米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 D.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

2023年1月31日に終了した四半期期間について

または

☐ 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

___________ から ____________ への移行期間について

コミッションファイル番号 000-56016

カイバル・ブランズ・イノベーショングループ株式会社

(憲章に に指定されている登録者の正確な名前)

4460 オールド・ディキシー・ハイウェイ

グラント・ヴァルカリア、 フロリダ 32949

( 社の主要行政機関の住所、郵便番号を含む)

(833) 452-4825

(登録者の 電話番号、市外局番を含む)

該当なし

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および旧 会計年度)

同法第 12 (b) 条に従って登録された証券：

に、登録者（1）が過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に1934年の証券取引所 法のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべてのレポートを提出したかどうか、 、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで記入してください。はい ☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または登録者 がそのようなファイルを提出する必要があったより短い期間）に、規則 S-T の規則 405（この章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、チェックマークで を記入してください。はい ☒ いいえ ☐

登録者 が大規模加速ファイラーなのか、アクセラレーテッドファイラーなのか、非アクセラレーテッドファイラーなのか、小規模な報告会社なのか、それとも新興成長中の 企業なのかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

が新興成長企業の場合は、登録者が 取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準の遵守に、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください ☐

登録者がシェル会社 (取引法の規則 12b-2 で定義されている) であるかどうか、チェックマークを付けて に記入してください。はい ☐ いいえ ☒

2023年3月17日現在、発行済みの普通株式は56,169,090株（額面0.001ドル）です。

カイバル・ブランズ・イノベーショングループ株式会社

フォーム 10-Q

目次

将来の見通しに関する 記述に関する注意事項

2023年1月31日に終了した四半期の本四半期報告書（以下「報告書」）に含まれる特定の 記述および情報 には、1933年証券法第27A条、改正後の1934年証券取引法（以下「証券法」）、改正後の1934年証券取引法第21条（以下「取引所」）の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれているか、含まれる場合があります。法」）、および1995年の民間証券訴訟改革法。

は通常、将来の見通しに関する記述を識別するために、「可能性がある」、「すべき」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、 「計画する」、「予想する」、「可能性が高い」、「継続する」、「する」などの表現を使用します。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実の 記述ではなく、将来の出来事や結果に関する現在の期待を反映しています。これには、以下に関連する 記述が含まれますが、これらに限定されません。

に関する記述には、当社の期待に関するものを含め、重大なリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれ、その一部は当社の管理が及ばないため、当社の実際の業績、業績、または業界の業績が、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と 大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述で予想される結果が実際の の結果と異なる原因となる可能性のあるいくつかの要因のリストについては、この レポートに含まれる 「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」セクションと、2022年10月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」セクションを参照してください。米国の証券法を含む適用法で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負わないものとします。 本レポートに記載されている情報を評価する際には、このような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。

第I部。財務情報

アイテム 1.財務諸表。

カイバル・ブランズ イノベーション・グループ株式会社

連結貸借対照表

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

カイバル・ブランズ イノベーション・グループ株式会社

連結営業報告書

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

カイバル・ブランズ・イノベーションズ・グループ株式会社

連結株主資本変動計算書

2023 年 1 月 31 日に終了した 3 か月間

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

Kaival ブランズ・イノベーショングループ株式会社

連結された 株主資本変動計算書

については、2022年1月31日に終了した3か月間

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

カイバル・ブランズ イノベーション・グループ株式会社

連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

カイバル・ブランズ・イノベーショングループ株式会社

未監査連結財務諸表の注記

アイテム 2. の財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析

この経営陣による財政状態と経営成績に関するディスカッション および分析は、財務諸表の読者に 当社の財務状況、経営成績、および流動性に関するナラティブレポートを提供することを目的としています。この議論と分析は、 項目1 — 本報告書に含まれる2023年1月31日に終了した3か月間の未監査財務諸表とその注記、および2022年年次報告書に含まれる2022年10月31日に終了した年度 31日に終了した年度の監査済み財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。以下の説明には、当社の計画、目的、期待、意図の記述など、リスクと 不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述については、本レポート の冒頭にある注意書きもご覧ください。

この説明で使用されているが定義されていない 大文字の用語には、添付の未監査財務諸表の注記に記載されている意味があります。

[概要]

私たちは 革新的で収益性の高い製品を成長させ、成熟した主要ブランドに育て上げることに注力しています。現在は、「電子タバコ」としても知られる電子ニコチンデリバリーシステム（「ENDS」）の流通 に注力しています。当社の事業計画は、 他のニコチンおよび非ニコチンデリバリーシステム製品（ヘンプ由来の カンナビジオール（CBDとして知られている）製品に関連する製品を含む販売への多角化を図ることです。

A&R 販売契約 に従い、Bidiは当社に対し、Bidi's ENDSのほか 非電子ニコチン送達システムおよび関連部品（より具体的にはA&R流通契約に定められているとおり、 「製品」）を小売レベルの顧客と非小売レベルの顧客の両方に販売および再販する独占的な全世界的権利を付与しました。現在、 製品は「BIDI® スティック」のみで構成されていますが、Bidiの 使い捨て、改ざん防止加工ENDS 製品医療グレードの部品、UL認定のバッテリー、21歳以上の成人 喫煙者に一貫した電子タバコ体験を提供するように設計されたテクノロジーで 製造されています。現在、当社はENDS 製品の卸売業者と小売業者に製品を販売していますが、消費者への直接販売はすべて2021年2月に中止されています。当社の最高科学・規制責任者 兼取締役であり、当社の間接支配株主であるニラジクマール・パテルがBidiを所有しています。

ビディ^®Stick には、成人の喫煙者向けにさまざまなフレーバーが用意されています。当社は再販する製品を一切製造していません。BIDI® スティックはビディによって製造されています。A&R販売契約の条件に従い、Bidiは、製品のマーケティングおよびプロモーションに関連して商業パートナーが使用するすべてのブランド、 ロゴ、およびマーケティング資料を当社に提供します。

は小売業以外のお客様のみを対象としており、小売業以外のお客様への販売はすべてBidiの年齢制限のあるウェブサイト（www.wholesale.bidivapor.com）を通じて行われます。 青少年のアクセスをより確実に防止し、 全喫煙防止法（「PACT」）を遵守するため、2021年2月に消費者への直接販売をすべて中止しました。当社は、すべてのカスタマーサービスとサポートを自己負担で提供します。 当社が行うすべての販売に最低価格を設定しています。当社は、非小売顧客の 需要を満たすために、製品の適切な在庫レベルを維持し、これらの顧客に販売された製品をお届けします。

当社の主要な第三者 協力者は、フロリダ州の有限責任会社であるQuikFillRX, LLC（「QuikFillrX」）です。この会社は、当社への貢献をよりよく反映するために、最近「Kaival Marketing Services」として 事業を開始しました。QuikFillRxは、販売管理、ウェブサイトの開発とデザイン、グラフィック、コンテンツ、パブリックコミュニケーション、 ソーシャルメディア、管理と分析、市場調査やその他の調査に関連する特定のサービスとサポートを 当社に提供しています。QuikFillrXは、2022年11月9日に直近で改正されたサービス 契約に従ってこれらのサービスを提供します。この契約は、現在の契約期間が2025年10月31日に終了し（ 1年間の延長の可能性あり）、QuikFillrXは毎月の現金報酬を受け取り、オプションの形で特定の株式報酬 が付与されました。

また、 フィリップ・モリス・インターナショナル社（「PMI」）の完全子会社であるフィリップ・モリス・プロダクツ社（「PMPSA」）と主要な国際ライセンス契約を締結しています。

2020年8月31日、 は、自社ブランドおよびホワイトラベルの製品とサービスを開発する目的で、デラウェア州の企業であるKaival Labs, Inc.（以下「Kaival Labs」といいます）を完全子会社 として設立しましたが、本レポートの日付 の時点で開始された会社はありません。2022年3月11日、当社は PMPSAとの国際ライセンス契約を締結する目的で、完全子会社としてデラウェア州の有限責任会社であるカイバル・ブランズ・インターナショナルLLC（以下 以下「KBI」）を設立しました。

FDA PMTAの決定、11^番目のサーキット の決定と当社事業への影響

2021年9月、Bidiの BIDIの市販前たばこ製品申請（「PMTA」）プロセスに関連して^®米国食品医薬品局（「FDA」）は、当時保留中のタバコ風味のENDS製品（Bidiを含む）のPMTA（ビディを含む）のほぼすべてを拒否することにより、 非タバコ風味のENDSを事実上「禁止」しました。 FDAがこれらのENDS製品に関する関連するマーケティング拒否命令（「MDO」）を発行した後、 メーカーは タバコ以外のフレーバーのENDS製品の販売を停止する必要がありました。Bidiは、ENDS業界の他のほぼすべての企業と同様に、 非タバコ風味のENDS製品に対してMDOを取得しました。Bidiに関しては、MDOはアークティック（メントール）BIDI® スティックを含む、タバコ以外の風味のBIDI® スティックをすべて対象としました。その結果、2021年9月から、ビディは MDOに挑戦するために複数の方法を模索しました。まず、2021年9月21日、MDOの司法控訴全体とは別に、Bidiは北極（メントール）BIDI® スティックをMDOに含める決定について、21 C.F.R. §10.75のFDA内部監督審査請求を提出しました。2022年5月、FDAは、Arctic BIDI® Stickをタバコ以外のフレーバーの ENDS 製品であり、厳密にはメントールフレーバーの製品ではないと見なすという決定を下しました。

2021年9月29日、Bidi は米国第11巡回区控訴裁判所（「第11巡回区」）に対し、タバコ以外の風味のBIDI® スティックENDS（アークティックBIDI® スティックを含む）の PMTAに対するFDAの却下を検討するよう請願しました。 は、行政手続法（「APA」）に基づく勝手かつ気まぐれな行為であると主張し、 PMTA（北極圏のBIDI® スティックを含む）」）、またFDAには、たばこ規制法（「TCA」）で義務付けられているように、BIDI® スティックが「適している」かどうかを判断するために、 Bidiの包括的な用途について科学的審査を行わないようにすることが義務付けられています公衆衛生の保護」。Bidiはさらに、ENDS企業に対し、たばこ風味のENDS製品と比較して非たばこフレーバー製品について長期間の禁煙比較研究を実施するよう求めるFDAの新しい要件について、FDAは適正手続きと APAに違反しており、FDAはこの要件に関する通知とコメントのルール作成プロセスを 確認すべきだったと主張しました。

2022年8月23日、ザ・11^番目のサーキットは、非タバコ風味のBIDI® スティックに発行されたMDOを取り消し（つまり無効化）、 BidiのPMTAをさらなる審査のためにFDAに差し戻しました。具体的には、11^番目のCircuitは、MDO が「勝手かつ気まぐれな」APA違反であると判断しました。その理由は、FDAが それ以前の関連証拠、特に青少年 の訴求とアクセスを防ぐために策定された積極的かつ包括的なマーケティングおよび販売アクセス制限計画を考慮しなかったためです。

ザ・11^番目のCircuitの の意見はさらに、FDAがたばこ規制法に定められたPMTAの公衆衛生保護のための適切な 基準（「APPH」）にとって重要であることを長い間明らかにしてきたデータと証拠を適切に検討していないことを示しました。これには、ビディの ケースでは、「製品情報、科学的安全性試験、文献レビュー、消費者インサイト調査、および同社の 若者のアクセスに関する詳細」が含まれます。「既存の 成人向け蒸気のみを対象とする」予防対策、流通チャネル、成人中心のマーケティング慣行製品ユーザー（現在の成人喫煙者を含む）」のほか、当社の小売業者監視プログラムと最先端の偽造防止 認証システム。MDO は、マーケティング計画や販売アクセス制限 計画などの関連要因を考慮したうえでなければならないため、拒否命令は任意で気まぐれなものと見なされ、FDA によって無効になりました。

FDAは 第11巡回区の決定に対して上訴しませんでした。FDAは、2022年10月7日（2022年8月23日の判決から45日後）までに パネル再審理または「一斉審査」（判決を出した3人の裁判官からなるパネルだけでなく、第11巡回区全体による審査）を要請し、2022年11月21日（判決から90日後）には 米国最高裁判所による判決の審査を求める必要がありました。再審理の要請は提出されず、最高裁判所に裁量上訴の申立ても行われなかった。

第11巡回区の 判決を踏まえ、PMTAの科学的審査期間中、FDAの 執行裁量の下で、非タバコ風味のBIDI® スティックのマーケティングおよび販売が引き続き可能になると予想されます。FDAは、（1）PMTA を提出したことがない、（2）PMTA の承認または申請がFDAによって拒否されている、（3）PMTA が引き続きMDOの対象となっている企業、および（4）2022年7月13日の締め切り後も無許可の合成ニコチン製品を販売し続けている企業に対して、許可されていない ENDSの施行を優先していることを示しています。 これらのシナリオはいずれもBidiには当てはまらないため、現在のFDA執行リスクは低いと考えています。

PMTAが差し戻されて以来、Bidiは 現在、出版に向けてピアレビューを受けているBIDI® Stickに関する全国的な人口有病率調査など、新しい研究の結果を基に 申請を更新し続けています。

これとは別に、2022年5月13日頃に、FDAは タバコ風味のクラシックBIDI® スティックを最終第III相科学審査の対象とし、2022年9月にBidiと中国の委託製造業者であるSMISS Technology Co. の遠隔規制 評価を完了しました。LTD、クラシックBIDI® スティックの保留中のPMTAに関連して。

事業に影響を及ぼす重要項目、トレンド 、リスク

以下の項目と傾向は、当社の業績をよりよく理解する上で役立つかもしれないと考えています。 

ビディ とニラジクマール・パテルへの依存

BIDI® スティックの配布は、すべてBidiに頼っています。したがって、Bidiに影響を与える供給やその他の問題は、当社および当社の事業運営能力に間接的に影響を及ぼします。さらに、当社は製品提供の多様化を模索していますが、Bidiとの関係が失われると、当社の事業の存続可能性が大幅に損なわれます。

Bidiは、当社の最高科学・規制責任者であり、当社の取締役でもあるNirajkumar Patelによって管理されています。さらに、パテル氏が管理する事業体であるカイバル・ホールディングスが当社の過半数の株主です。また、本社はパテル氏の関連会社からリースされています。したがって、パテル氏には私たちの事業を統制したり影響を与えたりする力があり、 能力があります。

QuikFillRx, LLC およびディストリビューターへの依存

当社は、主要なマーケティング、販売、その他のサポートサービスを提供するために、 QuikfillRX, LLC（d/b/a Kaival Marketing Services、KMS）に大きく依存しています。さらに、 当社は第三者の仲介業者や販売業者に依頼して、当社の歴史的基盤であるコンビニエンスストア に製品を導入し、最近ではディスカウントストア、食料品店、量販店などの新しい小売チャネルにも導入しています。これらの重要な関係を1つ以上失うと 、当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。

当社製品の性質と規制

違法な供給元からの電子タバコをめぐる市場での競争 は、当社の全体的な販売量に悪影響を及ぼし、 販売価格を引き上げる能力を制限し、ブランド価値と評判を損なう可能性があります。 偽造品、密輸された正規品、適用される税金や規制要件が回避された地元で製造された製品という形での違法取引やたばこの取引は、 当社が販売する製品を含む合法的なたばこ産業にとって重大かつますます大きな脅威となっています。

当社は、品質管理チームによる検査を受けるためにすべての営業担当者に小売業者から 製品を無作為に収集するよう義務付けること、偽造品を特定する 責任を負う品質管理グループを設けること、および当社独自の秘密の 買い物客を通じて偽造品を販売している疑いのある小売業者を監視するなど、特定の戦術をとって製品の偽造防止に取り組んでいます。すべての偽造品を検出または販売停止できることを考えると。さらに、 特定の偽造品を販売する小売業者および流通業者に対して訴訟を提起する場合がありますが、そのような訴訟が 成功すること、またはそのような訴訟が他の小売業者または流通業者による偽造品の 製品の販売を阻止することに成功するという保証はありません。   

当社の 製品は、幅広い規制権限を持つFDAによって規制されています。ENDS製品の市場は大きな不確実性にさらされており 、現在も進化を続けています。ENDS製品は、過去10～15年かけて市場に投入されたばかりですが、開発の初期段階にあり、急速に発展し、厳しく規制され、多数の市場参加者がいる市場の中核的な構成要素となっています。ENDS製品の使用と関心が急速に高まっているのは最近のことであり、今後も継続しない可能性があります。 これらの製品に対する需要と市場での受け入れは、大きな不確実性の影響を受けます。したがって、私たちは、進化する市場における新規事業に関連するすべてのビジネスリスクにさらされています。

Bidiを通じて提供される製品の中には、 発展途上の予測不可能な規制の対象となるものがあります。当社の製品は当社の流通ネットワークを通じて販売されており、大麻、非THCカンナビジオール（CBD）、その他の非タバコ消費性製品を含む、不確実で変化し続ける連邦、州、および地方の規制の対象となる場合があります。 したがって、これらの当局による執行イニシアチブは予測不可能であり、予測も不可能です。まだ実施していないすべてのレベルの政府が、何らかの方法でこれらの製品の規制を検討する可能性が高いと予想されますが、そのような規制の種類、時期、影響については依然として不明です。特にCBDに関しては、2023年1月26日、FDAはCBDを食物成分として規制する 規則制定を開始しないと発表しました。むしろ、慎重に検討した結果、FDAはCBDの新しい規制経路 が必要であると結論付け、 法律を通じて議会と協力して CBD の新しい規制経路を策定する用意があることをさらに示しました。

フレーバーENDSのほぼすべてのPMTAが拒否されたことによる事実上のFDAフレーバー禁止に加えて、多くの州や地方自治体や司法長官が禁止を求めたり、FDAにフレーバーENDSのPMTAの拒否を要求したりしているため、たばこフレーバー以外のENDS製品は引き続き地域の レベルでの禁止の脅威に直面しています。 さらに、多くの州や地域がタバコ以外の風味のたばこ製品の販売を禁止しています。たとえば、最近、カリフォルニア州 州は提案31を可決しました。これにより、電子タバコを含むタバコ以外の風味のタバコ製品の小売店での販売が禁止されます。 したがって、タバコ以外の風味のBIDI® スティックは、カリフォルニア州の小売店では販売できません。 州や地域がこのアプローチを採用すると予想されます。ニューヨーク、ニュージャージー、ロードアイランド、 、マサチューセッツなど、他のいくつかの州ではフレーバーエンドを禁止しており、さらにいくつかの州でも同様の禁止を検討しています（メリーランド州やコネチカット州など）。

インフレーション

たばこ 製品の消費者購入は、歴史的に雇用、給与、賃金水準、 消費者信用の変化、インフレ、金利、燃料価格、消費税の変化、および現在および将来の経済状況に対する消費者の信頼度などの経済状況の影響を受けます。米国ではここ数四半期に物質的なインフレの環境が続いており、この状況はBIDI® Stickなどの自由裁量による消費者購買に影響する可能性があります。また、景気後退期やその他の可処分所得が低く、税金が高くなる時期には 当社製品の需要が減少する可能性があります。

サプライ チェーン

世界中に COVID-19 が蔓延し、過去数年間に中国との緊張が高まっているため、世界経済の不確実性が生じ、 パートナー、サプライヤー、および潜在的な顧客がコストを注意深く監視し、活動を減らす可能性があります。上記のいずれも、Bidiおよび当社製品のサプライチェーンに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、製品のサプライチェーンにおける流通は、当社の経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

企業沿革

私たちは2018年9月4日にデラウェア州の に設立されました。2019年7月12日より、社名をクイック・スタート・ホールディングス社からカイバル・ブランズ・イノベーション グループ株式会社に変更しました。社名変更は、社名変更のみを目的として設立された、デラウェア州の 100% 子会社であるカイバル・ブランズ・イノベーションズ・グループ株式会社の親会社/子会社の短期合併により行われました。私たちは生き残った存在でした。

コントロールの変更

2019年2月6日、当社は、当時の支配株主であったネバダ州の有限責任会社であるGMRZ Holdings LLC（「GMRZ」）と デラウェア州の有限責任会社であるKaival Holdings、LLC（以下「KH」）との間で株式購入 契約（「株式購入契約」）を締結しました。これに基づき、2019年2月20日に 、GMRZは、当時発行された および発行済み普通株式の約88.06％に相当する504,000,000株の制限付普通株式をKHに売却し、KHは株式に記載されている金額でGMRZ対価を支払いました。購入契約。 株式購入契約で検討されていた取引の完了により、支配権が変更され、KHが当社の 筆頭支配株主となりました。KHの唯一の投票メンバーはニラジクマール・パテルとエリック・モッサーです。

現在提供している製品

A&R 販売契約に基づき、 社は、電子ニコチン送達システム（本書では「ENDS製品」または「電子タバコ」と呼ぶ場合があります）を非小売レベルの顧客に販売および再販します 。当社が再販する唯一の製品は「BIDI® Stick」です。これは、成人喫煙者向けにさまざまなフレーバーのオプションを提供する、使い捨てで改ざん防止機能を備えた ENDS 製品です。当社は、再販する製品を一切製造していません 。BIDI® スティックはBidiによって製造されています。A&R 販売契約の条件に従い、Bidi は 会社に、当社が製品のマーケティングおよびプロモーション に関連して使用するすべてのブランド、ロゴ、およびマーケティング資料を提供します。

その他の潜在的な製品

BIDI® Stickに加えて、 は「BIDI® ポーチ」の配布を当初は米国外でも開始する予定でした。当初予定されていた2021年2月のBIDI® パウチの展開は、COVID-19 に基づく製造とサプライチェーンの制約により延期されました。このような複雑さから、 そして将来のボトルネックを防ぐために、Bidi は製造を社内に移すことにしました。2021年、ビディはBIDI® パウチの計画中の配合 を変更しました。オリジナルのBIDI® パウチフォーミュレーション（市場には出てこなかった）は、タバコフリー（合成） ニコチン製剤と、天然繊維、6種類のフレーバーのチューベースフィラーを使用することを目的としていました。しかし、合成ニコチンの安全性への懸念と、合成ニコチン製品を未承認医薬品または無許可タバコ製品としてFDAが 執行する可能性が懸念されたため、BIDI® パウチの国内生産は保留されました。その後、2022年3月15日にバイデン大統領が署名した2022年の連結歳出 法により、食品、医薬品 化粧品法における「たばこ製品」の定義が改正され、合成ニコチンを含むあらゆる供給源からのニコチンを含む製品を規制する権限がFDAに与えられました。 法では、合成ニコチン製品の製造業者には、2022年5月14日までに60日以内にPMTA を作成し提出することが認められています。適時に提出されたPMTAの対象となる合成ニコチン 製品は、施行の脅威なしにさらに60日間、 2022年7月13日まで市場に出回ることが許可されました。2022年7月13日以降は、PMTAのステータスに関係なく、すべての合成ニコチン製品は違法であり、FDAの執行対象となります （製品が実際に認可されており、PMTAマーケティング助成命令の対象となっている場合を除きます）。

また、2021年7月14日に、 初のカイバルブランド製品であるヘンプCBDベイピング製品を発売する計画を発表しました。ブランド化された製剤に加えて、子会社のカイバルラボを通じて ホワイトラベルの卸売ソリューションを他の製品メーカーにも提供する予定です。まだブランド化された 製品を発売しておらず、他の製品メーカーへのホワイトラベルの卸売ソリューションの提供も開始していませんが、販売する 種類の製品の多様化は、当社の成長戦略の重要な部分です。

私たちがヘンプCBD製品を発売すると仮定すると（ ）、すべてのCBD製品は、ヘンプを植物性大麻サティバおよびデルタ-9 THC 濃度が0.3パーセント以下の植物の一部と定義する2018年の農業改善 法（2018年農業法案として知られています）に厳密に準拠して製造および流通する予定です。乾燥重量で。2018年の農業法案によると、大麻由来の製品は、スモーク、パウチ、チンキ、局所用医薬品、カプセル、ベイプオイル、グミ/食用食品など、さまざまな形で小売販売できます。最初のCBD製品ラインでも同様のプレミアムな体験を提供するために、Bidiの特許取得済みの BIDI® Stickデリバリーメカニズムを利用する予定です。当社の工業用グレードの ヘンプ CBD フォーミュラは、多くの同業他社よりも高いバイオアベイラビリティを実現し、少ない使用量でより良い消費者体験を提供できると期待しています。 2023年1月26日、FDAは、CBDを食物成分として規制する規則制定を開始しないと発表しました。むしろ、慎重な 審査の結果、FDA は、CBD 製品へのアクセスを求める個人の希望と、リスク管理に必要な規制監督とのバランスをとる CBD の新しい規制経路が必要であると結論付けました。FDAはさらに、この 問題について議会と協力する用意があることを示しました。

PMI ライセンス契約と国際配布

2022年6月13日、当社は 完全子会社であるKBIを通じて、米国外の特定の市場におけるENDS製品の開発（または規制評価）を条件として、PMIの完全子会社であるPMPSAとPMIライセンス契約を締結しました。 PMI ライセンス契約は、米国では BIDI® Stick として知られている Bidi の ENDS デバイス および新たに開発される可能性のあるデバイスに関連する特定の知的財産権のライセンスをPMPSAに付与します。これにより、PMPSAは、かかるENDSデバイスおよび新たに開発されたデバイスを米国外の国際市場で製造、宣伝、販売、および配布することができます。

2022年7月25日、ライセンス契約に基づき、PMPSAの カスタムブランドの自己完結型電子蒸気製品の発売を発表しました。この製品は、自己完結型の電子蒸気装置であるVEEBA、 がカスタム開発され、現在カナダで販売されています。その後、VEEBAはPMPSAによって2023年2月にヨーロッパで商業的に発売されました。当社は、2023会計年度第4四半期（2023年10月31日に終了する四半期 ）から始まるライセンス契約に従ってロイヤルティ収益を生み出す見込みで、今年は追加の市場投入が計画されています。

ゴーイング・コンサー

当社の財務諸表は、連結財務諸表が発行された日から1年以内に通常の 事業過程における資産の実現および負債の履行を想定した継続企業に適用される米国会計基準に従って 作成されています。

財務会計基準 理事会（「FASB」）、会計基準更新（「ASU」）第2014-15号に従い、 財務諸表の提示 — 継続企業（サブトピック205-40）では、財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として継続できるかどうかについて 大きな疑問を投げかけるような状況や出来事を総合的に考慮した上で、経営陣が評価します。 添付の連結財務諸表に示されているように、当社は多額の経常損失を被ったため、当社が継続企業として存続する能力について 大きな疑問が生じています。

上記への回答として、当社の経営陣は、その疑念を和らげるための当社の計画を 評価しました。2023年1月31日現在、当社の運転資本は6,503,841ドルとプラスでした。経営陣は、 社の損失は、（i）FDAとのPMTAプロセスに関する不確実性、（ii） が非タバコ風味のENDS製品についてBidi Vaporに発行されたMDOなど、さまざまな要因によるものだと考えました。しかし、MDOは11人によって取り消され、空けられました^番目の Circuitは2022年8月に発行され、当該決定に対して上訴することができなくなったため、米国で販売されているタバコ以外 フレーバーのBIDI® スティックの販売が円滑に進んでいます（保留中のPMTAの審査は保留中であり、FDAの施行の対象となります）。 同時に、米国で販売されているタバコフレーバー（クラシック）BIDI® スティックのPMTAは、引き続き PMTAの科学的審査段階を経ています（FDAによるそのPMTAの審査は保留中です）。経営陣の評価には、上記で開示されたMDOに関する有利な判決を考慮した収益の増加を考慮したキャッシュ フロー予測の作成が含まれていました。

当社は、利用可能な現金と将来の営業活動によって提供される現金 により、本報告書に含まれる財務諸表が発行されてから今後12か月間 推定流動性ニーズを満たすことができると考えています。上記の要因により、当社の経営陣は、この状況により、継続企業として存続できるかどうかに関する実質的な疑念が軽減されると考えています。

ただし、米国および世界の現在の経済情勢、ENDS 製品に対する規制と一般の認識により、当社の計画が期待またはそれ以上の収益を生み出し、 収益性を達成できるという保証はありません。    当社が直面するその他のさまざまなリスク。本レポートに含まれる連結財務諸表には、資産の回収可能性と分類に将来及ぼす可能性のある影響、またはこれらまたはその他のリスクまたは不確実性の結果から生じる可能性のある負債の金額と分類を反映するための調整は含まれていません。

流動性と資本資源

このレポートの日付の時点で、少なくとも12か月間当社の事業を支えるのに十分な現金が手元にあると考えています。2023年1月31日現在、当社の運転資本は約660万ドル、現金総額は約380万ドルでした。

私たちは通常、流動性ニーズを満たすために、必要かつ利用可能な範囲で、事業および株式および負債の募集による現金 に依存するつもりです。 収益の減少や、予想される 売上成長の不足、コストの増加など、追加の資金調達が必要になる要因は数多くあります。私たちの努力は、プラスのキャッシュフローを生み出し、最終的には収益性を高めることに向けられています。 これらの取り組みが成功しない場合、追加の資本を調達する必要があるかもしれません。合理的な 条件で資本を利用できない場合、コスト管理措置や売上増加のための継続的な取り組みに加えて、他の措置が必要になる可能性があります。 これらの措置には、会社の売却に関する戦略的選択肢の検討、事業機会を追求する に基づく合弁事業または戦略的提携の設立、またはその他の代替案が含まれる場合があります。私たちには、FDAのPMTA手続きとビディがFDAからMDOを受け取ったことによる短期的な 影響を乗り切るための財源があると考えています。このMDOは現在、第11巡回区によって取り消され、 差し戻されています。 以下に示すように、2021年9月に完了した資金調達、および継続的な販売活動と実績を考慮すると、現時点では、今後12か月間、さらなる戦略的資金調達の必要性はないと予測しています。

キャッシュフロー:  

事業によってもたらされたキャッシュフローは、2023会計年度の最初の3か月間で約10万ドルでしたが、 会計年度の最初の3か月間は、 事業に使用されたキャッシュフローは210万ドルでした。2023会計年度の最初の3か月間の事業によるキャッシュフローの増加（2022会計年度の最初の3か月と比較した場合）  主に関連当事者の買掛金と所得税の売掛金の変更によるものでした。

当社の2023会計年度の最初の3か月間の投資活動に使用されたキャッシュフローは約3,400ドルでしたが、2022会計年度の最初の3か月間の投資活動に使用されたキャッシュフローは ありませんでした。 2023会計年度の最初の3か月間の投資活動に使用された現金は、倉庫設備の購入に使用された現金で構成されていました。

2023会計年度の最初の3か月間の財務活動による純キャッシュフローは ありませんでしたが、2023会計年度の最初の3か月間は 活動の資金調達に使用されたキャッシュフローは約35,000ドルでした。 2022会計年度の最初の3か月間の財務活動に使用された 現金は、従業員に発行された RSUの決済に使用された現金で構成されていました。

業務結果

2023年1月31日に終了した3か月と 2022年1月31日に終了した3か月との比較

収入:

2023 会計年度の第 1 四半期の収益は、前会計年度同期の約 280 万ドルに対し、約 250 万ドルでした。2023年の第1四半期の売上 は、主に顧客に発行されたクレジット/割引/リベートにより減少しました。流通が新たに増加し、非タバコ風味のBIDIの売上が増加するにつれて、この 傾向が続くとは考えていません^®MDO が取り消されたことで、 スティックも増えました。これにより、 FDA の執行裁量に従い、製品のマーケティングと販売を継続できます。

売上原価、純利益、売上総利益（損失）:

2023会計年度第1四半期の売上総利益は約50万ドル、純売上高の約21.4％でしたが、 総利益は約（70万ドル） 2022会計年度第1四半期の純売上高の約（24.3％）の損失または 。2023会計年度第1四半期の総収益コスト（純額）は約 ドル、つまり収益の約 78.6% でした。これに対し、2022会計年度第1四半期の純利益は約350万ドル、つまり収益の約 124.3% でした。売上総利益の増加は 主に全体的な単価の改善によるもので、2023 会計年度第 1 四半期に顧客に発行されたクレジット/割引/リベート（ 総額約 70 万ドル）によって相殺されました。

営業経費:

2023会計年度の第1四半期の総営業費用 は約350万ドルでしたが、2022会計年度の第1四半期は約210万ドルでした 。2023会計年度第1四半期の営業費用は、主に約60万ドルの広告およびプロモーション費用 、約140万ドルのストックオプション費用、約60万ドルの専門家費用、および 約90万ドルのその他すべての一般管理費で構成されていました。2023会計年度第1四半期の一般管理費 は、主に給与と賃金、ストックオプション費用、保険、リース費用、プロジェクト費用、銀行手数料、事業手数料、州税およびフランチャイズ税で構成されていました。2022会計年度第1四半期の営業費用は約210万ドルで、主に約60万ドルの広告およびプロモーション費用、30万ドルのストックオプション費用、合計約50万ドルの専門職 手数料、および約70万ドルのその他すべての一般管理費で構成されていました。   一般経費および管理費は、主に給与と賃金、保険、銀行手数料、事業手数料、およびその他のサービス料で構成されていました。 事業のフットプリントを拡大し、売上を伸ばす一方で、将来の営業費用は増加すると予想しています。

所得税:

2023会計年度の第1四半期には、税引前損失が約（310万ドル）あったため、所得税の税引当金は計上しませんでした。同様に、2022会計年度の第1四半期の税引前損失が約（280万ドル）であったため、 は所得税の税引当金を計上しませんでした。

純損失:

上記の項目の結果、2023会計年度第1四半期の純損失は約300万ドル、基本純損失および希薄化後1株当たり純損失0.05ドルでしたが、純損失は約280万ドル、基本純損失および希薄化後の純損失は0.09ドルでした。  株当たり、2022会計年度の第1四半期を対象としています。2023年度第1四半期の純損失が、 2022会計年度第1四半期と比較して増加したのは、主に収益の減少と顧客クレジット/割引/リベートの増加（ ）によるものです。

重要な会計方針と 見積もり

注記2に開示されているポリシーの変更以外に、プレゼンテーションの基礎 と重要な会計方針この四半期報告書のパートIの項目1にある未監査の連結財務諸表によると、2023年1月31日に終了した3か月間、2022年10月31日に終了した年度の2022年次報告書の項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」 に開示されているものから、重要な会計方針と見積もりに重要な変更はありません。

新興成長企業

当社は「新興成長企業」であり、2012年のJumpstart Our 事業開始法（「JOBS 法」）で定義されているように、特定の財務情報開示およびガバナンスの要件が最長5年間免除されます。JOBS法は、証券の売却に関する制限を緩和し、SECの報告および開示規則の対象となる前に企業が保有しなければならない株主の数を 増やします。 は、JOBS法第102条 (b) (2) に基づく新規または改訂された会計基準の遵守のために延長された移行期間を使用することを選択していません。これにより、公開企業と非公開企業で発効日が異なる 新しい会計基準または改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

規則S-Kの項目10で定義されている「小規模報告会社」 として、当社はこの項目で要求される情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

開示管理および手続きとは、取引所 法に基づいて提出または提出された報告書で開示が義務付けられている情報が、SECの規則および書式に定められた期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するために設計された統制およびその他の手続きです。情報開示 の管理と手続きには、取引法に基づいて提出された報告書で 開示が義務付けられている情報が蓄積され、当社の最高経営責任者 や最高財務責任者を含む当社の経営陣に確実に伝達され、必要な開示に関して適時に決定できるようにするための管理および手続きが含まれますが、これらに限定されません。

当社は、社長兼最高執行責任者および暫定最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加のもと、本四半期報告書の対象期間の終了である2023年1月31日 31日現在の開示管理および手続き（取引法に基づく規則13a-15（e）で定義されている）の設計と運用の有効性 を評価しました。その評価に基づいて、社長兼最高執行責任者 と暫定最高財務責任者は、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるため、 の開示管理と手続きは2023年1月31日時点で有効ではないと結論付けました。これらの内部統制の中には、会計および報告の手順とプロセスの複数レベルの見直し、適切な 職務分掌の欠如、十分で一貫性のあるリアルタイムのリモートコミュニケーションの欠如、および特定の会計および報告の問題が含まれます。

重大な弱点の修復

私たちは 強固な内部統制環境を維持し、すべての重大な弱点をできるだけ早く是正するための対策を実施することに 全力で取り組んでいます。経営陣は、今後12か月間に内部統制におけるシステムの有効性を向上させることを目標に、 会計年度中も開示管理と手続きの改善に引き続き取り組んでいきます。 は、追加のスタッフを雇用し、その重大な弱点に対処するために必要なその他の措置を講じるつもりです。当社は、2022年10月31日に終了した会計年度中に 人の財務および会計担当者を増員しました。そのため、会計および報告手続き とプロセス、および仕訳と一般会計勘定調整に関する複数レベルのレビューと分析など、特定の内部統制の 実施が進展したと考えています。

財務報告に関する内部統制 の変更

特定の重大な弱点が 特定されたため, 引き続き内部統制体制の強化に取り組んでいます。2023年1月31日に終了した四半期中に、証券取引法に基づく規則13a-15 (f) および15d-15 (f) で定義されているように、財務報告に関する内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性が合理的に高い変更を財務報告に関する内部統制に 加えませんでした。

パート II その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

規則S-Kの項目103で定義されているように、当社が当事者である、または当社の財産のいずれかが対象となる重要な係争中の法的手続はありません。ただし、会社の事業に付随する通常の日常的な訴訟を除きます。

アイテム 1A.リスク要因。

当社の事業、運営、および財務状況には、さまざまなリスクと不確実性が伴います。リスク要因は、パートI「項目1A」で説明されています。2022年10月31日に終了した年度の2022年次報告書の「リスク要因」 は、 当社、当社の事業、および本四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述の評価に関連して、この四半期報告書およびSECへのその他の提出書類に記載または参照により組み込まれるその他の情報 とともに、慎重に検討する必要があります。2023年1月31日に終了した四半期中、 パートI「項目1A」で以前に開示されたリスク要因からの重要な変更はありませんでした。2022年10月31日に終了した年度の2022年年次報告書の「リスク要因」 。

アイテム 2.持分証券 の未登録売却および収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト.

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

[なし]。

アイテム 6.展示品

この 四半期報告書の一部として、以下の資料がここに提出されています。

*ここに提出

署名

1934年の 証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって署名者がこの報告書に正式に署名させ、 に正式に署名させました。

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