sgmo-20230313

2023年3月13日0001001233偽00010012332023-03-132023-03-13

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2023年3月13日

サンガモ・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

000-30171

68-0359556

(州またはその他の管轄区域)
法人化)

(委員会
ファイル番号)

(IRS) 雇用主
ID (番号)

7000 マリーナブールバード, ブリスベン, カリフォルニア94005

(主要行政機関の住所) (郵便番号)

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐			証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信


☐			取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘


☐			取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡


☐			取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

トレーディングシンボル

登録された各取引所の名前

普通株式、1株あたり額面0.01ドル

SGMO

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

項目1.02 重要な最終契約の終了。

ノバルティスとのコラボレーションおよびライセンス契約の終了

2023年3月13日、ノバルティス生物医学研究所株式会社（以下「ノバルティス」）は、サンガモ・セラピューティクス株式会社（以下「サンガモ」）に、2023年6月11日（以下「ノバルティス終了日」）をもって、ノバルティスとサンガモとの間のコラボレーションおよびライセンス契約（以下「ノバルティス契約」）の終了を便宜上、サンガモ・セラピューティクス社（以下「サンガモ」）に通知しました。2020年7月27日、ノバルティスとサンガモはこれに基づき、3つの神経発達障害を治療するための遺伝子調節療法の研究プログラムを実施しました。ノバルティスはサンガモに対し、今回の契約解除は最近の戦略的見直しに関するものであることを伝えました。サンガモは、中枢神経系（CNS）障害に苦しむ患者を治療するための前臨床治療パイプラインのより広範な戦略的レビューの結果に応じて、社内または共同パートナーとの開発の可能性を含め、ノバルティス協定の対象であった神経発達障害プログラムを進めるための代替オプションを検討します。

ノバルティス契約に基づき、サンガモはノバルティスに対し、関連する特許とノウハウに基づき、神経発達に関連する3つの未公開遺伝子を標的としたジンクフィンガータンパク質転写因子（「ZFP-TF」）を開発、製造、および商品化するための独占的かつロイヤルティ付きの全世界ライセンスを付与しました。自閉症スペクトラム障害や知的障害を含む障害。サンガモは、ノバルティス協定に基づき2023年7月27日に期限が切れる予定だった3年間の協力期間中に、サンガモがノバルティスに3つのプログラムのそれぞれについてZFP-TFを納入する予定でした。サンガモは、各遺伝子ターゲットについて早期に研究活動を行い、そのような研究に必要なZPF-TFを製造しました。その費用はノバルティスから全額払い戻されました。特定の例外を除いて、サンガモは、共同研究の対象となった3つの遺伝子のいずれかを標的とする治療法の開発、製造、または商品化を禁止されており、この禁止はノバルティスの終了日をもって終了します。

ノバルティス契約に基づき、ノバルティスはサンガモに7,500万ドルの前払いライセンス料を支払い、サンガモはノバルティスから最大7億2000万ドルのマイルストーン支払いを受ける資格を得ました。また、コラボレーションから生じた製品の販売に対して、一桁台から10桁未満の2桁台までの高いロイヤリティをノバルティスから受け取ることができました。ノバルティスの契約終了日をもって、ノバルティス契約は完全に終了し、サンガモはノバルティスからマイルストーンの支払いやロイヤルティを受け取る権利がなくなります。さらに、ノバルティスの契約終了日をもって、ノバルティスはノバルティス契約に基づく神経発達障害プログラムを開発したり、費用を払い戻したりする義務をこれ以上負わないものとします。

バイオジェンとのコラボレーションおよびライセンス契約の終了

2023年3月17日、Biogen MA, Inc.とその関連会社であるBiogen International GmbH（総称して「バイオジェン」）は、便宜上、2023年6月15日（「バイオジェンの終了日」）をもって、2020年2月26日付けのバイオジェンとサンガモ間のコラボレーションおよびライセンス契約（以下「バイオジェン契約」）の終了をサンガモに通知しました。これに従い、バイオジェンはこれに従いそしてサンガモは、神経疾患を治療するための遺伝子調節療法の研究開発プログラムに従事していました。バイオジェンは、今回の契約解除は最近の戦略的見直しに関するものであることをサンガモに伝えました。サンガモは、中枢神経系（「CNS」）障害に苦しむ患者を治療するための前臨床パイプラインのより広範な戦略的レビューの結果に応じて、社内または協力パートナーとの開発の可能性を含め、バイオジェン協定の対象となった神経疾患プログラムを進めるための代替オプションを検討します。

バイオジェン契約に基づき、サンガモはバイオジェンに対し、バイオジェンが選択した最大12の神経疾患遺伝子ターゲットを対象とした特定のジンクフィンガータンパク質（「ZFP」）および/またはAAVベースの製品の開発、製造、および商品化について、関連する特許とノウハウに基づき、独占的かつロイヤルティを伴う世界規模のライセンスをバイオジェンに付与しました。バイオジェンは、タウオパチーの治療薬としてサンガモのST-501製品候補、パーキンソン病を含むシヌクレイノパシーを治療するためのサンガモのST-502製品候補、神経筋疾患である1型筋緊張性ジストロフィー（DM1）を標的とする3番目の製品候補、そして4つ目の非公開の神経疾患遺伝子ターゲットを挙げました。サンガモは、バイオジェンが選択した各遺伝子ターゲットについて、治療に関連する遺伝子を標的とする独自のCNSデリバリーベクターとZFP-TF（または他の潜在的なZFP製品）の組み合わせの開発を目的として、初期の研究活動を行い、その費用を両社が分担しました。サンガモは、4つの製品候補のうち3つについて、事前に定められたメカニズムの実証目標を達成し、研究活動をリード候補を用いた後期段階の前臨床試験に進めました。サンガモのすべての目標に関する研究活動は、遅くとも2027年4月までに終了する予定でした。特定の例外を除き、サンガモは、バイオジェンが選択したターゲットを対象とした治療法の開発、製造、または商品化を禁止されており、この禁止はバイオジェンの終了日をもって終了します。

バイオジェン契約が発効した時点で、バイオジェンはサンガモに1億2500万ドルのライセンス料を前払いしました。バイオジェン契約の締結と同時に、バイオジェンとサンガモは株式購入契約を締結し、バイオジェンはサンガモの普通株式24,420,157株を総額2億2,500万ドルの購入価格で購入しました。サンガモは、バイオジェン協定で認められている12のコラボレーションターゲットをすべてバイオジェンが選択したこと、およびコラボレーションから生じた製品の販売に対する1桁台から10桁未満の高額なロイヤリティをバイオジェンが選定したことを前提として、バイオジェンから最大23億7,000万ドルのマイルストーン支払いを受ける資格を得ました。バイオジェンの契約終了日をもって、バイオジェン契約はその時点で終了します。

全額およびサンガモは、バイオジェンからマイルストーンの支払いやロイヤリティを受け取る権利はありません。さらに、バイオジェンの契約終了日をもって、バイオジェンは、バイオジェン契約に基づく神経疾患プログラムの開発または費用を払い戻す義務をこれ以上負わないものとします。

サンガモの2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「フォーム10-K」）で以前に開示されたように、サンガモは、フォーム10-Kに含まれる連結財務諸表の日から少なくとも12か月間は、利用可能な現金、現金同等物、および有価証券が事業資金を調達するのに十分であると考えており、ノバルティス契約およびバイオジェン契約の終了を予定していません。この見積もりに影響します。

将来の見通しに関する記述

フォーム8-Kのこの最新レポートには、サンガモの現在の期待に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、社内または潜在的な新しい協力パートナーを通じて、ST-501およびST-502の製品候補を含む、ノバルティス協定およびバイオジェン協定の対象となるプログラムを進めるための代替オプションを特定して確保するサンガモの能力、中枢神経系疾患に苦しむ患者を治療するための治療法の開発パイプラインに関するサンガモのより広範な戦略的見直し、その妥当性に関する記述が含まれますが、これらに限定されませんサンガモの資金となる現金、現金同等物および有価証券計画された事業とその時期、および歴史的事実ではないその他の記述。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、予測が困難な特定のリスクや不確実性の影響を受けます。サンガモの実際の業績は、これらの将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる場合があり、また悪影響を及ぼす可能性があります。実際の業績に差異が生じる可能性のある要因には、新型コロナウイルスのパンデミック、ロシアとウクライナの間で進行中の紛争、銀行破綻が世界のビジネス環境、医療制度、サンガモとその協力パートナーの事業と運営に与える影響を含むマクロ経済的要因の影響、研究開発プロセス、製品および製品候補の製造、それを回避する技術開発の可能性などに関連するリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。使用した技術サンガモ、ノバルティスとバイオジェンがそれぞれのコラボレーション契約に違反する可能性、サンガモがノバルティス協定とバイオジェン協定の対象となったプログラムの選択肢や新しい協力者を特定して確保できない可能性、サンガモがこれらのプログラムの開発を中止する可能性（プログラムを進めるためのオプションを確保できないかどうかにかかわらず）、サンガモがこれらのプログラムの開発を中止する可能性製品候補を十分に開発、規制当局の承認取得、商品化するためのリソースの不足、サンガモの資金立場（Form 10-K）に含まれる連結財務諸表の発行日から1年を過ぎてもサンガモの将来の存続可能性は、事業資金を調達するために多額の追加資本を調達する能力、サンガモがコスト削減措置を含む流動性ニーズに対応し、継続企業として存続するための計画を策定する能力、およびサンガモが許容できる条件で追加資本を調達できるかどうかにかかっているリスクを含みますまたはまったく。これらのリスクと不確実性については、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書を含む、サンガモが米国証券取引委員会に提出した書類に詳しく記載されています。フォーム8-Kの最新レポートに含まれる情報は、2022年3月17日現在のものであり、Sangamoは、適用法で義務付けられている場合を除き、フォーム8-Kの最新レポートに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。

サンガモ・セラピューティクス株式会社

日付:2023年3月17日

作成者:

/s/ スコット・B・ウィロビー

名前:

スコット・B・ウィロビー

タイトル:

上級副社長、法務顧問、コーポレートセクレタリー