EGRX-2022123100008278712022会計年度虚像Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありません00008278712022-01-012022-12-3100008278712022-06-30ISO 4217：ドル00008278712023-03-16Xbrli：共有0000827871米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバーEgrx：TevaMembers2022-01-012022-12-31Xbrli：純00008278712022-12-3100008278712021-12-31ISO 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AmendedAndRestatedCreditAgreementメンバーUS-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2019-11-082019-11-080000827871Egrx：addmentCreditAgreementメンバーアメリカ-公認会計基準：良質料率メンバーSRT：最小メンバ数2019-11-082019-11-080000827871SRT：最大メンバ数Egrx：addmentCreditAgreementメンバーアメリカ-公認会計基準：良質料率メンバー2019-11-082019-11-080000827871Egrx：addmentCreditAgreementメンバーSRT：最小メンバ数2019-11-082019-11-080000827871SRT：最大メンバ数Egrx：addmentCreditAgreementメンバー2019-11-082019-11-080000827871Egrx：2020年3月計画メンバー2020-03-170000827871EGRX：2018年10月計画メンバー2018-10-312020-03-170000827871Egrx：2020年3月計画メンバー2020-09-230000827871Egrx：2020年3月計画メンバー2020-09-240000827871Egrx：2020年3月計画メンバー2020-09-242020-09-240000827871Egrx：2020年3月計画メンバー2020-01-012020-12-310000827871Egrx：AcceleratedShareRepurcheMembers2016-08-012022-12-310000827871アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2015-08-042015-08-040000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最小メンバ数2022-01-012022-12-310000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最大メンバ数2022-01-012022-12-310000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最小メンバ数2021-01-012021-12-310000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最大メンバ数2021-01-012021-12-310000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最小メンバ数2020-01-012020-12-310000827871米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：最大メンバ数2020-01-012020-12-310000827871米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-12-310000827871米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310000827871米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310000827871米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310000827871米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバーEGRX：SPバイオテクノロジーメンバー2022-01-012022-03-310000827871SRT：CEO実行官メンバアメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバーEGRX：SPバイオテクノロジーメンバー2022-01-012022-03-310000827871Egrx：他の幹部メンバーアメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバーEGRX：SPバイオテクノロジーメンバー2022-01-012022-03-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-03-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-03-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバーEGRX：SPバイオテクノロジーメンバー2021-01-012021-03-310000827871Egrx：MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2021-01-012021-03-310000827871Egrx：MilestonePerformanceBasedStockUnitsMemberSRT：最小メンバ数2021-01-012021-03-310000827871SRT：最大メンバ数Egrx：MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2021-01-012021-03-31Egrx：マイルストーン0000827871Egrx：MilestonePerformanceBasedStockUnitsMember2022-01-012022-12-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2020-12-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-12-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-12-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-12-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-12-310000827871アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2020-01-012020-12-310000827871米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-12-310000827871アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-12-310000827871アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-12-310000827871アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2020-01-012020-12-310000827871米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310000827871米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310000827871米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-12-31EGRX：司法管轄権0000827871Egrx：AcacaPharmaGroupMember2022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaIncMembers2022-12-310000827871US-GAAP：CollaborativeArrangementTransaction 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ClaimsInariMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2023-02-282023-02-280000827871アメリカ-公認会計基準：係争中のメンバーEgrx：ParPharmticalIncEtAlVEaglePharmPharmticalsIncVasopresinメンバー2019-12-202019-12-20Egrx：特許0000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-03-310000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-03-310000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-12-310000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-12-310000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-12-310000827871Egrx：ValuationEstimatedCreditLossMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-12-310000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバーEgrx：ConvertiblePromissoryNoteNetMember2022-01-012022-12-310000827871米国-公認会計基準：他のメンバーを再分類アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-12-310000827871米国-公認会計基準：その他の現在の資産メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-12-310000827871米国-公認会計基準：その他の現在の資産メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-01-012022-12-310000827871米国-公認会計基準：その他の現在の資産メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-12-310000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2020-12-310000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-01-012021-12-310000827871Egrx：ValuationEstimatedCreditLossMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-01-012021-12-310000827871アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバーEgrx：ConvertiblePromissoryNoteNetMember2021-01-012021-12-310000827871米国-公認会計基準：他のメンバーを再分類アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-01-012021-12-310000827871米国-公認会計基準：その他の現在の資産メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2021-01-012021-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-06-092022-06-090000827871Egrx：AcacaPharmaMembersアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-06-092022-06-090000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-06-090000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-06-092022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2022-01-012022-12-310000827871Egrx：AcacaPharmaMembers2021-01-012021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
(マーク1) | | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。 | | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり .
手数料書類番号001-36306
鷹製薬会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) | | | | | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 2834 | | 20-8179278 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (主な標準工業
分類コード番号) | | (税務署の雇用主
識別コード) |
カーティス通り50番地, スイート：315
ウッド·クリフ湖, ニュージャージー州07677
(201) 326-5300
(登録者の主な行政事務室の住所、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引記号 | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.001ドルです | | EGRX | | ナスダック世界市場 |
登録者が証券法第405条で定義された経験豊富な発行者であるか否かをチェックマークで示す。*はo 違います。x
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。*はo 違います。 x
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたことを示すはい、そうです xいいえ、違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出および掲示された各相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです xいいえ、違いますo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 B-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☒ | 非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| 新興成長型企業： | ☐ | | | | | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。 x
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用するo
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示すo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐いいえ、違いますx
登録者の非関連会社が保有する投票権のある普通株の総時価は約#ドルである412,548,056ナスダック世界市場登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日、すなわち2022年6月30日の最終報告の販売価格を参考にして、1株44.43ドルで計算される。この計算は、ある人が登録者であることを決定する他の目的のための付属機関を反映していない。
2023年3月16日現在、登録者普通株の流通株数は、1株当たり額面0.001ドルである13,084,243株式です。
参照によって組み込まれたファイル：
我々の2023年度株主総会の最終依頼書は，2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出され，その内容の一部は第3部で述べたように，本表格10−Kの第3部に引用的に組み込まれる。
イーグル製薬会社
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10−K年次報告書又は年次報告書には、1933年“証券法”(改正)第27 A条、又は“証券法”(改正)及び“1934年証券取引法”(改正)第21 E条、又は“取引法”が指す前向きな陳述が含まれている。本年度報告では歴史的事実陳述を除くすべての陳述が前向き陳述である。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予定”、“予測”、“求める”、“考慮”、“プロジェクト”、“継続”、“潜在”、“進行中”、“見通し”などの用語によって識別することができる。すべての前向き表現がこれらの識別語彙を含むわけではないが、“展望”、“目標”またはこれらの用語または他の同様の用語の否定。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
•Acacia Pharmaの買収が私たちにもたらした潜在的な利益の予想に関する私たちの陳述
•承認された適応および任意の拡大用途のためのベンダムスチン、またはベンダムスチン、Treakisym、Ryanodex(タントラリン)、またはRyanodex、BARHEMSYS、BYFAVO、PEMFEXY、および加圧素を含む、我々が承認した製品の潜在的利益および商業的潜在力
•Enalare治療会社またはEnalareへの投資予想に関する私たちの陳述は、Enalareの合意が私たちに与える予想財務的影響、私たちへの潜在的な利益、関連するマイルストーンの実現とそのタイミング、私たちは合意条項によるEnalareへの潜在的なさらなる投資、Enalare候補製品の商業的潜在性とEnalareの開発計画、現在と未来の臨床試験とその時間計画、および私たちの未来の成長とEnalareへの投資による成長可能性の拡大への期待を含む
•私たちの製品の他の適応のビジネス潜在力は
•私たちの製品は様々な市場で販売されています世界市場、私たちの製品の価格、私たちの製品の保険範囲と清算レベル、私たちの製品の開発と規制が承認された時間、あるいは他の適応や他の地域の時間
•将来的には私たちの商業組織を拡張し、販売、マーケティング、流通機能を実行するために、いくつかの司法管轄区の第三者に移行する
•会社の候補製品の潜在的な製品の発売、開発計画、あるいは新適応の数量と時間、そして私たちの製品の他の適応のビジネス潜在力
•著者らの臨床前研究と臨床試験の開始、時間、設計、進展と結果、及び著者らの研究と開発計画
•私たちは、私たちの製品および候補製品に対する規制承認、および任意の関連する制限、制限、および/または承認製品ラベル上の警告を得て維持することができる
•私たちは私たちの製品と候補製品を研究、開発、商業化し、私たちの製品と候補製品を商業化する能力を研究、開発し、商業化する予定です
•予想されたタイミング、有利な条件、または全く存在しない場合に戦略的取引/買収を行うことができる
•私たちは開発、規制、商業化の専門知識を持つ協力者を引き付けることができます
•私たちの製品と候補製品の市場規模と成長潜在力、そして私たちがこれらの市場にサービスを提供する能力
•コロナウイルス2019年あるいは新冠肺炎の大流行が私たちの業務と運営、運営業績と財務業績に与える影響は：私たちの上場製品販売の中断；臨床試験と患者登録の遅延、中断またはその他の悪影響、規制審査の遅延、製造とサプライチェーンの中断、および医療システムへの悪影響、金融と信用市場の変動、および世界経済の混乱エラール
•ロシアとウクライナの間で持続的な紛争や関連制裁、インフレや金利上昇、信用や金融市場の不確実性などのマクロ経済状況が、私たちの業務や業務、結果業務、財務業績に与える影響など、地政学的事件
•医療資源の分流Mが臨床試験を行ったのは病院と医師室を私たちの行政管理場所とすることを含む新冠肺炎が大流行していますこのような管理を支援する病院スタッフを含む製品
•私たちの製品が市場に受け入れられる速度と程度は
•私たちは私たちの商業販売とマーケティング組織を著しく発展させることができて、単独でも潜在的な未来のパートナーとも
•私たちの戦略的パートナーの表現と現在の戦略的パートナーの成功
•アメリカや他の国の規制動向は
•私たちの第三者サプライヤーと製造業者のパフォーマンスは
•市販されているか発売される競争薬の成功
•重要な科学や管理者を維持することです
•私たちは私たちの業務のために追加的な資金を得ることができる
•私たちは、知的財産権とノウハウを獲得、維持、保護、強化し、第三者の知的財産権およびノウハウを侵害することなく、私たちの業務を運営することができます
•訴訟や他の突発的な事件の影響を予防または最小限にする能力；
•私たちは未来の費用、運営費用、そして資本需要を予想している。
本年度報告中の任意の展望的陳述は、本年度報告の“リスク要素”の節および他の部分で述べた既知と未知のリスク、不確定性、仮説およびその他の要素に関連して、私たちの実際の結果、業績または成果がこれらの前向きな陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、業績または成果と大きく異なる可能性がある未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する現在の見方を反映している。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，我々が入手可能なすべての関連情報を詳細に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、これらの陳述を未来の事件の予測として過度に依存しないように投資家に警告する。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
本年度報告はまた、これらの市場の推定規模および特定の疾患の発症率および流行率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの疾患の市場の推定、予測、および他の情報を含む。見積り，予測，予測，市場研究や類似方法に基づく情報自体は不確定要素の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得する。
会社推薦人についての説明
すべて“会社”、“Eagle PharmPharmticals”、“Eagle”、“We”、“Us”または“Our”と言及するとEagle製薬会社およびその子会社を意味し、“Eagle Biologics”とはEagle Biologics、Inc.“Eagle Research Lab”はEagle Research Lab Limited、“Acacia Pharma”はAcacia Pharma Group Plcを表す
商標に関する説明
本年度報告に出現するすべての商標，商号，サービスマークは，それぞれの所有者の財産である。便宜上、本年度報告で言及された商標および商号は、商標またはTM記号を有さない可能性があるが、このような言及は、会社が適用法に従ってその権利または適用許可者のこれらの商標および商号に対する権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。当社は、任意の他のエンティティとの関係、または任意の他のエンティティの当社に対するサポートまたは賛助を示唆するために、他のエンティティの商号、商標またはサービスマークを使用または提示することを意図していない。
リスク要因をまとめる
私たちの業務は重大なリスクと不確実性に直面しており、投資家は私たちの普通株に投資することを決定する前にこれを意識すべきだ。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。閣下は本10-K表年次報告第I部第1 A項“リスク要因”のタイトルの下で私たちのリスク要素に対する全面的な討論を慎重に検討し、考慮すべきである。より重大なリスクには以下のリスクが含まれています
a.もし私たちが持続的に利益を得ることができなければ、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は実質的な損害を受けるだろう
b.私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます
c.もし私たちが私たちの販売やマーケティング能力をうまく展開できなかったら、あるいは私たちのビジネスパートナーがうまくいかなければ、私たちの製品のビジネス機会は減少するかもしれません
d.もし私たちが追加的な融資を受けることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない
e.私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の株式を売却したり、追加の債務を発生させる可能性があり、これは私たちの株主が希釈され、私たちの業務に制限を加える可能性がある
f.私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認を受けることを保証できないが、これはそれらが商業化できる前に必要だ
g.現在と未来の法律法規は、候補製品を商業化する難しさとコストを増加させ、私たちの製品が獲得する可能性のある価格に影響を与えるかもしれない
h.もし私たちの製品または候補製品を同様の治療のためのブランド参照薬または既存の模倣薬と区別できない場合、またはFDAまたは他の適用可能な規制機関が私たちの任意の製品または候補製品と競合する模倣薬を承認した場合、私たちの候補製品を商業化することに成功する能力は不利な影響を受けるだろう
i.臨床開発は長く高価な過程であり、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。失敗は臨床発展のどの段階でも起こる可能性がある
j.臨床試験中の遅延はよく見られ、原因はたくさんあり、どんな遅延も私たちのコストを増加させ、そして私たちのことを脅かす可能性がありますRは私たちが規制部門の承認を得て製品販売を開始する能力を延期する。我々の臨床試験への患者募集が困難であることも発見され，候補製品の開発が遅れたり阻止されたりする可能性がある
k.私たちのビジネス成功は私たちの製品と候補製品(承認されれば)が医師、看護師、薬剤師、患者、医学界で著しい市場受容度を得ることにかかっている
l.私たちの総収入の大部分は限られた数量の製品の販売から来ています
m.新冠肺炎疫病は私たちの製品のマーケティング、販売と商業化、私たちのサプライチェーン、私たちの臨床試験、私たちの流動性と資本市場に入る機会、そして私たちの業務発展活動を含む、私たちの業務に悪影響を与え続ける可能性があります
n.私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。もしこれらの第三者がその契約の責務を成功的に履行できない場合、あるいは予想される期限までに完了することができなければ、規制機関から候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある
o.私たちの製品や候補製品は限られた供給源に依存しており、サプライチェーン内のどんな中断も私たちの製品の生産と販売に影響を与え、私たちの候補製品の開発と商業化の遅延を招く可能性があります
p.私たちは、資産、業務または製品、候補製品または技術の権利を得るために戦略的取引に従事するか、または他の会社や技術と協力したり、他の会社や技術に投資したりして、私たちの経営業績を損害し、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、あるいは私たちに巨額の費用を発生させるかもしれない。
q.私たちはAcacia Pharma買収のすべての期待収益を達成できないかもしれないが、これらの収益は達成するために予想よりも長い時間を必要とするかもしれないし、私たちは統合困難に直面するかもしれない。
r.私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている
s.私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する厳格で変化する義務の制約を受けている。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性があると考えられている
t.もし私たちが私たちの候補製品に関連する知的財産権を獲得または保護できなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない
u.私たちの株価は引き続き大幅に変動するかもしれない
v.私たちの株式買い戻し計画が私たちの普通株の買い戻しや長期株主価値の向上につながる保証はありません
w.私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
x.私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
イーグル製薬会社
表格10-Kの年報
2022年12月31日までの財政年度
| | | | | | | | |
| 第1部 | | ページ |
| 第1項。 | 業務.業務 | 6 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 33 |
| 項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 71 |
| 第二項です。 | 属性 | 71 |
| 第三項です。 | 法律訴訟 | 71 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 71 |
| 第II部 |
| 五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 72 |
| 第六項です。 | 保留されている | 74 |
| 第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 74 |
| 第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 90 |
| 第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 91 |
| 第九項です。 | 会計·財務開示における会計担当者との変化と相違 | 92 |
| 第9条。 | 制御とプログラム | 93 |
| プロジェクト9 B | その他の情報 | 97 |
| プロジェクト9 C | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 97 |
| 第三部 |
| 第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 97 |
| 第十一項。 | 役員報酬 | 97 |
| 第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 97 |
| 十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 97 |
| 14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 97 |
| 第IV部 |
| 第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 98 |
| 第十六項 | 表格10-Kの概要 | 101 |
| サイン | |
第1部
1つ目：ビジネス活動
会社の概要
組織する
私たちは製薬会社で、登録住所はニュージャージー州ウッドクリフ湖315号ティス大通り50号、郵便番号07677です。マサチューセッツ州のケンブリッジに研究開発機構を設置し、フロリダ州のパームビーチガーデンとインディアナ州のインディアナポリスにオフィススペースを設置しています。
業務.業務
私たちは完全に統合された製薬会社で、研究開発、臨床、製造と商業専門知識を持っている。我々は革新的な薬物の開発に取り組み，患者の生活を確実に改善している
我々は科学に基づくビジネスモデルを米国食品·薬物管理局(FDA)の承認の下で良好な業績記録を持ち、PEMFEXY(注射用ペメトレセ)、アンギオテンシン変換酵素()のA級非特許代替品プレシン、Ryanodex(Ryanodex)、ベンダムスチンRTD 500 ml溶液(“Belrazo”)、迅速注入のベンダムスチンRTD(“Bendeka”)および日本の希釈と急速注入のベンダムスチンRTD(“Treakisym”)の6種類の製品を商業的に発売した。私たちはマーケティングパートナーと/または私たちの内部直売チームを通じて私たちの製品をマーケティングします。PEMFEXY、加圧素、Ryanodex、Belrazoを販売していますが、Teva製薬工業株式会社(“Teva”)はその子会社Inc.を通じてベンディカを販売しています。SYMBIO製薬株式会社(“SYMBIO”)は日本でRTD製品Treakisymを販売しています。
2022年6月9日現在，我々はAcacia Pharmaを買収し，FDAが承認した2つの特許保護を有する新しい化学実体，BARHEMSYS(注射用アミシュープリド)とBYFAVO(注射用レミゾラム)を追加した。この二つの製品の加入は急性看護分野での私たちの存在を拡大した。
いくつかのパイプラインプロジェクトと今後数年の製品の潜在力に伴い、私たちは私たちの前に多くの成長機会があると信じています。私たちの各パイプラインプロジェクトは現在、一流、一流、あるいは一流の製品として市場に参入する潜在力があると信じている。特に，我々の専門知識を用いて，神経毒剤，急性放射線症候群，外傷性脳損傷/脳震盪やアルツハイマー病などの疾患の治療に用いられるRyanodexの潜在力を新たに研究し，HR陽性末期乳癌患者のEA−114(我々のFulvestrant候補製品)などの化合物について研究を行っている。我々の臨床開発計画にはCombioxin SA社とのライセンスプロトコルも含まれており，この合意により，従来の抗菌薬を組み合わせて重篤な肺炎を治療するための2 b/3期に開発された一流の抗感染新薬と，AOP Health Group(“AOP Orphan”)と達成された製品ランジオロールの米国における商業権の許可合意であるCAL 02のグローバル独占開発商業化権利を獲得した。ランジオロールは先進的な病院緊急使用製品であり，現在ヨーロッパでは非代償性洞性頻脈や上室性頻脈の治療に許可されている。ランドロは現在アメリカでは承認されていない。我々は，AOP孤児が2022年第2四半期にFDAにNDAを提出することを支持し，心房細動および心房粗動を含むSVT患者の心室率の短期低下のためのランジオロールの承認を求めた。
最新の発展動向
加圧素停止
2023年第1四半期に、私たちは加圧素市場から撤退すると顧客とFDAに通知した。手元と流通ルートにおける在庫は2023年第2四半期末に枯渇する見通しだ。
3回目の改正と再署名された信用協定
2022年11月1日、吾らは行政代理(“行政代理”)であるノースカロライナ州モルガン大通銀行及びその融資先と3つ目の改正及び再署名された信用協定(“第3改訂信用協定”)を締結し、同協定は2019年11月8日に吾等の以前の信用協定(“第2回改正信用協定”)に代わった。3つ目の改正信用協定によって借入された条項と金額によると、5，000万ドルの抽出定期融資と1億ドルの循環信用手配が含まれており、その中の1，500万ドルは2022年11月1日に抽出された。また，クレジット融資で得られた金の約3，540万ドルが再融資に用いられている
2回目に改訂された信用協定はそして私たちは残りの収益で私たちの完全子会社Acacia Pharmaのいくつかの債務を返済し、他の会社の目的に使用した。第三次改正信用協定の下のすべての未清算金は、第三次改正信用協定の条項に基づいて加速または延期されない限り、2025年10月31日に満期および対応しなければならない。
Enalare投資
2022年8月8日、Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)と証券購入協定を締結し、この合意に基づき、いくつかの開発マイルストーン(“購入契約”)が完了した後、Enalareに5500万ドルまでの株式投資を提供することを約束しました。購入契約に署名すると同時に、吾ら、Enalare及びEnalareのすべての発行済み株式の所有者(“証券保有者”)が証券購入オプション協定を締結することにより、吾らはEnalareのすべての残りの発行済み株式以外のすべての発行済み株式を買収するためにオプション(“購入オプション”)を付与され、ただし、合意の条項及び条件規定を受けなければならない(“株式購入協定”)。選択権購入の期限(“選択期間”)は2022年8月8日から，FDA認可開始候補製品の第3段階臨床研究後90日または2027年6月30日に終了し，早い者を基準とする。オプション合意の条項によると、Enalareはオプション期限終了前に第3段階キー研究を開始することはできず、第3段階マイルストーン(オプション合意の定義参照)後のすべての関連データおよび文書を合理的に取得する権利がある
ENA−001は研究中の新しい化学物質であり，Enalareによって開発され，知られていない呼吸刺激剤として急性呼吸抑制を経験した複数の患者群に適している。最初の目標適応は術後呼吸抑制；コミュニティ薬物過剰；および早産児無呼吸であり，早産児のよく見られる状況である。 FDAはENA−001による早産児無呼吸(“AOP”)治療の孤児薬物名を付与した。AOPは発育障害であり，肺系の未熟に起因し，呼吸停止が20秒を超えるか，呼吸停止が20秒未満持続するが，徐脈や低酸素血症を伴うことが特徴である。
Acacia買収
2022年6月9日、我々はAcacia Pharma Group plc(略称Acacia)の買収を完了し、Acaciaはイングランドとウェールズの法律に基づいて設立された上場企業であり、入札は約7600万ドルである現金と516，024株私たちの普通株は、すべて発行された株式と発行する株式とします恋をする英国“2006年会社法”第26部によると，裁判所が承認した手配案それは.今回の買収はFDAが許可した2種類の現在発売されている急性看護病院製品を増加させ、この2種類の製品はすべて強力な特許保護を持つ新しい化学実体である
•バヘメス(注射用アミシュプリル)FDAが承認した最初のもので術後の吐き気や嘔吐を救急するための唯一の制吐薬です 予防に失敗した後
•比亜迪(注射用レミゾラム)30分以下の手術を受けた成人においてプログラム的鎮静を誘導および維持するための。
ランジオロール
2022年6月1日，われわれは2021年8月にAOP Orphanとライセンス契約を締結し，ランジオロールのNDAをFDAに提出し，ランジオロールは短時間作用，静脈(IV)，心臓選択的β−1アドレナリン受容体遮断薬候補品であることを発表した。意見書は，心房細動および心房粗動を含むランジオロールの上室性頻脈(“SVT”)患者の心室率の短期低下の承認を要求している。FDAの承認に関する決定は2023年に行われる予定だ。ヨーロッパでは，上室性頻脈を有する小児科患者に対する研究が行われている
PEMFEXY
2022年12月、FDAはPEMFEXY(ペメトレキセド注射剤)と臭化リズマブと白金類化学療法の併用の追加適応を許可し、EGFR或いはALKゲノム腫瘍異常のない転移性、非鱗状、非小細胞肺癌患者の初歩的な治療に応用した。2022年12月にRobert Oneとの合意も修正しましたRobert One 2009テーマ製品の毛利について支払うべき適用特許権使用料税率は、(I)505(B)(2)申請の30%；(Ii)ANDA申請の30%；および(Iii)ペメトロッセ非腸外製剤、(A)毛利が85，000，000ドルより大きい10%および(B)毛利が115，000，000ドルを超える12%であることを修正した。また，改正案の条項によると，ペメトラセ注射用製剤から得られた毛利が8，500万ドル未満であれば特許税を支払う必要はない。上記の改正特許税税率の交換として、15，000，000ドルを一度に支払いましたロバート1番2023年1月3日。参照してください“ビジネス-ライセンスプロトコル-Robert One，LLCとの開発とライセンスプロトコル(ペメトラセ).”
2022年2月1日、我々の新製品PEMFEXY(注射用ペメトラセ)の商業発売を発表しました。ALIMTAのブランド代替品として，EAGLEのPEMFEXYは有用な液体であり，独自のJコードを有し，非鱗状非小細胞肺癌や中皮腫の治療に許可されている。
CAL 02
著者らは重症コミュニティ獲得性細菌性肺炎(“SCAP”)を治療する新しい一流の抗感染薬であるCAL 02のINDをFDAに提出した。 IND申告文書は、SCAP患者の看護治療基準に加入したときのCAL 02の有効性および安全性を評価するための全世界第2段階研究のプロトコルを含む。
2023年後半に肺炎季節にCAL 02患者の2 b/3期臨床試験を開始する予定である。2021年8月、Combioxin SAとライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、深刻な細菌性肺炎を治療する新しい方法であるCAL 02のグローバル独占開発と商業化権利を獲得した
ベンデカ居留地
2022年12月9日、私たちは雅閣医療会社または雅閣と、私たちの製品ベンジカ(塩酸ベンダムスチンの迅速注入)に関する最終和解合意、すなわち雅閣和解合意に達した。この主張は、Accordの505(B)(2)NDA，215749号、第8，609，707号、9，265，831号、9，572，397号；9，597，398号；9，034，908号；9，144，568号；9，572，887号；9，597，397号；9，597，398号；9，597，399，079，10，583号、および10，583号を解決した。“雅閣和解協定”の条項によると、雅閣には、2028年1月17日(米国食品医薬品局の承認を待つ)、または場合によっては215749号機密協定に従って製造された製品の米国での販売を開始するライセンスが付与される。また，合意により，双方は我々，Teva製薬国際会社，GMBHとCephalon，Inc.および雅閣社の間で行われているベンディカとデラウェア州米国地域裁判所で審理されている特許に関するすべての訴訟を終了する。この協定は秘密であり、米国連邦貿易委員会と米司法省の審査を受ける必要がある
2022年4月19日、私たちは、私たちの製品ベンダムスチン(迅速注入塩酸ベンダムスチン)について最終和解合意、またはヘルス英明和解合意に到達した。この和解は、Orange Bookに上場されている米国特許第11，103，483および9，572，887号、またはヘイズ505(B)(2)秘密協定、21530号に関連する特許に関する、我々と私たちのマーケティングパートナーTeva PharmPharmticals International、GmbHおよびCephalon，Inc.が提起した特許訴訟を解決する。ヘルス英明和解協定の条項によると、私たちは、2028年1月17日(食品および医薬品局の承認に依存する)から、または場合によっては、秘密協定2113530号に従って製造されたヘズ英明製品の米国での販売をより早い時期から米国で販売する許可を授与する。また、合意によると、双方は、デラウェア州米国地方裁判所で審理されている主張の特許に関する、Teva製薬国際会社、GmbH、Cephalon，Inc.およびヘルス英明の間で行われているすべての訴訟を終了する。この協定は秘密であり、米国連邦貿易委員会と米司法省の審査を受ける必要がある。
TREAKISYM
私たちのベンダムスチン特許経営権は持続的に増加しており、2022年第1四半期にSymBioによって日本で発売されたTREAKISYM急速輸液またはRI(50 Ml)液体製剤と、2021年第1四半期に発売されたRTD製剤を含む。
株式買い戻し計画
2016年8月9日、取締役会の承認を受けた株式買い戻し計画を発表し、最大7500万ドルの私たちの普通株の買い戻しを許可した(“2016年買い戻し計画”)。2017年8月9日、取締役会が承認した新たな株式買い戻し計画を発表し、最大1億ドルの発行済み普通株(2017年買い戻し計画)の買い戻しを許可した。2016年の買い戻し計画と2017年の株式買い戻し計画によると、規則10 b 5-1取引計画および取引法規則10 b-18による公開市場による購入、私的協議による取引、またはその他の方法で株式を買い戻すことを含む適用された連邦証券法に基づいて許可されている。2018年10月30日、我々の取締役会は、(I)ノースカロライナ州モルガン大通銀行との加速株式買い戻し協定(“ASR”)による最大5000万ドルの買い戻し、および(Ii)最大1億ドルの追加買い戻し(“2018年買い戻し計画”)を含む新たな株式買い戻し計画を承認した。2018年の買い戻し計画を承認するとともに、我々の取締役会は2016年の買い戻し計画と2017年の買い戻し計画を終了した。2020年3月、我々の取締役会は、現在の株式買い戻し計画(“2020買い戻し計画”、および2016年の買い戻し計画、2017年の買い戻し計画、2018年の買い戻し計画、すなわち“株式買い戻し計画”)を承認し、我々の発行済み普通株の総額が1.6億ドルに達することを規定した。2020年の買い戻し計画は我々の2018年の買い戻し計画に取って代わっており，この計画は2020年の買い戻しにより終了する
プログラムです。終了時には、2018年の株式買い戻し計画に基づいて約6800万ドルの発行済み普通株を買い戻した。2022年12月31日現在、2016年8月から発効した株式買い戻し計画によると、合計4，552，730株の普通株を買い戻し、総金額は2.461億ドルだった。
新冠肺炎とマクロ経済環境ビジネス動向
新冠肺炎疫病に対応するために、我々はすでに積極的な措置を取って、新冠肺炎疫病がその業務に与える影響、例えば遠隔作業政策に対応し、軽減し、管理層の日常的なコミュニケーションを促進し、従業員と業務の懸念を解決し、常に取締役会に最新の状況を提供する。今まで、著者らは各種の財務と運営影響を経験したが、新冠肺炎の疫病は、全世界経済の減速、政府の対応措置、全世界の医療システム全体の中断及び疫病に関連する他のリスクと不確定性を含み、私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。私たちは私たちの業務計画と対応戦略を評価し、発展させる時、引き続き新冠肺炎に注目します。新冠肺炎疫病が私たちの業務と財務状況に与える影響は以下のようにもっと全面的に説明されている傾向と不確実性.
また、世界的な地政学的緊張、インフレと金利上昇、為替変動、サプライチェーンの中断、商品、エネルギー、燃料価格の上昇など、他の世界的かつ悪化しているマクロ経済状況の影響を監視し続けている。
ロシアとウクライナの間で続く軍事衝突により、米国政府や他の国は、ほとんどの会社がロシアでビジネスをする能力に大きな制限を加えている。この紛争のより広範またはより長期的な結果を予測することはできず、その中には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、およびマクロ経済条件、安全条件、通貨レート、および金融市場への悪影響が含まれる可能性がある。このような地政学的不安定性と不確実性は、私たちが事業をさらに拡大し、収入を創出し、私たちの候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、経済中断の著しいアップグレードや拡大、または衝突の現在の範囲は、私たちの業務、財務状況、業務結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの競争優位は
私たちの目標は
現在利用可能な集中治療や腫瘍学的注射薬や生物薬の多くは，患者，医師，看護師あるいは薬剤師のニーズに適合しない次善的な特性を有していると考えられる。これらの特性は，事業者や薬局スタッフの安全性，賞味期限，利便性，浪費，コスト，使いやすさに影響を与える。例えば、既存の薬物の包装は効率が悪い可能性があり、あるいは組換えまたは希釈を必要とする製剤を採用するか、または他の方法で製造することが困難または不便になる可能性があり、これは、労働者を細胞毒性化合物に曝露させ、用量ミスを引き起こす可能性がある。これは薬物の浪費、スタッフの時間効率の低下と仕事の流れの制限、賞味期限の短縮及び個別の患者に対して複数回の投与量を行って治療を完成する必要がある可能性がある。同様に，多くの生物製品の粘度は静脈注射が必要であり，これには時間が必要であり，患者の苦痛な治療が必要な場合もある。患者，医師，看護師，薬剤師の特定のニーズに応じて使用を簡略化し，浪費を削減し，医療コストを低減する注射薬の開発には，まだ満足されていない巨大な市場があると信じている
我々は，上記の特徴が製品改善に機会を提供する特定の製品を決定するために，医師，看護師，薬剤師，主要オピニオンリーダーとの接触を継続している。我々は，利害関係者が提案した製品機会を評価し，それらが我々の研究開発計画に適合しているかどうかを決定する.私たちの評価の重要な側面の一つは、既存の特許の侵害を回避する能力と、私たちの薬物改良バージョンの潜在的な特許性を含む、各製品機会の知的財産権状況である。著者らは経験豊富な調合師チームを利用して、注射薬物の面で豊富な経験を持ち、製品開発、法規関係と品質保証の面で成功した記録を得て、改善された製品を開発した。
私たちの製品はブランド参照薬とは異なるため、私たちはブランド参照薬をカバーする既存の特許の侵害を避けることができ、それによって、適用される後発薬の前に既存の市場に参入することができ、これは長引く特許訴訟の影響を受け、市場への参入を遅らせることができると信じている。引用ブランド参考製品の承認を求めるANDAの競争相手にとって、長引く訴訟は重大な参入障害であり、早期に市場に参入することは競争制限による価格侵食が少ない。私たちが持っている特許には、30件以上の所有または独占的に許可された米国特許と30件以上の米国特許出願、およびいくつかの出願された特許および特許出願が含まれている
世界の様々な地域で、私たちは現在の製品の組み合わせの市場価値を保護または保護すると考えている。競争相手が直面する可能性のある他の参入障壁は
•私たちはできるだけ早く市場に入って、競争相手が少ない(もしあれば)使用モードに影響を与えることができて、任意の模造薬が入る前あるいは同時に私たちの製品をブランド参考薬の改善バージョンとして販売することができて、早期の段階で相当な市場シェアを奪取する機会を得ることができます。このように早く市場に参入することは、後にブランド参考薬の後発薬に転換することを制限し、市場シェアと有利な定価を維持することができると考えられる
•孤児薬物の地位を獲得した505(B)(2)秘密保持協定が承認された後、7年間の排他性を得る可能性がある；および
•新たな臨床研究(生物学的同等性とバイオアベイラビリティ研究を除く)承認申請に重要な505(B)(2)秘密協定の承認(あれば)後，我々の将来の候補製品には3年間の規制排他性がある。
私たちの製品の組み合わせは、私たちの外部パートナー関係(例えば、TevaとSymBio)；私たちのPEMFEXY製品；私たちがAcaciaから買収した新しい買収製品BARHEMSYSとBYFAVO；私たちのRyanodex関連開発計画；および私たちのFulvestrant開発計画に重点を置いており、成功すれば、新しい薬物送達方法を生成することが期待される。
私たちは、私たちの処方と開発専門知識を利用して、より長い安定性、より短い輸液時間、より少ない浪費、および/または医療専門家の使いやすさと安全性の面でより良い製品属性を実現し、非特許競争相手よりも長いビジネス持続時間を実現できると信じている。私たちの製品は、既存の注射薬と比較して、以下の1つまたは複数を含む可能性があるいくつかの利点を提供するかもしれないと信じている
•薬局または急性看護環境における再構成を除去することによって安全性を向上させる
•注射に必要な回数を減らし
•注射が必要な薬の数を減らし、より多くの医療状況に応用を拡大する可能性がある
•投与に必要な希釈剤の数を減少させる
•薬品の浪費を減らす
•薬物注入時間を短縮し
•潜在的なタグ拡張は、他の適応を含む。
私たちの戦略
私たちの目標は有力な専門製薬会社になることだ。この目標を達成するための戦略には
私たちの製品の組み合わせを強化する私たちは研究開発活動や他の業務発展機会に投資し続けることで、私たちの製品の組み合わせを強化していきたいと思います。私たちは引き続き私たちの現在の製品の組み合わせを開発し、私たちの専門知識を利用して特性の悪い新製品を識別して、これらの製品は私たちに大きな創造機会をもたらしてくれます。私たちの内部努力のほかに、私たちは私たちの厳格な評価プロセスに適合し、私たちの治療重点領域に適合し、私たちの商業、監督と専門知識にマッチする候補製品を日和見的に許可または買収する計画だ。任意の許可内または製品買収は、現金および現金等価物、私たちの普通株の発行、当社の3回目の改正信用協定または他の債務手配、または他の方法による借入金または他の方法によって資金を提供します。“流動性と資本資源”を参照してください
米国での商業的権利を保持し、米国以外の国と選択的に協力する全体的に、私たちはアメリカ国内で、あるいは販売チームと選定された商業手配を契約することによって、経済的に効率的な方法で私たちの製品を商業化し、これらの製品の商業価値を維持することができると信じています。我々はすでに小型の契約専門販売チームを構築し、共同購入組織(GPO)、病院システムと急性看護環境における重要な利益関係者に集中し、主に病院である。アメリカ以外では、私たちはパートナーを利用して私たちの製品を商業化するかもしれない。
強力な知的財産権の組み合わせを作り続ける私たちの特許権には、70件以上の米国特許と、30件以上の出願された米国特許出願と、世界の異なる地域で出願されたいくつかの特許出願が含まれており、これらの特許は、私たちが承認した製品およびパイプライン製品の市場価値を保護するか、または保護する。私たちは引き続き私たちの特許の組み合わせを確立して、私たちの候補製品の新開発について特許保護を申請するつもりです。これらの製品はブランド参考薬物をカバーする特許を侵害しません。もしこれらの特許が発表されれば、オレンジブックに私たち自身の特許を列挙することができ、潜在的な競争相手はその引用の申請を提出する時に自分の特許を証明することを要求されると予想しています
もし私たちの製品が承認されれば。
私たちの製品と製品の組み合わせ
BARHEMSYSとBYFAVO®
概要
2022年6月9日，我々はAcaciaの全流通株を買収し，我々の製品組合せにFDA承認された特許保護を有する2つの新しい化学実体：BARHEMSYS(注射用アミシュプリル)とBYFAVO(注射用レミゾラム)を追加した。この2つの製品の参加は急性看護分野での存在を拡大し，病院での販売チームがこれらの資産の商業化に成功すると信じている。
BARHEMSYS(注射用アミシュプリド)はFDAが承認した第一種であり、失敗後の術後吐き気と嘔吐を予防する唯一の救急治療のための制吐薬である。BYFAVO(注射用レミゾラム)は成人手術中のプログラム鎮静の誘導と維持に用いられ，持続時間は30分を超えなかった
競争力のあるアメリカ市場製品
Fresenius Kabiは全世界でプロポフォールを供給し、ファイザーは現在ミダゾラムを販売している。参照してください“ビジネス-競争“と”リスク要因-他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます.”
競争力のあるアメリカ市場製品の限界は
プロポフォールは効果が速いが，重大な安全性の問題は反転剤を使用せずに麻酔科医の持続的なモニタリングが必要であることである。
ミダゾラムの安全性はプロポフォールより優れているが，鎮静に用いる効果は遅く，回復に用いる副作用は小さい
Eagleの解決策：
BARHEMSYSはFDAが許可した第一種であり、失敗後の術後吐き気嘔吐(PONV)を予防するための唯一の救急製品である。それは1種の選択的ドーパミンD 2/D 3拮抗薬であり、広範な差異マーカーを有する。PONVはよく見られる手術合併症であり、約30%の手術患者と80%のハイリスク患者に発生する。PONVは麻酔ガスやオピオイド鎮痛剤の使用に関与しており，婦人科，腹部，乳房，目，耳手術後に特によく見られ，特に1時間以上持続する手術である。PONVは退院を遅らせる可能性がある；入院手術後の再入院を招く；そして昼間の病例患者の入院を招き、これらはすべて著しい増加した医療コストを招く可能性がある。これらのリスクを低減することにより，BARHEMSYSは病院や外来センターに著しい経済的節約潜在力を提供していると信じている。BARHEMSYSはFDA承認の適応を有する唯一の薬剤であり，PONV予防に失敗した患者の治療に用いられる。多くの良好な制御の臨床研究において、それは既定の安全性と有効性を持っている。BARHEMSYSには鎮静作用がなく，標準的な制吐剤のよく見られる文句である。重要な臨床試験で治療を受けたが予防に失敗したPONV患者はBARHEMSYS治療を受けた。これらの患者の麻酔後ケア(“PACU”)と入院期間は麻酔のない患者よりも短いことが観察された
BYFAVOは1種の迅速な効果/止痛のプログラム性鎮静剤であり、既定の安全性と有効性を有する。他の利点は、予測可能性および既製の可逆性転換剤を含む。比亜迪は明らかに満足されていない需要を解決する魅力的なビジネス機会を持っている。鎮静分野は20年以上革新されていない。顧客は迅速な効果，滴定，迅速な回復を求めて迅速な退院を実現しており，より短いプログラム時間でプログラム量の増加を支援すべきであると考えられる。BYFAVOは広範なラベルを持ち，潜在的な健康経済効果があり，手術時間をより短くし，患者のスループットをより大きくする可能性があると信じている。それは成人のプログラム鎮静、30分以下のプログラムを持続し、大量の臨床データパケットを持ち、結腸鏡検査と気管支鏡検査における有効性と安全性を証明し、最も挑戦的な患者を含む。
BARHEMSYSとBYFAVOは第三者物流パートナーを介して卸，病院，外科センターに直接販売されている。
BARHEMSYSとBYFAVOからの収入に影響を与えるビジネス要因は
•私たちの販売チームの効率は
•卸売業者病院外科センターから提出された注文数
•私たちの製品に対する機関の需要レベルは
•単位販売価格は、いかなる販売準備金を差し引いた純額である
•経営陣の注意を統合に移す
•買収から予想されるビジネス機会と成長の見通しを得ることは困難である
•従業員を吸収することはできません
•潜在的な未知の負債、不良結果、予測不可能な費用の増加、または取引に関連する他の予見不可能な問題。
BelRapzo、Bendeka(Tevaに許可)、Treakisym(SymBioに許可)慢性リンパ球性白血病および非ホジキンリンパ腫の治療
概要
ベンダムスチンは慢性リンパ球性白血病(CLL)および不活性B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)のためのアルキル化剤であり、リツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメン(ここではNHL適応と呼ぶ)の治療期間中または治療後6ケ月以内に進行する
アメリカ市場で競争力のあるベンダムスチン製品
Tevaは現在Treandaの商標で凍結乾燥ベンダムスチン製品を販売している®それは.TevaはTreandaの発行を中止した® 2016年3月30日、Liquid。 参照してください“ビジネス-競争“と”リスク要因-他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます.”
アメリカ市場で競争力のあるベンダムスチン製品の限界
トレアンダ®凍結乾燥粉であり，使用前に水中で再調製する必要がある。慢性リンパ球性白血病と非ホジキンリンパ腫患者では，それぞれ30分または60分以内に500 mlを静脈内投与した。この製品は使い捨てボトルで販売され、ある応用で製品の浪費の機会をもたらした。
Eagleの解決策：BelRapzoとBendeka
BelrazoとBendekaの液体製剤は使用前に薬剤を再調製する必要がなく、Treandaの凍結乾燥に対して提示された®それは.トレアンダの凍結乾燥に比べて® 投与量ミスが生じる可能性はより小さく，細胞毒性粉末に接触する機会が少なく，ワークフローの方が効率的である。
また，TreandaよりもBendekaで調製した外用剤の方がナトリウム含有量が低かった® これは老人、腎臓機能損傷と心血管疾患患者を主とする患者に有益であるかもしれない。また，Bendekaは多用途バイアルを提供しており，輸液センターや病院では使い捨てバイアルを用いた手術後に残りの未使用薬を不必要に浪費することを避けることができる。
貝ラピュツォ
2018年5月15日、FDAはBelRapzoを最終的に承認し、いつでも希釈可能な多用量液体であり、延長された薬物安定性を有し、500 mlの静脈輸液バッグと共に使用することができる。
Sephalonと許可合意に達した
BendekaはBelRapzoと同様のRTD，多用量液体製剤であり，より高い薬物安定性を有するが，50 mlの静脈輸液バッグとともに使用し，市販の薬物よりも短い時間で投与できるようにし，BelRapzoのラベル拡張を代表している。2014年7月，CLLおよびNHLのためのベンジカの孤児薬名を受け取った。私たちはSephalonとこの製品を販売する許可証を締結した以下のライセンスプロトコル-Cephalonライセンスプロトコルを参照してください。
SymBioとのライセンス契約
2017年9月20日、我々はSymBio PharmPharmticals LimitedまたはSymBioと2017年9月19日から発効する製品協力および許可協定(“SymBioライセンス契約”)を締結し、日本で我々の塩酸ベンダムスチンすなわち沖剤製品および急速輸液注射剤製品を開発および商業化する権利を獲得した。SYMBIOは現在日本でTREAKISYMを販売しており，最初は塩酸ベンダムスチンの凍結乾燥粉配合であった。CLL、再発或いは難治性低度NHL、マントル細胞リンパ腫或いはMCLに適用し、低度NHLとMCLの第一線の治療、及び再発-難治性瀰漫性大B細胞リンパ腫として応用する。SymBioライセンス契約によると、SymBioはTREAKISYMを日本で販売し続けることができ、SymBioはいくつかの限られた適応の他の塩酸ベンダムスチン製品の開発と販売を許可される
Ryanodex®悪性高熱を治療する
概要
丹曲林は1979年に初めてアメリカ市場に進出し、現在悪性高熱或いはMHと呼ばれる稀な遺伝病の治療に許可された唯一の薬物である。米国では年間500から800例のMH症例しかなく，タントラリンの孤児薬物指定資格に適合していると推定されている。このような遺伝傾向のある患者が外科手術を行い，何らかの吸入麻酔薬や筋弛緩薬であるスクシコリンに接触すると，この疾患をトリガする。この曝露が発生した場合，患者内で代謝反応をトリガし，MH発作をきたす可能性があり，すぐに治療しなければ致命的である可能性がある。タントラリンはMHを治療する唯一の薬剤であるため，医療組織認証連合委員会や連合委員会はすべての病院にこの製品のボトルをいつでも備蓄することを要求しており，通常は手術室領域である
MH向け競争力のある米国市場製品
米国市場に既存の2種類のMH，Dantriumを治療するタントラリン注射剤®Revonoと®小瓶に入れて、中には20 mgの凍結乾燥粉が入っていて、60ミリリットルの無菌水と混合する必要があります。参照してください“ビジネス-競争“と”リスク要因-他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます.”
の制限です 競争力のあるアメリカ市場製品
術中MH発症が発生した場合，手術手順はただちに停止し，麻酔科医や手術室の他の人は速やかに丹曲林の再構成を開始し，通常は他の蘇生努力を行いながら薬物を静脈内投与する。米国悪性温熱療法協会(MHAUS)の提案によると、推奨用量は2.5 mg/kg以上である。MHAUSは米国で公認されているMH治療の権威機関である。MHの症状には頻脈，血圧上昇，CO上昇が含まれているため，早急な投与が重要である2非常に高い体温レベルですすぐに治療しなければ、この病気は致命的かもしれない。
成人患者はMH症状と現在の丹曲製剤を逆転させる投与量が必要であるからである®Revonoと®通常、ダントラリンを10~20本再調製する必要がある。現在の配合でも水に溶けにくいため，時間的鍵や患者が極めて不安定な場合には，この過程は通常15分から20分を要する。また，丹を再建するために必要な希釈剤体積は®Revonoと®成人患者が大量の液体(600ミリリットル~1，200ミリリットル)を静脈輸液として受けることを意味し、これは時々患者に有害な続発性生理結果、例えば肺水腫と滲出を招き、これは組織壊死を招く可能性がある。
Eagle‘s溶液：Ryanodex®
著者らは2014年7月にFDAの承認を得て、現在Ryanodexブランドで販売されているタントラリンナトリウムの差別化処方を開発した®MHの治療に用いられる。5ミリリットルのバイアルで、250 mgのタントラリンナトリウム凍結乾燥粉が含まれていることを紹介した。
Ryanodexの直接的な利点は®調合は集中治療状況下で重要な臨床意義を持っている。具体的にはRyanodexは®ダントラリンを用いたダントラリンの再建·投与時間は15分から20分に減少した® Revonoと®麻酔科医は1本のRyanodexから250 mgを混合して投与できるからです®12本以上の丹を混合して投与するのとは対照的です®あるいはRevonon®それは.MHAUSが最近行った回顧的研究では，MH治療が15分遅れるごとに合併症の発生率が7.8%増加することが示唆されている
EP-4104 Ryanodexタントリリンナトリウムによる有機リン農薬曝露の治療(神経毒剤)
有機リンは神経毒剤と呼ばれる強力な殺虫剤や化学兵器を含む化学物質である。急性有機リン中毒は脳損傷と死亡を含む深刻な結果を招く可能性がある。Eagleは現在，神経毒剤やNAに曝露された二次性脳損傷の治療に用いられるRyanodexを評価している。承認されれば、Ryanodexはこの適応のための最初の製品になるだろう
現在の治療法の限界
神経毒剤接触後にはアトロピンやオキシム類の標準治療が不可欠であるが，これらの薬剤は神経保護作用を有していない。現在、FDAが許可した製品は急性有機リン中毒を治療することができず、この中毒は脳損傷と死亡を含む深刻な結果を招く可能性がある。
Eagle‘s溶液：Ryanodex
Ryanodexの紹介は最初に注射可能な懸濁剤になるだろう。Ryanodexは現在の看護基準よりも顕著な利点を提供する可能性があるが，現在の看護基準は多くの場合容易に得られない可能性があると考えられる
EP−4104の臨床発展と制御現状
2019年5月，米国陸軍化学防御医学研究所と協力して行ったRyanodexがNA曝露に続発する神経保護作用を評価する研究の積極的な結果を発表し，米国有数の医療化学対策研究開発分野の科学技術実験室である。その結果，脳の6つのキー領域では，対照群と比較してp値が0.04以下であった。これらの結果はRyanodexの神経保護作用を証明していると考えられる。神経毒中毒は体内細胞内カルシウム放出を誘発すると推察される。研究データはRyanodexの作用機序を支持し、Ryanodexは脳を含む異なる器官の細胞内カルシウムを調節する。
2019年12月16日、我々は、米国食品医薬品局が、有機リン曝露を治療するRyanodex(タントラリンナトリウム)の孤児薬物名またはODDを承認することを発表した。2020年8月8日、我々はRyanodexによる神経毒剤暴露による二次性脳損傷の治療のためのSPAの特別な合意評価をFDAに提出した。我々は，筋肉間製剤EA−111を用いて静脈投与する別の動物モデルの用量範囲研究を開始している。これらの研究の初歩的な結果は，陽性であればFDAにSPAを更新できると予想される。承認されれば、Ryanodexはこの適応のための最初の製品になるだろう。
PEMFEXY®肺癌を治療する
PEMFEXYは静脈注射された抗癌薬であり、局部末期或いは転移性非小細胞肺癌と中皮腫に適している。我々が開発したPEMFEXYは，1本当たり25 mg/mlである，すなわち/で希釈したペメトレキセド液体形態である。我々の製品は液体であるため，製品再構成を必要とせず，EP−5101を連合委員会ガイドラインでの第一選択処方とした
アメリカ市場で競争力のあるペメトラッセ製品
ペメトラセのブランド形式は礼来会社や礼来社が販売し、名前はAlimtaです。Alimtaは非小細胞肺癌と中皮腫の治療に許可された。Alimtaの凍結乾燥製剤にはペメトレキセド二ナトリウムを用いた。Alimtaの製品紹介は100 mgと500 mgの使い捨てバイアルであり，患者投与前に再調製しなければならない凍結乾燥粉が含まれている。一度混合すると、製品の安定性の考慮により、Alimtaは24時間以内に使用しなければならない。参照してください“ビジネス-競争“と”リスク要因-他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます.”
競争力のあるアメリカ市場製品の限界
Alimtaは凍結乾燥したペメトレキセド二ナトリウム製剤であり，再調製が必要であり，投与時間が増加し，この薬剤を服用している医療専門家に細胞毒性安全問題をもたらし，用量ミスが生じる可能性がある。Alimtaの再建は通常患者が薬物を受けるために必要なすべてのテストを受けるまで行われないため，このような患者は輸液診療所で多くの時間を費やしている。また，この投与方法は，このような診療所で任意の日に治療可能な患者数を制限している。また，いずれの腫瘍薬と同様に，放出された細胞毒性蒸気を再構築することにより薬剤師，医師，看護師に潜在的な傷害を与える可能性がある。また，不正確な希釈剤を使用する可能性があるため，再構成過程で用量ミスが生じる可能性がある。したがって，RTD製品と比較して連合委員会は凍結乾燥製剤をあまり好まなかった。
Eagle‘s Solution：PEMFEXY®
PEMFEXYはペメトレキセドのRTD液体製剤である。RTD液体製剤として、PEMFEXYは、追加の再構成時間を必要とせず、医療サービス提供者が再建中に薬物に接触する細胞毒性蒸気を低減すること、および混合中の潜在的な用量エラーを減少させることを含む、医療専門家のいくつかの安全懸念を回避することが可能である。これは輸液クリニック内でより効率的なワークフローを実現することができ，オフィススタッフの減少や毎日より多くの患者を見る機会を招く可能性がある。
われわれは2016年12月30日に非小細胞肺癌と中皮腫のためのPEMFEXYのNDAを提出した。FDAは2017年10月27日、PEMFEXYを初歩的に承認した。2019年12月13日、礼来社とPEMFEXYについて和解合意に達しました。この協定は各方面のすべてのクレームを解放し、PEMFEXYが2022年2月1日に初めて市場に参入することを許可し、その後2022年4月1日に上限を設けずに市場に参入することを規定している。2020年2月10日，PEMFEXYに対するFDAの最終承認を得た。承認を得た後、2022年2月1日にPEMFEXYが米国で商業使用を開始することを発表した。
EA-114(フルビセトロン)は乳がんを治療しています
フルビスターは注射可能なエストロゲン受容体拮抗薬である。それはホルモン受容体陽性の末期乳癌の治療に用いられ、閉経後女性の疾病進展に用いられ、これらの女性は以前の内分泌治療を受けた後に病状が悪化した。
競争の激しいアメリカ市場製品
フルビスターのブランド形式はFaslodexであり，これはアスリーカンで販売されている500 mgの注射剤である。参照してください“ビジネス-競争“と”リスク要因-他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます.”
競争力のあるアメリカ市場製品の限界
Faslodexは、各臀部に1~2分以内に、高粘度製品を治療用量(毎回5 ml)の深筋肉毎に2回注入する。この過程は苦痛であり，Faslodex注射反応は坐骨神経を損傷するリスクを含む末梢神経副作用に関与している。
Eagle‘s Solution：EA-114
2019年8月5日、私たちは、FULVESTANTレシピのNDAの提出を支援するための臨床開発計画を発表しました。我々の最初のファーヴィスト処方は，2018年に健康な閉経後女性に対する臨床試験で研究された。研究データの詳細な回顧は、著者らの処方の独特な性質がエストロゲン受容体をより大きく抑制することを可能にする可能性があるという仮定を招いた。この仮定に基づいて、私たちは私たちの特許医薬製剤をさらに強化するための追加的な仕事を終えた。私たちはFDAに会って、私たちのFULVESTRANT処方に有効な承認経路を提供することができる臨床計画に共同で同意した。臨床研究計画の主要な目標は現在の治療方案と比べ、著者らのfulvestrant調合の独特な特性はエストロゲン受容体に対するもっと大きな抑制を招くかどうかを確定することであり、それによって潜在的に治療効果の結果を改善し、疾病の進展率を下げることを含む
2019年12月9日、私たちはすでにエストロゲン受容体を増強し、ERを抑制し、患者の予後を改善する可能性があるFulvestrant候補製品の独特な特徴を評価するためのパイロット臨床研究を開始したことを発表した。
FDAとの検討により，HR+/HER末期乳癌を治療するFulvestrant候補製品を新たに策定し，近いうちにヒト試験研究を開始する予定である。
他の機会
著者らは腫瘍学、急診医学、伝染病とその他の広範な適応を満たすために、他のいくつかの潜在的な製品と製品の適応を求めている。我々は我々の斬新で完全な方法を用いて理想的な開発候補薬を決定し、広範に処方された治療薬の改善処方を商業化する予定である。
販売とマーケティング
既存の商業化手配に制約されている製品を除いて、私たちは私たちのビジネス組織と共にアメリカと日本で私たちの製品を組み合わせて商業化しています。Ryanodex、BelRapzo、BARHEMSYS、BYFAVO、PEMFEXYは、55人の直販代表および他の支援者と経営陣からなる内部ビジネスチームマーケティングです。2023年第1四半期に私たちはプレシン市場から撤退し、すべての関連するものを停止することにしました 製造と販売停止は現在の在庫水準を超えている。手元と流通ルートにおける在庫は2023年第2四半期末に枯渇する見通しだ。
主な取引先
私たちは私たちの商業パートナーTevaにBendekaをマーケティングして販売することに依存している。したがって、私たちの未来の収入はTevaとの私たちの協力と流通計画に高く依存する。
TevaはSephalonライセンスを通じてBendekaをマーケティングした。このライセンス契約によると、Tevaは製品の純売上高に応じて特許使用料を支払い、私たちから製品を購入します。この手配は供給中断、独占経営権の喪失、あるいは良質製品の発売などの原因で中断し、著者らの財務状況、経営業績及びキャッシュフローに重大な不利な影響を与える。
主要顧客別の総収入が総収入に占める割合は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 総収入 | | | | | |
| ティワ | 33 | % | | 66 | % | | 67 | % |
| 顧客A | 19 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 顧客B | 12 | % | | 9 | % | | 5 | % |
| 顧客C | 12 | % | | 4 | % | | 2 | % |
| 顧客D | 9 | % | | 8 | % | | 9 | % |
| 他にも | 15 | % | | 6 | % | | 7 | % |
| 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
製造業
私たちには製造施設は何もありません。無菌注射剤の製造は非常に複雑な無菌技術と人員無菌技術に高度に依存し、これは巨大な挑戦をもたらし、専門的な専門知識が必要である。しかも、無菌過程は規制機関によって高度に検討されている。したがって、私たちは第三者製造業者ネットワークを利用して私たちの製品を生産する。私たちの品質部門はすべてのメーカーに対して監視と評価を行い、法規の要求と私たちの内部の品質基準と基準を満たしているかどうかを評価します。
知的財産権と排他性
私たちは私たちの業務に重要だと思うノウハウを保護して強化するために努力している。私たちは、私たちの製品または候補製品の任意の出願可能な特許の態様、それらの使用方法、および私たちのビジネスモデル、および非特許競争相手に対する競争優位性を維持する任意の他の発明のために特許を取得し、維持することを求めている。私たちの成功は、私たちが当社の業務に関連する重要なビジネス技術、発明およびノウハウの特許および他の独自保護を取得し、維持する能力があるかどうかに大きく依存し、私たちの特許を保護し、私たちが第三者が所有する知的財産権を使用するライセンスを維持し、私たちのビジネス秘密の機密性を保護し、第三者が効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の独自の権利を侵害することなく運営されるであろう。私たちはまた、独自技術、持続的な技術革新、許可内の機会に依存して、私たちの製品および候補製品が対象とする分野での当社の独自の地位を強化、強化し、維持しています。
特許と特許出願
私たちの許可によると、私たちはLyotroy社の丹曲林小バッチ製剤と丹曲林治療法の使用に関連する一連の特許の独占ライセンス取得者である。10件の米国特許と発行された外国特許があります
特許です。 発行された米国特許は、再生可能かつ随時使用可能な液体形態を含む丹曲林の小バッチ製剤をカバーする。 私たちは発行された特許が2025年7月1日に満了することを予想している。
我々のAOP Orphan PharmPharmticals GmbHの許可によると，我々は米国ランジオロール関連の特許と申請家族の独占許可獲得者であり，AOP OrphanはすでにFDAに秘密保持協定を提出し，心房細動と心房粗動を含む短期低下室上性頻脈(“SVT”)患者の心室率の承認を求めている。発行された3つの米国特許と、出願中の米国特許が3つある。私たちは発行された特許が2027年に満了することを予想している。
我々は、ベンダムスチンの様々な処方および使用方法に関する15件を超える発行された米国特許、4つの係属中の米国特許出願、および複数の対応する外国特許および/または複数の特許出願の唯一の所有者である。私たちは現在このような申請を起訴しており、もし発行されれば、これらの申請は2031年から2033年の間に満了するだろう。
私たちは、ダトマイシンをカバーする2031年7月20日に満了する米国特許第8，431，539号の所有者です。
我々は、ペメトラセの様々な処方および/または使用方法に関する発行された米国特許および5つの係属中の米国特許出願およびいくつかの外国特許および/または外国特許出願の唯一の所有者である。私たちは発行された特許が2031年から2036年の間に満期になると予想している
私たちの完全子会社Acacia Pharmaはオレンジ本が発売されているアメリカのPATです。9，084，765号，9，545，426号，9，889，118号，10，525，033号；および11，357，753号は，BARHEMSYS(アミシュプリル)および米国PATの承認適応をカバーしている。番号8，686，019；9，119，836；10，085，970；および10，322，106アミチオプリルをカバーする他の使用方法。Acacia Pharmaはまた、アミシュプリルの様々な使用方法に関する3つの係属中の米国特許出願および複数の対応する外国特許および/または出願を複数の司法管轄区域に有する。私たちは承認され、未解決の事件が2031年から2041年までの間に満了すると予想する。
AcaciaもPaion UK Limitedと締結されたライセンス下の独占許可者であり、15件を超える発行された米国特許および4つの米国保留特許出願を取得し、これらの特許は、レミゾラムベンゼンスルホン酸塩の使用方法および処方、レミゾラムの製造方法、レミゾラムまたはその塩形態を含む経口吸入および鼻腔医薬製品、ならびに全身麻酔のためのレミゾラムまたはその塩形態の使用に関する。発行された特許は2027年から2034年の間に満期になるだろう。また、Acaciaは、レミゾロン塩及びその使用方法に関する発行された米国特許(米国特許番号8，642，588，2029年8月27日満期)のライセンス取得者である。
Combioxin S.A.とのライセンスによると、我々はCAL 02に関連する特許と応用ファミリーの独占ライセンス取得者である。CAL 02はリポソームであり、現在開発中であり、重篤な肺炎の治療に使用されている。発行された米国特許と、発行された外国対応特許がある。より多くのアメリカと外国特許出願が審理されている。私たちは発行された特許が2033年に満了することを予想している。
私たちはまた、私たちのバイオ製薬プラットフォーム技術をカバーする一連の国および地域で発表および/または処理される米国特許出願および対応する外国特許出願を有している。私たちは2034年から2036年にかけて満期になった米国特許番号9，833，513，9，913，905，9，925，263，10，821，183，10，821，184，10，179，172，10，646，571，10，849，977および11，471，479の唯一の所有者である。
ビジネス秘密と独自の情報
ビジネス秘密は私たちの製品を保護する上で重要な役割を果たし、特許や規制を超えた排他的な保護を提供している。我々の製品の拡大と商業化生産は，プロセス，カスタマイズ設備，プロセス中および放出分析技術に関連しており，これらの技術は我々にとって唯一無二であると考えられる.私たちはまた、私たちのノウハウとプログラムの完全性とセキュリティ、私たちの住宅地の実体セキュリティ、そして私たちの情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持するために努力しています。私たちはこのような安全措置に自信がありますが、個人、組織、そしてシステム、合意、またはセキュリティ措置が違反される可能性があり、私たちはどんな違反に対応するのに十分な救済措置がないかもしれません。さらに、私たちのノウハウと技術は競争相手に知られているか、または独立して発見されるかもしれない。私たちの従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者、または任意の未来の協力者が、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。私たちは、私たちのビジネス秘密とノウハウを含めて、私たちの製品に関連するサービス契約を締結する第三者の同意を要求し、製造サービスを含む当社の固有情報を保護することを求めています
私たちがこのような第三者と合意した合意で私たちの機密と商業秘密情報を保護する条項。私たちはまた、私たちの従業員、コンサルタント、および他のコンサルタントに、雇用または採用を開始する際に独自の情報および秘密保護協定を実行することを要求します。これらの合意は、一般に、我々との関係過程で開発または開示されたすべての機密情報を秘密にしなければならず、特定の場合でなければ、第三者に開示してはならないと規定している。私たちの従業員の場合、協定は一般的に、法的に許可された範囲内で、私たちのために従事している仕事、私たちの財産、または私たちの業務に関連するすべての発明、および雇用中に構想または完成した発明は、私たちの固有の財産でなければならないと規定している。適切な場合、私たちが私たちのコンサルタントと達成した合意は、一般に同様の発明義務分配も含む。さらに、私たちは私たちの機密データや材料の実体の秘密協定を受け取る必要がある。
許可協定
溶致治療会社と許可合意に達した。
2008年10月、私たちはLyotrotic治療会社と許可と再許可協定を締結し、この協定によると、私たちはLyotroticsと丹曲林に関連する知的財産権の下で独占許可を獲得し、Alkermes，Inc.(Elan Pharma International Limitedの権益相続人)またはAlkermesに基づいて、2004年8月のAlkermesとLyotroticとの間の許可協定に基づいて、Dantrolene製剤に関するグローバル独占再許可を得た。
ロバート·ワン·LLCと開発許可協定を締結しました
2008年3月、Robert One、One LLCまたはRobert Oneと開発および許可契約を締結し、Robert Oneは、ベンダムスチンおよび4つの追加505(B)(2)製品および/または開発中の505(B)(2)製品またはRobert One(ベンダムスチン)主題製品に関するいくつかの特許を譲渡し、ベンダムスチンおよび他の505(B)(2)製品および北米におけるANDA製品の開発、販売、および輸入を可能にするRobert Oneの知的財産権下での独占的、再許可可能な許可を付与した。
この協定の条項によると、Robert Oneにこれ以上の記念碑的なお金は支払われない。我々と当地域の関連会社がRobert One(ベンダムスチン)テーマ製品を販売している毛利に基づいて特許権使用料を支払わなければならない，(I)2013年の改正案によると、ベンダムスチン製品の毛利は10%、(Ii)ベンダムスチン製品を除いて規制承認を得て505(B)(2)に従って商業化を申請した製品(前提は、この製品から得られた利益を共有する前に、505(B)(2)に従って商業化された製品開発に関連するすべての費用を回収する権利があることを前提とする。および(Iii)ANDA申請に基づいて商業化されたベンダモスタチン製品以外の製品は，税率30%である。各Robert One(ベンダムスチン)テーマ製品の最初の商業販売と、Robert One(ベンダムスチン)主題製品に関する最後の有効な権利要件が満了した後10年後、私たちの特許使用料義務は、この地域の国/地域におけるRobert One(ベンダムスチン)主題製品の製造、使用、輸入、または販売に関する有効な特許主張がなければ、私たちの許可使用料義務が制限されるであろう。
Robert One LLCと署名した開発と許可協定(ペメトラッセ)
2009年2月、Robert Oneと、ペメトラセおよび4つの追加505(B)(2)製品および/または開発中の505(B)(2)製品および/またはANDA製品(“Robert One 2009テーマ製品”)に関するいくつかの特許を譲渡し、Robert Oneの知的財産権に基づいて、ペメ曲セおよび他の505(B)(2)製品および北米および北米でのANDA製品の開発、使用、販売、および輸入を可能にするRobert Oneと開発および許可契約を締結した。2022年12月9日、私たちは開発と許可協定改正案に署名した。
開発と許可協定の元の条項によると、Robert Oneの2009年のテーマ製品の毛利益(定義契約参照)について印税を支払わなければならず、料率は(I)505(B)(2)申請の50%、(Ii)ANDA申請の30%、および(Iii)ペメトロッセ腸外製剤の25%に相当する。改訂協定の条項によると、Robert Oneの2009年のテーマ製品の毛利(定義合意参照)について支払われるべき適用特許権使用料税率は、(I)505(B)(2)申請に対する30%、(Ii)ANDA申請に対する30%、および(Iii)ペメトラセの注射用製剤について、(A)毛利に対して85，000，000ドルを超える10%および(B)毛利が115，000，000ドルより大きい12%に改正される。また，改正条項によると，毛利は特許税を納付する必要はない
ペメトレキセド注射用製剤由来であり，価格は85，000，000ドル以下であった。上記の改正特許税税率の交換として、15，000，000ドルを一度に支払いましたロバート1番2023年1月3日。
Sephalonとのライセンス契約
2015年2月13日、2015年12月8日にFDAの承認を得たベンディカの秘密保持協定をFDAに提出した。また，2015年2月13日にCephalonとCephalonライセンスを締結し，米国とカナダはBendekaを用いてCLL患者やNHL患者を治療する権利がある。 その後、私たちの同意の下で、SephalonはSephalonライセンス下のSephalonのすべての権利と義務をTeva PharmPharmticals International GmbHまたはTPIGに譲渡する。TPIGはCephalonの義務を履行し，プロトコルによってSephalonの権利を持つ.Cephalonライセンスの条項によると、TPIGは販売促進や流通を含む米国でのすべてのビジネス活動を担当しており、すべての規制承認を得て維持し、承認された臨床研究を行っています。また、Cephalonライセンスの条項によると、2016年1月にFDAが2015年12月にBendekaを承認したことに関連した1500万ドルのマイルストーン支払いである3，000万ドルの前金を受け取り、2016年第4四半期にBendekaを受信したJ-Codeに関する4，000万ドルのマイルストーンであり、2017年第1四半期にBendekaの累計純売上高が5億ドルに達し、追加的な販売ベースのマイルストーン支払い2，500万ドルを引き起こした。また，我々が獲得する権利がある製品の純売上高の20%の印税はJ-Codeを受け取ると25%に増加する.Cephalonライセンスについては，TPIGと供給契約を締結しており，この合意に基づいてTPIGへの製品の供給を担当している
2019年4月13日、私たちはTevaとSephalon許可の修正案に署名し、私たちに支払われた米国特許権使用料を増加させ、特定の訴訟費用を再分配するために許可協定の条項を修正した。改正案によると、2019年10月1日から、我々が支払う特許権使用料は、ベンディカ米国の純売上高の25%から30%に増加した。特許使用料税率が1ポイント引き上げられた 2020年10月1日には、32%に達するまで、2019年10月1日に1周年ごとに1ポイント増加し、その後32%を維持する。この改正案はまた、米国で販売されなくなるまで、ベンディカの米国での特許権使用期間を延長した。これまでの特許使用料期限は2025年に満了する。延長期限はベンダムスチン特許と同時に満期になり，有効期限は2033年までである。修正案によると、ベンディカがアメリカで販売されている限り、私たちは引き続きアメリカ市場のためにベンディカを製造する責任を負う。修正案によると、私たちはまたベンディカ関連特許訴訟費用の一部を負担することに同意する
2019年3月、Sephalonライセンス修正案を施行した後、Tevaが将来のマイルストーンとBendekaが米国以外で販売する特許権使用料の支払い義務を終了した900万ドルの前払い現金を受け取った
Cephalon入植地
二零一五年二月十三日、吾らはCephalon許可についてCephalon和解合意を締結し、これにより、双方はCephalonの米国特許番号8，791，270の未解決特許侵害請求について和解することに同意し、これにより、私らは“270号特許について同意判決を得ることに同意した。Cephalon和解協定の一部として，Cephalonは慢性リンパ球性白血病と非ホジキンリンパ腫患者の孤児薬物排他性の治療を放棄することに同意した。
SymBioとの製品連携とライセンス契約
2017年9月20日、SymBioとSymBioライセンスを締結し、日本でEP-3101およびBendekaまたはこれらの製品を総称して開発および商業化する権利を取得しました。SymBioの許可によると、SymBioは日本でのすべての製品開発を担当し、日本でのすべての規制承認を取得し、維持する責任がある。SYMBIOは日本での製品開発のすべての費用を負担しているが，日本の規制機関がある臨床研究を日本で1つの製品を承認する条件として要求すれば，この臨床研究の自己負担費用の50%を分担し，指定されたドルまでの金額を分担して将来の特許権使用料支払いを削減する。追加費用の可能性に対する私たちの評価に基づいて、私たちはSymBioライセンスの収入を延期しなかった。センビオはまた、日本での製品のすべてのマーケティング、販売促進、流通、販売を自費で担当し、製品を発売し、製品の日本での商業化に関するいくつかの最低詳細、販売促進、マーケティングの約束を履行する義務がある。
SYMBIOは現在日本でTREAKISYMを販売しており，最初は塩酸ベンダムスチンの凍結乾燥粉配合であった。CLL、再発或いは難治性低度NHL、マントル細胞リンパ腫或いはMCLに適用し、低度NHLとMCLの第一線の治療、及び再発-難治性瀰漫性大B細胞リンパ腫として応用する。SymBioの許可の下で
SYMBIOはTREAKISYMの日本での販売を継続する可能性があり，日本では何らかの他の塩酸ベンダムスチン製品の開発·販売が許可され，限られた適応に限られる。
SymBioライセンスの条項によると、SymBioとは、日本での開発と商業化のために製品を製造し、SymBioに製品を供給するための個別の供給協定を締結します。製品が発売されてからしばらくの間、SymBioは日本での製品の責任と日本での製造の責任を負う権利があるだろう。SymBioライセンスによると、私たちは日本国内外の製品特許の起訴、維持、実行を制御する権利を保持します。
SymBioライセンスによると、私たちは2017年第3四半期に1，250万ドルの前払い現金の払い戻しができませんでした2020年第3四半期、SymBioが日本医薬品·医療機器庁(PMDA)のTREAKISYMの監督管理許可を得た際、500万ドルの記念碑的支払いを獲得した。日本での累計純売上高がある程度に達した場合、私たちは記念碑的な支払いを受ける資格があります。また、製品の日本での純売上高から等級の低い2桁の印税を獲得し、その製品が日本で特許や製品があれば日本で規制排他性がある。私たちに支払われる潜在的な費用は年間1000~2500万ドルの特許使用料とマイルストーンに達する可能性がある
2020年9月23日、SymBioは日本でTreakisym RTD液体製剤の承認を得たことを発表した。承認は、TREAKISYMが当時治療のために許可されたすべての適応(低レベル非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、および慢性リンパ球性白血病)をカバーした。再発性難治性びまん性大B細胞リンパ腫の付加適応も承認された
Combioxinとのライセンス契約
2021年8月、著者らはCombioxin、SA或いはCombioxinと許可協定を締結し、この協定に基づいて、著者らはCAL 02の全世界独占開発と商業化権利を獲得し、CAL 02は新しい一流の抗感染薬物であり、2 b/3期の臨床試験開発を行い、伝統的な抗菌薬物と連合して深刻な肺炎を治療する予定である。我々は独自にCAL 02の開発、規制、製造、商業化活動を担当している。Combioxinは私たちがCAL 02の製造と供給を会社に移行するのを助けるだろう
合意条項によると、私たちは1000万ドルを前払いした。いくつかの開発、規制、販売のマイルストーン支払いを実現した後、Combioxinに最高1.05億ドルを支払う可能性があり、販売されたすべての製品の純売上高の2桁の低パーセントで計算された特許権使用料を加えることができるが、合意に規定されているいくつかの調整を遵守しなければならない。その会社には合意で定められた承諾者が受け取った金額に基づいて何らかのお金を支払う義務があります
AOP孤児とのライセンス契約
2021年8月、オーストリアの希少かつ特殊な疾患の治療に取り組む民間会社AOP Orphanとライセンス契約を締結し、その製品Landiololの米国での商業権を取得した。ランジオロールは先進的な病院緊急使用製品であり，現在ヨーロッパでは非代償性洞性頻脈や上室性頻脈の治療に許可されている。AOP Orphanを支持してFDAにNDAを提出し，心房細動や心房粗動を含むランジオロール短期低下室性頻脈患者の心室率の承認を求めた。2022年6月1日、2021年8月に許可契約を締結したAOP Orphanとランジオロールの秘密保持協定をFDAに提出し、ランジオロールは短時間投与(IV)の心臓選択的β-1アドレナリン遮断薬であることを発表した[候補製品]それは.意見書は，心房細動および心房粗動を含むランジオロールの上室性頻脈(“SVT”)患者の心室率の短期低下の承認を要求している。FDAの承認に関する決定は2023年に行われる予定だ。ヨーロッパでは，上室性頻脈を有する小児科患者に対する研究が行われている。
合意条項によると、私たちは500万ドルを前払いした。特定の規制マイルストーン支払いと利益シェア支払いに達した後、AOP孤児に追加金額を支払う可能性がありますが、合意に規定されているいくつかの調整を遵守しなければなりません。私たちはまた許可協定を締結しながら供給協定を締結した
Enalare取引
2022年8月8日に、吾らはEnalareと証券購入協定を締結し、これにより、吾らはEnalareに5，500万ドルまでの株式投資(“購入契約”)を提供することを承諾した。購入契約に署名すると同時に、吾ら、Enalare及びEnalareのすべての発行済み持株の所有者、及びEnalare(“証券所有者”)のすべての発行済み株式及び株式の行使可能な任意の証券又はオプションの所有者は、証券購入オプション協定を締結し、根拠
当該合意(“株式購入契約”)の条項及び条件に基づいて、吾等はEnalareのすべての残り発行済み株式を買収する権利を有する(“購入選択権”)があるが、吾等が所有している株式を除く。
“証券購入協定”
購入契約によると、吾らはそれぞれ2022年8月8日と2023年2月8日にEnalareにそれぞれ1，250万ドルの予備株式投資(“初期投資”)を行い、これにより、私は2022年8月8日に24，902株のEnalare普通株を買収し、1株当たり額面0.0001ドル(“Enalare普通株”)に等しい。初期投資はEnalareを支持する先導化合物ENA 001の研究，開発，商業化が予定されており，ENA 001は術後呼吸抑制のための未知の呼吸刺激剤である。購入協定はさらに、いくつかのマイルストーンを実現した後、Enalareに2つの追加株式投資を要求され、1つの投資総額は1，500万ドルと規定されている。第1の1500万ドルの投資は、第2段階ヒト臨床試験において活性成分ENA−001を含む任意の製品(“候補製品”)の第1の患者が服用した後に行われる(この投資は“最初のマイルストーン株購入”)である。初めて記念碑的な株購入が発生した場合、追加1500万ドルと引き換えにEnalareの約9.8%に相当する株式を取得する。2回目の1500万ドルの投資は、候補製品の第2段階ヒト臨床試験の患者登録者数が50%に達したときに行われる(“第2次マイルストーン株購入”、1回目のマイルストーン株購入とともに“マイルストーン株購入”)。2回目の記念碑的な株購入が発生した場合、私たちはEnalareの9.5%に相当する株式を取得し、第2の追加1500万ドルと交換する。記念碑的な株式購入が完了すれば、Enalareが発行したEnalare普通株の約33%を保有する。
私たちの2回目の1，250万ドルの投資が完了した後、私たちはEnalareに30日間の書面通知を出した後、私たちの唯一かつ絶対的な裁量でいつでも購入協定を終了することができる。
証券購入オプション協定
株式購入契約によると、吾らには権利(ただし義務はない)(I)は直接買収オプションまたは(Ii)を通じてEnalareとオプションプロトコル添付ファイルAの条項表に記載されている条項、契約及び条件を記載した最終合意を締結し、Enalareの全発行株式以外のすべての既発行株式を買収し、金額はそれぞれ約100，000，000から175，000，000ドルに等しく、合意に記載された追加金額に等しい。購入選択権の期限(“選択期間”)は2022年8月8日から，米国食品医薬品局(FDA)通知後90日(X)終了，または(Y)2027年6月30日に終了し，候補製品の第3段階臨床研究を行う。Enalareは、オプション期限が終了する前に第3段階のキー研究を開始してはならず、第3段階マイルストーン(オプションプロトコルの定義参照)後のすべての関連データおよびファイルを合理的に取得する権利があります。
オプション合意により、最初の候補製品(“PRV”)について優先審査券が付与された場合、私等は、そのようなPRVを売却して得られた金額が成約した場合にEnalare株主に9~12%の金額を支払う必要がある。PRV(あれば)を用いて申請すると、成約時にEnalare株主に合意したドル額を支払うことが要求されます。
私たちは30日前にEnalareに書面で通知することができ、私たちの唯一と絶対的な裁量決定権でオプション合意を随時終了することができます。
競争
製薬とバイオテクノロジー業界の競争は激しく、迅速かつ重大な技術変革の影響を受けている。私たちの競争相手には大手多国籍製薬会社、老舗バイオテクノロジー会社、専門製薬会社、後発薬会社などの組織があります。例えば、Ryanodexやタントラリンナトリウムを原料薬とする製品は現在、Endo International plc、Impax実験室会社、Hikma製薬会社、US WorldMeds社、LLC、Mylan Institution、LLC、Elite実験室会社などの会社によってアメリカで販売されている。私たちの多くの競争相手は、より多くの商業資源、より多くの研究開発者、より広範なマーケティングと製造組織のようなより多くの財務および他の資源を持っている。したがって、これらの会社が上場承認を得る速度は私たちより速いかもしれません。彼らの製品を販売し、マーケティングする上でもっと効果的かもしれません。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。
私たちの競争相手は、現在パートナーによって販売または開発されている製品や私たちが開発する可能性のある製品よりも効果的またはより安価な技術および医薬製品の開発、買収、または独占的な許可に成功する可能性があり、これは私たちの製品を時代遅れにし、競争力を持たないかもしれない。我々が開発·商業化したどの製品も，有効性，安全性，管理·交付の利便性，価格，政府や他の第三者支払者が精算できるかどうかをもとに競争することが予想される。私たちはまた、適切なパートナーやパートナーを探す努力の中で競争に直面して、私たちの製品の組み合わせが目標の中で商業化するのを助けることを望みます
商業市場です。参照してください“リスク要因-他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます.”
政府の監督管理
FDAによる薬品の承認手続き
Iアメリカでは、医薬品はFDAによって広く規制されている。連邦食品、薬品および化粧品法、またはFDCAは、生物製品に関して、公衆衛生サービス法、またはPHSA、および他の連邦および州法規および条例を除いて、薬品の研究、開発、テスト、製造、貯蔵、記録保存、承認、ラベル、販売促進とマーケティング、流通、承認後の監視と報告、サンプリングおよび輸出入を管理する。適用されるFDAまたは他の要件を遵守しないことは、FDAが係属中の申請の承認、臨床封印、警告または無タイトル手紙、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、製品の市場からの撤回、禁止、罰金、民事処罰、および刑事起訴のような様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。
以前に承認された薬物の新しい使用を含む未承認新薬生物または剤形のいずれも、米国で発売されるためにFDAの承認を得なければならない。FDAが新薬が米国で発売される前に要求されるプログラムは、一般に、以下のようなものを含む
•FDAの現行の良好な実験室操作規範(CGLP)に従って臨床前実験室と動物試験及び調合研究を完成した
•米国がヒト臨床試験を開始する前に発効しなければならないヒト臨床試験の研究新薬またはIND申請をFDAに提出する
•各臨床試験が開始される前に、各臨床試験場所で独立した機関審査委員会またはIRBによって承認される
•現在の良好な臨床実践或いはCGCPに基づいて十分かつ制御された人体臨床試験を行い、各期待用途に対する提案された薬物製品の安全性と有効性を決定する
•FDAのcGMP規定に適合するかどうかを評価して、施設、方法、および薬物の特性、強度、品質、および純度を維持するのに十分な制御を保証するために、製品を製造するためのFDAの1つまたは複数の施設の承認前検査を良好に完了させる
•NDAやBLAをFDAに提出します
•FDA諮問委員会が適用可能な審査を満足的に完了させること；および
•NDAまたはBLAに対するFDAの審査と承認。
臨床前と臨床テストと承認過程は長年の時間を要し、もしあれば、承認を得るのに要する実際の時間は製品或いは疾病のタイプ、複雑性と意外性によって大きく異なる可能性がある。
臨床前試験は製品の化学、調合と毒性に対する実験室評価、及び製品特性と潜在安全性と有効性を評価する動物研究を含む。臨床前試験の進行はcGLPを含む連邦法規と要求に適合しなければならない。臨床前試験の結果はIND申請の一部として他の情報とともにFDAに提出され，製品化学，製造と制御に関する情報および提案された臨床試験案が含まれている。IND申請を提出した後，生殖毒性や発ガン性の動物試験など，長期的な臨床前試験を継続する可能性がある。
IND申請はFDAが受け取った30日後に自動的に発効し、FDAが30日以内に1つ以上の提案された臨床試験に対して懸念或いは問題を提起しなければ、人類の研究対象が不合理な健康リスクに直面することを心配することを含む臨床試験を保留する。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。製品開発期間中に行われる後続の臨床試験ごとに既存のIND申請を単独で提出しなければならない。さらに、各臨床試験が予定されている場所をカバーする独立したIRBは、その場所が試験を開始する前に、任意の臨床試験の計画および被験者のインフォームドコンセント情報を審査および承認しなければならず、完成まで研究を監視しなければならない。FDA、IRB、またはスポンサーは、対象または患者が受け入れられない健康リスクに直面していること、またはIRBの要件を遵守できないことを発見すること、または他の条件を適用する可能性があることを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる。臨床試験はCGCPの要求に基づいて、合格した研究者の監督の下で、健康ボランティア或いは患者に研究用新薬を提供することに関連し、その中にはすべての研究対象に書面で任意の臨床試験に参加することを要求するインフォームドコンセントを提供することが含まれている。臨床試験のスポンサーは通常、NIHが維持しているウェブサイトClinicalTrials.govに登録してKEYを報告しなければなりません
ある臨床試験のパラメータです秘密協定の提出と承認のために、ヒト臨床試験は通常、以下の順序で行われ、これらの段階は重複または合併する可能性がある
第1段階：第1段階では、新陳代謝、薬物動態、薬理作用、用量増加に関連する副作用を評価するために、薬物を最初に健康なヒト対象または患者に導入することによって、可能であれば、有効性を評価する早期証拠も評価される。
第二段階：第二段階：第二段階は、一般に、特定の適応、用量耐性および最適用量に対する薬物の有効性を決定し、よく見られる副作用および安全リスクを決定するために、限られた患者集団で試験を行うことに関連する。
第三段階：第三段階および第三段階試験を行い、より多くの患者の臨床治療効果および安全性に関する追加情報を得るために、FDAが薬物の全体的な利益-リスク関係を評価することができ、薬物のラベルに十分な情報を提供することができるように、地理的に分散された臨床試験場所である。多くの場合、FDAはこの薬物の治療効果を証明するために、2つの十分かつ良好なコントロールの第3段階臨床試験を必要とする。少数の場合、他の検証性証拠を持つ単一第三段階試験で十分である可能性があり、この研究は大型多中心試験であり、内部一致性を証明し、しかも統計学的に説得力のある発見は死亡率、不可逆的な発病率或いは疾病の予防に臨床意義があり、そして深刻な結果を生じる可能性があるが、第二回の試験で結果を確認することは実際或いは倫理的に不可能である。
必要な臨床試験が完了した後，申請を準備してFDAに提出する。この製品が米国で発売される前に、FDAがNDAを承認する必要がある。NDAは、すべての臨床前、臨床および他の試験の結果、および製品の薬理、化学、製造および制御に関連するデータアセンブリを含まなければならない。連邦法によると、申請の提出の多くは高額な申請使用料を納付し、承認された申請を受けたメーカー及び/又はスポンサーは製品及び機関の年間使用料を納付する必要がある。
FDAは、NDAを受信してから60日後に、申請が届出を受け入れられるかどうかを決定するために、機関の敷居に基づいて決定され、すなわち、申請は十分に完全であり、実質的な審査を行うことができる。FDAは申請を受け入れるのではなく、より多くの情報を提供することを要求するかもしれない。この場合、申請は追加の情報と共に再提出されなければならず、追加の使用料を支払う必要がある。再提出された申請はFDAが届出を受ける前にも審査を行わなければならない。提出された申請が受け入れられると、FDAは深い実質的な審査を開始する。PDUFAによると、FDAは二級分類システム--標準審査と優先審査--新しい開発薬物のいくつかの業績目標を審査することに同意した。優先審査は、治療において重大な進展を得る薬剤として指定されているか、または適切な治療方法がない場合に治療を提供する薬剤を提供する。FDAは、標準的な審査を受けた出願を10~12ヶ月以内に審査するように努力しているが、FDAは、薬物が新しい分子実体であるかどうかに応じて、6~8ヶ月以内に優先審査申請を審査することを目標としている。
FDAは、新薬または医薬製品の申請を諮問委員会に提出して、申請を承認すべきかどうか、およびどのような条件下で承認すべきかを審査、評価および提案することができる。
NDAを承認する前に、FDAは通常、CGCP要件に適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所を検査する。さらに、FDAは薬物を製造する1つ以上の施設を検査するだろう。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、要求された仕様内で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分であり、申請に含まれるデータが、研究された適応において安全かつ有効であることを証明するために、多くの証拠を提供するのに十分である、製品を承認しないであろう。
FDAがNDAおよび製造施設を評価した後、それは、申請の審査期間が完了したことを示すために、承認書または完全な返信状を発行し、その申請は承認の準備ができていない。スポンサーが参照製品をカバーするオレンジ書の発売特許が満期になるのを待たなければならない場合は、505(B)(2)セキュリティ協定に暫定承認を発行する。完全な応答文は、一般に、提出中の不足点を概説し、FDAが出願を再検討するために、大量の追加のテストまたは情報を必要とする可能性がある。この補足情報を提出しても、FDAは最終的に承認された規制基準を満たしていないことを決定する可能性がある。もし、またはいつ、申請が再提出されたときに、これらの不足点がFDAによって満足的に解決された場合、FDAは承認書を発行するであろう。この薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。
NDAまたはBLA承認の条件の1つとして、FDAはリスク評価および緩和策(REMS)計画を必要とする可能性がある
この薬の利点が潜在的な危険よりも大きいことを確実にするために。FDAが審査申請中にREMS計画を決定することが必要である場合、医薬品スポンサーは承認時にREMS計画に同意しなければならない。REMS計画は、薬物ガイドラインまたは患者包装挿入、医療保健提供者の薬品リスクを教育するコミュニケーション計画、誰が薬物を発行または分配することができるかの制限、または処方または割り当てのための専門的なトレーニングまたは認証、特定の場合にのみ割り当て、特殊な監視、および患者登録の使用のような安全な使用を保証する他の要素を含む必要があるかもしれない。また、再生可能エネルギー管理システムは、定期的な評価戦略のスケジュールを含まなければならない。REMS計画に対する要求は薬物の潜在市場と収益力に重大な影響を与える可能性がある。
また、製品承認には、薬物の安全性または有効性を監視するために大量の承認後試験·監督が必要となる可能性があり、FDAはこれらの上場後計画の結果に基づいて製品のさらなる販売を阻止または制限する権利がある。承認されると、規制基準が守られていない場合、または最初のマーケティング後に問題が発見された場合、製品承認は撤回される可能性がある。医薬品は、承認された適応でのみ販売され、承認されたラベルの規定に基づいて販売され、FDAが製品を承認しても、ラベルまたは流通制限または他のリスク管理メカニズムを含む他の条件を適用するために、承認された適応を制限することができる。
承認申請において確立されたいくつかの条件のさらなる変更は、適応、ラベルまたは生産プロセスまたは施設の変更を含み、新しいNDAまたはNDA補充剤を提出し、FDAの承認を得てから変更を実施する必要があり、これは、より多くのデータを開発するか、またはより多くの臨床前研究および臨床試験を行う必要があるかもしれない。新しい適応のNDAサプリメントは通常，オリジナル出願と同様の臨床データを必要とし，FDAがサプリメントを審査する際に使用するプログラムは，オリジナル出願を審査する際に使用されるプログラムと類似している。
承認後に要求する
セキュリティ協定が承認されると、製品は、医薬品の発売および登録、記録保存、定期報告、製品サンプリングおよび流通、有害事象報告および広告、マーケティングおよび販売促進に関連する要求を含むFDAの一般的かつ持続的な規制を受けることになり、消費者向け広告、ラベル外販売促進、業界スポンサーの科学的および教育活動、およびインターネットに関連する販売促進活動の基準および法規を含む。薬品は承認の適応と承認されたラベルの規定でしか販売できない。医師は非ラベル用途の処方を出すことができるが，メーカーは承認されたラベルの規定に基づいて承認の適応を宣伝することしかできない。しかしながら、会社は、FDAによって承認された製品ラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。
また，品質管理，薬品製造，包装，ラベルプログラムは承認された後もcGMPに適合し続けなければならない。医薬品製造業者と彼らのいくつかの下請け業者はFDAと特定の州機関に彼らの工場を登録することを要求された。FDAの登録要求エンティティは、FDAおよびこれらの州機関の定期的な無発表および発表の検査を受け、その間、機関は、cGMPの遵守状況を評価するために製造施設を検査する。そのため，メーカーはcGMPの遵守を維持するために，生産や品質管理に時間，お金，労力をかけ続けなければならない。ある企業が規制基準を遵守できなかった場合、初期マーケティング後に問題に遭遇した場合、または後に以前に意識されていなかった問題が発見された場合、監督管理機関は製品の承認を撤回したり、製品のリコールを要求したりすることができる。FDAが新しいセキュリティ情報に基づいて、医薬品の利益がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、すでに市販されている薬剤にREMS要件を実施する必要があると判断した場合、FDAはまた、薬剤にREMS要件を実施することができる。また、監督管理当局は、他の法執行行動をとることができ、他にも、警告状の発行、製品の差し押さえ、禁止、生産作業の重大な制限または一時停止の同意法令、承認保留申請または承認された申請の拒否、民事処罰、刑事起訴を含む。
そのほか、処方薬の流通は“薬品サプライチェーン安全法案”の薬品識別、追跡と検証などの方面の要求に対する制約を受け、その中でアメリカの薬品サプライチェーン中の偽造、盗難、汚染或いはその他の潜在的な有害薬品を検出と除去することを目的としている。ますます多くの州はまた処方薬の販売と流通にいくつかの薬物系統の要求を加えている。
FDAが関連薬物情報を含む科学的データを発見すれば，FDAは承認後の研究や臨床試験を要求する可能性がある。このような研究の目的は、既知の薬物に関連する深刻なリスクまたは深刻なリスクのシグナルを評価すること、または既存のデータが深刻なリスクが生じる可能性があることを示す場合に、意外な深刻なリスクを識別することである
リスクです。FDAはまた，新たなセキュリティ情報を認識すれば，薬物のラベルに含まれるべきであると考えられるラベルの変更を要求する可能性がある。
“ハッジ·ワックスマン修正案”
ANDA承認プロセス
ハッジ·ワックスマン法は、FDA以前にそのNDAプログラムによって承認された特許薬物と同等であることが証明された薬剤のための簡略化されたFDA承認手続きを確立する。これらの薬物の販売·流通の承認は，ANDAをFDAに提出することで得られた。ANDAは，他を除いて，活性薬物成分，医薬製品調製，規格，模倣薬の安定性に関するデータと情報，分析方法，製造過程検証データ，品質制御プログラムを含む総合報告である。後発薬の発売前応用は略称と呼ばれ、それらは通常安全性と有効性を証明する臨床前と臨床データを含まないからである。逆に、後発薬申請者はその製品と革新薬物が生物学的同等性があることを証明しなければならない。場合によっては、ANDA適合性出願の提出および承認に基づいて、出願人は、参照革新薬とは異なる強度または剤形に対するANDAの模倣薬の承認を得ることができる。FDAがこの模造製薬が革新者製品と比較して新たな安全性と有効性の問題を提起していないことが発見された場合、この模倣薬のANDA申請への適合を承認する。FDAが、製品が参照イノベーター薬と同等ではないと判断した場合、製品が異なる用途に使用されることが意図されている場合、または承認された適切な申請を受けていない場合、製品はANDA承認を得る資格がない。しかし，このような製品はNDAで承認され，臨床試験の支持的なデータがある可能性がある。
505(B)新規開発エリア×2
FDAが以前にFDAによって承認された製品の処方または用途を修正することを許可する代替経路として、出願人は、FDCA第505(B)(2)節に従ってNDAを提出することができる。第505条(B)(2)条は、ハッジ·ワックスマン改正案の一部として制定され、承認に必要な情報の少なくとも一部が非出願人から又は出願人のための研究からの場合に機密協定を提出することを許可する。505(B)(2)出願人がFDAに依存する以前の安全および有効性発見が科学的に適切であることを証明することができる場合、新製品のいくつかの臨床前または臨床研究の必要性を除去することができる。FDAはまた、承認されたブランドからの参照薬物の変化を支援するための臨床試験を含む追加の研究または測定を企業に要求する可能性がある。次いで、FDAは、ブランド参照薬のすべてまたは一部が承認されたラベル適応の新製品候補、および505(B)(2)出願人が求める任意の新しい適応を承認することができる。
オレンジ図書リスト
薬物承認がセキュリティプロトコル(505(B)(2)セキュリティプロトコルを含む)によって求められる場合、出願人は、その権利要件が出願人製品をカバーするいくつかの特許をFDAにリストすることを要求される。秘密協定の承認が得られると、薬物出願に記載されている各特許はオレンジ書に発表される。いずれの出願人も、Orange Bookに記載されている薬物の模倣薬等価バージョンまたはOrange Bookに記載されている薬物に関する505(B)(2)NDAを承認するためにANDAを提出した場合、(1)出願の対象となる医薬製品の任意の特許情報がFDAに提出されていないこと、(2)その特許が満了した日、または(4)当該特許が無効であるか、またはその出願に対象とする医薬品の製造、使用または販売によって侵害されないことをFDAに証明しなければならない。この最後の認証は第4段落認証と呼ばれる。第IV項証明に関する通知は、証明対象となる特許の所有者及びANDA又は505(B)(2)出願に示される承認された秘密協定の所有者に提供されなければならない。出願人はまた、記載された使用方法特許を証明するのではなく、その提案されたラベルが特許使用方法に関連するいかなる言語も含まない(または刻まれた)ことを証明する“第8節”宣言を提出することを選択することができる。
第IV段落の認証通知を受けてから45ヶ月以内にOrange Bookに記載されている特許のうちの1つにNDA所有者および特許所有者が特許挑戦を行った場合、FDAは、第IV段落の認証満了特許、訴訟和解または侵害事件において出願人に有利な裁決を受けてから30ヶ月まで、出願を承認してはならない。ANDAまたは505(B)(2)の出願も、オレンジブックに記載されているブランド参照薬の任意の適用非特許排他性満了まで承認されないであろう。
非特許排他性
特許排他性を除いて、上場薬品の守秘協定保持者は一部の非特許排他期を享受する権利がある可能性があり、その間、FDAは発売薬品に依存したANDA或いは505(B)(2)の申請を承認することができない。例えば、製薬業者は、NDAが新しい化学物質またはNCEを承認した後、任意の他のNDAにおいてFDAによって承認されていない活性部分を含む医薬である5年間の非特許排他性を得ることができる。活性部分“は、医薬物質の生理的または薬理作用を担う分子またはイオンとして定義される。5年間の排他的期間内に、FDAは、薬剤の模倣薬バージョンの承認を求める任意のANDAまたは505(B)(2)NDAの同じ活性部分を受け入れることができず、FDAによる薬物の調査結果に依存して、FDAが4年後の申請を受け入れることができない限り、後続の申請者が第4段落の認証を行う場合。
第505条(B)(2)条に従って承認された薬剤を含む医薬であって、1つ以上の新しい臨床研究(バイオアベイラビリティまたは生物学的同等性研究を除く)が承認申請に重要であり、出願人によって/賛助された場合、特定の承認条件下で3年間の排出期間を得ることができるか、または以前に承認された製品の新しい処方のような市販製品を変更することができる医薬。これが発生した場合、FDAは、3年の排他期間が終了するまで、任意のANDAまたは505(B)(2)保護修正の申請を許可することを禁止される。しかし，NCE排他性とは異なり，FDAは申請を受け入れ，排他的な間にプログラムの審査を開始することができる.
孤児薬の指定と排他性
孤児医薬品法は、まれな疾患または疾患の治療のための製品の開発にインセンティブを提供する。孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では20万人未満または米国で20万人を超える影響を及ぼす疾患または疾患であることが一般的であり、このような疾患または疾患を治療する医薬または生物製品を米国で開発および生産するコストは、製品の販売から回収されるという、まれな疾患または疾患の治療のための医薬または生物製品に孤児の称号を付与することができる。スポンサーが稀な疾患または疾患の治療を目的としていることをスポンサーが証明した場合、FDAは、この製品の孤児を孤児疾患適応として指定することを許可する。秘密保護協定を提出する前に、孤児としての指定を要請しなければならない。FDAが孤児製品の指定を承認した後、FDAは、治療剤の識別情報およびその潜在的な孤児の使用を開示する。しかしながら、指定孤児薬は、規制審査および承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査および承認過程の持続時間を短縮することもない。
孤児薬物の指定はメーカーに研究支出、税収控除、孤児薬物の独占資格を提供する。孤児薬物指定を有する製品がその後、そのような指定された疾患または疾患の活性部分を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、限定された場合を除き、FDAが同じ適応を有する同じ活性成分を有する別の製品を承認することを7年以内に禁止する権利がある。孤児製品に指定された薬物が市販承認された場合，その適応範囲は指定された孤児適応を超えており，孤児薬物排他性を得る権利はない。場合によっては、孤児特許は、同じ適応を有する同じ有効成分の後続製品が、より良い治療効果または安全性に基づいて承認された製品よりも臨床的に優れていることが証明された場合、または患者ケアに重大な貢献をする場合、または孤児の薬物特許を有する会社が市場ニーズを満たすことができない場合を含む別の製品の承認を阻止しない。また、FDAは、これらの製品が異なる有効成分を含む限り、1つ以上の製品を同一の孤児適応または疾患に使用することを許可することができる。さらに、競争相手は、異なる製品が孤児製品に対して排他的な指示を有する承認を得るか、または同一製品に対して排他的であるが孤児製品に対して排他的な異なる指示の承認を得ることができる。したがって、私たちの候補製品が孤児排他性を獲得しても、私たちは競争の影響を受ける可能性がある。もし競争相手が同じ薬物の承認を得た場合、または私たちの候補製品が競争相手の製品に含まれていると決定された場合、同じ適応や疾患のために、孤立独占も7年以内に私たちの製品が承認されることを阻止する可能性がある。
国際規則
アメリカの法規以外に、私たちは今と将来、私たちの製品の開発、承認、商業販売、流通に関する様々な外国法規の制約を受けるだろう。私たちの製品がFDAの承認を得ているかどうかにかかわらず、私たちはこれらの国で臨床試験を開始したり、販売したりするために、外国の比較可能な規制機関の必要な承認を得なければならない。承認プロセスは国によって異なり、追加の製品テストおよび追加の審査期間に関連する可能性があり、FDAの承認を得るのに要する時間よりも長いか短い場合があります。その他の事項以外にも，臨床試験，製品許可，定価，精算などを管理する要求は国によって異なる。一国の規制承認は確保できません
他の国では規制承認が得られているが、1つの国では規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが適用された外国の規制要求を遵守できなかった場合、私たちは罰金、一時停止、規制承認の撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、運営制限、刑事起訴を受ける可能性がある。
他の医療法とコンプライアンス要件
米国では、FDAに加えて、医薬品や医療機器の研究、製造、流通、マーケティング、販売、普及は、米国連邦通信委員会、米国司法省、米国衛生·公衆サービス部(HHS)およびその様々な法執行部門、例えば医療保険や医療補助サービスセンター(CMS)、監察長事務室(OIG)、人間研究保護事務室(OHRP)、研究誠実事務室(ORI)など、様々な連邦、州、地方当局の多くの規制を受けているが、州総検事長、州医療補助詐欺制御機関(MFCU)、その他の州と地方政府機関。私たちの業務を管理することができる医療法律と法規には以下のことが含まれている
他の事項に加えて、連邦反減税法規は、処方薬製造業者またはそれを代表して行動する側を含む任意の個人またはエンティティを禁止し、知られている場合、現金または実物の形態で直接または間接的に、個人の推薦または購入、推薦、レンタル、商品、施設、物品またはサービスを注文または提供するために、任意の報酬を直接または間接的に要求、受信、提供、または支払うことができ、これらの報酬は、連邦医療保険および医療補助計画などの連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる。この法規は他の事項以外に、薬品メーカーと処方者、購入者と処方管理人の間の手配に適用されると広く解釈されている。報酬“という言葉は、リベート、賄賂、またはリベートを明示的に含み、プレゼント、割引、提供用品またはデバイス、クレジット手配、現金支払い、支払い免除、所有権権益、およびそのよりも低い公平な市場価値で何かを提供するような任意の価値のあるものを含むと広く解釈される。いくつかの法的例外状況と規制された安全港があり、これらは特定の商業計画を保護するために狭く、起訴されない。特定の適用された法定例外や安全港のすべての要求を満たすことができなかったことは、連邦の“反リベート法規”によって、このような行為自体が不法であることを意味するわけではない。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。私たちの接近はすべての場合、連邦反リベート規制責任から安全港を保護するすべての基準に適合しないかもしれない。また、2010年に“医療·教育和解法案”によって改正された2010年の“患者保護·平価医療法案”、あるいは共同改訂されたACAは、それ以外にも、連邦“反リベート法規”下の意図基準が改正され、個人や実体が法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなくなり、違反行為を実施することができる。ACAはまた，連邦民事虚偽クレーム法案(以下議論)の目的に基づいて，連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含むことを主張することができると規定している。さらに、多くの州は連邦反リベート法規のような法律を通過しており、その中のいくつかの州の法律の範囲はもっと広いかもしれない。その中のいくつかの州の法律はすべての支払者に延長されており、安全港を含まないかもしれない。
連邦民事および刑事虚偽クレーム法律は、連邦民事虚偽クレーム法案および民事罰金法を含み、他の事項を除いて、連邦政府の支払いまたは承認を要求するために、いかなる人またはエンティティが虚偽または詐欺的クレームの提出を意図的に提出するか、または故意に作成、使用または虚偽記録または陳述を作成または使用することを禁止することは、虚偽または詐欺的クレームに対して重要な意義を有する。“大会”りっぱな担い手連邦民事虚偽請求法案の条項は、個人が連邦政府を代表して民事訴訟を起こすことを許可し、被告が連邦政府に虚偽クレームを提出し、任意のお金を共有して取り戻す可能性があると告発した。近年、個人的に提起された訴訟の数は急激に増加している。また、各州で連邦民事虚偽請求法案のような虚偽請求法が公布された。その中で多くの州の法律の範囲が広く、すべての支払人に適用されるため、連邦政府に提出されたクレームに限定されるものではない。連邦民事虚偽請求法案によると、多くの潜在的な責任基盤がある。責任は、主に、一方のエンティティが意図的に連邦政府に提出するか、または別のエンティティに虚偽の補償要求を提出させるときに生じる。連邦民事虚偽請求法案は、リベートおよび他の不正紹介に基づく責任、不正確な報告に基づく政府定価指標、例えば、最適価格または平均メーカー価格、および医薬品ラベル上でFDAによって明確に承認されていないラベル外用途の不当な普及を主張するために使用される。私たちは将来、割引と返却情報、その他の連邦、州と第三者が私たちの製品の情報を清算することに関連する活動、そして私たちの製品の販売とマーケティング、私たちのサービス手配やデータ購入などの活動を報告して、これらの法律の審査を受けるかもしれません
さらに、1996年の健康保険携行性と責任法、またはHIPAAは、いくつかの追加連邦民事和を作成した
医療詐欺と医療問題に関する虚偽陳述を禁止する刑法。医療詐欺法規
個人第三者支払者を含む任意の医療福祉計画を詐欺的に実行することを意図的に実行することを禁止する。虚偽陳述法は、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を知りながら、故意に偽造、隠蔽、または隠蔽したり、任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止する。連邦反リベート法規と同様に、ACAはこれらの連邦刑法中のいくつかの法規を改正し、個人或いは実体が実際に法規或いは法規違反の具体的な意図を理解する必要がなく、違反を実施できるようにした。
また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーとセキュリティ法規によって制限されているか、あるいは私たちのマーケティング活動はこれらの法規によって制限されているかもしれません。HIPAA及びその実施条例はある“保険実体”のために統一的な標準を確立し、これらの“保険実体”はある医療保健提供者、健康計画と医療情報交換所及びその業務パートナーであり、これらの“保証実体”は保証実体が保護された健康情報を受信或いは取得することを代表する独立請負業者或いは代理人、及びそれらの保険下請け業者であり、特定の電子医療取引の進行を管理し、保護された健康情報の安全とプライバシーを保護する。2009年の“米国回復·再投資法案”は、通常、HIPAAの特定のプライバシーおよびセキュリティ基準を拡大した“経済·臨床健康情報技術法案”、略称HITECHを含む経済刺激計画と呼ばれている。このうち，HITECHはHIPAAのセキュリティ基準と何らかのプライバシー基準をビジネスパートナーに直接適用する.HITECHはまた4つの新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法を執行し、連邦民事訴訟に関連する弁護士費と費用を求めることができる。
さらに、連邦透明性法律は、“米国医学会法案”6002条に基づいて作成された連邦医師支払陽光法案およびその実施条例を含み、いくつかの薬品、器具、バイオ製品および医療用品を要求するメーカーが、医師(内科医、歯科医師、検眼師、足科医および脊医を含むと定義される)への支払いまたは配布(内科医、歯科医師、検眼師、足科医および脊医を含むと定義される)の“支払いまたは他の価値移転”に関する情報を毎年CMSに報告することを含むが、いくつかの例外を除いて、他の医療保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従事者)、教育病院および教育病院、または以下の要件を実体または個人に提供する必要がある。医師や教育病院を代表して指定されています適用される製造業者および適用される共同購入組織はまた、医師(上述したように)およびその直系親族が所有するいくつかの所有権および投資権益をCMSに毎年報告しなければならない
製造業者に価格設定およびマーケティング情報に関する報告書を提出することを州に要求するようになっている同様の州法律もあり、例えば、追跡および報告は、衛生保健専門家および衛生保健エンティティへのプレゼント、補償、他の報酬および価値項目を提供する。その中の多くの法律はこのような法律を遵守するために要求される内容に対して曖昧だ。いくつかの州はまた立法を公布し、製薬会社に商業コンプライアンス計画を確立と実施し、州政府に定期報告を提出し、定期的に販売、マーケティング、定価、臨床試験とその他の活動を公開し、及び/或いはその販売代表を登録することを要求した。特定の州の法律はまた製造業者が識別可能なデータを使用することを規制する。これらの法律は、私たちの販売、マーケティング、その他の販売促進活動に行政とコンプライアンスの負担をかけ、販売、マーケティング、その他の販売促進活動に影響を与える可能性があります。また、これらの法律とその実施は明確性が不足していることから、私たちの通報行動は関連州と連邦当局の処罰条項によって制限される可能性がある。
もし私たちの運営が上記の任意の衛生規制法律または任意の他の私たちに適用される法律に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な行政、刑事と民事罰金、損害賠償、罰金、監禁、返還、契約損害、名誉損害、政府医療計画から除外された、誠実な義務、禁止、リコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、上場前の製品の承認の拒否または撤回、個人通報者が政府の名義で提起した個人訴訟、または政府契約と私たちの業務の削減または再編を含む供給契約の締結を許可する可能性があります。いずれも私たちの業務運営能力と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちがこのような法律によって採択された行動やそのような行動の影響を受けるかどうかを予測できない。しかし、このようなクレームを弁護するコストと施行されたどんな制裁も、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちのいかなる製品が海外で販売されている場合、私たちは同様の外国の法律と法規の制約を受けることもできます。その中には、例えば、米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの“収賄法”、適用された発売後の要求、安全監視、詐欺防止、法律の乱用、企業コンプライアンス計画の実施、医療保健専門家への支払いまたは価値移転を報告することが含まれています。
第三者支払者は保証と精算を請け負う
私たちが承認した製品の組み合わせと私たちの臨床前と前の製品の組み合わせの商業成功は、承認されれば、連邦、州と個人レベルの第三者支払い者が保険と十分な補償を提供するかどうかにある程度依存する。病状に応じて処方治療を受ける患者や規定されたサービスを提供する提供者は，通常第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連医療費を精算する。米国では，第三者支払者が自分の引受·精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険引受政策と支払制限に依存する。しかし，我々が開発した任意の候補製品のカバー範囲や精算金額に関する決定は支払者ごとに行われる.したがって、私たちの製品グループの販売は、私たちの製品グループのコストが、健康維持、管理医療、薬局福祉および/または同様の医療管理組織によってどの程度支払われるか、またはMedicareおよびMedicaid、個人健康保険会社および他の第三者支払者などの政府健康管理機関によってどの程度精算されるかに大きく依存するであろう。 保証政策と第三者支払人の販売率はいつでも変化する可能性があります。したがって，有利なカバーや精算状態が得られても，将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある。我々のポートフォリオの市場は，第三者支払者の処方が得られるかどうか，あるいは第三者支払者が保険や精算の治療リストを提供するかどうかに大きく依存する.
また，第三者支払者は医療コストを抑えるための複雑な方法を開発している。また、治療性製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。そのため、保証範囲決定過程は各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学と臨床支持を提供することを要求するが、十分な保証と補償を得ることは保証されない。薬品や医療機器のコストは政府や第三者支払者の厳しい審査を受け続けている。管理式ヘルスケアの傾向，管理式ヘルスケア組織のますますの影響力，追加的な立法や行政提案により，製薬業は持続的な価格設定圧力に直面することが予想される。私たちの運営や業務結果は、現在と将来の第三者支払者政策や医療立法や行政改革の悪影響を受ける可能性があります。
一部の第三者支払者は，新たな設備や革新的な設備や薬物療法の保証範囲をあらかじめ承認しておく必要があり，このような治療法を用いた医療提供者に精算する。将来的に提案されたコスト制御措置が取られるか、または他の方法で実施されるかどうかは予測できないが、これらの要求または任意の発表またはそのような提案の採用は、製品の組み合わせのために十分な価格および利益運営を得る能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や治療法に価格上限が設定されている。私たちの製品が医学的に合理的で必要であることは保証されず、私たちの製品が第三者支払人によって費用効果があると考えられている保証はなく、十分な精算レベルが保証されていないし、第三者支払人の精算政策が利益を得て製品を販売する能力に悪影響を与えないことも保証されない。
医療改革
アメリカと他の司法管轄区域では、立法構造が変化し続けている。医療システムの立法と規制のいくつかの変化は私たちの未来の運営に影響を及ぼすかもしれない。特に、アメリカ連邦と州の各レベルはすでにいくつかの措置を取り続け、医療コストの低減、機会の改善と質の向上を求めている
例えば、2010年3月、ACAが採択され、政府や民間保険会社の医療融資を大きく変えた。他にも、“ACA”は製薬と生物技術業界に対して重要な意義を持つ規定に含まれている
•特定のブランドの処方薬および生物製剤を製造または輸入する任意のエンティティに徴収される控除不可能な年間費用は、特定の政府医療計画におけるそれらの市場シェアに応じてこれらのエンティティ間で分担される
•医療補助薬品リベート計画によると、メーカーが支払わなければならない法定最低リベートはそれぞれ大多数のブランドと模倣薬メーカーの平均価格の23.1%と13%に引き上げられた
•吸入、注入、点滴、移植または注射された薬品、および生産ライン延長製品である薬品について、医療補助薬品バックル計画下でメーカーが不足しているバックルを計算する新しい方法；
•新しいMedicare Part-D保証切欠き割引計画によると、この計画によると、メーカーは現在、保証不足期間中に条件を満たす受益者にブランド薬品交渉価格を適用する70%販売時点割引を提供することに同意しなければならない
メーカーとしての外来薬は連邦医療保険D部分の条件に組み込まれている
•メーカーの医療補助税還付責任を、340 B薬品割引計画に基づいて割引しない限り、医療補助管理保健組織に参加する個人に配布される保険薬に拡大する
•医療補助計画の資格基準を拡大し、他を除いて、各州がより多くの個人に医療補助を提供することを許可し、連邦貧困レベル133%以下の収入のある個人に新しい強制資格種別を増加させ、それによってメーカーの医療補助リベート責任を潜在的に増加させる
•公共衛生サービス薬品の定価プランの下で割引を受ける資格のある実体を拡大する
•連邦民事虚偽申告法と連邦反リベート法規を含む医療詐欺と乱用法律を拡大し、政府の調査権力を増加させ、違反行為に対する処罰を強化する
•次の生物製品の許可フレームワーク
•患者を中心とした新しい結果研究所は、監督、優先事項を確定し、そして臨床治療効果の比較研究を行い、そしてこのような研究に資金を提供する
•連邦医師は、このような法律で定義された医師および教育病院に支払われたお金および他の価値移転に関する情報、および医師およびその直系親族が所有する所有権または投資権益を報告することをメーカーに要求する陽光法案の下での新しい要求を支払う
•製造業者および流通業者が勤務医、病院薬局、または他の医療保健エンティティに提供されるいくつかの薬品サンプルを毎年報告する新しい要求である。
ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。例えば、トランプ総裁は、ACAのいくつかの条項の実施を延期すること、またはACAによって許可されたいくつかの医療保険要件を回避するためのいくつかの行政命令および他の命令に署名した。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会によって廃止されたため、全体的に違憲であると弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。米国の最高裁が裁決を下す前に、総裁·バイデンは2021年1月28日に行政命令を発表し、ACA市場を通じて医療保険を得ることを目的とした特殊な保険加入期間を開始した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年インフレ削減法案に署名し、個人がACA市場で医療保険を購入する強化補助金を2025年に延長した。2025年からアイルランド共和軍は，受益者の最大自己負担コストの著しい低減と新たなメーカー割引計画の作成により，連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。これらの挑戦やバイデン政府の任意の追加医療改革措置がACAにどのように影響するかは不明である。
ACAが公布されて以来、他の医療保健立法改正も提案され、採択された。例えば、2011年8月、総裁は赤字削減合同特別委員会を設立し、国会に支出削減を提案する提言を含む“2011年予算制御法”に署名した。赤字削減合同特別委員会は2013年から2021年までの少なくとも1.2兆ドルの赤字削減目標を達成できず、いくつかの政府プロジェクトの自動削減を触発した。これらの削減には，各年度ごとにプロバイダに支払われる連邦医療保険総額の2%削減が含まれており，2013年4月1日から施行され，その後の立法成立後，2031年まで有効となる。現在の立法によると、医療保険支出の実質減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。
私たちは未来にもっと多くの州と連邦医療改革措置を取ると予想している。例えば、特殊薬品の価格設定の実践における米国の立法と法執行の関心は増加している。具体的には、米国議会は最近数回の調査を行い、大統領行政命令を発表し、薬品定価の透明性の向上、定価とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画の薬品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提出し、公布した。例えば 2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として，2021年9月9日，HHSは高薬価に対応した総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる様々な潜在立法政策と，HHSがとりうる潜在行政行動がこれらの原則を推進することを示した。さらに、アイルランド共和軍は、他の事項を除いて、(I)連邦医療保険カバーのいくつかの高支出、単一由来の薬物および生物製品の価格について、衛生·公衆サービス部に交渉し、それ以下の価格を提供するように指示した
(Ii)インフレを超える価格上昇を罰するために、連邦医療保険B部分またはD部分に含まれるいくつかの医薬品および生物製品をリベートする。アイルランド共和軍は衛生と公共サービス部が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。また、バイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表し、HHSに報告書を提出するように指示し、連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを説明した。この行政命令や同様の政策措置が将来的に実施されるかどうかは不明である。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。任意の追加の医療改革措置は、私たちの業務をさらに制限することができ、および/または連邦政府および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限することができ、これは、私たちの製品の組み合わせに対する需要の減少または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある
その他の規制要件
我々はまた，我々の研究に関連する実験室実践，動物実験使用，および危険あるいは潜在的危険物質の使用と処置に関する様々な法律や法規に支配されている。上述したように、FDAおよび他の政府機関は、上述した各分野において、罰金および民事処罰の徴収、承認の一時停止または延期、製品の差し押さえまたはリコール、および承認の撤回を含む広範な規制および法執行権力を有しており、いずれか1つまたは複数が私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
データプライバシーとセキュリティ法
正常な業務過程で、私たちは個人的または敏感なデータを処理するかもしれない。したがって、私たちは、データプライバシー、セキュリティ、保護に関連する連邦、州、地方および外国の法律、法規、ガイドライン、および業界基準を含む、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務の制約を受けているか、または制限されている可能性があります。このような義務は、2018年EU(離脱)法案または英国GDPR第3条に従って連合王国またはイギリス法律の一部、またはイギリスGDPR、および電子プライバシー命令を構成するので、連邦貿易委員会法、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法またはCCPA、EU 2016/679一般データ保護条例またはEU GDPR、EU GDPRを含むことができるが、これらに限定されない。しかも、アメリカ内のいくつかの州はデータプライバシー法を公布したり提案したりした。例えば，バージニア州では消費者データ保護法が可決され，コロラド州ではコロラド州プライバシー法案が可決された
CCPAとEU GDPRは，個人データ処理に関するますます厳しく発展していく規制枠組みの例であり，我々のコンプライアンス義務や任意のコンプライアンスのリスクを増加させる可能性がある。例えば、CCPA規定は、企業が、企業が個人データを収集、使用、および開示することに関連する具体的な開示を提供する義務があり、カリフォルニア州住民によって提出されたその個人データに関連するいくつかの要求に応答する(例えば、企業の個人データ処理活動を理解すること、個人データを削除すること、および特定の個人データを開示しないことを選択すること)を含む。さらに、CCPAは、法定損害賠償の裁決を含む可能性がある特定のデータ漏洩行為に対する民事処罰および個人訴権を規定している。また、2023年1月1日に発効する2020年カリフォルニアプライバシー権法案CPRAはCCPAを拡大する。CPRAはカリフォルニア住民にある敏感な個人データの使用を制限する能力を与え、個人データの保留の制限を確立し、CCPA個人訴訟権利に制約されたデータ漏洩タイプを拡大し、新しいカリフォルニアプライバシー保護局を構築して新しい法律を実施し、実行する。アメリカ連邦と州消費者保護法は、私たちが個人データをどのように処理するか、個人が私たちの個人データを処理する方法を選択することを正確かつ公平に説明するように声明を出すことを要求しています
外国データプライバシーおよびセキュリティ法律(EU GDPRおよびイギリスGDPRを含むがこれらに限定されない)は、これらの法的制約を受けたエンティティに対して重大で複雑なコンプライアンス義務を規定している。例えば、EU GDPRは、欧州経済域内に設立された任意の会社と、欧州経済域内のデータ主体に商品またはサービスを提供すること、または欧州経済地域内のデータ主体の行動を監視することに関連する個人データを処理する会社に適用される。これらの義務は、個人資料処理を特定、明確及び合法的な目的に限定する必要がある；個人資料処理に法的根拠があることを要求する；ある場合に資料保護主任を委任することを要求する；資料当事者に対する透明性義務を増加する；ある場合に資料保護影響評価を行うことを要求する；個人資料の収集と保留を制限する；資料当事者の権利を増加させる；強化と編集された資料当事者の同意標準を正規化することを要求する；個人資料の技術と組織保障措置の実施と維持を要求する；規定は関係監督機関にある個人資料規定違反の通知を出す
当局と影響を受けた個人；そして場合によってはイギリスおよび/またはEUの代表者の任命を許可する
人的資本管理
2022年12月31日までにアメリカには134人の従業員がいて、イギリスには一人の従業員がいますそれは.私たちの職員たちの中の一つも労働組合によって代表されていないし、集団交渉協定の制約も受けていない。私たちは何の停止も経験しておらず、私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。
私たちは55人の直販代表と他の支援者と管理者からなる内部ビジネスチームを設立しました彼らは私たちの独立したビジネス組織の一部です
私たちの人的資本目標には、私たちの既存と未来の従業員、コンサルタント、コンサルタントを識別、採用、維持、激励、統合が含まれている。 競争力のある基本給に加えて、私たちが従業員に提供する他の競争力のある福祉には、株式や現金インセンティブ計画、退職福祉、有給休暇が含まれている。これらの従業員福祉の主な目的は私たちの従業員を吸引、維持、奨励と激励し、そして長期的な激励を提供し、従業員の利益を私たちの株主の利益と一致させることである。
企業情報
私たちは2007年1月にデラウェア州で登録設立された。私たちの主な実行事務室はニュージャージー州ウッドクリフ湖ティス大通り50号315部屋にあります。郵便番号：07677、私たちの電話番号は(2013265300)。
利用可能な情報
私たちの会社のサイトの住所はwww.agleus.comです。当社のサイトに掲載されているまたは当社のサイトを通して取得できる資料は、本10-Kフォーム年次報告の一部ではありませんが、本10-Kフォーム年次報告に掲載されている当社のサイトのアドレスは非公式テキスト参照のみです。我々は、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に報告書を提出した後、または米国証券取引委員会または米国証券取引委員会にこのような報告を提出した後、合理的で実行可能な範囲内で、私たちの年間報告書(Form 10-K)、四半期報告(Form 10-Q)、現在の報告、およびこれらの報告のすべての修正をできるだけ早く無料で提供する。アメリカ証券取引委員会のインターネットサイトwww.sec.govで私たちの届出書類を得ることができます.
プロジェクト1 A.リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。投資家は、以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本Form 10−K年次報告に含まれるまたは参照して組み込まれた他の情報と、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書とを慎重に考慮すべきである。実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果は影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落するかもしれない。以下の見出しで決定されたリスク要因に加えて、当社の業務運営と結果は、本10-K年度報告書の他の部分で決定されたリスクおよび不確定要因の影響、例えば、一般経済状況や市場のわが製品に対する需要に関するリスクおよび不確定要因の影響を受ける。
私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。私たちの業務はリスクや事件の影響を受けており、これらのリスクや事件が発生すれば、私たちの財務状況や運営結果、私たちの証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
新冠肺炎の流行は、私たちの製品のマーケティング、販売と商業化、私たちのサプライチェーン、私たちの臨床試験、私たちの流動性と資本市場に入る機会、そして私たちの業務発展活動を含む、私たちの業務に悪影響を与え続ける可能性があります。また、私たちの業務、財務状況、経営業績は、将来的にマクロ経済情勢と地政学的事件の悪影響を受ける可能性があります。
新冠肺炎の疫病はすでに発生し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。2020年3月中旬、私たちは多くの従業員に対する在宅勤務政策を実施した。私たちの在宅勤務政策は、生産性に悪影響を与えたり、私たちの業務を混乱させたりする可能性があり、その程度は、このような持続的な遠隔作業スケジュールの持続時間、および通常のプロセスで業務を展開する能力の他の制限に部分的に依存するであろう。2021年第2四半期に、私たちは対面作業実践を再開する計画を制定し、実施するとともに、関連衛生当局の指導を堅持した。政府の行動および我々と第三者が新冠肺炎の伝播を減少させ、その影響を改善するための政策の効果は、生産性および製品のマーケティング·販売能力に負の影響を与える可能性があり、私たちのサプライチェーンおよび進行中と将来の臨床試験に中断をもたらし、業務発展戦略を実行する能力を弱める可能性がある。私たちの業務や世界経済におけるこれらや他の中断は、私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの製品のマーケティング、販売と商業化はこれまで新冠肺炎の悪影響を受け、その伝播を緩和し、その影響を軽減する行動を取ったことがある。例えば、2020年、新冠肺炎の流行により、私たちの製品収入は2020年に可変影響を受け、私たちの業務と財務状況も疫病によって可変影響を受けた。私たちの他の業務はずっと流行の影響を受け続けるだろう。例えば、患者は医療提供者施設への訪問を延期し、医療提供者施設への訪問も引き続き延期することが予想され、ある医療提供者は彼らのオフィスを一時的に閉鎖したり、患者の面会を制限したりして、医療提供者従業員は一般的に利用できなくなる可能性があり、支払人、流通業者、物流提供者、他の第三者の運営が中断される可能性があり、これらは私たちの製品が患者に発行され、患者を精算し、管理するために必要である。例えば，医療サービスの中断や，患者が管理地点にアクセスできず感染者との接触を避けたいため，輸液センター，病院，診療所にベンディカを静脈内投与するベンディカ患者数の減少が観察され続けている。また、私たちの販売·マーケティングチームは遠隔作業をしてきましたが、マーケティングや製品販売や管理を支援する上での仮想計画は、私たちの対面販売やマーケティング活動よりも有効です。私たちはいつ対面販売とマーケティング活動を再開できるか予測できない
我々は、新冠肺炎または他の感染症に関連する隔離、現地、在宅でより安全な政府命令、および同様の政府命令を受け入れないかもしれない、またはそのような命令、閉鎖または他の業務運営の制限が再実行または継続する可能性があると考え、私たちが依存する第三者製造施設の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与える可能性があり、それによって私たちの製品サプライチェーンを中断する可能性がある。特に、私たちの薬品生産に使用されているある材料のいくつかのサプライヤーがいる地域は、依然として正常な商業運営行為を制限する新冠肺炎関連行動と政策の影響を受けている。もし私たちのサプライヤーやサービスプロバイダが私たちが彼らと合意した規定の義務を履行できない場合、あるいは彼らが新冠肺炎のせいで私たちに商品やサービスを提供することができなかったり、私たちの製品に対するアメリカの商業需要を満たし続けたり、私たちの候補製品開発を推進する能力が損なわれる可能性があります
また，われわれの臨床試験は流行病，大流行あるいはその他の妨害の影響を受ける可能性がある。例えば，2020年から2022年にかけて，病院資源が新冠肺炎に優先されるため，臨床サイトの起動や患者登録が延期される。一人として
新冠肺炎疫病による患者募集が困難であるため、著者らのいくつかの候補製品の臨床試験スケジュールはすでに延期され、EA-114(著者らのFulvestrant候補製品)を含み、著者らは疫病期間中の臨床試験スケジュールは引き続き延期されると予想している。同様に，医療提供者として新冠肺炎への開口を増やし続ける可能性があるため，主要な調査者や現場スタッフの能力を募集し，継続して悪影響を受け続ける可能性がある。これらの事件は著者らの臨床試験を延期し、臨床試験を完成するコストを増加し、そして著者らの臨床試験データの完全性、信頼性或いは壮健性に負の影響を与えるかもしれない
新冠肺炎の大流行の結果がどの程度引き続き私たちの製品のマーケティング、販売と商業化、私たちのサプライチェーン、私たちの臨床試験、私たちが資本を獲得する機会と私たちの業務発展活動に影響を与えるかは依然として不確定であり、経済と資本市場への負の影響を含む。
また、我々の財政状況、経営業績、業務およびキャッシュフローは、インフレ上昇のようなグローバル経済と世界金融市場全体の経済、工業と市場状況の負の影響を受ける可能性がある 金利、商品コストの上昇、サプライチェーンの中断および経済安定性と金融市場の不確実性。世界経済は、ロシアとウクライナ間の持続的な衝突、および関連する制裁および他の経済的中断または懸念など、国際衝突、テロ、または他の地政学的事件の極端な変動と中断を経験している。ロシアは2022年2月24日、ウクライナに対して重大な軍事行動を開始した。これに応じて、米国や他の一部の国はロシアに対して重大な制裁と貿易行動を実施し、衝突が継続したり悪化したりすれば、さらなる制裁、貿易制限、その他の報復行動を実施する可能性がある。関連する地政学的緊張情勢、および米国および他の国がこれに対してとる措置および報復行動、およびロシアがとる可能性のある任意の対策または報復行動を含む紛争のより広範な結果を予測することはできず、これらは地域不安定および地政学的転換を招き、世界貿易、通貨為替レート、地域経済、および世界経済に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちまたは他の人たちが紛争に対応するために取る可能性のある他の行動は、私たちのコストを増加させ、私たちのサプライチェーンを混乱させ、必要に応じて受け入れ可能な条件で追加資本を調達または獲得する能力を弱めるかもしれない(あれば)、または他の方法で私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない
信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの製品または製品または私たちのパートナーへの需要の弱まること、および必要に応じて受け入れ可能な条件で追加資本を調達する能力を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれない。経済が疲弊したり下落したりすることは、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。株式市場と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストをより高く、希釈度をより高くする可能性がある。有利な条件で必要な融資を速やかに得ることができなければ、成長戦略を実現する能力を弱める可能性があり、私たちの財務業績や株価を損なう可能性があり、計画や計画を延期または放棄することを要求することができるかもしれない。また、現在または将来のサービスプロバイダ、製造業者、または他のパートナーは、経済的に困難な時期を乗り切ることができない可能性があり、これは、時間通りおよび予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。私たちは現在の経済気候と金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予測することができない
もし私たちが持続的に利益を得ることができなければ、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は実質的な損害を受けるだろう。
私たちは主に幅広い製品の組み合わせの開発に集中しており、現在は限られた数の製品の最終規制承認を得ている。私たちの候補製品のいくつかは、規制部門の承認を得て、商業化戦略を実施し、製品販売から収入を得るために、大量の追加の開発時間と資源を必要とするだろう。2022年12月31日までの年度の純収益は3560万ドルで、2021年12月31日までの年度の純損失は860万ドルで、2020年12月31日までの年度の純収益は1200万ドルであった
私たちは大部分の財務資源を製品開発に投入しており、短期的には私たちの候補製品の販売から相当な収入を得られないかもしれません。もしあれば
医薬品開発に関する多くのリスクや不確実性により，支出時間や金額を完全に予測することはできないが，引き続き巨額の支出が生じることが予想され，開発活動や製品組合せの拡大に伴い，これらの支出が増加することが予想される。このような理由で、私たちは未来に損失と負のキャッシュフローが現れるかもしれない
もし私たちが追加的な融資を受けることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。
臨床前研究や臨床試験を含めた薬物製品の開発は，コストが高い。我々が行っている活動に関する開発費用は大幅に増加することが予想され，特に我々の内部と我々の外部共同開発プロトコルにより我々の臨床プロジェクトが推進されている場合である。私たちがコントロールできない場合、絶えず変化する状況は私たちの資本消費速度を今まで予想されていたよりも速くするかもしれない。例えば、私たちの製品の商業化や開発作業は技術や他の困難に直面する可能性があり、これは私たちの開発コストを増加させ、私たちが予想していたよりも高いかもしれません。いずれの場合も、規制部門の承認を得たり、任意の他の候補製品を商業化する前に、追加の資本が必要になる可能性があります。
また、より多くの資金を得ようとすることは、より多くの候補製品を開発·商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある経営陣の日常活動への関心を移す可能性がある。私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で追加資本を調達できなければ、私たちは要求されるかもしれない
•私たちの候補製品の開発や商業化を大幅に延期、削減、または停止する
•私たちの製品と候補製品のために企業パートナーを探すことは、他の場合に望ましいのではなく、または他の方法よりも有利ではない条項である
•不利な条項で放棄することができるかもしれない技術または製品に対する権利、または開発または商業化を求めていた候補製品に対する私たちの権利；または
•運営を大幅に削減または停止する。
どのような要因の発生も、私たちの業務、経営業績、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の株式を売却したり、債務を発生させたりする可能性があり、これは私たちの株主が希釈され、私たちの業務に制限を加える可能性がある。
私たちの運営を支援するためにより多くの資金を調達するために、私たちは追加の株式を売却したり、債務を発生させる可能性があり、これは私たちの株主および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。追加の株式または転換可能な債務証券を売却することは、私たちの株式の追加株式を発行し、私たちのすべての株主に希釈することになります。債務の発生は固定支払義務の増加を招く。さらに、負債は、私たちが追加債務を生成する能力が制限され、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力が制限されていること、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限など、いくつかの限定的な条約につながる。
2022年11月1日、私たちは、行政代理であるノースカロライナ州モルガン大通銀行とその融資先と、これまでの信用協定の代わりに、3回目の改正および再署名された信用協定、または3回目の改正信用協定を締結した。三番目の改訂された信用協定に基づいて借りた条項と金額は5，000万ドルの抽出定期ローンと1億ドルの循環信用手配を含み、その中の1，500万ドルは2022年11月1日に抽出される。第三次改正信用協定の下のすべての未清算金は、第三次改正信用協定の条項に基づいて加速または延期されない限り、2025年10月31日に満期および対応しなければならない。
私たちは、そのような債務の返済が必要なときに、株式または債務融資によって私たちの債務(このような債務の場合の違約をもたらす)を返済するために、十分な現金または満足できる条項で追加資金を調達することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、および運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律や法規の変化は
私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、あるいは経営結果。
新しい収入、販売および使用、または他の税金法律または法規は随時公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、既存の税金法律と規制は私たちの不利に解釈、修正されるか、または適用されるかもしれない。これらの事件は、期待または遡及に基づいて追加的な税金と、期限が切れたとみなされる過去の金額の罰金、利息、および他のコストを支払うことを要求するかもしれない。新しい法律、または変更、修正、または新しい解釈または適用の法律は、私たちのコンプライアンス、運営、および他のコスト、ならびに私たちの製品のコストを増加させる可能性もあります。例えば、米国の最近の立法は、通常インフレ率低減法案と呼ばれ、2022年12月31日以降の納税年度には、ある米国の大手会社が調整後の財務諸表収入の15%に相当する最低税率と、このような株式買い戻しを行う公共会社に1%の消費税を徴収することが制定されている
2022年12月31日以降の買い戻し。また、税法は米国税法に多くの重大な改正を行っており、その中のいくつかは“コロナウイルス援助、救済、経済安全法”によってさらに改正され、将来的には現職または未来の大統領政府によって改正される可能性がある。その他の変化を除いて、税法は同法を改正し、ある研究と実験支出が2021年12月31日以降の納税年度内に、米国で発生すれば、5年以内に資本化と償却を要求し、外国司法管轄区で発生した場合は、15年以内に償却する。米議会は資本化や償却要求の延期、改正、廃止の立法を考慮しているにもかかわらず、このような変更が行われる保証はない。もしこの要求が延期されたり、廃止されたり、他の方法で修正されなければ、私たちの現金税と実際の税率を増加させるかもしれない。また、各州が現行の連邦法律または新たに公布された連邦税収立法をどの程度遵守するかは現在のところ確定されていない。会社の税率の変化、純営業損失の実現、わが業務に関連する他の繰延税金資産、外国収益の課税および費用の控除は、私たちの繰延税金資産の価値に大きな影響を与え、私たちの将来の税金支出を増加させる可能性があります
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません
現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、2020年12月31日以降の納税年度ではこのような連邦純営業損失の相殺額は課税所得額の80%に制限されている。各州がどの程度連邦法律を遵守するかはまだ確定されていない。また、改正された1986年の国内税法第382条及び383条又は同法規によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、通常、3年間にその持分所有権が50%を超える変化が生じたと定義される(価値に応じて計算される)場合、同社は、変更前の純営業損失の繰越や他の変更前の税収属性(例えば、税収控除を検討する)を用いて変更後の収入や税収を相殺する能力が限られている可能性がある。しかも、私たちは未来に株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。そのため、変動前の純営業損失繰越を用いて米国連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり、将来の納税義務が増加する可能性がある。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、純営業損失の繰越を制限したりする可能性があり、州政府の課税額を加速または永久的に増加させる可能性がある
規制承認に関するリスク
私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認を受けることを保証できないが、これはそれらが商業化できる前に必要だ。
私たちの業務と未来の成功は、私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品を成功的かつタイムリーに開発し、規制部門の承認を得て商業化できるかどうかに大きくかかっている。これらの候補製品のどんな開発過程におけるいかなる遅延や挫折も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば，2020年8月7日，Ryanodexに対してEHSを治療するNDAのCRLを受信した.私たちは私たちの資源を他の候補製品に使用するために、この指標をこれ以上追求しないことにした。また，TYMEは2022年1月26日にSM−88とメトキシサリン，フェニトイン，シロリムスを用いた転移性膵癌の試験を中止することを発表した。私たちが計画しているすべての候補製品の開発、承認、商業化はタイムリーに完成できない可能性があり、甚だしきに至っては完成できないかもしれない。FDAまたは他の外国規制機関は、十分な臨床または動物安全データを収集できなかったために、私たちの候補製品の承認を拒否または延期し、私たちまたは私たちの協力者に追加の臨床または動物安全研究を要求する可能性があり、これは、私たちの計画の長期的な遅延とコスト増加を招く可能性がある。私たちは私たちの候補品がFDAやいかなる外国規制機関の承認を得ることができるか保証することもできないし、私たちがこのような承認をタイムリーに得ることを保証することもできない。もし私たちが新製品や既存製品に対する規制機関の追加的な指示の承認を得なかったり、そのような点で大幅に延期されたり制限されたりすれば、私たちの収入増加は悪影響を受け、在庫過剰が発生する可能性があり、あるいは私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があり、私たちは運営を大幅に削減する必要があるかもしれない。
もし私たちの製品または候補製品を同様の治療のためのブランド参照薬または既存の模倣薬と区別できない場合、またはFDAまたは他の適用可能な規制機関が私たちの任意の製品または候補製品と競合する模倣薬を承認した場合、私たちの候補製品を商業化することに成功する能力は不利な影響を受けるだろう。
私たちの戦略は最初の後発薬の市場進出より遅くなく、適用されるブランドが薬を参考にすることだ。ブランド参照薬と競争し，低価格で販売される後発薬と競争する予定である。私たちの製品と候補製品は臨床でブランド参考薬とそれらの模倣薬と区別されると信じていますが、この区別は私たちの市場地位に影響を与えないかもしれません。もし私たちの製品や候補製品を他の薬剤と比較して著しく差別化できなければ、私たちの製品と候補製品がプレミアムを達成し、商業化に成功する機会は不利な影響を受けるだろう。
FDAまたは他の適用可能な規制機関は、既存のブランド参照薬および関連する模倣薬に加えて、我々の製品または候補製品と直接競合する模倣薬(承認された場合)を承認することができる。505(B)(2)の申請を含むセキュリティプロトコルが承認されると、プロトコルによってカバーされる製品は“上場医薬品”となり、潜在的な競合他社は、これらの薬剤を参照してANDAの承認を支持することができる。アメリカ食品薬品監督管理局、アメリカ食品薬品監督管理局の条例とその他の適用される条例と政策はメーカーに激励を提供し、彼らが薬物の非侵害修正バージョンを創造し、非特許代替品ANDAの承認を促進することを奨励する。これらの製造業者は、彼らの製品が私たちの製品または候補製品と同じ有効成分、剤形、強度、投与経路、および使用条件またはラベルを有することを証明するために、比較的安価な研究を行う必要があるかもしれないし、模倣薬は私たちの生物学的に等価であり、これは、体内での吸収速度および程度が私たちの製品または候補製品と同じであることを意味する。これらの後発薬はブランド薬品と同じ品質基準を満たさなければならず、市場に出すコストは私たちのよりずっと低くなり、模造薬を生産する会社は通常より低い価格で製品を提供することができる。そのため，後発薬競争相手を導入した後，どのブランド製品の売上も通常かなりの割合で後発薬に奪われる。したがって、私たちの製品または候補製品からの模造薬の競争は、私たちの候補製品を商業化することに成功した能力に重大な悪影響を与え、あるいは私たちの製品のための市場認識度と市場シェアを得る能力に悪影響を及ぼすだろう。
FDAが私たちの候補製品が規制承認の要求を満たしていると結論していない場合、あるいは私たちのどの候補製品の承認要求も私たちが予想していたようにならなければ、私たちの候補製品の承認過程は予想よりも時間がかかり、コストが高く、遭遇する複雑さとリスクが大きく、いかなる場合も成功しない可能性がある。
我々は、505(B)(2)規制経路を介して、本年度報告に記載された小分子製品候補表10-KのFDA承認を求める予定である。
1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”は、“ハッジ·ワックスマン法”とも呼ばれ、“薬品価格競争と特許期限回復法”に505(B)(2)条が追加された。第505条(B)(2)条は、出願人又は出願人による研究ではない場合に、少なくとも部分的な承認に必要な情報が機密協定を提出することを可能にする
もしFDAが私たちが予想したように私たちの候補製品のために規制方法を求めることを許可しなければならないならば、私たちはもっと多くの臨床試験を行い、より多くのデータと情報を提供し、より多くの監督管理許可基準を満たす必要があるかもしれない。このような状況が発生すれば、我々の候補製品のFDA承認に要する時間と財政資源が大幅に増加する可能性がある。さらに、このような規制方法に従わなければ、新たな競争力のある製品が私たちの候補製品よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位や将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが候補製品のために私たちが選択した規制経路に従うことを許可されても、私たちはその候補製品を商業化するために必要な、またはタイムリーな承認を得ることを保証することはできません。
さらに、私たちの競争相手はFDAに市民請願書を提出し、FDAを説得しようとし、私たちの候補製品や彼らの承認を支持する臨床研究に欠陥が含まれていると予想している。私たちの競争相手のこのような行動はFDAが私たちが提出した任意の秘密協定を承認することを延期したり阻止したりするかもしれない。
臨床開発は長く高価な過程であり、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。失敗は臨床発展のどの段階でも起こる可能性がある。
臨床試験は，505(B)(2)経路やその等価物を用いても高価であり，達成には何年もかかる可能性があり，その結果自体は不確定である。臨床試験中のいつでも失敗する可能性があり，先にFDAによって安全かつ有効な活性成分として承認されていても同様である。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で良好な結果を得たが、治療効果或いは副作用が乏しいためである。
私たちの候補製品は早期から後期まで異なる開発段階にある。臨床試験失敗は任意の段階で発生する可能性があり、そして著者らの制御範囲内外の多種の要素によって引き起こされる可能性があり、調合欠陥、不良安全性或いは治療効果特徴及び試験設計欠陥などを含む。もし試験結果が否定的または不確定な結果である場合、私たちまたは私たちの協力者は決定するかもしれないし、監督機関は候補製品の試験を停止するか、追加の臨床試験または臨床前研究を行うことを要求するかもしれない。例えば、2022年1月26日、我々のパートナーTymeは、転移性膵臓癌患者の第2段階臨床試験のためのSM−88とメトキシサリン、フェニトインおよびシロリムスとの併用を中止することを発表した。また、試験や研究から得られたデータは異なる解読の影響を受けやすく、規制機関は私たちのように私たちのデータを有利に解読しない可能性があり、これは規制部門の承認を延期、制限、または阻止する可能性がある。このような理由で、私たちの未来の臨床試験は成功しないかもしれない。
私たちは、私たちが未来に行う可能性のある任意の臨床試験が、規制部門の承認を得て、私たちの候補製品を市場に出すために、一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか分からない。臨床試験を行っている候補品が
もし実験が安全でないことや治療効果が足りないことが発見されたら、私たちは規制部門の承認を得ることができないだろう。もし私たちが現在または未来の任意の候補製品を市場に出すことができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受け、長期的な株主価値を創造する能力は制限されるだろう。
臨床試験の遅延はよく見られ、原因は非常に多く、いかなる遅延も著者らのコスト増加を招く可能性があり、そして著者らの監督部門の許可と製品販売を開始する能力を危害或いは延期する可能性がある。我々の臨床試験への患者募集が困難であることも発見され，候補製品の開発が遅れたり阻止されたりする可能性がある。
私たちは候補製品の臨床試験で遅延に遭遇するかもしれない。われわれが計画している臨床試験は時間どおりに開始されない可能性があり，有効な設計はなく，十分な数の患者を募集することもなく，予定通りに完成しない可能性もある。私たちの臨床試験は様々な理由で遅れるかもしれません
•試験開始や継続に必要な資金を調達したり遅延させたりすることはできません
•裁判を開始するために規制部門の承認を得るのを遅らせることができる
•遅延はFDAと最終的な試験設計について合意した
•安全な理由で、あるいはFDAまたは他の監督機関が私たちの臨床試験操作または試験場所を検査した後、臨床一時停止を実施した
•潜在的契約研究機関またはCROおよび臨床試験サイトとの受け入れ可能な条項の合意を遅延させるか、またはこれらのCROは、私たちが彼らと達成した合意条項に従って各場所で臨床試験を行うことができなかった
•必要な機関審査委員会またはIRBの承認を得るために、各地点で遅延する
•患者が完全に試験に参加する或いは治療後のフォローアップに戻る時に困難或いは遅延に遭遇した
•臨床サイトは、被験者の登録に悪影響を及ぼす可能性がある臨床試験の中止を選択した
•新冠肺炎の大流行或いはその他の衛生流行病と関連する遅延は、これは臨床サイトの閉鎖、患者登録の遅延、患者の治療停止或いは後続の訪問或いは試験方案の変更を招く可能性がある
•新しい診療所を増設するのに必要な時間
•私たちの契約製造業者は十分な臨床試験材料の生産を遅延させて提供する。
上記のいずれかの理由やその他の理由で、我々が計画している臨床試験の開始または完了が遅れていれば、私たちの開発コストが増加する可能性があり、私たちの規制承認過程が遅延する可能性があり、候補製品を商業化し、販売を開始する能力が実質的に損なわれる可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
また、患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。私たちの臨床試験の時間は、私たちの候補製品のテストに参加する患者を募集する速度と、完成に必要なフォローアップ期間に依存する。十分な数の患者を識別し、募集し、募集することができないか、または必要なまたは必要な特徴を有する患者を識別し、募集することができないか、または迅速に臨床試験を完了することができない可能性がある。患者登録と試験完了に影響する要素は以下のとおりである
•調査中の病気の重症度は
•実験案の設計
•患者集団の規模は
•試験に関する資格基準
•試用された候補製品のリスクと収益を感知する
•潜在患者に臨床試験場所の近似性と可用性を提供する
•競争療法と臨床試験の有用性
•臨床試験への参加を促進するために努力しています
•医師の患者への転職方法と
•治療期間と治療後に患者を十分にモニタリングする能力がある。
私たちの製品または候補製品は、悪影響を及ぼす可能性があり、またはその規制承認を遅延または阻止するか、または任意の承認のラベルまたは市場受容度の範囲を制限する可能性がある他の性質を有するか、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある(ある場合)。
多くの薬品や生物製品と同様に、私たちの製品や候補製品を使用した治療は、副作用や副作用やイベントが生じる可能性がある。私たちの製品または候補製品は、承認された有効成分を含み、私たちの製品または候補製品において活性成分または医薬カテゴリを使用することによって生じる副作用はよく知られているが、私たちの製品または候補製品は依然として不良副作用を引き起こす可能性がある。これらは、活性成分または医薬カテゴリ、またはそのような製品または候補製品に対する我々の独自の処方、または他の潜在的な有害特徴に起因する可能性がある。これらの特徴は、私たち、私たちのIRBs、臨床試験場所、FDA、または他の規制機関が臨床試験を中断、延期、または停止させる可能性があり、より厳しいラベルまたは規制承認の遅延、拒否、または撤回をもたらす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
さらに、もし私たちのすべての製品が市場の承認を得た後に深刻または予期しない副作用を招く場合、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
•規制部門は製品の承認を撤回したり、その販売に制限を加えたりすることができる
•FDAは、リスク評価および緩和戦略、またはREMSの実施を要求する可能性がある
•規制当局は警告や禁忌症のようなラベル宣言の追加を要求するかもしれない
•私たちは製品の投与方法の変更や追加の臨床研究を要求されるかもしれません
•私たちは起訴され、患者に与えられた傷害に責任を負うかもしれない
•私たちの名声は損なわれるかもしれない。
これらの事件のいずれも、影響を受けた製品または候補製品に対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止することができ、私たちの製品および候補製品の商業化コストを大幅に増加させる可能性がある。
FDAと同様の外国機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できないが、もし私たちが最終的に私たちの候補製品の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDAや同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制当局のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。これまで5種類のNDA製品の規制承認を得てきたが，BLA製品はなく，我々は複数のNDA候補製品が開発の後期段階にあり，他の探索的候補製品が開発中である。しかし、私たちの既存の候補製品や私たちが将来開発を求める可能性のある任意の候補製品は、米国や他の管轄区域の規制承認を決して得られないかもしれない。
私たちの候補製品は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
•FDAまたは同様の外国規制機関は、ブランド参考薬または既存の生物学的薬物の変更が、私たちが選択した規制経路または外国規制経路の基準に適合することに同意しないかもしれない
•候補製品が安全かつ有効であることをFDAまたは同様の外国規制機関に証明することができないかもしれないし、その提案の適応においてそのブランド参考製品に相当する
•我々が行った任意の臨床試験の結果は、FDAまたは同様の外国規制機関が承認した統計的意義レベルに適合していない可能性がある
•候補製品の臨床的および他の利益がその安全リスクよりも大きいことは証明できないかもしれない
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する第三者メーカーの製造プロセスまたは施設を承認できない可能性がある
•FDAなどの外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない。
この長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得られず、私たちの候補製品を販売することができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なうことになるかもしれない。
さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちが要求しているものよりも少ないまたは限られた適応を有する任意の候補製品を承認することができ、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれない、またはその候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことを承認するかもしれない。上記のいずれの状況も私たちの候補製品の商業的な見通しを損なう可能性がある。
505(B)(2)規制経路を使用してFDAに秘密協定または任意の同様の薬物承認文書を提出する経験は限られており、私たちの候補製品が規制承認を受けるとは判断できない。FDAが最終的に私たちが提出したどんな秘密協定もタイムリーに承認されるという保証はない。たとえば，2016年3月，EP-6101に関するFDAのセキュリティプロトコルのCRLを受信し，申請を継続しないことや様々な理由でEP-6101の開発を求めることにした.2020年8月7日，RyanodexがEHSを治療したNDAのCRLを受け取り，この適応を追求せず，我々の資源を他の候補製品に用いることにした
もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが規制部門の承認を得て私たちの1つ以上の候補製品をマーケティングすることに成功しても、私たちの収入は私たちが規制部門の承認を得た地域の市場規模に大きく依存するだろう。もし私たちが患者や適応に対する市場が私たちが予想しているほど重要でなければ、承認されれば、このような製品の販売から大量の収入を得ることはできないかもしれない。
第505条(B)(2)条に基づいて提出された機密協定により、特許侵害訴訟を受ける可能性のあるリスクに直面させ、これは、候補製品の審査または承認を延期または阻止することになる。
私たちの候補製品のいくつかはFDCA第505(B)(2)節に従ってFDA承認を提出します。第505条(B)(2)条は、承認に必要な情報の少なくとも一部が出願人によって行われていないか、またはそのために行われている研究からの機密協定の提出を許可し、出願人は参照権を得ていない。505(B)(2)出願は、ブランド参照薬剤の安全性および有効性に関する発表された文献および/またはFDAの以前の発見を参照することを可能にする。FDCA第505(B)(2)節に提出されたNDAに対しては，“ハッジ−ワックスマン法”の特許認証と関連規定が適用される。“ハッジ·ワックスマン法”によれば、このようなNDAは、第IV項の認証と呼ばれる認証、FDA出版物の特許および排他性情報付録に記載されている任意の特許、治療同等性評価を有する承認医薬製品を含むことを要求される可能性があり、一般にオレンジブックと呼ばれ、505(B)(2)出願で引用された任意の製品に対して無効であり、強制的に実行できないか、または505(B)(2)NDAの対象となる製品の製造、使用、または販売によって侵害されることはない。
“ハッジ·ワックスマン法”によれば，505(B)(2)号出願に係る特許の所有者は，第(4)項の証明の通知を受けた後，特許侵害訴訟を提起することができる。特許所有者が通知を受けてから45日以内に505(B)(2)出願人の申請者に対して特許侵害訴訟を提起し，特許訴訟が第4項の申請者に有利な方法で解決されない限り，特許訴訟が第4項の申請者に有利な方法で解決されない限り，FDAが一度，自動，30ヶ月間承認505(B)(2)NDAの能力を一時停止することをトリガするであろう。したがって、1つまたは複数の候補製品の開発に多くの時間と費用を投入する可能性があるが、これらの候補製品が商業化される前に、重大な遅延および特許訴訟のみを受ける可能性がある。例えば、我々は、将来的には、505(B)(2)セキュリティ協定の提出に関する訴訟を受ける可能性もある。さらに、505(B)(2)出願は、参照製品のオレンジブックに記載された任意の非特許排他性(例えば、新しい化学物質またはNCEの承認を得る排他性)が満了するまで承認されないであろう。FDAはまた、ブランド参考薬の変更を支援するために、1つまたは複数の追加の臨床研究または測定を行うことを要求する可能性があり、これは時間がかかる可能性があり、このような候補製品の規制承認を達成することを大幅に延期する可能性がある。FDAはまた、将来の505(B)(2)の提出を拒否し、FDCA第505条(B)(1)条に従ってこのような提出を要求する可能性があり、これは、提案された使用薬の安全性および有効性を決定し、遅延をもたらす可能性があり、コストおよび時間のはるかに高いデータを提供することを要求するであろう。他の要素を除いて、これらの要素は私たちが候補製品を商業化する能力を制限するかもしれない。
ブランド参照薬を製造する会社は、新薬出願(ANDA)または505(B)(2)出願人を簡略化することに対して、規制部門の承認を求め、そのブランド製品の模造および再配合形態の製造および販売を求める出願人を提訴することが多い。これらの会社は、ANDAまたは505(B)(2)出願人に対する訴訟の根拠として、特許侵害または他の知的財産権侵害行為を主張することが多い。例えば、私たちはEndoの子会社との特許事件に巻き込まれており、この事件は私たちのANDA後葉加圧素に関連している。同様に、特許所有者は、現在、その承認された模倣薬または再調製された製品をマーケティングおよび販売している会社に対して特許侵害訴訟を提起することができる
知的財産権を実行または保護する訴訟は通常複雑で、一般に巨額の費用が関連しており、候補製品の発売や販売を延期または阻止する可能性がある。特許が有効と認定され、候補製品が特定の司法管轄区域で侵害された場合、特許所有者から許可を得ることができない限り、停止を要求されます
管轄区域で販売され、管轄区域の既存の在庫を放棄または廃棄する必要がある可能性がある。特許侵害に関する告発が裁判所の最終的な解決を得ていないにもかかわらず、私たちの商業判断を使用して、私たちが承認した製品をマーケティング·販売することを決定する場合もあり、これは“リスク発表”と呼ばれる。特許所有者が獲得可能な侵害救済方法には、特許所有者が稼いだ利益ではなく、特許所有者が損失した利益で測定された損害賠償が含まれている可能性があるので、そうすることはリスクが大きい可能性がある。故意の侵害の場合、その定義は主観的であり、このような損害賠償は最高で3倍に増加することができる。さらに、特許ブランド製品の利益率は、通常、生物等価物および505(B)(2)製品の割引定価に関連するため、特許ブランド製品の利益率は、通常、生物等価物および505(B)(2)製品よりもはるかに高い利益率を達成し、侵害者が稼いだいかなる利益にも比例しない損害をもたらす。特許訴訟における不利な決定は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。
もし私たちが私たちの製品や候補製品のラベル外用途を不当に普及させることが発見されたら、承認されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。そのような法執行はこの産業でもっと一般的になった。FDAや他の規制機関は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補製品)に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。しかし、私たちは私たちの製品FDAによって承認されたラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない。我々が提案した適応の候補製品が市場承認を得た場合，医師は依然として承認されたラベルと一致しない方法で患者に我々の製品を使用することができ，医師個人が彼らの専門医療判断を信じていれば，このように使用することができる。しかし、もし私たちの製品をいかなるラベル外の用途に宣伝することが発見されたら、連邦政府は民事、刑事、行政処罰を徴収し、私たちに罰金を求めることができます。FDAまたは他の規制機関はまた、法令または会社の誠実な合意に同意することを要求したり、私たちのための永久禁止を求めたりすることができ、この禁止に基づいて、特定の販売促進行為が監視、変更、または制限されることができる。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう
我々の業務は広範な規制要求を受けており，我々が承認した製品と規制承認された候補製品は継続的な規制審査を受けることになり，巨額の費用を招き，そのような製品を商業化する能力を制限する可能性がある。
製品が承認された後であっても、私たちはラベル、包装、貯蔵、流通、安全監視、広告、販売促進、輸出入、記録保存、および安全および他の発売後の情報の報告に関するFDAおよび他の規制要件の制約を受けている。承認された守秘協定の所有者は、有害事象または有害事象の監視および報告、および製品が出願中の規格に適合しないいかなる障害も監視および報告する義務がある。承認された機密協定の保持者はまた、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスを特定の変更するために、新しいまたは追加の出願を提出し、FDAの承認を得なければならない。他の適用可能な連邦および州法律に加えて、広告および販売促進材料はFDAの規定に適合し、FDAの審査を受けなければならない。さらに、FDAは、製品が発売される可能性のある承認の指示用途または承認条件に重大な制限を加える可能性がある。例えば、製品の承認は、製品の安全性および有効性を監視するために、またはREMS計画を実施するために、コストの高い可能性の高い承認後の研究および監視の要件を含むことができる。
医薬品メーカーおよびその施設は使用料を支払わなければならず、FDAと他の監督機関は現在の良好な生産実践、すなわちcGMPに適合しているかどうかを継続的に審査し、定期的に検査し、薬物申請で行われた約束を守らなければならない。私たちまたは規制機関が、予期しない深刻度または頻度の副作用、または製品の製造施設に問題があるような以前に未知の問題があることを発見した場合、規制機関は、製品のリコールを要求し、医師に通知し、製品を市場からリコールまたは生産を一時停止することを含む、製品または製造施設に制限を加える可能性がある。
もし私たちまたは私たちの製品または候補製品または私たちの製造施設が適用される規制要求を遵守できない場合、監督管理機関は：
•私たちが違法だと主張する警告状や無題の手紙を出します
•製品の販売や製造に制限を加える
•民事、刑事および/または行政処罰、損害賠償、金銭罰金の評価、返還要求、連邦医療保険、医療補助、および他の連邦医療保健計画から除外されることを考慮し、私たちの業務の削減または再編成を要求する禁止令または適用を求める
•規制承認の一時停止または撤回；
•進行中の臨床試験を一時停止します
•処理すべき申請または私たちが提出した出願の追加を承認することを拒否する；
•製品を差し押さえる
•私たちが政府契約を結ぶことを許可することを拒否する。
似たような発売後の要求は、私たちが私たちの製品を承認することを求める外国司法管轄区に適用されるかもしれません。政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上記のいずれの事件や処罰の発生も、製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制することができる。
さらに、FDAの法規、政策、または指導は変化する可能性があり、米国および他の管轄区域は、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止または延期するために、または承認後の活動をさらに制限または規範化するために、新しいまたは追加の法規または政府法規を公布する可能性がある。米国や国外の未解決または未来の立法または行政行動によって生じる可能性のある不利な政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが規制コンプライアンスを達成して維持することができなければ、私たちは私たちの製品および/または候補製品の販売を許可されないかもしれません。これは、私たちが収入を創出し、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすでしょう。
私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーが詐欺行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(1)FDAおよび同様の外国規制機関の法律に違反し、そのような規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(2)米国の詐欺および乱用法律、および同様の外国詐欺的不正行為法を含む、故意、無謀および/または不注意な行為を含む可能性があり、(3)財務情報またはデータの正確な報告を要求する法律。具体的には、医療プロジェクトとサービスの普及、販売とマーケティング、および医療業界のいくつかの商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用行為を含む不正行為を防止するための広範な法律の制約を受けている。これらの法律は、幅広い価格設定、割引、マーケティング、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。従業員と他の第三者の不適切な行為を常に識別して阻止できるわけではない。不正行為を発見し防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは自分を弁護することに成功できませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、誠実な義務、契約損害、名声損害、利益減少、将来の収益減少、および私たちの業務を削減することを含む、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の一般業務運営以外にも、医療専門家、主要調査者、コンサルタント、顧客(実際および潜在的)および第三者支払者との任意の関係は、私たちの一般業務運営を除いて、現在および将来は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、マーケティング支出追跡および開示、または日光法律、政府価格報告、および健康情報プライバシーおよび安全法律の制約を直接または間接的に受けるだろう。もし私たちがこれらの法律を遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、誠実な義務、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む罰に直面する可能性がある。
私たちの業務運営と活動は、連邦反リベート法規および連邦民事虚偽請求法案を含むが、連邦反リベート法規および連邦民事虚偽請求法案を含む様々な連邦、州、地方詐欺および乱用法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。これらの法律は、現在の主要な調査者や研究対象との活動、および現在、提案され、未来の販売、マーケティング、教育計画に影響を与える可能性がある。また、連邦政府、州政府、私たちが業務を行っている外国司法管轄区の患者データのプライバシーと安全の規制、透明性の要求を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のあるアメリカの医療法律は含まれていますがこれらに限定されません
•他の事項に加えて、現金または実物を直接または間接的に、公開的または間接的に現金または実物で直接または間接的に請求し、受信し、提供し、提供するか、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を支払い、誘導または交換として、個人を紹介したり、購入、レンタル、注文または推薦したりして、連邦医療保健計画(例えば、連邦医療保険および医療補助計画)に基づいて全部または部分的な支払いを行うことが禁止されている。2010年に“医療·教育和解法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”、または総称してACAと呼ばれ、他の事項に加えて、個人または実体がこの法規または同法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなくなるように、連邦“反リベート法規”および医療詐欺刑事法規の意図要件が改正された。また、“反リベート法”の規定によると、政府は、連邦民事虚偽請求法の目的に基づいて、連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含むと断言できる
•連邦民事虚偽申告法および民事金銭罰法を含む連邦民事虚偽申告法および民事金銭罰法を含み、個人または実体が故意に連邦政府の支払いまたは承認請求を提出または提出することを禁止または処罰することを含み、連邦医療保険、医療補助または何らかの他の政府医療保健計画を含み、これらの項目は虚偽または詐欺的であるか、または故意または虚偽陳述を招いて、連邦政府に資金を支払う義務を不当に回避、減少または隠蔽する；
•1996年の連邦“健康保険携帯及び責任法案”、またはHIPAAは、任意の医療福祉計画をだまし取ろうとする計画を故意かつ故意に実行または実行しようとすることを禁止し、または虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御する任意の金銭または財産を取得し、支払または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、または任意の重大な虚偽陳述を行うことを禁止する。保健事項に関する保健福祉、プロジェクト、またはサービス
•HIPAAは、2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”またはHITECHおよびそれらのそれぞれの実施条例によって改正され、特定の医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所は、保証実体または商業パートナー、およびそれらのそれぞれの商業パートナーと呼ばれ、個人が識別可能な健康情報を使用または開示することに関連するサービスを提供する独立した請負者または代理人に要求されている 個人識別可能な健康情報を送信することが適切に許可されていないプライバシー、セキュリティ、および適切な許可されていない個人識別可能な健康情報を送信することに関する、およびそれがカバーするパケット業者
•ACA 6002条項に基づいて作成された連邦医師支払い陽光法案およびその実施条例は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外)によって支払うことができるいくつかの薬品、装置、生物製品および医療用品の製造業者が、毎年米国衛生公衆サービス部のMedicare&Medicareサービスセンター(CMS)に医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊医を含むと定義される)、他の医療専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師)および教育病院支払いまたは移転価値に関する情報を報告することを要求する。医師とその直系親族が所有している所有権と投資権益
•市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦消費者保護法と不正競争法
•ACAによって改正された連邦政府価格報告法は、医療補助薬品返却計画の下で大多数のメーカーが不足している最低医療補助返却点を増加させ、より多くの人口にこのような返却点を提供することを含み、これは複雑な定価指標を計算し、政府計画に報告することを要求し、これらの報告の価格は私たちの発売薬品の精算および/または割引を計算するために使用される可能性がある。これらの計画に参加し、適用される要求を遵守することは、私たちの製品を潜在的な大幅な割引に直面させ、インフラコストを増加させ、特定の市場割引を提供する能力を制限する可能性がある
•“海外腐敗防止法”は、外国政府関係者との特定の財務関係(例えば、特定の医療専門家を含むことができる)を規定する米国の法律である
•州法律は、研究、流通、販売、およびマーケティング計画を含むが、これらに限定されないが、製薬会社に製薬業界の自発的なコンプライアンスガイドラインおよび関連するコンプライアンスガイドラインを遵守することを必要とする、リベート、虚偽声明、消費者保護、および私たちのビジネス実践に適用可能な不正競争法律のような上記の各連邦法律と同等である
連邦政府は、医療保健提供者に支払う可能性のある支払いを他の方法で制限する；州法律は、医療専門家および実体に提供されるプレゼント、補償および他の報酬および価値項目のようなマーケティング情報に関する報告書を各州に提出することを医薬品製造業者に要求する(これらの要求を遵守することは、適切な追跡を保証するためにインフラへの投資を必要とする可能性があり、いくつかの法律は、様々なタイプの支払いおよび関係の開示をもたらし、これは、私たちの業務に負の影響を与える可能性があり、および/または、私たちの活動に対する実行審査を増加させることができる)、および薬品定価；州および地方法律は、医薬品販売代表登録を要求する。また、健康情報のプライバシーやセキュリティを管理する州法もあり、その多くの法律は互いに大きく異なり、コンプライアンス作業を複雑化させている
また，我々の製品や候補製品の任意の販売が米国国外で商業化されると，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物の制約を受ける可能性もある
我々の業務手配が適用される医療保健法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。政府と法執行当局は、私たちの商業行為は、解釈が適用される詐欺や乱用、または他の医療保健法律および法規の現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、誠実な義務、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および私たちの業務の削減または再編を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちはこのような製品を販売しようとしている各司法管轄区域で私たちのすべての製品のために規制承認を得る必要があり、このような承認を得ることができないことは、私たちがそのすべての市場潜在力を実現する能力を制限するだろう。
米国以外の市場で製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他国の多くのかつ異なる規制要求を遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。しかし、一方の管轄区域で規制承認を得られなかったことは、別の管轄区で規制承認を受ける能力に悪影響を及ぼす可能性がある。承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の非臨床研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期されれば、私たちの目標市場は減少し、製品市場の潜在力を十分に発揮する能力が損なわれるだろう。
もし私たちが他の候補製品や製品を開発、買収、許可できなければ、私たちの業務と見通しは制限されるだろう。
私たちの長期成長戦略は既存の候補製品に基づいて候補品の組み合わせを開発し商業化することです。私たちはまた、Combioxinと締結されたCAL 02ライセンス契約、AOP Orphanと締結されたLandiololライセンス契約、およびBARHEMSYSおよびBYFAVOの権利を取得するなど、これらの候補製品を買収または許可することも可能である。我々は内部開発能力を有しているにもかかわらず，既存の化合物や活性成分を改善することができると信じているが，新たな化学物質や化合物を識別·開発する内部薬物発見能力はない。したがって、私たちが候補製品チャネルを拡大する主な手段は、既存のFDAによって承認された製品開発のための改善された処方および交付方法、および/または候補製品を選択および買収することができるかもしれない候補製品を治療または現在の目標の治療適応を強化するために使用するか、または私たちが許容できる条項で私たちの開発または戦略計画に適合することである。既存製品の新しい処方を開発したり、将来性のある候補製品を決定、選択、獲得、許可したりするには、大量の技術、財政、人的資源の専門知識が必要である。このような努力は、特定の候補製品の実際の開発、買収、または許可を招くことがなく、何のメリットも生じることなく、私たちの経営陣の時間と資源支出の分流を招く可能性がある。もし私たちの製品ラインにもっと多くの候補製品を増やすことができなければ、私たちの長期業務と見通しは制限されるだろう。
私たちの製品や候補製品の商業化に関連するリスク
私たちのビジネス成功は私たちの製品と候補製品(承認されれば)が医師、看護師、薬剤師、患者、医学界で著しい市場受容度を得ることにかかっている。
私たちの候補製品が監督部門の承認を得ても、私たちの製品と候補製品は医師、看護師、薬剤師、患者、医学界あるいは第三者支払人の市場認可を得ることができないかもしれません
ビジネス上の成功。私たちの製品と私たちが承認された任意の候補製品に対する市場の受け入れ度は、多くの要素に依存します
•候補製品と競合製品の発売タイミング
•製品候補が承認された臨床適応
•この製品候補製品の投与の利便性および使いやすさ
•代替療法に対するこの候補製品の潜在的かつ知覚可能な利点
•任意の同様の非特許治療を含む代替治療に関連する治療費用；
•第三者支払者と政府当局が提供する保険と適切な補償
•相手が便利で管理しやすい
•私たちまたは私たちの競争相手の製品に関連する同じ活性成分を含む任意の否定的な宣伝
•FDAによって承認された製品ラベルに含まれる制限または警告を含む副作用の発生率および重症度
•販売とマーケティング努力の有効性。
1種の潜在的な製品が臨床前研究と臨床試験において良好な治療効果と安全性を示しても、市場のこの製品に対する受容度はそれが発売された後に知ることができる。もし私たちの製品や候補製品が承認されれば、医師、看護師、薬剤師、患者、医学界の十分な受容度を達成できなければ、私たちは相当な収入を生み出すことができず、利益を達成したり維持することができないかもしれない。例えば、2023年第1四半期には、加圧素市場から撤退し、すべての関連生産を停止し、現在の在庫レベルを超える製品の販売を停止することを決定し、これらの在庫は2023年第2四半期末に枯渇すると予想される。
政府機関が発表したガイドラインと提案は、私たちの製品と候補製品の使用を減らすことができる。
政府機関は、私たちの製品と私たちが開発している候補製品を含む可能性があるいくつかの薬物カテゴリーに適した法規とガイドラインを公布した。政府機関の提言は，用法，投与量，投与経路，併用療法などの事項に関与する可能性がある。私たちが開発している製品および候補製品を含む可能性があり、または患者および医療提供者が従う看護基準として競合製品または代替製品を使用することは、私たちの候補製品の使用を減少させること、または市場受容度および市場シェアを得る能力に悪影響を及ぼす可能性があるいくつかの薬物カテゴリを使用する法規またはガイドラインを減少させることを提案する。
もし私たちが私たちの販売やマーケティング能力をうまく展開できなかったら、あるいは私たちのビジネスパートナーがうまくいかなければ、私たちの製品のビジネス機会は減少するかもしれません。
私たちはアメリカで私たちが承認した特定の製品を普及させる商業組織を持っている。このような組織を維持するコストは収益を超える可能性があり、販売組織の確立と管理は、私たちが合格者を雇用し、維持し、激励すること、十分な販売手がかりを生成すること、販売およびマーケティング担当者に十分なトレーニングを提供すること、および異なる地理的位置に分散した販売およびマーケティングチームを効率的に管理する能力を含む重大なリスクに関連する。また、そのような商業組織があるにもかかわらず、私たちは私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれない。
私たちと私たちが将来参加する他の商業化されたパートナーは、合格した販売と販売管理者を誘致、採用、訓練、維持することができないかもしれません。もし私たちまたは未来のパートナーが有効な数の合格販売員をうまく維持できなければ、私たちの製品を効果的にマーケティングし、普及させる能力が損なわれる可能性があります
多くの場合、私たちのパートナーの努力は私たちの統制範囲内にないかもしれない。将来のパートナーの努力が成功しない場合や、私たちがこのようなビジネスパートナー関係を維持できない場合や、私たちの製品のための代替手配を効果的に確立できない場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの総収入の大部分は限られた数量の製品の販売から来ています。
私たちの収入の大部分は一つの製品を販売する特許権使用料から来ています：ベンディカ。この製品は私たちのパートナーのTeva製薬会社によって販売されている。2022年12月31日までの年間で、ベンディカは約33私たちの総収入の%を占める。私たちの製品の販売は、私たちのパートナーの努力や市場状況と規制行動の大きな影響を受けるかもしれません。これらの努力は私たちがコントロールできません。競争相手が取った行動、例えば値下げや競合製品の市場進出、あるいは私たちの製品や競争製品に関する規制行動は、私たちの経営業績や財務状況に実質的な影響を与える可能性があるため、私たちの将来の製品販売量は低下する可能性があります。
私たちが承認を得て任意の承認された製品をアメリカ以外の地域で商業化すれば、国際業務に関連する様々なリスクが私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは第三者と合意して、アメリカ以外のところで私たちの製品を販売するかもしれません。私たちは、国際業務関係の構築に関連する追加的なリスクは、
•国外の薬品審査に対する監督管理要求は異なる
•異なる支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払い制度、価格制御
•知的財産権の保護を減らすことです
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、経営費の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；
•地政学的行動(戦争およびテロを含む)または自然災害(地震、台風、洪水および火災を含む)または公衆衛生問題または流行病(コロナウイルスを含む)による業務中断。
私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます。
生物製薬業界は競争が激しく、迅速かつ重大な技術変革の影響を受けている。私たちのアメリカと国際における多くの競争相手は、大型多国籍製薬会社、バイオテクノロジー会社、大学、その他の研究機関を含む。例えば、Ryanodexやタントラリンナトリウムを原料薬とする製品は現在Endo International plc、Impax実験室会社、Hikma製薬会社、US WorldMeds社、LLC、Mylan Institution、LLC、Elite実験室社などによって米国で販売されている。私たちのこのような製品の配合は独特であるが、これらの製品の価格や供給などの要因でのこれらの製品の競争は私たちのビジネス努力に影響を与えると信じている。また，我々の製品が治療のために承認された多くの適応を得るためには，代替薬物療法(代替製剤に対する)と競合しなければならない。
私たちの多くの競争相手は、より多くの研究開発者と経験豊富なマーケティングと製造組織のような、より多くの財務、技術、および他の資源を持っている。バイオテクノロジーと製薬産業の合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。したがって、これらの会社は私たちよりも早く規制部門の承認を得ることができ、彼らの製品を販売し、マーケティングする上でより効果的かもしれない。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。技術の商業適用性の進歩やこれらの業界に投資する資本の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。私たちの競争相手は、私たちの製品または私たちが現在開発しているまたは開発可能な任意の製品よりも効率的またはコストの低い医薬製品または薬物送達技術の開発、獲得または許可に独占的に成功するかもしれない。さらに、私たちの競争相手はFDAに市民請願書を提出し、FDAを説得しようとし、私たちの製品または彼らの承認を支持する臨床研究に欠陥が含まれているかもしれない。私たちの競争相手のこのような行動はFDAが私たちが提出した任意の申請を承認することを延期したり阻止したりするかもしれない。
私たちが競争に成功するかどうかは他の要素を除いて
•市販されている製品および第三者に対して開発されている候補製品を含む、当社の製品および候補製品の有効性および安全性
•私たちの候補製品が臨床開発を完了し、発売承認を得るのに要する時間
•監督部門と良好な関係を保つ能力
•規制部門の承認を得た候補製品を商業化し市場に出すことができます
•私たちの製品の価格は、ブランドや模倣薬の競争相手との比較を含む
•個人と政府の医療保険計画は、カバー範囲と適切な精算レベルを提供するかどうか、医療保険計画を含む
•私たちの製品や候補製品に関連する知的財産権を保護する能力；
•費用対効果に基づいて私たちの製品を製造して販売し、規制の承認を受けた候補製品の商業数量を製造し販売する能力；
•私たちのすべての製品と医師と他の医療提供者の監督管理の許可を得た候補製品を受け入れます。
もし私たちの競争相手が販売している製品が私たちの製品や候補製品よりも効果的で、安全で、あるいは私たちの候補製品よりも早く市場に入ったら、私たちは周期的に市場に入るのが遅すぎて、商業成功が得られないかもしれません。しかも、生物製薬産業の特徴は技術の変化が迅速だということだ。私たちの研究開発能力が限られているため、私たちはすべての技術の急速な変化に追いつくことが難しいかもしれない。もし私たちが技術変革の最前線にいられなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。私たちの競争相手が開発した技術の進歩や製品は、私たちの技術、製品または候補製品を時代遅れにし、競争力に欠けたり、経済的ではないかもしれません。
もし私たちの競争相手および/またはパートナーが私たちに法的訴訟を提起すれば、私たちの業務と運営業績を損なう可能性があり、私たちは巨大なコストと業務中断、そして私たちの候補製品の発表遅延を招く可能性があります。
私たちの競争相手や潜在的な競争相手(いくつかは私たちと協力している)が、私たちの研究、開発、商業化活動、および任意の製品候補またはこれらの活動によって生成された製品に基づいて、彼らの知的財産権の侵害、契約違反、または他の法律理論を主張する法的訴訟を提起するかどうかを予測することはできません。例えば、2023年第1四半期に、Curia Global，Inc.(“Curia”)は、私たちが契約、口座声明、および私たちがCuriaと締結した後葉加圧素の供給協定による誠実信用と公平取引に関する黙示契約に違反し、7670万ドルを超える賠償を要求したため、私たちを仲裁することを要求した。また、クリアはニューヨーク州裁判所で私たちに対して、PEMFEXYについてクリアと合意した供給協定に記載されている契約と勘定に違反し、420万ドルを超える賠償を要求したと主張した。私たちは私たちがそのような主張を守ることに成功するという保証がない。もし私たちがそのような訴訟を弁護することを余儀なくされたら、それらが価値があるか価値がないか、あるいは最終的に私たちに有利になることを決定すれば、私たちは費用の高い訴訟と技術と管理者の分流に直面するかもしれない。これらの訴訟は、私たちの候補製品と早期に市場に参入する能力を阻害し、その市場に進出する潜在的な競争相手が少ない(あれば)使用モデルの能力に影響を与えることを阻害する可能性があり、これは、このような候補製品から得られる潜在的収入に悪影響を与えたり、製品の市場受容度や市場シェアを獲得する能力に悪影響を与える可能性がある。我々は現在，本年度報告10-K表の他の部分で議論されているように，様々な進行中の訴訟を扱っている
私たちのいくつかの競争相手は私たちよりもはるかに多くの資源を持っていて、より大きな時間とより長い時間で訴訟費用を受けることができる。さらに、紛争の不利な結果は、私たちが一方の特許または他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、損害賠償金を支払う必要があり、損害賠償金と弁護士費の3倍を含む可能性がある；他人の知的財産権に組み込まれたり、利用されていると言われている製品の製造、許可、または使用を停止すること、追加の開発資源をかけて私たちの製品を再調製すること、または何らかの薬物の販売を阻止すること、および必要な技術を使用する権利を得るために、不利な使用料を締結することができるかもしれないことを要求するかもしれない。必要であれば、印税や許可協定は、私たちが受け入れられる条項で提供されないか、または全く提供できないかもしれない。
もし私たちが私たちの製品や候補製品のために十分なカバーと補償レベルを維持することができなければ、承認されれば、彼らの商業成功は深刻に阻害されるかもしれない。
私たちの製品と他の任意の承認された候補製品の成功販売は、十分な保証範囲と第三者支払者の補償があるかどうかにかかっています。処方薬治療を受けた患者は、通常、その処方薬に関連する費用の全部または一部を精算するために第三者支払者に依存する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと補償は新製品の受容度に重要である。米国では，第三者支払者が自分の引受·精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険引受政策と支払制限に依存する。しかし，我々が開発した任意の候補製品のカバー範囲や精算金額に関する決定は支払者ごとに行われる.カバー範囲の決定は臨床と経済標準に依存する可能性があり、より成熟或いはより低コストの治療代替物がすでに利用可能であるか、あるいはその後利用可能な場合、これらの標準は新薬製品に不利である。第三者支払者の精算は、多くの要素に依存する可能性があり、これらに限定されないが、第三者支払者が製品の使用を決定することは、その健康計画下の保険福祉、安全、有効および医学的に必要であること、特定の患者に適していること、費用対効果、および/または美容製品でも試験的製品でもなく、研究製品でもないことである
特定の製品の保険を受けたと仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があるか，あるいは患者が受け入れられないほど高いと考える共同支払いが必要となる可能性がある。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。
また、私たちの製品や候補製品の市場は、第三者支払者の薬物処方を得ることができるかどうか、あるいは第三者支払者が保険や精算の薬剤リストを提供するかどうかに大きく依存するだろう。このような処方に組み込まれた業界競争は往々にして製薬会社に下振れ価格圧力をもたらす。さらに、価格の低い後発薬または他の代替品がある場合、第三者支払者は、その処方に特定のブランド薬を含むことを拒否するか、または処方制御または他の方法によって患者がブランド薬を得ることを制限することができる。
また、引受政策や第三者支払人の売出し率は随時変化する可能性がある。したがって，有利なカバーや精算状態が得られても，将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある。第三者支払者は，海外でも国内でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。また、米国では、第三者支払者は薬品の保証と精算に対して統一的な政策要求をしていない。そのため、薬品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保証範囲および十分な補償が一致するか、または最初に得られることを保証することなく、私たちの製品を使用するために、個々の支払者に科学的、臨床的、および費用対効果的な支援を提供する必要があるかもしれない。特定の製品の保険を受けても、それによる精算支払率は私たちの収益性を維持するのに十分ではないかもしれません。
また、将来の保険·精算は米国や国際市場でより多くの制限を受ける可能性があると考えられる。私たちの商業製品の第三者の保証と精算、そして私たちが監督管理の承認を得る可能性のある臨床前と臨床候補製品は、アメリカや国際市場で要求を獲得したり、満足したりすることができない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。
現在と将来の立法は、候補製品を商業化する難しさとコストを増加させ、私たちの製品が獲得する可能性のある価格に影響を与えるかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄区域は、医療システムを変更するためのいくつかの立法·規制提案を検討または公布しており、我々の製品や候補製品の販売が承認されると、これらの提案は私たちの販売製品や候補製品の収益性に影響を与える可能性がある。米国や他の地域の政策立案者や支払者の中で，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストを抑え，質の向上および/またはカバー範囲の拡大を目指している。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。
例えば、2010年3月、ACAが採択され、政府や民間保険会社の医療融資を大きく変えた。ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会によって廃止されたため、全体的に違憲であると弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。米国の最高裁が裁決を下す前に、総裁·バイデンは2021年1月28日に行政命令を発表し、ACA市場による医療保険の取得を目的とした特別登録を開始した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年インフレ削減法案に署名し、個人がACA市場で医療保険を購入する強化補助金を2025年に延長した。2025年からアイルランド共和軍は，受益者の最大自己負担コストと新たに構築されたメーカー割引計画を著しく低減することにより，連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。これらの挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACAと我々の業務にどのように影響するかは不明である。将来医療改革に関連する連邦や州立法や行政改革が我々の業務にどのように影響するかを予測することはできない
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。例えば、2011年8月、オバマ総裁は、他を除いて赤字削減合同特別委員会を作成し、国会に支出削減の提案を提案する“2011年予算制御法案”に署名した。赤字削減合同特別委員会は2013年から2021年までの少なくとも1.2兆ドルの赤字削減目標を達成できず、いくつかの政府プロジェクトの自動削減を触発した。これらの削減には、医療保険提供者への医療保険支払総額の前期最高2%削減が含まれ、2013年4月1日に施行され、2015年の両党予算法およびいくつかの立法改正案が採択された後、2031年まで有効である
議会は追加的な行動を取った。現在の立法によると、医療保険支出の実質減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の3%まで様々になる。2021年3月11日、総裁·バイ登は“2021年米国救援計画法案”に署名し、2024年1月1日から、単一源と革新多源薬物に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し、現在この上限は薬品メーカー平均価格の100%である。また、2013年1月、総裁·オバマ氏は、いくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いをさらに減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する2012年“米国納税者救済法”に署名した
また、米国の薬品価格決定方法に対する立法と法執行への関心もますます大きくなっている。具体的には，米国議会は最近いくつかの調査を行い，大統領行政命令を発表し，薬品定価の透明性の向上，定価とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案·可決した。それは.例えば、米国の前大統領政府はいくつかの手段を用いて、連邦予算提案、行政命令、政策措置を含む薬品定価改革を提出または実施した。例えば，2019年5月，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)はMedicare Advantage計画を2020年1月1日からB部分に対する階段療法の選択を許可する最終ルールを発表した。最終規則は2019年1月1日に発効したCMS政策の変化を編纂した。CMSが2020年12月31日に発表した最終規則では、CMSは“製品線延長”薬物のためにより広範な定義を確立し、それにより、最初に列挙されたブランド名の製品線延長が経口固体剤形である必要がないようにする。この最終規則は私たちの製品に関連する返金金額に影響を与え、私たちの製品の商業成功にマイナスの影響を与える可能性があります。また，2020年12月2日にCMSが2021年のMedicare医師料金スケジュールの変更を公表したことも，われわれの製品のカバー範囲や精算に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの変化によれば、CMSは、505(B)(2)の経路に従って許可されたいくつかの薬剤が類似のラベルを共有し、複数のソース薬剤に割り当てられたコード化された模倣薬と共に使用されるので、いくつかの505(B)(2)の医薬品を既存の複数の由来医薬品コードに割り当てる。CMSは、この変化は“薬品価格を抑制する”努力と一致し、請求書コードによって記述され、同様のラベルを共有する製品間の競争を奨励することを指摘している。また、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として，2021年9月9日，HHSは高薬価に対応した総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる様々な潜在立法政策と，HHSがとりうる潜在行政行動がこれらの原則を推進することを示した。このような原則を施行するための立法や行政行動はまだ最後に決定されていない。また，アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険(Medicare)で覆われたある単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。また、バイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表し、HHSに報告書を提出するように指示し、連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを説明した。このようなまたは似たような政策計画が未来に施行されるかどうかはまだ分からない。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。これらの法律および将来提出·採択される可能性のある他の新しい法律および改革措置のすべての影響はまだ不確定であるが、医療保険および他の医療資金のさらなる減少、またはより高い生産コストをもたらす可能性があり、これは、私たちの顧客および私たちの財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。もしこれらの第三者がその契約の責務を成功的に履行できない場合、あるいは予想される期限までに完了することができなければ、規制機関から候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
著者らは引き続き第三者CROに依存して、著者らの臨床前と臨床プロジェクトのデータを監視と管理することを計画してきた。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての実験が適用された合意、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。私たちと私たちのCROは、現在の良好な臨床実践またはGCPに関するFDAの法規および他の法律を遵守しなければならない。これは、欧州経済圏加盟国の主管当局および同様の外国規制機関が、国際調整理事会(ICH)の形で、私たちのすべての製品の臨床開発におけるガイドラインに要求するものでもある。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、主要調査者、試験地点を検査することでGCPを実行する。もし私たちまたはCROが適用されたGCPを遵守できなかったら
我々の臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAなどの外国の規制機関は、上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。我々はCROの活動に合意しているが，彼らの実際の表現に対する影響力は限られている.また，我々の候補製品の一部の臨床試験は米国以外で行われる予定であり，CROの監視とわれわれの臨床試験場所への訪問を困難にし，われわれの臨床試験を正確かつタイムリーに行うことを確保し，GCPを含む適用法規を遵守することを余儀なくされるであろう。私たちの候補製品のための臨床試験を行う際に、適用する法規を守らなければ、臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは監督部門の審査過程を遅延させます。
私たちのいくつかのCROは、(他の理由を除いて)私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明することができれば、債権者の利益のために一般的に譲渡される場合、または清算された場合、それぞれ私たちとの合意を終了することができる。もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。また、私たちのCROは私たちの従業員ではなく、私たちがこのようなCROとの合意に基づいて私たちに提供した救済措置を除いて、彼らが私たちの臨床前と臨床プロジェクトに十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することができない。CROがその契約責任または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された期限内に達成できなかった場合、CROがCROを交換する必要がある場合、またはCROによって得られた臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、法規の要求または他の原因を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは監督部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは大幅に増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力は著しく遅れる可能性がある。
CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、私たちが未来に挑戦や遅延に遭遇しない保証はなく、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。
私たちの現在の任意の戦略的パートナーがその義務を履行したり、私たちとの合意を終了しなかった場合、このようなプロトコルの下で候補製品の開発と商業化が延期または終了される可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。
2015年，我々はSephalon(Teva)とSephalonライセンスを締結し，米国とカナダがCLLおよびNHL患者のBendekaを治療する権利を取得した。Cephalonライセンスの条項によると、このライセンスは時々修正されている
Tevaはこの製品の米国でのすべての商業活動を担当し、普及と流通を含め、すべての監督管理の承認を得て維持し、承認された臨床研究を行う責任がある。
このような戦略的協力は科学的あるいは商業的に成功しない可能性があり、その理由は以下のいくつかの重要な要素を含む
•もし私たちがどんな規制承認も維持できなかったり、他の方法で合意に深刻に違反した場合、私たちはすべての予想された特許使用料を受け取ることができないかもしれない
•Sephalonは彼らの私たちとの戦略協力のための努力と資源を決定する上で大きな裁量権を持っている。このような合意によると、私たちが受け取る可能性のある任意の現金支払いおよび特許使用料の時間および金額は、Cephalonの許可に従って私たちの製品に対するSephalonの努力、資源分配、および商業化に依存するだろう
•Sephalonは現在競争力のあるベンダムスチン製品Treandaを販売しています®アメリカではさらに、Cephalonは、単独でまたは他の会社と一緒に開発および商業化されるか、または私たちが許可した候補製品と類似したまたは競争力のある製品を有する会社に買収される可能性がある
•Sephalonは彼らの商業化努力の重点を変えたり、より優先的なプロジェクトを追求したりするかもしれない
•Cephalonは、私たちとの戦略的協力を短時間で中止するかもしれません。これは、新しい戦略パートナーを引き付けることを難しくしたり、科学界や金融界での私たちのイメージに悪影響を与えたりするかもしれません
•Sephalonは、彼らの領土で私たちが彼らに権限を与えた知的財産権を維持または擁護する権利があり、彼らがそうしなければ、私たちは私たちの知的財産権を維持して守る権利があるかもしれないが、私たちのこのような能力は、私たちの戦略パートナーの行動や不作為によって損なわれるかもしれない
•Cephalonは、適用されるすべての規制要件を遵守していない場合があり、またはすべての適用された法規要件に従ってセキュリティデータを報告していない場合があります
•Cephalonが製品を効率的に商業化できなければ他の協力者では代替できないかもしれません
•もし私たちがSephalonとの合意が終わったら、私たちは彼らに私たちの未来の製品利益の一部を支払わなければならない。
これらの事件のいずれも、私たちの業務、運営結果、および私たちの将来の利益を達成する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの株価の下落を招く可能性がある。
私たちは開発と商業化協力を成功的に維持することができない可能性があり、どのパートナーも私たちの候補製品を開発または商業化するのに十分な資源を投入していないかもしれないし、開発または商業化努力に失敗する可能性があり、これは私たちがいくつかの候補製品を開発する能力や私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある
我々は、AOP Orphanと締結されたランジオロール許可協定、および癌患者の治療のための経口SM-88を推進するために、Tyme(現在Syrosと合併している)との戦略的協力を含む第三者と許可および/または協力協定を締結している。私たちがより多くの協力計画を立てることができれば、私たちの現在の許可と協力協定を除いて、どのような協力も最終的には成功しない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが第三者と協力して製品や候補製品の開発と商業化を行えば、その製品または候補製品の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。パートナーは、私たちの候補製品の開発または商業化のために十分な資源を投入していない可能性があり、または開発または商業化努力に失敗する可能性があり、この場合、候補製品の開発および商業化は延期または終了される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。さらに、私たちが設立した任意の協力または他の手配の条項は、私たちに不利であることが証明されるか、または不利とみなされる可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格に否定的な影響を与えるかもしれない。場合によっては、私たちは協力下の候補製品や研究計画の持続的な開発を担当することができ、私たちがパートナーから得た支払いは、この開発のコストを支払うのに十分ではないかもしれない。また、協力および販売とマーケティング手配は複雑で時間のかかる交渉、記録、実施であり、維持するために大量の資源が必要となる可能性がある。
私たちは第三者との協力に関連する多くの追加的なリスクに直面する可能性があり、これらのリスクの発生は協力計画の失敗を招く可能性がある。私たちと私たちのパートナーとの間には、例えば、臨床データの解釈、マイルストーンの実現、財務条項の解釈、または協力中に開発された知的財産権に関する紛争が生じる可能性がある。もしどんな衝突があったら、パートナーは自分の利益のために行動するかもしれないし、これは私たちの利益に反するかもしれない。私たちとパートナーとの間のどのような相違も、私たちの候補製品の開発または商業化を遅延または阻止し、私たちの業務を損なう可能性がある以下の1つまたは複数の場合をもたらす可能性があります
•特許使用料の支払いを減らすこと、または適用される協力計画に基づいて支払うべきと考えられる他のお金
•パートナーが私たちの協力の内部または外部で取る可能性のある協力下の権利または利益に負の影響を与える可能性のある行動；
•パートナーは、その開発および商業化活動の進捗状況を随時通報したり、これらの活動の結果を公開することを許可したりすることを望んでいない
私たちは第三者が私たちの製品を生産する商業供給と私たちの候補製品の臨床供給に依存して、第三者が他の承認された製品を生産する商業供給に依存するつもりです。第三者が十分な量の製品を提供できなかった場合、または許容可能な品質または価格で製品を提供できなかった場合、または満足できる法規遵守を維持または達成できなかった場合、私たちのどの製品の商業化も阻止、延期、または利益低下する可能性がある。
私たちには製造施設は何もありませんが、私たちは現在持っていませんし、将来的には私たちの製品の製造とテストのいずれの側面も独立して行わない、あるいは私たちの候補製品の臨床開発と商業化に関連する他の活動をしません。これらのプロジェクトについては、私たちは現在、第三者に依存し続け、その活動のいくつかの側面のみを制御することが予想されている。
このような第三者のいずれかはいつでも私たちとの契約を終わらせることができる。もし私たちが代替手配を達成する必要があれば、私たちの製品候補開発と製品商業化活動を延期するかもしれない。私たちのこれらの第三者への依存は、私たちのこれらの活動の統制を減少させたが、必要なすべての法律、法規、科学的基準、および任意の適用された試験案を遵守することを保証する責任は免除されない。これらの第三者が規制要件や私たちが発表した研究計画およびプログラムに従ってその契約義務を成功的に履行し、予想される期限内に私たちの研究を完了または行うことができない場合、将来の法規提出と候補製品の承認を支援するために、必要な臨床試験の完了を完了または遅延させることができません。
私たちの製品と候補製品は非常に複雑な無菌技術と人員無菌技術に高度に依存している。私たちの第三者メーカーが私たちの製品や候補製品を生産するための施設は、関連する規制機関の承認を得なければなりません。検査はFDAに機密協定を提出した後に行われます。もし私たちのどの第三者メーカーも、私たちの規格や規制機関の厳格な規制要求に適合した材料の生産に成功しなかった場合、あるいは監督検査によって、彼らは製造施設の規制承認を得たり維持することができないだろう。また、第三者製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできない。生産中の品質問題は大多数の無菌注射薬の不足と関係がある。いくつかの最大の無菌注射薬物メーカーは深刻な品質問題が存在し、主要な生産施設の一時的な自発的な閉鎖或いは改造を招く。また、候補製品の生産規模を拡大し、必要な安定性テストを行うことに伴い、製品包装、設備、プロセスに関する問題は、計画中の臨床試験を継続し、監督部門の許可を得て、私たちの候補製品を商業化するために改善または解決が必要である可能性がある。例えば、将来的には、私たちが生産した商業供給のための製品中の不純物を識別することができ、これは、規制機関が審査を強化し、私たちの臨床計画と監督管理の承認を延期し、私たちの運営費用を増加させたり、候補製品の承認を得たり維持できない可能性がある。FDAや任意の他の適用可能な規制機関がこれらの施設を承認して私たちの製品を生産しない場合、または彼らが将来そのような承認を撤回した場合、または私たちのサプライヤーや第三者メーカーが私たちの製品を再生産しないと決定した場合、私たちは代替の製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの製品や候補製品を販売したりする能力に深刻な影響を与えます。
より広く言えば、薬品メーカーは生産過程において常に困難に直面し、特に規模の拡大と初歩的な生産の検証に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理、製品の安定性、品質保証テスト、合格者不足、及び厳格に実行されている連邦、州と外国法規を遵守することを含む。また，資源制限，労使紛争，あるいは不安定な政治環境により，我々のメーカーは製造困難に遭遇する可能性がある。もし私たちのメーカーがこれらの困難に遭遇したり、その契約義務を履行できなかった場合、私たちは臨床試験や開発目的に候補製品を提供したり、さらに私たちの製品または候補製品を米国で商業化する能力が脅かされるだろう。私たちがビジネスニーズを満たす能力のいかなる遅延や中断も潜在収入の損失を招く可能性があり、市場で認められた製品の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。そのほか、臨床試験供給のいかなる遅延或いは中断も臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、臨床試験計画の維持に関連するコストを増加させ、そして遅延した時間帯に基づいて、追加費用で新しい臨床試験を開始するか、或いは臨床試験を完全に中止することを要求する。また、承認された製造業者の供給が中断されれば、商業供給が深刻に中断される可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行う場合、規制機関も追加的な研究を行う必要があるかもしれない。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
これらの要素の発生は、私たちの業務、経営結果、財務状況、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品と候補製品の設計、開発、製造、供給と流通はすべて厳格な監督管理を受けており、技術は複雑です。
臨床試験あるいは商業販売のための治療薬の準備に参加するすべての実体は、私たちの製品と候補製品を含む既存の契約メーカーは、広範な監督管理を受けている。商業販売または末期臨床試験のための完成品治療製品の使用が許可された成分は、cGMPと同等の海外標準で生産されなければならない。これらの条例は、調査製品および承認販売された製品の品質を制御し、確保するために、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および動作を管理する。生産プロセスの不良制御は、外部要因または他の汚染物質の導入をもたらす可能性があり、または最終製品テストでは検出できない可能性がある我々の製品または候補製品の性能または安定性を無意識に変化させる可能性がある。私たちの製品の開発、製造、供給と流通、そして私たちの他の候補製品は、厳格な監督管理と技術が複雑です。私たちは私たちの第三者サプライヤーと共に、FDAと外国当局のすべての適用規制要件を守らなければならない。
私たちまたは私たちの契約製造業者は、私たちの製品および候補製品の規制届出を支援するために、すべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAの良好な実験室実践またはGLP、およびFDAがその施設検査計画によって実行されるcGMP規定、および他の国/地域規制機関の同等の基準を遵守しなければならない。私たちの第三者メーカーは、十分な数の候補製品をタイムリーに納品できなかったことを含む、cGMPに準拠できなかったか、または製造プロセスを拡大することができず、任意の候補製品の遅延または規制部門の承認を得ることができない可能性があります。私たちの施設と品質システム、ならびに私たちの第三者請負業者の一部または全部の施設および品質システムも、適用法規に適合する承認前検査によって、規制部門として私たちの候補製品または任意の他の潜在的製品の条件を承認しなければなりません。さらに、どの国/地域の規制機関も、私たちの候補製品または他の潜在的製品または関連品質システムの準備に関連する製造施設が、進行中の活動に適用される法規に適合しているかどうかを随時審査または検査することができる。これらの施設と品質システムが承認前の工場検査を通過しなかった場合、FDAは私たちの候補製品、または他の管轄区域の同等の承認を承認しないだろう。
規制当局はまた、製品販売を承認した後のいつでも、当社の製造施設または当社の第三者請負業者の製造施設を監査することができる。そのような検査または審査が適用法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反することが発生した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床試験または商業販売を一時的または永久的に一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に閉鎖することを含む可能性のある救済措置をとることを要求するかもしれない。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。もし私たちまたは私たちの任意の第三者メーカーが規制適合性を維持できなかった場合、FDAは、未解決の新薬製品または生物製品の申請の承認を拒否するか、または以前に存在した承認を撤回することを含む規制制裁を実施することができる。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちの製品や候補製品は限られた供給源に依存しており、サプライチェーン内のどんな中断も私たちの製品の生産と販売に影響を与え、私たちの候補製品の開発と商業化の遅延を招く可能性があります。
私たちは現在、私たちの最先端製品と候補製品を製造する第三者とのみ協力関係を構築しています。私たちの製品を製造する独特な設備とプロセスのため、製造活動を代替サプライヤーに移すことは時間がかかり、コストの高い仕事になり、私たちにこの機能を履行する能力があるメーカーの数は限られていると考えられる。完成品の薬物供給者の交換は大量のコストに関連する可能性があり、私たちが期待する臨床と商業スケジュールの遅延を招く可能性がある。もしこれらの単一ソースメーカーのいずれかが私たちとの合意を違反または終了した場合、私たちは適用可能な製品を開発し、商業化するために、候補製品の生産と供給のための代替源を探す必要があるだろう。これらの候補製品のいずれか1つ以上のために適切な合格した代替供給源を探すのに非常に時間がかかる可能性があり、私たちは製品候補製品の開発および商業化の大きな遅延を招くことなく、私たちの財務状況と私たちの製品のビジネス潜在力を損なう可能性があるかもしれない。任意の代替サプライヤーもまた機密協定によって資格を補充する必要があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。もし私たちが新しいメーカーを指定して私たちの候補製品を供給する場合、そのメーカーはこのような候補製品の臨床開発のためのメーカーとは異なり、FDAや米国以外の他の規制機関も追加的な研究を行う必要があるかもしれない。私たちの他の候補製品については、最初は1つのサプライヤーだけがFDAのサプライヤーになる資格があると予想されています。承認されたサプライヤーの供給が中断されれば、商業供給が深刻に中断される可能性がある。
これらの要素は私たちの候補製品の臨床試験、監督提出、必要な承認或いは商業化の遅延を招き、私たちにより高いコストを発生させ、それらを商業化することに成功することを阻止するかもしれない。さらに、私たちのサプライヤーが必要な商業数量の成分および活性医薬成分を商業的に合理的な価格でタイムリーに渡すことができず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床試験は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を失う可能性がある。
私たちは開発と商業化協力の構築に成功しないかもしれませんが、これは私たちが候補製品を開発する能力に悪影響を与え、製品の開発を禁止するかもしれません。
医薬品の開発，臨床試験，監督管理の承認，製造能力の確立，マーケティングが承認された製品のコストが高いため，米国以外のより多くの資源や経験を持つ第三者との協力を模索している。しかし、私たちは米国以外の地域で私たちの製品や候補製品の開発を進めることができないかもしれませんが、この候補製品の市場潜在力を制限するかもしれません
候補製品の開発と商業協力を達成する場合には、その地域以外の地域でより多くの開発·商業化協力を構築することも求められる可能性がある
この製品候補のための第1の協力によって配置される。潜在的なパートナーの数は限られており、私たちは適切なパートナーを探す上で競争に直面すると予想される。私たちは第三者と協力と普及協定を締結したが、このような計画が成功することは保証されない。許容可能な条項で将来の開発および商業協力および/または販売およびマーケティング計画を行うことができない場合、私たちの候補製品の開発成功および規制承認を求めることができず、および/または米国以外の価値がある可能性のあるすべての地域で将来承認された製品を効率的にマーケティングおよび販売することができない可能性がある(もしあれば)。
もし私たちがGPO関係を維持できなければ、私たちの収入は低下するかもしれないし、将来の収益性は脅かされるかもしれない。
注射可能な薬品の大多数のエンドユーザーは政府調達組織と関係があり、このような政府調達組織はこれらのエンドユーザーが競争力のある価格で複数のサプライヤーから各種の薬品を獲得することができ、場合によってはこれらのエンドユーザーの薬品購入決定にかなりの影響を与える。病院と他のエンドユーザーは彼らが選択したGPOと契約を結び、彼らの調達需要を満たす。我々は現在，少数のGPOメンバに属するエンドユーザクライアントから大きな割合の収入を得続けることを予想している.これらのGPOと強固な関係を維持することは、信頼できるサプライヤーになり、価格競争力を維持し、FDAの規定を遵守することが求められる。我々と関係のある他のGPOは、競合製品を販売する会社と関係がある可能性があり、これらのGPOは、これらの製品または競合製品の組み合わせからより高い利益率を得ることができるか、または他の理由で私たち以外の製品をより好む可能性がある。もし私たちがGPOとの関係を維持できなければ、私たちの製品の売上と収入は下がるかもしれない。
私たちは限られた数の薬品卸売業者に頼って私たちの製品を流通させます。
製薬業界の典型的なやり方と同様に、私たちは薬品卸売業者に依存して製品流通を行っている。GPO価格設定によると、私たちの大量の製品は限られた数量の薬品卸売業者を通じてエンドユーザーに販売されています。もし私たちが商業的に受け入れられる条項でこれらの薬品卸売業者と業務関係を維持することができなければ、私たちの販売に実質的な悪影響を与え、利益を達成することを阻止するかもしれません。
私たちが承認した製品は予想された市場受容度に達しないかもしれない。
私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができても、これらの製品の成功は市場の受け入れの程度にかかっている。私たちの候補製品に対する市場の受容度はいくつかの要素の影響を受けるかもしれない
•競争相手の代替製品の利用可能性
•競争相手に対する私たちの製品の価格は
•私たちが市場に入るタイミングは
•私たちの製品を小売レベルで効果的にマーケティングすることができます
•第三者支払者、私たちの医薬製品が競合製品と比較した安全性、有効性、および利益に対する見方を含む患者および医療コミュニティ
•政府と個人調合薬局の私たちの製品に対する受け入れ度。
その中のいくつかの要素は私たちの制御範囲内ではなく、私たちの製品は予想された市場受容度を達成できないかもしれません。また，製薬業界，政府機関，その他の機関では，薬品の適切な使用，安全性，有効性が持続的かつ複雑に研究されており，従来販売されていた製品の利用率，安全性，有効性が疑問視される可能性がある。場合によっては、研究は結果をもたらし、将来的には、患者登録を必要とするような製品マーケティングまたは他のリスク管理計画の終了をもたらす可能性がある。
私たちの業務運営や業界に関連するリスク
私たちは、資産、業務または製品、候補製品または技術の権利を得るために戦略的取引に従事するか、または他の会社や技術と協力したり、他の会社や技術に投資したりして、私たちの経営業績を損害し、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、あるいは私たちに巨額の費用を発生させるかもしれない。
私たちの業務戦略の一部として、私たちは、資産、業務または製品、候補製品または技術を買収する権利、またはAcaciaへの買収およびEnalareへの投資と同様に、私たちの製品ラインを拡大し、多様化するために、追加の戦略的取引を行うことができます。私たちは適切な戦略的取引を決定しないかもしれないし、費用効果に基づいてこのような取引を適時に完成させることはできないかもしれない。さらに、私たちは未完成の潜在的な機会に資源を投入したり、これらの機会の価値や価値を誤って判断したりするかもしれない。たとえ私たちが戦略取引を成功的に実行したとしても、私たちはそのような取引の期待収益を達成できない可能性があり、追加の債務が発生したり、それに関連する未知または負債を負担したり、そのような取引における私たちの投資に関連した損失に遭遇する可能性がある。買収された会社または資産を我々の既存の業務に統合することは成功しない可能性があり、進行中の運営を混乱させる可能性があり、より多くの人員を雇用し、より多くの内部システムやインフラを実施する必要があり、以下の管理資源が必要である
そうでなければ、私たちの既存の業務を開発することに集中するだろう。戦略取引の長期的な利益を実現することができても、私たちの費用と短期コストは大幅に増加し、私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、経営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、将来の潜在的な戦略取引は、多くの業務、財務、および法的リスクをもたらす可能性がある
•大量の債務を発生させ、希釈証券を発行し、現金を枯渇させて買収費用を支払う
•知的財産侵害請求、違法行為、税務責任、および商業紛争を含む可能性のある知的財産権侵害、違法行為、税務責任、および商業紛争を含む既知および未知の責任を負う
•買収と統合コストは予想以上だった
•買収された企業の運営や人員を統合することの困難さ
•償却費用が増加し、買収資産の価値を減記すれば、減価損失を増加させる
•経営陣と所有権の変化により、買収された任意の事業の主要サプライヤーまたは顧客との関係が減少した
•ライセンス内または買収された製品、候補製品または技術に必要な人員、顧客、流通業者、サプライヤー、および他のビジネスパートナーを維持することができません
•職務遂行調査手順は、重大な問題、債務、または他の欠点または挑戦を明らかにできなかった可能性がある
•以前の開発または商業経験のない、または限られた市場に入る兆候や市場、およびそのような市場における競争相手はより強い市場地位を持っている；
•ますます多様化するビジネスを管理することに関連する他の挑戦。
もし私たちが参加する可能性のあるどんな戦略取引もうまく管理できなければ、私たちが新製品を開発し、商業化し、私たちの製品ラインを拡大し、多様化し続ける能力は制限されるかもしれない。
私たちはAcacia買収のすべての期待収益を達成できないかもしれないが、これらの収益は期待よりも長い時間を要するかもしれないし、あるいは統合が困難に直面するかもしれない。
我々がAcacia買収の期待収益を実現できるかどうかは，Acacia，BARHEMSYS，比亜迪を我々の業務に統合し，期待される成長機会と協同効果を実現できるかどうかに大きく依存する.私たちはこれらの製品を私たちの業務に統合するために、多くの管理注意と資源を投入し続ける必要があります。この過程は我々の業務を破壊する可能性があり、予想される利点は予期された時間枠内で実現できないか、または全く実現できない可能性がある。関連する挑戦に対応して取引の期待収益を実現できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが取引予想収益を達成する能力は、多くの実質的な潜在的困難をもたらすと予想される
•私たちの販売チームの効率は
•卸売業者病院外科センターから提出された注文数
•私たちの製品に対する機関の需要レベルは
•単位販売価格は[販売準備金を差し引いた純額];
•経営陣の注意を統合に移す
•買収から予想されるビジネス機会と成長の見通しを得ることは困難である
•従業員を吸収することはできません
•潜在的な未知の負債、不良結果、予測不可能な費用の増加、または取引に関連する他の予見不可能な問題。
その中の多くの要素は私たちがコントロールできないものであり、その中のいずれの要素もコスト増加、予想収入の減少、管理時間と精力のさらなる移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な影響を与える可能性がある。
また、私たちは現在、BARHEMSYSとBYFAVOの権利だけでなく、いくつかの上場後の約束を含む、私たちが取引完了時に負う契約責任と監督義務を含むいくつかの相応の責任と義務を持っている。このような要求を満たしていないと、私たちが取引を達成する期待収益を延期したり、期待収益を達成することを阻止したりする可能性があります。さらに、未来には、私たちが以前意識していなかった不開示、またはあるかの債務または問題が発生するかもしれない。このような開示されていない負債は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
これらすべての要因は、取引の期待増値効果を低下または遅延させ、我々の株価に負の影響を与える可能性がある。したがって、私たちはAcaciaに対する私たちの買収が予想された時間枠内で、または取引予想の利益を完全に達成できないという保証はない。
しかも、私たちはEnalareに投資した私たちの期待収益の一部または全部を達成できないかもしれない。Enalare投資への期待収益を実現できるかどうかは，FDAの潜在的提出，生物医学高度研究や開発局とのパートナーシップおよびENA−001の孤児薬物指定に大きく依存する。このような開発計画と規制活動が成功的に達成されることは保証されない。また、購入契約の条項によれば、購入合意に規定されたマイルストーンを実現する際に1500万ドルのマイルストーン支払いを2つ追加することを含むEnalareにさらに投資する義務があります。第1の1500万ドルの投資は、第2段階のヒト臨床試験中の第1の患者が活性成分ENA-001を含む任意の製品を服用したときに起こるであろう。第2の1500万ドルの投資は、候補製品の第2段階ヒト臨床試験の患者登録数が50%に達したときに行われる。協定の条項と条件によって、私たちはまたEnalareのすべての残りの流通株を買収する権利がありますが、私たちがすでに所有している株式は除外します。Enalare協定の下での私たちの権利と義務を考慮すると、私たちはより大きな商業的潜在力が証明される可能性のある他の機会を追求することを放棄または延期するかもしれない。しかも、私たちはEnalareを買収する選択権を放棄するかもしれない。Enalareの開発計画が成功することは保証されず，マイルストーンは予想される時間枠で実現されるか，あるいはまったく保証されず，Enalareの残りの株式を購入する選択権を行使するかどうかも保証されず，このような選択権があれば利用可能である.このようなすべての要素は私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、より利益的またはより成功する可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の製品、候補製品、または適応を追求するために私たちの資源を使うかもしれない。
私たちは特定の適応の製品、研究計画、そして候補製品に集中している。したがって、私たちは、他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業的潜在力を有することが証明された他の指標を探す機会を放棄または延期するかもしれない。
例えば、Acaciaを買収する際には、(I)約7600万ドルの現金対価、(Ii)516，024株の私たちの普通株をAcacia証券所持者に支払った。私たちはAcacia買収の期待的な利点を決して意識しないかもしれませんが、私たちの資源をBARHEMSYSとBYFAVOに投資することによって、私たちは他の機会を放棄したり延期したりすることを要求されるかもしれません。
また，われわれとわれわれのパートナーはこれまで臨床試験を開始してきたが，不一致や負のデータや合格患者の識別が困難であることを含む様々な原因で成功しなかった。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。
我々はこれまで小分子や遺伝子治療薬発見のノウハウに多くの投資を行い，将来的に支出が予想されてきたが，これまで限られた数の商業製品のマーケティング許可を得ており，最近になって利益を達成してきた。私たちは決して投資収益を達成しないかもしれない。私たちは現在の製品の現在のマーケティング許可の持続的な要求を更新または満足することができないかもしれませんし、私たちの科学的な方法を使用して他の適切な薬や適応を開発することには決して成功しないかもしれません。私たちの独自技術を使用して候補製品を開発するため、私たちは、他の可能性がより大きな商業的潜在力を提供するか、またはより成功する可能性のある科学的方法に基づいて候補製品を開発したり、適応を解決することができないかもしれない。新製品候補製品を確定する研究プロジェクトには大量の技術、財力と人的資源が必要である。これらの研究計画は当初，潜在的な候補製品の決定に希望を示す可能性があったが，臨床開発のための候補製品は生じなかった
もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。また，新製品や適応の開発に成功したとしても，候補製品や適応の開発を中止する戦略的決定を行うことが可能であり，例えば，看護基準よりも商業化が困難であると考えられる場合，あるいは我々のパイプラインで他の機会を求めたいと考えている。例えば、2023年第1四半期には、加圧素市場から撤退し、すべての関連生産を停止し、現在の在庫レベルを超える製品の販売を停止することを決定し、これらの在庫は2023年第2四半期末に枯渇すると予想される。
私たちの未来の成功は私たちが肝心な幹部を維持する能力、及び合格した人材を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは最高経営責任者と社長、そして最高財務責任者を含む実行チームの主要なメンバーに強く依存している。私たちは新しい首席医療官を探しています
がらんとしている。このような管理者たちのサービスを失うことは私たちの目標の実現に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちのすべての従業員が“勝手”な従業員だから、私たちのどの幹部もいつでも退職することができます。私たちの業務のために、科学と技術者を含む他の合格した従業員を募集し、維持することも、私たちの成功の鍵となるだろう。現在、私たちの産業にはスキルのある幹部が不足しており、このような状況は続く可能性が高い。そのため、技能人材に対する競争は非常に激しく、離職率が高い可能性がある。多くの製薬会社が似たようなスキルを持つ人を争っているため、受け入れ可能な条件で人材を引き付けることができないかもしれない。そのほか、臨床研究で成功できなかったことは、合格者の採用と維持をもっと挑戦的にする可能性がある。重要な幹部を募集できない、あるいはいかなる幹部や重要な従業員を失ったサービスも、私たちの発展と商業化目標の進展を阻害する可能性がある
私たちは私たちの組織を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理することに困難に直面するかもしれないし、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
2022年12月31日現在、私たちはアメリカに134人の従業員がいて、イギリスには1人の従業員がいます。わが社の成熟に伴い、私たちは私たちの従業員の基礎を拡大して、私たちの管理、科学と工事、運営、販売、マーケティング、財務とその他の資源を増加させ、より多くのコンサルタントと請負業者を招聘したいです。今後の成長は、決定、採用、維持、インセンティブ、より多くの従業員、コンサルタント、請負業者を含む、私たちの経営陣により多くの責任を負わせるだろう。また、私たちの経営陣は、私たちの日常活動から不比例な注意を移し、これらの成長活動を大量に管理する必要があるかもしれない
私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、余剰従業員の生産性の低下を招く可能性があります。将来の成長は大量の資本支出を必要とする可能性があり、我々の既存または将来の候補製品を開発するなど、他のプロジェクトから財務資源を移転する可能性がある。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入を創出および/または増加させる能力は低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と私たちの製品の販売と候補製品を商業化して効果的に競争する能力は、私たちが未来のどんな成長を効果的に管理する能力にも部分的に依存するだろう
私たちは潜在的な製品責任に直面しています。私たちに成功のクレームをすれば、私たちは重大な責任を招くかもしれません。
臨床試験で私たちの候補製品(あれば)を使用して、私たちの製品と市場の承認を得た任意の候補製品を販売することは、私たちを製品責任クレームのリスクに直面させます。消費者、ヘルスケア提供者、製薬会社、または他の販売または他の方法で私たちの製品、他の承認された未来の製品、および私たちの候補製品に接触した人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。もし私たちが製品責任クレームに成功的に対抗できなければ、私たちは大量の責任とコストを招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある
•私たちのビジネス的名声を損なうことは
•臨床研究者は脱退しました
•関連訴訟による費用
•私たちの主な業務に対する管理職の関心を分散させる
•患者や他のクレーム者に巨額のお金の報酬を提供し
•候補品を商業化することはできません
•商業販売が許可されれば、私たちの製品と候補製品に対する需要が減少します。
私たちの現在の製品責任保険のカバー範囲は、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれません。また、保険範囲はますます高くなっており、将来的には、責任による損失から私たちを保障するために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。思わぬ悪影響を持つ薬物に基づく集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する厳格で変化する義務の制約を受けている。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性があると考えられている
通常のビジネスプロセスにおいて、私たちは、独自および機密の商業データ、商業秘密、知的財産権、私たちが収集した臨床試験に関連する参加者データ、および敏感な第三者データを含む個人データおよび他の敏感な情報を収集、受信、格納、処理、生成、使用、送信、開示、アクセス可能、保護、保護、処置、送信および共有(一般に処理と呼ぶ)する。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約、および私たちを代表して個人データを処理する他の義務など、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負担することを要求しています
米国では、連邦、州、地方政府はデータ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を制定している。例えば、“経済と臨床健康情報技術法”(HITECH)によって改正された1996年連邦“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。また，2018年にカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は保証企業に義務を課した。これらの義務は、プライバシー通知において特定の開示を提供し、その個人データに関連するいくつかの権利をカリフォルニア州住民に提供することを含むが、これらに限定されない。CCPAは違反行為に対して法定罰金(違反1回あたり最大7500ドル)を科すことを許可し、特定のデータ漏洩行為に対する個人訴訟を許可する。CCPAはいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除しているにもかかわらず、CCPAはコンプライアンスコストを増加させ、私たちが保持する可能性のあるカリフォルニア住民の他の個人データに関する責任を増加させる可能性がある。また、2023年1月1日に施行される予定の2020年カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)はCCPAを拡大する。CPRAはCPRAを実施し実行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を構築し、実行のリスクを増加させる可能性がある。他の州でもデータプライバシー法が公布された。例えば，バージニア州では消費者データ保護法が可決され，コロラド州ではコロラド州プライバシー法案が可決され，両法案とも2023年に施行される。また，近年連邦，州，地方各レベルでデータプライバシーやセキュリティ法律が提案されており，コンプライアンス作業をさらに複雑化させる可能性がある
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。例えば，EUの一般データ保護条例(EU GDPR)やイギリスのGDPR(イギリスGDPR)は個人データの処理に厳しい要求をしている。例えば、EU GDPRによると、政府規制機関は、データ処理に対して一時的または最終禁止を実施し、最大2000万ユーロまたは世界の年収4%に達する罰金を、金額が大きい者を基準とする可能性がある。また，個人はその個人データの処理に関する訴訟を起こすことができる
いくつかの管轄地域では、データローカライズ法および国境を越えた個人データ転送法が制定されており、これは、司法管轄区域にわたる情報の転送をより困難にする可能性がある(例えば、EUまたは他の外国司法管轄区からの個人データの転送または受信)。国境を越えた個人データの移動に便利な既存のメカニズムは変更または廃止される可能性がある。例えば、適切な保障措置や他の保障措置がない場合、EU GDPRは、通常、個人データを欧州経済地域(EEA)以外の国に移転することを制限し、欧州委員会は、これらの国は、米国のような十分なデータプライバシーおよびセキュリティレベルを提供していないと考えている。欧州委員会は、個人データの欧州経済区からこれらの司法管轄区への移行を促進する有効なメカニズムとなることを目的とした“標準契約条項”を発表した。現在、これらのSCCは個人データをヨーロッパ経済区以外に移転する有効なメカニズムであるが、SCCが依然として有効なメカニズムであるかどうかはまだいくつかの不確定性が存在する。さらに、SCCは、問題のある個人データを保護するために追加のセキュリティ対策が必要かどうかを決定するために、移動影響評価を行うような追加のコンプライアンス負担をかける。また、スイスやイギリスも同様に、米国のような司法管轄地域以外の国に個人データを移すことを制限しており、これらの国は十分な個人データ保護レベルを提供しておらず、ヨーロッパ以外のいくつかの国(例えば、中国)も、現地データの滞在や個人データの国境を越えた移動を阻害することを要求する法律を通過または考慮しており、これらの法律は、ビジネスのコストや複雑さを増加させる可能性がある
もし私たちが国境を越えたデータ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、処理の禁止、またはヨーロッパや他の外国司法管轄区域からの個人データの転送禁止に直面する可能性がある。個人データを米国に導入できないことは、私たちの臨床試験活動を制限する能力を含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性があります。このような国境を越えたデータの移転や現地化の法的制約を受けている各方面との協力を制限する能力、または外国の管轄地域における個人データ処理能力やインフラを巨額の費用で増加させることが求められています
私たちのデータプライバシーやセキュリティに関する義務はますます厳しくなって急速に変化しており、将来の有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備し履行するには大量の資源が必要であり，我々の情報技術，システム，やり方，および個人データを処理する任意の第三者を代表する情報技術，システム，やり方を変更する必要があるかもしれない.私たちはすべての適用を守るために努力しているにもかかわらず
データプライバシーやセキュリティ義務を履行する場合には、それができない場合がある(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、第三者加工業者が適用される法律、法規、または契約義務を遵守できないことは、私たちの業務運営能力を不能または中断すること、および政府エンティティまたは他の人が私たちに提起した訴訟を含む悪影響をもたらす可能性がある
もし私たちがデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決できなかったり、遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理を禁止すること、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社員を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない
このような事件は、私たちの業務運営が中断されていること、個人データを処理できないこと、または特定の司法管轄区域で運営されていること、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、任意のクレームまたは調査のために時間と資源をかけて弁護すること、否定的な宣伝、または私たちの業務の修正または再編を含む、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちの情報技術システムまたは敏感な情報または私たちが依存している第三者のシステムまたは情報が損害を受けた場合、私たちは規制調査や行動を含むが、規制調査や行動に限定されないが、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または売上の損失、および他の不利な結果を含むかもしれない
私たちの通常のビジネスプロセスでは、個人データ(例えば、健康関連データ)、知的財産権、および商業機密(総称して敏感情報)を含む独自、機密、および敏感なデータを処理することができる。我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、および他の機能を含む、様々な環境において敏感な情報を処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキービジネスシステムを動作させることができるが、これらに限定されない。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。私たちは第三者と共有したり、第三者から敏感な情報を受け取ることができる
ネットワーク攻撃，インターネットによる悪意のある活動やオンラインとオフラインの詐欺が盛んに行われ，増加し続けている.このような脅威はますます気づきにくくなっている。これらの脅威は、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される行為者を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。私たちおよび私たちが依存する第三者は、社会工学的攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威の侵入を含む)、サービス拒否攻撃(例えば、充填証拠)、人員の不適切な行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、および他の同様の脅威を含むが、様々な変化する脅威を受ける可能性がある
組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家が支持する行為者を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの業務の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の負の影響を軽減する可能性があるが、例えば、適用された法律や法規によってこのような支払いが禁止されているため、このような支払いを望まないか、支払うことができない可能性がある。私たちは、私たちのサプライチェーン内の第三者とインフラ、または私たちの第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが損なわれていないか、または利用可能な欠陥やエラーを含まない保証はありません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システムや私たちの業務運営をサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。新冠肺炎の流行と私たちの持続的な遠隔作業は、ますます多くの従業員が家で働き、私たちの職場以外のネットワーク接続を利用しているので、私たちの情報技術システムとデータはより大きなリスクを構成しています。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある
以前に決定されたまたは同様の脅威は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、不正、不正、または意外な取得、修正、廃棄、紛失、変更をもたらす可能性があります
私たちの敏感な情報を暗号化、開示、またはアクセスする。セキュリティイベントや他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が業務を運営する能力を乱す可能性があります
私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求するかもしれません
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は将来，我々の情報技術システムにおける脆弱性を発見できないかもしれないが，これらの脅威や技術は常に変化し，性質はしばしば複雑であり，セキュリティ事件発生後に検出される可能性がある.私たちは私たちの情報技術システムの抜け穴を認識して修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない
適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存している第三者)がセキュリティ事件を経験したり、セキュリティ事件を経験したと思われたりすれば、私たちは悪い結果を経験するかもしれない。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感な情報(個人データを含む)の処理への制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移転、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。安全事件とそれに伴う結果は、私たちの業務成長と運営能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません
業務中断は私たちが候補製品を開発する過程を遅延させる可能性があり、私たちが販売する可能性のある任意の製品の販売を乱す可能性があります。
ニュージャージー州のウッドクリフ湖に本部を置いていますもし私たちがこのビルでどんな運営中断や、火災、自然災害(例えば、ハリケーン、竜巻または深刻な嵐)、停電、システム故障、労使紛争、または他の予見できない中断に遭遇した場合、私たちは私たちの業務を効果的に運営することを阻止されるかもしれない。私たちは自然災害保険を購入していませんし、発生する可能性のある損失を補償するために十分な業務中断保険を購入していないかもしれません。私たちが受けたどんな損失や損害も、私たちの業務運営に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの業務潜在力を十分に発揮するために、私たちの3回目の改正信用協定によって規定された義務によって制限されるかもしれない。
2022年11月1日、吾らは行政代理(“行政代理”)であるノースカロライナ州モルガン大通銀行及びその融資先と3つ目の改正及び再署名された信用協定(“第3改訂信用協定”)を締結し、同協定は2019年11月8日に吾等の以前の信用協定(“第2回改正信用協定”)に代わった。3つ目の改正信用協定によって借入された条項と金額によると、5，000万ドルの抽出定期融資と1億ドルの循環信用手配が含まれており、その中の1，500万ドルは2022年11月1日に抽出された。また、信用融資の収益のうち約3540万ドルは、第2次改正信用協定下のすべての未返済金の再融資に使われている。第三次改正信用協定の下のすべての未清算金は、第三次改正信用協定の条項に基づいて加速または延期されない限り、2025年10月31日に満期および対応しなければならない
吾等の第三の改訂された信用協定は、吾等及び吾等の合併付属会社に適用される慣用的陳述及び保証及び常習肯定及び否定チノを掲載しており、債務、留置権、投資、合併、処置、前払いその他の債務及び配当及びその他の割り当てに対する制限を含む。第三回信用協定を改正する条項によると、吾等は(A)最高総純レバレッジ率、(B)固定料金カバー比率及び(C)最低流動資金承諾を遵守しなければならない。これらの条項は、私たちが最も効果的または理想的な方法で私たちの業務を運営する能力を制限し、新しい普通株を発行することで私たちの運営に資金を提供する能力を制限したり、私たちが最高優先保証純レバー率を超える買収やライセンスをもたらすことで、私たちの候補開発ルートを強化することができるかもしれない。
陳述および保証または肯定および否定契約を遵守しないことは、違約事件を構成する可能性があり、違約が任意の適用された治療期間を超え続ける場合、行政エージェントは、融資下の融資および約束された融資者の大部分の要求または同意の下で、融資者がさらなる融資の約束を提供することを終了することを可能にし、第3の改正された信用協定の下での融資者のすべての義務が直ちに満了および支払いされることを宣言する。
しかも、私たちの三番目の改正信用協定の下での債務は私たちのほとんどの資産の質権を担保にしている。もし私たちが満期になった時に私たちの債務を支払うことができない場合、行政エージェントは、3回目の改正信用協定の下で彼らの権利を保護し、実行し続けることができ、第3の改正信用協定の下での私たちの義務を保証する資産を含むことができる。上記の状況は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの候補製品に関連する知的財産権を獲得または保護できなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、秘密協定の組み合わせによって、私たちの製品と私たちの候補製品に関連する知的財産権を保護します。バイオテクノロジーや製薬分野の特許実力は複雑な法律や科学問題に関連しており，不確定である可能性がある。私たちが所有しているまたは許可中の特許出願は、米国または他の国または地域の製品をカバーすることを必要とする発行された特許を生成できない可能性がある。このような状況が発生すれば、早期の後発薬競争が発生し、私たちの製品や私たちが開発している候補製品と競争する可能性がある。我々の特許および特許出願に関連する従来技術が存在する可能性があり、これらの技術は、特許を無効にするか、または係属中の特許出願に基づいて特許が発行されることを阻止する可能性がある。特に，我々の多くの候補製品中の活性医薬成分は長年単独の製品として発売されてきたため，これらの製品が以前ラベル外で使用されていた方法は，我々の特許の有効性や特許出願による特許取得能力に影響を与える可能性がある。
特許が確実に発行されても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許の範囲の縮小または無効を招く可能性がある。このような事件のいかなる不利な結果も、私たちの製品の1つまたは複数の非特許バージョンが列挙された特許が満了する前に発売される可能性があり、これは、製品販売の能力を増加させるために業務戦略を成功させることに悪影響を与え、私たちの収入およびキャッシュフローを大幅に低下させることを含む、私たちの財務状況および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護したり，我々の主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができない可能性がある.もし私たちが私たちの製品や候補製品に対して持っている特許出願が発表されなかった場合、あるいはそれらの保護の広さや強度が脅かされた場合、会社が私たちと協力してそれらを開発することを阻止し、私たちの候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれません。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、または発行された特許が無効で強制的ではないことが発見されるかどうか、または第三者の脅威を受けないかどうかを保証することはできない。また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売できる期間が短縮される可能性があります。第三者がこのような特許出願を提出した場合、誰が私たちが出願した特許請求の範囲によってカバーされる任意の主題を最初に発明したかを決定するために、米国で第3の当事者によって干渉手続きを提起するか、または私たちによって訴訟を提起することができる。
特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難な方法、および特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関連する薬物開発および再製剤プロセスにおける任意の他の要素を商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護する。例えば、私たちは私たちの製品と私たちの候補製品に関連するいくつかの調合と製造技術について商業秘密を守ります。私たちは一般に、私たちのすべての従業員に彼らの発明を譲って、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者に秘密協定を達成することを要求していますが、このようなすべての合意が正式に実行されていること、または私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩しないこと、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密または独立開発と実質的に同等の情報および技術を得ることができないという保証はありません。また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。また，我々のビジネス秘密を守るための手順が不十分であると考えられれば，第三者による商業秘密の流用に対抗する十分な追跡権がない可能性がある.しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。
私たちが特許を取得する能力は、これまでいくつかの法律原則が解決されていないため、米国特許で許可されている権利要件の広さや解釈に一貫した政策がなく、関連する法律、科学的、および事実的問題の複雑さのために、特許請求項を支援し説明するために必要な特許および特許出願の具体的な内容は非常に不確実である。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。例えば、2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。米国特許商標局(USPTO)は、“ライシー·スミス法案”の全面的な実施を規範化するために、新たな未検査法規や手続きを制定し、“ライシー·スミス法案”に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に最初の提出条項の改正は、2013年3月に発効した。Leahy-Smith法案はまた、第三者が発行された特許に挑戦しやすく、特許出願の起訴に介入するためのいくつかの手続きを導入した。最後に、“ライシー·スミス法案”は新しい法定条項を含み、依然として米国特許商標局にこれらの法規を施行するための新しい法規を発行することを要求しており、裁判所は新しい法規の条項を説明するのに数年かかるかもしれない。したがって、Leahy-Smith法案が私たちの業務運営および私たちの知的財産権の保護と実行にどのような影響を与えるかを判断するのは時期尚早だ。しかしながら、“ライシー·スミス法案”およびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および我々が発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。私たちのノウハウをカバーしている特許を取得、実行、保護できないことは、私たちのビジネスの将来性と財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。
また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。例えば、他の国で同じ発明をカバーする特許が発行されているのではなく、特定の国で発明をカバーする特許が発行されている場合、または、ある国で発行された特許の有効性、実行可能性または範囲、または1つの国で発行された特許の書面記述または実施された任意の司法解釈が、他の国によって発行された対応する特許の解釈と異なる場合、私たちがこれらの国で私たちの知的財産権を保護する能力は制限される可能性がある。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を大きく低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。もし私たちが私たちの技術に関連する非特許知的財産権の第三者への実質的な開示を阻止できず、私たちがこのような強制的に実行可能な商業秘密保護を持っている保証がなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立または維持することができないかもしれません。これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の薬物開発戦略は505(B)(2)規制経路に大きく依存しており，承認された薬物に関する第三者特許を侵害していないことを証明することが求められている。このような認証は、通常、第三者が知的財産権侵害のクレームを出すことになり、弁護は高価で時間がかかり、任意の訴訟における不利な結果は、私たちの開発および商業化努力を阻害または延期する可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。
知的財産権を実行または保護する訴訟や他の手続きは、しばしば性質が複雑で、非常に高価で時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣の注意を私たちの業務の他の側面から移し、不利な結果を招く可能性があり、私たちの候補製品を発売してマーケティングする能力に悪影響を与えたり、第三者が私たちの製品や候補製品との競争を阻止したりする可能性があります。
アメリカ国内外では、生物技術と製薬業界に関連する特許とその他の知的財産権に関する訴訟の数は非常に大きく、特許侵害訴訟、妨害、反対とアメリカ特許商標局に提起された当事者間の再審手続きを含む。我々と我々の協力者が候補製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や未解決の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補製品が第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。
特に、私たちのビジネス成功は、既存の承認された医薬製品に対する第三者の特許および独自の権利の侵害を回避することに大きく依存する。505(B)(2)規制経路を使用して私たちの製品および候補製品を承認するので、私たちは第三者によるこれらの承認された医薬製品に関する研究の全部または一部に依存します。したがって、FDAに私たちの候補製品の承認を申請する際には、(1)FDAのOrange Bookに我々のNDAに関する特許情報が記載されていないこと、(2)Orange Bookに記載されている特許が満了していること、(3)記載された特許が満了していないが、特定の日に満了し、特許が満了した後に承認を求めること、または(4)に記載された特許が無効であるか、または我々が提案する医薬製品の製造、使用または販売によって侵害されることがないことをFDAに証明することが要求される。第IV段落認証をFDAに提出する際には，FDAが505(B)(2)NDA届出を受けると，第IV段落認証の通知を特許所有者に送信しなければならない。そして、第三者は通知で決定された特許を守るために私たちに訴訟を提起することができる。中国国内で特許侵害訴訟を起こす
通知を受けた45日は、FDAが30ヶ月の中で最初の1つ、または特許が満了した日まで、訴訟が和解し、または裁判所が侵害訴訟で私たちに有利な判決を下すまで、FDAが私たちの秘密協定を承認することを自動的に阻止した。第三者が所定の45日間の期間内に特許侵害訴訟を提起していない場合、私たちの秘密保護協定は30ヶ月の猶予の制限を受けません。
上述した第4段落の訴訟に加えて、特許の第三者全員は、一般に、私たちが彼らのノウハウを不正に使用したと断言するかもしれない。我々の製品および/または我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または材料、配合、製造方法または治療方法の請求項に記載の特許出願が存在する可能性がある。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されているか、またはその後に出願されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、発行された特許が我々の製品または候補製品によって侵害される可能性がある。管轄権のある裁判所が、配合、使用方法、私たちの任意の候補製品の製造に関連する任意の方法またはプロセス、製造中に形成された任意の分子または中間体、または最終製品自体の任意の他の属性を含む私たちの候補製品のあらゆる側面をカバーするために、任意の第三者特許を持っている場合、そのような特許の所有者は、適用特許に基づいて許可されない限り、またはその特許が満了するまで、候補製品を商業化することを阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。
私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の平衡法救済を要求および/または得ることができ、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品を一時的または永久的にさらに開発および商業化することを効果的に阻止することができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、第三者から1つ以上の許可証を取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品または製造プロセスを再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、我々の研究、臨床試験用品の生産、または候補製品の商業化を可能にする必要があるかもしれない。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。私たちの製品に対して強制的に執行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はありません。それによって、私たちの販売を禁止したり、私たちの販売に対して、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。
第三者から技術許可権を取得するプロトコルの義務を履行できなかったり，ライセンスプロトコルが他の理由で終了したりすると，我々の業務に非常に重要なライセンス権を失う可能性がある.
私たちは私たちの業務に非常に重要な技術的許可に多くの署名をし、将来的にもっと多くの許可を得ることを望んでいる。私たちの既存のライセンス協定は、将来のライセンス協定は、私たちが様々な開発、規制、および/または商業的職務調査義務、マイルストーンおよび/または特許使用料の支払い、およびその他の義務を規定することを規定すると予想されています。さらに、我々の既存のライセンスプロトコルのうちの1つは、知的財産権に関与する元のライセンス者ではない第三者からの従属ライセンスである。これらのプロトコルによれば、私たちは、知的財産権を適用する権利を取得する主なライセンスプロトコルの下での義務を私たちの許可者に履行しなければならず、私たちは、その権利のオリジナルライセンス者とは何の関係もないかもしれない。もし私たちの許可者がこれらの上流許可協定の下での義務を履行できなかった場合、元の第三者許可者は元の許可を終了する権利がある可能性があり、これは私たちの再許可を終了する可能性がある。このような状況が発生すれば、関連する権利の所有者から私たち自身の直接許可を得ることができない限り、私たちは知的財産権を適用する権利を持つことができなくなり、合理的なコストや合理的な条項でそうすることができなくなる可能性があり、これは、私たちの候補製品と関連する知的財産権を含むキット診断プログラムの開発と商業化を継続する能力に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが許可協定の下の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産または債務不履行の状況にある場合、許可側は許可を終了する権利があるかもしれない。私たちの任意の重要な技術許可が許可された場合、関連プログラムのさらなる開発を停止するか、または終了許可下の権利を使用しないようにプログラムを修正するために多くの時間と資源が必要になる可能性があります。
私たちは私たちの特許を保護または強制的に執行する人かもしれない特許の訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。…に不利な結果
任意の訴訟または弁護手続きは、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義の解釈が宣言されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させる可能性がある。
第三者によって引き起こされるか、または我々によって提起される干渉手続きは、我々の特許または特許出願、または私たちの協力者が人間であってもよい特許または特許出願に関連する発明の優先度を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や介入訴訟に対する私たちの弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と一緒に防ぐことができないかもしれない。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが持っている私たちの製品をカバーする特許および特許出願は、特定の処方、使用方法、およびプロセスに限定され、私たちの製品と私たちの候補製品の市場機会は、有効成分の特許保護の欠如、および競争相手が開発する可能性のある他の配合および配信方法からの競争によって制限される可能性がある。
我々が現在販売している製品(Ryanodex，Bendeka，Argtrebanと非アルコールドセタキセル注射剤)における有効成分の特許保護は満了しているため，このような製品中の有効成分には組成物特許保護がない。私たちの他の候補製品もそうです。我々は、コンテンツカバーの構成のように競争相手の融通を効果的に防止することができない可能性がある特定の配合、使用方法、およびプロセスを含む、我々の製品および候補製品の他の態様の特許保護を求め続けている。したがって、私たちが私たちの製品をマーケティングする際に、私たちが発行した特許(処方、使用方法、およびプロセスを含む)が主張する模倣薬製品は利用可能であるか、または利用可能である可能性がある。必要な規制承認を得た競争相手は、我々の製品のために開発されたいかなるプロセス、使用、または配合特許を侵害しない限り、私たちの候補製品と同じ有効成分を含む製品を商業化することができ、私たちの製品のために得られる可能性のある任意の規制に適合する。
我々の製品および候補製品と同じ活性成分を含む製品をカバーする特許および特許出願数は、ライバルが開発を求めており、我々の特許および特許出願がカバーされていない可能性のある競合処方を商業化することを求めている可能性があることを示している。競争相手が私たちとは異なる製品や候補製品の代替配合を開発し、商業化することができ、私たちの製品特許を侵害しない場合、私たちの製品や候補製品のビジネス機会は深刻な損害を受ける可能性がある。
Ryanodex(丹曲林ナトリウム)、BelRapzo、Bendeka、PEMFEXYなどの製品はすでにアメリカ食品と薬物管理局の許可を得ており、今後も他の候補製品がアメリカ食品と薬物管理局の許可を得る予定である。私たちの製品が発売されると、1つ以上の第三者もまた、私たちがコントロールしている私たちの製品をカバーする特許に挑戦する可能性があり、これは、私たちが発表した私たちの製品をカバーする特許の一部またはすべての関連特許主張が無効または強制的に実行できない可能性があります。私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
Ryanodex，BelRapzo，Bendeka，PEMFEXY，および我々の他の製品はFDAの承認を得ており，他の候補製品は将来FDAの承認を得ることが予想される。1つ以上の第三者はまた、法廷または米国特許商標局において、私たちが制御している私たちの製品をカバーする特許に挑戦する可能性があり、これは、私たちが発表した我々の製品をカバーする特許の一部または全ての関連特許主張を無効または強制的に実行することができない可能性がある。
もし私たちまたは私たちの許可パートナーのうちの1つが第三者に対して訴訟を起こし、私たちの製品または候補製品をカバーする特許の強制執行を要求する場合、被告は私たちの製品または候補製品をカバーする特許を無効および/または強制的に執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行できないと主張する反訴が一般的であり、第三者は多くの理由から特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審査、認可後審査、および外国司法管轄区における同等の手続き(例えば、反対手続き)が含まれる。このような訴訟は、私たちの製品や候補製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば有効性の問題については
既存技術を無効にして、私たち、私たちの特許弁護士、そして特許審査員は起訴中にこれを知らなかった。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの製品または候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用される規則に基づいて、滞納金を支払うことによって、または他の方法で過失失効を修正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する法域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちのライセンス特許の起訴とメンテナンスを許可する許可者が私たちの製品および候補製品をカバーする特許および特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手は市場に入ることができるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼすでしょう。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちが雇った人たちは以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が無意識に、または他の方法で、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を使用または漏洩したと指摘されるかもしれない。私たちはまた、前雇用主または他の第三者が私たちの特許に対して所有権を持っているというクレームに直面する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護する際に、成功を保証することはできません。私たちが成功すれば、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちはまた、元従業員、協力者、または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権に対して所有権権益を持っているというクレームを受ける可能性がある。私たちは、例えば、私たちの製品または製品候補の開発に参加し、セット診断のコンサルタントまたは他の人の義務衝突のため、将来的に所有権紛争の影響を受ける可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
•他の会社は、私たちの製品または候補製品と同様の化合物を製造することができるかもしれないが、これらの化合物は、私たちが所有または独占的に許可された特許請求の範囲内ではない
•私たちまたは私たちのライセンシーまたは未来の協力者は、私たちが所有または独占的に許可した発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした最初の人ではないかもしれない
•私たちまたは私たちのライセンシーまたは未来の協力者は、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない
•他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
•私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある
•私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、競争相手の法的挑戦によって無効または実行不可能と認定される可能性がある
•私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません
•私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない
•他人の特許は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの株価は引き続き大幅に変動するかもしれない。
私たちの普通株の取引価格は過去に大幅に変動し、変動し続ける可能性がある。私たちの株価は以下の要素を含めて様々な要因によって大幅に変動する可能性がある
•我々の任意の候補製品に秘密協定を提出するための任意の遅延、およびFDAの機密協定の検討に関連する任意の不利な発展、または不利とみなされる発展；
•私たちが将来承認した製品や他の承認された製品の商業化戦略をうまく実行することができなかった
•臨床試験には不良結果や遅延があります
•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；
•追加資金を得ることができません
•私たちの候補製品を開発し商業化することはできませんでした
•医療支払い制度の構造を変え
•私たちの候補製品に適用される法律や規制の変化
•私たちの候補製品に十分な製品供給を得ることができないか、受け入れ可能な価格で供給することができない
•私たちの製品または私たちの任意の候補製品の使用に関連する意外な深刻な安全問題
•不利な規制決定；
•競争相手が新製品や新技術を導入する
•私たちの競争相手は新しい市場に入りました
•私たちが公衆に提供する製品開発や財務予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができませんでした
•投資界の予想と予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった
•証券アナリストは新しいまたは最新の研究報告書または報告書を発表する
•投資家は会社の評価の変動は私たちと互角だと思っています
•公衆、立法機関、規制機関、投資界の製薬業に対する見方
•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します
•特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展；
•重要な科学技術者や管理者の増減
•同じ会社の市場予想が変化しています
•私たちまたは株主は将来私たちの普通株を売却します
•私たちの普通株の取引量
•普通株での集団空株数の変化は
•現在の株式買い戻し計画によると、私たちの普通株を追加的に買い戻します
•全体的な経済、業界と市場状況は、インフレと金利上昇がそれに与える影響、新冠肺炎、ロシアのウクライナ侵入と世界的な地政学的緊張情勢を含む
これらおよび他の市場と業界要素は、私たちの普通株の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性があり、私たちの実際の経営業績にかかわらず、投資家がいつでも彼らの普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。また、株式市場全体、特にナスダックとバイオ製薬会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。過去、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は、その株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こす。例えば、2016年5月、私たちは2017年10月に却下されたにもかかわらず、このような訴訟に巨額の弁護費を支払った連邦証券集団訴訟の当事者となった。このような訴訟や、将来提起される類似訴訟は、私たちに大量の追加コストをもたらす可能性があり、私たちの経営陣の時間と注意力を分散させる可能性がある
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
2022年12月31日現在、私たちの役員、取締役、5%以上の株主とその関連会社の実益は、私たちのかなりの割合の議決権付き株を持っています。この株主たちはこのような所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができるだろう。このような株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項に影響を及ぼすことができるかもしれない。例えば、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙、私たちの組織文書の修正、または任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引の承認に影響を与える可能性がある。これは私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性がありますが、これらの提案や要約は私たちの株主としての最良の利益に合致していると考えられるかもしれません。
既存の株主が公開市場で相当数の普通株を販売することは私たちの株価を下落させる可能性があります。
私たちの既存株主が公開市場で私たちの普通株の大量の株式を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすれば、私たちの普通株の市場価格を下げ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。私たちはこのような販売が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。
2023年3月16日現在、私たちは13，084，243株の発行された普通株を持っており、これらの普通株はすべて公開市場で販売する資格がありますが、私たち取締役と一部の役員が保有する株式は、数量制限と販売方式の要求を含む場合によっては第144条の要求を守らなければなりません。
また，既得オプションの行使により発行された株式は売却資格がある.これらの株主が株を売却することは私たちの普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
将来的に私たちの普通株を発行したり、私たちの普通株を購入する権利は、私たちの株式インセンティブ計画に従って行われる可能性のある潜在的な業務発展取引に関連する取引を決定することを含み、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させる可能性があります。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある
私たちは、将来的には、私たちが計画している運営および/または私たちが決定する可能性のある潜在的な業務開発取引に関連する資金を継続するために多くの追加資本が必要になると予想している。私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達したり、潜在的な業務発展取引を行ったりする限り、私たちの株主は深刻な希釈を経験する可能性がある。私たちは現在、1つ以上の発行に基づいて、普通株、優先株、債務証券、権利証のようないくつかの登録された証券を時々発行して販売することを可能にする保留登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出し、価格と条項は販売時に確定する。私たちは、1回または複数回の取引で、時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式または債務証券を販売することができる。もし私たちが1つ以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式または債務証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。これらの売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの既存株主よりも優れた権利を得る可能性がある
私たちの2014年の持分インセンティブ計画や2014年の計画によると、私たちの経営陣は、私たちの従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションと他の株式奨励を付与することを許可されました。2014年の計画によると、私たちは大量の株式オプションと他の株式奨励金を発行した。これらの奨励に関連する株はS-8表登録声明に登録されている。したがって、一旦帰属すると、これらの株式は発行時に自由に行使し、公開市場で販売することができるが、関連会社に適用される数量に制限される。オプションの行使とその後の標的普通株の売却は私たちの株価を下落させる可能性がある。これらの売却は将来一度に株式証券を売るのが難しいかもしれません
私たちは適当な価格だと思います。また、2014年計画によると、将来的に付与可能な株式数は、前年の12月31日に発行された株式の6%を自動的に増加させ、任意の年に取締役会が規模を増加させる能力を減らすために行動することに依存します。現在、私たちは毎年2014年の計画に基づいて増加した発行可能な株式数を登録する予定です。もし私たちの取締役会が毎年最大額で将来付与可能な株式数を増加させることを選択すれば、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されるだろう。
私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。未来のいかなる現金配当金の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、適用法律の制約を受け、一連の要素に依存し、私たちの財務状況、経営結果、資本要求、契約制限(例えば、私たちの3回目の改正信用協定)、一般業務条件、および私たちの取締役会が関連すると考える可能性のある任意の他の要素を含む。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。
私たちの株式買い戻し計画が私たちの普通株の買い戻しや長期株主価値の向上につながる保証はありません。
私たちの株式買い戻し計画によると、私たちの普通株の買い戻しは私たちの株価に影響を与え、その変動性を増加させ、私たちの株式の市場流動性を減少させる可能性がある。株式買い戻し計画の存在により、このような計画がない場合の株価よりもわれわれの株価が高くなる可能性もある。また、将来のいかなる買い戻しも私たちの現金備蓄を減少させ、将来可能な戦略的機会と買収を追求する能力に影響を与える可能性がある。いかなる株の買い戻しが確実に発生するか、あるいは発生すれば、株主価値を高める保証もない
当社の会社登録証明書の改訂及び再記述の定款の条項、並びにデラウェア州法律における条項は、第三者が我々を買収したり、買収コストを増加させたりすることを困難にする可能性があり、そうしても、私たちの株主が現在の経営陣を利益または罷免することになります。
私たちの憲章文書やデラウェア州法律のいくつかの条項は反買収効果がある可能性があり、買収が私たちの株主に有利であっても、買収が私たちの株主に有利であっても、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない。これらの規定には
•“空白小切手”優先株の発行を許可し、その株式を株主の承認なしに発行できるように設定することができる
•株主の取締役罷免を制限する
•分類取締役会を設立し
•株主が書面の同意の下で行動することを禁止し、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
•株主が株主特別会議を開催する能力を廃止する
•取締役会への指名又は株主総会で行動可能な事項の事前通知要求を行うことを規定する。
これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。また、デラウェア州会社法第203条にも拘束されており、この条項は、一般に、デラウェア州会社が株主が利害関係のある株主になった日から3年以内に、このような取引が我々の取締役会の承認を得ない限り、その株主と広範な業務合併に従事することを禁止している。この規定は、我々の株主が望むものであっても、我々の株主に有利であるかにかかわらず、制御権変更を遅延または防止する効果がある可能性がある。さらに、デラウェア州の法律の他の条項もまた、誰かが私たちを買収したり、私たちと合併したりすることを阻害し、延期したり阻止したりする可能性がある。
私たちの改正と再記述の規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間のいくつかの紛争の独占法廷であり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限することができるかもしれない。
われわれの改正と重述の付例規定により、デラウェア州衡平裁判所は当社を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続、当社を主張する任意の取締役、高級職員又はその他の従業員が当社又は当社に違反するものとする
株主は、デラウェア州会社法の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟、又は内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟を提起する。本裁判所選択条項は、証券法又は“取引法”に規定された義務又は責任を執行するために提起された訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有するいかなるクレームにも適用されない。
このフォーラム選択条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、他の従業員または株主との紛争に有利であると考えられる特定のクレームを株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちの株主が連邦証券法およびその規則および法規の遵守を放棄したとみなされないにもかかわらず、このようなクレームに関連する訴訟を阻止する可能性がある。もし裁判所がこの裁判所選択条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決するために追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク因子
私たちは証券集団訴訟や類似訴訟のリスクに直面しています.
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。2016年5月31日、私たちは、私たちが受信したEP-6101セキュリティ協定に関するCRLなどの損害賠償を請求する連邦証券集団訴訟を起こしました。このような訴訟は2017年8月に偏見的に却下されたが、将来的にはどのような訴訟も巨額のコストと経営陣の注意と資源の分流を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある
不安定な市場、経済、地政学的状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界の信用と金融市場はインフレと金利上昇、新冠肺炎、ロシアのウクライナ侵攻と世界的な地政学的緊張情勢を含む極端な変動と中断を経験し、将来中断を経験する可能性がある。これらの干渉は流動性と信用供給の深刻な減少、インフレの激化、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を招く可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、より高いインフレ、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの運営、成長戦略、財務業績と株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷やインフレ上昇を乗り切ることができない可能性があり、これは、時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。
他の国際的で地政学的な事件もまた私たちの業務に深刻な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば、2022年2月、ロシアはウクライナに対して軍事行動を開始した。これに応じて、米国や他の一部の国はロシアに対して重大な制裁と貿易行動を実施し、さらなる制裁、貿易制限、その他の報復行動を実施する可能性がある。より広範な結果を予測することはできないが、衝突および報復および反報復行動は、世界貿易、通貨レート、インフレ、地域経済、および世界経済に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、さらに私たちのコストを増加させ、私たちのサプライチェーンを乱し、必要なときに受け入れ可能な条件で追加資本を調達または獲得する能力を弱めるかもしれない(もしあれば)、あるいは他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
上場企業として、私たちは大きなコストを生み出しており、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があります
上場企業として、私たちは巨額の持続的な法律、会計、その他の費用を生み出した
例えば、私たちは、私たちの業務および財務状況に関する年間、四半期、および現在の報告書をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求する取引法の報告要件を遵守しなければなりません。私たちはこのような報告書を提出する準備と関連した費用を負担し続けているつもりだ。また、サバンズ-オキシリー法案および米国証券取引委員会とナスダックがその後実施したルールは、上場企業に様々な他の要求を加えており、これらの要求の遵守に関するコストを発生させ続けている。2010年7月、“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”または“ドッド·フランク法案”が公布された。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、アメリカ証券取引委員会の採択を要求しています
このような分野の他の規則と規定は、“報酬発言権”と代理アクセスのようだ。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入および規制改革は、多くの新しい法規や開示義務をもたらす可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、(現在予測できない方法で)私たちが業務を経営する方法に影響を与える可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。例えば、これらの規則や規定は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、現在のこのような保険レベルを維持するために多くのコストが必要になるかもしれません
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
2022年12月31日まで、約30，000平方フィートのレンタルオフィススペースがあります。わが社の本社はニュージャージー州ウッドクリフ湖にあり、約27，093平方フィートのオフィス空間があり、レンタル契約は2025年6月に満期になります。
Palmで2，505平方フィートのオフィススペースを借りましたフロリダ州ビーチガーデンのレンタル契約は2024年10月に満期になります。
私たちはまたインディアナ州インディアナポリスで6070平方フィートのオフィス空間を借りました。レンタル契約は2023年11月に満期になります。
マサチューセッツ州ケンブリッジ市にある実験室スペースもレンタルし、レンタル契約はAP通信で満期になりますRIL 2024年
私たちは既存の施設が私たちの現在の必要性に対処するのに十分だと思う
項目3.法的訴訟
本報告第IV部分第15項に記載されている総合財務諸表付記13.法律手続項の下の開示は、本第I部分第3項の参照のために組み込まれている。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場 情報
私たちの普通株は2014年2月12日からナスダック全世界市場に上場し、取引コードはEGRXである。これまで、私たちの普通株は公開取引市場を持っていなかった
記録保持者
2023年3月16日までにあったことがある 2 h目上の人私たちの普通株の記録。株主の実際の数は，この記録保持者の数を超えており，実益所有者であるがその株が街頭名義で仲介人や他の被命名者が所有する株主が含まれている.この数の登録所有者も、その株式が他の実体信託が保有する可能性のある株主は含まれていない。2023年3月16日、私たちの普通株の1株当たりの終値は26.47ドルです。
配当をする
私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在どんな未来の収益も維持し、予測可能な未来には何の配当も支払わないと予想している。しかも、私たちの3回目の改正された信用協定は私たちに現金配当金の支払いに契約制限を加えた。未来のいかなる現金配当金の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、適用法律の制約を受け、そして一連の要素に依存して、私たちの財務状況、経営結果、資本要求、契約制限、一般業務条件、そして私たちの取締役会が関連すると思うかもしれない任意の他の要素を含む
株式表現グラフ
以下の情報は、“募集材料”または米国証券取引委員会に“保存されている”とみなされてはならない、または1934年の証券取引法(改正)、取引法または取引法第18条の下の第14 Aまたは14 C法規の制約を受けており、引用によって鷹牌製薬株式会社が取引法または1933年証券法または証券法に従って提出された任意の文書とみなされてはならない。
次の図は我々の普通株とナスダック総合指数とナスダックバイオテクノロジー指数の2017年12月31日から2022年12月31日までの5年間の比較を示している。このグラフは2017年12月31日終値の時点で，イーグル製薬会社の普通株，ナスダック総合指数，ナスダックバイオテクノロジー指数に100ドル投資していると仮定している。次の図の株価表現は必ずしも未来の株価表現を暗示しているとは限らない
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 会社/指数 | 12/31/17 | 12/31/18 | 12/31/19 | 12/31/20 | 12/31/21 | 12/31/22 |
| イーグル製薬会社 | $ | 100 | | $ | 51 | | $ | 76 | | $ | 59 | | $ | 64 | | $ | 55 | |
| ナスダック複合体 | $ | 100 | | $ | 123 | | $ | 167 | | $ | 240 | | $ | 293 | | $ | 147 | |
| ナスダック生物技術は | $ | 100 | | $ | 110 | | $ | 136 | | $ | 171 | | $ | 172 | | $ | 126 | |
最近売られている未登録証券
ない
発行人が株式証券を購入する
株式買い戻し計画
2016年8月9日、私たちは2016年の買い戻し計画を発表し、最大7500万ドルの私たちの普通株の買い戻しを許可した。2017年8月9日、私たちは2017年の買い戻し計画を発表し、1億ドルに達する発行済み普通株の追加買い戻しを許可した。2016年の買い戻し計画と2017年の株式買い戻し計画によると、規則10 b 5-1取引計画および取引法規則10 b-18による公開市場による購入、私的協議による取引、またはその他の方法で株式を買い戻すことを含む適用された連邦証券法に基づいて許可されている。2018年10月30日、我々の取締役会は、(I)ノースカロライナ州モルガン大通銀行のASRによる最大5000万ドルの買い戻し、(Ii)最大1億ドルの追加買い戻しを含む、最大1億5千万ドルの発行済み普通株の買い戻しを許可した。2018年の買い戻し計画を承認するとともに、我々の取締役会は2016年の買い戻し計画と2017年の買い戻し計画を終了した。2020年3月17日、私たちの取締役会は買い戻し計画を通じて、最大の買い戻しを規定することを発表しました
合計1.6億ドルの発行済み普通株。2020年の買い戻し計画は我々の2018年の買い戻し計画に代わり、後者は2020年の買い戻し計画により終了した。終了時には、2018年の株式買い戻し計画に基づいて約6800万ドルの発行済み普通株を買い戻した。2022年12月31日現在、2016年8月から発効した株式買い戻し計画によると、合計4，552，730株の普通株を買い戻し、総金額は2.461億ドルだった。
2020年の買い戻し計画によると、我々は、規則10 b 5-1取引計画および1934年に改正された“証券取引法”規則10 b-18を含む、適用された連邦証券法に基づいて、公開市場での購入、私的協議の取引、株式買い戻しの加速、または他の方法で株の買い戻しを許可された。買い戻しには時間制限がなく、いつでも一時停止または完全に停止することができる。買い戻しの具体的な時間および金額は、利用可能な資本資源および他の財務および運営業績、市場状況、証券法の制限、およびその他の要因に依存する。私たちは私たちの現金資源を利用して買い戻しに資金を提供する予定だ。
2020年9月23日、2020年買い戻し計画の一部として、我々の取締役会は、モルガン大通銀行、全米協会またはモルガン大通との2500万ドルの株式買い戻し取引の加速、すなわちASR計画を承認した。ASR計画による具体的な株式数は，我々の普通株のASR計画期間中の日出来高加重平均株価から割引の平均値を引いた値に基づいている.モルガンとのASR計画条項によると，2020年9月24日にJPモルガンに2500万ドルを支払い，ASRの名目金額に相当する550，623株を獲得し，我々の普通株のASR期間中の日出来高加重平均株価から割引を引いた平均値である45.40ドルである。ASRは2020年第4四半期に完成する予定だ
2022年12月31日までの3ヶ月間、私たちは何の株式証券も購入しなかった。2022年12月31日までに、約8600万ドルが将来的に私たちの株式証券を購入することができる。
株式補償計画に基づいて発行された証券
我々の持分補償計画に基づいて発行された証券に関する情報は、本年度報告の表格10-K第III部分第12項を参照することにより本報告に組み込まれる。
プロジェクト6.保留
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況と業務成果の検討·分析は、第1部第1項“業務”と第8項“財務諸表と補足データ”の理解と読解を増進するためである。我々の業務に関連するリスクおよび不確定要因に関する情報は、これらのリスクおよび不確定要因は、過去の業績が将来の結果を反映できないか、または実際の結果が任意の前向き陳述と大きく異なることをもたらす可能性があるので、“展望的陳述に関する特別な説明”および第1部1 A項“リスク要因”を参照されたい
概要
私たちは総合的な製薬会社で、薬を探して患者のためにもっと多くのことをすることに集中しています。私たちの協力者と共に、我々の製品と候補製品の開発、製造、商業化を含む、臨床前研究から規制を通じて分子を市場に参入することができる。著者らのビジネスモデルは著者らの科学専門知識、独自研究の知見と市場熟練度に基づいて中枢神経系或いは代謝危篤看護治療領域及び腫瘍学領域の挑戦的な治療疾患を識別する。患者が満足されていない需要に集中することにより、患者の看護と結果を改善し、患者と医療保健提供者および私たちの従業員、マーケティングパートナー、協力者、株主を含む短期的かつ長期的な価値を創出するために、医療専門家に緊急の治療解決策を提供するように努力する。
我々の科学に基づくビジネスモデルはアメリカ食品医薬品局(FDA)で良好な記録があり、6種類の製品の承認と商業発売：PEMFEXY、後葉加圧素(2023年使用停止)、Treakisym、Ryanodex、BelRapzo、Bendekaである。2022年6月9日までにAcacia Pharmaを買収しFDAが承認した2つの製品を追加しました BARHEMSYSとBYFAVOは、私たちのポートフォリオに参加します。私たちはマーケティングパートナーと/または私たちの内部直売チームを通じて私たちの製品をマーケティングします。RyanodexとBelRapzoを販売し、Tevaはその子会社Sephalon，Inc.を通じてベンゼン代カードを販売しています。SYBIOは日本でTreakisymを販売しています。BARHEMSYSとBYFAVOは我々の内部直販チームを介して救急看護分野で病院にマーケティングを行っている。
いくつかのパイプラインプロジェクトと今後数年の製品の潜在力に伴い、私たちは私たちの前に多くの成長機会があると信じています。私たちの各パイプラインプロジェクトは現在、一流、一流、あるいは一流の製品として市場に参入する潜在力があると信じている。特に，我々の専門知識を用いて，神経毒剤，急性放射線症候群，外傷性脳損傷/脳震盪やアルツハイマー病などの疾患の治療に用いられるRyanodexの潜在力を新たに研究し，HR陽性末期乳癌患者のEA−114(我々のFulvestrant候補製品)などの化合物について研究を行っている。我々の臨床開発計画には，Combioxin SA社とのライセンスプロトコルも含まれており，このプロトコルにより，従来の抗菌薬との併用による重篤肺炎の2 b/3期開発のための一流の抗感染新薬と，AOP Orphanと署名したその製品ランジオロールの米国における商業権ライセンス契約であるCAL 02のグローバル独占開発商業化権利を獲得した。ランジオロールは先進的な病院緊急使用製品であり，現在ヨーロッパでは非代償性洞性頻脈や上室性頻脈の治療に許可されている。ランドロは現在アメリカでは承認されていない。我々は，AOP孤児が2022年第2四半期にFDAにNDAを提出することを支持し，心房細動および心房粗動を含むSVT患者の心室率の短期低下のためのランジオロールの承認を求めた。
最新の発展動向
加圧素停止
2023年第1四半期、同社は加圧素市場から撤退すると顧客とFDAに通知した。手元と流通ルートにおける在庫は2023年第2四半期末に枯渇する見通しだ。
3回目の改正と再署名された信用協定
2022年11月1日、吾らは行政代理(“行政代理”)であるノースカロライナ州モルガン大通銀行及びその融資先と3つ目の改正及び再署名された信用協定(“第3改訂信用協定”)を締結し、同協定は2019年11月8日に吾等の以前の信用協定(“第2回改正信用協定”)に代わった。3つ目の改正信用協定によって借入された条項と金額によると、5，000万ドルの抽出定期融資と1億ドルの循環信用手配が含まれており、その中の1，500万ドルは2022年11月1日に抽出された。また、信用手配の収益のうち約3540万ドルは、第2の改正された信用協定下のすべての未返済金の再融資に使用されている[私たちは現在、私たちの完全子会社Acacia Pharmaのいくつかの債務を残りの収益で返済し、他の会社の目的に使用するつもりだ第三次改正信用協定の下のすべての未清算金は、第三次改正信用協定の条項に基づいて加速または延期されない限り、2025年10月31日に満期および対応しなければならない。
Enalare投資
2022年8月8日、Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)と証券購入協定を締結し、この合意に基づき、いくつかの開発マイルストーン(“購入契約”)が完了した後、Enalareに5500万ドルまでの株式投資を提供することを約束しました。購入協定に署名すると同時に、吾ら、Enalare及びEnalareのすべての発行済み株式の所有者(“証券保有者”)(“証券保有者”)は証券購入オプション協定を締結し、これにより吾らは1つのオプションを付与した(
契約(“株式購入協定”)の条項および条件に基づいて、Enalareが私たちが所有している株式を除くすべての残りの発行済み株式を買収する。選択権購入の期限(“選択期間”)は2022年8月8日から，FDA認可開始候補製品の第3段階臨床研究後90日または2027年6月30日に終了し，早い者を基準とする。オプション合意の条項によると、Enalareはオプション期限終了前に第3段階キー研究を開始することはできず、第3段階マイルストーン(オプション合意の定義参照)後のすべての関連データおよび文書を合理的に取得する権利がある
ENA−001は研究中の新しい化学物質であり，Enalareによって開発され，知られていない呼吸刺激剤として急性呼吸抑制を経験した複数の患者群に適している。最初の目標適応は術後呼吸抑制；コミュニティ薬物過剰；および早産児無呼吸であり，早産児のよく見られる状況である。 FDAはENA−001による早産児無呼吸(“AOP”)治療の孤児薬物名を付与した。AOPは発育障害であり，肺系の未熟に起因し，呼吸停止が20秒を超えるか，呼吸停止が20秒未満持続するが，徐脈や低酸素血症を伴うことが特徴である。
Acacia買収
2022年6月9日、我々はAcacia Pharma Group plc(略称Acacia)の買収を完了し、Acaciaはイングランドとウェールズの法律に基づいて設立された上場企業であり、入札は約7600万ドルである現金と516，024株私たちの普通株は、すべて発行された株式と発行する株式とします恋をする英国“2006年会社法”第26部によると，裁判所が承認した手配案それは.今回の買収はFDAが許可した2種類の現在発売されている急性看護病院製品を増加させ、この2種類の製品はすべて強力な特許保護を持つ新しい化学実体である
•バヘメス(注射用アミシュプリル)FDAが承認した最初のもので術後の吐き気や嘔吐を救急するための唯一の制吐薬です 予防に失敗した後
•比亜迪(注射用レミゾラム)30分以下の手術を受けた成人においてプログラム的鎮静を誘導および維持するための。
ランジオロール
2022年6月1日，われわれは2021年8月にAOP Orphanとライセンス契約を締結し，ランジオロールのNDAをFDAに提出し，ランジオロールは短時間作用，静脈(IV)，心臓選択的β−1アドレナリン受容体遮断薬候補品であることを発表した。意見書は，心房細動および心房粗動を含むランジオロールの上室性頻脈(“SVT”)患者の心室率の短期低下の承認を要求している。FDAの承認に関する決定は2023年に行われる予定だ。ヨーロッパでは，上室性頻脈を有する小児科患者に対する研究が行われている
PEMFEXY
2022年12月、FDAはPEMFEXY(ペメトレキセド注射剤)と臭化リズマブと白金類化学療法の併用の追加適応を許可し、EGFR或いはALKゲノム腫瘍異常のない転移性、非鱗状、非小細胞肺癌患者の初歩的な治療に応用した。2022年12月にRobert Oneとの合意も修正しましたRobert One 2009テーマ製品の毛利について支払うべき適用特許権使用料税率は、(I)505(B)(2)申請の30%；(Ii)ANDA申請の30%；および(Iii)ペメトロッセ非腸外製剤、(A)毛利が85，000，000ドルより大きい10%および(B)毛利が115，000，000ドルを超える12%であることを修正した。また，改正案の条項によると，ペメトラセ注射用製剤から得られた毛利が8，500万ドル未満であれば特許税を支払う必要はない。上記の改正特許税税率の交換として、15，000，000ドルを一度に支払いましたロバート1番2023年1月3日。参照してください“ビジネス-ライセンスプロトコル-Robert One，LLCとの開発とライセンスプロトコル(ペメトラセ).”
2022年2月1日、我々の新製品PEMFEXY(注射用ペメトラセ)の商業発売を発表しました。ALIMTAのブランド代替品として，EAGLEのPEMFEXYは有用な液体であり，独自のJコードを有し，非鱗状非小細胞肺癌や中皮腫の治療に許可されている
CAL 02
FDAは2022年11月、Eagle‘s INDのCAL 02申請を受けた。第二段階研究は2023年から始まり，世界約120地点で約276名の重篤なコミュニティ獲得性肺炎を有する患者を募集する予定である
ベンデカ
2022年12月9日、私たちは雅閣医療会社または雅閣と、私たちの製品ベンジカ(塩酸ベンダムスチンの迅速注入)に関する最終和解合意、すなわち雅閣和解合意に達した。この主張は、Accordの505(B)(2)NDA，215749号、第8，609，707号、9，265，831号、9，572，397号；9，597，398号；9，034，908号；9，144，568号；9，572，887号；9，597，397号；9，597，398号；9，597，399，079，10，583号、および10，583号を解決した。“雅閣和解協定”の条項によると、雅閣には、2028年1月17日(米国食品医薬品局の承認を待つ)、または場合によっては215749号機密協定に従って製造された製品の米国での販売を開始するライセンスが付与される。また，合意により，双方は我々，Teva製薬国際会社，GMBHとCephalon，Inc.および雅閣社の間で行われているベンディカとデラウェア州米国地域裁判所で審理されている特許に関するすべての訴訟を終了する。この協定は秘密であり、米国連邦貿易委員会と米司法省の審査を受ける必要がある。
2022年4月19日、私たちは、私たちの製品ベンダムスチン(迅速注入塩酸ベンダムスチン)について最終和解合意、またはヘルス英明和解合意に到達した。この和解は、Orange Bookに上場されている米国特許第11，103，483および9，572，887号、またはヘイズ505(B)(2)秘密協定、21530号に関連する特許に関する、我々と私たちのマーケティングパートナーTeva PharmPharmticals International、GmbHおよびCephalon，Inc.が提起した特許訴訟を解決する。ヘルス英明和解協定の条項によると、私たちは、2028年1月17日(食品および医薬品局の承認に依存する)から、または場合によっては、秘密協定2113530号に従って製造されたヘズ英明製品の米国での販売をより早い時期から米国で販売する許可を授与する。また、合意によると、双方は、デラウェア州米国地方裁判所で審理されている主張の特許に関する、Teva製薬国際会社、GmbH、Cephalon，Inc.およびヘルス英明の間で行われているすべての訴訟を終了する。この協定は秘密であり、米国連邦貿易委員会と米司法省の審査を受ける必要がある。
TREAKISYM
EagleのBendamustine特許経営権は持続的に増加し、2022年第1四半期にTREAKISYM快速輸液(RI)(50 Ml)液体製剤を発売し、2021年第1四半期に日本で希釈可能(RTD)製剤を発売することを含む。
新冠肺炎とマクロ経済環境ビジネス動向
新冠肺炎疫病に対応するために、著者らはすでに措置を取って新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響、例えば遠隔工作政策に対応し、管理層の日常的なコミュニケーションを促進して従業員と業務の関心問題を解決し、定期的に取締役会に最新状況を提供する。新冠肺炎の大流行がEA−114の臨床開発スケジュールに影響を及ぼす可能性が予想される。新型肺炎の流行は、現在のところ実質的な影響はないが、ベンディカを含むいくつかの製品のマーケティングと販売は、我々のサプライチェーンおよびベンディカを含むいくつかの製品のマーケティングと販売を引き続き延期する可能性があると予想される。新冠肺炎の大流行はすでに医療保健利用率の普遍的な低下を招き、特に医師が管理する腫瘍学製品の使用率は引き続き低下し、BelRapzoとBendekaを含む。今まで、著者らは各種の財務影響を経験したが、新冠肺炎の疫病は、全世界経済の減速、政府の対応措置、全世界の医療システム全体の中断及び疫病に関連する他のリスクと不確定性を含み、私たちの業務、財務状況、運営業績と成長の将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。私たちは私たちの業務計画を評価して発展させる時、新しい冠肺炎に注目し続けるつもりだ。新冠肺炎疫病が私たちの業務と財務状況に与える影響は以下のようにもっと全面的に説明されている傾向と不確実性それは.また、世界的な地政学的緊張、インフレと金利上昇、為替変動、サプライチェーンの中断、商品、エネルギー、燃料価格の上昇など、他の世界的かつ悪化しているマクロ経済状況の影響を監視し続けている。ロシアとウクライナの間で続く軍事衝突により、米国政府や他の国は、ほとんどの会社がロシアでビジネスをする能力に大きな制限を加えている。この紛争のより広範またはより長期的な結果を予測することはできず、その中には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、およびマクロ経済条件、安全条件、通貨レート、および金融市場への悪影響が含まれる可能性がある。このような地政学的不安定性と不確実性は、私たちが事業をさらに拡大し、収入を創出し、私たちの候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、経済中断の著しいアップグレードや拡大、または衝突の現在の範囲は、私たちの業務、財務状況、業務結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
財務運営の概要
収入.収入
私たちの収入には製品販売収入、特許権使用料収入、許可などの収入が含まれています。
製品販売それは.Bendeka Treakisym Ryanodexが確認されました Belrazo，BARHEMSYSとBYFAVO。BendekaとTreakisymの販売はそれぞれ私たちのビジネスパートナーTevaとSymBioに販売された。私たちのビジネスパートナーの販売は通常少ない利益しかないか、転売できる利益がありません。PEMFEXY，プレシン，Ryanodex，BelRapzo，BARHEMSYSとBYFAVOは第三者物流パートナーを介して卸，病院，外科センターに直接販売されている。
私たちは通常病院メンバーを代表する共同購入組織と協定を締結し、病院が私たちの直接商業製品を購入することと関係があります。これらの協定によると、私たちのほとんどの病院の顧客は製品契約価格を締結し、製品購入を一括リベートしました。これらの金額は販売時に見積もりと記録されています。割引定価の場合、私たちは通常、ストレージ容量での使用料金、すなわち卸売業者に発行された価格と顧客契約価格との差額を支払います。
印税収入。私たちはTevaのBendeka純売上高とSymBioのTreakisym純売上高のパーセンテージに基づいて特許使用料収入を確認した。特許権使用料収入が合理的に推定され、合理的に保証されることができる場合、特許権使用料収入は契約条項に基づいて稼いでいることが確認される。
許可証と他の収入私たちの収入は、現金を受け取ったマイルストーン達成時に繰延収入を確認する形式であってもよく、マイルストーン達成時に収入を確認する形式であってもよく、将来支払いを受けることが合理的に保証されているからである。
ベンディカから収入を得ることを決定する主な要素は
•私たちのビジネスパートナーTevaが提出した注文数；
•Tevaは現在の市場をベンディカの速度に変換する
•ベンディカの機関の需要レベルは
•Tevaが受け取る単位販売価格は、任意の販売準備金を差し引く
•卸からの注文数アメリカ病院外科センターです
TREAKISYMからの収入を決定する主な要因は
•私たちのビジネスパートナーSymBioが提出した注文数
•TREAKISYMに対する機関の需要レベル；および
•SymBioが受け取った単位販売価格は、いかなる販売備蓄も差し引かれます。
瑞陽からの収入の主な要素を決めるかもしれませんX Belrazoと私たちの未来の製品は
•私たちの販売チームの効率は
•卸売業者病院外科センターから提出された注文数
•私たちの製品に対する機関の需要レベルは
•単位販売価格は、任意の販売準備金を差し引いた価格です。
収入コスト
収入コストには私たちのビジネスパートナーのための私たちの製品を生産する関連費用が含まれている。特に、私たちの収入コストには、契約製造組織に支払われる製品生産コストと、輸送·税関費用、特許権使用料、無形資産償却コストが含まれています。収入コストには製品リコールの影響も含まれる可能性がある(適用される場合)。
研究と開発
研究開発コストは、研究開発者の賃金、福祉、出張、株式ベースの報酬支出を含む従業員関連の支出、契約研究組織、契約製造組織およびサービスプロバイダとの合意に基づいて生じる費用、臨床および臨床前研究を支援するための費用、臨床前活動および開発活動に関連するコスト、規制運営に関連するコスト、および研究開発活動のための資産の減価償却費用を含む、発生した支出に計上される。
いくつかの開発活動(例えば臨床研究)のコストは、特定の任務を達成する進捗を評価した上で確認され、使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーが提供してくれたその実際のコストに関する情報を含む。これらの活動の支払いは、個別に手配された条項に基づいており、これらの条項は、発生したコストパターンとは異なる可能性があり、連結財務諸表において前払い費用または計算すべき費用として適切であると考えられるときに反映される。以前に確認された研究·開発費用を第三者から回収し，現金化可能期間中に研究·開発費用の削減として入金する。
販売、一般、行政
販売、一般および行政コストには、賃金、福祉および他の関連コスト、ならびに役員、財務、販売、および運営者の株式報酬を含む従業員関連コストが含まれる。販売、一般および行政費用には、施設および関連コスト、法律、相談、税務および会計サービス、保険、販売、マーケティング、市場研究、諮問委員会、および主要オピニオンリーダーの専門費用、減価償却および一般会社費用も含まれる。
所得税
我々は、財務会計基準委員会会計基準編纂第740号“所得税”またはASC 740に基づいてバランスシート法を用いて所得税を計算する。繰延税金資産および負債は、財務報告と資産および負債の課税基礎との間の一時的な差異に基づいて決定され、回収または決済の差異が予想される納税年度に制定された税率および法律を適用することにより計測される。税率変動が繰延税金資産や負債に与える影響は、税率変動期間中の収益(損失)で確認されます。繰延税金資産の全部または一部が現金化できない場合には、推定準備を計上する必要があります。ASC 740はまた、特定の司法管轄区域で納税申告書を提出するかどうかを決定することを含む、会社がその財務諸表においてどのように負担され、評価され、報告され、開示されるべきかを規定する包括的なモードを規定している。私たちは、未確認の税金割引に関連する任意の課税利息および罰金を所得税費用として確認する。所得税の優遇(支出)は、これらの時期に適用される連邦と州税率に基づいている。2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの3年間の有効税率は、Syrosでの投資確立と調整に対する評価手当の影響、一部の差し引かれない役員報酬、国家届出職の変化部分が研究開発活動の相殺によって相殺されたことを反映している
経営成果
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度比較
収入.収入 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少を)増やす |
| | 2022 | | 2021 | |
| (単位：千) |
| 製品販売、純額 | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 149,513 | |
| 特許権使用料収入 | 98,266 | | | 106,523 | | | (8,257) | |
| ライセンスとその他の収入 | 3,808 | | | — | | | 3,808 | |
| 総収入 | $ | 316,610 | | | $ | 171,546 | | | $ | 145,064 | |
2022年12月31日までの1年間で、製品売上高は1兆495億ドル増加した。この成長は主にPEMFEXYと後葉加圧素の製品販売によるものであり、この2種類の薬物はそれぞれ2022年第1四半期に発売され、純製品の売上高は合計1兆306億ドルであった。販売量の増加により、BelRapzo、Ryanodex、Bendekaの製品売上高もそれぞれ990万ドル、490万ドル、180万ドルと高かった。
特許使用料収入は2022年12月31日までの会計年度で830万ドル減少した主にTevaがBendekaを販売するための特許使用料が低いからです $12.3 100万で、その一部はSymBioがTreakisymを販売する特許使用料によって相殺されます $4.0 百万ドルです
2022年の間、私たちのマーケティングパートナーSymBioが日本で販売したTreakisymの累計販売マイルストーンは380万ドルの他の収入を記録した。
収入コスト
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少を)増やす |
| | 2022 | | 2021 | |
| (単位：千) |
| 製品販売コスト | $ | 85,458 | | | $ | 31,528 | | | $ | 53,930 | |
| 特許権使用料収入コスト | 9,478 | | | 10,652 | | | (1,174) | |
| 収入総コスト | $ | 94,936 | | | $ | 42,180 | | | $ | 52,756 | |
2022年12月31日までの1年間で、製品販売コストは5390万ドル増加した。これは，2022年にPEMFEXYと後葉加圧素の製品が発売され，2022年の販売コストが合計4120万ドルであったことと，単位売上高増加によりBelRapzoとBendekaの販売コストが300万ドルと100万ドル増加したためである。2022年6月にAcacia Pharmaが買収した無形資産に関する830万ドルの償却費用と、2022年第4四半期に確認されたRobert One PEMFEXY無形資産に関する償却費用も記録した。
2022年12月31日までの1年間で、特許使用料収入コストは120万ドル減少したこれは主にTevaがBendekaを販売する特許使用料収入の減少によるものだ。Treakisymに関するより高い印税コスト部分はこの影響を相殺した
研究と開発
以下の表は，我々が述べた時期における重大項目別の研究と開発費用を詳細に説明したものである。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少を)増やす |
| | 2022 | | 2021 | |
| (単位：千) |
| ファーヴィスト朗 | $ | 6,608 | | | $ | 7,016 | | | $ | (408) | |
| 加圧素 | (591) | | | 6,976 | | | (7,567) | |
| | | | | |
| CAL 02/Combioxin | 11,009 | | | 10,334 | | | 675 | |
| ランジオロール/AOP | 756 | | | 5,005 | | | (4,249) | |
PEMFEXY | — | | | 2,211 | | | (2,211) | |
| 他のすべてのプロジェクトは | 2,548 | | | 4,706 | | | (2,158) | |
| 給料その他人員関係の費用 | 13,758 | | | 15,027 | | | (1,269) | |
| 研究開発 | $ | 34,088 | | | $ | 51,275 | | | $ | (17,187) | |
1，720万ドル減少したのは，Combioxin SAがCAL 02について合意した許可合意に関する1，000万ドルの前金が発生しなくなり，ランジオロールについてAOP Orphanとのライセンス合意に関する500万ドルの前金が発生しなくなり，従業員コストが130万ドル減少し，プレシン支出が760万ドル減少し，RyanodexとEA 111が310万ドル減少し，MFPEEXYが220万ドル減少したためである。この部分は私たちのCAL 02計画1100万ドルのCMCと臨床費用によって相殺される。
販売、一般、行政 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 増す |
| | 2022 | | 2021 | |
| (単位：千) |
| 販売、一般、行政 | $ | 106,626 | | | $ | 75,322 | | | $ | 31,304 | |
3，130万ドルの増加は、主に、私たちのAcaciaとEnalare取引が1，660万ドルの専門費用を増加させ、Acaciaの買収に関連する解散費が690万ドル増加したことと、BARHEMSYS、BYFAVO、PEMFEXYに関連する従業員コストの380万ドルの増加、マーケティングコストの590万ドルの増加を含む販売およびマーケティング費用の増加によるものです。この部分は290万ドルの低い株式報酬支出によって相殺された。
その他の費用の合計
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 純変化 |
| | 2022 | | 2021 | |
| (単位：千) |
| 利子収入 | $ | 271 | | | $ | 560 | | | $ | (289) | |
| 利子支出 | (4,045) | | | (1,635) | | | (2,410) | |
| その他の費用 | (15,753) | | | (6,242) | | | (9,511) | |
| その他の費用の合計 | $ | (19,527) | | | $ | (7,317) | | | $ | (12,210) | |
利息収入は30万ドル減少した。この低下は主な原因は転換可能な本チケットに関する受取利息が50万ドル減額され、この減値は2022年第3四半期に減値されたからです.
利息支出が240万ドル増加した。これは…ISが増えたのは高いからです2022年の未返済債務。
他の支出は950万ドル増加した。この変動は主に2022年の長期契約決済に関する700万ドルの損失とAvelasでの投資抹消に関する500万ドルの損失によるものであるが，Syros投資に対する公正価値調整の低い170万ドルと外国為替関連の損失40万ドルで部分的に相殺されている。
所得税支給
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| (単位：千) |
| 所得税支給 | $ | (25,791) | | | $ | (4,079) | |
| 実際の税率 | 42 | % | | (90) | % |
私たちの所得税の支出はこのような時期に適用される連邦と州税率に基づいている。2022年12月31日までの年度の実質税率は、ある控除不可能な役員報酬の影響と、Acacia買収のいくつかの差し引くことのできないコストの影響を反映しているが、一部は研究開発活動の相殺によって相殺されている。2021年12月31日までの年度の実質税率は、一部の差し引くことのできない役員報酬、株式オプション活動の税収影響、Syrosへの投資における未実現資本損失による繰延税金資産構築に対する没収と推定手当純額を反映しており、一部は研究開発活動の相殺によって相殺されている
純収益(赤字)
これらの要因により、2022年12月31日までの年間純収益は3560万ドルだったが、2021年12月31日までの年間純損失は860万ドルだった。
2021年12月31日までの年度と2020年12月31日までの年度比較
収入.収入 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (単位：千) |
| 製品販売、純額 | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | | | $ | (7,300) | |
| 特許権使用料収入 | 106,523 | | | 110,479 | | | (3,956) | |
| ライセンスとその他の収入 | — | | | 5,000 | | | (5,000) | |
| 総収入 | $ | 171,546 | | | $ | 187,802 | | | $ | (16,256) | |
2021年12月31日までの1年間で製品売上高が730万ドル減少したのは，主にベンディカの製品売上高が430万ドル低下し，BelRapzoの製品売上高が380万ドル低下し，Ryanodexの製品売上高が販売量低下により300万ドル減少したためである。また、新冠肺炎の大流行と関連する封鎖はすでに医療利用率の普遍的な低下を招き、特に医師が管理する腫瘍学製品の利用率の低下を含む
ベラボとベンディカです。SymBioが2021年第1四半期に日本でTreakisym RTDを発売した後、Treakisymの製品売上高は390万ドルであり、これらの低下を部分的に相殺した。
2021年12月31日までの年間で、特許使用料収入が400万ドル減少したのは、主にTevaがBendekaを販売する特許使用料が770万ドル減少したが、SymBioがTreakisymを販売した420万ドルの新規特許使用料によって部分的に相殺されたためである。
ライセンスやその他の収入は，我々が2020年に獲得した500万ドルの記念碑的支払いを反映しており，当時SymBioは日本医薬品·医療機器庁によるTreakisym RTDベンダムモスタチン製剤の規制承認を得た。
収入コスト
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (単位：千) |
| 製品販売コスト | $ | 31,528 | | | $ | 33,647 | | | $ | (2,119) | |
| 特許権使用料収入コスト | 10,652 | | | 11,818 | | | (1,166) | |
| 収入総コスト | $ | 42,180 | | | $ | 45,465 | | | $ | (3,285) | |
2021年12月31日までの年間で、製品販売コストが210万ドル減少したのは、主にBendeka、Ryanodex、BelRapzoの製品販売低下によるものであり、いずれも単位売上高の低下に関係しているが、2021年第1四半期にSymBioが日本でTreakisym RTDを発売した後、製品単位販売増加によりTreakisymの製品販売が増加し、その影響を部分的に相殺した
2021年12月31日までの年間で，特許使用料収入が120万ドル減少したのは，主にTevaがBendekaを販売する特許使用料収入の減少と，BelRapzoに関する特許使用料コストの低下とArgtrebanに関する特許使用料の終了によるものである
研究と開発
以下の表は，我々が述べた時期における重大項目別の研究と開発費用を詳細に説明したものである。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 増加/(減少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (単位：千) |
| ファーヴィスト朗 | $ | 7,016 | | | $ | 6,802 | | | $ | 214 | |
| 加圧素 | 6,976 | | | 4,727 | | | 2,249 | |
| Ryanodex関連プロジェクト | 1,692 | | | 2,865 | | | (1,173) | |
| CAL 02/Combioxin | 10,334 | | | — | | | 10,334 | |
| ランジオロール/AOP | 5,005 | | | — | | | 5,005 | |
PEMFEXY | 2,211 | | | 608 | | | 1,603 | |
| 他のすべてのプロジェクトは | 3,014 | | | 3,085 | | | (71) | |
| 報酬その他の関係者 | 15,027 | | | 12,698 | | | 2,329 | |
| 研究開発 | $ | 51,275 | | | $ | 30,785 | | | $ | 20,490 | |
増加の主な原因は私たちの許可協定に関する1，000万ドルの前払いですCombioxin 500万ドルの前金はAOP Orphanのライセンス契約と関係があります加圧素の開発コストは230万ドル増加し160万ドル増加しましたPEMFEXYより遅れて合計200万ドル増加したIを加えてN給与、ボーナス、解散料は、賃金およびその他の人事関連費用を含む。
販売、一般、行政 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少) |
| | 2021 | | 2020 | |
| (単位：千) |
| 販売、一般、行政 | $ | 75,322 | | | $ | 78,598 | | | $ | (3,276) | |
減少の主な原因は株式報酬支出が520万ドル減少し、2020年にSyrosと協力した250万ドルのコストが再現されなくなったことであるが、賃金やボーナスに関する支出は230万ドル増加し、進行中の訴訟事項は190万ドル増加してこの減少額を部分的に相殺した
その他の収入，純額
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少)/増加 |
| | 2021 | | 2020 | |
| (単位：千) |
| 利子収入 | $ | 560 | | | $ | 562 | | | $ | (2) | |
| 利子支出 | (1,635) | | | (2,577) | | | 942 | |
| その他の収入 | (6,242) | | | (8,262) | | | 2,020 | |
| その他の収入合計，純額 | $ | (7,317) | | | $ | (10,277) | | | $ | 2,960 | |
金利収入が減少した要因は、2020年12月31日までの年度と比較して、通貨市場基金の関連金利が低いことである
利息支出の減少は主に信用協定の改正要求の経常元金支払いによる長期未返済債務総額の減少である。この低下は，主に2020年12月31日までの年度と比較して，2021年に我々の循環信用手配の借金が減少したためである
2020年12月31日までの年度と比較して、2021年12月31日現在の年度では、我々のその他の純収入は200万ドル減少している。2021年12月31日までの年間で、620万ドルの支出額は主にSyros持分投資に対する公正価値調整から来ている。2020年12月31日までの年間830万ドルの支出は、Syrosへの530万ドルの株式投資の公正価値調整と、モルガン·チェースの2500万ドルのASR取引の最終決済に関する公正価値調整に関するものである。ASRには長期契約が含まれていることが確認されたため，2020年12月31日までの年度に300万ドルの未決済を記録し，株式買い戻し協議の公正価値調整を加速した
所得税支給
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2021 | | 2020 |
| (単位：千) |
| 所得税支給 | $ | (4,079) | | | $ | (10,688) | |
| 実際の税率 | (90) | % | | 47 | % |
私たちの所得税の支出はこのような時期に適用される連邦と州税率に基づいている。2021年12月31日までの年度の実質税率は、一部の差し引くことのできない役員報酬、株式オプション活動の税収影響、Syrosへの投資における未実現資本損失による繰延税金資産構築に対する没収と推定手当純額を反映しており、一部は研究開発活動の相殺によって相殺されている。2020年12月31日までの年間の実質税率は、Syros投資における未実現資本損失、いくつかの相殺不可能な役員報酬、私たちのASR協定の公正価値調整の相殺不可能な性質、および国の申告頭寸の変化部分が研究開発活動の信用限度額によって相殺された繰延税金資産推定値の影響を反映している
純収益
これらの要因により、2021年12月31日までの年度純損失は860万ドルだったが、2020年12月31日までの年間純収益は1200万ドルとなった。
流動性と資本資源
私たちの主な流動資金源は私たちの現金と現金等価物、運営のキャッシュフロー、そして私たちの循環信用手配下の借金です。私たちの現金の主な用途は、債務の返済、製品開発コスト、運営費用、私たちの普通株の買い戻しなど、運営資金需要に資金を提供することです。2022年12月31日と2021年12月31日までの現金と現金等価物はそれぞれ5530万ドルと9770万ドル
2022年12月31日までの1年間で、私たちは純収益3560万ドルを記録した。2022年12月31日現在、私たちの運営資本は7770万ドルの黒字です。2021年12月31日までの1年間で、860万ドルの純損失を記録した
私たちの現金と現金等価物、および将来の運営キャッシュフローは、現在予想されている少なくとも今後12ヶ月の運営資本需要を満たすのに十分であると信じています。私たちは、キャッシュフロー、現金および現金等価物、私たちの循環信用手配下の借入利用可能性、および必要であれば、資本市場の追加資金を運営することによって、私たちの予想される将来の現金および運営資本需要を満たすことができると信じている。
新冠肺炎の疫病はアメリカの医療システム、全世界経済と全世界の資本市場を混乱させた。新冠肺炎疫病の著者らの業務と運営に対する影響程度と持続時間は重大な不確定性が存在する。これまで、新冠肺炎の大流行により、私たちは様々な財務影響を経験しており、大流行は、必要な時に資金を得る能力を含む、私たちの財務状況と将来の運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎がわれわれの業務と財務状況に与える影響は以下にもっと全面的に記述されている傾向と不確実性です
また、世界的な地政学的緊張、インフレと金利上昇、為替変動、サプライチェーンの中断、商品、エネルギー、燃料価格の上昇など、他の世界的かつ悪化しているマクロ経済状況の影響を監視し続けている。ロシアとウクライナの間で続く軍事衝突により、米国政府や他の国は、ほとんどの会社がロシアでビジネスをする能力に大きな制限を加えている。この紛争のより広範またはより長期的な結果を予測することはできず、その中には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、およびマクロ経済条件、安全条件、通貨レート、および金融市場への悪影響が含まれる可能性がある。このような地政学的不安定性と不確実性は、私たちが事業をさらに拡大し、収入を創出し、私たちの候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、経済中断の著しいアップグレードや拡大、または衝突の現在の範囲は、私たちの業務、財務状況、業務結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
経営活動：
2022年12月31日までの年度，経営活動が提供する現金純額は5，070万ドルである。同期の純収入は3560万ドルで非現金調整純額で相殺される繰延所得税、減価償却費用、使用権資産に関する非現金経営リース費用、無形資産償却費用、転換可能な本チケットに関連する信用損失、株式補償費用、株式投資の公正価値調整、債務発行コストの償却、派生ツールに関する公正価値調整、債務に関する公正価値調整収益及び本チケット抹消損失約3，150万ドルからである。運営資本口座の変化により，運営資本の純変化は経営活動からの現金を約1640万ドル減少させた。2022年12月31日現在の売掛金総額は約7，240万ドルで、製品販売に関する4，870万ドルと特許使用料収入に関する2，370万ドルが含まれている。私どもの製品販売の売掛金の支払期限は30日から70日まで様々で、卸が初めて製品を購入して発表数量を選択する際に期限を延長することを選択します。特許使用料収入からの売掛金は、本四半期末または年末後45日以内に満了しなければなりません
2021年12月31日までの年度，経営活動が提供する現金純額は2，820万ドルである。同期の純損失は860万ドルでした非現金調整純額で相殺される約2，730万ドルは、繰延所得税、減価償却費用、使用権資産に関する非現金経営リース費用、無形資産償却費用、転換可能本チケットに関する信用損失、株式補償費用、株式投資の公正価値調整、債務発行コストの償却、派生ツールに関する公正価値調整及び転換可能本チケット割引の増加を含む。運営資本口座の変化により，運営資本の純変化は経営活動からの現金を約950万ドル増加させた。2021年12月31日現在の売掛金総額は約4，110万ドルで、製品販売に関する1，500万ドルと特許権使用料収入に関する2，610万ドルが含まれている。私どもの製品販売の売掛金の支払期限は30日から70日まで様々で、卸が初めて製品を購入して発表数量を選択する際に期限を延長することを選択します。特許使用料収入からの売掛金は、本四半期末または年末後45日以内に満了しなければなりません
2020年12月31日現在，運営活動が提供する現金純額は4，950万ドルである。同期純収益は1，200万ドルであり，繰延所得税，減価償却後の非現金調整は約3，670万ドルであった
費用、使用権資産に関する非現金経営リース費用、無形資産償却費用、株式補償費用、株式投資公正価値調整、債務発行コストの償却と決済済み株式買い戻し協議の公正価値調整を加速する。売掛金は310万ドル増加し、在庫は150万ドル増加し、計上費用とその他の負債は440万ドル減少し、前払い費用とその他の流動資産は1140万ドル減少し、売掛金は80万ドル増加し、運営資本純変化は業務活動が提供する現金を約80万ドル減少させた。2020年12月31日現在の売掛金総額は約5110万ドル。私どもの製品販売の売掛金の支払期限は30日から70日まで様々で、卸が初めて製品を購入して発表数量を選択する際に期限を延長することを選択します。私たちの特許使用料収入からの売掛金は本四半期末から45日以内に期限が切れなければなりません
投資活動：
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、それぞれ20万ドル、30万ドル、70万ドルを不動産や設備を購入するために投資した。
2022年12月31日現在、投資活動のための現金純額は8，680万ドルであり、これは主にAcacia Pharmaを買収したことにより、約7，420万ドルの現金対価格を支払い、Enalareへの1，250万ドルの株式投資を加えたためである。
2021年12月31日の投資活動で使用された現金純額は，主に個人保有の臨床期バイオテクノロジー会社の転換本票を購入した500万ドル投資の結果である。
2020年12月31日年度の投資活動用現金純額は主に1，750万ドルであり、Syros普通株制限株1，000万株の購入に関連している。
融資活動：
2022年12月31日年度の融資活動のための現金純額が620万ドルであったのは、私たちの第2回改訂された信用協定が要求した債務元金が5，220万ドル、私たちの普通株買い戻しに関する1，800万ドルの支払い、株式奨励帰属時の従業員源泉徴収税に関する140万ドルの支払い、第3回改訂されたクレジット協定の下で私たちの循環信用手配から抽出された3，000万ドル分で相殺され、1500万ドルの左輪拳銃返済純額に5，000万ドルの新規債務純額140万ドルの債務融資コストが加算されたためである。従業員の株式オプションを行使することで得られた170万ドルの収益です
2021年12月31日までの1年間に、融資活動に使用された現金純額は2，840万ドルであったが、これは、行政代理·融資者であるノースカロライナ州モルガン大通銀行と改正された信用協定または信用協定に基づいて、800万ドルの未償還債務元金が支払われ、普通株の買い戻しに関する支払い2，120万ドル、株式に基づく奨励金を付与した従業員源泉徴収税に関する支払い160万ドルが、一部の従業員株式オプション普通株行使による240万ドルによって相殺されたためである
2020年12月31日までの年間で、融資活動のための現金純額が3790万ドルであったのは、会社が行政代理や貸金者であるノースカロライナ州モルガン大通銀行と締結した第2回改正·再署名された信用協定または改正後の信用協定に要求された債務元金に500万ドル、普通株の買い戻しに関する支払3500万ドル、株式に基づく報酬を付与した従業員源泉徴収税に関する支払い150万ドルが、一部が従業員株式オプション普通株行使で得られた370万ドルによって相殺されたためである
傾向と不確実性
新冠肺炎の大流行の影響
新型肺炎の流行は当局が積極的な行動を取ることを招いた。米国政府当局は大部分の人口に対して様々な社会的隔離、隔離、隔離措置を提案したり、世界の多くの他の国も同様の措置を取っている。その多くは
政府の制限はすでに撤廃され始めており，このような命令と制限は取り消される時間と程度である
今のところ確定していません。新冠肺炎の流行も疫病と関連する抑制と緩和努力も、アメリカ経済と世界の他の国の経済に深刻な不利な影響を与え、その重症度と持続時間はまだ確定していない。以前あるいは新しい制限措置が新冠肺炎の持続的な伝播によって回復しないことは保証されない。
2022年12月31日までの年間で新型肺炎の流行により、私たちの業務と財務状況は異なる程度の影響を受けましたそれは.私たちはまた新冠肺炎の大流行に関連した些細な増分行政コストを発生させた。新型肺炎の大流行は、抑制と緩和措置を含み、様々な方法で私たちの業務と運営に影響を与え続けることが予想されている
•日常運営：2021年第2四半期に、対面作業のやり方を回復する計画を策定し、実施するとともに、関連衛生当局の指導を遵守し、主に遠隔勤務している顧客向け従業員を含む特定の従業員に対して。2023年、私たちは、安全協定と一致するために、私たちの施設を更新することを含む、新冠肺炎の流行が私たちの運営に与える影響で追加費用を発生するかもしれません。
•製造業とサプライチェーン：私たちは私たちの商業パートナーと第三者メーカーと密接に協力して、これらの製品に依存する患者のフェニトカ、リアーノ、BelRapzo、Treskysim、PEMFEXY、BARHEMSYSとBYFAVOの供給と利用可能性を引き続き監視することによって、新冠肺炎の疫病が引き起こす可能性のある妨害を緩和する。新型肺炎の流行は、現在のところ実質的な影響はないが、ベンディカを含むいくつかの製品のマーケティングと販売は、我々のサプライチェーンおよびベンディカを含むいくつかの製品のマーケティングと販売を引き続き延期する可能性があると予想される。
•製品のマーケティングと販売：私たちの製品収入への影響のほか、BelRapzoの売上が低下し、新冠肺炎の大流行により，医療サービスの中断や，管理地点へのアクセスができないことや感染者との接触を避けたいため，輸液センター，病院，診療所にベンジカを静脈内投与する患者数の減少が認められた。また、私たちの販売·マーケティングチームは遠隔作業をしてきましたが、マーケティングや製品販売や管理を支援する上での仮想計画は、私たちの対面販売やマーケティング活動よりも有効です
•流動性と資本資源：私たちの将来の現金と現金等価物と、私たちの3回目の改訂された信用協定に従って運営から得られた借金は、私たちが現在予想している今後12ヶ月の運営資本需要を満たすのに十分だと信じています。私たちがこの推定に基づいた仮説は間違っていることが証明されるかもしれないが、新冠肺炎の疫病はまだなく、私たちの流動性に実質的な悪影響を与えることもなく、状況はまだ発展し続けており、すでに世界の金融市場の深刻な混乱を招いている。もしこのような干渉が続いたり深まったりすれば、私たちは必要な時に追加資本を得ることができない場合があるかもしれない。もし私たちが資金を得ることができなければ、私たちは私たちの商業化された製品の流通、製品の組み合わせの拡大、あるいは私たちの研究開発計画の一部または全部を延期、減少、または廃止することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務の将来性に悪影響を及ぼすだろう。第3次改正信用協定の条項に基づいて将来の資金を得ることができ、一般会社用途や任意の戦略的買収に利用できると予想される。
•規制活動：私たちは、政府従業員の不在、規制承認に関連した計画物理的検査を行うことができない、またはFDAの努力および注意を他の療法または新冠肺炎の大流行に関連する他の活動の承認に移すことができ、規制提出に関する承認決定をさらに延期するか、または新製品承認を得ることができるかもしれない、審査および/またはFDAとの相互作用においてさらなる遅延に遭遇する可能性がある。
•臨床開発スケジュール：臨床試験新冠肺炎疫病の影響による患者登録人数は限られており、著者らのある候補製品のRIALスケジュールはすでに延期され、著者らの臨床試験スケジュールは疫病期間中に引き続き影響を受けることを予想している。
新冠肺炎疫病の著者らの業務と運営に対する影響程度と持続時間は重大な不確定性が存在する。私たちは引き続き新冠肺炎の流行が私たちの経営業績に与える影響を評価します財務状況を把握しています新冠肺炎疫病は2022年12月31日までの年間運営業績に可変影響を与え、私たちの未来の財務状況と運営業績に重大な不利な影響を与える可能性がある。
また、ロシアとウクライナの間で続く軍事衝突により、米国政府やその他の国は、ほとんどの会社がロシアで商売をする能力に大きな制限を加えている。この紛争のより広範またはより長期的な結果を予測することはできず、その中には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、およびマクロ経済条件、安全条件、通貨レート、および金融市場への悪影響が含まれる可能性がある。このような地政学的不安定性と不確実性は、私たちが事業をさらに拡大し、収入を創出し、私たちの候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、経済中断の著しいアップグレードや拡大、または衝突の現在の範囲は、私たちの業務、財務状況、業務結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります
世界的な地政学的緊張、インフレと金利上昇、為替変動、サプライチェーンの中断、商品、エネルギー、燃料価格の上昇など、他の世界的かつ悪化しているマクロ経済状況の影響を監視し続けている。
契約義務
私たちの将来の物質的契約義務には以下の内容が含まれている(千計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 義務 | | 合計する | | | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 超える | | |
| 経営リース(1) | | $ | 3,207 | | | | | $ | 1,672 | | | $ | 1,122 | | | $ | 413 | | | $ | — | | | |
| 信用手配と定期融資(2) | | 63,750 | | | | | 6,250 | | | 10,000 | | | 47,500 | | | — | | | |
| Enalareへの投資(3) | | 12,500 | | | | | 12,500 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 購入義務(4) | | 87,501 | | | | | 87,501 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 債務総額 | | $ | 166,958 | | | | | $ | 107,923 | | | $ | 11,122 | | | $ | 47,913 | | | $ | — | | | |
(1)会社の勤務先を借りています。2019年8月8日、追加のオフィススペースをレンタルし、既存の賃貸契約の期限を2025年6月30日まで延長するために、会社の勤務先の賃貸契約を修正しました。同社はまた、2024年4月30日に満了する賃貸契約に基づいてその実験室空間をレンタルする。フロリダ州パームビーチガーデンにあるオフィススペースも借りました。新賃貸契約は2021年11月1日から発効し、レンタル開始日から36カ月、2024年10月31日となる。2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの1年間、レンタル料支出はそれぞれ1，507ドル、1，407ドル、1，323ドルだった。2022年12月31日現在、経営賃貸契約の残りの将来の賃貸支払い(いかなる継続選択期間も含まない)は3，207ドルで、月ごとに支払います。
(2)当社の信用協定および定期融資のさらなる情報については、総合財務諸表付記6“債務”を参照されたい。
(3)2022年8月に合意した場合、Enalareに1250万ドルを投資し、契約により、2022年8月以降6ヶ月後に1250万ドルを再投資する義務があります。連結財務諸表付記11、“Enalare治療会社への投資”を参照されたい。もっと詳細を知っています。
(4)同社の調達義務は、2022年12月31日現在、サプライヤーとの契約製造·供給契約下での契約承諾である87，501ドルである。供給協定の下での義務は主に完成品、在庫、研究開発だ。
最近の会計公告
2020年3月にアメリカ財務会計基準委員会は2020-04参照為替レート改革(テーマ848)を更新し、参照為替レート改革が財務報告に与える影響を促進為替レート改革を参照する潜在的な会計負担を軽減するための臨時オプション指導を提供する。更新2020-04における修正案は選択的であり、契約、ヘッジ関係、LIBOR(前身はロンドン銀行間借り換え金利)を参照したすべての取引の実体に適用される
または参照為替レート改革によって中止されることが予想される別の参照為替レート。新しい指導意見は、(1)現行の公認会計基準の下での契約修正の会計分析を簡略化すること、例えば、特定テーマ470(債務)の範囲内の契約を修正することを含み、これらの契約は、どの修正も実質的ではないように、実質金利を予想調整することによって計算されることを含む、オプションの便宜的な方法を提供する。すなわち、元契約と新規契約は、互いに実質的な差のない方法で入金されるべきである。(2)ヘッジ有効性の評価を簡略化し、参照為替レート改革の影響を受けるヘッジ関係が継続することを可能にする；(3)2020年1月1日までに、満期までの参照為替レート改革の影響を有する債務証券に分類される売却または譲渡を一度に選択することを可能にする。修正案は，ASU発行日を含む過渡期からすべてのエンティティに対して有効である.エンティティは2022年12月31日までにこれらの修正案を施行することを選択することができる。ASU 2020-4の採用は、私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと予想されます。
FASBは2021年10月にASU 2021-08を発表した企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算するこれは、購入日に公正価値に調整するのではなく、購入者が顧客との契約収入(主題606)に基づいて企業合併で購入した契約資産および負債を確認および計量することを要求する。今回の会計基準更新は、2022年12月15日以降の会計年度に公共企業実体に対して発効し、これらの年度内の移行期間を含む。したがって、2023年第1四半期から開始する。私たちは現在、この会計基準の影響を評価していますが、統合財務諸表の簡素化に実質的な影響を与えないと予想されています。
2022年3月、FASBはASU 2022-01を発表したデリバティブとヘッジ(主題801)：公正価値ヘッジ–ポートフォリオ階層法それは、単一の閉じた前払い可能な金融資産の組み合わせまたはこの方法で前払い可能な金融商品の組み合わせによって保証される1つまたは複数の実益権益の多層ヘッジを可能にする現在の単層ヘッジモードを拡張する。今回の会計基準の更新は、以下の年度から公共企業の実体に対して有効になります
2022年12月15日には、これらの財政年度内の移行期間が含まれています；したがって、私たちにとっては、2023年第1四半期から始まります。私たちは現在、この会計基準の影響を評価していますが、統合財務諸表の簡素化に実質的な影響を与えないと予想されています。
適用されれば、私たちは財務会計基準委員会が発表した他の新しい会計公告を採用したり、採用するだろう。私たちは、これらの会計声明のいずれかが、私たちの簡明な総合財務諸表または開示に実質的な影響を及ぼすとは思わない。
重要な会計政策と試算
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用、その他の財務情報報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。我々の総合貸借対照表に報告されている資産·負債額および当社総合経営表で報告されている金額は、収入確認に限定されない会計処理に用いられる推定および仮定の影響を受ける。以下に説明する会計推定は、かなりの推定不確実性を含み、すでにまたは合理的に、私たちの財務状況または経営結果に重大な影響を与える可能性がある。実際の結果は私たちの推定とは大きく違うかもしれない。その他の会計政策については、当社の連結財務諸表付記2-を参照されたい重要会計政策の概要.
収入確認
顧客が約束された貨物またはサービスの制御権を取得すると、収入は確認され、その額は、エンティティが受信することが予想されるこれらの貨物またはサービスを交換する対価格を反映する。エンティティがASC 606の範囲内に属するスケジュールの収入確認を決定するために、当社は、(I)顧客との契約を決定するステップと、(Ii)契約における履行義務を決定するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務と、(V)エンティティが契約義務を履行するときに収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが義務を履行しているかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する。第三者を代表して徴収される販売税、付加価値税、その他の税は収入に含まれていない
製品収入−会社は、その商業パートナーおよびエンドユーザに販売された純収入を確認する。いずれの場合も、収入は、通常、顧客が会社製品に対する制御権を取得したときに確認され、これは、ある時点で発生し、出荷時または契約による契約出荷条項に従って出荷時に確認される可能性がある
商業パートナーに販売される収入はBendekaとTreakisymと関連がある。当社は主に製品提供の約束を履行し、製品が関連する供給契約に従って生産されることを確保し、在庫を商業パートナーに輸送する途中で損失リスクを負うため、私たちのビジネスパートナーに販売総額を報告します。
収入とは、会社が製品やサービスを顧客に譲渡することで予想される対価格金額のことです。取引価格に可変対価が含まれている場合、当社は、当社が獲得する権利が期待される期待値法を用いて、取引価格に含まれるべき可変対価金額を推定する。したがって，エンドユーザに販売されているBelRapzo，プレシン，PEMFEXY，Ryanodexの収入は，何らかの差し引かれた純額である。われわれの製品は限られた数の腫瘍学流通業者や病院購入集団と契約を締結し，最終的に実現した契約価格にはわずかな差があり，われわれの記憶容量別使用課金と返却備蓄を推定するために用いられている。会社の判断によれば、契約下の累積収入は将来的に大きな逆転が生じない可能性が高く、可変対価格は取引価格に含まれる。可変対価格の推定は期待値法を採用し、推定金額を取引価格に計上するかどうかの決定は主に会社の予想業績の評価及びすべての合理的に利用可能な情報(歴史、現在と予測)に基づく。当社は、現在の事実と状況に基づいて、その決定された推定は合理的であると考えている。同じ事実や状況に異なる判断を適用することは、推定された額が異なる可能性がある。
総額と純価値(GTN)推定の構成要素
記憶容量に応じて料金を計算する：記憶容量による使用課金とは、団体調達組織またはGPO、公衆衛生サービス機関、および連邦政府エンティティが連邦供給計画を介して会社の販売業者から購入する際に発生する割引を含むいくつかの契約顧客を意味する。当社のディーラーは領収書価格で製品を購入して、サプライヤーと協議した価格に基づいて製品をある契約顧客に転売します。ディーラの購入価格と通常より低いいくつかの契約顧客の購入価格との差は、記憶容量に応じて課金クレジットを使用することによってディーラに返金される。私たちは販売時にこれらの売掛金の見積もりを毛収入から差し引くように記録して、私たちの売掛金準備に相応の調整を行います。
企業合併
我々は買収会計方法を用いて買収された企業に対して会計計算を行い、買収した資産と負担した負債は買収の日にそれぞれの公正価値で入金することを要求した。連結財務諸表と経営結果は、買収完了後に買収された業務を反映している。すでに支払った対価の公正価値は市場参加者の概念によって決められたそれぞれの公正価値によって、買収業務の関連資産純資産値に分配される。買収価格は、買収された純資産および他の識別可能な無形資産の公正価値の任意の部分を超えて営業権に計上される。
無形資産を買収する推定公正価値は“収益法”を用いて確定されたものであり、これは1種の推定技術であり、市場参加者が資産がその残りの使用年数内に発生するキャッシュフローに対する期待に基づいて、資産公正価値の推定を提供する。買収価格配分と買収価格決定に用いる仮定は、予想される予想キャッシュフローを含め、経営陣の買収終了日までの最適な推定に基づいている。無形資産推定値を作成する際に固有の重要な仮定としては，資産ごとの毎年の推定現金流量純額(関連市場規模や市場シェアを含む)，将来のキャッシュフローごとに固有のリスクを計測するために選択された適切な割引率，その他の要因がある。これらや他の理由により，実際の結果は見積り結果と大きく異なる可能性がある.
私たちが推定したより多くの情報、私たちの財務結果への数量化影響を含めて、私たちの総合財務諸表付記2-を参照してください重要会計政策の概要
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
市場リスクとは、金融商品の公正価値が金利、株価、信用、融資、為替レート或いはその他の要素の変化によって変化するリスクである。私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2022年12月31日現在、私たちは主に5530万ドルの現金と現金等価物を通貨市場共同基金の形で持っています。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利感受性は米国金利の全体的な水準の変化の影響を受けるが、私たちの通貨市場共同基金の短期存続期間と私たちの投資の低リスク状況により、金利は直ちに1%変化するだろう私には材料がありません私たちのポートフォリオの公正な市場価値に及ぼす影響。
私たちの金利リスクの開放はまた私たちの変動金利債務と関連がある私たちと3回目に修正された信用協定。このような変動金利債務の元金総額は、2022年と2021年12月31日現在、それぞれ6，380万ドルと2，600万ドルである。第三項改正信用協定下の借入金は時々変動金利で利息を計上することができ、金利については本報告第IV部分第15項に記載された総合財務諸表の付記6.債務にさらに記載されている。2022年12月31日と2021年12月31日までに、適用金利が1%増加すると仮定すると、我々の可変金利債務借金に関する増額年度の利息支出に実質的な影響を与えない。
項目8.財務諸表と補足データ
我々の財務諸表と補足データは，本年度報告第IV部第15項のForm 10−Kに掲載されている。
項目9.Dとの変更会計士と会計と財務開示で合意した
適用されません。
第9条。制御とプログラムです
情報開示制御とプログラムの評価
我々の開示制御及び手続は、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にすることを目的としている。開示制御及び手続は、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、最高経営者及び最高財務官を含む我々の管理層に伝達され、要求開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。
2022年12月31日現在、我々の経営陣の監督·参加の下、最高経営責任者·CEOを含む我々の開示制御·プログラムの有効性が評価されている(“取引所法案”規則13 a-15(E)および規則15 d-15(E)で定義されている)。この評価によると、これらの官僚たちは、私たちの開示統制と手続きが2022年12月31日から有効であると結論した。経営陣は、本年度報告書10-K表に含まれる総合財務諸表は、すべての重要な面で、当社の財務状況、経営業績、およびその中に列挙された各期間のキャッシュフローをよく反映していると考えている。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
Eagle PharmPharmticals，Inc.(“Eagle”)の管理層は、Eagleの財務諸表と関連する脚注を作成し、担当している。これらの財務諸表はアメリカ公認会計原則に従って作成された。Eagleの経営陣は財務報告書の十分な内部統制の確立と維持に責任がある。1934年に公布された証券取引法第13 a-15(F)または15 d-15(F)条の規定によると、財務報告の内部統制は、会社の主要幹部と主要財務官によって設計または監督の下で、会社の取締役会、管理層、その他の人員によって実施されるプログラムであり、公認された会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としており、以下の政策と手続きを含む
•Eagle資産を合理的、詳細、正確かつ公平に反映する取引および処置の記録を保存することと関連がある
•公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために、必要に応じて取引を記録することを確保するための合理的な保証を提供し、Eagleの収入および支出は、Eagle管理層および取締役の許可のみに基づいて行われる
•財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正取得、使用、またはEagle資産の発見を防止またはタイムリーに発見するための合理的な保証を提供すること
•Eagleの経営陣はまた発見されたどんな重大な弱点も開示しなければならない。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある
経営陣(最高経営責任者と主要会計財務官の参加下)は、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制枠組み-総合枠組み(2013)”に基づき、2022年12月31日までの社内財務報告の内部統制の有効性を評価した。
経営陣の財務報告の内部統制の有効性の評価範囲には、2022年6月9日に当社が2022年6月9日に業務統合の形で買収したAcacia Pharma Group plc(“Acacia”)の業務は含まれておらず、2022年12月31日現在の総合財務諸表に含まれている。Acacia業務は総資産(営業権や無形資産を除く)の約3.6%を占め、総負債の1.7%を占め、総収入の0.5%、総運営費用の3.5%を占め、いずれも2022年12月31日現在の総合財務諸表に反映されている。
この評価によると、経営陣は、会社の財務報告に対する内部統制は2022年12月31日から有効であると結論した。
財務諸表及び財務報告の内部統制は、独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査している。財務諸表列報の公正性と財務報告内部統制の有効性に関する安永会計士事務所の報告を含む。
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| /s/Scott Tarriff |
| 取締役最高経営責任者総裁 |
| (首席行政主任) |
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/s/ブライアン·ケーヒル |
首席財務官 (首席会計·財務官) |
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日までの四半期内に、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
独立公認会計士事務所報告
Eagle製薬会社の株主と取締役会に。
財務報告の内部統制については
我々は，テレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，Eagle PharmPharmticals，Inc.2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。COSO基準によると，2022年12月31日現在，Eagle PharmPharmticals，Inc.(当社)はすべての重要な面で財務報告を効率的に内部統制していると考えられる
添付の管理層財務報告内部統制年次報告書に示すように、経営層の財務報告の内部統制の有効性の評価および結論は、当社の2022年総合財務諸表に含まれ、2022年12月31日までの総資産(営業権および無形資産を含まない)および総負債は、それぞれ総資産(商業権および無形資産を含まない)および総負債の3.6%および1.7%を占め、当年の収入および運営費用の0.5%および3.5%を占めるAcacia Pharma Group plcの内部統制は含まれていない。当社の財務報告の内部統制監査には、Acacia Pharma Group plcの財務報告内部統制の評価も含まれていません。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表、および2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、総合収益(損失)、株主権益とキャッシュフローの変化および付記を監査し、2023年3月23日の報告書について保留なし意見を発表した
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制年次報告”における財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準はDSは、すべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために、監査を計画し、実行することを要求する
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある
/S/安永法律事務所
コネチカット州スタンフォード
2023年3月23日
プロジェクト9 B。他の情報。
ない。
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
適用されません
第三部
我々は、第14 A条の規定により、本年度終了後120日以内に、2023年株主年次総会の最終委託書又は2023年委託書を米国証券取引委員会に提出する。したがって，一般指示G(3)では，表10-Kは第3部分に要求されるいくつかの資料を省略している.本明細書に記載された項目に特に関連する2023年の依頼書の部分のみが、参照によって本明細書に組み込まれる。
プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理
本プロジェクトに要求される情報は、本年度報告書に含まれる10-Kフォームに含まれる財政年度終了後120日以内に第14 A条に従って提出される我々の2023年依頼書を参照するように組み込まれる。
私たちは、私たちすべての従業員、上級管理職、および役員に適用されるビジネス行動と道徳基準(“行動基準”)を採択しました。“行動基準”はウェブサイトwww.agleus.comで調べられます[見つけたところに挿入する]それは.我々の取締役会の指名と会社管理委員会は行動基準を監督する責任があり、従業員、幹部、取締役の行動準則に対するいかなる免除も承認しなければならない。我々は、米国証券取引委員会Form 8-K第5.05項の我々の行動準則条項の改正または免除に関する開示要件を満たすために、我々のウェブサイト上で上記指定されたサイトアドレスおよび位置を発行することによって、これらの情報を配布する予定である。当サイトに含まれている、または当サイトを介してアクセス可能な情報は、本Form 10-K年次報告に引用的に組み込まれることはありません。私たちのサイト上の情報は、本Form 10-K年次報告の一部とみなされてはなりません
プロジェクト11.役員報酬
本プロジェクトによって要求される情報は、2023年の依頼書を参照することによって、“役員報酬”と題する部分に組み込まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
本プロジェクトに要求される情報は、2023年の委託書の“役員報酬-非従業員役員報酬”と題する章を参照し、本プロジェクトに要求される特定の実益所有者および管理層の保証所有権に関する情報は、2023年の委託書に“ある実益所有者および管理の保証所有権”と題する章に含まれ、本プロジェクトに要求される特定の実益所有者および管理層の保証所有権に関する情報は、2023年の委託書に“特定の利益所有者および管理層の保証所有権”というタイトルの節に含まれ、様々な場合に引用によって本明細書に組み込まれる。
十三項。 特定の関係や関連取引と取締役の独立性
本プロジェクトによって要求される情報は、2023年の委託書を参照することによって、“関連者取引政策およびプログラム-特定の関連者取引”および“取締役会および会社管理に関する情報−取締役会の独立性”と題する部分を参照して本明細書に組み込まれる。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトによって要求される情報は、2023年の委託書を参照して、“提案2--独立公認会計士事務所の選択を承認する”と題する部分を組み込むことによって、参照によって本明細書に組み込まれる。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
(A)本報告書の一部として提出された書類。
以下の書類は本報告の一部として提出される：
レポート1.連結財務諸表
| | | | | |
| | ページ |
独立公認会計士事務所報告-アンヨン法律事務所；コネチカット州スタンフォードド-PCAOB ID番号42 | F-2 |
| |
合併貸借対照表2022年12月31日と2021年12月31日まで | F- 4 |
連結業務報告書2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 | F- 5 |
| 2022年12月31日までの総合総合収益(損益表) | F-7 |
合併株主権益変動表2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 | F- 7 |
統合現金フロー表2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 | F- 8 |
| 連結財務諸表付記 | F- 10 |
2.財務諸表明細書
本報告では、適用されない、指示に要求されていない、または財務諸表または関連付記に要求された資料が記載されているので、財務諸表の添付表を省略する。
彼らは3点の展示品を持っている
なお、次の物証インデックスに列挙されている物証は、本報告の一部として提出されるか、または参照によって本報告に組み込まれる。
| | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
| 2.1 | | スキーム文書は、日付が2022年4月26日である(本明細書では、会社を引用して2022年4月27日に委員会に提出された会社の現在の報告書8-K表第001-36306号米国証券取引委員会文書の99.1号添付ファイルに編入される)。 |
| 2.2 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.とAcacia Pharma Group plcとの連携協定は，2022年3月27日である。(2022年3月28日に会社を参照して委員会に提出された会社の現在の報告書8-K表第001-36306号米国証券取引委員会の添付ファイル2.2を本明細書に組み込む)。 |
| 3.1 | | 変更·再作成された会社登録証明書(2014年1月28日に提出された登録者登録声明のS-1/A表添付ファイル3.2、米国証券取引委員会書類第333-192984号を参照して) |
| 3.2 | | 改正及び再改訂の定款(2014年1月28日に提出された登録者登録声明S−1/A表の添付ファイル3.4、米国証券取引委員会文書第333−192984号を参照) |
| 4.1 | | 登録者普通株式証明書フォーマット(2014年1月28日に提出された米国証券取引委員会S−1/A表S−1/A登録者登録説明書添付ファイル4.1参照) |
| | |
| 4.2 | | 証券説明1934年証券取引法第12条に基づいて登録された証券の説明。1934年証券取引法第12条に基づく。(登録者年次報告書10-K表の添付ファイル4.3、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号を参照することにより、2020年3月2日に提出される)。 |
| 10.1 | † | 登録者とその役員及び上級職員との間の賠償協議表(2013年12月20日に提出された登録者登録説明書添付ファイル10.1米国証券取引委員会第333−192984号書類を参照して編入) |
| 10.2 | † | Eagle PharmPharmticals，Inc.2007年奨励報酬計画及びその下の株式オプションプロトコルフォーマット(登録者登録声明の添付ファイル10.2を参照して編入され、米国証券取引委員会アーカイブ番号333-192984，2013年12月20)により、2015年12月15日に改訂された(登録者現在の報告に組み込まれている添付ファイル10.1、登録者現在の報告の8-K表、米国証券取引委員会文書第001-36306号) |
| | | | | | | | | | | |
| 10.3 | † | Eagle PharmPharmticals，Inc.改訂および再記載された2014年持分インセンティブ計画およびその下の株式オプション協定、行使通知および株式オプション付与通知のフォーマット(2015年8月10日に提出された登録者が現在報告しているエントリ8-Kを参照することにより、米国証券取引委員会文書第001-36306号の添付ファイル10.1に組み込まれる)、改訂されました追加株式オプション協定表(2015年12月21日に提出された登録者の現在の報告書のリスト8-K、米国証券取引委員会文書第001-36306号、添付ファイル10.3を参照) |
| 10.4 | † | 鷹製薬会社2014年従業員株購入計画(2014年1月22日に提出された登録者登録声明の添付ファイル10.4米国証券取引委員会第333-192984号文書を引用することにより) |
| 10.5 | † | イーグル製薬会社非従業員役員報酬政策(2014年1月22日に提出された登録者登録声明S-1/A表の添付ファイル10.5、米国証券取引委員会文書第333-192984号参照) |
| 10.6 | † | 登録者とスコット·タリフが2007年3月8日に締結した改正雇用契約(2014年1月28日に提出された登録者登録声明の表S-1/Aを引用することにより、米国証券取引委員会文書第333-192984号の添付ファイル10.6に編入) |
| | |
| 10.7 | | 登録者とMack-Cali栗子嶺有限責任会社との締結日は、2013年5月28日、2013年7月1日に改訂された賃貸契約(2013年12月20日に提出された登録者登録説明書米国証券取引委員会第333-192984号表、添付ファイル10.10参照)と、2015年3月16日に改訂された(添付ファイル10.1を参照して2015年3月20日に提出された登録者現在報告8-K表、米国証券取引委員会文書第001-36306号) |
| 10.8 | * | 登録者と当社との間で2007年9月24日に締結された開発·許可協定は、2008年3月18日、2009年5月22日、2013年7月16日に改訂された(2013年12月20日に提出された登録者登録声明の表S−1を参照することにより、米国証券取引委員会文書第333−192984号の添付ファイル10.11(A)に編入) |
| 10.9 | * | 登録者と当社との間で2007年6月12日に締結された開発·許可協定は、2008年6月18日、2008年3月25日、2008年12月3日、2009年5月22日、2013年7月16日に改訂され(2013年12月20日に提出された登録者登録声明の表S-1の添付ファイル10.11(B)、米国証券取引委員会文書第333-192984号を参照して)、2015年8月5日に改訂された(2015年8月10日に提出された登録者現在の報告の表格8-Kを参照することにより、米国証券取引委員会文書第001-36306号の添付ファイル10.2に編入) |
| 10.10 | * | 登録者と溶致治療会社との間の許可及び再許可協定は，日付は2008年10月16日である(2013年12月20日に提出された登録者S−1表登録声明の添付ファイル10.12，米国証券取引委員会文書第333−192984号を引用することにより) |
| 10.11 | * | 登録者と製薬会社との間の許可·開発協定は、2009年9月24日から施行され、2010年1月1日と2012年9月1日に改訂された(2013年12月20日に提出された登録者登録説明書表S-1を参照して、米国証券取引委員会文書第333-192984号の添付ファイル10.13を参照して編入) |
| 10.12 | * | 登録者と医薬品会社との間の供給協定は，日付が2009年9月24日である(2013年12月20日に提出された登録者登録声明を引用したS−1表添付ファイル10.14，米国証券取引委員会文書第333−192984号) |
| 10.13 | * | 登録者とCipla Limitedとの間のアガトロバンとトポロジーテカンの供給に関する合意は、2012年12月14日であり、2013年8月30日に改訂された(2013年12月20日に提出された登録者登録説明書表S−1を参照して、米国証券取引委員会アーカイブ第333-192984号の添付ファイル10.15を参照して編入) |
| 10.14 | * | 登録者とサンダース株式会社との間の“供給·流通協定”は，2013年1月28日(第10.16号添付ファイルを参照して登録者に編入されたS−1表登録説明書，米国証券取引委員会アーカイブ第333−192984号，2013年12月20日提出) |
| 10.15 | * | 登録者とRobert One，LLC(Bendamustine)との間の開発·許可協定は，2008年3月18日であり，2009年11月11日と2013年7月16日に改訂された(2013年12月20日に提出された登録者登録声明の表S−1を参照することにより，米国証券取引委員会アーカイブ第333−192984号の添付ファイル10.17が編入された) |
| 10.16 | * | 登録者とRobert One，LLC(ペメトラセ)が2009年2月13日に締結した“開発·許可協定”(ペメトラセ)は、2009年5月22日、2010年12月23日、2013年7月16日に改訂された(2013年12月20日に提出された登録者登録声明表S−1を参照して、米国証券取引委員会アーカイブ第333-192984号の添付ファイル10.18に編入)、2015年8月5日に改訂された(2015年8月10日に提出された登録者現在報告のテーブル8-Kを参照することにより、米国証券取引委員会文書第001-36306号の添付ファイル10.1に編入)AS会社とRobert One，LLCの間で2022年12月9日に署名された“開発·許可協定修正案”を経てさらに改訂される(添付ファイル10.1を参照して登録者が2022年12月14日に提出した8-K表現在の報告、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号) |
| 10.17 | * | 登録者とCephalon社との間の独占ライセンス契約は、2015年2月13日(2016年2月12日に提出された登録者四半期報告書10-Q/A表の添付ファイル10.2、米国証券取引委員会文書第001-36306号を引用することにより) |
| 10.18 | * | 登録者とCephalon，Inc.の間で2015年2月13日に締結された和解·許可協定(2015年5月15日に提出された登録者10−Q四半期報告書の添付ファイル10.3，米国証券取引委員会アーカイブ第001−36306号を引用することにより) |
| 10.19 | † | イーグル製薬会社上級職員福祉計画(2015年8月10日に提出された登録者現在の報告書の添付ファイル10.2、米国証券取引委員会文書第001-36306号を参照することにより)、イーグル製薬会社の改訂と再記載された福祉計画(添付ファイル10.1を参照して登録者の現在報告書の8-K表に組み込むことにより、米国証券取引委員会文書第001-36306号、2019年12月16日)、AS改訂·再記載された退職福祉計画は、2022年12月9日から施行される(添付ファイル10.1を参照して登録者が2022年12月9日に提出した8-K表現在の報告、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号) |
| 10.20 | † | 書簡プロトコルフォーマット(登録者の現在の報告の添付ファイル10.2を参照して登録者の現在の報告のリスト8−Kに組み込むことにより、米国証券取引委員会アーカイブ番号001−36306、2015年12月21日に提出) |
| | | | | | | | | | | |
| 10.21 | * | 登録者とTeikoku Pharma USA，Inc.との間のライセンス契約は、2015年10月13日(2016年2月29日に提出された登録者10−K表年次報告書の添付ファイル10.23、米国証券取引委員会書類第001−36306号を参照) |
| 10.22 | * | 登録者とSpectrum製薬会社との共同推進協定は，2015年11月4日である (2016年2月29日に提出された登録者年次報告書10-K表の添付ファイル10.23、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号参照) |
| | |
| 10.23 |
| 登録者、行政代理人であるモルガン大通銀行及びその貸手の間で2017年1月26日に締結された信用協定(2017年3月15日に提出された登録者年報10-K表第001-36306号添付ファイル10.26を参照して編入された)であり、この協定は、8月8日の改訂及び改訂された信用協定の改正及び再記載された信用協定改正及び再記載されたものであり、この協定は、登録者が行政代理人であるモルガン大通銀行及びその貸手人によって締結された。登録者、行政代理人であるモルガン大通銀行およびその融資先が2019年11月8日に署名した第2の改正および再予約された信用協定(登録者の現在の8-K表報告書を参照することによって、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号添付ファイル10.1に編入)、および登録者、行政代理であるモルガン大通銀行およびその貸手によって2019年11月8日に署名された第2の改訂および再記載された信用協定(登録者現在の報告テーブル10-Qを参照することにより、米国証券取引委員会文書第001~36306号の添付ファイル10.1に編入)AS登録者、行政代理であるモルガン大通銀行及びその貸手との間で2022年11月1日に締結された第3回改正及び再署名された信用協定の改正及び再記載(2022年11月3日に提出された登録者現在の8−K表報告を参照することにより、米国証券取引委員会第001−36306号書類の添付ファイル10.1に編入) |
| 10.24 |
| 登録者と溶致治療会社との間の許可及び再許可協定改正案は、日付が2016年8月3日である(2017年3月15日に提出された登録者10−K表年次報告書の添付ファイル10.27、米国証券取引委員会アーカイブ第001−36306号を参照) |
| 10.25 | *
| 製品協力及び許可協定は、登録者とSymBio PharmPharmticals Limitedによって署名され、2017年9月19日から発効する(2017年11月8日に提出された登録者10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2、米国証券取引委員会文書第001-36306号を参照) |
| 10.26 | † | 制限株式単位授権表(2014年株式インセンティブ計画)(2018年2月26日に提出された登録者年次報告10-K表、米国証券取引委員会第001-36306号添付ファイル10.3参照) |
| 10.27 | † | 業績株単位奨励案表(2014年株式インセンティブ計画)(添付ファイル10.29を参照して登録者年次報告書Form 10-Kに組み込むことにより、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号、2021年3月5日に提出)。 |
| 10.28 | † + | 業績株単位奨励案表(2014年株式インセンティブ計画)(添付ファイル10.30を参照して登録者年次報告書Form 10-Kに組み込むことにより、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号、2021年3月5日に提出)。 |
| 10.29 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.，Arsia Treateutics，LLC，Arsia Treateutics，Inc.，Amy Schulmanは売り手代表として，および購入協定に署名した各人の間で2016年11月10日に署名された株式購入協定(会社が2016年11月14日に委員会に提出した現在の8−K表報告書の添付ファイル2.1を参照して本明細書に組み込む)，および2018年2月8日の株式購入協定第1号修正案により改訂された(会社現在報告8−K表の添付ファイル2.1を参照することにより、本明細書に組み込まれる。米国証券取引委員会第001-36306号文書、2018年2月14日に委員会に届出) |
| 10.30 | | 登録者とCapstone Tice Blvd LLCとの間のリース協定第5修正案。日付は2019年8月8日まで(2020年3月2日に提出された登録者年次報告書10-K表の添付ファイル10.32、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号を参照)。 |
| 10.31 | | 登録者とTeva PharmPharmticals International GmbHとの間の独占許可協定第4修正案は、日付が2019年4月12日である(2019年5月7日に提出された登録者のForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.1を引用して組み込む)。 |
| 10.32 | + | 登録者と礼来会社が2019年12月13日に署名した和解協定(2020年3月2日に提出された登録者年次報告Form 10−Kを参照することにより、米国証券取引委員会アーカイブ第001−36306号の添付ファイル10.34を参照して編入) |
| 10.33 | + | タイアップテック社との共同販売促進協定は，2020年1月7日(添付ファイル10.35を参照して登録者年次報告Form 10−Kに組み込むことにより，米国証券取引委員会文書第001−36306号，2020年3月2日に提出)である。
|
| 10.34 | | 登録者とテメテック社が2020年1月7日に締結した証券購入協定(添付ファイル10.1を参照して登録者が2020年1月8日に提出した8−K表の現在の報告書に組み込まれる)。 |
| | |
| 10.35 | | 登録者とCombioxin SAとの間のライセンス契約は，期日は2021年8月19日である(2021年11月9日に提出された登録者四半期報告10−Q表の添付ファイル10.1，米国証券取引委員会文書第001−36306号参照) |
| 10.36 | | 登録者とAOP孤児製薬有限会社との間の許可協定は、期日は2021年8月6日である(添付ファイル10.2を参照して登録者に組み込まれた10-Q表四半期報告書、米国証券取引委員会文書第001-36306号、2021年11月9日に提出) |
| 10.37 | | Eagle PharmPharmticals，Inc.とCosmo PharmPharmticals N.V.の間のロック合意は，2022年3月27日である(登録者が2022年3月28日に提出した現在の8−K表報告書の添付ファイル10.3，米国証券取引委員会文書第001−36306号を引用することにより)。 |
| | | | | | | | | | | |
| 10.38 | | 登録者、Acacia Pharma LimitedとCosmo Technologies Ltd.との間の融資契約の保証契約は、2022年6月9日(添付ファイル10.3を参照して登録者が2022年8月9日に提出した現在の10-Q表報告書、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号である |
| 10.39 | | 登録者とEnalare治療会社との間の証券購入契約は、日付が2022年8月8日である(添付ファイル10.1を参照して登録者が2022年8月9日に提出した8-K表の現在の報告書、米国証券取引委員会文書第001-36306号) |
| 10.40 | | 登録者、Enalare治療会社と協議その他の当事者との間の証券購入オプション協定は、期日が2022年8月8日である(添付ファイル10.2を参照して登録者が2022年8月9日に提出した8-K表の現在の報告書、米国証券取引委員会文書第001-36306号) |
| 10.41 | | Teva PharmPharmticals International GmbHおよびCephalon，Inc.と登録者とヘッジーズ社との間の和解および許可協定は、2022年4月18日(2022年11月9日に提出された登録者四半期報告書10-Q表の添付ファイル10.4を参照して米国証券取引委員会文書第001-36306号に編入される) |
| 10.42 | | 当社とRobert One，LLCとの間で2022年12月9日に開発·許可協定の修正案(添付ファイル10.1を参照して登録者が2022年12月14日に提出した8-K表現在報告、米国証券取引委員会アーカイブ第001-36306号) |
| 21.1 | (1) | Eagle製薬会社の子会社リスト。 |
| 23.1 | (1) | 独立公認会計士事務所安永法律事務所同意 |
| 24.1 | | 授権書(本文書を引用して統合する署名ページ(本年度報告の表格10-K) |
| 31.1 | (1) | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に規定する最高経営責任者証明書。 |
| 31.2 | (1) | 改正された1934年の証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく首席財務官の証明。 |
| 32.1 | (2) | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者と最高財務責任者証明書。 |
| 101.INS | | IXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 |
| 101.書院 | | IXBRL分類拡張アーキテクチャ |
| 101.カール | | IXBRL分類はリンクライブラリをトポロジ計算できる |
| 101.def | | IXBRL分類拡張定義リンクライブラリ |
| 101.介護会 | | IXBRL分類拡張ラベルLinkbase |
| 101.Pre | | IXBRL分類拡張プレゼンテーションリンクライブラリ |
| 104 | | 表紙相互作用データファイルは、添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマットである |
契約または補償計画または手配を管理する。
*一部には機密待遇が与えられ、これらの部分は省略され、証券取引委員会に個別に提出されます。
+展示品のいくつかの部分(星番号で表される)は、S-K規約第601(B)(10)(Iv)項に従って省略されている。
(1)アーカイブを現在保存する.
(2) S-K規則601(B)(32)(Ii)項に従って提供される(アーカイブされていない)。
項目16.表格10-Kの概要
ない
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、2023年3月23日に、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
| | | | | |
| イーグル製薬会社 |
| |
| 差出人： | /s/Scott Tarriff |
| スコット·タリフ |
| 社長と最高経営責任者 |
| (首席行政主任) |
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。
授権依頼書
知ってます 全部 人は… から これらは ここで、任意及びすべての身分で、任意及びすべての身分で、スコット·タリフ及びブライアン·カーヒル及びその一人一人、その真実及び合法的な事実代理人及び代理人を構成し、任意及びすべての身分で、その名義、職位及び代理で本報告の任意及びすべての改訂(発効後の改訂を含む)に署名し、本報告をそのすべての証拠物及びその他の関連文書と共に証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人及び代理人及びそれらのそれぞれを付与する。これに関連するすべての必要かつ必要なものおよび事項を決定し、実行する権利が完全にあり、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、本明細書で上述したすべての事実弁護士および代理人、または彼らのいずれか、または彼らまたは彼らの代替者または代替者を承認し、確認することができ、本条例によって行われたすべてのことを合法的に行うことができるか、または結果として、すべてのことを行うことができる。
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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/S/Scott Tarriff スコット·タリフ | |
取締役最高経営責任者総裁 (首席行政主任) | | 2023年3月23日 |
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/S/ブライアン·ケーヒル ブライアン·ケーヒル | | 首席財務官 (首席会計·財務官) | | 2023年3月23日 |
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/S/マイケル·グレイブス マイケル·グレイブス | | 取締役会議長 | | 2023年3月23日 |
| | | | |
/S/Steven Ratoff スティーブン·ラトフ | | 取締役会のメンバー | | 2023年3月23日 |
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ジェニファー·K·シンプソン ジェニファー·K·シンプソン | | 取締役会のメンバー | | 2023年3月23日 |
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/S/ロバート·L·グレンニン ロバート·L·グレンニン | | 取締役会のメンバー | | 2023年3月23日 |
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/S/リチャード·A·エドリン リチャード·A·エドリン | | 取締役会のメンバー | | 2023年3月23日 |
/S/Luciana Borio ルシアナ·ボリオ | | 取締役会のメンバー | | 2023年3月23日 |
年間財務諸表索引
イーグル製薬会社
付録A
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| | ページ |
独立公認会計士事務所報告--安永法律事務所 | F-2 |
| |
合併貸借対照表2022年12月31日と2021年12月31日まで | F- 4 |
連結業務報告書2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 | F- 5 |
| 2022年12月31日までの総合総合収益(損益表) | F-7 |
合併株主権益変動表2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 | F- 7 |
統合現金フロー表2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度 | F- 8 |
| 連結財務諸表付記 | F- 10 |
独立公認会計士事務所報告
Eagle製薬会社の株主と取締役会に。
財務諸表のいくつかの見方
Eagle PharmPharmticals，Inc.(当社)2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表、関連する総合経営報告書、全面収益(損失)、株主権益変化と現金流量を監査しました2022年12月31日までの期間の売掛金及び関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づき、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年3月23日に発表された報告書について保留意見を発表した
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
| | | | | |
関係事項の記述
| 2022年12月31日現在、会社は合計2，360万ドルの記憶容量別料金支払いを記録している。総合財務諸表付記2に記載されているように、当社は製品販売収入が引き落とし準備後の純額を差し引くことを確認します。これらの免税額は、関連販売発生中に記録され、販売時点で未知のクレーム推定額に基づいて計算される。記憶容量別使用課金は、第三者支払者およびこれらの支払者が支払う契約価格の仮定に基づいて推定される。
関連する推定不確実性を考慮して、記憶容量に応じた使用課金の準備を監査することは複雑である。第三者支払者の組合せや経営陣が手当額を決定するための適用契約価格を評価する際には，より高度な監査員判断力が必要である |
私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか
| 我々は、設計を評価し、企業が記憶容量に応じて課金を使用して準備されているプロセスを推定するための内部制御の動作有効性をテストし、第三者支払者の組み合わせおよび適用される契約価格のような管理層に対して、推定値を計算するための重大な仮定を検討する制御を含むことを得た
企業が推定した記憶容量別使用課金をテストするために、当社の監査プログラムは、会社の分析に使用される基礎データの正確性および完全性をテストし、上記の仮定を評価することを含む。見積りのための仮想支払者の組合せを実際の履歴データと比較し，仮想契約価格と適用支払者が締結したプロトコルとの比較を行った.仮定の合理的な変化が記録金額に与える影響も分析した。私たちは経営陣の推定の歴史的正確性を評価した。私たちは年末に発行されたローン通知書をテストして、適切な時間帯に記録します |
| 企業合併で取得した無形資産の価値評価 |
| 関係事項の記述 | 当社は2022年6月9日にAcacia Pharma Group plcのすべての発行済み株式の買収(“買収”)を完了した。当社は買収法を用いて買収事項を業務合併として入金し、総対価は約100，400，000ドルであり、総合財務諸表付記1および15に開示された現金対価7，670，000ドルを含む。買収価格は、経営陣が買収日までに決定した公正価値によって、買収した資産と負担した負債に分配される |
| 監査同社が買収した無形資産の評価には、1.08億ドルの無形資産の公正価値を決定する際に重大な推定不確実性があるため、複雑な監査人の判断が必要だ。買収された無形資産の公正価値を推定するための重要な仮定は関連市場規模、市場シェアと割引率を含む。このような重大な仮定は展望的であり、未来の経済と市場状況の影響を受けるかもしれない。 |
私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか
| 我々は会社買収会計の内部制御について理解し、設計を評価し、内部制御の操作有効性をテストした。例えば、評価モデルで使用されている重要な仮定の審査を含む経営陣の無形資産推定値の制御をテストした |
| | | | | |
| 無形資産の推定公正価値をテストするために、我々の監査プログラムは、上記の重大な仮定をテストすることと、会社が使用する基礎データの完全性と正確性をテストすることとを含む。経営陣が使用している重大な仮定を，現在の業界や市場データ，その他の重大な仮説に影響する関連要因と比較した。また，割引率や公正価値推定に用いる方法など，内部評価の専門家に何らかの仮説の評価に協力してもらった.割引率を評価するために，一連の見積りを独立して開発し，我々の見積りと経営陣が使用している見積りを比較した. |
/s/ 安永法律事務所
私たちはComを務めたことがあるPanyは2020年以来監査役を務めてきた。
コネチカット州スタンフォード
2023年3月23日
イーグル製薬会社
合併貸借対照表
((千単位で、シェアは含まれていない)
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 55,321 | | | $ | 97,659 | |
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| 売掛金純額 | 72,439 | | | 41,149 | |
| 棚卸しをする | 47,794 | | | 21,908 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 13,200 | | | 11,890 | |
| 流動資産総額 | 188,754 | | | 172,606 | |
| 財産と設備、純額 | 1,168 | | | 1,636 | |
| 無形資産、純額 | 118,327 | | | 10,671 | |
| 商誉 | 45,033 | | | 39,743 | |
| 繰延税金資産 | 27,146 | | | 18,798 | |
| その他の資産 | 25,732 | | | 10,278 | |
| 総資産 | $ | 406,160 | | | $ | 253,732 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 18,993 | | | $ | 16,431 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | 85,844 | | | 32,338 | |
| 短期債務 | 6,250 | | | 25,607 | |
| 流動負債総額 | 111,087 | | | 74,376 | |
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| その他長期負債 | 5,297 | | | 2,903 | |
| 長期債務 | 56,216 | | | — | |
| 総負債 | 172,600 | | | 77,279 | |
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| 引受金とその他の事項 | | | |
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| 株主権益： | | | |
優先株1,500,000授権株と違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの発行済または発行済み株 | — | | | — | |
普通株、$0.001額面価値50,000,000ライセンス株；17,569,375そして16,903,0342022年と2021年12月31日に発行された株 | 18 | | | 17 | |
| 追加実収資本 | 366,265 | | | 325,779 | |
| その他の総合損失を累計する | (1,112) | | | (94) | |
| 利益を残す | 111,504 | | | 75,862 | |
国庫株は、原価で計算する4,552,730そして4,111,6222022年と2021年12月31日までの株 | (243,115) | | | (225,111) | |
| 株主権益総額 | 233,560 | | | 176,453 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 406,160 | | | $ | 253,732 | |
イーグル製薬会社
連結業務報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| |
| 収入： | | | | | |
| 製品販売、純額 | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | |
| 特許権使用料収入 | 98,266 | | | 106,523 | | | 110,479 | |
| ライセンスとその他の収入 | 3,808 | | | — | | | 5,000 | |
| 総収入 | 316,610 | | | 171,546 | | | 187,802 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 製品販売コスト | 85,458 | | | 31,528 | | | 33,647 | |
| 特許権使用料収入コスト | 9,478 | | | 10,652 | | | 11,818 | |
| 研究開発 | 34,088 | | | 51,275 | | | 30,785 | |
| 販売、一般、行政 | 106,626 | | | 75,322 | | | 78,598 | |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
| 総運営費 | 235,650 | | | 168,777 | | | 154,848 | |
| 営業収入 | 80,960 | | | 2,769 | | | 32,954 | |
| 利子収入 | 271 | | | 560 | | | 562 | |
| 利子支出 | (4,045) | | | (1,635) | | | (2,577) | |
| その他の費用 | (15,753) | | | (6,242) | | | (8,262) | |
| その他の費用の合計 | (19,527) | | | (7,317) | | | (10,277) | |
| 所得税未払いの収入 | 61,433 | | | (4,548) | | | 22,677 | |
| 所得税支給 | (25,791) | | | (4,079) | | | (10,688) | |
| 純収益(赤字) | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 普通株1株当たり収益(損失)： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 2.76 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.89 | |
| 薄めにする | $ | 2.73 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.87 | |
| 発行済み普通株式加重平均： | | | | | |
| 基本的な情報 | 12,933,896 | | | 13,051,095 | | | 13,481,525 | |
| 薄めにする | 13,065,494 | | | 13,051,095 | | | 13,771,393 | |
鷹製薬会社です。
総合総合収益表(損益表)
(単位：千)
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| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | |
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| 純収益(赤字) | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | | | | |
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| その他総合収益(損失)、税引き後純額： | | | | | | | | |
| 外貨換算 | (1,112) | | | — | | | — | | | | |
転換可能なチケットその他の未実現収益(損失) | 94 | | | (94) | | | — | | | | |
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| その他総合損失合計 | (1,018) | | | (94) | | | — | | | | |
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| 総合収益(赤字) | $ | 34,624 | | | $ | (8,721) | | | $ | 11,989 | | | | |
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| | 普通株 | | その他の内容
実収資本 | | 在庫株 | | その他の総合損失を累計する | |
利益を残す | | 合計する
株主の
権益 | |
| | 量
株 | | 金額 | |
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| 2019年12月31日の残高 | 16,538 | | | $ | 17 | | | $ | 278,518 | | | $ | (171,861) | | | $ | — | | | $ | 72,500 | | | $ | 179,174 | | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 24,756 | | | — | | | — | | | — | | | 24,756 | | |
| 株式オプション付与時に普通株を発行する | 149 | | | — | | | 3,654 | | | — | | | — | | | — | | | 3,654 | | |
| 株式奨励の帰属時に従業員の源泉徴収税を支払う | — | | | — | | | (1,525) | | | — | | | — | | | — | | | (1,525) | | |
| 帰属制限株に関する普通株を発行する | 52 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | |
| 普通株買い戻し | — | | | — | | | — | | | (32,037) | | | — | | | — | | | (32,037) | | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,989 | | | 11,989 | | |
| 2020年12月31日残高 | 16,739 | | | $ | 17 | | | $ | 305,403 | | | $ | (203,898) | | | $ | — | | | $ | 84,489 | | | $ | 186,011 | | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 19,555 | | | — | | | — | | | — | | | 19,555 | | |
| 株式オプション付与時に普通株を発行する | 101 | | | — | | | 2,398 | | | — | | | — | | | — | | | 2,398 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 帰属制限株に関する普通株を発行する | 63 | | | — | | | (1,577) | | | — | | | — | | | — | | | (1,577) | | |
| 普通株買い戻し | — | | | — | | | — | | | (21,213) | | | — | | | — | | | (21,213) | | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (94) | | | — | | | (94) | | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,627) | | | (8,627) | | |
| 2021年12月31日の残高 | 16,903 | | | $ | 17 | | | $ | 325,779 | | | $ | (225,111) | | | $ | (94) | | | $ | 75,862 | | | $ | 176,453 | | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 16,451 | | | — | | | — | | | — | | | 16,451 | | |
| 株式オプション付与時に普通株を発行する | 76 | | | — | | | 1,747 | | | — | | | — | | | — | | | 1,747 | | |
| 業務買収に関する普通株を発行する | 516 | | | 1 | | | 23,644 | | | — | | | — | | | — | | | 23,645 | | |
| 帰属制限株式単位に関する普通株を発行する | 74 | | | — | | | (1,356) | | | — | | | — | | | — | | | (1,356) | | |
| 普通株買い戻し | — | | | — | | | — | | | (18,004) | | | — | | | — | | | (18,004) | | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,018) | | | — | | | (1,018) | | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 35,642 | | | 35,642 | | |
| 2022年12月31日の残高 | 17,569 | | | $ | 18 | | | $ | 366,265 | | | $ | (243,115) | | | $ | (1,112) | | | $ | 111,504 | | | $ | 233,560 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | | | | |
| 純収益(赤字) | | $ | 35,642 | | | $ | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 純収益(損失)を経営活動に提供する現金純額に調整する： | | | | | | |
| 所得税を繰延する | | (8,324) | | | (3,618) | | | (1,511) | |
| 減価償却費用 | | 646 | | | 764 | | | 872 | |
| 使用権資産に関する非現金経営リース費用 | | 1,243 | | | 1,046 | | | 1,228 | |
| 無形資産償却費 | | 11,378 | | | 2,996 | | | 2,666 | |
| 転換可能な本チケットに関する信用損失 | | — | | | 758 | | | — | |
| 株に基づく報酬費用 | | 16,451 | | | 19,555 | | | 24,756 | |
| 株式投資の公正価値調整 | | 4,457 | | | 6,170 | | | 5,300 | |
| 債務発行原価償却 | | 469 | | | 472 | | | 419 | |
| 決済済み株式買い戻し協議の公正価値調整を加速する | | — | | | — | | | 2,962 | |
| 派生ツールに関する公正価値調整 | | 962 | | | (686) | | | — | |
| 債務に関する公正価値調整収益 | | (263) | | | — | | | — | |
| 転換可能な本チケット割引の増加 | | — | | | (148) | | | — | |
| | | | | | |
| 当票取消損失 | | 4,444 | | | — | | | — | |
| 現金を提供する経営性資産と負債の変化： | | | | | | |
| 売掛金 | | (30,832) | | | 9,529 | | | (3,113) | |
| 棚卸しをする | | (8,339) | | | (13,833) | | | (1,509) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | (5,155) | | | (2,770) | | | 11,386 | |
| 売掛金 | | 2,966 | | | 10,162 | | | 806 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | | 43,580 | | | 7,770 | | | (4,429) | |
| その他の資産やその他の長期負債、純額 | | (18,624) | | | (1,321) | | | (2,325) | |
| 経営活動が提供する現金純額 | | 50,701 | | | 28,219 | | | 49,497 | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | | | | |
| Acaciaを買収し、現金を買収した純額を差し引く | | (74,152) | | | — | | | — | |
| 株式投資証券を購入する | | (12,500) | | | — | | | (17,500) | |
| 財産と設備を購入する | | (178) | | | (323) | | | (747) | |
| 転換可能なチケットを買います | | — | | | (5,000) | | | — | |
| 投資活動のための現金純額 | | (86,830) | | | (5,323) | | | (18,247) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | | | | |
| 普通株買い戻し | | (18,004) | | | (21,213) | | | (34,999) | |
| | | | | | |
| 既存の循環信用手配からの収益 | | 30,000 | | | — | | | 110,000 | |
| 既存の循環信用手配を返済する | | (15,000) | | | — | | | (110,000) | |
| 債務収益 | | 50,000 | | | — | | | — | |
| 借金を返済する | | (52,236) | | | (8,000) | | | (5,000) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 債務融資コストを支払う | | (1,360) | | | — | | | — | |
| 株式奨励の帰属時に従業員の源泉徴収税を支払う | | (1,356) | | | (1,577) | | | (1,525) | |
| 従業員純期間権支払 | | — | | | — | | | — | |
| 普通株式オプションを行使して得られる収益 | | 1,747 | | | 2,398 | | | 3,654 | |
| 融資活動のための現金純額 | | (6,209) | | | (28,392) | | | (37,870) | |
| 現金と現金等価物の純減少 | | (42,338) | | | (5,496) | | | (6,620) | |
| 期初現金及び現金等価物 | | 97,659 | | | 103,155 | | | 109,775 | |
| 期末現金および現金等価物 | | $ | 55,321 | | | $ | 97,659 | | | $ | 103,155 | |
| | | | | | |
| キャッシュフロー情報の補足開示： | | | | | | |
| 期間内に支払われた現金： | | | | | | |
| 所得税，純額 | | $ | 28,410 | | | $ | 10,005 | | | $ | 6,428 | |
| 利子 | | 1,726 | | | 1,197 | | | 2,224 | |
| レンタル義務を交換するために得られた使用権資産、レンタル改訂を含む | | — | | | 270 | | | 855 | |
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
1. 組織と業務
Eagle PharmPharmticals，Inc.(“会社”、“Eagle”あるいは“WE”)は総合的な製薬会社であり、方法を探して薬物が患者のためにもっと多くのことをするのを助けることに集中している。私たちと私たちの協力者は分子を臨床前研究から監督管理を通じて市場に進出させることができて、開発、製造と商業化を含む。著者らのビジネスモデルは著者らの科学専門知識、独自研究の知見と市場熟練度に基づいて中枢神経系或いは代謝危篤看護治療領域及び腫瘍学領域の挑戦的な治療疾患を識別する。患者が満足されていない需要に集中することにより、患者の看護と結果を改善し、患者と医療保健提供者および私たちの従業員、マーケティングパートナー、協力者、投資家を含む短期的かつ長期的な価値を創出するために、医療専門家に緊急の治療解決策を提供するように努力する。私たちの科学に基づくビジネスモデルはアメリカ食品医薬品局(FDA)の承認と商業で発売されています6人製品：PEMFEXY(注射用ペメトラセ)，アンギオテンシン変換酵素()のA級模倣薬アンギオテンシン，Ryanodex(丹曲林ナトリウム)(“Ryanodex”)，ベンダムスチンすなわち沖剤(RTD)500 ml溶液(“ベラゾー”)，急速注入のベンダムスチン(“フェニル代カード”)および日本の希釈と急速注入のベンダムスチン(“Treakisym”)である。私たちはマーケティングパートナーと/または私たちの内部直売チームを通じて私たちの製品をマーケティングします。PEMFEXY、加圧素、Ryanodex、Belrazoを販売していますが、Teva製薬工業株式会社(“Teva”)はその子会社Inc.を通じてベンディカを販売しています。SYMBIO製薬株式会社(“SYMBIO”)は日本でRTD製品Treakisymを販売しています。
2022年6月9日，我々はAcacia Pharma Group plc(“Acacia”)の全流通株を買収し，FDAが承認した2つの特許保護された新化学実体：BARHEMSYS(注射用アミシュプリル)とBYFAVO(注射用レミゾラム)を追加した。詳細は付記15を参照されたい
市場情報を細分化する
同社は以下の地域で運営している1つは報告可能な業務部門は、経営意思決定者が業務全体を全面的に管理する単一の管理チームを持っているので、運営意思決定者CEOに報告する。当社はその製品や候補製品について単独で業務を経営しません。そのため、当社は1つは報告可能な部分。
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
2. 重要会計政策の概要
企業合併と資産買収
当社は、買収資産および他の同様の取引を評価して、取引が業務合併または資産買収に計上されるべきかどうかを評価する方法であって、まず、買収された総資産の公正価値が単一の識別可能な資産または同様の識別可能な資産のセットに実質的に集中しているかどうかを決定するためにスクリーニングテストを適用することである。スクリーニングテストに適合すれば、その取引は資産買収として入金される。スクリーニングテストに適合しない場合には、企業が業務要求に応じた出力を作成できる入力およびプロセスを取得したかどうかをさらに確認する必要がある。企業合併が決定された場合、当社はASU 2017-01、企業合併(主題805)に記載された買収会計方法に従って取引を会計計算する：企業の定義を明確にし、企業合併中の買収主体にすべての買収した資産、負担した負債、被買収側の任意の非持株権益の公正価値を確認し、買収日を公正価値計量点として決定することを要求する。そこで、当社は、買収日の公正価値推定に基づいて、企業合併で買収した資産と負担する負債、資産と負債、および被買収側の非持株権益を含むか、または有することを確認する。
ASC 805“企業合併”によれば、会社は、買収日までの営業権、すなわち支払いの公定価値が確認された買収純資産の公正価値を超えていることを確認し、計量する。
資産買収と判定された場合、当社は、米国会計基準第805~50条に基づいて取引を会計処理し、資産買収における買収エンティティが、買収エンティティのコストに基づいて、買収された資産と負担した負債を相対公正価値で確認することを要求し、相対公正価値に加えて取引コストを含む。対価格である非現金資産の公正価値と買収実体帳簿上の資産帳簿価値とが異なる限り、買収日までは何の損益も確認されない。非現金譲渡の価格は、コスト(所与の価格の公正価値に基づいて計量されなければならない)または買収された資産および負担された負債の公正価値(より信頼性の高い計量可能者を基準とする)に従って計量される。営業権は資産買収で確認されず、買収純資産の公正価値を超える追加の価格はすべて相対公正価値で識別可能な資産に割り当てられている。
予算の使用
これらの財務諸表はドルで表され、アメリカ公認会計基準に基づいて作成される。米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、開示を含む財務諸表中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを管理層に要求する資産と負債を持っています報告に記載されている間の財務諸表の日付および報告書の収入および支出額および付記。私たちの重要な会計政策は私たちの財務状況と経営結果に対して最も重要であり、応用時に管理層に最も困難で、最も主観的あるいは最も複雑な判断を要求することは、往々にして本質的に不確定な事項の影響を推定する必要があるからである。当該等の財務諸表の発行日までに、私等は、私たちの資産や負債の帳簿価値を更新し、仮定し、判断し、修正する必要がある特定のイベントや状況があることを知りません。財務諸表作成に用いる見積もりや判断には不確実性があるため、実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があり、どのような違いも私たちの財務諸表に大きな影響を与える可能性がある
製品販売収入は、顧客が貨物統制権を獲得し、私たちが義務を履行する際に確認し、通常は製品を顧客に出荷する際に確認します。ストレージ容量別の利用料金、返却、割引、返品は関連販売を確認した同時期に設立されました。私たちが販売している予想リベート、割引、返品に関する製品の取引価格を決定する際には、重大な判断をしなければなりません。より詳細については、以下を参照されたい。
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
再分類する
これらの連結財務諸表のいくつかの付記では、前年度の金額を何らかの再分類し、今年度に該当する列報方式である。
現金と現金等価物
当社は現金および現金等価物を高流動性投資とし、原始満期日は購入日から3ヶ月以下としている。すべての現金と現金同等物はアメリカの金融機関に保管されている。現金および現金等価物の帳簿金額はその短期的な性質のため、その公正な価値に近い。
時々、私たちと金融機関の残高は連邦預金保険会社の限度額を超える。
公正価値計量
アメリカ公認会計原則は公認会計原則に基づいて公正価値を計量する枠組みを構築し、公正価値計量の開示を強化した。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。この基準は、上位2段階が観測可能であると考えられ、最後のレベルが観測不可能であると考えられ、公正価値を計量するために使用することができる3段階投入に基づく以下の公正価値レベルを説明する
•一級：活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。
•第2のレベル：直接または間接的に観察可能な第1のレベル以外の投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブな市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債期間内に観察可能な、または観察可能な市場データによって確認される他の投入。
•第三レベル：市場活動の支援が少ないか、または全くない、資産または負債の公正な価値に重大な影響を与える観察不可能な投入。
利息現金、現金等価物、売掛金及び売掛金の公正価値は、その使用年数が短いため、公正価値に近く、すべての列報期間中に第1級に分類される。
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
以下の表は、同社の2022年12月31日までと2021年12月31日までの公正価値で計量された資産階層構造を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 47,567 | | | $ | 47,567 | | | $ | — | | | $ | — | |
Syros製薬会社(“Syros”)に投資 | | 1,573 | | | 1,573 | | | — | | | — | |
| Enalare治療会社への投資。 | | 8,438 | | | — | | | — | | | 8,438 | |
| Enalare治療会社の買収権 | | 8,125 | | | — | | | — | | | 8,125 | |
| | | | | | | | |
| 責任： | | | | | | | | |
| 長期負債 | | 4,063 | | | — | | | — | | | 4,063 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 57,357 | | | $ | 57,357 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 転換可能なチケット | | 4,021 | | | — | | | — | | | 4,021 | |
| 変換可能なチケットに派生資産を埋め込む | | 962 | | | — | | | — | | | 962 | |
| サイロスへの投資 | | 6,030 | | | 6,030 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
当社は四半期末ごとに公正価値体系内の各レベル間の移転を確認します(あれば)。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間では，それぞれ1級，2級または3級を調達または呼び出していない。
Enalare Treateutics Inc.(“Enalare”)への投資、購入権、長期債務はレベル3に分類されています。#ドル再投資の契約義務を分析し評価しました12.52022年8月から計6カ月以内に、証券購入協定(“SPA”)に含まれる購入選択権とともに。我々は、いくつかの開発マイルストーンを完成させる確率を含む経営陣の最適な推定に基づいて、買収の買収権に関連する資産を評価する確率係数を用いた。株式はいつでも確定できない公正価値(“非RDFV”)投資によって入金される。2022年12月31日現在、株式投資、買収権と長期負債は公正価値で報告されているOTE 11、Enalare治療会社への投資。より多くの情報を得るために。
我々は2022年9月16日にテーム技術会社(“ティム”)とサイロスが合併した後、セロス製薬会社(“サイロス”)普通株制限株への投資は1級に分類された許可と協力協定もっと詳細を知っています。
2021年12月31日現在，変換可能チケットと埋め込みデリバティブへの投資は3段階に分類され，変換可能チケットプロトコルに含まれる埋め込みデリバティブ特徴の分析と評価を行った.我々は、管理職の最適な推定に基づいて、元本および計算すべき利息および他の契約条項を含む、埋め込まれた派生資産を1つの確率係数を用いて推定する。本チケットに変換可能な会計科目は
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
販売できます。転換可能な本票は公正価値で報告され、損益計上は他の全面収益(損失)を計上していない。付記14を参照してください転換可能なチケットもっと詳細を知っています。
付記15を参照されたい業務買収私たちがAcaciaを買収する公正な価値計量に関する詳細な情報。
変動金利のため、債務の公正価値は、列報中に第2レベルに分類され、その公正価値に近い。
無形資産
有限年限無形資産はその後の公正価値調整日に入金当日の公正価値で計量し、累積償却後の列報純額を差し引く。 当社の無形資産に割り当てられた公正価値は、入手可能な事実と場合の合理的な推定及び仮定に基づいている。当社は、未割引の将来のキャッシュフローで消費される資産の使用寿命に応じて、その固定寿命の無形資産を直線または加速法で償却しています
当社はその有限寿命無形資産と長期資産の減価指標の回収可能性を審査した。減価評価が必要となる可能性のあるイベントまたは状況私たちの資産または資産グループの予測が大きく変化する原因は、予想に対する製品の著しいパフォーマンスが悪いこと、私たちが使用する資産の重大な変化または計画における変化、重大な負の産業または経済的傾向、および市場に参入する新製品または競合製品を含むが、これらに限定されない。このような指標があれば，当社は影響を受けた資産の回収可能度を評価し，その等資産の帳簿価値が当該等資産の未割引将来のキャッシュフローの総和よりも少ないかどうかを決定する方法である.このような資産が回収できないことが発見された場合、当社は資産の帳簿価値と公正価値を比較して減価額を計測しますこれらの資産。当社は、2022年12月31日現在、有限寿命無形資産または長期資産の減値指標が存在しないことを決定した。
商誉
営業権とは、Eagle BiologicsとAcaciaを買収する際に買収された純資産の購入価格が公正価値を超える部分である。営業権は償却しませんが、年度に基づいて、第4四半期に減値評価を行い、事件や状況の変化が報告単位の営業権の公正価値が低いことを示していますこれが帳簿金額です。同社は2022年10月1日まで、営業権の定性的な年間テストを行った。2022年12月31日までの年間で、当社は減値は存在しない.
主な顧客とサプライヤーの集中度
同社は顧客への製品販売に関する信用の提供に関するリスクに直面している。同社は取引先から満期金額を確保するために担保を必要としない。当社は予想損失法を用いて売掛金を計算します。当社の予想信用損失の計量は過去の事件の関連情報に基づいており、歴史経験、現在の状況及び報告金額の回収可能性に影響する合理的かつ支持可能な予測を含む。当社には現在未収貿易売掛金の実質的な準備はありません。
さらに、同社はビジネスパートナーのマーケティングとベンディカの販売に依存しており、したがって、同社の将来の収入はTevaとの協力および流通手配に高く依存している。
Tevaは同社とのライセンス契約を通じてBendekaを販売している。このライセンス契約に基づき、Tevaは製品の純売上高に応じて会社に特許使用料を支払い、会社から製品を購入する。この手配の中断は、その中に供給中断、独占経営権の喪失、或いは高級製品の発売を含み、会社の財務状況、経営業績とキャッシュフローに重大な不利な影響を与える。
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
主要顧客別の収入と売掛金総額が総額に占める割合は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 総収入 | | | | | |
Teva-参照収入.収入 識別する | 33 | % | | 66 | % | | 67 | % |
| 顧客A | 19 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 顧客B | 12 | % | | 9 | % | | 5 | % |
| 顧客C | 12 | % | | 4 | % | | 2 | % |
| 顧客D | 9 | % | | 8 | % | | 9 | % |
| 他にも | 15 | % | | 6 | % | | 7 | % |
| 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | |
| 2022 | | 2021 | |
| 売掛金 | | | | |
Teva-参照収入.収入 識別する | 31 | % | | 63 | % | |
| 顧客A | 1 | % | | 13 | % | |
| 顧客B | 57 | % | | 13 | % | |
| 顧客C | 5 | % | | 2 | % | |
| 顧客D | 2 | % | | 2 | % | |
| 他にも | 4 | % | | 7 | % | |
| | | | |
| 100 | % | | 100 | % | |
棚卸しをする
在庫はコストと可変現純値の中で低い者に入金され、コストは先進先出原則に従って確定される。同社は定期的にその在庫の構成を審査し、時代遅れ、移動が遅い、あるいは他の方法では販売できない物品を確定する。販売不可能な項目が観察され，在庫に代替用途がなければ，会社は初めて価値低下を確認している間に可変現純値を減記する。
財産と設備
財産と設備はコストに応じて列記する.減価償却は資産の推定耐用年数内に直線法で記録されている。レンタル改善は、その使用寿命またはレンタル期間が短い時間で償却される。
研究開発費
研究開発コストは、研究開発者の賃金、福祉、出張、株式ベースの報酬支出、契約研究組織、契約製造組織およびサービスプロバイダと締結された臨床および臨床前研究の合意に関連する費用、臨床前活動および開発活動に関連するコスト、規制運営に関連するコスト、および研究開発活動のための資産の減価償却費用を含む従業員に関連する支出を含む
いくつかの開発活動のコスト、例えば、新しいプロジェクト、臨床研究に関連する知的財産権許可コストは、特定のタスクを達成する進捗の評価に基づいて確認され、これらの評価に使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーが提供するその実際のコストに関する情報を含む。これらの活動の支払いは、個別に手配された条項に基づいており、これらの条項は、発生したコストパターンとは異なる可能性があり、連結財務諸表において前払い費用または計算すべき費用として適切であると考えられるときに反映される。回復前の
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
第三者が確認した研究開発費は，換金期間中に研究開発費の減少額として入金される。
広告とマーケティング
広告とマーケティング費用は発生時に費用を計上する。広告とマーケティングコストは$8.5百万、$2.6百万ドルと$2.7それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である。
所得税
我々は、財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)第740テーマ−所得税(ASC 740)に基づいてバランスシート法を用いて所得税を算出する。繰延税金資産及び負債は、財務報告と資産と負債の課税基礎との間の一時的な差異に基づいて決定され、回収又は決済の差異が予想される納税年度に適用される税率及び法律により計量される。税率変動が繰延税金資産や負債に与える影響は、税率変動期間中の収入で確認されます。繰延税金資産の全部または一部が現金化できない可能性が高い場合には、見積準備を計上する必要があります。ASC 740はまた、会社が特定の司法管轄区域で納税申告書を提出するかどうかの決定を含む、その財務諸表においてどのように確認、測定、報告、および開示されるべきかを規定する包括的なモードを規定している。私たちは、未確認の税金割引に関連する任意の課税利息および罰金を所得税費用として確認する。
収入確認
顧客が約束された貨物またはサービスの制御権を取得すると、収入は確認され、その額は、エンティティが受信することが予想されるこれらの貨物またはサービスを交換する対価格を反映する。エンティティがASC 606の範囲内に属するスケジュールの収入確認を決定するために、当社は、(I)顧客との契約を決定するステップと、(Ii)契約における履行義務を決定するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務と、(V)エンティティが契約義務を履行するときに収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが義務を履行しているかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する。第三者を代表して徴収される販売税、付加価値税、その他の税は収入に含まれていない。
製品収入−会社は、その商業パートナーおよびエンドユーザに販売された純収入を確認する。いずれの場合も、収入は、通常、顧客が会社製品に対する制御権を取得したときに確認され、これは、ある時点で発生し、出荷時または契約による契約出荷条項に従って出荷時に確認される可能性がある。私たちの製品販売の売掛金の支払条件は30至れり尽くせり75卸が製品発表数量を初めて購入する場合は、期限を延長する日数を選択することができます。
収入とは、会社が製品やサービスを顧客に譲渡することで予想される対価格金額のことです。取引価格に可変対価が含まれている場合、当社は一般に、会社が獲得権を期待する期待値方法を用いて、取引価格に含まれるべき可変対価金額を推定する。したがって，エンドユーザにプレシン，PEMFEXY，BelRapzo，Ryanodex，BARHEMSYSとBYFAVOを販売する収入は，記憶容量別使用課金，リベート，返品，タイムリー支払い割引，卸料金，その他を差し引いた純額である.我々の製品は限られた数の腫瘍学流通業者や病院購入グループと契約を締結し，最終的に実現した契約価格の差は小さく，記憶容量別使用課金と返却準備金を推定するために用いられた。同社はその一部の製品に対して製品返品政策を持っており、顧客が製品の有効期限の前と後の特定の時間帯に薬品を返品することを許可している。同社は返品準備金の見積もりを四半期ごとに分析し、実際の返品の歴史的経験や流通ルートの在庫レベルの分析(あれば)を含む多くの要因に基づいている。会社はRyanodexの販売に条項があり、会社は返品を受け付けません。会社の判断によれば、契約下の累積収入は将来的に大きな逆転が生じない可能性が高く、可変対価格は取引価格に含まれる。可変対価格の推定には一般に期待値方法が用いられ，推定金額が含まれているかどうかを決定する
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
取引価格は主に会社の予想業績の評価とすべての合理的に入手可能な情報(歴史、現在、予測)に基づいている。当社は、現在の事実と状況に基づいて、その決定された推定は合理的であると考えている。同じ事実や状況に異なる判断を適用することは、推定された額が異なる可能性がある。
総額と純価値(GTN)推定の構成要素
記憶容量に応じて料金を計算する：記憶容量に応じた使用課金とは、団体調達組織(“GPO”)、公衆衛生サービス機関、および連邦政府エンティティが連邦供給計画を介して会社の販売業者から購入する際に発生する割引を含むいくつかの契約顧客を意味する。当社のディーラーは領収書価格で製品を購入して、サプライヤーと協議した価格に基づいて製品をある契約顧客に転売します。ディーラの購入価格と通常より低いいくつかの契約顧客の購入価格との差は、記憶容量に応じて課金クレジットを使用することによってディーラに返金される。私たちは販売時にこれらの売掛金の見積もりを毛収入から差し引いたものとして記録し、私たちの売掛金準備金と引当金に対して相応の調整を行います。
会社が純収入を決定する際の毛収入から純額への調整では、押し売り準備金が最も重要な準備金である。返金は支払人の組み合わせと契約価格から推定され、今期の仮定に基づいて調整されます。
商業·医療補助リベート：当社は政府機関や集団、第三者支払者と契約を結び、プレシン、PEMFEXY、BelRapzo、Ryanodex、BARHEMSYSとBYFAVOがこのような第三者支払者の購入または一部または全部の補償を受ける資格があります。同社は第三者支払者へのリベートを提供し、収入を確認する際に総収入からこれらの推定金額を差し引くと推定している。これらの準備金は、収入が確認された同期間に入金され、製品収入が減少し、流動負債が確立される。流動負債は、総合貸借対照表の課税費用及びその他の流動負債に計上される。会社は、(I)会社が第三者支払者と締結した契約、(Ii)政府援助プロジェクトに適用される政府強制割引、(Iii)推定支払者の組み合わせを確率的に重み付けする一連の可能な結果、および(Iv)会社の流通業者から得られた情報に基づいて、第三者支払者に提供されるリベートを推定する。
リベート準備金を作成する際には，顧客調達量，顧客の予想年間売上高，実際に支払うリベート金額，処理時間が遅れ，間接リベートについては，流通ルートにおいて間接リベートの影響を受ける在庫レベルであるという情報も考慮される.業務中に異常な在庫が発生すると考えられるため、顧客出荷量を増加させるためのインセンティブは提供していません。同社は、その主要製品の最大流通業者の推定または実際の顧客在庫情報を定期的に審査して監視し、顧客在庫が通常の業務プロセスにおけるレベルを超えるか否かを判定する。
製品を返品する: 当社が上記の要因に基づいて提案した製品返品準備金の時間範囲は一般に12至れり尽くせり48収入確認後数ヶ月。同社のディーラーは，ラベルの有効期限前からラベルの有効期間後の特定期間内に未処方のプレシン，PEMFEXY，BelRapzo，BARHEMSYS，BYFAVOを返却する権利がある.同社は、以下のデータに基づいて、加圧素、PEMFEXY、BelRapzo、BARHEMSYS、およびBYFAVOの将来の製品販売収益を推定する：(I)その販売業者が会社に提供するデータ(流通業者販売および流通業者が保有する在庫の毎週報告を含む。これらのデータは、小売薬局および他の供給者への販売数を決定するために流通チャネルを理解することができる)、(Ii)処方データを収集して発行する第三者データおよび他の第三者が会社に提供するデータ、(Iii)類似薬品出荷率に関する残りの賞味期限情報；(Iv)Vasopressin、PEPEEXY、BelRapzo、BelRzo FAYFYFAYFYFAYFAYFYFAYFO FAYFYFAYFO FAYFAYFAYFYFAYO FAYFAYFAVOの販売量を理解することができる。BARHEMSYSとBYFAVOの前出荷と現在流通業者への出荷，および(V)会社の流通業者が維持する在庫量を制限するための契約合意。当該等は、関連収入を確認する同一期間に入金され、製品収入の減少及び流動負債の構築を招き、当該負債は総合貸借対照表の計上支出及びその他の流動負債に計上される。
卸売業者の料金その他のインセンティブ：同社は、通常、即時支払いのために、販売業者にプレシン、PEMFEXY、BelRapzo、Ryanodex、BARHEMSYSおよびBYFAVO販売の請求書割引を提供し、流通業者が会社に提供するいくつかのデータの費用のような分配サービスのための費用を徴収する。ディーラーへの販売の支払条件
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
通常は1つの2即時支払いの%割引は、領収書条項では通常以下の範囲として定義されます15至れり尽くせり45流通サービス料は各流通業者と合意した契約料率に基づいて計算される。過去のデータによると、同社はそのディーラーがこれらの割引と費用を獲得し、これらの収入を確認する際にその総生産額収入と売掛金からすべての割引と費用を差し引くと予想している。場合によっては、会社が費用を差し引くのではなく流通業者が支払うと予想されている場合、会社は費用を計算費用として記録する可能性がある。
同社が記録した製品売上高の純額は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | (単位：千) |
| PEMFEXY | | $ | 67,479 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 加圧素 | | 63,159 | | | — | | | — | |
| ベンデカ | | 12,992 | | | 11,167 | | | 15,439 | |
| 貝ラピュツォ | | 33,667 | | | 23,728 | | | 27,527 | |
| Ryanodex | | 30,164 | | | 25,271 | | | 28,268 | |
| 他にも | | 7,075 | | | 4,857 | | | 1,089 | |
| 製品販売、純額 | | $ | 214,536 | | | $ | 65,023 | | | $ | 72,323 | |
次の表は、会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の製品収入純額と関連準備金の総合貸借対照表での前転(単位：千)をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 記憶容量に応じて料金を計算する | | 商業リベート | | 医療補助リベート | | 製品を返品する | | 卸売業者の料金その他のインセンティブ | | 合計する |
| 2020年12月31日残高 | | $ | 2,289 | | | $ | 1,772 | | | $ | 684 | | | $ | 1,666 | | | $ | 5,391 | | | $ | 11,802 | |
| 準備·調整 | | 27,402 | | | 3,042 | | | 268 | | | 2,531 | | | 9,650 | | | 42,893 | |
| 処理済み費用/支払い | | (25,852) | | | (2,838) | | | (332) | | | (2,674) | | | (13,070) | | | (44,766) | |
| 2021年12月31日の残高 | | $ | 3,839 | | | $ | 1,976 | | | $ | 620 | | | $ | 1,523 | | | $ | 1,971 | | | $ | 9,929 | |
| 準備·調整 | | 118,575 | | | 28,109 | | | 1,722 | | | 4,893 | | | 34,505 | | | 187,804 | |
| 処理済み費用/支払い | | (98,807) | | | (9,399) | | | (368) | | | (365) | | | (21,892) | | | (130,831) | |
| 2022年12月31日の残高 | | $ | 23,607 | | | $ | 20,686 | | | $ | 1,974 | | | $ | 6,051 | | | $ | 14,584 | | | $ | 66,902 | |
当該等の製品収入純額計上及び準備金は、総合貸借対照表内の売掛金、売掛金純額及びその他の流動負債に計上される。
特許権使用料収入−会社は、その商業パートナーの製品純売上と達成された許可スケジュールの収入を確認する。特許権使用料が合理的に推定され、合理的に保証された場合、特許権使用料は契約条項に基づいて稼いでいることが確認される。会社のビジネスパートナーは，以下の時間内にその製品の純売上高とそれによる対応会社への特許使用料を報告する義務がある25四半期末からの日数です。同社は、履歴製品販売、特許権使用料領収書、その他の情報に基づいて、四半期ごとに特許権使用料収入を生成し、ビジネスパートナーの特許権使用料報告を受けたときに実態を決定する。歴史的に見ると、このような真の調整はどうでもいい。私たちの特許使用料収入の売掛金は満期になりました45日間今四半期末から。
ライセンスとその他の収入−会社は、適切な収入確認を決定するために、その許可プロトコルの各要素を分析する。ライセンス契約の条項には、払い戻しができない前払い許可料を支払うことが含まれている場合があります
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
指定された目標を達成した後のマイルストーン支払い、及び/又は製品販売の印税。会社はある時点で前金からの収入を確認し，通常は顧客への関連知的財産権の交付を完了した後である.
契約が単一履行義務を含む場合、取引価格全体をその単一履行義務に割り当てる。複数の履行義務を含む契約は，履行義務ごとに基づく承諾製品やサービスの推定相対独立販売価格に応じて取引価格を割り当てる必要がある.同社は契約履行義務単独販売の価格に基づいて独立した販売価格を決定する。過去の取引で独立販売価格が観察されなかった場合、当社は市況や内部承認の履行責任に関する定価案内などの既存資料を参考にして、独立販売価格を推定する
ASC 606-10-55-65によれば、会社は契約に規定された累積売上高を実現した後、販売に基づくマイルストーン支払いを収入として確認する。将来の特定事件の発生状況に依存するマイルストーン支払いについては，会社は，契約の総対価格を計算する際には，これらの支払いを考慮し，可変対価格の構成要素として，最も可能な金額法を用いる必要があると決定した。そこで、会社は各マイルストーンを評価して、各マイルストーンを実現する背後にある可能性と実質を決定する。これらの将来の事件発生の内在的不確実性を考慮すると、会社は収入が逆転する可能性が高くなくなるまで、マイルストーンの収入を確認しないだろう。これは通常、事件が近づいたり発生したりしたときに発生する
契約の取引価格を決定する際に、顧客の支払いが履行前に顕著に発生するか、または履行後に顕著に発生した場合には、調整を行い、重要な融資部分を生成する。第606-10-32-18項の実際の便宜を適用して、会社が契約に定められた義務を履行して顧客支払いとの間の期間が1年を超えない場合、会社は重大な融資構成要素が存在するか否かを評価しない。2022年12月31日現在、同社のすべての契約には重要な融資部分が含まれていない。
株に基づく報酬
当社は、株式オプション、制限株式単位(“RSU”)および業績に基づく株式単位(“PSU”)の形態の株式報酬を採用しており、いずれも単独でまたは他の報酬とともに付与することができる。
補償支出は、総合経営報告書において、付与日に比例して必要なサービス期間(通常は奨励帰属期間に等しい)の推定公正価値確認に支出される。
付与日株式奨励の公正価値は、付与日株の対象価格に基づいている。株式オプション報酬の付与日公正価値は、オプション定価モデルを使用して決定されなければならない。同社はブラック·スコアーズオプション定価式を使用して、このような奨励金の付与日公正価値を決定した。オプション定価モデルは，(A)オプションの期待期限，(B)標的株価の予想変動率，および(C)オプション期待期限に関する無リスク金利の推定と仮定を用いることが要求される.
会社は市場状況や業績状況に応じて不定期に従業員に業績に基づく株式奨励を支給することもできる。ある市場条件の成果に基づいて付与された奨励の付与日公正価値は、モンテカルロシミュレーション技術を使用して決定される。ある業績条件に達する可能性があると、加速帰因法を用いて、その業績条件の達成に基づいて付与された奨励の付与日公正価値を決定する。
1株当たりの収益
普通株1株あたりの基本収益は，期間内に発行された加重平均株式数を用いて計算される.希釈後の1株当たり収益の計算方式は基本的に1株当たり収益と類似しており、オプションで発行される可能性のある普通株を含むすべての普通株を含むように、発行された加重平均株式数が増加する点で異なる。希釈後の1株当たり収益はすべての転換可能なツールを完全に普通株に変換することを考慮し、これらのツールは国庫法で計算した1株当たり収益に希薄な性質を持つことを前提としている。
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日および2020年12月31日に発行された逆希釈普通株等価物は以下のとおりである | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| オプション | 2,273,590 | | | 2,336,586 | | | 2,767,501 | |
制限株式単位 | 235,860 | | | 98,416 | | | 207,177 | |
| 合計する | 2,509,450 | | | 2,435,002 | | | 2,974,678 | |
| | | | | |
次の表に、2022年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日の1株当たり基本と希釈後の純収益(損失)の計算方法を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子.分子 | | | | | |
| 基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益の分子−純収益(損失) | $ | 35,642 | | | (8,627) | | | $ | 11,989 | |
| 分母.分母 | | | | | |
| 基本加重平均普通株式発行済み | 12,933,896 | | | 13,051,095 | | | 13,481,525 | |
| 株式オプションの希釈効果 | 131,598 | | | — | | | 289,868 | |
| 希釈加重平均普通株式発行 | 13,065,494 | | | 13,051,095 | | | 13,771,393 | |
| 1株当たりの基本純収益 | | | | | |
| 1株当たりの基本純収益 | $ | 2.76 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.89 | |
| 1株当たりの純利益 | | | | | |
| 1株当たりの純利益 | $ | 2.73 | | | $ | (0.66) | | | $ | 0.87 | |
すべての潜在的希薄化プロジェクトは、2021年12月31日までの年度の赤字株式計算に計上されていないが、当社が赤字状態にあるため、その影響が逆薄になるためである。
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
3. 棚卸しをする
当社の在庫残高には以下の内容が含まれています | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| 原料.原料 | $ | 12,348 | | | $ | 7,317 | | | |
| 製品の中で | 14,064 | | | 9,666 | | | |
| 完成品 | 21,382 | | | 4,925 | | | |
| $ | 47,794 | | | $ | 21,908 | | | |
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
4. 財産と設備、純額
財産および装置には以下のものが含まれる | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 | | | | | | 使用寿命(年)を見込む |
| | 2022 | | 2021 | | | | |
| 家具と固定装置 | $ | 1,525 | | | $ | 1,525 | | | | | | | 7 |
| 事務設備 | 1,077 | | | 1,077 | | | | | | | 3 |
| 装備 | 4,012 | | | 3,834 | | | | | | | 7 |
| 賃借権改善 | 1,155 | | | 1,155 | | | | | | | 2 |
| | 7,769 | | | 7,591 | | | | | | | |
| 減価償却累計を差し引く | (6,601) | | | (5,955) | | | | | | | |
| 財産と設備、純額 | $ | 1,168 | | | $ | 1,636 | | | | | | | |
減価償却費用は$646そして$7642022年12月31日までおよび2021年12月31日まで年度を終了する。
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
5. 貸借対照表口座
前払い費用と他の流動資産
前払い資産および他の流動資産には、以下が含まれる
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| | | | | |
| 商業メーカーへの前払い | $ | 5,464 | | | $ | 2,354 | | | |
| FDA使用料とCROへの前払い料金 | 3,022 | | | 1,108 | | | |
| 前払い保険 | 258 | | | 196 | | | |
| 所得税を前納する | 90 | | | 1,173 | | | |
| 研究開発費を前払いする | 106 | | | — | | | |
| 本チケット、正味額に変更できます | — | | | 5,312 | | | |
| 引渡し受取 | 1,001 | | | 347 | | | |
| 他のすべての | 3,259 | | | 1,400 | | | |
| 前払い費用とその他の流動資産総額 | $ | 13,200 | | | $ | 11,890 | | | |
費用とその他の負債を計算すべきである
計算すべき費用と他の負債には以下の項目が含まれている
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | | |
| 2022 | | 2021 | | |
| ビジネスパートナーへの特許使用料を支払う | $ | 7,205 | | | $ | 5,085 | | | |
| 研究と開発に応じる | 1,549 | | | 4,100 | | | |
| 専門費用を計算する | 5,541 | | | 2,013 | | | |
| 賃金その他の補償を計算しなければならない | 5,293 | | | 8,466 | | | |
| 課税製品販売準備金 | 33,000 | | | 4,390 | | | |
| 賃貸負債の当期分 | 1,534 | | | 1,309 | | | |
| 受け取りましたが開票されていない在庫 | 6,779 | | | 6,177 | | | |
| 所得税に対処する | 5,182 | | | — | | | |
| Enalareに関連する長期負債 | 4,063 | | | — | | | |
| PEMFEXY特許使用料を支払って買い戻しなければなりません | 15,000 | | | — | | | |
| 他のすべての | 698 | | | 798 | | | |
| 計算しなければならない費用とその他の負債総額 | $ | 85,844 | | | $ | 32,338 | | | |
賃貸借証書
改訂されたレンタル契約によると、ニュージャージー州ウッドクリフ湖のオフィススペースを主なオフィスに貸し、レンタル期間は2025年6月までです。レンタル契約によると、マサチューセッツ州ケンブリッジ市のラボスペースから2024年4月まで、インディアナ州インディアナポリスのオフィススペースから2023年11月まで、フロリダ州パームビーチガーデンのオフィススペースもレンタルしました。私たちのすべての賃貸契約は経営的賃貸契約に分類され、残りのレンタル期間は約2.0何年もです。本部オフィスと実験室空間レンタルには更新オプションが含まれており、レンタルを最大延長することができます5何年もです。また、我々は実際の便宜策を選択することなく、すべてのカテゴリの標的資産のリースと非リース構成要素とを分離する
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連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
次の表は、連結財務諸表に含まれる会社のリース総コストと、その他に必要な数量化開示(千単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで | | | |
| 2022 | | 2021 | | | |
| リースコストを経営する | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| 総賃貸コスト | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| | | | | | |
| その他の情報： | | | | | | |
| 賃貸負債の金額を計上するための現金 | | | | | | |
| *レンタルの運営をサポートするキャッシュフロー | $ | 1,507 | | | $ | 1,407 | | | | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | — | | | $ | 270 | | | | |
| 加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します | 2.1年.年 | | 3.1年.年 | | | |
| 加重平均割引率-レンタル経営 | 6.0 | % | | 6.0 | % | | | |
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| 2022年12月31日現在の貸借対照表分類 | | |
| 流動賃貸負債(課税費用及びその他の負債を含む) | $ | 1,534 | | |
| 長期賃貸負債(その他長期負債を含む) | 1,508 | | |
| リース総負債 | $ | 3,042 | | |
6. 債務
2022年11月1日、第2次改正後の信用協定の代わりに、第3回改正と再署名された信用協定を締結した。3つ目の改正信用協定によると借入された条項と金額には、定期融資#ドルの引き出しが含まれている501000万ドルと1ドル1001億ドルの循環信用計画です152022年11月1日に1億2千万ドルを引いた。3回目の改正信用協定の発効日に、私たちは$を借り入れた15循環信用計画の2.5億ドルと#50定期融資手配によると、融資総額は3億6千万ドル。約$35.4信用手配の収益のうち100万は、ユーロを返済するために、第2回改訂された信用協定の下ですべての未返済金額の再融資に使用されています251000万ドルの想い債務と他の会社の目的に使われています第三次改正信用協定の下のすべての未清算金は、第三次改正信用協定の条項に基づいて加速または延期されない限り、2025年10月31日に満期および対応しなければならない。
三番目の改訂された信用協定は、吾等及び吾などの合併付属会社に適用される慣用的な陳述及び保証及び常習肯定及び否定チノを掲載しており、債務、留置権、投資、合併、処置、前払いその他の債務及び配当及びその他の割り当てに対する制限を含む。第三回信用協定を改正する条項によると、吾等は(A)最高総純レバレッジ率、(B)固定料金カバー比率及び(C)最低流動資金承諾を遵守しなければならない。2022年12月31日現在、総純レバー率、固定費用カバー率、流動性契約を遵守しています。
三番目の改正信用協定によって提供されたローンによると、金利は(A)SOFR金利と信用調整利差であり、また保証金を適用し、金利範囲は以下の通りである2.50%から3.25年利率は、総純レバレッジ率(第3次改正信用協定の定義参照)、又は(B)最優遇融資金利に基づいて、適用される保証金を加えて、範囲が1.50%から2.25年利率は、総純レバレッジ率に基づいています。三回目の改正信用協定では、新しい循環信用手配の未使用部分について承諾料を支払わなければなりません。料率の範囲は0.38%から0.48総純レバレッジ率で計算した年利%です。
定期ローンは四半期分割払いになり、金額は#ドルに相当する1.253回目の改正信用協定の締め切り後からこの財政四半期までの各財政四半期、毎財政四半期
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連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
2023年9月30日、金額は$に相当する2.5その後の財政四半期ごとに、各財政四半期は1000万ドルを持っている。2022年12月31日まで、定期融資に関連する債務を$に分類します6.25私たちの総合貸借対照表では現在の100万ドルです
2022年6月9日、Acacia Pharma Group plc(“Acacia”)の買収が完了した後、Acaciaの直接子会社Acacia Pharma Limited(“APL”)とCosmo Technologies Ltd.との間の定期融資手配(“定期融資手配”)が保証され、融資日は2020年1月10日となる。定期ローンはユーロまでのローンを提供することになっています252000万ドルのローンで、これらすべてのローンは買収完了時に引き出された。定期ローンの年利率は9定期支払いは2025年9月30日まで。付記15を参照業務買収私たちがAcacia Pharmaを買収することに関するもっと多くの情報。保証規定は、APLが定期融資手配(改訂された)条項に従ってAPLの義務を時間通りに履行することを保証し、APLがその等の金を支払わない場合には、我々が主要債務者であるように、定期融資手配(改訂された)に基づいて不足しているいかなる金もAPLに直ちに支払うことを要求しなければならない。
吾らは2019年11月8日、行政代理(“行政代理”)であるノースカロライナ州モルガン大通銀行とその融資先と2件目の改正および再署名された信用協定(“先行信用協定”)を締結した。先行クレジット協定によって借り入れられた条項と金額には、抽出された定期融資#ドルが含まれています401000万ドルと1ドルの循環クレジット手配1101000万ドルです。
2022年第3四半期には15二番目の修正された信用協定によると、私たちの循環信用計画は1，000，000，000ドルを提供するだろう。
第二信用協定項の下の定期融資は、調整されたロンドン銀行同業解体金((A)当該利子期に等しいロンドン銀行同業解体利息に(B)アメリカ合衆国連邦準備銀行理事会が制定した法定準備金金利)を乗じて当該等借款の有効利子期間の利息を計算し、更に以下に述べる適用金利を加える。
第二信用協定下の融資の利息は(A)ロンドン銀行の同業解体金利プラス適用保証金に等しく、範囲は2.25%から3.0年利率は、総純レバレッジ率(“以前のクレジット協定”の定義を参照)、または(B)基準リセット金利に基づいて、最も優遇されたローン金利のうちの最大者として定義され、またはその日発効したNYFRB金利(連邦ファンド取引金利)に1/2が加算される1調整されたロンドン銀行間の同業借り換え金利は、1ヶ月間、その日に加算されます1%適用の限界を加えて、範囲は1.25%から2.0年利率は、総純レバレッジ率に基づいている
以前の信用協定の新しい循環信用手配の未使用部分について承諾料を支払うことを要求されました。料率の範囲は0.35%から0.45総純レバレッジ率で計算した年利%です。
2022年12月31日現在、同社は1.3連結貸借対照表における未償却繰延債務発行コストは100万ユーロである。
| | | | | |
| 債務期日 | 2022年12月31日まで |
| 2023 | $ | 6,250 | |
| 2024 | 10,000 | |
| 2025 | 47,500 | |
| |
| 合計する | $ | 63,750 | |
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
7. 普通株と株ベースの報酬
普通株
2020年3月17日、会社は取締役会が株式買い戻し計画である株式買い戻し計画を承認し、買い戻し総額が最高$に達することを規定したと発表した160.0会社は普通株の1，300万株を発行した。株式買い戻し計画は、自社当時の既存株式買い戻し計画、または先の株式買い戻し計画に代わるものであり、後者は2018年10月30日に発表され、取締役会が株式買い戻し計画を承認したことにより終了する。終了時に、会社は約#ドルを買い戻した68.0これまでの株式買い戻し計画によると、会社が発行した普通株のうち1，400万株。
株式買い戻し計画によると、当社は、適用される連邦証券法に基づいて、取引計画規則10 b 5-1および“取引法”規則10 b-18を含む公開市場での購入、私的協議の取引、株式買い戻しの加速またはその他の方法で株を買い戻す権利がある。買い戻しには時間制限がなく、いつでも一時停止または完全に停止することができる。買い戻しの具体的な時間および金額は、利用可能な資本資源および他の財務および運営業績、市場状況、証券法の制限、およびその他の要因に依存する。買い戻しは会社の現金資源を使って行われます。
2020年9月23日に取締役会が承認しました25.0会社の既存ドルの一部として、モルガン·チェース銀行全国協会(JP Morgan)と100万ドルの加速株買い戻し(ASR)取引を行った160.0億株買い戻し計画。ASRによる買い戻しの具体的な株式数は，ASR計画期間中の会社普通株の日成約量加重平均株価から割引の平均値を引いて計算される.同社とモルガン·チェースの合意条項によると、同社は#ドルを支払った25.02020年9月24日にモルガン大通に100万ドルを支払い、受け取りました550,623株式は，ASRの名目金額を表し，会社普通株のASR期間の日出来高加重平均株価から割引の平均値，すなわち$を引いたものである45.40それは.ASRは2020年第4四半期に完成した。当社はASRに長期契約が含まれていることを確認したため、当社は株式買い戻し協議を加速する上で公正価値調整を記録し、金額は#ドルとなった3.0これは2020年12月31日までの年度に、我々の総合経営報告書に記録されている他の費用損失です。
2022年12月31日まで、会社は累計買い戻しを行いました4,552,730普通株、総金額は$246.1当社が二零一六年八月から実施した株式買い戻し計画によると、当社の株式買い戻し金額は五百万元である。
私たちは現金資源で以下の普通株を買い戻しました | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | | | | |
| 買い戻し普通株 | 441,108 | | | 429,446 | | | 774,489 | | | | | | | |
Rのための現金普通株買い戻し | $ | 18,004 | | | $ | 21,213 | | | $ | 34,999 | | | | | | | |
株に基づく報酬
2007年12月、会社の取締役会は2007年の奨励的な報酬計画(“2007計画”)を許可し、会社が従業員、取締役と顧問に多種の株式奨励を授与することを許可し、最もよく見られるのは株式オプションと制限的な株奨励である。2013年11月、取締役会は2014年の株式インセンティブ計画(“2014計画”)を承認し、2014年2月11日から発効した。2007年計画は2014年計画の発効時に終了し、2007年計画によると発行可能なすべての株は2014年計画に基づいて提供される。“2014年計画”では、奨励的株式オプション、非制限株式オプション、制限株式、制限株式単位などの株式ベースの奨励が規定されている。賞は通常一定期間平均的に授与されます4年授与の日から。会社の統制権が変更されたり、受給者が死亡したり、障害がある場合には、帰属を加速する。終了した場合、帰属していない株式またはオプションは没収されるだろう。2015年8月4日に開催された会社年度株主総会で、株主たちは、この計画に基づいて発行される普通株式数を増加させることを含む2014年計画に対する修正案を承認した500,000株式です。このような成長を計上した後
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
修正案は会社が保留して提供しました1,934,1932014年計画に基づいて発行された普通株。
当社は、2018年12月31日までに、経営陣に付与された株式ベースの奨励と、長期株主総リターンの向上に取り組む当社の目標をより一致させることを目的とした新たな長期インセンティブ計画を開始した。この長期インセンティブ計画に基づいて付与される株式報酬には、時間ベースの株式オプション、時間ベースの制限株式単位(“RSU”)、業績ベースの株式単位(“PSU”)が含まれる。
株式オプション
従業員、取締役、コンサルタントに付与された株式オプションの公正価値は、以下の仮定を用いて推定される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 無リスク金利 | 1.47% - 4.3% | | 0.51% - 1.26% | | 0.37% - 1.65% |
| 波動率 | 45.59% - 51.31% | | 52.87% - 60.02% | | 54.89% |
| 予想期限(年単位) | 5.50 - 6.08年.年 | | 5.50 - 6.08年.年 | | 5.50 - 6.08年.年 |
| 期待配当収益率 | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% |
次の表は、2014年計画に関する株式オプション活動の情報をまとめたものである | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 量
中国株
もう一つの選択肢は
中国株 | | 重みをつける
平均水準
1回の演習
発行価格(1株) | | -ではない
行使できるのです | | 練習可能である |
| 2020年12月31日現在返済していません | 3,331,890 | | | $ | 59.20 | | | 1,028,142 | | | 2,303,748 | |
| 授与する | 114,000 | | | $ | 46.74 | | | | | |
| 鍛えられた | (122,847) | | | $ | 27.64 | | | | | |
| 没収または期限切れ | (508,165) | | | $ | 62.00 | | | | | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 2,814,878 | | | $ | 58.51 | | | 472,916 | | | 2,341,962 | |
| 授与する | 139,700 | | | $ | 44.15 | | | | | |
| 鍛えられた | (91,255) | | | $ | 25.74 | | | | | |
| 没収または期限切れ | (437,490) | | | $ | 62.89 | | | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 2,425,833 | | | $ | 57.51 | | | 310,622 | | | 2,115,211 | |
2022年，2021年，2020年までの年度内に付与されたオプションの加重平均付与日公正価値は#ドルである20.49, $23.62、と$28.98それぞれ，である.2022年12月31日までに1ドルあります4.9加重平均期間内に確認される株式オプションに関する未確認株式ベース報酬支出のです1.8 y耳です。2022年12月31日までの年間で，オプションを行使した内的価値総額は$である1.7百万ドルです。
2022年12月31日現在、2022年、2021年、2020年までの未償還オプションの加重平均契約条項は5.0, 5.2そして、そして6.1それぞれ二年です。
2022年12月31日現在、2022年、2021年、2020年までに、未償還オプションの税前内在価値は合計でドルとなります2.5百万、$13.8百万ドルと$11.62億5千万ドルと2億5千万ドルです
RSU
各既得の時間ベースRSU代表者は、当社の普通株式を取得する権利がある。付与された各RSUの公正価値は、日本会社普通株に付与された取引価格に基づいて推定される。
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
以下の表は、2014年計画に関するRSU活動の情報をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| | 量
限定株単位 | | 重みをつける
平均水準
*付与日公正価値(1株当たり) |
| 2020年12月31日帰属していない | 328,396 | | | $ | 53.09 | |
| 授与する | 106,600 | | | $ | 48.55 | |
| 既得 | (95,523) | | | $ | 52.26 | |
| 没収される | (76,167) | | | $ | 52.29 | |
| 2021年12月31日現在帰属していません | 263,306 | | | $ | 51.77 | |
| 授与する | 148,000 | | | $ | 47.75 | |
| 既得 | (103,148) | | | $ | 51.39 | |
| 没収される | (38,995) | | | $ | 50.57 | |
| 2022年12月31日現在帰属していません | 269,163 | | | $ | 49.88 | |
2022年12月31日までに1ドルあります7.6RSUに帰属していない未確認株式ベースの報酬支出は、加重平均中に確認されると予想される2.5何年もです。
PSU
2022年第1四半期に私たちは228.2標準プールバイオテクノロジーベスト業界指数(同業グループを定義する)に対する各メンバーの総株主報酬(TSR)に基づいて、加重平均付与日公正価値を$として1，000個の市況PSU70.45CEOとドル58.43各対応するPSUの他の幹部について。従業員に付与されたPSUの公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて推定された。計算に使用される投入には無リスク金利が含まれています1.6%、予想変動率は41%、契約期間は3年もあれば違います。配当収益率を期待する。
従業員に与えられた市場条件PSUの公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて推定した。計算に用いた入力は上記のとおりである.
従業員に付与された業績条件PSUの公正価値は授与日に著者らの普通株の取引価格に基づいて推定され、この価格は上述したように業績条件を実現する可能性に基づいて調整された。
上述したような推定実現確率に基づいて従業員に業績ベースPSUを付与する費用は確認されていない
2021年第1四半期に97,750市況PSUは期限が切れている。私たちは承認しました99,500市場状況PSUは、標準プールバイオテクノロジーベスト業界指数(定義された同業グループ)の各メンバーのTSRに対して、我々の総株主リターン(TSR)に基づいて、加重平均付与日公正価値を$とする71.09それぞれのPSUによる。従業員に付与されたPSUの公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて推定された。計算に使用される投入には無リスク金利が含まれています0.18%、予想変動率は44%、契約期間は3年もあれば違います。配当収益率を期待する。
2021年第1四半期には59,500業績(マイルストーン)に基づくPSUは、日付公正価値$を付与します49.32私たちが付与した日の終値を使います。これらのPSUは0%から200以下の成果に基づいて付与された目標数の割合1つはあるいはそれ以上三つマイルストーンはそれぞれi)規制部門がFulvestrant(“EA−114”)，ii)PEMFEXYとiii)加圧素の販売を許可したことと関係がある。これらの契約の期限は3何年もです。私たちは02022年12月31日までの年間実現可能性百分率。
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
次の表に2014年計画に関するPSU活動の情報をまとめた | | | | | | | | | | | |
| | 量
業績株単位 | | 重みをつける
平均水準
付与日公正価値(1株当たり) |
| 2020年12月31日帰属していない | 97,750 | | | $ | 90.19 | |
| 授与する | 159,000 | | | $ | 62.94 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 没収される | (119,450) | | | $ | 84.90 | |
| 2021年12月31日現在帰属していません | 137,300 | | | $ | 63.24 | |
| 授与する | 228,200 | | | $ | 63.93 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 没収される | (46,400) | | | $ | 59.27 | |
| 2022年12月31日現在帰属していません | 319,100 | | | $ | 63.96 | |
会社が2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度総合経営報告書で確認した株式報酬は以下の通り | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 株式オプション | $ | 6,714 | | | $ | 11,521 | | | $ | 17,694 | |
| PSU | 4,665 | | | 2,729 | | | 1,635 | |
| RSU | 5,072 | | | 5,305 | | | 5,427 | |
| 株に基づく報酬費用 | $ | 16,451 | | | $ | 19,555 | | | $ | 24,756 | |
| | | | | |
| 販売、一般、行政 | $ | 14,001 | | | $ | 16,873 | | | $ | 22,074 | |
| 研究と開発 | 2,450 | | | 2,682 | | | 2,682 | |
| 株に基づく報酬費用 | $ | 16,451 | | | $ | 19,555 | | | $ | 24,756 | |
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
8. 所得税
私たちの所得税支出の構成要素は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在： | | | | | |
| アメリカ連邦準備委員会 | $ | 30,933 | | | $ | 6,912 | | | $ | 10,140 | |
| アメリカ州立大学 | 3,181 | | | 785 | | | 2,059 | |
| $ | 34,114 | | | $ | 7,697 | | | $ | 12,199 | |
| 延期： | | | | | |
| アメリカ連邦準備委員会 | (7,607) | | | (3,030) | | | (1,227) | |
| アメリカ州立大学 | (740) | | | (588) | | | (284) | |
| * | 24 | | | — | | | — | |
| $ | (8,323) | | | $ | (3,618) | | | $ | (1,511) | |
| | | | | |
| 所得税支給 | $ | 25,791 | | | $ | 4,079 | | | $ | 10,688 | |
米国連邦法定所得税率と会社の有効所得税率の入金は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカ連邦法定税率 | | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 連邦福祉を差し引いた州所得税 | | 3 | % | | (1) | % | | 6 | % |
| 株式オプション行使の税収影響(控除没収) | | 2 | % | | (44) | % | | 4 | % |
| R&D税金控除と孤児薬物相殺 | | (1) | % | | 31 | % | | (2) | % |
| 役員報酬の制限 | | 3 | % | | (60) | % | | 9 | % |
| 評価免除額を変更する | | 13 | % | | (40) | % | | 9 | % |
| 取引コスト | | 3 | % | | — | | — |
| 外貨利回り | | (2) | % | | 4 | % | | (1) | % |
| 他にも | | — | | (1) | % | | 1 | % |
| 実際の税率 | | 42 | % | | (90) | % | | 47 | % |
2022年12月31日までの年度の実質税率は、ある控除不可能な役員報酬の影響と、Acacia買収のいくつかの差し引くことのできないコストの影響を反映しているが、一部は研究開発活動の相殺によって相殺されている。
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
繰延所得税は、財務報告のための資産および負債の帳簿金額と所得税目的のための金額との間の一時的な差の純税影響を反映する同社の繰延税金資産の重要な構成要素は以下の通り | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| | | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産 | | | | |
| **純営業損失繰越 | | $ | 46,996 | | | $ | 1,563 | |
| 株に基づく報酬 | | 9,875 | | | 10,405 | |
| *公正な価値で決定しやすい他の資産-持分投資 | | 4,197 | | | 3,190 | |
| 在庫を減らす | | 3,405 | | | 2,123 | |
| 従業員関連の費用を減らす | | 205 | | | 1,240 | |
| | | | |
| *無形資産 | | 4,559 | | | 4,207 | |
| --使用権に関する責任 | | 688 | | | 962 | |
| アメリカの研究開発税収は繰越免除です | | 471 | | | 329 | |
| | | | |
| | | | |
| 中国資本化の研究開発 | | 7,579 | | | — | |
| 中国と他の | | 3,659 | | | 1,489 | |
| *繰延税金資産総額 | | 81,634 | | | 25,508 | |
| | | | |
| 繰延税金負債 | | | | |
| *分割払い販売-マルタ | | 484 | | | 485 | |
| --前払い料金 | | 59 | | | 45 | |
| 固定資産を減らす | | 255 | | | 300 | |
| *レンタル責任 | | 648 | | | 921 | |
| *無形資産 | | 18,530 | | | — | |
| 在庫が減る | | 2,981 | | | — | |
| 中国と他の | | 247 | | | — | |
| *繰延税金負債総額 | | 23,204 | | | 1,751 | |
| *推定免税額 | | (35,101) | | | (4,959) | |
| 繰延税項目純資産 | | $ | 23,329 | | | $ | 18,798 | |
2006年7月、財務会計基準委員会(“FASB”)はASC 740-10を発表し、所得税の不確実性は、財務諸表における納税申告頭寸のメリットを確認することを規定した敷居は税務当局が“より可能性が高い”と維持している。この声明はまた、財務諸表確認資格に適合しない税収割引の詳細な前転を含む、企業の所得税状況に関する不確実性を明確に開示することを要求する。
同社はアメリカ連邦司法管区といくつかの州で所得税申告書を提出している。その会社は受け入れているアメリカ国税局と三つ各州の税収管轄権2022年12月31日まで。Acacia Pharma GroupとAcacia Pharma Inc.は歴史的に米国国税局やHMRCの監査を受けていない。Acacia Pharma Inc.では，連邦訴訟時効は2015年以降の納税年度に開放されている。この規制は5つの州にまだ開放されており、2018年は最初の開放年だ。Acacia Pharma Group PlcとAcacia Pharma Limitedでは，2021年の納税年度は2023年末まで続く。その会社は所有している違います。2022年12月31日現在、未確認の税収割引記録の金額。当社は定期的にその税務状況を評価し、追加の未確認税収割引および関連する利息および罰金(適用される場合)を得る。これらの税務職を評価する際には、税法解釈、最近のある職に対する税務訴訟、過去の監査または審査歴史、および主観的推定と仮定を含む多くの要素が考慮される。
同社のマルタでの純営業損失(NOL)は2022年12月31日現在$に転換している5.51000万ドル、満期日がなく、使用まで無期限に繰り越すことができます。Acacia Pharma Group(イギリス)純営業損失がある
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
繰越$1671000万ドルは期限が切れません。Acacia Pharma Inc.の純営業損失は1ドルに繰り越した6.5期限が切れる400万ドルと121000万ドルは期限が切れません。
同社は2022年12月31日現在、Acacia Pharma Inc.が純営業損失を使用していることを評価するために382件の研究を行っていない。連邦と州政府の損失繰越については、全額推定準備金に計上されている。
2022年12月31日までの年間で、繰延税金資産の推定額は#ドル増加しようとしている30.11000万ドルです。この成長は主にAcaciaの買収と関連があり、その中には繰延税金負債を超える繰延税金資産がある。当社は，現在予想されている将来の課税所得額の評価により，これらの資産が完全に現金化できない可能性が高いかどうかを決定し，Acaciaは累積損失状態にあることを決定した。
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
9. 許可と協力協定
許可協定
Combioxinとライセンス契約を結ぶ
2021年8月、我々はCombioxin SA社とライセンス契約を締結し、同社はCAL 02の世界的な独占開発と商業化の権利を獲得した。CAL 02は新しい一流の抗感染薬であり、2 b/3期開発を行い、伝統的な抗菌薬と併用して深刻な肺炎の治療に使用する予定である。同社は独自にCAL 02の開発、管理、製造、商業化活動を担当する。Combioxinは同社に協力してCAL 02の製造と供給を同社に移管する。
契約条項によると、私たちは$を支払いました10前期許可対価格としては，ただちに研究開発支出として2021年12月31日までの総合キャッシュフロー表の経営活動に反映されている。同社はCombioxinに最高$を支払う可能性がある105いくつかの開発、規制、および販売を実現する上でのマイルストーン支払いに、すべての販売された製品の純売上高によって低い2桁の数百分比で計算される特許権使用料を加え、合意によって規定されたいくつかの調整によって制限される。その会社には合意で定められた承諾者が受け取った金額に基づいて何らかのお金を支払う義務があります。
AOP孤児とのライセンス契約
2021年8月、私たちは稀で特殊な疾患の治療に取り組んでいるオーストリアの民間会社AOP Orphan PharmPharmticals GmbH(“AOP Orphan”)とライセンス契約を締結し、その製品ランジオロールの米国における商業権を取得した。ランジオロールは先進的な病院緊急使用製品であり，現在ヨーロッパでは非代償性洞性頻脈や上室性頻脈の治療に許可されている。我々はAOP孤児が2022年第2四半期にFDAに新薬申請(NDA)を提出することを支持し，ランジオロールの短期低減室上性頻拍患者の心室率の承認を求めている(“SVT”)心房細動と心房粗動を含む
合意条項によると、私たちは1ドルを支払った5百万の前期許可証を対価して、直ちに研究開発支出とします2021年12月31日までの総合キャッシュフロー表の経営活動に反映されているそれは.私たちはAOP孤児に最高$を支払うかもしれない25ある規制マイルストーン支払いと利益シェア支払いを完了した後、合意規定に基づいていくつかの調整を行う私たちはまた許可協定を締結しながら供給協定を締結した。
Tymeとの連携(現在Syrosと統合している)
2020年1月7日、タイ米科学技術会社(“泰美”)と著者らはSM-88を推進し、癌患者を治療する経口候補製品を発表した。SM-88は2つの第2段階研究の研究試薬であり、1つは膵臓癌に用いられ、もう1つは前立腺癌に用いられる。
2022年9月、SyrosはTymeとの合併終了を発表し、これによりSyrosはTymeを買収した。合併後の会社名はSyros Forwardです
共同推進協定の条項に基づいて、私たちは責任を負うつもりだ25%のSM-88販促キャンペーンが取得されます15SM-88の米国における純収入の特許権使用料。SyrosはSM-88の臨床開発、監督管理許可、商業戦略、マーケティング、精算と製造を担当している。Syrosは残りの株式を保留します85アメリカの純収入の%は、アメリカでの共同販売促進権をドルで買い戻す権利を保持しています200.01000万ドルです
Syrosに対する私たちの持分投資は私たちの総合貸借対照表の他の資産に含まれている。2022年、2021年、2020年12月31日までに、株式投資の公正価値は#ドル赤字に調整された4.51000万ドル、1ドルの損失6.21000万ドル、1ドルの損失5.32億5千万ドルと2億5千万ドルですこれらの調整は私たちの総合経営報告書の他の(費用)収入に記録されている。
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
10. 支払いを引き受ける
私たちの将来の重大な契約義務には以下の内容が含まれている | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 義務 | | 合計する | | | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 超える | | |
| 経営リース(1) | | $ | 3,207 | | | | | $ | 1,672 | | | $ | 1,122 | | | $ | 413 | | | $ | — | | | |
| 信用手配と定期融資(2) | | 63,750 | | | | | 6,250 | | | 10,000 | | | 47,500 | | | — | | | |
| Enalareへの投資(3) | | 12,500 | | | | | 12,500 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 購入義務(4) | | 87,501 | | | | | 87,501 | | | — | | | — | | | — | | | |
| 債務総額 | | $ | 166,958 | | | | | $ | 107,923 | | | $ | 11,122 | | | $ | 47,913 | | | $ | — | | | |
(1)会社の勤務先を借りています。私たちの既存のレンタル契約は2025年6月30日に満期になります。レンタル契約によると、実験室空間を2024年4月まで、インディアナ州インディアナポリスにあるオフィス空間を2023年11月まで、フロリダ州パームビーチガーデンにあるオフィススペースを2024年10月31日までレンタルした。レンタル料は$です1,507, $1,407、と$1,323それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日までの年度である。レンタル契約を運営する残りの未来賃貸支払いは、更新選択期間を含まず、#ドルです3,2072022年12月31日まで、月ごとに支払います。
| | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| リース支払総額を経営する | | $ | 3,207 | |
| 差し引く：推定利息 | | (165) | |
| リース総負債 | | $ | 3,042 | |
(2)我々の信用協定および定期融資のさらなる資料については、付記6、“債務”を参照されたい。
(3)私たちは$を投資した12.52022年8月に合意に達した時、私たちのEnalareへの投資は1000万ドルで、契約によって1ドルを再投資する義務があります12.52022年8月以降6ヶ月。番号をご参照くださいTE 11、Enalare治療会社への投資。適用することができますもっと詳細を。
(4)2022年12月31日現在、会社は購入義務があり、金額は$87.5100万ドルは、仕入先と締結された契約製造及び供給契約項目の下での契約承諾を代表する。供給協定の下での義務は主に完成品、在庫、研究開発だ。
11. 投資しています Enalare治療会社です。
2022年8月8日に、吾らはEnalareと証券購入協定(SPA)を締結し、SPAの条項によると、私は2022年8月に1，250万ドルを投資し、1，250万ドルを追加投資した12.52023年2月は1億2千万ドル。追加投資するかもしれません302000万ドルは特定の開発マイルストーンの完成にかかっている。SPAを実行するとともに，吾らも証券購入オプションプロトコル(“SPOA”)を締結し，このプロトコルにより，吾らはEnalareのすべての残りの発行済み株式を購入する選択権を付与されており，プロトコルの条項や条件制約を受けなければならない.購入オプションの期限(“選択期間”)は、2022年8月8日からFDA通知後90日(X)に終了するか、または(Y)2027年6月30日(Y)に終了する。Enalareは、オプション期限が終了する前に第3段階のキー研究を開始してはならず、第3段階マイルストーン(オプションプロトコルの定義参照)後のすべての関連データおよびファイルを合理的に取得する権利があります。
私たちは#ドルの株式投資を記録した8.41000万ドル、買収権に関する資産、金額は#8.11000万ドルと長期負債#ドル4.11000万ドルは契約義務、すなわち1ドルの再投資と関係があります12.5ASC 321，2022年8月から6ヶ月以内に投資--株式証券それは.私たちは確率因子を使って
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
経営陣の最適な見積もりによると、何らかの開発マイルストーンを完成させる可能性を含め、買収された買収権に関する資産を推定する。株式は非RDFV投資に計上される。2022年12月31日現在、株式投資、買収権と長期負債は公正価値で報告されている。
2022年12月31日現在、Enalareにおける投資と株式の財務情報の概要は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年1月1日までの期初残高 | | 期間の新規数量 | | 調整する | | 2022年12月31日までの期末残高 | | |
非RIFV投資
(その他の資産) | | $ | — | | | $ | 8,438 | | | $ | — | | | $ | 8,438 | | | |
| 購買権(その他資産) | | — | | | 8,125 | | | — | | | 8,125 | | | |
| 長期負債(費用およびその他の負債) | | — | | | (4,063) | | | — | | | (4,063) | | | |
| 合計して純額 | | $ | — | | | $ | 12,500 | | | $ | — | | | $ | 12,500 | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
12. 無形資産、純額
私たちの無形資産の帳簿総額と帳簿純資産は以下の通りです | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 使用寿命(年単位) | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 減価費用を累計する | | 帳簿純価値 |
BARHEMSYS無形(1) | 9 | | $ | 70,319 | | | $ | (4,462) | | | $ | — | | | $ | 65,857 | |
BYFAVO無形資産(1) | 9 | | 33,714 | | | (1,989) | | | — | | | 31,725 | |
Ryanodex無形(2) | 9 | | 15,000 | | | (7,402) | | | — | | | 7,598 | |
PEMFEXY無形資産(3) | 2 | | 15,000 | | | (1,888) | | | — | | | 13,112 | |
加圧素マイルストーン(4) | 1 | | 750 | | | (715) | | | — | | | 35 | |
| 合計する | | | $ | 134,783 | | | $ | (16,456) | | | $ | — | | | $ | 118,327 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 |
| 使用寿命(年単位) | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 減価費用を累計する | | 帳簿純価値 |
Ryanodex無形(2) | 9 | | $ | 15,000 | | | $ | (5,079) | | | $ | — | | | $ | 9,921 | |
| 発達した技術 | 5 | | 8,100 | | | (8,100) | | | — | | | — | |
加圧素マイルストーン(4) | 1 | | 750 | | | — | | | — | | | 750 | |
| 合計する | | | $ | 23,850 | | | $ | (13,179) | | | $ | — | | | $ | 10,671 | |
| | | | | | | | | |
(1)Acacia Pharma買収で取得した無形資産のことで、詳細は付記15を参照されたい。
(2) Ryanodexの純売上高が第三者に支払う特許権使用料を減らすために支払われる一括払いを代表する。
(3) PEMFEXY純売上高で第三者に支払うべき特許権使用料を減らすために支払う一括払いを示す。
(4) FDA承認後の葉加圧素の第三者への支払いのマイルストーンを代表する。
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
償却費用の合計は$です11.4百万、$3.0百万ドルと$2.7それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である。
使用可能寿命を見積もる
その会社はその推定寿命を審査した無形資産を定期的に支給する。2021年の間、Ryanodex無形資産の実際の使用寿命は、会社の財務諸表における償却目的のための推定使用寿命よりも短いことが示された。そのため，Ryanodex関連無形資産の推定耐用年数は2036年から2025年に短縮された。予想使用寿命の変化は会計見積もりの変化と考えられ、会社の償却費用の予想変化を招いている。2021年12月31日現在、Ryanodex関連無形資産の帳簿純価値は9.91000万ドルです。この見積もり変化の影響は2021年の償却費用を#ドル増加させた0.41000万ドルです。
減損評価
当社はその有限寿命無形資産と長期資産の減価指標の回収可能性を審査した。減値評価が必要となる可能性のあるイベントまたは状況は、臨床試験結果が陰性であること、資産の市場価格が大幅に低下すること、または法的要因または資産の使用方法が重大な不利な変化を生じることを含む。このような指標が存在すれば、当社は、影響を受けた資産の帳簿価値が当該等資産の未割引将来のキャッシュフローの総和よりも少ないか否かを決定することにより、影響を受けた資産の回収可能性を評価する。このような資産が回収できないことが発見された場合、当社は資産の帳簿価値と資産の公正価値を比較し、減価額を計測します。当社は、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、有限寿命無形資産または長期資産の減値指標は存在しないと認定した。
無形資産償却費用の予定
2022年12月31日までに記録された確定寿命無形資産によると、対象資産が減値せず、かつ当社が資産の期待寿命を変えないと仮定すると、将来の償却費用は以下のように推定される
| | | | | |
| 費用の償却を予定する |
|
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2023 | 21,916 | |
| 2024 | 19,770 | |
| 2025 | 13,908 | |
| 2026 | 11,606 | |
| 2027 | 11,606 | |
| その後… | 39,521 | |
| 償却費用総額を予想する | $ | 118,327 | |
13. 法律訴訟
以下の法律手続きを除いて、時々訴訟の当事者となり、正常業務過程におけるクレーム付きの影響を受ける可能性があります。訴訟や請求の結果は肯定的に予測できないが、現在、これらの一般的な事項の最終結果、または以下に議論される事項は、私たちの業務に重大な悪影響を与えることはないと信じており、損失も計り知れないと信じているため、これらの事項に関する損失も記録されていない。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
商業訴訟
仲裁と訴訟におけるクリアの主張
2023年1月23日、Curia Global，Inc.(“Curia”)は、Eagle(“当社”)に対する仲裁請求を米国仲裁協会(略称“仲裁”)に提出した。 Curiaは、契約違反、前記口座および違反双方の後葉加圧素製品の供給合意に関する誠実さと公平な取引に関する黙示契約についてクレームを提出する。 クリアは#ドル以上の賠償を要求しました76.71000万ドルです。 2023年2月28日、Curiaとその子会社Curia Newメキシコ有限責任会社はニューヨーク州裁判所に同社に対して契約違反を要求し、双方がPEMFEXY製品に関する供給協定による勘定についてクレーム(以下、“NY訴訟”と呼ぶ)を提起した。クリアは#ドル以上の賠償を要求しました4.2百万ドルです。 同社は、クリアのすべてのクレームに対して望ましい弁護理由があると考え、仲裁とニューヨークの訴訟を弁護しようとしている 高い目標を目ざす。その会社はそれがこのようなクレームに対して対抗することに成功することを保証できない。
Re：Taxotere(ドセタ)
2022年5月から、ルイジアナ州東区米国地方裁判所が合併したMDL 3023(民事訴訟番号22-1347 H(5))または複数地域訴訟としてのいくつかの製品責任訴訟で、同社は被告の一人とされている。これらのクレームは，ドセタキセルの使用による人身被害に関するものである。
特許訴訟
イーグル製薬会社などはV.Slayback Pharma有限責任会社；Eagle PharmPharmticals，Inc.らV.Apotex Inc.やApotex Corp.，Eagle PharmPharmticals，Inc.らV.Fresenius Kabi USA，LLC；Eagle PharmPharmticals，Inc.，et al.V.Mylan研究所株式会社；Eagle製薬，Inc.らV.ヘッジズ社；イーグル製薬会社などAurobindo Pharma Ltd.，Aurobindo Pharma USA，Inc.とEugia Pharma SPARMA Ltd.；Teva PharmPharmticals Int‘l GmbH et alはAccord Healthcare Inc.，Accord Healthcare Ltd.とIntas PharmPharmticals Ltd.；Teva PharmPharmticals Int’l GmbH et alはDr.Reddy‘s実験室、Ltd.を訴えた®)
ベンディカは塩酸ベンダムスチンを含み、慢性リンパ球性白血病患者の治療に用いられるアルキル化薬物であり、リツキシマブまたは有利なツキシマブを含むレジメンの治療期間または治療後6ケ月以内に進行する不活性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を治療する。Slayback Pharma有限責任会社、Apotex Inc.とApotex Corp.(Apotex)、Fresenius Kabi USA、LLC(Fresenius)、Mylan実験室有限会社(Mylan)、Lupin株式会社とLupin製薬会社(Lupin)、Aurobindo Pharma，Ltd、Aurobindo Pharma USA，Inc.とEugia Pharma SPARMA Ltd.(Aurobindo)はすでに短い新薬申請(ANDA‘s)Bendekaを提出した®これにはベンディカ1台以上への挑戦が含まれています®オレンジ色の本に記載されている特許。505(B)(2)セキュリティ協定を提出した。
我々は，Cephalon，Inc.および/またはTeva PharmPharmticals International GmbH(総称して特許所持者と呼ぶ)をそれぞれ2017年8月16日(Slayback I)，2017年8月18日(Apotex)，2017年8月24日(Fresenius)，2017年12月12日(Mylan)，2018年1月19日(Slayback II)，2018年7月19日(ヘス英明)，2019年7月2日(Lupin)，2020年5月11日(Aurobindo)にそれぞれSlayback，Apotex，Fresenius，Mylan，H士英明，盧平，Aurobindoに対して提訴した。これらのクレームのうち，特許権者は，Slayback(Slayback IおよびSlayback II)に対する米国特許第8，791，270および9，572，887号，およびSlayback(Slayback IおよびSlayback II)の米国特許8，609，707，8，791，270，9，000，021，9，034，908，9，568，9，265，831，9，572，796，9，572，797，9，572，887，9，579，384，9，597，397，397，597，397，9，597，597，597，9，597，597，597，9，597，597，597，9，597，597，597，9，597，597，597，9，597，597，587，9，034，597，597，597，9，597，597，597，587，9，887，9，572，887，およびSlayback IおよびSlayback IIに対する米国特許8，609，707，8，791，270，9，000，021，9，034，908，9，568，9，568，9，265，831，9，572，796，572，797，9，572，772，887，9，034，568，907，597，597，597，907，597，597，907，597，597，597，597，9，597，597，597，90，9，597，597，907，9，597，597，907，9，597，597，907，9，597，597，907，597，907，9，およびSlayback(Slayback IおよびSlayback II)に対する米国特許8，609，791，270，9，021，572，887，9，572，887，9，568，9，265，831米国特許第8，609，707，9，265，831，9，572，796，9，572，797，9，034，908，9，144，568，9，572，887，9，597，9，577，887，9，597，397，9，597，398，9，597，399，9，000，021，9，579，384，10，010，533および10，052，385.双方はそれぞれ2018年7月24日，2018年8月2日，2018年8月3日にApotex，Fresenius，Mylanの米国特許8，791，270号を損なうことなくこの特許を取り消すことを約束した。Slayback、Apotex、Fresenius、Mylanはそれぞれ2017年9月29日(Slayback I)、2018年2月12日(Slayback II)、2017年11月27日、2017年9月15日、2018年2月14日に様々な反訴を提出した。特許所持者はSlayback I，Slayback II，Fresenius，Apotexに回答した
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
反訴日は2017年10月20日、2018年3月5日、2017年10月6日、2017年12月18日。2018年10月15日、特許権者は、米国特許番号10010，533および10，052，385を侵害したことを告発するために、米国デラウェア州地方裁判所にフェゼンユースとマイレンを起訴した。Slayback I，Slayback II，Apotex，Fresenius，Mylan事件はすべての目的で合併(合併ベンディカ訴訟)されており，これらの事件の裁判官裁判は2019年9月9日から19日まで行われている。2020年4月27日，主張された特許が有効であり，Slayback，Apotex，Fresenius，Mylanがこれらの特許を侵害していると地域裁判所が裁定した。2020年7月6日、地域裁判所はこの決定を反映した最終審判決を下し、“米国法典”第35章第271(E)(4)(A)条に基づいて、FDAは2031年1月28日より早い日にApotex、Fresenius、MylanまたはSlaybackのANDA製品を承認し、Apotex、Fresenius、MylanおよびSlaybackがこの日までに米国内で商業的に、使用、販売または販売または輸入することを禁止した。2020年8月4日，Apotex，Fresenius，Mylanはこの最終判決を上訴し，2020年11月4日に開廷陳述を提出した。原告の応訴状は2021年2月12日に提出された。被告の報告書は2021年4月5日に提出された。2021年8月2日，特許権者との和解合意により，フェゼンユスの控訴は却下された。残りの被告の口頭討論は2021年8月3日に行われた。2021年8月13日、控訴裁判所は初審裁判所の判決を維持した。この許可は2021年10月22日に発表された。Apotexは2021年12月14日に移審申請を提出し，最高裁は2022年2月22日に申請を却下した。
ヘス英明は却下動議を提出し、2018年11月16日に状況を全面的に通報した。2019年12月16日、米国デラウェア州地方裁判所は、米国特許番号9，572，887の却下に関するヘスチアの動議を却下し、残りの特許に関する動議を承認した。2020年12月15日、裁判所はクレーム解釈公聴会を開催し、すべてのクレーム条項について私たちに有利な判決を下した。事実は2021年4月1日に閉鎖されたことが発見された。専門家は2022年2月10日に終了することを発見した。双方は2022年4月19日に和解し、訴訟は却下された。
特許権者は2021年11月16日にヘッジ英明社を提訴した。特許権者は米国の特許番号が11，103，483であると主張している。ヘイズは2021年12月8日に回答を提出した。双方は2022年4月19日に和解し、訴訟は却下された
2020年3月10日、双方の当事者は盧平に関する規定と反駁令を提出し、裁判所は2020年3月11日に発効した。
オロビンドは2020年7月20日に苦情を回答した。双方は2020年12月11日に予備開示を交換した。原告は2021年3月12日に侵害訴状を提出した。2021年10月20日、裁判所は当事者間の和解に基づいて解雇の規定を下した
特許権者は2021年5月13日にレイディ博士の実験室を提訴した。特許権者が主張する米国特許番号は，8，609，707，9，265，831，9，572，796，9，572，797，9，034，908，9，144，568，9，572，887，9，597，398，9，597，399，9，000，021，9，579，384，10，010，533および10，052，385である。レイディ博士の回答は2021年8月16日に提出された。2021年12月27日、レイディ博士は訴状に対する判決を請求し、‘887特許を除くすべての特許の却下を求めた。2022年1月27日、裁判所は‘887を除くすべての特許を却下する双方の同意の規定を入力した。2022年2月8日，特許権者はこの規定に基づき，却下された特許を削除し，米国特許第11，103，483号を追加した修正された訴えを提出した。レイディ博士は2022年2月22日に修正された訴えに対する回答と反訴を提出した。特許権者は2022年3月15日に彼らの反訴答弁書を提出した。クレーム構築公聴会は2022年9月15日に開催され、この事件は2023年5月1日に開廷する予定だ
特許権者は2021年6月29日に雅閣医療を提訴した。特許権者が主張する米国特許番号は，8，609，707，9，265，831，9，572，796，9，572，797，9，034，908，9，144，568，9，572，887，9，597，398，9，597，399，9，000，021，9，579，384，10，010，533および10，052，385である。雅閣は2022年1月13日、請求できなかった請求を却下することを求める動議を提出した。2022年1月26日，特許権者は‘887特許を除くすべての特許を削除し，米国特許第11，103，483号を別途主張する最初の修正された訴えを提出した。雅閣は2022年2月10日に改正された訴えに回答と反訴を行った。2022年2月28日，特許権者は雅閣反訴に対する回答を提出した。2022年3月29日、裁判所はスケジュールを入力し、この事件を上記のレイディ博士の事件と統合した。双方は2022年12月9日に和解し、訴訟は却下された
イーグル製薬はSlayback Pharma有限責任会社を訴えた−(BelRapzo)
SlaybackはEagleのBelRapzo NDAを言及したANDA申請を提出した。SlaybackのANDAは、BelRapzo Orange Bookに列挙された1つ以上の特許に対する挑戦を含む。2018年9月20日、同社は米国でSlaybackを提訴した
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
デラウェア州地方裁判所は、米国特許番号8，609，707，9，265，831，9，572，796，9，572，797および10，010，533の侵害を告発している。2018年10月10日、Slaybackは各反訴を訴え、提起した。2018年10月31日、同社はSlaybackの反訴に応じた。双方間の規定により，Slaybackはベンディカ合併訴訟で入力された任意の最終判決の制約を受ける.この事件は現在棚上げされている.2023年1月24日、双方の当事者はこの規定に符合する提案判決を提出し、裁判所は2023年1月25日に登録した
Eagle製薬会社はSlayback Pharma有限責任会社、Apotex，Inc.とApotex Corpを訴えた
Celerity製薬有限責任会社-(BelRapzo®)
Slayback，ApotexとCelerity PharmPharmticals，LLC(Celerity)が提出したNDAはEagleのBelRapzo NDAを引用している.同社は2021年8月31日(SlaybackとApotex)と2022年1月11日(Celerity)に米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、Slayback、Apotex、Celerityが米国特許番号11，103，483を侵害したと告発した。2021年9月22日、SlaybackとApotexは答えを提出した。 2022年9月29日，SlaybackとApotexの訴訟が裁判された。 2022年10月25日，裁判所は意見を発表し，SlaybackとApotexに対して無侵害の判決を下した。 同社は2022年10月26日に控訴通知を提出した。控訴はまだ進行中だ。2022年2月2日、Celerityはこの未解決の不満を却下するために行動した。これに応じて、同社は2022年3月1日に改正訴えを行った。Celerityは2022年3月22日に同社の修正された訴えに対する回答を提出した。2022年4月19日、Celerityは訴状の判決を要求した。2022年6月24日、裁判所は上記の合意とレディ博士の事件と協調したスケジュールを入力した。請求工事公聴会は2022年9月15日に開催された。2022年10月28日、当事者は提案された不侵害規定の判決を提出し、裁判所は当日入力した。
Eagle PharmPharmticals，Inc.Accord Healthcare Inc.，Accord Healthcare Ltd.とIntas PharmPharmticals Ltd.(BelRapzo)を訴える®)
雅閣はEagleのBelRapzo秘密協定を言及した秘密保護協定を提出した。ACCORDのセキュリティプロトコルは、BelRapzo Orange Bookに列挙された1つまたは複数の特許に対する挑戦を含む。2022年5月27日、同社は米国特許第8，609，707，9，265，831，9，572，96、9，572，797、10，010，533および11，103，483号特許を侵害したとして、米国デラウェア州地方裁判所に提訴した。2022年7月6日、同社は最初の修正された訴えを提出し、‘483特許を除くすべての特許を削除した。雅閣は2022年7月20日に答弁と反訴を提出した。同社は2022年8月9日に雅閣反訴に対する回答を提出した。2022年9月20日、裁判所は、この事件を上記合意とレディ博士の事件と統合するスケジュールを入力した。 2022年11月18日、当事者は提案された不侵害規定の判決を提出し、裁判所は2022年11月21日に登録した
Eagle PharmPharmticals，Inc.&SymBio PharmPharmticals Ltd.Towa製薬有限会社を訴える; Eagle PharmPharmticals，Inc.とSymBio PharmPharmticals Ltd.訴輝瑞日本会社-(Treakisym)
同社は2022年12月16日、その独占ライセンス取得者であるSymBio製薬有限公司(“Symbio”)とともに東京地裁でTowa製薬有限公司(“Towa”)と輝瑞日本社(“Pfizer”)に対して訴訟を提起し、Eagle社の6560601号日本特許TREAKISYM注射剤100 mg/4 ml(塩酸ベンダムスチン)の特許権侵害を告発した。彼らの起訴状では、EagleとSymBioは、Towaとファイザーの模造薬の製造または販売を禁止し、損害賠償を含む救済措置を求めている。Towaとファイザーはこの不満に答えた。東京地裁は2023年2月6日にTowa侵害訴訟で第1回公聴会を開催し、裁判所は公聴会で事件のスケジュールを決定した。Towa訴訟では、当事者は2023年10月30日に裁判官と専門家の前で技術陳述を行い、裁判所は2023年11月20日に侵害と有効性に対する見方を公表する。東京地裁も2023年4月25日にファイザー侵害訴訟で第1回公聴会を行う予定だ。
PAR製薬会社などはV.Eagle PharmPharmticals，Inc.(加圧素)
PAR製薬会社、PAR無菌製品有限責任会社とEndo PAR革新有限責任会社(総称してPAR)は2018年5月31日、米国デラウェア州地方裁判所に同社を提訴した。PARの特許侵害疑惑は，同社のANDA申請に基づいて同社のプレシン製品の製造·販売を承認した。同社のプレシン製品はVasoStrongの代替品であり，後者は血管拡張性ショック(例えば，心臓切開術後や敗血症)を有する成人の血圧を増加させることができ，液体やカテコラミンがあるにもかかわらず低血圧を維持すると考えられている。同社は2018年8月6日に訴えに回答し、2019年10月30日に修正された答弁と反訴を提出した
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
裁判所は2019年7月1日にマクマンの判決を発表した。2019年12月20日、PARは偏見で次の疑惑を却下しました三つEagleが提出した特許について、裁判所は2019年12月27日にこの却下を反映した命令を発表した。調整は2020年3月3日に行われた。2020年4月17日、無侵害即決判決の発議許可を求める手紙を提出した。PARの返信状は2020年5月8日に提出された。2020年5月18日、最高裁は、簡易判決ではなく、裁判時に無侵害の論点を聞くと表明した。事実発見は2019年10月に終了し、専門家は2020年2月に終了することを発見した。新冠肺炎の大流行により，2020年5月18日に開始予定だった試験は2021年7月7日から9日に変更された。裁判後のブリーフィングは2021年7月28日に提出された。裁判所は2021年8月31日に意見書を発表し、2021年9月16日に無侵害勝訴の最終判決を下した。PARは2021年9月22日に終審判決控訴通知を提出し、2021年9月23日に控訴を米国連邦巡回控訴裁判所に提出した。PARは2021年12月6日に主な控訴要約を提出し，Eagleは2022年2月1日に回答控訴要約を提出し，PARは2022年2月22日に返信控訴要約を提出した。2022年7月7日、連邦巡回裁判所で口頭討論が行われた。2022年8月18日、連邦巡回裁判所は地域裁判所の不侵害裁決を確認し、2022年9月26日、連邦巡回裁判所は正式な許可を発表した。FDAは2021年12月15日にEagleのANDAを承認した。PARは2021年12月16日，Eagleの製品発売を禁止する暫定制限令と予備禁止の緊急動議を地域裁判所に提出したが，PARは2021年12月20日に自発的に動議を撤回した。Eagleは2022年1月にANDA製品を商業的に発売した。FDAが承認した30ヶ月の有効期限は2020年10月17日に満了する。
2020年12月7日、PARは米国ニュージャージー州地域裁判所において、私たちのANDA申請に基づいて私たちの加圧素製品の生産および販売を許可する米国第10，844，435号特許を侵害したと主張して単独の訴訟を起こした。Eagleは2021年3月2日にPARの苦情を却下した。PARは2021年3月22日にその訴状を修正し，米国特許第10，920，278号，2021年4月5日に追加的に主張し，EagleはPAR改正後の訴状を却下する行動をとった。PARは2022年5月9日にEagleの却下動議について裁決する前に、PARは規則第41(A)(1)(A)(I)条に基づいて訴訟の却下通知を提供し、裁判所は2022年5月10日に訴訟の却下を承認した.
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
14. 転換可能なチケット
2021年第1四半期に投資しました5個人持株の臨床期バイオテクノロジー会社(“発行者”)の転換可能元票(“手形”)に1，000，000ドルを保有している。この紙幣には一枚あります8%の年利率と1つを持っています18ヶ月です学期です。期限が終わるまで、発行者は何の元金や利息も支払う必要はない。転換可能なチケットプロトコルによって定義された融資イベントまたは制御権変更イベントの下で、チケットは、任意の計算すべき利息と共に発行者の権益証券に自動的に変換することができる。発行元の製品開発作業は技術や他の困難に遭遇する可能性があり、その開発コストを予想以上のレベルに増加させる可能性がある
発行者は十分な現金がなく、期末に計算すべき利息で転換可能なチケットを返済できるように追加資本を得ることができない。2022年の間、私たちはチケット、計算すべき利息、およびチケットに搭載された株式変換機能に関連する埋め込み派生ツールの価値を減値した
次の表は、2022年12月31日終了年度の記録金額と活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 手形の公正価値調整 | | 割引の増加 | | 見積もり信用損失 | | 利子収入 | | 派生ツールを組み込んだ公正価値調整 | | 2022年12月31日 |
| 手形の公正価値 | | $ | 4,906 | | | $ | (4,906) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 紙幣に割り引く | | (127) | | | — | | | 127 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 見積もり信用損失 | | (758) | | | — | | | — | | | 758 | | | — | | | — | | | — | |
| 本チケット、正味額に変更できます | | $ | 4,021 | | | $ | (4,906) | | | $ | 127 | | | $ | 758 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 埋め込み導関数 | | $ | 962 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (962) | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 受取利息 | | $ | 329 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (329) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| その他流動資産合計 | | $ | 5,312 | | | $ | (4,906) | | | $ | 127 | | | $ | 429 | | | $ | — | | | $ | (962) | | | $ | — | |
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
次の表は、2021年12月31日終了年度の記録金額と活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 頭文字をとる | | 手形の公正価値調整 | | 割引の増加 | | 見積もり信用損失 | | 利子収入 | | 派生ツールを組み込んだ公正価値調整 | | 2021年12月31日 |
| 手形の公正価値 | | $ | 5,000 | | | $ | (94) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,906 | |
| 紙幣に割り引く | | (276) | | | — | | | 149 | | | — | | | — | | | — | | | (127) | |
| 見積もり信用損失 | | — | | | — | | | — | | | (758) | | | — | | | — | | | (758) | |
| 本チケット、正味額に変更できます | | $ | 4,724 | | | $ | (94) | | | $ | 149 | | | $ | (758) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,021 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 埋め込み導関数 | | $ | 276 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 686 | | | $ | 962 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 受取利息 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 329 | | | $ | — | | | $ | 329 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| その他流動資産合計 | | $ | 5,000 | | | $ | (94) | | | $ | 149 | | | $ | (758) | | | $ | 329 | | | $ | 686 | | | $ | 5,312 | |
15. 業務買収
2022年6月9日、我々は現金対価格と普通株式総額でAcacia Pharmaの全発行株の買収を完了した94.71000万ユーロは0.901株当たりユーロと合計516,024私たちの普通株の株。Acacia Pharmaのすべての株主が受け取りました0.68ユーロの現金と0.0049私たちの普通株の株。Acacia Pharmaは病院製薬会社であり，新製品の開発と商業化に専念し，重要な治療(手術や他の侵襲的プログラム)を受けている患者の看護を改善することを目的としている。この取引は，我々が現在FDAが承認している病院製品の組合せを拡大し，BARHEMSYSとBYFAVOを増加させるためである
我々は，ASC 805，企業グループとASU 2017-01，企業グループ：企業の定義を明らかにして企業買収を評価した.買収された総資産の公正価値は、単一の識別可能資産または同様の識別可能資産のセットに実質的に集中していないと結論した。取引はスクリーニングテストに合格しなかったため、経営陣は、買収されたエンティティが業務の定義に適合しているか否かを判定する評価を行った。評価では、経営陣は、(1)投入、(2)プロセス、(3)産出が得られたかどうかを考慮した。ASC 805によれば、企業とみなされるためには、1セットの活動および資産は、一緒に使用されるか、または将来的に生成を創出するために使用される3つの要素のうちの最初の2つを有するだけでよい。経営陣は、買収の実体が企業の定義に合っていると判断した。産出と産出を生み出すことができる投入とプロセスを獲得したからである。
そのため、買収は買収会計の方法で計算されてきた。買収法によると、買収の総買収価格は、買収の日の公正価値に応じて、買収の有形と識別可能な無形資産純価及び負担する負債に分配される。
イーグル製薬会社
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(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
買収日の公定価値の合計は$である100.4300万ドルです総括EDは以下のとおりである(千単位)
| | | | | | | | | | |
| | 公平に価格を交渉する | | |
現金で値段を合わせる | | $ | 76,708 | | | |
すでに発行されたタカ普通株の公正価値 | | 23,645 | | | |
| | | | |
| | $ | 100,353 | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
買収価格配分は、買収日にそれぞれの公正価値に応じて買収した資産と負担する負債の金額を以下のように分配することになる。公正価値の確定は2022年第4四半期に完了した。2022年12月31日までの年度に，ある計量期調整を記録し，以下のように概説した。これらの計量期間中の調整の影響は、営業権の増加として記録され、営業権残高を#ドルに増加させる5.31000万ドルです。
購入価格と購入日までに購入した資産と負担した負債の推定公正価値の分配状況(単位：千)を表に示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 買収日までの予備調達価格配分 | | 測算期調整 | | 購入価格配分 |
| 現金 | $ | 2,556 | | | $ | — | | | $ | 2,556 | |
純運営資本は、現金は含まれていません | (2,158) | | | — | | | (2,158) | |
在庫品 | 26,942 | | | (9,394) | | | 17,548 | |
無形資産 | 104,000 | | | 4,000 | | | 108,000 | |
債務 | (28,503) | | | 1,844 | | | (26,659) | |
| | | | | |
繰延税金負債，純額 | (4,536) | | | 311 | | | (4,225) | |
純資産購入の公正価値 | 98,301 | | | (3,239) | | | 95,062 | |
商誉 | 3,315 | | | 1,976 | | | 5,291 | |
| $ | 101,616 | | | $ | (1,263) | | | $ | 100,353 | |
無形資産を買収する推定公正価値は“収益法”を用いて確定されたものであり、これは1種の推定技術であり、市場参加者が資産がその残りの使用年数内に発生するキャッシュフローに対する期待に基づいて、資産公正価値の推定を提供する。買収した在庫は買収製品の予想利益率に基づいて価格を計算する.買収した運営資本の公正価値はその帳簿価値に近い。購入した債務の公正価値は，将来の現金流出の現在値をもとに純現値法を採用し，市場参加者の同値金利と考えられる金利を採用している。買収価格配分及び買収価格決定に用いる想定は、予想されるキャッシュフローを含め、2022年6月9日までの経営陣の買収完了日の最適推定に基づいている。
無形資産推定値を作成する際に固有のいくつかの重要な仮定には，資産ごとの毎年の推定純現金流量(関連する市場規模や市場シェアを含む)，将来のキャッシュフローごとに固有のリスクを計測するために選択された適切な割引率，その他の要因がある
約$を生み出しました12.62，000，000ドルの買収に関する費用は、2022年12月31日までの年度総合経営報告書に販売、一般、行政費用を計上します。これらの費用には主に第三者顧問に支払う弁護士費と勝訴料が含まれている。買収の日からAcacia Pharmaの運営結果は私たちの総合運営報告書に含まれています。買収された事業はドルの収入に貢献した1.61000万ドル、純損失ドル15.82022年6月9日から2022年12月31日までの間に1000万ドルを支払います
記録された買収に関連する営業権は、買収者譲渡の対価の公正価値が、買収の日に得られた確認可能な純資産と負担する負債の公正価値を超えることである。記録された商業権は税務目的のために控除されてはならない。
イーグル製薬会社
連結財務諸表付記
(千単位で、他に説明がない限り、株式および1株当たりの額)
財務情報を準備する：
次の表は、Acacia Pharmaの買収が2021年1月1日に発生したような、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の未監査の予想財務情報を提供しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 現在までの年度
十二月三十一日 |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
| 総収入 | | | | | $ | 317,792 | | | $ | 172,709 | |
| | | | | | | |
| 純収益(赤字) | | | | | $ | 19,189 | | | $ | (92,886) | |
| | | | | | | |
これらの金額は私たちの会計政策を適用して計算された
上記の予想結果には、資産買収に関連する追加償却費用、買収取引に関連する利息および他の融資コスト、および一次的または非日常的な項目の廃止が必要な調整の影響が含まれる。除外された使い捨てまたは非日常的なプロジェクトは、主に在庫公正価値の増分調整、取引コスト、およびいくつかのAcacia株式に基づく支払い費用および従業員補償費用を含む。
予想される結果には、予想されるコスト節約や計画におけるAcacia Pharma統合の他の影響は含まれていない。したがって，上記の予想結果は必ずしも買収が示された日に発生した場合の結果を示すとは限らず，予想結果も必ずしも将来起こりうる結果を示すとは限らない.