米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-K

(マークワン)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく年次報告書

終了会計年度について 12 月 31 日, 2022

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告書

コミッションファイル番号: 001-41031

ブルージェイ・ダイアグノスティックス株式会社

( 憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(844)327-7078

( 市外局番を含む登録者の電話番号)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

法第12 (g) 条に従って登録された証券：なし

登録者が、証券法規則405で定義されている よく知られたベテラン発行者である場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい ☐  いいえ☒ 

登録者が法の第13条または第15条 (d) に従って報告を提出する必要がない場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい ☐  いいえ☒ 

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出する必要のあるすべての報告書を過去 12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にその 提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者 が、過去 12 か月間（または登録者がその ファイルを提出する必要があったほど短い期間）に規則 S-T の規則 405（この章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒いいえ ☐

登録者が大規模なアクセラレーテッド ファイラーなのか、アクセラレーテッドファイラーなのか、ノンアクセラレーテッドファイラーなのか、小規模なレポート会社なのか、それとも新興成長企業なのかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義 を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計 基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを マークで記入してください。 ☐

登録者 が、監査報告書を作成または 発行した登録公認会計士事務所が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262 (b)）のセクション404（b）に基づく財務 報告に対する内部統制の有効性に関する報告と経営陣の評価に関する報告書を提出したかどうか、チェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒

登録者 がシェル会社（法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ☒

2022年6月30日現在、非関連会社が保有する登録者の 議決権株式の総市場価値は約$でした21,361,484その日にナスダック・キャピタル・マーケットで報告された登録者の普通株1.06ドルの終値に基づいています。各執行役員と 取締役、および登録者の関連会社と見なされる可能性のある他の個人が保有する普通株式は、この計算から除外されています。この目的でのアフィリエイトステータスの決定は、他の目的では必ずしも決定的な決定ではありません。 2023年2月28日の時点で、 20,459,057登録者の普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル、発行済み。

参照により組み込まれた文書

登録者の年次株主総会に関する最終委任勧誘状 は、2022年12月31日に終了した会計年度から120日以内に提出され、フォーム10-KのパートIIIに記載されている範囲で参照により 組み込まれます。

目次

将来の見通しに関する 記述に関する注意事項

当社は、「経営陣による 財務状況と経営成績に関する議論と分析」および本年次報告書のForm 10-K （「Form 10-K」）の他のセクションで将来の見通しに関する記述を行っています。場合によっては、「可能性がある」、「可能性がある」、「すべき」、「する」、「できる」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「意図する」、「信じる」、「見積もる」、「予測する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「続く」などの将来の見通しに関する言葉、およびこれらの用語の否定的な 、およびその他の同等の用語。これらの将来の見通しに関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性、および当社に関する仮定の影響を受けやすく、 当社の成長戦略および事業における予想される傾向に基づく当社の将来の財務実績の予測が含まれる場合があります 。これらの記述は、将来の出来事に関する現在の期待と予測に基づく予測にすぎません。当社の実際の業績、活動レベル、業績または成果が、将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されている結果、 活動レベル、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因があります。

重大なリスクは特定できたと考えていますが、 これらのリスクと不確実性はすべてを網羅しているわけではありません。このフォーム10-Kの他のセクションには、当社の事業および財務実績に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の要因が記載されている場合があります。さらに、当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境の中で事業を展開しています。新しいリスクや不確実性が随時出現し、すべてのリスクと不確実性を予測することは不可能であり、すべての要因が当社の事業に与える影響 や、何らかの要因または要因の組み合わせによって実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度 を評価することもできません。

将来の見通しに関する記述に 反映されている期待は妥当であると考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。 さらに、当社も他の者も、これらの将来の見通しに関する記述の正確性または完全性について責任を負いません。 将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。当社は、以前の記述を実際の結果または修正後の期待と一致させるために、本フォーム10-Kの日付以降にこれらの 記述を更新する義務を負わず、 そうするつもりもありません。

将来の見通しに関する記述に過度に依存しないようご注意ください。将来の見通しに関する記述は、このフォーム10-Kに が含まれている将来の見通しに関する記述の場合、このフォーム10-Kの日付時点でのみ述べられています。

将来の出来事の予測として、将来の見通しに関する記述 に頼るべきではありません。当社の実際の業績および財政状態は、将来の見通しの 記述に示されているものと大きく異なる場合があります。当社は、将来の見通しに関する記述のすべてを、これらの注意書きの対象としています。将来の見通しに関する記述に反映されている期待 は妥当であると考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。 したがって、将来の見通しに関する記述のいずれにも依存しないでください。さらに、当社のすべての将来の見通しに関する記述について、 1995年の 民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーの保護を主張しています。

企業リファレンスに関する特記事項

このフォーム10-Kでは、文脈上別段の定めがない限り、「当社」、「私たち」および「当社」は、Bluejay Diagnostics, Inc. およびその完全子会社 Bluejay Spinco, LLCを全体として指します。

リスク要因の要約

当社の事業は、事業目標の達成を妨げたり、当社の事業、財政状態、 流動性、経営成績および見通しに悪影響を及ぼす可能性のあるリスクを含む、 多くのリスクにさらされています。これらのリスクについては、項目1Aで詳しく説明されています。リスク要因。これらのリスクには以下が含まれますが、 には以下が含まれますが、これらに限定されません。

パート I

アイテム 1.ビジネス

[概要]

Bluejay Diagnostics, Inc.（「Bluejay」）は、救急医療現場での患者の転帰を改善するために、当社のシンフォニーテクノロジープラットフォーム（「シンフォニー」） で全血を用いた迅速検査を開発している医療診断会社です。当社のシンフォニープラットフォームは、Bluejayの知的財産 （「IP」）と、モバイルデバイスと使い捨てテストカートリッジで構成される独占ライセンスおよび特許取得済みのIPを組み合わせたものです。これらのカートリッジは、クリアされた場合、 認可、または米国食品医薬品局（「FDA」）によって承認されれば、米国市場の ニーズを満たすソリューションを提供できます。臨床試験によると、Symphonyデバイスは、迅速で信頼性の高い 結果が必要な 集中治療室（「ICU」）や救急室（「ER」）など、 の救命救急施設で、20分以内に検査室並みの結果が得られることが示されています。

当社の最初の製品であるSymphony IL-6テストは、 救命救急現場における疾患の進行を監視するためのものです。IL-6は臨床的に確立された炎症性バイオマーカーであり、敗血症を含む多くの疾患適応症にわたる感染と炎症の重症度を評価するための「ファーストレスポンダー」と見なされています。 医療従事者の現在の課題は、トリアージ時に患者の重症度 を判断するのにかかる時間とコストがかかりすぎることです。当社のシンフォニーIL-6検査では、この救命救急バイオマーカーを一貫して監視し、迅速に結果を得ることができます。

将来的には、2つの心臓バイオマーカー（hSTNTとNT pro-BNP）を含むSymphony向けの追加検査 を開発する予定です。また、Symphonyプラットフォームを使用した他の検査も開発する予定です。当社のシンフォニー製品については まだ規制当局の認可を受けていません。シンフォニー製品を米国で診断用製品として販売するには、 FDAから規制当局の承認を受ける必要があります。

これまでの当社の事業は、主に 2021年11月（「IPO日」）の新規株式公開（「IPO」）の収益を通じて 資金提供されてきました。当社は、2015 年 3 月 20 日にデラウェア州の法律に基づいて 法人化されました。本社はマサチューセッツ州アクトンにあります。

私たちの市場

シンフォニープラットフォームと私たちの最初のバイオマーカー テストであるシンフォニー IL-6 テストは、世界の一部の地域を対象とするのに適しています インビトロ敗血症、心臓代謝性疾患、がん、および迅速な検査を必要とするその他の疾患を含む診断機器（「IVD」）市場 Symphonyは、医師が患者の視力を迅速に判断して最適な治療法を特定しなければならない救命救急市場を対象としています 。

当社のビジネスモデル

私たちの目標は、Symphonyプラットフォームの強みを活用して、感染症、炎症、代謝性疾患の迅速な 検査を提供する最初のプロバイダーになることです。Symphonyの 販売とマーケティングは、米国最大の救命救急施設を対象とする予定です。当社のビジネスモデルには以下が含まれます。

シンフォニープラットフォーム

Symphonyプラットフォームは、全血に含まれる主要な診断バイオマーカーを迅速かつ正確に測定できる、革新的で独自の テクノロジープラットフォームです。Symphonyはコンパクトで 、現在の検査室診断プラットフォームと比較してモバイルで導入できます。Symphonyにはユーザーフレンドリーなインターフェースが組み込まれており、 すべてのサンプル調製と試薬が使い捨てのシンフォニーカートリッジに統合されています。シンフォニーなら、わずか数滴の血液で 20 分以内に測定できます。

シンフォニーアナライザーは、非接触遠心力を使用して全血 処理、バイオマーカーの分離、およびイムノアッセイ調製を調整します。必要なすべての試薬とコンポーネント はSymphonyカートリッジに組み込まれています。精密マイクロチャネル技術と高特異性抗体を利用して全血 が処理され、バイオマーカーがシンフォニーカートリッジ内で分離されます。断続的な遠心分離サイクルにより複雑な流体の移動が可能になり、 密閉されたシンフォニーカートリッジ内で試薬を連続的に添加したり、独立した反応ステップを実行したりできます。試験の最後に 、シンフォニーアナライザーがバイオマーカーの高感度定量と相関する蛍光シグネチャを測定します。

シンフォニーテストを行うには、テストオペレーター がシンフォニーカートリッジに血液を3滴加えます。患者IDをスキャンすると、SymphonyカートリッジがSymphony アナライザーに挿入され、テストが自動的に実行されます。各分析装置は最大 6 個のカートリッジを同時に実行でき、6 つの異なる患者 検体、または 6 種類の検査のいずれかを 20 分未満で実行できます。これにより、患者管理と 臨床上の意思決定の改善に役立つ定量的測定が可能になります。

製造業

デバイスとカートリッジ は両方とも受託製造機関（「CMO」）を通じて製造する予定です。当社は、東レ株式会社（以下「東レ」） と当社のカートリッジおよび三洋精工株式会社の製造契約を締結しています。デバイスとカートリッジの両方を製造する株式会社（以下「三洋精工」） 当社のパートナーはそれぞれ、当社のデバイスとカートリッジをスケールアップ、再設計、供給する能力を備えた、定評のあるグローバル製造会社です。

三洋精工がCMOに選ばれましたが、 東レは近い将来、パイロット製造パートナーとしてIL-6カートリッジの開発、検証、製造を継続します。 がグローバル市場の需要を満たすことを期待しています。東レと三洋精工の施設はどちらも日本にあります。東レのシンフォニーカートリッジの技術 をライセンスしています。当社のライセンスは、日本を除く全世界で独占的に使用することを許可しています。

規制戦略

現在の規制戦略は、FDAの承認を待つ間、米国でのシンフォニーの商品化を サポートすることを目的としています。FDAはシンフォニーをde novoデバイスとして認定しており、当社は以下の対象となっています デノボ臨床研究の拡大を含む認可規制経路 現在進行中の臨床試験はいくつかあり、すべて当社をサポートすることを目的としています デノボ米国食品医薬品局への提出。私たちは、 件の有名な大規模な医療機関や学術機関を研究対象としており、初期の商業化と市場浸透の支援にも役立つはずです。 この臨床試験の拡大により、他の適応症もサポートされる可能性があります。この拡張により、製品の販売許可 の取得が遅れる可能性もあります。

セールスとマーケティング

シンフォニー製品がFDAの認可を受けるまでは、 営業とマーケティングの取り組みを、潜在顧客へのブランド認知と市場教育に重点的に取り組み、重要な ケア患者のIL-6レベルを監視して意思決定と患者の転帰を改善することの価値を強調します。米国食品医薬品局（FDA）の認可または承認が得られれば、米国の病院の救急室やICU、および長期の救急医療施設への販売を目標とします。販売量と市場浸透率を最大化するために、 Symphonyデバイスとテストを直接またはさまざまな流通チャネルを通じて販売することで市場での存在感を確立する予定です。

ライセンス契約

2020年10月6日、当社は東レと修正後のライセンス および供給契約（以下「ライセンス契約」）を締結しました。これにより、日本を除く東レは、シンフォニー検出カートリッジに関連する特許およびノウハウを製品の製造、マーケティング 、および販売（ライセンス契約で定義されているとおり）に使用できる独占的なグローバルライセンスを取得しました。また、日本でも同じ目的で非独占的なライセンスを取得しています。 契約は、ライセンスに含まれる最後の特許の有効期限が切れた2029年に終了します。

ライセンス契約の締結に関連して、 当社は、対象となる特許が存在する期間、または ライセンステクノロジーの初回販売後 5 年間、これらの技術を使用する製品の「純売上」の割合に基づいて規制当局の承認を得た後、15% のロイヤリティフィーを支払う必要があります （ライセンス契約で定義されているとおり）。ロイヤリティの支払い対象となる初年度の最低ロイヤルティは 60,000 USD です。それ以降は に最低100,000ドルまで増額されます。

知的財産、独自技術

現在、直接特許を保有していません。 当社は、当社の所有権を確立し保護するために、特許、著作権、企業秘密、商標、秘密保持 契約、および契約上の保護について、直接または東レとのライセンス契約を通じて組み合わせて利用しています。

競争

IL-6市場における当社の主な競争相手は、ロシュ・コバを含む実験室サイズの機器 です^®、シーメンスADVIA ケンタウロス^®とベックマンコールターアクセス2^®検査を行う前に 全血の前処理が必要です。全血を使用する当社の技術は、 大手の生命科学企業や、当社の競争環境を定義する革新的な新興企業の一貫した参入にもかかわらず、商業化を通じて維持される既存の競合他社に対して 大きな競争優位性をもたらすと考えています。

政府規制

当社製品の設計、開発、製造、試験 および販売は、主にFDAをはじめとする多数の政府機関、および対応する州 および外国の規制機関による規制の対象となっています。

FDA 規制

医療機器

通常、当社が開発する製品は、米国で販売される前にFDAの 認可を受ける必要があります。米国での承認、承認、または認可の前後に、 当社の製品は、FDAおよびその他の規制機関による広範な規制の対象となります。FDAの規制は、とりわけ、IVDを含む医療機器の開発、試験、製造、表示、安全性、保管、記録管理、市場承認、承認または承認、 広告と宣伝、輸出入、マーケティングと販売、流通などに適用されます。IVD は 種類の医療機器であり、特定の化学物質やその他のバイオマーカーの存在を含む（ただし、 ）疾患、状態、感染症の診断または検出に使用される試薬や器具が含まれます。予測検査、予後検査、スクリーニング検査も体外受精に用いられます。

米国では、医療機器はさまざまな程度の規制管理の対象となっており、安全性と有効性を合理的に確保するために が必要であるとFDAが判断する規制の範囲に応じて、次の3つのクラスのいずれかに分類されます。

FDAの市販前承認および承認要件

免除が適用されない限り、米国で商業的に販売されている各医療機器 には、510 (k) の市販前通知のFDA承認、de novo 申請の承認、または市販前承認 (PMA) の承認が必要です。

ほとんどのクラスIデバイスは510 (k) 市販前 通知要件から免除されていますが、ほとんどのクラスIIデバイスのメーカーは、デバイスの商業的配布の許可を求めるFDCAの セクション510 (k) に基づく市販前通知をFDAに提出する必要があります。510 (k) の市販前通知の対象となるデバイスを商業的に 配布するFDAの許可は、一般に510 (k) クリアランスとして知られています。生命維持装置、生命維持装置、一部の埋め込み型機器など、 最大のリスクをもたらすとFDAが判断したデバイス、または新しい用途を持つデバイス、または 合法的に市販されているデバイスと実質的に同等ではない高度な技術を使用しているデバイスはクラスIIIに分類され、PMAの 承認が必要です。修正前の機器の中には未分類のものもありますが、商業的に流通させるにはFDAの市販前通知および許可手続き の対象となります。当社の最初の製品は、510 (k) クリアランスの対象となるクラスIIデバイスです。

510 (k) クリアランスマーケティングパスウェイ

510 (k) の認可を受けるには、企業は、提案されたデバイスがすでに市場に出回っている デバイスと「実質的に同等」であることを証明する市販前通知をFDAに 提出する必要があります。プレケートデバイスとは、PMA の対象とならない合法的に販売されたデバイス、つまり、1976 年 5 月 28 日以前に合法的に 販売されていたが PMA が不要なデバイス、 クラス III または I に再分類されたデバイス、または 510 (k) プロセスを通じて実質的に同等であることが判明したデバイスです。FDAの 510 (k) 許可手続きには通常3か月から12か月かかりますが、多くの場合それ以上かかります。FDAは、実質的な同等性を判断するために、臨床データを含む追加情報（ ）を要求する場合があります。さらに、FDA は、特定の 医療機器の申請に関するユーザー料金と、医療機器施設の年会費を徴収しています。

デバイスが 510 (k) の販売許可を受けた後、 その安全性や有効性に重大な影響を及ぼす可能性のある改造や、使用目的に大きな変更や改造を加える場合は、新たに 510 (k) 認可を受けるか、改造によっては PMA の承認を受ける必要があります。FDAは、提案された変更が最初に510 (k) またはPMAの提出を必要とするかどうかを各製造業者に に決定するよう義務付けていますが、FDAはそのような 決定を検討し、製造業者の決定に同意しない場合があります。FDAが製造元の決定に同意しない場合、FDA は、510 (k) の販売許可またはPMA の承認が得られるまで、製造元に改造されたデバイスの販売中止および/またはリコールを要求することができます。また、このような状況では、製造業者は重大な規制上の罰金または罰則の対象となる可能性があります。

デ・ノボ・クラス分け

FDAがこれまで リスクに基づいて分類していなかった新しいタイプのデバイスは、それらがもたらすリスクレベルに関係なく、FDCAのセクション513（f）（1）の運用により、自動的にクラスIIIに分類されます。法律の運用上、クラス III に分類される低リスクから中リスクの機器について PMA による審査を義務付けることを避けるため、連邦議会は FDCA 第 513 (f) (2) 条を制定しました。この規定により、FDAは、以前に クラスIまたはクラスIIに分類されていなかった低リスクから中リスクのデバイスを分類することができます。de novo 認証後は、認証されたデバイスを 510 (k) プロセスを経る将来のデバイスの前提語として使用できます。

FDAは、シンフォニーをこれまでFDAが分類していなかった新しいタイプの デバイスであるde novoとして分類しました。いったんデノボ認証を取得すると、Symphony は 510 (k) プロセスを経る将来のデバイスの述語として を使用する可能性があります。

臨床試験

de novo の承認を得るには、多くの場合、臨床試験が必要です。安全性と有効性を判断するためのデバイスの臨床試験はすべて、治験用デバイスの表示を規定し、治験用デバイスの販売促進を禁止し、 治験依頼者と治験責任医師の 記録管理、報告、モニタリングの責任を規定するFDAの IDE規則に従って実施する必要があります。FDAが定義しているように、デバイスがヒトの健康に「著しい リスク」をもたらす場合、FDAはデバイススポンサーにIDE申請をFDAに提出するよう要求します。この申請は、ヒト臨床試験を開始する前に 発効する必要があります。重大リスク機器とは、患者の健康、安全、または福祉に深刻な リスクをもたらす可能性があり、移植されるか、人命の維持または維持に使用されるか、病気の診断、治療、その他の方法で人の健康障害を防ぐ上で実質的に 重要であるか、その他の方法で被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるデバイスのことです。IDEアプリケーションは、動物や実験室での試験 の結果などの適切なデータによって裏付けられなければなりません。これにより、デバイスを人体でテストしても安全であり、テストプロトコルが科学的に正しいことが示されます。IDEは、FDAが調査を開始できないことを会社に通知しない限り、FDAが受領してから30日後に自動的に 有効になります。FDA が IDE に欠陥やその他の懸念があり、修正が必要であると判断した場合、FDA は条件付き承認のもと 臨床試験の進行を許可することがあります。

さらに、この試験は、各臨床施設の施設審査委員会（IRB）の承認を受け、 監督下で実施される必要があります。IRBは、IDE調査の初期および継続的な審査を担当し、調査の実施に追加の要件を課す場合があります。IDE申請がFDAと1つ以上のIRBによって 承認された場合、FDAの承認に従って、特定の数の患者を対象とした特定の数の治験施設でヒト臨床試験が開始される可能性があります。装置が患者に重大なリスクをもたらさない場合、スポンサーは、FDAからの個別の承認なしに、1つ以上のIRBによる試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができます 。ただし、治験のモニタリング、治験責任医師がインフォームドコンセントを得ていることの確認、ラベル付けと記録の保持 要件など、IDE の簡略化された要件に従う必要があります。IDEの審査申請が承認されたからといって、FDAがIDEの有効化を許可することを保証するものではなく、 有効になった場合、FDAは、試験から得られたデータがデバイスの安全性と有効性を裏付けるか、臨床試験の継続を正当化すると判断する場合としない場合があります。 スポンサーまたは治験責任医師が、被験者の科学的健全性、研究計画または権利、 安全または福祉に影響を及ぼす可能性のある治験計画に変更を加える前に、IDEサプリメントをFDAに提出し、承認を受ける必要があります。

治験実施中、スポンサーは該当するFDAの要件を 順守する必要があります。これには、治験のモニタリング、治験責任医師の選定と治験計画の提供、治験審査の確保、有害事象の報告、記録の保存、治験用 機器の販売促進または安全性や有効性の主張の禁止などが含まれます。臨床試験に参加する臨床研究者は、FDA 規制の対象となるため、患者のインフォームドコンセントを取得し、治験計画と研究プロトコルを厳守し、治験用機器の処置 を管理し、報告および記録管理に関するすべての要件を遵守する必要があります。さらに、試験開始後、私たち FDAまたはIRBは、 被験者を研究するリスクが期待される利益を上回ると考えるなど、さまざまな理由でいつでも臨床試験を中断または中止することができます。

を対象とする該当する臨床試験のスポンサーは、臨床試験情報の公開データベースであるwww.clinicaltrials.gov に登録する必要もあります。 デバイス、患者集団、調査段階、研究施設と治験担当者、その他の臨床試験に関する情報は、登録の一環として 公開されます。QSRは治験用機器には完全には適用されませんが、 の設計と開発に関する統制の要件は適用されます。

市販後規制

デバイスの販売が許可または承認された後も、広く普及している 規制要件が引き続き適用されます。これらには以下が含まれます。

製品が商品化されると、当社の製造 プロセスは、人間が使用することを目的とした完成機器の設計、製造、テスト、製造、プロセス、管理、品質保証、ラベリング、包装、流通、設置、設置 、およびサービスに関する方法および設備、管理 を対象とするQSRの該当する部分に準拠する必要があります。QSR には、とりわけ、デバイスマスターファイル、 デバイス履歴ファイル、および苦情ファイルのメンテナンスも必要です。メーカーとして、当社はFDAによる定期検査または予定外の検査の対象となっています。 QSR要件の遵守を怠ると、製造事業が停止または制限され、 製品のリコールまたは差し押さえが行われ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社製品のいずれかにこれまで知られていなかった 問題が発見された場合、 その原因がクリアランスの範囲内であるか、医療現場で医師が適応外であったかにかかわらず、予期しない有害事象または重症度または頻度が高まる有害事象を含む 問題が発見された場合、 製品の市場からの削除、自主的または強制的なデバイスのリコールなど、デバイスに制限が生じる可能性があります。

FDAには、幅広い規制遵守と執行 権限があります。適用される規制要件を遵守していないとFDAが判断した場合、FDAはさまざまなコンプライアンスまたは 執行措置を講じる可能性があり、その結果、以下のいずれかの制裁措置が取られる可能性があります。

従業員

2022年12月31日現在、当社には16人のフルタイム従業員がいます。また、規制に関する助言、投資家向け広報、製造 規模の拡大サポートを行う複数のコンサルタントや請負業者とも契約しています。当社の従業員はいずれも労働組合に代表されておらず、団体交渉協定の対象にもなりません。

入手可能な情報

社の主要エグゼクティブオフィスは、マサチューセッツ州アクトンのマサチューセッツアベニュー360番地、スイート203番地01720にあり、電話番号は (844) 327-7078です。 当社のウェブサイトのアドレスはwww.bluejaydx.comです。フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-K の最新報告書、およびそれらの報告書のすべての修正、委任勧誘状、および当社に関するその他の情報は、当社ウェブサイト www.ir.bluejaydx.com/financial-infortion/sec-filings および の証券取引委員会（「SEC」）提出書類セクションを通じて無料で入手できます。証券取引委員会のウェブサイト（www.sec.gov） 当該資料が電子的にSECに提出または提出された後、 合理的に実行可能な範囲で速やかに このレポートには、非アクティブな テキストリファレンスとしてのみ当社のウェブサイトアドレスが含まれており、当社ウェブサイトへのアクティブなリンクとなることを意図していません。当社ウェブサイトの内容は、この レポートには含まれていません。

さらに、当社の取締役会は、すべての役員、取締役、従業員に適用される書面によるビジネス行動および倫理規範を採択しました。この規範は、当社のウェブサイト（www.ir.bluejaydx.com/corporate-governance/governance-overview）の「ガバナンス 概要」セクションからご覧いただけます。当社は、ビジネス行動および倫理規範 の条項の修正または放棄に関するフォーム8-Kの項目5.05に基づく開示 要件を満たすことを目指しています。また、そのような情報を上記で指定されたウェブサイトのアドレスと場所に掲載します。

アイテム 1A.リスク要因

当社の証券への投資にはかなりのリスクが伴います。 当社の証券に投資するかどうかを決定する前に、連結財務諸表およびこのフォーム10-Kの他の部分に含まれる関連注記を含む、このフォーム10-Kの他のすべての情報とともに、以下に記載されているリスクを慎重に検討する必要があります。 以下のリスクのいずれかまたは組み合わせが顕在化した場合、当社の業績、財政状態および見通しは 重大な悪影響を受ける可能性があります。その場合、当社の証券の市場価格が下落し、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。私たちが直面しているのは、以下で説明するリスクと不確実性だけではありません。 現在当社に知られていない、または現時点では重要ではないと考えられるその他のリスクや不確実性も、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の財政状態 および資本要件に関連するリスク

私たちは 件の新規事業に関連するリスクにさらされています。

当社は、2020年10月に東レ とライセンス契約を締結しましたが、実質的には新規事業であり、ライセンス技術の事業化を計画しています。 当社が保証のない規制認可を受け、競争に対応していると仮定すると、当社のSymphonyプラットフォームとテストカートリッジの開発と販売の能力を十分に評価するには、当社の限られた運用履歴 では不十分な場合があります。これまでの私たちの取り組みは、 社の組織と設立、研究開発、臨床試験の実施に関連しています。承認された製品はありません。 まだ持続可能な収益を生み出しておらず、将来の収益を生み出すことができるとは保証できません。したがって、私たちは 、新しい医療機器の開発と販売に焦点を当てた新しい事業に内在するあらゆるリスクと不確実性を前提として、当面の間そうなると予想しています。その結果、シンフォニープラットフォームやテストカートリッジ、およびパイプライン内の他の製品候補をさらに開発、製造、マーケティング、 販売、および収益を得ることができなくなる可能性があり、 それができないと、当社の存続可能性に重大かつ悪影響を及ぼします。さらに、経営、人事、管理体制の拡大、製品の研究開発の継続、マーケティング活動の評価と開始など、 事業を運営するために必要な多くの機能を最適化する必要があります。

したがって、 製品をまだ商品化していない企業、特に医療機器分野の企業が頻繁に遭遇するコスト、不確実性、遅延、および困難に照らして、 の見通しを検討する必要があります。特に、潜在的な投資家は、当社が以下を行うことができないという重大な リスクがあることを考慮する必要があります。

これらのリスクにうまく対処できない場合、当社の事業、見通し、財務状況、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

創業以来、多額の損失を被っており、大きな収益や収益性を達成できない可能性があります。

創業以来、私たちは主に の開発活動に従事してきました。当社は主に負債とエクイティファイナンスを通じて事業資金を調達しており、 創業以来、2022年12月31日に終了した年度および2021年の12月31日に終了した年度の純損失がそれぞれ930万ドルと350万ドルの純損失を含む損失を被っています。利益が出るかどうか、いつ利益が出るかは わかりません。当社が収益を生み収益を上げることができるかどうかは、 単独で、または他の企業と協力して、規制当局の承認を含む製品候補の開発プロセスを完了し、その後 当社製品が市場で広く受け入れられるかどうかにかかっています。これらの目標の一部または全部を達成できない場合があります。

当社は、 相当額の追加資金を必要とするが、これは許容できる条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があり、利用できない場合は、 当社の事業を遅延、制限、削減、または中止しなければならない場合があります。

これまで、当社は事業を営むために主に民間債務 とエクイティ・ファイナンスを利用してきました。当社の財源は限られており、事業からのキャッシュフローがマイナスであり、事業費を賄い、製品開発努力を進め、FDAの承認を得るために 臨床試験を進めるのに十分な資金が利用できるという保証はありません。これらおよびその他の要因に基づいて、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の 監査済み連結財務諸表では、このような状況により、当該財務諸表の当初の発行日から1年以内に継続企業として 存続する能力について重大な疑問が生じていると結論付けました。同様に、当社の独立登録公認会計士事務所は、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の連結財務諸表 に関する報告書の中で、事業からの経常損失と営業活動からの継続的な現金流出により、 継続企業として存続する能力について実質的な疑問が生じたと述べている 項に重点を置いています。2022年12月31日および2021年に終了した年度の当社の連結財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。事業計画の実施と実行中は、事業資金を調達するために追加の資本 を調達する必要があると予想しています。現在、追加の 融資に関する契約やコミットメントはありません。さらに、追加のエクイティファイナンスを行うと、既存の株主が大幅に希薄化する可能性があります。

そのような追加の 資本が適時に、または当社が受け入れ可能な条件で利用可能になるという保証はありません。そのような追加の資金調達を怠ると、 事業が遅れたり無期限に延期されたり、当社の事業がさらに発展したりして、そのような資産や資産が失われる可能性があります 。十分な資金がない、または受け入れ可能な条件で利用できない場合、事業やその 拡大のための資金調達、戦略的買収や投資機会の活用、または競争圧力への対応ができなくなる可能性があります。 必要なときに追加の資金を調達できないと、当社の事業、経営成績、キャッシュフロー、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

ナスダック上場資格スタッフから、当社の普通株式がナスダックの1株当たり最低価格1.00ドルルール を満たしていないという通知書 を受け取りました。この要件の遵守を取り戻すことができなければ、ナスダックによる上場廃止に直面する可能性があり、 の公開市場での株式売却能力、普通株式の流動性、および一般的な追加資本調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットに上場しています 。このような上場を維持するためには、特定の財務要件を満たす必要があります。 2022年10月25日、Nasdaq Stock Market LLC（「Nasdaq」）のナスダック上場資格スタッフから 通知書が届きました。その通知書には、当社の普通株式の終値が過去30営業日連続で1.00ドルを下回っていたため、 ナスダックキャピタルマーケットに引き続き含めるための最低入札価格要件を遵守していないことが通知されました。ナスダック 上場規則5550 (a) (2) に基づいています。この通知は、ナスダック・キャピタル・マーケットへの当社の普通株式の上場にすぐには影響しません。

ナスダック上場規則では、コンプライアンスを回復するための期間は 日から180暦日と定められています。コンプライアンスを取り戻すには、当社の普通株式の終値が最低10営業日連続で1.00ドル以上 以上でなければなりません。その場合、ナスダックはコンプライアンスの確認書を当社に提供します。2023年4月24日までにコンプライアンスを回復できない場合、公開株式の市場価値に関する継続的な 上場要件と、入札価格 要件を除くナスダックのその他すべての初期上場基準を満たしていれば、さらに180暦日かかる資格があります。当社が適格でない場合、または第2次コンプライアンス 期間中に欠陥を是正できないとナスダックが判断した場合、ナスダックは当社の普通株式が上場廃止の対象となることを書面で通知します。そのような通知があった場合、 当社はナスダックの証券上場廃止決定に対して上訴することができますが、ナスダックが当社の上場継続要求を 認めるという保証はありません。

ナスダック・キャピタル・マーケットへの継続的な上場を可能にするために、コンプライアンスを達成するために 可能な限りの合理的な措置を講じるつもりです。ただし、 最低入札価格要件の遵守を回復できるという保証はなく、そうでなければナスダックの他の上場基準にも準拠できるという保証はありません。 当社の普通株式が該当するコンプライアンス期間中に最低価格要件の遵守を取り戻さない場合、 株式併合が必要になる場合があります。これにより、1株あたりの取引価格が 1株あたり1.00ドルより高くなるように、当社の普通株式を統合します。当社の普通株式が上場廃止になった場合、OTCQXなどの店頭市場（ ）での普通株式の上場を求める場合があります。OTCQXは証券取引所ではないため、当社の普通株式が証券取引所ではなくOTCQXで取引されている場合、 当社の普通株式 に対する取引量とアナリストの報道が大幅に減少し、投資家の関心も大幅に低くなる可能性があり、その結果、当社の普通株式の取引価格が下がる可能性があります。

ナスダック・キャピタル・マーケットから当社の普通株式が 上場廃止される可能性は、次のような重大な悪影響を株主にもたらす可能性があります。

事業に関するリスク

東レとのライセンス契約は、 当社のシンフォニーカートリッジに使用されているコアテクノロジーのライセンスを対象としています, 当社の存続を脅かす、またはその他の方法で当社および当社の事業、資産、およびその見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性のある重大なリスクが含まれています。

当社は、東レと日本を除く全世界の を対象に、シンフォニーテストカートリッジに関連する特許やノウハウを、 製品の製造、マーケティング、販売に使用するための独占ライセンスを取得しています。また、日本でも同じ目的で非独占的なライセンスを取得しています。当社は、ライセンス契約に明示的に定められている場合を除き、ライセンス契約の対象となる知的財産に対する契約上の 権利を有しません。当社の計画、事業、展望 および実行可能性は、その知的財産に大きく依存しており、 ライセンス契約に定められているように、それらに関連する制限の対象となります。

また、「」のリスクも参照してください。当社の知的財産に関連するリスク 」以下。これらのリスクは、ライセンス契約に内在する唯一のリスクではありません。 本フォーム 10-K の別紙として提出されたライセンス契約の全文を読むことをお勧めします。

まだ製品を発売しておらず、 発売できるかどうかは、当社のSymphonyプラットフォームがヘルスケア市場で受け入れられるかどうかにかかっています。

Symphonyプラットフォームまたはテストカートリッジについては、まだどの国または地域でも規制当局の 承認を開始しておらず、承認も受けていません。規制当局の承認を受けたとしても、Symphonyプラットフォームが競合製品よりも受け入れられず、 市場に参入できない、または効果的に競争できなくなる というリスクに直面しています。Symphonyプラットフォームまたはテストカートリッジが市場で受け入れられることを保証することはできません。当社の将来の製品の市場が発展しなかったり、予想よりも発展が遅かったり、 当社がサポートする技術や標準のいずれかが市場での受け入れに達しなかったり、維持できなかったりした場合、当社の事業および経営成績は重大かつ悪影響を受けることになります。

販売量 や販売時期を正確に予測することはできないため、収益のタイミングを予測することは困難です。

Symphonyプラットフォームに関連して、 お客様の評価および承認プロセスに時間がかかり、予測がつかない場合があります。その結果、多額の費用が発生し、 お客様によるSymphonyプラットフォームの採用開発に多大な管理努力と費用を費やす可能性があり、その結果 収益が得られない可能性があります。また、Symphonyプラットフォームとテストカートリッジについては、 承認を求める法域で規制当局の承認を得る必要がありますが、これにはリスクや遅延が生じる可能性があります。Symphonyプラットフォームに基づいて開発する可能性のある他のテストにも同じリスクが当てはまります。 そのため、将来の売上の数量（もしあれば）やタイミングを正確に予測することはできません。

第三者支払者が当社のプラットフォームの使用に対する補償や払い戻しを 提供しない場合、当社の事業および見込み客に悪影響を及ぼす可能性があります。

政府機関か商業機関かにかかわらず、 第三者支払者は、医療費を管理する手段をますます高度化させています。さらに、一部の国では、医療機器製品およびサービスの補償および償還に関する第三者支払者間の統一ポリシー が存在しません。したがって、医療機器製品およびサービスの補償範囲と償還 は、支払い者ごとに大きく異なる可能性があります。さらに、支払者は新しいテクノロジーを継続的に検討して、適用範囲の可能性を確認しています。また、通知なしに、これらの新製品および手続きの適用を拒否することができます。そのため、補償範囲の決定 プロセスは時間と費用のかかるプロセスであることが多く、当社の 製品の使用に関する科学的および臨床的サポートを各支払者に個別に提供する必要があり、補償や適切な償還が得られる保証はありません。

ソフトウェア およびシステムを含む当社のSymphonyプラットフォームには、検出されないエラーが含まれている可能性があり、その結果、当社製品の提供が制限され、 製品の魅力が損なわれる可能性があります。

当社の Symphony プラットフォームには、検出されないエラー、 不具合、またはバグが含まれている可能性があります。その結果、お客様またはエンドユーザーは、当社の製品、ソフトウェア、またはシステムにエラーや欠陥を発見したり、 製品、ソフトウェア、またはシステムが期待どおりに動作しなかったりする可能性があります。今後、 修正できない重大なエラーや欠陥が見つかる可能性があります。これらのエラーを修正できないと、当社の製品およびサービスの提供能力が制限され、当社ブランドの評判 が損なわれ、お客様に提供する製品およびサービスの魅力が損なわれる可能性があります。

さらに、当社の製品には第三者の技術 またはコンポーネントを使用する場合があり、サポートサービスの提供はそれらの第三者に委託しています。第三者の技術またはコンポーネントにエラー、欠陥、 またはバグが存在すること、またはそれらの第三者が当社に必要なサポートサービスを提供できないことは、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、情報技術システムとデータの適切な機能、セキュリティ および可用性に依存し、これらのシステムまたはデータに対する侵害、サイバー攻撃、またはその他の混乱は、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフロー、評判、 または競争上の地位に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

機密データの処理、送信、保存など、事業運営には高度なソフトウェアやその他の 情報技術システムに依存します。将来の製品 およびサービスには、患者に関するデータを収集する情報技術システムが含まれる可能性があります。当社では、当社の技術システムの完全性に対する妨害や妨害の試みまたは実際の 被害を受ける可能性があります。また、サイバー攻撃、悪意のある 侵入、故障、製品やデータの完全性への干渉、その他の重大な混乱などのデータ漏えいが発生する可能性があります。さらに、情報技術システムの特定の側面の供給および/またはサポートを第三者ベンダーに依存する場合があります。これらのサードパーティのシステム は、サイバー攻撃、悪意のある侵入、故障、干渉、またはその他の重大な混乱に対して脆弱になる可能性があり、 設計または製造上の欠陥、またはシステムの中断または当社システムの情報セキュリティを危険にさらす可能性のあるその他の問題が含まれている可能性があります 。

将来、当社が外国の法域に進出する場合、 このような国際的な事業は、多くの法域で、データ保護やサイバーセキュリティに関する法律 や規制を含む法律や規制の対象となることになります。さらに、大企業が保有する消費者データの 侵害やその他のサイバー攻撃によるインシデントに関連して、民事訴訟や集団訴訟が活発化しています。データセキュリティ侵害、サイバー攻撃、 悪意のある侵入、または重大な混乱は、規制機関による訴訟や民事訴訟につながる可能性があり、そのいずれも 当社の事業、経営成績、財務状況、キャッシュフロー、評判、または競争上の地位に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社の情報技術システム では、情報処理技術の継続的な変化、法的および規制基準の進化、 患者および顧客情報を保護する必要性の高まり、データおよび情報システムへの不正アクセスを得るために使用される技術の変化、およびあらゆる新しい製品やサービスに関連する 情報技術ニーズに対応するために、既存のシステムを維持、保護、強化し、新しいシステムを開発するための多大なリソースを継続的に投入する必要があります。システムと機能の統合、保護、アップグレード、拡張、製品設計へのセキュリティの組み込み、情報処理技術の継続的な変化に対応するための新しい システムの開発という当社のプロセスが成功するか、 将来追加のシステム問題が発生しないという保証はありません。

当社の情報技術システム、製品、サービス、または機密データが侵害された場合、患者または従業員が金融または医療上の個人情報の盗難にさらされたり、製品の機能が 失われたり、 既存の顧客を失ったり、新規顧客の獲得が困難になったり、不正行為の防止、検出および管理が困難になったり、機密情報の紛失や誤用にさらされたり、顧客、医師、 と紛争が発生したりする可能性があります他の医療従事者、規制上の制裁または罰則を受ける人、経験があるデータプライバシーの侵害、製品の障害、情報 テクノロジーの停止または中断の結果として発生した営業費用の増加または当社の業務遂行能力の低下 、経費の発生または収益の損失、または訴訟やその他の法的措置や当社の評判の低下を含むその他の不利な結果を被った場合。

高度に熟練した管理職、科学者、技術者を引き付けて維持できなければ、ビジネスモデルをうまく実行できない可能性があります。

私たちは、経営陣が 断固として行動し、競合する市場にビジネスモデルを適用し、適応させることができなければならないと考えています。私たちの将来の業績は、現在の経営陣のメンバーの継続的なサービスに大きく依存しています。さらに、当社の事業を効果的に確立、管理、成長させるためには、技術系および科学系の従業員 または第三者の請負業者に頼ります。したがって、 将来の存続可能性は、高度に熟練した管理職、営業、科学技術、技術者を引き付けて維持する能力に大きく依存すると考えています。 そのためには、現在の予想よりも高い報酬または手数料を従業員またはコンサルタントに支払う必要がある場合があり、そのような高額な報酬 の支払いは、当社の業績に悪影響を及ぼします。経験豊富で質の高い人材をめぐる競争は激しく、そのような人材を採用して維持できるとは保証できません。事業戦略の実施に必要な人員を 雇用または維持できない場合があります。このような人材を雇用して維持しなければ、新製品を開発する能力や 事業を効果的に管理する能力が損なわれる可能性があります。何らかの理由でそのような主要人員の継続的なサービスを失うと、当社の事業、運営、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社または当社の製造業者が規制品質システム規制または該当する同等の規制を 遵守しない場合、提案された事業が中断され、 経営成績が損なわれる可能性があります。

当社および当社の第三者製造業者およびサプライヤーは、適用される規制の範囲内で、当社が浸透させようとする各法域の品質システム規制に従うことが義務付けられ、製造プロセスに関するこれらの管轄区域の規制の対象となります。当社または当社の 社の第三者製造業者またはサプライヤーが、この点に関する不利な規制結果に応じて重大な違反を犯している、または満足のいく是正措置を講じていないことが判明した場合、規制機関は当社およびそのような製造業者 またはサプライヤーに対して執行措置を講じる可能性があり、これにより 顧客の要求を満たすために費用対効果が高くタイムリーな方法で製品を生産する能力が損なわれたり、妨げられたりする可能性があります。したがって、当社の業績は損なわれることになります。

功績の有無にかかわらず、製品の欠陥の疑い、またはSymphonyプラットフォームまたはテストカートリッジの誤用により、当社に対して製造物責任訴訟が提起される可能性があります。 これらの訴訟は、費用と時間のかかる訴訟、多額の損害賠償の支払い、および当社の保険 率の引き上げにつながる可能性があります。

当社のシンフォニープラットフォームまたはテストカートリッジ、または シンフォニープラットフォームに基づく将来のテストが、設計または製造に欠陥があるか、欠陥のあるコンポーネントが含まれている、または誤用された場合、 または誰かが前述のいずれかを主張した場合、功績の有無にかかわらず、多額で費用のかかる訴訟の対象となる可能性があります。 当社のデバイスを誤用したり、操作ガイドラインに従わなかったり、デバイスの測定値が不正確になったりすると、 患者に重大な害を及ぼす可能性があります 。さらに、当社の運用ガイドラインが不十分であることが判明した場合、当社は責任を負う可能性があります。製造物責任の請求 は、経営陣の注意を本業からそらす可能性があり、弁護に費用がかかり、多額の損害賠償請求につながる可能性があります。 製造物賠償責任保険を維持する予定ですが、今後のすべての請求に対して十分な保険が適用されない可能性があります。メリットの有無にかかわらず、当社に対して 製品賠償請求が提起されると、当社の製造物賠償責任保険料率が上昇したり、 継続補償を確保できなくなったり、業界における当社の評判が損なわれ、収益が減少する可能性があります。当社の保険 の補償範囲を超える製造物責任請求は、現金準備金から支払われ、当社の財政状態に悪影響を及ぼし、当社の経営成績に悪影響を及ぼします。

患者の健康情報の機密性を保護する法律に違反していることが判明した場合、民事または刑事上の罰則の対象となる可能性があり、その結果、当社の責任が増大し、当社の評判や事業が損なわれる可能性があります。

世界には、患者の記録を含む特定の患者の健康情報の機密性を保護し、保護された 情報の使用と開示を制限する法律が数多くあります。プライバシールールは、医療記録やその他の個人の健康情報の使用と開示を制限し、 人が自分の健康情報にアクセスし、修正し、その情報を求める権利を与え、健康情報 情報のほとんどの使用と開示を、意図された目的を達成するために合理的に必要な最低限の量に制限することにより、保護します。そのような情報を適用法に従って保持することが困難な場合があります 。当社がプライバシールールに違反していることが判明した場合、民事または刑事上の罰則の対象となる可能性があり、 これにより、当社の責任が増大し、当社の評判が損なわれ、当社の事業、財務状況、および 経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

原材料の大幅な不足、サプライヤ の生産能力の制約、サプライヤの中断、および調達上の問題により、当社製品の売上、および マージンに悪影響または制限が生じる可能性があります。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックに関連する影響に関連して、当社は供給に制約のある環境で事業を営んでおり、今後も、サプライチェーンの不足、インフレ圧力、物流上の課題、製造上の混乱に直面しています。これらは、当社の収益、収益性、顧客の 注文処理の適時性に影響を与えます。さらに、当社の主要サプライヤーは限定または単独のサプライヤーです。配送の中断、生産能力の制約、上流または下流の生産の中断、価格の上昇、原材料や商品の入手可能性の低下（戦争、 自然災害、 自然災害（海面上昇、干ばつ、洪水、山火事、およびより激しい天候 事象などの気候変動の影響を含む）、実際に発生している、または脅威にさらされている公衆衛生上の緊急事態、またはその他の事業継続によるもの事象は当社の業務に悪影響を及ぼし、 中断の期間と深刻さによっては、対応が制限されることがありますお客様へのコミットメント、または当社の営業 利益またはキャッシュフローに大きな影響を与えます。

製品開発と規制 承認に関連するリスク

私たちが にナビゲートしなければならない規制当局の承認プロセスは、費用と時間がかかり、不確実性があり、計画している 製品の認可を取得できない可能性があります。

規制当局の承認を得た後、Symphonyプラットフォームまたはテスト用 カートリッジを販売する予定です。現在まで、どの法域でも規制当局の承認を受けていません。医療機器の研究、設計、 試験、製造、表示、販売、マーケティング、および流通は、国別の 規制当局による広範な規制の対象となりますが、その規制は国によって異なります。そのような時間と費用をかけた後でも、 臨床試験や製品の製造やマーケティングに必要な規制当局の承認を得ることができるという保証はありません。 さらに、規制プロセス中に、他社が当社製品と同じ使用目的を持つ他の技術を開発する場合があります。

また、当社は販売後の 規制要件の対象となる場合があります。これには、表示規制や医療機器報告規制など、当社の機器が死亡または重傷、または 死亡または重傷の原因となる可能性のある誤動作の原因または原因となる場合、 さまざまな規制機関に 報告することが義務付けられる場合があります。さらに、これらの規制要件は将来、当社に悪影響を及ぼすような形で変更される可能性があります。当社に適用される現在または将来の規制要件に従わなかった場合、当社は 規制機関による執行措置の対象となる可能性があります。これには、とりわけ以下の制裁措置のいずれかが含まれます。

これらの事象のいずれかが発生した場合、 当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

製品の承認や承認は、 却下されたり、大幅に遅れたりすることがよくあります。

FDAの規制では、免除されない限り、新しい医療用機器 は、510 (k) の認可を受けた後、de novo 分類プロセスを通じて承認された場合、 または PMA の対象となった場合にのみ、商業的に販売できます。FDA は、 新製品が PMA の対象とならない他の合法的に販売されている製品と実質的に同等であることが証明された場合、510 (k) プロセスを通じて医療機器の販売を許可します。510 (k) クリアランスは、前臨床データや臨床データによって 裏付けられなければならない場合があります。

PMA プロセスは通常、510 (k) プロセスやデノボ分類プロセスよりもコストがかかり、時間がかかり、 そして厳格です。「実質的な 等価性」を決定する510 (k) 審査とは異なり、PMAでは、申請者が前臨床試験やヒト臨床試験のデータを含む 有効な科学的証拠を提示することにより、機器の安全性と有効性に対する合理的な保証を示すことを義務付けています。したがって、規制当局の許可 または承認を得るには、通常、他の要件の中でも、当社の製品が承認基準を満たしていることを満足のいくように証明する前臨床的 および臨床データをFDAおよび同様の外国の規制当局に提供する必要があります。前臨床試験と 臨床試験は、米国のFDAおよびその他の政府当局、および他の国の同様の機関 の規制に準拠する必要があります。

当社製品が承認され 商品化されると、PMA、PMA サプリメント、 de novo分類、または追加の510（k）の市販前認可を取得する必要がある場合があります。FDA は、デバイスの改造に承認 が必要か許可が必要かを判断し、文書化するようデバイスメーカーに義務付けています。ただし、FDA は製造元の決定を検討できます。FDAは、特定の機器改造について承認 や許可を求めないという当社の決定に同意しない場合があります。以前に認可または承認されたデバイスの改造について、FDAからPMA、PMAサプリメント、または 市販前認可の取得が義務付けられている場合、当社は、改造されたデバイス の製造および販売を中止し、FDAの認可または承認を得るまで、そのような改造されたデバイスのリコールを求められる場合があります。また、規制上 の重大な罰金または罰則が科せられる場合があります。

FDAは、当社の製品提出物 または申請書を適時に承認または承認しない場合も、まったく承認しない場合もあります。このような遅延または拒否は、当社の事業、財政状態、 および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAは、 認可および承認に関する方針を変更したり、追加の規制を採用したり、既存の規制を改正したり、開発中の当社製品の承認や認可を妨げたり遅らせたり、現在承認または承認されている製品を適時に修正する当社の能力に影響を与えたりする可能性のあるその他の措置を講じる場合があります。 これらの行為はいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

国際的な規制当局による承認プロセスには、FDAの承認または承認プロセスよりも時間がかかる場合があります。適用されるFDAおよび米国以外の同等の基準に従わない場合 規制上の要件により、規制当局の認可や承認を受けられない場合や、FDAまたは米国以外の同様の執行措置の対象となる場合があります 。特に既存の規制 が変更されたり、新しい規制が採用されたりした場合は、将来の規制当局の承認または承認を適時に、またはまったく取得できない可能性があります。たとえば、追加の臨床データの要求や規制要件の変更により、FDAの承認または承認プロセスには予想以上に時間がかかる場合があります 。さらに、 COVID-19 パンデミックに関連する状況の変化により、臨床データの取得が遅れる可能性もあります。呼吸器疾患を患うCOVID患者の数が減少していること は、Symphony IL-6拡張臨床試験の主要評価項目を達成する能力に影響する可能性があります。現在、FDA と協力して、現在の標準治療をより反映し、研究に必要なCOVID陽性被験者の数が減少していることを踏まえて、研究対象者の数をより現実的なものにするために、このエンドポイントを拡張しています 。必要な規制上の許可 または承認の取得に失敗または遅延すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のSymphonyプラットフォームは、研究用 用途のみの製品として販売される場合があります。FDAはこの戦略に異議を唱え、製品を規制対象の医療機器として規制の対象にする可能性があります。 これにより、コストが増加し、商品化の取り組みが遅れる可能性があり、その結果、当社の事業と経営成績に 重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

米国では、Symphonyプラットフォームにラベルを付けて 販売するのは、研究目的のみであり、疾患の診断や治療を目的としない場合があります。将来の製品候補 も、これと同じ道をたどって市場に出る可能性があります。このような製品は、臨床での診断用途での使用を意図しておらず、 製品には臨床または診断上の表示を含めることができないため、医療用 機器に適用される多くの規制要件から免除されます。特に、FDAの規制ではRUO製品には「研究用のみ」というラベルを付けることが義務付けられています。 診断手順には使用しないでください。」規制により、そのような製品は医療機器に関するFDAの市販前および市販後の規制 の対象にはなりません。

RUO 製品に関する法律またはその施行方法が大幅に変更された場合、 コンプライアンスを維持するために、この方法で収益を上げることを検討する当社の能力を変更することが必要になる場合があります。たとえば、2013年11月、FDAは「研究目的のみまたは治験目的のみのラベルが付いた体外診断用製品 の配布」というタイトルのガイダンス文書（「RUOガイダンス」）を発行しました。これは、 臨床検査室が独自の手順で検査を検証し、その後臨床診断に提供できることを示唆する表示、広告、または宣伝が付いたRUO製品の配布に関するFDAの 解釈を強調しています。実験室で開発されたテスト としての使用は、RUOステータスと矛盾します。RUOガイダンスはさらに、 臨床検証または検証、または同様の専門技術サポートを実施する際に臨床検査室に提供される支援はRUOステータスと矛盾するというFDAの立場を明確にしています。 当社が販売する製品のRUOステータスと矛盾するとFDAが判断する活動を行った場合、 事業継続能力に悪影響を及ぼすような、即時、厳格かつ広範なFDA執行措置の対象となる可能性があります。したがって、当社が RUO 製品をその規制またはガイダンスと矛盾する方法で配布しているとFDAが 判断した場合、規制に準拠するまで RUOテストの配布を停止せざるを得なくなる可能性があります。これにより、収益が減少し、コストが増加し、 当社の事業、見通し、経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、FDAが提案しているLDT規制の新しい フレームワークの実施は、LDT市場に悪影響を及ぼし、ひいてはRUO製品の需要を減少させる可能性があります。

将来取得される臨床データは、必要な目的を満たさない可能性があり、規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。

規制当局の承認を受けるために必要な臨床評価を 成功裏に完了する保証はありません。暫定的な結果は、Symphonyプラットフォームとテストカートリッジの潜在的なパフォーマンスを示す 有望なものですが、臨床的 研究からすでに得られた、または将来得られるデータは、必ずしも後の臨床評価から得られる結果を予測するものではありません。開発中のデバイスの性能特性を適切に 示さないと、デバイスの規制当局の承認が遅れたり妨げられたりする可能性があります。その結果、 市場投入が妨げられたり、結果的に市場投入が遅れたりする可能性があり、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。当社の主要技術の潜在的な用途について が承認を受けることができるという保証も、対象となる 地域または国から規制当局の認可を受けるという保証もありません。

必要な臨床 評価を完了できない場合や、そのような臨床評価の完了が大幅に遅れる可能性があります。これにより、目標とする製品発売時期が 妨げられたり、大幅に遅れたりして、当社の存続可能性と事業計画が損なわれる可能性があります。

シンフォニープラットフォームまたはテストカートリッジの臨床評価、または将来実施する必要のあるその他の研究の完了 は、以下を含むいくつかの理由により、遅延、中断、 または終了する可能性があります。

呼吸器系疾患の 症状が悪化したCOVID患者の数が減少していることで、Symphony IL-6拡張臨床試験の主要評価項目を達成する能力に影響が出る可能性があります。現在、研究に必要なCOVID陽性被験者の数が減少していることを踏まえ、現在の標準治療をより反映し、被験者数をより現実的にするために このエンドポイントを拡張するために、FDAと 取り組んでいます。

臨床評価が遅れると、最終的にSymphonyプラットフォームとテストカートリッジを市場に投入して収益を上げるまでには さらに時間がかかります。さらに、臨床評価が大幅に遅れたり、予定よりも多くまたは大規模な臨床評価を実施する必要がある場合、 開発 コストが増加します。

当社および当社のサプライヤーは、当社の製造プロセスに適用される規制品質基準 を満たしていない可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

医療機器メーカーとして、 はFDAおよび米国以外のさまざまな規制機関に登録する必要があり、 プロセステスト、品質管理、および文書化手順における設計管理、製品の検証および検証を含む特定の適正製造基準に準拠しているかどうかのFDAおよび外国の規制 機関による定期的な検査の対象となります。適用される規制要件の遵守は継続的に 審査の対象となり、FDA および外国の規制機関による定期的な検査を通じて厳格に監視されます。当社の製品およびコンポーネント サプライヤーには、製造プロセスに適用される特定の基準を満たす必要がある場合もあります。

当社または当社の製品または 部品サプライヤーがすべての規制要件を遵守することを保証することはできません。当社または当社のサプライヤーがこれらの要件または品質基準への準拠を 達成または維持できなかった場合、 コンプライアンスが達成されるまで、または新しいサプライヤーが特定され評価されるまで、需要を満たすのに十分な製品を供給することができなくなる可能性があります。当社または製品またはコンポーネントのサプライヤーが適用規制を 遵守しなかった場合、警告書、罰金、差し止め命令、民事罰則、 規制当局による当社製品の販売承認の失効、承認または許可の遅延、一時停止または撤回、 ライセンスの取り消し、製品の差し押さえまたはリコール、運用上の制限および刑事訴追などの制裁措置が課される可能性があります。私たちのビジネスに害を及ぼす可能性があります。 当社のビジネス要件を満たすために新しいサプライヤーを雇用する必要がある場合、 規制要件に準拠した新しいサプライヤーを妥当なコストと許容期間内で見つけることができるとは保証できません。そうしないと、当社の事業、財務状況、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

FDA または他の規制機関が 当社製品の適応外プロモーションを行っていると結論付けた場合、当社は責任を負う可能性があります。

当社の販促資料およびトレーニング方法 は、当社の 製品の適応外使用の促進の禁止を含む、FDAおよびその他の適用法および規制に準拠する必要があります。 FDAは医療現場における医師の治療法の選択を制限または規制していないため、当社の製品の臨床使用が承認または承認されると、医療提供者は当社の製品を適応外使用に使用することができます。ただし、営業担当者または医師向けの販促資料またはトレーニング資料が適応外使用の促進を構成するとFDAが 判断した場合、 は、トレーニングや販促資料の変更を要求したり、規制や執行措置の対象にしたりすることができます。 には、無題の手紙、警告書の発行、差し止め、差し止め、差し押さえ、利益の剥奪および民事を含む重大な罰則が含まれます。 br} 罰金と刑事罰則。他の連邦、州、または外国の政府機関も、当社の宣伝、 償還、またはトレーニング資料を適応外使用の促進と見なした場合に措置を講じる可能性があり、その結果、虚偽の償還請求を禁止する法律など、他の法定機関の下で多額の罰金または罰則が科せられる可能性があります。このような事態が発生した場合、当社の評判が損なわれ、製品の採用が損なわれる可能性があります。

当社の製品は、FDAまたは 外国の承認または認可を受けた後にリコールの対象となる場合があります。また、特定の方法で死亡、重傷、誤動作の原因となるか、自主的な 是正措置または政府機関の執行措置が求められ、管理上および財務上の資源が流用され、当社の評判が損なわれ、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

適用される法律や規制に従わなかった場合、または設計または製造上の欠陥 、または当社の製品が死亡、重傷、誤動作の原因となる可能性が合理的にある場合、 FDAおよび同様の外国政府当局 には、当社製品のリコールを要求する権限があります。当社が政府により義務付けた、または自主的な製品リコールは、例えば、コンポーネントの故障、デバイス の誤動作、重傷や死亡などの有害事象、または製造上の誤り、設計 、ラベルの欠陥などの品質関連の問題が原因で発生する可能性があります。今後当社製品のリコールが行われると、経営上および財務上の資源が流用され、当社の評判が損なわれ、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

デバイスによる健康へのリスクを軽減するために 台のデバイスの修正または削除を開始する場合、一般公開されている 件の是正および撤去レポートをFDAに提出する必要があります。また、多くの場合、他の規制機関にも同様のレポートを提出する必要があります。この報告は、FDAによってデバイス リコールとして分類される可能性があり、その結果、デバイスの品質 と安全性について、FDA、その他の国際規制機関、およびお客様による精査が強化される可能性があります。さらに、これらのレポートの提出は、競争が激しい 状況で競合他社によって当社に対して利用され、お客様が購入決定を遅らせたり、注文をキャンセルしたりする原因となり、当社の評判を損なう可能性があります。

さらに、当社の製品が 死亡または重傷を引き起こした、またはその原因となった可能性がある場合、または誤動作が再発した場合に 死または重傷の原因となる可能性のある方法で誤動作したことが判明した場合は、FDAまたは同様の外国政府機関への報告が義務付けられる医療機器報告規制 の対象となります。報告すべき事象を適切に特定できなかったり、 件の報告を適時に行わなかったり、各所見にFDAが満足のいくように対処しなかったりした場合、警告書やリコールを含む制裁措置や罰則の対象となる可能性があります。医師、病院、その他の医療提供者は、規制当局に同様の報告を行う場合があります。 そのような報告は、FDAまたは同様の外国の規制機関による調査のきっかけとなる可能性があり、その結果、経営上および財務上のリソースが流用され、当社の評判が損なわれ、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社の製品に関係する 件の有害事象は、将来的にリコールや顧客への通知などの自主的な是正措置、 、または検査や執行措置などの政府機関による措置につながる可能性もあります。自発的か非自発的かを問わず、いかなる是正措置も、訴訟で 自身を弁護することと同様に、当社の時間と資本を必要とし、経営陣が当社の事業運営から注意をそらし、当社の評判を傷つけ、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

立法上または規制上の改革により、 将来の製品について規制当局の認可または承認を取得すること、および許可または承認を得た後に 当社製品を製造、販売、および流通することが、より困難で費用がかかる可能性があります。

時折、規制対象製品の規制当局による承認、製造、マーケティング またはその償還に関する法的規定を大幅に変更する可能性のある法律が起草され、 議会に提出されることがあります。さらに、FDAは、認可および承認方針を変更したり、追加の 規制を採用したり、既存の規制を改正したり、その他の措置を講じたりする場合があります。これにより、開発中の将来の製品 の承認または認可を妨げたり遅らせたり、現在認可されている製品を適時に修正する能力に影響を与えたりする可能性があります。新しい規制や改正、または既存の規制の 再解釈を行うと、追加費用がかかったり、計画中または将来の製品の審査時間が長くなる可能性があります。法改正が制定されるのか、FDAの規制、ガイダンス、解釈が変更されるのか、また そのような変更が及ぼす影響（もしあれば）がどのような影響を与えるのかを予測することは 不可能です。

FDAの規制やガイダンスは、当社の事業や製品に重大な影響を与える可能性のある方法で改訂されたり、FDAによって再解釈されたりすることがよくあります。新しい法令、規制、改正 、または既存の規制の再解釈により、追加費用が課されたり、将来の製品の審査時間が長くなったり、製品の許可や承認の取得、製造、販売、流通がより困難になる可能性があります。規制、法令、法的解釈、または方針の変更が、いつ公布、制定、採択されたとしても、 将来の事業にどのような影響を与える可能性があるかを判断することはできません。このような変更には、とりわけ、許可または承認を得る前に追加のテスト、 製造方法の変更、当社製品のリコール、交換、製造中止、または追加の記録管理が必要になる場合があります。

現在の製品、計画中の製品、および将来の製品に関する通関および承認プロセスを規定する法律または規制に変更があると、 新製品の 許可または承認の取得、または既存の製品の製造、販売、流通がより困難になり、費用がかかる可能性があります。許可 または承認の取得が大幅に遅れたり、新製品の許可や承認を受けられなかったりすると、 事業を拡大する能力に悪影響を及ぼします。既存の要件の変更や新しい要件やポリシーの採用に遅れや適応できない場合、または 規制コンプライアンスを維持できない場合、取得した可能性のあるマーケティング許可を失い、 を達成できなかったり、収益性を維持できなかったりする可能性があります。

当社の知的財産に関連するリスク

当社は東レから ライセンスを受けた知的財産に依存しており、ライセンスをめぐるいかなる紛争も当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たちは東レからライセンスされた知的財産 に依存しています。ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、当社と東レとの間で紛争が発生する可能性があります。当社がライセンスしている知的財産をめぐって 紛争が現在のライセンス契約を許容可能な 条件で維持する能力を妨げたり損なったり、知的財産を使用するために必要な権利を当社に提供するには不十分な場合、 を正常に開発してSymphonyプラットフォームやその他の製品候補を立ち上げることができない可能性があります。当社または東レがこの知的財産を適切に保護できなければ、 当社製品の市場投入能力も損なわれる可能性があります。当社が事業を遂行するためにライセンス契約の対象となる知的財産に依存している限り、ライセンス契約に関連する紛争や 知的財産の保護の欠如は、当社の存続を脅かす可能性があります。

私たちは、東レからライセンスを受けた、当社の事業にとって重要な知的財産の申請、起訴、維持、防御、執行を主に東レに依存しています。

Symphony プラットフォームに関する知的財産は東レが所有しています。本ライセンス契約に基づき、東レは通常、東レからライセンスを受けた知的財産 を提出、起訴、維持、防御する権利を有します。東レが 製品候補のいずれかを対象とした知的財産保護のためのこれらの活動を行わなかった場合、それらの製品候補を開発および上市する当社の能力に悪影響が及び、競合他社が競合製品を製造、使用、販売することを防ぐことができなくなる可能性があります。また、ライセンス契約の条項に従い、東レ は通常、ライセンスされた知的財産の行使および当該知的財産の無効性を主張する請求の弁護を統制する権利を有します。東レが、ライセンスされた知的財産に対する当社の利益を保護するために、そのような知的財産の行使、またはそのような主張の弁護に十分なリソースを割り当てるか、その他の方法で優先的に取り組むかどうかは定かではありません。東レが 措置を講じないと、当社の事業が依存する所有権を保護および行使できない可能性があります。たとえ当社がこれらの法的措置の 当事者でなくても、事業運営に必要なライセンスされた 知的財産を継続して使用できなくなる可能性があるため、不利な結果が生じた場合、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。また、許諾知的財産 財産及び関連出願の訴訟、許諾された知的財産の行使、又はその 知的財産の無効性を主張する請求の弁護を当社が支配したとしても、当社が支配権を引き継ぐ前または後に行われた 弁護士の行動または不作為により、当社に悪影響や偏見を生じる可能性があり、東レの協力を保証することはできません。そのような行為はなんでも支払ってください。さらに、ライセンスされた知的財産を保護、強制または防御するために 措置を講じた場合、多額の費用が発生し、経営陣の注意が通常の事業運営からそらされる可能性があります。その結果、当社の事業、経営成績および財政状態に重大な影響を及ぼし、悪影響を受ける可能性があります。

当社および東レは、当社に許諾された知的財産権を保護したり、 行使したりすることができない可能性があり、その結果、当社の競争力が損なわれる可能性があります。

当社の事業が存続し、 効果的に競争するためには、製品に使用される技術や知的財産に関する所有権を 開発、維持する必要があります。東レは、技術および知的財産権を保護するために、主に特許保護と企業秘密に依存しています。 当社に許諾された知的財産 を保護する東レの能力（または東レの措置がない場合は当社の能力）には、以下を含む重大なリスクが伴います。

東レの特許やその他の知的所有権のいずれかが、当社がライセンスする技術を保護できない場合、競合他社が同様の製品を提供しやすくなります。 東レ側（または東レの措置がない場合は当社側）が自社の知的財産を適切に保護できない場合 、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社および/または東レは、他者の知的財産権の侵害を主張する請求 を受ける可能性があります。

他者の知的財産権に関する訴訟またはその他の手続きの結果として、 多額の費用と責任に直面する可能性があります。当社が東レからライセンスを受けた発明または技術に関連して 知的財産保護を受けている場合、当社および/または東レは、発明の優先権を決定するために規制当局によって宣言された干渉手続に 参加する必要がある場合があり、その結果 結果的に当社にとって好ましい結果であったとしても、 大きな不確実性と費用が発生する可能性があります。当社および/または東レは、 他社の知的財産に関する干渉手続への参加を要求される場合もあります。妨害訴訟で不利な結果が生じた場合、 当社および/または東レは、本技術の使用を中止するか、大幅に修正するか、または一般的な第三者から権利をライセンスする必要があります。 これにより、市場での当社製品の発売が遅れたり妨げられたり、収益性に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。

東レからライセンスを受けた知的財産に関する知的財産訴訟 またはその他の手続きは、たとえ当社に有利に解決されたとしても、特に開発の初期段階を考えると、 多額の費用がかかる可能性があります。第三者は、当社および/または東レが自らの知的所有権 によって主張されている発明を使用していると主張し、裁判所に訴えて、当社および/または東レが研究、開発 および将来の製品の販売などの通常の事業および活動に従事することを停止することがあります。このような訴訟は費用がかかり、かなりの時間やその他のリソースを消費します。 裁判所が、当社または東レが第三者の知的財産を侵害していると判断し、知的財産が主張する 活動を中止するよう当社に命じるリスクがあります。また、裁判所は、他方 当事者の知的財産を侵害したとして、当社および/または東レに損害賠償を支払うよう命じるリスクがあります。さらに、現存する知的財産 の所有者が、当社が引き続きその知的財産が主張する活動に従事できるように当社にライセンスを提供するという保証も、また、その ライセンスが当社に提供されたとしても、商業的に受け入れられる条件で取得できるという保証もありません。

当社および東レは、当社が東レからライセンス供与している知的財産の発明に対して 異議を申し立てる請求の対象となる場合があります。

当社および東レは、 人の元従業員、協力者、またはその他の第三者が発明者または共同発明者として知的財産権に関心を持っているという主張の対象となる場合があります。たとえば、 当社と東レでは、 当社の製品候補の開発に関わるコンサルタントまたはその他の者の義務の相反から生じる発明権紛争が発生する可能性があります。発明者に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求から弁護するには、訴訟が必要になる場合があります。当社および東レ がそのような請求を弁護できなかった場合、金銭的損害賠償の支払いに加えて、当社と東レは貴重な知的財産の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権 を失う可能性があります。このような結果は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります 。たとえそのような請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟によって多額の費用がかかり、経営陣や他の従業員の注意が散漫になる可能性があります。そのため、当社と東レの従業員が将来の収益に対して補償を請求できるかどうか、またもしそうなら、 どの程度まで補償を請求できるかは不明です。東レ または当社の従業員が、当社の知的財産の開発作業に対する報酬の請求に成功した場合、将来の製品から得られる収益が減少する可能性があり、ひいては将来の収益性に影響を与える可能性があります。

業界に関するリスク

診断用 検査市場、特にIL-6の分野で激しい競争に直面しているため、業界で効果的に競争できなくなる可能性があります。

私たちは、主に の大手医療機器企業と直接競争することを期待しています。これらの大企業は、診断検査事業の大部分と強力な研究開発能力を持っています 。市場での支配的な地位と市場支配の著しい支配により、Symphony プラットフォームを導入する能力や、当社製品の効果的なマーケティングと売上創出が著しく制限される可能性があります。

まだ収益段階には入っておらず、 競合他社のほとんどは長い歴史があり、業界内で高い評価を得ています。彼らは私たちよりもはるかにブランド認知度が高く、 財務的および人的資源を持っています。また、試験装置の研究開発、規制当局の認可やその他の要件の取得と維持、それらの製品の製造とマーケティングにおいて、当社よりも多くの経験と能力を持っています。 競合他社が持つ優位性を克服できない可能性があるという重大なリスクがあり、それができないと 当社の事業が失敗する可能性があります。

診断検査市場での競争は激しく、とりわけ、値下げ、販売サイクルの延長、製品マージンの低下、市場シェアの喪失 、追加の運転資金要件につながる可能性があります。成功するためには、とりわけ、当社の製品、 技術的ソリューション、価格、応答時間、またはこれらの要素を組み合わせて、消費者に受け入れてもらう必要があります。競合他社が特定の 製品について大幅な割引を提供している場合、競争を成功させるには、価格を下げるか、その他の有利な条件を提供する必要がある場合があります。さらに、当社の価格および価格方針に広範囲にわたる変更があると、収益の創出が困難になったり、収益が確立されても減少したりする可能性があります。さらに、 競合他社が、当社が開発する製品よりも望ましい製品を開発して商品化した場合、 社のお客様に当社の製品を使用するよう説得できない可能性があります。このような変更は、当社の商業的機会と収益の可能性を低下させる可能性があり、当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社または東レが の技術開発に迅速に対応できなければ、当社の製品は競争力がなくなり、時代遅れになる可能性があります。

診断テスト市場では、急速な 技術開発、業界標準の変更、顧客要件の変化、頻繁な新製品の導入と改善が行われる可能性があります。 当社または東レがこれらの動向に対応できなければ、競争力を失い、製品や技術が 競争力を失ったり、時代遅れになったりして、当社の事業や見通しが損なわれる可能性があります。当社と東レが競争するためには、技術開発や 幅広い分野に対応する製品への要求や、業界におけるデザイナーやデザイナーの専門知識に合わせたスケジュールで、 新しい技術を開発、ライセンス供与、または取得しなければならない場合があります。

普通株式の保有に関するリスク

株主の承認なしに「空白小切手」 優先株を発行する可能性があり、その場合、当時の株主の利益が希薄化され、議決権が損なわれます。また、憲章文書やデラウェア州法に基づく規定により、株主が有利と見なす可能性のある買収が妨げられる可能性があります。

当社の設立証明書は、 取締役会が随時決定する指定、権利、優先権を含む「空白小切手」優先株を最大5,000,000株発行する権限を規定しています 。当社の取締役会は、株主の承認なしに、配当、清算、転換、議決権行使またはその他の権利を伴う優先株式を1つ以上発行する権限を与えられています。これにより、普通株主の利益が希薄化したり、議決権が損なわれたりする可能性があります。一連の優先株の発行は、支配権の変更を思いとどまらせたり、遅らせたり、防止したりする方法として使用できます。たとえば、当社の取締役会が 議決権のある優先株を発行したり、当社の支配権を変更する試みの成功を妨げる可能性のあるその他の権利や優先権を発行する可能性があります。さらに、株主提案の前に 事前の通知が必要であるため、支配権の変更がさらに遅れる可能性があります。

将来の売却の対象となる株式は、当社の普通株式の市場に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式の大幅な売却、特に取締役、執行役員、従業員、および主要株主による売却 がある場合、または当社の普通株式が多数売却可能な場合、当社の普通株式の価格は下落する可能性があります。

当社の既存の株主（当社の優先株式およびワラントの保有者を含む）は、証券法に基づいて公布された規則144の制限に従い、公開市場での通常の仲介 取引により、普通株式の全部または一部を売却する資格がある場合があります。一般に、現在施行されている規則 144では、当社が少なくとも90日間公開会社の報告要件の対象となると、 売却前の90日間に証券法の目的で当社の関連会社の1つとは見なされず、 売却が提案された株式を、以前の所有者の保有期間を含めて少なくとも6か月間受益的に所有していた者が、 当社の関連会社以外は、売却方法、数量制限、または通知に従わずにそれらの株式を売却する権利があります規則144の 条項。ただし、規則144の公開情報要件の遵守を条件とします。当該個人が、当社の関連会社以外の以前の所有者の保有期間を含め、少なくとも1年間売却が提案されている株式 を受益的に所有している場合、その は、規則144の要件のいずれにも従わずにそれらの株式を売却する権利を有します。当社の関連会社および当社の関連会社に代わって 株を売却するその他の者も、上記の非関連会社に適用される規定に加えて、規則144の売却方法、数量制限 および通知規定を遵守している限り、売却する権利があります。

当社の普通株式の市場価格 は、公開市場での当社の普通株式のかなりの数の売却や、 多数の株式の保有者が株式を売却する意向であるという市場の認識の結果として、下落する可能性があります。

現在、当面の間、当社の普通株式に配当 を支払う予定はありません。したがって、投資収益率を達成できるかどうかは、当社の普通株式価格の上昇 にかかっています。

当面の間、普通株式の保有者に現金配当 を支払う予定はありません。したがって、投資家は、将来の投資利益を実現する唯一の方法として、価格 上昇後の普通株式の売却に頼らざるを得ません。これは決して起こらないかもしれません。当社の普通株式の 株の価値が上昇したり、株主が株式を購入した価格を維持したりするという保証はありません。

証券業界のアナリストが当社に関する調査レポートを 公開しない場合、または当社に関する好ましくないレポートを公開しない場合、当社の普通株式の市場価格と市場取引量が 悪影響を受ける可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、証券業界のアナリストが当社について発表する調査レポートに一部影響されます。現在、証券業界のアナリストによる調査報道は受けておらず、今後も取得できない可能性があります。証券業界のアナリストが当社の取材を開始しなければ、当社の普通株式の市場価格 と市場取引高に悪影響が及ぶ可能性があります。当社がアナリストの対象となり、その 人以上のアナリストが当社の証券を格下げしたり、当社について不利な報告をしたり、当社の取材を中止したりした場合、当社の普通株式の市場価格および市場 取引高に悪影響を及ぼす可能性があります。

適用法上の「新興成長企業」 として、当社は開示要件の緩和の対象となるため、株主は「新興成長企業」ではない他の公開企業の株主が利用できる情報や 権利を失う可能性があります。

JOBS法で定義されている「新興成長企業」であり続ける限り、「新興成長企業」ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件 の免除を利用することを選択しました。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

私たちは、もはや「新興成長企業」でなくなるまで、これらの 報告免除を活用していく予定です。最長で5年間は新興成長企業であり続けることができますが、 状況によっては早期にその地位を失う可能性があります。当社は、（1） 2026年12月31日、（2）年間総収益が10億7,000万ドル以上の会計年度の最終日、（3）当社が大規模な加速申告者とみなされる 日、つまり当社の普通株式の市場価値を保有する会計年度末まで、新興成長企業であり続けます。直近の第2四半期末の時点で、非関連会社が7億ドルを超え、(4) 当社が10億ドルを超える非転換社債券を発行した 日直近の 3 年間。

このような規制要件の緩和により、 当社の株主は、「新興成長企業」ではない他の公開企業の株主が利用できる情報や権利を失うことになります。さらに、当社はこれらの 免除に依存しているため、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が低下した場合、当社の普通株の取引市場が活発でなくなり、当社の株価が下落したり、変動が激しくなる可能性があります。

当社は、「新興成長企業」の新規または改訂された会計基準の遵守のために延長された 移行期間を使用することを選択したため、当社の財務諸表 は、公開企業の発効日を遵守する企業と比較できない場合があります。

当社は、JOBS法第102条 (b) (1) に基づく新規または改訂された会計基準を遵守するために、 期間の延長を利用することを選択しました。この選挙により、公開企業と非公開企業で発効日が異なる新しい会計基準または改訂された会計基準の採用を それらの基準が民間企業に適用されるまで 延期することができます。現在、関連する会計基準の実施を遅らせることはありませんが、将来 これらの権利を利用する可能性があり、今回の選挙の結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日に準拠する企業と 比較できない可能性があります。当社の財務諸表は、 公開会社の発効日に準拠している企業と比較できない場合があるため、投資家は 他の公開会社と比較して、当社の事業、業績、または見通しを評価または比較することが困難な場合があり、当社の普通株式の価値と流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の憲章 文書およびデラウェア州法の買収防止条項は、当社の支配権の変更を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする可能性があり、 普通株式の取引価格に影響を与える可能性があります。

当社はデラウェア州の法人であり、デラウェア州一般会社法の買収防止 条項により、利害関係のある株主になった後3年間、利害関係のある株主との企業結合に を関与させることを禁止することにより、支配権の変更を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする場合があります。支配権の変更が既存の株主にとって有益であるとしても。さらに、当社の修正および改訂された設立証明書 および付則により、株主が有利と考える当社の経営または支配権の変更を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする可能性があります。 の修正および改訂された法人設立証明書および細則は以下のとおりです。

これらの規定は、 投資家が将来当社の普通株式に支払う意思のある価格を制限し、それによって当社の普通株式の市場価格を押し下げる可能性もあります。

上場企業として事業を行っている結果、コストが増加し、経営陣は新しいコンプライアンスの取り組みやコーポレートガバナンスの実践に多大な時間を費やす必要があります。

当社の普通株式は、2021年11月にNASDAQグローバル セレクトマーケットで取引を開始しました。公開企業として、特にEGCでなくなった後は、非公開企業としては発生しなかった多額の法的費用、 会計およびその他の費用を負担することになります。2002年のサーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク・ウォールストリート改革 、消費者保護法、NASDAQ Global Marketの上場要件、およびその他の該当する証券規則および規制 は、効果的な開示と財務管理 の確立と維持、およびコーポレートガバナンス慣行の確立と維持など、さまざまな要件を公開企業に課しています。これらの要件により、法務上および財務上のコンプライアンスに多大なコストがかかり、一部の活動により時間とコストがかかる可能性があります。これらの規則や規制は、多くの場合、具体性に欠けるためにさまざまな解釈の対象となります。その結果、規制機関や統治機関から新しいガイダンスが提供されるにつれて、実際の適用は時間の経過とともに変化する可能性があります。その結果、コンプライアンス問題に関する不確実性が継続し、 開示とガバナンスの慣行の継続的な改訂によりコストが高くなる可能性があります。

SOX第404条に従い、当社は 登録の独立系公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する認証報告書を含め、 SECに提出する財務報告の内部統制に関する認証報告書を含め、財務報告の内部統制に関する報告書をフォーム10-Kの年次報告書に SECに提出する必要があります。ただし、当社は引き続きEGCですが、独立登録公認会計士事務所が発行した財務報告に対する内部統制に関する認証報告書を添付する必要はありません。SOX 404 条に準拠するために、当社は財務報告に関する内部統制を文書化して評価していますが、これにはコストがかかるうえに手間がかかります。この点に関して、財務報告に対する内部統制の妥当性を評価し文書化するために、内部リソースを投入し、外部コンサルタントを雇用し、 財務報告に対する内部統制の妥当性を評価して文書化するための詳細な作業計画を採択し、統制が文書化されたとおりに機能していることをテストを通じて検証し、財務報告に対する社内 統制のための継続的な報告と改善プロセスを実施する必要があります。当社の努力にもかかわらず、1つ以上の重大な弱点を特定する可能性があり、その結果、財務諸表の信頼性に対する信頼が失われ、金融市場に不利な反応が生じる可能性があります。

当社の修正および改訂された 法人設立証明書には、限定的な例外を除いて、デラウェア州裁判所が特定の株主訴訟問題に関する唯一かつ排他的な 法廷となることが規定されています。これにより、当社の株主は、当社または当社の取締役、役員、従業員、または株主との紛争について有利な司法裁判所 を得ることができなくなる可能性があります。

当社の修正および改訂された設立証明書 は、法律で認められる最大限の範囲で、限られた例外を除いて、当社の名義で提起された派生訴訟、受託者責任違反を理由に取締役、役員、従業員に対して提起する訴訟、およびその他の同様の訴訟は、デラウェア州のチャンセリー裁判所 にのみ提起でき、デラウェア州外に持ち出された場合は株主の持ち込みも義務付けられています。訴訟は、訴訟を執行するために提起された訴訟において、当該株主の弁護士に の手続きを行うことに同意したものとみなされます専用フォーラム規定 株式を購入したり、その他の方法で当社の資本株式の持分を取得したりする個人または団体は、当社の修正および改訂された設立証明書のフォーラム規定 を通知し、同意したものとみなされます。

上記にかかわらず、 取引法第27条は、取引法 またはそれに基づく規則および規制によって生じる義務または責任を執行するために提起されたすべての訴訟について、専属連邦管轄権を定めています。さらに、証券法第22条は、証券法または証券法に基づく規則および規制によって生じる義務または責任を執行するために提起されたすべての訴訟について、連邦裁判所と 州裁判所を同時管轄としています。 その結果、独占的法廷条項は、証券法またはそれに基づく規則および規制に基づいて生じる訴訟について、チャンセリー裁判所と デラウェア州連邦地方裁判所が同時管轄権を有することを規定し、 独占的法廷規定は、取引法 およびそれに基づく規則、あるいはその規則または規則によって生じる義務または責任を執行するために提起された訴訟には適用されません。連邦裁判所が専属管轄権を有するその他の請求。独占裁判所 条項が、証券法およびそれに基づく規則および規制 に基づいて生じる請求を株主が提起できる裁判所を制限する限り、裁判所がそのような規定を執行するかどうかについては不確実性があります。投資家は、連邦の 証券法およびそれに基づいて公布された規則および規制の遵守を放棄することはできません。

この独占的な法廷規定により、当社または当社の取締役、役員、その他の従業員 または株主との紛争に有利であると判断した訴訟を司法裁判所に提起する株主の 能力が制限される場合があり、そのような請求に関する訴訟が妨げられる可能性があります。株主にChancery裁判所（または証券法またはそれに基づく規則 および規則に基づく訴訟の場合はデラウェア州連邦地方裁判所）にそのような請求を提起するよう株主に要求することにより、独占的な法廷条項により、そのような請求を提起する株主の費用が増加する可能性もあります。また、 裁判所が、当社の修正および改訂された設立証明書に含まれる独占的な法廷条項が訴訟において適用されない または法的強制力がないと判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用を負担する可能性があり、その結果 当社の事業、経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 1B.未解決のスタッフコメント

[なし]。

アイテム 2.プロパティ

マサチューセッツ州アクトンに2つの施設をリースしており、 2024年と2027年に期限が切れます。

アイテム 3.法的手続き

の通常の業務の過程で、法的手続きに巻き込まれることがありますが、その結果は決定できない場合があります。訴訟の結果は本質的に 予測不可能です。当社に対する請求は、功績の有無にかかわらず、時間がかかり、高額な訴訟につながり、多大な管理時間を要し、多大なリソースを流用することになります。ただし、当社は現在、係争中の法的措置の当事者ではありません。当社では、費用対効果の高い補償範囲であれば、潜在的な損失をカバーする保険契約を結んでいます。

現時点では、当社の事業、財務状況、経営成績またはキャッシュフローに重大な影響を及ぼす可能性があると考えられる 件の法的手続きには関与していません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

[なし]。

パート 2

アイテム 5.登録者の 普通株式、関連する株主問題、および発行者による株式の購入に関する市場

マーケット情報

当社の普通株式は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットに 「BJDX」のシンボルで上場されています。

配当金

当社は、資本金の現金配当 を申告または支払ったことはありません。現在、事業の成長と発展の資金を調達するために、もしあれば、収益を維持する予定です。当面の間、当社の普通株式に現金配当を支払う予定はありません。将来の配当金の支払いは、当社の取締役会の裁量により 行われ、当社の財政状態、経営成績、資本要件、金融商品に含まれる制限、適用法の規定、および取締役会が関連するとみなすその他の要因によって異なります。2021年6月7日、当社の 取締役会は、普通株式1株につき普通株式2.15株の株式配当を宣言しました。この株式配当は 多額の株式配当とみなされ、1株につき3.15株の株式分割として扱われました。

普通株式保有者

現在 2 月 282023年、私たちはそうしました 20,459,057約 が保有する発行済み普通株式の株式十記録上の株主実際の株主数は、この 人の記録保持者数を超えています。これには、受益所有者でありながら、証券会社やその他の 人の候補者が株式をストリートネームで保有している株主も含まれます。

株式報酬プラン情報

当社の株式報酬制度に基づいて発行が承認された証券に関する情報については、このフォーム10-KのパートIII、項目12を参照してください。

発行者 および関連購入者による株式の購入

[なし]。

アイテム 6.予約済み

アイテム 7.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

以下の説明と 分析を、このフォーム10-Kの他の部分に含まれる連結財務諸表とその注記とともにお読みください。このディスカッション には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。その他の説明については、上記の「 将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください。

[概要]

私たちは臨床段階の医療診断会社で、救命救急医療現場での患者の転帰を改善するために、Symphonyプラットフォーム（「Symphony」）で全血を使った迅速な 検査を開発しています。当社のSymphony テクノロジープラットフォームは、モバイルデバイスと使い捨てテストカートリッジで構成される独占ライセンスシステムであり、 が米国食品医薬品局（「FDA」）によって許可、承認、または承認されれば、米国における重要な 市場ニーズにソリューションを提供できます。臨床試験によると、シンフォニーは、迅速で信頼性の高い結果が必要とされる集中治療室（「ICU」）や救急室（「ER」）などの重要な 治療現場で、20分以内に検査室並みの結果が得られることが示されています 。

創業以来、毎年 事業から純損失を被っており、当面の間は引き続き損失を被ると予想されます。おおよその純損失が発生しました 930万ドルまた、2022年12月31日に終了した年度および2021年12月31日に終了した年度には、それぞれ350万ドルを拠出しています。2022年12月31日および2021年に終了した年度の営業活動 によるキャッシュフローはそれぞれ約780万ドルと440万ドルで、2022年12月31日現在、累積赤字は約1,700万ドルでした。

業務結果

2022年12月31日に終了した年度と2021年に終了した年度の比較

次の表は、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した 年度の当社の経営成績を示しています。

収益と売上総利益

2022年12月31日に終了した年度の収益と売上総利益は、2021年と比較してそれぞれ約 ドルと49,000ドル増加しました。2022年の第2四半期に、外国の開発パートナーへの小規模で経常的で経常的でない売上 を確認しましたが、これは市場への参入ではなく、予想されるマージンの を示すものでもありません。予想通り、2022年の残りの期間は売上がありませんでした。

研究開発

2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2021年と比較して約 ドル、つまり 262% 増加しました。これは主に人員の増加によるもので、 私たちを支援するために必要な臨床試験に費やされた費用 デノボ FDAへの申請、およびSymphonyデバイスとカートリッジに関連する製品の設計、テスト、製造 のスケールアップ。

一般管理と管理

2022年12月31日に終了した年度の一般管理費は、2021年と比較して約300万ドル、つまり 166% 増加しました。この増加は主に 上場企業としての運営に必要な管理費によるもので、総額は約160万ドルでした。さらに、人員の増加により、従業員の報酬 と福利厚生は130万ドル増加しました。

マーケティングと事業開発

2022年12月31日に終了した年度のマーケティングおよび事業開発費用は、2021年と比較して約 ドル、つまり 56% 増加しました。この増加は主に、当社のSymphonyプラットフォームを市場に紹介する2022年のさまざまな業界会議への出席など、発売前の活動によるものです。

その他の収益（費用）の合計、純額

2022年12月31日に終了した年度のその他の収入（費用）の合計は、2021年と比較して約 $279,000ドル、つまり 108% 増加しました。注記11で説明したように、この増加は主に、NanoHybridsとの 契約に基づいて得た収益によるものでしたが、2022年9月に計上された特定のAllereye研究開発機器に関連する21万ドルの減損費用によって一部相殺されました。

流動性と資本資源

創業以来、当社は主にIPO、債務融資、私募による収入、現金および現金同等物から得られる利息収入、および 助成金を通じて事業資金を調達してきました。2022年12月31日の時点で、当社の現金および現金同等物は約1,010万ドルでした。現在 2023年2月 28 日、現金および現金同等物は約760万ドルでした。

主な現金源と用途

次の表は、提示された各期間の現金および現金同等物の主な情報源 と用途を示しています。

営業活動に使用された純現金

2022年には、営業活動に770万ドルの現金を使用しました。 2021年から340万ドル増加しました。営業活動に使用された純現金の増加は、主に人件費、製品開発費用、および公開会社の運営にかかる費用の増加によるものでした。

投資活動に使用された純現金

2022年には、 投資活動に120万ドルの現金を使用しました。これは、2021年から120万ドル増加した金額です。投資活動に使用される現金の増加は、主にシンフォニー製品ラインの開発を支援するための実験装置と製造装置の購入によるものでした。

財務活動による純現金

2022年には、 の財務活動から8,000ドルの現金を生み出しました。2021年には約2,250万ドルでした。2,250万ドルの減少は、主に2021年11月のIPOによるもので、純収入は1,890万ドルでした。さらに、2021年には、転換社債 社債の発行により450万ドルを受け取りましたが、約563,000ドルの発行費用で相殺されました。

契約上の義務

当社のリース義務については連結財務諸表の注記12 を、その他の取り消せない契約上の義務については連結財務諸表の注記13を参照してください。

流動性と継続性

2022年12月31日の時点で、当社の現金および現金同等物は1,010万ドル でした。シンフォニーデバイスとそのIL-6測定用の最初のカートリッジの開発を続けています。当社は引き続き FDA 認可の取得に取り組んでおり、臨床試験を拡大して当社を裏付ける追加データを取得しています。 デノボFDA（米国食品医薬品局）への申請。 社は引き続き CMO と共に製造事業を構築しています。流動性要件の決定には、現在の現金資源と予想される営業費用が 考慮されます。また、2022年12月31日の貸借対照表にある160万ドルの流動負債、および2023年中の約200万ドルの資本コミットメントも 考慮されます（注記12および13を参照）。この報告書の提出時点で、今後12か月間の事業計画に資金を提供するために 追加資本が必要になると予想されます。

当社は、 公開株式またはプライベートエクイティの募集、助成金による資金提供および政府機関からの支援、転換社債、コラボレーション、戦略的な アライアンス、および分配の取り決めを通じて、このような追加資本の調達を求める場合があります。追加の資金は、当社が受け入れ可能な条件で必要になった場合、または ご利用いただけない場合があります。十分な資金がない場合、研究開発プログラム、 商品化への取り組み、または製造への取り組みと生産能力を延期または縮小する必要がある場合があります。さらに、第三者とのコラボレーション、 戦略的提携、または販売契約を通じて追加の資金を調達する場合、その技術や 将来の収益源に対する貴重な権利を放棄しなければならない場合があります。

現在および予想される営業費用の水準に基づいて 追加資本を調達する努力が失敗した場合、現在の資本は今後12か月間 の事業資金を調達するのに十分ではなくなります。このような状況から、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。

最近の資金調達

転換社債

2021年6月8日、当社は、合計450万ドルの7.5％優先担保転換社債（以下「転換社債」）をSabby ボラティリティ・マスター・ファンド・リミテッド（「Sabby」）に発行する契約を締結しました。そのうち300万ドルの転換社債は決算時に発行され、 転換社債の元本は150万ドルが2021年8月に発行されました。

新規株式公開

当社は2021年11月10日にIPOを完了しました。これにより、 当社は2,160,000ユニットを10.00ドルの価格で売却しました。各ユニットは、普通株式1株、1株あたり7.00ドルの行使価格で普通株式1株を購入するワラント（「クラスAワラント」）、および普通株式1株を行使価格で10.00ドルで購入するワラント1株で構成されます。00（「クラスBワラント」）（総称して「ユニット」）。 ユニットに含まれる各ワラントは、IPO日の5周年まで行使できますが、クラスBワラントの保有者は、（i）募集の締切日から10取引日後、または（ii）出来高が当社の普通株式で取引された1,000万ドルの出来高が当社の普通株式で取引された時点（出来高が当社の平均価格の場合）のいずれか早い方以降に「キャッシュレス」ベースで 行使できます。募集の締切日 日以降の取引日の普通株式は、クラスBワラントの行使価格を超えないものとします（に記載されているように調整される場合があります） 保証契約)。さらに、IPOの引受会社は、IPO日の直後に、クラスA ワラントとクラスBワラントのみに関してオーバーアロットメントオプションを行使しました。その結果、324,000のクラスAワラントと324,000のクラスBワラントが追加発行されました。IPOによる総収入は約2,160万ドルでしたが、280万ドルの募集費用によって相殺されました。

補償

弊社は、取引を行うサービスプロバイダーと 件の特定の契約を結んでいます。その契約には、通常、特定の種類の第三者請求について 当事者を補償することに同意する補償条項が含まれています。既知の補償問題については、損失が発生する可能性があり、かつ合理的に見積もることができる場合に発生します。 過去の活動に基づいて、発生が推定されているが未確認の補償問題についても発生します。現在までに 補償損失を被っていないため、提示されたどの期間においても、補償問題に関連する未払金や費用はありませんでした。

重要な会計方針と見積もり

当社の重要な会計方針の中には、 私たちに難しい、主観的な、または複雑な判断や見積もりを求めているものがあります。会計上の見積もりは、次の基準の の両方を満たす場合に重要であると見なされます。(i) 見積もりには、会計上の 見積もりを作成した時点で非常に不確実な事項に関する仮定が必要であり、(ii) 異なる見積もりを使用できた可能性がある、または期間ごとに 発生する可能性が合理的に高い見積もりの変更が、当社の財政状態の表示に重大な影響を与える可能性があります。財政状態 または経営成績の変化

新興成長企業として、当社は 社に対し、新しい会計基準または改訂された会計基準の移行期間の延長にオプトインすることを選択しました。その結果、当社の連結財務諸表 は、公開会社の発効日を遵守する企業の財務諸表と比較できない場合があります。

株式ベースの報酬

株式 報奨に対する当社の株式報酬費用は、受け取った対価によって決定された報奨の公正価値、またはブラック・ショールズのオプション価格設定モデルによる のどちらか容易に測定可能な金額に基づいて、付与日に見積されます。Black-Scholesの価格設定モデルでは、予想されるボラティリティや期待される期間など、さまざまな非常に批判的な仮定が必要です。予想されるボラティリティは、当社の普通株式のボラティリティを利用するのに十分な取引履歴 がないため、予想される報奨条件と同じ期間における複数の類似公開会社の過去の株式ボラティリティ に基づいています。予想される期間を見積もるために、権利確定期間と契約期間の中間点に を使用する簡略化された方法を使用することにしました。当社は、株式ベースの報奨の報酬費用を、必要なサービス期間にわたって定額で 計上しますが、権利確定が業績ベースのマイルストーンの対象となる株式報奨については、 マイルストーンの達成が見込める時点から、または 業績条件が達成された後に、黙示のサービス期間にわたって費用が計上されます。ブラック・ショールズの価格設定モデルで採用されている前提条件のいずれかが大きく変化した場合、株式ベースの報酬 費用は、将来、現在の期間に記録されたものと大きく異なる可能性があります

最近採択された会計基準

連結財務諸表の注記2 （「最近発行された会計基準」というキャプションの下）を参照してください。

最近発行された会計基準

連結財務諸表の注記2 （「最近発行された会計基準」というキャプションの下）を参照してください。

アイテム 7A.市場 リスクに関する定量的および質的開示

この項目で要求された情報は該当しません この項目に関して小規模報告会社が利用できる拡張開示要件を選択しているためです。

アイテム 8.財務諸表と補足データ

当社の連結財務諸表および独立登録公認会計事務所の 報告書は、このフォーム10-Kに含まれています F-1 から F-21 までのページ。

アイテム 9.会計 および財務情報開示に関する会計士の変更と意見の相違

[なし]。

アイテム 9A.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の最高執行責任者である当社の最高経営責任者（CEO）と最高財務責任者（最高財務責任者）は、2022年12月31日現在、当社の情報開示 管理および手続きの有効性を評価しました。取引法に基づく規則13a-15 (e) および15d-15 (e) で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、取引法に基づいて当社が提出または提出する報告書において が開示する必要のある情報が、SECの規則および書式に定められた期間内に に記録され、処理され、要約され、報告されることを保証するために設計された会社の統制およびその他の手続きを意味します。

開示管理および手続きには、必要な開示に関する適時の決定を可能にするために、取引法に基づいて当社が提出または 提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が蓄積され、当社の最高経営責任者および最高財務責任者 責任者を含む当社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理および手続きが含まれますが、それらに限定されません。この評価に基づき、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2022年12月31日時点で有効であると結論付けました。

財務 報告に対する内部統制に関する経営陣の年次報告書

当社の経営陣は、財務報告（取引所 法に基づく規則13a-15 (f) および15d-15 (f) で定義されているとおり）に対する を確立し、適切な内部統制を維持する責任があります。当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年12月31日現在の財務報告に対する内部統制の有効性を評価しました 。この評価を行うにあたり、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、トレッドウェイ委員会のスポンサー組織委員会（COSO）が内部統制統合フレームワークで定めた基準 を使用しました。 当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、その評価に基づき、2022年12月31日現在、財務報告に対する内部統制は有効であると結論付けました。

当社の独立登録公認会計事務所 は、Jumpstart Our Business Startups 法の規定に基づく が「新興成長企業」である限り、財務報告に対する内部統制の有効性を正式に証明する必要はありません。

財務報告に関する内部統制の変更

2022年12月31日に終了した年度において、財務報告に関する当社の内部統制 に重大な影響を及ぼした、または 重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

統制に内在する限界

経営陣は、当社の情報開示 統制や手続き、または財務報告に関する内部統制が、すべての誤りや詐欺を防止または検出することを期待していません。統制と 手順は、どれほどうまく設計され運用されていても、その目的の達成を合理的に保証することしかできず、経営陣は 必然的に、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に判断を下します。すべての統制システムには固有の 制限があるため、統制を評価しても、会社内ですべての統制上の問題と 不正行為が検出されたことを絶対的に保証することはできません。このような固有の制限には、 意思決定における判断に誤りがある場合や、単純なエラーや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人物の個別の行為、2人以上の共謀、または統制の管理者による上書きによって、統制が回避される可能性があります。また、制御システム の設計は、将来の事象の可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、いかなる設計も、将来起こりうるあらゆる状況下で、定められた目標を 達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化や ポリシーや手順の遵守度の低下により、管理が不十分になる可能性があります。 費用対効果の高い管理システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。

アイテム 9B.その他の情報

該当しません。

アイテム 9C. 査察を妨げる外国の管轄区域に関する開示

該当しません。

パート 3

アイテム 10.取締役、執行役員およびコーポレートガバナンス

この項目で必要な情報は、2022年12月31日に終了した会計年度から 120日以内にSECに提出される2023年年次株主総会の最終委任勧誘状を参照して ここに組み込まれます。

アイテム 11.役員報酬

この項目で必要な情報は、2022年12月31日に終了した会計年度から 120日以内にSECに提出される2023年年次株主総会の最終委任勧誘状を参照して ここに組み込まれます。

アイテム 12.特定の 受益者の担保所有権、経営陣および関連する株主に関する事項

この項目で必要な情報は、2022年12月31日に終了した会計年度から120日以内に証券 および取引委員会に提出される2023年年次株主総会の最終委任勧誘状を参照して ここに組み込まれます。

株式報酬制度に基づく発行が承認された証券

次の表は、2022年12月31日現在の の株式報酬プランに関する情報を示しています。

アイテム 13.特定の関係および関連する 取引、および取締役の独立性

この項目で必要な情報は、2022年12月31日に終了した会計年度から 120日以内にSECに提出される2023年年次株主総会の最終委任勧誘状を参照して ここに組み込まれます。

アイテム 14.主任会計士の費用とサービス

この項目で必要な情報は、2022年12月31日に終了した会計年度から 120日以内にSECに提出される2023年年次株主総会の最終委任勧誘状を参照して ここに組み込まれます。

パート IV

アイテム 15.展示品と財務諸表スケジュール

(a) 以下の書類は、本報告書の の一部として提出されています。

(b) このフォーム10-Kの一部として 提出された添付の展示品索引を参照してください。

(c) 他のスケジュールは適用されません。

展示物の索引

アイテム 16.フォーム10-Kの要約。

[なし]。

署名

要求に従って改正された1934年の証券取引法のセクション13または15（d）の項目 は、登録者が署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ 、2023年3月20日に正式に承認されました。

1934年の証券取引法の要件に従い、この報告書には 登録者に代わって、以下の人物が 登録者に代わって、指定された定員と日付で以下の署名を行いました。

連結財務諸表の索引

目次

独立登録公認会計事務所の報告書

独立登録公認会計士 事務所の報告書

Bluejay Diagnostics, Inc. の株主および取締役会の皆様へ：

財務諸表に関する意見

当社は、2022年12月31日および2021年12月31日現在のBluejay Diagnostics, Inc.（以下「当社」）の添付連結貸借対照表、その時点で終了した年度の関連する連結営業計算書、 株主資本（赤字）およびキャッシュフロー、および連結財務諸表 の関連注記（総称して「財務諸表」）を監査しました。当社の意見では、財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、すべての重要な点において、 2022年12月31日および2021年12月31日現在の当社の財政状態と、 その時点で終了した年度の経営成績とキャッシュフローを公正に示しています。

継続企業に関する不確実性

添付の財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として 作成されています。財務諸表の注記1に記載されているように、当社は創業以来 純損失を被っており、事業からのキャッシュフローはマイナスであり、計画されている 開発努力を完了するには追加の資金が必要になります。これにより、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。これらの事項に関する 経営陣の計画も注記1に記載されています。財務諸表には、この不確実性の結果 に起因する可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、 監査に基づいて会社の財務諸表について意見を述べることです。当社は、公開会社会計監視委員会（米国）（PCAOB）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦証券法および証券取引委員会およびPCAOBの適用規則および規制 に従って、会社に関して独立している必要があります。

当社は PCAOB の 基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査を計画および実施することが義務付けられています。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、また 実施を依頼したこともありません。監査の一環として、財務報告に対する内部統制について 理解を得る必要がありますが、財務報告に対する 内部統制の有効性について意見を述べることを目的としたものではありません。したがって、そのような意見は表明しません。

当社の監査には、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを 評価するための手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、財務諸表の金額と開示に関する証拠を試験的に検討することが含まれていました。 当社の監査には、使用された会計原則や経営陣による重要な見積もりの評価、 財務諸表の全体的な表示の評価も含まれていました。私たちは、監査が私たちの意見の合理的な根拠を提供すると信じています。

/s/ ウルフ・アンド・カンパニー, P.C.

 ウルフアンドカンパニー、P.C.

当社は2017年から当社の監査役を務めています。

マサチューセッツ州ボストン

マーCH 20、2023

ブルージェイ・ダイアグノスティックス株式会社

連結貸借対照表

連結財務諸表の注記をご覧ください。

ブルージェイ・ダイアグノスティックス株式会社

連結営業報告書

連結財務諸表の注記をご覧ください。

ブルージェイ・ダイアグノスティックス株式会社

償還可能な優先 株式および株主資本（赤字）の変更に関する声明

連結財務諸表の注記をご覧ください。

ブルージェイ・ダイアグノスティックス株式会社

連結キャッシュフロー計算書