nuro-2022123100012898502022飛ばす偽P10Y偽P2Y00012898502022-01-012022-12-3100012898502022-06-30ISO 4217: 米ドル00012898502023-03-21エクセルリ:シェア00012898502022-12-3100012898502021-12-310001289850米国会計基準:優先非転換社員2022-12-310001289850米国会計基準:優先非転換社員2021-12-310001289850米国会計基準:転換優先株式会員2022-12-310001289850米国会計基準:転換優先株式会員2021-12-31ISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェア0001289850米国会計基準:普通株式会員2021-12-3100012898502021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:シリーズB優先株メンバー米国会計基準:優先株会員2020-12-310001289850米国会計基準:普通株式会員2020-12-310001289850米国会計基準:追加払込資本構成員2020-12-310001289850米国会計基準:利益剰余金メンバー2020-12-3100012898502020-12-310001289850米国会計基準:追加払込資本構成員2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:普通株式会員2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:利益剰余金メンバー2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:シリーズB優先株メンバー米国会計基準:優先株会員2021-12-310001289850米国会計基準:追加払込資本構成員2021-12-310001289850米国会計基準:利益剰余金メンバー2021-12-310001289850米国会計基準:追加払込資本構成員2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:普通株式会員2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:シリーズB優先株メンバー米国会計基準:優先株会員2022-12-310001289850米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001289850米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001289850米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-310001289850NURO: クエル・デバイセズのメンバーヌーロ:GSK メンバーSRT: 最低メンバー数2021-06-30エクセルリ:ピュア0001289850SRT: 最大メンバー数NURO: クエル・デバイセズのメンバーヌーロ:GSK メンバー2021-06-300001289850NURO: クエル・デバイセズのメンバーヌーロ:GSK メンバー2021-06-300001289850米国会計基準:顧客集中リスクメンバーNURO: 2 人のカスタマーメンバー米国会計基準:売掛金勘定メンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:顧客集中リスクメンバーNURO: 2 人のカスタマーメンバー米国会計基準:売掛金勘定メンバー2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:売上収益純構成メンバー米国会計基準:顧客集中リスクメンバーNURO: 1 人のカスタマーメンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:売上収益純構成メンバー米国会計基準:顧客集中リスクメンバーNURO: 1 人のカスタマーメンバー2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:ストックオプションメンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:ストックオプションメンバー2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:制限付株式会員2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:制限付株式会員2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:転換優先株式会員2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:転換優先株式会員2021-01-012021-12-310001289850NURO: 二株二株プランメンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: 二株二株プランメンバー米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001289850NURO: 二株二株プランメンバー2022-12-310001289850米国会計基準:制限付株式会員2022-12-310001289850米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-12-310001289850NURO: ゼロゼロニン誘発プランメンバー2名2022-12-310001289850NURO：二千二十二株計画と二千九誘因計画メンバーSRT: 最低メンバー数2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大メンバー数NURO：二千二十二株計画と二千九誘因計画メンバー2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大メンバー数NURO: ツー・ゼロ・ゼロ従業員株式購入プランメンバー2022-12-310001289850NURO: ツー・ゼロ・ゼロ従業員株式購入プランメンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: ツー・ゼロ・ゼロ従業員株式購入プランメンバー2022-12-310001289850NURO: ツー・ゼロ・ゼロ従業員株式購入プランメンバー2021-01-012021-12-310001289850SRT: 最低メンバー数2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大メンバー数2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最低メンバー数2021-01-012021-12-310001289850SRT: 最大メンバー数2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:オプションメンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: ストックプランおよびESPメンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: ストックプランおよびESPメンバー2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:制限付株式会員2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位SRT: ディレクターメンバー2022-05-012022-05-310001289850米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位SRT: ディレクターメンバー2022-07-012022-07-310001289850米国会計基準:制限付株式会員NURO: 従業員メンバー2022-07-012022-07-310001289850米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位NURO: 従業員メンバー2022-07-012022-07-310001289850米国会計基準:制限付株式会員NURO: 従業員メンバー2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:制限付株式会員2021-12-310001289850米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2021-12-310001289850NURO: コンピューターおよび実験装置メンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: コンピューターおよび実験装置メンバー2022-12-310001289850NURO: コンピューターおよび実験装置メンバー2021-12-310001289850NURO: 家具・備品会員2022-01-012022-12-310001289850NURO: 家具・備品会員2022-12-310001289850NURO: 家具・備品会員2021-12-310001289850NURO: 生産設備メンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: 生産設備メンバー2022-12-310001289850NURO: 生産設備メンバー2021-12-310001289850米国会計基準:リースホールド改善メンバー2022-12-310001289850米国会計基準:リースホールド改善メンバー2021-12-310001289850米国会計基準:リースホールド改善メンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: ライトオフメンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: ディスポーザル・メンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: ディスポーザル・メンバー2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:国内メンバー2022-12-310001289850NURO: 有効期限が始まる2022年メンバー米国会計基準:国内メンバー2022-12-310001289850NURO: 現在のメンバーの一部米国会計基準:国内メンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: 無期限会員米国会計基準:国内メンバー2022-12-310001289850米国会計基準:州および地方管轄区域のメンバー2022-12-310001289850NURO: 現在のメンバーの一部米国会計基準:州および地方管轄区域のメンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:州および地方管轄区域のメンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:国内メンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:最も早い課税年度メンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: ウォーバーン・リースメンバーNURO: マンスリーレントメンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: ウォーバーン・リースメンバー2022-12-310001289850米国会計基準:シリーズB優先株メンバー米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001289850US-GAAP: マネジメントサービスインセンティブメンバー米国会計基準:普通株式会員2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:普通株式会員NURO: ツー・ゼロ・ツー・エクイティ・インセンティブ・プランメンバー2021-01-012021-12-310001289850NURO: アット・ザ・マーケット・オファリング・プログラムのメンバー米国会計基準:普通株式会員2022-01-012022-12-310001289850NURO: アット・ザ・マーケット・オファリング・プログラムのメンバー2022-01-012022-12-310001289850NURO: アット・ザ・マーケット・オファリング・プログラムのメンバー米国会計基準:普通株式会員2021-01-012021-12-310001289850NURO: アット・ザ・マーケット・オファリング・プログラムのメンバー2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:普通株式会員2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:普通株式会員2021-01-012021-12-310001289850NURO: 優良ストックオプション会員2022-12-310001289850米国会計基準:転換優先株式会員2022-12-310001289850NURO: 誘導プランメンバー2022-12-310001289850NURO: ストックオプションプランメンバー2022-12-310001289850NURO: 従業員株式購入プランメンバー2022-12-310001289850米国会計基準:信用損失引当金2021-12-310001289850米国会計基準:信用損失引当金2022-12-310001289850米国会計基準：繰延税金資産の評価引当金メンバー2021-12-310001289850米国会計基準：繰延税金資産の評価引当金メンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準：繰延税金資産の評価引当金メンバー2022-12-310001289850NURO: セールス・リターン・リザーブ会員様2021-12-310001289850NURO: セールス・リターン・リザーブ会員様2022-01-012022-12-310001289850NURO: セールス・リターン・リザーブ会員様2022-12-310001289850米国会計基準:保証準備金メンバー2021-12-310001289850米国会計基準:保証準備金メンバー2022-01-012022-12-310001289850米国会計基準:保証準備金メンバー2022-12-310001289850米国会計基準:信用損失引当金2020-12-310001289850米国会計基準：繰延税金資産の評価引当金メンバー2020-12-310001289850米国会計基準：繰延税金資産の評価引当金メンバー2021-01-012021-12-310001289850NURO: セールス・リターン・リザーブ会員様2020-12-310001289850NURO: セールス・リターン・リザーブ会員様2021-01-012021-12-310001289850米国会計基準:保証準備金メンバー2020-12-310001289850米国会計基準:保証準備金メンバー2021-01-012021-12-31 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
_____________________________
フォーム 10-K
_____________________________
| | | | | | | | |
| (マークワン) | | |
| ☒ | | 第13条または第15条 (d) に基づく年次報告書
1934年の証券取引法の |
終了会計年度について 12 月 31 日, 2022
または
| | | | | | | | |
| ☐ | | 第13条または第15条 (d) に基づく移行報告
1934年の証券取引法の |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号 001-33351
___________________________
ニューロメトリックス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
__________________________
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 04-3308180 |
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織) | | (IRS) 雇用主
識別番号) |
| | | | | | | | |
| | |
4B ギルストリート, ウォーバーン, マサチューセッツ | | 01801 |
| (主要執行機関の住所) | | (郵便番号) |
(781) 890-9989
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
___________________________
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 各クラスのタイトル | | トレーディングシンボル | | 登録した取引所の名前 |
| 普通株式、1株あたり額面0.0001ドル | | ニューロ | | ナスダック・ストック・マーケットLLC |
| 優先株式購入権 | | | | ナスダック・ストック・マーケットLLC |
同法第12条 (g) に従って登録された証券
[なし]
____________________________
登録者が証券法第405条で定義されているように、経験豊富な発行者である場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい o いいえý
登録者が法の第13条または第15条 (d) に従って報告を提出する必要がない場合はチェックマークを付けてください。はい o いいえý
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいýいいえ o
登録者が、規制 S-T（§ 232.405）の規則 405 に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいýいいえ o
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター o アクセラレーテッド・ファイラーo
非加速ファイラー ý 小規模な報告会社☒
新興成長企業☐
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 o
登録者が、監査報告書を作成または発行した登録公認会計士事務所が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262 (b)）のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制の有効性に関する報告書を提出し、経営陣による評価を証明したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
証券が同法第12条（b）に従って登録されている場合は、申告に含まれる登録者の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。☐
これらの誤りの訂正が、§240.10D-1 (b) に従い、関連する回復期間中に登録者の執行役が受け取ったインセンティブベースの報酬の回収分析を必要とする修正記述であるかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ý
登録者が直近に終了した第2四半期の最終営業日である2022年6月30日現在、登録者の非関連会社が保有する議決権のある株式の総市場価値は$でした25,918,7262022年6月30日にナスダックキャピタルマーケットで報告された普通株式の終値に基づいています。
2023年3月21日現在、 7,791,538発行済普通株式の株式。
参照により組み込まれた文書
以下の文書（またはその一部）は、参照により本フォーム10-Kの以下の部分に組み込まれています。フォーム10-Kのこの年次報告書のパートIIIで要求される特定の情報は、2023年5月2日に開催される年次株主総会または2023年の年次株主総会の登録者の委任勧誘状から組み込まれています。
ニューロメトリックス株式会社
フォーム10-Kの年次報告書
2022年12月31日に終了した年度について
目次
| | | | | | | | |
| パート I | | |
アイテム 1. | ビジネス | 1 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 15 |
アイテム 1B | 未解決のスタッフコメント | 30 |
アイテム 2. | [プロパティ] | 31 |
アイテム 3. | 法的手続き | 31 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 31 |
| パート 2 | | |
アイテム 5. | 登録者の普通株式、関連する株主問題、および発行者による株式の購入に関する市場 | 32 |
アイテム 6. | 予約済み | 32 |
アイテム 7. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 33 |
アイテム 8. | 財務諸表と補足データ | 38 |
アイテム 9. | 会計および財務情報開示に関する会計士の変更および意見の相違 | 38 |
アイテム 9A. | 統制と手続き | 38 |
アイテム 9B. | その他の情報 | 39 |
アイテム 9C. | 検査を妨げる外国の管轄区域に関する開示 | 39 |
| パート 3 | | |
アイテム 10. | 取締役、執行役員およびコーポレートガバナンス | 40 |
アイテム 11. | 役員報酬 | 42 |
アイテム 12. | 特定の受益者の担保所有権、経営者および関連する株主に関する事項 | 42 |
アイテム 13. | 特定の関係および関連取引および取締役の独立性 | 42 |
アイテム 14. | 主要会計手数料とサービス | 42 |
| パート IV | | |
アイテム 15. | 展示品と財務諸表スケジュール | 43 |
アイテム 16. | フォーム 10-K サマリー | 48 |
署名 | | 49 |
「ニューロメトリックス」、「NC-STAT」、「OptiTherapy」、「ADVANCE」、「SENSUS」、「Quell」、定型化された「Q」、「DPNCheck」、「NC-Stat DPNCHECK」は、米国での商標登録または登録申請の対象となります。Form 10-Kのこの年次報告書に含まれるその他のブランド、名称、商標は、それぞれの所有者に帰属します。
パート I
この年次報告書のフォーム10-Kに含まれる記述には、「経営陣による財務状況および経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクションおよび本年次報告書の他のセクションに含まれる記述には、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれます。これには、当社または企業に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。以下に関する経営陣の期待、希望、信念、意図、または戦略将来：予想される営業損失、将来の収益および予想経費、将来の流動性、慢性疼痛の管理と糖尿病性神経障害の診断と治療に関するニーズが満たされていないという当社の信念、QuellとDPNcheckに関する期待、製品の開発と商品化の予定時期と計画、当社製品の商業化について提案されたスケジュールを満たす能力、能力など既存の製品および任意の製品について規制当局の承認を得て維持する当社が開発する可能性のある将来の製品、米国および海外における規制および法律の動向、第三者製造業者の業績、当社製品の知的財産保護を得て維持する当社の能力、当社の販売およびマーケティング能力の発展、当社製品の潜在的な市場の規模と成長、およびそれらの市場へのサービス提供能力、将来の製品の市場受け入れ率と程度、主要な科学的管理者または人材への依存、支払いおよび民間または政府の第三者支払者が使用する償還方法、および本年次報告書（Form 10-K）または本書に参照により組み込まれた文書に記載されているその他の要因「信じる」、「可能性がある」、「する」、「推定」、「継続」、「予想する」、「意図する」、「期待する」、「計画する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別する場合がありますが、これらの言葉がないからといって、その記述が将来を見据えたものではないという意味ではありません。このForm 10-Kの年次報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の展開とそれが当社に与える潜在的な影響に関する当社の現在の期待と信念に基づいています。私たちに影響を与える将来の開発が、私たちが予想していたものになるという保証はありません。これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果または業績がこれらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されるものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスク、不確実性（その一部は当社の管理が及ばない）、またはその他の仮定が含まれます。これらのリスクと不確実性には、「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されている要因が含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクまたは不確実性が1つ以上顕在化した場合、または当社の仮定のいずれかが正しくないことが判明した場合、実際の結果はこれらの将来の見通しに関する記述で予測されたものと異なる場合があります。当社は、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。文脈上別段の定めがない限り、Form 10-Kの年次報告書の「当社」、「当社」、「会社」または「NeuroMetrix」への言及はすべて、NeuroMetrix, Inc. を指します。
アイテム 1.ビジネス
私たちの事業 — 概要
NeuroMetrixは、マサチューセッツ州ウォーバンに拠点を置く商業段階のニューロテクノロジー企業です。当社の使命は、神経疾患や疼痛症候群のための革新的な医療機器と技術ソリューションを通じて、個人と国民の健康を改善することです。 当社の中核となる生物医学工学の専門知識は、診断や治療を目的として神経を刺激し、神経反応を分析する医療機器の設計、製造、販売を20年以上かけて培ってきました。私たちは、研究開発、製造、規制関連業務とコンプライアンス、販売とマーケティング、製品の充実、カスタマーサポートにまたがる社内機能と完全に統合されています。当社は広範な専有知的財産を保有しています。
NeuroMetrixはポイントオブケア神経検査の市場を創出し、慢性疼痛症候群向けの高度なウェアラブル技術を導入しました。これまでに約500万人の患者さんに当社の製品が提供されています。 収益は、米国および一部の海外市場における医療機器およびアフターマーケット消耗品および付属品の販売から得られます。製品は、米国食品医薬品局（FDA）および必要に応じて外国の管轄区域の規制当局によって認可されています。当社には主に 2 つの製品カテゴリがあります。
•診断技術-ポイントオブケア末梢神経障害評価
•治療技術 — 慢性疼痛症候群に対するウェアラブルニューロモジュレーション
多発神経障害とも呼ばれる末梢神経障害は、末梢神経の疾患です。 米国では成人の約10％が罹患しており、65歳以上の患者の有病率は30％以上に上昇しています。 周辺機器
神経障害は、感覚の喪失、痛み、転倒リスクの増加、脱力感、その他の合併症を伴います。 末梢神経障害のある人は、生活の質が低下し、全体的な健康状態が悪く、死亡率が高くなります。 末梢神経障害の最も一般的な特定の原因は、症例の約3分の1を占め、糖尿病です。糖尿病は世界的な流行病であり、推定4億人以上が罹患しています。米国内には、3,000万人を超える糖尿病患者がおり、さらに8,000万人が前糖尿病を患っています。米国における糖尿病治療の年間直接費用は1,000億ドルを超えています。糖尿病には危険な急性症状が現れますが、糖尿病の主な負担は、心血管疾患、神経疾患、切断を必要とする足潰瘍、失明につながる眼疾患、腎不全などの長期にわたる合併症にあります。糖尿病人口の50％以上が罹患している糖尿病の最も一般的な長期合併症は、末梢神経障害です。糖尿病性末梢神経障害（DPN）は、糖尿病性足潰瘍の主な引き金となり、進行して切断が必要になることがあります。糖尿病患者は、生涯で足潰瘍を発症するリスクが15〜25％あり、足潰瘍の約15％が切断につながります。足潰瘍は糖尿病の最も費用のかかる合併症で、通常、1回あたり5,000ドルから50,000ドルの費用がかかります。さらに、糖尿病患者の16％から26％が足と下肢の慢性的な痛みに苦しんでいます。
神経が変性すると治療法の選択肢がなくなるため、DPNなどの末梢神経障害の早期発見は重要です。今日の末梢神経障害の診断方法は、足の感覚の欠如を検査する単純なモノフィラメント検査から、専門医による神経伝導検査まで多岐にわたります。当社のDPNcheck神経伝導技術は、DPNを含む末梢神経障害を迅速かつ低コストで定量的に検査できます。重要な医療ニーズに対応し、特に大規模な集団のスクリーニングに効果的です。DPNCheckは複数の臨床試験で検証されています。
慢性的な痛みは重大な公衆衛生上の問題です。国立衛生研究所（NIH）では、12週間以上続く痛みと定義しています。これは、けがや外傷に対する正常な身体反応である急性の痛みとは対照的です。慢性疼痛には、腰痛、関節炎、線維筋痛症、神経障害性疼痛、がん性疼痛などが含まれます。慢性的な痛みは、けがによって引き起こされる場合もあれば、病気や病気などの継続的な原因がある場合もあります。明確な原因がない場合もあります。慢性的な痛みは、他の健康上の問題にもつながります。これらには、疲労、睡眠障害、気分の変化などがあり、重要な活動を行うことが困難になり、障害や絶望の一因となります。一般的に、慢性的な痛みは治りません。慢性疼痛の治療は、痛みの軽減と機能の改善に重点を置いています。目標は効果的な疼痛管理です。
慢性的な痛みは、米国では約1億人の成人、世界では15億人を超える人々が罹患しています。米国では、慢性的な痛みが医療費に及ぼす影響は年間2,500億ドル以上と推定されており、生産性の低下は年間3,000億ドルを超えると推定されています。慢性疼痛管理への最も一般的なアプローチは鎮痛薬です。これには、市販薬（OTC）の内用鎮痛薬と外用鎮痛薬のほか、非オピオイド系とオピオイド系の処方鎮痛薬が含まれます。治療方法は個別化され、薬剤の併用が用いられることもあり、結果が不十分な場合が多い。中毒の可能性を含む副作用はかなりあります。慢性疼痛の複雑さと治療の難しさを考慮すると、緩和が不十分だと、疼痛患者の 25% から 50% が処方鎮痛薬の代替品を探すことになると考えています。これらの代替品には、栄養補助食品、鍼治療、カイロプラクティックケア、非処方鎮痛薬、電気刺激装置、装具、スリーブ、パッドなどが含まれます。米国では、これらの鎮痛製品およびサービスを合わせると、年間約200億ドルの自己負担支出が占めています。
神経刺激療法は、慢性疼痛の治療法として古くから確立されているカテゴリーです。この治療法は、外科的リスクと、移植された神経刺激リードの移動などの継続的なリスクの両方を伴う埋め込み型デバイスを介して利用できます。経皮的電気神経刺激（TENS）を含む非侵襲的アプローチは、電力の制限、不十分な投与、および患者アドヒアランスの低さから、実際には限られた効果しか達成されていません。Quellの慢性疼痛用ウェアラブルテクノロジーは、従来のTENSが抱える多くの制限に対処するように設計されていると考えています。
ビジネス戦略
私たちの主要な商用製品であり、戦略的に注目しているのは、DPNCheckとQuellです。
DPNCheckは、末梢神経障害に対する当社の定評のある検査技術です。この技術は複数の臨床研究で評価されています。魅力的な売上総利益率に貢献し、過去5年間で平均16.5％の成長率を記録しています。2022年には、DPNCheckのコマーシャルスタッフの増員に投資しました。これには、メディケア・アドバンテージ市場セクターの収益を加速することを目的として、営業、マーケティング、トレーニングに人員を追加することが含まれていました。現在、当社にはメディケア・アドバンテージ分野で豊富な経験を持つコマーシャル・チームがいます。この分野は急速に成長しており、今後2年以内に従来のメディケアのサービス料を上回ると予想されています。この分野は、一般的な販売サイクルが非常に長い大規模な医療機関が支配しています。したがって、2023年の後半には、拡大した営業チームによる初期の収益への影響が見込まれます。
2023年には、既存のDPNCheckインストールベースを、2022年後半にリリースされた次世代テクノロジーであるDPNCheck 2.0に移行するよう奨励する予定です。この新しいデバイスは、定量的なテスト結果と高い全体的な感度と特異性を引き続き提供しながら、ユーザーエクスペリエンスを向上させ、テスト効率を向上させます。また、時代遅れになった可能性のある以前のデバイスの電気部品やその他の部品の交換も行います。2023年のDPNCheck製品開発では、DPNCheckデータクラウドを介してクリニックレベルでのユーザーテストを企業全体に接続し、クリニックテストと患者の電子カルテ（EMR）の連携を促進するソフトウェアエコシステムに重点を置きます。この統合プロジェクトは複雑でコストがかかりますが、特に大規模な組織でDPNCheckの利用を拡大するには不可欠です。
Quellは、慢性疼痛用のウェアラブル神経調節技術です。過去7年間で20万人以上の慢性疼痛患者を対象に改良され、20を超える米国特許で保護されています。患者は携帯電話アプリを介してテクノロジーを制御およびパーソナライズし、その使用状況と特定の臨床指標をQuell Health Cloudで追跡できます。高度な技術と、当社の幅広い消費者経験、そして臨床研究の結果が相まって、この技術ベースをQuellベースの処方（Rx）ウェアラブル神経治療薬のポートフォリオに活用する機会が生まれています。
2021年、クエルは線維筋痛症の適応症としてFDAからブレークスルーデバイス指定を受けました。その後、Quell-線維筋痛症を対象とした極めて重要な二重盲検ランダム化偽対照臨床試験が完了し、2022年にFDAからDe Novoの販売許可が取得されました。Quell —線維筋痛症は、痛みに敏感な成人の線維筋痛症の症状を軽減するための補助剤としての使用が推奨されています。この処方薬は、米国リウマチ学会の2022年次総会で紹介され、その後、2022年12月に開始された戦略的な商業的発売により、市場の認知度を高め、市場のダイナミクスに対する理解を深めました。
Quellはまた、2022年初頭に慢性化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の治療薬としてFDAブレークスルーデバイス指定を受けました。国立がん研究所（NCI）と国立衛生研究所（NIH）が資金提供し、Quellを用いたCIPN二重盲検無作為化偽対照臨床試験が最近登録を完了しました。研究結果は2023年の前半に発表される予定です。この研究で肯定的な結果が得られれば、Quell（線維筋痛症）に対するアプローチと同様に、FDAにDeNovoの申請を行うことになり、成功すれば、Quellベースの処方用ウェアラブル治療薬ポートフォリオの2つ目の製品を2024年初頭に発売することになります。慢性疼痛を伴う他の疾患適応症についても同様のアプローチを計画しています。これらには、慢性腰痛、COVID-19の急性後遺症、慢性重複疼痛状態（COPC）、むずむず脚症候群（RLS）などが含まれます。
ADVANCEは、主に手根管症候群（CTS）の診断とスクリーニングに使用される当社のレガシーポイントオブケア神経診断技術です。この技術は2008年から販売されています。ADVANCEデバイスの販売は数年前に中止され、現在も医療産業用の使い捨て電極を手医や製造業の顧客層に提供し続けています。
競争優位性のための研究開発
当社の製品は独自のもので、研究開発チームによって社内で開発されました。当社独自の精密神経刺激技術に焦点を当てた継続的な製品革新は、収益性の高い成長と競争上の優位性にとって不可欠であると考えています。2023年の研究開発の取り組みは、将来にとって重要な2つの分野に焦点を当てています。1）DPNCheckユーザー向けの企業統合および公衆衛生分析ツールの拡大、2）慢性疼痛症状に対する疾患特有のウェアラブル神経調節製品のQuellテクノロジープラットフォームのさらなる開発です。
ビジネスモデル
当社の製品技術は、消耗品の電極またはバイオセンサーと組み合わせて使用される医療機器で構成されています。その他の付属品や消耗品もお客様にご用意しています。私たちの目標は、アフターマーケット製品を定期的に注文または購読するアクティブでインストール済みのユーザー層を開拓することです。当社のDPNCheck、Quell、ADVANCEの製品はすべてこのビジネスモデルに準拠しています。
主な販売製品
DPN チェック
DPNCheckは、DPNなどの末梢神経障害（多発神経障害または全身性神経障害とも呼ばれます）の評価に用いられる、迅速で正確かつ定量的な神経伝導検査です。プライマリケア医、内分泌科医、足病専門医、その他の臨床医がポイントオブケアで末梢神経障害を客観的に検出、病期、モニタリングできるように設計されています。このデバイスは、臀神経（下肢と足首の神経）の神経伝導速度と応答振幅を測定します。これらのパラメータは、末梢神経障害の感度が高く特異的なバイオマーカーとして認識されています。DPNCheckは、（1）電子ハンドヘルドデバイスと（2）単一の患者用バイオセンサーで構成されています（特定の国際市場では、バイオセンサーの再利用が制限されています）。さらに、USB接続を介してデバイスにリンクするPCベースのソフトウェアをユーザーに提供しているため、医師はレポートを作成したり、検査データを管理したり、EMRなどのエンタープライズシステムと統合したりできます。
DPNCheckは、末梢神経障害に関しても同じ臨床適応を示す、以前に販売されていたNC-Stat神経検査装置の改良版です。DPNCheckは、元のデバイスよりもコストは低いものの、肛門神経検査と同じ機能を備えています。当社のNC-Statテクノロジーを使用して、約430万件の患者研究が実施されています。当社の神経検査技術は、DPNやその他の末梢神経障害の評価におけるDPNcheckデバイスの精度と臨床的有用性を具体的に取り上げた30件以上の研究を含む、50を超える査読付き出版物の対象となっています。2022年までに累計で約8,400台のDPNCheckデバイスがお客様に出荷されました。
鎮める
Quellは、慢性的な痛みの徴候の緩和と管理のためのウェアラブルデバイスです。 神経刺激の効果を最適化するために設計された独自のアプローチのコレクションが組み込まれています。これらには、正確に制御できる高出力電気刺激ハードウェア、治療刺激強度を自動的に決定して神経脱感作を補正するアルゴリズム、ユーザーの睡眠の自動検出と刺激レベルの適切な調整が含まれます。Quellは、(1) ふくらはぎの上部に装着するフレキシブルなバンドに装着された電子デバイス、(2) デバイスに取り付けてデバイスと皮膚をつなぐインターフェースとなる電極、(3) デバイスを制御して慢性的な痛みや健康に関するデータを視覚化、理解、最適化するためのスマートフォンアプリで構成されています。このアプリはQuell Health Cloudと統合されており、ユーザーデータ、データ分析、科学研究を保存できます。アップルウォッチ®アプリは、スマートウォッチの利便性を備えたスマートフォンアプリの多くの機能を提供します。Quellデバイスは軽量で、日中はアクティブに、夜は睡眠中に着用できます。下肢の慢性疼痛の症状の緩和と管理、および疼痛感受性の高い成人の線維筋痛症の症状の軽減に役立つとして、FDAから承認されています。2022年までに累計で約204,000台のQuellデバイスがお客様に出荷されました。
前進
アドバンスシステムは、当社のレガシーである神経診断事業です。神経伝導研究を実施するための包括的なプラットフォームです。ADVANCEシステムは、(1) ADVANCEデバイスと関連モジュール、(2) 各種電極、(3) 診療所がデバイスをオフィスのコンピューターやサーバーに接続してデータアーカイブやレポート生成を行うための通信ハブで構成されています。ADVANCEシステムは、独自の神経特異電極アレイと共に使用されます。これらの電極アレイは、複数の個別の電極と埋め込まれたマイクロエレクトロニクス部品を1つの患者用使い捨てユニットにまとめたものです。現在、さまざまな神経特異的電極アレイを販売していますが、ADVANCEデバイスの販売は中止しました。
従来、ADVANCEシステムは、神経科医、整形外科医、プライマリケア医、内分泌専門医など幅広い専門医に販売され、CTS、腰痛、脚の痛み、DPNの評価など、さまざまな臨床適応症に利用されてきました。CTSの評価で最も一般的に使用されます。20歳以上
この臨床応用におけるこの技術の使用について、査読済みの研究が発表されています。2022年12月31日現在、アドバンスシステムのインストールベースは約90社のアクティブなお客様でした。
次の表は、当社の過去および現在販売されている製品をまとめたものです。
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| プロダクト | | タイム・オン・マーケット | | テクノロジー | | 主な臨床適応症 | | いいえ。患者
テスト済み/処理済み |
| 鎮める | | 2015 年第 2 四半期 — 現在 | | 経皮的電気神経刺激 | | 下肢慢性疼痛（OTC）および線維筋痛症（Rx）の症状および管理上の軽減 | | > 204,000 |
| センサス | | 2013 年第 1 四半期 — 2020 年第 4 四半期 | | 経皮的電気神経刺激 | | 症状の緩和と慢性疼痛の管理 (Rx) | | > 11,000 |
| DPN チェック | | 2011 年第 4 四半期 — 現在 | | 神経伝導 | | 末梢神経障害の評価 | | > 2,300,000 |
| 前進 | | 2008 年第 2 四半期 — 現在 | | 神経伝導 | | 閉じ込めと全身性ニューロパチーの評価 | | > 1,950,000 (アドバンスとNCスタット) |
| NCスタット | | 1999 年第 2 四半期 — 2010 年第 3 四半期 | | 神経伝導 | | 閉じ込めと全身性ニューロパチーの評価 | | |
顧客
DPNCheckの顧客には、米国のマネージドケア組織、内分泌科医、足病医、プライマリケア医、ヨーロッパ、日本、中国、中東の販売業者が含まれます。2022年12月31日までに、8,400台を超えるDPNCheckデバイスがお客様に出荷されました。Quellの顧客は主に米国の消費者です。2022年12月31日までに累計で約204,000台のクエルデバイスが出荷されました。アドバンスシステムのレガシーのお客様には、産業保健、プライマリケア、内科、整形外科および手外科医、疼痛医学医、神経科医、理学療法およびリハビリテーション医師、脳神経外科医を対象とする約90のアクティブアカウントが含まれています。
2022年12月31日の時点で、2人の顧客が売掛金の31％を占め、1人の顧客が収益の32％を占めていました。
営業、マーケティング、流通
DPNCheckの米国での販売活動は、主に、患者の医療費に関する経済的責任とそれに伴うリスクを負うメディケア・アドバンテージの組織と医療提供者に焦点を当てています。DPNCheckは、末梢神経障害の検出という魅力的な臨床事例を提示することで、早期の臨床介入が可能になり、末梢神経障害が患者の生活の質と治療費の両方に及ぼす影響を緩和できると考えています。また、DPNCheckが提供する末梢神経障害の診断と文書化は、患者の健康状態を明確にするのに役立ち、ひいては階層型病態（HCC）システムを通じたメディケア・アドバンテージの償還に直接的なプラスの影響を与える可能性があります。米国以外では、DPNCheckは日本では流通パートナーの福田電子株式会社が、中国ではオムロンメディカル（北京）株式会社が販売しています。DPNCheckの販売およびマーケティング活動は、当社の公衆衛生およびバリューベースドケア担当上級副社長が主導しています。
Quell — 線維筋痛症は、米国ではオンライン薬局のHealthwarehouse.comから入手できます。購入には処方箋が必要です。当社は、マーケティング戦略を最適化するために、この製品の戦略的発売を行っています。 下肢の慢性疼痛用Quell（OTC）は、新規のお客様にはご利用いただけなくなりました。 Quellのセールスおよびマーケティング活動は、ニューロモジュレーションのナショナルセールスディレクターが主導しています。
カスタマーサービスは国内ADVANCEの販売とサポートを担当します。ヨーロッパのいくつかの国とカナダの独立販売代理店からなる小規模なネットワークが、それぞれの管轄区域でADVANCEをサポートしています。
製造と供給
QuellおよびDPNCheckデバイスの最終組立と保守は、マサチューセッツ州の製造施設で行っています。現在生産は終了していますが、アクセサリの販売を続けているADVANCEデバイスは、当社が修理を行っています。QuellとDPNCheckの製造に使用するサブアセンブリやコンポーネント、およびバイオセンサーや電極などの消耗品は、外部のサプライヤーから提供されています。製造および販売されている製品の量が比較的少ないことを反映して、当社製品の主要コンポーネントの多くについては、代替サプライヤーがありません。むしろ、長年にわたって築き上げてきた地元のサプライヤーとの定期的な連絡と緊密な協力関係に頼っています。 アウトソーシングでは、FDA、国際標準化機構（ISO）、および社内の方針と手順に裏付けられたその他の品質基準を満たす企業を対象としています。サプライヤーの業績は、是正措置プログラムを通じて維持および管理され、すべての製品要件が満たされているか、それを上回っていることを確認しています。第三者メーカーから製品または製品コンポーネントを受け取った後、製造施設で必要な検査、最終組み立て、包装、およびラベル付けを行います。当社の製造関係は、設備投資を最小限に抑え、製造の専門知識を提供し、コスト管理に役立つと考えています。
ニューイングランドの地域サプライヤーは、2005年からデバイスの製造とサブアセンブリの提供を行っています。サプライヤーは現在、QuellとDPNCheck用のサブアセンブリを製造しています。米国中部に拠点を置くサプライヤーは、1999年から当社のためにADVANCE電極を製造してきました。 同じく米国中部に拠点を置き、医療機器および化粧品機器を専門とするフルサービスの相手先ブランド機器メーカー（OEM）が、DPNcheckバイオセンサーとQuell電極を製造しています。
当社はFDAに登録されており、FDA品質システム規制の遵守を条件としています。登録デバイスメーカーとして、当社は定期的にFDAの品質システム検査を受け、州政府機関による定期検査の対象となります。また、FDAが必要と判断した場合には、追加の検査が行われることがあります。また、当社はISO登録を受けており、ヨーロッパの機関による品質システム監査を毎年受けています。ADVANCEとDPNCheckは、米国、カナダ、および欧州連合内での販売が許可されています。DPNCheckは、日本、中国、メキシコでの販売も許可されています。Quellは米国での販売が許可されています。
研究開発
私たちは、臨床目的の神経信号の精密な刺激と測定を含む診断および治療装置の開発に20年以上携わってきた業界独自の研究開発（R＆D）能力を持っていると信じています。当社は、神経生理学、生物医学機器、信号処理、生物医学センサー、および情報システムにおいて豊富な経験を持っています。
当社の研究開発チームは、マーケティングやお客様と緊密に連携して、臨床結果の改善に焦点を当てた製品を設計します。8人のエンジニアからなるチームには、医学博士号を持つ1人が含まれています。当社の創設者兼最高経営責任者は、研究開発を主導し、臨床プログラムを調整します。彼は医学博士号と博士号の両方を取得しています。
2023年に予定されている研究開発の取り組み:
•DPNCheck。2022年に、DPNCheck 2.0デバイスのアップグレードと市場リリースを完了しました。これにより、ユーザーエクスペリエンスが向上し、製造上の問題に対処し、時代遅れになった可能性のある電子部品やその他の部品が交換されます。2023年には、DPNCheckの焦点は、患者検査そのものだけでなく、より広範な医療企業を対象とするソフトウェアエコシステムの開発に移ります。このプログラムの主な特徴は、DPNCheckデータクラウドの開発です。このクラウドでは、検査情報を集約して全社的に検査状況を把握できるようになり、患者データをEMRに送信できるようになります。
•Quell 処方ウェアラブル治療イニシアチブ。2022年には、クエル線維筋痛症の規制当局の承認を取得し、年末に開始された商業的発売に不可欠な技術強化に取り組みました。この技術の次の治療ターゲットは、NIHとNCIが支援する重要な臨床研究の対象となったQuell（化学療法誘発性末梢神経障害）です。この研究は多施設、二重でした
CIPNにおけるQuellの盲検無作為化偽対照試験。合計150人の患者が登録され、被験者はアクティブまたは偽のQuellデバイスに6週間ランダム化されました。主要なアウトカム指標は、EORTC-CIPN20（CIPN症状と機能障害の複合測定値）のベースラインから6週間の変化までの変化です。その他のアウトカムとしては、個々のCIPN症状のほか、中枢性下行性疼痛抑制、下肢感覚閾値、および平衡感覚の客観的測定が挙げられる。研究への登録は2022年後半に完了し、研究結果は2023年の前半に発表される予定です。
•ウェアラブル技術の臨床研究 私たちは、Quellイニシアチブの基礎となる外部臨床研究から得られた一連のエビデンスを構築するための取り組みを継続する予定です。
臨床プログラム
私たちの臨床プログラムは、最高経営責任者の指示の下で運営されています。この試験は、社内研究、共同研究、および社外の臨床研究で構成されることがあります。社内臨床試験は、製品設計と早期臨床検証を目的として、当社によって直接設計および実施されます。臨床検証を行い、当社製品の臨床的有用性を検討するために、世界中の主要な研究者と共同研究を行っています。外部研究は私たちとは完全に独立していますが、多くの場合、研究者は機器や消耗品などの財政的および/または物質的な支援のために無制限の助成金を要求しています。外部試験では、当社製品の臨床性能や有用性を調べたり、当社の製品をアウトカム指標として使用したりすることがあります。私たちは、臨床研究の結果を主要な査読付きジャーナルに積極的に掲載するよう努めると同時に、臨床協力者や臨床研究助成金受領者にも同じことをするよう奨励しています。2023年には、臨床プログラムは外部研究に限定されると予想されます。
競争
Quellのテクノロジーは、多数の神経刺激装置を含む混雑したTENSカテゴリに分類され、その大部分はアジアのメーカーから輸入されています。しかし、慢性的な痛みの症状緩和という点で、パワー、洗練さ、ユーザー機能のレベルにおいて、Quellテクノロジーと直接競合するものはないと考えています。慢性疼痛に対する最も一般的なアプローチは鎮痛剤です。これには、市販薬（アドビルやモトリンなど）、抗けいれん薬（リリカやニューロンチンなど）や抗うつ薬（シンバルタやエラビルなど）などの処方薬が含まれます。局所用クリーム（ZostrixやBengayなど）を使用することもできます。激しい痛みの場合は、麻薬またはオピオイド鎮痛薬（コデイン、フェンタニル、モルヒネ、オキシコドンなど）が処方されることがあります。治療方法は個別化され、薬剤の併用が用いられることもあり、結果が不十分な場合が多い。中毒の可能性を含む副作用はかなりあります。
慢性的な痛みの治療が難しいことを反映して、緩和が不十分なため、多くの疼痛患者はサプリメントや処方鎮痛薬の代替品を求めて市販の市場に目を向けます。これらには、非処方薬、局所用クリーム、ローション、TENSデバイス、栄養補助具、装具、スリーブ、パッドなどが含まれます。米国では、このような鎮痛剤に年間40億ドル以上が費やされています。
神経刺激療法は慢性疼痛の治療法として確立されています。埋め込み型の脊髄刺激により治療が可能ですが、このアプローチには手術が必要であり、リスクも伴います。神経刺激に対する非侵襲的アプローチは、装置の限界、不十分な投与、および患者のアドヒアランスの低さから、実際には限られた成功しか収めていません。Quell — Fibromyalgia（線維筋痛症）ウェアラブルテクノロジーは、処方適応症によりFDAが承認した唯一の線維筋痛症の非医薬品治療薬であり、アプリコントロール、ハイパワーと自動化、デジタルヘルス統合などのパーソナライズ機能により、直接競合することのないユニークな神経刺激カテゴリに分類されると考えています。さらに、Quellベースの処方用ウェアラブル神経治療薬のポートフォリオを構築するという当社の取り組みが成功すれば、TENSデバイスとの直接的な競合が大幅に減少または排除されると期待しています。
現在、ポイントオブケアで広く利用できる末梢神経障害の客観的かつ標準化された検査は、DPNCheckだけであると考えています。米国糖尿病協会やその他の組織は、すべての糖尿病患者を少なくとも年に1回DPNの評価を行うことを推奨しています。コストと可用性の観点から、評価は通常単純な (5.07/10g) モノフィラメントを使用して行われます。この方法は主観的であり、治療が一般的にフットケアに限定される後期神経障害のみを特定します。この分野の専門家は、実用的で客観的なニーズが満たされていないと指摘しています
糖尿病性ニューロパチーの高感度検査は、すべての糖尿病患者の通常のケアに広く適用できます。モノフィラメント（5.07/10g）は、複数の医療用品会社が販売する商品です。
当社のADVANCEシステムと競合する可能性のある神経診断機器を販売している会社がいくつかあります。これらの企業には、キャドウェル・ラボラトリーズ社とネイタス・メディカル・インコーポレイテッドが含まれ、どちらもニューロメトリックスよりもはるかに多くの財源を保有しています。Natus Medical IncorporatedとCadwell Laboratories, Inc.は、神経内科医、理学療法医、リハビリテーション医に医療機器を供給するための効果的な世界規模の流通チャネルを持っています。
知的財産
私たちは、特許、商標、著作権、企業秘密、その他の知的財産法、秘密保持契約、その他の措置を組み合わせて、独自の技術、知的財産権、およびノウハウを保護しています。当社は、Quell、SENSUS、DPNCheck、ADVANCE製品の多くの重要な側面を対象とする実用新案を発行しています。私たちは、競争上の優位性を持つためには、独自の技術を開発し、維持しなければならないと考えています。また、当社の製品に関わる予定の従業員、コンサルタント、アドバイザーには、当社の資産を使用して考案または開発された、または当社の事業に関連するすべての発明を開示し、譲渡することに同意するよう求めています。当社の知的財産を保護するために何らかの措置が講じられているにもかかわらず、権限のない第三者が当社製品の一部をコピーしたり、当社が専有と見なす情報を取得して使用したりする可能性があります。
特許
2022年12月31日現在、米国特許が50件、外国特許が50件、特許出願が33件あります。当社のウェアラブル治療用製品には、24件の米国実用新案特許、19件の外国実用新案特許、10件の発行済み米国意匠特許、および24件の外国意匠特許が発行されています。また、当社のウェアラブル治療製品に関連する特許出願は32件（米国12件、海外20件）です。当社のDPNCheck診断デバイスについては、コアテクノロジーを対象とする11件の実用新案（米国4件、海外7件）が発行されました。
当社の従来の神経診断製品に関しては、当社が発行した設計特許は2015年に失効し始め、発行された実用新案は2017年に失効し始めました。当社には、特許期間を2023年から2031年に延長するその他の新しい発明を対象とした特許や特許出願があります。
医療機器業界の特徴は、多数の特許が存在し、特許侵害の申し立てに基づく訴訟が頻繁に発生していることです。特許訴訟には、事実や法律に関する複雑な問題が伴うことがあり、その結果は不確実です。特許権の侵害に関する請求が当社に対して首尾よく主張された場合、当社は多額の損害賠償を支払う必要があります。たとえ私たちが勝訴したとしても、訴訟には費用と時間がかかり、経営陣や主要人員の注意が事業運営からそらされてしまいます。私たちの成功は、競合他社や潜在的な競合他社を含む他者に発行された特許を侵害しないことにも一部依存します。当社の製品が他者の特許を侵害していることが判明した場合、これらの潜在的な製品の開発、製造、販売は厳しく制限または禁止される可能性があります。さらに、競合他社が独自に同様の技術を開発する場合もあります。当社の特許ポートフォリオは事業にとって重要であるため、知的財産権を保護しなければ、競合他社に市場シェアを奪われる可能性があります。
当社に対して提起された特許侵害訴訟により、当社または戦略的パートナーまたはライセンシーは、第三者の知的財産を侵害していると主張される潜在的な製品の開発、製造、または販売を停止または遅延させる可能性があります。ただし、その当事者が知的財産を使用する権利を当社に付与している場合を除きます。このような場合、当社製品の商業化を継続するために、他者の特許または所有権のライセンスを取得する必要がある場合があります。ただし、第三者の特許または所有権に基づいて必要なライセンスを、許容できる条件で、またはまったく取得できない場合があります。たとえ当社が第三者の知的財産権の権利を取得できたとしても、これらの権利は非独占的であり、競合他社が同じ知的財産にアクセスできる可能性があります。最終的には、特許侵害の申し立ての結果、潜在的な製品の一部を商品化できなくなったり、事業運営の一部を中止せざるを得なくなったりする可能性があり、その結果、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。
商標
当社は、ニューロメトリックス、クエル、スタイライズドQ、クエルヘルスクラウド、DPNCheck、SENSUS、NC-Stat、ADVANCE、NC-Stat DPNCheckの商標を国内登録しています。ウェアラブル鎮痛技術とセラピーオートパイロットの商標を使用しています。ニューロメトリックス、クエル、オプティセラピー、NC-Statの商標については、特定の海外登録を行っています。
第三者への払い戻し
ADVANCEやDPNCheckなどの神経診断用医療機器を使用して行われる処置は、メディケアなどの政府医療プログラム、民間の保険およびマネージドケア組織を含む第三者支払者が支払う場合があります。メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）が発行した2023年の医師料金表には、DPNCheckデバイスやADVANCEシステムで使用されるような事前に構成された電極アレイで実施される神経伝導検査のCPT 95905が含まれています。
医師は通常、地域のメディケア地域の医療上の必要性要件を満たす事前に構成された電極アレイを使用して手根管症候群に対して実施された神経伝導検査について、メディケアからCPT 95905に基づいて償還を受けていると考えていますが、民間保険会社は通常、償還を行っていないと考えています。第三者支払者による償還は、医療機器会社にとって成功するための重要な要素です。ADVANCEとDPNCheckを使用して実施した手続きの償還が短期的に大幅に改善されるとは考えていません。
米国では、一部の被保険者はマネージドケアプログラムを通じて医療を受けます。マネージドケアプログラムでは、加入者の医療提供者が処方するサービスを監視し、支払い目的で事前承認を要求することがよくあります。マネージドケアプログラムの中には、医療提供者に会員ごとに所定の年会費を支払うものもあり、医療提供者は会員に提供されるサービスの経済的リスクにさらされています。DPNCheckの米国での販売活動は、メディケア・アドバンテージ・プログラムに焦点を当てています。メディケア・アドバンテージ・プログラムはCMSによって管理され、メディケア・アドバンテージ・オーガニゼーションと呼ばれる民間のマネージド・ケア組織または保険会社（「MAO」）によって運営されています。CMSが支払うこれらのMAOの資本付手数料は、CMSのリスク調整モデルに基づいて調整されます。このモデルでは、支払いの妥当性を確保するために、健康状態指標（リスクスコア）を使用します。通常、リスクコードが高いメンバーは、リスクコードの低いメンバーよりも多くの医療リソースを必要とします。その結果、MAOは患者の医療費のリスクを完全に吸収します。MAOは、会員への医療サービスの提供を契約している独立開業協会（IPA）などのプロバイダー組織とリスクの一部を共有する場合があります。各メンバーの健康状態を適切に評価し、正確なコーディングを行うことで、MAOがこれらのメンバーに保険をかける費用に見合った人件費を受け取ることができます。神経伝導検査は、末梢神経障害の貴重な早期発見につながり、医療費の削減につながる臨床的介入につながります。また、これらの検査により、各メンバーの健康リスク状況に関する貴重な情報が得られ、CMSからのより適切な資本支払いが可能になります。
CMSが最近提案したメディケア・アドバンテージ・プログラムのいくつかの側面の変更により、メディケア・アドバンテージ・プログラムは現在不確実性を帯びています。2023年1月30日、CMSは、MAOへの不適切なリスク調整支払いの回収に使用されるMAリスク調整データ検証（RADV）プログラムに関する最終規則を発表しました。また、2023年2月1日、CMSは「2024年メディケア・アドバンテージ事前通知」を発行し、2024暦年のヒエラルキー・コンディション・カテゴリー（HCC）リスク調整モデルの大幅な変更を提案しました。この提案には、一部の種類の末梢神経障害のHCCコードを制限する変更が含まれています。これらの要因と関連する不確実性の最終的な影響は不明ですが、DPNcheckの将来の収益とマージンに重大な影響を与える可能性があります。
医療製品およびサービスの全体的なコスト上昇は、医療業界に製品とサービスのコスト削減を求める圧力の高まりにつながっており、今後も続くと考えています。
DPNCheckとADVANCEの販売が成功するかどうかは、とりわけ、これらの製品を使用する処置や治療について、第三者の支払者から十分な償還または患者負担の保険料調整を受けることに対するお客様の期待と、それを受け取るお客様の期待にかかっています。Quellは、通常、近い将来、第三者の支払者からの払い戻しは行われないと予想されます。「リスク要因」を参照してください。 「医療提供者が、Quell以外の当社製品の使用に関連して、第三者の医療費支払者から十分な償還またはその他の金銭的インセンティブを得られない場合、医療提供者の採用と将来の製品販売に重大な悪影響が及ぶことになります。」
FDA およびその他の政府規制
FDA 規制
当社の製品は、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）およびそれに基づいて公布された規制に基づく米国食品医薬品局（FDA）による広範な規制の対象となる医療機器であり、米国および海外の他の規制機関によっても同様です。FDAは、医療機器に関連するリスクと、機器の安全性と有効性を合理的に確保するために必要と思われる管理に基づいて、医療機器を3つのクラスのいずれかに分類しています。これらの 3 つのクラスは以下のとおりです。
•クラスIは最もリスクの低い製品で、表示、施設登録、機器製品リスト、有害事象報告などの医療機器の一般規制への準拠が義務付けられています。また、一部の製品については、FDAの品質システム規制による適正製造基準の順守が義務付けられています。
•クラスIIは、リスクが中程度のデバイスで構成され、一般管理や、場合によっては、性能基準、特定の表示要件、または市販後の監視義務を含むいわゆる特別管理への準拠も必要です。通常、クラスIIのデバイスには、市販前の審査と、FDAによる市販前通知（「510（k）申請」の承認と、品質システム規制/適正製造基準の順守も必要ですデバイス、および
•クラスIIIは、埋め込み型または生命維持型であることが多いリスクの高い機器で、医療機器の一般管理および品質システム規制への準拠も必要ですが、通常、市場に参入する前に、より長い市販前承認（PMA）申請を通じてFDAの承認を受ける必要があります。承認されたPMAには、クラスIIデバイスに課される可能性のある特別な規制と同様に、承認後の条件や市販後の監視要件が含まれる場合があります。
当社の製品を米国市場に投入する前に、510（k）の市販前通知プロセスを通じてFDAから販売許可または承認を得る必要があります。 デノボ分類プロセス (以下に要約) デノボ分類プロセス（PMAプロセス）。ただし、クラスIデバイスであると判断された場合、またはFDAによる市販前審査および承認のいずれかの免除の対象となる場合を除きます。現在までに、当社の製品はすべてクラスIIの中リスク医療機器に分類されており、510 (k) 審査および承認プロセスの対象となっています。「リスク要因」を参照してください。 「当社はFDAによる広範な規制の対象となっており、Quell、DPNCheck、ADVANCES、およびFDAの認可や承認を求める可能性のあるその他の製品の販売とマーケティングが制限され、多額の費用が発生する可能性があります。」
510 (k) 市販前通知プロセス
クラスIIデバイスは通常、FDAによる市販前の審査と承認を必要とします。これは、デバイスを販売する前に510 (k) の市販前通知を提出することによって行われます。510 (k) のクリアランスを取得するには、新しいデバイスが 510 (k) クリアランスまたは対象ステータスの別のデバイス、またはクラス III からクラス II またはクラス I に再分類されたデバイスと実質的に同等であることを証明する必要があります。新しいデバイスを比較するこのデバイスは「プレケートデバイス」と呼ばれます。場合によっては、実質的に同等であるという主張を裏付けるために臨床試験の実施を求められることがあります。臨床試験が必要な場合、治験機器免除（IDE）の申請が必要となる場合があります。ただし、機器および臨床試験がFDAによって重要でないリスクと見なされるか、IDEの要件から免除されている場合を除き、臨床試験の開始前にFDAの承認が必要です。医療機器を含む臨床研究にIDEが必要かどうかにかかわらず、適切な機関審査委員会（IRB）は、開始前に研究プロトコルを審査して承認する必要があります。通常、市販前通知の提出日からFDAから最終的な510 (k) 承認決定が下されるまでには 3 か月かかりますが、それよりも大幅に長くなることもあります。
医療機器が510 (k) 許可書を受け取ると、その新しい機器の使用に関する1つ以上の特定の適応症の商業的販売が許可されます。その改造は、その安全性や有効性に重大な影響を及ぼす可能性のある改造や、使用目的に大きな変更をもたらす可能性のある改造には、新しい510 (k) 通知の提出が必要となるか、または必要な場合があります デノボクラス分けまたはPMAFDAは各企業がこの決定を下すことを許可していますが、FDAは会社の定期的なコンプライアンス監査の一環として決定を検討することができます。事前のFDA承認を求めないという企業の決定にFDAが同意しない場合、FDAは会社に追加の510 (k) 認可または市販前承認を求めるよう要求することがあります。FDAは、規制上の状況が解決されるまで、問題の医療機器の販売を中止したり、回収したりするよう企業に要求することもできます。
デノボ分類プロセス
FDAが、これまで分類されていなかった新しい医療機器またはその使用目的が前提となる機器と実質的に同等ではないと判断した場合、その機器は自動的にクラスIIIに分類され、PMAの提出が義務付けられます。前提となるデバイスがないために510 (k) プロセスでクリアできないが、低リスクまたは中リスクとみなされるデバイス (言い換えれば、デバイスに関連するリスクは一般的な管理や特別な管理によって軽減できるため、PMA の承認を必要とするレベルまで上昇しない) デバイスは、510 (k) De Novo分類プロセスの対象となる可能性があります。製品が「クラス II」に分類される場合 デ・ノボ分類処理を行うと、そのデバイスが、後続の 510 (k) の市販前通知の前提となるデバイスとして機能する可能性があります。
FDAは、医療機器のDe Novoプロセスの要件と、製品開発者がDe Novo分類申請を提出するための手順と基準を正式に体系化したガイダンス文書を発行しました。予測可能性を高めるためのFDAの活動、
革新的な医療機器開発者に一貫性と透明性を提供することは、医療技術業界全体に利益をもたらす可能性があります。
PMA 申請プロセス
医療機器が510 (k) の市販前通知プロセスの対象とならず、かつ、以下の方法で低リスクまたは中リスクの機器として分類されない場合 デ・ノボその場合、デバイスはクラスIIIとみなされ、企業はPMA申請書を提出して商用販売の許可を求める必要があります。PMAは、510 (k) 申請で必要とされるよりも広範囲にわたる出願前テストを必要とし、費用と時間がかかり、不確実性が高くなります。PMAの審査および承認プロセスには、PMA申請がFDAに提出されてから1〜3年以上かかる場合があります。PMAの下では、会社は新しい医療機器が本来の目的に対して安全で効果的であることをFDAに証明する必要があります。PMAには通常、広範な前臨床および臨床試験データと、デバイス、その設計、製造、ラベリング、およびコンポーネントに関する情報が含まれています。PMAを承認する前に、FDAは通常、FDAの品質システム規制（QSR）に準拠していることを確認するために、製品の製造施設の現場検査も行います。
FDAがPMAを承認した場合、承認された適応症は当初求められていたものよりも制限される可能性があります。さらに、FDAの承認命令には、デバイスの安全性と有効性を確保するために必要であるとFDAが考える承認後の条件が含まれる場合があります。これには、とりわけ、表示、宣伝、販売および流通の制限、および市販後の研究要件が含まれます。承認後の条件に従わない場合、不利な執行または承認の取り消しを含む管理上の措置が取られる可能性があります。特にそのような変更が安全性と有効性に影響を与える可能性がある場合は、ラベル、使用目的または表示、製造プロセスなど、デバイスに特定の種類の変更を加える前に、新しいPMA申請またはPMAサプリメントの承認が必要になる場合があります。
製造販売後のコンプライアンス義務
医療機器が米国市場に参入するまでの市販前の経路にかかわらず、機器が市場に投入された後も、多数の規制要件が引き続き適用されます。これらには以下が含まれます。
•FDAのQSRでは、第三者製造業者を含む製造業者に対し、製造プロセスのあらゆる面で厳格な設計、試験、管理、文書化、その他の適正製造基準と品質保証手順に従うことを義務付けています（ただし、多くのクラスIデバイスの場合など、デバイスカテゴリがFDAによってこの要件から免除されている場合を除きます）。
•未承認または未承認の用途（適応外使用）を目的とした製品の販売促進に対する表示規制およびFDAの禁止事項、ならびにリスクとベネフィットの両方に関する適切な情報を提供するための要件。
•医療機器報告規制：機器が死亡、重傷、故障の原因となった可能性があること、または故障の原因となった可能性があることを会社が知った場合、故障が再発した場合に死亡または重傷の原因となる、またはその一因となる可能性があることをメーカーがFDAに報告することを義務付けています。
•機器の健康へのリスクを軽減するため、または機器が原因で生じた健康へのリスクを軽減するため、または健康へのリスクをもたらす可能性のある機器に起因するFDA違反を是正するために、製造業者が現場で是正および機器のリコールまたは撤去を行うことをFDAに報告することを義務付けています。
•市販後サーベイランス規制。FDAが市販後監視命令を出していて、デバイスの故障が健康に重大な悪影響を及ぼす可能性が合理的に高い場合、デバイスが小児集団で大量に使用されると予想される場合、デバイスを1年以上人体に埋め込むことを目的としている場合、またはデバイスを生命維持または維持のために使用して屋外で使用することを目的としている場合に適用されますユーザーファシリティ。
•製造業者の施設と適用されるFDA要件の遵守状況を審査するためのFDAによる定期的かつ原因のある検査、および
•FDAのリコール権限。これにより、適用される法律や規制に違反する製品を市場から回収するようデバイスメーカーに要求または命令することができます。
規制当局の承認と許可
アドバンスシステムは、医師が神経伝導検査や針筋電図検査を行うために使用することを目的として、2008年4月にクラスII医療機器として510 (k) の認定を受けました。
NC-StatシステムはクラスIIの医療機器でもあり、最近では2006年7月（K060584）に何度か510（k）の認可を受けています。NC-Statシステムは、全身性神経障害や閉じ込め性神経障害の診断と評価に役立つ神経筋信号を刺激および測定するための使用が承認されています。当社のNC-Stat DPNCheck（DPNCheck）デバイスは、510 (k) 認定を受けたNC-Statデバイスを技術的に改造したものであり、使用目的も同じであるため、改造されたデバイスの510 (k) 要件に関するFDAの公表されたガイダンスに基づいて別途510 (k) の提出が必要となる安全性や有効性に関する疑問が生じることはありません。
経皮的電気神経刺激装置として、SENSUSとQuellの疼痛治療機器は、2012年8月と2014年7月にそれぞれFDAから510（k）の認可を受けたクラスII医療機器です。2012年11月、FDAはSENSUSデバイスと組み合わせて使用する使い捨て電極に510（k）のクリアランスを提供し、2013年7月、FDAは睡眠中のSENSUSの使用に510（k）のクリアランスを提供しました。SENSUSの疼痛管理治療システムの用途は、慢性疼痛の症状の緩和と管理です。SENSUSデバイスはもう販売されておらず、可能な限り、SENSUSのお客様をQuellに移行しました。2014年7月、当社のQuellデバイスは店頭での使用について510（k）のクリアランスを取得し、2014年11月には、Quellの使い捨て電極が店頭での使用について510（k）のクリアランスを取得しました。2016年1月、Quellに多数の新機能が追加され、510（k）の認可を受けました。特に注目すべきは、いくつかの便利な機能を含むオプションのモバイルアプリでの使用です。Quellの疼痛管理治療システムの用途は、慢性疼痛の症状の緩和と管理です。Quell デバイスは夜間の睡眠中にも使用できます。
Quell — 線維筋痛症は、当社のコアとなるQuellテクノロジーを採用した経皮的電気神経刺激装置です。その使用目的は既存の述語デバイスと実質的に同等ではなかったが、リスクは低いから中程度と考えられた。FDAは、Quell — 線維筋痛症の申請資格を510 (k) De Novo申請として承認し、2022年5月にデバイスにデノボ承認を与えました。
連邦取引委員会規制監督
当社は連邦取引委員会（FTC）の規制監督の対象となっています。連邦取引委員会法（FTC法）に基づき、FTCには、とりわけ、（a）商取引における不当な競争方法および不公正または欺瞞的な行為または慣行を防止し、（b）消費者に有害な行為に対して金銭的救済およびその他の救済を求め、（c）商取引に従事する団体の組織、事業、慣行、および管理に関する情報を収集および編集し、調査を実施する権限を与えられています。。FTCには非常に幅広い執行権限があり、FTC法やその他の消費者保護法の実質的な要件に従わないと、民事罰を含む行政上または司法上の罰則が科せられたり、Quellの将来の販売方法に影響する差し止め命令が科せられる可能性があります。
製造施設
当社の施設、および当社の委託サブアセンブリメーカーが利用している施設は、過去にFDAによって検査され、観察結果が記録されました。規制要件の重大な違反を含む調査結果はありませんでした。これらの観察結果に対する回答はFDAによって承認されており、当社および当社の委託製造業者はFDA品質システム規制（QSR）に実質的に準拠していると考えています。当社の施設と下請け施設は、FDAの要求に応じて再度検査されることを期待しています。FDAが重大な違反を発見した場合、罰金、リコール、製造停止の要求、またはその他の行政上または司法上の制裁の対象となる可能性があります。
医療機器単一監査プログラム (MDSAP)
国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）は、医療機器の製造を監査および監視するためのグローバルなアプローチにより、医療機器の安全性と監視を国際規模で改善できる可能性があることを認識しました。IMDRFは、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）を進めるための具体的な文書を作成するワークグループを設立しました。
医療機器単一監査プログラムにより、MDSAP認定監査機関は、プログラムに参加する規制当局の関連要件を満たすために、医療機器メーカーに対して単一の規制監査を実施できるようになりました。
MDSAPに参加している国際パートナーには以下が含まれます。
•MDSAPメンバー
◦オーストラリア医薬品管理局
◦ブラジルのアジェンシア・ナシオナル・デ・ビジランシア・サニタリア
◦カナダ保健省
◦日本の厚生労働省および独立行政法人医薬品医療機器総合機構
◦米国食品医薬品局
•MDSAP公式オブザーバー:
◦世界保健機関（WHO）体外診断（IVD）プログラムの事前認定
◦欧州連合 (EU)
•MDSAPアフィリエイトメンバー:
◦大韓民国食品医薬品安全部
MDSAP最終パイロットレポートの評価に基づいて、MDSAP規制当局評議会（MDSAPの国際統治機関）は、MDSAPパイロットが医療機器単一監査プログラムの実行可能性を十分に実証したと判断しました。
2022年7月、ニューロメトリックスは登録機関TÜV SÜDによるMDSAP監査を受けました。MDSAPの監査中に指摘された所見がいくつかあり、当社はこれに対応しており、現在テュフズードと検討中です。FDAは、通常のFDA検査の代わりにMDSAP監査報告書を受け付けています。
人的資本資源
2022年12月31日現在、当社の正社員は27名です。これらの従業員のうち、8人は研究開発、8人は販売およびマーケティング、5人は生産/流通、6人は一般および管理サービスに従事していました。1人の従業員は医学博士号と博士号の両方を取得し、1人の従業員は医学博士の学位を取得しています。 当社の従業員は労働組合に代表されておらず、団体交渉協定の対象にもなりません。業務停止を経験したことはなく、従業員との関係は良好であると考えています。
私たちは、職務上の責任に関連するスキルとトレーニングを備えた従業員を採用しています。収益性の高い成長に焦点を当てた小規模で革新的な企業として、将来の成功は、高度なスキルを持つ従業員を引き付けて維持し続ける能力に大きく依存すると考えています。特定の候補者が会社の全体的な目標に貢献できる可能性や、その人に割り当てられたタスク以外にも貢献できる可能性を評価します。職種にもよりますが、私たちの採用範囲は全国でも地方でもかまいません。 市場ベースの報酬を提供し、インセンティブを拡大することを目指しています。平均的な従業員数からもわかるように、私たちは従業員を長年にわたって維持するよう努めています 11 年以上の在職期間 o私たちの労働力の。新入社員には業界関連のコンプライアンス研修が実施され、当社のビジネス行動規範と倫理規範が導入され、全従業員は毎年コンプライアンスを確認することが義務付けられています。2021年から2022年にかけて、パンデミックの影響を乗り切るべく取り組んだ結果、全従業員は正規の給与で雇用され、可能な場合はリモート勤務または適切な保護措置をとってウォーバン工場で働くかを選択できるようになりました。
入手可能な情報
フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書、および証券取引委員会（SEC）に提出または提出されたこれらの報告書の修正は、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクションから入手できます。 www.neurometrix.com/Investorこれらの報告書を電子的に提出または提出した後、合理的に可能な限り速やかに。これらのレポートへのアクセスや閲覧には料金はかかりません。当社の投資家向け情報ページおよびウェブサイト上の情報は、参照により特に記載されていない限り、フォーム10-Kの年次報告書またはその他の有価証券申告書には含まれていません。さらに、SECは、電子的にSECに提出する発行者に関する報告書、委任勧誘状、情報明細書、およびその他の情報を含むインターネットサイトを管理しています。また、SECへの提出書類には、SECのウェブサイトからアクセスできます。 www.sec.gov。すべての将来の見通しに関する記述または情報を含め、当社の有価証券申告書に記載されているすべての記述は、その記述が記載されている文書の日付時点で作成されており、法律で義務付けられている場合を除き、当社はそれらの記述または文書を更新する義務を負いません。
企業情報
NeuroMetrixは、1996年6月に社長兼最高経営責任者のシャイ・N・ゴザニ医学博士によって設立されました。1996年にマサチューセッツ州で設立され、2001年にデラウェア州で再法人化されました。当社のオフィスと生産施設は、マサチューセッツ州ウォーバン01801のギルストリート4-Bにあります。当社のウェブサイトは www.neurometrix.com。
アイテム 1A.リスク要因
当社の証券に関する投資決定を行う前に、フォーム10-Kの年次報告書およびその他の公開書類に含まれる以下のリスクおよびその他のすべての情報を慎重に検討する必要があります。以下のリスクのいずれかが発生した場合、当社の事業、見込み、評判、経営成績または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。その場合、当社の有価証券の取引価格が下落し、株主が投資の全部または一部を失う可能性があります。この年次報告書には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述も含まれています。当社の実際の業績は、以下およびForm 10-Kの年次報告書の他の部分に記載されているリスクを含む特定の要因の結果として、将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。
リスク要因の要約
当社の事業には、以下のセクションで取り上げているものを含め、戦略を成功裏に実施する上で直面する課題を含む多くのリスクと不確実性が伴います。以下のリスク要因で詳しく説明されている1つ以上の事象または状況が、単独で、または他の事象または状況と組み合わせて発生すると、悪影響を及ぼす可能性があります 当社の事業、見通し、評判、経営成績、または財務状況。このようなリスクには以下が含まれますが、これらに限定されません。
•当社は創業以来、多額の営業損失を被っており、収益性の達成を保証することはできません。
•私たちの将来の資本ニーズは不透明です。必要なときに必要な追加資金を調達できない場合、当社の事業が縮小される可能性があります。いかなる資金調達条件も、当社にとって有利ではない場合があります。
•当社は、損失を被る可能性のある証券の投資ポートフォリオを保有しています。
•新型コロナウイルスの感染拡大により、当社の財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは、末梢神経障害の検査であるDPNCheckと、慢性疼痛用のウェアラブルデバイスであるQuellの売上拡大に注力しています。これらの製品や、開発パイプラインにおける将来の製品候補や製品の機能強化が成功するかどうかは保証できません。
•当社の現在および将来の収益は、市場での当社製品の商業的受け入れにかかっています。当社の製品が処方者や顧客に受け入れられない場合、当社の事業は重大かつ悪影響を受けます。
•医療提供者が、Quell以外の当社製品の使用に関連して、第三者の医療費支払者から十分な償還またはその他の金銭的インセンティブを得られない場合、医療提供者の採用と将来の製品販売に重大な悪影響が及びます。
•臨床試験のプロセスは時間と費用がかかり、結果が不確実です。以前の研究の結果は、将来の臨床研究結果や、そのような製品や開発中の製品の安全性プロファイルを予測できない場合があります。
•当社は、臨床試験の実施とデータ収集と分析を第三者に委託しているため、費用や遅延が発生し、製品候補の商品化が成功しない可能性があります。
•当社では、複数の単一供給メーカーに製品のコンポーネントを委託しています。これらのメーカーとの関係に重大な不利な変化があったり、材料のサプライチェーンの遅延が発生したりすると、製品をタイムリーに顧客に提供できなくなり、将来の収益やコストに悪影響を及ぼす可能性があります。
•メーカーが製品コンポーネントを十分に供給できない場合、顧客を失い、将来の潜在的な成長が制限され、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちの事業の成功は、パイプライン製品を商品化に進める能力にかかっています。
•収益性を達成できるかどうかは、製品販売の売上総利益率を維持または増加させることに一部依存しますが、これは達成できない可能性があります。
•役員や主要従業員を一人でも失うと、経営や技術の専門知識が大幅に弱まる可能性があります。
•熟練した経験豊富な人材を採用、雇用、維持できなければ、事業を管理および拡大する能力が損なわれ、将来の収益と収益性が損なわれます。
•既存の製品以外の製品を販売したり、既存の製品を強化したりする関係を構築または締結しないと、当社の事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
•新製品の開発や既存製品の強化ができなければ、顧客を引き付けたり維持したりできない可能性があります。
•私たちは現在、より多くのリソース、より確立された流通チャネル、その他の競争上の優位性を備えた他の医療機器および消費者企業と競争しており、将来的には競争する必要があるかもしれません。これらの競合他社の成功は、当社の収益創出能力を損なう可能性があります。
•セキュリティ違反やその他の混乱により、当社の情報が危険にさらされ、当社が責任を負う可能性があり、その結果、当社の事業や評判が損なわれる可能性があります。
•将来の臨床研究やその他の記事が公開されたり、医師会やその他の組織が当社製品にとって不利な立場を発表したりした場合、当社の営業活動と収益に悪影響を及ぼす可能性があります。
•海外市場で事業を拡大した場合、財務状況や経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある新たな事業リスクの影響を受けます。
•当社は、FDAおよびその他の連邦および州の規制当局による広範な規制の対象となっているため、Quell、DPNCheck、ADVANCE、およびFDAの認可または承認を求める可能性のあるその他の製品の販売とマーケティングが制限され、多額の費用が発生する可能性があります。
•当社または当社の製造業者がFDAの品質システム規制を遵守しない場合、当社製品の製造と流通が中断され、製品の販売と経営成績が損なわれる可能性があります。
•当社は連邦取引委員会の規制監督の対象となっています。このような規制監督を行使すると、Quellのマーケティングが制約され、多額の費用や罰金が科せられ、財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
•当社の製品は、FDAの認可または承認を受けた後でもリコールの対象となる可能性があり、その結果、当社の評判、事業、および財務成績が損なわれる可能性があります。
•当社は、「キックバック」および虚偽または詐欺的な請求を禁止する連邦法および州法の対象であり、違反した場合、多額の罰則が科せられる可能性があります。さらに、これらの法律に基づく当社の慣行に対する異議申し立てや調査は、不利な宣伝を招き、対応に費用がかかり、その結果、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
•患者の健康情報の機密性を保護する法律に違反していることが判明した場合、民事または刑事上の罰則の対象となる可能性があり、その結果、当社の責任が増大し、評判が損なわれ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
•当社の製品を使用すると、製造物責任の請求が発生し、高額な費用がかかり、当社の評判が損なわれ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
•当社の製品は設計が複雑なため、お客様への出荷前に欠陥が発見されない場合があります。その結果、保証義務、製造物責任、またはその他の請求が発生し、収益が減少し、コストと負債が増加する可能性があります。
•当社製品の基礎となる知的財産を保護するために当社が頼りにしている特許権が不十分である可能性があり、その結果、第三者が当社の技術を使用できるようになり、市場での競争力が損なわれる可能性があります。
•当社が知的財産を保護するために講じているその他の権利や措置は十分ではない可能性があり、市場での競争力を損なうことになります。
•特許やその他の知的財産権を保護または執行するために訴訟を起こす必要がある場合がありますが、これには費用がかかる可能性があり、負けた場合、知的財産権の一部が失われ、市場での競争力が損なわれる可能性があります。
•当社の製品が他者の所有権を侵害しているという主張は、当社製品の販売能力に悪影響を及ぼし、コストを増大させる可能性があります。
•財務報告に関する内部統制に重大な弱点があることが判明しました。当社の是正措置が効果的でない場合、または当社が将来さらに重大な弱点に遭遇した場合、または将来的に効果的な内部統制システムを維持できない場合、当社は財務状況または経営成績を正確または適時に報告できず、該当する証券取引所上場要件の遵守を維持できない可能性があり、その結果、当社に対する投資家の信頼に悪影響を及ぼし、その結果、当社の事業および事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社の普通株式の価値。
•将来の有価証券の売却により、既存の株主に生じる希薄化の結果として、当社の株価が下落する可能性があります。
•当社の普通株式の取引価格は変動しやすく、今後も変動する可能性があります。
•過去には、ナスダックでの特定の継続上場要件を満たせなかったことがあり、将来これらの要件を再び満たすことができなくなる可能性があります。これにより、普通株式の市場価格と流動性に影響を与え、資金調達能力が低下する可能性があります。
•当社の組織文書およびデラウェア州法、および当社が2007年に採用し、2021年に更新した株主権利計画における買収防止条項は、買収が株主にとって有益であったとしても、支配権の変更を思いとどまらせたり、妨げたりする可能性があります。その結果、当社の株価に悪影響を及ぼし、株主が現在の経営陣の交代または解任を試みることを妨げる可能性があります。
•現金配当を支払う予定はありません。
事業に関するリスク
当社は創業以来、多額の営業損失を被っており、収益性の達成を保証することはできません。
営業による経常損失と営業活動によるマイナスのキャッシュフローが発生しました。2022年12月31日の時点で、累積赤字は2億360万ドルでした。将来の営業利益または損失の程度は非常に不確実であり、収益性を達成または維持できることを保証することはできません。
私たちの将来の資本ニーズは不透明です。必要なときに必要な追加資金を調達できない場合、当社の事業が縮小される可能性があります。いかなる資金調達条件も、当社にとって有利ではない場合があります。
2022年12月31日現在、当社は2,120万ドルの現金、現金同等物、および投資適格証券を保有していました。これらのリソースと、将来の製品販売から生み出される現金は、財務諸表発行日から少なくとも今後12か月間は、当社の予測される営業要件を満たすのに十分であると考えています。ただし、将来の事業および資本ニーズをサポートするために、追加の資金を調達する必要がある場合があります。
DPNCheckとQuellの売り上げが伸びるにつれて、さらなる損失が発生すると予想されます。当社は引き続き重大な課題と不確実性に直面しており、その結果、(a) 当社製品の売上の減少と新製品からの将来の収益の不確実性、(b) サプライチェーンの問題がサプライヤーから部品や材料を入手する能力に及ぼす影響、(c) 継続的な営業費用に影響を及ぼす可能性のある事業への変更、(d) 当社が行う可能性のある変更により、利用可能な資本資源が現在の予想よりも急速に消費される可能性があります。当社の事業戦略において、(e) 既存の事業戦略に影響を及ぼす規制の進展および問い合わせ製品、(f) 当社の研究開発支出計画の変更、(g) 当社の予測支出水準および現金資源の使用に影響を及ぼすその他の項目当社は、事業資金を増やすために、公的資金または民間資金調達、戦略的パートナーとの協調的取り決め、資産の売却、または追加の与信枠やその他の債務融資源を通じて、追加の資金の獲得を試みる場合があります。ただし、そのような資金調達を適時または有利な条件で確保することができない場合があります。さらに、当社が追加の資金を調達するために株式または負債証券を発行した場合、既存の株主は希薄化する可能性があり、新しい株式または負債証券は、既存の株主よりも優れた権利、優先および特権を持つ可能性があります。コラボレーション、ライセンス、またはその他の同様の取り決めを通じて追加の資金を調達する場合、当社の潜在的な製品または独自技術に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要がある場合があります。追加の資金がないと、営業およびマーケティング活動、研究開発活動、またはその他の事業の一部を延期、縮小、または廃止せざるを得なくなり、事業を継続するのに十分な資金を提供するために製品開発が遅れる可能性があります。これらのイベントのいずれかが発生した場合、開発および商品化の目標を達成する当社の能力に悪影響を及ぼします。
当社は、損失を被る可能性のある証券の投資ポートフォリオを保有しています。
私たちは、短期的な事業に必要のない現金資源を、満期まで保有する予定の債務証券のポートフォリオに投資します。これらの証券は独立した格付け機関によって評価され、購入時に「投資適格」証券の基準を満たしています。国内または世界の経済状況、または発行体の業務の変化により、証券の格付けが格下げされたり、発行者が満期時に会社に対する義務を履行できなくなったりする可能性があります。この場合、当社は証券の価値の損失にさらされることになります。経済状況の変化が証券市場全体、ひいては当社のポートフォリオの大部分に影響を及ぼすほど深刻な場合、価値の損失は、事業や戦略的イニシアチブに十分な資金を供給し、開発および商業化目標を達成する当社の能力を危険にさらす可能性があります。
新型コロナウイルスの感染拡大により、当社の財政状態および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
COVID-19コロナウイルスのパンデミックの再発、および将来の伝染病の発生、またはその他の公衆衛生上の悪影響は、当社の事業運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような悪影響には、お客様、ディストリビューター、サプライヤーが通常の事業活動を維持する能力の中断や制限が含まれる可能性があります。また、当社のスタッフが通常の職務を遂行する能力に影響を及ぼし、その結果、当社の施設が一時的に閉鎖される可能性もあります。
COVID-19は、世界中の個人や企業に影響を及ぼし続けています。当社では、以下のような事業に深刻な影響を及ぼす可能性のある中断が発生する可能性があります。
•政府規制当局によって課せられた当社の事業運営の制限
•診療所、病院、在宅検査サービス、その他の医療提供者による当社の医療機器を用いた臨床試験および診断検査から、医療資源を転用または優先順位付けすること。
•サプライチェーンの中断。これには、当社の製造能力を妨げる部品およびサービスサプライヤーによる発注書の履行遅延またはキャンセルが含まれます。
•従業員やその家族が病気になったり、大勢の人々との接触を避けるために従業員に課せられた要件など、本来であれば当社の事業活動に集中できるはずの従業員資源の制限
•配送業者や流通業者を含む当社の流通経路の中断。
COVID-19やその他の流行が国内または当社が事業を行っている他の地域の事業または経済全般に害を及ぼす程度に、当社の将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の事業と財政状態がどの程度損なわれる可能性があるかは、不確実で自信を持って予測できない将来の動向によって異なります。これらの将来の進展には、パンデミックやその他の流行の持続期間、重症度に関する新しい情報、広範囲にわたるワクチン接種の取り組み、悪影響を受けた人々の治療、およびその他の予期せぬ進展が含まれる可能性があります。
私たちは、末梢神経障害の検査であるDPNCheckと、慢性疼痛用のウェアラブルデバイスであるQuellの売上拡大に注力しています。これらの製品や、開発パイプラインにおける将来の製品候補や製品の機能強化が成功するかどうかは保証できません。
DPNcheckは2011年に開始され、糖尿病性末梢神経障害などの末梢神経障害の神経伝導検査です。DPNCheckの販売戦略は、自社の営業チームを通じて米国のメディケア・アドバンテージ（MA）セクターを、販売パートナーを通じて日本と中国の診療所と病院をターゲットにしています。
MA 市場は、CMS が最近提案したプログラムのいくつかの側面の変更により、現在不確実性に直面しています。2023年1月30日、CMSは、MAプランに対して行われた不適切なリスク調整支払いの回収に使用されるMAリスク調整データ検証（RADV）プログラムに関する最終規則を発表しました。また、2023年2月1日、CMSは「2024年メディケア・アドバンテージ事前通知」を発行し、2024暦年のヒエラルキー・コンディション・カテゴリー（HCC）リスク調整モデルの大幅な変更を提案しました。この提案には、一部の種類の末梢神経障害のHCCコードを制限する変更が含まれています。
これらの要因と関連する不確実性の最終的な影響は不明ですが、DPNcheckの将来の収益とマージンに重大な影響を与える可能性があります。一部のお客様には、実施するDPNCheckテストの一時停止または減少（場合によっては大幅に削減）を選択される場合があるとのご報告をいただいております。現時点では、これが将来の収益に与える影響を具体的に予測することはできません。
Quellは2015年6月に発売され、慢性疼痛症状の緩和と管理を目的としたウェアラブル神経調節装置です。中核となるQuellテクノロジーを処方用ウェアラブル神経治療薬のポートフォリオに活用しています。この新たな製品群の最初の製品であるQuell Fibromyalgiaは、疼痛感受性の高い成人の線維筋痛症の症状を軽減する補助剤として、2022年後半に発売されました。
私たちの将来の見通しは、DPNCheckとQuellでの成功と密接に結びついています。これは、市場での受け入れと、将来の収益とマージンの増加にかかっています。当社の商品化戦略が成功することを保証することはできません。当社の戦略が成功しなかった場合、当社の収益と経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
当社の将来の成功は、以下を含む多くの要因によって悪影響を受ける可能性があります。
•マサチューセッツ州市場および米国外でのDPNCheckの採用を増やすことができない。
•規制に関する問い合わせまたは当社製品に影響する問題
•現在のメディケア、メディケア・アドバンテージ、および商業支払者支払いポリシーへの不利な変更
•患者保護および医療費負担医療法に基づく支払者方針の変更
•Quellテクノロジーを基盤とした医療用ウェアラブル神経治療薬について、収益性の高い価格設定と効率的なマーケティングで効率的に市場需要を創出できない。
•Quell またはその他の製品の製造上の問題
•DPNCheck、Quell、その他の製品を使用している患者や医師による好ましくない経験、および
•医師や患者が、既存の診療方法を変更したり、当社の機器を使用したりすることに消極的である。
DPNCheckとQuellの露出と市場需要を拡大できなければ、収益を増やす能力が制限され、事業の見通しに悪影響が及ぶことになります。
当社の現在および将来の収益は、市場での当社製品の商業的受け入れにかかっています。当社の製品が処方者や顧客に受け入れられない場合、当社の事業は重大かつ悪影響を受けます。
DPNCheck、Quell、その他の製品または製品候補の売上が成熟したレベルに達し、それらの販売から営業費用を賄うのに十分な収益を生み出すことができるまで、引き続き営業損失を被ります。お客様が当社の技術や製品を採用するという保証も、見込み客が当社製品の代金を支払うことに同意するという保証もありません。当社製品を購入する顧客数を大幅に増やすことができない場合、または必要な価格を請求できない場合、当社の財政状態および経営成績に重大な悪影響が及びます。
医療提供者が、Quell以外の当社製品の使用に関連して、第三者の医療費支払者から十分な償還またはその他の金銭的インセンティブを得られない場合、医療提供者の採用と将来の製品販売に重大な悪影響が及びます。
当社の診断薬が医学界で広く採用されることは、これらの製品の使用に対する第三者の支払者からの金銭的インセンティブなしには起こりそうにありません。医療提供者がこれらの製品を使用して実施された処置に対して適切な払い戻しを受けることができず、また、当社の製品を使用した患者リスク評価がより正確になったためにマネージドケア組織の資本支払いが改善されない場合、収益性の達成と維持に十分なレベルで製品を販売できなくなる可能性があり、当社の事業は大きな打撃を受けることになります。さらに、これらの商品や手続きが現在、第三者の支払者によって十分に償還されているとしても、支払者の将来の支払い方針が不利に変化すると、当社製品のマーケティングおよび販売能力が損なわれる可能性があります。第三者支払者には、メディケアやメディケイドなどの政府プログラム、民間の健康保険会社、労働者災害補償プログラム、その他の組織が含まれます。
CMSや他の政府機関による今後の規制措置や否定的な臨床結果により、当社製品を使用して処置を行った医師への償還金の支払いが減少する可能性があります。メディケイドの償還額は州ごとに異なり、州のメディケイドプログラムによっては、当社の製品を使用して行われる処置が対象になっていない場合や、医師にそのような処置を行うのに十分な金額を支払わない場合があります。さらに、一部の民間支払者はメディケアガイドラインに従わず、これらの手続きの一部のみを払い戻すか、まったく払い戻さない場合があります。民間または政府の第三者支払者が使用する償還方法にどのような変更が加えられるかは予測できません。
臨床試験のプロセスは時間と費用がかかり、結果が不確実です。以前の研究の結果は、将来の臨床研究結果や、そのような製品や開発中の製品の安全性プロファイルを予測できない場合があります。
臨床検査は設計や実施が難しく、何年もかかり、費用がかかり、結果が不確実です。現在実施された当社製品の臨床試験の結果や、現在の、計画されている、または将来の製品および製品候補に関する進行中または将来の研究の結果は、後の臨床試験の結果を予測するものではなく、臨床試験の中間結果が必ずしも最終結果を予測するわけではありません。臨床研究のデータや結果を解釈したからといって、将来の臨床研究で同様の結果が得られるとは限りません。さらに、臨床データはさまざまな解釈や分析の影響を受けやすいことが多く、自社製品が臨床研究で満足のいく性能を発揮したと信じていた多くの企業が、その後の臨床研究で結果を再現することができませんでした。臨床試験の後期段階にある製品は、非臨床試験で進歩しているにもかかわらず、望ましい安全性と有効性を示せない場合があります。失敗は臨床試験のどの段階でも起こり得ます。当社の臨床試験では、陰性または決定的でない結果が出る場合があり、計画した試験に加えて追加の臨床試験および非臨床試験を実施することを決定したり、規制当局から要求されたりする場合があります。
当社は、臨床試験の実施とデータ収集と分析を第三者に委託しているため、費用や遅延が発生し、製品候補の商品化が成功しない可能性があります。
私たちは、臨床試験のデータ収集と分析、およびその他の側面を行うために、委託研究機関、医療機関、臨床研究者、および委託検査機関に頼っています。当社の臨床試験は、当社が信頼する第三者が取得したデータの質または正確性が、以下の事項を怠ったために損なわれた場合、延期、中断、または中止される可能性があります。
当社の臨床プロトコルや規制要件を順守している場合や、その他の理由でこれらの第三者が契約上の義務を履行しなかったり、規制上の義務や予定された期限に間に合わなかったりした場合、またはこれらの第三者を交代させる必要がある場合
当社が頼りにしている第三者が成果を上げられない場合、当社の開発コストが増加し、規制当局の承認を得ることができなくなり、その結果、製品候補の商品化が遅れたり、完全に妨げられたりする可能性があります。現在、当社製品に関連する臨床試験を実施している医療機関をサポートしています。これらの医療機関には代替アプローチがあると考えていますが、そのような代替医療機関を求めた場合、遅延や追加費用が発生することなく代替医療の手配をすることができない可能性があります。
当社では、複数の単一供給メーカーに製品のコンポーネントを委託しています。これらのメーカーとの関係に重大な不利な変化があったり、材料のサプライチェーンの遅延が発生したりすると、製品をタイムリーに顧客に提供できなくなり、将来の収益やコストに悪影響を及ぼす可能性があります。
Quell、DPNCheck、ADVANCEシステムのコンポーネントの製造は、第三者メーカーに委託しています。当社の製造業者が十分な量の製品または部品を適時かつ当社が許容できる条件で製造しなくなった場合、当社は代替製造業者を探すことを余儀なくされます。さらに、メーカーが製造プロセスで障害を経験したり、製品の製造に必要な部品を十分な量入手できなかったり、製品に不可欠な部品の価格が異常に高くなったり、その他の理由で当社の品質要件を満たさない場合、製品の製造および販売を延期するか、代替メーカーを探すことを余儀なくされる可能性があります。製造プロセスが比較的特殊化されている製品またはコンポーネントについて、当社が許容できる条件で、またはまったく適切な代替メーカーを見つけることができない場合があります。当社はデバイス部品、電極、バイオセンサーの主要サプライヤーと長年にわたる関係を築いてきましたが、これらのサプライヤーは電子部品およびコンポーネントの他のメーカーに依存しているため、電子部品およびコンポーネント市場の需要と供給のリスクにさらされ、部品が陳腐化する可能性があります。その結果、特定の部品やコンポーネントが当社が必要とする時期に不足したり、製造中止になって入手できなくなったりするリスクがあります。現在、電子部品や部品の供給は世界的に制約されています。リードタイムの長期化、在庫切れ、注文価格の改定、キャンセルなどの状況はますます一般的になっています。
製品および必須部品の在庫が一時的に不足しています。メーカーまたは部品サプライヤーとの関係に重大な不利な変化が発生した場合、代替のメーカーまたは部品サプライヤーを雇うか、該当する場合は既存のメーカーとの品質問題を解決できるようになるまで、お客様への供給能力は厳しく制限されます。このような状況では、製品をタイムリーにお客様に提供できなくなったり、売上の減少やコストの増加につながったり、お客様からの評判が損なわれたりする可能性があります。
メーカーが製品コンポーネントを十分に供給できない場合、顧客を失い、将来の潜在的な成長が制限され、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社が事業拡大を成功させるためには、契約製造業者が、合意された仕様に従い、許容できるコストで、規制要件に準拠した大量の製品コンポーネントを当社に提供できなければなりません。当社の将来の潜在的な成長は、新型コロナウイルスのパンデミックによる世界的なサプライチェーンの制約や混乱と相まって、当社の製造業者が製品を供給し、十分な量の材料や部品を入手する能力に負担をかける可能性があります。メーカーは、生産量や品質管理や保証の問題など、生産規模の拡大に苦労することがよくあります。顧客の需要を満たすのに十分な量の高品質な製品をタイムリーに入手できない場合、顧客を失い、成長が制限され、事業が損なわれる可能性があります。
私たちの事業の成功は、パイプライン製品を商品化に進める能力にかかっています。
2015年6月にQuellの商品化を開始し、2022年にDPNCheck製品のアップグレードを完了しました。研究開発パイプラインには、追加の製品候補や既存製品の強化があります。 パイプライン製品の開発には、多大な時間とリソースが必要になると予想されます。現在開発中の製品候補または製品強化の商業化努力が成功しない可能性があります。また、当社が決定した範囲で、追加の製品候補の開発、取得、またはライセンス供与にも成功しない可能性があります。開発パイプラインを通じた新製品の開発が成功しない場合、規制プロセスと商業的上市、当社の事業、財政状態、および業績に悪影響を及ぼします。
収益性を達成できるかどうかは、製品販売の売上総利益率を維持または増加させることに一部依存しますが、これは達成できない可能性があります。
製品販売およびサービスの売上総利益に悪影響を及ぼす要因には、次のようなさまざまな要因が考えられます。
•電気部品が不足して価格が高騰したり、主要部品が供給できなくなったりする。
•生産量が少ないため、生産単位あたりの間接費が高くなります。
•材料費または人件費の増加。
•サービスまたは保証コストの増加、またはサービスまたは保証コストの削減の失敗
•価格競争の激化。
•特定の期間における製品ごとの利益率の変動、および
•戦略計画と運営計画をどれだけうまく実行するか。
製品販売の売上総利益率を維持または増加させることができない場合、業績に悪影響を及ぼし、収益性を達成できず、株価が下落する可能性があります。
役員や主要従業員を一人でも失うと、経営や技術の専門知識が大幅に弱まる可能性があります。
私たちの成功は、創業者、会長、社長兼最高経営責任者のシャイ・N・ゴザニ医学博士、および上級副社長兼最高財務責任者のトーマス・T・ヒギンズのスキル、経験、努力に大きく依存しています。当社では、すべての従業員を対象とするキーパーソン生命保険に加入していません。いずれかの執行役が死亡すると、当社の管理および技術の専門知識が著しく弱まり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
熟練した経験豊富な人材を採用、雇用、維持できなければ、事業を管理および拡大する能力が損なわれ、将来の収益と収益性が損なわれます。
当社は2022年12月31日時点で27人の従業員を擁する小さな会社であり、熟練労働力を維持できることと、新しい熟練した従業員の誘致と雇用の成功は、将来の業績を決定する重要な要素となります。特に当社の事業が直面している課題を考えると、将来の雇用ニーズを満たせなかったり、既存の人材を維持したりできない可能性があります。私たちは、エンジニアリング、営業、マーケティングの従業員の雇用、トレーニング、管理、維持において課題とリスクに直面します。人材、特に技術担当者、営業担当者、マーケティング担当者の誘致と維持に失敗すると、効果的に競争して事業を成長させる能力が著しく損なわれます。
既存の製品以外の製品を販売したり、既存の製品を強化したりする関係を構築または締結しないと、当社の事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの将来のビジネスと財務の成功は、DPNCheckやQuellなどの製品を効果的にマーケティングし、顧客の需要に応じてこれらの製品を強化する能力に一部依存します。新製品の開発や既存および将来の製品のアップグレードは、当社の研究開発部門と経営陣に負担をかけます。このプロセスにはコストがかかるため、新製品の開発や現在の製品の強化を成功させることができるかどうかは保証できません。また、他の企業と提携して追加の製品を販売できない場合もあります。さらに、当社が製品の市場を開拓するにつれて、将来の競合他社が当社よりも早く望ましい製品機能を開発する可能性があります。これにより、競合他社の製品が当社製品よりも安価または効果的になり、当社の製品が時代遅れになったり、市場に出なくなったりする可能性があります。製品開発に失敗した場合、期待されるメリットを認識せずに多額の費用が発生し、事業の見通しが損なわれる可能性があります。
新製品の開発や既存製品の強化ができなければ、顧客を引き付けたり維持したりできない可能性があります。
私たちの成功は、新世代の製品、処理システムの開発、規制当局の認可または承認（必要な場合）、導入と商品化、および既存製品の強化および/または簡素化が成功するかどうかにかかっています。DPNCheckとQuellは、とりわけ競合他社の製品と歩調を合わせる必要があります。私たちは長期的な成長イニシアチブに多額の投資を行っています。このような取り組みには、多額の資本投資、上級管理職の関与、および当社側のその他の投資が必要であり、これを回収できない可能性があります。新製品や機能強化の開発スケジュールが達成されず、価格や収益性の目標が達成できない可能性があります。新製品の商品化は困難な場合があり、より多くの時間とお金を投資する必要があるかもしれません
それらをうまく紹介することが期待されています。新製品が導入されると、既存の製品の注文や売上に悪影響を及ぼしたり、望ましくなくなったり、時代遅れになったりする可能性があります。規制の遵守、競合他社の選択肢、市場選好の変化も、新製品や機能強化の導入の成功に影響する可能性があります。
新製品や機能強化製品の開発と導入を成功させる当社の能力、およびこれらの取り組みに関連する収益とコストは、以下の能力によって影響を受ける可能性があります。
•顧客のニーズを適切に特定する。
•新製品の実現可能性を適時に証明する。
•新製品および処置の使用について医師を教育する。
•社内の品質保証システムおよびプロセスを適時かつ効率的に遵守します。
•当社製品に関する規制要件を遵守し、必要な規制当局の承認または認可を取得する時期と費用を制限する。
•新製品の段階的導入と旧製品の段階的廃止によって生じる在庫超過に関連するコストを正確に予測し、管理します。
•新製品を競争力のある価格設定にする。
•十分な量の製品を予定どおりに製造および配送し、製品の製造に関連するコストを正確に予測および管理します。
•当社の製品開発計画と発売スケジュールを満たしてください。
顧客が新製品や製品の機能強化を受け入れたとしても、それらの製品からの収益は、顧客に提供するための多額の費用を相殺するのに十分ではない可能性があります。新製品の開発、規制当局の承認または許可の取得、製造、導入が成功しなかったり、これらのプロセスを適時かつ効率的に完了できなかったりすると、遅延が発生して顧客を引き付けて維持する能力に影響を与えたり、顧客が注文を遅らせたりキャンセルしたりして、当社のバックログ、収益、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、より多くのリソース、より確立された流通チャネル、その他の競争上の優位性を備えた他の医療機器および消費者企業と競争しており、将来的には競争する必要があるかもしれません。これらの競合他社の成功は、当社の収益創出能力を損なう可能性があります。
私たちは現在、そして将来的には、私たちよりも競争上の優位性を持つ可能性のある他の多くの企業と直接的または間接的に競争する必要があるかもしれません。当社の神経検査用診断装置は、キャドウェル・ラボラトリーズ社やネイタス・メディカル・インコーポレイテッドなど、従来の神経伝導検査装置や筋電図装置を販売する企業と競合しています。これらの企業は、次のような大きな競争上の優位性を享受しています。
•製品開発、販売、マーケティングのためのより多くのリソース。
•より確立された流通ネットワーク。
•知名度の向上。
•医療従事者、顧客、第三者支払者とのより確立された関係、および
•製品ラインの追加、リベートやバンドル商品の提供による割引やインセンティブの提供が可能
慢性疼痛用のウェアラブル技術の市場を開拓するにつれ、市場に参入できる他の企業との競争や、慢性疼痛の他の治療法との競争に直面することになります。診断用神経検査市場および慢性疼痛市場における将来の競合企業の一部またはすべてが、上記のような競争上の優位性を享受する可能性があります。既存および将来の競合他社と効果的に競争できなければ、売上が減少し、事業に悪影響を及ぼすことになります。
セキュリティ違反やその他の混乱により、当社の情報が危険にさらされ、当社が責任を負う可能性があり、その結果、当社の事業や評判が損なわれる可能性があります。
通常の業務の過程で、知的財産、当社独自のビジネス情報、顧客、サプライヤー、ビジネスパートナーの情報、および従業員の個人を特定できる情報を含む機密データをデータセンター、ネットワーク上で収集して保存します。この情報の安全な処理、保守、および送信は、当社の事業にとって重要です。当社のセキュリティ対策にもかかわらず、当社の情報技術とインフラストラクチャは、ハッカーによる攻撃に対して脆弱であるか、従業員の過失、不正行為、またはその他の混乱により侵害される可能性があります。このような侵害は、当社のネットワークを危険にさらし、そこに保存されている情報にアクセスしたり、公開されたり、紛失したり、盗まれたりする可能性があります。このような情報へのアクセス、開示、またはその他の損失は、法的請求または手続きにつながり、当社の事業を混乱させ、当社の評判を傷つけ、当社の製品およびサービスに対する信頼を失う可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、経営成績またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
将来の臨床研究やその他の記事が公開されたり、医師会やその他の組織が当社製品にとって不利な立場を発表したりした場合、当社の営業活動と収益に悪影響を及ぼす可能性があります。
競合他社の製品が当社の製品よりも正確または効果的である、または当社の製品が当社が主張するほど正確または効果的ではない、または以前の臨床研究で結論付けられている主張を裏付ける、または主張を裏付けると認識される当社の既存の製品または競合製品に関する将来の臨床研究またはその他の記事が公開される可能性があります。さらに、神経伝導検査、関連する電気診断手術、または当社の製品を使用して実施される可能性のあるその他の処置、または当社のデバイスを使用する神経刺激療法に権威があると見なされる、または経済的利益を有する医師会またはその他の組織は、当社の製品と競合する製品または方法を推奨したり、その他の方法で当社の製品にとって不利な立場を発表したりする可能性があります。これらの事象はいずれも、当社の営業活動に悪影響を及ぼし、収益の減少につながる可能性があります。
海外市場で事業を拡大した場合、財務状況や経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある新たな事業リスクの影響を受けます。
海外市場は、2022年と2021年の当社の収益の約 14% を占めました。特にアジアでの将来の拡大を検討しています。このような事業拡大は、以下のような新たな事業リスクにさらされる可能性があります。
•当社製品の販売に関する外国の規制要件（該当する場合）を満たさないこと。
•一般的な外国の医療費支払い制度における償還の有無と変更
•海外のさまざまなビジネス慣行や法律への適応。
•外国の販売業者、販売またはマーケティング代理店と当社が確立した関係を含む、外国の関係および事業を管理することの難しさ
•一部の国における知的財産権の限定的保護。
•売掛金の回収が難しく、回収期間が長い。
•外国の管轄区域における契約上の義務を執行するための費用。
•米国以外の経済の不況。
•政治的不安定性と外交・貿易関係の予期せぬ変化
•為替レートの変動、および
•潜在的に不利な税制上の影響。
当社製品の海外市場への導入が成功した場合、これらの追加の事業リスクの影響を受け、財務状況や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外市場への進出は、当社の幹部および管理職員、研究および営業部門、および一般的な管理リソースに追加の負担をかけます。当社の製品を海外市場に導入する努力が成功しない可能性があります。その場合、期待される利益に気付かずに多大なリソースを費やした可能性があります。
政府規制およびその他の法令遵守事項に関するリスク
当社は、FDAおよびその他の連邦および州の規制当局による広範な規制の対象となっているため、Quell、DPNCheck、ADVANCE、およびFDAの認可または承認を求める可能性のあるその他の製品の販売とマーケティングが制限され、多額の費用が発生する可能性があります。
当社は、製造、表示、販売、販売促進、流通、出荷、および継続的な監視とフォローアップに関して、米国でFDAによる広範な規制の対象となっている医療機器を販売しています。新しい医療機器、または既存の製品の新しい用途や請求を米国で販売する前に、まずFDAの認可または承認を受ける必要があります。医療機器は、承認または認可を受けた適応症でのみ販売できます。規制審査プロセスには費用がかかり、時間がかかる場合があります。FDAによる510 (k) の認可手続きには、通常約3～6か月、デ・ノボ許可申請には約5か月から1年かかります。ただし、どちらの場合も、大幅に長くなる可能性があります。市販前承認（PMA）を取得するプロセスには、はるかに費用がかかり、面倒です。法律により、FDAによるPMA審査の期間は180日ですが、この期間は延長されることが多く、PMA審査手続きがFDAに申請されてから3年以上かかることも珍しくありません。
安全性または有効性に問題が生じた場合、FDAは当社のデバイスを市場から排除したり、商業的流通を禁止したりすることがあります。さらに、新製品または既存製品の改造または追加適応について、追加の510（k）クリアランス、De Novoクリアランス、または市販前承認を適時に取得できない場合があります。
すべて。将来の認可や承認の取得が遅れると、新製品や強化された製品を適時に導入する能力に悪影響を及ぼし、ひいては収益と将来の収益性に悪影響を及ぼします。当社は過去にデバイスに改造を行ったことがあり、今後追加の許可や承認を必要としない、または必要としないと思われる追加の改造を行う可能性があります。FDAが同意せず、改造について新たな許可または承認を要求した場合、改造されたデバイスのリコールおよび販売停止を求められる場合があります。これらの事象が発生した場合、またはFDAがその他の執行措置を講じた場合、お客様が必要とする製品をタイムリーに提供できなくなり、当社の評判が損なわれ、顧客を失い、収益の減少やコストの増加を被る可能性があります。
また、当社は、製品の設計、製造、包装、ラベリング、保管、設置、サービスに関連するFDAの品質システム規制、ラベリング規制、医療機器報告規制、修正および撤去報告規制など、数多くの市販後の規制要件の対象となっています。オンライン薬局を含む第三者の薬局、および当社製品の他の販売業者も、連邦、州、および地方のライセンス、認定、およびその他の規制要件の対象となる場合があります。当社が、または当社製品の製造元、薬局、または販売業者が適用される規制要件に従わなかった場合、FDAまたは他の規制当局による執行措置が取られたり、当社製品の流通が遅れたりする可能性があります。市販後の規制要件またはその他の問題に関連するFDAの執行措置には、以下のいずれかが含まれる場合があります。
•警告書、無題の手紙、罰金、差止命令、製品の差し押さえ、同意判決および民事罰則
•当社製品の修理、交換、返金、お客様への通知、またはリコールを要求すること。
•運営制限、生産の中断または停止を課すこと。
•新製品、新しい使用目的、または既存の製品の改造に関する510（k）クリアランスまたはPMA承認の要求を拒否すること。
•510 (k) 件の許可の自主的な取り消しを要求するか、すでに付与されているPMA承認を取り消すこと。そして
•刑事訴訟。
これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の評判、収益創出能力、収益性が損なわれる可能性があります。
また、医療機器の承認、製造、販売に関する法的規定を大幅に変更する可能性のある法律が議会に提出されることもあります。FDAの規制やガイダンスは、FDAの事業や製品に重大な影響を与える可能性のある方法でFDAによって改訂または再解釈されることがよくあります。法改正が制定されるのか、FDAの規制、ガイダンス、解釈が変更されるのか、またそのような変更がもたらす影響（もしあれば）がどのような影響を与えるのかを予測することは不可能です。FDAは、長年にわたる510 (k) 審査プログラムを再評価していると公に述べています。プログラムがいつ変更されるのか、あるいは修正されるかどうか、修正された審査プロセスが製品候補を市場に出す能力にどのような影響を与えるのかは明らかではありません。
当社または当社の製造業者がFDAの品質システム規制を遵守しない場合、当社製品の製造と流通が中断され、製品の販売と経営成績が損なわれる可能性があります。
当社と委託製造業者は、FDAの品質システム規制（QSR）を遵守する必要があります。QSRは、デバイスの設計、テスト、製造、管理、品質保証、ラベリング、包装、滅菌、保管、出荷の手順と文書化を規定する複雑な規制です。FDAは定期的な検査を通じてQSRを実施しています。当社または当社製品の製造元の施設が将来の検査に合格することを保証することはできません。当社の施設または当社製品の製造元の施設のいずれかが検査に合格しなかった場合、当社製品の製造または流通が中断され、当社の事業が中断される可能性があります。不利な検査に対応して適切かつタイムリーな是正措置を講じないと、当社の包装およびラベリング業務、製品メーカーの業務が中断または停止されたり、製品のリコール、その他の行政上または司法上の制裁措置が取られる可能性があります。このような事態が発生した場合、お客様が必要とする量の製品をタイムリーに提供できなくなり、当社の評判が損なわれ、顧客を失い、収益が減少し、コストが増加する可能性があります。
当社は連邦取引委員会の規制監督の対象となっています。このような規制監督を行使すると、Quellのマーケティングが制約され、多額の費用や罰金が科せられ、財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦取引委員会法（FTC法）に基づき、FTCには、とりわけ、（a）商取引における不当な競争方法および不公正または欺瞞的な行為または慣行を防止し、（b）消費者に有害な行為に対して金銭的救済およびその他の救済を求め、（c）商取引に従事する団体の組織、事業、慣行、および管理に関する情報を収集および編集し、調査を実施する権限を与えられています。。FTCには非常に幅広い執行権限があり、FTC法やその他の消費者保護法の実質的な要件に従わないと、民事罰を含む行政上または司法上の罰則が科せられたり、将来のQuellの販売方法に影響する差し止め命令が科せられる可能性があります。
当社の製品は、FDAの認可または承認を受けた後でもリコールの対象となる可能性があり、その結果、当社の評判、事業、および財務成績が損なわれる可能性があります。
当社は医療機器報告規制の対象となっており、当社の製品が死亡または重傷の原因となったか、その原因となった可能性がある場合、または誤動作が発生した場合に死亡または重傷の原因となる可能性のある方法で誤動作した場合は、FDAへの報告が義務付けられています。また、当社は修正および撤去の報告規則の対象となっています。そのため、機器による健康へのリスクを軽減するため、または健康にリスクをもたらす可能性のある機器に起因する連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）の違反を是正するために実施した現場での修正および機器のリコールまたは撤去については、FDAに報告することが義務付けられています。さらに、他の国のFDAおよび同様の政府機関には、製品が健康に重大な悪影響または死亡を引き起こす可能性が十分にある場合、当社製品のリコールを要求する権限があります。製造上の欠陥、ラベルの欠陥、包装の欠陥、または適用される規制へのその他の違反の結果として、政府が義務付けた、または当社による自主的なリコールが発生する可能性があります。リコールが行われると、経営陣の注意と財源がそらされ、お客様からの評判が損なわれ、当社の財政状態と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、「キックバック」および虚偽または詐欺的な請求を禁止する連邦法および州法の対象であり、違反した場合、多額の罰則が科せられる可能性があります。さらに、これらの法律に基づく当社の慣行に対する異議申し立てや調査は、不利な宣伝を招き、対応に費用がかかり、その結果、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
一般に連邦反キックバック法として知られる連邦法、およびいくつかの同様の州法では、医師などに患者を紹介させたり、医療製品やサービスの取得、手配、購入を推奨したりすることを目的とした報酬の支払いを禁止しています。これらの法律は、病院、薬局（オンライン薬局を含む）、医師、またはその他の医療機器の潜在的な購入者との取引関係や財務上の取り決めの種類を制限することにより、医療機器会社の販売、マーケティング、その他の販促活動を制限しています。その他の連邦法および州法では、通常、個人または団体が、メディケア、メディケイド、またはその他の第三者支払者に対して、虚偽または不正な支払い請求を故意に提示したり、提示させたりすることを禁じています。当社は、第三者医療機関、薬局（オンライン薬局を含む）、および販売業者に委託して製品の注文を処理しています。さらに、製品の購入者への製品サポートとして、コーディングおよび請求情報を提供する場合があります。医療機関、薬局、その他の第三者との関係は、反キックバック法などの連邦および州の医療法に基づいて精査される可能性があります。キックバック防止法や虚偽請求防止法では、違反した場合は民事上および刑事上の罰則が定められており、連邦医療プログラムへの参加から除外されるなど、非常に重い罰則となる場合があります。多くの州が、製薬会社や医療機器会社に対し、医師やその他の医療従事者や医療機関への支払い、贈与、その他の報酬を監視および報告することを義務付ける法律を制定しています。マサチューセッツ州などの一部の州法では、医師への贈答を完全に禁止しています。これらの法律はしばしば「贈答禁止」または「総支出」法と呼ばれ、違反した場合は多額の罰金が科せられます。医師支払いサンシャイン法として知られる同様の法律が、2014年に議会によって制定されました。当社がこれらの法律に違反したことが判明した場合、または違反した請求を解決しようと決めた場合、支払いが必要な支払い、将来の事業または取るべき行動の制限、そのような発見または和解に関連する当社の事業評判の損害、またはそれらに関連するその他の悪影響により、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、当社の慣行に対する異議申し立てや調査が失敗したとしても、不利な宣伝を招き、対応に費用がかかり、その結果、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
患者の健康情報の機密性を保護する法律に違反していることが判明した場合、民事または刑事上の罰則の対象となる可能性があり、その結果、当社の責任が増大し、評判が損なわれ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
患者の記録など、個人を特定できる患者の健康情報の機密性を保護し、保護された情報の使用と開示を制限する連邦法や州法が数多くあります。特に、米国保健社会福祉省は、1996年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）に基づいて患者のプライバシールールを公布しました。これらのプライバシールールは、医療記録やその他の個人の健康情報の使用と開示を制限し、個人が自分の健康情報にアクセスして修正し、会計を求める権利を与え、健康情報の使用と開示のほとんどを目的の目的を達成するために合理的に必要な最低限の量に制限することにより、保護します。当社または第三者の販売業者、薬局、サービスプロバイダー、請負業者、コンサルタントがプライバシー、機密保持、データセキュリティまたは同様の義務を遵守しなかったり、機密情報への偶発的、違法な、または不正なアクセス、使用、公開、または転送につながるデータセキュリティインシデントやその他のセキュリティ違反が発生したりすると、評判が悪くなったり、当社の評判が損なわれたり、政府による調査が行われたりする可能性があります。当社に対する執行措置、規制上の罰金、訴訟、または公式声明は、第三者に当社への信頼を失わせたり、
集団訴訟を含む第三者からの請求につながる可能性があり、そのいずれも、当社の評判、事業、財政状態または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品を使用すると、製造物責任の請求が発生し、高額な費用がかかり、当社の評判が損なわれ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の事業は、医療機器の製造、マーケティング、販売に関連する潜在的な製造物責任請求という固有のリスクにさらされています。医療機器業界ではこれまで訴訟が多発しており、当社製品の使用が傷害や死亡の原因となった場合、製造物責任の請求による経済的リスクに直面しています。当社の製品は、患者さんの神経を電気的に刺激して使用するため、傷害の訴えを受けやすい場合があります。当社は、当社製品およびその他の商業保険について製造物賠償責任保険に加入していますが、これらの保険の補償限度額は、将来の請求をカバーするには十分ではない可能性があります。当社は、許容できる条件または妥当な費用で十分な製造物責任またはその他の商業保険を維持できない場合があり、この保険は潜在的な責任に対する適切な補償を提供しない場合があります。当社の保険適用範囲を超える、または補償範囲外で当社に対して提起された請求が成功した場合、当社の財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。製造物責任の請求は、そのメリットや最終的な結果にかかわらず、当社に多額の費用がかかり、経営陣の注意が大幅にそらされ、不利な宣伝につながる可能性があります。製造物責任の請求は、当社の評判を傷つけ、収益の減少や経費の増加につながる可能性もあります。
当社の製品は設計が複雑なため、お客様への出荷前に欠陥が発見されない場合があります。その結果、保証義務、製造物責任、またはその他の請求が発生し、収益が減少し、コストと負債が増加する可能性があります。
当社は、製品またはコンポーネントの製造を第三者に委託しています。当社の製品、特に電極の製造には、かなりの技術的専門知識が必要です。これらのメーカーが当社の製品を仕様どおりに製造しなかったり、製造過程で材料や製造工程に欠陥のある材料や製造方法を使用したりすると、製品の信頼性と性能が損なわれます。
当社の製品に、迅速、簡単に、安価に修理できない欠陥が含まれている場合、次のような問題が発生する可能性があります。
•顧客からの注文の紛失および注文処理の遅延
•当社ブランドの評判へのダメージ
•製品の修理または交換による保証プログラムの費用の増加
•新規顧客を引き付けることができない。
•製造部門および研究開発部門からサービス部門への資源の転用、および
•法的措置。
上記のいずれか1つ以上が発生すると、当社の評判が損なわれ、収益が大幅に減少し、費用と負債が増加する可能性があります。
当社の知的財産に関連するリスク
当社製品の基礎となる知的財産を保護するために当社が頼りにしている特許権が不十分である可能性があり、その結果、第三者が当社の技術を使用できるようになり、市場での競争力が損なわれる可能性があります。
私たちの成功は、商業的に価値のある特許権を開発または取得し、これらの権利を適切に保護する能力に一部依存します。当社の特許およびその他の関連する権利に関して当社が直面するリスクと不確実性には、以下が含まれます。
•当社が提出した、または当社が独占権を有する保留中の特許出願では、特許が発行されない場合や、特許が発行されるまでに予想されるよりも時間がかかる場合があります。
•発行された特許の請求は、有意義な保護をもたらさない可能性があります。
•特許性のある独自技術をさらに開発できない場合があります。
•他の当事者は、当社にライセンスまたは発行された特許、特許請求、または特許出願に異議を申し立てる場合があります。
•他の企業は、当社が特許、ライセンス、または開発した技術を中心に設計する場合があります。
当社のウェアラブル治療製品について当社が発行および申請した特許は最近のものです。当社の従来の神経診断製品に関しては、当社が発行した設計特許は2015年に失効し始め、発行された実用新案は2017年に失効し始めました。特に、従来の神経診断事業のさまざまな側面を対象とする米国で発行された実用新案のうち7件は、2017年の同日に失効しました。ただし、特許請求の対象となるこれらの製品の重要な側面に対する特許保護は、
その際、特許期間が2023年以降に延長される他の新規発明を対象とした特許や特許出願も追加されています。
さらに、他の国の法律は、米国の法律と同程度に当社の特許権を保護しない場合があります。そのため、第三者が米国以外のすべての国で当社の発明を実践したり、当社の発明を使用して製造された製品を米国または他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と防御において重大な困難に直面しています。特定の発展途上国を含む特定の国の法制度では、特許、企業秘密、その他の知的財産保護、特に医療機器に関する保護の施行が認められていないため、当社の特許権の侵害や、当社の知的財産権および所有権全般を侵害する競合製品の販売を停止することが困難になる可能性があります。この理由またはその他の理由により、すべての主要市場で特許保護を追求または取得できない場合や、第三者の市場参入を防ぐことができる保護を得られない場合があります。
さらに、外国の法域で当社の知的財産権および所有権を行使する手続きは、多額の費用を要し、当社の事業の他の側面から努力と注意をそらす可能性があり、当社の特許が無効または狭義に解釈されるリスクにさらされ、当社の特許出願が発行されないリスクにさらされ、第三者が当社に対して請求を主張するようになる可能性があります。当社が提起した訴訟では勝訴できない場合があり、与えられた損害賠償またはその他の救済措置は、商業的に意味がない場合があります。したがって、世界中で当社の知的財産権および所有権を行使しようとする当社の取り組みは、当社が開発またはライセンスする知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分である可能性があります。
さらに、多くの国では、特許権者が第三者にライセンスを付与することを強制する強制ライセンス法があります。さらに、多くの国では、政府機関または政府請負業者に対する特許の執行可能性を制限しています。これらの国では、特許権者が受けられる救済措置が限られている場合があり、そのような特許の価値が大幅に低下する可能性があります。当社の事業に関連する特許に関して第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、当社の競争力が損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社製品の基礎となる当社の特許権は十分ではない場合があり、競合他社または顧客は、当社の特許権を侵害することなく、当社の独自の技術を中心に設計したり、当社の技術や製品と同等または優れた類似または代替技術または製品を独自に開発したりすることができます。さらに、当社にライセンスまたは発行された特許は、競争上の優位性を提供しない場合があります。これらの出来事のいずれかが発生した場合、市場での競争力が損なわれます。
当社が知的財産を保護するために講じているその他の権利や措置は十分ではない可能性があり、市場での競争力を損なうことになります。
特許に加えて、当社は知的財産権を保護するために、企業秘密、著作権および商標法、機密保持、秘密保持および発明譲渡契約、その他の契約条項および技術的措置を組み合わせて利用しています。当社は、顧客データ処理および倉庫情報システムで使用するテクノロジーとアルゴリズムを保護するために、企業秘密を頼りにしています。現在、当社は従業員、コンサルタント、その他の第三者に対し、秘密保持、秘密保持、発明譲渡契約、または必要に応じてそれらの組み合わせを締結することを義務付けていますが、それでも以下のいずれかが発生する可能性があります。
•特定の法域では、契約が違反されたり、執行されなかったりする可能性があります。
•違反に対する救済措置が不十分な場合があります。
•企業秘密やその他の専有情報が競合他社に開示される可能性があります。または
•他者は、実質的に同等の専有情報および技術を独自に開発したり、当社の企業秘密にアクセスしたり、そのような技術を開示したりする場合があります。
上記の理由のいずれかにより、当社の知的財産が開示または不正流用された場合、当社の権利と競争力を保護する能力が損なわれます。
特許やその他の知的財産権を保護または執行するために訴訟を起こす必要がある場合がありますが、これには費用がかかる可能性があり、負けた場合、知的財産権の一部が失われ、市場での競争力が損なわれる可能性があります。
私たちは、知的財産の一部と競争力を保護するために特許に頼っています。当社が事業を行うテクノロジー分野における請求の範囲に関する特許法は、現在も発展を続けており、その結果、医療分野における特許権の地位も変化しています。
デバイス業界は一般的に不確実です。当社の特許権を保護または行使するために、侵害訴訟や干渉訴訟など、第三者に対して特許訴訟を起こすことがあります。訴訟は次の場合に必要となる場合があります。
•侵害の主張を主張する。
•当社の特許権を行使する。
•当社の企業秘密またはノウハウを保護すること、または
•他者の所有権の執行可能性、範囲、有効性を決定します。
私たちが提起する訴訟は、費用がかかり、かなりの時間がかかり、経営陣の注意を他のビジネス上の懸念からそらす可能性があります。訴訟では、当社の特許が無効になったり、狭義に解釈されたり、特許出願が発行されなかったりするリスクもあります。さらに、当社は第三者に当社に対する請求をするよう促す場合があります。当社が提起した訴訟では勝訴できない場合があり、与えられた損害賠償またはその他の救済措置は、たとえあっても商業的に価値がない可能性があります。これらの事象が発生すると、当社の事業、市場での競争力、または評判に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品が他者の所有権を侵害しているという主張は、当社製品の販売能力に悪影響を及ぼし、コストを増大させる可能性があります。
医療機器業界では、知的財産権をめぐる訴訟が数多く発生しています。競合他社が増え、さまざまな業界セグメントの製品と技術の機能が重複するにつれて、当社の製品はますます第三者による侵害請求の対象となることが予想されます。第三者は、当社の製品または技術が侵害する可能性のある特許を現在保有しているか、または最終的に発行される可能性があります。これらの第三者のいずれかが当社に対して侵害の申し立てを行う可能性があります。その影響にかかわらず、訴訟が起きると、多額の財源が費やされ、経営陣の時間と資源が流用される可能性があります。さらに、当社が侵害を訴えられた訴訟は、悪評をもたらしたり、見込み客に悪影響を及ぼしたり、製品の出荷が遅れたり、権利を侵害しない技術の開発、第三者への多額の支払いを要求したり、ロイヤリティやライセンス契約を締結したりする可能性がありますが、これらは許容できる条件では利用できないか、まったく利用できない場合があります。当社に対する侵害請求が成功し、当社が権利を侵害していない技術を開発できなかったり、侵害された技術または類似の技術を適時かつ費用対効果の高い方法でライセンス供与できなかった場合、当社の収益は大幅に減少し、重大な責任を負う可能性があります。
当社の普通株式に関するリスク
財務報告に関する内部統制に重大な弱点があることが判明しました。当社の是正措置が効果的でない場合、または当社が将来さらに重大な弱点に遭遇した場合、または将来的に効果的な内部統制システムを維持できない場合、当社は財務状況または経営成績を正確または適時に報告できず、該当する証券取引所上場要件の遵守を維持できない可能性があり、その結果、当社に対する投資家の信頼に悪影響を及ぼし、その結果、当社の事業および事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社の普通株式の価値。
2022年12月31日に終了した年度の財務諸表の決算プロセスに関連して、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることが判明しました。「重大な弱点」とは、財務報告に関する内部統制の不備または欠陥の組み合わせであり、それにより年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が防止されないか、適時に検出および修正されない可能性が十分にあります。
2022年12月31日に終了した年度の財務諸表の監査中に特定された重大な弱点は、在庫会計に関するものです。 具体的には、内部統制が在庫原価計算の適切な見直しと決定、および当社の純実現可能在庫の評価を保証できなかったと結論付けました。
この重大な弱点に対処するために、当社の経営陣は是正措置を講じており、今後も講じ続けています。内部統制の枠組みを見直し、更新中です。拡大しました 当社の期末決算プロセスでは、コーポレートコントローラーに在庫原価計算の見直しと文書化を義務付けています。また、在庫正味実現可能価値の分析も準備する必要があります。この分析には、最高財務責任者による審査と承認が必要です。
改善計画は現在進行中ですが、改善計画の要素は時間をかけて初めて完全に達成できるため、これらの取り組みが最終的に意図した効果をもたらすことや、その他の重大な弱点や管理上の欠陥が将来発見されないという保証はありません。
当社の取り組みが成功しなかったり、将来的にその他の重大な弱点や統制上の欠陥が発生した場合、当社は財務結果をタイムリーに正確に報告できなかったり、詐欺を防止したりする可能性があります。これにより、報告された財務結果が著しく誤って記載され、投資家の信頼が失われたり、上場廃止になったりして、株式の市場価格が下落する可能性があります。これまでに取ったイニシアチブ、または将来取る可能性のあるイニシアチブが、将来の潜在的な重大な弱点を回避するのに十分であるとは保証できません。
将来の有価証券の売却により、既存の株主に生じる希薄化の結果として、当社の株価が下落する可能性があります。
利益が出るまで（保証はできません）、事業を発展させ、事業を維持するために追加の資金が必要になる場合があります。当社は過去に何度か普通株式、転換優先株およびワラントの株式を売却しており、当社の普通株式または普通株式に行使可能なその他の有価証券の追加売却は、当時の既存の株主の一部または全員に希薄化効果をもたらす可能性があります。公開市場での新規発行株式の転売は、株価を引き下げる効果もあり、その結果、同じ金額を調達するために将来発行する必要のある株式の数が増え、その結果、発行済み株式がさらに希薄化する可能性があります。
多数の株式の売却の可能性に伴うリスクが認識されているため、一部の株主が株式を売却し、その結果、当社の株価が下落する可能性があります。さらに、実際の、または予想される株式の発行または売却により、当社の株価に実際の、または予想される下落圧力により、一部の機関または個人が当社の普通株式の空売を行う可能性があり、それ自体が当社の株価の下落の原因となる可能性があります。
株価が下落した場合、追加の資本調達が困難になり、資格のある従業員を引き付けて維持する能力が損なわれ、普通株式の流動性が低下し、その結果、Nasdaq Stock Market LLC（ナスダック）から当社の普通株式が上場廃止になる可能性があります。
当社の普通株式の取引価格は変動しやすく、今後も変動する可能性があります。
当社の普通株式の取引価格は非常に変動しやすいです。2022年12月31日に終了した2年間、当社の株価は安値の1.33ドルから38.75ドルの高値まで変動しました。当社の普通株式の市場価格は、以下を含む多くの要因の影響を受けます。
•開発中の当社製品の規制当局認可または承認の拒否または遅延、または競合製品の規制当局承認の受領の拒否、遅延
•臨床、規制、その他の製品開発および商品化のマイルストーンを達成し、かつ当社の推定期間に従って達成する当社の能力
•米国およびその他の国における第三者の補償および償還に影響するポリシーの変更。
•医療機器業界および当社製品に影響を及ぼす政府規制および基準の変更
•市場での成功を実現する当社製品の能力
•第三者の委託製造業者および部品供給業者の業績
•当社または競合他社の業績の実際の変動または予想される変動
•当社または競合他社による新製品、技術革新、または製品の進歩の発表
•特許およびその他の知的財産権に関する進展
•当社または当社の株主による将来の普通株式またはその他の有価証券の売却。
•主要な科学または管理職の増員または離職
•特許、訴訟問題、および当社の技術に関する特許保護を受ける当社の能力を含む、所有権に関連する紛争またはその他の発展
•当社の普通株式の取引量;
•当社製品に影響を及ぼす規制に関する問い合わせまたは開発
•証券アナリストによる収益予測または推奨の変更、当社の普通株式に関するアナリストカバレッジの取得または維持の失敗、またはアナリストの収益予測の達成の失敗。
•当社の臨床結果または当社製品の有効性に対する認識に関するアナリストまたは臨床医による公式声明
•医療機器企業の市場評価の低下、および
•一般的な市況および当社の業績または競合他社の業績とは無関係なその他の要因。
医療機器業界の多くの企業の株価は、多くの場合、これらの企業の業績とは無関係に大きな変動を経験しています。企業の有価証券の市場価格が不安定な時期には、企業に対して証券集団訴訟が提起される可能性があります。当社に対して集団訴訟が提起された場合、多額の費用が発生し、経営陣の注意が事業からそらされ、事業に重大な損害を与える可能性があります。
過去には、ナスダックでの特定の継続上場要件を満たせなかったことがあり、将来これらの要件を再び満たすことができなくなる可能性があります。これにより、普通株式の市場価格と流動性に影響を与え、資金調達能力が低下する可能性があります。
現在、当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットで取引されています。普通株式の最低入札価格を含むナスダック上場要件の遵守を維持できない場合、当社は上場廃止となり、当社の株式は証券取引委員会（SEC）の規制によりペニー株と見なされる可能性があるため、証券を売却するブローカーディーラーに追加の販売慣行要件を課す規則の対象となります。これらの要件によってブローカーディーラーに課せられる追加の負担により、ブローカーディーラーが当社の普通株式の取引を行うことを思いとどまらせる可能性があり、その結果、当社の普通株式の市場流動性が厳しく制限され、流通市場で当社の証券を売却する能力が厳しく制限される可能性があります。
当社の組織文書およびデラウェア州法、および当社が2007年に採用し、2021年に更新した株主権利計画における買収防止条項は、買収が株主にとって有益であったとしても、支配権の変更を思いとどまらせたり、妨げたりする可能性があります。その結果、当社の株価に悪影響を及ぼし、株主が現在の経営陣の交代または解任を試みることを妨げる可能性があります。
当社の設立証明書および付則には、当社の支配権の変更または株主が有利と考える取締役会の変更を遅らせたり妨げたりする可能性のある条項が含まれています。これらの条項の一部:
•当社の普通株式よりも優先権を有する優先株式の発行を承認する。優先株式は、事前の株主承認なしに取締役会が作成および発行することができる。
•各取締役の任期を3年間ずらして任期とする、機密扱いの取締役会を設けます。
•株主が取締役会の欠員を埋めたり、特別株主総会を招集したり、書面による同意を得て行動を起こしたりすることを禁止します。
•取締役の選挙で議決権を有する株式の75％以上の保有者の賛成票による正当な理由がある場合のみ、取締役の解任を規定します。そして
•株主提案および取締役指名については、事前に書面で通知する必要があります。
また、第三者が当社または当社の普通株式の大部分を取得することをより困難にしたり、第三者が取得することを思いとどまらせたりする可能性のある株主権利制度を採用しています。当社の普通株式の15％以上を取得する第三者は、取得者以外のすべての株主に普通株式を発行することにより、株主権利制度の条件に基づく所有権が大幅に希薄化する可能性があります。
さらに、当社はデラウェア州一般会社法第203条の規定の対象となります。これにより、当社の発行済み議決権株式の15％以上を所有する株主との特定の企業結合が禁止される場合があります。当社の設立証明書、細則、およびデラウェア州法におけるこれらおよびその他の規定により、株主または買収候補者が当社の取締役会の支配権を取得したり、当社が関与する合併、公開買付け、または代理コンテストなど、当時の取締役会が反対する行動を開始することがより困難になる可能性があります。支配権の変更取引または取締役会の変更が遅れたり妨げられたりすると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
現金配当を支払う予定はありません。
当社は、資本金の現金配当を申告または支払ったことはありません。当社は現在、利用可能なすべての資金と将来の収益を事業の運営と拡大に使用するために留保する予定であり、当面の間、現金配当を支払う予定はありません。その結果、当面の間、普通株式の資本増価が、株主の潜在的な利益の唯一の源泉となるでしょう。
アイテム 1B.未解決のスタッフコメント
[なし]。
アイテム 2.プロパティ
当社の本社、エンジニアリング活動、製造およびフルフィルメント事業は、マサチューセッツ州ウォーバンにある約10,000平方フィートのリース施設にあります。近い将来、この施設は私たちのニーズに十分対応できると信じています。
アイテム 3.法的手続き
当社はいかなる法的手続きの当事者でもありません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
パート 2
アイテム 5.登録者の普通株式、関連する株主問題、および発行者による株式購入の市場
マーケット情報
当社の普通株式は、ナスダック・キャピタル・マーケットで「NURO」のシンボルで取引されています。
株主
2023年3月21日の時点で、当社の普通株式の登録株主は約45人でした。この数字には、「ノミニー」または「ストリート」の名前で株式を保有していた株主は含まれていません。2023年3月21日、ナスダックキャピタルマーケットで最後に報告された当社の普通株式1株あたりの売却価格は1.48ドルでした。
有価証券の未登録売却
該当なし
発行者による株式の購入
該当なし
アイテム 6. [予約済み]
アイテム 7.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財務状況と経営成績に関する以下の説明を、当社が選択した財務データ、財務諸表、およびフォーム10-Kのこの年次報告書の他の部分に含まれる財務諸表の添付の注記と併せてお読みください。この議論には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の業績がこれらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のある要因の説明については、フォーム10-Kの本年次報告書の項目1Aに含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。
当社の事業
NeuroMetrixは、マサチューセッツ州ウォーバンに拠点を置く商業段階のニューロテクノロジー企業です。当社の使命は、神経疾患や疼痛症候群のための革新的な医療機器と技術ソリューションを通じて、個人と国民の健康を改善することです。 私たちは、研究開発、製造、規制関連業務とコンプライアンス、販売とマーケティング、製品の充実、カスタマーサポートにまたがる社内機能と完全に統合されています。当社は広範な専有知的財産を保有しています。
NeuroMetrixはポイントオブケア神経検査の市場を創出し、慢性疼痛症候群向けの高度なウェアラブル技術を導入しました。500万人以上の患者に当社の製品が提供されています。 収益は、米国および一部の海外市場における医療機器およびアフターマーケット消耗品および付属品の販売から得られます。製品は、必要に応じて外国の管轄区域のFDAおよび規制当局によって認可されています。当社には主に 2 つの製品カテゴリがあります。
•診断技術-ポイントオブケア末梢神経障害評価
•治療技術 — 慢性疼痛症候群に対するウェアラブルニューロモジュレーション
神経が変性すると治療法の選択肢がなくなるため、DPNなどの末梢神経障害の早期発見は重要です。今日の末梢神経障害の診断方法は、足の感覚の欠如を検査する単純なモノフィラメント検査から、専門医による神経伝導検査まで多岐にわたります。当社のDPNcheck神経伝導技術は、DPNを含む末梢神経障害を迅速かつ低コストで定量的に検査できます。まだ満たされていない重要な医療ニーズに対応し、メディケア・アドバンテージなどの価値に基づくケアモデルを含む大規模な集団のスクリーニングに特に効果的です。DPNCheckは数多くの臨床研究で評価されています。魅力的な粗利益に貢献し、過去5年間で平均収益が15％から20％増加しています。DPNCheckの利用を拡大する有意義でアクセスしやすい機会があると信じています。その目標に向けて、専用のDPNCheck商用リソースを拡大し、最近、定量的なテスト結果と高い全体的な感度と特異性を引き続き提供しながら、ユーザーエクスペリエンスを向上させ、テスト効率を向上させる次世代テクノロジーをリリースしました。また、旧デバイスの陳腐化問題にも対処しています。
2023年のDPNCheck製品開発の取り組みは、DPNCheckデータクラウドを介してクリニックレベルでのユーザーテストを企業全体に接続し、クリニックテストと患者EMRの連携を促進するソフトウェアエコシステムに焦点を当てます。この統合プロジェクトは複雑でコストがかかりますが、特に大規模な組織でDPNCheckの利用を拡大するには不可欠です。
慢性的な痛みは重大な公衆衛生上の問題です。慢性疼痛には、腰痛、関節炎、線維筋痛症、神経障害性疼痛、がん性疼痛などが含まれます。慢性的な痛みは、けがによって引き起こされる場合もあれば、病気や病気などの継続的な原因がある場合もあります。明確な原因がない場合もあります。慢性的な痛みは、他の健康上の問題にもつながります。これらには、疲労、睡眠障害、気分の変化などがあり、重要な活動を行うことが困難になり、障害や絶望の一因となります。一般的に、慢性的な痛みは治りません。慢性疼痛の治療は、痛みの軽減と機能の改善に重点を置いています。目標は効果的な疼痛管理です。神経刺激療法は、慢性疼痛の治療法として古くから確立されているカテゴリーです。この治療法は、外科的リスクと、移植された神経刺激リードの移動などの継続的なリスクの両方を伴う埋め込み型デバイスを介して利用できます。TENSを含む非侵襲的アプローチは、電力の制限、不十分な投与、および患者アドヒアランスの低さから、実際には限られた有効性しか達成されていません。
Quellは、慢性疼痛用のウェアラブル神経調節技術です。従来の TENS の多くの制限に対処するように設計されていると考えています。過去7年間で20万人以上の慢性疼痛患者を対象に改良され、20を超える米国特許で保護されています。患者は携帯電話アプリを介してテクノロジーを制御およびパーソナライズし、その使用状況と特定の臨床指標をQuell Health Cloudで追跡できます。高度な技術と、当社の幅広い消費者経験、そして臨床研究の結果が相まって、この技術ベースをQuellベースの処方（Rx）ウェアラブル神経治療薬のポートフォリオに活用する機会が生まれています。
2021年、クエルは線維筋痛症の適応症としてFDAからブレークスルーデバイス指定を受けました。その後、Quell-線維筋痛症を対象とした極めて重要な二重盲検ランダム化偽対照臨床試験が完了し、2022年にFDAからDe Novoによる販売承認申請が取得されました。Quell —線維筋痛症は、痛みに敏感な成人の線維筋痛症の症状を軽減するための補助剤としての使用が推奨されています。この処方薬は、米国リウマチ学会の2022年次総会で紹介され、その後、市場の認知度を高め、市場のダイナミクスに対する理解を深めるために、2022年12月に戦略的な商業的発売が開始されました。
Quellはまた、慢性化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の治療薬として、2022年初頭にFDAブレークスルーデバイス指定を受けました。国立がん研究所と国立衛生研究所が資金提供し、Quellを用いたCIPN二重盲検無作為化偽対照臨床試験が最近登録を完了しました。研究結果は2023年前半に発表される予定です。この研究で肯定的な結果が得られれば、Quell（線維筋痛症）に対するアプローチと同様に、FDAにDeNovoの申請を行うことになり、成功すれば、Quellベースの処方用ウェアラブル治療薬ポートフォリオの2つ目の製品を2024年初頭に発売することになります。慢性疼痛を伴う他の疾患適応症についても同様のアプローチを計画しています。これらには、慢性腰痛、COVID-19の急性後遺症、慢性重複疼痛状態（COPC）、むずむず脚症候群（RLS）などが含まれます。
ADVANCEは、主に手根管症候群（CTS）の診断とスクリーニングに使用される当社の従来の神経診断技術です。この技術は2008年から販売されています。ADVANCEデバイスの販売は終了しましたが、引き続き産業医療用の使い捨て電極を手医やメーカーに提供しています。
業務結果
2022年12月31日に終了した年度と、2021年12月31日に終了した年度の比較
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| 会計年度 | | 増加 (減少) |
| 2022 | | 2021 | | 金額 | | パーセント |
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| 収入 | $ | 8,256,073 | | | $ | 8,253,493 | | | $ | 2,580 | | | — | % |
| 売上総利益 | $ | 5,750,240 | | | $ | 5,921,660 | | | $ | (171,420) | | | (2.9) | % |
–収益の% | 69.6 | % | | 71.7 | % | | | | |
| 営業経費 | $ | 10,492,006 | | | $ | 8,206,267 | | | $ | 2,285,739 | | | 27.9 | % |
| その他の収入 | $ | 325,157 | | | $ | 3,150 | | | $ | 322,007 | | | 10,222.4 | % |
| 純損失 | $ | (4,416,609) | | | $ | (2,281,457) | | | $ | 2,135,152 | | | 93.6 | % |
| 普通株式1株当たりの純損失 | $ | (0.62) | | | $ | (0.45) | | | $ | 0.17 | | | 37.8 | % |
収入
2022年の収益は3,000ドル増加し、2021年からわずかに増加しました。DPNCheckは両方の年で収益の大部分を占めました。2022年には9.7％の収益成長を記録しました。これは主に、2021年から13.2％増加したメディケア・アドバンテージの売上高によるものです。これは、2022年もCOVID-19規制によりヘルスケア市場が引き続き悪影響を受けていたアジアの売上高の減少によって一部相殺されました。Quellの収益は、プロモーション活動が減少し、2022年の第3四半期末に消費者向け販売が終了したため、2022年に減少しました。従来のADVANCEの収益も、顧客基盤の継続的な減少により減少しました。
売上総利益
2022年の売上総利益は、主に電子部品に関連する製造コストの増加によって相殺され、利益率の高いDPNCheck製品への好調なシフトが続いたことを反映して、2021年から171千ドル（2.9％）とわずかに減少しました。
営業経費
2022年の営業費用は、2021年から228.6千ドル、つまり27.9％増加しました。この増加は、商業能力の拡大や次世代のDPNCheck試験技術の完成など、将来の成長を促進するためのDPNCheckイニシアチブへの投資を反映しています。また、Quell-線維筋痛症を含む疾患特有の適応症を対象とした新しいQuell Rxポートフォリオに関連する製品開発費用と商品化支出も含まれています。取締役会の拡大や新しい企業資源計画（ERP）システムの導入など、ガバナンスとインフラにも投資が行われました。商業化能力、ガバナンス、インフラストラクチャの拡大により、将来の運用コストが増加します。
2022年の研究開発費は32万ドルで、2021年から643千ドル増加しました。これは主に、2021年に以前に発生したテクノロジーコストが45万ドル逆転したためです。この2021年のクレジットを除くと、研究開発費は19万3千ドル（6.2％）増加しました。これは主に外部のエンジニアリングサポートによるものです。販売およびマーケティング支出は2,866千ドルで、12億46000ドル増加しました。増加の主な要因は、メディケアアドバンテージ市場向けの上級レベルのDPNCheckコマーシャルチームの配置に関連する人件費と、新興のQuell Rxポートフォリオのニューロモジュレーション担当ナショナルセールスディレクターの採用に関連する人件費でした。また、2022年第4四半期に「Quell-線維筋痛症」を戦略的に発売することに関連する販促費用も発生しました。4,387千ドルの一般管理費は、主に人件費の増加により、397,000ドル、つまり9.9％増加しました。
その他の収入
その他の収益は、主に当社の証券ポートフォリオおよび商業銀行口座からの利息収入を反映しています。証券ポートフォリオは2022年に設立されました。2022年の金利引き上げにより、ポートフォリオのパフォーマンスが向上しました。
純損失
2022年の純損失は4,417千ドル、つまり普通株式1株あたり0.62ドルでしたが、2021年の純損失は2,281千ドル、つまり普通株式1株あたり0.45ドルでした。発行済普通株式は、前年度末の6,680,480株から2022年12月31日時点の7,785,754株に増加しました。
流動性と資本資源
次の表には、当社の流動性とキャッシュフローの状況を示すと思われる特定の主要業績評価指標が含まれています。
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| 12月31日に終了した年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
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| 現金、現金同等物および満期保有証券 | $ | 21,199,727 | | | $ | 22,572,104 | | | | | |
| 運転資本 | $ | 23,000,575 | | | $ | 22,822,162 | | | | | |
| 現在の比率 | 21.8 | | | 17.7 | | | | | |
| 純負債ポジション | $ | (19,885,799) | | | $ | (20,899,698) | | | | | |
| 売上未払いの日数 | 20.9 | | | 14.1 | | | | | |
| 在庫回転率 | 1.8 | | | 2.2 | | | | | |
当社の主な流動性源は、現金、現金同等物および満期保有証券、当社商品の売上の回収、および株式売却による純利益です。当社の資金は、財務諸表発行日から少なくとも今後12か月間の現金必要量を賄うのに十分であると考えています。
2022年12月31日現在、当社の現金、現金同等物、および満期保有証券は21,20万ドル、運転資本は2,30万ドル、流動比率は21.8ドルでした。2022年末と2021年末には定期負債も借入もなかったため、毎年末の純負債残高はマイナスになりました。純負債残高は、短期および長期の金融債務から現金、現金同等物および市場性のある有価証券を差し引いたものと定義されます。これらの指標は概ね2021年と一致しており、会社の流動性と資本化が十分であることを示しています。
売上未払い日数（DSO）はお客様の支払い条件を反映しており、注文時のお支払いから出荷日から60日後までさまざまです。 2022年のDSOが前年度と比較して増加したことは、2022年にDPNCheckの売上に30日から60日の条件でより大きなウェイトが付けられたことを反映しており、これは当社の顧客支払い期間の長い方の端に近いです。 2022年の在庫回転率は低下しました。これは、当社がサプライチェーンの遅延にさらされるリスクを減らすために在庫量を増やしたためです。
キャッシュフロー
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| 12月31日に終了した年度 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 変更 |
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| 提供した純現金（使用量）: | | | | | |
–営業活動 | $ | (5,289,416) | | | $ | (2,073,694) | | | (3,215,722) | |
–投資活動 | $ | (16,893,451) | | | $ | (131,710) | | | (16,761,741) | |
–資金調達活動 | $ | 3,864,031 | | | $ | 19,551,295 | | | (15,687,264) | |
| 現金および現金同等物の純増額（減少） | $ | (18,318,836) | | | $ | 17,345,891 | | | |
営業活動
2022年から2021年までの営業キャッシュ使用量は3216,000ドル増加しました。これは主に、営業費用が2,286,000ドル増加し、売上総利益が171千ドル減少したためです。2022年の運転資本は、2021年と比較して17万8千ドル増加しました。
投資活動
2022年の投資活動には、2022年12月31日時点で16,946,000ドル相当の満期保有投資適格証券への現金準備金の充当が含まれます。また、生産および研究開発に使用される固定資産の購入額は、2021年には13万2千ドルでしたが、2022年には合計23,000ドルになりました。
資金調達活動
2022年には、投資銀行が管理するAt-The-Market（ATM）ファシリティを利用する投資家に、発行登録届出書に基づいて登録された普通株式の売却により、3,834,000ドルの純収益を調達しました。この金額は、2021年にATMで調達された19,430,000ドルと比較したものです。2022年の活動により、営業活動における純現金使用量のかなりの部分を相殺し、目標である2,000万ドルを超える現金、現金同等物、および有価証券で年を締めくくることができました。
当社は、普通株式およびその他の有価証券の売却を対象とする有効な発行登録届出書を引き続き維持します。これにより、必要に応じて、またはその他の方法で適切と思われる場合に、そのような募集時に決定される価格および条件で資金を調達する機会が得られます。フォームS-3の指示に従い、当社は、非関連会社が保有する普通株式の時価総額の3分の1以下の金額で、任意の12か月間に発行登録届出書に基づく株式を売却することができます。登録届出書に基づく有価証券の売却またはその他の手段により、株式または負債証券を発行して追加の資金を調達する場合、既存の株主は希薄化する可能性があり、新しい株式または負債証券は、既存の株主よりも優れた権利、優先および特権を持つ可能性があります。
重要な会計方針と見積もり
当社の財務諸表は、一般に認められている会計原則の選択と適用に基づいています。そのため、財務諸表および添付の注記に報告される金額に影響する将来の出来事について、見積もりと仮定を行う必要があります。将来の出来事とその影響を確実に判断することはできません。したがって、見積もりの決定には判断が必要です。実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があり、そのような違いは当社の財務諸表にとって重要な場合があります。以下に定める方針は、当社の他の会計方針に比べ、その適用においてより高度な判断と複雑性を伴う可能性があり、当社の財務諸表の作成に用いられる重要な会計方針であると考えています。異なる仮定または条件が優先される場合、結果は報告された結果と大きく異なる可能性があります。当社の重要な会計方針は、財務諸表の注記2に記載されています。
インベントリ
主に完成品と購入した部品で構成される在庫は、原価または正味実現可能価値のいずれか低い方で表示されます。コストは、先入れ先出しの在庫評価方法を使用して決定されます。在庫の実現可能価値は、保有している在庫の種類とレベル、予測される需要、予想される新製品の発売と商品化の成功、価格設定、競争、技術の変化に基づいています。当社の消耗品電極とバイオセンサーの賞味期限は 18 ～ 36 か月で、2022 年 12 月 31 日の時点で在庫の 18% を占めています。市況が悪化した場合、当社の在庫実現可能性は推定純実現可能額を下回る可能性があります。
最近発行または採択された会計上の宣言
時折、財務会計基準審議会（「FASB」）によって新しい会計上の声明が発行され、指定された発効日をもって当社が採択します。特に説明がない限り、最近採択および最近発行された会計報告の影響は、当社の貸借対照表、経営成績、およびキャッシュフローに重大な影響を与えることはないと考えています。
2016 年 6 月、FASB は ASU 2016-13 を発行しました。 金融商品—信用損失：金融商品の信用損失の測定。会計基準更新（「ASU」）2016-13年のガイダンスは、現在のGAAPに基づく発生損失減損方法論に代わるものです。新しい減損モデルでは、ほとんどの金融資産やその他の特定の商品で発生すると予想される信用損失の予測を直ちに認識する必要があります。すべてのエンティティに適用されます。売掛金、貸付金、満期保有債務証券については、企業は生涯にわたる予想信用損失を見積もる必要があります。これにより、信用損失が早期に認識される可能性があります。2019年11月、FASBはASU第2019-10号を発行しました。これにより、SECの小規模報告会社に対するこの基準の発効日は、2022年12月15日以降に開始する会計年度に延期されました。当社は、この更新が2023年1月1日に採択された時点で、財務諸表に重大な影響を与えることはないと判断しました。
アイテム 8.財務諸表と補足データ
この項目で必要な情報は、フォーム10-Kのこの年次報告書のF-1ページからF-20ページに記載されています。
アイテム 9.会計および財務情報開示に関する会計士の変更および意見の相違
[なし]。
アイテム 9A.統制と手続き
(a) 開示管理と手続きの評価。
当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、本フォーム10-Kの対象期間の終了時点における当社の開示管理および手続き（取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価した結果、このような評価に基づいて、以下に説明する財務報告に対する内部統制の重大な弱点のみにより、当社の開示管理および手続きは合理的な保証レベルでは有効ではなかったと結論付けました。その情報は報告書で開示する必要がありました取引法に基づいて当社が提出または提出した情報は、SECの規則および書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、蓄積され、必要に応じて当社の最高経営責任者および最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者を含む当社の経営陣に伝達され、必要な開示に関するタイムリーな決定が可能になります。
(b) 財務報告の内部統制に関する経営陣の報告書。
当社の経営陣は、財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。この用語は、証券取引法に基づく規則13a-15 (f) および規則15d-15 (f) で定義されています。財務報告に対する内部統制には固有の制限があるため、虚偽表示を防止または検出できない場合があります。将来の期間に対する有効性の評価を予測すると、状況の変化により統制が不十分になったり、ポリシーや手順の遵守度が低下したりするリスクがあります。当社は、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加のもと、2022年12月31日現在の財務報告に関する内部統制の有効性について、以下の基準に基づいて評価を実施しました。 内部統制 — 統合フレームワーク（2013）トレッドウェイ委員会（COSO）のスポンサー組織委員会によって発行されました。重大な弱点とは、統制上の欠陥、または統制上の欠陥の組み合わせであり、その結果、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が防止または検出されない可能性はほとんどありません。財務報告に関する当社の内部統制の評価に関連して、2022年12月31日現在の財務報告に対する統制の重大な弱点となる在庫会計の管理上の欠陥を特定しました。具体的には、当社の統制は、在庫原価計算の適切な見直しと決定、および在庫正味実現可能価値の評価を保証するように設計または実施されたものではありません。当社は、期末決算プロセスを拡大し、コーポレートコントローラーが在庫原価計算の見直しを実施して文書化し、在庫正味実現可能価値の分析も作成することを義務付けることにより、在庫会計管理の欠陥を是正するための措置を講じています。この分析には、最高財務責任者による審査と承認が必要です。
の枠組みの下での評価に基づく 内部統制 — 統合フレームワーク（2013）COSOによって発行された当社の経営陣は、上記の重大な弱点に基づいて、財務報告に対する内部統制は2022年12月31日現在では有効ではないと結論付けました。
このForm 10-Kの年次報告書には、財務報告の内部統制に関する独立登録公認会計事務所の認証報告書は含まれていません。経営陣の報告は、当社がフォーム10-Kの年次報告書に経営陣の報告のみを提供することを許可するSECの規則に従い、独立登録公認会計士事務所による認証の対象にはなりませんでした。
(c) 財務報告に関する内部統制の変更。
2022年12月31日に終了した第4四半期に、財務報告に関する内部統制（取引法に基づく規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている）に、財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変更はありませんでした。2022年に、事業活動の会計に使用しているエンタープライズリソースプランニングソフトウェアに交換しました。この変更が必要になったのは、以前のシステムの機能の陳腐化が進み、プロバイダーのサポートが不十分だったためです。新しいシステムは2022年の第4四半期に導入され、大きな問題はありませんでした。当社が確立した内部統制システムは、新しいシステムに対応し、財務報告に関する合理的な内部統制の継続性を確保するために、必要に応じて修正されました。
アイテム 9B.その他の情報
該当しません。
アイテム 9C.検査を妨げる外国の管轄区域に関する開示
該当しません。
パート 3
アイテム 10.取締役、執行役員およびコーポレートガバナンス
取締役および執行役員に関する情報
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[名前] | | 年齢 | | ポジション |
シャイ・N・ゴザニ医学博士 | | 58 | | 取締役会長、最高経営責任者、社長兼秘書 |
トーマス・T・ヒギンズ | | 71 | | 上級副社長、最高財務責任者兼会計 |
ブラッドリー・M・フリューゲル | | 61 | | ディレクター |
デビッド・E・グッドマン医学博士 | | 66 | | ディレクター |
ナンシー・E・カッツ | | 63 | | ディレクター |
デヴィッド・ヴァン・アバーマエテ | | 71 | | ディレクター |
シャイ・N・ゴザニ医学博士1996年に当社を設立し、現在は取締役会長、社長、最高経営責任者、秘書を務めています。1996年に当社を設立して以来、ゴザニ博士は1996年から会長、1996年から1998年まで社長、2002年から現在まで社長、1997年から最高経営責任者、2008年7月から秘書など、当社でさまざまな役職を歴任してきました。Gozani博士は、カリフォルニア大学バークレー校でコンピューターサイエンスの学士号、生物医学工学の修士号、神経生物学の博士号を取得しています。また、ハーバード大学医学部とハーバード大学マサチューセッツ工科大学で医学博士号を取得しています。マサチューセッツ工科大学健康科学部当社設立前、ゴザニ博士はハーバード大学医学部のジェラルド・フィッシュバッハ博士の研究室で神経生理学研究フェローシップを修了しました。ゴザニ博士は、基礎神経生理学、臨床神経生理学、生物医学工学、計算化学の分野で論文を発表しています。2019年以来、ゴザニ博士はMadorra, Inc.の取締役を務めてきました。ゴザニ博士の工学と神経生理学に関する幅広い知識と、創立者および主要幹部として得た当社のテクノロジーとビジネスに関する独自の理解が相まって、取締役会と組織全体にとってかけがえのない洞察が得られるため、取締役会は取締役会と組織全体にとってかけがえのない洞察力が得られると取締役会は結論付けました。
ブラッドリー・M・フリューゲルは、2022年6月から当社の取締役会のメンバーを務めています。2018年1月以降、フリューゲル氏はBMF Advisorsのプリンシパルを務め、ヘルスケア企業への助言を行っています。それ以前は、2015年8月から2018年1月までウォルグリーンの上級副社長兼最高ヘルスケア商業市場開発責任者を務め、それ以前は2012年9月から2015年8月までウォルグリーンの最高戦略責任者を務めました。2011年4月から2012年9月まで、フリューゲル氏はヘルスケアのプライベートエクイティ会社であるヘルス・エボリューション・パートナーズでエグゼクティブ・イン・レジデンスを務めました。フリューゲル氏は、2007年9月から2010年12月まで、ウェルポイント社（現在のエレバンスヘルス）のエグゼクティブバイスプレジデント兼最高戦略兼外務責任者を務めました。それ以前は、Aetna, Inc.で国民経済計算担当上級副社長および企業戦略担当副社長を務めていました。現在、Fluegel氏はPerformant Financial Corporation（ナスダック：PFMT）とデジタル・トランスフォーメーション・オポチュニティーズ・コーポレーション（ナスダック：DTOC）の取締役を務めており、Zoll Medicalが会社を買収する前は、Itamar Medical Ltd. の取締役を務めていました。グーグルが同社を買収する前のフィットビット社。フリューゲル氏は、ハーバード大学ケネディスクールオブガバメントで公共政策の修士号を、ワシントン大学で経営管理の学士号を取得しています。また、ペンシルベニア大学ウォートン・スクール・オブ・ビジネスでも講師を務めています。フリューゲル氏の取締役としての資格には、豊富な経営経験とヘルスケア業界での経歴が含まれます。
デビッド・E・グッドマン、M.D.、M.S.E.2004年6月から当社の取締役会のメンバーを務めています。2013年以来、グッドマン博士は独立したプライマリケア医療機関を運営しており、勤務中に負傷した救急隊員（警察、消防、EMS）のケアも管理しています。2013年から2016年まで、グッドマン博士はFeet FirstのCEOを務めました。Feet Firstは、彼が共同設立したテクノロジーに焦点を当てたヘルスケアサービス企業で、糖尿病による壊滅的で費用のかかる微小血管合併症の予防に取り組んでいます。2014年から2016年まで、グッドマン博士は整形外科および脊椎手術用製品の総合サプライヤーであるXtant Medical（OTC QX: BONE）の取締役を務めました。2012年から2015年まで、グッドマン博士は健康と予防に焦点を当てたヘルスケアサービス企業であるFirstVitalsのCMOを務めました。2011年以降、グッドマン博士は独立系コンサルタントも務めています。2010年、グッドマン博士はニューロモニタリングの範囲と応用範囲を拡大することを使命とする研究重視の企業であるSedLine, Inc. の社長兼最高経営責任者を務めました。2008年から2009年まで、グッドマン博士は非侵襲性患者用モニターのメーカーであるマシモ・コーポレーション事業開発担当エグゼクティブバイスプレジデントを務めました。2006年から2008年まで、グッドマン博士は独立系コンサルタントとして、医療機器およびバイオ医薬品企業に製品設計、規制、分析のコンサルティングサービスを提供し、この分野にも携わりました。
2003年から2004年まで、および2001年から2002年までのキャパシティ。2005年から2006年まで、グッドマン博士は肥満の長期治療のための低侵襲機器の開発に注力する医療機器企業であるBaroSense, Inc. の社長兼最高経営責任者を務めました。2004年から2005年まで、グッドマン博士は埋め込み型薬物送達システム企業であるインターベンショナル・セラピューティック・ソリューションズ社の社長兼最高経営責任者を務めました。2002年から2003年まで、グッドマン博士は医薬品の発見および開発会社であるフェリンファーマシューティカルズの会長、社長、最高経営責任者を務めました。1994年から2001年まで、グッドマン博士はグッドマン博士が設立した疾病管理サービス会社であるライフマスターズ・サポートド・セルフケア社の最高経営責任者、最高医療責任者、取締役など、さまざまな役職を歴任しました。グッドマン博士は、2011年から2013年にソルタ・メディカル（Nasdaq: SLTM）に買収されるまで、美容外科用器具の民間メーカーであるサウンド・サージカル・テクノロジーズLLCの取締役も務めました。グッドマン博士は、ペンシルベニア大学で応用科学と生物工学の学士号と生物工学の修士号を取得しています。また、ハーバード大学医学部とハーバード大学マサチューセッツ工科大学で医学博士号を取得しています。健康科学技術部門。グッドマン博士は22件の発行済みおよび出願中の特許を保有しており、カリフォルニアとハワイで免許を持つ開業医です。グッドマン博士は医学と工学の経歴と医療機器業界での長年の経営経験が取締役会に重要な経験と専門知識をもたらすため、グッドマン博士は取締役を務めるべきであると取締役会は結論付けました。
ナンシー・E・カッツ2010年12月から当社の取締役会のメンバーを務めています。2011年5月から2014年8月まで、カッツ氏は医療技術企業であるメドトロニック社でコンシューマーマーケティング担当副社長を務めました。2005年7月から2010年7月まで、カッツ氏はバイエル糖尿病治療担当北米担当上級副社長を務めました。この役職に就く前は、HIV診断薬のメーカーであるCalypte Biomedical Corporationの社長兼最高経営責任者、オーラルケア製品のメーカーであるZila Pharmaceutical, Inc. の社長を務め、ジョンソン・エンド・ジョンソンのライフスキャン部門（血糖糖尿病製品）、シェリング・プラウ・ヘルスケアプロダクツ、アメリカンホームプロダクツで上級マーケティング職を歴任しました。2016年10月以来、カッツ氏はシアノテック・コーポレーション（ナスダック：CYAN）の取締役を務めています。彼女は以前、ネオプローブ・コーポレーション（AMEX: NEOP）、カリプテ・バイオメディカル・コーポレーション、LXNコーポレーション、ペプジェン・コーポレーションの取締役を務めていました。サウスフロリダ大学で経営学の学士号を取得しました。取締役会は、カッツ氏が取締役を務めるべきであると結論付けました。これは、カッツ氏がヘルスケア業界での幹部レベルの経験と、ビジネス戦略と実行に関する貴重な洞察を取締役会に提供する消費者マーケティングの専門知識によるものです。
デヴィッド・ヴァン・アバーマエテ2013年9月から当社の取締役会のメンバーを務めています。2015年1月以来、Van Avermaete氏は注射をサポートするために特別に設計された包帯を開発した株式非公開企業であるInject Safe Technologiesの社長を務めています。2004年4月から2013年2月まで、Van Avermaete氏は自身が設立した医療機器会社VeraLight, Inc. の最高経営責任者を務めました。VeraLight, Inc. は、2型糖尿病の非侵襲的スクリーニングに焦点を当てています。2000年から2004年まで、Van Avermaete氏は、糖尿病分野における変革技術に焦点を当てたジョンソン・エンド・ジョンソン企業であるInLight Solutionsの非侵襲的技術担当上級副社長を務めました。1998年から2000年まで、Van Avermaete氏はジョンソン・エンド・ジョンソン LifeScan部門の米国社長を務め、1990年から1998年までLifeScanで営業とマーケティングを中心としたさまざまな上級職を歴任しました。以前、Van Avermaete氏はBiotopeでセールスおよびマーケティング担当副社長、Roche Diagnosticsでマーケティング担当ディレクター、Syntex Medical Diagnosticsでマーケティングおよびセールス担当ディレクターを務めていました。Van Avermaete氏は、アリゾナ大学で経営学修士と微生物学の理学修士号を、ボール州立大学で医療技術と化学の理学士号を取得しています。取締役会は、Van Avermaete氏が取締役を務めるべきであると結論付けました。なぜなら、Van Avermaeteは、医療機器および糖尿病分野での経営幹部レベルの経験だけでなく、起業家としてのベンチャー企業での経験も、医療機器製品の商品化における貴重な視点を取締役会に提供しているからです。
トーマス・T・ヒギンズ2009年9月から当社の上級副社長、最高財務責任者、財務担当者を務めています。ニューロメトリックスに入社する前、2005年1月から2008年3月まで、ヒギンズ氏はライフサイエンス研究のためのテクノロジーとサービスを提供するCaliper Life Sciences, Inc. でエグゼクティブバイスプレジデント兼最高財務責任者を務めていました。キャリパーに入社する前は、ヒギンズ氏は血液安全に取り組むバイオテクノロジー企業であるV.I.Technologies, Inc.（バイテックス）で事業担当執行副社長兼最高財務責任者を務めていました。バイテックスに入社する前は、ヒギンズ氏はキャボット・コーポレーションでさまざまな上級財務および運営職を務めていました。キャボットでの最後の役職は、液化天然ガス事業に関わる子会社であるマサチューセッツコーポレーションのディストリガスの社長でした。それ以前は、キャボットのアジア太平洋地域のカーボンブラック事業担当副社長兼ゼネラルマネージャーを務めていました。キャボットに入社する前、ヒギンズ氏はプライスウォーターハウスクーパースでキャリアをスタートさせました。ヒギンズ氏はボストン大学で優等で経営学士号を取得しています。
この項目で要求されるその他の情報は、それに対応する議論から参照することにより、「取締役会事項とコーポレートガバナンス」、「取締役および執行役員に関する情報」、「行動規範」というキャプションの下に組み込まれています。
2023年定時株主総会の委任勧誘状（「2023年委任勧誘状」）の「事業行為と倫理」および「延滞セクション16（a）報告」。
アイテム 11.役員報酬
この項目への回答は、それに対する議論からの参照により、「取締役の報酬」と「執行役の報酬」というキャプションの下に組み込まれています。 2023年の当社の委任勧誘状
アイテム 12.特定の受益者の担保所有権、経営者および関連する株主に関する事項
この項目への回答は、2023年の委任勧誘状の「特定の受益者および経営者の担保所有権」および「株式報酬制度情報」というキャプションの下に、それに対応する議論から参照して組み込まれています。
アイテム 13.特定の関係および関連取引、および取締役の独立性
この項目への回答は、2023年の委任勧誘状の「特定の関係と関係者の取引」および「取締役会事項とコーポレートガバナンス」というキャプションの下に、それに対応する議論から参照して組み込まれています。
アイテム 14.主要会計手数料とサービス
この項目への回答は、2023年の委任勧誘状の「会計手数料」というキャプションの下に、それに対応する議論から参照して組み込まれています。
パート IV
アイテム 15.展示品と財務諸表スケジュール
(a) 1. 財務諸表
財務諸表は、添付のF-1ページの財務諸表索引に記載されています。
2. 財務諸表スケジュール
財務諸表のスケジュールは、添付のF-1ページの財務諸表索引に記載されています。この項目および項目8で義務付けられているその他の財務諸表スケジュールは、該当しないか、必要な情報が財務諸表またはその脚注に示されているため省略されています。
3. 展示物索引
以下は、この年次報告書の一部としてフォーム10-Kに提出された展示品のリストです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展示品番号 | | 展示品の説明 | | このレポートとともに提出 | | によって法人化されました
ここでの参考文献
フォームから、または
スケジュール | | 出願日 | | SEC ファイル/
登録
番号 |
3.1.1 | | 2004年7月27日付けのニューロメトリックス社の第3回修正および改訂された設立証明書 | | | | S-8
(別紙4.1) | | 8/9/2004 | | 333-118059 |
3.1.2 | | 2007年3月7日付けのシリーズAジュニア累積優先株式の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-A12 (b)
(別紙3.1) | | 3/8/2007 | | 001-33351 |
3.1.3 | | 2011年9月1日付けのニューロメトリックス社の改訂された設立証明書の修正証明書 | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 9/1/2011 | | 001-33351 |
3.1.4 | | 2013年2月15日付けのニューロメトリックス社の改訂された設立証明書の修正証明書 | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 2/15/2013 | | 001-33351 |
3.1.5 | | 2015年12月1日付けのニューロメトリックス社の改訂された設立証明書の修正証明書 | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 12/1/2015 | | 001-33351 |
3.1.6 | | 2017年5月11日付けのニューロメトリックス社の改訂された設立証明書の修正証明書 | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 5/12/2017 | | 001-33351 |
3.1.7 | | 2019年11月18日付けのニューロメトリックス社の改訂された設立証明書の修正証明書 | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 11/18/2019 | | 001-33351 |
3.1.8 | | 2013年6月5日付けのシリーズA-1転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
3.1.9 | | 2013年6月5日付けのシリーズA-2転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.2) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
3.1.10 | | 2014年6月24日付けのシリーズA-3転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
3.1.11 | | 2014年6月24日付けのシリーズA-4転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.2) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
3.1.12 | | 2015年5月26日付けのシリーズB転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 5/29/2015 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展示品番号 | | 展示品の説明 | | このレポートとともに提出 | | によって法人化されました
ここでの参考文献
フォームから、または
スケジュール | | 出願日 | | SEC ファイル/
登録
番号 |
3.1.13 | | 2015年12月30日付けのシリーズC転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
3.1.14 | | 2016年6月3日付けのシリーズD転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
3.1.15 | | 2016年12月28日付けのシリーズE転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
3.1.16 | | 2017年7月10日付けのシリーズF転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書（額面価格1株あたり0.001ドル） | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 7/11/2017 | | 001-33351 |
3.2.1 | | ニューロメトリックス社の改正および改訂された付則 | | | | 8-K
(別紙3.1) | | 12/10/2021 | | 001-33351 |
4.1 | | 登録者の有価証券の説明 | | | | 10-K
(別紙4.1)
| | 1/28/2022 | | 001-33351 |
4.2 | | 普通株式の標本証明書 | | | | S-1/A
(別紙4.1) | | 7/19/2004 | | 333-115440 |
4.3.1 | | 2007年3月7日付けの、NeuroMetrix, Inc.と米国株式譲渡信託会社との間の権利代理人としての株主権利契約 | | | | 8-A12 (b)
(別紙4.1) | | 3/8/2007 | | 001-33351 |
4.3.2 | | NeuroMetrix, Inc.とライツ・エージェントとしての米国株式譲渡信託会社との間の2009年9月8日付けの株主権利契約の改正 | | | | 8-K
(別紙4.1) | | 9/14/2009 | | 001-33351 |
4.3.3 | | 2013年6月5日付けのNeuroMetrix, Inc.と米国株式譲渡信託会社が権利代理人として締結した株主権利契約の修正第2号 | | | | 8-K
(別紙4.2) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
4.3.4 | | 2014年6月25日付けのNeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の株主権利契約修正第3号 | | | | 8-K
(別紙4.2) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
4.3.5 | | NeuroMetrix, Inc.とライツ・エージェントとしての米国株式譲渡信託会社との間の2015年5月28日付けの株主権利契約修正第4号 | | | | 10-Q
(別紙4.1) | | 7/23/2015 | | 001-33351 |
4.3.6 | | NeuroMetrix, Inc.とライツ・エージェントとしての米国株式譲渡信託会社との間の2015年12月29日付けの株主権利契約修正第5号 | | | | 8-K
(別紙4.3) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.3.7 | | 2016年6月3日付けのNeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の株主権利契約修正第6号 | | | | 8-K
(別紙4.2) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展示品番号 | | 展示品の説明 | | このレポートとともに提出 | | によって法人化されました
ここでの参考文献
フォームから、または
スケジュール | | 出願日 | | SEC ファイル/
登録
番号 |
4.3.8 | | NeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の2016年12月28日付けの株主権利契約修正第7号 | | | | 8-K
(別紙4.2) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
4.3.9 | | 2017年2月8日付けのNeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の株主権利契約修正第8号 | | | | 10-K
(別紙4.2.9) | | 2/8/2017 | | 001-33351 |
4.3.10 | | 2017年7月10日付けのNeuroMetrix, Inc.と米国株式譲渡信託会社が権利代理人として締結した株主権利契約の修正第9号 | | | | 8-K
(別紙4.2) | | 7/11/2017 | | 001-33351 |
4.3.11 | | 2018年2月5日付けのNeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の株主権利契約修正第10号
| | | | 10-K
(別紙4.2.11) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
4.3.12 | | 2019年1月21日付けのNeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の株主権利契約修正第11号 | | | | 10-K
(別紙4.2.11) | | 1/24/2019 | | 001-33351 |
4.3.13 | | NeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の2020年1月27日付けの株主権利契約修正第12号 | | | | 10-K
(別紙4.3.13) | | 1/28/2020 | | 001-33351 |
4.3.14 | | NeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の2021年1月25日付けの株主権利契約修正第13号 | | | | 10-K
(別紙4.3.14) | | 1/29/2021 | | 001-33351 |
4.3.15 | | NeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の2021年7月20日付けの株主権利契約修正第14号 | | | | 10-Q
(別紙4.1) | | 7/22/2021 | | 001-33351 |
4.3.16 | | 2023年3月6日付けのNeuroMetrix, Inc.と権利代理人としての米国株式譲渡信託会社との間の株主権利契約の修正第15号 | | | | 8-K (別紙4.1) | | 3/10/2023 | | 001-33351 |
4.4.1 | | 普通株式を購入するためのユニットワラントの形式（2012年2月） | | | | S-1/A
(別紙4.5) | | 1/31/2012 | | 333-178165 |
4.4.2 | | 職業紹介エージェントワラントの様式（2012年2月） | | | | S-1/A
(別紙4.6) | | 1/31/2012 | | 333-178165 |
4.5 | | 普通株式購入新株予約書の形式 (2013年6月) | | | | 8-キロ/A
(別紙4.1) | | 6/7/2013 | | 001-33351 |
4.6 | | 普通株式購入新株予約書の形式（2014年6月） | | | | 8-K
(別紙4.1) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
4.7.1 | | 2015年5月29日にユニットの一部として発行されたワラントフォーム（2015年） | | | | S-1/A
(別紙4.3) | | 5/4/2015 | | 333-188133 |
4.7.2 | | 2015年5月29日に発行された引受人ワラント（2015年）の形式 | | | | S-1/A
(別紙4.5) | | 4/13/2015 | | 333-188133 |
4.8 | | シリーズA普通株式購入新株予約権の形式（2015年12月） | | | | 8-K
(別紙4.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.9 | | シリーズB普通株式購入新株予約権の形式（2015年12月） | | | | 8-K
(別紙4.2) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.10 | | 普通株式購入新株予約書の形式 (2016年6月) | | | | 8-K
(別紙4.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
4.11 | | 普通株式購入新株予約権の形式（2016年12月） | | | | 8-K
(別紙4.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展示品番号 | | 展示品の説明 | | このレポートとともに提出 | | によって法人化されました
ここでの参考文献
フォームから、または
スケジュール | | 出願日 | | SEC ファイル/
登録
番号 |
| リース契約 | | | | | | | | |
10.1.1 | | 2014年8月27日付けのカミングス・プロパティーズ合同会社とニューロメトリックス社との間のリース契約 | | | | 10-Q
(別紙10.1) | | 10/28/2014 | | 011-33351 |
10.1.2 | | 2018年6月14日付けのカミングス・プロパティーズ合同会社とニューロメトリックス社間のリース延長 #1 | | | | 10-Q
(別紙10.2) | | 7/19/2018 | | 011-33351 |
| クレジットファシリティ、ローンおよびエクイティ契約 | | | | | | | | |
10.2 | | NeuroMetrix, Inc.とそこに記載されている当事者との間の買戻しおよび没収契約 | | | | 10-Q
(別紙10.1) | | 7/23/2015 | | 001-33351 |
10.3.1 | | 2015年12月29日付けの、ニューロメトリックス社とそこに記載されている購入者との間の証券購入契約 | | | | 8-K
(別紙10.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
10.3.2 | | 2015年12月29日付けの、NeuroMetrix, Inc.とそこに記載されている購入者との間の登録権契約 | | | | 8-K
(別紙10.2) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
10.4.1 | | 2016年6月2日付けの、NeuroMetrix, Inc.とそこに記載されている購入者との間の証券購入契約 | | | | 8-K
(別紙10.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
10.4.2 | | 2016年6月2日付けの、NeuroMetrix, Inc.とそこに記載されている購入者との間の登録権契約 | | | | 8-K
(別紙10.2) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
10.5.1 | | 2016年12月28日付けの、ニューロメトリックス社とそこに記載されている購入者との間の証券購入契約 | | | | 8-K
(別紙10.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
10.5.2 | | 2016年12月28日付けの、NeuroMetrix, Inc.とそこに記載されている購入者との間の登録権契約 | | | | 8-K
(別紙10.2) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
10.5.3 | | 2020年4月27日付けのコメリカ銀行との約束手形 | | | | 8-K
(別紙10.1) | | 4/30/2020 | | 001-33351 |
10.5.4 | | 2020年4月27日付けのニューロメトリックス社とコメリカ銀行との間の融資契約 | | | | 8-K
(別紙10.2) | | 4/30/2020 | | 001-33351 |
10.5.5 | | ニューロメトリックス社とラーデンブルク・タルマン・アンド・カンパニーとの間の市場発行時売買契約株式会社2021年10月22日付けで | | | | S-3
(別紙1.2) | | 10/22/2021 | | 333-260438 |
| 株式報酬制度 | | | | | | | | |
10.6+ | | 2004年の第12回修正および改訂されたストックオプションおよびインセンティブプラン | | | | 14A
(付録 A) | | 3/16/2021 | | 001-33351 |
10.7+ | | 2009年度非適格インダクション株式制度 | | | | S-8
(別紙99.1) | | 6/3/2009 | | 333-159712 |
10.8+ | | 従業員株式購入制度（修正済み） | | | | S-8
(別紙99.1) | | 5/19/2022 | | 333-265080 |
10.9.1+ | | 2022年の株式インセンティブプラン | | | | S-8
(別紙99.2) | | 5/19/2022 | | 333-265080 |
10.9.2+ | | 2022年の株式インセンティブプランに基づくストックオプション契約の形式 | | | | S-8
(別紙99.3) | | 5/19/2022 | | 333-265080 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展示品番号 | | 展示品の説明 | | このレポートとともに提出 | | によって法人化されました
ここでの参考文献
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スケジュール | | 出願日 | | SEC ファイル/
登録
番号 |
10.9.3+ | | 2022年の株式インセンティブプランに基づく譲渡制限付株式ユニット契約の形式 | | | | S-8
(別紙99.4) | | 5/19/2022 | | 333-265080 |
| 執行役員および取締役との契約 | | | | | | | | |
10.10+ | | NeuroMetrix, Inc.とその各取締役との間の補償契約の形式 | | | | S-1/A
(別紙10.8) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.11.1+ | | 2004年6月21日付けのシャイ・N・ゴザニ医学博士とニューロメトリックス社との間の補償契約 | | | | S-1/A
(別紙10.20) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.11.2+ | | 2020年12月30日付けのニューロメトリックス社とシャイ・N・ゴザニ医学博士、およびニューロメトリックスとの間の雇用契約（修正済み） | | | | 10-K
(別紙10.12.2) | | 1/28/2022 | | 001-33351 |
10.12.1+ | | ニューロメトリックス社とトーマス・T・ヒギンズとの間の2009年9月10日付けの補償契約 | | | | 8-K
(別紙10.2) | | 9/15/2009 | | 001-33351 |
10.12.2+ | | 2020年12月30日付けのニューロメトリックス社とトーマス・T・ヒギンズとの間の雇用契約（修正済み） | | | | 10-K
(別紙10.13.2) | | 1/28/2022 | | 001-33351 |
10.13+ | | 2017年2月3日付けの修正および改訂された経営陣の定着およびインセンティブプラン（修正済み） | | | | 10-K
(別紙10.17) | | 2/9/2017 | | 001-33351 |
10.14+ | | 2020年1月20日付けの修正および改訂された経営陣の定着およびインセンティブプラン（修正済み） | | | | 10-K
(別紙10.16.2) | | 1/28/2020 | | 001-33351 |
| コラボレーション、ライセンス、研究開発に関する合意 | | | | |
10.15† | | 2006年8月2日付けの、パーレックス・ポリマー・フレキシブル・サーキット社とニューロメトリックス社との間の製造および供給契約 | | | | 8-K
(別紙99.1) | | 8/2/2006 | | 000-50856 |
| その他 | | | | | | | | |
16.1 | | ムーディー・ファミグリエッティ・アンドロニコ法律事務所からの手紙 | | | | 8-K
(別紙16.1) | | 12/3/2021 | | 001-33351 |
23.1 | | 独立登録公認会計事務所であるベーカー・ティリー米国法律事務所の同意 | | X | | | | | | |
31.1 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定 | | X | | | | | | |
31.2 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高会計責任者および財務責任者の認定 | | X | | | | | | |
32 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高経営責任者および最高会計・財務責任者の認定 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展示品番号 | | 展示品の説明 | | このレポートとともに提出 | | によって法人化されました
ここでの参考文献
フォームから、または
スケジュール | | 出願日 | | SEC ファイル/
登録
番号 |
| 101.1 | | XBRL（拡張可能なビジネス報告言語）でフォーマットされた、ニューロメトリックス社の2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書からの以下の資料：(i) 2022年12月31日および2021年12月31日現在の貸借対照表、(ii) 2022年12月31日および2021年に終了した年度の株主資本変動計算書、(iii) 2022年12月31日に終了した年度の株主資本変動計算書、(iv）2022年12月31日および2021年に終了した年度のキャッシュフロー計算書、および（v）財務諸表の注記。 | | X | | | | | | |
| 101.インチ | | XBRL インスタンスドキュメント | | X | | | | | | |
| 101.SCH | | XBRL タクソノミー拡張スキーマ | | X | | | | | | |
| 101.CAL | | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベース | | X | | | | | | |
| 101.DEF | | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベース | | X | | | | | | |
| 101.LAB | | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベース | | X | | | | | | |
| 101.PRE | | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベース | | X | | | | | | |
| | | | | | | | |
| + | 管理契約または補償計画、契約、または取り決めを示します。 |
| | | | | | | | |
| † | 本別紙の一部については機密扱いが認められていますが、改正された1934年の証券取引法に基づく機密扱いの申請の一環として、その部分は省略され、証券取引委員会に個別に提出されています。 |
アイテム 16.フォーム 10-K サマリー
当社は、フォーム10-Kで要求される情報の要約をこの項目16に自主的に含めることがあります。このような要約情報は含めないことにしました。
署名
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、それにより正式に権限を与えられました。
ニューロメトリックス株式会社
| | | | | | | | |
| 作成者: | /s/シャイ・N・ゴザニ医学博士 |
| | シャイ・N・ゴザニ医学博士 会長、社長兼最高経営責任者 |
日付:2023年3月22日
1934年の証券取引法の要件に従い、この報告書は、2023年3月22日に登録者に代わって以下の人物が以下に示す立場で以下の署名を行いました。
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| [名前] | | タイトル |
| /s/シャイ・N・ゴザニ医学博士 | | 会長、社長兼最高経営責任者
(最高執行役員) |
| シャイ・N・ゴザニ医学博士 | |
| /s/ トーマス・T・ヒギンズ | | 上級副社長、最高財務責任者兼会計
(最高財務責任者および最高会計責任者) |
| トーマス・T・ヒギンズ | |
| /s/ ブラッドリー・M・フリューゲル | | ディレクター |
| ブラッドリー・M・フリューゲル | | |
| /s/ デビッド・E・グッドマン医学博士 | | ディレクター |
| デビッド・E・グッドマン医学博士 | | |
| /s/ ナンシー・E・カッツ | | ディレクター |
| ナンシー・E・カッツ | | |
| /s/ デヴィッド・ヴァン・アバーマエテ | | ディレクター |
| デヴィッド・ヴァン・アバーマエテ | | |
財務諸表の索引
ニューロメトリックス株式会社
2022年12月31日に終了した年度 そして 2021
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| ページ |
独立登録公認会計士事務所の報告書(パコブID) 23) | F-2 |
| 財務諸表 | |
貸借対照表 | F-4 |
運用ステートメント | F-5 |
株主資本の変動に関する声明 | F-6 |
キャッシュフロー計算書 | F-7 |
財務諸表に関する注記 | F-8 |
スケジュールII — 評価勘定と適格口座 | S-1 |
独立登録公認会計士事務所の報告書
ニューロメトリックス社の取締役会および株主の皆様へ
財務諸表に関する意見
当社は、2022年12月31日および2021年12月31日現在のNeuroMetrix, Inc.（以下「当社」）の添付貸借対照表、および2022年12月31日に終了した2年間の各年の関連する営業計算書、株主資本の変動、および関連する注記とスケジュール（総称して「財務諸表」）を監査しました。当社の意見では、財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2022年12月31日および2021年12月31日現在の当社の財政状態、および2022年12月31日に終了した2年間の各年の経営成績とキャッシュフローを、あらゆる重要な点で公正に示しています。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、監査に基づいて会社の財務諸表について意見を述べることです。当社は、公開会社会計監視委員会（米国）（「PCAOB」）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦証券法および証券取引委員会およびPCAOBの適用規則および規制に従って、会社に関して独立している必要があります。
PCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りまたは詐欺によるものかどうかにかかわらず、財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査を計画および実施することが義務付けられています。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、また監査を行う義務もありません。監査の一環として、財務報告に関する内部統制についての理解を得る必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べることを目的としたものではありません。したがって、そのような意見は表明しません。
当社の監査には、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価するための手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、財務諸表の金額と開示に関する証拠を試験的に検討することが含まれていました。監査には、使用された会計原則や経営陣による重要な見積もりの評価、および財務諸表の全体的な表示の評価も含まれていました。私たちは、監査が私たちの意見の合理的な根拠を提供すると信じています。
重要な監査事項
以下に示す重要な監査事項は、監査委員会に伝達された、または伝達する必要があった財務諸表の当期の監査から生じた事項であり、（1）財務諸表にとって重要な会計または開示に関するもので、（2）特に困難な、主観的な、または複雑な判断を伴うものです。重要な監査事項を伝えたからといって、財務諸表全体に関する当社の意見が変わることはありません。また、重要な監査事項を以下に伝えることによって、重要な監査事項、またはそれに関連する会計または開示について個別の意見を述べることはありません。
在庫評価
重要な監査事項の説明
財務諸表の注記2に記載されているように、在庫は費用または正味実現可能価値のいずれか低い方で表示されます。コストは、先入れ先出し方式で決定されます。経営陣は、保有している在庫の種類とレベル、予測される需要、価格設定、経済と市場の状況、技術の変化を考慮して、在庫の正味実現可能価値を見積もります。
当社は、過去の経験と製品販売の予測に基づいて、在庫の正味実現可能価値調整の必要性を判断するために、在庫数量と帳簿価額を継続的に評価しています。私たちは、在庫の正味実現可能価値調整の評価を重要な監査事項として特定しました。推定販売価格と合理的に予測可能な完成コストに関する経営陣の仮定を評価すると、監査人の高度な判断が下されます。これらの重要な仮定は将来を見据えたものであり、将来の経済および市場状況の影響を受ける可能性があります。
監査における問題への対処方法
この重要な監査事項に対処するために実施した主な手順には、次のものが含まれます。
•在庫のコスト削減または正味実現可能価値調整の決定に関する会社の決定に対する統制の設計を理解し、評価します。
•経営陣の分析に使用される基礎データの正確性、完全性、関連性のテスト
•会社の販売戦略の最近の変更、予想される販売価格、および予測可能な完成コストを考慮することを含む、見積もりを作成する際に使用された経営陣の方法および前提条件の妥当性を評価し、経営陣の偏りについてそのような仮定を検討することを含みます
•経営陣の分析に用いた仮定の妥当性と信頼性を裏付けるために、財務・運営管理の上級管理職に問い合わせて、予測販売価格と予想需要に影響を与える現在の事業戦略の変化に関連する。
/s/ 米国ベーカー・ティリー法律事務所
2017年から当社の監査役を務めています
マサチューセッツ州テュークスベリー
2023年3月22日
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 4,253,268 | | | $ | 22,572,104 | |
| 満期保有証券 | 16,946,459 | | | — | |
売掛金、引当金を差し引いた金額25,0002022年12月31日と2021年12月31日 | 646,771 | | | 310,818 | |
| インベントリ | 1,614,987 | | | 706,553 | |
| | | |
前払費用およびその他の流動資産 | 645,502 | | | 598,384 | |
流動資産合計 | 24,106,987 | | | 24,187,859 | |
| 固定資産、純額 | 165,619 | | | 198,703 | |
| 資産を使用する権利 | 370,609 | | | 475,230 | |
| その他の長期資産 | 26,400 | | | 26,400 | |
総資産 | $ | 24,669,615 | | | $ | 24,888,192 | |
| 負債と株主資本 | | | |
| 流動負債: | | | |
買掛金 | $ | 368,082 | | | $ | 284,036 | |
未払費用と報酬 | 589,939 | | | 853,155 | |
| | | |
| リース義務、現在の部分 | 148,391 | | | 228,506 | |
| | | |
流動負債合計 | 1,106,412 | | | 1,365,697 | |
| リース債務、当期分を差し引いたもの | 207,516 | | | 306,709 | |
負債総額 | 1,313,928 | | | 1,672,406 | |
| コミットメントと不測の事態（注8） | | | |
| 株主資本: | | | |
優先株式 | — | | | — | |
転換優先株式 | 1 | | | 1 | |
普通株式、$0.0001額面価格; 25,000,0002022年12月31日および2021年12月31日に承認されました。 7,785,754そして 6,680,4802022年12月31日および2021年12月31日にそれぞれ発行済みおよび発行済み株式 | 778 | | | 669 | |
追加払込資本 | 226,934,774 | | | 222,378,373 | |
累積赤字 | (203,579,866) | | | (199,163,257) | |
株主資本の総額 | 23,355,687 | | | 23,215,786 | |
| 負債総額と株主資本 | $ | 24,669,615 | | | $ | 24,888,192 | |
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日に終了した年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 収入 | $ | 8,256,073 | | | $ | 8,253,493 | |
| 収益コスト | 2,505,833 | | | 2,331,833 | |
売上総利益 | 5,750,240 | | | 5,921,660 | |
| 営業経費: | | | |
研究開発 | 3,239,725 | | | 2,596,415 | |
セールスとマーケティング | 2,865,615 | | | 1,619,711 | |
一般管理と管理 | 4,386,666 | | | 3,990,141 | |
営業費用の合計 | 10,492,006 | | | 8,206,267 | |
事業による損失 | (4,741,766) | | | (2,284,607) | |
| | | |
| | | |
| 利息収入 | 325,157 | | | 3,150 | |
| | | |
| 純損失: | $ | (4,416,609) | | | $ | (2,281,457) | |
| | | |
| | | |
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| | | |
| 普通株式1株当たりの純損失: | | | |
| | | |
| ベーシックと希釈 | $ | (0.62) | | | $ | (0.45) | |
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
ニューロメトリックス株式会社
株主資本の変動に関する声明
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| シリーズ B
転換優先株式 | | 共通
株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | 累積
赤字 | | 合計 |
| | の数
株式 | | 金額 | | の数
株式 | | 金額 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日時点の残高 | 200 | | | $ | 1 | | | 3,807,555 | | | $ | 381 | | | $ | 202,129,195 | | | $ | (196,881,800) | | | $ | 5,247,775 | |
株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 698,173 | | | — | | | 698,173 | |
| 市場公募による普通株式の発行 | — | | | — | | | 2,756,705 | | | 275 | | | 19,429,346 | | | — | | | 19,429,621 | |
| ストックオプションの行使による普通株式の発行 | — | | | — | | | 50,000 | | | 5 | | | 78,495 | | | | | 78,500 | |
従業員株式購入制度に基づく普通株式の発行 | — | | | — | | | 16,371 | | | 3 | | | 43,171 | | | — | | | 43,174 | |
| オプションプランに基づく制限付株式の権利確定 | — | | | — | | | 33,665 | | | 6 | | | (6) | | | — | | | — | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,281,457) | | | (2,281,457) | |
| 2021年12月31日時点の残高 | 200 | | | $ | 1 | | | 6,664,296 | | | $ | 669 | | | $ | 222,378,373 | | | $ | (199,163,257) | | | $ | 23,215,786 | |
株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 477,062 | | | — | | | 477,062 | |
| 市場公募による普通株式の発行 | — | | | — | | | 916,334 | | | 91 | | | 3,833,681 | | | — | | | 3,833,772 | |
| 補償義務を決済するための普通株式の発行 | — | | | — | | | 50,213 | | | 5 | | | 215,412 | | | — | | | 215,417 | |
従業員株式購入制度に基づく普通株式の発行 | — | | | — | | | 20,206 | | | 2 | | | 30,257 | | | — | | | 30,259 | |
| オプションプランに基づく制限付株式の権利確定 | — | | | — | | | 38,449 | | | 11 | | | (11) | | | — | | | — | |
純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,416,609) | | | (4,416,609) | |
| 2022年12月31日現在の残高 | 200 | | | $ | 1 | | | 7,689,498 | | | $ | 778 | | | $ | 226,934,774 | | | $ | (203,579,866) | | | $ | 23,355,687 | |
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
ニューロメトリックス株式会社
キャッシュフロー計算書
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日に終了した年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 営業活動のキャッシュフロー: | | | |
| 純損失 | $ | (4,416,609) | | | $ | (2,281,457) | |
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | | | |
減価償却と償却 | 49,391 | | | 76,378 | |
株式報酬制度 | 477,062 | | | 698,173 | |
| 研究開発に課されるインベントリ提供 | — | | | 400,000 | |
| 収益原価に計上される在庫引当金 | 356,700 | | | 99,141 | |
| 固定資産の処分による損失 | 6,875 | | | 40,123 | |
| 満期保有証券の利息収入の増加 | (76,190) | | | — | |
| 賠償義務の決済 | 26,019 | | | — | |
| | | |
使用権資産に対する減損費用 | — | | | 126,748 | |
| | | |
| 営業資産および負債の変動： | | | |
売掛金 | (335,953) | | | 23,479 | |
インベントリ | (1,265,134) | | | (154,412) | |
| | | |
前払費用およびその他の流動資産および長期資産 | (181,805) | | | (613,300) | |
買掛金 | 84,046 | | | 141,720 | |
未払費用と報酬 | (13,818) | | | (630,287) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 営業活動に使用された純現金 | (5,289,416) | | | (2,073,694) | |
| 投資活動のキャッシュフロー： | | | |
| 満期保有証券の購入 | (40,933,126) | | | — | |
| 満期保有有価証券の満期による収入 | 24,062,857 | | | — | |
固定資産の購入 | (23,182) | | | (131,710) | |
投資活動に使用された純現金 | (16,893,451) | | | (131,710) | |
| 財務活動によるキャッシュフロー: | | | |
株式発行による純収入 | 3,864,031 | | | 19,551,295 | |
| | | |
| | | |
| 財務活動による純現金 | 3,864,031 | | | 19,551,295 | |
| 現金および現金同等物の純増額（減少） | (18,318,836) | | | 17,345,891 | |
| 現金および現金同等物、期初 | 22,572,104 | | | 5,226,213 | |
| 現金および現金同等物、期末 | $ | 4,253,268 | | | $ | 22,572,104 | |
| 非現金融資活動の補足開示： | | | |
| 従業員のインセンティブ報酬債務を決済するために発行される普通株式 | $ | 189,398 | | | $ | — | |
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
1。事業内容とプレゼンテーションの基礎
NeuroMetrix, Inc.（以下「当社」または「NeuroMetrix」）は、非侵襲的な神経刺激を利用するヘルスケア製品を開発および商品化しています。収益は、医療機器およびアフターマーケットの消耗品および付属品の販売から得られます。当社の製品は、米国および一部の海外市場で販売されています。これらは、米国食品医薬品局（「FDA」）および必要に応じて外国の管轄区域の規制当局によって承認されます。当社には2つの主要製品があります。DPNCheck® は、2型糖尿病の最も一般的な長期合併症である糖尿病性末梢神経障害のポイントオブケア検査です。Quellは、下肢の慢性的な痛みや線維筋痛症の症状に対応するアプリ対応のウェアラブルデバイスです。
2021年6月30日、当社はGSK Consumer Healthcare S.A.（「GSK」）と終了契約を締結しました。これに基づき、両当事者は、米国以外の市場向けのQuellテクノロジーの商業化に関するライセンスおよび知的財産権をGSKに提供した2018年の開発およびサービス契約を終了しました。契約解除契約の条件に基づき、GSKは、技術の改善や知的財産を含む、米国外の市場に関連するQuellテクノロジーに関するGSKの権利をすべてNeuroMetrixに譲渡しました。ニューロメトリックスは、以下の範囲でGSKにロイヤルティを支払うことに同意しました 5% と 8a の場合は% 十-年間は、米国外の医療専門家から処方箋なしで購入できるQuellデバイスの純売上高に基づいています。2022 年または 2021 年には、ロイヤリティ支払いの対象となる売り上げはありませんでした。
当社は、総額$の現金、現金同等物、および投資適格証券を保有していました21.22022年12月31日にはミリオンになりました。当社には営業損失の歴史があり、主に株式の売却、コラボレーションマイルストーンの支払い、および製品の販売から事業資金を調達してきました。当社は、現在の現金資源と満期保有証券の残高と製品販売による現金流入により、財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間は事業資金を調達できると考えています。実際の現金要件は、多くの理由で経営陣の予測と異なる可能性があります。これらには、既存または新たなパンデミックが販売、生産資材の調達、重要な人員配置の維持に及ぼす影響が含まれる可能性があります。また、事業経費、規制の動向、研究開発支出計画の変更、および会社の予測される現金使用に影響するその他の項目に影響を及ぼす事業戦略の変更が含まれる場合もあります。
2。重要な会計方針の要約
見積もりと仮定の使用
米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成するためには、経営陣は、財務諸表の日付における資産および負債の報告額、偶発資産および負債の開示、ならびに報告期間中の報告された収益および費用の金額に影響を与える重要な見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社は、過去の経験と、その状況において妥当であると考えるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりを立て、これらの見積もりを定期的に評価していますが、実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。推定値の変更による影響は、その発生期間に記録されます。
現金および現金同等物
当社は、当初の満期が90日以下の流動性の高い投資はすべて現金同等物とみなします。現金同等物は、公正価値に近い費用で計上されます。当社は、主にマネーマーケット口座およびその他の投資に現金を投資します。
満期保有証券
当社の満期保有証券への投資は、投資適格米国財務省債務、コマーシャルペーパー、満期が365日未満の社債で構成されています。当社は、これらの有価証券を満期まで保有する能力と意図を有します。したがって、これらの有価証券は償却費用で会社の貸借対照表に計上され、利息は会社の営業報告書のその他の収益に計上されます。2022年12月31日の満期保有証券の市場価値は $でした16,877,403.
信用リスクの集中
当社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金同等物、売掛金、および満期保有証券です。当社は、格付けの高い機関に現金同等物を投資しています。
2022年12月31日と2021年12月31日の時点で、2人のお客様が占めました 31% と 35売掛金の割合（それぞれ）。1人の顧客がアカウントを作成しました 322022年12月31日に終了した年度の収益に占める割合（%）で、1人の顧客が占めました 272021年12月31日に終了した年度の収益の割合。
インベントリ
主に完成品と購入した部品で構成される在庫は、原価または正味実現可能価値のいずれか低い方で表示されます。コストは、先入れ先出し方式で決定されます。在庫の正味実現可能価値は、保有している在庫の種類とレベル、予測される需要、価格設定、競争、技術の変化に基づいています。市場や経済情勢の悪化は、在庫価値の回復に悪影響を及ぼす可能性があります。
リース
当社は、リース開始時にリース期間が12か月以下のものを除くすべてのリースについて、使用権資産とリース負債を記録することにより、リース債務を貸借対照表に提示します。リース開始日に、当社は、残りのリース支払額の現在価値に等しいリース負債を測定し、記録します。この金額は、リースに明記されている金利を使用して割り引かれます。また、それが容易に判断できない場合は、当社の増分借入金利を使用して割り引かれます。
公正価値
当社は、財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）トピック820-10「公正価値の測定と開示」（「ASC 820-10」）の規定に従います。この規定は、公正価値を定義し、GAAPにおける公正価値測定の枠組みを確立し、公正価値測定に関する特定の開示を要求しています。公正価値は出口価格として定義され、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却したときに受け取る金額、または負債を譲渡するために支払われる金額を表します。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する前提に基づいて決定する必要があります。
このような仮定を検討する基礎として、ASC 820-10は公正価値の測定に使用されるインプットを次のように優先する3段階の公正価値階層を確立しました。レベル1の観察可能なインプット（活発な市場での相場価格など）、直接的または間接的に観察可能なレベル2のインプット、および市場データがほとんどまたはまったくないレベル3の観察不可能なインプット（市場データがほとんどまたはまったくない）独自の仮定。このヒエラルキーにより、会社は観察可能な市場データがあればそれを使用し、公正価値を決定する際には観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。
2022年12月31日および2021年12月31日現在、当社には経常的に公正価値で測定される金融資産または負債はありませんでした。当社の現金同等物、売掛金、買掛金、および未払費用の帳簿価額は、短期的な性質上、2022年12月31日および2021年12月31日現在の公正価値とほぼ同じです。
収益認識
収益には、推定収益を差し引いた製品売上が含まれます。収益は、譲渡された商品と引き換えに会社が受け取る見込みの対価として測定されます。収益は、契約上の履行義務が履行され、製品の管理が顧客に移管された時点で計上されます。当社には、単一の製品配送履行義務があります。未払商品の返品は、過去データに基づいて推定され、現在の情報の評価や変動要因による考慮事項に制約はありません。
売掛金
売掛金は、貸倒引当金を差し引いた金額で、当社が回収する予定の金額で計上されます。疑わしい口座の許容額は、顧客の過去の支払い履歴、製品の使用状況、および顧客との最近のコミュニケーションに基づいて、当社が予想する信用損失額を最も適切に見積もったものです。支払期日を90日以上過ぎた個々の顧客残高は、回収可能かどうか個別に確認され、回収の見込みがない場合は償却されます。当社には、顧客に関連する貸借対照表外の信用リスクはありません。疑わしい口座の手当は $25,0002022年12月31日および2021年12月31日現在
所得税
当社は、資産および負債法を用いて所得税を計上します。繰延所得税の資産および負債は、既存の資産および負債の財務諸表帳簿上の金額とそれぞれの所得税基準との差異に起因する将来の税務上の影響と、営業損失および税額控除の繰越額との差異に起因する将来の税務上の影響について計上されます。当社の財務諸表には、主に営業損失や、その他の財務会計と税務会計の一時的な違いによって生じた特定の繰延税金資産が含まれています。法典の所得税に関する条項に従い、客観的に検証可能な証拠の評価に基づいて繰延税金資産の実現の可能性が低下した場合、当社は評価引当金を設定する必要があります。会社の所得税引当金、当社の繰延税金資産および負債、およびそれらの純繰延税金資産に対して計上される評価引当金を決定する際には、経営陣の判断が必要です。当社は、入手可能なすべての証拠の重みを評価して、純繰延所得税資産の一部または全部が実現されない可能性が高いかどうかを判断します。
1986年の内国歳入法第382条および同様の州の規定に規定されているように、純営業損失繰越額（「NOL」）および研究開発クレジットの繰越額の利用は、以前に発生した、または将来発生する可能性のある所有権の変更制限により、年間大幅な制限の対象となる場合があります。所有権の変更により、将来の課税所得と税金を相殺するために利用できるNOLと税額控除の繰越額がそれぞれ制限される場合があります。一般に、第382条で定義されているように、所有権の変更は、取引によって所有権が増加したことに起因します
特定の株主または公開団体が3年間で50パーセントポイント以上株式を保有していること会社が支配権の変更を受けた場合、NOLまたは税額控除の繰越額の利用は、第382条に基づく年間制限の対象となります。制限があると、使用前にNOLまたは研究開発クレジットの繰越額の一部が期限切れになる可能性があります。その後の所有権の変更は、将来の制限にさらに影響を与える可能性があります。さらに、調査が完了して何らかの制限が明らかになるまで、税務上の立場が不明確なため、金額は提示されません。当社のNOL繰越および研究開発クレジットの繰越に対して全額評価引当金が提供されており、調整が必要な場合、この調整は評価引当金の調整によって相殺されます。したがって、調整が必要な場合でも、貸借対照表や営業報告書に影響はありません。
すべての税務ポジションについて2段階評価を行い、これらの確定申告ポジションが「可能性が高い」という認識基準を満たし、財務諸表で認識される利益を決定するのに十分な精度で測定できることを確認しました。これらの評価により、当社は、所得税申告において取った、または取る予定の特定の税務上の立場をどのように認識、測定、表示、および財務諸表に開示すべきかについての包括的なモデルとなります。
研究開発
研究開発で発生した費用は、発生時に費用計上されます。研究開発コストには、賃金、福利厚生、製品設計コンサルティング、およびその他の運用コスト（設備、消耗品、電子部品、研究開発に直接関連する諸経費など）が含まれます。
製品保証費用
製品保証費用は、過去の経験、製品の故障率、修理量、人件費に基づいて見積もられます。保証費用は、売上原価の範囲内で販売時に発生し、定期的に集計して見直されます。製品保証費用の負債（ドル）16,700と $28,4002022年12月31日および2021年12月31日時点で、それぞれ添付の貸借対照表の未払費用と報酬に含まれています。
固定資産と長期資産
固定資産は原価で計上され、各資産の推定耐用年数にわたって定額法を使用して減価償却されます。修理およびメンテナンスの費用は、発生した費用に応じて費用に計上されます。処分時には、関連資産と減価償却累計額が勘定から差し引かれ、その結果生じる損益は会社の営業報告書に含まれます。借地権の改善は、改善の推定耐用年数またはリースの残りの期間のうち短いほうにかけて償却されます。
当社は、固定資産およびその他の長期資産の回収可能性を定期的に評価します。その結果、推定減価償却期間の調整や資産の減損が発生する可能性があります。減損の指標が存在する場合、資産の帳簿価額は、資産の営業成績および原資産の将来の割引前キャッシュフローに関連して評価されます。減損が示された場合、資産帳簿価額は、市場価値の見積もりと、将来のキャッシュフローの金額と時期、および割引率に関する仮定に基づいて、公正価値まで引き下げられます。
株式報酬の会計処理
株式ベースの報酬費用は、サービス期間中に比例して計上されます。当社は、ブラック・ショールズのオプション価格設定モデルを使用してストックオプションの公正価値を決定し、株式ベースの報酬費用を定額法で償却しています。Black-Scholesモデルでは、予想される株価の変動、オプションの期待寿命、予想年間配当利回り、およびリスクフリー金利に関する仮定が必要です（注記3 — 株式ベースの報酬を参照）。
普通株式1株当たりの純損失
普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失は次のとおりです。 | | | | | | | | | | | |
| 12月31日に終了した年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 普通株主に適用される純損失 | $ | (4,416,609) | | | $ | (2,281,457) | |
| | | |
| 基本および希薄化後の発行済普通株式の加重平均数 | 7,130,139 | | | 5,111,045 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 普通株主に適用される普通株式1株あたりの純損失（基本および希薄化後） | $ | (0.62) | | | $ | (0.45) | |
| | | |
以下の希薄化対象となる可能性のある普通株式同等物の加重平均数は、提示された各期間において希薄化防止効果があったため、希薄化後の普通株式1株あたりの純損失の計算から除外されました。
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日に終了した年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| [オプション] | 525,462 | | | 504,045 | |
| 未確定譲渡制限付株式報酬 | 96,250 | | | 30,000 | |
| 未確定譲渡制限付株式ユニット | 194,731 | | | — | |
| 転換優先株式 | 62 | | | 62 | |
| 合計 | 816,505 | | | 534,107 | |
広告費とプロモーション費用
広告費および販促費は、発生時に費用計上されます。広告費とプロモーション費用は $268,703と $276,263、それぞれ2022年と2021年に。
その他総合アイテムがたまっている
2022年と2021年について、当社は いいえ純損失以外のその他の包括利益または損失の構成要素
セグメント
当社は、医療機器および消耗品の販売を対象とする単一セグメントで事業を展開しています。2022年と2021年の当社の資産、収益、費用の大部分は、米国にあるか、米国での事業から得られました。米国外での売上収益はおよそ 142022年と2021年の総収益に占める割合。
リスクと不確実性
当社は、医療機器業界の企業に共通するリスクにさらされています。これには、COVID-19パンデミックなどの環境リスク、当社または競合他社による新しい技術革新の開発、主要人材への依存、第三者支払者からの顧客への償還、専有技術の保護、米国食品医薬品局、連邦取引委員会、その他の政府機関の規制の遵守などが含まれますが、これらに限定されません。
当社は、現在の製品および製品コンポーネントの大部分を社内の組立メーカーおよび第三者メーカーに委託しています。これらの製品の供給の中断または終了、またはこれらの供給元からのこれらの製品のコストの大幅な増加は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
最近の会計上の宣言
時折、財務会計基準審議会（「FASB」）によって新しい会計上の声明が発行され、指定された発効日をもって当社が採択します。特に説明がない限り、最近採択および最近発行された会計報告の影響は、当社の貸借対照表、経営成績、およびキャッシュフローに重大な影響を与えることはないと考えています。
2016 年 6 月、FASB は ASU 2016-13 を発行しました。 金融商品—信用損失：金融商品の信用損失の測定。会計基準更新（「ASU」）2016-13年のガイダンスは、現在のGAAPに基づく発生損失減損方法論に代わるものです。新しい減損モデルでは、ほとんどの金融資産やその他の特定の商品で発生すると予想される信用損失の予測を直ちに認識する必要があります。すべてのエンティティに適用されます。売掛金、貸付金、満期保有債務証券については、企業は生涯にわたる予想信用損失を見積もる必要があります。これにより、信用損失が早期に認識される可能性があります。2019年11月、FASBはASU第2019-10号を発行しました。これにより、SECの小規模報告会社に対するこの基準の発効日は、2022年12月15日以降に開始する会計年度に延期されました。当社は、この更新が2023年1月1日に採択された時点で、財務諸表に重大な影響を与えることはないと判断しました。
3。株式ベースの報酬
当社の2022年の株式インセンティブ制度（「株式制度」）は、役員、従業員、および外部コンサルタントにインセンティブおよび非適格ストックオプションおよび株式ボーナス報奨を付与することを規定しています。ストックプランに基づく未払いのオプションは通常、権利が確定します 四年間そして終了する 10付与日から数年後、またはオプション保有者が当社の執行役員、従業員、コンサルタント、顧問、または取締役でなくなった場合はそれ以前。2022年12月31日現在、 1,239,890普通株式はストックプランに基づいて発行が承認され、そのうちの 209,131株式が発行され、 96,250制限付株式報奨と 194,731譲渡制限付株式ユニットは未確定のままであり、 525,462株式は加重平均行使価格$で発行済みオプションの対象となりました3.34一株あたりと 214,316株式は将来の助成金に充てられました。
当社の2009年の非適格誘致株式制度（「誘因制度」）は、将来の従業員を含め、当社が事業を成功させるために尽力する従業員に対し、当社の株式を取得することを奨励することを目的としています。誘因制度では、非適格ストックオプション、制限付株式、無制限株式などの報奨の付与が規定されています。2022年12月31日現在、 1,250普通株式の発行が承認され、誘因計画に基づいて将来の付与が可能になりました。
ストックプランおよび誘因プランに基づいて付与されるストックオプションの行使価格は、オプション付与日の普通株式の公正価値を下回ってはなりません。以上の保有者向け 10すべての種類の株式を合わせた当社の議決権総数の割合、インセンティブ・ストック・オプションの付与額未満は認められません 110会社の普通株式の公正価値の％（期間を超えない範囲で） 五年.
当社の2010年従業員株式購入制度（「ESPP」）は、株式購入能力を高めるために2021年に修正および改訂されたもので、会社の各会計年度の初日に、（i）のいずれか少ない方に等しい額を毎年増額することが認められています。 50,000株式、(ii) 1直前の会計年度の最終日に発行された普通株式の割合、または（iii）取締役会が決定したより少ない数の株式数。 すべてのフルタイム従業員と特定のパートタイム従業員は、ESPPに参加する資格があります。パートタイムの従業員が資格を得るには、どの暦年でも5か月以上、週20時間を超える慣習的な雇用が必要です。ESPPに基づいて株式を購入する権利を行使した後、会社の普通株式の議決権の5％以上を占める株式を所有する従業員は参加資格がありません。
ESPPでは、参加している従業員は会社に最大以下の源泉徴収を許可することができます 10株式購入による連続した6か月の支払い期間中の収益の％。各期間の終了時に、参加している従業員は次の場所で株式を購入できます 85期首または期末における公正価値のうち低い方の割合ESPPは補償計画とみなされます。2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度について、当社は以下のとおり発行しました 20,206そして 16,371
ニューロメトリックス株式会社
財務諸表に関する注記
3。株式ベースの報酬-(続き)
それぞれESPPに基づく普通株式の株式。2022年12月31日の時点で、 165,923残りの株式はESPPに基づいて発行される予定です。
当社は、ESPPに基づいて発行または発行される予定の普通株式の公正価値を決定するために、ブラック・ショールズのオプション価格設定モデルを使用しています。公正価値の決定には以下の前提条件が使用されました。リスクフリー金利の仮定は、オプションが付与された日の6か月間（期待されるオプション期間に対応する）米国財務省の一定満期レートに基づいています。予想配当利回りは ゼロ当社は現在、配当を支払っておらず、予定されているオプション期間中に配当を行う予定もないためです。各プランの提供期間に応じて、6 か月の見込み期間が使用されます。ボラティリティの仮定は、予想されるオプション期間および予想される将来の株価変動に対応する期間における日々の過去のボラティリティに基づいています。
当社がブラック・ショールズの価格設定モデルにおいて、2022年12月31日および2021年に終了した年度の株式ベースの報酬費用の計算に使用されるストックオプションの公正価値を決定するために使用した仮定は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日に終了した年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| リスクフリー金利 | 1.8% | —% | 3.7% | | 1.2% | —% | 1.6% |
| 予想配当利回り | — | | — |
| 期待されるオプション期間 | 5年 | | 10年 |
| ボラティリティ | 70.0 % | | 70.0% |
2022年12月31日に終了した年度のオプション活動の概要は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| の数
[オプション] | | 加重
平均
行使価格 | | 加重
平均
残り
契約上
寿命 (年単位) | | 集計
本質的価値 |
| 2021 年 12 月 31 日時点で未処理です | 504,045 | | | $ | 3.34 | | | | | |
付与されました | 21,500 | | | 3.84 | | | | | |
運動した | — | | | — | | | | | |
没収 | (83) | | | 165.98 | | | | | |
期限切れ | — | | | — | | | | | |
| 2022年12月31日時点で未処理です | 525,462 | | | $ | 3.34 | | | 7.8 | | $ | — | |
| 権利確定済み、または2022年12月31日に権利確定見込み | 481,462 | | | $ | 3.33 | | | 7.8 | | $ | — | |
| 2022年12月31日にエクササイズ可能 | 481,462 | | | $ | 3.33 | | | 7.8 | | $ | — | |
既得権が確定する見込みオプションについては、未払いのオプション総数に推定没収率を適用して決定されます。本質的価値の合計は、2022年12月31日にすべてのインザマネーオプションが行使された場合にオプション保有者が受け取るはずだった税引前本質的価値の合計（該当する場合、2022年12月31日現在の当社の普通株式の終値と、インザマネーオプションの行使価格との合計差額）を表します。
2022年と2021年に付与されたオプションの1株あたりの加重平均付与日公正価値は $3.84と $2.93、それぞれ。
2022年に発行または行使されたオプションの本質的価値の総額は $0そして2021年は1ドルでした449,500.
既得権のないストックオプションに関連する未認識の株式ベースの報酬費用の合計は $76,194、これに関連するもの 44,0001株あたりの加重公正価値が$の株式3.412022年12月31日現在のものです。この未計上費用は、加重平均がおよその期間にわたって計上されると予想されます。 2.7年。
ニューロメトリックス株式会社
財務諸表に関する注記
3。株式ベースの報酬-(続き)
2022年と2021年のストックプランとESPPに基づくオプションの行使と購入から受け取った現金は$でした30,259と $121,674、それぞれ。当社は、当社のESPPに基づくオプションの行使および購入により新株を発行します。
2022年から2021年の間に、特定の従業員と取締役にサービスベースの譲渡制限付株式報奨および制限付株式ユニットが付与されました。譲渡制限付株式報奨および単元の公正価値は、発行日の普通株式の終値に基づいて計算されます。
2022年の間に、 96,000制限付株式報奨と 221,236制限付株式ユニットは、2022年から2025年までのさまざまな時期に権利が確定する従業員と取締役会のメンバーに付与されました。その中には、取締役会のメンバーへの助成金が含まれていました。 52,9412022年5月の制限付株式ユニット、その断崖絶壁 一年発行から、 27,4722022年7月の制限付株式を、四半期ごとに権利が譲渡される取締役会の新メンバーに譲渡された 二年間期間と 96,000制限付株式報奨と 140,8232022年から2025年までの間、四半期ごとに異なる時期に権利が確定する従業員に制限付き株式を付与します。2021年の間に、 30,000制限付株式報奨は、2022年から2024年までの間に四半期ごとに権利が確定した従業員に付与されました。
2022年12月31日に終了した年度の制限付株式活動の概要は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 譲渡制限付株式報酬 | | 加重平均付与日公正価値 | | 制限付株式ユニット | | 加重平均付与日公正価値 |
| 2021年12月31日に権利確定が解除されました | | 30,000 | | | $ | 9.10 | | | — | | | |
| 付与されました | | 96,000 | | | $ | 4.48 | | | 221,236 | | | $ | 3.41 | |
| 既得 | | (19,684) | | | $ | 6.36 | | | (18,722) | | | $ | 3.47 | |
| 没収 | | (10,066) | | | $ | 5.47 | | | (7,733) | | | $ | 3.44 | |
| 2022年12月31日に権利が確定されていません | | 96,250 | | | $ | 5.43 | | | 194,731 | | | $ | 3.40 | |
当社は、株式ベースの報酬費用を米ドルと計上しました477,062と $698,173それぞれ2022年と2021年に。
2022年12月31日の時点でまだ承認されていない既得権のない報奨に関連する報酬費用の総額は $1,057,845。これらの未計上費用は、加重平均期間にわたって計上されると予想されます。 2.1年。
4。インベントリ
インベントリには次のものが含まれます。
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 購入したコンポーネント | $ | 982,129 | | | $ | 422,093 | |
| | | |
| 完成品 | 632,858 | | | 284,460 | |
| | | |
| | $ | 1,614,987 | | | $ | 706,553 | |
当社は$の料金を記録しました356,700帳簿価額を正味実現可能価額まで引き下げるため、2022年第4四半期にQuell在庫の売上原価を算出します。2021年には、在庫が$削減されました400,000疾患特有の疼痛適応症を対象とした新製品の開発を目的としたQuell電子部品の研究開発に移管されました。
5。固定資産
固定資産は以下で構成されています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 推定
便利な生活
(年) | | 12月31日 |
| | 2022 | | 2021 |
| コンピューターおよび実験装置 | 3 | | $ | 459,218 | | | $ | 913,966 | |
| 家具と備品 | 3 | | 33,104 | | | 241,413 | |
| 生産設備 | 7 | | 296,180 | | | 284,069 | |
| 借地権の改善 | * | | 58,128 | | | 65,395 | |
| | | | 846,630 | | | 1,504,843 | |
| 控除 — 減価償却累計額 | | | (681,011) | | | (1,306,140) | |
| | | | $ | 165,619 | | | $ | 198,703 | |
*リース期間または推定耐用年数のうち短い方。
減価償却費は $49,391と $76,378それぞれ2022年と2021年に。2022年の間に、当社は使用されなくなった全額減価償却された固定資産を原価ベースおよび累積減価償却額$で償却しました。674,520。また、原価ベースがドルの資産も処分しました。6,875この金額の損失を認めました。2021年の間に、当社は費用ベースで資産および設備を処分しました。131,731その結果、$の損失が発生します40,123.
6。未払費用と報酬
2022年12月31日および2021年に終了した年度の未払費用および報酬は、以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| | 2022 | | 2021 |
| プロフェッショナルサービス | $ | 155,000 | | | $ | 109,000 | |
| 補償 | 249,224 | | | 440,474 | |
| | | |
| 保証 | 16,700 | | | 28,400 | |
| | | |
| 賃貸借契約 | — | | | 60,000 | |
| 売上税 | 131,621 | | | 108,788 | |
| その他 | 37,394 | | | 106,493 | |
| $ | 589,939 | | | $ | 853,155 | |
7。所得税
継続事業に起因する現在の所得税費用（給付）は ゼロ2022年12月31日および2021年に終了した年度について。
当社の実効所得税率は、2022年12月31日および2021年に終了した年度の法定連邦所得税率と次のように異なります。
| | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日に終了した年度 |
| | 2022 | | 2021 | | |
| 連邦法定税率 | (21.0) | % | | (21.0) | % | | |
| 連邦税引当金を差し引いた州税規定 | (4.9) | | | (4.6) | | | |
| 常設アイテム | 0.1 | | | (2.0) | | | |
| 連邦研究開発クレジット | (3.3) | | | (2.0) | | | |
| 382 制限事項-NOLと税額控除 | (17.4) | | | — | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 評価手当 | 46.5 | | | 29.6 | | | |
| 実効所得税率 | — | | | — | | | |
当社の繰延税金資産は以下のとおりです。
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| 12月31日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産: | | | |
純営業損失の繰越額 | $ | 3,369,688 | | | $ | 2,247,647 | |
研究開発クレジットの繰越額 | 310,000 | | | 92,465 | |
未払費用 | 74,459 | | | 117,795 | |
在庫準備金 | 88,983 | | | 23,396 | |
株式報酬制度 | 323,337 | | | 325,695 | |
| 使用権資産 | 87,872 | | | 134,950 | |
| 資金集約型研究開発 | 719,888 | | | — | |
その他 | — | | | 5,637 | |
| 繰延税金資産総額 | 4,974,227 | | | 2,947,585 | |
| 評価手当 | (4,868,469) | | | (2,827,759) | |
| 繰延税金負債: | | | |
| リース責任 | $ | (91,502) | | | $ | (119,826) | |
その他 | $ | (14,256) | | | $ | — | |
| 純繰延税金資産 | $ | — | | | $ | — | |
2022年12月31日の時点で、当社の連邦NOLは約$でした。134.4百万、そのうち$124.2で期限切れになり始めた 2022と $10.2100万のキャリーフォワードは無期限です。2022年12月31日の時点で、当社の州NOLはドルでした55.2百万（その中には無期限の繰り越しがあるものもあれば、有効期限が切れ始めるものもあります） 2025。2022年12月31日現在、当社の連邦および州税額控除は約$です。1.9百万と $0.9それぞれ100万円。これは将来の課税所得およびそれに関連する税金を削減するために利用できる可能性があります。これらの金額には、約$の税制上の優遇措置が含まれています2.5百万と $75,000従業員ストックオプションの行使によるNOLと税額控除の繰越額にそれぞれ帰属します。当社は、内国歳入庁規則で定義されているように、2019年に所有権の変更を経験しました。これにより、内国歳入法第382条および第383条に基づくこれらの繰越に関連する税制上の優遇措置が大幅に減少しました。連邦および州の研究開発クレジットはそれぞれ期限切れになり始めました 2022.
本法典の所得税トピックの規定に従い、当社は、主に純営業損失で構成される繰延税金資産の実現可能性に関係する肯定的証拠と否定的証拠を評価しました。経営陣は、当社が連邦および州の繰延税金資産の利益を認識しない可能性が高く、その結果、評価引当金は約$になると判断しました。4.9百万と $2.8ミリオンはそれぞれ2022年12月31日、2021年12月31日に設立されました。当社は2019年に支配権の変更を経験しました。したがって、それぞれの連結および/または個別に計算されたNOLおよび/または税額控除の繰越額の使用は、内国歳入法第382条および第383条に基づく連邦税務上の年間制限の対象となります。この変更により
管理下では、会社は約$と見積もっています123,800,000内国歳入法第382条および第383条の制限により、連邦NOLおよび/または税額控除の繰り越しが事実上廃止されます。州のNOLおよび/または税額控除のキャリーフォワードの大部分も廃止されます。当社は、2022年12月31日または2021年12月31日現在、未承認の税制上の優遇措置の金額を計上していません。当社は、事業を展開する管轄区域の税法で規定されているとおりに納税申告書を提出します。通常の業務において、当社は、該当する場合、連邦および州の管轄区域による審査の対象となります。現在、保留中の所得税審査はありません。当社の課税年度は、12月31日から引き続き法定により公開されています。 2019現在まで。税額控除または純営業損失の繰越額が将来の期間に使用される範囲で、それ以前の年度も検討される可能性があります。当社の方針は、所得税に関する利息および罰金を所得税規定の一部として計上することです。
8。コミットメントと不測の事態
オペレーティングリース
マサチューセッツ州ウォーバーンの本社および製造施設のリース（「ウォーバンリース」）は、2025年9月まで月額基本賃料1ドルで延長されます。13,846そして 5-年延長オプション。マサチューセッツ州ウォルサムにある旧本社に対する当社のリース（「ウォルサムリース」）は、2022年2月に終了しました。2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度に、当社はウォルサムリースの転貸収入を合計1ドル計上しました。22,795と $125,739、それぞれ、会社の営業報告書の営業費用に含まれます。
2022年12月31日および2021年に終了した年度の当社の営業報告書に記録されたウォルサムリースに関連する減損費用は ゼロと $126,748、それぞれ。
以下は、2022年12月31日現在のオペレーティングリース負債の年間キャッシュフローの満期分析です。
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| 2023 | $ | 165,785 | |
| 2024 | 165,785 | |
| 2025 | 117,431 | |
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| 最低リース料総額 | $ | 449,001 | |
| |
割引率、 15.0% | $ | 93,094 | |
| リース義務、現在の部分 | 148,391 | |
| リース債務、当期分を差し引いたもの | 207,516 | |
| $ | 449,001 | |
転貸収入を差し引いた記録された家賃費の合計は $163,061と $201,496、それぞれ2022年と2021年について。当社は、施設リースの家賃費用をリース期間にわたって定額で計上します。残りのオペレーティングリース期間は3.22022年12月31日現在の年度。
不測の事態
当社はいかなる法的手続きの当事者でもありません
9。退職金制度
当社は、特定の勤続期間と年齢要件を満たす従業員を対象に、401（k）確定拠出貯蓄プランを維持しています。拠出金は、対象となる各従業員の給与について、内国歳入法で認められている上限額まで認められています。貯蓄プランにより、当社は独自の裁量で拠出することができます。2022年と2021年に当社は以下のことを行いました いいえ計画への貢献。
10。株主資本
優先株と転換優先株は以下で構成されています。
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日 |
| | 2022 | | 2021 |
優先株式、$0.001額面価格; 5,000,0002022年12月31日および2021年12月31日に承認された株式。 いいえ2022年12月31日および2021年12月31日に発行済みおよび発行済み株式 | $ | — | | | $ | — | |
シリーズB転換優先株式、$0.001額面価格、 147,0002022年12月31日および2021年12月31日に指定されている株式、および 2002022年12月31日および2021年12月31日にそれぞれ発行済みおよび発行済み株式 | 1 | | | 1 | |
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優先株活動
2022年12月31日現在、 200シリーズBの転換優先株式は引き続き発行済みでした。あった いいえ2022年の優先株のコンバージョン。シリーズBの転換優先株式は、同等のものに転換可能です 62普通株式。
その他の株式活動
2022年中に、当社は経営陣インセンティブ報酬の決済を発行しました 50,213ドル相当の全額既得普通株式の株式215,417.
2021年の間に、当社は発行しました 50,000ドル相当の全額既得普通株式の株式78,500当社の2022年の株式インセンティブプランに基づくストックオプションの行使時。
2022年と2021年の間に、当社はそれぞれATM契約に従って発行しました。 916,334純収入$の普通株式3,833,772そして 2,756,705純収入$の普通株式の株式19,429,621.
2022年と2021年の間に、当社はそれぞれ発行しました 20,206ドル相当の全額既得普通株式の株式30,259そして 16,371ドル相当の全額既得普通株式の株式43,174それぞれ、当社の2010年従業員株式購入計画に基づいています。
2022年12月31日および2021年12月31日の時点で、当社は 25,000,000承認された普通株式および 7,785,754、および 6,680,480それぞれ発行済株式と発行済み株式。 普通株式1株につき、当社の株主の議決により提出されたすべての事項について、保有者は一票を投じることができます。普通株主は、取締役会の宣言がない限り、配当を受け取る権利がありません。
2022年12月31日現在、当社は以下のように将来の発行に備えて普通株式の授権株式を留保しています。
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| 優れたストックオプション | 525,462 | |
| 転換優先株式 | 62 | |
| 未確定譲渡制限付株式ユニット | 194,731 | |
| 誘因計画に基づく将来の発行の可能性 | 1,250 | |
| ストックオプション制度に基づく将来の発行の可能性 | 214,316 | |
| 従業員株式購入制度に基づく将来の発行の可能性 | 165,923 | |
| 合計 | 1,101,744 | |
11。経営陣の定着とインセンティブプラン
当社の経営陣維持およびインセンティブプラン（以下「プラン」）では、本プランおよびその改正で定義されているように、支配権取引の変更時に支払われる対価の一部は、特定の執行役員および主要従業員に現金で支払われ、支配権の変更取引が発生する期間中の運用明細書に報酬費用として計上されます。
スケジュールII — 評価勘定と適格口座
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| 説明 | 残高
の始まり
ピリオド | | に充電
コストと
費用 | | に充電
その他
アカウント | | 回収率/
(控除) | | 残高
の終わり
ピリオド |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
貸倒引当金 | $ | 25,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | 25,000 | |
繰延税金資産評価引当金 | 2,827,759 | | | 2,187,921 | | | — | | | (147,211) | | | (1) | | 4,868,469 | |
| 未払商品の返品 | 39,000 | | | | | — | | | (38,000) | | | | | 1,000 | |
| 保証準備金 | 28,400 | | | — | | | — | | | (11,700) | | | | | 16,700 | |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
貸倒引当金 | $ | 25,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | 25,000 | |
繰延税金資産評価引当金 | 3,012,513 | | | 2,467,804 | | | — | | | (2,652,558) | | | (1) | | 2,827,759 | |
未払商品の返品 | 545,000 | | | — | | | — | | | (506,000) | | | | | 39,000 | |
保証準備金 | 49,600 | | | — | | | — | | | (21,200) | | | | | 28,400 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
(1)連邦および州の純営業損失繰越額の期限切れおよびその他の削減。