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別紙99.1

プレスリリース
 

アスランファーマシューティカルズが2022年第4四半期および通年の決算を発表し、企業最新情報を提供します

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エブラサキマブの完全登録者を対象としたTREK-ADの第2b相試験、トップラインデータの読み出しは2023年7月初旬予定
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円形脱毛症を対象としたファルドスタットの第2相概念実証試験は2023年の第2四半期に開始される予定で、トップラインデータの読み取りは2024年の第1四半期に予定されています
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最近2,000万ドルの資金調達が行われ、少なくとも2024年の第2四半期までキャッシュランウェイが延長され、さらに8,000万ドルが調達される見込みです

カリフォルニア州サンマテオおよびシンガポール、2023年3月24日 — 臨床段階の免疫学に焦点を当てたバイオ医薬品企業で、患者の生活を変える革新的な治療法を開発しているASLAN Pharmaceuticals(Nasdaq: ASLN)は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表し、最近の企業活動に関する最新情報を提供しました。

ASLAN Pharmaceuticals の CEO であるカール・ファース博士は、「2022年が終わり、2023年に入り、臨床パイプライン全体で多くのマイルストーンを達成しました。これにより、ASLANは今年から2024年にかけて勢いを増すことになります」と述べています。「2022年の終わりに、デュピルマブ体験試験(TREK-DX)でアトピー性皮膚炎(AD)患者への投与を開始しました。最も注目すべきは、2023年の初めにTREK-ADの第2b相試験への登録を完了し、中等度から重度のADの新しい治療法としてエブラサキマブをテストしたことです。2023年7月上旬にこの試験のトップラインデータを報告できることを楽しみにしています。さらに、サーモフィッシャーサイエンティフィックと協力して、エブラサキマブの高濃度製剤を製造しました。これにより、さまざまなデバイスを使用して、1回の皮下注射で400mgを投与できるようになります。」

ファース博士は続けます。「私たちは最近、BVFパートナーズや他の投資家からの2,000万ドルの資金調達に関する強力な支援を発表しました。これにより、2023年の第2四半期に円形脱毛症(AA)を対象としたフェーズ2の概念実証研究にファルドスタットを進めることができます。これは深刻な心理的負担を伴う一般的な自己免疫疾患ですが、長期間使用しても安全な効果的な治療法はほとんどありません。ファルドスタットは、AA病の病態生理学の主要な要因を強力に阻害し、新しいファースト・イン・クラスの治療法となる可能性を秘めています。」

2022年第4四半期と最近のビジネスハイライト

第4四半期と最近の臨床開発

2023年3月、2023年5月10日から13日にかけて日本の東京で開催された第1回国際研究皮膚科学会(ISID)会議でのポスター発表に、エブラサキマブに関する新しいデータを紹介する2つの要約が承認されました。会議で発表されるポスターでは、頭頸部などのAD患者の治療が困難な部位でのエブラサキマブの有効性と、ADの複数の分子経路を通じて根底にあるかゆみや過敏な感覚神経線維を緩和する可能性を探ります。

 

 

 

 

 


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2023年2月、ASLANは、高選択性の経口ジヒドロオロチン酸デヒドロゲナーゼ(DHODH)阻害薬であるファルドスタットを、AAに対する一次治療薬として第2相概念実証試験で検討する臨床プログラムの進展を発表しました。ファルドスタットは、同クラスで承認されている薬剤の30倍の効力があり、耐容性の高い安全性が実証されています。この試験では、米国で約60人の患者を募集し、2023年の第2四半期に登録が開始される予定です。最初の12週間の治療期間の後の中間トップライン測定値は、2024年の第1四半期に発表される予定であり、その後の第2b相用量範囲試験の設計に役立つでしょう。
2023年2月、最後の患者は、中等度から重度のADの成人を対象としたエブラサキマブの第2b相用量範囲ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験であるTREK-AD(アトピー性皮膚炎におけるエブラサキマブの試験)研究に登録されました。ASLANは、この調査のトップラインデータを2023年7月上旬に報告する予定です。この研究では、16週間にわたる治療期間にわたって、生物学的未経験のAD患者を対象としたエブラサキマブの有効性と安全性を評価しています。
2023年1月、ASLANとサーモ・フィッシャーサイエンティフィック(NYSE:TMO)は、第3相臨床試験用の高濃度エブラサキマブ製剤を製造するパートナーシップを発表しました。ASLANは、エブラサキマブの高濃度製剤を開発しました。これにより、1回の皮下注射で最大400mgのエブラサキマブを投与でき、さまざまなデバイスでの使用に適しています。
2022年12月、以前にデュピルマブによる治療を受けたことがある中等度から重度のADの成人患者を対象としたエブラサキマブのTREK DX研究で、最初の患者がスクリーニングされました。この無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験では、北米で75人の患者を登録する予定であり、疾患管理の不十分、薬物へのアクセスの喪失、有害事象など、何らかの理由で治療を中止したデュピルマブ経験のある患者を対象に、エブラサキマブの有効性と安全性を評価します。

企業アップデート

2023年3月、ASLANの経営陣は、エール大学医学部皮膚科准教授のKey Opinion Leader(KOL)のブレット・キング医学博士と、AAでまだ満たされていない医療ニーズと現在の治療状況について話し合った、バーチャルファロードスタット研究開発デーを開催しました。イベントのリプレイとプレゼンテーション資料は、ASLANの投資家向け情報セクションでご覧いただけます ウェブサイト.
2023年2月、ASLANは、記載されているADS比率の変更を実施した後、普通株式(または前払いワラント)および付随する購入ワラントの売却による総収入約2,000万ドルを、普通株式1株あたり0.178ドル(または米国預託株式1株あたり4.45ドル相当(「ADS」)の購入価格で調達する最終購入契約(「購入契約」)を締結したと発表しました。下記はBVF Partners LP、K2 HealthVentures、および特定の既存の投資家にお知らせします。さらに、ASLANは、購入契約に関連して発行されたすべての購入ワラントが完全に行使されれば、さらに最大8,000万ドルの収益を受け取る可能性があります。

 

 

 

 

 


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今後予定されているマイルストーン

エブラサキマブに関する新しい臨床データおよびトランスレーショナルデータは、日本の東京で開催されるISID会議で発表される予定です。ポスターは2023年5月10日の会議で閲覧可能になり、ASLANのウェブサイトにアップロードされます。 このリンク次のプレゼンテーション。
最初の患者は、2023年の第2四半期にAAで行われるファルドスタットの概念実証第2a相試験に登録される予定です。
エブラサキマブの第2b相TREK-AD試験のトップラインデータデータは、2023年7月上旬に発表される予定です。
エブラサキマブのTREK-DX試験のトップラインデータは、2024年の第1四半期に発表される予定です。
AAでのfarudodstatの第2a相試験のトップライン中間データは、2024年の第1四半期に発表される予定です。

2022年第4四半期の財務ハイライト

2022年第4四半期の営業に使用された現金は、2021年同期の1190万ドルに対し、1,200万ドルでした。
研究開発費は、2022年第4四半期には1,070万ドルでしたが、2021年第4四半期には900万ドルでした。この増加は主に、エブラサキマブの臨床開発および製造コストの上昇によるものです。
2022年第4四半期の一般管理費は270万ドルでしたが、2021年第4四半期には220万ドルでした。
2022年第4四半期の株主に帰属する純損失は1,450万ドルでしたが、2021年第4四半期の純損失は910万ドルでした。これには、2021年12月のジャガー・セラピューティクスの希薄化とその関連会社の承認による230万ドルの利益が含まれます。この増加は主に、エブラサキマブの臨床開発および製造コストの上昇によるものです。
2022年第4四半期の1株当たり基本損失の計算における発行済ADSの加重平均数は1,395万株(普通株式3億4,870万株)でしたが、2021年第4四半期は1,392万株(普通株式3億4,800万株)でした。下記のADS比率の変更が行われた後は、1ADSは普通株式25株に相当します。
 

 

 

 

 

 


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2022年通期の財務ハイライト

2022年12月31日に終了した年度の営業に使用された現金は、2021年の3,400万ドルに対し、3,840万ドルでした。
2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は3,800万ドルでしたが、2021年には2,200万ドルでした。この増加は主に、エブラサキマブの臨床開発および製造コストの増加によるものです。
2022年12月31日に終了した年度の一般管理費は990万ドルでしたが、2021年には1,180万ドルでした。一般管理費の減少は、主に2021年と比較して資金調達コストが下がったことによるものです。
2022年12月31日に終了した年度の株主に帰属する純損失は5,140万ドルでしたが、2021年の損失は3,130万ドルでした。この増加は主に、エブラサキマブの臨床開発および製造コストの増加によるものです。
現金および現金同等物の総額は、2021年12月31日現在の9,020万ドルに対し、2022年12月31日現在の総額は5,690万ドルです。2023年2月28日、ASLANはBVFや他の投資家との購入契約の締結時に総収入2,000万ドルを受け取りました。経営陣は、当社の現金および現金同等物が、少なくとも2024年の第2四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。
2022年12月31日に終了した年度の1株あたりの基本損失の計算における発行済ADSの加重平均数は、2021年に終了した年度の1,300万株(普通株式3億4,870万株に相当)に対し、1,390万株(普通株式3億4,870万株)でした。
2023年3月13日のナスダック・キャピタル・マーケットでの取引開始時に、当社はADSと普通株式の比率を普通株式5株を表すADS1株から普通株式25株を表すADS1株に変更しました(「ADS比率の変更」)。当社の既存のADS保有者にとって、ADS比率の変更は、5対1の逆ADS分割と同じ効果をもたらしました。

 

 

 

 

 


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アスランファーマシューティカルズリミテッド

連結貸借対照表

(米国ドル、株式または株式データを除く)

 

 

 

2021年12月31日
(監査済み)

 

 

2022年12月31日
(監査済み)

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

90,167,967

 

 

$

56,902,077

 

現金および現金同等物の合計

 

 

90,167,967

 

 

 

56,902,077

 

その他の資産

 

 

3,612,846

 

 

 

3,976,350

 

流動資産合計

 

$

93,780,813

 

 

$

60,878,427

 

非流動資産

 

 

 

 

 

 

関連会社への投資

 

 

494,728

 

 

 

8,587

 

不動産、プラント、設備

 

 

34,979

 

 

 

43,140

 

使用権資産

 

 

197,746

 

 

 

249,601

 

無形資産

 

 

9,956

 

 

 

5,836

 

非流動資産合計

 

 

737,409

 

 

 

307,164

 

総資産

 

$

94,518,222

 

 

$

61,185,591

 

負債と資本

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

買掛金取引

 

$

3,116,786

 

 

$

12,784,485

 

その他の買掛金

 

 

2,817,909

 

 

 

2,325,038

 

リース負債-現在

 

 

199,124

 

 

 

215,671

 

現在の借入金

 

 

 

 

 

7,748,831

 

利益または損失による公正価値の金融負債

 

 

223,352

 

 

 

90,213

 

流動負債合計

 

 

6,357,171

 

 

 

23,164,238

 

非流動負債

 

 

 

 

 

 

長期借入金

 

 

30,857,308

 

 

 

29,656,133

 

非流動負債合計

 

 

30,857,308

 

 

 

29,656,133

 

負債総額

 

 

37,214,479

 

 

 

52,820,371

 

会社の株主に帰属する持分

 

 

 

 

 

 

普通株式

 

 

63,019,962

 

 

 

63,019,962

 

資本剰余金

 

 

221,467,061

 

 

 

223,910,955

 

累積赤字

 

 

(227,004,332

)

 

 

(278,386,749

)

その他の埋蔵量

 

 

(178,948

)

 

 

(178,948

)

当社の株主に帰属する持分合計

 

 

57,303,743

 

 

 

8,365,220

 

総資本

 

 

57,303,743

 

 

 

8,365,220

 

負債と資本の合計

 

$

94,518,222

 

 

$

61,185,591

 

 

 

 

 

 

 


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アスランファーマシューティカルズリミテッド

連結包括損失計算書

(米国ドル、株式または株式データを除く)

 

 

 

終了した3か月間
12 月 31 日 (未監査)

 

 

12月31日に終了した12か月間(監査済み)

 

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

営業経費

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般管理費

 

$

(2,171,896

)

 

$

(2,708,055

)

 

$

(11,825,131

)

 

$

(9,881,993

)

研究開発費用

 

 

(8,964,318

)

 

 

(10,685,486

)

 

 

(22,021,321

)

 

 

(38,000,494

)

営業費用の合計

 

 

(11,136,214

)

 

 

(13,393,541

)

 

 

(33,846,452

)

 

 

(47,882,487

)

事業による損失

 

 

(11,136,214

)

 

 

(13,393,541

)

 

 

(33,846,452

)

 

 

(47,882,487

)

営業外収益および費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息収入

 

 

42

 

 

 

224,018

 

 

 

219

 

 

 

354,457

 

その他の収入

 

 

772,113

 

 

 

162,711

 

 

 

1,108,072

 

 

 

386,138

 

子会社の希薄化による利益および関連会社の認識による利益

 

 

2,307,735

 

 

 

 

 

 

2,307,735

 

 

 

 

その他の利益と損失

 

 

(143,731

)

 

 

(571,079

)

 

 

1,106,510

 

 

 

(29,583

)

財務コスト

 

 

(747,902

)

 

 

(778,257

)

 

 

(1,860,954

)

 

 

(3,675,689

)

営業外収益および費用の合計

 

 

2,188,257

 

 

 

(962,607

)

 

 

2,661,582

 

 

 

(2,964,677

)

持分法により計上された関連会社の損失の割合

 

 

(190,309

)

 

 

(45,516

)

 

 

(405,712

)

 

 

(436,032

)

所得税控除前損失

 

 

(9,138,266

)

 

 

(14,401,664

)

 

 

(31,590,582

)

 

 

(51,283,196

)

所得税費用

 

 

 

 

 

(79,379

)

 

 

 

 

 

(99,221

)

当期の純損失

 

 

(9,138,266

)

 

 

(14,481,043

)

 

 

(31,590,582

)

 

 

(51,382,417

)

その他の包括損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資の含み損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

当期の包括損失合計

 

$

(9,138,266

)

 

$

(14,481,043

)

 

$

(31,590,582

)

 

$

(51,382,417

)

以下に帰属する純損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

当社の株主

 

$

(9,138,266

)

 

$

(14,481,043

)

 

$

(31,321,618

)

 

$

(51,382,417

)

非支配持分

 

 

 

 

 

 

 

 

(268,964

)

 

 

 

 

 

$

(9,138,266

)

 

$

(14,481,043

)

 

$

(31,590,582

)

 

$

(51,382,417

)

以下に帰属する包括損失の合計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

当社の株主

 

$

(9,138,266

)

 

$

(14,481,043

)

 

$

(31,321,618

)

 

$

(51,382,417

)

非支配持分

 

 

 

 

 

 

 

 

(268,964

)

 

 

 

 

 

$

(9,138,266

)

 

$

(14,481,043

)

 

$

(31,590,582

)

 

$

(51,382,417

)

普通株式1株当たりの損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ベーシックと希釈

 

$

(0.03

)

 

$

(0.04

)

 

$

(0.10

)

 

$

(0.15

)

同等の広告1件あたりの損失-広告比率変更後

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ベーシックと希釈

 

$

(0.66

)

 

$

(1.04

)

 

$

(2.40

)

 

$

(3.68

)

普通株式1株あたりの基本損失の計算における加重平均普通株式数

 

 

348,028,867

 

 

 

348,723,365

 

 

 

325,684,272

 

 

 

348,723,365

 

ADSあたりの基本損失の計算における加重平均ADS数 — 比率変更後

 

13,921,155

 

 

 

13,948,935

 

 

 

13,027,371

 

 

 

13,948,935

 

 

 

 

 

 

 


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ASLAN ファーマシューティカルズについて

ASLAN Pharmaceuticals(ナスダック:ASLN)は、臨床段階にある免疫学に焦点を当てたバイオ医薬品企業で、患者の生活を変える革新的な治療法を開発しています。ASLANは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)のIL-13受容体を標的とするクラス初の抗体であるエブラサキマブを開発中であり、アレルギー疾患の治療に使用されている現在の生物製剤を改善する可能性を秘めています。エブラサキマブは、中等度から重度のAD患者を対象とした世界的な第2b相試験で研究されており、トップライン検査は2023年7月初旬に予定されています。ASLANはまた、円形脱毛症(AA)のファーストインクラス治療薬として、酵素DHODHの強力な経口阻害剤であるファルドスタットを開発中であり、2023年第2四半期に概念実証試験を開始する予定です。ASLANはカリフォルニア州サンマテオとシンガポールにチームを置いています。追加情報については、 ウェブサイトまたは ASLAN をフォローしてください LinkedIn.

将来の見通しに関する記述

このリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、ASLAN Pharmaceuticals Limitedおよび/またはその関連会社(以下「当社」)の経営陣の現在の信念と期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の事業戦略および臨床開発計画、エブラサキマブとファルドスタットの開発および商品化に関する当社の計画、エブラサキマブとファルドスタットの安全性と有効性、エブラサキマブおよびファルドスタットの臨床試験、臨床試験登録、および臨床試験結果に関する当社の計画および予想される時期に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。アトピー性皮膚炎のファーストインクラス治療薬としてのエブラサキマブおよびファーストインクラス治療薬としてのファルドスタットの可能性円形脱毛症の治療、会社のキャッシュランウェイ、および購入契約に関連して発行されるすべての購入ワラントが完全に行使された場合は、さらに8,000万ドルを受け取る可能性があります。当社の見積もり、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述は、会社の事業、戦略、業務、または財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に対する経営陣の現在の仮定と期待に基づいており、本質的に既知および未知の重大なリスクと不確実性を伴います。実際の結果および事象の発生時期は、前臨床試験または臨床試験中に観察された予期しない安全性または有効性のデータ、予想よりも低い臨床施設活性化率または臨床試験登録率、COVID-19パンデミックまたはウクライナとロシア間で進行中の紛争の影響、銀行の破綻が会社の事業と世界経済全般に及ぼす影響など、多くのリスクと不確実性の結果として、このような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。市況; 競争の変化景観、および戦略的および臨床的開発計画に資金を提供するのに十分な資金を調達できる当社の能力。実際の業績がそのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、2023年3月24日に米国証券取引委員会に提出されたフォーム20-Fの当社の年次報告書を含む、当社の米国証券取引委員会提出書類および報告書(委員会ファイル番号001-38475)に記載されています。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「信じる」、「かもしれない」、「かもしれない」、「できる」、「する」、「する」、「目指す」、「見積もる」、「続ける」、「予想する」、「意図する」、「期待する」、「計画する」などの言葉や、将来の出来事や結果の不確実性を伝える同様の表現は、推定、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。見積もり、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述は、作成日時点でのみ述べられており、法律で義務付けられている場合を除き、当社は見積もり、予測、または将来の見通しに関する記述を更新または検討する義務を負わないものとします。

終わる

 

 

 

 

 

 

 

 


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