アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2022

あるいは…。

に対して，過渡期は_から

手数料ファイル番号001-40943

BIOFRONTERA Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

(781) 245-1325

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ありません

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください

これらのエラーがより真ん中に再記載される必要があるかどうかは、チェックマークで表され、登録者の任意の幹部が関連回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要がある

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

2022年6月30日現在，すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終日，登録者非関連会社が保有する普通株総時価は約$である35.4百万ドルは、登録者の普通株の終値に基づいている。

2023年3月13日までに26,699,002登録者普通株の流通株は、1株当たり0.001ドルの価値がある。

参照により統合されたファイル ：

ない。

カタログ表

デモベース

本2022年12月31日までの財政年度の10-K表年次報告に用いた(“10-K表”)のように、文意以外にも言及されている“私たち”“私たち”“The Company”“Biofrontera”また、同様の引用は、その完全所有子会社Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”または“子会社”)を含むBiofrontera Inc.を意味する。本表の格子10-K中対“Biofrontera 群“Biofrontera AGおよびその合併子会社Biofrontera Pharma GmbH(単独、“Biofrontera 医薬”)、Biofrontera Bioscience GmbH(単独“生物翅目生物科学”)、Biofrontera NeuroScience GmbHおよびBiofrontera Development GmbH。本表の格子10-K中対“フェレル“この表の10-Kのフェレル国際会社のBiofronteraへの引用を参照してください”許可者“を総称してBiofrontera Pharma、Biofrontera Bioscience、Ferrerと呼ぶ。本表の格子10-K中対“アーメルズ許可側“Biofrontera PharmaとBiofrontera生物科学と総称される。本表の格子10-K中対“丸紅丸紅株式会社を参照してください。本表格10-Kから の参考皮膚病2019年にBiofronteraに買収されたCutanea Life Science，Inc.(皮膚取得”).

前向き陳述に関する特別説明

以下の財務状況および経営結果の検討は、当社が監査した連結財務諸表および関連付記とともに読まなければなりません。これらの付記は、本10-K表の他の部分に登場します。本10-K表は、“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”というタイトルの章を含み、1995年の個人証券訴訟改革法案が指す予測性または“前向き陳述” を含む可能性がある。歴史的事実の陳述を除いて、本年度報告のすべての陳述は、私たちの戦略、未来の運営、監督管理の流れ、未来の財務状況、 の未来の収入、予想コスト、見通し、計画、管理目標、予想市場成長に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。 “信じる”、“予想”、“予定”、“予想”、“目標”、“目標”、“推定”、“計画”、“仮説”、“可能”、“将”、“予測”、“予測”、““項目”、“br}”は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、“可能”および同様の表現を前向き陳述を識別することを意図している。

あなたはこの10-K表と私たちが証拠として提出した文書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちは私たちの現在の予想と未来の事件の予測に基づいてこれらの前向き声明を作成しているが、私たちは私たちの展望的声明に開示または暗示された計画、意図、または予想を実際に実現できないかもしれないが、あなたは私たちの前向き声明に過度に依存してはいけない。これらの前向き声明 は、私たちのリスク、不確実性、および仮定に関する影響を受けるので、実際の結果またはイベントは、私たちが前向き声明で開示または示唆したbr}計画、意図、および予想とは大きく異なる可能性がある。このような差をもたらす可能性のある要因 は、これらに限定されない

私たちの展望的陳述は、私たちが未来に行う可能性のあるいかなる買収、合併、処置、合弁企業または投資の潜在的な影響を反映していない。私たちは、法的要件がなければ、新しい情報、未来のbrイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。法律の要件を適用する以外に、本10-K表の後日発生する可能性のあるイベントまたは状況を反映するために、いかなる前向き声明を公開または修正する義務はありません。投資家たちはこのような重要な要素に基づいて私たちのどんな声明も評価しなければならない。

第 部分I

第 項1.業務

概要

私たちのbrはアメリカに本部を置く生物製薬会社であり、一連の皮膚病を治療する薬物製品を組み合わせて商業化し、重点的に光線力学療法(PDT)と局部抗生物質である。同社のライセンス製品は光化性角化症の治療に用いられており，光化性角化症は前癌皮膚病変，および膿疱症であり，細菌性皮膚感染である。

Biofrontera Inc.はドイツの法律に基づいて設立された有限責任会社であるBio-Fri GmbHを含む。我々の子会社Bio-Friは2022年2月9日に設立され，ドイツ支社としてAmeluz許可側との関係を促進している

会社 概要

私たちbrは2015年3月に設立され、デラウェア州の会社Biofrontera Inc.であり、ドイツの法律によって設立された株式制会社Biofrontera AGの完全子会社でもある。2021年11月2日、私たちは最初の公募株を完成させ、その後、私たちはBiofrontera AGによって支配されている会社とはみなされなくなった。Biofrontera AGは2022年12月31日まで、私たちの普通株流通株の30%を持っている。私たちの国の商業チームを通じて、私たちは私たちの許可製品を皮膚科事務室と団体に直接販売することで収入を作ります

従業員

同社は2022年12月31日までに81人の従業員を持ち、すべて常勤社員で、約57%の従業員がマーケティングや販売活動に専念している。私たちのビジネスチームはマサチューセッツ州ウォーベンに本社を置くアメリカ大陸をカバーしています。

重要なお客様

我々 は広く多様なクライアント群を持ち，単一のクライアントが我々の収入を主導していない.2022年12月31日現在、顧客のいない売掛金の純額は10%を超えている。2022年12月31日までの1年間、顧客の純収入比率が10%を超える を超える顧客は何もいない。

私たちの 戦略

私たちの主な目標は私たちが許可した製品の販売を増加させることで患者の予後を改善することだ。我々の戦略の重要な要素 には：

この4つの戦略目標を実行することにより，会社の発展を推進し，皮膚科コミュニティにおける信頼できる関係を深め，最も重要なのは，患者がより健康で充実した生活を送るのを助けることである。

アメルツ^® RhodoLEDと^®灯具シリーズ

主なライセンス製品はAmeluzです^®RhodoLEDとの併用が許可されている処方薬です^® PDT(一緒に使用する場合“Ameluz”用のランプシリーズ^®PDT“).米国では，光線力学療法は顔面や頭皮に軽度から中等度の光化性角化症(AK)の皮膚損傷配向と野定方向治療に用いられている。AKsは皮膚の前癌病変であり，治療しなければ皮膚癌(扁平上皮癌)に進展する可能性がある。¹ 国際治療ガイドラインは光線力学療法をAK，特に多発性AKとその周囲光損傷皮膚を治療する“ゴールドスタンダード”としている。²現在Ameluzを販売しています^®Biofrontera，Inc.とAmeluz許可者との間の独占的許可と供給プロトコル(“Ameluz LSA”)によると，この適応は米国にある。

AKs は慢性日光照射による前癌病変の可能性のある表在皮膚障害であり，治療を行わなければ扁平上皮癌と呼ばれる潜在的に生命を脅かす皮膚癌に発展する可能性がある。光化性角化症は通常、顔面、ハゲ、腕或いは手の甲などの日光に暴露された部位に出現し、通常質が隆起し、シート状と粗さがあり、皮膚に色素沈着の斑点で出現する。AKsは通常凍結療法，局所投与や光線力学療法が行われており，これらの療法は併用可能である。

一般的に光線力学療法は2つのステップに分かれています

この過程で，光のエネルギーは光増感剤を活性化する。光線力学療法では，活性化された光増感剤は細胞中の酸素分子にエネルギーを転移させ，酸素を高活性酸素種(ROS)に変換し，感作細胞を破壊あるいは変化させる。光線力学療法は、特定の細胞に対して、周囲の正常組織への障害を最小限に抑えながら、高度な選択的治療法とすることができる。複数の治療コースを行うこともできますしたがって，光線力学療法の作用パターンは変化した細胞を破壊する必要があり，治療領域に一時的な局所皮膚反応や炎症 が出現する可能性がある。アメルツ^® 光線力学療法は非常に有効であり，1~2回の治療後の除去率は91%と高かった³限界があるのかびっくりしていないのか。この治療法はまた、軽度或いはステルスAKsの潜在的な致命的な進展を防止する保護を提供することができる。⁴

市場と競争の構図

AKは現在約5800万人のアメリカ人 に影響しており，毎年約1300万人が治療を受けている。⁵冷凍治療は伝統と最もよく見られる治療形式であるが、そんなに有効ではないかもしれず、瘢痕を残す可能性がある；冷凍治療は市場シェアの約86%を占めると推定されている。局部薬品使用、即ち患者は数週間に及ぶ時間中に毎日何度も皮膚損傷に塗布した薬物は、市場の約12%を占めている。PDTは約2%の市場シェアを占めている。これら3つの療法の総市場規模は約40億ドルと推定されている。我々のPDT分野の主な競争相手はLevulanです^®関連する光BLU-Uは^®.

我々の目標は，現在のPDTの市場シェアを拡大し，Ameluzのような14病変以上の凍結治療を現場治療に変換することに集中することである^®光線力学療法の方が効果的かもしれません。この目標市場はAK市場全体の約11%，すなわち4.4億ドルを占めている。⁶ アメルツ^®PDTは市場で競争力を持っている。私たちは医療事務、顧問委員会、重要なオピニオンリーダーを利用して、Ameluzの使い方とメリットについて市場を教育しています^®光線力学療法です。

¹ Fuchs&Marmur、皮膚科手術、2007年9月；33(9)：1099-101

² 書名/作者：Resim，Reach，Werner RN証拠と共通認識に基づく(S 3)光化性角化症治療ガイドライン -国際皮膚病学会連盟とヨーロッパ皮膚病フォーラムの協力-短いバージョン。J EUR Acad皮膚アルコール ウィネオール。2015；29(11)：2069-2079。DOI：10.1111/jdv.13180

³ Ameluzの完全処方情報については，https：//bit.ly/AmeluzPIを参照されたい

⁴ Reinholdら.2016年BRJ.ダムです。DOI 10.1111/BJD。14498

⁵ Www.skinancer.org/皮膚癌−情報/光化性角化症

⁶ 2020年にCMSとIQVIAが提供する市場データ

販売、マーケティング、流通

私たちは今私たちの商業組織を使ってアメリカで私たちのライセンス製品の組み合わせを販売しています。私たちは単一の販売チームがあります。皮膚科の領域で私たちのすべての許可されたbr製品をマーケティングします。私たちはAmeluzの商業化を始めました^®RhodoLEDと組み合わせて^® 2016年10月、米国で光化性角化症を治療するランプ。アメルツ^®PDTはオフィス内プログラムの一種です。 アメルーズ^®薬局で流通するのではなく、皮膚科医が購入しました。私たちの顧客は私たちの設備とAmeluzを購入します^®それらは在庫に保存されるだろう。皮膚科医brが治療に私たちの製品を使用する場合は、支払人に支払い、提供者に製品と光治療費用を支払う。公認PDT CPTコード がある.アメルツ^®光線力学療法の保険コードは96574であり，光治療1回あたりの平均精算額は286.00ドルであり，合格した医療専門家が行わなければならないCPT精算に関する情報を公開 は、http：//www.cms.gov/Medicare/Doctors-Fee-Schedule/Search？Y=0&T=4&HT=0&CT=3&H 1=96574&M=5にアクセスしてください。

我々の許可側の研究開発計画

私たちは販売組織で、FDAで承認されたライセンス製品を組み合わせて商業化することに集中しています。製品の市場位置づけを最適化するためのラベル拡張研究と開発はそれぞれの許可者が担当し、それぞれのLSAによって管轄されています。

Ameluz LSAによると、Ameluzを販売する独占ライセンスを持っています^®RhodoLEDと^® RhodoLEDからなる灯具シリーズ^® 新しいRhodoLEDがあります^®FDAが現在承認しているすべての適応およびAmeluz LSAによって決定されたすべての将来のFDAによって承認された適応のXL(利用可能であれば)に適用する。

以下に許可側の臨床試験に対する理解の概要を示す

2021年10月下旬、新しいRhodoLED^®XLはFDAによりAmeluzとの併用が承認されました^® 顔面と頭皮に対する軽中等度光化性角化症の治療は，Ameluzが現在承認しているものに対応している^®新しいPDTランプはより大きな領域を照らすことができ、互いに離れたいくつかの光化性角化病の同時治療を可能にする。BF−RhodoLED^®このモデルは引き続きアメリカ市場で提供されるだろう。

主要サプライヤー

私たちのアメルズ源は^®RhodoLEDと^®LAMPシリーズは私たちの許可側、Biofrontera Pharmaです。Biofrontera Pharma はAmeluzの責任メーカーとされている^®アメリカ食品医薬品局に呼ばれましたBiofrontera Pharmaは現在、スイスの独立契約メーカーGlaropamm AGを通じて生産されており、最近ではドイツに位置する2つ目の独立契約メーカーPHarbil Waltrop GmbHとサプライチェーンの安定を確保するための協定を締結している。私たちの許可側はすべての原材料、製品、製品を私たちに輸送する第三者物流パートナー(“3 PL”)紅衣司教健康会社の倉庫と流通を担当しています。私たちはマサチューセッツ州ウォーバーンにある本社を通じて顧客販売支援とバックグラウンド機能を集中させます。

幅広い皮膚科処方医を効果的に狙うために、私たちの販売とマーケティングインフラを発展させていきたいと思います。さらに発展するために、著者らは従業員数を拡大し、市場研究とブランド開発への投資を増加させ、私たちの流通能力を更に発展させ、より広範な支払人関係と カバー範囲を探索する予定である。

Xepi^®

私たちの製品の組み合わせの二番目の処方薬許可製品はXepiです^®細菌増殖を阻害することができる局所使用非フッ素化キノロン医薬(オメフロキサシンクリーム、1%)。現在Xepiには抗生物質耐性はありません^®黄色ブドウ球菌や化膿性連鎖球菌によって引き起こされる一般的な皮膚感染であることが知られており、FDAによって膿疱症の治療に特化して承認されている。それはアメリカで2ヶ月以上の成人と子供のために許可された。現在Xepiを販売しております^® Biofronteraは，改訂されたFerrerとの独占許可と供給プロトコル(“Xepi LSA”)により2019年3月25日にcutaneaの買収によりこの適応を担った。

膿疱瘡はよく見られる、高度伝染性の細菌性皮膚感染であり、細菌によって引き起こされる。膿疱症を引き起こすことができる細菌は、A群β溶血性連鎖球菌および黄色ブドウ球菌を含む。それは2歳から5歳の子供の中で最もよく発生するが、どの年齢の人も影響を受ける可能性があり、一度以上である。膿疱症は赤色潰瘍をきたし，顔面，頸部，腕，脚部に最もよく出現する。これらの潰瘍は泡になり，開いて黄色の殻を形成することができる。この病気は直接接触することで伝播し、悪い衛生条件は伝播を増加させる。膿疱症は長年の疾患であるが，暖かい天気brカ月に最もよく発生する。⁷

膿疱瘡に起こりうる合併症⁸含まれることができます

膿疱症は重篤な合併症をきたすことは少ないが，Xepiのような薬剤は有効に治療できる^®膿疱症の持続時間を短縮することができる。

市場と競争の構図

アメリカには毎年300万例以上の膿疱症がある。⁵外用抗生物質の市場は後発薬によって推進されており，モピロシンはすべての専門科の外用抗生物質の第一選択である。2021年、モピロシンのために1300万枚以上の処方を処方し、一連の疾病を治療した。IQVIAの処方データによると，皮膚科医は毎年処方されている局所抗生物質処方の約12%，すなわち約140万枚の処方を占めている。Xepi^® 全国の専門薬局で調剤された処方br製品であり，これらの専門薬局の注文は我々の第三者物流紅衣主教 Healthによって行われている。専門薬局への販売は販売控除後に確認された純額を差し引くものであり，販売控除には期待リターン，割引，インセンティブ が含まれており，例えば患者援助計画に基づいて支払われている。

私たちの許可側の研究開発計画は

現在，XEPIは臨床試験を行っていない^®Ferrer がアメリカ市場に対する最近または近い開発計画を持っているかどうかはわかりません。

販売、マーケティング、流通

私たちは現在私たち自身の商業組織を使ってアメリカで私たちのライセンス製品の組み合わせを販売しています。私たちは単一の販売チームを持っていて、皮膚科の領域で私たちのすべての許可された製品を販売します。

Xepiを供給する第三者メーカーの最新の発展にもかかわらず^® 販売拡大のタイミングや市場位置づけの改善に影響を与えており、フェレルは北米で新たな第三者メーカーの資格認証を行っている。この過程は2024年初めに完了されると予想される。新しい第三者メーカーが資格を取得すると、XEPIの供給が予想されます^®未来のニーズを満たすことになりますXepi^®専門薬局による流通 は、通常、事前承認や同様の要求を必要とすることなく、多くの商業支払者によってカバーされる。私たちが第三者支払者/薬局福祉マネージャー(“PBM”)と締結した契約は、通常、彼らが保証を受けている患者の使用状況に応じてリベートを提供することを要求する。Xepiは^® 潜在力が巨大な市場潜在力を持つ革新的な製品になる可能性がある。

⁷このような一般的な皮膚感染を治療しコントロールする方法|FDA

⁸CLSからジョンホプキンス大学の膿疱瘡へのリンク|ジョンホプキンス大学医学部

知的財産権

私たちは何の重大な特許や商標も持っていません。私たちは私たちが販売している製品に関連する権利と商標を許可する

アメルツ^® RhodoLEDと^®LAMPシリーズはFDAによって組合せ製品として承認されるため，ラベルはこの2つの製品の同時使用を要求する.ライセンス側のナノエマルジョン技術の米国における特許保護期間は2028年である  BF-RhodoLEDに関する3つの新しい特許シリーズ出願^®ランプおよび一般的なPDT照明プログラムは、そのうちの2つが承認されており、1つはオレンジマニュアルに列挙されており、保護を2040年まで共同で延長することができる。

Xepi^® フェレルがアメリカで所有している4つの特許によって保護されている。蒼耳子有効成分保護の最初の特許^® 2023年11月に満期になります。しかし、黄色ブドウ球菌或いは化膿性連鎖球菌による膿疱瘡の治療と無症状の鼻キャリアの鼻咽頭感染の治療方法はそれぞれ2032年と2029年に期限が切れる。

ビジネスパートナーと合意

アメルツ^® RhodoLEDと^®LAMPシリーズライセンスサービスプロトコル

2021年6月16日、私たちはBiofrontera PharmaとBiofrontera BioscienceとAmeluz LSAを達成した。Ameluz LSAの条項によると、私たちはBiofrontera PharmaおよびBiofrontera Bioscience技術使用、輸入、輸出、流通、マーケティング、販売および販売を提供するAmeluzの独占的で譲渡不可能なライセンスを取得した^®RhodoLEDと^®LAMPシリーズは米国とそのある地域で承認されたbr適応であり，合意されたスケジュールに基づいて最低数の製品を購入することに同意した。

2021年10月8日、私たちはAmeluz LSAを改訂しました。この改訂によると、私たちは販売履歴に基づいて1台の設備の価格を支払いますが、毎年購入する最低数量は変わらないです。

Ameluz LSA改正案は2021年10月8日に施行され，FDAが承認した適応の臨床開発コストも移行しており，Ameluz許可側は現在これらの適応を求めておらず，以下に述べる。

また，Ameluz LSAにより，Ameluz許可側はRhodoLEDの販売に同意した^®照明器具シリーズは原価に加えて低い 2桁手数料です。本プロトコルに関連するマイルストーンや 版税率義務はない.Ameluzの供給価格は何か変化があります^® RhodoLEDでも^® 灯具 は契約双方の同意が必要である。

Ameluz LSAは2036年6月まで有効であり、Ameluz LSAはBiofronteraによるある収入目標の実現状況に基づいて自動的に更新される可能性がある。60日間の治療期間後、実質的な違約が発生した場合、双方は事前に合意を終了することができる。

Ameluz LSAはまた、私たちが特定の条件に適合した場合、Ameluz許可者が合意下での私たちの陳述と約束に違反したために提起した任意のクレーム、または私たちの任意の他の重大な不注意、意図的または意図的なミス、ミス、または漏れを賠償すると規定している。契約条項によると、Ameluz許可側は、いくつかの条件を満たした場合、ライセンス製品に関するクレームに対して賠償を行います。

Ameluz LSAによれば、Ameluzライセンス側は、Ameluzライセンス側がAmeluzを生産するために必要なすべてのFDA承認(およびその後に必要とされる任意のメンテナンス)を取得および維持する権利を担当する^®RhodoLEDおよび/またはRhodoLED^®BiofronteraのためにAmeluzのLAMPシリーズおよび/または{brを販売する^®RhodoLEDおよび/またはRhodoLED^®照明器具シリーズはアメリカにあります。同様に、Ameluz 許可側は、薬物警戒データベースの維持を担当し、薬物警戒に関する任意の規制機関のすべての関連クエリを適切に返信する(Biofronteraは、薬物警戒および/または製品リコールに関連する任意の規制問題について合理的な支援を要求する)。また、Ameluz許可側はBiofronteraと合意し、Ameluzを普及させるための臨床試験を実行し、支援する^®2021年10月8日に署名された改正案で決定された適応は、臨床研究を含む米国市場における市場位置づけである。Ameluzライセンス側が現在求めている適応については，Ameluz LSAによると，Ameluz許可側の臨床開発を引き継ぐ権利があり，それらがこれらの機能を適切に履行できないか，または適切に履行したくなければ，将来出荷される移転価格からコストを差し引く権利がある。 の他の適応の追求は，我々とAmeluz許可側との間で単独で協議する必要がある。

代わりに、Ameluz LSAによると、Biofronteraはすべての州ライセンスを取得したり、Ameluzを販売するために必要な他の同様の承認を担当しています^® RhodoLEDおよび/またはRhodoLED^®アメリカの電気スタンドです。Biofronteraはまた、連邦と州の法律で規定されている“処方薬営業法”、“陽光法案”または任意の他の類似した法律法規を遵守することに関するすべての強制報告責任を履行しなければならない。Biofronteraはまた米国内の製品の清算と価格設定に関するすべての活動を担当している。Ameluz LSAはBiofronteraにビジネス上の合理的な努力と資源を使用してライセンスとマーケティングAmeluzを開発することを要求します^®RhodoLEDと^®米国のLAMP(“ビジネス的合理的努力” は，規模や能力に相当し同一業務分野で活躍している会社の業界基準と実践を比較することにより定義されている)。

Ameluz LSAによると，納入された製品や照明器具が本プロトコルや品質保証プロトコルの何らかの仕様に適合しておらず，Ameluz許可側がその故障を救済していない場合には，自ら組織生産し， がAmeluzライセンス側のメーカーと契約を締結する権利があり，Ameluzライセンス側の代わりにこれらの 契約の一方となる.もし私たちがこのオプションを選択すれば、Ameluz許可側はこれらの製造br契約の譲渡に協力し、費用を自負するために最善を尽くさなければならない。その後，第三者により製造された製品や灯具については，Ameluz許可側に譲渡価格を支払うことはない.

フェレル国際グループ

2019年3月25日、Cutanea買収の一部として、Xepi LSAによってcutaneaの権利、義務、義務を負いました。Xepi LSAの条項によると、私たちは、いくつかの条件下での再開発、製造、製造、使用、登録、マーケティング、普及、販売、販売、要約販売、およびXepiの輸入を含む、米国およびそのいくつかの地域で独占的かつ印税の許可を得ている^®.

XEPI LSAによると、いくつかのマイルストーン事件が発生したときにフェレルに支払う義務があります。具体的には、Xepiの年間純売上高に初めてFerrer (I)$2，000，000を支払わなければなりません^®XEPI LSAにより25，000，000ドルを超え，および(Ii) 第1回XEPIによる年間純売上高は4，000，000ドルであった^®Xepi LSAでは50，000，000ドルを超えています本プロトコルによる残りの最大潜在 マイルストーン支払い総額は6，000，000ドルである.この二つは販売のマイルストーンに基づいている。プロトコルではマイルストーン は開発されていない.

Xepi LSAの条項はXepiを購入できることも規定されています^®純売上高に応じて桁数の高い割合で印税を支払う。特許権使用料は関連販売が発生した場合は四半期ごとに支払います。他の履行義務 を負担することなく印税を発生させることができる.フェレルはXepiの承認保持者ですが^®NDAの管理はBiofrontera Bioscienceによって管理されている。我々はXepiを供給するためにFerrerとの協力に完全に依存している^®彼らの唯一のサプライヤーから。

Xepi LSAはXepi初の商業販売後12年以内により長く続きます^®または(B)Xepi LSAにより最新製品が発売された日から12年で、締め切りは2030年である。しかし，Xepi LSAは富山化学株式会社がFerrerの免許を終了すると同時に自動的に終了し，2030年にもなる。合意に基づき、Ferrerは富山との許可協定を延長するために、商業的に合理的な努力をすることを約束した。XEPIを供給する第三者メーカーに関する最新の進展にもかかわらず^®販売拡張のタイミングと改善の市場位置づけに影響しており， 我々はXepiを信じている^®私たちの製品の組み合わせの中でもう一つの巨大な市場潜在力を持つ革新的な製品になる可能性があります。 参照してください“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−キー会計推定−無形資産と減価評価−“この表10-Kで。

Xepi LSAによれば、Biofronteraは、Ferrerの名義ですべてのマーケティング許可および規制承認を取得し、維持し、卸売および/または小売Xepiを維持するために必要なすべての他のライセンスおよび証明書を取得しなければならない^® アメリカにいます。Biofronteraはまた、Biofronteraが商業的に合理的な努力を使用してXepiをマーケティングおよび販売することを確保することを目的とした“共同指導委員会”に参加しなければならない^®アメリカで 。締約国が別の約束をしない限り、その共同指導委員会は少なくとも年に1回会議を開催する。

政府と業界規制

アメリカ連邦、州と地方政府当局は私たちが販売する製品の研究、開発、テスト、製造、安全監督、効果、品質管理、ラベル、包装、流通、記録保存、販売促進、貯蔵、広告、流通、マーケティング、販売、輸出と輸入、定価(割引とリベートを含む)、安全報告とその他の発売後の情報などの方面に対して広範な監督管理を行った。これらの法律や法規の施行には行政指導が必要である可能性があり， を守らなければ，法律や行政行為の影響を受ける可能性がある。実行措置には、巨額の罰金および/またはbr処罰、違反活動の停止命令、刑事告発、警告状、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の承認の遅延、政府計画または契約への参加の禁止、および適用される司法管轄区域での業務の制限が含まれ、私たちの名声および業務に損害を与える可能性がある。これらの法律法規を遵守するコストは高い可能性があり、コンプライアンスを確保するために大量の技術専門知識と資本投資が必要かもしれない。

FDAの医療機器に関する規定

設備が市場に投入された後、その分類或いは発売前の経路にかかわらず、多くの法規要求を満たす必要がある。これらの は含まれるが、これらに限定されない

FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。機関は、QSRおよび他の法規に準拠するかどうかを決定するために、発表された検査および発表されていない検査を行うことができ、これらの検査は、下請け業者の製造施設を含むことができる。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが適用された規制要件を遵守できなかった場合、FDAまたは他の規制機関が法執行行動を取ることになる可能性があり、これは制裁と関連する結果を招く可能性があるが、これらに限定されない

我々の許可者は、適用される場所、州、連邦法律法規の実施と遵守状況を監督するために、FDAおよび他の規制機関が発表および発表していない設備検査を受ける。

詐欺と法の濫用

私たちbrは、アメリカ連邦政府と私たちが業務を展開している州によって実行されている医療反詐欺と法規の乱用に制約されています。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

連邦反リベート法規は、処方薬製造業者(または処方薬メーカーを代表して行動する側)を含む任意の個人または実体を規定し、インフォームドコンセントおよび故意の場合、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療保健計画に従って支払われる任意の商品、施設、物品またはサービスを購入、注文またはレンタルすることを含む、業務推奨を誘発するための任意の報酬を直接または間接的に要求、受け入れ、提供または支払いすることは不法である。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。逆リベート法規は、薬品メーカーと処方者、購入者、処方マネージャー、および受益者の間の手配に適用されると解釈される。いくつかの法的例外状況と規制安全港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外状況と安全港は狭いbrである。処方、購入、または推奨される報酬を誘導することを目的としていると告発される可能性がある慣行が例外または避難港の資格に適合していない場合、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外または規制避風港のすべての要求を満たすことができなかったことは、その行為自体が“反リベート法規”に規定された違法行為であることを意味するものではない。逆に、 はすべての事実と状況の累積審査に基づいて、計画の合法性を逐案評価する。 複数の裁判所は、報酬の手配のいずれかの目的が連邦医療保険がカバーする業務への転換を誘導することが法規の意図要求を解釈している場合、反リベート法規に違反すると解釈する。この法律に違反すると最高5年の懲役と刑事罰金を科すことができる, 民事罰金、行政処罰、そして連邦医療計画から除外された。

また、“平価医療法案”は“反リベート法規”の下の意図基準を改正し、より厳格な基準に達するようにし、個人或いは実体が実際に法規を理解したり、法規に違反する具体的な意図があれば違反行為を実施する必要がなくなるようにした。また、“平価医療法案”は判例法を判例法に編纂し、すなわち連邦民事虚偽クレーム法案については、連邦の“反リベート法規”違反による物品やサービスのクレーム構成虚偽或いは詐欺的クレームを含む。これらの法律の広さと安全港の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動は、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。

連邦民事虚偽請求法案を含む連邦虚偽クレームおよび虚偽陳述法律は、他の事項に加えて、MedicareおよびMedicaid、br}虚偽または詐欺的、または提供されたと主張されていない項目またはサービスを主張しないクレームを含む連邦計画への支払いまたは連邦計画によって承認されるために、任意の個人またはエンティティの意図的な提出または提出を禁止する。これらの法律によれば、エンティティが、顧客に不正確なbr請求書またはコード情報を提供することによって、ラベル外販売促進製品または医療上不必要なサービスまたはプロジェクトを提供することによって、虚偽または詐欺的クレームの提出を“招く”とみなされる場合、エンティティは責任を追及される可能性がある。また、製品販売およびマーケティングに関連する活動は、本法の審査を受けるべきである。連邦“民事虚偽請求法”違反に対する処罰には、政府が受けた実際の損害賠償の最大3倍を含む可能性があり、個々の虚偽請求に対する強制民事罰brに加えて、連邦医療保健計画への参加から除外される可能性があり、連邦民事虚偽請求法は民事法規であるにもかかわらず、虚偽請求法違反には様々な連邦刑事法規が関与している可能性がある。

医療プライバシーと安全法

私たちのマーケティング活動は連邦“1996年健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)及びその実施条例の制限を受ける可能性があり、この法案はある“保険実体”(医療保健 提供者、健康計画と医療チケット交換所)のために統一的な基準を確立し、ある電子医療保健取引の進行を管理し、保護された健康情報の安全とプライバシーを保護する。2009年の米国回復·再投資法案は、通常、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を全面的に拡大することを含む経済刺激案と呼ばれ、健康情報技術経済·臨床健康法案、またはHITECHと呼ばれ、2010年2月17日に施行された。他の事項に加えて、新しいbr法では、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準は、保証エンティティを代表してサービスを提供することに関連して、保護された健康情報を受信または取得する“業務パートナー”、独立請負業者、または代理に直接適用される。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。

利用可能な情報

我々 は改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)の報告要求を遵守しなければならない。取引所法案は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に定期報告書、依頼書、その他の情報を提出することを要求する。米国証券取引委員会は、報告、依頼書および情報声明、および米国証券取引委員会に電子的に文書を提出する発行者に関する他の情報を含むサイトを維持する。これらの資料はアメリカ証券取引委員会のウェブサイトにアクセスして電子的に得ることができますHttp：//www.sec.gov.

私たちはまたサイトを維持しました：https：//www.biofrontera-us.com我々のサイト上の情報は参照により本10-Kテーブルに組み込まれておらず，本10-Kテーブルの一部も構成されていない.我々が米国証券取引委員会に電子的に提出するか、または米国証券取引委員会に提出した後、私たちは、合理的で実行可能な範囲内で、私たちの年間報告書 10-K表、四半期報告10-Q表、現在のテーブル8-K報告、および取引法第 13(A)または15(D)節に従って提出または提供される報告修正案をできるだけ早く無料で提供します。

1 a項目.リスク要因

重大なリスク要因まとめ

私たちの業務、経営結果、財務状況、そして私たちが経営している業界は様々なリスクに直面しています。我々は以下の(重要度や生起確率の順に)我々に適用可能な最も重要なリスク要因を示しているが，それら は我々に適用可能なすべてのリスクを構成していない.時々新しいリスクが発生するかもしれませんが、私たちはすべての潜在的なリスクを予測したり、すべてのリスクの可能な影響を評価することができません。この要約および以下に含まれる各リスク要因のより詳細なbr説明を読むべきである。いくつかの重大なリスクは

ライセンスと供給契約および我々のライセンス製品に関するリスク

我々の業務と戦略に関するリスク

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

上場企業を含むコーポレート·ガバナンスに関するリスク

私たちの証券や普通株所有権に関するリスク

ライセンスと供給契約および我々のライセンス製品に関するリスク

現在、私たちの唯一の収入源は、他社から許可された製品を販売することです。このような第三者が許可権を得るためのbrプロトコルにおける義務を履行できなかったり，ライセンスプロトコルが他の理由で終了したりすると， は我々の業務に非常に重要な許可権を失う可能性がある.

我々 はBiofrontera PharmaとBiofrontera Bioscience(Ameluzに対する)許可プロトコルの一方である^® RhodoLEDと^® ランプシリーズとFerrer(Xepi用)^®)と、将来的により多くのライセンスを取得することが期待される。我々の既存のbrライセンス協定では，将来のライセンス契約は，様々な開発，規制の職務調査，マイルストーンや印税の支払い，その他の義務を担うことが予想される。もし私たちが私たちの許可協定に規定された義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産または債務不履行の状況にある場合、許可側は許可を終了する権利があるかもしれない。もし私たちの既存または未来の重要な許可が許可された側が終了した場合、私たちは、関連する許可製品のさらなる商業化を停止する必要があるかもしれないし、または終了許可下のbr}権利を使用しないように許可製品を修正するために多くの時間およびリソースが必要となる可能性がある。ライセンス契約に依存した市場製品については、影響を受けた製品の販売を含む当社の商業化活動の停止を要求される可能性があります。ライセンス契約条項の概要については、ご参照くださいビジネス-ビジネスパートナーとプロトコル ”.

このような合意によれば、私たちと私たちのどのライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります

私たちが許可を得たこれらの、br、または他の知的財産権紛争は、許容可能な条項で現在のスケジュールを維持する私たちの能力を阻止または弱めるかもしれないし、私たちに対するこの計画の価値を損なう可能性がある。このような紛争や必要なライセンスの終了は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは製品Ameluzのいくつかの重要な特許を許可しました^®2019年に満期になりました。後発薬局所皮膚科製品を初めて開発する過程は具体的な挑戦を提出し、潜在的な後発薬競争相手を阻止する可能性があるが、Ameluzの模倣薬br}^®この特許が最近満期になった後に市場に入るかもしれない。もしこのような状況が発生したら、Ameluzの価格を下げる必要があるかもしれません^®そしてかなりの市場シェアを失うかもしれない。

アミルツ有効成分5−アミノアセチルプロピオン酸ナノ乳保護関連技術の特許ファミリー^® 競争相手のコピー禁止は2019年11月12日に満了しました。この特許ファミリーは、米国第6，559，183号特許を含み、その満了前に、Ameluz模倣薬が米国市場に進出する実質的で重大であり、唯一の障害である可能性がある^®. 非特許局所皮膚病製品を開発する過程は具体的な挑戦を提出し，潜在的な非特許 競争相手を阻止する可能性があるが，第6，559，183号特許はAmeluzの非特許バージョンを阻止しない^®アメリカ市場に進出してAmeluzと競争することから^®それは.もし模倣薬の競争相手が本当に市場に進出すれば、これはAmeluzの価格を大幅に低下させる可能性があります^® したがって、私たちの利益は大幅に減少した。アメリカでのAmeluzの大量の市場シェアを失う可能性もあります^®.

Ameluzライセンス側は、2027年12月に満了する別の特許ファミリーを有し、ナノエマルジョンに関連する技術を保護し、異なる管轄区で特許を取得している。Ameluz許可側はすでに対応する米国特許出願 を提出したが、まだ承認中である。私たちはこのアメリカ特許が付与されることを保証することができない、あるいは、付与されたら、競争相手のコピーから私たちを十分に保護することもできない。

私たちの業務は私たちの主な許可製品Ameluzの成功に大きくかかっています^®それは.もしAmeluz許可者がAmeluzの監督許可を得て維持することができなければ^®既存や他の適応では， 我々の業務が実質的に損なわれる可能性がある.

Ameluzライセンス側はアメリカでのAmeluzのマーケティング承認を得たにもかかわらず^®BF−RhodoLEDを用いた病変と野配向による光化性角化症の治療と併用光線力学療法^®LAMPシリーズの製品は米国でも大きなリスクがあるが、十分な収入が生じない、あるいは製品の商業化に成功できないリスクがある。私たちの製品の成功はいくつかの要素にかかっています

もし Ameluz許可者がその中の1つまたは複数の要素をタイムリーにまたは根本的に実現できない場合、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの許可製品を商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なうことになり、私たちは私たちの運営を継続するために十分な収入とキャッシュフローを稼ぐことができないかもしれない。

Ameluz許可者がFDAの承認を得たので、アメリカで発売することができます^®BF−RhodoLEDを用いた光線力学療法を組み合わせた^®LAMP、私たちが許可する可能性のある任意の新しいLAMPはFDAの新しい承認を必要とします。Biofronteraグループが新しい照明器具を開発することは保証できません(BF-RhodoLED以外は^® XL LAMP)は、2021年10月21日にFDAによって承認されるか、またはそのような任意の新しい承認を得る。

Ameluzライセンス側は現在独立した契約メーカーに依存してAmeluzを生産しています^® 別の独立した契約メーカーと契約を結び、Ameluzの生産を開始しました^®それは.もしAmeluz許可側がこれらのメーカーと関係を維持できなかった場合、あるいはこの2つのメーカーがAmeluzライセンス側のために製品を生産できなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。

Ameluz LSAによるとAmeluz許可方向はAmeluzを提供します^®それは.Ameluzライセンス側は現在スイスにある独立した契約メーカーにAmeluzを生産しています^®ドイツにある2つ目の独立契約メーカーPHarbil Waltrop GmbHと協定を結び、Ameluzの供給を開始しました^® 供給チェーンの安定を確保するために。Ameluzライセンス側がこの2つのメーカーと関係を保つことができなかった場合、またはAmeluzライセンス側が現在の製造業者と関係を保つことができなかった場合、2つ目のメーカーはAmeluzの製造を開始するために必要なステップを完了していない^®Ameluzライセンス側はAmeluzの代替メーカー を得ることができない可能性がある^® これは私たちが要求した品質とコストレベルで製品の数量を提供することができる。受け入れ可能な 代替メーカーを見つけることができても、生産を既存メーカー から新メーカーに移行するのに時間がかかります。このような問題は私たちが注文キャンセルと市場シェア損失に遭遇する可能性がある。どのメーカーもAmeluzライセンス側にAmeluzを提供できませんでした^® 品質、数量、コスト要求をタイムリーに満たすことは、Ameluzを渡す能力を弱める可能性があります^® 特にAmeluz許可者がAmeluzを獲得できなければコストが増加するかもしれません^®代替源からタイムリーにまたは商業的に合理的な条項で購入する。さらに、各メーカーは、その所在国/地域およびFDAによって規制されており、適用される法律法規を遵守しなければならない。したがって、Ameluz許可者にとって、これらの特定のパートナーの適切な代替者を見つけることは非常に困難であろう。Ameluz許可者がこれらの製造業者を失った場合、私たちの業務、将来性、財務状況、および/または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。もし供給者たちが遵守しなければ、これは私たちの業務を損なうかもしれない。

もし私たちの許可者がAmeluzを生産できなかったら^®RhodoLED^® 電気スタンド、Xepi^® 十分な数の製品または他の上場製品を許容可能な品質およびコストレベルで販売するか、または現在の良好な製造実践またはcGMPまたは他の適用可能な製造法規を完全に遵守する場合、私たちは製品の商業化を許可する障害または遅延に直面する可能性があり、そうでなければ、市場需要を満たすことができず、潜在的なbr収入を失うことになる。

適用されるLSAによると、私たちの許可方向は私たちがアメリカ市場で販売している許可製品を提供します。私たちが許可した製品の製造には多くの専門知識と資本投資が必要だ。現在、私たちの各商業許可製品のすべての商業供給は単一の独立した契約製造業者によって生産されている。契約製造業者が私たちが要求した品質と数量に応じて製品を渡すことができなかった場合、または任意の法規またはcGMP要求を満たすことができなかった場合、私たちの許可者は、それぞれの契約メーカーを交換するのに時間と費用がかかります。我々の許可側は，保険の購入や現場審査の実行など，それぞれの製造施設の保護を支援するための予防措置をとっている。しかしながら、人為的な破壊、テロまたは自然災害、例えば火災や洪水のような他の災害は、生産設備または原材料または完成品の在庫を破損または破壊し、運営の深刻な遅延を招き、重要な情報を紛失させ、追加費用をもたらす可能性がある。どんな特定の場合でも、私たちのライセンシーの保険は、私たちのライセンス製品に関連する損失を含まないかもしれません。また，保証レベルにかかわらず，我々の許可側施設の破損は，我々の業務，財務状況，運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

また，我々のライセンス側は，我々のビジネスライセンス製品の生産成功を確保するための合理的な予防措置をとっているが，彼らの契約メーカーは無数の業務困難(例えば，労働力の不安定，サプライチェーン問題，顧客群の侵食など)に遭遇する可能性がある。これは彼らの財政的支払い能力に影響を及ぼすかもしれない。フェレルのXepiメーカー^®(テリゲット社)2021年10月14日に破産法第11章破産を申請し，2022年2月23日に動議を提出し，その破産を破産法第7章清算に転換することを求めた。フェレルは北米の新しい第三者メーカーの資格認証を行っている。このプロセスは、新しい契約製造業者が私たちのビジネスニーズを満たすために生産レベルに達するのに必要な時間を含む大量の時間と費用を必要とするだろう。Xepiの在庫があるにもかかわらず^® 現在，Xepiの商業化には十分ではないと予想される ^® 予定通りのスケジュールです。Xepiの商業化を完成させる計画に大きな遅延や変化があれば^®これは、私たちの業務、見通し、財務状況、および/または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。参照してください“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−我々の業績に影響を与える重要な要因−サプライチェーン“この表10-Kで。

私たちの製造許可側パートナーは、FDAがその施設検査計画と私たちが業務を行っている他の司法管轄区域の同様の規制機関によって実行されるcGMPに関するFDA法規を含む連邦、州、外国法規を遵守しなければならない。これらの要求は、他の事項に加えて、品質管理、品質保証、および記録およびファイルの維持を含む。私たちが許可した医療機器製品の場合、私たちのライセンシーは、私たちの医療機器製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、殺菌、貯蔵および輸送の方法および文書をカバーするFDAの品質体系法規またはQSRに準拠しなければならない。

私たちのライセンス側施設は、側契約施設(場合によっては)がFDAのcGMPコンプライアンス検査に合格しているかもしれません。許可側が契約メーカー(場合によっては)これらの施設のcGMPコンプライアンスの維持に成功していないかもしれない場合、私たちのライセンス製品の商業化は禁止または深刻に遅延される可能性があります。CGMPコンプライアンスに達した後であっても、FDAまたは同様の外国規制機関は、新しい基準を随時実施するか、またはその解釈を変更し、当社の許可製品の製造、包装、テスト、または他の活動に関連する既存の基準を実行することができる。我々が許可を得た商業化医療機器製品については，FDAは製造や他施設への定期公告と抜き打ち検査に該当するかどうかを審査している。FDAはいつでも検査や監査を行うことができる。ヨーロッパと他の外国の司法管轄区域も似たような審査権を持っている。適用されるcGMP、QSRおよび他の法規を遵守しないいかなる行為も、罰金と民事処罰、生産停止、製品差し押さえまたはリコール、同意法令の強制実施、または製品承認の撤回を招き、私たちの製品の供給を制限する可能性があります。製品の生産と流通後に発見された任意の製造欠陥または誤りは、不利な健康結果、患者の死傷、高価なリコール手順、br再入荷コスト、警告状、Form 483報告、民事罰金、製品責任、私たちの名声損害、および潜在的な製品責任クレームを含む重大な結果を招く可能性がある。もし私たちの許可者が新しいメーカーやサプライヤーを探す必要があれば, この過程はFDAおよび/または同等の外国規制機関の事前承認を必要とする可能性があり、非常に時間がかかる。どの契約工場でも私たちのライセンス製品を生産し続けることができない十分な供給は、私たちのライセンス製品の供給中断を招く可能性があります。需要を満たす能力の遅延や中断は、潜在収入の損失を招く可能性があります。

また、私たちはアメリカの“連邦薬品品質と安全法”と“薬品サプライチェーン安全法”を含む異なる司法管轄区の法規に制限されており、これらの法規は私たちに電子システムを開発し、サプライチェーンと流通システムを通じて私たちの許可製品のユニットに対して序列化、追跡、追跡と身分検証を行うことを要求している。これらの規定を遵守することは、わが社の費用を増加させたり、私たちの組織により大きな行政負担を与えたりする可能性があり、これらの要求に適合しないと罰金や他の処罰につながる可能性があります。

もし私たちの会社がすべての適用された法規要件を遵守できなかった場合、私たちの会社は制裁、警告状、製品差し押さえ、リコール、罰金、禁止、一時停止、生産停止、承認撤回、または将来の承認を得ることができない、または未来の政府医療計画への参加から除外されることを含む経営制限および刑事起訴、罰金およびその他の懲戒処分を受ける可能性がある。これらの事件のいずれもわが社の業務を混乱させ、私たちの収入、収益性、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのライセンス側が私たちのライセンス製品に関連する知的財産権の独自性を保護するための努力が不十分であれば、私たちは私たちの市場で効率的に競争できないかもしれない。

私たちのライセンシーは、特許、商業秘密保護、秘密保護協定の組み合わせによって、私たちが彼らから許可を得た製品に関する知的財産権を保護します。第三者によるその機密固有情報の開示または流用は、競争相手がその技術的成果を迅速に複製または超えることを可能にし、それによって、私たちの市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。

しかも、彼らが持っている特許出願はアメリカで特許を得ることができないかもしれない。特許が発行に成功しても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、失効され、または強制的に実行されない可能性がある。さらに、彼らが挑戦されていなくても、彼らの特許および特許出願は、彼らの知的財産権を十分に保護したり、彼らの主張をめぐる他の人の設計を阻止することができない可能性がある。もし私たちの許可者が持っている発行された特許と特許出願が私たちのライセンス製品に提供する保護の広さや強度が脅かされていれば、私たちのライセンス製品を商業化する能力を脅かすかもしれません。また，我々の許可側が臨床試験で遅延に遭遇すれば，特許保護の下で許可製品を販売できる時間が短縮される。アメリカの特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちの許可者が私たちが許可した製品に関連する任意の特許出願を最初に提出したことを確認することはできません。さらに、すべての請求項が2013年3月16日までに優先日を有する出願については、第三者によって干渉訴訟を開始するか、または米国特許商標局またはUSPTOによって訴訟を提起して、誰が我々が出願した特許請求の範囲に含まれる任意の標的を最初に発明したかを決定することができる。2013年3月16日までに優先権を有する権利を有する権利を含む出願については，“米国発明法”(2012)の採択に伴い，特許法にはより大きな不確実性が存在し，米国特許法に大きな変化をもたらすことになり，これらの変化はまだ試験や検証されていない, そして未解決特許出願および発行された特許に挑戦する新しいプログラムが導入された。この改革の主な変化 は、米国で“最初の提出”システムが作成されたことである。これは私たちが発明から特許出願までの時間を知ることを要求するだろう。

特許提供の保護に加えて、我々のライセンシーは、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および私たちの製品発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素を商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護することができる。私たちの許可者は、彼らの従業員が法律で許可された範囲で彼らの発明を私たちに譲渡することを要求し、私たちの従業員、br顧問、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報または技術にアクセスできるいかなる第三者にも秘密協定 を締結することを要求するかもしれませんが、私たちの商業秘密および他の機密固有情報が漏洩しないか、あるいは 競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を獲得したり、独立して実質的に同じ情報および技術を開発しないことを確認することはできません。一部の国の法律は専有権の保護程度や方法がアメリカやEUの法律に及ばない。したがって、我々の許可者は、米国、EU、および他の国/地域における知的財産権を保護し、守る際に重大な問題に直面する可能性がある。もし彼らが不正に第三者にその知的財産権を開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、運営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれません。

第三者の知的財産権侵害に対するクレームは、私たちのライセンス製品を販売する能力に影響を与える可能性があり、私たちの許可側の製品発見と開発を阻止または延期する可能性もあります。

私たちのビジネスの成功は、私たちの許可者が第三者の特許と独自の権利を侵害することを避けることにある程度依存する。生物技術および製薬業界の特許および他の知的財産権に関する訴訟、および米国特許商標局における妨害および再審訴訟、または外国司法管轄区における異議および他の同様の訴訟を含む特許に挑戦する行政訴訟が数多くある。最近、アメリカの特許改革に伴い、新しいプログラム は各方面間審査と贈与後審査が実施されました。この改革には法律と手続きの変化 が含まれており、これらの変化は実験と検証されておらず、未来の私たちの特許に挑戦する可能性に不確実性をもたらす。我々の許可側 が候補製品を開発している分野には，第三者が所有する大量の米国や外国から発行された特許や未解決の特許出願が存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，我々のライセンス製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。

第三者 は、私たちまたは私たちの許可者が彼らのノウハウを不正に使用することを断言するかもしれない。我々または我々の許可者が現在知らない第三者特許、すなわち、我々が許可している製品の使用または製造に関連する材料、配合、装置、製造方法または処理方法の請求項が存在する可能性がある。特許出願は、 を発行するのに数年かかる可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの許可製品または候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。また，第三者は将来特許を取得する可能性があり，我々が許可した技術を用いてこのような特許を侵害していると主張する.管轄権のある裁判所が、製品の製造プロセス、製造プロセスにおいて形成された任意の分子または任意の最終製品自体をカバーするために任意の第三者特許を所有している場合、任意のそのような特許の所有者は、適用特許によって許可されるか、またはbrのような特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されない限り、製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所 が、配合、製造プロセス、または使用方法の様々な態様をカバーし、組み合わせ療法または患者が方法を選択することを含む任意の第三者特許を保有している場合、任意のそのような特許の所有者は、許可されていない限り、または特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能であると判断されるまで、製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、このような ライセンスは、商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く取得できない可能性がある。もし私たちまたは私たちのライセンシーが商業的に合理的な条項や第三者特許の必要な許可を得ることができなければ、, 私たちが製品を商業化する能力は損害や遅延を受ける可能性があり、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

私たちまたは私たちのライセンシーに対してクレームを出した当事者は、禁止または他の衡平法の救済を求めて得ることができ、これは私たちの許可製品の販売を効果的に阻止し、さらに私たちの許可製品を商業化することができるかもしれない。これらのクレームを弁護するには、その価値にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務中の従業員資源を大量に分流させる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは3倍の損害賠償金と故意に侵害した弁護士費、第三者から1つ以上の許可を得ること、印税を支払うこと、または私たちの侵害製品を再設計することを含む巨額の損害賠償金を支払う必要があるかもしれないが、これらのbrは不可能であるか、または大量の時間とお金の支出が必要である可能性がある。このようなライセンス があるかどうか，あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかは予測できない.また，訴訟がない場合でも，我々または我々のライセンス者が第三者から許可を得て，彼らの研究や許可された製品の商業化を進める必要がある可能性がある.私たちまたは私たちの許可者は、合理的なコストまたは合理的な条項でそのような許可を得ることができないかもしれない(もしあれば)。この場合、私たちは私たちの許可製品をさらに商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

2018年3月、DUSA PharmPharmticals，Inc.またはDUSAは、Biofrontera AGおよびその子会社(我々を含む)が特許および他の販売行為に関連するクレームを侵害したとして、マサチューセッツ州地方裁判所(18-cv-10568-rgs)に訴訟を提起した。

2021年11月29日、裁判が開始される前に、DUSA訴訟に関する秘密和解と解放協定が成立した。参照してください“支払いの引受とまたは事項--法的手続き“この表格10-Kに記載されている2022年12月31日現在及び2021年12月31日までの年度の監査財務諸表付記24に

Biofrontera AGは和解協定の一部を支払うことに同意したが、私たちはDUSAに対してすべての和解金額の連帯責任 を負担しており、これは、Biofrontera AGがプロトコル項目の下で支払うべき金額の全部または一部を支払わない場合、DUSAは がBiofrontera AGのシェアを支払うように強要する可能性があることを意味する。もし私たちまたはBiofrontera AGが和解協定の条項に違反した場合、このbr}は和解のいくつかの側面を無効にする可能性があり、私たちは和解のいくつかの利点を失い、より大きなbrの金額を負担するかもしれない。もし私たちが負う責任が私たちが合意した総和解金額シェアを超える場合、この2つの事件のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、および/または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。2022年12月31日現在，br社は和解金額におけるシェアによりBiofrontera AGの640万ドルを受け取っている。

Br}Biofrontera Groupは、私たちのライセンス製品に関連する特許保護または強制執行の訴訟に参加しており、彼らまたは他の許可者が将来的に同様の訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性がある。

競争相手 は私たちが許可した製品の特許を侵害するかもしれない。権利侵害または不正使用と戦うために、私たちまたは私たちの許可者は、費用がかかり、時間がかかるかもしれない侵害クレームの提出を要求される可能性がある。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの許可者の1つまたは複数の特許が無効または強制的に実行できないと判断するか、または私たちの特許が関連技術をカバーしないことを理由に、他方の紛争技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおいて不利な結果 が生じることは、私たちの1つまたは複数の特許を無効にするか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈のリスクに直面させる可能性があり、 が私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。これらのクレームを弁護し、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用を関連し、私たちの業務の従業員資源を大量に分流する。もし私たちの侵害クレームまたは反クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、brは第三者から1つ以上のライセンスを取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することは不可能かもしれないし、あるいは大量の時間とお金の支出が必要である可能性がある。

第三者によって引き起こされる、または米国特許商標局によって提起された干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に対する発明の優先度を決定するために必要である可能性がある。特許に関連する任意の訴訟において、不利な結果が生じた場合、関連技術の使用を停止するか、または勝利者から許可を得ることを試みる必要があるかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項に従って私たちに許可を提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や介入手続きは失敗する可能性があり，成功しても巨額のコストを招き，我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある.私たちは、特に米国やEUのようにこれらの権利を十分に保護できないかもしれない国/地域では、私たちの商業秘密や機密情報が盗用されることを防ぐことができないかもしれない。

さらに、 知的財産権訴訟は大量の発見を必要とする可能性があるため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩する可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果も公表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの証券価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが許可する側の商業機密は保護することが難しい。

従業員や他の人との秘密保持協定は、我々ライセンシーのビジネス秘密やその他の独自情報の漏洩を十分に防止できない可能性があり、知的財産権を十分に保護できない可能性がある。

私たちの成功は、私たちの許可者の科学と技術者、コンサルタントとコンサルタント、そして私たちのパートナー、ライセンス者、請負業者のスキル、知識、経験にかかっています。薬物開発は競争の激しい技術分野であるため、私たちの許可側は商業秘密にある程度依存して、彼らの独自技術と技術を保護する可能性がある。しかし、ビジネス秘密は保護が困難です。 私たちはライセンシー、会社パートナー、従業員、コンサルタント、他のコンサルタントと秘密保持協定を締結しました。これらのプロトコル は、通常、受信者に秘密を要求し、受信者が開発したまたは受信者が受信側関係中に知っているすべての機密情報を第三者に開示しない。

我々のライセンシーのビジネス秘密も競争相手に独立して発見される可能性があり，この場合，競争相手がこのようなビジネス秘密を使用することを阻止することはできない.告発を実行する側が私たちの商業秘密を不法に取得して使用するクレームは困難で、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できないだろう。私たちまたは私たちの許可者が知らない場合、私たちまたは私たちの許可者は、いつ商業秘密を盗用したか、または第三者がそのような商業秘密を使用している場合を検出できない可能性がある。意味のあるビジネス秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちのライセンス製品の競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの子会社と特定の第三者職員たちと私たちが許可した特許は外国の法律によって制限されている。

我々の完全子会社Bio−Fri GmbHの全従業員とAmeluz許可側の親会社Biofrontera AGの大部分の従業員はドイツで働いており，ドイツ労働法の制約を受けている。このような従業員とコンサルタントの考え方、開発、発見と発明はドイツの“従業員発明法”の規定を遵守しなければならず、この方法は従業員が行った発明の所有権と報酬を規定した。私たちが直面しているリスクは、Biofrontera AGとその従業員または元従業員との間に、本法案の条項を遵守していない疑いがあるために紛争が発生する可能性があり、これは、私たちの免許に影響を及ぼす可能性があり、具体的には、Biofrontera AGがこのような紛争の中で勝訴するか敗訴するかに依存する。Biofrontera AGが特許を割り当てた従業員に提供する補償は不足していると考えられる可能性があり、ドイツ法により、Biofrontera AGはそのような従業員の使用特許に対する補償を増加させる必要がある可能性がある。Br}従業員がその権益をBiofrontera AGに譲渡していない場合、Biofrontera AGは、これらの特許を使用するために補償を支払う必要がある可能性がある。 Biofrontera AGが“ドイツ従業員発明法”に基づいて追加的な補償または他の紛争に直面する必要がある場合、私たちのライセンスへの影響は、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちとライセンス側との国際取引は為替リスクをもたらす可能性があり、これは私たちの経営業績や純利益に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのbr経営業績は通貨レートの変動と私たちの通貨取引リスクを効率的に管理する能力の影響を受ける可能性があります。通常、私たちは、ライセンス者またはサプライヤーがいる国/地域の現地通貨とライセンス者および任意の第三者サプライヤーで業務を展開しています。私たちは為替レートの変化の影響を除去する方法で私たちの為替リスクを開放的に管理しません。したがって、これらの外貨、ドルとユーロの間の為替レート変化は、私たちの販売、一般および行政、関連側、および外貨で保有する資産および負債の記録レベル に影響を与え、任意の所与の報告期間内に為替損失をもたらす可能性がある。

為替レートの変動性を考慮して、私たちは私たちの通貨取引リスク や通貨レートのいかなる変動も私たちの運営結果に悪影響を与えないことを効果的に管理できる保証はありません。

我々の業務と戦略に関するリスク

新冠肺炎の全世界大流行は依然として著者らの業務に影響しており、そして新しい挑戦を提出している

2020年初め以来、新冠肺炎はすでに全世界の大流行となっている。世界各国政府が実施している措置により、私たちの業務運営は直接影響を受けている。特に，医療治療の優先順位が異なるため，われわれの認可製品に対する需要が大幅に低下し，多くの患者が光化性角化症の治療を遅延させている。私たちの収入は2020年3月中旬に始まった世界新冠肺炎疫病の影響を直接受けている。それ以来，感染率の上昇とそれによる米国皮膚病学会は遠隔診断と治療(遠隔医療)看護患者の公式アドバイスにより患者数が著しく低下し，一時的であるにもかかわらず広範な医師の勤務閉鎖を招いた。新冠肺炎ワクチンが2021年3月に一般公開されるに伴い，光化性角化症の治療を受けたい患者が増加していることが分かった。2021年第4四半期は2022年まで続いており、私たちは再び売上高の季節的な強い増加を見て、収入が全世界の新冠肺炎疫病から回復することを表明した。2023年5月11日の新冠肺炎PHEの落日により、私たちの業務は2023年通年で発展し続けると楽観的に考えていますいかなる流行病、大流行、爆発或いはその他の公衆衛生危機が私たちの業務、財務状況と運営結果に対する最終的な影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度に不確定であり、このような流行病、大流行、爆発或いは他の公衆衛生危機の重症度に関する新しい情報、及びワクチン接種の有効性の強化、ワクチン接種活動の強化などを含む予測できない。したがって、私たちは私たちの業務、財務状況、そして運営結果がどの程度影響を受け続けるのか予測できない。私たちは依然として強力な貸借対照表、流動性と財務柔軟性を維持することに集中し、そして引き続き事態の発展に注目して、同時に私たちは業務と財務の角度から新冠肺炎及びその変異体に関連する中断と不確定性 を処理する。

我々 はAmeluz許可側との協力に完全に依存してAmeluzを供給する^®RhodoLEDと^® 照明器具とアメルツの未来の発展^®製品ラインについては、Ferrerと協力してXepiを供給しています^® そしてXEPIの将来の発展は^®そして、Ameluz許可者、Ferrer、または他の第三者の供給、将来の許可製品または候補製品の開発に依存し、商業化される可能性がある。私たちはAmeluz LSAの下でいくつかの場合にAmeluz許可側の臨床開発、規制作業、生産を引き継ぐ権利がありますが、彼らがこれらの機能を適切に履行できない場合、私たちはAmeluz LSAが現在FDAに求めている適応(およびAmeluz LSAで決定されたいくつかの他の臨床研究)に基づいてAmeluz許可側の臨床開発、規制作業、製造を引き継ぐ権利がありますが、私たちは製品の調達と製造を許可し、私たちの許可製品に関する規制と臨床試験は現在制御されており、予測可能な未来において、私たちの既存と未来のパートナーは を制御し続ける可能性があります。これらの機能のいくつかの機能に対する制御不足は、ライセンス製品の商業化戦略を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、臨床または商業生産のためのいかなる許可製品の製造施設も所有または運営していません。私たちはすべてのライセンス製品の製造と包装を許可側にアウトソーシングしていますが、ライセンス側は第三者と契約を結んでこれらのサービスを提供する可能性があります。ライセンス製品の製造プロセスを直接制御することはできません。このような制御不足は、品質や信頼性のリスクを増加させ、生産性を迅速に向上または低下させる能力を制限する可能性がある。参照してください“もし私たちの許可者がbrパートナーがAmeluzを生産できなければ^®RhodoLED^®電気スタンド、Xepi^®許容可能な品質およびコストレベルで販売されている他の上場製品、または現在の良好な製造実践またはcGMPまたは他の適用可能な製造法規を完全に遵守するために、許可製品を商業化する障害または遅延に直面する可能性があり、そうでなければ、市場需要を満たすことができず、潜在的な収入を失うことになる“我々のライセンス製品の生産に関するリスクに関するより多くの情報， である.Ameluz LSAによれば、Ameluzライセンス側のサプライヤーと直接合意する権利がある場合もありますが、これはAmeluzライセンス側が現在FDAに求めている兆候(およびAmeluz LSAで決定されたいくつかの他の臨床研究)に限られており、私たち がAmeluzライセンス側の既存の合意と同様の条項で、または遅延や困難がない場合にそうすることで、すべてが私たちの業務または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

われわれのbrは現在いかなる臨床試験も行う能力がない。Ameluz LSAとXepi LSAの下で，我々のライセンシーは我々のライセンス製品の臨床開発と規制承認の流れを制御する責任がある。私たちのライセンス製品の臨床開発と規制承認プロセスの制御が不足しており、私たちのライセンス製品の商業化の遅延または困難を招く可能性があり、および/または私たちのライセンス製品の将来の適応の発展に影響を与える可能性がある。Ameluz LSAによれば、Ameluz許可側が現在FDAに求めている適応(およびAmeluz LSAで決定された他の臨床研究)に基づいて、場合によっては臨床試験および規制作業を引き継ぎ、Ameluzの譲渡価格からbr試験の費用を差し引く権利がある^®我々が業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある困難に遅延したり遭遇したりすることなく，Ameluzの指示 を行う権利はないことは保証されない^®私たちはAmeluz許可者たちが未来に追跡し続けることを願うかもしれない。

また，Ameluz LSAおよびXepi LSAによれば，我々は我々のライセンス製品に関する知的財産権を保護する義務やタスクを持たず，関連する知的財産権を保護するために我々のライセンシーに依存している.このような統制不足は訴訟リスクを増加させ、関連知的財産権を利用する能力を制限する可能性がある。参照してください私たちのライセンス製品に関連する知的財産権の固有性を保護するための当社の許可者の努力が不十分である場合、私たちは私たちの市場で効率的に競争することができないかもしれません我々のライセンス製品に関する知的財産権のリスクを保護するためのより多くの情報 である。

Biofrontera株式会社は、Ameluzの生産、臨床開発、規制承認をコントロールしているため、同社の重要な株主である^® 当社が発行した普通株を保有している割合に対して、当社により大きな影響を与える可能性がある。参照してください我々の証券および普通株所有権に関連するリスク-Biofrontera AGは、2022年12月31日現在、初公募が完了した後、私たちの30.0%の株式を所有し、株主の承認が必要な事項に重大な制御を加えることができ、その利益は、将来的に私たちまたは他の株主のbrと衝突する可能性があるBiofrontera AG実益が会社普通株を持つリスクに関するより多くの情報， である。

保険カバー範囲と医療費の精算はいくつかの細分化された市場で私たちの許可製品に限られているか、使用できないかもしれません。これは私たちの許可製品を販売することを困難にするかもしれません。

政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、彼らが保険を受ける製品と精算金額を決定する。第三者支払者の精算は、政府または第三者支払人が製品使用に対して以下の条件を満たすかどうかの決定を含む多くの要素に依存する可能性がある

政府または他の第三者支払人から製品の保証範囲および精算承認を得ることは、時間がかかり、高価なプロセスであり、これは、私たちの許可製品の使用を支援するために、私たちの許可者が支払人に科学的、臨床的、および費用便益データを提供する必要があるかもしれない。私たちの許可側は、保証や精算に関する承認や特定の精算金額を得るのに十分なデータを提供できない可能性があります。将来の製品の精算や既存の許可製品の延期指示が得られない場合、または範囲や金額が制限されている場合、または定価レベルが満足できない場合、利益を達成したり維持したりすることができない可能性がある。

医療保険法の変更は，我々の業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

米国や他のいくつかの国/地域では，医療システムの立法や規制が多く変化しており，これは我々の販売許可製品の収益性に影響を与える可能性がある。特に，2003年の“連邦医療保険処方薬，改善と近代化法案”は米国連邦医療保険下の多くの製品の支払い方法を改正し，低い販売率を招いた。2010年3月、2010年に医療·教育調整法案(“PPACA”または総称して“ACA”)によって改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が法律となり、米国政府と民間保険会社が医療資金調達のための方法を大きく変えた。

ACAが公布されて以来、行政、司法、国会はACAのいくつかの方面に挑戦し、私たちは将来的にACAに対してより多くの挑戦と修正案を提出することが予想される。2017年1月20日、ドナルド·トランプ総裁は、“平価医療法案”の即時廃止を求める行政命令に署名し、廃止前に、米国衛生·公衆サービス部や他の執行部門や機関の指示に応じて、“平価医療法案”の任意の財政または規制負担を制限する必要なステップを講じた。2021年1月28日，総裁·ジョセフ·R·バイデン小ジョセフ·R·バイデンは医療補助の強化に関する行政命令に署名し，政府は前任者の行動を転換し，“平価医療法案”を強化しようとしていると表明した。本行政命令の一部として，衛生·公衆サービス部，米国財務省，労働省は，すべての既存法規，命令，指導文書，政策，機関行動を審査し，それらが“平価医療法案”下の保険範囲に適合しているかどうか，米国人が質の高い医療を負担して獲得できるかどうかを考慮する。2021年3月11日、総裁ジョセフ·R·バイデン。医療補助とACAをさらに強化するための“2021年米国救援計画法案”に署名し、2022年4月5日にジョセフ·R·バイデン小総裁に署名した。米国人が負担できる良質な医療保険の取得を強化し続けることに関する行政命令に署名し，その中で米国各地の医療をより負担しやすく獲得しやすくする上での大きな進展を祝った。本行政命令では, 社長のジョセフ·R·バイデンです“米国人の医療保険取得に関する責任を担う機関”“機関の行動を審査し，負担できる医療保険を拡大し続ける方法を決定する”と指示した。米国のヘルスケア業界における政府の役割は引き続き拡大しており，医薬製品の販売率をさらに低下させる可能性がある。“平価医療法案”や他の医療保険法が我々の収益力に悪影響を及ぼす可能性は予測できないが，すべての変化に注目していきたい。

バイデン総裁[br]は彼の前任者のように、“高い”とされる薬品価格に行動しようとしている。この問題を解決する最も可能な期間は，2022年に一括法案の一部として“処方薬使用料法案”(PDUFA)を再認可することである。薬品の価格設定は依然としてアメリカ政府の行政と立法レベルの討論テーマだ。総裁は2021年3月14日に法律となった“2021年米国救援計画法案”に署名し、2024年1月から医薬品メーカーが医療補助に支払うリベートの法定上限を廃止する条項を含む。上限の撤廃に伴い，メーカーは各州の金額が州医療補助計画の薬物支払いの金額を超えて賠償を要求される可能性がある。また、2022年の“インフレ低減法案”は実質的な薬品定価改革を含み、アメリカ衛生と公衆サービス部内に薬品価格交渉計画を構築し、メーカーにある選択された薬品に対して協議後の“最高公平価格”を徴収することを要求し、あるいは規定を守らないために消費税を納付し、ある薬品メーカーが連邦医療保険B部分とD部分に支払う薬品のために税金還付要求を制定し、インフレを超える価格上昇を処罰し、メーカーにD部分薬品に割引を提供することを要求することを含む。“2022年インフレ低減法案”の薬品定価条項を守らなければ、巨額の罰金が科される。承認されれば、“2022年インフレ削減法案”は、私たちが受け取ることができる価格と私たちの製品の精算金額を下げることができ、それによって私たちの収益性を低下させ、私たちの財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります, 経営業績と成長の見通し。2022年の“インフレ低減法案”が我々の業務や製薬業界全体に及ぼす影響は不明である。

“2022年インフレ低減法案”の成立に続き、総裁·バイデン氏は“米国人の処方薬コストの低減に関する行政命令”に署名し、2022年10月14日から発効した。本行政命令は，処方薬コストを低減し，HHSの医療保険·医療補助革新センター(“イノベーションセンター”)を利用しようとしている。革新センターは医療支払いと交付モードをテストし、医療の質を高め、医療サービスの効率を確保することを目的としている。この行政命令はさらに、衛生と公衆サービス部に、革新センターのテストを利用して支払いと交付モード を決定することを考慮することを要求し、これらのモードは“薬品コストを下げ、MedicareとMedicaid計画に参加した受益者が革新的な薬物療法を獲得することを促進し、常用薬物コスト分担の低下を招く可能性のあるモードを含み、高品質な看護を促進する価値に基づく支払いを支持する”と要求した

州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、いくつかの製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を立法および実施することによって、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。

私たちは将来、より多くの連邦、州、外国の医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも、連邦と州政府が医療製品とサービスのために支払う金額brを制限する可能性があり、承認されると、限られたカバー範囲と精算、および私たちの製品に対する需要の減少、あるいは追加の価格設定圧力を招く可能性がある。また，政府支払者，医療組織の管理，個人健康保険会社を含む第三者支払者は，医療製品やサービスの価格に挑戦し，そのコスト効果をチェックすることが増えている。政府、保険会社、医療組織および医療サービスを管理する他の支払者は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある

連邦医療保険または他の計画または政府の精算を拒否または減少させることは、同様の拒否または個人支払者の支払いを減少させる可能性があり、これは、私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

今まで、私たちのライセンス製品のアメリカでの販売歴史は比較的短いです。

今まで、私たちの許可製品の販売履歴は相対的に短かった。Biofronteraグループは，Biofronteraが当時Biofrontera AGの完全子会社としてAmeluzの商業化を開始したことを含む^®RhodoLEDと^® LAMP は2016年10月にアメリカで光化性角化病に使用され、私たちはアメリカで私たちのライセンス製品をマーケティングした歴史が限られています。さらに薬物Xepiの販売を開始しました^® アメリカでは、2019年3月にCutanea を買収しましたが、マーケティングXepiの歴史は限られています^® アメリカにいます。私たちの許可製品は私たちのサービスの市場で認められていますが、私たちの許可製品は決して実質的な収入や利益をもたらしてくれないかもしれません。私たちは私たちの特許製品のためにより大きな市場を構築し、マーケティング活動を通じてこの市場を構築して、医師の私たちの特許製品に対する認識と信頼を高めなければならない。我々は、世界各国政府が新冠肺炎の疫病を制御するために実施した現在の措置と法規により、これは短期的には更に大きな挑戦性を持ち続け、これは私たちのいくつかの市場が予見可能な未来に私たちの特許製品に対する需要を低下させる可能性があり、異なる医療優先順位が出現し、それによって大多数の患者の光化性角化症治療の遅延を招く可能性がある。既存の顧客基盤を拡大し、当社のライセンス製品に対する市場の受け入れ度 を得ることができなければ、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。私たちが利益を達成しても、私たちは収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。

競争製品と未来の新興製品は私たちの許可された製品の販売を侵食するかもしれない。

精算は他の治療法と比較して、精算問題は私たちのライセンス製品の経済競争力に影響を与えます。会いましょう“-私たちの許可製品については、保険カバー範囲と医療費精算はいくつかの細分化された市場で限られているか、使用できないかもしれません。これは許可製品を販売することを難しくするかもしれません.”

私たちの産業は迅速で予測不可能で重大な技術変革と激しい競争に直面している。私たちの競争相手は、私たちが許可した製品よりも安全で、より効果的で、またはより理想的な製品の開発、買収、または独占許可に成功するかもしれません。私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの財政、技術、そしてマーケティング資源を持っている。また，これらの会社のいくつかは，製品の開発，臨床前と臨床試験の実施，ヘルスケア製品マーケティングの規制承認の取得，ヘルスケア製品のマーケティングにおいて，我々や我々のライセンシーよりも豊富な経験を持っている。

製薬とバイオテクノロジー業界の合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させる可能性があります。技術の商業適用性の進歩とこれらの業界の投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性があります。

私たちのbrは新薬や未来の薬物技術の発展が私たちの業務に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。 競争の激化は値下げ、政府または他の第三者の清算レベルの低下を招き、市場の承認を得ることができず、市場シェアを失う可能性があり、これらはいずれも私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を与える可能性があります。 また、競争相手や未来の競争相手の発展が私たちの技術を時代遅れにしたり、優勢を失ったりしないことを保証することはできません。

我々brは他の製薬や医療機器会社からの激しい競争に直面しており，我々が効果的な競争ができなければ，我々の経営業績は影響を受ける。単純な子宮掻爬や凍結療法など，既存の治療法と競合しなければならず，これらの治療法は薬物の使用には関与していないが，大きな市場で受け入れられている。

製薬と医療機器業界の特徴は競争が激しく、革新が迅速であることだ。我々の競争相手は他の製品を開発することができ，光化性角化病の治療に類似あるいはより良い効果を得ることができるかもしれない。私たちは将来の競争相手には主にSun Pharma(DUSA)やGaldermaなどの老舗製薬会社が含まれると予想している。私たちのほとんどの競争相手 は、より多くの研究開発者および経験豊富なマーケティングおよび製造組織および成熟した販売チームのようなより多くの財務、技術、および他の資源を持っている。技術ビジネス適用性の進歩とこれらの業界の投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。

私たちの競争相手は開発、買収に成功するかもしれません。私たちの許可製品や候補製品よりも効果的あるいは安い製品かもしれません。 また，われわれが許可を得た製品は，単純子宮掻爬療法など，他の療法と競合しており，特に米国では凍結療法は薬物使用には関与していないが，多くの市場で受け入れられている。

もし私たちが競争相手や競争療法と効果的に競争できなければ、関連する 市場でかなりの市場シェアを失う可能性があり、これは私たちの収入、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが効果的なマーケティングと販売能力を維持できない場合、あるいは第三者と契約を締結して私たちのbr許可製品をマーケティングして販売することができない場合、私たちは収入増加を達成できないかもしれません。

特にXepiのような新しいライセンス製品の市場を拡大するために^®私たちは、アメリカでのマーケティング、販売、流通能力を確立し続けなければなりません。私たちの販売チームと関連するbrコンプライアンス計画を開発と訓練して、私たちの許可製品をマーケティングすることは高価で時間がかかり、私たちの許可製品の販売増加を遅らせるかもしれません。もし私たちがマーケティングと販売インフラの拡張に成功できなければ、私たちは私たちの許可製品市場を拡大することに成功できないかもしれません。これは私たちの収入増加を制限します。

アメリカにおけるAmeluzの市場規模は^®光化性角化症に対する治療はわれわれが予想したより小さい可能性がある。

米国の光化性角化症治療市場に関する公開データは不完全である可能性がある。したがって、私たちのいくつかの推定および判断は様々なソースに基づいており、私たちはこれらのソースを独立して確認していません。その中には、時代遅れの情報、 または不正確または不正確な情報が含まれている可能性があり、これは、米国が光化性角化症を治療するためにbr}Ameluzを使用する市場規模をもたらす可能性があります^®私たちが予想していたより小さいです。これはAmeluz販売の潜在力と能力を増加させるかもしれません^® アメリカでの収入ですこれらのソースから得られたデータは独立して確認されていないが，これらのデータは米国の現在の光化性角化症治療市場に関する最適な利用可能な情報を提供していると信じており，これらのデータを我々の業務や計画目的に用いることが多い。

もし私たちのライセンシーが法律違反の疑いに直面して制裁を受けたら、彼らの名声、収入、流動性が影響を受ける可能性があります。私たちのライセンス製品は市場から制限されたり撤退したりする可能性があります。

Br政府は違法行為の疑いのあるどの調査に対しても，我々の許可者が に応答するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり，負の宣伝が生じる可能性がある.現行の規制要件を遵守しないいかなる行為も、私たちがライセンス製品を商業化し、そこから収入を得る能力に深刻な影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と経営業績は悪影響を受ける。また、私たちが製品販売から収入を得ることができなければ、私たちの利益を達成する潜在力は低下し、私たちの運営に資金を提供するために必要な資本は増加するだろう。

我々の許可側が規制部門の許可製品の承認を得たり，その適応延長を承認したりしても，市場の受け入れを得ることができず，病院，医師，医療支払人，患者，医学界の他の人に広く受け入れられない可能性がある。

2016年5月、Biofrontera BioscienceはFDAの承認を得て、米国で発売できるようになった。アメルツ^®BF−RhodoLEDを用いた光線力学療法を組み合わせた^® 顔面および頭皮軽度から中等度の光化性角化症の病変ガイドおよび野導治療のためのランプ。私たちはAmeluzの商業化を始めました^® BF-RhodoLEDです^® 2016年10月、米国の光化性角化病灯。規制当局の承認があってもAmeluzは^®病院，医師，医療支払人，患者，医学界の他の人から広く受け入れられない可能性がある。また，Xepi^® 2017年にFDAの承認を得て、時間が経つにつれて市場から受け入れられない可能性がある。市場が私たちの任意の許可製品を受け入れるかどうかは、多くの要素に依存します

もし私たちの許可製品および候補製品が承認され、および/またはラベル延期されたが、アメリカの医学界の医師、患者、支払者または他の人の市場承認を得ることができなかった場合、私たちは相当な収入を得ることができず、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう。

私たちの許可製品について、私たちは医療法律、法規、そして法執行の制約を受けるかもしれない。私たちがこのような法律を遵守しないことは私たちの運営結果と財政状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちのbrは、アメリカ連邦政府とアメリカ当局の追加の医療規制と実行を受ける可能性があります。このようなアメリカの法律は、州と連邦のリベート、連邦虚偽声明、プライバシー、安全、財務開示法律、反独占、医師支払い陽光法案報告、公平貿易法規、広告法律法規を含むが、これらに限定されない。多くの州と他の管轄区域には似たような法律法規があり、その中のいくつかの法律法規の範囲はもっと広い。もし私たちの業務が私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、私たちの業務の削減または再構成、連邦、州または他の医療計画および監禁への参加を禁止することを含むが、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

Br衛生·公衆サービス部、監察長事務室(OIG)が追加され、専門薬局または医師の勤務を通じて、私たちの製品販売を制限または阻害する可能性のある不良意見書を直接調査または発行することによって、製品販売を審査することは、私たち自身または私たちのバイヤーに対する強制執行リスクに基づいている。OIGは既存のリベート法規(AKS)の改正を継続しており、これはわが社の責任とリスクを増加させ、販売関係に悪影響を及ぼす可能性がある。2020年11月20日、OIGは連邦AKS下の安全港最終規則を発表した。この新しい最終規則は、患者のインセンティブに関連する安全港を含む追加の安全港を作成する。OIGは、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性がある安全港およびコンプライアンス要件を修正することができます。

ほとんどの州でも、これらの連邦法律に類似した法規や法規があり、医療補助や他の州計画に基づいて精算するプロジェクトやサービスに適用され、あるいは、いくつかの州では、支払者が誰であろうと適用される。また、いくつかの州には全面的なコンプライアンス計画を採用することが法的に要求されている。一部の州はまた、医師および他の医療提供者に支払われたプレゼント、補償、および他の報酬を報告するように強制的に追跡し、報告することを要求している。

2010年9月、OIGは、平均製造業者価格(AMP)および平均販売価格(ASP)情報をタイムリーに提出できなかった医薬品メーカーに対して法執行行動をとることを意図していることを医薬品メーカーに通知する特別コンサルティング公告を発表した。医療補助薬品払い戻し計画は、メーカーが保険を受けている外来薬物に医療補助支払いを提供するために、衛生と公衆サービス部部長と締結し、国家税金還付協定を発効させることを要求している。このようなリターンプロトコルを持つ会社は、四半期と毎月の価格設定データを含むいくつかの薬品定価情報をCMSに提出しなければならない。brは、政府に適時かつ正確な価格設定情報を提供できなかった薬品メーカーに対して、連邦法執行力を強化した。OIGは2010年9月以来、医薬品メーカーに対する薬品価格報告問題に関する13件の案件を解決しており、総金額は約1850万ドルである。価格報告を正確かつタイムリーに提供できなかった会社に対して引き続き を実行する予定である。もし私たちが必要な定価開示をしたことが発見されたら、私たちは巨額の費用と遅延を生じるかもしれない。

私たちの許可薬品や医療機器製品をリコールしたり、私たちの許可薬品や医療機器製品に深刻な安全問題があることを発見したり、私たちに重大なマイナス影響を与える可能性があります。

製品が設計または製造において重大な欠陥または欠陥が存在する場合、または製品が健康に対して受け入れられないリスクがある場合、FDAおよび他の関連規制機関は、商業化製品のリコールを要求または要求する権利がある。メーカー は自発的に製品をリコールすることができる。受け入れられない健康リスク、コンポーネント故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥および問題のため、私たちまたは私たちのあるディーラーは政府の強制または自発的なリコールを行う可能性がある。私たちのライセンス製品をリコールすることは、管理および財務資源を移転し、私たちおよび私たちのライセンシーの名声、財務状況、および経営業績に悪影響を与え、私たちまたは私たちのライセンス者が経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちのライセンス製品を販売、販売、または生産する能力を損なう可能性がある。

さらに、FDAの医療機器報告またはMDR法規によれば、私たちのライセンシーは、私たちの許可製品が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があることを合理的に示す場合、または私たちの許可製品の故障をFDAに報告しなければならず、もし私たちが販売している同じまたは同様のデバイスが再び故障した場合、 の死亡または深刻な損傷をもたらす可能性がある。FDAはまた、深刻な、生命に危害を及ぼす、意外、および他の不良薬物経験を報告し、定期的な安全報告および他の情報を提出することを要求する。製品故障または他の有害事象報告は、自発的または非自発的な製品リコールおよび他の不良行為を引き起こす可能性があり、これは、管理および財務資源を移転し、私たちのbrおよび私たちの許可者が経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちの許可製品をマーケティング、販売または製造する能力を損なう可能性があり、私たちの名声、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の許可製品に関連するいかなる有害事象も、検査、強制リコール、または他の法執行行動を含む可能性があるリコールまたは顧客通知、 または規制機関の行動のような将来の自発的な修正行動をもたらす可能性がある。任意の修正行動は、任意であっても非自発的であっても、私たちの許可者が時間と資金を投入し、私たちの許可者管理層の業務を分散させる必要があり、私たちおよび私たちのライセンシーの名声と財務業績を損なう可能性があり、このような製品に対する私たちのマーケティング権威を脅かす可能性がある。

許可を得た医療機器製品RhodoLEDは^®LAMPは広範な政府規制を受けており，適用の要求を守らなければ，我々の業務が影響を受ける可能性がある.

アメリカの医療機器業界は政府機関の広範な監督管理を受けており、主にFDAと相応の州機構である。このような規定は非常に複雑で、急速な変化と違う解釈の影響を受けるだろう。規制制限 または変化は、私たちが業務を継続または拡大する能力を制限するか、または予想以上のコストまたは予想される売上を下回ることをもたらす可能性がある。FDAや他のアメリカ政府機関は、私たちと私たちの許可側の業務を規制する多くの要素を含んでいます

RhodoLEDという新しい照明器具を商業化しようと努力しています^® XL、2021年10月21日にFDAによって承認され、Ameluzの使用が許可されました^® より遠い光化性角化症皮損。経営陣は、この新しい電気スタンドはわが社に新しい業務成長の機会を提供できると信じている。アメリカではFDAの指導によるとAmeluzのようなPDTの製品は^® ゲルとそれに対応するランプは、薬物とランプを含む組み合わせ製品として承認されなければなりません。 2016年5月、Biofronteraグループ(私たちが初めて公募する前にBiofronteraを含む)がFDAの承認を得てアメリカで発売されました^® BF−RhodoLEDを用いた光線力学療法を組み合わせた^® 顔面と頭皮の軽度から中等度の光化性角化症に対する病変ガイドと野ガイド治療。FDAが適用するオフィスはAmeluz許可側がAmeluzのための新しいLAMPを開発すれば^®既存の の承認を超えたRhodoLED^® LAMPシリーズについては，Ameluz許可側は“新薬申請” プログラムを用いて新たな承認を求めなければならない。LAMPは薬物/デバイスの組み合わせの一部として定義によりIII系医療機器に分類されるため，FDAの発売前承認やPMAが必要となる。新しいLAMPは薬物の“記述情報”を変更する必要がある. Ameluz許可側がこの新しいLAMPを開発すると，Ameluz許可側のPMA申請がこの承認プロセスの一部としてFDAに提出されると，6カ月以上かかる可能性があり，必要であれば質問への回答や他のデータの提供に要する時間が必要となる.提出前に、Ameluz許可者は、認証実験室による技術試験および可用性研究を含むLAMPプロトタイプの最終試験を行う必要がある。この過程で、FDAは追加の試験または臨床試験を要求する可能性があり、Ameluz許可側がFDAの追加的な試験または試験要求をタイムリーにまたは完全に満たすことができる保証はなく、Ameluz許可側がこのような新しいLAMPを開発できることを保証することもできないし、米国でAmeluzと併用してPDTを使用して光化性角化症の治療を行うことの承認を得ることもできない^®.

FDAは、様々な理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

さらに、FDAおよび他の規制機関は、それぞれの承認政策を変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発しているライセンス製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする可能性があります。

我々が許可を得ると予想される開発中の製品については，何らかの 遅延や承認や承認を受けられなかったり，承認や承認を受けられなかった場合には， がこれらの製品からの収入を阻止したり，利益を得たりすることが可能である.しかも、FDAと似たような外国の規制機関は広範な法執行権力を持っている。私たちの規制の実行や問い合わせ、または他のより厳しい審査は、一部のお客様が私たちの許可製品を使用することを阻止し、私たちの名声および私たちの許可製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。

適用される法規に従わない場合、許可製品の販売能力を危険にさらす可能性があり、罰金、民事処罰、禁止、警告状、Form 483報告、製品リコール、製品の市場への遅延、FDAまたは他の規制機関が将来の許可または承認の付与を拒否し、FDAまたは他の規制機関が既存の承認を一時停止または撤回するなど、私たちの許可者に対して法執行行動をとる可能性があります。これらの制裁のいずれも、予想以上のコストまたは予想売上を下回る可能性があり、私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

現在のITインフラとドイツに本社を置く子会社のため、EUと欧州経済圏(EEA)では、プライバシー、データ保護、データセキュリティに関する政府法規や他の法的義務の制約を受けており、カリフォルニア州での販売のため、カリフォルニア州消費者プライバシー法案(CCPA)である。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。

我々 はEUおよび最終的にヨーロッパ経済圏でデータプライバシーやセキュリティに関する様々な法律や法規を遵守しており，法規 2016/679を含み，GDPRと呼ばれている.GDPRは治外法権に適用され，個人データのコントローラやプロセッサに対して厳しい操作要求を行う.新しいグローバルプライバシー規則が公布され、既存の規則が更新され強化されている。私たちはこのような法律法規が持続的に遵守されることを確実にするために資本と他の資源を投入する必要があるかもしれない。

このような多く、複雑でよく変化する規制を遵守することは費用が高くて難しい。もし、私たち、任意のパートナー、私たちのサービスプロバイダ、br、または私たちの従業員または請負業者がGDPRを遵守できなかった場合、規制調査、法執行通知、および/または2，000万ユーロまで、または私たちの世界の年収の4%までの罰金をもたらす可能性があります。上記に加えて、プライバシー法またはデータセキュリティ法に違反し、特に重大なセキュリティイベントを引き起こす行為、または流用、紛失、または他の不正使用または敏感な患者または消費者情報の漏洩に関連する行為は、私たちの業務、名声、および財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

データ制御員として、私たちが依頼した代表私たちが個人データを処理する任意の第三者サービスプロバイダに責任を負います。我々は，我々のプロバイダのセキュリティ評価と職務調査を行い，このようなすべてのデータアクセス権限を持つ第三者 プロバイダに合意に署名することを試み，我々の説明のみに基づいてデータを処理し，このようなデータを保護するのに十分なセキュリティ対策をとることで，関連リスクの低減を試みた.これらの契約措置および私たち自身のプライバシーおよび安全保障措置は、第三者がこのような情報を処理、保存、送信することに関連するリスクから私たちを保護することができません。当社のサードパーティプロセッサがデータまたはセキュリティ法律に違反するいかなる行為も、当社のビジネスに重大な悪影響を与え、上述したbrの罰金および処罰につながる可能性があります。

もし私たちがEU市民またはEUに住んでいる誰の個人データをEUとヨーロッパ経済地域以外の地域に移したら、私たちは時々関連するbrデータ出力要求を遵守する。現在行われている訴訟は、欧州委員会が承認した模範的な条項である一般的な譲渡メカニズムに挑戦している。2020年7月16日、欧州連合裁判所(略称CJEU)が判決を下し、猶予期間や過渡期が与えられていない場合、欧州委員会(EU)2016/1250号決定(EU)が2016年7月12日に下した決定“br}米国プライバシー盾(個人データをEUから米国に移行する際にデータ保護要求を遵守するためのもの)が十分であるか否かを発表した。したがって，個人データをEUから米国に移行する際には，このような枠組みはEUデータ保護要求を遵守する有効なメカニズムではない。もし私たちがEU-アメリカプライバシー遮蔽フレームワークに依存すれば、私たちは将来そうすることができなくなり、これは私たちのコストを増加させ、EUからの個人データを処理する能力を制限するかもしれない。同様の決定も、米国のプライバシー保護の主な代替案の一つ、すなわち欧州委員会の標準契約条項がすべての場合にこのような移行ツールとしての可能性が疑われる。標準契約条項の使用は、目的国が適用される法制度、特に適用される監督法および個人権利、および制定が必要となる可能性のある追加的な措置および/または契約条項を考慮しながら、ケースベースで評価されなければならない, このような追加的な措置の性質は現在まだ確定されていない。CJEUは続けて、主管監督当局が目的国が標準契約条項を遵守できず、他の方法で必要な保護レベルを確保できないと判断した場合、その監督当局は譲渡の一時停止または禁止を義務化すると指摘した。現在，代替標準契約条項 はほとんどなく，この法律は依然として動的である。これらの変化は、ヨーロッパ経済圏の外で個人データをコンプライアンスに伝送するための代替基盤を探す必要があるかもしれませんが、この分野の発展に注目しています。

GDPRは各EU加盟国に直接適用されるが、EU加盟国は、個人データ(健康および医療情報を含む)を収集、使用、共有する能力を制限すること、またはコンプライアンスコストの増加をもたらす可能性があり、最終的には私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があることを含むさらなる条件を導入することができると規定している。GDPRは重い責任 を規定し，データコントローラとプロセッサにそのデータ処理記録を維持し，その強制プライバシー管理フレームワークの一部としてポリシーを実施する.また、データ制御者に透明性を要求し、彼らの個人情報をどのように使用するかをデータ主体に開示し、個人データの保持に制限を加え、 は初めて仮名を定義した(br}即鍵コード)データ、強制データ漏洩通知要求の導入、および は、彼らがいくつかのデータ処理活動の有効な同意を得たことを証明するために、データ制御者により高い基準を設定した。 は、上記の場合を除いて、GDPR違反は、規制調査、名声被害、私たちのデータ使用の停止/変更、通知の実行命令、および個人が損害を受けた集団訴訟タイプ訴訟 を含む潜在的な民事クレームをもたらす可能性がある。

2020年1月1日、カリフォルニア州は、カリフォルニアの消費者への新たな開示を要求し、特定の個人情報を販売しないことを選択するために、カリフォルニアの消費者プライバシー法(California Consumer Privacy Act、略称CCPA)を公布した。同法は製薬会社が把握する可能性のある患者の任意の情報にも適用される。この立法がどのように改正されるか、あるいは今後数年で がどのように解釈されるのかは不明である。しかし、CCPAの影響は大きいかもしれませんが、私たちのデータ処理実践と政策を修正し、遵守するために多くのコストと費用を発生させる必要があるかもしれません。一般的に、プライバシー、データ保護、情報セキュリティ、消費者保護に関する法律、法規、および自律組織の任意の適用規則や指導を遵守することは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの業務慣行を変更する必要があるかもしれません。これは私たちの成長戦略を危うくし、私たちの顧客獲得能力に悪影響を与え、他の方法で私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。CCPA違反は、規制調査、名声損害、私たちのデータ使用の停止/変更、執行通知、および個人が損害を受けた集団訴訟タイプのbr}訴訟を含む潜在的な民事クレームを引き起こす可能性がある。公布以来、他の4つの州-コロラド州、コネチカット州、ユタ州、バージニア州-CCPAに類似した包括的な消費者データプライバシー法が公布されており、潜在的な傾向が米国で広がり続ける可能性があることを示している。

私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、もし私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施できないかもしれません。

競争の激しい製薬業界における競争力は私たちが専門科学技術技能を持つ高い素質の管理、科学と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちは、エリカ·モナコ最高経営責任者、ヘルマン·リュバート教授、最高財務責任者フレッド·レフラーを含む、私たちの管理、科学、医療、運営者に高度に依存している。任意の幹部または他の重要な従業員のサービスを失ったこと、および私たちの適切な代替者を見つけることができず、私たちの業務、将来性、財務状況、またはbr}の運営結果を損なう可能性がある。

私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理チームのメンバーは私たちとの雇用関係を短時間で終わらせるかもしれない。私たちはすでにまたは主要な従業員と雇用協定を交渉していますが、これらの従業員はいつでも退職することができ、一定の通知期間があります。私たちはこのような個人の生命や私たちの他の従業員の生命のために“キーパーソン”保険証書を維持しない。私たちの成功はまた、私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学、医療人員と販売代表の能力を吸引、維持、激励する能力にかかっている。

私たちと人材を競争する多くの他のバイオテクノロジーと製薬会社は私たちよりも多くの財務と他の 資源、異なるリスク状況とより長い業界の歴史を持っている。それらはまたより多様な機会とより良い職業昇進の機会を提供するかもしれない。その中のいくつかの特徴は私たちが提供できるよりも素質の高い応募者を引き付けることができるかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは製品の商業化能力を制限します。

私たちのbr従業員は監督管理基準と要求を守らないことを含む不当な行為或いはその他の不当な活動に従事する可能性がある。

私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員の不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、医療詐欺および法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、業務配置は、米国および私たちが業務を展開している任意の他の司法管轄区詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するために、広範な法律法規によって拘束されている。これらの法律法規は、様々な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督管理機関の制裁を招き、製品の承認を得られず、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがとっているいかなる予防措置も、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないか、またはこのような法律や法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。

私たち は私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する際に困難に直面するかもしれない。

2022年12月31日まで、私たちは81人の従業員がいる。長期的には、私たちの発展と商業化計画と戦略の発展に伴い、私たちは上場企業として運営を継続し、私たちはより多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、そして他の人員が必要だと予想しています。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

私たちの将来の財務業績と私たちがライセンス製品の商業化とマーケティングをする能力は、私たちが未来のどのような成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入するために、比例しない注意を日常活動から移さなければならないかもしれない。新入社員の募集やコンサルタントや請負業者チームの拡大で効果的に組織を拡大できなければ、私たちのライセンス製品を商業化するために必要な任務を成功させることができない可能性があり、ビジネス化目標を達成できないかもしれません。

必要な販売チームの規模を継続的に評価するためには、私たちが許可した製品の商業化とマーケティングを十分に支援するために、より多くの販売代表を雇う必要があるかもしれません。そうでなければ、必要以上の販売代表を雇うことで追加コストが発生する可能性があります。私たちは現在広く資金の豊富なマーケティングや販売業務を持っている会社と競争するかもしれない。

システム障害、ネットワーク攻撃、または私たちのネットワークセキュリティ欠陥が発生すれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステム、ならびに私たちの現在および将来の契約および研究組織、またはCROおよび他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、br}テロ、戦争および電気通信、および電気故障の破壊を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。これまで，我々はこのような重大なシステム故障，事故，セキュリティホールを経験していないが，このような事件が発生して我々のbr運営が中断されると，我々の開発計画や業務運営に大きな中断を招く可能性がある.任意のbrの中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、または機密 または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を負う可能性があり、私たちの許可製品および候補製品のさらなる開発および商業化は遅延する可能性があります。

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは大量の責任を負うことができ、製品の商業化を許可することを要求される可能性があります。

私たちは製品の臨床テストを許可しているので、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがより大規模にライセンス製品を商業化すれば、私たちはまたより大きなリスク に直面します。例えば、私たちの許可製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害を与えたと言われたり、不適切なことが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれません。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険に対する警告、不注意、厳格な責任、および保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームの弁護に成功できなければ、私たちは巨額の責任を負うか、あるいは私たちの許可製品と候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功した弁護であっても、大量の財務と管理資源が必要である。 事件がどうであっても、最終的な結果がどうであろうと、責任クレームは次のようになる可能性がある

私たちは現在製品責任保険を維持しています。このような保険が十分でない場合、または将来的に許容可能なコストでそのような保険を得ることができない場合、潜在的な製品責任クレームは、私たちの許可製品と私たちの許可された製品が将来的に商業化されることを阻止または阻止する可能性がある。クレームの成功は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な損害を与える可能性があります。 また、将来許容可能な費用で持続的な製品責任保険を提供する保証はありません。

米国の“海外腐敗防止法”や他の適用される反腐敗法規を遵守しなければ、罰金、刑事罰が科され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々 は世界の複数の国/地域の許可側と業務を展開している。私たちは適用された反腐敗法律に基づいて事業を展開するために努力している。しかし、私たちが直面しているリスクは、1977年の米国“海外腐敗防止法”、イギリスの“2010年反賄賂法”、“EU反腐敗法”、米国外国資産管理事務所と米国商務部によって実施された貿易制裁を含む、私たちの官僚、役員、従業員、代理人、協力者がこのような反腐敗法律に違反すると判断されたbr行動をとる可能性があることである。このような違反は、巨額の罰金、制裁、民事および/または刑事罰をもたらす可能性があり、またはいくつかの司法管轄区域における業務を削減し、私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、実際または疑いのある違反は、私たちの名声と業務を展開する能力を損なう可能性がある。

私たちのbr許可製品は持続的な規制要求を受け、私たちは将来の開発、製造、規制の困難に直面する可能性がある。

私たちのbr許可薬Ameluz^®Xepiと^®私たちが許可または取得した任意の他の薬品は、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、安全および他の発売後の承認情報、輸入と輸出を含む持続的な規制要求を受けるだろう。さらに、承認された製品、製造業者、および製造業者の工場は、品質管理および製造プロセスがcGMP要件に適合することを保証することを含む、FDAの広範な要求および他の同様の規制機関の要求に適合しなければならない。

したがって，我々は製造，生産，品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野で我々の許可側に時間，お金，労力をかけることに依存している.私たちのライセンシーはまた、FDAおよび他の同様の規制機関に何らかの不良反応および生産問題を報告し、私たちのライセンス製品および潜在的製品の広告および販売促進に関するいくつかの要求を遵守するように要求されるであろう。

監督管理機関が、意外または許容できない不良イベントまたは頻度のような製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品を生産する施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティング、またはbrタグに同意しない場合、製品の市場からの撤退を要求することを含む制限を適用することができる。もし私たちの許可製品または潜在的な製品が適用される規制要件を満たしていない場合、規制機関は私たちの許可者または適用される第三者に対して他の措置をとるかもしれません

このような不利な行為は、許可および供給プロトコルの下での私たちの権利または他の方法で許可製品を販売する能力の程度に影響を与え、それらは私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

模造薬メーカーは特許侵害のリスクのある製品を発売する可能性がある。

もし他のメーカーが私たちの許可側の特許地位を無視して製品を発売して私たちの許可製品や候補製品と競争すれば、これらのメーカーは私たちの市場を侵食し、私たちの販売収入、流動性、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

私たち は運営赤字の歴史があり、将来も運営赤字を受け続け、永遠に の利益を維持できない可能性があると予想されています。

設立以来、私たち は毎年赤字になっています。2022年12月31日と2021年12月31日までの会計年度の純損失はそれぞれ60万ドルと3770万ドルだった。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は7950万ドルです。

私たちの収益性は主要なライセンス製品Ameluzをさらに商業化する能力にかかっています^®それは.たとえ私たちがライセンス製品の売上を増加させることに成功したとしても、私たちは決して達成したり利益を維持したりしないかもしれない。長期的には、私たちが監督部門の承認を利用してAmeluzをマーケティングしようとするにつれて、私たちは販売とマーケティング費用が増加すると予想しています^® 米国では，光線力学療法は顔面や頭皮が軽度から中等度の光化性角化症を治療している。私たちの販売とマーケティング努力が十分な売上を生み出し、利益を達成できるように保証できません。また，医薬品の商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため，将来の損失の程度やいつ利益を上げるかは予測できない(あれば)。

私たちは将来追加的な株式や債務融資を行う可能性があり、株主の投票権とその株式価値を希釈する可能性があるということを排除することはできない。時間の経過とともに利益を得ることができない場合や、この場合に追加の株式や債務融資を得ることができなければ、これは私たちの財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが追加の融資を得ることができなければ、私たちはXEPIの商業化を完成させることを含めて、私たちの戦略成長計画を実施できないかもしれません^®私たちが許可する可能性のある他の製品です

設立以来、私たちの運営は多くの現金を消費した。将来を展望すると、薬物Xepiの商業化を含め、私たちの戦略的成長計画を実現するために多くの資金が必要になると予想されています^®私たちは、2019年3月にCutaneaとその後のBiofronteraとCutaneaの合併によって得られた権利を取得します。

2022年12月31日までの年間で、私募から940万ドル(発行コストを差し引いた)と460万ドルの一般株式承認証を含む1，400万ドルを受け取りました。私たちは、これらの取引の利用可能な資金と運営資金の信用限度額での利用可能な資金で、当社の10-K表の発行日から少なくとも12ヶ月、会社の運営、投資、融資活動を支援する十分な資金があると信じています。しかし、変化する状況は、現在の予想よりも資本消費速度を大幅に速くする可能性があり、私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在の予想よりも多くの資金を必要とするかもしれません。また、本年度に戦略的成長の長期目標を達成するために重大なステップをとることを選択した場合、債務や株式融資により追加資本を調達し、本年度にこれらのステップを完了させる必要がある可能性がある。私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たち は許容可能な条項で私たちに任意の目的のための追加資金を提供するかどうか、または全くできないかどうかを決定することができない。もし私たちが受け入れられる条項に従って十分な金額で追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの許可された製品の商業化または他の戦略成長計画を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。私たちはまた不利な条項で私たちの許可製品と候補製品を第三者に許可することを要求されるかもしれない。また、いかなる持分融資も、私たちの証券所有者の株式が希釈される可能性があり、いかなる債務融資も重大な現金支払い義務に関連する可能性があり、brを含むことができ、私たちの業務運営能力を制限する可能性のある制限的な契約を含む。

上記のいずれのイベントも、私たちがビジネスチャンスを達成することを阻止したり、私たちの業務の発展を阻止したり、競争圧力 に対応したりする可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および/または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、 は私たちの株価下落を招く可能性がある。

私たちの既存の債務と未来のどんな債務も私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

Biofrontera Newderm LLC、Biofrontera AG、Maruho Co.，Ltd.とCutaneaの間で2019年3月25日に締結された株式購入·譲渡協定(改訂)によると、この協定によると、Biofrontera Inc.の完全子会社Biofrontera Newderm Inc.がMaruho Co.，Ltd.からCutaneaを買収した。この合意によると、2022年12月31日にMaruho Co.，Ltd.に360万ドルを返済し、2023年12月31日にMaruho Co.、Ltd.に支払う起動費用370万ドルを返済しなければならない。このような買収に関する (合計730万ドル以下).

我々はMaruho契約メーカーが合意締結時に開示しなかった問題について国際商会(“ICC”)にMaruhoに対する仲裁を提出したため，730万ドルの起動コストの償還状況を評価している仲裁は、未開示の製造問題のため、丸紅はcutaneaとの合意に違反し、賠償を要求し、丸紅の返済義務がないと声明した

また、2023年3月9日、吾らはMidCap Business Credit LLC(“MidCap”)と約束状(“承諾状”)を締結し、MidCapの承諾 について吾らに優先担保資産に基づく循環信用限度額を提供し、借入基礎式、最低超過獲得性 及びその他の条項及び条件に支配され、元金総額は最高650万ドル(“循環融資”)に達する。 循環融資は当社のほぼすべての資産に対する留置権を担保とすべきである。慣例例外に制限されています。 循環施設に関するより詳細な情報は、参照されたいプロジェクト9.B.その他の情報この表10-Kでは循環融資に入るには常習成約条件を遵守しなければならず、循環融資に関連する適切な最終文書の署名及び交付を含み、常習陳述、保証、契約ノ、違約事件及びその他の条項及び条件を含み、しかもこのような成約条件が満たされることを保証できない或いは循環融資はMidCap承諾の満了前或いは完全に符合する。

私たちの債務は深刻な不利な結果をもたらすかもしれない

私たちのbrは十分な資金がないかもしれないし、この株式購入契約の条項に基づいて丸紅株式会社の既存債務brに支払わなければならない金額を支払うために追加の融資を手配できない可能性もあり、BiofronteraグループがMaruhoと共有するCutanea 製品販売のいくつかの利益が当該等の起動コストの金額を下回ることに同意した場合は、その金額を返済しなければならない。

私たちは未来にも債務融資に従事する可能性がある。このような債務下の契約を支払わないか守らないかは、違約事件を招き、満期金額を加速させる可能性がある。もし違約事件が発生し、貸主が満期金額を加速した場合、私たちは支払い速度を速めることができない可能性があり、このような貸主は私たちに訴訟を起こし、このような義務下の満期金額のbrを回収したり、他の救済措置を求めることを要求する可能性があります。また、このような債務義務下の契約は、追加債務融資を受ける能力を制限する可能性があります。もし私たちがこのような債務義務を履行できない場合、私たちの業務、将来性、財務状況、および/または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの株式投資の推定値は変動の影響を受けるだろう。

私たちの株式投資の市場評価、特に私たちの上場会社Biofrontera AGへの投資と関係があるため、 は重大な価格変動を経験する可能性があり、公認会計基準に従って計上する時、私たちの財務状況と運営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。注6を参照してください株式証券投資私たちの連結財務諸表を参照して、私たちの株式投資に関する情報を理解してください2022年12月31日現在、外国上場企業、大株主Biofrontera AGへの投資残高は1，050万ドルである。我々のBiofrontera株式会社の株は我々の総合貸借対照表に公正価値で計上され，公正価値は報告期間の最終取引日に所有する株の終値 に基づくこれらの投資は市場と経済要素の負の影響を受ける可能性があり、流動性、信用悪化、財務業績、金利変動或いはその他の要素を含む。私たちは今後12ヶ月以内にBiofrontera AGに対する私たちの投資を清算するつもりだが、私たちはこの期間内にこの仕事を終えることができるという保証はない。だから、私たちがこれらの株式投資を持っていれば、 将来、その価値の変動は重大な損失を招く可能性があり、会社の財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

上場企業を含むコーポレート·ガバナンスに関するリスク

我々 の前に、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが発見されました。なぜなら、管理層の専門家の仕事の審査に関する制御欠陥です。将来的により多くの重大な弱点を発見したり、有効な内部制御システムを維持できなかったりすると、私たちの財務状況や運営結果を正確またはタイムリーに報告できない可能性があり、これは私たちの業務や株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥または欠陥の組み合わせであるため、私たちの年度あるいは中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に を防止または発見できない。

2021年12月31日現在および今年度までの財務諸表を監査したところ、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが分かった。著者らが発見した重大な弱点は、管理層が専門家の仕事に対する審査と関係がある；会社管理層が第三者専門家が提供した情報の審査制御が正確ではないため、無形資産推定値中の誤りを識別できないからである。具体的には，Cutanea買収に関する無形資産の初期推定値の一部として，XEPI推定モデルにおける計算誤り を認識することができなかった^®無形資産。また，2021年に同一無形資産の推定ミスが発見され，第三者専門家に提供される減値評価情報の不足が関係している。

我々は、我々の内部制御環境を改善し、他の制御措置(第三者サービスプロバイダからの作業製品の審査と検証を強化することを含む)を実施することによって、重大な欠陥の根本的な原因を解決し続ける措置を講じている。 2022年12月31日現在、我々がこれまでに講じてきた措置は、この重大な欠陥を修復するのに十分であることが決定された。したがって、経営陣は、2022年12月31日までに、この重大な欠陥は完全に修復されたと結論した。

もし私たちが未来にもっと多くの重大な欠陥を発見したり、有効な内部制御システムを維持できなかったら、私たちの財務状況や経営結果を正確にあるいは適時に報告できないかもしれません。これは投資家が私たちの自信に悪影響を与え、私たちの株価に影響を与える可能性があります。

我々はすでに上場企業としての運営によりコストを増加させ続けており、私たちの経営陣は私たちの上場会社の責任と会社管理実践を守るために多くの時間を投入する必要があります。

上場企業として、特に私たちが“新興成長型企業”ではなくなった後、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を発生させ続けており、これらの費用は私たちが非上場企業として発生していない。2002年の“サバンズ-オクスリ法案”、“br}または”サバンズ-オクスリ法案“、”ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法“、ナスダックの上場要求、その他適用される証券規則や法規は上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を遵守するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、特定の活動をより時間とコストを高くするだろう。私たちは新しい、あるいは変化する法律、法規、基準を守るために努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。また、これらの法律、法規、基準を遵守しないことは、私たちが取締役や上級管理職責任保険を獲得することをより難しく、高価にする可能性があり、これは、私たちの取締役会や委員会に参加したり、上級管理職のメンバーに参加したりすることを引き付けたり、維持したりすることを難しくするかもしれません。上場企業が発生する追加コスト金額やそのようなコストとしての時間を予測したり見積もることはできません。

上場企業の結果として、財務報告を作成し、適切かつ有効な内部統制 を維持する義務があり、これらの内部統制の十分性を保つことができなければ、投資家がわが社の自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。

サバンズ·オキシリー法第404条または第404条によると、我々は、2022年12月31日までの会計年度財務報告書の内部統制の有効性を含む経営陣による報告書を提出しなければならない。この評価 は、私たちの経営陣が財務報告の内部統制で発見した重大な弱点を開示することを含む必要があります。私たちの独立公認会計士事務所は、私たちが新興成長型会社でなくなるまで、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明することを要求されません。私たちは、米国証券取引委員会に最初の年間報告書を提出することを求められます。監査人の認証を要求されたとき、私たちに重大な弱点があれば、私たちの独立公認会計士事務所から私たちの財務報告の内部統制に関する不利な意見を受け取ります。私たちは四半期ごとに内部制御プログラムの大きな変化を開示することを要求されるだろう。

私たち は、第404条に適合する評価を実行するために必要なシステムおよび処理文書の作成を開始し、評価、テスト、および任意の必要な修復をタイムリーに完了することが予想される。 私たちは、404条を遵守することで、追加の法律、会計、および他のコンプライアンス費用を生成し、多くの管理作業を必要とすることを要求する。私たちには現在内部監査チームはなく、会計や財務者がおり、適切な上場企業の経験や技術会計知識を持っていますが、第404条を遵守するために必要な評価を実行するために追加のコンサルタントやスタッフを雇う必要があるかもしれません。

私たちの内部統制の評価とテスト過程で、私たちの財務報告内部統制に1つ以上の重大な弱点があることが発見された場合、私たちの財務報告内部統制が有効であるとは断言できないだろう。例えば、2021年と2020年12月31日までおよび2020年12月31日までの年度の財務諸表を監査したところ、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが分かった。会いましょう“-私たちは以前、経営陣の専門家の仕事の審査に関する制御欠陥が原因で、財務報告における内部統制に重大な欠陥があることを発見した。もし私たちが将来的により多くの重大な弱点を発見したり、有効な内部制御システムを維持できなかった場合、私たちは が私たちの財務状況や運営結果を正確かつタイムリーに報告できない可能性があり、これは私たちの業務 および株価に悪影響を及ぼすかもしれない。”

私たちのbrはあなたに保証することはできません。私たちが今まで取ってきて実施し続ける措置は、私たちが今後財務報告の内部統制により多くの重大な弱点や重大な欠陥が生じることを避けるのに十分です。財務報告を有効に維持できなかったいかなる内部統制も、財務状況や運営結果を正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に有効な結論を出すことができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があると判断した場合、私たちは私たちの財務報告の正確性と完全性に投資家の信頼を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。私たちの財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったか、あるいは上場企業に必要な他の有効な制御制度を実施或いは維持できなかったことも、私たちの資本市場に入る能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

さらに、効率的な開示制御および手続きは、私たちが開示すべき財務および非財務情報 をタイムリーかつ正確に開示することを可能にする。上場企業として、もし私たちの開示制御と手続きが無効であれば、私たちは直ちに正確に私たちの財務業績を報告したり、他の開示を行うことができないかもしれません。これは私たちが報告した財務 業績或いは他の開示に重大な誤報が発生し、投資家の自信喪失を招き、そして私たちのbr証券の市場価格を招く可能性があります。

私たちは新興成長型企業と小さな報告会社であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される情報開示要求の低下が、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを決定することはできない。

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちは、この免除 を新しい会計基準または改正会計基準で使用することを選択していますので、このオプションを選択していない他の上場企業のように新しいまたは修正された会計基準を遵守しません。

Brについては、私たちが新興成長型企業である限り、他の上場企業の様々な報告書に適用されるいくつかの他の免除を利用したいが、これらに限定されないが、我々の定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬および株主承認前に承認されていない任意の金パラシュート支払いに対する非拘束性相談投票の要求を免除する予定である。私たちはこれらの免除に依存するので、投資家 が私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかを予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動する可能性がある。

(I)財政年度の最終日まで、私たちの年間総収入は12.35億ドル以上であり、(Ii)私たちの初公開株式(IPO)終了5周年後の財政年度の最終日まで、(Iii)私たちはこれまでの3つの財政年度で10億ドル以上の転換不能債券を発行した日、または(Iv)米国証券取引委員会規則に基づいて“大型加速申告会社”の日とされている。

また， 我々はS−K条例第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”である。我々がbr新興成長型企業の資格を満たさなくなった後であっても、最近2つの財政年度の監査された財務諸表のみを提出し、当社の定期報告書および委託書において、役員報酬に関する開示義務を削減することを含む、最近の2つの財政年度の財務諸表のみを提出し、本10−K表およびbr}我々の定期報告および委託書において、多くの同じ開示要件免除を継続することができるようになる。私たちはまだ小さな報告会社になり、今年度の最終日 (1)12月31日までの第2四半期が終了した時点で、非関連会社が持っている私たちの普通株の時価は2.5億ドルを超えます^STまたは(2)当該完了した財政年度内に、我々の年収が1億ドルを超え、かつ12月31日までの第2四半期終了前に、非関連会社が保有する我々普通株の時価が7億ドルを超える^ST一年ごとです。私たちがこのような削減された開示義務を利用する場合、これはまた、私たちの財務諸表を他の上場企業との比較を困難にするか、または不可能にする可能性がある。

私たちの証券や普通株所有権に関するリスク

Biofrontera AG実益は2022年12月31日現在、私たちの30.0%の普通株式流通株を持っており、株主の承認が必要な事項に重大なbr制御を加えることができ、その利益は将来的に私たちまたは他の株主と衝突する可能性がある。

Biofrontera AGは2022年12月31日現在，約30.0%の発行済み議決権株を有し，引き続き会社に大きな影響を与えている。さらに、Biofrontera AGの実益所有権は、私たちの最初の公募株式および私募に関連する9，197，109件の未償還株式証のいずれかを行使することによってさらに減少するであろう。しかし、それは株主総会でかなりの部分(さらには多数の可能性もある)の投票権 を持ち続ける可能性がある。したがって、Biofrontera AGはこの所有権地位を通じて私たちに大きな影響を与えることができるだろう。 Biofrontera AGは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、Biofrontera AGは、取締役選挙、私たちの組織文書の修正、私たちの融資および配当政策、ならびに任意のbr合併、資産売却、または他の重大な会社取引の承認を制御することができるかもしれない。これは、自発的に提案された買収提案や私たちの普通株への買収要約を阻止または阻止する可能性があります。これは私たちの株主の一つとして、これはあなたの最適な利益に合致すると思うかもしれません.

また、Biofrontera AGの重大な所有権地位と私たちの分類取締役会構造のため、新投資家は会社の業務や管理層を変えることができない可能性があるため、株主は管理層とBiofrontera AGによる決定を受ける。

Biofrontera AGの利益は、私たちの利益および私たちの他の株主の利益とは異なる可能性があるので、Biofrontera AG は、Ameluz LSAによる行動を含む大株主としての行動を、私たちまたは私たちの公衆株主に不利になる可能性がある。Biofrontera AGの許可協定に関連する私たちのリスクに関する議論については、参照されたいライセンスと供給契約および私たちのライセンス製品に関するリスク.”

また，Biofrontera AGは上場企業であり，定期的に取引される株式数は比較的少なく，いくつかの株主がそれぞれBiofrontera AGの大量の株式を保有している.これらの株主のいずれも、彼らの個人的な利益に合った提案を投票で支持することや、Biofrontera AG監視会メンバーを選挙することによってBiofrontera AGに影響を与えることができ、監視会は、Biofrontera AGの行動がこれらの株主の利益に適合するように行動することができる。ドイツの法律によると、会社の経営陣は監督会の同意を得なければならない。2017年以降、Biofrontera AGの重要株主は、Biofrontera AGによる融資取引に関する決議 の廃止と撤回を要求する決議を含む株主総会で採択された決議に反対する複数の法的訴訟を提起しており、これらの訴訟は、Biofrontera AGが私たちの重要な株主として行動し、10-K表で提案された戦略を支持せず、他の株主の利益に違反する可能性がある。

Biofrontera AGが非公開取引で当社の持株権を第三者に売却した場合、私たちの普通株のいかなる制御権変更も実現できない可能性があり、私たちは現在未知の第三者によって支配されているかもしれません。

Biofrontera AGが持っている投票権は私たちの普通株の多数に達していないにもかかわらず、私たちの普通株の多くの株が散家投資家によって保有されており、彼らは株主総会で投票しないかもしれないので、それは私たちに制御的な影響を与える可能性がある。Biofrontera AGは、私たちの他の株主が保有する私たちの普通株のすべての株を同時に要約することなく、個人的にその普通株を売却することができ、あなたが持っている私たちの普通株の任意の支配権変更プレミアムを実現することを阻止することができます。また、Biofrontera AG がわが社での持株権をひそかに売却した場合、私たちは現在未知の第三者によって制御される可能性があります。 この第三者は他の株主の利益と衝突する可能性があります。さらに、Biofrontera AGが当社の持株権を第三者に売却する場合、私たちの債務は加速する可能性があり、Biofrontera AGとの任意の残りの合意を含む我々の他のビジネスプロトコルおよび関係は、影響を受ける可能性があり、これらは、本明細書で述べた業務を経営する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが満期になっていない株式証の条項 は第三者が私たちを買収することを阻止するかもしれません。

私たちの会社の登録証明書と私たちの定款の条項を議論する以外に、私たちが完成していない引受権証のいくつかの条項は、第三者が私たちをより難しくまたは高価に買収することを可能にするかもしれない。株式承認証は私たちが“基本取引”を構成するある取引に従事することを禁止し、他の事項以外に、実体が株式承認証によって著者らの義務を負担することをまだ存在している。私たちが株式証を承認していないこれらの条項と他の条項は、買収があなたに有利になる可能性があっても、第三者の買収を阻止または阻止するかもしれません。

私たちの株価は変動するかもしれません。発行価格以上であなたの株および/または株式証明書を売ることができないかもしれません。

私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、本節で挙げた多くのリスク要素と他の私たちがコントロールできない要素によって広く変動する可能性がある

また、株式市場は価格や出来高の変動を経験しており、多くの会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。このような変動は一般的にこれらの会社の経営業績に関係なく、または比例しない。これらの広範な市場と業界の変動、および一般的な経済、政治と市場状況、例えば景気後退、金利変化あるいは国際通貨変動は、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券訴訟を受ける。このリスクは生物製薬会社と特に関連しており，これらの会社は近年大幅な株価変動を経験している。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

もし私たちが適用された上場基準を再遵守できなかったら、私たちの普通株と上場株式承認証はナスダックから退市する可能性があります。

ナスダックは上場発行者は必ずある基準を守らなければならないことを要求して、引き続きその取引所に上場することができる。もしどんな理由でも、ナスダックは私たちの普通株をその取引所から撤退すべきであり、私たちは別の信頼性の良い全国的な証券取引所に上場できない場合、以下の部分または全部の減収が発生する可能性があり、その中のどれもが私たちの株主に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

2023年2月24日、当所はナスダック上場資格審査員からの手紙(以下、“通知”と略す)を受け取り、本所の普通株の30取引日連続の終値 に基づいて、私たちは“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条のナスダック資本市場への上場継続に関する要求は1株当たり最低購入価格1.00ドルを維持しなければならないと指摘した。ナスダック 上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、我々は最低成約見積要求を再遵守するために、180個の暦 が通知日から又は2023年8月23日までのコンプライアンス期間を提供することを得たもし私たちが割り当てられたコンプライアンス期間内にナスダックが承認する可能性のあるいかなる延期も含めてコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックは通知を出し、私たちの普通株式と公開上場の権利証は取得されるだろう。そして、私たちはナスダックの判決を控訴する権利がありますが、ナスダック が私たちの継続上場の請求を承認する保証はありません。

私たちは引き続き私たちの普通株の終値を監視し、割り当てられたコンプライアンス期間内にすべての適用されたナスダック要求 を再遵守することを求め、一般株式の逆分割を実施して、最低終値要件を再遵守することを含む適切な場合に利用可能な選択を考慮する可能性がある。もし私たちがナスダックに上場し続けるために逆株式分割 を実施することを求めた場合、このような逆方向株式分割を発表または実施することは、私たちの普通株および/または公開上市権証の価格 に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、ナスダック取引や別の信頼性の良い国家証券取引所に上場するコンプライアンスを再獲得できなかった場合、我々は認知度や受容度の低い市場で取引しなければならない可能性があり、例えば場外取引市場では、私たちの株は“細価格株”として取引される可能性があり、これは私たちの株式取引をより困難かつ煩雑にし、他の市場で取引されている会社が魅力が低く、関連リスクの高い投資brとみなされる可能性があり、既存または潜在的な機関投資家がそれほど興味を持たない可能性があるので、私たちの普通株への投資が禁止されていますこれはまた私たちの普通株の市場価格をさらに下落させる可能性がある。

将来私たちの普通株の公開市場での販売は私たちの株価を下落させるかもしれない。

公開市場で私たちの普通株の株を大量に販売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を低くしたり、追加株式のbr証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。2022年12月31日現在、私たちは26，699，002株が普通株を発行しており、その中で18，699，002株は自由に取引でき、制限されず、証券法によるさらなる登録も必要ない。残りの8，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000株は現在登録されておらず、Biofrontera AGが保有している。

私たちの普通株は株式承認証brを行使することができ、これは将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ、私たちの株主を希釈することにつながる。

2023年3月10日まで、著者らは全部で9，197，109件の株式承認証を発行し、各株式承認証は1株の普通株 を交換することができる。引受権証を行使する際に発行可能な株式はすべて有効な登録声明に登録されているため、発行時には、自由に取引することができ、証券法の制限を受けず、またはさらに登録することができる。発行された株式承認証を行使するために発行された普通株のいずれの株式も、我々普通株当時の既存保有者の持分を希釈し、公開市場で転売する資格のある株式数を増加させる。このような株を公開市場で大量に売ることは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究や研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし一人以上のアナリストがわが社への報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度を失い、ひいては私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。また、もし私たちの運営結果が投資家グループの予想に合わなければ、わが社の1人以上のアナリストを追跡することは、わが社に対する彼らの提案を変える可能性があり、私たちの株価は下落する可能性があります。

私たちの四半期運営業績は大幅に変動する可能性があります。

私たちの経営業績は四半期変動の影響を受けると予想されています。私たちの純損失と他の経営業績は様々な要素の影響を受けます

もし私たちの四半期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株価格は大幅に下落する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も私たちの株価 を大幅に変動させる可能性があります。

将来、私たちの株式激励計画によると、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの普通株の株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または私たちの普通株を購入する権利を含む。

Br未来には、私たちは、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で普通株、変換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。私たちはまた私たちの株式激励計画に基づいて従業員、コンサルタント、役員に普通株を発行したいです。その後の取引で普通株、転換可能証券または他の持分証券を販売する場合、または株式インセンティブ計画または単位購入オプションに従って普通株を発行する場合、投資家は実質的に希釈される可能性がある。このような後続取引の新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができる。

私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来に配当金を支払うつもりもない。したがって、私たちの普通株に投資するどんな収益も私たちの普通株の価格が上昇するかどうかにかかっているかもしれない。

私たちは普通株のいかなる配当金も発表または支払いしたことがなく、予測可能な未来にもいかなる配当金も支払うつもりはない。私たちは私たちの業務運営と一般会社用途のために、すべての将来の収益を維持することを予想しています。未来に配当金を送るかどうかは私たちの取締役会が自ら決定するだろう。したがって、投資家は、将来の収益に投資する唯一の方法として、価格上昇後に彼らの普通株を売ることに依存しなければならない。より多くの については、本10-K表のタイトルを参照してください“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−流動性と資本源−.”

私たちの株主権利計画、または“毒丸”は、買収または株主が有利と思われる可能性のある他の取引を阻害する可能性のある条項および条件 を含む。

2022年10月24日、当日終値時に登録された株主は普通株を発行するごとに、1つの権利(“権利”) を獲得する。各権利は、登録所有者に千分の1株自社の初級参加累積優先株(“優先株”)を購入する権利を付与し、価格は1千分の1株優先株(“行使用価格”)5.00ドル(“行使用価格”)である。これらの権利は流通 日(以下のように定義される)まで行使できない.権利の記述及び条項は，当社とノースカロライナ州ComputerShare Trust Company(権利代理として)が2022年10月13日に締結した株主権利協定に記載されている。

Br権利協定は、任意の個人または団体が取締役会の事前承認を経ずに、当時発行されていなかった普通株式の20%以上(ただし50%未満)を買収することに重大な処罰を加える。ある限られた例外を除いて，適用敷居 を超える普通株を買収する個人や団体を“買い取り人”と呼ぶ.買収者が所有するいかなる権利も無効であり，行使してはならない.株式供給契約の採択が初公開される前に、実益は私たちが発行した普通株の20%以上の個人または団体を持っており、彼らがまだ実益がそのような普通株の20%以上を持っている場合に追加の普通株の実益所有権を取得していない限り、株式供給協定をトリガすることはない。

吾らは，ある人やグループが買収者になってから10日後および個人またはグループが入札や交換要約を開始してから10営業日(あるいは当社取締役会が決定した比較的後の日) 要約が完了した後，その個人またはグループが買収者(ここで早い日を“割当て日”と呼ぶ)となり，このような権利を行使することができる.いかなる人が買収者になった後の任意の時間に、取締役会は当時まだ行使していなかった及び行使可能なすべて或いは任意の部分の権利を普通株と交換し、交換比率は1株当たりの権利を普通株 株に交換することを選択することができ、ただ株式供給協議の規定に従って調整しなければならない。上記の規定にもかかわらず、任意の人が当社の50%以上の普通株の実益所有者となってからいつでも、取締役会は一般にこのような交換を行う権利がない。

権利は、2023年10月13日の営業時間終了時に失効し、当社株主が、当社の2023年株主周年総会(いずれの延期または延期を含む)後も初日の営業時間終了時に“株主権利協定”を承認していない場合、権利は、当社が以前に償還または交換しない限り、その時間に失効する。

これらの権利は、株主が有利と思われる可能性のある買収を潜在的に阻止することを含む一定の逆買収効果を有する。取締役会の承認されていない条項で私たちの個人やグループを買収しようとしている場合、これらの権利は大量の希釈を招くだろう。

私たちの定款文書とデラウェア州法律は株主が有利だと思う買収を阻止することができ、私たちの株の市場価格を下げる可能性もあります。

私たちのbrの改訂と再記載の会社登録証明書および私たちの改訂と再記載の定款には、会社の制御権変更を遅延または阻止する可能性のある条項が含まれています。これらの規定はまた、株主が取締役を選出し、他の会社の行動を取ることを難しくする可能性がある。

これらのbr条項は、株主が管理職メンバーを任命する取締役会メンバーを変更することを困難にし、それによって、株主が現在の管理職を交代または更迭するいかなる試みも挫折または阻止する可能性がある。

また、“デラウェア州汎用会社法”第203節または“DGCL”に含まれる反買収条項の制約を受けている。“デラウェア州汎用会社法”第203節によると、会社は一般に、所有者がこの株を3年間保有しているか、または他の例外を除いて、取締役会がこの取引を承認していない限り、その株式を保有する15%以上の所有者と商業合併を行うことはできない。

私たちが改訂して再説明した会社登録証明書、私たちの改正と再記述の定款、およびデラウェア州法律のこれらのbrと他の条項は潜在的な買収の試みを阻止するかもしれません。投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望むかもしれない価格を下げ、私たちの普通株の市場価格がこれらの条項がない場合を下回ってしまいます。

私たちのbr改正と再記載された会社登録証明書規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なbr法廷となり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において私たちの株主が有利なbr司法裁判所を得る能力を制限するかもしれない。

我々が改正し、再記述した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所は法律の適用が許容される最大の程度は以下の事項の専属フォーラムである

ただし、取引法第27条は、取引法又はその下の規則及び条例により生じたいかなる義務又は責任を執行するために提出されたすべてのクレームは、連邦排他的管轄権を有している。したがって、排他的裁判所条項は、取引法に規定されているいかなる責任や義務を強制執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有するいかなるクレームにも適用されない。

また、証券法第22条は、連邦裁判所及び州裁判所は、“証券法”又はその下の規則及び条例を実行するために生じた任意の義務又は責任に対して提起されたすべてのクレームに対して同時管轄権を有すると規定している我々は，br投資家が連邦証券法とその下の規制を遵守することを放棄できないことに注意した.私たちが修正したbrと再記載された会社登録証明書は、私たちが書面で代替のbr裁判所を選択することに同意しない限り、連邦地域裁判所は証券br法案によって権利を主張する任意のクレームを解決する唯一のおよび独占的なフォーラムである。デラウェア州最高裁判所は、デラウェア州の法律によると、これらの規定は事実上有効であるとしている。連邦裁判所や州裁判所がデラウェア州最高裁判所の判決に従うことは保証されないし、特定の事件でこの条項を実行すべきかどうかも確定できないが、この条項の適用は、私たちの株主が“証券法”を実行するために生じたいかなる義務や責任のために提起された訴訟は連邦裁判所に提起されなければならず、州裁判所に提起することができないことを意味する。

当社の株主となることにより、選択フォーラムに関連する会社登録証明書の規定の改正及び再記述に通知され同意したとみなされます。この排他的な裁判所条項は、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルに有利だと考える株主のクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、これは、brが私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止し、投資家がクレームを出すコストを増加させる可能性がある。もし裁判所が訴訟で私たちが修正して再記載した会社の証明書中の専属裁判所条項が適用されないか、実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務 を深刻に損なう可能性がある。

私たちの役員と上級管理者からのクレームは、私たちの成功に対する第三者クレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減少させ、私たちの利用可能な資金を減少させる可能性があります。

当社の会社登録証明書の改正と再記載の定款規定は、デラウェア州法律で許可されている最大限に取締役及び上級管理者に賠償します。

また、DGCL第145条が許可されている場合、取締役及び上級管理職と締結された改正及び再記載の定款及び私たちの賠償協定規定：

私たちの普通株株式を購入した多くの株式承認証 は株式承認証負債として入金され、公正価値に基づいて計上され、公正価値が収益中に報告された期間ごとの公正価値変化 であり、これは私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。

アメリカ公認会計原則によると、私たちは私たちの普通株を購入した未償還引受権証を評価して、それらが権利証負債としてあるべきか、権益として入金すべきかを決定する必要がある。報告期間ごとに、(1)株式証明書の会計処理を再評価して負債または権益として適切な会計処理を行い、(2)株式証負債の公正価値を再計量し、負債の公正価値変動は、我々の総合経営報告書に他の収入(費用)として入金する。この会計処理方式は私たちの証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような負債公正価値を決定するための推定モデルの投入および仮定の変化は、権証負債の推定公正価値に大きな影響を与える可能性がある。したがって、私たちの財務諸表と運営結果は、私たちの普通株の株価のような様々な要素に基づいて、四半期ごとに変動します。その中の多くの要素は私たちの制御範囲内ではありません。もし私たちの株価が変動すれば、私たちは各報告期間内に私たちの権利証や他の類似派生商品ツールの非現金収益または損失を確認し、このような収益または損失の金額が実質的である可能性があると予想する。公正価値変動が収益に与える影響は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

これらのbrツールはASC 815-40の株式分類に対するすべての要求に適合するため、私たちの初公開発行に関連して発行された引受権証(“IPO株式承認証”)は株本に従って入金される。(付記19.株主権益参照)

私募発行に関する引受権証(12月1日に完成), 2021年と2022年5月16日)，および2022年7月26日に発行された誘導権証を負債として入金したが，これらの権証はキャッシュレス決済条項 が次の指数化指導要求を満たすことができなかった条項を規定しているためであるASC 815−40(総称して“パイプ許可書”と呼ぶ)。これにより発生した引受権証負債は、その行使または満期まで資産負債表毎に再計量されます。 公正価値の任意の変動は、当社の総合経営報告書で確認されます。参考までに注4.公正価値計量。

本表の格10-Kの日まで、7，704，715件のパイプ承認株式証はまだ決済されていない。付記19.株主権益本10-K表に含まれる2022年12月31日現在の財政年度の監査財務諸表には、株式承認証に関するより多くの情報を参照されたい。

項目 1 B.未解決従業員意見

は適用されない.

第 項2.属性

私たちのbrはマサチューセッツ州ヴォーベンに本部を置いています。レンタル契約によると、私たちはそこで約16，128平方フィートをレンタルしました。その初期期限は2025年9月に満了します。

第 項3.法的訴訟

私たちは時々正常な業務過程で発生する法的訴訟に巻き込まれるかもしれない我々の重大な法的手続きに関する情報は付記24に含まれている. 引受金とその他の事項参考までに、本表格10-K第8項の連結財務諸表を参照されたい。訴訟固有の不確実性を考慮して、現在、このような事件の最終結果を予測することはできず、可能な損失金額または損失範囲(あれば)を合理的に推定することもできず、可能かつ合理的に推定可能であるか、または損失が記録されていない限り、累積訴訟請求項目を記録している

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第br項5.登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、取引コードは“BFRI”、私たちの権証はナスダック資本市場で取引され、取引コードは“BFRIW”である

所持者

2022年12月31日まで、私たちの普通株式は3つの所有者がいます登録所有者とは、我々の株式記録においてその名義でその株式を登録する株主であり、その株式がブローカー、取引業者又は決済機関の名義で保有する利益普通株式保有者を含まない。

配当政策

私たちは普通株の現金配当金を発表したり、支払ったことがありません。私たちは現在、業務運営のすべての将来収益を保留すると予想しており、現在私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。

株式補償計画に基づいて発行された証券

第5項に要求される我々の持分補償計画の下で発行される証券に関する 情報は、本10-K表第12項のタイトル“株式補償計画の下で発行された証券”の下に含まれ、このタイトル下の情報 は、参照として本明細書に組み込まれる。

最近販売されている未登録証券

私たちは以前Form 10-Qの四半期報告書や現在のForm 8-K報告書に含まれていなかった未登録証券の販売報告書を持っていません。

発行者は株式証券を購入する

2022年12月31日までの年度内に、吾らや代表吾などは普通株株式を買い戻していない。

収益を使用する

私たちの初公募株を使って得られた

2021年10月28日，我々のS-1表(文書番号333-257722)で我々の普通株初公開に関する登録声明が発効した.

2022年12月31日現在、初公募で得られた資金をすべて運営資金と一般企業用途に使用しています。2021年11月1日に証券法第424 B(4)規則に基づいて米国証券取引委員会に提出された目論見書に記載されている用途と比較して、我々普通株初公開株式で得られた資金の計画用途に大きな変化はない。

第 項6[保留されている]

第br項7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の部分は非歴史的事実の陳述を含み，連邦証券法 の意味を満たす前向き陳述である.これらの表現は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または業績はこのような前向き表現の中で明示的または暗示的な予想結果、業績または業績と大きく異なる可能性がある。これらの陳述は，我々の現在の未来の出来事に対する見方を反映しており，仮説に基づいており， はリスクや不確実性の影響を受けている.本10-K表の冒頭とタイトルが“業務”と“リスク要因”の章では、その多くのリスクと不確実性について議論する。以下の議論も，本テーブル10−Kにおける他箇所の財務諸表とその付記とともに読むべきである

前向き陳述

1995年の個人証券訴訟改革法は前向き陳述に“安全港”を提供した。本10-Kテーブル中のいくつかの陳述 は“前向き陳述”を構成する.このような陳述は、我々の製品の規制審査および承認のスケジュール、そのような製品の持続的開発の資金源の利用可能性に関する陳述、および“意図”、“可能”、“br}”、“計画”、“予想”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“推定”、“目標”、“信じ”、“希望”などの言葉を含む他の非歴史的事実に関する陳述を含む。“潜在的”または類似した言葉。展望性 陳述は未来の業績の保証ではなく、いくつかの仮定に基づいており、各種の既知と未知のリスクと不確定性の影響を受け、その中の多くのリスクは私たちが制御できない。実際の結果は展望的陳述に含まれる予想とは大きく異なるかもしれない。

このような違いを引き起こす可能性のある因子リストについては、本表の格10−K第I項、第1 A項、“リスク要因”を参照されたい。

私たち は、新しい情報、未来のイベント、または他の理由で、私たちの前向きな陳述を公開的に更新または修正することを約束しません。 は法的要件がない限り。

概要

Biofrontera Inc.(“会社”)は、その完全子会社Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”または“子会社”)を含む。 我々の子会社Bio-Friは2022年2月9日に設立され、Ameluz許可側との関係を促進するドイツ会社である。

私たちのbrはアメリカに本部を置く生物製薬会社であり、一連の皮膚病を治療する薬物製品を組み合わせて商業化し、重点的に光線力学療法(PDT)と局部抗生物質である。同社のライセンス製品は光化性角化症の治療に用いられており，光化性角化症は前癌皮膚病変，および膿疱症であり，細菌性皮膚感染である。

主なライセンス製品はAmeluzです^®BF-RhodoLEDとの併用が許可された処方薬です^® LAMPシリーズ、光線力学療法、またはPDT(一緒に使用する場合、“Ameluz^®PDT“).米国では，光線力学療法は顔面と頭皮の軽度から中等度の光線化性角化症(“AK”)の皮膚損傷配向と野定方向治療に用いられている。AKsは皮膚の前癌病変であり，治療しなければ皮膚癌(扁平上皮癌)に進展する可能性がある。国際治療ガイドラインは光線力学療法をAK，特に多発性AKとその周囲光損傷皮膚を治療する“ゴールドスタンダード”としている。³ 現在Ameluzを販売しています^®これに対して のアメリカでの指示アメルズエルエスエーです。

私たちの製品の組み合わせの二番目の処方薬許可製品はXepiです^®細菌増殖を阻害することができる局所使用非フッ素化キノロン医薬(オメフロキサシンクリーム、1%)。現在Xepiには抗生物質耐性はありません^®黄色ブドウ球菌や化膿性連鎖球菌によって引き起こされる一般的な皮膚感染であることが知られており、FDAによって膿疱症の治療に特化して承認されている。それはアメリカで2ヶ月以上の成人と子供のために許可された。現在Xepiを販売しております^® のアメリカでのこの指示に対してフェレルと締結された改訂された独占許可と供給協定(“Xepi LSA”)これは，Biofronteraが2019年3月25日にcutanea Life Sciences，Inc.(“cutanea”)を買収することで仮定したものである.

私たちの主な目標はアメリカでの私たちの許可製品の販売を増加させることだ。我々の戦略の重要な要素は 以下である

私たちはライセンス製品の商業化にかなりの現金資源を使用していますAmeluz^®そして BF-RhodoLED^® 灯具シリーズ。私たちは製品販売による現金収益と株式融資収益を通じて私たちの運営と資本支出に資金を提供します。

我々の経営業績を評価する重要な指標には，製品収入，営業収入(損失)と調整後のEBITDA(非GAAP指標，以下の定義)があると考えられる。私たちの製品収入の唯一の源は、ある関連会社と非関連会社から許可を得た製品を販売することです。私たちの長期的な財務目標は持続的な収入増加と拡大された営業利益率を含む。そのため、私たちは製品販売の拡張を許可して、有効な資源利用、情報技術のレバレッジ、間接コスト管理を含む収入の増加と運営効率の向上に集中している。

私たちの業績に影響を与える重要な要素

様々な要因の影響により，我々の過去の経営業績は我々の将来の経営業績と比較できない可能性があり， 我々の経営業績は異なる時期に直接比較できない可能性がある.以下は，我々の運営結果に影響を与える重要な要因についての簡単な議論である.

季節性

電気スタンドを使った伝統的な光線力学療法はもっと冬に行われるため、私たちの収入は一定の季節的な影響を受けて、歴史的に見ると、第一四半期と第四四半期の収入は第二四半期と第三四半期より高い。

新冠肺炎

2020年初め以来、新冠肺炎はすでに全世界の大流行となっている。世界各国政府が実施している措置により、私たちの業務運営は直接影響を受けている。特に，医療治療の優先順位が異なるため，認可製品に対する需要が大幅に低下し，多くの患者が光化性角化病 の治療を遅延させている。私たちの収入は2020年3月中旬に始まった世界新冠肺炎疫病の影響を直接受けている。それ以来，感染率の上昇と，それによる米国皮膚病学会は遠隔診断と治療(遠隔医療)看護患者の公式アドバイスにより，患者数が著しく低下し，医師は一時的であるにもかかわらず一般的に閉鎖されている。新冠肺炎ワクチンが2021年3月に一般公開されるに伴い，光化性角化症の治療を受けたい患者が増加していることが分かった。2022年まで続いた2021年第4四半期に、私たちは再び売上高に季節的な強い増加が見られ、 は収入が全世界の新冠肺炎疫病から回復したことを表明し、いくつかの残留影響が存在するにもかかわらず、例えば生産能力の減少或いは医師事務室の人員不足である。2023年5月11日の新冠肺炎PHEの落日により，我々の業務は2023年通年で勢いよく発展し続けると楽観的に考えている。しかし、任意の流行病、大流行、大爆発、または他の公衆衛生危機が私たちの業務、財務状況および運営結果に対する最終的な影響の程度は、将来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は、このような流行病、大流行、疫病発生または他の公衆衛生危機の重症度に関する出現可能な新しい情報、およびワクチン接種およびワクチン接種活動の有効性の強化などを含む高度な不確実性および予測不可能性を有する。したがって、私たちは私たちの業務、財務状況、そして運営結果がどの程度影響を受け続けるのか予測できない。私たちは依然として強力な貸借対照表、流動性と財務柔軟性を維持することに集中し、そして引き続き事態の発展に注目して、同時に私たちは業務と財務の角度から新冠肺炎及びその変異体に関連する中断と不確定性 を処理する。

サプライチェーン チェーン

我々のライセンス側は，我々のビジネスライセンス製品の生産成功を確保するための合理的な予防措置をとっているが，彼らの契約メーカー は無数の業務困難(例えば，労働力不安定，サプライチェーン問題，顧客基盤侵食など)に遭遇する可能性がある。Br}は彼らの財政的支払い能力に影響を及ぼすかもしれない。2021年12月フェレルはXepiの第三者製造遅延を通知しました^® 製品です。Xepiの在庫があるにもかかわらず^® 現在、Xepiのさらなる出荷が遅れると予想されています^® 次の9~12ヶ月以内に。これらの遅延にもかかわらず、私たちの総収入は大きな影響を受けません。私たちの収入の大部分はAmeluzの販売から来ているからです^®それは.私たちは引き続きサプライチェーンが私たちの業務に与える影響を監視し、Ameluzサプライチェーンの安定性を確保することに集中している^®BF-RhodoLEDです^®.

私たちの運営結果の構成要素

製品 純収入

当社はライセンス製品Ameluzの第三者販売により製品収入を得ています^®BF-RhodoLED^® 照明器具とXepi^® 私たちの独占LSAと私たちの許可者 節で述べたように“業務.業務—“ビジネスパートナーと合意”製品販売収入は，割引，リベート，その他のインセンティブ(取引割引や手当，製品返品，政府 リベートおよび患者自己援助などの他のインセンティブを含む)を差し引いた純収入である。BF-RhodoLEDの販売収入は^® ランプとXepi^® 私たちがAmeluzを販売することで生まれた収入に比べて、相対的に取るに足らない収入です^®.

許可された製品から収入を得ることを決定する主な要素は

関連政党収入

Biofrontera Bioscienceと合意してBF-RhodoLEDを提供し、些細な関係者収入を生成します^® LAMP，Biofrontera Bioscienceが臨床試験に提供する関連サービスおよびBiofrontera AGへの会計サービス

係り先収入コスト

関連側収入コスト は我々のライセンス製品Ameluzの調達コストからなる^®BF-RhodoLEDです^® Biofrontera Pharma GmbHからの灯具や，廃棄，期限切れ，過剰製品による些細な在庫調整が行われている

2021年10月8日、Ameluz LSAを改訂しました。この改訂によると、Ameluz許可側に支払われた単位価格は、私たちの販売履歴に基づいています。 この改訂により、Ameluz許可側に支払われた購入価格^®以下の 方式で決定する

収入コスト その他

収入コスト その他は当社のライセンス製品Xepiの購入コストからなります^®第三者物流と配送コストは、包装、送料、輸送、輸送と運搬コストを含み、XEPIの期限切れによる在庫調整^® 製品、および販売ベースのXepi^®印税。

販売、一般、管理費用

販売については，一般と行政費用には，主に我々の販売者，ビジネス支援者，執行その他の行政機能の者および医療事務専門家に関する費用が含まれている。他の販売、一般および行政費用は、製品の商業運営を許可するために必要なマーケティング、貿易および他の商業コスト、ならびに法律、コンサルティング、および会計サービスをサポートするための専門的な費用を含みます。販売、一般および管理費用には、無形資産の償却と法律和解費用も含まれる

販売、一般と管理費用、関連先

販売、一般と管理費用、関連側は、主に我々の重要株主Biofrontera株式会社が会計合併、IT支援、薬物警戒のためのサービスを提供することに関連している。2016年のサービス協定によると、これらの費用は発生したコストに6% を加えて計上されています。2021年には、2016年の“サービス協定”の適用条項に代わる作業説明書の署名を規定する“サービス協定”を締結した。サービスプロトコルは，ITや薬物警戒支援が必要であると考えられる限り，Biofrontera AGとその子会社に依存して従来我々に提供されてきた様々なサービスを継続できるようにしている。我々は現在，IT，法規制事務，医療事務，br薬物警戒および投資家関係サービスに関する作業説明書を持ち，1)これらのサービスが必要かどうか，2)他の第三者 プロバイダからこれらのサービスを取得できるかどうか，を決定するためにBiofrontera AGが過去に提供してきた他のサービスを継続的に評価している。2022年には，より多くのITスタッフを招聘し，Biofrontera AGからIT を分離する作業を開始できるようにITインフラを開発した。

再構成コスト

私たちはCutaneaの業務を再構築し、2021年前に再構成コストを発生させ、その後Maruho Co.、 Ltd.(“Maruho”)によって返済された。再構成コストは主にAktipakと関係がある^®生産停止、全Cutanea従業員の解雇とCutanea業務の段階的終了に関する人件費。

または公定価値変動 がある

Cutanea買収に関連する場合には、cutanea製品の販売推定利益に関連するもの、または対価があることを記録し、丸紅と二等分する。この等または価格の公正価値は、2019年3月25日の買収日に650万ドル と決定され、事項が解決されるまで、各報告日に再計量される。

権証負債公正価値変動

ASC 815-40によると、私募融資取引とともに発行された一般株式証が負債として入金される。

株式証負債は開始時に公正価値で計量し、経常的な基礎に従って計量し、公正価値変動を総合経営報告書に示した。

株式証券投資公正価値変動

私たちのbr投資は株式証券からなり、最初はコストに取引コストを加えて記録し、その後 はオファーされた市場価格に基づいて公正価値で計量し、損益は会社の総合経営報告書で報告します。外貨保有投資については、外貨為替レート変動による公正価値変動を総合経営報告書の損益に計上することができる。

会社 は、金利、リスク/リターン特徴、流動性需要、または他の要因の変化に応じて株式証券を売却する可能性がある。

利息 費用、純額

金利純額には、主に2019年3月25日の株式購入·譲渡協定(改正された“株式購入協定”)による丸紅社のコスト融資開始に関する契約資産の償却が含まれているBiofrontera AG修正された決済分配協定に関連する任意の超過返済の毎日の年間6%の利息収入は を相殺するBF-RhodoLEDを購入して融資している無形利息収入を得ています^® 電気スタンドです。

その他 純収入

その他の収入には、純額には、主に(I)賃貸資産を売却する収益と(Ii)外貨取引の収益(赤字)が含まれる。

所得税 税

成立以来各年度に純損失が発生しているため，これらの期間に連邦所得税の計上は何も記録されていない。発生した所得税費用は国家所得税と関連がある。

運営結果

2022年12月31日までと2021年12月31日までの年度比較

次の表は、2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の年間運営結果をまとめたものである

収入、 純額

私たちの純収入は2022年と2021年にそれぞれ2，870万ドルと2，410万ドルで、460万ドルまたは19.0%増加した。2022年と2021年の純製品収入はそれぞれ2850万ドルと2400万ドルで、450万ドル増加し、18.7%増加した。増加の主な原因は：(I)Ameluzの販売台数増加^®注文、これはAmeluzの増加をもたらしました^®370万ドルの収入とAmeluz価格が上昇しました^®これはAmeluzをさらに増やしました^®収入は60万ドル増加した。

運営費用

係り先収入コスト

2022年と2021年には、関連側の収入コストはそれぞれ1，460万ドルと1，220万ドルで240万ドル増加し、19.6%に増加した。 の増加は主にAmeluzの増加によって推進された^®製品収入。アメルズのコストは^® Ameluz LSAでの販売価格と直接 相関している.

販売、一般、管理費用

販売は、 2022年と2021年の一般と管理費用はそれぞれ3510万ドルと3650万ドルで、140万ドル、 または3.8%減少した。この減少は2021年に確認された1130万ドルの使い捨て法律和解費用によって推進された。この減少は、2022年の採用再開による従業員コストの増加と従業員数の一般的な増加によって相殺されているコーポレートガバナンス、規制報告、リスク管理、その他わが上場企業の要求に適したコスト 。   

再構成コスト

2022年12月31日までの12カ月間に再編成コストはない。2021年12月31日までの12カ月間の再編コストは80万ドルであり，これらのコストはすべて施設脱退コストに関係している。

または公定価値変動 がある

または代償のある公正価値変動 は、2022年と2021年にそれぞれ380万ドルおよび140万ドル減少する。 または代償のある公正価値変動は、株購入契約に基づいて当社が支払わなければならない推定利益シェアによって推進される。2022年の間、サプライヤーがサプライチェーン遅延に遭遇したため、利益シェアが減少すると予想される

権証負債公正価値変動

権証負債の公正価値変動 は2022年と2021年にそれぞれ2，920万ドル減少し、1，280万ドル増加した。この変化は普通株の基礎価値の変化によって推進される。2022年の変化も2021年の株式購入承認証の改正と行使によって推進されている。

株式証券投資公正価値変動

株式証券投資の公正価値が170万ドルに変動したのは見積もり 市場価格普通株です。

その他 純収入

その他の収入は、2022年と2021年の純収入は無視でき、それぞれ70万ドルと95.2%で、70万ドル減少した。減少は主に丸紅と締結した株式購入協定の下で償還コストが50万ドル減少したことによるものだ。

2022年12月31日と2021年12月31日までの調整後EBITDA対帳簿純収入

我々の は，調整後のEBITDAを，利息収入と費用，所得税，減価償却や償却前の純収益や損失，および我々の経営報告書中の他の営業外項目，および以下に具体的に説明するいくつかの他の経営項目と定義している。調整後のEBITDAは公認会計基準に基づく列報ではない。我々の調整後EBITDAの定義は，業界他社が使用している類似名称の指標と異なる可能性があり，計算方法が一致しない可能性があることや，解釈の影響を受ける項目の違いが原因である。調整後のEBITDAは、純収益或いは損失、 営業収入/(損失)、経営活動の現金流量或いは公認会計基準に基づいて派生した任意の他の業績測定基準の代替案とみなされて、経営業績或いは流動性を測定するべきではない。調整後のEBITDAは分析ツールとして限界があり， やGAAPによって報告された我々の結果分析の代替として単独で考慮すべきではない。

または価格の公正価値変動 ：株式購入契約によると、角質製品の販売利益はMaruhoとBiofronteraによって2030年まで平均的に分配される。または価格のある公正価値は、購入日に650万ドルと決定され、各報告日に再計量される。私たちはこれが現金ではないので、価格公正価値変動への影響を計上しないか、または持っています。

変更権証負債の公正価値 ：ASC 815-40により，我々の私募発行に関する発行権証を負債として入金する.株式証負債は開始時に公正価値によって計量し、そして経常的な 基礎に従って計量し、公正価値変動を総合経営報告書に列記した。私たちはこれが現金ではないので、権利証負債公正価値変化の影響を考慮しない。

株式証券投資の公正価値を変更する： T会社は米国会計基準第321条に従ってその持分証券投資に対して会計処理を行う投資--株式証券(“ASC 321”)。株式証券は普通株投資で構成され、最初はコストと取引コストで入金され、その後市場オファーに基づいて公正価値で計量され、損益は当社の総合経営報告書に報告される。外貨で保有する投資については、為替レート変動による公正価値変動を総合経営報告書の損益に計上することができる。私たちはこれが現金ではないので、投資公正価値変化の影響を排除した。

法律 和解費用：経営業績を測定するために、私たちは法的和解費用を含まない。これらのタイプの法的費用は日常的に発生しないと予想され、このような金額を排除することで、経営陣や財務諸表のユーザーが私たちの財務結果をよりよく知ることができると信じています。

株に基づく報酬: 経営業績を評価するために、株式ベースの報酬に関するコストの影響を排除した。主観的な仮定や様々な奨励タイプのため、株式ベースの報酬支出(通常は非現金)を排除することで、私たちの運営実績を同業者とより有意義に比較することができると考えられます。株式による報酬支出は、報酬付与の時間、規模、性質によって大きく異なる可能性があります。

支出された 発行コスト：経営業績を測定するために、私たちは権利証明負債に割り当てられた発行コスト部分を排除しました。私たちは日常的にこのような費用が発生しないと予想し、これらのコストを排除することで、管理層や財務諸表のユーザーが私たちの財務結果をよりよく知ることができると信じています。

調整後のEBITDA利益率とは，特定期間の調整後EBITDAであり，その期間の収入のパーセンテージで表される。

我々 は，調整後のEBITDAを用いて異なる時期における我々の表現を測定し，我々の結果を競争相手の結果と比較した。調整後のEBITDAは管理層にとって重要な業績評価指標であるほか，本プレゼンテーションは投資家に我々の運営結果に関する財務や業務動向に関する有用な情報を提供しており，非GAAP財務情報をGAAP財務情報とともに見た場合，投資家は我々が行っている運営実績 をより意味的に知ることができると考えられる。

次の表は，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度純損失から調整後EBITDAへの入金状況を示している

調整後のEBITDA

調整後のEBITDAは、2021年12月31日までの年度の(1，270万ドル)から2022年12月31日までの年度の(1，810万ドル)に低下しました。 減少の主な原因は、従業員数やコンプライアンスコストの増加により、販売、一般と行政費用(法的和解費用を除く)が増加したことです。我々の調整後のEBITDA利益率が2021年12月31日現在の年度(52.8%)から2022年12月31日までの年度(63.0%)に低下したのは，調整後のEBITDAの減少幅が我々の収入の増加を上回ったためである

流動性 と資本資源

会社の主な流動資金源は既存の現金残高、製品を販売して得られた現金、融資取引のキャッシュフローである。2022年12月31日までの年間で私たちが私募方式で普通株と引受権証を発行して得た収益は940万ドルで、発行コストを差し引いて、普通株式承認証の行使から460万ドルを獲得しました(ご参照ください付記19.株主権益)である。2022年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物は1720万ドルですが、2021年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は2450万ドルです。

私たちが2015年に運営を開始して以来、私たちは大きな損失を生んだ。2022年と2021年12月31日までに、それぞれ60万ドルと3770万ドルの純損失を出しました. 同期に私たちの運営純現金流出はそれぞれ1，620万ドルと2，670万ドルです。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は7950万ドルです。

会社の短期現金需要には、施設やレンタカーを含む運営資金需要と契約約束の履行が含まれています(参照備考24：支払いの引受およびまたは事項)、丸紅が支払いを開始して730万ドル付記3.購入金契約負債)と、Biofrontera AGから250万ドルを返済した後の法律和解費用と。長期的な重大な現金需要は、Ferrer Internacional S.Aに潜在的なマイルストーン支払いを支払うことと、Xepi販売に関連するまたは対価格をMaruhoに支払うこととを含む。

また，米国でのライセンス製品の商業化拡大を図るとともに，大量の自由支配可能な販売やマーケティングにより，運営損失を受け続けることが予想される。私たちはまた、私たちの製品の商業化努力を支援する人員を含む、運営、財務、情報システム、および人員を増加させ、改善するための追加費用が発生することが予想されます。また，米国上場企業として，当社のガバナンス，規制報告，その他の適用要件を遵守し続けるコストが生じることが予想される。

私たちの未来の成長は私たちが追加的な株式や債務融資を得る能力にかかっている。現在の運営計画および財務予測によると、私たちの既存の資本資源は、今後12ヶ月以内に清算する予定の株式証券投資、および運営資本信用限度額での利用可能な資金を含めて、私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であり、私たちの財務諸表が発表された日から計算されると予想される。しかし、現在の運営計画や財務予測が変化したり、より多くの融資を受けることができない場合には、販売促進費用、ブランド普及、マーケティング相談への自由支配支出を減らし、採用を延期する必要があるかもしれません。今後12カ月間は支出面で柔軟な を維持することが予想されるが，現時点では我々の運営を大幅に修正する必要はないと考えられる.

キャッシュフロー

次の表は、運営、投資、融資活動によって提供され、使用されている現金をまとめています

操作 活動

2022年12月31日までの1年間、経営活動に1620万ドルの現金が使用されたが、これは主に60万ドルの純損失を計上し、1830万ドルの非現金収入を調整したためである270万ドルの運用資産と負債の変化による現金純額で相殺されますそれは.非現金プロジェクトには、株式ベースの給与190万ドル、非現金利息支出40万ドル、減価償却と償却総額120万ドル、権利証負債控除投資公正価値変化1640万ドル、または有価証券公正価値変化380万ドル、株式証券公正価値変化170万ドルが含まれている。

投資 活動

2022年12月31日までの年間で、投資活動は520万ドルを使用しており、主に購入から来ていますBiofrontera AGの株 (ご参照ください付記4.公正価値計量及び付記6.持分証券投資)

活動に資金を提供する

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、融資活動が提供する現金純額はそれぞれ1400万ドルと4320万ドル。2022年12月31日までの年間で、融資活動には私募発行普通株と引受権証で得られる収益940万ドル(発行コストを差し引いて)、普通株式承認証収益460万ドル それは.2021年12月31日までの年間融資活動普通株式の初公開で得られた1，490万ドル，私募による普通株1，500万ドルの発行，株式承認証1，320万ドルの行使を含む.

2023年3月9日、私たちはMidCapと約束書を締結し、MidCapは私たちに循環融資を提供することを約束し、借入基礎式、最低超過可獲得性、その他の条項と条件の制限を受け、元金総額は最大650万ドルに達する。循環融資は当社のほとんどの資産に対する留置権を担保とすべきであり， は慣例例外がない限り，循環融資の収益が使用されれば運営資金に利用される。循環施設のその他の詳細については、ご参照くださいプロジェクト9.B.その他の情報この表10-Kでは

循環融資機関に入ることは、慣例陳述、保証、約束、違約事件、および他のbr条項と条件を含む、循環融資機関に関連する適切な最終文書の署名と交付を含む慣例成約条件を遵守する。

会計政策と重大な判断と見積もり

私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいて、これらの報告書はアメリカ公認会計原則またはGAAPに基づいて作成されました。公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、管理層は、資産負債表の日報告に影響を与える資産及び負債、又は有資産及び負債の価値及び報告期間内に生じる収入及び支出の推定及び仮定を使用する必要がある。仮説、推定、行使は、ある程度の判断が適切な主要分野 に関連しているか、または、価格、公正価値計量、無形資産推定値および減値評価、および株式補償に関連している。 推定は、歴史的経験および他の当時の場合に適切と考えられる仮定に基づいている。私たちはこのようなデータを継続的に検討するつもりだが、実際の値とは違うかもしれない

私たちの重要な会計政策は中でもっと詳しい説明があります付記2--主要会計政策の概要私たちの合併財務諸表は項目8，“財務諸表及び補足データ本表格10-Kの“である.

キー会計試算

私たち は、以下の会計政策が財務諸表を作成する際に使用する判断と見積もりに最も重要だと考えています。

または掛け値がある

私たちのbrは買収日の公正価値によって企業合併が発生したか、または価格があることを記録します。その後の報告期間 ごとに，余剰債務を再推定し，価格費用の調整として，我々の経営報告書にその公正価値の増減を記録した。我々は，外部評価コンサルタントが提供する情報を含めて評価を行う際に複数の要因を考慮している.または、確率調整後の予想に基づいて価格現在値を推定して公正価値報告を支払い、重大な投入および推定を使用することがある。予測された製品利益額、指標リスク プレミアムおよび割引率が実現リスクレベルと一致するように、予測された製品利益額、指標リスク プレミアムおよび割引率が実現リスクレベルと一致することを含む、価格債務の公正価値の変化は、1つ以上の投入の変化による可能性がある付記4，公正価値計測 2022年と2021年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度の監査財務諸表は、本表格10-Kに含まれている。または価格の公正価値が各報告期間に再計量され、公正価値の変化が現在の業務に計上される。これらの公正価値は、市場では観察できない重大な投入 に基づいているので、第3レベル計量である。