アメリカ アメリカ
証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 20-F

(タグ 一)

☐1934年証券取引法第12(B)又は(G)条に基づく登録声明

あるいは…。

☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

移行期になります                          至れり尽くせり                         .

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された幽霊会社報告

この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です                                 

手数料ファイル番号：001-38283

InflRx N.V.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

オランダ (会社や組織の管轄)

Winzerlaer Str.2

07745イェーナ, ドイツ

+49 (3641) 508 180
(主要実行機関アドレス)

トーマス·タプケン博士,

最高財務官

電話： +49(3641) 508 180

Winzerlaer Str.2, 07745イェーナ, ドイツ (会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

をコピーする:

ソフィア·ハドソン
カークランド&エリスLLP
レキシントン通り601号
ニューヨーク，NY 10022
電話番号：+1(212)446-4750

この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：

この法第十二条(G)に基づいて登録又は登録される証券：

ありません

同法第15条(D)に基づいて報告義務を有する証券：

ありません

年次報告までに述べた期間終了時の発行者が属する各種資本または普通株の流通株数 を説明した。

2022年12月31日現在の発行済み普通株式数は44,703,763.

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。

はい はこの操作を継続して実行する違います。 ☒

この報告が年次報告または移行報告である場合、登録者が1934年の証券取引法第 13または15(D)節に従って報告を提出する必要がないかどうかを決定するためにマークをチェックしてください。

はい はこの操作を継続して実行する違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。

はい、そうです ではなく、そうです

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)にS−T規則(本章232.405節)405条に従って提出された各相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。

はい、そうです ではなく、そうです

登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申請者”、“加速申請者”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する新興成長型会社が登録者 が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示す場合、取引法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ·オクスリ法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいて行う内部統制の有効性評価に注意する☒

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連する回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを示す

登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

前の質問に回答する際に“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかを選択することをチェックマークで示してください。

☐プロジェクト17とプロジェクト18

これが年次報告である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(“取引所規則”第12 b-2条で述べたように)。

はい、いいえ、いいえ、違います☒

INFLARx ニュージャージー州 

カタログ表

本20-F表年次報告または本年度報告で言及されている“InflRx N.V.”、“InflRx”、“会社”、“We”、“Our”、“Our”、“Us”または同様の用語は、 に他の説明または文意が別に言及されていることに加えて、InflRx N.V.およびその子会社を意味する。

財務諸表列報

我々は、国際会計基準委員会または国際会計基準委員会によって発表された国際財務報告基準またはIFRSに基づいてユーロで報告する。私たちは本年度報告書のいくつかの数値を四捨五入した。

本年度報告では、別の説明がない限り、2022年12月31日またはそれまでの支払いに関連するドルからユーロ(その逆)への換算は、関連支払い時の有効為替レートに従って行われる。

“ドル”または“ドル”という用語はドルを意味し、用語“ユーロ”または“ユーロ”は、改訂された欧州共同体条約に従って欧州経済および通貨同盟の第3段階の開始時に採用された通貨を意味する。

業界 と他のデータ

我々brは，我々自身の内部推定と研究，および業界と一般出版物および第三者による研究，調査，研究から本年度報告における業界，統計，市場データを獲得した.本年度報告書で使用されるすべての市場データは多くの仮定と制限を扱っている。私たちはこれらの業界の出版物、調査と研究からの情報は信頼できると信じているが、各種の重要な 要素、タイトル“プロジェクト3.重要な情報--リスク要素”の部分に記述された要素を含むため、私たちの業界は高度な不確定性とリスクに直面している。これらの要素と他のbr要素は結果が独立した当事者と私たちが推定した結果と大きく異なる可能性がある。

商標

InflRx^® 私たちの商標です。本年度報告に登場する商標，商号，サービスマークは，それぞれの所有者の財産である。便宜上，本年度報告で言及されている商標及び商号には記号は付いていない^® および、しかし、このような言及は、そのそれぞれの所有者が、適用法によってその権利を最大限に主張しないいかなる兆候もないと解釈されるべきではない。

前向き陳述

本年度報告書は重大な危険と不確実性に関する展望的な陳述を含む。場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“推定”、“信じ”、“br}”予測、“潜在的”または“継続”などの用語、またはこれらの用語の否定、または将来に関する同様の表現 を識別することを意図した他の前向きな陳述を識別することができる。これらの陳述は、本年度報告日まで、既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、著者らの実際の結果、業績或いは成果は展望性陳述中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。私たちの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられます。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する説明を含むが、これらに限定されない

展望性陳述は固有にリスクと不確実性の影響を受けているため、その中のいくつかのリスクと不確実性は予測または定量化できず、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来のイベントの予測としてこれらの前向き陳述に依存してはならない。我々の前向き表現に反映されるイベントや状況は実現できないか発生する可能性があり，実際の結果は前向き表現で予測された結果とは大きく異なる可能性がある.著者らの実際の結果と著者らの展望性陳述の中で明示或いは示唆した結果とは大きく異なる重要な要素の討論については、本年度報告の“第3項.重要な情報：-C.リスク要素”を参照してください。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。これらの要因のため、本年度報告書の前向き陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。法律の適用に別の要求がない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはない。しかし、あなたは、本年度報告書の後に、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会の報告書に記載されている要因およびリスクおよび他の情報を時々提出することを検討しなければならない。

判決の実行

私たちは有限責任会社です(Naamloze Vennootschap)オランダの法律登録により設立され、私たちの本社はドイツにあります。私たちのほとんどの資産はアメリカ以外に位置している。私たちの幹部と役員の多くはアメリカ以外に住んでいます。したがって、投資家は、米国内でこのような人々に法的手続き文書を送ることができないか、または米国裁判所で米国連邦証券法の民事責任条項による判決を含む彼らまたは私たちに強制執行することができないかもしれない。

米国とオランダには現在、仲裁裁決以外の民商事判決を相互に認め、執行する条約はない。したがって、米国裁判所による最終支払い判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、オランダで自動的に認められたり強制されたりすることはない。オランダで実行可能な判決を得るために、米国の裁判所によって最終的かつ決定的な判決を下した側は、オランダの管轄権を持つ裁判所にクレームを出すことを要求される。

本裁判所は，米国の関連裁判所が下した判決に適切と思われる重みを適宜与える権利がある。現在のやり方によれば，オランダ裁判所は外国裁判所に関する判決に従って判決を下す可能性があるが，(1)判決は終局判決であり，オランダ会社やオランダ会社(どのような場合に依存するか)に関する管轄権が確立された裁判所が国際公認の管轄権理由に基づいて下したものであり， (2)適切な手続き原則に違反していない(2)当たり前のように繰り返す)、(3)オランダの公共政策に違反しない、および(4)同じ当事者間の紛争でオランダ裁判所と同じ当事者間の紛争で下された以前の判決、または(B)同じ当事者間の紛争において同じ訴因に基づいて外国裁判所が下した以前の判決に抵触しない、このような以前の判決がオランダで認められる限り。オランダの裁判所は懲罰的賠償や他の判決を認めて実行することを拒否するかもしれない。また、オランダ裁判所は、米国裁判所が与えた損害賠償金額を減少させ、実際の損失または損害賠償を補償するために必要な範囲内でのみ損害賠償を認めることができる。オランダで米国裁判所の判決を執行し、認めることは、オランダ民事訴訟法の規定によって完全に管轄されている。強制執行許可が付与されていない場合、クレーム者は再びオランダ主管裁判所に訴訟を提起しなければならない。

オランダの民事訴訟手続きは多くの点でアメリカの民事訴訟手続きとは大きく異なる。証拠の提示については、米国の法律および他のいくつかの一般法に基づく司法管轄区の法律は、裁判前に相手または第三者に文書の提示を強制し、証人証言を提供することができるという裁判前証拠の提示を規定している。このようにして得られた証拠は、任意の訴訟の結果に決定的な役割を果たす可能性がある。オランダの法律によると、そのような前証拠提示手続きは存在しない。

アメリカとドイツは現在、相互承認と民商事判決の執行について規定された条約を下していない。したがって、米国裁判所が下した最終支払い判決や宣言的判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、ドイツでは自動的に認められたり強制されたりすることはない。もしドイツの裁判所が米国の裁判所が適任でないと判断したり、ドイツの公共政策の原則に違反していると判断した場合、米国裁判所の判決を認め、実行することを拒否することができる。例えば、懲罰的賠償を判決する判決はドイツでは一般的に実行できない。ドイツ裁判所は米国裁判所が与えた損害賠償金額を減らすことができ、実際の損害または損害賠償が必要な場合にのみ損害賠償を認めることができる。

また，米国連邦証券法によりドイツ裁判所に提起された我々，我々の役員，我々の上級管理者，専門家に対する訴訟は一定の制限を受ける可能性がある.特に、ドイツの裁判所は一般的に懲罰的賠償を判決しない。ドイツでの訴訟も米国ルールとは異なるプログラムルールに支配されており，証拠の収集や可採性，訴訟手続の進行と費用の分配についても含まれている。ドイツ手続き法は審前文書発見を規定しておらず，ドイツも1970年のハーグ証拠条約に基づく審前文書発見を支持していない。ドイツでの訴訟手続きはドイツ語で行われなければならず、裁判所に提出されたすべての書類は原則としてドイツ語に翻訳されなければならない。これらの理由から、米国投資家は、米国連邦証券法の民事責任条項に基づいて、私たち、私たちの役員、私たちの上級管理者、本年度報告で指名された専門家に対するオリジナル訴訟をドイツ裁判所に提起することは難しいかもしれない。

第 部分I

プロジェクト 1.取締役、上級管理職、コンサルタントの身分

は適用されない.

は適用されない.

は適用されない.

第br項2.特典統計と予想スケジュール

は適用されない

は適用されない.

第 項3.重要な情報

は適用されない.

は適用されない.

あなたは私たちの普通株に投資する前に、以下に述べるリスクと不確実性、本年度報告の他の情報をよく考慮しなければなりません。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果は重大な悪影響を受ける可能性がありますので、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたの投資は全部あるいは部分的に損失する可能性があります。本年度報告書にはまた、リスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。“前向き 宣言”を参照してください。いくつかの要因のため、私たちの実際の結果は、このような前向きな陳述で予想された結果と大きく異なるかもしれない。

リスク 要因まとめ

以下は、我々の業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクの概要である。本要約 は，我々が直面しているすべてのリスクを解決していない.我々の業務が直面する重大なリスクのより完全な議論については、以下のより多くの を参照されたい。

私たちの財務状況と追加資本需要に関するリスク

私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク

我々の第三者依存に関するリスク

私たちの知的財産権に関するリスク

従業員事務と管理成長に関するリスク

私たちの普通株と上場企業の地位に関するリスク

一般リスク因子

私たちの財務状況と追加資本需要に関するリスク

私たちは重大な運営損失の歴史があり、予測可能な未来に重大かつ絶えず増加する損失を受けることが予想されています；私たちは永遠に実現できないか、あるいは利益を維持することができなくて、投資家はすべての投資を損失するかもしれません

2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日まで、それぞれ2，950万ユーロ、4，560万ユーロ、3，400万ユーロの純損失を出しました。また、2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は2兆435億ユーロです。

Viloblimabや他の候補製品をより多くの臨床試験に進めることや，より大規模と後期の臨床試験に伴い，純損失が増加することが予想される。これまで、私たちは何の製品も商業化していませんし、販売製品から何の収入も得ていません。十分な製品販売収入が実現されていなければ、永遠に利益を得ることができないかもしれません。著者らはすでにほとんどの財政資源と努力を研究開発に投入し、臨床前研究、臨床試験と製造 開発を含む。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません。純損失と負キャッシュフロー はすでに我々の株主権益や運営資本に悪影響を与え続ける。

私たちは私たちの費用が増えるかもしれないと予想しています

私たちが利益を達成して利益を維持する能力は私たちの収益力にかかっている。私たちは、私たちまたは任意の未来のパートナーが、私たちの1つまたは複数の候補製品のマーケティング承認を得ることができ、それを商業化することに成功しない限り、相当な収入 を生成しないと予想される。成功した商業化は、viloblimabおよび任意の他の候補製品の臨床 試験を完了し、これらの候補製品のマーケティング承認を獲得し、私たちまたは未来の任意のパートナーがマーケティング許可を得る可能性のある製品を製造、マーケティングおよび販売し、任意の発売後の要求を満たし、個人保険または政府支払者から私たちの製品の精算を得ることを含む重要なマイルストーンを達成する必要がある。これらの活動に関連する不確実性とリスクのため、私たちは収入の時間と金額、そして私たちがいつ利益を達成することが可能かどうかを正確に予測することができない。私たちと未来の協力者は決してこれらの活動で成功しないかもしれません。たとえ私たちまたは任意の未来の協力者が成功しても、私たちは利益を達成するために十分な収入を生むことができないかもしれません。たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。

私たちは、様々な要素によって、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年変動し続け、その多くの要素は私たちがコントロールできないと予想しています。成功するためには、研究開発に専念している会社からビジネス活動ができる会社に転換する必要があります。私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、そして遅延に直面するかもしれないし、そのような移行では成功しないかもしれない。

私たちが達成できず、利益を維持することは、私たちの普通株の市場価格を低くし、資金を調達し、配当金を支払い、業務を拡大し、私たちの製品を多様化し、あるいは運営を継続する能力を弱めるかもしれない。もし私たちが過去のように損失を受け続けると、投資家は何の投資リターンも得られず、すべての投資を失う可能性がある。

私たちは大量の追加資金が必要になります。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品発見と開発計画や商業化努力を延期、減少、あるいは停止させることを余儀なくされるかもしれません

臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。例えば，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度では，我々の経営活動はそれぞれ3370万ユーロと3990万ユーロの純現金を使用しており，その大部分が研究開発活動に関係している。現在の候補製品または将来の候補製品(買収可能な製品を含む)の新しい臨床試験、新しい研究および臨床前開発作業の開始、穏健な製造プロセスの確立、マーケティング承認を求める場合、私たちが行っている活動によって費用が増加すると予想される。特に、私たちは、計画中の臨床試験計画を実行し、新しい研究および臨床前開発を開始する際に大きな費用を発生させます。また、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連する重大な商業化費用が生じる可能性がありますが、このような販売、マーケティング、製造、流通 は将来のパートナーの責任ではありません。また，上場企業としての運営に顕著な余分なコストが生じることが予想される.したがって、私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があります。 もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究や開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるかもしれません。

我々のbr計画は，手元の現金を主に我々が計画した臨床試験計画を援助し，新たな研究と臨床前開発を開始し，商業規模の製造プロセスを構築し，運営資金や他の一般会社用途に利用することを計画している。IFX 002およびINF 904を含む開発の他の候補製品を求める可能性があるので、臨床開発の後期段階でviloblimabの開発を進めるために、br}が多くの資金を投入する必要がある。Viloblimabのいくつかの追加適応も評価しています私たちのパイプライン候補製品の将来の任意の開発活動は、任意の適応下でのベロミマブの臨床的およびマーケティング成功に大きく依存するだろう。

私たちの既存の現金と現金等価物は、私たちが計画しているすべての努力に資金を提供するのに十分ではなく、私たちのどの候補製品の開発を完成させるために資金を提供するのにも足りない。したがって、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、特許使用料に基づく融資、協力および許可手配、または他の出所を通じてより多くの資金を得ることを要求されるだろう。私たちには約束された外部資金源はありませんが、ドイツ連邦政府が2021年10月に付与した贈与を除いて、ドイツ連邦政府は2023年6月30日までに、ドイツ連邦政府は重症新冠肺炎患者の治療のためのViloblimabの部分開発と製造を与えてくれました。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加資金を得ることができないかもしれません。あるいは全くありません。もし私たちが受け入れられる条項で十分な追加資金を調達できない場合、私たちはviloblimabまたは私たちの任意の他の候補製品の開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない、または運営を完全に停止しなければならないかもしれない。私たちは必要な時に資金を集めることができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるかもしれません。

私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券は、少なくとも今後24ヶ月以内に、私たちの現在の業務計画に基づいて、私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると信じています。絶えず変化する場合、その中のいくつかは私たちの制御を超えて、私たちの資本消費速度を予想よりも大きく速くする可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。私たちの将来の短期的かつ長期的な支出需要は、多くの要素に依存するだろう

私たちの経営の歴史は限られていて、医薬製品の商業化の歴史がなく、これは私たちの未来の生存の将来性を評価することを難しくするかもしれません

私たちは2008年に運営を開始しました。今まで、私たちの業務は私たちの会社を設立し、資金を調達し、私たちの独自の抗C 5 aと抗C 5 aR技術を開発し、潜在的な候補製品を識別とテストし、そして私たちの主要な候補製品viloblimabに対して臨床試験を行い、viloblimabの商業規模製造技術を確立することに限られている。著者らはまだ末期臨床試験を成功に完成する能力があることを証明していないが、完成したベロベリーモノクロナル抗体は新冠肺炎危篤患者における第二/第三段階の臨床試験、市場の許可を得て、商業規模の製品を生産し、或いは第三者代表が私たちを手配して、或いは成功した製品の商業化に必要な販売とマーケティング活動を行う。したがって，我々の将来性を考慮すべきであり，会社が開発初期段階でよく遭遇するコスト，不確実性，遅延，困難，特に我々のような臨床段階の生物製薬会社を考慮すべきである。もし私たちがより長い運営歴史やbr薬品の開発と商業化に成功した歴史があれば、あなたは私たちの未来の成功または生存能力のいかなる予測もそんなに正確ではないかもしれません。

私たちのビジネス目標を達成する際には、予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延、他の既知または未知の要素に遭遇する可能性があります。私たちは最終的には、発展に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に移行する必要があります。私たちはこのような移行では成功しないかもしれません。

様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続けると予想されていますが、その多くの要素は制御できません。したがって、あなたは将来の運営業績の指標として、どんな四半期や年間業績にも依存してはいけません。

私たちはドイツ連邦政府が援助した贈与に関するリスクに直面する可能性があり、これはこのような贈与の損失を招く可能性がある

重症新冠肺炎患者におけるベロブリマブの臨床第三段階研究及び著者らの候補製品ベロブリマブのいくつかの製造開発関連活動は、過去には、ドイツ連邦政府が2021年10月に私たちに与えられた支出を通じて一部の資金を提供し、援助期間は2023年6月30日までである可能性がある。特殊な公共利益に関わる場合、ドイツ連邦政府は援助された作品の一部として発生する知的財産権を使用する非排他性と譲渡可能権利を持っている。第三者と締結された助成作業成果の利用に関する契約は、ドイツ連邦政府が贈与を管理する機関に を開示しなければならず、EU以外の各当事者と締結されたどのような契約も、ドイツ連邦政府が以前に承認した商業採掘計画に反する場合には、事前にドイツ連邦政府の同意を得る必要がある。また，我々がbrを使用したり，支援作業の成果を商業化できなかった場合には，第三者にこのような成果を使用するライセンスを付与する必要があるかもしれない.場合によっては、 は、私たちが外国投資家の決定的な影響を受け、ドイツ連邦政府の事前同意を得ずに、資金結果が主にドイツ以外の場所にのみ使用される場合、または私たちが贈与規定の義務に違反した場合、受け取った資金を含む資金の贈与を撤回することができる。

私たちは最大4，140万ユーロの支出が私たちを利益にしないと予想している。この贈与関連収入の不確実性とリスクを実現するため、正確な時間と金額、および追加的な贈与関連収入を実現できるかどうかを正確に予測することはできません。

為替レートの変動は私たちの経営業績と財務状況に大きな影響を与える可能性があります

潜在的なbr}の将来の支出と収入はEU以外の地域、特にアメリカから来る可能性がある。したがって、私たちの業務と株価は、ユーロと他の通貨との間の為替変動の影響を受ける可能性があり、特にドルレートの変動は、私たちが報告した運営業績やキャッシュフローにも大きな影響を与える可能性があります。私たちは為替レートヘッジスケジュールを何も持っていません。

私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク

我々の開発は臨床開発段階にあり，C 5 aやC 5 aR抑制に対する方法は斬新であり，候補製品の開発に成功して商業化できない可能性がある

Viloblimabは新しい治療性抗体であり、その潜在的な治療効果はまだ実証されておらず、C 5 a或いはC 5 aRは治療補体を介した自己免疫性と炎症性疾患を抑制することは部分的に検証されているだけである。私たちはまだ、重要な臨床試験でベロベリーモノクロナル抗体の有効性と安全性を証明することに成功しないかもしれないし、あるいはその後に発売許可を得て、重症新冠肺炎あるいは任意の他の適応に使用することも可能である。我々の開発努力が成功しなければ，候補製品の開発を進め，製品を商業化し，資金を調達し，業務を拡大したり，運営を継続したりすることができない可能性がある。

私たちの候補製品(私たちの主要候補製品viloblimabを含む)の成功に依存しています。もし私たちが1つ以上の適応の候補製品の承認をタイムリーに得られず、それを商業化することができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けることになります

私たちの成功は私たちが適時に臨床試験を完成し、市場の承認を得て、そして私たちの候補製品 を商業化する能力に依存し、私たちの主要な候補製品viloblimabを含み、1つ以上の適応に使用する。私たちの候補製品には、追加の臨床開発、臨床前と製造開発活動、政府規制機関のマーケティング承認、br商業製造、大量投資、重大なマーケティング努力が必要となり、その後、製品販売から任意の収入を得ることができます。br}は、関連規制機関のマーケティング承認を得る前に、米国でマーケティングされたFDAとヨーロッパでマーケティングされたEMAを含む1つの司法管轄区域で任意の候補製品をマーケティングまたは普及させることは許可されていません。そして、私たちは決してこのようなマーケティング承認を得ないかもしれません。私たちの候補製品の成功は多くの要素に依存します

また、私たちが開発または製造しているどの製品についても、必要な規制承認がタイムリーに得られることは保証できませんし、既存製品に対する必要な規制承認を維持できることも保証できません。以下のすべての状況は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

このような要素の多くはまだ私たちの制御範囲内ではなく、上記の1つ以上の目標を達成できなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

臨床試験結果は臨床開発のどの段階でも失敗する可能性があり，われわれの臨床試験結果は候補製品への適応を支持していない可能性がある

前臨床試験や早期臨床試験の成功は今後の臨床試験の成功を確保できず，br以降の臨床試験の結果が以前の臨床試験や前臨床試験の結果をコピーするかどうかも確認できない。また，特定の適応の臨床試験で成功したbrは，候補品が他の適応でも成功することは確保されておらず，さらに同じ潜在疾患においても同様である。製薬業界のいくつかの会社は、バイオテクノロジー会社を含み、臨床試験において大きな挫折を経験しており、早期臨床前研究または臨床試験または他の関連適応の成功した後期試験においても、C 5およびC 5 aまたはC 5 aRによる補体活性化の制御を阻害する背景に含まれている。例えば，我々の業界の他の人はC 5 a特異的抗体の開発を試みているが，C 5 aを抑制する療法は承認されていない。これらの挫折は，臨床試験進行中の臨床前発見と臨床試験で行われた安全性あるいは有効性観察(以前に報告されていない有害事象および臨床試験研究者が報告した治療効果の欠如と患者利益を含む)によるものである。特に，C 5ではなくC 5 aに対して補体活性化を制御する抗体の開発は比較的新たであり，C 5 aに対する承認された治療法はない。したがって，C 5ではなくC 5 aを抑制することは予見できない結果や負の結果を生じる可能性があり，臨床的失敗を招く可能性があり，あるいは我々の候補製品開発の後期段階でC 5を停止する可能性がある.C 5はC 5 aRおよびC 5 L 2のシグナル伝達を阻止する.臨床試験後期段階にある候補製品は必要な安全性と有効性特徴を示すことができない可能性があり、すでに臨床前と初期臨床試験を通過したにもかかわらず、原因は非常に多く、患者群の差異、試験方案の変化及び更に大規模な多中心試験の複雑性などを含む。例えば，FDAとの相互作用を開始しているため，FDA がHSを支持する新たな臨床終点を見ることを目標としており，HS治療のためのViloblimabの第3段階研究の開始を含めてかなりの資金と時間をこの目標に投入している。しかし，2022年2月には，FDA の矛盾したフィードバックに応えるためにこの研究を休止した。私たちは将来再び臨床試験および/または臨床試験で所定の終点に到達できない可能性があり、これは候補製品または適応を放棄し、任意の他の候補製品の開発を延期する可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延または終了も、バイオ製品ライセンス申請またはBLAまたはEUAのFDAへの提出を遅延させ、EMAまたは他の関連外国規制機関に提出されたマーケティング許可申請、および最終的に私たちの任意の候補製品を商業化し、収入を創出する能力を有する。

アメリカ食品と薬物管理局の要求を遵守できず、及び/或いはアメリカ食品と薬物管理局のフィードバックと一致しており、新冠肺炎危篤患者の治療のためのベロベマブの開発、販売或いは製造を阻止或いは延期する可能性があり、潰瘍性前立腺癌のためのベロブモノクロマブの開発、販売或いは製造を阻止或いは延期する可能性がある

2022年9月にわれわれは，重篤，挿管，人工呼吸の新冠肺炎患者の治療に用いられるベロブリモノクロナル抗体のEUA申請をFDAに提出した。私たちはFDAと積極的に対話しており、FDAのいくつかの情報提供要求を受けており、私たちはこの問題を解決した。FDAによるEUAの決定には一定のスケジュールがなく，規制部門のこのような治療の承認を得ることができない可能性がある。

また，2023年1月には，ベロベリーマブを用いて潰瘍性PGを治療する計画中の第3段階試験の設計詳細を発表した。第3段階試験の設計はFDA皮膚病と歯科部門の詳細なフィードバックと提言brに基づいており，米国，ヨーロッパ，その他の地域からのコンサルタントと密接に協力して開発した。また，試験設計に基づく臨床試験案をFDAに提出し，第3段階臨床試験の準備活動を開始した。FDAが臨床試験方案、提案された研究終点或いは方案の任意の他の方面に同意しなければ、潰瘍性PGの第三段階試験を延期、修正、或いは停止する必要があるかもしれない。しかし，第3段階の研究が完了しても，規制部門のこのような治療の承認を得ることができない可能性がある。

また，我々の製造·実験室施設は定期的にFDAや他の政府機関の検査を受けており，それらが生産や品質要求に適合していることを保証している。FDAや他の政府機関がこのような検査の結果が満足できないと考えている場合、これらの施設の運営は中断または停止する可能性がある。さらに、FDAまたは他の開発、マーケティング、普及、製造、販売およびviloblimabに関する他の法規要件を遵守することができず、罰金、意外なコンプライアンス支出、私たちの製品のリコールまたは差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、ラベルおよび販売促進の制限、進行中の研究の終了、規制機関に提出されたデータ、法執行行動、br禁止、および刑事起訴の取り消しを招く可能性がある。もし私たちが適用された規制や品質基準を満たしていなければ、私たちの製品はリコールされる可能性があり、場合によっては、適用された規制機関にリコールを通知される可能性があります。

もし私たちの候補製品の臨床試験がFDAおよび他の規制機関に安全性と有効性を満足に証明できなければ、私たちの または任意の未来のパートナーは、これらの候補製品の開発および商業化を完了する過程で追加のコストが発生したり、遅延が生じたり、最終的には達成できないかもしれない

FDAのマーケティング承認またはEUAを取得していない場合、私たちbrおよび任意の将来のパートナーは、米国で商業化、マーケティング、普及、または任意の候補製品を販売してはならない。外国規制機関は，EMAのように，それぞれの市場で類似した要求 を実施している。私たちと未来のパートナーは、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明するために、広範な臨床前開発と臨床試験を完成させなければならず、その後、これらの承認を得ることができる。

我々の候補製品の臨床開発は，製品開発のどの段階に固有の失敗リスクの影響を受けやすい。私たちの1つまたは複数の候補製品が有益な効果を有していても、1つまたは複数の様々な要因(私たちの臨床試験の規模、持続時間、設計、測定、進行または分析を含む)によって、臨床評価中にその効果が検出されない可能性がある。例えば，2019年に完了したHSのIIb期Shine試験では，HiSCRを用いた臨床終点の主要終点には到達できず，一部の原因はプラセボ有効率が約47%であった。逆に，同様の要因により，われわれの臨床試験は候補製品の有意な正面効果が実際の正面効果よりも大きいことを示す可能性があり， があれば。同様に，我々の臨床試験では，候補製品の毒性や耐性を検出できないか，あるいは誤って候補製品の有毒や耐性が悪いと考えられている可能性があるが，事実はそうではない。また，我々の多くの候補製品 は早期開発や臨床試験段階にある。したがって，我々の任意の候補製品は規制部門の承認を得るのに数年かかる可能性があり(あれば)，他の臨床試験ではわれわれの目標適応の安全性，有効性あるいは耐性を証明できない可能性がある。

臨床前および臨床開発を成功させることができないいかなる状況も、私たちまたは任意の未来のパートナーに追加のコスト をもたらし、製品の販売、監督と商業化のマイルストーン、および版税から収入を得る能力を弱める可能性がある。さらに、もし私たちまたは任意の未来の協力者が、私たちまたは彼らが予想しているbr試験およびテスト以外に、私たちの候補製品に対して追加の臨床試験または他のテストを行うことが要求された場合、もし私たちまたは彼らが私たちの候補製品の臨床試験または他のテストを成功させることができない場合、またはこれらの試験またはテストの結果が不利であり、不確実であるか、または適度に有利であるか、または私たちの候補製品に関連する許容できないbr}セキュリティ問題が存在する場合、私たちまたは任意の未来の協力者が可能である：

私たちのbrは候補製品の臨床試験に成功できなかったことと、監督部門の許可を得て私たちの任意の候補製品を市場に投入するために必要な有効性と安全性を証明できず、私たちの業務を深刻に損害する。

私たちの候補製品は副作用を引き起こす可能性があり、あるいは他の特性を持って、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限する可能性があり、あるいは上場承認後に深刻な負の結果を招く可能性がある

私たちの候補製品によって引き起こされる副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止をもたらす可能性があり、 は、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関の遅延、拒否、または規制承認の撤回をもたらす可能性がある。われわれの臨床試験結果は深刻かつ受け入れられない副作用や意外な特徴の重症度と流行率を示す可能性がある。また，われわれのベロブズマブ抗臨床試験に登録されている多くの患者は，重篤なあらかじめ存在する疾患を有している。このような疾患は、試験期間内にviloblimabとは無関係に発見される可能性のある深刻な有害事象をもたらす可能性があるが、このようなイベントは、負の安全認識を生成し、任意の承認後に市場のviloblimabの受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，われわれがHSを治療したIIa期とIIb期の臨床試験や，PGのIIa期試験では，投与とは無関係であると判断されたにもかかわらず，いくつかの有害事象が観察された。

もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が発生した場合、私たち、FDAまたは同様の外国の規制機関、機関審査委員会または機関審査委員会、または私たちの研究を行う機関または他の機関の独立した倫理委員会、またはデータ安全監視委員会またはDSMBは、私たちの臨床試験を一時停止または終了することができ、FDAまたは同様の外国規制機関は、治療に関連するかどうかにかかわらず、私たちの任意またはすべての標的適応の候補製品の承認を拒否するように臨床試験を停止または拒否することができる。また、患者が試験を完了する能力を募集または登録することに影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。また，治療医療従事者はこれらの副作用を正確に認識あるいは処理できない可能性がある。私たちは私たちの候補製品を使用する医療従事者を訓練して、私たちの臨床試験と任意の候補製品が商業化された時の副作用を理解したい。私たちの候補製品の潜在的な副作用を識別または管理する上での訓練不足は、患者の負傷または死亡を招く可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務、財務状況、そして見通しに大きな損害を与える可能性がある。

また，われわれの候補製品の臨床試験は丁寧に定義された患者群で行われており，これらの患者は臨床試験に入ることに同意している。したがって，我々の臨床試験や任意の将来のパートナーの臨床試験は，候補製品の有意なプラス効果が実際のプラス効果(あれば)よりも大きいこと，あるいは不良な副作用 を識別できないことを示す可能性がある。候補製品が承認された後、私たちまたは他の人が、製品の有効性が以前に考えられた効果よりも低いこと、または以前に確定されていない副作用をもたらすことを発見した場合、以下のいずれかの有害事象が発生する可能性がある

このような事件は私たちの業務と運営を損なう可能性があり、私たちの株価にマイナスの影響を与える可能性がある。

我々の最先端の候補製品はキメラあるいはヒト化抗体タンパク質であり，患者で免疫反応を引き起こす可能性があり，brはこれらの治療用タンパク質に対する有害あるいは中和抗体を産生する

我々の候補製品が直面している安全性、有効性、製造および規制障害に加えて、キメラまたはヒト化モノマブなどのタンパク質 (私たちの候補製品viloblimabおよびIFX 002を含む)を使用することは、免疫反応を引き起こし、それによって治療用タンパク質に対する抗体を産生することができる。これらの抗薬物抗体は、作用がないか、タンパク質の有効性を中和することができるか、または治療効果を得るためにより高い用量を使用する必要がある。br}が抗薬物抗体を産生するかどうかおよびそれらの反応は通常、臨床前あるいは臨床研究から予測できず、brそれらの検出や出現は遅延することが多い。したがって、中和抗体は、より遅い日に、または患者が私たちの候補製品brとより長時間曝露された後に、例えば、より長い臨床試験においてより長期的な薬剤を使用することが検出される可能性がある。一部の症例では，この中和抗体の検出は重要な臨床試験が完了した後にも行うことができる。したがって，中和抗体が将来の臨床試験で検出されないことや，長時間曝露後(商業化後を含む)に検出されないことは保証されない。抗薬抗体が私たちの候補製品の有効性を低下または中和する場合、私たちの任意の候補製品の後続の臨床開発または発売承認が延期または阻止される可能性があり、たとえ私たちの任意の候補製品が承認されても、それらの商業的成功は限られている可能性があり、その中のいずれも私たちの収益と運営を継続する能力を損なうだろう。これまでに完成した臨床研究では，低レベルの抗薬物抗体が検出された。

私たちがviloblimabおよび任意の他の候補製品に必要な臨床前研究と臨床試験を完成したとしても、マーケティング 承認プロセス(EUAプロセスを含む)は高価で、時間と不確定であり、私たちまたは任意の未来のパートナーのbr}が私たちの一部またはすべての候補製品の商業化承認を得ることを阻止するかもしれない。したがって、私たちは、いつ、または、私たちまたは未来のパートナーがどの地域でマーケティング許可を得て候補製品を商業化するかを予測することができません

製品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、マーケティング、普及と流通はすべてFDAと類似外国の監督管理機関の広範な監督管理を受けている。私たちまたは彼らがFDAのBLAまたはEUA承認または米国以外の関連規制機関のマーケティング承認を得る前に、私たちは任意の未来のパートナーとアメリカまたは他の国/地域で私たちの候補製品を販売してはいけません。我々の候補製品は異なる開発段階 にあり，薬物開発固有の失敗リスクの影響を受けている。私たちはまだアメリカまたは任意の他の管轄区域の任意の候補製品に申請を提出したり、マーケティングの許可を得ていません。著者らは上場承認を得るために必要な臨床試験の実施と管理における経験は限られており、FDAのBLA或いはEUAの承認を含む。さらに、C 5 a抑制された候補製品について規制承認された以前の履歴 はない。

米国や他の場所でマーケティング承認を得る過程は長く、高価で不確実である。最終的に承認された場合、br年が必要となる可能性があり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む様々な要因によって大きく変化する可能性がある。EUAを含む市場承認を得るためには，候補製品の安全性と有効性を決定するために，広範な臨床前および臨床データおよび各治療適応の支持情報を監督機関に提出する必要がある。市場承認を得るためには，EUAを含め，製品製造プロセスに関する情報を規制機関に提出し，規制機関が製造施設を検査する必要がある。FDAまたは他の規制機関は、私たちの候補製品が安全ではなく、中程度の効果しかない、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の製品が上場承認を得ることができない、または商業使用を阻止または制限する特徴を認定する可能性がある。また，候補薬物の臨床開発過程では，承認政策，法規あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が変化する可能性があり，管轄区域によって異なる可能性がある。私たちが最終的に得た任意のマーケティング承認は、EUAを含めて限られている可能性があり、または制限されたまたは承認された後のコミットメントは、承認された製品を商業的に実行できないようにする。FDA、EMA、または任意の同様の外国規制機関は、様々な理由で、viloblimabの承認を延期、制限、または拒否する可能性がある

バイオ製薬業界で大量に開発されている薬物のうち，一部の薬物のみがBLA をFDAに提出しており，より少ない薬物が商業化承認されている。さらに、市販viloblimabの規制承認を得たとしても、このような承認は、製品を販売する可能性のある指定された用途または患者集団によって制限される可能性がある。したがって、私たちが開発計画に資金を提供し続けるために必要な資金を得ることができても、viloblimab および/または任意の他の候補製品が開発または商業化に成功することを保証することはできません。

また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬 を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは他の規制機関にいくつかの関係を報告する必要があるかもしれない。FDAや他の規制機関は、首席調査員が私たちとの財務関係のためにbrを含む可能性があり、利益衝突があり、研究の解釈に影響を与える可能性があると結論するかもしれない。したがって，FDAや他の規制機関は，適用された臨床試験地点で生成されたデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは他の規制機関が私たちのマーケティング申請 の承認を遅延または拒否することを招き、最終的には、私たちの1つまたはbr個の候補製品の上場承認を拒否することにつながる可能性がある。

任意の遅延が必要な承認を得るか、または得られなかった場合、私たちまたは任意の将来のパートナーが特定の候補製品から収入を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの財務状況に重大な損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の候補製品については，臨床研究における患者登録人数に依存する。もし私たちが臨床試験で患者を募集する時に困難に遭遇すると、私たちの臨床開発活動は延期されたり、他の悪影響を受ける可能性があります

我々はまた，我々の計画中または行われているこれらの適応におけるViloblimab臨床試験 に十分な数のPGおよびCSCC患者の識別および募集が要求される。その中のいくつかは、患者数が比較的少ない稀な疾患適応または適応である。br}は、多くの潜在的参加者が、承認された薬物治療を受けているか、または他の臨床試験に参加しているため、資格に適合していない可能性があることを考慮すると、将来の試験において試験参加者の登録を制限する可能性がある。

患者 登録は他の要素の影響を受け、以下を含む

また，これらの疾患患者を治療する専門医の数は限られており，主な臨床センターは少数の地理的地域に集中している。これらの疾患段階で行われているあるいは将来の臨床試験に適した患者を識別·募集する際にも困難に遭遇する可能性がある。また，患者を発見し診断する過程は高価であることが証明される可能性がある。私たちの任意の臨床試験のために十分な数の患者を募集することができません(もしあれば)、重大な遅延を招くか、あるいは1つ以上の臨床試験を放棄する必要があるかもしれません。

われわれbrは重症新冠肺炎，前立腺癌，扁平上皮癌の臨床試験で予想よりも遅い募集速度に遭遇したが，br}他の化合物が同一患者群のために臨床開発されており，疾患罹患率が低く，診断が困難であること，あるいは新冠肺炎の大流行による臨床試験地点の制限が原因である。どの臨床試験のさらなる遅延完了も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品開発を遅くし、遅延または潜在的に私たちのマーケティングを開始し、収入を創造する能力 を危険にさらす。さらに、これらの臨床試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけることができず、募集できない場合、FDA、EMA、または他の外国の規制機関によって要求されるviloblimabまたは私たちが追求している任意の他の候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。

たとえ私たちの候補製品がEUAを含む市場承認を得たとしても、それはbr医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人が商業的に成功するために必要な市場受容度を達成できない可能性があり、この場合、私たちは相当な収入を生成したり、利益を達成することができないかもしれない

私たちの他の候補製品が適切な市場および販売規制機関の承認またはEUAを得ても、それらは医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。一般的に、医師は一般に、新しい、より効果的またはより便利な治療法が市場に参入しても、患者を既存の治療法(例えば、CSCC治療のための療法)から他の治療法に変換することを望まない。また，患者は通常br既存療法に慣れており，医師がそうすることを勧めたり，既存療法の精算が不足していることを要求されない限り，治療法を変更したくない。さらに、我々は、末端補体活性化を阻害するための医師集団の標的C 5 aの有効性の欠如に直面しているかもしれないが、標的C 5は臨床現場でよく確認されている(例えば、eculizumab)。また，証明できなければ，あるいはウィロブリモノクロナル抗体が既存の治療法と比較して医師や患者がヴェロブリマブを受け入れない可能性があることを含めて強い持続時間がないと考えられる。ベロブリモノクロナル抗体の作用持続時間のみに対して展望性研究を行い、研究の持続時間は任意の重要なIII期臨床試験の予想持続時間より短い。短期臨床試験で見られる効果は，今後の時点やそれ以上の臨床試験では複製されない可能性がある。また，我々がFDAや他の規制機関に我々の候補製品の安全性と有効性を示すことができても，医学界の安全懸念は市場受け入れを阻害する可能性がある。

医療界や第三者支払者に我々の候補製品のメリットを理解させるためには，管理時間や財務資源を含む大量の資源が必要かもしれないが，成功しない可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、十分な市場受容度に達していなければ、私たちは著しい収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。もし私たちの候補製品が商業販売のために許可された場合、その市場受容度は多くの要素に依存するだろう

もし私たちの候補製品が市場承認を得られなかった場合(承認された場合)、私たちの業務を損ない、追加融資を求める必要があるかもしれません。

もし私たちまたは未来のパートナーが私たちまたは彼らが開発した任意の候補製品を商業化することができれば、その製品は不利な価格設定法規または第三者支払人保険および精算政策の制約を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務を損なう可能性がある

その病態に医療サービスを提供する患者brは，通常，その治療に関連する費用の全部または一部を第三者支払者によって精算する。したがって、私たちおよび未来の任意のパートナーが私たちの任意の候補製品を商業化する能力brは、政府衛生行政部門および公共または個人健康保険会社を含むこれらの製品および関連治療の保証範囲および清算範囲にある程度依存するであろう。第三者支払人は彼らがどのような薬物を保証し、精算レベルを確立するかを決定する。私たちはviloblimabや私たちの任意の候補製品に精算を提供できるかどうかを確認できない。また、承認されれば、そんなに煩雑でない精算政策は、私たちの製品への需要や受け取ることができる価格を減らすことはできません。新たに承認された孤児疾患製品の保険カバー範囲と精算状態は特に不確定であり、viloblimab あるいは任意の他の候補製品のために十分な保険カバーと精算を得ることができない場合、私たちの創造能力を制限する可能性がある。

もし が保険や精算を受けることができない場合、あるいは精算が限られたレベルに限られている場合、私たちまたは任意の未来のパートナーは、私たちの候補製品の商業化に成功しない可能性があります。保険が提供されても、承認された精算金額は、私たちまたは任意の未来のパートナーに、私たちまたは彼らの投資を達成するのに十分なリターンを達成するのに十分な価格設定を確立または維持するのに十分ではないかもしれません。米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証範囲や精算政策がなく、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。そのため、保証範囲の確定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、私たちの製品を使用するためにそれぞれ各支払人に科学と臨床支持を提供する必要があるが、保証範囲と十分な精算が一貫的に応用されるか、あるいはまず を得ることを保証することはできない。

は第三者支払者のカバー範囲と新薬精算に関する重大な不確実性である。新薬製品の発売承認、定価、精算は国/地域によって異なる。一部の国/地域は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国/地域では、定価審査期間は、マーケティングまたは製品許可を得た後に開始される。一部の海外市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、私たちまたは任意の未来のパートナーは、特定の国/地域で製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格法規の制約を受け、これらの法規は製品の商業発表を延期し、長い時間遅れる可能性があり、これは、私たちがその国/地域で製品を販売することによって生じる収入にマイナスの影響を与える可能性がある。不利な価格設定制限は、私たちの製品br候補製品が市場承認を得ても、私たちのbr能力または任意の未来のパートナーが私たちまたは彼らの1つまたは複数の候補製品への投資を回収する能力を阻害するかもしれない。

医療産業はアメリカでも他の場所でもコスト統制に非常に注目している。政府当局や他の第三者支払者は、特定の薬物の保証範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしており、これは、私たちまたは任意の未来のパートナーが私たちの候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性がある。これらの支払者は、私たちの製品が費用効果があると思わないかもしれませんし、私たちの顧客または任意の未来のパートナーの製品は、保険および精算を受けることができないかもしれません。あるいは、私たちの製品を競争に基づいてマーケティングするのに十分ではないかもしれません。政府当局のコスト制御措置や他の政策br措置は、私たちまたは任意の未来のパートナーが私たちまたは彼らがbr製品のために制定する可能性のある価格を低下させる可能性があり、これは製品収入が予想を下回る可能性がある。もし私たちの製品の価格が下がったら、あるいは政府と他の第三者支払者が保険または十分な補償を提供していない場合、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。

新たに承認された薬物については，保険獲得や精算にも遅延がある可能性があり，保険範囲はFDAや同様の外国規制機関が承認した薬物適応よりも限られている可能性がある。また、精算の資格brを得ることは、すべての場合に任意の薬物のために費用を支払うことを意味するわけではなく、または支払う費用率は、研究、開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストをカバーする。販売率は異なる可能性があり，例えば，製品の使用や使用による臨床環境 である。精算料率は、低コスト薬品のために設定された精算レベルに基づいてもよく、他のサービスの既存支払いに組み込むこともできる。

また、第三者支払者は新技術のメリットと臨床結果に対する証拠要求がますます高くなっており、徴収された価格に疑問を提起している。私たちは、私たちまたは未来のパートナーが商業化された任意の候補製品が精算されるかどうかを確保することができません。もしあれば、販売率が十分であるかどうかを保証できません。また，現在薬品から米国より低い価格で販売されている国/地域からの薬品輸入を制限する法律が変化すれば，薬品の純精算がさらに減少する可能性がある。私たちまたは未来のパートナーが市場承認を得た任意の候補製品について、政府援助および個人支払者から保険および十分な支払い料率を迅速に得ることができなければ、brは、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況を深刻に損なう可能性がある。

もし私たちが単独であるいはマーケティングパートナーとの協力を通じて私たちの販売、マーケティング、そして流通能力を発展させることができなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないだろう

私たちはマーケティング、販売、流通能力がなく、私たちの組織内での販売やマーケティング経験は限られています。もし私たちの任意の候補製品 が承認された場合、私たちは、そのような任意の候補製品を商業化するために、またはこのような機能を第三者にアウトソーシングするために、技術的専門知識および販売サポート能力を有する販売およびマーケティング組織を構築するつもりである。このbrオプションのいずれも高価で時間がかかるだろう。これらのコストの一部または全部は、私たちの主要候補製品viloblimabを含む私たちの候補製品が承認される前に起こるかもしれない。さらに、アメリカ、ヨーロッパ、または私たちが狙う医療市場で十分な規模または十分な専門知識を持つターゲット市場で販売員を募集することはできないかもしれません。著者らは深刻な新冠肺炎、及びPGとCSCCに対する追加的な関心に注目しているため、これらのリスクは特に明らかになる可能性があり、この2つの疾病はいずれも患者数が相対的に少ない病区 である。もし私たちまたは第三者の内部販売、マーケティング、および流通能力開発にどんな失敗または遅延が生じた場合、viloblimabおよび他の将来の候補製品の商業化に悪影響を及ぼすであろう。

私たちの既存と未来の候補製品について、私たちは、私たち自身の販売チームと流通システムを強化または代替するために、直接販売チームと流通システムを確立する第三者と協力することを選択することができます。私たちの製品収入は、私たちの直接販売または任意の承認された製品を販売するよりも低いかもしれません。さらに、私たちが得たすべての収入は、これらの第三者の努力にかかっています。これらの努力は成功しないかもしれません。通常は私たちの制御範囲内ではありません。 私たちが受け入れ可能な条項でこれらの計画を達成できない場合、またはこれらの計画を全く達成できない場合、私たちはいかなる によって承認された製品を商業化することに成功できないかもしれません。もし私たちがいかなる承認された製品を商業化することに成功しなければ、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を招くかもしれない。

私たち は、特定の候補製品または指示を追求するために限られたリソースを費やす可能性があり、より利益または成功の可能性が高い可能性の高い候補製品または指示 を利用することができません

我々 は財務や管理資源が限られているため，市場承認においても商業化においても，我々が最も成功する可能性があると考えられる特定の適応 に対して製品候補を開発することに専念する予定である。したがって、 私たちは、他の候補製品を求める機会を放棄または延期することができ、またはより大きな商業的潜在力を有することが証明される可能性のある他の指示の機会を放棄または延期することができる。

私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な候補製品も生じないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価できなければ、候補製品の独占的な開発と商業化の権利を保持することが私たちにより有利な場合、私たちは協力、許可、または他の印税配置を通じて候補製品の貴重な権利を放棄するかもしれない。

臨床開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は不確定である。私たちは、viloblimabや私たちが開発する可能性のある他の候補製品の開発および商業化を完了または最終的に達成できない場合、追加のコストが発生したり、遅延が生じる可能性があります

我々が開発可能なviloblimabや他の候補製品のいずれかが失敗するリスクが高い。ベロブモノクロナル抗体がいつあるいはヒトに有効かつ安全であることが証明されるかどうか、あるいは監督部門の許可を得て、深刻な新冠肺炎、前立腺癌或いは扁平上皮癌適応、br或いは他の適応の治療に使用されるかどうかは予測できない。さらに、規制部門が任意の未来の適応、br、または私たちが開発を求めている任意の将来の候補製品のためのEUAの承認またはEUAの前に、人体におけるbrの安全性および有効性を証明するために、我々が行っている広範な臨床試験を完了することが要求される。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体も確定していない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、br}はその薬物の発売許可を得られなかった。

私たちは、規制承認中または規制承認プロセスの結果として、多くの予見不可能なイベントに遭遇する可能性があり、これらのイベントは、規制機関からマーケティング承認またはEUAを得ること、またはviloblimabまたは任意の将来の候補製品を商業化する能力を延期または阻止する可能性がある

臨床試験が我々，監督倫理委員会，このような試験を行う機関の審査委員会，このような試験のデータ安全監視委員会やFDAや他の規制機関が一時停止または終了すれば，われわれ も遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は様々な要素のために臨床試験を一時停止または中止する可能性があり、これらの要素は： が法規の要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験を行っていない、FDA或いは他の法規機関が臨床試験操作或いは試験場所を検査することによる臨床休止、予見できないbrの安全問題或いは不良副作用、薬物使用のメリットを証明できなかった、政府法規或いは行政措置の変化、或いは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。もし私たちが候補製品の任意の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちがこれらの候補製品から薬品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認の流れを緩和し、そして私たちの薬物の販売と収入を創造する能力を危険にさらす。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始遅延または完了をもたらす多くの要因も、最終的に監督部門のbr承認が拒否される可能性がある。

もし私たちがテストやマーケティング承認に遅延があったら、私たちの製品開発コストはさらに増加するだろう。重大な臨床試験の遅延はまた、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ私たちの任意の期限を短縮したり、私たちの競争相手が私たちの前に薬物を市場に出し、候補製品を商業化することに成功する能力を弱めることを可能にするかもしれない。我々は，様々な適応下での孤立薬やベロベリ単抗体治療指定の申請を評価しているが，たとえその指定が付与されていても，市場排他性を含めてこのような指定や孤立薬物状態の維持に関する利点を得ることができない可能性がある

我々は，いくつかの適応におけるベロベリーモノクロナル抗体の孤児薬や画期的な治療指定を評価しており，パイプラインで開発されている可能性のある他の臨床前候補品のために孤児薬の指定を求めるかもしれない。米国や他のbr国/地域では，臨床試験費用に贈与資金を提供する機会，税収割引，ユーザ費用減免など，孤児薬を指定して当事者に財政奨励を受ける権利がある。FDAまたは他の外国規制機関が孤児薬物指定を承認した後、FDAは、薬物の模倣薬識別情報およびその潜在的な孤児用途を開示するであろう。孤児薬物指定はFDAの審査や承認過程で何の利点も伝達されず、持続時間を短縮することもない。突破的治療指定は深刻な疾病を治療するための薬物の開発と審査過程を加速することを目的としたものであり、初歩的な臨床証拠は、臨床上重要な意義の終点があり、この薬物は現有の治療方法より実質的に改善される可能性があることを表明した。画期的な治療 指定は，効率的な薬物開発計画に対するFDAの密な指導や，FDA高度管理者などに関わる組織承諾 を得る資格がある可能性がある。いくつかの適応の孤児薬や突破的治療指定の申請を評価しているが，このような指定が得られる保証はない。また，1つの適応の孤児薬や画期的な治療指定を得ることは，別の適応のこのような指定を得ることができるという意味ではない。

FDAから孤児薬物指定製品を取得し、その後、そのような指定された疾患の特定の有効成分を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAがBLAを含めて7年以内に同じ適応の同一の薬剤を販売するための他の出願を許可しないことを意味する。FDAのような限られた状況でbrが発見されない限り、孤児薬物排他的所有者は、指定された薬物が対象とする疾患または状態の患者の需要を満たすために十分な数の孤児薬物を得ることを保証することができることを証明していない。同様に、FDAが“br}後の薬剤が臨床的に良いと結論した場合、後者の薬剤がより安全で、より有効であることを意味する場合、または患者のケアに大きな貢献をすることを意味する場合、FDAはその後、同じ活性部分を有する薬剤を同じ疾患のために排出期間内に承認することができる。 FDAからViloblimabの孤児薬物指定を受けても，医薬品開発に関連する不確実性により，特定の孤児適応の上場承認が最初に得られたわけではない可能性があるため，別の会社が同じ薬物の承認と孤児薬物独占経営権を獲得し，我々の前の状況が同じであれば viloblimabの承認は7年間阻止される可能性がある。もし米国で独占営業権を獲得した場合、孤立指定適応よりも広い適応の承認を求めると、独占営業権が制限される可能性があり、FDAが指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または関連患者の需要を満たすのに十分な数の製品が保証されていない場合には、独占営業権を失う可能性がある。また、独占経営権は、異なる活性部分を有する異なる薬物が同じ場合に承認されることができるので、異なる適応のために製品を効率的に保護できない可能性があり、その後、ラベルの外でbrの承認適応を使用することができる。同じ疾患を治療する異なる薬物は承認され、商業的に使用されている可能性がある。

もし私たちがFDAのviloblimabまたは任意の他の候補製品の承認を得たら、私たちは決して承認されないかもしれないし、私たちの製品をアメリカ以外の場所で商業化することはできません

米国国外で任意の承認された製品を販売するためには、他の国/地域の臨床試験設計、安全性と有効性に関する多くかつ変化する法規要求を確立し、遵守しなければならない。関連政府当局の承認を得ていれば，新冠肺炎や他の適応の治療のためのベロベリーモノクロナイズマブをヨーロッパや米国以外の管轄地域で販売する予定であり，一部の原因は米国に比べてヨーロッパの患者数が相対的に多いためである。1つの国/地域で行われる臨床試験は、他の国/地域の規制機関によって受け入れられない可能性があり、1つの国/地域で規制の承認を得ることは、他のどの国/地域でも規制の承認を得ることを意味するものではない。承認手続きは国/地域によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期間に関連する可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは私たちの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究または臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間のかかるbrであり、これらの国/地域でviloblimabまたは私たちの任意の他の候補製品を発売することを延期または阻止する可能性がある。

また、必要な承認が得られれば、他の国/地域での運営に関連する様々なリスクに直面することが予想されます

もし私たちまたは私たちのパートナーが規制要件を遵守できなかったり、必要な承認を得られずに維持できなかった場合、私たちの目標市場は削減され、もし私たちがヨーロッパや他の場所でviloblimabを販売できない場合、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。

私たちのbrは広範な政府の規制を受けており、これらの規定を守らないことは私たちの運営や業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

すべての製品が承認される前と後に、私たちと私たちのサプライヤー、契約メーカー、臨床研究者は、テスト、製造、品質管理、臨床試験、発売後の研究、ラベル、広告、販売促進、流通、輸出入、政府定価、価格報告、返却要件を含む米国と他の国/地域政府当局の広範な規制を受けています。適用要件を遵守しないことは、警告状、意外な支出、承認の遅延または承認候補製品の拒否、製品のリコールまたはbrの差し押さえ、生産または臨床試験の中断、運営またはマーケティング制限、禁止、罰金および他の罰金を含む刑事起訴および刑事罰、不利な宣伝、および私たちの業務を中断することのうちの1つまたは複数の行動をもたらす可能性がある。また、政府がこれらの法律に潜在的に違反する行為を調査するには、我々が最終的にこれらの法律に違反していないことが発見されても、大量の資源を費やし、不利な宣伝や潜在的な業務中断に直面することになる。

FDA、EMA、または他の規制機関の私たちの候補製品の承認を得るには大量の時間、精力、財力が必要であり、 は予想され予測できない遅延を受ける可能性があり、私たちの任意の 候補製品が適時に承認される保証はない。FDA、EMA、または他の規制機関は、私たちのデータが私たちの候補製品を承認するのに十分ではないと思うかもしれませんので、追加の臨床前、臨床または他の研究、または化学、製造および制御またはCMCに関連する追加の作業を行う必要があります。もし私たちが私たちの候補製品に対して追加的な試験や規制承認以外の他のテストを行うことを要求された場合、もし私たちが私たちの臨床試験や他のテスト を成功させることができなかった場合、またはこれらと他の試験またはテストの結果が有効性を証明できなかった場合、あるいは安全問題を引き起こす場合、私たちは巨大な追加の費用に直面する可能性があり、私たちの候補製品の上場承認を得る上で延期されたり、上場承認が永遠に得られないかもしれない。

製品がマーケティングの許可を得た後、私たちはまた広範な政府規制要求を守らなければならない。 管理監督機関は、製品の商業可能性にマイナスの影響を与える可能性のある発売後の研究を要求する可能性がある。 製品が発売されると、以前に発見されなかった悪影響と関連し、および/または製造困難が発生する可能性がある。 上記や他のいかなる問題により、製品の監督管理承認が撤回される可能性があり、これは私たちの業務 と運営結果を損なう可能性がある。

私たちの現在と未来のアメリカや他の地域の第三者支払者、医療専門家と顧客との関係は、適用されるリベート、詐欺と乱用、虚偽のクレーム、医師の支払い透明性、健康情報のプライバシーと安全、および他のヘルスケア法律法規の制約を直接または間接的に受ける可能性があり、これは私たちを重大な処罰に直面させるかもしれません

医療 米国や他の地域の提供者，医師，第三者支払者は，市場で承認された任意の候補製品を推薦·処方する際に主な役割を果たす。私たちの現在と未来の医療専門家、第三者支払者、顧客との手配は、私たちが臨床研究、販売、マーケティング、流通を行うことを制限する可能性があり、私たちが発売許可を得た任意の薬物の業務または財務的手配と関係を制限する可能性があります。また、私たちは米国と私たちが業務を展開している他の司法管轄区域の透明性の法律と患者のプライバシー法規の制約を受けるかもしれません。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある連邦、州、外国の医療法規は

我々と第三者の業務配置が適用される医療法令に適合することを確保する努力 は巨額の コストに及ぶ可能性がある。政府当局は、私たちと医師および他の医療保健提供者との関係を含む私たちの商業行為が承認されれば、その中の一部の人はviloblimabを提案、購入、または発行する可能性があり、現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合しない可能性があると結論するかもしれない。

もし私たちの運営が、これらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある任意の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、br}を含む重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があります(これらの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編するために、追加の報告要件およびbr}規制を受ける可能性があります(これらの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再構築することは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります)。もし私たちがそれと業務を展開することが予想される任意のbr医師や他のヘルスケア提供者や実体が適用法を遵守していないことが発見されれば、彼らは政府の医療計画への参加から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これも私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。

公布と将来の立法は、ベロベズマブの上場承認と商業化の難しさとコストを増加させ、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与えるかもしれない

アメリカといくつかの外国司法管轄区では、医療保健システムに関する多数の立法と法規変更及び提案された変更 はviloblimabの上場承認を阻止或いは延期し、承認後の活動 を制限或いは規範化し、そして利益方式で任意の上場承認を獲得した候補製品を販売する能力に影響する可能性がある。

米国や他の地方のbr政策立案者や支払者の中で，医療システムの変革を推進することに大きな興味があり，その既定目標は医療コストの抑制，質の向上，および/または参入拡大である。米国では、製薬業界はこれらの努力の重点であり、2010年の“平価医療法案”(Affordable Care Act)のような重大な立法措置の重大な影響を受けており、この法案は医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺と乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界のために新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新しい税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。次の数年間、政府の健康計画に対してより多くの立法と規制改革が行われる可能性があり、これは製薬会社と私たちの候補薬物の成功に重大な影響を与える可能性がある。

また、“平価医療法案”が公布されて以来、他の立法改正も提出され、採択された。これらの変化には、2013年4月1日から、各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総金額が2%減少し、その後の法規の立法改正により、追加の国会行動が行われない限り、2025年まで有効となる。2012年の“米国納税者救済法”は，他の事項に加えて，いくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険費用をさらに減少させ，政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。これらの法律は連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり，承認されれば，我々医薬品の顧客および我々の財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いを減少させる可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちが収入を創出し、利益を達成することを阻止し、あるいは私たちの薬品を商業化することを阻止するかもしれない。

承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法と規制提案が提案されている。私たちは、より多くの立法変更が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変更されるかどうか、またはこれらの変更がベロベリ単一抗体の発売承認にどのような影響を与えるかを決定することができない。そのほか、アメリカ議会がFDA審査手続きの審査を強化することは上場審査を大幅に延期或いは阻止する可能性があり、そして私たちの は更に厳格な薬品ラベルと発売後のテスト及びその他の要求を受ける可能性がある。

私たちまたは任意の未来のパートナーが私たちの候補製品のためにマーケティング承認またはEUAを獲得しても、私たちの製品に対する承認条項と持続的なbr規制は私たちの生産とマーケティングの方法を制限するかもしれません。これは私たちの創造能力を弱めるかもしれません

市場承認またはEUAを得ると、承認された製品およびその製造業者および営業業者は、持続的な審査および広範なbr規制を受けるであろう。したがって、私たちまたは彼らが市場で承認された任意の候補製品について、私たちと未来のパートナーは広告や販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬に関する販促情報 は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認した タグ中の情報と一致しなければならない.したがって、私たちと任意の未来のパートナーは、私たちが開発した任意の製品を未承認の適応または用途に普及させることができないだろう。

さらに、承認された製品の製造業者および製造業者の工場は、品質管理および品質保証に関連する要求、および対応する記録および文書保守および報告要件を含む、品質管理および製造プロセスがcGMPに適合することを保証することを含むFDAの広範な要件を遵守しなければならない。私たち、私たちの契約メーカー、任意の未来のパートナー、およびその契約メーカーは、cGMPの遵守を監視し、確保するために、FDAの定期抜き打ち検査 を受ける可能性があります。

したがって、私たちまたは任意の未来のパートナーが私たちの1つまたは複数の候補製品のマーケティング承認を得たと仮定して、私たちと任意の未来のパートナー、私たちと私たちの契約製造業者は、 の製造、生産、製品監視、および品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続ける。

政府は、アメリカ以外の政府を含めて、厳格な価格制御を実施する傾向があり、これは私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります

多くの国、例えばEU諸国では、処方薬の定価は異なる価格制御メカニズムの制約を受けており、通常は国家衛生システムの一部とされている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。製品の発売承認を受けた後、政府当局との定価交渉にはかなりの時間がかかるかもしれない。ある国/地域で精算または価格設定の承認を得るためには、私たちまたは任意の未来の協力者が臨床試験を行う必要があるかもしれず、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な療法と比較する。もし私たちの製品が清算できない場合、または範囲や金額が制限されている場合、あるいは価格が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。追加の価格制御や価格設定法規の他の変更は、候補製品に対して受け取ることができる費用を制限する可能性があり、EUはコスト制御の取り組みをますます重視し、私たちの候補製品の定価と使用に圧力をかけ続けると信じています。そのため、深刻な新冠肺炎、PGとCSCCの目標市場が相対的に小さいことを考慮して、著者らは最初にViloblimabを使用した兆候は、このような候補製品に対するいかなる精算減少も商業上の合理的な収入と利益を産生するのに十分ではない可能性があり、そして私たちの財務状況と運営結果に不利な影響を与えることを表明した。

もし私たちまたは任意の未来のパートナーが未来に市場承認またはEUAを得た場合、私たちの任意の候補製品 は発売後に市場から制限または撤退される可能性があり、もし私たちまたは彼らが規制要求を遵守できなかった場合、または私たちまたは彼らが承認を得た後に予期しない製品問題に遭遇した場合、私たちまたは任意の未来のパートナーは巨額の処罰を受ける可能性がある

私たちまたは未来のパートナーが市場承認またはEUAを獲得した任意の我々の候補製品、およびその製品の製造プロセス、承認後の研究および措置、ラベル、広告および販売促進活動などは、FDA、EMA、および他の規制機関の継続的な要求および審査を受けるであろう。これらの要求には、安全とその他の発売後の情報と報告の提出、登録と上場要求、製造に関連する要求、br}品質管理、品質保証と相応の記録と書類の維持、医師へのサンプルの配布と記録の保存に関する要求が含まれている。製品候補製品が市場承認またはEUAを得ても、承認は、REMSを実施する要求 を含む、製品が市場の指定用途または承認条件に使用される可能性があるという制限を受ける可能性がある。

FDA、EMAと他の監督機関はまた、製品の安全性或いは有効性を監視するために、高価な発売後の研究或いは臨床試験と監督 を要求する可能性がある。FDAおよび司法省を含む他の機関は、製品の生産、販売および流通が承認の適応にのみ適用され、承認されたラベルの規定に適合することを確実にするために、製品の承認後のマーケティングおよび販売促進活動を密接に規制し、監視する。FDAは、非ラベル使用に関する製造業者の通信に厳格な制限を実施しており、もし私たちまたは任意の未来のパートナーが私たちの任意の候補製品を販売せず、私たちまたは彼らがその承認された適応の発売許可のみを得た場合、私たちまたは彼らはラベル外マーケティングによって警告または法執行行動を受ける可能性がある。FDCAおよび処方薬販売促進および広告に関する他の法規違反は、虚偽請求法を含む連邦および州医療詐欺および乱用法律および州消費者保護法に違反することを調査または告発する可能性がある。

さらに、後に、我々の製品またはその製造業者または製造プロセスに、以前に未知の有害事象または他の問題が発生したり、法規要件を遵守できなかったりすることが発見され、様々な結果が生じる可能性がある

我々の第三者依存に関するリスク

われわれは第三者による臨床試験を行っている。もし彼らの表現が満足できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれません

私たちは私たちのどの候補製品に対しても独立した臨床試験を行いません。私たちはCRO、臨床データ管理組織、第三者コンサルタント、医療機関、臨床研究者のような第三者に依存して、これらの第三者に依存して私たちが開発した任意の他の候補製品の臨床試験を行うことが予想されます。場合によっては、これらの第三者のいずれかが私たちとの契約を終了することができます。私たちは代替のbr計画を達成できないかもしれないし、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。また、新しい契約研究機関が仕事を始めた時、自然な過渡期があった。そのため、遅延が生じる可能性があり、これは予想される臨床開発スケジュールを満たす能力に負の影響を与え、私たちの業務、財務状況、将来性を損なう可能性がある。

また，これらの第三者の臨床開発活動への依存はこれらの活動の制御を制限しているが，我々の個々の試験が適用される案，法律や法規要求および科学的基準に沿って行われることを確保する責任がある。例えば，CROは我々の候補製品の試験を行う義務があるにもかかわらず，各臨床試験が試験の全体的な研究計画と案に沿って行われることを保証する責任がある。さらに、FDA、EMA、および他の異なる国からのかもしれない規制機関は、一般に、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性と機密性 を保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告することを要求するbr要求を遵守することを要求する。FDAとEU内の監督管理機関及びその他の監督機関は定期的に試験スポンサー、主要な研究者、臨床試験地点とIRBsを検査することによってこれらのCGCP法規を実行する。もし私たちのbrまたは私たちの第三者請負業者が適用されたCGCP法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、私たちのbr候補製品を承認する前に追加の臨床試験を実行することを要求する可能性があり、これは上場承認過程を延期するだろう。検査後、FDAや他の規制機関が私たちの臨床試験がCGCPに適合しているかどうかを確認することはできません。我々はまた，特定のbr時間範囲で臨床試験を登録し，完成した臨床試験結果を政府後援のデータベース(例えば米国のClinicalTrials.gov)に発表することを要求されている。同様の要求はヨーロッパのEudraCT.ema.Europa.euのような米国以外の臨床試験にも適用される。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。

また、brは、私たちが臨床試験を行っている第三者が私たちの従業員ではなく、私たちとこのような請負業者との合意によって私たちに提供されている救済措置に基づいて、私たちが行っている開発プロジェクトに十分な時間、スキル、資源を投入するかどうかを制御することができません。brこれらの請負業者はまた、私たちの競争相手を含む他のビジネスエンティティと関係がある可能性があり、彼らはこれらのエンティティのための臨床試験や他の薬物開発活動を行う可能性があり、これは、彼らが適切な時間を私たちの臨床プロジェクトに投入する能力を阻害する可能性があります。もしこれらの第三者が、臨床研究者を含めて、契約の履行に成功していない場合、もし私たちが予想された期限内にbrを完成したり、法規の要求や私たちが規定した方案に基づいて臨床試験を行うことができなければ、私たちは私たちの候補製品の上場承認を得ることができないかもしれません。もしこのような状況が発生したら、私たちは私たちの候補製品を商業化する努力を成功させる努力を延期することができないか、または延期するかもしれない。このような状況では、私たちが開発を求めている任意の候補製品の財務業績と商業見通しが損なわれる可能性があり、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が延期され、損傷され、または担保償還権が失われる可能性がある。

外国の第三者メーカーとサプライヤーへの依存は、十分で、タイムリーで費用効果のある製品を得るリスクを増加させました。候補製品と製品

外国製造業は、政治的および経済的中断、関税、割当量、その他の輸出入規制、政府政策の変化、および地政学的不確実性と不安定を含む多くのリスクの影響を受けており、これらは市場変動をもたらしている。特に、私たちは中国と他の地方に位置する第三者メーカーにヴェロブリストを提供することに依存している。私たちはすべての候補製品と製品の生産を第三者にアウトソーシングすると同時に、内部である品質管理テストを行います。現在の世界的な疫病と全世界の政治情勢のため、中国のサプライチェーンと 製造も私たちの運営に重大な影響を与える可能性がある。

我々は中国に位置する第三者メーカーを招聘し、ベロベリーモノクロナル抗体の最終薬物製剤に臨床供給を提供した。 私たちが満足できる条項で必要な代替供給スケジュールをタイムリーに得ることができるか、または必要な場合には全くできない保証はありません。 私たちのメーカーへの依存と、私たちが必要な時に代替供給スケジュールを得ることができなかったことは、候補製品の開発を完了したり、それを商業化したりする能力に実質的な悪影響を与える可能性があります 商業数量への拡大やベロベリーモノクロナル抗体の技術や配合を最適化することは困難に直面する可能性があり、製造コストは目を引くほど高いかもしれない。

もし私たちが他の第三者製造業者と手配とメンテナンスを確立することができれば、第三者製造業者に依存することは、通常、制御できない追加のリスクをもたらす

もし私たちが私たちの重要な製造関係を維持しなければ、私たちは私たちの製造能力を代替したり、私たち自身の製造能力を発展させることができないかもしれません。これは、規制部門の私たちの製品に対する承認を得る能力を延期または弱めるかもしれません。もし私たちが代替メーカーを見つけたら、私たちは私たちに有利な条項と条件に従って彼らと合意できないかもしれません。新しい工場がFDAや他の外国規制機関の資格を取得して登録する前に、大きな遅延があるかもしれません。また，生産施設の変更には固有のリスクが含まれており，一般に製造プロセスの大きな変化とされているため，確立前の製造プロセスと新たに確立された製造プロセスとの比較性を確保するために比較可能な研究が必要であり，これは医薬品供給の遅延を招く可能性があり，あるいは，生産されたbr}医薬品が比べものにならない場合には，このような比べものにならない薬品のさらなる臨床前および臨床研究が必要であり，いずれの規制機関が比較可能なデータを審査する際に実施されている可能性もある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

生物製品の生産過程、例えばベロブリモノクロナル抗体は、製品損失の影響を受けやすい

私たちの製品の生産プロセスは複雑で、監督管理が厳しく、他のいくつかのリスクの影響を受けています。汚染、設備故障或いは設備の設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータのミス、生産量の不一致、製品特性の変化及び生産過程の困難のため、生物製剤の生産過程(例えばviloblimab)は製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小なばらつきであっても，生産良率の低下，製品欠陥 や他の供給中断を招く可能性がある。私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、そのような製造施設は、汚染を調査および修復するために、より長い時間の閉鎖を必要とする可能性がある。さらに、我々は、後に使用するために使用するための候補製品を生産し、格納しており、影響を受けた候補製品が臨床試験または他の開発活動のためにもはや に適合しない可能性がある。もし欠陥のある候補製品を適時に交換できなければ、私たちの開発計画は重大な遅延が発生する可能性があり、これは候補製品の価値に不利な影響を与える可能性があり、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に悪影響を与える可能性がある。

われわれの製造過程は品質管理リスクと関連法規の要求の影響を受けている

私たち は自分の実験室内で重要な品質制御テストを通じて製造過程に参加して、私たちはメーカー ライセンスを持っているので、私たちは製造過程全体を監督して、私たちのこの部分の業務 もcGMP標準に従って運行することを保証する責任があります。しかも、私たちは輸入許可証を持っている。そのため、私たちは製造プロセスの中で肝心な人員、例えば品質保証主管、製造主管と合格者を採用する。

したがって、私たちの実験室と私たちの品質管理システムおよび関連書類と人員も政府の頻繁な検査を受けて、cGMPガイドラインを遵守し、私たちの製造と輸入許可証を維持することを確保しなければならない。これらの活動に関連するリスクは、予想される臨床開発スケジュールを満たす能力に負の影響を与え、私たちの業務、財務状況、将来性を損なう可能性があります

我々の第三者製造業者または私たちは、viloblimabおよび生物製品に適用されるcGMP法規要件を遵守できない可能性があり、 は、FDA医薬品cGMP法規の適用条項、品質体系法規またはQSRに具現化された設備cGMP要件、または米国以外の類似した法規要件を含む。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認の撤回、候補製品の差し押さえまたは自発的なリコール、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも候補製品の供給に深刻な影響を与える可能性がある。また、私たちの第三者メーカー とサプライヤー、そして私たちはFDAと他の地方規制機関の検査を定期的に受けていません。当社の第三者製造業者およびサプライヤーまたは私たちは、このような検査を通過し、他の方法でFDAの候補製品に対する承認案を円満に完成させることができず、FDA Form 483観察通知、警告状、または禁止または運営許可証の発行などの規制行動を引き起こす可能性があります。

さらに、私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは、廃棄物製品の処理、使用、貯蔵、処理、および処理に関する法規を含む多くの環境、健康および安全な法律法規の制約を受けており、これらの法律法規を遵守しなければ、このような第三者の民事または刑事罰金および処罰に関連する巨額のコストをもたらす可能性がある。規制行動の深刻さに応じて、私たちの臨床または商業薬品の供給と包装および他のサービスは中断または制限される可能性があり、これは、私たちの臨床研究活動および承認を得た後に私たちの候補製品を開発し、私たちの製品を販売する能力を含む、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの候補製品のいかなる第三者メーカーも私たちの候補製品の生産規模を拡大することができなければ、および/または はその製造製品の良率を高めることができなければ、私たちの製品を製造するコストは増加する可能性があり、商業化は が遅れるかもしれない

臨床試験の需要を満たすのに十分な数を生産するために、承認された場合、私たちが開発している、または開発可能な任意の他の候補製品の後続の商業化のために、当社の第三者メーカーは、製品の品質を維持しながら、その生産量を増加させ、その製造プロセスを最適化することを要求されるであろう。より大規模な生産への移行は困難で費用が高いことが証明されるかもしれない。さらに、製造、供給、充填プロセスを拡大または最適化するために、私たちの製造プロセスで提起されたクレームは、規制部門の承認を得る必要があるかもしれない。もし私たちの第三者メーカーが私たちの候補製品の製品良率を向上させるために製造プロセスを最適化することができない場合、あるいは製品の品質を維持しながらより多くの候補製品を生産することができなければ、臨床試験の需要や市場需要を満たすことができず、利益を創出する能力を低下させる可能性がある。ビジネス規模の生産や生産の最適化が困難であることや、そのために追加的な規制承認が必要となり、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは協力関係の構築を求めたいです。もし私たちが商業的に合理的な条件下で協力関係を築くことができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません

私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品の開発および商業化のために1つまたは複数のパートナーを探したい。可能な協力者は、大中型製薬会社、地域および国家製薬会社、およびバイオテクノロジー会社を含むことができる。また、外国の規制機関による候補製品のマーケティング承認を得た場合、このような候補製品を米国以外の地域で商業化するために、国際バイオテクノロジーまたは製薬会社と戦略的パートナー関係を構築することができる。

私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。我々が協調について最終的な合意を達成するかどうかは，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件の提案，提案した協力者の複数の要因の評価に依存する.これらの要因には、我々の候補製品と競合製品との潜在的な差異 ，臨床試験の設計または結果、FDA承認の可能性、EMAまたは同様の外国規制機関が承認する可能性、任意のこのような承認された規制経路、候補製品の潜在的市場、製品の製造および患者への送達のコストおよび複雑さ、および競合製品の潜在性が含まれる可能性がある。br}パートナーはまた、協力可能な類似の適応の代替候補製品または技術brを考慮する可能性があり、そのような協力が私たちの候補製品との協力よりも魅力的である可能性がある。もし私たちが私たちのbr支出を増やして私たち自身の開発や商業化活動を支援することを選択したら、私たちは追加の資金を得る必要があるかもしれませんが、これらの資金は受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれません。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を生成することができないかもしれない。

連携 交渉と記録は複雑で時間がかかる.また，大手製薬会社間で最近大量の業務合併が発生しており，将来の潜在的パートナー数の減少につながる可能性がある。我々が将来締結する任意の連携 プロトコルは，我々が潜在的な連携や他の方式 で候補製品を開発指定する能力を制限する可能性がある.私たちはタイムリーに基づいて受け入れ可能な条項で協力することができないかもしれないし、交渉することさえできないかもしれない。

もし私たちがそれができない場合、私たちは私たちが協力を求めている候補製品の開発を削減し、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、あるいは私たちの支出を増加させて開発または商業化活動を行い、費用は私たち自身が負担しなければならないかもしれない。

もし私たちが第三者と協力して私たちの候補製品を開発し、商業化すれば、私たちとこれらの候補製品の将来性はこれらの協力の成功に大きく依存するだろう

私たちは既存の協力関係を維持し、私たちのいくつかの候補製品とある地域の開発と商業化のためにより多くの協力を行いたい。例えば、私たちはメルク社とCSCC臨床試験に関する臨床試験と供給協定を締結した。我々の協力者 は，我々の候補製品の開発や商業化に特化した資源の数と時間を限られた制御を行うことができる.私たちがこれらの合意から収入を得ることができるかどうかは、任意の未来の協力者がこれらの合意の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存する。また、任意の未来の協力者は、約束された条項の満了前または後に研究または開発プロジェクトを放棄し、資金義務を含む適用された合意を終了する権利があるかもしれない。

私たちの候補製品に関する協力 は多くのリスクをもたらす

資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の資金変化や中断は、彼らが私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある

米国食品医薬品局が新製品候補と製品を審査·承認する能力は、様々な要素の影響を受ける可能性がある

したがって、その機関の平均検討時間はここ数年で変動している。

さらに、政府が長時間閉店している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻止または遅延し続けている場合、FDAまたは他の規制機関は、私たちが提出した規制文書をタイムリーに審査および処理する能力が重大な影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスク

私たちの成功は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護を獲得、維持、保護、擁護、実行する能力にかかっています

私たちの成功は、米国および他の国/地域で特許、商業秘密、および他の知的財産権保護を獲得、維持、保護、擁護、実行する能力にかかっている。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護、維持、擁護、実行しなければ、競争相手は私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食、否定、または占有する可能性があり、これは私たちの業務と利益を達成する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの独自の地位を保護するために、私たちは、私たちの新製品候補製品に関連する特許出願を米国および他のいくつかの国/地域に提出し、私たちの業務に非常に重要な異なる医学的適応におけるそれらの潜在的な使用を提案した。特許出願および承認プロセスは高価で時間がかかり、必要または理想的なすべての特許出願を提出して起訴することができず、発行された特許を合理的なコストまたはタイムリーに取得し、維持することができない可能性がある。

もし私たちが獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちは他の人たちが私たちと似たような技術や製品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。私たちが市場で競争に成功するために必要な特許保護の程度は、場合によっては入手できないかもしれないし、深刻に制限されている可能性があり、私たちの権利を十分に保護したり、どんな競争優位性を獲得したり維持したりすることができないかもしれません。私たちは、私たちの研究開発成果にアクセスする権利のある秘密または特許可能な当事者と、私たちの従業員、請負業者、潜在的なビジネスパートナー、臨床研究者 および他の第三者のような秘密および秘密協定を締結しているにもかかわらず、これらの当事者のいずれかが合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示する可能性があり、これは、特許保護を求める能力を危うくする可能性がある。さらに、科学文献で発見された出版物は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区域の特許出願は、通常、提出されてから18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちは、私たちが最初の発明が私たちの特許または係属中の特許出願に要求された発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の会社であることを確認することができない。

バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年ずっと多くの訴訟のテーマである。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は不確定である可能性がある.我々の未解決および将来の特許出願は、我々の技術または候補製品を保護する特許の発行、または他社が競合技術および候補製品を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらすことができない可能性がある。また、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、特許発行後にその範囲を再解釈することができる。私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護を提供してくれず、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないだろう。例えば、私たちが発行した特許が含まれていることは保証されず、承認されるべき特許出願は、私たちの候補生物に類似していると言われるすべての抗体をカバーするのに十分な広さの宣言を含むであろう。さらに、 は、私たちが発行した特許が、米国特許商標局またはUSPTO、 または外国特許庁または法廷訴訟で挑戦されないことを保証することはできず、もしそのような挑戦が成功すれば、私たちが発行した特許権利要件の範囲が制限される可能性があり、 は、私たちの候補製品生物に類似していると言われる抗体を含まない。また，米国や他の国/地域の特許法や特許法の解釈を変更することは，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。しかも、他の国の法律はアメリカの法律と同じ程度や方法で私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば、米国の特許法に比べて、異なる司法管轄区域の特許法は、欧州のような重要な商業市場を含み、人体治療方法に対する特許性の制限が大きい。

私たちの未来のいくつかの特許と特許出願と他の知的財産権は第三者と共同で所有するかもしれない。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許または特許出願または他の知的財産権における任意の権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、その権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は、競合製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してこのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許の任意のこのような共同所有者の協力が必要であり、そのような協力は私たちに提供されないかもしれない。さらに、私たちまたは任意の未来のパートナー、協力者、または許可された人は、開発および商業化活動中に生成された発明の特許可能な態様を識別することができず、特許保護を得るのは遅すぎるかもしれない。したがって、私たちは私たちのbrの特許地位を強化する潜在的な機会を逃してしまうかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの特許は、私たち独自の抗C 5 aと抗C 5 aR技術を含み、第三者の挑戦、範囲の縮小、回避、無効を受ける可能性があります

私たちのどの特許も第三者によって挑戦され、範囲が縮小され、回避され、無効にされる可能性がある。特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、我々の特許は、米国および他の地方の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の発行前に提出されるか、反対、派生、撤回、再審査、付与後および当事者間の審査に巻き込まれるか、または私たちの特許権または他の人の特許権の介入手続きに挑戦する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小し、実行可能または無効にし、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります。さらに、私たちは、外国特許庁の異議、発明優先権または他の特許可能な特徴のような発明の優先権 または認可後の挑戦手順を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉プログラムに参加しなければならない可能性がある。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。このような手続きはまた大量のコストを招く可能性があり、最終的な結果が私たちに有利であっても、私たちの科学者や経営陣に時間がかかる必要がある。

さらに、我々の競争相手および他の第三者は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの特許を回避することができる。例えば、第三者は、br}viloblimabまたは他の候補製品と同様の利点を提供する競合療法を開発することができるが、使用される技術は私たちの特許保護範囲内ではない。私たちの競争相手はまた、承認された製品の任意の模造バージョンの販売を承認することを求めることができ、このような承認を求めると同時に、私たちの特許が無効で、強制的に実行できない、または侵害されていないと主張する可能性がある。この場合、私たちは私たちの特許を擁護または維持する必要があるかもしれない。brは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む。上記の任意のタイプの訴訟では、管轄権を有する裁判所または他の機関は、私たちの特許が無効または強制執行できないこと、または私たちの競争相手が非侵害的に競争していることを発見する可能性がある。したがって，我々が有効かつ強制的に実行可能な特許を持っていても，これらの特許は，競合製品やプロセスに対して我々の業務目標を達成するのに十分な保護を提供できない可能性がある.候補製品 の保有または出願の特許および出願に対して提供される特許保護が十分に広くなく、このような競争を阻害するのに不十分であれば、候補製品を商業化することに成功する能力は負の影響を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、私たちが最初に特許または特許出願において抗C 5 aおよび抗C 5 aR技術を有すると主張した最初の人であるか、または私たちが最初の特許保護を申請した人であることを確認することはできません

が他の特許可能な要件を満たしていると仮定すると，現在，最初に特許出願を提出した者は通常特許を有している。 ただし，2013年3月16日までに，米国では，第1の発明者が特許を有している。科学文献で発見された発表は、実際の発見に遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は、提出後18ヶ月以内に発行されるか、または場合によっては全く発行されない場合がある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願に最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のために最初に保護されたbr}であることを決定することができない。同様に、私たちは、特許権を許可または購入することができる当事者が、関連する権利請求を行う最初の発明者であるか、またはこれらの発明のために最初に特許保護を申請することができる最初の人であることを決定することはできない。第三者が2013年3月15日または以前に私たちの特許または出願に要求された発明について特許出願を提出した場合、そのような第三者は、誰が私たちをカバーする特許出願の標的を最初に発明したかを決定するために、米国で介入手続きを開始することができる。第三者が2013年3月15日以降にこのような出願を提出した場合、そのような第三者は、私たちの発明が彼らの発明から来たかどうかを決定するために、米国で派生プログラムを開始することができる。

特許出願過程には多くのリスクが存在し，われわれが出願した特許を必ず成功させることは保証されない

処理されるべき特許出願は、そのような特許が発行されるまで、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。特許出願過程には多くのリスクと不確実性が存在し、私たちまたは私たちの未来の開発パートナーが特許を獲得し保護することによって私たちの候補製品を保護することに成功することを保証することはできません

上記のいずれの事件も、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの知的財産権と私たちの独自の抗C 5 aと抗C 5 aR技術を保護することは困難で高価で、私たちはそれらの保護を確保できないかもしれません

私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品の成分、用途および構造、製造方法、関連治療標的および関連治療方法の特許保護および商業秘密保護を獲得し、維持し、これらの特許を潜在的な第三者挑戦から保護することに成功することにある程度依存するであろう。私たちが第三者によって無許可に製造、使用、販売、販売、または輸入から私たちの候補製品を保護する能力は、これらの活動をカバーする有効かつ強制的に実行可能な特許によって所有される私たちの権利の程度に依存する。

米国特許商標局または米国裁判所または他の事実審査員、または任意の対応する外国特許庁または裁判所または他の審査員は、権利要件がすべての特許性要件に適合しているかどうかの最終裁決を保証することができない。我々のC 5 aおよびC 5 aR阻害剤製品の組み合わせは、C 5 aおよびC 5 aR阻害剤およびそれらの関連する使用方法のための我々が所有する6つの特許および特許出願系列 を含むが、我々の特許または特許出願、将来の許可特許または特許出願または第三者特許において許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することはできない。

私たちは、私たちの既存技術特許、br出版物、または他の開示を含む、私たちの任意の特許出願が出願可能な特許であることが発見されることを保証することはできない。さらに、米国、ヨーロッパ、および他の国/地域特許法の違いを考慮して、 例えば、特許出願提出の猶予期間および既存技術と見なすことができる内容は、米国または他の司法管轄区における未解決および将来の特許出願が提起される可能性のある任意のクレームの範囲についていかなる保証も行うことができない。同様に、私たちは、米国または他の管轄地域の特許および出願の特許性、有効性、または実行可能性に疑問を提起する第三者の訴訟において、任意のクレームの範囲が依然として有効であることを保証することはできない。このような挑戦が成功すれば、私たちの候補製品に対する特許保護を制限することができ、および/または私たちの業務に実質的な損害を与えることができる。

将来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確定であり、法的手段は限られた保護しか提供できないため、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、私たちの競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。例えば：

さらに、私たちがある候補製品の特許保護を取得して維持することができない場合、またはそのような特許保護が満了した場合、後続の適応の製品または候補製品をさらに開発することによって、私たちの製品の組み合わせを拡張することは、もはや費用対効果がない可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の抗C 5 aおよび抗C 5 aR技術を獲得し維持する特許保護は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、文書 提出、費用支払い、および他の要求に準拠することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

定期 特許と出願の維持費，継続費，年会費，各種他の政府費用は，特許や出願の有効期間内にいくつかの段階でUSPTOや米国以外の各種政府特許機関に支払う必要がある。米国特許商標局および各種非政府特許機関は、特許出願中および特許発行後に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。Brの場合、規定を遵守しないことにより、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。私たちは、製品の組み合わせの特許を維持または起訴することができないので、第三者に依存して、いくつかの要求を遵守しなければならないいくつかのライセンス契約を締結する可能性があります。もし私たちまたは私たちの未来または任意の既存の許可者が私たちの特許の組み合わせの保護を維持できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちの特許または特許出願の準備または提出中に形態的な欠陥が存在する可能性があり、または適切な優先権主張、在庫、特許請求範囲、または特許期限調整要求のような将来的にそのような欠陥が生じる可能性がある。 私たちがそのような特許および他の知的財産権を確立、維持または保護できない場合、そのような権利は減少、キャンセル、 が無効であり、および/または強制的に実行できない可能性がある。もし私たちの現在または未来の任意のパートナー、協力者、ライセンシーが、任意の特許権の起訴、保守、または強制執行において、私たちと完全に協力していないか、または異なる意見を持っている場合、そのような特許権は損なわれる可能性がある。もし、私たちの特許または特許出願が形態、準備、起訴、または強制執行において重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行できない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を生じない可能性がある。これらのいずれの結果も、第三者からの競争を阻止する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

特許 条項は、“ハジ-ワックスマン修正案”および同様の非米国立法によって保護されていなければ、特許期限を私たちの各候補製品 に延長するのに十分な時間で私たちの競争地位を保護するのに十分ではないかもしれません。

特許 の寿命は限られている.アメリカでは、特許の自然失効期間は一般的に申請後20年だ。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、br前またはこれらの候補製品の商業化直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、私たちの候補製品と類似した製品を商業化するのに十分ではない、十分かつ持続的な特許保護を提供できないかもしれません。

我々の候補製品のFDA上場承認の時間、期限および条件によると、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハッジ·ワックスマン修正案”とEUおよび他の司法管轄区域の類似立法)に基づいて、限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。Hatch−Waxman修正案は、製品開発及びFDA規制審査中に失われた有効特許期間の補償として、承認された製品をカバーする特許期間を最大5年間延長することを可能にする。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から14年 を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法、または製造方法に関する請求項を延長することしかできない。ヨーロッパでは、基本特許によって保護された医薬製品の有効成分または有効成分の組み合わせが、有効な マーケティング許可(この製品を医薬製品として市場に投入する最初の許可でなければならない)が存在すれば、最長で 年の補充保護を得ることができ、その製品が補充保護対象となっていなければ となる。しかし，適用の締め切りに を出願できず，関連特許の満了前に出願を提出できなかったり，適用の要求を満たしていなかったりすると，延期が得られない可能性がある. また，延期の時間は我々の要求よりも短い可能性がある.もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちはその製品に対して特許権を行使する期限を短縮することができ、私たちの競争相手は市場競争製品の承認をより早く得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用製品からの収入が減少する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

他の人は、私たちの知的財産権および独自の抗C 5 aおよび抗C 5 aR技術の所有権権益を主張する可能性があり、これは私たちを訴訟に直面させ、私たちの将来に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

第三者は、私たち、私たちの未来、または任意の既存のライセンシーに対する1つまたは複数の特許または他の独自または他の知的財産権の所有権を主張することができる。第三者は、私たちに法的訴訟を提起し、お金の賠償および/または影響を受けた製品または製品の臨床試験、製造、およびマーケティングを禁止することを求めることができる。我々は現在、第三者が私たちの特許または他の知的財産権に対して実質的なクレームまたは主張を提起していることを知らないが、第三者がクレームを提出しないこと、またはそのような特許または他の知的財産権において権利を有することを保証することはできない。もし私たちがどんな訴訟に巻き込まれたら、私たちの資源の大部分を消費し、私たちの技術と管理者の大量の仕事の分流を招く可能性があります。もしこれらの行動のいずれかが成功すれば、任意の潜在的な損害賠償責任に加えて、影響を受けた製品を製造または販売し続けるための許可証brを得る必要があるかもしれません。この場合、私たちは巨額の印税を支払うか、私たちに付与された特許交差許可を支払う必要があるかもしれません。しかし、このようなライセンスは、もし が提供されるなら、許容可能な条項で提供されることを保証できません。最終的に、私たちは、特許侵害または他の知的財産権侵害のクレームによって、製品の商業化を阻止されたり、いくつかの側面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。また，知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受けており，これらの不確定要因は証人の振舞いや信頼性 や任意の敵の身分を含めて事前に十分に定量化できない.知的財産権案件では特に、知的財産権案件は、専門家が合理的に同意しない可能性のある技術的事実に関する専門家の証言に依存する可能性があるからである。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したとして起訴された場合、このような訴訟はコストが高く、時間がかかり、候補製品の開発や商業化を阻止または延期する可能性がある

私たちのビジネス成功は、第三者の独自または任意の他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、および販売する能力にある程度依存する。第三者は、米国および非米国から発行された特許、ならびに化合物、化合物の製造方法および/または我々が開発している候補製品の疾患適応を治療するための使用方法に関連する係属中の特許出願を有している可能性があり、我々の候補製品または補体阻害方法をカバーしている可能性がある。任意の第三者特許または特許出願が、私たちの候補製品 またはその使用または製造方法、または私たちが抑制する方法をカバーしていることが発見された場合、私たちは、許可を得ることなく、私たちの候補製品 を計画的に自由に製造または販売することができない可能性があり、これは、商業的に合理的な条項または全く得られない可能性がある。

バイオテクノロジーや製薬業界には大量の知的財産権訴訟があり、私たちはUSPTOの妨害と許可後の訴訟を含む、私たちの製品に関連する知的財産権訴訟または他の対抗訴訟の一方または脅威側になる可能性がある。我々の候補製品の組成、使用または製造に関連する材料、調製、製造方法または処理方法の第三者特許または特許出願 が存在する可能性がある。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、処理すべき特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が侵害される可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許 を取得し、私たちの技術を使用してこれらの特許を侵害したと主張する可能性がある。したがって、第三者は現在存在または将来発生する知的財産権に基づいて私たちに権利侵害を請求することができる。知的財産権訴訟の結果 は不確定要因の影響を受け，これらの不確定要因はあらかじめ十分に定量化できない。製薬およびバイオテクノロジー産業は大量の特許を生成しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品または使用または製造方法をカバーしているのかを常に明確にしていないかもしれない。特許提供の保護範囲は裁判所の解釈にかかっており、解釈はいつも一致しているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、br製品、または方法が関連特許を侵害していないこと、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。無効性を証明することは難しい。例えば，米国では，特許の無効性を証明するためには，特許ライセンスが有する有効性推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.私たちがこれらの訴訟で成功しても、私たちは巨額のコストを生む可能性があり、私たちの経営陣や科学者の時間と注意はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性があります。さらに、私たちはこのような操作を成功させるために十分な リソースがないかもしれない。

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することが発見された場合、私たちは裁判所の命令を含む権利侵害候補製品または製品の開発、製造、または商業化を停止させる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用し、権利侵害候補製品または製品の開発、製造、または商業化を継続するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的で、私たちの競争相手が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができる；または、あるいはさらに、それは商業市場での私たちの成功した競争の能力を阻害または破壊する条項を含むことができる。また、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。私たちが第三者の商業秘密や他の機密情報を盗用したと主張することは、私たちの業務に類似した負の影響を与える可能性があります。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは第三者からクレームを受ける可能性があります。私たちの従業員や私たちは彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権と独自の抗C 5 aと抗C 5 aR技術を持っていることを要求します

私たちの多くの現職および前の従業員、ならびに私たちの許可側の現および前の従業員は、以前、競争相手または潜在的な競争相手である可能性のあるbrを含む大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員が仕事中に他人の固有情報またはノウハウ を使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちまたはこれらの従業員は、商業秘密(Br)または他の固有情報を含む、そのような第三者の知的財産権の使用または開示を要求される可能性がある。このようなクレームを弁護するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うことに加えて、私たちは貴重な知的財産権や人員を失ったり、損害を受けたりする可能性があります。このような知的財産権は第三者に付与される可能性があり、私たちの技術や製品を商業化するためには、第三者から許可証を取得する必要があるかもしれません。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

さらに、私たちは、一般に、知的財産権開発に参加する従業員、コンサルタント、および請負業者 が、これらの従業員、コンサルタントおよび請負業者の雇用または私たちの他の雇用範囲内で、そのような知的財産権を私たちに譲渡するbr協定を実行することを要求しているが、私たちは、実際に開発された私たち自身の知的財産権のそれぞれとこのような合意を実行することに成功できないかもしれないし、またはそのような合意が違反または無効にされる可能性があり、これにより、 は、このような知的財産権の所有権についてクレームを出したり、私たちにクレームを提起したりする可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり弁護したりすることができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを起訴または弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの上級管理職や科学者の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはドイツ連邦政府の特定の知的財産権に対する独占経営権を失うかもしれません

私たちはドイツでの私たちの完全子会社InflRx GmbHを通じて私たちのすべての知的財産権を持っている。もし全国的な疫病や大流行が発生した場合、ドイツ連邦政府、連邦衛生部、その他の当局はドイツ連邦共和国の公共利益や安全のために、私たちが持っていると許可内の特許の使用を命令する権利がある。ドイツ連邦政府は私たちの所有と授権内の特許に対してこのような命令を発表するかもしれないが、私たちはこのような特許がカバーする技術の排他性を失うかもしれない。

また，重症新冠肺炎の臨床開発に関する特許や技術を含め，一部はドイツ連邦政府が援助している。このような政府が援助した研究プロジェクトの結果は，一定の条件を満たす場合には，ドイツの学術研究や教育に無料で提供されなければならず，援助作業が完了した後に2年に1回の中間報告と最終報告の形で公表されなければならない。書面守秘協定の要求に応じて、ドイツ政府と第三者に、生成された知的財産権に関する情報、商業予想、成功の科学的機会、次のステップ、およびいくつかの追加情報を開示して、学術研究と教育のために使用しなければならない。特殊な公共利益の場合、ドイツ連邦政府は援助された作品の一部として発生した知的財産権を使用する非排他性と譲渡可能権利も持っている。

私たちの一部の従業員と役員はドイツの法律によって制限されています。発明の所有権と補償に関連する法律を含みます

私たちの多くの人員は、私たちのいくつかの役員を含めて、ドイツで働いていて、ドイツの労働法の制約を受けるかもしれません。Brは、特許または実用新案保護対象の発明である可能性があり、これらの従業員が提出した特許または実用新案保護対象ではない可能性のある他の技術革新の技術改善提案 は、ドイツの“従業員発明法”(Gesetzüber Arbeitnehmerfindungen)、従業員発明の所有権および補償を規定する。私たちが直面しているリスクは、私たちと私たちの現在または過去の従業員との間に紛争が発生する可能性があり、私たちが支払った補償が十分であるかどうか、ドイツの“従業員発明法”による発明の権利分配、または本法案の規定を遵守していないと言われていることであり、これらの問題のいずれも私たちの経営陣の時間とコストを消費する可能性があり、 は私たちがこのような紛争で勝訴するか失敗しているかにかかわらず、さらに、“ドイツ従業員発明法”によれば、いくつかの従業員 は、2009年10月1日までに発明または共同発明し、私たちに開示された特許の権利を保持する。私たちは、私たちの現職と過去のドイツ人従業員発明者がその後、彼らの発明または共同発明の特許と発明における権利を私たちに譲渡したと信じているが、これらのすべての任務が完全に有効であることは保証されない。ドイツの“従業員発明法”に拘束されている従業員発明家のすべての発明を合法的に所有していても、ドイツの法律によれば、特許を使用しているこのような従業員を合理的に補償しなければならない。

もし私たちの現職または前任者が私たちが持っていると思う任意の発明または他の知的財産権の所有権を取得または保持する場合、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があり、これらの従業員からこのような発明または知的財産権の許可を獲得し、維持することが要求される可能性があり、これらの発明または知的財産権は商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、独占的ではないかもしれない。もし私たちがそのような従業員のこのような発明または知的財産権におけるいかなる権利の許可を得ることができない場合、私たちは開発、製造、製造を停止する必要があるかもしれない。私たちが開発する可能性のある1つ以上の候補製品の商業化ですさらに、私たちの知的財産権排他的ないかなる損失も、他人が類似したまたは同じ技術や製品を使用したり、それを商業化する能力を制限することを制限する可能性がある。上記のいずれの事件も、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは世界的に知的財産権を強制的に実行できないかもしれません

世界のすべての国/地域で私たちの候補製品の特許を起訴、維持、強制執行、保護することは、費用が目を引くほど高く、そして私たちのアメリカ以外のいくつかの国/地域での知的財産権の範囲はアメリカに及ばないかもしれない。特許性に対する要求は，特定の国では異なり，特に発展途上国である可能性がある；したがって，我々が確実に特許保護を求めている国であっても，どの特許も我々の候補製品に関与する保証はない.

また、私たちが知的財産権を保護·実行する能力は、米国や外国の知的財産権法律の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。また、米国やヨーロッパ以外のいくつかの国の法律は、米国や欧州の法律のように知的財産権保護を提供していない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。インド，中国などを含むいくつかの国の法制度は特許などの知的財産権の行使に不利である。これは私たちの特許の侵害や流用や他の方法で私たちの他の知的財産権を侵害することを阻止することを困難にするかもしれない。例えば，米国以外の多くの国には強制許可法があり，この法律によると，特許所有者はライセンス を第三者に付与しなければならない。したがって、米国やヨーロッパ以外のある国/地域で第三者が私たちの発明を実施することを阻止することはできないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発してマーケティングすることができ、また、もし私たちが特許侵害活動を阻止する能力が不足している場合、競争相手は他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている司法管轄区に輸出するかもしれない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

私たちが任意の特許権許可を付与される可能性のある協定 は、すべての関連司法管轄区域で要求に応じて私たちのライセンス特許を強制的に執行すること、またはこれらの特許が無効である(または強制執行または抗弁を制御する)と主張する任意のクレームを弁護することを可能にするために十分な権利を与えられないかもしれない。

米国または外国司法管轄区で我々の特許権の訴訟を強制的に執行することは，成功するか否かにかかわらず，巨額のコスト を招き，我々の努力と資源を我々の業務の他の面から移転させる可能性がある.さらに、このような訴訟は、私たちの特許が無効または狭義の解釈を宣言されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性があり、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝利しないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(ある場合)は商業的な意味がないかもしれない。また、私たちは主要市場で私たちの候補製品のために私たちの知的財産権を保護するつもりですが、私たちは私たちの候補製品をマーケティングすることを望むかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持することができることを保証することはできません。したがって、これらの国で私たちの知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれません。 上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があります。これは高価で時間のかかるbrかもしれませんし、成功しません

私たちの競争相手と他の人たちは私たちの特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対応するために、私たちは、高価で時間のかかるbrである可能性があり、私たちの管理者と科学者の時間と注意を分散させる権利侵害または他のクレームを要求される可能性があります。

我々の特許が無効であるか実行不可能であるか，または両者を兼ねた反訴を主張する以外に，我々が侵害者と考えられるいかなるクレームも，我々が彼らの特許を侵害していると主張するように，これらの当事者に反クレームを促す可能性がある.いかなる特許侵害訴訟においても，裁判所は我々の特許の全部または一部が無効または強制執行不可能であると判断する可能性があり，我々は相手が関連発明を使用することを阻止する権利がない.もう一つのリスクは、このような特許の有効性が支持されても、裁判所がその特許の権利要件を偏狭に解釈するか、または私たちの特許請求項がこの発明を含まないことを理由に、私たちがbr}の他方の使用を阻止する権利がないと判断することである。私たちの1つまたは複数の特許に関する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対してこれらの特許を主張する私たちの能力を制限する可能性があり、類似または類似の競合製品の開発、製造および販売から第三者を排除する能力を制限または排除する可能性がある。侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害行為に対して禁止令を発行せず，金銭損害賠償金のみを判決することが可能であり，十分な救済措置ではない可能性もある。また，知的財産権訴訟に関する発見には大量の が必要であるため，我々のいくつかの機密情報は訴訟中に漏洩する可能性がある.公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果も発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、このような侵害クレームを提出し、追及するのに十分な財政的または他の資源があることは保証されず、これらのクレームは通常数年継続して解決される。私たちが最終的にこのようなクレームに勝っても、このような訴訟の金銭的コストと私たちの経営陣と科学者の注意力の移転は、私たちが訴訟から得たどんなメリットをも超えるかもしれない。どのような訴訟も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある商標の中でブランド認知度 を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません

私たちの商標や商品名は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表される可能性があり、または他の商標が侵害されていると判断される可能性があります。私たちは、これらの商標および商品名に対する私たちの権利を保護することができないかもしれません、またはこれらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは、関心のある市場で潜在的なパートナーまたは顧客の名前の承認を得るために、これらの名前 が必要です。商標登録手続きでは，我々は克服できない拒絶を受ける可能性があり，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者が未解決の商標出願に反対し，登録商標の抹消を求める機会がある.私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続的に使用できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名前 を作ることができなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

もし私たちが未来または第三者との他の知的財産権の許可の下で私たちの義務を履行できなければ、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可の権利を失うかもしれない

我々の は、第三者によって付与された特定の特許権および独自の抗C 5 aおよび抗C 5 aR技術および他の知的財産権 に依存する可能性があり、これらは、我々の候補製品の開発および我々の製品の製造および他の商業化に重要または必要である。これらのライセンスおよび他のライセンスは、すべての関連する使用分野および将来の私たちの技術および製品を開発、製造または商業化したいすべての地域でこのような知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供しないかもしれません。したがって、私たちは、競争相手が私たちのすべてのライセンスに含まれる地域で競合製品 を開発、製造、商業化することを阻止できないかもしれない。私たちのライセンス者は、第三者が所有する特許および他の知的財産権を再許可するか、または第三者コンサルタントまたは協力者または第三者からの資金に依存する可能性があり、これらの第三者は、そのような許可内の知的財産権の所有権または他の権利、所有権または権益を所有しているか、したがって、私たちの許可者は、私たちが許可している特許および他の知的財産権の唯一および独占所有者ではない。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

また，特許権を許可するプロトコルによっては，特許出願の起訴や保守を制御できない可能性があるため，どのような権利要求や論拠を提示するかを制御できない可能性があり，これらの特許権に対して必要または理想的な特許保護を確保，保守または成功できない可能性がある.私たちは、私たちの許可側の特許出願、起訴、保守活動が適用された法律法規に適合しているかどうか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許が発生するかどうかを判断することができない。たとえ私たちがこのような法執行や弁護を許可されても、私たちは私たちの未来のbrまたは任意の既存の許可者の協力が必要であり、私たちがどのような条項で許可を得るかを保証することはできないだろう。私たちは、任意のライセンス特許における私たちの利益を保護するために、私たちの将来の許可者 が十分なリソースを割り当てるか、または彼らを優先するか、またはそのような特許の実行またはこのような主張の正当化を優先するかどうかを決定することはできない。もし私たちが特許保護を受けることができない場合、または第三者に対して既存または将来の特許を強制的に実行することができなければ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、第三者または第三者から技術または任意の他の知的財産権を許可するプロトコルは非常に複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの 条項は、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。起こりうる任意の契約解釈分岐の解決 は、関連技術または任意の他の知的財産権に対する我々の権利の範囲を縮小する可能性があり、 を増加させることは、関連合意下での私たちの財務または他の義務であると考えられる。また、私たちが許可する可能性のある技術や他の知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発、製造に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

ライセンス契約に拘束されている知的財産権において紛争が発生する可能性がある：

我々は最善を尽くしたにもかかわらず，我々の許可取引相手は，許可協定に深刻に違反していると結論する可能性があるため，許可協定を終了する可能性があり，製造製品の開発や，これらの許可協定をカバーする候補製品や技術を商業化することができない可能性がある.すべてのライセンス内製品を終了すれば、競争相手は規制部門の承認を求め、私たちと全く同じ製品を市場に出すことができるかもしれない。私たちは合理的な費用や合理的な条項で私たちに必要な任意の追加ライセンスを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの候補製品、技術または製造方法を再設計するために多くの時間および資源を必要とするか、または代替技術を開発または許可する必要があるかもしれません。これらのすべての は、技術的にも商業的にも不可能かもしれません。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた候補製品を開発、製造、商業化することができないかもしれません。これは、私たちの競争地位、業務、財務状況、br}運営結果、将来性を損なう可能性があります。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術価値はマイナスの影響を受けるかもしれません。私たちの業務も損害を受けます

特許提供の保護に加えて、私たちの知的財産権のいくつかの側面も商業秘密保護に依存しています。しかし、商業秘密は保護しにくいです。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めており、一部は、これらの商業秘密にアクセスする権利を有する当事者と秘密保持および秘密協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者、コンサルタント、br}契約製造業者、サプライヤー、および他の第三者である。また、従業員および特定のコンサルタントおよび独立請負業者と秘密および発明または特許譲渡協定を締結します。私たちとこのような合意に署名したどちらも、その合意に違反して、私たちのビジネス秘密を含めて、私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは、このような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり， 結果は予測できない.また，我々のビジネス秘密を保護するための措置が不十分と考えられると，ビジネス秘密盗用に対する第三者の追跡権が十分にない可能性がある.さらに、もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、第三者またはそのような技術または情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に開示されたり、競合他社または他の第三者によって他の方法で取得された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

従業員事務と管理成長に関するリスク

私たちは限られた従業員だけが私たちの業務を管理して運営しています

2022年12月31日現在、48人のフルタイムまたはアルバイト従業員がいます。私たちはviloblimabの発展に対する関心を持って 現金利用を最適化し、限られた人員で私たちの業務を管理し、運営することを要求します。Viloblimabを開発したり、私たちの業務を実行したり、私たちが本来達成しようとしていたすべての目標を達成するために、追加の従業員を募集し、および/または十分な従業員数を維持することができることを保証することはできません。

私たちは私たちの幹部と役員に深刻に依存して、彼らのサービスを失うことは私たちの業務を深刻に損害します

私たちの成功は私たちの現在の幹部、役員、主要顧問、他の人たちのサービスを採用し、保留する能力があるかどうかにかかっているかもしれない。著者らは最高経営責任者Niels Riedemann、最高科学官郭仁峰と最高財務官Thomas Taapkenの管理、開発、臨床、財務と業務発展の専門知識に高度に依存している。生物技術と製薬業界における私たちの競争能力は、私たちが高い素質の管理、科学と医療者を引き付ける能力にかかっている。

我々の業界では近年管理職の流出率が高い。私たちの誰でも自由に採用を中止することができます。もし私たちが1人以上の幹部や他の重要な従業員を失ったら、私たちが業務戦略を成功させる能力は深刻な損害を受ける可能性がある。また、幹部や他の重要な従業員を交換することは困難である可能性があり、私たちの業界では広範な技能と経験を持つ人員の数が限られているため、製品の開発に成功し、製品のマーケティング承認を得て商業化する必要があるため、長い時間を要する可能性がある。

この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬とバイオテクノロジー会社の間の類似人員に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの追加の肝心な従業員を募集、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。

私たちはコンサルタントとコンサルタントに依存して、科学、戦略、監督と臨床コンサルタントを含めて、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントおよびコンサルタントは、他のエンティティに雇われる可能性があり、これらのエンティティと締結されたコンサルティングまたはコンサルティング契約に基づいてbrコミットメントを行うことができ、これは、私たちに対する彼らの利用可能性を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を吸引し、維持することができなければ、私たちが候補製品を開発と商業化する能力は制限される。

私たちは限られた従業員だけが私たちの業務を管理して運営しています

2022年12月31日現在、48人のフルタイムまたはアルバイト従業員がいます。私たちはviloblimabの発展に対する関心を持って 現金利用を最適化し、限られた人員で私たちの業務を管理し、運営することを要求します。Viloblimabを開発したり、私たちの業務を実行したり、私たちが本来達成しようとしていたすべての目標を達成するために、追加の従業員を募集し、および/または十分な従業員数を維持することができることを保証することはできません。

私たちは私たちの組織を拡大することを望んでいるので、私たちは成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を中断する可能性があります

私たちは特に臨床開発と規制の分野で私たちの業務範囲を拡大したい。このような成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの経営陣はこのような成長活動 を管理するために多くのエネルギーを投入する必要があるかもしれない。しかも、私たちが予想している成長は私たちがその国の違う地理的地域に移転する必要があるかもしれない。私たちの財務資源が限られているため、私たちの管理チームはこのような成長を期待している会社を管理する上での経験が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張或いは移転、肝心な従業員を維持し、あるいは確定、採用と訓練の追加の合格者を効果的に管理することができないかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張や移転を効果的に管理できません。これは私たちのbrのインフラが弱く、操作ミス、業務機会の喪失、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長はまた大量の資本支出を必要とし、より多くの候補製品を開発するなど、他のプロジェクトから財務資源を分流する可能性がある。私たちの予想成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想よりも増加するかもしれません。私たちの収益能力は低下するかもしれません。私たちは候補製品の成功開発と商業化を含めて、私たちの業務戦略を実施できないかもしれません。

私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、協力者と契約研究組織は、規制基準と要求を守らないことを含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があり、これは私たちに重大な責任をもたらし、私たちの名声を損なう可能性があります

私たちbrは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、協力者、契約研究組織が詐欺行為や他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDA法規または同様の非米国規制機関の類似法規、およびそのような規制機関に真実で完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、br(Ii)生産および臨床試験行為基準、(Iii)連邦および州医療詐欺および乱用法律、および同様の非米国規制機関によって制定され実行される類似の法律および法規を含む、意図的、無謀または不注意なbrを含む可能性がある。(Iv)財務情報またはデータを正確に報告することを要求する法律。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験中にbrで得られた情報を不適切に使用することにも関連し、これは規制制裁を招き、私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがこのような活動を検出し、防止するための予防措置は、 未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、または政府の調査またはそのような法律、標準または法規を遵守しないことによって引き起こされる他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療保健計画への参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、および私たちの業務の削減を含む、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの普通株と上場企業の地位に関するリスク

私たちの普通株の取引価格はずっと不安定で、将来もそうかもしれません。これは私たちの普通株の保有者に大きな損失を与え、私たちの株価を下落させ、わが社や私たちの経営陣に対する証券訴訟を引き起こす可能性があります

私たちの株価はずっと、未来も高度に変動するかもしれない。株式市場，特に規模の小さい製薬会社やバイオテクノロジー会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績 とは無関係であることが多い。あなたは私たちの普通株への投資にリスクがあると考えなければなりません。あなたが大きな損失と投資時価の大幅な変動に耐えられる場合にのみ投資を行うべきです。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受ける可能性があります

従来、証券集団訴訟は、証券市場価格の下落に伴い会社とその経営陣に提起されていたことが多かった。このリスクは生物製薬会社と特に関連しており，近年株価の大幅な変動を経験している。私たちにこのような訴訟を提起すれば、私たちまたは私たちの経営陣のメンバーに大きなコストを発生させ、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性があります。

将来的に私たちの大量の普通株の売却や将来の売却の可能性は株価に悪影響を与え、株主権益を希釈する可能性がある

将来的に私たちの普通株を大量に売却したり、このような売却が発生すると考えられ、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。もし私たちまたは既存の株主が公開市場で大量の普通株を販売している場合、あるいは市場がこのような売却が発生する可能性があると考えている場合、私たちの普通株の市場価格および将来的に魅力的な条項で、あるいは株式証券の発行によって資金を調達することができない能力は悪影響を受ける可能性がある。

私たちは手元の現金を使用する上で広範な自由裁量権を持っていて、あなたが同意しない方法で投資や使用を行うかもしれません。そして はあなたの投資に見返りを与えないかもしれません

2022年12月31日現在、私たちは1630万ユーロの現金と現金等価物、6760万ユーロの有価証券を持っています。私たちの経営陣は、このような現金を使用する上で広範な裁量権を持ち、私たちの運営業績を改善したり、私たちの普通株の価値を向上させない方法でこれらの現金を使用するかもしれません。あなたは手元の現金をどのように使用するかに関する私たちの決定に影響を与える機会がないだろう。もし私たちの経営陣がこれらの資金を有効に運用できなければ、財務損失をもたらし、私たちの業務を損害し、私たちの普通株価格を下落させ、候補製品の開発を延期する可能性があります。使用する前に、私たちは手元の現金を収入や切り下げが生じないように投資するかもしれない。

私たちは外国の個人発行者であるため、私たちはアメリカの委託書規則の制約を受けず、“取引法”の報告義務の制約を受けており、ある程度、これらの義務はアメリカ国内の上場会社よりも緩やかで、発生が少ない

我々 は，改正された1934年の証券取引法や取引法に基づき，外国の個人発行者の身分を持つ非米国会社として報告する 私たちは“取引法”に規定されている外国の個人発行者の資格に適合しているため、(I)“取引法”の規範が“取引法”に基づいて登録された証券募集依頼、同意または許可の条項を含む“取引法”に適用される米国国内の上場企業に適用されるいくつかの条項の制約を受けない。(Ii)取引所 法案では、内部者に、その株式所有権及び取引活動、並びに短時間で行われた取引から利益を得た内部者の責任について公開報告書を提出することを要求する条項、及び(Iii)取引所法案において、指定されたbr}重大事件が発生した場合に、監査されていない財務及び他の指定情報を含むForm 10-Q報告 又は現在のForm 8-K報告を米国証券取引委員会に提出することを要求する規則。また、外国人個人発行者は、各年度終了後4ヶ月 までにForm 20−F年次報告書を提出する必要はなく、加速提出者である米国内発行者は、各事業年度終了後75日以内にForm 10−K年報を提出する必要がある。外国の個人発行者も“公平開示条例”の制約を受けず、“公平開示条例”は発行者が重大な情報を選択的に開示することを防ぐことを目的としている。上記の理由により、外国の個人発行者以外の会社の株主のための同じ保護を受けることができない可能性があります。

外国の個人発行者として、ナスダック上場要求が許可される場合、私たちはナスダックの会社管理要求ではなく、いくつかの母国統治実践に従っている

私たちは外国の個人発行業者です。そのため、ナスダックの上場要求に基づいて、私たちは母国の管理要求 及びその下のいくつかの免除に依存し、ナスダックの会社管理要求に依存しない。オランダの法律 と公認されたビジネス慣行によると、我々の定款は一般的に株主総会に適用される定足数要求を規定していません。この点で、我々のやり方は、ナスダック上場規則第5620(C)条の要求とは異なり、後者は、発行者がその定款に一般的に適用される定足数を規定することを要求し、この法定人数は、発行された議決権を有する株の3分の1以下であってはならない。株主総会の議題や他の関連文書を株主に提供しなければならないが，br}オランダ法は募集依頼書の規制制度を持たず，委託書を募集することはオランダで一般的に受け入れられているビジネス慣行ではない；したがって，我々のやり方はナスダック上場規則第5620(B)条の要求とは異なるであろう。ナスダックの上場要求が許可された場合、私たちもナスダック上場規則5605(D)を遵守しない要求を選択し、発行者に完全に独立した取締役からなる報酬委員会を要求し、報酬コンサルタントの独立性について決定する；ナスダック上場規則5605(E)は、取締役の指名を独立して監督することを要求するナスダック上場規則5605(B)(2)と、発行者が取締役会に多数の独立取締役を持つことを要求する。また、ナスダック上場規則に含まれる株主承認要求を遵守しないことを選択しており、特定のイベントに関連する証券発行において、例えば、他の会社の株式や資産の買収、従業員の株式報酬計画の確立または改訂、私たちの支配権の変更、およびいくつかの私募を選択している。この点で，我々のやり方 はナスダック第5635条の要求とは異なり，後者は一般に発行者がこのような活動に関連する証券発行 を要求する際に株主の承認を得なければならない.したがって、これらのナスダックの要求に制約された会社の株主が享受する同等の保護 を得ることができないかもしれません。

2022年12月31日から、私たちは“新興成長型会社”の地位を失ったため、財務報告の内部統制を継続するために必要なプロセスに追加のコストが発生し、困難に直面する可能性がある

2022年12月31日から、私たちは新興成長型会社の資格を満たしていません。したがって、他の事項に加えて、財務報告の内部統制を評価する際の監査師認証要求と、監査や財務諸表に関する追加情報を提供する監査師報告付録について上場企業会計監督委員会が採択した要求 を遵守しなければならない。2022年末に私たちの新興成長型会社の地位を失う準備をする過程で、財務報告の流れを改善し、私たちの業務を拡大するにつれて、追加コストが発生し続ける可能性があります。

私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想しています。したがって，株主は資本増値(あれば)に依存して投資リターンを得ることができる

私たちは配当金の配当金を発表したり支払ったことがありません。私たちは私たちの将来のすべての収益(あれば)を保留し、私たちの業務の運営、発展、成長に資金を提供する予定です。さらに、将来的には、任意の債務または信用協定の条項と、法律を適用して適用される任意の制限が、私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。現金配当を求める投資家は私たちの普通株を購入してはいけない。

“項目7.大株主と関連側取引--A.大株主”を参照されたい。当社の役員、取締役、主要株主及びその関連会社が我々の発行済み普通株を保有していることについては、本年度報告の他の部分 を参照されたい。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告書を発表したり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価や取引量は低下する可能性がある

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちはそのようなアナリストに対して何の統制権も持っていない。アナリストが未来に私たちを報告したり、有利な 報告書を提供する保証はない。証券や業界アナリストは引き続き私たちの普通株の研究報告を提供しないことを選択する可能性があり、このような不足研究報告は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。もし私たちが確かにbrが1人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げ、彼らの私たちの普通株に対する見方を変えたり、私たちの業務の不正確または不利に関する研究を発表したら、私たちの株価は下落するかもしれないと報告した。また、1人以上のアナリストがわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で可視性を失う可能性があり、これは私たちの株価や取引量 を低下させる可能性がある。

純営業損失の繰越と他の税務属性を使う能力は限られているかもしれません

私たちが純営業損失やNOLを利用する能力は限られており、ドイツの会社所得税法によると(Körperschaftsteuergesetz)、又はKStG、並びにドイツ貿易税法第10 a条(Gewerbesteuergesetz)、 またはGewStG。これらの制限は、第8 c節KStGで定義された適格所有権変更が発生し、免除が適用されない場合に適用される。 一般に、5年以内に50%以上の株式または投票権を1つまたは1組の株主に直接または間接的に譲渡する場合には、適格所有権変更が発生する。株式又は投票権譲渡のような取引の場合、又は増資により当該持分変更が生じた場合には、限定所有権変更が発生する可能性もある。このような条件を満たす所有権変更の場合、税損繰越はすべて満期となる。ある程度 隠れた埋蔵量(Stille保留地)ドイツで課税課税が繰越の税収損失を超えると、所有権に適格な変更が生じても、さらに利用することができる。集団内で適格所有権変更が発生した場合，一定の 条件を満たしていれば，税損繰越を保留する.また、ある条件では、会社が設立以来、または少なくとも合格所有権変更前の3年目の開始から、会社が同じ業務運営を維持している限り、一定の条件の下で、税収損失の繰越を保留することができるFortführungsgebundener Verlustvortrag)である。上記の申請 を提出し、かつ条件を満たす所有権変更後、当該業務が経営を停止すると、最近確定した税損 繰越が失われる。

ハンブルク財政裁判所は2017年8月29日-2 K 245/17第8 c条第1段落第2文KStG(それが置き換えられたバージョン、現在：第8 c段落第1文KStG)、すなわち株式/投票権の50%以上が新株主に譲渡される場合には、すべての税収損失 を没収して控訴している。控訴はまだ審理中である。連邦憲法裁判所がいつこの事件を裁決するかはまだわからない。ドイツの法律文献の陳述によると、連邦憲法裁判所が結論を出す可能性があると信じている十分な理由があり、第8条第1項第2文KStG(その置換されたバージョン)はドイツ憲法に適合していない。

2022年12月31日まで、私たちはドイツの税務目的に1兆634億ユーロのNOL繰り越しを提供した。将来的に株式所有権の変更 も所有権変更をトリガし、第8 c条KStGまたは第10 a GewStG制限をトリガする可能性がある。どの 制限も繰越を招く可能性のあるすべての税務経営損失が満期になってから使用できます。したがって、課税収入の純額を稼ぐと、変動前の純営業損失の繰越を利用してドイツ所得税を減らす能力が制限される可能性があり、将来の現金納税義務が増加する可能性があります。

2022年12月31日現在、我々の米国子会社InflRx PharmPharmticals，Inc.の米国連邦所得税における純営業損失は1，320万ユーロまたは1，410万ドルである。私たちの株式を譲渡または発行することは、InflRx PharmPharmticals，Inc.が将来的にアメリカ連邦純営業損失の繰越およびいくつかの他の税務属性を利用する能力を弱めるか、または低下させる可能性がある。改正後の“1986年内部税法”第382節には、ある会社が所有権変更後の数年間にその純営業損失と税収控除繰越および確認されたいくつかの内在損失を利用する能力を制限する規則が含まれている。“所有権変更”は、通常、関連する3年間のスクロール期間内に、いつでも(直接、間接的または建設的に)会社株を所有する株主の5%以上の株主が会社株の所有権を50ポイント以上増加させると定義される。所有権変更が発生した場合、第 382節は所有権変更前の純営業損失、相殺及びある他の税項属性の使用に年間制限を加え、所有権変更後に稼いだ課税所得額を相殺する。年間限度額は、通常、所有権変更が発生した当月に適用される長期免税率 と所有権変更直前の会社の株式価値との積(何らかの調整を受ける)に等しい。例えば、この年間限度額は、数年前に使用されていない年間限度額と、その年のいくつかの確認された(または確認されたとみなされる)内在的損益とを反映するように調整することができる。また、第 383節一般制限所有権変更後の任意の年度は、所有権変更前の税収控除または資本損失繰越によって減少した税負担金額を制限することができる。従来の取引が所有権変更を招いていないことは保証されず， は規則第382節の規定により，あるいは将来の取引が所有権変更を招くことはない.後続取引 が所有権変更を引き起こさなくても、それは私たちの将来の所有権変更の可能性を大幅に増加させる可能性があります。 株主は私たちの普通株を売却し、その利益は私たちの利益とは異なる可能性があり、これは私たちまたは私たちの子会社の所有権変更の可能性を増加させる可能性があります。もし私たちや私たちの子会社が所有権変更を経験した場合、未来の私たちへの納税義務が増加する可能性があります。

私たちはドイツ以外の管轄区で課税するかもしれません。これは私たちの総税負担を増加させるかもしれません

登録以来、私たちはドイツで私たちが効果的に管理している場所を持ち続けるつもりだ。したがって、ドイツ国家税法によると、私たちはドイツの税務住民になるだろう。私たちはオランダ法に基づいて登録されているので、オランダ税法に基づいて、私たちはオランダの税務住民ともみなされている。しかし、私たちの現在の管理構造とアメリカ、ドイツ、オランダの現行税法、brおよび適用されている所得税条約とその現在の解釈によると、2012年に得られた二重課税を回避するためのドイツ連邦共和国とオランダの間の条約やドイツ-オランダ税収条約については、私たちはドイツの税務住民にすぎないはずだ。

ドイツ-オランダ税務条約の場合、私たちのドイツでの唯一の税務居住権は、ドイツ-オランダ税務条約(時々改正された)における税務居住権に関する条項の適用を受ける。他の国を除いて、“税収ベース侵食と利益移転を防止するための税収条約に関する措置を実行する多国間条約”や“多国間税法”、ドイツ、オランダなども税収滞在に関するドイツ-オランダ税務条約の規定に影響を与えてはならない。

適用される税法、税金条約、またはその解釈は変化するかもしれない。また、私たちがドイツで効果的に管理されている位置を持っているかどうか、ドイツの税務住民としてあるかどうかは、法的問題ではなく、すべての状況に基づく事実や程度の問題であり、これらの事実や程度も変化する可能性がある。適用される法律またはその解釈を変更し、適用されるbrの事実および状況(例えば、取締役会メンバーの変更や取締役会会議が開催される場所)を変更することは、ドイツ以外の司法管轄区の税務住民になる可能性がある。したがって、私たちの全体的な有効所得税税率と所得税支出は大幅に増加する可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況、見通しに大きな悪影響を与える可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性があります。

2020年，2021年，2022年には，米国連邦所得税における“受動的外国投資会社”やPFIC である可能性が高く，将来の1つまたは複数の納税年度ではPFICである可能性が高いと考えている。アメリカの株主は2022年と私たちはPFICの任意の未来納税年度に不利なアメリカ連邦所得税の結果の影響を受ける可能性があります。

2020年，2021年，2022年には，米国連邦所得税のPFICである可能性が高く，今後1つ以上の納税年度ではPFICである可能性が高いと考えている。さらに、私たちは現在または将来的に他のPFICの株式を直接または間接的に保有することができる。規則によると、任意の課税年度にPFICとなり、br}子会社に何らかの遡及規則を実施した後、(I)私たちの総収入の75%以上が受動的収入で構成されているか、または(Ii)私たちの資産の平均四半期 価値の50%以上が受動的収入を生成するか、または受動的収入を生産するために保有されている資産からなる。受動収入には配当金、利息、ある非能動賃貸料と特許権使用料及び資本収益などが含まれる。将来のどの納税年度においてもPFICになる可能性がある理由の1つは，(I)受動的収入を生じる可能性のある現金や証券を含む大量の受動的資産を有していること，(Ii)PFIC目的の非受動的収入を生成する資産(我々の無形資産を含む)の推定値が不確実であり，時間とともに大きく変化する可能性があること，および(Iii)我々の収入構成が時間とともに大きく変化する可能性があることである。

米国投資家が普通株を保有するいかなる課税年度内にもPFICであれば、米国投資家が普通株を保有する後続のすべての年度において、いくつかの例外が適用されない限り、PFIC身分のハードル 要求を満たさなくても、米国投資家のPFICとみなされ続ける。このような米国投資家は、(I)処分収益の全部または一部を一般収入とすること、(Ii)このような収益に繰延利息費用を適用し、特定の配当金を受け取ること、および(Iii)いくつかの報告要件を遵守することを含む、不利な米国連邦所得税の結果に直面する可能性がある。

のさらなる議論については，“第10項.その他の情報−E.税収−米国連邦所得税考慮事項 米国普通株式保有者”を参照されたい

私たちは外国の個人発行者の身分を失うかもしれません。これは“取引法”の国内報告制度を遵守することを要求し、巨額の法律、会計、その他の費用を発生させます

私たち は外国の個人発行者なので、アメリカ国内発行者に適用される取引所法案のすべての定期的な開示と現在の報告要求を遵守する必要はありません。もし私たちが今後任意の会計年度の第2四半期の最終日に外国の個人発行者でなければ、米国内の発行者に適用される取引所法案のすべての定期的な開示、現在の報告要件、および委託書募集規則を遵守することが求められる。私たちの現在の外国個人発行者としての地位を維持するためには、(A)私たちの普通株式の大部分は、アメリカ人ではない住民が直接または間接的に所有しなければなりません。または(B)(I)私たちの取締役や幹部の多くはアメリカ市民や住民ではないかもしれません。(Ii)私たちの資産の50%以上はアメリカに位置することができません。(Iii)私たちの業務は主にアメリカ以外の地域で管理されなければなりません。もし私たちがこの地位を失ったら、私たちは外国の個人発行者に対する要求よりも詳細で広いアメリカ国内発行者に適用される他の要求に対して、取引法報告書と米国内発行者に適用される他の要求を遵守することが求められるだろう。私たちはまた、アメリカ証券取引委員会や証券取引所の様々なルールに基づいて、私たちのコーポレート·ガバナンスのやり方を変更するように要求される可能性があります。もし私たちがアメリカ国内の発行者に適用される報告書の要求を遵守することを要求されれば、私たちの規制とコンプライアンスコスト は、私たちが外国の個人発行者として発生するコストよりもはるかに高いかもしれない。したがって、私たちは外国の個人発行者の地位を失うことは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を非常に時間と費用を増加させると予想される。これらの規則 はまた、私たちが合格役員を誘致し、維持することの難しさを増加させる可能性がある。

もし私たちが配当金を支払うなら、私たちはドイツとオランダの株式所有者に支払うこのような配当のために税金を支払う必要があるかもしれません

私たちは株式保有者に何の配当金も支払うつもりはありません。しかし、もし私たちが配当金を支払うなら、私たちはドイツとオランダでこのような配当金に対する源泉徴収税を払わなければならないかもしれない。オランダ法による登録成立の実体として、オランダ国内の法律によると、私たちが割り当てたどの配当金もオランダ配当金源泉徴収税を支払う必要があります。しかし、ドイツとオランダの間の二重税金条約によると、もし私たちがドイツの税務住民であり、私たちの効果的な管理場所がドイツにある場合、オランダは配当源泉税の徴収を制限されるだろう。しかし、brと私たちの株に支払われたオランダ住民所有者(および私たちの株がオランダに永久機関を持っている非オランダ住民所有者であり、彼らの株式がその機関に起因する)であれば、オランダ配当金源泉徴収税は依然として配当金から控除されなければならない。したがって、配当金を支払う(または支払うとみなす)際には、オランダ住民(または株式帰属を有する常設機関の非オランダ住民br})がオランダ配当税を源泉徴収しなければならないかどうかを評価するために、私たちの株主識別情報を決定するように要求される。実際には、そのような識別は常に可能ではない。もし私たちの株主の身分が確定できなければ、配当金を支払う際に、ドイツとオランダの配当税を同時に源泉徴収する可能性がある。

また、上記の源泉徴収制限は、税ベース侵食および利益移転、またはMLIを防止するために、税条約に関連する措置を実施することを目的としたドイツが現在多国間条約に基づいて行っている保持 に基づいている。ドイツがMLI保持を変更した場合、私たちは、ドイツとオランダの間の二重税条約の任意の利点を享受する権利がありません。ドイツとオランダが当局が同意する可能性のある範囲と方法を除いて、ドイツとオランダが私たちの税務滞在について合意していない限り、いかなる利益も享受する権利がありません。したがって、ドイツとオランダの間でこのような合意が達成されていない間、私たちが割り当てたいかなる配当金 も、ドイツとオランダで源泉徴収税 を支払うことができる。

また、オランダ議会は、緊急事態法が配当税から条件付きで脱退するという提案された法律を待っている(SpoedWay条件制限配当発表)、私たちがオランダの税務住民ではなく、EUまたはヨーロッパ経済圏のメンバーではない司法管轄区の税務住民になった場合、その管轄区がいくつかの条件を満たしていない場合、分配されているとみなされるいくつかの配当金源泉徴収(Br)(脱退)税に遡及効力を徴収する可能性がある。場合によっては、株主が免除を受ける権利がない場合、株主に税金を取り戻す権利がある。

2024年1月1日から、私たちの株を低税または非協力司法管轄区のいくつかの関連エンティティに分配する配当金は、将来的には追加のオランダ配当金源泉徴収税になる可能性がある

私たちは普通配当金を定期的に支払う予定はありません。しかし、もし私たちが配当金を支払うなら、オランダ現行税法によると、私たちが株式保有者に支払った配当金は、オランダ配当事前抽出税法によって15%の税率でオランダ配当金源泉徴収税を支払うかもしれません(1965年以降の湿潤コメント)は、国内または条約の免税または減税が適用されない限り、“プロジェクト 10.補足資料--E.課税--オランダの実質的な税務考慮”を参照されたい。2024年1月1日から、企業所得税税率が9%未満の司法管轄区(低税管轄区)またはEU非協力司法管轄区のブラックリストに登録された司法管轄区(税収目的で非協力司法管轄区(Br))が関連エンティティに支払う配当金にオランダ条件付き源泉徴収税を徴収する。さらに、配当金の条件付き源泉徴収税は、条件付き源泉徴収税を回避することを主目的または主目的のうちの1つである人工構造の場合、または混合br}が一致しない場合にも適用可能である。条件付き源泉徴収税は、分配時に有効な最高オランダ企業所得税税率(現在25.8%)に徴収される。配当金の条件付き源泉徴収税は、同じ配当金について源泉徴収を支払う任意の従来のオランダ配当源泉徴収税によって減少するが、ゼロ以下ではない。したがって、現在適用されている税率によれば、源泉徴収定期配当金源泉徴収税と条件付き源泉徴収税の全体有効税率は、分配時に有効な最高企業所得税税率(現在25.8%)を超えることはない。2024年1月1日現在、株主に支払われる配当金の源泉徴収税率 と(A)関連エンティティ(グリイエド)我々および(B)(I)が税収目的で低税収州または非協力司法管轄区域に設立された場合、(Ii)混合エンティティまたは逆混合エンティティ、または(Iii)別のエンティティが他の方法で税金を支払うことを回避するために介入するために、15%から最高会社税率(現在25.8%)に引き上げられることができる。

私たちはオランダの上場有限責任会社です。私たちの株主の権利は、アメリカ司法管轄区域の法律によって管轄されている会社の株主権利とは異なり、米国司法管轄区に登録されているような方法で投資家を保護しない可能性があります

私たちは有限責任会社です(Naamloze Vennootschap)オランダの法律により組織された。私たちの会社の事務は私たちの定款とオランダで登録された会社を管理する法律によって管轄されています。しかし、オランダの法律が将来変わらないことは保証されず、米国の会社法の原則が提供するような方法で投資家を保護する保証もなく、投資家の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国の法律に管轄されている会社では、株主の権利や取締役の責任は、株主や取締役会メンバーの権利や義務とは異なる可能性がある。職責を履行する際、オランダの法律は私たちの幹部と取締役会 が会社、株主、従業員、その他の利益関係者の利益を考慮し、いかなる場合も合理的かつ公平な原則を遵守すべきであることを要求している。このような参加者たちの中の何人かはあなたの株主としての利益とは違うまたは違う利益を持っているかもしれない。

わが社の定款やオランダ会社法の条項は、私たちに有利な買収要約を阻止し、いかなる変更や罷免の試みも阻止、延期、または挫折する可能性があります

オランダ法によると、オランダ法やオランダ判例法で規定されている範囲では、様々な保護措置が可能であり、許可されている。私たちのガバナンス配置には、わが社の買収をより困難や魅力的に低下させる可能性があるいくつかの条項が含まれています。この点で、私たちの株主総会は、オランダの法律に基づいて独立財団または保護財団の権利を付与しており、 は、私たちがこの財団と締結したコールオプション協定やコールオプション協定に基づいて、優先株を獲得しています。 コールオプション協定下のコールオプションは本質的に連続しており、何度も繰り返し行使することができます。

もし保護基金がコールオプション協定に基づいてコールオプションを行使すれば、保護基金会以外の他の人が保有する最大で私たちが発行した資本の100%を超えない優先株を発行します。これらの優先株は保護基金に発行され、発行時に最高25%の額面を支払うことが義務付けられています。保護基金が優先株の発行価格に資金を提供するために、保護基金は銀行と融資手配を達成すると予想されています。銀行への融資の代替案として、オランダ法の適用制限(Br)、コールオプション協定によると、保護基金は、現金brで支払い義務(または一部)を履行することができ、および/または私たちの利益および/または準備金から支払い義務(または一部)を履行するために、私たちの利益および/または準備金から支払い義務(または一部)に相当する金額を差し引くことができるように、保護基金に十分な資金を提供することを要求することができる。

保護基金の組織規約では、会社、会社に関連する業務および会社の利害関係者の利益を時々促進し、保護し、会社またはそれに関連する業務の戦略、連続性、独立性および/またはアイデンティティを脅かす可能性のある影響を抑圧し、このようなbr}は上記の利益への損害と考えられる可能性がある。これらの影響には、第三者が私たちのかなりの割合の普通株を買収すること、私たちの普通株の自主的な公開買収を発表すること、株主急進主義、私たちの普通株に対する他の集中制御、または私たちに任意の他の形態の過度な圧力を加えて、私たちの戦略政策を変えることが含まれるかもしれない。保護基盤の構造は私たちとは独立して実行されなければならない。

保護財団がコールオプションを行使すれば、引受オプションによって発行された優先株は、額面25%までの支払い義務を担保とする。我々の株式の投票権は額面に基づいており，我々の普通株取引は額面を大きく超えることが予想されるため，額面の25%で発行された優先株は我々の普通株の価格に比べて大幅に低下した価格で顕著な投票権を持つことができるため，防御的なbr措置として用いることができる.これらの優先株は私たちの普通株より清算と配当優先権を持ち、所定の比率で現金配当金 を計算すべきである。会社とその利害関係者への脅威が解消されたり、十分に緩和されたり中和されると、保護基金は私たちに優先株の廃止を要求する予定です。しかし、上記の制限に適合した場合、保護基金は、私たち、私たちの業務、利害関係者の利益が時々受ける新たな脅威に対応するために、将来的にコールオプションを行使する権利を持ち続けるだろう。

また、当社の定款のいくつかの条項は、第三者が私たちの統制権を得ることを困難にしたり、私たちの取締役会を変更したりする可能性があります。これらの規定には、私たちの取締役会が用意した拘束力のある指名によって任命され、私たちが発行した株式の50%以上の3分の2の多数票を代表してのみ指名を覆すことができます。私たちの取締役は、私たちが発行した株式の50%以上の3分の2の多数票を代表するために株主総会によってのみ罷免されることができます(罷免が取締役会によって提案されていない限り、この場合、単純な多数票で十分です)。私たちの定款の改正も含めて、私たちの取締役会の提案の下で株主に提出して投票することしかできません。

私たち は義務もなく“オランダ社ガバナンス規則”のすべてのベストプラクティス条項も遵守しません。これは株主としての権利に影響を与える可能性があります

私たち はオランダ上場有限責任会社(Naamloze Vennootschap)で、2016年から2022年12月31日まで“オランダ会社管理規則”の制約を受け、2023年1月1日から“2022年オランダ会社管理規則”の制約を受け、あるいは総称してDCGCと呼ばれる。DCGCは取締役会と株主(例えば株主総会)の関係を規範化する原則と最適実践条項を含む。DCGCは“守るか解釈するか”の原則に基づいている.そのため，会社 はオランダで提出された年次報告書でDCGCの規定を遵守しているかどうかを開示することを求められている。もし彼ら がこれらの規定を守らない場合(例えば、ナスダック要求が互いに衝突するため)、会社は規定に適合しない原因 を提供することを要求される。

DCGCは、オランダまたは他の地方政府が認可した証券取引所に上場するすべてのオランダ企業に適用され、br}ナスダックを含む。私たちは“地域管理委員会”のすべての最善の接近法規定を守らない。我々が守らない最も重要なDCGCベストプラクティスのリストについては，“第10項.付加情報であるB.メモと規約”を参照されたい.これはあなたの株主としての権利に影響を与える可能性があり、DCGCを完全に遵守するオランダ社の株主と同じ保護レベルを得ることができない可能性があります。

アメリカの民事責任クレームは私たちに強制的に執行できないかもしれません

私たちはオランダの法律に基づいて設立され、私たちの本部はドイツに置かれている。私たちのほとんどの資産はアメリカ以外に位置している。私たちのほとんどの役員と幹部はアメリカ以外に住んでいます。したがって、投資家は、米国内でこのような人々に法的手続き文書を送ることができないかもしれないし、米国の裁判所で米国連邦証券法の民事責任条項による判決を含む彼らまたは私たちに執行することができないかもしれない。

米国とオランダの間には民商事判決(仲裁裁決を除く)を相互に認めて執行する条約はない。したがって，米国のどの連邦または州裁判所も民事責任に基づいて金を支払う最終判決は，米国連邦証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず，オランダで関連クレームがオランダで管轄権のある裁判所で再発効しない限り，オランダでは施行できない。しかし、現在のやり方によれば、 であるが、ある手続の要求を遵守する場合、オランダ裁判所は、関連するクレームの是非を審査することなく同じ判決を承認するのが一般的であり、判決(I)が最終判決であり、国際的に受け入れられた管轄権理由に基づいて関連するオランダ企業またはオランダ会社(具体的な状況に応じて)の管轄権を決定した裁判所が下したものであり、(Ii)は適切な手続きの原則に違反していない(Ii)当然そうすべきだ 再つなぎする)、 (3)オランダの公共政策に違反しない、および(4)同じ当事者間の紛争でオランダ裁判所と同じ当事者間の紛争で下された以前の判決、または(B)同じ当事者間の紛争において同じ訴訟理由による以前の判決に抵触しない外国裁判所は、このような以前の判決がオランダで認められることが条件である。オランダの裁判所は懲罰的賠償や他の判決を認めて実行することを拒否するかもしれない。

また、オランダ裁判所は、米国裁判所が与えた損害賠償金額を減少させ、必要に応じて損害賠償 を認めて実際の損失または損害を補償することができる。オランダでは米国裁判所の判決が“オランダ民事訴訟法典”の規定によって完全に管轄されていることを執行·認める。このような状況に基づき、米国の投資家が米国連邦証券による判決を含む、米国裁判所で得られたいかなる民事·商事判決を実行できるかは保証されない。

米国とドイツは民商事判決の相互承認と執行について規定された条約を下していない。したがって、米国裁判所が下した最終支払い判決や宣言的判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、ドイツでは自動的に認められたり強制されたりすることはない。もしドイツの裁判所がアメリカの裁判所が適任でないと判断したり、ドイツの公共政策の原則に違反していると判断した場合、ドイツの裁判所はアメリカの裁判所の判決を認め、実行することを拒否する可能性がある。例えば、ドイツでは、懲罰的賠償の判決は通常実行できない である。ドイツ裁判所は米国裁判所が与えた損害賠償金額を減らすことができ、実際の損害または損害賠償が必要な場合にのみ損害賠償を認めることができる。

また、米国連邦証券法によってドイツ裁判所に提起された私たち、私たちの役員、私たちの幹部、専門家の執行責任に対する訴訟はいくつかの制限を受ける可能性がある。特に、ドイツの裁判所は一般的に懲罰的賠償を判決しない。ドイツでの訴訟も米国ルールとは異なるプログラムルールの制約を受けており，証拠の取得や証拠の受け入れ，訴訟手続の進行や費用の分配に含まれている。ドイツ手続き法は審前文書発見を規定しておらず，ドイツも1970年のハーグ証拠条約に基づく審前文書発見を支持していない。ドイツでの訴訟手続きはドイツ語で行われなければならず、裁判所に提出されたすべての書類は原則としてドイツ語に翻訳されなければならない。これらの理由から、米国投資家は、米国連邦証券法の民事責任条項に基づいて、私たち、私たちの役員、私たちの幹部、本年度報告で指名された専門家に対するオリジナル訴訟をドイツ裁判所に提起することは難しいかもしれない。

上記の条約の不足に基づいて、米国の投資家は、米国連邦証券法による判決を含む、私たちまたは取締役、役員、役員、またはオランダ、ドイツまたは米国以外の他の国に居住または資産を持っている専門家に対して、米国裁判所で得られた民商事判決を実行できない可能性がある。

一般リスク因子

新冠肺炎の疫病はすでに私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが行って計画中の臨床試験と臨床前研究を含む

新冠肺炎の大流行はすでにわれわれの業務に悪影響を与え続けている可能性があり、以下の中断を含む、計画中の臨床試験と臨床前研究を含む