免除勧誘の通知

登録者名:ファイザー株式会社

免除を受ける人の名前:Trinity Health

免除を申請する人の住所:キャサリンローワン

親愛なるファイザー株主の皆様、

トリニティ・ヘルスと共同申請者エイドリアン・ドミニカン・シスターズ、コモンスピリット・ヘルス、マーシー・インベストメント・サービス、ピース・ヘルス、シスターズ・オブ・チャリティ・オブ・セント・エリザベス、シスターズ・オブ・ドゥビューク・セント・フランシス・オブ・フィラデルフィア・チャリティ・トラスト、シスターズ・オブ・セント・フランシス・オブ・フィラデルフィア（「支持者」）は、項目8「特許独占権の拡大が及ぼす影響」に投票するよう要請する書簡を送ってください 2023年4月27日に開催されるファイザー社（「ファイザー」または「当社」）の年次株主総会での製品アクセスレポート」（以下「提案」）。提案は、二次特許と第三次特許のどちらを申請するかを決定する際に、医薬品への患者のアクセスへの影響を考慮した方針（以下「方針」）を採用し、報告するよう会社に求めています。二次特許から得られる独占期間が延長され、その結果ジェネリック医薬品への参入が遅れ、患者さんのアクセスが制限され、規制上および評判上のリスクが生じ、医療制度に持続不可能なコストがかかるため、この方針は社にとって有益であると考えています。

処方薬はアメリカの医療においてますます重要な役割を果たしており、その傾向は今後も続くと思われます。ある研究では、次のように推定されています。」[p]小売医薬品と非小売医薬品への処方薬支出は、2020年から2030年にかけて 63% 増加し、9,170億ドルに達する見込みです。」¹ 米国では、処方薬、特にブランド化された特殊医薬品は高価です。処方薬への支出の増加は、より一般的な医療費の増加を上回っています。²また、処方薬を服用しているアメリカ人の10人に3人は、費用がかかるため、処方されたとおりに薬を服用していないと報告しています。³Build Back Better 法案に出ている最優先課題を特定するよう回答者に求める世論調査では、連邦政府による医薬品価格の交渉を許可することがリストのトップであることがわかりました。⁴

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¹ https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2022/09/Overpatented-Overpriced-2022-FINAL.pdf, at 2（チャールズ・ローリッグとアニ・ターナーを引用、国民医療費に占める非小売処方薬のシェアの予測、 Altarum、2022年7月）。

²https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 2。

³https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/

⁴https://www.politico.com/news/2021/10/01/drug-price-negotiation-poll-harvard-514831

この通信は代理人の権限を求めるものではないため、代理カードは受け付けられません。会社の指示に従って代理人に投票してください。

連邦法は、イノベーションの奨励と手頃な価格の促進とのバランスをとろうとしています。新薬の特許を取得すると、メーカーには通常20年間の独占販売権が与えられます。⁵特許の有効期限が切れると、メーカーはその医薬品のジェネリック版を自由に製造できるようになり、生物学的製剤の場合はバイオシミラー版を製造できるようになり、価格が下がります。⁶ある学術評論家は、この規制制度によって達成されたバランスを次のように説明しています。

一方で、創始者は、社会の利益となる新薬や改良された医薬品を開発する上で重要な役割を果たしています。一方、ジェネリック企業は、創始者の医薬品と同等の安価なものを供給することで社会に利益をもたらし、それが医薬品価格の引き下げにつながり、手頃な価格の医薬品へのアクセスを促進します。これら2つのプレーヤーの利益のバランスが取れていれば、社会にとっての利益が最大化され、革新的で改良された医薬品が受けられるだけでなく、ジェネリック医薬品へのタイムリーなアクセスも得られます。⁷

現在バランスが崩れていると考えています。自社医薬品の価格が高いのに競争がないことを考えると、ブランド医薬品メーカーはジェネリックの競争を可能な限り遅らせる強い動機を持っています。彼らが採用している戦略の1つは、いわゆる「パテント・シケット」を作成することです。これは、一次特許が付与され、食品医薬品局（「FDA」）によって承認された医薬品について多数の重複する特許を作成することです。潜在的なジェネリックメーカーが異議を申し立てるには、費用と時間がかかります。⁸この戦略により、ブランドの製薬会社は、ジェネリック（または生物製剤の場合はバイオシミラー）の競争を数年以上延期することができます。

後になって出願されたこれらの特許（は二次特許と第三次特許と呼ばれる）⁹特許は、投与方法、製造プロセス、投与計画、その他の適応症など、有効成分以外の薬剤の特性に関するものです。¹⁰ この慣行の批評家は、二次特許は一次特許よりも訴訟で無効になる割合が高いため、質が低い傾向があり、二次特許により、製薬会社は追加のイノベーションを行うことなく独占期間の延長から利益を得ることができると主張しています。¹¹

二次特許は医療費に大きな影響を及ぼし、医薬品へのアクセスの不平等を悪化させ、公共部門と民間部門の両方の予算に負担をかけます。ある研究では、平均15年間市場に出回っている12種類のベストセラー医薬品を分析したところ、の二次特許が多数あり、平均独占期間は38年であることがわかりました。¹²その研究では、特許乱用が持続不可能なほど高い薬価の「根本原因」であるとしています。

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⁵https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 1。

⁶ https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/ (」最初のジェネリック医薬品が市場に参入すると、価格が 20% も下がる可能性があります。複数のジェネリック医薬品では、最終的には価格が80～ 85% 下がる可能性があります。」)

⁷https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/

⁸ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/（「二次特許の網が密になればなるほど、ジェネリック医薬品が同等のジェネリック医薬品を開発することは難しくなります。大規模なポートフォリオの中で実際に有効で侵害される特許はごくわずかであることを知っていても、」）; https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf、1-2。

⁹二次特許は医薬品の「末梢性特徴」に関するもので、一方第三次特許は、EpiPenのような薬物とデバイスの組み合わせに適用されます。https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/

¹⁰https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 9。

¹¹例: 編集委員会、「アメリカの特許制度を救え」、ニューヨークタイムズ、2022年4月17日¹¹ (“委員会によると、メディケアが最も多く支出している医薬品のうち12種類が、合計で600件を超える特許によって保護されています。これらの特許の多くには、本当に新しいものはほとんど含まれていません。しかし、彼らが作り出す茂みは、製品の独占を数十年にわたって拡大する可能性を秘めています。そうすることで、国の高騰する医療費と医薬品の財源に数十億ドルを追加することを約束しています。」); https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf; Robin Feldman、「私たちの特許制度は壊れています。そして、それはイノベーションを阻害する可能性があります。」ワシントンポスト、2021年8月8日¹¹

¹²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf

代理人に投票するための権限を求めているわけではなく、代理人カードは受け付けられません。の指示に従って代理人に投票してください [会社の] プロキシステートメント。

同じ組織が行った別の研究では、3つの大ヒット薬について「疑わしい、そしておそらく価値がない」二次特許が見つかり、米国の医療制度は、これら3つの医薬品の二次特許によって促進された独占期間の間、これら3つの医薬品について約550億ドルの超過費用を負担すると推定されています。¹³（研究によると、ある医薬品のジェネリック版を導入すると、価格が大幅に下がることが示されています。¹⁴)

処方薬の価格を高く抑える上での二次特許と第三次特許のの役割は、メディアや規制当局からますます精査されています。たとえば、の編集委員会 ニューヨークタイムズ¹⁵そして USAトゥデイそのような特許の急増と医療制度への影響を非難する社説を掲載しました。特許申請書はしばしば、米国の特許制度を「悪用」したり「悪用」したりするものとして描かれています。 ¹⁶

特殊医薬品のコスト抑制を求める圧力の高まりと、ブランド製薬会社が反競争的行為を行っているという認識が相まって、規制が強化される可能性があります。実際、バイデン大統領は2021年に大統領命令（「E.O.」）を発行し、保健福祉長官に「ジェネリック医薬品とバイオシミラーの競争を促進する」よう指示しました。¹⁷EO に従い、FDAと特許商標庁（「PTO」）は協力して、医薬品価格を引き下げるための戦略を実施しています。¹⁸

独占期間の延長と薬価の高騰との間の関係は、議会の公聴会と同様に提出されたいくつかの法案でも取り上げられています。¹⁹2022年6月、超党派の上院議員グループが特許庁長に特許申請書について書きました。手紙には次のように書かれています。「製薬業界では、化粧品でさえも、送達メカニズム、投与量、製剤に微調整を加えるだけで、企業は1つの医薬品について数十から数百の特許を取得することができます。この慣行はジェネリック医薬品の製造を妨げ、競争を害し、独占権を議会で義務付けられているの特許期間を超えて延長する可能性さえあります。」最後に、PTOに「対応すべき規制や慣行の変更を検討する」よう求めました。 [過剰特許] どこから始まるか、検査中に問題が発生します。」²⁰

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¹³https://www.i-mak.org/americas-overspend/

¹⁴https://www.fda.gov/media/133509/download, at 2; https://www.fda.gov/media/161540/download、at 6; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34904207/ https://www.cbo.gov/sites/default/files/105th-congress-1997-1998/reports/pharm.pdf; https://www.cbo.gov/publication/57772

¹⁵https://www.nytimes.com/2022/04/16/opinion/patents-reform-drug-prices.html

¹⁶たとえば、https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/consumer-group-says-drugmakers-abuse-us-patent-system-keep-prices-high-2022-09-16/; https://www.cnn.com/2019/09/12/perspectives/drug-patents-abuse/index.html; https://www.chicagotribune.com/opinion/commentary/ct-perspec-drugs-health-care-pharm-1024-20171023-story.html; https://www.nbcnews.com/health/health-news/gaming-us-patent-system-keeping-drug-prices-sky-high-report-says-rcna47507 を参照してください

¹⁷https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/07/09/executive-order-on-promoting-competition-in-the-american-economy/, at セクション 5 (p) (vi)。

¹⁸https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/PTO-FDA-nextsteps-7-6-2022.pdf

¹⁹ https://www.durbin.senate.gov/newsroom/press-releases/durbin-cassidy-introduce-remedy-act-to-lower-drug-prices-by-curbing-patent-manipulation-promoting-generic-competition#:~:text=The%20REMEDY%20Act%20amends%20FDA,that%20delay%20generic%20market%20entry; https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2873; https://www.judiciary.senate.gov/imo/media/doc/Testimony%20-%20July%2013%202021_Rachel_Moodie.pdf; https://oversight.house.gov/news/press-releases/house-judiciary-antitrust-subcommittee-to-hold-hearing-on-anticompetitive;{br を参照してください}https://energycommerce.house.gov/committee-activity/hearings/hearing-on-lowering-the-cost-of-prescription-drugs-reducing-barriers-to; https://www.finance.senate.gov/hearings/drug-pricing-in-america-a-prescription-for-change-part-i

²⁰www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/ 20220608% 20letter%20to%20to%20pto%20on%20repetive%20Patents.pdf

製薬会社は、医薬品に関連する継続的なイノベーションを促進するには二次特許と第三次特許が必要であると主張しています。しかし、この提案は、当社が自社の医薬品に関する二次特許と第三次特許を申請することを禁止することを目指したものではなく、患者へのアクセスへの影響がさまざまな考慮事項の一部となることだけを目的としています。企業が独占権の延長期間を最長に延ばすために、第一次特許の有効期限近くに次特許を戦略的に申請することで、既存の医薬品に関するイノベーションのマーケティングを遅らせているという証拠があります。²¹ このタイミングから、承認された医薬品に関するこのようなイノベーションの動機は、必ずしも患者さんの利益だけではないことが示唆されます。

ファイザーは、提案に対する反対声明（「声明」）の中で、「保険または償還制度が医薬品を手頃な価格で入手できない場合に、適格な人の患者に患者支援および寄付プログラムを提供する」と述べています。このようなプログラムは、特定の患者さんのアクセスを促進する一方で、ジェネリック医薬品の導入がそうであるように、より一般的に手頃な価格を促進するわけではありません。比較的人の患者を支援しても、独占権期間の延長による医療制度への負担や、病気による過少治療による社会的影響など、全身的な問題には対処できません。これには、労働力参加率と生産性の低下、社会サービス費の増加、患者の生活の質の低下、治療不足の影響があるにもかかわらず、患者さんの人生の後半における医療費の上昇などがあります治療するのがより難しいかもしれません。²²

より一般的には、特許への依存は、ブランド医薬品メーカーが革新的な医薬品を開発し続けるインセンティブを実際に低下させる可能性があります。社が売れ筋の医薬品についてより長い期間独占権を得ることができれば、新薬を開発する意欲が低下します。²³ のある学術研究によると、「製薬会社は、新しい医薬品を開発して社会の利益のために新しいフロンティアを開拓するよりも、古い製品の特許期間を延ばすために時間と労力を注いでいます。もちろん、これは誰もが望むような革新ではありません。製薬会社の最大の創造性は、法務部門ではなく研究室にあるべきです。」²⁴

ファイザーは声明の中で、治療法および治療法を進めるための知的財産原則（IP-PACT）との整合性を指摘しています。²⁵ただし、原則では、提唱者が理解しようとしていること、つまり、患者へのアクセスへの影響が二次的および/または第三次特許戦略で考慮されるかどうかについては触れていません。

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²¹NCBI.nlm.nih.gov/PMC/articles/PMC7592140/ を参照してください

²²たとえば、https://www.oecd.org/els/health-systems/Focus-on-Health-Making-Mental-Health-Count.pdf; https://www.lse.ac.uk/business/consulting/assets/documents/the-value-of-early-diagnosis-and-treatment-in-parkinsons-disease.pdf; https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/health-care/economic-cost-of-health-disparities.html; https://www.mathematica.org/news/new-study-uncovers-the-heavy-financial-toll-of-untreated-maternal-mental-health-conditions を参照してください。

²³NCBI.nlm.nih.gov/PMC/articles/PMC7592140/

²⁴https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/

²⁵https://www.interpat.org/ip-pact/

最後に、提案が不要な理由として、会社の価格設定やアクセスプログラムに関する開示の有無が保留されることがあります。開示だけでは、そうではないため不十分です提案で求められているのような政策の変更をもたらす。ポリシー変更は提案の中核要素であり、報告の要素は、ファイザーがポリシーを採用したことを株主に確実に知らせるように設計されています。

私たちは医薬品のイノベーションによって生み出される価値を認識しており、本提案は、当社が医薬品の有効成分を対象とするいわゆる「一次特許」を取得したり、二次特許と第三次特許を追求するかどうかを分析する際に特定の成果を要求したりする当社の能力を一切制限しません。この提案は単に、そのような特許の申請に関する決定を下す際に患者のアクセスへの影響を考慮に入れるよう会社に求めているだけです。アクセスのの考慮事項に特定の重み付けを課すことも、アクセスの測定方法を指示することもありません。当社は、これらおよびその他の詳細について完全な裁量権を有します。

したがって、株主の皆様には項目 8 に賛成票を投じるよう強くお勧めします。

詳細については、トリニティ・ヘルスの社会的責任投資担当ディレクターキャサリン・ローワン（rowancm@trinity-health.org）にお問い合わせください