目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
または
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS雇用者識別番号) |
|
|
(郵便番号を含む主要行政機関の住所) | ( (登録者の電話番号、市外局番を含む) |
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名称 の |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください(1つチェックしてください)。
☐ 大型アクセラレーテッドファイラー | ☐ アクセラレーテッド・ファイラー |
☒ | |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2022年7月28日現在、
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パート I-財務情報 | ||
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アイテム 1. | 財務諸表 | 1 |
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アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 17 |
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アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 26 |
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アイテム 4. | 統制と手続き | 26 |
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パート II-その他の情報 | ||
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アイテム 1. | 法的手続き | 28 |
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アイテム 1A. | リスク要因 | 28 |
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アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 28 |
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アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 29 |
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アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 29 |
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アイテム 5. | その他の情報 | 29 |
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アイテム 6. | 展示品 | 30 |
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署名 | 31 |
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パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
Form 10-Qのこの四半期報告書に含まれる当社の要約財務諸表は次のとおりです。
2022年6月30日(未監査)および2021年12月31日現在の要約貸借対照表 | 2 |
2022年6月30日および2021年6月30日に終了した3か月および6か月の要約営業報告書(未監査) | 3 |
2022年6月30日および2021年6月30日に終了した3か月および6か月の株主資本に関する要約計算書(未監査) | 4 |
2022年6月30日および2021年6月30日までの6か月間の要約キャッシュフロー計算書(未監査) | 5 |
要約財務諸表の注記(未監査) | 6 |
2022年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qに記載されているこの四半期報告書は、2022年3月31日に証券取引委員会(「SEC」)に提出された2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する当社の年次報告書と併せて読む必要があります。
添付の要約財務諸表と脚注は、暫定財務情報として米国で一般に認められている会計原則と、フォーム10-QのSECの指示に従って作成されています。経営陣の見解では、公正なプレゼンテーションに必要と思われる調整はすべて含まれています。2022年6月30日までの中間期の業績は、必ずしも通年に期待できる業績を示すものではありません。
1
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シビック・ヘルス・システムズ株式会社
要約貸借対照表 (未監査)
2022年6月30日および2021年12月31日
(千単位、1株あたりのデータを除く)
| 6月30日 |
| 12月31日 | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
資産 |
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流動資産 |
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現金および現金同等物 | $ | | $ | | ||
売掛金、純額 |
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在庫、純額 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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使用権資産、オペレーティングリース |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主資本 |
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流動負債 |
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買掛金 | $ | | $ | | ||
その他の未払費用 |
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オペレーティング・リース負債、現行 |
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流動負債合計 |
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オペレーティング・リースの負債 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態 | ||||||
株主資本 |
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優先株式、$ |
| — |
| — | ||
普通株式、$ |
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追加払込資本金 |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 | $ | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の不可欠な部分です。
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シビック・ヘルス・システムズ株式会社
要約運用明細書 (未監査)
2022年6月30日および2021年6月30日に終了した3か月および6か月
(千単位、1株あたりのデータを除く)
| 3 か月が終了 |
| 6 か月間終了 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
収益 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
売上原価 |
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売上総利益 (損失) |
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| ( | | ( | ||||||
営業経費: |
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研究開発 |
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セールスとマーケティング |
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一般管理と管理 |
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営業費用の合計 |
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| | | | ||||||
事業による損失 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
その他の収入 (費用): |
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支払利息 |
| — |
| ( | — | ( | ||||||
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| — |
| | — | | ||||||
その他の収入 |
| — |
| | — | | ||||||
その他の収入 (費用) の合計 |
| — |
| ( | — | ( | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
1株当たり純損失-基本および希薄化後 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加重平均株式数-基本株式と希薄化後 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の不可欠な部分です。
3
目次
シビック・ヘルス・システムズ株式会社
株主資本計算書(赤字)(未監査)
2022年6月30日および2021年6月30日に終了した3か月および6か月
(千単位、1株あたりのデータを除く)
2021年6月30日に終了した3か月および6か月間
| コンバーチブル |
|
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| [追加] | 合計 | |||||||||||||
優先株式 | 普通株式 | 支払い済み | 累積 | 株主の | |||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||
2021年1月1日の残高 |
| | $ | |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
ストックオプションの行使 |
| — |
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| — |
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株式ベースの報酬費用 |
| — |
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純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年3月31日時点の残高 |
| | $ | |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
株式ベースの報酬費用 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年6月30日現在の残高 |
| | $ | |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( |
2022年6月30日に終了した3か月および6か月について
[追加] | 合計 | ||||||||||||||||||
優先株式 | 普通株式 | 支払い済み | 累積 | 株主の | |||||||||||||||
| 株式 |
| 金額 |
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||||
2022年1月1日の残高 |
| — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株式ベースの報酬費用 |
| — | — | — |
| — |
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| — |
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純損失 |
| — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2022年3月31日現在の残高 |
| — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
制限付普通株式の買戻し | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
株式ベースの報酬費用 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
純損失 |
| — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||
2022年6月30日現在の残高 |
| — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
シビック・ヘルス・システムズ株式会社
要約キャッシュフロー計算書(未監査)
2022年6月30日および2021年6月30日に終了した6か月間
(千単位)
| 6 か月間終了 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
営業活動によるキャッシュフロー |
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純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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株式ベースの報酬 |
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減価償却 |
| |
| | ||
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| — |
| ( | ||
債務割引の償却 |
| — |
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使用権資産の償却 |
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売掛金手当 |
| — |
| ( | ||
在庫陳腐化準備金 |
| — |
| ( | ||
PPPローンの免除 | — | ( | ||||
営業資産と負債の変動: | ||||||
売掛金 |
| — |
| ( | ||
インベントリ |
| ( |
| ( | ||
前払費用およびその他の流動資産 |
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買掛金 |
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未払費用 |
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リース負債 |
| ( |
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その他の資産 | | — | ||||
営業活動に使用された純現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー |
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資産および設備の取得 |
| ( |
| — | ||
投資活動に使用された純現金 |
| ( |
| — | ||
財務活動によるキャッシュフロー |
|
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借入金の支払手形の返済 |
| — |
| ( | ||
繰延募集費用の支払い | — | ( | ||||
転換社債買付借入による収入 |
| — |
| | ||
ストックオプションの行使による収入 |
| — |
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財務活動による純現金 |
| — |
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現金および現金同等物の純増額(減少) |
| ( |
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現金および現金同等物 |
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期間の開始 |
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期間終了 | $ | | $ | | ||
非現金融資取引 |
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転換機能デリバティブ負債の発行 | $ | — | $ | | ||
発行済転換社債の初回発行額割引 | $ | — | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
シビック・ヘルス・システムズ株式会社
未監査の要約財務諸表に関する注記
(金額は表示どおり)
1. | 会社の設立と事業 |
Tivic Health Systems, Inc.(以下「当社」)は、さまざまな疾患に対する薬物を使用しない代替治療法を消費者に直接提供するためのバイオエレクトロニクス医療の開発と商品化を目的として、2016年9月22日にカリフォルニア州に設立されました。当社はカリフォルニア州ヘイワードに本社を置いています。同社の最初の商用製品であるClearUpは、副鼻腔の炎症と鼻づまりの治療を目的としたFDA承認の医療機器で、現在、さまざまな電子商取引プラットフォームや小売チャネルを通じて消費者に直接販売しています。
2021年6月7日、当社は$の設立を含むデラウェア州法人として再法人化されました
当社は、営業による損失とマイナスのキャッシュフローを経験しています。2022年6月30日までの3か月および6か月間に、当社はドルの純損失を被りました
当社の将来の資本要件は、技術の開発、製造、マーケティングの進展、特許請求やその他の所有権の準備、出願、出願、維持、執行にかかる時間と費用、協力体制を確立する能力、マーケティング活動、規制の変更や対象市場における全体的な経済状況を含む競合する技術開発や市場開発など、さまざまな要因に左右されます。収益を生み出し、収益性を達成するには、現在販売パイプラインで特定されている顧客だけでなく、新規顧客からの製品およびサービスの発注をうまくマーケティングし、確保することが必要です。また、これらの発注に応じた機器を効率的に製造して納入することも求められます。当社が計画している研究開発活動を含むこれらの活動には、運転資金の大幅な使用が必要になります。現在の事業計画で期待どおりに収益と現金を生み出すという保証はありません。当社は、株式または負債の募集および/または支払手形、信用枠、またはその他の資金源に基づく借入を通じて、追加の資金を求める場合があります。追加の融資が商業的に受け入れられる条件で利用できるのか、それとも必要なときに利用できるのかはわかりません。十分な資金が入手できない、または商業的に受け入れられる条件で入手できない場合、事業資金を調達したり、事業の成長を支援したり、その他の方法で競争圧力に対応したりする当社の能力が大幅に遅れたり制限されたりする可能性があり、その結果、当社の事業、財務状況、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
6
目次
2. | 重要な会計方針の要約 |
プレゼンテーションの基礎
添付の監査済み財務諸表から導き出された2021年12月31日現在の要約貸借対照表、および2022年6月30日現在および2022年6月30日および2021年6月30日に終了した3か月および6か月間の未監査の中間要約財務諸表は、中間財務情報について米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って作成されています。一般に認められている会計原則に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報および注記の開示は、これらの規則および規制に従って要約または省略されています。経営陣の見解では、中間期の財政状態と経営成績の公正な表示に必要と考えられるすべての会計上の入力と調整(通常の定期的な調整を含む)が行われています。2022年6月30日までの3か月および6か月の業績は、必ずしも2022年12月31日に終了する会計年度に予想される業績を示すものではありません。前年の要約貸借対照表、要約営業計算書、および要約キャッシュフロー計算書は、当年度の表示に合わせて特定の再分類が行われました。
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表の作成には、経営陣が財務諸表の日付における資産および負債の報告額、偶発資産および負債の報告額に影響する見積もりと仮定を行い、報告期間中に報告された費用額を開示する必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと大きく異なる可能性があります。当社は、過去の経験やその他の要因に基づいて継続的に見積もりと仮定を評価し、事実や状況に応じてそれらの見積もりと仮定を調整します。
現金および現金同等物
当社は、購入日の当初の満期が3か月以内の流動性の高い投資はすべて現金同等物とみなします。
売掛金
売掛金は、貸倒引当金と返品準備金を差し引いた請求金額で記録されます。疑わしい口座の許容額は、当社が勘定の回収可能性を評価した結果に基づいています。経営陣は、未払いの請求書の経過年数、各顧客の予想支払い能力、および該当する場合は各顧客との回収履歴を考慮して、疑わしい口座に対する引当金の妥当性を定期的に見直し、特定の限度額が適切かどうかを判断します。回収不能とみなされた売掛金は、特定された時点で貸倒引当金から差し引かれます。2022年6月30日および2021年12月31日の時点で、貸倒引当金は米ドルでした
インベントリ
在庫は、コストまたは正味実現可能価値のいずれか低い方で記載され、コストは先入れ先出し(「FIFO」)方式で決定されます。在庫は定期的に見直され、予想される販売活動に基づいて動きの遅い在庫が特定されます。2022年6月30日および2021年12月31日の時点で、陳腐化準備金は1ドルでした
収益認識
当社は、財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)トピック606「顧客との契約による収益」(「トピック606」)に従って製品販売による収益を計上します。この基準は、リース、保険、コラボレーション契約、金融商品など、他の基準の対象となる契約を除き、顧客とのすべての契約に適用されます。
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目次
トピック606では、顧客が約束した商品またはサービスの管理権を取得したときに、企業がそれらの商品またはサービスと引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で収益を計上します。トピック606では、企業に対し、(i) 顧客との契約の特定、(ii) 契約における履行義務の特定、(iii) 取引価格の決定、(iv) 契約の履行義務への取引価格の配分、(v) 企業が履行義務を履行した場合 (または履行義務を履行する場合) に収益を計上するという 5 つのステップを実行することが義務付けられています。契約開始時に、会社は各契約で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務となるものを決定し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。その後、当社は、履行義務が履行された時点で(または履行義務として)、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収益として認識します。
当社は、直販および独立販売代理店を通じて製品を販売し、セルスルーモデルとセルインモデルを通じて製品を販売しています。収益は、約束された商品の管理が顧客に移転されたときに、当社がそれらの商品やサービスと引き換えに受け取ることができると予想される対価を反映した金額で計上されます。返品権を保有する製品に関連する収益は、取引で予想される対価に対して将来の収益が大幅に逆転するリスクはないと当社が判断した時点で計上されます。
当社は、契約の開始時および商品の引き渡し前に支払いを受ける場合があります。このような場合、当社は繰延収益負債を計上します。当社は、収益基準が満たされた後、これらの契約負債を収益として認識します。2022年6月30日および2021年12月31日の時点で、当社の繰延収益に関連する契約負債は約1ドルでした
当社は、不正請求により損失を被る危険性があるため、クレジットカード詐欺の検出と防止のための手続きを第三者に委託しています。当社は、チャージバックに関連する損失を発生時に記録します。
当社はまた、政府当局に送金される売上税を取引価格の測定から除外することを選択しました。
配送と取り扱い
顧客が支払った送料と手数料は収益に計上され、関連費用は売上原価に計上されます。2022年6月30日および2021年6月30日までの3か月間にお客様が支払った送料および手数料は、それぞれ $
2022年6月30日および2021年6月30日までの3か月間にお客様に製品を配送する際にかかる送料は $
製品保証
当社は通常、製品に対して1年間の限定保証を提供しています。当社は、保証請求の履歴データと、それらの請求を満たすために発生した費用を使用して、保証義務に関連する費用を見積もります。推定保証費用は、売上原価に計上されます。
販売およびマーケティング費用
販売およびマーケティング費用は発生時に計上され、主にマーチャンダイジング、カスタマーサービス、およびディスプレイ広告、キーワード検索キャンペーン、検索エンジン最適化、ソーシャルメディアなどの対象を絞ったオンラインマーケティング費用と、テレビ、ラジオ、印刷広告などのオフラインマーケティング費用で構成されます。販売およびマーケティング費用には、マーケティング活動に関与する従業員の給与費用および株式ベースの報酬費用も含まれます。販売およびマーケティング費用は、主に顧客基盤の拡大と維持に関連しています。
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目次
研究開発費用
研究開発費には、給与、給与税、従業員福利厚生、資材、消耗品、研究機器のメンテナンス、外部請負業者が提供するサービスの費用、および施設費の配分可能な部分(家賃、光熱費、保険、修理およびメンテナンス、減価償却、一般支援サービスなど)を含む、研究開発プログラムの実施に直接起因する費用が含まれます。研究開発に関連するすべての費用は、発生した時点で費用計上されます。
株式ベースの報酬
当社は、従業員および非従業員コンサルタントとの株式ベースの報酬契約を、公正価値法を用いて会計処理します。公正価値法では、ストックオプションを含むすべての株式ベースの支払いに関連する費用の補償費用の計上が必要です。ストックオプション付与の公正価値法では、当社は、オプション価格モデルを使用して、付与日における従業員および非従業員に対する株式ベースの支払い報奨の公正価値を見積もる必要があります。
株式ベースの報酬費用は、ブラック・ショールズのオプション価格モデルを用いて計算された原オプションの公正価値に基づいており、権利確定期間である必要なサービス期間における定額制の費用として計上されます。
適切な公正価値モデルと関連する仮定を決定するには、株価の変動性、予想配当利回り、期待期間、リスクフリー収益率、および基礎となる普通株式の推定公正価値の見積もりを含む判断が必要です。企業固有の過去および暗黙のボラティリティデータがないため、当社は、上場している類似企業の過去のボラティリティに基づいて予想ボラティリティを推定しています。過去のボラティリティは、予想される期間の仮定に見合った期間に基づいて計算されます。代表的な企業群には、製品開発の段階やライフサイエンス業界への注力など、当社と同様の特徴があります。当社は、従業員に付与されるオプションの期待期間を計算するために、最終権利確定日と契約期間の平均である簡略化された方法を使用しています。これは、予想期間を見積もるための合理的な根拠となる十分な過去の行使データがないためです。リスクフリー金利は、その期間がストックオプションの期待期間と一致する財務省証券に基づいています。当社は配当金を支払ったことがなく、現在普通株式に対して配当を支払う予定もないため、想定配当利回りはゼロとしています。当社は、没収が発生した時点でその金額を計上します。
普通株式1株当たりの純損失
当社は、参加証券に必要な2クラス法に従って普通株式1株あたりの純損失を計算します。当社は、転換優先株式を参加有価証券と見なしています。これは、普通株式に配当が支払われた場合、そのような株式の保有者には没収できない配当権があるためです。転換優先株式の保有者には、会社の損失を分担する契約上の義務はありません。そのため、当社はこれらの参加証券に純損失を配分しません。2021年11月に当社のIPOが完了すると、転換優先株式の発行済み株式はすべて自動的に普通株式に転換され、発行されなくなりました。二クラス法では、普通株主に適用される1株あたりの基本純損失は、普通株主に適用される純損失をその期間の発行済み普通株式の加重平均数で割ることによって計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、1株当たりの基本純損失と同様に計算されます。ただし、自己株式法または二級法のいずれか希薄化率の高い方に従って計算された期間中に発行されたワラント、転換優先株およびストックオプションの潜在的な希薄化効果を考慮して、分母を増やしています。提示されている全期間について、基本および希薄化後の1株当たり純損失は同じです。これは、追加の株式同等物を含めると希薄化防止効果が高まるためです。
信用リスクおよびその他のリスクと不確実性の集中
当社に大きな信用リスクが集中する可能性のある金融商品は、現金および現金同等物および売掛金です。現金および現金同等物には、米国のある金融機関の口座が含まれます。時々、そのような預金は保険限度額を超えることがあります。経営陣は、金融機関は財政的に健全であり、したがって金融機関に対する信用リスクは最小限であると考えています。当社は、現金および現金同等物の預金により損失を被ったことはありません。2022年6月30日および2021年12月31日の時点で、当社の現金および現金同等物の残高がFDICの保険限度額をドル超えていました
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目次
2022年6月30日現在、当社は
2022年6月30日までの3か月間、当社は
2022年6月30日までの6か月間、当社は
2020年3月、世界保健機関は、COVID-19ウイルスの発生を世界的なパンデミックと宣言しました。パンデミックは、ウイルスが蔓延したり、特定の法域で再発したりするにつれて、世界中の企業や市場に混乱をもたらし続けています。アウトブレイクの影響はまだ変化を続けており、パンデミックの最終的な深刻さと期間、そして世界経済状況への影響は依然として不明です。
COVID-19パンデミックの悪影響と、インフレや連邦準備制度理事会の金利引き上げなど、ロシアとウクライナの間で進行中の軍事紛争によって一部引き起こされた地政学的な不安定性に起因する世界経済と資本市場への影響は、世界的なサプライチェーンの問題と経済の不確実性の原因となり、当社の事業に悪影響を及ぼしています。さらに、第2四半期には、来年も景気後退リスクが高まると予想されるというのがエコノミストの間の一般的なコンセンサスであり、その結果、短期的には経済の不確実性と資本市場のボラティリティがさらに高まり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
現在、価格の上昇、リードタイムの延長、製品の入手不能と供給の制限、納期の延長、および/または製品に必要なコンポーネントである特定の部品や消耗品の不足が発生しています。その結果、当社は必要な製品の入手可能性を確保し、価格を確保するために在庫残高を増やしています。
このような世界的な問題の結果、特にパンデミックによる短期的および長期的な影響、地政学的な問題、インフレ、連邦準備制度理事会の金利上昇、景気後退の可能性を考えると、収益や財務結果を正確に予測することは困難でした。さらに、これらの問題が経済や事業に与える潜在的な影響と期間を評価したり予測したりすることは難しいかもしれませんが、これらの世界的な出来事は、世界の金融市場に重大な混乱をもたらし、今後も続く可能性があります。また、追加の資本へのアクセス能力が低下する可能性があり、将来の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の業績も予想を大幅に下回る可能性があり、これにより業績に悪影響を及ぼしたり、アナリストや投資家を失望させたり、株価が下落したりする可能性があります。
さらに、特定の期間に受注が減少すると、将来の収益に悪影響を及ぼす可能性があります。このようなグローバルな問題や出来事は、お客様やサプライチェーンに関連する多くのリスクを高める効果をもたらす可能性もあります。当社は、連邦、州、または地方自治体から随時要求される場合、または当社の最善の利益になると判断した場合に、当社の事業を変更するさらなる措置を講じることがあります。さらに、事業の変化に応じて、計画されていた事業への投資を延期または中止することを決定する場合があります。これにより、顧客を引き付けて維持する能力やイノベーションの速度に影響が及ぶ可能性があり、どちらも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
最近発行された会計上の宣言 — まだ採択されていない
2016年6月、財務会計基準審議会(「FASB」)はASU第2016-13号を発行しました, 金融商品—信用損失(トピック326):金融商品の信用損失の測定、その後、ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05、ASU 2019-11、ASU 2020-02(総称して「トピック 326」)内の最初のガイダンスを修正しました。トピック326では、予想損失に基づいて、売掛金を含む特定の種類の金融商品の信用損失などを推定するアプローチを紹介しています。このガイダンスは、小規模な報告会社を除く公共事業体の2019年12月15日以降に開始する年間および中間期間に有効です。トピック326は、当社が小規模な報告会社として2023年1月1日に発効します。当社は現在、会計基準の更新が財務諸表に与える影響を評価中です。
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目次
3. | 金融商品と公正価値の測定 |
当社の金融商品はマネーマーケットファンドで構成されています。次の表は、2022年6月30日および2021年12月31日現在の当社の現金同等物の帳簿価額と公正価値(千単位)を示しています。
| 2022年6月30日現在(未監査) | ||||||||||||||
引用 | 重要な | ||||||||||||||
価格設定 | その他 | 重要な | |||||||||||||
アクティブ | 観察可能 | 観察不能 | |||||||||||||
持ち運び | フェア | 市場 | 入力 | 入力 | |||||||||||
| 金額 |
| 価値 |
| (レベル 1) |
| (レベル 2) |
| (レベル 3) | ||||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
マネー・マーケット・ファンド | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
総資産 | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
| 2021年12月31日現在 | ||||||||||||||
引用 | 重要な | ||||||||||||||
価格設定 | その他 | 重要な | |||||||||||||
アクティブ | 観察可能 | 観察不能 | |||||||||||||
持ち運び | フェア | 市場 | 入力 | 入力 | |||||||||||
| 金額 |
| 価値 |
| (レベル 1) |
| (レベル 2) |
| (レベル 3) | ||||||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
マネー・マーケット・ファンド | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
総資産 | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
現金同等物 — ドルの現金同等物
特定の資産および負債は、GAAPに基づく公正価値で計上されます。公正価値とは、測定日に市場参加者間で秩序ある取引が行われ、資産または負債の主要市場または最も有利な市場において、資産に対して受け取られる、または負債を譲渡するために支払われる交換価格(出口価格)として定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法では、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。
公正価値で保有される金融資産および負債は、公正価値階層の次の3つのレベルのいずれかに分類および開示されます。最初の2つは観察可能と見なされ、後者は観察不可能と見なされます。
レベル1-活発な市場における同一の資産または負債の見積価格。
レベル2-類似資産または負債の活発な市場における相場価格、同一または類似の資産または負債について活発ではない市場での相場価格、または観察可能または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなど、観察可能なインプット(レベル1の相場価格以外)
レベル3-市場活動がほとんど、またはまったくないのに裏付けられ、資産または負債の公正価値を決定する上で重要な、観察不可能なインプット(価格設定モデル、割引キャッシュフロー方法論、および類似の手法を含む)。
2022年6月30日までの6か月間に当社が採用した評価方法には、2021年12月31日に終了した年度と比較して変更はありません。当社は、各報告期間の終了時にレベル間の異動を評価します。あった
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目次
4. | 在庫、純額(千単位) |
| 6月30日 |
| 12月31日 | |||
2022 | 2021 | |||||
| (未監査) |
| ||||
原材料 | $ | |
| $ | | |
完成品 |
| |
| | ||
原価在庫管理 |
| |
| | ||
陳腐化への備えが少ない |
| — |
| — | ||
在庫、純額 | $ | | $ | |
5.前払費用およびその他の流動資産(千単位)
| 6月30日 |
| 12月31日 | |||
2022 | 2021 | |||||
(未監査) | ||||||
前払いの取締役および役員賠償責任保険 | $ | | $ | | ||
短期預金 |
| |
| | ||
その他 |
| |
| | ||
前払費用とその他の流動資産の合計 | $ | | $ | |
6.リース
当社は、キャンセル可能なオペレーティングリース契約に基づいてカリフォルニア州ニューアークのオフィススペースをリースしましたが、この契約は2021年12月に終了しました。
2021年11月、当社は解約不可のオペレーティングリースを約定しました
2022年6月30日および2021年に終了した3か月および6か月のリース費用は次のとおりです(千単位)。
| 3 か月が終了 |
| 6 か月間終了 | |||||||||
6月30日 |
| 6月30日 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 | 2021 | ||||||
オペレーティングリース費用 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
短期リース費用 |
| |
| | | | ||||||
リース費用合計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
2022年6月30日現在の当社の加重平均残存リース期間と加重平均割引率は次のとおりです。
残りのリース期間 (年単位) | |||
割引率 | | % |
オペレーティングリース負債の測定に含まれる金額に対して支払われた現金は $
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目次
2022年6月30日現在、要約貸借対照表に計上されるリース負債の将来の最低満期は次のとおりです(千単位)。
会計年度 |
| ||
2022年の残りの期間 | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
最低リース料総額 |
| | |
帰属(帰属)利息が少ない |
| ( | |
リース料の現在価値 | $ | |
7.コミットメントと不測の事態
時折、当社は訴訟に巻き込まれる可能性があります。経営陣は現在、会社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟問題やその他の不測の事態を認識していません。
8.優先株式
一連の優先株は指定されておらず、
当社の取締役会は、株主の行動なしに、以下のものを指定および発行する権限を与えられています
9. | 普通株式 |
2021年11月10日、当社は新規株式公開(「IPO」)を完了しました
2022年4月1日、当社は権利を行使して買い戻しました
2022年6月30日現在、
| 6月30日 |
| 12月31日 | |
| 2022 |
| 2021 | |
普通株式購入ワラント |
| |
| |
発行済みおよび未払いのオプション |
| |
| |
将来のストックオプション付与に利用可能な株式 |
| |
| |
合計 |
| |
| |
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10. | 普通株式新株予約権 |
2021年7月、当社はコンサルティング契約を締結し、それに従って契約を締結しました
当社は、ブラック・ショールズのオプション評価モデルを使用して、2021年7月と2021年11月に付与されたワラントの公正価値を見積もりました。$ のワラントの公正価値
2021年11月、当社は購入ワラントを発行しました
当社は、以下を使用して2021年11月のワラントの価値を見積もりました
ワラントの公正価値は、以下の仮定に基づいて付与日に推定されました。
| 2021 |
| |
期待寿命 (年単位) |
| | |
予想されるボラティリティ |
| % | |
リスクフリー金利 |
| % | |
配当利回り |
| | % |
2022年6月30日現在の当社の未払い新株予約権の概要は次のとおりです。
株式のクラス |
| ワラントの数 |
| 行使価格 |
| 有効期限 | ||
普通株式 |
| | $ | | 2026年7月1日 | |||
普通株式 |
| | $ | | 2026年11月15日 | |||
普通株式 |
| | $ | | 2026年11月10日 |
11. | エクイティ・インセンティブ・プラン |
2017年、当社は2017年の株式インセンティブプラン(「2017年プラン」)を採択しました。
2021年11月10日に2017年のプランは終了し、2021年プラン(以下に定義)に置き換えられました。今後のインセンティブ商品の発行は、そのプランによって管理されます。2017年プランに基づく未払いの報奨が没収されるか、行使されずに失効する限り、そのような報奨の対象となる普通株式は今後発行できなくなります。
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目次
2021年、当社は2021年の株式インセンティブプラン(「2021年プラン」)を採用しました。2021年プランに基づいて付与されるオプションは、2021年プランの管理を担当する当社の取締役会の報酬委員会によって付与時に決定される、インセンティブストックオプションまたは非法定ストックオプションである可能性があります。2021年プランでは、株式購入権および制限付株式ユニット(「RSU」)も付与される場合があります。任期は以下とする
インセンティブ・ストック・オプションの場合、(i) 当該オプションの付与時点で、以下の株式を保有している従業員に付与されます
オプションには、完全権利確定前にオプションを行使することを許可する条項が含まれる場合があります。解約時に未確定株式は、オプションの当初の行使価格で当社が買戻す対象となります。
2022年6月30日の時点で、
当社の株式インセンティブプランに基づいて付与されたストックオプションは通常、権利が確定します
次の表は、2022年6月30日までの6か月間のストックオプション報奨活動をまとめたものです。
| 優れた |
| 運動可能 | |
2022年1月1日 |
| |
| |
付与されました |
| |
| |
キャンセルまたは期限切れ |
| ( |
| ( |
運動した |
| — |
| — |
2022年6月30日 |
| |
| |
2022年6月30日現在の発行済みストックオプションと行使可能なストックオプションの加重平均行使価格は $
次の表は、従業員に発行された当社の未払いの権利確定制限付普通株式報奨の活動をまとめたものです。
| の数 | |
株式 | ||
2022年1月1日 |
| |
既得 |
| ( |
キャンセルされました |
| ( |
2022年6月30日 |
| — |
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目次
株式ベースの報酬
要約営業報告書に記録されている株式ベースの報酬総額は、次のように配分されます(千単位)。
| 3 か月が終了 | 6 か月間終了 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 | 2021 | ||||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | $ | ||||||
セールスとマーケティング |
| — |
| — | ||||||||
一般管理と管理 |
| |
| | ||||||||
株式報酬総額 | $ | | $ | | $ | $ |
12. | 1株当たり純損失 |
以下の希薄化対象となる可能性のある未払いの普通株式同等物は、その希薄化防止効果により、提示された期間の希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。
| 6 か月間終了 | |||
6月30日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
転換優先株式(転換後) |
| — |
| |
普通株式購入ワラント |
| |
| — |
発行済みおよび発行済の普通ストックオプション |
| |
| |
合計 |
| |
| |
13. | 関連当事者取引 |
2021年12月、当社は元従業員および投資家と、特定の製品開発コンサルティングサービスに関する契約を締結しました。2022年6月30日までの3か月および6か月の間に、当社はドルを負担しました
16
目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
当社の財務状況と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる中間要約財務諸表および関連注記、および2021年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に開示されている監査済み連結財務諸表および関連注記とともに読む必要があります。この議論には、リスクと不確実性を伴う現在の期待に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の業績は、第2部、項目1A「リスク要因」またはこの四半期報告書のフォーム10-Qの他の部分に記載されているものを含むさまざまな要因、および2021年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているものを含む、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。当社の過去の結果は、必ずしも将来のいずれかの期間に予想される結果を示すものではありません。「将来の見通しに関する記述」を参照してください。
[概要]
私たちは、さまざまな病気や状態に対する非侵襲的で薬物を使用しない治療法を開発し、商品化しているバイオエレクトロニクス医療企業です。バイオエレクトロニクス医療は、電気刺激薬または神経調節とも呼ばれ、身体の電気機能を優先的に活性化させて中枢神経または末梢神経の活動を変化させることにより、病気や症状を治療します。ClearUpは、副鼻腔の痛みや鼻づまりを治療するための最初のFDA承認済みハンドヘルドデバイスで、現在、電子商取引プラットフォームを通じて消費者に直接販売されています。
ビジネス開発
バイオエレクトロニクス医療は、数十億ドル規模の新興市場です。2016年9月の設立以来、さまざまな疾患や症状に対する非侵襲的で薬物を使用しない治療法と治療候補を提供するために、独自の技術プラットフォームの開発に全力を注いできました。2019年に、米国市場でClearUpを立ち上げました。ClearUpは、上記の2つの適応症について米国での販売がFDAによって承認されており、CEマークが付いており、ヨーロッパ諸国やその他の国々で商業的に利用できるようになっています。現在、自社のウェブサイト、Amazon、ウォルマートを通じて消費者に直接販売しています。また、BestBuyやFSAstoreなど、大手および専門のオンライン小売業者を通じて販売しています。
2022年の前半には、マーケティング、製品設計、電子商取引の流通インフラに次のように投資しました。
● | 広告ミックスを拡大し、マーケティング支出を増やして売上を伸ばしました。 |
● | 利益率を高めるために販売チャネル戦略を最適化し、収益性の低いチャネルを終了しました。 |
● | モバイルエクスペリエンスのアップグレードや支払いオプションの追加など、ウェブサイトとeコマースの機能をインフラストラクチャレベルで改善しました。 |
● | 2022年1月のABCニュースレポート「新しいバイオエレクトロニクス技術は医療の未来を知らせる可能性がある」で紹介されました。 |
● | ClearUpは、2022年2月にグローバルヘルス&ファーマ誌によって2021年のベスト副鼻腔鎮痛ソリューションに選ばれました。 |
● | 当社のCEOは、フォーチュン・ブレインストーム・ヘルスやニューロテック・リーダーズ・フォーラムなど、慢性疾患の第一選択治療薬としてバイオエレクトロニクス医療を普及させる注目度の高いイベントで講演しました。 |
2022年の前半には、以下のように製品イノベーションと開発プログラムに投資しました。
● | 副鼻腔手術後の術後の痛みを治療するための新しいバイオエレクトロニクスアプローチを評価するために、マウントサイナイ医科大学鼻科および頭蓋底外科との共同研究を進めました。これは60人を対象とした無作為化偽対照臨床試験が進行中です。 |
● | 当社では、片頭痛の治療薬候補となる可能性のある製品候補に関する開発作業を、以下のとおり開始しました。 |
17
目次
o | 片頭痛の治療におけるニーズを特定するための市場調査を完了しました |
o | デバイス開発のための複数の内部資産と外部資産を特定しました |
o | 特定臨床パートナー:サンタクララバレー研究センターのアレルギーおよび喘息アソシエイツ |
● | 新規発行を1件受けて知財ポートフォリオを拡大し、発行済請求件数は96件近くになりました。また、新しい適応症を対象とする特許協力条約(「PCT」)出願をさらに4件提出しました。 |
2022年の前半には、主要な新入社員を迎えて経営陣も強化し、現在では14人のコアチームがあります。会社の現段階では、意図的に小規模なコアチームを維持しています。当社は、これまでも、そしてこれからも、マーケティング機関、臨床研究機関、学術研究パートナーシップ、財務および会計サポート、法的サポート、委託製造組織などの第三者サービスプロバイダーに大きく依存し、業務を遂行しています。昨年11月のIPOに関連して、公開会社の基準に合わせて会社のさまざまな面をアップグレードしました。
業務結果
2022年6月30日と2021年6月30日に終了した3か月と6か月の比較
| 6月30日に終了した3か月間 |
| 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 変更 |
| 2022 |
| 2021 |
| 変更 | ||||||||
(未監査) | ||||||||||||||||||
収益 | $ | 528 | $ | 268 | $ | 260 | $ | 956 | $ | 591 | $ | 365 | ||||||
売上原価 |
| 403 |
| 301 | $ | 102 | 760 | 602 | $ | 158 | ||||||||
売上総利益 (損失) |
| 125 |
| (33) |
| 158 | 196 | (11) | 207 | |||||||||
営業経費: |
|
|
|
|
| |||||||||||||
研究開発 |
| 497 |
| 192 | $ | 305 | 898 | 390 | $ | 508 | ||||||||
セールスとマーケティング |
| 1,125 |
| 345 | $ | 780 | 1,809 | 645 | $ | 1,164 | ||||||||
一般管理と管理 |
| 1,521 |
| 485 | $ | 1,036 | 2,747 | 1,066 | $ | 1,681 | ||||||||
営業費用の合計 |
| 3,143 |
| 1,022 |
| 2,121 | 5,454 | 2,101 | 3,353 | |||||||||
事業による損失 |
| (3,018) |
| (1,055) |
| (1,963) | (5,258) | (2,112) | (3,146) | |||||||||
その他の収入 (費用): |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
支払利息 |
| — |
| (223) | $ | 223 | — | (497) | $ | 497 | ||||||||
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
| — |
| 28 | $ | (28) | — | 1 | $ | (1) | ||||||||
その他の収入 |
| — |
| 156 | $ | (156) | — | 158 | $ | (158) | ||||||||
その他の収入 (費用) の合計 |
| — |
| (39) |
| 39 | — | (338) | 338 | |||||||||
純損失 | $ | (3,018) | $ | (1,094) | $ | (1,924) | $ | (5,258) | $ | (2,450) | $ | (2,808) |
収益
収益は、ClearUp製品および付属品(付属品や配送料を含む)の販売によって生み出され、返品準備金を差し引いたものです。現在、自社のウェブサイトであるAmazonとWalmartを通じて消費者に直接販売しています。また、BestBuyやFSAstoreなどの大手および専門のオンライン小売業者にも販売しています。非侵襲的バイオエレクトロニクス医療は、さまざまな疾患の非薬物治療を消費者に提供する新興市場であり、ClearUpは副鼻腔の痛みと鼻づまりに対する最初のFDA承認バイオエレクトロニクス治療薬です。市場浸透の取り組みをさらに進め、価格を緩やかに上昇させるにつれて、売上高は引き続き増加すると予想されます。
2022年6月30日までの3か月間の収益は、2021年の同時期と比較して26万ドル(97%)増加しました。これは主に、販売台数が44%増加し、既存の販売チャネルが最適化されたためです。消費者向けチャネルの販売台数は265%増加しましたが、小売チャネルの販売台数は、収益性の低い既存の契約の終了により 68% 減少しました。消費者向けチャネルの平均販売価格は 6% 上昇し、小売チャネルの平均販売価格は 35% 上昇しました。
18
目次
2022年6月30日までの6か月間の収益は、2021年の同時期と比較して36万6千ドル(62%)増加しました。これは主に、販売台数が36%増加し、その大部分が消費者向けチャネルによるもので、既存の販売チャネルの最適化によるものです。消費者向けチャネルの販売台数は153%増加しましたが、小売チャネルの販売台数は51%減少しました。消費者向けチャネルの平均販売価格は 1% 減少し、小売チャネルの平均販売価格は 22% 上昇しました。
売上原価
売上原価は、主に製品を製造するための材料とサービス、製造およびサプライチェーン機能を監督するための内部人件費、および顧客への商品の出荷で構成されます。現在、当社の売上原価の大部分は、製造およびサプライチェーンの管理に関連する固定費と半固定費です。売上原価は、販売量が増加するにつれて絶対的に増加すると予想されます。売上原価は、(i) サプライチェーンの最適化、(ii) 時間の経過に伴う販売台数の増加に対する固定費および半固定費の配分により、収益に占める割合として減少すると予想されます。
2022年6月30日までの3か月間の売上原価は、主に2022年の販売量の増加により、2021年の同時期と比較して10万2千ドル(34%)増加しました。2022年6月30日までの3か月間の変動費は35万8千ドル、つまり1ユニットあたり80.10ドルでしたが、2021年の同時期の変動費は227,000ドル、つまり1ユニットあたり73.23ドルでした。変動費の増加は、主に配送、フルフィルメント、取引コストの増加によるものです。2022年6月30日までの3か月間の固定費は4万5千ドル、つまり1ユニットあたり10.16ドルでしたが、2021年の同時期の固定費は7万4千ドル、つまり1ユニットあたり23.95ドルでした。固定費の減少は主に、固定間接費を吸収した販売量の増加によるものです。
2022年6月30日までの6か月間の売上原価は、主に2022年の販売量の増加により、2021年の同時期と比較して15万8千ドル、つまり 26% 増加しました。2022年6月30日までの6か月間の変動費は667,000ドル、つまり1ユニットあたり80.94ドルでしたが、2021年の同時期の変動費は46万2千ドル、つまり1ユニットあたり76.46ドルでした。変動費の増加は、主に配送、フルフィルメント、取引コストの増加によるものです。2022年6月30日までの6か月間の固定費は93,000ドル、つまり1ユニットあたり11.26ドルでしたが、2021年の同時期の固定費は13万9千ドル、つまり1ユニットあたり23.05ドルでした。固定費の減少は主に、固定間接費を吸収した販売量の増加によるものです。
売上総利益
売上総利益は、販売量、製品とチャネルの構成、価格戦略、完成品のコスト、製品の返品率、新製品の発売、潜在的な新しい製造パートナーやサプライヤーなど、さまざまな要因の影響を受けており、今後も四半期ごとに変動する可能性があります。将来の価格上昇、製品設計とサプライチェーンの最適化、固定費と半固定費が配分される販売量の増加により、売上総利益は増加すると予想されます。
営業経費
研究開発費用
研究開発費は主に、製品候補の発見、開発、検証を含む研究を実施するために発生する費用です。研究開発費には、株式報酬費用を含む人件費、プロトタイプデバイスの開発とテストを含む第三者請負サービス、および限られた社内研究施設のメンテナンスが含まれます。研究開発費は、発生時に費用を負担します。新しい製品候補の発見と検証により、研究開発費は増加すると予想されます。
2022年6月30日までの3か月間、研究開発費は2021年の同時期と比較して305千ドル増加しました。
2022年6月30日までの6か月間、研究開発費は2021年の同時期と比較して508,000ドル増加しました。
19
目次
2022年6月30日までの3か月および6か月間の前年比の増加は、主に製品候補の研究と設計への追加投資に関連する人員とコストの増加によるものです。2022年の研究開発活動の重点は、主に片頭痛治療分野における製品の研究と設計、副鼻腔手術後の術後疼痛緩和のための二重盲検ランダム化比較試験の開始、および当社の知的財産保護の強化に関連していました。2021年の活動は、主にClearUp製品ラインの2つ目の適応症についてFDAの承認を求めることに重点を置いていました。
販売およびマーケティング費用
販売およびマーケティング費用には、人件費および広告およびその他のマーケティングサービスの費用が含まれます。人件費には、給与、賞与、福利厚生、株式報酬費用が含まれます。市場と流通チャネルを拡大し続けるにつれて、販売およびマーケティング費用が増加すると予想されます。
2022年6月30日までの3か月間、販売およびマーケティング費用は2021年の同時期と比較して78万ドル増加しました。
2022年6月30日までの6か月間、販売およびマーケティング費用は、2021年の同時期と比較して120万ドル増加しました。
2022年6月30日までの3か月間と6か月間の増加は、主に(i)広告プラットフォームの拡大、(ii)ソーシャルメディアでの存在感の向上、(iii)電子商取引インフラストラクチャ、オンライン/ウェブサイトデザインのアップグレードと最適化、および(iv)その他のマーケティングイニシアチブを含む、販売およびマーケティング活動の拡大によるものでした。
一般管理費
一般管理費には、D&O保険、人件費、外部専門サービスの費用、その他の費用が含まれます。人件費には、給与、賞与、福利厚生、株式報酬費用が含まれます。外部の専門サービスには、法務、財務、会計、監査サービス、およびその他のコンサルティング費用が含まれます。今後1、2年は、外部コンサルタントを採用するよりも、運用インフラストラクチャ構成を最適化するにつれて、一般管理費が増加すると予想していますが、収益が固定および半固定管理費に対して時間の経過とともに増加するにつれて、経費は収益に占める割合が減少すると予想されます。
2022年6月30日までの3か月間の一般管理費は、2021年の同時期と比較して100万ドル増加しました。これは主に、人員増加に伴う人件費42万ドルの増加、弁護士費用および専門費用の183,000ドルの増加、D&O保険費用の204,000ドルの増加、および公開企業基準に必要なその他の費用および専門サービス19万1千ドルによるものです。
2022年6月30日までの6か月間の一般管理費は2021年の同時期と比較して170万ドル増加しました。これは主に、人員増加に伴う人件費694,000ドルの増加、弁護士および専門費用の112,000ドルの増加、D&O保険費用の408,000ドルの増加、会社の本社の移転に関連する家賃の11万ドルの増加、その他19万1千ドルの増加によるものです。公開会社の基準に必要な手数料と専門サービスの増加。
その他の収益/費用、純額
その他の費用(2021年の純額)は、主に469千ドルの利息に含まれる債務割引の償却でしたが、PPPローンに関連する15万7千ドルの債務免除によって相殺されました。2022年6月30日までの3か月と6か月間には、同様の費用はありませんでした。
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流動性と資本資源
流動性の源
創業から2022年6月30日まで、当社は製品販売から350万ドルの収益を生み出し、営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローを被りました。2022年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は900万ドル、運転資本は800万ドル、累積赤字は2,480万ドルでした。当社はこれまで、主にSAFE証券、転換社債、転換優先株式の発行、および2021年11月のIPOによる収益を通じて事業資金を調達してきました。2019年、当社は合計2,787,854株の転換優先株式を認定投資家に売却し、純収入は380万ドル、投資家に発行された転換社債からの借入額は170万ドルになりました。2020年には、転換社債を発行して160万ドルを借り、195,000ドルを借りるための支払手形を発行しました。2021年11月にIPOを完了し、当社への純収入は約1,490万ドルになりました。2021年12月31日に終了した年度に、支払可能な転換社債を発行して260万ドルを借りました。2022年6月30日までの6か月間、当社は製品の販売以外の資金調達活動を行いませんでした。経営陣は、当社には、これらの財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間事業を行うのに十分な現金および財源があると考えています。
さらに、2021年10月28日に、当社はTethered LLC(「Tethered」)と25万ドルのリボルビング・クレジット・ライン・オブ・クレジット・ライン(以下「ライン・オブ・クレジット・ライン」)を提供するリボルビング・ライン・オブ・クレジット・ノートを締結しました。これに基づき、2022年12月3日までの前払いを請求することができます。信用枠に基づいて引き出された前払金には、年率6.0%の利息がかかります。前払金は満期日に支払われ、未払いの前払金の利息は毎月支払われます。当社は、当社の選択により、満期日より前であればいつでも、プレミアムまたはペナルティなしに、クレジットラインに基づく借入金の全部または一部を前払いすることができます。現在まで、ライン・オブ・クレジットを引き下げていません。
経営陣は、市場の拡大、研究開発プログラムの継続、新製品の開発の完了、規制当局の承認の取得、製品の発売と商品化、および政府(環境を含む)重要な規制の遵守により、当面の間、多額の営業損失を被ると予想しています。
最近の資金調達の動向
2021年11月、当社は普通株式3,450,000株のIPOを1株あたり5.00ドルの公募価格で完了しました。これには、引受会社が総収入1,730万ドルで45万株の普通株式を追加購入するオプションを全額行使したことが含まれます。また、当社の株式はナスダック・キャピタル・マーケットでティッカーシンボル「TIVC」で取引を開始しました。当社が支払うべき引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後、純収入は約1,490万ドルでした。IPOの完了に関連して、IPO時の転換優先株式の発行済み株式はすべて、自動的に合計2,227,116株の普通株式に転換され、IPO時に発行された440万ドルの未払転換社債支払利回りは、合計1,204,160株の普通株式に転換されました。
当社は、追加の株式および/または負債の発行を通じて追加の資本を調達する予定です。資金が十分な水準で利用できない場合は、事業計画を再評価する必要があるかもしれません。予測される活動に基づいて、経営陣は、当社には少なくとも今後12か月間事業を行うのに十分な現金および財源があると考えています。
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運営計画と将来の資金要件
私たちは資本資源を主にClearUpのマーケティングと広告、製品候補の開発、および一般的な業務に充てています。追加の製品候補を発見、取得、検証、開発し、規制当局の承認を求め、承認された場合は新製品の商品化を進め、知的財産ポートフォリオの取得、維持、保護、および実施し、追加の人員を雇用し、(環境に加えて)重要な政府規制の遵守を維持するにつれて、当社の営業費用は大幅に増加すると予想されます。新製品候補の特定と開発のため、研究開発への投資を増やす予定です。さらに、公開企業としての運営に関連して、民間企業としては経験したことのない追加費用が発生しており、今後も発生し続けるでしょう。当面の間、引き続き多額の損失を被ると予想されます。現時点では、研究や新製品の採用が本質的に予測不可能であることや、現在直面しているサプライチェーンの制約により、開発を完了し、販売承認を得て、将来の製品候補を商品化するためにかかるコストやスケジュールを合理的に見積もることはできません。同じ理由から、ClearUp製品の販売からどれだけ早く収益を上げられるか、あるいは1つ以上の製品の販売から収益を上げることができるかどうか、あるいはいつ達成できるかを予測することもできません。臨床開発と前臨床開発のスケジュール、成功の確率、および販売コストは、予想と大きく異なる場合があります。さらに、将来のコラボレーションを通じてどの製品候補を開発および/または収益化するのが最善か、そのような取り決めがもしあれば、いつ確保されるのか、そのような取り決めが当社の開発計画や資本要件にどの程度影響するのかを予測することはできません。
以前に開示したように、グローバルサプライチェーンにおける不足と制約が十分に文書化されているため、さまざまな材料や部品、特に電子部品の供給が中断されました。当社では、製品を製造するのに十分な部品や材料を調達できるように、代替サプライヤーと二次調達サプライヤーを引き続き評価しています。世界的なサプライチェーンの不足(特にインフレ率の上昇と相まって)は、製品に使用される部品のコストの増加につながる可能性があり、その結果、粗利益が減少したり、サプライチェーンの制約が解消されるまで製品の販売価格を引き上げなければならなくなったりする可能性があります。さらに、需要を満たすのに十分な量の製品を製造するために、現在のサプライヤーから十分な部品や材料を調達できない場合、または他のサプライヤーとの関係を構築できない場合、生産を停止または減速せざるを得なくなり、事業運営と財政状態に重大な損害を与える可能性があり、事業計画を変更する必要が生じる可能性があります。
上記に加えて、戦略的買収の機会を随時検討する場合があります。このような買収が1つ以上確認された場合、それを完了するために当社の現金準備金のかなりの部分が必要になる場合があります。買収が完了するに当たり、現金準備金から使える金額よりも多くの現金が必要となるような魅力的な買収を見つけた場合は、株式や負債による資金調達を含め、買収を完了するための資金調達オプションを検討します。
創業以来、各期間に営業損失が発生しています。2022年6月30日までに累計2,480万ドルの赤字を計上しました。マーケティング活動と研究開発活動の両方を拡大するにつれて、今後さらに損失が発生すると予想されます。現在の計画に基づくと、少なくとも今後12か月間は事業を営むのに十分な現金と財源があると考えています。ただし、この見積もりは、間違っていることが判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く資本資源を使い果たす可能性があります。
売上収益を伸ばせるかどうかは、既存のチャネルと新しいチャネルを通じて売上を増やすための包括的なマーケティングキャンペーンをうまく実行できるかどうかにかかっています。長期的な成長は、ClearUp以外にも1つ以上の製品候補を特定、開発、規制当局の承認を得ることができれば、それに見合ったものになるでしょう。製品販売から多額の収益を生み出すことができるようになるまでは、プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、デットファイナンス、企業資金源との共同またはその他の取り決め、またはその他の資金源を通じて事業資金を調達する予定です。十分な資金が受け入れ可能な条件で利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。当社が資金調達を怠ったり、必要なときにそのような契約を締結しなかった場合、当社製品および/または将来の製品候補の開発および商品化を大幅に遅らせたり、縮小したり、中止したりしなければならない可能性があります。
事業支出の時期と金額は、主に以下の要素によって決まります。
· | 当社製品用の電子部品やその他の部品の入手可能性、およびそのような部品を有利な価格で調達できること。 |
· | 売上を伸ばすセールスイニシアチブのタイミングと進捗状況 |
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· | より低いコストでのClearUpアップグレードのタイミングと採用率 |
· | オンライン第三者小売業者への当社製品の製造および販売に関して締結された商業契約の支払条件と時期 |
· | 前臨床および臨床開発活動のタイミングと進捗状況 |
· | 当社が実施することを決定した前臨床および臨床プログラムの数と範囲 |
· | 将来のコラボレーション契約に基づいて当社が受け取る可能性のあるマイルストーン支払いのタイミングと金額 |
· | ライセンスや研究開発プログラムを通じて新しいビジネスチャンスを獲得し、新しいコラボレーションの取り決めを確立する当社の能力 |
· | 特許請求およびその他の知的財産権請求の審査および執行にかかる費用 |
· | 現在当社が保有しているものを超える追加の規制当局承認の費用と時期 |
· | 運用システムを強化し、財務、販売、マーケティング、運用、製品候補の開発を支援し、公開企業としての義務を果たすための人員を含む追加の人員を雇用するための取り組み |
● | 重要な政府(環境を含む)規制の遵守を維持するための当社の取り組み |
それまでは、製品の販売から多額の収益を生み出すことができれば、エクイティ・ファイナンスやデット・ファイナンスを通じて、事業や資本資金調達のニーズを満たすことを期待しています。また、臨床開発や商品化を目的として、共同研究の取り決めを締結したり、第三者との選択的な提携を検討したりすることもあります。追加の株式を売却すると、株主はさらに希薄化することになります。追加の債務が発生すると、債務返済義務が発生し、そのような債務を管理する文書には、とりわけ、当社の事業または追加の債務を負担したり、配当を支払ったりする能力を制限する営業契約および資金調達契約が定められる可能性があります。政府の資金調達、コラボレーション、戦略的パートナーシップ、アライアンス、または第三者とのマーケティング、流通、ライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。十分な追加資金を確保できない場合、支出の削減、サプライヤーとの支払い条件の延長、可能な場合は資産の清算、および/または計画されているプログラムの一時停止または縮小を余儀なくされる可能性があります。これらの行為はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
キャッシュフロー
次の表は、指定された期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものです。
| 6 か月間終了 | |||||
6月30日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未監査) | (未監査) | |||||
営業活動に使用された現金 | $ | (3,920) | $ | (1,208) | ||
投資活動に使用される現金 |
| (6) |
| — | ||
財務活動によって提供される現金 |
| — |
| 1,787 | ||
現金および現金同等物の純増額(減少) | $ | (3,926) | $ | 579 |
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営業活動
2022年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は390万ドルでした。これは主に、257,000ドルの非現金費用により530万ドルの純損失が減少し、買掛金残高の純変動額が110万ドル減少したことです。非現金費用は、主に173,000ドルの株式ベースの報酬と8万ドルの使用権資産の償却で構成されていました。
2021年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は120万ドルで、これは主に250万ドルの純損失から構成され、31.9万ドルの非現金費用により減少し、純営業資産の純変動額は923,000ドル増加しました。非現金費用は、主に46万9千ドルの負債割引償却と、157,000ドルのPPPローンの免除によって相殺された18,000ドルの株式ベースの報酬で構成されていました。当社の純営業資産および負債の変化は、主に買掛金および未払費用の974,000ドルの増加によるもので、売掛金、在庫、および前払費用の51,000ドルの増加によって相殺されました。
投資活動
2022年6月30日までの6か月間に投資活動に使用された純現金は、不動産および設備の購入に関連していました。2021年6月30日までの6か月間、投資活動はありませんでした。
資金調達活動
2022年6月30日までの6か月間、財務活動はありませんでした。
当社の財務活動により、2021年6月30日までの6か月間に180万ドルの現金が提供されました。これは主に、転換社債の支払可能な借入による220万ドルの収益が、繰延募集費用の363,000ドルの支払いによって相殺されました。
既知の傾向または不確実性
Form 10-Qの四半期報告書の他の部分でも説明したように、世界はCOVID-19パンデミック、ロシアとウクライナ間で進行中の紛争、人的資本管理(「HCM」)における経済的不確実性の影響を受けています。インフレ率は上昇し、連邦準備制度理事会の金利は最近上昇しています。エコノミストの間の一般的なコンセンサスでは、来年も景気後退リスクの上昇が続くと予想されます。気候変動は引き続き世間の議論の的となっており、差し迫った賠償金や顧客意識の変化により、新たな課題と財政的負担が加わっています。これらの要因は、とりわけ、短期的には資本市場にさらなる経済的不確実性とボラティリティをもたらす可能性があり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。パンデミックと最近の景気変動は、過去2年間、さまざまな形で当社の事業に悪影響を及ぼしました。最近では、パンデミックの少なくとも一部が世界的なサプライチェーンの制約によるものも含め、当社の事業にさまざまな悪影響を及ぼしています。パンデミックが収まるまで、COVID-19が当社の事業に及ぼす影響については、短期的および長期的な両方で不確実性が残っています。私たちは、とりわけ従業員の離職の可能性を含め、HCM戦略への重大な影響を引き続き監視していきます。
グローバルサプライチェーンにおける不足と制約が十分に文書化されているため、さまざまな材料や部品、特に電子部品の供給が引き続き中断されています。価格の上昇、リードタイムの延長、製品の入手不能と供給の制限、納期の延長、および/または製品に必要な特定の部品や消耗品の不足が発生しています。その結果、必要な製品の入手可能性を確保し、価格を確保するために、在庫残高を増やしています。また、製品をリーズナブルな価格で製造するのに十分な部品や材料を調達できるように、現在、代替サプライヤーと二次調達サプライヤーを評価しています。部品の価格が大幅に上昇したり、現在のサプライヤーから十分な部品や材料を調達できなかったり、他のサプライヤーとの関係を築けなかったりして、需要を満たすのに十分な量の製品を製造できない場合、生産を停止または減速せざるを得なくなり、事業運営と財政状態に重大な損害を与える可能性があります。
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地政学的な緊張の高まりとロシアとウクライナ間の継続的な軍事紛争により、米国と世界の市場はボラティリティと混乱に見舞われています。現在進行中の軍事紛争の長期化と影響は非常に予測不可能ですが、ウクライナでの紛争は、商品価格、信用、資本市場の大幅な変動など、市場の混乱を招き、サプライチェーンのさらなる中断につながる可能性があります。さらに、最近のウクライナでの軍事紛争により、米国、欧州連合、その他の国々がロシアに対して制裁やその他の罰則を課しています。その他の潜在的な制裁措置や罰則も提案されたり、脅迫されたりしています。ロシアの軍事行動とそれに伴う制裁は、世界経済と金融市場に悪影響を及ぼし、資本市場が不安定になり、流動性が低下し、追加の資金を調達することがより困難になる可能性があります。
現在のところ、ロシアとウクライナの間で進行中の軍事紛争による当社の事業に大きな影響はありませんが、当社、またはサプライヤーや製造業者の事業が短期的および長期的にどの程度影響を受けるか、または紛争が当社の事業にどのような影響を与えるかを予測することは不可能です。軍事行動、制裁、それに伴う市場の混乱の程度と期間を予測することは不可能ですが、相当なものになる可能性があります。ウクライナおよび世界の状況を引き続き監視し、事業への潜在的な影響を評価しています。
このような世界的な問題の結果、特にパンデミックによる短期的および長期的な影響、地政学的な問題、インフレ、連邦準備制度理事会の金利上昇、景気後退の可能性を考えると、収益や財務結果を正確に予測することは困難でした。さらに、これらの問題が経済や事業に与える潜在的な影響と期間を評価したり予測したりすることは難しいかもしれませんが、これらの世界的な出来事は、世界の金融市場に重大な混乱をもたらし、今後も続く可能性があります。また、追加の資本へのアクセス能力が低下する可能性があり、将来の流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の業績も予想を大幅に下回る可能性があり、これにより業績に悪影響を及ぼしたり、アナリストや投資家を失望させたり、株価が下落したりする可能性があります。
さらに、特定の期間に受注が減少すると、将来の収益に悪影響を及ぼす可能性があります。このようなグローバルな問題や出来事は、お客様やサプライチェーンに関連する多くのリスクを高める効果をもたらす可能性もあります。当社は、連邦、州、または地方自治体から随時要求される場合、または当社の最善の利益になると判断した場合に、当社の事業を変更するさらなる措置を講じることがあります。さらに、事業の変化に応じて、計画されていた事業への投資を延期または中止することを決定する場合があります。これにより、顧客を引き付けて維持する能力やイノベーションの速度に影響が及ぶ可能性があり、どちらも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
インフレーション
インフレ率は、この四半期報告書(Form 10-Q)の対象期間中に上昇しており、近い将来も上昇し続けると予想されます。製品(およびそのコンポーネント)のコスト、金利、諸経費、輸送費の増加などのインフレ要因は、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。これまでのところ、インフレが当社の財政状態や業績に重大な影響を及ぼしたとは考えていませんが、サプライチェーンの制約、COVID-19およびロシアとウクライナ間の継続的な紛争に関連する影響、従業員の確保と賃金の上昇、中国からの特定の製品に対する貿易関税、半導体製品不足による製品価格の上昇により、近い将来(特にインフレ率が上昇し続ける場合)何らかの影響を受ける可能性があります。
オフバランスシートアレンジメント
貸借対照表外の取り決めは締結していません。
契約上の義務とコミットメント
オフィスリース
当社は、2021年11月にカリフォルニア州ヘイワードの本社として、約9,091平方フィートのオフィススペースについて、キャンセル不可のオペレーティングリースを締結しました。リースは2025年10月に期限切れとなり、延長して更新することはできません。当社は、不動産税および施設に関連する運営費を日割り計算で支払う義務があります。
2022年6月30日までの6か月間に記録されたリース費用は101千ドルでした。2021年には、その時点でリースが有効ではなかったため、キャンセル不可のオペレーティングリースに関連する同様のリース費用はありませんでした。
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当社は、製品の製造、研究開発活動、および業務上の目的でのその他のサービスの実施を支援するために、委託製造業者およびその他のベンダーと通常の業務過程で契約を締結します。これらの契約は通常、通知による解約を規定しているため、キャンセル可能な契約であり、契約上の義務と義務の表には含まれていません。2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「経営陣による財務状況と経営成績の議論と分析-契約上の義務」で開示されている契約上の義務に関して、以前に開示した事業戦略に重要な変更はありません。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
当社の要約財務諸表は、アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。要約財務諸表の作成には、経営陣が財務諸表の日付に報告された資産および負債の金額、および報告期間中に報告された費用額に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣は、売上収益準備金、保証準備金、株式ベースの報酬、継続企業に関連するものを含め、見積もりや判断を継続的に評価しています。経営陣は、過去の経験や、COVID-19パンデミックなどのマクロ経済的要因を含むさまざまな要因に基づいて推定および判断を行っています。これらの要因は、他の情報源からは容易には明らかではない資産および負債の帳簿価額に関する判断の基礎となります。実際の結果は、異なる仮定または条件のもとで、これらの推定値と異なる場合があります。これらの重要な会計方針を適用する際に使用する方法、見積もり、判断は、要約連結財務諸表で報告する結果に大きな影響を及ぼします。当社の重要な会計方針と見積もりは、2022年3月31日にSECに提出された2021年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれています。
当社の重要な会計方針と見積もりに関する情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる要約財務諸表の注記2にも記載されています。
最近の会計上の宣言
最近の会計上の公表事項の説明については、フォーム10-Qの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる要約財務諸表の注記2を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
該当しません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、フォーム10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点(「評価日」)の「開示管理および手続き」(1934年の証券取引法(「取引法」)の規則13a、15(e)および15d 15(e)を評価した結果、評価日現在、当社の開示管理および手続きが以下のことを保証するために有効であると結論付けました。取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示が義務付けられている情報は、記録、処理、要約され、証券取引委員会の規則および書式で指定された期間内に報告し、必要な開示について適時に決定できるように、そのような報告で当社が開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣に伝達されるようにします。
財務報告に関する内部統制の変更
当社は2021年11月にIPOを完了し、内部統制の弱点を含め、財務報告に対する内部統制の有効性を引き続き評価しています。新規上場企業に関する規則S-Kの項目308で定められた移行期間に従い、分析を完了し、2022年12月31日に終了する年度のフォーム10-Kの年次報告書に財務報告に対する内部統制に関する経営陣の評価を含める予定です。
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2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のリスク要因セクションで開示されているように、2021年12月31日および2020年に終了した年度の財務諸表の作成に関連して、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることに気付きました。私たちのケースで明らかになった重大な弱点は、会社の規模が小さいために会計および財務報告の人員が不十分であること、職務の分掌が不十分であること、および在庫原価計算手続きの不十分な適用に起因していました。
IPOの完了に関連して、またそれに続いて、財務報告に関する内部統制を強化するためにさまざまな措置を講じてきました。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
● | GAAP技術会計ガイダンスの適用を含む、上場企業の財務および会計に関する豊富な経験を持つ最高財務責任者を採用した。 |
● | SEC規則で定義されている「監査委員会財務専門家」の資格を持つメンバーを少なくとも1人含む監査委員会を含む、取締役会のさまざまな委員会を結成しました。 |
● | 独立登録公認会計士事務所に四半期財務諸表の見直しと年次財務諸表の監査を依頼した。 |
● | 会社の会計処理とSEC報告をサポートするために、専門の会計アウトソーシング会社を雇いました。 |
● | 社内方針と手続きの強化、および |
● | 重要な政府規制の遵守を強化しました。 |
財務報告に関する内部統制の評価と改善のための措置を引き続き講じる中で、統制の不備に対処するために追加の措置を講じるか、または実施が予定されている特定の是正措置を変更することを決定する場合があります。これには、そのような是正の実施を支援するために第三者を雇うことが含まれますが、これらに限定されません。是正目的で第三者のサービスプロバイダーを留保する場合、将来的に材料費が発生する可能性があります。
統制の有効性に関する固有の制限
最高経営責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務報告に関する内部統制がすべてのエラーや詐欺を防止または検出することを期待していません。制御システムは、どんなに優れた設計と運用が行われていても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。制御システムの設計には、リソースに制約があるという事実を反映する必要があり、制御の利点はコストと比較して考慮する必要があります。さらに、すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しないこと、またはすべての統制上の問題や詐欺の事例が検出されたことを絶対的に保証することはできません。制御システムの設計は、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こりうるあらゆる状況下で、設計が定められた目標の達成に成功する保証はありません。将来の期間における統制の有効性の評価に関する予測にはリスクが伴います。時間が経つにつれて、状況の変化やポリシーや手順の遵守度の低下により、管理が不十分になる可能性があります。
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パート II-その他の情報
アイテム 1. | 法的手続き |
現在、当社はいかなる法的手続き、訴訟または請求の当事者でもありません。また、係属中、脅迫されている、または主張されていない請求も、当社に不利な判断をした場合、当社の事業、財務状況、経営成績またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があることも認識していません。当社は、時折、訴訟の当事者となり、通常の業務に付随する請求の対象となることがあります。結果にかかわらず、訴訟は、防衛費および和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A. | リスク要因 |
Form 10-Qのこの四半期報告書に記載されている情報と、第1部「項目1A」で説明されているリスク要因を慎重に検討してください。当社の事業、財務状況、または将来の業績に重大な影響を及ぼす可能性のある2021年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書(「年次報告書」)に記載されている「リスク要因」。年次報告書に記載されているリスクは、その他のリスクや不確実性と同様に、当社の事業、経営成績および財務状態に重大かつ悪影響を及ぼし、ひいては当社の普通株式の取引価格に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。年次報告書で以前に開示されたリスク要因に重要な更新または変更はありません。ただし、現在知られていない、または現在当社にとって重要ではない追加のリスクも、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 |
最近の未登録証券の売上
当社は、2022年6月30日までの6か月間、未登録の株式を売却しませんでした。
収益の使用
2021年11月10日、フォームS-1(ファイル番号333-258411)に記載されている当社の登録届出書が、SECにより新規株式公開(「IPO」)の発効が宣言されました。2021年11月15日の募集終了時に、当社は1株あたり5.00ドルの新規株式公開価格で3,000,000株の普通株式を売却し、総収入1,500万ドルを受け取りました。その結果、110万ドルの引受割引と手数料、15万ドルの引受会社の非説明責費用、および引受会社の募集関連の取引費用9ドルを差し引いた後、当社への純収益は約1,280万ドルになりました。19千。新規株式公開に関連する費用は、取締役、役員、あらゆる種類の株式の10%以上を保有する者、またはその関連会社、または当社の関連会社には支払われませんでした。ThinkEquity LLC(「ThinkEquity」)が本サービスの唯一のブックランニングマネージャーを務めました。
2021年11月16日、引受会社はオーバーアロットメントオプションを完全に行使し、1株あたり5.00ドルの公募価格で45万株の普通株式を追加購入しました。当社は、オーバーアロットメントとして総収入230万ドルを受け取り、その結果、引受割引と16万9,000ドルの手数料を差し引いた後の純収入は約210万ドルになりました。
IPOに関連してThinkEquityが提供する引受サービスの対価の一部として、当社はThinkEquityワラントの被指名人に当社の普通株式を合計172,500株購入するよう発行しました。ワラントは、IPO完了後180日間から4年半の期間、1株あたり6.25ドルの行使価格で行使できます。
規則424 (b) (4) に従い、2021年11月12日にSECに提出された最終目論見書に記載されているように、IPOによる収益の使用計画に重要な変更はありません。
買戻し
2022年4月1日、当社の元最高財務責任者であるブリアナ・ベンツの辞任に関連して、当社はベンツ氏から合計93,750株の当社普通株式制限付株式を総額375ドル(1株あたり0.004ドル)で買い戻しました。この株式は、7月30日付けの当社とベンツ氏との間の譲渡制限付株式購入契約に従ってベンツ氏が以前に購入したものです。2021年、分離日の時点では権利確定されていないままでした。
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アイテム 3. | シニア証券のデフォルト |
[なし]。
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 |
該当しません。
アイテム 5. | その他の情報 |
[なし]。
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目次
アイテム 6.展示品
展示品番号 |
| 展示品の説明 |
| 組み込まれています |
| 出願日 |
| ここに提出 |
|
3.1 | 2021年11月12日付けの修正および改訂された法人設立証明書。 | 8-K | 11/15/21 | ||||||
3.2 | 2021年11月12日付けの改正および改訂細則。 | 8-K | 11/15/21 | ||||||
4.1 | 検体在庫証明書。 | S-1A | 9/9/2021 | ||||||
4.2 | 代表者の令状の形式。 | S-1A | 9/9/2021 | ||||||
4.3 | 2021年7月1日付けでハノーバーインターナショナル社に発行された普通株式の購入ワラント。 | S-1A | 10/29/2021 | ||||||
10.1† | 2022年4月1日付けのシビック・ヘルス・システムズ社とベロニカ・カイ間のエグゼクティブ・オファー・レター。 | 8-K | 4/5/2022 | ||||||
10.2† | 2022年4月1日付けのシビック・ヘルス・システムズ社とライアン・サビア間のエグゼクティブ・オファー・レター。 | 8-K | 4/5/2022 | ||||||
31.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づき採択された規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 | X | |||||||
31.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づき採択された規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 | X | |||||||
32.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。 | * | |||||||
101.インチ | インライン XBRL インスタンスドキュメント。 | X | |||||||
101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | X | |||||||
101.CAL | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 | X | |||||||
101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 | X | |||||||
101.LAB | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 | X | |||||||
101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 | ||||||||
104 | カバーページインタラクティブデータファイル — XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、カバーページのインタラクティブデータファイルはインタラクティブデータファイルに表示されません。 | X |
†(†)が付いている展示品は、管理契約または補償計画または取り決めを指します。
* 付属しています。
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目次
署名
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に従い、登録者は、2022年8月15日にカリフォルニア州ヘイワードで、登録者に代わって正式に権限を与えられた署名者にこの報告書に署名させました。
日付:2022年8月15日 | 作成者: | /s/ ジェニファー・アーンスト |
ジェニファー・アーンスト | ||
役職:最高経営責任者 | ||
(最高執行役員) | ||
日付:2022年8月15日 | 作成者: | /s/ ベロニカカイ |
ベロニカ・カイ | ||
役職:最高財務責任者 | ||
(最高財務会計責任者) |
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