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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
(マーク·オネル)
| | | | | |
| x | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ¨ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された_からの過渡期に関する移行報告 |
委員会ファイル番号：001-39430
| | |
| Acutus Medical，Inc. |
| (登録者の正確な氏名はその定款に記載) |
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 45-1306615 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別番号) |
ファラデー通り2210号です。, 100軒の部屋, カールスバッド, カルシウム.カルシウム | | 92008 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(442) 232-6080
______________________________
同法第12(B)節により登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引
記号 | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります | | AFIB | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
同法第12(G)節により登録された証券：ありません
登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示す¨ 違います。 x
登録者がこの法第13又は15(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。*そうだ¨ 違います。 x
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出を要求したすべての報告が提出されたかどうか、および(2)このような提出要求が過去90日間にわたって遵守されてきたかどうかを、再選択マークで示す。彼は言いましたはい、そうです x違います¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T法規第405条の規定に従って提出しなければならない各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x違います¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ¨ | | ファイルマネージャを加速する | ¨ |
| 非加速ファイルサーバ | x | | 規模の小さい報告会社 | x |
| 新興成長型会社 | x | | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。彼は言いました¨
登録者が報告書を提出したかどうかを再選マークで示し、その経営陣が“サバンズ·オクスリ法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいて、その監査報告書を作成または発表する公認会計士事務所の財務報告内部統制の有効性を評価した¨
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する¨
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法規則第12 b-2条で定義されている)。-はい。-¨違いますx
ナスダック株式市場有限責任会社が2022年6月30日に発行した、すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日の終値によると、登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は1株当たり約1.12ドルである31.8百万ドルです。非関連会社が保有する株式の総時価を計算するために、すべての流通株を非関連会社が保有していると仮定していますが、私たちの役員、取締役、および5%以上の株主が保有している株式は除外します。5%以上の株主については、当該株主がわが社に対していかなる支配権を行使しているかを示す事実や状況がない限り、当該株主を関連会社とはみなさない。この計算は、何らかの他の目的で特定の人が登録者であることを決定する付属会社を反映していない
2023年3月20日28,894,080普通株式の株式を発行しました。
引用で編入された書類
本年度報告10−K表第III部は，登録者2023年株主総会の最終委託書(以下，“依頼書”と呼ぶ)のいくつかの情報を引用しており，この依頼書は，登録者が2022年12月31日までの財政年度の120日以内に提出される。引用により本10-Kテーブルに明示的に含まれる情報を除いて，依頼書は本10-Kテーブルの一部として提出されるとはみなされない.
監査役の名前：ピマウェイ会計士事務所*監査役の場所：*カリフォルニア州サンディエゴ*監査役事務所ID：185
カタログ表
| | | | | | | | |
| | ページ |
第1部 | | |
第1項。 | 業務.業務 | 1 |
第1 A項。 | リスク要因 | 15 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 62 |
第二項です。 | 属性 | 62 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 62 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 63 |
| | |
第II部 | | |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 64 |
第六項です。 | 保留されている | 64 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 64 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 82 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 83 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 118 |
第9条。 | 制御とプログラム | 118 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 118 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 119 |
| | |
第三部 | | |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 120 |
第十一項。 | 役員報酬 | 120 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 120 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 120 |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 120 |
| | |
第4部 | | |
第十五項。 | 展示·財務諸表明細書 | 121 |
プロジェクト16 | 表格10-Kの概要 | 121 |
前向き陳述に関する注意事項
Form 10-Kに関するこの年間報告書およびここで引用されたいくつかの情報は、1995年の“個人証券訴訟改革法”“安全港”条項に適合する前向きな陳述を含む。完全な歴史的陳述を除いて、本年度報告書に含まれるまたは引用されたすべての陳述は前向き陳述である。“期待”，“期待”，“予定”，“計画”，“信じる”，“求める”，“見積もる”，“会する”，“すべき”，“そうする”，“可能”，“可能”などの語彙や類似した表現も前向き表現である.前向きな陳述は、会社の将来の業務、財務状況と見通し、会社の経営結果、収入および収益の流動性、所得税税率の推定、確認されていない税務状況、償却費用、最近の会計声明の影響、コスト管理計画、買収戦略と成長計画、最近の買収の期待、および特定の金融資産と負債に関連する帳簿価値の合理性に関する陳述を含むが、これらに限定されない。
私たちの未来の業績に対する期待、信念、目標、意図、戦略は未来の業績を保証することができず、リスクと不確定性の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果を招く可能性があり、私たちの前向きな陳述で予想された結果とは大きく異なる可能性がある。
リスクと不確実性を慎重に考慮し、当社が米国証券取引委員会に提出した10-K年報の“リスク要因”の開示を含む、前向きな陳述の結果および将来の業務および経営業績に大きな影響を与える可能性のあるリスクおよび不確実性の追加開示を検討します。このようなリスク要因は、米国証券取引委員会に提出された他の報告書によって時々修正、補充、または代替される可能性があります。私たちは法的要求が適用されない限り、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。前向き陳述に過度に依存しないように注意し，これらの前向き陳述は本年度報告がForm 10−K形式で提出された日にのみ発表される。
リスク要因の概要
私たちの業務は、“リスク要因”というタイトルの章で強調されたリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性の影響を受けている。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
•私たちは純損失の歴史があり、私たちは少なくとも今後数年以内に赤字が続くと予想している。もし私たちが利益を達成したら、私たちは持続できないかもしれない。
•私たちはビジネス会社としての歴史が限られている；私たちの販売チームを効果的に訓練し、私たちの販売とマーケティング能力を高めることができなければ、あるいは費用効果のある方法で広範なブランド意識を発展させることができれば、私たちの成長は阻害され、私たちの業務は影響を受けるだろう。
•私たちの製品の商業成功はこれらの製品が病院、医者、患者、支払人の中で著しい市場受容度を得ることに依存するだろう。
•私たちは重要な国際業務を持っており、私たちの国際業務をさらに拡大しようとしており、米国以外での業務展開に関連する市場、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面している。
•私たちは激しい競争に直面しています。もし効果的な競争ができなければ、著しい市場浸透率を達成できないかもしれませんし、私たちの運営業績を高めることもできません。
•もし私たちが私たちの業務の期待成長を管理できなければ、私たちの将来の収入と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。
•私たちは新製品を開発、許可したり、獲得したりすることができない可能性があり、迅速に変化する技術や顧客の要求に追いつくために既存製品の能力を強化することができず、新製品への移行を成功的に管理することもできず、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの四半期と年度業績は大きく変動する可能性があり、私たちの業務の基本的な表現を完全に反映できないかもしれません。
•私たちは単一ソースのサプライヤーを含む第三者サプライヤーに依存しており、供給中断や価格変動の影響を受けやすい。
•私たちの製品を採用することは適切な医師訓練に依存し、訓練不足はマイナスの患者結果を招き、私たちの製品の採用に影響を与え、私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。
•私たちの製品に関連する欠陥や故障は、リコール、安全警報または訴訟、ならびに巨額のコストおよび負の宣伝をもたらす可能性があります。
•私たちの製品を使用するプログラムは保険と十分な精算が得られないかもしれません。これは私たちの売上を減らしたり、私たちの販売製品の収益性に影響を与えるかもしれません。
•米国連邦と州の詐欺と乱用、その他の医療保健の法律と法規の遵守を含むコンプライアンスは、高価で複雑で不確定であり、遵守しなければ、私たちに対する法執行行動と私たちの業務に対する他の否定的な結果を招く可能性がある。
•もし私たちが開発したどんな製品も私たちの技術のために特許保護や運営の自由を得ることができなければ、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと同じ製品や技術を開発して商業化するかもしれません。私たちが開発した任意の製品と私たちの技術を商業化することに成功した能力は悪影響を受ける可能性があります。
•私たちの業務と財務業績は新冠肺炎が復活したり、別の世界的な疫病の悪影響を受ける可能性があります。
•私たちは現在、経済不確定と資本市場の混乱の時期にあり、ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突により、地政学的不安定がこれに大きな影響を与えている。ウクライナ紛争や他の地政学的緊張が世界経済と資本市場に与えるいかなるマイナス影響も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
概要
私たちは不整脈管理会社で、不整脈の診断と治療法の改善に専念しています。この分野の現職者はすでに数十年努力しているにもかかわらず、不整脈治療に関連する臨床と経済的挑戦は依然として患者、提供者と支払人の巨大な負担である。著者らは一連の独特な製品と技術を用いて電気生理領域の発展を推進することに力を入れ、これはより多くの医師がより有効かつ効率的により多くの患者を治療できるようにする。内部製品開発、買収とグローバルパートナー関係を通じて、著者らはすでに全世界販売ネットワークを構築し、広範な高度差別化電気生理製品の組み合わせを提供した。私たちの目標は私たちのすべての地理的市場で私たちの顧客にカテーテルに基づく不整脈治療の完全な解決策を提供することです。
著者らはカテーテルのアブレーションプログラムに基づいて各種不整脈を治療するための一連のツールを設計、製造、販売している。心臓アブレーションは、高エネルギー無線周波数または極端な寒さを使用して、異常な心拍数のトリガまたは維持を担当する心臓内の組織を標的とすることを含む。私たちの製品の組み合わせは、新しいシースへのアクセス、診断および標準カテーテル、従来および接触力アブレーションカテーテル(現在私たちのヨーロッパ市場でのみ提供されている)、標準測定と画像化コンソールおよび添付ファイル、ならびにサポートアルゴリズムとソフトウェアプログラムを含む。我々の最も基本的かつ差別化された製品は、不整脈の駆動要素と維持者の画像を比類のない速度と精度で描画するモデル変換方法を提供するAcQMapイメージングとマッピングシステムである。迅速かつ正確にアブレーション目標を識別し、アブレーション成功と手術完成を確認する能力によって、著者らのAcQMapシステムは現在の電気生理プログラム中にまだ満たされていない主要な需要を満たしていると信じている。
多くの実験により、不整脈の源を正確に識別し、成功する時、心臓アブレーションは有効であることが証明されたが、各種の複雑な不整脈の可視化と持続的なアブレーション病変の確立は依然として挑戦性があり、手術時間が長く、予測できず、結果は一致しない。例えば、大型多中心心臓切除試験からのデータにより、最初のアブレーションプログラムの前12ケ月以内に、約30%~50%の心房細動アブレーションは不整脈の再発を招くことを表明した。現在市場の標準測定システムはより複雑な病例の中で迅速かつ一致的に不整脈の源を識別することができず、これはこれらの不満な結果を招く可能性がある。現在の競争的マッピングシステムは、心腔内全体の複数の位置で心臓表面に接触することによって、点毎に順次データを収集する。これは時間のかかる過程で、各地図は通常15分から20分かかります。さらに、接触の指標に基づいて固定されたタイミング基準に依存してデータ点を順序付けするため、これは、これらのシステムが、心房細動、様々なタイプの上室性頻脈、およびいくつかの心室性不整脈などの不安定不整脈の駆動要素および維持者を迅速かつ確実に識別することを妨げる。
著者らはAcQMapシステムを設計し、迅速かつ正確にアブレーション目標を識別し、アブレーション成功と手術完成を確認することによって、手術効率と結果を高めた。我々のAcQMapシステムは，使い捨てのAcQMapカテーテルおよびコンソール，ワークステーション，独自のソフトウェアアルゴリズムからなる.我々の革新的マッピングカテーテルは、48個の超音波トランスデューサを48個の生体電位電極の間に散布し、3分未満の時間で必要なデータを収集し、それにより、チャンバ壁に接触することなく心臓解剖学的および電気的伝播経路およびモードの全面的な地図を作成する。著者らの特許ソフトウェアアルゴリズムは生体電位データを分析し、心房細動及びすべての上室性頻脈と心室性不整脈を含む任意のタイプの安定或いは不安定不整脈図を共同で作成することができる。
すべてのタイプの不整脈のために高解像度、臨床的に正確な活性化マップを作成することによって、私たちのAcQMapシステムは医者にどこで切除するかを決定するためのより良い意思決定ツールを提供したと信じている。同様に，地図を作成する速度と簡単さは，医師が必要なときに繰り返し描画，治療，再描画，追加的な治療を調整できると信じている。2022年下半期、私たちのAcQMap 8.5ソフトウェアプラットフォームは、米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て、EUマーク(CE Mark)に適合した。このバージョンは私たちの業界で唯一無二の非接触超音波に基づく解剖学的再構成に顕著な増強を提供した。AcQMapの解剖構造は現在よりリアルであり，より短時間で作成しやすい。AcQMap 8.5はまた、ケースがより効率的に動作することを保証するために、追加のワークフロー強化および障害排除ツールを提供する
我々は我々のAcQMapシステムを補完するために広範な電気生理製品の組み合わせを構築した。私たちのAcQMapシステムに加えて、私たちの商業製品の組み合わせは、アクセスデバイスと完全な診断製品ラインと、私たちのヨーロッパ市場でのアブレーションカテーテルを含みます。私たちのヨーロッパ市場で、私たちの製品の組み合わせは私たちの顧客に完全な解決策を提供します-血管チャネルから不整脈の診断と治療まで。アメリカでは現在私たちは
著者らは2022年に監督部門による著者らのアブレーションカテーテルの承認を提出し、私たちのアクセスとマッピング設備製品の組み合わせを補充した。我々は最近，AcQBlateFORCE金尖，灌漑，周波数誘導アブレーションカテーテルとQubic Force制御ユニット，あるいはAcQBlate力感知アブレーションシステムを含め，我々の製品組合せを拡大し，2020年12月にヨーロッパCEマークの承認を得た後，商業化した。Biotronik SE&Co.KgあるいはBiotronikは以前にBioConcept研究を行っており，この研究はCEマーカー提出の基礎データとして用いられており，CEマーカーの承認には追加の臨床データを必要としない。私たちはまた2022年にアメリカでAcQForce粗動調査設備免除(IDE)試験を完成し、アメリカ食品医薬品局(FDA)の発売前の承認を得て、右房の典型的な動き指標を求めた. 我々は現在FDA PMAと我々のAcQBlate力感アブレーションシステムが2023年下半期にアメリカで商業的に発売されると予想している。我々は，試験完了と満足できるように規制提出書類を準備した後，我々のPFAシステムのためにCEフラグを求める.広く差別化された製品の組み合わせを提供する能力は、私たちのAcQMapシステムの採用と使用を支援し、効率的なビジネスモデルを推進すると信じています。クライアント·アカウントにAcQMapコンソールおよびワークステーションが確立されると、私たちがアカウントから得た収入は、主に日常的な収入であり、私たちのシステムと共に使用される使い捨て製品の組み合わせから販売されるであろう。
著者らは全世界範囲内で不整脈患者を治療する病院と電気生理学者に著者らの電気生理学製品をマーケティングと販売した。われわれはすでに戦略的に米国や西欧で選定された市場で直売業務を発展させており，これらの市場では心臓切除は標準的な看護であり，第三者精算制度が確立されている。他の国際市場では、私たちはBiotronikとのパートナー関係を利用して、私たちの製品を販売し、流通しています。Biotronikは大手国際民間生物医薬技術会社で、心拍数管理、電気生理学、血管介入の分野でリードした製品の組み合わせを持っています。アメリカと西欧では、私たちの目標市場は高度に集中している。我々は，プログラム量の集中性と我々の販売の再現性を利用して，ますます効率的なビジネスモデルを推進する予定である.
我々の研究·開発活動は，AcQMapシステムの実用性を増加させ，より多くのラベル適応の承認を求め，我々の製品の組合せを拡大することでプログラム体験全体をさらに改善·簡略化し，電気生理分野の発展を推進することに集中している。私たちの最近の製品ラインは、私たちの臨床用途を拡大すること、システムのワークフローとユーザー体験を改善すること、機能を増加させること、および/またはカテーテル、付属設備、マッピングシステム、およびソフトウェアのコストを低減することを含む。
我々の市場と産業は
不整脈や不整脈がよく見られ，頻拍，遅すぎる，あるいは不規則な場合には不整脈が発生する。治療しなければ、不整脈は虚弱症状、心不全、脳卒中、心臓性突然死を招く可能性がある
心房細動、或いは心房細動と呼ばれ、最もよく見られる不整脈であり、その特徴は心臓の迅速かつ不規則な活性化である。この不規則な行動は心臓上腔内に血栓を形成する可能性を増加させ，その後これらの血栓は他の臓器に循環し，血流量減少や脳卒中をきたす。2021年に全世界で約624，000例の心臓切除手術が心房細動を治療すると推定されている。
上室性頻脈，あるいは上室性頻脈と呼ばれ，心臓上腔の急速心拍が特徴である。これらの不整脈は，心房細動や心房性頻脈などを含み，器質的であってもよいし，心房細動の不完全アブレーションの結果であってもよい。これらの心房細動アブレーション後のSVT手術は“複雑な”SVTアブレーション手術と考えられている。2021年に全世界で約494，000例の上室性頻脈アブレーション手術があると推定される。また，心房細動アブレーション手術の増加により，複雑なカテゴリーに属するSVT手術の数が増加することが予想される。
心室性不整脈は心臓の下腔を影響し、主に心室性頻拍と心室性期外収縮を含む。治療を行わなければ，上室性頻脈や静脈瘤は心不全，心室細動，心臓性突然死をきたす可能性がある。2021年に全世界で約116，000例の心室性不整脈のアブレーション手術があると推定される
現在、市場上の標準測定システムは組織接触と固定のタイミング基準に依存して、適切な順序でデータを収集と比較する。そのため、それらはいくつかの上室性頻脈と心室頻拍のような簡単、安定と重複の不整脈をマッピングするように設計されている。接点マッピング技術を用いて臨界量のデータ点を収集して安定したリズムでも時間がかかることを見ると，データ収集は順序的であるため，定義により心臓を完全にマッピングするためにはすべての領域で接触する必要がある。このような時間のかかる連続的なデータ収集は地図品質の著しい変化を招き，指導治療における地図の診断相関を招いている。したがって、接触マッピングシステムの革新は、接触マッピングカテーテルにより多くのセンサを添加することによって、より速いデータ収集を実現することに限られる。さらにこれらの技術はマッピングが不安定ではありません
複雑な不整脈、例えば心房細動、ある上室性頻脈、上室性頻脈或いは多くのタイプの上室性頻脈は、それによって市場で有効な診断と治療代替方案に対する満足できない需要を産生した。
私たちの解決策は
著者らはカテーテルのアブレーションプログラムに基づいて各種不整脈を治療するための一連のツールを設計、製造、販売している。我々の最も基本的かつ差別化された製品は、不整脈の駆動要素と維持者の画像を比類のない速度と精度で描画する非接触MAPパラダイム変換方法を提供するAcQMapイメージングおよびマッピングシステムである。迅速かつ正確にアブレーション目標を識別し、アブレーション成功と手術完成を確認する能力によって、著者らのAcQMapシステムは現在の電気生理プログラム中にまだ満たされていない主要な需要を満たしていると信じている。
我々のAcQMapシステムの概要
著者らは著者らのAcQMapシステムを開発し、電気生理学者がアブレーション過程中に直面した肝心な挑戦を解決し、そしてアブレーションによる複雑な不整脈治療プログラムの障害を除去した。
我々のAcQMapシステムはAcQMapカテーテル，コンソール，ワークステーションからなる。我々のシステムはパラダイム変換の方法を用いている.我々の革新的マッピングカテーテルは、48個の超音波トランスデューサを48個の生体電位電極の間に散布し、必要なデータを収集することができ、それにより、チャンバ壁に接触することなく心臓解剖、電気伝播モード、および経路の全面的なマッピングを作成することができる。これにより、3分未満の時間で空洞解剖学的および電気伝播モードおよび経路の全面的な診断マップを作成することができる。著者らの特許ソフトウェアアルゴリズムは生体電位データを分析し、任意のタイプの安定或いは不安定不整脈図を共同で作成することができ、心房細動、及びすべての上室性頻脈と心室性不整脈を含む。著者らは2022年下半期に発売したAcQMap 8.5ソフトウェアプラットフォームは、著者らの業界で唯一無二の非接触超音波に基づく解剖再建に重大な増強を提供し、より短い時間でより高い忠実度の解剖構造を作ることができるようにした
AcQMapの主な利点
現在の看護基準と比較して，われわれのAcQMapシステムの独自の属性は有意な臨床的利益を提供していると信じている。
反復全室マッピング法
マッピング速度と精度の向上に伴い、電気生理学者はリアルタイムで反復的にマッピング、治療、再マッピングと必要に応じて追加の治療を調整することができる。これは医者がアブレーションがいつ完成するかを決定することができ、著者らはこれがより有効かつより予測可能なプログラムを推進し、より広範な不整脈により良い結果を提供すると信じている。
マッピング精度を向上させた
超音波技術は、解剖学的に正確な心腔画像を作成することができ、非接触電荷密度マッピングは、画像の解像度を現在市販されている接触ベースのマッピングシステムによって生成された電圧ベースのマッピングよりも4倍高くするために、より局所的かつより明確な心臓活性化ビューを提供する。著者らは、この2種類の機能の結合は電気生理学者が不整脈の源を確実に識別と切除することができ、これは臨床結果を改善し、重複手術の需要を減少することに役立つと信じている。
複数の複雑な不整脈を識別する能力
AcQMapシステムは安定と不安定なリズムを迅速かつ確実に描画できる唯一の商用標準測定システムであり、電気生理学者が過程中の伝導の変化を見ることができ、そして彼らに最適な解決策を提供し、治療をよりよくカスタマイズすることができる。
証明された臨床結果
著者らのUncover心房細動は発売後に試験を許可し、患者の特定のアブレーション標的の確定におけるAcQMapシステムの有効性を評価し、心房細動結果の影響を受けないことを証明した。電気生理学領域の他の記念碑的試験の背景下で、結果は特に有利であり、STAR心房細動II試験を含み、この試験は類似群の持続性心房細動患者を評価した。結果の鍵となる違いは，我々のAcQMapシステムを用いてキーのアブレーションパターンとターゲットを作成し識別することであると考えられる。
私たちの幅広い製品の組み合わせは
我々は我々のAcQMapシステムを補完するために広範な電気生理製品の組み合わせを構築した。私たちのAcQMapシステムに加えて、私たちの商業製品の組み合わせは、アクセスデバイスと完全な診断製品ラインと、私たちのヨーロッパ市場でのアブレーションカテーテルを含みます。私たちのヨーロッパ市場で、私たちの製品の組み合わせは私たちの顧客に完全な解決策を提供します-血管チャネルから不整脈の診断と治療まで。アメリカでは、私たちは現在、私たちのアクセスとマッピング設備の組み合わせを補充するために、監督部門が私たちのアブレーション導管を承認することを求めている。我々は最近，2020年12月にヨーロッパでCEマークの承認を得て発売されたAcQBlate力感アブレーションシステムを含む製品組合せを拡大した。IDE実験を完了し、2022年に米国でFDA PMAに申請を提出しました。我々は現在FDA PMAと我々のAcQBlate力感アブレーションカテーテルとシステムが2023年下半期にアメリカで商業的に発売されると予想している。
広く差別化された製品の組み合わせを提供する能力は、私たちのAcQMapシステムの採用と使用を支援し、効率的なビジネスモデルを推進すると信じています。クライアント·アカウントにAcQMapコンソールおよびワークステーションが確立されると、私たちがアカウントから得た収入は、主に日常的な収入であり、私たちのシステムと共に使用される使い捨て製品の組み合わせから販売されるであろう。
私たちの成長戦略は
著者らは一連の独特な製品と技術を用いて電気生理領域の発展を推進することに力を入れ、これはより多くの医者がより有効に多くの患者を治療できるようにする。著者らは不整脈を作成と診断する看護標準として我々のAcQMapシステムを構築し、そのモデル変換の特性を利用して、著者らの差別化電気生理製品の組み合わせの採用と使用を推進することを求めた。
私たちの成長戦略は
•私たちの優れた地図技術とオープンプラットフォームを利用して、ターゲットを絞った顧客と医師の地理的な基礎の上に私たちの存在を構築します
•戦略的に私たちのビジネス組織を目標地理的地域に位置づけて、医師の意識を高め、採用を推進する
•目標地理的領域のコンソール利用率およびプログラム量の増加を最大限に向上させる
•戦略的に私たちの製品の組み合わせを拡大し、既存製品の適応を拡大し続ける
•私たちの戦略的パートナーシップを利用して世界的に私たちの製品の組み合わせを効果的に拡張し、拡大する
•臨床証拠庫を建設し続けています
新冠肺炎の影響
予測可能な未来に、私たちがサービスする市場は新冠肺炎の持続的な影響を見ることができるかもしれないが、新冠肺炎の新変種の出現は新冠肺炎が私たちの業務に持続的に影響を与えることに大きな不確定性をもたらす。新冠肺炎疫病が著者らの生産性、運営結果と財務状況に与える影響、及びそれが著者らの業務、著者らの臨床プロジェクトとスケジュールの中断の程度は、疫病発生の持続時間と重症度、及び新冠肺炎伝播を防止するための制限とその他の措置、及び著者らが正常な過程で業務を展開する能力にある程度依存する。
企業改制
2022年には組織リストラを完了し、運営費を削減し、現金資源を最適化するための追加コスト削減措置を実施した。今回の再編は，我々の戦略的重点，外部環境，コスト構造を詳細に検討した結果であり，我々の重点を強化し，我々の財務状況を強化することを目的としている.再構成の一部として，ターゲット地理領域でコンソール利用率とプログラム量の増加を最大限に向上させることと，より的確な製品開発計画範囲を優先する予定である
競争
医療機器業界の競争は激しく、変化は迅速であり、業界参加者の新製品とその他の市場活動の著しい影響を受けている。私たちは心血管医療機器のメーカーや流通業者と競争している。電気生理分野で最も重要な競争相手はアボットを含み
Biosense Webster Inc.(ジョンソン社)、ボストン科学会社、美敦力社(以下、美敦力)。私たちの多くの競争相手は資本の豊富な大手会社で、私たちよりずっと大きい市場シェアと資源を持っています。したがって、彼らは製品開発、マーケティング、販売、その他の製品計画に私たちより多くのお金を使うことができる。規模の小さい医療機器会社とも競争していますが、これらの会社は一つの製品か限られた製品の範囲しかありません。私たちの競争相手の中には
•知名度を著しく高める
•医療専門家、顧客、第三者支払者とより広範またはより深い関係を構築する
•より成熟した流通ネットワーク
•追加の製品ラインを提供し、競争優位性を得るために、より大きな割引または他のインセンティブを提供するために、製品をリベートまたはバンドルする能力を提供する
•製品の研究開発、製造、臨床試験、マーケティング、規制許可または承認の面でより多くの経験を持っている
•製品開発、販売とマーケティング、特許訴訟により多くの財力と人的資源を提供する。
私たちの独自のAcQMapシステムは、不整脈の駆動因子と維持者の地図を比類のない速度と精度で作成するパラダイム変換方法を提供すると信じている。迅速かつ正確にアブレーション目標を識別し、アブレーション成功と手術完成を確認する能力によって、著者らのAcQMapシステムは現在の電気生理プログラム中にまだ満たされていない主要な需要を満たしていると信じている。我々は我々のAcQMapシステムを補完するために広範な電気生理製品の組み合わせを構築した。私たちの主な競争基盤は、私たちの製品はより多くの医師がより効率的により多くの患者を治療できるようにすることです。私たちの持続的な成功は私たちの能力にかかっています
•戦略的に革新的な特許製品を開発し、患者に対して安全かつ有効で、医者が使いやすい方式で重要な臨床需要を満たす
•規制の許可や承認を得て維持する；
•私たちが支援している第三者の臨床試験で安全性と有効性を示します
•医師の意識を高めるために主要地理地域での販売チームを拡大しています
•私たちの戦略的パートナーシップと連合を利用して世界的に流通を実現し、私たちの製品の組み合わせを拡大します
•私たちの製品を使用したプログラムの保証範囲と適切な精算を獲得し、維持します
•技術の熟練した研究開発、販売と臨床人材を吸引し、維持する
•費用便益に合った方法で私たちの製品を製造、マーケティング、販売します
•私たちの知的財産権を取得、維持、実行、擁護し、他人の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの業務を運営します。
知的財産権
私たちの成功は、私たちの特許権を含む、私たちの知的財産権を獲得、維持、保護、実行する能力があるかどうかにある程度依存し、私たちの商業秘密の機密性を保護し、他人の知的財産権を侵害、流用、あるいは他の方法で侵害することなく運営し、他人の侵害、流用、または他の方法で私たちの知的財産権を侵害することを防止する。私たちは特許、商標、商業秘密、著作権、その他の知的財産権と措置によって、私たちの業務に重要だと思う製品と技術を保護します。私たちはまた独自技術と持続的な技術革新に依存して私たちの競争地位を発展させて維持する。
2022年12月31日現在、我々の特許組み合わせは、38の独資または独占許可の米国特許および23件の独資または独占許可の係属中の米国特許出願(1つの独資特許協力条約またはPCT出願および4つの独資米国仮特許出願を含む)を含む。さらに、我々は、米国以外の司法管轄区において、発行された76件の特許および51件の係属特許出願を独占的に所有または独占的に許可した。我々74件の未解決の特許出願(米国と米国以外)のうち，2つが承認されている.私たちが独占的に許可している38件の米国特許のうち、36件の米国特許は私たちのAcQMap地図システムをカバーしている。これらの米国特許、および将来これらの出願から発行される可能性のある任意の米国特許は、潜在的な特許期間の延長または調整を考慮することなく、2027年から2041年の間に満了する予定であり、私たちの係属中のPCT出願が直ちに国家段階に入り、適用されるすべての維持または年金費用をタイムリーに支払うと仮定する。
我々の知的財産権に関連するリスクに関するより多くの情報は、“リスク要因-私たちの知的財産権に関連するリスク”というタイトルの部分を参照してください
製造と供給
私たちは現在、カリフォルニア州カールスバッドにある約50，800平方フィートの施設で、私たちの新しいチャネルシース、間隔を越えた交差ツール、診断と標準カテーテル、アブレーションカテーテル、標準測定と画像コンソールと部品を生産しています。この工場は製造、品質管理、保存を含む約15，750平方フィートの空間を私たちの生産と流通業務に提供しています。私たちは私たちの既存の施設が私たちの現在の製造需要を満たすのに十分だと信じています。もし私たちが必要なら、私たちは十分な追加の空間があると信じています。
私たちはカールスバッドの工場で原材料、部品、完成品の在庫を貯蔵し、私たちの販売代表と共にある程度在庫しています。これらの販売代表は病院の顧客の場所に行って販売しています。私たちは単一または限られた数量のサプライヤーに依存して、いくつかの原材料と部品を提供します。私たちは通常、注文を調達する方法で注文するので、仕入先と長期供給スケジュールがありません。また，我々の製品組合せの一部として，診断およびアブレーションカテーテル，無線周波数発電機および潅がいポンプのためのBiotronik，およびロボットナビゲーションのためのアブレーションカテーテルのMedFact Engineering GmbHを含む第三者に依存して顧客に提供するいくつかの製品を製造している。
資産購入協定(定義は後述)とともに、吾らは美敦力と取次協定(“Dealer協定”)に署名し、この協定によると、吾らは今後4年以内に製品を製造·供給する(定義は後述)予美敦力をこの製品ラインの独占流通業者とする
米国で販売されている医療機器については、我々の製造·流通業務は、米国食品医薬品局品質システム法規(QSR)の規制要件(21 CFR Part 820)および欧州医療機器指令93/42/EECおよびその修正案(MDD)の規制要件を受けており、EUで販売されている医療機器の製造は国際標準化機関13485に適合している。また，カールスバッド工場はカリフォルニア食品·薬物支局の許可を得た。私たちはまた、危険物質の放出、使用、貯蔵、処理、輸送、排出、処分、販売、ラベル、収集、回収、処理、修復に関連する措置を含む、環境、廃棄物管理、および健康と安全事項に関する適用地域法規に制限されている。
政府の監督管理
アメリカ食品医薬品局は
私たちの製品と運営はFDAが連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)とその実施条例、およびアメリカの他の連邦と州規制機関による広範かつ持続的な規制を受けている。その他の事項以外に、法律と法規は製品の設計と開発、臨床前と臨床試験、製造、包装、ラベル、貯蔵、記録保存と報告、承認或いは承認、マーケティング、流通、販売促進、輸出入と発売後の監督を管理する。
適用免除が適用されない限り、米国の商業流通の各新しいまたは重大な改装された医療機器は、FDCA第510(K)条(510(K)許可とも呼ばれる)に従って商業流通許可を得るか、またはPMA申請に対するFDAの承認を得る必要があることをFDAに通知する必要がある。510(K)クリアおよびPMAプロセスの両方は、リソース集約型、高価かつ冗長である可能性があり、免除がない限り、多くの使用料を支払う必要がある。
FDCAによると，医療機器は，各医療機器に関連するリスクの程度と，安全性と有効性に関する合理的な保証を提供するために必要な制御の程度に依存するI，IIまたはIIIの3つに分類される。クラスIデバイスは、低リスクデバイスとみなされ、偽、ブランドエラー、登録および発売、通知(修理、交換または返金を含む)、記録および報告、および良好な製造実践に関連する条項のようなFDCAによって一般的に制御される。FDCAの510(K)節によれば、クラスI機器の多くは、上場前通知を免除するように分類されるので、FDA 510(K)の許可を得ずに商業配信を行うことができる。クラスII設備は一般的な制御を受けながら、合理的な安全と有効性保証を提供するために特別な制御を受けている。特殊な制御は業績標準、上場後のモニタリング、患者登録と指導文書を含む。製造業者は、いくつかのクラスIIデバイスの商業販売を可能にすることを要求する上場前通知をFDAに提出することを要求される可能性がある。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、クラスIIIに分類される。FDAがFDAがない限り、クラスIIIデバイスは米国で販売することができない
PMA申請を提出した後に設備を承認します。しかし、一部のIII系デバイスFDAはまだPMAを要求していない。これらのデバイスの場合、製造業者は、これらのデバイスを商業的に流通させるために、発売前通知を提出し、510(K)の許可を取得しなければならない。FDAはまた、それらが安全かつ効率的な方法で使用されることを保証するために、デバイスに販売、マーケティング、または他の制限を実施することができる。
設備の流れを調べる
米国では、いくつかの限られた例外がなければ、医療機器の承認または承認を支援するためのヒト臨床試験にはIDEアプリケーションが必要です。いくつかの要件が解決されると、機関審査委員会またはIRBが承認され、いくつかのタイプの試験には“非重大なリスク”が存在すると考えられ、承認されたIDEとみなされる。FDAの定義によれば、このデバイスが人間の健康に“重大なリスク”を構成する場合、スポンサーはFDAにIDE申請を提出し、人体臨床試験を開始する前にIDEの承認を得なければならない。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。特定の数の被験者の場合、IDEアプリケーションは、FDAの承認を事前に取得しなければなりません。通常，IDE申請がFDAの承認を得ると，試験案やインフォームドコンセントが臨床試験地点の適切なIRBsの承認を得ることで，重大なリスク機器の臨床試験を開始することができる。IDEの提出は、IDEの承認が特定の数の被験者の臨床試験を可能にすることを許可しているにもかかわらず、IDEの提出が臨床試験を開始する能力をもたらす保証はないが、これは、試験が予想される成功基準を満たしていても、製品の安全性および有効性を証明するのに十分であると考えられる。
すべての臨床試験はFDAのIDE法規に従って行わなければならず、この法規は研究設備ラベルを管理し、普及を禁止し、そして試験スポンサーと試験調査人員の一連の記録保存、報告と監督責任を明確にした。臨床試験はIRB承認、インフォームドコンセントとその他の人類被験者保護に関するFDAの良好な臨床実践規定に更に符合しなければならない。必要な記録と報告書はFDAの検査を受けなければならない。臨床試験の結果は不利である可能性があり、あるいは、予想される安全性および有効性の成功基準に達しても、FDAに製品の発売を承認または承認させるのに十分ではないと考えられる可能性がある。
510(K)承認プロセス
510(K)の許可が必要な場合、申請者は、提案された装置、すなわち、以前に承認され合法的に発売された510(K)装置または1976年5月28日前に商業的に販売された装置と実質的に等しいことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。規定によると、上場前通知は、デバイスが発売される前に少なくとも90日前にFDAに提出されなければならず、デバイスが発売される前にFDAの510(K)の承認を得なければならない。従来の510(K)許可の場合、医療機器ユーザ料金改定のパフォーマンス目標は90日間である。しかしながら、実際の問題として、FDAが510(K)に提起する可能性のある任意の問題を解決するために、FDAが審査クロックを一時停止したので、承認には一般により長い時間が必要となる。実質的な等価性を証明するために、製造業者は、提案されたデバイスが述語デバイスと同じ予期される用途を有し、同じ技術的特徴または異なる技術的特徴を有することを証明しなければならず、発売前通知における情報は、デバイスが同様に安全で有効であることを示し、異なるセキュリティおよび有効性の問題を引き起こさない。FDAは、実質的な同等性を決定するための臨床データを含むさらなる情報を必要とする可能性がある。FDAが装置またはその予期される用途が以前に承認された装置または用途と実質的に異なると判断した場合、FDAは装置をクラスIIIに分類する。
510(K)には、従来、特殊、および略語の3つのタイプがある。特別な510(K)は、一般に修正された装置に適用されることを規定し、評価の変更結果を要約またはリスク分析フォーマットで十分に検討することができる。略称510(K)は、デバイスタイプの特別な制御または公認規格に適合するデバイスのために使用される。特別および略語510(K)sは、レビューを簡略化することを意図しており、FDAは、特別510(K)sを受信した30日以内に特別510(K)sを処理することを意図している。
PMAプロセス
ヒトの生命を支援または維持し，ヒトの健康被害を防止するために大きな意味を持つ，または潜在的，不合理な疾患または傷害リスクが存在するIII類デバイスについては，FDCA第515条に従ってPMA出願をFDAに提出しなければならない。PMA申請プロセスは510(K)上場前通知プロセスよりもはるかに要求が高い.PMAは、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証するために、FDAの決定、すなわちPMA出願が十分な有効な科学的証拠を含むことに基づく。
PMA出願が提出された後、FDAは、FDAが審査申請を提出するかどうかを決定するために、実質的な審査を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを決定するために45日の時間がある。FDAは180日間の審査で提出されたPMA申請があり、申請の審査には通常より長い時間を要するにもかかわらず、可能である
せいぜい何年かかりますか。この審査期間内に、FDAは、より多くの情報を提供することを要求することができ、または提供された情報を明確にすることを要求することができる。また、FDA以外の専門家コンサルタントグループを集めて申請を審査·評価し、装置の承認についてFDAに提案を提供することもできる。FDAは諮問グループ決定に制約されていないにもかかわらず，グループのアドバイスはFDAの全体的な意思決定過程に重要である。また，FDAはQSRに適合することを確保するために製造施設の承認前検査を行う可能性がある。FDAはまた、FDAの規定に適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所を検査することができる。
PMA出願審査が完了した後、FDAは、(I)商業マーケティングを許可するPMAを承認し、最初に求められた適応よりも限られた1つまたは複数の適応に具体的な処方情報を提供することができ、(Ii)FDAがPMA申請が承認可能であると考え、FDAがどのような追加の情報を要求するか、または承認前に同意しなければならない承認後に承諾することを示す承認可能な書簡を発行することができる。(Iii)承認に必要なステップを概説する承認不可能な手紙を発行するが、これらのステップは、通常、承認可能な手紙のステップよりも煩雑であり、追加の臨床試験を必要とする可能性があり、これらの試験は、しばしば高価で時間がかかり、承認が数ヶ月または数年遅れる可能性があり、または(Iv)出願を拒否する。FDAが承認可能または承認不可能な手紙を発行した場合、出願人は180日の時間で応答し、その後、FDAの審査クロックがリセットされる。
どこにでもある持続的な規制
設備が市場に投入された後、多くの規制要求が引き続き適用される。これらの措置には
•FDAのQSRは、製造プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順を含む製造業者を含む製造業者を要求する
•ラベル規制およびFDAは、未承認、未承認、またはラベル外用途のための製品の普及を禁止する
•医療機器報告、またはMDR規制は、製造業者が、その装置が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性があるか、または障害を引き起こす可能性が高いことをFDAに報告することを要求し、または故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性が高い
•医療機器リコールは，メーカーにFDAに任意の医療機器のリコールを報告することが求められており，リコールはその機器の健康構成のリスクを減少させるため，あるいはその機器が健康にリスクとなる可能性のあるFDCA違反を救済するためである
•上場後の監視法規は、必要に応じて適用され、公衆の健康を保護したり、設備に追加の安全と有効性データを提供したりする。
我々はすでにFDAで医療機器メーカーとして登録され，カリフォルニア公共衛生部(CDPH)の製造許可証を取得している。FDAとCDPHは広範な発売後と規制法執行権力を持っている。FDAとCDPH食品と薬物支部の抜き打ち検査を受けて、QSRと他の法規に適合しているかどうかを確認しています。これらの検査には私たちのサプライヤーの製造施設が含まれているかもしれません。また、当社の通知機関DQS-MEDは、私たちのCEマークを維持するために、国際標準化機関13485規格に継続的に適合することを保証するために、当社の製造、設計、運営施設を定期的に検査します。
適用される規制要件を遵守しないことは、FDAが法執行行動をとる可能性があり、その中には、以下のいずれかの制裁が含まれている可能性がある
•警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
•修理、交換、返金、リコール、または差し押さえ
•生産制限、一部生産停止、あるいは全面的な生産停止
•新製品、新しい予期される用途、または既存製品の修正510(K)承認または発売前承認の要求を拒否します
•承認された510(K)許可または発売前承認を撤回すること；および
•刑事起訴する。
私たちの製品の輸出
510(K)から通知された要求を受けたが、発売が許可されていない製品は、いくつかの要件が満たされれば、FDAの許可を得て輸出することができる。PMAの要求によって制限されている未承認または未承認の製品
輸出会社および装置が受信国の法律に適合し、関係当局の効果的なマーケティング許可を取得し、輸出開始時にFDAに“簡単な通知”を提出することを含むいくつかの基準に適合している場合、装置を輸出することができる。しかしながら、重要なことに、このような製品の輸出は、法定条項が指定されたいくつかの国に限定される可能性があり、法定条項が指定された国以外の国への輸出を可能にするためにFDAに要望書を提出する必要があるかもしれない。請願プロセスは困難である可能性があり、FDAは許可されていないまたは許可されていない製品を製造業者が輸出することを望む国に輸出しない可能性がある。偽が混入された装置、ラベル、ラベルが製品受信国の要求に適合していない装置、受信国の法律に従って普及していない装置などは輸出できない。
外国政府の監督管理
医療機器の監督審査手続きは国によって異なり、多くの国は器械に対して製品標準、包装要求、環境要求、ラベル要求と輸入制限を実施している。すべての国は自分の関税規定、関税、そして税金要求を持っている。適用される外国の監督管理要求を守らず、会社は罰金、規制許可の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、経営制限、刑事起訴、またはその他の結果に直面する可能性がある。
EU.EU
“医療機器指令”(MDD)や“医療機器条例”(MDR)によると，我々の製品組合せは医療機器としてEUで規制されている。“ミレニアム発展目標”と“ミレニアム発展報告”はEU医療機器の基本的な監督管理枠組みを規定した。医療機器を管理するシステムは，医療機器ごとの認証で動作する。認証された各デバイスにはCEフラグが表示されており、これは、デバイスが合格証明書を有することを示す。各会員国には、その管轄内の条例の実行状況を監督する主管当局と呼ばれる国家機関がある。CEフラグの要求を達成する手段はデバイスの性質によって異なる.装置はその知覚されたリスクに応じて分類される。製品の等級は，製品にCEマークを置く前に必要な適合性評価を決定した。我々の製品の適合性評価は以前はMDDの要求に従って行われていたが，現在はMDRに基づいて行われている.すべての会員国はその管轄範囲内で通知機関を任命することができる。ある加盟国の通知機関が適合性証明書を発行した場合、その装置は、他の加盟国でさらなる適合性試験を行う必要がなく、EU全体で販売することができる。CEマークは、適用される法規とISO 13485規格の品質システム要件を遵守し続けるかどうかに依存する。私たちの現在のCEマークはDQS-MED(ドイツフランクフルト)から発行されている。
製品がCEマークを獲得し、ヨーロッパ経済区(EEA)に市場に投入された後、メーカーは以下に関連する多くの法規要求を守らなければならない
•ヨーロッパ経済圏の国に医療機器を登録し
•医療機器の定価と精算
•上場後の監視と不良事件報告手続きを確立する
•製品のリコールと撤回を含む現場安全是正行動；
•医師との交流です
その他の国際法
ヨーロッパでは、各国で反賄賂法が成立し、賄賂罪を犯した個人や会社に刑事罰と巨額の罰金を科す深刻な結果が規定されている。
これらの反賄賂法律に違反したり、このような違反を告発したりすることは、私たちの業務、運営結果、名声に悪影響を及ぼす可能性がある。
例えば、イギリスでは、“2010年イギリス反賄賂法令”は、公共および民間部門の賄賂をカバーし、経済的または他の利益の提供、提供、または約束を禁止して、任意の公共的機能を含む他の人がその関連機能または活動を不正に履行することを誘導または奨励する。外国公職者への賄賂もイギリスの2010年収賄法の適用範囲に属する。イギリスの2010年の反収賄法に違反した個人は最高10年の禁固に直面するだろう。また、個人は無制限の罰金を科される可能性があり、商業組織も賄賂を防ぐことができずに罰金を受ける可能性がある。
国際プライバシー法も、健康情報を含む個人情報の収集、使用、記憶、開示、移転、その他の処理に制限を加えている。例えば、“一般データ保護条例”(GDPR)は、個人に情報をより強力に開示すること、個人データ権利制度を強化すること、データ漏洩通知の時間を短縮すること、情報保持を制限すること、健康データのような特殊なカテゴリデータに関連する要求を増加させること、および個人データの処理に関連する第三者プロセッサの追加義務を含む厳格なデータ保護要件を規定する。GDPRはまた、個人データをEUから米国や他の第三国に移すための厳しいルールを実施している。また、GDPRは、EU加盟国は、遺伝子、生物識別または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律と法規を制定することができると規定している。このすべての法律は私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。これらのプライバシー法を遵守できなかったり、必要な患者情報を取得することを制限したりする法律の大きな変化は、私たちの業務と将来のビジネス計画に深刻な影響を与える可能性があります。
国内政府規制
米国では、個人情報の収集、使用、記憶、開示、移転およびその他の処理に適した地方、州および国の法律、指令および法規があり、健康情報を含む。当社のプライバシー法に適用されるリスクに関するより多くの情報については、“リスク要因-当社の業務や製品に関連するリスク-厳格なプライバシー法、情報セキュリティポリシー、個人情報の使用管理、国境を越えた転送の処理および契約義務、およびデータプライバシーおよびセキュリティポリシーを遵守しています”を参照されたい
“カリフォルニア州消費者プライバシー法案”
カリフォルニア消費者プライバシー法、またはCCPAは、カリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、特定の個人データを処理するエンティティのプライバシーおよびセキュリティ義務を増加させる。CCPAは2020年1月1日に施行され、カリフォルニア州総検察長は2020年7月1日から違反行為に対する法執行行動を開始する可能性がある。CCPAは時々改正されるが、主に2023年1月1日に施行される新しいプライバシー法“カリフォルニアプライバシー権法案”(California Privacy Rights Act、CPRAと略称する)は、消費者のある敏感な個人情報に対する権利を拡大することを含むCCPAを重大に改正した。CCPAやCPRAをさらに改正するか，あるいはこれらの立法をどのように解釈するかは不明である。
“健康保険移行性と責任法案”
連邦健康保険携行性と責任法、あるいはHIPAAは、医療詐欺と医療事務に関する虚偽陳述を含むいくつかの新しい連邦犯罪を創造した。医療詐欺法規は、個人第三者支払者を含む任意の医療福祉計画を故意に詐欺する計画を実行することを禁止する。虚偽陳述法は、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を知りながら、故意に偽造、隠蔽、または隠蔽したり、任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止する。また，HIPAAとその実施条例は，ヘルスケア提供者，健康計画，医療保健情報交換センターとその業務パートナーなどのいくつかのカバー実体のための統一基準を策定し，特定の電子医療取引の進行を管理し，保護された健康情報の安全とプライバシーを保護している。
アメリカ連邦、州、外国詐欺と法律の乱用
連邦と州政府は、連邦医療計画における詐欺や乱用問題を解決するために、一連の法律を公布し、積極的に実行している。私たちの業務はこのような法律を守らなければならない。このような法律違反は、重大な民事、刑事および行政制裁、損害賠償、返還、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、監禁、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の縮小または再編を招く可能性がある。
反リベート法規
いくつかの安全港に加えて、米国連邦反減税法規は、個人または実体が故意に現金または実物で直接または間接的に、公開または隠蔽的に任意の報酬を請求、提供、受信、または支払うことを禁止し、紹介個人に商品またはサービスを提供または手配させるか、または購入、レンタル、注文、手配、手配、または連邦医療保険および医療補助計画などの連邦医療計画に従って支払い可能な任意の商品、施設、サービスまたは物品を全部または部分的に推薦することを禁止する。反リベート法規の範囲は非常に広く、多くの医療保健業界以外の企業における合法的な手配とやり方を禁止している。“報酬”という言葉にはリベート、賄賂、リベートが明確に含まれており、広義には含まれていると解釈される
プレゼント、割引、用品またはデバイスの提供、クレジット手配、現金支払い、支払い免除、所有権権益、およびその公平な市場価値よりも低い価格で何でも提供することを含む、任意の価値のあるもの。また、“反リベート規約”の下の意図基準は“患者保護と平価医療法案”に基づいて改正され、この法案は2010年に“保健と教育和解法案”あるいは“平価医療法案”によって改正され、より厳しい基準を達成し、個人或いは実体がこの法規或いはこの法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなくなり、違反行為を実施することができる。“平価医療法”では，政府は連邦民事虚偽申告法の規定に基づき，“反リベート条例”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる。“反リベート条例”違反の処罰には、刑事、民事および/または行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療計画から除外される可能性があり、業務を削減または再編することが含まれるが、これらに限定されない。各州では“反リベート法令”のような法律が可決されており、その中にはいくつかの州の法律がすべての支払者に延長されており、安全港が含まれていない可能性があるから、いくつかの州の法律の範囲が広い可能性がある。また、私たちが業務を展開している多くの外国司法管轄区域にも似たような法律がある。
連邦虚偽申告法
他の事項に加えて、米国連邦民事虚偽請求法案は、個人または実体が虚偽または詐欺的クレームの提出を意図的にまたは提出することを禁止するか、または虚偽陳述を使用して連邦政府の支払いまたは承認を得ることを知っている。連邦民事虚偽請求法案に基づいて提起された訴訟、いわゆる“qui tam”訴訟は、任意の個人代表政府が提起することができる。これらの個人は、罰金または和解において政府に支払われたエンティティの任意の金額を共有することができる“通報者”または“通報者”と呼ばれることがある。近年，Qui Tam訴訟の申請数が大幅に増加し，より多くの医療保険会社が連邦民事虚偽クレーム法案に基づいて提起された事件を弁護せざるを得なくなっている。1つのエンティティが連邦民事虚偽請求法案に違反していると判定された場合、それは、各個別の虚偽クレームに対する民事処罰を加えて、政府の実際の損害賠償金の3倍の支払いを要求される可能性がある。各州とも連邦民事虚偽請求法案のような法律が成立しており，その中でも多くの州の法律範囲が広く，すべての支払者に適用されているため，連邦政府に提出されたクレームに限定されていない。
民事罰金
連邦民事通貨処罰法規は、他に加えて、連邦医療計画にクレームを出したか、またはその結果として確定された者に罰金を科し、その人は、提供されたと主張される項目やサービスに従って提供されていない、または虚偽または詐欺的であることを知っているか、または知っているべきである。
未払い
“平価医療法案”は、一般に“陽光法案”と呼ばれる条項をさらに含み、医師または教育病院または医師または教育病院の要求に応じて第三者に支払いまたは他の価値移転を提供する保険設備製造業者は、支払いまたは他の価値移転に関する情報を連邦医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に毎年提出し、検索可能なウェブサイト上で報告された情報を公開しなければならない。
“反海外腐敗法”
“海外腐敗防止法”は、外国政府エンティティが業務を獲得または保留する任意の行為または決定に不正に影響を与えることを目的として、任意の米国個人または企業が、任意の外国政府官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、提供または許可支払いまたは任意の価値のあるものを提供することを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、米国国家証券取引所に上場する証券会社に会計規定を遵守することを求めており、これらの規定は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿や記録を正確かつ公平に反映し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを要求している。
アメリカの医療改革は
医療政策の変化は私たちのコストを増加させ、私たちに追加的な規制要求を受ける可能性があり、これらの要求は私たちの現在と未来の解決策の商業化を中断するかもしれない。医療政策の変化は、私たちのコストを増加させ、私たちの収入を減少させ、私たちの現在と未来の製品の販売と精算に影響を与えるかもしれない。“平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方法を大きく変え、私たちの業界に大きな影響を与えた。米国や一部の外国司法管区は、製品販売の収益性に影響を与えるために、医療システムを変更するための一連の立法·規制提案を検討しているか公布されている。政策の中で
米国や他の地方のメーカーや支払者の中では，医療システムの変革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上，参入拡大を目指している。現在および将来的にヘルスケアをさらに改革したり，医療コストを低減したりする立法提案は，我々の製品の使用に関するプログラムのカバー範囲を制限したり，精算を低減したりする可能性がある。支払者や提供者が実施しているコスト制御措置や，将来実施されるどの医療改革措置の効果も，我々の製品販売の収入に影響を与える可能性がある。
例えば，米国の“平価医療法案”の実施は，政府や民間保険会社の医療融資や提供方式を大きく変え，医療機器メーカーに大きな影響を与えている。“平価医療法案”は連邦政府の比較有効性研究と支払い制度改革を実施するプロジェクトに激励を提供し、病院、医師と他の提供者がバンドル支払いモードを通じてある医療サービスの協調、質と効率を改善することを奨励するための支払いバンドルに関する国家試験計画を含む。また，“平価医療法案”は医療補助計画の資格基準を拡大し，患者を中心とした新たな結果研究所を作成し，優先事項を監督·決定し臨床的有効性比較研究を行い，そのような研究に資金を提供している。私たちはまだ“平価医療法案”が私たちの業務にどの程度影響を与えるか分からない。“平価医療法案”のいくつかの側面は司法、行政、国会の挑戦を受けており、今後もより多くの挑戦と修正案が予想される。
2018年12月14日、テキサス州の地方裁判所裁判官は、“減税·雇用法案”の一部として“個人強制令”が国会で廃止されたため、“平価医療法案”全体が違憲と判断した。また、2019年12月18日、米国第5巡回控訴裁判所は、個人強制令が違憲である地域裁判所の裁決を維持し、事件を地域裁判所に返送し、“平価医療法案”の残りの条項も無効であるかどうかを決定した。2020年3月2日、米最高裁はこの事件の審査を求める移審令の要望書を承認し、2020年11月10日に口頭弁論を行った。2021年6月17日，米国最高裁はいくつかの州で“平価医療法案”に対する最新の司法挑戦を却下したが，“平価医療法案”が憲法に適合しているかどうかは具体的には判断されなかった。
また，“平価医療法”が公布されて以来，他の立法改正が提案され，採択された。例えば、2011年の予算制御法は、他にも、サプライヤーに支払うCMS支払いを2%/会計年度削減することが含まれており、2013年4月1日に施行され、その後の法規の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2030年まで有効となる。コロナウイルス援助、救済と経済安全法案、あるいはCARE法案は、2020年3月に法律に署名し、新冠肺炎の疫病の影響を受けた個人と企業に財政支持と資源を提供することを目的とし、2020年5月1日から2020年12月31日まで2%の連邦医療保険の自動減額を停止し、自動減支を1年延長し、2030年まで延長する。また，2012年の米国納税者救済法は，病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払うCMS費用を減少させ，政府が医療サービス提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。
連邦と州の両レベルの立法者，規制機関，第三者支払者は，個人医療福祉を拡大しながらコスト低減を提案し続けると信じている。その中のいくつかの変化は、私たちの現在と未来の製品が受け取るレート、または私たちの現在と未来の製品が政府機関または第三者支払人から得ることができる精算金額に追加的な制限を加えるかもしれない。現在と将来の医療改革立法と政策は、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
保証と精算を請け負う
アメリカと非アメリカ市場では、私たちの製品を成功的に商業化し、市場の認可を得ることができるかどうかは、第三者支払人(政府支払人(例えば、アメリカのMedicareとMedicaid計画)、管理型医療保健組織と個人健康保険会社を含む)が十分な財務保険と精算を提供できるかどうかに大きく依存する。第三者支払人は彼らがどのような治療を受けるかを決定し、これらの治療のための販売率を確立する。アメリカの第三者支払人は通常私たちの製品に精算を提供しません。逆に，我々のAcQMapシステムのいくつかのコンポーネントは病院や他のプロバイダによって購入され続け，第三者支払者に我々の製品で実行されるプログラムを用いた補償を求めることになると予想される.一部の国では、国際市場の補償制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに補償承認を受けなければならない。多くの国際市場では、製品は清算承認を受けなければならず、その国で販売許可を得ることができる。また，多くの国際市場には政府が管理する医療システムがあり，新設備やプログラムの精算を制御している。ほとんどの市場には、個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもある。第三者支払者は現在承認または承認されている製品を使用する手続きをカバーし、精算を提供しているが、第三者支払者の精算政策は将来的に変化する可能性がある。
第三者支払者が保険や支払い決定を行う際には、製品の安全性や有効性を検査するほか、製品の費用対効果を審査することが増えている。第三者支払者はまた，価格規制や制御，競争的定価計画の使用など，医療コストの増加を制限する取り組みを策定している。一部の第三者支払人はまた、無作為臨床試験に基づいて、またはカバー範囲を事前に承認した上で、新しいまたは革新的な設備またはプログラムのために優位性を証明し、その後、そのようなデバイスまたはプログラムを使用する医療提供者に精算する必要がある。また、米国には統一された保険や精算政策がなく、支払者によって引受や精算が大きく異なる可能性がある。第三者支払者は，自分の精算料率を設定する際には通常連邦医療保険カバー政策や支払い制限に依存するが，連邦医療保険確定に加えて，独自の方法や承認プロセスもある。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つ以上の製品の手続きを用いて有利な保証範囲と精算状態を得ても、将来的にはあまり有利ではない保証政策や精算料率が実施される可能性がある。我々の現在の製品または任意の計画または将来の製品が、そのような製品を使用するプログラムのカバー範囲と十分な精算レベルを保証するのに十分な費用効果があるとみなされるかどうかは、現在のところ確定されていない。
人的資本資源
私たちは不整脈管理会社で、不整脈の診断と治療法の改善に専念しています。私たちは電気生理領域の発展を推進することに力を入れて、私たちのチームは情熱に満ち、やる気と敬業の専門家からなり、臨床医師により良いツールを提供し、複雑な不整脈を有する患者の生活をより良くすることに力を入れている。2022年12月31日までに225人のフルタイム従業員を持っています。私たちは、私たちの業務の成功は私たちが合格した人材を誘致し、維持する能力にある程度依存すると信じている。私たちの職員たちは皆労働組合の代表でもなく、集団交渉合意の側でもない。
文化と価値観
我々は，敬業と才能のある業界リーダーからなる革新的な会社であることを誇りに思い，彼らが共に努力し，医療機器業界に独特の印を残した。著者らのチームは勤勉に働き、医者と病院に複雑な不整脈を識別と描画する先進的なツールをもたらし、心臓切除の成功を最適化と拡大する。Acutusの従業員として私たちは
•A患者も医者もお互いに責任があります
•C持続的な改善を追求しました
•U心を一つにし、磨きをかける
•T革新に忠実である
•U正直に妥協すること
•S科学を基礎とし，人材をガイドとする.
ビジネス道徳とコンプライアンス
私たちは誠実で正直な態度で、最高の道徳基準に従って、従業員、顧客、サプライヤー、競争相手、政府、公衆、私たちの株主と業務を展開することに取り組んでいます。私たちは私たちの最も貴重な資産の一つは私たちの誠実さ、専門性、そして公平な名声だと信じている。私たちは私たちの法律、コンプライアンス、そしてリスク緩和政策と計画を確保することに集中して、私たち自身が最高の商業行為基準を遵守することを目的としています。
人材を引きつけ、引き留め、敬業度を高める
私たちは不整脈の診断と治療を改善するために、活力と革新に満ちた専門チームを識別、採用、維持することを求めている。2022年12月31日まで、125人の従業員が、私たちの従業員総数の56%を占め、Acutusで少なくとも2年間働いている。
報酬福祉
私たちは私たちの職員たちに関心を持って、彼らのキャリアと全体的な福祉に関心を持っている。競争力のある賃金、総合福祉、有給休暇、休暇、現場健康計画を提供します。
会社情報
私たちは2011年3月25日にデラウェア州に登録してAcutus Medical，Inc.私たちの主要な実行事務室と製造施設はカリフォルニア州カールスバッド100番ファラデー通り2210号、郵便番号92008、私たちの電話番号は(442)232-6080番です。私たちのサイトの住所はWww.acutusMedical.comそれは.私たちのウェブサイト上の情報や私たちのウェブサイトを介してアクセス可能な情報は本報告の一部ではなく、本報告に含まれている私たちのウェブサイトのアドレスは非能動的なテキスト参照に過ぎません。
“Acutus”、“Acutus”ロゴ、“Acutus Medical”、“Acutus Medical”ロゴ、“AcQMap”、“AcQMap”ロゴ、“AcQBlate”、“AcQBlate”ロゴ、“AcQGuide”、“AcQGuide”ロゴ、“AcQRef”、“AcQRef”ロゴ、“SuperMap”、“SuperMap”ロゴ、“Uncover AF”、“Uncover AF”ロゴは、自社の商標又は登録商標である。この報告書に出てくる私たちのロゴと他の商号、商標、サービスマークは私たちの財産です。便宜上、本報告で言及されているわれわれの商標及び商号は、出現時には使用されていない™あるいは…®しかし、これらの参照は、私たちが適用法に基づいて、私たちの権利または適用許可者のこれらの商標および商号に対する権利を最大限に主張しないという意味ではない。本報告に登場する他の商品名，商標，サービスマークは，それぞれの所有者の財産である。
我々は，Form 10-Kの年次報告，Form 10-Qの四半期報告，Form 8-Kの現在の報告，およびこれらの報告の改訂を米国証券取引委員会に提出した後，合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く我々のサイトで無料で提供する.
新興成長型企業と小さな報告会社としての意味
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されているように、新興の成長型会社です。したがって、他の非新興成長型企業の上場企業に適用される様々な報告要件の免除を受ける資格があり、これに限定されるものではないが、2002年サバンズ-オクスリー法案第2404節またはサバンズ-オクスリー法案の監査人認証要件の遵守、役員報酬に関する開示義務の削減、および役員報酬や金パラシュート手配に関する非拘束性諮問投票の要求を免除することが求められている。
また、新興成長型会社は、延長された過渡期間を利用して、新たな会計基準を遵守することができる。この規定は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは雇用法案のこの条項を利用することを選択した。したがって、他の非新興成長型企業の上場企業のように、新たな会計基準や改訂された会計基準を同時に遵守することはない。したがって、我々の連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社の財務諸表と比較できない可能性がある。
(I)2025年12月31日まで、(I)2025年12月31日、(Ii)本年度の最終日まで、我々の年間総収入は少なくとも12.35億ドルであり、(Iii)本年度の最終日には、改正された1934年の証券取引法または取引法により、規則12 b-2で定義された“大型加速申告会社”とみなされ、当該年度第2四半期の最終営業日までに、非関連会社が保有する普通株式市場値が7.00億ドルを超える場合には、このような状況が発生する。あるいは(Iv)私たちは前の3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日。
取引法の定義によると、私たちも規模の小さい報告会社です。私たちがもう新興成長型会社ではなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満である限り、関連者が保有していない投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを下回る限り、規模の小さい報告会社が利用できるいくつかの割合で開示された情報を利用することができ、これらの割合で開示された情報を利用することができる。
第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確定要因、および本10-K表の年次報告書の他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”というタイトルの部分と、私たちの連結財務諸表および関連説明を含めてください。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。以下の任意のリスクまたは他のリスクおよび不確定要因の発生は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、“前向きな陳述に関する戒め”というタイトルの節を参照してください
私たちの業務や製品に関するリスク
私たちはビジネス会社としての歴史が限られている；私たちの販売チームを効果的に訓練し、私たちの販売とマーケティング能力を高めることができなければ、あるいは費用効果のある方法で広範なブランド意識を発展させることができれば、私たちの成長は阻害され、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちは2011年に設立され、2016年に私たちの製品を商業化し、2020年8月に上場企業になりました。我々のAcQMapシステムとある関連添付ファイル製品の早期バージョンは2018年5月から米国で使用され，2016年7月から西欧で限られた試運転能力で使用されており，ワークフローの最適化と我々の価値主張の検証に重点を置いている。私たちは2020年第1四半期に私たちの商用レベルのゲーム機とソフトウェア製品を全面的に発売し始めた。したがって、私たちの限られた商業化経験と限られた承認または承認された製品数は、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来性を評価することが困難になる。私たちの現在の販売とマーケティング経験も限られている。もし私たちが効果的な販売とマーケティング能力を確立できなければ、あるいは私たちのいかなる製品を商業化できなければ、製品収入、持続的な収入増加、効果的な競争を効果的に生み出すことができないかもしれない。今後の成長を創出するために、私たちの販売·マーケティングインフラを拡大し、利用して、私たちの顧客基盤を増やし、私たちの業務を発展させる予定です。合格した販売とマーケティング担当者を探して募集し、私たちの製品、適用された連邦と州の法律法規、そして私たちの内部政策と手続きについて彼らを訓練するには、多くの時間、費用、労力がかかります。販売代表者は通常、十分な訓練を受け、作業効率を向上させるために数ヶ月以上の時間を要する。もし私たちが販売チームを拡大して訓練する努力が相応の収入増加を生むことができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、私たちの高い固定コストは、製品の需要が急に低下した場合にコストを下げる能力を遅らせるかもしれません。才能のある販売とマーケティング人員を採用、育成、維持することができず、合理的な時間内に予想された生産性レベルに達することができなかった、あるいは著者らの固定コストを適時に利用できなかったことは、すべて私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。しかも、私たちの直販チームの会員たちは好きなような職員たちだ。このような人員が競争相手や他の側面に流出することは私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれない。もし私たちの直売者を維持したり、同等の技術専門と資質を持つ人員で彼らの代わりにすることができなければ、あるいは私たちが代替者に技術専門長を注ぎ込むことに成功できなければ、私たちの収入と運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちは私たちの顧客基盤を拡大し、私たちの製品をより広く市場に受け入れる能力があるかどうかは、私たちのマーケティング計画に大量の資源を投入することを計画しているので、マーケティング努力の能力を拡大することにも大きく依存します。もし私たちのマーケティング努力と支出が相応の収入増加をもたらすことができなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。また、我々のブランドに対する広範な認識を経済的に効率的に発展させ、維持することは、我々の製品が新たな顧客に広く受け入れられ、浸透するために重要であると考えられる。ブランド普及活動は患者や医師の知名度を高めたり、収入を増加させたりしない可能性があり、あっても、いかなる収入の増加も、ブランドを構築する際に生じるコストや支出を相殺できない可能性がある。もし私たちが私たちのブランドを普及、維持、保護することに成功できなければ、私たちは私たちのブランド建設努力の十分な見返りを達成するために、あるいは私たちの製品の広範な採用に重要なブランド知名度レベルを達成するために、医者の承認を引き付けることができないかもしれない。
これらの要因はまた、我々がより多くの機能を増加させる製品の開発に成功したかどうか、製品販売コストを低減すること、私たちの商業製品の組み合わせを拡大し、FDA 510(K)の許可またはPMAを得ること、および米国または国際市場で私たちが計画または将来の製品を商業化、マーケティング、販売することに成功したかどうかを含む、私たちの財務パフォーマンスおよび成長を予測することを困難にする。私たちが直面しているリスクや不確実性に対する私たちの仮定が正しくない場合、あるいは私たちの業務や市場の状況によって変化したり、もし私たちがこれらのリスクにうまく対応していなければ、私たちの運営や財務結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
私たちの製品の商業成功はこれらの製品が病院、医者、患者、支払人の中で著しい市場受容度を得ることに依存するだろう。
私たちの成功は人々が私たちの製品を受け入れるかどうかにある程度依存して、安全で、有効で、サプライヤーにとって、私たちの製品はコスト効果があります。病院、医者、患者あるいは支払人が私たちの製品を受け入れる速度がどれだけ速いか、あるいは受け入れると、使用頻度がどのくらい高いか予測できません。私たちの製品および私たちが開発または販売する可能性のある計画または未来の製品は、私たちの目標の一部またはすべての適応のために広く市場に受け入れられないかもしれません。病院、医者、患者、支払人は、私たちの製品が提供するメリットが代替治療法を超えていると信じなければならない。今まで、私たちのほとんどの製品の販売と収入は、私たちのAcQMapシステムとセット製品を採用した限られた数の顧客から来ました。私たちの将来の成長と収益力は、私たちのシステムと製品に対する医師の認識を高める能力と、病院、医者、患者、または支払人がこれらのシステムと製品を採用する意志に大きく依存します。これらの締約国は、経験、臨床データ、医学会提案、および他の分析に基づいて、私たちの製品が安全で有効であることを決定することができない限り、私たちの製品を採用してはいけません。提供者にとって、独立性および競争相手に対する製品はコスト効果があります。医療提供者は、私たちの製品が提供する利点が代替治療法を超えていると信じなければならない。私たちが認識を高めることができても、医師は彼らの医療やり方を変えるのが遅く、様々な理由で私たちの製品を選びたくないかもしれません
•他の製品を販売する競合会社や流通業者と長期的な協力関係を維持する
•代替製品サプライヤーの競争反応と消極的な販売努力
•私たちの製品は経験が足りなくて、市場で比較的新しいことを心配しています
•長期データ、安全性または臨床的利益をサポートするデータを含む十分な臨床的証拠が不足しているか、または不足していると考えられるデータ；
•私たちの製品を熟知して使いこなすのに必要な時間投入とスキル発展。
医師は患者の治療過程を決定する上で重要な役割を果たしているため，利用され，患者に提供される治療タイプを決定する。私たちの販売、マーケティング、教育は主に心臓電気生理学者に集中しています。しかし、私たちはあなたに保証することができません。私たちはこの業者たちの中で広い市場で受け入れられるだろう。
例えば、電気生理学者が私たちの製品を知らなければ、彼らは彼らの患者が切除したり、彼らの病院に私たちのAcQMapシステムをインストールすることを提案しないかもしれない。さらに、一部の医師は、その全患者集団の一部のみで私たちの製品を使用することを選択するか、あるいは私たちの製品を全く採用しないかもしれない。もし私たちが広範な患者で私たちの製品を使用することが有益であることを効果的に証明できなければ、私たちの製品の採用は制限され、私たちが予想しているように迅速に発生しないかもしれないし、根本的には起こらないかもしれない。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。私たちの製品が病院と医者で広く市場で受け入れられることを保証することはできません。さらに、我々の製品が市場に受け入れられても、競争相手の製品、プログラム、または技術がより安全で、より費用対効果的、またはより優れていると考えられる場合、時間の経過とともに、そのような市場受容度を維持することができない可能性がある。もし私たちの製品が十分な需要を産生しなかった場合、あるいは意味のある市場受容度と浸透率を得ることができなかった場合、私たちの将来の見通しを損ない、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を与えるだろう。
既存または潜在的な顧客および電気生理学者における私たちの名声も、製品リコールを含む、私たちまたは私たちの製品の安全または顧客満足度の問題に関連する負の影響を受ける可能性がある。私たちの名声に関連する製品のリコールや他の安全や顧客満足度の問題は、私たちの製品を広く採用する能力を確立または維持することにマイナスの影響を与える可能性があり、これは私たちの将来の見通しを損ない、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える。
ほとんどの場合、私たちのシステムは、病院が私たちのAcQMapコンソールおよびワークステーションを初めて購入する前に、病院の新製品または価値分析委員会または病院または衛生システムスタッフの承認を得なければ使用できない。そのような承認は医者が私たちの製品を使用することを阻止または延期するかもしれない。私たちがこのような承認を得たり、採用された努力が成功したり、私たちの製品の使用を増加させることは保証できません。もし私たちが成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません
私たちは重要な国際業務を持っており、私たちの国際業務をさらに拡大しようとしており、米国以外での業務展開に関連する市場、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面している。
2022年12月31日まで、私たちの製品はアメリカ、ベルギー、チェコ、デンマーク、フランス、ドイツ、イギリス、イタリア、オランダ、スウェーデンとスイスに直売されました。私たちの業務戦略には、現在業務を展開している国や他の国際市場で大きな拡張を行う計画が含まれており、含まれている可能性があります
米国以外の医師の外展や教育能力を確立·維持し，国際支払者との関係を拡大している。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、それぞれ47%と52%の収入がアメリカ以外の顧客から来ており、今後も国際売上高が私たちの総売上高に大きな割合を占めることが予想されます。例えば、2020年5月、Biotronikと広範な二国間流通協定(“二国間流通協定”)を締結し、この協定によると、Biotronikはドイツ、日本、メキシコ、スイス、アジア太平洋地域、東欧、中東、南アメリカの複数の国で私たちの製品を流通することに同意した。しかも、私たちのいくつかの従業員は、私たちのベルギー子会社の従業員、私たちのサプライヤー、そして私たちの他の戦略パートナーを含めて、アメリカ以外に位置している。国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている
•連合王国またはイギリスのEU離脱(一般にイギリスの離脱と呼ばれる)による任意の潜在的な影響を含む、一国または地域の政治的または経済的条件の変化
•知らない外国で効果的なマーケティング活動を展開することは困難である
•税法、プライバシー法、輸出入制限、就業法、監督管理要求と他の政府の許可、許可と許可などの多重、相互衝突と絶えず変化する法律法規；
•様々な国で私たちの製品を販売するには規制部門の承認を得る必要がある
•これらの国のサーバ上でデータを維持し、これらのデータを処理するための要求
•複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ
•貿易保護措置、通関、輸送遅延
•財務リスク、例えば、長い支払い周期、売掛金の回収が困難であること、地元と地域の財政圧力が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける
•自然災害、戦争、テロ、政治的動揺を含む政治的および経済的不安定、疾病の発生または公衆衛生危機(新冠肺炎の大流行の影響を含む)、ボイコット、貿易およびその他の市場制限の削減
•規制とコンプライアンスリスクは、正確な情報の保持と、“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年反賄賂法”および他の国の類似法律法規の規制を受ける活動の制御に関する
•私たちは私たちのコントロールされていない国際流通業者に依存して、適用された法律を完全に遵守して、私たちの製品を効果的にマーケティングして販売します
•知的財産権の異なる保護；
•財政会計と報告書の負担と複雑さを増加させる。
私たちは輸送業者に製品を私たちの世界の顧客と流通業者に渡すことに依存している。労働者、関税または世界貿易機関に関連する紛争、海賊行為、悪天候やテロによる運航施設や設備の損傷、運航施設の渋滞、私たちの製品の荷役、寄港とアンロード設備の不足、エネルギー関連の協力、疾病の発生または公衆衛生危機(新冠肺炎の大流行の影響を含む)またはその他の要素は、国内および国際での私たちの製品の輸送またはアンロードを混乱または遅延させる可能性がある。このような中断や遅延は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
これらのリスクのうちの1つまたは複数が実現されれば、私たちの業務、財務状況、および経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちはBiotronikとの戦略的関係に依存して私たちの製品の組み合わせを強化し、重要な国際市場で私たちの製品を流通させる。
著者らは2020年5月にBiotronikと広範な二国間流通協定を締結し、著者らの製品の組み合わせを完備し、フルセットの診断とアブレーションカテーテルを発売し、そして迅速かつ効率的に全世界で販売ネットワークを構築した。Biotronikとの二国間流通協定によると、私たちは自分たちの独自ブランドでアメリカ、カナダ、中国、香港と西欧の多くの国でBiotronikの一連の治療と診断電気生理製品と部品を流通するための非独占的な許可を得た。Biotronikはまた、ドイツ、日本、メキシコ、スイス、アジア太平洋地域、東欧、中東、南米の多くの国で私たちの製品と部品を流通することに同意した。そのため、二国間流通協定は私たちの二つの製品を大きく拡張しました
製品の組み合わせと私たちの国際販売業務です。もしBiotronikがこれらの市場で私たちの製品を成功的にマーケティングして販売することができなければ、あるいは私たちがアメリカと私たちが直売業務を持っている地域でBiotronikの製品を販売することができなければ、これは私たちのこれらの市場での成長の見通しとBiotronikとの関係に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なうだろう。私たちとBiotronikの戦略連合はまた、規制承認と、異なる地理市場における私たちのそれぞれの製品の商業化、製造、マーケティングの協力手配を含む。私たちはBiotronikが指定された地域で私たちの製品を販売すること、あるいは私たちの戦略連合で私たちと協力することに依存するが、私たちはBiotronikがこのような活動の時間と資源を投入することを制御することができず、私たちは期待を満たすための利用可能な資源がない可能性があり、これは私たちの関係に悪影響を及ぼすかもしれない。
いずれか一方が所定の仕入期限後に当該国の所定の調達目標を達成していない場合は、いずれも当該国に関する二国間流通協定を終了することができる。そのため或いはその他の原因で二国間流通協定を終了することは、当社の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。例えば、合格した第三者流通業者を募集し、維持し、彼らに私たちの技術と製品訓練を行うには多くの時間と資源が必要だ。また，Biotronikとの関係が終了すれば，このような関係の代わりに業務を中断せずに直接販売チャネルを開発することができない可能性がある.
私たちはまた将来的に他の第三者とより多くの戦略的パートナーシップを構築することを求めて、流通手配を含むかもしれない。もし私たちが私たちが接触を求めている任意の他の戦略的パートナーと新しい関係を発展させることができなかった場合、もし私たちが市場を含めて新しい関係を発展させることができなかった場合、私たちが流通業者を効果的に管理、訓練、または激励できなかった場合、または魅力的な条項で流通業者に競争力のある製品を提供できなかった場合、またはこれらの流通業者の販売やマーケティング努力が成功しなかった場合、私たちの収入増加を創出する能力が影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらの戦略的パートナーシップは非排他的である可能性があり、私たちのいくつかの戦略的パートナーはまた、私たちのいくつかの競争相手と協力関係にあるかもしれない。これらの関係は継続されないかもしれないし、商業的に成功しないかもしれないし、時々大量の財政、人事、行政資源が必要かもしれない。もし私たちが私たちの既存と未来の戦略的パートナーシップを利用して世界的に流通を実現し維持することができなければ、あるいは広範な製品の組み合わせを確立して維持することができなければ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは激しい競争に直面しています。もし効果的な競争ができなければ、著しい市場浸透率を達成できないかもしれませんし、私たちの運営業績を高めることもできません。
医療機器業界の競争は激しく、変化は迅速で、業界参加者の新製品の発売と他の市場活動の影響を大きく受けている。私たちは心血管医療機器のメーカーや流通業者と競争している。我々の電気生理分野で最も重要な競争相手は，アボット，Biosense Webster Inc.(ジョンソン社)，ボストン科学会社，美敦力会社である。私たちの多くの競争相手は資本の豊富な大手会社で、私たちよりずっと大きい市場シェアと資源を持っています。したがって、彼らは製品開発、マーケティング、販売、その他の製品計画に私たちより多くのお金を使うことができる。規模の小さい医療機器会社とも競争していますが、これらの会社は一つの製品か限られた製品の範囲しかありません。私たちの競争相手の中には
•知名度を著しく高める
•医療専門家、顧客、第三者支払者とより広範またはより深い関係を構築する
•より成熟した流通ネットワーク
•追加の製品ラインを提供し、競争優位性を得るために、より大きな割引または他のインセンティブを提供するために、製品をリベートまたはバンドルする能力を提供する
•製品の研究開発、製造、臨床試験、マーケティング、規制許可または承認の面でより多くの経験を持っている
•製品開発、販売とマーケティング、特許訴訟により多くの財力と人的資源を提供する。
私たちの主な競争基盤は、私たちの製品はより多くの医師がより効率的により多くの患者を治療できるようにすることです。
私たちの持続的な成功は私たちの能力にかかっています
•引き続き革新的な特許製品を開発し、患者に対して安全かつ有効で、医者が使いやすい方式で重大な臨床需要を満たす
•規制の許可や承認を得て維持する；
•私たちが支援している第三者の臨床試験で安全性と有効性を示します
•主要な地理市場での販売チームの作業効率を向上させ
•私たちの戦略的パートナーシップと連合を利用して世界規模で流通を実現し、私たちの製品の組み合わせを拡大し、世界的な接続を実現し、加速させる
•私たちの製品を使用したプログラムの保証範囲と適切な精算を獲得し、維持します
•技術の熟練した研究開発、販売と臨床人材を吸引し、維持する
•費用便益に合った方法で私たちの製品を製造、マーケティング、販売します
•私たちの知的財産権を取得、維持、実行、擁護し、他人の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの業務を運営します。
私たちは私たちが新製品の開発に成功したり、市場の受け入れを得る方法でそれを商業化することを保証することはできない。もし私たちが新製品を開発すれば、これらの製品の販売は私たちの既存製品の収入を減らすかもしれない。また、私たちの製品発表のどんな重大な遅延も、特定の市場への参入や特定の市場での競争能力を深刻に阻害する可能性があり、これらの製品から生じる売上を減らすことができるかもしれません。私たちは製品開発の任意の段階で遅延に遭遇するかもしれません。研究開発、臨床試験、監督審査、製造とマーケティング期間を含む。製品発売の遅延は私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが私たちの業務の期待成長を管理できなければ、私たちの将来の収入と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちが未来に経験するどんな成長も、販売とマーケティング担当者、製造業務、そして一般的で行政インフラの拡大を要求するかもしれません。私たちの組織規模を拡大する必要があるほか、将来の成長は、より多くの従業員を確定、採用、訓練、統合する必要があることを含む経営陣に重大な追加責任をもたらすだろう。規模に関する改善や品質保証の増加が成功する保証はありませんし、適切な人員が私たちの業務成長を促進する保証もありません。人員の急速な拡張は経験のない人が私たちの製品を製造、マーケティング、販売することを意味するかもしれません。これは効率低下と意外なコストを招き、品質を低下させ、私たちの運営を中断する可能性があります。また、急速で顕著な成長は、私たちの行政や運営インフラに圧力を与え、大量の資本支出を必要とする可能性があり、潜在的な将来の製品の研究や開発など、他のプロジェクトから財政資源を分流させる可能性がある。私たちが業務と成長を管理する能力は、私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きを引き続き改善することを要求するだろう。必要な手続きを実施できなかったり、新たなプロセスに移行したり、必要な人員を雇用したりすることを含めて、私たちの成長を効率的に管理できなければ、私たちの業務戦略を実行することが困難になる可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは新製品を開発、許可したり、獲得したりすることができない可能性があり、迅速に変化する技術や顧客の要求に追いつくために既存製品の能力を強化することができず、新製品への移行を成功的に管理することもできず、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの成功は、私たちがより多くの製品を開発、許可、または買収し、それを商業化し、既存および新しい市場で私たちの技術のために新しいアプリケーションを開発することに依存し、同時に、私たちの既存製品の性能と費用効果を高め、すべての場合に現在と予想される顧客ニーズを満たすことができます。私たちは、私たちの研究開発計画や許可、あるいは第三者からより多くの製品や技術を得ることで、より多くの製品を開発し、商業化するつもりです。このような成功は、機能、競争力のある価格設定、使いやすさ、私たちの製品の安全性および有効性、および私たちが受け入れられる条項で製品および技術的権利を識別、選択、獲得する能力を含むいくつかの要因に依存する。
医療機器業界の特徴は迅速な技術変革と革新だ。私たちの現在または未来の製品と比較して、新しい技術、技術、または製品が出現する可能性があり、これらの技術、技術、または製品は、より良いコストパフォーマンスの組み合わせを提供するか、または顧客のニーズをよりよく満たすことができる。より多くの財務、マーケティング、および販売リソースを有する可能性のある競合他社は、新しいまたは変化する機会、技術、標準、または顧客要件により迅速かつ効率的に応答することができるかもしれない。我々は、広範な臨床試験およびFDAおよび適用される外国規制機関の承認または承認を含む、内部開発、許可または買収のための任意の新製品が、商業販売の前に追加の開発作業を必要とする可能性があると判断した。新製品を導入するため
新製品が市場に参入する時、私たちは新製品の商業実行可能性についていくつかの仮定と推定をする必要がある。これらの仮定と推定は正しくないことが証明される可能性があり、私たちが発売した製品は発表時に競争力がない。既存の会社や競争相手が新しい製品や改善した製品を開発し、新会社が新技術を持って市場に参入するにつれて、将来的にますます激しい競争に直面することを予想しています。私たちが販売価格の下振れ圧力を緩和する能力は、私たちが病院、医者、患者、支払人に提供する価値を維持または増加させる能力に依存する。すべての新製品は医療機器製品開発に固有の失敗リスクに直面しやすく、製品は十分な安全かつ有効であることが証明されない可能性があり、監督管理機関の承認や承認を得られない可能性がある。また、承認または承認されたどのような製品も経済的に生産または生産され、商業化に成功したり、市場に広く受け入れられたりすることを保証することはできません。不成功な製品開発又は発表活動に関連する費用又は損失、又は我々の新製品が市場受容度に不足していることは、我々の業務、財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが新しい顧客を誘致し、既存の顧客の収入を増加させる能力は、既存製品の能力を強化し、改善し、注目される新製品を発売する能力に大きく依存する。私たちの製品のいかなる改善が成功するかどうかはいくつかの要素に依存して、私たちは顧客口座に私たちのAcQMapコンソールとワークステーションのインストールを増加させ、適時に完成と交付し、競争力のある定価を制定し、全体の市場受容度を注入することができるかどうかを含む。我々が開発したいかなる新製品もタイムリーあるいは費用効果のある方法で発売されない可能性があり、欠陥がある可能性があり、あるいは大量の収入を発生させるために必要な市場受容度を得ることができない可能性がある。もし私たちが新製品の開発、許可、あるいは獲得に成功できなければ、私たちの既存製品を改善して顧客の要求を満たすため、あるいは他の方法で市場の承認を得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は損害を受けるだろう。
新医療機器製品の典型的な開発周期は長く複雑である可能性があり，複雑な技術と工程が必要である可能性がある。このような開発は，外部サプライヤーやサービスプロバイダに関連し，開発プロジェクトの管理を複雑にし，スケジュール，必要な部品やサービスのタイムリーな配信，そのような部品や組立製品の満足できる技術性能などに関するリスクや不確実性の影響を受ける可能性がある.私たちが要求された技術規範に達していない場合や、新製品開発プロセスの管理に成功したり、開発作業が計画通りに行われていなければ、これらの新技術や製品は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があります。
私たちの四半期と年度業績は大きく変動する可能性があり、私たちの業務の基本的な表現を完全に反映できないかもしれません。
私たちの四半期と年間運営実績は、私たちの収入、収益力、キャッシュフローを含めて、将来大きく異なる可能性があり、私たちの運営業績を期間間の比較を行うことは意味がないかもしれません。したがって、いずれの四半期や他の期間の業績も将来の業績の指標として依存してはならない。私たちの四半期と年度の財務結果は様々な要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないため、私たちの業務の基本的な表現を完全に反映できないかもしれません。私たちの四半期と年間の業績変動を引き起こす可能性のある要因には、これらに限定されない
•私たちの製品に対する需要レベルは、時期によって大きく異なるかもしれません
•より多くの製品や技術を取得し開発したり商業化したりするための支出は
•計画または将来の製品に対する規制部門の承認または許可を得ることを含む臨床試験の時間およびコスト
•私たちは販売チームの速度を増加させ、新たに雇用された販売員が有効になる速度と、その中での投資コストとレベルを増加させた
•私たちの業界の競争の程度と私たちの業界の競争構造のいかなる変化も、私たちの競争相手または未来のパートナー間の統合を含む
•私たちの製品と私たちの製品と競争する潜在的な未来の製品を使用する手続きに関する保険および補償政策；
•現在または計画中の製品または私たちが開発した任意の未来の製品またはそれと競合する製品の臨床試験のタイミングおよび成功または失敗
•顧客が注文または医療プログラムを注文する時間、私たちのAcQMapコンソールおよびワークステーションのインストール時間および数、特定の期間内の利用可能な販売日数、これらの要因は、特定の地域の休日または悪天候日数、販売された製品の組み合わせ、および製品販売場所の地理的組み合わせのような様々な要因の影響を受ける可能性がある
•私たちの製品に関する研究、開発、規制承認および商業化活動の時間、コスト、投資レベルは、時々変化する可能性がある
•私たちの製品を製造するコストは、生産数量と第三者サプライヤーや製造業者と合意した条項に依存するかもしれません
•自然災害、疾病突然発生或いは新冠肺炎疫病などの公共衛生危機が発生した
•将来の買収や戦略的パートナーシップの時間と性質；
•未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化。
我々の四半期と年度業績が変動する可能性があるため，期間間の比較は我々の業務潜在結果の最適な指示ではない可能性があり，我々の業務表現を決定する1つの要因とすべきである.
さらに、このような変化性および予測不可能性は、業界または金融アナリストまたは投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想を下回ったり、市場に提供された任意の予測を下回ったりすれば、私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある。
私たちは単一ソースのサプライヤーを含む第三者サプライヤーに依存しており、供給中断や価格変動の影響を受けやすい。
私たちは第三者サプライヤーに依存して製品のいくつかのコンポーネントを提供してくれます。その中のいくつかは単一ソースのサプライヤーです。場合によっては、私たちは、単一ソースの供給者を含む私たちの供給者と、長期的な供給合意や保証された約束がありません。私たちは私たちのサプライヤーに依存して、私たちと私たちの顧客に私たちと彼らの品質、数量、コスト要求に合った材料を提供します。これらのサプライヤーは製造過程で様々な理由で問題に遭遇する可能性があり、そのいずれも私たちの需要を満たす能力を遅延または阻害する可能性がある。例えば、私たちの製品の原材料単一供給者は2022年末の出荷需要を満たすことができません。これは私たちの完成品を生産する能力に影響を与えます。私たちのサプライヤーも私たちが彼らから購入した部品の生産を停止したり、私たちとの業務往来を停止することにしたかもしれません。私たちのサプライヤーのいかなる供給が中断されたり、私たちの製品で使用されていないどのコンポーネントのためにより多くのサプライヤーを得ることができなくても、私たちの製品を生産する能力を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品を採用することは適切な医師訓練に依存し、訓練不足はマイナスの患者結果を招き、私たちの製品の採用に影響を与え、私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。
私たちの製品の成功は、私たちの顧客が私たちの研修者が行う訓練コースの中で適切な患者を選択し、適切な技術を提供することを主張することにある程度依存します。例えば，我々は我々のAcQMapシステムを正しく使用することを保証するためにクライアントを訓練する.しかし，医師は彼らの以前の医療訓練や経験に依存しており，これらすべての医師が我々の製品を有効に利用するために必要な技能や訓練を持つことは保証されていない。私たちはどの医者が私たちの製品を使用しているか、あるいは彼らがどれだけの訓練を受けているかをコントロールしていません。それでも、私たちの訓練課程を終えていない医者は私たちの製品を使用しようと試みるかもしれません。もし医師が私たちの製品を使用する方法が彼らのラベルの適応と一致しなければ、使用するコンポーネントは私たちの製品と互換性がない、あるいは私たちの訓練課程を堅持または完成していなければ、彼らの患者の結果は他の医師や私たちの臨床試験で得られた結果と一致しないかもしれない。この結果は、患者の利益と安全性に負の影響を与え、私たちの製品への採用を制限する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える。
私たちの製品に関連する欠陥や故障は、リコール、安全警報または訴訟、ならびに巨額のコストおよび負の宣伝をもたらす可能性があります。
我々の業務は、患者が設計欠陥或いは製造欠陥による製品の誤用或いは故障による深刻な負傷或いは死亡のリスクを含む、人体内に配置された医療機器の製造、流通、使用に関連する重大なリスクに直面している。さらに、部品故障、設計欠陥、ラベル外使用、または製品に関連する情報を十分に開示していないことも、安全でない場合、または患者の負傷または死亡をもたらす可能性がある。これらの問題は、リコールや市場撤回、または私たちの製品に関連する安全警報を発表する可能性があり、巨額のコスト、負の宣伝、および不利な競争圧力を招く可能性がある。さらに、FDAまたは米国以外の同様の規制機関に製品欠陥または自発的リコールを報告することは、製造監査、検査、およびより広範なリコール、または私たちの製造プロセスの他の中断をもたらす可能性がある。リコールを招く状況は予測不可能であり、既存または将来の製品に対するいかなるリコールも、当社の業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは限定保証を提供して、私たちの製品に材料欠陥がなく、規格に符合することを保証します。修理、交換あるいは払い戻し、欠陥製品の購入価格を提供します。したがって、私たちは私たちの製品に保証クレームを出す可能性のあるリスクを負担します。もし私たちのサプライヤーまたはサプライヤーに私たちの保証クレームに関連する費用の一部または全部を取り戻そうとすると、私たちはクレームに成功できない可能性があり、そのサプライヤーまたはサプライヤーから得られたいかなる賠償も十分ではないかもしれません
医療機器業界は従来から製品責任クレームにより広く訴訟されてきた。もし私たちの製品が表面的に損傷や死亡をもたらしただけであれば、医師のミスであっても、製品責任クレームの影響を受ける可能性があります。さらに、私たちのサプライヤーの活動(例えば、コンポーネントおよび原材料を提供するサプライヤー)または私たちの製品と組み合わせて使用される治療のいずれかの態様(例えば、補充薬または麻酔)による傷害または死亡は、たとえ私たちの製品がこのような傷害または死亡の実際の原因でなくても、私たちの製品を購入または使用する患者、病院、医師、または他の人が私たちにクレームする根拠になる可能性がある。私たちはこのような損傷が私たちの製品の故障によるものではないと思っても、このようなクレームを解決することができます。私たちの製品の一つに関連する任意のこのようなクレームの不利な結果は、私たちの任意またはすべての製品に対する市場の受容度と需要を低下させ、私たちの名声やブランド、および私たちの将来の製品をマーケティングする能力を損なう可能性があります。場合によっては、当社の製品の設計、製造、またはマーケティングによって引き起こされる、またはそれに関連する有害事象は、当社の発売前通知またはマーケティング申請の規制審査の一時停止または延期をもたらす可能性があります。上記のいずれの問題も私たちの業務を混乱させ、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは臨床試験と製品マーケティングを含む製品責任保険に加入していますが、このような保険が利用可能か、あるいはいかなるクレームを満たすことができるか保証することはできません。製品責任保険は高価で、重大な免責額と免責額の制限を受けており、かつ許容可能な条項で保険を提供し続けることができない可能性があります。もしあれば。私たちの製品責任クレームは、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させるか、あるいは持続的な保険を得ることを阻止し、私たちの名声を損ない、私たちの費用を著しく増加させ、製品販売を減少させることができる。もし私たちが許容可能な費用で、あるいは許容可能な条項で保険を獲得または維持できず、十分な保証範囲がある場合、あるいは他の方法で潜在的な製品責任クレームに対して保障を提供することができなければ、私たちは重大な責任に直面する可能性がある。製品責任クレームは私たちに大量の法律費用と賠償免除額を発生させる可能性があります。私たちの保険カバー範囲を超えたクレームは現金備蓄から支払い、それによって私たちの財務状況と経営業績を損害します。訴訟を弁護するために、その是非曲直や最終結果にかかわらず、コストが高くなる可能性があり、経営陣の私たちの業務への注意を移し、負の宣伝を招く可能性があり、これは、私たちの製品の市場での受容度の低下、製品のリコール、または市場撤回を招く可能性がある。
我々は、MDR法規に従ってFDAに有害事象報告書を提出することを要求され、これらの報告は、FDAのウェブサイト上で公開されることができる。もし私たちの製品が深刻な傷害または死亡を引き起こすか、または再び故障が発生した場合、深刻な傷害または死亡を引き起こすか、または促進する可能性がある場合、私たちはMDRを提出しなければならない。このようなMDR報告書の重大な有害事象は否定的な宣伝をもたらす可能性があり、これは私たちの名声と将来の販売を損なう可能性がある。参照“-政府法規に関連するリスク-私たちの任意の製品が何らかの方法で死亡または深刻な傷害または故障を引き起こすか、または促進する場合、私たちは、適用される医療機器報告法規に基づいて報告することを要求され、これは、自発的な是正行動または機関の法執行行動をもたらす可能性がある
私たちの製品を使用するプログラムは保険と十分な精算が得られないかもしれません。これは私たちの売上を減らしたり、私たちの販売製品の収益性に影響を与えるかもしれません。
アメリカと非アメリカ市場では、私たちの製品を成功的に商業化し、市場の認可を得ることができるかどうかは、第三者支払人(政府支払人(例えば、アメリカのMedicareとMedicaid計画)、管理型医療保健組織と個人健康保険会社を含む)が十分な財務保険と精算を提供できるかどうかに大きく依存する。第三者支払人は彼らがどのような治療を受けるかを決定し、これらの治療のための販売率を確立する。私たちの製品は病院と他の提供者によって購入され、そして彼らは第三者支払者に私たちの製品で実行されたプログラムを使った補償を求めます。一部の国では、国際市場の補償制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに補償承認を受けなければならない。ある国際市場では、製品は清算承認を受けなければならず、その国での販売が許可されることができる。また，多くの国際市場には政府が管理する医療システムがあり，新設備やプログラムの精算を制御している。ほとんどの市場には、個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもある。
第三者支払者は現在承認または承認されている製品を使用する手続きに保険や精算を提供しているが、これらの第三者支払人が私たちの製品を使用する手続きに保険と十分な精算を提供し続けることを保証することはできないし、病院や医師が治療を必要とする患者に私たちの製品を使用する手続きを提供したり、私たちの製品を使用する手続きの現在の精算レベルを継続したりすることは保証されない。アメリカや国際的に私たちの製品を使用する手続きに十分な保険と精算を提供できなければ、私たちの製品の需要と私たちの収入に不利な影響を受けるだろう。さらに私たちは可能性はあると思いますが
将来的に私たちの製品の現在の精算状況を改善するために、複雑な不整脈の診断や治療のためのプログラムの総精算金額は現在の水準を維持しているか、あるいは将来的には低下する可能性がある。病院と私たちの製品の他のユーザーが私たちの製品の保証範囲と私たちの製品を使用するプログラムの十分な補償を得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与えます。
第三者支払者が保険·支払決定を行う際には、製品の安全性や有効性を検査するほか、製品の費用対効果を審査することが多くなっている。第三者支払者はまた，価格規制や制御，競争的定価計画の使用など，医療コストの増加を制限する取り組みを策定している。一部の第三者支払人はまた、無作為臨床試験に基づいてその優位性を証明する必要があり、あるいは新しいまたは革新的な設備またはプログラムの保証範囲を事前に承認することを要求し、その後、彼らはそのような設備またはプログラムを使用する医療提供者に精算する必要がある。また、米国には統一された保険や精算政策がなく、支払者によって引受や精算が大きく異なる可能性がある。第三者支払者は，自分の精算料率を設定する際には通常連邦医療保険カバー政策や支払い制限に依存するが，連邦医療保険確定に加えて，独自の方法や承認プロセスもある。我々の現在の製品または任意の計画または将来の製品が、任意の特定の管轄区域でそのような製品を使用する手続きがカバーされ、十分な精算レベルを得ることを保証するために、十分な費用効果があるとみなされるかどうかは、現在のところ確定されていない。
私たちの業務と財務業績は新冠肺炎が復活したり、別の世界的な疫病の悪影響を受ける可能性があります。
予測可能な未来に、私たちがサービスする市場は新冠肺炎の持続的な影響を見ることができるかもしれないが、新冠肺炎の新変種の出現は新冠肺炎が私たちの業務に持続的に影響を与えることに大きな不確定性をもたらす。新冠肺炎疫病は著者らの生産性、運営結果と財務状況に対する影響程度、及びそれが著者らの業務、著者らの臨床プロジェクトとスケジュールに与える妨害は、ある程度疫病発生の持続時間と重症度に依存し、新冠肺炎伝播を防止するための制限とその他の措置、及び著者らが正常な過程で業務を展開する能力に依存する。
未来の疫病あるいは新冠肺炎の再発の不確定性は私たちの業務に深刻な影響を与える可能性があります
•私たちの製造施設や商業組織を含む私たちの業務を深刻に中断したり、一時的に閉鎖したりします
•マクロ経済状況や私たちの製品を販売する特定の地域の経済や金融市場への悪影響
•医師が私たちの製品を使用して選択的プログラムを実行する長時間の遅延の間、またはリソースを他の場所に集中させるために、私たちのAcQMapコンソールおよびワークステーションをインストールし、私たちの使い捨て製品に対する需要が低迷し続けている
•私たちの臨床試験で患者を募集することの持続的または増加の遅延または困難、または連邦または州政府、雇用主および他の人の試験場所への制限または旅行制限による重要な臨床試験活動の中断または遅延、例えば臨床試験場所監視；
•限られた資源、そうでなければ、病気のため、または多くの人との接触を避けたい、または政府によって課せられたその場の避難所または同様の仕事の制限を含む、私たちの業務展開に集中する
•私たちのビジネス組織の大幅な拡張を求めている間、合格した販売やマーケティング担当者や製図員の募集に困難がありました
•世界的な輸送中断は、私たちの製品の輸送や臨床試験材料の輸送に影響を与える可能性がある。
私たちは現在、経済不確定と資本市場の混乱の時期にあり、ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突により、地政学的不安定がこれに大きな影響を与えている。ウクライナ紛争や他の地政学的緊張が世界経済と資本市場に与えるいかなるマイナス影響も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
地政学的緊張がエスカレートし、ロシアとウクライナ間の軍事衝突の後、米国と世界市場は動揺と混乱を経験している。現在の軍事衝突の持続時間と影響は非常に大きいにもかかわらず
ウクライナの衝突は予測できず、信用と資本市場の大幅な変動を含む市場混乱を招く可能性がある。
また、ロシアの以前のクリミア併合は、最近ウクライナドネツクとルガンスク地域の2つの分離主義共和国を認め、その後のウクライナへの軍事介入により、米国、EUおよび他の国がロシア、ベラルーシ、ウクライナクリミア地域、いわゆるドネツク人民共和国、いわゆるルガンスク人民共和国に対して制裁およびその他の処罰を実施し、いくつかのロシア金融機関をグローバル銀行間金融電信支払いシステムから除去することに同意した。また、より多くの可能な制裁と処罰措置を取ることを提案し、(または)脅している。ロシアの軍事行動とそれに伴う制裁は世界経済や金融市場に悪影響を及ぼす可能性がある。
上記のいずれの要素も、私たちの業務、見通し、財務状況、経営業績に影響を与える可能性があります。軍事行動、制裁、それによる市場混乱の程度や持続時間は予測できないが、巨大な可能性がある。このような中断のいずれも、本年度報告Form 10−Kに記載されている他のリスクの影響を増幅する可能性がある。
私たちの製品の持続的な発展は私たちと病院、医者と他の医療関係を維持することに依存している。
私たちの現在の製品と潜在的な新製品と改善製品の研究、開発、マーケティングと販売は私たちと病院、医者、その他の医療従事者との仕事関係に依存し、私たちは監督部門の許可或いは承認を得た。私たちはこれらの関係に依存して、製品開発、マーケティング、販売に関する大量の知識と経験を提供してくれます。例えば、医師は私たちの臨床試験やマーケティングを助けてくれて、研究者、製品コンサルタント、公共講演者として。私たちがしっかりした仕事関係を維持し、このような提案と投入を受け入れ続けることができなければ、私たちの製品の開発とマーケティングは影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性があります。
同時に、医療機器業界と医師の関係はアメリカ衛生と公衆サービス部監察長事務室(OIG)、アメリカ司法省(DoJ)、州総検察長と他の国内外の政府機関のますます厳格な審査を受けている。私たちは業界と医師関係の要求を守ることができない、あるいはOIG、アメリカ司法省、州総検事、他の政府機関が私たちのコンプライアンスを調査することは、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。医師や他の医療専門家との関係に影響を与える法律に関する他の情報は，次の“−政府規制に関するリスク”の節で見つけることができる
私たちは私たちの高度管理チームに依存して、1人以上の重要な従業員を失ったり、高い技能従業員を引き付けることができず、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの成功は、私たちが管理チームの重要なメンバーと他の重要な管理職の持続的なサービスを実行することに大きく依存する。私たちは現在私たちの誰の従業員のために重要な生命保険を維持していない。もし私たちが1人以上の重要な従業員を失ったら、私たちは効果的な競争、私たちの技術の開発、そして私たちのビジネス戦略を実施する上で困難に直面するかもしれない。
また、私たちの研究開発計画、臨床運営及び販売とマーケティングは私たちが高技能科学者、エンジニアと販売専門人員を誘致し、維持する能力にかかっている。私たちの市場は技術人材の競争が非常に激しく、私たちは時々経験して、私たちは受け入れ可能な条件で適切な資質を持つ従業員を募集し、維持する困難を経験し続け、あるいは根本的にはないだろう。私たちと競争する多くの会社は私たちよりも多くの資源を持っていて、私たちのどの従業員もいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができます。もし私たちが競争相手や他の会社から従業員を雇用すれば、彼らの前の雇用主はこれらの従業員や私たちが法的義務に違反していると主張しようとし、私たちの時間と資源が移転され、損害をもたらす可能性がある。また、求職者や既存従業員は、その仕事に関する株式報酬の価値を考慮するのが一般的である。株報酬の期待収益が低下すれば、高技能従業員を募集し、維持する能力を損なう可能性がある。しかも、私たちの普通株の現在の取引価格は、私たちが発行した株式オプションのほとんどの行権価格より低い。したがって、これらの“水中”オプションは、既存の従業員を激励し、維持するためのツールとしてそれほど有用ではない。もし私たちが新しい人員を引き付けることができない、あるいは既存の人員を維持して激励することができなければ、私たちの業務と将来の成長の見通しは損なわれるだろう。
お客様の私たちの製品に対する需要を正確に予測し、私たちの在庫を管理できなければ、私たちの運営結果は実質的な損害を受ける可能性があります。
供給中断から身を守るために十分な在庫レベルを維持することを求めていますが、限られた部品、部品、材料、完成品を手元に残しています。十分な在庫供給を確保し、第三者メーカーやサプライヤーとの運営を管理するために、予想される材料需要とわが製品の需要を予測して在庫需要を予測し、これらの予測に基づいてサプライヤーに注文する。私たちの製品に対する需要を正確に予測する能力は、私たちの限られた歴史的な商業経験、急速な成長、私たちの拡張戦略を正確に管理できなかったこと、競争相手が製品を発売したこと、顧客の私たちの製品に対する需要の増加或いは減少、私たちは顧客の新製品に対する受け入れ程度、全体の市場状況或いは監督事項の意外な変化及び経済状況或いは消費者の未来の経済状況に対する自信の弱まることを含む多くの要素のマイナス影響を受ける可能性があることを正確に予測する。
私たちが発売した製品の改善を含めて、お客様の需要を超える在庫レベルは、私たちの在庫の一部が時代遅れになったり期限切れになったり、在庫を減記したりログアウトしたりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。逆に、私たちの製品に対する顧客の需要や私たち自身のコンポーネント、コンポーネント、材料の需要を過小評価した場合、私たちの第三者製造業者とサプライヤーは、私たちの要求を満たすためにコンポーネント、コンポーネント、材料を渡すことができないかもしれません。これは、在庫レベルの不足やお客様への配送の中断、遅延、またはキャンセルを招く可能性があります。これらは、私たちの名声、顧客関係、およびビジネスを損なう可能性があります。さらに、私たちの製品に含まれるいくつかのコンポーネント、コンポーネント、および材料は、長い注文納期を必要とし、必要な場合、私たちが受け入れられる条項で追加の供給または材料を提供することができない可能性があり、私たちの第三者メーカーとサプライヤーは、私たちの増加した需要を満たすために十分な生産能力を割り当てることができないかもしれません。そのいずれも、お客様が私たちの製品や業務、私たちの財務状況、私たちの運営結果の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者がその契約、法規、その他の義務を履行できなかった場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはサプライヤー、サプライヤー、アウトソーシングパートナー、コンサルタント、アライアンスパートナー、その他の第三者に依存して、私たちの製品を研究、開発、製造し、商業化しています。第三者の使用は、(I)彼らが私たちの基準や法律要件に適合していない可能性がある、(Ii)彼らは信頼できる結果を生じないかもしれない、(Iii)彼らはタイムリーに履行できないかもしれない、(Iv)彼らは私たちの固有の情報を秘密にしないかもしれない、(V)私たちのパートナーと開発された技術の所有権紛争が発生する可能性がある、(Vi)インフレ、為替レート、関税、または他の要因によって、これらの購入のコストが変化する、など、多くのリスクをもたらす。(Vii)分岐は、我々の製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または訴訟または仲裁をもたらす可能性がある。また、現在の法律と規制環境を踏まえると、国別プライバシーやデータセキュリティリスクのほか、一部の第三者がいる市場は政治的·社会的リスク、腐敗、インフラ問題、自然災害に直面している。第三者がその契約、法規、その他の義務を履行できなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの顧客、調達グループ、政府組織のコスト制御努力は、私たちの販売や収益性に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
コスト削減のため，米国の多くの病院はグループ調達組織(GPO)や総合配信ネットワーク(IDN)のメンバーとなっている。GPOとIDNは医療機器会社や流通業者と定価手配を交渉し，交渉後の価格を附属病院や他のメンバーに提供する。GPOおよびIDNは、一般に、競合入札プログラムによってカテゴリ毎に契約を付与する。入札は通常、定価を低くしたり、サプライヤーの数を減らしたりすることを目的として複数のサプライヤーに求められる。GPOおよびIDN契約プロセスの高度な競争性のため、主要GPOおよびIDNとの既存の契約職を新たにまたは維持することができない可能性がある。また、組織購入グループのレバレッジ増加は、私たちの製品の市場価格を低下させ、私たちの収入と利益率を減少させる可能性がある。
GPOまたはIDNと特定の製品カテゴリの契約を締結することは、GPOまたはIDNメンバの販売を促進することができるが、そのような契約職は、販売が一般的に個別の調達注文に従って行われるので、どのレベルの販売を達成するかを保証することはできない。プロバイダがある製品カテゴリのGPOまたはIDNの唯一の契約プロバイダであっても、GPOまたはIDNのメンバは、一般に、他のプロバイダから自由に購入することができる。さらに、GPOおよびIDN契約は、一般に、60~90日の通知後にGPOまたはIDNによって無断で終了することができる。したがって、これらのグループのメンバーは、他社が提供する価格や品質のために代替製品を購入することを選択する可能性があり、これは私たちの収入を低下させる可能性がある。
私たちは満足できる製品の価格と利益率を達成したり維持することができないかもしれない。
医療機器メーカーは価格競争の歴史があり、私たちの製品が満足できる価格に達することを保証することができません。あるいは価格を私たちの歴史的に達成したレベルに維持することはできません。支払人が私たちの製品を使用するプログラムに関する金額のいかなる低下も、顧客が私たちの製品を継続したり、採用したりすることを困難にし、追加の価格設定圧力をもたらす可能性があります。もし私たちが製品価格の低下を余儀なくされれば、私たちの収入と毛金利は低下し、これは私たちの投資と事業発展の能力に悪影響を及ぼすだろう。もし私たちが私たちの価格を維持できないなら、あるいはもし私たちのコストが増加すれば、例えばインフレの増加によって、私たちはこの成長を価格の増加で相殺することができなければ、私たちの利益率は侵食されるかもしれない。私たちは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なう可能性がある巨大な価格設定圧力を受け続けるだろう。
私たちは大きな顧客集中度があり、限られた数の顧客が私たちを占めています2022収入を得る。もし私たちがこのような顧客を維持できなければ、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。
現在、私たちの収入の大部分は比較的少ない数の顧客から来ている。2022年、私たちの上位3人と上位5人のお客様はそれぞれ私たちの収入の42%と50%を占めています。限られた顧客数に大きな割合の収入が集中していれば、固有のリスクがある。私たちの収入は大幅に変動する可能性があり、これらの顧客または任意の他の重要な顧客の購入決定の重大かつ比例しない影響を受ける可能性がある。将来、私たちの任意の重要な顧客は、過去よりも少ない製品を購入することを決定するかもしれません。通知が限られた場合には、いつでも彼らの購入パターンを変更することができるかもしれません。あるいは、私たちの製品を全く購入しないことを決定するかもしれません。これらは、私たちの収入を低下させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが顧客基盤を多様化しなければ、顧客集中に関連するリスクの影響を受け続けるだろう。
もし私たちの施設が損傷したり、運営できなかったり、あるいは施設を空けてほしいと要求された場合、私たちは私たちの製品を生産できないかもしれません。あるいは生産遅延やコストが増加する場合があります。これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは現在カリフォルニア州カールスバッドのビルで私たちの研究開発、製造と行政業務を維持しています。余分な施設はありません。もし私たちの建物が地震、火災(この2つの災害はカリフォルニアでは一般的)や他の事件で深刻に損傷したり破壊されたりすれば、移転や再建に数ヶ月かかるかもしれません。その間、私たちの従業員は他の職場を求めるかもしれません。私たちの研究開発と製造は停止または遅延し、私たちの製品は得られないかもしれません。連邦、州、非米国の監督管理要求に基づいて新工場での生産に要する時間を許可するため、生産能力を交換することができても、直ちに生産を再開できない可能性がある。私たちは財産や業務中断保険を維持していますが、このような保険には限界があり、地震による損失や私たちの製品が競争相手の製品に取って代わられることによる可能な損失を含めてすべての損失をカバーしません。もし私たちの施設が操作できなくなり、私たちの研究、開発、製造活動を実行できなくなったら、私たちの限られた材料、部品、完成品の在庫に加えて、医者が私たちの製品の使用をやめたり、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちは将来このような医師と関係を再構築することができないかもしれません。したがって、私たちの既存施設や未来の施設で発生する悲劇的な事件は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
また、私たちの製造施設の現在の賃貸契約は2027年末に満了し、商業的に合理的な条項で契約を更新したり、新しい施設を見つけることができないかもしれません。もし私たちが提案されたレートで更新することができないか、または更新することができない場合、私たちの製造施設の移転は、キー製造設備の移動と設置、および規制機関への任意の必要な再認証に関連する巨額の費用に関連します。このような移転が遅延しないか、または他の方法で私たちの製造活動や経営結果に悪影響を及ぼすことを保証することはできません。もし私たちの行動が私たちの製造能力を弱化させたら、私たちは私たちの製品を適時に製造して出荷できないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を与えます。
私たちの商業量産製品の経験は限られていて、これは私たちの業務を損なうかもしれません。
私たちの商業量産製品の経験が限られているため、生産遅延や不足の問題に直面する可能性があります。このような生産遅延または不足は、以下の要因を含む多くの要因によって引き起こされる可能性がある
•私たちは私たちの製造能力を拡大しようとしているので、私たちの生産プロセスは変わらなければならないかもしれない
•私たちの製品の重要な部品はサプライヤーまたは限られた数量のサプライヤーによって提供され、私たちはこれらの部品の大量の在庫レベルを維持しません。もし私たちがこれらの部品のいずれかで不足や品質の問題に遭遇した場合、私たちは新しい供給源を識別して同定する必要があり、これは私たちの費用を増加させ、製造遅延を招く可能性があります
•我々の製造工場の新たな制御環境室の検証と検証テストの完了を遅延させた
•私たちの製品の生産に関するFDAのQSRを含む州と連邦法規は、これらの法規に違反すると私たちの生産中断を招く可能性があります
•私たちの業務のために合格した従業員を引きつけ、維持して、私たちの製造生産量を著しく高めます。
もし私たちの製品に対する需要についていけなければ、私たちの成長は損害を受けるかもしれません。市場の私たちの製品に対する受容度は損害を受けるかもしれません。医者は私たちの競争相手の製品を使うことを選択するかもしれません。私たちは私たちの製品を大量に生産することに成功できず、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
また、我々の製造施設とプロセスおよび当社の第三者サプライヤーの製造施設およびプロセスは、QSRに適合することを確保するためにFDAと州規制機関の抜き打ち検査を受ける。コンプライアンスの品質システムの開発と維持は時間と費用がかかる。FDAおよび州規制機関の要求を遵守または完全に遵守できないことは、警告状の発行、差し押さえ、製品販売の禁止、リコール、および民事および刑事罰を含む可能性があり、いずれも、私たちの製造供給に深刻な影響を与え、私たちの財務業績を損なう可能性があります。
技術変化は私たちの製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの製品を時代遅れにする可能性があります。
医療機器市場の特徴は研究開発が広く、技術変革が迅速であることである。既存の競争相手や新規参入者を含む他の会社が、我々の製品よりも効率的な製品の開発やマーケティングに成功したり、我々の製品を時代遅れにしたり、競争力の乏しい製品を開発したりすることは保証されない。また，我々の製品の重要性を代替あるいは低減するために，新たな外科手術プログラム，薬物，その他の療法を開発することができる。もし私たちが革新に成功できなければ、私たちの製品は時代遅れになるかもしれません。私たちの顧客が競争相手の製品を購入するにつれて、私たちの収入は下がります。私たちが新製品、アプリケーションあるいは機能を開発できなかったのは、現金資源が不足し、従業員の流動率が高く、十分な技術技能を持つ人員を募集できないこと、他の研究開発資源が不足していること、あるいはその他の制限による可能性がある。私たちは十分な研究開発資源を投入できなかったり、現在或いは未来の競争相手の研究開発プロジェクトと有効に競争することができず、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある
医療機器産業の統合は私たちの収入と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
多くの医療機器会社が、より大きな市場力を持つ新会社を設立するために統合されている。医療機器業界の統合に伴い，業界参加者への商品やサービスの提供競争がより激しくなる。これらの業界参加者たちは彼らの市場力を利用して私たちの製品の価格譲歩や値下げを交渉しようとするかもしれない。もし私たちが医療産業の統合で価格を下げたら、私たちの収入は減少し、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの製品の安全性と有効性については、私たちのデータと経験が限られています。早期試験の結果は将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、計画中の試験はこのような製品および他の計画または将来の製品のために十分な安全性または有効性プロファイルを確立しない可能性があり、これはこれらの製品の市場受容度に影響を与える。
限られた患者群でのみ臨床試験を行った。大量の患者の中で著者らの製品を使用する長期効果はまだ研究されておらず、このような製品の短期臨床使用結果は必ずしも長期臨床利益を予測でき、或いは長期副作用を示すとは限らない。これまで，われわれ製品の臨床試験結果やわれわれの現在，計画あるいは将来の製品の進行中あるいは将来の試験や試験はその後の臨床試験の結果を予測できない可能性があり，臨床試験の中期結果も最終結果を予測できるとは限らない。われわれの臨床試験のデータや結果の解釈は，将来の他の患者群の臨床試験においても類似した結果が得られることは保証されていない。そのほか、臨床前と臨床データはよく各種の解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品は臨床前研究と早期臨床試験で満足できると考えているが、その後の臨床試験では結果を複製できず、その後も発売許可を得られなかった。臨床後期製品
非臨床研究と早期臨床試験を通じて進展したにもかかわらず、試験は期待した安全性と有効性を示すことができないかもしれない。
もし私たちの臨床試験が成功しなかったり、深刻な遅延があったり、あるいは私たちが臨床試験を終えていなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
臨床開発は長く、高価で不確定な過程であり、遅延を受ける可能性があり、製品は最終的にそれらの設計の適応を治療する上で安全でない或いは無効なリスクが証明される可能性がある。臨床試験の完成には数年以上かかるかもしれない。臨床試験は様々な原因で遅延する可能性があり、遅延は監督部門の許可を得て試験を開始し、予想される地点で受け入れられる臨床試験条項と合意し、各地点でIRBの許可を得、患者を募集し、試験に参加するか、あるいは十分な臨床試験材料の供給を得ることを含む。
私たちは私たちの臨床試験を成功または適時に登録することを保証することはできません。私たちの臨床試験はそれらの主要な終点に達するか、あるいはこれらの試験あるいはその結果はFDAや外国の監督機関によって受け入れられます。
臨床試験中または臨床試験過程のために、私たちは、既存製品の新しい適応を含む、新製品または既存製品の修正の規制承認または承認を得ることを延期または阻止する可能性がある多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性がある
•私たちの臨床試験の登録は私たちが予想していたより遅いかもしれないし、あるいは私たちは臨床試験で高いスクリーニング失敗率を経験して、重大な遅延を招くかもしれない
•私たちの臨床試験は陰性または不確定な結果をもたらす可能性があり、決定または監督機関は、高価で時間がかかる可能性がある追加の臨床および/または臨床前試験を要求するかもしれない
•試験結果はFDA或いは他の監督管理機関の要求に符合しない可能性がある
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、この製品が人体研究で使用されているのは十分ではないことを発見するかもしれない
•FDAなどの外国の監督管理機関は私たちとは違う方法で前臨床試験と臨床試験のデータを説明するかもしれない
•私たちの臨床試験プログラムはFDAまたは他の規制機関の承認を得る上で遅延や失敗が生じる可能性がある
•IRBの承認または政府の承認を得て予想される場所での臨床試験に遅延がある可能性がある
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちまたは私たちのサプライヤーの製造プロセスや施設が満足できないことを発見するかもしれない
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、彼らの審査政策を変更したり、新しい法規を採用したりする可能性があり、これは、私たちが製品を市場に投入したり、承認を得たり、新しい適応を治療できるかもしれない能力に悪影響や遅延を与える可能性がある
•私たちは複数の臨床サイトを管理する際に困難に直面する可能性があります
•患者を実験に参加させるのは難しいかもしれません
•私たちは第三者研究機関や試験場所で受け入れられる条項と合意して臨床試験を行う上で遅延が生じる可能性があります
•私たちまたは監督機関は、試験に参加した患者が受け入れられない健康リスクに直面しているため、私たちの臨床試験を一時停止または終了する可能性がある。
私たちの臨床試験における失敗または失敗と考えられる失敗は、私たちの製品開発と規制承認過程を延期し、阻止し、私たちの業務の将来性を損害し、私たちの名声と競争地位にマイナスの影響を与える可能性がある。
臨床試験は多くの理由で延期、一時停止または終了される可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、新製品の開発や新しい適応を求めるのに要する時間を遅らせる。
著者らは進行中或いは未来の臨床前研究或いは臨床試験で遅延に遭遇する可能性があり、著者らは未来の臨床前研究或いは臨床試験が時間通りに開始されるかどうか、再設計が必要かどうか、時間通りに十分な数量の患者を募集するかどうか、或いは予定通りに完成するかどうかを知らない。多くの要因により、将来の製品または適応の臨床試験の開始および終了が延期、一時停止または終了される可能性がある
•FDAまたは他の監督機関は著者らの臨床試験の設計、方案或いは実施に対する意見が一致していない
•規制機関やIRBsが予想される試験場所で臨床試験を開始することを遅延または拒否した
•規制要件、政策、指針の変化
•遅延或いは予期した臨床研究機関或いは臨床試験場所で受け入れられる条項と合意できず、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なる臨床研究機関と試験場所の条項は大きく異なる可能性がある
•患者登録の遅延および臨床試験に使用可能な患者数およびタイプの変異性；
•試験中の統計学的意義のある治療効果を観察するために、十分な数の患者を募集することができない
•臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者
•現在行われている前臨床研究または臨床試験の陰性または不確定な結果は、追加の臨床前研究または臨床試験を行うか、または所望の有望な項目を放棄する必要があるかもしれない
•安全性や耐性の問題は、参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見すれば、試験を一時停止または終了させる可能性があります
•安全性や治療効果の問題を引き起こす他の類似療法からの臨床前または臨床試験の報告；
•監督機関やIRBsは様々な理由で、規制要求や安全問題などを含む、私たちまたは私たちの研究者に臨床研究の一時停止または中止を要求している
•患者とボランティアの臨床試験における保持率は予想より低かった
•私たちのCROまたは臨床試験サイトは、法規の要求を直ちに遵守することができなかったか、または私たちに対する契約義務を履行することができなかったか、または計画から外れたり、試験を脱退したりすることができなかった
•新たな臨床試験地点の増加に関連する遅延
•治療後に患者と連絡を保つことが困難であり、データが不完全であることを招く
•製品の品質が許容基準を下回っている
•臨床試験を開始したり完成させるのに十分な量の製品を生産することができません
•臨床試験に関するコストを正確に予測することは困難であるため，予算コストを超えている。
臨床試験が、私たち、IRBs、またはそのような試験を行う機関の道徳委員会、そのような試験のためのデータ安全監視委員会またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。これらの当局は、様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、規制要件(FDAの現在の良好な臨床実践またはGCP、法規または著者らの臨床規程を含む)に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAの臨床試験操作または試験場所の検査による臨床休止、予見できない安全問題または不良副作用、安全性と有効性を証明できなかったこと、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。
また，FDAが結論を出せば，調査者との財務関係が知覚や実際の利益衝突を招き，試験の解釈，臨床試験サイトで生成されたデータの完全性や臨床試験自体の効用に影響を与える可能性があり，遅延に遭遇する可能性がある。私たちの臨床試験の首席研究者は、時々私たちの科学顧問またはコンサルタントを務め、そのようなサービスに関連する現金補償および/または株式補償を得るかもしれない。試験を行った臨床研究者のこれらの関係が、任意の関連する賠償または所有権利益と知覚または実際の利益の衝突をもたらす場合、またはFDAが財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生じるデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これはFDAの遅延または拒否を招く可能性がある。そのような遅延や拒否は、私たちが現在開発しているどんな製品を商業化することを阻止することができる。
もし私たちの製品の任意の臨床試験の開始が遅れて、あるいは私たちの任意の臨床試験が終了したら、私たちの製品の商業的な将来性が損なわれる可能性があり、販売から収入を得る能力が遅延したり、大幅に低下したりする可能性があります。
我々の将来のいかなる臨床前研究や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加し、私たちの製品開発と審査過程を緩和し、そして私たちの販売開始と関連収入を産生する能力を脅かす。このような状況のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を深刻に損なう可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの製品が拒否され、一時停止され、または拡大された規制許可または承認を撤回させる可能性もある。重大な臨床前研究や臨床試験遅延は、私たちが独占的に製品を商業化する権利を持つ任意の期限を短縮することも可能であり、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出し、製品を商業化することに成功する能力を弱めることを可能にするかもしれない。
私たちの現在と未来の製品の市場規模はまだ正確に確定されていません。私たちが推定したものより小さいかもしれません。
私たちの現在の製品と開発中の製品の総潜在市場の推定は、不整脈患者の数を含むが、これらに限定されないが、確立されていないか、またはまだ入っていない市場で私たちの製品を販売できる仮説価格を含むいくつかの内部および第三者の推定に基づいている。我々の仮説と我々の推定を支持するデータは合理的であると信じているが，これらの仮定と推定は正しくない可能性があり，我々の仮説や推定を支持する条件は随時変化し，これらの推定の予測正確性を低下させる可能性がある.したがって、現在または未来の製品の総潜在市場に対する私たちの推定は正しくないことが証明されるかもしれない。もし私たちの製品から利益を得る実際の患者の数、私たちが製品を販売することができる価格、あるいは私たちの製品の総目標市場が私たちが予想しているより少ない場合、これは私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
使用、誤用、あるいはラベルの外で私たちの製品を使用することはダメージを招き、製品責任訴訟を招く可能性があり、これは私たちの業務に高いコストをもたらすかもしれません。
私たちの製品は複雑な不整脈の治療のためにFDAによって承認された。医師がFDA承認または承認された予期される用途以外の製品を使用することを選択した患者の数が増加した場合、私たちの製品への使用、誤用またはラベル外使用は、脳卒中および死亡を含む結果および有害事象を招き、製品責任クレームを引き起こす可能性がある。私たちの製品は複雑な不整脈を有するすべての患者には適用されませんので、FDAの追加許可なしに、私たちの製品はアメリカでいくつかの用途を販売したり、宣伝することはできません。しかし、私たちは医者が私たちの製品をラベル外の応用に使用したり、私たちの製品ではないコンポーネントや製品を使用することを阻止することはできません。しかも、私たちは医者が私たちの製品を使用する前に私たちまたは彼らの同業者の訓練を受けることを保証できない。ラベルの外で私たちの製品を使用することや適切に訓練されていない医師の使用による合併症により、私たちは製品責任クレームに直面し、私たちの名声を損なう可能性があります。さらに、FDAが、私たちの有料コンサルタントの教育材料を含む私たちの宣伝材料または医師研修を決定した場合、非ラベル使用を普及させることができ、私たちの訓練または宣伝材料を修正すること、または警告状、タイトルなし手紙、罰金、処罰、または差し押さえを含む法執行行動を要求することができます。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。連邦政府は、不当な販売促進の疑いのある会社に対して巨額の民事と刑事罰金および/またはその他の処罰を科し、いくつかの会社を調査、起訴、および/またはラベル外販売促進に従事することを禁止する。
私たちは他の会社や技術を買収するかもしれません。これは商業製品や純売上を発生させることができず、私たちの経営陣の注意を移し、私たちの株主への追加的な希釈を招き、他の方法で私たちの運営を混乱させ、私たちの経営業績を損なう可能性があります。
私たちは、将来的により多くの業務、製品、または技術の買収または投資を求めることができ、これらの業務、製品または技術は、私たちの製品組み合わせを補完または拡大し、私たちの技術能力を強化したり、他の方法で成長機会を提供したりすることができると考えています。例えば、2019年6月には、Rhythm Xienceを買収することにより、インタークロスおよびブートストラップシステムを介した統合製品シリーズを追加し、2019年7月には、ライセンスプロトコルまたはBiotronikライセンスプロトコルに基づいて、BiotronikからAcQBlate力感アブレーションシステムを買収した。しかし、他の事業、製品、または技術を買収する上での私たちの経験は限られている。買収された会社、業務または技術を統合する過程は、当社の戦略を進めていない買収を含む予見不可能な運営課題、リスク、支出を生じる可能性があり、私たちの投資収益は満足できず、買収は管理層の関心を分散させているか、または(I)買収された会社の会計、財務報告、管理情報を統合することは困難である可能性があります
効率的な管理を実現するための情報セキュリティ、人的資源、および他の行政システム、(Ii)買収会社の制御、手続き、および政策を財務報告の内部統制に統合し、(Iii)買収された会社の運営、サプライヤー、および顧客を私たちに移管する。これらの買収のすべての利点を達成するには、収入を増加させる、効率を向上させるか、市場シェアを増加させるか、または最終的な利益が私たちが予想しているよりも小さいかもしれないなど、予想よりも長い時間がかかるかもしれない。また、私たちの任意の買収や投資が国際業務を増加させた場合、増加した運営や規制リスクを含む米国以外の業務に関する追加リスクに直面することになる。過去や将来の買収や投資で遭遇したこれらのリスクや他の問題を解決することができず、このような買収や投資の期待収益を実現できず、予期しない債務が生じ、全体的に私たちの業務を損なう可能性があります。買収された業務、製品または技術が私たちの予想に達しなかったり、意外なコストと支出を招いたりすれば、私たちの業務、財務状況、運営結果は影響を受ける可能性がある。
私たちが選択した任意の買収を成功させることができるか、または費用効果と非破壊的な方法で任意の買収された業務、製品、技術を成功的に統合できることを保証することはできません。潜在的買収の追求は経営陣の注意をそらす可能性があり、これらの買収が完了しているかどうかにかかわらず、適切な買収を決定、調査、求める際に様々なコストや支出が生じる可能性がある。理想的な買収目標を決定できないことや、任意の特定の目標との合意に成功できないことや、任意の買収や投資から期待されるメリットを得ることができない可能性がある。また、私たちが2022年6月30日に貸金人と時々締結した改訂および再記述された信用協定(“2022年信用協定”)によると、任意の買収や投資を完了する前に、吾などはこのような代理および必要な融資者の事前書面同意を必要とする可能性がある。
買収はまた、株式または株式リンク証券の希釈発行を招く可能性があり、私たちの利用可能な現金を使用したり、債務を発生させたりして、取引の前払いに資金を提供するか、取引の一部としての繰延または支払いに資金を提供することに同意するかもしれない。我々の最近の戦略取引に関するより多くの情報は、“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析--流動性と資本資源”と題する節を参照されたい
私たちの2022年の信用協定の条項は、特定の運営と財務契約を満たし、私たちの運営と財務柔軟性に制限を加えることを要求します。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、どんな新しい債務の条項も私たちが業務を運営する能力をさらに制限するかもしれない。
2022年6月30日、私たちは2019年の信用協定と2022年の信用協定に基づいて、私たちの以前の債務スケジュールを改訂し、再説明しました。この協定は、総額3500万ドルの優先定期ローン手配を提供してくれました
私たちの2022年の信用協定での支払い義務は、運営資本、資本支出、研究開発、一般会社の需要を支払うために使用できる現金を減少させた。また、2022年の信用協定下の債務は変動金利で利上げされ、市場金利上昇の影響を受けやすくなる。市場金利が上昇すれば、私たちはこの債務に追加の利息を支払わなければならなくなり、これは私たちの他の業務需要に利用できる現金をさらに減らすだろう。
私たちの2022年の信用協定下の債務は、私たちのほとんどの資産と私たちの完全子会社の資産を担保にしています。私たちの資産に付与された保証権益は、私たちが追加債務融資を受ける能力を制限するかもしれない。また、“2022年信用協定”には、制限を含む、我々の活動を制限する常習肯定と否定契約が含まれている
•私たちの知的財産権の侵害
•債務や留置権を発生させる者
•配当金を支払うか、株を償還するか、または他の分配を行う
•一定の投資を行い
•私たちの会社を清算し
•私たちの組織ファイルを修正し
•販売後のレンタル手配を予約する
•他のビジネスに従事しています
しかも、私たちは最低2，000万ドルの流動資金を維持することを要求された。2022年信用協定における契約を守らず、最低流動資金契約を含めて、以下の義務の履行を加速させる可能性があります
2022年の信用協定では、このような加速が発生すれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすことになる。
私たちは十分な資金がないかもしれないし、追加の融資を手配できないかもしれないし、私たちの債務に応じて満期になった金額を支払うことができないかもしれない。もし特定の違約事件が発生した場合、支払い違約、制御権変更、破産、債務返済不能、他の重大債務のいくつかの違約、規制承認に関連するいくつかの事件、および私たちの業務、運営またはその他の財務状況に重大な不利な変化が発生し、2022年の信用協定下の債務は加速する可能性がある。違約事件(破産または債務不履行のある事件を除く)が発生しても継続している場合、ウィルミントン信託会社は、借金元金の全部または一部に応算と未払い利息を加えて満期と対応とすることを宣言することができる。ある破産または債務返済不能事件が発生すると、借金のすべての未返済元金に応算と未払い利息が自動的に満期になって支払うことになる。2022年信用協定はまた、前金、満期日、または支払い加速時に満了する追加190万ドルの最終支払い費用、および前払い罰を規定します。
私たちの未返済債務や将来のいかなる債務にも、私たちの他の財務的義務に加えて、一般経済、業界、市場状況に不利に変化する私たちの脆弱性を増加させる可能性があり、業務や業界の変化に計画または対応する上での私たちの柔軟性を制限し、債務が少ないか債務超過がより良い競争相手を選択することに比べて競争劣勢を構成している。
私たちの業績は外貨為替レートの変化の影響を受けるかもしれません。
私たちの報告通貨はドルで、私たちのアメリカ以外の売上は主にユーロとポンドで計算されます。2022年と2021年12月31日までの年度では、それぞれ約21%と27%の売上高がドル以外の通貨で価格されている。私たちの費用は普通私たちの業務がある貨幣で計算されます。主にアメリカとヨーロッパにあります。もし私たちがアメリカ以外の国で業務が増加すれば、私たちの業務結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変化の影響を受け、これは私たちの将来の業務を損なう可能性があります。例えば、現地通貨価格に相応の変化がない場合、外貨に対するドルの価値が増加し、現地通貨の収入をドルに変換するため、私たちの収入は悪影響を受ける可能性がある。また、ドル以外の通貨で業務を展開していますが、ドルで私たちの経営業績を報告しているため、通貨レート変動の再計量リスクに直面しており、将来の業績や収益を予測する能力を阻害し、経営業績に影響を与える可能性があります。私たちは現在非ドル通貨に対するリスクを開放する計画を立てていない。もし私たちがこれらのリスクに効果的に対応できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
税務機関は、私たちが販売および使用税、毛収入、付加価値税、または同様の税金を徴収すべきであるか、または将来的に追加的な義務を課すことに成功しなければならないかもしれないと断言することができ、そのような評価または義務は、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは以前から販売と使用税、総収入、付加価値税、または似たような税金を徴収していません。私たちは違う司法管轄区でこのような税金を徴収することができますが。1つ以上の管轄区域は、過去の販売を含めて、私たちに追加の税金義務を課すことを求めることができる。もし州、国、または他の司法管轄区域が私たちが私たちのサービスに追加の販売、使用、または他の税金を徴収すべきだと断言することに成功した場合、他に加えて、過去に販売された大量の税金負担を招き、私たちに重大な行政負担を与え、ユーザーが私たちの製品を購入することを阻止し、あるいは他の方法で私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。
私たちが純営業損失を利用して繰り越す能力は限られているかもしれません。
2022年12月31日現在、我々の米国連邦と州の純運営損失(NOL)はそれぞれ約3億905億ドルと1.026億ドルである。私たちはこのNOLを使用してアメリカ連邦と州所得税の課税収入を相殺することができる。使用しなければ，我々が2018年までに開始した納税年度に発生する米国連邦NOL(および条件に適合する州のNOL)は2031年に満期になる。2017年以降に開始された納税年度に発生する米国連邦NOLの控除は20年繰り越すことができ，このようなNOLを控除する前の課税所得額の80%に制限されている。また、改正された1986年の国税法第382条は、会社の所有権に何らかの変化が生じた場合には、いずれの年にも米国連邦所得税目的で使用されるNOLを制限することができる。第382条“所有権変更”とは、通常、1つ以上の会社の株式の少なくとも5%を保有する株主又は一組の株主が3年間スクロールしている間に、その持株比率がその最低持株比率より50ポイント以上増加することを意味する。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちは、私たちのNOLの使用が損なわれているかどうかを確認するために、まだ第382条の研究を行っていない。私たちは以前に“所有権変更”を経験したことがあるかもしれない。また将来発行されたり販売されたりするのは
私たちの株は、私たちの支配範囲内にないいくつかの私たちの株に関する取引を含めて、将来の“所有権変更”につながる可能性があります。過去に発生または将来発生する可能性のある“所有権変更”は、所有権変更前のNOLおよび他の税収属性に年間制限を加えることを招く可能性があり、私たちの課税収入を減少させ、潜在的に私たちの所得税負担を増加させ、加速することができ、これらの税収属性の満期未使用を招く可能性もある。NOL使用のいかなる制限も、米国連邦および州所得税を支払った後、任意の課税純収入のある年間に保持されている現金が、このような制限の程度および以前に使用されていたNOLに依存し、このようなNOLが米国連邦および州所得税申告目的に使用されてこのような収入を相殺することができる場合、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの情報技術システムが大きく中断されたら、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちの製品の製造、流通と維持、会計、データ保存、コンプライアンス、調達と在庫管理を含む、私たちの情報技術システムに依存して、私たちの業務を効率的に運営します。私たちは現在余分な情報技術システムを持っていない。我々の情報技術システムは、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェアまたは他のマルウェア、コンピュータハッカーの攻撃、ソフトウェアのアップグレードまたは交換、データベースまたはそのコンポーネントの交換中の故障、停電、火災または他の自然災害による破損または中断、ハードウェア障害、電気通信障害、およびユーザエラーなどの故障の影響を受ける可能性がある。私たちは任意の数の意外な事件の影響を受けるかもしれません。これらの事件は第三者が私たちのシステムに不正にアクセスすることに関連する可能性があり、これは私たちの運営を妨害し、私たちのデータを破損したり、私たちの機密情報を漏洩させたりする可能性があります。技術中断は、製品の注文をタイムリーに出荷し、追跡し、在庫需要を予測し、サプライチェーンを管理し、他の方法で顧客に十分なサービスを提供する能力、または私たちの顧客が私たちの製品を使用して治療を行う能力を含む、私たちの運営を混乱させる可能性があります。もし私たちが深刻な中断に遭遇したら、私たちは私たちのシステムを効率的かつタイムリーに修復できないかもしれない。したがって、このような事件は、私たちの運営全体の効率を乱したり、減少させたりし、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。もし、任意の中断またはセキュリティホールが、当社のデータやアプリケーションの損失または破損を招き、または機密または独自の情報の不適切な開示を招く場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの製品のさらなる開発および商業化は遅延または中断する可能性があります。
現在、いくつかの潜在的損失を軽減するために業務中断保険を保証していますが、この保険の金額は限られており、タイプまたは金額では、セキュリティホール、ネットワーク攻撃、および他の関連データ、およびシステム中断に関連するクレームをカバーするのに十分ではない可能性があります。私たちはこれらの潜在的な損失が私たちの保険限度額を超えないことを確定できません。経済的に合理的な条項で保険を提供し続けるかどうか、あるいはどの保険会社が未来のクレームを拒否しないかどうかを確定することはできません。さらに、私たちは保険料を増加させるか、多額の賠償免除または共同保険要求を実施することを含む、私たちの保険書を変更するかもしれません。私たちはますます複雑な情報技術に依存して私たちのインフラを管理している。私たちの情報システムは私たちの既存のシステムを維持、保護、強化するために大量の資源を持続的に投入する必要がある。私たちの情報システムとデータの完全性を効果的に維持または保護できない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務または顧客の患者に関連する敏感な情報を危険にさらすか、または私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務と私たちの名声に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの通常の業務プロセスでは、プログラムに基づく情報および法的に保護された健康情報、保険情報、および他の可能な個人識別情報を含む敏感なデータに接触または格納することができる。私たちはまた敏感な知的財産権と他の固有のビジネス情報を保存する。私たちは、不正なアクセスや開示から敏感な情報を保護するための措置を取っているが、私たちの情報技術、ITおよびインフラ、ならびに私たちの第三者課金および収集プロバイダおよび他の技術パートナーの情報は、ハッカーまたはウイルスのネットワーク攻撃を受けやすいかもしれないし、従業員のミス、汚職、ソーシャルエンジニアリング(ネットワーク釣りを含む)、恐喝ソフトウェア、サプライチェーン攻撃、および私たちの第三者パートナー、証拠充填、個人または団体ハッカーおよび複雑な組織(国家スポンサー組織を含む)の努力、私たちが依存しているソフトウェアまたはシステム内の脆弱性またはセキュリティホール、または他の中断によって破壊される可能性がある。我々は、インターネットサイト、データホスティングおよび処理施設およびツール、物理セキュリティシステムおよび他のハードウェア、ソフトウェアおよび技術アプリケーションおよびプラットフォームを含むITシステム、ネットワークおよびサービスに広く依存しており、いくつかは、当社の業務の展開を支援するために、第三者またはそのプロバイダによって管理され、ホスト、提供および/または使用される。私たちのスタッフ、私たちのシステムにアクセスすることを許可していない他の人、または許可されていない人は、重要な情報技術システムまたはインフラの重大な故障、侵入、腐敗、破壊、または中断が業務に悪影響を及ぼす可能性があります。クラウドを含む技術の継続的な使用および発展は、我々または我々の第三者プロバイダシステム、携帯メディア、または記憶装置に格納された機密情報を伝播または意図的に破壊するために機会を創出する。私たちはまた、業務中断、機密情報の盗難、または産業スパイ攻撃、マルウェア、または他のネットワーク攻撃による名声被害を経験する可能性があり、これは、私たちのシステムインフラを危険にさらしたり、データ漏洩を招く可能性があります
内部または私たちの第三者提供者にあります。これまで、私たちの運営や財務状況への全体的な影響はそれほど大きくなかったにもかかわらず、ネットワークセキュリティ脅威の複雑さが急速に変化し、業界でより一般的になり、これらの事件が引き続き発生することが予想されるこのような事件の目標であった。私たちは、これらのリスクを低減するために、私たちのデータやIT実践を保護し、監視しており、現在または潜在的な脅威を発見するために、私たちのシステムを継続的に監視していきます。しかし、私たちの努力が、私たちまたは私たちの第三者プロバイダのデータベースやシステムの故障や侵入を防止し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすことを保証することはできません。
さらに、私たちは、セキュリティホールまたは他の中断によって引き起こされるクレーム、費用、罰金、罰金、業務損失、データ損失、訴訟、規制行動、または他の影響に対応するのに十分であるか、またはそのような保険が許容可能な条項で提供され続けるか、または全く影響を受けないように、私たちが維持する可能性のある任意の保険カバー範囲が十分であるか、または他の方法で私たちを保護するのに十分であるか、またはそのような保険が許容可能な条項で提供されるか、または全く影響を受けないであろうかどうかを決定することはできない。これらの結果のいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは厳格なプライバシー法、情報セキュリティ政策、個人情報の使用、処理と国境を越えた移転の契約義務、そして私たちのデータプライバシーとセキュリティ政策を遵守しています。
我々は、健康情報、保険情報、および他の潜在的な個人識別情報のような大量かつ数が増加している敏感な情報を受信し、生成し、格納する。私たちは、アクセス権限を失うリスク、不適切な使用または開示、不適切な修正、および重要な情報の制御を十分に監視、監査、修正できないリスクを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。このような危険は私たちがこのような敏感なデータを管理するために使用する第三者供給者と下請け業者に延長される。
私たちが業務を展開している異なる司法管轄区域では、個人データを収集、使用、保持、保護、開示、移転、その他の個人データを処理する様々な現地、州、国および国際法律、指令および法規に適用され、米国とヨーロッパの全面的な規制システムを含み、私たちはこれらの法律、指令、法規の制約を受けている。また，カリフォルニア州，マサチューセッツ州，バージニア州などでプライバシー法律や法規が施行されており，健康情報や他の個人識別情報の使用や開示に制限的な要求が加えられている.カリフォルニア州はCCPAを公布し、カリフォルニアの消費者のためにプライバシー権を創造し、ある個人データを処理する実体のプライバシーと安全義務を増加させた。CCPAは2020年1月1日に施行され、カリフォルニア州総検察長は現在、違反行為に対して法執行行動を提起する可能性がある。CCPAは時々改正され、また、2020年11月3日の選挙で、カリフォルニアの有権者は新たなプライバシー法であるCPRAを採択した。CPRAは主に2023年1月1日に施行され、CCPAに対して重大な修正を行い、ある敏感な個人情報における消費者の権利を拡大することを含む。CPRAはまた、CCPAとCPRAを実施·実行する権限を付与される新たな国家機関を創設した。CCPAやCPRAをさらに改正するか，あるいはこれらの立法をどのように解釈するかは不明である。これはさらなる不確実性を招く可能性があり、規定を遵守する努力で追加的なコストと支出を発生させることを要求する。他のある州の法律でも同様のプライバシー義務が規定されており，全50州には，影響を受けた個人，州関係者，他の人に個人情報を含むコンピュータデータベースのセキュリティホールを通報する義務がある.例えば、CCPAはネバダ州、ニューハンプシャー州、イリノイ州、ネブラスカ州などでいくつかの新しい連邦と州レベルのプライバシー立法の提案を推進している。この立法は、追加の複雑性、要求の変化、制限、および潜在的な法的リスクを増加させる可能性があり、コンプライアンス計画に追加のリソースを投入する必要がある可能性があり、戦略および以前の有用なデータの利用可能性に影響を与え、コンプライアンスコストの増加および/またはビジネス実践および政策の変化をもたらす可能性がある。また、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ要件に制約された第三者(病院を含む)から健康情報を取得することが可能であり、HIPAAは、“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”または“HITECH法案”およびその公布された法規改正を受けている。事実や状況によると、もし私たちがHIPAAの許可されていない方法で個人の身分の健康情報を取得、使用、または開示すれば、私たちは重大な処罰を受ける可能性がある。
欧州連合では，個人データの収集と使用はGDPRによって管理されている。GDPRは、個人への情報開示や個人データ権制度の強化、データ漏洩通知の時間の短縮、保留情報の制限、健康データなどの特殊種別データに関する要求の増加、第三者処理者と個人データ処理に関する契約を締結する際の追加義務など、個人データの制御者および処理者に厳しい要求を課している。GDPRはまた、個人データをEUから米国や他の第三国に移すための厳しいルールを実施している。2020年7月、EU裁判所は、EU-米国のプライバシー盾の枠組みを覆し、個人データをEUから米国に移転する際にデータ保護要求を遵守するメカニズムを提供し、欧州委員会の標準契約条項の有効性に疑問を提起し、米国会社がこの条項に基づいて個人データを欧州から米国や他の場所に移転させる判決を発表した。2020年9月、スイス連邦データ保護·情報専門家は、スイス-米国プライバシー盾がスイスから米国に個人データを転送するのに十分だとは思わないとの意見を発表した
各州です。これらの発展は、ヨーロッパのデータ保護監督機関がヨーロッパからアメリカへの個人データ転送に異なる基準を適用し、それを特別に確認することを要求する可能性がある。私たちがこのような移転に従事している程度で、もし私たちが私たちの移転が合法であることを保証するための保障措置を実施できない場合、あるいは私たちが依存しているいかなる保障措置が無効であれば、私たちはより多くの訴訟、規制行動、罰金、データ処理禁止の禁止に直面するだろう。もし私たちが合法的なメカニズムがなくてこのような譲渡に従事できなければ、私たちの製品とサービスの機能或いは有効性は低下する可能性があり、私たちのマーケティング努力、計画、活動は不利な影響を受ける可能性があります。また、GDPRは、EU加盟国は、生物識別または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律および法規を制定することができると規定している。
GDPRは治外法権に適用され、私たちのデータ処理活動は、EUに位置する個人データ、例えば、任意のEU臨床試験に関連するか、またはヨーロッパにいる任意の従業員に関連する個人データを含むので、GDPRによって拘束される可能性がある。GDPR規制は、私たちが処理している個人データに追加の責任と責任を課す可能性があり、新しいデータ保護ルールを遵守することを保証するために追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれません。これは激務である可能性があり、私たちの開発活動を中断または延期し、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大で不利な影響を与える可能性がある。
EU以外の他の管轄区域も同様にプライバシーとデータセキュリティ法律、規則、法規を導入または強化し、これは私たちのコンプライアンスコストとコンプライアンスに関連するリスクを増加させる可能性がある。私たちは、これらの規制が現在実行されているか、進化の中で実行されているかにかかわらず、私たちまたは私たちのサプライヤーが適用されるすべての国際法規を遵守することを保証することはできない。例えば、私たちのプライバシーおよびサイバーセキュリティ政策は、私たちが収集した任意の個人情報を保護するのに十分ではないかもしれないし、適用された法律に適合していない可能性があり、この場合、私たちは規制された法執行行動、訴訟、または名声被害の影響を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちまたは私たちのサプライヤーがGDPRおよびEU加盟国に適用される国家データ保護法を遵守できなかった場合、または規制機関がこれらの法律を遵守できなかったと断言した場合、規制法執行行動を招き、2000万ユーロまでの罰金または前会計年度の世界年商の4%(高い者を基準とする)を招き、データ処理制限および他の行政処罰を招く可能性がある。
また、2021年1月、EU離脱後、連合王国はGDPRをその国内法に調整し、その自国バージョンのGDPR(GDPRと2018年イギリスデータ保護法を組み合わせた)、またはイギリスGDPRは、現在多くの実質的な面でGDPRと同様の義務を課しており、規定を守らない場合には最高1，750万GBまたは前会計年度の世界年商4%の罰金を科すことを規定している。 さらに、GDPRまたは英国GDPR違反は、規制調査、名声被害、命令停止または私たちのデータの処理、強制監査の実行通知、および/または評価通知を停止または変更する可能性があります。私たちはまた、個人が損害を受け、巨額の賠償または損害を支払うこと、または他の重大な責任および関連費用、内部資源移転、および名声被害を招く可能性がある民事訴訟および他の集団訴訟タイプの訴訟を含む民事クレームに直面する可能性がある。将来を展望すると，英国と欧州経済圏ではデータ保護法の応用，解釈，実行に食い違いが生じるリスクが大きくなっている。また、連合王国と欧州経済圏とのデータ保護法のいくつかの関係はまだ確定していない。例えば、2021年6月28日、欧州委員会は“十分性”の決定を発表し、イギリスはGDPRと同レベルのデータ保護を確保し、欧州経済地域からイギリスへの個人データの流れの合法性にいくつかの救済を提供していると結論した。 欧州委員会が継続または延長しない限り、この十分な決定は2025年6月に自動的に満了し、その間に修正または撤回される可能性がある。私たちは、GDPR、イギリスGDPR、および適用されるEU加盟国とイギリスのプライバシー法を遵守するために、責任、費用、コスト、および他の運営損失を招く可能性があります。
アメリカと国際データ保護の法律や法規を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務のやり方やコンプライアンスを変えることを要求する可能性があります。このような法律違反に対する処罰はそれぞれ違う。さらに、これらの異なる法律を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によっては、いくつかの司法管轄区域で私たちが運営する能力に影響を与える契約でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。また、私たちは第三者サプライヤーの代表に依存して、私たちがデータを収集、処理、保存することは、これらのサプライヤーがすべての適用可能なデータ保護法律と法規を遵守することを保証することはできません。私たちまたは私たちのサプライヤーが米国および国際データ保護法律法規を遵守しないことは、民事または刑事罰、個人訴訟および/または負の宣伝を含む政府の法執行行動を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わないと認定されても、弁護の費用が高く、時間がかかる可能性があり、負の宣伝を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
季節的な要素のため、私たちのいくつかの経営業績と財務指標は予測できないかもしれない。
私たちの業績はまだ著しい季節的変化を経験していませんが、私たちの業界では、夏の月と年末の休日シーズンの収入に季節的な疲弊が見られることは珍しくありません。私たちは未来に季節的な傾向の影響を受けるかもしれないが、特に私たちの業務の成熟に伴い。また、このような季節性が私たちの収入に反映される程度ははるかに小さく、すぐには現れないかもしれない。私たちがこのような季節性を経験する程度では、それは私たちの経営業績と財務指標に変動を招き、私たちの将来の経営業績と財務指標を予測することをより困難にする可能性がある。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは純損失の歴史があり、私たちは少なくとも今後数年以内に赤字が続くと予想している。もし私たちが利益を達成したら、私たちは持続できないかもしれない。
2011年3月に設立されて以来、私たちは純損失が発生した。2022年と2021年12月31日までの純損失はそれぞれ3，960万ドルと1兆177億ドルであり、少なくとも今後数年は追加の純損失が発生することが予想される。これらの損失のため、2022年と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ5.183億ドルと4.787億ドルだった。私たちの業務資金は主に株式と債務証券の売却の純収益総額、その他の債務から来ている。私たちの損失と累積損失は主に私たちの販売とマーケティング組織、私たちの製品の安全性と有効性に臨床証拠を提供するための臨床試験、そして私たちの製品の開発と適切な監督提出を支持するための監督管理のための重大な投資によるものです。私たちは事業、製品、技術の買収にも投資しており、これらの業務、製品、技術は私たちのポートフォリオを補完または拡大し、私たちの技術力を強化したり、成長機会を提供したりしていると思います。また、私たちのインフラに大量の投資を行って、私たちのビジネスのスタートを支援し、私たちの生産量が私たちの業務の増加に伴って拡大できるようにしたので、私たちのここ数年の毛金利はマイナスです。
私たちは、製品の採用率を増加させ、顧客との既存の関係を拡大し、私たちの計画または未来の製品のために規制許可または承認を得るためにマーケティング努力を拡大し、私たちの既存と計画中または未来の製品の臨床試験を行い、新製品を開発したり、既存製品に新しい機能を追加したりすることに伴い、引き続き大量の販売とマーケティング、研究開発、監督管理、その他の費用が発生すると予想される。また、上場企業としては、当社が民間会社として発生していない大量の法律、会計、その他の費用を発生させている。したがって、私たちは少なくとも今後数年以内に運営赤字と純損失が続くと予想しています。将来的に利益を達成することを保証することはできません。あるいはもし私たちが確実に利益を達成すれば、私たちは利益を維持します。もし私たちが将来的に達成して利益を維持できなければ、私たちの業務融資と私たちの戦略目標の実現をより困難にし、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの持続的な運営と業務の成長を支援するために、私たちは受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない追加の資本の調達を求めるかもしれない。
私たちは、私たちの業務を継続して経営し、私たちのインフラ、商業運営、研究開発活動を拡大するにつれて、今後数年間の資本支出と運営費用が増加すると予想しています。私たちの資本の主な用途は、私たちの商業組織への投資と関連費用、臨床研究開発サービス、実験室と関連用品、法律とその他の規制費用、一般行政コストと運営資本に引き続き使用される予定です。さらに、私たちは買収し、将来的に私たちの製品の組み合わせを補完または拡大し、私たちの技術能力を強化し、または他の方法で成長機会を提供することができると考えられる他の業務、製品、または技術に買収または投資を求めることができるかもしれません。我々の最近の戦略取引に関するより多くの情報は、“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析--流動性と資本資源”と題する節を参照されたい
これらやその他の要因により、少なくとも今後数年以内に、運営には巨額の純損失と負のキャッシュフローが引き続き発生することが予想される。私たちの未来の流動資金と資本資金需要は多くの要素に依存するだろう
•私たちの収入は増加しました
•私たちの研究開発努力は
•私たちの販売とマーケティング活動は
•私たちはBiotronikとのパートナーシップや、任意の他の戦略的パートナーシップや未来の戦略的取引に参加することを含む、私たちの戦略的パートナーシップを利用することに成功した
•私たちはより多くの資金を集めて私たちの運営に資金を提供することができます
•現在または未来の製品の任意の臨床試験結果の結果、コスト、時間
•競争的または相補的な製品の出現と影響
•私たちの製品を使ったプログラムの獲得可能性と精算金額
•私たちは、任意の特許または他の知的財産権の許可、提出、起訴、抗弁および実行に関連する任意の支払いの金額および時間を含む、私たちの知的財産権の組み合わせ範囲を維持、拡大、擁護する能力を維持、拡大し、保護する能力
•私たちは既存の従業員を維持し、より多くの管理と販売、科学、医療者を募集することが必要である
•私たちがすでに設立したか、または確立可能な任意の協力、許可、または他の手配の条項と時間；
•借金返済要求
•私たちは企業や製品や技術に投資しています
•新冠肺炎の大流行の影響。
もし私たちがより多くの資金を調達することを決定すれば、私たちは株式や債務融資によって達成されるかもしれないが、必要な時間や私たちが有利だと思う条項の下で、私たちはこれらの融資を得ることができないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または既存の普通株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが十分な財務資源を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、および経営結果は、私たちにいくつかの製品発見と開発活動または将来の商業化努力の延期、制限、減少、または終了を要求する可能性があることを含む実質的で不利な影響を受けるだろう。
しかも、もし私たちが資金を調達するための協力や許可手配に達したら、私たちは不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれない。これらの協定は、私たちが製品や技術の権利を放棄することを不利な条項で第三者に与えることを要求するかもしれません。そうでなければ、私たちは自分の製品や技術を開発または商業化したり、将来の潜在的な計画のためにいくつかの機会を維持することを求めます。その時、私たちはより有利な条項を得ることができます。
2022年と2021年12月31日現在、私たちはそれぞれ7040万ドルと1.079億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券、および私たちの製品を販売する予想現金は、本10-K表の年次報告日後少なくとも12ヶ月の予想現金需要を満たすのに十分であると信じていますが、必要なときに十分な流動資金を生成することができるか、または商業販売収入が私たちの運営需要を満たすのに十分であるか、利益を達成または維持することができることを保証することはできません。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができる。変化する状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。
政府の規制に関連するリスク
規制コンプライアンスは高価で複雑で不確実であり、規則に合わなければ私たちのための法執行行動を招き、私たちの業務に他の否定的な結果をもたらす可能性がある。
私たちの現在の製品は米国FDA、EUでの私たちの通知機関、いくつかの他の非米国規制機関によって広く規制されている。このような規定を遵守することは高価で、時間がかかり、複雑で不確実だ。医療機器に対する政府法規の範囲は広く、その中には以下の各項目の監督が含まれている
•製品設計、開発、製造(私たちのサプライヤーを含む)とテスト
•実験室前臨床試験臨床試験
•製品の安全性と有効性
•製品ラベル；
•製品の貯蔵と輸送
•記録保存；
•発売前の承認または承認；
•マーケティング広告販売促進
•製品の販売と流通
•製品変更；
•製品のリコール
•死亡または重傷といくつかの故障の発売後のモニタリングと報告。
新しい医療機器またはサービスまたは既存の製品またはサービスの新しい予期される用途が米国で発売される前に、会社は、免除が適用されない限り、FDAの510(K)承認またはPMAを最初に提出して取得しなければならない。510(K)承認手順において、FDAは、装置が発売される前に、提案された装置が、510(K)のプロセスによって以前に許可された装置、1976年5月28日前に合法的に販売された装置(改訂前装置)、最初に承認されたPMAに従って米国市場に進出し、その後劣化した装置、または510(K)免除装置を含む、提案された装置が合法的に発売される予測装置と実質的に等しいと判断しなければならない。実質的に同等であるためには、提案された装置は、言語装置と同じ予期される用途を有し、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な同等性を支援するための臨床データが必要な場合がある。
PMAを取得する過程で、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない広範なデータに部分的に基づいて、提案された装置を決定することは、その予期される用途に対して安全かつ有効である。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。
510(K)またはPMAプロセスの両方は、高価で、長く、予測できない可能性がある。私たちは必要な承認や承認を得ることができないかもしれないし、不適切に遅延する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に否定的な影響を及ぼすだろう。また、私たちが規制許可や承認を与えられても、それらは製品指定用途の重大な制限を含む可能性があり、これは製品の市場を制限するかもしれない。私たちは510(K)の許可を得て私たちの製品を販売しましたが、安全や治療効果の問題が発生すれば、私たちの許可は撤回されるかもしれません。
欧州経済圏加盟国で私たちの製品を販売するためには、私たちの製品はMDDの基本的な要求に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にCEマークを貼ることができる前提条件であり、CEマークがなければ、私たちの製品はヨーロッパ経済区で販売したりマーケティングすることができません。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。低リスク医療機器(I類非無菌、非測定機器)メーカーはその製品に対してMDDの基本的な要求に符合する自己評価に基づいてEU委員会の合格声明を発表することができる以外、合格評定プログラムは機関の干与を通知する必要がある。関連する適合性評価プログラムによると、通知機関は通常、我々の設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質体系を審査·検査する。医療機器とそのメーカーに対する合格評価プログラムの完成に成功し，基本的な要求に適合させた後，機関に合格証明書の発行を通知する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEU適合性宣言に準備して署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける。もし私たちが適用されたヨーロッパの法律と指示を守り続けることができなければ、私たちは引き続き私たちの製品にCEマークを貼り付けることができなくなり、これはヨーロッパ経済区内でこれらの製品を販売することを阻止します。
また、私たちのすべての潜在的な製品と既存製品の改善は広く規制され、臨床試験と承認を行うためには、規制機関と道徳委員会の許可が必要になるかもしれないし、商業販売と流通の前にFDAと非米国規制機関の承認を得ることができるかもしれない。もし私たちが適用される米国の要求、例えば、私たちの製品ラベルを宣伝、製造、または貼り付けることができない場合、私たちは、表483観察、警告手紙、無題手紙、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事処罰、および刑事起訴のような様々な行政または司法行動および制裁に直面する可能性がある。FDAはまた未解決の申請を承認または承認することを拒否することができる。
FDAおよび他の類似した非米国規制機関の任意の法執行行動は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。適用される規制要件を遵守できない場合、FDAまたは州または国際機関が法執行行動をとることになる可能性があり、その中には以下のいずれかの行動が含まれている可能性がある
•無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
•このような行動の意外な支出に対応したり弁護したりします
•修理、交換、または払い戻しのお客様からのお知らせ；
•私たちの製品をリコールしたり差し押さえたりします
•生産制限、一部生産停止、全面生産停止
•新製品または修正製品に対する510(K)許可またはPMAの要求を拒否または遅延させる
•経営制限
•承認された510(K)許可またはPMAを撤回すること；
•私の会社の製品輸出の許可を拒否しました
•刑事起訴する。
これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
FDAと連邦貿易委員会(FTC)もまた、私たちが提案した声明が私たちの規制許可と承認と一致し、これらの声明を確認するのに十分かつ合理的なデータを持っていることを確実にするために、私たちの製品の広告および販売促進を規制しており、私たちの販売促進ラベルと広告にはいかなる点でも虚偽や誤解性がない。FDAまたはFTCが、私たちの任意の広告または販売促進声明が誤っている、確認されていない、または許可されていないと認定した場合、私たちは警告状を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちの販売促進声明を修正し、他の修正または元に戻すことを要求される可能性があります。
私たちの業務はFDAの一般的で持続的な規制要求によって制限されている。
FDAによって規制されている医療機器は、“一般制御”によって制約されており、FDAに登録されていること、FDAに商業的に配布されている製品を列挙すること、QSR下の現在の良好な製造プロセスを遵守すること、FDAに報告を提出し、医療機器報告法規下の装置に関連するいくつかのタイプの有害事象の記録を保存すること、装置ラベルが装置ラベル要件に適合することを保証すること、特定の装置現場の除去および訂正をFDAに報告すること、および装置が発売される前に上場前に510(K)の許可を得ることを含む、制限されている。“510(K)免除”と呼ばれるいくつかのデバイスは、事前のマーケティング許可またはFDA承認なしに上場することができる。“一般制御”以外に、いくつかの二級医療機器も特定の指導文書の遵守と性能基準の遵守を含む“特殊制御”を受けている。III族デバイスの多くは510(K)の許可を得るのではなく，PMAの影響を受ける。会社として、私たちはPMAの経験を得ていない。
医療機器業界は現在、連邦、州、外国政府当局のより厳しい審査と規制を経験している。私たちの業界内の会社はもっと頻繁かつもっと深い審査と調査を受けて、よくマーケティング、商業行為と製品品質管理に関連します。このような審査および調査は、民事および刑事訴訟を引き起こす可能性がある；巨額の罰金と処罰を適用すること；警告状を受け取ること、見出しのない手紙を受け取ること、私たちの製品のリコールまたは差し押さえを要求すること、会社の誠実な合意、規定された判決または他の行政救済措置の締結を要求すること；そして私たちに予期せぬコストを発生させ、重要な人員と管理層の日常的な職責に対する関心を移転させる可能性があり、これらはいずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性があり、政府が将来私たちの業務をより厳格かつ持続的に審査することを招く可能性がある。
また、連邦、州、外国政府と実体はすでに法律、法規、その他の基準を公布し、医療保健提供者との相互作用の可視性と透明性を高めることを要求している。例えば，Open Paymentsは，すべての米国人医師や米国教育病院への支払いや他の価値移転をCMSに毎年報告し，検索可能なサイト上で報告情報を公開することを要求している。これらの法律および法規要件を遵守できないことは、私たちの業務に影響を与える可能性があり、私たちは、これらの法律および法規の要求に適合するために、強化された構造、政策、システム、プロセスを制定し、実施するために、多くの時間と財務資源をかけ続けており、これは、私たちの業務に影響を与え、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
立法や規制改革は、私たちの計画または将来の製品に対する規制機関の承認または承認を得ることを難しくし、承認または承認を得た後に私たちの製品を製造、マーケティング、流通させるかもしれない。
国会は時々立法を起草し、提出することは、規制された製品の承認、製造、マーケティング、あるいはその精算を規制する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、計画または将来の製品のコストを増加させるか、または審査時間を延長する可能性がある。立法変化やFDAの法規，指導や解釈が変わるかどうか，これらの変化の影響(あれば)は予測できない。
また、2017年4月5日、欧州議会は“医療機器条例”(条例2017/745)を採択し、“医療機器条例”を廃止し、代替した。欧州経済圏加盟国の国家法律で実施されなければならない指令とは異なり、これらの法規は、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制における差異を除去するために、それらの欧州経済区加盟国の法律を実施することによって、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制の違いを除去するために、すべての欧州経済区加盟国に直接適用される。他の事項を除いて、“医療機器条例”の目的は、ヨーロッパ経済地域全体に統一、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器規制枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することである。
“医療機器条例”は2021年5月26日から施行される。新しい規定には以下のことがある
•設備を市場に投入するルールを強化し、設備が発売された後に監視を強化する
•市場に投入された設備の品質、性能、安全に対するメーカーの追跡責任を明確に規定する
•唯一の識別番号によって、サプライチェーン全体における医療機器のエンドユーザまたは患者の追跡可能性を向上させる
•中央データベースを構築し、患者、医療専門家と公衆にEUの既存製品に関する全面的な情報を提供する
•インプラントのようないくつかの高リスクデバイスの評価ルールを強化し、これらのデバイスは、市場に投入される前に専門家の追加的な検査を受ける必要がある可能性がある。
このような修正は私たちがヨーロッパ経済地域で事業を展開する方法に影響を及ぼすかもしれない。
我々の現在、計画、および将来の製品に関連する承認プロセスを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認または生産、マーケティング、流通を得ることをより困難かつ高価にする可能性がある。私たちの新製品は、承認または承認を得る上で大きな遅延が発生したり、承認または承認を得られなかったりすることは、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼすだろう。
米国連邦や州の詐欺や乱用やその他の医療法律や法規に従わなければ、リベートや虚偽精算に関する法律や法規を含めて、巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務運営や財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
医療サービス提供者および第三者支払者は、市場許可または承認を得た任意の医療機器を配布、推薦、注文、購入する上で主な役割を果たしている。私たちの主要な調査者、医療専門家、顧客との手配を通じて、私たちは広範に適用される反詐欺と乱用、反リベート、虚偽クレームと他の医療保健法律と法規に直面しています。これらの法律と法規は私たちの業務、私たちの手配と顧客との関係、そして私たちがどのようにマーケティング、販売、流通している医療機器を制限することができます。コンプライアンス計画、商業行為、道徳基準、関連する政策や手続きがありますが、常に従業員や他の第三者の不正行為を識別して阻止できるわけではありません。私たちが違反を発見し、防止するための予防措置は、適用される詐欺や乱用や他の医療保健法律や法規を遵守できないので、政府の調査から効果的に保護できないかもしれません。
米国では、連邦医療リベート法規および連邦民事虚偽請求法案、連邦データプライバシーおよびセキュリティ法律、および医師および他の医療保健専門家および教育病院への支払いおよび/または他の価値移転に関する連邦透明性法律を含む、様々な州および連邦反詐欺および乱用法律の制約を受けている。他の国にも似たような法律がある。これらの法律により，我々の関係や我々の流通業者と医師，他の医療専門家，病院との関係が審査されている。
医療詐欺や法律や関連法規の乱用は複雑で、軽微な違反であっても法規違反や禁止のクレームを引き起こす可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
•リベート条例は、他の事項に加えて、個人的な推薦を誘導または奨励するために、故意または自発的に現金または実物で直接または間接的に、公開または隠蔽的に報酬を請求、提供、受信または支払いすることを禁止するか、または連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画の全部または一部に従って支払うことができる物品またはサービスを購入、注文または推薦する。“報酬”という言葉は、価値のあるものを含むものとして広く解釈されており、政府は、一人または実体が実際に法律を知っているか、または違反する具体的な意図があることを証明することなく、“反リベート法令”に違反していると認定することができる。また、政府は、連邦民事虚偽クレーム法案の目的により、クレームは、“反リベート法規”違反による物品又はサービスを含み、虚偽又は詐欺的クレームを構成すると主張することができる。反リベート法規は絶えず変化する解釈を受ける可能性があり、政府の法執行関係者はすでにそれを医療機器業界のいくつかのよく見られる商業手配に応用した。“反リベート法規”によると、多くの法定例外と規制避風港がある商業手配を保護して起訴されない；しかし、これらの例外と避風港の範囲は狭く、多くの一般的な商業活動、例えば精算支援計画、教育と研究補助金或いは慈善寄付金は、限られているか、あるいは例外や避風港がない可能性がある。割引、物品またはサービスの無料提供または採用コンサルタント、コンサルタントまたは講演者などの個人的なやり方を含む、処方、医療機器を購入または推薦する人に報酬を支払うことに関連し、例外または安全港に完全に適合していない場合、審査される可能性があり、“逆控除規約”に準拠するかどうかを決定するために事実および状況分析を受ける。私たちのやり方は、試用期間やお客様に私たちの地図システムのいくつかのコンポーネントを購入するようなもので、すべての場合、法定例外や安全港をリベート責任から保護する基準を満たしていない可能性があります。CMSは2021年1月19日から発効する最終規則を発表し、いくつかの価値に基づく手配と患者参加ツールのための新しい安全港を作成し、既存の保証と個人サービス協定の安全港の範囲を修正し、明確にした。新しい安全港法規が私たちの運営に与える影響はまだ不明である
•連邦民事および刑事虚偽申告法は、連邦民事虚偽申告法および民事通貨罰法を含み、他にも、個人または実体が虚偽または詐欺的な政府資金支払い申請を意図的に提出または提出することを禁止し、虚偽請求支払いを得るために虚偽記録または声明を作成、使用または使用して、または連邦政府への資金支払いの義務を回避、減少または隠蔽することを禁止する。連邦民事虚偽請求法については、“反リベート法規”違反により発生した物品又はサービスを含むクレームは虚偽又は詐欺的クレームを構成する。連邦民事虚偽請求法による訴訟は政府が提起することができ、個人が政府の名義で訴訟を提起することもできる。これらの個人は、“親族”と呼ばれることがあり、またはより一般的には、エンティティが罰金または和解において政府に支払う任意の金額を共有することができる“通報者”と呼ばれる。多くの薬品と医療機器メーカーはすでに調査を受けており、連邦民事虚偽請求法案に基づいて、連邦政府と各種の告発された不正活動について重大な財務和解を達成しており、その製品を未承認の精算不能用途のために販売することによる虚偽クレーム、およびその請求書やコード化のやり方に影響を与える可能性があり、連邦政府にクレームを提出する顧客を含む、処方者と他の顧客との相互作用を含む。連邦民事虚偽請求法案の責任は、各虚偽または詐欺的クレームまたは声明に対して3倍の損害賠償金と強制的な罰金を支払うことを規定しているため、医療業界において潜在的な重大な意義を有する。莫大な金銭的リスクが存在する可能性があるため、医療·医療機器会社は、訴訟手続きで言い渡される可能性のある3倍の損害賠償および各クレームの不確実性を回避するために、重大かつ実質的な金額に対する責任を認めずに疑惑を解決することが多い
•HIPAAは、他の行為に加えて、詐欺の任意の医療福祉計画(個人第三者支払者を含む)を意図的かつ故意に実行または実行しようとする計画、または重要な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、または重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うことを知り、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記録を含む任意の計画を作成または使用して、刑事および民事責任を適用する
•HITECH法案及びその実施条例によって改正されたHIPAAはまた、健康計画、医療情報交換所、および特定の医療提供者、およびその業務パートナー、および彼らに代わってまたは彼らに代わって特定のサービスを提供する保証下請け業者のような健康計画、医療情報交換所および特定の医療提供者のような強制的な契約条項を含む義務を課し、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全および送信を保護する上で個人識別可能な健康情報を使用または開示することに関連する。HIPAAの場合、私たちは保証実体や典型的なビジネスパートナーではないと思います
•連邦医師が陽光法案を支払うことは、オープン支払いとも呼ばれ、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画に基づいて支払うことができる薬品、設備、生物製品および医療用品のメーカーは毎年CMSに医師への支払いまたは他の“価値移転”に関する情報を報告し、医師、歯科医師、検眼師、足科医師、脊椎マッサージ師と教育病院を含むと定義され、適用されるメーカーと共同購入組織は毎年CMSに医師およびその直系親族が持つ所有権と投資利益を報告することを要求する。2022年から，適用を求めたメーカーは，前年に医師アシスタント，勤務看護師，臨床看護師専門家，麻酔科医アシスタント，登録看護師麻酔科医，登録助産師への支払いと移転価値の情報を報告する
•上述した連邦法律と同様の州および外国の法律、例えば、反リベートおよび虚偽請求法は、商業保険会社を含む任意の第三者支払者が償還する物品またはサービスに適用可能であり、州法律は、医療機器会社に業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび適用されるコンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または医療保健提供者および他の潜在的な転換源に支払う可能性のある支払いを他の方法で制限することを要求し、州受益者誘導法は、医療機器メーカーに医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する。また，健康情報のプライバシーや安全を管理する国や外国の法律もあり，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，遵守作業を複雑にする可能性がある.
州と連邦規制·法執行機関は医療法律法規違反行為を積極的に調査し続け、米国議会は法執行ツールの武器庫を強化し続けている。2018年の両党予算法案は、反リベート法規を含むいくつかの連邦医療保険法違反に対する刑事·民事処罰を増加させた。法執行機関はまたこのような法律に基づいて新しい責任理論を求め続けている。特に、政府機関は、リベート法規、連邦民事虚偽請求法案、HIPAAの医療詐欺およびプライバシー条項に基づく刑事告発または民事法執行行動を含む、メーカー精算支援活動および患者支援計画の監督審査および法執行活動を継続している。
これらの法律の汎用性、およびこれらの法律によって提供される法定例外および安全港の規制の狭さのために、いくつかの販売およびマーケティング実践、ならびに医師、他の医療提供者および他の顧客との財務的配置を含むいくつかの業務活動は、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。もし一つの手配が反リベート法規に違反していると考えられた場合、それはまた、連邦民事虚偽請求法案や民事通貨罰法のような他の詐欺や乱用法律の違反を受ける可能性がある。しかも、そのような配置は似たような州詐欺と法の乱用が発見されるかもしれない。
適用された連邦と州の反詐欺と乱用に対する法律の遵守を達成して維持することは費用が高いことが証明される可能性がある。もし私たちまたは私たちの従業員が上記のいずれの法律に違反していることが発見された場合、私たちは監禁、連邦医療保険や医療補助などの連邦医療計画から除外された、巨額の罰金、罰金、没収、返還と損害、契約損害、名声損害、行政負担、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な刑事罰を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦民事虚偽請求法案、反リベート法規、または民事通貨罰法律事件を解決する会社は、連邦医療計画(例えば、連邦医療保険および医療補助)の参加から除外されることを回避するために、OIGと会社との誠実な協定を締結することを要求される可能性もある(すなわち、その製品は保険範囲を失う)。会社の誠実な合意は通常、コンプライアンスを確保するために会社に巨額のコストをもたらす。これらの医療詐欺や法律乱用に対する私たちのいかなる行為や調査も、弁護に成功しても、巨額の法的費用を招く可能性があり、私たちの経営陣の業務運営への関心を移す可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
医療改革措置やその他の行政や立法提案は、主要市場における私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
連邦政府、州政府、監督機関と第三者支払人はずっと提案を続けて、医療コストの増加を制御或いは管理し、より広範に言えば、アメリカの医療システムを改革する。その中のいくつかの提案は私たちの製品のために受け取ることができる価格あるいは私たちの製品の保証と精算範囲を制限し、私たちの製品の受容度と可用性を制限するかもしれません。コストを抑える提案を採択することは、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
例えば、2010年3月に米国で、2010年に“医療·教育和解法案”により改正された“患者保護·平価医療法案”、または総称して“平価医療法案”と呼ばれる、米国内の医療保険のカバー範囲を拡大するための包括的な措置であり、主に雇用主や個人の医療保険への参加を強制することにより、医療保険取引所が提供する計画に参加した合格者に補助金を提供し、医療補助計画を拡大することである。“平価医療法案”の実施は既存の政府医療計画に影響を与え，新たな計画の発展につながる。
“平価医療法案”のいくつかの側面は実行に挑戦している。例えば、トランプ総裁は、“平価医療法案”の実施を延期するためのいくつかの条項や、“平価医療法案”に規定されているいくつかの医療保険要求を他の方法で回避するための行政命令や他の指令に署名した。同時に、国会では“平価医療法案”の全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法が審議された。国会ではまだ全面的な廃止立法は成立していないが、いくつかの“平価医療法案”の次の税収実施に影響を与える法案が署名されて法律となっている。2017年に公布された非公式法“減税·雇用法案”(TCJA)には、“平価医療法案”(Affordable Care Act)が1年の全部または一部で合格医療保険を維持できなかったある個人に適用される税収に基づく分担責任支払いが廃止された条項が含まれており、これは一般に“個人強制医療保険”と呼ばれている。また、イギリス銀行家協会は、多くの医療保険薬物計画におけるカバーギャップ、すなわち通常言われている“ドーナツ穴”を補うために、平価医療法案を改正した。2018年12月14日、テキサス州の地方裁判所裁判官は、“平価医療法案”全体が違憲であり、“平価医療法案”の一部として“個人強制令”が国会で廃止されたため、“平価医療法案”全体が違憲と判断した。また、2019年12月18日、米国第5巡回控訴裁判所は、個人強制令が違憲である地域裁判所の裁決を維持し、事件を地域裁判所に返送し、“平価医療法案”の残りの条項も無効であるかどうかを決定した。2021年2月10日、バイデン政府は連邦政府の“平価医療法案”打倒への支持を撤回した。2021年6月17日，米最高裁は手続きを理由に“平価医療法案”への司法挑戦を却下したが，“平価医療法案”が憲法に適合しているかどうかは具体的には判断されなかった。したがって、“平価医療法案”は現在の形で引き続き有効になるだろう。また，米国最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日に特別な保険加入期間を開始し，平価医療法案市場で医療保険を獲得することを目的として，2021年2月15日から2021年8月15日まで開放されている。行政命令はまた，医療補助モデル項目の再審査や作業要求を含む免除計画の見直し，医療補助または“平価医療法案”による医療保険カバー範囲の獲得が不要な障害となる政策を再審査することを含む，特定の政府機関に医療保健の取得を制限する既存の政策やルールの見直しを指示する。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、“平価医療法案”市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長することを含む2022年“インフレ低減法案”(IRA 2022)に署名した。IRA 2022は2025年から受益者の最大自己負担コストと新たに構築されたメーカー割引計画を著しく低減することにより，Medicare Part D計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。“平価医療法案”は将来的に司法や国会の挑戦を受ける可能性がある。最高裁の裁決，その他のこのような訴訟，バイデン政府の医療改革措置が“平価医療法案”や我々の業務にどのように影響するかは不明である。
また，“平価医療法”が公布されて以来，他の立法改正が提案され，採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法が署名され、提供者に支払う医療保険支払いを前期ごとに2%削減することが含まれ、2013年4月1日に施行され、BBAを含む後続立法改正案により、国会が追加行動を取らない限り、2031年まで有効となる。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。2013年1月2日、2012年に米国納税者救済法が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。
現在公布または将来改正された“平価医療法案”が私たちの業務や財務業績を損なわないことを保証することはできませんし、将来の医療改革に関連する連邦や州立法や行政変化が私たちの業務にどのように影響するかを予測することもできません。
連邦と州レベルでは、医療コストを抑制または低減するための立法と規制提案が引き続き提案される可能性がある。私たちは未来に取られる可能性のある計画やそのすべての影響を予測できない。♪the the the
政府、保険会社、管理医療組織、その他の医療サービス支払者は、医療コストを抑制または低減するために努力し続け、損害をもたらす可能性がある
•私たちは私たちの製品に公平だと思う価格を設定することができます
•私たちは収入を作り利益を達成したり収益性を維持したり
•資金の入手可能性。
また、最近政府はメーカーがそのマーケティング製品の価格設定の方式をより厳格に審査し、アメリカ議会がいくつかの調査を行い、製品の価格設定の透明性を高め、政府医療保健計画の下で製品とサービスコストを下げるための連邦立法を提出し、公布した。その中のいくつかの措置は発効するために追加の許可を必要とするかもしれないが、国会は製品コストを制御するために新たな立法および/または行政措置を求め続けることを表明している。また、アメリカ各州もますます立法を通じて製品の価格を制御するための法規を実施しており、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入とマーケティングコスト開示の制限、透明性措置を含む。また，地域医療当局や個別病院では，どの製品を購入するか，どのサプライヤーがその医療計画に組み込まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。価格制御および他のコスト制御措置、および既存の制御および措置を持つ司法管轄区域でより制限的な政策をとることは、収入の創出と収益を実現する能力を阻害または制限する可能性がある。
連邦や州レベルでは，様々な新たな医療改革提案が出現している。政府はまた新冠肺炎の流行に対応するためにもっと多くの行動をとる可能性がある。通過可能な連邦および州医療の新しい措置は、連邦および州政府が医療製品およびサービスに支払う金額を制限する可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAのQSR、またはFDAまたはEUの臨床試験または調査に関する要求を遵守できない場合、FDAまたはEU主管当局は、私たちの生産運営を停止することを含む様々な法執行行動をとる可能性があり、私たちの業務は影響を受けるだろう。
米国では，医療機器メーカーとしてFDAのQSRの遵守を証明し維持することが求められている。QSRは複雑な規制方案であり、医療機器の設計、テスト、制御、製造、ラベル、品質保証、包装、貯蔵と輸送の方法と文書をカバーする。FDAは定期検査と抜き打ち検査によりQSRを実行している。
FDAの定期検査を受けて、QSRおよび生物研究モニタリング計画に適合しているかどうかを決定することは、臨床試験中を含むFDAの将来の発表表483をもたらす可能性がある。米国以外でも、我々の製品や運営は国際標準化組織などの業界標準機関が制定した基準を遵守することが求められることが多い。外国の監督管理機関はこれらの基準に基づいて私たちの製品または私たちの製品のテストを評価するかもしれない。外国規制機関の具体的な基準、評価タイプ、審査範囲はそれぞれ異なる。我々は、GCP要件およびQSR(米国)を含むFDAまたは現地の臨床試験/調査に関する要求を遵守できなかったか、または不利な検査に対して満足かつ迅速な是正措置をとることができず、警告状、不利な宣伝、私たちの製造業務の閉鎖または制限、私たちの製品の承認または承認の遅延、私たちの製品の輸出入の許可の拒否、私たちの製品の販売の禁止、私たちの製品のリコールまたは差し押さえ、罰金、禁止、民事または刑事罰、または他の制裁を引き起こす可能性があり、これらはいずれも私たちの業務および経営業績に影響を与える可能性がある。
私たちの世界的な業務は私たちを時に衝突する多くの法律と法規の要求に直面させ、これらの要求に違反することは私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちが業務を展開している国/地域では、健康と安全基準、マーケティングと販売促進活動、反腐敗、輸出入規制、内容要件、貿易制限、関税、税収、制裁、移民、内部と開示制御義務、証券監督、反競争、データプライバシー、労働関係など、様々な事項に含まれる多くの法制度の制約を受けています。これは私たちがあまり発達していないかもしれないし、法制度をよく知らないかもしれない新興市場に含まれている。私たちはこのような法律法規を遵守して維持するために努力している。他の法的要求事項を遵守することは高価で、時間がかかり、大量の資源を必要とする。私たちの業務展開中にこれらの規定のうちの1つ以上に違反することは、私たちまたは私たちの役人に巨額の罰金、刑事制裁、業務の展開を禁止し、私たちの名声を損なう可能性があります。お客様に対する私たちの義務を履行する際に、これらの規定に違反することは、重大な金銭的損失の責任、罰金および/または刑事起訴、不利な宣伝およびその他の名声被害、私たちに情報を処理することをもたらす可能性があります
私たちの顧客や流通業者は私たちが契約義務を履行していないと非難する。私たちの国では法制度の発展度がそれぞれ異なるため、現地の法律は私たちの権利を保護するのに十分ではないかもしれない。
私たちの国際業務は、法律、貿易法規、労働者、雇用法規の変化、そして私たちの製品と解決策の承認、製品と解決策、定価、精算とマーケティングの手続きと行動、および政府間紛争の影響を受ける可能性があります。このような変化のいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。潜在的な貿易障壁を含む新しい法律や法規を実施することは、私たちの運営コストを増加させ、私たちの運営に制限を加えるか、あるいは新しい規則を遵守するために追加の資金を必要とすることを要求し、可能であれば、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品の実質的な修正には、新しい510(K)許可、新しいCEマーク、または他の発売前の承認が必要になるかもしれません。または許可が得られるまで、私たちの製品およびサービスのリコールまたは販売停止を要求する可能性があります。
当社の任意の製品の予期される用途または技術的特性を実質的に修正するには、新しい510(K)許可、新しい発売前承認または新しいCEフラグ付与が必要になりますか、またはこれらの許可または承認が得られるまで、修正された装置のリコールまたは販売停止が要求されます。FDAが発表したガイドラインによれば、FDAは、デバイス製造業者に、修正が新たな承認、追加、または承認を必要とするかどうかを最初に決定し、記録することを要求するが、FDAは、製造業者の決定を審査することができる。FDAによって承認された装置またはサービスの任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響を与えるか、またはその予期される用途を構成する重大な変化である場合、新しい510(K)承認が必要とされるか、または新しい上場前承認が必要とされる可能性がある。私たちは、新製品の追加510(K)の許可または発売前の承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないか、または当社の製品を修正または他の指示を行うことができないかもしれません。未来に必要な許可を得ることを遅らせることは、私たちが新製品を適時に発売したり、製品の能力を強化したりすることを損なうことになり、逆に未来の成長を損なうことになる。
私たちは過去に私たちの製品を修正したことがあります。私たちはこれらの修正は追加の許可や承認を必要としないと思います。将来私たちはもっと修正するかもしれません。FDAまたはEU通知機関が同意せず、これらの修正のいずれかの新たな承認または承認を要求する場合、修正された製品のリコールおよび販売停止またはマーケティングを要求される可能性があり、これは、当社の運営結果を損なう可能性があり、製品またはサービスの再設計を要求する可能性があります。このような状況で、私たちは重大な法執行行動の影響を受けるかもしれない。
当社の製品はFDAまたは外国の承認または許可を得た後にリコールされる可能性があり、これは管理や財務資源を移転し、私たちの名声を損ない、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAと同様の外国政府当局は、私たちの製品が適用される法律や法規を遵守していないため、または設計または製造における欠陥のため、私たちの製品のリコールを要求する権利がある。政府が製品を強制的にまたは自発的にリコールする理由は、例えば、部品故障、設備故障、または深刻な死傷などの他の不良事象、または製造ミスまたは設計またはラベル欠陥のような品質に関連する問題である可能性がある。将来的に私たちの製品に対するいかなるリコールも管理と財務資源を移転し、私たちの名声を損ない、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがデバイスの健康に対するリスクを減らすために私たちのデバイスのうちの1つに対して是正または除去を開始すれば、私たちはFDAに公開された是正と除去報告書を提出することを要求され、多くの場合、他の規制機関にも同様の報告書を提出する必要がある。この報告書はFDAによって設備リコールに分類される可能性があり、これはFDA、他の国際規制機関、および私たちの顧客が私たちの設備の品質と安全をより厳格に審査することをもたらす可能性がある。また、これらの報告書を提出し、競争相手が競合状況で私たちに対抗するために使用される可能性があり、顧客が購入決定を延期したり、注文をキャンセルしたりし、私たちの名声を損なう可能性がある。
もし私たちの任意の製品が特定の方法で死亡、深刻な傷害、または故障をもたらした場合、私たちは適用されたMDR法規に従って報告することを要求され、これは自発的な修正行動または機関の法執行行動をもたらす可能性がある。
FDA MDR法規によれば、医療デバイス製造業者は、デバイスが死亡または重傷をもたらした可能性があるか、または促進している可能性のある情報をFDAに報告しなければならないか、またはデバイスまたは私たちの同様のデバイスに再び障害が発生した場合、死亡または重傷の障害を引き起こす可能性がある。もし私たちが規定された時間内にFDAに報告すべき事件を報告しなかった場合、あるいは全くなかった場合、FDAは法執行行動を取って私たちに制裁を施行するかもしれない。私たちの製品に関連する任意のこのような有害事象は、リコールや顧客通知、または検査または法執行行動などの機関行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性もあります。いかなる是正行動も，自発的でも非自発的でも，訴訟で自分を弁護するには，我々の時間と資金が必要であり，経営陣の注意を分散させる必要がある
私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、戦略パートナー、流通業者、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、戦略パートナー、流通業者、およびサプライヤーが詐欺や不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDAおよび他の同様の外国規制機関の法律に違反し、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または(I)FDAおよび他の同様の外国規制機関の法律に違反し、そのような規制機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)米国の医療詐欺および乱用法律、および同様の外国詐欺的不正行為法律、または(Iv)財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む可能性がある。このような法律は未来の販売、マーケティング、教育プロジェクトなどに影響を及ぼすかもしれない。特に、医療製品やサービスの普及、販売およびマーケティング、および医療業界のいくつかの商業的配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。
私たちはビジネス行為と道徳的規範を制定していますが、常に私たちの従業員や他の第三者の不正行為を識別し、阻止できるわけではありません。私たちがこれらの活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理できないリスクや損失を効果的に制御できないか、あるいはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行動は、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、追加の誠実な報告と監督義務の適用、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少、将来の収益減少、および業務削減を含む可能性があり、これらはいずれも私たちの業務運営能力と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのような訴訟や調査を成功的に弁護できるかどうかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが生じる可能性があり、経営陣が自分を弁護する際に、そのようなクレームや調査への注意を移すことができ、これらのクレームまたは調査は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
“海外腐敗防止法”や、輸出規制法、税関法、制裁法、その他の我々の業務を管理する法律を含む反賄賂、反腐敗、反マネーロンダリング法を遵守しないことは、民事や刑事罰、その他の救済措置、法的費用を招く可能性がある。
私たちの国際的影響力の拡大に伴い、私たちはますますアメリカ、EU、その他の政府と組織によって加えられた反腐敗、貿易と経済制裁、その他の制限を受けている。“海外腐敗防止法”は、一般に、会社およびその従業員および第三者仲介者が、公的行動に影響を与え、または他の方法で業務を獲得または保留するために、非米国政府関係者に直接または間接的に提供、承諾、与え、または許可して任意の価値のあるものを提供することを禁止する。また、イギリスの2010年反賄賂法は、国内と国際賄賂、そして民間および公共部門の賄賂を禁止している。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用があるかもしれない。海外腐敗防止法違反、イギリス2010年反賄賂法、反腐敗法は、私たち、私たちの役人、または私たちの従業員に罰金、刑事制裁を科し、業務を禁止する可能性があります。違反はまた私たちの業務と名声、財務状況、そして運営結果に否定的な影響を及ぼすだろう。
さらに、私たちの解決策は、米国と外国の輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規の制約を受ける可能性がある。政府は私たちの解決策の輸出入を規制しているか、あるいは私たちが適用された場合、私たちの解決策のために必要な輸出入の許可を得ることができなかった場合、私たちの国際販売を損なう可能性があり、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの解決策の輸出に関する適用規制要件を遵守することは、国際市場での私たちの解決策の発売を遅延させるかもしれないし、場合によっては、私たちの解決策のいくつかの国/地域への輸出を完全に阻止するかもしれない。また、米国の輸出規制法と経済制裁は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している。もし私たちが輸出入条例とこのような経済制裁を守らなければ、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受けるかもしれない。さらに、新しい輸出または輸入制限、新しい立法、または既存の法規の実行または範囲内、またはこれらの法規が対象とする国、個人、または製品で方法を変えることは、私たちの解決策を私たちまたは私たちのものにする可能性がある
国際業務を有する既存または潜在的な顧客に我々の解決策を出力する能力が低下している。私たちの解決策を使用したり、私たちのソリューションのアクセス権限を輸出したり、販売したりする能力を減らすことは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの役員、官僚、従業員、代表、顧問、代理人と“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年収賄法”、輸出規制と経済制裁法律、その他の反腐敗、反マネーロンダリング、テロ対策法律法規を遵守することを確保するための政策と手続きを実施した。しかし、私たちの政策と手続きが十分であるか、あるいは役員、高級管理者、従業員、代表、コンサルタント、そして代理人が私たちが責任を負うかもしれない禁止行為に従事しないということを保証することはできません。“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年収賄法”、輸出規制および経済制裁法律または他の反腐敗、反マネーロンダリングおよび反テロ法律または法規に違反する行為は、厳しい刑事または民事制裁を招く可能性があり、他の責任を負う可能性もあり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
環境法律法規を遵守することは費用がかかる可能性があり、これらの法律法規を遵守しないことは私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。
私たちの研究開発と製造業務は危険物質の使用に関連し、危険物質の貯蔵、使用、排出、処置、救済、人類暴露に関連する様々な連邦、州、地方、外国の環境法律と法規、および危険物質を含む製品の販売、ラベル、収集、回収、処理、処分に関連する。環境法や条例で規定されている責任は連帯責任であり、過ちや不注意を考慮しないことができる。環境法律法規の遵守は代償が高い可能性があり、遵守しないことは重大な責任、罰金と処罰、人身傷害と第三者財産損失クレーム及び巨額の調査と救済費用を招く可能性がある。時間が経つにつれて、環境法律法規はより厳しくなり、より大きなコンプライアンスコストを招き、違反に関するリスクや処罰を増加させる可能性がある。人為的なミス、事故、設備の故障あるいはその他の原因で、これらの法律法規に違反する行為は将来起こらない、あるいは過去に発生したことがないことを保証することはできません。環境規制や救済に関連する費用は、私たちの財務状況と運営結果を損なう可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが開発したどんな製品も私たちの技術のために特許保護や運営の自由を得ることができなければ、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと同じ製品や技術を開発して商業化するかもしれません。私たちが開発した任意の製品と私たちの技術を商業化することに成功した能力は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの成功は、私たちが開発した製品や技術についてアメリカや他の国で特許や他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力に大きく依存しています。
我々は，我々の製品に関連する知的財産権を付与し，米国や海外で我々の技術や製品に関連する特許出願を提出することで，我々の地位を保護することを求めており，これらの技術や製品は我々の業務に非常に重要である.私たちはまた、契約条項、秘密手続き、および著作権、商標、商業秘密、および他の知的財産権に依存して、私たちのブランド、技術、およびデータの固有の側面を保護します。これらの法的措置は、限られた保護、競争相手または他の人が、私たちの知的財産権および独自の情報を取得または使用することができるだけを提供することができる。私たちの成功は、特許の取得と維持、私たちのビジネス秘密の保護、私たちのデータと技術の安全の維持、および他の知的財産権の獲得にある程度依存するだろう。
私たちは、私たちの業務に必要な知的財産権や他の固有の権利を獲得して維持することができない場合があり、または私たちが競争優位性を提供する形で知的財産権または他の所有権を獲得して維持することができないかもしれません。例えば、私たちのビジネス秘密、データ、およびノウハウは、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、顧客、および他のサプライヤーと秘密保護協定を締結するために努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者に不正に使用、流用、または漏洩される可能性がありますが、これらの情報は第三者によって知られているか、または独立して発見される可能性があります。さらに、特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストですべての必要または望ましい特許出願を適時に提出、起訴、維持、実行または許可することができないかもしれないし、商業的優位性を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するか、または私たちの知的財産権を全く保護できないかもしれない。私たちは私たちの知的財産権を保護しようと努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者たちは私たちが独自と考えている情報を取得して使用することができるかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、協力者、サプライヤー、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果に接触することができる秘密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結したが、いずれも合意に違反し、特許出願が提出される前にこれらの成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。また科学的に発見された出版物は
文献は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に公表され、時には全く公表されていないこともある。したがって、私たちは、私たちが所有しているまたは任意の許可された特許または出願中の特許出願において最初に特許請求を提出した発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することはできない
医療機器会社の特許地位は一般に高度に不確定であり，複雑な法律や事実問題に関連しており，近年多くの訴訟の対象となってきた。米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが所有し許可している特許の範囲を縮小したりする可能性がある。ライセンス内および所有する知的財産権については、私たちおよび私たちのライセンシーが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手の攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.
また、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、その範囲は特許発行後に再解釈することができる。私たちが現在または将来許可または所有している特許出願が特許の形態で発表されても、それらは、私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちに任意の競争優位性を提供する形で発表されることはない。私たちが持っているまたは許可されている任意の特許は、第三者によって挑戦され、範囲を縮小され、または無効にされる可能性がある。さらに、我々の競争相手または他の第三者は、同様の技術または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。第三者はまた私たちが私たち自身の製品をマーケティングし、私たち自身の技術を実践することを阻止する特許を持っているかもしれない。あるいは、第三者は、私たちの製品と似ているか、または他の面で私たちの製品と競争する彼ら自身の製品の販売の承認を求めることができる。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護および/または主張する必要があるかもしれない。このような訴訟のいずれにおいても、管轄権のある裁判所または機関は、私たちの特許が無効であるか、強制的に実行されないか、または侵害されていないことを発見することができ、この場合、私たちの競争相手および他の第三者は、製品を販売し、私たちと実質的に類似した製造および分析プロセスを使用することができるかもしれない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちの業務目標を達成するのに十分な競争製品やプロセスを保護することができない可能性がある。
特許出願が提出されてから一定期間秘密であることを考慮すると、私たちは私たちの製品に関連する特許出願を初めて提出した会社であることを確認することができません。競争相手はまた、発明がオリジナルではないこと、新規でないこと、または明らかであることを特許審査員に示すことによって、私たちの特許に挑戦することができる。訴訟では、競争相手は、もし私たちの特許が発行されたら、様々な理由で、私たちの特許は無効だと主張するかもしれない。もし裁判所が同意すれば、私たちはこのような疑問視された特許の権利を失うだろう。
また、新製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、このような製品を保護する特許は、このような製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。さらに、私たちが持って許可されたいくつかの特許と特許出願は将来的に第三者と共同で所有されるかもしれない。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、彼らの権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができるかもしれない。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。
私たちの他の知的財産権は、私たちの商標を含めて、第三者の挑戦、無効、侵害、回避される可能性もあり、私たちの商標も希釈され、汎用商標として発表されたり、他の商標の侵害が発見されたりする可能性があり、この場合、私たちは私たちの製品を再命名し、ブランド認知度の喪失を招き、広告や新しいブランドを広告し、他の競争被害を受けるように資源を投入することを要求する可能性がある。第三者はまた私たちと似たような商標を採用する可能性があり、これは私たちのブランドのアイデンティティを壊し、市場の混乱を招く可能性がある。
私たちは将来また私たちの元従業員、コンサルタント、または請負業者からクレームを受けるかもしれません。彼らは私たちがした仕事を代表するために、私たちの特許または特許出願の所有権を主張します。私たちは通常、私たちのすべての従業員、コンサルタント、請負業者、および私たちのノウハウ、情報または技術にアクセスできる任意の他のパートナーまたは協力者に、その発明のような権利を譲渡または付与することを要求していますが、私たちは、私たちの知的財産権に貢献する可能性のあるすべての当事者とこのような合意に署名したことを決定することはできません。私たちは、これらの当事者との合意が潜在的な挑戦に直面したときに維持されるかどうか、またはこれらの合意に違反するための十分な救済措置がないかもしれません。
私たちの業務に必要な特許、商標、その他の知的財産権を獲得し、維持することができず、私たちの知的財産権の使用を保護、監視、制御できなかったことは、私たちの競争能力にマイナスの影響を与える可能性がある
アメリカは巨額の支出を招くだろう。米国と私たちが依存している他の司法管轄区域の知的財産権法および他の法定および契約手配は、将来的には、私たちの特許、商標、データ、技術および他の知的財産権の侵害、使用、違反または流用を防止するために十分な保護を提供できない可能性があり、もし私たちの知的財産権が侵害され、流用され、または他の方法で侵害された場合、十分な救済措置を提供できない可能性もある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちが持っている特許および許可中の特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持されるかもしれない。例えば、私たちが所有または許可しているいくつかの特許権利や技術の研究部分が米国政府によって援助されている場合、このような状況が生じる可能性がある。したがって，政府はこれらの特許権や技術に対して一定の権利，あるいは進行権を持つ可能性がある.政府資金を利用して新しい技術を開発する場合、政府は通常、政府が非商業目的のために発明を使用することを許可する非独占的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得る。これらの権利は、政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する先行権を行使することを可能にするかもしれない。政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、または米国工業を優先することができれば、政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。政府がこのような権利を行使することは、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、そして将来性を損なう可能性がある。
さらに、私たちの知的財産権の一部は1つ以上の第三者から取得された。吾らは当該等の買収について職務調査を行っているが、吾等は大部分の取得した知的財産権の開発や起訴に関与していないため、吾等は吾等の職務調査で発見及び/又は当該等の知的財産権に関するすべての問題を解決することを保証することはできず、潜在的な所有権エラー、当該等の知的財産権期間の潜在的エラーの起訴、及び当該等の知的財産権を行使する能力を制限する可能性のある潜在的財産権負担を含む
私たちは知的財産権訴訟または行政訴訟の当事者になる可能性があり、これらの訴訟または行政訴訟は費用が高く、私たちの製品の販売とマーケティングの能力を妨害する可能性があります。
医療機器業界の特徴は特許、商標、商業秘密とその他の知的財産権をめぐる広範な訴訟であり、この業界の会社は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している。米国および外国の特許および第三者によって制御される係属中の特許出願または商標は、我々の製品をカバーしていると告発される可能性があり、または第三者の商業機密の流用が疑われる可能性がある。また、私たちの製品には、サプライヤーから購入したコンポーネントが含まれており、私たちが直接制御できない設計コンポーネントが含まれている可能性があります。私たちの競争相手は、その多くがより多くの資源を有し、特許の組み合わせ、商業秘密、商標、および相互競争の技術に大量の投資を行い、出願または取得された可能性があり、または将来的に特許または商標を出願または取得する可能性があり、これらの特許または商標は、私たちの製品の製造、使用、販売、および/または製品名を使用する能力を阻止、制限、または妨害するであろう。特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があり、一般に一定期間秘密にされる可能性があるので、現在、私たちが知らない係属中の出願が存在する可能性があり、これらの出願は、後に発行された特許が私たちの1つまたは複数の製品をカバーすることをもたらす可能性がある。また、近年、非執行実体である通称“特許痴漢”と呼ばれる個人や団体が特許やその他の知的財産権資産を購入し、和解を図ることを目的としている。私たちは時々脅迫状、通知または“許可招待状”を受け取ったり、私たちの製品や業務が他人の知的財産権を侵害したり、侵害したりするクレーム対象になる可能性があります。これらの問題を弁護するのに時間がかかる可能性があり、訴訟で弁護するコストが高く、経営陣の注意と資源を分散させ、私たちの名声やブランドを損ない、巨額の費用を発生させたり、巨額のお金を支払ったりする可能性がある。ハードウェアまたはソフトウェアを購入したサプライヤーは、そのようなハードウェアまたはソフトウェアが第三者の特許または商標の侵害または第三者の商業秘密の盗用として告発された場合には、私たちを賠償することができない場合があり、またはそのようなプロバイダによって付与されたいかなる賠償も、そのようなクレームによって生じるいかなる責任および費用を解決するのに十分ではないかもしれない。さらに、訴訟に関連する顧客またはビジネスパートナーに賠償し、ライセンスを取得したり、購読料を払い戻したりする義務がある可能性があり、これはさらにリソースを枯渇させる可能性があります。
第三者の知的財産権主張に法的根拠がないと考えても，裁判所が特許の侵害，有効性，実行可能性または優先権問題を含めて勝訴を裁定する保証はない.私たちの弁護力は、主張された特許、これらの特許の解釈、および私たちが主張した特許の無効を宣言する能力に依存するだろう。管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的に実行可能であり、侵害されていると判断する可能性があり、これは、開発可能な任意の製品または技術および主張される第三者特許がカバーする任意の他の製品または技術を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。この負担は重いので，このような米国特許主張の無効について明確かつ納得できる証拠を提出することを要求するため，管轄権のある裁判所は保証されない
管轄権はこのような米国特許の任意の権利を無効にするだろう。逆に、特許所有者は証拠優勢によって侵害行為を証明するだけであり、これはより低い立証責任である。
さらに、特許、商標、または商業秘密が私たちに不利だと主張されることに成功した場合、これは私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの製品の開発、製造または販売を禁止する禁止、または許可料、損害賠償金、弁護士費、法廷費用の支払いの義務を招く可能性があり、これは巨額である可能性がある。また、第三者の特許や商標の故意の侵害や商業秘密の流用が発見された場合、損害賠償金の3倍、その他の処罰を請求される可能性があります。
医療機器分野の特許、商標、商業秘密、および他の知的財産権紛争は、通常、許可または同様の手配によって解決されるが、そのような手配に関連するコストは、持続的な使用料を含む可能性が高い可能性がある。私たちはもしあれば、満足できる条項で必要な許可証を得ることができないかもしれない。さらに、もし私たちが得た任意の許可が非排他的であれば、私たちの競争相手や他の第三者がこのような許可によってカバーされた知的財産権や技術を使用して私たちと競争することを阻止できないかもしれない。もし私たちが必要な許可を得なければ、私たちは権利侵害を避けるために私たちの製品を再設計できないかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
同様に、第三者によって引き起こされるか、または米国特許商標局またはUSPTOによって提起された干渉または派生プログラムは、我々の特許、特許出願、商標または商標出願に関連する優先権を決定するために必要である可能性がある。再審のような他の手続きにも参加することができます各方面間米国特許商標局または他の司法機関に提起された私たちの知的財産権または他の国の知的財産権に関する審査、派生、または反対手続き。司法または行政訴訟における不利な裁決または必要なライセンスを取得できなかったことは、私たちの製品の生産または製品名の使用を阻止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう。
さらに、私たちは、私たちの特許または他の知的財産権を保護または実行するために、訴訟を提起したり、他の訴訟を起こしたりするかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。競争相手は私たちが発行した特許や他の知的財産権を侵害するかもしれないが、私たちはいつもこれを発見できるわけではないかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの知的財産権を侵害したと主張したり、私たちの知的財産権が無効または実行不可能だと主張したりするように、これらの当事者たちに反訴を促す可能性がある。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.第三者は、訴訟の範囲外であっても、米国または海外の行政機関に、私たちの所有または許可されていないいくつかの特許主張の有効性について疑問を提起する可能性がある。この仕組みには再審査、贈与後審査、各方面間審査手続き、介入手続き、派生手続き、外国司法管轄区の同等の手続き(例えば、反対手続き)。任意のこのような訴訟または他の訴訟において、裁判所または他の行政機関は、私たちの特許の全部または一部が無効または実行不可能であると判断することができ、その特許の権利要件を狭く解釈することができ、または、私たちの特許が関連する技術を含まないことを理由に、他方の関連する技術の使用を阻止することを拒否することができる。
法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。もし第三者が法的に無効または強制執行できないと主張した場合、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちの製品または私たちが開発する可能性のある製品の特許保護を失うだろう。もし私たちの特許が有効で侵害されていることが発見された場合、裁判所は侵害者に対する禁制令救済を拒否することができ、私たちに金銭損害賠償および/または持続的な印税を与えることができる。このような金銭賠償は市場での侵害者の競争が私たちの業務に与える損害を十分に相殺するのに十分ではないかもしれません。任意の訴訟または他の手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。これらの事件のいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関する訴訟や他の手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。また大量の発見が必要なため
知的財産権訴訟では、私たちのいくつかの機密または敏感な情報は訴訟が発生した時に開示によって漏洩される可能性がある。特許および他の知的財産権訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが製品を開発し商業化する権利は、他人が私たちに付与する許可証の条項と条件にある程度制限されている。
我々は、第三者からの特定の特許権及びノウハウのライセンスにある程度依存しており、これらの特許権及びノウハウは、当社の製品及び技術の開発に非常に重要又は必要である。これらの許可および他の許可は、すべての関連する使用分野および将来的に私たちの技術および製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用することを望む独占的な権利を提供しない可能性がある。したがって、私たちは競争相手が私たちのすべてのライセンスに含まれる地域で競争製品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。
さらに、私たちは、第三者から許可された技術をカバーする特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護を制御する権利がないかもしれない。したがって、私たちはこのような特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、強制執行、弁護が私たちの業務の最適な利益に合致しているかどうかを決定することができない。もし私たちの許可者がこれらの特許を起訴、維持、強制執行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失った場合、私たちが許可を得た権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちがそのような許可権利の対象に属する任意の製品を開発および商業化する権利は悪影響を受ける可能性がある。
私たちのライセンス者は第三者コンサルタントや協力者または第三者からの資金に依存する可能性がありますので、私たちのライセンス者は私たちが許可した特許の唯一および独占所有者ではありません。これは私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
我々は現在、第三者から知的財産権や技術許可を得るプロトコルは複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利の範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させることができるかもしれません。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの許可側は、許可協定に深刻に違反し、許可協定を終了し、これらの許可協定がカバーする製品や技術を開発し、商業化することができないと結論するかもしれません。これらの許可内で終了された場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を販売する権利がある。さらに、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、第三者(我々の競争相手を含む可能性がある)が私たちの既存の許可によって制限されている知的財産権の一部の許可を得ることを許可する条項を含む、許可者に有利な方法で既存の許可を修正することに同意するかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは買収とライセンス内で開発されたどんな製品も必要な権利を得ることに成功できないかもしれない。
私たちは既存のライセンス側から追加の許可を得る必要があるかもしれないし、他の方法で第三者から取得する必要があるかもしれません。私たちの製品に必要な任意の知的財産権が必要だと思います。私たちは合理的なコストや合理的な条項で任意の追加的な許可を得ることができないかもしれないし、そのような知的財産権を得ることができないかもしれない。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの技術、製品、またはそれらを製造する方法を再設計するために多くの時間と資源を必要とするか、または代替技術を開発または許可する必要があるかもしれません。これらは、技術的にも商業的にも不可能かもしれません。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた製品を開発したり商業化することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが私たちの他の固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争の地位は損なわれるかもしれない。
特許保護に加えて、私たちはまた、商業秘密および他の出願不可能な特許を保護すること、または特許を出願しないことを選択する独自の情報を含む他の固有の権利に依存する。しかし、商業秘密を保護することは難しいかもしれないが、いくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちのビジネス秘密と独自の情報を秘密にするために、私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、協力者、および他の人と私たちとの関係を始めたときに彼らと締結された契約における秘密条項に大きく依存します。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。このような秘密制限が一般的に存在するにもかかわらず、私たちは、このような第三者が許可されていない開示または私たちの技術知識または他の商業秘密を使用することを阻止できないかもしれない。許可されていない、商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報を流用、または漏洩する場合、これらの契約は、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、または他の固有情報を有意義に保護することができない可能性があります。これらの第三者が彼らと私たちとの合意に違反しないことを保証することはできず、私たちがいかなる違反行為に対して十分な救済措置を持っていることも保証できないし、私たちの商業秘密が競争相手に知られたり、独立して開発されないことを保証することもできない。私たちは私たちの知的財産権や他の固有の権利を保護しているにもかかわらず、不正使用を監視し、私たちの知的財産権を開示することは困難であり、私たちは私たちが取った知的財産権または他の固有の権利を保護するステップが十分かどうか分からない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。多くの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権や他の固有の権利を保護しないだろう。したがって、私たちのノウハウがアメリカや海外で利用されることを防ぐことができないかもしれません。これは、国内や国際市場での私たちの拡張能力に影響を与えるか、あるいは私たちの技術を保護するために高い努力を払う必要があるかもしれません。
もし私たちの知的財産権や他の固有の情報保護が不完全であれば、私たちはより大きな直接競争の危険に直面するだろう。第三者は、我々の製品または技術を不正に複製または他の方法で取得して使用することができ、または同様の技術を開発することができる。私たちの競争相手は私たちの製品を購入し、私たちの開発努力や私たちの保護された技術をめぐる設計から得られた競争優位性の一部または全部をコピーしようとしています。私たちは私たちの知的財産権を保護、保護、実行することができず、私たちの製品、ブランド、業務の価値を深刻に損なうかもしれません。私たちのビジネス秘密や他の機密ビジネス情報を盗んだり、不正に使用したりすることは、私たちの製品の差別化を低下させ、私たちの業務を損なう可能性があり、開発や業務買収における投資価値が減少する可能性があり、第三者がその機密または独自情報の損失について請求する可能性があります。
さらに、他の会社は、同じまたは同様の技術を独立して開発するか、または他の方法で当社の非特許技術を取得する可能性があり、この場合、これらの当事者にいかなる商業秘密権利も主張することはできません。私たちの商業秘密権および関連秘密および秘密条項の範囲を実行して決定するには、高価で時間のかかる訴訟が必要となる可能性があります。もし私たちが商業秘密保護を獲得したり維持したり、私たちの競争相手が私たちの商業秘密を獲得したり、私たちや私たちと競争する技術と同様の技術を独立して開発しなければ、私たちの競争市場の地位は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。さらに、いくつかの裁判所は、商業秘密を保護することをあまり望まないか、または商業秘密を保護することを望まず、eスポーツ禁止に関する合意条項は、多くの法域では実行が困難であり、場合によっては実行できない可能性がある。
我々はまた，我々のオフィスの実体セキュリティと我々の情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで，我々のデータや他の機密情報の完全性とセキュリティの維持に努めている.我々はこれらの個人，組織，システムに自信があるが，プロトコルやセキュリティ措置が違反される可能性があり，機密情報の漏洩や流用行為を検出し，一方が機密情報を不正に開示したり流用したりすることは困難であり，高価で時間がかかり，結果的には予測できない.しかも、私たちはどんな違反についても十分な救済措置を得ることができないかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。さらに、私たちが所有または許可している特許および特許出願の有効期間内に、米国特許商標局および外国特許代理機関は、定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用を支払う。場合によっては、私たちは私たちの許可パートナーに依存して、これらの費用をアメリカと非アメリカの特許機関に支払う。多くの場合、無意識のミスは
適用規則に従って、滞納金の支払いまたは他の方法で事件を治癒する場合、規定を遵守しないことにより、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある場合がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの製品の特許と特許出願を維持できなければ、競争相手が私たちの製品と同じか似たような製品を販売することを阻止できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
私たちに特許または特許出願がなく、法的請求権が限られているか、または法的請求権を得ることができない可能性がある国では、会社は、私たちの独自の設計、商標または商品名を利用して競争製品を商業化しようと試みるかもしれない。これは私たちの海外商業運営に大きなビジネス影響を及ぼすかもしれない。
世界各国で私たちの現在と未来の製品の出願、起訴、特許や商標を守る費用は目を引くほど高いだろう。ある国、特に発展途上国では、特許性と商標化に対する要求が異なる可能性がある。いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明や商標を使用することを阻止できないかもしれない。競争相手は、私たちが特許または商標保護を受けていない司法管轄区域で、私たちの技術または商標を使用して、彼ら自身の製品を開発またはマーケティングし、さらに私たちが特許や商標保護を持っているが侵害活動に対する法執行力が不足している地域に侵害製品を輸出することができる。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許、商標、または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商標、および他の知的財産権保護の実施を支持しておらず、これは、私たちの特許および商標を侵害したり、私たちの知的財産権を侵害する方法で競争製品を販売する行為を阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許や商標を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。また，インド，中国，ヨーロッパのある国を含む多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、もし私たちの特許が侵害された場合、あるいは私たちの特許を第三者にライセンスすることを余儀なくされた場合、私たちは限られた救済措置を得ることができ、これはこれらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが所有したり許可したりする知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。最後に、私たちが知的財産権を保護して実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、商業秘密またはノウハウを含む第三者の知的財産権を誤って使用、開示、または他の方法で流用したり、私たちの競争相手との競争禁止または入札合意に違反したり、または私たちが自分の知的財産権に対する所有権の利益を主張したりするという疑惑を受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員、コンサルタント、および請負業者は、以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む他の医療機器、バイオテクノロジー、または製薬会社に雇われていた。これらの従業員、コンサルタント、および請負業者の一部は、以前の雇用に関する独占権、秘密、およびスポーツ禁止協定に署名した可能性がある。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が、私たちのために働いているときに他人の知的財産権、独自の情報、技術的ノウハウ、または商業秘密を使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、その前の雇用主、私たちの競争相手または潜在的な競争相手の商業秘密または他の固有情報を含む知的財産権の使用、開示、または他の方法で知的財産権を流用していると告発される可能性がある。さらに、私たちは、私たちが自分の知的財産権の所有権と見なしている権利に疑問を提起する第三者のクレームを受けるかもしれません。これらのクレームは、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、発明を別の雇用主、前の雇用主、または別の人または実体に譲渡する義務に違反していることに基づいています。
このようなクレームについては、訴訟を提起する必要がある可能性があり、必要である可能性があり、または、このようなクレームを解決するために許可を得ることを望む可能性があるが、商業的に合理的な状況で許可を得ることができる保証はない
条件、もしあれば。もし私たちがこのようなクレームの弁護に失敗したら、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。例えば、裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来する場合、私たちの製品に重要な技術または機能を使用することを禁止することができる。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
私たちの製品に重要または必要な技術や機能を統合できないことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの製品の販売を阻止する可能性があります。どんな訴訟やその脅威も、私たちが従業員を雇ったり、独立販売代表と契約を結ぶ能力に悪影響を及ぼす可能性があります。キーパーソンや彼らの作業製品の流失は、製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの許可者は、以前のコンサルタント、請負業者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの所有または許可内の特許、商業秘密、または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員、コンサルタント、請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することはできないかもしれません。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームを出したり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起したクレームを弁護することを余儀なくされる可能性があります。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちの製品の重要な知的財産権の独占所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性があります。このようなどんな事件も、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許法の変更は、特許の全体的な価値を低下させ、既存および将来の製品を保護する能力を弱める可能性がある。
特許改革立法は、特許出願をめぐる起訴および特許出願の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性がある。2011年、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。これらの条項には、米国を“最初の発明”制度から“第1の発明者申請”制度に転換し、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に既存技術を提出することを許可し、米国特許商標局が管理するライセンス後プログラム(ライセンス後審査を含む)が特許有効性を攻撃することを規定する追加プログラムが含まれている各方面間審査と派生手続き。第1の発明者から出願制の下で、特許可能性の他の要件が満たされていると仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、通常、他の発明者がその前に発明を行ったか否かにかかわらず、1つの発明の特許を得る権利があるであろう。米国特許商標局は、“ライシー·スミス法案”の管理を管理するための新たな法規やプログラムを制定し、“ライシー·スミス法案”に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に最初の提出条項の改正が、2013年に発効した。したがって，Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば).Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、将来的には特許改革立法を通過する可能性があり、これは私たちの特許と出願をめぐる起訴、実行、弁護の追加的な不確実性とコスト増加を招くかもしれない。また、米国最高裁判所と米国連邦巡回控訴裁判所はすでに米国特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。同様に、外国裁判所は、それぞれの管轄区域内の特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。将来の特許法解釈の変化や特許法が米国や外国の立法機関によって法律の変化として制定される可能性は予測できない。これらの変化は、私たちの特許または特許出願と、私たちが将来追加の特許保護を受ける能力に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは私たちの市場で知名度を確立することができず、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは商標、サービスマーク、商号、ブランド名によって私たちの製品を競争相手の製品と区別して、私たちはすでにこれらの商標を登録または登録申請しました。当社の登録または未登録商標、サービスマーク、商号、およびブランド名は、挑戦、侵害、希釈、回避、または汎用または決定に発表される可能性があります
他の商標を侵害しました。しかも、私たちはあなたに私たちの商標申請が承認されることを保証することはできません。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また、米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関の訴訟手続では、第三者は係属中の商標出願に反対し、登録商標のキャンセルを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。私たちの現在または未来のいくつかの商標は、商標保護を失ったそれらの使用が一般的になるように一般的に知られるようになるかもしれない。長期的には、私たちの商標や商品名に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営結果は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、私たちの経営業績にかかわらず、それは低下する可能性があり、活発な取引市場は私たちの普通株を維持できないかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は安定していません。“私たちの業務と戦略に関連するリスク”の部分に列挙された要素と以下の要素のようないくつかの要因により、大幅に変動したり低下したりする可能性があります
•経営業績の実際または予想の変化や変動
•私たちの顧客は私たちの顧客への製品販売をサポートするのに十分な清算レベルを得ることができませんでした
•私たちの製品の使用に関連した意外な深刻な安全問題
•私たちが大衆に提供する可能性のある財務的予測と、これらの予測のいかなる変化も、私たちはこれらの予測を満たすことができなかった
•私たちまたは私たちの競争相手は、新製品、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、資本約束、または他の取引を発表します
•業界または金融アナリストまたは投資家は、私たちのプレスリリースと、米国証券取引委員会に提出された他の公開公告および届出文書に対する反応；
•私たちや業界の他の会社の噂や市場投機に関するものです
•私たちの普通株の将来の売上高や将来の売上を期待しています
•株式市場全体の価格と出来高は時々変動する
•他の医療機器会社、特に当社の経営業績と株式市場評価の変化
•私たちの現金は
•当社または当社の株主は当社の普通株を売却します
•業界や財務アナリストは、私たちの報告を維持できず、わが社のどのアナリストも財務推定を変更したり、これらの推定や投資家の予想を達成できなかった
•私たちのビジネスまたは私たちの競争相手のビジネスまたは全体的な競争構造の実際または予想された発展
•私たちの製品のために十分な供給と部品を得ることができないし、受け入れ可能な価格でそれをすることができない
•私たち、私たちの業界、または両方に関する訴訟、または規制機関が私たちまたは私たちの競争相手の業務について行った調査
•私たちは法律や法規に違反していると告発しました
•私たちの製品をリコールし
•私たちの知的財産権、私たちの解決策、または第三者固有の権利の開発または論争について
•私たちの計画または未来の製品に対するいかなる規制準備の遅延、およびこのような製品の審査に適用される規制機関のいかなる不利な発展、または不利とされる発展；
•我々の計画および将来の製品に対する規制部門の承認または承認を得ることができなかったこと、または私たちの既存製品の規制承認または許可を維持できなかったことを含む不利な規制決定
•私たちの製品に適用される法律や法規の変化
•事業や技術の買収を発表したり完成させたりしました
•セキュリティ、プライバシー、またはデータ保護に違反する、またはそれに関連する障害；
•当社の業務に適用される新しい法律法規または既存の法律法規の新しい解釈
•会社の経営陣や取締役会が大きく変動した
•会計原則の変化
•内部統制に力が入らない
•健康政策と清算レベルの実際または予想される変化
•一般的な経済状況は、インフレ激化と市場成長の緩慢またはマイナス成長を含む
•戦争、テロ事件、またはこれらの事件に対する反応を含む他の事件または要素。
私たちはまた私たちの普通株の取引市場が変わらないということを保証することはできません。株式市場，特に医療機器会社の証券は，極端な価格や出来高変動を経験しており，多くの医療機器会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。多くの医療機器会社の株価変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
私たち普通株の市場価格はずっと不安定で、過去、株式市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受けています。私たちと私たちの現職の一部の官僚は、2022年2月15日と2022年3月23日にカリフォルニア州南区米国地方裁判所で提起された2つの仮定証券集団訴訟の被告に仮定株主として登録されている(案件番号22 CV 206と22 CV 0388)。原告によると、被告は取引所法第10条(B)条と“取引所法”第10 b-5条及び第20(A)条に違反している。 起訴状によると、被告は私たちの業務、将来性、運営について虚偽で誤解的な陳述をした。これらの仮定のクレームは、米国証券取引委員会に提出された文書、プレスリリース、および2021年5月13日から2021年11月11日までの決算電話会議で行われた声明に基づいている。他の救済に加えて、これらの訴訟は、告発されたクレームを決定することを求めて、クラス全体に基づいて、指定されていない補償損害賠償、弁護士費、他の費用、および費用を主張することができる。2022年7月19日、裁判所はこの2つの訴訟を合併し、首席原告を指定し、提案されたカテゴリのために首席弁護士を任命した。2022年9月16日、首席原告は合併の修正された起訴状を提出した。その後、私たちは申請を却下する動議を提出した。我々はこれらの行動を弁護しているが，これらの事件に関連する法律や事実問題は性質が複雑であるため，現在のところ結果を決定することはできない.当該等の件が訴状段階を超えた場合、吾等は、当該等について弁護する巨額の費用及び支出を招くことを要求される可能性があり、及び/又は重大な損害賠償又は和解費用を支払わなければならず、吾等の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは未来にもこのような訴訟の目標になるかもしれない。我々の証券訴訟については、上記のような可能性のある集団訴訟を含めて、巨額の費用を招く可能性があり、我々の経営陣の関心を他の業務に移行させることができ、これは我々の業務を大きく損なう可能性がある。
我々の融資、買収、投資、株式インセンティブ計画、またはその他の面で普通株を増発することは、他のすべての株主の権益を希釈する。
私たちが発行した会社登録証明書は、最大260，000，000株の普通株と最大5，000，000株の優先株を発行することを許可し、当社の会社登録証明書に含まれる権利と優先株を改訂して再記載します。適用規則および法規を遵守する場合、私たちは、融資、買収、投資、株式インセンティブ計画、または他の側面のために、普通株または普通株に変換可能な証券を時々発行することができる。このような発行は、私たちの既存株主の大量の希釈を招き、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。
私たちは現在、予測可能な未来に私たちの普通株配当を発表するつもりはありません。したがって、あなたが投資リターンを達成する唯一の機会は、私たちの普通株価格が上昇すれば。
私たちは現在、予測可能な未来に、私たちの普通株式が何の配当も発表しないと予想している。逆に、予測可能な未来には、私たちのすべての収益(あれば)は、私たちの運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために運営資金を提供するために使用されると予想される。将来配当金の発表または支払いの任意の決定は、適用される法律に依存し、私たちの収益、資本要求、および全体的な財務状況を含む一連の要素に依存する、私たちの取締役会が適宜決定する。また、私たちが普通配当金を支払う能力は現在、2022年の信用協定契約によって制限されており、任意の将来の債務または優先証券条項のさらなる制限を受ける可能性がある。したがって、あなたのわが社での投資がリターンを達成する唯一の機会は、私たちの普通株の市場価格上昇であり、あなたはあなたの株を売って利益を得ることができるかもしれません。私たちの普通株の市場価格は決してこのような普通株のために支払われた価格を超えたり、下回ったりしないかもしれません。
私たちは新興成長型会社であり、より小さい報告会社でもあり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用されるいくつかの減少した報告書および開示要求のみを遵守することに決定すれば、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
私たちはJOBS法案で定義されている新興成長型会社であり、私たちが新興成長型会社であり続ける限り、他の上場企業に適用されるが新興成長型会社には適用されない様々な報告要求の免除を利用することを選択することができます
•私たちの独立公認会計士事務所の監査は要求されていません。私たちはサバンズ-オキシリー法案第404条による財務報告の内部統制を要求していません
•私たちの定期報告書と10-K表年次報告書の役員報酬に関する開示義務を減らす
•役員報酬に対する拘束力のない諮問投票の要求と、株主がこれまで承認されていなかったいかなる黄金パラシュート支払いの要求を承認するかを免除する。
私たちは2025年12月31日まで新興成長型企業になるかもしれない。次のような状況が発生すると、私たちの新興成長型企業としての地位は直ちに終了します
•財政年度の最終日、私たちの年収は12.35億ドルを超えた
•本年度の最終日には、少なくとも7億ドルの株式証券を保有する“大型加速申告機関”になる資格がある
•3年間で10億ドル以上の転換不可能な債務証券を発行しました
•2025年12月31日、初公募(IPO)完了5周年後に終了した会計年度の最終日。
新興成長型企業が獲得した任意の免除に依存することを選択すれば、投資家が私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家がこれらの免除のいずれかに依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの普通株の市場価格はもっと変動するかもしれない。
雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは雇用法案のこの条項を利用することを選択した。したがって、他の非新興成長型企業の上場企業のように、新たな会計基準や改訂された会計基準を同時に遵守することはない。したがって、我々の連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社の財務諸表と比較できない可能性がある。
取引法の定義によると、私たちも規模の小さい報告会社です。私たちがもう新興成長型会社ではなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満である限り、関連者が保有していない投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを下回る限り、規模の小さい報告会社が利用できるいくつかの割合で開示された情報を利用することができ、これらの割合で開示された情報を利用することができる。
私たちの役員、役員、主要株主、およびそれらのそれぞれの関連会社は私たちに重大な影響を与え、会社の支配権の変化を延期または阻止する可能性があります。私たちの主要株主の利益はあなたの普通株投資家としての利益と衝突する可能性があります。
2022年12月31日現在、我々の役員、役員、および5%を超える普通株式保有者は、1つのグループ実益として私たちの普通株の約22.0%を持っています。2022年12月31日現在、私たちのある取締役に付属する基金は、私たちAシリーズの同値普通株の全6，666株流通株を保有しており、最大6，665，841株に変換することができます(私たちのAシリーズ等値優先株の指定優先株、権利と制限証明書に規定されているある実益所有権制限の制限を受けています)。また、2022年12月31日現在、Deerfield Management Company付属会社と締結した2022年信用協定によると、私たちは3680万ドルの未返済長期債務元金総額があり、そのうちの1つは私たちの普通株の5%の保有者です。全体的に、私たちの主要株主は、取締役選挙、および私たちのすべてまたはほとんどの資産の合併、合併または売却に関する任意の事項を含む、私たちの株主に提出された承認事項の結果に大きな影響を与え続けるだろう。また、全体的に、これらの株主は引き続きわが社の管理や事務に大きな影響を与えるだろう。したがって、このような所有権集中は以下のような影響を与える可能性がある
•会社の支配権の変更を延期、延期、または阻止する
•私たちの合併、合併、接収、またはその他の業務統合を妨げる；または
•潜在的な買収者が買収要約を提出することを阻止したり、他の方法で私たちの統制権を獲得しようとしたりする。
私たちの主要株主の利益はあなたの株主としての利益と衝突するかもしれません。あなたはこれらの潜在的な利益衝突をよく考慮して、私たちの普通株の株に投資するかどうかを決定すべきです
私たちの組織文書と第三者との合意の条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があります。
当社の会社登録証明書の改訂および再記述の定款のいくつかの条項は、株主がその最適な利益に適合すると考える可能性のある合併、買収、要約買収、買収企図、または他の制御権変更取引を遅延または阻止する可能性があり、我々の普通株式市場価格を超える可能性がある試みを含む
これらの規定には
•すべての取締役会メンバーが選挙で生まれたわけではなく、分類された取締役会を構築する
•“空白小切手”の優先株の発行を許可し、取締役会は株主権益計画を実施することができる
•取締役会が取締役数を決定し、任意の空きと新たに設立された役員職を埋めることを許可する
•役員は理由がある場合にのみ免職されることが規定されている
•会社の登録証明書や定款のいくつかの条項を修正するために、絶対多数の票を獲得することを要求する
•株主が株主特別会議を開催する能力を廃止し
•株主が書面で同意して行動することを禁止し、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
•取締役会には自社の定款の制定、変更、または廃止が明確に許可されていることが規定されている
•私たちの訴訟の場所をデラウェア州に制限しました
•指名が取締役会に入るか、株主が年次株主総会で行動できる事項の事前通知要求を作成する。
これらの条項は，第三者の要約が我々の多くの株主に有益であると考えられても，第三者が我々を買収することを困難にする可能性がある.したがって、私たちの株主が株式割増を得る能力は制限されるかもしれない。
さらに、私たちのBiotronikとの協定は、私たちの統制権変更取引に関連する条項を遅延、阻止、または阻止する可能性がある条項を含む。Biotronikライセンス契約によると、Biotronik各方面のいくつかの競争相手(その中で定義されているように)の制御権と変化すれば、私たちはAcQBlate Force Sensing Ablationの独占的な許可を与える
米国でのシステムがBiotronik当事者との共同独占許可に変換されれば、いくつかの記念碑的な支払いがすぐに満了して支払い(どんな成果があっても)、Biotronik各方面に最高2，500万ドルの支払いが要求される(この金額が単位ベースの特許使用料として支払われていない場合)。さらに、各二国間流通プロトコルの非販売者は、いずれか一方の制御権が変化した場合にプロトコルを終了する権利があり、各二国間流通プロトコルの販売者は、場合によっては、非販売者の制御権が変化した場合にプロトコルを終了する権利がある。
私たちの改正と再記述の定款によると、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない。
我々の改正及び重述の別例規定は、デラウェア州衡平裁判所(又は、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の他の州裁判所又はデラウェア州地域の連邦地方裁判所)は、以下の事件の専属裁判所(当該裁判所は、当該裁判所の管轄権の管轄を受けない不可欠な方が存在すると認定されている(かつ、当該裁決を下してから10日以内に当該裁判所の属人管轄権に同意しない)のいずれかのクレームを除く)、当該裁判所は、当該裁判所以外の裁判所又は裁判所の排他的管轄権に属する：
•私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する
•受託責任に違反するいかなる訴訟も主張する
•デラウェア州会社法に基づいて、私たちが改訂し、再説明した会社証明書、または私たちが改正して再説明した定款に基づいて、私たちにクレームを提起した任意の訴訟；
•内政原則によって管轄されている私たちのクレームに対するいかなる行為も主張する。
この規定は、取引法で規定されている義務や責任を執行するための訴訟にも適用されず、米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のクレームにも適用されない。
私たちが改正して再記述した付例は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムになるとさらに規定している。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。裁判所がこれらの条項を強制執行するかどうかには不確実性があり，他の定款文書で選択されたような裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されている。裁判所は、これらのタイプの条項が適用されないか、または実行できないことを発見する可能性があり、もし裁判所が私たちの改正および再記載された法律における排他的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。例えば、証券法によれば、連邦裁判所は、証券法に規定されているいかなる義務や責任を実行するために提起されたすべての訴訟に対して同時に管轄権を有しており、投資家は連邦証券法とその下の規則制度を遵守することを放棄することはできない。
私たちの取締役会は、株主の承認なしに追加系列の優先株を発行して指定する権利があります。
吾等の改正及び重述された会社登録証明書は、当社取締役会が当社の株主の承認を得ずに自社の優先株株式を発行することを許可するが、適用法律、規則及び規則及び吾等の改正及び重述された会社登録証明書の条文に規定された制限を受けなければならず、系列優先株の株式として、当該等の系列毎の株式数を随時特定し、当該等の系列毎の株式の名称、権力、優先権及び権利及びその資格、制限又は制限を特定する必要がある。これらの追加的な優先株シリーズの権力、優先権、および権利は、私たちの普通株に優先するか、または私たちの普通株と同等である可能性があり、これはその価値を低下させるかもしれない。
もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守れなかったら、私たちの普通株が取られるかもしれない。
私たちの普通株は現在ナスダック世界の精選市場で発売されています。この上場を維持するために、私たちは最低財政と他の要求を満たさなければならない。2022年6月22日および2022年11月2日に、吾らはナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)上場資産部からショートメールを受け取り、過去30営業日以内に、当社の普通株の市価はナスダック全世界精選市場上場規則第5450(A)(1)条に規定されている1株当たり少なくとも1.00ドルの最低終値(“最低買値規則”)を維持できなかったことを通知した。この2つの場合、私たちはそれぞれ2022年7月26日と2023年1月10日にナスダックから手紙を受け取り、最低入札価格規則を再完全に遵守したことを通知し、この件は解決しました。私たちが最低入札価格規則を守り続けるかどうかは私たちの株価にかかっており、私たちが今後しばらくナスダックの最低財務と他の要求を満たし続けるという保証はない。
投資家は、私たちが最低入札価格ルールの下で不足するリスクが増加し、その後退市する可能性があると考えており、これは私たちの証券の市場価格と私たちの普通株の取引量にマイナス影響を与える可能性がある。また、任意の退市決定は、不足といかなる適用された治療期間の満了を通知した後にすれば、私たちの普通株への投資価値を深刻に減少或いは除去する可能性がある。場外取引所の他の種類の上場は、私たちの普通株の市場地位をある程度維持することができるが、私たちは、私たちの普通株の市場オファーが限られていること、私たちの普通株の流動性が減少していること、アメリカ証券取引委員会規則によると、私たちの普通株は“細価格株”として決定されたことを含む重大な不利な結果に直面する可能性があるが、ブローカー取引は、より厳格な開示規則とブローカーが普通株を売却できる投資家カテゴリを遵守しなければならない；そしてニュースとアナリストの報道は限られている。
一般リスク因子
我々の四半期経営業績の変動は不定であり、前の時期、私たちの予測あるいは証券アナリストあるいは投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価に重大な悪影響を与える可能性がある。
過去、私たちの経営業績は四半期ごとのある時点で変動していましたが、将来もそうなるかもしれません。したがって、どの四半期の結果も他の四半期やどの年の予想結果の信頼できる指標でもない。私たちが私たちの業績を上げ、私たちの予想業績を達成できなかった場合、あるいは証券アナリストや投資家の期待を満たすことができなければ、私たちの株価は下落する可能性があり、株価の下げ幅は私たちの財務業績のギャップに比例しないかもしれない。結果は、これらのリスク要因に記載されている要因を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。私たちは計画販売と費用調整を求める予測プロセスを維持している。もし私たちがコストをコントロールしない場合、あるいは実際の結果に基づいてコストを適切に調整しなければ、あるいは実際の結果が私たちの予測と大きく異なる場合、私たちの財務業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
市場条件と絶えず変化する環境、その中のいくつかは私たちのコントロールを超えている可能性があり、私たちが既存の現金、現金等価物と投資を獲得し、主要なサプライヤーと他の人に適時に支払う能力を弱めるかもしれない。
市場条件と絶えず変化する環境、その中のいくつかは私たちのコントロールを超えている可能性があり、私たちが既存の現金、現金等価物と投資を獲得し、主要なサプライヤーと他の人に適時に支払う能力を弱めるかもしれない。例えば、2023年3月10日、私たちがいくつかの口座を持っているシリコンバレー銀行(SVB)は連邦預金保険会社(FDIC)に引き継がれ、SVBの顧客はSVBが持っているすべての資金を一時的に使用できなくなった。私たちと銀行関係の他の銀行や金融機関が将来破産手続きや破産に入った場合、これらの資金が保険がない限り、または他の方法でFDICによって保護されている限り、既存の現金、現金等価物、および投資の一部または全部を得ることができないかもしれない。しかも、この場合、私たちはキー供給者たちと他の人たちにタイムリーに支払うことができないかもしれない。私たちは定期的に保険に加入していないか、FDIC保険の限度額を超えた現金残高を維持します。私たちが現金、現金等価物、および投資(またはそのような資金の一部または全部の損失)を取得したり、主要サプライヤーおよび他のサプライヤーにタイムリーに支払う能力に遅延が生じたり、私たちの運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、計画よりも早く追加資金を求める必要があります。
経済状況は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
経済衰退、インフレ、デフレ、消費信用活動、消費者債務レベル、燃料とエネルギーコスト、金利、税率と政策、失業傾向、自然災害の影響、例えば大流行病、内乱、テロ活動、戦争行為など、不利な世界経済市場と地政学的状況を含むが、最近のロシアのウクライナ侵攻と新冠肺炎の大流行に関連する事件を含め、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。顧客の流動性や財務状況の大きな変化は、彼らの購入と私たちの売掛金に不利な傾向を招く可能性があり、追加の準備金が必要となる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
手術の条件と結果。不利なグローバル経済状況は、私たちのサプライヤーが材料や部品を提供する能力にも悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
訴訟と他の法的手続きは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは時々、特許や他の知的財産権に関する法的訴訟、製品責任クレーム、従業員クレーム、権利侵害または契約クレーム、連邦規制調査、証券集団訴訟、その他の法的訴訟や調査に巻き込まれる可能性があり、これは私たちの名声、業務、財務状況に悪影響を与え、私たちの経営陣の業務運営に対する注意をそらす可能性がある。例えば、私たちと私たちの現職の一部の官僚は、2022年2月15日と2022年3月23日にカリフォルニア州南区米国地方裁判所で提起された2つの仮定証券集団訴訟の被告に仮定株主として登録されている(事件番号22 CV 206および22 CV 0388)。原告によると，被告は“取引法”第10(B)節と規則10 b-5，および“取引法”第20(A)節に違反したという. 起訴状によると、被告は私たちの業務、将来性、運営について虚偽で誤解的な陳述をした。これらの仮定のクレームは、米国証券取引委員会に提出された文書、プレスリリース、および2021年5月13日から2021年11月11日までの決算電話会議で行われた声明に基づいている。他の救済に加えて、これらの訴訟は、告発されたクレームを決定することを求めて、クラス全体に基づいて、指定されていない補償損害賠償、弁護士費、他の費用、および費用を主張することができる。2022年7月19日、裁判所はこの2つの訴訟を合併し、首席原告を指定し、提案されたカテゴリのために首席弁護士を任命した。2022年9月16日、首席原告は合併の修正された起訴状を提出した。その後、私たちは申請を却下する動議を提出した。これらの訴訟を弁護しているが，これらの集団訴訟に係る法律や事実問題の複雑さから，現時点では結果を決定することはできない。当該等の件が訴状段階を超えた場合、吾等は、当該等について弁護する巨額の費用及び支出を招くことを要求される可能性があり、及び/又は重大な損害賠償又は和解費用を支払わなければならず、吾等の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
訴訟は本質的に予測不可能であり、過度または意外な裁決および/または禁止救済を招き、我々の業務運営方式に影響を与える可能性がある。私たちは判決を招いたり、金銭損害クレームに対する和解を招いたり、合意に達して私たちの業務運営方式を変更したり、両方を持っている可能性があります。これらの事項の範囲が拡大する可能性があり、または将来的により多くの訴訟、クレーム、法的手続きまたは調査がある可能性があり、これは私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの規制や法的行動に関する否定的な宣伝は、私たちの名声とブランドイメージを損なう可能性があり、私たちの顧客の信頼を弱化させ、規制や法的行動に根拠がなくても、私たちの製品に対する長期的な需要を減少させ、あるいは私たちの運営に実質的な影響を与えないかもしれない。
もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株や業界の格付けを下げたら、私たちの株価や取引量は下がるかもしれません。
私たちの普通株の取引市場部分は、業界または金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務または業界に関する研究と報告に依存している。私たちはこのようなアナリストを統制することができない。さらに、1人以上のアナリストが私たちの株や私たちの業界や私たちの任意の競争相手の株式格付けを引き下げたり、私たちの業務や業界に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。しかも、もし私たちが私たちをカバーするアナリストの予想を達成できなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。
上場企業としての要求は、私たちの資源を緊張させ、経営陣の注意を分散させ、私たちの合格取締役会のメンバーを吸引し、維持する能力に影響を与える可能性がある。
私たちは“サバンズ-オクスリー法案”および“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法”を含む、取引法の報告書と企業統治要件、ナスダックの上場要件、およびその他の適用される証券規則および法規を遵守しなければならない。これらの規則と法規を遵守することは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、特に米国雇用法案で定義された新興成長型企業ではなく、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるだろう。他の事項に加えて、金融取引法は、当社の業務および運営結果に関する年間、四半期、および現在の報告書を提出し、効率的な開示制御および手続き、財務報告の内部統制を維持することを要求しています。この基準を達成するために財務報告に対する私たちの開示制御と手続きおよび内部統制を改善するためには、大量の資源と管理監督が必要となるかもしれない。したがって、経営陣の関心は他の業務に移される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。私たちはすでに
このような要求を遵守するのを助けるために追加の人員を雇用することは、私たちの法律と財務部門をさらに拡大する必要があるかもしれないし、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、条例、基準は、特殊性の欠如によって異なる解釈を受けることが多いため、規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、基準を遵守する努力が規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務と将来性は損なわれる可能性がある。上場企業が要求した届出文書に情報を開示することにより、我々の業務や財務状況がより明らかになり、競争相手や他の第三者を含む脅威や実際の訴訟を招く可能性がある。もしクレームが成功すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な損害を受ける可能性があり、たとえクレームが訴訟やクレーム解決の結果に有利にならなくても、これらのクレームおよびこれらのクレームを解決するのに必要な時間と資源は、私たちの管理層の資源を移転し、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
私たちの上場企業としての地位とこれらの新しい規則は、私たちが取締役と高級管理者責任保険を獲得するコストをより高くし、これは、低減された保証範囲を受け入れたり、より高い保証コストを発生させることを要求するかもしれません。これらの要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に在任している適格な幹部と取締役会のメンバーを引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。
また、上場企業としては、当社の開示義務により、戦略的柔軟性を低下させ、短期業績に注力する圧力に直面しており、長期的な収益性を実現するために実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
2022年12月31日まで、2027年12月31日に満期になった取消不能な運営賃貸契約に基づいて、カリフォルニア州カールスバッドにある会社本部と製造施設のために約50，800平方フィートのオフィススペースをレンタルし、レンタル契約が満期になってから5年間継続する権利があります。ベルギーブリュッセルで約3，900平方フィートのオフィススペースをレンタルしました。このレンタルは2024年12月31日に満期になり、レンタル期間が満了したときにさらに3年間継続することができます。これらの施設は、私たちの現在と予想されている短期的な需要を満たすのに十分であり、必要に応じて商業的に合理的な条件でより多くの空間を得ることができると信じている。
項目3.法的訴訟
私たちは時々私たちの正常な業務活動によって引き起こされた訴訟を含む法的訴訟を扱う。私たちはまた、特許侵害、雇用違反、または商標侵害を告発する第三者からの手紙を時々受け取り、私たちは将来的に訴訟に参加して自分を弁護するかもしれない。いかなる現在または未来の訴訟の結果も肯定的に予測することはできず、結果にかかわらず、訴訟は弁護および和解コスト、管理資源分流などの要因によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。以下の事項を除いて、吾らは現在、個別または全体が吾等の財務状況、キャッシュフローや経営業績に重大な悪影響を与えると考えられる未解決の法的手続きには関与していない。
私たちと私たちの現職の一部の官僚は、2022年2月15日と2022年3月23日にカリフォルニア州南区米国地方裁判所で提起された2つの仮定証券集団訴訟の被告に仮定株主として登録されている(案件番号22 CV 206と22 CV 0388)。原告は“取引法”第10(B)節と規則10 b-5，および“取引法”第20(A)節に違反したと告発した.起訴状によると、被告は私たちの業務、将来性、運営について虚偽で誤解的な陳述をした。これらの仮定のクレームは、米国証券取引委員会に提出された文書、プレスリリース、および2021年5月13日から2021年11月11日までの決算電話会議で行われた声明に基づいている。これらの訴訟の目的の1つは
救済は、告発されたクレームがクラス全体に基づいて主張することができ、指定されていない補償性損害賠償、弁護士費、その他の費用及び費用を決定することができる。2022年7月19日、裁判所はこの2つの訴訟を合併し、首席原告を指定し、提案されたカテゴリのために首席弁護士を任命した。2022年9月16日、首席原告は合併の修正された起訴状を提出した。その後、私たちは申請を却下する動議を提出した。私たちは自分の行動を弁護している。
これらの集団訴訟に係る法律や事実問題は性質が複雑であるため，現在のところ結果を確定することはできない.当該等の件が訴状段階を超えた場合、吾等は、当該等について弁護する巨額の費用及び支出を招くことを要求される可能性があり、及び/又は重大な損害賠償又は和解費用を支払わなければならず、吾等の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。
普通株市場価格と配当金
我々の普通株はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)に上場し、取引コードは“AFIB”である。私たちの株は2020年8月6日に公開取引を開始します。その前に、私たちの株は市場を公開しなかった。2022年と2021年12月31日まで、ナスダックでの普通株の終値はそれぞれ1.15ドルと3.41ドルだった
2023年3月20日現在，我々普通株の記録保持者は約72人である。株主の実際の数は受益者である株主を含む記録保持者の数を超えているが、その株は仲介人や他の被著名人が街頭名義で保有している。
株式証券の未登録販売：
本報告に記載されている間、我々は、以前Form 10-Q四半期報告または現在のForm 8-K報告で報告されていなかった未登録株式証券を販売していない。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
ない。
株式表現グラフ
S-K規制第10項で定義された小さな報告会社として、この情報を提供する必要はありません。
配当政策
私たちは宣言したり支払ったりしたことがなく、予測可能な未来にも私たちの株の現金配当金を発表したり支払うことはないだろう。将来的に配当金の発表と支払いに関する任意の決定は、適用される法律に依存し、適用される法律に依存し、当社の財務状況、経営業績、契約制限、資本要件、業務見通し、および私たちの取締役会が関連すると考えられる他の要因を含む当時の既存の条件に依存するであろう。
プロジェクト6.保留
第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。
概要
私たちは不整脈管理会社で、不整脈の診断と治療法の改善に専念しています。この分野の現職者はすでに数十年努力しているにもかかわらず、不整脈治療に関連する臨床と経済的挑戦は依然として患者、提供者と支払人の巨大な負担である。著者らは一連の独特な製品と技術を用いて電気生理領域の発展を推進することに力を入れ、これはより多くの医師がより有効かつ効率的により多くの患者を治療できるようにする。内部製品開発、買収とグローバルパートナー関係を通じて、著者らはすでに全世界販売ネットワークを構築し、広範な高度差別化電気生理製品の組み合わせを提供した。私たちの目標は私たちのすべての地理的市場で私たちの顧客にカテーテルに基づく不整脈治療の完全な解決策を提供することです。
私たちの製品の組み合わせは新しい診断と標準カテーテル、アブレーションカテーテル、標準測定と画像コンソールと付属品、並びにサポートアルゴリズムとソフトウェアプログラムを含む。私たちの最も基礎的で差別化された製品は私たちのAcQMapイメージングと地図システムです。我々のパラダイム変換AcQMapシステムは、不整脈の駆動因子と維持者の地図を比類のない速度と精度で作成する新しい方法を提供する。迅速かつ正確にアブレーション目標を識別し、アブレーション成功と手術完成を確認する能力によって、著者らのAcQMapシステムは現在の電気生理プログラム中にまだ満たされていない主要な需要を満たしていると信じている。
私たちは2011年3月25日にデラウェア州に登録設立され、本部はカリフォルニア州カールスバッドに設置された。我々のAcQMapシステムとある関連添付ファイル製品の早期バージョンは2018年5月から米国で使用され，2016年7月から西欧で限られた試運転能力で使用されており，ワークフローの最適化と我々の価値主張の検証に重点を置いている。私たちは2020年第1四半期に私たちの商用レベルのゲーム機とソフトウェア製品を全面的に発売し始めた。我々の発売と未来の市場採用に重要なのは一連の戦略取引、監督許可と臨床試験マイルストーンであり、Biotronik、FDA 510(K)許可と私たちの第二世代AcQMapコンソールとSuperMapソフトウェアキットのCE標識との二国間流通プロトコルの持続的な発展と拡張；及びアメリカ臨床研究におけるAcQBlate力感切除カテーテルとシステムの登録完了を含む
2022年6月30日、私たちは、以下に述べるように、私たちの左心アクセスポートフォリオを美敦力に売却する最初の取引を完了した。2022年11月3日には、合意に規定されているOEM割増条件(資産購入プロトコルの定義参照)の実現を発表しました。また、2022年12月1日に美敦力はオリジナル設備メーカー(“OEM”)の資格を取得したため、美敦力が製品を専用製造施設に移して届出メーカーになるまで、美敦力のためにこの製品ラインを4年間生産する。また，2022年12月21日には，合意に規定された1700万ドルの譲渡収益を実現した
著者らは全世界範囲で不整脈患者を治療する病院と電気生理学者に私たちの電気生理学製品を販売した。われわれはすでに戦略的に米国や西欧で選定された市場で直売業務を発展させており，これらの市場では心臓切除は標準的な看護であり，第三者精算制度が確立されている。これらの市場では、顧客アカウントにAcQMapコンソールおよびワークステーションをインストールし、私たちのシステムと協働して使用するために、使い捨て製品をこれらのクライアントに販売します。他の国際市場では、Biotronikとのパートナー関係を利用して、顧客アカウントにAcQMapコンソールとワークステーションをインストールし、これらの顧客に私たちの使い捨て製品を販売します。クライアント·アカウントにAcQMapコンソールおよびワークステーションが確立されると、私たちがアカウントから得た収入は、主に日常的な収入であり、私たちのシステムと共に使用される使い捨て製品の組み合わせから販売されるであろう。私たちが現在販売している使い捨て製品は鞘への進入、診断と標準カテーテル、アブレーションカテーテルと付属品を含む。我々は，プログラム量の地理的集中性と我々の販売の再現性を利用して，ますます効率的なビジネスモデルを推進する予定である.
2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ1，640万ドルと1，730万ドルの収入を創出し、それぞれ47%と52%が米国以外の顧客から来ている。設立以来、私たちは重大な損失を生んだ。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ3960万ドルと1兆177億ドルだった。2022年と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ5.183億ドルと4.787億ドル、運営資金はそれぞれ9800万ドルと1.078億ドルだった。
私たちの販売組織は目標地理地域の利用率とプロセスの成長を推進することに集中し続けるだろう。研究と開発および臨床と規制事務への投資は重要な製品開発イニシアティブに集中する。また、上場企業としては、従業員に関する費用、役員や役員保険料、監査や法律費用、投資家関係費用、取締役会メンバーに支払う費用、取引所法案と米国証券取引委員会が実施する規則およびナスダック規則下の上場企業報告要求を遵守することによる費用を、上場前に発生しなかったコストや上場前に発生したコストを低いレートで発生させていく。これらと他の要因のため、少なくとも今後数年以内に、私たちの運営は純損失と負のキャッシュフローを継続すると予想される。
再編成する
2022年には組織リストラを完了し、運営費を削減し、現金資源を最適化するための追加コスト削減措置を実施した。再編は、私たちの戦略的重点、外部環境、コスト構造を詳細に検討した結果であり、私たちの重点を強化し、私たちの財務状況を強化することを目的としている。再構成の一部として，ターゲット地理領域でコンソール利用率とプログラム量の増加を最大限に向上させることと，より的確な製品開発計画範囲を優先する予定である
再定価
2022年7月25日より、Acutus Medical，Inc.2011年持分インセンティブ計画とAcutus Medical，Inc.2020持分インセンティブ計画の条項に基づき、2022年7月25日に雇用された(かつ、この日までに辞任通知を提出していない)従業員が保有する我々の普通株を購入する未償還オプションの行使価格を1株1.34ドルに低下させ、2022年7月25日の我々の普通株の終値となる。
左心通路ポートフォリオの販売または対価格について
吾らは2022年6月30日に美敦力と2022年4月26日に締結した資産購入協定(“資産購入協定”)に基づいて初成約(“初成約”)を完了し、これにより、吾らは吾らの左心通路組合せ(Rhythm Xience買収の一部として買収されたRhythm Xience製品線を含む)を構成するいくつかの中隔チャネルや鞘資産を美敦力に売却することに同意した(“製品”)。資産購入協定によると、美敦力は最初の取引で5，000万ドルを支払い、そのうち400万ドルは第1取引後18ヶ月以内に賠償信託口座に入金され、資産購入協定に基づいて賠償義務を負うことを保証し、2022年12月31日現在、総合貸借対照表にこれらの現金を限定的な現金として記入している。
資産購入契約によると、会社には以下のような現金対価格を得る資格がある
(I)資産購入協定に記載されている当社が美敦力製品の合格サプライヤーとなることに関するいくつかの条件が完了した後(美敦力を合理的に満足させる)2，000万ドルは、国際標準化組織14971に適合することを証明することを含む：2019年、いくつかのテスト方法の検証を完了し、いくつかの他の報告要件(“元の設備メーカープレミアム”)を遵守する
(Ii)1，700万ドル、(A)2回目の成約(以下、定義を参照)または(B)当社は“EU医療機器条例”に基づいて、製品について初めてCEマークを提出して第三者規制コンサルタントを合理的に満足させるまで認証し、“資産購入協定”(“譲渡プレミアム”)に規定されているいくつかの他の条件に規定されている
(Iii)美敦力が初めて商業販売製品を販売し、OEMプレミアムを実現してからの第1の完全四半期からの4年間、美敦力が毎年実現している製品販売に得られた金額は、それぞれ四半期の純売上高の100%、75%、50%と50%に相当する(資産購入協定参照)。
2000万ドルのOEMプレミアムは、2022年10月31日に実現され、160万ドルが信託形態で保有され、合併貸借対照表に制限現金として記録された2022年11月に支払いを受けた。2022年12月31日現在、1，700万ドルの譲渡割増が実現し、連結貸借対照表に売掛金として記録されている。美敦力は2023年1月14日に支払いを受けた。2022年12月31日現在、第3項の金は儲けられていないか、または受け取っていない。
OEMプレミアム条件(定義資産購入合意参照)の達成に伴い、美敦力が通知を出した後、美敦力は資産購入協定に関する流通合意項目の下で製品の自社独占流通業者となった。
2回目の閉鎖は美敦力が決定した日に行われるが、第1回閉鎖の4周年より遅くはないが、常習閉鎖条件(“第2回閉鎖”)を満たす必要がある。二回目の取引が完了した後、美敦力は製品に関連するいくつかの追加資産を獲得し、主に美敦力が製品メーカーに必要なサプライヤー合意と許可証及び設計と規格文書になる
重要な業務指標
私たちは定期的にいくつかの運営と財務指標を審査し、以下の重要な業務指標を含み、私たちの業務を評価し、私たちの業績を評価し、私たちの業務に影響を与える傾向を確定し、財務予測を制定し、戦略決定を行う。私たちは次の指標が私たちの現在の業務を代表していると思う。しかし、業務の発展や新製品の発売に伴い、これらの指標は変化したり、他の指標や異なる指標に置き換えられたりする可能性があると予想される。
顧客群
私たちの地図と治療プラットフォームは、グローバル顧客サイトに設置されたAcQMapコンソールによって有効になります。私たちの顧客群は私たちの業務モデルの重要な駆動力であり、利用率と一度の牽引を実現できると信じています。クライアント群をクライアントが現場に投入して使用するAcQMapコンソールとワークステーションの累計数と定義する.2019年末から、評価契約を締結したお客様と、当社の第2世代AcQMapコンソールおよびワークステーションのインストールを開始します。これらの評価契約によれば，我々は適用された評価期間内に我々のAcQMapコンソールとワークステーションをクライアントに提供し，顧客に料金を前払いせず，顧客と購入コンソールの合意を求める
最低数量の使い捨て製品または現金で購入することを契約承諾の形で購入する。2022年12月31日、2022年12月、2021年12月までの総設備容量を以下のように表に示す
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| アメリカです。 | 32 | | | 42 | |
| アメリカ以外の国 | 44 | | | 35 | |
| Acutus Netシステム配置総数 | 76 | | | 77 | |
| | | |
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プログラム巻
クライアント·アカウントにAcQMapコンソールおよびワークステーションが確立されると、私たちがアカウントから得た収入は、主に日常的な収入であり、私たちのシステムと共に使用される使い捨て製品の組み合わせから販売されるであろう。長期的には，プログラム量とAcQMapコンソールの利用率が我々の業務の主な駆動力となる
2022年12月31日、2022年、2021年までの総プログラム量を以下の表に示す
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| プログラム巻 | 1,861 | | | 1,570 | |
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われわれの業績に影響を与える要素
多くの要素が影響を与えており、私たちは引き続き影響を及ぼすと信じている、あるいは私たちは私たちの運営と成長結果に影響を及ぼすと予想される
市場受容度.
私たちの業務の成長は私たちが基盤を設置する能力を増加させることに大きく依存するだろう。クライアント·アカウントにAcQMapコンソールおよびワークステーションが確立されると、私たちがアカウントから得た収入は、主に日常的な収入であり、私たちのシステムと共に使用される使い捨て製品の組み合わせから販売されるであろう
私たちが顧客群を拡大できるかどうかは、医師や他の病院従業員にAcQMapシステムのメリットを理解し続けることで、システム設置と使い捨て製品の使用頻度の需要を増加させ、私たちのAcQMapシステムをより広く受け入れられる能力があるかどうかにかかっている。私たちが構築した関係と集中的な販売努力を通じて私たちの設置基盤を増やそうとしていますが、私たちの努力が成功する保証はありません。
ビジネス組織の規模と有効性
2022年12月31日現在、私たちのビジネス組織は、販売代表、販売マネージャー、製図員、マーケティング担当者を含む53人の医療機器、販売、臨床経験を豊富に持つ個人で構成されています。私たちは引き続き私たちの商業組織に大量の投資を行い、訓練、開発、継続教育のために、販売代表、販売マネージャー、製図員を的確に増加させ、既存の顧客と新しい顧客が私たちの製品をさらに採用することを促進することを支援するつもりです。ビジネス組織の効率性や新規採用者の業務業績への貢献速度は、私たちの収入増加やこのような成長によるコストに影響を与える可能性があります。
戦略的パートナーシップと買収
私たちは過去に戦略的パートナーシップを構築し、相補的な業務、製品、技術を獲得し、将来もそうするかもしれない。例えば，我々は2019年7月にBiotronikからAcQBlate力センサアブレーションシステムを買収し，2020年5月にBiotronikと世界電気生理連盟を締結した。また、美敦力資産購入協定の一部として、今後4年以内に美敦力製品のOEMサプライヤーとなる
私たちの戦略的パートナー関係と買収は私たちが全世界販売ネットワークを構築するのを助けて、一連の高度に差別化された電気生理製品の組み合わせを提供した。私たちの収入を増やす能力は私たちの能力に大きく依存するだろう
我々の戦略的協力パートナーシップと買収を利用して、世界規模で流通を実現し、私たちの製品の組み合わせを拡大し、グローバル接続を実現し、加速させる。
イノベーションへの持続的な投資
私たちの業務戦略は革新に大きく依存して新製品を開発し、発売し、私たちの製品を競争相手と区別させます。2022年には、私たちの地図システムハードウェアを著しく改善することを含む、複数のバージョンのソフトウェアおよび使い捨て製品を発表することによって、新製品の開発および現在の製品ラインの世代改善を継続して提供します。また，研究は先進的な療法の開発プロジェクトに発展し，ナビゲーション精度の向上と地図作成能力を向上させた
重要な製品開発計画に重点を置いているため、研究開発への投資が減少することが予想される。私たちは内部計画を通じて私たちの研究開発支出を計画し、第三者から許可を得たり、技術を取得することが可能です。生産量の増加と新製品の市場進出に伴い，我々の製造組織に関する支出は時間とともに増加することも予想される。私たちの内部と外部投資は私たちが最大の成長と利益機会を提供すると思う計画に集中するだろう。研究開発への重大な投資、革新に対する強い関心、及び良好な革新過程によって、私たちは引き続き革新と発展ができると信じている
より多くの革新的な製品を発売することは、私たちの既存の実装基盤を支援し、私たちのシステムのより多くのインストールの需要を推進するのに役立つことが期待されます。しかし、私たちの未来の革新が顧客の需要を満たすことに成功しなかったり、彼らが感知した利益に対してコストが高すぎることを証明しなければ、私たちは成功しないかもしれない。また、販売製品のコスト、運営費用、資本支出が時間とともに変動するため、私たちの運営結果やキャッシュフローに短期的なマイナス影響を与える可能性がありますが、長期的な成長に寄与すると信じているため、このような投資を行っています。
製品と地理的位置の組み合わせとスケジュール
私たちの財務結果は、私たちの毛金利を含み、様々な要素によって変動する可能性があり、これらの要素は、平均販売価格、生産量、直接材料のコスト、顧客の注文または医療手順の時間、およびシステム設置の時間と数量、特定の期間内に販売可能な日数、特定の地域の休日や悪天候のようないくつかの要素の影響を受ける可能性があり、販売されている製品の組み合わせと販売場所の地理的な組み合わせ、私たちの製品の清算可能なレベル、割引やり方、製造コスト、製品収益率、従業員数とコスト低減戦略を含む。例えば、アメリカと西欧の直販組織で私たちの製品を販売する毛金利はBiotronikが世界の他の地域で私たちの製品を販売する毛利率より高いです。また、私たちの独自製品の販売毛率は、通常、第三者との戦略的パートナーシップによって調達された製品によって販売された毛金利よりも高い
わが製品の将来の販売価格と毛金利は、他社が競合製品を発売したり、第三者が私たちのような機能を既存の製品に統合しようとしたりするなど、様々な他の要因によって変動する可能性があります。私たちの目標は革新を通じて私たちの製品の価値主張を高めて、私たちの販売価格の下振れ圧力を緩和することです。私たちの業績はまだ著しい季節的変化を経験していませんが、私たちの業界では、夏の月と年末の休日シーズンの収入に季節的な疲弊が見られることは珍しくありません。
規制承認/承認および新製品の発売時間と効率
2022年5月、右房を動かすAcQBlate力感アブレーションシステムのための米国IDE研究を完了しました。私たちは2022年下半期にPMAを申請した。2022年12月、我々はAcQMap 3 DイメージングおよびマッピングカテーテルのMDR CEマーカーを受信したことを発表した。2022年7月、我々はAcQMap高解像度イメージングおよびマッピングシステム、ならびにAcQMap 3 Dイメージングおよびマッピングカテーテルが日本で承認されたことを発表した
2021年5月、FDAの承認を得て、米国でAcQBlate力焼灼システムを使用した心房細動IDE試験を開始した。さらに、2021年5月、我々の一連の電気生理学的製品は、次世代AcQGuide MaxおよびAcQGuide VUE大口径送達シースおよび次世代AcQMap標準カテーテルを含むCE Mark承認を得た。また，我々は2020年12月にヨーロッパで我々のAcQBlate力センサアブレーションシステムを用いたCEマークを取得し，米国でこのシステムのためのFDA PMA，および米国や国際市場での他の配管製品の規制許可や承認を求めている
私たちが収入を増加させる能力は私たちが必要な規制承認や製品許可を得ることにかかっているだろう。また、新製品の発売に伴い、販売前に部品や完成品の在庫を構築する予定で、運営結果に四半期や年間変動を招く可能性があります。
競争
私たちの業界競争は激しく、急速な変化の影響を受け、業界参加者の新製品の発売や他の市場活動の大きな影響を受けている。私たちの最も重要な競争相手は資本に余裕のある大手会社です。私たちの競争相手の既存と未来の製品と関連価格と彼らの資源を考慮して、私たちの製品を使用する可能性のある医者に製品を売り込むことに成功するために、私たちは引き続き成功的に競争しなければならない。私たち、私たちの競争相手や他の第三者が発表した臨床結果は、私たちが市場シェアをどの程度獲得できるか、私たちの製品の利用率を高めることにも大きな影響を与えることができます。
新冠肺炎が大流行する
予測可能な未来に、私たちがサービスする市場は新冠肺炎の持続的な影響を見ることができるかもしれないが、新冠肺炎の新変種の出現は新冠肺炎が私たちの業務に持続的に影響を与えることに大きな不確定性をもたらす。新冠肺炎疫病が著者らの生産性、運営結果と財務状況に与える影響、及びそれが著者らの業務、著者らの臨床プロジェクトとスケジュールの中断の程度は、疫病発生の持続時間と重症度、及び新冠肺炎伝播を防止するための制限とその他の措置、及び著者らが正常な過程で業務を展開する能力にある程度依存する。
グローバル·サプライチェーンの中断
私たちのコストは変動の影響を受け、特に原材料と包装材料の価格の変化、労働力、輸送、運営用品のコストによる。また、我々はグローバルサプライチェーンの中断及びその他の不利な全世界状況による意外な遅延の負の影響を受ける可能性があり、重要な電子部品及びその他の原材料の供給不足、“新冠肺炎”に関連するサプライヤーの中断、原材料調達の前期延長、或いは原材料或いは他のコンポーネントの製造と交付を制限する可能性のある地政学的要素を含む。
経営結果の可変性
また、多くの要素のため、私たちの年間収入と毛利/損失は重大な変化が生じる可能性があり、これらの要素は以下のように含まれているが、これらに限定されないが、これらの要素は以下のように含まれているが、これらに限定されない；新製品が発売されたコスト、利益とタイミング、部品と原材料の可用性とコスト、外貨為替レート、インフレ率、金利の変動、そして最近の会社再編のメリットを実現する能力。また、私たちのコストと運営費用、特に私たちの研究開発費用は、製品開発段階や時間によって変動する四半期に遭遇する可能性があります。
これらの要素の中のいくつかの要素は私たちに重大なチャンスをもたらすかもしれないが、それらはまた私たちが対応しなければならない重大なリスクと挑戦を構成する。詳細については、“リスクファクター”というタイトルの部分を参照されたい。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちの収入は主に：(I)私たちの使い捨て製品の販売、(Ii)システムの販売、レンタル、またはレンタル、および(Iii)サービス/その他の収入から来ている。アメリカと西欧の一部の市場では、私たちは顧客アカウントにAcQMapコンソールとワークステーションをインストールし、その後、これらのアカウントに使い捨て製品を販売することによって収入を得て、私たちのシステムと協力して使用します。私たちはまた、私たちのAcQMapゲーム機を病院口座に直接販売し、一度に購入した顧客に対する長期的な約束を通じて収入を得た。また，我々は美敦力と締結した取次協定により収入を発生させ，美敦力は美敦力の独占OEM仕入先であり，資産購入協定により美敦力の左心通路製品に売却した。他の国際市場では、Biotronikとの協力関係を利用して、顧客アカウントに私たちのAcQMapコンソールとワークステーションをインストールし、Biotronikを介してこれらの顧客に私たちの使い捨て製品を販売して収入を得て、私たちのシステムと一緒に使用する。私たちが現在販売している使い捨て製品は鞘への進入、診断と標準カテーテル、アブレーションカテーテルと付属品を含む。
2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ約47%と52%の売上高が米国以外の地域に販売されている。また、2022年と2021年12月31日までの年度では、それぞれ約21%と27%だった
私たちの売上の半分はドル以外の通貨で価格されていて、主にユーロとポンドです。私たちの収入は私たちの製品が販売する外貨によって変動します。2022年12月31日までの1年間、外貨為替レートの変化は売上高の前年比増加に約50万ドルのマイナス影響を与え、増加に3%のマイナス影響を与えた。
コストと運営費用
製品販売コスト
製品を販売するコストには、主に使い捨て製品の生産および販売に関連する原材料、直接人工、製造費用、および顧客アカウントと共に設置されたAcQMapコンソールおよびワークステーションの生産および減価償却が含まれる。私たちは3年以内に設備を減価償却します。製品を販売するコストには、保証、外回りサービス、運賃、特許権使用料、在庫準備金の支出も含まれています。私たちは収入の増加に伴い、今後しばらく製品を販売するコストは絶対ドルで増加すると予想しています。
研究と開発費
研究開発費は主に研究開発活動に直接従事する人員の給料と従業員関連コスト(株式給与を含む)、臨床試験費用、設備コスト、材料コスト、分配された賃貸料と施設コスト、および減価償却を含む。
将来可能な製品に関する研究·開発費用は発生した費用を計上する。第三者による臨床試験に関する活動の費用も計上·支出している。臨床試験地点の確立に関する他のすべての費用は発生した費用に計上されている。患者登録に関する臨床試験地点コストは，患者が試験に入るにつれて蓄積される。
資源を我々の現在の戦略方向と一致させるために，組織リストラやその他のコスト削減措置を実施した。この戦略調整により、今後数年で我々の研究·開発費は絶対値計算で低下することが予想される
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用は、主に、販売、行政、財務および他の行政機能者の賃金および従業員関連費用(株式給与を含む)、分配された賃貸料および施設費用、知的財産権および会社事務に関連する法律費用、会計およびコンサルティングサービスの専門費用、マーケティング費用および保険費用を含む。
資源を我々の現在の戦略方向と一致させるために、組織リストラを実施し、追加のコスト削減措置を実施している。現在行われている戦略調整により、今後数年間、私たちの販売、一般、管理費用は絶対ドルで減少すると予想されています
営業権の減価
2022年12月31日までの年度内に、吾らの管理職は定性要素を評価し、商業権の公正価値はその帳簿額面より少ない可能性が高いと考えた。量子化減値テストを行う際に、私たちは営業権が完全に減値されたと判断した。そのため、一度の費用は営業権の減価に計上され、総合貸借対照表における営業権の解消を反映している。参考までに付記9--営業権と無形資産もっと詳しい情報を知ります。
再編成費用
2022年には組織リストラを行い、追加のコスト削減措置を実施した。私たちの再編費用には組織リストラの影響を受けた従業員に関する解散費が含まれています
価格の公正価値変動があるかもしれない
または価格の公正な価値変動は、2019年6月にRhythm Xienceを買収することと関係があります。今回の買収には、ある規制と収入マイルストーンの実現に基づく潜在的な利益考慮が含まれている。この等又はある事項の価値は総合貸借対照表に推定及び記録され、期間毎に公正価値に応じて調整される
業務表と総合損失表で確認された，あるいは価格収益の見積公正価値の増減がある.
事業の収益を売る
売却業務の収益には，我々が受け取った買い手に譲渡された資産の帳簿価値を超える対価格価値と，直接販売コストを差し引いた純額がある.2022年には、ある資産を美敦力に売却する取引が完了し、これにより受け取った価値は譲渡資産の帳簿価値を超え、7950万ドルの確認収益が生じた
売却業務の収益には、いくつかの契約条件の満足度に応じた対価格も含まれている。販売に関連して上記の確認収益を計上し，今年度はOEM割増と譲渡割増を実現し，OEM割増により2，000万ドルまたは対価格を獲得する権利があり，譲渡割増は1，700万ドルを得る権利がある.また、次の4年間で、美敦力と業務販売に関連する製品四半期商業売上高から一定の割合の収入を得ることが予想され、1年目は100%、4年目は50%となる。参考までに別注4-営業販売より多くの情報を得るために。
その他の収入(費用)
債務返済損失
債務終了損失とは、2022年6月30日に我々の信用協定終了時に確認された一度の損失である。参考までに付記11--債務より多くの情報を得るために。
権証責任の公正価値変動
特定の条件を満たす権利証は、公正価値に応じて総合貸借対照表に負債として入金しなければならない。私たちはこれらの特定の条件を満たす様々な記録取引に関する権利証を発行した。我々の総合経営業績と全面赤字に記録された権証負債の公正価値の変化は、これらの記録された負債の公正価値の変化を反映している。
我々が2022年6月30日に発効する2022年信用協定の条項に基づき、負債として扱う条件を満たす権証を発行した。このような株式承認証に関する負債の記録公正価値は報告期間ごとに調整され、総合経営報告書と総合損失に計上される。参考までに付記14-引受権証より多くの情報を得るために。
利子収入
利子収入には主に現金、現金等価物、有価証券から稼いだ利息が含まれる。
利子支出
2022年6月30日までの6ヶ月間の利息支出は、主に2019年6月30日に全額返済した2019年クレジット協定で支払われた利息に関連しています。2022年12月31日までの6ヶ月間の利息支出は主に私たちの2022年信用協定と関係がある。参考までに付記11--債務より多くの情報を得るために。
2022年と2021年12月31日までの年間経営実績
以下に掲げる業務の結果を、我々の総合財務諸表と関連付記に合わせて検討しなければならない。次の表に、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間の業務成果(千ドル単位)を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
収入.収入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | | | $ | (900) | | | (5) | % |
| | | | | | | |
| コストと営業費用(収入)： | | | | | | | |
| 製品販売コスト | 31,910 | | | 32,925 | | | (1,015) | | | (3) | % |
| 研究開発 | 28,153 | | | 36,683 | | | (8,530) | | | (23) | % |
| | | | | | | |
| 販売、一般、行政 | 47,654 | | | 63,523 | | | (15,869) | | | (25) | % |
| 営業権の減価 | 12,026 | | | — | | | 12,026 | | | 100 | % |
| 再編成する | 2,371 | | | — | | | 2,371 | | | 100 | % |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 1,053 | | | (3,746) | | | 4,799 | | | * |
| 事業の収益を売る | (79,465) | | | — | | | (79,465) | | | 100 | % |
| 総コストと運営費用 | 43,702 | | | 129,385 | | | (85,683) | | | (66) | % |
| 運営損失 | (27,339) | | | (112,122) | | | 84,783 | | | (76) | % |
| | | | | | | |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| 債務返済損失 | (7,947) | | | — | | | (7,947) | | | 100 | % |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | 33 | | | — | | | 33 | | | * |
| 利子収入 | 868 | | | 116 | | | 752 | | | 648 | % |
| 利子支出 | (5,149) | | | (5,677) | | | 528 | | | (9) | % |
| その他の費用の合計 | (12,195) | | | (5,561) | | | (6,634) | | | 119 | % |
| 所得税前損失 | (39,534) | | | (117,683) | | | 78,149 | | | (66) | % |
| 所得税費用 | 82 | | | — | | | 82 | | | * |
| 純損失 | (39,616) | | | (117,683) | | | 78,067 | | | (66) | % |
| | | | | | | |
| その他全面収益(赤字) | | | | | | | |
| 有価証券の未実現収益 | 39 | | | (37) | | | 76 | | | * |
| 外貨換算調整 | (691) | | | (460) | | | (231) | | | 50 | % |
| 総合損失 | $ | (40,268) | | | $ | (118,180) | | | $ | 77,912 | | | (66) | % |
| ____________________ | | | | | | | |
* 意味がない | | | | | | | |
運営損失
私たちの運営は赤字になりましたが、私たちの運営赤字は8，480万ドル減少し、2021年12月31日現在の損失1兆177億ドルから2022年12月31日までの赤字3960万ドルに減少しました。この改善は，主に美敦力への業務資産売却の7950万ドルの確認収益と再編節約のコストによるものであるが，1200万ドルの営業権抹消によって相殺され，以下で議論する他の要因の組合せである。
収入.収入
2022年12月31日までの事業年度は1640万ドルであったが、2021年12月31日現在の事業年度は1730万ドルであった。これが90万ドルまたは5%減少したのは次のような要因によるものだ。
製品別収入
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間の使い捨て、システム、サービス/その他の収入(千単位)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| 使い捨て用品 | $ | 12,922 | | | $ | 11,938 | | | $ | 984 | | | 8 | % |
| 系統 | 1,750 | | | 4,058 | | | (2,308) | | | (57) | % |
| サービス/その他 | 1,691 | | | 1,267 | | | 424 | | | 33 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 総収入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | | | $ | (900) | | | (5) | % |
総収入は90万ドル減少した。減少の要因は，システム販売量が2021年12月31日までの年度の410万ドルから2022年12月31日までの年度の180万ドルに減少し，230万ドル減少したことである。この低下は，低使用率ゲーム機を新たなサイトに再配置する戦略転換によるものである.また，システム売上高が低下したにもかかわらず，プログラム量の増加により，使い捨て用品やサービスからの収入が140万ドル増加した.
地理的源別の収入
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間私たちの収入の地理的源(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| アメリカです | $ | 8,707 | | | $ | 8,325 | | | $ | 382 | | | 5 | % |
| アメリカ以外の国 | 7,656 | | | 8,938 | | | (1,282) | | | (14) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 総収入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | | | (900) | | | (5) | % |
米国の収入は5%増加したが，これは主に使い捨て製品の売上高の増加によるものであり，これはプログラム量の増加によるものである。米国以外の地域の収入は前年より低下しており、主な原因は資本販売の減少だ。
2022年12月31日までの1年間、米国での収入は私たちの総収入の53%を占めているが、2021年12月31日までの年間では48%である。売上高の変化は予想されている可能性があり、販売周期に固有のタイミングと確認によるものである
コストと営業費(収入)
2022年12月31日までの1年間、コストと運営費は4370万ドルだったが、2021年12月31日までの1年間、コストと運営費は1億294億ドルだった。これが8，570万ドル，あるいは66%減少したのは，次のような要因によるものである.
株に基づく報酬
次の表には、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間運営実績に含まれる株式ベースの報酬支出(千単位)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 製品販売コスト | $ | 669 | | | $ | 864 | | | $ | (195) | | | (23) | % |
| 研究開発 | 1,736 | | | 2,181 | | | (445) | | | (20) | % |
| 販売、一般、行政 | 6,986 | | | 10,709 | | | (3,723) | | | (35) | % |
| 株に基づく報酬総額 | $ | 9,391 | | | $ | 13,754 | | | $ | (4,363) | | | (32) | % |
2022年12月31日までの1年間、私たちの株式報酬は32%低下し、2021年12月31日現在の1380万ドルから940万ドルに低下した。これは主に私たちが計画しているリストラの結果だ。私たちが2022年にリストラで節約した株式報酬支出は、従業員への株式オプションの再定価に関する既得オプション追加株式報酬の一部によって相殺される。私たちは予想しています
しかし、今後数年間継続的なコスト節約を実現するためには、改正日から2025年までに30万ドルの株式ベースの報酬支出が増加すると予想され、これらの節約を部分的に相殺している。
製品販売コスト
2022年12月31日までの年間販売コストは3190万ドルであるが、2021年12月31日までの年間販売コストは3290万ドルである。この100万ドルの減少は主に3%です労働力減少と資本販売減少に関するコスト低減の結果それは.2022年12月31日までの年次毛金利はマイナス95%で、2021年12月31日現在の年次毛金利はマイナス91%である。毛金利の低下は、製品と地理的組み合わせ、2021年からの資本化製造差の減少を含むいくつかの要因に起因する。
研究開発費
2022年12月31日までの会計年度は2820万ドルだったが、2021年12月31日現在の研究開発支出は3670万ドルだった。850万元、つまり23%減少したのは、主に私たちが人手を削減する予定で、給与や関連費用が490万元減少したからです。
販売、一般、管理費用
2022年12月31日までの年間販売、一般、行政費は4770万ドルであるのに対し、2021年12月31日までの年間は6350万ドルである。1，590万ドル、または25%減少したのは、主に従業員数の減少による報酬と関連コストの1，300万ドルの減少である。
営業権の減価
2022年12月31日までの年度の営業権減額支出は1，200万ドルで、うち営業権残高に対する全額減値が含まれています
再編成する
2022年12月31日までの1年間で、再編費用は240万ドル。この一次支出は、私たちが2022年に計画している組織リストラに起因しており、解散費と他の従業員の離職に関するコストを代表している。私たちはすでに認識しており、リストラを通じて未来のコスト節約を達成し続けると予想されている。
価格の公正価値変動があるかもしれない
2022年、2022年および2021年12月31日までに、私たちはそれぞれRhythm Xienceの買収に関連する、あるいは代償があるものを110万ドル増加させ、370万ドルの公正価値変動を減少させることを記録した。2022年の成長は、主にその将来価値を計算するための期待期間の増加によるものである。2021年の減少の主な原因は、純収入の減少と予想期間の減少である。
事業の収益を売る
2022年12月31日までの年間で、ある資産を美敦力に売却する取引を完了し、7950万ドルの収益を得た
私たちと美敦力の資産購入協定条項は、私たちの運営状況や規制承認に関するいくつかのマイルストーンを実現する際には、追加的な考慮が必要だ。2022年12月31日までの年度内に、OEM収益と譲渡収益があるか、またはOEM収益があれば、2000万ドルの対価格を獲得する権利があるか、または譲渡収益が1700万ドルの対価格を得る権利があることを実現した。私たちは2022年第4四半期にOEM割増の支払いを受け取り、2023年1月に譲渡割増を受けた。
次の4年間で、美敦力と業務販売関連製品の四半期商業販売から一定の割合の収入を得ることが予想され、1年目は100%、4年目は50%となる
その他の費用、純額
その他の費用は，2022年12月31日までの年間純額は1220万ドルであったが，2021年12月31日までの年間純額は560万ドルであった。660万ドルの増加、または119%の増加は、主に私たちの2019年の信用協定が終了したために記録された790万ドルの一次損失、およびその他の要因であるが、利息支出が50万ドル減少して部分的に相殺された。
債務返済損失
2022年の間、私たちは2022年の信用協定の代わりに2019年の信用協定を再交渉した。2019年の信用協定債務の返済により、私たちは790万ドルの一度の損失を記録した
権証責任の公正価値変動
2022年12月31日までの年度中に、権証負債の公正価値に有利な変化があることが確認されたが、大きなものではなかった。私たちの株式証明公正価値の変動は主に会社の普通株の市場価格が初めて株式証の負債を確認した日から2022年12月31日まで変化したためである。
2021年12月31日までの年度内に、我々の総合貸借対照表には株式証が負債であることが確認されていないため、公正価値に変動はない。
公正価値の決定はいくつかの要素に基づいており、価格変動、関連株式証の価格、株式証明書の実行価格、株式承認証の満期時間及び無リスク金利を含む。ある要因は市場変動の反映であり，将来記録された金額は市場状況の影響を受けるため予測できない
利子収入と利子支出純額
私たちの利息収入と利息支出はそれぞれ私たちが持っている投資金額と私たちの債券保有者の金額を直接反映しています。この両者は私たちの現金需要によって変化します。また、私たちが持っている債券と私たちの債務は可変な市場金利で利下げされているため、両方とも私たちが直接コントロールしているのではなく、市場要因の影響を受けている。2022年12月31日までの1年間、現金残高の増加と金利上昇により、利息収入は80万ドル増加した。利息支出が50万ドル減少したのは、主に2021年から2022年までの長期債務が減少し、一部が金利上昇によって相殺されたからだ。
流動性と資本資源
わが社の収入は限られており、設立以来、深刻な運営損失と運営キャッシュフローを負に受けています。私たちは少なくとも今後数年以内に、私たちが大きな損失を受けると予想している。2022年と2021年12月31日現在、私たちはそれぞれ7040万ドルの現金、現金等価物、1.079億ドルの有価証券を持っている。2022年と2021年12月31日までの年間純損失はそれぞれ3，960万ドルと1億177億ドルで、経営活動に用いられる現金純額はそれぞれ8，500万ドルと9，970万ドルだった。2022年と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ5.183億ドルと4.787億ドル、運営資金はそれぞれ9800万ドルと1.078億ドルだった。
2020年8月に初公募で1億663億ドルを調達して以来、追加の普通株を発行している。会社の取締役会は時々私たちの株式ベースの報酬計画とESPPに普通株を発行することを許可した。また、2021年7月には、引受業者が追加普通株を購入する選択権を全面的に行使した後に発行された825，000株の普通株を含む6，325，000株の普通株を公開発行した。1株当たりの価格は14.00ドルである。私たちは今回の発行から8860万ドルの総収益を得た。引受割引、手数料、その他の発行費用を差し引いて、8270万ドルの収益を得ました。
2022年6月30日、美敦力は私たちの左心アクセスポートフォリオを美敦力に売却する最初の取引で5000万ドルを支払い、そのうち400万ドルは18ヶ月の賠償信託口座に入金され、資産購入協定に基づいて賠償義務を負うことを保証した。私たちは2022年10月31日に資産購入協定に規定されている2000万ドルのOEMプレミアムを実現し、2022年第4四半期に私たちに支払いました。また，2022年12月21日の資産購入協定に規定されている1700万ドルの譲渡割増を実現した。そのため，1700万ドルは2022年12月31日終了年度の入金として記録され，2023年1月に支払いを受けた。
設立以来、私たちは売掛金の減価や解約を記録していない。2022年、2022年、2021年12月31日終了年度の売掛金構成は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 売掛金 | $ | 4,085 | | | $ | 3,633 | |
| 受取移転償却金 | 17,000 | | | — | |
| 売掛金総額 | $ | 21,085 | | | $ | 3,633 | |
私たちの経営陣は現在の現金、現金等価物を信じていますS、売掛金、一方、有価証券は少なくとも今後12ヶ月の運営に資金を提供するのに十分である。運営に資金を提供するのに十分な資源があることを確保するために、経営陣は、将来の成長に投資するために資源を保持しながら、コスト改善の機会や経路を検討し続けている。
将来、私たちは債務および/または株式証券や他の方法でより多くの資金を調達する必要があるかもしれない。私たちが利益を達成するのに十分な収入を生み出すことができるまで、私たちは株式や債務融資を通じて私たちの運営に資金を提供することが予想されますが、私たちが有利だと思う時間や条項の下では、これらの融資は私たちに提供できないかもしれません。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または普通株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが十分な財政資源を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営業績は重大で不利な影響を受けるだろう。私たちは、私たちの製品発見と開発活動、または将来の商業化努力を延期、制限、減少、または終了することを要求されるかもしれない。
私たちの未来の流動資金と資本資金需要は多くの要素に依存するだろう
•私たちの収入は増加しました
•私たちの研究開発努力は
•私たちの販売とマーケティング活動は
•私たちはBiotronikとのパートナーシップや、任意の他の戦略的パートナーシップや未来の戦略的取引に参加することを含む、私たちの戦略的パートナーシップを利用することに成功した
•製品の販売における美敦力の成功と資産購入協定における継続的な義務の下で支払われる特許権使用料
•私たちはより多くの資金を集めて私たちの運営に資金を提供することができます
•現在または未来の製品の任意の臨床試験結果の結果、コスト、時間
•競争的または相補的な製品の出現と影響
•私たちの製品を使ったプログラムの獲得可能性と精算金額
•私たちが請求される可能性のある任意の金額と時間、または任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、抗弁および実行に関連するお金を含む、私たちの知的財産権の組み合わせ範囲を維持、拡大、擁護する能力
•私たちは既存の従業員を維持し、より多くの管理と販売、科学、医療者を募集することが必要である
•私たちがすでに設立したか、または確立可能な任意の協力、許可、または他の手配の条項と時間；
•借金返済要求
•私たちは企業や製品や技術に投資しています
•新冠肺炎の大流行の影響。
私たちの資本の主な用途は、私たちの商業組織への投資と関連費用、臨床研究開発サービス、実験室と関連用品、法律とその他の規制費用、一般行政コストと運営資本に引き続き使用される予定です。さらに、私たちは買収し、将来的に買収や投資を求めることができるかもしれません
さらに、私たちは、私たちの製品の組み合わせを補完または拡大し、私たちの技術能力を強化し、または他の方法で成長機会を提供する他の業務、製品、または技術を提供することができると考えられる。
Biotronikライセンス契約によると、私たちはBiotronikに300万ドルの前金と技術移転費用を支払い、合計700万ドルの現金と500万ドルのDシリーズ転換可能優先株を含む。様々な規制と販売関連マイルストーンの実現状況によると、私たちはBiotronik各方面に1，000万ドルの借金がある可能性があり、その中で2022年12月31日までに200万ドルを支払った。持続的な上で，力誘導カテーテルの販売について単位で計算された特許権使用料を支払うことに同意した
私たちは運営費用と現金消費の面で改善を続けている。2022年に、私たちは再編計画を完成し、私たちの財務状況を強化し、私たちの現金滑走路を拡大した。我々の実際の行動，および美敦力資産購入協定に関するマイルストーンの成果は，我々の現金と流動性状況を改善させた
会計基準に基づいてサブテーマ205-40を作成し、財務諸表の列報-経営を継続し、これらの債務が財務諸表の発行日から1年以内に満了するため、条件および/またはイベントが将来の財務義務を履行する能力に重大な疑いを生じるかどうかを評価する責任がある。継続経営事項の詳細については、ご参照ください注1-業務の組織と説明-流動資金、資本資源、持続的経営私たちの簡明な総合財務諸表を同封します。
債務義務
2022年6月30日、私たちは2022年の信用協定に調印し、元金総額3500万ドルの定期融資手配を提供してくれた。2022年信用協定の年利率は9%であり、もう1ヶ月の調整期間保証隔夜融資金利(2022年信用協定参照)を加え、最低金利は2.5%である。定期ローンの元金は分期に分けて支払われ、最終元金は2027年6月30日に満期になる。2022年の信用協定は前払いできますが、前払い罰金を払わなければなりません。2022年信用協定では、前払い、満期日、または支払いを加速する際には、180万ドルの最終支払い費用が追加的に支払われることが規定されている。2022年のクレジット協定の収益は、2019年のクレジット協定下の借金の返済に手元現金とともに使用され、関連費用および支出および運営資金用途の支払いに使用されます。
“2022年信用協定”には、当社および当社の付属会社が他の会社と合併および合併し、債務を発生させること、資産留置権または担保権益を付与すること、配当金を支払うこと、または他の制限的な支払いを行うこと、資産を売却すること、または他の方法で資産を譲渡すること、または連属会社と取引する能力の制限を含むいくつかの慣用的な負の契約が記載されている。2022年の信用協定では、ある違約事件が発生すると、この合意の下での私たちの義務が加速する可能性があると規定されている。このような違約事件は貸手に対する支払い違約、陳述と保証の重大な不正確、契約違約、ある他の債務に対する交差違約、自発的および非自発的破産手続き、ある金銭判決、制御権変更事件、およびその他の習慣的な違約事件を含む。
2022年の信用協定の下での私たちの義務は、基本的に私たちの知的財産権を含めて、私たちのすべての資産によって保証されます。
2022年信用協定については、吾らはDeerfield Management Company(総称して“Deerfield”)のいくつかの連属会社と株式証購入合意(“2022年株式証購入合意”)を締結し、これにより、吾らは株式承認証を発行し、合計3，779，018株の普通株を購入し、1株当たり額面0.001ドル、発行後8年以内に1株当たり株式証1.1114ドルの使用価格で購入する(“2022年株式承認証”)。
キャッシュフロー
次の表に2022年12月31日と2021年12月31日までの年間のキャッシュフローの概要(単位：千)を示す
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 経営活動のための現金純額 | $ | (85,032) | | | $ | (99,682) | |
| 投資活動が提供する現金純額 | 104,750 | | | 19,066 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (12,116) | | | 79,569 | |
| 現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 | (475) | | | (116) | |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 | $ | 7,127 | | | $ | (1,163) | |
2022年と2021年12月31日までの現金、現金等価物、限定現金総額はそれぞれ3130万ドル、2420万ドル。2022年12月31日までの1年間で、現金、現金等価物、制限現金は710万ドル増加した。これらのプロジェクトの総額は2021年12月31日までの1年間で120万ドル減少した。
経営活動
2022年12月31日までの年間で，経営活動には8，500万ドルの現金，現金等価物，限定現金が使用され，2021年12月31日までの年度の9，970万ドルより1，470万ドル減少した.
2022年12月31日までの年度の経営活動で使用されている8，500万ドルの現金は，主に当社の今年度の現金ベースの運営純損失8，640万ドルの結果であり，業務収益を売却する前の運営純損失として計算され，株による補償や商誉減値などの非現金項目を加え，対価格増加や有対価格増加から確認された非現金収益を減算している。
2021年12月31日までに年度経営活動で使用された現金9，970万ドルは，主に当社の今年度の現金ベースの運営純損失9，460万ドルの結果であり，運営純損失として計算され，非現金株報酬およびあるいは代償公正価値における非現金損失が加えられている。
投資活動
2022年12月31日までの年度、投資活動が提供する現金総額は1.048億ドル、2021年12月31日までの年度、投資活動が提供する現金総額は1910万ドルである。
2022年末、投資活動が提供する現金は1.048億ドルで、美敦力への事業売却からの収益7000万ドル、購入量を超える有価証券の販売と満期日純額3870万ドルは、私たちが購入した400万ドルの固定資産によって相殺される
2021年の間、投資活動が提供した現金は1910万ドルだった。購入から差し引かれた有価証券の販売と満期日には2910万ドルが提供されたが、不動産や設備購入の1000万ドル分はこの数字を相殺した。
私たちは、現在の顧客支援レベルを改善し、維持し、私たちの製品を効率的に製造·流通する能力を改善し、維持するために、固定資産の購入に投資し続けるつもりです。
融資活動
2022年12月31日までの年度、融資活動用の現金は1，210万ドルだったが、2021年12月31日現在の年度、融資活動が提供した現金は7，960万ドルと9，170万ドル減少した。
2022年の資金調達活動のための現金は1，210万ドルで、主に4560万ドルの旧定期ローンの返済と支払い、90万ドルの支払いや対価格があるが、3420万ドルの新定期ローンの純収益によって相殺される
2021年の間、融資活動が提供した現金は7960万ドルだった。8 380万ドルは、普通株と優先株の発行およびESPPによる株購入からです。普通株販売の収益は370万ドルまたは対価格と60万ドルの繰延発売コストによって相殺される。
契約義務と約束
我々は，正常業務過程において臨床試験の契約研究機関および運営目的のための臨床前試験や他のサービスや製品のサプライヤーと協定を締結し，これらの合意を随時キャンセルすることができ，通常30日前に書面通知を出す必要がある。
韻律先声
Rhythm Xienceを買収する協定は、いくつかの規制と収入マイルストーンの実現に基づいて、Rhythm Xienceの元所有者に1，700万ドルまでの追加現金収益を支払うことを要求し、2022年12月31日までに720万ドルを支払った。
Biotronik
Biotronik許可協定によると、私たちはBiotronikの各当事者に1，000万ドルまでの追加価格を支払う必要があり、その中の200万ドルは2022年12月31日に支払われた。支払いは様々な規制と販売関連マイルストーンの達成状況にかかっている。また，継続販売の力感にはカテーテルで単位で計算された印税を支払う義務がある。
表外手配
2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちはアメリカ証券取引委員会規則制度を定義する表外手配もありません。
重要な会計政策と試算
経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの合併財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則またはGAAPによって作成されています。これらの連結財務諸表を作成する際には、報告書の資産、負債、収入、費用を推定し、仮定する必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性があり、そのような違いは、いずれも実質的である可能性がある。
私たちの重要な会計政策は注2—重要会計政策の概要合併財務諸表付記項目8、財務諸表及び補足データこのForm 10-K年次報告に加えて、以下の議論は私たちの最も重要な会計政策に関連しており、これらの政策は私たちの財務状況と運営結果に最も重要であり、最も困難で、最も主観的で、最も複雑な判断を下す必要があると信じている。
取引先と契約した収入
我々は、ASC 606が顧客と契約して得た収入に基づいて入金し、取引先と契約した収入(“ASC 606”)およびASC 842、賃貸借証書(“ASC 842”)。ASC 606の核心原則は、会社は、顧客に約束された商品またはサービスを譲渡する金額を記述するために収入を確認すべきであり、その金額は、これらの商品またはサービスと交換するために、会社が獲得する権利が期待される対価格を反映しなければならないことである。この核心原則を実現するために、以下の5つのステップが取られた
•ステップ1：クライアントとの契約を決定する.
•ステップ2：契約中の履行義務を決定する。
•ステップ3：取引価格を決定する。
•ステップ4：契約の履行義務に取引価格を割り当てる。
•ステップ5：会社が業績義務を履行する際に収入を確認する。
ASC 842は、プロトコルがレンタルを含むかどうかを決定するための指示を提供する。ASC 842は、価格と交換するために、決定された財産、工場、または設備の使用を一定期間制御する権利を譲渡する契約または契約の一部としてレンタルを定義する。
我々は通常，評価プロトコルにより我々のAcQMapシステムをクライアントに置き，AcQMapシステムとともに使用されている使い捨て製品の販売から収入を得る.使い捨て製品は主にAcQMapカテーテルとAcQGuide制御可能なシースを含む。米国以外にもQubic Force装置があり，AcQBlateパワーアブレーションカテーテルを販売することで収入を得ている。私たちは価格と交換するために使い捨て製品を提供します。これは顧客が購入注文を提出する時、会社は領収書で合意した価格で使い捨て製品を提供します。一般に、デバイスが顧客に無料で提供された後、顧客は、個別の購入注文を使用して使い捨て製品を購入し、拘束力のあるプロトコルまたは任意の使い捨て製品を購入する要求はない。私たちは実際の便宜策と会計政策選択を選択し、輸送と運搬を使い捨て製品の譲渡の約束を履行する活動と見なし、単独の履行義務としてではない。
我々はAcQMapシステムやソフトウェア更新を顧客に販売しており，あればQubic Force装置や間隔系列製品を販売しており，これらの製品は様々な心臓手術に利用可能であり，AcQMapシステムやQubic Force装置とともに使用する必要はない
私たちはまた、AcQMapシステムを無料で提供することに同意し、契約期間の終了時にデバイス所有権を顧客に移転して、お客様が合意期間内に指定された価格で使い捨てデバイスを購入することを約束することに同意し、契約期間が通常2年から4年まで様々である繰延デバイス契約を締結した。私たちは繰延装置プロトコルが販売タイプを埋め込むレンタルを含むことを決定した。私たちは、固定年度の一度の購入承諾を含む繰延設備協定に基づいて、契約開始時に契約対価格をベースレンタルと非レンタル部分に割り当てます。我々は、協議開始時に設備コストを支出し、リースに割り当てられた総対価格に相当する融資リース資産を記録する。賃貸資産は、賃貸に割り当てられた最低可処分購入量を支払うことで減少する。
最後に，短期運営リース契約を締結し，システムを評価したリースを行った。これらのリースプロトコルはクライアントにデバイスの購入を要求しておらず，デバイスはレンタル期間終了時にクライアントに譲渡されない.賃貸契約の短期的な性質は、賃貸支払いが設備価値に等しい額に蓄積されることはなく、レンタル期間も設備の経済寿命を反映することができない。
私たちのAcQMapシステムと使い捨て販売のほかに、私たちは流通協定に基づいて美敦力に左心通路横断製品を製造し、販売します。私たちと美敦力の販売協定によると、私たちは4年に及ぶ間にこれらの製品を美敦力に生産·販売する予定です。収入は製品所有権が美敦力に移行した際に確認され，これは製品が我々の施設(オフショア価格出荷先)から出荷されたときに発生する
株に基づく報酬
株式オプション、制限株式報酬(RSA)、制限株式単位(RSU)の付与を含む株式ベースで従業員および非従業員に支払われるすべての金額を計上し、それぞれの付与日の公正価値に基づいて連結財務諸表で確認します。Black-Scholesオプション定価モデルを用いて株式オプション付与の公正価値を推定します。RSAとRSUは日社普通株に付与された公正価値に基づいて推定される.株式奨励公正価値を計算する際に使用する仮説は管理層の最適な推定を代表し、内在的不確定性と管理層判断の応用に関連する。会社は必要なサービス期間内に株式オプション、RSA、RSUに関連する株式ベースの報酬を支出する
すべての株式ベースの補償コストは、総合経営レポートに記載されている製品販売コスト、研究開発費または販売費用、一般および行政費用、ならびにそれぞれの従業員または非従業員の会社における役割に基づく全面的な損失に記録されている。没収は発生時に記録された。
また、毎年2月1日と8月1日以降の第1取引日から、それぞれ7月31日またはそれ以前の最終取引日または前に終了する従業員株式購入計画もある。2021年11月、ESPP発売期間を修正し、1月31日購入後の2022年から、毎年5月15日と11月15日以降の第1取引日から、それぞれ11月14日と5月14日までの最終取引日に終了します。各購入日、すなわち各発行期間の最終日に、ESPP参加者は1株当たりの価格で普通株を購入し、価格は(1)発売日の普通株1株当たりの公平時価または(2)購入日の普通株公平時価のうち小さい者の85%に等しい。私たちが確認した費用金額は割引の見積もり公正価値に等しい。
公正価値計量
公正価値計量に関する会計指針は、会社がGAAPによって公正価値計量を使用することを要求されて確認或いは開示する時にどのように公正価値を計量すべきかを述べ、GAAP全体で使用される公正価値の汎用定義を提供した。これは、公正価値を、計量日に資産を売却する際に受信された価格、または市場参加者間で負債を秩序的に移動させるために支払われる価格として定義される。また、それは公正価値計量の開示のために三級評価階層構造を構築した。評価レベルは、計量日までの資産や負債推定値の投入の透明性に基づいている。与えられた公正価値計測が属する階層構造におけるレベルは，その計測に重要な最低レベル入力によって決定される(レベル1は最高レベル，レベル3は最低レベル)
私たちのいくつかの買収については、販売者はいくつかの年間にいくつかのマイルストーンと収入ベースの目標を達成する際に追加的または対価格を稼ぐことができる。私たちは、私たちまたは対価格負債をレベル3に分類します。したがって、購入プロトコルで概説された各収益期間の収入予測、対応する目標、および約の支払い時間を使用したモンテカルロシミュレーションを使用して計算される収入ベースまたは対価格の初期公正価値は、モンテカルロシミュレーションを使用して計算される。これらの分析は，(I)期待期限，(Ii)リスク調整による純売上高，(Iii)無リスク金利，および(Iv)純売上高の予想変動率を用いた。
それぞれのモデルによって決定された推定または対価格支払いは、信用利差仮定を通じてさらに割引して、信用リスクを計上する。マイルストーンまたは価格に基づく公正価値は、確率的に重み付けされ、それぞれの推定日を私たちの債務コストで割引することによって決定される。私たちの債務コストは私たちを総合信用格付けし、信用格付けが似ている会社に基づいて収益率を選択することで決定されます。あるいは対価格が毎期に公正価値に再評価され、いかなる増加或いは減少も営業損失に記入する。あるいは価格に対する公正価値はいくつかの観察できない投入の影響を受ける可能性があり、特に割引率、期待変動率及び歴史と期待業績の面である。これらの投入を孤立的に大きく変化させることは公正価値計量の著しい違いを招く可能性がある。
株式証法的責任
ASC 815によると、私たちはいくつかの返済されていない普通株式証を負債として会計処理する派生ツールおよびヘッジこのようなツールは、公正な価値で計算され、各報告期間において公正価値に調整される。2022年6月30日、責任分類権証として決定された2022年信用協定に関連する権利証を発表しました。株式証負債はブラック·スコアモデルを用いて推定された
株式証明負債は各報告期間或いは転換時に再計量しなければならず、公正価値のいかなる変動も総合経営報告書及び全面損失の中で確認する必要がある
商誉
営業権は償却しないが、定期的な減価テストを受けなければならない。営業権は報告単位に割り当てられ、報告単位の営業権は少なくとも年に1回の減価試験が行われ、イベントまたは状況変化が発生して報告単位の公正価値をその帳簿価値よりも低くする可能性が高い場合、少なくとも年間試験の間で営業権を試験する。著者らが毎年第4四半期に行った減価営業権評価において、著者らはまず定性的要素を評価し、事件或いは状況の存在が報告単位の公正価値を確定することがその帳簿価値よりもその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを確定する。もし全体の事件や状況を評価した後、私らは報告単位の公正価値がその帳簿額面よりも少ない可能性が高いと考え、吾らは商業権減価の数量化テストを行う。定性的要因を最初に評価することなく定量的損傷テストを行うことも選択できる。
2022年12月31日までの年度内に、当社の管理層は定性要素を評価し、商業権の公正価値はその帳簿額面より少ない可能性が高いと考えている。これは私たちが標準的な年末試験の前に定量的欠陥試験を施行することを要求する。量子化減値テストを行う際に、私たちは営業権が完全に減値されたと判断した。私たちは合併貸借対照表に営業資産を計上し、経営報告書に同時費用を記録し、すべて記録された営業権残高を全面的に赤字にした。
最近の会計公告
最近発表·採択された会計声明の説明には、それぞれの採用日や私たちの運営結果や財務状況への予想影響が含まれていますので、参照されたい注2—重要会計政策の概要合併財務諸表付記項目8、財務諸表及び補足データ本年度報告の表格10−Kは，本プロジェクトへの応答として本稿に組み込むことを参考にした。
新興成長型企業と小さな報告会社の地位
雇用法案の定義によると、私たちは新興成長型会社です。したがって、他の非新興成長型企業の上場企業の様々な報告要件に適用される資格免除があるが、これらに限定されるものではなく、サバンズ·オクスリー法案第404条の監査人認証要件を遵守する必要はなく、役員報酬に関する開示義務を低減し、役員報酬または金パラシュート手配に関する非拘束性諮問投票を免除する要求を免除する。私たちは、いくつかの低減された開示義務を利用することを選択し、私たちが将来アメリカ証券取引委員会に提出した文書に他の低減された報告要件を利用することを選択する可能性がある。したがって、私たちが株主に提供する情報は、あなたが株式を持っている他の公共報告会社から得られる情報とは異なる可能性があります。
また、新興成長型会社は、延長された過渡期間を利用して、新たな会計基準を遵守することができる。この規定は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは雇用法案のこの条項を利用することを選択した。したがって、他の非新興成長型企業の上場企業のように、新たな会計基準や改訂された会計基準を同時に遵守することはない。したがって、我々の連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社の財務諸表と比較できない可能性がある。
我々は、(I)2025年12月31日、(Ii)本年度の最終日まで、我々の年間総収入が少なくとも12.35億ドルとなるまで新興成長型会社とし、(Iii)本年度の最終日は、取引法第12 b-2条の規定により、当該会計年度の最終営業日までに、我々の保有する普通株式時価が7.00億ドルを超え、取引法第12 b-2条の規定により、“大型加速申告会社”とみなされる。あるいは(Iv)私たちは前の3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日。
取引法の定義によると、私たちも規模の小さい報告会社です。私たちがもう新興成長型会社ではなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満である限り、関連者が保有していない投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを下回る限り、規模の小さい報告会社が利用できるいくつかの割合で開示された情報を利用することができ、これらの割合で開示された情報を利用することができる。
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
S-K規制10項で定義された小さな報告会社として、私たちはこの要求された情報を提供する必要はありません
項目8.財務諸表と補足データ
財務諸表索引
Acutus医療会社は
連結財務諸表
| | | | | |
| ページ |
独立公認会計士事務所報告 | 84 |
合併貸借対照表 | 85 |
合併経営報告書と全面赤字 | 86 |
株主権益合併報告書 | 87 |
統合現金フロー表 | 88 |
連結財務諸表付記 | 90 |
独立公認会計士事務所報告
株主や取締役会に
Acutus Medical，Inc.：
連結財務諸表に対するいくつかの見方
我々はAcutus Medical，Inc.及びその付属会社(当社)を2022年12月31日及び2021年12月31日までの総合貸借対照表、当該日までの関連総合経営報告書及び全面赤字、株主権益及び現金流量、及び関連付記(総称して総合財務諸表と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な点において、会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況、および2021年12月31日と2021年12月31日までの運営結果と現金流量を公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
意見の基礎
これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいてこのような連結財務諸表に意見を発表することだ。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
/s/ピマウェイ法律事務所
2015年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンディエゴ
2023年3月23日
Acutus Medical，Inc.
合併貸借対照表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| (単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) | 2022 | | 2021 |
| | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 25,584 | | | $ | 24,071 | |
| 短期有価証券 | 44,863 | | | 76,702 | |
| 制限現金 | 5,764 | | | 150 | |
| 売掛金 | 21,085 | | | 3,633 | |
| 在庫品 | 13,327 | | | 16,408 | |
| | | |
| 受取雇用主が信用を留保する | 4,703 | | | — | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 2,541 | | | 5,326 | |
| 流動資産総額 | 117,867 | | | 126,290 | |
| | | |
| 長期有価証券 | — | | | 7,120 | |
| | | |
| 財産と設備、純額 | 9,221 | | | 13,670 | |
| 使用権資産、純額 | 3,872 | | | 4,521 | |
| 無形資産、純額 | 1,583 | | | 5,013 | |
| 商誉 | — | | | 12,026 | |
| その他の資産 | 897 | | | 1,152 | |
| 総資産 | $ | 133,440 | | | $ | 169,792 | |
| | | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 4,721 | | | $ | 7,519 | |
| 負債を計算すべきである | 9,686 | | | 9,096 | |
| 対価格や短期的なものもあります | 1,800 | | | 1,500 | |
| 短期経営賃貸負債 | 319 | | | 395 | |
| | | |
| | | |
| 株式証法的責任 | 3,346 | | | — | |
| 流動負債総額 | 19,872 | | | 18,510 | |
| | | |
| 長期経営賃貸負債 | 4,103 | | | 4,591 | |
| 長期債務 | 34,434 | | | 40,415 | |
| 掛け値があったり、長期的に | — | | | 500 | |
| その他長期負債 | 12 | | | 50 | |
| 総負債 | 58,421 | | | 64,066 | |
| | | |
| 引受金及び又は有事項(付記13) | | | |
| | | |
| 株主権益 | | | |
優先株：A系列普通株等値優先株、0.001額面価値5,000,000ライセンス株、そして6,666発行済みおよび発行済み株式 | — | | | — | |
普通株：0.001額面価値260,000,000株式を許可して28,554,656そして27,957,223発行済みと未返済はそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日である | 29 | | | 28 | |
| 追加実収資本 | 594,173 | | | 584,613 | |
| 赤字を累計する | (518,314) | | | (478,698) | |
| その他の総合損失を累計する | (869) | | | (217) | |
| 株主権益総額 | 75,019 | | | 105,726 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 133,440 | | | $ | 169,792 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Acutus Medical，Inc.
合併経営報告書と全面赤字
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない) | 2022 | | 2021 |
| | | |
| | | |
| 収入.収入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | |
| | | |
| コストと営業費用(収入)： | | | |
| 製品販売コスト | 31,910 | | | 32,925 | |
| 研究開発 | 28,153 | | | 36,683 | |
| | | |
| 販売、一般、行政 | 47,654 | | | 63,523 | |
| 営業権の減価 | 12,026 | | | — | |
| 再編成する | 2,371 | | | — | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 1,053 | | | (3,746) | |
| 事業の収益を売る | (79,465) | | | — | |
| 総コストと運営費用 | 43,702 | | | 129,385 | |
| 運営損失 | (27,339) | | | (112,122) | |
| | | |
| その他の収入(支出)： | | | |
| 債務返済損失 | (7,947) | | | — | |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | 33 | | | — | |
| 利子収入 | 868 | | | 116 | |
| 利子支出 | (5,149) | | | (5,677) | |
| その他の費用の合計 | (12,195) | | | (5,561) | |
| 所得税前損失 | (39,534) | | | (117,683) | |
| 所得税費用 | 82 | | | — | |
| 純損失 | (39,616) | | | (117,683) | |
| | | |
| その他の全面収益(損失)： | | | |
| 有価証券の未実現収益 | 39 | | | (37) | |
| 外貨換算調整 | (691) | | | (460) | |
| 総合損失 | $ | (40,268) | | | $ | (118,180) | |
| | | |
| 普通株は基本と希釈して純損失 | $ | (1.40) | | | $ | (4.11) | |
| | | |
| | | |
| 基本と希釈後の加重平均流通株 | 28,322,753 | | | 28,654,313 | |
| | | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Acutus Medical，Inc.
株主権益合併報告書
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位は千で、シェアは含まれていない) | 優先株 | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 合計する
株主の
権益 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | |
| 2020年12月31日の残高 | — | | | $ | — | | | 27,991,425 | | | $ | 28 | | | $ | 487,290 | | | $ | (361,015) | | | $ | 280 | | | $ | 126,583 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (37) | | | (37) | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (460) | | | (460) | |
普通株を発行して現金と交換し、発行コストを差し引く#ドル5,893 | — | | | — | | | 6,325,000 | | | 6 | | | 82,651 | | | — | | | — | | | 82,657 | |
| 株式オプション権 | — | | | — | | | 111,804 | | | — | | | 711 | | | — | | | — | | | 711 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 134,236 | | | — | | | 13,515 | | | — | | | — | | | 13,515 | |
| 従業員の株式購入計画既発行株 | — | | | — | | | 33,641 | | | — | | | 440 | | | — | | | — | | | 440 | |
| 普通株式を発行して無現金株式承認証を行使する | — | | | — | | | 26,958 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| A系列普通株と普通株を交換する等値優先株 | 6,666 | | | — | | | (6,665,841) | | | (6) | | | 6 | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (117,683) | | | — | | | (117,683) | |
| 2021年12月31日現在の残高 | 6,666 | | | $ | — | | | 27,957,223 | | | $ | 28 | | | $ | 584,613 | | | $ | (478,698) | | | $ | (217) | | | $ | 105,726 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| (単位は千で、シェアは含まれていない) | 優先株 | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 合計する
株主の
権益 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日現在の残高 | 6,666 | | | $ | — | | | 27,957,223 | | | $ | 28 | | | $ | 584,613 | | | $ | (478,698) | | | $ | (217) | | | $ | 105,726 | |
| 有価証券の未実現収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 39 | | | 39 | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (691) | | | (691) | |
| 株式オプション権 | — | | | — | | | 35,478 | | | 1 | | | 66 | | | — | | | — | | | 67 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 412,628 | | | — | | | 9,280 | | | — | | | — | | | 9,280 | |
| 従業員の株式購入計画既発行株 | — | | | — | | | 149,327 | | | — | | | 214 | | | — | | | — | | | 214 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39,616) | | | — | | | (39,616) | |
| 2022年12月31日現在の残高 | 6,666 | | | $ | — | | | 28,554,656 | | | $ | 29 | | | $ | 594,173 | | | $ | (518,314) | | | $ | (869) | | | $ | 75,019 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
針葉樹医療株式会社
統合現金フロー表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：千) | 2022 | | 2021 |
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| 経営活動のキャッシュフロー | | | |
| 純損失 | $ | (39,616) | | | $ | (117,683) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却費用 | 6,060 | | | 5,754 | |
| AcQMapシステムを販売に変換する | 605 | | | 2,182 | |
| 販売型賃貸損益 | (87) | | | 28 | |
| 無形資産の償却 | 420 | | | 640 | |
| 非現金株報酬費 | 9,391 | | | 13,754 | |
| 有価証券割増純額 | (24) | | | 1,277 | |
| | | |
| 債務発行原価償却 | 850 | | | 1,404 | |
| 経営的リース使用権資産の償却 | 649 | | | 496 | |
| 営業権の減価 | 12,026 | | | — | |
| 債務返済損失 | 7,947 | | | — | |
| 業務所得を売却し，純額 | (79,465) | | | — | |
| 業務売却のための直接コスト | (4,027) | | | — | |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | (33) | | | — | |
| | | |
| 固定資産処分損失 | 825 | | | — | |
| | | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 1,053 | | | (3,746) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 売掛金 | (452) | | | (1,473) | |
| 在庫品 | 3,081 | | | (3,872) | |
| 受取雇用主が信用を留保する | (4,703) | | | — | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 2,804 | | | 1,133 | |
| その他の資産 | 475 | | | 304 | |
| 売掛金 | (2,852) | | | (871) | |
| 負債を計算すべきである | 605 | | | 1,549 | |
| リース負債を経営する | (526) | | | (608) | |
| その他長期負債 | (38) | | | 50 | |
| 経営活動のための現金純額 | (85,032) | | | (99,682) | |
| | | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 業務を売却して得た収益 | 70,000 | | | — | |
| | | |
| 売れる有価証券を購入する | (54,508) | | | (87,258) | |
| 売れる有価証券を売る | 18,599 | | | 8,590 | |
| 有価証券の払込日 | 74,642 | | | 107,707 | |
| 固定資産購入状況 | (3,983) | | | (9,973) | |
| | | |
| | | |
| 投資活動が提供する現金純額 | 104,750 | | | 19,066 | |
| | | |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | — | | | 82,657 | |
| | | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 67 | | | 711 | |
| 普通株を買い戻して従業員の源泉徴収税を支払う | (111) | | | — | |
| 従業員の株購入計画の収益 | 214 | | | 440 | |
| 支払うか掛け値がある | (872) | | | (3,435) | |
| 繰延発売費を支払う | — | | | (580) | |
| | | |
| 第三者管理者に掛け値を支払います | — | | | (224) | |
| | | |
| 古い定期ローンを返済する | (44,550) | | | — | |
| 違約金を前払いする | (1,063) | | | — | |
| 新期限ローンでの借金 | 34,825 | | | — | |
| 新しいローンの債務発行コストを支払う | (626) | | | — | |
| | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (12,116) | | | 79,569 | |
| | | |
| 現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 | (475) | | | (116) | |
| | | |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 | 7,127 | | | (1,163) | |
| 期初の現金、現金等価物、および限定現金 | 24,221 | | | 25,384 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 31,348 | | | $ | 24,221 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：千) | 2022 | | 2021 |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | |
| | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 4,231 | | | $ | 4,259 | |
| | | |
| 非現金投資と融資活動を追加開示します | | | |
| 株式証法的責任を認める債務収益に割り当てられた額 | $ | 3,379 | | | $ | — | |
| 業務売掛金を売却する | $ | 17,000 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 有価証券は赤字変動を実現していない | $ | (39) | | | $ | 37 | |
| 使用権資産と引き換えに賃貸負債を経営する | $ | — | | | $ | 3,527 | |
| 価格管理が解除されたり | $ | 381 | | | $ | 119 | |
| | | |
| 財産と設備未払い購入金の変動 | $ | 54 | | | $ | 124 | |
| | | |
| AcQMapシステム販売型レンタルの帳簿純価値 | $ | 244 | | | $ | 1,104 | |
| | | |
| | | |
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Acutus医療会社は
連結財務諸表付記
注1-業務の組織と記述
Acutus Medical，Inc.(“同社”)は不整脈管理会社であり，不整脈の診断と治療法の改善に専念している。同社は一連のカテーテルアブレーションプログラムに基づくツールを設計、製造、販売し、各種不整脈の治療に用いられている。同社の製品の組み合わせは、新しいシースへのアクセス、診断と標準カテーテル、アブレーションカテーテル、標準測定と画像化コンソールおよび添付ファイル、およびサポートアルゴリズムとソフトウェアプログラムを含む。同社は2011年3月25日にデラウェア州に登録設立され、カリフォルニア州カールスバッドにある。
流動性と資本資源
同社の収入は限られており、設立以来重大な運営損失と負の運営キャッシュフローが出現しており、少なくとも今後数年以内に重大な損失が予想される。会社が保有する現金、現金等価物、有価証券は2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まででドルとなる70.4百万ドルとドル107.9それぞれ100万ドルです2022年と2021年12月31日までの年度の純損失はドル39.6百万ドルとドル117.7それぞれ100万ドル，業務活動で使用した純現金は#ドルである85.0百万ドルとドル99.7それぞれ百万ドルです。会社の累計赤字は2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで518.3百万ドルとドル478.7100万ドルと運営資本です98.0百万ドルとドル107.8それぞれ100万ドルです
$を集めてから166.3同社は2020年8月に初めて公募株を公開して以来、普通株を増発している。会社の取締役会は不定期に株式に基づく報酬計画とESPPのために普通株を発行する。また、当社は2021年7月に発行します6,325,000公募された普通株式は、825,000引受業者が余分な普通株を購入するすべての選択権を行使する際に発行される普通株。大衆に公開された1株当たりの価格は1ドルだ14.00それは.同社が受け取った毛収入は#ドルだった88.6株式発行から100万ドルを獲得した。引受割引、手数料、その他の発売費用を差し引くと、当社の得られた金額は#ドルです82.7百万ドルです。
2022年6月30日、美敦力公司(“美敦力”)が同社に支払いました50.0左心アクセスポートフォリオを美敦力に売却した最初の取引が完了したとき4.0百万ドルを賠償代理口座に入れて、期限は18初めて取引が完了してから数カ月後、当社が資産購入協定に基づいて負う賠償責任を確保する。美敦力との資産購入協定によると、OEMプレミアムは2022年10月31日に実現され、金額は20.02022年11月に100万ドルを支払いました。また、美敦力との資産購入協定に基づき、譲渡プレミアムは2022年12月21日に実現した。したがって、現金の対価格は#ドルです17.0譲渡割増条件を満たすために当社に支払った百万ドルは2023年1月13日に美敦力から受け取りました。
経営陣は、会社の現在の現金、現金等価物、および有価証券は、少なくとも本書類が提出された日から今後12ヶ月の運営に資金を提供するのに十分だと信じている。企業が運営に資金を提供するのに十分な資源があることを確保するために、経営陣は、将来の成長に投資するために資源を保持しながら、コスト改善の機会や経路を検討し続けている
将来、同社は債務および/または株式証券の発行や他の方法でより多くの資金を調達する必要があるかもしれない。利益を達成するために十分な収入を得ることができる前に、会社は株式または債務融資によってその運営に資金を提供することが予想され、これらの融資は所要時間または有利と思われる条項では得られない可能性がある。会社が株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、その株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は、清算または普通株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先持分融資(ある場合)に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務の発生、買収または資本支出の実施、または配当の発表など、企業が具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし会社が十分な財務資源を維持できなければ、その業務、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受けるだろう。会社は、その製品の発見と開発活動、または将来の商業化努力の延期、制限、減少、または終了を要求される可能性がある。
注2-重要会計政策の概要
陳述の基礎
総合財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成される。
合併原則
総合財務諸表にはAcutus Medical，Inc.及びその全額付属会社Acutus Medical NV(“Acutus NV”)の勘定が含まれており，後者は二零一三年八月にベルギー法に基づいて登録成立した。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
見積もりと仮説の使用
米国公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、管理層に推定と仮定を要求し、これらの推定と仮定は資産と負債の報告金額、負債、収入、費用と開示に影響を与える。このような推定や仮定は，現在の事実，歴史経験および当時の状況で合理的とされている様々な他の要因に基づいており，その結果，資産や負債の額面を判断する基礎を構成し，他の源からは知覚しにくい収入や支出を記録している。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
細分化市場
経営分部は企業の構成要素として確認され、その独立した離散財務情報は、首席運営意思決定者が資源配分に関する意思決定と業績評価を行う際に評価することができる。会社は以下の点でその運営·管理業務を確認します1つは運営と報告可能な部門。
現金および現金等価物および限定現金
当社は購入時満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。同社のすべての現金等価物は流動市場と高信用格付けを持っている。同社は銀行預金や他の口座に現金を預けており、これらの口座の残高は2022年と2021年12月31日に連邦保険の限度額を超えていることがある。
制限現金には、(I)会社のクレジットカード計画の預金現金担保と、(Ii)特定の販売条項が満たされるまで補償信託口座に保存されている美敦力への業務のために受け取った現金とが含まれる。
下表は、連結貸借対照表中の現金と制限現金を、連結キャッシュフロー表に表示されている総額(千計)と照合する。
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
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| | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 25,584 | | | $ | 24,071 | |
| 制限現金 | 5,764 | | | 150 | |
| | | |
| 現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | 31,348 | | | $ | 24,221 | |
有価証券
同社の有価証券組合には、通貨市場基金、商業手形、米国国債、ヤンキース債券への投資が含まれている。
当社はその債務証券を売却可能証券としている。販売可能な証券は、購入時の満期日及びその獲得性によって、現在の運営要求を満たすために、現金等価物、短期有価証券又は長期有価証券に初歩的に分けられる。購入日から3ヶ月以内に満期となる有価証券は現金等価物に分類される。1年または1年以内に満了した現金等価物を含まない有価証券は、短期的に販売可能な証券として分類され、流動資産の構成要素として報告される。
販売可能な証券に分類され、公正な価値で計量され、一時的に収益および損失が他の全面的な損失で報告されず、その処分または満期まで株主権益の構成要素となる。会社は、各期間が終了したときに、それらがまだ販売可能であるかどうかを決定するために、販売可能なすべての証券を審査し、これは、会社の現在の意図及び能力に基づいており、必要であれば、これらの証券を販売することができる。有価証券の売却済み損益は，特定識別法を用いて計算する。
有価証券は定期減価審査を受けなければならない。コストベース以下の投資の公正価値低下が非一時的と判断された場合、当社は減価費用を確認する可能性がある。時価下落が一時的であるかどうかを決定する際には、減値の原因、時間の長さ、深刻さ、被投資者の財務状況のいかなる不利な変化、および予想される時価を回復させるのに十分な自社証券保有の意向および能力を考慮する。非一過性と判定された価値低下は，会社の総合経営報告書と全面赤字に含まれている。“会社記録”違います。会社の2022年、2022年、2021年12月31日までの年度の総合経営報告書と全面赤字中の有価証券に関する非一時的減値。
信用リスクと表外リスクの集中度
会社を信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は、主に現金、現金等価物、限定的な現金、売掛金、有価証券を含む。現金や制限現金は金融機関の口座に保存されており、連邦預金保険カバー範囲#ドルを超える可能性がある0.25百万ドルです。当社はこれらの口座に損失を出しているわけではなく、経営陣は、金融機関の品質によって、これらの預金の信用リスクは大きくないと考えている。
取引先と契約した収入
当社はASC 606と顧客との契約により得られた収入を計算し、取引先と契約した収入(“ASC 606”)およびASC 842、賃貸借証書(“ASC 842”)。ASC 606の核心原則は、会社は、顧客に約束された商品またはサービスを譲渡する金額を記述するために収入を確認すべきであり、その金額は、これらの商品またはサービスと交換するために、会社が獲得する権利が期待される対価格を反映しなければならないことである。この核心原則を実現するために、以下の5つのステップが取られた
•ステップ1：クライアントとの契約を決定する.
•ステップ2：契約中の履行義務を決定する。
•ステップ3：取引価格を決定する。
•ステップ4：契約の履行義務に取引価格を割り当てる。
•ステップ5：会社が業績義務を履行する際に収入を確認する。
ASC 842は、プロトコルがレンタルを含むかどうかを決定するための指示を提供する。ASC 842は、価格と交換するために、決定された財産、工場、または設備の使用を一定期間制御する権利を譲渡する契約または契約の一部としてレンタルを定義する。
新規顧客については，同社は評価プロトコルに従って顧客地点にその医療診断装置AcQMapシステムを置き，AcQMapシステムとともに使用されている使い捨て製品の販売から収入を得ている。使い捨て製品は主にAcQMapカテーテルとAcQGuide制御可能なシースを含む。米国以外にも，同社はAcQBlate強制アブレーションカテーテルの販売により収入を得るQubic Force装置を有している。会社が価格と交換するために使い捨て製品を提供するのは、顧客が購入注文を提出し、会社が領収書で合意した価格で使い捨て製品を提供する時に発生する。一般に、AcQMapシステムは顧客に無料で提供され、拘束力のあるプロトコルや使い捨て製品の購入を要求することはなく、その後、顧客は単独の購入注文を使用して使い捨て製品を購入する。当社は実際の便宜策と会計政策選択を選択し、輸送·運搬を単独の履行義務としてではなく、使い捨て製品の譲渡の約束を履行する活動と見なしている。
また，同社はAcQMapシステムやソフトウェア更新，Qubic Force装置および間隔シリーズ製品を顧客に販売しており，これらの製品は様々な心臓手術に利用可能であり，AcQMapシステムやQubic Force装置とともに使用する必要はない。鼻を跨ぐ中隔シリーズ製品は主にAcQRef導入器シース、AcQGuideシースとAcQCrossスパン拡張器/針を含む。
当社も繰延設備協定を締結しており、協定の構造は一般に会社にAcQMapシステムを無料で提供することに同意し、契約期間の終了時に設備所有権を顧客に譲渡し、顧客が合意期間内に指定された価格で使い捨てデバイスを購入することを約束したと引き換えに、契約期間は通常二つ今から4年それは.当社は、このような繰延装置プロトコルは、販売タイプを埋め込むレンタルを含むことを決定した。当社は，固定年度一次購入承諾を含む繰延設備協定に基づき，契約開始時に契約対価格を基礎賃貸と非リース構成要素に分配する。当社は協議開始時に設備コストを支出し、リースに割り当てられた総対価格に相当する融資リース資産を記録している。賃貸資産は、賃貸に割り当てられた最低可処分購入量を支払うことで減少する。
最後に，評価後，当社は短期運営賃貸契約を締結し，AcQMapシステムをレンタルした。これらのリースプロトコルはクライアントにデバイスの購入を要求しておらず，デバイスはレンタル期間終了時にクライアントに譲渡されない.賃貸契約の短期的な性質は、賃貸支払いが設備価値に等しい額に蓄積されることはなく、レンタル期間も設備の経済寿命を反映することができない。
その会社の契約には主に固定対価格が含まれています。一般的に、割引、リベート、返品、その他の形の可変対価はありません。お客様は一般的に以下の時間内にお支払いを要求されております30至れり尽くせり60何日ですか。
使い捨て製品の納入はある時点で履行される義務だ。使い捨て製品はFOB(オフショア価格)輸送地点またはFOB目的地で無料で輸送される。オフショア価格出荷先に出荷された使い捨て製品については、使い捨て製品が会社の輸送施設から離れると、顧客は資産の所有権および法定所有権に対して重大なリスクおよびリターンを有し、制御権を獲得し、その時点で収入を確認する。FOB目的地で出荷された使い捨て製品の収入は納品時に確認します。
直接クライアントの場合，AcQMapシステムの実装と配送は，実装が完了した時点で満足しており，クライアントが利益を得てシステムを制御できる場合である.Biotronikに販売されているAcQMapシステムでは，実装は性能義務ではなく，Biotronikによって実行されるため，AcQMapシステムは彼らの制御システムのある時点で要求を満たす.顧客がサービス期間全体でこれらのサービス上のパフォーマンスを同時に獲得·消費することによるメリットに伴い、会社のソフトウェア更新やデバイスサービス履行義務は時間とともに均一に履行されている。
当社は相対独立販売価格(“SSP”)に基づいて契約で決定された履行義務ごとに取引価格を割り当てる。当社は、契約義務ごとに取引価格を分配するために、観察可能な投入を最大限に利用した調整市場評価方法に基づいてSSPを決定し、特定の履行義務単独販売の販売取引、会社価格、顧客に提供する特定の要約を含むが、これらに限定されない。
上記の繰延設備協定を除いて、当社が顧客と締結した契約の一般的な期待期限は1年またはそれ以下であるため、当社は、ASC 606における実際の便宜的な計を選択し、その残りの履行義務に関する情報を開示しない。当社の契約期間が短いため、契約を得るために生じるどの増分コストも販売、一般、行政(“SG&A”)費用として記録されています。同社の契約残高には、2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の売掛金のみが含まれています。
2020年5月、同社はBiotronikと二国間流通協定を締結した。二国間流通協定によると、会社は米国、カナダ、中国、香港と多くの西欧諸国でBiotronikの一連の製品と部品を流通する非独占的な許可を得た。また、このような製品が米国の監督管理機関の承認を得るために研究機器免除(“IDE”)臨床試験を行う必要がある場合、または中国の監督管理許可を得るために臨床試験を行う必要があり、当社はIDEや他の臨床試験の費用を支払い、当社が指定期間内に関連研究を行う場合、当社は監督管理の承認日から最長5年間のこの地域での独占販売権を得る。Biotronikはまた、ドイツ、日本、メキシコ、スイスおよびアジア太平洋地域、東欧、中東、南米の多くの国で同社の製品と部品を取り扱うことに同意した。同社はまた香港でBiotronikがこれらの製品を販売する共通の独占権を授与した。いずれも他方の製品を販売する際に指定された譲渡価格を支払い、それに応じて他方の製品を販売する際に流通利益を稼ぐ。
2022年、同社は左心通路を間隔を越えて横断業務を美敦力に売却した。取扱契約によると、同社はこれらの製品のOEMサプライヤーとなる。同社は美敦力に製品を生産·販売している
1段に及ぶ4年それは.収入は製品所有権が美敦力に移行した際に確認され，これは製品が我々の施設(オフショア価格出荷先)から出荷されたときに発生する。
次の表に、同社の2022年12月31日と2021年12月31日までの年間の使い捨て、システム、サービス/その他の収入(千単位)を示す
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
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| 使い捨て用品 | $ | 12,922 | | | $ | 11,938 | |
| 系統 | 1,750 | | | 4,058 | |
| サービス/その他 | 1,691 | | | 1,267 | |
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| 総収入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | |
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間収入(単位：千)を地理的に提供しています
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
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| アメリカです | $ | 8,707 | | | $ | 8,325 | |
| アメリカ以外の国 | 7,656 | | | 8,938 | |
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| 総収入 | $ | 16,363 | | | $ | 17,263 | |
在庫品
在庫はコスト(先進先出)または可現純値の中の低いもので表示される。同社は超過と古い在庫減記#ドルを記録した3.8百万ドルとドル1.3それぞれ2022年と2021年12月31日終了年度の100万ドルであり，経営陣の手元在庫の審査，想定した将来使用量と売上高との比較，観察された賞味期限および時代遅れの可能性の仮定に基づいている。
売掛金
売掛金は不良債権を差し引いて入金します。当社は様々な要因に基づいて売掛金の回収可能性を評価しており、これらの要因には歴史的経験、売掛金の期限超過時間の長さ、顧客の財務健康状況が含まれている。入金可能性がこれ以上合理的に保証されなければ、会社は特定の売掛金を保留する。これらの要因の評価によると、同社は違います。It‘2022年または2021年12月31日までの不良債権準備を記録しないでください。
美敦力との資産購入協定(参照)別注4-売却業務)会社には現金の対価を得る資格がある17.0会社がCEマーク認証を初めて提出した場合，1000万ユーロ(“譲渡プレミアム”)を支払う。当社は2022年12月31日現在、この条件を満たし、当時終了した年度の総合貸借対照表に売掛金を記録している。美敦力は2023年1月に全額支払いを提供した。
総合貸借対照表に記録されている2022年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度の売掛金構成は以下の通り(千計)
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 売掛金 | $ | 4,085 | | | $ | 3,633 | |
| 受取移転償却金 | 17,000 | | | — | |
| 売掛金総額 | $ | 21,085 | | | $ | 3,633 | |
受取従業員が信用を保留する
従業員の留任控除は、収入に基づく税収とは異なり、返還可能なアメリカの税収控除であり、これらの企業は2020年3月13日から2021年12月31日までの間に新冠肺炎の流行により閉鎖または総収入が大幅に低下した期間中に引き続き従業員に給料を支払う。同社は同計画の資格を満たす雇用主であり、2022年に税収免除を申請し、2023年初めに受け取る予定だ。
財産と設備、純額
財産と設備はコストで入金される。減価償却や償却は一般に関連資産の推定耐用年数内に直線的な方法で計算される三つ至れり尽くせり5年または、レンタル改善の場合には、関連資産の使用寿命またはレンタル期間の短い時間を基準とする。
無形資産
無形資産には、Rhythm Xience買収の一部として買収された開発済み技術と顧客関連無形資産が含まれる。その会社の無形資産はまたBiotronikと締結された許可協定を含む。当社は資産買収の期待キャッシュフローを分析することにより、その有限寿命無形資産の適切な耐用年数を決定する。有限年限の無形資産はその推定使用年数内に償却し、直線法を採用し、この方法は経済利益の消費モードに近似している。買収された製品技術は有限寿命の無形資産に分類され、それに応じて償却される。存在期限が不定な無形資産は少なくとも毎年減値テストを行い，イベントや環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合に減値を審査する。無期限無形資産の推定公正価値がその帳簿価値よりも低い場合、減値を算出する。会社は2022年12月31日までの年度内に、美敦力への左心通路業務の売却に関する無形資産を処分した。これらの無形資産には、その開発された技術と顧客に関連する無形資産が含まれる。参照してください別注4-営業販売そして付記9--営業権と無形資産もっと詳しい情報を知ります。
商誉
営業権とは、1つのエンティティの購入価格が取得された資産および負担された負債の推定公正価値を超えることを意味する。ASC 350では無形資産-営業権とその他(“ASC 350”)は、営業権は償却されませんが、定期的な減値テストを受けなければなりません。ASC 350は、エンティティがその営業権を報告単位に割り当て、少なくとも毎年各報告単位の営業権減少値をテストすることを要求し、イベントまたは状況変化が発生した場合、年間テストの間に各報告単位の営業権をテストし、このイベントまたは状況変化は、報告単位の公正価値をその帳簿価値よりも低くする可能性が高い。第4四半期に毎年行われている減価営業権評価では、当社はまず定性的要素を評価し、事件や状況の存在が報告単位の公正価値を確定することがその帳簿価値よりもその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定する。もし全体の事件或いは情況を評価した後、報告単位の公正価値がその帳簿額面より少ない可能性が高いことを確定した場合、当社は営業権減価数量化テストを行わなければならない。同社はまた、定性的要因を最初に評価するのではなく、定量的減価テストを実行することを選択することができる。2021年12月31日までの1年間で定量的なテストによると違います。商誉帳簿は額面が値下がりする
当社は2022年12月31日までに、年度評価前にトリガイベントを決定し、営業権減価定量化テストを行う必要があることを決定した。テストにより、会社の合併残高に記録されている商業権公正価値はゼロであることが分かった。そのため、同社は帳簿金額#ドルを全額減額した12.0総合経営報告書と全面赤字に応じた費用を記録した。参考までに付記9--営業権と無形資産もっと詳しい情報を知ります
長期資産減価準備
事件や業務環境の変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性があることを示すたびに、当社は物件や設備および有限年期無形資産の減値を含む長期資産を審査する。資産の帳簿価値がその使用と最終処分の予想未割引キャッシュフロー総額を超えた場合には，減価損失を確認する.減価損失金額は資産の帳簿価値がその公正価値を超えて決定される。当社は、2022年、2022年及び2021年12月31日までの年度決定違います。営業権を除く財産および設備または無形資産の減価。
外貨換算と取引
Acutusの資産、負債、経営実績ネバダ州指定された機能通貨としてユーロを用いて記録し，ユーロはAcutus NVが運営する主要な経済環境の通貨である。したがって、ユーロ以外の通貨で行われる取引はユーロで計量·記録されている。当社と合併した後、その資産と負債は貸借対照表日に通貨レートでドルに換算され、その収入と支出は適用された報告期間内に加重平均通貨レートで換算される。本実体財務諸表の換算過程による換算調整は、他の全面的な収益(損失)を累積する中で報告されている
連結貸借対照表と外貨換算調整は合併経営表と全面的に赤字になっている。
賃貸物件
同社はカリフォルニア州カールスバッドでオフィススペースを借り、その会社本部と製造業務としている。また、同社はベルギーのザフェントムでオフィススペースを借り、国際業務にも使用している。当社はASC 842によりその賃貸財産を会計処理している。このガイドラインによると、賃貸定義に適合する手配は経営的または融資的賃貸に分類され、総合貸借対照表に使用権資産と賃貸負債として入金され、計算方法はリースに隠れた金利や会社の逓増借款金利で賃貸期間内の固定賃貸支払いを割引するすなわち、現在の経済環境、信用歴史、信用格付け、リース価値、リース義務を履行する貨幣種、金利感度、リース期限と重要性に基づく担保借入金利それは.賃貸負債は期ごとに利息を増加させ、支払いを減少させ、使用権資産はレンタル期間内に償却する。経営的リースについては、賃貸負債の利息と使用権資産の償却により、賃貸期間内の直線賃貸料費用が発生する。可変レンタル料金は発生時に入金されます。
使用権資産と賃貸負債を計算する際には、会社は賃貸と非レンタル部分を統合することを選択する。当社は政策選択により、初期期限12ヶ月の短期賃貸をASC 842の初期確認条項から除外した。参照してください付記12--運営賃貸借契約もっと詳しい情報を知ります。
製品販売コスト
製品販売コストには、原材料、直接人工、製造費用、輸送·受信コスト、会社の製品生産に関連する他のあまり重要でない間接コストが含まれる。
研究と開発
当社は新製品の研究開発に積極的に従事しています。研究開発費は主に研究開発活動に直接従事する人員の給料と従業員関連コスト(株式給与を含む)、臨床試験費用、設備コスト、材料コスト、分配された賃貸料と施設コスト、および減価償却を含む。
将来可能な製品に関する研究·開発費用は発生した費用を計上する。同社は発生時に第三者による臨床試験に関する活動の計上費用と費用も計上している。臨床試験地点の確立に関する他のすべての費用は発生した費用に計上されている。患者登録に関する臨床試験地点コストは，患者が試験に入るにつれて蓄積される。
販売、一般、行政
SG&Aは、主に、販売、行政、財務および他の行政機能者の賃金および従業員関連費用(株式給与を含む)、分配された賃貸料および施設費用、知的財産権および会社事務に関連する法律費用、会計およびコンサルティングサービスの専門費用、マーケティング費用、および保険費用を含む。会社は発生したすべてのSG&A費用を負担する。
公正価値計量
金融商品
公正価値計量は、公正価値が脱退価格であり、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受け取る金額を表すという前提に基づいている。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として，計量公正価値の投入を決定する際には，以下の三級公正価値クラスを用いた
第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。
第2レベル-市場で直接または間接的に観察可能な類似資産または負債の第1レベル価格以外の観察可能な投入。
第3のレベル-価格設定モデル、キャッシュフロー方法または同様の技術を使用して評価される金融商品、およびその公正な価値の決定を重大な判断または推定する必要があるツールを含む、市場活動によってサポートされていないか、またはほとんどサポートされていない観察不可能な投入。
公正価値計量の金融商品は公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。管理層は、ある特定の投入が公平な価値計量全体に対する重要性の評価を判断し、資産や負債特有の要素を考慮する必要がある。異なる仮定および/または推定方法を使用することは、公正な価値を推定することに大きな影響を与える可能性がある。したがって、開示された公正価値推定または記録された初期金額は、現在の市場取引において当社またはそのようなツールの所有者が現金化可能な金額を反映することができない可能性がある。2022年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年度では、公正価値レベルの3つのレベルの間では何の移行も行われていない。
2022年、2022年、2021年12月31日まで、会社の現金(公正価値で恒常的に記録された現金等価物は含まれていない)、制限的現金、売掛金、支払すべき帳簿と売掛金はコストで計算され、各ツールの短期的な性質のため、このコストは公正価値に近い。当社の長期債務の帳簿価値が公正価値に近いのは、その変動する市場金利と、経営陣が、当社が同じ期限と証券構造で得られる現在の金利と条項は、当社の長期債務の金利や条項とほぼ同じになると考えているためである。
以下の表は、会社が2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの公正価値の経常的に計量した金融資産と負債を公正価値レベル(千計)に分類する
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| 2022年12月31日まで | | 引用する
値段
活動状態にある
市場：
雷同
資産
(レベル1) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 合計する |
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| 資産は以下の通りです | | | | | | | | |
| 現金と現金等価物 | | | | | | | | |
| 貨幣市場証券 | | $ | 22,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,700 | |
| 公正な価値で売る有価証券 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| アメリカ国債 | | — | | | 26,897 | | | — | | | 26,897 | |
| 商業手形 | | — | | | 14,764 | | | — | | | 14,764 | |
| アメリカ人債務証券 | | — | | | 3,202 | | | — | | | 3,202 | |
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| 公正価値 | | $ | 22,700 | | | $ | 44,863 | | | $ | — | | | $ | 67,563 | |
| | | | | | | | |
| 以下の項目に含まれる負債： | | | | | | | | |
| 株式証法的責任 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,346 | | | $ | 3,346 | |
| 値段が合うかもしれない | | — | | | — | | | 1,800 | | | 1,800 | |
| 公正価値 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,146 | | | $ | 5,146 | |
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| 2021年12月31日まで | | 引用する
値段
活動状態にある
市場：
雷同
資産
(レベル1) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) | | 合計する |
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| 資産は以下の通りです | | | | | | | | |
| 現金と現金等価物 | | | | | | | | |
| 貨幣市場証券 | | $ | 21,893 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,893 | |
| 公正な価値で売る有価証券 | | | | | | | | |
| 会社債務証券 | | — | | | 18,860 | | | — | | | 18,860 | |
| アメリカ国債 | | — | | | 5,064 | | | — | | | 5,064 | |
| 商業手形 | | — | | | 36,759 | | | — | | | 36,759 | |
| アメリカ人債務証券 | | — | | | 3,932 | | | — | | | 3,932 | |
| 超国家 | | — | | | 3,051 | | | — | | | 3,051 | |
| 資産支援証券 | | — | | | 16,156 | | | — | | | 16,156 | |
| 公正価値 | | $ | 21,893 | | | $ | 83,822 | | | $ | — | | | $ | 105,715 | |
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| 以下の項目に含まれる負債： | | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,000 | | | $ | 2,000 | |
| 公正価値 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,000 | | | $ | 2,000 | |
当社の通貨市場基金の公正価値は、同じ資産のアクティブ市場でのオファーに基づいて決定される。
有価証券を販売することができる公正価値は、直接または間接的に観察可能な投入(第2レベル投入)を使用した推定モデルに基づいて決定され、例えば、類似資産の見積、収益率曲線、変動率、信用利差、違約率、損失深刻度、標的ツールの現在の市場および契約価格、ブローカーおよび取引業者のオファー、および他の関連経済指標である。
財務義務
次の表に、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間公正価値で計量された第3級負債変動状況(単位：千)を示す
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| | あるいは条件がある
考慮事項 | | 株式証法的責任 | | |
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| バランス、2020年12月31日 | $ | 9,300 | | | | | |
| 支払うか掛け値がある | (3,435) | | | | | |
第三者委託解除(1) | (119) | | | | | |
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| 価値変動を公平に承諾する | (3,746) | | | | | |
| バランス、2021年12月31日 | $ | 2,000 | | | $ | — | | | |
| 支払うか掛け値がある | (872) | | | — | | | |
第三者委託解除 (1) | (381) | | | — | | | |
普通株式承認証を発行する (2) | — | | | 3,313 | | | |
| 価値変動を公平に承諾する | 1,053 | | | 33 | | | |
| バランス、2022年12月31日 | $ | 1,800 | | | $ | 3,346 | | | |
| ____________________ | | | | | |
(1)Rhythm Xienceの買収の一部として(参照付記3--資産買収と業務合併)最初の$は0.5収入の支払い成功に関連した百万ドルは、収入を得て支払いに成功した四半期終了後の最初の月末に別の預金口座に入金される181ヶ月の予定期間は、本四半期末から、その間に収入成功支払額を稼ぎました。上記の額は代理口座から発行されています。 | | |
(2)“2022年信用協定”に基づいて貸金人に発行した普通株式承認証(参照)付記11--債務そして付記14-引受権証). |
第3レベル負債に関連する未達成損益は、可視(例えば、市場金利の変化)および見えない(例えば、見えない長期変動の変化)投入に起因する公正価値変動を含む。
値段が合うかもしれない
Rhythm Xienceを買収する或いは代償のある公正価値とは、あるマイルストーンとある年度の収入目標の実現状況に基づいて、Rhythm Xience売り手への将来の支払いの推定公正価値に対応することである。購入プロトコルにおいて概説された各収益期間の収入予測、対応する目標、および約支払い時間を使用して、収入に基づくまたは対価格の初期公正価値は、モンテカルロシミュレーションを使用して計算される。分析には，(1)期待期限，(2)リスク調整による純売上高，(3)無リスク金利，(4)純売上高の予想変動率(下表参照)を用いた。それぞれのモデルを通じて確定した推定支払いは信用利差仮定を通じて更に割引し、信用リスクを考慮する。マイルストーンに基づくあるいは価格のある公正価値は確率的に重み付けされ、当社の債務コストをそれぞれの推定日に換算して決定されます。当社の債務コストは、当社を総合信用格付けし、類似した信用格付けを有する会社が収益率を選択することで決定されます。あるいは、各期間に総合貸借対照表を公正価値として再評価し、任意の増加または減少は総合経営表および全面損失表に記入する。あるいは価格に対する公正価値はいくつかの観察できない投入の影響を受ける可能性があり、特に割引率、期待変動率及び歴史と期待業績の面である。これらの投入を孤立的に大きく変化させることは公正価値計量の著しい違いを招く可能性がある。
2022年12月31日までと2021年12月31日までのRhythm Xienceの買収を測定するための、または価格の加重平均(合計)重大観察不可能投入(レベル3投入)は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 無リスク金利 | 4.8% | | 0.6% |
| 予想期限(年単位) | 1.0 | - | 2.0 | | 1.0 | - | 2.0 |
| 予想変動率 | 28.0% | | 28.8% |
株式承認証
2022年12月31日現在、一般権証の公正価値はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定されている公正価値は$と推定される0.88532022年12月31日までの引受権証によると、公正価値を推定する際に使用される重大な投入は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 無リスク金利 | 3.96% | | |
| 予想期限(年単位) | 7.5 | | | | |
| 予想変動率 | 80.0% | | |
株に基づく報酬
当社が従業員および非従業員に支払うすべての株式ベースの支払いは、株式オプション、RSU、RSAの付与を含み、それぞれの付与日の公正価値に基づいて連結財務諸表で確認されます。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション付与の公正価値を推定している。RSUとRSAは，付与された日会社普通株の公正価値から評価する.会社は必要なサービス期間内に株式オプション、RSU、およびRSAに関連する株式ベースの報酬を支出する。すべての株式ベースの給与コストは、総合経営報告書に製品販売コスト、研究開発費またはSG&A費用を計上し、それぞれの従業員または非従業員の社内の役割に基づいて全面損失を計上する。没収は発生時に記録された。参照してください付記16--株式ベースの報酬もっと詳しい情報を知ります。
所得税
所得税はアメリカ会計基準第740条に従って入金され、所得税繰延税項目は、資産および貸借対照法を使用して抽出される(“ASC 740”)。当社は、統合財務諸表または納税申告書に含まれるイベントの将来の税務結果を予想する繰延税金資産および負債を確認します。繰延税金資産と負債は、資産と負債の財務諸表と税ベースとの差額に基づいて決定され、この差額は、予想差額を戻した年度の現行税率および純額繰越と研究開発税を採用する
信用繰越。既存の証拠の量に基づいて、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、推定値減値準備が提供される。
ASC 740の規定によると、当社は不確定な税務頭寸を会計処理する。不確定な税務倉位が存在する場合、当社は税務倉位の税務優遇を確認し、税務機関が審査すれば、当該税務優遇がより実現可能である。税収優遇がより実現可能かどうかの決定は，税収状況に基づく技術的利点および既存の事実や状況への考慮である。これまで、未確認の税収割引について利息や罰金を徴収していません。参照してください付記19--所得税もっと詳しい情報を知ります。
株式証法的責任
ASC 815によると、会社は総合貸借対照表上で公正価値に従ってブラック-スコアーズオプション定価モデルに従って決定した未償還普通株式承認株式証を負債に計上した派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)。この負債は報告期間ごとに再計量しなければならないが、公正価値のいかなる変動も総合経営報告書と全面損失で確認されている。参照してください付記14-引受権証もっと詳しい情報を知ります。
企業合併
当社の業務買収はASC 805に基づく会計買収法で計算されている企業合併(“ASC 805”)は、取得されたすべての識別可能な資産と、その公正な価値で負担される負債とを確認および計量することを要求する。当社は、買収日の最適な見積もり、買収資産の公正価値と買収中に負担した負債に基づいて、買収資産と負担する負債の公正価値を決定する。営業権は購入価格が取得した有形と識別可能な無形資産の純資産値を超える公正価値によって計算される。参照してください付記3--資産買収と業務合併もっと詳しい情報を知ります。
最近採用された会計公告
2021年5月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)第2021-05号を発表したレンタル(テーマ842)、レンタル者-いくつかのレンタルには可変レンタル支払いがあります(“ASU 2021-05”)ここで、レンタル者は、参照指数またはレートに依存しない可変レンタル報酬のレンタルを経営賃貸として分類および計算すべきであることを明らかにする。このASUは2022年に規模の小さい報告会社に有効である。当社は2022年第1期にASU 2021-05を採用しており、連結財務諸表に大きな影響はありません。
2021年4月、FASBはASU 2021-04号を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償株式補償(主題718)、および実体自身の権益の派生ツールおよびヘッジ契約(主題815-40)修正または交換後も持分分類を維持する独立持分分類書面コールオプションを計算する方法が明らかにされている(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04は2022年に小さな報告会社に有効である。当社は2022年第1四半期にこの指針を採択し、連結財務諸表に大きな影響を与えなかった。
採用しようとする会計公告
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品−信用損失(主題326)(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13は、歴史的経験、現在の条件、および合理的なサポート可能な予測に基づいて、報告日に保有する金融商品のすべての予想信用損失を計測することを要求する“現在の予想信用損失”モデルを提案した。これは現有の発生した損失モデルを代替し、償却コストで、債務証券を売却して計量できる金融資産信用損失の計量に適用し、そしてある表外信用開放口に適用する。ASU 2016−13年は2023年の比較的小さな報告会社に対して有効である。当社は現在ASU 2016−13年度を用いた連結財務諸表への影響を評価しているが，設立以来何の信用損失も確認されておらず，ASU 2016−13年度採用の影響はわずかであると予想される(あれば)。
注3-資産買収と企業合併
Biotronik資産買収
2019年7月、当社はBiotronik及びVascoMed GmbH(総称して“Biotronik当事者”と呼ぶ)と許可及び流通協定を締結し、これにより、当社はいくつかの製造設備を買収し、いくつかの特許及び技術下の許可を取得し、AcQBlate強力切除カテーテル及びQubic Force装置を開発、商業化、流通及び製造する。米国会計基準第805条によると、Biotronik Assetを買収して資産として入金する
買収はほとんどのドルのように15.0Biotronikに譲渡された百万ドルの価値は知的財産権に割り当てられ，研究開発費である合併運営報告書と全面損失で得られたライセンスに計上されている。
その協定は追加的なマイルストーン支払いを規定し、最高で#ドルに達する10.0100万ドルは規制部門の承認と初の商業販売に依存します2.02022年12月31日までに100万ドルが支払われた。欧州規制機関が同社の力誘導アブレーションカテーテルを承認した後。会社は残りの#ドルを支払うことにした8.0何百万ものマイルストーンやマイルストーンは不可能で計り知れないので、2022年12月31日と2021年12月31日まで、潜在的負債は記録されていない
付与された権利をさらに考慮するために、同社が許可製品ライン内で最初の力感知アブレーションカテーテルを初めて商業販売したことから、協定はBiotronik各方面に支払う単位当たりの特許権使用料を規定した。カテーテルの販売が確認されたため、特許使用料は、経営報告書と総合損失報告書に販売製品のコストと記載されている。2022年12月31日現在、1ドル未満0.1100万ドルはこのような特許使用料の計算すべき負債に含まれている
韻律先鋒業務合併
2019年6月18日、会社はRhythm Xienceを1ドルで買収することにより、間隔とステアリング可能導入器システムの統合シリーズを買収した3.0Rhythm Xenceの全株(“Rhythm Xence買収”)と現金で交換する。購入協定には潜在的なドルが含まれている17.0ある規制のマイルストーンと収入マイルストーンの実現状況に基づいて100万ドルを稼いでいます7.22022年12月31日までに100万ドルが支払われた。ASC 805によれば、Rhythm Xienceの買収はビジネス統合とみなされる。
また、Rhythm Xienceの買収の一部として、会社は1つまたは2つの対価格負債#ドルを記録した13.4一定の規制承認と収入マイルストーンに達したら、100万ドルを支払うかもしれない。2020年12月31日までの年間で、当社は発送します119,993Dシリーズ転換優先株株(後に普通株に転換)は、$を支払いました2.5百万ドルか割引があります。その会社は$を支払った0.9百万ドルとドル3.4それぞれ2022年、2022年、2021年12月31日終了年度または対価格100万ドル
または公正な価値で総合貸借対照表に計上された対価格負債がある。2022年12月31日まで及び2021年12月31日までに当社が収録しました1.1百万ドルの成長と3.7総合業務報告書には、価格の公正価値変動と全面損失がそれぞれ1000万ユーロ減少した。2022年12月31日現在、連結貸借対照表または有価負債の公正価値は$1.8百万ドルです。
注4-業務を売却する
2022年6月30日、会社は美敦力との資産購入協定に基づいて最初の取引を完了し、同協定によると、会社は会社の左心通路組合(Rhythm Xience買収の一部として買収したRhythm Xience製品ラインを含む)を構成するいくつかの間隔を越えた通路と鞘資産を美敦力に売却することに同意した。最初に取引が完了したときに美敦力に譲渡された資産(以下、“資産”と称する)は、特許、商標、特許および商標出願、ノウハウ、著作権、プロトタイプおよび会社が所有または許可している他の知的財産権、業務記録および文書(規制および臨床材料を含む)、およびAcQcrossシリーズとのシース互換性間隔交差装置、AcQGuideミニ統合交差装置およびシース、間隔拡張器および針を統合した統合された間隔拡張器および針を有するAcQGuideFlex誘導可能導入器、およびAcQGuideVue誘導シースに関連する製造装置を含む。
資産購入契約により、美敦力は$を支払いました50.0最初の成約は100万ドルでした4.0百万ドルを賠償代理口座に入れて、期限は18初回決済後数カ月、当社は資産購入協定に基づいて賠償義務を負い、2022年12月31日に総合貸借対照表に限定現金として記録した。
資産購入契約によると、会社には以下のような現金対価格を得る資格がある
(i) $20.0資産購入協定の完成中に会社が美敦力製品の合格サプライヤーになることに関するいくつかの条件(国際標準化組織14971に適合することを証明することを含む：2019年、あるテスト方法の検証を完了し、いくつかの他の報告要求を遵守する)後(美敦力を合理的に満足させる)；
(Ii)$17.0(A)第2の成約または(B)会社がEU医療機器法規に基づいて製品CEマーク認証を初めて提出し、第三者規制コンサルタントを合理的に満足させる場合(資産購入協定に規定されているいくつかの他の条件の制限を受ける)；
(Iii)額は等しい100%, 75%, 50%和50美敦力が毎年実現している製品売上高の四半期純売上高(資産購入協定の定義参照)の割合をそれぞれ占める4年美敦力が初めて製品を商業化してOEMプレミアムを実現した後の第1の完全四半期から始まった。
これは1ドルです20.02022年10月31日に100万OEM収益を達成し、2022年11月に支払いを受けた1.6百万ドルは第三者信託の形で保有され、合併貸借対照表に限定的な現金として記録されている。これは1ドルです17.02022年12月31日現在、百万の譲渡収益が実現され、連結貸借対照表に売掛金と記入されている。美敦力は2023年1月14日に支払いを受けた。第(3)項では、2022年12月31日現在、何の金も稼いでいない。
OEMプレミアム条件(定義資産購入合意参照)の達成に伴い、美敦力が通知を出した後、美敦力は資産購入協定に関する流通合意項目の下で製品の自社独占流通業者となった。
同社は2022年に以下の金を記録し，純収益は#ドルである79.5美敦力への事業売却に関する百万ドルは、受け取った非または対価から直接取引コストと資産売却の帳簿純額との差額(千単位)を減算する計算方法である
| | | | | | | |
| 1回目の決済時に受け取ったのは現金でないか現金対価格があります | $ | 50,000 | | | |
| 2022年11月に受け取ったOEMプレミアム | 20,000 | | | |
| 移転収益は2022年12月31日に計算し、2023年1月に受け取ります | 17,000 | | | |
| 売却された財産と設備，純額 | (498) | | | |
| *無形資産の売却、純額 | (3,010) | | | |
| 取引コスト | (4,027) | | | |
| 事業の収益を売る | $ | 79,465 | | | |
今回の売却は、1組の資産の確認をキャンセルするとみなされ、ASC 810によれば、これはビジネスである整固するこれにより生じる収益は、連結経営報告書上の営業赤字内の営業収入と全面赤字に分類される。今回の売却は、会社の運営や財務業績に大きな影響を与える戦略転換を代表するものではないため、経営中止の条件を満たしていない。
注5-有価証券
取引可能証券には、2022年12月31日、2022年、2021年までに、以下の内容が含まれる(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 公正価値 |
| | | | | | | | |
| 販売可能な証券-短期： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| アメリカ国債 | | $ | 26,906 | | | $ | 3 | | | $ | (12) | | | $ | 26,897 | |
| 商業手形 | | 3,200 | | | 2 | | | — | | | 3,202 | |
| アメリカ人債務証券 | | 14,764 | | | — | | | — | | | 14,764 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 証券売却可能総額-短期 | | 44,870 | | | 5 | | | (12) | | | 44,863 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 売却可能証券総額 | | $ | 44,870 | | | $ | 5 | | | $ | (12) | | | $ | 44,863 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 公正価値 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 販売可能な証券-短期： | | | | | | | | |
| 会社債務証券 | | $ | 15,786 | | | $ | — | | | $ | (6) | | | $ | 15,780 | |
| アメリカ国債 | | 5,073 | | | — | | | (9) | | | 5,064 | |
| 商業手形 | | 36,759 | | | — | | | — | | | 36,759 | |
| アメリカ人債務証券 | | 3,941 | | | — | | | (9) | | | 3,932 | |
| 超国家 | | 3,054 | | | — | | | (3) | | | 3,051 | |
| 資産支援証券 | | 12,128 | | | — | | | (12) | | | 12,116 | |
| 証券売却可能総額-短期 | | 76,741 | | | — | | | (39) | | | 76,702 | |
| | | | | | | | |
| 販売可能な証券-長期 | | | | | | | | |
| 会社債務証券 | | 3,082 | | | — | | | (2) | | | 3,080 | |
| 資産支援証券 | | 4,044 | | | — | | | (4) | | | 4,040 | |
| 売却可能な証券総額-長期 | | 7,126 | | | — | | | (6) | | | 7,120 | |
| 売却可能証券総額 | | $ | 83,867 | | | $ | — | | | $ | (45) | | | $ | 83,822 | |
2022年12月31日現在、会社の売却可能証券は短期証券に分類され、金額は44.92000万年以内に満期になる12021年12月31日現在，当社の売却可能証券は短期証券に分類され，金額は$である76.71000万人が1年以下、および販売可能な長期証券を$に分類する7.11000万人が2何年もです。
注6-在庫品
2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の在庫には、以下のものが含まれています(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 原料.原料 | $ | 9,179 | | | $ | 6,779 | |
| Oracle Work in Process | 2,025 | | | 1,772 | |
| 完成品 | 2,123 | | | 7,857 | |
| 総在庫 | $ | 13,327 | | | $ | 16,408 | |
在庫は減記と製造廃棄物を差し引いた純額は#ドルです3.81000万ドルと300万ドルです1.32022年、2022年、2021年12月31日までの年度は1億2千万ドル。
注7-レンタル人販売型レンタル
当社は，その繰延設備賃貸プロトコルに販売型リースを埋め込むことを開始した際に，その収入とコストおよび受取レンタルを確認した。販売型賃貸に関するレンタル収入は#ドルです0.3百万ドルとドル1.22022年12月31日と2021年12月31日までの年間はそれぞれ百万ドルで、含まれています収入.収入総合経営報告書と全面赤字報告書に列報する。会社繰延設備やプロトコル内の埋め込みリースに関するコストは、総合経営報告書における製品販売コストと全面赤字に計上されている。
2022年12月31日と2021年12月31日までの残高はドルです0.6百万ドルとドル0.9総合貸借対照表では、短期賃貸の前払い費用と他の流動資産をそれぞれ100万ドル入金し、残高は#ドルです0.5百万ドルとドル0.7長期賃貸の売掛金はそれぞれ販売型賃貸に関する他の資産に計上される。
次の表は、2022年12月31日現在の以下の各年間顧客販売型賃貸売掛金満期日の推定数(単位：千)である
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| 2023年12月31日までの年度 | $ | 616 | | | |
| 2024年12月31日までの年度 | 368 | | | |
| 2025年12月31日までの年度 | 127 | | | |
| | | |
| | | |
| 顧客販売型レンタル合計満期日 | $ | 1,111 | | | |
注8-財産と設備、純額
次の表は、会社の2022年、2022年、2021年12月31日までの財産と設備純資産(単位：千)をまとめています
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
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| | | |
| 医療診断装置 | $ | 14,826 | | | $ | 16,759 | |
| 家具と固定装置 | 432 | | | 433 | |
| 事務設備 | 1,556 | | | 1,538 | |
| 実験室装置及びソフトウェア | 5,148 | | | 5,302 | |
| 賃借権改善 | 580 | | | 582 | |
| 建設中の工事 | 2,166 | | | 958 | |
| 総資産と設備 | 24,708 | | | 25,572 | |
| 減算：減価償却累計 | (15,487) | | | (11,902) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 9,221 | | | $ | 13,670 | |
財産および装置は、顧客の場所に位置するいくつかの医療診断装置およびAcQMapシステムを含む。当社は設備の所有権を保持し、設備が予想通りに使用されていない場合に除去する権利がある。会社は設備コストと販売コストの比を合併経営報告書に記入し、その後に販売または会社が販売型賃貸契約を締結した場合に全面損失を計上する備考7-レンタル者販売タイプ賃貸契約もっと詳しい情報を知ります。
減価償却費用は$6.1百万ドルとドル5.82022年と2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
注9-商誉と無形資産
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間の営業権と無形資産活動(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | |
| 商誉 | | 目に見えない
資産 |
| | | |
| バランス、2020年12月31日 | $ | 12,026 | | | $ | 5,653 | |
| 費用を償却する | — | | | (640) | |
| バランス、2021年12月31日 | 12,026 | | | 5,013 | |
| 費用を償却する | — | | | (420) | |
| 減損する | (12,026) | | | — | |
処分無形資産を売却する(1) | — | | | (3,010) | |
| バランス、2022年12月31日 | $ | — | | | $ | 1,583 | |
| ____________________ | | | |
(1) 無形資産は1ドル減少した3.0美敦力への事業売却に関する100万ドル。参照してください別注4-営業販売. |
| | | |
営業権の減価
2022年第1四半期に、当社の株価が大幅に下落し、時価が当社の帳簿価値を下回った。同社はその報告単位の公正価値を定量的に評価した。評価は、収入法も市場法も含む市場オファーと現在値計算を組み合わせた方法を採用した。評価によると、当社は、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低く、当社がその営業権残高#ドルを完全に減値したと結論した12.02022年12月31日までの1年間で
無形資産
次の表は、2022年12月31日まで、2022年、2021年までの無形資産の詳細(千ドル単位)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 推定数
役に立つ
命
(単位：年) | | 重みをつける
平均値
残り
命
(単位：年) | | 目に見えない
資産 | | 積算
償却する | | てんびん |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 特許無形資産 | | 10.0 | | 7.9 | | $ | 2,000 | | | $ | (417) | | | $ | 1,583 | |
| 無形資産総額 | | | | | | $ | 2,000 | | | $ | (417) | | | $ | 1,583 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 推定数
役に立つ
命
(単位：年) | | 重みをつける
平均値
残り
命
(単位：年) | | 目に見えない
資産 | | 積算
償却する | | てんびん |
| 発達した技術 | | 10 | | 7.6 | | $ | 4,200 | | | $ | (1,020) | | | $ | 3,180 | |
| 顧客関連無形資産 | | 5 | | 2.5 | | 100 | | | (50) | | | 50 | |
| | | | | | | | | | |
| 特許無形資産 | | 10 | | 8.9 | | 2,000 | | | (217) | | | 1,783 | |
| 無形資産総額 | | | | | | $ | 6,300 | | | $ | (1,287) | | | $ | 5,013 | |
会社は無形資産に関する償却費用#ドルを記録した0.4百万ドルとドル0.62022年と2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。当社は、2022年、2022年及び2021年12月31日までの年度決定違います。無形資産減価準備。2022年12月31日までの年度内に、美敦力への売却の一部として、開発された技術や顧客に関する無形資産が処分される。参照してください別注4-営業販売もっと詳しい情報を知ります。
次の表は、2022年12月31日までの償却可能無形資産に関する将来の償却費用(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日までの年度 | | | | | | | $ | 200 | |
| 2024年12月31日までの年度 | | | | | | | 200 | |
| 2025年12月31日までの年度 | | | | | | | 200 | |
| 2026年12月31日までの年度 | | | | | | | 200 | |
| 2027年12月31日までの年度 | | | | | | | 200 | |
| その後… | | | | | | | 583 | |
| 将来の販売総額 | | | | | | | $ | 1,583 | |
付記10-負債を計算すべきである
以下の表に、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの課税負債詳細(単位：千)を示す
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 補償及び関連費用 | $ | 6,919 | | | $ | 7,088 | |
| 専門費 | 126 | | | 158 | |
| 収入を繰り越す | 326 | | | 401 | |
| 販売税と使用税 | 639 | | | 71 | |
| | | |
| 臨床研究 | 390 | | | 541 | |
| 臨床医理事会が支払うべき費用 | 216 | | | 358 | |
| 課税税 | 159 | | | 129 | |
| 再編成すべきである | 45 | | | — | |
| 他にも | 866 | | | 350 | |
| 負債総額を計算すべきである | $ | 9,686 | | | $ | 9,096 | |
注11-債務
2022年12月31日現在、2021年12月31日現在の未返済債務には、以下が含まれています(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| | | |
| | | |
2022年信用協定(1) | $ | 36,776 | | | $ | — | |
2019年信用協定(2) | — | | | 44,550 | |
| 信用協定下の未済債務総額 | 36,776 | | | 44,550 | |
| 差し引く：未償却債務割引と費用 | (2,342) | | | (4,135) | |
| 長期未済債務総額 | $ | 34,434 | | | $ | 40,415 | |
| ____________________ | | | |
(1) 2022年信用協定には最終支払い費用#ドルが含まれています1.8百万ドルです。 |
(2) 2019年の信用協定には最終支払い費用#ドルが含まれています4.6百万 |
| | | |
| | | |
2019年信用協定
2019年5月20日、当社は2019年の信用協定を締結し、当社に元金総額を$と提供します70.0100万ドルです会社は#ドルを借りています40.0成約時は100万ドルだった。2019年信用協定LIBORプラス年利計上7.75%、債務元金は2024年5月20日に満期になります。2019年の信用協定では、最終支払い費用は追加#ドルと規定されています4.6前払い、満期日、スピードアップ時に満期になる百万ドル。
2019年の信用協定の発行について、当社は#ドルの責任分類権証(“2019年権証”)を発行しました0.9百万ドルの購入量419,992Cシリーズの転換可能優先株の価格はドルです16.67一株ずつです。これらの株式承認証はその後自動的に株式承認証に変換され，同数の会社Dシリーズを購入することで優先株に変換でき，価格は$となる16.671株当たり，自動的に株式承認証に変換し，同等数の普通株を購入し，価格を$とする16.67一株ずつです
当社の2019年の信用協定の下での責任は、そのほとんどの資産(知的財産権を含む)を担保とし、Acutus NVによって保証されています。2019年の信用協定には、当社が基本的な取引を行う能力があること、追加債務を招くこと、留置権を付与すること、その所有者に配当金または割り当てを支払うこと、投資を行うこと、および任意の他の人との合併または合併、またはその連属会社と取引を行う能力を含む慣用的なプラスおよび負の契約が盛り込まれているが、最低流動資金要求を除いて、いかなる財務的契約も含まれていない
2022年6月30日、2019年信用協定を修正し、債務返済を招いた。この取引は補償損失#ドルを招いた7.9百万ドルです。参照してください2022年信用協定次の部分はもっと詳細な情報を知っています
2022年信用協定
2022年6月30日、会社は2019年の信用協定の改訂と再記述を行った。2022年信用協定はDeerfield Management Companyのいくつかの付属会社からなる新しい融資者と達成され、元金総額は#ドルです35.0100万ドルを持っています5年制学期です。2022年のクレジット協定の収益は、2019年のクレジット協定の返済に手元の現金とともに使用され、関連費用および支出が支払われます。
“2022年信用協定”の年利率は91ヶ月間調整された定期保証隔夜融資金利を追加する(適用可能)2.5%最低レート)。成約の日から、償却支払いは次のように支払わなければならない
•1536ヶ月末の満期元金の%
•1548ヶ月末の満期元金の%と
•7060ヶ月末に満期になった%です
“2022年信用協定”は早期返済の処罰を受けるだろう。2022年の信用協定では、最終支払い費用は追加#ドルと規定されている1.8前払い、満期日、スピードアップ時に満期になる百万ドル
2022年信用協定は、当社のほとんどの既存とその後に買収された有形および無形資産の優先的整備留置権と担保権益を担保としているが、2022年信用協定に明記されているいくつかの例外は除外する。
“2022年信用協定”は、いくつかの習慣的な肯定契約、陳述と保証、および他の条項および条件から制限される。この条約には、当社およびその付属会社が他の会社と合併および合併し、債務を発生させること、資産留置権または担保権益を付与すること、配当金を支払うこと、または他の制限的な支払いを行うこと、資産を売却または他の方法で譲渡すること、または連属会社と取引する能力の制限を含むいくつかの慣用的な負の契約が記載されている。当社は2022年12月31日現在及び同年度までに当該等の条約をすべて遵守している。
さらに、2022年の信用協定には、慣例的な違約事件や他の条項が含まれており、会社が条項を遵守できなかった場合、これらの条項は、その合意に基づいて満期になったすべての金額が直ちに満期になって支払いを要求する可能性があり、自動的にも貸手が選択するかが要求される可能性がある。
2022年信用協定の締結について、当社はDeerfieldと2022年株式証購入協定を締結し、この合意に基づいて、当社はDeerfieldに引受権証を発行し、最大総額を購入する3,779,018普通株、行使価格は$1.11141株当たり株式株式を承認し，期間を期限とする8年発行後。
2022年株式承認証は独立した金融商品であり、会社がコントロールできない事件が発生した場合、所有者は条件付きで引受を行うことができる。したがって，ASC 480，2022年権証により責任に分類される負債と持分を区別する初期とその後は公正価値で確認し，公正価値変動は会社の経営報告書と全面赤字で確認した。公允価値計量を参照されたい付記2--主要会計政策の概要そして付記14-引受権証より多くの情報を得るために。
付記12-賃貸借契約を経営する
その会社は約50,8002027年12月31日に満了したキャンセル不可能な運営賃貸契約によると、カリフォルニア州カールスバッドにある会社本社と製造施設は1平方フィートのオフィススペースを持つことになる。レンタルは公共エリアメンテナンスと他の費用の可変費用を支払わなければなりません。これらの費用は毎年実際の費用によって決定されます。基本的なレンタル料は毎年増加します。その会社は更新オプションがあって、追加のを得ることができます5年制レンタル期間はレンタル満期日であり、行使されることが合理的に確定できないため、使用権資産の計算から除外されている。
また、同社は約10万人をレンタルしました3,9002024年12月31日に満期になったキャンセル不可能な運営賃貸契約によると、ベルギーのザフェンタムには1平方フィートのオフィススペースがある。レンタルは毎年実際のコストに基づいて決定された公共エリアメンテナンスと他の費用の可変費用を納めなければならず、基本レンタル料は毎年指数レート率に応じて増加する。
次の表は、会社が2022年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間経営リースの数量化情報(千ドル単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| | | |
| レンタルキャッシュフローを経営する | $ | 898 | | | $ | 853 | |
| | | |
| 加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します | 4.9年.年 | | 3.6年.年 |
| 加重平均割引率−レンタル経営 | 7.0% | | 7.0% |
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間会社経営賃貸費用の構成要素(単位：千)を提供しています
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
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| リースコストを経営する | $ | 1,013 | | | $ | 950 | |
| 可変リースコスト | 293 | | | 325 | |
| リース総費用を経営する | $ | 1,306 | | | $ | 1,275 | |
次の表は、2022年12月31日までに経営賃貸をキャンセルできない将来の最低支払い(千単位)を示しています
| | | | | |
| 2023年12月31日までの年度 | $ | 618 | |
| 2024年12月31日までの年度 | 1,166 | |
| 2025年12月31日までの年度 | 1,151 | |
| 2026年12月31日までの年度 | 1,185 | |
| 2027年12月31日までの年度 | 1,221 | |
| |
| 将来最低経営賃貸支払い総額 | 5,341 | |
| 差し引く：推定利息 | (919) | |
| リース総負債を経営する | $ | 4,422 | |
注13-引受金とその他の事項
その会社とその一部の現職と前任者たちは#年に被告にされた二つ2022年2月14日と2022年3月23日に、米国カリフォルニア州南区地域裁判所に提起された推定証券集団訴訟。2022年7月19日、裁判所はこの2つの訴訟を合併し、首席原告を指定し、提案されたカテゴリのために首席弁護士を任命した。2022年9月16日、首席原告は合併の修正された起訴状を提出した。被告はその後、訴訟を却下する動議を提出した。これらの集団訴訟に関連する法律と事実問題は性質が複雑であるため、現在結果を確定することができず、いかなる損失も合理的に推定することも不可能である。
付記14-株式承認証
2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、会社の普通株を購入する未償還株式証は、以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 未弁済持分証 |
| | | 行権価格 | | 期日まで | | 12月31日まで |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | | | |
| 2015年発行の引受権証 | | | $5.25 | | 01/30/2025 | | 3,808 | | | 3,808 | |
| 2018年転換債券の引受権証を発行する | | | $0.10 | | 06/07/2028 | | 346,689 | | | 346,689 | |
| 2018年の定期ローンとともに発行された権利証 | | | $16.67 | | 07/31/2028 | | 26,998 | | | 26,998 | |
| 2019年株式承認証 | | | $16.67 | | 05/20/2029 | | 419,992 | | | 419,992 | |
| 2022年株式承認証 | | | $1.11 | | 6/30/2030 | | 3,779,018 | | | — | |
| 未弁済株式証の総数 | | | | | | 4,576,505 | | | 797,487 | |
当社の2022年、2022年および2021年12月31日までの年度の引受権証活動は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式承認証 | | 重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
命
(単位：年) |
| | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 残高-2020年12月31日 | 824,608 | | | $9.10 | | 7.9 |
| | | | | |
| 練習、純額 | (26,958) | | | $0.10 | | 6.2 |
| 権益で差し押さえられた株式 | (163) | | | $0.10 | | 6.2 |
| 残高-2021年12月31日 | 797,487 | | | $9.41 | | 5.9 |
| 授与する | 3,779,018 | | | $1.11 | | 7.5 |
| | | | | |
| | | | | |
| 残高-2022年12月31日 | 4,576,505 | | | $2.56 | | 7.2 |
会社の引受権証は、特定期間内または特定イベント発生時に特定価格で特定数量株を購入する選択権を保有者に提供する。所有者は現金で支払うか、現金で行使しない方法で引受権証を行使することができ、すなわち行使時に行使価格を満たすために一定数の株式を差し押さえることができる。株式承認証が行使されるまで、株式承認証は所有者にいかなる投票権も提供しない。
ASC 480，2022年権証により総合貸借対照表に権証負債として公正価値で入金される。公正価値変動は総合経営報告書上の株式証負債及び全面損失の公正価値変動であることを確認した。当社は2022年12月31日までの年度内に、公正価値の非重大な有利な変化を確認した。
A系列普通株等値優先株交換プロトコルについては、四つ権利証所持者はその株式承認証を行使することに限られており，いずれのような権利証を行使した後も，益が所有する普通株式数は超えてはならない4.9会社が普通株式を発行した割合(そのうち2人の所持者はその選択に応じて、事前に会社に十分な書面通知を出した後、その割合を9.9%)。普通株式が限度額に達し、所有者がその株式承認証を行使することを選択した場合、所有者は、その保有する任意の普通株式を売却することができる。したがって，権証協定の改正は，所有者が権証合意の元の条項下の権証を全面的に行使することを制限していない.参照してください付記15--株主権益もっと詳しい情報を知ります。
付記15-株主権益
普通株
2021年7月、当社は発表6,325,000公募された普通株式は、825,000引受業者が余分な普通株を購入するすべての選択権を行使する際に発行される普通株。大衆に公開された1株当たりの価格は1ドルだ14.00総収益#ドルを提供する88.6百万ドルです。引受割引、手数料、その他の発売費用を差し引いた後、会社は#ドルを受け取りました82.7株式発行から100万ドルを獲得した。
2022年と2021年12月31日までの年度内に、買収した株式オプション35,478株と111,804株式はそれぞれ会社普通株の株式行使であり、収益は#ドルである0.1百万ドルとドル0.7それぞれ100万ドルですまた、2020年従業員株購入計画とともに、2022年と2021年12月31日までの年度内に149,327株と33,641普通株の発行価格はそれぞれ#ドルです0.2百万ドルとドル0.4それぞれ100万ドルです当社は2022年及び2021年12月31日までの年度中に発行します412,628株と134,050RSUに帰属する場合はそれぞれ普通株式を保有し，会社は発行する違います。株と186RSAの普通株式である.参照してください付記16--株式ベースの報酬もっと詳しい情報を知ります。
Aシリーズ等値普通株優先株
2021年8月に当社は四つ投資家、投資家はその投資家によって交換されます6,665,841年会社普通株の株6,666当社は“Aシリーズ等値普通株”に指定された新シリーズ無投票権転換優先株の株式、額面価値$0.0011株あたり(“優先株”)。取引所合意による優先株発行において、会社は2021年8月23日にデラウェア州州務卿に会社Aシリーズ同値普通株優先株の指定優先株、権利、制限証明書を提出した。任意の自発的または非自発的清算、解散または終了会社事務の資産分配権利については、優先株は普通株より優先され、その清算優先権はその額面#ドルに等しい0.001一株ずつです。優先株は、転換後に普通株式保有者と平等かつ比例的に普通株で支払われたすべての現金配当金を共有する。優先株は投票権がない。
選択後、所有者一人一株を優先株に変換することができます1,000普通株であるが、このような変換後、当該所有者、その関連会社、およびその普通株式実益所有権は、その所有者がそのメンバーの任意の“グループ”(取引法第13(D)節で定義されるように)の所有株式を含むが、証券所有権または買収によって変換権利に制限された証券の権利によって実益所有株式を含むが、証券所有権または買収によって変換権利に制限された証券の権利によって実益所有株式は含まれない。A系列指定証明書に規定されているような制限を行使または購入すること4.9%(または所有者が選択した場合、OrbiMed Private Investments IV、LPまたはOrbiMed Royalty Opportunities II、LPは、少なくとも提供することによって提供される61数日前に会社に書面で通知し、その所有者に適用される実益所有権の上限を引き上げる意図があることを説明した9.9%)発行済みおよび発行された普通株式総数。
付記16-株に基づく報酬
2022年インセンティブ持分インセンティブ計画
2022年インセンティブ株式インセンティブ計画(2022年計画)は2022年3月30日に発効し、従業員、取締役とコンサルタントに非法定株式オプション、RSU、RSA、株式付加価値権、業績株式単位(PSU)、業績株とその他の株式ベースの奨励を付与することを許可する。2022年12月31日までに6,000,000普通株式は2022年計画に基づいて発行され、その中で5,928,500株はまだ発行可能である
2020年株式インセンティブ計画
“2020年株式激励計画”(“2020年計画”と略称する)は2020年8月5日に発効し、従業員、取締役と顧問に非法定株式オプション、RSA、RSU、株式付加価値権、PSU、業績株とその他の株式ベースの奨励を授与することを許可する。2022年12月31日までに4,431,305普通株式は2020年計画に基づいて発行を許可します1,118,2882022年までの年間で認可された株式。2022年12月31日までに2,037,6302020年計画によると、2011年の株式インセンティブ計画に基づいて発行可能な株式を含む株式は依然として発行可能である。
2011持分インセンティブ計画
2011年株式インセンティブ計画(“2011計画”)は、従業員、役員、上級管理者、およびコンサルタントに奨励株式オプション、非法定株式オプション、制限株、RSU、およびその他の株式ベースの奨励を付与することを可能にします。2022年12月31日までに1,319,968普通株は2011年計画に基づいて発行されている違います。株はまだ発行可能である違います。追加報酬は、2011年計画に基づいて授与されます。没収やその他の理由により、2011年計画に基づいて発行可能な未完成報酬の株式は、2020計画に基づく将来の奨励金の発行に使用することができます。
株式オプション
株式オプションは通常付与される4年1つあります10年契約条項。各従業員および非従業員株式オプション付与の公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。当社の普通株は2020年8月に公開取引を開始しているため、当社は評価に必要な会社の特定の歴史と隠れた変動率情報を欠いている。そのため、同社は一連の上場同業者会社の歴史変動率に基づいて、その予想される株式変動率を推定した。歴史的行権の歴史が乏しいため、当社の株式オプションの期待期限は“簡略化奨励法”を用いて決定された。無リスク金利は、付与時に発効した米国債収益率曲線を参考にして決定され、時間帯は付与された期待期限にほぼ等しい。期待配当収益率はゼロ当社は現金配当金を派遣したことがないため、予測可能な将来にいかなる現金配当金も派遣されることは期待されていない。
以下の仮定は、2022年12月31日および2021年12月31日までの年間の株式オプション公正価値を推定するために使用されるものとする
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 無リスク金利 | 1.76 | % | - | 3.39% | | 0.76 | % | - | 1.39% |
| 期待配当収益率 | —% | | —% |
| 予想期限(年単位) | 5.5 | - | 6.0 | | 5.5 | - | 7.0 |
| 予想変動率 | 75 | % | - | 90% | | 60 | % | - | 75% |
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の株式オプション活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式数 | | 重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
寿命(年) | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：万人) |
| 2020年12月31日現在の未返済債務 | 3,403,607 | | | $13.32 | | 8.1 | | $ | 52,866 | |
| 付与したオプション | 1,196,281 | | | $12.89 | | | | |
| 行使のオプション | (111,804) | | | $6.36 | | | | $ | 2,799 | |
| 没収されたオプション | (706,448) | | | $14.76 | | | | |
2021年12月31日現在の未返済債務(1) | 3,781,636 | | | $13.12 | | 7.6 | | $ | 93 | |
| 付与したオプション | 782,430 | | | $1.48 | | | | |
| 行使のオプション | (35,478) | | | $1.85 | | | | |
| 没収されたオプション | (1,629,767) | | | $11.14 | | | | |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | 2,898,821 | | | $6.83 | | 6.9 | | $ | 79 | |
| 付与され、2022年12月31日に付与される予定のオプション | 2,898,821 | | | $6.83 | | 6.9 | | $ | 79 | |
| 2022年12月31日行使可能なオプション | 1,744,253 | | | $8.53 | | 5.8 | | $ | — | |
| ____________________ | | | | | | | |
(1) 未償還株式オプションの加重平均行権価格は#ドルである13.122021年12月31日まで。しかし、2022年7月15日の株式オプション再定価後のこれらのオプションの加重平均行権価格は1ドルである9.75. |
表中の内的年末価値合計は、“現金”オプションの価値、すなわち行使可能なオプションを反映しており、その価値は#会計年度最終日の普通株式価格よりも低い1.15, $3.41そして$11.582022年12月31日まで、2021年12月31日、2020年12月31日まで。同社はこのようなオプションの内在価値の合計を計算し，発行済みオプション数に1株あたりの公正価値と行権価格との差額を乗じた.上の表で行使されたオプションの総内在価値は、行使済みオプション数に行権当日会社株の1株当たりの公正価値と行権価格との差額を乗じたものに等しい。二零二年、二零二年、二零二一年及び二零二年十二月三十一日まで、株式オプション付与の加重平均授受日は一株当たり公正価値を$とする1.33, $8.46そして$11.58それぞれ，である.2022年12月31日現在，付与された未帰属株式オプション奨励に関する未確認補償総額は$である6.6百万ドル、会社は加重平均期間中に約を確認する予定です1.5何年もです。
制限株式単位(RSU)
表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間における会社の主要RSU活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
の株 | | 重みをつける
平均値
授権価格 |
| 2020年12月31日までに未許可 | 545,466 | | | $16.53 |
| 授与する | 718,567 | | | $12.25 |
| 没収される | (117,430) | | | $17.22 |
| 既得 | (151,512) | | | $15.77 |
| 2021年12月31日現在帰属していません | 995,091 | | | $13.47 |
| 授与する | 1,863,156 | | | $1.76 |
| 没収される | (690,059) | | | $6.71 |
| 既得 | (508,290) | | | $10.11 |
| 2022年12月31日現在帰属していません | 1,659,898 | | | $4.17 |
2022年12月31日現在，無帰属RSUに関する未確認補償は$である5.1百万ドル、会社は加重平均期間中に約を確認する予定です1.6何年もです。
限定株式賞(RSA)
以下の表は、当社の2021年12月31日までの年間限定株式奨励(RSA)活動をまとめたもので、当社は2022年12月31日までRSA活動を記録していません
| | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
の株 | | 重みをつける
平均値
授権価格 |
| 2020年12月31日までに未許可 | — | | | — |
| 授与する | 186 | | | $14.75 |
| 既得 | (186) | | | $14.75 |
| 2021年12月31日現在帰属していません | — | | | — |
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従業員株購入計画(ESPP)
同社の2020年のESPPは、個人従業員が賃金減額で蓄積した金額から会社普通株を購入することを許可している。ESPPは2020年8月5日に施行された645,105普通株式はすでに許可されている.追加普通株式は、当社取締役会報酬委員会が適宜決定し、計画認可中の常緑樹条項に基づいて2020年ESPPに割り当てられます。自動許可は258,042この計画の常青樹条項によると、2022年期間の株。2022年12月31日までに462,137当社の2020年のESPPによると、株を購入することができます
2020年EPSPは連続発売期間に分けて実施され、新たな発売期間は毎年2月1日および8月1日以降の第1取引日から始まり、それぞれ7月31日および1月31日またはそれまでの最終取引日に終了する。本年度については、引受期間は2月1日と8月1日から開始します。2021年11月、会社は2022年1月31日以降に開始するESPP引受期間を、毎年5月15日と11月15日以降の第1取引日から、それぞれ11月14日と5月14日までの最終取引日に終了するように修正しています。各発行期間の最終日の各購入日に、2020 ESPP参加者は1株当たり以下の価格で普通株を購入します85(1)普通株式の発行日における1株当たり公正時価または(2)普通株の購入日の公正市価のうち小さい者の割合。2020年の従業員持株計画下の要件期間の発生と持続時間は、会社取締役会報酬委員会が全権的に決定する。
給与支出を決定するための2020年ESPP株の公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される
株式オプション再定価
2022年7月15日、会社の2011年計画と2020年計画の条項に基づいて、会社取締役会は株式オプション再定価(2022年再定価と略称する)を承認し、各指定オプションの行権価格は2022年7月25日終値時の会社普通株価格に低下する。この日現在、同社の普通株の終値は#ドル1.34一株ずつです。“指定オプション”とは、2022年7月25日までに当社の在職従業員(非取締役会非従業員メンバー又はコンサルタント)に発行される自社普通株株式を買収するためのすべての発行済み株式オプションをいう。その現在の条項と条件によると、すべての未返済オプションはまだ返済されていない。修正後、会社は$を確認しました0.3既得オプションから追加的な株式ベースの報酬を得る。未帰属オプションが引き続き付与されているため，会社は追加確認$を予定している0.3改正日から2025年までの株式ベースの報酬支出は100万ドル。
株に基づく報酬総額
次の表は、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度の株式オプション、RSU、RSAとESPP費用の株価補償費用総額と全面赤字(単位：千)をまとめています
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 製品販売コスト | $ | 669 | | | $ | 864 | |
| 研究開発 | 1,736 | | | 2,181 | |
| 販売、一般、行政 | 6,986 | | | 10,709 | |
| 株に基づく報酬総額 | $ | 9,391 | | | $ | 13,754 | |
付記17-普通株1株当たり純損失
普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割るべきである。1株当たりの純損失を希釈するには会社の転換可能な優先株、普通株オプション、RSU、RSA、購入予定のESPPと引受権証の潜在的な影響は含まれておらず、会社の純損失はこれらの株に逆薄作用をもたらすからである。したがって，当社は本報告で述べた期間に純損失を記録しているため，普通株の基本純損失と希釈後の1株当たり純損失は同じである。
次の表は、普通株希釈純損失の計算には含まれていない希釈可能な証券を提供している
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
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| 発行可能な株式： | | | |
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| A系列普通株等値優先株の割引 | 6,665,841 | | | 6,665,841 | |
| 普通株式承認証の行使 | 4,576,505 | | | 797,487 | |
| 株式オプションの行使 | 1,744,253 | | | 3,781,636 | |
| | | |
| RSUとRSAの帰属 | 1,659,898 | | | 995,091 | |
| 2020年ESPPによると株を発行する | 51,730 | | | — | |
| 潜在的希薄化証券総額 | 14,698,227 | | | 12,240,055 | |
付記18-401(K)退職計画
同社には401(K)退職貯蓄計画があり、ほとんどのアメリカの全従業員に退職給付を提供している。条件を満たした従業員は一定の割合の年収を支払うことができるが、米国国税局の制限を受けている。その会社が提供する違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの401(K)退職貯蓄計画入金。
付記19-所得税
2022年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年度の営業税前損失構成は以下の通り
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| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
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| アメリカです | $ | (39,346) | | | $ | (117,868) | |
| 外国.外国 | (188) | | | 185 | |
| 営業税前損失 | $ | (39,534) | | | $ | (117,683) | |
継続経営所得税支出の構成は以下のとおりである
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| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
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| 連邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 状態.状態 | 15 | | | — | |
| 外国.外国 | 67 | | | — | |
| 所得税引当総額 | $ | 82 | | | $ | — | |
州所得税と外国所得税準備金は#ドル未満です0.12022年12月31日までの1年間で違います。2021年12月31日までの年間支出。現行所得税は当年の連邦、州、外国納税申告課税所得額に基づいている。繰延所得税は、税務および財務報告の目的のために異なる時期に確認されたいくつかの収入と費用のために準備されている。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債計税基準との差額について計算され、この差額は、制定された税法及び予想差額に適用されることにより、課税収入に影響を与える期間に適用される税率が将来的に課税又は減税可能金額が生じ、引越NOL繰越及び研究開発税項目控除に影響を与える。同社は2021年第1四半期にASU 2019-12を採用し、所得税支出以外の収入に基づくフランチャイズ税ではないことを記録した。
次の表は、米国連邦法定税率で計算された所得税と、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間所得税総支出(千ドル単位)の入金を示している
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 金額 | | 税率.税率 | | 金額 | | 税率.税率 |
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| 連邦法定税率で所得税の割引を受ける | $ | (8,302) | | | 21.0 | % | | $ | (24,714) | | | 21.0 | % |
| 以下の側面の税金影響を調整する | | | | | | | |
| 州税、純額 | (847) | | | 2.1 | % | | (2,343) | | | 2.0 | % |
| 永久的調整 | 917 | | | (2.3) | % | | 352 | | | (0.3) | % |
| 営業権の減価 | 2,525 | | | (6.4) | % | | — | | | — | % |
| 株に基づく報酬費用 | 2,525 | | | (6.4) | % | | — | | | — | % |
| | | | | | | |
| 信用を研究開発する | (2,099) | | | 5.3 | % | | (2,255) | | | 1.9 | % |
| 未確認税収割引 | 630 | | | (1.6) | % | | 676 | | | (0.6) | % |
| 為替レートの変化 | — | | | — | % | | 532 | | | (0.5) | % |
| 規定に戻る | 534 | | | (1.3) | % | | — | | | — | % |
| 他にも | — | | | — | % | | 817 | | | (0.6) | % |
| 推定免税額 | 4,199 | | | (10.6) | % | | 26,935 | | | (22.9) | % |
| 所得税費用 | $ | 82 | | | (0.2) | % | | $ | — | | | — | % |
当社の2022年、2022年、2021年12月31日までの繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです(千計)
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| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
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| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失 | $ | 94,437 | | | $ | 93,668 | |
| 株に基づく報酬 | 1,678 | | | 2,468 | |
| 信用を研究開発する | 10,273 | | | 8,803 | |
| 資本化研究コスト | 9,473 | | | — | |
| 補償すべきである | 1,161 | | | 432 | |
| 費用を計算する | — | | | 446 | |
| 無形資産 | 92 | | | 3,564 | |
| リース責任 | 1,019 | | | 1,114 | |
| 在庫品 | 655 | | | 202 | |
| 他にも | 35 | | | 11 | |
| 繰延税項目の総資産総額 | 118,823 | | | 110,708 | |
| 推定免税額 | (110,907) | | | (106,717) | |
| 繰延税項目純資産 | 7,916 | | | 3,991 | |
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| 繰延税金負債： | | | |
| 繰延分割払い収益 | (5,315) | | | — | |
| 財産と設備 | (1,105) | | | (1,986) | |
| 使用権資産 | (891) | | | (1,009) | |
| 前払い費用 | (105) | | | (593) | |
| | | |
| 他にも | (461) | | | (313) | |
| 債務 | (39) | | | (90) | |
| 繰延税金負債総額 | (7,916) | | | (3,991) | |
| 繰延税項目純資産(負債) | $ | — | | | $ | — | |
2022年と2021年12月31日までの繰延税金資産の現金化能力を評価する際に、経営陣は繰延税金資産の一部または全部がより実現可能かどうかを考慮した。繰延税金資産の最終現金化はこのような一時的な差額が控除されるか、或いはNOL繰越及び研究開発信用繰越期間の将来の課税収入の発生を差し引くことができるかに依存する。同社は、繰延税項目の純資産が実現できない可能性が高いとしている。そこで、2022年12月31日と2021年12月31日までに、繰延税項目純資産#ドルを完全に相殺するための推定手当を計上した110.9百万ドルとドル106.7それぞれ100万ドルです
次の表に2022年12月31日までのNOLと税収控除(千単位)を示す
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| 金額 | | 期限が切れる年限 |
| 連邦ノールス(2017年12月31日以降) | $ | 309,325 | | | 不定である(1) |
| NOLS、連邦(2018年1月1日まで) | $ | 108,165 | | | 2031 | - | 2037 |
| ノールス州 | $ | 96,361 | | | 2026 | - | 2042 |
| ノールス州(2017年12月31日以降) | $ | 14,725 | | | 不定である(1) |
| 研究開発税免除連邦 | $ | 9,503 | | | 2031 | - | 2042 |
| カリフォルニア州研究開発税控除 | $ | 6,548 | | | 不定である |
| ____________________ | | | | | |
(1)2017年以降に生成されたNOL繰り越しは無期限繰り越しが可能で、一般的に相殺に利用できます80将来の課税所得額の%です。 |
NOL繰越は、所有権変更制限が発生した可能性があるか、または将来発生する可能性があるため、重大な年間制限を受ける可能性があり、これは、1986年に改正された“国内税法”(以下、“税法”と略す)第382条および同様の国および外国条項によって要求されるものである。これらの所有権の変化はNOLや研究開発の数を制限する可能性があります
毎年未来の課税所得額と税額の相殺繰越に使用することができる。一般的に、“規則”第382条に定義されている“所有権変更”は、一連の取引または一連の取引によって引き起こされる3年制ある株主が会社が発行した株の50%以上の所有権を変更することを指す。当社は，所有権変更が発生したかどうかを評価する研究を完了していないか，あるいは当社が設立されて以来，当該などの研究に関連する複雑さやコストにより複数回の所有権変更が発生しているかどうか，将来的にはこのような所有権変更がより多く発生する可能性があるという事実がある.任意の制限は、一部のNOL繰越または研究開発税控除が使用前に失効する可能性がありますが、このような制限は、完全な推定値によって当社の財務諸表に影響を与えません。
同社は密集した研究と実験活動を行い、“規則”第41条に基づいて連邦と州政府のための研究開発税収控除を創出した。同社は納税申告書で主張されているこれらの免除を確認するために正式な研究を行っていない。研究が準備されると、利用可能な研究開発税収相殺金額は納税申告書で最初に主張されたものとは異なる可能性がある。
次の表は、2022年12月31日までと2021年12月31日までに税収割引の変化が確認されていないこと(単位：千)をまとめています
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| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 年初残高 | $ | 4,128 | | | $ | 3,397 | |
| 総額の増加--今期の税収状況 | 683 | | | 731 | |
| 毛減--前期税務頭寸 | (16) | | | — | |
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| 年末残高 | $ | 4,795 | | | $ | 4,128 | |
2022年12月31日現在、会社には未確認の税金割引があります$4.8そのうち100万ドルは4.4当社が繰延税金資産を相殺する推定手当がなくなった場合、百万ドルが実際の税率に影響を与えることが確認された。
同社は未確認の税収割引が今後12カ月以内に大きな変化はないと予想している。
その会社はアメリカ連邦と各州の税金とベルギーの税金によって管轄されている。当社が2011年に設立されて以来、提出されたすべての納税申告書は審査を受けなければならない。一般的に、3年間の訴訟時効によると、納税年度は依然として連邦法規に開放されて審査されているが、各州の法規は通常3~4年の開放を維持している。しかし，未使用のNOLと研究開発控除の繰越により，会社設立以来の納税年度は米国や各州税務当局の審査を受けている。
当社のやり方は、所得税支出において所得税事項に関する利息及び/又は罰金を確認することです。その会社は所有している違います。2022年12月31日及び2021年12月31日までに、総合貸借対照表に利息及び罰金を計上し、総合経営報告書及び総合損失で利息及び/又は罰金を確認していない。
2017年に公布された“減税·雇用法案”は、2021年12月31日以降に開始された納税年度に発生した研究開発支出を資本化と償却することを納税者に要求している。この規定により、会社は研究開発支出を約#ドルに資本化した25.3米国で行われている研究開発については、会社は税務目的で資本化したコストを5年以内に償却し、米国以外で行われている研究開発については、税収目的で資本化したコストを15年以内に償却する。
2022年8月16日、企業代替最低税(CAMT)を含む2022年インフレ削減法案が法律に署名された。これらの変化は2022年12月31日以降の納税年度に影響を及ぼすだろう。CAMTは会社に連邦所得税の目的のために新しい最低税額計算を行い、新しい最低税額または通常納税義務のうちの大きい1つを支払うことを要求する。当社は現在CAMTの条項を評価していますが、当社に実質的な影響はないと予想されています。
2022年8月9日、国内半導体製造の促進と米国の研究活動を奨励するために、“2022年に有益な半導体激励措置法案”(略称“チップ法”)が法律に署名された。チップ法は国内半導体生産を促進するために25%の投資免除を規定している。チップ法案は会社に実質的な影響を与えないと予想される。
付記20-関係者取引
業績シェア単位の付与と帰属
2020年8月、会社初公募株の完成は、会社の取締役会議長に付与されたあるPSUの業績条件を満たした。同社は$を記録した4.62021年12月31日までの1年間に、100万人の株式報酬支出が贈与に関連している。
Aシリーズ等値普通株優先株
二零二年八月に、当社は関係者Deerfield Private Design Fund III、L.P.，Deerfield Partners，L.P.，OrbiMed Private Investments IV，LP及びOrbiMed Royalty Opportunities II，LPと交換プロトコルを締結し、これにより投資家が交換を行う6,665,841年会社普通株の株6,666A系列普通株等値優先株、額面$0.001一株ずつです。参照してください付記15--株主権益もっと詳しい情報を知ります。
相談協議
会社は会社の取締役会長と諮問協定を締結した。同社は$を記録した0.2百万ドルとドル0.1この合意に関連する支出は、2022年、2022年、2021年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドルである。
信用協定
2019年信用協定は、当社が関連先OrbiMed Royalty Opportunities II、LPとDeerfield Private Design Fund II、L.P.と締結し、最大$を提供します70.0百万ドル、期日は2024年5月20日です。2022年6月30日、ローン残高はドル40.02022年の信用協定の収益から100万ユーロを全額返済した。関連先Deerfield Private Design Fund III，L.P.とDeerfield Partners，L.P.と締結された2022年信用協定は，2019年の信用協定の代わりに，元金総額を#ドルと規定している35.0ローンの終了日から五年の満期日です。参考までに付記11--債務もっと詳しい情報を知ります。
当社の総合貸借対照表に記録されている2022年信用協定と2019年信用協定に関する融資残高負債は#ドルです34.4百万ドルとドル40.4それぞれ2022年と2021年12月31日まで。会社は総合経営報告書に債務に関する利息支出と全面赤字#ドルを記録した5.1百万ドルとドル5.72022年と2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
株式承認証
2022年信用協定について、当社はDeerfieldと2022年株式承認証購入協定を締結し、この合意に基づいて、当社は引受権証を発行し、購入総額は最高に達する3,779,018会社普通株、行使価格は$1.1114それぞれの株は一定期間内に8年発行後。参考までに付記14- 株式承認証もっと詳しい情報を知ります。
注21-後続事件
2023年1月10日、当社はナスダック証券市場有限責任会社から手紙を受け取り、当社が上場規則5450(A)(1)条を再遵守したことを当社に通知し、上場証券が1株当たり少なくとも1.00ドルの最低終値(“最低入札要求”)を維持することを要求した。2022年12月23日から2023年1月9日までの会社普通株のナスダック世界精選市場での終値によると、会社は最低入札要求を再遵守した。同社はこれまで、2022年11月2日に2022年11月2日の最低入札要求を遵守していないとの通知を受けており、このことは、会社が2022年11月4日に提出した8-K表の現在の報告に記載されている。
当社は2023年3月10日にシリコンバレー銀行(“SVB”)の倒産とその後連邦預金保険会社(“FDIC”)を係に委任した財務リスクを分析し，当社のリスクを非重大リスクと評価した。2023年3月12日、財務省、連邦準備システム理事会、およびFDICは、FDICがすべての預金者を十分に保護する方法でSVBに対する決議を達成できるようにする行動を承認した。私たちはその会社がその現金と投資を完全に得ると信じている。また、同社はその資産の長期的な安全を確保するために、その金融業務パートナーを評価している。
第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。
ない。
第9条。制御とプログラムです
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加と監督の下で、本年度報告書10-K表がカバーする期間終了までの間の開示制御および手順(取引所法案下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような)を評価した。この評価に基づき、我々のCEOおよび最高財務官は、本Form 10-K年度報告がカバーする期間が終了するまで、我々の開示制御および手順が有効であり、取引所法案に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積されて我々の経営陣に伝達され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および最高財務官を含むと結論付けた。
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日現在、2022年12月31日までの四半期において、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)の要求に基づいて行われた評価は、財務報告の内部統制に大きな変化がなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えているか、または合理的な可能性があることに大きな影響を与えている。
内部統制過程の有効性の内在的限界
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、財務報告書の開示制御や内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計も、すべての可能な未来の条件でその目標を成功的に達成できる保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
経営陣は、取引法規則13 a-15(F)で定義されているように、会社の財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当する。経営陣は、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制--総合枠組み(2013年)”の枠組みに基づき、財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価によると、経営陣は、会社の財務報告に対する内部統制は2022年12月31日から有効であると結論した
独立公認会計士事務所認証報告
“雇用法案”は新興成長型会社のための免除を設けているため、この10-K表年次報告書には、財務報告の内部統制に関する我々の公認独立会計士事務所の証明報告書は含まれていない。
プロジェクト9 B。他の情報。
ない。
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
適用されません。
第三部
プロジェクト10.取締役、行政、企業管理
本プロジェクトに要求される情報は，本年度報告の10-K表修正案に含まれるか，引用により我々の依頼書に組み込まれる
第11項.行政職報酬
この項目に要求される情報は、本年度報告書の10-Kフォーム修正案に含まれるか、または参照によって我々の依頼書に含まれます。
第12項：特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項。
この項目に要求される情報は、本年度報告書の10-Kフォーム修正案に含まれるか、または参照によって我々の依頼書に含まれます。
第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。
この項目に要求される情報は、本年度報告書の10-Kフォーム修正案に含まれるか、または参照によって我々の依頼書に含まれます。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
この項目に要求される情報は、本年度報告書の10-Kフォーム修正案に含まれるか、または参照によって我々の依頼書に含まれます。
第4部
項目15.物証、財務諸表付表
1.Acutus Medical，Inc.の以下の連結財務諸表は第8項に含まれ、本年度報告の10−K表の一部として提出される
独立公認会計士事務所報告
2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の連結貸借対照表
2022年12月31日まで及び2021年12月31日までの総合経営及び全面赤字報告書
2022年12月31日までと2021年12月31日まで年度株主権益総合レポート
2022年12月31日までと2021年12月31日までの連結キャッシュフロー表
2022年12月31日までと2021年12月31日まで年度連結財務諸表付記
2.財務諸表明細書：すべての明細書は省略されており，必要ではないため，あるいは連結財務諸表や付記に必要な情報が提供されているためである.
3.展示品：添付されている展示品インデックスに記載されている展示品は，本年度報告Form 10-Kの一部としてアーカイブまたは格納されている.
項目16.表格10-Kの概要
ない。
展示品索引
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展示品
番号をつける | | 説明する | | 引用で法団として成立する |
| 表 | | 書類番号. | | 展示品 | | 提出日 |
| 2.1 | | 買収契約は，日付は2019年5月31日，登録者Rhythm Xience，Inc.は，表1に示す売り手と売り手エージェントであるハロルドWodlingerを付記する | | S-1 | | 333-239873 | | 2.1 | | 2020年7月15日 |
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| 2.2+ | | 登録者と美敦力との間の資産購入協定は，期日は2022年4月26日である。 | | 8-K | | 001-39430 | | 2.1 | | 2022年4月27日 |
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| 3.1 | | 改訂および再予約された会社登録証明書 | | 8-K | | 001-39430 | | 3.1 | | 2020年8月10日 |
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| 3.2 | | 付例を改訂および再制定する | | 8-K | | 001-39430 | | 3.2 | | 2020年8月10日 |
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| 3.3 | | 会社Aシリーズ等値普通株の優先株、権利と制限指定証明書は、1株当たり0.001ドルの価値がある。 | | 8-K | | 001-39430 | | 3.1 | | 2021年8月23日 |
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| 4.1 | | 普通株式証明書サンプル | | S-1/A | | 333-239873 | | 4.2 | | 2020年7月30日 |
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| 4.2 | | “投資家権利協定”の改正と再署名 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.1 | | 2020年7月15日 |
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| 4.3* | | 登録者の証券説明 | | | | | | | | |
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| 4.4 | | 登録者が各方面に発行した2015年1月30日普通株式引受権証表、及び重大差額表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.3 | | 2020年7月15日 |
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| 4.5 | | 登録者が各方面に発行した、日付が2018年6月7日の普通株式引受権証表、及び重大差額表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.4 | | 2020年7月15日 |
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| 4.6 | | 登録者が各方面に発行した2018年7月31日普通株式引受権証表、及び重大差額表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.5 | | 2020年7月15日 |
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| 4.7 | | 登録者が各方面に発行する2019年5月20日普通株式引受権証表、及び重大差額表 | | S-1 | | 333-239873 | | 4.6 | | 2020年7月15日 |
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| 4.8+ | | 発行日は2022年6月30日の権証の令状形式 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.3 | | 2022年7月1日 |
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| 10.1+ | | 改正と再署名された信用協定は，期日は2022年6月30日であり，登録者，貸手，行政代理である全国協会ウィルミントン信託会社の間である | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年7月1日 |
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| 10.2+ | | 登録者とその中に列挙された買い手との間の権利証購入契約は、期日は2022年6月30日です | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年7月1日 |
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| 10.3+ | | 登録者，Deerfield Partners，L.P.とDeerfield Private Design Fund III間の登録権プロトコルは，2022年6月20日である | | 8-K | | 001-39430 | | 10.4 | | 2022年7月1日 |
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| 10.4 | | 登録者，Biotronik SE&Co.KGとVascoMed GmbH間の許可と流通契約は，2019年7月2日である | | S-1 | | 333-239873 | | 10.3 | | 2020年7月15日 |
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| 10.5 | | 登録者とBiotronik SE&Co.KG(Acutusは流通業者として)との二国間取次協定は，2020年5月11日である | | S-1 | | 333-239873 | | 10.4 | | 2020年7月15日 |
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展示品
番号をつける | | 説明する | | 引用で法団として成立する |
| 表 | | 書類番号. | | 展示品 | | 提出日 |
| 10.6 | | 登録者とBiotronik SE&Co.KG(Biotronikは流通業者として)との間の二国間流通協定は，2020年5月11日である | | S-1 | | 333-239873 | | 10.5 | | 2020年7月15日 |
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| 10.7 | | 登録者とChristoph Scharf博士との間の許可契約は2011年5月10日である | | S-1 | | 333-239873 | | 10.6 | | 2020年7月15日 |
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| 10.8 | | 登録者とChristoph Scharf博士が2011年9月30日に署名したライセンス契約第1修正案 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.7 | | 2020年7月15日 |
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| 10.9 | | 登録者とBiotectix LLCとの間の主許可協定は，2014年3月11日である | | S-1 | | 333-239873 | | 10.8 | | 2020年7月15日 |
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| 10.1 | | 2014年4月21日、ミネソタ大学登録者と役員との間の独占特許許可協定 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.9 | | 2020年7月15日 |
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| 10.11 | | “ミネソタ大学登録者と役員との間の独占特許許可協定第1改正案”は，2014年10月20日である | | S-1 | | 333-239873 | | 10.10 | | 2020年7月15日 |
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| 10.12+ | | 登録者と美敦力社が2022年6月30日に締結した取次協定。 | | 8-K | | 01-39430 | | 10.1 | | 2022年12月5日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 登録者とカールスバッド2210有限責任会社との間の賃貸契約は、日付は2015年1月22日で、改訂された | | S-1 | | 333-239873 | | 10.11 | | 2020年7月15日 |
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10.14† | | 登録者とその各役員と行政者との間の賠償協定フォーマット | | S-1 | | 333-239873 | | 10.12 | | 2020年7月15日 |
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10.15† | | 改訂された2011年株式インセンティブ計画とその合意フォーマット | | S-1 | | 333-239873 | | 10.13 | | 2020年7月15日 |
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10.16† | | 2020年株式インセンティブ計画とその合意形態 | | S-1/A | | 333-239873 | | 10.14 | | 2020年7月30日 |
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10.17† | | 2020年従業員株購入計画 | | S-1/A | | 333-239873 | | 10.15 | | 2020年7月30日 |
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10.18† | | 役員奨励的報酬計画 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.16 | | 2020年7月15日 |
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10.19† | | 登録者とScott Huennekensとの間の執行議長協定 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.17 | | 2020年7月15日 |
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10.20† | | 登録者とScott Huennekensとの間の制限株式単位奨励協定 | | S-1 | | 333-239873 | | 10.18 | | 2020年7月15日 |
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10.21† | | 登録者とデヴィッド·ローマンの雇用協定は | | 10-K | | 001-39430 | | 10.22 | | 2021年3月19日 |
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10.22† | | 登録者とDavid·ローマン雇用協定第1号修正案 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年7月21日 |
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10.23† | | 登録者とMukai武夫との雇用協定 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2023年1月8日 |
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10.24† | | 登録者とブンス·バージスとの別居協定 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年5月12日 |
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10.25† | | 登録者とブンス·バージスの間の諮問協定 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年5月12日 |
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10.26† | | 登録者とSteve McQuillanとの間の諮問協定 | | 10-Q | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年11月11日 |
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展示品
番号をつける | | 説明する | | 引用で法団として成立する |
| 表 | | 書類番号. | | 展示品 | | 提出日 |
| 10.27 | | 登録者，信用協定の貸金先と行政代理である全国協会ウィルミントン信託との間の有限同意は，2022年4月26日である | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2022年4月27日 |
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| 10.28 | | 登録者と承諾者の間で2022年4月26日に発行された承諾書 | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2022年4月27日 |
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| 10.29 | | 登録者とBiotronik SE&Co.Kgが2022年4月25日に署名した“グローバル製品流通連盟協定第2修正案” | | 8-K | | 001-39430 | | 10.3 | | 2022年4月27日 |
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| 10.30 | | 2020年10月21日信用協定の改正案第2号及び免除 | | 10-K | | 001-39430 | | 10.25 | | 2021年3月19日 |
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| 10.31 | | 交換プロトコルは，期日は2021年8月23日であり，会社，Deerfield Private Design Fund III，L.P.とDeerfield Partners，L.Pである. | | 8-K | | 001-39430 | | 10.1 | | 2021年8月23日 |
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| 10.32 | | 当社，OrbiMed Private Investments IV，LPとOrbiMed Royalty Opportunities II，LP間の交換プロトコルは，2021年8月23日とした | | 8-K | | 001-39430 | | 10.2 | | 2021年8月23日 |
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| 10.33 | | Biotronik SE&Co.KGとAcutus Medical，Inc.によって署名された実行可能性と開発プロトコル。 | | S-1 | | 333-257844 | | 10.24 | | 2021年7月12日 |
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| 10.34 | | 2022年誘因株式計画とそのプロトコルフォーマット | | S-8 | | 333-264004 | | 99.1 | | 2022年3月31日 |
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| 21.1* | | 登録者の子会社 | | | | | | | | |
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| 23.1* | | 独立公認会計士事務所ピマウェイ会計士事務所同意 | | | | | | | | |
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| 24.1* | | 授権書(署名ページに含まれる) | | | | | | | | |
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| 31.1* | | 2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 | | | | | | | | |
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| 31.2* | | 2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 | | | | | | | | |
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| 32.1** | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 | | | | | | | | |
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| 32.2** | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 | | | | | | | | |
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| 101.INS | | XBRLインスタンスドキュメント | | | | | | | | |
| 101.書院 | | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | | | | | | | | |
| 101.カール | | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | | | | | | | |
| 101.def | | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する | | 引用で法団として成立する |
| 表 | | 書類番号. | | 展示品 | | 提出日 |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | | | | | | | | |
| 101.Pre | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | | | | | | | |
| 104* | | カバーインタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むiXBRL形式) | | | | | | | | |
| ____________________ |
| * | | 本局に提出します。 |
| ** | | “米国法典”第18編1350節の規定によると、これらの証明書は、本10−K表年次報告とともにのみ提供され、1934年“証券取引法”第18節の目的のために提出されたものでもなく、引用によってAcutus Medical，Inc.のいずれの文書にも組み込まれず、当該文書中の任意の一般登録言語が本文書の日付の前または後に提出される。 |
| † | | 契約または補償計画を管理すること。 |
| + | | S-K条例第601(B)(2)項の規定によれば、示されたプロトコルの添付表および証拠物は、本ファイルから省略されている。要求に応じて、会社は、このようなスケジュールおよび証拠品のコピーを米国証券取引委員会に提供するだろう |
サイン
改正された1934年証券取引法第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、2023年3月23日にカリフォルニア州カールスバッドで次の署名者によって正式に署名されるように本報告書を正式に手配した.
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| Acutus医療会社は |
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| 日付：2023年3月23日 | 差出人： | /s/ロマンス語 |
| | デヴィッド·ローマ人 |
| | 取締役最高経営責任者総裁 |
授権書と署名
このような陳述を通じて、私はすべての人、以下の署名のすべての人が、David·ローマンと武井武夫を構成して任命し、彼らのすべての人、彼または彼女の真の合法的な事実代理人と代理人は、彼または彼女の名義で、任意およびすべての身分で、彼または彼女の代わりに、本10-K表の年次報告の任意およびすべての修正案に署名し、この表をその中のすべての証拠物と他のすべての関連文書と共にアメリカ証券取引委員会に提出することを知っている。上述した事実代理人および代理人の各々に十分な権力および権力を付与し、自ら各行為を行い、実行するために、上述したすべての事実代理人および代理人またはそのうちの1人またはそれらの1人または複数の代理人が、本条例によるすべての行動を合法的に行うことができるか、または結果として生じることができることを承認および確認する。
本報告書は、改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。
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| 名前.名前 | | タイトル | | 日取り |
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| /s/ロマンス語 | | 取締役最高経営責任者総裁 | | 2023年3月23日 |
| デヴィッド·ローマ人 | | (首席行政主任) | | |
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| /s/Mukai武夫 | | 上級副社長&最高財務官 | | 2023年3月23日 |
| 武井武夫 | | (首席財務会計官) | | |
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| スコット·ヘンネケンズ | | 取締役会議長 | | 2023年3月23日 |
| R·スコット·ハennekens | | | | |
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| /s/David·ボニタ | | 役員.取締役 | | 2023年3月23日 |
| デイビッド·ボニタ医学博士です | | | | |
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| /s/Andrew Elbardissi | | 役員.取締役 | | 2023年3月23日 |
| アンドリュー·エルバディ西医学博士 | | | | |
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| /s/ジェイソン·ギャランド | | 役員.取締役 | | 2023年3月23日 |
| ジャソン·ガランド | | | | |
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| /s/Niamh Pellegrini | | 役員.取締役 | | 2023年3月23日 |
| Niamh Pellegrini | | | | |
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| /s/Shaden Marzouk | | 役員.取締役 | | 2023年3月23日 |
| シャデン·マルズク | | | | |
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| /s/John Sheridan | | 役員.取締役 | | 2023年3月23日 |
| ジョン·シェリデン | | | | |
