アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_からの過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
|
取引 記号 |
|
登録された各取引所の名称 |
|
|
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
|
☐ |
|
ファイルマネージャを加速する |
|
☐ |
|
☒ |
|
規模の小さい報告会社 |
|
||
|
|
|
|
新興成長型会社 |
|
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います
2022年5月31日までに登録者は
カタログ表
|
|
ページ |
|
|
|
第1部： |
財務情報 |
1 |
|
|
|
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
|
簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
簡明総合業務報告書 |
2 |
|
株主損失簡明連結報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
4 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
17 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
25 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
25 |
|
|
|
第二部です。 |
その他の情報 |
27 |
|
|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
27 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
80 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
80 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
80 |
五番目です。 |
その他の情報 |
80 |
第六項です。 |
陳列品 |
81 |
サイン |
82 |
|
i
第1部-財務情報
第1項財務諸表。
HilleVax社は
簡明総合貸借対照表
(千単位、株式及び額面データを除く)
(未監査)
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産： |
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
前払い費用と他の流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
||
財産と設備、純額 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
経営的リース使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の資産 |
|
|
|
|
|
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債と株主赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
売掛金(関連先金額を含む#ドル |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
計算すべき費用(関連先金額を含む#ドル |
|
|
|
|
|
|
||
課税利息(関係者金額#ドルを含む) |
|
|
|
|
|
|
||
公正な価値に対応する変換可能なチケット(関連先を含む |
|
|
|
|
|
|
||
賃貸負債の当期部分を経営する |
|
|
|
|
|
|
||
株式証負債の承認-関連先 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
||
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
|
|
|
|
|
|
||
その他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
||
総負債 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
株主赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
普通株、$ |
|
|
|
|
|
|
||
追加実収資本 |
|
|
|
|
|
|
||
赤字を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
株主総損失額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
総負債と株主赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
添付の説明を参照してください。
1
HilleVax社は
簡明総合業務報告書
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
|
|
3か月まで |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究と開発(関連先金額を含む#ドル |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現在行われている研究と開発 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
一般と行政費用(関連先金額#ドルを含む) |
|
|
|
|
|
|
||
総運営費 |
|
|
|
|
|
|
||
運営損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
||
利子収入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
支払利息(関係者金額#ドルを含む) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
転換可能な本チケット(関連先を含む)は価値変動を公平に許容する |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
株式証負債関連側の公正価値変動を認める |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
その他の収入(費用) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
その他収入合計 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
1株当たり基本と希釈して純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重平均普通株式流通株、基本普通株、希釈普通株 |
|
|
|
|
|
|
||
添付の説明を参照してください。
2
HilleVax社は
株主損失簡明連結報告書
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
|
|
普通株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
株 |
|
|
金額 |
|
|
その他の内容 |
|
|
積算 |
|
|
合計する |
|
|||||
2021年12月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
株式の帰属を制限する |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
株に基づく報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年3月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2020年12月31日残高 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||
普通株発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
与えられた帰属制限 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
株式の帰属を制限する |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2021年3月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||
添付の説明を参照してください。
3
HilleVax社は
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
(未監査)
|
|
3か月まで |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
|
|
|
|
|
|
||
株に基づく報酬 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
転換可能な本チケット(関連先を含む)は価値変動を公平に許容する |
|
|
|
|
|
|
||
株式証負債関連側の公正価値変動を認める |
|
|
|
|
|
— |
|
|
現在行われている研究と開発を買収する |
|
|
|
|
|
— |
|
|
財産と設備処分損失 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
経営性資産と負債変動状況： |
|
|
|
|
|
|
||
前払い料金およびその他の流動資産(関連金額を含む#ドル |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
支払すべき勘定と売掛金(関連先の金額を含む) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
課税利息(関係者金額#ドルを含む) |
|
|
|
|
|
|
||
経営的リース使用権資産負債 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
経営活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
現在行われている研究開発のための現金を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
投資活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
初公募費用の支払い |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
融資活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
現金と現金等価物の純減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金と現金等価物--期初 |
|
|
|
|
|
|
||
現金と現金等価物--期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金投資·融資活動の追加開示 |
|
|
|
|
|
|
||
未払い初公募株コスト |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
添付の説明を参照してください。
4
HilleVax社は
簡明合併財務諸表付記
1.重要な会計政策の組織、列報根拠、概要
組織する
HilleVax，Inc.(“会社”または“HilleVax”)は2020年3月にデラウェア州に登録設立され，名称はMokshaCo，Inc.(“MokshaCo”)である。2021年2月8日、MokshaCoはHilleVaxと改名し、北橋5号(North Bridge V，Inc.)とYamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)と合併し、両社ともデラウェア州の会社であり、2019年に設立され、HilleVaxは既存のエンティティ(合併)である。同社は新型ワクチンの開発と商業化に注力しているバイオ製薬会社だ。
順方向株分割
2022年4月22日に会社は
陳述の基礎
当社，北橋5号とYamadaCo IIIは，Frazier生命科学X，L.P.またはその関連会社(“Frazier”)が共同で制御しているエンティティであり，その理由としては，(1)1社あたりの株式発行済み多数の所有権，(2)1社あたりの融資，(3)1社あたりの取締役会制御権，および(4)1社あたりの管理層が挙げられる。合併実体が共同統制されているため、合併前の財務諸表はこれらの合併会社の財務状況、経営業績、キャッシュフローを報告した。財務諸表には、2021年5月の設立後のHilleVax GmbHの口座も含まれており、HilleVax GmbHはスイスチューリッヒで設立された完全子会社である。当社とHilleVax GmbHのビットコインはいずれもドルです。貨幣性資産を除いて、会社が機能通貨建ての資産と負債を資産負債表日に有効な外貨為替レートでドルに再計量していない限り、非貨幣性資産は取引日に有効な歴史的外貨為替レートによって再計量される。外貨取引と再計量の実現と未実現純損益は簡明総合業務報告書中の他の収入(費用)に記載されており、本報告に掲げる期間は実質的な意味を持たない。すべての会社間取引は合併でキャンセルされた。
流動性と資本資源
設立から2022年3月31日まで，同社は会社員，業務計画，資金調達のほとんどの努力を投入し，その最初の候補ワクチンHIL−214を許可し，計画中のHIL−214臨床試験を準備し，これらの操作に他の一般的かつ行政的支援を提供している。同社の経営歴史は限られており、何の収入も生じたことがなく、その業務の販売と収入の潜在力は実証されていない。設立以来，同社の経営活動は純損失と負キャッシュフローを生じており，HIL−214の継続開発と潜在的な商業化に伴い，予想される将来的に純損失が継続することが予想される。設立から2022年3月31日まで、会社は転換可能な本チケットを発行することでその運営に資金を提供する。
♪the the the添付されている簡明総合財務諸表は、当社が引き続き持続的な経営企業として作成されると仮定しており、このような財務諸表は正常な業務過程において資産および補償負債を現金化することを期待しており、この不確定性が資産または金額の回収可能性および分類および負債分類に与える可能性のある将来の影響を反映するための調整は含まれていない。経営陣は持続経営企業としての会社の持続経営能力を二段階分析する必要がある。経営陣は、会社の持続経営企業としての継続経営能力に重大な疑いを与える条件や事件が存在するかどうかをまず評価しなければならない(ステップ1)。経営陣が実質的な疑いを出したと結論すれば、経営陣はその計画がこの疑いを解消したかどうかも考慮する必要がある(ステップ2)。経営陣は、当社が2022年5月に初めて公募(“IPO”)した純額(付記6参照)を含め、少なくとも当該財務諸表の発行日から今後12カ月の運営資金を含む十分な運営資金を持っていると信じている。会社が必要な時に追加資金を得ることができる保証はありません
5
それは同社の将来の運営資金需要の予測は正確であることが証明されるか、または任意の追加資金は今後数年間運営を継続するのに十分であるだろう。
監査されていない中期財務情報
2022年3月31日まで及び2022年3月31日までの3ヶ月間の未監査簡明総合財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規定及び中期財務諸表に適用される米国公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成されている。このような審査されていない簡明総合財務諸表はすでに当社が審査した財務諸表と同じ基準で作成され、そしてすべての調整を含み、正常な経常的な計算項目のみを含み、管理層はこのような調整項目は公平に当社の中期日の財務状況及び中期経営業績を提出するために必要であると考えている。中期業績は必ずしも通年または未来期間の業績を代表するとは限らない。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表データは、同社が監査した財務諸表から来ているが、GAAP要求のすべての開示は含まれていない。これらの監査されていない簡明財務諸表は、会社が2021年12月31日までの年度の監査済み財務諸表と組み合わせて読まなければならない。これらの財務諸表は、2022年4月29日に改正された1933年証券法第424(B)条に基づいて米国証券取引委員会に提出された目論見書に含まれている。
予算の使用
当社が監査されていない簡明総合財務諸表を作成する際には、当社の簡明総合財務諸表及び付記中の資産、負債及び費用の報告金額及び又は有資産及び負債の開示に影響を与えるために、推定及び仮定を行うことが求められる。同社が監査を受けていない簡明総合財務諸表の中で最も重要な推定は研究と開発費用の計算項目に関連し、及び本票、株式証負債と各種他の持分ツールの推定値を転換することができる。これらの推定は，現在の事件や将来とりうる行動に対する会社の理解に基づいているが，実際の結果はこれらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.
価値オプションを公正に承諾する
会計基準編纂(“ASC”)825で許可されているように金融商品(“ASC 825”)会社は、2021年12月31日までに発行された変換可能なチケットを計算するために、公正価値オプションを選択しました。ASC 825によると、当社はこれらの転換可能な本票を公正価値で記録し、公正価値変動は簡明総合経営報告書に記録している。公正価値オプションを採用するため、転換可能なチケットに関する直接コストと費用は、繰延ではなく、収益において発生していることが確認される。
公正価値計量
会計指針は公正価値を定義し、公正価値を計量するために一致した枠組みを構築し、公正価値による経常性或いは非日常性基礎計量の各主要資産と負債カテゴリの開示範囲を拡大した。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却して受信した金額または移転負債によって支払われた金額を表す脱退価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として、会計基準は三級公正価値レベルを確立し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位は以下の通りである
第一段階：活発な市場のオファーのような観察可能な投入。
第2段階：投入されたが、直接または間接的に観察可能な活発な市場のオファーは除外。
第3レベル：観察できない投入は，その中で市場データが少ないかまったくないか，報告エンティティに自分の仮説を立てることが求められる.
納期が短いため、当社の金融商品の帳簿価値は、上記で検討した第1級指定範囲内の現金及び現金等価物、前払い及びその他の流動資産、支払すべき帳簿及び課税負債を含み、すべて公正価値で計算される。株式証負債及び転換可能手形は公正価値によって経常的原則に従って入金される。
6
その会社は所有している
公平な価値に応じて恒常的に計量される負債は以下のとおりである(千計)
|
|
|
|
|
公正価値に応じて計量する |
|
||||||||||
|
|
合計する |
|
|
見積もりはありますか |
|
|
意味が重大である |
|
|
意味が重大である |
|
||||
2022年3月31日まで： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
株式証負債 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
転換可能なチケット |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
2021年12月31日まで： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
株式証負債 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
転換可能なチケット |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
株式承認証負債には、発行および発行された普通株承認株式証(“武田株式証”)と、2021年7月の許可協定について武田ワクチン会社(“武田”)に発行された追加普通株式承認株式証(“武田株式証権利”、および武田株式証とともに発行された“武田株式証”)の権利が含まれる。(I)武田権証の授権株式不足および(Ii)武田権証の権利は当社自身の株にリンクしておらず，武田権証は株式分類のすべての条件を満たしていないため，武田権証を負債とした。武田権証の公正価値は、会社普通株公正価値を推定するためのモデルに由来する(付記5参照)。
当社は2019年4月から2021年7月までFrazierに転換可能元票(“Frazier手形”)を発行し、2021年8月にFrazierを含む投資家に無担保転換可能元票(“2021年8月手形”)を発行する。チケットのいくつかの埋め込み特徴のため、当社は、発行された各変換可能なチケットのための公正価値オプションを選択している。Frazierチケットおよび2021年8月チケットの公正価値は、予想される将来の投資リターンの確率重み付け現在値に基づいて変換可能なチケットの公正価値を推定し、様々なIPO、決済、株式融資、会社取引および解散シナリオを含むチケット所有者が得ることができる可能性のある結果を考慮したシナリオに基づく分析推定を使用する。フレイザー紙幣は2021年8月に2021年8月の紙幣に両替される。
当社は報告日ごとにその株式証負債及び転換可能な本チケットの額面をその推定公正価値に調整し、公正価値の任意の関連増減はそれぞれ株式証負債の公正価値変動及び転換可能本チケットの公正価値変動と記録した。
2022年3月31日現在の武田権証と2021年8月手形の公正価値計測に用いられている重大な観察不能投入の情報をまとめた
負債.負債 |
|
観察できない重要な入力 |
|
射程距離 |
武田株式証明書 |
|
1株当たりの成約価格 |
|
$ |
|
|
流動性に達すると予想される時間 |
|
|
|
|
割引率 |
|
|
2021年8月手形 |
|
流動性に達すると予想される時間 |
|
|
|
|
波動率 |
|
|
|
|
割引率 |
|
|
|
|
無リスク金利 |
|
7
2021年12月31日現在の武田権証と2021年8月手形の公正価値計測に用いられている重大な観察不能投入の情報をまとめた
負債.負債 |
|
観察できない重要な入力 |
|
射程距離 |
武田株式証明書 |
|
1株当たりの成約価格 |
|
$ |
|
|
流動性に達すると予想される時間 |
|
|
|
|
割引率 |
|
|
2021年8月手形 |
|
流動性に達すると予想される時間 |
|
|
|
|
波動率 |
|
|
|
|
割引率 |
|
|
|
|
無リスク金利 |
|
上記の各ツールの公正価値を決定する際には、内在的な重大な判断、仮説、推定が存在する。これらには、評価方法の決定と、タイミングの決定およびそのような場合の予想される将来の投資リターンを含む会社が得られる可能性のある結果を選択することが含まれる。相関の判断、仮説、推定は高度に相関し、いずれの仮説の変化も別の仮説の変化をもたらす可能性がある。特に，1つの特定の結果の確率のどの変化も別の結果の確率に関する変化を行う必要がある.将来、採用された推定方法および各方法の予想時間と重みに基づいて、上記の投入や他の投入は当社の公正価値推定に多少の影響を与える可能性がある。
次の表は、第3レベルの重大な観察不可能な投入(千単位)を使用して公平な価値で計量されたすべての負債の入金を提供する
|
|
捜査命令 |
|
|
オープンカー |
|
||
2021年12月31日の残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
価値変動を公平に承諾する |
|
|
|
|
|
|
||
2022年3月31日の残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金と現金等価物
当社は購入時の原始満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金および現金等価物は、いつでも利用可能な小切手口座および通貨市場基金内の現金を含む。
信用リスクの集中度
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物が含まれる。当社の連邦保険金融機関での預金は連邦保険限度額を超えています。当社は当該等の口座で何の損失も被っておらず、経営陣は、当該等の預金を保有する預金機関の財務状況により、当社は重大な信用リスクに直面しないと信じている。
財産と設備、純額
財産·設備はコストに応じて列記し、関連資産の推定耐用年数内に直線減価償却(一般
繰延発売コスト
当社は、法律、会計、その他の費用、およびその計画中の初公募に直接関連するコストを含む発売コストを延期しています。繰延発売コストは、計画初公募完了後に受け取った収益と相殺される。2022年3月31日と2021年12月31日まで、それぞれドルです
8
賃貸借証書
契約開始時に、会社は、一定期間内の価格と交換するために、確認された資産が存在するかどうか、および契約が確認された資産の使用権を譲渡するか否かを評価することによって、契約がレンタルを含むか否かを決定する。リース条項は，開始日に継続オプションと終了オプションが合理的に保証されているかどうかを考慮して決定される.長期経営賃貸については、当社は貸借対照表上でリース負債と使用権(“ROU”)資産を確認し、レンタル期間内に直線原則でレンタル費用を確認する。リース負債はリースに隠された割引率で将来の賃貸支払いの現在値として決定され、隠れ金利が確定しにくい場合は、当社が借り入れ金利を増加させる推定となる。ROU資産は賃貸負債に基づいており、任意の前払いまたは繰延賃貸料に応じて調整される。当社は、各種類の対象資産のすべてのリース及び非リース構成要素を単一リース構成要素にまとめ、公共エリアメンテナンスの可変費用及びその他の可変コストが発生時に費用であることを確認する。当社は短期経営リースに関するリース負債やROU資産を確認しないことを選択し、レンタル期間中に短期経営リースのレンタル費用を直線的に確認した。当社には融資リースは何もありません。
長期資産減価準備
事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は長期資産、例えば物件や設備の減値を審査する。保有·使用する資産の回収可能性は，資産の帳簿価値と資産予想による将来の未割引現金流量を比較することで測定した。このような資産は減値とみなされ，確認すべき減値は資産の帳簿価値が資産公正価値を超える金額で計測される.公正価値は、割引現金流量または他の適切な公正価値計量を使用して評価される。2022年3月31日現在、会社は何の減価損失も確認していない。
研究と開発費用と計上プロジェクト
すべての研究·開発コストは発生した期間内に支出され、主に給料、賃金税、従業員福祉、研究·開発に参加する個人の株式報酬費用、契約研究組織やコンサルタントとの合意に基づいて生じる外部研究と開発コストを含み、会社計画のHIL-214臨床試験を行い、支援する。
当社は臨床研究機関，臨床製造機関などと様々な研究開発契約を締結している。これらの活動の支払いは、個別合意の条項に基づいており、これらの条項は、発生した費用パターンとは異なる可能性があり、実行前に支払われた金は、前払い費用として付随する貸借対照表に反映される可能性がある。同社は持続的な研究と開発活動による見積もりコストの計上項目を記録している。計算すべき負債の十分性を評価する際に、会社は、イベントの段階または完了状況、受信された請求書、および契約コストを含むサービスの進捗状況を分析する。任意の報告期間終了時の前払い残高または計上残高を決定する際には、重大な判断や推定が行われる可能性がある。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。
現在行われている研究と開発
当社は買収した無形資産が適用される会計基準に適合しているかどうかを評価する。また、同社は買収した資産に将来の代替用途があるかどうかを評価している。将来の代替用途のない無形資産は買収の進行中の研究·開発とみなされている。買収の進行中の研究·開発資産が業務合併の一部に属さない場合には、支払う対価の価値が買収日に支出される。
特許費用
特許出願の提出及び進行に係る費用は、一般及び行政費用として記録され、このような費用が回収できるか否かは不確定であるため、発生した費用として計上される。
株に基づく報酬
株式に基づく報酬支出とは、付与日が直線基準で報酬の必要なサービス期間(一般に帰属期間)内に確認された持分報酬の公正価値のコストをいう。会社は没収行為が発生した場合に確認します。
9
所得税
当社は、財務諸表に含まれている事件の予想される将来の税務結果の繰延税金資産と負債を確認することを要求する貸借対照法に従って所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の簡明総合経営報告書で確認されている。
会社が繰延税項目純資産の範囲を確認したのは、会社はこれらの資産がより現金化する可能性があると考えていることだ。このような決定を下す際には、管理層は、既存の課税の一時的な差の将来逆転、将来の課税収入の予想、税務計画戦略、最近の経営の結果を含む、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。経営陣が当社が将来その記録純額を超える繰延税金資産を実現できると判断した場合、管理層は繰延税金資産の推定値を調整し、所得税の支出を減らすことになる。
当社は、(I)経営陣が税務倉庫位の技術的優位性に基づいて税務倉位を維持する可能性が高いかどうかを2段階に分けた手順に基づいて記録し、(Ii)確認のハードルに達した可能性の高い税務倉位について、管理層は、関連税務機関と最終的に和解を達成する際に実現可能な最大税収割引額の50%以上を確認する。同社は簡明総合経営報告書で所得税支出で確認されていない税収割引に関する利息と罰金を確認した。いずれの課税利息および罰金も簡明総合貸借対照表の関連税金負債に計上されている。本報告書に記載されている間、その会社はいかなる利息や罰金も確認しなかった。
総合損失
全面損失は、一定期間内に非所有者由来の取引や他の事件や状況によって発生する権益変化と定義される。同社の総合損失はその報告書の全期間の純損失と同じです。
細分化市場報告
経営部門は企業の構成要素として決定され、首席運営決定者は、どのように資源を分配し、業績を評価するかについて決定する際に、評価のためにこれらの部門に関する単独の離散財務情報を得ることができる。その会社はその運営と業務管理を運営部門と見なしている。
1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，合併純損失を当期発行普通株の加重平均数で割ったものであり，潜在的な希釈証券は考慮しない。同社は以下の未帰属株式の加重平均を除外した
新興成長型会社の地位
当社は2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)を定義した新興成長型会社である。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。当社は、新規または改正された会計基準を遵守することを撤回不可能に選択しているため、他の非新興成長型企業の公衆企業と同様に、同じ新しいまたは改正された会計基準を遵守することはない。
10
最近採用された会計基準
最近採用された会計基準は会社の財務諸表に大きな影響を与えない。
最近発表された会計公告
当社は、財務会計基準委員会又は他の準則策定機関が最近発表した会計基準が当社の簡明総合財務諸表の採択に及ぼす影響、及び以前の評価の重大な更新(あれば)を評価する。2022年第1四半期に当社に影響を与える新材料会計基準は発表されていません。
2.関連する当事者取引
フレイザーは同社の主要株主であり、同社の取締役会で代表を務めている。2019年1月8日(設立)から2022年3月31日まで、会社はフレイザーと人員関連費用、出張、保険、施設などの各種管理費用や行政費用を相互に精算している。2022年3月31日と2021年12月31日現在、会社がFrazierの未払い金を$としている
山田有限責任会社(“山田”)は、会社の前取締役会メンバーが所有する実体である。2019年1月8日(設立)から2022年3月31日まで、会社は山場運営に関する各種人員関連費用及びその他の行政費用を山場から徴収している。これらの分担費用は人員が発生した時間に応じて分配される。2022年3月31日および2021年3月31日までの3ヶ月間、当社はMountain fieldから$を受け取ります
2021年7月2日、同社は武田とライセンス契約を締結し、同社は独占的に再許可可能で特許権使用料を徴収する許可(“武田ライセンス”)を取得し、日本以外の世界でHIL-214をすべての人間用途に使用することができる医薬品を商業化することができる。武田ライセンスについては、武田が関連側株主となり、会社取締役会に代表を持つ。2022年3月、会社は武田に合計$を支払った
会社と武田は過渡的サービス協定(“TSA”)の一方であり，同協定によると，開発·監督援助サービスに関する直通コスト，臨床·研究研究の監督·管理，第三者仕入先契約の維持を含む何らかのサービスを武田に支払う義務がある。2022年3月31日までの3ヶ月間に、当社は発生しました
3.支払いの引受およびまたは事項
レンタルを経営する
2021年8月、当社は締結しました
2022年3月31日現在、会社が経営しているリースの残りレンタル期間は
11
2021年10月に開始された今後最低では経営賃貸支払いをキャンセルできないのは以下の通りです(千単位)：
|
|
3月31日 |
|
|
12月31日までの年度： |
|
|
|
|
2022年(残り9ヶ月) |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
未割引経営賃貸支払総額 |
|
|
|
|
現在価値調整 |
|
|
( |
) |
リース負債を経営する |
|
|
|
|
経営賃貸負債の当期分を差し引く |
|
|
|
|
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
|
$ |
|
|
当社は2022年3月にマサチューセッツ州ボストンにあるオフィスおよび実験室で賃貸契約(“ボストン賃貸借契約”)を締結した。初期レンタル期間は
事件があったり
当社が正常な業務過程においてクレームや訴訟の影響を受けた場合、当社は将来的に支出が発生する可能性があり、当該等の支出が合理的に見積もることができる場合には、当該等の事項について責任を負う。
4.変換可能なチケット
Frazier転換手形融資
二零一九年、二零二年及び二零二一年の間、当社はフレイザー債券を発行し、総額は$です
2021年8月転換手形融資
二零二一年八月三十一日に、当社は手形購入契約を締結し、この合意に基づいて二零二一年八月手形を発行し、総額は$です
12
5.株主損失
当社の株式未帰属の概要は以下の通りです
|
|
量 |
|
|
2021年12月31日の残高 |
|
|
|
|
株式帰属 |
|
|
( |
) |
2022年3月31日の残高 |
|
|
|
|
会計目的で、普通株の未帰属株式は発行されたとみなされるが、帰属前に流通株はない。当社は2022年3月31日および2021年12月31日まで、上表に帰属していない株式に関する重大な買い戻し責任はありません。
2021年株式インセンティブ計画
2021年2月8日、会社取締役会と株主はHilleVax、Inc.2021年株式インセンティブ計画(“2021年計画”)を承認した。2021年計画の期限は
普通株と株式に基づく報酬費用の計算
2021年7月2日に武田ライセンスを取得する前に、会社の普通株の公正価値は象徴的であり、会社には十分な資本がなく、将来の収入を生み出すための資産も持っていないからである。武田免許取得後、同社は、発行された個人保有会社株式証券の推定値(“実践援助”)と一致する方法、方法、および想定して普通株の公正価値を推定する米国公認会計士協会会計および推定ガイドラインを使用する。“実践援助”はいくつかの企業価値を確定する推定方法、例えばコスト法、収益法と市場法、及び企業価値を普通株に分配する各種の方法を規定している。会社の2021年と2022年の推定値は情景に基づく分析を採用し、この分析は予想未来の投資リターンの確率に基づいて現在値を加重して1株当たりの公正価値を推定し、会社が獲得できる各種の可能な結果を考慮して、初めて公募株を公開し、私有と解散を維持する各種の情況を含み、そしてある持分所有者の市場性の不足に対して割引を応用した。同社は収益法を用いて様々な私有を保持する場合を考慮し，あるオプション種別のオプション価値を考慮し，完全に棚卸ししたうえで指示された株式価値(転換可能手形の期待影響に応じて調整した)を各種類の株式に分配した。当社はまたIPOの期待権益価値に基づいて各種のIPO方案を考慮し、転換可能な手形の希薄化の影響を考慮して、完全な償却の基礎に従って権益価値を各種類の持分に分配することを指示した。
設立以来の制限株式報酬は、2021年7月2日に武田許可証を取得する前に発行されているため、会社は株式ベースの重大な報酬支出も記録されておらず、これらの奨励に関する重大な未確認株ベースの報酬も記録されていない。
当社の2021年計画下の株式オプション活動の概要は以下の通りです(千計では、株や1株当たりのデータは含まれていません)
|
|
量 |
|
|
重みをつける |
|
|
重みをつける |
|
|
骨材 |
|
||||
2021年12月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授与する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
キャンセルします |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
2022年3月31日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
すでに帰属しており，2022年3月31日に帰属する予定である |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
$ |
|
|||||
2022年3月31日に行使できます |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
13
株に基づく報酬費用
ブラック·スコアーズオプション定価モデルにおける株式オプション付与の公正価値を決定するための仮定は以下のとおりである
|
|
3か月まで |
||
|
|
2022 |
|
2021 (1) |
無リスク金利 |
|
|
— % |
|
予想変動率 |
|
|
— % |
|
予想期限(年単位) |
|
|
— |
|
期待配当収益率 |
|
|
|
|
無リスク金利それは.無リスク金利は、ゼロ金利米国債を付与する際に有効な米国債収益率に基づいており、その満期日は奨励の期待期限に似ている。
予想変動率それは.当社はまだ上場企業ではなく、普通株の取引履歴もないため、予想変動率は類似会社の同業グループの変動率に基づいていると仮定しており、これらの会社の株価は公開されている。同世代グループはバイオテクノロジー業界会社に基づいて開発された。同社は、その株価変動に関する十分な数の履歴情報が利用可能になるまで、このプロセスを適用し続ける。
所期期限それは.期待期間はオプションが未返済の期間を予定しています。会社には歴史的な権利行為がないため、簡略化された方法で従業員の期待寿命仮定、すなわちオプションの契約期間およびその帰属期間の平均値が決定される。
期待配当収益率それは.当社は現金配当金を派遣したことがないことと、現在現金配当金を派遣する意図がないことから、期待配当率を採用しています
株式ベースの報酬費用は、簡明な統合業務報告書で以下のように報告されている(千で計算)
|
|
3か月まで |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
一般と行政 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
合計する |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
2022年3月31日までの3ヶ月間の加重平均授受日1株当たりの持分公正価値は$
未来発行の普通株を確保する
将来の発行のために保留される普通株式には以下が含まれる
|
|
3月31日 |
|
|
普通株式引受証 |
|
|
|
|
普通株式オプションを発行した |
|
|
|
|
2021年計画によると発行可能な株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
14
6.後続のアクティビティ
定期ローンの手配
当社は2022年4月18日に、Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)と融資及び担保協定(“融資協議”)を締結し、行政及び担保代理及び貸金先として、最高#元までの定期融資(“定期融資”)を提供する
定期ローンには(A)現金利息、変動金利は(I)“ウォール·ストリート·ジャーナル”の最優遇金利(または
融資協定には、いくつかの慣用的な肯定と否定条約と違約事件が含まれている。これらの肯定的な条約は、会社にその合法的な存在の維持と政府の承認、特定の財務報告の提出、保険カバー範囲の維持、およびその経営勘定に関するいくつかの要求を満たすことを要求する条約を含む。負の契約には、当社に対する追加債務および留置権の発生、他社との何らかの支配権変更の合併または完了、他の会社または業務の買収、特定の投資、配当金の支払い、資産の譲渡または処分、特定の重大な合意(武田ライセンスを含む)の改訂、または様々な指定された取引を行う能力の制限が含まれる。違約事件が発生すると、任意の特定の救助期間内に、当社が不足しているすべての金額が利息の計上を開始し、金利は
2022年インセンティブ·アワード計画
2022年4月、会社取締役会および株主は、2022年インセンティブ奨励計画(“2022年計画”)を承認し、この計画によれば、会社は従業員、コンサルタントおよび取締役に株式オプション、制限株、配当等価物、制限株式単位、株式付加価値権、およびその他の株式または現金に基づく奨励を付与することができる
15
1つは合算
2022年従業員株購入計画
2022年4月、会社取締役会と株主は“2022年従業員株購入計画”(略称“2022年従業員持株計画”)を承認した。2022年にESPPは当社の初公募株に関連して発効します。2022年ESPPは、2022年ESPPに従って発売に参加した合格従業員が、条件に適合した収入の中で指定されたパーセントを超えない株式を抑留し、2022年ESPPに従って普通株を購入することを許可する。2022年ESPPによって購入された普通株価格は
初公募株
2022年5月3日、会社は初公募株を完成し、売却
16
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
本四半期報告Form 10-Qに含まれる以下の議論および分析および監査されていない中期財務諸表は、2021年12月31日現在の年次財務諸表および付記および関連管理層の財務状況および経営成果の検討および分析とともに読まれなければならず、いずれも2022年4月28日に改正された1933年証券法(証券法)に基づいて第424(B)条に基づいて米国証券取引委員会(SEC)に提出された目論見書(目論見説明書)に含まれ、2022年4月29日に米国証券取引委員会(SEC)に提出される。
前向きに陳述する
このForm 10-Q四半期報告書には、証券法第27 A節と改正された“1934年証券取引法”(“取引法”)第21 E節に適合する前向きな陳述が含まれている。本四半期報告に含まれる歴史的事実の声明を除いて、他のすべての声明は、私たちの未来の運営結果と財務状況、業務戦略、研究開発計画、私たちが行っていると計画中の臨床前研究及び計画中の臨床試験の予想時間、コスト、設計と進行状況、私たちの候補製品が監督部門の届出と承認を得た時間及び可能性、私たちの候補製品の商業化の能力、新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響、未来の運営の管理計画と目標及び予想製品開発努力の未来の結果に関する声明を含み、すべて前向き声明に属する。場合によっては、“予想”、“信じ”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”または“将”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。このような展望的な陳述はただ予測に過ぎない。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、本四半期報告の日付まで、多くのリスク、不確定要素、仮説の影響を受け、本四半期報告第2部1 A項“リスク要因”に記載されているリスク要因を含むが、これらに限定されないことを示している。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。すべての展望的陳述は1995年の個人証券訴訟改革法の安全港条項に基づいて作られたこの警告的声明である。
概要
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、新しいワクチンの開発と商業化に集中している。我々の初期計画HIL-214は、ノウォーカーウイルス感染による中~重度年齢を予防するためのVLPに基づく候補ワクチンである。ノルウォーカーウイルスは毎年全世界で7億例近くの疾病と20万人以上の死亡、及び巨大な追加の経済と社会負担を引き起こすと推定されている。HIL−214はこれまでに武田とLigoCyteによる9つの臨床試験で研究されており，これらの試験は合計4500人以上の被験者の安全性データと800人以上の小児科被験者の安全性および免疫原性データを含む2200人以上の被験者の免疫原性データを生成している。ランダム、プラセボ対照の2 b期現場治療効果試験は4712名の成年被験者に組み入れられ、HIL-214耐性は良好であり、そして予防中から重度病例におけるノルウォーカーウイルス感染の臨床証拠を証明した。2021年9月、オープンINDが武田から私たちの手に移され、2022年5月に2 b期臨床試験NOR-212を開始し、乳児におけるHIL-214の安全性、免疫原性、および有効性を評価した。2022年5月、NOR-212が予定している200科目をすり合わせた学生募集を完了しました。臨床試験データモニタリング委員会があらかじめ指定された安全性評価を行った後，2022年第3四半期にNOR−212の登録を再開する予定である。2023年上半期にNOR−212の上位200名の被験者の中期免疫原性結果を報告し，2023年下半期にトップクラスの安全性と臨床効果結果を報告する予定である。HIL−214はノーウォーカー関連疾患のために史上初めて承認されたワクチンとなり，HilleVaxを世界有数のワクチン会社に発展させるのに役立つと信じている。
私たちは2019年に運営を開始し、これまで、ほとんどの資源を会社の組織や人員の配備、業務計画、資金調達、私たちの最初の候補ワクチンHIL-214に関する知的財産権許可、計画したHIL-214臨床試験の準備、そして私たちの運営のための他の一般的かつ行政的支援を提供してきました。これまで、私たちは主に転換可能な約束手形を発行することで業務に資金を提供してきた。2022年3月31日現在、私たちは1.113億ドルの現金と現金等価物を持っている。設立から2022年3月31日まで、転換可能な本チケットを発行することで合計1億372億ドルの総収益を集めた。2022年5月3日私たちは
17
私たちは初公募株(IPO)を完成し、引受割引、手数料、発行コスト約1970万ドルを差し引いた後、1株17.00ドルの公開発行価格で13，529，750株の普通株を売却し、純収益は約2.103億ドルだった。
設立以来、販売を許可された製品は何もなく、何の収入も生じず、純損失も発生した。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ6790万ドルと150万ドルだった。2022年3月31日までの累計赤字は1兆731億ドル。我々の純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床開発活動，他の研究·開発活動，商業化前活動のタイミングに依存する。私たちは、臨床試験を通じてHIL-214を推進し、監督機関のHIL-214の承認を求め、私たちの臨床、監督、品質、製造と商業化能力を拡大し、HIL-214の潜在的な上場承認を得て生じるマーケティング、販売、製造と流通方面の重大な商業化費用を期待し、私たちの知的財産権を獲得、維持、保護、実行し、より多くの人員の採用、上場会社の運営に関連する追加コストを含む、私たちの一般と行政支持機能を拡大し、私たちの費用と運営損失は大幅に増加すると予想している。
私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金と現金等価物に、私たちの最初の公募株の純収益を加えて、少なくとも今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすことができると信じています。HIL-214の開発に成功し、規制機関の承認を得ない限り、私たちは何の収入も生まれていないし、製品販売から何の収入も生まれたくないことは、もしあれば数年以内のことになるだろう。したがって、販売HIL-214から大量の収入を得ることができる前に、もしあれば、株式発行、私たちの既存の融資プロトコル、債務融資、または他の資本源(潜在的な協力、許可証、および他の同様の手配を含む)によって、私たちの現金需要を満たすことが予想される。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補ワクチンを開発し、マーケティングする権利を与えることができるかもしれない。
全世界の新冠肺炎の疫病は持続的に変化し、著者らは引き続き新冠肺炎の情勢を密接に注目する。新冠肺炎疫病の著者らの業務、運営及び臨床開発スケジュールと計画に対する影響程度はまだ不確定であり、これはいくつかの事態の発展に依存し、それが著者らの臨床試験登録、試験場所、メーカー、CROとその他の著者らと業務往来のある第三者への影響、及びそれが監督機関と著者らの肝心な科学と管理人員に与える影響を含む。新冠肺炎大流行の最終的な影響は，新冠肺炎を引き起こすウイルス新変種の影響，あるいは類似した健康流行病の影響を含めて高度に不確実であり，変化する可能性がある。可能な範囲では、私たちは通常通り業務を展開し、従業員出張およびほとんどの非実験室従業員の遠隔作業を必要または賢明に修正します。私たちは、新冠肺炎に関連した絶えず変化する状況に引き続き積極的に注目し、連邦、州、あるいは地方当局が要求する可能性のある行動、あるいは私たちの従業員と私たちとの業務往来のある他の第三者の利益に最も適合すると思う行動を含む、私たちの運営を変えるためにさらに行動する可能性がある。現在、新冠肺炎の疫病はどの程度私たちの業務、運営と発展スケジュールと計画に影響する可能性があり、私たちの支出と資金需要への影響を含めて、依然として不確定であり、変化が発生する可能性がある。
財務運営の概要
我々の財務諸表は、2021年2月8日に単一エンティティに統合される前に、HilleVax(前身はMokshaCo，Inc.および受信エンティティ)、North Bridge V，Inc.(North Bridge V)およびYamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)のアカウントを含む。私たちの財務諸表には、2021年5月の当社の完全子会社HilleVax GmbHの設立後の勘定も含まれています。わが社とHilleVax GmbHのビットコインはドルです。HilleVax、North Bridge VおよびYamadaCo IIIは、Frazier生命科学X、L.P.またはその付属会社(Frazier)によって共同制御されるエンティティであり、その理由は、(I)1社当たり発行された株式の多数の所有権を有すること、(Ii)1社当たりの融資、(Iii)1社当たりの取締役会の制御権、および(Iv)1社当たりの管理職を含むためである。これらすべての会社は、その設立をめぐる運営会社の潜在資産を決定するために設立された。合併実体は共同統制下にあるため、財務諸表は合併会社のすべての列報期間の財務状況、経営成果、現金流量を報告した。すべての会社間取引は合併でキャンセルされた。
武田とのライセンス契約は
2021年7月2日、武田製薬株式会社の子会社である武田ワクチン株式会社(武田)とライセンス契約(武田ライセンス)を締結し、この協定に基づき、特定の知的財産権を世界(日本を除く)(地域)でHIL−214製品を商業化することを独占的に許可した。私たちは責任を負います
18
私たちのコストは、HIL-214製品の開発、製造、商業化に使用される。我々は，ビジネス上の合理的な努力を利用して，領土でHIL−214製品を開発·商業化し，このような製品の規制承認を世界各地で求める義務がある。
私たちは武田に私たちの普通株840，500株と5，883，500株の私たちの普通株を購入する引受権証(武田権証)を含む前払い対価格を支払いました。吾らはさらに、武田の完全持分(武田株式承認証を含む)が我々の全面希薄化資本(当社の初公開発売終了直前に計算された未償還転換可能本券変換後に発行可能な株式を含む)の特定の割合以下であれば、当社の初公開募集終了前の完全償却資本の特定の特定の割合を保有させるために、当社の初公開発売終了前に計算された未償還転換可能株式を含む)の特定の割合を追加発行することに同意した。この権利は私たちの初公募株に関連して満期になり、株式承認証を追加発行することはありません。また、2021年8月に転換手形融資を完了した際に武田に250万ドルの現金を支払い、2022年3月に特定の薬品の発行と特定の規制活動を完了したときに武田に250万ドルを支払った。領土内であるHIL−214製品の年間販売目標を達成すれば、指定された開発マイルストーンと商業マイルストーンの支払いを実現するために武田に750万ドルを一度に支払う必要があり、合計で最高1.5億ドルに達する。この地域におけるHIL-214製品の純売上高について武田に高桁から低青少年パーセントの分級印税を支払うことに同意したが、特定の相殺と減少の制限を受けなければならず、武田はHIL-214製品の日本での純販売に基づいて中間桁から下位2桁までの分級パーセント印税を支払うことに同意したが、特定の相殺と減少の制限を受けなければならない。使用料は、当該製品が当該国で初めて商業販売されてから、(I)適用製品のライセンス特許が満了するまで、(Ii)その国での排他的規制が満了するまで、または(Iii)当該製品が同国で初めて商業販売されてから20年以内に製品および国/地域によって支払われる。
武田と過渡的なサービス協定を締結します
武田ライセンスが想定しているように，2021年12月17日に武田と過渡的サービス協定(TSA)を締結した。TSAによれば、武田は、武田ライセンス発効日後の過渡期間内に、研究開発および監督支援サービスに関連するいくつかのサービスを提供することに同意し、監督·管理が行われている臨床および研究研究、およびある第三者仕入先契約を維持する。TSAによって提供されるサービスを考慮して、このようなサービスおよびいくつかの通関費用を支払うために、特定の金額の現金を武田に支払うことに同意する。2022年3月31日までの3ヶ月間、武田のサービスに140万ドルの研究開発費を発生させました。
経営成果の構成部分
運営費
研究と開発
2022年から2021年までの間，我々の研究開発費はHIL−214の開発に関連してきた。研究·開発費用は発生したことが確認され、研究開発のための貨物またはサービスを受け取る前に支払われたお金は、貨物またはサービスを受けるまで資本化される。
研究開発費には
私たちがHIL-214を開発し続けるにつれて、私たちは予測可能な未来に私たちの研究開発費を大幅に増加させる予定です。臨床と臨床前発展自体の予測不可能性のため、著者らはHIL-214或いは任意の未来の候補ワクチンの現在或いは未来の臨床前研究と臨床試験の開始時間、持続時間或いは完成コストを決定することができない。臨床と臨床前の開発スケジュール、成功の確率と開発コストは期待と大きく異なる可能性がある。さらに、HIL−214または任意の未来の候補ワクチンが将来の協力の影響を受ける可能性があるかどうか、いつそのような計画が確保されるか、およびそのような計画が私たちの開発計画および資金需要にどの程度影響するかを予測することはできない。
19
以下の要因により，我々の将来の開発コストは大きく異なる可能性がある
現在行われている研究と開発
2022年3月31日までの3ヶ月間行われている研究開発費は武田ライセンスと関係があり、 合計250万ドルまたは支払いがあり、特定の医薬製品の発表および特定の規制活動の完了のために使用され、これらの活動は将来他の用途がない。
一般と行政
一般及び行政費用は、行政、財務及びその他の行政機能者の賃金及び従業員に関連する費用、知的財産権及び会社事務に関する法律費用、並びに会計、監査及びコンサルティングサービスの専門費用を含む。将来的には，我々の研究開発活動，HIL−214の商業化前準備活動，および任意の候補ワクチンが市場から承認された場合，商業化活動を支援するために，我々の一般的かつ管理費が大幅に増加することが予想される。また、取引所上場や米国証券取引委員会が要求する監査、法律、規制、税務関連サービスを遵守する費用、取締役や上級管理者保険料、上場企業運営に関する投資家関係コストが増加することも予想される。
利子収入
利息収入には通貨市場基金の利息が含まれている。
利子支出
利息支出には私たちが返済していない転換可能な元票の利息が含まれています。
株式証負債の公正価値変動を認める
武田ライセンスについては、武田権証と武田権証権利(合わせて、武田権証)を発行した。武田権証は，(I)武田権証の授権株式不足および(Ii)武田権証の権利が我々自身の株にリンクしておらず，持分分類のすべての条件を満たしていないため，負債とされている。著者らは権証負債の帳簿価値を報告日ごとの推定公正価値に調整し、権証負債公正価値のいかなる変動も簡明総合経営報告書における権証負債公正価値の増減として記録した。
20
我々の初公募株については，武田権証は株主権益に再分類され，株式分類の基準に適合しているため，公正価値の最終調整が必要である。
本票を転換して価値変動を公正に許容することができる
私たちは2019年、2020年、2021年に転換可能なチケットを発行し、公正価値オプションを選択した。私たちは転換可能な本票の帳簿価値をその報告日ごとの推定公正価値に調整し、転換可能な本票の公正価値の任意の変化は私たちの簡明総合経営報告書に転換可能な本票の公正価値の増減として記録した。初公募終了時に、すべての未償還転換可能元票と関連する計算すべき利息を私たちの普通株に変換します。
我々の変換可能なチケットの公正価値は、予想される将来の投資リターンの確率重み付け現在値に基づいて変換可能なチケットの公正価値を推定し、様々なIPO、決済、株式融資、会社取引および解散シナリオを含むチケット所有者が得ることができる可能性のある結果を考慮して推定される。
経営成果
2022年3月31日までおよび2021年3月31日までの3カ月間の比較
次の表は，我々の示した期間の業務成果(千計)をまとめたものである
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
$ |
6,211 |
|
|
$ |
267 |
|
|
$ |
5,944 |
|
現在行われている研究と開発 |
|
|
2,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,500 |
|
一般と行政 |
|
|
2,603 |
|
|
|
1,198 |
|
|
|
1,405 |
|
総運営費 |
|
|
11,314 |
|
|
|
1,465 |
|
|
|
9,849 |
|
運営損失 |
|
|
(11,314 |
) |
|
|
(1,465 |
) |
|
|
(9,849 |
) |
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子収入 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
6 |
|
利子支出 |
|
|
(2,064 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
(2,055 |
) |
本票を転換して価値変動を公正に許容することができる |
|
|
(17,073 |
) |
|
|
(73 |
) |
|
|
(17,000 |
) |
株式証負債の公正価値変動を認める |
|
|
(37,424 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(37,424 |
) |
その他の収入(費用) |
|
|
(18 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(19 |
) |
その他収入合計 |
|
|
(56,573 |
) |
|
|
(81 |
) |
|
|
(56,492 |
) |
純損失 |
|
$ |
(67,887 |
) |
|
$ |
(1,546 |
) |
|
$ |
(66,341 |
) |
研究と開発費用。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ620万ドルと30万ドルだった。増加した590万ドルには，主にHIL−214用の300万ドルの臨床開発費，160万ドルの人事関連費用，80万ドルの諮問費用，30万ドルの施設·関連費用，20万ドルの株式報酬が含まれている。
進行中の研究と開発費用。2022年3月31日までの3ヶ月間に、私たちは250万ドルの研究開発費を持っています。これは、2022年3月に武田許可証の下で特定の薬品発表と特定の規制活動が完了した時に支払われた合計250万ドル、または支払いと関連があります。
一般と行政費用です。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ260万ドルと120万ドル。増加した140万ドルは、主に人事関連費用60万ドル、会計、監査、税務、評価、その他のサービスの専門サービス費用50万ドル、株式ベースの報酬10万ドル、その他の費用30万ドルを含むが、会社や他の事項に関連する法的費用は10万ドル減少して増加した費用を相殺している。
その他の収入(費用)。2022年3月31日までの3ヶ月間、5660万ドルの他の支出には、主に210万ドルの未償還転換可能チケットの利息支出、1710万ドルの転換可能チケットの公正価値の増加に関する他の費用、3740万ドルの増加に関する他の費用が含まれている
21
武田権証の公正価値。2021年3月31日までの3ヶ月間の他の支出は10万ドルで、主に本チケットの公正価値の増加に関する他の支出10万ドルを含む。
流動性と資本資源
我々の設立以来，我々の運営には純損失と負のキャッシュフローが生じており，予想される将来，HIL−214の開発と潜在的な商業化を継続するにつれ，純損失を招き続けると予想される。これまで、私たちは主に転換可能なチケットと初公募株を発行して集めた純収益を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。2022年3月31日現在、私たちは1.113億ドルの現金と現金等価物を持っている。2022年5月3日、IPOを完了し、引受割引、手数料、発行コスト約1970万ドルを差し引いた後、1株17.00ドルの公開発行価格で13，529，750株の普通株を売却し、純収益は約2.103億ドルだった。
定期ローンの手配
2022年4月18日、我々は、行政·担保代理であるHercules Capital，Inc.(Hercules)とその融資先と、合計7500万ドルに達する定期融資(定期融資)を提供する融資·担保協定(融資協定)を締結した。我々は2022年4月18日に500万ドルを借り入れ，2022年12月15日までに1，000万ドルを借り入れ，2023年6月30日までに1，500万ドル(合計は定期ローン1)を借り入れる権利がある。2023年6月30日までに最大2000万ドル(定期ローン2)を借り入れる権利もある。また，2024年3月31日までに最大2，500万ドル(定期融資3)を借り入れる権利があり，条件は，(I)2023年3月31日以前に，(I)HIL−214ワクチン試験で予定されている上位200名の評価可能な被験者に対して中期安全性および免疫原性分析を行った後，重大な不良修正を行わずに計画中の2 b段階臨床試験(HIL−214ワクチン試験)を継続すること，および(Ii)HIL−214ワクチン試験の被験者登録を完了することを発表した。これは約3，000科目以上の学生募集と関連があるだろう。すべての定期ローンの最低引き出し額は500万ドルであり、違約事件は発生せず、引き続き発生する。ローン協定の下の借金は、知的財産権といくつかの他の資産を含む、私たちのほとんどの資産を担保にしています。
定期融資には、(A)現金利息、変動金利が(I)“ウォール·ストリート·ジャーナル”の最優遇金利(または5.00%以下)に1.05%または(Ii)4.55%と、(B)年利が2.85%に等しい追加金利が含まれており、定期融資の未返済元本残高に月ごとに加算される。毎月の支払いには、2025年6月1日までの純利息、または2025年4月30日までに(X)定期ローン3の条件が満たされている場合、(Y)HIL−214ワクチン試験がレジメン指定の主要な治療効果の終点に達していることが合理的に決定されており、(Ii)HIL−214ワクチン試験で許容可能な安全性の結果が証明されているので、HIL−214開発の次の即時ステップとして、2026年6月1日まで、いずれの場合もHerculesによって合理的に確認する必要がある。利息のみの後、定期ローンは全額の毎月元金分割払いで支払い、受取金と未払いの利息が加算され、2027年5月1日まで満期になります。また、(I)210万ドルと(Ii)7.15%の定期融資元元金金額に相当する大きな者の最終支払い費用を支払う義務がある。満期前に定期ローンの全部または一部を前払いすることができますが、当時返済されていなかった元金残高の2.00%を前払いし、比例して最終支払い費用に使わなければなりません。返済後、定期ローン金額を再借入することはできません。
融資協定には、いくつかの慣用的な肯定と否定条約と違約事件が含まれている。これらの肯定的な条約には、私たちの合法的な存在の維持と政府の承認、特定の財務報告書の提出、保険カバー範囲の維持、および私たちの経営口座に関するいくつかの要求を満たすことを要求する条約が含まれている。負の契約は、私たちに追加債務および留置権を生成すること、他の会社と合併またはいくつかの支配権変更を完了すること、他の会社または業務を買収すること、特定の投資を行うこと、配当金を支払うこと、資産を譲渡または処分すること、特定の重大な合意(武田許可証を含む)を修正すること、または様々な指定された取引を行う能力の制限を含む。違約事件が発生すると、任意の特定の治療期間内に、私たちが不足しているすべての金額は利息の計上を開始し、金利は違約事件発生直前の有効金利の4.00%より高く、即時満期を宣言し、担保代理人であるHerculesによって支払うことができる。
転換可能な本チケット融資
成立から2021年7月まで，Frazierに合計850万ドルの転換可能元票(Frazier手形)を発行し，年利率は0.12%から2.52%と様々であった。2021年8月に、この等手形及び関連課税利息は以下に述べる2021年8月手形に両替される。
22
2021年8月31日に手形購入契約を締結し、この協定に基づき、1億395億ドルの無担保転換可能チケット(2021年8月手形)を発行した。2021年8月に発行された債券では、新投資家に1.038億ドル、フレイザーに2500万ドルを現金、フレイザーに1070万ドルを発行し、フレイザー債券の未返済元金と受取利息と交換した。2021年8月に発行された債券は、金利が年利6%で、年に1回複利する。2021年8月のチケットはIPO完了前に私たちの普通株の10，672，138株に自動的に変換されます。
資金需要
私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の現金と現金等価物に、私たちの最初の公募株の純収益を加えて、少なくとも今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすことができると信じています。特に、初公募株の純収益は、2 b NOR-212段階研究の登録と用量、技術移転、および第3段階研究生産臨床試験供給の製造準備を完成させ、追加人員の募集、資本支出、上場企業としての運営コストを含む可能性がある運営資金および他の一般企業用途に使用されることが予想される。しかし、私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは私たちが予想していたよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。また，臨床試験で候補ワクチンを試験する過程はコストが高く，これらの試験の進展や費用の時間も不確定である。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
これまで、相当な製品収入を生成して私たちのコスト構造を支援することができれば、私たちは、株式発行、融資協定、債務融資、または他の資本源(潜在的な協力、許可、および他の同様の手配を含む)によって、私たちの現金需要に融資する予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および株式融資が利用可能であれば、関連する可能性のある合意には制限または
23
追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動を取る能力を制限する。もし私たちが第三者との協力や他の同様の手配によって資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、知的財産権、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補ワクチンの貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない、または私たちに不利である可能性があり、および/または私たちの普通株の価値を低下させる可能性のある条項で許可証を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了すること、または私たちの候補ワクチンを開発してマーケティングする権利を付与することを要求されるかもしれません。たとえ私たちがこのような候補ワクチンを自ら開発し、マーケティングすることを望んでいたとしても。
キャッシュフロー
次の表は，期間ごとのキャッシュフロー純額活動(千計)をまとめたものである
|
|
3か月まで |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
提供された現金純額(使用)： |
|
|
|
|
|
|
||
経営活動 |
|
$ |
(10,715 |
) |
|
$ |
(417 |
) |
投資活動 |
|
|
(2,500 |
) |
|
|
— |
|
融資活動 |
|
|
(99 |
) |
|
|
— |
|
現金と現金等価物の純減少 |
|
$ |
(13,314 |
) |
|
$ |
(417 |
) |
経営活動
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された純現金はそれぞれ1070万ドルと40万ドルだった。2022年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された純現金は、主に私たちの純損失6790万ドルと私たちの経営資産と負債の純変化10万ドルによって、5730万ドルの非現金費用によって相殺され、これらの費用は主に武田権証の公正価値変化3740万ドル、2021年8月手形の公正価値変化1710万ドル、買収の研究と開発に関する250万ドル、株式ベースの報酬30万ドルと相殺された。2021年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金は、我々の純損失150万ドルにより、運営資産と負債の純変化110万ドルで相殺された。
投資活動
2022年3月31日までの3ヶ月間、投資活動で使用された現金純額は、主に武田ライセンスに基づいて250万ドルまたは支払いがあったためである。2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちは何の投資活動もなかった。
融資活動
2022年3月31日までの3ヶ月間、融資活動のための純現金は、主にIPO関連の10万ドルのコストを支払ったためである。2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちは何の資金調達活動もなかった。
契約義務と約束
2022年3月31日現在、当社の通常業務プロセスに加えて、目論見書に含まれる“経営陣の財務状況や経営結果の検討と分析--契約義務と承諾”に報告された契約義務に実質的な変化は生じていません。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて作成されています。簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、および費用の報告金額、および簡明な総合財務諸表および付記における資産および負債の開示または有償に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。私たちはこのような推定と判断を持続的に基づいて評価する。我々の見積りは歴史的経験とこのような状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果が構成されている
24
資産や負債の帳簿価値を判断するが、これらの資産や負債の帳簿価値は他の出所では明らかではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
2022年3月31日現在、私たちのキー会計政策と見積もりと目論見書に開示されている“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析--キー会計政策と推定”で開示されているものには実質的な変化はない。
“雇用法案”と規模の小さい報告会社
2012年のJumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)に基づく新興成長型会社として、私たちは延長された過渡期を利用して新しい会計基準や改訂された会計基準を遵守することができる。これは、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちはこの免除を利用することを選択したので、他の非新興成長型企業の公衆会社のように、同じ新しい会計基準や改正会計基準の制約を受けることはないだろう。我々は、雇用法案に依存して提供される他の免除に依存しようとしているが、これらに限定されず、サバンズ·オキシリー法案第404(B)節の監査人認証要件の遵守が求められていない。したがって、私たちの簡明な連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性があります。
我々は、(I)IPO完了5周年後の財政年度の最終日まで新興成長型会社となり、(Ii)財政年度の最終日、我々の年間総収入は少なくとも10.7億ドル、(Iii)取引法によると、規則12 b-2で定義された“大型加速申告会社”の財政年度の最終日とみなされ、この年度第2四半期の最終営業日までに、非付属会社が保有する私たちの普通株の時価が7.00億ドルを超えると、このような状況が発生する。あるいは(Iv)私たちは前の3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日。
取引法の定義によると、私たちも規模の小さい報告会社です。私たちがもう新興成長型会社ではなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満である限り、関連者が保有していない投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを下回る限り、規模の小さい報告会社が利用できるいくつかの割合で開示された情報を利用することができ、これらの割合で開示された情報を利用することができる。
最近の会計公告
本四半期報告の第一部分“簡明合併財務諸表付記--付記1--重要会計政策の組織、列報根拠と要約”の第1項を参照。
表外手配
私たちはアメリカ証券取引委員会の規則と規定に定義されたいかなる表外手配にも到達しなかった。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
小さな報告会社には適用されません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務責任者の参加及び監督の下で、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間終了までの間の開示制御及び手順(取引所法案下の規則13 a-15(E)及び15 d-15(E)で定義されるような)を評価した。この評価に基づいて、我々のCEOおよび最高財務官は、本Form 10-Q四半期報告がカバーされる期間が終了するまで、我々の開示制御およびプログラムが有効であり、取引法に基づいて提出または提出された報告で開示された情報が米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを要求し、これらの情報を提供するために合理的な保証を提供すると結論した
25
私たちのCEOや最高財務責任者(場合によっては)を含めて、私たちの経営陣に蓄積されて伝達されて、開示すべき決定をタイムリーに下すために。
財務報告の内部統制の変化
米国証券取引委員会規則が新上場企業に適用されるため、移行期間が設定されているため、我々の経営陣は、2022年12月31日までの10-K表年次報告書を提出する前に、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を評価する必要はない。したがって、このForm 10-Q四半期報告書は、財務報告の内部統制に変化があるかどうかを説明していません。
26
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。時々、私たちは法的手続きに巻き込まれたり、正常な業務過程で付随するクレームの影響を受ける可能性がある。結果にかかわらず、弁護および和解費用、資源移転、および他の要因により、このような訴訟またはクレームは私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、有利な結果が得られる保証はない。
第1 A項。リスク要因.
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。普通株の購入または売却の投資決定を行う前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本四半期報告および目論見書に含まれるすべての他の情報、ならびに我々の合併財務諸表および関連説明、ならびに“経営陣の財務状況および経営業績の検討および分析”をよく考慮しなければならない。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。以下に説明するリスクは、私たちが直面する可能性のある唯一のリスクではなく、他の私たちが知らない、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っているリスクや不確実性は、私たちの業務と将来の見通しを損なう可能性もあります。
私たちの業務に関するリスクの概要
以下に含まれるリスク要因は，米国への投資に関する主要なリスク要因の概要である。次の要約は私たちが直面しているすべての危険を含まない。この要約、および以下の本プロジェクト1 Aにおけるこれらのリスクおよび不確定要因のより詳細な議論を真剣に考慮すべきである。
27
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
私たちの経営の歴史は限られており、商業販売のための製品は何も承認されていません。これは、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを困難にするかもしれません。
バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史が限られていますので、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。私たちは2019年に運営を開始しましたが、現在臨床商業販売が許可されていない製品はありません。これまで、私たちは主に会社の組織と人員の配備、業務計画、資金調達、私たちの最初の候補ワクチンHIL-214に関する知的財産権許可、そして私たちが計画したHIL-214臨床試験の準備に集中してきた。我々は、INDまたはその等価物を適用された規制機関に提出していないか、または任意の臨床試験を完了し、商業規模の製品を製造し、または第三者代表が私たちを配置し、規制の承認を得たり、成功した製品の商業化に必要な販売およびマーケティング活動を行っている。したがって、私たちの未来の成功や生存能力のいかなる予測も、私たちがワクチンの開発と商業化に成功した歴史があるほど正確ではないかもしれない。
また、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延と他の既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性があり、これらはすべて臨床段階の生物製薬会社が急速に発展する領域でよく遭遇する。私たちが計画した臨床試験が成功すれば、研究に専念する会社から、薬物開発活動を成功させ、商業運営を支援できる会社に転換する必要があります。もし私たちがこれらのリスクや困難に十分に対応できない場合、あるいはこのような転換を成功させることができれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性は深刻な損害を受けるだろう。
28
設立以来、重大な運営損失が発生しており、予測可能な将来に重大な損失が予想されている。私たちはどんな収入も利益を達成しないかもしれないし、あるいは、もし私たちが利益を達成すれば、私たちは持続できないかもしれない。
設立以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。私たちは販売を許可された製品は何もなく、設立以来何の収入も生まれていない。もしHIL-214が開発、承認、商業化に成功しなかった場合、私たちは決して何の収入も生じないかもしれない。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ6790万ドルと150万ドルだった。今まで、私たちは転換可能な約束手形を発行することで私たちの業務に資金を提供してきた。我々のほとんどの損失は，HIL−214に関する許可内知的財産権に関する費用と，我々の運営に関する一般的かつ行政コストによるものである。HIL-214および任意の将来の候補ワクチンは、規制承認を申請または取得し、製品販売から収入を得ることができる前に、多くの追加の開発時間および資源を必要とするであろう。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、私たちが引き続き開発し、監督部門のHIL-214の承認を求め、それを商業化する可能性があり、識別、評価、買収、許可が他の候補ワクチンに関連する知的財産権を求めたり、より多くの候補ワクチンを開発したりするにつれて、これらの損失は大幅に増加する。
利益を実現し、維持するためには、大量の収入を生む製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、HIL-214および任意の未来の候補ワクチンの臨床前研究および臨床試験を完成させ、これらの候補ワクチンの規制承認を得ること、および規制承認を得る可能性のある任意の製品を製造、マーケティング、および販売することを含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するであろう。私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。また，我々は，企業が新たかつ急速に発展する分野でしばしば遭遇する多くのリスクや不確実な要因を克服することに成功する能力，特に生物製薬業界ではまだ示されていない。バイオ製薬製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいはいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。我々が達成できず利益を維持していることは，わが社の価値に悪影響を及ぼす可能性があり，資金調達，業務拡大，研究開発努力の維持，候補ワクチンの多様化，さらには運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
私たちは私たちの目標を達成するために多くの追加資金を必要とするだろうし、必要な時に受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、あるいは必要な資金を全く得ることができない場合、私たちの開発計画、商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。
候補ワクチンの開発は資本集約型である。私たちが行っている活動に関連する費用は増加すると予想され、特に計画中のHIL-214臨床試験を行い、規制部門がHIL-214と私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補ワクチンの承認を求める場合がある。また、開発·商業化によりHIL−214の進展を得ることができれば、記念碑的かつ特許権使用料の支払いを要求され、2021年7月2日に武田と締結された許可協定(武田許可)に基づいて、日本ではなく、HIL−214に関連するいくつかの特許や技術の世界的な許可を取得している。もし私たちが監督部門のHIL-214または任意の未来の候補ワクチンの承認を得たら、製品の製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の商業化費用が発生することも予想される。いかなる臨床前研究或いは臨床試験の結果は高度に不確定であるため、著者らはHIL-214或いは任意の未来候補ワクチンの開発と商業化に成功するために必要な実際の数量を確実に推定することができない。また、私たちは上場企業の運営に関連した追加コストが発生すると予想される。私たちは約束された外部資金源を持っていない。
2022年3月31日現在、私たちは1.113億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちは既存の現金と現金等価物に、私たちの初公募株の純収益に加えて、少なくとも今後12ヶ月の運営に資金を提供できると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこれらの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用し、計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。私たちの既存の現金および現金等価物は、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンの開発を完了するのに十分ではなく、HIL-214および任意の未来の候補ワクチンの臨床試験、規制承認および商業化を推進するために大量の資金が必要となるであろう。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
29
私たちは、潜在的な協力、ライセンス、非希釈融資源(例えば、贈与)および他の同様の手配を含む、公的またはプライベートエクイティまたは債務融資または他の資本源を介して、潜在的な協力、ライセンス、非希釈融資源(例えば、贈与)および他の同様の手配を含む現金需要に融資する予定です。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。追加の資金を獲得しようとすることは、HIL-214および任意の未来の候補ワクチンを開発する能力に悪影響を及ぼす可能性がある日常活動の管理に移行する可能性がある。
私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価で不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、しかも著者らは永遠に必要なデータ或いは結果を生成しないかもしれない。承認された場合、HIL-214および任意の未来の候補ワクチンは商業的に成功しない可能性がある。私たちのビジネス収入は、もしあれば、最初にHIL-214から販売され、HIL-214は何年も商業使用に投入されないと予想されます。もしあれば。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。
追加資本の調達は私たちの株主を希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちの技術や候補ワクチンの権利を放棄することを要求するかもしれない。
これまで、相当な製品収入を生成することができれば、私たちは、株式発行、行政および担保代理であるHercules Capital，Inc.および融資先の融資および安全協定、債務融資または他の資本源、潜在的な協力、許可協定、および他の同様の手配を含むことによって、私たちの現金需要に資金を提供する予定だ。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。ローン契約にはどんな未来も含まれています
30
債務融資および優先株融資に関与する可能性のある合意には、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約が含まれる。これらの制限は、私たちが業務を展開し、業務計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが将来の協力、許可協定、および他の同様の計画を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの将来の収入源、研究プロジェクト、候補ワクチン、知的財産権、または独自技術の貴重な権利を放棄すること、または私たちに不利になる可能性があり、および/または私たちの普通株の価値を低下させる可能性のある条項で許可を付与することを要求されるかもしれない。もし私たちが必要な時に、あるいは私たちが受け入れられる条件下で株式または債務融資または他の手配を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求され、あるいは私たちは自分で開発とマーケティングの候補ワクチンを開発し、マーケティングする権利をより望むかもしれない。
私たちの候補ワクチンの開発と規制承認に関するリスク
私たちは現在、HIL-214の成功に完全に依存しており、これは私たちの唯一の候補ワクチンだ。もし私たちがHIL-214の臨床開発を進めることができなければ、監督部門の承認を得られず、最終的にHIL-214の商業化を実現することができない、あるいはこのようにする過程で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的な損害を受けることになる。
我々は現在1つの候補ワクチンのみであり，HIL−214は武田から得られた知的財産であり，第2段階の臨床開発にある。私たちの現在の業務は完全に私たちがHIL-214の開発に成功し、適時に監督部門の許可を得て、それを商業化できるかどうかにかかっている。これは，積極的に開発されている候補ワクチンを複数持つ類似会社よりもわが社への投資がリスクを大きくする可能性があり，これらの会社は先行候補ワクチンの遅延や失敗によりよく耐えることができるかもしれない。また，HIL−214の開発潜在力の仮定は，武田やLigcellによる臨床前研究や臨床試験によるデータに大きく基づいており，計画中の臨床試験を行った場合，実質的かつ逆の結果が観察される可能性がある。HIL-214の成功は、以下の要因を含むいくつかの要因に依存するであろう
また，HIL−214に対する開発計画は，当初，乳児におけるノルウォーカーウイルスによる中から重度の年齢の予防を目的としていた。監督機関からのフィードバックによると、私たちは私たちをもっと制限することを決定するかもしれません
31
最初のターゲット集団は、例えば、この年齢層内にいくつかの潜在的な健康状態を有する乳児のサブセットであるか、または血清学的代替終点に基づいて、および/またはより大きな子供、成人、および高齢者において後続の規制許可の基準を求めることを提案する免疫ブリッジ研究を使用して、私たちの現在の計画を実質的に修正する可能性がある。私たちの目標患者数を制限することは、私たちが計画したスケジュール内で臨床試験或いは研究を完成する能力に負の影響を与える可能性があり、HIL-214の商業潜在力を制限する可能性がある。もし私たちが私たちのターゲット患者集団で開発、マーケティング許可を得て、HIL-214の商業化に成功しなかった場合、または上記の任意の要因または他の理由で遅延に遭遇した場合、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
臨床と臨床前開発は1つの長く高価な過程に関連し、結果は不確定であり、以前のHIL-214の臨床試験と研究の結果は必ずしも著者らの未来の結果を予測できるとは限らない。われわれはまだHIL−214の臨床試験を完了しておらず，われわれの臨床試験では有利な結果が得られない可能性があるか，あるいはあれば速やかに規制部門の承認を得られない可能性がある。
臨床や臨床前の開発費用は高価であり，完成までに数年かかる可能性があり，その結果自体も定かではない。著者らはいかなる臨床前研究或いは臨床試験が計画通りに或いは予定通りに完成することを保証できず、しかも試験或いは研究過程中のいつでも失敗する可能性がある。例えば，我々が行っているHIL−214 2 b期臨床試験の登録やそのような試験データを報告する予想される時間的枠組みを満たすことができない可能性がある。臨床前或いは臨床結果は非常に有望であるが、任意の候補ワクチンは臨床前或いは臨床開発の任意の段階で意外に失敗する可能性がある。私たちの業界の候補ワクチンの歴史的失敗率は高く、特に開発の初期段階である。
同一クラスの候補ワクチン或いは競争相手の候補ワクチンの臨床前研究或いは臨床試験の結果は当該候補ワクチンの後の臨床試験結果を予測できない可能性があり、臨床試験の中期、背線或いは初歩的な結果は必ずしも最終結果を代表するとは限らない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補ワクチンは期待される安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。特に，武田は9つの臨床試験を含む広範な臨床項目でHIL−214を検討しているにもかかわらず，HIL−214がわれわれが計画している臨床試験でどのように表現されるかは知られておらず，設計の違い，被験者数，その他の理由からも，これらの先行試験で用いられているものとは異なる製造プロセスを用いて臨床材料を生産している。これらやその他の理由から，臨床試験では前臨床研究や早期臨床試験に基づく予期せぬ結果を観察することはまれではない。多くの候補ワクチンは臨床試験で失敗し、早期結果は非常に有望であるにもかかわらず、生物製薬と生物技術業界のいくつかの会社は臨床開発において重大な挫折を受け、早期の臨床前研究と臨床試験においても有望な結果を得た。否定的または不確定な結果に基づいて、私たちまたは任意の未来の協力者は、追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求する可能性があり、これは、追加の運営費用を発生させる可能性がある。また、信頼できるノウォーカーウイルス感染動物モデルがないため、感染を防止するためにウイルス活性と可能な免疫関連性を理解するために使用されており、動物ベースの研究よりも実験が高価になる追加のヒト挑戦研究を達成しなければならない可能性がある。
また、武田ライセンスによれば、武田は我々がコントロールできない第三者であり、日本でHIL−214を開発·商業化する権利がある。武田がHIL−214の任意の臨床試験を行う場合、またはそのような試験によって生じる陰性結果または結果がわれわれの臨床試験結果と衝突する場合、FDA、EMAまたは他の規制機関は、HIL−214の承認を延期、制限または拒否する可能性があり、上場承認の条件として追加の臨床試験を行うことを要求するか、またはHIL−214の承認を撤回するか、または他の方法でHIL−214の市場および販売能力を制限する。
したがって，われわれが計画した臨床前研究や臨床試験が成功するかどうかは確認できない。我々の目標適応のいずれの臨床試験において観察される任意の安全問題も、規制部門がこれらの適応および他の適応におけるHIL−214の使用の将来性を承認することを制限する可能性があり、これは、我々の業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが計画している臨床試験の開始または完了、または終了または一時停止のいかなる困難や遅延も、私たちのコスト増加、収入創出能力の延期または制限、または私たちのビジネスの見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
監督部門によるHIL-214の販売或いは任意の未来の候補ワクチンの発売許可を得る前に、著者らは人体内における候補ワクチンの安全性、純度、効力、免疫原性と有効性を証明するために、広範な臨床試験を行わなければならない。2021年9月，武田は開放的なINDを譲渡し，この計画により2 b期臨床試験を開始した。将来の候補ワクチンの臨床試験を開始する前に、候補ワクチンの化学成分、製造および制御、および私たちが提案した臨床試験レジメンに関する情報を含む、他の情報と共に、fdaまたは同様の外国規制機関に臨床前研究の結果を提出しなければならず、または任意の同様の規制として提出され、臨床試験を可能にする
32
発展する。FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、追加の臨床前研究を要求するか、または任意のIND、臨床試験許可または同様の規制提出文書に従って追加の臨床評価を行うことを要求する可能性があり、これは、私たちの臨床開発計画の遅延およびコストを増加させる可能性がある。また，われわれが臨床試験を開始しても，規制当局のこのような臨床試験の一時停止や中止を招く可能性がある。私たちが行っているおよび計画中のHIL-214および任意の未来の候補ワクチン臨床試験の開始または完成過程における任意のこのような遅延は、私たちの製品開発スケジュールおよび製品開発コストに深刻な影響を与える可能性がある。
われわれが計画した臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうかは分からない。臨床試験の開始、データ読み出しと完了は様々な原因で遅延する可能性があり、以下に関連する遅延を含む
33
臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験、FDAまたは同様の外国の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができなかったことによる臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用の強制実施、ワクチン使用のメリット、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金の不足を含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある。
また，海外での臨床試験は，われわれがHIL−214を予定しているように，将来の候補ワクチンに行う可能性があるように，追加的なリスクをもたらし，臨床試験の完了を遅らせる可能性がある。これらのリスクには、外国登録被験者が医療サービスまたは文化的慣習の違いにより臨床プログラムを遵守できなかったこと、外国規制計画に関連する追加行政負担の管理、戦争を含むこれらの外国に関連する政治的および経済的リスクが含まれる。
さらに、臨床試験の終了または一時停止、または臨床試験の開始または完了の遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、規制部門の候補ワクチンの承認を拒否する可能性もある。私たちは、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンの調製または製造変更を行う可能性があり、この場合、私たちの修正された候補ワクチンをより早いバージョンに接続するために、追加の臨床前研究を行う必要があるかもしれない。これによる臨床試験のいかなる遅延も、候補ワクチンを商業化する独占的権利を有する私たちの任意の期限を短縮することが可能である。この場合、私たちの競争相手は私たちよりも早く製品を市場に投入するかもしれませんが、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンの商業的実行可能性は著しく低下する可能性があります。このような状況のいずれも私たちの業務、財政状況、そして見通しを損なう可能性がある。
私たちの臨床試験で被験者を募集することは難しいかもしれませんわれわれが臨床試験で被験者を募集する困難に遭遇した場合，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
成功とタイムリーに臨床試験を完成するには、私たちのすべての臨床試験のために特定の数の被験者を決定し、登録する必要がある。FDAまたは米国以外の同様の規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を決定し、募集することができない場合、HIL−214または任意の将来の候補ワクチンの臨床試験を開始または継続することができない可能性がある。
被験者登録は臨床試験時間の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、被験者群の大きさと性質、調査された疾病の重症度、被験者と臨床場所の接近程度、試験の資格と排除基準、臨床試験の設計、インフォームドコンセントを獲得し、維持する能力、登録被験者が臨床試験を完成しないリスク、適切な能力と経験を有する臨床試験研究者を募集する能力、及び競争的臨床試験及び臨床医師と被験者が研究している候補ワクチンに対する他の利用可能なワクチン或いは治療法に対する潜在的な優勢とリスクの見方を含む。私たちが調査している適応のために承認される可能性のあるすべての新製品と、開発されている任意の候補ワクチンを含む。
さらに、被験者を探して募集する過程は高価であることが証明される可能性がある。われわれの臨床試験のスケジュールは，被験者を募集して試験に参加する速度，および必要な後続段階の完了状況にある程度依存している。われわれの臨床試験の資格基準が確立すると，利用可能な試験参加者をさらに制限する可能性がある。被験者が何らかの理由で私たちの試験に参加したくないか、または参加できない場合、類似したターゲット集団に対する並列臨床試験、私たちの候補ワクチンまたは特に私たちの候補ワクチンに対する否定的な見方、承認または許可された治療方法が利用可能かどうか、新冠肺炎の大流行の影響、または私たちの試験に参加することが被験者が異なる製品を服用することを阻止する可能性があること、または十分な数の被験者を募集することが困難であることなどの理由を含む場合、私たちは被験者を募集し、試験を行い、規制部門の許可を得た候補ワクチンのスケジュールを延期する可能性がある。私たちは将来の任意の臨床試験のために特定の数の被験者を募集することができず、重大な遅延を招くか、または1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。また、著者らはCROと臨床試験地点に依存し続け、適切かつ適時に著者らの臨床前研究と臨床試験を行うことを確保する。私たちは彼らのサービスを管理する協定を締結したが、彼らの実際の表現への影響は限られている。
34
予想される臨床試験スケジュールを決定するための仮定が正しいか、あるいは登録遅延に遭遇しないことは、このような試験の完了が予想されるスケジュールの後まで遅延することを保証することはできません。
組織として、私たちはいかなる臨床試験も完成したことがなく、私たちはHIL-214あるいは任意の未来の候補ワクチンの臨床試験を完成できないかもしれない。
私たちは、FDA、EMAまたは同様の外国の規制機関がHIL-214または任意の未来の候補ワクチンの発売を許可することを求めるために、私たちが計画した臨床試験を成功させる必要があるだろう。臨床試験を行い，成功したBLAやMAAを提出することは複雑な過程である。我々は2022年5月に乳児におけるHIL−214の2 b期臨床試験を開始した。武田はこれまでHIL−214の第1段階と第2段階の臨床試験を行っていたが，INDの提出や臨床試験の完了は行われておらず，BLA，MAAなどの他の類似した外国の規制文書も提出されていない。したがって、私たちは必要な臨床試験を成功的かつ効果的に実行し、完成することができず、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンの承認を求め、維持することができるかもしれない。武田が要求しているよりも多くの時間とより多くのコスト、あるいは私たちの競争相手よりも多くの要求が必要かもしれませんし、私たちが開発した候補ワクチンの規制承認を得ることに成功できないかもしれません。私たちの計画した臨床試験を開始または完了または遅延させることができず、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンのBLASまたはMAAの提出を阻止または遅延する可能性があり、商業化される可能性がある。
HIL-214または任意の未来の候補ワクチンの使用は、不良副作用、有害事象、または他の安全リスクに関連する可能性があり、これは承認を延期または阻止する可能性があり、私たちが臨床試験を一時停止または停止させ、候補ワクチンを放棄し、承認されたラベルの商業イメージを制限すること、または他の深刻な負の結果を招き、私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況を深刻に損なう可能性がある。
生物製薬の一般的な場合と同様に、hIL−214または任意の将来の候補ワクチンの使用に関連する副作用がある可能性が高い。我々の臨床試験結果は、予想されるまたは予期しない副作用の高さおよび受け入れられない重症度および流行率を示す可能性がある。ワクチン関連副作用は、被験者の募集または被験体が試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。私たちの候補ワクチンを単独で使用するか、または承認された薬物、生物製品またはワクチンと一緒に使用した場合に生じる不良副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招き、より厳しいラベルをもたらす可能性があり、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。これらのすべての状況は私たちの業務、目論見書、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性があります。
さらに、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンが臨床試験において副作用または予期しない特徴を示すことに関連している場合、私たちは、それらの開発を放棄するか、またはそれらの開発をより狭い用途または亜集団に制限することを選択するかもしれないが、リスク利益の観点から、副作用または他の特徴は、それほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられ、これは、候補ワクチンの商業的期待を制限する可能性がある。臨床試験開始後に結果に基づいてわれわれの開発や臨床試験計画を修正することも求められる可能性がある。早期試験で最初に希望を示した化合物の多くはその後副作用が生じることが発見され，化合物のさらなる発展を阻止した。さらに、規制当局は異なる結論を出すか、またはこれらの決定を確認するための追加的なテストを要求するかもしれない。
われわれが行っている乳児2 b期臨床試験と3期臨床試験のほかに，小児科ワクチン接種スケジュール，その他に必要な小児科試験に適応するために，他のワクチンとの併用試験が必要である。HIL-214または任意の未来の候補ワクチンを、より大きく、より長い時間、およびより広い臨床試験で試験する場合、またはこれらの候補ワクチンの使用が規制部門の承認後により広くなる場合、以前の試験で観察されたより多くの疾患、傷害、不快感および他の有害事象、ならびに発生または検出されていない新しい状況が発見される可能性がある。これらの副作用が開発後期に、または承認された後に知られていれば、これらの発見は、私たちの業務、財務状況、および将来性に大きな損害を与える可能性がある。また、武田が行う可能性のある任意の試験においてHIL−214の使用に関連する深刻な安全問題が発見されれば、これらの問題は、HIL−214の開発潜在力に悪影響を与えたり、規制機関がHIL−214を開発する能力を制限したりする可能性がある。
35
さらに、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンが発売承認された場合、私たちまたは他の人は、このようなワクチンによる不良副作用を後に発見し、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
これらの事件のいずれも、特定の候補ワクチンに対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
候補ワクチンは、高価で時間がかかる広範な規制およびコンプライアンスを受けており、このような規制およびコンプライアンスは、予期せぬ遅延をもたらすか、またはHIL-214および任意の未来の候補ワクチンを商業化するために必要な承認および許可を得ることを阻止する可能性がある。
候補ワクチンの臨床開発、製造、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、広告、普及、輸出入、マーケティング、流通と不良事件報告は、安全とその他の情報の提出を含み、すべてアメリカFDA、EU EMAとその他の外国市場は外国の監督管理機関に類似した広範な監督管理を受けている。アメリカでは、米国FDAの規制承認を得るまで、私たちの候補ワクチンの販売は許可されていません。これはライセンスと呼ばれています。監督管理許可を得る過程はコストが高く、よく臨床試験開始後数年を必要とし、しかも関連する候補ワクチンのタイプ、複雑性と意外性及び目標適応と人群によって大きく異なる可能性がある。承認政策または法規は変化する可能性があり、FDAおよびEMAはワクチン承認中にかなりの自由裁量権を有し、様々な理由で承認候補ワクチンを延期、制限、または拒否する権利がある。候補ワクチンの臨床開発に時間と費用が投入されているにもかかわらず、監督管理部門の承認は永遠に保証されない。私たちが米国FDAのBLAやヨーロッパEMAのMAAの承認を得るまで、私たちは私たちの候補ワクチンの販売を許可されなかった。
承認された候補ワクチンを米国または海外で商業化する前に、私たちまたは私たちの協力者は、十分かつ良好に制御された臨床試験を通じて大量の証拠を提供し、FDA、EMAまたは他の類似した外国の監督管理機関に満足させ、これらの候補ワクチンが安全で、純粋で有効であり、その期待される用途を満たすことができることを満足に証明しなければならない。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補ワクチンの臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDA、EMA、または同様の外国の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。FDA、EMA、または他の同様の外国の規制機関は、状況に応じて、承認または承認後にHIL-214または任意の未来の候補ワクチンに対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求するか、または私たちの臨床開発計画の要素に反対する可能性もある。
FDA、EMA、または他の同様の外国の規制機関は、多くの理由で、候補ワクチンの承認を延期、制限、または拒否することができる
36
大量に開発されているワクチンや生物製品のうち，一部のみがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し，商業化されている。長い承認過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性は、監督部門のHIL-214と任意の未来候補ワクチンの発売許可を得ることができなくなる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果と将来性を深刻に損害する。
海外市場については、審査手続きは国によって異なり、上記のリスクに加え、追加の製品テスト、行政審査期限、価格主管部門との合意に及ぶ可能性がある。また、ある上場生物薬物の安全性に対する疑問を引き起こす事件はFDA、EMAと他の類似した外国の監督管理機関が安全性、有効性或いは他の監督管理に基づいて新薬を審査することを考慮する時に更に慎重であり、そして監督管理の許可を得る重大な遅延を招く可能性がある。
適用可能な規制承認を得るか得られないかに関するいかなる遅延も、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンを商業化することを阻止するだろう。
HIL−214の追加年齢群または他の適応および配合を検討することは成功しないかもしれない。HIL-214の特定の適応または処方を追求するために限られたリソースがかかる可能性があり、より有利または成功する可能性の高い候補ワクチン、適応、または製剤を利用することはできないかもしれない。
私たちの財政と管理資源が限られているため、私たちは特定の候補ワクチン、開発計画、適応に集中している。最初の開発作業は，ノウォーカーウイルスによる乳児から重度急性胃腸炎の予防のためのHIL−214の評価に集中する予定である。次に，HIL−214の開発を高齢児，成人，高齢者，その他のハイリスク群に拡大する免疫増強戦略を実施する予定である。免疫増強研究の目的は，特定の臨床試験において，参考年齢群(すなわち乳児)と目標年齢群の間で，あらかじめ指定された基準に対して免疫反応が遜色ないことを証明することである。これらの研究は、治療効果試験を必要とすることなく、他の年齢層の補充または追加のマーケティング許可をサポートするために、適切かつ許容可能な血清学的代替物およびアッセイを必要とする。しかし，我々の乳児治験では適切な血清学的代替品を確認することができない可能性があり，FDA，EMAなどの他の類似した外国の規制機関が提案した免疫増強基準や戦略を支持していない可能性がある。これらの事象のいずれかが発生した場合、成人において追加的な治療効果臨床試験を行うことが要求され、これは有意な遅延をもたらし、これらの追加年齢層に対するHIL−214臨床開発計画のコストを大幅に増加させるであろう。また、この人群の発病率を考慮すると、老人に対する免疫増強は特に挑戦的である可能性がある。新たなノウォーカーウイルス株を添加することによって、関連または新たに出現する遺伝子タイプをカバーすることを含む、HIL-214の代替製剤または組み合わせを評価することもできる。私たちは特定の年齢層、処方、または適応を追求することにしたので、私たちは他の候補ワクチンを求める機会を放棄または延期するかもしれないが、これらの機会は本来より大きな機会を持つことができる
37
ビジネスの潜在力。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と未来の研究開発計画と特定の適応候補ワクチンへの支出はいかなる商業的に実行可能な候補ワクチンも生じないかもしれない。もし私たちが特定の候補ワクチンの商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可協定、および他の同様の計画を通じて候補ワクチンの貴重な権利を放棄するかもしれないし、候補ワクチンの独占開発権と商業化権利を保持すればもっと有利になるだろう。
我々の特定の病原体に対する感染率がわれわれが考えているよりも小さければ，われわれの臨床発展は悪影響を受ける可能性があり，われわれの業務は影響を受ける可能性がある。
ノウォーカーウイルス感染者数の予測や，HIL−214治療から利益を得る可能性のある遺伝子キャリア亜群，および任意の将来の候補ワクチンは，我々の推定に基づいている。これらの推定は様々な源から来ており、科学文献、疫学調査と医療保健データベースに基づく市場研究を含み、不正確あるいは不正確であることが証明されている可能性がある。また，HIL−214で解決しようとしているノロウイルスの確実な発症率や将来の候補ワクチンは季節によって異なる可能性がある。また、新しい試験或いは情報はこれらの疾病の推定発病率を変える可能性がある。著者らが計画した臨床試験規模は現在著者らのHIL-214目標の特定のノウォーカーウイルス感染率の推定に基づいており、これらの比率と推定は新冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性がある。例えば、社会的相互作用を制限したり、高伝播環境の再開放を防止する可能性のある措置をとることは、発症率を低下させる可能性がある。われわれの推定が正しくなければ，われわれの臨床試験に必要な被験者数，これらの被験者の試験終点を評価するのに要した時間，および試験完了の全体的な時間に影響を与える可能性があり，臨床試験を繰り返さなければならないか，あるいはわれわれの臨床開発の成功可能性に影響を及ぼす可能性がある。
著者らは時々発表或いは公表した臨床前研究と臨床試験の中期、主要と初歩データは更に多くのテーマデータの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制約を受け、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
著者らは時々著者らの臨床前研究と臨床試験の初歩的或いは主要なデータを公開開示する可能性があり、これらのデータは当時使用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、特定の研究或いは試験に関連するデータに対してより全面的な審査を行った後、結果及び関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、我々の報告の裏線または予備結果は、同じ研究または試験の将来の結果とは異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインと予備データは依然として監査とチェック手続きを受けなければならず、これは最終データが以前に公表されたバックラインまたは予備データと実質的な差がある可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインおよび予備データは慎重に表示されなければならない。
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。中間データと最終データの間の不利な違いは、私たちのビジネスの見通しを深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補ワクチンまたは製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。それは.もし私たちが報告した中期、前線、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちがHIL-214および任意の未来の候補ワクチンの承認を得てそれを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状態を損なう可能性がある。
候補ワクチンの製造または処方方法の変更は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。
候補ワクチンの臨床試験の進展から発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、この過程でよく変更され、安全性、有効性、生産量と製造ロットを最適化するために努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質を実現する
38
結果を示していますこのような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。例えば，我々が計画した臨床試験のための臨床材料を生産するための製造プロセスは，従来のHIL−214試験で用いられていたプロセスとは異なる。これらの変化は、私たちが将来HIL-214または任意の未来の候補ワクチンに対して行う可能性のある任意の変化と、これらの候補ワクチンの表現の違いをもたらす可能性があり、変更された材料を用いた将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。我々は，この新しいプロセスを用いて生産されたHIL−214を評価するために，我々が行っている2 b期臨床試験において，最初の約200名の被験者の安全性および免疫原性データを検討·報告する予定である。このような変化或いは負の試験結果は臨床試験の開始或いは完成を遅らせる可能性があり、接続研究或いは臨床試験を行う必要があり、或いは1つ以上の研究或いは臨床試験を繰り返し、開発コストを増加させ、潜在的な上場承認を延期し、そして私たちがHIL-214或いは任意の未来の候補ワクチンを商業化する能力(承認を得た場合)を危険にさらし、収入を産生する。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新製品や修正された製品のタイムリーまたは開発、承認、商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAおよび他の政府機関が新製品を審査·承認する能力は、政府予算や資金レベル、法律、法規や政策の変化、政府機関のキーパーソンの雇用と保留、ユーザ費用の支払いを受ける能力、および政府機関の日常的な機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAと他の政府機関の平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、新しい生物製品または承認された生物製品の修正が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、キー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
また、新冠肺炎の流行に対応するため、2020年3月、アメリカ食品薬品監督管理局は外国製造施設の大部分の検査を延期するつもりであると発表し、2020年3月18日、アメリカ食品薬品監督管理局は国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。その後，FDAは2020年7月に国内製造施設のある現場検査を再開し，リスクに基づく優先順位制度を遵守した。FDAはこのリスクに基づく評価システムを利用して，いつどこで優先国内検査を行うかを決定するのを助けるのが最も安全である。また，FDAは2021年4月15日に，ある薬物製造施設や臨床研究場所などの施設を自発的に遠隔インタラクション評価する計画を記述した指導文書を発表した。ガイドラインによれば、FDAがタスクの必要性および旅行制限に応じて遠隔評価を決定することが適切である場合、FDAは、そのような遠隔インタラクション評価を要求することができる。FDAは2021年5月，より一貫した検査操作状態への詳細な計画を概説し，2021年7月にFDAは国内施設の標準検査作業を再開した。最近、FDAはその検査活動の変化を監視·実施し、2021年12月29日から2022年2月7日まで一部の活動を一時的に停止することを含む、その従業員と規制されている会社の安全を確保し、発展していく新冠肺炎の大流行に適応している。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。また、FDAやEMAなどの監督機関は2020年以来、COVID関連ワクチンの審査を緩め、COVID関連ワクチンの審査に必要な仕事量と優先事項を処理した。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは武田ライセンスに深刻に依存して、HIL-214を開発し、商業化するための知的財産権を提供してくれます。武田のライセンスが終了すれば、HIL-214の開発と商業化の権利を失うことになる。
武田ライセンスによれば、他の事項に加えて、HIL−214に関連するいくつかの特許及びノウハウに基づいて武田から独占ライセンスを取得して、HIL−214を世界的に商業化している。武田ライセンスは、各国·地域に適用される各製品の適用印税期限が満了した後、各国·地域·製品に基づいて満期になるか、または最終国·地域で商業化された最終製品の印税期限が満了した後、事前に終了しない限り満了する。六ヶ月前に書面通知を出した後、武田許可証のすべての内容を無断で終了することができます。私たちと武田は、他方が破産した場合に武田ライセンスを終了したり、所定の時間内に武田に事前に書面で通知したりすることができます
39
相手の重大な違約は治癒しなかった。許可された特許に挑戦すれば、あるいは第三者がこのような特許に挑戦することに協力すれば、武田は武田許可を完全に終了するかもしれない。また、武田免許の条項によれば、規制マイルストーンやその他の現金支払が満期になった場合には、武田許可証を履行するのに十分な資金がない可能性があり、武田は武田に支払うことができなかった場合に武田許可証を終了する権利がある。武田ライセンスが終了すれば、HIL-214を開発および商業化する権利を失うことになり、これは逆に私たちの業務、経営業績、および将来性に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、適用された規制要件を遵守し、または予想される期限前に完了した場合、私たちの開発計画および規制部門の承認を求めたり、HIL-214および任意の将来の候補ワクチンを商業化する能力が延期される可能性がある。
著者らは第三者に依存してHIL-214と任意の未来の候補ワクチンに対して臨床前研究と臨床試験を行う。具体的には、著者らは引き続き医療機関、臨床研究者、CROとコンサルタントに依存して臨床前研究と臨床試験を行い、すべての状況は著者らの臨床規程と法規の要求に符合する。これらのCRO、調査者、その他の第三者はこれらの実験の進行とスケジュール、その後のデータ収集と分析に重要な役割を果たしている。CRO、調査者、その他の第三者との関係を慎重に処理したいが、将来的に挑戦や遅延に遭遇しない保証はなく、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。また，我々は我々の第三者請負業者の活動をプロトコル管理するが，彼らの実際の表現への影響は限られている.しかし、私たちは私たちのすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案と法律、法規、科学的基準と要求に従って行われ、CROと他の第三者への依存が私たちの規制責任を解除しないことを確実にする責任がある。さらに、私たちと私たちのCROはGCP要求を遵守しなければならない。これらの要件は、FDA、EMAおよび同様の外国規制機関がHIL-214および任意の将来の臨床開発候補ワクチンに対して実行する法規およびガイドラインである。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは試験サイトが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれません。FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。また，われわれの臨床試験はcGMP規定により生産された候補ワクチンを用いて行わなければならない。これらの規定を遵守しなければ、私たちは臨床試験を繰り返したり、候補ワクチンロットをリコールする必要があるかもしれません。これは規制部門の承認過程を延期します。
私たちのいかなるCRO、研究者、または他の第三者が私たちの臨床前研究または臨床試験に十分な時間と資源を投入するか、または契約の要求に従って行われることは保証されない。もしこれらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に達成できなかった場合、私たちの臨床方案を遵守したり、規制要求を満たしたり、あるいは他の方法で不合格を示した場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性がある。また、私たちと契約した多くの第三者も、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床前研究、臨床試験、または他の私たちの競争地位を損なう可能性のある開発活動を行っているかもしれません。
もし私たちがこれらの第三者との任意の関係が終わったら、私たちは商業的に合理的な条項や代替の第三者と合意できないかもしれない。追加のCRO、調査者、および他の第三者が追加のコストを伴う追加のCROを交換または増加させるには、私たちの管理職の時間と労力が必要です。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちは私たちのCRO、調査者、および他の第三者との関係を慎重に処理しようと努力しているにもかかわらず、私たちが未来に挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない。
我々は現在，第三者によるHIL−214の臨床開発の生産に依存しており，予測可能な未来には引き続き第三者に依存することが予想される。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数のHIL-214またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または潜在的な商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
我々は製造施設を所有したり運営したりすることもなく，自分の臨床や商業規模の製造能力を開発する計画もない。武田許可証によると、武田と臨床製造と供給協定を締結し、私たちの乳児2 b期臨床試験にHIL-214を供給した。また，より多くの第三者契約メーカーから将来の臨床試験にHIL−214を提供する臨床選択を模索している。したがって、現在、私たちは引き続き第三者によるHIL-214、プラセボ、関連原料の生産に依存すると予想されている
40
HIL-214または任意の将来の候補ワクチンが市販承認された場合、臨床開発および商業生産のための材料。第3者製造業者がHIL−214を製造するための施設は、FDAおよび任意の同様の外国規制機関の承認を得なければならず、検査は、BLAをFDAに提出するか、または外国規制機関に任意の同様の提出を提出した後に行われる。我々は第三者メーカーの製造過程を制御せず、第三者メーカーに完全に依存してcGMP要求製品の生産を遵守している。また、第三者製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできない。そのほか、汚染、設備故障、設備設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータの誤り、生産量の不一致、製品特性の変化及び生産過程の困難のため、生物製品の製造過程は非常に複雑で、製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断とコスト上昇を招く可能性がある。もし私たちの第三者メーカーの施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、これは臨床試験を延期し、薬品生産コストの上昇を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また，将来の臨床試験に用いられるHIL−214およびプラセボの臨床供給には賞味期限があり，われわれが計画した臨床試験の完全登録前に満了し，類似の遅延や他の供給中断を招く可能性がある。当社の第三者メーカーのいかなる業績ミスも、HIL-214の臨床開発または上場承認を延期する可能性があり、将来の利益率および当社がタイムリーかつ競争力のある上場承認ワクチンの商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
しかも、私たちはどんな第三者製造業者と長期的な約束や供給協定も持っていない。私たちは、他の第三者製造業者と任意の供給プロトコルを確立することができないか、または許容可能な条件でそうすることができない可能性があり、これは、許容可能なコストで十分な数のHIL-214またはそのような数をタイムリーに得ることができないリスクを増加させる。たとえ第三者製造業者と長期的な合意を確立することができても、第三者製造業者に依存することは、追加的なリスクをもたらす
CGMP規制の下で運営され、私たちのために生産する能力があるメーカーの数は限られているが、HIL-214および私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補ワクチンは、これらの製造業者および製造施設に入る他の候補ワクチンおよび製品と競合する可能性がある。そのほか、新冠肺炎疫病は全世界の製造能力を低下させ、ヒトインターロイキン214の肝心な部品を製造するために必要な材料の獲得を制限した。開発者間で製造業者と材料を取得する競争が激化し、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンを生産するコストを増加させるか、または他の方法で私たちの能力を制限する可能性がある。
もし私たちの第三者メーカーが生産した材料が私たちの規格や臨床試験に必要な規制要件に適合していない場合、私たちの開発作業に遅延が生じる可能性があり、あるいは代替生産施設を探す必要があるかもしれません。これは、規制の承認を得たり、候補ワクチンを商業化する能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。
私たちの第三者メーカーは、私たちの規格やFDAまたは外国規制機関のような厳格な規制要件に適合した材料の生産に成功できないかもしれません。第三者製造業者が製造した材料を使用できるようにするためには、彼らが私たちの材料を生産する生産施設は、生物学的候補製品の生産を管理するために適用された法律および法規に準拠しなければならず、マーケティング許可を要求する際に、これらの施設は、HIL-214および私たちが提出した任意のマーケティング申請に関連する任意の将来の候補ワクチンの生産を許可されなければならない。FDAまたは任意の同様の外国規制機関が、これらの施設が規定されていないと判断したり、これらの施設が私たちの候補ワクチンを生産することを許可していない場合、またはそれが将来このような許可を撤回した場合、私たちは承認されれば、私たちの候補ワクチンの開発、承認、またはマーケティングの能力に深刻な影響を与えるかもしれない。例えば，FDAは2020年6月，山口ひかりにある製造工場(ひかり施設)の無菌(無菌)薬品生産を定例検査した後，武田に警告状を出した。武田はまだHikari工場でHIL−214を生産しており、無菌製品である。警告状は、FDAは、FDAが武田に出した表483に対する以下の場合の対応に満足していないと指摘している
41
完成品無菌薬品がcGMPに深刻に違反している場合を挙げた。これまでわれわれはこれらの問題でいかなる臨床供給制限にも遭遇しておらず，Hikari施設に関する問題は2021年10月にFDAで終了した。Hikari施設に関する問題は，われわれが行っている臨床試験や将来の臨床試験に影響を与えないと予想されている。より多くの第三者契約メーカーを決定し、確保することを求めていますが、受け入れ可能なコストでそうすることができないかもしれませんし、それができないかもしれません。これは、承認されれば、規制部門の承認を得たり、HIL-214を商業化する能力に深刻な影響を与える可能性があります。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、候補ワクチンまたは製品の押収またはリコール、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの第三者メーカーは単一源のサプライヤーに依存して、私たちの臨床前と臨床製品の供給にいくつかの原材料を提供する可能性がある。現在または未来のサプライヤーが私たちの臨床前研究と臨床試験のために製品を生産するのに十分な原材料を提供することができない場合、私たちは材料を獲得したり、新しい原材料メーカーを見つけ、その資格を決定する時に、開発作業中に遅延に遭遇する可能性がある。
私たちまたは第三者が商業的に合理的な条項で私たちの製造要件を実行できず、cGMPまたは他の法規要件を遵守しない場合、様々な態様で私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります
武田または他の未来メーカーのいかなる業績失敗も臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性があり、いかなる関連する救済措置が実施されてもコストが高いか、あるいは時間がかかる可能性がある。さらに、HIL-214および任意の未来候補ワクチンの生産における将来の他者への依存は、私たちの将来の利益率およびタイムリーで競争力のある市販承認ワクチンの商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があることが現在および予想されている。
私たちの第三者への依存は、競争相手や他の第三者がこれらの秘密を発見したり、私たちの商業秘密が流用または開示されたりする可能性を増加させる、私たちのビジネス秘密を共有することを要求します。
現在、武田に依存してHIL-214を製造し、品質テストを行っているため、ビジネス秘密を含む当社の独自技術や機密情報を共有しなければならない場合があります。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社の協力者、コンサルタント、従業員およびコンサルタントとセキュリティ協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が我々の競争相手または他の第三者に知られ、他の人の技術に意図的にまたは意図的に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反する方法で開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよび商業秘密にある程度基づいていることを考慮すると、私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、競争相手または他の第三者は、私たちの独自技術および機密情報を発見し、そのような技術または情報を不正に使用または開示することは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは協力、許可合意、その他の類似の手配を求めることができるかもしれないが、成功しないかもしれないし、私たちが成功しても、私たちは貴重な権利を放棄する可能性があり、このような関係の利点を実現できないかもしれない。
開発に必要な資本コストのため、私たちはhIL-214と任意の将来の候補ワクチンの開発または商業化について協力、合弁企業、許可協定、および他の同様の手配を求めることができる
42
候補ワクチンを商業化したり制限を作ったりします我々の研究開発パイプラインが不十分である可能性があり、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンは、協力努力の開発段階が早すぎると考えられるかもしれない、または第三者は、これらの候補ワクチンが安全性、免疫原性および有効性を示す必要な潜在力または重大なビジネス機会を有するとは考えないかもしれないので、このような協力を確立または維持する努力は成功しないかもしれない。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑かもしれない。
たとえ私たちがそのような協力関係を構築するために成功したとしても、私たちが合意した条項は私たちに不利かもしれない。例えば、そのような任意の手配の一部として、私たちは、私たちの将来の収入源、研究計画、知的財産権、または候補ワクチンの貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可証を付与する必要があり、そのような計画は、他の潜在的なパートナーとの追加的な合意を制限するかもしれない。また、私たちがこのような協力に参加すれば、私たちの協力者は、候補ワクチンの開発や商業化された資源の数と時間に力を入れることに限られるだろう。私たちがこれらの計画から収入を創出する能力は、任意の未来の協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。私たちは協力、許可、あるいは戦略的取引の後、私たちが経済的利益を得て、このような取引が合理的であることを証明することを確信できない。さらに、例えば、候補ワクチンの開発または承認が遅れた場合、候補ワクチンの安全性が疑問視されたり、承認された候補ワクチンの販売が満足できない場合には、このような協力を維持することができない可能性がある。
HIL-214または任意の未来候補ワクチンに関する協力は、私たちに重大なリスクをもたらすだろう
43
もし私たちが将来協力を終了したり、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンに関連する協力を遅延させたりすれば、そのような候補ワクチンの開発および商業化を延期し、それらの競争力を低下させる可能性があり、それらが市場に進出すれば、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
HIL−214および任意の将来の候補ワクチンの商業化に関連するリスク
HIL-214および任意の将来の候補ワクチンの規制承認を得ても、持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用を招く可能性がある。さらに、HIL-214および任意の未来の候補ワクチンは、承認されれば、ラベルおよび他のマーケティングによって制限されたり、市場から撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要件を遵守していない場合、または候補ワクチンが予期せぬ問題に遭遇した場合、いずれかのワクチンが承認された場合、私たちは罰を受ける可能性がある。
私たちが得る可能性のあるHIL-214または任意の将来の候補ワクチンに対する任意の規制承認は、製品の安全性および有効性を監視するための監視を受けさせ、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含む可能性があり、重い承認後の研究またはリスク管理要件を含む可能性がある、監督管理機関に報告書を提出することを要求する。例えば、FDAは、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンを承認する条件としてREMSを要求することができ、投与ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または安全な使用を保証する追加の要素の要件、例えば、投与方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールを制限することを含むことができる。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関がHIL-214または任意の未来の候補ワクチンを承認する場合、私たちの製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、および記録保存は、広範で持続的な規制要件を受けるだろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および我々が承認後に行った任意の臨床試験がcGMPやGCP要求を遵守し続けているかどうかが含まれている。規制要件を遵守できなかったか、またはその後、予想されていなかった深刻または頻度の有害事象を含む、当社の製品に以前に未知の問題があることが発見されたか、または当社の第三者製造業者または製造プロセスと協力することは、他の事項を除いて、以下のことを引き起こす可能性があります
44
上述した任意のイベントまたは処罰の発生は、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンを商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間および資源を必要とする可能性があり、負の宣伝を生じる可能性がある。
FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、私たちが開発した任意の候補ワクチンの上場許可を阻止、制限、または延期するかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
生物学的製品としてのhIL−214および任意の将来の候補ワクチンの承認を求めることは、予想よりも早く競争に直面する可能性がある。
“医療·教育調整法”(ACA)によって改正された“患者保護と平価医療法案”(ACA)は、FDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成する副題“2009年生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)を含む。BPCIAによると、高度類似または“生物類似”製品の申請は、参考製品が初めてFDA承認を得た日から4年後にFDAに提出されることができる。また，FDAの生物類似製品の承認は，参考製品が初めて承認された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の排他期間内に、FDAはその製品の安全性、純度と有効性を証明するために、スポンサー自身の臨床前データと十分かつ制御された臨床試験データを含む競争製品の完全なBLAを承認する可能性がある。HIL−214あるいはBLAによって生物製品として承認された任意の将来候補ワクチンは，12年の排他期を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、このような排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、予想よりも早く競争機会を創出するために、我々の候補ワクチンを競合製品の参考製品とみなさないかもしれない。
HIL-214または任意の未来の候補ワクチンの商業的成功は、ACIPまたは他の国の免疫技術相談グループの第一選択提案を受信するかどうかを含む、医療保健提供者、ワクチン受給者、医療保険支払者、および医学界の他の人々のこのような候補ワクチンに対する市場受容の程度に依存する。
HIL-214と未来の候補ワクチンは商業的に成功しないかもしれない。HIL-214または任意の未来の候補ワクチンが規制部門の承認を得ても、それらは医療提供者、私たちの対象者の個人、医療支払者、NITAGまたは医学界の受け入れを得ることができない可能性がある。任意のHIL-214または任意の将来の候補ワクチンの商業的成功は、承認された適応を得るために、これらの個人および組織の最終製品の広範な採用および使用に大きく依存するであろう。私たちの製品に対する市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう
45
米国ではACIPがワクチン提案を制定し，世界各地の他の管轄区域にも類似したNITAG機関がワクチンを制定することを提案している。その提案を策定するために，ACIPはワーキンググループを設立し，科学情報を収集，分析，準備した。ACIPはまた上述の多くの要素、及び無数の他の要素、例えば結果、衛生経済データと実行問題に関するワクチン接種の目標群に対する価値を考慮した。ACIP提案も、ある年齢層または特定のリスクグループのようなカテゴリ別に提案されており、優先的なACIP推奨を得るワクチンは、一般に米国で広く採用されている。我々の乳児HIL−214の2 b期および3期の臨床試験が完了した後，成功すれば，ACIPはわれわれのワクチンの推奨を拒否する可能性がある。さらに、任意の他のノウォーカーウイルス候補ワクチン開発者は、そのようなACIP提案を得ることができなかったか、または任意の他の開発者によって得られた任意のACIP提案の任意の制限を得ることができず、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンの市場機会を制限する可能性がある。HIL-214または任意の将来の候補ワクチンが承認されたが、医師、病院、医療支払者、または患者が十分に受け入れられるレベルに達していない場合、私たちは製品から十分な収入を得ることができず、利益を達成または維持することができない可能性がある。
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。もし私たちが発見されたり、不正に非ラベル用途を普及させたりすると、私たちは重大な責任を負うかもしれない。
FDAと他の規制機関は生物製品に関する販売促進声明を厳格に規制している。これらの規定には、消費者向け広告、業界スポンサーの科学的および教育活動、インターネットに関連する販売促進活動、ラベル外販売促進の基準および制限が含まれる。
FDAが付与した任意の規制承認は、FDAが生物製品が安全で、純粋かつ有効であると考えている適応と患者集団に限られている。米国の医師は、製品ラベルに記載されていない使用のための製品の処方、および臨床試験で試験され、FDAによって承認された用途とは異なる製品の処方を選択し、一般的に許可されることができるが、HIL−214および任意の将来の候補ワクチンを普及させる能力(承認された場合)は、FDAが特に承認している適応および集団に限定され、このようなラベル外用途の普及が発見された場合、私たちは大きな責任を負う可能性がある。例えば、連邦政府は不当な販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。政府はまた、企業に同意法令に署名したり、永久禁止を実施したりすることを要求し、これらの禁止令に基づいて、特定の販売促進行為が変更または制限される。もし私たちがHIL-214または任意の将来の候補ワクチンの普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。
HIL-214または任意の未来の候補ワクチンの商業化に成功し、承認されれば、政府当局と健康保険会社が確立した保険範囲、十分な精算レベル、および優遇された価格設定政策にある程度依存する。もし私たちの製品が保証範囲を獲得したり維持したりして十分な精算を得ることができなければ、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させるかもしれません。
政府医療保健計画(例えばMedicareとMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険範囲と精算は十分であり、多くのワクチン受給者にとって重要であり、HIL-214などの処方薬と任意の未来の候補ワクチンを負担することができる(承認されれば)。私たちが目標を達成する能力は
46
第三者支払者の私たちの製品に対するカバー範囲と受け入れ可能な精算レベルは、これらの製品を商業化することに成功する能力に影響を与えるだろう。したがって、私たちは承認された候補ワクチンのカバーと精算戦略を成功的に実施する必要があるだろう。第三者支払者が特定の製品の保険を受けたとしても，それによる精算支払率が十分に高くない場合や，ワクチン受給者が受け入れられないほど高いと考えられる共同支払いが必要となる可能性がある。私たちが開発する可能性のあるどんな製品もアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができること、あるいは受け入れられるレベルで精算を受けることができることを保証することはできません。将来的にはいかなる精算も減少またはキャンセルする可能性があります。
第三者支払者のカバー範囲や新承認製品の精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新ワクチンのカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。一部の第三者支払人は新製品あるいは革新製品の保証範囲を事前に承認し、その後、このような製品を使用する医療保健提供者に精算する必要があるかもしれない。第三者決済者がHIL-214と任意の未来候補ワクチンのカバー範囲と精算についてどのような決定を下すかを予測することは困難である。さらに、いくつかのACA市場および他の個人支払者計画は、計画メンバーの費用分担義務(すなわち、共同支払い、免責額、または共同保険)を含まず、ACIPによって推奨されるワクチン接種および疾病管理センターの国家免疫計画を含むいくつかの予防的サービスのカバー範囲を含まなければならない。他の医療保険のない18歳以下の児童は，疾病管理センターの児童ワクチンプログラムを介してこのようなワクチンを無料で接種する資格がある可能性がある。連邦医療保険受益者に対して、ワクチンは連邦医療保険B部分或いはD部分の下で精算する可能性があり、具体的にはいくつかの標準に依存し、ワクチンタイプと受益者の保険資格を含む。HIL-214または任意の将来の候補ワクチンが(承認された場合)D部分計画の下でのみ精算された場合、医療提供者は、D部分計画に関連するクレーム裁決プロセスおよび共同支払いに関連するクレーム裁決コストおよび時間を徴収するため、私たちの製品をあまり使用したくない可能性がある。
獲得とメンテナンスの精算状態は時間がかかり、コストも高く、確定していない。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者がどのように薬品保険や精算政策を策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。しかし、米国の第三者支払者では、製品のカバーや精算に統一された政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保証範囲および十分な補償が一致するか、または最初に得られることを保証することなく、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要がある。また、補償に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知され、これらの規則や条例が変更される可能性があると考えられる。
アメリカ以外では、国際業務は一般的に広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、ヨーロッパと他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの製品の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は私たちの製品に対する料金を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの製品に十分な保険を提供したり、十分なお金を支払うことができない可能性がある。管理型ヘルスケアの傾向、健康維持組織の日々の影響力、および追加の立法変化により、どの製品の販売も価格設定圧力に直面することが予想される。全体的には，医療コスト，特に処方薬，外科手術，その他の治療の下振れ圧力が非常に大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。
私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や候補ワクチンを開発し、あるいは彼らの技術がより効果的であれば、私たちの業務および私たちが製品を開発し、商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの業界の特徴は技術の進歩が迅速で、競争が激しく、独自と革新製品を高度に重視していることだ。現在のワクチン市場は少数の全世界の生物製薬会社に集中しており、BioNTech、CSL Bering、グラクソ史克、メルク、Moderna、ファイザー、セノフィと武田を含み、これらの会社を合わせて全世界のワクチン販売の大部分を占めている。全世界の既存のワクチンと新しいワクチンに対する持続的な需要を考慮して、他の製薬と生物技術会社、学術機関、政府機関及び公共と民間研究機関もワクチン市場で活躍している。私たちはこれらの組織と競争しています
47
管理者、科学者、臨床開発者は、私たちの専門レベルと私たちの業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与える可能性があります。我々が開発と商業化に成功した任意の候補ワクチンは，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。著者らはまた臨床試験場の構築、臨床試験被験者の募集及び新しい候補ワクチンに関連する知的財産権の確定と許可の面で競争に直面する。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。
ノウォーカー関連疾患を予防するためのワクチンはまだ承認されていない。私たちは私たちのすべての競争相手の努力を知らないが、公開声明によると、いくつかの会社はノウイルス関連疾病ワクチンを開発する異なる段階にあると考えられ、中国生物科学技術、重慶智飛生物、Icon GeneticsとVaxartを含む。中国国家生物科学技術会社、重慶智飛生物科技有限公司、Icon Genetics社もノウォーカーウイルスGiとGIIゲノムを代表するVLPからなるワクチンの開発に注力していると信じている。また、中国国家生物科学技術会社と重慶智飛生物もノルウォーカーウイルス関連疾患を予防する小児科ワクチンを開発していると信じている。
私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、技術、製造、マーケティング、販売、資源または経験を持っています。もし私たちがHIL-214または任意の未来の候補ワクチンの承認を得ることに成功すれば、私たちは、私たちの製品の安全性と有効性、私たちの製品の管理の容易さ、ワクチン受容者が比較的新しいワクチンを受け入れる程度、これらの製品の規制承認の時間と範囲、製造、マーケティングおよび販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲、および特許地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう。私たちと競争する製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、安全で、より便利で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供することができます。候補ワクチンの開発と商業化の費用を回収する前に、競争製品はHIL-214または私たちが開発した任意の未来の候補ワクチンを時代遅れにするか、または競争力を持たないかもしれない。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちが開発する可能性のある製品を販売することから収入を得る機会は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは現在マーケティングや販売組織もなく、製品を商業化した経験もなく、これらの能力を開発するために大量の資源を投入する必要があるかもしれない。マーケティングや販売能力を確立できない場合や、第三者と合意して私たちの製品をマーケティングして販売することができなければ、製品収入を生み出すことができないかもしれません。
私たちは内部販売、マーケティング、流通能力もなく、製品を商業化していない。HIL-214または任意の未来の候補ワクチンが最終的に規制部門の承認を得た場合、主要市場で各そのような製品を商業化するために、技術的な専門性と流通能力をサポートするマーケティングおよび販売組織を構築しなければならない。代替的に、私たちは、私たち自身の販売チームおよび流通システムを代替または強化するために、直接販売チームおよび構築された流通システムを有する第三者と協力する必要があるかもしれない。承認されれば、高度にターゲットを絞った販売チームを構築することで、HIL-214の採用を支援し、米国で独立してHIL-214の商業化を実現する予定です。私たちは、米国以外の市場で既存の商業インフラや専門知識を持つ1つ以上のパートナーを探す予定です。ある会社として、私たちは生物製薬製品をマーケティング、販売或いは流通した経験がなく、販売組織の構築と管理は重大なリスクに関連しており、私たちは合格者を雇用、維持と激励し、十分な販売手がかりを生成し、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、異なる地理的な位置に分散した販売とマーケティングチームを効果的に管理する能力を含む。私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、これらの製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう。私たちは、受け入れ可能な財務条項で協力することができないか、またはコンサルタントまたは外部サービスプロバイダを招いて、私たちの販売、マーケティング、および流通機能を支援することができないかもしれません。また、私たちが第三者に依存してこれらの機能を実現すれば、私たちの製品の収入と収益力(あれば)は、私たちが開発したどの製品のマーケティング、販売、流通よりも低くなる可能性があります。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが私たちの製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身でも、1つ以上の第三者との手配によっても、私たちは未来にどんな製品収入も発生できないかもしれないので、私たちは重大な追加損失を招くだろう。
私たちの将来の成長は海外市場における私たちの運営能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受けることになります。
私たちの将来の成長は、海外市場、特にヨーロッパでHIL-214の開発と商業化、および任意の未来の候補ワクチンの能力にある程度依存するかもしれない。外国市場適用規制機関の規制承認を得るまで、候補ワクチンのマーケティングや普及は許可されておらず、HIL-214や将来の候補ワクチンに対する規制承認は決して得られないかもしれない。多くの場合単独の規制承認を受けています
48
他の国では、安全性と有効性に関する多くと異なる監督管理要求を遵守し、HIL-214と任意の未来候補ワクチンの臨床試験、商業販売、定価と流通などを管理しなければならない。承認手続きはアメリカの手続きよりも煩雑である可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちが規制部門の候補ワクチンの承認を得て、最終的に私たちの製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確定要素に直面します
私たちの業務運営や業界に関連するリスク
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。
私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない
49
これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。
このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益案内に到達したとしても、このような株価下落は起こる可能性がある。
私たちは経営陣や他の臨床·科学者のサービスに依存しており、これらの人を引き留めたり、より多くの管理や臨床·科学者を募集することができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちの成功部分は私たちが引き続き高い素質の管理、臨床と科学者を吸引、維持と激励する能力にかかっている。私たちは私たちの上級管理職と私たちのベテラン科学者と管理チームの他のメンバーに非常に依存している。これらの人の誰もがサービスを失っても、私たちの製品ラインの成功開発を延期または阻止し、私たちの臨床前研究と臨床試験、あるいは私たちの候補ワクチンの商業化を開始または完成する可能性がある。我々はすでに我々の高度管理チームの各メンバーと雇用協定や招聘書に署名しているにもかかわらず、これらの合意は通知または通知なしに任意に終了することができるため、予想通りに彼らのサービスを保留することができない可能性がある。私たちは現在、私たちの役員や従業員の生命のために“キーパーソン”生命保険を保有していません。保険不足は、私たちがこのような個人のサービス損失を補うために十分な賠償を受けられない可能性があるということを意味する。
私たちの臨床開発と商業化努力に成功するために、私たちの管理、運営、財務、その他の資源を拡大し、効果的に管理する必要があるだろう。生物製薬、生物技術とその他の業務の合格人材に対する激しい競争のため、著者らは未来に著者らの独特な会社文化を維持することに成功できず、引き続き合格の管理と科学と臨床人員を誘致或いは維持することができないかもしれない。近年、私たちの業界の管理職の流出率は高い。私たちが必要な人員を誘致、統合、維持、激励することができなければ、私たちの業務目標を達成することは、私たちの発展目標の実現、追加資本を調達する能力、そして私たちが業務戦略を実施する能力を深刻に阻害する制限に直面する可能性があります。
私たちは私たちの成長を管理し、私たちの業務の成功を拡大する困難に直面するかもしれない。
2022年3月31日現在、私たちは31人のフルタイム従業員を持っており、そのうち20人の従業員が研究開発に従事している。私たちがHIL-214と任意の未来の候補ワクチンの潜在的な商業化を引き続き開発し、追求し、上場企業への転換に伴い、私たちは私たちの財務、開発、監督、製造、マーケティングと販売能力を拡大し、あるいは第三者と契約を締結し、これらの能力を提供する必要がある。私たちの業務の拡大に伴い、様々な戦略パートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。しかも、私たちは実験室操作を含めて私たちの施設を拡大する必要があるかもしれないし、商業的に合理的な条件でそれができないかもしれないし、それは全くできないかもしれない。私たちの将来の財務業績と、私たちがHIL-214と未来の候補ワクチンを開発し、商業化する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存する。
私たちの融資協定の条項は私たちの運営と財政的柔軟性に制限を加えた。
融資協定が2022年4月18日に締結された時、私たちは500万ドルを借り入れ、合計7000万ドルの追加融資(総称して定期融資と呼ぶ)を借りる権利があるが、ある特定の融資と臨床発展マイルストーンの目標(“管理層の討論と分析”と題する節で述べたように)に適合しなければならない
50
財務状況と経営結果である流動資金と資本資源である定期融資手配“)は、違約事件が発生せず継続している。定期融資項目のすべての債務は、私たちのほとんどの資産(知的財産権およびいくつかの他の資産を含む)に対する優先保有権を担保としている。したがって、もし私たちが融資合意の下の任意の義務を滞納した場合、貸手はその担保権益の担保償還権を取り消し、担保の一部または全部を清算し、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損害し、運営を減少または停止することを要求するかもしれません。
この債務と私たちが未来に発生する可能性のある追加債務を返済するために、私たちは私たちの経営活動から現金を生成しなければならない。私たちが現金を生成する能力は、私たちが業務戦略を成功させる能力と、私たちがコントロールできない一般的な経済、金融、競争、規制、その他の要素にある程度依存する。私たちの業務は運営から十分なキャッシュフローを生成できない可能性があり、私たちは債務返済と他の流動性需要を満たすことができるように、十分な将来の借金や他の融資を得ることができないかもしれない。運営資本、資本支出、または他の一般企業用途に資金を提供するのではなく、運営現金または任意の将来融資の収益を使用して債務を返済することが要求された場合、私たちの業務、業界、および全体経済の変化を計画または対応することはより難しいだろう。これは負債の少ない競争相手と比較して、私たちを競争劣勢にさせるかもしれない。
融資協定には、いくつかの慣用的な肯定と否定条約と違約事件が含まれている。これらの肯定的な条約には、私たちの合法的な存在の維持と政府の承認、特定の財務報告書の提出、保険カバー範囲の維持、および私たちの経営口座に関するいくつかの要求を満たすことを要求する条約が含まれている。負の契約は、私たちに追加債務および留置権を生成すること、他の会社と合併またはいくつかの支配権変更を完了すること、他の会社または業務を買収すること、特定の投資を行うこと、配当金を支払うこと、資産を譲渡または処分すること、特定の重大な合意(武田許可証を含む)を修正すること、または様々な指定された取引を行う能力の制限を含む。
私たちは私たちが現在融資協定の協約を遵守していると信じているが、私たちは未来にこの条約に違反するかもしれない。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちが統制できない事件と要素の影響を受けるかもしれない。もし私などが1つまたは複数の契約に違反した場合、貸金人は違約事件を発表することを選択し、そして私などに直ちに融資協定項目の下のすべての未返済金を返済し、いかなる更なる信用の提供の承諾を終了し、担保の担保償還権を取り消すことを要求することができる。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは様々なアメリカ連邦、州、外国の医療保健法律法規の制約を受けて、これはコンプライアンスコストを増加させるかもしれませんが、私たちがこれらの法律法規を守らなければ、私たちの運営結果と財務状況を損なう可能性があります。
私たちの業務運営と調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織と顧客との現在と未来の手配は、私たちが広く適用される外国、連邦、州詐欺と乱用、その他の医療に関する法律と法規に直面させます。これらの法律は、私たちがマーケティング、販売、流通をどのように研究、マーケティング、販売、流通するかを含む、私たちが業務を展開する業務または財務配置と関係を制約するかもしれません。これらの法律には
51
我々の現在と将来の第三者の業務配置が適用される医療·プライバシー法令に適合することを確保する努力は、持続的な巨額のコストに関連する。政府当局は、株式または株式オプションの形で報酬を得て、私たちに提供されるサービスの補償として、現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療に関する法律および法規に関連する現行または将来の法規、法規または判例法に適合しない可能性があるいくつかの医師との相談合意を含む、私たちのビジネス行動を結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、政府援助から除外された医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)の外、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な処罰を受ける可能性がある。このような行動を防御するには高価で時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。さらに、それと業務を展開する任意の医師または他の医療提供者または実体が、適用される法律または法規に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府が援助する医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
最近公布された立法、将来の立法、医療改革措置は、HIL-214と任意の未来の候補ワクチンの発売承認と商業化の難しさとコストを獲得することを増加させ、私たちが設定する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムは、コスト制御措置を含む大量の立法や規制の変化を継続しており、これらの措置は、新薬のカバー範囲や精算を減少または制限し、HIL-214および任意の上場承認された将来の候補ワクチンを利益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。
例えば、2010年3月、アメリカはACAを公布した。ACAは指定ブランドの処方薬や生物製剤の生産または輸入のいかなる実体に対しても控除できない年間費用を規定している；メーカーの医療補助リベート責任を連邦医療補助管理に参加する保健組織に割り当てられた個人の保険薬品に拡大し、医療補助計画の資格基準を拡大した；公衆衛生計画下で割引を受ける資格がある実体を拡大した；医療補助薬物リベート計画によってメーカーが支払わなければならない法定最低リベートを増加した；新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を作成した；患者を中心とした新しい結果研究所を構築し、監督、優先事項を確定し、臨床有効性比較研究を行い、このような研究に資金を提供した。そして、CMSに医療保険革新センターを設立し、革新的な支払いとサービス交付モードをテストし、医療保険と医療補助支出を低減する。
公布以来、ACAのいくつかの方面はずっと行政、司法、国会の挑戦を受けており、2021年6月17日、アメリカ最高裁判所はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が判決を下す前に総裁は
52
バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特別保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。バイデン政府の医療改革措置が我々の業務にどのように影響するかは不明である。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算統制法が法律に署名され、他を除いて、提供者に支払われる医療保険支払いが前期ごとに2%減少し、2013年4月1日に施行され、その後の立法改正により2030年まで有効となり、追加の国会行動をとらない限り、2020年5月1日から2022年3月31日まで支払いを停止し、2022年4月1日から2022年6月30日まで1%減少する。また、2013年1月2日、2012年の米国納税者救済法が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険をさらに減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。
また、処方薬のコストが上昇していることを受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。このような審査は最近のいくつかの国会調査を招き、製品価格の透明性の向上、価格設定とメーカー患者援助計画との関係の審査、政府計画の製品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案·採択した。連邦レベルでは、前トランプ政権はいくつかの手段を用いて、連邦予算提案、行政命令、政策措置を含む薬品定価改革を提出または実施した。バイデン政権がこれらの措置を逆転させるために努力するか、それとも似たような政策措置をとるかは不明である。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。
州レベルでは、立法機関は、価格または精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施し、場合によっては、他の国からの輸入および大量調達を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは、HIL-214および任意の未来候補ワクチンの最終的な需要を減少させる可能性があり、承認された場合、または私たちの製品価格に圧力を与える場合、これは、私たちの業務、運営結果、財務状態、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
ACA、これらの新しい法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法、および私たちが受けた任意の承認製品の価格のさらなる低下の圧力をもたらす可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト制御または他の医療改革を実施することは、承認されれば、収入を創出し、利益を達成するか、またはHIL-214および任意の未来の候補ワクチンを商業化することを阻止するかもしれない。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負い、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
HIL-214と任意の未来候補ワクチンの計画臨床試験のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しており、これらの候補ワクチンを商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面する。例えば、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンが傷害をもたらすと言われている場合、または製品試験、製造、マーケティング、または販売中に不適切が発見された場合、私たちは起訴される可能性がある。任意のこのような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、候補ワクチン固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。臨床試験参加者、ワクチン受給者、または将来承認される可能性のある製品を使用、管理、または販売する人は、私たちにクレームをつけるかもしれない。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。
53
もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限または停止することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
臨床試験の拡大に伴い、あるいはHIL-214あるいは任意の未来の候補ワクチンを商業化し始めると、私たちの保険カバー範囲を増加させる必要があるかもしれない。保険範囲はますます高くなっています。潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンの商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちはこのような保険を維持しますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書も様々な排除があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を持っていません。私たちは私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内でない裁判所の裁決または和解合意で達成された任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。
私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクからだけ保護されています。これらのリスクは私たちに多くの未保険の責任を負わせます。
私たちは私たちの業務が直面する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけない。私たちが現在維持しているいくつかの保険書は財産、一般責任、労働者補償、臨床試験、役員と高級管理者の保険書、雇用実務と受託責任保険を含む。しかし、私たちは私たちが十分な保険カバー水準を維持できるかどうか分からない。いかなる重大な未加入責任も私たちが多額の金額を支払う必要があるかもしれないが、これは私たちの財務状況と運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
私たちと私たちの未来の潜在的なパートナーは、私たちが承認した任意の製品が不良医療事件を引き起こしたり、何もしなければ制裁につながると規制機関に報告することを要求され、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
もし私たちまたは私たちの未来の任意の潜在的な協力者が私たちの製品を商業化することに成功すれば、FDAと外国規制機関は、もしこれらの製品がこれらの不良事件を引き起こす可能性があれば、私たちとこれらの協力者に不良医療事件に関するいくつかの情報を報告することを要求するだろう。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件とイベントの性質を認識した日によって触発されるだろう。私たちと私たちの潜在的な未来のパートナーやCROは規定された時間範囲で不良事件を報告できないかもしれない。もし私たちまたは私たちの現在または未来の任意のパートナーまたはCROがそのような報告義務を遵守できなかった場合、FDAまたは外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認を延期または承認することを含む行動をとるかもしれない。
私たちと私たちのサービスプロバイダは、様々なプライバシーやデータセキュリティ法律や契約義務によって制約される可能性があり、コンプライアンスコストが増加する可能性があり、私たちが実際にまたはこのような法律を遵守していないと考えている場合があります
54
義務は私たちを潜在的な重大な責任、罰金、または処罰に直面させ、他の方法で私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちと私たちのサービスプロバイダは、機密の商業および患者の健康情報を含む、私たちの臨床前研究および計画の臨床試験に関連する大量の敏感な情報を維持し、維持し、そのような情報のプライバシーおよび安全に関する法律および法規を遵守する。グローバルデータ保護構造は急速に発展しており、私たちと私たちのサービスプロバイダは将来、私たちの業務が拡大し続けるか、あるいは他の管轄区域で業務を展開すれば、私たちの業務が拡大し続けるか、または他の管轄区域で業務を展開する場合を含む、新たな、改正された、または既存の法律·法規の影響や制約を受ける可能性がある。これらの法律法規は異なる解釈を受けるかもしれないが、これは個人データを処理する複雑さを増加させる。実行およびコンプライアンスに関するガイドラインは、しばしば更新され、または他の方法で修正される。これは私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開したり、収集、保存、移転、使用、共有、および他の方法で個人情報を処理する能力に影響を与え、契約におけるより重い義務を受け入れる必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要があります。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。米国では、健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、記憶、送信、開示、保護およびその他の処理を管理する多くの連邦および州法律法規、健康情報プライバシー法、データ漏洩通知法、および消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)は、私たちの運営または私たちの協力者および第三者プロバイダの運営に適用される可能性がある。また，HIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に拘束された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある。事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。
さらに、ある州の法律は、場合によっては健康に関する情報や他の個人情報のプライバシーやセキュリティを管理する。これらの法律は急速に発展しており，互いに大きく異なる可能性があり，同じ効果を持たない可能性もあり，コンプライアンス作業を複雑化させている可能性がある。例えば、2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、カリフォルニア州住民にプライバシー権を付与し、彼らの個人情報にアクセスして削除し、特定の個人情報を共有しないことを選択し、彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信する。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。CCPAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性があり、連邦レベルと他の州も多くの類似した法律を提出した。また、カリフォルニア州は最近“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決した。CPRAは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバー企業に追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。CPRAの条項の大部分は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要になる可能性があります。他の州は自分の法律を模索しており、これらの法律はCCPAやCPRAと似ているかもしれないし、似ていないかもしれない。もし私たちがHIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律の要求を遵守できなかったために負う任意の責任は、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
他の国にも様々なプライバシー法があり、私たちの運営に影響を与えるかもしれません。今も未来も。例えば、ヨーロッパでは、“一般データ保護条例”(GDPR)は、欧州経済地域(EEA)内の個人データの収集、使用、開示、記憶、転送、または他の処理に対して厳しい要求を提出している。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不正があれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。GDPRはまた、データ当事者および消費者協会に、場合によっては監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害賠償の個人訴権を得ることを付与する。他の事項に加えて，GDPRは，臨床試験対象や調査者への詳細な通知や，個人データの安全と国家データ処理主管部門へのデータ処理義務の通知に関する個人データに関する個人同意の要求を規定することを求めている。また、GDPRは個人データが欧州経済圏から米国や他の司法管区に移行する審査を強化しており、欧州委員会はこれらの管轄区域には“十分な”データ保護法がないとしている。ヨーロッパの最近の法律は発展しました
55
個人データをヨーロッパ経済圏から米国に移す複雑さと不確実性をもたらした。たとえば，2020年7月16日，欧州連合裁判所(CJEU)は欧州連合-米国プライバシー盾フレーム(Privacy Shield)の無効を宣言し，この枠組みにより，個人データは欧州経済局からプライバシー盾計画に基づいて自己認証された米国エンティティに移行することができる.CJEUは標準契約条項の十分性(欧州委員会によって適切な個人データ転送機構として承認された標準契約形式であり，プライバシー盾の潜在的代替案でもある)を支持しているが，すべての場合，標準契約条項だけに依存すれば必ずしも十分ではないことを明らかにしている.現在、目的国が適用する法律制度、特に適用される監督法および個人権利を考慮しながら、標準契約条項の使用状況を逐案的に評価しなければならず、追加的な措置および/または契約条項を作成する必要があるかもしれないが、これらの追加措置の性質は現在のところ確定されていない。欧州委員会は2021年6月4日にCJEUの決定と欧州データ保護委員会の提案を説明するために改訂された標準契約条項を発表した。2021年9月27日から、改訂後の標準契約条項は関連する新しいデータ伝送に使用されなければならず、既存の標準契約条項手配は2022年12月27日までに改訂後の条項に移行しなければならない。新しい標準契約条項は個人データをヨーロッパ経済区以外の地域に移転するのにのみ適用され、連合王国には適用されない；連合王国情報専門員事務室は2021年8月にその改訂されたデータ転送メカニズム草案について公衆相談を開始し、連合王国標準契約条項は2022年3月に発効し、2年間の猶予がある。修正された条項がすべてのタイプのデータ送信のために使用可能であるかどうか、特にそれらがGDPRによって制約された非ヨーロッパ経済地域エンティティへのデータ送信のために使用可能であるかどうかに関して、いくつかの不確実性が存在する。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、標準契約条項が使用できない場合を含め、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，連合王国のEU離脱と欧州経済区および過渡期終了後，2021年1月1日からGDPRを遵守し，英国で施行されたGDPRをそれぞれ遵守しなければならず，改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法律にGDPRが保持されている。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金を反映し、最高2000万ユーロ/GBまたは世界売上4%の罰金を科すことができる。連合王国とEUと欧州経済区との間のデータ保護法のいくつかの関係はまだ不明であり、連合王国のデータ保護法律と法規がどのように中長期的に発展するかも不明である。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を再評価し、更新または延長しない限り、2025年6月に自動的に失効する。
多くの司法管轄区域で、法執行行動と規定を守らない結果が上昇している。米国では、連邦機関や州総検察長、立法機関や消費者保護機関が公布した規則や条例に基づいた法執行行動が含まれている。さらに、プライバシー権擁護者や業界団体はしばしば提案され、将来的には法律的または契約的に私たちに適用される可能性のある自律基準が提案される可能性がある。これらのセキュリティ基準を守らなければ、個人情報が漏洩しなくても、巨額の罰金やコストの大幅な増加を招く可能性がある。多くの州立法機関は、プライバシー、データセキュリティ、データ漏洩に関する措置を含む、企業のオンライン運営を規制する立法を通過している。米国各州の法律は、データ漏洩により個人の身分情報を漏洩した顧客に企業に通知することを要求している。これらの法律は一致しておらず，広範囲のデータ漏洩が発生すると，法律を遵守するコストも高い。
アメリカと国際データ保護の法律と法規を遵守することは、私たちが収集、保存、使用、送信、開示、および他の方法でデータを処理する能力を制限し、私たちのデータプライバシーとセキュリティ政策と手続きを更新すること、または場合によってはいくつかの司法管区における私たちの運営能力に影響を与えることを契約の中でより多くの義務を負うことを要求するかもしれない。もし私たちまたは私たちの協力者と私たちのサービスプロバイダがアメリカおよび国際データ保護法律法規を遵守できなかった場合、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。また，我々または我々の潜在的協力者が情報を取得する臨床試験対象，およびこれらの情報を共有している提供者は，このような情報の使用や開示能力を契約的に制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害し、データ保護法を遵守できなかったこと、または私たちの契約義務に違反したと主張し、私たちが責任を負わないと認定されても、弁護はコストが高く、時間がかかり、マイナスの宣伝を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
56
私たちの内部情報技術システムまたは私たちの任意のサービスプロバイダのシステムは、故障したり、セキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を受けたりする可能性があり、これは、私たちの製品開発計画に重大な中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、私たちの重要な情報へのアクセスを阻止したりして、私たちに責任を負わせたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。
情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.このような攻撃は私たちの業務、データ、そして商業情報に重大な危険をもたらすかもしれない。新冠肺炎の流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面するかもしれません。私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数のために、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。もしどんなセキュリティホールや他の事件が発生した場合、実際に発生しても感知されても、私たちの名声および/または運営に影響を与える可能性があり、法的費用を含む巨額のコストを発生させ、顧客の信頼を損ない、新しい市場への私たちの拡張を損害し、救済費用を発生させたり、既存の顧客を失ったりする可能性がある。例えば、臨床試験中の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。我々はまた、HIL-214を製造するために第三者に依存しており、彼らのコンピュータシステムに関連する同様のイベントも、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。実際または予想される中断またはセキュリティホールが、私たちのシステム(または私たちの第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントのシステム)に影響を与える場合、または損失や意外、不正または無許可アクセス、使用、配布、または他の方法で個人識別情報を処理したり、私たちのデータやアプリケーションを破損したり、機密または独自の情報を不適切に開示したりする場合、私たちは責任を招く可能性があり、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンのさらなる開発および商業化は延期される可能性があり、特定のプライバシーおよびセキュリティ法律に違反するいかなる行為によって巨額の罰金、処罰または責任に直面する可能性があります。
さらに、セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部技術システム(インフラを含む)および私たちの現在および将来のCROおよび他の請負者、コンサルタントおよび協力者のシステムは、サービス中断、システム障害、コンピュータウイルス、ネットワークセキュリティ脅威(例えば、恐喝ソフトウェア攻撃、サービス拒否攻撃、ネットワーク攻撃またはインターネット上のネットワーク侵入、ハッカー攻撃、ネットワーク釣りおよび他の社会工学攻撃)、許可されていないアクセスまたは使用、自然災害、テロ、戦争および電気通信、および電気故障によって崩壊するか、または他の損害または中断を受けることが容易である。このような情報技術システムはまた、我々の従業員、請負業者、コンサルタント、または他の第三者の不注意または故意の行動によるセキュリティ事故の影響を受けやすい。私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。これまでに重大なシステム障害、事故、セキュリティホールを経験したとは思いませんが、このような事件が発生し、私たちの運営中断を招いたり、個人身分情報や個人健康情報の不正流出やアクセスを招いたりすると、私たちの開発計画や業務運営に重大な中断を招く可能性があります。私たちは現在ネットワークセキュリティ保険を持っていません。重大なセキュリティホールや中断に関連するコストは巨大で、巨額の費用を発生させている可能性があります。
私たちはまた、私たちの情報技術インフラの構成要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。私たちの第三者サプライヤーが彼らの情報技術システムおよび私たちの機密および固有情報を保護できなかった場合、私たちは、サービス中断および当社の機密または独自情報への不正アクセスの影響を受け、責任および名声の損害を招く可能性があります。もし私たちの第三者サプライヤー、他の請負業者、コンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティホールの影響を受けた場合、私たちはこのような第三者に対抗するのに十分な追跡権がない可能性があり、私たちはこのような事件の影響を軽減し、将来のこのような事件の発生を防止するために保護措置を制定し、実施しなければならないかもしれない。連邦、州、および外国政府のいくつかの要求は、会社が特定のカテゴリに関連する個人識別情報のセキュリティホールを個人に通知する義務があることを含み、これらの脆弱性は、私たちまたは私たちのサプライヤー、請負業者、または私たちと戦略的関係にある組織が経験した脆弱性によるものかもしれない。
57
私たちの業務は新冠肺炎の大流行や他の流行病によるリスクの影響を受けています。
新冠肺炎の全世界大流行は巨大な公衆衛生と経済挑戦をもたらし、私たちの従業員、臨床試験対象、医師とその他の医療保健提供者、コミュニティと商業運営、及びアメリカと全世界の経済と金融市場に影響を与えている。影響を受けた地域の国際·米国政府当局は、異なる形の“家にいる”命令を発表し、ビジネス活動の外出を制限するなど、新冠肺炎とその変種ウイルスの伝播を遅らせるための行動を続けている。それに応じて、私たちの管理スタッフはすでに遠隔作業をしていて、私たちは私たちの研究開発実験室の従業員数を制限しました。今まで、私たちの業務運営はまだ実質的な中断に直面していません。しかし、現在、新冠肺炎が将来私たちの業務に与える影響を推定することはできないが、特に臨床開発を通じてHIL-214を推進することに伴い、新冠肺炎の持続的な伝播と政府当局の措置、および未来のいかなる流行病の発生は、サプライチェーンおよびHIL-214のための薬品と完成品の製造或いは輸送を混乱させ、著者らの臨床試験と研究および臨床前研究のために使用し、そして私たちの従業員とCROが研究開発活動を継続し、私たちの臨床試験の開始と募集を阻害し、被験者が臨床試験を継続する能力を遅延、制限または阻止する可能性がある。被験者のノウォーカーウイルス感染の発生率の低下を招き、HIL-214臨床試験の終点に対するいかなる評価及びこのような試験の最終完成を延期し、社会相互作用を制限し、或いは高伝播環境の再開放を阻止し、テスト、モニタリング、データ収集と分析及びその他の関連活動を阻止する可能性のある措置を採用したため、これらの措置のいずれも著者らの臨床前研究と臨床試験を延期し、著者らの開発コストを増加させ、そして著者らの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行と未来のいかなる流行病の爆発もまたアメリカ食品と薬物管理局或いは他の監督機関の業務にさらに影響を与える可能性があり、これは私たちが計画した臨床試験に関連する会議の遅延を招く可能性がある。新冠肺炎の流行と緩和措置は、世界経済状況に悪影響を与え続ける可能性があり、必要なときに資金を調達する能力を弱めることを含む、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の大流行が我々の業績に与える影響の程度は，高度な不確実性と予測できない将来の事態の発展に依存し，出現する可能性のあるウイルスの重症度に関する新たな情報，新たな変種の発見，その影響を制御する行動を含む。
私たちの業務は訴訟、政府調査、そして法執行行動の影響を受けるかもしれない。
私たちは現在、規制の高い業界の複数の管轄区域で業務を展開しており、私たちは米国で様々な問題について訴訟、政府調査、法執行行動を受ける可能性がある。または、知的財産権、監督管理、製品責任、環境、告発者、虚偽声明、プライバシー、リベート、反賄賂、証券、商業、雇用、および他のクレームおよび法的手続きを含むが、これらに限定されない。私たちの業務または活動が現行の法律または法規に適合していないと認定するいかなる行為も、回収、禁止救済、および/または私たちに対する他の制裁を含む罰金、民事および刑事罰、公平な救済措置を科す可能性があり、そのような発見された救済は、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
法的手続き、政府調査、そして法執行行動は費用が高くて時間がかかるかもしれない。このような訴訟、調査、または法執行行動によって生じる不利な結果は、重大な損害賠償、罰金、処罰、連邦医療計画から除外されたこと、医療禁止、禁止救済、製品リコール、名声損害、および私たちの業務慣行の修正をもたらす可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの従業員と独立請負業者は、首席調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤーを含み、規制基準と要求を遵守しないことを含む、不当な行為またはその他の不当な活動に従事する可能性がある。
私たちは、首席調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤーを含む、私たちの従業員と独立請負業者に直面しています。不正行為や他の不正活動に従事する可能性があります。これらの当事者の不正行為は、(I)FDAの法律および法規および他の同様の規制要件に違反する、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または許可されていない活動を私たちに開示すること、(Ii)cGMP要件を含む製造基準、(Iii)米国および海外の連邦および州データプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、および他の医療保健法律法規、または(Iv)財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む可能性がある。これらの法律に拘束された活動はまた、不適切な使用或いは歪曲臨床試験過程で得られた情報を含み、著者らの臨床前研究或いは臨床試験中に虚偽のデータを作成し、或いは薬物製品を不法に流用し、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。常に判別できるわけではありません
58
私たちは未知または制御できないリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、政府の調査やそのような法律や法規を守らないことによる他の行動や訴訟から私たちを守ることもできないかもしれない。さらに、私たちは、一人や一人の政府が、起こらなくても、このような詐欺や他の不適切な行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行動は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、引き渡し、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、監禁、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、追加の報告要件および監督を含むかもしれません(当社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律に違反した疑いを解決し、私たちの業務を削減すれば)。いずれも私たちの業務運営能力と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは戦略的取引に従事するかもしれません。これは私たちの流動性に影響を与え、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害を与えるかもしれません。
我々は、企業の買収、資産の購入、および知的財産権、製品または技術の対外許可または内部許可のような戦略的取引を時々考慮するかもしれない。私たちが将来考慮する可能性のある他の潜在的な取引は、剥離、戦略パートナー関係、合弁企業、再編、資産剥離、業務合併と投資を含む様々な商業手配を含む。将来のいかなる取引も、私たちの短期的および長期的な支出を増加させ、私たちの株式証券(私たちの普通株を含む)の潜在的な希釈発行、または債務、または負債、償却費用、または買収が行われている研究開発費を発生させる可能性があり、これらのいずれも、私たちの財務状況、流動性、および運営結果に影響を与える可能性がある。将来の買収はまた私たちが追加的な融資を受ける必要があるかもしれないし、これらの融資は優遇条項で提供されないかもしれないし、全くないかもしれない。このような取引は決して成功しないかもしれないし、私たちの経営陣が多くの時間とエネルギーを投入する必要があるかもしれない。さらに、私たちが将来買収する可能性のある任意の業務の統合は、私たちの既存の業務を混乱させる可能性があり、複雑で、リスクとコストの高い努力かもしれません。私たちはそのすべてのメリットを実現することができないかもしれません。したがって、私たちが上記の性質の任意の追加取引を行うか、成功するかは保証できませんが、私たちが実際に達成した任意の追加取引は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちがHIL-214または任意の未来の候補ワクチンの特許保護を獲得し、維持し、実行することができない場合、または取得された特許保護範囲が十分でない場合、私たちの競争相手または他の第三者は、私たちと同様または同じ製品を開発および商業化する可能性があり、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンを商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちの候補ワクチンおよび私たちが開発する可能性のある他の独自技術に関する特許保護を米国および他の国で獲得、維持、実施する能力に大きく依存する。私たちは、米国と海外が私たちの候補ワクチン、製造プロセス、使用方法に関連する特許および特許出願を独占的に許可することによって、私たちの特許地位の保護を求めています。もし私たちまたは私たちの主な許可者の武田が特許保護を獲得、維持、または実行できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性は実質的な損害を受ける可能性があります。
特許法または米国および他の管轄区域におけるその解釈の変化は、私たちまたは私たちのライセンシーが私たちの知的財産権を保護し、私たちの知的財産権を保護し、獲得し、維持し、実行する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちの保護範囲を縮小したりする可能性がある。私たちが現在または将来求める可能性のある特許出願が可能な特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手または他の第三者に対して十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。
特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちまたは私たちの許可者は、必要または理想的なすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、強制執行または許可することができない可能性がある。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、第三者協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者と秘密保護協定を締結していますが、どちらか一方が合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような出力を開示する可能性があり、それにより、私たちまたは私たちの許可者が特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。したがって第三者の使用を防ぐことはできないかもしれません
59
私たちの候補ワクチンと技術と競争するために、私たちの公共分野での技術。さらに、我々が有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力があるか否かは、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術に従って特許を取得することを許可するか否かに依存する。また、科学文献で発表された発見は実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に公表され、時には全く公表されない場合もある。したがって、私たちのライセンス者が、私たちが将来所有する可能性のある最初のライセンス特許または係属中の特許出願で主張される発明を創造する者であるか、または私たちまたは私たちのライセンス者が、それらの特許または係属中の特許出願で主張される発明を最初に作成した者であるか、または最初に特許保護を出願した者であることを確認することはできない。第三者が私たちまたは私たちの許可者がそのような発明のために最初に製造または最初に特許保護を申請した者でないことを証明することができる場合、私たちが所有または許可している特許および特許出願は、特許として発行されてはならず、発行されても、疑問視され、無効であるか、または実行できない可能性がある。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちが所有し許可している特許出願または将来所有する可能性のある特許出願は、私たちの候補ワクチンを保護する特許や、私たちが開発する可能性のある独自技術の発行、または他社が競争技術や製品を商業化することを効果的に阻止する特許につながらないかもしれません。実は、特許出願は全く特許として発行されないかもしれない。
さらに、対応する特許が付与される前に、特許出願における特許請求範囲を大幅に減少させることができる。私たちのライセンス内の特許出願や私たちが将来所有する可能性のある特許出願が特許の形で発表されても、それらは私たちに意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれるかの形で発表されないだろう。私たちのライセンス内の特許出願によって発行されたどの特許も、第三者によって挑戦、縮小、回避、または無効に宣言される可能性があります。我々の競争相手または他の第三者は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(ハッチ·ウェクスマン改正案)下の安全港を利用して研究および臨床試験を行うことができる。したがって、私たちは私たちのワクチン開発プロジェクトや他の特許技術が保護可能なのか、まだ効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されているのか分からない。特許が付与されても、我々の競争相手または他の第三者は、同様の技術または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、候補ワクチンの開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、候補ワクチンを保護する特許は、候補ワクチンの商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性または実行可能性に対して決定的ではなく、我々の特許権は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第3の方向の米国特許商標局(USPTO)が提出した既存技術の発行前に提出された制約を受けて、私たちのライセンス内特許または将来所有可能な特許の1つまたは複数の主張の有効性に疑問を提起するかもしれない。このような提出は、我々の所有または許可に基づく係属中の特許出願に基づいて特許が付与される可能性を排除するために、特許が発行される前に提出されてもよい。第三者はまた、訴訟で私たちの特許権が無効または強制的に実行できないと主張することができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。さらに、私たちは、外国の管轄区域の反対、派生、撤回、再審査、付与後と当事者との間の審査または妨害手続き、および他の同様の手続きに参加し、私たちの特許権の有効性、優先権、または他の特許可能な特徴に挑戦することができる。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、実行することができず、第三者が私たちの候補ワクチンおよび私たちが開発する可能性のある他のノウハウを商業化し、私たちに支払うことなく、直接競争することを可能にしたり、第三者特許権を侵害することなく製品を商業化することができなくなる可能性があります。このような不利な決定はまた、関連技術の使用を停止すること、または勝利者から権利許可を得ようとすることを要求するかもしれない。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
しかも、私たちのいくつかの特許権は未来に第三者と共同で所有するかもしれない。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許権における権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者にその権利を許可することができ、私たちの競争相手は競合製品および技術を販売することができる。さらに、第三者にそのような特許権を強制的に実行するために、このような特許権の共同所有者の協力が必要となる可能性があり、そのような協力は提供されない可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
60
私たちは発行された特許や特許出願を持っていません。私たちは武田許可を含む第三者許可の知的財産権に完全に依存しています。私たちの許可側はいつも私たちの最良の利益に従って行動しているわけではないかもしれません。もし私たちが知的財産権の許可下での私たちの義務を履行できなかった場合、許可が終了したり、これらの許可に関連した紛争が発生したりすれば、私たちは私たちの業務に重要な重大な権利を失うかもしれない。
私たちは発行された特許や特許出願を何も持っていない。我々の候補ワクチンは武田が武田の許可を得て獲得した特許，ノウハウ，ノウハウに完全に依存している。したがって、武田ライセンスの任意の終了は、重大な権利の喪失を招き、HIL−214を商業化する能力を損なう可能性がある。武田ライセンス規定によると、将来的には、任意のライセンス知的財産権のライセンス契約は、様々な開発、規制および/または商業遂行調査義務、マイルストーンおよび/または特許使用料の支払いおよびその他の義務を要求することが予想される。武田許可または将来の許可協定下の義務を履行できなかった場合、または破産関連訴訟の影響を受けた場合、許可側は許可を終了する権利がある可能性があり、この場合、我々のHIL−214候補ワクチンを含む製品を開発またはマーケティング許可することができないであろう。さらに、私たちは、私たちの研究を進めたり、私たちが開発する可能性のある候補ワクチンの商業化を可能にするために、既存のライセンシーや他の人から追加の許可を得る必要があるかもしれない。私たちは合理的な費用や合理的な条項で任意の追加のライセンスを得ることができないかもしれない。いずれの場合も、私たちは、私たちの技術、候補ワクチン、またはそれらを製造する方法、または代替技術を開発または許可するために、多くの時間およびリソースをかけて、または代替技術を開発または許可することが要求される可能性があり、これらは、技術的にも商業的にも不可能である可能性がある。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受ける技術や候補ワクチンを開発したり、それを商業化することができないかもしれない。私たちがこのような追加的な許可を得ることができても、それらは非排他的であり、私たちの競争相手と他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができる。
もし私たちまたは私たちの許可者が私たちが許可を得た知的財産権を十分に維持、実行、保護できなかった場合、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンを商業化する能力が影響を受ける可能性がある。私たちは、私たちのライセンス内の特許および特許出願の維持、実行、起訴、および訴訟を完全に制御することができず、将来許可される可能性のある知的財産権を限られた制御を行うことができる。したがって、このようなライセンス内の特許及び出願は、私たちの業務の最良の利益に適合した方法で起訴され、強制されてはならない。例えば、私たちは、私たちのライセンシーの維持と起訴などの活動が適用された法律および法規を遵守したり、効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。私たちのライセンシーの侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行うほど激しくないかもしれないし、私たちの最善の利益に合わないかもしれない。また、私たちが特定の独占ライセンスを強制的に執行する権利にも制限があり、例えば、このような特許に関する訴訟を解決する前に、ライセンシーの同意を得なければならないことが要求される。私たちの許可者がこれらの特許または特許出願を保持していない場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失った場合、私たちが許可を得た権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちは、そのような許可権の標的である任意の候補ワクチンの権利を開発および商業化し、競争製品の商業化から第三者を排除する権利は悪影響を受ける可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、武田許しかし、私たちは将来、第三者から知的財産権や技術を許可するいかなる合意も複雑である可能性があり、このような合意のいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある任意の契約解釈の相違の解決は、関連特許、ノウハウ、およびノウハウに対する私たちの権利の範囲を縮小するか、または関連する合意の下で私たちの財務的または他の義務であると考えられる私たちの義務を増加させるかもしれません。私たちは努力しているにもかかわらず、私たちの現在と未来の許可側は、私たちが許可協定の下の義務に深刻に違反していると結論するかもしれないので、このような許可協定を終了し、これらの許可協定がカバーする製品や技術を開発し、商業化する能力を取り消したり制限したりする可能性がある。ライセンス契約によると、私たちと私たちのライセンシーとの間で発生する可能性のある知的財産権紛争には、以下のような紛争が含まれている可能性があります
61
もし私たちが許可した知的財産権紛争が既存の許可手配を合理的な条項で維持する能力を阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受ける技術や候補ワクチンの開発に成功し、商業化することができないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権ライセンスの任意の終了または論争は、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンを開発および商業化する能力を失う可能性があり、または私たちは他の重要な権利を失う可能性があり、私たちの候補ワクチンの開発および商業化の過程で重大な遅延が発生したり、損害賠償責任を招いたりする可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々は我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ，このような許可を得る際には，我々の競争相手を含む第三者が既存の許可に拘束された知的財産権の一部の許可を得ることを許可し，候補ワクチンと競合することを許可することを含む，許可者側により有利な方法で既存の許可を修正することに同意する可能性がある.
私たちのライセンスが終了された場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じまたは競争する製品を販売する権利がある場合、私たちのいくつかの候補ワクチンの開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。また、私たちが許可している知的財産権紛争が、商業的に許容可能な条項で他の許可手配を維持する能力を阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受ける候補ワクチンの開発に成功し、商業化することができない可能性がある。
さらに、それぞれの許可者の同意なしに、私たちは私たちのいくつかの合意を譲渡することができないかもしれません。これは、私たちがいくつかの取引を達成する能力を制限または延期することができ、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれません。または、私たちが何らかの活動に従事する能力を制限するかもしれません。例えば、武田ライセンス契約の下で任意のライセンス製品に関する権利を任意の第三者に再許可または譲渡することを選択した場合、特定の資金や開発マイルストーンの出現を待つ必要があるかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない。
世界のすべての国でHIL-214および任意の未来候補ワクチンの特許を申請、起訴、擁護することは恐ろしい高価であり、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。したがって、第三者が米国以外のすべての国/地域で私たちまたは私たちライセンシーの発明を実施したり、米国または他の司法管轄区域で私たちまたは私たち許可者の知的財産権を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することはできないかもしれません。競争相手は、私たちと私たちの許可者が特許保護を求めていない司法管轄区域で私たちの知的財産権を使用して自分の製品を開発することができ、さらに私たちが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカの地域に比べて他の侵害製品を輸出することができるかもしれない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちが持っているおよび認可内の特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの許可内の特許の侵害、または全体的に私たちの知的財産権および独自の権利を侵害する競争製品のマーケティングを阻止することを困難にするかもしれない。さらに、欧州および中国などのいくつかの法ドメインの特許可能性の基準は、例えば、元の特許出願において請求項が文字通りのサポートを有することを要求することと、元の特許出願に存在しないサポートデータの使用を制限することとを含む、米国よりも高い可能性がある。これらのより高い特許性要件によると、米国や他の管轄地域で同じまたは同様の特許保護を受けることができても、特定の管轄区で十分な特許保護を受けることができない可能性がある。
外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟は、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの許可内の特許または将来所有する可能性のある特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの許可内の特許出願や私たちが将来所有する可能性のある特許出願が発表できないリスクに直面し、第三者のクレームを引き起こす可能性がある。私たちまたは私たちの許可者は、私たちまたは私たちの許可者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれませんし、判決された損害賠償または他の救済措置(ある場合)は商業的な意味がないかもしれません。したがって、私たちの知的財産権と独自の権利を世界各地で実行する努力は、私たちが開発した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。
62
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および様々な非米国政府機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、私たちは、私たちが許可した知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために、私たちの許可側が必要な行動を取ることに依存する。例えば、定期維持費、継続費、年会費、および特許および出願に関連する様々な他の政府費用は、私たちが許可を得た特許および出願、または私たちが将来所有する可能性のある任意の特許および出願の有効期間内に、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。場合によっては、私たちは私たちの許可方向に依存して、アメリカと非アメリカの特許代理機関はこれらの費用を支払います。USPTOおよび様々な非米国特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちはまた、私たちが許可した知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために、私たちの許可側が必要な行動を取ることに依存している。場合によっては、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許商標局および各種非米国政府機関は、特許出願過程において特定の外国出願要件を遵守することを要求している。例えば、いくつかの国では、米国、中国、インド、およびいくつかのヨーロッパ諸国を含み、いくつかの特許出願を提出する前に、外国届出許可証が必要である。外国のライセンス申請の要件は、国によって異なり、発明活動の発生地、発明者の市民権、発明者および発明者の居住地、発明者の営業地、および開示されるべき主題の性質(例えば、国家安全または国防に関連する物品)を含む様々な要因に依存する。場合によっては、適用規則に従って外国届出許可証を遡及的に取得することができる。しかしながら、規定を遵守しないことは、係属中の特許出願を放棄することをもたらす可能性があり、または発表された特許を無効にする理由となる可能性があり、関連法ドメインにおける特許権の喪失を招く場合がある。この場合、潜在的な競争相手は、類似または同じ製品または技術で関連市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、経営業績、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、私たちが許可した知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために、私たちの許可側が必要な行動を取ることに依存している。
新冠肺炎の流行は、政府特許機関が適用したこれらの手続き、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守する私たちと私たちの許可者の能力を弱める可能性があり、これらの要求は、候補ワクチンのための特許保護を獲得または維持する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許法の変更は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)によれば、米国は第1の発明者から出願制に移行し、この制度の下で、他の特許性要件が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。2013年3月以降に米国特許商標局に特許出願の第三者を提出するが、我々または我々のライセンス者の前に、たとえ発明が第三者によって製造される前にも、私たちまたは私たちのライセンス者をカバーする発明の特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。アメリカとほとんどの他の国の特許出願は提出後または発表前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちのことを確認することはできません
63
ライセンス側は、(I)我々の候補ワクチンおよび我々が開発可能な他のノウハウに関連する任意の特許出願を最初に提出するか、または(Ii)我々の特許または特許出願に要求される任意の発明を発明する会社である。
米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置は、第3者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラム(ライセンス後審査、当事者間の審査および派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。USPTO手続きの証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。
したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちのライセンス内の特許出願または将来所有可能な特許出願をめぐる起訴およびこれらの特許出願の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また，生物製品や薬品の開発や商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。裁判所、アメリカ議会、あるいはアメリカ特許商標局の裁決が私たちの特許権の価値にどのように影響するか予測できません。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権の保護と実行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
法廷または米国または海外の行政機関で疑問が提起された場合、私たちの候補ワクチンに関する発行された特許は、無効または実行不可能であることが発見される可能性がある。
私たちの特許権は優先権、有効性、発明権、そして実行可能な論争を受ける可能性がある。私たちまたは私たちのライセンシーがこれらの訴訟のいずれも成功していない場合、これらの特許および特許出願は縮小され、無効または実行されない可能性があり、私たちは、商業的に合理的な条項では得られない可能性がある第三者からの許可を要求される可能性があり、またはHIL-214または1つまたは将来の候補ワクチンの開発、製造、および商業化を停止することを要求される可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちまたは私たちの許可者が第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補ワクチンをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告はその特許が無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、十分な書面記述の欠如、特許合格を要求できない標的、または明らかな二重特許を含むいくつかの法定要件を満たすことができなかったと言われるいずれかを含む可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者は米国や海外の行政機関に特許の有効性や実行可能性を疑問視することができ，訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審査、付与後再審、当事当事者再審、介入手続き、派生手続き、および外国法ドメインにおける同等の手続き(例えば、反対手続き)が含まれる。このような訴訟は、私たちの候補ワクチンをカバーしないように、または第三者が私たちの候補ワクチンとの競争を阻止するように、私たちの特許権を撤回、キャンセル、または修正する可能性があります。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないことを確認することはできないが、私たちまたは私たちの許可パートナーと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし第三者が法的な無効または実行不可能な主張によって勝利すれば、私たちは私たちの候補ワクチンの少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
64
特許条項は私たちの候補ワクチンの競争地位を十分に長い時間保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が直ちに支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、その最初の米国非一時的または国際特許出願提出日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補ワクチンが特許を取得しても、特許が満期になると、模倣薬や生体模倣薬を含む競争製品の競争を受けやすいかもしれない。新しい候補ワクチンの開発、試験、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補ワクチンを保護する特許は、これらの候補ワクチンの商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちのライセンス特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちが私たちの候補ワクチンのためにアメリカ以外の特許期間の延長と同等の延長を得なければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
HIL-214に対するFDAの上場承認または私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補ワクチンの時間、持続時間、および詳細によれば、私たちが将来所有する可能性のある1つまたは複数の認可内に許可された米国特許または許可された米国特許は、ハッジ·ワックスマン修正案に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。Hatch-Waxman修正案は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間延長(PTE)を5年間延長することを可能にする。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から計14年間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又は製造方法に関する請求項を延長することしかできない。一部の外国司法管轄区域にも、規制審査による商業化遅延を補償するための同様の特許期間回復条項があり、例えば欧州では、補充保護証明書(SPC)に基づいている。しかしながら、試験段階または規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと、適用された最終期限内に出願を提出できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または他の適用可能な要件を満たすことができなかったことを含む、様々な理由で延期が承認されない可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。また，第三者から許可を得た特許に基づいて特許期間の延長を求めたい場合には，その第三者の協力が必要となる可能性がある。もし私たちが特許期間の延長や海外同等の期限を得ることができない場合、あるいはそのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許満了後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許権、商業秘密、または他の知的財産権の利益に対するクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちは、コンサルタントや他の私たちのワクチン開発に参加する候補と、私たちが開発する可能性のある他のノウハウに参加する人の義務の衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟は、これらおよび他の挑戦発明権または我々の特許権、商業秘密、または他の知的財産権のクレームに対抗するために必要である可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを正当化することができなければ、金銭的損害賠償の支払いに加えて、私たちの候補ワクチンや私たちが開発する可能性のある他の独自技術の非常に重要な知的財産の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちは、私たちの候補ワクチンとノウハウのための特許保護を求めるほか、私たちの非特許ノウハウ、技術、および他の固有情報を保護し、私たちの競争的地位を維持するために、商業秘密保護および秘密保護協定に依存しています。私たちは、私たちの従業員、第三者協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、これらの商業秘密および他のノウハウの保護を求めています。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者と適用可能な協定を締結したことを保証することはできない。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。一方が商業秘密を不法に開示または流用する主張を実行することは困難で高価である
65
これは時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が漏洩または流用された場合、またはそのような情報が競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるだろう。
私たちは第三者が私たちの商業秘密に対して所有権利益を持っているというクレームを受けるかもしれない。例えば、私たちは、私たちの候補ワクチン開発に参加している従業員、コンサルタント、あるいは他の人の義務衝突によって紛争が生じるかもしれない。私たちの商業秘密所有権に挑戦するこれらと他の疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを正当化できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うことに加えて、私たちは私たちの候補ワクチンと私たちが開発する可能性のある他の独自技術の非常に重要な商業秘密の独占所有権や使用権のような貴重な商業秘密権利を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
関連する第三者特許を識別できないか、または第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈することができない可能性があり、これは、私たちの製品および候補ワクチンを開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちまたは私たちのライセンス者の任意の特許検索または分析は、関連特許の識別、特許請求の範囲または関連特許の満了を含めて完全または完全であることを保証することはできず、私たちまたは私たちの許可者が、任意の司法管轄区域における私たちの現在および未来の製品および候補ワクチンの商業化に関連するまたは必要な、米国および海外のすべての第三者特許および未解決特許出願を識別したことを保証することはできない。米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に公布され、この最初の出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。したがって、私たちの候補ワクチンに関する特許出願は、私たちが知らずに他の人たちが提出したかもしれない。さらに、いくつかの制限された場合、公表された係属中の特許出願は、候補ワクチンをカバーするために、または私たちの候補ワクチンを使用するために後に修正することができる。
特許請求の範囲は、法的解釈、特許請求の範囲の文字、特許における書面開示、および特許の起訴履歴によって決定される。特許または係属特許出願の関連性または範囲の説明は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に負の影響を与えるかもしれない。私たちは、私たちの製品または候補ワクチンが第三者特許によって保護されていないかどうかを誤って判断するか、または第三者が係属中の特許出願が関連範囲の特許請求を提出するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連するいかなる米国または海外特許の満期日の決定は正しくない可能性があると考えており、私たちは第三者特許が無効または強制的に実行できないと誤って結論を出すかもしれない。私たちが関連特許を識別して正確に解釈できなかったことは、私たちの製品と候補ワクチンを開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが関連特許を識別して正確に解釈できなければ、私たちは侵害請求を受けるかもしれない。私たちは私たちがこのような侵害請求を成功的に解決したり、他の方法で解決できるという保証はない。もし私たちがこのような紛争で失敗したら、損害賠償金の支払いを余儀なくされることに加えて、私たちは権利侵害と思われる任意の候補ワクチンの商業化を一時的または永久的に禁止されるかもしれない。可能であれば、私たちはまた、第三者の知的財産権を侵害しないように、候補ワクチンやサービスを再設計することを余儀なくされるかもしれない。これらのすべての事件は、私たちが最終的に勝っても、私たちが大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができます。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または前任雇用主たちのいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと主張するか、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張するかもしれない。
私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントの一部は、現在、または以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われている。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権を使用または開示している疑いを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性がある。
66
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは未来の潜在的パートナーの知的財産権侵害、流用、または他の侵害に対する第三者クレームは、費用が高く、時間がかかる可能性があり、候補ワクチンの開発と商業化を阻止または延期する可能性がある。
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許および他の知的財産権の侵害を回避、流用、または他の方法で侵害する能力にある程度かかっている。バイオテクノロジーおよび製薬業界では、特許および他の知的財産権に関する複雑な訴訟や、米国特許商標局における干渉、派生および再審手続き、または外国司法管轄区における反対および他の同様の手続きを含む特許に挑戦する行政訴訟が数多くある。以上のように，最近では，特許改革と呼ばれる米国法の変化により，各者間審査や認可後審査を含めた新たなプログラムも実施されている。上述したように、この改革は将来私たちの特許権に挑戦する可能性の不確実性を増加させます。
我々が商業化または事業化を計画している分野では，HIL−214を商業化することが計画されている分野には，米国や外国から発行された特許や第三者が所有する未解決の特許出願が多く存在する。生物技術と製薬業界の拡張と特許の発行に伴い、そして私たちは上場企業としてより大きな知名度と市場露出率を獲得し、HIL-214あるいは任意の未来の候補ワクチンのリスクが増加し、商業化活動は他人の特許権侵害のクレームを引き起こす可能性がある。HIL-214または任意の未来の候補ワクチンが、第三者が所有する既存または未来の特許を侵害しないことを保証することはできません。私たちはすでに発行された特許を知らないかもしれません。第三者、例えば私たちが候補ワクチン分野を開発している競争相手は、私たちの侵害を告発するかもしれません。私たちはまた、私たちが第三者が持っている特許を侵害していることを発見する可能性があり、これらの特許は私たちが知っているが、私たちは私たちが侵害したとは思わない、あるいは私たちは任意の特許侵害請求に対して有効な抗弁を持っていると思う。異なる国で発行された対応する特許は異なるカバー範囲を有しており、これは珍しいことではないので、1つの国では、第三者特許は実質的なリスクを構成しないが、別の国では、対応する第三者特許は、私たちの候補ワクチンに対して重大なリスクとなる可能性がある。したがって、私たちは関連薬品市場の第三者特許を監視する。さらに、特許出願が発表されるまでに数年かかる可能性があるため、現在未解決の特許出願がある可能性があり、これらの出願は、発行された特許を侵害する可能性がある。
もし第三者が私たちが彼らの特許を侵害したと主張したり、他の方法で彼らの独自技術を不正に使用して私たちに訴訟を提起した場合、私たちはこのような疑惑に法的根拠がないと思っても、管轄権のある裁判所はそのような特許が有効で、強制的に実行可能であり、私たちに侵害されると判断することができる。侵害クレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務の経営陣や他の従業員資源を大量に移転し、私たちの名声に影響を与える可能性がある。もし私たちの権利侵害請求が成功すれば、私たちは侵害製品や技術のさらなる開発または商業化を禁止されるかもしれない。さらに、私たちは、故意に侵害された3倍の損害賠償および弁護士費を含む大量の損害賠償の支払いを要求される可能性があり、第三者から1つ以上のライセンスを取得し、印税を支払い、および/または私たちの侵害製品または技術を再設計することは不可能であるか、または大量の時間および金銭的支出を必要とする可能性がある。このようなライセンスは商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに許可料や印税、あるいは両方を支払うことを要求する可能性が高く、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることをもたらす可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項や第三者特許の必要な許可を得ることができなければ、侵害製品や技術を商業化できないかもしれない、あるいはこのような商業化努力が著しく遅れる可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。また，我々は将来的には，上記の侵害クレームに対する抗弁として，第三者特許について特許訴訟を提起する可能性がある.このような挑戦の結果は予測できない。
解決策が私たちに有利であっても、上記のプログラムは非常に高価かもしれません。特に私たちのような規模の会社にとっては時間がかかります。このような訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用できる資源を減少させる可能性があります。私たちはこのような手続きを十分に展開するための十分な財政や他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも訴訟や行政訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。なぜなら私たちはより多くの財政資源を持っているからだ。このようなプログラムはまた、私たちの技術と管理者の多くの時間を占め、彼らの正常な職責に対する注意を分散させる可能性がある。このような訴訟による不透明な要素は私たちを弱化させるかもしれません
67
市。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権を保護または実行する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手のような第三者は、私たちの特許権を侵害する可能性がある。侵害訴訟では、裁判所は、私たちに与えられるかもしれない特許が無効であるか、または強制的に実行できないか、または特許が関連技術を含まないことを理由に、他方の使用論争中の発明を阻止することを拒否することができると判断することができる。さらに、私たちまたは私たちのライセンシーの特許権は、発明権、優先権、または有効性紛争に関連する可能性があります。このような告発に反撃したり抗弁したりすることは高価で時間がかかるかもしれない。いかなる訴訟手続きの不利な結果も、私たちの特許権を無効と宣言され、強制的に実行できない、または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性がある。さらに、知的財産権訴訟や法的手続きが大量に開示される必要があるため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟や法的手続きで開示によって漏洩される可能性がある。
68
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、希釈、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標の侵害、流用または侵害として認定される可能性がある。商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこの拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはそれらを克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対したり取り消したりするかもしれませんが、これらの商標は存在し続けることができないかもしれません。さらに、米国でHIL−214または任意の将来の候補ワクチンと共に使用される任意の名称は、登録または出願が商標として登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を受けなければならないことを提案することができる。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDAまたは外国司法管轄区域の同等の行政機関が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、第三者の既存の権利を侵害、流用、または違反することなく、適用商標法に適合する適切な代替名を決定するために、多くの追加資源を必要とする可能性があり、FDAのために受け入れられるかもしれない。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。
私たちは、これらの商標および商品名に対する私たちの権利を獲得、保護、または実行することができないかもしれません。私たちは、関心のある市場の潜在的なパートナーまたは顧客において知名度を確立するために必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、潜在的な商号または商標侵害、流用、希釈、または他のクレームを提起することができ、これらの商標または商標は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商号、ドメイン名、または他の知的財産権に関連する私たちの専有権を取得、実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
69
上記のいずれかの状況が発生した場合、我々の業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、買収およびライセンス内の許可によって、私たちの開発プロセスにおける製品コンポーネントおよびプロセスの必要な権利を取得または維持することに成功できないかもしれません。
私たちのビジネスの成長は、第三者知的財産権および独自の権利を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれません。例えば、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンは、効率的かつ効率的に動作するために特定の製剤を必要とする可能性があり、我々は、我々の化合物および以前に存在する医薬化合物を含む候補ワクチンを開発することができ、これは、第三者が所有する知的財産権を使用する権利を得る必要があるかもしれない。例えば、HIL-214または任意の未来の候補ワクチンは、専用アジュバントとの組み合わせによってより良い効果を達成していることが、我々の前臨床試験または臨床試験から発見されるかもしれない。私たちはこのようなアジュバントを長期的に得ることができないかもしれないし、不利な条件でしかそうすることができないかもしれない。もし私たちがこれらのアジュバントを得ることができない場合、これはHIL-214または任意の未来の候補ワクチンの有効性を制限するかもしれないし、または不利な条項でしかこれらのアジュバントを得ることができない場合、私たちの潜在的な収益性に影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが第三者と共同で所有する可能性のある任意の特許または他の知的財産権については、このような特許の権利を得るために、これらの共通所有者に許可を提供する必要があるかもしれない。私たちは、当社の業務運営に必要または重要であると考えられる任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないかもしれません。さらに、私たちは合理的な費用や合理的な条項でこのような許可書を得ることができないかもしれない。このような状況が発生した場合、これらの第三者知的財産権がカバーする成分や方法の使用を停止する必要がある可能性があり、侵害、流用、または他の方法でこれらの知的財産権に違反する代替方法の開発を求める必要がある可能性があり、追加のコストおよび開発遅延を招く可能性があり、そのような代替方法を開発することができても、不可能である可能性がある。たとえ我々が許可を得ることができても，それは非排他的である可能性があり，これは，我々の競争相手も我々に許可された同じ技術へのアクセス権を得ることが可能であることを意味する.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。
また，学術機関と協力し，これらの機関と合意した書面により，われわれの臨床前研究や開発を加速する可能性がある。場合によっては、これらの機関は、協力によって生成された機関の技術的な任意の権利について交渉することができるオプションを提供してくれる。私たちがそのようなオプションを持っていても、私たちは指定された時間範囲内で、あるいは私たちが受け入れられる条項の下で機関からライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、その機関は他の人たちに知的財産権を提供するかもしれないし、私たちの計画を実行し続けることを阻止するかもしれない。
第三者知的財産権の許可および買収は競争分野であり、私たちよりも成熟しているか、またはより多くの資源を持っている可能性のある企業も、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンを商業化するために、必要または魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を実施しているかもしれない。より成熟した会社は私たちより競争優位にあるかもしれません。それらの規模、現金資源、そしてより強い臨床開発と商業化能力のためです。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。これらのタイプの交渉を成功させ、最終的に開発や販売を求める可能性のある他の候補ワクチンをめぐる知的財産権を得ることができる保証はない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、私たちは特定のプロジェクトの開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務の財務状況、運営結果、見通しは影響を受ける可能性があります。
70
政府が援助したプロジェクトによって発見された知的財産権は、“進行権”、いくつかの報告要件、および米国会社の選好のような連邦法規の制約を受ける可能性がある。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、非アメリカメーカーと契約を締結する能力を制限するかもしれない。
我々はすでに米国政府資金や贈与を使用することで生じたいくつかの特許や特許出願を内部許可しており、将来的には米国政府資金や贈与を使用することで生じるかもしれない追加の知的財産権を得ることができるかもしれない。1980年の“ベハ·ドール法案”によると、米国政府は政府が援助して開発した発明に対して何らかの権利を持っている。我々が現在許可しているこれらの政府の権利に拘束される可能性のある多くの米国特許および特許出願は、武田許可に基づいて武田から許可を得ており、HIL−214に関連している。米国政府のこれらの権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他的、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、ある限られた場合、米国政府は、(1)発明を商業化するのに十分なステップを取っていない、(2)政府は、公衆衛生または安全需要を満たすために行動しなければならない、または(3)政府は、公共使用に対する連邦法規の要求を満たすために行動しなければならない、または(3)政府は、公共使用に対する連邦法規の要求を満たすように行動しなければならない、という権利を有する権利がある。もしアメリカ政府が私たちが現在または未来にアメリカ政府の資金や贈与を使用することによって生じる知的財産権を行使する場合、私たちは私たちが開発した知的財産権を許可または再許可することを余儀なくされるかもしれません。あるいは私たちに不利な条項で許可され、私たちがこのような権利を行使することでアメリカ政府の補償を受ける保証はありません。付与者が政府に発明を開示していない場合、又は所定の期限内に知的財産権登録申請を提出していない場合、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。政府援助の計画の下で発生する知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、これらの要求を遵守するには、私たちまたは適用可能な許可者が大量の資源を費やす必要があるかもしれない。さらに、米国政府は、これらの発明を含む任意の製品、またはこれらの発明を使用することによって製造された製品のいずれも、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。知的財産権の所有者または譲受人が、合理的ではあるが成功しない努力をしたことを証明することができ、同様の条項で潜在的な被許可者に許可を付与することができ、これらの許可が米国で大量生産される可能性があり、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能である場合、資金を提供する連邦機関は、米国工業のこのような選好を放棄する可能性がある。このような米国工業への偏愛は、このような知的財産権がカバーする製品について非米国製品メーカーと契約する能力を制限するかもしれない。政府のこのような権利のいかなる行使も、または米国政府の資金を使用して制定された知的財産権に関する連邦法規を遵守できなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちが株式を初めて公開する前に、私たちの普通株は市場を公開しなかった。活発で、流動的で、秩序的な普通株式市場は発展したり持続したりしないかもしれない。
私たちが株式を初めて公開する前に、私たちの普通株は市場を公開しなかった。私たちの普通株は最近ナスダック世界ベスト市場(“ナスダック”)で取引を始めたばかりで、私たちの普通株のために活発な取引市場を発展させることができる保証はありません。活発な市場が開発されても、それは持続できないかもしれない。もし私たちの普通株の活発な市場が持続できなければ、あなたが望む時間に、あるいはあなたが合理的だと思う価格であなたの株を売ることは難しいかもしれません。不活発な市場は、株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性もあり、株式を犠牲にして他の業務や技術を買収する能力を弱める可能性があり、逆に私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株の取引価格は非常に不安定かもしれません。私たちの普通株を購入した人は大きな損失を受けるかもしれません。
私たちの株価は変動するかもしれません。一般的な株式市場、特にバイオ製薬会社の株式市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。このような変動のため、投資家は彼らが支払った価格で彼らの普通株を売ることができないかもしれない。私たちの普通株の市場価格は、本“リスク要素”の部分的に議論された要素と多くの他の要素の影響を受ける可能性がある
71
また，過去には，バイオ製薬会社の株価が変動した後，これらの会社の株主がこれらの会社に対して集団訴訟を起こしていた。私たちにこのような訴訟を提起すれば、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの経営陣の注意と資源を移し、私たちの名声を損なう可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、そして運営と将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の役員、取締役、主要株主は、彼らが共同行動を選択すれば、株主に承認されたすべての事項に大きな影響を与える能力がある。
2022年5月31日現在、私たちの役員、役員、5%以上の株主は、私たちが発行した普通株の65.1%を持っています。したがって、これらの者は一緒に行動し、我々の取締役会又は株主承認に提出されたすべての事項に重大な影響を与えることができ、我々の経営陣の任命、取締役の選挙及び罷免、任意の重大な取引の承認、並びに我々の管理及び商業事務を含む。このような所有権の集中は、制御権の変更を遅延、遅延、または阻止する可能性があり、我々の合併、合併、買収または他の業務合併に関連することを阻害するか、または潜在的な買収者が要約買収を提出することを阻止するか、または他の方法で我々の業務に対する制御権を獲得しようと試みる可能性があり、たとえそのような取引が他の株主に利益をもたらすであろう。
72
もし私たちが株主の承認を受けずに任意の株式オプションまたは株式付加価値権を再価格設定すれば、代理コンサルティング会社は将来の株主年次会議で私たちのいくつかの報酬に関する提案に否定的な提案をするかもしれない。
我々の2022年インセンティブ奨励計画は、計画管理人が株主の承認を得ずに、その1株当たり価格を低下させるために、未償還株式オプションまたは株式付加価値権を修正することを可能にするが、この計画にさらに記載されているように、会社取引または株式再構成を背景にする。現在有効な投票ガイドラインによると、代理コンサルティング会社は通常、株主の承認なしに再価格を設定することに賛成しない。株主の承認なしに将来再価格を設定することを選択した場合、代理コンサルティング会社は、その投票政策に基づいてこのような行為を問題視することが可能であり、将来の株主年次会議で何らかの報酬に関する提案について不利な投票提案を発表する可能性がある。特定の機関は他の株主たちと同じようにこのような行動に問題があると思うかもしれない。
私たちは現在私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちの普通株の価格が上昇しているかどうかにかかっています。
私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。さらに、私たちのローン協定の条項によると、私たちは任意の現金配当金の支払いを禁止され、未来のいかなる債務協定も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。私たちの普通株の株が値上がりする保証はなく、株主が株を購入する価格が変わらない保証さえありません。
私たちの既存株主が公開市場で大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させる可能性があります。
公開市場で私たちの普通株の大量の株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させ、追加株式証券を売却することで十分な資本を調達する能力を弱める可能性がある。
私たちの初公募株については、私たちの初公募前に、私たちのほとんどの発行済み証券の役員、上級管理者、および所有者は、引受業者とロック契約を締結しており、この協定によると、限られた例外を除いて、J.P.Morgan Securities LLCおよびSVB Securities LLCが事前に書面で同意していない場合、彼らは自己募集説明書の発行日から180日以内に、私たちの任意の証券を提供、販売、またはその他の方法で譲渡または処分してはならない。引受業者は、販売禁止協定に拘束されている上級職員、取締役及びその他の証券所有者が、販売禁止協定の満了前にいつでも株式を売却することを一任することができる。
ロック契約が満期になると、これらの普通株は公開市場で販売する資格があるが、証券法第144条によると、我々の役員、役員、その他の関連会社が保有する株は出来高に制限される。
また、当社の発行済み普通株15，547，035株を保有しているか、あるいは2022年5月31日現在の発行済み株式に基づいて計算すると、当社の発行済み普通株総数の約49.1%を占め、武田が5，883，500株の武田権証関連普通株を保有している登録は、いずれも証券法に基づいて株式を登録する権利があるが、帰属及び上記180日販売禁止協定の規定の制限を受けなければならない。また、武田は武田株式承認証に関する5，883，500株の我々普通株の登録権利を有する権利がある。証券法に基づくこれらの株式の登録は、証券法第144条に規定されているように、証券法の下で制限されずに自由に取引されることになるが、付属会社が保有する株式を除く。これらの株主のどの証券売却も我々普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは新興成長型会社であり、より小さい報告会社でもあり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
“雇用法案”の定義によると、我々は新興成長型企業であり、IPO完了5周年後の会計年度最終日までは、新興成長型企業であった可能性がある。しかし、もし私たちが取引法で定義された“大型加速申告会社”になれば、私たちの年間総収入は10.7億ドルを超え、あるいは任意の3年間で10億ドルを超える転換不可能債券を発行した場合、私たちはこの5年末までに新興成長型会社ではなくなるだろう。こんなに長くなりましたか
73
私たちはまだ新興成長型企業であるため、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することが許可され、依存しようとしている。これらの免除には
私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価は低下したり、もっと変動したりする可能性がある。また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、新興成長型企業は、それらが本来民間会社に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの免除を利用することを選択したので、他の非新興成長型企業の公衆会社のように、同じ新しい会計基準や改正会計基準の制約を受けることはないだろう。
取引法の定義によると、私たちも規模の小さい報告会社です。私たちがもう新興成長型会社ではなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満である限り、関連者が保有していない投票権と無投票権のある普通株が第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを下回る限り、規模の小さい報告会社が利用できるいくつかの割合で開示された情報を利用することができ、これらの割合で開示された情報を利用することができる。
私たちが管理する文書やデラウェア州の法律の条項は、株主が有利だと思う買収を阻止し、経営陣の強固につながる可能性がある。
私たちが改訂·再記述した会社登録証明書および改訂·再述の定款に含まれる条項は、私たちの株式の価値を大幅に低下させ、潜在的な買収対象にするか、取締役会の同意を得ていない支配権の変更や経営陣の変更を延期または阻止する可能性があります。私たちの憲章の文書には以下の内容が含まれている
74
私たちはまた“デラウェア州会社法”第203条に記載されている反買収条項を守らなければならない。第203条によれば、一般的に、会社は、その株を保有する15%以上のいずれかの株主と商業合併を行ってはならない。当該株を保有している株主が当該株を3年間保有しているか、又はその他の例外を除いて、取締役会は、当該取引を承認した。
我々の会社登録証明書の改正と再記述は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちの株主が有利な司法法廷を得ることを制限することができ、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理する能力を制限することができる。
私たちが改正して再説明する会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟、受託責任に違反した任意の訴訟、デラウェア州一般会社法、私たちの改正と再記載された会社登録証明書、または私たちの改正と重述の付例に基づいて私たちにクレームを提起した任意の訴訟、または私たちが内部事務原則によって管轄されている任意の訴訟を提起する独占裁判所であることを規定しているが、この規定は、“取引法”を強制的に執行するための責任または責任のための訴訟には適用されないことが条件である。また、私たちが改正して再記載した会社登録証明書は、代替裁判所を選択することに書面で同意しない限り、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づく任意の訴えを解決する独占裁判所となる。これらの裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考えられるクレームを司法裁判所で株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよび私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止し、投資家のクレームのコストを増加させる可能性がある。しかし、この条項に同意することで、株主は連邦証券法とその下の規則と条例の遵守を放棄したとみなされないだろう。また，他社の会社登録証明書の中で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで問われており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある.もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書の中から選択された裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク因子
上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があります。
上場企業として、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を負担していますが、これは私たちが民間会社として起きていないことです。私たちは、我々の業務および財務状況に関する年間、四半期、および現在の報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求する取引法の報告要件を遵守しなければならない。また、“サバンズ-オクスリ法案”および米国証券取引委員会とナスダックが後にサバンズ-オクスリ法案の規定を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む上場企業に重大な要求を提出した。さらに、2010年のドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法によると、米国証券取引委員会はこれらの分野で、強制的な“報酬発言権”の投票要求のような追加的な規則と規定を採択し、これらの要求は私たちに適用されるだろう
75
新興成長型会社になるのをやめる。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。
上場企業に適用される規則や法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすることを予想しています。これらの要求が私たちの経営陣と従業員の注意を他の業務から移すと、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、これらの規則や条例は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、同じまたは同様の保険範囲を維持するために多くのコストを発生させることが要求される可能性がある。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。
私たちはアメリカとある外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法律、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けている。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
我々は、“米国輸出管理条例”、“米国税関条例”、米国財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁条例、改正された“1977年米国反海外腐敗法”、“米国連邦法典”第18編201節に掲載された米国国内法規、“米国旅行法”を含む輸出規制と輸入法律法規に支配されている。アメリカ愛国者法案と他の州と国の反賄賂と反マネーロンダリング法は私たちが活動している国にあります。反腐敗法の解釈は広く、会社およびその従業員、代理人、CRO、請負業者および他の協力者およびパートナーが直接または間接的に許可、承諾、提供、勧誘、または不当な支払い、または任意の他の価値のある公共または民間部門の入金を禁止する。私たちは第三者を招いてアメリカ以外で臨床試験を行い、商業化段階に入った後に私たちの製品を海外に販売し、および/または必要な許可、許可証、特許登録、その他の規制承認を得ることができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちが私たちの従業員、代理、CRO、請負業者、および他の協力者およびパートナーの腐敗や他の不法活動を明確に許可したり、実際に理解していなくても、私たちは責任を追及される可能性がある。上記の法律および条例に違反するいかなる行為も、重大な民事と刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税額の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。
また、米国の輸出規制法と経済制裁は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを提供することを禁止している。他の国の軍事衝突により、米国がすでにまたは実施可能な制裁は、このような制裁がカバーされる地域内で将来の臨床試験地点で活動し続ける能力に影響する可能性がある。もし私たちが輸出入条例とこのような経済制裁を守らなければ、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受けるかもしれない。このような輸出入規制と経済制裁はまた私たちのサプライチェーンに悪影響を及ぼすかもしれない。
業務中断は私たちの将来の収入と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させるかもしれない。
私たちの業務は地震、電力不足、電気通信故障、水資源不足、洪水、ハリケーン、台風、吹雪およびその他の極端な天気条件、火災、公衆衛生流行病または流行病(例えば新冠肺炎大流行を含む)、その他の自然災害または人為災害または業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主に自己保険です。私たちは第三者メーカーに頼ってHIL-214を生産している。これらの供給者の運営が人為的または自然災害または他の業務中断の影響を受ける場合、HIL-214または任意の将来の候補ワクチンの臨床供給を得る能力は中断される可能性がある。また、わが社の本社はマサチューセッツ州ボストンにあり、そこでは厳しい冬と夏の天気条件の影響を受けています。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
76
私たちおよび私たちの任意の第三者製造業者またはサプライヤーは、強力な化学剤および危険材料を使用する可能性があり、これらの材料の不適切な処理、貯蔵または処置に関連するいかなるクレームも、時間または費用がかかる可能性がある。
私たちと私たちの任意の第三者製造業者またはサプライヤーと、現在または潜在的な将来のパートナーは、生物学的材料、強力な化学剤を使用し、化学品、生物学的製剤および化合物を含む危険な材料を使用する可能性があり、これらは、人間の健康および環境安全に危険をもたらす可能性がある。私たちの業務と私たちの第三者製造業者とサプライヤーの業務も危険な廃棄物製品を発生させます。連邦、州、地方の法律法規はこれらの材料と廃棄物の使用、発生、製造、貯蔵、処理、処理を管理する。適用される環境法律や法規を遵守することは費用がかかる可能性があり、現在または未来の環境法律と法規は私たちの製品開発努力を損なう可能性がある。しかも、私たちはこのような材料や廃棄物が意外なダメージや汚染をもたらす危険を除去することができない。私たちは特定の生物或いは危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産、意外と一般責任保険は生物或いは危険廃棄物の暴露或いは汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を請求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたりする可能性があり、私たちの臨床試験や監督管理の承認は一時停止される可能性があります。私たちは従業員のために危険材料や他の労災による傷害によって招く可能性のあるコストと支出に労働者補償保険を維持しているにもかかわらず、この保険は潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれない。私たちは私たちが生物、危険、あるいは放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちに提起された有毒侵害に対する保険を維持することはできません。
また、現在または将来の環境、健康、安全法律および法規を遵守するためには、時間の経過とともにより厳しくなることが多い巨額のコストが生じる可能性があります。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。これらの法律および法規を遵守しないことは、巨額の罰金、処罰、または他の制裁または責任をもたらす可能性もあり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界の信用と金融市場は最近、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇と経済安定の不確定性を含む極端な変動と破壊を経験している。金融市場と世界経済はまた、ロシアとウクライナの間の紛争、テロ、または他の地政学的事件を含む軍事衝突の現在または予想される悪影響を受ける可能性がある。米国や他の国がウクライナ紛争を含むこのような紛争に対応するために実施している制裁は、金融市場や世界経済に悪影響を及ぼす可能性もあり、影響を受けた国や他の国のいかなる経済対策も市場や経済の不安定を悪化させる可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、我々の現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷の中で生き残ることができない可能性があり、これは、私たちが時間通りに、予算通りに運営目標を達成する能力に直接影響する可能性がある。
純営業損失の繰越や他の税務属性を利用する能力は、初回公募株や他の所有権変更によって制限される可能性があります。
私たちの歴史の中で、私たちは大きな損失を受けて、近い将来に利益を達成することを期待していないし、永遠に利益を達成しないかもしれない。引き続き課税損失が発生した場合、未使用損失は、そのような未使用損失が満了する(あれば)将来の課税収入(制限されている)を相殺するために繰り越される。2021年12月31日現在、私たちの純営業損失(NOL)の繰越は連邦所得税目的で1340万ドル、州所得税目的で290万ドルです。我が国のNOL繰越は2041年から異なる金額で満期になります。私たちの連邦NOL繰越は満期になりませんが、通常は80%の課税収入を相殺するためにしか使用できません。これは私たちが数年前に連邦NOL繰り越しを生み出したにもかかわらず、今後数年で連邦所得税を支払う必要があるかもしれません。
さらに、私たちのNOL繰り越しや他の税収属性は、米国国税局(IRS)と州税務機関の審査と可能な調整を受けるだろう。さらに一般的にはアメリカ国税局第382条によると
77
1986年に改正された“規則”(以下、“規則”と呼ぶ)によると、私たちの連邦NOLの繰り越しは、すでにまたは将来“所有権変更”が発生しないように年間制限される可能性があります。これらの目的のために、1つまたは複数の会社の株式の少なくとも5%を保有する1つまたは複数の株主または株主団体が、3年間のスクロール期間中の最低持株率を50ポイント以上増加させた場合、“所有権変更”が発生する。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。最初の公募株や他の取引による私たちの所有権の累積変化金額はまだ確定されていません。NOL繰越や他の税務属性を利用する能力に与える制限も何も確定されていません。しかし、所有権変更には、初回公募株に関する潜在的な変化が含まれているため、将来の課税収入または税務負債を相殺する能力が限られている可能性があると考えられる。もし私たちが課税収入を稼げば、この制限は私たちの将来の所得税負担を増加させる可能性があり、私たちの未来のキャッシュフローは悪影響を受けるかもしれない。我々のNOL繰延資産や他の繰延税金資産が最終的に将来の収益を実現する不確実性により、このような資産に関する全額推定準備が記録されている。
税法の変化は我々の財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例は、いつでも公布されるか、または私たちに不利な解釈、変更、修正、または適用される可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、米国政府は、企業所得税税率の引き上げ、特定のタイプの収入に対して最低税率または付加税を徴収することを含む商業実体の税収を重大に改革する可能性がある。このような変化が公布されたり施行されたりする可能性はまだ不明だ。私たちは現在このような変化が起こるかどうか予測できない。もしこのような変化が公布されたり施行されたりすれば、私たちは現在私たちの業務に最終的な影響を予測できない。私たちは投資家に税法のいかなる変化と私たちの普通株に投資する潜在的な税金結果について彼らの法律と税務顧問と協議することを促す。
証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究報告や報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場部分は、証券または業界アナリストが発表した、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究と報告に依存する。もし私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを下げた場合、あるいは私たちが1人以上のアナリストの予想に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの追跡を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株への興味が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
もし私たちが財務報告に対して適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、私たちが正確かつタイムリーな財務報告を作成する能力が損なわれる可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性がある。
サバンズ·オキシリー法第404条によると、我々の経営陣は、2023年12月31日までの会計年度報告書から、財務報告書の内部統制に対する有効性を報告することを要求される。“新興成長型会社”の地位を失い、年収1億ドル以下の“小さな報告会社”になる資格がない場合、独立公認会計士事務所は、財務報告に対する内部統制の有効性を証明することを求められる。私たちの経営陣が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない基準のルールは複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。取引法における報告会社としての要求に適合するためには、私たちの情報技術システムをアップグレードする必要があるかもしれません。追加の財務および管理制御、報告システム、およびプログラムを実施し、追加の会計および財務者を招聘する必要があります。もし私たちまたは私たちの監査人が財務報告の内部統制に有効であると判断できなければ、投資家は私たちの財務報告に自信を失って、私たちの普通株の取引価格が低下する可能性がある。
78
私たちはあなたに私たちの財務報告書に対する内部統制が未来に重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを保証することはできません。財務報告を内部統制できなかったいかなる行為も、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローを正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であるという結論を得ることができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が第404条の審査を開始すると、私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があると認定し、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株式市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは，バイオテクノロジーやバイオ製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため，特に我々と関連している。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意と資源を移すことができ、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
79
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用.
株式証券の未登録販売
2022年3月31日までの四半期に、私たちは私たちのある従業員とコンサルタントに1株8.05ドルの発行価格で合計479，085株の普通株を購入するオプションを付与した。株式オプションは、我々従業員及び取締役との書面補償計画又は手配に基づいて発行され、証券法第701条に規定する証券法登録要求の免除を受けない、又は証券法の下第4(A)(2)節に規定する免除、及び証券法公布の第506条に規定する公開発行に関与しない取引に基づいている。
収益の使用
2022年4月28日、我々のS-1フォーム登録書(ファイル番号333-264159)は、米国証券取引委員会によって、我々の初公募株の発効を発表した。2022年5月3日の発売完了時には、引受業者が1株17.00ドルの初公開価格で1，764，750株の普通株を追加購入する選択権を全面的に行使し、2.30億ドルの毛収入を得、約1610万ドルの引受割引と手数料および約360万ドルの発行関連取引コストを差し引いた約2.103億ドルの純収益を得た13，529，750株の普通株を売却した。初回公募株に関連するいかなる費用も、取締役、上級管理者、任意の種類の持分証券の10%以上を所有する者、またはそれらの共同会社または当社の連属会社には支払われていない。モルガン大通証券有限責任会社，SVB証券有限責任会社，Stifel，Nicolaus&Company，InCorporationとGuggenheim Securities，LLCが今回発行された共同簿記管理人を担当している。
株式募集で得られた資金の計画用途は、株式募集説明書に記載されている用途と比較して大きな変化はない。
発行者は株式証券を買い戻す
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
80
プロジェクト6.展示品。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
展示品 番号をつける |
|
展示品説明 |
|
引用で編入する |
|
同封アーカイブ |
||||
|
|
|
|
表 |
|
日取り |
|
番号をつける |
|
|
3.1 |
|
HilleVax社の登録証明書を修正して再署名した。 |
|
8-K |
|
5/3/22 |
|
3.1 |
|
|
3.2 |
|
HilleVax，Inc.の規定を改正して再制定する。 |
|
8-K |
|
5/3/22 |
|
3.2 |
|
|
4.1 |
|
普通株式の証明書証明書サンプル |
|
S-1 |
|
4/6/22 |
|
4.1 |
|
|
4.2 |
|
武田ワクチン会社の普通株を購入する引受権証は、2021年7月2日です |
|
S-1 |
|
4/6/22 |
|
4.2 |
|
|
4.3 |
|
登録者と他の当事者との間で2021年8月31日に締結された“手形購入協定” |
|
S-1 |
|
4/6/22 |
|
4.3 |
|
|
10.1# |
|
HilleVax，Inc.2022インセンティブ奨励計画およびその下の株式オプションプロトコルおよび制限株式単位プロトコルのフォーマット |
|
S-1/A |
|
4/25/22 |
|
10.2 |
|
|
10.2# |
|
HilleVax、Inc.2022従業員株式購入計画 |
|
S-1/A |
|
4/25/22 |
|
10.3 |
|
|
10.3# |
|
非従業員役員報酬計画 |
|
S-1/A |
|
4/25/22 |
|
10.4 |
|
|
10.4# |
|
役員及び上級者の弁済協議形式 |
|
S-1 |
|
4/6/22 |
|
10.9 |
|
|
10.5 |
|
融資と保証協定は，期日は2022年4月18日，登録者とHercules Capital，Inc.である。 |
|
S-1/A |
|
4/18/22 |
|
10.12 |
|
|
31.1 |
|
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
31.2 |
|
2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
32.1* |
|
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
32.2* |
|
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.INS |
|
連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.書院 |
|
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.カール |
|
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.def |
|
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.介護会 |
|
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.Pre |
|
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
|
|
|
|
|
|
|
X |
104 |
|
表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
|
|
|
|
|
|
|
X |
#は、管理契約または補償計画を示します。
*この証明書は、証券取引法第18条の規定に基づいて提出されていないものとみなされ、この条項の責任を負うものとみなされ、引用によって証券法または取引法の下のいずれの出願にも組み入れられてはならない。
81
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
|
|
HilleVax社は |
|
|
|
|
|
日付：2022年6月8日 |
|
差出人： |
ロバート·ハーシュバーグ医学博士 |
|
|
|
ロバート·ハーシュバーグ医学博士 |
|
|
|
社長社長と最高経営責任者(CEO) |
|
|
|
|
日付：2022年6月8日 |
|
差出人： |
/s/David靴下 |
|
|
|
David靴下 |
|
|
|
首席財務官及び首席業務官(首席財務·会計幹事) |
82