許可協定

両者の間に

ADC治療会社

そして

スウェーデン孤児Biovitrum AB(Publ)

カタログ

許可協定

本許可協定(以下、“協定”と略す)はADC Treateutics SAとスウェーデン孤児Biovitrum AB(PUBL)によって締結され、2022年7月8日(“発効日”)から発効し、ADC Treeutics SAとスウェーデン孤児Biovitrum AB(PUBL)はスウェーデンの法律組織と存在により、主な営業場所はスウェーデンのソルナTomtebodav≡gen 23 A(“Sobi”)である。ADCTやSOBIは本稿では単独で“当事者”と呼ばれることがあり，総称して“当事者”と呼ばれる

背景

ADCTはすでに開発され，その独自化合物LonCastuximab tesiineの研究，開発，商業化が行われていることから，癌の治療に用いられている

SOBIは医薬製品の開発と商業化の経験を持つ製薬会社である

ADCTとSOBIは協力して，市場規制の承認を求め，LonCastuximab tesiineを含むいくつかの製品を開発·販売したいと考えている

このように、ADCTは付与を希望しているが、Sobiは、Sobi地域(以下に定義する)で製品を開発および商業化するために、ADCTの特定の知的財産権下のライセンスを取得することを望んでいる(以下のように定義する)

したがって，本プロトコルの規定により，双方は以下のように同意する

第一条
定義する

本プロトコルが特に説明されていない限り，本プロトコルで使用する大文字用語は，単数でも複数でも，以下の1条(定義)で規定される意味を持つべきである.

1.1“会計基準”とは、適用される国際財務報告基準(IFRS)または米国公認会計基準(GAAP)を意味する

1.2“ADCT”という言葉の意味を序文に示す。

1.3“ADCT社フラグ”には、節7.9.4(ADCT社フラグ)に規定されている意味があります。

1.4“ADCT助成金のグローバル研究”は、5.3.5節(グローバル研究への参加を選択)という意味を持っています。

1.5“ADCT助成のグローバル研究データ”は、5.3.5節(グローバル研究への参加を選択する)に規定されている意味を有する

1.6“ADCT助成によるグローバル研究選択加入”は、5.3.5節に規定されている意味を有する(グローバル研究への参加を選択)。

1.7“ADCT補償者”は、14.1節(SOBIによって提供される賠償)に規定される意味を有する。

1.8“ADCTノウハウ”とは、有効日または有効期間内にADCTまたはその任意の関連会社によって制御されるすべての製品関連ノウハウ(共同独自技術におけるADCTの権益を含まない)(本プロトコルに従って生成されたADCTまたはその任意の関連会社によって制御される独自技術を含む)を意味し、これらのノウハウは、Sobi地域での使用、開発、製造、製造、販売、提供販売、流通、輸入、輸出、または商業化製品のために必要または有用である。

1.9“ADCT特許”とは、有効日まで、または有効期間内にADCTまたはその任意の関連会社によって制御されるすべての特許(共同特許におけるADCTの権益を含まない)(本プロトコルに従って生成されたADCTまたはその任意の関連会社によって制御される特許を含む)を意味し、(A)Sobi地域における現場販売、要約販売または製品輸入の構成、事項または製造または使用方法、または(B)使用、開発、製造、販売、要約販売、流通、輸入、輸出、または(B)使用、開発、製造、販売、要約販売、流通、輸入、輸出、Sobi地域の現地製品を商業化したりします発効日までのADCT特許は添付ファイルA(ADCT特許)に記載されている。ADCT特許は、添付ファイルAにおける特許出願(ADCT特許)、再発行または再審査において優先的に開示される任意の継続、分割、部分的継続に依存し、および上記のいずれかの場合、上記(A)または(B)条の要件を満たす上記のいずれかに発行された任意の特許を含む

1.10“ADCT技術”とは、連携技術におけるADCT特許、ADCT独自技術、およびADCTの権益を意味する。

1.11“反ドーピング機関領土”とは、米国(その領土を含む)、日本、中国大陸、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾、シンガポールを指す。

1.12“ADCT地域ライセンス”は、2.3節(ADCTが付与されたライセンス)に規定されていることを意味する。

1.13“ADCT源泉徴収税行動”は、10.7.4節(ADCT行動による源泉徴収税)に規定されている意味を有する。

1.14“追加グローバル研究”は、5.3.3節(追加のグローバル研究の選択権を共同で支援する)に規定されている意味を有する。

1.15“追加のグローバル研究通知”は、5.3.3節(追加のグローバル研究の選択権を共同で支援する)に記載されている意味を有する。

1.16“追加グローバル研究計画”は、5.3.3節(追加のグローバル研究の選択権を共同で支援する)に規定されている意味を有する。

1.17“有害事象”とは、製品管理を受けた患者または臨床調査において発生した任意の有害医療事象を意味し、これらの事象は、製品管理に関連していると考えられるか否かにかかわらず、製品と必ずしも因果関係があるとは限らないが、任意の不良および非意図的な兆候(例えば、異常な実験室発見を含む)、症状、または製品の使用に一時的に関連する疾患を含む。

1.18“関係者”は、直接的または間接的に(1つまたは複数の中間業者によって)制御されるか、一方によって制御されるか、または一方と共同で制御される任意のエンティティを意味する。本1.18節(付属会社)について、“制御”とは、(A)50%を超える議決権を有する株式又は他の議決権を有する権益又は政党利益における利益、又は(B)取締役会又は同等管理機関の意思決定を直接又は間接的に制御又は指導する能力をいう

1.19“プロトコル”は、前文に示された意味を有する。

1.20“連合マネージャ”の意味は、3.5.1節(連合マネージャの任命)を参照されたい。

1.21“代替製品商標”は、第7.9.1節(製品商標)に規定されている意味を有する。

1.22“ANSM”はフランス国家薬品と保健品安全局或いはその任意の後続機関を指す。

1.23“反腐敗法”は17.6節(反腐敗法の遵守)に記載されている意味を持つ。

1.24“ANVISA”はブラジル国家衛生監督局またはその任意の後続機関を指す。

1.25“適用される法律”とは、規制機関、国家証券取引所または証券上場組織の任意の規則、条例、ガイドラインまたは要件(これらの規則、条例、ガイドラインまたは要件が法的拘束力のある範囲内にある)を含む任意の連邦、州、地方、国および超国の法律、法規、規則または条例を意味し、司法管轄区域内または司法管轄区域に適用される任意の製品の輸入、輸出、開発、製造または商業化、またはそれに関連する医療事務活動を管理する法律、法規およびガイドラインを含む本協定の下の特定の活動を意味する。

1.26“承認されたラベル”製品の場合、(A)規制当局によって承認された製品の完全な処方情報と、(B)製品と共に使用されるか、または製品のために使用される任意の容器、包装物、または任意の包装挿入ページ上の監督当局によって承認されたラベルおよび他の書面、印刷またはグラフィック材料とを意味する。

1.27破産法は、第2.13節(破産中の権利)に記載されている意味を有する。

1.28“バイオ類似製品”とは、SOBI(またはその任意の関連会社または分割ライセンシー)がSOBI地域の特定の国で販売されている製品について、(A)適用規制機関による製品の事前規制承認を参照して、その国で販売される任意の製品を承認または参照し、(I)適用規制機関によって決定された構造的にその製品と類似した任意の製品、または(Ii)適用規制機関によってその国での交換代替品として承認または承認される任意の製品を意味する。また、(B)SOBI(またはそのいずれかの関連会社)ではない二次譲受人の第三者によって販売され、SOBIを含む任意の関連会社または二次ライセンシーの流通チェーンから製品が得られない。生物類似製品“は、一般にEU命令第10条に従って理解される任意の生物類似、後続生物、または模倣生物製品を含む

第2001/83/EC号、2009年3月4日に発表された“公共安全部門/法律発展部0304007号通知”及びこれに関連する任意の後続立法又は条例、並びにソビ領土内の上記に関連するすべての類似外国立法

1.29“違約者”は，15.2.2節(重大な違約により終了)に規定されている意味を持つ.

1.30“営業日”とは、土曜日、日曜日、またはニューヨーク、ニューヨーク、アメリカ、ジュネーブ、スイスまたはストックホルムにある銀行が許可されているか、または閉鎖義務がある日以外の日を意味する。本プロトコルで日数に言及した場合，営業日を明示的に規定しない限り，その日数はカレンダー日を指すべきである.

1.31“カレンダー半分”は、第5.4.3節(開発報告)に規定されている意味を有する。

1.32“カレンダー四半期”とは、3(3)連続するカレンダー月の連続期間を意味し、締め切りは3月31日、6月30日、9月30日または12月31日であるが、条件は、(A)期限の第1のカレンダー四半期は、発効日から有効日が存在するカレンダー四半期の3月31日、6月30日、9月30日または12月31日の第1のカレンダー四半期に延長されなければならないこと、および(B)期限の最後のカレンダー四半期は、本契約の満了または終了時に終了しなければならないことである。

1.33“暦年”とは、1月1日から12月31日までの12(12)カレンダー月毎の連続期間を意味するが、(A)この期限の最初の暦年は、発効日から有効日が存在する日付の最初の12月31日まで延長されるべきであり、(B)この期限の最後のカレンダーは、本プロトコルの満了または終了時に終了しなければならない

1.34“CD 19”は、16番染色体短腕上に位置するCD 19遺伝子によってコードされるBリンパ球表面抗原B 4またはCVID 3とも呼ばれる分化クラスター19と呼ばれる膜貫通糖タンパク質を意味する。

1.35“議長”の意味は3.2.1節(議長)を参照。

1.36“チャレンジ”は，4.4.1節(通知)で与えられた意味を持つ.

1.37“挑戦者”は，4.4.1節(通知)で与えられた意味を持つ.

1.38“支配権変更”とは、一方の場合、(A)任意の第三者が、当事者(またはその親エンティティ)の任意の議決権証券の実益所有権を直接または間接的に取得するか、または第三者の第三者(またはその親エンティティ)の議決権付き証券における所有権パーセンテージが、株式償還、ログアウトまたは他の資本再構成によって増加し、買収または増加の直後に、第三者が直接または間接的に、この締約国(またはその親実体)の当時のすべての未償還および議決権証券の総投票権の50%(50%)以上を占める議決権付き証券の利益を受けるすべての人；(B)当該当事者(またはその親エンティティ)の任意の合併、合併、資本再構成または再編が完了すると、取引直前の当該当事者(またはその親エンティティ)の株主または持分所有者が、取引直後に生存エンティティ(またはその親エンティティ)の50%(50%)以下の未償還および議決権証券を所有することになり、(C)当該当事者(またはその親エンティティ)の株主または持分所有者が、その当事者(またはその親エンティティ)を完全に清算する任意の計画、またはその当事者(またはその親エンティティ)の全部または実質的に全ての合意を売却または処分することを許可する

それぞれの場合、関連会社ではなく、1つまたは複数の関連取引によって、または1つまたは複数の関連取引に基づいて、取引直前の締約国(またはその親エンティティ)の株主または持分所有者が、取引直後の存続エンティティ(またはその親エンティティ)の50%(50%)以上の未償還および議決権証券を所有するようにする。または(D)1つまたは複数の関連取引において、締約国(またはその親エンティティ)のすべてまたは実質的なすべての総合資産を全体として任意の第三者に売却または譲渡する。

1.39“クレーム”は、14.1節(SOBIによって提供される賠償)に規定される意味を有する。

1.40“臨床研究”は製品の人体上の臨床研究であり、第一段階臨床試験、第二段階臨床試験、第三段階臨床試験、SOBI登録後研究、ADCT登録後研究或いは全世界研究を含む。

1.41“共同援助のグローバル研究”は、5.3.3節(追加のグローバル研究の選択権を共同援助する)に規定されている意味を有する。

1.42“共同援助通知”は、第5.3.3節(追加のグローバル研究の選択権を共同援助する)に規定されている意味を有する。

1.43“共同出資選択権行使期間”は、第5.3.3節(追加グローバル研究の選択権を共同援助する)に規定されている意味を有する。

1.44“共同販売促進”または“共同販売促進”とは、(A)販売代表が一回の詳細活動において処方保健専門家と議論し、教育処方保健専門家が承認されたラベルに従って製品の処方を発行する保健専門家、(B)双方が時々合意して共同販売促進合意に含まれる他の販売促進活動、(C)医療事務活動、および(D)ADCTが共同販売促進選択権を行使した後、Sobi地域の製品について協力する他の活動に同意することを意味する

1.45“共同促進プロトコル”は、7.8節(ADCT共同促進オプション)に規定されている意味を有する。

1.46“共同促進オプション”は、7.8節(ADCT共同促進オプション)に規定されている意味を有する。

1.47“組合せ製品”の意味は1.128.3節(純売上高)を参照。

1.48“商業化”とは、(A)製品の価格設定承認を求め、獲得し、維持すること、(B)戦略マーケティング、販売チームの詳述、広告、医学教育、および現場内の市場および製品支援、および(C)現場内のすべての顧客支援、請求書および販売活動を含む、監督管理部門の承認を得る前および後に行われる製品の投入前、投入、販売促進、マーケティング、販売および流通(輸入、輸出、輸送、通関、倉庫、領収書発行、搬送および顧客への製品配送を含む)に関する任意のおよびすべての活動を意味する。しかし，すべての場合，開発，製造，医療事務活動は含まれていない。“商業化”とは、商業化活動に従事することを指す。

1.49“商業的に合理的な努力”とは、本協定項のいずれか一方の義務について、生物技術または製薬業のある実体の努力および資源(合理的に必要な人員を含む)に相当することを意味する

締約国は、一般に、それぞれの地域で同等のタスクを達成するための類似の資源および専門知識のために使用され、製品の開発、製造または商業化に使用される場合、生物技術または製薬業界において当該締約国と類似の資源および専門知識を有するエンティティが、その自身の製品(内部開発、買収および許可内の製品を含む)が同様の開発または製品ライフサイクル段階の類似した市場潜在力または利益潜在力を開発、製造または商業化するための努力を意味し、当時の状況に基づいて、安全および効能問題、承認されたラベル、製品プロファイル、製品プロファイル、およびこれらに限定されないことを考慮する。代替製品の市場での競争力、製品が市場に参入する可能性のある時間、特許および他の独自の地位、規制承認の可能性、および他の関連する科学、技術、および商業要素。

1.50“コミットメントのグローバル研究”は、第5.3.2節(コミットメントのグローバル研究)に規定されている意味を有する。

1.51“会社コアデータテーブル”とは、セキュリティ情報および製品に関連する適応、用量、薬理学的、および他の適用情報をさらに含む上場許可所有者によって製品のために準備されたファイルを意味する

1.52“競争活動”は，2.12.1節(相互排他性条約)で規定されている意味を持つ.

1.53“競合製品”シリーズとは、(A)発展について、[**]CD 19と(B)の商業化については[**]DLBCLで規制承認を受けたCD 19に向けられている。

1.54“化合物”は、ADCT-402(LonCastuximab Tesiine)と呼ばれるADCTの化合物を意味する。

1.55“機密情報”とは、(A)一方またはその関連側またはその代表が、本プロトコルに従って他方またはその関連側に開示可能なノウハウおよび任意の技術、科学、貿易、研究、製造、商業、金融、マーケティング、製品、仕入先、知的財産権および他の非公開または独自のデータまたは情報(公開されていない特許出願を含む)(秘密協定の発効日前に開示された情報を含む)を意味し、そのような情報が機密として明示的にマークまたは指定されているか否かにかかわらず、そのような情報が書面、口頭、電子、または他の形態であるにもかかわらず。(B)本プロトコルの条項と.疑問を避けるために、“機密情報”は一方の研究、発展計画、臨床研究設計、臨床前と臨床データ、技術、製品或いは商業情報或いは目標を含む

1.56“セキュリティ協定”とは、2021年8月25日に双方が締結したいくつかの相互セキュリティ協定を意味する。

1.57“制御”とは、任意の知的財産権(任意の特許、ノウハウまたは他のデータ、情報または材料を含む)について、(本プロトコルに準拠するのではなく、単独または共同所有権、許可または他の方法によっても)能力があることを意味し、第三者とのいかなる合意条項にも違反することなく、知的財産権、その知的財産権へのアクセス、またはその知的財産権の下の他の権利を付与することを意味する。本協定にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、一方およびその付属会社は、任意の特許、ノウハウまたは他のデータ、情報または材料を含む“制御”の任意の知的財産権とみなされてはならない

(A)制御権変更が完了する前に、買収者またはその任意の関連会社も、その知的財産権(任意の特許、ノウハウまたは他のデータ、情報または材料を含む)、(B)任意のそのような知的財産権(任意の特許、ノウハウまたは他のデータ、情報または材料を含む)、(B)任意のそのような知的財産権(任意の特許、ノウハウまたは他のデータ、情報または材料を含む)、制御権変更の前に、第三者の従業員またはコンサルタントが、本プロトコルの下の任意の活動に参加して生成された知的財産権(任意の特許、ノウハウまたは他のデータ、情報または材料を含む)、または(C)制御権変更が完了する前に、第三者が所有または許可した知的財産権(任意の特許、ノウハウまたは他のデータ、情報または材料を含む)は、本プロトコルの下での活動を実行するために使用されないが、制御権変更が完了した後、買収側またはその任意の関連当事者は、任意の特許、ノウハウまたは他のデータを含む任意のそのような知的財産権を使用する。情報または材料)は、本プロトコルの下での義務を履行するか、またはADCT領域内の製品の権利を行使する際に、それぞれの場合、(A)~(C)であり、そのような知的財産権(任意の特許、ノウハウまたは他のデータ、情報または材料を含む)は、本プロトコルの目的のために締約国によって“制御”される。

1.58“カバー”とは、ある特定の係争主題および関連特許について、当該主題の製造、使用、販売、要約販売、輸入が特許請求の範囲に属することを意味する。“表紙”という言葉の同源語は関連する意味を持つべきである

1.59“被覆者”は、17.6節(反腐敗法コンプライアンス)で説明された意味を有する。

1.60“消費物価指数”とは、消費物価指数である都市サラリーマンと文職者、アメリカ都市平均レベルであり、すべての項目1982-84=100であり、米国労働部、労働統計局(またはその後続同等指数)によって米国で発表されている。

1.61“治療期間”は、15.2.2節(重大な違約により終了)に規定されている意味を有する。

1.62“データ”とは、SOBI、その共同会社または分割ライセンシー、ADCTまたはその共同会社が制御する任意の製品に関連する任意およびすべての科学、技術、試験、マーケティングまたは販売データを意味し、SOBI、その連合会社またはADCTまたはその共同会社が制御する範囲内に、研究データ、臨床薬理データ、臨床前データ、CMCデータ、臨床データ(臨床データ交換標準連盟/CDCに規定された基準に適合して生成された臨床データ、データセットおよび他の関連情報を含む)、セキュリティデータ、臨床研究報告、またはINDまたはMAAに関連して提出された任意の製品を含む。

1.63“データアクセス精算支払い”は、5.3.5節(グローバル研究への参加を選択する)に規定されている意味を有する。

1.64“データセキュリティおよびプライバシー法”とは、(A)GDPRおよびEUおよび欧州経済圏加盟国がGDPRを実施することを含むデータ保護およびプライバシーに関するすべての適用法律、(B)国家立法によって改正および実施されるプライバシーおよび電子通信命令2002/58/EC、(C)英国2018年データ保護法(“UK DPA”)、英国DPAによって定義され、データ保護、プライバシーおよび電子通信(修正案)によって改正された英国一般データ保護法規を意味する。“2019年(EU離脱)条例”(SI 2019/419)(“英国GDPR”)および“2003年プライバシーと電子通信条例”；

“医療情報技術促進経済と臨床健康促進法案”によって改正された1996年の“医療保険携帯性と責任法案”；(E)2018年“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)；(F)“連邦貿易委員会法”と関連する州などの同法；および(G)一方の任意の超国家、連邦、州あるいは国家の個人身分情報、データ安全或いはプライバシーに関する立法に適用され、状況に応じて適用され、有効であり、時々改正、合併、再公布または代替される

1.65“詳細”とは、販売代表と処方保健専門家(以下に述べる)との1対1の相互作用関係を意味し、この過程において、販売代表は、承認されたラベル、本プロトコルおよび共同販売促進協定の条項、およびすべての適用された法律に従って、製品の使用を促進し、製品の属性、利益、処方情報、およびセキュリティ情報を厳密に議論し、これらはすべて公平でバランスがとれている。ここで使用する“処方保健専門家”とは，(A)処方権限を持つ証明書医や(B)患者の薬物治療に影響力のある看護師，看護師従事者または医師アシスタントである。本1.65節(詳細情報)については、“対面”は、共通促進プロトコルに規定された仮想会議(例えば、Zoom、マイクロソフトチーム、または同様のプラットフォームを介して)を含むことができる。

1.66“開発”とは、(A)臨床研究、毒理学、薬物動態学および薬理学研究、統計分析、分析開発、方案設計と開発、および任意のMAAの化学、製造および制御部分に関連するすべての開発活動を含む、薬品または生物製品に関連するすべての内部および外部開発および規制活動を意味する。(B)(A)項の各活動の進行および状況を検討するために、または臨床研究の許可を得るために監督当局に提出するために、(A)前項の各活動の進行および状況を検討するために、データまたは情報(またはそれに関連する報告およびこれらの報告の分析および検討)を準備、提出、審査、または開発するために、(C)薬物または生物製品の任意のINDまたはMAAの準備、提出および起訴；(D)規制承認を受けた後に開始された1つ以上の追加適応のためのラベル拡張または規制承認を得る開発活動(臨床研究を含む)、または、承認された処方または適応に対する規制承認の条件として適用される監督管理当局によって許可された任意の臨床研究(例えば、上場後研究、観察研究、登録およびその分析の実施および管理、地域の任意の地域の任意の規制当局が、その地域の医薬品または生物製品の規制承認を支持または維持することを要求する場合)。(E)上記のいずれかの事項に関連するすべての規制事項を含むが、すべての場合、製造および医療事務活動は含まれていない。“発展”と“発展”には相互関連の意味がある

1.67“直接開発コスト”とは、任意の開発活動を意味する[**]任期中に行う、(A)[**]、及び(B)[**].

1.68分子、化合物、または他の治療製品およびCD 19について、“対象”とは、(A)を意味する[**]および(B)[**]. [**].

1.69“マント”は、節12.2.1(SOBI出版)に規定されている意味を有する。

1.70“流通業者”とは、SOBIまたはその任意の関連会社またはその再ライセンシーによって指定された任意の人が、SOBI領土内の1つまたは複数の国/地域で製品を流通、マーケティングおよび販売(場合によっては)を意味し、包装権の有無にかかわらず、その人がSOBIまたはその関連会社または再被許可者から製品を購入する要求がある場合、SOBIまたはその関連会社または再ライセンス者に任意の特許料または他の収入ベースの支払いを支払うことは、SOBIまたはその関連会社またはその再ライセンス者が製品の知的財産権または製品の購入に関連することを意味する。

1.71“DLBCL”はびまん性大B細胞リンパ腫を意味する。

1.72“発効日”の意味は、前述したとおりである。

1.73“ヨーロッパ薬品管理局”はヨーロッパ薬品管理局或いはその任意の後続機関を指す。

1.74“欧州経済区”または“欧州経済区”とは、EU、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを意味する。

1.75“欧州特許”とは、欧州特許条約の規定に基づいて付与された特許をいう

1.76“欧州連合”または“EU”とは、欧州連合加盟国が時々構成する経済、科学、政治組織を指す

1.77“為替レート”とは、一方が本プロトコルの下で他の通貨からドルまたはユーロに両替することに関連する任意の支払いを計算する際に使用される為替レートを意味し、これは、締約国またはその付属会社が締約国の会計基準に従って一貫して使用している適用為替レートである

1.78“行政官”とは、それぞれの行政長官又はその指定された者をいう。

1.79“既存特許”は、第13.2.3節(ADCTの陳述および保証)に規定されている意味を有する。

1.80“融資協定”は、13.2.21節に規定された意味を有する。

1.81“FD&C法案”とは、時々改正された米国連邦食品、薬物および化粧品法案、およびこの法案に基づいて公布された任意の規則、法規、および要件(それに対するすべての補充、補充、延長、および修正を含む)を意味する。

1.82“FDA”は米国食品医薬品局を指す。

1.83“領域”は、ヒト治療および診断製品のすべての使用を意味する

1.84“初の商業販売”とは、個々の製品に基づいて、SOBI、その関連会社またはその再許可者が第三者に任意の製品を販売する最初の商業販売を意味するが、(A)SOBIの関連会社または再許可者に製品を販売することは、関連会社または再許可者が製品のエンドユーザまたは処方者である限り、および(B)“指定患者販売”、“Tシャツ使用”、または他の“患者訪問計画”によって名目価値で無料で提供され、最終使用または消費のために提供される製品が最初の商業販売を構成してはならないことを意味する

1.85“一線DLBCL”とは、製品の承認ラベルに示されるように、1つの製品を使用してDLBCLを予備処理すること(すなわち、任意の他の処理を行う前に)を意味する。

1.86“全時間当量”とは、一方の正式に合格したフルタイム従業員が、1つの例年内に開発、製造、医療事務活動、または本協定項の下で他の科学または技術仕事に従事する仕事量を意味する。いずれの場合も、残業や土日、祝日などの作業は、全時間当量支払いの時間数を計算するためのいかなる乗数(例えば、1.5時間または2倍の時間)にも計上されない。

1.87“全時間当量コスト”とは、任意の期間において、本協定項の下で適用される活動のための実際の全時間当量(または部分)全時間当量コストに、その期間の全時間当量費用を乗じた積を意味する。

1.88“FTE率”とは，例年ごとのFTE金額であり，2022年12月31日までの例年のFTE金額は[**]有効日から2022年12月31日までの期間を全時間当量に基づいて比例計算した。2024年1月1日からその後の各例年の1月1日から、全日制税率は適用消費物価指数の増減百分率によって年ごとに調整し、最近完成した2つの例年の9月30日までの適用消費者物価指数レベルを比較する必要がある

1.89“GCP”は、(A)“人用薬品登録技術要求調整会議良好臨床実践調整三方ガイドライン”(CPMP/ICH/135/95)と世界各地の医療製品試験の良好な臨床実践の任意の他の適用ガイドラインを含む臨床研究の設計、行為、性能、監視、監査、記録、分析、報告のすべての現行適用の良好な臨床実践基準を指し、(B)“ヘルシンキ宣言”(2013)、前回2013年10月の第64回世界医学協会で前回改訂された“ヘルシンキ宣言”及びその任意の更なる改訂又は明確化。(C)随時改正可能なC.F.R.第21章第50部(ヒト対象者保護)、第56部(機関審査委員会)、および第312部(調査新薬出願)、および(D)任意の関連国の任意の同等の法律は、各法律が時々改正されて適用されることができ、各事例において、他の事項を除いて、臨床データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験対象者の権利、完全性およびセキュリティを保護することが規定されている。

1.90“国内総生産”とは、欧州薬品管理局とEUが公布或いは認可したすべての適用された現行の良好な流通やり方と標準を指し、これらのやり方と標準は欧州委員会の2013年11月5日の人用薬品の良好な流通やり方に関するガイドライン(2013/C 343/01)、欧州委員会の2015年3月19日ガイドラインと2015年3月19日の欧州委員会の人用医薬製品の活性物質の良好な流通やり方に関するガイドライン(2015/C 95/01)に掲載され、各ガイドラインは時々改訂と適用することができる

1.91“GDPR”は、個人データ処理およびこのようなデータの自由な移動に関する欧州議会および欧州理事会の2016年4月27日の自然人保護に関する条例2016/679号をいう。

1.92“グローバル商業化戦略”は、7.3節(商業化計画)に規定されていることを意味する。

1.93“グローバル発展戦略”は、5.1節(ADCTグローバル発展戦略)で規定された意味を持つ。

1.94“グローバル医療事務戦略”は，9.2節(医療事務計画)に規定されている意味を持つ。

1.95“グローバル登録戦略”は、6.4節(登録計画)に規定されている意味を有する。

1.96“グローバル研究”は、5.1節(ADCTグローバル発展戦略)に規定されている意味を持つ。

1.97“GLP”は、(A)21 C.F.R.第58部分；および(B)EU指令2004/10/ECを含む、法律規定が適用される実験室の良好なやり方に関する現行基準、慣行およびプログラムを意味する。

1.98“GMP”または“cGMP”系は、化合物または製品の生産に適用されるすべての適用可能な法律および基準を意味し、(それぞれの場合に関連する司法管轄区域に適用される範囲)(A)“米国連邦法典”(21 U.S.C.321 et seq.)；(B)“米国連邦法規”第21章の関連米国条例(第11、210および211部分を含む)、(C)EU命令2001/83/ECおよび2003/94/ECおよびライセンス条例(EU)2017/1569；(D)EUの良好な製造規範ガイドライン；(D)欧州委員会がEU医薬製品を管理する規則第4巻に記載されているヒト用医薬品および動物用医薬品の良好な製造規範ガイドライン；(E)有効薬物成分のICH、Q 7良好な製造規範ガイドライン；(F)化合物または製品生産時に有効である(A)~(F)の基準および適用法に類似した基準および適用法律、および(G)上記の任意の規定の他のすべての規制機関の規定を置換、修正、修正、置換、または補充する。

1.99“政府当局”とは、任意の連邦、国、州、省または地方政府、またはその政治的分岐、または任意の国際組織、または任意の行政、行政、司法、立法、警察、規制または課税権力または権力を行使する権利を有する任意の機関、機関、監督機関または委員会、または任意の裁判所または法廷(または上記の任意の部門、局または部門、または任意の政府仲裁または仲裁機関)を意味する。政府機関はすべての規制機関を含む

1.100“識別された権利”は、第4.7節(ライセンス内のサードパーティ)に規定された意味を有する。

1.101“IND”とは、“米国連邦法規”第312.20条及びそれに続く第21章に掲げる新薬研究出願、又はEUにおける臨床試験認可出願のような他の国の監督管理当局に提出された同等の出願を意味する。

1.102“賠償請求通知”は、第14.3.1節(クレーム通知)に規定されている意味を有する。

1.103“賠償を受ける側”は、14.3.1節(クレーム通知)で与えられた意味を有する。

1.104“賠償者”は、14.3.1節(クレーム通知)に規定されている意味を有する。

1.105“権利侵害”は、4.4.1節(通知)に規定されている意味を有する。

1.106“侵害者”は、4.4.1節(通知)に規定されている意味を有する。

1.107“初期ノウハウ譲渡”は、2.15節(独自技術移転)に規定されている意味を有する。

1.108“知的財産権”とは、発明、発見、特許、特許出願、商標、商標出願、外観設計、ノウハウ、著作権および商業秘密を意味する。

1.109“調査者が後援する臨床研究”とは、非代表締約国、その関連者、またはその分割許可者または(場合によっては)許可されている医師、医師団体または他の第三者によって開始され、実施される現場化合物または製品の臨床研究を意味し、締約国、その関連者またはその得点許可者が、第三者が所有するINDに従って化合物または製品を商業化するライセンスを取得しておらず、一方、その関連者、またはその許可者が臨床研究のために臨床用品、資金、または他の支援を提供することを意味する。

1.110“共同事業番号”は、第4.2.4(A)節(起訴権)に規定されている意味を有する。

1.111“共同独自技術”とは、一方またはその関連者、実施許可者、再許可者または下請け業者の従業員、代理人または独立請負業者、または契約要件が、その独自技術を当該当事者またはその任意の関連者の誰にも譲渡することができるかもしれない、および他方またはその関連者の‘、被許可者、再許可者“または下請け業者の従業員、代理人または独立請負業者、または契約要件に応じて当該独自技術を当該当事者またはその任意の関連者のいずれかに共同開発することができるかもしれないすべてのノウハウを譲渡することを意味する。任期中にこの協定の下の活動を履行する

1.112“共同特許”とは、一方またはその関連者、被許可者、再許可者または下請け業者の従業員、代理人または独立請負業者の従業員、代理人または独立請負者、または契約要件に応じてそのような特許をその当事者またはその任意の関連者の誰に譲渡することができるかもしれないこと、および他方またはその関連者の‘、被許可者、再許可者“または下請け業者の従業員、代理人または独立請負者、または契約要件に基づいて、そのような特許を当該者またはその任意の関連者のいずれかに共同で譲渡することができるかもしれないすべての特許を意味する。任期中にこの協定の下の活動を履行する。

1.113“連携技術”とは、連携ノウハウおよび共同特許を意味する。

1.114“司法協力委員会”の意味は3.1節(共同指導委員会)を参照。

1.115“ノウハウ”とは、すべての情報、データ、結果、材料、プロセス、プロトコル、レシピ、法規情報、発明、発見、ビジネス秘密、レシピ、実践、知識、ノウハウ、経験、投与スキーム、分析、診断、製品仕様、製造技術およびコスト、分析および品質管理方法およびデータ、ならびにマーケティング、定価および流通コストおよび販売実践、方法および説明を意味する。独自技術にはどんな特許も含まれてはいけない。

1.116“知識”とは、ADCTの“知識”、または同様のフレーズまたは知識に基づく資格を意味し、質問または調査がない場合を意味する[**].

1.117“損失”は、(SOBI賠償によって)14.1節に規定される意味を有する。

1.118“LOTIS-5臨床試験”はNCT 04384484とコードされた臨床試験を指し、再発或いは難治性DLBCL参加者におけるリツキシマブと免疫化学療法の治療効果を評価する。

1.119“MAA”又は“マーケティング認可出願”とは、(A)PHSA第351条(A)条に記載されている生物製品ライセンス出願、(B)FD&C法案に定義されている新薬出願、又は(C)一国又は一組の国の監督管理当局に提出された、(A)又は(B)項に記載された出願又は提出と実質的に同様の出願又は提出を意味し、規制部門の承認を得て、当該国又はそのグループの国でバイオ医薬品又は診断製品を商業化することを含む。相互承認または任意の他の国によって承認されたマーケティング許可出願は、集中承認手順に従ってEMAに提出され、それぞれの場合((A)~(C))は、それに対する任意の修正および追加出願を含むが、定価承認出願は含まれない。

1.120“ヨーロッパの主要国”とは、フランス、ドイツ、イタリア、スペインを指す。

1.121“主要市場”とは、(A)主要欧州国、(B)連合王国、および(C)ブラジルを意味する。

1.122“製造”および“製造”とは、サプライヤーの監督および管理を含む、製造、加工、充填、整理、包装、ラベル、品質管理、品質保証テストおよび放行、安定性テスト、発売後検証テスト、在庫制御および管理、貯蔵および輸送に関連する活動を意味する。疑問を免れるために，MAAの化学，製造，制御部分に関するすべての開発活動は含まれておらず，これらの活動は以下では“開発”とみなされる。

1.123“製造コーディネーター”は、8.1節(製造コーディネーター)に規定されている意味を有する

1.124“製造コスト”とは[**]それは.ドル以外の1つまたは複数の通貨で表される製造コストについては、ADCTの会計プログラムに従って、ADCTの会計プログラムに従って、ADCTがそのすべての製品に対して合理的かつ一致して適用される範囲内で、ADCTの会計基準に基づいて、製造コストの金額をドルに変換すべきである

1.125“医療事務活動”とは、(A)任意の地域で発売された商業製品に関連する実地医療連絡員の活動および訓練、医療情報請求の調整および医学教育、および(B)製品が規制された後にどの地域でも行われる、医療事務研究、上場後研究、および調査員が後援する臨床研究を含む規制届出を支援することも目的でもない臨床研究を指す。

1.126“医学免疫”は、1.127節(医学免疫プロトコル)に規定されている意味を有する。

1.127“医療免疫プロトコル”とは、ADC Products(UK)Limited、MedImmune Limited(“医療免疫”)およびADCTによって2016年5月9日に署名され、2018年9月19日および2020年3月12日に改訂された第2の改訂および再署名された許可協定を意味する。

1.128“純売上”とは、任意の製品について、SOBIまたはその関連会社または再ライセンシー(各“売り手”)が、任意の第三者(卸売業者または流通業者を含む)に製品を販売または譲渡するために、請求書、発行請求書、または他の方法で記録された販売または譲渡の合計金額を発行し、このような控除が実際に支払い、発生または他の方法で行われる限り、合理的かつ慣例的である限り、以下の控除を差し引くことを意味する[**];

[**].

[**].

1.1.1純売上高の構成は、売り手が一貫して適用する会計基準に従って正常なビジネスプロセスで決定されなければならない。個人や代理人に支払う手数料を差し引くことは許されず、控除による費用の徴収も許可されていない。純売上を決定するために、“販売”は、“指定患者販売”、“同情使用”、または他の“患者訪問計画”による最終的に使用または消費された製品の無料交付および名目価値交付を含むべきではない。SOBI又はその連属会社又はその分被許可者が連属会社又は分被許可者に製品を販売するか、又は連属会社又は分被許可者の間で製品を販売するために発行された請求書金額は、本契約項の下の純売上額計算に計上されてはならない(このような販売がエンドユーザに対する最終売上でない限り)、付属会社又は分被許可者の転売は、本プロトコル項下の純売上額計算に計上される。

1.1.2 Sobi地域において、任意の実質的な費用であって、通貨の対価ではなく、公平な条項で任意の製品を販売すること(その効果は、そのような非貨幣的費用なしに請求書金額をそのあるべきレベル以下に減少させることである)について、販売純額を計算する場合、製品は、適用報告期間内に当該製品の国/地域での現金販売によって第三者から徴収される平均販売純価格(または、その国で最低限度の現金販売のみである場合、市場定価の善意に基づいて定められた公平な市価)に従って現金販売専用とみなされるべきである。

1.1.3ある製品が、化合物および化合物の個々の分子実体ではない1つ以上の有効成分を含む組合せ製品の形態で販売されている場合(“組合せ製品”)である場合、製品の純売上は、販売国について以下のように決定されるべきである：まず、SOBIは、当該組合せ製品の同国における実際の純売上を決定し(上記の規定を使用して)、次いで、その額にスコアA/(A+B)を乗じて、本合意に従って使用されていない製品販売の印税および販売ベースのマイルストーンを計算すべきである。ここで、Aは、この化合物をその唯一の有効成分として完成品形式で単独販売した場合の製品の加重平均領収書価格(販売量別計算)、Bは、適用される特許使用料報告期間内((A)および(B)の2つの場合)に完成品形式で単独販売される他の有効成分の加重平均請求書価格、または、非組合せ製品および他の有効成分の販売がその期間中に発生しない場合、これら2つの販売が同時に発生する最近の特許権使用料報告期間内に発生する。しかし、計算された組合せ製品の構成要素である非組合せ製品の価値は、非組合せ製品が完成品で単独で販売した場合の加重(販売量による)領収書の平均価格を下回ってはならない。もし組合せ製品と非組合せ製品が

適用国が完成品の形態で単独で販売していない純売上高は、本協定項の下での支払いを決定する際に、各構成要素に寄与する相対的価値に基づいて双方によって相互に合意されなければならない(他の国で行われる可能性のある任意の適用可能な分配および計算を誠実に考慮する)、このような合意は、無理に抑留され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない[**].

1.129“新関連会社”は、第2.12.2節(新関連会社例外)に規定されている意味を有する。

1.130“非違約者”は、15.2.2節(実質的な違約により終了)に規定されている意味を有する。

1.131“非組合せ製品”の意味は、1.128.3節(純売上高)を参照されたい。

1.132“非露方”は、第12.2.1節(SOBI出版)に規定されている意味を有する。

1.133“補償下限”は、10.2.7(D)節(減額制限)に規定されている意味を有する。

1.134“加入を選択する”とは、“欧州連合参加加盟国間の統一特許裁判所に関する協定”(2013年/C 175/01)第83条(4)項に基づいて特許脱退を撤回することを意味する。

1.135“選択脱退”とは、“欧州連合参加加盟国間の統一特許裁判所に関する協定”(2013年/C 175/01)第83条(3)項に基づいて、統一特許裁判所の排他的管轄権の中から特許を選択して脱退することを意味する。

1.136“現金外コスト”とは、第三者(またはその任意の関連会社)が第三者に支払う任意およびすべての金(または第三者に支払われ、締約国の会計基準に基づいて計算されるべき)を意味し、開発活動および材料の製造または供給を含む第三者が適用活動を実施する対価格である。疑問が生じることを避けるために，同じコストを繰り返し計算することを避けるために，直接開発コストに割り当てることができるが，他の方式でFTEコストを計上する既製コストは単独で直接開発コストを計上すべきではない.

1.137“包装およびラベル”とは、SOBI地域で臨床使用および商業販売のためにADCTをSOBIの製品に供給するために必要なすべての活動を意味し、二次包装およびラベルを含み、その製品を販売する国/地域で許可された包装およびラベルを使用すること、安定性または他の試験、品質管理、系列化および報告、cGMPに従って試料を保持し、販売のためにSOBI地域で製品を放出することを意味する。

1.138“当事者”または“当事者”の意味を前文に示す.

1.139“特許”とは、そこから発行される、または優先権を有すると主張される任意の特許、および上述した任意の特許の任意の延長(特許期間延長および補足保護証明書を含む)およびその継続、再発行、再審査、回復、置換、確認特許、登録特許、発明証明書、追加特許、継続、条項、変換条項、項目、継続、および部分拡張を含む世界の任意の特許および特許出願を意味する

1.140“特許チャレンジ”は、15.2.4節(特許チャレンジ終了)に規定された意味を有する。

1.141“個人”とは、任意の個人、会社、協会、共同体(通常または有限)、合弁企業、信託、不動産、有限責任会社、有限責任組合、非法人組織、政府(またはその任意の機関または政治的支店)、または他の法的実体または組織を意味する。

1.142“個人データ”の意味は、適用される欧州データ保護法における意味と同じでなければならない。

1.143“個人識別可能情報”とは、適用可能なデータセキュリティおよびプライバシー法に従って“個人識別可能情報”、“個人情報”、“個人データ”、“保護された健康情報”、または“非公開個人情報”またはそれらの等価物として定義される任意の情報を含む、自然人を識別または識別するために使用可能な任意のデータまたは情報を意味する。

1.144“薬物警戒プロトコル”は、第6.6.2節(薬物警戒プロトコル)に規定されている意味を有する。

1.145“既存のプロトコル”とは、製品に関連するADCT技術のライセンスまたは権利の有効日を取得する前に締結された添付ファイルB(以前に存在するプロトコルリスト)に列挙されたプロトコルを意味する。

1.146“定価承認”とは、適用政府当局の承認、合意、決定または他の決定を意味し、薬品または生物製品の課金価格を決定し、特定の薬品または生物製品は、適用地域の規制当局または他の適用される政府当局によって精算される。

1.147“最割引為替レート”とは、この為替レートが適用された日に“ウォール·ストリート·ジャーナル”印刷版で公表された為替レートを意味する

1.148“製品”は、単独で使用するか、または1つまたは複数の他の治療活性成分と組み合わせて使用するか、任意の剤形、剤形または投与方法で構成されるか、または化合物を含む任意の医薬を意味する。

1.149“製品パッケージおよびマーケティング材料”は、7.7節(マーケティングおよび販売促進資料；パッケージ)に規定されている意味を有する。

1.150“製品商標”は、第7.9.1節(製品商標)に規定されている意味を有する。

1.151“品質プロトコル”は、8.3節(品質プロトコル)に規定されている意味を有する。

1.152“リコール”は、節6.9(リコール)に規定されている意味を有する。

1.153“規制承認”とは、適用法(定価承認を含まない)による製品の製造、使用、貯蔵、輸入、輸送、または商業化に必要な任意の規制機関の承認、製品および施設許可、登録または許可を意味する。

1.154“規制当局”とは、FDA、EMA、および他の国/地域を含む、製品開発または商業化に関連する権力を規制承認または定価承認または他の方法で管理または行使する任意の適用を担当する政府当局を意味する。

1.155“規制排他性”とは、SOBI地域の任意の国または司法管轄区域内の任意の製品について、この期間内に、(A)一方またはその関連者または二次許可者が監督当局によって独占的な法的権利(特許権を除く)、またはその国の適用法律の実施のために他の方法で独占的な法的権利を有し、そのような製品をマーケティングおよび販売する権利があり、このような権利は、同じまたは同様の医薬品または生物学的製品とみなされる任意の第三者製品の規制承認を排除することを意味する。または(B)任意の第三者または規制機関が、国または司法管轄区域の任意の第三者の任意の製品に対する規制承認またはマーケティングを任意の方法で支持するために、開示、参照または依存してはならない、または、データおよび情報が開示され、参照または依存されて、国または司法管轄区の任意の第三者に付与された規制承認を支持するために依存している場合、または、データおよび情報が開示され、参照または依存されて、国または司法管轄区の任意の第三者に付与された規制承認を支持する場合、製品は、任意の指示を得るために市場に投入されてはならない

1.156“規制文書”とは、現場で製品を製造、開発または商業化するために必要または合理的に有用であり、各製品に関するすべてのIND、MAA、規制承認、価格設定および承認、および上記のいずれかの内容の改訂および補足、および監督機関との会議(音声会議またはビデオ会議に直接参加または通過するか否かにかかわらず)の任意の議事録の内容を含む、監督管理機関または監督管理機関から受信されたすべての文書、申請、文書、通信、提出および通知を意味する。

1.157“規制マイルストーン”は、第10.2.1節(規制マイルストーン支払い)に規定されていることを意味する。

1.158“規制マイルストーン支払い”は、第10.2.1節(規制マイルストーン支払い)に規定されている意味を有する。

1.159“関連物質”とは、SOBIによる検収試験、臨床前研究または臨床研究、SOBI地域での法規制届出または商業化に必要な製品の関連物質(例えば、参照基準、内部基準、不純物および放射性標識の等価物)を意味する。

1.160“特許使用料条項”は、第10.2.6節(特許使用料条項)に規定されている意味を有する。

1.161“セキュリティデータ”とは、(A)規制当局に報告することができるので、任意の有害事象および深刻な有害薬物経験に関するデータを意味し、(B)製品に関連する副作用、傷害、毒性または感受性反応およびそのイベントまたは重篤性に関するデータ、ならびに製品の利益リスク評価に関連する任意の他のセキュリティ情報を含まない。安全データはまた“ICH臨床安全データ管理調整三方ガイドライン：迅速報告の定義と標準”で定義された“有害事象”、“薬物副作用”と“意外薬物副作用”を含む。

1.162“販売マイルストーン”の意味は10.2.3節(販売マイルストーン支払い)を参照。

1.163“販売マイルストーン支払い”の意味は10.2.3節(販売マイルストーン支払い)を参照。

1.164“販売代表”とは、製品の対面プレゼンテーションを行うために一方向に処方されているか、または雇用されている個人を意味する。

1.165“二線DLBCL”は、製品の承認ラベルに示されるように、DLBCLの二線処理(すなわち、別の処理の後)として製品を使用することを意味する。

1.166“売り手”の意味は1.128節(純売上高)である.

1.167“SOBI”の意味を前文に示す。

1.168“SOBIプロトコル技術”とは、SOBIまたはその関連会社(またはそのいずれか一方を代表して行動する第三者)の従業員が、双方の間で本プロトコルに従って行われる活動によって生成される任意のノウハウおよび特許を意味し、その範囲が化合物または製品またはその製造に関連する。

1.169“SOBI年間共同援助上限”は、第5.3.4節(追加グローバル研究の選択権を共同援助する)に規定されている意味を有する

1.170“SOBI商業化計画”は、7.3節(商業化計画)に規定されていることを意味する。

1.171“SOBI開発計画”は、第5.2.1節(SOBI開発計画)に規定されていることを意味する。

1.172“SOBI既存製品特許”は、有効日までにSOBIによって制御されるすべての特許(明確のため、有効日後にSOBI制御に入る可能性のある特許は含まれていない)を意味し、(A)製品の販売、要約販売または輸入をカバーする物質組成、製造または使用方法、または(B)他の態様では、使用、開発、製造、製造、販売、カプセル販売、流通、輸入、輸出または商業化製品に必要である。

1.173“SOBIグローバル研究コスト貢献”とは、共同援助されたグローバル研究および特定のカレンダー四半期について、ADCTまたはその付属会社またはその代表が、このカレンダー四半期に発生するこのようなグローバル研究に関連する直接開発コストの25%(25%)を意味する。

1.174“SOBI補償者”は、第14.2節(ADCTによって提供される賠償)に規定される意味を有する。

1.175“SOBIノウハウ”とは、発効日から、または製品に関連する期間内にSOBIによって制御されるすべてのノウハウ(共同ノウハウにおけるSOBIの権益を含まない)を意味し、使用、開発、製造、製造、販売、販売、流通、輸入、輸出、または商業化製品の提供に必要である。

1.176“SOBI医療事務計画”は，9.2節(医療事務計画)で規定されていることを意味する。

1.177“SOBI特許”とは、(A)製品の販売、要約販売または輸入された物質からなる、製造または使用方法、または(B)製品の使用、開発、製造、製造、販売、流通、輸入、輸出または商業化に必要な他の特許を含む、発効日または有効期間内にSOBIによって制御されるすべての特許(SOBIの共同特許における権益を含まない)を意味する

1.178“SOBI登録計画”は、6.4節(登録計画)に規定されていることを意味する。

1.179“SOBI技術”は、SOBI特許とSOBIノウハウ、およびSOBIの共同技術に対する関心を意味する。

1.180“ソビ領土”とは、復興開発銀行領を除く任意の国を指す。

1.181“ソビ専属地域予算”は、10.3.3節(ソビ排他的地域費用の償還)に規定されている意味を有する。

1.182“ソビ地域の具体的な費用”系[**].

1.183“SOBI地域専用供給”は、8.4節(ADCT供給)に規定されている意味を有する。

1.184“SOBIサード·パーティ許可”とは、SOBIが発効日後に1つまたは複数の第三者から取得された、化合物または製品(組み合わせ製品中の他の有効成分をカバーする特許を含まないが)の1つまたは複数の発行された特許がSOBI地域で取得された許可または他の合意を意味し、許可または他の権利がない場合、SOBI地域で製品を販売することは侵害されるであろう

1.185“SOBI源泉徴収税行動”は、10.7.3節(SOBIの行動による源泉徴収税)に規定されている意味を有する。

1.186“標準契約条項”とは、(A)GDPRが適用される場合、欧州委員会が2021年6月4日に欧州議会及び理事会第2016/679号条例に基づいて第三国への個人データの移転に関する標準契約条項の2021/914号を施行することに関する条項をいう。及び(B)英国GDPRが適用される場合は、2022年3月21日に2018年データ保護法第119 a(1)条に基づいて採択された“国際データ転送協定”又は2022年3月21日に“2018年データ保護法”第119 a(1)条に基づいて採択された欧州委員会標準契約条項(又はイギリス政府又は欧州委員会が通過又は承認することができる他の標準データ保護条項)。

1.187“下請け”は、2.6節(下請け)で規定された意味を持つ。

1.188“二次譲受人”とは、SOBIの第三者または非流通業者の付属会社を意味し、それぞれの場合、SOBIは、2.4節(二次許可)に従って任意のADCT技術または共同技術に再許可(直接または複数のレベルを介して)を付与して、開発、使用、製造、製造、販売、要約販売、流通、輸入および輸出、または他の方法でSOBI地域内で製品を商業化する

1.189“日光報告法”は、第6.10節(日光報告法)の意味を有する。

1.190“プロビジョニング·プロトコル”は、8.2節(プロビジョニング·プロトコル)に規定されている意味を有する。

1.191“技術”とは、ノウハウおよび特許を意味する。

1.192“用語”は、15.1節(用語)で規定される意味を有する。

1.193“終了国”は、15.4節(国ごとに終了)に規定されている意味を持つ。

1.194“領土”とは、反ドーピング機関領またはソビ領土(場合によっては)を意味する

1.195“三線DLBCL”は、製品の承認ラベルに示されるように、DLBCLの第3のライン処理(すなわち、2回以上の他の処理の後)に製品を使用することを意味する。

1.196“第三者”とは、ADCT、SOBI、またはそれらのそれぞれの関連会社以外の個人を意味する。

1.197“第三者侵害請求”は、4.5.1節(通知)に規定されている意味を有する。

1.198“サード·パーティ·スタック·フロア”は、セクション10.2.7(D)節(第三者使用料支払い)に規定されている意味を有する。

1.199“取引”は、第2.12.2節(新関連会社例外)に規定されている意味を有する。

1.200“取引先”は、第2.12.2節(新関連会社例外)に規定されている意味を有する。

1.201“ハンドオーバ完了”は、8.5節(SOBI提供)で規定されている意味を有する。

1.202“譲渡の規制届出文書”は、6.2節(規制届出文書の譲渡)に規定されている意味を有する。

1.203“イギリスDPA”は、節1.64(データセキュリティおよびプライバシー法)で説明された意味を有する。

1.204“英国GDPR”は、第1.64節(データセキュリティおよびプライバシー法)に記載されていることを意味する。

1.205“単一特許条例”とは、単一特許保護の創造分野で協力を強化する(EU)第1257/2012号条例をいう。

1.206“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国とその領土と財産(コロンビア特区とプエルトリコを含む)。

1.207“ドル”、“ドル”、または“ドル”はドルを意味します。

1.208“有効な特許請求”とは、(A)裁判所または他の適切な司法管轄権機関の控訴不能または未控訴の裁決によって永久的に執行不可能または無効が宣言されておらず、再発行、再審査または放棄または他の方法で放棄されていない、放棄されているか、否定されているか、または無効または実行不可能であることがADCT特許に含まれているか、または(B)ADCT特許に含まれる未決特許出願の権利要件を意味し、その権利要件が取り消されていないか、撤回されていないか、または放棄されていないか、または未解決の特許出願を超えていることを意味する[**]特許出願または特許請求の範囲が取得する権利がある最も早い提出日から数年(および承認が得られるまででない限り)。

1.209“付加価値税”とは、欧州連合内で、2006年11月28日の付加価値税共同制度に関する理事会指令(EU第2008/112命令)に従って徴収される任意の税収、および欧州連合以外で付加価値税または売上高に応じて徴収される任意の同様の税収を意味する。

第二条
許可証

1.1.SOBIに排他的許可を付与する.本プロトコルの条項および条件に基づいて、ADCTは、SOBIに独占的(ADCTおよびその付属会社であっても)ライセンスを付与し、ADCT技術第2.4節(再許可)に従って、SOBI地域の現場で製品を使用、開発、販売、販売、流通、輸入および商業化(ただし製造または製造しない)製品を使用し、本プロトコルに従ってSOBIまたはその付属会社を代表して、SOBIまたはその付属会社の利益のためにこのような行為を実行する権利がある

1.2 SOBIに非排他的許可を付与する。本プロトコルの条項と条件に基づいて、ADCTはSOBIに非排他的許可を付与し、(A)SOBI地域で製品を包装およびラベルするために、ADCT技術2.4節(再許可)に従って再許可を行う権利があり、SOBI地域で現場で使用するために、SOBI地域で製品を包装およびラベルする権利がある。並びに(B)ADCT領地又はソビ領のいずれの国においても当該化合物及び製品を製造·製造し、Sobi領地の現地での使用及び販売にのみ用い、SobiがADCTに書面で通知し、Sobiが責任及び義務を負うことを希望してSobi地域の特定の供給(Sobiによる提供)を希望する場合にのみ、Sobiは製造権を行使することができる

1.3.ADCTへのライセンスの発行。本プロトコルの条項と条件によると、SOBIはSOBI技術(SOBIプロトコル技術を含む)に基づいてADCTに印税免除、全額支払い、非排他的許可(SOBIプロトコル技術を含む)を付与し、この許可は(または、SOBIプロトコル技術については必要または有用である)：(A)SOBI領域内でのみ第5.4.1節(責任)の同意に基づく範囲で化合物および製品を開発(グローバル研究を含む)化合物および製品を開発し、(B)世界的に化合物および製品を製造し、(C)SOBI地域で化合物や製品に関する非臨床研究(疑問を免除するため、このような非臨床研究は他の開発活動を含まない)、(D)6.1.3節(三線DLBCLを除く)と本プロトコルの規定に従い、SOBI地域では三線DLBCLにおける製品について規制活動を行い、(E)ADCTが第7.8節(ADCT共同販売促進オプション)に基づいてその共同販売促進選択権を行使した場合、SOBI地域で製品を共同普及させる場合、および(F)その他の場合

ADCT地域とSobi地域ではADCTの本プロトコルの下での義務と責任を履行する。本契約に該当する条項と条件の下で，SOBIはADCTに印税免除，全額支払い，非排他的許可を付与する(多層で再許可を付与する権利がある)[**]ADCT領域内では、化合物および製品開発、製造、医療事務活動の実行、およびそれを商業化するために必要または有用である(“ADCT領域ライセンス”)。ADCTがADCT領域許可を独占許可に変換したい場合は，ADCTはSOBIに通知すべきであり，双方はSOBIがADCT独占許可を付与する根拠となる条項を誠実に協議すべきである。双方が以下の日までにこのような独占的許可の条項について解決策を達成できなければ[**]ADCTが独占的許可を得たい通知日の後、このような条項は、第16条(論争解決)の論争解決条項に基づいて決定されなければならない。本プロトコルの条項および条件に基づいて、SOBIは、ADCT印税免除、全額支払い、非排他的許可を付与する(ADCT領域内の化合物または任意の製品の開発、製造、医療活動または商業化に関するサービスを複数のレベルでADCTに提供する権利があるエンティティに再許可を付与する)[**]ADCT領土内の化合物や製品開発，製造，医療事務活動を行い，それを商業化するために必要な資金である。

1.4.次の許可。本プロトコルの条項と条件に基づき，SOBIは，2.1節(SOBIの独占ライセンス付与)と2.2節(SOBIの非独占ライセンス付与)で付与されたライセンス権を，現場とSOBIエリアの複数の階層で再許可またはさらに再許可(場合によっては)その関連会社(ADCT事前同意なし)または(B)ADCTが事前に書面で同意していない場合にのみ第三者に与える権利がある

1.5サブライセンス要件。SOBIが第2.4条(従属許可)に従って付与された任意の従属許可については、(A)このような従属許可は、本協定の適用条項および条件に適合すべきであり、(B)SOBIは、当該付属会社および第三者が本協定に関連する行為を履行し、当該付属会社または第三者が本合意に係るすべての義務を遵守する責任を負うべきであり、(C)SOBIは、第2.4条(従属許可)に従って従属許可を付与する各プロトコルのコピーをADCTに提供しなければならず、SOBIは、本プロトコルとは無関係な任意の条項を編集することができる。明確にするために、第三者または付属会社にいかなる再許可を付与しても、本プロトコルの下でのSOBIの義務を解除してはならない

1.6.下請け業者。本プロトコルの条項および条件によれば、SOBIは、2.1節(SOBIの独占許可を付与する)および2.2節(SOBIに付与された非独占的許可)の項目の下で付与された権利を以下の第三者に下請けする権利がある：(A)本合意条項に基づいて、SOBIまたはその関連者または再許可者を代表してSOBI地域内でSOBI地域内で開発、使用、製造、販売、要約販売、流通、輸入および輸出化合物および製品、または他の方法で化合物および製品を商業化する。学術機関、臨床試験会場、研究者、契約研究組織、第三者製造業者、共同促進パートナーまたは任意の同様の独立請負業者を含み、(B)各場合において、そのような下請け権利を任意の他の目的に使用するいかなる権利も付与されておらず、SOBIも、各場合においてそのような下請け権利を行使することに関連する化合物、製品または知的財産権の任意の他の権利(そのような各第三者が“下請け業者”である)を付与しない。ただし、このような下請け契約は、本プロトコルの守秘条項を含む、本プロトコルと一致する書面協定に基づいて締結されなければならない。SOBIはこのような任意の下請けに対応して本プロトコル条項に違反して責任を負う.明確にするために、SOBIはADCTによって第三者に付与された任意のサブライセンス

技術は，2.4節(従属許可)と2.5節(従属許可要求)に適合しなければならない

1.7.既存のプロトコル。本明細書で付与された権利および許可は、すべての場合、ADCT技術に関連するか、またはADCTによって制限されるすべての制限および制限され、それぞれの場合、医療免疫プロトコル項目における医療免疫権利によって制限される。ADCTは、以前に存在したプロトコルに従って第三者に支払う義務を負う

1.8 ADCT条約

1.8.1.あらかじめ存在するプロトコル。ADCTは、この約束において、SOBIが事前に書面で同意していない場合には、(A)いかなる以前に存在する合意も終了しないように関連会社に促すべきでもなく、(B)第17.5条(譲渡)による本プロトコルの全ての譲渡に関連しない限り、または(C)任意の以前に存在するプロトコルの任意の条項および条件を変更しない限り、任意の場合には、本プロトコルにおけるSOBIの任意の権利または義務に悪影響を及ぼすことを予期しないように、または合理的に予想される方法である。

1.8.2.[**].

1.9.SOBI聖約。SOBIは、本プロトコル(第8条(製造および供給)および供給プロトコルを含む)または法律に従って許可された場合を除いて、使用、製造、製造、販売、提供販売、輸入、開発、製造、医療事務活動の実行、化合物または製品の商業化、または他の方法で化合物または製品を利用する

1.10.権利の保持。ADCTはSOBIが明示的に付与されていないすべてのADCT技術的権利を保持しており、SOBI保持は、第2条(許可)または本プロトコルの終了後に第15.3.2条(許可返還ADCT)に従ってADCTのすべての権利が明示的に付与されておらず、本プロトコルの項の下では、許可または反論を黙示しても禁止することも考慮または付与されていない。さらに、前述の文を制限することなく、ADCTは、(A)ADCT技術の項目の下でADCT地域およびSOBI地域で直接または1つまたは複数の付属会社または(SOBI以外)許可者または下請け業者によってその権利を行使し、本プロトコルの義務を履行する権利、(B)ADCT地域での開発、商業化、医療活動および他の方法で化合物および製品を開発する権利、(C)化合物および製品を世界で製造する権利を明確に保持する。(D)Sobi地域で非臨床研究を行う権利(疑問を免れるため、このような非臨床研究は他の開発活動を含まない)、(E)Sobiのみが第5.4.1節(責任)の同意の範囲内でSobi地域でのみ(グローバル研究を含む)化合物及び製品を開発する権利、(F)第6.1.3節(三線DLBCLを除く)及び本プロトコルに記載されたSobi地域における三線DLBCLにおける製品の規制活動を行う権利、および(G)ADCTが第7.8条に従ってその共同販売促進オプション(ADCT共同販売促進オプション)を行使した場合、Sobi地域で共同販売促進製品を共同販売する権利がある

1.11.共同製品の権利。本プロトコルには他に何らかの規定があるにもかかわらず，2.1節(SOBIへの独占許可)，2.2節(SOBIへの非独占許可)，2.3節(ADCTへの許可)，および15.3.2節(ADCTへのライセンス返送)項の許可については，どの組合せ製品に対しても

双方が別個の書面プロトコルまたは本プロトコル修正案において他の約束がない限り、そのような許可は、ADCTまたはその任意の関連会社、またはSOBIまたはその任意の関連会社によって制御される任意の他の有効成分の権利を含まない、組み合わせ製品に関する化合物成分の権利のみを含むであろう。

1.12.排他性。

1.1.1.相互排他性条約.第2.12.2節(新関連企業を除く)の制約の下、発効日から、本協定に従って化合物及び製品を採掘する以外は、(A)単独又は任意の第三者又は任意の第三者と協力してはならず、(A)発効日からドイツ、フランス、イギリス、スペイン又はイタリアのいずれか一方が当該製品が第1の兆候であることを初めて承認した5(5)周年の間、第三者から以下の活動に従事する権利を取得するか、又は第三者から以下の活動に従事する権利を得る。(B)任期中に、任意の競争製品を商業化するか、または第三者から商業化権利を取得して、Sobi地域の任意の競争製品を商業化する((A)および(B)、“競争活動”の各々)。それにもかかわらず、ADCTまたはその付属会社またはライセンシーは、ADCTに従って第2.10節(権利保持)に従って保持された任意の権利がSobi地域で採掘された庭および製品は、本プロトコルの下での競合活動とはみなされないであろう[**].

1.1.2.関連例外を追加します。第2.12.1条(相互排他性条約)があるにもかかわらず、(A)第三者が期限内に合併、買収、合併、制御権変更または他の類似取引(任意のこのような第三者、“新関連会社”および任意のそのような合併、買収、統制権変更または他の類似取引)によって一方の関連会社となり、(B)当該新関連会社が当該取引に関する最終合意の実行日から、当事者が別の書面合意がない限り、1つまたは複数の競合製品について競争活動に従事する場合、この取引先(“取引側”)とその関連側は，このような取引後もこのような競争的活動を継続することができ，その取引先は第2.12.1節(相互排他性条約)に規定されている排他的義務に違反しない限り，[**].

1.13破産中の権利。本プロトコルの任意の部分によって付与されたすべてのライセンスおよび同様の使用権は、任意の関連国または司法管轄区域(総称して“破産法”)の破産法または任意の他の同様のまたは同様の法律または法規において、“知的財産権”とみなされる権利のライセンスである。本協定項のこのような権利の被許可者または再許可者として，適用側は破産法適用下のすべての権利と選択権を保持し，十分に行使できることに同意した。双方はまた，一方が適用された破産法に従って破産手続きを開始した場合，他方がそのような知的財産権の完全コピー(または場合によっては完全にアクセス)およびそのような知的財産権のすべての表現(起訴または実行に関連する文書などの支援材料を含む)を取得する権利があり，他方がこれらの材料を所有していない場合は，書面で請求したときに直ちに他方に渡すことに同意した.破産法については、本プロトコルの任意の補足プロトコルは、本プロトコルの“補足プロトコル”とみなされる。第10.1節(前払)の場合の前金、規制マイルストーン支払い、販売マイルストーン支払い、および第10.2節(マイルストーンおよび特許使用料支払い)の下で支払うべき特許権使用料は、破産法における“特許権使用料”とみなされる。

1.14.参照権。第5.3節(臨床研究)に該当する場合、各締約国は、ここで、当該締約国の制御を参照する規制届出書類及びマーケティング許可に含まれる全てのデータ、並びに他方が制御する規制届出書類及びマーケティング許可に含まれるすべてのデータの権利を他方、その関連先及びその実施許可者及び分被許可者に無料で付与し、それぞれの場合、当該他方に必要又は有用な化合物及び製品に関連する：(A)SOBI、その関連者及びその分割許可者の場合、Sobi領土の現場で製品を開発、包装、及び製品を商業化する。SOBIが書面でADCTに通知し、SOBIが第8.5条(SOBIが提供する)に基づいてSOBI地域専用供給に化合物又は製品を製造又は製造した責任及び義務を負うことを希望する場合には、本協定により、SOBI地域及びADCT地域の現地で化合物及び製品を製造し、並びに(B)ADCT、その付属会社及びその許可者の場合には、ADCT領土内の任意の地域において化合物及び製品を開発、製造及び商業化する。各当事者は、他方が他方を承認することを支持する規制届出文書に依存することができ、適用可能な規制機関が、(I)他方が制御する規制届出文書およびマーケティング許可に含まれる基礎元データ、および(Ii)他方が制御するこのような規制届出文書およびマーケティング許可に含まれる基礎元データにアクセスすることを可能にすることを示す署名された声明を他方に提供すべきである。各当事者は、その当事者の標準操作手順または他方がその地域で適用される法律を遵守するために合理的に提出された書面要求に基づいて、製品の規制承認を申請し、取得し、維持するために、当事者によって制御される関連データおよび情報を格納しなければならない。各当事者は、2.14節(参照権)に従って他方に参照権を提供する関連費用および支出を自ら負担しなければならない。各当事者は、本2.14条(参照権)の意図を実施し、他方が権限を付与する側の他方の領土内の規制届出から利益を得るように、他方が合理的に要求される可能性のある行動を取らなければならない。

1.15.ノウハウの譲渡。はい[**]発効日から数日以内に、ADCTは、SOBIが本プロトコルで想定されるSOBI領域内で製品の開発、包装およびラベルおよび商業化(製造または製造されたものではないが)製品を開発、または製造することができるように、ADCTノウハウ(材料を含む)のコピーをSOBIに譲渡し、第2.1条(SOBIに独占許可を付与する)および第2.2条(SOBIに非独占的許可を付与する)に基づいてSOBI実施許可を付与する必要がある。しかし、ADCTは任意のADCTが援助したグローバル研究データをSOBIに譲渡してはならず、SOBIが第5.3.5節(グローバル研究に参加する選択)によってADCT助成のグローバル研究の選択権を行使しない限り、SOBIに譲渡することはできない。ADCT助成の全世界研究選択加入権を行使した後、ADCTは迅速に行使日までのすべてのこのようなADCT援助の全世界研究データをSOBIに譲渡し、その後、任意の後続開発或いはこのようなADCT援助の全世界研究データを獲得した後、直ちにSOBIに移転しなければならない。また，最初のノウハウ譲渡では，ADCTはADCTの制御範囲内で，SOBIに製品に関するSOBI地域での製品の開発，包装，ラベルまたは商業化に関連するすべての関連材料のコピーを譲渡する。SOBIがADCTからノウハウを最初に譲渡した後、SOBIがADCT独自技術(ADCT助成のグローバル研究データを除く)内でSOBIを決定した場合、SOBIが本プロトコルで想定されるSOBI領域内で開発、パッケージおよびタグ、および製品の商業化に必要なまたは有用な他の材料または情報を開発することができると合理的に考えられ、SOBIがこのような追加材料または情報をADCTに通知する場合、ADCTは、ADCT制御の範囲内でそのような材料および情報のコピーを提供する

発効の日又は適用される譲渡時期には、これらの材料及び情報はすでに存在し、アジア技術移転センターが使用することができ、アジア技術移転会社が提供するこのような補足材料及び情報は、初期ノウハウ譲渡の一部とみなされる。ADCTはこのような初期ノウハウの譲渡を提供します[**]ソビーはそのために何の代価も払わないだろう。明確にするために、第2.15節(ノウハウ移転)に基づいて提供される初期ノウハウ譲渡および関連援助は、(A)ADCTが第5.3節(臨床研究)、第5.5節(開発協力)、第6.1.3節(三線DLBCLを除く)、または第8条(製造および供給)による活動、または(B)製品製造に関連するADCTノウハウ(パッケージおよびラベルおよびADCTノウハウがSOBIに対してその義務を履行し、本プロトコルの下での権利を行使して製品を開発または商業化するが、製品を製造するために必要または合理的に有用ではない)を含まないであろう。これらの譲渡(ある場合)は8.5節(SOBIが提供する)の規定によって管轄される

第三条
統治する

1.1.共同指導委員会。最初の範囲では[**]発効日の数日後、双方は、各締約国3(3)名の適切な専門知識を有する上級代表(又は双方が既存の人的資源に基づいて合理的に合意した他の人数、各締約国がいつでも同等の人数の代表を有する)からなる共同指導委員会(“JSC”)を設立し、本協定の下でソビ領土に関する双方の全面的な協力を管理しなければならない。司法委員会は特にそうでなければならない

(A)本協定の下での締約国の活動を検討し、調整するフォーラムを提供し、それぞれの領土内での製品開発に関する活動を含む

(B)5.1節(アジア開発技術グローバル発展戦略)の下でアジア開発技術センターが提供するグローバル発展戦略とその修正案を検討し、検討する

(C)第6.4節(登録計画)の下でアジア信託基金が提供するグローバル登録戦略及びその任意の修正案を検討し、検討する

(D)7.3節(商業化計画)の下でADCTが提供するグローバル商業化戦略およびその任意の修正案を検討し、検討する

(E)9.2節(医療事務計画)の下でADCTが提供するグローバル医療戦略とその任意の修正案を検討し、検討する

(F)ソビ州製品開発、医療活動および商業化の全体戦略の検討、検討および承認

(G)“ソビ開発計画”及びその修正案の審査、検討及び承認

(H)第9.4節(調査員後援の臨床研究)(第9.7節に基づいて設置された共同医学委員会(連合医学委員会)の下)によれば、Sobi領土でSobiによって行われる調査員によって支援される臨床研究が審査、検討および承認される

(1)Sobiが第5.4.3節(開発報告)に従って提供した開発報告を含むSobi地域における製品開発の進展および成果の審査および検討

(J)10.3.3節(ソビ地域費用の償還)に記載されているソビ地域予算を毎年審査および承認し、

(K)第10.4節(請求書の支払い；係争)に記載されている任意の係争報告または請求書の解決を試みる

(L)SOBI商業化計画の審査、検討、および承認は、それの任意の修正を含む

(M)それに対する任意の修正を含む“ソビ開発計画”の検討、議論、および承認

(N)任意の修正案を含むSobi医療事務計画の検討、検討、および承認

(O)それに対する任意の修正を含むSOBI登録計画の検討、検討、および承認；

(P)第5.4.3節(開発報告)の下でアジア開発技術センターが提供する開発報告を検討し、検討する

(Q)SOBIが第5.4.3節(開発報告)、7.3節(商業化計画)、および第9.5節(医療事務報告)に基づいて提出された報告を検討し、検討する

(R)任意の共同援助されたグローバル研究の任意の追加のグローバル研究計画の任意の修正を検討、議論、および承認すること

(S)いずれか一方が6.8節(有害行動をとってはならない)に基づいて提起した懸念について議論する

(T)SobiがSobi地域で使用しようとしている製品パッケージおよびマーケティング材料の審査および検討；

(U)製造に関する事項について製造コーディネーターと協調し、ADCTの製造コーディネーターが毎年JSCに提出する製造コストを審査·検討することは、第8.1節(製造コーディネーター)で述べたように、

(V)開始されたような技術移転計画を審査、検討、承認、および監視し、譲渡が完了するまで、8.5節(SOBIによって提供される)に規定される進捗活動を監視する

(W)任意の医療事業助成の研究をグローバル研究として行うか否かを決定する

(X)製品の審査、検討、および承認された企業コアデータテーブルまたはそれらの任意の更新

(Y)15.3.5節(共同委員会調整；協力)で述べたように、調整は、移行期間の終了中にSOBIの活動を段階的に終了する

(Z)本協定の目的を促進するために、必要に応じて、または適切に共同グループ委員会を設立することは、共同開発委員会、共同商業化委員会、共同特許委員会、共同医学委員会、共同供給委員会、および共同安全委員会を含むことができる

(Aa)司法員叙用委員会によって設立された任意の合同グループ委員会の運営を指導し、監督すること；およびそのような委員会の任意の論争事項を解決することを含む

(Ab)本協定が明確に規定されているか、または双方の書面合意がそれに明示的に付与されている他の機能または義務を履行する。

双方は，連合委員会は本協定項の各活動の日常実施に参加しないと予想している.各締約国の連合委員会のメンバーは、当該締約国を代表して決定する権利を有する個人でなければならない。各締約国は、書面で他方に通知した後、いつでも連合委員会の代表を交換することができる。

1.2.プログラム。

1.2.1.議長。連合委員会(または任意のグループ委員会)は、合同委員会(または任意のグループ委員会)が共同議長を務め、テロ対策実行局によって指定された連合委員会(または任意のグループ委員会)のメンバー1人とSOBI指定合同委員会のメンバー(1)のメンバー(それぞれ“議長”)が会議を担当し、実行可能な場合に各会議の目標の決定および達成を確保して達成することを含む会議を組織する。どちらも書面で他の側に議長を交代させる権利がある。連合委員会(または任意のグループ委員会)の各会議は議長が交代で司会し、第1回会議はアジア信託基金議長が主宰する。

1.2.2.面会。締約国が別の約束をしない限り、連合委員会(または任意のグループ委員会)は、任期中に例年4回以上の会議を開催する。連合委員会(または連合委員会を含む任意のグループ委員会)の会議は、各締約国の少なくとも1人の代表が出席または参加する場合にのみ有効である。共同委員会(または任意のグループ委員会)は、(A)締約国のいずれか一方の施設または双方が別途合意した場所で自ら会議を開催することができ、または(B)オーディオまたはビデオ電話会議を開催することができるが、例年に少なくとも1回(1)の会議を開催すべきであり、会議場所はADCTとSOBIオフィスとの間で交互に開催されるべきであり、第1の会議はADCTのオフィスで開催されるべきである。他方の代表の事前同意(このような同意は無理に拒否されてはならない、追加条件または遅延されてはならない)を介して、各締約国は、非締約国を連合委員会(または任意のグループ委員会)の討論および会議に招待することができ、また、これらの参加者は議決権がなく、第11条(秘密保持)に規定された秘密規定を遵守しなければならない。双方の同意または本協定の要求に基づいて、共同委員会(または任意のグループ委員会)の追加会議を開催することもでき、いずれの当事者も、そのような追加会議を無理に拒否、延期、または追加してはならない。連合委員会の連合管理者(またはグループ委員会の議長またはその指定者)は、このような会議におけるすべての実質的な議論、提案、回答、決定を反映しているが、これらに限定されないかなり詳細な書面記録草稿を共同で作成する。その委員会の議長

各委員会会議又はその代表者は，以下の時間内に連盟マネージャーによって準備された議事録を配布しなければならない[**]各委員会会議後の営業日は、審査のために各委員会メンバーに提出され、(Ii)承認のために、委員会メンバーがそのような議事録をタイムリーに審査することを促進する。

1.2.3.権限の制限。司法員叙用委員会及びそのグループ委員会は、本合意に基づいて具体的にそれを付与する権限のみを有し、締約国の権利を代替することはできない。上記一般性を制限することなく、JSCおよびその任意のグループ委員会は、本プロトコルを修正し、本プロトコル項の任意の義務または条項を遵守することを放棄するか、または本プロトコル項の任意の違約行為が発生したかどうかを決定する権利がない

1.3.JSCの決定。

1.3.1.意思決定手順。本3.3節(JSC意思決定)に該当する条件では，JSCがとる行動と決定は一致投票後に行われるべきであり，各締約国の代表集団は当該締約国を代表する1(1)票を持つ。連合委員会の毎回の会議の定足数は締約国ごとに少なくとも1(1)名の代表が出席する。任意の事項に対する行動または決定は、会議上、対面、電話会議、ビデオ会議、または書面同意を介して行うことができる。司法員叙用委員会が次の特定事項について合意できなかった場合[**]一締約国がこの事項を正式に採決することを要求する日数(当該事項が緊急である場合は、[**]日)であれば、以下の時間内に誠実な交渉によって解決を試みるために、その事項を実行幹事解決に提出することができる[**]その通知を受けてから数日以内(又は当該事項が緊急である場合は，[**]このような要求の日数)は，3.3.2節(最終決定権)に制約される.本プロトコルには明確な規定があるほか，JSCの“確定”，“指定”，“確認”，“承認”や“承認の可否を決定する”などのフレーズおよび本プロトコルで用いられている類似句のみが，本プロトコルにおけるアップグレードと引き分け条項を含む本3.3節(JSC意思決定)による承認を表す.疑問を生じることを避けるために、連合委員会によって審議および議論された事項(審議、議論および承認とは逆)を指定することは、いずれの当事者もいかなる合意を達成する必要もなく、またはいかなる決定を下す必要もなく、第3節(連合委員会意思決定)に規定された採決および決定手続きの制約を受けない。

1.3.2.最終決定権。司法員叙用委員会が3.3.1節(意思決定手続き)に基づいて一致投票で決定できなければ，実行幹事は不在である[**]3.3.1節(意思決定プロセス)によりそのような事項が提出された日数(このような事項が緊急であれば，[**]この要求の日数)は，[**]それは.いずれの場合も、JSC、その任意のグループ委員会または作業部会または実行官は、(A)本プロトコルの改訂、(B)JSCの責任の拡大または縮小、(C)本プロトコルの任意の条項に違反する任意の事項を決定する権利、または(D)本プロトコルの下での任意の権利または義務を変更する権利を有さない

1.3.3意思決定の制限。本協定には何らかの逆の規定があるにもかかわらず，一方が3.3.2節(最終決定権)に基づいて任意の事項に対して最終決定権を持つ場合，その決定者はその最終決定権を行使することができない：(A)[**](B)[**].

1.4.費用。各締約国は、それぞれのメンバー、指定されたメンバー、および非メンバーの招待者が合同委員会および任意のグループ委員会またはワーキンググループ会議に出席するか、または他の方法で会議に参加するすべての旅費および他の費用を負担する。

1.5連合マネージャ。

1.5.1.連合マネージャの任命。発効日後、各当事者は、当該側の適切な資格及び経験を有する従業員を他方との連絡先(“連盟マネージャー”)として直ちに指定しなければならない。すべての連合マネージャーは任期中にプロセスの調整と管理、各当事者間の日常的な連絡を担当しなければならない。連合管理者は、任意の合同グループ委員会またはワーキンググループによって提起されたすべての関連事項について連合委員会とのコミュニケーションを確保する。各連合マネージャーは列席会議として連合委員会の会議に出席しなければならない。連合マネージャは、本プロトコルに記載された活動に関する双方の主要な連絡先であり、本プロトコルの下のすべてのこのような活動に便宜を提供しなければならない。いずれも、事前に他方に書面で通知した場合には、その連合マネージャーを代替従業員に変更することを随時自己決定することができる。各連合マネージャは、JSCおよびそのグループ委員会内での協調作業環境の作成および維持を担当しなければならない。すべての当事者はその連合マネージャーと関連したすべての費用を負担するだろう。

1.5.2.具体的な連合マネージャの責務。連合管理者は(A)連合委員会の会議を手配し、(B)各連合委員会会議の前に議題を準備し、配布し、(C)各連合委員会会議の秘書を務め、連合委員会会議議事録草稿を作成し、その中で会議で行われた討論を合理的に詳細に説明し、連合委員会が承認した任意の行動、決定または決定のリストをリストしなければならない。

1.6.司法担当者受入委員会を終了します。JSCが実行する活動は、本協定の下のガバナンスのみに関連しなければならず、サービスの提供を意図していないか、または含まれていない。15.3.5節(JSC協調；協力)規定に適合する場合、JSCは、双方がJSC解散の日に合意するまで存在し続けるべきである。双方が司法人員叙用委員会の解散に同意すると、司法員叙用委員会は本協定の下での義務を負わなくなるが、双方の同意を経て、元司法人叙用委員会が解散した後、双方は新たな司法人叙用委員会を再設置することができる。連合委員会の解散後，各締約国は1人の連絡人を指定して本協定項の下の情報交換を担当するか，あるいは連盟管理者を介してこのような情報交換を行うべきであり，連合委員会の決定は双方間の決定でなければならないが，本協定の他の条項と条件を満たさなければならない。連合委員会が上記の規定により解散した場合、本協定により指定された連合委員会による審査、討論又は意思決定のいずれかの決定は、締約国の審議、討論又は意思決定を直接受けなければならない。

第四条
知的財産権

1.1.所有権

1.1.1.背景知識財産。双方の間で、本プロトコルに従って付与された許可に適合する場合、各当事者は、発効日に所有または制御されているか、または発効日後に開発または他の方法で取得された、本プロトコルに従って行われる活動以外のすべての知的財産権のすべての権利、所有権、および利益を保持する。

1.1.2.ADCT新しい知的財産権の所有権。第2条に付与されたライセンスを含む本協定に規定されている条項及び条件を遵守する

(許可)双方の間で、ADCTまたはその付属会社(またはそれらのいずれかの当事者を代表する第三者)の従業員が、本プロトコルに従って活動を実行するときに生成されるすべてのノウハウおよび特許の全ての権利、所有権、および権利は、ADCTによって所有されなければならない。

1.1.3 SOBIの新しい知的財産権の所有権。本協定に規定される条項及び条件によれば、第2条(許可)で付与された許可を含み、双方の間で、SOBI又はその付属会社(又はそれらのいずれかの第三者を代表する)の従業員は、本プロトコルの下での活動を実行することによって生じるSOBI又はその付属会社の従業員(又はそれらを代表する第三者)によって完全に生成される全てのノウハウ及び特許の全ての権利、所有権及び権益はSOBIの所有に帰するものとする。

1.1.4.新しい知的財産権の共同所有権。本協定に規定されている条項及び条件によれば、第2条(ライセンス)で付与されたライセンスを含み、双方の間で、すべての共同ノウハウ及び共同特許の全ての権利、所有権及び権益は、ADCT及びSOBIによって共同所有されなければならない。

1.1.5.在庫管理。4.1節(所有権)については、本合意による活動の過程で初めて行われた発明及び発見された発明権は、米国特許法に基づいて決定されなければならない。

1.1.6開示。その期限内に、その日又は前に[**]次のJSC会議の数日後(いずれにしても、任意の特許出願が提出される前)、(A)ADCTは、特許出願可能な発明を合理的にもたらす可能性がある任意のADCTノウハウの書面でSOBIに開示されなければならない。いずれの場合も、4.1.6節(開示)に従ってSOBIに開示されていないが、ADCTは、8.5節(SOBIによる提供)に従って技術移転を開始する前に、製造に関連する特許可能な発明を合理的にもたらすことができるADCT独自技術を開示する義務はない。(B)SOBIは、ADCTの行使を合理的に引き起こす可能性がある2.3節(ADCTの許可を付与する)に必要な特許可能な発明の任意のSOBIノウハウを直ちに書面でADCTに開示しなければならず、いずれの場合も、以前は第4.1.6節(開示)に従ってADCTに開示されていなかった。(C)各当事者は、特許を出願可能な発明の任意の共同ノウハウの開発、製造、概念または削減を実際に合理的にもたらすべきであり、それらまたはその関連会社の従業員、代理人または独立請負業者がADCTまたはSOBI(場合によっては適用される)に提出するすべての発明開示または他の同様の文書を開示しなければならず、それぞれの場合、適用者は開示されていない。各締約国はまた、他の締約国から提出された補足資料に関する合理的な要求に迅速に回答しなければならない

1.1.7.発明の譲渡。本協定の下で活動を行う各締約国及びそのそれぞれの付属会社は、当該等の従業員の発明開発を促進するために、法的拘束力のある十分な合意又は雇用政策を締結する。前述の一般性を制限することなく、各当事者およびその関連会社は、(A)当該契約項目の下で活動する各従業員と、(A)当該当事者(またはその被許可者または分割被許可者、場合によっては適用される)に、当該従業員が本合意項の任意の行為の履行中に開発、発明または提出されたすべての知的財産権を強制的に迅速に開示するために、(適用される製品開発権または商業化権利の実施許可者および再許可者)を、本合意項の下で活動する各従業員と協定または雇用政策を締結する。(B)すべての知的財産権のすべての権利、所有権および権益を当該当事者(またはその被許可者または譲渡者に自動的に譲渡し、状況に応じて)を自動的に譲渡し、各従業員にすべての書類に署名し、可能な他の行動をとるように要求する

(C)適用範囲内でのみ、従業員がその作業によって生成されたいかなる知的財産権に対してもいかなる権利または要件も有していないことを確認するために、地域の任意の適用法律下の優先購入権を放棄することを含む。

1.1.8.共同ノウハウおよび共同特許の権利を行使する。適用側が本協定の明示的条項の制限を受け、第2条(許可)の下で付与された許可を受けない限り、第2条(権利保持)項の下に保持された権利を含み、その間、各当事者は、共同特許及び連合独自技術を実践して利用する権利を有し、そのそれぞれの領土内又は第2.10条(権利保持)項に従って保持された権利許可のADCT及びその付属会社における権益を完全に有し、他方に相手の同意を求めるいかなる義務も有していない。第2条(許可)に付与された許可を遵守し、第2.10条(権利保持)の下で保持された権利を含むことを前提として、期間内に、それぞれの当事者が他方に事前に書面で同意した場合にのみ、その権利を許可することを含む共同特許及び共同独自技術を相手国の領土で実践又は使用することができるが、ADCT及びその付属会社は、第2.10条(権利保持)に基づいて保持された権利の実践及び共同特許及び共同独自技術を使用することができる。各当事者は、その開示を防止するために、(その機密ノウハウを保護する基準を下回らない)すべての合理的なステップを取って、共同ノウハウを保護しなければならない。いずれか一方が合理的な要求をした後、他方は、要求側が連携技術に関連するこのような活動に従事する権利があることを証明または確認するために、他方の合理的な要求のさらなる行動をとるべきである

1.1.9.共同特許委員会。その範囲内で[**]発効日から数日以内に，双方は(A)連合特許委員会のグループ委員会である共同特許委員会を設立し，(B)共同特許委員会の機能範囲を決定し，その中には，(I)4.2節(特許起訴)~4.6節(欧州特許)に規定されている事項の効率的な処理を促進すること，および(Ii)特許に関する日常事項(連合委員会によって決定される)を決定することを含むべきであるが，疑問を免れるためには，新たな特許出願の提出，放棄，強制執行，強制執行，維持特許又は4.2節(特許起訴)乃至4.6節(欧州特許)において、一方の承認又は他の決定を明確に要求する他の事項。連合特許委員会は、各当事者の代表から構成されなければならず、随時書面通知を提供することによって、代表を置き換えることができる(ただし、他の場合は、3.2節(プログラム)は共同特許委員会に適用される)

1.1.10.譲渡義務。ADCTは、ADCTおよびSOBIを代表して任意の世界的研究を実行するすべての者を促進すべきであり、SOBIは、SOBIを代表して任意の製品開発を実行し、SOBIによって運営されるすべての者に譲渡義務を負わなければならない(または、その者に譲渡義務に同意させることができない場合、商業的に合理的な努力がなされているにもかかわらず、譲渡義務を交渉し、許可を提供する)彼らは、データの権利を含む任意のノウハウについて、法律が適用されなければ、別の要求があり、政府を除外する。このような譲渡には、標準的な政策を有する非営利機関および公的機関(この場合、適切なライセンスまたはそのようなライセンスを取得する権利)が取得されなければならない。

1.2.特許訴訟。

1.2.1.起訴の定義。本明細書で使用されるように、特許の“起訴”は、特許出願に管轄権を有する世界各地の任意の特許庁または特許当局と、ライセンス前のプログラムまたは許可後のプログラムについて行われるすべてのコミュニケーションおよび他の相互作用を含むべきである

1.2.2 ADCT特許。

(A)起訴権。4.2.2(B)節(審査および諮問)または第4.2.2(C)節(放棄)に別の規定がない限り、ADCTは、双方の間で、ADCT特許を世界各地で準備、提出、起訴、および維持する唯一の権利を有する。Sobiは、特許弁護士の合理的な費用および発効日後にADCT会社またはその代表によって発生したADCT特許のSobi地域での起訴に関連する他の公式費用を100%(100%)支払うことになり、遅くはないだろう[**]領収書を受け取ってから数日以内に、このような費用の合理的な証明書類を提供しなければならない。ADCTは、ADCTまたはその代表がADCT領域内でこのようなADCT特許を起訴することによって生じる費用を100%(100%)負担する。

(二)審査·相談。毎年例年(ただしADCTが第4条(知的財産権)によって負担される他の通知義務を制限しない)には，ADCT特許がADCT領土内で起訴される最新の状況がSOBIに提供される。ADCTはSobiと協議し，Sobi地域でADCT特許を起訴したことを随時Sobiに通報する。さらに、ADCTは、Sobi地域におけるすべての実質的な出願が提案された草稿をSobiに提供し、Sobi地域の任意の特許当局に、Sobi地域でADCT特許を起訴することに関連する手紙を提供し、Sobiが欧州特許庁またはSobi地域の他の適用特許庁にこれらの提案された書類および手紙を提出する前に審査およびコメントを行うために提供される。ADCTはこのような起訴に対するSOBIの合理的な意見を誠実に考慮して採択するが，ADCTはADCT特許の起訴に最終決定権を持つべきである

(C)遺棄。ADCTが有効期間内にSobi領土のどの国でも特定のADCT特許を起訴し続けることを決定した場合、それは迅速である(ただし、少なくともいずれの場合も)[**]欧州特許庁又はSobi領土内の他の適用特許庁に出願，支払い又はその他の訴訟の締め切りの数日前に)Sobiに当該決定に関する書面通知を出す。SOBIはADCTを書面で通知した後，ADCT名義でこのADCT特許の訴訟を負担することができ，費用はSOBIが独自に負担する。この場合、(I)ADCTは、その国/地域のADCT特許に関連するすべての必要な文書のコピーを直ちにSOBIに交付し、すべての行動をとり、SOBIがその責任を実行するために合理的に必要なすべての文書を負担し、(Ii)SOBIは、その国/地域でADCT特許を起訴する費用および費用を100%負担し続け、(Iii)ADCTは、必要な場合に審査および諮問の第4.2.2(B)節(審査および諮問)に規定された内容を審査する権利がある[**].

1.2.3 SOBI特許。

(A)起訴権。4.2.3(B)節(審査·諮問)または第4.2.3(C)節(放棄)に別の規定がない限り、双方の間で、SOBIは全世界のすべてのSOBI特許の起訴を制御する唯一の権利を持つことになる。SOBIは世界各地でこのようなSOBI特許を起訴することによるコストと支出を100%(100%)負担する。

(二)審査·相談。SOBIはADCTと協議し，ADCTにSOBI地域内外SOBI特許の起訴状況を合理的に通報し，任意の特許機関から受け取ったこれに関連するすべての実質的なメッセージをADCTに提供する。またSOBIはADCTにすべてを提供します

ADCTがこのような提案の文書および手紙を提出する前に審査およびコメントを行うために、SOBI特許の起訴に関連する実質的な文書および手紙を任意の特許当局に提出する。SOBIはこのような起訴に対するADCTの合理的な意見を誠実に考慮し，ADCTがその地域以外で製品に関するビジネス戦略を考慮することを考慮するが，SOBIはSOBI特許起訴に関する最終決定権を持つべきであることが条件である

(C)遺棄。Sobiが在任中にSobi領土内外の任意の国または地域で特定のSobi特許を提訴しないか、または継続することを決定した場合、それは迅速になる(ただし、少なくともいずれの場合も)[**]提出、支払い、または権利喪失を回避するための他の行動の締め切りの数日前)は、その決定に関する書面通知をADCTに提供する。ADCTは，Sobiに書面で通知した後，Sobiの名義でこのようなSobi特許の訴訟を負担することができ，費用はADCTが負担する。この場合、(I)SOBIは、その国または地域のSOBI特許に関連するすべての必要な文書のコピーを直ちにADCTに交付し、すべての行動をとり、ADCTがその責任を負うために合理的に必要なすべての文書を実行し、(Ii)ADCTは、将来SOBI特許を起訴する100%(100%)の費用を負担する。そして(Iii)SOBIは、必要に応じて審査·諮問第4.2.3(B)節(審査·諮問)を行う権利がある(ADCTを含む)は、このような起訴活動に対して最終決定権を有するであろう)。

1.2.4共同特許。

(A)起訴権。双方は、共同特許の準備および提出の任意の決定を含む各ADCT地域およびSOBI地域における任意の共同特許の起訴を書面で合意しなければならないが、任意の共同特許を提出した後、第4.2.4(B)節(審査および諮問)、第4.2.4(C)節(放棄)、第4.3節(特許期間延長)の規定に基づいて、各当事者は、その共同特許をそれぞれの領土内で起訴することに対して最終決定権を有し、これについて共同会社に指示を出す権利がある。双方は独立した特許法律事務所(“連合法律事務所”)を共同で指定し，4.2.4節(共同特許)に基づいて共同特許を起訴しなければならない.各締約国は、そのような特許をそれぞれの領土で起訴することによって生じる費用および支出を担当するであろう。

(二)審査·相談。双方は、連合会社に双方と協議するように指示し、各地域における共同特許の起訴状況を合理的に理解させ、各地域の任意の特許当局から受信したこれに関連するすべての実質的な手紙を各当事者に提供し、共同特許の起訴に関連するすべての提案された実質的な文書および手紙の草稿を提供して、このような提案された文書および手紙を提出する前に審査およびコメントを行う。いずれも、このような起訴に対する他方の合理的な意見を誠実に考慮して採択するが、ADCT領土やSobi領土に任意の共同特許を提出した後、[**].

(C)遺棄。一方が有効期間内に1つまたは複数の特定の国または地域である特定の共同特許の起訴を継続することを望まないと決定した場合、それは迅速である(ただし、少なくともいずれの場合も)[**]提出、支払い、または権利喪失を回避するために他の行動をとる締め切りの数日前)は、その決定に関する書面通知を他方に発行する。他方は，書面で当該当事者に通知した後，適用された国又は地域で当該特許の起訴を独占的に制御することができる。この場合、(I)当該当事者は、それに応じて合弁会社に指示し、すべての行動をとり、すべての文書を実行する

他方が合理的にこの責任を負う必要がある場合、(Ii)他方は、適用国または地域のような共同特許を適用する唯一の起訴側となり、(Iii)他方(もはや起訴側ではない)は、第4.2.4(B)節(審査およびコンサルティング)に規定された審査および相談権利を保持する。

1.2.5連携。各当事者は、本4.2節(特許起訴)の下の特許起訴作業において、任意の必要な授権書を提供すること、およびそのような起訴に署名するために必要な任意の他の文書または文書を含むすべての合理的な協力および協力を他方に提供しなければならない。

1.3特許期間が延長されます。SOBIは世界的にSOBI特許の延長とSOBI領土内での共同特許出願の最終決定権を持っている。ADCT特許の出願延長の任意の特許期間について、ADCTは、SOBI地域(SOBIによる特許弁護士の合理的な費用、およびADCTがそれに関連する出願および他の公的費用)およびADCT地域(ADCTがこれに関連する費用、ADCT費用)およびADCT地域の共同特許を含む最終決定権を有する。しかしながら、条件は、(A)ADCTがSobi地域におけるADCTの特許出願のいずれの特許期間も延長しないと決定した場合、SOBIはADCT出願の特許期間の延長を要求する権利があり、請求後、ADCTは適用可能なADCT特許のためにSobi地域で特許期間を延長することを決定し、(B)Sobi地域のいずれの国も承認された製品が特許期間の延長のみを許可する場合、双方が別の約束がない限り、ADCTは(Sobiと協議する)製品からなるADCT特許を選択して特許期間を延長することである。SOBIはADCTに必要なすべての書類とライセンスを提供し、ADCT特許の特許期間の延長を申請することを支援します

1.4.特許法執行。

1.4.1.通知。各締約国は迅速に通知しなければならない(そして合理的な努力をする[**]いずれかのADCT特許、SOBI特許または共同特許の実際の侵害行為または侵害行為(“侵害”およびその侵害行為に関与する第三者、“侵害者”)または任意のADCT特許、SOBI特許または共同特許の無効、強制実行または非侵害の疑いを主張するクレーム、反対または訴訟(特許庁または特許当局に付与された訴訟後の訴訟を除く、本合意については起訴とみなされる)(“挑戦”およびその挑戦に参加する第三者、“挑戦者”)である。一方がそのような通知を受信した場合、その当事者は、実際の侵害または侵害の疑いのあるすべての証拠、または無効または実行不可能な主張に関するすべての証拠を他方に提供しなければならず、その証拠は、第三者への既存の義務または特権の放棄に違反することなく開示されることができる。

1.4.2.ADCTの強制執行と抗弁権。4.5節(第三者侵害クレーム)に該当する前提の下で、ADCTはADCT領域内の任意の侵害行為に対して任意の法的訴訟を提起し、制御する権利があり、ADCT領域またはSOBI領域内でADCT特許の任意の挑戦に対して抗弁する権利があり、いずれの場合も、ADCTは自費かつ合理的に適切な費用を決定する権利があり、すべての回収を保留する権利がある。Sobi領土における任意の挑戦に対する任意のそのような防御について、ADCTは、Sobiによって提起された任意の意見を誠実に考慮すべきであり、取られた任意のステップをSobiに合理的に通知し、そのような防御に関連するすべてのアーカイブファイルのコピーを提供すべきである

1.4.3.SOBI法執行と挑戦権。4.5節(第三者侵害クレーム)と双方の間に適用される予め存在するプロトコルの下でADCTライセンシーの適用権利の条項に適合する場合、SOBIは、SOBI分野および現場での任意の侵害行為に対抗し、その合理的に決定された適切な場合に、SOBI分野におけるSOBI特許の任意の挑戦に対して抗弁するために、任意の法的訴訟を提起して制御する権利がある。もしSobiがこのような法的訴訟を提起しない場合、あるいは他の合理的な行動を取らなければ[**]ADCTは、4.5.1節(通知)に従って通知を提供した数日後(またはそのような訴訟に重大な損害を与えることを回避するために必要なより短い時間)、その合理的に決定された適切な費用範囲内で、SOBI地域でそのような侵害または挑戦に関連する任意の法的訴訟を提起し、制御する権利がある。訴訟を提起し、コントロールする一方は、裁判所に提出されたすべての訴状および他の文書の写しを他方に提供し、他方が訴訟中に提供する合理的な意見を考慮しなければならない。第4.5条(第三者侵害クレーム)に適合することを前提として、SOBIは、ADCT領域内の任意の侵害行為に対してSOBI特許の任意の法的訴訟を提起して制御する権利があり、ADCT領域内でSOBI特許の任意の挑戦に対して抗弁する権利がある(上記2(2)文は、必要な場合にはこのような訴訟に適用される)

1.4.4.共同特許の強制執行権および挑戦権。Sobiはソビ領土内で侵害者または挑戦者に対して共同特許を強制または保護することを選択する権利があり、費用と費用はSobiが負担する[**]4.5.1節(通知)による最初の通知(またはそのような行動に実質的な損害を与えることを回避するために必要なより短い時間)の後の日数(SOBIの合理的な要求によって延長することができる)。SOBIがその期間内にこのような侵害者または挑戦者に対して訴訟を提起しないことを選択した場合、SOBIはADCTに書面で通知し、ADCTはこのような侵害者または挑戦者に対して訴訟を提起する権利があり、費用および費用はADCTが負担する。ADCTはADCTエリア内で侵害者や挑戦者に対して共同特許を強制または保護する権利があり，費用と費用はADCTが負担し，期限は[**]4.5.1節(通知)による最初の通知(またはそのような行動に実質的な損害を与えることを回避するために必要なより短い時間)の後の日数(ADCTの合理的な要求によって延長することができる)。ADCTがその期間内にこのような侵害者または挑戦者に対して行動しないことを選択した場合、ADCTはSOBIに書面で通知し、SOBIはこのような侵害者または挑戦者に対して訴訟を提起する権利があり、費用および費用はSOBIが負担する。訴訟を提起し、コントロールする一方は、裁判所に提出されたすべての訴状および他の文書の写しを他方に提供し、他方が訴訟中に提供する合理的な意見を考慮しなければならない。

1.4.5連携。権利侵害または抗弁に関連する訴訟を提起すべき一方の請求は、他方は、合理的で適切な文書に署名すること、発見面での協力、および法的要件を適用して訴訟の一方として訴訟に参加することを含む、これに関連する合理的な協力を提供する。各当事者は、任意の訴訟または行政訴訟に参加することに同意し、他方が本4.4条(特許強制執行)に従って侵害者または挑戦者に対してこのような知的財産権を強制的に執行または保護する必要がある場合、費用および費用は強制執行側が負担する。双方はSobi領土内の法執行戦略について協調し、SobiはSobi領土内の任意の事項の実行と弁護に対応して最終決定権を持つべきであるが、Sobiは誠実にADCTと協力し、ADCTのこのような事項への投入を合理的に考慮すべきである

1.4.6.決済。Sobiは、このような侵害または挑戦を本項に基づいてSobiがこのような侵害または挑戦を制御する限り、4.4節(特許強制執行)に従って制御される侵害または挑戦によって生じる論争を解決する権利がある

4.4(特許強制実行)；しかし、そのような和解がADCT特許の有効性または実行可能性に悪影響を及ぼす場合、ADCTに任意の金銭的または法的義務を適用し、ADCTの任意の法的義務と衝突するか、またはADCT地域で製品を販売する権利を大幅に変更する場合、ADCTの書面同意を得なければならない(無理に抑留されてはならない、追加的な条件または遅延されてはならない)

1.4.7.Sobi領土での被害。Sobi領土内で権利侵害クレームによって取られた強制執行行動による任意の賠償は、(A)まず、訴訟を提起するか、または訴訟を提起した側がそれに関連する任意の費用および支出を補償すること、(B)第2に、他方がこれに関連する任意の費用および支出を補償すること、(C)第3に、強制執行者に支払うべきである[**].

1.5第三者侵害請求。

1.5.1.通知。第三者が(A)SOBIまたはADCT、そのそれぞれの関連会社またはSOBIの顧客または分割許可者に対応する場合、SOBI地域で任意の製品の製造、使用、販売、販売または輸入、任意の知的財産権侵害または流用の任意のクレーム、通知または訴訟(“第三者侵害クレーム”)、または(B)ADCT、そのそれぞれの付属会社またはADCTの顧客または許可者がADCT地域で任意の製品を製造、使用、販売または輸入する場合、または任意の知的財産権を侵害または流用する。(A)又は(B)のそれぞれの場合には、当該クレーム、通知又は訴訟(状況に応じて)の通知を受信した側は迅速でなければならない(在[**]営業日)は、他方に通知し、第三者への既存の義務または放棄特権に違反することなく開示することができるクレームまたは訴訟に関連するすべての情報を提供する

1.5.2.防御。双方は任意の第三者侵害クレームに対する潜在的な策略について協議しなければならない。双方はすべての合理的な面で協力して、いかなる第三者侵害クレームとそれに関連するいかなる反クレームに対抗しなければならない。第14条(賠償)に規定されている当事者それぞれの賠償義務を遵守する場合、SOBIは、弁護士、場所を選択し、訴訟の様々な側面、段階、動議および訴訟手続を指導することを含むSOBI地域においてそのような第三者侵害クレームの弁護を独自に担当しなければならず、ADCTは、ADCT、そのそれぞれの付属会社またはADCTの顧客、または任意の知的財産権を侵害または流用するための任意の第三者クレーム、通知または訴訟の弁護を個別に担当しなければならない

1.5.3決済です。SOBIが第4.5条(第三者侵害クレーム)に基づいて提起されたいかなる抗弁がADCTに財務的義務を適用し、ADCTの任意の法的義務と衝突するか、またはADCT特許の有効性または実行可能性に関連する権利を付与するか、またはADCT特許の有効性または実行可能性に影響を与える場合、ADCT書面の同意を得ず、このような第三者侵害クレームに対していかなる和解、同意判決または他の自発的な最終処分を行ってはならない(無理な抑留、付加条件または遅延を行ってはならない)。

1.5.4.コストと費用。第14条(賠償)に規定されている各当事者それぞれの賠償義務に基づいて、SOBIは、SOBI地域で任意の第三者侵害クレームを弁護するすべての費用及び費用を負担しなければならず、ADCTは、ADCT、そのそれぞれの付属会社又はADCTの顧客、又は許可された者の任意の第三者クレーム、通知又は訴訟のすべての費用及び費用を負担して、ADCT地域における製造、使用、販売、販売又は輸入に関連するいかなる知的財産権の侵害又は流用行為に対抗しなければならない。

1.6.ヨーロッパ特許。

1.6.1.ADCTが本プロトコルに従ってSOBIに付与された任意の特許が欧州特許または欧州特許出願に付与されている場合、いずれか一方の要求に応じて、双方は誠実に議論し、共同で決定すべきである(書面で記録されるべきかどうかを決定する)ADCTが(他の合意がない限り、費用はSOBIによって負担される)

(A)単一特許条例に基づく出願の統一効力(この場合、ADCTは、このような出願を迅速に提出し、このようにしたときは、欧州特許庁の単一効力に関する通知を受けた後、直ちに書面でSOBIに通知しなければならない)；または

(B)選択脱退または参加選択を選択する.

1.7.サードパーティライセンス内。いずれか一方が、ADCT地域(Sobi地域に対応する権利を有する)またはSobi地域(決定された権利)の現場開発化合物または製品が、第三者が所有または制御する任意のノウハウまたは特許下のライセンスを必要とすると判断した場合、双方は、決定された権利に関連する問題の解決について誠実な議論および協力を行うことに同意する[**].

1.8.データ所有権。双方の間で，いずれかのデータを生成する側はそのようなデータを持つべきであり，そのようなデータは生成側の秘匿情報であり，いずれの場合も，(A)4.1節(所有権)の条項と(B)その一方が本プロトコルによりそのようなデータについて他方のライセンスと他の権利を付与しなければならない

1.8.1.プライバシーコンプライアンス。各当事者は、その権利を行使し、本プロトコルの下での義務を履行する過程において、その収集、使用、開示、受信、または他の方法で処理された任意のデータについて、それぞれのデータセキュリティおよびプライバシー法義務を完全に履行しなければならない。GDPRまたはイギリスGDPRが適用される範囲内で、当事者は、双方が別途書面の約束がない限り、それぞれ独立した制御者として、本プロトコルの下の権利を行使し、その義務を履行する過程で個人識別情報を収集、使用、開示、または他の方法で処理することを認めている。

1.1.11.双方間の個人情報の漏洩。一方の方向に他方が個人識別情報を開示する場合、開示側は、このような開示がデータセキュリティおよびプライバシー法に適合することを保証しなければならないが、これらに限定されないが、このような開示に有効な法的根拠があることを保証し、個人識別情報が開示されるべき個人にデータセキュリティおよびプライバシー法によって要求される任意の情報を提供し、開示目的を満たすために必要な最低の個人身分情報のみを実際に開示することを保証し、個人識別情報が適切なセキュリティ保護されることを保証するべきである。双方はまた、彼らが受信した任意の有効な要求を満たすための適切な手続きを有することを保証しなければならない。これらの要求は、一方の方向に開示された個人が、適用されるデータセキュリティおよびプライバシー法律に従って個人識別情報を行使する可能性のある権利に関するものである。一方が一方の方向に開示された個人識別情報を収集、使用、開示、または他の方法で処理する際に、“データセキュリティおよびプライバシー法”に違反する可能性のある任意のコミュニケーションまたは苦情は、直ちに他方に通知されなければならない。一方が本4.8.2節(双方の間で個人情報を開示する)により他方に個人情報を開示する前に，双方は入るべきである

個人データを欧州経済地域以外に移転する場合には、標準契約条項や法律の適用下でこのような個人データを保護するために必要な他の措置が含まれる

第五条
発展活動

1.ADCTグローバル発展戦略。初期グローバル発展戦略(ADCTが5.1節(ADCTグローバル発展戦略)に基づいて時々改訂できる)は、ADCT及びその全世界関連会社の製品開発の高度な目標と戦略を述べ、SOBI地域とADCT地域における製品の監督管理許可(この戦略はADCTが本5.1節(ADCTグローバル発展戦略)、“グローバル発展戦略”)によって時々改訂され、付表5.1(初期グローバル発展戦略)として添付されることを支持することを目的としている。はい[**]発効日の数日後、ADCTは審査と討論のために、JSCに全世界発展戦略の更新版を提供しなければならない。その後、アジア信託基金が時々“グローバル発展戦略”を改訂することを望む場合、アジア信託基金は改訂された戦略を作成し、審査·検討のために連合委員会会議で提出すべきである[**]それは.明確にするために、アジア開発信託基金は“グローバル発展戦略”とその任意の修正案に対して最終決定権を持つ。ADCTは国家或いは司法管轄区域に関連する製品に対して行ったり提案したりするすべての臨床研究、或いはそのデータはアメリカとSobi地区の監督管理許可を支持する各臨床研究に使用することができ、すべて“全世界研究”とみなされるべきである

1.2.ソビ特別区の発展。

1.2.1.SOBI開発計画。SOBI地域製品に関する任意の開発活動を開始する前に、SOBIは、JSCの審査および承認のために、このような開発の戦略、活動、スケジュールを含むSOBI地域製品発展計画の初期バージョンをJSCに提出しなければならない。SOBI開発計画はSOBI地域内あるいはSOBI地域のために開発された製品を管理すべきである。SOBI開発計画には，SOBIがSOBI地域で展開しようとしている製品に関するすべての開発活動(ADCTによるグローバル研究は含まれていないが)，EMAが要求する可能性のある任意の研究や他の開発活動を含むSOBIが費用や費用を負担する必要がある。SOBIはSOBI発展計画に対する任意の提案修正案をJSC審査と承認に提出し、JSCの承認を受けた修正案はSOBI発展計画に組み入れなければならない。

1.2.2ソビ地域開発コスト。SOBIはSOBIのSOBI発展計画による製品開発に関するすべての費用を担当すべきである。また、SOBIは、10.3.3節(SOBI地域特定コストの精算)で述べたように、SOBI地域特定予算範囲内で、ADCTがSOBI地域製品開発に関連するすべてのSOBI地域特定費用(グローバル研究を含まない)を担当すべきである。アンチ·ドーピング機関は、ソビー区の許可がなく、ソビー区の特別予算に規定されているソビー区の製品についていかなる開発活動を展開してはならない。SOBIが合理的な要求を提出し、各締約国がこのような支援活動費用の適用を含むSOBI地域特定予算(このような承認は無理に抑留されてはならない、遅延または追加条件を許可してはならない)を承認した後、ADCTはSOBIに以下の支援を提供しなければならない：分析技術移転(必要な司法管轄区域内)、参考基準、分析制御、

SOBIの分析試験(例えば、輸送検証)に加えて、試薬及び分析装置を提供する

1.3臨床研究。

1.3.1.総則。ADCTは、製品の任意の世界的研究の行動に対して、自らまたはその付属会社、ライセンシー、または下請け業者を介して責任を負う。ADCTは、5.3.2節(約束されたグローバル研究)、5.3.3節(追加のグローバル研究を共同支援するオプション)、および5.3.5節(グローバル研究への参加を選択)に基づいて、それ(またはその関連会社、許可者または下請け業者)によるグローバル研究に関する費用を負担しなければならない。

1.3.2.委託されたグローバル研究。第5.3.1条(総則)の規定にもかかわらず、SOBIはADCTまたはADCTを代表する以下のグローバル研究に関連する直接開発費に25%(25%)の資金を提供する[**]および(B)[**](A)と(B)，“グローバル研究に取り組む”).SOBIは，10.3.2節(SOBIグローバル研究費出資の精算)で規定されている手続きに基づき，ADCTに承諾したグローバル研究費の25%(25%)分(SOBI年度共同助成上限の制限を受ける)を返済する。

1.3.3.追加のグローバル研究を共同で支援するオプション。

(A)ADCTが約束されていない任意のグローバル研究(“追加のグローバル研究”)を開始または継続しようとしている場合、ADCTは、この状況を直ちにSOBI(“追加のグローバル研究通知”)に通知すべきであり、この通知は、このような追加のグローバル研究のプロトコルと、重要な研究パラメータ、予想スケジュール、およびコストを含む追加のグローバル研究の合理的な詳細を含む計画(この計画は“追加のグローバル研究計画”)を含むべきである。SOBIは個々の世界的な研究に基づいて援助を選択しなければならない[**]ADCTまたは代表ADCTがこの追加のグローバル研究に関連する直接開発コストは、以下の時間内にADCTに書面通知(“共同援助通知”)を発行して行使することができる[**]SOBIは、ADCT(例えば、このような追加グローバル研究通知(適用案および追加グローバル研究計画を含む)を受信した日から数日から計算する[**]-天期、“共同出資選択権権期”)

(B)SOBIが本5.3.3節(追加グローバル研究の選択権の共同支援)に基づいて追加グローバル研究を共同援助する選択権を行使する場合、(I)SOBIは、カレンダー四半期毎に10.3.2節(SOBIグローバル研究コスト貢献を補償する)に従ってADCTにSOBIグローバル研究コスト貢献を支払い、(Ii)SOBIは、10.3.2節(補償SOBIグローバル研究コスト貢献)に基づいてADCTにSOBIグローバル研究コスト貢献を返済しなければならない。(Iii)ADCTは、第2.15節(独自技術移転)に従ってSOBIと共有され、2.14節(参照権)に基づいて、この追加のグローバル研究(このような任意のグローバル研究、約束されたグローバル研究と共に、“共同援助グローバル研究”と呼ばれる)において生成されたデータの参照権をSOBIに付与しなければならない。疑問を生じないように，このようなADCTで制御されたすべてのデータはADCTノウハウを構成すべきである。

(C)SOBIが第5.3.3節(共同援助追加グローバル研究の選択権)に基づいて適用される共同援助選択権行使期間内に追加のグローバル研究に共同援助通知を提供しない場合、(I)疑問を免除するために、ADCTはグローバル開発戦略で想定される追加のグローバル研究を行うことができ、(Ii)本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、SOBIは所有してはならない

第2.14節(参照権)に従って、SOBIがADCT支援を行使しているグローバル研究が第5.3.5節(グローバル研究に参加することを選択する)に規定されているような追加のグローバル研究に参加しない限り、MAAまたはSOBI地域製品の規制承認または商業化を維持するために、そのような追加のグローバル研究によって生成されたデータを使用または参照する権利がある。

(D)ADCTが共同援助されたグローバル研究の任意の追加のグローバル研究計画を修正することを望む場合、ADCTは、JSCが修正案を承認しない限り、修正案のコピーをJSCに提供し、審査および承認のために提案された修正案のコピーを提供しなければならない。

1.3.4.共同出資上限第5.3.2節(約束されたグローバル研究)および第5.3.3節(追加のグローバル研究を共同援助するオプション)には上記の規定があるにもかかわらず、SOBIがすべての共同援助のグローバル研究に提供するSOBIグローバル研究費総額は、任期中に年間1，000万ドル(10，000，000ドル)を超えてはならない(“SOBI年間共同援助上限”)

1.3.5.グローバル研究のオプション。SOBIがADCT援助の全世界研究の最終研究報告を完成した後に提出した要求に応じて、ADCTはこのようなADCT援助の全世界研究結果の高レベルの要約とADCT援助の全世界研究に関連する直接開発コストの合理的で詳細な要約を提供し、そして迅速にSOBIが提出したより多くの関連情報を提供する合理的な要求に応答すべきである。SOBIが5.3.3節(追加のグローバル研究を共同援助するオプション)に基づいて適用される共同援助オプションの行使期間内に追加のグローバル研究のための共同援助通知(各このような追加のグローバル研究、すなわち“ADCT助成のグローバル研究”)を提供していない場合、その後、SOBI地域で1つまたは複数の製品をさらに開発、MAA、規制、許可または商業化するために、そのようなADCT支援のグローバル研究所によって生成されたデータを使用して参照することが望ましい。SOBIは、ADCTによって支援されたグローバル研究によって生成されたデータ(“ADCT助成のグローバル研究データ”)を選択して参照する権利があり、この権利は、ADCTによって支援されたグローバル研究の最終研究報告が完了した後に、ADCT行使を書面で通知することができる(この権利、“ADCT助成のグローバル研究選択加入”)。疑問を生じないように，ADCTで制御されたADCTによるグローバル研究データはADCTノウハウを構成すべきである。SOBIがADCT助成のグローバル研究の最終研究報告が完了した後のいつでも、ADCT助成のグローバル研究にこの権利を行使した場合、SOBIは支払うべきことに相当する[**]適用されるADCT助成のグローバル研究が参加する日または前に、ADCTがこのようなADCT助成のグローバル研究による直接開発コスト(各費用は“データアクセス精算支払い”)[**]ADCTで支援された世界的な研究データの配布から数日後です明確にするために、本5.3.5節(グローバル研究への参加を選択)によって支払われるいかなる金額もSOBI年度の共同融資上限に制限されない。

1.3.6セキュリティデータに異常がある。第5.3.2節(約束されたグローバル研究)、5.3.3節(追加のグローバル研究を共同支援するオプション)、および5.3.5節(グローバル研究への参加を選択する)があるにもかかわらず、SOBIは、ADCTがADCTによって支援されたグローバル研究に関連するセキュリティデータを含む、ADCTのグローバル薬物セキュリティデータベースからSOBIが適用されるすべての法律を遵守するために必要なすべてのセキュリティデータにアクセスする権利がある

1.3.7.あらかじめ存在するデータ。疑問を免れるために，5.3.2節(約束されたグローバル研究)，5.3.3節(追加のグローバル研究の共同支援を選択)，5.3.5節(グローバル研究への参加を選択)の支払いとデータ共有制限と義務は，以下のグローバル研究過程で生成されたデータにのみ適用される

施行日または施行日まで完了していない日。SOBIは、有効日までに完了した任意の臨床研究において、ADCTによって制御され、ADCTまたは代表ADCTによって生成された任意およびすべてのデータを無料で使用および参照する権利がある。

1.4.開発活動。

1.4.1.責任。各締約国は自費でその領土内の製品に関するすべての開発活動を担当しなければならないが、以下の場合を除く[**]および(B)[**]それは.SOBIはSOBI領土内で製品のすべての開発活動について，実質的にJSCが承認したSOBI開発計画に従って行われる。アジア信託基金がその領土内で製品について展開するすべての発展活動は、実質的に“グローバル発展戦略”に適合する[**].

1.4.2.禁煙

(A)SOBIは、(I)少なくとも1つの製品を開発し、(Ii)各主要市場において、少なくとも1つの製品の規制承認および定価承認を求めるために、自らまたはその付属会社または分被許可者によって商業的に合理的な努力をしなければならない。

(B)ADCTは、共同援助のグローバル研究を展開するために商業的に合理的な努力をすべきであるが、ADCTの他の義務を制限することなく、ADCTは、共同援助のグローバル研究を停止する決定の詳細な理由を含むSOBIの任意の共同援助を停止しようとする任意のグローバル研究を事前に書面で通知しなければならない。ADCTで行われるすべてのグローバル研究について、ADCTは、(A)適用される臨床研究方案、追加のグローバル研究計画(任意の共同援助された全世界研究のみの追加グローバル研究)およびグローバル発展戦略(状況に応じて)に基づいてこのようなグローバル研究を行うべきである；および(B)すべての適用される法律および臨床基準を行うべきである

1.4.3.開発報告。SOBIは、半年ごとにADCTおよびJSCに高レベルの英語書面報告を提供し、報告期間は1月~6月および7月~12月(“カレンダー半期”)であり、(A)後半カレンダーの年内、(I)SOBI発展計画によるSOBI地域での製品開発努力と成果、および(Ii)前回報告以来のSOBI登録計画による進展、および(B)次のカレンダー半期の製品関連予想発展および規制成果を含むSOBI地域製品の規制承認および定価承認を求める必要がある。任期中に半年ごとに、ADCTは、(A)ADCTの最初の6ヶ月間のグローバル製品開発に関するハイレベルグローバル開発更新(PowerPointスライドまたは同様)について、(1)グローバル発展戦略に基づいてADCT地域内で製品を開発すること、および(2)ADCT地域内で製品の規制承認および定価承認を求めることによる努力および成果の進展状況を説明するJSC定期スケジュールの会議で提供される。(B)上位半分の期間における各共同援助のグローバル研究に関する努力および成果の進展状況を示す高レベル英語書面報告書、および(C)次の歴代の製品に関する予想される発展および規制成果を示すが、このようなハイレベル更新は、貿易会議によって援助されたグローバル研究から得られたいかなるデータも含まれないであろう。

1.4.4.開発記録。各締約国は、本プロトコルの下でその当事者またはその代表によって行われるすべての開発および他の活動の完全な、最新および正確な記録、ならびにそのような活動によって生成されたすべてのデータおよび他の情報、ならびに本合意の要件に従って、適用された法律に従って保存されている任意のそのような開発および他の活動に関するすべての書面報告書を保存しなければならない。このような記録および報告は、開発活動を良好な科学的方法で実行する際に行われたすべての作業および取得された結果に十分かつ適切に反映されなければならず、これらの作業および成果は、規制および特許目的に適用される。各締約国は、適用される法律および国および国際ガイドライン(例えば、ICH、GCPおよびGLP)に基づいて、すべての臨床研究を正式な書面研究報告に記録し、JSCにそのような報告のコピーを提供して、JSCが定期的に手配されたJSC会議で審査するために提供しなければならないが、ただし、ADCTによって援助された任意のグローバル研究については、SOBIが適用されたADCT援助を行使したグローバル研究が参加する場合にのみ適用されることが条件である。各当事者は、各製品の開発中に生成または代表されたすべてのデータおよび結果、ならびに当事者によって制御されたすべての証明文書(例えば、プロトコル、調査員マニュアル、事例報告表および分析計画)のコピーを他方に迅速に提供し、そのような記録を研究および開発活動、規制および特許目的または他の法的手続きのために使用し、原本へのアクセス権限を取得する権利がある。条件は、ADCTによって支援された任意のグローバル研究について、SOBIが適用されたADCT助成のグローバル研究選択が加入した場合にのみ、本5.4.4節(開発記録)に従ってこのようなデータと結果の効率的な交換を促進するために、双方が協力してフォーマットおよびプログラムを合理的に合意することである。

1.5.開発協力。ADCTはSOBIの要求に応じて、(A)SOBIのSOBI地域での製品開発に合理的な努力を協力する；及び(B)SOBIのSOBI地域での申請に協力し、製品に対する監督管理許可を得て維持し、それぞれの場合(A)と(B)、費用と費用はSOBIが負担し、費用と費用は事前に合意する

第六条
規制活動

1.1.規制責任

1.1.1.一般。第6.1.3条(三線DLBCLを除く)によれば、各締約国は、そのそれぞれの地域内の製品に関するすべての規制活動(準備、維持、フォーマット、および規制当局との規制届出およびコミュニケーションを含む)を自費で担当しなければならないが、以下の場合を除く[**], (b) [**](C)SOBI及びその付属会社及び許可者は、SOBI登録計画に基づいてSOBI領土内で製品の規制登録活動を行うべきである。各締約国は、それぞれの領土内およびそのそれぞれの領土に提出された製品に関連するすべての規制届出(規制承認および定価承認を含む)の所有権を所有しなければならない。本協定条項に該当する場合には、各締約国は、そのそれぞれの領土内の登録及び管理活動の日常的に行われているすべての決定について単独で責任を負わなければならない。JSCにより、各締約国は、第5.4.3節(開発報告)に規定された開発報告を提供することを含む、その領土内の製品に関する規制動態(例えば、その領土内の任意の規制機関の製品に関する任意の決定)を随時他方に通報しなければならない。各締約国は、他方のそれぞれの領土内の監督活動と規制届出において、他方と合理的な協力を行い、(無料)相手に合理的な協力を提供しなければならない。

1.1.2.届出書類を規制する権利を審査する。各締約国は、他の締約国またはその付属会社がその領土に提出しようとしている製品に関する任意の重大な規制届出書類を審査する権利がある。しかし、SOBIがADCT規制届出文書を審査する権利は、米国で記録される規制届出文書を審査することに限定されるべきである。SOBIおよびADCTは、それぞれ規制届出文書を提出する前に、他方にこのような規制届出文書の草案を提供し、他方の審査およびコメントのために、他方に十分な機会を提供して審査を行うべきであり、他方から受信したこのような規制届出文書に関する任意の意見を誠実に考慮すべきである。

1.1.3.DLBCLの3行目の例外。第6.1.1条(総則)または本プロトコルに規定されている任意の他の逆の規定にもかかわらず、ADCTはEMAとのすべての相互作用をリードして行い、第3ラインのDLBCL製品の開発および要求に関するすべての規制文書をEMAに提出する。EMAと第三線DLBCLの製品についてこのような相互作用と監督管理記録を行う時、ADCTは実行可能な範囲内で、提出前の合理的な時間内に、SOBIにすべての重要な監督管理案の草稿(監督当局の応答を含む)を提供して、SOBIに合理的な時間の審査とコメントを行うために、ADCTは直ちにSOBI要求のいかなる合理的な変更を実施すべきである；しかしいかなる場合でも、ADCTはこのような監督準備案を提出する前に提出を延期して、SOBIのコメントを待つことを要求しない。もしそうすれば、合理的にADCTは監督当局がこのような監督準備案のために設定した任意の適用期限を満たすことができない。また，上記の規定にもかかわらず，ADCTはSOBIに製品承認ラベルの最終交渉に参加させ，人用薬品委員会と認可後の措置について合意すべきである。また、SOBIはADCTに要求を提出することができ、ADCTはEMAで開催された第3ラインDLBCL製品の規制届出に関連する任意の会議に出席することを要求することができ、ADCTは要求を出した後、SOBIの代表をこのような会議に含めるように合理的な努力を要求すべきである。ADCTが6.1.3節(三線DLBCLを除く)で規定されている規制活動による既製コストとFTEコストは“SOBI地域特定コスト”とみなされ，SOBIは10.3.3節(SOBI地域特定コストの精算)で規定されているSOBI地域特定コストを担当すべきである

1.2.届出文書の譲渡を規制する。有効日の後、ADCTは、有効日までにADCTまたはその付属会社が所有するSOBI地域製品に関連する任意の規制ファイルのコピー(電子または他のフォーマット)をSOBIに提供する。欧州委員会がEU三線DLBCL製品の監督管理許可を承認し、ADCTが第6.1.3節(三線DLBCLを除く)でこれに関連する任意の規制活動を完了した後、ADCTはEMAまたは同等の監督管理機関に申請を提出し、EU製品のMAAをSOBIに譲渡すること、およびSobi地域に特定の任意の関連監督管理承認を要求し、EUにおける製品の孤児薬品指定と小児科調査計画を含む。しかし、添付表5.4.1(行われているADCT臨床研究)(“譲渡された規制文書”)に記載されている製品の製造または任意の臨床研究の実施のいかなる規制承認も含まれていない。SOBIはこのような譲渡申請に関する適用費用を担当する。SOBIの書面請求によれば、ADCTは、譲渡された監督文書および譲渡された監督文書のすべての権利、所有権および権益をSOBIに伝達、伝達、譲渡、および交付するために、SOBIに署名し、またはSOBIに交付するか、または合理的に必要な書き込み、譲渡および他の文書の署名および交付を促進し、各適用された規制機関に書簡または他の必要な文書(SOBIにコピー)を提出することを含み、譲渡された規制文書に含まれる各MAAおよび規制許可をSOBIに譲渡することを規制機関に通知する

SOBIは本6.2節(届出文書の譲渡を規制する)による.ADCTおよびその共同会社および許可者は、譲渡された規制届出ファイルに対する2.14節(参照権)による参照権を継続し、譲渡された規制届出文書に含まれるデータは依然としてADCTのノウハウである。

1.3.監視会議。第6.1.3節の規定(三線DLBCLを除く)によると、各締約国は、それぞれの領土内の任意の製品と規制当局との間の任意の実質的な通信について回答する責任を負うべきであるが、締約国のいかなる回答も世界登録戦略と一致しなければならない。SOBIは提出前の合理的な時間内にADCTにすべての材料監督機関から回答した英語の草稿を提供し、ADCTが合理的な時間を持って審査とコメントを行うために、ADCTから受け取った任意のコメントを誠実に考慮しなければならない。各締約国は、そのそれぞれの領土内で規制機関と開催される任意の会議(アンチ·ドーピング機関の場合、この会議は米国で開催されることに限定される)に他方が出席することを要求することができ、この要求を行う際に、他方は、請求側の代表をそのような会議に含めることを要求する合理的な努力をすべきである

1.4登録予定です。締約国はJSCを通じてそれぞれの領土内製品の監督管理戦略を討論し、いかなる重大なリスク、価値と世界各地の市場監督管理評価とラベルへの影響を決定すべきである。遅くない[**]発効日の数日後、ADCTは、製品のグローバル登録戦略を作成し、内容とラベルの一貫性を確保し、グローバル市場の最適な届出スケジュール(平行および交差)を保証するためにJSC会議で議論すべきである(この戦略は、ADCTによって本6.4節(登録計画)、すなわち“グローバル登録戦略”によって時々改訂されることができる)。もしADCTが時々“全世界登録戦略”を改訂したい場合、ADCTは改訂後の戦略を作成し、そして連合委員会会議で提出し、審査と討論に供するべきである[**]それは.SOBIは、SOBI領土に関する登録計画をJSC審査·承認に提出しなければならない(この計画は任期中にJSCの承認を受けて修正することができ、“SOBI登録計画”と呼ぶことができる)。SOBIは，JSCの審査·承認期間中に，毎年少なくとも2回，SOBI登録計画関連部分の更新をJSCに提出しなければならない。SOBIがSOBI領土内で製品に対するすべての規制活動を行うことは，JSCが承認したSOBI登録計画に適合する

1.5.規制監査。SOBIまたはADCTが、規制当局がSOBI地域に適用される庭または製品の任意の施設の検査または監査を希望する通知を受けた場合、締約国は直ちに検査または監査を他方に通知しなければならない。双方は監督管理機関からの検査または監査通知に対する対応を誠実に議論しなければならない。被検査者は、このような検査または監査を自費で許可するか、またはこのような検査または監査に対する契約施設の同意を得、監督当局と協力してこのような検査および監査を行わなければならない。被検査側が合理的な書面要求を行った後、他方は被検査側にこのような検査又は監査を協力し、当該領土の監督機関と協力してこのような検査及び監査を行うべきである。監督機関の書面検査又は監査意見を受けた後(被検査者は直ちに他方に写しを提供する)、被検査側は、そのような意見のいずれかに対する回答を適宜準備し、必要であれば、他方にその回答の写しを提供しなければならない。ADCTの6.5節(監督監査)項の下の義務は、ADCTがその請負業者(契約製造組織を含む)と達成した合意条項に制限される

1.6セキュリティ；有害事象の報告。

1.6.1.薬物警戒および安全データ。ADCTはこの製品の全世界薬物安全データベースを構築し、維持すべきであり、費用はADCTが負担する。5.3.6節(セキュリティデータ例外)によれば，SOBIはこのグローバル医薬品安全データベースからSOBIとその付属会社とその再許可者がSOBI地域内のすべての適用法律を遵守するために必要なすべてのセキュリティデータにアクセスする権利がある。SOBIは法律の要求を適用する範囲内で、自分の製品薬品安全データベースを構築し、維持することができ、費用と費用はSOBI自身が負担することができるが、その中のすべてのデータも世界の薬品安全データベースに格納するためにADCTに提供しなければならない。各締約国は、適用法律の要求に基づいて、自費で担当する：(A)それぞれの領土内の製品のすべての薬物警戒および他の安全データを収集する。(B)すべての適用法に従って、それぞれの領土内の適用規制当局に、そのそれぞれの領土内の任意のそのような薬物警戒および他のセキュリティデータを適宜報告し、(C)SOBIについて、セキュリティデータを入力するためにXML文書(またはCIOMSまたはe 2 bフォーマット)(英語)でADCTにセキュリティデータを報告し、(D)ADCTについて、SOBIのセキュリティデータベースを入力するためにXML文書(またはCIOMSまたはe 2 bフォーマット)でSOBIにセキュリティデータを報告する。各締約国は、本6.6.1節(薬物警戒および安全データ)から得られた情報を、それぞれの領土内の適切な規制当局に提供するか、またはそのそれぞれの領土内で製品開発および商業化活動に従事する任意の付属会社または分割許可者に提供することができることを明確に認めている

1.6.2.薬物警戒プロトコル。発効日後、双方は直ちに双方が受け入れ可能な薬物警戒協定(“薬物警戒協定”)を検討し、双方がSOBI地域の最初の製品の最初の監督管理が承認されるまでの期間内にそれぞれの薬物警戒と安全データ交換における義務を詳細に列挙し、双方は遅れないべきである[**]発効日からの日数。“薬物警戒協定”では、締約国は双方が臨床安全と薬物警戒をどのように管理し、どのように製品の安全データベースを構築し、どのように安全情報を交換するかを規定すべきであり、特に：(A)世界の安全データベースでどのように事件を処理するかを説明する；(B)規制当局の要求に応じて、合意されたフォーマットで監督管理当局に迅速な報告を提出することを規定する；(C)生産生産(表、行表)と定期安全更新報告と発展安全更新報告などの総合報告に関する規定を含む。(D)安全と利益の評価−リスク·リスク管理計画の作成に関する規定の登録、(E)持続的な安全信号の検出·評価に関する規定の登録、および(F)まとめた報告書における安全声明の登録に関する規定。少なくとも[**]第1製品がSobi地域で初めて規制承認を受けた予定日の数日前には、双方が第1製品がSobi地域で第1規制承認を得てから一定期間内にそれぞれ薬物警戒と安全データ交換における義務を詳細に示すために、このような薬物警戒協定の改訂について検討し、双方は少なくとも双方が受け入れられる改訂された薬物警戒協定を締結しなければならない[**]最初の製品がSobi領土で第1回規制承認を受けた推定日前に。

1.1.4.薬物警戒監査。誰もが合理的な状況で(少なくともそうではない)[**]3日以内)事前に書面で通知し、他方の製品に関する薬物警戒活動を定期的に監査し、当該他方が“薬物警戒協定”を遵守すること及び法律規定を適用する義務を監督する。いずれも年に1回以上の薬物警戒審査を要求してはならない[**]そうでなければ

この締約国には，他方が“薬物警戒協定”や適用法律に基づいて負う義務を履行できていないか，または履行できていないことを疑う合理的な理由がある。

1.7.脅威が行動通知を取る。各当事者は、任意の規制機関によって受信された任意の脅威または保留行動、検査または通信に関する任意の情報を24時間以内に通知しなければならず、これらの情報は、任意の製品の安全性または効果主張、またはSobi地域における任意の製品の持続的な開発または商業化に合理的に影響を与える可能性がある。このような情報を受け取った後、双方は直ちに互いに協議し、ソビー領土で適切な行動をとるために、双方が受け入れられる手続きを達成するように努力しなければならない。

1.8有害な行動を取ってはならない。一方が他方がある製品に対して任意の行動を取ろうとしていると合理的に考えている場合、その行動は、締約国の領土内における当該締約国の規制地位、承認、ラベル、安全、市場許可、または任意の製品の販売、マーケティング、開発または商業化能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある場合、この締約者は、このような懸念を誠実に議論すべきであることに共同委員会に注意を促すことができる。

1.9.呼。管轄権のある規制機関が、一方の領土内で製品のリコール、撤回または訂正(関連情報の伝播を含む)を要求する場合(“リコール”)、または締約国がそれぞれの領土内で製品をリコールすることが望ましいと考えている場合、締約国は、(A)規制機関からそのような要求を受けて24時間(24)時間適用される場合、(I)リコールが開始される前の(1)営業日のうちの2つの場合に、他方に通知しなければならない。あるいは(Ii)このような行動の計画を規制当局に提出する。一方はリコール通知を受けた後，直ちに他方に当該他方が合理的に要求するリコールに関する協力を提供しなければならない。一方の領土内でリコールされるすべての費用および費用は、関連情報の伝播に関連する費用および費用を含み、リコールが必要であることが(X)他方が本プロトコル(または供給プロトコルまたは品質協定)の項に違反したこと、保証、契約または義務に違反したこと、または適用法に違反したこと、(Y)他方の意図的な不正行為または不注意、または(Z)他方による製品欠陥であることが証明されない限り、当該当事者が負担しなければならない。ただし，双方が8.2節(供給プロトコル)に従って締結した供給プロトコル(供給プロトコル)に基づいてADCTまたはADCTを代表して供給される製品や関連物質のリコールについては，供給プロトコルのいずれかの適用条項のみを適用すべきである。SOBIはSOBI区域内の任意の製品に対してリコールを開始し、適用された監督管理当局とコミュニケーションを行うかどうかを確定すべきであり、ADCTはADCT区域内の任意の製品に対してリコールを開始するかどうかを確定し、適用する監督管理当局とコミュニケーションを行うべきである。

1.10.日光報告法。各締約国は、他方が国、州、地方および国際法律、法規、ならびに医療専門家、医療保健機関および他の関連個人およびエンティティに提供される支払いおよび価値の移動に関する規則(総称して“陽光報告法”と呼ばれる)によって拘束される可能性があることを認め、他方が日光報告法によって規定された報告義務を直ちに履行するために、医療専門家、医療保健機関および他の関連個人および実体に提供される支払いおよび価値に関するすべての必要な情報を他方に提供することに同意する。

1.11.会社のコアデータテーブル。発効日後、双方は直ちに製品の会社コアデータテーブル(及びその任意の更新)の作成過程について調整して、JSCに提出して審査、検討、承認を行わなければならない

第七条
商業化する

1.1.ビジネス責任。各締約国は、自費でそれぞれの領土内で製品の価格設定承認を取得および維持することを含む、それぞれの領土内の製品に関するすべての商業化活動を担当しなければならず、各締約国は、そのそれぞれの領土内で商業戦略および実行(登録販売、在庫管理および流通を含む)に関する唯一の決定権を有するが、以下の場合を除く：(A)ADCTが規制承認を獲得または維持する能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性がある場合、SOBIがそれぞれの領土内で行う任意の決定を除く。市場許可やSOBI地域外でのADCTの製品販売能力に重大なマイナス影響を与える場合には、ADCTの承認を得るべきであり、(B)SOBIおよびその付属会社および再許可保持者は、SOBI商業化計画に基づいてSOBI地域で製品を実質的に商業化すべきである。ADCTはSOBIの合理的な要求に応じ、SOBIの商業化戦略と実施に合理的に協力すべきである。

1.2.ビジネスの勤勉さ。SOBIは商業上の合理的な努力を尽くし、自ら或いはその関連会社或いは分被許可者を通じて、製品が監督管理の許可を得た各主要市場の各適応のためにこの製品を商業化しなければならない。欧州委員会がある製品のMAAを初めて承認した後、SOBIはこの製品のヨーロッパ経済地域内の各非主要ヨーロッパ諸国での商業化状況を評価しようとしているが、疑問を生じないために、SOBIはこのようなどの国でもこの製品を商業化する義務はない

1.3ビジネス化計画。ADCTは遅くないはずです[**]Sobi地域で最初のMAA承認を得た製品の予想日の数日前に、ADCTおよびその付属会社が世界で製品を販売するグローバル販売およびマーケティング戦略(この戦略、ADCTは、本7.3節(商業化計画)に従って時々改訂される可能性がある)をJSCに提出する(“グローバル商業化戦略”)。ADCTが時々“全世界商業化戦略”を改訂したい場合、ADCTは改訂後の戦略を作成し、それを連合委員会会議に提出して審査と討論を行うべきである。ADCTは全世界の商業化戦略及びその任意の修正案に対して最終決定権を持っているが、ADCTはSOBIの全世界商業化戦略に対するいかなる意見も誠実に考慮すべきである。SOBIは、SOBI地域計画のマーケティング活動を含むSOBI地域製品商業化の戦略、活動およびスケジュールを含む審査および承認のための計画をJSCに提出しなければならない(この計画は任期中にJSCの許可を受けて修正することができ、“SOBI商業化計画”と呼ばれる)。SOBIは合理的な努力を尽くしてSOBI商業化計画とADCTが前述の規定に基づいてSOBIの全世界商業化戦略を実質的に一致させるべきである。SOBIは、SOBI商業化計画を更新し、JSCの審査および承認のために、少なくとも毎年JSCにこのような更新を提出しなければならない。

1.4定価；精算承認。本合意にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、それぞれの地域で販売される製品の価格を決定する権利があり、いずれの一方も他方の地域で製品の定価を直接、制御、または承認する権利がない。SOBIは、SOBI地域内の任意の製品の高度な価格設定戦略に関する合理的な情報をADCTに提供する

１．５．商業化報告書。印税期間内に、SOBIはカレンダーの半分ごとにADCTとJSCに高度な書面報告書を提供し、進捗状況を記述しなければならない

ソビ領土の主要市場で製品の商業化を実現する上での努力と成果を報告し、ソビ商業化計画下の成果を含む

1.6.Sobi分野の商業化コスト。SOBIはSOBIによるSOBI商業化計画や他の方式による製品商業化に関するすべての費用を担当しなければならない。また，SOBIは10.3.3節(SOBI地域特定コストの精算)で規定されている範囲内で，ADCTがSOBI地域製品の商業化に関するすべてのSOBI地域特定コストを担当しなければならない。第7.8節(ADCT共同販売促進オプション)によれば、ADCTは、SOBI地域内でSOBIの承認を受けず、SOBI地域特定予算に規定されている製品に対していかなる商業化活動を行ってはならない

1.7.マーケティングと販促資料；パッケージ。各締約国は、法律を適用し、世界の商業化戦略に適合し、第7.3条(商業化計画)の制約を受けて、そのそれぞれの領土内での使用のために、製品に関連するすべてのマーケティングおよび販売促進資料を作成しなければならない。ADCTは、ADCT、その付属会社およびADCT領域内の許可された人によって使用されるこのようなマーケティングおよび宣伝資料のコピーをJSCに直ちに提供しなければならない。SOBI、その付属会社、またはその分が許可された人がSOBI領土内の任意のマーケティングまたは宣伝資料を利用する前に、SOBIはJSCの審査のために、このような提案されたコアマーケティングおよび宣伝資料のコピーをJSCに提供しなければならない。疑問を生じないように、SOBIはその後、JSCを審査することなく、以前に提供された任意のコアマーケティングおよび普及資料を翻訳および現地化する可能性がある。いくつかのマーケティングおよび販売促進資料では、ADCTは、製品に関連するすべてのラベル、パッケージ、パッケージ挿入ページ、および販売促進資料を含むJSCによって決定された方法で製品を開発する側として紹介され、説明され、いずれの場合も、適用法が許容される範囲内である。SOBIはSOBIエリア内でこの製品に使用しようとしている製品パッケージをJSCに事前に提供し，JSCはこのような製品パッケージを審査する権利がある。本7.7節(マーケティングおよび販売促進資料；パッケージ)によってJSCに提出されたマーケティングおよび販売促進資料、ラベル、パッケージ、パッケージ挿入ページ、製品パッケージは、以下では“製品パッケージおよびマーケティング材料”と呼ばれるべきである。双方はADCT地域とSobi地域で使用可能ないくつかの製品包装とマーケティング材料を共同開発し、双方が合意した方式でこれらの材料を開発する費用を分担することに同意することができる。

1.8 ADCT連携販促オプション。7.8節の条項と条件(ADCT連携販売促進オプション)によると、ADCTはSOBIと連携してSOBI地域内で製品を共同で普及させる権利がある(“共同販売促進オプション”)。ADCTは、期間内のいつでも共同販売促進オプションを行使することができます[**]ソビーに書面で通知しておきます。その他の機能を制限することなく、ADCTが本7.8節(ADCT共同促進オプション)に従ってその共同促進オプションを行使した場合、JSCは各当事者の共同促進活動を調整する責任を負うべきである。ADCTが共同選択促進権を行使する場合、双方は、このような共同促進手配の条項および条件を協議し、共同促進協定を締結すべきであり、この協定は、パートナー間の共同促進協定(“共同促進協定”)における慣用条項および条件を含むべきである。双方は次の日までに共同促進協定に署名し、交付するために、合理的、誠実、勤勉な態度に基づいて共同促進協定について交渉しなければならない[**]ADCTが共同選択権を行使した通知の日から数ヶ月または双方が書面で合意した他の期限の数ヶ月後である

1.9.商標。

1.9.1.製品商標。SOBIは、最初にSOBI地域でZYNLONTAブランド名またはその地域に言語を適用した等価物で製品(“製品商標”)を販売するが、製品商標登録の実行可能性に関する法規的要件や法的問題を必要または適切に解決する必要がある場合、またはSOBI地域で異なる商標で製品を普及させる場合には、SOBI地域での製品の商業化(各名称が“代替製品商標”)のための1つまたは複数の代替ブランド名を検討して選択すべきである。しかし、双方がこのような代替製品商標について合意できない場合、SOBIはこのような代替製品商標を選択する権利があるが、ADCTの承認を経なければならない(無理な抑留、付加条件、または遅延を許可してはならない)。ADCTはSOBI地域における製品商標の起訴，登録，メンテナンスを担当すべきであり，費用はSOBIが独自に負担する。SOBIは任意の代替製品商標のすべての権利、所有権、および利益を持つだろう。ADCTは、製品商標のすべての権利、所有権および利益(任意の商標登録または出願または任意の製品商標に関連する商標を含む)を世界各地で所有し、自分で選択した弁護士を使用して、自費でADCT領域内で製品商標を登録、起訴、および維持する権利がある。SOBIが製品商標の任意の権利、所有権または権益(任意の商標登録または出願または任意の製品商標に関連する商標権を含む)を取得する範囲内で、SOBIは、それに基づいてADCTに譲渡する。

1.9.2.商標許可；使用。本協定の条項及び条件に基づいて、第10条(財務条項)に基づいてADCTに支払われるべき金を考慮して、ADCTはSOBI独占許可を付与し、第2.4条(再許可)の下で許可された再許可を付与するとともに、追加の使用料を支払うことなく(複数の階層を介して)再許可する権利があり、SOBI地域の現場製品商業化において製品商標を使用するために追加的な使用料を支払うことなく、再許可する権利がある。SOBIは、その関連会社および再許可者が、製品商標と一致する方法でSOBI地域現場の各製品を商業化することに同意し、(A)販売されている製品商標を有するすべての製品の高品質が世界の製薬および生物治療製品の業界基準と一致することを確保すること、(B)SOBIおよびその関連会社および再許可者またはその使用製品商標を表すたびに、製品商標がADCT所有であることを認めることを伴うこと、(C)その独自性または有効性またはADCTの商業権を損なう可能性がある方法で製品商標を使用してはならないこと、およびその関連会社およびその関連会社および再許可者が製品商標を使用することを保証することに同意する。(D)商標登録番号または製品商標に関連する使用を適宜使用すること、(E)製品パッケージが第7.7節(マーケティングおよび販売促進資料；パッケージ)によるADCTの承認を得ない限り、SOBI地域で製品商業化に関連する任意の製品パッケージを使用してはならないこと、および(F)混同または詐欺を生じないように、製品商標と類似した商標または商品名を使用してはならない。

1.9.3.製品商標侵害。各当事者は，Sobi地域で製品商標を侵害する行為を知った後，直ちに書面で他方に通知しなければならず，この場合，双方は直ちに善意の協議を行い，どのような法執行活動を行うかを決定しなければならない。ADCTは権利があるがSobi領土で製品商標を強制執行する義務はなく、各方面は負担しなければならない[**]Sobi領土でこのような行動を実行する費用。ADCTがSOBI地域で製品商標を強制実行しないことを選択した場合，SOBIは製品商標を強制執行する権利はあるが，SOBI地域では自費で製品商標を強制執行する義務はない。

1.9.4.ADCT社のフラグ。SOBI地域の適用が法律で禁止されている範囲を除いて、あるいはADCTには別途書面指示があるほか、SOBI、その関連会社および分被許可者が使用する製品に関するすべてのパッケージ、ラベル、広告、販売促進材料は、ADCTの会社番号とマーク(“ADCT会社マーク”)を持つことができる。本契約の条項と条件に基づき、ADCTはSOBI付与期間内の非排他的·免版税許可を提供し、第2.4条(再許可)に基づいて許可された再許可を付与する権利があるとともに、本プロトコルによりSOBI地域の現場製品商業化にADCT社マークを使用し、製品包装、ラベル、広告、販売促進材料にADCT社マークを使用することを含む。双方の間では，ADCTはSOBI地域で自費でADCT社商標を起訴，維持，実行する権利はあるが自費で実行する義務はない。SOBIは、実際に実行可能な場合に、ADCTのいずれかの第三者にADCT会社の商標に対する明らかな侵害行為をできるだけ早く通知しなければならない。

1.10.分流。双方が締結した任意の共同販売促進協定に加えて、双方は、その関連者および再許可者が、インターネットまたは通信販売を含む任意の第三者またはそのそれぞれの地域以外の任意の住所またはインターネットプロトコルアドレスへの販売、マーケティング、流通、輸入、販売、または販売を促進しないことを保証することに同意するであろう。双方が締結した任意の共同販売促進協定に基づいて、いずれの当事者も、その関連者または再許可者が任意の製品に関連する広告または販売促進活動に従事することを許可しない限り、これらの広告または販売促進活動は、主に、そのそれぞれの地域以外の任意の国または司法管轄区に位置する顧客または製品の他のバイヤーまたはユーザ、またはそのそれぞれの地域以外の任意の国または司法管轄区に位置する任意の潜在的な購入者のために注文を募集する。いずれか一方またはそのそれぞれの関連会社または分被許可者が、そのそれぞれの領土外に位置する国または司法管轄区域の潜在的購入者から任意の製品注文を受信した場合、締約国は直ちにその注文を他方に提出し、そのような注文を受け入れない。

第八条
製造と供給

1.1.製造コーディネーター。各締約国は、医薬品サプライチェーン管理経験を有する合格者を、本協定に関連する製品供給の主な連絡先及びコーディネーター(“製造コーディネーター”)として指定しなければならない。双方が最初に選定した製造コーディネーターの交換を自ら決定することができ，この場合は，他方に書面で通知しなければならない。製造コーディネーターは、双方が本協定の下で製品の供給について情報交流と討論を行うことを促進する責任を負うべきである。製造コーディネーターはJSCと製造に関する事務を調整する。ADCTの製造コーディネーターは，JSCの審査と検討のために，例年ごとに少なくとも1回(1)回JSCに当時の製造コストのまとめを提供する。すべての当事者はその製造コーディネーターのすべての費用に責任を負うだろう

1.2.プロビジョニングプロトコル。遅くない[**]発効日の数日後、双方は、Sobi地域固有の供給のためのSobiへの製品の生産および供給のための合意条項および条件(例えば、ADCTからSobiに製品を供給する数量およびスケジュール)を交渉して署名しなければならない。これらの条項および条件は、別表8.2(供給プロトコル)に規定されている条項および条件と一致しなければならない。供給する

協定には，SOBIの製品要求に対するSOBIとその関連会社および分被許可者の善意の推定が含まれなければならない[**]“供給協定”に署名した後。さらに、SOBIはADCTまたはJSCに提供されなければならない[**]スクロール予測は初めて[**]その中では，その付属会社と分被許可者の製品と月に対する要求に対する拘束力のある予測であるべきである[**]通り抜ける[**]その中で半拘束性のある予報であるべきである[**]差異を許容し、予測は四半期ごとに更新されなければならない

1.3品質プロトコル。遅くない[**]発効日の数日後、“供給協定”の署名については、いずれの場合も、“供給協定”に従って任意の製品を納入する前に、双方は、同様の性質の薬品の品質協定を管理する合理的かつ慣例的な条項を含む1つまたは複数の関連する品質協定(各“品質協定”)に誠実に交渉し、署名しなければならない。

1.4 ADCTによるサポート。8.5節(SOBI提供)による譲渡が完了する前に、ADCTは、自らまたはその付属会社または第三者契約製造業者を介してSOBI製造および供給を行い、SOBIは、供給契約に従ってADCTからすべてのSOBIおよびその付属会社および許可者によるSOBI開発計画下の製品開発またはSOBI医療事務計画下の医療活動(任意の調査者が後援する臨床研究を含む)のための製品の合理的な要求、およびSOBI地域現場製品の商業化(“SOBI地域専用供給”)を購入しなければならない。ADCTは以下のすべての製品を提供する必要があります[**]双方が別の約束をしない限り、添付表8.2(供給契約条項)に記載されている納品条件に従ってSOBIに製品を納品し、SOBIに製造コストと領収書を発行しなければなりません[**]供給契約に基づいて交付された後。SOBIは以下の時間内に領収書金額を支払う必要があります[**]領収書発行日からの日数[**].

1.5 Sobiによるサポート。本契約期間内に、(A)Sobiが#年開始の期間内の任意の時間内に、製造化合物又は製品を製造又は製造するためにSobi地域に専用に供給された責任及び義務を書面で負うことを希望する場合[**]少なくとも1日の終わりには[**]期待された特許使用料の期限が満了する前に。および(B)そのような製造活動(およびSOBIによって行われる場合)が適用される法律の許可を受ける場合、ADCTは、そのような権利、ノウハウ、材料(中間体を含む)をSOBIへの技術移転、および他の場合に製造および製造された(ADCTを介してそれと契約した契約製造組織)能力を、第三者サプライヤー(流通業者を含む)との契約または配置を含むADCTの制御範囲内で完了しなければならない。これらの化合物および製品は、ADCTに従って共同委員会が検討および承認した技術移転計画(このような技術移転を完了する、すなわち“譲渡完了”)を策定し、提出することになり、Sobi領土の特定の供給に提供される。このような技術移転計画は、以下のことを含むべきである[**]それは.本第8.5条(SOBI提供)項のすべての技術移転は，SOBI単独でコストと費用(SOBIに関するコストと費用)を負担し，SOBIはADCTの全時当量費用とそれに関連して直接発生する既製コストを精算すべきであり，証明書類が添付されていれば，これらの費用は技術移転計画予算に基づいて発生し，ADCTの会計基準に基づいて計算されるべきである。譲渡が完了すると、SobiはSobiエリアで自分が使用する製品の製造を担当し、すべての製造コストはSobiが単独で負担する

1.6.包装とラベルです。譲渡が完了した後、SOBIはADCTが提供する製品またはSOBI製製品のすべての包装とラベルを担当しなければならない。SOBIが製品の包装とラベルを行った後、SOBIは

(A)SOBI地域国のサプライチェーン事業(大口完成品の在庫、流通、適切な流通許可証および顧客業務を含む)を担当し、(B)第7条(商業化)に基づいて、流通を含むSOBI地域でこのような包装およびラベル製品を商業化する。SOBIがすべてのパッケージおよびラベルステップを実行できる前に、ADCTはSOBIの正式な要求に応じて、パッケージおよびラベルステップの全部または一部を実行し、費用および費用はSOBIが負担する。疑問を生じないように，ADCTではこのような包装やラベル手順を実施するコストが製品の製造コストに計上される。SOBIの要求に応じて、ADCTは、製品仕様、運搬安全データ、温度制御データ、および同定試験のための分析方法および参考基準を含むADCTがパッケージおよびラベルを確立するために必要な任意の情報または材料をSOBIに提供すべきである

第9条
医療事務

1.1.責任。各締約国は自費で各自の領土内で医療活動を展開する責任があるが、以下の場合を除く[**], (b) [**]および(C)SOBIとその付属会社と許可者は実質的にSOBI医療事務計画に従ってSOBI領土内で製品のための医療事務活動を実行すべきである。ADCTはSobiの合理的な要求に応じて、Sobiの戦略制定とSobi地区の医療事務活動の実施に合理的に協力すべきである。双方は合同会議を通じてそれぞれの領土内の製品の医療事務活動について相互に協調し、世界会議を含むべきである。双方は双方の製品に関する国際大会への参加について協調しなければならない.本プロトコルには任意の他の条項があるにもかかわらず，SOBIが事前に書面で同意しておらず(無理な拒絶，付加条件や遅延を行ってはならない)，ADCTはSOBI地域で任意の医療事務活動を行ってはならない；SOBIは本プロトコルに従って表9.1(進行中の研究者が後援する臨床研究)に規定されているSOBI地域で研究者が賛助する臨床研究を行うことに同意したと考えられる

1.2医療事務計画。ADCTは遅くないはずです[**]SOBI地域で製品が初めて規制承認を得た予想日の数日前に，ADCTおよびその付属会社が現場製品を支援する医療事務活動を含むグローバル戦略，活動およびスケジュールを含む戦略がJSC会議で検討された(この戦略，ADCTは本9.2節(医療事務計画)に基づいて随時改訂される可能性がある(“グローバル医療事務戦略”)。もしADCTが時々グローバル医療事務戦略を改訂することを望むなら、ADCTは改訂後の戦略を作成し、そしてJSC会議で提出し、審査と討論に供するべきである。ADCTは全世界医療事務戦略及びその任意の修正案に対して最終決定権を持っているが、ADCTは全世界医療事務戦略に対するSOBIのいかなる意見も誠実に考慮すべきである。SOBIは時々(ただし、いずれにしてもSOBIが任意の医療事務活動を開始する前に)JSC会議において、JSCの審査および承認のためのSOBI地域製品を支援する医療事務活動に関連する戦略、活動およびスケジュールを含む計画を準備し、提出すべきである(この計画は任期中にJSCの承認後に改訂することができ、“SOBI医療事務計画”と呼ばれる)。SOBIは、SOBI医療事務計画を更新し、JSCの審査および承認のために、少なくとも毎年またはJSCの要求に応じてJSCにこのような更新を提出すべきである。

1.3医事所は臨床研究を支援している。各締約国は、医療サービスによって提供される任意の臨床研究(例えば、臨床試験)をJSCに提案することができる

疫学研究、発売後のモニタリング或いは費用効果或いはHEOR研究であるが、Investigator協賛の臨床研究を含まず)、監督部門の許可を受けた後に開始する(しかし、そのそれぞれの地区の任意の3 b期臨床試験を含まない)。双方はJSC(あるいは第9.7節により設立された連合医学委員会(連合医学委員会))で検討し，このような医療事務協賛の臨床研究を本プロトコルの下でのグローバル研究として行うかどうかを決定すべきである。明確にするために、ADCTはADCT領域内で任意の医療事務後援の臨床研究(または調査員が後援する臨床研究を含む他の臨床研究)を行うために、SOBIの承認を得る必要はない。ADCTは、SOBIがSOBI地域で行われる任意の医療事務スポンサーの臨床研究(または他の臨床研究を含むが、調査員後援の臨床研究を含まない)の承認(JSCまたは連合医学委員会による決定を含む)しか拒否できず、このような臨床研究がADCT地域内の化合物および製品の販売、マーケティング、開発、承認、ラベル、安全または商業化に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想されることを前提としている

1.4調査者が臨床研究を支援する。SOBIは，調査員が援助したSOBI地域臨床研究の提言をJSC(あるいは第9.7節により設立された連合医学委員会(連合医学委員会))に提出し，このような調査者が支援する臨床研究を支援することを自ら決定する権利がある。SOBIは共同医療委員会を介してADCTに調査員によって支援された任意の臨床研究を提案すべきであり、ADCTが同意すれば、このような合意が無理に抑留され、条件が追加されたり、遅延されたりしてはならない場合、このような調査員が後援する臨床研究は、更新バージョンのSOBI医療事務計画に追加される。他方の事前書面の同意を得ず，いずれも他方の領土内で調査員が賛助した臨床研究を許可または支持することはできない

1.5医療報告。特許権使用期間内には，SOBIは半月ごとにADCTとJSCにハイレベルの書面報告を提供し，(A)前半のカレンダー期間中にSOBI領土内で製品に関する医療事務活動の進展状況を説明し，SOBI医療事務計画による成果，および(B)次のカレンダー半期間にSOBI医療事務計画の下で行われる予定のSOBI領土内の製品に関する医療事務活動を説明する。

1.6.Sobi地域医療事務費用。SOBI医療事務計画によると，SOBIはSOBI医療活動に関するすべての費用を担当すべきである。また，SOBIは，10.3.3節(SOBI地域特定費用の精算)で述べたように，SOBI地域における製品の医療事務活動によるADCTによるすべてのSOBI地域特定費用を担当すべきである。第7.8節(ADCT共同販売促進オプション)によると、ADCTはSOBI地域の承認を得ずにSOBI地域特定予算に規定されている製品の医療事務活動をSOBI地域内で展開してはならない。

1.7.連合医学委員会。はい[**]発効日から数日以内に、双方はJSCを通じて行動すべきであり、(A)JSCのグループ委員会であるべき共同医学委員会を設置し、(B)共同医学委員会の機能範囲を決定することは、(I)グローバル医療事務戦略およびSOBI医療事務計画の審査、(Ii)研究者が後援する臨床研究の検討、および(Iii)出版戦略の決定を含むことができる。合同医療委員会は，各締約国の3(3)名の代表から構成され，随時書面通知を提供することで代替することができる(ただし，他の場合は，3.2節(手順)は共同医療委員会に適用される)

第十条
財務用語

1.1.前払い。本プロトコルに従ってSOBIに付与される権利の一部の代償として、SOBIは、以下の時間内にADCTに5500万ドル(5500万ドル)の払戻不能、貸切不可の前金を一度に支払うべきである[**]本協定調印後の営業日。

1億2百万ドルと特許使用料です本プロトコルによりSOBIが付与される権利をさらに考慮するために、SOBIはADCTに以下の金額を支払うべきである

1.2.1.規制マイルストーン支払い。SOBIは以下の時間内にADCTに書面で通知しなければならない[**]以下に示す各適用マイルストーンイベント(SOBIまたはその付属会社または二次譲受人のいずれか)によって初めて実現された日付(各イベントは“規制マイルストーン”である)。SOBIは、ADCTに、このようなマイルストーンイベント毎の対応する使い捨て、払戻不能、貸記不可の支払い(各イベントは規制マイルストーン支払い)を支払わなければならない[**]ADCTのこのような規制マイルストーン支払い請求書を受け取ってから数日以内に

1.2.2.規制マイルストーン支払いの制限；規制マイルストーンをスキップする。表10.2.1に記載された各規制マイルストーン支払いは、SOBI、その関連会社または分割許可者が初めて規制マイルストーンに達したときに1回のみ支払い、1つまたは複数の製品について規制マイルストーンを実現した回数にかかわらず

1.2.3マイルストーン支払い。SOBIは以下の時間内にADCTに書面で通知しなければならない[**]以下に述べる適用販売マイルストーンイベント(いずれも“販売マイルストーン”)が初めてSOBI，その付属会社または分許可者によって実現されたカレンダー年度終了後数日.SOBIは、ADCTに、このようなマイルストーンイベントの対応する使い捨て、払い戻し不可、クレジット不可の支払い(それぞれ、すなわち販売マイルストーン支払い)を支払わなければならない[**]ADCTのこのような販売マイルストーン支払い領収書を受け取ってから数日。販売マイルストーンは，特定の経年におけるSobi地域での実地すべての指標の全製品の純売上高合計に基づいて得られる

1.2.4.販売マイルストーン支払い制限；販売マイルストーンをスキップします。表10.2.3に示した販売マイルストーンあたりの支払いは，そのマイルストーンの回数にかかわらず期限内に1回のみ支払わなければならない.同一カレンダー年度に表10.2.3に記載されている1(1)個以上の純売上高の敷居を超えた場合、SOBIは、この例年の期間に超えた各閾値についてADCTに個々の販売マイルストーン支払いを支払い、その販売マイルストーン支払いがまだ支払われていないか、または前のカレンダー年度について支払われていないことを前提としている。

1.2.5特許使用料。第10.2.6節(特許使用料条項)と第10.2.7節(特許権使用料調整)の規定によると、SOBIは、SOBI地域内の製品純売上高合計の特許権使用料をカレンダー年度毎にADCTに支払うものとし、以下のようになる

上の表に示した特許権使用料税率ごとには，特定カレンダー年度内のSOBI地域製品純売上高合計が指定された部分の部分にのみ適用される。例えば、製品が所定のカレンダー年度内にSobi地域の年間純売上高の合計が200，000，000ドルである場合、Sobiは支払うべきである[**]それは.特許権使用料は，疑問を生じないようにカレンダー四半期ごとに支払い，以下10.2.8節(印税報告と特許権使用料支払い)で述べたとおりである。

ある製品に係るどのADCT特許における有効クレーム数がいくらであっても，本10.2.5節(印税料率)では複数の特許使用料を支払う必要はない。

1.2.6.印税条項。本条第10条(財務条項)に基づいてSOBI地域で製品及び国/地域で支払われる特許権使用料の期限は、当該製品の国/地域での第1回商業販売から始まり、(A)当該国/地域における関連製品の第1次商業販売後10(10)年に満了し、(B)当該国/地域における任意の有効なクレームの最終期限が満了した日、及び(C)当該国/地域における当該製品の規制が排他的に終了した日(総称して“特許権使用料期限”と称する)である

1.2.7.印税調整。

(A)有効[**]受取申請の期限が切れた.国家ソビー区において製品中の化合物の最後の有効クレームが主張されている場合には、個々の製品及び国ごとに基づいて[**]特許使用料期間内に満了した場合は，個々の製品及び国/地域に基づいて，SOBIは第10.2.5条(特許使用料率)に基づいて当該製品の当該国·地域における純売上高について支払う特許権使用料を差し引かなければならない[**]残りの印税期限内に。

(B)有効申索の有効期限が満了する。個々の製品および国ごとに基づいて、SOBI地域における当該国/地域の最後の有効クレームが特許使用料期間内に満了した場合、個々の製品および国/地域に基づいて、SOBIは、第10.2.5条(特許使用料料率)に基づいて、当該製品の国/地域における純売上高について支払われるべき特許権使用料を減算しなければならない[**]残りの印税期限内に。

(C)生物学的類似競争を減少させる。Sobi領土内のある国/地域の製品の印税期限内に、その製品に関連する1つまたは複数の生物類似製品がその国/地域内で販売され、(I)そのような生物類似製品がその国/地域で単位同値体積で計算されて超過する場合[**]この国における製品およびすべての生物類似製品の総市場シェア(この国における製品および生物類似製品の総販売量に基づいて、合理的な行動をとる当事者(例えば、IQVIA)によって合意された有名な報告サービス機関によって報告される)；または(Ii)その国における製品の純売上から減算される[**]カレンダーの四半期には[**]当該製品の最初の生物類似製品が当該国/地域に入る前に、((I)又は(Ii))の場合、SOBIは、第10.2.5条(特許使用料料率)に基づいて、当該製品の当該国/地域における純売上高について支払う印税を差し引かなければならない[**].

(D)第三者特許使用料。SOBIが実際にこのようなSOBI第三者許可について任意の第三者に任意のお金を支払った場合、SOBI領域内で化合物または製品をカバーする特許が発行され(ただし、組み合わせ製品中の他の有効成分をカバーする特許は含まれていない)、そのような許可または他の権利なしにSOBI地域内で製品を販売することが侵害される場合、Sobiは、製品毎および国に基づいて、Sobiが第10.2.5条(印税料率)に従って支払うべき任意の印税から差し引く権利がある[**]SOBIは、適用されるSOBI第三者ライセンスに基づいて、同じ製品のSOBI地域での開発、製造、最終製造、または商業化について第三者に支払う任意のこのような支払いを行うことができ、このような減少が、ADCTが特定のカレンダー四半期にその製品のためにその国/地域で支払う印税を超えないことを前提としている[**]#節によりADCTに支払われるべき金額

10.2.5(特許使用料)製品について国/地域で支払われる使用料であるが、このような減額は行われない(“第三者スタックベース価格”)。また、上記の支払いの制限により、当該国/地域で製品が支払うべき任意の特許権使用料を相殺または控除することができない場合、その金額のうち使用されていない部分は、次のカレンダー四半期にその国/地域における製品の特許権使用料を相殺することができる(常に第三者スタックベース価格を基準とする)

(E)減額額。第10.2.7(A)節(有効請求期限)から第10.2.7(D)節(第三者特許権使用料支払)には、前述の規定があるにもかかわらず、特許権使用料期間内のいずれのカレンダー四半期においても、第10.2.7(A)節により製品·国·地域別に減少した総金額(有効[**]10.2.7(B)節(有効請求期限)，10.2.7(C)節(生物類似競争の低減)，および10.2.7(D)節(第三者特許権使用料支払い)は，10.2.5節(特許権使用料率)によるADCTへの特許権使用料を下回ってはならない[**]10.2.5節(特許使用料税率)によれば、このような減税措置を講じなければ、その国でADCTに支払うべき金額(“相殺下限”)、しかし、そのような金額のいずれかが、その等支払いの相殺下限によって当該国/地域で製品について対処する任意の特許使用料を相殺または控除することができない場合、その均等金の未使用部分は、次のカレンダー四半期における当該国/地域における特許使用料支払いを繰越し、相殺することができる(任意の等支払いは、各カレンダー四半期の相殺下限に常に制限される)

1.2.8.印税レポートと印税支払い。SOBI地域での製品の最初の商業販売から、SOBIはADCTに書面で提出しなければならない(A)各カレンダー四半期の国·地域·製品の非拘束性純売上高推定に基づく[**](B)年内のカレンダー四半期ごとの実売上高の書面報告[**]各カレンダー四半期終了後の日数。実際の純売上高報告は、換算したドル金額を含め、カレンダー四半期の日歴月ごとの為替レートで換算しなければならない。このような実際の純売上高の書面報告は、総合的な上で、合理的かつ具体的に詳細に説明すべきである[**]それは.SOBIはADCTにこのような報告書ごとに規定されている印税を支払わなければならない[**]SOBIがADCTのこのような特許使用料領収書を受信した日数。もし満期の印税がなければ、SOBIは報告しなければならない

1.3製造コストと精算。

1.3.1製造コスト。双方の間で適用される“供給協定”に別段の規定がない限り，ADCTが第8.2節(“供給協定”)に基づいて供給される製品や関連物質を考慮すると，ADCTはSOBIに領収書を発行し，SOBIは[**]SOBIがADCTインボイスを受信した日数は、製造コストプラスに使用されます[**]“供給プロトコル”に規定されているドルで表される他のコストと、どの通貨のドルへの変換も第1.77節(為替レート)で規定されている通貨変換案に従って行われることを前提としている

1.3.2.SOBIグローバル研究費の返済。はい[**]期間内の各カレンダー四半期が終了してから数日以内に、ADCTは、共同援助に関するグローバル研究の前のカレンダー四半期にADCTによって生成されたまたはADCTによって発生した直接開発コストの非拘束性推定値をSOBIに提出しなければならない。はい[**]期限内に各カレンダー四半期が終了してから数日以内に、ADCTはSOBIに合理的で詳細な入金報告を提出し、前のカレンダー四半期のADCTが共同援助の全世界研究のために発生した直接開発コストをリストしなければならない。SOBIに支配されています

年間共同援助上限は、SOBIは以下の時間内にADCTにSOBIグローバル研究費を支払う必要があります[**]ADCTのために発行された領収書を受け取った日から数日

1.3.3.Sobi地域の具体的な費用の返済。Sobiは、ADCTが任期前または期間中に発生した、Sobi地域特定予算範囲内のすべてのSobi地域特定費用を返済する。はい[**]期限内に1つのカレンダー四半期の終了後数日(すなわち年2(2)回)ごとに、ADCTは前の2つのカレンダー四半期のADCTまたはADCTを代表するSOBI地域の特定コストの非拘束性推定をSOBIに提出しなければならない。はい[**]期限内の2つのカレンダー四半期が終了してから数日以内に、ADCTはSOBIに合理的で詳細な入金報告を提出し、前の2つのカレンダー四半期にADCTまたは代表ADCTによる実際のSOBI地域の特定コストを列挙しなければならない。SOBIはADCTにこのようなSOBI地域特定費用(SOBI地域特定予算範囲内)を支払うべきである[**]ADCTのために発行された領収書を受け取った日から数日。任期中、対テロ執行局は毎年1つの予算を作成し、それを連合委員会に提出して、これから来る例年の対テロ執行局またはテロ対策執行局を代表して発生すると予想されるソビ区の具体的な費用予算(“ソビ区具体予算”)を承認する。はい[**]発効日から数週間以内に、双方は2022年ソビ州予算を初歩的に合意するだろう

1.3.4.データアクセス精算支払い。ADCTによるグローバル研究ごとに，SOBIが第5.3.5節(グローバル研究への参加を選択)に基づいてデータの使用と利用を選択した場合，SOBIは以下の範囲でADCTにデータアクセス精算を支払うべきである[**]領収書を受け取ってから数日以内に。

1.3.5その他の精算。10.3.1節(製造コスト)または10.3.2節(SOBIグローバル研究費分担の精算)に規定されている費用を除いて、いずれか一方が発生した費用を他方が精算しなければならない場合、そのような費用が発生した一方は、適用されたレートに応じて当該他方にドル領収書を提供しなければならない。発券側は相手が合理的に要求した伝票証明書類を相手に提供しなければならない。

1.4請求書の支払い；トラブル。各当事者は、以下の時間内に、本プロトコルに従って提供される他方のこのような議論のない請求書を支払わなければならない[**]受け取ってから数日以内です。すべての支払いはドルで支払われ、適用された為替レートで計算されなければならない。このような領収書を受け取った側がその任意の部分に対して誠実に論争を提出した場合、発行側にこのような論争に関する書面通知を発行し、このような領収書の係争のない部分を支払い、双方は迅速に合理的な係争部分の解決を求めるべきである。第10.4条に基づいて交付された報告又は請求書に記載された金額に関するいかなる紛争(請求書の支払い；争議)は、当事者が存在しない[**]論争が初めて提出されてから数日以内に、司法員叙用委員会に提出して解決を試みなければならない。もし司法員叙用委員会が以下の時間内にこのような紛争を解決しなければ[**]この事項は第16条(紛争解決)の紛争解決規定に基づいて決定されなければならない

1.4.1.再課金はできません。本協定第10.3条(製造コスト及び精算)又は本協定の任意の他の規定によれば、いずれも他方から二重費用又は費用を徴収することはできないが、精算しなければならない。

1.5.徐放性。本契約により支払われたすべての金額は、発行側が時々書面で指定された銀行口座にドル電信で送金されます

1.6.期限を過ぎた支払い。いずれか一方が満期日または満期日までにそれに対応するいかなる金も受け取っていない場合は，その後，支払日まで支払側に支払う金から単利を累積しなければならない[**]支払側の正常勤務時間内には、最初の支払い日から最優遇金利を超える点数が計算されるが、いずれの場合も、当該金利は法律で許容される最高金利を超えてはならない。このような利息の支払いは、いかなる超過支払いによっても、各当事者が所有する可能性のある他の権利を行使することを阻止してはならない。

1.7.税金。

1.7.1.協調と調整。双方は、適用された法律に従って適切な計算を行うために協力することに同意し、本合意の下での双方の協力努力に関連する課税税金、および他の適用可能な源泉徴収税の適切な減免、相殺、または減額を合法的に減少させることができる。特に、任意の二重課税条約に基づいて提出された申請によって、本協定に従って支払われた任意のお金に関連する任意のこのような控除または控除を低減、キャンセルまたは回収することができる場合、双方は互いに協力し、そのような申請について商業的に合理的な努力をしなければならない。ADCTは、SOBIが適切な所得税条約に従って税金を源泉徴収しないか、またはより低い税率で税金を源泉徴収するために、任意の税務文書および他の合理的に必要な文書をSOBIに提供しなければならない。

1.7.2.税金を払います。本協定により支払いを受けた者は、第10.7節(税金)に規定されているもの以外のいずれも、支払により徴収された税金を納付しなければならない。法律が適用される場合、一方の方向に他方が税金を支払うことを要求するが、控除または源泉徴収が必要である場合、支払者は、税金を増加させることなく適用税を控除または差し引くことができ、(A)支払いからこれらの税金を控除し、(B)適切な税務機関に税金を納付し、(C)その義務の証拠を支払証明書と共に以下の時間内に他方に送付することができる[**]支払い後数日以内です。支払先が適切な税務機関によって源泉徴収税の支払いを要求された場合、他方は合理的に協力し、税収条約に基づいて返還を要求しなければならない。

1.7.3.ソビーの行動によって生じる税金。上記一般性を制限することなく、SOBI(またはSOBIの譲受人または後継者)がADCTに税金を支払う必要があるが、税金を控除または源泉徴収する必要があり、このような減額または源泉徴収税が完全に原因である場合は、(A)第17.5条(譲渡)に従って本協定の譲渡が許可され、(B)SOBIの税務居住地が本契約日後に変化するか、または(C)支払いが発生するか、またはSOBIを介してスウェーデン以外の支店で発生するとみなされ、このような行動は減額または控除額を増加させる効果がある(それぞれ、それぞれ、“SOBI控除税行動”)は，10.7.2節(税金の支払い)があるにもかかわらず，SOBIが支払う税金(このような減額や控除を行う必要がある)は，相手が受け取った金額がSOBI控除行動が発生していない場合に受け取った額と同じであることを保証するために必要な金額を増加させるべきである.ADCTが本プロトコル日後に本プロトコルを譲渡した場合、または本プロトコル日後にその税務居住地を変更した場合、または支店、機関または常設機関を介して支払いを受けた場合、SOBIが第10.7.3条(SOBIの行動による源泉徴収)に従ってこのような追加金額を支払う義務は、ADCTが本プロトコル日後に譲渡せず、本契約日後にその税務居住地を変更し、または支店、代理機関または常設機関を介して支払いを受けた場合に支払うべき金額を超えてはならない。疑問を免れるために，本10.7.3条(Sobiの行動による源泉徴収)は，Sobiがドイツの適用法律に基づいて源泉徴収額を要求するいかなる義務にも適用されない(Sobiが本契約を本契約を譲渡した限り

納税居住地をドイツに変更したり、ドイツ国内の支店、機関または常設機関(スウェーデン)やスウェーデンで税金を受け取ったりする。

1.7.4.ADCTの行動による税保持。前述の一般性を制限しない場合、ADCT(またはADCTの譲受人または相続人)がSOBIに支払う必要があるが、控除または控除が必要であり、このような減額または源泉徴収税が完全に原因である場合、(A)ADCTが第17.5条(譲渡)に従って本プロトコルの譲渡を許可する場合、(B)ADCTの納税居住地は本契約日後に変化するか、または(C)支払いが発生するか、またはADCTを介してスイス以外の支店で発生するとみなされ、このような行動は減額または控除額を増加させる効果がある(それぞれ、それぞれ、“ADCT源泉徴収行動”)は、10.7.2節(税金の支払い)があるにもかかわらず、ADCTの支払い(このような控除または源泉徴収を行う必要がある税金)は、SOBIが受信した金額がADCT源泉徴収行動が発生していない場合に受信された金額と同じであることを保証するために必要な金額を増加させるべきである。しかし、SOBIが本プロトコル日後に本プロトコルを譲渡し、その税務居住地を変更した場合、または支店、機関または常設機関を介して支払いを受けた場合、ADCTは、第10.7.4条(ADCTの行動によって生じる源泉徴収税)に基づいてこのような追加金を支払う義務を超えてはならない。SOBIが本プロトコルを譲渡していない場合、本契約日後にその税務居住地を変更するか、または支店、代理機関または常設機関を介して支払いを受けた場合に支払うべき金額を超えてはならない。疑問を免れるために，本10.7.4節(ADCTの行動による源泉徴収)は，ADCTがスイスの適用法律により源泉徴収額を要求するいかなる義務にも適用されない。

1.7.5.付加価値税。本プロトコルの下のすべての支払いには、付加価値税は含まれていません。本合意に基づいて任意の供給に対して付加価値税を徴収する場合には、支払義務を有する者は、その供給に関連する支払期日及び当該当事者を受取人とする有効な付加価値税領収書を受信した場合には、適用される税率で当該供給について当該付加価値税に相当する追加金額を支払うべきであるが、第10.7.5条(付加価値税)は、逆課金機構又は他の方法で支払う受取人が支払うべき任意の付加価値税には適用されない。

1.8記録；監査。SOBIおよびその関連側および再許可者およびADCTおよびその関連側は、他方または他方によって選択された独立公認会計士が、本プロトコルの任意の特許使用料、直接開発コスト、製造コスト、または他の支払いの計算正確性を確認することを可能にするために、完全かつ正確な十分に詳細な記録を維持するであろう。合理的に事前に通知した後、このような記録は正常営業時間内に一定時間提供しなければなりません[**]カレンダー年度終了日から数年、一方が選定され、他方に合理的に受け入れられた独立公認会計士が審査を行い、費用は監査側が負担し、かつ1回を超えない(無理な抑留、条件付け、遅延を受けてはならない)ことを目的としており、被監査側が本合意に基づいて提出した財務報告の正確性を確認することのみを目的としている。このような監査人は、監査人によって発見された不一致を証明するために、そのような情報を開示する必要がない限り、監査側の秘密情報を開示してはならない。明確にするために、監査人は、本プロトコルの下での特許使用料支払いおよび供給価格の計算(適用される場合)を確認するために、被監査者側の秘密情報を必要な程度だけ監査側に開示しなければならない。監査側は被監査側に監査報告書のコピーを提供しなければならない[**]会計士の監査報告を受けた日から計算します。借金として証明されているが未払いの金は[**]監査側が監査報告書の写しを受け取った日から、予定していた満期日からの利息を加算する(10.6節(超過支払)参照)。すでに多く払ったことが証明された金額はすべて必要です

以下の範囲で貸方に記入して返却することができます[**]会計報告まであと数日あります。監査側は監査の全費用を負担しなければならず，監査開示が適用されるカレンダー年度内に実際に未払いの金額を超えない限り[**]この場合、被監査者はこのような監査のすべての費用を負担しなければならない。

第十一条
機密性

1.1.不使用および不開示。任期中に[**]その後数年、各当事者は、(A)本合意の許容範囲内または当事者が書面で同意した範囲内でない限り、他方の任意の秘密情報を秘密にし、任意の第三者に開示してはならない；(B)本合意によって許可された権利の行使または本合意を促進する目的または他の当事者が書面合意を促進するために予期される活動に関連しない限り、任意の目的で他方の任意の秘密情報を使用してはならない。(C)他方の秘密情報(一方が自身の類似した性質の秘密情報に対して講じたすべての予防措置を含み、当事者の秘密情報へのアクセスが許可された他の者が不正に使用または開示しないことを確実にするために、合理的な予防措置をとる)。ただし，商業秘密を構成する秘密情報であり，かつ開示側が最初に受信側に開示する際に受信側が商業秘密によって保護されていることを通知する場合には，このような秘匿情報が依然として法律下の商業秘密である限り，双方は第11条(秘匿)に規定されている秘密および不使用義務を遵守しなければならない

1.2除外。第11条(秘密保持)に相反する規定があっても、第11.1条(不使用及び不開示)の義務は適用されてはならず(このような情報は本条項の下の機密情報とはみなされない)、利益を排除する一方が他方の機密情報を有効な書面証拠で証明できることを前提としている

1.2.1.受信者は、守秘義務に加えて、受信時に知られている

1.2.2.受信者が受信したときに、公衆または他の公有領域の一部に一般的に提供されている

1.2.3.受信者が受信した後、受信者によって本プロトコルに違反する任意の行為またはしないことに加えて、公衆または他の公共領域の一部に一般的に提供されている

1.2.4.受信者が、そのような情報を制限せずに開示する権利のある第三者から受信した情報には、守秘義務がない

1.2.5本プロトコルの範囲外で受信者または受信者のために独立して開発され、他方のセキュリティ情報を使用または参照していない、または

1.2.6.他方の事前書面による同意を経て、本プロトコルに規定されている制限を受けない

ただし，11.2.1節と11.2.5節の例外は本プロトコルの条項には適用されない

1.3.開示を許可します。上記の規定があるにもかかわらず、一方は、他方の秘密情報を以下のように使用して開示することができる

1.3.1.適用される主要証券取引所に提出された任意の文書または適用された主要証券取引所による開示政策に関連する要求を含む法律、規則または政府法規要件が適用される場合、他方の秘密情報の開示を求める一方は、(A)任意のそのような情報を開示する前に、他方に合理的な努力を尽くし、他方と協力して、保護命令または他の適切な救済措置(編集を含む)を求め、(B)そのような情報を可能な限り秘密に処理することを要求しなければならない

1.3.2.臨床前研究および臨床研究および価格設定承認を含む任意の製品の任意の規制承認を取得または維持する；しかし、開示者は、この監督管理機関以外での秘密情報の開示を制限し、他の方法で秘密情報を自身の秘密情報の秘密度に秘密化することを制限するすべての合理的なステップをとるべきである

1.3.3連属会社、再ライセンシー、ライセンシー、弁護士、協力者、サプライヤー、コンサルタント、融資者、商業パートナー、会計士、および下請け業者に書面セキュリティプロトコルを提供し、その条項は、少なくとも本プロトコルに記載された条項と同じであり、彼らは、本プロトコルの下での義務を履行すること、またはその権利の行使に関するそのような情報を理解する必要がある

1.3.4実際または真の潜在的投資家、購入者、(二次)被許可者、融資者および他の金融または商業パートナー(任意の特許権使用料融資取引に関連することを含む)およびそれらのそれぞれの弁護士、会計士、銀行、投資家およびコンサルタントに、本合意、その条項、ならびに製品開発の状況および結果(データ、純売上およびマイルストーンを含む)を開示し、実際または潜在的な投資、買収、(二次)許可、債務または他の取引または協力の条項を評価または実行または遵守するためにのみ使用される。しかし、いずれの場合も、これらの人が守秘義務および使用義務の制約を受けている限り、少なくとも第11条(守秘)に記載されている義務と同様に厳格であるか、または他の方法でこのような配置に慣れている。

1.4.本契約の条項；技術。双方は、本協定とその条項が双方の秘密情報とみなされることに同意する。ADCT技術はADCTの機密情報とみなされる。Sobi技術はSobiの機密情報とみなされる。共同技術は双方の秘密情報になるだろう

1.5.ライセンスがありません。この協定に基づいて開示された機密情報はまだ暴露者の財産である。秘密情報の開示または受信は、本プロトコルに従って明示的に付与された許可に加えて、開示者が現在または後に所有する任意の特許、商業秘密または他の権利を構成すべきではない。

第十二条
宣伝出版物

1.1.オープン性。双方はプレスリリースに同意して発表し、予定されている取引を発表しなければならない。他方の書面の同意を得ずに、いずれの当事者も、本プロトコルまたは本プロトコルの実質的な内容に関連する任意の他のプレスリリースまたは他の開示情報を発行することはできないが、当事者は、米国証券取引委員会、ニューヨーク証券取引所、ナスダックストックホルム取引所または他の同様の証券取引所規則が要求する可能性のある本合意に関連するさらなる開示を提出することができるが、一方がこのような開示を要求された場合、その当事者は、合理的で実行可能な範囲内で可能な限り事前に開示予定の情報を他方に提出しなければならない(いずれの場合も、開示することを下回ってはならない[**]法律または米国証券取引委員会、ニューヨーク証券取引所、ナスダックストックホルム取引所または他の同様の証券取引所の規則が適用されない限り、合理的な機会を提供してこれについてコメントするために事前開示を要求し、他方のコメントを誠実に考慮しなければならない

1.2出版物。双方は、製品結果および他の情報に関する論文、要約、または任意の他の書面または口頭プレゼンテーションの発表または開示が双方に有利である可能性があることを認識しており、このような出版物またはプレゼンテーションが機密情報、発明の特許性および他の商業的または規制的考慮要因を保護するために合理的に制御されている限りである。疑問を生じないために，本条第12条(公開；出版物)の条項は，当事側が本協定に基づいて提出した特許出願には適用されない。したがって、次の規定は、開示された文書および陳述のいずれかに適用されなければならない

1.2.1.SOBI出版。SOBI(“マント”)提案開示された任意の論文またはプレゼンテーションの場合、ADCT(“非開示者”)は、いずれか一方が生成または任意の一方を代表して生成された化合物または製品に関連する情報(ADCT機密情報を含む出版物を含む)を使用して、ADCT書面の同意なしに提案出版物またはプレゼンテーションを発行する権利がある場合、そのような提案出版物またはプレゼンテーションを発行する権利がある。しかし、ADCTは、提案された出版またはプレゼンテーションがADCTが規制承認を得るか、市場許可を維持する能力に重大かつ不利な影響を与えるか、またはSOBI地域以外でADCTが製品を販売する能力に大きな悪影響を与えることが合理的に予想される場合にのみ同意を拒否することができる。SOBIは、少なくともADCTに提案された出版物(例えば、要約または原稿)または提案されたプレゼンテーション(例えば、ポスター、スライドまたは口頭プレゼンテーション)の原稿を提出しなければならない[**]提出発表日または提出日(場合によって決まる)の数日前。ADCTはこのような提出書類を審査し、合理的な範囲でできるだけ早くSOBIに回答しなければならないが、いずれにしても[**]通知を受けた日数。ADCTの選択の下で、SOBIは、(A)提案された出版物またはプレゼンテーションからADCTの任意の機密情報を削除し、(B)提出された出版日またはプレゼンテーションの日付を十分に長い期間遅延させなければならない(ただし、いずれの場合も超えてはならない)[**]日)ADCTが適切な特許保護を求めることを可能にする。出版物がADCTの承認を得ると、SOBIは、ADCTのさらなる承認を必要とすることなく、その後、出版物の内容を開示することができ、そのようなコンテンツが新しいデータ、情報または結論を提供しない限り、またはその形態または方法が主題を実質的に変化させることができる。

1.2.2.ADCTの出版。ADCTは、通知を提供した後に、本プロトコルの化合物または製品に関連する任意の論文またはプレゼンテーション(ポスター、スライド、要約、原稿、口頭プレゼンテーションおよびそれらの書面記述を含む)を発表することができる

少なくともソビーにあげた[**]発表の提出日または提出日(場合によって決まる)の数日前に提出しなければならない。その中には、発表予定または発表予定の草稿が含まれ、本第12.2.2節(ADCT出版)の残りの部分が遵守されなければならない。SOBIがADCTを受信して前述の文によって提案された出版物やプレゼンテーションを受信した場合、SOBIは提案された出版物またはプレゼンテーションを審査し、合理的な範囲でできるだけ早くADCTに応答すべきであるが、いずれの場合も[**]提案された出版物またはプレゼンテーションが、共同援助のグローバル研究において生成された任意のデータまたは情報を含む場合、ADCTは、SOBIがこれについて提供する任意のタイムリーな意見を誠実に考慮すべきである。SOBIは、(A)提案された出版物、論文またはプレゼンテーションからSOBIの任意の機密情報を削除し、(B)発表された日付またはプレゼンテーションの日付を十分に長い時間遅延させる(ただし、いずれの場合も超えてはならない)を選択することができる[**]天)は、本プロトコルに従ってSOBIが適切な特許保護を求めることを可能にするために使用される。明確にするために、ADCTは、SOBIの許可を得る必要がなく、(I)12.2.2節(ADCT発行の出版物)に記載された審査手順を遵守した後に、任意の論文またはプレゼンテーションを発表するか、または(Ii)グローバル研究によって生成された任意の論文、プレゼンテーションまたはデータを発行するか、または他の方法でSOBIのみによって生成されるか、またはSOBIを表す任意のデータまたは情報を含まないことができる

1.3共同ノウハウ出版物。第12.2.1条(SOBIの出版物)または第12.2.2条(ADCTの出版物)の規定があるにもかかわらず、他方の事前書面で同意されていない場合は、任意の共同ノウハウを使用した任意の論文またはプレゼンテーション(ポスター、スライド、要約、原稿、口頭プレゼンテーションおよび書面記述を含む)を発表してはならず、無理に拒否し、条件を付加したり、同意を延期したりしてはならない

1.4計画を発表します。双方は連合医学委員会を通じて出版計画を制定し、化合物と製品を管理する学術、科学、医学とその他の出版物と紹介の戦略、プログラムと規則をリストすることができる。もしこのような計画が立てられたら、双方はその計画を守らなければならない

1.5.名前を使用する権利がありません。本協定が明確に規定されている以外は、他方の書面の同意を得ず、いずれか一方が他方の名称又は任意の商号、記号、ロゴ又は商標を任意の方法で使用してはならない。

第十三条
説明と保証

1.1.相互陳述と保証。発効の日から、それぞれが他方に宣言して保証した

1.1.1それは、その設立された司法管轄区域の法律に従って正式に設立され、有効に存在し、信頼性の良い会社または会社であり、完全な会社権力と権力と、その財産および資産を所有し、運営し、本協定の規定に従ってその業務を展開する合法的な権利である

1.1.2.本契約を締結し、本協定の義務を履行する会社の権力と権力および法定権利を有し、本協定の署名および交付および本協定の義務を履行するために必要なすべての必要な会社行動を取っており、本協定は、当該当事者を代表して正式に署名および交付され、その側の合法的、有効かつ拘束力のある義務を構成しており、その条項に基づいて強制的に実行することができるが、適用される破産、破産、一時停止、再編成、および同様の債権者の権利に影響を与える法律および一般公平原則を遵守しなければならない

1.1.3添付表13.1.3に記載されていることに加えて、(A)いずれのプロトコルの一方でもなく、有効期間内に、他方が本プロトコルの下で付与されたライセンスおよび他の権利を付与することを阻止し、他方に本プロトコルの下での義務を履行し、他方に本プロトコルの下のライセンスおよび他の権利を付与し、発効日に得られた任意の同意の発効を阻止し、他方がこのプロトコルを行使する。2.7条(以前に存在するプロトコル)を考慮することなく、違反も、衝突もしない、またはその制約を満たさない任意の他のプロトコルの条項および条件(ADCTに関しては、第2.7条(以前に存在するプロトコル)を考慮することなく)、および(B)ADCTは、発効日に得られた任意の同意が発効した後、本プロトコルに従ってSOBIにライセンスを付与し、“医療免疫プロトコル”に違反しない；

1.1.4.本協定項の義務を履行するか、または本協定項の下の権利を行使する過程において、締約国は、適用されるcGMP、GDP、GCPおよびGLP基準を含むすべての適用可能な法律を遵守し、任意の規制機関によって禁止または採用された、または政府当局によって賛助または管理された任意の計画に参加する任意の個人またはエンティティを雇用または採用することができないこと、または締約国によって知られている限り、規制当局または他の政府当局によって手続きまたは調査の対象を禁止または排除することができないことを保証しなければならない

1.1.5.“FD&C法案”または米国以外の任意の国または管轄区域の同様の適用法によれば、資格を禁止または取り消すことはできず、任意の製品に関連する活動では、接続会社または(下請け業者)被許可者または下請け業者を含む任意の製品に関連する活動において、許可者または下請け業者を含む任意の禁止または失格者のサービスを直接または間接的に雇用または使用しないことが知られている。関係会社または(下請け業者)被許可者または下請け業者を介して、直接的または間接的に資格を取り消されるか、または失格または失格の脅威を受けることを含む任意の直接的または間接的に当該当事者にサービスを提供することを認識した場合、締約国は、直ちに書面で他方に通知し、他方は雇用を停止し、契約を締結し、またはそのような任意の者を保持してそのようなサービスを提供しなければならない。

1.2 ADCTの陳述と保証。ADCTは発効日からSOBIに宣言し、保証した

1.2.1.ADCTは、すべての既存のプロトコルの真、完全、および正しいコピーをSOBIに提供している。ADCTは、Sobiが本プロトコルの下で付与されたといわれるライセンスを付与するために、既存のプロトコルに従ってすべての許可者の任意の必要な書面同意または承認を取得した

1.2.2.ADCTはなく、ADCT技術に従って任意の第三者に任意のオプション、許可または他の権利を付与することもなく、SOBIの行使を阻止する2.1節(SOBIに独占的許可を付与する)および2.2節(SOBIに非独占許可を付与する)にSOBIの許可権を付与することを阻止する

1.2.3.表A(ADCT特許)は、有効日までにADCTによって制御されるすべてのADCT特許を含み、Sobi領土内の製品(“既存特許”)を要求する。ADCTによれば、発行されたすべての既存の特許は、有効かつ強制的に実行可能である。既存の特許は、(A)ADCTまたはその任意のアクセサリによって独占的に所有されるか、またはADCTまたはその任意のアクセサリによって以前に存在するプロトコルに従って許可されるか、または(B)ADCTおよびMedImmuneによって共同所有される

1.2.4.既存の特許とは、ADCTまたはその付属会社が、SOBI地域での使用、開発、製造、製造、販売、販売、流通、輸入、輸出または商業化製品の提供に必要または有用なすべての特許を所有、制御、または他の方法で使用することを意味する

1.2.5.ADCTによれば、ADCTまたはその任意の関連会社が所有または他の方法で制御する任意の独自技術、またはADCTまたはその任意の関連会社が製品に関連しているか、使用、開発、製造、製造、販売、カプセル販売、流通、輸入、輸出、または商業化がADCT独自技術の範囲内にないSobi地域の製品を使用するために必要または有用であることが知られている

1.2.6.ADCTまたはその任意の関連会社は、以前に書面または口頭協定を締結していない。この合意によれば、ADCTまたはその関連会社が以前に所有、制御、または他の方法で所有していた任意の特許の権利、所有権または権利は、譲渡、譲渡、許可、譲渡、または他の方法で保証され、そのような譲渡、譲渡、許可、譲渡または財産権負担がない場合、この特許はADCT特許である

1.1.6.ADCTによれば、ADCTおよびその任意の関連会社は、以前に書面または口頭プロトコルを締結したことがなく、このプロトコルによれば、ADCTまたはその関連会社が以前に所有、制御、または他の方法で所有していた任意の独自技術の権利、所有権または権益、またはその権利、所有権または権益、例えば、そのような譲渡、譲渡、許可、譲渡または財産権負担がなく、ADCT独自技術となる

1.1.7.ADCTおよびその関連会社は、発効日前に化合物または製品が第三者の知的財産権を侵害または流用したと主張または主張する第三者から書面通知を受けていない

1.1.8 ADCTまたはその任意の付属会社がADCT技術または任意の化合物または製品に関する係属中または(ADCTに知られている)脅威(書面)、不利な行動、クレーム、訴訟、または訴訟に関与していない；

1.1.9.ADCTまたはその適用関連会社、およびADCTによれば、予め存在するプロトコルの他のすべての当事者は、実質的な違約または違約なしに、それぞれの合意の下での義務を履行している。ADCTは、その関連会社に任意の行動または任意の漏れを許可させるべきではなく、これらの行動または漏れは、適用された取引相手に予め存在する合意を終了する権利を与えることを合理的に予想するであろう

1.1.10 ADCTによれば、SOBIは、SOBI地域またはADCTにおいて、本プロトコルにおいてADCT技術の使用または実践が予期されており、第三者が所有または制御している任意の発行特許を侵害することはなく、ADCTは、上記のいずれかを主張または主張する第三者から書面通知を受けていない

1.1.11既存特許に含まれる係属中の出願は、有効日前に満了したSOBI地域の既存特許の起訴および維持に関連するすべての適用および重大な費用および出願が完了したSOBI地域の各特許庁に適用される法律に従って起訴に努めている

1.1.12.12.ADCTまたはその付属会社による既存の特許およびADCTノウハウに要求される発明の概念、開発、および実践が、誰の商業秘密または他の権利または財産の流用を構成していないか、または関連していないか、または関連している

1.1.13 ADCTによれば、(A)任意の既存特許を侵害または侵害しているか、または(B)ADCTの任意のノウハウを流用または流用しているか、または流用しているか、または脅している人はいない

1.1.14.ADCTは、Datasiteホストの仮想データ室において、その所有または制御されている任意の化合物または製品のセキュリティまたは有効性に関するすべての重要な情報およびデータをSobiに提供し、そのようなすべてのADCT情報およびデータは、実際、完全、および正しい

1.1.15ビジネス秘密とみなされるすべてのADCTノウハウは秘密にされているか、またはセキュリティ条項の下でのみサードパーティに開示されています。ADCTによれば、どの第三者もこのようなビジネス秘密のセキュリティに違反していない

1.1.16いずれの場合においても、(A)、(B)または(C)(A)、(B)または(C))において、ADCTまたはその任意の付属会社、またはそれらのそれぞれの官僚、従業員または代理人は、(A)行動を実施していない、(B)声明を行うことができない、または(C)重大な事実を、FDAまたは任意の他の規制機関に重大な事実を開示することができない、FDAまたは任意の他の規制機関に重大な事実または詐欺的声明を開示することができない、または(Ii)合理的に予想されるFDAが“詐欺”に関する政策を援用することができる。重大な事実、賄賂、不法チップに対する不真実な陳述“は、第56 FEDに提出されている。登録する.46191(1991年9月10日)およびそれらの任意の修正案、またはSOBI領土類似の法律または政策に従って同様の行動をとる任意の他の管理当局；

1.1.17.GLP、GCP(適用される場合)および適用法に従って、ADCTおよびその付属会社およびそれらのそれぞれの請負業者およびコンサルタントは、GLP、GCP(適用される場合)および適用法に従って、化合物および製品のすべての開発(GLP、GCP(適用される場合)および適用法に従ってEMAに提出されたMAAに含まれる任意のデータまたは情報を生成、準備、維持、および保持することを含む)を行っている

1.1.18.“医学的免疫プロトコル”第3.6節に列挙された以下のプロトコルは、化合物または製品とは無関係である：(A)[**]; (b) [**](C)[**];

1.1.19 ADCTによれば、ソビー区内の任意の化合物または製品の既存の特許および任意の他の知的財産権によって要求される発明は、政府当局によって提供された任意の贈与、資金および他の資金援助のすべてまたは一部が、政府当局または学術機関が権利を有する権利、所有権(任意の“介入”または“入る”権利を含む)、または特許料を得る権利がある、または譲渡、権利を有するように、任意の政府当局によって提供される任意の寄付金、資金および他の資金援助に初めて関連するものではない。既存の特許またはADCT固有技術(任意の適用可能な規制届出文書を含む)を許可または他の方法で処理するか、または本明細書で予想される任意の化合物または製品の開発に任意の要求または制限を適用すること；そして

1.1.20.発効日まで、いかなる違約または違約事件も発生しておらず(各違約または違約イベントの定義は“融資協定”を参照)、“融資協定”の項目におけるADCTの責任を引き続き履行する。本稿で用いられるように、“融資合意”とは[**].

1.3免責宣言。本プロトコルの他の明文規定を除いて、いずれの一方も、ITが他方に提供する特許、ノウハウ、材料または機密情報について任意の形態の陳述または担保を行うことはできず、明示的または黙示されたすべての保証を明確に放棄することはできないが、限定されないが、適切性または特定用途への適用性、および第三者知的財産権の侵害または流用の保証を含む。SOBIはこの化合物や製品が行われている臨床研究と開発のテーマであり，ADCTはいかなる製品の開発成功や商業化の安全性，有用性も保証できないことを認め同意した。

第十四条
賠償する

1.1.SOBIによる賠償。SOBIは、ADCT、その付属会社およびそのそれぞれの取締役、高級管理者、従業員および代理人(個別および集団、“ADCT被賠償者”)を、任意の第三者(個別および集団の“損失”とそのようなクレーム、要求、訴訟または他の手続き、“クレーム”)によって生じるすべての損失、責任、損害および費用(合理的な弁護士費と費用を含む)から賠償、弁護し、損害を受けないようにしなければならない：

1.1.1.SOBIまたはその任意の関連会社または分割ライセンス者は、SOBI地域内の製品に関連する製品責任クレームを含むSOBI地域内で製品を開発、製造または商業化する

1.1.2.任意のSOBI被補償者の不注意、故意の不正行為、または本プロトコル(SOBIの任意の陳述、保証、またはチェーノを含む)；

しかし、いずれの場合も、このような損失の範囲内では除外される[**].

1.2 ADCTによる賠償。ADCTは賠償、抗弁(14.3節(賠償手続き)により)、SOBI、その関連会社、その役員、高級管理者、従業員と代理人(個別または集団、“SOBI被補償者”)を以下のようなすべての損失から保護しなければならない

1.2.1.(A)ADCTまたはその任意の関連会社、ライセンシーまたは再ライセンス者によって製品を開発し、(B)ADCTまたはその任意の関連会社、ライセンシーまたは再ライセンシーがADCTまたはその任意の関連会社、ライセンシーまたは再ライセンシーのための任意の開発または商業化製造製品を代表し、または(C)ADCTまたはその任意の関連会社、ライセンシーまたは再ライセンシーによってADCT領域内で製品を商業化し、ADCT領域内の製品に関連する製品責任クレームを含む、または

1.2.2.任意のADCT賠償対象の不注意、故意の不正行為、または本協定、“供給契約”または“品質協定”(ADCTの任意の陳述、保証、または契約を含む)；

しかし、いずれの場合も、このような損失の範囲内では除外される[**].

1.3.賠償手続き

1.3.1クレーム通知書。いずれか一方が14.1条(SOBIによる賠償)または第14.2条(ADCTによる賠償)(被補償者)に基づいて賠償を要求した場合は，賠償義務を引き起こしたクレームを書面で他方(被補償者)に通知しなければならない[**]クレーム通知を受けてから数営業日以内(しかし、補償者がクレーム通知を出すことができなかったか、または遅延してクレーム通知を発行することができなかったかは、賠償者側が通知ができなかったか、または遅延して通知されなかったことによって実際および重大な損害を受けない限り、本契約の下に規定された賠償に影響を与えてはならないという理解と合意がある)

1.3.2.防御を制御する。その選択の場合、補償者は、以下の時間内に補償者に書面で通知することによって、任意のクレームの抗弁を負担することができる[**]賠償側が賠償請求通知を受けてから数日以内に。賠償側のクレームに対する抗弁は、賠償側がこのようなクレームについて任意のSOBIまたはADCT被賠償側に賠償する責任があると解釈されるべきではなく、賠償側が被賠償側のクレームに対して提起される可能性のあるいかなる抗弁を放棄することも構成されない。クレームに対する抗弁を負担した後、補償側は、補償側によって選択された、補償側によって合理的に受け入れられた任意の法律顧問をクレームを弁護する首席弁護士として指定することができる。補償者がクレームの抗弁を担っている場合、補償された当事者は、任意のSOBI被賠償者またはADCT被賠償者(場合によっては)に受信された当該クレームに関連するすべての通知および文書(法廷文書を含む)の原本を補償者に直ちに交付しなければならない。14.3.3節(弁護に参加する権利)に規定されている場合を除いて、補償者がクレームの抗弁を負担した場合、補償された当事者または任意のSOBI被賠償者またはADCT被賠償者(場合によって決定される)が、その後、分析、抗弁または和解クレームによって生じる任意の法的費用は被賠償者に負担されない。このような法律費用が補償者によって書面で明確に要求されない限り、SOBI被賠償者またはADCT被賠償者(状況に応じて定められる)によって行われる。賠償者が賠償、弁護、またはSOBIまたはADCT被賠償者がクレームの損害を受けないようにする義務がないと最終的に判断された場合、補償者は、補償者に任意およびすべての費用および支出(弁護士費および訴訟費用を含む)、および補償者がこのクレームを弁護するために発生した任意の損失を補償者に返済しなければならない

1.3.3答弁に参加する権利。保障されている側には参加する権利があるが、クレームの弁護を制御することはできず、その目的のためにその選択した弁護士を雇う権利がある。(A)補償者の書面による特別許可を受けない限り、(B)補償者が第14.3.2節(国防制御)の規定に従って弁護及び弁護士の招聘(この場合は、補償者によって弁護を制御しなければならない)、又は(C)適用される被補償者及び任意のSOBI又はADCT(場合に応じて)及び補償者の利益を負担しない限り、適用される法律、道徳的規則、または公平の原則によれば、そのようなクレームについては、同じ弁護士がこのようなすべての人を代表することを禁止するのに十分である(この場合、補償者はその弁護を制御すべきであり、補償された側は、SOBI被賠償者またはADCT被賠償者の弁護を制御すべきであり、状況に応じて決定される)

1.3.4決済。賠償者に対しては14.3.2節(国防制御)に基づいて抗弁するいかなるクレームも提出した

これは、このようなクレームに関連する金銭損害賠償の支払いにのみ関連し、いかなるSOBI被支払者またはADCT被支払者が特定の履行、強制命令または他の救済または金銭支払いの制約を受けることを招くことはなく、または任意の不当な行為または罪を認め、補償側がすべてのSOBI被補償者またはADCT被補償者(場合によって決まる)を賠償する義務があることを書面で認めた場合、本合意項の下で、補償者は任意の判決を下すことに同意し、いかなる和解を達成するか、または他の方法でこのようなクレームを処理する権利があり、補償者は自ら適宜決定する。しかし、補償者が事前に書面で同意しない限り、補償者はいかなる妥協または和解も達成することができず、この妥協または和解が無条件に各請求人または原告が補償を受ける側およびすべてのSOBIまたはADCT(状況に応じて)のクレームに対するすべての責任を免除することを含まない限り、補償者はいかなる妥協または和解を達成することができない。賠償者側が14.3.2節(国防制御)に基づいて抗弁責任を担っている他のすべてのクレームについては、賠償側は任意の判決を下し、いかなる和解を達成するか、または他の方法でこのようなクレームを処理する権利があるが、事前に賠償者側の書面同意を得なければならない(同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されてはならない)。賠償側が14.3.2節(国防制御)に基づいてクレームの抗弁を担当した場合、SOBI又はADCT(場合によっては)被賠償者が賠償者が事前に書面で同意しない場合には、このようなクレームについて達成された任意の和解又は他の処置(無理な拒絶、条件付け又は遅延を行ってはならない)については、賠償側は一切責任を負わない。補償者がいかなるクレームを抗弁するか否かにかかわらず、補償者が事前に書面で同意されていない(無理に抑留されてはならない、条件付きまたは遅延されてはならない)、補償されている側は、すべてのSOBIまたはADCT(状況に応じて)の被賠償者が、14.1条(SOBIの賠償)または第14.2条(ADCTの賠償)に従って賠償を求める任意のクレームに対して任意の責任を負うか、または和解、妥協、または任意のクレームを解除しようとしていることを確保してはならない

1.3.5連携。賠償側がいかなるクレームに対して抗弁を行うかどうかにかかわらず、賠償を受ける側はすべてのSOBI或いはADCT被賠償者に(状況に応じて)協力してクレームを弁護するように促すべきであり、そしてこれに関連する合理的な要求の記録、情報と証言、証人と出席会議、証拠提示手続き、聴証、裁判と控訴を提供すべきである。このような協力は、双方が以前に誠実に議論した日付の正常な営業時間内に、補償者に補償者およびSOBI被賠償者またはADCT被賠償者(状況に応じて)を提供し、このようなクレームの合理的に関連する記録および情報を合理的に保持し、相互に便利な基礎の上で、このようなSOBI被賠償者またはADCT被賠償者および他の従業員および代理人を提供して補足情報および解釈を提供することを含むべきである。しかし、いずれの当事者も、その合理的に受け入れられた手続きが実行されて特権を保護するために法的特権情報の開示を要求されてはならず、賠償者は、補償された側がこれに関連するすべての合理的かつ確認可能な自己費用を補償しなければならないが、補償者が任意のSOBI被賠償者またはADCT被賠償者(どのような者に適用されるかによって決まる)に対して抗弁する権利を損なわず、最終的にSOBI被賠償者またはADCT被賠償者に賠償される義務がないと判断された場合(場合によっては)、賠償者に精算しなければならない。

1.3.6.費用。上記の規定を除いて、補償を受ける側がいかなるクレームによって発生した費用と支出は、弁護士費と支払い費用を含めて、補償側がカレンダー四半期に返済しなければならず、含まれていません

損害賠償者側は、任意のSOBIまたはADCT被賠償者(場合に応じて)が賠償を受ける権利に異議を唱え、最終的に賠償者側がSOBIまたはADCT(場合に応じて)を賠償する義務がないと認定した場合に賠償側に補償する権利を有する。

1.4.損失を軽減する。各補償者は、ADCT被賠償者またはSOBI被賠償者(状況に応じて)に、第14条(賠償)項の任意のクレーム(または潜在的損失または損害)を軽減するために、すべての合理的な必要または損害を合理的に要求する合理的なステップと行動をとるべきである。本協定のいかなる条項も、いかなる一方がそれによるいかなる損失を軽減するために負担する任意の一般法または他の義務を解除するともみなされてはならない。

1.5責任の制限[**].

1.6.保険。各締約国は、適用される法律に基づいて、本協定項の下での活動について、任意の化合物および製品がそのそれぞれの領土内で人体臨床試験または商業流通または販売を行う間に、類似の位置にある会社の正常な商業慣行と一致する製品責任保険を含む保険を購入し、維持しなければならない。各当事者は、そのような保険の証拠を他方に提供することを要求しなければならず、このような保険のキャンセル、非継続、または重大な不利な変化が発生する前に少なくとも30(30)日前に他方に書面通知を出さなければならない。このような保険は、この合意の下での当事者の責任を制限すると解釈されてはならない。

第十五条
期限と解約

1.1.用語。本契約の期限(“期限”)は、発効日から始まり、第15条に記載されているように早期終了(期限及び終了)しない限り、最終国/地域の最終製品の使用料期限が終了した時点で終了する。SOBI地域内のある国/地域の製品の各印税期限が満了した後(ただし早期終了はできない)後，SOBIは2.1節(SOBIの独占許可付与)，2.2節(SOBIの非独占許可)および第7.9.2節(商標許可；使用)項の下の許可により当該国/地域の当該製品はSOBI地域内で非独占的，全額支払い，印税免除，永久的かつ撤回できない許可となるべきである。明確にするために，本条項の満了後，2.1節(SOBIに独占許可を付与)，2.2節(SOBIに非独占許可を付与)および第7.9.2節(商標許可；使用)下のSOBI許可は，非独占的，全額支払，免版税，永久および取消不可能なすべての許可となるべきであり，この場合，第7.9.2節(商標許可；使用)における使用製品商標に関する規定は満期後も有効でなければならない。

1.2.終了.

1.2.1.便宜上、終止符を使用してください。SOBIは，ADCTに180日間の書面通知を行った後，任意の理由や理由なく本プロトコルのすべてを終了する権利がある

1.2.2実質的な違約終了。いずれも一方(“非違約側”)は、他方(“違約側”)に書面で通知した後に本合意を終了する権利があり、当該違約側が本合意のある実質的な条項に実質的に違反し、かつ非違約側の書面通知を受けた後に指摘する

実質的に違約し権利の終了を要求する者は，内部でこのような実質的な違約を是正していない[**]日数(または、支払義務に違反している場合については、[**]平日)は、通知された日から(“治療期間”)(または、このような重大な違約が治療期間内に是正できない場合、違約者が治療期間内にそのような違約を是正する行動を開始し、その後もこのような行動を継続するように努力する)。しかし、違約者が治療期間内に第16条(係争解決)に基づいて論争解決手続きを開始し、終了を求める違約の存在または重要性について論争を提起し、この手続きを誠実に実行する場合には、紛争解決手続きを実施した結果、違約者が本協定項の下の1つまたは複数の実質的な条項に実質的に違反していると判断され、その違約がまだ修復されていない場合にのみ、治療期間の費用を徴収し、終了は発効すべきである[**]日数(または、支払義務に違反している場合については、[**]確定後の営業日内(または重大な違約がある場合は[**]違約者がその期限内に行動を開始してこのような違約行為を是正し，その後もこのような行動を継続しようと努力すれば，その日となる)。本合意項に違反した支払条項は、実質的な条項に対する実質的な違反とみなされ、本合意を完全に終了する権利があると規定される。実質的な違約(支払い違約を除く)が1つの国にのみ関連している場合、非違約者が第15.2節(重大違約により終了)に規定する重大な違約により契約を終了する権利は、当該重大な違約に係る国に対して合意を終了することに限定されなければならない。しかし、重大な違約(支払い違約を除く)がヨーロッパの主要国全体に及ぶ場合、非違約者が15.2.2節(重大な違約により終了)によって享受した重大な違約によって終了する権利は、本協定を完全に終了する権利となる

1.2.3破産終了。他方(又はその母実体)が債権者の利益のために一般譲渡を行い，その全部又は実質的にすべての財産の管理者又は受託者の任命を指定又は受け入れ，任意の破産又は破産法案に基づいて請願書を提出するか，又はそのような請願書が却下，解除，担保又は範囲内に残っていない場合は，他方は書面で他方に通知した後に本合意の全内容を終了する権利がある[**]提出されてから数日以内に。

1.2.4特許課題の終了。SOBIまたはその任意の付属会社または再許可者(単独または任意の人と連携)が、世界の任意の場所(ADCT領土内の対応特許を含む)において、任意のADCT特許の範囲、有効性、または実行可能性に異議または挑戦を提起することができる場合、または第三者が任意のADCT特許の範囲、有効性または実行可能性に異議または疑問を提起することを支援する場合、ADCTは、SOBIまたはその任意の付属会社または再許可者(単独または任意の人との共同)に書面終了通知を提供することによって、全体的に、または国ごとに本プロトコルを終了することができる。このような特許チャレンジが発生した場合、ADCTは、SOBI(A)が以下の時間内に特許チャレンジを撤回できなかった場合、SOBIに特許チャレンジに関する書面通知を提供する[**]このような通知を受けた後、または(B)二次被許可者に対して提起された特許挑戦は、SOBIまたはその付属会社が(場合によっては)存在しない場合には、[**]このような通知を受信してから数日以内に、(A)または(B)の2つの場合、ADCTは、SOBIに書面終了通知を提供することによって、本プロトコルを終了することができる。本明細書で使用されるように、特許挑戦は、(I)“米国法”第28編第2201-2202条に基づいて、任意のそのような特許の無効または強制執行不可能を宣言することを要求する訴訟を提起することと、(Ii)第35 U.S.C.§311に従って、そのような特許のいずれかの当事者間の審査を要求することと、(Iii)第35 U.S.C.§321に従って、任意のそのような特許またはその任意の部分のライセンス後の審査を要求することと、を含む。(Iv)適用法による任意の外国等価物を含む、任意の国または地域で、任意のそのような特許の有効性を疑問視する任意の反対、無効または同様の手続き、または(V)(I)、(Ii)、(Iii)または(Iv)項の任意の外国等価物を提起または開始する。このような特許挑戦が発生した場合、SOBIにはレビューおよびレビューの権利がなく、他の方法で許可者としての役割に参加または利益を得ることもないであろう

第4条(知的財産権)に基づいて特許挑戦を提起するADCT特許について。上記の規定にもかかわらず、SOBIまたはその付属会社または二次譲受人が、そのような特許挑戦に参加するように裁判所または特許庁によって強制される任意の特許挑戦、または(Y)特許挑戦が必要または合理的に交差請求請求または反請求請求を主張するか、または裁判所要求または命令または行政法要求または命令に応答する場合、任意の抗弁または反訴を主張するか、または他の方法で応答することを含む、上記の規定がある。ADCTまたはその任意の付属会社または(二次)ライセンシーは、製品がSOBIまたはその任意の付属会社または二次ライセンシーに対して提起した任意の特許侵害訴訟を有する。また，いずれの付属会社も発効日後にSOBIの制御権変更に応じて初めてSOBIの付属会社となり，その附属会社が初めてSOBIの付属会社になる前に特許チャレンジに関する活動を行っている場合，ADCTは本15.2.4節(特許チャレンジ終了)により本プロトコルを終了する権利はない

1.2.5.材料セキュリティ問題の終了。SOBIが(A)動物毒理学研究のデータを含む臨床前安全データに基づいている場合、または(B)単一薬物としての化合物または任意の製品の使用後にヒトの深刻な有害事象が観察され、本プロトコルを終了することが患者の安全、健康または福祉を保護するために必要であると考えられる場合、SOBIはADCTに書面で通知された直後に本プロトコルをすべて終了することができる。SOBIは人間に傷害を与える許容できないリスクがあると好意的に考えるからである。

1.2.6.通知期間内のフルパワーおよび効力。本協定は、適用される終了通知期間が満了するまで完全な効力を維持する。しかし、ADCTは、SOBIが15.2.2節(重大な違約により終了)、15.2.3節(破産により終了)、または15.2.5節(材料安全上の問題により終了)に基づいて本合意を終了する通知を受けた後、いずれの場合もいかなる権利も得られず、いかなる規制マイルストーンまたは販売マイルストーンに基づいて10.2.1節(規制マイルストーン支払い)下の任意の規制マイルストーン支払いまたは10.2.3節(販売マイルストーン支払い)下のいかなる販売マイルストーン支払いも義務がない。終了通知が交付された日または後に達成された製品については、さらに、本合意が終了通知が発行された後に最終的に終了しなかった場合(例えば、重大な違約が治療期間内に是正されたため、または第16条(係争解決)に基づいて重大な違約が発生していないと最終決定された場合)、第10.2.1条(規制マイルストーン支払い)項のいずれかの規制マイルストーン支払いまたは第10.2.3条(販売マイルストーン支払い)項のいずれかの販売マイルストーン支払いは、任意の規制マイルストーンまたは販売マイルストーンに基づく。終了通知が交付された日または後に実現される製品については、以下の時間内にADCTに終了通知を支払わなければならない[**]本プロトコルが終了せず、ADCTからこのプロトコルの請求書が渡された数日以内に決定される。疑問を免れるために、本15.2.6節(通知期間内の完全効力)(A)10.2.1節(規制マイルストーン支払い)または第10.2.3節(販売マイルストーン支払い)(適用状況に応じて)任意の規制マイルストーンまたは販売マイルストーンの完了通知ADCTの義務を中止してはならず、(B)第155節(LieuでのSOBIの権利)によるSOBIの権利に影響を与えず、および(B)ADCTの重大な違約によってLieuでの権利を終了してはならない

1.3.契約終了の効果。どちらか一方が何らかの理由で本プロトコルを終了した場合：

1.3.1 SOBIの許可付与を終了します。ADCTがSOBIを付与するライセンスは(A)15.2.1条(便宜上終了)項で終了し，15.2.1条(便宜上終了)に規定されている適用通知期限の最終日に終了するか，又は(B)15.2.2条(重大な違約により終了)，15.2.3条(破産終了)，15.2.4条(特許挑戦の終了)又は15.2.5条(材料安全問題により終了)の項で終了し，本協定の終了が発効した日に終了する(明確なため，第15.2.2条(重大違約により終了)に基づく場合は、治療期間及び通行料に応じて計算される

1.3.2.ADCTへのライセンスの返送。各製品について、SOBIは、(A)SOBI技術(SOBIプロトコル技術を含む)下での譲渡可能、再許可可能(多層を介して)、非排他性、全額支払い、印税免除のライセンスをADCTに付与し、(B)SOBI制御の規制届出ファイルおよびマーケティング許可に含まれるすべてのデータ、ならびにSOBI制御の規制届出ファイルおよびマーケティング許可に含まれるすべてのデータの参照権を含む。ADCT、その関連会社、およびその許可者がSOBI地域で製品を開発、使用、販売、提供、販売、輸入、または他の方法で製品を商業化するために必要な(またはSOBIプロトコル技術に関して必要または有用な)化合物および製品について。ADCTが任意のSOBIプロトコル技術での独占的な許可を得たい場合、または本15.3.2節(許可はADCTに戻る)の参照権に基づいて、ADCTは以下の範囲でSOBIに通知しなければならない[**]双方はSOBIがADCTにこのような許可或いは参考権を付与する根拠となる条項を誠実に協議すべきである。もし当事者が次の日までにその排他的許可または職権の条項について解決策を達成できない場合は，[**]ADCTが独占的許可または参照権を得ることを希望する通知の日から数ヶ月後、このような条項は、第16条(係争解決)の紛争解決条項に基づいて決定されなければならない

1.3.3譲渡義務と移転義務。SOBIは次のような行為を行うべきである：

(A)規制材料およびデータ。SOBI(そしてその関連側と再許可者を促すべき)は、商業的に合理的な努力を行い、SOBI、その関連側および再許可者またはその代表によるすべての臨床研究、およびSOBI地域内の製品に関連するすべての薬物警戒データ(すべての有害事象データベースを含む)とデータを迅速に、SOBI地域内の製品に関連するすべての薬物警戒データ(すべての有害事象データベースを含む)を迅速にADCTに譲渡し、分配するべきである。前述の条項による譲渡または譲渡が延期または適用されない規制機関によって許可された場合、SOBIは、ADCT交差参照およびSOBIによって提出された製品に関する任意の規制届出文書(規制承認および価格設定承認を含む)を可能にする。SOBIは、ADCTまたはその指定者に署名して交付するか、またはADCTまたはその指定者に必要な書き込み、譲渡、承諾、確認および他の文書の署名および交付を促進し、ADCTまたはその指定者にSOBIまたはその適用可能な関連会社または指定者がADCTに割り当てられたすべての規制文書(規制承認および定価承認を含む)におけるすべての権利、所有権および権益を伝達、伝達、譲渡および交付し、各適用可能な規制機関またはSOBI地域の他の政府機関に書簡または他の必要な文書(コピーをADCTにコピー)を提出し、その規制機関または他の政府機関に通知する。または他の方法で所有権をADCTに譲渡します。この章15.3.3(譲渡および譲渡)による監督管理届出文書(規制承認および価格決定承認を含む)およびその他のデータのさらなる譲渡

SOBI地域規制機関に関連するすべての製品関連事務において、SOBIは、ADCTまたはその関連会社の代理としてADCTを任命し、ADCTまたはその関連会社の名義にないすべての規制文書(規制承認および定価承認を含む)がADCTまたはその指定者に割り当てられるまで、ADCTまたはその関連会社の代理として任命される。

(B)代替製品商標。SOBIは，すべての代替製品商標を迅速にADCTに譲渡すること(また，その付属会社および再許可者に促すべきである)。SOBIは、任意の宣伝材料、トレーニング材料、医学教育材料、包装およびラベル、ならびにすべての他の文献または他の情報におけるSOBIのすべての権利、所有権および利益をADCTまたはその指定者に譲渡および譲渡し、それぞれの場合、上述した製品および著作権および任意の登録にのみ関連する

(C)在庫。ADCTは、SOBIからSOBIまたはその関連会社または再許可者が発効の日に保有する製品の任意またはすべての在庫を購入することを選択することができ、価格は、SOBIがこのような在庫のために支払う製造コストに等しい；これらの在庫が適用される仕様に適合し、適用された法律(cGMPを含む)に従って処理および格納されていることを前提とする。Sobiのライセンスと本プロトコルの下の他の権利が終了したにもかかわらず、Sobiにはまだ権利がある[**]発効日の終了後、SOBIは、10.2.3節(販売マイルストーン支払い)、第10.2.5節(特許使用料料率)、および第10.2.6節(特許使用料条項)の規定に従って、その在庫中のすべての製品およびADCTによって購入されていない任意の建設中の在庫を販売または処分しなければならないが、本協定の条項を遵守しなければならず、このような売却または処分は、ADCTまたはその付属会社の特許または他の知的財産権または他の固有の権利の侵害を構成しない。

(D)プロトコルの譲渡.ADCTが要求された場合、SOBIは、SOBIまたはその任意の関連会社と任意の第三者との間で第三者プロトコルが許可される範囲内で、SOBI地域内で製品を開発する任意のプロトコル(臨床試験プロトコルおよび流通プロトコルを含む)のみをADCTに譲渡する(そのような譲渡に関連する適用される第三者の任意の同意を求めるために合理的に努力する；しかし、SOBIおよびその任意の関連会社は、いかなるお金を支払う必要もなく、またはこれに関連する任意の実質的な承諾に同意する必要はない)。しかし、ADCTは、SOBIまたはその付属会社がこのように割り当てられた第三者合意に従って負うすべての義務を書面で負担しなければならない。この第三者プロトコルがADCTに譲渡できない場合，ADCTが合理的な要求を出した後，SOBIはこの第三者プロトコルを保持し，ADCTはSOBIに支払う[**]このような任意の第三者プロトコルによれば、ADCTおよびADCTに提供される再許可またはサービス(場合によっては)について、SOBI地域内の製品に関連するすべてのお金は、適用されるべき第三者に支払われるべきであり、このプロトコルに従ってADCTに提供される利益に適用される限り、プロトコル項目の下のすべての損失、税金、債務または義務を担当しなければならない。双方がこのような第三者合意を本15.3.3(D)節(合意譲渡)に従ってADCTに譲渡するために適用される第三者合意の修正について交渉しなければならない場合，双方はこのような交渉について誠実に議論して協力し，ADCTはこのような交渉や修正によるSOBIの合理的な自己負担料金を支払う

(E)機密資料を返却または廃棄する.マントが選択されたとき、受け手は、受容者またはその関連会社または分被許可者が有するまたは制御された化合物または製品に関する機密情報を含むすべての構成、運搬または廃棄された有形材料を返却(曝露者が費用を負担する)または廃棄し、書面証明を提供する

廃棄(任意の情報が双方の秘密情報でない限り、または受信者は、本協定に従ってセキュリティ情報を使用し続ける権利を有する)であるが、受信者は、そのようなセキュリティ情報のコピーの一部をその法的アーカイブとして保持することができる(第11条(セキュリティ)項の守秘義務に準拠する)。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず，受信側は，自身の一般的な電子文書や情報に適用される電子記録の保持と廃棄に基づいて，その業務情報バックアッププログラムの正常な過程で作成されたこのような秘匿情報を含む電子文書の廃棄を要求されない.

1.3.4.移行。いずれか一方が何らかの理由で本プロトコルを終了する意向を通知した後、

(A)双方は誠意に基づいて交渉を行い、合理的で実行可能な場合にはできるだけ早く移行サービス協定を締結すべきであり、当該合意によれば、Sobiは少なくとも[**]有効日が終了してから数ヶ月以内に、Sobi地域製品に関連するすべての既存のプロトコルおよび関係をADCTまたはその指定者に移管して、既存の患者への製品供給の連続性を保証するために、必要な合理的な協力を提供しなければならない。

(B)SOBIまたはSOBI地域の任意の付属会社またはその代表によって当時行われた製品に関する任意の臨床研究について、SOBIは、この臨床研究の制御権をできるだけ早くADCTまたはその指定者に移管すべきであり、ADCTは、このような迅速な制御権の移譲を促進するために必要なすべての行動をとるべきである。

1.3.5.JSC調整；協力。連合委員会は，移行期間の継続時間の決定を含む15.3.4節(過渡期)に規定されたSOBI活動を協調終了させなければならない

1.1.3.ADCT領域ライセンス。本合意の終了日までにADCT地域ライセンスが非排他的である(すなわち，双方が第2.3条(ADCTに付与されたライセンス)に基づいて排他的ライセンスに変換する条項について合意していない場合)，ADCTは以下の範囲でSOBIに通知すべきである[**]発効日が終了してから数ヶ月以内に、双方はADCT領土ライセンスを独占ライセンスに変換する意思を誠実に協議し、有効終了日後にADCT領土ライセンスが独占ライセンスの財務条項として継続されることを誠実に協議しなければならない。もし当事者が次の日までにその排他的許可または職権の条項について解決策を達成できない場合は，[**]ADCTが独占的許可を得たい通知の日から数ヶ月後，このような条項は第16条(係争解決)の論争解決条項に基づいて決定されなければならない。明確にするために、ADCTが終了前または終了後にADCT領域許可を独占許可に変換することを選択したか否かにかかわらず、ADCT領域許可は非独占許可として存在し続ける

1.1.4共同特許および共同ノウハウ。本合意の終了日からその後、各当事者は、共同特許および共同ノウハウを実践および利用する権利があり、その中での権益を世界的に許可する権利が完全にあり、他方に相手の同意を求める義務はないが、本条項15.3(終了の影響)における許可の制約を受ける。

1.1.5終了後の移行アクティビティのコスト。SOBIが第15.2.1条(便宜上終了)又は第15.2.5条(材料安全上の問題により終了)又はADCTが第15.2.2条(以下の理由により終了)により終了する場合

本15.3節(終了の影響)が別途規定されていない限り、15.3節(重大な違約により終了)、15.2.3節(破産により終了)、または15.2.4節(特許挑戦により終了)に規定されている上記終了後の活動は、SOBIが独自に費用と費用を負担しなければならない。SOBIが15.2.2節(重大な違約により終了)または15.2.3節(破産により終了)によって終了した場合，本15.3節(終了の影響)で規定される上記終了後の活動はADCTが全費用と費用を負担しなければならない

1.4国ごとに終了する。明確にするために、本協定が本協定の許容範囲内である特定の国(その国は“停止国”である)(協定全体ではなく)で終了した場合、終了国は終了発効日から領土の一部とみなされなくなり、第15.3条(終了効果)の規定は、終了国にのみ適用される。明確にするために、本協定がすべて終了した場合、領土全体が終了した国とみなされるべきであり、本条項15.3(終了効果)の規定は、そのように終了した国に適用されるべきである。

1.5 ADCTの重大な違約終了留置権におけるSOBIの権利SOBIが第15.2節(実質的な違約により終了する)(このような実質的な違約は第16条(紛争解決)により最終的に決定することができる)に基づいて，ADCTが治癒していない実質的な違約により本合意を完全に終了する権利がある場合は，[**]関連治療期間終了後，SOBIは書面でADCTに通知し，添付ファイルCで修正された本プロトコル(SOBIのLieuでの権利はADCTの重大な違約により終了)を選択(その全権決定により)継続することができ，この場合，SOBIがADCTにこのような選択の通知を渡した日から発効し，添付ファイルCに規定されている条項は適用されるが，SOBIはこのような選択を一度だけ行う権利があるべきである

1.6.生存。本プロトコルの満了または終了は、双方が満了または終了前に生じたいかなる陳述、保証、または義務を解除してはならない。上記の規定を制限することなく、以下の条項は、本プロトコルが任意の理由で終了または満了した後も有効である：第2.3節の第2文および第5節(ADCTのライセンス付与)、2.7節の第2文(以前に存在する合意)、第2.10節の第1文(権利保持)、第2.11節(組合せ製品権利)、第2.13節(破産権利)、第2.14節(参照権)(満期のみ)；3.1節(共同指導委員会)から3.4節(費用)まで(終了のみ、連合委員会と連合委員会が15.3.5節(JSC調整；協力)に従ってディスク活動を調整するのに要した時間)、4.1.1節(背景知的財産権)から4.1.5節(発明権)、4.8節第1文(データ所有権)、第5.3.4節(共同出資上限)(SOBIグローバル研究費寄付に関する未払い義務のみ)；5.3.6節(セキュリティデータ例外)(満期のみ)、5.3.7節の最後の文(期限のみ)、6.2節の最後の文(満期のみ)、第6.6節(セキュリティ；有害事象報告)(満期のみ)、7.9.1節の最後の2文(製品商標)、8.5節(SOBI提供)(満期のみ)、10.2.7節(特許権使用料調整)(10.2.5節(特許権使用料率)の下のいずれかの未弁済特許権使用料支払義務のみに係る)；第10.2.8節(特許権使用料報告及び特許権使用料支払いのみ)(最終カレンダー四半期におけるSOBIの純売上高の報告義務のみに係る)；第10.3.1節(製造コスト)(製造コスト及び供給契約で規定された期間内に発生する他のコストに関する任意の未済支払義務のみに係る)；第10.3.2節(製造コスト)

10.3.3節(SOBI地域特定費用の償還)(最後のカレンダー四半期に発生した、以前に報告されていない、または発行されていない請求書の任意の直接開発費用に限る)；第10.3.5節(期限の最後の2(2)カレンダー四半期に発生した任意の直接開発費用についてのみ、以前に報告されていないまたは発行されていない部分に限定される)；10.3.5節(その他の精算)(期末前に発生した未払い義務のみに関連する)；第10.4節(請求書の支払い；第10.7条(税務)(本協定項のいずれかについてのみ未払い義務)；第10.8条(記録；監査)(この期限の最後の3(3)の暦年とその日付の終了から3(3)年の記録のみ)；第12.1条(公開)；第12.5条(名称の使用権なし)；第13.3条(免責声明)；14.1条(請求比の賠償)から14.5条(責任制限)；第15.1条(期限)；15.3節(終了の影響)；15.4節(国ごとの終了)、15.6節(存続)、15.7節(満了後供給)(期限満了のみ)、17.1節(法律適用)、17.2節(付属会社による履行)、17.4節(通知)、17.5節(譲渡)、17.7節(独立請負者)から17.17節(対応者)；第11条(守秘)(第11.1条(不使用及び不開示)に規定された期間内)及び第16条(係争解決)及びその性質により、本協定の終了又は満了後も有効である他の任意の規定

1.7.満期後の供給。もし今までに[**]本契約の満了が予想される前日には、(A)Sobiが第8.5条(Sobiによる提供)に従って製造技術移転を請求していないか、又は(B)Sobiが第8.5条(Sobiによる提供)に従って製造技術移転を請求しているが、譲渡が完了していない場合((A)又は(B))の場合は、Sobiの請求(少なくとも提供)としなければならない[**]有効期限が予想される数日前)には、双方は、Sobi地域における現場製品の開発、医療活動、商業化のために、“供給協定”に従ってSOBIに製品を供給し続ける財務条項を誠実に協議すべきであるが、ADCTが第8.5条(Sobiによる)項の義務に違反し、有効期限日に譲渡が完了していない場合には、満期後の供給は製造コストに応じて加算されなければならない[**]転送が完了するまで。もし双方が次の日までにこのような財務条項について解決策を達成できない場合、すなわち[**]Sobiがこのような条項の交渉を要求した日の数日後の数日以内に、(X)そのような条項は、第16条(係争解決)の係争解決条項に基づいて決定されなければならず、(Y)係争解決の未解決の間、ADCTは、製造コストと製造コストを加えてSobiに製品を供給し続けるべきである[**]第16条(紛争解決)の紛争解決規定に基づいて最終的にこのような財務条件が決定されると，任意の必要な和解が必要となる

第十六条
紛争解決

1.1.論争がある。JSCの係争は、第3.3条(JSC決定)または本合意の別の規定に従って解決されなければならない以外に、本プロトコルの履行または違反が報告されているか、または本プロトコルの解釈または適用に関連する任意の問題、または本プロトコルの存在、有効性または終了に関する任意の問題を含む双方の間で、このような議論について相手に書面で通知する義務がある。書面通知を出した後、双方は交渉を通じて論争を解決するために合理的な努力をしなければならない。もし双方が以下の時間内にこのような論争を解決できなければ[**]

書面で通知してから数日以内に双方は[**]このような通知を受けた数日後、このような紛争は、交渉による解決を試みるために実行幹事に提出される。

1.2.拘束力のある仲裁。

1.2.1アービトレーション手続き。幹事を実行する場合は，第16.1条(争議)により彼らに提出された紛争を解決することができない[**]執行幹事がこのような係争の通知を受けてから数日以内(または実行幹事双方が合意したより長い期間内に)、そのような係争は拘束力のある仲裁によって解決されなければならず、いずれか一方はその期限終了後の任意の時間に仲裁を行うことができる。仲裁は仲裁通知が提出された日に発効する国際商会(ICC)仲裁規則に従って行われるべきである。アメリカニューヨーク州の法律によると、仲裁手続きは英語で行われなければならない。仲裁人員数は3(3)人である。各側は1名の仲裁人を指名すべきであり、このように指名した2名の仲裁人は3位(3)名の仲裁人を指名し、それが議長を務めるべきである。仲裁はイギリスロンドンで行われなければならない。仲裁人は懲罰的または任意の他の非補償的損害賠償を裁く権利がない。仲裁裁決は終局裁決であり、双方の当事者に拘束力がある。仲裁裁決に別段の規定がない限り、仲裁裁判所の費用は仲裁人の費用を含めて各当事者が負担しなければならない。仲裁裁決に対する判決は管轄権のある任意の裁判所で行うことができる。

1.2.2.中間公平救済。本合意には何らかの逆の規定があるにもかかわらず、一方の当事者が合理的に救済を要求する速度が第16条(紛争解決)に規定されている手続が達成できる速度よりも速い場合、仲裁人が第16条(紛争解決)に基づいて裁決を審査する能力がある前に、当該当事者は、管轄権のある裁判所に一時禁止又は他の仮平衡法救済を求めることができる。仮又は他の仮衡平法救済の具体的な問題を除いて、当該裁判所には管轄権又は紛争解決能力がない。

1.2.3保護命令；仲裁可能性。いずれか一方の要求の下で，仲裁人は適切な保護令を発行し，仲裁手続き中に発生または交換された情報を秘密にしなければならない.仲裁人たちは仲裁可能性に関するすべての問題を決定する権利がある。

1.2.4.特許商標紛争解決策。第16条(係争解決)の規定があるにもかかわらず、特定の国で発行された化合物又は製品の特許の有効性又は侵害行為に関連するように、当事者が内部で解決していないいかなる論争も、関係国の特許法に基づいて、その国の適切な管理又は行政機関又は裁判所に審理を提出しなければならず、双方は、そのような場所及びそのような裁判所及び機関の管轄権に同意するが、第16条(係争解決)によれば、このような紛争は仲裁を行うこともできる

1.1.6.継続実績。本プロトコルが終了していない場合、双方は、任意の論争が最終的に解決される前に、本プロトコルの規定に従って本プロトコルの義務を継続することに同意する。

第十七条
他にも

1.1.法に基づいて行政する。本協定は米国ニューヨーク州の法律によって管轄され、その解釈に基づいて、法律衝突の原則には触れないべきである。国連国際貨物販売契約条約は、本協定で予定されている取引には適用されない。

1.2.関連会社を通じて業績を遂行します。各当事者は、その任意の付属会社(本プロトコルを譲渡する必要がない)を介して、本プロトコルの下の任意の義務を履行し、本プロトコルの下の任意の権利を行使することができるが、第2.4条(再許可)を遵守しなければならない。各締約国は、その任意の付属会社の業績について、引き続き他方に対して直接責任を負わなければならない。

1.3不可抗力。禁輸、戦争、戦争行為(宣戦布告の有無にかかわらず)、テロ行為、暴動、暴動、ストライキ、停止、検疫、または他の労働騒ぎ、火災、洪水、地震、流行病または他の天災行為を含む、本協定項のいずれかの義務の履行または遅延が、影響を受ける側が合理的にコントロールできない原因によるものである場合、いずれの側も他方に責任を負うべきではなく、本協定の下のいかなる義務を履行していないか、または違反しているとみなされてはならない。一般に、任意の政府当局の行動または非作為に適用される(ただし、締約国、その付属会社、または分割された許可者特有のいかなる政府行動も含まれていないが、例えば、締約国の経営許可証を取り消しまたは更新しない)。影響を受けた側は、その不可抗力状況をできるだけ早く書面で他方に通知し、その状況が継続しているにもかかわらず、この不可抗力状況を除去し、またはその義務を履行するために、迅速に努力し、必要なすべての合理的な努力を行わなければならない。

1.4通知。本プロトコルには明確な規定があるほか、本プロトコルで規定されているいかなる通知も書面で発行され、本プロトコルに特に言及されなければならない。通知は，(A)自ら配達する場合，(B)受信日にプライベート宅配または一流書留で送信される場合は，返送を要求する，または(C)電子メールで相手の確認受信を送信した日に，電子メールで正しい電子メールアドレスに送信する，のいずれかで送信される.通知は次のアドレスで他方に送信しなければならない.いずれも他方に書面通知を送信することで，その通知先を変更することができる.

ソビーなら

[**]

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[**]

IF to ADCT：

[**]

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[**]

1.5.割り当て。他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方は、本協定又は本協定の下のいかなる義務を譲渡してはならない。しかし、いずれの当事者も、他方の書面による同意なしに、本プロトコルおよび本プロトコルの下でのすべての権利および義務を(A)その任意の関連会社に譲渡することができ、(B)本プロトコルに関連するすべてまたは実質的にすべての資産の任意の購入者(ADCTの場合、資産は、本プロトコルの対象となる製品の以前のプロトコル項目の下の権利を含まなければならない)、(C)任意の合併、合併、株式交換、または他の同様の取引によって生成された任意の後続会社；しかし、このような後継会社は、本プロトコルの下でのその譲渡者のすべての義務を負担すべきであり、いずれか一方が、本プロトコルの下の任意の満期金を受け取る権利(他方はこれについて合理的に協力しなければならない)または(D)ADCTに関連する(D)その融資者DEERFIELDパートナーL.P.の義務を譲渡または販売することができることを前提としている。本プロトコルは、SOBIおよびADCTおよびそれらのそれぞれの後継者および譲受人に有利になるであろう。本協定のいかなる譲渡も，第17.5条(譲渡)に従ってなされていない場合は無効であり，法的効力又は効果はない。

1.6.反腐敗法コンプライアンス。各締約国は、政府、政府官僚、政党または政党関係者(またはこれらの役人の親族または連絡先)(すべての人、“被保険者”)に任意の価値のあるものを支払いまたは移転して、任意の人または任意の人と業務を維持し、または誰かに業務を指導するために、適用される法律の規定を遵守する義務を知って同意することを認めている。このような法律には、米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの“2010年収賄法”、“OECD反賄賂条約”、現在発効または任期中に不定期に発効する可能性のある他の反腐敗または反賄賂法律(総称して“反腐敗法”と総称される)がある。本協定に署名することにより、各方向の他方が表示され、保証とチノ(場合によって適用される)：

1.6.1.現行適用される反腐敗法に記載されている規定および制限を熟知し、本協定日後に公布または公布される可能性のある任意の変更または補足を熟知する

1.6.2.これは、それに適用される反腐敗法律を常に遵守し、事件を遵守し、明らかにしないことを確保するためのやり方、政策、および手続きを作成すべきである

1.6.3.締約国は、本協定の義務の履行に関連する任意の違反または適用されるいかなる反腐敗法に違反しているか、または遵守できないことを認識した場合、約束を締結する他方に直ちに通知しなければならない

1.6.4.本プロトコルの下の責務を履行する過程で、任意の被保険者に直接または間接的に提供、承諾、与え、要求、不正または腐敗行為と解釈される可能性のある任意のプレゼントまたは支払い、対価格または実物利益を求めたり、受け入れたりしてはならない

1.6.5被保険者ではなく、または被保険者を代表して行動しないこと

1.6.6.任意の被保険者が直接または間接的にそれ、その関連会社または分被許可者に任意の価値のあるものを要求、請求、または恐喝しようとする試みについては、直ちに他方に通知し、そのような嘆願、要求、または恐喝を拒否すべきである。

1.7.独立請負者。双方は独立請負業者であり、本合意に含まれるいかなる内容も、双方の間にパートナーシップ、合弁企業、雇用、特許経営、代理または受託関係を構築するとみなされたり解釈されてはならない。

1.8.最終合意；修正案。本プロトコルは、本プロトコルの添付ファイルおよび添付表と共に、本プロトコルによって付与されたライセンスの双方の完全な理解を含む。上記の規定にもかかわらず、双方は本協定の規定に従って協定を締結することができ、これらの協定は本17.8条(協定全体；改正)の例外でなければならない。本合意項の下で付与された協力及び許可に関する任意の他の明示的又は黙示された合意及び了解、交渉、書面又は承諾は、口頭であっても書面であっても、本合意の条項によって置換される。本プロトコルの添付ファイルは、参照として本プロトコルに組み込まれ、本プロトコルの一部とみなされるべきである。双方の許可を得て正式に署名された書面を代表してのみ、本協定の任意の条項を修正または修正することができる。双方は，発効日から秘密協定が本プロトコルに置き換えられ，発効日前に行われた開示は，本プロトコルの秘密および不使用条項によって制約されるべきであることに同意した.

1.9.累積修復。本プロトコルで言及されたどのような修復措置も排他的ではないが、本プロトコルに他の約束がない限り、各修復措置は蓄積され、本プロトコルで言及されたまたは法的に規定された任意の他の救済措置の追加でなければならない。

1.10.改訂；免除。本協定に別途明確な規定がない限り、本協定の任意の変更または修正は、書面で行われ、各当事者の許可代表によって署名されない限り、無効である。いずれの場合も、いずれか一方の取引プロセスまたは本プロトコルを厳密に実行できなかった任意の条項、権利または条件は、その条項、権利または条件の完全な放棄または放棄と解釈されてはならない。免除された側に書面で同意を与えた場合にのみ、本協定を遵守する任意の規定(一般的または任意の特定の場合、遡及的または予想される)を放棄することができる。

1.11.営業日の要件。本プロトコルによれば、一方が非営業日の日に任意の通知または他の行動または非行動をとる必要がある場合、その通知または他の行動は、次の営業日に採用されることを要求するものとみなされるべきである。

1.12.さらなる保証。他方の請求によれば、双方は、本合意の目的及び意図を実現するために、双方が合理的に同意する可能性のある必要又は適切な他の文書に署名、確認及び交付することに同意する。

1.13.スケーラビリティ。双方は公共政策や文法や一般法に違反するつもりはない。しかしながら、本プロトコルの任意の文、段落、条項、または組み合わせが任意の法律に違反していることが発見された場合、または他の態様では実行できないことが発見された場合、本プロトコルの残りの部分は依然として拘束力がある文、段落、条項、またはそれらの組み合わせを削除すべきであり、このような削除が本プロトコルの基本的な目的および構造を変更しないことを前提とする。

1.14.工事。双方はお互いに認め、彼らとその弁護士はこの合意の交渉と準備に参加した。本プロトコルの曖昧な点は、ある場合は、いずれか一方に不利であると解釈されてはならず、いずれも、本プロトコルの起草または曖昧な条項が許可されているとみなされる可能性がある。

1.15言語；翻訳。本プロトコルは英語バージョンのみであり，各方面は英語を基準としており，任意の他の言語バージョンは参考に供するだけであり，双方に拘束力がない.本プロトコルによれば、一方が他方に発行または発行されたすべての通信および通知、ならびに本プロトコルに関連するか、または本プロトコルによって引き起こされる任意の論争プロセスは、英語で行われなければならない。本プロトコルの任意の訳と本プロトコルの任意の非英語訳との間に差がある場合は，本プロトコルを基準とする.任意のデータまたは研究報告書の原本が英語以外の言語である場合、SOBIは原本と英語翻訳を提供する。

1.16.説明。本プロトコルのタイトルおよびタイトルは、便宜上、本プロトコルの任意の条項を説明または説明する上で何の効力も効果もない。文意に別の明確な要求がない限り、(A)本明細書で使用される任意の性別は、任意のまたは2つの性別への言及を含むとみなされ、単数の使用は、複数(その逆)を含むものとみなされ、(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後続のフレーズ“だが限定されない”とみなされ、(C)“は、”という言葉は、“べき”という語と同じ意味および効力を有する、(D)任意のプロトコル、文書、文書、および(D)任意のプロトコル、文書、またはこれらに限定されるものとみなされる。本プロトコルまたは他の文書は、時々修正、補足または他の方法で修正されたプロトコル、文書または他の文書(本プロトコルによって規定された任意の修正、補足または修正された制限)を意味するものとして解釈され、(E)本プロトコルにおける任意の言及は、その人の相続人および譲受人を含むと解釈され、(F)本プロトコルにおいて、“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコルの下の”および同様の意味の言葉は、それぞれ、本プロトコルの任意の特定の規定ではなく、本プロトコルのすべての内容を指すものとして解釈されるであろう。付表または証拠物は、本プロトコルの条項、章、付表または証拠物を指すものと解釈され、本プロトコルへの言及は、本プロトコルのすべての付表を含み、(H)“通知”という言葉は、書面通知(明示的に説明されているか否かにかかわらず)を意味し、本プロトコルの下で予想される通知、同意、承認および他の書面通信を含み、(I)締約国、当事者、または本合意項目のいずれかの委員会に“同意”、“同意”、“承認”または同様の条項が、書面合意、書簡、手紙、または同様の条項であることを要求する。承認された議事録または他の態様(電子メールおよびインスタントメッセージは含まれていないが)、(J)は、任意の特定の法律、規則または法規、または9条またはその他の部分に言及し、その時点での修正またはその任意の代替または後続の法律、規則または法規、および(K)用語“または”は、用語“および/または”に一般的に関連する包括的な意味として解釈されるであろう

1.17.対応先。本プロトコルは、2つ(2)個以上のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるが、すべてのコピーは一緒に同じ文書を構成する。本プロトコルは、元の署名が他方に渡されたように、電子的またはファクシミリ的に署名および交付されることができ、交付されると、同じ効力を有するとみなされる。本プロトコルの場合、本プロトコルの電子またはファクシミリコピーは、本プロトコルの署名ページを含み、正本とみなされる。上記の規定にもかかわらず、双方は、本合意に署名した後、実際に実行可能な場合には、本プロトコルの原本をできるだけ早く相手に渡すべきである。

[署名ページがそれに続いた--本ページの残りの部分はわざと空になっていた。]

双方はそれぞれ正式に許可された役人によって本協定に署名したことを証明します。

双方はそれぞれ正式に許可された役人によって本協定に署名したことを証明します。

双方はそれぞれ正式に許可された役人によって本協定に署名したことを証明します。