別紙99.1
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ジャナックス・セラピューティクス、2022年第4四半期および通年の決算と事業ハイライトを発表
-2023年下半期に予定されているJANX007の第1相試験の中間臨床アップデート-
-EGFR-Tractr（JANX008）の治験用新薬（IND）申請についてFDA認可が付与されました-
-期末現金および現金同等物および短期投資の3億2,700万ドル-
サンディエゴ、2023年3月10日 — ジャナックス・セラピューティクス株式会社ナスダック：JANX）（JANX）は、独自の技術を腫瘍活性化T細胞エンゲーター（tracTR）および腫瘍活性化免疫調節剤（TrACir）プラットフォームに適用することで新しい免疫療法の幅広いパイプラインを開発している臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。
「Januxは、2022年に臨床段階の企業に移行するにあたり、最初の患者にPSMA-TRACTRを投与し、当社の新しいTrACTRおよびTraCirプラットフォームを利用してパイプラインを進めることで、大きな進歩を遂げました。先日、EGFR-TractrのIND認可をFDAから受けました。これにより、クリニックへの第2のプログラムへの参入に向けて順調に進んでいます。重要なのは、このマイルストーンは、開発を通じて新しい免疫療法を再現性のある方法で実現し、患者さんに提供する当社の能力を浮き彫りにしていることです。Januxのコアバリューの2つは「コラボレーション」と「緊急性」で、どちらもこれらのマイルストーンの達成に関連して示されました」と、Januxの社長兼CEOであるDavid Campbell博士は述べています。
最近のビジネスハイライトと将来のマイルストーン:
Januxは、主要な臨床データ評価を提供するのに十分な資金を提供できるように、プログラムに優先順位を付けています
そのリードプログラム。ジャヌックスは、シリコンバレー銀行（「SVB」）の閉鎖に関する最近のメディアの報道を知っています。Januxは、SVBの流動性問題へのエクスポージャーは重要ではないと考えており、短期または長期の目標には影響しないと考えています。さらに、Januxの投資ポートフォリオにはSVBへの直接的なエクスポージャーは含まれていません。
ジャナックスは、2023年の後半にPSMA-Tractr（JANX007）試験の暫定的な臨床アップデートを提供する予定です。さらに、ジャナックスは2023年にTrop2-TRACTRの開発候補を選択する予定です。
2022年第4四半期および通年の業績：
ジャヌックスのトラクターとトレイサーパイプライン
Januxの主要候補であるJANX007は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人被験者を対象とした第1相臨床試験で研究されています。JANX007は、前立腺がん腫瘍および腫瘍の血管系に発現するタンパク質であるPSMAを標的とするTrACTRであり、mCRPCの治療の標的として検証されています。同様に、JANX008はEGFRを標的とするtracTRであり、結腸直腸がん、頭頸部の扁平上皮がん、非小細胞肺がん、腎細胞がんなどの複数の固形がんの治療に関する第1相試験で研究されています。JanuxのTrAir 薬剤候補 JANX009 は、T細胞上のプログラム死リガンド1（PD-L1）受容体と共刺激性CD28受容体の両方を標的とするように設計されており、固形腫瘍の治療に関する前臨床研究で研究されています。また、Januxは独自の技術を応用して、乳がん、肺がん、尿路上皮がん、子宮内膜がん、卵巣がん、前立腺がん、膵臓がん、胃がん、結腸がん、頭頸部、神経膠腫など、さまざまな種類のがんで過剰発現する臨床的に検証された抗腫瘍標的であるTROP2を標的とするように設計されたTrACTRを開発しています。Januxは、名前付きのプログラムに加えて、将来の開発に備えて、名前のないTracTrおよびTrACiRプログラムを多数生成しています。
ジャナックス・セラピューティクスについて
Januxは臨床段階のバイオ医薬品企業で、次世代の二重特異性免疫療法を開発しています。その目的は、腫瘍細胞を殺傷しつつ、健康な組織を傷つけることなくがんと闘うことです。Janux独自のプラットフォームは、独自の腫瘍活性化T細胞エンゲーター（TracTR）と腫瘍活性化免疫調節剤（TrACIR）を開発し、安全上の懸念を最小限に抑えながら患者の免疫系に腫瘍を根絶するように指示および誘導するように設計された幅広い薬剤パイプラインの構築をサポートします。同社の革新的な技術は現在、腫瘍内でのみ機能する二重特異性抗体の開発に重点を置いており、前世代の二重特異性免疫療法と比較して安全性が向上しています。詳細については、www.januxrx.comにアクセスして、LinkedInでフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
このニュースリリースには、リスクや不確実性を伴う特定の将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が過去の結果や、そのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述には、とりわけ、必要としているがん患者に新しい治療法を提供するJanuxの能力、進行中および計画中の臨床試験を含むJanuxの開発活動のタイミング、範囲、結果に関する期待、規制当局への提出のタイミングと計画、Januxの製品候補とプラットフォーム技術がもたらす潜在的なメリット、Januxのプラットフォーム技術を使用して新しい製品候補を生み出すことに関する期待、発表の予定時期に関する記述が含まれます暫定臨床Januxの貸借対照表の更新、および手元現金の妥当性。実際の結果が大きく異なる原因となる要因には、初期の研究で有望と思われる化合物が後の前臨床試験や臨床試験で安全性や有効性を示さないリスク、Januxが製品候補の販売承認を得られないリスク、実施に伴う不確実性などがあります。
臨床試験、規制当局への提出および申請、臨床試験を成功させるために第三者に依存することに関連するリスク、資本要件を満たすために外部資金に依存することに関連するリスク、およびヒトの治療薬として安全かつ効果的な医薬品の発見、開発、商品化のプロセス、およびそのような医薬品を中心とした事業構築の努力に関連するその他のリスク。「可能性がある」、「する」、「する」、「できる」、「すべき」、「信じる」、「見積もり」、「プロジェクト」、「約束」、「可能性」、「期待する」、「計画する」、「続ける」、「設計された」、「目標」、またはそれらの言葉の否定的な、またはそれらに匹敵する言葉を含む記述を検討することをお勧めします不確実で将来を見据えてください。ジャナックスが直面しているリスクと不確実性の詳細なリストと説明については、証券取引委員会へのジャヌックスの定期報告およびその他の提出書類を参照してください。これらの書類は、www.sec.gov でご覧いただけます。このような将来の見通しに関する記述は、作成日時点でのみ最新のものであり、Januxは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。
ジャナックス・セラピューティクス株式会社
要約貸借対照表
(千単位)
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12月31日 |
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資産 |
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2022 |
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2021 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
51,426 |
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|
$ |
35,582 |
|
短期投資 |
|
|
275,590 |
|
|
|
339,383 |
|
前払費用およびその他の流動資産 |
|
|
5,423 |
|
|
|
2,054 |
|
流動資産合計 |
|
|
332,439 |
|
|
|
377,019 |
|
制限付き現金 |
|
|
816 |
|
|
|
816 |
|
資産および設備、純額 |
|
|
7,086 |
|
|
|
1,412 |
|
オペレーティングリースの使用権資産 |
|
|
22,279 |
|
|
|
185 |
|
その他の長期資産 |
|
|
1,390 |
|
|
|
392 |
|
総資産 |
|
$ |
364,010 |
|
|
$ |
379,824 |
|
|
|
|
|
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||
負債と株主資本 |
|
|
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||
流動負債: |
|
|
|
|
|
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||
買掛金 |
|
$ |
2,159 |
|
|
$ |
2,458 |
|
未払負債 |
|
|
8,010 |
|
|
|
3,779 |
|
繰延収益の現在の部分 |
|
|
5,406 |
|
|
|
5,163 |
|
未確定株式負債 |
|
|
169 |
|
|
|
1,203 |
|
オペレーティング・リース負債の現在の部分 |
|
|
763 |
|
|
|
194 |
|
流動負債合計 |
|
|
16,507 |
|
|
|
12,797 |
|
繰延収益、当期分を差し引いたもの |
|
|
2,221 |
|
|
|
700 |
|
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの |
|
|
24,542 |
|
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— |
|
負債総額 |
|
|
43,270 |
|
|
|
13,497 |
|
株主資本の総額 |
|
|
320,740 |
|
|
|
366,327 |
|
負債総額と株主資本 |
|
$ |
364,010 |
|
|
$ |
379,824 |
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ジャナックス・セラピューティクス株式会社
要約営業報告書と包括損失計算書
（千単位、1株あたりのデータを除く）
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3 か月が終了 |
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|
年度終了 |
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||||||||||
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
コラボレーション収益 |
|
$ |
2,845 |
|
|
$ |
1,616 |
|
|
$ |
8,612 |
|
|
$ |
3,637 |
|
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
|
15,434 |
|
|
|
11,169 |
|
|
|
53,441 |
|
|
|
26,237 |
|
一般管理と管理 |
|
|
5,677 |
|
|
|
3,937 |
|
|
|
22,262 |
|
|
|
10,329 |
|
営業費用の合計 |
|
|
21,111 |
|
|
|
15,106 |
|
|
|
75,703 |
|
|
|
36,566 |
|
事業による損失 |
|
|
(18,266 |
) |
|
|
(13,490 |
) |
|
|
(67,091 |
) |
|
|
(32,929 |
) |
その他の収入の合計 |
|
|
2,201 |
|
|
|
74 |
|
|
|
4,032 |
|
|
|
257 |
|
純損失 |
|
$ |
(16,065 |
) |
|
$ |
(13,416 |
) |
|
$ |
(63,059 |
) |
|
$ |
(32,672 |
) |
その他の包括的損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
売却可能有価証券の含み損益（損失）、純額 |
|
|
742 |
|
|
|
(294 |
) |
|
|
(1,265 |
) |
|
|
(270 |
) |
包括的損失 |
|
$ |
(15,323 |
) |
|
$ |
(13,710 |
) |
|
$ |
(64,324 |
) |
|
$ |
(32,942 |
) |
普通株式1株あたりの純損失（基本および希薄化後） |
|
$ |
(0.39 |
) |
|
$ |
(0.33 |
) |
|
$ |
(1.52 |
) |
|
$ |
(1.39 |
) |
発行済普通株式の加重平均株式、基本株式、希薄化後株式 |
|
|
41,584,195 |
|
|
|
41,208,323 |
|
|
|
41,469,631 |
|
|
|
23,530,252 |
|
連絡先
投資家:
アンディ・マイヤー
ジャナックス・セラピューティクス
ameyer@januxrx.com
(202) 215-2579
メディア:
ジェシカ・イングリング博士
リトル・ドッグ・コミュニケーションズ株式会社
jessica@litldog.com
(858) 344-8091