エキシビション 99.2
T2 バイオシステムズ 4Q
2023 年 3 月 13 日
リーガン・タリー、IR
ありがとう、オペレーター。本日の経営陣のコメントや質問への回答には、将来の見通しに関する記述が含まれることを皆さんに思い出させたいと思います。 これらには、T2 Biosystemsの将来の財務および経営成績に関する記述や、新製品の開発とマーケティングの計画が含まれます。
将来の見通しに関する記述は、現在の推定および仮定に基づいており、リスクや不確実性の影響を受けやすいため、実際の結果はこれらの記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これには、2022年3月23日にSECに提出されたフォーム10-KのT2 Biosystems年次報告書 、および当社が随時SECに提出するその他の提出書類に記載されているリスクと不確実性が含まれます。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負わないものとします。
それで、電話を会長兼CEOのジョン・スパーゼルに引き渡したいと思います。ジョン?
ジョン・スパーゼル、CEO
2022年第4四半期および通年の決算説明会にご参加いただきありがとうございます。今日は、第4四半期の業績、3つの企業優先事項における進捗状況、および2023年の見通しについてお話しします。次に、電話を最高財務責任者のジョン・スプレイグに引き渡します。ジョン・スプレイグは、第4四半期および通年の財務結果を確認してから、締めくくり 件の挨拶を行い、質疑応答を募集します。
まず、2022年に数々の販売記録と 件の重要な業績を達成したT2 Biosystemsチームを表彰したいと思います。商業的には、2022年通年の敗血症および関連製品の収益（つまり、COVID以外の製品収益）を記録し、敗血症が原因のT2DX機器の通年契約も記録的に増加しました。また、今年度は 好調で、米国第4四半期の敗血症検査の売上高は過去最高を記録しました。運用上、私たちは
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2023年3月13日
T2バクテリアの製造コストを削減するプログラムを完了しました®パネルとT2カンジダ®パネルを設置し、運営費と人員を削減しました。新しい製品パイプラインにより、 T2Biothreat の臨床評価を完了しました™パネル、T2レジスタンスの米国臨床試験を進めました®パネル審査を受け、当社のT2LymeパネルがLymeX賞とFDAブレークスルー デバイス指定を受けました™.
これらの成果は、文化に依存しない革新的な診断を通じて医療の実践方法を根本的に変え、世界中の患者さんの生活を改善するという私たちの使命を支えています。COVID-19のパンデミックにより、治療を受ける前に患者の状態を理解するには、迅速な 診断が不可欠であることが強調されました。現在敗血症やライム病を含む各ターゲット市場では、当社の製品によりより迅速な標的治療が可能になり、 患者の転帰の改善、コストの削減、死亡率の低下につながると信じています。
敗血症とライム病の分野で、T2 Biosystemsが他に類を見ない立場にあることについて、背景を説明したいと思います。敗血症は世界中の医療制度にとって最大の課題の1つであり、毎年約1,100万人の命が奪われています。米国では、敗血症は入院の #1 費用であり、医療制度には年間約620億ドルの費用がかかっています。また、病院での #1 の死因は年間約27万人のアメリカ人の命を奪っています。また、敗血症生存者のほぼ20％が30日以内に再入院し、40％近くが90日以内に再入院する必要があります。#1これらの数字は、どこでも、誰にとっても受け入れられないはずです。
先月、ロサンゼルス・タイムズ紙は、2019年から2021年の間にカリフォルニア州の病院で敗血症を発症した患者の数が 46% 増加したと報告しました。 同じレポートでは、2021年にカリフォルニアの 病院で死亡した重症敗血症患者の40％近くがCOVID-19に感染していたため、COVID-19感染自体も、特に入院している高齢者の敗血症リスクを高めることが強調されています。
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敗血症のリスクがある患者さんに対する現在の標準治療は、 抗菌療法を幅広く経験的に実施するプロトコルに依存しています。ただし、これらのプロトコルは症例の約半数でしか最適ではなく、抗菌薬耐性の脅威の増大の一因となる可能性があるという事実にもかかわらずです。現在の 標準治療では、血流感染の有無を確認するために血液培養陽性検査も行われていますが、これには2つの制限があります。1）血液培養が陽性になるまでに1〜5日かかるため、 標的治療が遅れる可能性があります。2）血液培養は感度が低く、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があることが広く知られています。敗血症患者の場合、標的を絞った抗菌治療を1時間遅らせるごとに 死亡リスクが最大 8% 増加することがデータから示されています。これは、敗血症の原因となる病原体と抗生物質耐性遺伝子を迅速に検出することが、的を絞った治療決定を達成し、患者の治療成績を改善するために重要であることを示しています。
T2Lyme Panelの開発の進展を踏まえ、ライム病を含むようにターゲット市場を拡大しました。ライム病は細菌によって 引き起こされる細菌感染症ですボレリア、米国で最も一般的な媒介動物媒介性疾患と見なされています。 ボレリア・ブルグドルフェリ感染したダニに刺されて人間に感染します。米国疾病対策予防センター（CDC）は、米国では毎年約476,000人のアメリカ人がライム病にかかる可能性があると指摘しました。典型的な症状には、発熱、頭痛、疲労、皮膚の発疹などがあります。治療せずに放置すると、感染は関節、心臓、および 神経系に広がる可能性があります。
CDCが現在推奨しているライム病の血清学的検査は、抗体の存在を前提としており、感染後4～6週間後にしか正確に使用できないことから、ライム病を早期に発見するための高感度診断検査の必要性が十分に満たされていないことを示しています。T2Lymeパネルの初期パフォーマンスデータは非常に有望です。T2Lyme Panelにより、 臨床医は活動性感染症を発見し、患者が適切な治療をより早く受けられるようにし、治療実施の遅れや抗生物質の過剰使用による悪影響を防ぐことができると考えています。
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ステークホルダーの皆様に価値を創造するために、1) 販売の促進、2) 業務の強化、3) パイプラインの推進という3つの企業優先事項に焦点を当てています。それでは、最近の進捗状況や2023年の計画など、これらの企業の優先事項のそれぞれについて最新情報を提供します。
販売促進を最優先に考えていることから始めましょう。
私たちの米国 市場開拓戦略には 病院をターゲットとする直販部隊が含まれます。私たちは、敗血症検査パネルの売上増加とT2Dx装置の設置基盤の拡大に重点を置いて、製品の採用を増やすことに注力しています。また、T2Lyme Panelの商業計画も固めています。 営業、マーケティング、医療、サービス、サポートを含む当社の営業チームは完全に連携しており、1人のリーダーに報告しています。私たちは、T2CandidaおよびT2Bactoryパネルの使用を支持する査読済みの出版物を活用するなど、当社の敗血症製品の臨床的価値についてお客様を教育することに重点を置いています 。チームはまた、患者選択基準を拡大して敗血症検査の利用率を高めることにも注力しています。2022年の好調な業績からも明らかなように、当社が市場で勢いを増していること、そしてお客様が臨床統合モデルの参考となる科学諮問委員会と主要オピニオンリーダーのサポートから恩恵を受けていることを嬉しく思います。
2022年には、通年の敗血症および関連製品の収益、つまり非COVID製品の収益が840万ドルと過去最高を記録しました。これは、2021年と比較して 17% の成長に相当します。また、米国第4四半期の敗血症検査の収益は過去最高を記録しました。また、敗血症によるT2Dx装置は通年で過去最高を記録し、米国から27台、米国外から24台が合計51台に達しました。T2Dx装置の設置台数は、2022年末時点で181台で、そのうち米国では106台、海外では75台でした。
当社の敗血症製品の採用が拡大していることは、米国の大手検査サービスプロバイダーの1つにT2Dx機器を販売したことからも明らかです。この機器は、プロバイダーが管理する病院の検査室で 使用されていました。また、既存のお客様の1社であるペンシルバニア州の大手医療システムに、拡大する敗血症検査のニーズに対応するため、2台のT2Dx機器を販売しました。 同じアカウントから機器を追加注文する傾向が続くことを嬉しく思います。これは、当社の技術の臨床的および経済的価値を裏付けるものだと考えています。
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2023年3月13日
米国以外では、当社の機器と敗血症検査 パネルには大きな市場機会があると考えています。当社のインターナショナル 市場開拓戦略には、対象国で当社製品を販売およびサポートする独占販売業者のネットワークと提携することが含まれます。 2022年には、24台のT2Dx機器を国際的に販売し、南アフリカ、スカンジナビアおよびバルト地域の国々に販売代理店を追加することで商業的フットプリントを拡大しました。2023年には、流通ネットワーク をさらに拡大して採用を促進し、ヨーロッパ、中東、ラテンアメリカ、アジア太平洋地域の他の国を含む他の高価値市場に製品を導入する予定です。
2023年を見据えて、より収益性の高い収益を生み出すことができる分野に商業的取り組みを集中させる予定です。私たちの最優先事項は、既存の病院の顧客への敗血症検査パネルの使用を 増やすことです。メディカルアフェアーズチームは当社のコマーシャルチームと統合され、データ、KOL、科学諮問委員会、レファレンスアカウントサポートを備えており、非常に説得力のある 臨床および経済ケースを作成して、より幅広い患者様の選択と利用率の向上を促進します。敗血症管理プロトコルをより迅速に更新できる 機能を備えた中小規模の病院での利用を促進することに成功しており、2023年も引き続きこれらの病院をターゲットにしていきます。 パンデミックの間ずっとCOVID-19患者の管理が示しているように、敗血症治療のギャップは拡大していると考えています。また、すでにT2Dx機器をお持ちのお客様は、敗血症がもたらす課題に対処する準備ができていることを理解しています。
当社は、2023 年の商業的重点目標を踏まえ、当社の成功を測る最も正確な指標は製品収益を生み出す能力にあると考えており、それに応じてガイダンスを提供することを選択しています。2023年の敗血症関連製品の総収益は1,100万ドルから1,300万ドルで、2022年に達成した840万ドルから31％から55％の成長が見込まれています。このガイダンスは、当社の売却による収益がないことを前提としています T2-SARS-CoV-2パネル。T2Dx機器の販売に支えられた敗血症検査パネルの売上の増加が成長を牽引すると予想しています。FDAがT2Resistance Panelの認可を受ける可能性は、スタンドアロン製品としても、T2Bactelierパネルの採用にプラスの影響が予想されるため、製品収益にとって有意義な触媒となるでしょう。
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第二の優先事項として、業務の強化に移ります。
現在の経済環境を考えると、効率的な運営は当社の成功にとって不可欠です。2022年の第2四半期に、人員（現在160人）の削減や運営費の削減など、全体のコスト 構造を削減しました。人員削減の一環として、最高執行責任者の地位を廃止しました。その結果、業務担当副社長と 品質保証・規制担当副社長が私の直属となりました。
2022年には、製造コストの削減と製造効率の向上を目的として、T2Bacteerパネルと T2Candidaパネルのプロセスを改善しました。これらの改善は製品売上総利益率の改善に貢献すると考えており、2023年には財務にプラスの影響が及ぶと予想しています。
ここ数週間、定期的な内部品質検査で特定された原材料の問題と思われる問題が発生しました。そのため、 現在のお客様の需要を満たすのに十分な量のカートリッジを製造する能力が制限されています。これは製造中の検査で確認されたため、顧客または 販売店に出荷された製品には影響はありませんでした。その結果、お客様の需要は引き続き堅調ですが、現在、一部のテストパネルの入荷待ちがあり、3月末までに出荷する予定です。
施設の観点から見ると、マサチューセッツ州レキシントンとウィルミントンの施設での事業により、現在の製造ニーズを引き続き満たすことができると考えています。以前に報告したように、当社は2021年9月に、オフィス、研究所、商業製造スペースを統合するために、マサチューセッツ州ビレリカの施設をリースするリース契約を締結しました。2023年1月、 家主は会社の契約違反の疑いでリースを終了し、その後、家主はマサチューセッツ州上級裁判所に訴状を提出しました。当社は に同意しません
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家主からの申し立てを受けた後、2023年3月、家主が 契約に基づく義務に違反し、敷金を違法に引き出しただけでなく、誠意を持って公正な取引を行ったり、不正な虚偽表示をしたり、欺瞞的で不公正な取引を行ったりしたと主張して、家主の苦情と反訴を提出しました。
最後に、2023年の第1四半期に、総収入1,200万ドルを調達して貸借対照表を強化しました。営業レバレッジを高め、キャッシュランウェイを拡大するために、引き続き営業費用について 規律を守り、既存の商業資源を活用して収益成長計画を実行します。
パイプラインを進めるための第3の優先事項に移ります。
は、当社の技術プラットフォームと科学的専門知識の両方を活用した複数の新製品の開発を進めています。当社の製品パイプラインは、米国生物医学 先端研究開発局（BARDA）から授与されたマイルストーンベースの製品開発契約によって支えられています。この契約は、すべてのオプションを行使した場合に最大6200万ドルに相当します。
当社の新しい製品パイプラインは、2 つの目標に焦点を当てています。1) T2Dx 装置のテストメニューを拡大するための新しいテストの開発、2) 次世代機器と包括的な敗血症テストパネルの開発です。
短期的には、FDA認可を受けたT2Dx装置のメニューを拡大することを目的とした5つの新しい検査を開発中です。 各試験は、有害な病原体を迅速に特定するための差別化されたソリューションであり、臨床医がより迅速で標的を絞った治療を実現できる可能性があります。
T2Biothreat Panelは、 CDCによって脅威と特定された炭疽菌の原因となる生物を含む6つの生物脅威病原体を同時に検出することを目的とした血液から直接採取される分子診断検査です。, 野兎病, 輝く, メリオイドーシス, ペスト, そしてチフス。速やかに治療しないと、これらの病原体に感染すると 40-の死亡率になる可能性があります
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90%。生物脅威となる病原体が関与する公衆衛生上の緊急事態が発生した場合、迅速かつ正確な診断検査が健康と経済的影響を最小限に抑える上で中心的な役割を果たすことが期待されます。 は最近、米国の臨床評価を完了し、その結果から、6つの生物脅威標的すべてにわたって非常に高い感度と特異性が示され、目標性能要件を上回っていることが示されたことを発表しました。 結果に非常に満足しており、 生物脅威性病原体の故意または自然に発生するアウトブレイクの脅威からアメリカ人を守ることを目的として、米国食品医薬品局（FDA）に申請書を提出し、その後商業販売を行うことに焦点を移しました。T2バイオ脅威パネルは、BARDAとの契約に基づいて資金提供を受けています。
T2Resistance Panelは、血液培養が陽性になるまで何日も待つことなく、抗生物質耐性感染症を引き起こすことが知られている13の抗生物質耐性遺伝子を、わずか3〜5時間で同時に検出できるように設計された、血液から直接採取する分子 診断検査です。 ヨーロッパでCEマークを付けて販売されているT2Resistance Panelは、カルバペネム、メチシリン、バンコマイシンなどの一般的な抗菌剤に対する耐性を付与する可能性のある耐性遺伝子を検出します。現在進行中の米国臨床試験への約1,500人の患者登録は、第2四半期中に完了する予定であり、試験の完了時にFDAに申請する予定です。念のために言っておきますが、T2Resistance Panelは FDAからブレークスルーデバイス指定を受けました。これにより、提出時に優先的に審査が行われます。T2レジスタンスパネルは、BARDAとの契約に基づいて資金提供されています。
T2Lyme Panelは、検出を目的とした血液から直接採取できる分子診断検査です ボレリア・ブルグドルフェリ、米国におけるライム病の主な原因である細菌。T2Lyme Panelは、ライム病の徴候 と症状のある個人を検査し、初期のライム病の診断を支援することを目的としています。T2Lyme Panelは、抗体の存在を必要とする現在推奨されている血清学的検査に比べて大きな利点があると考えています。抗体検査では、感染後 体内で生成されるまでに4〜6週間かかる場合があります。2022年に、FDAはT2Lymeパネルにブレークスルーデバイス指定を付与しました。これにより、 への提出時に優先的に審査を受けることができるようになりました。
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FDA、そして米国特許商標庁からT2Lymeパネルに関する特許を取得しました。さらに、T2Lyme Panelがライムイノベーション アクセラレーター（別名LymeX）で優勝したことを発表しました。これは、米国保健社会福祉省と、最大1,000万ドルの資金を含むライム病に関する最大の官民パートナーシップであるスティーブン・アンド・アレクサンドラ・コーエン財団とのパートナーシップです。実験室開発試験としてT2Lyme Panelの商品化を開始し、その後、FDA認可申請を支援するための米国臨床試験を開始する予定です。
カンジダオーリスT2Candida Panelに追加して、テストパネルで検出される病原体の数を増やすために、血液から直接採取する分子診断検査です 。 カンジダオーリスは、CDCによって重大な世界的な健康脅威として認識されている多剤耐性病原体です。CDCによると、 カンジダオーリス標準的な検査方法では同定が難しく、 不適切な治療につながる可能性があり、一部の菌株は入手可能な3種類の抗真菌薬すべてに耐性があります。追加すると信じています カンジダオーリス既存のT2Candida Panelは、他の血液 培養ベースの方法と比較して時間を大幅に節約できます。
アシネトバクター バウマニーは、検査パネルで検出される病原体の数を増やすために、T2Bactectoryパネルに追加する予定の血液から直接得られる分子診断検査です。アシネトバクター バウマニー血流感染症を引き起こす可能性があり、特に重症患者では、良性一過性菌血症から敗血症性ショックまでさまざまで、 ICUでの大まかな死亡率は34％から43％と報告されています。アシネトバクター感染症は、米国の医療機関以外ではほとんど発生せず、免疫系が弱っている人、慢性肺疾患、または 糖尿病を患っている人に不釣り合いに影響を与える可能性があります。アシネトバクターは、カルバペネムを含む多くの抗生物質に耐性があり、迅速な検出と標的を絞った抗菌治療の重要性が浮き彫りになっています。
長期的には、新しい機器や包括的な敗血症検査パネルなど、次世代の敗血症製品を開発しています。次世代の 機器は、当社のT2Dx装置と同様に、完全に自動化され、ランダムにアクセスできるように設計されていますが、
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には、より速いターンアラウンドタイムと、単一の全血サンプルからより多くのターゲットを検出する機能が組み込まれています。総合敗血症検査パネルは、細菌や細菌による全血流感染の 95% 以上を検出するように設計された直接血液検査です カンジダCDCが脅威として特定した生物種と抗生物質耐性遺伝子を、1回の検査で調べることができて、結果が出るまでの時間は約3時間です。 次世代機器と総合敗血症検査パネルは、BARDAとの契約に基づいて資金提供されました。
現在、 BARDA契約のオプション3で事業を行っており、基本フェーズ、オプション1、オプション2A、およびオプション2Bのすべての開発マイルストーンを無事達成しています。T2Resistance 米国臨床試験の完了まで 時間を確保するため、オプション3に基づいてBARDAに無償の延長を申請する予定です。オプション3の完了およびBARDAによるオプション4の行使が完了すると、BARDAからのさらなる資金提供が再開される可能性があります。時期が不透明であるため、現時点では2023年のBARDA収益に関するガイダンスを提供していません。
それでは、ジョン・スプレイグに電話をかけ、第4四半期の業績 と2023年の財務見通しの詳細な最新情報をお知らせします。
ジョン・スプレイグ
ありがとう、ジョン
2022年第4四半期の総収益は550万ドルで、前年同期と比較して 21% 減少しました。製品の収益は 米ドルで、前年同期比で 45% 減少しました。これは、COVID-19 検査の売上が 89% 減少すると予想されていたことに牽引され、敗血症検査の売上の増加により一部相殺されました。研究への貢献 収益は330万ドルで、T2Resistance 臨床試験への登録時期により前年同期比で 10% 増加しました。
2022年第4四半期の製品コストは380万ドルで、新型コロナウイルス検査の売上が減少したことにより、前年同期比で 30% 減少しました。リサーチ
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および開発費は490万ドルで、BARDA契約の臨床試験段階における開発費の減少により、前年同期比で 9% 減少しました。 販売費、一般管理費は670万ドルで、販売活動の増加により前年同期と比較して 2% 増加しました。
2022年第4四半期の純損失は1,040万ドル、1株あたり1.41ドルでしたが、前年同期の純損失は1,210万ドル、1株あたり3.65ドルでした。
2022年12月31日現在、現金、同等物および制限付現金は1,190万ドルでした。2022年の第4四半期には ATMの売却を通じて220万ドルを調達し、2023年2月には普通株式とワラントの売却を通じて1,200万ドルを調達しました。2022年10月にシリーズA優先株を償還しましたが、発行済みの優先株式はなくなりました。私たちは引き続き CRG ローン契約規約を順守しています。
参考までに、2023年の敗血症および関連製品の総収益は1,100万ドルから1,300万ドルで、2022年の840万ドルに対し、31％から55％の成長が見込まれています。製品収益に重点を置いているため、研究収益や貢献収益に関するガイダンスは提供していません。
最後に、John Sperzelさんにお礼を申し上げます。
ジョン・スパーゼル
ありがとう、ジョン
2022年、T2 Biosystemsは世界中で過去最高の 年の敗血症および関連製品の収益を達成し、米国では過去最高の第4四半期の敗血症検査収益を達成し、記録的な通年の敗血症主導型T2DX機器契約を達成しました。市場での商業的勢いの高まりに満足しています。事業面では、 製品コストと運営費を削減するための措置を講じてきました。これにより、収益性の向上とキャッシュバーンの削減への道が開かれたと考えています。当社の製品パイプラインは、臨床分野での進歩により進歩しています
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T2レジスタンス・パネルを対象とした米国での試験、およびT2生物脅威パネル試験の完了。さらに、当社の T2LymeパネルがFDAブレークスルーデバイス指定とLymeX賞を受賞しました。2023年を見据えて、私たちは、長期的な成長と持続的な 価値創造をサポートするために、販売の促進、事業の強化、パイプラインの推進など、3つの企業優先事項を引き続き推進できる立場にあります。
オペレーターに電話をかけ直して、質問を受け付けたいのですが。オペレーター?
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