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米国
証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく
1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2023年3月21日

アルティミューン株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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市外局番を含む登録者の電話番号:(240) 654-1450

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

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同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

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項目 7.01 規制 FD の開示

2023年3月21日、アルティミューン社（以下「当社」）は、ペムビジュチドに関する48週間にわたるMOMENTUM第2相肥満試験における160人の被験者を対象とした24週の中間分析のトップライン結果と、2型糖尿病患者を対象としたペムビジュチドの12週間の第1b相安全性試験の結果を発表したプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表しました。当社は、2023年3月21日午前8時30分（東部標準時）に結果について話し合うための電話会議とライブWebキャストを開催する予定です。当社は、電話会議に付随するスライドプレゼンテーションを用意しました。そのコピーは、フォーム8-Kのこの最新レポートの別紙99.2として提供されています。

ここに添付されている別紙99.1および99.2を含むこの項目7.01の情報は、改正された1934年の証券取引法第18条の目的で「提出された」とは見なされないものとし、また改正された1933年の証券法に基づく申告に「提出」されたものとはみなされません。また、そのような申告書に特定の言及により明示的に定められている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。当社は、別紙99.2として添付されている資料を更新、補足、または修正する義務を負わないものとします。

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項目 8.01 その他のイベント

2023年3月21日、当社は、ペムビジュチドの48週間にわたるMOMENTUM第2相肥満試験における160人の被験者を対象とした24週の中間分析の結果と、2型糖尿病の被験者を対象としたペムビジュチドの12週間にわたる第1b相安全性試験の結果を発表しました。

MOMENTUMの第2相肥満試験は、米国全土の30か所で実施されており、肥満および肥満の臨床試験の第一人者であるウェイル・コーネル・メディシンの代謝研究教授兼臨床医学教授であるルイス・アロンヌ博士が主任研究者を務めています。この試験は、少なくとも1つの併存疾患があり、糖尿病を患っていない肥満または太りすぎの約320人の被験者を登録するために設計されました。被験者は、食事と運動と組み合わせて、1：1：1から1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgのペムビジュチドまたはプラセボを48週間毎週投与するランダム化されました。160人の被験者が24週間の治療を完了した後、事前に指定された中間分析が実施されました。この中間解析の対象者の人口構成は、以前に発表された研究対象集団全体と同様で、年齢の中央値は約48歳、ボディマス指数の中央値は約36 kg/mでした。²、体重の中央値は約100 kgです。被験者の約75％が女性で、20％がヒスパニック系でした。

24週目に、ペムビジュチドを投与された被験者は、1.2 mg、1.8 mg、および2.4 mgの用量でそれぞれ平均7.3％、9.4％、10.7％の体重減少を達成しました（p、反復測定（MMRM）分析の混合モデルを使用した有効性推定値）。ベースライン体重の影響が観察され、ベースライン体重が115kg以下の被験者（研究対象集団の75％）は、1.2mg、1.8mg、2.4mg、プラセボ群でそれぞれ8.2％、10.6％、11.9％、0.8％の平均体重減少を達成しました（p 安全性に関しては、吐き気と嘔吐の上部消化管（GI）イベントが有害事象（AE）の大部分を占めていました。これらの事象は、主に軽度から中等度の重症度で、用量に関連しており、ペムビジュチドに関する以前の試験で観察されたものと頻度が類似していた。下痢や便秘を含む低GIAEの発生率は著しく低かった。このAEプロファイルは、1.2 mgと1.8 mgの用量で用量滴定を行わずに、2.4 mgの用量で4週間の用量滴定を制限した状態で観察されました。1人の被験者（2.4％）は、2.4 mgの用量で水分補給を必要とする吐き気と嘔吐の重篤な有害事象を経験しました。治療中止率は、プラセボを投与された被験者で28.2％、ペムビジュチドを投与された被験者で24.0％でした。プラセボ中止の大半は同意の取り消しによるもので、ペムビジュチド投与群全体での離脱の約半分は消化管AEによるものでした。これらの中止は、ほぼ完全に治療の最初の16週間に発生しました。このプロトコルでは、他のインクレチン試験で採用されているように、耐え難いために用量を減らすことはできませんでした。2023年3月21日、当社は2型糖尿病の被験者を対象としたペンビジュチドの12週間にわたる第1b相安全性試験の結果も発表しました。2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の被験者を対象としたペムビジュチドの安全性プロファイルを評価するために実施された第1b相試験は、54人の被験者で構成され、1:1:1 で1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgのペムビジュチドまたはプラセボにランダム化され、12週間毎週投与されました。カロリー制限や生活習慣の介入はありませんでした

雇用。被験者は18〜65歳で、BMIが28 kg/m以上である必要がありました。²そして、安定した食事療法と運動療法を受けている2型糖尿病、消化管症状がみられないか軽度のメトホルミン、またはSGLT-2療法を3か月以上続けている人。

ペムビジュチドを投与された被験者は、わずか12週間の治療で、1.2 mg、1.8 mg、および2.4 mgの用量でそれぞれ平均4.4％、6.1％、7.7％の体重減少を達成し、プラセボ群では平均体重増加が0.8％でした（MMRM分析を用いた有効性推定値）。

グルコースホメオスタシスは治療の12週間を通して維持され、空腹時血糖値またはHbA1cに有意な変化はなく、高血糖AEもありませんでした。ペンビジュチドで治療された患者ではSAEは観察されなかった。消化管AEの発生率は低く、研究中止につながるAEはなかった。

プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されており、参照用にここに組み込まれています。

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項目9.01 財務諸表および展示物

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(d) 展示品

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。

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日付:2023年3月21日

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