カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

本財政年度末まで十二月三十一日2022

あるいは…。

そこからの過渡期について

手数料書類番号001-40497

Telesis Bio Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

(858) 228-4115

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12(G)条により登録された証券：なし。

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)条が提出を要求したすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間以内)にその会社のウェブサイトに提出および掲示されたかどうかを示し、S−T条例(本章232.405節)405条に従って提出および掲示を要求する各相互作用データファイルであるはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社であるか，小さな報告会社や新興成長型会社であるかを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、違います☒

ナスダック世界精選市場報告によると、登録者普通株の終値は1.8ドルであり、登録者の非関連会社が2022年6月30日に保有する議決権付き株の総時価は約1ドルである16.8百万ドルです非関連会社の普通株の時価を決定する際には

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株役員、役員、私たち普通株の5%以上を持つ人が実益を持っている普通株は除外されており、これらの人は連合会社とみなされる可能性があるからだ。他の目的に対して，このような関連地位の決定は必ずしも決定的な決定であるとは限らない.

登録者が突出しているＮｇ29,647,0912023年2月28日までの普通株。

引用で編入された書類

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カタログ

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前向き陳述に関する特別説明

この2022年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告書(年次報告書)には、我々の経営陣の信念と仮定と、我々の経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述が含まれている。年次報告書に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は前向きな陳述であり、私たちの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、発展計画、予想される研究開発コスト、規制戦略、タイミングと成功の可能性、及び未来の経営の管理計画と目標に関する陳述を含む。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮定”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“意図”、“可能”、“目標”、“計画”、“予測”、“潜在”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”などの用語によって識別することができる。Target“、”Will“、”Will“および他の同様の表現は、未来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定である。本年度報告書に含まれる展望的陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

これらの展望的な陳述は主に、私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に基づいており、これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの前向き陳述は，本年度報告が発表された日にのみ発表され，“リスク要因”の節や本年度報告の他の部分で述べた一連のリスク，不確実性，仮説の影響を受ける可能性がある。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法律の適用に別の要求がある以外に、本年度報告書を提出する前に、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を更新または修正することは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由によるものではない。

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，これらの情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。

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米国や他の国/地域における商標としてTelesis Bioロゴ，BioXp，Gibson Assembly，RapidAMP，Vmax，CleanCap，その他のマークを用いた。本年度報告書には、我々の商標及びサービスマーク、並びに他のエンティティに属する商標及びサービスマークへの参照が含まれている。便宜上、本年度報告で言及された商標および商号は、ロゴ、イラスト、および他の視覚的表示を含み、商標記号またはTM記号を有さない可能性があるが、このような言及は、適用法に従って、これらの商標および商号に対する私たちの権利または適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他のエンティティとの関係、または任意の他のエンティティの裏書きまたは後援を示唆するために、他のエンティティの商号、商標またはサービスマークを使用または提示することを意図していない。

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パ.パRT I

業務.業務ネス

概要

著者らは自動化多組体と合成生物学解決方案の先頭者であり、応用プログラムの提供に集中し、研究者が高速、正確かつ再現的に高品質の合成DNAとmRNA及び短いオリゴヌクレオチド、例えばCRISPRガイドラインを構築或いは“作成”することができ、多くの下流合成生物学支持の市場で使用できるようにした。著者らの解決策はDNAとmRNAを構築する多段階過程におけるボトルネック、及び現有の解決策の重大な制限を解決し、これらの制限は利用可能な規模で高品質のDNAとmRNAを迅速に構築することを阻害した。我々の市場解決策の重要な部分の1つは，デスクトップや実験室に実装可能なエンドツーエンド自動化ワークステーションであり，使用やハンズフリーの自動化が容易であるため，広く利用可能である.我々のBioXpシステムと将来の製品は、DNAとmRNAを構築する過程を簡略化し、次世代シークエンシング(NGS)のためのサンプルを準備し、遺伝子編集のためのオンデマンドCRISPRガイドラインを構築することによって、合成生物学の民主化を実現し、抗体ベースの生物製剤、mRNAベースのワクチンと療法、精密薬物を含む新しい高価値製品の発見、開発と生産を加速することができると信じている。

合成生物学およびNGSは、複数の市場内の生物成分の読み書きに関するものである

合成生物学は多くの技術によって実現され、これらの技術は画面-設計-構築-テスト新しいまたは改良された生物成分の例ですこの4段階のいずれの非効率性もボトルネックとなり、製品開発における迅速な反復を阻害する。

最初のスクリーニング段階では，複数の技術を用いてターゲット材料をスクリーニングし，その1つがNGSである。コストが目を引くほど高い、あるいは仕事の流れが煩雑すぎると、科学者は目標材料の数を選別することができない。人手作業における誤りや資源不足がある場合，構築段階のすべての下流作業は範囲内で制限される.

構築段階において、生物学的機能を改善するためにdnaまたはmrnaを合成するプロセスは、dna合成、dna組み立て、dnaクローン、およびdna増幅を含む多くの時間および技術的ステップを含む複数の複雑なプロセスを有する大腸菌.大腸菌中には複数のDNA精製工程がある。メッセンジャーリボ核酸の場合、このプロセスは、メッセンジャーリボ核酸合成、両端のメッセンジャーリボ核酸修飾、および複数のメッセンジャーリボ核酸精製ステップを含む追加の技術ステップを継続する。現在，これらのプロセスは高スキルの研究者が複数のキットを用いて実験室で行われており，各キットは1つまたは複数の技術ステップを実行することを目指している.内部においても契約研究機関(CRO)によりも、合成DNAとmRNAを構築する既存の解決策には欠陥がある

これらすべての制約は構築段階でボトルネックが生じ，合成生物学がそのすべての潜在力を発揮する能力を大きく阻害している。

著者らは市場における1つの方法に対する重大な需要を満たすために解決策を開発し、この方法は自動化、集積、最適化と標準化してDNAとmRNAを合成する過程を行うことができる。私たちの市場と計画における解決策は以下の部分から構成されている

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著者らは、著者らの集成BioXpシステム、BioXpキットとDBCプラットフォームが発売された後、業界を代表する多くの分子生物学ワークフローの自動化解決方案を代表し、急速に増加する合成生物学市場で先駆者の優勢を提供すると信じている。我々が合成生物学技術を改善する持続的な努力の一部として，我々は現在次世代BioXpシステムとBioXpキットを開発しており，合成生物学の迅速な需要応答ワークフローを変更し，サプライチェーンを統合し，世界分散製造を実現し，発見，臨床前，臨床応用に用いることを目標としている。

我々のビジョンは，研究者に彼らの実験室で制限されずに合成生物学を構築するツールを与えることである。我々のBioXpシステムは、合成生物学的顧客の需要を満たすために、比類のない能力を提供することによって、高品質のDNAおよびmRNAを迅速に合成することを目的としている。未来のシステムの発表と拡張に伴い、著者らは高品質合成DNA、メッセンジャーリボ核酸と蛋白質の無細胞生産を実現することによって、広範な市場でイネーブル製品を発見、開発と製造し、分子生物学センター教条の連続研究需要を満たすことを計画している。私たちの戦略は、医療や技術分野の製品のような高価値製品を持つ市場にワークフローソリューションを提供することに重点を置いています。

私たちは現在、以下の分野でワークフローソリューションを提供しています

私たちは現在、以下の分野のためのワークフローソリューションを開発しています

私たちは世界に約200台のBioXpシステムを設置しました我々の顧客群は、2022年12月31日現在、世界105社の2022年収入ランキングの独立バイオ製薬会社を含む190の独立顧客からなり、これらの会社の付属会社は含まれていない。

ファイザーとの早期訪問協力と許可合意

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2021年12月、私たちはファイザー(ファイザー)と研究協力と許可協定を締結し、この協定に基づいて、私たちはファイザーと協力して、更に私たちの新しい酵素DNA合成技術を開発して、ファイザーがメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンと生物療法の研究開発に使用することに同意した。2022年12月、私たちはこの合意の下で最初の技術的マイルストーンを実現し、報酬を得た。私たちは、任意の製品に関連する特定の開発、規制、商業化目標を実現することに基づいて追加のマイルストーン支払いを得る資格があり、これらの目標は、合意に基づいて開発·許可された技術開発を適用することによって開発された。

EtonBio，Inc.

2021年11月、私たちはEtonBio Inc.(Eton)の買収を完了し、これはサンディエゴに本部を置く生物技術会社であり、専門に世界の学術研究、製薬と生物技術業界にDNAシークエンシングとオリゴヌクレオチド合成を含む合成生物学製品とサービスを提供する。イートン公学は革新的な技術、持続可能な実践と卓越した顧客サービスを利用して、研究界の高品質DNAシークエンシングとオリゴヌクレオチド合成に対する需要を満たした。イートン公学はまた、抗体、ポリペプチド、および新陳代謝検出キットなどのDNA準備サービスおよび製品を販売している。

業界の概要

合成生物学的背景

合成生物学は成熟かつ迅速に発展する科学領域であり、それはデジタルDNA配列から生物成分、例えば遺伝子、メッセンジャーリボ核酸、タンパク質、ウイルスと生細胞を設計することに関連し、それによって新しいと改善された生物機能を有する巨大分子と生体を構築することができる。合成生物学の応用は絶えず拡大しており、持続的な革新、生物学に対する日々の理解と新しい研究ツールの獲得に推進され、新しい端末市場が出現している。例えば、医療分野では、合成生物学は、DNA、mRNAおよびタンパク質に基づく新しい療法およびワクチン(例えば、抗体ベースの生物製剤、mRNAベースの新冠肺炎ワクチン、および個人化癌療法)の発見、開発および製造に使用されている。農業では，合成生物学は作物の生産量を向上させ，新たな食物源(例えば，植物性肉製品)を創出するために用いられている。同様に，技術的には，合成生物学はDNAを用いてデジタルデータを保存·検索する能力をもたらす可能性がある。

BCC Researchは2022年3月の報告で、2019年の世界合成生物市場規模は59億ドルと推定され、2021年から2026年までに同市場は28.4%の複合年間成長率(CAGR)で増加し、2026年までに市場規模は332億ドルに達すると予測している。この332億ドルの市場の中で、BCC Researchは、私たちのワークフローソリューションなどのエネルギー技術は2020年に約27億ドルの市場機会を代表し、28.5%の複合年間成長率で成長し、2026年に123億ドルの予測市場価値に達すると推定している。また透明市場研究会社はこの市場では体外培養転写テンプレート市場(メッセンジャーリボ核酸生産量)は2020年に1.18億ドルであり、19.8%の複合年間成長率で増加し、2025年までに市場規模は3.32億ドルに達すると予想される。

合成生物学は製薬分野で特に重要であり，会社が特定のタンパク質の機会空間を十分に開発できるようにしているからである。これは、任意の特定のタンパク質のコード配列をランダムに変異させ、高速DNA合成フォーマットを用いて最適化することができるからである。合成生物学的ツールは，より効率的な薬物生産システム，特に抗生物質やワクチンの開発にも用いることができる。2022年3月のBCC報告によると、2020年にエネルギー製品の市場推定価値は27億ドルで、2026年には28.5%の年間成長率で123億ドルの市場価値に達すると予測されている。

薬物発見と開発に新たな遺伝子編集ツール(例えばCRISPR)を使用することと、編集したDNA構造の忠実度を検証するためのDNAシークエンシングの強い需要が、製品の増加を推進した。

合成生物学市場は2つの分野に分かれています

BCCの研究報告によると、合成生物市場の急速な成長の1つの駆動力はエネルギー技術の進歩と医療保健などの鍵を使って製品市場を実現できる下流のメリットである。これらのエネルギー技術の進歩は合成生物学的方法で生産可能な高価値製品に対する市場の需要を増加させた。これはまた逆だ

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これは合成生物学CROと分子生物学キットの急速な増加を招き、これらのキットの作成は絶えず発展する合成生物学市場のより高い要求、特に薬物研究開発、農業、消費財と工業製品に対する需要を満たすためである。科学者たちはますますDNAを構築し、これらの分子を生体に導入して、細胞に基づく発見と生産システムを作成し、新しい生物製品と小分子薬物のために使用することをますます望んでいる。臨床医は合成生物学の重要性を認識し，合成DNAとメッセンジャーリボ核酸の構築を精密薬物の開発に応用し，メッセンジャーリボ核酸に基づく癌ワクチンの形式，特に免疫腫瘍学への応用を開始している。製薬会社はすでに彼らの施設に合成生物学的手法を統合し，DNA，mRNA，タンパク質を中心とした最先端のワクチンや生物製品の開発を開始している。これらのすべての方法は，遺伝子配列全体を含む高品質な合成DNAを製造する能力が必要であり，場合によっては，これらの遺伝子を発現して合成されたmRNAや合成タンパク質を合成する必要がある。FDAが承認したメッセンジャーリボ核酸による新冠肺炎ワクチンの成功に伴い，メッセンジャーリボ核酸による療法や合成バイオテクノロジーを利用したワクチンへの興味が強くなることが予想される。

合成生物学は高度な反復を促進する多くの実験設計の技術によって実現されている。これらの技術は、必要な遺伝子のDNAコードを“読み取る”ことを可能にし、これらの青写真を用いて生物製品の工学と合成構築を行い、構築された製品をテストし、それらが必要な方法で動作するかどうかを決定する。DNA配列が読み取られると，分子合成技術を用いて構築ブロックプールから興味のある遺伝子を構築または書き込むことができる。また，遺伝子が読み取られると，研究者は遺伝子を再設計して新たかつ改善された生物機能を生成し，その後再設計された遺伝子を構築し，テスト段階で完全生物系でその活動を解析することができる。次に、読み取りを再使用してDNA配列を確認し、このDNA配列は、設計、製造、および試験された生物学的試料に必要な機能を提供する。遺伝子の読み取りと書き込みは新しい合成生物学的パラダイムの扉を開きました画面-設計-構築-テストそれは段階的に行われ、メッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンおよびタンパク質ベースの薬剤を含む様々なイネーブル製品を開発するための強力で柔軟な方法を創出する。数十年の遺伝子配列測定の仕事と機能遺伝学研究は、どの遺伝子が確かに存在するかを理解し、すでに大量の内容を産生し、研究者はこれらの内容を用いて新しい或いは修正した遺伝物質を設計することができる。

過去20年間、エネルギー技術の多くの革新に推進され、合成生物学は変革を経験した。最初のブレークスルーはDNAシークエンシングであり，DNAを読み取りDNAコードを理解し始めた。しかし、早期の配列測定機器は速度が遅く、価格が高く、これは遺伝子配列データの使用及びより多くの研究と商業応用における応用にボトルネックをもたらした。最近，高性能，低コストの次世代シークエンシング(NGS)システムの出現により広く採用されており，世界の研究実験室では15，000を超えるこのようなシステムが設置されており，ヒトや細菌，植物，昆虫，動物を含む様々な生物で発見される遺伝子が増加している。これらのシークエンシングシステムは遺伝子組成に関する大量の情報を生成しており、DNA配列を含む個人的かつ公共的なデータベースが世界各地で作成されている。最近、計算能力、機械学習と計算モデリングの進歩は生物学者がこれらの日々増加しているゲノム情報をよりよく分析し、遺伝子、遺伝経路、甚だしきに至っては完全な染色体の実験設計或いは工程に情報を提供し、必要な生物改善を実現することができるようになった。DNA配列内容の数と理解を考慮すると、合成生物学のボトルネックは、DNAの読み取りからDNAの書き込みに移行し、下流合成生物学的支援の市場のためのDNAおよびメッセンジャーリボ核酸の迅速な設計を促進するために努力されている。

合成生物学分野の次の重要な進展は遺伝子配列を構築する能力である初めからやり直すそれらの化学成分からDNAで合成される。これにより、研究者は遺伝子発見と計算設計の改良を利用して工学DNAを構築或いは作成することができる。DNA読み取りと書き込み技術の進歩は合成生物学者が遺伝子、代謝経路と生体の変化をより簡単、より正確かつ大規模に設計することができ、それによって製品周期の迅速な反復と結果がより予測可能な新しいモデルを生成することができる。次の図はこの例を説明する.

この新しいモデルの特徴は4つの重要なステップです選別、設計、建設、テスト-それらは、必要な生物学的結果が得られるまで、フィードバックを設計段階に駆動し、次の反復のために連続的に反復される。DNAを生命とするソフトウェアがあれば，生物学者はソフトウェアエンジニアのようにコードを作成し，遺伝子を作成して必要な操作を実行することができるようになった。♪the the the画面-設計-構築-テスト合成生物学例は生物サンプルのDNAシークエンシング或いは読み取りから始まり、設計段階に“青写真”を提供した。設計段階の結果，構築段階で化学合成されたDNA配列は，必要に応じてメッセンジャーリボ核酸やタンパク質に変換された。構築段階の結果，合成されたDNA，mRNAやタンパク質であり，テスト段階で必要な機能を容易にテストすることができる。

現在のモードでは、DNAリーダーは、構築段階で予想されるように設計図を生成して品質制御を行うことを確認し、試験段階で発見された最適設計図のDNA配列を決定するために、構築および試験段階に統合される。テスト段階の結果がさらなる最適化が必要である場合、このプロセスは、設計段階から再び繰り返される。これが画面-設計-構築-テストパラダイムは，設計段階の速度と規模の向上に集中した製品や技術の重要性と機会を強調している。このような効率は、読み書きのための拡張可能なプラットフォーム技術を非常に近い位置に置くことによって達成することができる。

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合成DNAとメッセンジャーリボ核酸の構築段階

スクリーン、設計、構築、テストのいずれの非効率も高度に繰り返されます画面-設計-構築-テスト例です。これは、生物機能を改善するためにDNAを“作成”するプロセスが複数の複雑なプロセスを有するため、(1)DNA合成、(2)DNA組み立て、(3)DNAクローン、および(4)DNA増幅を含む多くの時間および技術的ステップに関連する構築段階に特に適している大腸菌.大腸菌.

図1：構築フェーズ

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合成DNAを作成します

合成mRNAを作成する

最近，mRNAの構築は治療やワクチン開発の非常に魅力的なシステムとなっており，現在数百のこのようなプロジェクトが異なる開発段階にある。アメリカ食品と薬物管理局が許可したModernaとファイザー新冠肺炎ワクチンはすべてメッセンジャーリボ核酸製品である。DNAと同様にメッセンジャーリボ核酸は長鎖の形で存在する。メッセンジャーリボ核酸は，DNA中でコードされた命令を下流分子に伝達し，タンパク質合成の分子の“完成”を実現するものであり，本質的にはDNAのメッセンジャーとして機能する。

合成DNAの構築と類似して、mRNAを構築するのに必要なステップが多く、時間がかかり、しかもよく困難に満ちており、そのほか、RNAは通常DNAより更に不安定であり、合成と処理の挑戦を増加した。メッセンジャーリボ核酸を合成する工程は、以下に概説する工程に加えて、合成DNAを製造するために必要なすべての工程を含む。鋳型としてDNAを用いてメッセンジャーリボ核酸を作成する工程は、以下のとおりである

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これらのステップの後、合成メッセンジャーリボ核酸は、新薬開発、生物製品(抗体およびタンパク質ベースの薬剤)、メッセンジャーリボ核酸ベースの感染症ワクチンおよび精密医学、ゲノムおよび経路工学、ならびに多くの他の市場を含む下流合成生物学的始動のための市場が準備されている。

合成DNAとメッセンジャーリボ核酸の重要な制限

これらの実質的な進歩があり、DNAシークエンシング機器の広範な採用により大量の機能発見を蓄積したが、合成生物学の深い潜在力はずっと以下の要素の阻害を受けている：合成DNAとmRNAの多段階作成過程の内部と間の複雑性、及び現有の解決方案の重大な局限性は、これらの制限は利用可能な規模の高品質DNAとmRNAの迅速な構築を阻害している。この二つの制限は最終的に製品配送の速度と品質に影響を及ぼすだろう。

現在、生物学的機能を改善するためにDNAまたはメッセンジャーリボ核酸を合成するプロセスは、1つまたは複数の技術ステップを実行するように設計された複数のキットを使用して実験室で高スキルの研究者によって行われている。必要な合成DNAまたはメッセンジャーリボ核酸産物の長さと複雑さに応じて，この過程は数百の手動工程に関与する可能性があり，無数の異なるキットが必要であり，完成には数日，数週間または数ヶ月を要する。代替解決策として、これらのステップの多くは、分子生物学CROにアウトソーシングして達成することができ、これらの課題をエンドユーザからCROに移行することができる。しかしながら、アウトソーシングは、ワークフロー制御の不足、予測不可能なスケジュール、およびセキュリティ問題を含む追加の制限をもたらす。最終的にこれは研究者の迅速な反復と微細化の数を減らしました画面-設計-構築-テスト合成DNAまたはメッセンジャーリボ核酸を最適化するためには、一般に循環が必要である。

合成生物学例構築段階の肝心な制限は医療保健、消費、農業と技術市場における一連の革新製品の発売時間を延長した。反復を構築するには、プロジェクトタイプに応じて、内部手動キットの流れに基づく従来の方法を使用するか、または一部の項目をCROにアウトソーシングすることによって、数日、数週間、または数ヶ月を要する可能性がある。この2つの場合、構築段階の主な制限は、以下の通りである

合成DNAとメッセンジャーリボ核酸を書き込む既存の解決策は十分ではない。

現在DNAを合成する過程にはいくつかの明らかな制限があります

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現在，合成メッセンジャーリボ核酸の構築過程はDNA構築と同様の固有の限界があり，合成DNAの構築はメッセンジャーリボ核酸を製造するための事前条件であるからである。さらに他にもいくつかの重要な課題があります

これらの制約は構築段階でボトルネックが生じており，合成生物学例がそのすべての潜在力を発揮する能力を大きく阻害している。このような低効率は市場で巨大な満足されていない需要を産生し、即ち自動、集成、最適化と標準化過程ができる方法が必要であり、それによって向上する画面-設計-構築-テスト例です。

Telesis Bioソリューション

私たちの解決策は、構築段階のボトルネックを解決し、加速するために、私たちの業界標準Gibson組み立て方法を利用しています画面-設計-構築-テスト例です。我々の解決策の鍵は我々のBioXpシステムであり，合成生物学のためのエンドツーエンド自動化システムであり，デスクトップコンピュータへの実装に適しており，使用やハンズフリー自動化が容易であるため，広く利用可能である.我々はBioXpシステムの2つのバージョン，BioXp 3250システム，より高容量のBioXp 9600システムを開発し，商業化した.我々のBioXpシステムは，構築段階を簡単さの面で広くし，アプリケーションとワークフローを加速させ，広範な合成生物学支援市場で新型高価値製品の開発を大きく促進し，合成生物学を民主化することができると信じている。我々のBioXpシステムは、ユーザが高品質の合成DNAとメッセンジャーリボ核酸を迅速、正確かつ反復的に作成することができ、多くの下流合成生物学的ワークフローに使用することができる。

私たちの解決策は以下のような利点を提供することを目的としている

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私たちの製品

我々が開発し商業化した製品には，BioXpシステム，様々な合成DNAやmRNAフォーマットを生成するためのBioXpキット，自動合成生物学的ワークフローアプリケーションやワークフローソリューションを補完するデスクトップ試薬がある。我々の統合システムに統合されたBioXpキットは，業界をリードする合成生物学ワークフロー自動化ソリューションを代表していると信じている。我々の全自動化ワークフローソリューションは，我々が拡大しているBioXpキットメニューに加えて，急速に増加する合成生物学市場で先駆者優位を築くことができると信じている。

BioXp 3250システム

我々のBioXp 3250システムは，従来のBioXp 3200システムの代わりに2020年9月に発売された。これは商業化された初の全自動デスクトップ機器であり，DNA配列から合成DNAとメッセンジャーリボ核酸を生成する交鍵エンドソリューションを提供することにより，多くの合成生物学的ワークフローを実現していると信じている。生産量を増加させ、規模を拡大し、実際の操作時間を減少させることにより、BioXp 3250システムは生産性を数倍に著しく向上させ、重要な新製品の利用可能な市場での開発を加速する可能性があると予想される。BioXp 3250システムは加速しました画面-設計-構築-テスト遺伝子、クローン、変異ライブラリとメッセンジャーリボ核酸の迅速、自動化合成を実現することにより、顧客製品開発周期の各段階を実現する。BioXp 3250システムは、数日、数週間、または数ヶ月を要する可能性のある従来の方法とは異なり、8~24時間以内に完了することができる1回の実行でこれらのワークフローを完了することができる

図2：BioXp 3250システム

BioXp 3250システムは、1.8 kbに及ぶ32個の遺伝子断片または7.2 kbに及ぶ8つの遺伝子断片を構築する能力があり、既製のベクター選択、およびプラスミドを迂回して準備する能力を有する。それは、ユーザが単一または複数の遺伝子を私たちまたは顧客が提供するベクターにクローンすることを可能にする。さらに、トランスジェニックのために使用可能なDNA数、800塩基対までの変異ライブラリーをわずか8時間(輸送時間を含まず)で合成し、生物活性を有する合成mRNAをわずか24時間(輸送時間を含まず)で合成することを可能にする。

さらに、BioXp 3250システムが現場でカスタマイズされたクローンを提供する能力は、独自ベクターのサブクローンまたはアウトソーシングをCROに開発する必要を除去し、実験室がその独自ベクターに関連する知的財産権の完全な制御を維持することを可能にする。

BioXp 9600システム

2022年9月にBioXp 9600システムを発表しましたこのような合成生物学的ワークフローの全自動化，高スループットデスクトップ機器は，科学者がワークフローにおける低効率を克服させ，これらの効率低下が彼らの発見を制限していると信じている。

この新世代高スループットプラットフォームは合成生物学のワークフローを徹底的に変化させ、さらに加速することを目的としている画面-設計-構築-テスト一晩でボタンを押すだけで生物学的研究と発見過程を構築することができる。全自動化されたBioXpシステムは科学者が回転時間、コストあるいは複雑性によるプロセス制限を克服できるようにした

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DNAおよびメッセンジャーリボ核酸を構築または取得する代替方法。BioXpシステムは遺伝子、クローン、DNAライブラリーとmRNAの夜間自動合成を提供し、ユーザーがスクリーニング、設計と構築周期をより緊密に統合することができ、それによって作業効率を向上させ、回答時間を短縮する。

図3：BioXp 9600システム

BioXp 3250システム及びBioXp 9600システムの商業化キット

BioXp de novoキットは、すべての必要なGibson Assemblyブランド試薬を含み、一連の合成生物学的応用のために設計された様々なDNAおよびmRNA製品を製造するために必要なステップを我々のBioXpシステムに実行することを可能にする。

これらの応用に特化したBioXp Toolkitを我々のBioXpシステムに統合することにより，重要な合成生物学的ワークフローに簡単でボタンを押す操作を必要としないエンドツーエンド自動化を提供することができる.私たちの製品は私たちの顧客に比類のない製品の配送時間、品質、ワークフロー制御の優位性を提供すると信じています。

デスクトップ試薬は

BioXpシステムとBioXpキットを連携させたデスクトップ試薬も提供しています画面-設計-構築-テスト合成生物学的パラダイムです

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私たちの製品は開発中です

我々が合成生物学プロセスを改善するための継続的な努力の一部として，我々は現在，サプライチェーンの統合とグローバル分散製造を実現することにより，合成生物学の迅速な需要応答ワークフローを根本的に変更する次世代自動化システムとBioXpキットを開発している。私たちの最終目標は私たちが説明したことを作ることです デジタル·バイオコンバータ(DBC)。DBCの方法は，入手に数日かかる可能性のあるオリゴヌクレオチドからではなく，DNA配列データから始まる。我々が想定するシステムは，データを取得して合成遺伝子を生成し，さらにこれらの遺伝子をメッセンジャーリボ核酸やタンパク質に自動的に変換する.これは、今日必要な数ヶ月にわたる製造プロセスの代わりに、“順序入力、ワクチン出力”の概念を可能にするであろう。

合成生物学の市場を支援するワークフローソリューション

我々のBioXpシステムは，合成生物学的顧客の発見と臨床前開発過程における需要を満たし，比類のない能力を提供し，わずか8時間で高品質のDNAを合成し，出荷時間を含まずに24時間未満でmRNAを合成することを目的としている。未来のシステムの発表と拡張に伴い、著者らは高品質合成DNA、メッセンジャーリボ核酸と蛋白質の無細胞生産を実現することによって、広範な市場でイネーブル製品を発見、開発と製造し、分子生物学センター教条の連続研究需要を満たすことを計画している。

図4：我々の自動化DNAとmRNA解決策は合成生物学的ワークフローをサポートしている

私たちの戦略は、医療や技術分野の製品のような高価値製品を持つ市場にワークフローソリューションを提供することに重点を置いています。このような解決策は私たちのBioXpキットコア製品の組み合わせに基づいている。特定の設計ソフトウェアおよびBioXpキット(例えば、オリゴヌクレオチド)の使用は、必要な有効製品に依存する。アプリケーションに適切に特定されたBioXpキットは，クライアントのニーズを満たすためにカスタマイズされたワークフローソリューションを実行するためにBioXpシステムに挿入される.

我々の目標は，合成生物学市場における高価値応用ワークフローである.以下、重要なワークフローの例について説明する。

合成DNA応用ワークフロー

BioXpシステムがあれば，科学者は担体の大きさや複雑さにかかわらず，ストリッピング輸送時間を問わず，8時間から24時間で迅速，高スループットの遺伝子合成を達成できると信じている。我々のBioXpシステムは回転時間の短縮、スループットと規模の増加、品質の向上、全面的なワークフロー制御及び合成DNAとmRNAフォーマットを含む全面的な価値主張を提供すると信じている。私たちの解決策は、顧客が複数の細分化された市場にまたがる多くの合成生物学的支援のための研究と開発ワークフローの時間を節約し、規模とスループットを向上させ、生産性を向上させることができるようにした

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BioXpシステムの利点：全体的に、私たちの自動ワークフロー解決策は、ユーザーを可能にする：(1)以前に大きさ、複雑性、および資源制限のために得られなかったゲノムおよびワクチンステントを設計すること、(2)病原性に乏しい全合成ゲノムを合理的な再設計によって設計すること、および(3)実験結果に基づいて新興菌株の研究と開発または既存のゲノム構造を迅速に行うこと。我々のBioXpシステムは，これらの障害を克服し，数日から数週間で迅速に合成し，大構造や全長ゲノムを修正する能力を有している。

BIOXPシステムの利点: このシステムは設計過程の作業効率を向上させた 遺伝子断片、クローンと変異ライブラリの迅速な自動合成を実現することにより、顧客製品開発周期の迅速、自動化合成を実現する。BioXpシステムがあれば，科学者はGibson Assemblyを用いて迅速，高スループットの遺伝子合成を行い，ベクターの大きさや複雑さを考慮することなくmRNA構造を発現ベクターにクローンすることができると信じている。また，我々のGibson Assembly RapidAMP技術はマイクログラム量のDNAの無細胞増幅を可能にしており，プラスミド設計がもはやマイクログラム量DNAに依存しないことを意味している大腸菌.大腸菌クローンシステム。また，我々のGibson Assembly RapidAMP技術はクローンとベクターを小さな小環質粒欠損の場合に増幅結合させている大腸菌.大腸菌遺伝子を基礎とし、全体のトランスフェクション効率を高めた。

BIOXPシステムの利点：我々BioXpシステムの遺伝子合成能力とギブソン組立技術によって実現された複雑な遺伝子回路により、我々は最も複雑な遺伝子回路であっても、代謝工学の速度と正確性を高めることができる。

治療性抗体製品の理想的な特性は高抗原結合親和性、特異性、低免疫原性、溶解性、安定性、製造可能性と十分な薬物動態を含む。生物製品の発見や抗体やタンパク質工学に関与する研究者は，DNA変異体ライブラリースクリーニングを発見ワークフローにおける重要なステップの1つとしてよく利用している。抗体発現の主な制約要因の1つは，新しい抗体変異体をスクリーニングするためのカスタマイズDNAライブラリーの調達に関する長時間納期である。

顧客は変異ライブラリのためのBioXpツールキットをますます使用して加速しています画面-設計-構築-テスト彼らの抗体スクリーニング段階と最適化段階。具体的には，ライブラリ合成，親和性成熟，コドン最適化ワークフローにおいてBioXpシステム上のライブラリを利用することで，生産性を向上させ，何らかの薬物発見や開発計画に関する時間やコストを削減することで研究を加速できると考えられる.また、私たちは、私たちの広範なメニューと広範なライブラリタイプの選択によって、組み合わせライブラリ、スキャンライブラリとカスタマイズライブラリを含むことによって、著者らは抗体スクリーニングと最適化分析において柔軟性を提供し、ワークフロー中の異なる点の異なる需要(例えば安定性、エピトープ最適化)を満たすと信じている。また，これらのライブラリーは我々独自の誤り訂正技術を用いて合成され，高忠実な遺伝子が産生されている。

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タンパク質工学はもう一つの重要な合成生物学的ワークフローであり、工業生産の改良酵素と生物製品に対する日々増加する需要に迎合している。酵素工学は、通常、最適な開始性質を有する候補をテンプレートとして探し、その後、増強された性質を有する酵素を探すために工学的サイクルを行うことから始まる。

酵素を発見した後，構築段階には数輪のライブラリー合成を繰り返し，前ラウンドの改良変異体を次のラウンドのテンプレートとして選択することが含まれている。後続の構築段階の構築はレート制限であり，その順序性質：設計イタレーションは並列に行うことができないため，前段階の出力は次の段階の入力とする必要があるためである.この段階の時間を短縮する方法を見つけることがプロジェクト全体のスケジュールを短縮する鍵である.二番目の考慮事項はスクリーニングの負担だ。ライブラリー合成は、数千または数十万の変異体を生成することができ、有益な変異体を決定するために、これらの変異体をスクリーニングしなければならない。合理的なライブラリー設計方法と高保真的に構造を拡大と組み立てする自動化システムを結合することによって変形の数を制限することは、プロジェクトスケジュールを最大限に減少させる重要な策略であり、同時に最も有益な変形体を最大限に公正な方法で決定する可能性である。

BioXpシステムの利点：我々のBioXpシステムは抗体とパスウェイ工学のワークフローに加速的な経路を提供しており，同種の競合サービスに比べて構築段階の時間が70%以上減少していると予想される.加速スケジュールの重要な部分は、BioXpシステムが試薬を受け取ってから8~24時間以内に96個までのライブラリを送達する能力であり、従来の方法では数日または数週間を要する可能性がある。抗体やタンパク質工学のワークフローにBioXpシステムを用いることは，通常有効な手がかりの生成を増加させると信じている。

BioXpシステムの利点：BioXpシステムの高スループット遺伝子合成と柔軟なクローン方式は新型キメラ抗原受容体(CARS)、工学TCRと人工転写因子の迅速なスクリーニングと設計を可能にする。そのため、異なるCAR設計を研究し、その腫瘍特異性或いは微調整T細胞活性を増強することができる。また，新たな遺伝子回路やCARSを開発し，T細胞移動性や癌微小環境における免疫抑制シグナルを軽減することでCAR−T治療の有効性を向上させ，治療効果の向上に寄与することができる。

合成メッセンジャーリボ核酸応用ワークフロー

BioXpシステムがあれば、科学者は試薬を受け取ってから24時間以内に手を出さない自動方式で生物活性を有するメッセンジャーリボ核酸を迅速かつ高スループットに合成することができる。我々のBioXpシステムは市場のメッセンジャーリボ核酸合成を完全に自動化することができ、回転時間を数週間から数日に減少させ、品質と全面的なワークフロー制御を高めることを含む全面的な価値主張を提供することができる。我々の解決策は，顧客が複数の細分化市場における多くの目標アプリケーションを満たすことを可能にする.

対照的に、メッセンジャーリボ核酸ワクチンの生産は簡単で、コスト効果が高く、確立された生産パイプライン内の新しい候補ワクチンに適応するために容易に調整することができる。このため、疫病学は最近合成mRNA方法への転換が見られ、この方法は迅速、拡張可能、無細胞で予防と治療性ワクチンを製造することを可能にした。メッセンジャーリボ核酸ワクチンを発展させるために初めからやり直す遺伝子合成は、抗原タンパク質の特異性、より効率的なワクチンアジュバント、及びより安全な専用ベクターを増加させることができる。これらの遺伝子とベクターに対してコドン最適化を行うことによって、迅速に的確な安全ワクチンを創造し、新たに出現したウイルス脅威、例えばインフルエンザ、コロナウイルスとエボラウイルスを治療することができる。

BioXpシステムを利用してコドン最適化と突然変異体バンクの遺伝子合成を行い、組換え遺伝子、アジュバントとベクターの有効性と安全性を高めることによって、ワクチン開発の速度を加速することを目的とした。また，エピトープマッピング技術はBioXpシステムの高速反復の能力と結合し，ワクチン開発の合理的な設計戦略を加速している。

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BioXpシステムの利点：我々は、無細胞合成DNAとmRNAのエンドツーエンド解決策を迅速かつ正確に生産し、著者らが現在開発しているBioXpタンパク質キットと組み合わせて、BioXpシステムを高成長ワクチンと治療市場で迅速に採用することができると信じている。重要なボトルネックを解決することで製品開発周期を加速できるからである。これは伝染病ワクチンの開発に特に重要であり、例えばインフルエンザ、そこの肝心なボトルネックは快速毒株の不足である画面-設計-構築-テストインフルエンザの季節に近い周期はワクチン反応を予測できない。

BioXpシステムの利点：BioXpシステムは必要に応じて高スループット遺伝子とメッセンジャーリボ核酸合成を行うことができ、そして各種ベクターに柔軟にクローンすることができ、それによって最適な個人化癌治療方法を迅速にスクリーニングと開発することができる。また，我々のGibson Assembly RapidAMPクローンと増幅過程は使用を回避している大腸菌.大腸菌エンドトキシン汚染および不必要な免疫原性を除去する。

BioXpシステムの利点：我々のBioXpシステムは、反復を加速させるために、小規模で生物活性を有するmRNAを迅速に生産するために使用することができる画面-設計-構築-テスト治療案候補の例を決定する。また，幅広いオンデマンド自動ライブラリ合成メニューにより，クライアントは反復をさらに加速させることができる画面-設計-構築-テスト薬物発見と開発連続体における例。ライブラリー合成とメッセンジャーリボ核酸生産を組み合わせて使用する場合、BioXpシステムを用いて最も理想的な薬用性能を有するメッセンジャーリボ核酸製品をスクリーニングおよび最適化する時、顧客は回転時間を数週間または数ヶ月短縮できると推定される。

私たちの技術は

私たちのシステムは多くの重要な革新によって支援されており、これらの革新は比類のない機能を提供している

遺伝子合成

我々の強力な遺伝子合成プロセスは独自であり、広い複雑性(例えば、GC含有量20~70%、反復DNA配列)を含む数百個の長さ数千塩基対のオリゴヌクレオチドプールを同時に組み立てることができる。私たちの独自の誤り訂正過程は最初から最後まで質の高い合成DNA配列を生成することができる。BioXp遺伝子合成キットは、このような独自の遺伝子合成技術を利用する

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最終ステップでは，誤りのない遺伝子のみがポリメラーゼ連鎖反応によって増幅され，高収量の誤りのないDNAが得られる。現在のすべての応用は遺伝子合成に依存しているため，この技術は各BioXpキットに用いられている。我々はまた，酵素的誤り訂正プログラムを必要とすることなく，超短オリゴヌクレオチドを用いて高忠実な合成遺伝子を組み立てる第2の独自の遺伝子合成過程を開発した。

文庫合成

私たちの強力な遺伝子合成技術は様々なDNA変異ライブラリを構築することができます

著者らのライブラリー合成技術はタンパク質構造を操作する強力なツールであり、生物製品の発見、タンパク質工学と他のいくつかの学科の最適化研究に用いられている。この技術は我々のBioXpライブラリーキットに含まれており、BioXpシステムは1回8時間以内に各機器に対して96個までのライブラリーを生成することができ、各ライブラリーは10~10乗までのアミノ酸多様性を含む。

DNAクローン

私たちの強力な分子クローン方法は独自であり、業界全体で一般的にギブソンコンポーネントと呼ばれている。この方法は配列同一性によって10個までのDNA断片を同時に組み合わせることができる。DNA断片が隣接するDNA断片と重複する約20~40塩基対を含むことを要求する。これらのDNA断片は3種類の酵素のカクテルおよび緩衝成分と混合されている。3つの必要な酵素活性は、エキソヌクレアーゼ、DNAポリメラーゼおよびDNAリガーゼである。エキソヌクレアーゼはDNAの一端からDNAを溶解し，隣接するDNA断片上に一本鎖領域を形成し，これらの領域は互いにアニールすることができる。DNAポリメラーゼはどんな空白を埋めるためにヌクレオチドを結合した。DNAリガーゼは、隣接する断片のDNAを共有結合して、DNA中の任意の欠陥を除去する。最終的な結果は異なるDNA断片が結合しているということです線状または閉じた環状分子は組み立てることができる。ギブソンコンポーネントは科学文献で6000回以上引用されており，組換えDNAを作成するために最も広く用いられている分子クローン手法の1つである。その創設者であるDaniel·ギブソン博士の名で命名され、私たちの首席技術官と共同創業者である。Gibson組み立て方法は，制限エンドヌクレアーゼを使用することなく，1時間以上の時間で複数のDNA断片を任意のベクターに迅速にクローンすることができると信じている。

図5：DNA組み立てのためのGibson組立技術

BioXpクローンキットは、Gibson Assemblyを用いて4つまでの遺伝子断片を4つまでのベクターに集め、それにより、より大きなDNAを構築することができ、クローン戦略においてより大きな柔軟性を提供することができる。BioXpシステム上のマルチフラグメントの組み立てとクローンは、お客様がより迅速に遺伝子を設計、構築、テスト、繰り返しすることができるようにします。

クローンDNAの無細胞増幅

ジブソン組み立て過程で産生された環状産物はDNAリガーゼによって永久的に閉鎖されている。我々はこの2つの基本機能を利用して独自の無細胞増幅技術を開発し，我々のジブソン組立技術と成熟したローリング増幅(RCA)技術のコンポーネントを結合した。ジブソン組み立て反応が完了すると、反応産物はDNAポリメラーゼとランダム6量体とを含む混合物中で数時間インキュベートされる。BioXp RapidAMP無細胞DNA増幅キットとデスクトップGibson Assembly RapidAMPキットはこの技術を利用して，ユーザが1日以内に構築物を組み立てて増幅し，トランスジェニックに利用可能なDNAを得ることを可能にした。この技術を用いることで、高品質、高忠実なDNAを迅速に生産することができ、同時に形質転換、細胞培養と大腸菌.大腸菌

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収穫する。Gibson Assembly RapidAMP試薬は、デスクトップキットまたはBioXpシステムの自動無細胞増幅ソリューションとして提供することができる。利点は次のようなものです

図6：Gibson法による無細胞DNAの生産

システム工学と自動化

BioXpシステムは流体処理と正確な温度制御を含み、DNAおよびmRNAの合成および増幅を含むすべてのアプリケーションを実行することができる。BioXpシステムの独自かつ信頼性の高い自動化構成要素は、特許の熱循環計技術および試料処理および封止装置を含む。大量のソフトウェア開発は，使いやすいインタフェースを生成し，強力な診断や誤り検出機能，および任意の問題を迅速に解決するリモートアクセス能力を持つ.BioXpシステムの主な特徴は：

雲に基づく設計と分析

BioXpポータルは，必要なDNA配列を構築ブロックに分解してユーザに送信し，最終的にBioXpシステム上で合成して組み立てるための設計ツールを含む.複雑さと難易度レベルの予測モデリングは，DNA配列構築の成功確率が98%より大きいことを保証した.我々の生物学者とエンジニアの共同開発過程は，合成生物学と自動化の独自の組み合わせにつながった。BioXpシステムは高度に柔軟であり，雲からの情報を扱うことで制御を行い，ユーザの特定のアプリケーションをカスタマイズする.ユーザーはいらない

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我々の発注ソフトウェアや関連するBioXpバーコードは，処理に必要なアプリケーションを確保できるため，カスタマイズ処理スクリプトやパラメータ修正を開発した.

大きな複雑なDNA合成が完全なゲノムを形成しています

我々の遺伝子合成技術はGibson Assemblyクローン過程と結合し，大型複雑なDNA構造の自動合成と工学設計の中で頭角を現すことができた。我々の特許ツールは、完全なゲノムまたは染色体を合成することを含む、新規なDNA設計、合成および組み立て技術を組み合わせて長いDNA構造を製造する。これらの技術を使って、私たちのチームは過去に実験室で合成された最大の化学定義構造を含むいくつかの細菌とウイルスゲノムを化学合成した。

多くの商業応用に必要な最終遺伝子構造は，標準工業技術を容易に用いて合成できる遺伝子構造よりも長い。1つの簡単な遺伝子配列は数千塩基対の長さを有する可能性があるが、多くの細菌のゲノムは数百万塩基対に達する可能性があり、いくつかのウイルスのゲノム長は100万塩基対を超えることができる。従来のDNA合成や組み立て方法は，このような長いゲノムを合成するのには適していない。

VMAX宿主細胞工学

VMAXはデザインされていますナスビブリオ最適な条件下では、既知の非病原性生物の中で最も成長速度が速い。VMAXは研究と商業生産において高い応用価値を持っている。多くの価値の高い薬品、工業酵素、化学品は現在細菌の中で製造されています。例えば大腸菌.大腸菌それは.私たちの目標はVMAXでこれらの製品の製造、特に価値の高い生物製品を改善することです。我々はまた，優れたVmax菌株と分子クローン用試薬(Vmax C 1)を開発し，タンパク質発現のための優位なVmax菌株(Vmax X 2)を開発したが，商業化されていない。Vmaxは時間の経過とともに主流の大腸菌細胞による生産システムの主導的な地位に挑戦することができ，これらのシステムは多くの価値の高い薬品，工業酵素，化学品の生産に用いられると信じている。バイオ製薬会社との手配によりVmax細胞系を貨幣化する予定である。

研究と開発

18年間、私たちの研究開発チームは合成生物学ワークフローの発見と開発の最前線に立っており、その中には10年以上の自動化の中の多くのプロセスの経験が含まれている。私たちはこの経験が新製品の面で業界をリードする技術ノウハウ、知的財産権と上場時間の優位性を持たせると信じている。我々は問題解決に関する具体的かつ貴重な経験と知識を持ち，適用された合成生物学的研究や開発方法について深く理解している。著者らは大型と複雑なDNA鎖の構築及び複数のエンドツーエンドワークフローを跨ぐ自動合成生物学応用において特に強力な技術コア能力を持っている。

我々の研究開発計画の第一の目標は，合成生物学的解決策の中で最も緊急な問題を解決する新技術を市場に発信し続けることである。私たちの研究開発部門は重要な独自合成生物学ツールと技術を持ち、広範な業界に応用し、研究と開発を賛助し、これらのツールを応用して新しい機会を開発する。そのため、私たちは研究開発を以下の点に集中させる予定です

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2022年12月31日まで、私たちは研究開発分野で37人の従業員を雇用して、主にカリフォルニア州サンディエゴにあります。研究開発チームは2つのグループで構成され、1つは科学チーム、1つはエンジニアリングチームで、それぞれ19人と18人の従業員がいる。

製造業

私たちは現在、単一源の第三者を使用して私たちのBioXp機器のキー部品を組み立て、他のサプライヤーを使用してキー試薬を提供している。私たちはすでに重要な試薬の単一ソース供給者リストを決定し、これらの重要な試薬のための新しい第2の供給源供給者を決定し、検証し始めた。私たちのいくつかの原材料の二重源は、重要な原材料や部品の供給中断による潜在的な生産遅延のリスクを減少させるだろう。これらの単一源のキー試薬に対する緩和計画は，新たな第2供給源サプライヤーの資格を決定する際に，手元に6~12カ月の安全在庫があることである。適切な第2供給源サプライヤーの重要な試薬が見つからない場合、6~12ヶ月の安全在庫を維持する予定です。

我々は、各潜在的な第2のソース供給者のための検証プロトコルを作成し、これらの新しい第2のソース供給者が検証要件を満たした後にのみ、これらの新しい第2のソース供給者を追加する。著者らは三つの異なるロットの新しい肝心な試薬をテストし、現在の肝心な試薬の性能と測定年標準と比較し、肝心な試薬の性能と有効期限を検証する必要がある。各キー試薬は、各キー試薬が異なる特性および試験プランおよび検収基準と有効期限を有するので、各検証スキームは異なる。

BioXp 3250とBioXp 9600システム製造は現在D&Kエンジニアリング会社(D&K)と契約を締結し、D&Kはカリフォルニア州サンディエゴに位置する第三者ISO 13485認証とアメリカ食品と薬物管理局に登録された契約メーカーである。D&Kはいくつかの最大の生命科学機器会社にサービスを提供する。設計最適化、新製品発表、製品ライン拡張に関する成熟能力と、単位生産量の大幅な拡大を促進する能力を持ち、予測可能な将来の成長を支援している。その能力にはGMPに適合した製造が含まれており、これは私たちの未来の製品発表に関連しているかもしれない。私たちはD&Kと長期的な供給契約がありません。私たちはそれに依存して見積もりを提供し、私たちが不定期に発表した調達注文を受け入れます。我々のアウトソーシング生産戦略は、コストレバレッジと規模を推進し、製造施設の建設と運営に関連する高額な資本支出と固定コストを回避することを目的としている。我々とD&Kの関係条項によれば，我々は従来から調達注文の一括定価の恩恵を受けてきた.私たちはサンディエゴの工場でBioXp 3250システムに対して最終的な品質管理テストを行った。BioXp 3250生産の回転時間は通常2~3週間である。私たちは3四半期のローリング予測に基づいて、契約メーカーに未来の供給需要を理解してもらいます[Rc 1]それは.2023年から、私たちはすべてのBioXp 3250とBioXp 9600システムの生産を内部に移す予定です。

2015年10月、2020年3月と2021年6月に改訂(供給協定)を行ったDanaher Corporation(IDT)傘下の統合DNA技術会社と、IDTがオリゴヌクレオチドを供給することに同意し、研究および商業運営において試薬として使用することに同意した。供給プロトコルによって購入されたオリゴヌクレオチドの価格は供給プロトコル期限内に固定されているが，最低発注要求に制限されている。供給プロトコル“は、いくつかの専門的な能力表現を含むが、IDTが受け入れられた調達注文に加えて最低数のオリゴヌクレオチドを供給することを約束していない。“供給協定”の期限は9年である。

試薬の製造と貯蔵はカリフォルニア州サンディエゴにある私たちの本部内で行われた。すべての試薬は私たちの品質保証部門が製造し、品質管理テストして在庫に発表して、私たちの試薬が私たちの品質標準に符合することを証明します。キー試薬の安全在庫を保持しており，これらの数は任意の供給中断の影響を緩和できると考えられる。試薬のキー成分は有名な第三者に由来し，最も有名なのはIDTとEurofins Science SEである。

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2022年12月31日現在、118人の従業員が運営に専念しており、うち87人がイートン公学サービス運営をサポートし、17人が試薬製造に集中し、7人がグローバル物流とサプライチェーンに集中し、7人が品質管理に集中している。

商業運営

我々は、BioXp 3250システム、BioXpキット、および関連するクラウドベースのアプリケーションスクリプトおよびデスクトップ試薬キットを含む2019年9月に当社の現在のソリューションをリリースしました。私たちの解決策を最初に発売してから2022年12月31日までに、14個のSARS-CoV-2全長ゲノムおよび私たちのVmax X 2細胞を含む合計8つのBioXpキット、3つのデスクトップキット、および他のいくつかの合成生物学的製品を発売した。私たちは世界に約200台のBioXpシステムを設置しました我々の目標顧客は，個性化医学，生物製剤薬物発見，ワクチン開発，ゲノム編集，細胞や遺伝子治療などの分野の顧客である。2022年12月31日現在、我々の顧客群は、2020年の収入ランキングで世界最大のバイオ製薬会社25社のうち15社を含む450を超える顧客で構成されており、これらの会社の付属会社は含まれていない。私たちの顧客群には、有力な学術研究機関、政府機関、CRO、合成生物学会社も含まれています。研究·許可協定によると、2022年12月31日までの1年間、ファイザー社という顧客は24%の収入を貢献している。

2022年12月31日現在、46人の従業員からなるビジネスチームを雇用しており、その多くが重要な業界経験を持っている。46人のビジネス従業員のうち、36人が販売に従事し、10人がマーケティングに従事している。2022年12月31日まで、私たちのビジネスチームには、業務開発マネージャー、内部販売、現場応用科学者を含む31人の割当販売専門家が含まれています。私たちは北米と4つの主要なヨーロッパ市場(イギリス、ドイツ、フランス、ビホルー)で直販モデルを採用し、同時にヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア太平洋地域の20以上のチャネルパートナーを通じて販売している。

私たちのビジネスチームは、BioXpシステムの積極的な配置を推進し、私たちの顧客のワークフローの中で、最も繰り返し、最も高価で、最も時間のかかるステップでそれらの利用率を最大化することに集中しています。潜在的なクライアントは、直接購入、サービスを提供することによって、または戦略的パートナーシップを介して私たちのシステムにアクセスすることができます。

私たちのビジネス影響力を最大限に拡大するために、国際チャネルパートナーと私たちの製品の流通協定を締結しました。これらの協定は、主にヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア太平洋地域のネットワークに集中している世界約60カ国·地域をカバーできるようにしている。私たちはBright Bioworks S.r.lと協力して、イタリアに重要なヨーロッパ物流センターを持ち、ヨーロッパソフトウェア工学会社SOLVD，Inc.と関係を構築し、私たちの顧客ポータルサイトをサポートし、ヨーロッパの顧客と技術支援を提供した。私たちはアメリカで私たちの製品を直接販売し、内部と第三者契約工事支援を組み合わせることで機器現場サービスを提供します。

2022年12月31日現在、15人の従業員からなるサービスと支援チームを雇用し、優れた顧客体験の提供に専念しています。

競争

私たちの市場は高度な競争と活力のある製品、迅速な技術進歩と変化する顧客ニーズを特徴としています。私たちはセマー飛世爾社、Danaher社、Azenta社、キングスレー生物科学技術会社、DNA SCRIPT SAS会社、統合DNA技術会社、Eurofins社、SyntheGo社、分子組み立て会社、Nuclera Nucleics社、胡桃クリップ治療会社、Twist生物科学会社、アルデフ竜社、TriLinkバイオテクノロジー会社、Evonetix株式会社、Illumina社、羅氏社、その他の会社など、コア合成生物学会社とより広範なNGS分野からの競争に直面している。我々の競争相手およびその製品およびサービスは、遺伝子合成、酵素DNA合成、タンパク質工学、細胞工学、ツールおよび自動化、ソフトウェア、食品および農業、材料、水産養殖、生物製薬、健康およびその他を含む様々な合成生物学的応用の離散ステップに集中している。

我々の業界はサービスや離散製品を提供する多くの会社で構成されているが，既存の包括的な解決策が不足しており，生物製品やワクチン発見や開発ワークフローのエンドツーエンド制御が内部で可能であると考えられる。

ビジネスや政府の実体との配置

私たちの技術は以下の分野の発見と開発に適していると信じている：ワクチン、生物製品、診断、農業、動物健康、食品科学。通常の業務過程で、私たちはビジネスチャネルパートナーや他の人と手配して、私たちのビジネスカバー範囲を最大限に拡大します。

ファイザーとの早期訪問協力と許可合意

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2021年12月、私たちはファイザー(ファイザー)と研究協力と許可協定(ファイザー協定)を締結し、協定によると、私たちはファイザーと協力し、更に私たちの新型の酵素DNA合成技術を開発して、ファイザーがメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンと生物療法の研究開発に用いることに同意した。この取引の財務条項には、ファイザーが私たちに支払った前金と、短期的に得られる可能性のある成功ベースの技術的マイルストーン支払いが含まれている。私たちは、任意の製品に関連する特定の開発、規制、商業化目標を実現することに基づいて追加のマイルストーン支払いを得る資格があり、これらの目標は、合意に基づいて開発·許可された技術開発を適用することによって開発された。

我々は，我々の酵素DNA合成技術を研究，開発，製造，商業化する製薬·生物製薬製品の非独占的グローバルライセンスをファイザーに付与し，このようなライセンスを特定の応用独占ライセンスに変換する有限時間選択権を付与した。ファイザーが適用期間内にこれらのアプリケーションに対してその選択権を行使する場合、ファイザーのライセンスはこのようなアプリケーション製品の独占的な許可となり、ファイザーは後で特定のアプリケーションを非独占アプリケーションに変換する可能性があることを前提とする。

ファイザー協定によると、ファイザーは合意を実行する際に800万ドルを前払いし、2022年に最初の技術的マイルストーンを完成させ、250万ドルの記念碑的支払いに成功した。もし私たちが合意で定義された他の技術的マイルストーンに到達すれば、私たちは追加750万ドルの最近のマイルストーン支払いを受ける資格があるだろう。

プリペイドと技術マイルストーンの支払い以外に、ファイザーは製品がある臨床マイルストーンに達した時にマイルストーン支払いを支払うことに同意し、適用された臨床マイルストーンを満たしていれば、各製品(独占製品を除く)は最高2000万ドルのマイルストーン支払いを得る資格があり、適用された臨床マイルストーンが満たされれば、各独占分野の最初の独占製品は最高5500万ドルのマイルストーン支払いを得る資格がある。ファイザーは、製品(独占製品を除く)の総純売上が特定のハードルに達したら6，000万ドルまでの販売マイルストーンを支払い、独占製品の総純売上が特定のハードルに達したら、1億8千万ドルの独占製品販売マイルストーンを支払うことにも同意した。ファイザー合意がそのままであれば、ファイザーは上昇しつつある印税を支払い、全製品の純売上高の1%から中桁に低くなる。特定の基準に含まれる製品が、この国/地域でファイザーに付与された特許権によってカバーされなくなった後、ファイザーがその国内で製品印税を支払う義務は無効になる。第三者が同国でバイオ類似製品を発売した後、特許権使用料の支払いが減少する可能性がある。

知的財産権

私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務の長期的な成功の基礎であり、重要なビジネス戦略でもある。生命科学業界の他の会社と同様に、特許保護を追求し維持することで、私たちの重要な技術を保護することを求めています。私たちの業務の様々な側面を機密技術やビジネス秘密として保護することも求めています。私たちのビジネス成功は、私たちが知的財産権に対する法律によって提供された保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、これらの権利を擁護し実行できるかどうか、他人の知的財産権を侵害することなく業務を展開できるかどうかにある程度依存する。

私たちのようなハイテク、生命科学会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律、科学、事実問題に関連する可能性がある。発行された特許は、訴訟によって解決されない限り、その範囲および適用性によって解釈され、このような不確実性は、通常、全体または当事の両方で解決されない。特許出願には、特許出願において決定されるべき特許請求の範囲が大幅に縮小されるか、または他の方法で変更される可能性があるので、特許出願には、より多くの不確実性が関連する。また、許可されていても、許可されたクレームの範囲、有効性、および実行可能性は、様々なプログラムにおいて疑問視される可能性がある。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に関連特許庁に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりした疑いであってもよい。第三者も訴訟の範囲外で、米国又は国外の行政機関に類似のクレームを提起することができるそれ自体がそれは.これらのメカニズムには一方的再試験しました各方面間審査、支出後の検討、派生、そして支出前と支出後の反対手続き。

したがって、私たちは私たちのどんな製品や技術も強制的に実行可能な特許によって保護されるか、または引き続き保護されることを保証することはできない。私たちが現在任意の特定の司法管轄区域で求めている任意の特定の特許出願が特許が付与されるかどうか、または私たちが獲得した任意の特許の権利要件が、私たちと競争して製品またはサービスを製造、使用、または販売する他の人を十分に排除するかどうかを予測することはできない。私たちはまた第三者が私たちの特許主張を迂回して設計することで私たちの特許主張を回避しない保証はありません。

米国又は他の管轄区域特許法又は特許法解釈の変化は、これらの不確実性を増加させ、特許出願をめぐる起訴及び発行された特許の実行又は弁護のコストを増加させる可能性がある。例えば、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)によれば、米国は、第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、第1の特定の発明について特許出願を提出した最初の発明者は、第三者が第1の発明であるか否かにかかわらず、当該発明の特許を取得する権利がある

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保護された発明を要求する。米国発明法はまた，特許起訴中に，第3方向米国特許商標局が以前の技術を提出し，付与後審査および特許付与後に特許有効性を疑問視する追加プログラムを規定している各方面間復習して。米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、裁判所は、自然法則を暗唱する特許主張は特許資格に適合しないと考えているが、特許主張が十分な追加的な特徴を述べ、要求されたプロセスがこれらの法律の真の創造的応用であるという実際の保証を提供している場合、特許資格に適合する可能性がある。しかし，“十分”な付加機能をどのように構成するかは不確実な問題である.判例法の発展に伴い、米国特許商標局は、特許審査員が特許資格主張を審査する際に適用されるガイドラインを改正·発表し続けている。特許資格は世界各地の他の管轄区域で発展している法律分野でもある。

さらに、米国最高裁の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.

私たちの特許の組み合わせは世界300個以上の未解決または発表された事件を含む。この製品の組み合わせは、ゲノム工学と編集技術も含む高忠実DNAの合成と組み立ての機器、設備、方法に集中している。計器製品の組み合わせは国内(アメリカ)を含む国外のBioXpおよびDBC機器特許は、ユーザが予め合成されたオリゴヌクレオチドまたはヌクレオチドを使用してデジタルDNA配列から特定の配列のDNA分子を直接合成することを可能にし、それによって、ユーザが自分の実験室で必要に応じてDNA分子を迅速に合成することを可能にする。機器上で行われる分子生物学的プロセスに関連する方法特許、機器のキー構成要素の保護、および乱用を防止するために機器と共に使用することができる生物学的安全部品の特許は、さらなる保護を提供する。DNA合成製品の組み合わせは広く使用されているジブソン組み立て方法を特色とし、これは世界各地のDNA実験室の主要な方法であり、ユーザーが一回の反応で複数のDNA断片を連結することを許可する。この製品の組み合わせは、SOLA(短いオリゴヌクレオチド結合アセンブリ)と呼ばれる我々の酵素DNA合成技術の特許出願をさらに含む。

この製品の組み合わせの他のハイライトは、CRISPR/Cas 9代替技術を提供するゲノム編集技術、合成ゲノムを生成するための技術、ユーザが事前プログラミング機能を含む新しいゲノム断片を“挿入”することを可能にする技術、およびヒト可読テキストを核酸配列としてコードするための“透かし”DNAデータ記憶方法を含む。この製品の組み合わせはまた“エンドトキシンなし”に対する特許を含むビブリオ研究者に超高速成長を使ったナスビブリオ(Vmax)研究および生産における生物の使用は、製品中のエンドトキシンリスクを低下させる。最近出願された特許出願は、合成生物学的用途に適した超高忠実DNA分子の構築に専念する技術と、ユーザが限られた数のオリゴヌクレオチドメンバーを有するライブラリーから任意の可能な高忠実DNA配列を合成することを可能にする技術に関する。

この製品の組み合わせは、BioXpおよびDBC機器に関連する米国特許または許可された米国特許、ならびに我々のジブソン組立方法およびBioXpシステムおよびジブソン組立に関連するいくつかの外国特許を含む。この製品の組み合わせはまた、私たちの急速な成長に関連するアメリカ特許または許可されたアメリカアプリケーションを含みますナスビブリオ寄主細胞生体や様々なDNA合成方法の外国特許が多く付与されている。

この組み合わせは、以下に示すように、機器、DNA合成および組み立て、およびゲノム工学の3つの主要技術分野の特許および出願されている特許を含む

計器計器

このポートフォリオの一部は、2023年3月1日現在、BioXpに関連する米国特許出願およびDBCの米国特許出願を含む。オーストラリアでは、私たちはBioXpとDBCに特許を付与した；日本ではBioXpとDBCに特許を付与した。ヨーロッパでは，BioXpのライセンス特許を持ち，7つの欧州特許条約(EPC)加盟国で検証されている。ヨーロッパでも、私たちはDBCに提出された待機申請を持っている。カナダでは、私たちは許可されたBioXp申請とDBCの係属中の申請を持っている。シンガポールで、私たちはBioXpとDBCに特許を付与した。中国とインドの他の特許出願も待っている。イスラエルでは、私たちはBioXpの許可特許とDBCに提出されている申請を持っている。上記特許の名義条項(係争出願について付与された任意の特許を含む)は2033年に満了する。さらに、この製品の組み合わせは、米国、オーストラリアおよび中国で発行された、欧州およびカナダで対応する出願を待つキー機器部品の特許を含み、この蓋は、試料保持領域を実験室機器の非常に小さい範囲内に閉鎖することを意図している。上記特許の名義条項(係争出願について付与された任意の特許を含む)は2035年に満了する。この製品の組み合わせのこの部分は、BioXpおよびDBC機器の乱用に対抗するために、生物安全構成要素に関連する2つの米国特許をさらに含み、これらの特許の名義期間は2035年に満了する。

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DNA合成と組み立て

この製品の組み合わせのこの部分はジブソンコンポーネント特許を特徴としており、米国、欧州(7つのEPC加盟国で検証)、日本、中国、インド、イスラエル、シンガポール、オーストラリア、カナダの特許を含む。上記OUS特許の名義条項(係属出願について付与された任意の特許を含む)は2029年に満了する。さらに、この部分は、3つの提出された米国出願および2つのPCT出願を含み、各出願は、予め製造されたコンポーネントライブラリから酵素的DNA合成を行う先進的な方法に関する。この一部のポートフォリオには、オーストラリア、カナダ、中国、ヨーロッパ、インド、日本、シンガポールでの外国申請も含まれている。また、2023年3月1日現在、この一部の製品組み合わせは以下のような特徴を持っている

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ゲノム工学は

このポートフォリオシリーズは2つのアメリカ特許を含み、ビブリオ生物のための担体と1種の工学ビブリオ生物をカバーし、それぞれ2036年と2037年に期限が切れる。その家族はまた低エンドトキシン特許を持っているナスビブリオ米国の宿主細胞およびヨーロッパおよびカナダの対応する出願は，特許として付与されていれば，これらの出願は2038年に満期となる。さらに、製品の組み合わせは、低温貯蔵後も培養可能なビブリオ生物に関連する発行された米国特許を含み、特許は2039年に満了する。さらに、このポートフォリオは、承認された場合、2037年に満了する未解決の欧州出願を含む。また、2023年3月1日現在、この一部の製品組み合わせは以下のような特徴を持っている

我々は，我々の業務の他の価値のある側面を機密技術として保護し，条件を満たしていればビジネス秘密保護とする.例えば、私たちは私たちの製造過程のいくつかの側面を商業秘密として保護する。保護された情報が公衆に秘密にされている限り、商業秘密保護は失効しないにもかかわらず、このような努力を維持することは挑戦的かもしれない。私たちは、実際に私たちの場所に入ることを制限すること、物理的または電子的に私たちの機密情報を保護すること、および私たちの従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者、および商業パートナーに秘密協定に署名することを含む、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報を保護するための措置を実施します。しかし、第三者は、私たちが持っている商業秘密主題を独立して開発することができ、この場合、第三者が主題を利用してそれ自身の商業的利益を促進するならば、私たちは何の救済策もない。また，法律は第三者の流用や他の方法で我々のビジネス秘密や他の独自の情報を不正に取得するための救済措置を提供する可能性があるが，このような救済措置は実際には入手が困難であり，成功しても我々の業務を完全にしない可能性がある.したがって、私たちは商業秘密や同様の知的財産権を保護するための法律から意味のある利点を得ることができないかもしれない。

さらに、第三者は私たちに侵害、流用、または他の方法で彼らの独占権を侵害していることを告発したり、彼らが私たちの知的財産権を侵害していないことを宣言することを要求することができます。このような訴訟のいずれかの不利な結果は、私たちの製品の商業化を禁止し、重大な損害を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすことを含む可能性がある。たとえ私たちがこのような訴訟で勝訴しても、私たちは巨額の費用を負担し、このような訴訟を弁護するために多くの時間を投入することを要求されるかもしれない。

政府の監督管理

FDA医療機器規制

アメリカでは、ある医療機器の開発、テスト、製造、マーケティング、発売後の監督、流通、販売促進、広告とラベルはFDAによって“連邦食品、薬物と化粧品法”(FDC Act)および類似の州と国際機関によって規制されている。FDAは、医療機器を、疾患または他の状況の診断、またはヒトまたは他の動物の疾患の治療、緩和、治療または予防のために意図された任意の構成要素または付属品を含む、機器、装置、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬、または他の類似または関連物品として定義する。または(Ii)ヒトまたは他の動物の身体内または身体上の化学的作用によってその任意の主要な予期される目的を達成するのではなく、ヒトまたは他の動物の身体の構造または任意の機能に影響を与えることを意図し、代謝に依存せずにその任意の主要な期待目的を達成することを意図する。米国で商業流通を行うための医療機器は，発売前にFDAの承認，いわゆる510(K)を得るか，免除されない限りFDC法案に従って発売前に承認されなければならない。

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FDAは医療機器を3つに分類している。患者に低リスクを構成すると考えられる機器は，適用免除が適用されない限り，FDAにFDA法510(K)条に基づいて商業流通を承認することを要求するIクラスまたはIIクラスに分類される。このプロセスは、510(K)許可と呼ばれ、製造業者に、デバイスが以前に承認され、合法的に発売された510(K)デバイスまたはFDAが発売前承認申請(PMAS)を要求していない“修正前”IIIデバイスに実質的に等しいことを証明することを要求する。FDAの審査過程は一般的に4~12ヶ月かかるが、より長い時間がかかるかもしれない。多くのクラスIデバイスは、この510(K)が発売前に提出される要求によって制限されない。510(K)経路の使用をサポートするために新しいデバイスの合法的に販売されているアサートされたデバイスが決定できない場合、新しいデバイスは、FDC法案に従ってクラスIIIに自動的に分類され、これは、一般にPMA承認を必要とする。しかしながら、FDAは、再分類または使用することができる初めからやり直すFDC法案IIの設備基準に適合する設備の分類は、PMAの承認なしに販売することが許可されている。このような再分類を承認するためには、FDAは、FDA法案の一般的な制御措置自体、または一般的な制御措置が特別な制御措置と共に、装置の安全性および有効性を合理的に保証するのに十分であることを決定しなければならない。♪the the the初めからやり直す分類経路は通常，PMA承認過程よりも負担が軽い.

FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または合法的に発売された予測デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、クラスIIIデバイスに分類される。IIIデバイスは、通常、PMA承認を必要とする。PMAの承認を得るためには，申請者は臨床研究で得られたデータに部分的に基づいて，この設備の合理的な安全性と有効性を証明しなければならない。安全性および有効性を決定するためのすべての臨床研究は、免除が得られない限り、研究スポンサーにIDE申請を提出することを研究スポンサーに要求することを含むFDAの研究装置免除(IDE)法規に従って行われなければならない。PMA審査は、より長い時間がかかるかもしれないにもかかわらず、通常1~2年継続する。

さらに、製品の予期される用途または技術的特徴の変更など、FDA承認または承認された製品の安全性および有効性の修正に著しく影響を与える可能性があり、米国で流通されている製品のための新しい510(K)許可またはPMA、または米国以外で流通されている製品の同様の海外マーケティング許可、またはこれらの許可または承認が得られるまで、製造業者に修正された装置のリコールまたは販売停止を要求する可能性がある。特に，PMAが承認された後であっても，デバイス，そのラベル，またはその製造プロセスを修正すると，新たなPMAまたはPMA補充物が必要となる可能性がある。PMAの補足は、元のPMAに必要なのと同じタイプの情報の提出を要求する可能性があるが、補足は、一般に、元のPMAがカバーする製品の提案変更をサポートするために必要な情報に限定される。

将来的に私たちの製品を拡張し、FDAによって規制されている臨床または診断製品を医療機器とすることを決定すれば、FDAの発売前に承認または承認を得る前にマーケティングや商業化を延期することが求められます。私たちは私たちがそのような承認や承認を得ることができるという保証がない。PMA承認に必要なFDA品質システム検査を含む必要な監督管理許可を得ることは、高価で時間がかかる可能性がある。このような製品の規制承認過程は著しく遅延する可能性があり，予想価格よりもはるかに高くなる可能性があり，このような製品がFDAの承認を得ずに終了する可能性がある.タイムリーな規制承認や承認がなければ、私たちが将来開発する可能性のある任意の診断または臨床医療機器を発売したり、成功させたりすることはできないだろう。

医療機器を医療機器として規制する場合、医療機器が市場に投入された後、QSRに規定されている品質製造要件、ラベル法規、FDAは、許可されていないまたは“ラベル外”用途のための製品、登録および上場、医療機器報告法規、および報告法規の是正および除去を含むが、多くの規制要求が適用される。FDAは抜き打ち検査、市場監督とその他の手段を通じて上場前と上場後の要求を実行することができる。FDAが違反を発見した場合、それは、タイトルのない規制書簡または警告手紙から、罰金、禁止および民事罰のようなより厳しい制裁へ、製品のリコールまたは差し押さえ、運営制限、部分的な一時停止または完全な生産停止、510(K)の新製品の承認またはPMAの承認の拒否、承認された510(K)の承認またはPMAの承認の撤回、および刑事起訴まで様々な法執行行動をとることができる。

ラベルとマーケティングの製品は研究にしか使用できません

我々の製品は研究用途(RUO)のみにラベル·販売されており，研究を行う学術機関，生命科学と研究実験室，非診断·非臨床目的のための製薬·バイオテクノロジー会社に販売されたい。我々のRUO製品は、疾患または他の疾患を診断するための臨床実践を意図または普及させることを意図しておらず、それらのラベルは研究用途にのみ使用されている。したがって、私たちは私たちが現在販売しようとしているように、FDAによって規制されていない製品を信じている。FDAの法規はRUO製品に“研究のみのための”というラベルを貼らなければならないことを要求しているにもかかわらず。これらの規定は診断プログラムには適用されず，FDAの管轄には適用されず，より広範な医療機器の発売前や発売後制御にも適用されない。

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2013年11月、FDAはRUOとラベルされた製品に関する最終ガイドラインを発表し、会社がRUO製品に対していかなる臨床的または診断声明も行ってはならないことを繰り返し、製品のみが研究目的のために使用されているというラベル声明のみを含むことは、必ずしも装置をFDAの承認、承認、または他の規制要件から免れるとは限らず、製品流通をめぐるすべての場合、製造業者がその製品が診断用途に使用されていることを知っていることを示す場合、または製造業者が診断用途に使用することを意図していることを示す。他の事項に加えて、これらの場合には、臨床または診断アプリケーションにおける製品の性能に関する書面または口頭マーケティング宣言、および製造業者がそのような活動に提供する技術的支援を含むことができる。FDAがすべての状況に基づいて、RUOにラベルを貼って販売している製品が診断目的のためであると判断した場合、商業化前に承認または承認を得る必要がある医療機器とみなされる。さらに、診断または臨床目的のための装置の販売は、追加の医療法規の制約を受ける可能性がある。私たちは引き続き変化する法律と規制構造を監視して、私たちがどんな適用可能な規則、法律、法規を遵守することを確実にする。

上述したように、我々の製品は現在、研究目的のラベルおよび販売のみに使用されているが、マーケティング、販売、およびそのような製品をサポートすることに関連する法規要件は不確定であり、全体的な状況に依存する可能性がある。私たちの顧客が私たちの同意なしにこのような製品を使用しても、このような不確実性は存在する。FDAまたは他の規制機関が、私たちの任意のRUO製品が規制部門の承認または承認を受ける必要があると断言した場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は悪影響を受ける可能性がある。

将来、私たちのいくつかの製品や関連アプリケーションは医療機器としてFDAによって規制されるかもしれない。例えば、疾患診断を解決するためにラベルおよび製品ラインを拡張することを望む場合、米国および他の国の政府当局の規制は、開発、テスト、生産、ラベル、普及、およびマーケティングにおいてますます重要な要素となる。我々が診断，臨床，ヘルスケア市場で開発する可能性のある製品は，その期待用途に応じてFDAや他の国/地域の類似機関によって医療機器や体外診断製品(IVDS)として規制される可能性がある。米国では，医療機器の流通やマーケティングは，適用免除が適用されない限り，FDAが実施している発売前および発売後の制御を遵守することが要求され，このような医療機器を商業化する前に，FDAの510(K)許可または発売前承認を事前に取得することが要求される。

ラボ開発テスト(LDT)

場合によっては、私たちの顧客は、自分のLDTまたは他のFDA規制の臨床診断製品に私たちのRUO製品を使用するかもしれません。これはまた、私たちの責任を増加させる可能性があります。LDTは1つの実験室で開発、検証、使用される。以前、FDAは通常LDTに対して法執行自由裁量権を行使し、発売前に承認或いは承認を必要としなかった。2014年10月3日、FDAは、510(K)sまたはPMASを使用することを要求するいくつかの“中”または“高”リスクデバイスの使用を要求するリスクベースの方法を使用してLDTを積極的に規制することを提案する2つのガイドライン草案を発表した。しかし、FDAは2016年11月下旬に2014年LDTガイドライン草案を最終的に決定しないと発表した。最近、FDAは、FDAが事前にFDAの承認または承認を得ずにいくつかの遺伝子テストを不正に販売していることを警告し、FDAがLDTのための合法的な“分割”を作成していないことを指摘し、特定のゲノムテストが重大な公共健康問題を引き起こす場合のように、適切なときに行動する裁量権を保持するようにゲノム実験室に警告を発した。メーカーがより複雑な遺伝子テストと診断ソフトウェアを開発することに伴い、FDAはLDTに対する監督管理を強化する可能性がある。

2020年8月、HHSは、通知や意見規則が制定されていない場合にLDTを上場前審査するための指導意見やその他の非公式通知に関するFDAの撤回を発表し、通知や意見規則の制定がない場合には、LDTまたは緊急使用許可の承認または承認を求める者は、依然として自発的に上場前承認申請、上場前通知または緊急使用許可請求を提出することができるが、そうしなければならないわけではない。2021年11月、バイデン政権下のHHSは声明を発表し、HHSはFDAの長期的なやり方とは別にLDTS政策を持っていないと2020年8月の政策声明を撤回したL近年，2021年の正確な先端IVCT開発法案(有効法案)の検証を含むFDAのLDTに対する監督を改正する立法·行政提言が提案されている。2022年9月、国会はFDAユーザー費用再認可立法を採択したが、有効法案を含む実質的なFDA政策付属物はないが、国会は政策付属物を再審議し、将来的にFDAの他の案改革を制定する可能性がある. I連邦と州政府の将来の立法やFDAの法規が、私たちの業務や私たちの顧客の業務を含むこの業界にどのように影響するのかは不明だ。FDA、HHS、国会または州規制機関のLDT、IVDまたはRUO製品に対するいかなる制限または強化された規制要求も、私たちの製品に対する需要を減少させ、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務と収益力にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちは変化する規制構造が私たちの業務に及ぼす影響を監視して評価し続けるつもりだ。

“国際医療機器条例”

私たちが私たちのいくつかの製品のためにアメリカ以外の国で規制マーケティングの許可を求めることを決定した場合、私たちまたは私たちのパートナーまたは協力者は予想される必要があります

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このような製品が販売される司法管轄区域内で使用される。1つの管轄区域で規制許可または承認を得ることは、私たちが業務を展開している他の司法管轄区で規制マーケティングの許可を得ることに成功するという意味ではありません。

このような医療製品の米国以外での販売は外国の規制要求に制約される可能性があり，これらの要求は国によって大きく異なる可能性があり，FDAの医療機器輸出に対する規制がある。欧州委員会は多くの指令と標準を採択し、医療機器の設計、製造、ラベル、臨床研究と発売後の警戒の監督管理に関連している。集中許可プログラムによれば、関連する命令の要求に適合するデバイスは、CE適合性フラグを有する権利があり、これは、デバイスが適用命令の基本的な要件に適合していることを示しているので、EUおよび欧州経済圏加盟国全体で販売することができる。欧州の医療機器指令(MDD)に代わって欧州医療機器法規(MDR)が2021年5月26日に施行された。また、“体外診断条例”(IVDR 2017/746)は“体外診断指令”(IVDD 98/79/EC)のいくつかの弱点を解決し、2022年5月26日に適用を開始した。最近、欧州議会は、ある設備メーカーのMDRとIVDRの移行タイムラインを延長する修正案に賛成票を投じた。 アメリカ以外でこのような法規と他の法規を遵守することは私たちのコンプライアンスコストと責任リスクを増加させるだろう。

他の政府法規

米国では、消費者金融保護局や連邦貿易委員会などの政府機関を含む様々な連邦や州規制機関が、個人情報やデータセキュリティに関する法律や法規の採用を検討している。いくつかの州の法律は、個人情報に関して連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しいか、またはより大きな個人的権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これらすべてはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば，CCPAはカリフォルニア住民のプライバシー権を増加させ，彼らの個人情報を処理する会社に義務を課し，2020年1月1日に発効する。このうち、CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供し、特定の個人情報販売から撤退する能力を選択することを含む、これらの消費者に新しいデータ保護およびプライバシー権を提供することを要求する。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、いくつかの個人情報損失を招くデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。このような個人的な訴権はデータ流出訴訟の可能性と関連リスクを増加させるかもしれない。また，米国の全50州の法律は，個人情報がデータ漏洩により漏洩した消費者に企業に通知を要求している.州法は急速に変化しており，米国議会は新たな包括的な連邦データプライバシー法を検討しており，それが可決されればこの法の制約を受けることになる。

私たちは、不正アクセス、使用、または漏洩から敏感なデータを保護する措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の悪意または意図しない中断によって破壊される可能性がある。このような侵入または中断は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセス、操作、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)、“経済および臨床健康健康情報技術法案”、および規制処罰のような個人情報のプライバシーを保護する連邦または州法律に従って責任を負う可能性がある。影響を受けた個人，HHS部門秘書に違反通知を出さなければならず，広範な違反行為に対しては，メディアや州総検事長に通知する必要がある可能性がある。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。

将来的には，任意の臨床や診断医療機器を開発すれば，米国や海外での業務は，様々な医療法や政府機関に適用される法執行を受けるであろう。このような法律には、連邦および州のリベートまたは反転法、医療詐欺および乱用法、虚偽クレーム法、連邦および州プライバシーおよび安全法、例えば、2009年の“経済および臨床健康情報技術法案”(HITECH)、CCPAおよびCPRAによって改正されたHIPAA、医師支払い陽光法案および関連する州透明性および製造業者報告法、マーケティングコンプライアンスおよび広告法、および医療機器メーカーに適用される他の法律および法規が含まれるが、これらに限定されない。米国以外の地域に業務を拡張すれば、GDPRを含むが、これらに限定されないが、業務を展開する国/地域の追加法律法規によって制約される。これらの法律は、直接または私たちの請負業者、エージェント、または顧客を通じて間接的に私たちの運営に影響を与え、私たちの販売やマーケティング戦略などに影響を与える可能性があります。

私たちの業務が上記の任意の連邦、州、外国の法律、または任意の現在または将来の詐欺および乱用、または私たちに適用される他の医療保健法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な刑事、民事および行政処罰、損害賠償、罰金、個人監禁、連邦医療保険や医療補助などの政府計画から除外され、私たちの業務の削減または停止を要求される可能性がある。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。

私たちの業界の変化の性質を考慮して、立法機関や規制機関は、追加の規制措置を取ったり、既存の規制措置を拡大したりして、私たちの製品やサービスを含める可能性があります。強制を含む現行の規制枠組みの変更

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他のまたは新しい規制はいつでも出現する可能性があり、必要であれば、私たちは私たちの製品やサービスに対する同様の規制許可を得たり維持することができないかもしれない。これらの規制と制限は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

施設

私たちの主な施設はカリフォルニア州サンディエゴのウォートリッジループ一零四三一号と一零421号にあり、私たちの全世界本部です。これらの施設はそれぞれウォートリッジ環島10421号と10431号に位置し、総面積は約49，077平方フィートと約17，146平方フィートであり、2021年9月からBioMed Realtyからレンタルされ、レンタル開始日後123ヶ月続いた。私たちは元の123ヶ月のレンタル期間が満了した後にレンタル期間を5年間延長することを選択する権利があります。これらの施設には，試薬製造や新製品開発のためのインフラと，サプライチェーン，物流，行政や商業機能を支援するための限られたオフィススペースがある。これらの施設には，2階建ての試薬製造と研究開発の湿実験室，新たな機器開発を支援する機器工学専門実験室も含まれている。指定された機器サービス実験室空間は、私たちの既存の機器設置クライアント群をサポートしています。

2021年にイートン生物会社(EtonBio Inc.)を買収する過程で、カリフォルニア州サンディエゴHuennekens Street 10179号にあるオフィスと実験室を借りた。私たちは最近修正案に署名し、修正案によると、私たちは約3500平方フィートを占めた。改訂されたレンタル期間は2023年6月に満期になります。

2021年11月のイートン公学の買収について、カリフォルニア州サンディエゴソレント谷路10717号にあるオフィスと実験室スペースを借りました。この施設は約8000平方フィートで，Sorrento Realty LLCからレンタルされている。レンタル期間は2024年11月に満了し、オフィスと実験室空間のレンタル料を当時の公平な市価で3年間延長することを選択することができます。

2021年11月のイートン公学の買収については、ノースカロライナ州ダーラム県公園オフィス通り400号にあるオフィスと実験室スペースを借りた。この施設は約3000平方フィートです。Frontier Hub、LLCから借りました。レンタル期間は2023年10月に満了します。

2021年11月にイートン公学を買収する過程で、マサチューセッツ州ボストンロラン街56番地にあるオフィスと実験室を借りました。この施設の敷地は約4300平方フィートで、Paradigm Direct Rolandからレンタルされています。レンタル期間は2022年6月に満期になり、私たちは現在月ごとに借りています。

2021年11月のイートン公学の買収について、私たちはニュージャージー州連合モリス通り1075号にあるオフィスと実験室のレンタルを担当した。この施設は約1200平方フィートで、生命科学創業研究所から借りられている。レンタル期間は2022年11月に満期になり、私たちは現在月ごとに借りています。

従業員と人的資本

2022年12月31日現在、米国には209人の常勤従業員と20人のアルバイト従業員がおり、国際的に14人の常勤従業員がいる。私たちのチームは、商業販売、マーケティング、サポート61人、製造·運営118人、研究開発19人、工学18人、一般·行政機能27人。私たちの従業員の中の一人も労働組合代表でもなく、集団交渉協定のカバー範囲もない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。

企業情報と歴史

我々は2011年3月24日にデラウェア州に設立され、合成ゲノミクスソリューション会社と呼ばれ、合成ゲノム学会社の完全子会社である。2013年2月26日、SGI-DNA、Inc.，2020年3月31日、Codex DNA、Inc.と改称した。その後、2022年11月7日にTelesis Bio Inc.に改称した。私たちの主な実行オフィスはカリフォルニア州サンディエゴ10431号Watidge Circle、Suite 150、CA 92121にあります。私たちのその住所の電話番号は(858)228-4115です。私たちのサイトアドレスはwww.TelesisBio.comです。当社サイトに掲載されている資料は本年度報告書に参考に組み込まれていないため、本年度報告の一部と見なすべきではない。

新しい成長型会社になる意義

私たちは改正された“2012年創業法案”または“雇用法案”の定義に基づいて“新興成長型会社”です。私たちは最初に次のような状況が起こるまで新興成長型会社になります：財政年度の最終日、私たちの年収は12.35億ドルを超え、私たちは少なくとも7億ドルの株式を持つ“大型加速申告会社”になる資格があります

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非関連会社が保有している証券；私たちは任意の3年間で10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行し、私たちの初公募5周年後に終了した財政年度の最終日。

新興成長型会社は低減された報告要求を利用する可能性があり，これらの要求は本来上場企業に適用される。これらの規定は含まれているが、これらに限定されない

また、“雇用法案”では、新興成長型企業は、延長された過渡期間を利用して新たな会計基準または改正会計基準を遵守し、民間企業に適用されるまでこれらの会計基準の採用を延期することができると規定されている。私たちは、私たち(I)がもはや新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用することを選択し、新しい会計基準または改正された会計基準を遵守できるようにすることを選択した。したがって、上場企業の発効日まで、我々の連結財務諸表は、新たな会計基準や改正された会計基準に適合する企業と比較できない可能性がある。

1934年の証券取引法第12 b-2条の規則で定義された“小さな報告会社”の資格を引き続き満たしていれば、新興成長型会社の資格に適合しなくなった後、米国証券取引委員会に提出された定期報告書や他の文書で何らかの減少した開示を許可され続ける。

利用可能な情報

我々は，Form 10-Kの年次報告，Form 10-Qの四半期報告，Form 8-Kの現在の報告，およびこれらの報告の改訂を米国証券取引委員会に提出した後，合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く我々のサイトで無料で提供する.私たちのサイトの住所はhttp：//TelesisBio.comです。私たちのウェブサイトの情報はこの報告書の一部ではない。米国証券取引委員会には、米国証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govに提出された資料が含まれているウェブサイトがあります。

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第1 A項。リスクFA主因子

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、以下のリスクと今年度報告書の他の情報、私たちの総合財務諸表と関連付記、本年度報告書の“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”と題する部分をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性を損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確定要素もまた私たちの業務運営と私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります。

リスク要因をまとめる

私たちの業務に関わるリスク

私たちは初期段階にある多組体と合成バイオテクノロジー会社で、純損失の歴史があり、この状況は続くと予想され、私たちは将来的に有意義な収入を作ったり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。

我々は初期段階にある多組体と合成バイオテクノロジー会社であり，2019年3月に合成ゲノミクス社(SGI)から分離して独立実体として運営を開始して以来，大きな損失が発生しており，将来的には赤字が続くと予想される。2022年12月31日までの1年間に、4850万ドルの純損失が発生した。2022年12月31日までの累計赤字は1兆137億ドル。これらの損失と累積損失は主に私たちが開発、商業化、マーケティング、私たちの技術と製品に大量の投資を行ったためです。次の数年間、私たちは発展を続けるためにかなりの資源を投入し続ける予定です

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私たちの合成生物製品の商業化。事実はこのような努力の費用が私たちが現在予想しているより高いということを証明するかもしれない。また、上場企業として、大量の法律、会計、行政、保険、その他の費用が発生しますが、これは私たちが民間会社としては発生していないことです。したがって、私たちはあなたに私たちが未来に利益を達成することを保証することができません。あるいは私たちが本当に利益を達成すれば、私たちは利益を維持します。

私たちの経営の歴史は限られていて、これは私たちの未来の生存見通しを評価し、私たちの未来の業績を予測することを難しくするかもしれません。

私たちの見通しは、会社が運営初期によく遭遇する不確定要素、リスク、費用、困難を考慮しなければなりません。例えば、私たちの管理チームが一緒に働く時間は限られており、私たちの多くの重要な従業員たちは新しく来た。私たちの将来の成功や生存能力の予測は高度に不確実であり、私たちがより長い運営履歴やより長い成功開発と商業化製品の歴史を持っていれば、予測はあるべきほど正確ではないかもしれない。

また，経営歴史の限られた企業として，予見できない費用，困難，合併症，遅延などの既知と未知の障害に遭遇する可能性がある。私たちは過去も未来もリスクと不確定要素に遭遇し、これらのリスクと不確定要素は、新興かつ急速に変化する業界の中で運営履歴の限られた成長型会社でよく遭遇する。もし私たちがこれらのリスクや不確実性(私たちが計画や事業を運営するために使用する)の仮定が正しくないか、あるいは私たちがこれらのリスクにうまく対応できなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの経営業績は将来的に大きく変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供するかもしれない指導を招いたりする可能性があります。

私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない

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これらの要因の累積影響は，我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能性をもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。

このような変化性および予測不可能性は、いつの時期も業界や金融アナリストや投資家の期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性がある。

私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の資本を調達する必要があるかもしれないが、これは私たちが得られないかもしれない、あるいは希釈を招く可能性があり、あるいは私たちが受け入れ可能な条項や持続可能な経営とはできない企業運営の能力に大きな制限を加える可能性がある。

もし私たちの利用可能な現金資源および予期される運営キャッシュフローが、私たちの製品に対する需要の低下または本明細書で説明した他のリスクを達成することを含む、私たちの流動性要件を満たすのに十分でない場合、私たちは、その前に株式または転換可能な債務証券の発行によって追加資本を調達するか、または債務融資または他の形態の第三者融資を求めることを要求されるだろう。

私たちは将来、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行うこと、融資機会を利用すること、または他の理由で、より多くの資金を集めることを求めるかもしれない

私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう

もし私たちが十分な融資を得ることができない場合、あるいは必要に応じて満足できる条項で融資を得ることができれば、私たちは引き続き私たちの業務目標とビジネス機会、挑戦、または予見できない状況に対応する能力が大きく制限される可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。協力や許可で資金を調達すれば

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私たちは私たちの技術や製品に対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項でライセンスを付与することを要求されるかもしれない。

もし私たちが資産を売ることで資金を調達すれば、私たちは知的財産権、生産ライン、あるいは私たちの業務の他の部分を売るかもしれない。資産剥離は、業務、サービス、製品および人員分離の困難、管理層が他の業務からの移行、業務中断、キー従業員の潜在的損失、および剥離資産に関連する不確定な環境または他のまたは負債を保持することを含むリスクに関連する。また、資産剥離は、営業権および他の無形資産に関連する費用、および私たちの財務状況および経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性のある収入損失を含む重大な資産減価費用をもたらす可能性がある。また、剥離資産から期待価値を実現することができない可能性があり、任意の剥離資産による収入の代わりに追加資本を調達する必要があるかもしれない。私たちはこのような資本が私たちが受け入れられる条項で提供されるか提供することを保証できない。私たちが資産を売却する時に遭遇したこれらまたは他の重大なリスクを管理することに成功することは保証できません。私たちが行ったいかなる資産剥離も、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大かつ不利な影響を与える可能性があり、管理層の注意移転、運営困難、損失を招く可能性があります。

私たちの独立公認会計士事務所の報告には、私たちが“継続経営企業”として経営を続ける能力を大きく疑っているという解釈があります

2022年12月31日まで、私たちは4380万ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っています。これは、財務諸表発表後1年以内に継続的な経営企業としての能力に大きな疑いを引き起こし、2024年第1四半期以降の運営に資金を提供し、その後も継続的な経営企業として継続するために、短期的に追加資本を調達する必要があるかもしれない。持続経営能力の評価に関する他の情報は、本年度報告における10−K表の第2部、第8項、財務諸表及び補足データ、付記1を参照されたい。私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力に対する不確実性は、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性もあり、私たちの運営のために十分な資金を調達し、継続的な経営企業としての能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、様々なリスクや不確実性により、現金予測や資本要求が変化する可能性がある。私たちの商業化活動や他の研究開発活動の発展と関連費用は計画よりも早く資本資源を消費する可能性がある。これらおよび他の要因のため、私たちは、私たちの運営に資金を提供するのに十分な資源があると予想される任意の時期の予測と、私たちが開示または開示する可能性のある任意の他の運営または業務予測は、達成できないかもしれないことを示しています。

流動資金、金融機関の違約又は違約に係る事件又は懸念を含む金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与え、我々の業務、財務状況又は経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

流動性の限られた、契約違反、業績不振、または金融機関または金融サービス業の他の不利な発展に影響を与える実際の事件、またはそのような任意の事件または他の同様のリスクへの懸念または噂は、過去に私たちの流動性に悪影響を与え、将来は私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2023年3月10日、連邦預金保険会社(FDIC)は、カリフォルニア金融保護·革新部がシリコンバレー銀行を閉鎖したと発表した。当時、私たちの現金と現金等価物はシリコンバレー銀行に保管されていましたが、アメリカ財務省とFRBとFDICが共同声明で、2023年3月13日からシリコンバレー銀行の預金者が彼らのすべての資金を引き出すことができるまで、これらの資金を得る方法は制限されていました。シリコンバレー銀行での資金を再獲得し、私たちの銀行関係を評価していますが、資金源や他の信用手配の金額は、私たちの現在と予想される将来の業務運営に資金や資本化を提供するのに十分であり、流動性制限や失敗、金融サービス業や金融市場の中断や不安定、あるいは金融サービス会社の将来性への懸念や負の予想などの事件の深刻な影響を受ける可能性があります。これらの要因は、影響を受けた金融機関で現金や現金等価物を取得する能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、米国や国際金融システムに対する投資家の懸念は、より高い金利やコスト、より厳しい財務·運営契約、または信用や流動性源の獲得に対する体系的な制限を含むあまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、私たちに有利な条項が融資を受けにくくなり、融資を得ることができなくなる可能性がある。利用可能な資金または現金および流動性資源のいかなる減少も、運営費用、財務義務、または他の義務を履行する能力に悪影響を与え、契約義務違反、または連邦または州賃金および労働法違反を招く可能性がある。上記のいずれの影響、または上記要因または他の関連または類似要因による任意の他の影響は、我々の流動資金および我々の業務、財務状況または経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは満足できる製品の価格と利益率を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちの業界には価格競争の歴史があり、私たちの製品が満足できる価格に達することを保証することができません。あるいは価格を私たちの歴史的に達成されたレベルに維持することはできません。もし私たちが製品の価格を下げることを余儀なくされたら

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私たちの毛金利は下がるだろうし、これは私たちの投資と事業を発展させる能力に悪影響を及ぼすだろう。私たちは巨大な価格設定圧力を受け続け、これは私たちが価格を維持または向上させる能力を制限するかもしれないと思う。

私たちの商品コストは私たちが原材料、機器、部品サプライヤーと交渉できる価格に依存します。特に，オリゴヌクレオチドのようないくつかの原材料の価格上昇を経験しており，これらの原材料の需要は引き続き高いと予想される。新型肺炎の疫病に関連するサプライチェーン問題のため、私たちはまたある原材料の価格上昇を直接経験して、私たちはこれらの制限要素が引き続き私たちの原材料の定価にどのくらい影響するかを確定しません。私たちは原材料の長期供給契約を持っていない。もし私たちのコストが増加し、私たちはこの増加を私たちの価格で比例的に増加させることができなければ、私たちの利益率は侵食され、これは私たちの業務と運営結果を損なうだろう。

もし私たちが注目された新製品を適時に発売できなければ、私たちの収入と見通しは損なわれるかもしれない。

私たちは新しい顧客を誘致し、既存の顧客の収入を増加させる能力は、私たちが注目された新製品を適時に発売する能力があるかどうかに大きく依存し、技術と科学の進歩に伴い発展する新しい市場機会を求める。我々の既存の商業化製品の任意の改善または新製品の発売成功は、タイムリーな完成と交付、コスト効果のある開発と製造、競争力のある価格設定、十分な品質テスト、既存技術との統合、適切な時間と段階の発売、および全体の市場受容度を含むいくつかの要素に依存する。開発期間中、私たちのいくつかの製品は、2022年に発売されたBioXp 9600システムを含むサプライチェーン遅延と原材料コスト上昇を経験した。もし私たちがこのような遅延とコスト増加を経験し続けるならば、BioXp 9600または他の新しい計画された製品の発売が延期されるかもしれない。さらに、我々が開発した任意の他の新製品は、タイムリーまたは費用効果のある方法で発売されない可能性があり、欠陥、エラー、脆弱性、またはエラーを含む可能性があり、または大量の収入を生成するために必要な市場受容度を得ることができない可能性がある。

新しい多組体と合成生物学製品の典型的な開発周期は長くて複雑である可能性があり、新しい科学発見或いは進歩、大量の資源及び複雑な技術と工程が必要であるかもしれない。このような開発は，外部サプライヤーやサービスプロバイダに関連し，開発プロジェクトの管理を複雑にし，スケジュール，必要な部品やサービスのタイムリーな配信，そのような部品や組立製品の満足できる技術性能などに関するリスクや不確実性の影響を受ける可能性がある.我々が要求された技術仕様に達していない場合や，新製品開発過程の管理に成功していない場合や，開発作業が計画通りに行われていなければ，これらの新技術や製品の開発は悪影響を受ける可能性がある.

また、私たちの業界には広範な競争が存在し、その特徴は迅速かつ重大な技術変革、新製品の頻繁な発売と改善、及び絶えず変化する業界の需要と標準である。私たちの未来の成功は競争相手よりも技術的に優れ、価格が低いことを含む、私たちの競争地位を維持する能力にかかっているだろう。他の人の技術発展は私たちの技術と私たちの技術を使って開発された製品を時代遅れにするかもしれません。もし私たちが新製品の開発に成功しなかったら、代替製品と競争したり、他の方法で市場受容度を獲得して維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は損害を受ける可能性があります。

MidCap Financial Trustとの信用、保証、保証協定(2022年融資協定)には、私たちの運営を制限する制限的な契約が含まれています

私たちがMidCap Financial Trust(MidCap)と締結した定期ローンと転換ローン(このようなローン)の条項によると、私たちは2，000，000ドルを借りて、いくつかの活動を終えた後に最大2，000，000ドルを借りる資格があります。もし私たちが2022年の融資協定の財務契約を守らなければ、MidCapは追加的な2000万ドルの債務融資の延長を提案する可能性は低い。2022年のMidCapとのローン協定には、様々な制限契約および他の制限が含まれている

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これらの制限は、私たちの現在と未来の運営、特に私たちが業務や業界のいくつかの変化に反応したり、未来に行動する能力を制限するかもしれない。より多くの情報は“経営陣の財務状況と経営成果の討論と分析--流動性と資本資源”の一節を参照されたい。

私たちがこのような制限的な条約を履行する能力は私たちが統制できない事件の影響を受けるかもしれない。融資協定は、私たちがいくつかの条約を違反したり履行できなかったりすることが違約事件になると規定している。約束違反事件が発生すると、私たちの貸手は、融資協議の下ですべての未返済金額の即時満期と支払いを宣言することを選択することができます。ローン契約下の未返済債務が加速すれば、返済するための十分な現金が手元にない可能性があり、これは直ちに私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼすことになる。これは私たちの運営を停止させ、私たちの普通株へのあなたの投資を完全に損失させるかもしれない。

私たちは私たちの重要な人員と他の高い素質の人員に依存して、私たちが私たちの人員を募集、育成、維持することができなければ、私たちの目標を達成できないかもしれません。

私たちの未来の成功は私たちの募集、訓練、維持、そして重要な人員を奨励する能力にかかっている。私たちの上級管理チームには、総裁博士兼最高経営責任者トッド·R·ネルソン博士、最高技術者Daniel博士、CEOエリック·エーサー、ビジネス運営総監上級副社長が含まれており、私たちのビジョン、戦略方向、製品開発、商業化努力に重要です。ネルソン博士、Gibson博士、Esserさん、Goodrichさんとそれぞれ任意の雇用契約を締結しており、いずれの当事者も理由なくこのような合意を終了することができます。私たちの1人以上の幹部、高級管理チームのメンバー、または他の重要な従業員の退職は、私たちが合格した後継者を雇うことができない限り、私たちの業務を混乱させるかもしれない。私たちは高級管理チームに“キーパーソン”生命保険を維持しない。

私たちの持続的な成長はある程度、訓練された販売員を含む合格者を吸引、維持、激励することに依存しており、彼らは必要な科学的背景と技術面で私たちのシステムを理解する能力を持っていて、潜在的な新しい顧客に効果的に識別し、販売する。新入社員たちは大量の訓練を必要とし、ほとんどの場合、彼らは完全な生産性を達成するのにかなりの時間を必要とする。もし私たちがこれらのキーパーソンを私たちの業務に統合することに成功しなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。また、適格人材に対する競争も激しく、特に私たちの業務本部があるサンディエゴ地域にあります。我々は，他の生命科学や情報技術会社や学術機関や研究機関と合格した科学や情報技術人材を争っている.

私たちは誰の従業員とも固定期限の雇用契約を締結しない。したがって、私たちの従業員は、少ないまたは事前に通知することなく、私たちの会社を離れることができ、競争相手のために自由に働くことができる。私たちの製品と技術の複雑性と技術性、及び私たちがその中で競争する動態市場のため、合格した人材を吸引、訓練、維持と激励できなかった行為はすべて私たちの業務、運営結果、財務状況と将来性に深刻な損害を与える可能性がある。

もし私たちが期待していた成長を維持または成功的に管理できなければ、私たちの業務と見通しは損なわれるだろう。

私たちが予想している成長は、私たちの管理、運営と製造システムとプロセス、販売とマーケティングチーム、財務システムと内部統制、そして私たちの業務の他の側面に大きな圧力をもたらすだろう。2022年12月31日現在、米国には209人の常勤従業員と20人のアルバイト従業員がおり、国際的に14人の常勤従業員がいる。上場企業としての要求を遵守するために、より多くの会計、財務、その他の人員を募集する必要があると予想される。現在、私たちは上場企業であり、私たちの経営陣や他の人たちは、これらの要求のコンプライアンスを維持し、これらの成長活動を効率的に管理するために多くの時間を投入する必要があります。私たちは統合、発展、そして私たちの急速に成長する従業員基盤を刺激する挑戦に直面するかもしれない。私たちの成長を効果的に管理するためには、私たちの運営と製造システムとプロセス、私たちの財務システムと内部統制、そして私たちの業務の他の側面を引き続き改善し、私たちの人員を効果的に拡大、訓練、管理し続けなければならない。私たちが2019年3月以来独立会社として運営していることを考慮して、私たちが予想成長を管理する能力はまだ確定していません。私たちの組織が大きくなるにつれて、私たちはもっと複雑な組織管理構造を実施することを要求されて、私たちは私たちの迅速な新製品と革新製品を開発と発売する能力を含む、私たちの企業文化のメリットを維持することがますます難しくなることを発見するかもしれません。もし私たちが期待していた成長をうまく管理できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、そして見通しは損なわれるだろう。

短期的に、私たちの収入の大部分は私たちの既存の製品を販売することから来るだろう。

新製品の発売は私たちの成長に大きな貢献をすると予想されていますが、短期的には、私たちの収入の大部分は私たちのBioXpシステムを販売し、現在のお客様により多くのBioXpキットとデスクトップ試薬を販売することが予想されます。私たちの現在の顧客が彼らのBioXpキットとデスクトップ試薬の購入量を増加させる保証はありません。私たちが適合するように設計できる保証はありません

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顧客の期待、あるいは私たちの未来のどんな製品も商業的に実行可能になるだろう。未来の合成生物学研究ツールの技術変化に伴い、私たちは最新の技術を維持するために、私たちの製品をアップグレードしたり調整したりすることが期待される。

私たちは研究開発と商業化の努力を私たちの多グループ学と合成生物学的解決策に集中しているが、私たちは他のより大きな収入やより利益をもたらす可能性のある機会を放棄するかもしれない。もし私たちの研究と製品開発作業が予想される時間内により多くの商業可能性のある製品が発生しなければ、あるいは全くなければ、私たちの業務と運営結果は不利な影響を受けるだろう。私たちの新製品や製品強化機能の開発と発表において、どんな遅延や失敗も、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を与えます。

多グループ学と合成生物学技術の急速な変化は、私たちが開発している製品を時代遅れにする可能性があり、私たちが新しい製品を開発·製造し、新たな市場機会を求めなければならない。

著者らの業界の特徴は迅速かつ重大な技術変革、新製品の頻繁な発売と改善、及び絶えず発展する業界標準である。私たちの顧客の選好と需要は時間とともに変化するかもしれない。私たちの将来の成功は、私たちが開発している製品の能力を絶えず改善し、適時かつ費用効果を持った上で、顧客の絶えず変化する需要を満たす新製品を開発し、発売し、技術と科学の進歩に伴い発展する新しい市場機会を求めることにかかっている。これらの新しい市場機会は、我々が確認した専門知識の範囲内にない場合や、未確認の市場ニーズがある分野では、我々が開発した新製品の実用性や価値が新製品がサービスする市場では受け入れられない可能性がある。私たちは新製品に対する市場の受け入れ度を得ることができません。これは私たちの未来の経営業績を損なう可能性があります。私たちの将来の成功はまた、これらの複雑な製品の生産を開始する際に発生する可能性のある製造問題を解決する能力を含む、これらの新しい改善された製品を製造し、タイムリーかつ費用対効果的な方法で顧客の需要を満たす能力に依存する。私たちが発売した新製品で既存製品を交換したり、十分な数量の改善や新製品を製造して顧客の需要を満たす上で予期しない困難や遅延が発生し、私たちの製品の将来の需要を減少させ、私たちの将来の経営業績を損なう可能性があります。

私たちは他の会社や技術を買収するかもしれません。これは私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの株主への追加的な希釈を招き、私たちの運営を乱し、私たちの経営業績を損なう可能性があります。

2021年、私たちはEtonBio，Inc.の買収を発表しました。私たちは将来、他の業務、アプリケーションまたは技術の買収または投資を求めることができ、これらの業務、アプリケーション、または技術は、私たちの現在または未来の製品を補完または拡張し、私たちの技術能力を強化したり、成長機会を提供したりすることができると思います。どの買収も経営陣の注意をそらす可能性があり、これらの買収が完了したかどうかにかかわらず、適切な買収を決定、調査、求めた場合には様々なコストや支出が生じる可能性がある。理想的な買収目標を決定できないことや、任意の特定の目標との合意に成功できないことや、任意の買収や投資から期待されるメリットを得ることができない可能性がある。

これまで、私たちの業務の成長は有機的であることが多く、他の業務や技術を買収·統合する上での経験は限られています。買収した人員、運営、技術の統合に成功したり、買収後にEtonBio，Inc.の買収を含めて合併後の業務を効率的に管理することができない可能性がある。買収は株式証券の希釈発行、現金の使用や債務の発生を招く可能性もあり、これは私たちの経営業績を損なう可能性がある。また、買収された企業が私たちの予想に達しなければ、私たちの経営業績、業務、財務状況が影響を受ける可能性があります。

私たちの情報技術システムに重大な中断やデータセキュリティが破壊された場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

我々は、クラウドベースおよび内部展開に基づく情報技術システムを含む、当社が動作可能なシステムを動作させるために、複数の情報技術システムに依存し続けていく。我々は，顧客に提供するサービスに依存したクラウドベースのプラットフォームを運営することを含む，我々の主要な会社活動を促進するために情報技術システムに広く依存している.また、私たちは財務記録の保存、私たちの研究開発活動の促進、私たちの製造運営の管理、品質管理の維持、顧客注文の履行、会社の記録の維持、従業員と外部の各方面とのコミュニケーション、その他の重要な機能を操作するなど、各種の重要な業務機能に情報技術システムを使用する。

すべての情報技術システムに依存する会社のように，我々の情報技術システムおよび我々のサプライヤーやパートナーの情報技術システムは，機密性，完全性，可用性障害の影響を受けやすい可能性がある.例えば、このような障害は、自然災害および災害を含むが、これらに限定されない悪意のある侵入、データ破損、および破壊イベントを含むことができる。このような障害が発生した場合、会社、仕入先またはパートナーシステム、ならびに従業員、会社、仕入先、またはパートナーデータが危険にさらされる可能性があります。ネットワーク侵入、サービス拒否、社会工学やネットワーク釣り詐欺のようなインターネットベースの悪意のある活動を含む範囲の広いネットワーク攻撃は、増加を続けている。クラウドベースのプラットフォームサービス提供者は

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複雑な民族国家と民族国家の支持を受ける行為者を含む様々な脅威行為者の目標となり続ける。このような脅威行為者が使用する攻撃方法は、社会工学やネットワーク釣り詐欺を含むますます複雑かつ複雑になってきており、内部脅威や外部行為者を含む様々なソースから来ている可能性がある。従来のコンピュータ“ハッカー”に加えて、ウイルスおよびワームのような悪意のあるコード、従業員の窃盗または乱用、サービス拒否攻撃、および複雑な民族国家および民族国家が支持する行為者は、高度な持続的な脅威侵入を含む攻撃に参加している。また，我々の情報技術やデータセキュリティポリシーやプログラムは最終的には決定されていないため，我々の情報技術システムは，このようなセキュリティポリシーやプログラムを最終的に決定するよりもこのような障害や攻撃を受けやすい可能性がある.私たちはこのような脅威のための安全障壁を設定しようと努力しているにもかかわらず、私たちはこれらのリスクを完全に軽減することはほとんど不可能であり、私たちの努力がこれらのすべての脅威を防ぐのに十分か十分であることを保証することはできない。さらに、私たちは現在も未来も努力しているにもかかわらず、すべてのネットワークセキュリティイベントに予測、発見、適切な反応、対応、またはすべてのネットワークセキュリティイベントに対して有効な予防措置をとることができない可能性がある。このようなネットワークセキュリティイベントは、このようなイベントを決定するための任意の遅延が、以下に説明するタイプの危害および法的リスクを増加させる可能性があることを発見することは困難である可能性がある。

もし私たちのセキュリティ対策または私たちのサプライヤーとパートナーのセキュリティ対策が任意の原因(不注意、エラー、または汚職を含む)によって損害を受けた場合、私たちの主要な会社活動は、そのようなネットワークセキュリティイベントが修復されるまで、実行を停止または著しく低下させる可能性があります。さらに、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは規制機関の調査や訴訟を受ける可能性があり、これらすべてが重大な責任を招く可能性がある。さらに、我々の情報技術システムまたはいくつかのサプライヤーおよびパートナーのシステムが長期的に中断された場合、顧客にサービスする能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの施設の運営が中断されて迅速に回復できなければ、このような中断は私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な影響を与える可能性があります。さらに、任意のネットワークセキュリティ事件に関する公開公告がある可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの公告がマイナスであると考える場合、私たちの業務、名声、財務状況、運営結果、および見通しなどに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の情報技術システムおよび我々のプロバイダおよびパートナーの情報技術システムは、データセキュリティホールなどのネットワークセキュリティイベントの影響を受けやすい可能性があり、これは、情報(個人、敏感、および機密データを含む)を紛失し、許可されていない人に曝露し、データセキュリティホールを引き起こす可能性がある。他の事項に加えて、このようなデータセキュリティホールは、ビジネス秘密または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があり、または、私たちの従業員、顧客、および他の人の個人情報(敏感な個人情報を含む)の漏洩を引き起こす可能性があり、いずれも、私たちの業務、名声、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、このようなデータセキュリティ違反行為は、法律クレームまたは訴訟、規制照会、調査または行動、および個人情報のプライバシーおよびセキュリティを保護する法律(連邦、州および外国のデータ保護、プライバシー、データセキュリティ、および消費者保護法規を含む)に基づいて他のタイプの責任を負う可能性があり、これらの法律に違反することは、重大な処罰および罰金を招く可能性がある。また、2023年1月1日に施行されたカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を含むが、2023年1月1日に施行されたカリフォルニアプライバシー法(CPRA)を含む新プライバシー法の導入·成立は、さらなる不確実性を招く可能性があり、追加的なコストと遵守の努力を招く可能性がある。CPRAは、我々が扱う可能性のあるカテゴリの敏感な個人情報の使用を制限し、保持個人情報の制限を確立し、個人訴権に制約されたデータ漏洩タイプを拡大し、新しい法律を実施し、実行し、行政罰金を科すためにカリフォルニアプライバシー保護局を確立する。追加的なコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更が必要になる可能性があります。他の州や連邦レベルでも類似した法律が提案されており、米国のデータプライバシーとセキュリティ立法がより厳しい傾向を反映している。例えば、バージニア州は2021年3月2日にバージニア州消費者データ保護法(CDPA)を公布し、2021年1月1日に発効し、コロラド州はコロラド州プライバシー法案(CPA)を公布し、2023年7月1日に発効し、ユタ州は2022年3月24日にユタ州消費者プライバシー法案(UCPA)を公布し、2023年12月31日に発効し、コネチカット州は2022年5月10日にコネチカット州プライバシーデータ法案(CTDPA)を公布し、2023年7月1日に発効する。CPA、CDPA、UCPAとCCTPAはCPRAと他の州で提案された立法と類似している点もあれば、異なる点もある。これらの州のプライバシー規制の様々な側面はまだ明確ではなく、さらなる不確実性を招き、私たちのデータ慣行と政策を修正し、遵守に努力するために多くの追加コストと費用を生成することが要求されるかもしれない。

また、ユーザのプライバシーを保護するために適用された米国および国際法律法規(不公平かつ欺瞞的なやり方に関する米国の法律およびEUのGDPRを含む)は、変化する解釈や適用の影響を受ける可能性がある。この法律分野は発展し続けており、重大な不確実性の影響を受けており、これは遵守するために追加的なコストと費用が必要かもしれない。また、法律請求や訴訟または規制照会、調査または行動に対応することは、その是非曲直にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意をそらし、私たちの名声を損なう可能性がある。

ネットワークセキュリティ事件やデータセキュリティ違反の防止、調査、緩和、対応、個人、規制機関、サプライヤー、パートナー、その他の人に適用される違反通知義務を遵守するコストが高くなる可能性があります。ネットワークセキュリティイベントおよびデータセキュリティホールに関連する脅威が継続的に発展するにつれて、私たちは、私たちの保護措置を修正または強化し続けるために、またはそのようなネットワークセキュリティイベントおよびデータセキュリティホールを検出、適切に反応し、対応するために、大量の追加リソースを必要とするかもしれない。十分な実施、メンテナンス、アップグレードができません

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保障措置は私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような中断が発生した場合、私たちの現在の保険証書は、このような中断、故障、またはセキュリティホールによって発生した潜在的なコストおよび他の損失を補償するのに十分ではない可能性があり、保険会社は任意の将来のクレームを保証することを拒否するかもしれない。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項やそのような保険を得ることができないかもしれない。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを提出することに成功したか、または保険料の増加または多額の賠償免除または共同保険要件の実施を含む当社の保険証書が変化したことは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

お客様は無意識に私たちの製品を乱用したり、不良行為者がわざと私たちの製品を使用して、ダメージを与えることを意図している可能性があります。この両方の場合、第三者は私たちにそれによるダメージに責任を負うことを要求するかもしれません。

私たちが受け取ったすべての製品注文は安全フィルタで処理されます。お客様の出荷先が有効かどうかを確認し、既知のエージェントリストと照合してお客様を選別し、すべての重要な点でお客様を知るルールを守ります。これらの予防措置を取ったにもかかわらず、私たちの顧客は無意識に私たちの製品を乱用するかもしれません。あるいは不良行為者は私たちの製品を乱用して傷害を起こそうとするかもしれません。もし私たちの製品を誤用すれば、私たちの領収書の条項と条件は私たちを責任から守るのに十分ではないかもしれない。私たちの顧客が私たちに提供することを要求されたいかなる賠償も、私たちの製品の乱用によるコストと損害を補うのに十分ではないかもしれません。また、私たちが入手可能ないかなる製品責任保険も、私たちの顧客の不良行為を保証範囲から明確に除外したり、可能な責任金額から私たちを保護するのに十分ではないかもしれません。私たちの製品に対するいかなる意図的あるいは故意な乱用は、責任を招き、あるいは私たちに費用をかけて自分自身を保護することを要求する可能性があり、保険範囲内にない可能性があり、私たちの業務または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品の供給、製造、流通に関するリスク

私たちは2023年に私たちのいくつかのBioXp製品を生産する予定だ。私たちの製品の製造経験は限られています。もし私たちが製品を製造する時に直接あるいは間接的に問題に遭遇すれば、私たちの業務と財務業績は影響を受ける可能性があります。

私たちのBioXp機器は従来単一の契約メーカーに依存してきた。私たちは2023年に私たちのすべてのBioXp 9600システムの生産を開始し、2023年末に私たちのBioXp 3250システムの生産を開始する予定です。私たちの装置を作ることは非常に厳格で複雑な過程だ。製造過程において、設備故障、特定の合意および手順に準拠していない、原材料またはコンポーネント問題、ネットワーク攻撃、自然災害、および環境要因を含む様々な原因の問題が発生する可能性があり、製品が市場に投入される前に発見されなければ、このような問題は、販売目標を達成する能力に悪影響を与え、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々のBioXpシステムを正確に製造できなければ，失われた生産能力の代わりに代替メーカーをタイムリーに見つけることができない可能性があるため，需要を満たすのに十分な数の機器を供給することができないであろう。

また，我々は従来，BioXpキット製品において原材料として使用されているオリゴヌクレオチドを外部供給者に供給することに依存してきた。私たちは2023年に私たち自身の製造施設でオリゴヌクレオチドの製造を開始し、このような原材料の大部分を内部で供給するために、私たちの内部製造業務を拡大する予定です。オリゴヌクレオチドを製造する経験は限られており、これは高度に複雑な過程であり、専門的な設備と技術が必要である。いくつかの問題が生じるかもしれませんが、これらの問題は、十分な量または十分な品質のオリゴヌクレオチドを生産する能力に影響を与える可能性があります。私たちの製品に組み立てる前に、いくつかの原材料の品質問題を発見することは難しいかもしれません。この転換は、私たちの製造業スタートアップ企業のマイルストーンを技術的に実現し、外部供給の減少に対応することを要求している。私たちが製造面での目標を達成できない場合、あるいは外部供給の減少を適切に管理できなければ、私たちの供給キットの能力は悪影響を受けるだろう。

私たちは現在契約製造業者に頼って私たちの機器を製造して供給していますが、私たちの機器と原材料のいくつかの部品は単一源の供給者に依存しています。もしそのメーカーやこれらのサプライヤーが倒産したり、満足できない場合、私たちの製品の商業化と供給能力は悪影響を受けるだろう。

2023年に我々のBioXpシステムを内部で製造する予定であるが，我々は現在BioXpシステムを生産する施設を運営していない。私たちは私たちの器具を生産して包装するために第三者に依存している。BioXp製品の生産を2023年に移行するまで，サンディエゴに位置する単一契約メーカーD&K Engineering，Inc.(D&K)に依存してBioXpシステムを製造·供給し続ける。D&Kとの契約は、受け入れられた調達注文以外に在庫または任意の特定の数のツールを提供することを約束していないため、D&Kは私たちよりも他の顧客の需要を優先する可能性があり、タイムリーまたは商業的に合理的な条件下で十分な供給を得ることができないかもしれません。私たちはD&Kと長期的な供給協定がなく、逆に、私たちは通常6ヶ月ごとにBioXpシステムの調達注文をスクロールして発表します。当方とD&K社の注文は60日以内に書面で相手に通知した後、無断で終了することができます。

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私たちは第三者に依存して私たちの道具を製造し、私たちが十分な数の道具がない、あるいは受け入れられるコストや品質でこのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは私たちの道具の商業化を延期、阻止、または損害する可能性がある。もし私たちのBioXpシステムが異なる契約製造業者を使用する必要があれば、私たちは新しい製造業者を決定して合意しなければならないので、追加のコスト、遅延、そして困難に直面するだろう。私たちはまた、私たちの機器の製造に関連する技術と後方勤務要求を満たすために、このような新しいメーカーを準備しなければならないので、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。

さらに、私たちの装置で使用されるいくつかの構成要素は限られたまたは単一の供給源の供給者から来ている。もし私たちがそのようなサプライヤーを失ったら、私たちが可能な条件で代替サプライヤーを見つけたり、それと合意したりすることができる保証はありません。これらのコンポーネントを取得する上で遅延や困難に遭遇した場合、または提供されたコンポーネントの品質が私たちの仕様に適合していない場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、またはインフレ圧力により、これらのコンポーネントのコストの持続的な上昇に遭遇した場合、お客様への機器の販売および配送能力が中断される可能性があります。これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しが損なわれる可能性がある。

我々のBioXpキットおよびデスクトップ試薬のいくつかのコンポーネントもまた、BioXpキットで使用されているヌクレオチドを含む第三者に依存しており、これらのヌクレオチドは主にDanaher社の支社統合DNA技術会社(IDT)から来ている。過去、IDTの供給問題は、私たちが代替サプライヤーにこれらの部品と原材料を提供することに依存していた。もし私たちの第一選択サプライヤーが私たちの要求を満たすことができないか、あるいは満足したくなければ、私たちは似たような数量と類似した条件でこれらの材料を調達できることを保証できません。

私たちの第三者製造業者への依存は私たちを彼らの業務と運営に関連するリスクに直面させる。このような他者への依存は、タイムリーで競争力に基づいて製品を開発し、商業化する能力を損なう可能性がある。このような失敗はいずれも製品販売の減少と製品収入の減少を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。例えば、私たちが第三者と合意しても、彼らは私たちに対する義務を履行しないかもしれないし、彼らは私たちの需要に見合った生産能力を確立したり増加させたくないかもしれない。私たちと私たちのサプライヤーとの間でもトラブルが発生し、商業化の遅延や終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、経営陣の注意力や資源を分散させる可能性があります。また、第三者メーカー自体も、私たちがコントロールできない運営や財務リスクに直面しており、彼らのコントロールを受ける可能性があり、流動性や運営問題に遭遇し、彼らの業務運営を妨害する可能性がある。例えば、私たちのサプライヤーも新冠肺炎の疫病の影響を受けて、私たちのいくつかの原材料と部品は中国から来ました。これらの他のコンポーネントや用品が新冠肺炎に関連するテストおよび他の用途に移行されるため、製品開発のための重要なハードウェア、機器、および用品の供給遅延にも遭遇した。

私たちの製品を生産して供給する経験は限られている。必要な仕様や数量に一貫して私たちの製品を生産したり、調達したりして、タイムリーかつ許容可能な性能とコストレベルで需要を満たすことができないかもしれません。

我々のBioXpシステム、BioXpキット、およびデスクトップ試薬は、多くの協働する異なるコンポーネントを含む統合解決策を構成している。したがって，単一のコンポーネントにおける品質欠陥は，システム全体の性能に影響を与える可能性がある.この製品ラインから成功的に収入を発生させるためには、私たちの顧客に品質と機能に対する彼らの期待に合った製品を適時に提供し、既定の規格に適合する必要があります。我々の機器は複雑な技術、精密な設備を採用し、規格と品質体系プログラムを厳格に遵守している。この装置の複雑さを考慮すると、個々の装置は、顧客が使用可能になる前に、追加の設置および修理が必要となる場合がある。私たちは過去にいくつかのmRNA BioXpキットの品質問題に遭遇したことがあります。もし私たちがこの製品や未来の製品に他の問題があれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちがビジネス規模の拡大と新製品の開発、そして私たちの製品がますます複雑な技術に溶け込むことに伴い、私たちの製品が品質を維持しながら必要な数量に達することを確保することはもっと難しくなります。私たちまたは私たちの第三者メーカーが私たちの製品を生産し続けて、私たちの技術が常に製品規格に達し、受け入れ可能な品質で結果を生成することを保証することはできません。また，我々のBioXpキットやデスクトップ試薬は限られた賞味期限を持ち，賞味期限を超えると性能は保証されず，我々の多くの製品は制御された温度での輸送と貯蔵が必要である。賞味期限を超えたBioXpキットおよびデスクトップ試薬の出荷または欠陥のある製品をお客様に出荷することは、リコールおよび保証交換をもたらす可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの名声を損なう可能性があり、現在の在庫レベルおよび追加在庫の可用性および納期に応じて、可用性の問題を引き起こす可能性があります。私たちまたは私たちの製造業者施設の汚染、設備故障、老化した部品、第三者サプライヤーからの部品と材料の品質問題、あるいは厳格にプログラムに従うことができなかったり、規格を満たすことができなかったりすることは、私たちのブランド、業務、名声、運営結果、財務状況に重大な悪影響を与え、私たちまたは私たちの第三者メーカーが国際的な影響を失う可能性があります。将来の設計問題、予見不可能な製造問題、例えば、私たちまたは私たちのメーカー施設の汚染、設備故障、老化した部品、第三者サプライヤーからの部品および材料の品質問題、あるいは私たちの第三者メーカーが国際的な影響を失う可能性があります

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標準化機構(ISO)または品質管理認証。もし私たちの第三者メーカーがISO品質管理認証を維持できなければ、私たちの顧客は私たちから製品を購入しないことを選択するかもしれません。

また、私たちが商業運営規模を拡大するにつれて、顧客サポート、サービスと課金システム、コンプライアンス計画、内部品質保証計画など、他の運営機能に応じた改善を行う必要があります。いかなる規模の拡大、関連する改善と品質保証が成功し、適切な人員がいることを保証することはできません。私たちがより多くの製品を開発することに伴い、私たちは新しい設備を投入し、新しいシステム、技術、制御、プログラムを実施し、異なる資質の人員を雇う必要があるかもしれない。

ビジネス上許容可能なコストで、重大な遅延なく必要な数量で常に規格に適合した製品と部品を生産することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況と将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。

私たちは十分な安定した部品と原材料の供給を確保して維持し続けなければならない。

私たちの製品を製造するために必要な部品や原材料のいくつかの供給中断や競争環境の変化は私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの製品に幅広い材料と用品を使っています。これらの材料供給の重大な中断は、生産と輸送レベルを低下させ、私たちの運営コストを大幅に増加させ、私たちの収入と利益率に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。材料不足または輸送システム中断、労働スト、停止、戦争、テロ行為、または製品を生産するための材料、部品および用品を購入する市場における他の労働力または輸送中断または雇用困難は、いずれの場合も、製品生産を維持し、利益を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。置換コンポーネントに適合するように製品仕様を修正する場合、いくつかの構成要素(例えば、酵素またはヌクレオチド)の予期しない中断または利用不可能(現在、主に単一の供給業者から調達されている)は、注文の遅延をもたらす可能性がある。もし私たちがどのサプライヤーの重要な部品が深刻または長期的に不足して、他の源から部品を調達できない場合、私たちは製品を製造して顧客に適時に出荷することができなくなり、甚だしきに至っては生産できないことは、私たちの販売、利益率、顧客関係に悪影響を与えるだろう。

私たちの製品は欠陥或いは誤りが存在する可能性があり、それによって私たちに対するクレームを引き起こし、市場採用率に不利な影響を与え、そして私たちの業務、財務状況と運営結果に負の影響を与える。

我々の製品は、合成DNAおよびメッセンジャーリボ核酸の書き込みに関連する新規で複雑な技術を使用して、発見されていない欠陥またはエラーが発生または含まれる可能性がある。材料性能の問題、欠陥、ミスが発生しないことを保証することはできません。そして私たちの製品の商業化に伴い、これらのリスクは増加する可能性があります。私たちは販売時点で私たちの製品が性能予想を達成し、何の欠陥もないという保証を提供する。延長保証も提供しておりますが、お客様に追加料金を払わなければなりません。いかなる欠陥やエラーを是正することによるコストは巨大であり、私たちの運営利益率に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品を製造する時、私たちは第三者に依存して私たちの機器と様々な部品を提供します。その多くは生産するための大量の技術専門知識を必要とします。もし私たちのサプライヤーが私たちの製品またはその部品を規格に適合させなかった場合、あるいは欠陥のある製品を提供してくれなかった場合、私たちの品質管理テストおよびプログラムはこのようなエラーや欠陥を検出できなかった場合、または私たちまたは私たちのサプライヤーが製造過程で欠陥のある材料やプロセスを使用した場合、私たちの製品の信頼性と性能は影響を受けます。

もし私たちの製品に欠陥があれば、私たちは出会うかもしれない

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もし私たちが製品責任クレームの影響を受けたら、現金備蓄から損害賠償金を支払う必要があるかもしれません。

私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。これらのクレームは生物技術と遺伝子製品の生産、マーケティング、販売に固有のものです。私たちは現在製品責任保険を持っていません。どんな製品責任クレームやリコール製品の一つも、私たちの現金備蓄から支払わなければなりません。

運航は私たちの業務の重要な部分だ。私たちの輸送スケジュールのどんな変化や輸送中に受ける損傷や損失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの現在の輸送は商業運送業者に依存している。もし私たちがこれらの航空会社と受け入れられる価格と他の条項を交渉できなければ、あるいは彼らが性能の問題や他の困難に遭遇したら、私たちの経営業績と顧客体験にマイナスの影響を与えるかもしれません。製品が輸送中に破損した場合、顧客注文の履行が大幅に遅延する可能性があり、破損の種類や程度、事故が保険範囲内にあるかどうかによって、重大な経済損失をもたらす可能性がある。もし私たちの製品が適時に納品されなかったり、配送中に破損したり、紛失したりした場合、私たちの顧客は不満を感じ、私たちの製品やサービスの使用を停止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼすだろう。

私たちの業務は、私たちの製品、特に私たちのBioXpキットとデスクトップ試薬を顧客に迅速かつ確実に渡す能力に依存します。その中のいくつかの製品は腐りやすくて、一定の温度以下に維持しなければならないので、私たちはドライアイスでこれらの製品を輸送して、一週間のある日だけこれらの製品を輸送して、お客様が変質しないことを保証します。これらの製品の配送中断は、労働力の中断、悪天候、自然災害、テロ行為または脅威、または他の理由でも、使用に適さない製品を私たちの顧客に受け取る可能性があり、使用すれば、不正確な結果や実験を破壊する可能性があります。納品中断の影響を受けた製品を顧客と協力して交換していますが、製品を無料で交換しても、当社の名声や業務は悪影響を受ける可能性があります。また、ビジネス上合理的な条件で迅速な配達サービスを継続できなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。

また、我々の事業者が顧客に製品を納入する際に困難に遭遇した場合、特に任意の財務四半期末に、これらの製品の収入を確認する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、それに応じてその時期の財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの販売、マーケティング、顧客支援に関連するリスク

私たちは製品の販売とマーケティングで経験が限られている。

私たちは私たちの製品の販売とマーケティングで経験が限られている。私たちが利益を達成する能力は私たちの製品に顧客を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちの販売目標を達成するためには、適切な技術専門家を持つことで、私たちの販売、マーケティング、流通、顧客サービスと支援能力を拡大しなければなりません。拡張努力を行う際に、私たちは以下のようなリスクに直面するだろう

私たちは現在募集しており、将来的には販売、流通、顧客サービス、支援に協力するための1つまたは複数の第三者の募集を求めることが可能です。効果的な販売·流通パートナーの誘致に成功する保証はなく、有利な条件でこのような手配を達成できる保証もない。もし私たちの販売とマーケティング努力や任意の第三者販売·流通パートナーの努力が成功しなければ、私たちの製品は市場に受け入れられない可能性があり、これは私たちの業務運営に実質的な影響を与える可能性がある。

私たちの大部分の販売は流通業者によって行われています。私たちは彼らが私たちの製品を販売する努力を抑えることができません。もし私たちがこれらの第三者流通業者との関係が悪化した場合、あるいはこれらの第三者流通業者が私たちの製品を販売しなかったり、私たちの名声を損なう活動に従事したりすれば、私たちの財務業績はマイナスの影響を受ける可能性がある。

私たちの現在の販売モデルには、北米とヨーロッパの一部地域での直売と、ヨーロッパの他の地域や中東、アフリカ、アジア太平洋地域諸国の第三者流通業者との関係が含まれています。私たちは流通業者への依存が私たちの業務の経済効果を高めたと信じています。私たちは私たちの製品を販売している多くの国で直接販売者の高い固定コストがないからです。もし私たちが受け入れ可能な条件でそのような流通計画を維持したり、達成できなければ、私たちは特定の国で私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれない。

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また，総エージェントは，我々の製品を販売する際に，その製品組合せにおける他の製品に対して適用される努力度を選択することができる.販売店の販売者の選択、訓練、報酬は私たち自身のコントロールではなく、彼らのコントロールの下にあり、また異なるディーラーは品質が大きく異なるかもしれない。彼らは自分の財務的困難に直面するかもしれないし、流通関係が終了または終了する可能性があり、これは適用国/地域での私たちの製品のコストを増加させたり、その商業化を阻害したりするかもしれない。私たちと私たちの流通業者との間でもトラブルが発生し、商業化の遅延や終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、経営陣の関心や資源を分散させる可能性があります。ディーラーは、私たちの知的財産権を正確に維持したり、守ったりすることができないかもしれないし、私たちの固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって訴訟を招き、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な訴訟に直面させたりする可能性がある。流通業者は、当社の競争相手を含む他社と連携して競合製品を独自に開発または開発することができます。

また、私たちの契約条項は、規制ラベル、個人データ保護、米国輸出法規、米国反海外腐敗法(FCPA)を含む、私たちの製品の販売に関連するすべての適用法律を遵守することを私たちのディーラーに要求していますが、適切な遵守を確保できないかもしれません。もし私たちのディーラーが適用された法律法規を完全に遵守できなければ、私たちの製品を効果的にマーケティングして販売すれば、私たちの運営と業務結果は影響を受ける可能性があります。

私たちの製品の市場規模は予想より小さいかもしれませんが、新しい市場機会は私たちが予想していたように迅速に発展しないかもしれません。あるいは全くそうではありません。それによって、私たちが期待した収入予測を成功させる能力を制限します。

合成バイオテクノロジーと製品の市場が発展しているため，我々のBioXpシステム，BioXpキット，デスクトップ試薬を含む我々の現在と未来の製品の市場規模を正確に予測することは困難である。現在と未来の製品の総潜在市場の推定は、いくつかの内部および第三者の推定と仮定に基づいている。特に、私たちの推定は、いくつかの合成生物学研究ツールおよび技術市場の研究者が、私たちの製品を既存のツールおよび技術の競争代替品、または既存のツールおよび技術よりも良い選択であるという私たちの期待に基づいている。また，我々の製品が既存のツールや技術の新たな応用を補完，強化，実現できることを認識したい。それぞれの予想される基礎は、政府または他の資金源が合成生物学研究者に継続的に提供されるという仮定と、彼らが私たちの製品を購入することを可能にするために必要な資金源と、合成生物学的応用を実行する上で研究者の満足されていない需要とを含む、いくつかの不正確な推定および仮定である。そのため、新市場や新製品の年間総目標市場規模はさらに予測が困難である。合成生物学市場の発展は私たちが予想していたより遅いか違うかもしれない。我々は製品の潜在市場総量の推定に基づく仮説とデータは合理的であると信じているが、これらの仮定と推定は正しくない可能性があり、私たちの仮説や推定を支持する条件や私たちが使用する第三者データの条件は時間の経過とともに変化し、私たちの推定の正確性を低下させる可能性がある。したがって、私たちの製品の潜在的な市場総量の推定は正しくないかもしれない。

私たちの現在と未来の製品の未来の市場成長は私たちがコントロールできない多くの要素にかかっている。例えば、2020年、私たちの11%の収入は新冠肺炎ワクチンと治療用製品の研究開発に特化した製品から来ている。有効な新冠肺炎ワクチン或いは治療方法の開発、承認と発売に伴い、新冠肺炎ウイルスを予防と治療し、これらの製品に対する需要が低下し、著者らはこのような製品の市場機会の大きさに影響を受け、私たちの収入も影響を受けている。2022年、私たちの新冠肺炎関連製品からの収入は総収入の1%を占めている。

私たちの製品は市場力と他の新技術によく見られる採用曲線の影響を受けると予想しています。合成バイオテクノロジーと製品の市場は発展の初期段階にある。新製品を新しい市場機会に販売するには発展と成熟に数年かかるかもしれないが、これらの市場機会が私たちが予想していたように発展するかどうかを確認することはできない。もし私たちの現在と未来の製品の市場規模が予想より小さい、あるいは私たちが予想しているように発展しなければ、私たちの成長は制限されるかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるかもしれません。

私たちの成功は私たちの製品が広く科学的で市場に受け入れられていることにかかっており、私たちはこれを達成できないかもしれない。

私たちが私たちの製品に対する市場の科学と商業承認を実現し、維持する能力があるかどうかは、多くの要素にかかっている。もし私たちの製品を広く採用する時間が予想より長くなれば、私たちは引き続き運営損失を受けるだろう。

生命科学製品の成功は科学界の認可と受け入れによるところが大きく、彼らは適用された研究領域でこれらの製品を採用し、それと競争する製品の増加、流行とコストである。このような私たちの製品に対する承認と受け入れは短期的には起こらないかもしれないし、全く起こらないかもしれない。私たち自身のものを含む新しい合成バイオテクノロジーは、このような技術の一貫性と正確性が証明されるまで採用されないかもしれない。

私たちの製品を商業市場に認めさせる他の要素は

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私たちがこれらの基準のそれぞれまたは他の商業化製品の市場受容度に影響を与える可能性のある基準を解決することに成功することを保証することはできません。もし私たちが私たちの製品の科学と市場受容度を達成して維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は不利な影響を受けるだろう。

合成バイオテクノロジー市場は競争が激しい。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と経営結果は影響を受けるだろう。

私たちは合成バイオテクノロジー市場で激しい競争に直面している。我々は現在，合成生物学技術会社や合成生物学研究に従事する顧客に部品，製品，サービスを提供する会社と競合している。これらの会社には、セマー飛世爾社、デンナハ社、アーセタ社、キングスレー生物科学技術会社、DNA SCRIPT SAS会社、統合DNA技術会社、分子組み立て会社、Nuclera Newics株式会社、くるみジャケット治療会社、Twist生物科学会社、アルドフロン社、TriLinkバイオテクノロジー会社、Evonetix株式会社、Eurofins社、Synthego社、Illumnina社、羅氏社が含まれる。

私たちの現在のいくつかの競争相手は大型上場会社、あるいは大型上場会社の部門で、私たちよりも多くの競争優位を持っているかもしれません

私たちの製品は有利な競争優位性を持っているか、あるいは既存または未来の競争相手またはわが市場に進出した会社から発売された製品と技術のますます激しい競争に成功することを投資家に保証することはできません。さらに、私たちの競争相手が私たちよりも能力や低コストの競争力のある製品や技術を生産することができる製品や技術を開発することができないか、または開発しないことを投資家に保証することはできない。効果的な競争ができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの収入、運営結果、キャッシュフローは重要な顧客を失ったことで不利な影響を受けるだろう。

私たちは限られた数の大顧客から大きな収入を得続けているかもしれない。2021年12月31日と2022年12月31日までの年間で、私たちの20人の最大顧客はそれぞれ私たちの収入の47%と54%を占めていると思います。重要な顧客の流失や彼らが注文した製品数の減少は、私たちの収入、運営結果、キャッシュフロー、市場名声に悪影響を及ぼす可能性がある。研究·許可協定によると、2022年12月31日までの1年間、ファイザー社という顧客は24%の収入を貢献している。

私たちは通常顧客と長期契約を締結していません。彼らは私たちのところから任意の特定の数量の製品を購入することを要求します。

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私たちは通常顧客と長期契約を締結していません。彼らは私たちのところから任意の特定の数量の製品を購入することを要求します。このような契約がなければ、私たちの顧客は私たちの製品を注文する義務がありません。私たちは顧客が私たちの製品を減らすか止めるかの決定を正確に予測できない。また、顧客と契約を締結しても、このような合意が長期的に有利なビジネス条項で交渉される保証はありません。もし私たちの多くの顧客が彼らの調達量を大幅に減らしたり、私たちに製品を注文することを停止したりすれば、これは私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの業務は製薬、生物技術と工業農業顧客及び学術機関と他の研究機関の研究開発支出に大きく依存する。どんな支出の減少も、私たちの製品に対する需要を制限し、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

短期的には、私たちのほとんどの販売収入は、製薬、バイオテクノロジー、工業農業顧客、学術機関、他の研究機関からの販売から来ると予想されています。これらの顧客の資金は年度研究開発予算に大きく依存しているが、学術と他の研究機関の資金は各州、連邦、国際政府機関が提供する。したがって、私たちの製品に対する需要は、これらの顧客の研究開発予算に依存し、これらの予算は、私たちがコントロールできない要素の影響を受けます

また、贈与や他の資金を提供する様々な州、連邦、国際機関は厳しい予算制限を受ける可能性があり、これは支出の減少、贈与の減少、支出の減少、または予算削減を招く可能性があり、これは援助組織またはその資金を提供する組織が私たちの製品を購入する能力を危うくする可能性がある。例えば，国会の国家衛生研究院(NIH)への支出は過去19年間で全体的に毎年増加しており，2020年には過去最高に達しているが，NIHの支出も最近の2013年を含めて前年比で低下することもまれである。また，数年前に比べて，過去数年間の生命科学研究の資金増加速度は遅く，一部の国では実際に低下している。NIHの支出が将来的に減少しないことは保証されず，現政府の下で減少する可能性が高く，その年度予算提案はNIHの支出を何度も削減している。イギリスの医学研究理事会のような米国国立衛生研究院または他の同様の米国または国際機関への助成の承認を減少または延期することは、合成生物学研究のための贈与の減少を招く可能性がある。これらの減少または遅延はまた、合成生物学研究に付与された支出総額を減少させるか、または既存の資金を他のプロジェクトまたは優先順位に再配向させる可能性があり、これは、逆に、私たちの顧客および潜在的な顧客に私たちの製品の購入を減少または遅延させる可能性がある。私どもの経営業績はこのような削減と遅延によって大幅に変動する可能性があります。私たちの顧客の予算または支出の任意の減少、または彼らの資本または運営支出の規模、範囲または頻度の減少は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの成功は私たちが私たちの戦略パートナーと直接または私たちの製品にサービスと支援を提供する能力にかかっている。

もし私たちや私たちの戦略パートナーが私たちの製品のために質の高いサービスと支持レベルを維持できなければ、私たちの製品の品質は市場で低下する可能性があります。同じように、私たちは市場が望むサービスレベル、数量、または品質を提供できないかもしれない。これは私たちの製品採用率が低く、利用率が予想を下回ってしまう可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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新冠肺炎の大流行とその他の自然災害に関連するリスク

不利なアメリカまたは全世界の経済状況は、新冠肺炎疫病或いはその他の要素によるインフレを含み、私たちの融資能力、私たちの業務、運営結果、財務状況に不利な影響を与える可能性がある。

新冠肺炎疫病による潜在的な経済影響と持続時間は評価或いは予測が困難であるが、新冠肺炎疫病はすでに全体の資本と信用市場の極端な変動と中断を招く可能性があり、2021年に上場企業になって以来、すでに私たちの株価に負の影響を与えた。このような影響が続くと、私たちが株式、株式リンク、または債務融資を通じて追加資本を調達する能力は低下し、これは私たちの短期的かつ長期的な流動性、および私たちの運営計画に従って運営する能力にマイナス影響を与えるか、あるいは根本的に影響を与えないかもしれない。また、我々の経営結果は、インフレや金融市場を含む世界経済全体の状況の悪影響を受ける可能性がある。資本市場または全体的な経済状況は、現在のロシアとウクライナの間の戦争を含む、地政学的リスク、敵対行動、テロまたは戦争の悪影響を受ける可能性がある。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの製品に対する需要の低下と、必要に応じて有利な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。疲弊したり衰退した経済は私たちの顧客に予算圧力を与えたり、彼らが私たちへの支払いを遅延させたりするかもしれない。上記のいずれかは私たちの業務を損なう可能性がある。現在の経済環境や金融市場の状況が、資金調達、業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予測することはできません。

新冠肺炎疫病及び蔓延抑制の努力は私たちの業務と運営に不利な影響を与えた。

新冠肺炎疫病は著者らの運営に不利な影響を与え、特に著者ら、他の企業と政府が疫病のために取った予防と予防措置である。新冠肺炎に関連する政府許可の影響は、材料の獲得可能性およびコストに影響を与え続ける可能性があり、これは、第三者からのコンポーネントおよび用品の受信を中断または遅延させる可能性があり、私たちは、これらの第三者に依存して、BioXpシステム、BioXpキットおよびデスクトップ試薬を製造するか、または調達し、タイムリーに第三者から部品を受け取る。そのほか、新冠肺炎の疫病は私たちの従業員を維持する能力に重大な影響を与え、私たちに過去より頻繁に職位の空白を埋めることを強要した。私たちはあなたに未来に、私たちがこのような地位を迅速に埋めることができるということを保証することはできない。任意の政府当局が追加の規制要件を課したり、私たちの業務や運営に適用される既存の法律、法規、政策、例えば追加の職場安全対策を変更したりすれば、私たちの製品開発計画は延期される可能性があり、私たちの業務と運営を絶えず変化するか、または新しい法律、法規、政策に適合させる上でさらなるコストが生じるかもしれません。最近、総裁·バイデン総裁は、政府が2023年5月11日に新冠肺炎国家と公衆衛生突発事件を終了する予定であることを発表した。突発公共衛生事件の終了がFDAとその他の監督管理政策と運営に与える全面的な影響はまだ不明である。

もし私たちの施設や私たちの第三者メーカーの施設が利用できなくなったり、運転できなくなったりすれば、私たちの研究開発計画や製品の商業化は悪影響を受ける可能性があり、私たちの製品の生産は中断される可能性があります。

カリフォルニア州サンディエゴにある工場は私たちの企業、研究開発と品質保証チームを収容し、2023年に私たちの製造業務を収容します。現在、私たちの機器はサンディエゴの第三者メーカーの工場で生産されています。私たちのBioXpキットとデスクトップ試薬はアメリカと国際的に異なる場所で生産されています。私たちのサンディエゴ工場を含めて。もし私たちのサンディエゴ施設が作動できなければ、私たちは二番目か予備施設を持っていない。

サンディエゴの工場と私たちの第三者メーカーの工場は自然災害、公衆衛生危機(新冠肺炎疫病の影響を含む)と壊滅的な事件の影響を受けやすい。例えば、私たちのサンディエゴ施設は地震断裂帯の近くにあり、火災、洪水、停電、通信障害、および類似の事件を含む地震と他のタイプの災害の破壊を受けやすい。もしどんな災害、公衆衛生危機、あるいは悲劇的な事件が発生すれば、私たちの業務を経営する能力は深刻に損傷し、甚だしきに至っては完全に損傷する可能性がある。もし私たちの工場や私たちの第三者メーカーの工場がどんな理由でも利用できなければ、必要な能力と設備を持つ代替製造施設(あれば)を許容可能な条件で得ることができる保証はありません。サンディエゴの施設を交換する時、特別な困難に直面するかもしれません。専門的な設備が入っているからです。私たちの製品を生産できないことに加え、私たちの完成品の在庫が限られていることに加えて、未来の顧客を失ったり、私たちの名声を損なう可能性があり、未来にこれらの顧客と関係を再構築することができないかもしれません。

私たちの研究開発計画や商業化計画が災害や災害で中断されれば、新製品の発売は、私たちのワークフローの自動化や試薬ソリューション、および私たちの製品への改善時間が著しく遅れる可能性があり、他の既存製品や解決策と競争する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーの能力が損なわれたら、私たちは私たちの製品を適時に製造して出荷できないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を与えます。財産損失や業務中断には保険がありますが

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この保険は私たちのすべての潜在的な損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、許容可能な条項で私たちに保険を提供し続けることができないかもしれません。

国際商取引にかかわるリスク

国際的な業務展開は私たちの業務に運営と財務リスクをもたらすだろう。

2021年12月31日と2022年12月31日までの会計年度では、それぞれ約30%と14%の収入が米国以外の顧客から来ていると予想される。私たちの成長戦略に合わせて、私たちは国際市場をさらに拡大するつもりだ。国際範囲内で業務を展開と展開するには、複数の司法管轄区と時間区で各活動を密接に調整し、大量の管理資源を消費する必要がある。もし私たちがこれらの活動を効果的に調整して管理できなければ、私たちの業務、財務状況、または経営結果は不利な影響を受ける可能性がある。国際販売は、より長い支払い周期と米国国外での売掛金の徴収の困難、為替変動、人員配置と外国業務の管理の挑戦、関税およびその他の貿易障壁、私たちが製品を販売する外国の立法または規制要件の意外な変化、私たちの製品のための輸出許可証の取得、または他の貿易障壁の困難の克服、現地企業の法律やビジネス慣行、政治的および経済的不安定、知的財産権の保護または調達の困難、および納品遅延や巨額の税収、または他の様々な外国法律の遵守に有利な他の負担の制限を含む様々なリスクに関連する。

関連通貨価値の変化は私たちの業務に必要ないくつかのプロジェクトのコストに影響を及ぼすかもしれない。通貨レートの変化はまた私たちが同じ市場で販売している製品の相対価格に影響を与えるかもしれない。国際顧客からの収入はマイナスの影響を受けるかもしれません。国際顧客の現地通貨に対するドルの増加は私たちの製品をもっと高くし、競争能力に影響を与えるかもしれません。もし国際サプライヤーが私たちと商売を続けるために価格を上げたら、ドルは彼らの現地通貨に対する価値が下がるので、私たちが国際サプライヤーから得た材料コストは増加するかもしれません。通貨推定に関する外交政策や行動は、この変動の影響を相殺するために米国や他の国が行動する可能性がある。最近の世界金融不況により外貨為替レートが大幅に変動し、この変動レベルが続く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、あるいは経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの国際業務は、アメリカ以外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面する可能性があります。

国際ビジネスに従事することは必然的にいくつかの困難とリスクに直面する

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そのうちの1つ以上のリスクが発生した場合、このような状況を修復するために多くの資源を投入する必要があるかもしれませんが、解決策が見つからなければ、私たちの財務業績は影響を受けるでしょう。

私たちは過去に米国の輸出規制や経済制裁法に違反した可能性があることで罰金や他の処罰を受けるかもしれない。

我々の国際ビジネス活動は、米国商務省の輸出管理条例と米国財務省外国資産規制弁公室による経済制裁条例など、米国の輸出規制や他の国際貿易制限に適合しなければならない。

2021年末、私たちが米国の輸出規制や制裁法律を遵守している状況を自発的に内部審査した後、私たちのいくつかの製品が私たちの流通業者やディーラーを通じて禁輸国/地域に間接的に販売されていることは、米国の輸出規制や経済制裁法に違反している可能性があることに気づいた。これらの法律は、私たちのBioXpシステムを含むロシアを含むいくつかの国へのいくつかの製品の販売を制限または禁止している。過去に、私たちはこのような必要な許可を得る前に製品を輸出したかもしれない。私たちは私たちのいくつかのディーラーと論争のある取引を阻止するのに十分なコンプライアンス手続きを作っていないので、このような潜在的な違反は無意識に起きていると思う。したがって、私たちのいくつかのチャネルパートナーとディーラーが2021年末までにアメリカで禁輸されている国/地域に私たちの解決策を販売することを防ぐことはできません。2021年末から、私たちは制裁国で私たちのBioXpシステムを使用することを支持する行動を永久的に停止することを含む、許可されていない過去の行動の影響を是正するための一連の是正行動を取った。

私たちは様々なアメリカと国際反腐敗法律と他の反賄賂と反マネーロンダリング法律と法規の制約を受けている。

我々が業務を展開している司法管区では、“海外腐敗防止法”、米国“米国法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、その他の反腐敗、反賄賂、反マネーロンダリング法を遵守しなければならない。近年、反腐敗と反賄賂法は積極的に施行され、広く解釈されている。これらの法律は、一般に、企業、その従業員、商業パートナー、第三者中間者、代表および代理人が、業務を獲得または保留し、直接業務を誰に与えるか、または任意の不正な利益を得るために、不正な報酬または利益を提供、提供または提供することを直接または間接的に許可することを禁止する。私たちは時々第三者を利用して海外で業務を展開する。私たちは、私たちの従業員、業務パートナー、第三者仲介、代表と代理が、政府機関や国有または付属実体の役人や従業員と直接的または間接的な相互作用を持っている可能性があり、私たちがこれらの活動を明確に許可していなくても、彼らの腐敗や他の不正活動に責任を負うことを要求される可能性がある。私たちはあなたに保証することはできません。私たちの従業員と代理人は適用法律に違反する行為をしないので、私たちは最終的にこれに責任を負わなければならないかもしれません。これらの法律はまた、このような行為を防止するために、正確な帳簿と記録を維持し、内部会計制御およびコンプライアンス手続きを維持することを要求している。これらの法律のコンプライアンス問題を解決するための政策と手続きがありますが、私たちの従業員、業務パートナー、第三者仲介、代表、代理は私たちの政策に違反したり、法律を適用する行為をしないことを保証することはできません。私たちは最終的にこれに責任を負わなければならないかもしれません。私たちの国際業務の拡大や、外国の管轄地域での販売と運営の増加に伴い、私たちはこれらの法律に違反するリスクが増加しています。

“海外腐敗防止法”または他の適用される反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法に違反するいかなる行為は、告発者の苦情、メディア不利な報道、調査、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁、和解、起訴、法執行行動、罰金、損害賠償または政府契約の一時停止またはキャンセルを招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、株価、財務状況、将来性、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、任意の調査や行動への対応は、経営陣の注意力や資源の重大な移転を招き、巨額の国防費や他の専門費を発生させる可能性がある。

私たちの規制環境に関するリスク

もし私たちの任意の製品をラベルを貼って臨床診断試験や医療機器として普及させることを選択した場合、米国食品医薬品局(FDA)の承認または承認を事前に得ることが要求されることになり、多くの時間と費用がかかり、FDAが商業的に魅力的だと思う期待された用途を承認または承認することができない可能性がある。

我々の製品は現在ラベルを貼って普及されており，近い将来主に研究(RUO)のみの製品として学術·研究機関および研究会社に販売される。それらは現在臨床診断テストや医療機器のために設計されたり使用されたりしているわけではない。私たちが米国で臨床診断または臨床診断のためにラベルおよびマーケティングを選択し、医療機器としてFDA法規の制約を受けるようにすれば、例外がない限り、FDAの発売前510(K)の許可または発売前の承認を得ることが要求される。

私たちは将来FDAに医療機器メーカーとして登録し、FDA汎用実験室設備のI類リストに基づいてFDAに私たちの製品をいくつかリストするかもしれない。この規制は分類されていませんが

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FDAのいくつかの要件によれば、例えば、510(K)と一般的に呼ばれる販売前通知、およびFDAの品質システム法規(QSR)のいくつかの要件を提出する必要があり、私たちは、ラベルに関するFDAの法規、FDAの検査、クレーム評価、修正および除去、販売促進制限、私たちの製品の不良事象または故障の報告、および間違ったブランドおよび偽の貼り付けを完全に禁止することを含むFDAによって持続的な“一般的な制御”を受けるであろう。

さらに、将来的には、当社のいくつかの製品に対するFDAの承認を得るために、510(K)の発売前通知をFDAに提出する可能性があります。510(K)申請を当社の任意の製品に提出することを選択した場合、FDAは、上場前承認申請または最初から申請するような、より煩雑な発売前申請を必要とするという立場をとることができる。そのような申請が必要であれば、FDAの承認を得るためにより多くの時間と投資が必要になるだろう。FDAが510(K)に同意することが適切であっても、FDAの承認は高価で時間がかかる可能性がある。努力と費用が支払われているにもかかわらず、医療機器または臨床診断装置としてマーケティングを行う製品の一部または全部がFDAによって承認または承認を拒否される可能性があることを選択した。我々が発売前の承認または承認を求める可能性のある将来の製品がFDAなどの外国規制機関の承認または承認をタイムリーに得ることは保証されず、ラベル宣言が私たちが予想している声明と一致するか、またはそのような製品の継続採用を支持するのに十分であることも保証されない。FDAや同様の外国規制機関の法規を遵守するには大量のコストが必要となり、規制機関によってより厳しい審査を受け、これらの要求を遵守できなかったり、私たちの製品を販売できなかったりすることで実質的な処罰を受けることになる。長く予測不可能な上場前承認過程、および任意の必要な臨床研究結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の許可を得たり、このような製品の販売を許可したりすることができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、名声、将来性を深刻に損なうことになるかもしれない。

もし私たちが私たちの任意の製品のために求めて規制許可または承認を得たら、私たちはFDAの持続的な義務と持続的な規制監督と審査を受け、上に記載された一般的な制御とFDAの私たちの開発と製造操作に対するQSRを含む。私たちはまた、このような製品の追加発売後の義務に対するFDAの制約を受ける可能性があり、これらのいずれかまたはすべては私たちのコストを増加させ、他のプロジェクトから資源を移転するだろう。もし私たちが規制許可や承認を求めて得られたが、適用された法律に対する規制適合性を維持できない場合、私たちは臨床診断のために私たちの製品のマーケティングを禁止され、警告状と不利な宣伝、罰金、禁止、民事処罰、リコールまたは差し押さえ、経営制限、刑事起訴を含む法執行行動の影響を受ける可能性がある。

さらに、私たちはアメリカ以外の国で私たちのいくつかの製品のために規制許可や承認を求めることを決定することができる。このような製品の米国以外での販売は外国の規制要求に制約される可能性があり、これらの要求は国によって大きく異なる可能性がある。したがって、米国国外での承認または承認に要する時間は、FDAの承認または承認を得るのに要する時間とは異なる可能性があり、外国の監督管理機関の承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができない可能性がある。ヨーロッパでは、新しい医療機器法規2017/745と体外診断法規2017/746を遵守する必要があり、この2つの法規はそれぞれ2021年5月26日(2020年に延期)と2022年5月26日に施行される。最近、欧州議会はMDRとIVDRの移行スケジュールを延長することに投票した。これは未来の欧州規制承認の難しさを増加させるだろう。また，FDAは医療機器の輸出を規制している。これらの法規の要求を遵守したり、必要な承認、許可、認証を取得して維持しなければ、米国国外で診断用途のための製品を商業化する能力を弱める可能性がある。

私たちの製品は、FDAや他の規制機関が医療機器として政府の規制を受ける可能性があり、規制の承認を求めたり、私たちの製品を診断目的に使用することを選択しなくても、私たちのマーケティングや製品を販売する能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なうことになります。もし私たちの製品がFDAによって規制されていれば、このような製品の規制承認や承認、持続的で発売後の規制適合性の維持は高価で時間がかかり、時間的にも結果的にも不確定になるだろう。

私たちのワークフローの自動化と試薬解決策は、疾患の診断、治療、予防に使用するつもりがないため、FDAの承認や承認を受けないことが予想されている。しかし、私たちの製品ラインの拡大と、私たちの現在または製品の新しい分野での応用と使用に伴い、私たちの将来のいくつかの製品は、このような製品が発売前に規制部門の承認または承認を受けなければならないことを含むFDAや同様の国際機関の規制を受ける可能性がある。さらに、私たちの製品がラベルを貼って販売促進し、RUOとして意図していても、FDAまたは他の国の類似機関は、私たちの製品が研究用途にしか使用されていないという結論に同意しないかもしれません。または、私たちの販売、マーケティング、および販売促進活動はRUO製品と一致しないと考えられます。例えば、私たちの顧客は、彼ら自身の実験室で開発されたテスト(LDT)において、臨床診断のために私たちのRUO識別情報を使用する製品を独立して選択することができ、これは、私たちの製品が政府によって規制される可能性があり、そのような製品の監督管理または承認および保守過程が不確定で、高価で、時間がかかる可能性がある。RUO製品のマーケティング、販売および流通に関連する法規要件は、私たちの顧客が私たちの同意を得ずに私たちのRUO製品を臨床的に使用しても、変更または不確定になる可能性がある。FDAや他の機関が

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規制当局は、私たちの任意のROO製品が規制部門の承認または承認を受ける必要がある場合、私たちの業務、財務状況、または経営業績は悪影響を受ける可能性があると主張している。

FDAは従来法執行自由裁量権を行使し，LDTを提供する実験室に対して医療機器法規を施行しなかった。しかしながら、2014年10月3日、FDAは、1つの実験室内で設計、製造、および使用されるLDTを規制するためにFDAによって提案されたリスクベースの枠組みを示す2つの指導文書草案を発表した。ガイダンス文書の草案は、FDAによって承認または承認された現在の市場での補助診断テストと同じ予期される用途を有するLDTのような高リスクLDTの発売前審査を含むLDT監視フレームワークを確立することを提案する予期される詳細を提供する。FDAは2017年1月、LDTやLDT用製品メーカーの規制について最終指導意見を発表しないと発表したが、適切な規制方法についてさらなる公衆討論を求め、国会に立法解決策を策定する機会を与える。

メーカーがより複雑な診断テストと診断ソフトウェアを開発することに伴い、FDAはLDTに対する監督管理を強化する可能性がある。将来的にLDTSのいかなる立法や行政規則の制定や監督も、最終的に決定されれば、私たちの製品の販売と顧客の私たちの製品の使用方法に影響を与える可能性があり、これらの法律の遵守を維持するために、私たちのビジネスモデルを変更することを要求するかもしれません。これらの異なる努力がどのように解決されるか、国会やFDAが将来どのようにLDTを規制するか、またはその規制システムが私たちの業務にどのように影響するかを予測することはできない。我々の製品の開発やマーケティング過程では、我々の製品の規制を含む追加または新しい規制規定の強制実施を含む現在の規制枠組みの変更がいつでも発生する可能性があり、これは、FDAまたは同様の規制機関の私たちの製品の承認(必要であれば)を獲得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、診断目的のための設備の販売は、適用される政府機関の追加医療規制および法執行を受ける可能性がある。このような法律には、州および連邦反リベートまたは反転介入法、医療詐欺および乱用法、虚偽申告法、プライバシーおよび安全法、医師支払い日光法案および関連する透明性およびメーカー報告法、ならびに医療機器メーカーに適用される他の法律および法規が含まれるが、これらに限定されない。

また、2013年11月25日、FDAは最終ガイドライン“体外診断製品の流通ラベルは研究にのみ使用”を発表した。このガイドラインは、FDAは、装置およびテスト部品がRUOラベルを正しく貼っているかどうかを評価する際に、すべての状況を審査することを強調している。最終ガイドラインは、流通、マーケティング、および販売促進のやり方をめぐる状況が、メーカーがその製品が臨床診断目的に使用されていることを知っているか、または臨床診断目的に使用しようとしていることを示している場合、製品のみを研究目的に使用するラベル声明のみを含むことは、必ずしも設備をFDAの承認、承認、および他の規制要求から免れるとは限らないことを指摘している。これらの場合には、書面または口頭での販売およびマーケティング声明、または臨床応用における製品の性能に関する文章リンク、および製造業者が臨床応用に提供する技術的支援を含むことができる。

新冠肺炎に対抗する米国の努力の一部として、13771号と13924号行政命令と一致し、衛生·公衆サービス部は、通知及びコメント規則の制定が不足している場合にLDTの上場前審査に関するガイドライン及びその他の非公式通知に関するFDAの撤回を発表し、通知及びコメント規則の制定がなければ、承認又は承認又は緊急使用許可を求める者は依然として自発的に上場前承認申請、上場前通知又は緊急使用許可要求を自発的に提出することができるが、そうしなければならないわけではない。2021年11月、バイデン政権下のHHSは声明を発表し、HHSはFDAの長期的なやり方とは別にLDTS政策を持っていないと2020年8月の政策声明を撤回した。近年、FDAのLDTに対する監督を改正する立法と行政提案が提出され、“有効法案”が含まれている。2022年9月、国会はFDAユーザー費用再認可立法を採択したが、有効法案を含む実質的なFDA政策付属物はないが、国会は政策付属物を再審議し、将来的にFDAの他の案改革を制定する可能性がある。連邦と州政府の将来の立法やFDAの法規が、私たちの業務や私たちの顧客の業務を含むこの業界にどのように影響するのかは不明だ。FDA、HHS、国会、州規制機関のLDTSに対するいかなる制限も、私たちの製品に対する需要を減少させる可能性があります。しかも、私たち、私たちのパートナー、そして顧客にとって、追加的な規制負担を遵守することは時間がかかって費用がかかるかもしれない。RUO製品に対して新たな制限措置をとることは、FDAでも国会でも、私たちの製品需要に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちは、ある顧客に私たちの製品を販売する前に、発売前の承認または承認を得ることを要求されるかもしれません。

遺伝子情報使用をめぐる倫理，法律，社会的懸念は我々の技術への需要を減少させる可能性がある。

私たちの製品は人間、農作物、そして他の生物のDNA配列を作るために使用することができる。私たちの製品は様々な応用に使用することができ、これには潜在的な倫理、法律、社会問題があるかもしれない。安全、社会、または他の目的で、政府当局は遺伝子合成の使用に制限を加えたり、規制を実施したりすることができる。このような懸念や政府制限は、私たちのDNA合成製品の使用を制限する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，遺伝子工学製品や方法の安全や環境被害に対する公衆の見方や，その倫理的懸念は，我々の技術に対する公衆の受け入れに影響を与える可能性がある

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製品と流れ。このような懸念は私たちが計画した費用の増加、規制検討、遅延、または他の障害物を招くかもしれない。

私たちが使用している生物と危険材料は処理、貯蔵、処置のためにかなりの専門知識と費用を必要とし、私たちへのクレームを招く可能性がある。

私たちが使用する材料は、化学品、生物学的製剤、およびヒトの健康および安全または環境に有害である可能性のある化合物およびDNAサンプルを含む。私たちの運営と研究開発プロセスはまた危険と生物廃棄物製品を発生させるだろう。連邦、州、地方の法律法規はこれらの材料と廃棄物の使用、発生、製造、貯蔵、処理、処理を管理する。適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高く、現在または未来の環境法律と法規は私たちの運営と研究開発計画を制限したり、それに実質的な影響を与える可能性がある。もし私たちが適用された規制を守らなければ、私たちは罰金と処罰を受けるかもしれない。

また、これらの材料や廃棄物の意外なダメージや汚染は、私たちの商業化努力、研究開発計画、業務運営を中断し、環境破壊をもたらし、それによってコストの高い清掃作業を招き、適用された法律法規に基づいて責任を負う可能性がある。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。

私たちの財産保険リストは、危険と生物製品の汚染とそれによって発生するクリーニング費用の場合、限られた保証範囲を提供していますが、私たちは現在、危険材料の処理、貯蔵、あるいは処分によるクレームの法的責任は何もありません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、私たちは損害賠償責任を負い、あるいは私たちの資源を超える罰金を科すことができ、私たちの運営は一時停止したり、他の悪影響を受ける可能性があります。もしあれば、私たちは許容可能な条件で保険を維持できないかもしれない。

私たちは無意識にDNA配列を開発したり、他の生物安全要求に違反した活動に従事したり、あるいは規制機関がより深い生物安全要求を公布するかもしれないが、私たちの標準業務慣行はこれらの要求を満たすことができず、これは重大な法的責任を招き、私たちの業務と名声の損害を招く可能性がある。

連邦選択製剤計画(FSAP)は疾病制御と予防センターと動植物衛生検査サービスによって管理される規則に関連し、これらの規則は公共、動植物の健康或いは動植物製品に対して深刻な脅威となる可能性のある生物選択製剤と毒素の所有、使用と譲渡を規制する。

著者らはすでに生物安全計画を構築し、この計画に基づいて、著者らは生物安全と生物安全の最適実践に従い、FSAP規則に関連するDNA合成活動を避けた；しかし、著者らは無意識にFSAP或いは他の生物安全規則を遵守できなかったかもしれない。しかも、当局は新しい生物安全要求を公布し、私たちの行動を制限することができる。それによって生じる1つまたは複数の法的処罰、私たちの業務に対する制限、または名声被害は、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは現在、未来にも追加のアメリカ連邦と州法律法規に制限されています。これらの法規は、私たちが個人情報をどのように収集、保存、処理するかに義務を課しています。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。これらの法律を遵守することは、私たちの将来の顧客基盤の維持と拡大の努力を損なう可能性があり、私たちの収入を減らすことができる。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは現在、将来的に、従業員の個人識別情報、ならびに私たちおよび他の当事者が所有または制御する知的財産権および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集、記憶、送信、使用または処理する。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、当社の運営およびビジネス戦略に重要です。私たちが業務を展開している管轄区では、データプライバシーやセキュリティに関する様々な法律や法規、契約義務の制約を受けることが増えている可能性があります。データプライバシーとセキュリティに関連する規制環境はますます厳しくなり、私たちの業務に適用される新しいかつ変化する要求は、予見可能な未来において、法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。これらの法律および法規は、時間の経過および異なる司法管轄区域によって異なる解釈および適用される可能性があり、それらの解釈および適用は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは持続的に変化するコンプライアンス要求を明確にし、私たちのコンプライアンス措置を更新している。我々は現在，情報蓄積，収集，処理に関するポリシーや手順を策定し，すべての適用可能なデータ保護法律や法規の遵守を評価し，推進するための内部および外部データプライバシー審査を行っている.私たちは現在、私たちの第三者サプライヤーが適用されたデータ保護法律や法規に準拠しているかどうかを評価する適切な政策や手続きを持っていません。これらすべての変化するコンプライアンスおよび業務要件は、組織変革、追加保護技術の実施、従業員の育成、コンサルタントの採用に関連するコストのような大きなコストをもたらし、これらのコストは時間とともに増加する可能性がある。しかも、このような要求は私たちがデータを修正する必要があるかもしれない

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慣行や政策を処理し、管理職の注意を分散させたり、資源を他の計画やプロジェクトから分流したりすることは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、パートナー、請負業者、およびコンサルタントが、データのプライバシーおよびセキュリティに関連する任意の適用可能な連邦、州または同様の外国の法律および法規に準拠できなかったか、または私たちの名声を損なう可能性がある場合、いくつかの司法管区の集団訴訟プライバシー訴訟を含む政府機関または他の第三者の訴訟または訴訟は、巨額の罰金、制裁、報酬、処罰または判決に直面し、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちの製品や技術のために十分な知的財産権保護を得ることができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発して商業化する可能性があり、私たちが製品を商業化し、強力なブランド共感を確立することに成功する能力は損なわれる可能性がある。

私たちは特許保護や商標、著作権、商業秘密などの知的財産権保護と契約制限に依存して、私たちの独自製品や技術を保護しています。これらの措置のすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得または維持することができるようにすることができる。もし私たちが私たちの知的財産権を獲得し、維持し、保護できなければ、第三者は私たちとより効果的に競争することができるかもしれない。さらに、私たちは私たちの権利を実行し、私たちの知的財産権に挑戦し、私たちの知的財産権の使用を回収または制限する努力で巨額の訴訟費用を招くかもしれない。

もし私たちの知的財産権提供の保護が不足していたり、無効であることが発見されたり、実行できない場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品をカバーするのに十分でなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性も影響を受ける可能性がある。特許出願過程および特許および他の知的財産権紛争を管理する過程は、時間がかかり、高価である可能性がある。

私たちの成功は、私たちが知的財産権の保護を獲得し、維持する能力に大きく依存しており、特に私たちは、米国および他の関心のある国や地域の第三者と独自にまたは許可された私たちの製品および技術に関する特許を持っているかもしれない。しかし、特許を取得して実施することは高価で、時間がかかり、複雑だ。私たちは、そのような特許出願から発行されたすべての特許を、合理的なコストで、またはタイムリーに、またはすべての管轄区域で、必要または望ましいすべての特許出願を提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、私たちは他の特許出願可能な独自製品、方法、および技術を開発しないかもしれない。我々の最大の利益のために、私たちは、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者から取得または第三者に許可された特許の権利を維持する権利がない可能性があり、このような特許および出願は、このような第三者が起訴および強制的に実行してはならない。

合成生物技術会社の特許地位は高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、近年ずっと多くの訴訟のテーマである。米国または他の管轄区域特許法または特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちのいかなる未解決特許出願も、タイムリーまたは根本的に特許発行を招くことができない可能性があり、特許を付与しても、商業的に実行可能な製品やサービスに知的財産権保護の基礎を提供しない可能性があり、いかなる競争優位性も提供してくれない可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許において付与または強制される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。第三者は私たちの現在または未来の特許をめぐって設計される可能性があるので、これらの第三者が類似した技術と商業化類似の製品を使用して私たちと競争することを阻止することはできません。私たちが持っているか許可されているいくつかの特許や特許出願は挑戦されるかもしれないし、私たちはこのような挑戦に成功できないかもしれない。私たちの特許に対する第三者の成功的な挑戦は、このような特許の範囲を縮小し、強制的に実行できない、または無効にし、私たちの業務との競争を悪化させる可能性がある。特許訴訟または他の訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちが他人に特許権を強制したり、他人の特許権に挑戦したりするいかなる試みも成功しない可能性があり、または、成功するか否かにかかわらず、多くの時間がかかり、大量のコストをもたらす可能性があり、業務の他の側面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性がある。上記のいずれの事件も、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

合成バイオテクノロジー業界のある発明の特許性に関連する米国の法律は不確実であり、迅速に変化しており、これは、私たちの既存の特許または将来の特許を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

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米国又は他の管轄区域における特許法又は特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴及び発行された特許の実行又は弁護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。米国議会は最近、米国特許法の重大な改正を行う立法を採択した。

米国最高裁判所を含む複数の裁判所が下した裁決は，合成バイオテクノロジーに関連する発明あるいは発見された特許性や特許資格に影響を与え，場合によっては特許保護の範囲や力を縮小することを含む。これらの発展を考慮して、米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局(USPTO)の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で解釈および適用される可能性があり、あるいは変化する可能性があり、これは、私たちが新しい特許を獲得し、既存の特許および私たちが将来獲得する可能性のある特許を擁護し、強制する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの特許の組み合わせが、現在の不確実な法的状況、新しい裁判所判決、またはUSPTOまたは世界各地の他の特許庁によって発表された指導または手続きの変化の負の影響を受けないことを保証することはできません。米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会または米国特許商標局は、合成バイオテクノロジーなどの分野の特許の特許可能性、範囲および有効性基準を時々変更する可能性があり、このような変化または他の管轄区域特許法律および手続きの任意の類似した不利な変化は、私たちの業務、財務状況、将来性、および運営結果に負の影響を与える可能性がある。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界のすべての国で私たちの製品の特許を申請、起訴、擁護するのは目を引くほど高価であり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。

いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護して守ることが難しいかもしれない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外の一部またはすべての国で私たちの発明が私たちと競争することを実施したり、米国または他の司法管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手や他の第三者は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品と技術を開発することができ、特許保護を持っているが、法執行力がアメリカの地域に侵害製品を輸出するよりも劣るかもしれない。私たちの特許や他の知的財産権は、このような第三者製品と私たちの製品との競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。また，ある国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は他の者に許可を強制的に付与される可能性がある。さらに、多くの国は、政府機関または政府請負業者を含む、特定のタイプの第三者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、特許権者の救済措置は限られている可能性があり、これは任意の特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの他の国の法制度は、特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許や他の知的財産権から任意の意味のある競争優位を得ることを困難にする可能性がある。特定の国の法制度は、これらの国で特許や他の知的財産権保護を持っている可能性があるにもかかわらず、外国企業ではなく、国が支持する会社や国内会社をひいきするかもしれない。統一された知的財産権保護法が不足しているため、世界規模で特許、商業秘密、その他の知的財産権を一貫して扱うことを確保することは困難である。したがって、私たちは私たちのノウハウを盗用したり、世界の任意の特定の国の知的財産権を侵害したりする第三者に対して私たちの権利を行使することができないかもしれない。

外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟にも勝てないかもしれないし、私たちが起こしたどんな訴訟も、私たちに与えられたいかなる損害賠償や他の救済措置にも商業的な意味がないかもしれない。さらに、外国の法律と裁判所の法律裁決の変化は、私たちの製品、サービス、その他の技術のために十分に保護される能力、および知的財産権の実行に影響を与える可能性があります。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。上記のいずれの事件も、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし挑戦された場合、私たちの製品に関する発行された特許は無効または強制的に実行できないことが発見される可能性がある。

私たちが持って許可された特許と特許出願は有効性、実行可能性、そして優先権の議論を受けるかもしれない。特許の発行は，その発明性，範囲，有効性あるいは実行可能性に関する確実な結論ではない。私たちの特許や特許出願は

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(ライセンス特許および特許出願を含む)異議、干渉または派生、一方的再審、当事者再審、許可後再審、または他の同様の手続きにおいて疑問を受けることができる。本訴訟または任意の他の訴訟では、第三者の我々特許に対するいかなる成功的な挑戦も、このような特許が強制的に実行または無効にならない可能性があり、これは、私たちの業務に対する競争を悪化させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちが第三者に対して私たちの製品をカバーする特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、被告は私たちが訴訟で主張した特許を無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。第三者には特許の無効または実行できないと断言できる多くの理由がある。第三者は、訴訟自体に加えて、米国又は国外の行政機関に類似したクレームを提起することもできる。このような訴訟は私たちの特許がこれ以上私たちの製品を保護しないように撤回したり修正したりする可能性がある。特許訴訟の間、法律が無効と主張した後の結果は予測できない。もし被告または他の第三者が勝訴した場合、私たちは私たちの製品および技術のいくつかの側面に対する特許保護を少なくとも部分的にさらにすべて失うことになり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々の特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、企業が私たちと協力して知的財産権を許可したり、現在または将来の製品を開発したり、商業化することを阻止することが可能である。

私たちは私たちの製品、技術、サービスに関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれない。科学文献で発見された発表は、発見よりも遅れており、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、特許出願が特許として発行されるまで、最も早い有効出願日の約18ヶ月後に発表される。私たちは、私たちのすべての係属中の特許出願に要求された発明を最初に提出した人ではなく、これらの発明のために最初に特許出願を提出した人でもないかもしれない。これらの発明の優先権を決定するためには、米国での干渉や派生プログラムに参加しなければならないか、または米国以外の管轄地域で同様のプログラムに参加しなければならない可能性があり、これは私たちに大きなコストをもたらし、貴重な特許保護を失う可能性がある。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。また，米国特許法の変化は，広く試験されていない様々な認可後プログラムを許可しているため，その結果は不確定である。また、第三者が私たちの特許に対してこれらの訴訟を提起すれば、このような訴訟の是非にかかわらず、私たちが勝訴するかどうかにかかわらず、私たちは巨額の費用を経験する可能性があり、私たちの管理は気が散るかもしれない。上記のいずれの事件も、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は実質的な悪影響を受けるかもしれません。私たちの業務は損害を受けるかもしれません。

私たちは、私たちの非特許ノウハウ、技術、および他の固有の情報を保護し、私たちの競争的地位を維持するために、ビジネス秘密と秘密保護協定に深刻に依存しています。しかし、商業秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。特に，我々の技術面では，時間の経過とともに，ある技術知識が独立して記述方法を発表した定期刊行物文章や人員が学術職から業界科学職に移って業界内に伝播することが予想される.

私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、私たちの従業員、コンサルタント、学術機関、会社パートナー、必要に応じて機密協定、秘密協定、知的財産権譲渡協定を含む私たちのコンサルタントと協定を締結する措置を取っています。しかし、私たちはすべての関係者とこのような合意を締結したことを決定することはできず、私たちの商業秘密および他の機密固有情報が開示されないか、あるいは競争相手や他の第三者が私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発しないかを決定することもできない。例えば、前述のすべての当事者は、私たちのビジネス秘密を含む合意に違反し、私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはそのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有の情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、市場、業務、財務状態、運営結果、および将来性において競争優位性を確立または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

許可されていない開示を規制することは困難であり、私たちはこのような開示を防ぐために私たちが取った段階が十分であることを保証できない。もし私たちが第三者が不正な方法で私たちの商業機密を取得して使用した疑いを強制した場合、これは高い時間と時間がかかる可能性があり、私たちの人員の注意を分散させる可能性があり、結果は予測できないだろう。しかも、米国以外の裁判所は商業秘密を保護する上でそれほど効果的ではないかもしれない。

私たちはまた、私たちの住宅地の実体セキュリティと私たちの情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで、私たちの機密固有の情報の完全性と機密性を維持しようとしているが、これらのセキュリティ措置は破壊される可能性がある。もし私たちの機密情報が合法的または独立的に得られたら

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競争相手や他の第三者によって開発され、特許保護がなければ、このような競争相手がその技術や情報を利用して私たちと競争することを阻止する権利はなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。競争相手や第三者は私たちの製品を購入することができ、彼ら自身の競争力のある技術で私たちの開発作業から得た競争優位性をコピーしようとしています。これらの技術は私たちの知的財産権の範囲内ではありません。彼らはまた私たちの商業秘密に関連することなく、私たちの技術を独立して開発することができる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に開示された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して発見された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。

私たちは、私たちが所有または許可している特許、商業秘密、または他の知的財産権における元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者としてクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちの製品開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって在庫や所有権紛争が生じる可能性があります。また、我々のコンサルティング、協賛研究、ソフトウェア開発、および他のプロトコルの取引相手は、このようなプロトコルに基づいて開発された知的財産権に対して所有権を持っていると主張することができる。特に、第三者が独自のソフトウェアを開発している部分に基づくいくつかのソフトウェア開発プロトコルには、このような第三者が開発してくれたすべての知的財産権の所有権を明示的に譲渡する条項は含まれていない可能性がある。また，我々が第三者に研究サービスを提供することに基づいているいくつかのスポンサー研究プロトコルは，このようなプロトコルに基づいて開発されたすべての知的財産権を我々に譲渡していない.したがって、私たちは、このようなプロトコルに従ってこのような開発されたすべての知的財産権を使用する権利がないかもしれません。私たちは第三者から許可を得る必要があるかもしれません。そのような許可は、商業的に合理的な条項や全く存在しない、または非排他的である可能性があります。もし私たちがこのような許可を得ることができず、このような許可が私たちの製品や技術の開発、製造、商業化に必要であれば、私たちの製品や技術の開発、製造、商業化を止める必要があるかもしれない。これらおよび他の挑戦が私たちが所有または許可している特許、商業秘密または他の知的財産権の在庫または所有権のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。この場合、私たちは第三者から許可を得る必要があるかもしれませんが、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く得られないかもしれません。または非排他的かもしれません。もし私たちがこのようなライセンスを取得して維持できなければ、関連製品や技術の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があり、特定の紛争が解決されるまで、いくつかの顧客やパートナーは特定の紛争が解決されるまで私たちとの接触を遅らせる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの商標と商号を保護して実行することができないかもしれないし、私たちの関心のある市場で知名度を確立して、私たちの競争地位を損なうかもしれない。

我々が使用する登録商標または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用、反対、無効、キャンセル、または他の商標の侵害または希釈として決定される可能性がある。したがって、私たちはこのような商標と商号に対する私たちの権利を保護、登録、または維持することができないかもしれない。

第三者は、いくつかの関心のある市場で私たちの商標と類似または同じ商標を所有または提出したり、将来的に私たちの商標と類似または同じ商標を登録したりすることができ、これは、これらの市場で私たちの商標および商号を使用または登録することを阻止するか、またはこれらの市場で提供される私たちの保護範囲を制限することができ、それによって、すべての関連市場において私たちの商標および商号を保護、登録、維持または実行し、ブランド識別を確立する能力を阻害し、訴訟リスクおよび市場混乱を招く可能性がある。

第三者が私たちの商標と類似または同じ商標の一般的な権利の登録または発展に成功した場合、これらの商標の権利は私たちの権利よりも早く、米国特許商標局または第三者がそのような権利に基づいてまたは挑戦し、私たちの商標に対する挑戦に対抗するいかなる反対意見にも成功裏に克服できない場合、私たちはそのような商標を使用して私たちの技術、製品、またはサービスのブランド認知度を発展させることができないかもしれない。

同様または同じ商標の先行権利を有する第三者は、商標侵害訴訟を提起することによって、または反対、キャンセル、無効、または他の行政訴訟によって、私たちの商標の任意の登録を阻止またはキャンセルすることによって、私たちの商標および商標の使用および登録に挑戦することができる。

このような商標訴訟や他の訴訟の結果は不確実である可能性がある。もし私たちがこのような挑戦に成功しなければ、私たちの商標の登録を取得または維持できない以外に、私たちは(裁判所命令を含む)このようなすべての商標のさらなる使用を停止することを要求されるかもしれない。また、商標侵害訴訟では、裁判所は、当社の会社名の変更や製品ブランドの再形成を含む消費者混同のリスクを解消または低減するために、訂正広告を発行するか、または裁判所が必要と考える他のステップをとることを要求することができる。これらの行動のいずれにも時間がかかるかもしれません

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価格が高く、ブランド認知度の喪失や顧客の困惑を招く可能性がある。裁判所はまた、裁判所がこの第三者商標を故意に侵害していることが発見された場合、損害賠償金と弁護士費を含む損害賠償金(裁判で証明された実際の損害と私たちの利益の返還)の支払いを命令することができる。成功するかどうかにかかわらず、このような訴訟や他の訴訟は、多くの時間と労力を費やし、大量のコストを招き、業務の他の側面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、潜在的な商標訴訟を回避するために、将来的にそのような第三者商標名または商標の所有者と合意することが可能であり、これは、特定の業務分野または特定の市場での使用、登録または強制的に私たちの商標または商標を実行する能力を制限するか、または私たちの商標および商号の使用に何らかの他の制限を加え、強力なブランド識別を確立する能力を制限する可能性がある。もし私たちが私たちの商標と商品名に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

特許条項は、ワークフローの自動化および試薬解決策における私たちの競争的地位を十分に保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では，すべての維持費が速やかに支払われれば，実用新案特許の基本期限は，最も早く発効した非臨時出願日から20年となる。米国では、特許の基本期限は、特許期限調整によって延長することができ、これは、特許権者の特許審査および承認時のいくつかの行政遅延を補償することができ、より早く満了した特許に対して終了免責声明を提出することによって、特許期間を短縮することができる。私たちの製品をカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が満了すると、私たちは他の人が競合製品を製造したり販売したりするためにその特許を再利用することはできません。私たちの製品のうちの1つが開発、テスト、または規制審査を延長する必要がある場合、その製品の特許保護は、製品の商業化の前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと類似または同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供していないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、知的財産権侵害、流用、または他の知的財産権侵害に対する第三者クレームを弁護する訴訟に巻き込まれるか、または私たちの知的財産権を保護または実行する可能性があり、いずれも高価で時間がかかり、成功しない可能性があり、私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。

私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちおよび未来の協力者が私たちの製品を開発、製造、マーケティング、販売し、私たちの製品と技術を使用する能力にある程度依存しています。合成バイオテクノロジーの分野では、特許や他の知的財産権に関する訴訟や、干渉、派生、その他の挑戦特許を含む多くの訴訟がある各方面間審査、支出後の審査、再審査手続き、そして支出前と支出後の反対意見。私たちは、私たちの製品、製造方法、ソフトウェアまたは技術の侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと主張する特許または他の知的財産権を持つ第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性がある。我々が我々の製品や技術を開発している分野には，第三者が所有する大量の発行済み特許と係属中の特許出願が存在する.我々を含む業界参加者は、第三者が所有する係属中の特許出願が発行される可能性のある特許請求の範囲、またはどの特許が様々なタイプの製品、技術、またはその使用または製造方法をカバーするかを常に明確にしているわけではない。私たちの分野では大量の特許が発行され、特許出願が提出されているため、私たちの競争相手を含む第三者が存在する可能性があり、彼らが私たちの製品、技術、または方法を含む特許権を持っていると主張する可能性があり、私たちは彼らのノウハウを不正に使用するリスクがある。

もし私たちの競争相手を含む第三者が私たちの製品や技術侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと思う場合、これらの第三者は、私たちに知的財産権に関する訴訟(特許侵害訴訟を含む)を提起することによって、私たちに対する特許を含めて彼らの知的財産権を強制的に執行することを求めることができる。第三者知的財産権主張に法的根拠がないと考えても，裁判所が流用，侵害，有効性，実行可能性あるいは優先権問題で我々に有利な裁決を下す保証はない。任意の第3の方針が私たちに特許を主張し、私たちがそのような主張に成功的に抗弁できない場合、私たちは、侵害製品または技術の開発および商業化を停止することを要求される可能性があり、そのような特許を侵害しないようにそのような製品および技術の再設計が要求される可能性があり、それは不可能であるかもしれないし、大量のお金の支出および時間が必要となる可能性がある。私たちはまた損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。これは、もし私たちがこれらの特許を故意に侵害していることが発見されたら、3倍の損害賠償金と弁護士費を含めて巨大かもしれません。私たちはまた、権利侵害製品または技術の開発を継続して商業化するために、そのような特許の許可を要求される可能性があるが、これらの特許のいくつかの特許が私たちの競争相手によって所有されているか、または私たちの競争相手に許可される可能性があるため、商業的に合理的な条項または全く得られない可能性があるかもしれない。このような許可があっても、私たちの知的財産権の下で大量の費用や交差許可を支払う必要がある可能性があり、非排他的にのみ提供される可能性があり、この場合、私たちの競争相手を含む第三者は、同じ許可知的財産権を使用して競争することができる

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私たちと一緒です。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、任意の第三者特許侵害疑惑に挑戦すること、私たちの分野で適用可能であると考えられる任意の第三者特許の有効性または実行可能性、および私たちのために提案される可能性のある任意の他の第三者特許を選択することができる。このような挑戦は法廷で提起されてもよく、例えば、米国特許商標局、欧州特許庁(EPO)、または他の特許庁に特許請求の審査を請求することによって提出されてもよい一方的再試験しました各方面間再審、許可後の再審手続き、または異議手続き。しかし、私たちが提起したこのような挑戦が成功するという保証はない。このような訴訟手続が成功しても，これらの訴訟手続は高価であり，我々の時間や他の資源を消費し，我々の管理者や技術者の注意を分散させる可能性があり，訴訟手続の費用が高くなる可能性がある.

第三者は、私たちの競争相手を含めて、私たちが持っている、許可されていない知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。私たちの知的財産権を無許可に使用することを規制することは難しくて高価だ。私たちは私たちの知的財産権を不正に使用したり、効果的な段階で私たちの知的財産権を実行したりすることができないかもしれない。私たちは時々私たちの競争相手の製品やサービスの分析を求め、潜在的な侵害、流用、または私たちの知的財産権の違反を防ぐために、将来的に私たちの権利を強化することを求めるかもしれない。しかし、私たちの知的財産権を保護するための私たちのステップは、このような侵害、流用、または私たちの知的財産権の侵害に対抗するために、私たちの権利を効果的に実行できないかもしれない。私たちの知的財産権を確実に実行できないいかなる行為も、私たちの競争能力を損なう可能性があり、私たちの製品と技術に対する需要を減らすことができる。

訴訟手続きは私たちが私たちの特許と他の知的財産権を実行するために必要かもしれない。このような訴訟のいずれにおいても、裁判所は、私たちが所有している特許および認可内の特許に論争のある技術が含まれていないことを理由に、他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる。また、このような訴訟では、被告は私たちの知的財産権を無効または実行できないことを反訴することができ、裁判所は同意するかもしれません。この場合、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があり、これは第三者が私たちと類似した技術や製品を商業化し、私たちに支払う必要がなく、直接競争することを可能にすることができますか、あるいは勝利側の知的財産権を侵害することなく私たちの製品を製造または商業化することを要求することができます。もし私たちがそのような許可を得ることができなければ、私たちの製品と技術の商業化を停止することを要求されるかもしれません。そのいずれも私たちの業務、財務状況、経営成果と将来展望。このような訴訟の結果は予測できない。

私たちが弁護側であっても、知的財産権に関連した訴訟で権利を行使することを求めている側であっても、結果にかかわらず、将来必要となる可能性のあるこのような訴訟は、巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいくつかの競争相手や他の第三者は、より多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や法的手続きの費用を負担することができるかもしれない。私たちはこのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。上記のいずれの状況、または任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に類似した悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々な必要な手続き、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

各種公的費用は，継続費を含めて，特許出願，起訴及び特許出願を維持するためにそれぞれの特許当局に支払われなければならない。米国特許商標局および他の特許当局はまた、特許出願中および場合によっては特許出願プロセスの後に現地の法律および実践におけるいくつかの手続き的および実質的な規定を遵守することを異なる程度要求している。多くの場合、1つの費用を支払うこと、または別の要件を満たすことに関する不注意は、滞納金を支払うことによって、または適用された規則に基づく他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、私たちの競争相手は、私たちの特許を侵害することなく市場に参入することができるかもしれません。この状況は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼすでしょう。

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私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業秘密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。

私たちはすでに、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、以前大学や他の会社に雇われていた個人を採用する予定です。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、ビジネス秘密または他の固有情報を含む、当社の従業員、コンサルタント、コンサルタント、または独立請負業者が、商業秘密または他の独自情報を含む、またはそのような商業秘密を不適切に使用または取得していないという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、貴重な知的財産権を失い、私たちの業務が直面するますます激しい競争に直面する可能性があります。このような訴訟またはその脅威は、従業員を雇用するか、またはコンサルタント、請負業者、およびコンサルタントと契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。重要な研究者の作業製品の損失は、潜在的な製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。このような種類の訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。

また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。さらに、私たちと協定に署名した個人は、第三者(例えば、学術機関)に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちとの合意は、その個人が開発した発明の所有権を完全にする上で論争または無効が存在する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちは将来、私たちが所有または許可している特許または特許出願の所有権を主張する元従業員、コンサルタント、または他の第三者からクレームを受ける可能性がある。このような任意の訴訟において不利な裁決を下すことは、排他的または経営の自由を失うことを招き、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能を招く可能性があり、これは、他人が同様の技術を使用することを阻止し、または私たちに支払うことなく商業化する能力を制限するか、または私たちの技術および製品の全体的な特許保護期間を制限する可能性がある。このような挑戦は、第三者特許権を侵害することなく、私たちの製品を開発、製造、商業化することができない可能性もあります。上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性があります。

もし私たちが合理的な条項で技術使用権を与えることができなければ、私たちは未来に新製品を商業化できないかもしれない。

私たちは、私たちのワークフローの自動化および試薬解決策を含む、私たちの製品または技術を開発したり、商業化するために、許可または取得された第三者技術が必要かもしれないと判断するかもしれません。しかし、私たちはこのような許可や買収を得ることができないかもしれない。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社の規模、資本資源、そしてより強い商業化能力のため、それらは私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。

私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。第三者技術を使用した見返りとして、当社の製品やサービスの売上高に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意することができます。特許使用料は製品または技術コストの構成要素であり、私たちの製品の利益率に影響を与える。私たちはまた商業製品を発売する前または後に特許または特許出願の許可証について交渉する必要があるかもしれない。私たちは、特許または特許出願の必要な許可を得ることができない可能性があり、許容可能な条項で必要な許可を締結することができない場合、または任意の必要な許可がその後終了した場合、許可者が許可の条項を遵守していない場合、または第三者の侵害を防止できなかった場合、または許可された知的財産権が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

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カタログ表

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、将来も変動し続ける可能性があり、これは投資家が市場で私たちの普通株を購入することに大きな損失をもたらす可能性がある。

私たちの初公募株が変動し続ける可能性があって以来、私たちの普通株の市場価格は非常に不安定になってきた。したがって、あなたは株を買ったかそれ以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株式市場価格の継続的な変動をもたらす可能性のある要素は、これらに限定されない

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カタログ表

最近，株式市場，特に生命科学技術会社の市場は，重大な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動は，その株式がこれらの価格や出来高変動を経験している会社の経営業績の変化に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。ある会社の証券市場価格にこのような変動が生じた後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多い。私たちの株価の潜在的な変動性のため、私たちは未来に証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。

もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表し続けなければ、あるいは彼らが私たちの普通株に対するマイナス評価を発表した場合、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちは現在持っていないし、業界や証券アナリストの広範な研究報告を得られないかもしれない。もっと多くのアナリストが私たちを報道し始めなければ、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。もし私たちの業務を追跡した一人以上のアナリストが私たちの普通株に対する彼らの評価を引き下げたら、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの1人以上が私たちの普通株を追跡しなければ、私たちは市場での普通株の可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある。

我々の役員、上級管理者、主要株主は重大な投票権を持っており、私たちの他の株主の最適な利益に合わない可能性のある行動をとる可能性があります。

2022年12月31日現在、我々の取締役、上級管理者、および発行済み普通株を5%以上保有する株主およびその関連会社の実益は、我々発行済み普通株総数の66%以上を有しており、これらの人が保有するすべてのオプションと引受権証が行使されていると仮定する。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、当社の管理や事務、株主の承認を必要とする多くの事務に大きな影響を与えることができ、取締役の選出や重大な会社取引の承認を含むことができる。このような所有権集中は制御権の変更を遅延または阻止する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり、私たちの他の株主の最適な利益に合わない可能性もある。

既存の株主が相当数の普通株を売却することは私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある。

公開市場で私たちの普通株を売る大量の株はいつでも起こる可能性がありますし、市場が大量の普通株を持っていると思っている人が株を売却しようとしていると、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。

合計150，079，329株を保有する私たちの普通株の保有者は、条件がある場合、彼らの株式に関する登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出するか、または彼らの株式を自分または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含めることを要求します。私たちはまた、私たちの株式補償と従業員株式購入計画に従って発行可能なすべての普通株を登録し、発行時に公開市場で自由に取引できるようにし、適用すれば帰属することもできるが、関連会社に適用される数量制限を受ける。制限が終了したり、登録権に基づいて公開市場で普通株を売却したりするにつれて、私たちは将来、私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより難しくするかもしれない。これらの売却はまた私たちの普通株の取引価格を下落させ、私たちの普通株の株を売ることを難しくするかもしれません。

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カタログ表

私たちは予測可能な未来に何の配当もないと予想している。投資家たちは決して彼らの投資から見返りを得ることができないかもしれない。

あなたは私たちの普通株への投資に依存して配当収入を提供してはいけない。私たちは予測可能な未来に、私たちは普通株式保有者に何の配当も支払わないと予想している。逆に、私たちは、既存の業務を維持·拡大し、私たちの研究開発計画に資金を提供し、私たちのビジネスインフラに投資し続けるために、任意の収益を維持していく予定です。さらに、私たちの現在のMidCapとの信用スケジュールには、私たちが将来獲得する任意の信用スケジュールまたは融資には、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。そのため、投資家は、投資リターンを実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売ることに依存しなければならない。したがって、現金配当金を求める投資家は私たちの普通株を購入してはいけない。

私たちの改正と再記述された法律は、デラウェア州に位置する州または連邦裁判所を、私たちの株主との基本的なすべての紛争の独占フォーラムとして指定し、連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占フォーラムであることを規定し、その各々は、私たちの株主選択司法フォーラムが私たちまたは私たちの役員、役員、株主、または従業員との紛争を処理することを制限する可能性がある。

当社は、改正及び再記載された会社登録証明書に規定されており、吾等が書面で他の裁判所を選択することに同意しない限り、当該唯一及び排他的裁判所は、(A)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続、(B)吾等の任意の現職又は前任取締役、株主、高級職員又は他の従業員が吾等又は吾等の株主に対して負う信頼された責任を主張するいかなる訴訟、(C)“デラウェア州会社法”、当社の改訂及び再記載された会社登録証明書又は改正及び再記載された付例の任意の規定に基づいて、任意の権利、義務又は救済を強制する任意の訴訟又は手続を生成又は強制することを求める。(D)“デラウェア州会社法”がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意の訴訟又は法律手続、又は(E)内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟又は法律手続は、すべての事件においてデラウェア州衡平裁判所(又は衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州の他の州裁判所、又はデラウェア州に州裁判所管轄権がない場合、デラウェア州の連邦地域裁判所)及びその任意の控訴裁判所によって審理されるべきであるが、関連するクレーム及び不可欠な当事者に対して管轄権を有する裁判所が管轄されなければならない。排他的法廷条項は，取引法の強制執行によるいかなる責任や義務のための訴訟にも適用されないことが条件である.

証券法第22条では，連邦裁判所と州裁判所はこのようなすべての証券法訴訟に対して同時に管轄権を持つと規定されている。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の管轄区域でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改正·重述した付例は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなることも規定されている。

任意の人またはエンティティが、当社の任意の証券の任意の権益を購入または保有または所有(または継続的に保有または所有)するか、または他の方法で取得または所有する場合は、上記の付例条文に了承され、同意されたとみなされるべきである。私たちは、これらの排他的フォーラム条項が私たちを利益にすると信じているが、それぞれ適用される訴訟タイプでは、デラウェア州法律と連邦証券法の適用がより一致しているからであるが、排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、株主が私たちまたは私たちの任意の役員、役員、株主または他の従業員との紛争についてクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよび現在と前の取締役、役員、株主、または他の従業員に対するこのようなクレームの訴訟を阻止する可能性がある。私たちの株主は私たちの独占フォーラム条項のために連邦証券法とその下の規則と法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。さらに、もし裁判所が私たちが改正して再説明した定款に含まれているいずれかの排他的な裁判所条項が訴訟で実行不可能または適用されないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性がある。

デラウェア州の法律と私たちが改正して再説明した会社証明書および改正と再記載された定款の条項は、わが社の支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、または阻止し、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。

我々のデラウェア州会社としての地位とデラウェア州一般会社法の反買収条項は、利益関連株主が利益株主になってから3年以内に当該株主と業務合併を行うことを禁止しているため、制御権変更が既存の株主に有利になるため、制御権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。また、当社が再記述した会社証明書と再記述の定款には、以下の内容を含むわが社の買収をより困難にする可能性のある条項が含まれています

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カタログ表

これらのアンチ買収防御措置は、わが社の支配権変更に関連する取引を阻害、延期、または阻止する可能性がある。これらの規定はまた、委託書の競争を阻止し、株主が彼らが選択した取締役を選出することを難しくし、彼らが取りたい他の会社の行動を取ることを招く可能性があり、場合によっては、これらの行動は、私たちの株主が彼らが保有している私たちの株式からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もある。

私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。

2022年12月31日現在、我々の米国連邦と州の純営業損失繰越(NOL)はそれぞれ9600万ドルと7000万ドルである。2018年1月1日までに発生した130万ドルの連邦NOLは2034年に満期になりますが、100%までの課税収入を相殺するために使用できます。2017年12月31日以降に発生した金額は無期限に繰り越しますが、コロナウイルス援助、救済、経済安全法(CARE法案)の規定により、2020年12月31日以降の納税年度から課税所得額の80%が課税収入制限を受けることになります。州NOLが使用しなければ、2029年に満期になる。私たちはこのNOLを使用してアメリカ連邦と州所得税の課税収入を相殺することができる。また、改正された1986年の国内税法(以下、“税法”と略す)第382条は、会社の所有権が何らかの変化が生じた場合には、いずれの年も米国連邦所得税目的のNOLに適用できることが制限される可能性がある。第382条“所有権変更”とは、通常、1つ以上の会社の株式の少なくとも5%を保有する株主又は一組の株主が3年間スクロールしている間に、その持株比率がその最低持株比率より50ポイント以上増加することを意味する。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちはまだ382件の研究を行っていません。私たちのNOLの使用が損なわれているかどうかを確認します。私たちは以前に“所有権変更”を経験したことがあるかもしれない。また、将来的に私たちの株の発行や売却は、私たちの支配範囲内ではないいくつかの私たちの株に関する取引を含めて、将来の“所有権変更”につながる可能性があります。過去に発生または将来発生する可能性のある“所有権変更”は、所有権変更前のNOLおよび他の税収属性に年間制限を加えることを招く可能性があり、私たちの課税収入を減少させ、潜在的に私たちの所得税負担を増加させ、加速することができ、これらの税収属性の満期未使用を招く可能性もある。各国は私たちのNOLの使用に他の制限を加えるかもしれない。NOLの使用に対するいかなる制限も、アメリカ連邦と州所得税を支払った後、損失ではなく課税収入がある年度内に、アメリカ連邦と州所得税を支払った後に保留する現金が私たちが保留する権利のある現金よりも少なく、具体的にはこのような制限の程度と以前に使用されたNOLに依存し、これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちはアメリカ証券取引委員会規則の許可を得て、他の非新興成長型会社に適用されるいくつかの米国証券取引委員会登録上場企業の開示要求の免除に依存することを計画している。これらの免除には、サバンズ·オキシリー法案第404条の監査人認証要件を遵守する必要がなく、上場企業会計監督委員会が通過する可能性のある強制監査会社の交代または監査·財務諸表に関する補足情報を提供する監査人報告に関するいかなる要求も遵守する必要がなく、役員報酬に関する開示義務を低減し、役員報酬について拘束力のない諮問投票を行う要求を免除することが含まれる

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カタログ表

株主は以前に承認されなかったいかなる金色のパラシュート支払いも承認した。したがって、我々が株主に提供する情報は、他の上場企業が提供する情報とは異なることになる。私たちが“取引法”第12 B-2条の規則で定義されている“小さな報告会社”の資格を引き続き満たしている限り、新興成長型会社の資格を持たなくなった後、米国証券取引委員会に提出された定期報告書や他の文書で何らかの減少した開示を許可され続ける。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これは、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、新たなまたは改正された会計基準を遵守することを免除することを選択しているため、他の非新興成長型企業の公衆企業と同様に、同じ新しいまたは改正された会計基準を遵守することはない。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。

上場企業として、私たちの運営コストと管理資源は大幅に増加しており、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があります。

上場企業として、私たちは大量の法律、会計、コンプライアンス、その他の費用を負担しています。これらの費用は私たちが個人会社としては発生していません。私たちが“新興成長型会社”でなくなった後、これらの費用はもっと増加するかもしれません。私たちの経営陣と他の人たちは多くの時間を投入して、コンプライアンス計画の面で多くの費用を発生させる必要がある。上場企業として、証券法に規定されている義務に基づいて定期公開報告書を作成·配布するすべての内部·外部コストも負担する。

また、サバンズ·オクスリ法案を含むコーポレート·ガバナンスと公開開示に関する法規と基準、および米国証券取引委員会とナスダックが実施した関連規則と法規は、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかのコンプライアンス活動をより時間をかけることになる。私たちは、発展していく法律、法規、基準に適合するように資源を投入しようとしていますが、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を私たちの他の業務活動から移すことができます。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力が規制機関や管理機関の予想活動と実践に関連する曖昧さによって異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。将来的には、上場企業として、取締役や上級管理職責任保険を受けることがより高価または困難になる可能性があり、低減された保証範囲を受け入れることや、より高い保証コストを発生させることが求められる可能性がある。

このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。

私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。

私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性がある。株式市場全体、特にナスダックと生命科学技術会社は、極端な価格と出来高の変動を経験し、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績と関係がない、あるいはそれらの経営業績に比例しない。過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

私たちの実際の運営結果は私たちが提供したどんな指導意見と大きく違うかもしれない。

当社の四半期収益電話会議、四半期収益発表、その他の面で、当社の将来の業績に関する指導を提供することができるかもしれません。これらの指導は、私たちの経営陣の発表日までの推定を表しています。この指導は私たちの経営陣が準備した予測に基づいて前向きな陳述を含むだろう。私たちの公認会計士、他の独立した専門家、または外部の人たちはこのような予測を作成したり検討したりしません。したがって、この人たちは予測について何の意見も発表したり、他の形態の保証をしないだろう。予測は、いくつかの仮定および推定に基づいており、これらの仮説および推定は、数字の特殊性で示されているが、本質的には、重大な商業、経済、および競争不確実性および予期しないイベントの影響を受け、その多くは、将来の業務決定に関する特定の仮定に基づいており、その中のいくつかは変化するであろう。私たちが指針を発表した主な理由は、アナリストや投資家と私たちの業務の見通しを議論するために、私たちの経営陣に基礎を提供することです。このような第三者が発表したいかなる予測や報告書についても、私たちは何の責任も負わない。指針は必然的に投機的であり，我々が提供する任意の指針が根拠とする部分やすべての仮定は現実にならないか，あるいは実際とは大きく異なることが予想される

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カタログ表

結果が出る。したがって、私たちの指導は管理職が発表日までに達成可能だと思っている見積もりに過ぎない。実際の結果は私たちの指導とは違うかもしれないし、変化は実質的かもしれない。

有効な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちの財務結果を正確かつタイムリーに報告したり、詐欺を防止することができない可能性があり、投資家がわが社の信頼に悪影響を与え、私たちの業務を損なうことになります。

財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実行しない場合や、これらの制御措置を実行する際に遭遇する困難は、私たちの報告義務をタイムリーにまたは根本的に履行できない可能性があります。さらに、“サバンズ-オキシリー法案”第404(A)条に基づいて行われた任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行った“サバンズ-オキシリー法案”第404(B)条に関連する任意のテストは、重大な欠陥または重大な弱点と考えられる財務報告の内部統制上の欠陥を明らかにすることができ、または、私たちの財務諸表を前向きにまたは追跡的に変更する必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見する可能性がある。無効な内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

財務報告や手続き面での私たちの内部統制における大きな変化を四半期ごとに開示することが求められ、私たちの経営陣は、これらの統制の有効性を毎年評価することを要求される。私たちの2つ目のForm 10-K年報から、私たちの財務報告の内部統制の有効性を正式に評価することが要求されます。もし私たちが新興成長型会社でなくなったら、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する認証報告を含むことを要求されます。しかし、私たちがJOBS法案の下の“新興成長型会社”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を第404(B)条に基づいて証明することを要求されない。

規定された期間内に第404条(A)条を遵守するために、高価で挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制の記録と評価に着手する。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部リソースを提供し続ける必要があり、財務報告の内部統制に対する私たちの十分性を評価して記録するための計画を通じて、制御プログラムを改善し、制御措置の設計および効率的な動作をテスト検証することによって、継続的な報告および財務報告の内部統制を改善するプログラムを実施する必要がある。

私たちは5年もの間に“新興成長型会社”になるかもしれない。私たちの内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価では発見できないかもしれない問題を発見することができます。私たちの内部統制で発見されなかった重大な欠陥は財務諸表の再説明を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求します。

もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、我々の財務諸表と付記報告の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。我々は過去の経験や推定，および当時の状況では合理的であると考えられる他の様々な仮定に基づいて推定しているが，これらの仮定の結果は資産，負債，権益，収入および支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，このような帳簿価値は他の源からは容易に現れない.例えば、製品販売に関する新収入会計基準を実施する際には、管理層は、新基準の解釈に基づいて判断し、仮定する。新しい収入基準は原則に基づいており、会社独自の状況に応じて、これらの原則の解釈は会社によって異なる可能性がある。私たちが新しい基準を適用するにつれて、解釈、業界実践とガイドラインは変化するかもしれない。もし私たちがキー会計政策に関する見積もりと判断に基づいた仮定が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちの仮説、見積もり、または判断と異なる場合、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

イットM 1 B。未解決従業員意見

ない。

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カタログ表

イットM 2.属性

私たちの主な施設はカリフォルニア州サンディエゴのウォートリッジループ一零421号と一零四三一号にあり、私たちの全世界本部です。これらの施設は敷地約66，223平方フィートで，2棟の建物にまたがってBioMed Realtyからレンタルされている。ウォートリッジの借約期間は10年3カ月であり，借約開始日からレンタル期間をさらに5年延長することを選択する権利がある。これらの建物には、試薬や設備製造、新製品開発のためのインフラ、サプライチェーン、物流、行政や商業機能を支援するための限られたオフィススペースが含まれています。これらの施設には，2階建ての試薬製造と研究開発の湿実験室と，新たな機器開発を支援する機器工学専門実験室がある。指定された機器サービス実験室空間は、私たちの既存の機器設置クライアント群をサポートしています。

2021年にイートン生物会社(EtonBio Inc.)を買収する過程で、カリフォルニア州サンディエゴHuennekens Street 10179号にあるオフィスと実験室を借りた。この施設は約8，600平方フィートであり，Oberlin Realty LLCからレンタルされている。改訂されたレンタル期間は2023年6月に満期になります。

2021年11月のイートン公学の買収について、カリフォルニア州サンディエゴソレント谷路10717号にあるオフィスと実験室スペースを借りました。この施設は約8000平方フィートで，Sorrento Realty LLCからレンタルされている。レンタル期間は2024年11月に満了し、オフィスと実験室空間のレンタル料を当時の公平な市価で3年間延長することを選択することができます。

2021年11月のイートン公学の買収については、ノースカロライナ州ダーラム県公園オフィス通り400号にあるオフィスと実験室スペースを借りた。この施設は約3000平方フィートです。Frontier Hub、LLCから借りました。レンタル期間は2023年10月に満了します。

2021年11月にイートン公学を買収する過程で、マサチューセッツ州ボストンロラン街56番地にあるオフィスと実験室を借りました。この施設の敷地は約4300平方フィートで、Paradigm Direct Rolandからレンタルされています。私たちは月ごとにこの施設をレンタルします。

2021年11月のイートン公学の買収について、私たちはニュージャージー州連合モリス通り1075号にあるオフィスと実験室のレンタルを担当した。この施設は約1200平方フィートで、生命科学創業研究所から借りられている。私たちは月ごとにこの施設をレンタルします。

情報技術EM 3.法的訴訟

通常の業務過程で、私たちは様々な法的手続きとクレームの影響を受けるだろう。まれに不利な決定や和解が生じるが、経営陣は、このような事項の最終処分は、我々の業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに大きな悪影響を与えないと信じている。

イットM 4.炭鉱安全情報開示

適用されません。

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カタログ表

パ.パRT II

イットM 5.登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場

市場情報

我々の普通株はナスダック世界精選市場での取引コードはTBIOであり、2021年6月18日から公開取引される。その前に、私たちの普通株は市場を公開しなかった。

2023年1月6日現在、約212人の普通株式保有者が登録されている。この数字には、“著名人”や“街”の名で株を持っている株主は含まれていない。

配当政策

私たちは私たちの株のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来のどんな収益も残して、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりですので、予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されます。将来配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの運営結果、財務状況、資本要求、契約制限と取締役会が関連すると思う他の要素に依存するだろう。

株式証券の未登録販売

ない。

株式補償計画に基づいて発行された証券

リスト10-K第5項によって要求される持分補償計画に関する情報は、委託書に列挙され、参照によって本明細書に組み込まれる。

発行者および関連購入者が株式証券を購入する

本年報で述べた期間、吾らは何の登録株式証券も購入していない。

情報技術EM 6.保留。

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カタログ表

情報技術EM 7.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

文意が別に指摘されているほか、本節で言及した“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”は、Telesis Bio Inc.とその子会社の業務を指す。

以下の財務状況および経営結果の検討および分析、ならびに当社の総合財務諸表および本年度報告書に含まれるその他の部分に関する付記およびその他の財務情報を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本年度報告の他の部分に記載された情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の計画、業務戦略、および信念に関する情報を含む。本年度報告の“リスク要因”および“前向き陳述に関する特別な説明”の節および他の章で述べた要因のような多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想されるものとは大きく異なる可能性がある。

概要

著者らは自動化多組体と合成生物学的解決方案の先頭であり、研究者が高速、正確かつ反復的に高品質の合成DNAとメッセンジャーリボ核酸を“作成”することができるようにアプリケーションを提供することに集中し、これらのDNAとメッセンジャーリボ核酸は多くの下流合成生物学的支持の市場に使用することができる。我々の合成生物学的解決策は，DNAとRNAを構築するマルチステップ過程におけるボトルネック，および既存の解決策の重大な制限を解決し，これらの制限は利用可能な規模でほとんど誤りのないDNAとmRNAの迅速な構築を阻害している。我々の解決策の重要な部分の1つは，デスクトップ計算機上に実装されたエンドツーエンド自動化ワークステーションであり，その使いやすさとハンズフリー自動化により広く利用可能であるBioXpシステムである.我々のBioXpシステムは，DNAとメッセンジャーリボ核酸の構築過程を簡略化することで合成生物学の民主化を実現し，抗体ベースの生物製品，メッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンと療法，精密薬物を含む新たな高価値製品の発見，開発と生産を加速させることができると信じている。

私たちの市場と計画における解決策は以下の部分から構成されている

私たちは2011年3月にデラウェア州に設立され、合成ゲノミクスソリューション会社と呼ばれ、合成ゲノム学会社(SGI)の完全子会社である。2013年2月、SGI-DNA、Inc.(SGI-DNA)と改称した。2019年3月8日、SGI

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カタログ表

株式購入契約を締結することにより，我々が発行したすべての普通株と優先株を1，000万ドルの無請求権本券(購入手形)と交換し，SGI-DNAをGattaca Mining，LLC(Gattaca)に売却する.その後、私たちは新しい合成生物学製品の発売に集中し、製品のみを使用した既存研究の流通とマーケティング努力を拡大した。我々は2020年3月にCodex DNA，Inc.と改称し，2022年11月にTelesis Bio Inc.と改称した。

我々は2019年9月に我々の現在の合成生物学的解決策を商業的に発売し，現在はBioXp 3250とBioXp 9600システム，BioXpキット，および関連するクラウドベースのアプリケーションスクリプトとデスクトップキットを含む。私たちの解決策が導入されてから2022年12月31日まで、私たちは世界に200以上のBioXpシステムを配置しました。我々の目標顧客は，個性化医学，生物製剤薬物発見，ワクチン開発，ゲノム編集，細胞や遺伝子治療などの分野の顧客である。2022年12月31日現在、我々の顧客群は、2020年の収入ランキングで世界最大のバイオ製薬会社25社のうち15社を含む450を超える顧客で構成されており、これらの会社の付属会社は含まれていない。私たちの顧客群には、有力な学術研究機関、政府機関、CRO、合成生物学会社も含まれています。

我々が2022年に投入したBioXpシステムは以下の市場と顧客群を代表している

2022年の製品販売組合せ統計は以下のように推定されます

2019年3月8日に独立会社として設立されて以来、私たちのほとんどの努力は、資金調達、組織会社、会社のための人員配置、既存製品の商業化、新製品の開発に投入されています。2021年6月18日、我々は7，666，664株普通株の初公開公募株(IPO)を完成し、引受業者が最大999，999株普通株を購入する選択権を全面的に行使し、総収益は1.227億ドルであった。引受割引と手数料と私たちが支払うべき他の発売費用を差し引いた後、私たちは1億125億ドルの純収益を得ました。初めて公募する前に、私たちは転換可能な手形と転換可能な優先株の収益、特許権使用料、製品販売の支払い、そして私たちの信用手配による借入収益を発行することで、私たちの運営に資金を提供します。私たちが初めて公募する前に、私たちは私たちの転換可能な優先株を売却することで3，280万ドルの毛収入を得て、私たちの転換可能な手形を発行することから680万ドルを得て、オックスフォード金融有限責任会社(2019年ローン協定)とシリコンバレー銀行(2021年ローン協定)との融資と保証協定に基づいて借りた毛収入は4，000万ドルでした。IPO後，MidCap Financial TrustとMidCap Funding IV Trustとのクレジット，保証，保証プロトコル(2022年融資プロトコル)に基づいて2，000万ドルを借入し，そのうち1，500万ドルをシリコンバレー銀行の融資の返済に用いた。

設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。2022年と2021年12月31日までの年間で、私たちの収入はそれぞれ2740万ドルと1100万ドルです。2022年12月31日現在、私たちは3060万ドルの現金と現金等価物、1320万ドルの短期投資を持っている。私たちが利益を達成するために十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの製品の開発と商業化にかかっている。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間純損失はそれぞれ4850万ドルと3900万ドルと報告している。2022年12月31日までの累計赤字は1兆137億ドル。

2022年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、短期投資は4380万ドルで、財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月の運営費用を支払うのに十分ではないと予想しています。以下の“流動資金及び資本資源”及び“持続経営”における持続経営考慮に関する追加検討を参照されたい。

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カタログ表

採掘する

2021年11月18日、カリフォルニア州イートン生物会社(Eton)の株主と株式購入契約を締結し、合意に基づき、イートン公学のすべての流通株を購入することに同意しました。総購入価格は約1410万ドルで、資金は私たちの手元の既存の現金から来ている。

イートン公学はサンディエゴに本部を置く生物技術会社であり、専門に全世界の学術研究、製薬と生物技術業界に合成生物学製品とサービスを提供し、DNAシークエンシングとオリゴヌクレオチド合成を含む。イートン公学はまた、抗体、ポリペプチド、および新陳代謝検出キットなどのDNA準備サービスおよび製品を販売している。

経営成果の構成部分

収入.収入

収入には、製品販売、サービス、協力収入、印税、その他の収入が含まれる。純製品売上高は主に我々のBioXpシステム，BioXpキット，デスクトップ試薬の販売である。サービス収入は主にDNAシークエンシングと準備サービスを含む。特許使用料およびその他の収入には、様々な懸念分野に関連する費用を解決するための解決策を開発および使用するための合成生物学的ツールを開発および使用するための解決策として、当社の特許の非独占的権利許可を第三者に受け取る費用と、政府エンティティから受信された贈与収入とが含まれる。贈与金は一般的に具体的な活動を展開し、結果をタイムリーに報告することを要求する。

歴史的に見ると、収入増加はBioXpシステムとBioXpキットから来ている。BioXpシステム売上高の増加は直接·間接流通ルートおよび新製品発売への投資によるものである。BioXpキットの販売増加は，BioXpシステムと新しいアプリケーションキットの実装基盤の増加によるものである。私たちが引き続き私たちの収入機会を拡大することに伴い、私たちは政府実体と協力し、特定の注目分野に対して解決策を開発するための共同研究計画を開始した。

ファイザーとの連携とライセンス契約

2021年12月、私たちはファイザー(ファイザー)と研究協力と許可協定(ファイザー協定)を締結し、協定によると、私たちはファイザーと協力し、更に私たちの新型の酵素DNA合成技術を開発して、ファイザーがメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンと生物療法の研究開発に用いることに同意した。この取引の財務条項には、ファイザーが私たちに支払った前金と、短期的に得られる可能性のある成功ベースの技術的マイルストーン支払いが含まれている。私たちは、任意の製品に関連する特定の開発、規制、商業化目標を実現することに基づいて追加のマイルストーン支払いを得る資格があり、これらの目標は、合意に基づいて開発·許可された技術開発を適用することによって開発された。

我々は，我々の酵素DNA合成技術を研究，開発，製造，商業化する製薬·生物製薬製品の非独占的グローバルライセンスをファイザーに付与し，このようなライセンスを特定の応用独占ライセンスに変換する有限時間選択権を付与した。ファイザーが適用期間内にこれらのアプリケーションに対してその選択権を行使する場合、ファイザーのライセンスはこのようなアプリケーション製品の独占的な許可となり、ファイザーは後で特定のアプリケーションを非独占アプリケーションに変換する可能性があることを前提とする。

ファイザー協定によると、ファイザーは合意を実行する際に800万ドルを前払いし、2022年に最初の技術的マイルストーンを完成させ、250万ドルの記念碑的支払いに成功した。ファイザー協定で定義されているいくつかの技術的マイルストーンに到達すれば、私たちは追加750万ドルの最近のマイルストーン支払いを受ける資格があるだろう。

プリペイドと技術マイルストーンの支払い以外に、ファイザーは製品がある臨床マイルストーンに達した時にマイルストーン支払いを支払うことに同意し、適用された臨床マイルストーンを満たしていれば、各製品(独占製品を除く)は最高2000万ドルのマイルストーン支払いを得る資格があり、適用された臨床マイルストーンが満たされれば、各独占分野の最初の独占製品は最高5500万ドルのマイルストーン支払いを得る資格がある。ファイザーは、製品(独占製品を除く)の総純売上が特定のハードルに達したら6，000万ドルまでの販売マイルストーンを支払い、独占製品の総純売上が特定のハードルに達したら、1億8千万ドルの独占製品販売マイルストーンを支払うことにも同意した。ファイザー合意がそのままであれば、ファイザーは上昇しつつある印税を支払い、全製品の純売上高の1%から中桁に低くなる。特定の基準に含まれる製品が、この国/地域でファイザーに付与された特許権によってカバーされなくなった後、ファイザーがその国内で製品印税を支払う義務は無効になる。第三者が同国でバイオ類似製品を発売した後、特許権使用料の支払いが減少する可能性がある。

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カタログ表

収入コスト

収入コストには，主に我々のBioXp機器，BioXpキット，デスクトップ試薬，サービスおよび共同研究プロジェクトの販売に関する材料と労働力コスト，送料，間接管理コストが含まれる。収入コストには、いくつかの在庫調整費用に関連する期間コスト、吸収されていない製造および間接費用、および規格に適合していない、または商業生産にもはや適していない在庫の任意のログアウトも含まれる。収入の増加に伴い、収入コストも増加すると予想される。

研究と開発費

研究開発費には、従業員の報酬、私たちを支援するエンジニアリングチームの福祉および関連コスト、プロジェクト材料コスト、コンサルタントに支払われる第三者費用、プロトタイプ開発費用、知的財産権に関連する法的コスト、特許料、および製品設計および開発過程で生じる他のコストを含む、当社の製品および技術の設計、開発、改善に関連する前期生産コストが含まれています。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。私たちが将来受け取った貨物やサービスのために支払われた払い戻し不可能な前払いは前払い費用として記録されています。前払い金額は、関連する貨物がサービスを提供するか、または貨物がサービスを提供することがもはや予期されていない場合に支出される。

私たちは、私たちの開発製品の販売とマーケティングに重点を移すにつれて、私たちの研究と開発費用は近いうちに減少すると予想しています。現在、私たちは私たちの未来の製品開発を完成させるために必要な努力の性質、タイミング、コストを正確に推定したり、知ったりすることができません。私たちの未来の製品の成功と商業化は大きな不確実性を持っている。これは、製品開発および商業化に関連する多くのリスクおよび不確定要因が含まれているが、これらに限定されないためである

我々の将来の製品の開発に関するこれらの不確実性は，これらの製品の開発に関連するコストや時間に大きな影響を与える可能性がある。

販売とマーケティング費用

販売およびマーケティング費用には、販売、マーケティング、顧客サービス、会社開発者、および関連行政費用の従業員報酬および福祉が含まれています。また、販売·マーケティング費用には、国際従業員のコストや従業員数に基づく施設管理費用も含まれている。私たちは、増加していく売上を支援し、国際業務を拡大していくために従業員数を増やすにつれて、将来的には販売とマーケティング費用が増加すると予想しています。販売とマーケティングコストは発生時に費用を計上する。

一般と行政費用

一般と行政費用は主に行政、財務、情報技術と行政機能者の給料と関連費用を含む。一般的および行政的費用には、会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、税務および行政相談サービスの専門費用、保険料、行政出張費用および他の運営費用、および施設費用がさらに含まれ、そうでなければ、研究開発または販売およびマーケティング費用には含まれない。

私たちの一般的かつ行政的費用は短期的には変わらず、継続的な商業化活動を支援するために行政員を増やすにつれて増加すると予想されています。また、巨額の会計、監査、法律、規制、コンプライアンスと役員と役員の保険コスト、上場企業の運営に関連する投資家や広報費用が引き続き発生すると予想しています。一般費用と行政費用は発生時に費用を計上する。

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カタログ表

その他の収入(費用)

利子支出，純額

利息支出純額は主に私たちの定期ローン手配と融資リースの現金と非現金利息、そして私たちの現金等価物と投資残高が稼いだ利息収入を含みます。

派生負債の公正価値変動

派生負債の公正価値変動は、当社のSGI参加権負債、株式証明負債、または承認オプション負債および成功費用または負債のある公正価値変動を含む。派生負債を連結貸借対照表上の負債に分類し、各報告日に公正価値で再計量する。我々は、総合経営報告書と全面赤字の中で派生負債の公正価値変動を他の収入(費用)の構成要素として確認した。2021年6月の私たちの初公募については、参加権が取り消され、私たちの株式証責任である引受権証が行使されました。成功費用または負債は2021年7月に全額支払われた。2021年のローン協定に関連するまたは承認オプションの負債は、2022年8月に対応する定期ローンの返済と終了により終了した。2022年の定期融資協定を締結する際には、違約事件によって触発された加速条項に関連する、または見られるオプションデリバティブ負債を2つに分割する。2022年12月31日に、または引受オプション負債が、私たちの総合貸借対照表で派生負債とされています。

その他の収入，純額

その他の費用は，純額は主に固定資産の損益の処分，無形資産の抹消損失，債務の償還損失を含む.

所得税

私たちが設立して以来、私たちは毎年発生しているNOLや各時期に発生した私たちが稼いだ研究開発税収控除記録のために何の所得税優遇も記録していません。既存の証拠の重みによっては、私たちのすべてのNOLと税金控除の繰越が実現できない可能性があると考えているからです。2022年と2021年12月31日まで、連邦NOL繰り越しはそれぞれ9，590万ドルと6，210万ドルで、州NOL繰り越しはそれぞれ7，010万ドルと3，850万ドルだった。2018年1月1日までに発生した130万ドルの連邦NOL繰り越しは2034年に満期になるが、100%までの課税収入を相殺するために使用することができる。

2017年12月31日以降に発生した金額は無期限繰り越しとなりますが、CARE法案の規定により、2020年12月31日以降の納税年度から80%の課税収入制限を受けることになります。私たちは資産負債表ごとに私たちの繰延税項目の純資産について全額推定値を記録しました。

2020年3月27日、“CARE法案”が米議会で可決され、米国法に署名した。他にも、CARE法には、個人および会社のためのいくつかの条項が含まれているが、全額推定免税額が存在することを考慮すると、これらの福祉は、本報告で述べた年の所得税条項に影響を与えない。

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カタログ表

経営成果

2022年と2021年12月31日終了年度比較

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間経営実績をまとめたものです

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カタログ表

収入.収入

2022年12月31日までの年間収入は2740万ドルだが、2021年12月31日までの年間収入は1100万ドル。1，640万ドルの増加は、主に協力収入が650万ドル増加し、サービス収入が550万ドル増加し、BioXp製品収入が410万ドル増加したためである。協力収入の増加は我々のファイザー契約によって推進され，2021年12月に発効し，650万ドル増加した。サービス収入の増加はDNAシークエンシングとサービス収入の540万ドル増加によって推進されたが、これは2021年のイートン公学の買収によるものである。新しい9600 BioXp機器と3250 BioXp機器の製品販売は320万ドルの収入を増加させ，試薬製品の販売は90万ドルの収入を増加させたのは，設置機器の基数が増加したためである。

収入コスト

2022年12月31日までの年間収入コストは1180万ドルであるが、2021年12月31日までの年間収入コストは670万ドルである。510万ドルの増加は、主に2021年にイートン公学を買収した340万ドルのコスト増加と、収入と原材料コストの増加、私たちの機器販売に関連した輸送110万ドル、および私たちの試薬製品販売の60万ドルによるものです。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間、私たちの毛金利はそれぞれ総収入の57%と39%を占めています。毛金利の有利な変化は，主に共同研究プロジェクト収入の増加，製品販売量の増加，および今年度の販売製品組合せの変化によるものである。

研究と開発費

2022年12月31日までの年度の研究開発費は2350万ドルであるのに対し，2021年12月31日までの年度は1450万ドルである。900万ドル増加した主な理由は、人員費用、専門サービス、および施設関連費用とその他の費用の増加だ。人員支出は670万ドル増加しました。私たちが行っている製品開発に関連する従業員数と、イートン公学の買収に関連するコストを増加させ続けているからです。我々の製品開発努力の一部として，専門サービス費は160万ドル増加し，研究開発活動のコストに関係している。特許と知的財産権の法的費用の減少部分はこの増加を相殺した。施設関連のコストやその他のコストが70万ドル増加したのは，主に研究開発側の従業員数が前年より増加したために支出が増加したためである。

販売とマーケティング費用

2022年12月31日までの年度の販売·マーケティング費は1，650万ドルであったが、2021年12月31日までの年度は1，100万ドルと550万ドル増加した。増加した人員支出が500万ドルを占めたのは、収入増加を支援するためにヨーロッパとアメリカに販売·マーケティングチームを設立し、従業員数を増加させ、マーケティング活動の増加により30万ドルの専門サービスが増加し、主に出張費用の増加により20万ドル増加したためである。

一般と行政費用

2022年12月31日までの年度の一般·行政費は2210万ドルであるのに対し，2021年12月31日までの年度は1420万ドルである。790万ドル増加した主な理由は、人員費用、施設関連費用、その他の費用、専門サービス費用の増加だ。役員指導チームの増加や、従業員株による報酬支出の増加など、従業員数が増加したため、従業員支出が610万ドル増加した。施設関連のコストやその他のコストが130万ドル増加したのは、上場企業に関連するより高い保険コストと、従業員の税金やその他の一般費用の増加を支援しているためである。専門サービスが50万ドル増加した理由は、情報技術、監査、会計、法律サービスが相談者をより多く利用しているからだ。

その他の収入，純額

2022年12月31日までの年度のその他の収入(支出)純額は200万ドルだったが、2021年12月31日までの年間純支出は360万ドルだった。1，600，000ドルの減少は、主に2021年6月に初公開募集を完了し、参加権負債、優先株式証負債および成功費用または負債を終了することにより、派生負債公平値変動が1，500，000ドルに計上されていないためである。利息とその他の支出が10万ドル減少した理由は、利息支出と債務弁済損失が減少したからだ。

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カタログ表

流動性と資本資源

流動資金源

設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。2021年6月18日、我々は最大999，999株普通株の選択権を全面的に行使する引受業者を含む7，666，664株普通株の初公開株式を完成し、総収益は1.227億ドルであった。引受割引と手数料と私たちが支払うべき他の発売費用を差し引いた後、私たちは1億125億ドルの純収益を得ました。初めて公募する前に、私たちは転換可能な手形と転換可能な優先株の収益、特許権使用料、製品販売の支払い、そして私たちの信用手配による借入収益を発行することで、私たちの運営に資金を提供します。私たちが初めて公募する前に、私たちは私たちの転換可能な優先株を売却することで3，280万ドルの毛収入を得て、私たちの転換可能な手形を発行することから680万ドルを得て、オックスフォード金融有限責任会社(2019年ローン協定)とシリコンバレー銀行(2021年ローン協定)との融資と保証協定に基づいて借りた毛収入は4，000万ドルでした。IPO完了後，我々はMidCap Financial TrustおよびMidCap Funding IV Trustとのクレジット，保証，保証プロトコル(2022年融資プロトコル)に基づいて2000万ドルを獲得し，そのうち1500万ドルは2021年の融資プロトコルの債務返済に用いられている。2022年12月31日現在、私たちは3060万ドルの現金と現金等価物、1320万ドルの短期投資を持っている。

私たちは引き続き巨額の費用を招き、予測可能な未来に損失を被ると予想される。私たちはまた、私たちが行っている活動によって、私たちの費用と資本支出が大幅に増加することを予想しています

これらの問題は，我々が本年度報告書を提出した日から1年間経営を継続する能力を大きく疑っている。添付されている総合財務諸表は、当社が継続経営企業として作成されるとの仮定に基づいて作成され、正常業務過程で資産および負債を清算することを考慮しています。総合財務諸表は、将来的に資産の回収可能性および分類に及ぼす可能性のある影響、または持続的な経営企業としての私たちの能力に関連する不確実性に起因する可能性のある負債額を反映するための調整を含まない。

私たちが製品販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、株式発行、債務融資、または他の資本源(他社との協力を含む)や他の戦略取引を通じて、私たちの運営に融資する予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および配当発行は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意に関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力や他の同様の手配を通じて資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利である可能性があり、および/または私たちの株式価値を低下させる可能性のある条項で許可証を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了すること、または私たちの候補製品を開発してマーケティングする権利を与えることを要求されるかもしれません。たとえ私たちが自分でこのような候補製品を開発し、マーケティングすることを望んでいたとしても。

合成生物学分野は急速に発展しており，新技術や新製品に関する多くのリスクや不確実性の影響を受けている。したがって、私たちは製品の売上や費用が増加した時間や金額、あるいは私たちがいつまたは利益を達成できるかどうかを正確に予測することができません。私たちが相当な製品の売上を作り続けることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。

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カタログ表

キャッシュフロー

2022年と2021年12月31日終了年度比較

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間連結キャッシュフローをまとめています

経営活動

2022年12月31日までの1年間、私たちは運営に3870万ドルの現金を使用した。主な理由は、私たちの純損失が4850万ドルだったが、760万ドルの非現金費用と210万ドルの運営資産と負債の変化によって部分的に相殺されたからだ。非現金費用には主に370万ドルの株式ベースの給与、220万ドルの減価償却と償却費用、120万ドルの経営権賃貸資産の償却、70万ドルの債務補償損失が含まれる。私たちの営業資産と負債の純変化は主に繰延収入の370万ドルの増加と売掛金、売掛金、売掛金の120万ドルの増加を含むが、売掛金の220万ドルの増加と経営賃貸負債の変化140万ドルの部分によって相殺されている。

2021年12月31日までの1年間、私たちは運営に3670万ドルの現金を使用しました。主な理由は、私たちの純損失3900万ドルと、私たちの運営資産と負債の変化のための現金純額300万ドルですが、530万ドルの非現金費用によって部分的に相殺されています。営業資産と負債の純変化は主に預金、前払い費用、その他の流動資産が390万ドル増加し、在庫が150万ドル増加し、賃貸負債が80万ドル増加し、売掛金が70万ドル増加し、繰延収入が50万ドル増加したが、売掛金、未払い賃金と負債の増加440万ドル分によって相殺された。非現金費用には、主に150万ドル由来の負債の公正価値変化、110万ドルの株式補償支出、90万ドルの減価償却と償却費用、70万ドルの賃貸使用権資産の償却、60万ドルの債務清算損失、50万ドルの債務償却が含まれる。

投資活動

2022年12月31日までの年間で、投資活動のための現金純額は1800万ドルで、主に7740万ドルの短期投資購入と450万ドルの財産と設備購入が含まれ、一部は6440万ドルの短期投資満期日によって相殺された。

2021年12月31日までの年間で、投資活動のための現金純額は1，500万ドルで、イートン公学を買収した現金純額1，320万ドルと、物件や設備を購入するための180万ドルを含む。

融資活動

融資活動が提供する現金純額は2022年12月31日までに450万ドルで、主に2022年定期融資協定に基づいて債務を発行して借り入れた1，980万ドルと、ESPPによる購入権の行使および普通株発行で受け取った60万ドルを含むが、2021年の融資合意の返済および返済に関する債務の1，570万ドル分を相殺する。

2021年12月31日までの年度まで、融資活動が提供する現金純額は1.211億ドルで、主に当社が初めて公募した所得金の純額11250万ドル及び2021年の融資合意に基づいて債務を発行した借金1490万ドルを含むが、2019年の融資協議債務に関する610万ドル及び賃貸設備及びその他の融資元金の返済20万ドル分が相殺される。

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カタログ表

2021年ローン契約

2021年3月4日、貸手であるシリコンバレー銀行(SVB)と融資·担保協定(2021年融資協定)を締結した。2021年の融資協定によると、私たちは2021年3月5日に1，500万ドルを優先的に保証して定期融資を保証し、得られたお金は2019年の融資協議の下ですべての既存債務を返済するために使用され、残りの収益は私たちの運営資金と一般会社の用途に使用することができる。2021年の融資協定によると、SVBから元金が最高だが500万ドル以下の第2の定期融資を選択する権利があり、ある収入マイルストーンが実現されていることを前提としている。2021年ローン協定は2022年8月に終了し、全額返済された。

2021年ローン協定について、吾らはいくつかの優先株(優先株権証)を購入するためにSVBに引受権証を発行した。優先株式証は約20万ドルを適用株式証価格で割った優先株数に相当する行使が可能である。優先株式証は最初にA-1シリーズの転換可能な優先株を行使することができ、行権価格は1株当たり3.61ドルである。優先株式証はまた、2021年の融資協議の下での前払いを支払う際に、追加株式を付与することができると規定している。このような追加株式は、前払元金金額を株式承認価格の1.5%で割ることに等しい。優先株式証はA-1シリーズ転換可能な優先株の原始購入価格で行使することができる。引受権証を行使可能なA-1シリーズ転換可能優先株が普通株に変換された場合、株式承認証保有者は普通株式承認証を行使する権利を獲得し、優先株が転換前に行使されれば、優先株はその数の普通株に変換される。優先株式証はいつでも全部または部分的に行使することができる。先に行使されない限り、優先株式証は2031年3月4日に満期になる。優先株式証は2021年6月に行使され、51，409株普通株と交換される。

定期融資の年利率は(A)最優遇金利プラス4.0%および(B)7.25%であり、両者は大きい者を基準とする。このような融資は私たちの知的財産ではなく、私たちのほとんどの資産を担保にしている。私たちは2021年の融資協定の許可を得ない限り、私たちの知的財産権資産を侵害しないことに同意する。

40万ドル相当の最終支払い(最終支払い)は、満期日、融資スピードアップ、または自発的または強制前払いローンの早い日に満了しなければならない。最後の支払いは実際の利子法で利息支出に基づいて計算されます。

2021年ローン協定“には、賠償義務および違約習慣事件も含まれており、他の事項に加えて、支払いの滞納、任意の適用された治療期間後の契約違反、重大な不実陳述、融資または貸手の担保資本が2021年ローン協定に規定されている優先権を有していないこと、2021年ローン協定で定義されている重大な不利な変化(政府の承認の撤回、撤回、一時停止、修正または非継続期間を含むがこれらに限定されない)、いくつかの重大な判決と差し押さえ、および破産または資本の非債務に関連する事件が含まれる。2021年ローン協定には、第三者が50万ドルを超える債務を加速させる権利がある場合、2021年ローン協定に違反するクロス違約条項も含まれています。違約事件が継続している間、SVBは未償還融資残高に5%の違約金利を追加的に適用することができ、SVBは即時満期および対応するすべての未償還債務を宣言することができ、2021年の融資協定および関連融資文書に規定された他の権利および救済措置を行使することができる。加速は、すべての未返済ローン、融資者が受け取った任意の違約利息、貸手のすべての費用、および最後の支払いを返済することにつながる。2021年ローン協定は全額返済され、2022年8月に終了した。

2022年ローン契約

2022年8月9日、吾らはMidCap Financial Trustと(I)信用、担保及び担保協定(定期融資)(2022年定期融資協定)、及び(Ii)とMidCap Funding IV信託と信用、担保及び担保協定(循環融資)(2022年循環融資協定、2022年定期融資協定及び2022年融資合意)を締結した。

“2022年定期融資協定”は、(I)最高2，000万ドルの第1期定期融資(第1弾)、(Ii)最高500万ドルの第2回定期融資(第2弾)、および(Iii)最高500万ドルの第3回定期融資(第3弾)を含む元金総額3，000万ドルに達する保証付き定期融資手配を規定している。2022年循環ローン協定は元金総額が1，000万ドルに達する保証付き循環ローン手配を規定しているが、借金基数は循環信用プロトコルによって確定された条件を満たす売掛金と在庫のパーセンテージに等しくなければならない。定期ローンと循環ローンは2027年8月1日に満期になる。

第1部は2022年8月9日に全額資金を獲得し、2022年融資協定に関連する取引費を支払い、シリコンバレー銀行と締結された2021年融資協定下の既存融資計画による借入金を全額返済し、残りの金額は一般企業用途に使用される。2022年定期ローン協定のいくつかの条項と条件によると、第2弾のローンは2023年1月1日から2023年9月30日までの間に利用可能であり、私たちが以下の目標を達成した後に

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カタログ表

株式融資の最低純収入と最低現金純収益に関する具体的なマイルストーン。2022年定期融資協定のある条項と条件によると、第3弾の融資は2024年9月30日から2025年3月31日までの間に利用可能だ。第2および第3のギアの収益は、運営資金および一般会社用途に使用することができる。

定期融資は変動金利で計上され、金利は調整された定期担保隔夜融資金利に0.1%(1.50%を下限)となり、1ヶ月間、5.75%の保証金が追加される。定期ローンの利息は月ごとに支払い、毎月の初日に満期になった時点で滞納する。2022年12月31日までの未返済ローンの実質金利は約12.16%だ。2025年8月1日から、最初の支払期間のみの後、定期ローンの未返済元金金額は24ヶ月平均元金支払いの形で返済され、すべての残りの未返済元金はすべての未払い利息と未払い利息とともに満期になります。定期ローンはいつでも自発的に全額前払いすることができますが、部分的に前払いすることができず、またある処置と意外な事件の純収益で強制的に前払いしなければなりませんが、特定の敷居と再投資権の制限を受けなければなりません。前払い保険料は、それぞれ1年目、2年目、3年目の前払い金額の3.00%、2.00%、1.00%である。定期ローンが返済されると、これ以上借りることはできません。借りた定期ローンの未返済元金の4.5%に相当する脱退費用の支払いと、このような規模やタイプの信用手配のための他の慣行費用の支払いが義務付けられています。払い戻し料は実際の利子法で利息支出に応じて計算されます。

私たちは循環ローンを2027年8月1日まで借り入れることができます。その時、循環約束は終了し、すべての未返済の循環ローンとすべての計算すべき利息と未払いの利息は返済しなければなりません。循環ローンの収益は、運営資金需要と一般企業用途に使用することができる。2022年12月31日現在、2022年循環ローン協定によると、未返済の循環ローンはない。

循環ローンは変動金利で利上げされ、金利は調整後の期限SOFR(1.50%を下限)に基づいて1ヶ月間、3.00%の保証金が追加される。循環ローンの利息は月ごとに支払い、毎月の初日に満期になった時点で滞納する。利用可能な循環約束で使用されていない部分には、年間0.50%に相当する未使用限度額費用、2022年の循環ローン協定に従って最低残高を維持できなかった費用、およびこのような規模およびタイプの信用手配に相当する他の慣行費用を支払う義務があります。

私たちの債務と未来の保証人は私たちのほとんどの資産の保有権によって保証されている。

2022年ローン契約は、制限されていないいくつかの現金がいつでも700万ドル以上であることを要求する(I)最低純収入契約および(Ii)最低現金契約を遵守することを要求します。

2022年ローン協定には、当社と当社の子会社との債務発生の制限、留置権の付与、分配、特定の制限協定の締結、二次債務の支払いまたは修正、資産の処分、投資および買収、関連会社とのいくつかの取引、および何らかの根本的な変化を行う契約を含む慣用的な肯定および否定契約が含まれており、いずれの場合も、2022年ローン協定に規定されている制限および例外的な場合の制限および例外を受けている。

2022年ローン協定は習慣的な違約事件を含み、その中には、ある支払い違約、いくつかの他の契約の交差違約と債務、契約違約、陳述と保証の不正確さ、破産と債務返済不能、違約の判決、制御権変更違約、米国証券取引委員会に登録され、ナスダック証券市場に上場取引を継続できなかったことに関連する違約、及び重大な不利な変化違約が含まれる。

2022年ローン協定項の下での違約事件が発生し、違約事件が継続している間、関連行政代理人は、それぞれの貸金者の要求に応じて、他の事項を除いて、(1)承諾および関連行政代理人と貸金人の義務を一時停止または終了すること、(2)適用協定下のすべての未償還債務(元金、受取利息および未払い利息を含む)の即時満期および支払いを宣言すること、および(3)適用協定に規定された他の権利および救済方法を行使することができる。2022年ローン協定は、場合によっては、違約事件が発生している間、違約金利はこのような合意下のすべての債務に適用され、年利率は適用金利の2.0%に等しいと規定されている。

我々は、2022年の定期融資協定に基づき、違約事件(または見込オプション)によって触発された加速条項に関するデリバティブ負債を分離する。または引受オプション負債は、総合貸借対照表において派生負債の一部とされる。または売却オプション負債の推定公正価値は、すべての他の仮定が不変のままである場合に、違約保留が存在する場合および存在しない場合に、関連債務スケジュールの公正価値を推定するリスク中性推定モデルを使用して決定される。

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カタログ表

資金需要

我々が行っている活動に関連した支出は引き続き大きく，特に将来の製品に関する研究·開発努力と，既存製品の販売や将来の製品の商業化の拡大に努めていると予想される。また、上場企業として、運営に関連したコストが引き続き発生すると予想される。私たちの経営と資本支出の時間と金額は大きく依存するだろう

これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングしたいと思っていた製品を開発し、マーケティングする権利を与えてくれます。私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力は追加資本を調達する能力にかかっています。これらの資本が十分な金額で提供されるか、または当社が許容できる条項で提供されることは保証されません。これらの要因は、私たちが経営を続けている会社として経営を続ける能力を大きく疑わせています。私たちの現在の計画によると、本年度報告書が提出された日から、私たちの運営に少なくとも12ヶ月の資金を提供する十分な財務資源がないと思います。より多くの情報については、本年度報告書の他の部分の総合財務諸表付記1を参照されたい。

契約義務と約束

次の表は、2022年12月31日までに契約義務を履行する私たちの約束をまとめています

表外手配

報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義された表外手配もない。

経営を続ける企業

2022年12月31日現在、私たちは約4380万ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。米国会計基準2014-15号“財務諸表-持続経営企業列報”(サブ特集205-40)によると、我々の経営陣はいくつかの条件や事件が存在するかどうかを評価し、全体的に考えて、総合財務諸表の発表日から1年以内に継続経営企業として経営を継続する能力に重大な疑いを抱いている。私たちの評価によると、私たちの連結財務諸表が発表されてから、私たちは経営を続けている企業として1年間経営を続ける能力に大きな疑問があります。

わが経営活動で使用されている現金は新会社の協力のタイミングと構造およびBioXPシステム収入の深刻な影響を受けています。私たちの業務戦略の特徴の一つは新しい企業協力を求めることですが、新しいものがないと仮定します

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カタログ表

私たちの既存の協力は何の記念碑的な支払いも支払われていないため、運営活動で使用される現金は短期的に増加すると予想される。前文の契約義務と承諾表を参照します。

現在、私たちは、私たちが計画している業務、既存の債務および契約約束、および少なくともこれらの財務諸表の発表から今後12ヶ月の計画資本支出に資金を提供する十分な現金資源を持っていません。私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資源を消費し、それによって追加的な資金が必要になるかもしれない。私たちは予測可能な未来に、運営が持続的な損失と負のキャッシュフローにつながると予想している。

私たちが短期的に追加的な協力協定を締結するかどうか、そして私たちが私たちの協力協定や製品販売から収入を得るかどうかによって、私たちは短期と長期に様々な資金源を通じて追加資本を調達することを決定することができます

私たちが追加的な協力協定を締結したり、既存の協力協定を維持したりする保証はなく、私たちが協力収入を稼ぐ保証もなく、割引条項で追加的な資本を得る保証もない。十分な資金がない場合、私たちは、私たちの業務を大幅に減少または再注目することを要求されるか、またはいくつかの製品、技術、または潜在的な市場の権利を放棄することを要求することによって資金を得ることができるかもしれません。この2つの手配のいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。株式または転換可能な債務証券の売却による追加資本の調達については、このような証券の発行は、我々の既存株主の所有権希釈をもたらす(転換可能債務証券が株に変換されたと仮定する)。これらの要素は私たちが経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせた。私たちは近い将来に必要な資金を得ることができない、あるいは有利な条件で資金を得ることができないことは、私たちの運営と将来の成長戦略開発計画に大きな悪影響を及ぼすだろう。もし私たちが追加資本の調達に成功し、私たちの戦略発展計画を実施できなければ、私たちの流動性、財務状況、業務の見通しは実質的で不利な影響を受け、私たちは運営を停止しなければならないかもしれない。

私たちの経営の経常赤字、経営活動のマイナス金流、および追加資本の調達が必要であるため、私たちの独立公認会計士事務所は2022年12月31日までの監査総合財務諸表報告書に説明を加え、私たちが経営を続けている企業として経営を継続する能力を大きく疑っています。

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

私たちの総合財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されました。我々の連結財務諸表および関連開示を作成する際には、総合財務諸表における資産、負債、コストおよび費用に影響を及ぼす報告金額、または資産および負債の開示に影響を及ぼす推定および判断を行う必要がある。我々は歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況では合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

我々の主な会計政策は、本年報の他の地方の審査総合財務諸表付記2により詳細に記載されているが、以下の会計政策は私たちの総合財務諸表の作成に使用される判断と推定に最も重要であると信じている。

収入確認

これまで、私たちの収入には主に製品販売と特許権使用料協定に関連した支払いが含まれていた。最初に，ASU 2014-09，顧客との契約収入(トピック606)(ASC 606)の規定を採用した.ASC 606によれば、お客様が商品制御権を取得し、保証サービスを提供したり、印税を稼いだりするときに収入を確認します。

私たちの製品販売の収入はお客様に渡す時に確認します。サービスの交付に伴い、製品保証手配の延長に関する収入は時間の経過とともに延期され、確認される。ASC 606の範囲内の手配によって確認されるべき適切な収入額を決定するために、(I)契約において約束された貨物またはサービスを識別するステップと、(Ii)契約背景で異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)取引価格を測定するステップと、の5つのステップを実行する

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カタログ表

可変対価格の制限を評価する，(Iv)取引価格を履行義務に割り当てる，(V)契約履行義務を履行する際に収入を確認する.ASC 606項で手配された会計処理の一部として、(A)上記ステップ(Ii)での決定された履行義務、(B)上記ステップ(Iii)での取引価格、および(C)上のステップ(Iv)で取引価格を割り当てる契約で決定された各履行義務の独立販売価格を決定するために、重大な判断を使用しなければならない。また、以下に述べるように、特許使用料および販売に基づくマイルストーンに加えて、マイルストーンまたは他の可変価格が取引価格に含まれるべきかどうかを決定するために判断を使用する。取引価格は，契約ごとの履行義務の相対独立販売価格に基づいて各履行義務に割り当てられ，契約項下の履行義務が履行された場合には，その金額に基づいて収入を確認する.

独立販売価格は、エンティティが約束した商品またはサービスを個別に顧客に販売する価格である。経営陣は、顧客契約における決定された履行義務ごとの独立販売価格を推定し、観察可能な投入を最大限に利用する。私たちは契約中にどの顧客にも同じ商品やサービスを単独で販売していないし、市場にも似たような観察可能な取引がないため、義務履行に関する義務の履行に伴うコストの見積もりに基づいて、合理的な利益率を加えて、顧客手配における契約義務ごとの独立販売価格を推定します。

ASC 606によれば、私たちの唯一の契約負債は繰延収入だと確信しています。収入確認前に受け取った金額は、連結貸借対照表に繰延収入として入金されます。連結貸借対照表は後日12カ月以内に収入と確認された金額が繰延収入に分類され、合併貸借対照表を流れると予想される。総合貸借対照表は後日12カ月以内に収入が確認されなかった金額が繰延収入に分類される予定で、総合貸借対照表の当期分を差し引く。私たちの価格権が無条件の時、金額は売掛金として記録されます。

製品収入、純額

制御権移転が発生した場合、出荷時に発生する顧客への製品販売の収入を確認します。私たちはサービスを提供した後、設置と訓練の収入を確認した。私どもの製品販売には標準的な一年間保証が含まれています。これらの標準保証は製品の収入を確認する時に入金します。追加料金の延長保証も提供しております。延長保証に関する収入は期限内に直線的に確認します。製品収入は割引を含めた可変対価格を差し引いた純額です。

製品を返品する

私たちは通常製品の返品を受け付けていません。今まで受け取った返品金額は取るに足りません。

サービス収入

私たちは、サービスを提供し、約束された商品とサービスの制御権を顧客に移した時点でサービス収入を確認します。

協力収入

研究連携プロトコルは，研究サービスを実行する際に認められる.

特許使用料その他の収入

特許使用料およびその他の収入には、様々な懸念分野に関連する費用を解決するための解決策を開発および使用するための合成生物学的ツールの開発および使用に関する解決策として、当社の特許の非独占的権利許可を第三者に請求する費用、研究協力協定、および政府エンティティから受信された贈与収入が含まれる。特許権使用料収入は，第三者が使用許可に関する収入を記録しながら確認する.契約の贈与収入は、マイルストーン期間中にサービスを提供するか、または比例してサービスを提供することを確認し、通常、具体的な活動を展開し、速やかに結果を報告することが要求される。関連費用は発生時に確認します。収入と関連費用は総合経営報告書と全面赤字報告書に毛額で示されている。

棚卸しをする

在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。コストは標準コストを用いて計算され，標準コストは先進的に先行したうえで実コストを近似する.可変動純価値は、古い、在庫過剰レベルを考慮することで、

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カタログ表

悪化などの要因。必要であれば、推定された過剰、古い、または減価在庫を調整して、在庫コストをその現金化可能な値に下げることができる。超過および時代遅れの在庫を収入コストに計上し、その在庫のための新たな低コストベースを構築し、その後の事実および状況の変化は、新たに構築されたコストベースの回復または増加を招くことはない。

商誉

私たちは毎年営業権の減価をテストして、もし事件や状況の変化が資産が減値する可能性があることを表明すれば、私たちはもっと頻繁に営業権をテストします。私たちの名誉減価テストは企業レベルで行われています。なぜなら、私たちはただ一つの報告単位しかなく、私たちの経営意思決定者は私たちの最高経営責任者だと結論したからです。テスト減値の日付ごとに，報告単位の公正価値は報告単位の帳票価値を大幅に超えているため，吾らには営業権減値は何も記録されていない。

買収した無形資産

得られた無形資産は技術的権利と商標権を含む。著者らは第三者評価専門家を招いて、買収した無形資産の公正価値の初歩的な計量に協力してくれた。買収された無形資産(営業権を除く)は、関連無形資産の推定経済価値に基づいてその推定利用可能年限内に償却する。

商業買収

私たちは会計での買収方法を使って買収を計算します。購入対価の公正価値は、その推定公正価値に基づいて、買収された有形資産および無形資産および負担された負債に割り当てられる。購入対価格の公正価値は、取得された識別可能な資産と負担された負債の価値を超え、商業権と記す。資産の買収と負債を負担する公正な価値を決定する際に、管理層は、特に無形資産の推定と仮定に関する重大な推定と仮定を行う。

特定の識別可能な資産を推定する際の大きな推定には、推定方法の選択、将来期待キャッシュフロー、割引率、使用寿命が含まれるが、これらに限定されない。公正価値の推定は合理的と考えられる仮定に基づいているが，これらの仮定自体は不確実で予測不可能であるため，実際の結果は推定とは異なる可能性がある.購入コストは，法律や顧問費のように，発生した時点で支出し，総合経営報告書および全面損失に一般および行政支出を計上する。買収日から最大1年の計量期間内に、買収資産と負担した負債の調整を記録し、営業権に応じた相殺を行うことができる。計量期間終了時には，いずれの後続調整も総合経営報告書および全面損失に記入した。

株に基づく報酬

私たちは従業員と取締役に付与された公正な価値に基づいて、ブラック-スコアーズオプション定価モデルを用いて、従業員と取締役に付与されたすべての株式奨励を測定した。これらの報酬の補償支出は、必要なサービス期間内に確認され、これは、通常、従業員と取締役がそれぞれ報酬の帰属期間である。

非従業員に付与された株式ベースの報酬については、非従業員報酬の測定日が付与日である。非従業員に対する補償費用の確認方法は、商品やサービスと交換するために現金を支払う方法と同じであり、これは通常報酬の帰属期間である。

私たちは直線法を用いてサービスの付与条件に基づく奨励費用を記録した。入力として、Black-Scholesオプション定価モデルは、普通株式の公正価値と、私たちの普通株式変動性の仮定、私たちの普通株式オプションの期待期限、私たちの普通株式オプションの期待期限に近い一定期間の無リスク金利、私たちの期待配当収益率、および予想ペナルティ率を使用する。

最近発表された会計公告

最近発表された我々の財務状況及び経営結果に影響を与える可能性のある会計声明の記述は、本年度報告書の総合財務諸表付記2に開示されている。

新興成長型会社の地位

2012年4月、雇用法案が公布された。雇用法案第107条には，“新興成長型会社”又はEGCは，証券法第7(A)(2)(B)条に規定する移行期間を延長して遵守することができる

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カタログ表

新しい会計基準や改正された会計基準。したがって、企業会計基準委員会は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちがまだ新興成長型会社である間、私たちは新しいまたは改正された会計基準のために延長された過渡期間を使用することを選択したが、私たちはいくつかの新しいまたは修正された会計基準を事前に採用するかもしれない。

私たちは、(I)本年度の最終日、私たちの年収が12.35億ドルを超える、(Ii)少なくとも7.00億ドルの株式証券を保有する“大型加速申告会社”になる資格がある日まで、(Iii)前3年間で10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行し、(Iv)私たちの最初の公募5周年後の会計年度までの最終日まで、新興成長型会社である。

イットM 7 A。市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちはS-K規制第10項で定義されたより小さい報告会社であり、この項目に要求される他の情報を提供する必要はない。

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カタログ表

Consoliインデックス日付を明記した財務諸表

F-1

カタログ表

独立公認会計士事務所報告

株主や取締役会に

Telesis Bio Inc.

連結財務諸表に対するいくつかの見方

Telesis Bio Inc.(“当社”)2022年12月31日と2021年12月31日までの合併貸借対照表、2022年12月31日までの2年度の関連総合経営表と全面赤字、転換可能な優先株と株主権益、現金流量および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，すべての重要な点において，当社の2022年12月31日と2021年12月31日の財務状況，および2022年12月31日までの2年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

経営を続ける企業

添付されている総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業となる。総合財務諸表付記1に述べたように，当社は設立以来毎年運営により損失および負のキャッシュフローが出現し，赤字を蓄積しており，持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っている。付記1は、これらの事項における経営陣の計画も説明しています。連結財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。

意見の基礎

これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいてこのような連結財務諸表に意見を発表することだ。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

/s/ WithumSmith+Brown PC

2020年以来、当社の監査役を務めてきました。

カリフォルニア州サンフランシスコ

2023年3月22日

PCAOB ID番号100

F-2

カタログ表

TエリスBio Inc.

統合された貸借対照表

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)