アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2022

あるいは…。

に対する_からの過渡期

手数料ファイル番号：000-24249

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連する回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを示す

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(同法第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

2022年6月30日、すなわち登録者が最近完成した第2財期の最終営業日であり、登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は1株当たり0.01ドルである11,565,729(登録者普通株のその日の終値を基準とする)。上級職員と取締役1人および登録者1人あたりの発行普通株の10%以上の人が保有する登録者普通株は除外されており，これらの人は関連会社とみなされる可能性があるからである.他の目的に対して、この付属会社の地位の決定は必ずしも決定的な確定であるとは限らない。

2023年3月17日までに4,311,414登録者の普通株は発行され、発行され、1株当たり額面は0.01ドルである。

参照により組み込まれた文書

本年度報告表格10−Kの第3部は、登録者が2023年の株主総会に提出する最終委託書または依頼書の一部を参照するか、2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出される修正案に含まれる。引用により本10-K年次報告に含まれる情報が明らかにされているほか，依頼書は本報告の一部として提出されているとはみなされない.

Interace生物科学会社

表格10-K年次報告

前向き宣言メッセージ

本10-K表年次報告および本明細書で引用された文書、私たちのプレスリリース、および私たちを代表して時々行われる口頭声明には、改正された1933年証券法第27 A条(または“証券法”)および改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節を含む連邦証券法 が指す“前向き陳述”が含まれる可能性がある。このような背景の下で、前向き陳述は歴史的事実 ではなく、私たちの計画、目標、信念、および期待に関する陳述を含む。前向き陳述は、“信じる”、“予想”、“予想”、“求める”、“計画”、“見積もり”、“予定”、“プロジェクト”、“目標”、“すべき”、“br}”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”を含む。“またはその負の影響 または新冠肺炎(CoronaVirus)の大流行に関連するリスクおよび不確実性を含む、未来への信念、計画、期待または意図に関する他の類似語および表現。これらの前向きな陳述は、本10-K表に含まれているが、これらに限定されないが、第1項である“業務”および第2部分である第7項の“経営陣の財務状況および経営成果の議論および分析”に記載されている

前向きな 陳述は予測のみであり，将来の業績は保証されない.これらの陳述は、現在の予想および仮定に基づいており、その中で、将来の経済、競争および市場状況および将来の業務決定の判断に関連しており、 これらはすべて困難または正確な予測が不可能であり、多くは私たちの制御範囲を超えている。これらの予測はまた、既知および未知のリスク、不確実性、および他の要因の影響を受け、これらのリスク、不確実性、および他の要因は、任意の前向き声明で表現または示唆された結果とは大きく異なる我々の実際の結果をもたらす可能性がある。その中の多くの要素は私たちの制御や予測能力を超えている。様々な要素のため、私たちの実際の結果はこれらの展望的陳述で予想された結果と大きく異なるかもしれない。これらの要因は、以下の要因を含むが、これらに限定されない

本10-K表第I項-第1 A項である“リスク要因”を参照してください。また、私たちが時々アメリカ証券取引委員会またはアメリカ証券取引委員会に提出した他の文書は、私たちの実際の結果が、現在の予想および本明細書で議論されている前向き声明とは大きく異なる他の重要な要素をもたらす可能性があることを理解してください。これらと他の危険、不確実性、そして仮定のせいで、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。さらに、これらの陳述は、法律が別途要求されない限り、任意の理由で任意の前向き陳述 を公開的に修正または更新する義務がない本10-Kテーブルの日付の のみを表す。

本10-K表において，“我々”，“Interace”，“会社”への言及は，2022年12月31日現在の連結子会社を含むInterace Biosciences，Inc.である.

第 部分I

会社 概要

著者らは個性化医療中の最新技術を利用して患者の診断と管理を改善し、癌リスク評価に分子診断、生物情報学と病理学サービスを提供する会社である。著者らは最新技術の開発と商業化ゲノム検査と関連する第一線の測定を利用して、主に生検不確定と癌リスクの高い患者の早期測定に集中している。

私たちの臨床サービス顧客は主に医者、病院、癌センター、商業実験室、病理グループと診療所を含む。私たちThyGeNEXTの最大の顧客は^® ThyraMIRと^®2022年のV 2製品は米国のラボ社^®あるいはLabCorpです私たちの収入ルートにはMedicare、Medicare Advantage、Medicaidと直接顧客請求書(例えば、病院と診療所)と青十字青盾、Aetna、信諾、United Healthcare などの商業支払者の精算が含まれています。

医薬業務の戦略的処置

2022年8月31日、Interace Biosciences，Inc.(“Interace”または“会社”)とInterace Pharma Solutions，Inc.(“子会社”)は、旗艦生物科学社と資産購入協定(“購入契約”)を締結した。これにより，買い手は，(I)癌早期診断と治療および標的治療薬の開発を支援する複雑分子分析業務のほぼすべての資産(“この業務”)の買収と，(Ii)購入プロトコルに掲載されている購入 資産に関するいくつかの負債(総称して“取引”)を買収することに同意する。この取引は2022年8月31日に完了した。

取引の対価として、購入契約により、当社が運営資金や他の調整後(うち50万ドルをホストに預ける)を差し引いて受信した総購入価格は約620万ドルであるが、いくつかの指定された負債に対する買い手の仮定に制限されなければならない。また、購入契約に記載されている条項や条件によると、買い手は2021年9月1日から2022年8月31日までの間、収入に応じて200万ドルまでの利益を当社に支払う責任がある。会社 は2022年9月に約100万ドルの割増支払いを受けており，これは完全決済の金額であり，将来的にはさらなる割増支払いはない。

Br調達協定は、企業の1年間の約束、ビジネスと競合しない、買い手と取引に関連する仕事を募集または雇用しない子会社のいずれかの元従業員、または買い手を移転または移転しようとする任意のビジネス 調達プロトコルに規定されている顧客と締結される任意の契約または合意で履行される任意の業務を含む。購入 プロトコルはまた、慣例的な陳述および保証、成約後契約、および任意の陳述または保証に対するいかなる不正確または違反、および任意の契約の任意の違反または不履行に対する相互賠償義務を含む。

取引については，当社，付属会社および買い手は2022年8月31日に共有サービスプロトコル(“共有サービスプロトコル”)を締結し，これにより，Interaceは過渡期間内に買い手にその連属会社が買い手に共有サービスプロトコルに含まれるいくつかのサービスを提供または手配することに同意し，共有サービスプロトコル(“サービス”)に記載されている条項や条件に規定されている.会社がサービスを提供する対価格として， 買い手は共有サービスプロトコルに規定されているサービスごとの金額を会社に支払う.“共有サービスプロトコル”の規定により，サービスごとに会社がサービスを提供する義務は終了する.

買い手は当社の関連先であることが確認され，当社の私募株式投資家Ampersand 2018 Limited Partnership(“Ampersand”)と当社の保証貸手Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)の共同経営会社である.Ampersand とBroadoakはそれぞれ買い手に株式融資を提供し、買い手が発行した株式証券の大部分を共同で所有し、その取締役会で代表を務める。

会社は取引の余剰純収益を利用して将来の業務活動に資金を提供し，一般運営資金 に利用する。売却の結果，売却益と子会社のすべての業務はすべての列報期間中に非持続業務 に分類される.

新冠肺炎大流行の持続的影響

2021年第1四半期から、世界の多くの地域で新冠肺炎に対するワクチン供給と管理が増加傾向にあり、社交、ビジネス、旅行と政府活動と機能に対する制限が緩和された。一方、各地域の感染率や法規は引き続き変動し、大流行は物流やサプライチェーンの挑戦やコスト増加を含む持続的な世界的影響をもたらしている。私たちは以前にも研究室の一時閉鎖、雇用と給与調整、そして行政活動障害の影響を受けたことがある。新冠肺炎によるbr中断の程度や性質は予測不可能であり，周期的かつ長期的である可能性があり，場所によって異なる可能性がある。

また、私たちはすでに異なる程度のインフレを経験しており、一部の原因は各種のサプライチェーンの中断、輸送と輸送コストの増加、原材料と労働力コストの増加、及び新冠肺炎の疫病と全体の全世界の経済状況による他の中断である。

新冠肺炎疫病は著者らの運営に持続的な影響を与え、持続時間、重症度と範囲を含み、依然として高度に確定されておらず、現在完全に予測できない。私たちは基本的に新冠肺炎疫病が私たちの2020年の業務に与える悪影響から回復したと信じているが、私たちは新冠肺炎疫病は未来に引き続き私たちの運営業績、キャッシュフローと財務状況に不利な影響を与える可能性があると信じている。

我々は新冠肺炎の大流行および関連連邦、州、地方公共衛生当局が提供している指導意見を引き続きモニタリングし、彼らの提案に基づいて他の行動をとる可能性がある。現在、バイデン政府は5月11日の国家と公共衛生突発事件の新冠肺炎の満期時に更新するつもりはなく、2020年に設立されて以来、この期間は90日ごとに延長されている。したがって、この決定は、大多数の人がワクチンを接種したか、新しい冠肺炎感染から回復したか(または両方とも)を代表しているようであり、brの予想される政策が変化したにもかかわらず、新冠肺炎は依然として私たちと一緒にいて、ウイルスの増殖と変異に伴い、政府のbr政策は調整する必要があるかもしれない。いずれにしても、私たちのコントロール範囲を超えた事態に対応するために、運営計画を調整する必要があるかもしれない。

ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突の影響

2022年2月、ロシア軍はウクライナに侵入し、ウクライナ戦争の持続時間、影響、結果は非常に予測できないにもかかわらず、この戦争は金融市場の不安定さ、サプライチェーンの中断、政治的、社会的不安定、ネットワーク攻撃、知的財産権窃盗、スパイ活動の増加を含む重大な市場やその他の混乱を招き続ける可能性がある。私たちはウクライナ情勢に積極的に注目して、私たちの業務に及ぼす影響を評価している。

私たちbrはウクライナ戦争の進展や結果を予測できず、ウクライナ、ロシア、ベラルーシへの影響も予測できない。戦争とそれによるどの政府反応も急速に発展しており、私たちのコントロール範囲を超えているからである。戦争、制裁、それによる市場中断の程度と持続時間は大きくなる可能性があり、未知の時間内にグローバル経済と我々の業務に大きな影響を与える可能性がある。上記のいずれの要因も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような中断のいずれも、本年度報告Form 10−Kに記載されている他のリスクの影響を増幅する可能性がある。

市場 の概要

世界分子診断市場

Markets and Marketsの分子診断市場報告(報告コード：MD 2521，2022年5月発表)によると，2022年には世界の分子診断市場は232億ドル(ドル)に達すると予想され，2027年には302億ドルに増加し，2022年から2027年までの複合年成長率や複合年成長率は5.4%と予想される。

世界秘密テスト市場は2026年までに363億ドル(ドル)に達すると予想され、2022年から2026年までに11.6%の複合年間成長率で増加する(市場と市場、2021年6月に発表された秘密テスト市場報告、報告コード：MD 5930)。専門分子診断市場は、多くの機会を提供するため、大幅な増加と強力な患者価値を提供し、不要な手術の減少を助け、適切なモニタリング頻度を確保することで医療コストを低減することができると信じている。私たちは私たちのテスト量の増加に熱中している；brはより多くの保険カバーと精算を確保する；私たちの現在の清算を維持し、増加させる；私たちの分子診断テストの収入増加を支持する；関連する第一線の製品とサービスの拡張を発売する；そして私たちの市場でbrを開発し、協同製品を普及させることによって、私たちの業務を拡大する。バーレーガンは^® 潜在的に重要なパイプライン製品であり、開発プロセスを支援するために必要なリソースを提供し続けます。

アメリカ臨床腫瘍学市場

がん治療は多くの進展を遂げているにもかかわらず、まだ満たされていない最大の医療需要分野の一つである。国際癌研究機関(IARC)の推計によると、2040年までに世界の人口の増加と高齢化だけで、世界で1，630万人が癌で死亡すると予想されている。アメリカでは癌は心臓病に次ぐ2番目によく見られる死因です2022年には，新たな癌症例190万例と61万例近くの癌関連死亡，すなわち1日約1670人の死亡が予想される。米国では，膵癌は全新発癌症例の3%程度しか占めていないが，癌死亡の第三の原因である。癌の発症率、死亡率、経済的損失は驚くべきものだ。米国では癌による医療コストが高く，2030年には大幅な増加が予想され，2460億ドル(ドル)と見積もられている。以下の表はよく見られる癌タイプから抜粋し、最初に米国国立癌研究所が発表し(更新期間：2022年5月10日)、主要癌タイプの米国における2022年の推定新規症例と死亡者数を示した

私たちの 戦略

私たちの主な目標は、質が高く信頼できる個人化薬を提供するリーダーになり、非凡な成長を実現することです。私たちの戦略は、有機的な協力と選択的な協力を通じて私たちの業務を発展させることであり、これは許可、買収、合併を含む可能性があり、私たちの株主のための正のリターンを創出し、キャッシュフローの損益バランスを実現することを推進します。私たちは私たちの既存の胃腸と内分泌検査をさらに発展させたいだけでなく、他の市場での業務を拡大し、これらの市場で、私たちは専門知識とルートを持っている。私たちの既存の顧客基盤と広範な能力は、私たちの現在の顧客のbr需要を知ることができるだけでなく、彼らの将来の需要を予測することができる独自の窓口を提供してくれます。

私たちの目標を達成するための重要な戦略は

私たちのbrサービス製品

私たちの業務は、分子およびバイオマーカーに基づく癌の特徴に対する主要部門の需要に基づいている：医師、病院、および診療所に臨床サービスを提供する。

がんセンターや病院の臨床医や腫瘍学者は、これらの方法は通常、従来の分析方法よりも高い価値とより正確な癌診断情報を生成するため、分子に基づく検出を求めている。私たちの独自かつユニークな疾患または奥深いテストは、患者の管理決定を指導し、潜在的にコストを低減するための操作可能な情報を提供することを目的としている。

我々は，コストを抑えたい支払者や新たな知見や治療法の開発を求める学術協力者とともに，より高い価値と効率を示すための戦略を継続している。

私たちの目標は、胃腸、内分泌、肺癌に関連するゲノムおよび他の分子変化を検出するために、医師および患者に診断オプションを提供することである。私たちの臨床サービスの顧客は主に医者、病院、そして診療所を含む。

臨床サービス

我々の臨床サービス業務は臨床で有用な分子診断テストと分子病理サービスを商業化している。著者らは最新技術を用いて、主に癌リスク階層のゲノムテストと関連する第一線の分析を商業化し、br}個性化薬物を助け、患者の診断と管理を改善する。我々のテストとサービスは、疑わしい嚢腫、結節および病変に含まれるゲノム材料を変異分析することができ、甲状腺、膵臓および他の癌が疑われる患者の手術またはモニタリング治療決定により良い情報を提供することを目的としている。我々が提供する分子診断テストは，医療提供者が癌リスクを階層化し，低リスク患者が不必要な手術治療を受けることを回避することを支援するとともに，手術介入から利益を得る患者 の識別にも役立つ。

我々の課題は，高度な診断技術によりヘルスケア提供者の患者の診断，分類，治療を支援することである。著者らの実験室 は1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)の連邦法律に基づいて許可を得て、そしてアメリカ病理学者学会(CAP)の認証を得て、私たちの製品もニューヨーク州の許可を得た。私たちは私たちの実験室 を利用して私たちの分析と製品を改善して商業化しています。我々の目標は，胃腸，内分泌，その他の癌に関連するゲノムや他の分子変化を検出するために，医師や患者に診断オプションを提供することである。私たちの顧客は主に医者、病院、そして診療所を含む。

現在市販されている5つの分子診断テストがありますPancraGEN^®膵嚢胞と膵胆管実質性病変ゲノムテストは，医師が我々独自のPathFinderTGを用いて膵胆管癌のリスク階層化をより良く行うのに役立つ^® プラットフォームと臨床要素の全面的な統合汎DNA^®PathFinderTGプラットフォームの予備報告オプションは、医師にPancraGEN；ThyGeNEXTが提供する“純粋な分子”情報を提供する^®甲状腺結節のThyraMIRの“規則”と“悪性排除”を助ける拡張発癌変異グループ^®， ThyGeNEXTと組み合わせて使用する^®独自のmicroRNA遺伝子br発現解析を用いて甲状腺結節の悪性リスクをさらに階層化した；およびRespriDx^®ゲノムテストにはPathFinderTGも使われています^® プラットフォームは、医師が転移性或いは再発性肺癌と新たに形成された原発肺癌を区別することを助ける。

胃腸癌製品

現在の診断分析ではPancraGENは^®PathFinderTGの報告書のオプションです^® プラットフォーム。このプラットフォームは、先進的な臨床アルゴリズムを使用して、膵胆管病変(嚢胞または実質性腫瘍)を有する患者のDNA異常組み合わせを評価することによって、膵臓癌が疑われる患者を正確にリスク階層化することを目的としている。PanDNAは^® はPathFinderTGの“純分子”報告オプションである^®そして医者が使用して、彼らは第一線の検査結果を自分の統合を行い、膵臓癌のリスクを階層化することを好む。

米国癌協会癌2023年癌事実とデータによると，膵癌は米国癌死亡の第三の原因(推定)であり，平均5年生存率は12%である。PancraGEN^® PanDNAと^®膵嚢胞や膵胆管実質性病変の悪性リスクを決定することを目的としており，これらの病変は癌に進展する可能性がある。パンクラガンを信じています^®膵胆管悪性腫瘍のリスクを決定するための総合分子診断テスト市場の先頭者である。PancraGENの直接ターゲット市場は^®毎年約124，000個の不確定膵胆管病変があり，あるいは現在の患者の人口の大きさや報告率に応じて年間約2億ドルである。これまでPancraGENは^®検査はすでに6.4万以上の臨床例で使用されている。アメリカの膵臓嚢腫登録研究が発表されました内視鏡検査2015年にPancraGENが証明されました^®2012年に国際的に公認された画像標準と比べ、br}は膵臓嚢腫の悪性潜在能力をもっと正確に確定し、最適な患者のための手術 の保留を確保することに役立つ。この点は重要であり，膵手術は高リスク手術であるため，術後発症率は40%を超え，術後死亡率は0%−15%である。(Aholaら2020年3月Do.org/10.1177/1457496919900411分子解析を行わない場合，ほとんどの膵嚢胞手術は悪性のない嚢胞性病変で行われている。

米国胃腸病協会2015年ガイドラインは，多くの膵手術は侵襲性腺癌に進展しない病変に対して不必要な手術であると警告している。また、米国胃腸内視鏡学会(ASGE)が発表した2016年胃腸内視鏡ガイドラインは、他のタイプのテストと分析が患者治療の最適な方案を決定するために十分なデータを提供していない特定の場合に分子検出を使用することを提案する具体的な提案を含む。したがって，PancraGENは^®癌リスクが不確定な場合に癌リスクを正確に階層化することができる信頼性の高い診断及び予後オプション を提供する。

内分泌抗癌製品

我々は現在、甲状腺結節の癌リスクを確定しないことを知らせることができる組み合わせ試験プラットフォームを販売している-それらの細胞学的検査は明らかな悪性或いは良性の結節ではない。ThyGeNEXT^® 次世代DNAとRNAシークエンシング癌遺伝子とmRNAの融合パネルである。ThyGeNEXTのタグは^®癌遺伝子グループは、診断、予後、およびFDAによって承認された治療に一致する標的治療指導を告知することによって、臨床応用を提供するRET、NTRKパネルで見つけた他のマークもありますThyGeNEXT^® 2つ目の内分泌癌診断テストThyraMIRと一緒に働いています^®V 2は，11つの異なるmicroRNAsの相対発現 を測定する方法である。ThyGeNEXTの共同分析^®ThyraMIRと^®V 2測定結果は高度に正確な“符合”と“排除”悪性腫瘍リスク指導を提供した。

我々のbrは，現在の患者数，推定された不確定生検数と報告率から，われわれの内分泌(甲状腺)癌検出の総市場は年間約2.21億ドル(ドル)と推定されている。ThyGeNEXTが提供する突然変異解析は^®運転手が強い場合は、単独治療を通知することができますBRAFV 600 E系変異が認められた。しかし， のThyraMIRに対する反射は^®約85%の時間でV 2が出現し、悪性腫瘍のリスクをよりよく理解するために、比較的に弱い悪性腫瘍の駆動要素、例えば悪性腫瘍の駆動要素がある場合RAS-クラス突然変異が発見されました

内分泌学者、耳鼻咽喉科(“ENT”)とその他の専門家は細針吸引(FNA)を通じて細胞を収集し、その後細胞病理学者によって分析して甲状腺結節が癌化するかどうかを確定し、それによって甲状腺結節が発ガンする可能性があるかどうかを評価する。毎年約25%あるいは100，000件を超える生検解析で不確実な結果が生じると推定されており，細胞病理学だけでは悪性か良性かを決定することはできないことを意味する。過去、ガイドラインはいくつかの細胞病理学結果が確定していない患者に手術を受け、すべて或いは一部の甲状腺を切除し、甲状腺組織を直接観察することによって正確な診断 を得ることを提案した。王らが発表した研究によると。2011年，約77%の症例で甲状腺結節が良性であることが証明された。現在の実践とガイドライン、例えば国家総合癌ネットワーク(NCCN)とアメリカ甲状腺協会(ATA)のやり方とガイドラインは、細胞学結果が不確定な結節に対する分子分析を支持し、このようなテストはこれらの病変の特徴を更に決定するのに役立つことを証明でき、そして最適な患者管理を支持することができるからである。

肺癌抗癌製品—RespriDx^® テストと移行プラットフォームとメインプラットフォーム

RespriDx^® 2つ以上の癌部位の変異フィンガープリントを比較して、腫瘍沈着が肺癌の再発(転移)または新しい原発または独立腫瘍を表すかどうかを決定する。この検査は現在名目収入しか提供されておらず， 突然変異状況を既知の既往癌と比較することにより，非典型細胞学に癌が存在するかどうかを決定する^®化学療法、手術、その他の方法にかかわらず、最適な治療コースの確定に協力した。

CLIA 認証とCAP承認の実験室

我々の検査はペンシルバニア州ピッツバーグのCLIAが認証した米国病理学者学院(“CAP”)が認可した実験室で行った。CLIAは臨床実験室を管理する連邦法律であり、これらの実験室は人類からのサンプルを測定し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。臨床実験室はCLIA認証を取得しなければ、人体サンプルを測定することができ、それらがCLIA認証の例外に属さない限り、例えば人体サンプルを測定するが、いかなる疾病の診断、予防或いは治療、個別患者の健康を損害或いは評価する特定の患者の結果を報告しない研究実験室である。CLIA認証には，連邦や州医療保健計画や多くの個人第三者支払者に診断テストやサービスの請求書を発行する資格が必要である。さらに、独自テストは、CLIA認証のbr}実験室で提供されるために、CLIA認証計画の一部として認められなければならない。CLIAは人員資格、管理と参加能力テスト、患者テスト管理、品質管理、品質保証と検査の面で具体的なbr標準を制定することによって、アメリカ臨床実験室の品質と信頼性を確保することを目的としている。CLIA認証の更新については，臨床実験室は2年ごとに検査と検査を受けている。そのほか、CLIA検査員は更新過程以外に臨床実験室に対してランダム検査を行うことができる。

販売 とマーケティング

私たちの販売とマーケティングの仕事は直接販売ルートと間接販売ルートを含み、アメリカに重点を置いています。私たちは他の実験室サービス会社 とも協力して手配しています。

著者らの臨床サービスの商業化努力は現在主に内分泌(甲状腺)、胃腸病(膵臓)と肺癌に集中している。私たちのマーケティング情報と価値主張のコミュニケーションは、約32人の代表とマネージャーからなる2つの現場商業販売チームを含む様々なチャネルで行われています。また，医学科学連絡員(MSL)である高度な科学訓練を受けた治療専門家を招聘し，トップレベルの医師に複雑な科学や医療情報の伝達を支援した。他のコミュニケーションチャネルには、印刷、デジタル広告、ソーシャルメディア、ネット展示、同業者評議の出版物と商展展示品が含まれる。著者らの分子診断テストは不必要な手術を避けることによって患者の看護を改善し、医療コストを下げ、患者の不必要な手術に関連する発病率を減少し、そして医者により良い診断と予後洞察を提供し、それによって支払人、医者と患者に価値 を提供すると信じている。私たちは厳格な科学を通じて私たちのテストの価値主張を支持し、私たちのテストの分析と臨床有効性及び臨床実用性を支持する。私たちがテストを通じて蓄積したバイオインフォマティクスデータリポジトリは、私たちの分析を開発し改善する際に価値のあるツールであり、将来的にもより価値のあるツールである可能性があると信じている。

我々brはまた，精算や企業の企業販売に経験豊富な訓練された専門家や，対面会議，電話，デジタル通信，諮問委員会を通して，支払人，統合交付システム，病院システムに我々の分子診断テストの価値を伝えている。著者らは健康経済分析と予算影響モデルを開発し、これらを著者らの臨床検証研究と臨床効用研究と結合し、著者らの分子診断テストがこの独特かつ重要な集団に対する価値を証明する。

競争

著者らは名声、科学専門知識、サービス品質、管理経験、業績記録、顧客満足度、アクセス可能性、柔軟性、特定の顧客需要に応答する能力、集成技能、製品組合せと価格などの要素を基礎として競争を行った。競争の激化および/または私たちの臨床や製薬サービスに対する需要の減少は、他の形態の競争を招く可能性もある。私たちの業務は様々な競争優位性を持っており、市場での競争に成功できると信じている。私たちはこれらの要素のすべての側面で効果的に競争していると思いますが、私たちのいくつかの競争相手は私たちよりもはるかに大きく、私たちよりも多くの資金、人員、そして他の資源を持っています。私たちの多くの競争相手は分子診断検査市場の外でより広い製品ラインを提供しており、多くの競争相手のブランド認知度は私たちよりも高い。また、私たちの競争相手は迅速なbr技術開発を行うかもしれません。これは、私たちの技術や製品がそれらを開発した費用を回収したり、相当な収入を発生させる前に時代遅れになる可能性があります。競争の激化は、価格設定圧力と競争行為を引き起こす可能性があり、これは、私たちの市場シェア、私たちが新しい業務機会を吸引する能力、および私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々はまた，従来の方法で胃腸や内分泌癌を診断する医師や医学界と競合している。多くの場合，米国の実践ガイドラインは治療，モニタリングあるいは手術を用いて患者の病態が悪性か良性かを決定することを提案している。そのため、著者らは引き続き医師と医学界に著者らの分子診断測定の価値と利益を理解することを教育し、臨床実践を変え、そして臨床ガイドラインにおける分子診断測定の使用を支持し続ける必要があると考えられる。

具体的には，我々の甲状腺診断テストでは，Veracyte，Inc.またはVeracyteは現在市場に先行している分子甲状腺結節癌診断テスト(Afima) を持ち，我々のThyGeNEXTと競合している^®Thyramirと^®V 2テスト。Quest診断会社が提供している診断テストは私たちの以前のバージョンのThyGeNEXTと似ています^® テスト，Veracyteと連携してAfimaテストを流通するプロトコルを発表した.CBLPath，Inc.またはCBLはThyroSeqを提供する^®次世代シークエンシングを用いて遺伝子変化を解析する診断試験である。また，他の甲状腺系内分泌競争相手には Accelerate Diagnostics，Inc.や我々の知らない他社がある。

PancraGENが直接競争相手を持っていることはわかりません^®それは臨床、画像、細胞学と分子情報を集積し、患者の悪性腫瘍リスクを階層化し、そして医者に最適な行動方案、即ち手術或いはモニタリング とモニタリング間隔の長さを提供する。ピッツバーグ大学医学センターはPancreaSeqを提供しています^®次世代brは遺伝子配列決定グループのみであり、癌遺伝子および腫瘍阻害遺伝子の変異を重点的に分析し、その多くは存在する膵臓嚢腫タイプの決定に役立つ可能性があり、その中のいくつかは悪性腫瘍の有無を決定するのに役立つ可能性がある。いくつかの関連ゲノム領域はPancraGENに含まれています^®それは.しかし、この実験室テストは患者の膵臓癌のリスクを完全に表現するために追加の情報 を統合していない。重要なことは，PancraGENに関する研究に加えて，膵嚢液に関するどの遺伝子グループの長期臨床検証や実用的な研究もないことである^®それは.PancraGEN^® すでに多くの研究と同業者評議の出版物で検証され、45，000人を超える患者で使用されている。また， 純粋なDNAバージョンのPancraGENを検証し発表した^®PanDNAと呼ばれています^®.

私たちはまた、Questや他の新しいテストや技術を開発する診断会社によって開発されたビジネスラボ のような、他の実験室から開発されたテスト(LDT)の将来競争に直面する可能性がある。また，我々の競争相手は消化管や内分泌癌分子診断試験分野で新たな予見不可能な技術を開発する可能性があるため，競争の影響を受ける可能性がある。

私たち はBarrett‘s食道の分析やLDT，例えばCernostics Inc.を開発している会社があることを知っています。また，NeoGenonomy実験室，Inc.や新ゲノム学会社がBarrett’s分析をマーケティングしているため，この分野 は将来的にも競争力があるかもしれません。

研究と開発

我々はペンシルバニア州ピッツバーグにあるCLIA認証とCAP認証の実験室で研究開発活動を行っている。私たちの研究開発は主に必要なデータと分析を提供して、私たちの市場の既存製品 を支持し、改善することに集中しています。また，我々の研究·開発活動は，我々の独自のプラットフォームと広範なバイオインフォマティクスやデータベースを利用して，既存製品の製品ライン拡張および新たな製品機会を提供する。

また，試薬を用いてサイト横断検証と臨床試験に用いる新たな分析の検証を行った。私たちは、私たちのテスト製品の深さと広さをさらに増加させるために、追加的または強化されたテストを開発するために、研究および学術機関と協力関係を構築することができる。適切な場合には、私たちのテストパネルで使用される知的財産権を許可し、このような知的財産権を付与するために、パートナーとライセンス契約を締結することもできます。

我々の研究開発コストは主に臨床コストであり，2022年と2021年はそれぞれ約70万ドルと150万ドルである。

私たちはThyGeNEXTを含む重要な製品に関する臨床証拠を生成し、発表し続けます^®ThyraMIRと^®V 2とPancraGEN^®私たちのパイプライン製品BarreGENは^®.

臨床証拠

知的財産権

特許、商標、そして他の固有の権利は私たちに重要だ。私たちは独自の知的財産権の組み合わせを形成し、私たちの既存と未来の製品と技術をカバーする大量の特許と特許出願を持っている。2022年12月31日現在、私たちは発行された7つの米国特許を持っている。その他の事項に加えて，これらの米国特許は，生体試料において癌胎児抗原を測定する方法，Barrett‘s化生から食道腺癌などの疾患進展リスクの高い対象を治療する方法，甲状腺乳頭癌と診断された対象を治療する方法に関する。2022年12月31日現在、私たちは米国以外で発行された3つの特許 ，オーストラリア、日本、イスラエルの各1つを持っている。2022年12月31日現在，我々は米国で処理すべき2つの特許出願 を持っている.すべての維持費と年金が支払われている限り、私たちが発行したアメリカ特許は2031年に満期になり、私たちの外国特許は2031年に満期になり、私たちの未定特許出願は2027年から2038年に満期になる予定で、brは何の免責声明、調整、延期も含まれていません。我々の特許はBarrett‘s食道のような甲状腺腫瘍、膵臓嚢腫および他の形態の胃腸疾患の検出、診断および分類に関連するいくつかの技術を対象としている。

我々自身の分子診断試験開発に加えて，現在使用中であり，将来的には第三者または第三者と協力して開発したいくつかの試験やバイオマーカーを使用する予定である。分子診断テスト分野の多くの知的財産権は公共分野に入っているが，ThyraMIR^®V 2，ThyGeNEXT^®Br、および私たちまたは第三者代表によって開発された私たちのテストのためのいくつかの将来のテストは、第三者からの特定の知的財産権の使用を許可し、習慣的な使用料または一括払いを支払うことを要求する可能性があります。

2014年8月13日、資産購入プロトコルまたはAsuragen資産購入プロトコルに基づいて、いくつかの完全に開発されている甲状腺および他の開発されている甲状腺癌テスト、br関連知的財産権、および5，000人以上の患者組織サンプルを含むバイオバンクを取得するプロトコルを完了した。私たちは成約時に800万ドルを支払い、Asuragen資産購入契約と同時に締結された移行サービス協定に規定されているいくつかの完全な移行サービス義務を履行するために、Asuragenに50万ドルを追加支払いました。また，Asuragenと2つのライセンス契約(AsuragenライセンスプロトコルとCPRITライセンスプロトコル) を締結し，我々が全面的に開発している診断テストと他の開発中の甲状腺癌テストの能力について販売している。Asuragen brライセンス契約によると、私たちは2016年通年分期に支払い、2017年1月13日に全額支払いする500，000ドルの記念碑的支払いを借りています。将来のmirによるテスト純売上高に印税を支払う義務があります通知する^® 膵臓プラットフォーム、開発すれば、将来の純売上のテストはmiRに基づく通知する^® 甲状腺プラットフォーム (ThyGeNEXT)^®)と、いくつかの他の甲状腺診断試験を行うことができる

2014年10月、著者らはその膵臓と胃腸資産を含むRedPath統合病理会社(RedPath)を買収した。また， 我々は広く増加していく商標の組み合わせを持っている.AccuCEA商標の商標登録を取得しました^® (またはTM)， PancraGEN^®PanDNAは^®BarreGEN^® MiRと通知する^® アメリカでは とmir通知する^®世界知的所有権機関と協力しています

私たち はビジネス秘密と独自のプロセスを組み合わせて私たちの知的財産権を保護する。私たちは私たちの知的財産権の機密性を確保するために、いくつかのサプライヤーとサプライヤーと秘密協定を締結した。我々はまた，クライアントと秘密保持プロトコル を締結する.さらに、私たちは私たちのすべての従業員たちに秘密協定と知的財産権譲渡協定に署名することを要求する。

原材料とサプライヤー

私たち は、試験を実行するための試薬、設備、および他の材料を独占的なサプライヤーから調達します。私たちはまた私たちの収集キットで使用されるコンポーネントを独占サプライヤーから購入します。その中のいくつかの製品はこのような供給者たちと供給者固有のものだ。私たちの最も重要な試薬と消耗品サプライヤーはセマー飛世爾、Illumina、Inc.，啓根会社、F.ホフマン-ラロー株式会社を含みます。br}私たちはこれらの材料とサプライヤーの大多数のために代替調達戦略を制定しましたが、これらの戦略 が有効かどうか、あるいは私たちが必要な時に代替供給源が利用可能かどうかを決定することはできません。もしこれらのサプライヤーがテストを実行してキットを収集するために必要な材料を提供することができない場合、材料が私たちの品質仕様に適合していない場合、または使用できない場合、受け入れられる代替材料を得ることができない場合、またはサプライヤーを交換することを選択した場合、テストプロセスが中断する可能性があり、患者報告を渡すことができない可能性があり、より高い使い捨て変換コストが生じる可能性があります。このような中断は、私たちの将来の収入に著しく影響を与え、より高いコストを発生させ、私たちの顧客関係と名声を損なう可能性があります。また， はこれらのリスクを緩和するために，これらの供給の在庫を複数の供給源よりも高いレベルに維持している。もし私たちのテスト量が減少したり、サプライヤーを交換したりすれば、私たちは期限切れのbr}の余分な実験室用品を持っているかもしれません。これは私たちの損失とキャッシュフロー状況に悪影響を与えます。私たちがどんな新しいテストを導入した場合、テスト量を増やしたので、私たちは 供給の問題に直面するかもしれない。

政府法規と業界ガイドライン

医療産業、そして私たちの業務は、広範な連邦、州、地方、外国によって規制されている。連邦と州政府機関は民事と刑事法執行努力の強化を含む医療保健業界に対して厳格な監督審査を継続している。我々は，適用される の法的要求に適合するように，業務運営と顧客との関係を構築したと信じている.しかし、政府本体や他の第三者は、これらの法律を異なる方法で解釈し、異なる断言をする可能性がある。以下では、私たちの業務に最も関連し、法執行行動で最もよく引用される法規と法規について議論する。

我々の臨床実験室の規定について

私たちのサービスの行動と提供は“CLIA”によって規制されている。CLIAは私たちに連邦認証を維持することを要求した。CLIAはテストプロセス、人員資格、施設と設備、記録保存、品質保証と参加レベルテストに対して 要求を提出した。CLIAコンプライアンスと認証も臨床実験室がMedicare計画に参与すること及び政府医療計画受益者に提供するサービスのために請求書を発行する資格の条件である。CLIA認証の条件として、我々の実験室は、追加のランダム検査を受けるほか、1年おきに調査と検査を受ける。br}2年に1回の調査は通常国家機関が行い、実験室が認証された場合は、CMSが承認した認証組織が行う。これらの認証、認可、許可要件を満たしていない潜在的な処罰には、試験室のCLIA認証、認可または許可証の一時停止、取り消しまたは制限が含まれており、これは業務を展開するために必要な、試験室が連邦医療保険または医療補助精算を受ける能力を取り消したり一時停止したりすることである。欠陥是正計画，禁令行動および民事，金銭，刑事罰を実施する。CLIA認証の喪失または一時停止、罰金または他の処罰、またはCLIA法律または法規(または法律または法規の解釈)の将来の変化は、私たちのビジネス を損なう可能性があります。

CLIAの要求に加えて，米国病理学者学会(CAP)の認証プロジェクトに参加した。 CMSの要求により，CAPの認証はCLIAの要求を満たすのに十分である。CAP認証 を保持できなかったことは，われわれのテスト販売とわれわれの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

CLIA認証に加えて、私たちは特定の州の州許可証を持っていなければならない。いくつかの州の許可要求は連邦法規とは異なり、追加的または異なる要求が適用されるかもしれない。CLIAは先制せず、より厳しい州法を占領するだろう。もし私たちが取り消し、一時停止或いは制限によりCLIA認証、CAP認証或いは実験室に必要な州許可証を失った場合、私たちはこれ以上サービスを提供できなくなり、これは私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える。

私たちの実験室はまた連邦、州と地方法律の許可と監督を受けて、これらの法律は危険伝播と従業員の知る権利及び実験室従業員の安全と健康と関連している。また、我々の実験室は、環境保護局、運輸省、国家消防局の規定を含む、適用される連邦と州の法律法規および危険廃棄物と実験室標本の処理、貯蔵と処分に関する許可要求の制約を受けている。アメリカ運輸、公衆衛生サービスと郵便サービス部門の規定は実験室標本の水陸輸送と航空便に適用される。一般的に、私たちは危険廃棄物を処理するために、契約義務を遵守して法律法規を適用する外部供給者を使用する。これらの供給者たちは許可を得たり、このような廃棄物 を処理して処分する資格がある。

職場の安全に対する全面的な監督管理以外に、アメリカの職業安全と健康管理局 はまた針刺或いは類似貫通傷の暴露を防止或いは最大限に減少することを通じて、HIVとB型肝炎ウイルスなどの血液伝播病原体に接触する可能性のある医療保健雇用主のために職場の安全と関連する広範な要求を制定した。私たちは現在、すべての実質的な側面でこのような連邦、州、地方法律を遵守していると考えているが、このような法律を守らなければ、業務を展開する権利、罰金、刑事罰、および他の法執行行動を奪われる可能性がある。

米国食品医薬品局による実験室開発試験(“LDTS”)の潜在的規制

CLIAを実行することによってCMSの監督を受けているが、FDAはすべてのLDTを生産する実験室に対して規制権力を持っていると主張し、LDTは単一の実験室内で設計、製造、使用する体外診断テストである。FDAはアメリカ臨床実験室で診断テストを行うための機器、テストキット、試薬とその他の設備に対して監督責任がある。

歴史的に見ると、FDAは大多数のLDTに対して法執行自由裁量権を行使した。しかしながら、2014年7月、FDAは、FDAがリスクベースの枠組みによってLDTをどのように規制するか、および“FDA実験室開発テストの通知および医療機器報告”の2つの指導文書草案を発表し、FDAが有害事象報告を含むLDT製造業者に適した提案された通知プロセスをどのように実施するかを記述している。

FDAは2017年1月13日、大幅に改正されたLDTS規制方法について概説したLDTSに関する検討ファイルを発表した。2017年の検討文書によると、不良事件や故障報告を除いて、以前に販売されていたLDTは大多数またはすべてのFDAの監督要求(一から)を守らないと予想されています。さらに、機関がいくつかのテストが患者傷害をもたらす可能性があると判断しない限り、いくつかの新しいおよび重大な修正されたLDTは、上場前審査に適合しないであろう。現在市場の多くのLDTが組み込まれるため、“監督監督枠組み”指導草案で提案された9年ではなく、新たかつ重大な修正されたLDTの発売前審査が4年に分けて行われる可能性がある。また、 発効日の後であるが、段階的実施日の前に導入されたテストは、発売前審査中に継続して提供することができる。

討論文書は、FDAは重点的に分析と臨床有効性に注目し、これを上場許可の基礎とすることを指摘した。FDAが適切な検証を行ったと予想される実験室は、市場許可をサポートするためにそのテストを検証するために新しいコストを負担するべきではなく、適切な評価を行う実験室は、 FDA承認または承認の分析有効性を証明するために追加のデータを収集する必要はないであろう。すべてのLDTの分析と臨床的有効性のエビデンスが公開される。LDTの開発を奨励する実験室が発売前に提出した期待変更案のうち は，期待変更の具体的なタイプ，これらの変更を実施するための手順，および実施前に満たす基準を概説する.

過去10年間に規制方法が提案されたにもかかわらず、FDAは大多数のLDTに対して法執行自由裁量権を行使し続けた。FDAがLDTに対する法執行自由裁量権の行使を停止した場合、適用される要求を遵守しない場合、警告状、民事罰金、禁止、刑事起訴、リコールまたは差し押さえ、運営制限、運営の一部の一時停止または完全閉鎖、許可または承認申請の拒否または挑戦、および重大な負の宣伝を招く可能性がある。

規制提案と立法提案はFDAの規制提案と共に提出された。2017年3月、国会議員は“診断精度と革新法案”(DAIA)の検討稿を発表した。討論草案は、LDTを含む体外臨床試験(“IVCT”)を監視するために、通過すれば、新しい規制枠組みを構築するという表現を含む。2020年3月、国会議員が“正確で先端的なIVCT開発(有効)法案”を提出した。長年、ほぼ似た形で再提出されてきたが、最近では2022年12月、2022年食品·薬物総合改革法案(FDORA)の一部として提案されている。“有効法案”の最新版によると，リスクに基づく方法 を用いてCTSの静脈内投与を規制するとともに，多くの既存のIVCTを規制する。各テストは、高リスク、中リスク、 または低リスクに分類される。高リスクテストについては、発売前審査が必要になるだろう。高リスクIVCTを市場に出すためには，期待用途の分析と臨床有効性を合理的に保証しなければならない。VALIDによれば、いくつかのIVCTを開発するための施設、方法、および制御が品質システム要件に適合することを実験室が決定することを可能にするための事前認証プログラムが確立される。事前認証の場合、認証注文範囲に属するIVCTは発売前に審査されない。新しい規制の枠組みには品質管理と上場後の報告要求が含まれるだろう。FDAは合理的に深刻な不良健康結果(及びその他の標準)を招く可能性がある場合に市場からCTsを静脈注射する権利がある。適用される法規要件を遵守しないことは、FDAが罰金、製品一時停止、警告状、リコール、禁止、その他の民事、刑事制裁のような法執行行動をとる可能性がある。

有効法案は最終的には“2023年総合支出法案”に組み込まれたFDORAバージョンには含まれていないが、将来的に再導入される可能性がある。立法行動がない場合、FDAはLDTを自ら規制しようとする可能性があると推測し(例えば、通知およびコメント規則によって制定される)、これは業界のいくつかの部門からボイコットされ続ける可能性がある。この(または任意の他の法案)が現在(または任意の他の)形で公布されるかどうかを予測することはできず、このような提案が私たちの業務に与える影響を定量化することもできない。

医療、詐欺、乱用、反リベート法

“リベート条例”は、個人または実体(実験室を含む)が故意または故意に直接または間接的に提供、支払い、請求または報酬を徴収し、任意の連邦医療保健計画によって精算できる業務を誘致することは、重罪であると規定されている。“反リベート条例”に違反すると、最高5年の禁錮および各罪に最高25万ドルの罰金を科すことができ、個人にとって、各犯罪は最高25万ドルの罰金を科すことができ、組織にとって、各犯罪は最高500，000ドルの罰金を科すことができる。反リベート法による有罪判決の結果，連邦医療計画から少なくとも5年間強制的に除外された。また，HHSは民事評価と罰金を実施する権利があり，ヘルスケア提供者や他の禁止活動に従事している人をMedicare，Medicaid，他の連邦医療計画から除外する権利がある。“反リベート条例”違反行為も“連邦虚偽精算法”に基づいて責任を負うことになり、この法律は、知っている場合や、虚偽または詐欺的な支払い精算書を米国政府に提出することを禁止している。

反リベート法規は連邦医療保健計画にしか適用されていないが、多くの州はすでに“反リベート法規”と基本的に似た法規を採択し、他のすべての医療計画と第三者支払者に対する類似行為を禁止している。連邦法執行機関と州法執行機関は、これらの配置が患者の看護回診を誘導するため、または特定の製品またはサービスの購入または処方を誘導するためのメカニズムではないことを確実にするために、ヘルスケア提供者と潜在的な回診源との間の配置を慎重に検討する。法執行当局、裁判所、および国会もまた、医療提供者と実際または潜在的な回診源との間の支払いの潜在的な目的を決定するために、取引の手続き を検討することを望むと表明している。一般に，裁判所は“逆リベート規約”の範囲を広く解釈しており，支払い手配の1つの目的 が転転や購入を誘導するためだけであれば，その規約に違反する可能性があると考えられている。

“反リベート法規”のほか，米国では患者やコミュニティオピオイドの回復と治療を促進する“使用−障害予防法案”(支持法)の一部として“2018年リベート除去法”(EKRAと略す)が公布された。EKRAは，患者をリハビリテーションの家に転任させ，臨床治療機関や実験室のサービスを使用するように誘導するために，任意の報酬を支払うことを規定している全額支払いの逆控除法であり，あるいはこれを交換として刑事犯罪である。EKRAの目的は患者との連携や類似した手配を行い，薬物使用回復や治療の賛助を吸引することであるようであるが，EKRAの言葉は広く書かれている 。用語“実験室”の定義は広く，物質使用障害治療との関連については言及されていない。EKRAは刑事法規であり、違反するたびに20万ドルまでの罰金、最高10年の監禁、または両方につながる可能性がある。草案によると、EKRAは販売従業員の奨励的な報酬を明確に保護していないことが業界で一般的なやり方である。政府 はEKRAを説明するために法規や他の指導意見を発表または提出していない。

他のいくつかの医療詐欺と法律の乱用は私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。たとえば，“社会保障法”の条項は MedicareとMedicaidが連邦医療計画に徴収される費用がその正常なサービス費用よりも大きく高いエンティティ を排除することを許可する.用語“通常の電荷”および“大量過剰”は曖昧であり、異なる解釈がある可能性がある。さらに、以下でより詳細に議論される“連邦虚偽請求法案”は、支払いまたは連邦政府の余分な支払いを確保するために、誰もが故意にクレームを提出し、虚偽記録を作成し、または陳述することを禁止する。政府自身による訴訟のほか、詐欺と呼ばれる個人当事者が連邦政府を代表して訴訟を起こすことも許可されている。訴えは最初に捺印した場合に提出されたため，被告が訴訟を知る前に，訴訟はしばらく懸案になる可能性がある.政府が最終的にこの件で賠償に成功した場合、あるいは原告が政府の参加なしに賠償に成功した場合、原告は一定の割合の賠償を受けることになる。連邦虚偽請求法案によると、罰金は連邦計画が受けた損害賠償の最大3倍に達し、1つのクレームは最大約12，000ドル、26，000ドルに達する(これらの各クレームに対する罰金は時々インフレに応じて調整される)。また、多くの州が州政府プロジェクトに適用される州虚偽申告法を公布した。最後に、社会保障法はそれ自身の条項を含み、支払いを受けるための虚偽のクレームを提出したり、虚偽の陳述を提出することを禁止する。これらの規定に違反することは、罰金、監禁、または両方をもたらす可能性があり、MedicareまたはMedicaid計画から除外される可能性がある。

私たちは連邦医師の自己推薦禁止、すなわち通常言われているスタック法と、州の同等の法律にも支配されている。これらの制限brは、通常、注文サービスの医師またはその医師の任意の直系親族が私たちと投資権益を持っている場合、または補償スケジュールがある場合には、禁止された例外に適合しない限り、患者またはMedicareに任意の診断サービスの費用を受け取ることを禁止している。政府はFCA訴訟でも、スターク法は医療補助請求に適用されると主張している。一部の州では州スタック法の等価物も制定されており、その州の医療補助計画や/または商業支払者に適用可能である。

スタッカー法違反が発見された個人または実体は，これらの法律によって禁止されているbrから患者または連邦医療保険計画(場合によっては)に転送された任意の金を返金しなければならない。スタック法違反に対する制裁には以下の内容が含まれる

これらの罰金額は毎年インフレに応じて調整されています。財務関係と転職の原因が何であろうと、Stark法律の禁止は適用される。違反行為については、Stark法違反の意図を見つける必要はない。また，スターク法 違反は連邦虚偽請求法案の規定の責任基盤とすることもできる.

また、他の事項を除いて、“連邦民事罰金法”は、連邦医療保険または州医療保健計画受益者への報酬の提供または移転を禁止する。もし受益者がこれが連邦医療保険または州医療計画によって精算可能な特定のbr提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきであれば、例外がない限り、その受益者への報酬の提供または移転を禁止する。

我々 は確かに医療従事者をキーオピニオンとして残し，業務の様々な面で相談を提供している。これらの手配は、医療提供者への補償を含む任意の手配として、連邦または州のリベートおよびスタークの法的責任をトリガする可能性がある。 私たちと医療保健提供者との手配は、逆リベート法およびスターク法に規定されている利用可能な安全港および例外をそれぞれ満たすことを目的としている。政府がこのような計画が適切に設計されていることを発見する保証はなく、彼らが責任を負わないという保証もない。現行法によると、すべての計画は合法的な目的を持っていなければならず、補償は公平な市場価値でなければならない。これらの用語は、いくつかの主観的分析を行う必要があり、これらの法律をCLIA実験室産業に適用するために使用することができる判例法またはガイドラインが限られている。逆リベート法における安全港は必ずしもスターク法における例外と同等ではなく， も政府が実験室と医療保健提供者との関係に問題が生じない保証はない。

HIPAA、詐欺とプライバシー規制

連邦政府の医療詐欺対策の取り組みは、公法104-191と1996年の“健康保険流通と責任法案”(HIPAA)に基づいて強化·強化された。HIPAAは，すべての医療計画に対する詐欺行為との戦いを目指しており， は他の事項に加えて，医療詐欺(18米国法典第1347節)と医療事項に関する虚偽陳述の2つの新たな連邦犯罪を策定している(18米国法典1035節)。これらの条項は、(1)個人支払者を含む任意の医療福祉計画(個人支払者を含む)詐欺の計画またはトリックを知りながら、故意に実行または実行しようとするか、または(B)医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する、任意の医療福祉計画によって所有されているか、またはその規制または制御下の任意の金銭または財産を得るために、虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束の方法で、またはその規制または制御下の任意の金銭または財産を得ることを禁止する。(Br)および(2)任意のトリック、計画または手段で重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽するか、または(B) が任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うか、または任意の重大な虚偽を使用して を書くか、またはそれが任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記録項を含むことを知っている文書を作成し、故意に作成するか、または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記録項目を含むことを知っている文書は、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する。これらの規定に違反することは重罪であり、罰金、監禁、および/または政府援助プロジェクトから除外される可能性がある。

HIPAA， は、“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)およびその公布された様々な法規と共に、特定の電子医療取引の進行および特定の医療提供者、健康計画および医療保健情報交換によって維持または送信される個別に識別可能な健康情報の安全およびプライバシーを管理するための統一的な基準を確立し、これらの医療提供者、医療計画および医療情報交換を“カバーエンティティ”と呼び、カバーエンティティまたはそれに代表される“業務パートナー”としての彼らの個人またはエンティティ の機能を提供する。HIPAAが発行したエンティティおよびビジネスパートナーを管理する条例は、“個人が健康情報を識別することができるプライバシー”のサブ部分を含み、カバーエンティティが特定の個人識別可能な健康情報の使用および開示を許可するための条件を作成し、そのような情報主体である個人のいくつかの権利を規定している(45 C.F.R.§164.500および以下)。 “管理要求”は、よく見られる医療取引のための電子標準、例えば、クレーム情報、計画資格、支払い情報と電子署名の使用(45 C.F.R.§162.100など)；“保護された電子健康情報を保護する安全基準”を確立し、カバーされた実体及びその業務パートナー が特定の電子健康情報を保護するために何らかのセキュリティ対策を実施し、維持することを要求する(45.C.F.R.§164.302， など)；“違反通知”は，保証エンティティとその業務パートナーに，保護されていない保護された健康情報(PHI)に違反した後，影響を受けた個人，衛生·健康サービスおよび関連メディアに何らかの通知を提供することを要求する(45 C.F.R. §164.400節など).保証エンティティ，およびあるクライアントの業務パートナーとして，我々 はこれらの基準を遵守しなければならない.私たちはまた、連邦エージェント一般法に従って私たちのエージェントとしてのビジネスパートナーを含む可能性がある任意の個人またはエンティティに対してHIPAAに違反する責任を負うことができる。政府はこの立法により医療業界の管理費や負担を削減しようとしているが、これらの基準を遵守するいくつかの条項は巨大なbrコストを発生し、個人が識別可能な健康情報を使用して開示する際に特定の政策と手続きに従うことを要求する。br}HIPAA、HITECHまたはそれらのそれぞれの実施条例に違反していることが発見された場合、民事および刑事罰、損害賠償、罰金を含む重大な処罰を受ける可能性があり、私たちの名声に損害を与える可能性がある。このような法執行行動 は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

HIPAAとHITECHによって発表された連邦法規のほか、多くの州と外国の司法管轄区域ではプライバシーと安全法規や法規が公布されており、場合によってはこれらの法規や法規はHIPAAによって発表された法規や法規よりも厳しい。これらの場合、HIPAAおよびHITECHは、州法の代わりにbrのような州法律の範囲が広く、個人識別可能な健康情報により厳しい要求を加え、またはその個人が識別可能な健康情報に関する個人により多くの権利を与えるために、より厳しい法律に適合するように、私たちの計画された操作およびプログラムを修正する必要があるかもしれない。もし私たちが適用されたbr国家または外国の法律、規則または法規を遵守できなかったら、私たちはこれらの法律、規則、規則、および法規の追加的な制裁または他の責任を受けるかもしれない。

連邦消費者保護法と州消費者保護法

連邦貿易委員会、あるいはFTCと呼ばれる、独立した米国法執行機関であり、消費者を保護し、広範な経済部門の競争を促進する責任がある。2022年、連邦貿易委員会は、新しいデータプライバシー法規を評価し、通過すれば、私たちの運営に影響を与える可能性があると述べた。連邦貿易委員会のデータプライバシーとセキュリティに関する権力は、連邦貿易委員会法案の第5節から来ている。連邦貿易委員会は、その広範な権限を使用してデータのプライバシーとセキュリティを規範化し、その権力を用いて調査および訴訟を提起する。適切な場合、連邦貿易委員会は、包括的なプライバシーおよびセキュリティ計画の実施、独立した専門家の2年ごとの評価、消費者への金銭補償、消費者への強力な通知および選択メカニズムなど、様々な救済措置を求めることができるが、これらに限定されない。

連邦貿易委員会法案以外に、アメリカの多くの州には不公平と詐欺的な行為とやり方法規があり、UDAP法規と呼ばれ、連邦貿易委員会法案と基本的に似ており、すでにプライバシーとデータ安全環境に応用されている。これらのUDAP法規の実質と力は州によって異なる。多くの機関は不公平と詐欺的な行動と接近に対して広範囲な禁止を持っている。このような規制は一般的に個人訴訟の権利を許可し、各州の総検事によって執行される。

カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州では、今後12~18ヶ月以内に施行または施行され、特定の営利企業がこれらの州に住む消費者の個人情報をどのように収集、使用、開示するかを規範化する包括的な消費者プライバシー法が採択されている。これらの法律は、他の事項に加えて、情報収集通知および使用実践を受信すること、個人情報をアクセス、削除、訂正または移転し、その個人情報 を販売しないことを選択する権利を消費者に与える。これらの法律はまた、当社が収集した個人情報を保護する合理的な措置をとることを要求し、未成年者、公民権、その他の個人データに関する“敏感”データカテゴリを規制することを要求しており、これらの州法律はこれらの情報を特別に保護することを指定している。しかし，これらの法律はHIPAA下のPHIを構成する個人情報には適用されず，HIPAA規制の実体はPHIと同様に患者情報や，HIPAAで定義されている未識別データを維持する。したがって，われわれが収集·処置している多くの 検出や患者情報については，コンプライアンス義務がないか，あるいはない可能性がある。しかし、私たちはカリフォルニア州、バージニア州、コロラド州の他のカテゴリーの消費者の個人情報を収集したので、これらの消費者プライバシー法を守らなければならない。このような法律は一般的にそれぞれの州総検事によって施行される。カリフォルニアの法律はまた特定のデータ漏洩行為に対する個人的な訴権を含む。

米国の他の数十州では現在，類似した消費者データプライバシー法の制定が考えられており，公布されれば，我々の運営に影響を与える可能性がある。

医療改革

米国と多くの外国司法管轄区は、医療システムに影響を与える立法と監督管理改革を公布または提案している。米国政府、州立法機関、外国政府も、価格制御、精算制限、ブランド処方薬の代わりに模造薬を使用することを含む、政府が支払う医療費の増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。

2010年3月、オバマ総裁は“患者保護·平価医療法案”、または“平価医療法案”(“平価医療法案”とも呼ばれる)に署名し、患者が医療保険を獲得する機会やカバー範囲を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用行為に対する救済措置を強化し、医療保健·医療保険業界の新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、異なる技術や手続きの臨床的有効性の比較研究を調整·促進することを目的とした包括的な法律である。また、追加の医療政策改革を実施する。 PACAとすでに採用され、将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳格なカバー標準、新しい支払い方法を招く可能性があり、そして定価と実施の変化に追加の下振れ圧力をもたらし、これらの変化は製薬、医療器械と臨床実験室業界に重大な影響を与える。いくつかの条項を廃止し、代替することを含む、立法と行政行動がPACAを修正した。

PPACAも法廷で挑戦された；しかし、米国最高裁判所は2021年にこの法律を支持した。

バイデン政権は“平価医療法案”に基づいてさらに努力し、この法案の補助金を受ける資格のある人数を拡大する計画を表明しているが、“平価医療法案”をさらに改正する可能性がある。バイデン総裁は行政命令を用いてPACAに対するトランプ政権の変更を撤回し、PACAに基づく立法を提唱すると表明した。このような変化や任意の法律がどのような形態をとるか、それがどのように将来の業務に影響を与える可能性があるかどうかは不明である。PPACA，MedicareおよびMedicaid計画の変化や増加，および他の医療改革措置による変化，特に個別州の医療参入，融資または他の立法に関する変化は，医療産業に実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。

私たちbrは、将来的により多くの連邦、州、および外国の医療改革措置をとることが予想され、そのいずれも、連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは、限られたカバー範囲と精算、および私たちの製品に対する需要の減少(承認されたら)、または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。

第三者は私たちの臨床サービスを保証して清算します

私たちの 顧客請求書は複数の異なる支払いグループによって支払います。伝統的な実験室サービスの大部分の精算金額 は伝統的な商業保険製品によって提供され、特に第一選択提供者組織(PPO)と他のホスト看護計画、及び政府医療保健計画、例えばMedicareとMedicaidである。PPO、HMO、および他の管理型医療計画は、通常、限られた数の実験室と契約し、次いで、参加する医師によって要求されるテストのための1つまたは複数の実験室を指定する。私たちは現在、ほとんどの支払人を持つネットワーク外プロバイダであり、これは私たちが支払人と契約を締結していないことを意味し、私たちのテストのために特定のレートを支払うことを意味します。私たちは以前、Aetnaとの新しい国家協定を発表したが、その協定を通じて、同社は現在Aetnaメンバーのネットワーク内サプライヤーである。私たちは誰に支払うべきか、どのように支払うべきか、どのように業務を展開すべきか、費用分担に関する患者義務をどのように処理すべきかを含む適用された州法律に制限されている。さらに、もし私たちが将来的に特定の支払者のネットワーク内プロバイダになった場合、私たちはまた、契約条項の制約(brの低下した販売率を含む可能性がある)を受け、契約要件および/または適用法を遵守しないことによって、規律、違約行為、契約不継続、または他の契約規定の救済措置の制約を受ける可能性がある。

私たち は通常、個々のテストに基づいて第三者支払者および個別患者にテストサービスの費用を徴収する。第三者支払者には、br}Medicare、個人保険会社、機関直接顧客とMedicaidが含まれており、機関ごとに異なる請求書要求があります。br}Medicare精算計画は複雑で曖昧であることが多く、CMSはこれらの計画を評価し、修正し続けています。第三者支払者から速やかに精算を受けることができるかどうかは、正確かつ完全な請求書 レポートを提出することができるかどうか、および/または紛失および不正確な請求書情報を訂正および完全に修正することができるかどうかにかかっている。精算申請に関する情報が欠落したり正しくないと発行プロセスを遅くし、売掛金の帳簿年齢を増加させる。我々はMedicare患者のためのテストのためにMedicare に直接課金しなければならず，Medicareがカバーするテストの費用計画を全額として支払わなければならない。州医療補助計画は通常、連邦医療保険料使用表を超える費用の支払いが禁止されている。2021年2月までに、私たちは医療課金サービス管理会社XIFIN，Inc.(“XIFIN”)と契約を締結し、私たちの内部の従業員と協力して、私たちの第三者課金の管理を助けます。2021年3月初め、私たちはXIFINとの関係を拡大し、私たちのすべての診断テストサービスをサポートするために、XIFINの収益周期管理ソリューションを企業全体に展開しました。2022年1月、会社はCMSが新しい課金政策を発表したことを知り、CMSは会社のThyGeNEXTを精算しなくなることを知った^®ThyraMIRと^®同一サービス日に同一プロバイダ/サプライヤーが同一の 受益者が一緒に請求書を発行する場合にテストを行う.2022年2月、会社はCMSのこの課金政策決定が2022年1月1日にさかのぼって変更されたと発表した。そこで，会社はNovitasが最初に設定したLCD に基づいてこの2つのテストを課金し続ける。2023年1月1日からThyGeNEXTのギャップ価格は^®1，266.07ドルに設定されました。

いくつかの請求書手配は、複数の支払人に請求書を発行する必要があり、他のいくつかの要因は、請求書を複雑化させる(例えば、異なる支払人間の保証範囲および情報要求が一致しない；および発注医が提供する請求書情報が不完全または不正確である)。2018年以降、いくつかの個人支払者は、国歌青十字青盾および共同医療、米国画像管理会社、 またはAIM、およびBeacon Lab Benefits Solutions、またはBeaconなどの様々な実験室福祉会社を含む分子および遺伝子検査の事前許可要件を実施してきた。また、ますます多くの商業支払人は実験室福祉管理会社(例えばeviCore Healthcare、AIMとBeacon)と実験室サービスコスト契約を締結し、そのリスクを実験室福祉管理会社に転嫁した。これは，カバー範囲を確保し，我々のサービスであるネットワーク内の実験室プロバイダの契約を得るために，彼らのbr技術評価フローを介して要求される.私たちはMedicareとMedicaid計画に参加するために追加のbrコストを発生します。診断テストサービスは保険、発行と精算に関連する法規を含む複雑で厳格で曖昧な連邦と州法律法規の制約を受けているからです。また、審査適用の法律法規および内部コンプライアンス政策とプログラムの適合性は、オープンプロセスのコストと複雑さを増加させます。さらに、私たちの課金システムは大量の技術投資を必要とし、市場需要の結果として、私たちの課金システムに引き続き投資する必要がある。法律法規の変化は私たちの請求書をさらに複雑化させ、私たちの請求書費用を増加させるかもしれない。CMSはプログラムを確立し、精算プロセスとカバー範囲要求の変更を継続的に評価し、実施する。

我々の請求書コンプライアンス計画に不可欠な一部として，報告書の未遵守や連邦や州医療清算要求を遵守していないことが疑われる場合を調査した。どんな連邦医療保険や医療補助金も私たちが精算する。これらの努力の結果として，我々は定期的に超過金を識別·報告し，支払者に多額の支払いを補償し，適切な是正措置を講じている。

歴史的には， は我々の業務の性質により，要求されたテストを実行し，受け取ったり 精算形式を受け取ることができるかどうかを考慮せずにテスト結果を報告した.私たちは第三者収入周期管理会社 を使用することを含めて精算申請を提出するために最善を尽くします。請求書情報が不正確または不完全である場合、その後、任意の欠落した情報を取得し、不正確な請求書情報を訂正するために、医療提供者または患者 に連絡することを試みる。申請に関する情報の欠落や不正確さは を複雑化させ，単流れを遅くし，収入確認に影響を与える可能性もある.電子注文の増加は見落としやエラー情報の発生率を減少させ，ますます多くの支払人や顧客との電子統合が求められている.

多くの要素は分子診断測定のカバー率と精算に影響する。米国では，米国医学会が特定のCPTコードを指定しており，これは分子診断テスト精算に必要である。CPTコード が確立されると、CMSはMedicareに従って精算支払いレベルおよび保証ルールを確立し、個人支払者は独立してレートおよび保証ルールを確立する。しかしながら、CPTコードの利用可能性は、カバー範囲または十分な精算レベルを保証するものではなく、我々がテストした収入は、第三者支払者がカバー範囲を提供し、十分な精算レベルを確立する程度にある程度依存するであろう。

アメリカと他の管理分子の診断測定カバー範囲と精算の政府法規は著者らが測定した設計とその使用の潜在市場に直接或いは間接的に影響を与える可能性がある。私たちのテストとサービスが第三者精算を受けることができるかどうかは限られているか不確実かもしれない。第三者支払者が、テストまたはサービスが適切なFDAまたは他の政府規制許可を得ていないと判断した場合、または支払人によって決定された経済的に有効な治療方法に従って使用されていない場合、または第三者支払者が試験的、不必要または不適切であると判断した場合、第三者支払者は保証を拒否することができる。また、第三者支払者は、連邦と州医療保健計画、政府当局、個人管理の医療保健提供者、個人健康保険会社、その他の組織を含み、実験室検査を含む医療製品とサービスの価格、医療必要性と費用効果に疑問を提起することが多い。このような支払人は、私たちがテストした保証範囲を特定、限られた場合に制限する可能性があり、保証をまったく提供しないかもしれないし、十分な精算料率(保証の場合)を提供しない可能性がある。また、1人の支払者が保険を提供することを決定することは、他の支払者もテストに保険を提供することを保証することはできない。私たちは私たちの収入と成長を維持するのに十分な価格水準を維持できるように十分な第三者精算が得られないかもしれない。保証政策と第三者精算料率は随時変更される可能性があります。

政府は医療保険や医療補助などの支払者が対策を講じており，臨床試験サービスを含めて医療サービスのコスト，利用率，brを抑制する措置を継続する予定である。例えば，Medicareは，医師が試験を支援する医療の必要性を提供する適切な診断コードを注文しない限り，多くの一般的な臨床試験に料金を払わないという政策を採用している。法律は医師にMedicareとMedicaid患者の臨床試験を行う際に診断情報を提供することを要求している。

現在、連邦医療保険は受益者が臨床実験室費用表によって精算された診断情報サービスに共通費用を支払うことを要求していません。 ある医療補助計画は，医療補助受給者に診断情報サービスのための共同支払額を要求する。

連邦医療保険B部分計画は、保険患者のために実行される臨床試験サービスの費用スケジュール支払い方法を含み、運送業者が現地連邦医療保険臨床試験費用スケジュールに基づいて支払うことができる金額の国家上限を含む。歴史的に見ると、連邦医療保険臨床実験室料金表(CLFS)はずっと現地の定価変化の影響を受けている。2014年4月、オバマ総裁はCLFSの次の実質的な新しい臨床実験室テスト有料システム を含む“2014年医療保険保障法案”に署名した。PAMAによれば、CLFSレートは、各タイプの実験室テスト報告に基づくプライベート支払者レートの加重中央値 である。PAMAは，CLFSと医師課金表から医療保険収入の大部分を得ることと，6カ月のデータ収集期間内にCLFS収入が少なくとも12，500ドルの実験室が，この6カ月間(適用年度の1月1日から6月30日まで)から収集したプライベート支払人データbr}年1月1日から翌年3月31日までをCMSに報告することを要求している。CMSは2017年11月に最初の新しいMedicare CLFSレート(重み付けに基づくプライベート支払者料率)を発表し、新レート が2018年1月1日に施行された。CMSは2016年と2018年にこれらの変化を実施する最終ルールを発表した。PAMA計算の結果 はThyGenXの販売率が向上したことである^® 医療保険額の約40%を占めていますしかし、2018年7月26日、ThyGeNEXTの課金プログラムコード(CPT)を変更したCMSのコード更新を受け取りました^®それは.このコード の変更は、私たちに支払う費用計画を減少させます。われわれは最近CMSに臨床データを提出し，われわれの運用グループに追加のbrマーカーを追加し，われわれの遺伝子ファミリーを50個以上に増加させた。承認されれば，新グループの精算金額は以前に承認されたbr料率を超えることになる。私たちの要請が成功する保証もなく、金利が上昇する保証もない。

コロナウイルス援助、救済と経済安全(CARE)法案は、医療保険とアメリカ農民を自動減額削減法案から保護し、改訂後の支払い減免と非ADLTの承認された臨床診断実験室テスト(“CDLT”)のデータ報告スケジュール である。これらの法律によると、次のデータ報告期間は2023年1月1日から2023年3月31日までであり、2019年1月1日から2019年6月30日までの間に収集されたデータに基づく。新しい方法 は、2018年から2020年までの毎年、各試験の支払料率の低下を10%に制限し、2023年から2025年までの毎年において、試験毎の支払料率の低下を15%に制限する。2021年または2022年のCDLT支払いは減少しません。

改訂された連邦医療保険臨床実験室費用表によると、2018年、2019年、2020年の多くの臨床実験室テストの精算金額は減少している。PAMAは将来の市場料率調査に基づき，2021年後の数年間の連邦医療保険臨床実験室費用スケジュールをさらに改訂することを呼びかけている。

政府医療計画への請求書の発行に関する法律および連邦および州詐欺および乱用法律違反の処罰 には、(1)Medicare/Medicaid計画への参加から除外されること、(2)資産を没収すること、(3)民事および刑事罰、 および(4)我々の業務を運営するために必要な様々なライセンス、証明書、ライセンスが失われていることが含まれる。様々な違反に対する民事罰金は各違反ごとに評価することができる。連邦虚偽請求法下の平行民事救済措置では、違反行為ごとに処罰を行い、クレーム金額の最高3倍の損害賠償金を加えることが規定されている。

歴史的に見ると，多くの連邦医療保険と医療補助受益者は連邦政府が管理する従来の医療保険と医療補助計画の下にある。従来の医療保険と医療補助計画の精算は，2022年の総合純収入の約45%を占めている。過去数年間、連邦政府は個人健康保険計画との契約を拡大し続け、 は連邦医療保険受益者計画であり、これらの受益者が伝統的な計画から個人計画に転換することを奨励し、 は“Medicare Advantage”計画と呼ばれている。Medicare Advantage計画を提供する医療保険提供者とこれらの計画に参加する受益者数が増加している。商業健康計画は、私たちがその商業保険加入メンバーのために行った1つまたは全部のテストを含まない可能性があり、そのMedicare Advantageメンバーに対するNovitas LCD保険政策に従わなければならない。もし私たちが私たちの製品に対してNovitasのLCDカバー政策を維持すれば、会員は伝統的なMedicare計画からMedicare Advantage計画へのいかなる転換も収入損失のリスクをもたらさない。近年，コスト抑制に努めるために，各州では医療補助受益者であるbrが個人管理の医療手配を登録することも求められている。

我々の実験室の現在の立場は，PPACA“陽光 法案”の節での“メーカー適用”の定義に適合していないため，PPACAに含まれる開示や税収要求の制約を受けないことである.しかし、新しい法規の実施と診断テストの再分類に伴い、このような状況は変わる可能性があり、実験室業務は他社のようにPPACAの制約を受ける可能性がある。br}は、私たちの現在または将来の法律の解釈が政府の指導や解釈と一致することを保証することはできない。

2019年12月に連邦医療保険行政請負業者(MAC)はThyGeNEXTのための新しいローカル保険決定(LCD)草案を発表しました^® 従来の精算範囲と比較して，1回の検査費用は約2400ドル増加した。精算料率の増加はThyGeNEXTの拡大を反映している^®グループは適切な患者の確定に協力して手術を行った。最終 承認は2020年上半期に予定されています。また、2020年2月、CMSはThyraMIRの精算を修正した^® 2020年1月1日にさかのぼります。この決定はThyraMIRの連邦医療保険精算を増加させた^®約1，800ドルから3，000ドルまで，市場上の他の分子試験とそれらそれぞれの価格を反映して，試験の技術と臨床性能を再評価した。

2022年1月、会社はCMSが新しい課金政策を発表し、CMSは会社のThyGeNEXTを精算しなくなると発表した^® ThyraMIRと^®同一サービス日に同一プロバイダ/サプライヤーが同一受益者 と一緒に請求書を発行する場合にテストを行う.2022年2月28日、同社は、国家正解コード計画(NCCI)がCMSを代表してbr応答を発表し、2022年1月のThyGeNEXTの課金政策変更を声明したと発表した^®(0245 U)と 胸腺MIR^® (0018 U)テストは2022年1月1日にさかのぼります。CMSは現在、2つの甲状腺テストのうちの1つを会社に精算しており、内部行政調整が完了した後に2つ目のテストの費用をさかのぼって精算することに同意している。CMS/NCCIは、2022年1月1日以降のサービス日の精算申請処理が2022年7月1日から完了することを通知しました。本書類の提出日まで、当社はこの事項に関する未償還入金はなく、CMSと完全に同期しています。2023年1月1日からThyGeNEXTのギャップ価格は^®1，266.07ドルに設定されました。

細分化市場を報告する

我々は細分化された市場で運営されており，これは診断臨床サービスの開発·販売業務である。

従業員

2023年2月28日までに約94人のフルタイム従業員がおり，従業員総数は94人である。私たちはどんな労働組合とも集団交渉協定を締結しない。

企業情報

私たちは1986年にニュージャージー州に登録して設立され、1987年に契約販売組織PDI，Inc.またはCSOとして商業運営を開始した。PDI，Inc.の初公募株に関連して，同社は1998年にデラウェア州に再登録した。2015年，CSO業務と資産が売却され，我々はInterace Diagnostics Group，Inc.(IDXG)として分子診断業務を運営した。私たちは私たちの完全子会社を通じて私たちの業務を展開し、Interace Diagnostics，LLCは2013年にデラウェア州で設立され、Interace Diagnostics Corporation(前身はRedPath統合病理会社)は2007年にデラウェア州で設立された。2019年11月12日、Interace Diagnostics Group，Inc.の名称をInterace Biosciences，Inc.に変更した。私たちの実行オフィスはニュージャージー州07054，Parsippany Interace Park 300 C号館にある。私たちの電話番号は(855)776-6419です。

業務発展

1315 CapitalおよびAmpersandによるBシリーズ投資

2020年1月10日，吾らはデラウェア州有限組合企業1315 Capital II，L.P.(“1315 Capital”)およびAmpersand(1315 Capital，“投資家”とともに)と証券購入および交換協定(“証券購入および交換協定”) を締結し，これにより，吾らは規約Dおよび証券法第4(A)(2) に基づいて私募方式で投資家に合計20，000，000ドルのB系列優先株を売却し，1株発行価格は1，000ドルであった。証券購入および交換プロトコルにより，1315 Capitalは総購入価格19，000，000ドルで19，000株Bシリーズ優先株を購入し，Ampersandは総購入価格1，000，000ドルで1，000株Bシリーズ優先株を購入した。

また，Ampersandが保有する会社の既存A系列優先株のうち27，000，000ドル，すなわち会社の発行済みと発行されたA系列優先株を代表する270株A系列優先株を，27，000株に新たに設立されたB系列優先株(当該等B系列優先株の株式である“取引所株式”および当該等取引所，すなわち“取引所”)に交換する.取引所が完成した後、Aシリーズ優先株はもう何の指定、許可、発行または流通株もありません。証券購入と交換協定の条項によると、Ampersandはまた、Aシリーズ優先株がこれまでに計上すべきすべての配当金と加重平均逆希釈調整を放棄することに同意した。

Ampersandと1315 Capitalがそれぞれ2020年1月15日に発行されたBシリーズ優先株の少なくとも60%(60%)を保有している限り、この投資家は、2人の取締役を取締役会に選出する権利があり、そのうちの1人の取締役が取締役証券市場上場規則(または当時当社証券が上場または指定した他の取引所で公布された任意の後続規則または類似規則)第5605(A)(2)条に規定する“独立取締役”資格(“独立取締役”)に適合することを条件とする。しかしながら、投資家がいつでも60%(60%)未満であるが、少なくとも40%(40%)の2020年1月15日に発行されたBシリーズ優先株を保有している場合、投資家は取締役を取締役会に選出する権利がある。指定証明書の条項により選ばれたどの取締役もBシリーズ優先株保有者が賛成票を投じた場合にのみ免職されます。B系列優先株保有者によって補填された任意の役員職の空きは、当該B系列優先株保有者の会議の代わりに、または当該B系列優先株保有者によって選択された任意の残りの取締役または取締役 が埋めるために、投票または書面同意でしか埋めることができない。

“Bシリーズ転換可能優先株、権利及び制限指定証明書”(“指定証明書”)によると、Bシリーズ優先株の1株当たり株は、保有者の選択権 に応じて随時いくつかの普通株に変換することができ、その額は、当該B系列優先株の規定価値1，000ドルの大きい者に等しく、発表されたが支払われていない配当、又は1株当たり支払うべき金額 を加えて、各株が清算直前に我々の普通株に変換された場合、6ドル(6.00ドル)の減少(株式配当、株式分割、合併、またはそのような株式に影響を与える他の同様の資本再構成が発生した場合、調整することができる)。現在発行されているBシリーズ優先株を変換することによって発行されることができる普通株の総数は7，833，334株である(任意の配当金、株式分割、合併、またはそのような株式に影響を与える他の類似資本再構成が発生した場合、適切な調整が行われる)。当社の株主が行動したり、当社の任意の株主総会で審議された任意の事項(又は株主の書面による代替会議)を提出することについて、B系列優先株既発行株式を保有する各株主 は、自社普通株(当該保有者が保有するB系列優先株の株式が当該事項について投票する権利がある記録日からB系列優先株の普通株に変換することができる)の投票数に等しい投票数を投じる権利がある。法律または指定証明書に別途規定があるほか、Bシリーズ優先株の保有者は、普通株保有者とともに1つのカテゴリとし、普通株に変換した上で投票を行う。

B系列優先株はその保有者が何らかの保護条項を得る権利を持たせる。特に、Bシリーズ優先株のいずれの株式も発行されていない限り、当時発行されていたBシリーズ優先株の少なくとも75%(75%)を保有する保有者の書面同意(単一カテゴリ投票として)を得る必要があり、Bシリーズ優先株保有者の優先権、権利、br}特権または権力を修正、放棄、変更、または廃止することができ、Bシリーズ優先株保有者に不利な方法で指定証明書の任意の条項、許可、変更、または廃止を修正、または廃止することができる。B系列優先株またはB系列優先株と横ばいの任意の持分証券を作成または発行し、取締役会を構成する取締役数を増加または減少させる。また、2020年1月15日現在のBシリーズ発行優先株の30%(30%)はまだ発行されていない(このような株の配当、株式分割、合併、または他の同様の資本再構成が発生した場合、2020年1月に実施される逆株分割を含む場合には、適切なbr調整が必要)ため、Bシリーズ優先株の発行済み株式の少なくとも75%(75%)を代表する保有者の書面同意(単一カテゴリ投票として)が必要となる。借りたお金または融資債務のために(1)任意の債務証券を作成または発行することにより、私たちは、株式、株式承認証、または任意の他の変換可能な証券を発行するか、または(2)総合併収入br}マイルストーンとともに増加するが、いくつかの特定の許容取引を含まない4，500，000ドルを超える初期金額；(B)統合収入マイルストーンの増加とともに増加する20，000，000ドルを超える1つまたは複数の他の会社またはエンティティのすべてまたはほぼすべての資産、(C)私たちの業務を実質的に変更する、(D)任意の清算を完了する(指定された証明書の定義のような)； (E)通常の業務中に重大な知的財産権を譲渡する；(F)任意の現金配当金 を発表または支払うか、または私たちBシリーズ優先株以外の任意の持分に対して任意の現金分配を行う；(G)当社株の任意の株式を買い戻しまたは償還するが、指定された証明書の条項に従ってBシリーズ優先株を償還することを除くか、または取締役会が以前に承認した従業員、コンサルタント、コンサルタントまたは他の従業員、コンサルタント、コンサルタントまたは他の人と雇用またはサービスを終了することについて合意に基づいて、私たちの普通株を買い戻す。(H)株式の発行、株式承認証、または任意の他の転換可能な証券の発行により、任意の追加の個人債務、brの借入金または他の追加の負債、br、または任意の個別債務、借入金または他の負債を招くが、これらの負債に基づいて、株式、株式承認証、または任意の他の転換可能な証券は発行されず、いずれの場合も、その額は最初に4，500，000ドルを超え、その額は、総合収入総額マイルストーンによって増加するが、いくつかの特定の許可取引は含まれていない；(I)特定の許可取引は含まれていないが、公認会計原則または適用される規制機関または当局の要求に応じた変更は含まれていない。または(J)米国証券取引委員会に登録された普通株の公開発行 を行い、我々の普通株を市場で発行することを含む。

私たちBシリーズ優先株の保有者は、特定の業務合併または清算資産とみなされる売却を含む、会社が清算または売却する際に分配の優先権を有している。したがって、B系列優先株保有者にその清算優先権を支払う前に、清算時に普通株式所有者に割り当ててはならない。 したがって、清算事件(売却会社を含む)が発生した場合、価格によっては、会社持分者が得ることができるすべての金額 はB系列優先株保有者に支払われ、普通株保有者は何の支払いも受けない。

同社は2020年4月期に、小企業管理局(SBA)給与保護計画(PPP)に基づいて提出された融資を含む“コロナウイルス援助、救済·経済保障(CRE)法案”第1章に基づいて提供される各種連邦刺激融資、贈与、立て替え金を申請した。会社の購買力平価融資申請については，Ampersandと1315 Capitalが同意し，かつ は彼らが持っているB系列優先株を投票投票することに同意し，会社が採用した任意の会社取締役会が決定した“根本行動” を支持する.基本行動“は、a)任意の借入金または融資債務の債務証券を許可、作成、または発行すること、b)2000万ドルを超える1つまたは複数の他の会社または実体のすべてまたはほぼすべての資産との合併または買収、c)会社またはその任意の直接的または間接子会社の重大な知的財産権を売却、独占許可または他の方法で譲渡すること、または通常の業務プロセスで完了した知的財産権を除外することと、を含む。D)任意の現金配当金を発表または支払いするか、または当社のB株以外の任意の持分を現金分配するか、e)任意の追加の個人債務、借金債務、または他の追加債務を生成すること、およびf) は、当社の任意の会計方法またはやり方を変更するが、GAAPまたは適用規制機関または当局が要求する変更を除く。その後、会社とAmpersand社は、Ampersand社が保有するBシリーズ優先株に投票する必要がなくなり、会社の取締役会が決定した会社のいかなる“根本的な行動”も支持することに同意した。

利用可能な情報

私たち はwww.interpace.comでインターネットサイトを維持している。我々のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、およびこれらの報告の修正は、米国証券取引委員会に提出された後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く当サイトの“投資家関係”部分を通じて無料で取得することができます。我々のサイト に含まれているものや，我々のサイトを介してアクセス可能な内容は本10-Kテーブルには含まれていない.

当社の財務諸表および第2部第8項の関連注釈を含む本10-K年次報告書で提供される他の情報に加えて、私たちの業務、運営、および財務状況を評価する際には、以下の要因を慎重に考慮しなければなりません。br}私たちが現在重要ではないと考えている他のリスクおよび不確定要因、または私たちの業界や業務の他の会社や企業が直面している類似のリスクおよび不確定要因、例えば、競争条件は、私たちの業務運営を損なう可能性もあります。以下のいずれのリスクが発生しても、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

リスクファクターの概要

我々の業務は多くのリスクや不確実性の影響を受けており，次節でより詳細な議論を行う.他のリスクに加えて、これらのリスクには以下の重要なリスクが含まれている

私たちの業務に関するリスク

私たちの運営履歴純損失、運営資本が負、キャッシュフロー不足、および流動性に欠けて現在の債務を支払うために、私たちの業務を継続できなければ、私たちの株はほとんど価値がないかもしれないので、私たちは大きなリスクに直面しています。

私たちが収益運営会社になる能力は、私たちのコスト構造を支援するために私たちが収入を創出し、および/または十分な資金を得る能力に依存します。

2022年12月31日までの事業年度において、継続的に運営している運営損失は360万ドルである。2022年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物は480万ドル、流動負債は1430万ドルです。会社は持続可能な収入水準が達成されるまで運営赤字を補わなければならない。必要であれば、普通株または他の希釈的または非希釈的な方法で追加の株式を調達することを試みる必要があるかもしれない。しかし、潜在的な投資家にとって、私たちの証券に投資することは魅力的ではない投資かもしれない。他の要素を除いて、このような要素はどんな追加資本の調達を困難にするかもしれない。

我々の運営実績は悪影響を受けており，将来的には新冠肺炎ウイルスの実質的な悪影響を受ける可能性がある。

新冠肺炎ウイルスは持続時間、重症度と範囲を含め、著者らの運営に持続的な影響を与え、依然として高度に確定されておらず、現在完全に予測できない。この影響は新しいウイルス変異と爆発の範囲、政府公共衛生ガイドラインの性質と公衆のこれらのガイドラインに対する遵守程度、個人が全面的なワクチン接種を獲得する比率、公衆遵守ガイドラインがワクチン注射を強化する状況、疫病の消退に伴い商業と経済回復の成功状況、br}失業率、新しい政府の閉店を必要とする可能性がある程度及び政府のいかなる更なる経済救済がアメリカ経済に与える影響に依存する。コロナウイルスは世界的に伝播し続け、世界経済および金融市場に悪影響を及ぼす可能性があり、我々の実験室の動作、試薬を含む供給の可用性、私たちのサービスおよび旅行への需要、顧客ニーズ、および従業員の健康および利用可能性を含むが、これらに限定されないが、我々の運営に実質的かつ悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは2020年の新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える悪影響から基本的に回復したと信じているが、私たちは新冠肺炎ウイルスが未来に引き続き私たちの運営業績、キャッシュフローと財務状況に悪影響を与える可能性があると信じている。現在、バイデン政府は5月11日に国家と公衆衛生突発事件の新冠肺炎の満期時に更新するつもりはなく、2020年に設立されて以来、90日ごとに延長される。したがって、この決定は政府の疫病対応方式の降格を代表しているようであり、大多数の人はすでにワクチンを接種したか、あるいは新冠肺炎感染から回復している(あるいは両者を兼ねている)、政策が変化することが予想されるにもかかわらず、新冠肺炎は依然として私たちと一緒にいて、ウイルスの繁殖と変異に伴い、政府の政策は調整する必要があるかもしれない。いずれにしても，我々の制御範囲を超えた事態に対応するために運営計画を調整する必要がある可能性が高い.

ロシアとウクライナの間の戦争は私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

2022年2月、ロシア軍はウクライナに侵入し、ウクライナ戦争の持続時間、影響、結果は非常に予測できないにもかかわらず、この戦争は金融市場の不安定さ、サプライチェーンの中断、政治的、社会的不安定、ネットワーク攻撃、知的財産権窃盗、スパイ活動の増加を含む重大な市場やその他の混乱を招き続ける可能性がある。私たちはウクライナ情勢に積極的に注目して、私たちの業務に及ぼす影響を評価している。

私たちbrはウクライナ戦争の進展や結果を予測できず、ウクライナ、ロシア、ベラルーシへの影響も予測できない。戦争とそれによるどの政府反応も急速に発展しており、私たちのコントロール範囲を超えているからである。戦争、制裁、それによる市場中断の程度と持続時間は大きくなる可能性があり、未知の時間内にグローバル経済と我々の業務に大きな影響を与える可能性がある。上記のいずれの要因も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような干渉は、本年度報告Form 10−Kにおける“リスク要因”の節および他の場所で説明した他のリスクの影響を増幅する可能性もある。

私たちと業務往来のある会社を含め、金融機関、金融サービス業会社、または金融サービス業全体の不利な事態の発展に影響を与え、私たちの運営や流動性に悪影響を及ぼす可能性がある

実際に流動性が限られている、違約、業績不良または他の不利な発展に関連する事件、金融機関または金融サービス業または金融サービス業全体に影響を与える他のbr会社、またはこのような事件に関する懸念や噂は、過去および未来に市場全体の流動性問題を招く可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行はカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社またはFDICを担当者に指定した。

私たちが現金と現金等価物を得る方法と、私たちの業務に資金を提供するのに十分な銀行融資を得る能力は、私たちが直接流動性制限や失敗手配を持っている金融機関とのbrによって著しく弱化される可能性があります。 さらに、投資家の米国または国際金融システムに対する懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源の獲得に対する体系的な制限を含む、あまり有利ではない商業融資 条項を招き、融資を受け入れにくい条項や根本的に融資を獲得または終了する可能性があります。利用可能な資金または現金および現金等価物を得る能力、または銀行融資を得る能力のいずれの重大なbr低下も、私たちの運営費用を支払う能力に悪影響を与え、私たちの契約義務に違反する可能性があり、これは私たちの運営および流動性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのbrは運営損失の歴史があり、私たちの臨床サービスによる収入は限られている。予測可能な未来に、私たちは純損失を続け、永遠に利益を達成したり維持できないかもしれない

私たちは未来に私たちの収入が増加すると予想しているにもかかわらず、私たちの収入が支出を相殺するのに十分だという保証はない。次の数年間、私たちは引き続き資源を投入して、私たちの臨床サービスの採用と精算テストと分析を増加させ、私たちのバイオインフォマティクスデータを使用して、私たちの臨床サービス製品とサービスを開発し、強化し、(Ii)brを開発し、より多くの製品とサービスを獲得する予定である。しかし、私たちの業務は決して達成または利益を維持しないかもしれません。もし私たちが未来に を達成し、利益を維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性があります。

私たちの四半期と年間収入や経営業績が違うかもしれませんが、これは私たちの普通株の価格変動を招く可能性があります。

私たちの四半期と年間運営業績は様々な要素によって異なるかもしれません

我々 は，四半期ごとに，場合によっては，我々の財務業績を年次比較することは必ずしも意味があるとは限らず，将来の業績の指標とすべきではないと考えている。四半期と年度業績の変動は私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの長期経営業績とは関係ありません。

私たちのすべての収入は臨床サービスの販売と精算に依存しており、これらの製品および/または私たちが開発または買収した他の製品および/または解決策から十分な収入を得て、私たちの業務を発展させる必要があります。

私たちのすべての収入は私たちの臨床サービス業務から来ている。我々は分子診断テストと無料サービス拡張 を開発しているが，これらのテストの収入 を商業化あるいは十分に増加させることに成功する保証はない。私たちの分子診断テストの売上を増やすことができなければ、これらのテストの清算範囲を拡大したり、他の分子診断テストの開発に成功して商業化することができなければ、私たちの収入と実現と持続的な利益能力が損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性があり、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。

私たちの臨床サービスクレームを処理し、支払人に送信するために第三者に依存し、処理または送信のいずれの遅延も、私たちの収入および財務状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々 は第三者にクレームの全体処理を提供し，特定の支払人請求書フォーマットに基づいて実際のクレームを支払者 に送信する.もし私たちの臨床サービスクレームが適時に支払人に提出されなかった場合、あるいは私たちが再び異なる第三者プロセッサに切り替えてクレーム提出を処理することを要求された場合、私たちはクレームの処理と支払人からの支払い能力の遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちがどのように収入を確認するかによって、私たちの四半期収入と運営業績が変動する可能性があります。

我々 は財務会計基準委員会(“FASB”)ASC 606 2014−09“顧客との契約収入(テーマ 606)”(または“ASC 606”)を採用し、2018年1月1日から発効した。これまでの日付では，すべての収入が権利責任発生制で確認され，テストとサービスの実際の入金記録およびそれぞれの支払者または支払人グループに基づいている.会計上のこの変化やASC 606に要求される 推定により、我々の四半期収入や運営結果が変動する可能性がある。ASC 606項目の支払者からの収入を確認すると、その後、いくつかの潜在的な推定精算判断が変化するか、またはこのような収入を計算する際に使用される推定値は、その後に実現される実際の精算と大きく異なる可能性があり、私たちの財務業績は、今後数四半期に負の影響を受ける可能性がある。

したがって、ASC 606に規定されている試算過程に生じる変動により、期間別に我々の経営業績を比較することは困難である可能性があり、このような比較は意味がない可能性がある。あなたは私たちの過去の業績を私たちの未来の業績の指標として依存してはいけません。また、収入のこれらの変動は、私たち、研究アナリスト、投資家が短期的に私たちの収入や経営業績を正確に予測することを困難にする可能性がある。もし私たちの収入や経営業績が一般的な予想を下回ったら、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。

私たちの売掛金入金能力の悪化は、私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者支払者と顧客から売掛金を受け取ることは私たちの経営業績に重要です。私たちの主な入金リスクは (I)請求時に私たちの純収入のリスクを過大評価し、これは私たちが受け取ったお金が記録された入金よりも少ない可能性があり、 (Ii)クレームが拒否されて支払いができないリスク、(Iii)場合によっては、商業保険会社が直接顧客にネットワーク外クレームを支払う場合、顧客が私たちに送金できないリスク、および(Iv)資源と能力br}制限は私たちが即時に注文と入金問題を処理することを阻止するかもしれません。また、経験豊富な人員を雇用して維持する能力は、私たちが適時に請求書と入金を発行する能力に影響を与えます。私たちは定期的に売掛金残高を審査し、これらの要素と他の最終的に顧客口座の入金能力に影響を与える可能性のある経済条件を考慮し、必要に応じてこれらの要素を入金能力の評価に組み入れます。業務運営、支払者組合または経済状況の重大な変化は、立法または他の医療改革努力(“平価医療法案”の廃止または重大な変更を含む)による変化を含み、私たちの売掛金、キャッシュフロー、経営結果に影響を与える可能性がある。また，商業保険会社がプロバイダではなく顧客にネットワーク外クレームを支払う州の顧客集中度の増加を可能にし，我々の売掛金入金に悪影響を与える可能性がある.第三者支払者の精算料率の意外な変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務は第三者精算に大きく依存しています。全体的な医療保険精算制度のどんな変化も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの収入は第三者の清算に大きく依存している。私たちは民間保険会社と政府機関が直接支払います。通常は固定費用に基づいています。民間保険会社や政府機関が許容する平均費用が低下すれば、収入への負の影響 は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに実質的な影響を与える可能性がある。さらに、支払人が私たちの金額を減らしたり、適時に支払わなかったりした場合、私たちの割引を増加させ、/または私たちの収入を減少させることが要求される可能性があります。brは、他の技術や治療案をサポートし、私たちの精算を減少させる医療精算制度の変化が、私たちのサービスを利益的にマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。全体的に、このような依存性および潜在的な変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは将来的に受け入れ可能な条項で私たちの業務に融資することができません。これは、私たちが製品やサービスを開発し、商業化し、業務を発展させる能力を制限するかもしれません。

私たちのbr業務は現在損益バランスや順方向運営ではありませんので、私たちは将来、協力、株式発行、債務融資、許可手配、あるいは他の希釈または非希釈方式で私たちの業務に資金を提供する必要があるかもしれません。 2021年1月7日、私たちは私たちの2人の私募株式投資家と総額500万ドルの本票(“手形”)を締結し、期日は2021年6月30日で、私たちのすべての資産を担保にします。2021年10月、当社はComerica Bank(“Comerica”)と750万ドルの循環信用手配を締結した。また，2021年10月にも，当社はBroadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)と800万ドルの定期融資を締結し，債券満期時に我々の私募株式投資家2社が発行した債券を全額返済するために用いられた.Broadoakローン協定には、いくつかの合併、買収、投資、財産権負担の制限を含む肯定的で消極的な制限契約が含まれており、これらの制限は私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。Broadoakローン協定はまた一般的な違約事件を含む。Comericaローンプロトコル は肯定と消極的な制限条約を含み，Comericaローンプロトコル による未返済金額があるかどうかに適用される.これらの制限条約には、ある合併、買収、投資、財産権負担などの制限が含まれており、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。Comerica融資協定には、最低流動資金と最低収入のハードルを規定することを要求する金融契約も含まれており、慣例違約事件も含まれている。2022年5月、当社はBroadoakに転換可能な手形を発行し、Broadoakは元金総額200万ドルの定期融資に資金を提供した。2022年8月、変換可能なチケットは、二次定期ローンに変換され、上述した未償還Broadoakローン残高 に追加される。

我々 はComericaとBroadoakの借金を返済するための追加資金が必要であり，この2つの借金の満期日はそれぞれ2023年9月と2024年10月 ，および運営を継続する。受け入れ可能な条項の下で、私たちは追加的な資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが追加の株式証券を発行することで資金を調達することを求めると、私たちの株主に希釈される可能性があります。公開株式br証券は私たちのBシリーズ優先株保有者の承認を得なければなりません。彼らは私たちの私募株式投資家です。また，我々 は現在フォームS-3棚を用いて声明を登録する資格がない.もし私たちが満期時にComericaとBroadoakの借金 を返済できなければ、ComericaとBroadoakは私たちの資産の担保償還権を取り消す権利があるだろう(BroadoakはComericaに属する)。追加債務の発生や特定の持分証券の発行は固定支払義務の増加を招く可能性があり、制限契約を招く可能性があり、例えば、追加債務を生成したり、追加株式を発行する能力が制限されたり、可能な知的財産権を取得する能力が制限されている可能性があり、私たちが資産を合併または買収する能力が制限されていること、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限がある。

もし私たちが私たちの未返済債務をタイムリーに返済できなければ、私たちの保証貸金者は私たちの資産の担保償還権を取り消す権利があるだろう。

2021年10月、当社はComericaと750万ドルの循環信用手配を締結し、Broadoakと800万ドルの定期融資を締結し、 は私たちのすべての資産を担保とし、満期日はそれぞれ2023年9月と2024年10月である。2022年5月、当社はBroadoakに転換可能な手形を発行し、Broadoakは元金総額200万ドルの定期融資に資金を提供した。 は2022年8月に二次定期融資に変換され、上述した未返済Broadoakローン残高に追加された。私たちはこのような補償された債務を返済して運営を続けるためにもっと多くの資金が必要になるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で追加的なbr資金を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちがこのような未返済債務をタイムリーに返済できなければ、私たちの保証された貸金人は私たちのほとんどの資産の担保償還権をキャンセルする権利があるだろう。

私たちの優先株に関するリスク

私たち はすでに発行され、将来的により多くの優先株を発行する可能性があり、優先株の条項は私たちの普通株の価値を下げる可能性があります。

私たちは1つ以上のシリーズで最大500万株の優先株を発行することを許可されている。私たちの取締役会は、私たちの株主がさらなる行動をとる必要がなく、将来の優先株発行の条項を決定することができる。もし私たちが追加の優先株を発行すれば、株主の権利に影響を与えたり、私たちが発行した普通株の時価を下げることができます。特に、将来の優先株保有者に付与される特定の権利は、投票権、配当金および清算の優先権、転換および償還権、債務返済基金条項、および第三者との合併または第三者への資産売却能力の制限を含むことができる。私たちは合計47，000株のBシリーズ優先株流通株を指定、発行、販売しました。

2社の私募株式会社及びその付属会社は私たちのBシリーズ優先株を保有することによって、転換後の基礎の上で私たちの合計64.5%の普通株式流通株を制御し、この所有権集中及び彼らは私たちの大多数の取締役のbr指定権と彼らが私たちのある行動を承認する権利は私たちのbr}決定に重大な影響を与える。

Ampersand は私たちBシリーズ優先株の28，000株、1315 Capitalは私たちBシリーズ優先株の19，000株を持っています。したがって，換算ベースで計算すると，Ampersandとその共同会社実益は当社が発行した普通株4，311，414株の38.4%，1315 Capitalとその共同会社実益は26.1%を有している。これらの保有者が私たちの普通株の1つ以上の大きなブロックを転換して販売することは、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。

これらの株主が共同で行動し、私たちの株主に承認された事項を提出した結果、選挙 取締役および任意の合併、合併、または私たちのすべての資産またはほぼすべての資産を売却することを制御します。Bシリーズ優先株の保有者には、当社の取締役会多数席に対する取締役指定権が付与されています。したがって、このような株主たちが共同で行動することは、私たちの管理と事務に大きな影響を及ぼす。このような所有権集中は、制御権変更を遅延、阻止、または阻止する可能性があり、それによって、私たちの普通株の市場価格を損害し、いくつかの取引がこれらの株主の支持なしにより困難または達成不可能になる可能性があり、この取引が私たちの他の株主に与える影響にかかわらず。このような所有権権益は、第三者が我々の買収要約を提出することを効果的に阻止することができ、これは、現在の株価への割増または私たちの株主への他のメリット、または他の方法で制御権または管理層の変動を阻止することに関連する可能性がある。例えば、このような所有権集中は、私たちの合併、合併、買収または他の業務合併に関連することを阻害したり、潜在的な買収者 が要約買収要約を提出することを阻止したり、他の方法で私たちを制御しようとしたりする可能性があります。

私たちBシリーズの優先株保有者は優先権を持っていて、これは私たちの普通株の保有者に不利になるかもしれない。

私たちBシリーズ優先株の保有者は、特定の業務合併または清算資産とみなされる売却を含む、会社が清算または売却する際に分配の優先権を有している。したがって、B系列優先株保有者にその清算優先権を支払う前に、清算時に普通株式所有者に割り当ててはならない。 したがって、清算事件(売却会社を含む)が発生した場合、価格によっては、会社持分者が得ることができるすべての金額 はB系列優先株保有者に支払われ、普通株保有者は何の支払いも受けない。また，B系列優先株保有者は会社の何らかの行動 を承認する権利がある.

2020年4月、1315 Capitalは、そのBシリーズ優先株に同意し、投票(委託または他の方法により)し、会社の取締役会が決定した会社がとる任意の“根本的な行動”を支持する。“基本行動”は、 当社には、a)資金または融資債務を借入する任意の債務証券を許可、作成または発行する能力があり、b)1つまたは複数の他の会社またはエンティティと2000万ドルを超えるすべてまたは実質的にすべての資産を合併または買収する能力と、c)通常の業務プロセスで完了した当社またはその任意の直接的または間接子会社の重大な知的財産権を売却、独占許可または他の方法で譲渡する能力と、を含む。D)任意の現金配当金を発表または支払いするか、または会社のBシリーズ株以外の任意の持分を現金分配するか、e)任意の追加の個人債務、借り入れされた債務、または他の追加債務を生成すること、およびf)会社の任意の会計方法またはやり方を変更するが、会計原則または適用される規制機関または当局が要求する変更を除く。

臨床サービスに関するリスク

臨床サービステストの課金 は複雑であり、私たちは臨床サービステストの課金プロセス のために大量の時間と資源を投入しなければならない。

臨床サービスの請求書 は複雑で、時間がかかり、高価である。勘定書の手配と適用法律によると、私たちは異なる支払人に支払います。連邦医療保険、保険会社と患者を含めて、これらのすべての支払い先は異なる請求書の要求があります。もし法律やbr契約が患者の自己負担費用や共同保険のための請求書を発行することを要求すれば、私たちもこれらの要求を守らなければなりません。私たちの入金作業では、疑わしい口座のログアウトと長い入金周期を含むより多くのリスクに直面する可能性があり、これは私たちの臨床サービス、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。ここで、以下の要因は、課金 プロセスを複雑にする：

私たちの新しい臨床サービステストと他のサービスの発展と導入に伴い、私たちは新しいコードを私たちの課金プロセスと私たちの財務報告システムに追加する必要があるかもしれません。これらの変更を外部課金、内部システム、およびプロセスで実施することができないか、または遅延することは、私たちの臨床サービス収入およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの請求活動は、私たちの従業員または請負業者を研修し、監督し、保証範囲を疑問視し、支払いを拒否し、患者のクレームを提出することを支援し、法律法規および内部コンプライアンス政策および手続きのコンプライアンス状況を評価するために、内部監査を行うことを要求します。支払者はまた、支払いを評価するための外部審査を行い、これは、請求プロセスの複雑さをさらに増加させます。これらの発行の複雑さと、私たちの診断解決策のための支払いに関する不確実性は、私たちの収入とキャッシュフロー、私たちの利益を実現する能力、そして私たちの運営結果の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの臨床サービス収入の大部分は少数の支払人に依存しており、CMSを含む1つ以上の重要な支払人が精算の提供を停止したり、私たちのテストの精算金額を減少させたり、あるいは臨床サービステストの追加精算契約の交渉に成功できなければ、私たちの収入が低下する可能性があり、私たちの商業成功は影響を受ける可能性がある。

2022年12月31日までの会計年度において，連邦医療保険でカバーされている患者で行われている臨床サービステストの収入は，我々の収入の約45%を占めている。私たちが臨床サービステストの主要支払人から得た収入の割合は、より多くの支払人がこのようなテストのために精算を提供し、1人以上の支払人が私たちの臨床サービステストの精算を停止したり、彼らの精算金額を変更したりするため、私たちの収入の増加に伴って変動すると予想される。

2022年1月、会社はCMSが新しい課金政策を発表し、CMSは会社のThyGeNEXTを精算しなくなると発表した^® ThyraMIRと^®V 2テストは、同一プロバイダ/プロバイダが同じサービス日に同じ受益者 で一緒に発行した請求書をテストする。2022年2月28日、同社は、国家正解コード計画(NCCI)がCMSを代表してbr応答を発表し、2022年1月のThyGeNEXTの課金政策変更を声明したと発表した^®(0245 U)と 胸腺MIR^®V 2(0018 U)テストは2022年1月1日にさかのぼります。CMSは現在、その2つの甲状腺テストのうちの1つを会社に精算しており、内部 管理調整が完了した後に2つ目のテストを遡及精算することに同意している。CMS/NCCIは、2022年1月1日以降のサービス日の精算申請処理が2022年7月1日から完了することを通知しました。本出願の日から当社はこの件についての余剰未返済入金はなく、CMSを完全に更新しました。2023年1月1日からThyGeNEXTのギャップ価格は^®1，266.07ドルに設定されました。

Novitas は過去も現在も地域MACであり，PancraGENが管轄するMedicareサービスのクレーム処理を担当している^®， ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^®V 2とRespriDx^®それは.5年間のローテーションに基づいて、Medicareはその地域MACサービスを入札要求した。我々の分子診断試験の医療保険請求のMAC処理またはコードの任意の将来の変化は、そのような分子診断試験のカバー範囲または販売率を変化させるか、またはカバー範囲を失う可能性がある。NovitasがPancraGENの保証範囲を制限すれば^®2023年度から、私たちの流動性は否定的な影響を受けるかもしれない。

PancraGENは^®、ThyraMIR^®V 2とThyGeNEXT^®テスト費用はMedicareが適用したCPTコードにより精算する.RespriDx^®現在はMedicare Advantage計画とBarreGENのみを扱っています^®検査 は全く精算しない.将来的に私たちの臨床サービステストの現在の精算料率を下げると、業務と運営結果に重大な悪影響を与える。

ある第三者支払者と契約を締結し、臨床サービステストのために許可された精算料率 を決定したにもかかわらず、支払人はいつでも精算を一時停止または停止することができ、患者の自己支払い費用を要求または増加させることができ、あるいは私たちに支払う精算料率を減少させる可能性がある。このようなどんな行動も私たちの臨床サービス試験収入に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

もし支払人が清算、撤回、あるいは彼らの精算政策を提供したり、臨床サービスの支払いを遅延させたりしなければ、あるいは私たちが臨床サービステストの追加精算契約の交渉に成功できない場合、私たちの商業成功は影響を受ける可能性がある。

医師は一般的に私たちの臨床サービステストを注文することができません。支払人が大部分のテスト費用を精算しない限り。新分子診断技術を用いたいずれのテストにおいても，第三者精算には不確実性 が存在する。支払人の精算は、支払人が私たちの分子診断テストを決定することを含む多くの要素に依存する可能性があり、(A)非実験的または調査的であること、(B)事前に許可され、患者に適用されること、(C)費用効果があること、(D)同業者によって審査された出版物によってサポートされること、 および(E)が臨床実践ガイドラインに含まれることである。各支払人は通常自分で政策 を制定するか契約を締結して著者らの臨床サービステストを精算するかを決定するため、これらの承認を求めることは時間がかかり、高価な過程である。ある支払者と返済率契約を締結しましたが、PancraGENのために許容される返済率を決定しました^®， ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^®V 2とRespriDx^® 検査が必要な場合、支払人はいつでも精算 を一時停止または停止することができ、患者の共同支払いを要求したり増加したりする可能性があり、事前許可要求が加えられたり、私たちに支払われた精算金額 が低下する可能性があります。このようなどんな行動も私たちの臨床サービス試験収入に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

PancraGENの特定の支払者と販売率契約を締結しました^®ThyGeNEXT^®ThyraMIRと^®V 2と有限範囲内のRespriDx^®それは.約束された精算料率がなければ、クレームを提出した後に拒否される可能性があり、クレームを上訴する必要があるかもしれません。控訴過程は時間がかかって費用がかかり、支払いにつながらないかもしれない。我々の分子診断テストの採用率，被覆率，精算を増加させることに資源を集中させていきたい。しかし、支払人がどのような状況で、あるいはどのような支払いレベルで私たちの分子診断テストを精算するかどうかを予測することはできません。私たちが現在市場にいる商業製品と私たちが開発している製品を除いて、将来どんな新しい分子診断テストを発売するには、精算を獲得し、保留するために多くの時間と資源を必要とするかもしれません。また，支払者 の合併に不確実性が生じる可能性があり，保証範囲や既存の支払人との契約が有効であるかどうかは決定できない.最後に、商業支払者は彼らの許容率を連邦医療保険料率にリンクさせる可能性があり、連邦医療保険が彼らの費用率を下げるならば、私たちはマイナスの影響を受けるかもしれない。もし私たちの検査のために広範な採用と精算を確立できなかった場合、あるいは支払人の既存の精算を維持できなければ、臨床サービステストのための収入を創出する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

もし医者が私たちの臨床サービステストを注文しないと決めたら、私たちは収入が減少することに遭遇する可能性があります。

もし私たちが臨床サービステストのために十分な需要を作ったり、維持することができない場合、あるいは製品の供給を拡大できなければ、私たちは利益を上げることができないかもしれない。需要を創出するためには、臨床試験、発表された論文、科学会議での講演、および私たちの商業販売者による一対一の教育によって臨床実践を変えるために、医師と医学界に私たちの臨床サービステストの価値とメリットを理解し続ける必要があります。これらは高価で時間がかかります。また，われわれ は第三者支払者から臨床サービステストの十分な精算能力を獲得し維持することが収入を生み出す鍵となる。

Brの多くの症例において，米国の実践ガイドラインは治療や手術を用いて患者の病態 が悪性か良性かを決定することを推奨している。そのため、医者は手術を必要としない診断テストを手配したくないかもしれない。そのほか、著者らの検査は著者らの実験室で行われ、現地の実験室の病理学者が行うのではなく、そのため、病理学者は著者らのテストを支持したくないかもしれない。また、甲状腺結節の診断および治療ガイドラインは、医師が私たちの分子診断テストを使用しないことを決定する可能性がある別のタイプの治療案を推奨することに変更される可能性があります。brこれらの事実は、医師が私たちの分析を使用したくない可能性があり、これは、臨床サービステストからの収入と利益を実現する能力を制限する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性があります。

患者がわれわれの臨床サービステストを使用しないことを決定すると，われわれ は収入減少に遭遇する可能性がある。

一部の患者は価格の原因で私たちの臨床サービステストを使用しないことを決定する可能性があり、もし患者の保険会社が全部或いは部分精算を拒否した場合、患者は直接に全部或いは一部の費用を支払う可能性がある。多くの保険会社はより高い賠償免除額、自己負担費用、または保険料の形でより多くの医療コストを患者に転嫁することを求めている。また，米国の経済環境は医療保険の損失を招く可能性がある。PACA条項の実施は患者に保険を提供しており，特に個人市場では，これらの患者は以前保険がなかったか，高額な保険料に直面していた。しかしながら、この法案の一部として、多くの取引所に参加する計画の保険料が増加しており、いくつかの健康計画は、特定の市場で、またはこれらのネットワークから完全に撤退することを選択している。2018年、国会はPPACAのいくつかの条項を改正する立法を採択し、連邦機関もPPACAのいくつかの条項の実施に関する法規を廃止または改正するための最終規則を発表し、これらの条項は私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。全体的に、いかなるさらなる立法、司法行動、または連邦法規 は、PPACAを制限、改訂または代替し、またはその実施を管理する法規の範囲および時間はまだ確定していないが、通過すれば、アメリカの医療システムおよび私たちの収入に大きな影響を与える可能性がある。これらのイベントは保険未加入患者の増加，保険料増加を招く可能性があり，ある患者の保険範囲は減少する。したがって、患者は私たちの臨床サービステスト費用を支払うことができなくて、健康診断や治療を延期したり、放棄したりする可能性があり、これは私たちの収入に負の影響を与える可能性がある。私たちは確かに条件を満たす患者が援助を申請することを許可し、その一部の自己負担義務または臨床サービステストがカバーされていないために拒否されたクレームのすべての費用 を支払い、彼らが参加基準を満たすことを前提としている患者援助計画を持っている。

もし私たちの臨床サービステストが期待された効果を達成しなければ、私たちは医師の中で広範な市場採用を実現できない可能性があり、これは私たちの運営結果、名声、業務に影響を与える。

私たちの成功は市場が信頼できる、高品質の分子情報製品を提供できる自信にある程度依存している。われわれがこれまで証明してきた正確性や再現性は保証されておらず，特に臨床試料ではわれわれの検査量の増加に伴い が持続する。私たちの顧客は、私たちの製品が臨床サンプルからゲノム変化を高精度に検出できない場合、または製品報告にいくつかの治療レジメンおよび利用可能な臨床試験を含む製品の欠陥および誤りに特に敏感である可能性が高いと信じている。したがって、もし私たちの製品が予想通りに運行できなかったら、私たちの経営業績と名声を深刻に損なうだろう。私たちは臨床サービステストのどんな欠陥やミスで法的クレームを受けるかもしれない。

私たちは臨床サービステストのために許可側に特許使用料と記念碑的支払いを支払う義務があり、これは私たちの収益性を損なうだろう。

2014年にAsuragenのいくつかの資産を買収したことについて、私たちは現在Asuragenから(I)miRに関連するいくつかの特許と技術的ノウハウを取得しています通知する^®甲状腺および膵臓癌診断試験および他に開発されている甲状腺癌試験 (“Asuragen許可プロトコル”)、および(Ii)甲状腺癌に関連する診断装置の販売およびいくつかのサービスの実行(“CPRIT許可プロトコル”)。Asuragenライセンス契約とCPRITライセンス契約によると、Asuragenとテキサス州がん予防·研究所(CPRIT)に特定の特許使用料とマイルストーン支払いを支払う義務があります。Asuragenライセンス契約によると、私たちは未来のmiRを使用するテストの純販売に印税を支払う義務がある通知する^®甲状腺プラットフォームです^®)は、他のいくつかの甲状腺診断試験に使用されてもよく、他の開発中の甲状腺癌試験にも使用されてもよい。MiRを使用して分子テストを開始することを選択すれば、似たような義務もあります通知する^®膵臓プラットフォームです。AsuragenとのCPRITライセンス契約によると、いくつかの関連する印税もCPRITに支払わなければなりません。

がThyraMIRを実行すると^®V 2テストでは、Exiqon A/S(現在はQiagenの一部)が提供している製品を使用して、Exiqon A/Sとのライセンス契約br}の制約を受けています。このライセンスプロトコルは、Exiqon A/Sから取得したライセンス特許とノウハウの分析を用いた将来の純売上高を用いて印税を支払うことが義務付けられています。当社の収益力は、ライセンス側にライセンス料を支払う義務によって影響を受けることになります。br}は、この場合、収入の増加は対応するライセンス料を超えて支払いますが、ライセンス側の義務brに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが運営コストと支出管理を利益になるレベルで管理できない場合、財務状況と運営結果。

Asuragenとのいくつかの合意に違反すれば、我々の甲状腺癌診断試験の販売および商業化努力、および彼らの技術を利用して開発された任意の潜在的な甲状腺癌試験、および甲状腺癌に関連する診断装置およびサービスの販売に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

CPRITライセンス契約によると，ある診断設備の販売と甲状腺癌関連サービスの性能について純売上高の5%を支払うことが義務付けられているが，これらのサービスはAsuragenと癌予防brとテキサス研究所で合意した合意に基づいて開発·助成された技術を採用しており，第三者に支払われる印税は最高3.5%差し引かれる。AsuragenライセンスプロトコルとCPRITライセンスプロトコルは，(I)双方が共同で同意するか，(Ii)のいずれか一方が他方がそれぞれのプロトコルに実質的に違反した場合に終了するまで有効である.

もし私たちがCPRIT許可協定の下の任意の条項に深刻に違反または実行できない場合、Asuragenは私たちのCPRIT許可を終了し、発効を終了した日から、私たちが許可技術を実施する権利は終了する。このような許可技術的権利が現在の市場での分子診断テストに関連している場合、私たちは、私たちの任意の違反の修復を試み、許可された技術下での私たちの権利を維持することを含む、私たちが利用可能なすべての権利と救済措置を行使することが予想されますが、私たちは私たちが受け入れられるコストや根本的にタイムリーにできないかもしれません。これらの許可プロトコルの下で、任意の未治癒の、brの重大な違反は、これらの許可プロトコルに従って許可を得る技術を実践する権利を失う可能性があり、そのような権利および他の技術が我々の現在の市場での分子診断試験に関連している場合、NGSベースの甲状腺および膵臓癌分子診断試験および開発されている他の甲状腺癌試験の販売および商業化努力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

本協定によると、もし違約或いは遅延が非履行側の合理的な制御範囲外の事件によって引き起こされ、火災、洪水、地震、ハリケーン、禁輸、不足、流行病或いは流行病、検疫戦争、戦争行為などを含む場合、いずれも違約或いは違約、失敗或いは遅延に対してその義務を履行する責任を負わない。

臨床効用研究は顧客と支払人に分子診断テストの臨床相関性と価値を証明するために非常に重要である。私たちと協力して臨床効用研究を行いたい協力者を見つけることができない場合、あるいはこれらの研究の結果が分子診断テストが臨床的に意義のある情報と価値を提供していることを証明できなければ、このようなテストのビジネス採用が遅くなる可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える。

臨床 効用研究はいつ及びどのように分子診断臨床テストを使用するかを示し、そしてその応用可能な特定の臨床状況或いは環境及び期待結果を述べた。臨床効用研究はまた分子診断テスト結果が患者の看護と管理に与える影響を示した。臨床効用研究は通常、医療センターと病院の腫瘍学者或いは他の内科医師と協力して行われ、臨床試験と類似しており、通常同業者評議の出版物を招く。販売および市場代表のbrは、これらの出版物を使用して、分子診断臨床試験の使用方法、および彼らがなぜそれを使用すべきなのかを顧客に提示する。これらの出版物はまた、支払人と一緒に使用して、分子診断テストの保険を獲得し、適切な精算を確保するのに役立つ。私たちは市場採用率を増加させ、カバー範囲と十分な精算を得るために、私たちの分子診断テストと私たちが計画している他の診断テストについてより多くの研究を行う必要がある。もし私たちがこれらの研究を行うことができなければ、これらの研究に必要なコストや時間の長さがそれらの価値を超えたり、それらの結果が腫瘍学者や他の医師に臨床的に意義のあるデータと価値を提供できなければ、私たちの分子診断テストの採用は影響を受ける可能性があり、私たちは保険と十分な補償を得ることができないかもしれない。

私たちのテストおよびサービスで使用される材料の一部は独占サプライヤーに依存しており、代替材料をタイムリーに見つけたり、代替サプライヤーに移行したりすることができない可能性があります。

私たち は独占サプライヤーによっていくつかの材料を提供し、私たちはこれらの材料を用いて内分泌癌診断テストとサービス を行った。私たちはまた私たちのテストとサービスのための試薬を独占サプライヤーから購入した。これらの材料やサプライヤーのための代替調達戦略を策定していますが、これらの ポリシーが有効であるかどうか、あるいは代替ソースがタイムリーに利用可能かどうかを決定することはできません。これらのサプライヤーが私たちにテストおよびサービスを実行するために必要な材料を提供することができない場合、材料が私たちの品質仕様に適合していない場合、または許容可能な代替材料を得ることができない場合、テストプロセスおよびサービスが中断される可能性があります。このような割込みはいずれも直接 が我々の収入に影響を与え，より高いコストを発生させる可能性がある.特に、コロナウイルスの世界的な持続的な伝播は、我々のサプライチェーンを含むが、我々の業務、財務状況、運営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があるが、我々の運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務を拡張する際に問題に直面する可能性があります、あるいは私たちの検出とサービスの遅延や試薬と供給不足は、私たちの収入の増加を制限するかもしれません。

もし が品質管理と品質保証の問題、試薬と原材料供給の可用性などの原因で、私たちは業務を拡張する時に困難に直面して、私たちはテストとサービスの売上減少、修理あるいは再設計コストの増加 や代替サプライヤーへの切り替えによる欠陥と費用の増加に遭遇する可能性があり、これらは私たちの収入と毛率を減少させます。私たちの能力を市場需要の推定値と一致させようとしているにもかかわらず、需要が私たちの推定値と大きく異なる場合、私たちは運営や交付能力の制限に遭遇する可能性があり、これは所与の年度の収入に悪影響を及ぼす可能性がある。検出やサービスで使用される原材料や試薬の需要に変動があれば，これらの材料や試薬の送達を加速または遅延させることに関連する追加コストが生じる可能性がある。

もし私たちが私たちのテストとサービスの需要、あるいは私たちの未来の任意のテスト、サービス、または解決策をサポートできなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

私たちのテストとサービスの需要の増加に伴い、私たちは引き続き私たちのテスト能力と処理技術を拡大し、 顧客サービス、請求書とシステムの流れを拡張し、私たちの内部品質保証計画を強化する必要があります。私たちはまたより多くのテストとサービスを処理するために、より多くの認証された実験室科学者と他の科学技術者が必要だ。 規模の拡大，関連改善，品質保証が成功することは保証できず，適切な人員 がいる保証もない.必要なプログラムを実施できなかったり、新しいプロセスに移行したり、必要な人員を雇用したりすることは、テストを処理するコストが高く、需要を満たすことができない可能性があります。私たちのテストやサービスを需要と一致したレベルでタイムリーに実行できる保証はありませんし、運営規模を拡大する努力がテスト結果の品質に悪影響を与えない保証はありません。もし私たちが市場需要や品質基準を満たすことができなければ、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの将来の見通しと業務は影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。

新しいテストと関連サービスと解決策の開発は長く複雑な過程に関連しており、私たちは直ちに を商業化することができないか、あるいは開発中の他のテスト、分析、サービス、解決策を商業化することができないかもしれない。

新しいテスト、サービス、ソリューションの開発には大量の資源を投入して開発する必要がありますが、私たちはそれができないかもしれません。私たちは、新たに取得または開発されたテストやサービスを検証するのに十分な数のサンプルを取得する挑戦に直面する可能性があります。 新しいテストおよびサービスを開発し、商業化するためには、

通常，研究や開発プロジェクトが商業化製品を生成することは少なく，早期臨床研究における成功は通常以降の研究では複製されない。いつでも、私たちはテスト、サービス、または解決策の開発を放棄するかもしれないし、臨床研究を繰り返すために多くのリソースを使う必要があるかもしれません。このようなテスト、サービス、または解決策に収入が生じる時間に悪影響を与えるかもしれません。 臨床検証研究が研究の予期される定義の終点を証明できない場合、または 分析の有効性を十分に証明できない場合、私たちは私たちの業務を損なう可能性のあるテスト、サービス、または解決策の開発を放棄することを選択するかもしれません。さらに、競合他社は、私たちよりも速く、またはより低いコストで新しい競争相手のテスト、サービス、および解決策を開発および商業化する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちがテスト、サービスと解決策を開発または獲得することができなければ、迅速な技術、医療と科学変革の歩みについていけなければ、私たちの経営業績と市場競争地位は影響を受ける可能性がある。

最近，診断に関する技術が多くの進展を遂げており，特にゲノム情報に基づく診断が求められている。 これらの進歩は，我々の技術を開発し，発展していく看護基準 に追いつくための新たな解決策の開発に努めている。私たちのサービスは時代遅れになるかもしれません。新しい臨床応用を含むために私たちの製品を革新し、拡張しなければなりません。もし私たちが新しいテスト、サービスと解決策を開発したり、あるいは私たちのテストとサービスの他の疾病への適用性を証明できなければ、私たちの売上は低下する可能性があり、私たちの競争地位は損なわれる可能性があります。

もし私たちが新しい臨床研究協力を行うことができなければ、私たちの製品開発と後続の商業化は延期されるかもしれない。

過去、私たちは私たちのテストやサービスに関する臨床研究と協力してきました。私たちの将来の成功は、私たちが有名な機関とより多くの協力を行う能力にある程度依存しています。これらの組織は内部 や外部から制限されているため，困難である可能性がある.偏見や衝突があると思われないように、どの会社との協力回数を制限する組織もあるかもしれない。組織はまた、複数の会社との同時連携を支援するのに十分な管理や関連インフラがない可能性があり、開発、交渉、協力の実施に要する時間を延長する可能性がある。また、私たちに必要なサンプルを取得するのにより長い時間がかかる可能性があり、これは、私たちの試験、出版物、製品発表、清算を延期する可能性がある。また、組織は通常、連携によって生じる臨床データを発行する権利を保持することを主張している。同業者が審査した定期刊行物で臨床データを発表することは著者らの診断テストを商業化し、精算を得る重要な一歩であり、著者らはいつ及び結果を発表するかどうかをコントロールできず、これは私たちが結果から十分な収入を得る能力を延期或いは制限する可能性がある。

FDAがLDTに関するその実行政策を変更した場合、または私たちの立場に同意しない、すなわち私たちの臨床サービステストがFDAの現在の法執行裁量政策によってカバーされているLDTである場合、私たちは複数の法執行行動の影響を受ける可能性があり、その中のいずれも私たちの臨床サービスに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、および/または上場前の承認または承認を獲得し、適用された上場後の要求を遵守することに関連する重大なコストと遅延を試みることができる。

我々の臨床サービステストのような臨床実験室テストはCLIAと適用される州法律の規制を受け、FDAの規制を受ける可能性もあり、具体的にはテストの分類に依存する。例えばFDAは体外培養診断テスト( とも呼ばれる)体外培養装置または“IVD”)、標本採取キット、分析物特定試薬(ASR)、および診断試験を行うための機器。現在，LDTとして提供されるテストの多くはFDAの法執行自由裁量によって制約されている.FDAはLDTを臨床使用を目的とし、単一CLIA認証のための高複雑性臨床実験室内で設計、製造と使用する静注投与と定義した。

FDAと国会が過去10年間にLDTを規制しようとした歴史を考慮すると、FDAの法執行裁量政策が引き続き大きな不確実性を抱えているのではないか。

もし私たちが現在発売されている臨床テストの申請をFDAに提出することを要求されたら、私たちは追加の研究を行う必要があるかもしれません。これは時間がかかり、高価で、現在発売されているテストが市場から撤退する可能性があります。FDAの法規を遵守し続けることは，われわれの臨床サービスのコストを増加させ，FDAのより厳しい法規 とこれらの要求を遵守できなかった処罰を受けることになる。適用される規制要件を遵守しないことは、FDAが、警告状、民事罰金、禁止、刑事起訴、リコールまたは差し押さえ、運営制限、運営の一部の一時停止または完全閉鎖、承認または承認申請の拒否または挑戦、および深刻な負の宣伝のような法執行行動をとる可能性がある。追加的な要求が適用される場合、臨床実験室またはLDTに対するFDAの全面的な規制または立法提案を強化する他のいかなる他の規制も、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。我々はbrの発展状況をモニタリングしており、私たちの臨床サービス製品はFDAが最終的に提出した要求を満たすことができると予想される。同時に，CLIA認証と州ライセンスを保持し，LDTの診断目的への利用を許可した。

同様に、既存の実行政策に何らかの変化があるにもかかわらず、FDAが我々の任意の臨床サービス試験がLDTではなくIVDであると判断し、したがって、適用可能な医療機器法規の実行を求めると、広範な罰を受ける可能性があり、我々がそれぞれ上場前承認(PMA)プログラムまたは510(K)プログラムによってFDAの承認または承認を得るまで、州間ビジネスで適用可能な試験を提供し続けることが禁止される可能性がある。さらに、私たちは、マーケティングおよび販売促進に関するFDAのコミュニケーション、製造、品質および安全基準、ラベル、貯蔵、登録および発売、記録保存、有害事象報告、および静脈注射薬に適用される任意の他の法規の規定を遵守しないことによって強制的に施行される可能性がある。私たちに対するいかなる不利な法執行行動も、私たちの臨床サービスと運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが製品責任や私たちのテストとサービスに関連するミスと漏れ責任で起訴されれば、私たちは私たちの資源の範囲を超えた巨額の責任に直面する可能性があります。

テストまたはサービスが設計通りに実行されていないと主張する人がいる場合、私たちのテストおよびサービスのマーケティング、販売、および使用は、製品責任クレームを引き起こす可能性があります。私たちはまた、私たちが医師に提供した結果のミスや私たちが提供した情報に対する誤解や不適切な依存によって責任を負うかもしれない。製品責任やミスと漏れ責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。私たちは製品責任保険とbrエラーと漏れ保険を保有していますが、私たちの保険がこのようなクレームやこのようなクレームによるいかなる判決、罰金、和解費用から私たちを十分に保護してくれるかどうかは確認できません。私たちが提出した任意の製品責任またはミス および漏れ責任クレームは、価値があるかどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来的に保険範囲 を得ることを阻止する可能性があります。しかも、どんな製品責任訴訟も私たちの名声を損なうか、私たちの製品と解決策の販売を一時停止させる可能性があります。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの詐欺や法律や支払者法規の乱用は、Medicare、Medicaid、br、または他の政府支払者計画から除外され、罰金、処罰、返済義務を受け、私たちの収入を減少させ、私たちの臨床サービスの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

医療保険計画はCMSが管理しており，それぞれの州医療補助計画を管理する州と同様に，CMSは診断サービスプロバイダに対して広く詳細な要求をしており，医師との関係を管理するルール，精算申請を提出する方式と時間，専門的な診断サービスをどのように提供するかを含めている。また、連邦法と州法は詐欺的な請求書を禁止し、追加金を取り戻すことを規定している。特に、私たちが連邦brと州文書、コード、および請求書規則を遵守できなかった場合、私たちは刑事および/または民事処罰、免許が取り消され、MedicareおよびMedicaid計画から除外されることを含む連邦虚偽請求法案に従って責任を負うかもしれない。虚偽申告法は、個人や会社が知らずに政府に虚偽の支払い申請を提出したり、政府が多額の金を不当に差し押さえたりすることを禁止している。個人支払者はまた、複雑な文書、符号化、および課金規則を持ち、実験室に対して民事訴訟を提起することができる。私たちが適用されるMedicare、Medicaid、および他の第三者支払者ルールを遵守できないことは、“虚偽請求法案”による責任を負うことになる可能性があり、私たちは政府支払人の計画に参加できない、私たちに支払われた資金の払い戻し、民事罰金、刑事罰、および/または私たちの実験室の運営機能が制限される可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの運営に関するリスク

私たちの高度な管理チームのメンバーの流失や私たちは重要な人員を引き付けることができなくて、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません.

従業員が100人未満の小さな会社として、私たちの業務の成功は、私たちの上級管理チームのメンバー(CEOを含む)や他の重要な管理職のメンバーのスキル、経験、パフォーマンスに大きく依存しています。2022年9月、私たちの首席財務官は、契約終了日から最大6ヶ月間、契約終了日から最大6ヶ月間、サービス·コンサルティング協定と包括的な解任協定を締結しました。私たちが臨床サービスを拡大し、より多くの分子診断テストを開発および/または獲得することに伴い、これらの人員の努力は私たちに重要である。もし私たちがこれらの重要な従業員のうちの1人以上を失ったら、私たちは効果的な競争、私たちの技術の開発、私たちの業務戦略を実施する上で困難に直面するかもしれない。また、私たちの商業実験室運営は私たちが高技能科学者を誘致し、維持する能力に依存し、許可のある臨床実験室科学者を含む。人材の競争のため、私たちは未来に合格した科学者と技術者を引き付けることができないかもしれません。私たちは合格した人員を誘致し、維持するために、より高い給料を支払わなければならないかもしれません。私たちは規模が小さく、資源が限られていて、流動性が限られているため、重要な人員の採用と維持の面でも劣勢になる可能性があります。br}私たちは、私たちの規模の大きい競争相手よりも機会が少ない不安定な環境を提供しているとみなされているかもしれません。私たちは制限に遭遇するかもしれませんが、これは私たちが臨床実験室や商業化を支持する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

もし私たちが重要なオピニオンリーダーやKOLの支持を失ったら、テストやサービスからの収入増加を制限し、収益性を達成することができるかもしれません。

著者らはすでに主要な癌機構と腫瘍学ネットワークの主要な腫瘍学オピニオンリーダーと関係を樹立した。もしこれらの重要なオピニオンリーダーが、私たちの既存の製品とサービス、あるいは私たちが開発した他の製品やサービスが臨床的に有効ではないと判断した場合、 代替技術の方が有効であるか、または彼らが内部開発された製品を使用することを選択した場合、私たちのテストプラットフォームを検証し、私たちのテストを看護基準として採用または確立することを推進する上で大きな困難に直面し、これは私たちのbr収入の増加と収益性を達成する能力を制限するだろう。

私たちの製品のマーケティングと販売では経験が限られています。私たちの直販やマーケティングチームを拡大してお客様のニーズを十分に満たすことができなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

私たちは2014年から商業製品を販売していますが、ゲノム診断は比較的新しい科学分野であり、私たちは引き続き に集中して、私たちの臨床サービス製品を販売、マーケティングし、精算を得て、私たちのバイオインフォマティクスデータを利用します。私たちは、私たちの計画の成長をサポートするために、私たちの既存の製品やサービス、または私たちが開発する可能性のある他の製品またはサービスを効果的にマーケティング、販売、または流通できないかもしれません。

私たちの将来の販売は、私たちが私たちの販売チームを発展させ、大幅に拡大し、私たちのマーケティング努力の範囲を拡大する能力があるかどうかに大きく依存します。私たちの医師目標市場は巨大で多様な市場だ。したがって，特定の技術的背景を持つ販売代表を含む販売チームを育成する必要があると考えられる。私たちはまた業界の専門知識を持ったマーケティング担当者を誘致して育成する必要がある。このような従業員に対する競争は非常に激しい。私たちは人員を引き付けて維持することができない、あるいはbrは効率的な販売とマーケティングチームを構築できないかもしれません。これは私たちの製品とサービスの販売と市場受容度にマイナスの影響を与え、私たちの収入増加と潜在的な利益能力を制限するかもしれません。

私たちの予想している将来の成長は、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、経営陣のメンバーに大きな追加責任をもたらすだろう。私たちの将来の財務業績と、私たちが製品を商業化し、私たちのデータを利用して効果的に競争する能力は、品質に影響を与えることなく、この潜在的な未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

もし私たちの販売チームが期待通りに成功しなければ、私たちの業務拡張計画は影響を受ける可能性があり、私たちの収入を作る能力は を低下させる可能性がある。また，我々が直接販売する臨床サービステストの歴史は限られており，我々のバイオインフォマティクスデータや我々の限られた歴史を利用して予測を困難にしている。

もし私たちの販売チームが成功しなかったり、私たちの販売チームの新しいメンバーが顧客の支持を得ることができなければ、私たちの分子診断テストの市場知名度と売上を高めることができないかもしれません。もし私たちが市場で私たちの臨床サービステストを確立できなければ、これは私たちの後続製品やサービスを販売する能力に負の影響を与え、私たちが予想している業務の拡張を阻害するかもしれない。私たちは臨床サービス製品の直販の歴史的経験が絶えず増加しているにもかかわらず、予測している。お客様のニーズに応じた製品数を生産する能力は私たちが生産を正確に予測し、それに応じて生産する能力に依存します。

もし私たちが私たちの臨床サービス運営市場で競争に成功できなければ、私たちは収入 を増加または維持したり、利益を達成することができないかもしれない。

著者らは伝統的な方法を用いて胃腸、内分泌と肺癌を診断し、臨床試験を行う医師と医学界と競争している。多くの場合、アメリカの実践ガイドラインは細胞学或いは診断性手術などの非分子測定を行い、患者の病状が悪性か良性かを確定することを提案している。そのため、著者らは引き続き医師と医学界を教育し、臨床実践に影響を与えるために、著者らの臨床サービステストの価値と利益を理解する必要があると考えられる。また、私たちは他の診断テストを提供する会社からの競争に直面している。具体的には，われわれの甲状腺診断テストについては，Veracyte，Inc.(“Veracyte”)は現在，我々のThyGeNEXTと競合する甲状腺結節癌診断テストが市販されている^® ThyraMIRと^®V 2テスト。Quest Diagnostics Inc.は現在、共同マーケティングプロトコルを通じてVeracyteのテストを提供しているが、CBLPath，Inc.は現在、膵臓嚢腫に対する次世代シークエンシング変異パネルを用いて遺伝子変化を解析するピッツバーグ大学医学センター(UPMC)による診断テストを提供している。PancraGENと大きな直接競争を形成していないと考えられるが^®胃腸市場では、次世代シークエンシング突然変異パネルなどの技術は将来競争を激化させる可能性がある。

我々はまた、実験室開発からの試験またはLDTの将来の競争に直面する可能性があり、実験室開発の試験またはLDTは、Questおよび/または他の診断会社によって新たな分子診断試験または技術を開発する。また，我々の競争相手は消化管や内分泌癌分子診断試験分野で新たな予見不可能な技術を開発できるため，競争を受ける可能性がある。競争に勝つためには、私たちのテスト結果が正確で費用効果があることを証明することができなければならず、私たちのテストが意味のある精算レベルを得ることを確実にしなければならない。2014年に臨床サービスを開始して以来、私たちの多くの潜在的な競争相手は私たちよりも強いブランド認知度とより強い財務能力を持っている。他のbrは、私たちよりも低い価格のテストを開発する可能性があり、医師や支払人は、それを機能的に私たちの分子診断テストと同等と見なすか、または市場浸透を促進するための価格でテストを提供することができ、これは、臨床サービステストの価格を低下させ、利益を達成し、維持する能力に影響を与える可能性がある。もし私たちが現在と未来の競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの臨床サービステストと全体販売に対する市場の受容度を高めることができないかもしれません。これは私たちの収入増加や利益を達成することを阻止し、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性があります。私たちが新しい臨床サービステストと他の製品とサービスを増加させることに伴い、私たちは現在と同じ競争リスクに直面するかもしれない。

もし私たちが合理的な条項で第三者技術を使用する権利を許可できなければ、私たちは将来的に新製品やサービスを商業化できないかもしれない。

将来的には、第三者技術が新製品を開発または商業化したり、新しいサービスを提供したりすることを許可する可能性があります。第三者技術を使用した見返りとして，我々の解決策の売上に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意する可能性がある。印税は収入コストの構成要素であり、私たちの解決策の利益率に影響を与える。商業製品を発売した後、特許と特許出願の許可を協議する必要があるかもしれません。もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結できない場合、または任意の必要な許可がその後終了された場合、許可者が許可の条項を遵守できなかった場合、または第三者の侵害を防止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制執行できないことが発見された場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

不利な法的訴訟結果は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は正常な業務過程やそれ以外にも様々な法的手続きやクレームの影響を受けます。法的訴訟の結果 は完全に予測できない。是非曲直にかかわらず、訴訟は時間がかかり、私たちの運営に妨害を与え、巨額の費用と経営陣の注意力を移転させる可能性がある。もし私たちが法的訴訟で勝つことができなければ、私たちは重大な金銭賠償や私たちに対する禁止救済に直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの実験室で災害が発生したり、他のどんな理由でも実行できなければ、私たちはテストを実行できなくなり、私たちの業務は影響を受けるだろう。

テストやサービスを実行するための実験室や設備の交換コストが高く，交換できずに使用資格を得るためにはかなり長い納期 が必要となる可能性がある.私たちの施設は、自然災害または人為的災害によって破損したり、br地震、洪水、停電、および衛生流行病または流行病を実行できなくなる可能性があり、これは、一定期間にわたってテストまたはサービスを困難にするか、またはbrサンプルを受信して保存することを困難にする可能性がある。人員の配備、供給、配送の中断、あるいは新冠肺炎などの疾病の発生に関連した輸送や一時閉鎖を含む、短い時間でも、私たちのテストやサービスを実行することができず、顧客の流出や私たちの名声を損なう可能性があり、私たちは将来、これらの顧客を再獲得できないかもしれません。私たちの財産損傷と業務中断に保険を提供しているにもかかわらず、この保険は私たちのすべての潜在的損失をカバーするのに十分ではない可能性があり、受け入れ可能な条項で私たちにbrを提供し続けることができないかもしれません。また，新冠肺炎は我々の運営に実質的な負の影響を与えており，特に2020年の一部時間 である。新冠肺炎の世界規模でのさらなる伝播およびそれによって生じる旅行および他の適用または再適用可能な制限は、臨床サービス試験に必要な原材料を生産する能力、患者にテストを提供する能力、私たちの財務状況、および私たちの運営結果に負の影響を与える可能性がある。新冠肺炎と全世界がその伝播を抑制する努力はどの程度著者らの運営に影響し、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、現在疫病の持続時間、重症度と範囲、及び新冠肺炎の疫病を制御或いは治療するための行動を含む予測ができない。現在、バイデン政府は5月11日の国家と公衆衛生突発事件 の満期時に更新するつもりはなく、この期間は2020年の設立以来90日ごとに延長されている。したがって、この決定は政府の疫病対応方式の降格を代表しているようであり、大多数の人はすでにワクチンを接種したか、あるいはすでに新冠肺炎感染から回復している(あるいは両者を兼ねている)、政策は変化することが予想されるが、新冠肺炎は依然として私たちと一緒にいて、ウイルスの繁殖と変異に伴い、政府の政策は調整する必要があるかもしれない。いずれにしても，我々が制御できない事態に対応するためには，我々の運営計画を調整する必要がある可能性が高い.

もし私たちが危険材料を使用して汚染や損傷を招くと、私たちはそれによる損害に責任を負う可能性がある。

私たちbrは使用、排出、貯蔵、運搬と生物材料、化学品と廃棄物の処理において連邦、州と地方の法律、規則と法規によって制限されている。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、または処置により、従業員や第三者に意外な汚染や傷害を与えるリスクをなくすことはできない。汚染や傷害が発生した場合、私たちはそれによって発生した任意の損害、救済費用、および任意の関連する処罰または罰金に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源または私たちが所有する可能性のある任意の適用保険のカバー範囲を超える可能性がある。これらの法律や法規を遵守するコストが高くなる可能性があり、私たちが守らないと巨額の罰金やその他の結果を招く可能性があり、どちらの場合も私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性があります。

セキュリティ我々または第三者サービスプロバイダのセキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらすか、または私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせるかもしれません。これは、私たちの業務 と私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのbrサービスは、PHI、個人識別可能なbr情報、例えば、患者または他の個人に関する遺伝子情報またはクレジットカード情報、ならびに私たちの独自の業務および財務情報を含む、我々の第三者サービスプロバイダと敏感なデータを収集して格納することを要求する。保証事業者および事業パートナーとして、PHIに関するHIPAAおよびHITECHのプライバシー、セキュリティ、違反通知法規、およびこれらの敏感なデータを扱う消費者保護および消費者プライバシー法に適用されることは、私たちの運営コストを増加させる可能性があります。また、HIPAAおよびHITECHによって実施されるプライバシー、セキュリティおよび違反通知法規、および当社の他の連邦および州消費者保護および消費者プライバシー法律法規に基づいて、可能な民事および刑事罰金および処罰を含む違反行為に対する巨額の罰金およびその他の処罰が規定されています。私たちは、アクセスできない、詐欺的な修正、不適切な開示、および不適切なアクセス、およびそのようなイベントを識別および監査する能力に関連するリスクを含む、私たちの保護および私たちのサービスプロバイダがこの重要なbr情報、他の個人識別情報、ならびに私たちの独自の業務および財務情報に関連する多くのリスクに直面している。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは、不正なアクセスや漏洩から敏感なbr情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすく、あるいは従業員のミス、汚職、または他の活動によって破壊されやすいかもしれない。このようなイベントが発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちのネットワークは脅かされ、私たちがこれらのネットワーク上に格納された情報は、許可されていないbr側にアクセス、公開開示され、私たちが知らずに修正、紛失、または盗まれる可能性がある。2017年、あるサーバにマルウェアがインストールされていることが発見されました。 内部調査を経て、影響を受けたサーバ上の任意のPHIや他の敏感なデータがアクセスや漏洩されたとは考えられません。 マルウェアを削除し、ネットワークセキュリティプログラムを強化しました。

さらに、私たちは、彼らが私たちの業務パートナーである限り、契約および法的に、彼らが私たちの代わりに作成、受信、維持、送信、使用、または開示された任意のPHIを保護し、秘密にする義務がある第三者請負者を招聘します。許可されていない担当者は、そのコンピュータネットワークに含まれる、このような第三者請負者によって格納されたPHIにアクセスすることができるかもしれない。データが盗まれたか、または私たちの第三者請負業者のコンピュータネットワークへの不正アクセスによる開示を含む、私たちまたは私たちの第三者請負者のPHIの任意の不適切な使用または開示は、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある罰金または処罰を受ける可能性があります。HIPAAとHITECH及びその実施条例は損害賠償の個人的権利を明確に規定していないが、州総検察長が州住民を代表して民事訴訟を起こし、損害賠償を得ることを許可し、HIPAAが実施するプライバシーと安全法規にさらに違反することを禁止している。州法律によると、私たちはまた、私たちまたは私たちの第三者請負業者が機密健康情報または他の個人個人情報を誤って使用または開示したために、個人当事者に損害賠償を招く可能性がある。許可されていないアクセス、紛失、修正、または伝播は、私たちのテストの処理、テスト結果の提供、請求者または患者の請求の提供、クレームの処理、顧客支援サービスの提供、brの研究および開発活動、会社の財務情報の収集、処理、準備、私たちのサイトを介して私たちの解決策や他の患者や医師の教育や外展に関する情報を提供すること、または私たちの業務を管理する行政的側面を管理し、私たちの名声を損なう可能性があり、これらは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、米国では、消費者、健康関連、または他のデータ保護法の解釈および適用は、特により多くの州で包括的な消費者プライバシー法が公布されている場合には、不確定、矛盾、および絶えず変化することが多い。このような違う法律は私たちの実践に合わない方法で解釈され適用されるかもしれない。これらの異なる法律を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務実践、システム、コンプライアンス手続きを変更することを要求する可能性があります。

私たち は私たちの組織の規模を拡大する必要があるかもしれませんが、私たちはこのような成長を管理する際に困難に直面するかもしれません。

私たちは従業員が100人未満の小さな会社です。私たちは将来的に業務の進展とbrの増加状況に応じて従業員数を増加させるかもしれない。将来の成長は、私たちのますます複雑な業務 を支援するために、必要な技能を持つより多くの従業員を統合する必要があるbr}の確定、吸引、維持、激励、統合を含む管理層メンバーに巨大な追加責任をもたらす。急速で顕著な成長は私たちの行政、財務、そしてインフラ運営に圧力を与えるかもしれない。私たちの将来の財務業績と、既存のテストとサービスを販売または普及させ、新しいテストとサービスを開発および商業化し、効果的に競争する能力は、将来の任意の成長する能力を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。そのためには ができなければならない：

私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成できなければ、私たちの財務業績を損なうかもしれません。私たちは利益を達成するために組織規模を削減する必要があるかもしれないし、私たちはこれらの削減を管理する際に困難に直面する可能性がある。

我々の市場内の規制に関するリスク

もし私たちが連邦、州、外国の実験室の許可要求を遵守できなかったら、私たちはテストを実行する能力を失ったり、私たちの業務が妨害される可能性があります。

私たちのbrはCLIA法規の制約を受けて、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は任意の疾病の診断、予防或いは治療或いは損害或いは人類の健康の評価に情報を提供することである。CLIA法規は特定の人員資格、施設管理、品質体系、検査とレベルテストを要求する。私たちはまたCLIA認証が必要で、連邦と州医療保健計画および多くの個人第三者支払人に私たちの分子診断テスト請求書を発行する資格がある。これらの認証を更新するために、私たちは2年ごとに調査と検査を受けます。また、CLIA検査員は私たちの臨床参考実験室をランダムに検査するかもしれません。私たちはペンシルバニア州ピッツバーグにある実験室でテストするために州許可証を持つ必要があります。ペンシルバニア州の法律は私たちに免許を持って、ペンシルバニア州ピッツバーグにある臨床参考実験室の日常運営のための標準を確立することを要求します。また、私たちのピッツバーグ実験室はカリフォルニア州、メリーランド州、ニューヨーク州とロードアイランド州を含むいくつかの州の許可を得る必要があります。ニューヨーク州の法律は、LDTテストを提供する前に、特定のテストの承認を得なければならないことを要求している。カリフォルニア州、メリーランド州、ニューヨーク州、ロードアイランド州の法律では、これらの実験室がカリフォルニア州、メリーランド州、ニューヨーク州、ロードアイランド州にあるにもかかわらず、それぞれの州の法律によって許可を得た実験室は水平テストを行わなければならないことが規定されている。もし私たちの研究室のCLIA証明書を取得または維持できない場合、販売停止、一時停止、制限によっても、私たちは現在の臨床サービスを実行することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性があります。もし私たちが許可証を持っていることを要求する国から発行された許可証を失った場合、もしこのような許可証が満期や更新されていなければ、 あるいは私たちが持っていなければならない国家許可証を取得して維持できなければ、私たちは巨額の罰金、処罰と責任に直面するかもしれません。(ペンシルバニア州の場合)、またはこれらの州(カリフォルニア州、ニューヨーク州、メリーランド州、またはロードアイランド州)からのサンプルのテストを停止させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが開発する可能性のある新しい分子診断テストは、州政府を含む政府機関の新しい要求の影響を受ける可能性があります。br}これらの要求を満たす前に、私たちはこれらの管轄地域で私たちの新しい分子診断テストを提供することができないかもしれません。

立法brのアメリカ医療システムの改革は私たちの財務状況と運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

PPACA による変化は製薬、医療器械と臨床実験室業界に重大な影響を与えた。例えば、PPACAは、異なる技術およびプログラムの臨床的有効性の調整および促進の比較研究、Medicare支払い方法を修正するイニシアティブ、例えば、提供者および医師が介護全体にわたってバンドル支払いを促進し、支払い方法における品質指標を促進するイニシアティブ を含む。PPACAはまた、医師との財務計画の開示を要求し、違反のハードルを低減し、そのような違反に対する潜在的な処罰を増加させることを含む重要な新しい詐欺および乱用措置を含む。 PPACAの影響および立法に必要とされる可能性のあるいかなる潜在的な変化も不確定であり、これらは私たちの業務に影響を及ぼす可能性がある。

我々の現在の立場は，PPACA“医師支払日光法案”における“適用メーカー”の定義に適合していないため，PPACAに含まれる開示や税収要求の制約を受けないことである。もし政府が異なる結論を出した場合、私たちが開示できなかった場合、巨額の罰金を招き、いくつかの第三者のクレームを招く可能性がある。

PPACA、br、および将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認された製品またはサービスの価格に追加の下り圧力をもたらし、私たちの将来の収入を深刻に損なう可能性がある。連邦医療保険や他の政府計画精算のいずれの減少も、個人支払者が支払うようなbrの減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成し、製品の商業化を実現する能力に影響を与える可能性がある。同時に、PPACAの廃止、改正、または代替の作業が行われてきたが、米国最高裁は2021年にこの法律を支持した。

バイデン総裁は行政命令を用いてトランプ政権のPPACAに対するいくつかの変化を撤回し、PPACAに基づいて 立法を提唱することを表明した。このような変化や任意の法律がどのような形態をとるか、それがどのように将来の業務に影響を与える可能性があるかどうかは不明である。PPACA，Medicare，Medicaid計画の変化や増加，および他の医療改革措置による変化，特に個別州の医療参入，融資，または他の立法において，ヘルスケア産業に実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。

Brを例にとると、連邦医療保険の支払率はずっと--将来は引き続き--ある程度自動減支の影響を受けています。br国会の自動減支による減額は、支払われたすべての賠償金額に適用されていますが、現在、これは協議や確定された連邦医療保険や医療補助費用率の基数の再調整を招くことはありません。

州 の精算に関する立法は，同州の医療補助精算と管理の医療補助精算料率に適用される。いくつかの州 はすでに立法を通過あるいは提案し、これらの医療補助計画下の臨床実験室支払率の精算方法 を修正した。

2014年4月、オバマ総裁はCLFSによる臨床実験室テストのための実質的な新しい有料システムを提供することを含む“保護獲得医療保険法案”に署名した。PAMAによれば，CLFS支払率は，タイプごとの実験室でテストされた個人支払者レートの重み付け中央値に基づく.これらのレートを計算するために，PAMAはCLFSと医師費用スケジュールに基づいて大部分のMedicare 収入を得，6カ月 報告期間内に少なくとも12，500ドルのCLFS収入を得ることをCLFS認証の実験室に要求し，6カ月のデータ収集期間(適用年の1月1日から6月30日まで)内の最終支払いに基づいて，特定のCPTコードを用いて試験を行った私的支払人率と試験数を報告する。多くの実験室テストでは，CLFSは3年ごとに更新されるが，高度診断実験室テスト(ADLT)のレートは年に1回更新される。個人支払者料率に基づく最初のCLFは、2016年1月1日から6月30日まで収集されたデータに基づいて、最初に1年遅れた後に2018年1月1日に施行された。CMSは2016年と2018年にこれらの変化を実施する最終ルールを発表した。

改訂された連邦医療保険臨床実験室費用表によると、2018年、2019年、2020年の多くの臨床実験室テストの精算金額は減少している。PAMA(改定後)は，将来の市場料率調査に基づき，2022年後の数年間の連邦医療保険臨床実験室費用計画をさらに改正することを呼びかけている。このような改正は精算をさらに減少させるかもしれない。

コロナウイルス援助、救済と経済安全(CARE)法案は、医療保険とアメリカ農民を自動減額削減法案から保護し、改訂後の支払い減免と非ADLTのCDLTデータ報告スケジュールを修正した。これらの法律によると、次のデータ報告 期間は、2023年1月1日から2023年3月31日までであり、2019年1月1日から2019年6月30日までの間に収集されたデータに基づく。新しい方法の対策金率のいかなる低下も、2018年から2020年までの間に毎年1つのテスト10%と、2023年から2025年までの毎年1つのテスト15%に制限されている。2021年または2022年のCDLT支払いは減少しません。

我々の は，将来のヘルスケア計画が連邦や州レベルで実施されているのか，業務を展開する可能性のある米国以外の国/地域で実施されているのか，将来のいかなる立法や法規が我々に与える影響も予測できない。現在の大統領管理を考慮して、追加的な不確実性がある。連邦立法で徴収される税収、コスト削減措置、および医療業界における米国政府の役割の拡大は、収入の減少、支払者がより低い費用や医療手続き量の減少をテスト精算する可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのサービスに関連する多くの法規と法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、遵守しないいかなる行為も巨額の処罰を招く可能性がある。

私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州政府によって規制されている。私たちの連邦法や州法に適用されるかもしれませんがこれらに限定されません

近年，米国検事室は医療業界の審査を強化しており，国会，司法省，衛生·公衆サービス部監察長室，国防総省も同様である。これらの機関はすでに伝票とその他の要求に基づいて情報を提供する要求を出して、医療保健提供者との財務手配、法規遵守性、製品普及やり方と文書及びコードと課金やり方に基づいて医療保健会社に対して調査を行い、それに対して民事と刑事訴訟を提起する。近年，告発者は連邦や州虚偽クレーム法案に基づいて医療保険会社に対して大量のQui Tam訴訟を起こしており，一部の原因は通報者がこのような訴訟に基づいて政府の賠償を受けることができるからである。

私たちの業務の成長はこのような法律、法規、または私たちの内部政策と手続きに違反する可能性を増加させるかもしれない。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈がある可能性があるので、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加することが発見された。連邦または州法規に違反する行為は、FDA、司法省、州機関、または他の法律機関の調査または法執行行動を招き、重大な民事、刑事、または他の制裁を招く可能性がある。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起されたいかなる訴訟も、私たちが抗弁することに成功しても、巨額の法的費用が発生し、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金を受ける可能性があり、私たちは私たちが受け取った支払いの返還を要求される可能性があり、私たちは連邦医療保険、医療補助、他の連邦または州医療保健計画の排除に直面する可能性があり、私たちは運営を停止することを要求される可能性もある。上記のいずれの結果も、私たちの業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの支払い実践に関連する連邦や州の法律法規を守らないと重大な処罰につながる可能性があります。

われわれは医療従事者をキーオピニオンリーダーとして保留し，我々の業務の様々な面で相談を提供し，販売チームを保持し， を保持してマーケティングサービス契約を締結している。これらの手配は，医療提供者や潜在的な転換源への賠償を含む任意の手配のように，連邦や州のリベート，スターク法的責任，虚偽クレーム法案責任をトリガする可能性がある。連邦や州政府がこれらの配置設計が適切であることを発見するか、または連邦および州法律によって規定された責任をトリガしないことを保証することはできない。現行の法律によると、すべての計画は商業的に合理的でなければならず、報酬は公平な市場価値でなければならない。これらの用語はいくつかの主観的分析を必要とする。リベート法における安全港は，必ずしもスターク法におけるbrの例外と同一ではなく，政府が我々の実験室と医療保健提供者，販売者，あるいは他の当事者との関係に同意する保証もない。私たちの支払い実践に関連する連邦や州の法律法規を守らなければ、巨額の処罰を受け、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、連邦法は、任意のエンティティが連邦医療保険または医療補助受益者にbrを提供または移動することを禁止しており、受益者が連邦医療保険または医療補助支払い項目またはサービスを選択する特定の提供者、事業者またはサプライヤーの任意の報酬に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきであり、共同支払いおよび控除可能な金額(またはその任意の部分)を免除し、無料または非公平な市価で項目またはサービスを移動させることを含む。違反が発見されたエンティティは，不法行為ごとに10，000ドルまでの民事罰金を負担する可能性がある.さらに、連邦および州反リベート法規または同様の法律は、私たちの患者援助計画のような、患者と達成された免除、COPYまたは制限COPYまたは他の支払い金額の手配の影響を受ける可能性がある。第三者支払人は、商業支払人と政府支払人を含み、患者とのいくつかの財務手配を禁止、制限、あるいは制限することができる。これらの法律または支払い政策に違反することは、巨額の罰金、処罰、責任、返金、およびMedicareおよびMedicaidから除外される可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

2018年，米国では患者やコミュニティオピオイドの回復と治療を促進する“薬物使用−疾患予防法案”(Support Act)の一部として“回復期リベート法案”(略称EKRA)が公布された。EKRAは，患者がリハビリテーションの家，薬物を使用する臨床治療機関や実験室のサービスへの転任を誘導するために，任意の報酬を支払うことを規定している全額支払いの逆控除法であり，あるいはこれを交換として刑事犯罪である。EKRAの目的は，患者仲介や類似の手配に触れ，物質使用回復や治療の助成を吸引することであるようであるが，EKRAの言葉は広く書かれている。用語“実験室” の定義は広く，薬物使用障害治療との関連については言及されていない。EKRAは刑事法規であり、brに違反すると毎回違反行為は最高20万ドルの罰金、最高10年の禁固或いは両方を科すことができる可能性がある。草案によると、EKRAは販売従業員に対する奨励的な報酬 を禁止しており、これは業界でよく見られるやり方である。

私たちのビジネス活動は“反海外腐敗法”(FCPA)や似たような反賄賂や反腐敗法の制約を受ける可能性がある。

私たちの業務活動は“海外腐敗防止法”および私たちの国の反賄賂または反腐敗法律、法規または規則のような制約を受ける可能性があります。 はイギリスの“反賄賂法”を含む。“海外腐敗防止法”は、一般に、公的行動に影響を与えるため、または他の方法で業務を獲得または保留するために、公的行動に影響を与えるために、他人に直接または間接的に非米国政府関係者に任意の価値のあるものを提供すること、承諾、付与、または許可を禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御システムを設計·維持することを求めている。私たちの業務は厳格に規制されているため、政府関係者との大きな相互作用に関連しており、米国ではない政府の役人が含まれている可能性がある。また、多くの他の国では、薬を処方した医療提供者はその政府に雇われているが、薬品の購入者は政府の実体であり、そのため、私たちはこれらの処方者や購入者との取引は“反海外腐敗法”によって規制されている。最近、米国証券取引委員会と米司法省は製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。私たちのすべての従業員、代理店、請負業者、または協力者、または私たちのbr付属会社の従業員がすべての適用された法律と法規を遵守するかどうか、特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮することはできません。これらの法律法規に違反することは、私たち、私たちの役人、または私たちの従業員への罰金、刑事制裁、私たちの施設の閉鎖、輸出許可証の取得、制裁を受けた国での業務活動の停止、コンプライアンス計画の実施、および私たちの業務の禁止につながる可能性があります。このような違反は、私たちが1つ以上の国または地域で製品を提供することを禁止し、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際拡張努力、従業員を引き付け、維持する能力、ならびに私たちの業務、見通し、経営業績、および財務状況を深刻に損なう可能性がある可能性がある。

政府の規制の変化は、私たちの業務運営にマイナス影響を与え、私たちのコストを増加させる可能性があります。

製薬、バイオテクノロジー、そして医療産業は政府によって高度に規制されている。私たちの業務に影響を与えるこれらの法規の大きな変化 は、私たちの業務に追加的な制限を加え、私たちが顧客にテストやサービスを提供するコスト を増加させたり、他の方法で私たちの業務運営にマイナス影響を与える可能性があります。政府が規定した価格制御と患者が私たちの製品に接触することを制限する法規の変化も減少、除去、あるいは他の方法で私たちの販売にマイナス影響を与える可能性がある。現在の大統領行政当局を考慮すると、もっと多くの変化があるかもしれない。

私たちの知的財産権に関するリスク

もし私たちが私たちの知的財産権を効果的に保護できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。

私たちは、特許保護および商標、商業秘密および他の知的財産権保護および契約制限に依存して、私たちのノウハウを保護します。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなかったら、第三者は私たちとより効果的に競争するかもしれません。私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻したり制限しようとした時に巨額の訴訟費用を招くかもしれません。私たちが申請した特許は私たちの製品と技術とその用途をカバーしていますが、重要な製品や技術の特許をタイムリーに申請できないか、あるいは関連する司法管轄区で特許を申請できないかもしれません。他の人たちは私たちの現在または未来の特許技術を中心に設計を求めることができる。私たちは私たちの特許や特許出願に対して提起されたどんな挑戦にも成功的に対抗できないかもしれない。2018年1月16日、私たちは、EP特許#2772550に異議を申し立て、その特許が無効であるとの通知を受けた。2019年2月25日，欧州特許庁反対部は，権利要求に有効な根拠がないことを理由に，その特許を取り消す決定を発表した。2019年4月25日、欧州特許庁の反対部に挑戦し、控訴の裁決を待っている控訴通知を提出しました。私たちの特許に対する第三者の成功的な挑戦は、このような特許が強制的に実行できないか、無効になる可能性があり、私たちの業務に対する競争を悪化させる可能性があります。特許訴訟の結果は、異議または認可後の審査のような不確実なものである可能性があり、私たちが他人に対して特許権を強制的に実行するいかなる試みも成功しない可能性があり、または成功すれば、多くの時間がかかり、大量のコストが生じる可能性があり、私たちの業務の他の側面から、私たちの努力と注意を分散させる可能性がある。

許可されていない開示を監視することは困難であり、私たちは、私たちがこのような開示を防止するために取られたり、防止するステップが十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業機密を不正に取得して使用するクレームを強制的に実行すれば、これは高価で時間がかかることになり、結果は予測できないだろう。また，競争相手は故意に我々の知的財産権を侵害する可能性があり， は我々が保護されている技術を中心に設計したり，彼ら自身の競争力のある技術を開発したりしており，これらの技術は我々の知的財産権 に属さない可能性がある.他の会社は、類似または代替の製品や技術を独立して開発したり、私たちの任意の製品や技術をコピーしたりする可能性があります。 私たちの知的財産権が競争相手の製品や方法から私たちを保護するのに十分でなければ、私たちの競争地位は悪影響を受ける可能性があります。私たちの業務や運営結果も悪影響を受ける可能性があります。もし私たちの知的財産権が提供された保護が不十分であったり、無効または実行不可能であることが発見された場合、私たちはより大きな競争リスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権 が競争相手の製品を十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務全体も影響を受けるだろう。特許出願過程と特許紛争を管理する過程は、時間がかかり、費用がかかる可能性がある。

米国特許法の変更 は全体的に特許の価値を低下させ，分子診断試験を保護する能力を弱める可能性がある。

私たちの業界で運営されている他社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に の特許取得と実行にある程度依存しています。PancraGENにおける分子診断試験 のような分子診断試験の特許を取得し実行する^®MiRと通知する^®プラットフォーム(ThyGeNEXTを含む)^®)は、技術および法律の複雑さに関連しているため、コストが高く、時間がかかり、本質的に不確実である。米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会、または米国特許商標局またはUSPTOは、特許可能な基準を時々変更する可能性があり、どのような変更も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2008年10月30日、連邦巡回控訴裁判所は、方法またはプロセスが機械とバンドルされているか、または物理的改造に関連しない限り、特許を得ることができない判決を発表した。

アメリカの最高裁はその後この決定を覆しましたビルスキーはカペルシア事件を訴えた“機械または変換”試験は、特許資格を決定する唯一の試験ではないことが発見された。しかし、裁判所は、方法が特許を取得できる方法と時間を具体的に説明することを拒否した。 2012年3月30日、この事件でメオ協力サービスはプロメテウスラボ社を訴えた。米国最高裁判所は、連邦巡回裁判所のBilskiに対する出願を覆し、既存の療法のための適切な用量を決定するプロセスに焦点を当てた特許無効を発表した。2012年7月3日、米国特許商標局は、メイオ裁決に基づいて診断または他の方法を決定する特許性のガイドラインが含まれた“2012年自然法のプロセス権利要件に関連するテーマ資格分析暫定手続き”と題する覚書を発表した。2013年6月13日分子病理学協会はMyriad遺伝学を訴えました最高裁は，自然に産生されたDNA断片は自然産物であり，分離されているだけで特許資格に適合していないとしている。最高裁は，分離遺伝子の操作に関する革新的な方法が主張する特許的な問題を解決していない。2014年3月4日、米国特許商標局は“2014年テーマ資格手続き 引用又は自然/自然原理、自然現象及び/又は天然製品法律に関するクレーム分析”と題する覚書を発表した。本覚書は，米国特許商標局が“米国法典”第35編第101節に基づく天然製品又は天然原則を含むクレームの新審査手順のガイドラインを提供している。

2015年6月12日連邦巡回裁判所はアリッサはSequenom事件を訴えた妊婦の母体血清や血漿試料を父系遺伝的胎児核酸を検出する方法は特許を申請できないと考えられ，自然に発生する現象であるからである。2015年7月30日、米国特許商標局は、米国特許商標局が“米国法典”35 U.S.C.§101による天然製品または自然原理現象のクレームを含む主題資格プログラムのガイドラインを更新した“2015年7月の主題資格の更新に関する”と題する連邦登録通知を発表した。USPTOは2016年5月4日、USPTOのテーマ資格に関する指導とともに使用するためのLIFE 科学例を発表した。ガイドおよびインスタンスは法的効力を有さないが、特許審査員にそれらに従うように指示された。2019年2月6日連邦巡回控訴裁判所は判決を発表しましたアテナ診断会社はメイオ協力サービス会社を訴えていますMayoおよびAriosaの裁決によれば、筋肉 特定のチロシンキナーゼに関連する神経伝達または発育障害を診断する方法に対する請求項が見つかり、第35 U.S.C.§101によれば、特許出願資格を満たしていない。どのように自然規則と十分な創造性概念を構成するかは依然として不確定であり、診断テストのいくつかの方面は引き続き自然規則とみなされる可能性があるため、特許保護を受ける資格がない。

私たちの技術のいくつかの態様は、このような持続的に発展する標準によって制約される可能性のあるプロセスに関連しており、私たちのいかなる未解決のbrまたは発行された声明が、このような持続的な基準によって特許を取得するか、または有効に維持されることを保証することはできない。さらに、現在の法律基準を考慮して、最近のこれらの案件の前に発行された特許は、裁判所または米国特許商標局の挑戦を受ける可能性がある。したがって、米国特許法の診断技術特許保護資格の変化に対する解釈および適用は、私たちが特許を取得する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、第三者が任意の所有および許可された特許に挑戦することに便利である可能性がある。特許法の変化も，特許法の解釈や応用の変化も，我々の既存の知的財産権や我々が開発し続けている知的財産権の価値を低下させる可能性がある.私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または強制的に施行される可能性のある特許の広さを予測することができない。

私たち は知的財産権に関する訴訟に巻き込まれる可能性があり、多くの時間とコストがかかり、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは時々直接的または間接的な侵害、流用、または他の権利専用のクレーム通知を受ける可能性があり、その中のいくつかのクレームは訴訟を引き起こす可能性がある。私たちは私たちがこのような訴訟で勝つと仮定することはできませんし、私たちが第三者の商業秘密を流用または乱用したり、第三者特許と商標または他の権利を侵害したり、私たちの特許、商標、または他の権利の有効性を提起したりしない他のbr訴訟を提起したり起訴したりしないと仮定することもできません。私たちは、私たちのすべての係属中の特許出願のためにカバーされた最初の発明ではないかもしれないし、これらの発明のために最初に特許出願を提出したものでもないかもしれない。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。もし第三者が私たちの特許を提訴すれば、私たちは巨大なコストを発生させ、br経営陣の気晴らしを経験するかもしれない。私たちは、私たちの特許および固有の権利を強制的に実行するために、または他人の固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性を決定するために訴訟を必要とするかもしれない。任意の訴訟、特に特許訴訟を弁護することは、高価で時間がかかり、いかなる訴訟または他の訴訟の結果も本質的に不確実であり、私たちに不利かもしれない。許容可能な条項や必要な技術ライセンスを取得できない可能性もあります。さらに、私たちが知的財産権を強制的に実行するために法的手続きに訴えたり、知的財産権または他の人の独自の権利の有効性、範囲、およびカバー範囲を決定したりすれば、私たちが勝訴しても、訴訟手続きは重い費用を負担する可能性がある。将来必要とされる可能性のあるいかなる訴訟も巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちに対する侵害クレームが成功すれば、損害賠償金と持続的な印税の支払いを要求され、第三者から1つ以上のライセンスを取得したり、私たちの製品の販売を禁止されたりする可能性があります。私たちは許容可能なbr条項でこれらのライセンスを取得できないかもしれない(もしあれば)。第三者から得られた許可については、印税の支払いに関連する巨額のコストが生じる可能性があり、財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは、私たちのいくつかの顧客、サプライヤー、または私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、上記のタイプのクレームを含む、これらの当事者が侵害クレームに関連する範囲内でそれを弁護または賠償することを要求します。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者の弁護または賠償を要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、財務状況、br、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務に関する他の リスク

私たちが純営業損失を繰り越す能力は限られているかもしれませんし、将来の納税義務を増加させる可能性があります。

私たち は2015年以来純損失を出しており、永遠に利益を実現または維持できないかもしれません。2022年12月31日までの会計年度の米国連邦と州における我々の純営業損失はそれぞれ約1億272億ドルと5950万ドルであった。この段落の最後の2文の制限を受けて、連邦と州NOLの繰り越しは2028年からある州で失効する(使用されていなければ)。これらのNOL繰越は満期になる可能性があり、未使用であり、将来の所得税債務の相殺にも使えない。現在の連邦所得税法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、このような連邦NOLの控除額は連邦課税所得額の80%に制限されている。

私たちが課税損失が生じ続ける程度については、未使用の損失は将来の課税収入(あれば)を相殺するために繰り越される。私たちのbrは、将来的にアメリカ連邦と州所得税用途の課税収入を相殺するために使用できるNOLと税収控除部分を制限するかもしれない。1986年“国税法”第382条と383条は3年以内に会社の所有権の累計変動が50%を超えた後にNOLと税収控除 を使用することを制限した。この制限は、1つの納税年間に使用が許可されているNOLと税収控除金額を式的に制限しているので、私たちのNOLとすべてのNOLと税控除を使用することを阻止するかもしれない。年間限度額の金額(あれば)は、当社の所有権変更前の価値に基づいて決定されます。2017年から2019年までの間、会社は所有権について50%を超える変更 を経験しているため、所有権変更により、所有権変更によるNOLが規則第 382節の重大な年次制限を受けることができる。当社は第382条所有権変更の影響に対応するため、そのNOL繰越を調整した。連邦純営業損失7，120万ドルは所有権変更の年度制限 を受けている。2019年7月15日以降に発生した残り5600万ドルNOLはいかなる年度にも制限されず、無期限に繰り越すことができます。 その後の所有権変更は今後数年間の制限にさらに影響を及ぼすかもしれない。もし私たちがbrを経験した場合、あるいは規則382節に従って所有権変更を行い、もし私たちが課税純収入を稼いでいれば、私たちが変更前のNOL を使ってアメリカ連邦の課税収入を相殺する能力はこれらの制限を受ける可能性があり、これは私たちの将来の納税義務の増加を招く可能性がある。

包括的な税制改革は私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

新しいbrの収入、販売および使用、または他の税金法律または法規は随時公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、既存の税金法律と規制は私たちの不利に解釈、修正されるか、または適用されるかもしれない。これらの イベントは、期待または遡及に基づいて追加の税金と、満期とみなされる過去の金額の罰金、利息、および他のコスト とを支払うことを要求する可能性がある。新しい法律または変更、修正、または新しい解釈または適用の法律はまた、私たちのコンプライアンス、運営、および他のコスト、ならびに私たちの製品のコストを増加させる可能性があります。例えば、2017年の減税·雇用法案は米国税法に多くの重大な改正を行っており、その中のいくつかはコロナウイルス援助、救済、経済安全法案によってさらに改正され、将来的には現職または将来の大統領政府によって改正される可能性がある。また、各州が現在の連邦法律または任意の新たに公布された連邦税収法規にどの程度適合しているかは確定されていない。会社税率の変化、純営業損失の実現、私たちの業務に関連する他の繰延税金資産、海外収益の課税、費用の控除は、私たちの繰延税金資産の価値に大きな影響を与え、私たちの将来の税金支出を増加させる可能性があります。

私たちの収入を増加させ、私たちの業務規模の管理に成功しなければ、私たちの業務、財務状況、そしてbr業務の結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

私たちの運営費用の大部分は、従業員の報酬や福祉、試薬や使い捨て用品などの人員関連のコストであり、施設空間や設備を含む私たちの運営をサポートするインフラコストです。私たちは絶えず私たちの人員 をチェックして、私たちが彼らのサービスを十分に利用しているかどうかを確認します。もし私たちが私たちの人員を十分に利用できないと思うなら、私たちはリストラするかもしれない。もし私たちが将来収入増加を達成できない場合、または私たちのコストインフラを私たちの収入を支援するために適切なレベルに調整できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な影響と悪影響を受ける可能性がある。

私たちのビジネスや資産を買収したり、他の会社やテスト、サービス、または解決策技術に投資したりすることができます。これは私たちの経営業績を損ない、株主の所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、あるいは私たちに巨額の費用を発生させる可能性があります。

私たちの戦略の一部として、私たちは協同事業や他の関連資産の買収を求めるかもしれない。もし私たちがさらに買収を行えば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に統合することに成功できないかもしれません。私たちは未知または負債を負うかもしれません。私たちの将来のいかなる買収もまた重大なフラッシングや債務および負債の発生を招く可能性があり、これらのいずれも私たちの経営業績と財務状況を損なう可能性がある。買収された会社や業務を統合するには管理資源が必要になる可能性もあり、そうでなければ、これらの資源は私たちの既存業務の持続的な発展に使用される。我々はこれらの取引をタイムリーかつ経済的に効率的に識別または完了できない可能性があり、いかなる買収の期待収益 も実現できない可能性がある。任意の買収や投資に融資するために、私たちは対価格として普通株を発行することを選択するかもしれません。これは私たちの株主の所有権を希釈します。私たちの普通株価格が低いか変動が大きい場合、私たちは他のbr社の株を買収できないかもしれません。あるいは、私たちは公共資金や個人資金調達を通じてこのような活動のための追加資金を調達する必要があるかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。もしこれらの資金が株式や転換可能な債務証券の売却によって調達された場合、私たちの株主は希釈される可能性がある。私たちBシリーズの優先株の保有者は任意の公開発行を承認する権利がある。買収を完了することは多くのリスクをもたらすでしょう

統合買収企業の他のリスクは：

私たちの情報技術や通信システムに障害が発生したり、私たちの運営が大きく中断されたりすると、私たちの名声、業務、運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。

私たちの業務の効率的な運営は私たちの情報技術と通信システムに依存します。私たちはまた顧客と電子的に対話する能力にますます依存している。これらのシステムが期待どおりに動作しない場合，我々の業務を混乱させ，収入減少や管理コストの増加を招く可能性がある.また，すべてのシステムが完全に冗長であるわけではなく，我々の災害復旧計画では起こりうるすべての状況を考慮することはできない.第三者プロバイダによって維持される情報技術システムおよびサービスを含む情報技術および通信システムは、自然災害、火災、テロ、流行病、新冠肺炎を含む流行病、コンピュータウイルスまたはハッカーの悪意の攻撃、電源オフ、コンピュータシステム、インターネット、電気通信またはデータネットワーク障害の破壊または中断を受けやすい。2017年には，ある臨床サービスサーバにマルウェア がインストールされていることが分かった。私たちは影響を受けたサーバ上のいかなるデータもアクセスや漏洩されるとは思いません。 マルウェアを削除し、私たちのネットワークセキュリティプログラムを強化しました。また，我々のサービスは，我々の部分 内部開発と部分購入の実験室情報管理システム(LIMS)に大きく依存しており，これは我々が 操作と蓄積データとクライアント情報を管理する自動化の基盤である.これらのシステムまたはサービスが利用できなくなったり、セキュリティホールに遭遇したり、経済的でないか、または更新および修正できない場合、私たちは、これらの問題を解決するために多くのリソースを費やす可能性があり、私たちの名声、ビジネス、および運営結果は、実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの普通株価格に関するリスク

私たちの普通株の価格と取引量は非常に不安定である可能性があり、私たちがコントロールできない事件のさらなる影響を受ける可能性があり、 の私たちの普通株への投資は価値低下を受ける可能性がある。

2022年の間、私たちの普通株取引価格は0.51ドルの安値と8.69ドルの高値です。2021年の間、私たちの普通株の取引価格は最低2.98ドルで、最高は10.51ドルです。私たちの株価や取引量の変動は様々な要素の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないかもしれません。 本稿で議論したり引用したりする他の要素を除いて、私たちの株価や取引量の変動を引き起こす可能性がある要素は：

今後の任意の発行で私たちの普通株の追加株式を発行することは株主の権益を希釈する可能性がある。

今後の任意の発行で私たちの普通株の追加株式を発行することは株主の権益を希釈する可能性がある。追加資本を調達するために、このような証券の価格は以前発行された株の1株当たり価格と異なる可能性がある。我々は、以前に発行された投資家が以前に発行した場合に支払われた1株以上の価格で任意の他の発行された株式または他の証券を売却することができることを投資家に保証することはできず、将来的に株式または他の証券を購入する投資家は、既存の株主よりも高い 権利を有する可能性がある。さらに、将来の私たちの普通株(私たちのBシリーズ優先株を含む)の株式を購入するためにオプションまたは株式承認証を発行する場合、または交換可能な証券に変換することができ、これらのオプション、株式承認証、または他の証券が行使、変換または交換される場合、株主はさらに希釈される可能性がある。

私たちの普通株はナスダックから撤退して、その後場外で取引します^®私たちの普通株式とbr業務と財務状況に悪影響を及ぼす。

2020年2月25日、私たちの普通株はナスダック資本市場(“ナスダック”)から撤退し、連結所での取引を開始した^® OTC Markets Group Inc.(“OTCQX”)の最適市場レベルは、OTC Markets Group Inc.が運営する電子見積サービスである。

多くの要素のため、 は発行者の運営、業績或いは業務の見通しとあまり関係がない可能性があり、OTCQXでオファーされた株式取引は往々にしてあっさりし、変動が大きく、しかも取引価格が大幅に変動することを特徴とする。このような変動に代表される買手と売手の可用性は，我々の普通株の市場価格が経営業績とは無関係である可能性がある.また、OTCQX は証券取引所ではなく、OTCQX上でオファーされる証券の取引は、ナスダックやニューヨーク証券取引所などの証券取引所に上場する証券の取引よりも不安定であることが多い。OTCQX見積システムが提供する流動性はナスダックに及ばないかもしれない。

OTCQX見積システム上でのみ取引される証券の価格 は入手が困難である可能性があり、我々の普通株の所有者は、その元の買収価格に近いか、または任意の価格でその株を転売することができない可能性がある。また、私たちはナスダックから退市し、場外での取引を開始し、すでにマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの普通株価格への不利な影響を含み、 私たちの普通株の変動性が増加し、連邦証券法の州証券法に対する優先購入権を失い、株式証券を公開またはひそかに売却することで資金を調達することが難しくなり、ブローカーが私たちの普通株で市をすることを阻止し、あるいは他の方法で の興味を求めたり、一部の売り手アナリストが現在あるいは未来のカバー範囲を失ったりすることを阻止する。ある機関と個人が私たちの証券に投資することを阻止し、私たちの顧客、協力者、サプライヤー、サプライヤーと従業員の信頼を失い、これは私たちの業務と未来の見通しを損なう可能性がある。

2023年1月5日、我々はOTCQXの通知を受け、会社の時価が通知日前に30暦連続して必要な500万ドルを下回ったことを指摘し、会社はOTCQX米国会社規則第3.2 b.2節のOTCQX米国レベル資格の継続に関するbr基準に適合しなくなったことを指摘した。当社は通知を出した日から180日間、あるいは2023年7月3日まで、10取引日連続で500万ドルの時価を維持している。会社がこの要求を満たすことができない場合、その普通株式は OTCQXから除去される。この場合、会社はOTCQB市場に参入する資格があるかもしれない。

細価株分類に関するリスクbr}は当社の普通株の販売可能性に影響する可能性があり、株主はその株の売却が困難であることを発見する可能性がある。

会社普通株株の取引価格が1株当たり5.00ドル以上に維持されていない場合、会社普通株 は、取引法規である3 a 51-1で定義された“細価格株”規則によって制限される。米国証券取引委員会が採択した規則は、低価格株取引に関する自営業行為を規範化した。細価格株の購入と売却に関する取引コスト は他の証券よりも高い可能性がある。細価格株は通常価格が5ドル以下の株式証券である。

細価株規則は、ブローカーが規則に制約されない細価格株取引を行う前に、標準化されたリスク開示文書を提出し、細価格株及び細価格株市場リスクの性質及びレベルに関する情報を提供することを要求する。ブローカーはまた、取引中の細価格株の現在の購入およびオファー、ブローカーおよびその販売者の取引中の補償 と、顧客口座に保有されている各細価格株の市場価値を示す月間勘定書とを顧客に提供しなければならない。売買見積および取引業者および販売者報酬情報は、取引を行う前に口頭または書面で顧客に提供されなければならず、brの前または顧客が確認した後に書面で顧客に提供されなければならない。

また、細価格株規則は、細価格株取引を行う前に、このような規則の制約を受けないことを要求し、仲買業者は特に書面で当該細価格株が購入者に適した投資であることを決定し、購入者の取引に対する書面合意を受けなければならない。これらの開示要求は当社の普通株二級市場の取引活動レベルを低下させる可能性があり、株主は彼らの株を売却することがより困難であることを発見する可能性がある。

上場企業に関するリスク

我々は上場企業に適用される法律法規を遵守することでコストや管理要求を増加させ続け、私たちの経営業績を損なう可能性があります。

上場企業として、私たちは巨額の法律、会計、その他の費用を招いた。2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(“サバンズ-オキシリー法案”)のいくつかのbr要求を遵守しなければならないほか、“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法”のいくつかの要求を遵守し、その後、有効な情報開示と財務制御を確立し、維持し、会社のガバナンスを変更することを含む、米国証券取引委員会によって実施される規制を遵守しなければならない。私たちは、これらの要求を遵守することが引き続き私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動 をより時間とコストを高くすることを予想する。また、我々の経営陣や他の人員は、これらの上場企業の要求に多くの時間を使用するために、運営や他の業務事務から注意を移し続ける必要があると予想される。

例えば、2020年、我々の監査委員会は、特定の雇用、請求書、およびコンプライアンスに関する苦情を“取引所法案”第10 A条に基づいて独立して調査し、苦情中の告発には事実根拠がなく、違法行為の証拠はないと結論した。調査の完了により，2020年6月30日までのForm 10−Q四半期報告の提出が遅延された。

また、2014年12月31日から2019年までの年次報告書に含まれる以前に発表された財務諸表と、これらの会計年度の各四半期の10-Qレポートに含まれる財務諸表と、2020年3月31日および2020年6月30日までの四半期レポートを再記述するために多くの管理時間を費やしています。これは、2021年度Form 10-K報告書の第9 A項で開示されたように、BarreGen資産に関連する減価費用および償却費用が評価および記録されているためである。

さらに、“サバンズ-オキシリー法案”は、財務報告および開示に対して効果的な内部統制および手続きを維持することを要求する。特に、私たちは、“サバンズ-オキシリー法案”404節の要求に基づいて、経営陣が財務報告の内部統制の有効性を報告できるように、財務報告の内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。また、私たちが“小さな報告会社”の地位を失ったら、私たちの独立公認会計士事務所に、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明するように要求されます。 私たちはサバンズ-オクスリ法案404条の規定を遵守して、私たちは大量の会計費用を発生させ、多くの管理作業を費用をかけることを要求します。私たちには現在内部監査チームがありませんので、適切な上場企業の経験と技術会計知識を持つ追加会計員や財務者を募集していく必要があります。もし私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告に対する私たちの内部統制に実質的な弱点と考えられる欠陥があることを発見すれば、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちは米国証券取引委員会や他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、これは追加の財務と管理資源を必要とするだろう。

もし私たちが財務報告に対して有効な内部統制を維持し、実施できなければ、投資家は私たちが報告した財務情報の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。

上場企業として、財務報告の内部統制を維持し、このような 内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告する必要がある。2002年サバンズ-オキシリー法404条は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を評価し、決定することを要求し、毎年私たちの内部統制に関する管理報告書を提供する。もし私たちが財務報告の内部統制に重大な弱点 があれば、私たちは直ちに誤りを発見できないかもしれません。私たちの財務諸表に重大な誤報が発生する可能性があります。私たちの発展に伴い、私たちはこれらの流れと制御を維持し、強化する必要があり、私たちはこれをするために追加の管理層と従業員資源が必要になるだろう。また、私たちの内部統制が特定の期間に有効であると結論しても、将来的には、私たちの内部統制の1つまたは複数の重大な弱点が発見される可能性があり、この場合、私たちの経営陣は、財務報告の内部統制に有効であるという結論を得ることができないだろう。私たちの経営陣が財務報告の内部統制に有効であると結論しても、私たちの独立公認会計士事務所は、私たちの内部統制や私たちの内部統制が記録され、設計、実施、または審査されているレベルに大きな欠陥があると結論するかもしれません。

もし私たちが財務報告書の内部統制に有効であると判断できなければ、投資家は私たちの財務開示の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招くかもしれない。第404条に準拠するか否かにかかわらず、財務報告のどの内部統制にも失敗は、私たちの報告書の経営業績に大きな悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。内部統制の欠陥はまた私たちの財政的業績を再説明することにつながるかもしれない。

会社構造と普通株に関するリスク

私たちの株主利益が希釈され、私たちの普通株式保有者の権利に悪影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの株主利益が希釈される可能性があります。

私たちは1億株の普通株と500万株の優先株が発行されました。2022年12月31日まで、95，632，170株の普通株と4，953，000株の優先株が発行できます。2022年12月31日まで、私たちはすでに776，849株の普通株を保留して2019年の株式激励計画の発行に供し、1，000，007株の普通株 は従業員の株式購入計画の発行に提供し、また1，672，746株は未来に私たちの2019年の株式激励計画に基づいて奨励を与えることができる。2022年12月31日現在、すべての発行済みBシリーズ優先株が転換 で発行可能な普通株総数は7833，334株である。もし私たちが利用可能な十分な数の未保留許可資本を持っている場合、私たちは追加の株式を発行し、および/または追加の株式を取得するための融資を求めることができるかもしれない。私たちはまた買収して、私たちの株式の追加株式を発行することができます。これらの追加発行された株は、私たちの既存の株主の大量の希釈を招く可能性があります。しかも、私たちの普通株の1株当たりの帳簿価値は減少するかもしれない。発行された株式証明書の使用価格、任意の転換可能手形の転換価格、または任意の発行された優先株の転換比率が行使または転換時の私たちの普通株の1株当たりの帳簿価値より低い場合、減持が発生する。また、私たちの証券は、後続発行されたどの新しい投資家も、普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を得ることができます。

証券法により、私たちの普通株の株を大量に増加させたり、私たちの他の任意の証券を登録したりすることは、私たちの普通株の現行の市場価格に大きなマイナス影響を与える可能性がある。将来の売却は、発行された株式承認証とオプションを行使する際に発行可能な普通株株 を売却することは、私たちの普通株の市場価格 を低くする可能性があり、このような株式承認証とオプションは、私たちの普通株価格が使用価格 より高い場合に行使する可能性があるからである。

私たちは逆買収防御措置を持っており、買収を延期または阻止する可能性があり、私たちの普通株価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのbr社登録証明書の改訂および改訂および再記載された定款には、例えば3種類の取締役を規定する条項が含まれており、これは、私たちの取締役や経営陣を罷免することをより困難にし、私たちの普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社の登録証明書は、単独の株主承認を必要とせずに、単独の株主承認を必要とせずに、私たちの取締役会が1種類以上の優先株を作成することを可能にします。買収や制御権変更が当社取締役会の承認を得ない限り、この条項は、将来の買収または制御権変更を遅延、抑止または防止する効果がある可能性があります。私たちはまた似たような効果がある可能性のある法律 を守らなければならない。例えば、デラウェア州“会社法総則”第203条は、ある条件が満たされない限り、3年以内に関心のある株主と業務合併を行うことができないと規定している。上記の理由により、別の会社は私たちを買収することが困難になるため、潜在投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望む可能性のある価格を制限する可能性がある。さらに、私たちの普通株主の権利は、私たちBシリーズ優先株保有者の権利 および将来発行される可能性のある任意のカテゴリまたはシリーズ優先株、および現在発行されているか、または未来に発行された権利所有者の権利に支配され、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある。

私たちは普通株について現金配当金を発表していません。予測可能な未来にもいかなる現金配当金も発表または支払うつもりはありません。将来の収益(あれば)は私たちの将来の業務運営と成長に資金を提供するために使用されます。したがって、資本増加は、 があれば、あなたの唯一の収益源となります。

私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払ったことがありません。私たちは現在予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想しており、私たちは配当金を支払うのに十分な合法的な資金がないかもしれない。B系列優先株保有者の承認を得ていない場合、2020年1月15日現在のB系列発行優先株の30%が返済されていない限り、普通株の配当金を支払うことはできない。私たちは現在私たちの業務のためにすべての収益を維持するつもりだ。したがって、予測可能な未来には、私たち普通株の資本付加価値(あれば)が投資家の唯一の収益源となる。

証券や業界アナリストが私たちの株に否定的な意見を発表したり、わが社に関する研究や報告を発表しないと、私たちの株価や取引量が低下する可能性があります。

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たち、私たちの業務、競争相手に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちはこれらのアナリストをコントロールしないし、彼らの報告に含まれる内容や観点や財務モデルも制御しない。br}証券アナリストはわが社の研究報告を提供しないことを選択するかもしれないが、このような研究報告の欠如は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの普通株格付けを下方修正する場合、またはこれらのアナリストが他の不利なコメントを発表したり、私たちまたは私たちの業務に関する報告書の発表を停止したりすれば、私たちの普通株の価格も低下する可能性がある。1つ以上の株研究アナリストがわが社への報道を停止すれば、市場で可視性を失い、さらに私たちのbr株価の下落を招く可能性がある。

私たちbrは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、私たちの経営陣の注意をそらすかもしれません。

我々の証券の市場価格は変動する可能性があり，過去，証券市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受けてきた.私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券の訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣の他の業務問題に対する注意を分散させることは、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

私たちの役員、上級管理者、従業員に提供される賠償権利は、私たちの巨額の支出を招く可能性があり、その役員、高級管理者、従業員に対するbrの訴訟を阻止する可能性があります。

改訂された会社登録証明書には、取締役、管理者、従業員と賠償協定を締結することを可能にする条項が含まれています。上記の賠償義務により、回収できない可能性のある役員と上級管理者の和解や損害賠償費用を支払うための巨額の支出が生じる可能性があります。これらの規定とそれによって生じるコストも、受託責任に違反して私たちの役員や上級管理者に訴訟を提起することを阻止する可能性があり、同様に私たちの株主が私たちの役員や上級管理者にデリバティブ訴訟を提起することを阻止する可能性があります。このような訴訟が成功すれば、私たちと私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。

ない。

私たちの会社はニュージャージー州パッシパニに本社があります。そこで約六，000平方フィートを借りました。私たちのニュージャージー州パシパニのレンタルは2023年11月まで続くだろう。私たちの診断実験室施設はペンシルバニア州ピッツバーグにありますそこで約21，400平方フィートを借りました私たちのペンシルバニア州ピッツバーグの賃貸契約は2028年6月30日まで続くだろう。

したがって、 我々の既存の施設は、私たちの現在および予測可能なビジネスを満たすのに十分であり、必要であれば、適切な追加空間 があると信じている。

私たち は現在どんな重大な法的手続きの当事者でもない。私たちは時々正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。

は適用されない.

第 第2部分

市場情報

2021年2月25日から、我々の普通株はナスダック資本市場から撤退し、OTCQX Best Marketで取引を開始し、コードは“IDXG”である。OTCQX最適市場オファーはトレーダー間の価格を反映しており，必ずしも実際の取引を代表するとは限らない.

記録保持者

2023年2月28日現在、私たちは197人の登録株主がいます。登録されている株主数に反映されていないのは，代名人や街名で保有する普通株を利益地に持っている人である.

配当をする

私たちは現金配当金を発表していません。予測可能な未来にもいかなる現金配当金も発表または支払うつもりはありません。将来の収益(あれば)は、私たちの業務の将来の運営と成長に資金を提供するために使用されるだろう。

以下の経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析は、我々の合併財務諸表と本年度報告書10-K表の他の部分に関する付記とともに読まなければならないこの議論と分析は、リスク、不確実性、および仮定に関するいくつかの前向きな陳述を含む。この10-K表のリスク要素の部分を読むべきであり、討論は実際の結果がこのような前向きな陳述に記載されているか、または暗示された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性がある。本 10-Kフォームの先頭の前向き陳述情報を参照してください。

会社 概要

著者らは完全に統合された商業会社であり、個性化医療中の最新技術を利用して患者の診断と管理を改善し、癌リスクを評価するために分子診断、生物情報学と病理学サービスを提供する。著者らは最新技術の開発と商業化ゲノムテストと関連する第一線の検査を利用して、主に生検不確定と癌リスクの高い患者の早期検査に集中している。

医薬業務の戦略的処置

当社は2022年8月31日にInterace Pharma Solutions，Inc.(“付属会社”)と旗艦生物科学社と資産購入協定(“購入契約”)を締結した。これにより，買い手 は，(I)癌早期診断と治療および標的治療薬の開発を支援する複雑分子分析業務 のほとんどの資産(“この業務”) および(Ii)の負担および支払い購入プロトコルに含まれる購入資産に関するいくつかの負債(総称して“取引”と呼ぶ)を買収することに同意した。この取引は2022年8月31日に完了した。

取引の対価として、購入契約により、当社が運営資金や他の調整後(うち50万ドルをホストに預ける)を差し引いて受信した総購入価格は約620万ドルであるが、いくつかの指定された負債に対する買い手の仮定に制限されなければならない。また、購入契約に記載されている条項や条件によると、買い手は2021年9月1日から2022年8月31日までの間、収入に応じて200万ドルまでの利益を当社に支払う責任がある。会社 は2022年9月に約100万ドルの割増支払いを受けており，これは完全決済の金額であり，将来的にはさらなる割増支払いはない。

Br調達協定は、企業の1年間の約束、ビジネスと競合しない、買い手と取引に関連する仕事を募集または雇用しない子会社のいずれかの元従業員、または買い手を移転または移転しようとする任意のビジネス 調達プロトコルに規定されている顧客と締結される任意の契約または合意で履行される任意の業務を含む。購入 プロトコルはまた、慣例的な陳述および保証、成約後契約、および任意の陳述または保証に対するいかなる不正確または違反、および任意の契約の任意の違反または不履行に対する相互賠償義務を含む。

取引については、当社、付属会社および買い手は2022年8月31日に共有サービスプロトコル(“共有サービスプロトコル”)を締結し、この合意に基づいて、当社は、その連属会社が共有サービスプロトコルに含まれるいくつかのサービスを買い手に提供または手配することに同意し、共有サービスプロトコル(“サービス”)に記載されている条項および条件に制限されなければならない。会社がサービスを提供する対価格として， 買い手は共有サービスプロトコルに規定されているサービスごとの金額を会社に支払う.“共有サービスプロトコル”の規定により，サービスごとに会社がサービスを提供する義務は終了する.

買い手は当社の関連先であることが確認され，当社の私募株式投資家Ampersand 2018 Limited Partnership(“Ampersand”)と当社の保証貸手Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)の共同経営会社である.Ampersand とBroadoakはそれぞれ買い手に株式融資を提供し、買い手が発行した株式証券の大部分を共同で所有し、その取締役会で代表を務める。

会社は取引の余剰純収益を利用して将来の業務活動に資金を提供し，一般運営資金 に利用する。売却の結果，売却益と子会社のすべての業務はすべての列報期間中に非持続業務 に分類される.

我々の依存がCMSとNovitasに与える影響

2022年1月CMSは会社のThyGeNEXTを使用しなくなると言いました^®ThyraMIRと^® 同一仕入先/仕入先が同一サービス日に同一受益者と一緒に請求書を発行する場合、テスト。しかし、2022年2月28日、同社は、国家正確コーディング計画(NCCI)計画がCMSを代表して回答を発表し、 ThyGeNEXTの2022年1月の課金政策に変化が生じたと発表した^®(0245 U)およびThyraMIR^®(0018 U) テストは2022年1月1日にさかのぼります。2022年5月、CMS/NCCIは会社に通知し、2022年1月1日以降のサービス日のクレーム処理は2022年7月1日から完了する。しかし、2022年6月9日、当社はThyGeNEXTを再定価する通知を受けました^®(0245 U)2，919ドルから806.59ドルまで、2022年1月1日にさかのぼります。2022年7月20日、臨床診断実験室検査諮問グループは806.59ドルのノッチ価格を確認した。ThyGeNEXTの結果として^® 価格が変わり、会社はThyGeNEXTのNRV率を下げました^®医療保険請求書は，2022年第2四半期に行ったテストを反映した806.59ドルの定価 である。また、2022年1月1日までさかのぼった定価変化を反映するため、会社は2022年第2四半期に70万ドルのNRV調整を記録し、2022年第1四半期の収入を減少させた。同社はThyGeNEXTを推定しています^®定価の変化は2022年度の収入に約500万ドルのマイナス影響をもたらす。2022年7月、会社は従業員数や雑費の削減、不要な出張や求人の凍結など、コスト節約措置を実施し始めた。2022年8月、同社はその製薬事業を売却した。2023年1月1日から発効し、ThyGeNEXTのノッチ価格^®1，266.07ドルに設定されました。

また，多くの実験室と同様に，提案されたローカルカバー範囲決定(LCD)DL 39365の影響を受ける可能性があり，この提案は2022年6月9日に発表され，関連草案の修正により，意見は2022年9月6日まで延長され，現在我々の現地の連邦医療保険行政請負者Novitasは を考えている。最終的に決定すれば、この提案されたLCDは、“腫瘍学遺伝テスト”を管理しているPancraGENの既存のLCDのうちの1つに影響を与える可能性がある^®それは.NovitasがPancraGENの保証範囲を制限すれば^®2023年度から、私たちの流動性は否定的な影響を受けるかもしれない。

新冠肺炎疫病の影響

2021年第1四半期から、世界の多くの地域で新冠肺炎に対するワクチン供給と管理が増加傾向にあり、社交、ビジネス、旅行と政府活動と機能に対する制限が緩和された。一方、各地域の感染率や法規は引き続き変動し、大流行は物流やサプライチェーンの挑戦やコスト増加を含む持続的な世界的影響をもたらしている。私たちは以前にも研究室の一時閉鎖、雇用と給与調整、そして行政活動障害の影響を受けたことがある。新冠肺炎によるbr中断の程度や性質は予測不可能であり，周期的かつ長期的である可能性があり，場所によって異なる可能性がある。

また、私たちはすでに異なる程度のインフレを経験しており、一部の原因は各種のサプライチェーンの中断、輸送と輸送コストの増加、原材料と労働力コストの増加、及び新冠肺炎の疫病と全体の全世界の経済状況による他の中断である。

新冠肺炎疫病は著者らの運営に持続的な影響を与え、持続時間、重症度と範囲を含み、依然として高度に確定されておらず、現在完全に予測できない。私たちは基本的に新冠肺炎疫病が私たちの2020年の業務に与える悪影響から回復したと信じているが、私たちは新冠肺炎疫病は未来に引き続き私たちの運営業績、キャッシュフローと財務状況に不利な影響を与える可能性があると信じている。

今回、バイデン政府は5月11日の国家·公衆衛生突発事件新冠肺炎の満期時に更新するつもりはない。2020年の設立以来、この期間は90日ごとに延長されている。したがって、この決定は政府の疫病対応方式の降格 を代表しているようであり、大多数の人はすでにワクチンを接種したか、あるいは新冠肺炎感染から回復した(あるいは両者を兼ねている)、政策は変化することが予想されるにもかかわらず、新冠肺炎は依然として私たちと一緒にいて、ウイルスの繁殖と変異に伴い、政府の政策は調整する必要があるかもしれない。

我々は新冠肺炎の大流行および関連連邦、州、地方公共衛生当局が提供している指導意見を引き続きモニタリングし、彼らの提案に基づいて他の行動をとる可能性がある。私たちは私たちの制御範囲を超えた事態に対応するために運営計画を調整する必要があるかもしれない。

ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突の影響。

2022年2月、ロシア軍はウクライナに侵入し、ウクライナ戦争の持続時間、影響、結果は非常に予測できないにもかかわらず、この戦争は金融市場の不安定さ、サプライチェーンの中断、政治的、社会的不安定、ネットワーク攻撃、知的財産権窃盗、スパイ活動の増加を含む重大な市場やその他の混乱を招き続ける可能性がある。私たちはウクライナ情勢に積極的に注目して、私たちの業務に及ぼす影響を評価している。

私たちbrはウクライナ戦争の進展や結果を予測できず、ウクライナ、ロシア、ベラルーシへの影響も予測できない。戦争とそれによるどの政府反応も急速に発展しており、私たちのコントロール範囲を超えているからである。戦争、制裁、それによる市場中断の程度と持続時間は大きくなる可能性があり、未知の時間内にグローバル経済と我々の業務に大きな影響を与える可能性がある。上記のいずれの要因も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような中断のいずれも、本年度報告Form 10−Kに記載されている他のリスクの影響を増幅する可能性がある。

臨床サービス

著者らの臨床サービスは個性化医療領域の最新技術を利用して、患者の診断と管理を改善し、それによって癌リスクを評価するために臨床で有用な分子診断テスト、生物情報学と病理学サービスを提供する。著者らは最新技術の開発と商業化brゲノムテストと関連する第一線の分析を利用して、主に生検不確定と癌リスクの高い患者に対して早期検査を行い、個性化医療を助け、患者の診断と管理を改善することに集中した。我々のテストとサービスは、疑わしい嚢腫、結節および病変に含まれるゲノム物質を変異分析することができ、甲状腺、膵臓および他の癌のリスクを有する患者の治療決定により良い情報を提供することを目的としている。我々が提供する実験室で開発された分子診断テストは，医療提供者が癌リスクをより良く評価し，リスクの低い患者に対する不必要な手術治療の回避を支援することを目的としている。現在市場では5つの商業的な分子診断テストがありますPancraGEN^®膵臓嚢胞と膵胆管実質性病変のゲノムテストであり，膵癌の診断と予後に用いられる；PanDNA， は“純分子”バージョンのPancraGENである^®これは医師が私たち独自のPathFinderTGPlatform ThyGeNEXTを使って膵胆管癌のリスクをよりよく評価できるように、限られた要素のスナップショットを提供します^®悪性甲状腺結節メダカThyraMIRの識別に役立つ拡張発癌変異グループである^®V 2は，独自のmicroRNA遺伝子発現解析を用いて甲状腺結節の悪性リスクを評価し，RespriDxを評価する^®これは、医師が転移性または再発性肺癌と新たに形成された原発肺癌を区別するのを助けるゲノムテストであり、我々のPathFinderTGプラットフォームを用いて2つ以上の肺癌部位のゲノム指紋を比較することもできる^®これは分子による解析であり，Barrett‘s食道が食道癌に進行するリスクの解決に有用であり，現在臨床評価計画(CEP)が行われており，BarreGENを用いて医師から情報を収集している^® テストの安全性と性能に関する臨床的証拠の収集を支援してくれます。我々は現在BarreGENの能力をさらに評価するためのマルチセンター研究を行っている^®高レベルの異型増殖や癌への進展を正確に予測し、私たちの製品の全面的な発表、協力を位置づけ、支払者との精算をサポートする可能性がある。

我々の使命は，ゲノム学に基づく診断と革新を通じて個性化医療を提供し，厳格な科学に基づく患者看護を推進することである。我々の実験室はCLIA下の連邦法により許可を得，CAPとニューヨーク州の認証を得た。

私たちは私たちの実験室を利用して私たちの分析と製品を開発して商業化します。私たちの目標は、胃腸、内分泌、肺癌に関連するゲノムと他の分子変化を検出するために、医師と患者に診断オプションを提供することです。私たちの顧客は主に医師、病院、診療所からなります。

Markets and Marketsの分子診断市場報告(報告コード：MD 2521，2022年5月発表)によると，2022年には世界の分子診断市場は232億ドル(ドル)に達すると予想され，2027年には302億ドル(ドル)，2022年から2027年までの複合年間成長率は5.4%と予想される。

分子診断市場は，不必要な手術の削減や適切なモニタリング頻度の確保を助けることにより，医療コストを低減する大きな機会を提供するため，著しい増加と強力な患者価値を提供すると信じている。私たちは、私たちのテスト量を増加させ、より多くの保険カバー範囲と精算を確保し、私たちの現在の精算を維持し、増加させ、私たちの分子診断テストの収入増加を支持し、関連する第一線の製品とサービスを展開し、私たちの市場で共同製品を開発し、普及させることで、私たちの業務を拡張することに熱中している。バーレーガンは^® 潜在的に重要なパイプライン製品で、私たちは私たちの開発プロセスを加速させるために必要な資源を提供しています。また、私たちはBarreGENを信じています^®消化管市場における我々の能力と協同しており，これは我々が業務を展開している部門の一つである。

2022年1月、CMSは新しい課金政策を発表し、この政策によると、CMSはThyGeNEXTを使用しなくなると発表した^® ThyraMIRと^®V 2テストは、同じプロバイダ/プロバイダが同じサービス日に同じ受益者のために一緒に発行した請求書 をテストする。2022年2月28日、私たちは国家正確コード計画(NCCI)がCMS{br)を代表して、2022年1月のThyGeNEXTの課金政策の精算変更を宣言する応答を発表した^®(0245 U)およびThyraMIR^®V 2(0018 U)テストは2022年1月1日にさかのぼります。CMSは現在、会社の2つの甲状腺テストのうちの1つを精算しており、内部管理調整が完了した後に2つ目のテストの費用をさかのぼって精算することに同意している。CMS/NCCIは、2022年1月1日以降のサービス日のクレーム処理が2022年7月1日から完了することを通知している。本出願日までに、私たちはこの問題に関する残りの未返済入金がなく、 CMSを完全に更新しました。ThyGeNEXTの価格は2023年1月1日から1，266.07ドルとされている。

ナスダック退市

2021年2月16日、当社はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)上場資産部(“従業員”)からの退市裁定状(“書簡”)を受け取り、会社がナスダック上場規則第5550(B)条(“規則”)に規定されているナスダック資本市場の上場継続に必要な最低2，500，000ドルの株主権益要求を再遵守できなかったことと、規則遵守を回復するためにその計画をタイムリーに実行できなかったことを指摘し、従業員は会社普通株をナスダックから退市することを決定した。

ナスダックは当社の普通株がナスダック資本市場で退市し、2021年2月25日の上場時から当社の普通株の売買を停止します。

OTCQX

2021年2月24日、同社はその普通株式のOTCQXへの上場を許可された^®場外取引市場グループ有限公司(“OTCQX”)の最適市場レベルは、場外取引市場グループが運営する電子見積サービスである。同社の普通株は2021年2月25日に場外取引市場グループの寄り付き時に取引を開始し、取引コードはIDXGである。

2023年1月5日、我々はOTCQXの通知を受け、会社の時価が通知日まで30暦連続して必要な500万ドル以下に維持されており、会社はOTCQX米国会社規則第3.2.b.2節のOTCQX米国レベルの資格取得の継続に関する基準に適合していないことを指摘した。通知が出された日から180日、あるいは2023年7月3日まで、当社は10取引日連続で500万ドルの時価を維持しなければならない。会社がこの要求を満たすことができない場合、その普通株式はOTCQXからOTCQBに移動する。

レポートセグメント説明

我々は細分化された市場で運営されており，これは診断臨床サービスの開発·販売業務である。

キー会計政策

私たち はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)に基づいて私たちの連結財務諸表を作成します。 GAAP作成財務諸表と関連開示要求管理層は特定の時点で判断、推定、仮定を行い、これらの判断、推定、仮定は私たちの合併財務諸表中に報告された金額に影響を与え、br}付記で開示されます。これらの仮定と推定は本質的に不確実である.以下に会計政策について概説するが，これらの政策は我々の財務状況や経営結果に非常に重要であり，これらの政策を適用する際に我々の経営陣が大きな判断を下す必要がある。その中のいくつかの判断は主観的で複雑かもしれない。経営陣の見積もりは、歴史的経験、第三者専門家からの情報、当時利用可能な事実や状況、および様々な他の合理的とされる仮定に基づいている。実際の 結果はこれらの見積り値とは異なる可能性がある.また，見積りの変化は，我々のどの時期の総合運営結果にも大きな影響を与える可能性がある .私たちのすべての重要な会計政策の概要については、以下に議論する会計政策が含まれていますので、注1を参照してください企業の性質と重大な会計政策我々の連結財務諸表は、本年度報告書Form 10-Kに含まれています。

収入 と収入コスト

同社の収入は主にその臨床顧客に独自の分子診断テストの表現を提供することに由来している。brは2022年8月に私たちの医薬業務を処置する前に、DNAベースの試験サービスから収入を得て、その製薬サービス顧客の臨床試験を支援した。会社の履行義務は、テスト結果を完成、審査、発表し、その後第三者支払者、病院またはサービスプロバイダに請求書を発行するときに履行されます。

収入 確認

ASC 606収入確認

臨床 サービスの収入はその固有分析或いはテストの表現から来ている。会社の履行義務は、完成、審査、顧客にテスト結果を発表した後に履行されます。同社はその後、第三者支払者または支払人に直接請求書を発行し、支払人にテストを実行した費用を受け取る。収益は、当社によって提供される各固有テストの各支払人の別の履歴課金率に基づいて決定される推定取引価格または可変正味価値(“NRV”)に基づいて確認される。取引価格が可変対価格を含む範囲については、すべての第三者および直接請求書支払者および独自テストについて、 社は、履歴経験に基づいて期待値手法 を用いて、取引価格に含まれるべき可変対価格金額を推定する。

私たちの臨床サービスについては、第三者と直接請求書支払者から受け取った最終金額と関連する推定精算率を定期的に検討し、それに応じてNRVと関連する契約手当を調整します。実際の入金と関連するNRVが私たちの見積もりと大きく異なる場合、私たちは契約手当の見積もりを調整します。これはこのような違いが既知期間の純収入 に影響します。

賃貸借証書

Br社は契約開始時に1つの手配に全部または一部のレンタルが含まれているかどうかを決定します。使用権(“ROU”) 資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を表し，リース負債は我々がレンタルによるリース金の支払い義務 を表す.すべてのレンタル期間が12ヶ月を超えるレンタル約は、レンタル開始日にレンタル期間内のレンタル支払いの現在値に基づいてROU資産と負債を確認することになります。レンタルが暗黙的な金利を決定するために必要なすべての情報を提供しない限り、開始日に利用可能な情報に基づく増分借入金利を使用して、レンタル支払いの現在値を決定する。いつでも決定できる場合、私たちはレンタル中の暗黙的な金利 を使用します。

私たちのbrレンタル条項には、キャンセルできないすべての期限が含まれており、合理的に がオプションを行使すると判断したときにレンタル契約を延長(または終了しない)するオプションが含まれている場合があります。レンタル期間が開始日が12ヶ月以下のリース期間はレンタル期間ごとに直線 で計算され、資産や負債の確認につながりません。付記8を参照賃貸借証書.

有限年限の無形資産を含む長寿資産

イベントや環境変化が長期資産や有限寿命無形資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合，これらの資産の回収可能性を検討する。将来的に割引されていないキャッシュフローの総和が資産の帳票価値よりも小さいことが予想される場合、資産の記録価値を将来の割引キャッシュフローで計測された公正価値に減少させることにより、減値損失を確認する。この分析では，キャッシュフローが予想される金額や時間を推定し，適用した場合には，適切な割引率などに関する判断を行う必要がある.この等見積もりは，何らかの減価費用を記録すべきかどうかを決定することや，減値損失が必要と考えられる場合にはその等の費用を計上すべき金額を決定するために重要である。

事件があったり

正常な業務過程で、私たちは様々な意外な状況の影響を受けるだろう。または合併財務諸表に記載されている事項が負債を生じる可能性があり、損失金額が米国会計基準450号またはある事項に従って合理的に推定または開示されてもよい場合。確率決定と損失が合理的に推定できるかどうかを決定する際には，重大な判断が必要である.損失が発生する可能性はないと判断すれば、合理的な可能性があり、合理的と考えられる損失範囲を作成することが可能であり、ASC 450の規定に基づいて、このような事項に関連する開示を適切に含む。損失が計算された金額を超える可能性がある合理的な可能性の範囲内では、決定期間中の計算すべき金額を適用して調整し、追加損失または損失範囲の推定 を開示し、その推定が財務諸表全体に対して無関係であることを示すか、または、調整された金額を合理的に推定できない場合、開示は推定できないことを示す。私たちは現在私たちの業務に関連した法的訴訟の当事者だ。要求に応じて，我々はこれらのクレームを解決する可能なコストの見積り を積算した.これらの見積り数は，外部弁護士と協議して作成したものであり，潜在結果の分析に基づいて， 仮説訴訟と解決戦略を組み合わせている.クレームや訴訟の結果を予測し、関連するコストやリスクを推定し、大きな不確実性に関連しており、実際のコストが見積もりと大きく異なる可能性がある。

所得税 税

所得税br税金は、私たちの予想年間有効税率を用いて計算された財務報告収入に基づいており、今年度の納税申告書で推定された課税または回収可能な税金、および繰延された税金の予想年次変化の現在のbr税金負債または資産を反映している。

私たちは貸借対照法を使って所得税を計算します。この方法は、繰延税金資産と負債 が制定された税法と税率に基づいて、私たちの資産と負債の税ベースと財務報告基数の間に現在存在する一時的な差によって生じる予想される将来の税務結果を確認することを要求する。繰延税項目支出(収益)は、繰延税金資産と負債が変化した結果である。必要があれば、繰延税金資産の全部または一部が現金化できない可能性が高い場合、繰延所得税資産を減少させるために推定値を設定することができる。

私たちは複数の税収管轄区域で事業を展開し、私たちが事業と納税を行っている各管轄区で税金を提供しています。私たちの業務の広さと各種税法の複雑さは、私たちが支払う最終税金を評価する際に不確実性を評価し、判断することを要求しています。最終的に支払われる税金は多くの要素に依存し、異なる司法管轄区の税務当局との交渉、税務訴訟の結果及び連邦と州監査による提案評価の解決策を含む。私たちはすでに不確定な連邦と州所得税のための推定負債を決定した。すべての関連情報を完全に知っている税務機関が審査した後、納税申告書において取られたまたは予想される立場が維持される可能性が高い(例えば、50%を超える可能性がある)場合、不確定な税収状況は財務諸表で確認される。そして、確認された税務状況は、最終決済時に実現可能な50%を超える最大利益金額として評価される。事実や状況の変化(例えば税務監査の進捗)に応じて、税収割引が確認されていない課税項目を調整します。私たちはどんな潜在的な監査調整も私たちの財務状況や流動性に実質的な悪影響を与えないと信じている。しかし、どのような調整も報告期間内の私たちの総合的な運営結果やキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。罰金と利息が発生した場合、当期所得税支出の構成要素として記録される。

繰延税金資産に対する適切な推定準備の必要性や限度額を評価する際にも、重大な判断が必要である。私たちは現在、純営業損失の繰越と控除可能な一時的な違いによる重大な繰延税金資産を持っています。これらの資産の現金化は未来に生じる課税収入に依存しています。私たちは四半期ごとに分析を行い、将来の収入が繰延税金資産を実現するのに十分である可能性が高いかどうかを決定する。私たちの最近の経営業績と将来の収入の予測は私たちの全体評価に大きな比重を占めています。財務報告のための既存および予測税前収益レベルは、将来の課税収入を生成し、私たちの繰延税金資産を実現するのに十分ではないため、私たちは2022年12月31日と2021年に繰延税項目純資産のための連邦と州の全額推定手当を確立した。これらの資産はさらに実現できない可能性があると判断したからである。

国税局と州税務機関はNOL繰り越しについて審査と可能な調整を行う。重要株主の3年間の所有権br資本の累積変化が50%を超える場合(規則382および383節および同様の国家税収規定によって定義されるように)、税控除繰越は年間制限を受ける可能性がある。年間限度額の金額(あれば)は、当社の所有権変更前の価値に基づいて決定されます。その後の所有権変更は今後数年間の制限にさらに影響を与える可能性があります。また、米国税法はこれらの繰越が将来の納税に使用できる時間を制限しているため、私たちはこれらの繰越を十分に利用して連邦所得税を支払うことができないかもしれません。それは.2021年の間、当社は第382節に基づいて使用可能なNOLのbr}382評価を完了し、当社が2017年9月30日および2019年7月15日に所有権変更を行ったことを決定したため、複数回の所有権変更により、事前所有権変更によるNOLは守則第382節の重大な年間制限を受けた。会社はそのNOL繰越を調整し、382所有権変更の影響に対応した。

在庫報酬コスト

株式奨励の付与に関する補償コストは、付与日株式奨励の公正価値に基づいている。我々は、帰属期間中または付与日から退職資格に到達するまでの間の短い期間の補償コスト(控除推定没収)を確認する。没収は最初に歴史情報に基づいて推定され、その後、奨励有効期間内に を更新して、最終的に実際の没収を反映する。したがって，没収活動の変化は，各期間に確認された株式補償コストの金額 に影響を与える可能性がある.

私たちは主にブラック-スコアーズオプション価格モデルを使用して株式オプションの公正価値を決定する。株式支払報酬の公正価値 は付与された日に決定され，我々の株価や多くの複雑かつ主観変数に関する仮定の影響を受ける.これらの仮定には、奨励期間内の私たちの予想株価変動、実際および予想される従業員株式オプション行使行動、無リスク金利、および期待配当収益率が含まれる。

推定値仮定の変化 は，単項報酬のコストが大きく変化する可能性がある.しかし，報酬の総コストも報酬数の関数であるため，奨励数を調整することで持分報酬のコストと価値 を管理することができる.

合併 運営結果

次の表は、示された期間の収入の割合として、選択された業務報告書データ(千ドル単位)を示しています。 この表に示されている傾向は、将来の業務結果を表していない可能性があります。