第1部

プロジェクト1.ビジネス

一般情報

本年度報告では表格10−Kから“予測性”, “会社”, “私たちは”, “アメリカです。”そして、そして“我々の”腫瘍会社(ナスダックコード：POAI)及び完全子会社の業務を予測することを指す。

前向きな陳述に関する警告的声明

本年度報告は，Form 10−Kの形で異なる“前向き陳述”を含む 改正された1933年“証券法”(“証券法”)第27 A条、及び第 1934年に改正された証券取引法(“取引法”)21 E条。前向きな陳述は、未来の結果や事件に対する私たちの期待と信念を表し、本表を提出した日に得られた情報に基づいています 10-Kは、様々なリスクおよび不確実性の影響を受ける。実際の結果またはイベントが前向き陳述で言及された結果またはイベントと大きく異なることをもたらす可能性のある要因は、第1の部分に列挙される 1 A.リスク要因と第2部のプロジェクトは 7.経営陣の財務状況および経営成果の検討および分析。法律の要件を適用することを除いて、私たちは、新しい情報、予見できないイベント、変化の状況、または他の状況のために、いかなる前向きな陳述を更新または修正する意図または義務を負わない。

概要

Predictive Oncology Inc.(“Predictive Oncology”)は知識駆動型会社であり，人工知能(AI)を用いて最適な癌療法の開発を支援することに専念し，最終的により効果的な治療と患者改善の結果をもたらすことができる。人工知能により，Predictive Oncologyは15万個以上の癌腫瘍サンプルを含むバイオバンクを用いて，患者タイプに応じて薬物化合物を分類し，薬物発見過程を支援し，成功の可能性を増加させる。同社は腫瘍学的薬物開発に早期発見から臨床試験までの一連の解決策を提供している。

著者らは4つの主要な業務領域で業務を展開している：第一に、人工知能を用いて大型実験空間内で最適化、信頼度の高い薬物反応予測を行い、人々が薬物/腫瘍の組み合わせをよりよく選択し、それによって開発過程における成功確率を増加させることができる；第二に、腫瘍に対する3 D細胞培養モデルを作成と開発し、薬物反応の正確な予測を推進し、そして臨床反応と高度に関連する；第三に、契約サービスと研究は溶解性改善、安定性研究と蛋白質生産に重点を置いている；そして第四に、アメリカ食品と薬物管理局が許可したStreamwayシステムを生産し、自動化、直接ドレナージ医療液体処置と関連製品のために使用する。

私たちは4つの報告可能な細分化市場を持っている：HELOMICE、ZPREDICTA、SolubleTM、Skyline。HelEconomics部門が提供するサービスは人工知能の応用、協力プロジェクトと臨床テストを含む。著者らのzPREDICTA，Inc.(“zPREDICTA”)部門は特定の器官の疾病モデルを専門的に研究し、人体組織の3 D再建を提供し、更に正確に各疾病の状態を表現し、そして薬物反応をシミュレーションし、それによって抗癌薬物の正確なテストを実現する。我々の可溶性部分は、タンパク質製剤によく見られる添加剤および賦形剤を用いて高スループット、自己相互作用のクロマトグラフィースクリーニングを行い、生物製剤に可溶性および物理的に安定した製剤を提供する自給自足自動化システムを使用してサービスを提供する。私たちのスカイライン部門はStreamwayシステム製品の販売を含む。将来を展望して，我々の資源を人工知能を用いて最適な癌療法の開発を支援することに集中させ，バイオ製薬顧客と連携して開発薬の優先順位の決定を支援し，バイオマーカー情報の適応を決定することにした。私たちのプラットフォームは、薬物開発の成功確率を増加させるために、最適な薬物/腫瘍組み合わせを選択するためのより賢明な意思決定ツールを提供する。この集中的な方法で、私たちはPredictive Oncologyの名前で私たちのブランドを強化した。将来を展望して，腫瘍学を予測する商標で業務を展開し，ペンシルバニア州ピッツバーグとアラバマ州バーミンガムで実験室事業を展開する。

ヘ氏ゲノム学

著者らの独自の人工知能駆動プラットフォームは著者らのHelEconomics部門で行われ、1つの巨大な実験空間内で最適化、信頼度の高い薬物反応予測に取り組んでいる。著者らの独自の多ゲノム腫瘍分析プラットフォーム、1つの唯一無二の腫瘍歴史データデータベース、及び人工知能の力を用いて、腫瘍薬物反応の予測モデルを構築した。著者らは患者を中心とした能動学習薬物発見資産(“PEDAL”)は独特な技術であり、最大の個人保有腫瘍学腫瘍サンプル商業生物バンク、人工知能技術と歴史薬物反応データ-及び薬物/腫瘍予測評価を簡略化するための現場湿実験室を結合した。PEDALは研究者に薬物発見過程中にもっと早く効率的かつ費用効果的に患者の多様性をもたらす機会を提供した。PEDALは、能動学習駆動学習-予測-テストの反復サイクルによって、患者の特定の化合物反応の試験を指導し、患者の化合物反応に対する全面的な予測モデルを構築する。次いで、この予測モデルは、いくつかのタイプの腫瘍試料中の患者に反応する割合および患者を最もよく覆う化合物のセットを提供することに基づいて、化合物を順序付けするために使用することができる。

著者らは、著者らの独特な、15万例を超える患者の腫瘍サンプル薬物反応の歴史データベースを利用して、腫瘍薬物反応と結果の人工知能とデータ駆動の多群学予測モデルを構築し、新薬開発に重要な操作可能な知見を提供すると信じている。患者腫瘍の薬物に対する反応に対して15年間の臨床テストを行った過程において、HelEconomicsは15万例の患者の巨大な独自知識ベースを蓄積した。このデータセットは、独自の腫瘍薬物反応モデルを構築するために、厳密に識別され、集約されている。そのため、PEDALは臨床成功の可能性を著しく増加させ、あなたの腫瘍学的発見計画の治療成功、時間とコストの著しい改善を招くことができる。

著者らの膨大な腫瘍薬物反応とその他のデータ知識ベースは、成熟した人工知能を加えて、腫瘍学薬物の発見に独特な能力を創造し、数千個の異なる、特徴の良好な患者の原発腫瘍サンプルから効率的に薬物反応をスクリーニングすることを許可した。このような患者を中心とした新しい破壊的方法は薬物発見の早期段階に非常に適しており、それによって化合物をよりよく優先順位付けし、腫瘍多様性をよりよくカバーする。これは，発見に成功する機会を大きく向上させ，コストを低減し，時間を短縮することであり，最も重要なことは，新療法の“患者速度”を向上させることである。

薬物発見解決策のビジネス戦略

著者らはデータと人工知能駆動の発見サービス会社であり、人工知能駆動の腫瘍薬物反応予測モデルを提供し、患者の臨床結果を改善する。著者らの商業化戦略の重要な部分は著者らの人工知能駆動の腫瘍薬物反応モデルを理解することであり、製薬、診断と生物技術業界の操作可能な癌多組学的見解に対する肝心な需要にサービスすることである。これらの会社との連携により，予測モデルを用いて，バイオマーカー発見，薬物スクリーニング，薬物再利用，最終成功確率の高い臨床試験により，より有効な癌治療法の探索を加速する。

PEDALは著者らの能動機械学習プログラムの核心と腫瘍輪郭データと人類腫瘍サンプルを結合し、大型実験空間内で最適化、信頼度の高い薬物反応予測を行うことを許可した。毎回繰り返しのペダル、プログラム学習、予測に伴い、そして最も情報量のある湿実験室実験を指導し、同時に予測モデルを構築した。これは、人工知能駆動の予測が、より効率的かつ効率的かつ効率的に実行可能な薬物-腫瘍を縮小するために、この膨大かつ多様なバイオバンクからのサンプルとペアリングする、ユニークかつ簡略化された方法を可能にする。著者らの人工知能駆動プラットフォームは腫瘍サンプル生物バンクから動力を提供し、より高い成功確率で分子を前に発展させる。我々の業務戦略の重点は，我々の特許解決策の組み合わせを利用·拡大し，薬物発見を推進し，われわれの生物製薬パートナーのための腫瘍学的薬物開発を実現することである。

臨床試験

我々のHelology子会社を通じて、我々は、様々な化学療法方法に対する患者の反応の程度、および関連する腫瘍バイオマーカーが示す可能性のある治療方法を決定するために、臨床的に関連する癌に関連する腫瘍特徴およびバイオマーカー試験のセットを婦人科癌に提供する。

CLINIC診断テストは著者らの腫瘍薬物反応テスト(ChemoFx)とゲノムマップ(BioSpeciFx)テストからなる。腫瘍薬物反応テストは患者の腫瘍標本の1組の異なる化学療法薬物に対する反応を確定し、ゲノムマップテストは患者の腫瘍標本に関連する特定の遺伝子の発現及び/又は状態を評価した。

検査は、生検または手術中に腫瘍組織を取得し、次いで、特殊な収集キットを使用して、私たちの臨床実験室改善修正案(CLIA)認証の実験室に送信することを含む。腫瘍薬物反応テストは新鮮な組織プラットフォームであり、それは患者自身の生腫瘍細胞を使用して、医者が各婦人科癌患者のために有効な治療方案を確定するのを助ける。

ゲノムマップは薬物反応と疾病予後に関連する臨床関連蛋白質発現と遺伝子突然変異テストを提供した。医師は、慎重に選択された関連試験グループの中から、癌経路および腫瘍タイプに応じて直感的に組織を行う試験用バイオマーカーを選択することができる。これらの試験の結果は、各マーカーの臨床的関連性の要約を含む明確で理解しやすいフォーマットで提示される。

ZPREDICTA

ZPREDICTAは生物製薬会社と他の顧客とパートナーのために腫瘍特異的体外モデルを開発し、腫瘍学薬物の発見と研究に用いられている。ZPREDICTAの3 D製品モデルは癌の発生、転移と腫瘍微小環境における専門知識を利用して、その顧客とパートナーのために薬物開発過程を加速した。それは複雑な体外モデルを開発し、人体組織の生理環境を概括した。

ZPREDICTAモデルは臨床反応に高度に関連する薬物反応予測を提供し，我々の生物製薬顧客が患者に有効な薬物を識別することで，数百種類あるいは数千種類の開発中の化合物の中からパイプライン優先順位をより効率的に管理できるようにした。いくつかの生物製薬会社は腫瘍特異性モデルを用いて、その治療管の治療効果と毒性を評価する。著者らのモデルは単一器官の細胞外基質と疾病の特定の可溶微小環境を複製し、人類疾病の生物学をシミュレーションし、そして興味のある器官の体内環境と一致するため、臨床反応と高度に関連している。

ZPREDICTA 3 D腫瘍特異性モデルは組織特異性細胞外基質と腫瘍特異性メディエーター補充剤を結合し、それによって腫瘍微小環境を真に再建した。我々の方法は、複数の免疫腫瘍学的薬物と互換性があり、裸抗体および抗体-薬物結合体から、二重特異性および三特異性化合物、ならびにCAR-T細胞までを含む。器官特有の疾病モデルは人体組織の3 D再建を提供し、各疾病の状態を正確に代表し、薬物の反応をシミュレーションした。

我々のプラットフォームは腫瘍-腫瘍と腫瘍-間質の相互作用を維持し、臓器および疾患に特定の方法で組織微小環境の細胞および細胞外元素を結合し、可溶性因子を含む。それは多種の細胞タイプ、薬物クラスと下流分析方法と互換性がある。

著者らのプラットフォームは人体組織の自然微小環境中の候補薬物と薬物の組み合わせを評価することを目的としている。著者らの技術は患者由来の3 D培養プラットフォームであり、複雑な人体器官微小環境を再建でき、それによって腫瘍とその周囲環境の間の肝心な相互作用を保留することができる。我々のプラットフォームは組織中の悪性と非悪性細胞成分の長期生存と増殖を支持する。これには腫瘍細胞、間質、免疫成分が含まれる。われわれのモデルで試験した抗癌化合物は，臨床治療結果を治療レジメンの細胞行動と比較したところ，臨床反応との高い相関を示した。私たちの臓器特異的技術は、小分子、抗体、抗体-薬物結合体、免疫調節剤、CAR-T細胞などを含む様々な薬物クラスと互換性があり、私たちのプラットフォームは腫瘍と関心のある組織を完全にカスタマイズすることができる。それは多種の細胞タイプ、薬物クラスと下流分析方法と互換性がある。

応用は、抗癌化合物の有効性スクリーニング、薬剤耐性機序の評価、新薬組み合わせの同定、失敗候補薬物の救助、標的外毒性の評価、標的発現およびバイオマーカーの発見を提供することを含む。製品は我々の独自モデルに基づく臨床前試験サービスを含み、バイオ製薬業界の顧客に直接向けられている。2022年12月31日まで、私たちは私たちのzPREDICTAエンティティをPredictive Oncologyと統合し、すべての関連する実験室業務をペンシルバニア州ピッツバーグにあるCLIA実験室に移しました。

可溶性バイオテクノロジー

我々の可溶性バイオテクノロジー業務(“可溶性”)は生物製薬会社の顧客と学術協力者に契約サービスと研究を提供し、溶解性改善、安定性研究とタンパク質生産に集中している。具体的には、Ssolveは、FDAによって承認されたワクチン、抗体、および他のタンパク質療法の最適化された処方をより迅速かつ低コストで顧客に提供する。また，現在の予測によると，可溶性タンパク質分解研究は同社の重要な業務である可能性がある。

Ssolveの主な資産は我々の自動化高スループット自己作用クロマトグラフィー(“hsc”)である。HSCは自給自足の自動化システムであり，FDA以前に承認されたタンパク質製剤補剤の高スループット，自己相互作用のクロマトグラフィースクリーニングが可能である。我々の技術では，タンパク質−タンパク質相互作用の第二次元係数(B 22値)を測定し，溶液中のタンパク質の溶解を促進する賦形剤を決定した。HSCスクリーニングによって生成されたデータは、緩衝液、pHおよび賦形剤の最適な組み合わせを決定し、それによってタンパク質の溶解度および物理的安定性を向上させるために、独自のAI予測アルゴリズムによって分析される。私たちの何人かの顧客は、彼らのタンパク質の溶解度が10倍と100倍に増加し、物理的安定性を維持していることを見てきた。生物製薬顧客にとって、これはより速い開発時間とより速い分子が臨床に入る過程を意味する。学術協力者にとっては，生化学や生物学研究のさらなる進展を意味し，満たされていない医療需要分野の基礎研究所を推進するために必要である。

また，SOLIBLEは網羅的なタンパク質安定性解析を提供している。時間に関する賞味期限研究と強制分解研究による分析により，FDA以前に承認されたどの添加剤が溶液中のタンパク質の溶解度と安定性を改善するかを迅速に決定することを目的とした。サービスは、最も有望な添加剤配合を決定するために、pH、温度、湿度、光線、酸化剤、および機械的応力を含む配合前開発、安定性評価および生物物理的特性を含むB22 コンホメーション安定性の値と確認。我々は顧客に一連の最も将来性のある添加剤を提供し、これらの添加剤は40種類以上の異なる添加剤から来て、タンパク質配合の溶解度と安定性を増加させることができる。

Ssolveはまた、可溶性製剤を迅速に同定することができるタンパク質溶解キットを提供する。私たちはお客様の溶解要求を満たすための4つの異なるキットを提供します。キットは96ウェルフォーマットであり、88種類の一般的な処方(8種類の対照を有する)の相対溶解度を比較するためのツールおよび方法を提供する。可溶性キットは簡単な混合回転レジメンを採用し、凝集挙動とpH、塩と添加剤の関係を迅速に評価することができ、そのコストは手動で決定したものよりはるかに低い。

また，Ssolveは細菌内毒素を検出·除去するノウハウを提供している。エンドトキシンは細菌が治療性蛋白質を発現する固有の副産物である。しかし、治療用タンパク質は極めて低いエンドトキシンレベルを有する必要がある。Ssolveは、複数の分子相互作用により広い緩衝条件下でエンドトキシンを効率的に除去し、製品損失を最小限に抑えるエンドトキシン除去製品を提供する。エンドトキシンの検出はタンパク質治療自体の悪影響を受ける可能性もある。この問題を解決するために，Solveは標準的な検出分析を用いながら検出干渉を最小限に抑えるためのサンプル処理キットを提供している.可溶性GMP工場では，高品質のエンドトキシン検出·除去製品を製造することができ，顧客が安全基準を効率的に達成するのを助けることができる。私たちは製品とサービスの一貫性と標準化を保証するために、常にGMP、ICH、GLP規格に従っている。2022年12月31日までに，Sole Biotech Inc.とPredictive Oncologyを統合した。

天際医療--Streamwayシステム

Streamwayシステムは我々の子会社Skyline Medical Inc.(“Skyline Medical”)により販売されており，医療環境で発見された血液，灌流液，他の潜在感染性液体の曝露はほぼ除去されている。古い手動液体処理方法には液体を満たしたタンクを手動で運搬·倒空する必要があり，曝露リスクと潜在的な責任がある。天際医療のStreamwayシステムは，廃液の収集·測定と処理を完全に自動化し，1)病院や外科センターの管理コストの低減，2)職業安全·健康管理局(“OSHA”)や他の規制機関の安全ガイドラインのコンプライアンスの改善，3)手術室，放射線科，内視鏡部門の効率向上，より大きな収益性をもたらす，4)米国で年間約5000万個の感染疾患に感染する可能性のあるガスタンクの除去を支援することにより，より良い環境管理を提供することを目的としている。私たちは天際医療業務を経営し続け、私たちの戦略的チャンスを絶えず改善するとともに、私たちの資源を私たちの薬物発見、薬物開発と臨床研究に集中している。

業界と市場の背景と分析

薬物発見解決策

新しい薬物療法の発見と開発への需要が高まっており，薬物発見過程における人工知能支援の解決策の需要が推進されている。成長するパートナーシップと協力は、薬物発見分野の人工知能の世界市場を推進することが予想される。薬物開発過程において人工知能解決方案を採用して可能な障害を除去し、周期時間を短縮し、そして臨床試験過程の生産性と正確性を高めた。これらの利点により，薬物発見と開発における人工知能の重要性は世界市場を推進することが期待される。人工知能が支援する薬物発見市場は，遺伝子，疾患，環境を含む多群学において個体差を考慮して有効な治療法を開発する新興の方法である。この方法は、どの治療、用量、および治療レジメンが最も良い可能な結果を提供することができるかをより正確に予測する。生物製薬会社、契約研究組織、学術界と他の利害関係者は彼らの薬物開発過程において人工知能に基づく解決策を統合し、結果の向上とコストの制御を開始した。AIソリューションの実施により、スクリーニング過程を加速し、回転時間を減少させることができる。

我々のペダルプラットフォームを通して，我々は独自の地位にあり，早期洞察力を提供することができ，顧客はこれらの洞察力を用いて開発薬の優先順位を決定し，バイオマーカー情報の適応を識別することができると信じている。さらに、ペダルプラットフォームは、以前に失敗した医薬化合物の再利用に使用することができる。我々の目標は，我々のバイオ製薬顧客のためにこのペダルプラットフォームを利用し，どの薬物を優先的に開発すべきか，どれが使用を中止すべきかを早期に決定することを支援することである。これは生物製薬顧客が彼らがどのような薬を開発すべきかを予測できるようにするだろう。我々の技術により，バイオ製薬会社が臨床試験や腫瘍学的薬物の開発を計画する方式を変えたい。私たちは私たちのプラットフォームが市場で唯一無二の製薬会社に資金と時間を節約する利点を提供すると信じている。

FDA現代化法案2.0の採択は、疾患の機序を研究し、新薬の有効性をテストするために、非動物方法の使用を増加させると信じている。FDA現代化法案2.0は薬物開発の動物試験要求を取り消し、そして製薬業者が動物試験から撤退することを許可し、同時に現代テスト方法を利用して薬物を開発し、例えば細胞に基づく分析、チップ上の器官技術、コンピュータモデルとその他の人体生物に基づくテスト方法である。可能な障害を除去し、臨床試験周期時間を減少させ、臨床試験過程の生産性と正確性が臨床成功の可能性を高めたため、市場は引き続き増加することが予想される。

感染症とバイオハザード廃棄物管理

長い間、人々は伝染性/生物危険材料に接触することが医療関係者に集団悪影響を与える可能性を認識してきた。連邦と州規制機関はすでにこのような材料、特に血源性病原体を制御するための強制的なガイドラインを発表した。OSHAの血液伝播病原体標準(29 CFR 1910.1030)は、従業員が血液伝播病原体に関連する危険を除去または最大限に減少させるために、工学および作業実践制御を採用するように雇用主に要求する。2001年，“鍼灸安全·予防法案”への対応として，OSHAは“血由来病原体基準”を改正した。改訂された基準は、雇用主がより安全な針装置を選択し、従業員にこれらの装置の識別および選択に参加させる必要があることを明確にし、強調した。改正された基準はまた，医療保健の血源性病原体への接触を最大限に減少させることに関与しているため，“自動制御”の使用が求められている。

大多数の外科手術で発生する潜在的伝染性物質はできるだけ低い交差汚染リスクで医療関係者に処置しなければならない。現在の看護基準は，これらの液体をタンクに保持して手術室に置くことを可能にしており，そこでは手術全体で監視することができる。プログラムが完了すると、これらのタンクおよびその内容物は、様々な方法を使用して処理され、これらのすべての方法は、手動処理を含み、医療関係者がその内容物に曝露するリスクを増加させる。缶は現在の病院で最も一般的な感染性液体を収集と処分する方法である。伝統的、無動力の缶と関連する吸液と液体使い捨て製品はすべて免除され、FDAの承認を必要としない

われわれのほぼハンズフリーな直接ドレナージ技術は，(1)容器交換により医療スタッフがこれらの感染性液体に接触するリスクを著しく低下させる，(2)手術室往復を必要とする電動容器技術に比べて労働者曝露のリスクをさらに低下させる，(3)これらの液体を処理する各プロセスのコストを低減し，(4)手術中および術後患者の状態を正確に評価するために外科チームがデータを収集する能力を増強したと信じている。従来の廃液処理タンク方法に加えて、上記の不足を解決するために他のいくつかの動力医療設備が開発されている。これらの競合製品の多くは既存タンク技術の変化を利用し続けており、タンクを直接解決していないが、多くは高価なゲルとそれに関連する処理や処分コストの需要を解消することに成功している。私たちの既存の競争相手の製品はすでに市販されており、ブランド認知度や市場露出率の面では私たちに比べて明らかな競争優位性を持っている。また、私たちの多くの競争相手は広範なマーケティングと開発予算を持っており、私たちのような新興成長型企業を圧倒することができる。

人口増加，人口高齢化，外科手術の新たな分野(例えば内視鏡の使用)への拡張により，病院手術市場は増加し続け，より多くの液体管理や新たな医療技術が必要であると予想される。

Streamwayシステム製品販売

我々の天際医療部門では，主にStreamwayシステム，Streamwayシステムのための独自洗浄液やフィルターの販売を行っている。外科手術や他の医療プログラムから発生する感染性液体を収集して処置するための環境保全システムを製造した。私たちはアメリカ、カナダ、そしてヨーロッパでStreamwayシステムの特許を取得した。我々の製品を医療機関に配布し，そこでは，医療過程で発生する体液や灌流液の制御，測定，記録，処置を行わなければならない。我々の製品はこのような液体に接触して処理する医療スタッフの可能性を最大限に減らしている。

Streamwayシステムは壁掛け式全自動システムであり，無限の吸液を処理することができ，医師に絶え間ない作業を提供するとともに，医療スタッフが手術や他の患者プログラムで収集した潜在感染性液体の曝露をほぼ除去した。Streamwayシステムの運転に必要な2種類の使い捨て製品，ティッシュトラップ付き分岐式デュアルポートフィルタと使い捨て洗浄液ボトルも生産·販売している。この2つの項目はいずれも単一プログラムに基づいて使用されており，使用後に破棄しなければならない.Streamway使い捨て製品は私たちのビジネスモデルの重要な構成要素だ。時間の経過とともに、使い捨て製品販売の経常収入は、最初に販売された部門の収入よりも大きく高くなると予想される。私たちは一度の解決策の独占的な販売権を持っている。

競争と競争優位

薬物発見解決策発見から商業投与まで，新薬化合物は薬物になるまで10−12年かかる。ほとんどの化合物が不合格なので、これらの薬物を識別するのは難しい過程だ。この失敗は時間と資源がかかり，特に化合物が臨床試験段階で失敗した場合である。化合物の90%~95%は最初のヒト注射と発射の間で失敗したと推定されている。このような高い失敗率の原因の1つは腫瘍薬物化合物が大量の異なる腫瘍サンプルでテストできないことである。

薬物発見市場のニーズを解決する人工知能会社は挑戦を様々な角度から見ている。しかし，個人的に保有している薬物反応データを含むバイオバンクにアクセスできる会社は他にない。人工知能と腫瘍学を予測するバイオバンクをペアリングする能力は私たちに競争優位を提供し、薬物反応予測領域で競争相手から入ることに障害を提供し、これらの競争相手は実験室でテストできる腫瘍サンプルを通じて情報を得る。

このような患者を中心とし、高度な標準化と入念に計画された多組体腫瘍モデルは現在の市場での競争方法よりも薬物反応と結果を予測できるモデルを産生する可能性があると信じている。人工知能駆動の予測モデルに含まれる情報は、各腫瘍の異なる治療方案に対する反応に対する洞察を提供し、それによって、新薬開発および個人化患者の治療と薬物再利用に重要な操作可能な洞察を提供することができる。

3次元モデリングそれは.著者らの次世代技術は人類腫瘍微小環境に対する広範な研究に基づいて、器官に特定の3 D組織微小環境の正確な再建を創立し、それによって人類の生理をシミュレーションする条件下で治療剤を評価することができる。私たちの技術の主な競争優位はそのシステムの腫瘍特異性である。3 Dモデルは、組織の異質性を複製し、ヒト疾患の自然条件下で初代ヒト細胞、器官、および細胞系の長期維持を提供する。3 Dモデルの設計は、他社が採用している一刀両断の方法を追求するのではなく、興味のある組織や疾患をシミュレートするためのものである。これらのサービスは人体組織細胞と細胞外間隔の正確な再建に基づいて、臨床結果の信頼できる予測を提供した。

レシピと生物学的発展ですHSC技術は自給自足の自動化システムであり、FDAが許可したタンパク質配合賦形剤上で高スループット、自己相互作用のクロマトグラフィースクリーニングを行うことができる。これは、開発連続体に沿って分子を迅速に移動させるために、4，000種類を超える製剤の組み合わせを探索するのに有効な方法を提供する。過去12年間に、HSC機器とその技術はすでに業界と学術協力を通じて検証された。HSCスクリーニングによって生成されたデータは、緩衝液、pH、および賦形剤の最適な組み合わせを決定し、それによってタンパク質の溶解度および物理的安定性を向上させるために、独自の予測アルゴリズムによって分析される。私たちの何人かの顧客は、彼らのタンパク質の溶解度が10倍と100倍に増加し、物理的安定性を維持していることを見てきた。生物製薬顧客にとって、これはより速い開発時間とより速い分子が臨床に入る過程を意味する。我々の技術およびサービスは、生物製品の開発を加速および簡略化することに役立つ-発現および精製サービスによる生産量の向上；ICHの安定性の特徴を有する臨床試験の準備を助ける；エンドトキシン検出および除去において安全基準を満たすこと；および私たちのGMP施設で製造すること。

天際医療Streamwayシステムは連続吸入が可能であるため，業界で唯一無二であると信じているが，毒タンクの交換過程を中断することなく無限の容量を提供している。我々の知る限り，Streamwayシステムは唯一知られている全自動，全閉鎖，壁掛け式であり，無限廃液を断続的に収集·測定·処分できる直接排水システムである。

仕入先

私たちは複数のサプライヤーから原材料を購入し、以下に述べる以外、どのサプライヤーの損失も私たちの業務に実質的な悪影響を与えません。私たちは独占的な供給者たちに分子診断試験を行うためのいくつかの材料を提供することに依存する。私たちはまた私たちの分子診断試験のための試薬を独占的なサプライヤーから購入した。これらの材料やサプライヤーのための代替調達戦略を策定していますが、これらの戦略が有効かどうか、あるいは代替源がタイムリーに利用可能かどうかを決定することはできません。現在のサプライヤーが分子診断試験を実行するために必要な材料を提供することができなければ、これらの材料が私たちの品質規格に適合していない場合、あるいは許容可能な代替材料が得られなければ、分子診断試験プロセスが中断される可能性がある。これらのサプライヤーを失った場合、私たちは遅延や中断に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務の財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはまた私たちのいくつかの天際医療製品を生産する単一の供給者を持っている。市場には代替サプライヤーがある；しかし、私たちは遅延と中断に遭遇する可能性があり、これは私たちの製品に工作機械の加工時間を提供することを含む、私たちの業務の財務表現に不利な影響を与えるかもしれない。

私たちは私たちのサービス供給者たちと既存の良い関係を維持している。

研究と開発(R&D)

2022年と2021年の研究開発支出はそれぞれ320，320ドルと315，850ドルです

知的財産権

市場で競争優位性を維持するためには、私たちの技術の独自の保護を開発し、維持しなければならないと思います。私たちは特許、商業秘密、知的財産権、そして他の措置によって私たちの知的財産権を保護し、私たちの競争地位を発展させ、維持する。私たちは、これらの合意が違反されないかどうか、または違反が発生した場合、十分な救済措置があるかどうかを確認することができないにもかかわらず、従業員と秘密協定を締結することで、私たちのビジネス秘密やノウハウを保護することを求めている。

3Dそれは.著者らの技術は患者由来の3 D培養プラットフォームであり、複雑な人体器官微小環境を再建でき、それによって腫瘍とその周囲環境の間の肝心な相互作用を保留することができる。著者らのモデルは単一器官の細胞外基質と疾病特定の可溶微小環境を複製し、人類疾患の生物学をシミュレーションしたため、臨床反応と高度に関連している。特許は、US 10，501，717，US 11，124，756および出願中のUS 16/321，277を含む。

天際医療それは.全体的に，我々の特許は外科手術から廃液を収集するシステムと方法であり，手術中に吸気が中断されないようにし，収集可能な廃液の数に制限がないことを確保している。私たちはアメリカで以下のライセンス特許を持っていて、アメリカで私たちの初期のStreamwayシステムモデルの未解決の出願を申請しました：US 7469727、US 8123731、アメリカ出版物No.US 20090216205(総称して“特許”と呼ぶ)。これらの特許は2023年8月8日に満期になるだろう。

2014年1月25日、私たちは非臨時特許協力条約(PCT)出願番号を提出した。PCT/US 2014/013081は、2013年1月25日に出願された61756763番号の米国仮特許出願の優先権を要求する。PCTは、出願人が、発明の特許保護を求めるために、米国を含む148個のPCT加盟国の各国に特許出願を同時に提出することを可能にする。

米国特許庁は，以前に提出されたPCT出願に出願番号14/763，459を割り当てた。

2017年11月22日現在、欧州特許庁は、我々のすべての出願請求権#14743665.3-1651年を承認したと言われており、2018年7月11日現在、欧州特許#EP 2948200が付与されて発表されており、ベルギー、ドイツ、スペイン、フランス、イギリス、アイルランド、イタリア、オランダ、ノルウェー、ポーランド、スウェーデンで検証されていると言われています。我々のPCT特許出願は，モデルを強化するための外科用液体廃棄物管理システムである。我々は，2014年に販売を開始したStreamwayシステムユニットの更新版にこのような拡張技術を用いた.

政府の監督管理

私たちの業務は、米国(連邦および州レベル)と、私たちが業務を展開している他の司法管轄区域の広範かつ頻繁に変化する法律法規の制約または影響を受けており、いくつかの私たちの業務に固有の法律法規、いくつかの私たちの業界固有の法律法規、その他の業務展開に関する法規(例えば、米国“海外腐敗防止法”)を含む。私たちはまた政府機関の検査と監査を受ける。次の表は私たちの企業に適用される主要な監督管理方案を重点的に紹介した

これまで、医療施設中の生物危険と伝染性廃棄物領域に対して専属管轄権を確立する規制機関はなかった。

FDAは第510条(K)に従ってStreamwayシステムを承認する

FDA装置および放射線健康センターは、装置が実質的に同じであるかどうかを決定するために、その新しい装置を市販の同様のタイプの装置と比較するために、510(K)の提出者に情報を提供することを要求する。

我々は2009年3月14日にStreamwayシステム装置の承認申請を510(K)に提出し，2009年4月1日に書面で確認を受け，510(K)はFDAの承認を得た。

FDAが510(K)を承認した後、FDAおよび他の管理機関の正常な持続的な監査および審査を継続します。これらの監査および審査は、医療機器業界では標準的で典型的であり、特別なガイドラインや法規の影響を受けないことが予想されます。

我々の子会社天際医療は過去にFDAの監査に成功し，何の意見も発表されず，483通の警告状も出されなかった。

航路システムの電気安全検査と認証の申請

IEC 60606-1およびIEC 60606-1-2の2つの国際公認規格の試験および認証を求め、取得した。

60601-13^研究開発私たちのStreamwayシステムのバージョン認証は有効で、国内と国際で私たちの製品を販売し続けられるようにしています。

私たちは、新しい60601-13に準拠するStreamwayシステムを認証するために、国家認可試験実験室TUVと契約を締結しました^研究開発2016年末のバージョン。私たちは新しい基準の認証を得て、2017年6月に受け取ったもので、製品をアメリカ以外に販売できるように、私たちの通知機関(BSI)に提出しました。

2016年11月21日より，カナダでStreamwayシステムや関連使い捨て用品を販売する医療機器設立許可証を取得した。

ISO認証

我々の子会社である天際医療は，その通知機関としてイギリス標準協会(BSI)を招聘し，国際標準化組織13485：2003年基準に従って監査を行っている。2016年6月1日、私たちは品質管理システムの審査を順調に通過し、ISO 13485：2016登録証明書を取得した。私たちの証明書番号はFM 649810です。

従業員と人的資本

2022年12月31日までに、31人のフルタイム従業員と3人のアルバイト/実習生従業員がいます。私たちは誰も集団交渉協定の制約を受けていないし、私たちは私たちと従業員の関係が満足できると信じている。私たちの人的資本目標は、性別、人種、あるいは他の保護された特徴を問わず、私たちの既存の従業員とより多くの従業員を識別、採用、維持、激励、統合することを含む。

行政事務室

私たちの主な実行オフィスは2915 Commers Drive；Suite 900；ミネソタ州伊根市、郵便番号：55121、私たちの電話番号は(651)3894800です。

企業の歴史

私たちは最初に2002年4月23日に登録が成立し、2013年にデラウェア州に再登録した。2018年2月1日，天際医療会社からPrecision Treateutics Inc.，2019年6月13日にPredictive Oncology Inc.と改称した。

利用可能な情報

私たちのサイトの住所はHttp：//www.Predictive-Oncology.com.明確な説明がない限り、当サイト上の情報は、本10−Kフォーム年次報告書に引用的に組み込まれることはない。

私たちはアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に報告書を提出し、私たちのサイトで無料で提供します。サイトはHttp：//Investors.Predictive-Oncology.com/Financial-Informationこれらの報告には、Form 10-Kの年間報告、Form 10-Qの四半期報告、およびForm 8-Kの現在の報告が含まれており、私たちがこれらの材料を電子的にアーカイブしたり、米国証券取引委員会に提供した後、各報告書は合理的で実行可能な状況でできるだけ早く私たちのサイトで提供されるだろう。私たちはまた、1934年の証券取引法(改正)に基づいて米国証券取引委員会に提出または提出された他の報告書を、当社の委託書および上級管理者および取締役が同法案第16(A)節に基づいて提出した報告書を含むウェブサイトを提供する。また，米国証券取引委員会には，報告，依頼書，情報声明，我々を含む米国証券取引委員会への電子届出の発行者に関する他の情報が含まれたサイトが設けられている.

第1 A項。リスク要因です

投資決定を下す前に、あなたは以下に述べる危険を慎重に考慮しなければならない。 このような危険のどれもが私たちの業務を損なう可能性がある。 上記のいずれかのリスクのため、私たち普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。 以下に説明する危険は私たちが直面する可能性のある唯一の危険ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが今どうでもいいと思っている他のリスクはまた私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果を損なう可能性があると思います。これらのリスクを評価する際には、当社の財務諸表および関連付記を含む本10-Kフォームに含まれる他の情報も参照しなければなりません。

私たちの業務に関連するリスク要因

私たちの薬物発見解決策の運営履歴は限られており、私たちの業務を評価することが困難になっている。 

われわれの薬物発見，薬物開発，臨床研究サービスは2018年第1四半期にHelEconomicsの初期投資とともに発売されたものであり，これまで有意な収入は生じていなかった。我々が薬物発見，薬物開発，臨床研究サービスにおいて成功したビジネス計画を実施する能力はまだ確認されておらず，我々の業務を維持するのに十分な収入が生じる保証はない。私たちの運営の歴史は限られていて、これは私たちの表現を評価することを難しくする。我々の将来性は，これらのリスクと，新業務を発展させる際によく遭遇する費用，技術障害，困難，市場浸透率と遅延を考慮すべきである。これらの要素には私たちが次のようなことができるかどうかの不確実性が含まれています

私たちの薬物発見解決策を開発する上で、私たちは初期段階の会社に大量の資金を投資し続けています。これらのすべての投資は失われる可能性があり、私たちが大量の追加資本を調達する必要があるかもしれません。私たちの新しいビジネスラインに入ることは、管理資源の重大な移転を招きます。これらはすべて私たちの業務を失敗させる可能性があります

私たちは大量の資本と管理資源を投入して、私たちの薬物発見解決策や他の新しい業務分野を開発し、新しい業務に大量の資本と管理資源を投入し続けるつもりです。したがって、私たちは大量の資本を商業企業に投資することができるが、いつ、またはこれらの投資のリターンを実現できるかどうかは定かではない。現金を使った投資は私たちの資本資源を枯渇させ、これは私たちが大量の新しい資本を調達することを要求されることを意味する。私たちが十分な資本を集めることに成功する保証はなく、このような融資の条項は私たちの株主を希釈するだろう。私たちはまた、現金を支払うのではなく、株式や他の株式証券を発行することで技術や会社を買収することができ、これは私たちの株主の投資を希釈するかもしれない。また、我々役人や人員のエネルギーや資源が新たなビジネス分野に大量に移行する可能性があり、これは実証されていない。もしこれらの業務が成功しなかったり、利益を上げるために大きな財務投資が必要であれば、私たちの業務は失敗するかもしれない。

私たちが分子診断テストで使用するいくつかの材料は独占サプライヤーに依存しており、代替品をタイムリーに見つけたり、代替サプライヤーに移行することができないかもしれません。

私たちは独占的な供給者たちに分子診断試験を行うためのいくつかの材料を提供することに依存する。私たちはまた私たちの分子診断試験のための試薬を独占的なサプライヤーから購入した。これらの材料やサプライヤーのための代替調達戦略を策定していますが、これらの戦略が有効かどうか、あるいは代替源がタイムリーに利用可能かどうかを決定することはできません。これらの供給者が分子診断試験を実行するために必要な材料を提供してくれない場合、これらの材料が要求される品質規格に適合していない場合、または許容可能な代替材料を得ることができない場合、分子診断試験プロセスが中断される可能性がある。このような中断は私たちの収入に直接影響を与え、私たちにもっと高いコストをもたらす可能性がある。

もし私たちが製品責任やミスと漏れ責任で起訴されたら、私たちは私たちの資源の範囲を超えた重大な責任に直面するかもしれない。

もし誰かが分子診断テストが設計通りに実行できなかったと主張した場合、私たちの分子診断テストのマーケティング、販売、使用は製品責任クレームを招く可能性がある。私たちはまた、私たちが医師に提供した結果のミスや私たちが提供した情報に対する誤解や不適切な依存によって責任を負うかもしれない。製品責任やミスと責任クレームの漏れは重大な損害を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。私たちは製品責任とミスと漏れ保険を維持していますが、私たちの保険がこのようなクレームやそのようなクレームによる任意の判決、罰金、和解費用の財務的影響から私たちを十分に保護できるかどうかは確認できません。私たちが提起した任意の製品責任やミス、漏れ責任クレームは、望ましい点があるかどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来的に保険範囲を得ることを阻止したりする可能性があります。しかも、どんな製品責任訴訟も私たちの名声に損害を与えたり、私たちの製品と解決策の販売を一時停止させる可能性があります。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちのペダルプラットフォームの開発と商業化作業にかかる時間が予想より長くなれば、このプラットフォームを使った商業収入も延期される可能性がある。

私たちの薬物発見ソリューション業務は製薬、診断、バイオテクノロジー会社に様々なサービスを提供しています。これらのサービスは私たちのペダルプラットフォームを使用します。このプラットフォームは積極的に研究開発のテーマであり、それらの商業用途を更に改善し、著者らの顧客が薬物発見、バイオマーカーと臨床試験活動を行うのを助ける。私たちはこの研究開発で遅延に直面するかもしれません

私たちの薬物発見ソリューション業務における運営履歴は限られており、特に私たちのペダルプラットフォームを用いたサービスでは、これらのサービスは市場にとって新しいので、将来の収入を予測することは困難である。この業務の長期的な建設に取り組んでいますが、この業務部門の将来の生存能力を確実に予測することはできません。

私たちは、私たちよりもはるかに資源の大きい会社からの競争を含め、外科液体廃棄物管理業界で激しい競争に直面しており、これらの会社と効果的に競争できなければ、私たちの市場シェアは低下する可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

外科液体廃棄物管理業界は多くの競争相手と競争が激しく、競争相手は老舗メーカーから革新スタート企業まで。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりずっと多くの財務、技術、工学、製造、マーケティング、流通資源を持っています。これらの分野におけるより大きな能力は、価格と生産に基づいてより効率的に競争し、新製品と新技術をより迅速に開発することができるかもしれない。

私たちよりもはるかに多くの資源を持っている会社は、私たちの製品を逆工事し、および/または私たちの知的財産権の地位を迂回することができるかもしれない。そのような行動が成功すれば、市場での私たちの競争優位性を大幅に弱化させるだろう。

私たちが私たちのStreamwayシステムとの競争に成功できるかどうかは、私たちの無限吸引力と無限容量の技術革新、私たちの革新と先進的な研究開発能力、私たちの知的財産権の実力、販売と流通ルート、および先進的な製造能力を含む多くの要素に依存すると信じています。私たちは私たちの製品と技術を開発する際にこれらと他の要素を使用することを計画していますが、他の多くの要素は私たちの制御を超えています。私たちは将来競争に成功できないかもしれません。競争の激化は、値下げ、利益率の低下、市場シェアの喪失、そして私たちの新製品開発とマーケティングを維持または拡大するのに十分なキャッシュフローを生み出すことができず、これは私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々のStreamwayシステムや分子診断テストへの需要が意外に高ければ，あるいは業務規模の拡大に問題があれば，我々の収入増加を制限する可能性のある供給中断や遅延が生じない保証はない.

私たちはFDA ISOコンプライアンスに準拠した製造会社と契約を結び、製品を大量に生産することができます。しかし、私たちの製品に対する需要が予想以上であれば、私たちまたは私たちの製造パートナーが需要を満たすのに十分な高い製品数量を生産できる保証はありません。

同様に、分子診断テスト需要の増加に伴い、私たちは引き続き私たちのテスト能力と処理技術を拡大して、私たちの顧客サービス、請求書、システムの流れを拡張し、私たちの内部品質保証計画を強化する必要があります。より多くの分子診断テストを処理するために、より多くの認証実験室科学者と他の科学技術者が必要だ。私たちは規模の拡大、関連する改善と品質保証が成功的に実施されることを保証することができず、適切な人員が利用できる保証もありません。必要な手続きを実施できなかったり、新たなプロセスに移行したり、必要な人員を雇用したりすることは、テストを処理するコストが高く、需要を満たすことができない可能性がある。需要と一致したレベルでタイムリーにテストを行うことができる保証はなく，運営規模を拡大する努力がテスト結果の品質に悪影響を与えない保証はない.

業務規模の拡大に困難があれば、特に品質管理と品質保証の問題、試薬と原材料供給の可用性により、販売減少、修理または再設計コストの増加、欠陥、代替サプライヤーへの切り替えにより増加する費用を経験する可能性があります。このような結果のいずれも私たちの収入と毛金利を減少させるだろう。私たちの能力を市場需要の推定と一致させようとしているにもかかわらず、需要が私たちの推定と実質的に異なる場合、私たちは運営や交付能力に制限がある可能性があり、これは所与の年度の収入に悪影響を及ぼす可能性がある。どんな供給中断や供給不足も私たちの経営業績に重大な悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが市場需要や品質基準を満たすことができなければ、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの将来の見通しと業務は影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちは運営費用を支払い、私たちの業務計画を完成させるために追加的な融資が必要かもしれない。そのような資金調達は、得ることができれば希釈されるだろう

私たちはまだ利益を達成していません。少なくとも2023年の残り時間内に、私たちは引き続き純損失を出すことが予想されます。私たちは運営費用を支払い、私たちの販売組織と新製品開発に投資し、国際市場で競争し、特により長期的な間に、私たちのHelEconomics業務の戦略資産を開発するために、より多くの資本を調達する必要があるかもしれない。私たちは、公開発行、私募、代替発行、または他の方法を含むことができる株式または債務融資によってこれらの資金を調達しようと試みることができる。このような追加的な融資は既存の株主の権益を希釈し、そのような融資が私たちが受け入れられる条項で提供されるか、または全くできないという保証はないだろう。このような資金や十分な運営資金が得られなければ、私たちの業務活動を制限することを余儀なくされ、私たちの運営業績や財務状況に大きな悪影響を与えることになります。利用可能な範囲内で、このような可能性のある条項は、私たちの既存株主の株式を大幅に希釈したり、私たちの既存株主が投資の一部または全部を失ったりする可能性がある。

私たちの業務と運営はすでに新冠肺炎の疫病の実質的で不利な影響を受け続ける可能性がある。

新冠肺炎の全世界の大流行は公衆衛生に大きな挑戦をもたらした。この危機に対応するため、世界各国政府は社会的距離の強制や不要な企業の閉鎖など、緊急措置を講じている。これらの措置は世界経済に悪影響を与え、グローバル·サプライチェーンを乱し、金融市場の深刻な変動と混乱をもたらし、私たちの業務·運営は実質的で不利な影響を受け続けている可能性がある。新冠肺炎によるグローバルサプライチェーンのため、会社は引き続きいくつかの中断を経験している。新冠肺炎の影響により、会社もサービスや医療業界の人員不足による中断を経験し、私たちの製品やサービスの需要にマイナスの影響を与えた。例えば、一部の顧客は在庫や資本の管理をより保守的にしており、私たちのサプライヤーは引渡し前の保証金を要求し続けている。会社はこれらの不足や遅延の潜在的なリスクを低減するために監視し、行動している。これらのリスクは、会社が新しい契約を獲得し、製品の需要を満たし、契約義務を履行する能力に影響を与える可能性がある。新冠肺炎がどの程度同社の財務状況と経営業績に影響するかはまだ不確定であり、多くの絶えず変化する要素に依存し、当局が行っている新冠肺炎伝播を緩和する措置、新変種の出現及びワクチンと治療法の有効性を含む。このような措置が継続または再施行されるかどうかはまだ確実ではない。大流行が後退した後であっても、これらの要因は、米国または他の主要経済体の持続的または長期的な衰退を含む、かなり長い期間にわたって普遍的に存在する可能性がある。新冠肺炎の大流行の影響は，いかなる不利な公衆衛生事態の発展と同様に，我々の業務，運営結果，流動性あるいは財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり，Form 10−K年度報告に記載されているリスクを悪化または追加する可能性がある。

私たちの成功は何人かの重要な幹部に依存している。私たちはこれらの幹部を引き留めることができず、これは私たちのビジネス計画と成長戦略を阻害し、これは私たちの業務と投資価値にマイナスの影響を与えるだろう。

私たちの成功は私たちがチームの重要な会員たちのスキル、経験、そして表現を管理することにかかっている。私たちは私たちの管理チームに大きく依存している：CEO Raymond F.Vennare、Bob Myers最高財務責任者、およびPamela Bush。私たちはすでにCEO、CFO、CBOと雇用協定を締結しており、比較的少ない幹部数を拡大する可能性がある。もし私たちがこれらのキーパーソンのうちの1人以上を失ったら、私たちは代替者を探すために多くの時間とお金をかけさせられ、これは私たちの業務計画の実施の遅延と私たちの限られた運営資金の移転を招く可能性がある。私たちは私たちがこのような重要な人たちの代わりに満足できる人を見つけることができるか、あるいは私たちにあまりにも高価で負担しない条件で見つけることができるという保証はない。

私たちはzPREDICTAを買収するための期待的な利点を達成できないかもしれない。

私たちの2021年11月のzPREDICTA買収の成功は、私たちの会社、Predictive Oncology、zPREDICTAを合併することで成長機会と協同効果を実現できるかどうかにある程度かかっています。統合は時間がかかって高価な過程になり、適時かつ効率的に完成できなければ、私たちの運営を混乱させる可能性がある。しかも、私たちは予想された相乗効果や買収の他の利点を達成できないかもしれない。買収後、私たちは合併した組織として運営し、共通の情報や通信システム、運営手順、財務制御、人的資源を利用して実践している。私たちは次のような統合の困難に直面し、コストと遅延を招くかもしれない

私たちの合併業務が既存または潜在顧客の期待に達していない場合、これらの顧客および潜在顧客は、私たちとの業務往来を完全に停止する可能性があり、これは、私たちの運営結果、財務状況、およびビジネスの将来性の名声を損なうことになります。私たちの管理チームが戦略を立ててこれらの困難を解決することに成功した業務計画を実施できなければ、買収の期待的なメリットを実現できないかもしれません。

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちの業務は独自の知的財産権に依存しており、私たちがこれらの知的財産権を保護できなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。 

私たちは特許、商業秘密、その他の知的財産権、契約制限などの措置によって私たちの知的財産権を保護する。私たちは現在アメリカで所有しており、将来的にはより多くの特許権や商業秘密を持つことができ、世界の他の場所で私たちのいくつかの製品をカバーする非臨時特許を持っているかもしれない。私たちは特許法と他の知的財産権法、守秘およびその他の契約条項、および技術的措置によって、私たちの製品と無形資産を保護します。

もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、第三者は私たちとより効果的に競争するかもしれません。私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻したり制限しようとしたりすることで巨額の訴訟費用を招くかもしれません。私たちが私たちの製品と技術とその用途をカバーする特許を申請する時、私たちは直ちに重要な製品と技術の特許を申請できないかもしれない、あるいは全く申請していない、あるいは関連する司法管轄区で特許を申請できないかもしれません。他の人たちは私たちの現在または未来の特許技術を中心に設計を求めることができる。これらの知的財産権は私たちが行っている業務に非常に重要であり、私たちが実施しているどんな措置も私たちの知的財産権を保護するのに十分であるという保証はありません。

また，競争相手は故意に我々の知的財産権を侵害し，我々が保護された技術を中心に設計したり，彼ら自身の競争力のある技術を開発したりする可能性があり，これらの技術は我々の知的財産権ではないといえる.他の会社は、類似または代替の製品や技術を独立して開発したり、私たちの任意の製品や技術をコピーしたりすることができる。また、私たちのビジネス秘密とノウハウについては、私たちが従業員と締結した秘密協定が違反されないか、またはどんな違反に対応するのに十分な救済措置があるかどうかを確認することはできません。さらに、私たちは特許の満期、法的挑戦、または政府の行動によって、このような権利によって提供される保護を失うかもしれない。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品や方法から私たちを保護するのに十分でなければ、私たちの競争地位は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務と私たちの運営結果も悪影響を受ける可能性がある。もし私たちの知的財産権が十分な保護を提供できない場合、あるいは無効または実行できないことが発見された場合、私たちはより大きな競争リスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品を十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務全体も影響を受ける可能性がある。

もし私たちが知的財産権訴訟の影響を受けたら、私たちが製品やサービスを渡す能力を阻害する可能性があり、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性がある。

私たちは知的財産権の侵害や同様のクレームを告発する法律や規制行動の影響を受けるかもしれない。会社は特許を出願したり取得したり、私たちの技術や業務をカバーする他の知的財産権を持っている可能性があります。私たちは、私たちの特許および固有の権利を強制的に実行するために、または他人の固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性を決定するために訴訟を必要とするかもしれない。いかなる訴訟や他の手続きの結果も本質的に不確実であり、私たちに不利かもしれないし、私たちは許容可能な条項で私たちに必要な技術ライセンスを取得できないかもしれないし、ライセンスを全く取得できないかもしれない。また、私たちの製品が第三者の知的財産権を侵害していると判断すれば、私たちの製品の販売を阻止されるかもしれません。私たちは現在、いかなる実質的な知的財産権訴訟も受けていないが、将来的には知的財産権侵害を告発するいかなる訴訟も費用が高く、特に私たちの限られた資源を考慮する可能性がある。同様に、もし私たちが第三者が私たちの特許や他の知的財産権を侵害していると判断すれば、私たちの限られた資源は、私たちが訴訟を提起したり、私たちの権利を強化するために他の方法で行動することを阻止するかもしれない。このような訴訟や私たちの権利を強制的に執行できない場合は、私たちの業務慣行を変更し、製品やサービスを渡す能力を阻害または阻止し、私たちの業務に負の影響を与えることを要求することができます。当社の競争相手および/またはサプライヤーの知的財産権は、現在または新市場の成長を推進するために、製品ラインの強化または新製品ラインによる業務拡大を阻害する可能性があります。私たちはこのような要素を緩和することに成功できず、私たちの市場機会とその後の成長を大幅に減少させるかもしれない。将来必要となる可能性のあるいかなる訴訟も巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

規制に関連するリスク要因

私たちの業務はアメリカと海外で厳しい政府規制と審査を受けています。

私たちの製品の生産、マーケティングと研究開発はすべてFDAとアメリカ国内外の他の政府機関の広範な監督管理と審査を受けている。テストと承認手続きに加えて、広範な法規はマーケティング、製造、流通、ラベル、記録保存を管理しています。もし私たちが適用される規制要件を守らない場合、違反行為は警告状、未承認、規制許可の一時停止、民事処罰と刑事罰金、製品差し押さえとリコール、運営制限、禁止、刑事起訴を招く可能性がある。

定期的に提出された立法や規制提案は、医療製品に関する審査·承認手続きを変更する可能性がある。FDAは私たちの既存または提案された製品の販売をさらに制限する追加的な規制を発表するかもしれない。我々の現在および将来の製品に関連する審査および承認プロセスを管理する任意の法律または法規のいかなる変化も、新製品の承認または生産、マーケティング、流通の既存製品を得ることをより困難かつ高価にする可能性がある。

FDAが我々の分子診断テストの監督管理を開始すれば、上場前の承認或いは承認を得ようとすることに関連する大量のコストと遅延、上場後の要求の遵守に関連するコストが生じる可能性がある。

臨床実験室テスト、例えば著者らの分子診断テストは、CLIAと適用される州法律によって監督されている。ほとんどの実験室で開発されたテスト(“LDT”)は、現在FDAによって規制されていない(LDTSを実行するために第三者によって提供され、使用される試薬、機器、ソフトウェア、またはコンポーネントが規制される可能性がある)。2014年10月、FDAは、FDAがリスクに基づく方法によってLDTをどのように規制するか、および“FDA実験室開発テストの通知および医療機器報告”の2つの指導文書草案を発表し、FDAが既存のLDT情報(有害事象報告を含む)をどのように収集することを意図しているかのガイドラインを提供している。FDAは2017年1月13日にLDTSに関する検討ファイルも発表した。監督監督枠組み指導草案によると、LDTメーカーは医療機器の登録、上場と不良事件報告の要求を受ける。リスクの分類に基づいてLDTの期待用途，技術的特徴，およびLDTが失敗した場合の患者へのリスクを考慮した。

監督監督枠組み指導草案によると、LDTメーカーはLDTが発売される前に上場前申請を提出し、FDAの承認を得るか、上場前に通知を提出することを要求される。これらの要求はFDAがこのテーマに関する最終指導意見を発表した後に段階的に実施され，まずリスクの高いLDTであり，FDAは優先順位として決定している。ガイドライン草案では，最終ガイドライン発表時にすでに発売されているLDTはFDAの審査過程で市場から撤回されないことが規定されている。

FDAは最終ガイドラインのタイムフレームを発表していないが，この最終ガイドラインを発表することはFDAの優先順位リストで決定されている。本文書が提出された日まで，FDAは最終指導意見を発表していない。しかし、2020年8月、FDAの上級機関である米国衛生·公衆サービス部は、FDAは“通知やコメント規則の制定なしにLDTの発売前審査を要求することはなく、指導文書、コンプライアンスマニュアル、ウェブサイト声明、または他の非公式発表を通過することを要求しない”と発表した。バイデン政府がこの政策を撤回したり逆転したりするかどうかは不明だ。FDAがいつ、または最終的に裁量権の計画の実行を終了するかどうかは不明である(例えば、通知およびコメントルール作成または他の方法によって)、その時点でも、新しい規制要件は、時間の経過とともに徐々に実施されることが予想される。しかしながら、FDAは、任意の場合に、いくつかのLDTをケースベースで規制しようと試みるかもしれない。

FDAによるLDTの監督に対する立法提案はすでに前の国会で提出されており，時々新たな立法提案が提案される予定である。国会がこのような立法を通過する可能性や，このような立法がFDAがあるLDTを医療機器として規制する計画にどの程度影響しているかは，現時点では予測が困難である。FDAがあるLDTを最終的に規制する場合、最終指導、最終規制、または国会の指示によっても、私たちの分子診断テストはいくつかの追加的な規制要求によって制限される可能性がある。臨床試験や他の方式でデータや情報を開発し，発売前の応用を支援するコストが高い可能性がある。もし私たちが現在発売されているテストの申請を提出することを要求されたら、私たちは追加的な研究を要求されるかもしれません。これは時間とコストがかかり、現在発売されているテストを市場から撤回させる可能性があります。もし私たちのテストが市場に残ることが許可された場合、市場では私たちのテストについて不確実性があり、FDAが調査的であることを要求した場合、またはFDAが私たちが行うことを許可したラベル宣言が限られていれば、注文が減少する可能性があり、精算が不利な影響を受ける可能性がある。FDAの規定を守り続けることは、私たちの経営業務のコストを増加させ、FDAのより厳しい規制と、これらの要求を遵守できなかったことに対する罰を受けることになります。

結論的に、私たちは、そのような指導または規制の時間または形態、または私たちの既存の分子診断テストまたは開発中のテストへの潜在的な影響、またはそのような指導または規制が私たちの業務、財務状態、および運営結果に及ぼす潜在的な影響を予測することができない。

もし私たちが連邦、州、外国実験室の許可要求を守らなければ、私たちはテストを実行する能力を失ったり、業務中断に遭遇したりするかもしれない。

著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA法規は人員資格、管理と参加能力テスト、患者テスト管理と品質保証などの領域の具体的な標準を規定した。我々の業務に連邦や州医療保健計画や多くの個人第三者支払者に分子診断テストの費用を受け取る資格を持たせるためには，CLIA認証が必要である。これらの証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。また、CLIA検査員は私たちの臨床参考実験室を抽出するかもしれない。ペンシルバニア州の法律はまた、私たちに免許を維持し、ペンシルバニア州ピッツバーグの臨床参考実験室の日常運営のための標準を確立することを要求している。しかも、私たちのピッツバーグ実験室は特定のテストに基づいて他の州の許可を得なければならない。もし私たちの研究室のCLIA証明書や国家許可証を取得したり失うことができなければ、販売停止、一時停止、制限のせいでも、私たちの分子診断テストを実行することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。もし私たちが許可証を持っていることを要求された国が発行した許可証を失ったら、私たちはこれらの国からの標本をテストすることができないだろう。私たちが開発する可能性のある新しい分子診断テストには政府機関の新しい承認が必要かもしれませんが、承認される前に、これらの管轄区域の患者に私たちの新しい分子診断テストを提供することができないかもしれません。

我々の分子診断業務に関連する多くの法規と法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守らない行為も巨額の処罰を招く可能性がある。

私たちは連邦政府と私たちが分子診断業務を展開している州によって規制されています

私たちはこのような法律法規を遵守するための政策と手続きを施行した。私たちは定期的に私たちがこのような法律を遵守する状況を内部検討している。私たちのコンプライアンスはまた政府によって検討されている。私たちの業務の成長はこのような法律、法規、または私たちの内部政策と手続きに違反する可能性を増加させるかもしれない。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈がある可能性があるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。連邦または州法規に違反する行為は、FDA、司法省、州機関、または他の法律機関の調査または法執行行動を招き、重大な民事、刑事、または他の制裁を招く可能性がある。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用が発生し、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金を受ける可能性があり、私たちは受け取った支払いの返還を要求されるかもしれません。私たちは連邦医療保険、医療補助、他の連邦または州医療保健計画から除外され、運営停止を要求される可能性もあります。上記のいずれの結果も、我々の業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが汚染や損傷をもたらす方法で危険な材料を使用すれば、私たちはそれによる損害に責任を負わなければならないかもしれない。

生物材料、化学品と廃棄物の使用、排出、貯蔵、運搬と処理について、私たちは連邦、州と地方の法律、規則、法規を守らなければならない。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、または処置により、従業員や第三者に意外な汚染や傷害を与えるリスクをなくすことはできない。汚染または傷害が発生した場合、私たちはそれによって発生した任意の損害、救済費用、および任意の関連する処罰または罰金に責任を負わなければならないかもしれない。この責任は私たちの資源や私たちが持っている可能性のあるどんな適用可能な保険範囲を超えるかもしれない。これらの法律法規を遵守するコストは高くなる可能性があり、私たちが遵守しないことは巨額の罰金やその他の結果を招く可能性があり、いずれも私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性がある。

医療規制と政治的枠組みは不確実であり、絶えず変化している

医療法令は急速に変化しており，将来的には大きな変化が生じる可能性があり，我々の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，2010年3月に“患者保護と平価医療法案”(ACA)が可決され，約3000万人の追加の米国人に医療保険を提供した医療改革措置である。ACAには、2018年までの異なる時期に発効する様々な医療改革条項や要件が含まれており、政府や民間保険会社が医療に融資する方法を大きく変えており、私たちの業界や業務に大きな影響を与える可能性がある。例えば、ACAは“適用される製造業者”が毎年衛生·公衆サービス部部長に薬品サンプルの分配を開示し、カバー対象(医師および教育病院)に何らかの価値を支払うか、または移転することを要求する。“適用される製造業者”および“適用される団体調達組織”はまた、いくつかの医師の所有権または投資利益を開示しなければならない。提出されたデータは最終的に公共サイトで提供されるだろう。私たちの顧客との関係構造によると、開示要求の目的を達成するために、“適用メーカー”の定義に含まれることができ、または、保険受給者に薬物サンプルおよび/または他の価値のある物品を譲渡することを含むサービスを提供することができる。したがって、私たちは開示される可能性のある情報を開示または提供することを要求されるかもしれない。このような情報が適切に開示されていない場合には、ACAに規定されている特定の民事責任を含むが、これらに限定されないいくつかのリスクおよび処罰が存在する可能性があり、この条項は、各“適用メーカー”に対して毎年最高11万ドルの民事罰金を科すことを可能にする。第三者が不適切な開示のために提起する可能性のある追加的なリスクとクレームは現在確定できない。

将来の医療計画が連邦や州レベルで実施されるかどうかは予測できないし、将来のどんな立法や法規が私たちにどのように影響するのか予測することもできない。米国最高裁判所は現在、ACAの合憲性を審査しているが、いつ決定するかは不明だが。また、政府は新冠肺炎の大流行に対応するためにより多くの行動をとるかもしれない。

証券市場に関するリスクとわが国の普通株所有権

改正された会社登録証明書は、法律で許容される最大範囲で、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主との間のいくつかの法的行動の独占的なフォーラムとなり、これは私たちの株主を制限することができます’株主が私たちや私たちの役員、上級管理者、従業員と紛争するのに有利だと思う司法フォーラムを得る能力があります。

私たちの会社登録証明書は、改正された後、法律によって許容される最大範囲内で、デラウェア州衡平裁判所は、以下の事件の唯一および専属裁判所でなければならない：(1)会社を代表して提起された任意の派生訴訟または法律手続き、(2)会社または会社の役員が会社または会社の株主に対する信頼責任に違反したと主張するいかなる訴訟、(3)一般会社法または会社の会社登録証明書または定款のいずれかの規定に基づいて会社にクレームを提起する任意の訴訟。又は(4)内務原則に管轄されている会社に対してクレームを提起する任意の訴訟。この専属裁判所条項は、1934年に証券取引法で規定された義務または責任を執行するために提起された訴訟には適用されない。ただし、専属裁判所規定に列挙された1つまたは複数のカテゴリの訴訟に適用することができ、改正された“証券法”に基づいてクレームを主張することができる。証券法第22条は、連邦裁判所および州裁判所が“証券法”またはその下の規則および法規を実行するために生じる任意の義務または責任に対して提起されるすべての訴訟に対して同時管轄権を有することが規定されているからである。裁判所が証券法下のクレームに対してこのような条項を強制的に執行するかどうかには不確実性があり、我々の株主は連邦証券法とその規則や条例の遵守を放棄したとはみなされない。

任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。これらの排他的フォーラム条項は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争について司法裁判所で彼らが選択したクレームを提起する株主の能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。

もし裁判所が私たちの会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退するかもしれません。これは私たちの普通株価格の正確なオファーを得ることを阻害したり、二級市場で私たちの普通株を処分することを阻害するかもしれません。

2022年5月13日、我々はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)上場資産部(“スタッフ”)から、当社がナスダックに上場し続ける普通株の30取引日連続の終値が1.00ドルを下回ったことを当社に通知し、当社はナスダック市場規則第5550(A)(2)条のナスダック資本市場への上場継続に対する最低終値要求、すなわち最低購入価格は1株1.00ドル(以下“最低買値要求”と略す)であることを通知した。私たちは、2022年11月9日まで、少なくとも10取引日以内に少なくとも1.00ドルの終値を維持することで、コンプライアンスを再獲得する180日の時間があると指摘している

2022年11月10日、ナスダックは、当社は最低入札価格要求を遵守することを再開していませんが、さらに180日間のカレンダー期限を取得する資格があり、あるいは2023年5月8日まで遵守を再開する資格があります。ナスダックの決定は、公開保有株の時価継続上場要求を満たしたことと、ナスダック資本市場が初めて上場した他のすべての適用要件(最低入札価格要求を除く)と、第2の契約期間内に必要な逆株式分割を行うことでこの不足を補うつもりであることを示すナスダックへの書面通知に基づいている。2023年5月8日までの任意の時間に、会社普通株の入札価格が少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上に収められた場合、ナスダックは、会社が最低入札価格要求に達したことを示す書面通知を提供する。

もし私たちが2023年5月8日までに最低入札価格要求を再遵守しなければ、スタッフは私たちに書面で通知して、私たちの普通株は取られます。通知を受けた場合、従業員が退市を決定した決定について上訴する可能性がありますが、従業員が継続上場の請求を承認する保証はありません。

現在から2023年5月8日まで、同社は引き続きその普通株の入札価格を積極的に監視し、利用可能な選択を考慮して不足を解決し、逆株式分割の実施を含めて最低入札価格要求を再遵守する予定だ。

もし私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退し、私たちも別の取引所に上場し続けることができなければ、私たちの普通株の取引はその後、FINRAの場外取引掲示板や場外市場でのいわゆる粉ミルクで行うことができます。この場合、私たち普通株の流動性が損なわれる可能性があり、売買可能な株式数だけでなく、取引時間の遅延のため、証券アナリストやニュースメディアは私たちの報道を減少させ、私たちの普通株の価格が他の場合に存在する可能性のある価格を下回ってしまう可能性がある。

もし、私たちの上場基準の欠陥を解決するために、再びナスダックを守ります’ナスダックの最低入札価格要求によると、私たちは逆株式分割を求めて行うことを選択し、逆株式分割が私たちの普通株の未来の市場価格と私たちの普通株がナスダックに上場する能力を維持する能力に与える影響は不確定になるだろう。

我々が上場標準欠陥を解決し、ナスダックの最低入札価格要求を再遵守しようとする逆株式分割を求めて行うことを選択した場合、提案された逆株式分割は我々の株価を十分に向上させるか、またはナスダックが退市手続きを開始する前に完了することを株主に保証することはできない。逆株式分割が私たちの株価に与える影響は何の確定的な予測もできませんが、他の会社は、わが業界の会社を含めて、逆株式分割の歴史は異なり、特に一部の投資家は逆株式分割に対して否定的な見方をしている可能性があるからです。株式の逆分割後、我々の株価は流通株数の減少と同じ割合で増加することはなく、我々全体の時価が減少する可能性がある。また、逆株式分割を実施しても、将来の業績や一般業界、市場、経済状況を含む様々な要因で株価が下落する可能性があります。このパーセント下げ幅は、絶対数と私たちの総時価のパーセンテージとして、逆株式分割がない場合の下げ幅よりも大きいかもしれません。もし私たちが引き続きナスダックの発売要求に到達できなかったら、ナスダックは停止して退市手続きを開始するかもしれない。

また、逆株式分割は、私たちの普通株の流動性を低下させ、より高い取引コストをもたらす可能性がある。我々普通株の流動性は、逆株式分割後の流通株数の減少の負の影響を受ける可能性があり、逆株式分割後に株価が増加しなければ、この影響は激化する。また、逆株分割は、100株未満の“端数”株を保有する株主数を増加させ、通常、より高い取引コストを招く。そのため、逆株式分割は市場流動性と流動性を向上させる期待結果を達成できない可能性がある。

逆株式分割の実施は、我々の業務の実際または内在的価値または株主の比例所有権権益(断片的な株式の処理方式に依存する)に影響を与えない。しかし、我々普通株の全体価値が株式の逆分割後に低下すれば、株主が保有する株式の実際または内面的価値も全体的な価値の低下によって比例して低下する。

役員や役員に対する責任の制限や、私たちの役員や役員への賠償は、株主が取締役への訴訟を阻止する可能性があります。

私たちの会社登録証明書と定款は、州法律で許可されているいくつかの例外的な場合を除いて、取締役または幹部は取締役としての受託責任に違反するために、私たちまたは私たちの株主に個人的な責任を負うべきではありませんが、故意の不正行為、詐欺、違法または不法な配当金の支払いを知っている行為や不作為に関連しています。これらの規定は、株主が取締役の受託責任違反を起訴することを阻止する可能性があり、株主代表が私たち取締役を代表してデリバティブ訴訟を起こす可能性を下げる可能性がある。また、わが社の登録証明書及び定款は、管轄州法律で許容される取締役及び上級管理者への強制的な賠償を最大限に規定することができる。

私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想して、私たちは永遠に配当金を支払わないかもしれない；投資家は株高に依存しなければならない。もしあれば、私たちの普通株に投資するいかなる見返りもない。

私たちは現在、私たちの業務の発展と拡張を支援するために未来のいかなる収益も維持しようとしており、予測可能な未来に現金配当金を支払うことは期待されていない。私たちの将来の任意の配当金支払いは、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して適宜決定します。これらの要素は、私たちの財務状況、経営業績、現金需要、成長計画、および私たちが当時署名する可能性のある任意の信用協定の条項を含んでいますが、これらに限定されません。しかも、私たちが普通配当金を支払う能力は州法によって制限されるかもしれない。そのため、投資家は一定の投資リターンを実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売却することに依存しなければならない。そのため、投資家は株高と流動性の強い取引市場に依存しなければ、私たちの普通株への投資リターンを得ることができる。

私たちの取締役会は’非指定優先株を発行する能力や逆買収条項の存在は私たちの普通株の価値を押し下げる可能性がある。

私たちの法定資本は2000万株の優先株を含む。このうち、230万株がBシリーズ転換可能優先株に指定され、そのうち79，246株が流通株である。残りの認可株式は未指定優先株である。私たちの取締役会は、1つまたは複数の一連の権力を確立すること、および株主の承認を求めることなく、そのようなまたは一連の権力、優先、権利、および制限を決定することを含む任意またはすべての非指定優先株を発行する権利を有する。また、デラウェア州の会社として、私たちはデラウェア州会社法における企業合併に関する規定を守らなければならない。私たちは未来に追加的な反買収措置を取ることを考慮するかもしれない。我々の取締役会は、非指定株の権力とデラウェア州法律の反買収条項、および私たちが将来取ったいかなる逆買収措置も、場合によっては買収企図や他の取締役会の承認されていない支配権変更を延期、阻止、阻止または阻止する可能性がある。したがって、我々の株主は、買収試みで一般的に提供される割引価格や合併提案で提供可能な割引価格でその株を売却する機会を失う可能性があり、普通株式保有者の市場価格、投票権、その他の権利も影響を受ける可能性がある。

一般リスク因子

私たちの成功は私たちが技術者、販売とマーケティング担当者、その他の熟練管理者を誘致し、維持する能力にかかっている。

私たちの成功は私たちが高い技能と合格した人材を吸引、維持、激励する能力に大きく依存している。必要な技術、販売、マーケティング担当者、および熟練した管理を引き付けることができなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが十分な数の高い素質の人材を引きつけ、育成し、維持することができなければ、私たちの業務、財務状況と経営業績は実質的な不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは純営業損失と税収控除繰越といくつかの内在損失を利用して未来の納税を減らす能力は国内税法で規定されている制限を受けて、私たちの前または未来の株式発行あるいは他の取引によってさらに制限されるかもしれません

改正された“1986年米国国税法”(以下、“規則”と呼ぶ)第382条と383条には、所有権変更を経験した会社がその純営業損失と税収控除繰り越しおよび所有権変更後数年に確認されたいくつかの内在損失を利用する能力を制限する規則が含まれている。これらの規則は、通常、1社の5%以上の株を直接または間接的に所有する株主の所有権変更、および同社の新規発行株による任意の所有権変更に重点を置いている。一般に、所有権変更が発生した場合(規則382節で定義されているように)、営業損失純額、税項相殺繰越及びある固有損失の年間課税所得額限度額は、適用される長期免税税率と所有権変更直前の株式価値との積に等しい。過去の株式取引によると、当社は規則382節で定義された2021年を含む複数回の所有権変更を経験したと信じている。私たちはまだ2021年または他の年に対する382条と383条の潜在的な影響を評価していない。

私たちは上場企業なので発生するコストは私たちの収益性に影響を与えるかもしれません。

上場企業として、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を生成し、公開情報開示に関する米国証券取引委員会の規則と規定の制約を受けており、これらの規則と規定は通常大量の財務資源支出に関連している。また、2002年のサバンズ-オクスリ法案および米国証券取引委員会がその後実施した規則は、上場企業の会社管理方法を変更することを要求している。このような規制を完全に遵守するには、大量の法律と財務コンプライアンスコストが必要であり、いくつかの活動をより時間とコストを高くすることは、私たちの財務業績にマイナスの影響を与える可能性があります。もし私たちの収益が私たちのアメリカ証券取引委員会の報告やコンプライアンスコストの財務的影響によって影響を受けると、私たちの証券のために活発な取引市場を発展させる能力が損なわれる可能性があります。

未来に売る資格のある株は市場に悪影響を及ぼすかもしれない。

時々、ある株主は、証券法第144条に基づいて普通株式の一部または全部を売却する資格があるかもしれないが、いくつかの制限を受けている。一般に、本出願日までに発効した第144条規則によれば、適用保有期間が満たされ、売却時又は売却前3ヶ月以内のいずれかの時間は、我々の関連会社の株主(又はその株式合計の株主)ではないとみなされ、その普通株式を売却することができる。規則144または任意の転売募集説明書によれば、私たちの普通株の任意の重大な売却または累積販売は、私たちの証券の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの普通株の価格が変動すると予想して、これは私たちを証券訴訟に直面させるかもしれない。

経験豊富な発行者に比べて，我々の普通株の市場は顕著な価格変動を持つ可能性があり，不確実な将来，我々の株価は経験豊富な発行者よりも不安定になると予想される.従来，原告は証券市場価格が変動した後に会社に対して証券集団訴訟を起こすことが多かった.私たちは未来に似たような訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストと債務を招く可能性があり、経営陣の関心と資源を分散させる可能性がある。

流通権証の行使と株式発行奨励は私たちの株に希釈効果を与え、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性がある。

2022年12月31日まで、私たちは36，328，731件の権証が返済されていません。加重平均行権価格は1株7.31ドルです。私たちの2012年の株式インセンティブ計画によると、私たちは株式オプション、制限株、制限株式単位、株式付加価値権、配当株、業績奨励を与えることができます。二零一二年株式インセンティブ計画によると、二零二年十二月三十一日、1，064.393株は既発行奨励計画に基づいて発行することができるが、未来奨励計画によると、依然として2，894，413株が発行可能である。流通権証の行使と株式奨励の発行は私たちの株に希釈効果を与え、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性がある

買収は経営業績、キャッシュフロー、流動性が不利に変化するリスクにつながる可能性がある

私たちは未来に戦略的買収を望んでいるかもしれない。しかし，適切な買収機会を決定できない場合や，株主の同意を得ることができない可能性があるため，このような買収を完了できない可能性がある。私たちは私たちの普通株または転換可能な証券で買収費用を支払うことができ、これは株主の私たちの普通株への投資を希釈するか、あるいは投資家が同意しないかもしれない買収を行うことを決定するかもしれない。潜在的な買収について、私たちは実質的な利益計画に同意するかもしれない。現金獲得手配による買収の購入価格の支払いを遅延させれば、キャッシュフローはその後の期間に減少する。

さらに、買収は私たちを運営の挑戦とリスクに直面させるかもしれない

買収完了には、異なる企業文化を持つ広範な分散した業務を吸収する必要がある可能性があるため、大量の管理時間と財務資源が必要となる可能性がある。また、買収された会社には、私たちが職務調査を行っている間に発見できなかった、または発見できなかった負債が存在する可能性がある。買収された会社の売り手が与えた賠償は、買収完了後に当社が負担する可能性のある業務または物件に関する責任を完全に相殺するのに十分な金額、範囲、または期限で株主に保証することはできません。私たちは、私たちが買収した業務に関する他の情報を知ることができるかもしれません。これらの情報は、未知または負債、適用法律の遵守に関連する負債など、私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。このような債務は、単独でも全体的にも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。買収関連や買収による運営挑戦やリスクの管理に成功しなければ、我々の運営業績、キャッシュフロー、流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの買収に関連する借入金や転換可能証券の発行は、より高い債務レベルを招く可能性もあり、予定返済期間内に債務を返済する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

セキュリティホール、データ損失、および当社の業務または当社の第三者サービスプロバイダ業務の他の中断は、当社の業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の業務は、保護された健康およびクレジットカード情報、ならびに独自の業務および財務情報を含む敏感なデータを収集して保存することを要求しています。私たちは、アクセスできない、不適切な開示、および不適切なアクセス、およびそのようなイベントを識別および監査する能力に関連するリスクを含む、これらのキー情報の保護およびサービスプロバイダがこれらのキー情報を保護することに関連する多くのリスクに直面している。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは不正なアクセスや漏洩から敏感な情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラはハッカーやウイルスの攻撃を受けやすく、あるいは従業員のミス、汚職、または他の活動によって破壊されやすいかもしれない。私たちはこのような攻撃や侵入を経験したことがありませんが、このような事件が発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちのネットワークは脅かされる可能性があり、これらのネットワーク上に格納された情報は、許可されていない当事者によってアクセス、公開、開示、紛失、または盗まれる可能性があります。不正アクセス、紛失、または伝播は、当社の財務情報の収集、処理、準備、当社の業務の行政的側面を管理し、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。そのほか、アメリカの消費者、健康関連とデータ保護法律の解釈と応用はよく不確定で、互いに矛盾し、絶えず変化している。このような法律の解釈と適用は私たちの接近と一致しない可能性がある。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの異なる法律を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務やり方、システム、コンプライアンス手続きを変更することを要求するかもしれません。また、新冠肺炎の流行に関連して、私たちの多くの従業員は遠隔作業が可能であり、これは、より多くの従業員が遠隔位置から敏感で重要な情報にアクセスするため、セキュリティホール、データ損失、および他の中断のリスクを増加させる可能性がある。

このようなセキュリティホールやプライバシー侵害を防ぐことができない場合、またはセキュリティイベントで満足できる救済措置を実施することができなければ、名声損失、経済的損失、民事または刑事罰金、または他の処罰を受ける可能性があります。さらに、これらの不正行為および他の形態の不適切なアクセスは、それらを識別するための任意の遅延が、上述したタイプの被害を増加させる可能性があることを検出することが困難である可能性がある。

もし私たちの情報技術や通信システムに障害が発生したり、私たちの運営に重大な中断が発生した場合、私たちの名声、業務、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

私たちの業務の効率的な動作は情報技術と通信システムに依存します。これらのシステムが予想通りに動作していないと、私たちの業務を混乱させ、収入の減少と管理コストを増加させる可能性があります。また、私たちのすべてのシステムは完全に冗長ではなく、私たちの災害復旧計画はすべての起こりうる状況を考慮することができません。私たちの情報技術と通信システムは、第三者サプライヤーによって維持される情報技術システムとサービスを含み、自然災害、火災、テロ、コンピュータウイルスまたはハッカーの攻撃、コンピュータシステム、インターネット、電気通信やデータネットワーク。もしこれらのシステムやサービスが利用できないか、またはセキュリティホールに遭遇した場合、私たちはこれらの問題を解決するために多くの資源を費やす可能性があり、私たちの名声、業務、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

項目1 B。未解決の従業員のコメント。

適用されません。

項目2.財産

私たちの会社のオフィスはミネソタ州伊根市にあります。私たちはこの位置で5773平方フィートを借りました。その中の2945平方フィートはオフィス空間に、2828平方フィートは製造に使われています。改訂後のレンタル期間は1年で、2022年1月31日に終了し、2021年12月10日まで、2回目の改訂後のレンタル期間は6カ月、2022年7月31日まで。経営陣と大家さんは必要に応じてさらに延期することに口頭で同意した。

私たちHelonomy子会社のオフィスはペンシルバニア州ピッツバーグにあります。私たちはこの場所で20，835平方フィートを借りました。そのうち約4，418平方フィートはオフィス空間に使用され、16，417平方フィートは実験室操作に使われています。改訂されたレンタル期間は2年で、2023年2月28日に終了する。私たちは2つの新規賃貸契約を締結し、主レンタルは2023年3月1日に発効し、レンタル期間は約5年で、2028年2月28日に終了する。

可溶性バイオテクノロジー会社のオフィスはアラバマ州バーミンガムに設置されています。私たちはこの位置で約5274平方フィートを借りました。レンタルは2025年8月25日まで有効です。

私たちは現在の空間が私たちの現在のオフィスと実験室の需要を満たすのに十分だと予想する。

第3項.法的手続き

適用されません。

第四項鉱山安全情報開示

適用されません。

第II部

第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。

市場情報

2019年6月13日から、私たちの普通株はナスダック資本市場に看板を掲げ、コードはPOAIです。これまで、我々の普通株は2018年2月2日からナスダック資本市場に上場し、取引コードは“AIPT”であった。2018年2月2日までに、私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、取引コードは“SKLN”です。

所持者

我々普通株の登録株主は2023年3月14日現在で約154人である。

配当政策

私たちは収益を保留する政策に従って、もしあれば、私たちの業務拡張に資金を提供します。予測可能な未来に、私たちはまだ普通株の現金配当金を支払っていないし、現金配当金を発表したり支払うことも望んでいない。

株式補償計画に基づいて発行された証券

本第5項に要求される持分補償計画に従って発行された証券に関する情報は、以下第12項を参照して本明細書に組み込まれる。

最近売られている未登録証券

本報告に関連する期間における未登録証券の販売に関する情報は、以前の8−Kまたは10−Qフォーム報告に含まれている。このような販売に関するより多くの情報は、“経営陣の財務状況および経営結果の検討および分析--流動性および資本資源--融資取引”を参照されたい

項目6.選択された財務データ。

必要ではありません。

第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。

前向き陳述に関する情報

このForm 10-K年次報告書は“展望的陳述”を含み、いくつかのリスクと不確実性を指摘しており、その中の多くのリスクと不確実性は私たちがコントロールできない。いくつかの要因には、本報告の以下および他の部分で説明される要素が含まれているため、実際の結果は、前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果と予測結果とを異なる可能性がある重要な要素は、以下のようになる

歴史的事実に関する陳述に加えて、本報告に含まれる我々の成長戦略、将来運営、財務状況、予想収入または損失、予想コスト、見通しおよび計画、および管理目標に関するすべての陳述は、前向き陳述である。本報告で使用される“将”、“可能”、“信じ”、“予想”、“予定”、“推定”、“期待”、“プロジェクト”、“計画”などの言葉および同様の表現は、前向き陳述を識別することを目的としている。すべての前向き陳述にそのような識別語彙が含まれているわけではないが、すべての前向き陳述は、本報告の発表日にのみ発表される。私たちは、本明細書に含まれる任意の前向き陳述または他の情報を更新する義務はない。潜在的投資家は、これらの前向き陳述に過度に依存してはならない。私たちは、本報告書の前向き陳述が反映または示唆している私たちの計画、意図、および予想が合理的であると信じているが、潜在的投資家にこれらの計画を保証することはできない。意図または予想は達成されるであろう。私たちの開示は、実際の結果が“リスク要因”の部分および本報告の他の部分の予想と大きく異なる重要な要素をもたらす可能性がある。*これらの警告的陳述は、私たちまたは私たちの行動を代表する人に起因することができるすべての前向きな陳述に適合する。

本報告に含まれる市場および業界統計データに関する情報は、私たちが正確と考えられる既存の情報に基づいている。それは一般に、証券発行や経済分析の目的のために作成された学術および他の出版物に基づいている。私たちはすべてのソースからのデータを審査したり、含むことがなく、潜在的な投資家に本報告書に含まれるデータの正確性や完全性を保証することはできない。これらのソースから得られる予測は、他の前向きな情報と同じ制限を受け、将来の市場規模、収入、我々は、実際の結果または仮定またはこれらの陳述に影響を与える可能性のある他の要因の変化を反映するために、前向き情報を更新する義務がない。

概要

腫瘍学は知識駆動型会社であり，人工知能を用いて最適な癌療法の開発を支援することに集中しており，最終的にはより効率的な治療と患者改善の結果をもたらすことが予想される。人工知能により，Predictive Oncologyは15万個以上の癌腫瘍サンプルを含むバイオバンクを用いて，患者タイプに応じて薬物化合物を分類し，薬物発見過程を支援し，成功の可能性を増加させる。同社は腫瘍学的薬物開発に早期発見から臨床試験までの一連の解決策を提供している。

著者らは4つの主要な業務領域で業務を展開している：第一に、人工知能を用いて大型実験空間内で最適化、信頼度の高い薬物反応予測を行い、人々が薬物/腫瘍の組み合わせをよりよく選択し、それによって開発過程中の成功確率を高めることができるようにする；第二に、腫瘍に対する3 D細胞培養モデルを作成と開発し、それによって薬物反応の正確な予測を推進し、そして臨床反応と高度に関連する；第三に、契約サービスと研究は溶解性改善、安定性研究と蛋白質生産に重点を置いている；そして第四に、FDAが許可した自動化、直接ドレナージ医療液体処理と関連製品のStreamwayシステムを生産する。

私たちはHelonomy、zPREDICTA、Ssolve、Skylineという4つの報告可能な細分化市場を持っている。HelEconomics部門が提供するサービスは人工知能の応用、協力プロジェクトと臨床テストを含む。著者らのzPREDICTA部門は専門的に特定の器官の疾病モデルを研究し、人体組織の3 D再建を提供し、更に正確に各疾病の状態を表現し、そして薬物反応をシミュレーションし、それによって抗癌薬物の正確なテストを実現する。我々の可溶性部分は、タンパク質製剤によく見られる添加剤および賦形剤を用いて高スループット、自己相互作用のクロマトグラフィースクリーニングを行い、生物製剤に可溶性および物理的に安定した製剤を提供する自給自足自動化システムを使用してサービスを提供する。私たちのスカイライン部門はStreamwayシステム製品の販売を含む。将来を展望して，我々の資源を人工知能を用いて最適な癌療法の開発を支援することに集中させ，バイオ製薬顧客と連携して開発薬の優先順位の決定を支援し，バイオマーカー情報の適応を決定することにした。私たちのプラットフォームは、薬物開発の成功確率を増加させるために、最適な薬物/腫瘍組み合わせを選択するためのより賢明な意思決定ツールを提供する。この集中的な方法で、私たちはPredictive Oncologyの名前で私たちのブランドを固めた。将来を展望して，腫瘍学を予測する商標で業務を展開し，ペンシルバニア州ピッツバーグとアラバマ州バーミンガムで実験室事業を展開する。

資本要求

設立以来、私たちは利益を上げていない。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、それぞれ25，737，634ドルと19，657，174ドルの純損失が発生した。2022年12月31日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ153，777，916ドルと128，040，282ドルです。

私たちは私たちの資本金要求を満たすために十分な収入を生み出したことがない。私たちは2017年以降、スタートアップ企業への大量の融資や投資を含むベンチャー投資を通じて事業の多様化を実現してきた。これらの活動は、2019年4月にHelologyを買収し、2020年に2企業の資産を買収し、2021年11月にzPREDICTAを買収し、毎回私たちの資本需要を加速させた。私たちは様々な債務と持分ツールを通じて私たちの業務に資金を提供する。以下に“流動資金と資本資源--流動資金と融資計画”と“流動資金と資本資源--融資取引”を参照。

私たちの将来の現金需要と利用可能な資金の十分性は、HelologyおよびzPREDICTA部門から収入を創出する能力にかかっている；私たちは私たちの天際医療製品を販売し続け、スカイ医療業務で利益を達成する能力、私たちは解決可能な報告可能な部門から収入を生成する能力、および将来の資金調達の利用可能性は、私たちの業務計画を達成するために使用される。以下の“流動資金と資本資源--流動資金と融資計画”を参照。

私たちの限られた運営の歴史、特に私たちの腫瘍学薬物開発ソリューションキットや、私たちは2017年から業務の重点を変え、将来の運営結果を予測することが困難になりました。私たちの経営業績の経時的比較に依存して私たちの将来の業績を予測すべきではないと思います。

経営成果

2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較

収入を得る。私たちの2022年の収入は1，505，459ドルですが、2021年は1，420，680ドルです。私たちのSkyline部門は収入の大部分を貢献し、2022年12月31日までの1年間にzPREDICTAは352，379ドルを創出し、Soleは82，301ドルの収入を創出しました。2021年12月31日までの1年間で，天際医療の収入は主に1，420，680ドル，可溶性収入は233，293ドルであった。2022年には7つのStreamwayシステムユニットを販売し，2021年には15個のStreamwayシステムユニットを販売した.

販売コスト2022年と2021年の販売コストはそれぞれ505，107ドルと487，024ドルです。販売コストの増加は主に使い捨て用品のコスト増加と私たちのメンテナンス·メンテナンス契約に関するコストによるものです。2022年および2021年12月31日までの各年度の毛金利はそれぞれ66%であった。

一般と行政費用それは.一般と行政(“G&A”)費用には、主に管理職の給料、専門費、相談費、出張費、行政費、一般事務費が含まれています。

G&A支出は2021年の10，932，125ドルから2022年の11，110，735ドルに増加し，178，610ドル増加した。増加の要因は，スタッフに関する費用が約354，000ドル増加したことである。その他の増加には、オフィススペース費用の約162，000ドルの増加、当社のネットワークセキュリティに関する評価およびリスク緩和作業に関連する費用、その他の少額運営費用が含まれています。これらの増加は、専門費用の約627，000ドルの減少によって相殺され、これらの費用は、私たちの品質保証努力を支援するコンサルタント、投資家関係、および法的費用の減少を含む。

運営費用です。私たちの現段階の運営費用には、主に製品開発、プロトタイプ、テストに関する費用が含まれており、この仕事を実行する個人の従業員に関する費用が含まれています。

2021年の2，698，565ドルと比較して，2022年の運営支出は1，099，860ドル増加し，3，798，425ドルに達した。2022年の運営費の増加は，主に賃金コストが約760，000ドル増加し，zPREDICTA子会社に関連する年間費用の増加と，実験室費用に関するコストが約142，000ドル増加し，我々のHelEconomics部門の従業員数が約184，000ドル増加したためである。

販売とマーケティング費用販売およびマーケティング費用には、独立代表を通じて製品を販売すること、貿易展示会に参加すること、製品文献および他の販売およびマーケティング活動に必要な費用が含まれる。

2021年の774，530ドルに比べ、2022年の販売とマーケティング費用は584，377ドル増加し、1，358，907ドルに達した。2022年の増加は、主に、当社の販売やマーケティングを支援する従業員数に関する費用578，000ドルと、会社全体のマーケティング方法に関するコンサルティング費用の増加によるものです。

営業権の減価損失2022年12月31日までの年間で7，231，093ドルの営業権減価損失が生じており，これは2021年にzPREDICTAを買収した際に得られた営業権と関連しており，これは主に我々の時価低下と関連している。私たちのzPREDICTA運営部門の2022年の減値後の営業権は0ドル、累積営業権損失は7，231，093ドルです。2021年12月31日までの年間で、将来予想されるキャッシュフローの変化と時価の低下により、2019年のHelology買収で得られた名誉に関連した2，813，792ドルの減価損失が発生しました。2021年に減値した後、私たちの商業権は0ドルで、累計営業権損失は23，790，290ドルです。本年度報告に掲載されている審査総合財務諸表付記8を参照されたい。

無形資産減価損失。2022年12月31日までの年間で、3，349，375ドルの無形資産減価損失が発生した 記録の減値は我々zPREDICTA経営部門の無形資産に触れており，主に経営部門が将来のキャッシュフローの低下を予想しているためである。減値後、zPREDICTA経営部門の無形資産価値は2022年12月31日に0ドルとなった。2021年12月31日までの年間で，2，893，548ドルの無形資産減価損失が生じており，これは主に将来のキャッシュフローの低下につながると予想される。記録された減価は、会社の他の運営部門ではなく、私たちHelonomy運営部門の無形資産に関するものだ。減値後、Helology運営部門の無形資産価値は2021年12月31日に0ドルとなった。本年度報告に掲載されている審査総合財務諸表付記8を参照されたい。

有形長期資産の減価損失2022年12月31日までの年間で、いくつかの有形長期資産に185，469ドルの減価損失が生じた。減値は我々の年間評価の結果であり，主に将来のキャッシュフローの低下が予想されるためである。減価につながる公正な価値評価を完了し、影響を受けた資産種別ごとの資産に減値を割り当てる。2021年12月31日までの年間で、将来のキャッシュフローの低下が予想されるため、買収ソフトウェアで1，249，727ドルの減価損失が発生しました。記録された減価は、会社の他の運営部門ではなく、私たちHelonomy運営部門のソフトウェア資産の買収に関するものだ。減値後，2021年12月31日にHelology運営部門が買収したソフトウェア資産の価値は0ドルであった。更なる資料については、本年報に掲載されている審査総合財務諸表付記8を参照されたい。

他の収入2022年の他の収入は185，646ドルですが、2021年は184，528ドルです。その他の収入には、利息収入と2022年12月31日までの年度内に転貸により放棄された設備関連収益と資産処分損失が含まれている。2021年12月31日までの年度には、2021年に未払い未払いの収益を清算することが含まれる。

他の費用です私たちは2022年に5，275ドルの他の費用が発生したが、2021年には239，631ドルだった。その他の支出には主に利息支出が含まれており、また、2021年12月31日までに、当社でも罰金の支払いや元の発行割引の償却に関する支出が発生している。

派生ツールの収益です私たちは2022年に115，647ドルの収益を生み出したが、2021年の収益は164，902ドルであり、主に派生商品の市場価値の変化と関係がある。

所得税我々は2022年に本年度の赤字による所得税支出がゼロであるのに対し、2021年12月31日までの年度総合純損失報告書では、zPREDICTA買収後の推定手当の放出による所得税割引は661，658ドルであり、米国での運営損失に関する所得税割引はゼロであり、すべての税収割引が完全に保留されているからである。

流動性と資本資源

キャッシュフロー

2022年の業務活動で使用された現金純額は12 370 800ドルだったが、2021年に使用された現金純額は12 208 929ドルだった。業務活動で使用される現金は2022年に増加しており、主な原因は現金業務損失と売掛金や在庫その他の負債支払いに関する資金流出である。

2022年の投資活動のためのキャッシュフローは475，697ドル、2021年は10，607，536ドル。2022年の投資活動のためのキャッシュフローは、主に固定資産の購入と無形資産の維持に用いられる。2021年の投資活動で使用されるキャッシュフローは、主にzPREDICTA子会社の買収に関連しており、金額は9，590，214ドル、固定資産購入に関する現金流出910，429ドルです。

2022年の融資活動で提供される現金純額は6715405ドルであるが、2021年に提供される現金純額は50340748ドルである。2022年の融資活動で提供される現金流量は、主に2022年5月に普通株式と引受権証を発行する収益から来ている。2021年の融資活動によって提供されるキャッシュフローは、主に普通株式および引受証を発行する収益50 523 527ドルおよび普通株式承認証を行使する収益4 513 871ドルからだが、債務返済および罰金5 236 214ドルの支払いによって相殺される。

流動性と融資計画

成立以来、我々は重大な損失が発生し、2022年12月31日までの累計赤字は153，777，916ドルであった。私たちは大量の資本と管理資源を投入して、私たちの人工知能業務や他の新しい業務分野を発展させ、HelonomyとzPREDICTA業務とその市場の他の新しい業務に大量の資源を投入し続けるつもりです。私たちの業務は、外部融資なしに私たちの運営に十分な資金を提供するために、大幅に多くの収入を生む必要があるだろう。私たちの業務は最初から転換可能な債務証券と株式証券、公開発行、融資協定を公募することで資金を集めています。私たちはまだ利益を達成していません。少なくとも2023年の残り時間内に、私たちは引き続き純損失を出すことが予想されます。2022年と2021年、私たちの収入はそれぞれ1，505，459ドルと1，420，680ドルですが、2022年と2021年の運営キャッシュフローはそれぞれマイナス12，370，800ドルと12，208，929ドルです。2022年12月31日まで、私たちの現金残高は22，071，523ドルで、売掛金と売掛金の総額は3，172，527ドルです。以下の“融資取引”を参照されたい。

私たちの既存の資本資源は、10-K表年次報告の日から今後12ヶ月以降の運営計画をサポートするのに十分であると信じています。しかし、私たちはまた、私たちの成長を支援するために、追加の債務、株式、または他の選択、またはそれらの組み合わせによって追加的な資本を調達することを求めることができる。私たちは株式や債務融資を通じてこれらの資本を集め、私たちの資本と設備投資、そして私たちの運営に資金を提供します。

融資取引

2022年12月31日、私たちは22，071，523ドルの現金と現金等価物を持っています。上記の“キャッシュフロー要約”で説明された要因により、現金および現金等価物は、前年より6，131，092ドル減少した。私たちが持っている現金と現金等価物を除いて、私たちの主な流動性源は債務と株式証券を発行するキャッシュフローだった。私たちの業務は最初から転換可能な債務証券と株式証券、公開発行、融資協定を公募することで資金を集めています。2020年末以来、これらの融資取引は株式限度額の手配を含むいくつかの公開発行、登録直接発行と私募を含む。

2022年5月に提供されるサービス

2022年5月16日、同社は直接発行(“初発行”)を登録する方式でいくつかの機関と認可投資家に合計3，837，280株の普通株を発行し、売却し、購入価格は1株0.6ドルであった。証券購入契約によると、同時に行われる私募では、当社も同社などのバイヤーに非登録株式証を発行し、合計3，837，280株の普通株(“株式承認証”)を購入する。これらの株式証の行使価格は1株当たり0.70ドルに相当し、発行日から6ヶ月で行使でき、発行日から5年半で満期となる。

また、2022年5月16日に同時に登録された直接発売(“第2回発売”)では、当社は複数の機関及び認可投資家と証券購入協定を締結し、この合意により、当社は複数の機関及び認可投資家に計8，162，720株の普通株を発行·売却し、購入価格は1株0.6ドルとなる。当社も2回目の発売中に各買い手と株式証改訂協議(“株式承認証改訂”)を締結した。権証改正により、いくつかの以前に2020年及び2021年に当該等の買い手に発行された最大16，325，435株の普通株の既存引受権証(“既存株式承認証”)が改正され、(I)既存引受権証の行使価格を1株当たり0.70ドルに引き下げ、(Ii)改正された既存株式証は2回目の発売終了日後6ヶ月後に行使可能であることが規定され、(Iii)既存株式証明書の既存満期日を2回目の発売終了後5年半に延長する。

いずれのケースにおいても，当社は発売中に受信した総収益総額の7.5%に相当する費用総額と，当社が発売中に受信した総収益総額の1%に相当する管理費を配給エージェントに支払い，非実費およびその他の自己負担費用について65，000ドルの配給エージェント支出手当を提供している.また、当社は配給代理またはその譲渡者に株式引受証を付与し、取引中の株式価格125%に相当する行使価格、または1株0.75ドルで、発売中に投資家に売却された7.5%の株式を購入し、5年間(“代理権証”)とすることができる。代理権証は発行6ヶ月後に行使することができる。

2021年の活動

2021年1月と2月、同社は一連の5回の発行を完了し、これらの株はすべて適用されたナスダック規則に基づいて市場価格に設定されている。最初の4回の発売はいずれも登録されている普通株の直接発売であるが、公開発売ごとに、当社も同時に当該等の投資家に引受権証を発行し、普通株を2株購入するごとに1株の普通株を購入することができる。この4回の発行後、同社は普通株の非公開配給を完了し、各投資家は株式承認証を取得し、2株取引ごとに購入した株で普通株を購入する。2021年6月、会社は普通株式と引受権証の登録直接発行を完了した。株式承認証は、2021年8月17日に会社が普通株式数の増加を許可した発効日から行使可能となり、初期行使日の3年後に満期となる。いずれの場合も、各このような投資家権利証は発行直後に行使することができ、発行日から5年半で満期となる。いずれの場合も、当社は、当社が発売中に受信した総収益総額の7.5%に相当する総費用と、当社が今回の発行で受信した総収益総額の1%に相当する管理費を配給エージェントに支払い、いくつかの非問責と自己負担費用を配給エージェントに返済する。また、当社は配給代理またはその譲渡者に引受権証を付与し、取引中の株式価格125%に相当する取引価格で投資家の7.5%の株式を購入発売することができ、直接発売の年間を5年(2021年6月の発売は3年)または私募の年間を5年半登録することができる。

これらの2021年の製品は以下の通りです

*販売価格には、株式の半分および株式の半分を購入する引受権証(2021年6月16日の発行の場合、株式全体を含む)が含まれます。

担保付き手形と全額返済

2021年3月1日に、当社は2021年2月23日に私募で得られた金のうち5，906，802ドルを使用し、2018年9月に発行された元金総額2，297，727ドルを2，297，727ドルに全額返済し、元本847，500ドルの有担保元票及び2020年2月5日に発行された元金が1，450，000ドルの保証元本項における未償還元金及び利息及び適用プレミアム金額を全額返済する。

2021年保証書演習

2021年12月31日までの年度内に、発行された投資家株式証所有者はすでにこの等株式証を行使し、1株0.86ドルの加重平均行使価格で5，269，059株を購入し、総収益は4，513，871ドルである。

権益線

2019年10月24日、当社は1人の投資家と持分購入協定を締結し、株式融資手配を提供する。購入契約の条項と条件によると、投資家は合計価値15，000，000ドルの会社普通株を購入することを承諾し、期間は最長3年である。会社は投資家に104，651株の承諾株を発行し，公平時価は450，000ドルで合意に用いられた。3年間の承諾期間内に、成約条件を満たす限り、会社は時々投資家に引受通知を出すことができ、投資家は一定の制限と条件の下で、指定された価格で特定の数量の株を購入することを要求することができ、これらの価格は通常普通株市場価格の割引を代表する。2021年12月31日までの年間で、会社は株式限度額に基づいて647，504株の普通株を発行し、675，590ドルの価値がある。2022年12月31日までの年間で、会社は株式限度額に基づいて315，000株の普通株を発行し、236，009ドルの価値がある。2021年12月31日現在、株式項目の残り利用可能残高は9，113，829ドルであり、株主の承認を待たなければ追加購入ができず、取引量や株価を含む市場条件の要求は、他の制限を受けている。2022年5月の発売について、会社は2023年5月18日締め切り後の1年間に余剰残高を取得しないことに同意した。この株式限度額は2022年10月23日に満期になる。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の議論と分析は、アメリカ公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された監査された総合財務諸表に基づいています。これらの財務諸表の作成は、私たちの財務諸表の日付までの報告の資産と負債の報告金額、報告期間中の報告の収入と費用、および私たちのまたは資産と負債の開示に影響を与える推定と仮定を要求します。私たちは、株式に基づく報酬の公正な価値を含むが、株式に基づく公正な価値を含めて、私たちの推定と仮定を評価し続けます。取得した無形資産と商業権の公正価値、無形資産と固定資産の使用年数及び所得税。

私たちの見積もりと仮定は、私たちの歴史的経験と、私たちがこれらの推定と仮説を作成する際に得られる様々な他の情報に基づいています。私たちはこれらの推定と仮定がこのような場合に合理的であると信じており、私たちの資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しています。これらの判断は他の源からは容易にはわかりません。実際の結果と結果は、主に販売予測が正しくないため、私たちの見積もりとは異なるかもしれません。私たちは私たちの販売チームが構築したルートを利用して、すべての部門と直接見積もりと仮説について話します。何らかの理由で、これらの見積もりと仮定が大きく異なり、私たちの貨物コストと関連する運営費用にも影響を与えます。推定と仮定のもう一つの不安定な分野は融資需要を決定することだ。私たちが選択した資金調達方式に応じて多くの費用カテゴリに影響を及ぼすため、これらの費用の可能性を過小評価することは実行可能な問題だ。

我々の重要会計政策は，本年度報告10−K表が監査総合財務諸表に付記された“付記1−重要会計政策要約”で説明した。以下の議論は、我々の重要な会計政策に関連しており、監査された総合財務諸表を作成する際に、より重大な判断と推定および仮定を使用する必要がある分野を反映していると考えられる。

収入確認。*ASC 606に従って収入を確認します収入確認.

2018年1月1日より、会計基準更新(ASU)を採用しました違います。 2014-09, 顧客と契約した収入(主題606)、それは単一の総合モデルを概説し、各エンティティが顧客と契約して発生した収入を計算するために使用する。この基準の核心原則は、1つのエンティティが約束された商品またはサービスを顧客に転送する場合、収益を確認し、その金額は、これらの商品またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利が予想される対価格を反映することである。

製品販売収入我々の医療機器収入は主にStreamwayシステムの販売と，Streamwayシステムとともに使用した独自洗浄液やフィルターの販売によるものである。この収入流は国内と国際収入部門で報告されている。私たちは雇用された販売代表と独立請負業者を使って私たちの医療機器製品を病院や他の医療機関に直接販売します。購入注文はすべての場合販売契約によって管轄されており、単価、数量、出荷、支払い条件の最終条項を説明している。単価はこれらの手配の観察可能な独立販売価格と考えられる。私たちの販売契約、条項、条件は2つの実行された契約であり、Streamwayシステムの販売に明確な基準を提供しています。すべての場合、調達注文と私たちの条項と条件を受け入れる組み合わせは顧客の契約だと思います。

医療機器の製品販売には，我々がある時点で満たす単一の履行義務が含まれている。以下の状況が発生した場合、製品収入を確認します：(1)製品の実物所有権を譲渡したこと、(2)現在支払いを受ける権利があること、(3)顧客が製品に対して合法的な所有権を持っていること、および(D)顧客が製品所有権を負担する重大なリスクとリターン。販売契約や調達注文に規定されている出荷条件によると、製品が我々の工場から出荷された場合、通常これらの条件を満たす(FOB原産地、これは我々の標準出荷条件である)。そこで，顧客が製品出荷時に製品を直接使用し，製品から基本的にすべてのメリットを得ることができることを確認した.私たちは顧客と異なる輸送条項を適宜協議するかもしれませんが、これは収入確認の時間に影響を与える可能性があります。お客様に対する標準的な支払い期限は、通常、製品統制権をお客様に移管してから30日から60日後です。もしお客様が返品許可を要求した場合、欠陥のある使い捨て商品の返品を許可します。

顧客も医療機器のメンテナンス計画を購入することができ，元のStreamwayシステム伝票の1年日後にStreamwayシステムの1年間のサービスを要求する計画である。メンテナンス計画は，製品販売とは別の履行義務と考えられ，製品販売とは別に料金を徴収し，保守サービスの稼ぎや提供に伴い時間が経過する(1年以内に比例して確認).いつでも利用可能なサービスを提供することで制御権を均一に移行するため，経過時間の出力法を用いて進捗を測定する.私たちは、この方法が私たちの顧客にサービスを転送する過程をリアルに説明できることを確認した。

輸送や運搬に関する医療機器販売取引では，顧客に発行されたすべての金額(あれば)が提供商品の収入を表し，これらの金額が収入に計上されている。このような輸送や請求書の運搬に関するコストは，貨物を販売するコストに分類される.

臨床試験からの収入です臨床診断テストは著者らの腫瘍薬物反応テスト(ChemoFx)とゲノムマップ(BioSpeciFx)テストからなる。腫瘍薬物反応テストは患者の腫瘍標本の1組の異なる化学療法薬物に対する反応を確定し、ゲノムマップテストは患者の腫瘍標本に関連する特定の遺伝子の発現及び/又は状態を評価した。収入は、約束された商品やサービスの制御権が顧客に転送されたときに確認され、金額は、これらの商品やサービスの対価格と交換する権利があることを反映している。推定された回収できない金額は、一般に、収入の減少という暗黙的な価格割引と考えられる。私たちのHelonomy子会社が販売している契約とサービスの支払い条項はそれぞれ違う。私たちの業績義務はテスト報告書の交付と研究が完了したある時点で満たされている。

サービス収入については，我々が獲得する権利が予想される対価格額である取引価格を推定し，我々の履歴に基づいて経験を収集したサービスを提供し，実際の方便として組み合わせ方法を用いて，患者契約を単独ではなく集団として考える。私たちは各報告日の存在状況を説明するために、私たちの取引価格の推定値を監視する。その後確定すれば，患者との契約のために最初の推定よりも多くの対価格を受け取ることになり，この変化を取引価格推定の増加に計上し，この下向き調整が確認された累積収入の大幅な逆転を招くことがないことを前提とする。

会計基準編纂(ASC)606で定義された契約を締結する際に、これらの患者からの収入を確認した取引先と契約した収入私たちが予想して得られた対価格金額によって決定されるか、または義務が履行された後に実質的にすべての対価格を受け取ったときに決定されます。

CRO収入。収入は生物製薬や製薬会社との研究から来ています収入確認の具体的な方法は、特定の契約に適用される事実と状況に基づいて個別に決定される。我々は通常，業績義務を果たす努力に基づいて期待投入総額に対して収入を確認し，その業績義務を満たす入力法を用いる.複数の履行義務を有する契約については、契約中の異なる商品又はサービスの独立販売価格に応じて、契約の取引価格を各履行義務に割り当てる。受信した前金は、確認された収入を超え、収入確認基準に達する前に、契約負債とされる。支払条件は一般に領収書が発行された日から純額30ポンドであり，我々が義務を履行する場合，支払条件は通常純額30%であり，その履行義務は予想投入総額に対して履行義務を達成する。

可変的な考慮要素流通業者と直接端末顧客からの収入を記録し，その金額は，これらの商品やサービスの制御権を譲渡した後に獲得する権利が期待される取引価格を反映している.私たちの現在の契約には収入額や時間的に可変性をもたらすいかなる機能も含まれていない。

保証します私たちは通常製品販売中の材料と工芸欠陥に一年間の保証を提供し、無料で製品を修理したり交換したりします。彼らは保証タイプの保証とされているため、私たちはそれらを単独の履行義務として考慮しない。保証準備金要件は、保証状況下で販売される製品の具体的な評価に基づいており、顧客は保証または製品欠陥クレームを主張する

契約残高義務が履行された後、私たちは無条件に価格を受け入れる権利があり、私たちは売掛金を記録する。私たちの繰延収入は主に維持計画とCRO収入と関連がある。

実用的な方便我々は、実際の便宜策を選択し、顧客との契約に重要な融資部分が含まれているか否か、及び実際の便宜的な計を選択し、販売時点で輸送及び処理コストを確認する。

株の報酬に基づく。私たちはASC 718に基づいて株式ベースの報酬を計算した補償する—株の報酬これは、財務諸表において、株式報酬が付与された日の公正価値に基づいて報酬支出を計量·確認することを要求する。これらのサービスに基づく持分分類奨励は、その必要なサービス期間内の補償費用を確認し、発生した没収に応じて調整する。サービスに基づく条件とパフォーマンスに基づく条件の満足度の組み合わせに基づく報酬もあります。業績に基づく条件は、通常、特定の業績目標を達成する際に満たされ、例えば、私たちの財務または運営指標、および/または私たちの普通株の市場表現である。

ASC 718は、付与された日にオプション定価モデルを使用して、株式に基づく支払い報酬の公正価値を推定することを会社に要求する。我々は、従業員および取締役が既得株式オプションを行使する前にこれらのオプションの平均期間の推定を保持すること、予想期間内の普通株式価格の推定変動性、既得要件を達成する前に最終的に没収されるオプションの数、および無リスク金利を含む重要な仮定を入力することを要求するブラック-スコルスオプション価格モデルを使用する。

オプションまたは株式承認証がサービスの代わりに現金補償を付与された場合、提供されるサービスの価値を、そのオプションまたは株式承認証の価値とする。しかしながら、多くの場合、オプションまたは株式承認証は、他の形態の補償以外に付与され、オプション定価モデルを利用しなければ、その単独の価値を決定することは困難である。したがって、私たちはまた、Black-Scholesオプション定価モデルを使用して、非従業員に付与されたオプションおよび引受証を推定する必要があり、これは、投資家またはコンサルタントが行使前に既得株式オプションおよび引受証の平均期限の推定を保持すること、予想期間内の普通株式価格の推定変動性、帰属要求が完了する前に最終的に没収されるオプションおよび引受権証の数、および無リスク金利を含む重要な仮定を入力する必要がある。従業員オプションの場合、私たちの推定寿命は法的用語だ。

パフォーマンスベースの報酬については、納得できる理由がない限り短縮され、パフォーマンスベースの条件が満たされる可能性が高いと考えられる場合には、必要なサービス期間内の料金を確認することが多い。市場に基づく奨励について、我々はモンテカルロ推定値モデルを用いて、予想株価変動、期待期限、無リスク金利を含む様々な仮定を組み合わせた授出日の公正価値を決定した。

仮説の変化は株式報酬の公正価値推定に大きな影響を与える可能性があるため，関連費用はこのことを確認した。私たちは2015年からナスダック資本市場に上場しており、株式は逆株式分割を含めて不安定になっている。私たちが株式支払い報酬の公正な価値を計算する際に使用する仮説は、内在的な不確実性と経営陣判断の応用に関する私たちの最適な推定を代表しています。したがって、要因が変化すれば、私たちの株式相談と利息支出は将来的に実質的に異なるかもしれません。

業務合併。我々はzPREDICTA合併を業務合併として計算し、買収会計方法を採用した。この方法は，他の事項を除いて，買収した資産と負担する負債は，買収の日に公正価値で確認しなければならないことを要求している。資産買収と負債負担の公正価値は、買収日までに経営陣が既知かつ確定した情報に基づいている。私たちは、買収された有形資産と無形資産および負担された負債の推定公正価値に基づいて、買収価格をそれらに分配する。購入価格が買収された資産および負担された負債の総公正価値を超える場合、営業権に割り当てられる

固定資産。私たちは買収日までに公正価値で買収した資産を会計処理します。買収資産の公正価値はその推定公正価値に基づいている。固定資産はコストから減価償却累計を引いて列記します。固定資産減価償却は直線減価償却法を用いてそれぞれの資産の予想耐用年数を計算する。

営業権およびその他の無形減価。ASC 350によると無形資産–商業的名声その他商誉は、買収日譲渡価格の公正価値と純資産を買収する公正価値との差額によって計算される。営業権とは、企業合併で買収された他の資産から生じる将来の経済的利益の資産である。営業権は無期限の無形資産であり、償却しない。

営業権は償却しませんが、12月31日あるいは事件や状況の変化が帳簿額面が全数回収できない可能性があることを示した場合、年度ごとに報告単位レベルで減値テストを行います。

営業権が毎年減値するかどうか、あるいは必要な時により頻繁に減値するかどうかを決定するために、会社は多段減値テストを行った。当社はまず、報告単位の帳簿価値がその推定公正価値を超える可能性があるかどうかを決定するために、定性的要素を評価する権利がある。会社も定性テストをスキップして、直接定量テストを行うことができます。定量化テストを行う際には，会社はまず割引キャッシュフローを用いてその報告単位の公正価値を推定する.公正な価値を決定するために、会社は様々な内部と外部要素を仮定する必要がある。減値分析で使用される重要な仮定は、自由キャッシュフローの財務予測(将来の収入増加率、資本需要および所得税を含む)の業務に対する重大な仮定を含み、端末価値および割引率を決定するための長期成長率を含む。比較市場収益率は割引キャッシュフロー検査の結果を確認するために用いられた。このような仮定は重大な判断を下す必要がある。ASU 2017-04によると営業権の減価テストを簡略化する単一のステップは、報告単位の推定公正価値を決定し、報告単位の帳簿価値(営業権を含む)と比較することである。営業権の帳簿金額が隠れた営業権を超えた場合、差額は営業権減価金額となる。同社はまた、作成した隠れた株式推定値と会社の時価との入金を完了した。割引キャッシュフローモデルで用いられている投入の大部分は観察できないため，第三次投入と考えられる。時価計算の投入は一次投入とみなされる。参照してください注8–無形資産と商業権本年度報告書に含まれる監査された総合財務諸表に含まれる。

Helologyの買収では、同社が記録した商標権は23，790，290ドルである。この好意は単一の報告書単位を代表するHelonomy部分に記録されている。2021年12月31日までの累計営業権損失は23，790，290ドル。参照してください注8–無形資産と商業権本年度報告書に含まれる監査された総合財務諸表に含まれる。

2021年11月24日、当社はzPREDICTAの買収に関連する7，231，093ドルを記録した。当社は2022年12月31日までの年度内に、zPREDICTA報告単位に関する営業権価値が完全に減値されていることを決定し、減値損失を記録した。2022年12月31日までの累計営業権損失は7231，093ドル。参照してください注8–無形資産と商業権本年度報告書に含まれる監査された総合財務諸表に含まれる。

長寿資産

当社は、米国会計基準第360条に基づいて、有限年限で識別可能な無形資産の減価審査を行う不動産·工場および設備しかし、事件や状況が変化する限り、帳簿金額は取り戻すことができない可能性がある。帳簿金額が回収できない可能性のある事件や環境変化には，医療機器市場の重大な変化や会社運営が置かれているビジネス環境の重大な不利な変化が含まれていることが示唆された。

同社は、ASC 360が2022年12月31日までのトリガーイベントに基づいて長期資産を評価している。当社は，2022年12月31日現在，そのある長期資産の帳簿価値はzPREDICTA，可溶性および企業資産グループ内の長期資産をサポートできないと結論している。当社は当該等無形資産が2022年12月31日に減価されたことを確認し、長期無形資産の減価損失3，349，375ドル及び長期有形資産に関する減価損失185，469ドルを確認した。付記8--無形資産と商業権を参照。

当社は、ASC 360のトリガイベントに基づいて長期資産を評価するために、2021年12月31日までの未割引キャッシュフローを用意しています。同社は、2021年12月31日現在、未割引のキャッシュフローはHelonomy資産グループ内の長期資産の帳簿価値を支持していないと結論している。当社は、2021年12月31日現在、買収された無形資産とソフトウェア許可の価値が全て減値されたことを決定し、買収したソフトウェアに関連する長期無形資産の減価損失2，893，548ドルと減価損失1，249，727ドルを確認した。参照してください注8–無形資産と商業権本年度報告書に含まれる監査された総合財務諸表に含まれる。

所得税。繰延所得税は負債法に基づいて提出され、繰延税項資産は控除可能な一時的な差異、営業損失と税項相殺繰越であることが確認された。繰延税金負債は、課税の一時的な差異、すなわち報告された資産と負債額とその税額との差であることが確認された。経営陣が繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いと考えた場合、繰延税金資産減価準備を行う。繰延税項資産と負債は、公布の日に税法と税率変化の影響に応じて調整される。当社は、関連税務機関が監査後にある税務頭寸を維持する可能性があることを確定した後にのみ、当該税務頭寸の財務諸表の収益を確認する。非可能性の敷居よりも大きく適合する可能性のある税務ヘッドについては、連結財務諸表で確認された金額は、最終的に関連税務機関と和解して実現可能性が50%を超える最大収益である。

会計の最新の発展

この年報10-K表の連結財務諸表付記の“付記1--主要会計政策の概要--最近採用された会計基準”を参照してください。

表外取引

私たちは表外取引をしていません。

第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

必要ではありません。

項目8.財務諸表および補足データ。

私たちの財務諸表と補足データは本報告書のF-1ページから始まります。

第9項会計及び財務開示面の変更と会計士との相違。

ない。

第9条。制御とプログラムです

制御とプログラムを開示する

1934年の証券取引法(改正)下の規則13 a-15(E)は、“開示制御および手順”という用語を、取引法に従って会社が提出または提出した報告書で開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および手順として定義され、これらの情報は、必要な開示について直ちに決定するために、私たちの主要幹部および主要財務官を含む、または状況に応じて同様の機能を果たす者を含む私たちの管理職に蓄積されて伝達される。

経営陣は、最高経営責任者と最高財務官の参加の下、2022年12月31日現在、1934年の証券取引法規則13 a-15(E)及び15 d-15(E)の規定に基づいて、我々の開示制御及び手続の有効性を評価した。この評価に基づき、我々のCEOおよび最高財務責任者は、以下に述べるように、財務報告の内部統制に大きな弱点があるため、我々の開示制御および手順(取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に定義されているように)が発効していないと結論した。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

私たちは財政報告書に対する十分な内部統制を確立して維持する責任がある。証券法の定義によると、財務報告の内部統制とは、公認された会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供するために、私たちの主要幹部と主要財務官が設計或いはその監督の下で、私たちの取締役会、管理層、その他の人員によって実施されるプログラムであり、(I)私たちの資産の買収と処分の記録を合理的に詳細かつ正確に反映する記録を保存することに関連する政策と手続きを含む。(Ii)公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するために、必要に応じて取引を記録することを確保するための合理的な保証を提供し、かつ、吾等の収支は、管理層および取締役の許可のみに基づいて行われる；および(Iii)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正買収、使用または処分などの資産を防止または適時に発見することについて合理的な保証を提供する。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。

我々の経営陣(最高経営責任者や財務責任者を含む)の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会(“COSO”)が2013年に発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”の基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制(1934年証券取引法第13 a-15(F)条参照)の有効性を評価した。この評価に基づき、2022年12月31日現在、財務報告書の内部統制は無効であると結論した。

内部統制には実質的な欠陥がある。経営陣は、私たちは十分な会計資源を維持しておらず、アメリカ公認会計基準に対して十分な理解があり、複雑な技術会計取引を正確に識別し、計算することができないと認定した。経営陣は、これが財務報告書に対する私たちの内部統制の重要な弱点だと認定した。財務報告の内部統制には重大な欠陥があるにもかかわらず、私たちの年間·四半期文書に含まれる総合財務諸表および他の財務情報は、すべての重大な面で、上記期間および現在までの財務状況、経営業績、およびキャッシュフローを公平に反映していると結論している。

物質的劣勢整備活動.上述の財務報告の内部統制の重大な欠陥を是正するために、著者らは会計部門の全体人員の配置レベルを再評価し、更に多くの資質を持つ資源を採用する必要があることを決定し、これらの資質は複雑な技術会計取引とアメリカ公認会計原則の応用において豊富な経験を含む。これらの手続きが十分に長く作動して、私たちの経営陣が結論を出すと、私たちの重大な弱点は十分に修復され、財務報告の内部統制に有効であり、この重大な弱点は十分に解決されたと考えられるだろう。

財務報告の内部統制の変化

2022年12月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(1934年証券取引法第13 a-15(F)条の定義による)に変化はなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。

プロジェクト9 B。他の情報。

ない。

プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。

ない。

第三部

プロジェクト10.役員、役員、および企業管理

取締役会は株主または取締役会の決議案によって時々増加または減少することができる。私たちの取締役会は現在七人の役員で構成されています。取締役は毎回年次総会で選挙が発生し、各取締役はその任期満了まで在任し、比較的早く亡くなったり、後継者を選出し、取締役が辞任または免職されるまで資格を持っていなければならない。役員は定足数のある会議で多数票で選ばれました。いずれの空席も取締役会の過半数投票で埋めることができる(定足数に満たないにもかかわらず)、選ばれた関係者は取締役に就任すべきであり、任期はその役員の所属カテゴリの任期と一致する。以下の“分類取締役会”を参照。

取締役会は候補者が株主から推薦されるかどうかに応じて取締役会候補者を評価する方法を変更するつもりはありません。指名を考慮するために候補者を提出するためには，株主は指名を書面で我々の秘書に提出しなければならず，アドレスは2915 Commers Drive，Suite 900，Eagan，MN 55121である.

登録者の執行幹事と役員

次の表には、2023年3月14日までに私たちの役員と役員を務めている人を示しています

私たちの役員は彼らの後継者が選出されて適切な資格を持つまで任期があります。

うちの役員と役員の間には家族関係はありません。私たちの役員は取締役会によって任命され、取締役会が適宜決定する。

分類取締役会

2019年3月22日、株主は、分類された取締役会を設立するために“会社登録証明書”と“会社定款”の改正を承認し、改正会社登録証明書を提出した。当社の会社登録証明書及び別例の改正規定は、我々の役員メンバーを3つのカテゴリに分類し、カテゴリ毎の任期が異なる年に満了する。私たちの第一種取締役の任期は2025年に満了し、私たち第二種取締役の任期は2023年に満了し、私たちの第三種取締役の任期は2024年に満了します。2019年度株主総会から、選挙または再選可能な役員レベルが当選し、任期は3年となる。現役員のレベル分けは以下の通り

業務体験

レイモンド·F·ヴェンナレは取締役会メンバーに任命され、2022年11月1日から発効した。ヴェンナールさんは、30年以上の経験を持つ高度な管理者、役員、およびバイオテクノロジー企業家として活躍しています。機関投資家、個人基金会と研究機関が会社を設立と管理する専門家として、彼は会社創立、技術商業化、業務発展と会社管理実践方面の専門家として公認されている。ベンナールは現在(2015年以来)Cvergenx，Inc.取締役会長兼最高経営責任者(ベンナールはPredictive Oncology Inc.CEO兼取締役会長を務め始めた際にCvergenx CEOを辞任している)。彼は放射線腫瘍学意思決定支援ツールを開発するゲノム情報学会社で、2019年からCvergenx Technologies India Private，Ltd.の取締役会メンバーである。信頼できる秘密顧問を務め、国家ランキングの大学や慈善基金会から多国籍上場企業やスタートアップ企業まで様々な顧客に相談を提供している。以前に、VennareさんはThermal治療システム会社(医療機器)の共同創業者であり、社長兼CEOであり、社長さんは免疫サイトのCEO(診断)であり、上級副社長のさんはTIssueInformatics社のCEO(バイオインフォマティクス)であり、VSInteractiveの創始者である社長とパートナー(情報技術)です。美術在庫ネットワークの創始者と社長(オンラインビジネス)。Vennareさん氏は、2018年6月から2020年12月までの間に、広州INDAバイオテクノロジー株式会社の副理事長を務めています。Vennareさんは、デュクイン大学のビジネスと倫理学の修士号、ケース大学美術史および博物館研究の修士号、ピッツバーグ大学の学士号を持っています。

ボブ·マイルズ最高財務責任者ですマイルズさんは2012年7月1日より私たちの最高財務責任者に任命された。マイルズさんは2011年12月から当社の最高財務責任者兼会社秘書の代理を務めています。彼は複数の業界で40年以上の経験を持ち、医療機器、サービス、製造に専念し、当社に入社する前は、ミネアポリス地区の複数の請負会社代表の金融請負業者だった。彼のキャリアのほとんどは首席財務官および/または財務総監を務めていた。Myersさんは、Disetronic Medicalの契約CFO、直径医療機器の契約会社のディレクター、Cannonデバイスの契約CFOです。これまで、米国運通、Capitol流通業者、国際クリエイティブ管理会社で幹部を務め、国際法律事務所Laventhol&Horwathで公共会計士を務めていた。マイルズさんは、アーデルフィー大学の金融MBA号、ホフストラ大学の公共会計学士号を取得しています。

パメラ·ブッシュ最高経営責任者ですブッシュ博士は2023年1月30日に私たちの首席商務官に任命された。ブッシュ博士は2021年12月以来、会社戦略販売·業務発展部の上級副総裁を務めてきた。入社前、ブッシュ博士は2009年9月から2016年6月まで礼来会社で働き、2019年1月から2021年11月まで再び礼来社で働いていた。礼来社在任中、ブッシュ博士は企業業務発展、財務、患者サービスを含む様々な職務を担当した。彼女はかつて礼来会社の患者サービス部で免疫学の取締役を務め、主にサプライヤーの業績と関係の管理、及び契約の交渉と仕事の流れの効率を探すことを担当した。これまでブッシュ博士は礼来社で企業業務開発部役員を務めていた。2016年6月から2019年1月にかけて、ブッシュ博士は新興生命科学会社を支援するコンサルティング会社であるBlugene Consultingを設立し、新規顧客や個人投資家融資の獲得に専念し、そこで管理パートナーを務めている。パメラ·ブッシュはカーネギーメロン大学で分子生物学博士号を取得し、カーネギーメロン大学タイパー商学院で工商管理修士号を取得した。

ダニエル·E·ハントリーM.S.，博士取締役ハントリー博士は2020年2月19日に取締役会メンバーに任命された。現在南カリフォルニア健康科学大学臨床と翻訳ゲノム研究所教授、取締役研究員。これまで、フロリダ州の非営利企業501(C)3である臨床·翻訳ゲノム研究所の首席科学官であった。この間、フロリダメキシコ湾沿岸大学生物科学科で儀礼的な教職任命も行った。彼は以前Life-Seq，LLC Advanced Healthcare Technology Solutions，Inc.の首席科学官，P&Gの高級研究員，Davidグフェンカリフォルニア大学ロサンゼルス校医学院の高級管理者，研究員と実験室マネージャー，国家遺伝研究所の創始生物技術発明者を務めたことがある。彼はジョンホプキンス大学の生物物理学学士号、カーネギーメロン大学の論理と計算修士号、ピッツバーグ大学の人類遺伝学博士号を持っている。彼はマギー婦人研究所でポストドクター訓練を完成し、胎児と産婦の健康に応用する先進的なゲノム技術を研究した。米海軍の老兵で、核推進教官や潜水艦原子炉オペレータを務めたことがある。

チャック·ヌズムですヌズムさんは2020年7月9日に取締役会メンバーに任命されました。ヌズムは豊富な首席財務官経験を持ち、民間スタートアップ企業から大手上場企業まで幅広い。Nuzumさんは現在、プロジェクトベースでMcKesson、BioMarin、AutodeskとSquire Patton Boggsなどの会社の財務コンサルティングサービスを提供しており、これらの会社はスタートアップ企業の指導者であり、いくつかの会社の取締役会に勤めています。これまで、タボーングループの共同創業者兼首席財務官であり、顧客に前払い給与明細書や共通カードプログラムを作成して提供してきた金融サービス会社だった。それまでの4年間、ヌズムさんはメルクKGaAの大手製薬製造子会社Dey、L.P.の財務総監を務めていた。これまで、SVC Financials Servicesの共同創業者、執行副総裁、首席財務官であり、SVC Financials Servicesはこの分野で最も早くグローバル流通移動通貨ソリューションを統合した会社の一つであり、Tiburon，Inc.の財務·行政副総裁は公共セキュリティと司法情報システムのリーダーであり、世界有数の電子商取引ワインオークション会社Winebit.comの首席財務官であった。ヌズムはLoomis Fargo&Co.で20年以上首席財務官を務めており、同社は有名な国際ATMシステム、装甲車、その他の安全サービスサプライヤーである。ヌズムは公認会計士で、シアトルワシントン大学で学士号を取得した。

グレゴリー·サンクレアセントクレアさんは2020年7月9日に取締役会のメンバーに任命された。セントクレアさんはSunstone Consulting，LLCの創始者であり管理職であり、2002年以来米国各地のヘルスケア事業者にサービスを提供してきた医療コンサルティング会社です。コンプライアンス、精算および収入の完全性に関連する問題でしばしば求められる専門家として、St.Clairさんと彼のチームは、国家医療システムの創造的な解決策によってお客様が財務的課題を解決するのを支援するために待機しています。これまでSt.ClairさんはCGI，ImrGlobalとOrion Consultingで全国副総裁，Coopers&Lybrandで全国取締役を務めていた。彼はペンシルバニア州ハンティントンジュニア塔学院の会計学と金融学の学士号を持っています。

ナンシー·鐘·ウェルチ博士は2020年7月9日に取締役会メンバーに任命された。Chung-Welch博士は現在1人の独立顧問であり、生命科学会社及びその機関投資家に生命科学会社、技術と業界に関するコンサルティングを提供し、重点は製品/ツール市場の研究である。これまで、彼女は細胞シグナル技術会社の取締役業務開発者、およびフィッシャー科学社の取締役業務開発者と技術マーケティングマネージャーであった。彼女は生命科学市場で25年以上のマーケティングと業務開発経験を持っている。Chung-Welch博士は業務と技術/分析優勢のバランスのとれた組み合わせを持ち、技術/知的財産権評価と外部パートナー関係に堅固な基礎を提供する。彼女は商業と顧客の需要分析、技術評価、許可、流通取引、パートナー関係、戦略連盟、戦略顧客関係、合併/買収の面で豊富な国内と国際経験を持っている。彼女は以前ハーバード医学院とマサチューセッツ州総病院で外科講師と生理学アシスタントを務め、細胞生物学、組織培養、血管生理学、ゲノム学、プロテオミクスと実験室自動化応用を含む基礎科学研究方面の専門知識を持っていた。彼女も親身のマーケティング担当者で、実験室、医療、生物技術/製薬、学術と政府市場で概念化し、製品とサービスを発売と管理していた。彼女はボストン大学で血管生理学と細胞生物学の博士号を取得した。

デヴィッド·S·スミスJDスミスさんは2022年10月19日に取締役会のメンバーに任命され、役員の3級社員に任命された。スミスさんはクリスティーナ·ジェンキンス医学博士が2022年8月に辞任したことで穴を埋めるよう任命された。スミスさんは、生命科学と会社の弁護士であり、バイオテクノロジー業界のベテラン幹部であり、人体組織や細胞治療の用途をめぐる法的問題の主要な権威でもあります。スミスさんは、生命科学会社や投資家のベンチャーキャピタルや規制当局など、豊富な取引経験を持っています。スミスさんは、しばしば組織、細胞、幹細胞技術のビジネス開発について講演し、人体組織療法と組織工学の研究などのテーマについて多くの著作を著した。スミスさんは現在、細胞および遺伝子医学財団の取締役会のメンバーであり、組織工学および再生医学国際協会の実行委員会の研究員や前のメンバーでもあります。スミスさんは、ペンシルベニア州バイオテクノロジー協会の取締役会のメンバーで、ピッツバーグ組織工学イニシアチブの前任者でした。

マシュー·J·ハリルク博士は2022年11月29日に取締役会メンバーに任命され、J·メルビル·エンゲルが2022年10月に退職したことによる空席を埋めた。ハリルク博士は取締役会二級役員に任命されました。ハリルク博士は2015年11月以来、グリストン生物会社の執行副総裁兼首席商務官を務めてきた。Hawryluk博士は2020年3月以来、PathAI，Inc.の顧問委員会のメンバーを務めてきた。Gritstoneに加入する前に、2011年4月から2015年10月まで、Hawryluk博士はFoundation Medicine，Inc.で責任が増している職を務めており、当時同社は公共分子診断会社(後に羅氏に買収された)であり、最近は企業と業務発展部副総裁を務めていた。これまで、Thermo Fisher Science，Inc.の複数の部門で業務開発、マーケティング、製品管理に従事してきた。Hawryluk博士は聖母大学の学士号、ピッツバーグ大学医学院の細胞生物学とタンパク質生化学博士号、カーネギーメロン大学タイパー商学院の工商管理修士号を持ち、スワッツ企業家研究員である。

取締役会委員会構造

取締役会は、監査委員会、報酬委員会、および指名と管理委員会の各現職メンバーが、米国証券取引委員会とナスダックに関する“独立性”に関する適用規則と規定に適合しており、各メンバー間に彼らが私たちに独立した判断を行使する可能性のある関係に影響を与える可能性はないことを決定した。

以下は取締役会が現在構成している各委員会の説明だ。

監査委員会

監査委員会は、取締役会が“取引所法案”第3(A)(58)(A)条に基づいて設立されたものであり、当社の会計及び財務報告の流れ及び財務諸表の監査を監督することを目的としている。

その定款及び取締役会が付与した権力に基づいて、監査委員会は我々の独立公認会計士事務所を監督する唯一の権力を有している。また、監査委員会は、独立公認会計士事務所が提供する監査その他のサービスの結果及び範囲を審査し、我々の会計及び制御プログラム及び政策を審査する。監査委員会は会議を開催する必要があると考えているが、頻度は各財政四半期に1回以下ではない。

我々の監査委員会は現在、委員長を務めるNuzumさん、St.Clairさん、およびChung-Welch博士によって構成されています。すべての監査委員会のメンバーは取締役会の非従業員役員である。取締役会は、私たちの監査委員会のすべての現メンバーがナスダック上場基準が指す独立したメンバーであることを決定した。監査委員会は2022年度に8回の会議を開催した。

監査委員会財務専門家

取締役会は、Nuzumさんが1933年の証券法S-K条例第407(D)(5)(I)項で定義された“監査委員財務専門家”規格に適合すると認定した。上述したように、ヌズムさん、サンクレールさん、鍾ウェルチ博士はナスダックの上場基準に従って独立している。

報酬委員会

取締役会報酬委員会は現在3人の役員で構成されており、議長はヌズムさん、時計·ウェルチ博士、セントクレアさん。報酬委員会のメンバーは取締役会によって委任され、すべて“外部取締役”(改正1986年国税法第162(M)条について)、取引所法令第16 b-3条により“非従業員取締役”と定義され、独立性により現在ナスダック上場基準第4200(A)(15)条で定義されている“独立取締役”からなる。2022年度に、給与委員会は8回の会議を開催した。それ以外にも、報酬委員会の機能には：

報酬委員会は、必ずしも取締役会全員の審査を経なければならないにもかかわらず、役員に支払われたり、支給された報酬についてのすべての承認が取締役会の全権力を持っている。

私たちの最高経営責任者は、その報酬に関する取締役会や報酬委員会の投票や審議に出席してはならない。しかし、私たちの最高経営責任者は私たちの他の役員報酬に関する他の投票や審議に出席することができるが、このような問題について投票することはできない。

報酬委員会は内部の人と連動して参加する

ヌズムさんは2022年12月31日までの年次で議長を務め、Chung-Welch博士とSt.Clairさんを賠償委員会のメンバーとして担当しています。2022年12月31日まで年度内に勤務する給与委員会のメンバーは、当社の行政人員或いは従業員を担当しておらず、1934年の証券取引法(改正)によって公布されたS-K規則第404項の規定に基づいて開示しなければならない関係もない。当社には、現在、または過去1年以内に報酬委員会に勤務している者、または1人以上の人員が取締役会または報酬委員会のメンバーを担当している任意の他のエンティティの取締役会は存在しない。

指名と統治委員会

取締役会の指名と統治委員会は現在、ハンデ博士を議長とし、ヌズムとスミスさんによって構成されています。スミスさんは、取締役会のメンバーに任命された後、その委員会に参加した。指名および管理委員会のすべてのメンバーは“独立取締役”であり、この言葉はナスダック上場規則第5605(A)(2)条によって定義され、委員会メンバーとしての独立判断を妨げると考えられる取締役会のいかなる関係も存在しない。

委員会のメンバーは毎年理事会によって選出されなければならない。委員会のメンバーは、任意の理由またはいかなる理由で免職するかを取締役会が適宜決定することができ、取締役会は、免職またはその他の理由による任意の委員会の空きを埋めることができる。委員会議長は全取締役会により指定されなければならず，そうしなければ，委員会メンバーは委員会役員の過半数の賛成を得て議長を選挙しなければならない。2022年度には、指名·統治委員会が4回の会議を開催した。

委員会は適宜適切と思われるグループ委員会を結成し、グループ委員会に権限を転任することができる。

その趣旨を促進するために委員会：

また、取締役会や委員会が適切であると判断した場合、委員会は、自社に適用される企業管理原則を策定し、取締役会に推薦し、その等の指針の十分性を毎年検討·再評価し、適切と思われる修正を取締役会に提案する。委員会はまた、(1)委員会メンバー資格、(2)委員会メンバーの任命、免職および交代、(3)委員会構造および運営(グループ委員会への権限を含む)、および(4)委員会が取締役会に報告した問題について取締役会に提案を提供する。最後に、委員会は、委員会または取締役会が適切と考える定款、会社登録証明書、定款、管理法律に基づいて任意の他の活動を行う。

委員会は諮問意見を得て、内部または外部の法律、会計、または他の顧問の協力を求める権利がある。委員会は、そのような検索会社の費用および他の保留条項を唯一承認する権限を含む、取締役候補を識別するための任意の検索会社を保持および終了する唯一の権力を持っている。

M&A委員会

取締役会M&A委員会は、現在、会長のスミス氏、さんヌズム·さん氏、鍾ウェルチ博士によって構成されています。M&A委員会は、任意の考慮された合併、買収、合弁企業および/または任意のタイプの合併について当社に相談を提供する。

多様性

取締役会指名委員会および取締役会管理委員会は、取締役会の効力に関連するすべての事項を審議し、取締役会の規模および構成のような取締役会に提案し、機会平等を認めることを含む(特に彼らの性別、民族、宗教、障害、国籍、性指向または身分、退役軍人身分、人種または年齢に基づいている取締役および他の人を差別しない政策である)。

延滞金第16条報告

改正された1934年証券取引法第16条(A)条は、われわれの高級管理者及び取締役、並びにわれわれの登録種別を有する持分証券が10%を超える者に、このような証券の所有権及び所有権変更の報告を米国証券取引委員会に提出する。米国証券取引委員会に提出された表3及び4の写し及びその修正案に基づき、2022年12月31日現在の会計年度についてのみ、米国証券取引委員会に提出する表5及びその修正案について、又は表5の書面陳述を提出する必要がなく、以下は、我々の上級管理職、取締役及び実益所有者の10%以上が、2022年12月31日現在の財政年度中に全ての届出要件リストを速やかに提出できなかったと考える：Vennareさん遅報1取引、Chung-Welch博士晩報1件の取引、Jenkins博士夕刊1取引。

道徳的規則

私たちは、私たちのすべての従業員、上級管理職(私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官または財務総監、および類似の機能を実行する者を含む)および取締役に適した道徳的規則を採択した。我々の道徳基準は，S−K条例第406(B)項の要件に適合し，本リスト10−Kの添付ファイルとして含まれている。

第11項.行政職報酬

概要

本節では、報酬の実質的な内容を紹介する：(I)2022年に当社の最高経営責任者を務める各個人、(Ii)2022年末に実行幹事を務め、その年度に10万ドルを超える賃金およびボーナスを獲得した2人の最高報酬の他の幹部、および(Iii)この人が2022年末に役員を務めていない事実でなければ、上記(Ii)に基づいて開示すべき他の2人の報酬を紹介する。私たちはこの人たちを私たちの“指定執行官”と呼ぶ。私たちが任命された行政官は

米国証券取引委員会の規則によると、2022年の間、私たちには他の幹部は何もいない

2022年度および2021年度の報酬合計表

次の表は、2022年12月31日および2021年12月31日までの財政年度中に、指名された実行幹事1人当たりの報酬情報を提供します

2022年度末未償還持分奨励

次の表は、2022年12月31日までに任命された役員が保有する未償還持分報酬のいくつかの情報を示しています

2022年度役員報酬構成部分

基本給基本給は私たちの役員給与計画の重要な構成要素であり、それは幹部に固定、定期、非収入流を提供し、年間生活とその他の費用を支持するからだ。総給与の構成要素として、私たちは通常、経験豊富な管理チームを引き付けることができると考えられるレベルに基本給を設定しており、これらの管理チームは、私たちの業務を発展させ、株主価値を創出することに成功します。私たちはまた、基本賃金を利用して個人の業績と私たちの全体的な業務目標への貢献を奨励するが、このような方法は、役員が私たちのボーナスと株式激励計画を通じて追加賃金を実現する動機を弱めることはない。

給与委員会は少なくとも年に1回最高経営責任者の給料を検討する。給与委員会は、給与委員会による行政総裁の現在の基本給、奨励的現金給与、株式報酬の審査、およびその業績と比較可能な市場データに基づいて、最高経営責任者の基本給を調整することを提案することができる。給与委員会はまた、最高経営責任者の意見に基づいて、他の管理者の給料を年間を通じて審査する。報酬委員会は、最高経営責任者の提案、審査された役員の職責、経験と業績、および比較可能な市場データに基づいて、他の役員の基本給を調整することを提案することができる。

比較データを利用する際には、給与委員会は、職に関する経験や行政者の業績を考慮した後、各行政者の賃金を適切なレベルで提案することを図る。給与委員会はわが社の業績(戦略に基づく取り組みの完了状況)と各役員の個人業績を審査します。これらの要因に基づいて、給与委員会は、個人給与が相対市場報酬とよりよく一致するように基本給を調整することを提案し、個人または会社の業績に応じて業績に基づく昇給を提供するか、または役割および責任の変化を考慮することができる。

ボーナスですボーナスは報酬委員会が制定し、取締役会によって承認された構造化計画の一部だ。

株式オプションと他の持分贈与業績報酬、長期株主価値創造、役員利益と株主利益を一致させることに関する私たちの報酬理念と一致し、私たちは定期的に株式オプションまたは他の株式ベースのインセンティブ奨励の形で私たちの役員、役員、組織の他の人に長期インセンティブ報酬を支給する。

株式オプションは、将来の市場価格を考慮することなく、日に決定された価格で普通株を購入する機会を管理者に提供する。株式オプションは、普通株式価格がオプション価格よりも高く、オプション株式付与に必要な期間内に継続して雇用された場合にのみ価値がある。これは彼らが私たちに雇用され続けるようにオプション所有者にインセンティブを提供する。また、株式オプションは、会社の目標を実現し、株主価値を増加させるインセンティブを提供することで、従業員の報酬の大部分を株主利益に結びつける。我々が改訂·再編成した2012年株式インセンティブ計画(“2012計画”)によると、上級管理者や他の従業員に制限的な株式奨励、制限株式単位、業績株奨励、業績単位奨励、株式付加価値権を付与することもできる。私たちは、役員や他の従業員に報酬タイプを与えることができるように、2012年の計画を採択した

株式オプション計画修正案。2020年9月3日、私たちの株主は2012年計画の改訂を承認し、2012年計画下の株式備蓄を最近の1，000，000株から1，750，000株に増加させ、750，000株増加した。2021年8月17日、私たちの株主は2012年計画の改訂を承認し、2012年計画下の株式備蓄を最近の1，750，000株から3，250，000株に増加させ、1，500，000株増加させた。2022年12月2日、私たちの株主は2012年計画の改訂を承認し、2012年計画下の株式備蓄を最近の1，500，000株から合計5，750，000株に増やし、2，500，000株増加した。2022年12月31日現在、2012年計画によると、981，060株の普通株を購入するオプションは未償還株式オプションの制約を受けている。2012年に増加予定額を決定する際には、取締役会は、現職および将来の執行幹事および主要従業員および取締役により多くの持分奨励を付与しようとしていると考えている。

株式単位を制限する。業績報酬、長期株主価値創造及び役員利益と株主利益の一致に関する私たちの給与理念と一致し、制限的な株式単位の形で定期的に私たちの役員に長期激励報酬を支給する。

限定株式単位は、帰属時に私たちの普通株式(または場合によっては、その価値が現金)を取得する権利を表し、帰属は、通常、時間に基づいて、いくつかの業績指標に基づく実装、またはその両方に基づく。

限られた追加的な福祉；他の福祉私たちは、健康および歯科保険、短期および長期障害保険、生命保険、401(K)計画、FSA FLEX計画、および第125条計画を含む従業員に全面的な従業員福祉を提供する。

高度管理者長期インセンティブ計画

2021年5月17日、委員会は、2021年度、2022年度、2023年度からなる重要な3年間の業績期間に企業幹部をインセンティブするための2021年長期インセンティブ計画(LTIP)を採択し、承認した。LTIPによると、2012年の計画によると、会社は会社当時の最高経営責任者J.Melville Engleとその最高財務責任者Bob Myersに制限株式単位(RSU)を付与した。

2021年5月17日現在、LTIP賞には、CEO 300，000個のRSU(ターゲット)およびCFO 150，000個のRSU(ターゲット)が含まれている。各RSU賞は3つの等額部分からなり、業績期間の3年間に対応する。これらのRSUは2024年1月1日に授与され、各ロットの授与レベルは(1)対応する年度業績目標の達成レベル(以下、(2)幹部の継続採用に基づいて2024年1月1日まで採用される。各期について、業績が目標レベルに達したRSUは100%レベルで奨励され、閾値レベルに達したRSUは50%の報酬(閾値レベルを下回る業績はない)、最高業績に達したRSUは150%の報酬を得る(言い換えれば、1つの財政年度において、2つの業績構成要素の最高業績に対して、この年度の支出は対応する段階RSUの数の150%となる)。各コンポーネントのホームレベルは、しきい値レベルとターゲットレベルとの間、およびターゲットレベルと最高レベルとの間に比例して割り当てられる。付与された範囲内で、奨励は、会社が2023年に1株当たり収益が確定した後、2024年3月15日またはそれまでに付与される。

各財政年度(CEOが年間100，000個のRSU(目標)およびCFOが年間50，000個のRSU(目標))の各財政年度において、業績の2つの構成要素に応じてRSUを平等に付与する

委員会が状況が変化したと判断した場合、業績目標の本来の意味を反映するように修正する必要があり、委員会は任意の関連年度の予算外資源単位の数を適宜増加させることができる(ただし減少しない)。

付与された範囲内で、LTIPによって付与されたすべてのRSUは普通株式で支払われる。

雇用契約

元行政総裁との雇用協定

当社は2021年4月5日、当社の元最高経営責任者J.Melville Engleと雇用契約(“合意”)を締結し、2021年3月19日にさん·Engleが雇われた初日から発効します。この協定によると、さん·エンゲルは年間475，000ドルの年間基本給を得る権利があります。彼も(I)その賃金の最高50%に相当する年間現金配当を受け取る資格があるか、あるいは当社取締役会報酬委員会(“委員会”)が適宜その表現に応じて高いパーセントのボーナスを受け取る資格があり、(Ii)参加委員会が採択·維持する長期インセンティブ計画である。同協定によると、さん·エンゲルが雇われた最初の3年間には、毎年10万株の普通株または限定株式単位の株式を取得し、帰属期間が3年を超えて雇用され続けることができ、帰属額はその業績に応じて決定される。Engleさんはまた、当社の従業員が普遍的に享受する標準的な従業員福祉計画に参加する資格があり、株式オプションまたはその他の配当金を取得することを委員会の裁量で決定します。任意の持分奨励の付与は、上記奨励を含めて、会社の2012年計画または後続計画から行われる。

その契約によれば、会社はエンゲルさんを勝手に雇うことができる。もし彼の雇用が会社によって理由なく終了された場合、またはもし彼が自発的に辞任して“十分な理由”があれば(それぞれの場合は合意の定義に従って)、Engleさんは会社から最後の雇われた日まで有効な基本給と計算すべき未使用の賃金を得る権利がある。また、Engleさんは、(A)当時の実際の基本給に相当する12ヶ月の解散料から、適用された税金及び源泉徴収を差し引く権利を有しており、(B)解雇された日までに比例してボーナスを支払う権利を有している。

この契約には、秘密と知的財産権に関する慣例的な条項や、雇用終了後12ヶ月以内に企業の従業員を募集し、会社と競合する特定の活動に従事することを禁止するEngleさんの条項も含まれています。

元行政総裁が退職する

さん·エンゲルは2022年9月15日、2022年10月31日からCEOと取締役会のメンバーを辞任すると発表した。その責務が秩序正しく引き継がれることを確実にするため、当社はさんと移行·離職協定(“移行合意”)を締結し、同合意条項に基づき、Engleさんは2022年10月31日まで行政総裁を務め続ける一方、当社はその後継者を物色している。“移行協定”は、さんが雇用関係を終了した後、当時エンゲルさんが署名し、受益者とした場合には、エンゲルさんが年間基本給に相当する524，400ドル(毛額)遣散費を含む包括的クレーム声明を署名し、提出したことを条件に、2022年ボーナス139，000ドル(毛額)、および会社2021年長期インセンティブ計画の一部として、エンゲルさん付与を加速させるための300，000株制限株式単位を撤廃することを規定している。

現在のCEOとの雇用協定

当社は2022年10月13日、当社の最高経営責任者Robert F.Vennareと雇用契約(“合意”)を締結し、2022年11月1日、すなわちVennareさんが雇われた初日から有効になります。この協定によれば，Vennareさんは年間給与525，000ドルを取得する権利がある.また、(I)給与の50%に相当する年間現金ボーナスを得る資格があるか、会社取締役会報酬委員会(“委員会”)が適宜決定し、その業績(2022年に比例配分)に応じてより高い割合を獲得し、(Ii)参加委員会が採択して維持する長期インセンティブ計画もある。Vennareさんはまた、一般的に入手可能な標準社員福祉プログラムを実行して企業に参加する資格を有し、かつ、委員会の適宜の決定の下で株式オプションその他の配当金を取得することになる。上記の奨励を含む任意の株式奨励の付与は、会社が改訂·再編成した2012年株式インセンティブ計画または後続計画から取得される。

この契約により、当社はVennareさんを任意に採用することができます。もしVennareさんの雇用が会社に理由なく終了された場合や，彼が自発的に辞任して“十分な理由”があれば(それぞれの場合は合意の定義どおり)，Vennareさんは会社から最後の雇われた日まで有効な基本給とそれに応じた未使用の賃金を得る権利がある.また、Vennareさんは、(A)当時の基本給12か月分の解散費に相当する、適用される税金及び源泉徴収金を差し引く権利を有する；(B)彼が解雇される日までに比例してボーナスを支払う権利を有する。

この契約には、守秘権や知的財産権に関する慣例的な条項も含まれており、また、雇用終了後12ヶ月以内に企業の従業員を募集し、特定の企業と競合する活動に従事することをVennareさんが禁止しています。

最高財務官と雇用協定を締結する。

2012年8月13日、2012年7月1日から首席財務官を務めたボブ·マイルズと2018年8月20日に改訂された雇用契約を締結した。合意によると、マイルズの採用は勝手だ。

2021年通年、マイルズの年間基本給は34.5万ドル。Myersさんは、2020年9月23日に、2020年9月23日に、1回限りの中期保留持分奨励金を付与し、普通株式形態で支払われる制限株式単位100，000株を付与し、3年以内に均等額の年次分割方式で帰属するが、雇用を継続しなければならず、理由がなく自発的終了後、または少なくとも6ヶ月後に通知された後少なくとも18ヶ月後に退職することを含む、帰属を加速することができる。マイルズは2022年3月1日に基本給の増加を獲得し、年間化基本給は380，880ドルとなった。マイルズさんの基本給は我々が調整することができ、一般的な削減の一環として実施しない限り減額することはできないが、ほとんどの従業員に対して削減を実施している。また、各カレンダー年度の年間奨励金を得る資格があり、各カレンダー年度の終了時には、まだ私たちに雇われているが、いくつかの目標を達成することが条件である。

マイルスさんは、“2021年長期インセンティブ計画”(LTIP)に基づき、2021年5月17日に15万株の制限株式(目標)を取得した。上記“役員長期インセンティブ計画”を参照。また、長期インセンティブ計画によると、この役人は、2021年に開始された例年の1月1日に制限株式単位の年次付与を受ける。各贈与には50，000個の制限株式単位が含まれ、各贈与は業績と連続雇用状況に応じて3年以内に付与される。

Myersさんは、例年の各日数に比例して5(5)週間の有給休暇を取得する権利があり、休暇期間は会社によって決定され、任意の休暇は、従業員の職責履行を合理的に妨害しなければならない。

もし私たちが“理由”なしに彼の雇用関係を終了したり、もし彼が雇用合意で定義された“十分な理由”で雇用関係を終了した場合、彼は12ヶ月の基本給に相当する解散費を獲得し、適用された税金と源泉徴収を差し引く権利があるだろう。この場合、解雇された日まで、比例してボーナスを獲得し、計算すべき未使用の休暇賃金を得る。解散費、ボーナス、その他の対価格は幹部がすべて履行し、最終的に責任を解除することを条件とする。

マイルズさんの在任期間およびその後12ヶ月以内に、終了理由にかかわらず、彼は合意に定められた競合する業務に従事することができず、また、誰も私たちの仕事から離れることができず、また、私たちの顧客を集めたり、在任中にそれと一緒に仕事をして、集客、マーケティング、または当社のいかなるサービスや製品と競争力のあるサービスや製品に関する機密情報を取得することもできませんでした。

終了または統制権変更の際に支払う可能性のある金額

私たちの株式オプション協定の多くは、合意および2012年計画で定義された制御権が変化した場合、帰属を加速することを規定している。しかし、Bob Myersに付与された株式オプション協定は、理由もなく、その雇用を終了する十分な理由がある場合、そのオプションは完全に帰属するものとなり、終了後最長5年以内に既存株式を購入することができると規定している(オプションの残り期間が終了後5年未満である場合、そのオプションのより短い期間を購入することができる)。さらに、従業員の退職、死亡、または障害の場合、従業員のオプションは完全に帰属することになり、帰属株式はオプションの残り期間全体で購入することができる。また、いくつかの解散費補償スケジュールの説明については、上記の“雇用契約”を参照されたい。

役員報酬

取締役会は2021年6月17日から取締役報酬計画を採択し、この計画によると、取締役会メンバーが取締役としてのサービスは普通株式と現金の四半期奨励を獲得し、委員会メンバーのサービスとして普通株と現金の年間奨励を得る。これらの奨励を実施するのは，以前取締役に四半期株式オプションを付与していた計画に代わるためである.2020年6月の年間普通株奨励は以下のように有効である。

報酬プランは、すべての報酬を株式と現金報酬の形で支払う(現金部分は取締役当選時に追加株式で支払う)。現金部分は報酬総価値の28%(または奨励分の38.9%)に相当し、全報酬の税金を支払うために使用される。

各取締役は、四半期最終日に(1)6，000ドルの株と(2)2，333ドルの現金(または追加株)を含む8，333ドルの四半期奨励金を獲得する。

各取締役委員会について、各取締役は、(I)8，000ドルの株式および(Ii)現金(または追加株)3，112ドルを含む11，112ドルの追加年間報酬を受け、12月31日に支払われる。

2022年から取締役の報酬は非従業員取締役に限られる(腫瘍学や任意の子会社を予測する従業員ではなく、コンサルタントとして定期的な長期現金報酬を得る取締役でもない)。

2023年1月25日から、改正·再確認された役員報酬計画によると、取締役の首席独立取締役はまた、(I)8，000ドルの株式および(Ii)3，112ドルの現金(または追加株)を含む11，112ドルの年間奨励金を得る。

取締役会は2020年6月16日に全取締役に年間普通株奨励を設立し、この奨励によると、7，000ドルの新発行普通株を獲得し、年間平均0.01ドルの普通株を3年以内に獲得し、年間任命日に取締役を務めることになる。また、取締役が年間任命日に取締役の役割を担う限り、彼らは3年以内に年間3，000ドルの現金報酬を得ることになる。

取締役2022年度補償表

次の表は、2022年12月31日までの会計年度において、取締役サービスとしての各人が得た補償をまとめたものである

プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権および管理職および株主に関する事項。

株式報酬計画情報

次の表は、2022年12月31日までの株式報酬計画情報を示しています

特定の実益所有者と経営陣の保証所有権

次の表は、2021年12月31日までの私たちの普通株式の実益所有権のいくつかの情報を示しています

私たちは取引法の規則13 d-3に基づいて実益所有権を決定しました。利益所有権は一般に証券に対して単独または共有された投票権または投資権を持つことを意味する。表の脚注で別途説明されていない限り、表に記載されている各株主は、その名称に対向する普通株式に対して唯一の投票権および投資権を有する。私たちは2023年3月4日に発行された79，403，892株の普通株から利益所有権パーセンテージを計算した。以下に別の説明がない限り、表に列挙された各個人またはエンティティのアドレスは、c/o Predictive Oncology Inc.，C/o Predictive Oncology Inc.，2915 Commers Drive，Suite 900，Eagan，Minneota 55121である。

第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。

監査委員会は、そのような取引が適用される法的要件に適合しているかどうかを評価するために、実施前に関連者および私たちが参加する可能性のあるすべての取引を審査·承認する責任がある。

2022年12月31日までの年度中には、関連者の取引は何もない。

プロジェクト14.主な会計費用とサービス

2022年度および2021年度の財務諸表の監査については、Baker Tilly US，LLPと連携協定を締結し、監査サービスを提供する条項が規定されています。

次の表は、私たちの主要会計士Baker Tilly US LLPがそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日までの会計年度に徴収している総費用を表しています。以下に説明するすべての費用は監査委員会によって承認された。監査2022年と2021年の財務諸表にかかった時間は、Baker Tilly USによるものではなく、LLPは長期フルタイム雇用者の仕事をしていなかった。

第4部

プロジェクト15.証拠品、財務諸表の添付表

以下の証拠および財務諸表は、本報告の一部として提出されるか、または参照方法で本報告に組み込まれる

一財務諸表

以下の財務諸表は、本年度報告とともに提出され、本報告のF−1ページから閲覧することができる

(2)財務諸表添付表

米国証券取引委員会が適用する会計条例で規定されているすべての付表は省略されている。別表に示されている情報が適用されていないか、または財務諸表および財務諸表に付記されている他の部分に含まれていることが要求されるからである。

(三)展示品

本10−Kフォーム署名ページの後の“Exhibit Index”を参照して、本年度報告において10−Kフォーム形式で提出されたファイルの説明を理解するために、または参照によってこれらのファイルを本明細書に組み込む。

サイン

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本10-K表年次報告が正式に許可された以下の署名者によって代表されて署名されることを正式に促した。

日付：2023年3月21日

腫瘍会社を予測します

本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。