別紙99.1

アルティミューン、Pemvidutide MOMENTUMの第2相肥満試験および12週間にわたる第1b型糖尿病安全性試験の第24週の中間分析から陽性結果を発表

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MOMENTUMの第2相肥満試験（160人の被験者を対象とした24週目の中間分析）

第1b相2型糖尿病安全性試験（12週目の研究終了分析）

アルティミューン、本日午前8時30分（東部標準時）に電話会議を開催

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メリーランド州ゲイザースバーグ — 2023年3月21日 — 臨床段階のバイオ医薬品企業であるAltimmune, Inc.（ナスダック：ALT）は本日、ペムビジュチドを対象とした48週間にわたるMOMENTUMの第2相肥満試験における160人の被験者を対象とした24週の中間分析のトップライン結果と、12週間にわたる第1b相安全性試験の結果を発表しました肥満または太りすぎ、2型糖尿病の被験者におけるペムビジュチドの割合。

モメンタムフェーズ 2 肥満試験 — 24 週目の中間分析

MOMENTUMの第2相肥満試験は、米国全土の30か所で実施されており、肥満および肥満の臨床試験の第一人者であるウェイル・コーネル・メディシンの代謝研究教授兼臨床医学教授であるルイス・アロンヌ博士が主任研究者を務めています。この試験は、少なくとも1つの併存疾患があり、糖尿病を患っていない肥満または太りすぎの約320人の被験者を登録するために設計されました。被験者は、1：1：1対1で1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgのペムビジュチドまたはプラセボにランダム化されました

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食事と運動と併せて48週間毎週投与します。160人の被験者が24週間の治療を完了した後、事前に指定された中間分析が実施されました。中間解析の対象者の人口構成は、以前に発表された研究対象集団全体と同様で、年齢の中央値は約48歳、ボディマス指数の中央値は約36 kg/mでした。²、体重の中央値は約100 kgです。被験者の約75％が女性で、被験者の約20％がヒスパニック系でした。

24週目に、ペムビジュチドを投与された被験者は、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgの用量でそれぞれ平均7.3％、9.4％、10.7％の体重減少を達成し、プラセボ群の平均体重減少率は1.0％でした（p

安全性に関しては、吐き気と嘔吐を伴う上部消化管イベントがAEの大部分を占めていました。これらの事象は、主に軽度から中等度の重症度で、用量に関連しており、ペムビジュチドに関する以前の試験で観察されたものと頻度が類似していた。下痢や便秘を含む低GIAEの発生率は著しく低かった。このAEプロファイルは、1.2 mgと1.8 mgの用量で用量滴定を行わずに、2.4 mgの用量で4週間の用量滴定を制限した状態で観察されました。1人の被験者（2.4％）は、2.4 mgの用量で水分補給を必要とする吐き気と嘔吐の重篤な有害事象を経験しました。治療中止率は、プラセボを投与された被験者で28.2％、ペムビジュチドを投与された被験者で24.0％でした。プラセボ中止の大半は同意の取り消しによるもので、ペムビジュチド投与群全体での離脱の約半分は消化管AEによるものでした。これらの中止は、ほぼ完全に治療の最初の16週間に発生しました。このプロトコルでは、他のインクレチン試験で採用されているように、耐容性がないために用量を減らすことはできなかった。

Altimmune, Inc.の有給科学諮問委員会メンバーであり、サンフォード・I・ウェイルの代謝研究教授でウェイル・コーネル大学医学部臨床医学教授のルイ・アロンヌ医学博士は、「体重減少は目覚ましく、48週間の治療終了時に達成できる効果の前兆となりました」と述べています。「総コレステロールとLDLコレステロール、血圧、胴囲が減少したと思います承認されれば、心血管疾患のリスク因子を持つ患者さんにとって魅力的な製品特性となる可能性があります。セマグルチドが115kgを超える場合でも同様に観察されたベースライン体重の影響は、より重度の肥満の集団では、高用量の投与が効果的な戦略である可能性があることを示唆しています。」

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Altimmuneの社長兼最高経営責任者であるVipin K. Garg博士は、「これらの結果は非常に有望だと考えています」と述べています。「体重、胴囲、血圧、血清脂質を大幅に減少させる能力と、これまでに実証された肝臓脂肪減少に対するクラス最高の効果は、ペムビジュチドが肥満患者、特に肝臓病、脂質異常症、および関連疾患のリスクがある患者にとって重要な治療選択肢となる可能性があることを示唆しています。」ガーグ博士は次のように付け加えました。「私たちは、用量滴定を行わずに使用する1.2mgと1.8mgの用量はプライマリケア医にとって魅力的な選択肢であり、より重度の肥満の患者にはより高い用量を使用し、用量を減らし、将来の試験で1.8 mgを超える用量にはより長期にわたる滴定を採用することで、ペムビジュチドのプロファイルをさらに改善する機会があると考えています。48週間にわたるMOMENTUM肥満試験を2023年の第4四半期に完了し、2023年半ばに第2相生検NASH試験を開始することを楽しみにしています。」

モメンタム第24週中間分析—有効性結果の要約

¹うーん、 ²アンコバ、*

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モメンタム第24週中間分析—安全性結果の要約

¹吐き気と嘔吐の水分補給

フェーズ1b 2型糖尿病安全性試験

太りすぎまたは肥満で2型糖尿病の被験者を対象としたペムビジュチドの安全性プロファイルを評価するために実施された第1b相試験は、54人の被験者で構成され、1:1:1 で1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgのペムビジュチドまたはプラセボにランダム化され、12週間毎週投与されました。カロリー制限や生活習慣の介入は行われませんでした。被験者は18〜65歳で、BMIが28 kg/m以上である必要がありました。²そして、安定した食事療法と運動療法を受けている2型糖尿病、消化管症状がみられないか軽度のメトホルミン、またはSGLT-2療法を3か月以上続けている人。

ペムビジュチドを投与された被験者は、わずか12週間の治療で、1.2 mg、1.8 mg、および2.4 mgの用量でそれぞれ平均4.4％、6.1％、7.7％の体重減少を達成し、プラセボ群では平均体重増加が0.8％でした（MMRM分析を用いた有効性推定値）。

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グルコースホメオスタシスは治療の12週間を通して維持され、空腹時血糖値またはHbA1cに有意な変化はなく、高血糖AEもありませんでした。ペンビジュチドで治療された患者ではSAEは観察されなかった。消化管AEの発生率は低く、研究中止につながるAEはなかった。

フェーズ1b 2型糖尿病安全性試験-有効性結果の要約

¹MMRM、*** p

フェーズ1b 2型糖尿病安全性試験-安全性所見の要約

²子宮頸部神経根症

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ペンビドゥチドについて

Pemvidutideは、肥満とNASHの治療薬として開発中の新規ペプチドベースのGLP-1/グルカゴン二重受容体アゴニストです。GLP-1受容体とグルカゴン受容体の活性化は、GLP-1が食欲を抑制し、グルカゴンがエネルギー消費を増加させるなど、減量に対する食事と運動の相補的な効果を模倣すると考えられています。グルカゴンは、肝臓の脂肪代謝に直接作用し、肝臓の脂肪レベルを急速に低下させることも認識されています。ペムビジュタイドにはEUportが組み込まれています^TMドメインは、毎週投与することで血清の半減期を延ばす独自の技術ですが、ペムビジュチドの血流への流入を遅らせる可能性が高いため、耐容性が向上する可能性があります。

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電話会議情報

Altimmuneの経営陣は、本日東部標準時午前8時30分から、最高医療責任者のスコット・ハリス博士と主任研究員のルイ・アロンヌ博士によるスライドプレゼンテーションを含む電話会議とウェブキャストを開催します。電話会議の終了後、ウェブキャストは当社のウェブサイト（www.altimmune.com）の投資家向け情報ページで再生できるようになります。当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、また規制FDに基づく開示義務を遵守する手段として、ウェブサイトのIR部分を使用しており、今後も使用する予定です。

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電話会議の詳細:

日付:3月21日 (火曜日)

時間:東部標準時の午前 8 時 30 分

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アルティミューンについて

Altimmuneは、肥満と肝疾患の治療のための新しいペプチドベースの治療薬の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の主力製品候補であるペンビジュチド（旧ALT-801）は、肥満とNASHの治療用に開発中のGLP-1/グルカゴン二重受容体アゴニストです。さらに、アルティミューンは、慢性B型肝炎の機能的治療を実現するために設計された免疫療法薬であるHeptCell™ を開発中です。詳細については、www.altimmune.comをご覧ください。

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将来の見通しに関する記述

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本プレスリリースに記載されている将来の財務上または事業上の業績、状況、計画、見通し、傾向、戦略、およびその他の財務上および事業上の事項に関する記述。これには、当社の48週間にわたるMOMENTUM肥満試験の完了やペムビジュビチドの第2相生検NASH試験の開始など、当社の臨床資産の主要なマイルストーンのタイミング、ならびに規制当局による承認、商品化の見通しなどが含まれますが、これらに限定されません。または製品や医薬品の販売

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候補者は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述です。さらに、本プレスリリースで「可能性がある」、「可能性がある」、「すべき」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「将来を見据える」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」などの表現およびそれらの変種は、当社に関連して、将来の見通しに関する記述を特定する場合があります。当社は、これらの将来の見通しに関する記述には、時間の経過とともに変化する多数の仮定、リスク、および不確実性の影響を受けることに注意しています。実際の業績が将来の見通しに関する記述または過去の経験で説明されている結果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、規制審査の遅れ、製造およびサプライチェーンの中断、臨床施設へのアクセス、登録、医療制度への悪影響、世界経済の混乱などの潜在的な影響、体重などのベースライン特性、および人口統計が将来の成功に及ぼす影響を含むリスクと不確実性が含まれます。トライアル; 信頼性人体への安全性や製品候補の投与から生じる可能性のある副作用に関する試験の結果、臨床試験材料を予定どおりに製造できる当社の能力、および将来の臨床試験の成功を含む将来の製品進歩の成功。当社の事業、財務状況、および経営成績に影響を与える可能性のある要因とリスクに関する詳細情報は、当社が米国証券取引委員会（「SEC」）に提出する書類に記載されています。これには、最新会計年度のフォーム10-Kに関する当社の年次報告書の「リスク要因」という見出しや、www.sec.govで入手可能な当社のその他のSECへの提出書類が含まれます。

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投資家およびメディアの連絡先:

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リッチアイゼンシュタット

最高財務責任者

電話:240-654-1450

reisenstadt@altimmune.com