別紙99.1

アミリックス・ファーマシューティカルズ、2022年第4四半期および通年の決算を発表

マサチューセッツ州ケンブリッジ2023年3月13日 — アミリックスファーマシューティカルズ株式会社（ナスダック：AMLX）（「Amylyx」または「当社」）は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表しました。当社はまた、オーレウス・アセット・マネジメントの会長、最高経営責任者、共同創設者であり、フィデリティ・インベストメンツの元ファンドマネージャーでもあるカレン・ファイアストンを、3月16日付けで当社の取締役会に任命したことを発表しました。

「2022年はAmylyxにとって非常にエキサイティングな年でした。カナダでALBRIOZAの条件付き承認を受けた後、米国でRELYVRIOが承認され、ALSコミュニティに待望の治療法の進歩をもたらすための重要な一歩となりました」と、Amylyxの共同CEOであるジョシュア・コーエンとJustin Kleeは述べています。「私たちの商業的立ち上げは好調なスタートを切りました。医師、ALS患者、支払者からのエンゲージメントに勇気づけられています。私たちはこの進歩にわくわくしていますが、ALSを患う資格のあるすべての人が迅速かつ効率的にアクセスできるようにするという私たちの目標を達成するためには、まだ多くの課題が残っていることも認識しています。そのことを念頭に置いて、AMX0035 の販売承認申請を審査するにあたり、欧州医薬品庁と引き続き連携し、ALSコミュニティ全体の利害関係者を巻き込む取り組みに引き続き注力し、この重要な新しい治療法の選択肢を可能な限り幅広くカバーするよう努めています。」

コーエンとクレーは続けます。「また、Aureus Asset ManagementのKaren Firestoneを取締役会に迎えることを嬉しく思います。RELYVRIOとALBRIOZAを引き続き立ち上げ、神経変性疾患コミュニティに革新的な治療法をもたらすことに注力する中で、彼女の戦略的指導と展望を楽しみにしています。」

「AmylyxはALS患者の治療環境を変える可能性を秘めており、この極めて重要な時期に理事会に参加できることを嬉しく思います」とファイアストン氏は述べました。「有能なチームと協力し、リスク管理、企業戦略、財務実績に関する私の洞察を活用して、いつの日か神経変性疾患による苦しみを終わらせるという私たちの使命を支援できることを楽しみにしています。」

2022年通期および2023年度累計のビジネスハイライト:

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2022年12月31日に終了した第4四半期および年度の財務結果

2022年12月31日に終了した3か月間の純製品収益は2190万ドル、売上原価は280万ドルでした。2022年12月31日に終了した年度の純製品収益は2,220万ドル、売上原価は300万ドルでした。これらの期間の純製品収益と売上原価は、米国でのRELYVRIOとカナダでのALBRIOZAの売上に起因していました。2021年の同時期の製品収益や売上原価はありませんでした。

2022年12月31日に終了した3か月間の研究開発費は2,280万ドルでしたが、2021年の同時期は1,340万ドルでした。2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は9,350万ドルでしたが、2021年の同時期は4,400万ドルでした。この増加は主に、世界規模のPHOENIX臨床試験とその非盲検延長フェーズに関連する費用、商業的発売準備活動、および研究開発活動を支援するための新しい人員配置による追加の人件費によるものです。

2022年12月31日に終了した3か月間の販売費、一般管理費は4,080万ドルでしたが、2021年の同時期は1,490万ドルでした。2022年12月31日に終了した年度の販売費、一般管理費は1億2,710万ドルでしたが、2021年の同時期は3,890万ドルでした。この増加は主に、上市準備イニシアチブを支援するための人件費の増加と、商業的な発売活動や公開企業としての運営費の増加によるものです。

2022年12月31日に終了した3か月間の純損失は4,270万ドル、つまり1株あたり0.65ドルでしたが、2021年同期の純損失は2,830万ドル、1株あたり4.10ドルでした。2022年12月31日に終了した年度の純損失は1億9,840万ドル、つまり1株あたり3.39ドルでしたが、2021年同期の純損失は8,790万ドル、つまり1株あたり13.35ドルでした。

現金、現金同等物、および短期投資は、2022年9月30日時点では1億6,260万ドルでしたが、2022年12月31日時点では3億4,690万ドルでした。

投資家向け電話会議情報

Amylyxの経営陣は、本日、2023年3月13日午後4時30分（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催し、財務結果について話し合い、事業の最新情報を提供します。電話会議にアクセスするには、開始時刻の少なくとも10分前に (833) 816-1395（米国）または+1（412）317-0488（国際）にダイヤルし、アミリックス製薬会社の電話会議への参加を依頼してください。電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションの「イベントとプレゼンテーション」でご覧いただけます。 https://investors.amylyx.com/news-events/events。ウェブキャストはアーカイブされ、イベント後90日間は再生できます。

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入手可能な情報

その他の投資家向け情報は、定期的にコーポレートサイト上で提供しており、 https://amylyx.com、および当社の投資家向け広報ウェブサイト、 https://investors.amylyx.com。これには、財務実績に関するプレスリリースやその他の情報、コーポレートガバナンスに関する情報、および年次株主総会に関連する詳細が含まれます。当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、また規制FDに基づく開示義務を遵守する手段として、当社のウェブサイトを使用する予定です。したがって、投資家は、当社のプレスリリース、SECの提出書類、公開電話会議やウェブキャストをフォローすることに加えて、当社のウェブサイトを監視する必要があります。

レリブリオ® /アルブリオザについて
 

RELYVRIO®（フェニル酪酸ナトリウムおよびタウルソジオール）は、米国の成人の筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬として承認され、カナダではALBRIOZA（フェニル酪酸ナトリウムおよびウルソドキシコルタウリン）としてALSの治療薬として承認された経口固定用量薬です。さらに、欧州医薬品庁（EMA）は、欧州におけるALSの治療に関するAMX0035の販売承認申請を検討中です。AMX0035は、他の神経変性疾患の治療薬として検討されています。

RELYVRIO® (フェニル酪酸ナトリウムとタウルソジオール) 米国向け安全性情報

警告と注意事項

腸肝循環障害、膵臓障害、または腸疾患のある患者のリスク

RELYVRIOには、胆汁酸であるタウルソジオールが含まれています。胆汁酸の循環を妨げる疾患のある患者では、下痢を悪化させるリスクが高まる可能性があるため、この副作用がないか患者を適切に監視する必要があります。膵機能不全、腸管吸収不良、または胆汁酸濃度を変化させる可能性のある腸疾患も、RELYVRIOの成分の吸収低下につながる可能性があります。腸肝循環、膵臓、腸の疾患によって重症度が異なるため、専門医に相談することを検討してください。腸肝循環障害（胆道感染症、活動性胆嚢炎など）、重度の膵臓障害（膵炎など）、胆汁酸濃度を変化させる可能性のある腸障害（回腸切除術、局所回腸炎など）のある患者は研究から除外されました。したがって、これらの状態での臨床経験はありません。

高ナトリウム摂取に敏感な患者への使用

レリブリオは塩分が多く含まれています。1パケットの初回1日投与量には464 mgのナトリウムが含まれています。1日2パケットの各維持用量には、928 mgのナトリウムが含まれています。塩分摂取に敏感な患者（心不全、高血圧、腎機能障害のある患者など）では、RELYVRIOの各用量における毎日のナトリウム摂取量を考慮し、適切に監視してください。

有害反応

RELYVRIOで最も多くみられた副作用（プラセボより15％以上、プラセボより5％以上多い）は、下痢、腹痛、吐き気、上気道感染症でした。胃腸関連の副作用は研究全体を通して発生しましたが、治療の最初の3週間にはより頻繁に発生しました。

クリックしてください ここに RELYVRIOの米国処方情報全文はこちら

アミリックス・ファーマシューティカルズについて

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. は、革新的な新しい治療法の発見と開発を通じて、神経変性患者コミュニティを支援し、より多くの機会を創出することに尽力しています。Amylyxはマサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置き、カナダとEMEAで事業を展開しています。詳細については、 amylyx.comそして私たちをフォローしてくださいLinkedInそして ツイッター。投資家の方は、こちらをご覧ください investors.amylyx.com.

将来の見通しに関する記述

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このプレスリリースに含まれる記述および歴史的事実ではない事項に関する決算電話会議における関連コメントは、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。このような記述にはリスクと不確実性が伴うため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されるものと大きく異なる場合があります。このような記述には、欧州連合（EU）におけるALS治療薬としてフェニル酪酸ナトリウムとタウルソジオールが承認される可能性に関する声明、ALSの治療薬としてAMX0035を承認するかどうかに関して欧州で予定されている決定の時期、MAA審査プロセスの一環として残っている主要な異議の解決能力、フェニル酪酸ナトリウムとタウルソジオールの可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。ALSやその他の神経変性疾患の治療薬としてのオール、RELYVRIOとALBRIOZAの商品化（当社の進歩を含む）RELYVRIOとALBRIOZAの患者数に関する当社の期待、RELYVRIOとALBRIOZAの潜在的な市場での受け入れと市場機会、RELYVRIOとALBRIOZAに関連する保険プランの補償範囲とポリシー決定、およびそれらの決定が有利になるかどうかに関する声明、RELYVRIOとALBRIOZAへのアクセスと補償に関する期待など。承認が得られれば、ヨーロッパでの立ち上げを成功させる当社の能力、および完了に対する当社の期待進行中のPHOENIX試験の結果が出るタイミング、AMX0035の新しいパイプラインプログラムと臨床適応の可能性、規制の進展に関する声明（ウォルフラム症候群を対象として現在進行中のAMX0035の臨床試験に関連するものを含む）、財務実績、研究開発費および販管費の予想増加、総収益と損益分岐点キャッシュフローの達成能力、および当社の期待に関する期待長期戦略。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述および決算電話会議における関連するコメントは、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待に基づいており、実際の業績がそのような将来の見通しに関する記述に記載または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述の不確実性の原因となるリスクには、Amylyxのプログラム開発活動の成功、費用、タイミング、Amylyxが米国でRELYVRIOとカナダでALBRIOZAの商業化を成功させる能力、Amylyxが商業的および規制上の戦略を実行する能力、規制の進展、ALSの治療に関するAMX0035のEMA審査のタイミングに関する期待などがあります。MAAの見直しにより未解決の問題の解決に成功したAmylyxの能力、Amylyxの事業資金調達能力、現在進行中の COVID-19 パンデミック、世界的なマクロ経済の不確実性、地政学的な不安定性がAmylyxの事業に与える影響、およびAmylyxの米国証券取引委員会（SEC）への提出書に記載されているリスクと不確実性。これには、Amylyxが2022年9月30日に終了した四半期のForm 10-Qに関する四半期報告書、およびその後のSECへの提出書類が含まれます。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述および当社の決算電話会議における関連するコメントは、その記述が行われた日付の時点でのみ述べられています。Amylyxは、そのような記述が行われた日以降に発生した出来事または状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負わないものとします。

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連絡先

メディア

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Amylyx メディアチーム

+1 (857) 799-7274

amylyxmediateam@amylyx.com

投資家

リンジーアレン

アミリックス・ファーマシューティカルズ株式会社

+1 (857) 320-6244

Investors@amylyx.com

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