アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2022

あるいは…。

への過渡期について

手数料ファイル番号001-36159

立体分類会社， Inc.

(登録者がその定款に定める正確な名称)

タコマ通り北段710号, 110番のスイートルーム

セントルイス！セントルイス, モリブデン 63101

(主にオフィスアドレス 、郵便番号を含む)

(314) 678-6100

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−Tルール(本章232.405参照)ルール 405に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“取引法”第12 b-2条における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“br}”の小さい申告会社“及び”新興成長型会社“の定義を参照。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(同法第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

登録者が最近完成した第2財期の最終営業日において、登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価(ニューヨーク証券取引所米国証券取引所2022年6月30日の終値に基づく)は約$である110.7百万ドルです。

登録者の普通株の2023年2月28日の流通株数は75,045,484.

参照により組み込まれた文書

登録者2023年株主総会の委託書部分 は，第3部第10，11，12，13，14項に引用的に組み込まれる。

立体分類会社， Inc.

表格10-K年度報告インデックス

立体分類会社， Inc.

インデックス を用いて10-Kを形成する

第 部分I

本報告において、“本報告”の“会社”、“登録者”、“私たち”、“私たち”および “私たち”は、Stereoaxis，Inc.およびその完全子会社を意味する。Genesis RMN^®ニオベ^®Navigant^® オデッセイ^®オデッセイ映画館^™VDrive^®VDrive Duo^™，V-CAS^™， V-Loop^™、V-Sono^™、QuikCAS^™ 心臓の鼓動と^® Stereoaxis， Inc.の商標です。本報告に登場する他のすべての商標は、そのそれぞれの所有者の財産です。

前向き陳述

本年度報告はForm 10−Kフォーマットを採用しており，“業務”と“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”と題する章を含み，前向きな陳述を含む。これらの陳述は他の 事項と関連している：

これらの 表現は未来の事件或いは未来の財務表現と関係があり、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、活動レベル、業績或いは業績はこのような展望性表現の中で明示或いは暗示する未来の結果、活動レベル、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。場合によっては、 前向き陳述は、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“可能”、“予想”、“計画”、“意図”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“可能性”、“継続”などの用語、またはそのような用語または他の同様の用語の否定によって識別することができる。私たちは展望性陳述に反映された予想が合理的であると信じているが、私たちは未来の結果、活動レベル、 の業績或いは業績を保証することができない。これらの声明はただ予測に過ぎない。

私たちの実際の結果が私たちの前向きな陳述と大きく異なることをもたらす可能性のある要素 には、全体的な経済およびビジネス状況の変化、および本年度報告10-K表の“第1 A項目--リスク要因”および他の に記載されたリスクおよび他の要因が含まれる。

我々の 実際の結果は我々が予想していたものと大きく異なる可能性がある.我々の状況が将来的に変化する可能性があっても，本年度報告書発表日からbr後にこれらの前向き陳述を更新する義務はない。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。

概要

Stereoaxisは低侵襲血管内介入手術ロボット領域の先駆者と全世界のリーダーである。我々は実験室に介入するためにロボットシステム、機器、情報システムを設計、製造、販売している。著者らの独自ロボット技術ロボット磁気ナビゲーション は精確なコンピュータ制御磁場を用いて可撓性介入カテーテル或いは設備の先端を直接制御し、根本的に血管内介入治療を変化させた。ハンドルから制御されるすべての手動ハンドセットと比較して，介入デバイスの先端を直接制御することで，これらのデバイスの精度，安定性，伸展性，安全性を向上させることができる。

著者らの主要な臨床焦点はずっと電気生理学、特に不整脈を治療する心臓アブレーションプログラムである。心臓アブレーションは広く受け入れられている不整脈の治療法となっており，数十億ドルの医療機器市場となり，実質的な長期成長が予想される。著者らは私たちの抱負と製品戦略を共有し、著者らの技術の臨床重点を冠状動脈、神経と末梢干与を含む他のいくつかの血管内適応に拡張した。

電気生理学の面では、大量の実世界証拠と臨床文献がロボット磁気ナビゲーションを証明している。全世界の100余りの病院の数百名の電気生理学者 は著者らのロボット技術を用いて100，000人以上の不整脈患者を治療した。著者らのbr技術の臨床応用はすでに400種類以上の臨床出版物に記録されている。ロボット磁気ナビゲーションは画像誘導を通じてカテーテルを心臓の血管と腔を介して治療場所に輸送し、医者がより成功とより安全により複雑な介入プログラムを完成できるようにすることを目的としている。これは，カテーテルの動作先端の運動を制御し，ナビゲーションを改善する外部に印加されたコンピュータ制御磁場を用いて実現される。磁場駆動カテーテルを用いたより柔軟な非侵襲設計 は，患者の受傷や他の有害事象のリスクを低下させる可能性がある。制御カプセルで手術を行うことで、医師は安全な位置で手術を完了し、X線照射を避けることができ、より良い人間工学的設計とより高い効率を持っている。brは、これらの利点は、複雑な血管系でナビゲーションするのは通常挑戦的または成功せず、大量のX線照射を産生する他の血管内適応にも適していると信じている。

私たちの主な製品はGenesis RMNシステムやオデッセイ解決策や他の関連装置です我々のbrクライアントにもS型立体配向撮像X線システムや他の補助装置を提供している。

Genesis RMNシステム医師が画像誘導によりカテーテルを心臓の血管や腔を介して治療場所に搬送できるようにし，より複雑な介入手順を完成させることを目的としている。これは，カテーテルの動作先端の運動を制御し，ナビゲーションを改善し，操作効率を向上させ，X線照射を減少させる外部から印加される磁界を用いて実現される。

オデッセイ解決策実験室情報を1つの大型統合ディスプレイに統合し、医師が手術室中のすべての重要な情報を見て制御できるようにする。これは実験室のレイアウトとプログラムの効率性を改善するためだ。このシステムはまた、リモート閲覧および録画機能を有しているオデッセイ映画館はこれは革新的な解決策であり、最適化されたワークフロー、高度な看護、および向上した作業効率に同期コンテンツを提供することができる。このツールは、臨床医がプログラムまたはセグメント全体を記憶および再生することを可能にするアーカイブ機能を含む。病院ローカルネットワークとグローバルオデッセイネットワークからこれらの情報にアクセスし、医師に臨床協力、遠隔コンサルテーション、および研修ツールを提供することができる。

S型立体定位画像システムはロボット介入手術室に完全な統合解決方案を提供した。単一平面、全出力X線システムであり、C形アーム、電動テーブル、電動ブームと大型高精細モニタを含む。立体定位画像のモデルSは現代透視技術を結合し、高品質の画像を支持し、同時に患者と医者の放射暴露を最小限に下げる。RMN SystemsとS型立体配向撮像システムの組み合わせは，調達コストの低減，持続的な所有コストの低減，ロボットの電気生理実践の複雑さを実装することを目的としている。

我々は典型的な病院実施で我々の全製品を普及させているが，監督部門の承認や許可を得る必要がある。この実施 は病院に資本金の前払いと定期支払いの同意を求めている。前期資本支払いには、通常、設備 と設置費用が含まれる。日常的な支払いには、一般に、各プログラムの使い捨てコスト、保証期間を超える設備サービスコスト、および持続的なソフトウェア更新が含まれます。我々の全製品が実施されていない病院では，必要なアップグレードや拡張を購入した後に設備 のアップグレードや拡張を行うことができる。

マーケティングに必要な規制許可と登録を取得しましたGenesis RMNシステムはアメリカとヨーロッパで、私たちは他の国での市場を拡大するために必要な登録を受けています。私たちの前世代のロボット磁気ナビゲーションシステムはニオベシステム、そしてオデッセイ解決策は心臓動力各種の使い捨て介入設備はすでに米国、ヨーロッパ、カナダ、中国、日本など多くの国で規制許可を得ている。私たちは規制許可、許可、および/またはCEマークの承認を得て、私たちは仮想ドライブそしてVDrive Duo を持つシステムV-CAS, VリングそしてV-Sonoアメリカ、カナダ、ヨーロッパの設備ですS型立体配向撮像X線システム はCE認証を通過し，FDAの承認を得た。

すべての製品が私たちのサービスのすべての市場で得られているわけではなく、および/または規制許可が必要である。我々が現在または行っている規制承認、許可および/または承認の説明については、第1項の“規制承認” を参照してください。

2022年12月31日現在、私たちは約1，480万ドルの在庫注文があり、これらのシステムの未完成購入注文と他の約束brが含まれています。2022年12月31日の在庫注文では、約89%が2023年の間に収入が確認されると予想されています。 2021年12月31日現在、私たちの在庫注文は約1，010万ドルです。私たちのいくつかの調達注文および他の約束は、私たちがコントロールできない意外な事件の影響を受けるため、任意の特定の時期に、またはそのような収入 を全く確認しない保証はありません。交渉やプロジェクトの変更や遅延のため、これらの注文と約束は、その明示的な条項に基づいて修正、修正、またはキャンセルされる可能性がある。また，ロボット磁気ナビゲーションシステムの販売周期は長く，通常は顧客現場の建設や更生活動に関与している。したがって，我々のロボット磁気ナビゲーションシステムの販売収入および/または注文は報告期間によって大きく異なる可能性がある.

私たちは世界的な市場介入における技術指導者と革新者と戦略的関係を築いた。これらの戦略的協力関係により，ロボット磁気ナビゲーションシステムとデジタルイメージングと3 Dカテーテル位置センシング技術および使い捨て介入装置との互換性を提供した。これらの戦略的関係を維持したり、同等の代替案を構築することは、私たちの商業化努力に重要だ。任意の既存の戦略的関係が継続することは保証されず、統合システムおよび装置および/または同等の代替案の利用可能性を保証するために努力されている。私たちは のような互換システムの持続的な供給スケジュールを保証することができず、競争力のある条項や同等の代替案を提供する能力があるかどうかも保証できない。

私たちは1990年6月にデラウェア州に登録してStereoaxis，Inc.として設立しました。私たちの主な実行オフィスはミズーリ州セントルイス北タクアベニュー710番地Suite 110、ミズーリ州63101、電話番号は(314)678-6100です。

立体的同価値主張

人工介入設備と技術の面で著しい進歩を得たにもかかわらず、依然として重大な挑戦が存在し、介入の生産性を低下させ、複雑なプログラムの数量と手動治療が可能な疾病タイプを制限した。これらの挑戦は主に手動機器制御の固有の機械的制限と、医師が介入実験室で使用する情報システムの統合と、熟練を確保するために必要な大量の訓練と経験が不足している。そのため、多くの複雑な電気生理学症例は緩和薬物治療を採用しており、多くの手術は低侵襲血管内干与ではなく侵襲性手術として行われている。

著者らのシステムは介入機器の仕事の先端に対して精確なコンピュータ化制御を提供し、そして合理的なコストに基づいてこの制御を電気生理学と血管内介入手術で使用される可視化技術と情報システムと統合することによって、介入実験室の現在の挑戦を解決した。

私たちは私たちの技術は

製品

ロボット磁気ナビゲーション

我々独自のロボット磁気ナビゲーションシステム(RMN)にはGenesisが含まれているRMN前の世代とニオベ システムです。これらのシステムは，医師が画像ガイドによりカテーテルとガイドワイヤーを心臓の血管や腔を介して治療場所に搬送することができ，より複雑な介入プログラムを完成させることを目的としている。これは，カテーテルやガイドワイヤの作動先端の運動を制御し，ナビゲーションを改善し，効率的に操作し，X線照射を減少させる外部から印加される磁界を用いて実現される。我々のシステムは医師に正確な遠隔デジタル機器制御を提供し、複雑な画像統合を組み合わせている。従来の介入操作と同様に，隣接する部屋でもX線透視視野外でも患者のベッドサイドでも操作可能である。RMNシステムは，オペレータが心臓血管および心腔内の複雑な経路を介して一度の介入性デバイスを治療場所にナビゲートすることを可能にし，コンピュータによって制御された外部から印加された磁場を用いてこれらのデバイスの動作先端の動きを直接制御することで治療を提供し，各デバイスにbr}磁気感度先端があり，我々のシステムによって発生した磁場に予測的に応答することができる。使い捨て介入装置の作動先端はこれらの外部磁界によって直接制御されるため，回転回数やタイプ，あるいは作業先端が心臓血管や腔内位置までの距離にかかわらず，医師は同程度の制御を得ることができる。これは一度の介入設備の先端の高精度なデジタル制御を実現することができ，同時に医師に手動推進設備を選択させることができる。

著者らは透視システムメーカーとカテーテル及び電気生理測定システムサプライヤーとの協力を通じて、著者らはロボット磁気ナビゲーションシステムと電気生理及び血管内操作に使用する可視化と情報システムの間に互換性を提供し、医師に全面的な情報と機器制御システムを提供する。また，ロボット磁気ナビゲーションシステムと3 Dカテーテル位置センシング技術を統合して，機器作業先端の3 D位置に関する正確なリアルタイム情報を提供する。

の コンポーネント ロボット磁気ナビゲーションシステム 識別および説明は以下のとおりである

ロボット磁気ナビゲーションシステム。我々のロボット磁気ナビゲーションシステムは，ヒンジと枢動アームに取り付けられた2つの永久磁石を利用しており，患者ベッドの両側にはそれぞれ1つの磁石がある。これらの磁石による磁気ナビゲーション磁界は，通常MRI装置による磁界強度よりも小さいため，必要な遮蔽や干渉はMRI装置よりもはるかに小さい。ロボット磁気ナビゲーションシステムは心臓、末梢、神経血管応用に指定されている。

心臓動力^® 自動カテーテル推進システムそれは.医師が隣の制御室で手術を行うと自動カテーテル推進システム(“心臓アクチュエータ”)与QuikCAS自動カテーテル推進システムは患者の心臓中の電気生理カテーテルを遠隔推進と回収するために使用され、同時にロボット磁気ナビゲーションシステム磁石は設備の作業先端を正確に制御する。

オデッセイ^® 解く

オデッセイソリューションは、ネットワークを介して、またはグローバル範囲でプロセスを管理、制御、記録、および共有するために、完全に統合されたリアルタイム情報ソリューションを提供する。私たちは信じていますオデッセイ解決策は単一のディスプレイ上に複数のシステムのユーザーインターフェースを統合することによって、介入実験室中の医師の仕事の流れを強化し、それによって病例にもっとよく注目し、実験室の効率 を高める。単一のマウスとキーボードを使ってオデッセイ解決策は、ユーザが単一の制御点から実験室内の複数のシステムを制御することを可能にする。また、オデッセイ解決策は、実験室のリアルタイム遠隔ビューを取得し、ケース中に重要なイベントを検討するために、同期されたプログラムデータを捕捉する。♪the the theオデッセイこの解決策は、医師が記録されたbr個の症例にアクセスし、増強された臨床報告、監査、およびデモプログラムに従ってスナップショットを作成することを可能にする。♪the the theオデッセイ解決策 は医者が実験室で実行するプログラムの全面的な主ファイルを構築できるようにし、研修 の新入社員が標準実践を理解するために極めて良いツールを提供した。♪the the theオデッセイ病院VPN高速インターネットアクセスにより，標準ノートパソコンやWindowsタブレットを用いて無線接続することも可能であり，この解決策は世界的にプロセスを遠隔観察することも可能である.

立体配向 S型結像X線システム

S型立体定位画像システムはオメガ医学画像会社と協力して開発したものであり、RMN Systemsのために設計され、ロボット介入手術室に完全な統合解決方案を提供した。これは単一平面、全出力X線システム であり、C形アーム、電動テーブル、電動ブームと大型高精細ディスプレイを含む。S型立体定位画像は現代透視技術を結合し、高品質の画像を支持し、同時に患者と医師の放射暴露を最小限に下げる。RMN SystemsとS型立体指向撮像システムの組合せは，調達コストの低減，持続所有コストの低減，ロボットの電気生理学的実践の実装の複雑さを目指している.

使い捨て用品 と他の部品

我々のロボット磁気ナビゲーションシステムは，関連する一次介入デバイスを用いたツールキットとして設計されている.現在のキット には：

使い捨て製品販売の収入 は，制御権が顧客に移行する際に確認され，これは通常出荷時に発生するが，納入時に発生する可能性もあり，具体的には顧客の手配に依存する.使い捨て製品は保証タイプ に属し、欠陥のある製品の返品が規定されています。本報告で述べた期間、保証費用は重要ではありません。

様々な使い捨ても生産し販売していますVリング, V-Sonoそして、そしてV-CAS)介入操作を改善するための診断および治療装置にナビゲーションおよび安定性を提供することができる無料製品であるVDriveロボットナビゲーションシステムによって操作可能なコンポーネント。また，我々のロボット磁気ナビゲーションシステムと組み合わせて使用可能な他の使い捨てデバイスや関連デバイス も販売·流通している。

その他 経常収入

他の一般的な収入には、製品保守計画、他の保証後の保守からの収入、および特定の期間内(通常はシステムインストール後1年)にソフトウェア強化機能を提供する暗黙的な義務が含まれる。サービスおよびソフトウェア強化からの収入 は、一般に1年であるサービスまたは更新期間内に延期され、償却される。時間と材料で実行されるサービスに関する収入 は実行時に確認される.

規制承認

マーケティングに必要な規制許可、許可、および/またはCEフラグの承認を得ましたGenesis RMNシステムはアメリカやヨーロッパでは、他の国/地域での市場を拡大するために必要な登録を受けています。

マーケティングに必要な規制許可、許可、および/またはCEフラグの承認を得ましたニオベシステムは心臓動力 や米国，カナダ，ヨーロッパ，中国，日本など多くの国の各種使い捨て設備である。S型立体定位X線システムはCE認証を通過し，FDAの承認を得た。

マーケティングに必要な規制許可、許可、および/またはCEフラグの承認を得ました仮想ドライブそしてVDrive Duo 設置しましたV-CAS、V-LoopそしてV-Sonoアメリカ、カナダ、ヨーロッパの設備です

Biosense ウェブスターはFDAの承認を得て、CartoはCE標識を獲得した^®RMTナビゲーションシステム、及びニオベ摂氏4ミリのシステムです^®RMT診断/アブレーション制御可能針先カテーテル、4 mmナビゲーション星^®RMT診断/切除針先カテーテル、8 mmナビゲーション星RMT DS診断/切除針先カテーテルと3.5 mmガイド針先カテーテル^®RMT 温度冷却^®針先カテーテルを洗い流す。さらにBiosense WebsterはFDAの承認と摂氏3.5度のCEマーカーを取得しました^®RMT ThermoCool^®針先カテーテルを洗い流す。Biosense Websterはまた、中国食品薬品監督管理局の中国の承認と日本のPMDAによるCartoの承認を得た^®RMTナビゲーションシステム、及びニオベシステム、および3.5 mmナビゲーション^® RMT ThermoCool^®針先カテーテルを洗い流す。我々は，Biosense Websterとの戦略的連携関係により，Biosense Websterの3 Dカテーテル位置センサ技術の使用の有無にかかわらず，我々のシステムで特定の一度の介入デバイスを認識できる技術を共同開発することができ， が我々のシステムを不正に使用することを防ぐために，我々のシステムを特定の使い捨て介入デバイスを認識できる技術を利用することができる.Biosense Websterとのスケジューリングの説明については，次の“戦略関係”を参照されたい.

顧客に関する財務情報

2022年12月31日と2021年12月31日までの年度では、総収入の10%以上を占める単一顧客はいない。2021年12月31日までの会計年度において、中国の顧客収入は370万ドルで、総収入の10%を占めている。2022年12月31日と2021年12月31日までの会計年度では、米国を除いて総収入の10%以上を占める国はない。

臨床応用

著者らの臨床と商業努力は主に不整脈を治療する電気生理プログラムに集中し、その次は冠状動脈疾患を治療する複雑な介入性心臓病プログラムに集中している。我々のシステムは他の領域で広範な適用性がある可能性があり、例えば構造的心臓修復、介入性神経外科、介入性神経放射学、末梢血管、腎除神経、肺科、泌尿外科、婦人科と胃腸内科など、著者らのいくつかの特許もこれらの領域に適用可能である。

電気生理学

心臓のリズミカルな鼓動は電気パルス伝達の結果である。これらの電気パルスの時間が合わない場合や調和していない場合、心臓は正常に動作せず、疲労から脳卒中や死亡までの様々な症状を招く。アメリカでは現在500万人以上が異常心拍数を患っていますこれがいわゆる不整脈です人口高齢化，期待寿命延長，肥満などの生活様式要因が一般的になり，不整脈の罹患率は引き続き上昇することが予想される。不整脈は1種の主要な身体と経済的負担であり、脳卒中、心不全と患者の治療を求める不良症状と関係がある。症状、罹患率と合併症の結合は不整脈を医療保健の主要な経済要素にした。

不整脈の薬物治療はよく治療効果が限られ、依存性が悪く、副作用が大きい。そのため、医師たちはますます持続的で非薬物的で不整脈に対する解決策を求めている。最もよく見られる不整脈介入治療方法は不整脈を引き起こす病変組織の切除過程を隔離或いは破壊することである。電気生理アブレーションを行う前に，医師は通常診断プログラムを実行し，このプログラムでは，心壁の電気信号パターンを“マッピング” されて異常な電気信号を発生する心臓組織を識別する。標準測定後、医師はアブレーションカテーテルを用いて異常信号或いは信号経路を除去し、心臓を正常リズムに回復させることができる。これらのプログラムは単独で実行可能であるが，より一般的には同時に実行される.

著者らは全世界に5，000個を超える介入実験室が現在毎年100万例を超える心臓切除手術を行っていると信じている。過去10年間、この市場は迅速に増加し、年化アブレーション手術の成長率は約10%であった。

ロボット磁気ナビゲーションは，これらの時間や経験豊富な医師による電気生理プログラムに特に適していると考えられる。これらのプログラムには

我々のシステムは，医師がX線場外の制御室から使い捨て介入装置を遠隔ナビゲーションすることを可能にすることで，現在の電気生理学的挑戦に対応できると信じている。さらに，我々のシステムは，より予測可能なbrとこれらの装置を治療現場に効率的にナビゲートし，心臓拍動の壁にエネルギーを効果的に印加するために，カテーテル接触を持続的に維持することを可能にすると信じている。我々のシステムは，医師が複雑な電気生理プログラムを実行するために必要なスキルのハードルを著しく低下させ，また，介入実験室の効率を向上させ，一度の介入装置の使用を減少させると信じている。

介入性心臓病学

毎年50万人以上が冠状動脈疾患で死亡し、冠状動脈プラークの形成は心臓の血液供給を阻害し、米国の主要な死亡原因となっている。様々なリスク因子を下げる試みが行われているが、毎年100万人以上の患者が介入手術を受け、閉塞した血管を開けようとし、また50万人の患者が心臓直視手術を受け、閉塞した冠状動脈を迂回する。

冠動脈内の閉塞は，通常病変と呼ばれ，閉塞の程度によって部分閉塞，非慢性完全閉塞，慢性完全閉塞に分類される。病変は開放の困難程度によって簡単な病変と複雑な病変に分けることができる。複雑な病変、例えば慢性完全閉塞、比較的に長い病変と比較的に小さい直径血管内に位置する病変は、手動介入技術を使用するのは通常非常に困難或いは時間がかかる。

私たちは現在全世界で約11，000個の介入実験室が心臓病学に介入できると信じている。アメリカだけで、毎年400万例以上の心臓病学的手術が介入している。現在行われているこれらの介入心臓病学的プログラムのうち、約10%-15%が複雑であるため、より長いプログラム時間を要し、あまり理想的ではない結果が生じる可能性があると推定されています。私たちのシステムは、このような複雑な介入心臓病学的プログラムから大きく利益を得ることができると信じています。

介入性神経放射学、神経外科、その他の介入応用

先生は私たちの前任者を使っていますニオベこのシステムは脳動脈瘤の治療に用いられており，この場合，血管壁の一部が膨張し，虚弱や致命的な出血や脳卒中を引き起こす可能性がある。著者らは、ロボット磁気ナビゲーションシステムは低侵襲神経外科手術においても一連の潜在的な応用があり、生組織検査と腫瘍治療、血管奇形治療と胎児干与を含むと信じている。

戦略関係

我々はすでに全世界の市場介入技術の先駆者と業務手配を達成しており、その中には透視システム、アブレーションカテーテル、電気生理測定システムのメーカーが含まれており、これらの製品はロボット磁気ナビゲーションシステムの商業化に役立つと考えられる。これらの配置は、私たちのシステムとデジタル画像化および3 Dカテーテル位置感知技術との統合と、私たちのシステムと互換性のあるカテーテルを提供するので、私たちに重要です。

成象する

我々のロボット磁気ナビゲーションシステムとデジタル透視システムを統合することに成功し，ユーザに優しいコンピュータ化インタフェースを介して先進的な介入実験室可視化と機器制御を提供している.このような計画を維持したり、同等の代替案を確立することは、私たちの商業化努力に必須的だ。任意の既存の戦略 関係が継続することは保証されず、統合された次世代システムおよび/または同等の 代替案の利用可能性を保証するために努力されている。私たちはこのような互換システムの持続的な供給スケジュールを保証することができず、競争力のある条項や同等の代替案を提供する能力があるかどうかを保証することもできない。

使い捨てデバイス

我々はすでに戦略関係を構築し、診断地図と画像技術との統合に成功し、br医師と患者がプログラムデータ統合から利益を得る生態系を提供する。

我々はBiosense Websterと共同で，我々のロボット磁気ナビゲーションシステムを介してナビゲーションできる位置と非位置センシング電気生理指標測定とアブレーションカテーテル を開発した。これらの製品は，カテーテルの体内での正確な位置に関する高精度な情報 およびカテーテル作業先端の高精度な制御を医師に有効な複雑な電気生理プログラムに必要な要素を提供していると信じている。

共同開発のカテーテルはBiosense Webster製と流通されており，双方とも開発に必要な資源 を提供している.Biosense Websterの共同開発されたカテーテルに対する販売権は，2022年12月31日までは非独占的である. 我々は合意期間内にBiosense Websterが支払う特許使用料を受け取った.特許権使用料は四半期ごとに支払い，共同開発したカテーテルによる純収入 を販売する。共同開発したカテーテルの特許権使用料収入は2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の年間収入の7%を占めている。プロトコルが満期または終了した場合，立体指向の制御権変更 に加えて，プロトコルはBiosense Websterが我々または我々のクライアントに共同開発のカテーテルを3年間供給し続けることを規定している.

また、私たちはOsypka AGと幅広い戦略的協力関係を構築した。この協力には，Stereoaxisのロボット技術を用いてナビゲーションする次世代 磁気アブレーションカテーテルの開発が含まれている。立体指向会社はこの開発に資金を提供し、このカテーテルの唯一の所有者となるだろう。

このような計画を維持したり、同等の代替案を確立することは、私たちの商業化努力に必須的だ。 既存の戦略関係や連携関係が存在し続ける保証はない.

研究開発

著者らは経験豊富なエンジニアと物理学者チームを集め、彼らは磁気学、ソフトウェア、制御アルゴリズム、機械、電子学、システム集成と一度に設備設計に介入する方面で公認の専門知識を持っている。

私たちの研究開発は主に以下の分野に集中している

著者らの研究開発チームは戦略第三者と協力し、著者らのロボット磁気ナビゲーションシステムのオープンアーキテクチャプラットフォームと介入実験室中の肝心な画像、位置感知と情報システムを統合した。著者らはまた重要な臨床領域で多くの尊敬されている介入医師と協力し、複数の大学と教育病院と合意し、これは私たちが世界的な医師に接触する機会を増加させ、医学界での知名度を拡大することに役立つ。

お客様 サービスとサポート

私たちのbrは、直接またはアウトソーシング製品およびサービス代表の助けを借りて、私たちの統合製品のお客様にグローバルなメンテナンスと支援サービスを提供します。これらの関係を利用することにより，コールセンター，顧客支援エンジニア，サービス部品の物流や配信を含む直接的な現場技術支援活動を提供する.場合によっては、これらの第三者を顧客の単一のリンクポイントとして使用し、インストール、トレーニング、バックアップ技術支援に集中できるようにします。

当社のバックアップ技術サポートには、週7日、1日24時間のオンライン、電話、および現場技術サポートサービスが含まれています。我々は，ネットワークや医療機器の専門知識を持つサービスや支援エンジニアを招聘し，サービス の実装と支援を部分的にアウトソーシングしている.基本的なハードウェアおよびソフトウェアのメンテナンス、拡張された製品メンテナンス、および部品およびサービスの迅速な応答能力を含む異なるレベルのサポートをお客様に提供します。

私たちは私たちのセントルイス工場にコールセンターを設立し、世界の顧客にリアルタイムの臨床と技術サポートを提供します。

製造業

ロボット磁気ナビゲーション系統sそして“オデッセイ”Y解

私たちのbr製造戦略ロボット磁気ナビゲーションシステムとオデッセイ解決策は、製造柔軟性を最大限に向上させ、固定コストを低減するために、我々のシステムの多くの主要部品の製造を下請けすることである。我々は，最終システムの組み立てと内部検査を完了することで，我々のすべてのシステムの品質管理を行う.

私たちは、大量のサプライヤーからカスタマイズコンポーネントと既製コンポーネントを購入し、それを品質規範とプロセス管理を行います。 私たちの製品の組み立てに必要ないくつかのコンポーネントは、現在、独占サプライヤー(私たちが唯一認めている供給源)または単一のサプライヤー(他のソースの中で私たちの承認を得た唯一の供給源)によって提供されています。長期供給契約ではなく、注文を購入することで、私たちのコンポーネントと主要コンポーネントの大部分を購入し、通常は大量の完成品を維持しません。

使い捨て介入装置

我々の使い捨て介入デバイス製造戦略は，下請けによりアウトソーシングを製造し，他の介入デバイスのパートナー関係 を拡大することである.私たちは私たちの契約メーカーと密接に協力して、コンポーネントサプライヤーと強固な関係を構築しました。 私たちは製造協定を締結して、導管以外の設備に大量の能力を提供します。

ソフトウェア

ロボット磁気ナビゲーションシステムのソフトウェアコンポーネント及びオデッセイソリューションは、制御およびアプリケーションを含み、 は内部で開発され、購入または許可された統合モジュールと共に開発されます。私たちはソフトウェア製品が商業的に発表される前に内部最終テストを行った。

一般情報

我々の製造工場はFDA品質システム法規(QSR)の要求に適合したプロセスで動作している。 我々のISO登録業者とヨーロッパから通知されたイギリス標準機関(BSI)は2001年から毎年私たちの工場を監査しており、br}工場が関連要求に適合していることが分かった。最新のISO 13485とMDSAP登録証明書は2022年に発行され、有効期限は2025年9月まで。

販売 とマーケティング

私たちはベテラン販売専門家、流通業者と販売代理からなる直販チームを通じて、顧客マネージャーと臨床専門家の支持の下でアメリカと国際で私たちの製品を販売し、私たちの顧客に訓練、臨床支援とその他のサービスを提供します。

私たちの販売とマーケティングには2つの重要な要素があります(1)販売ロボット磁気システムオデッセイ解決策，および直接またはディーラで販売されているS型立体画像X線システム，および(2)我々のシステムクライアント群を利用して使い捨て介入機器，ソフトウェア，サービスの常時販売を推進する。

精算する

基本的にすべてのプログラムは，商業的にも臨床試験でも米国で行われていると考えられるこれまで，ロボット磁気ナビゲーションシステムは精算されてきた。第三者決済者は、既存の課金コードに基づいて、アブレーションカテーテルを使用する手続きを精算すると予想される。米国の医療機関が我々の製品を使用するために提供するサービスは，様々な第三者支払者(例えばMedicare，Medicaid，他の政府計画，個人保険会社)に課金されることが予想される。政府計画や大部分の個人計画に基づいて，我々の製品を用いて実行されるプログラムや，規制部門の承認や承認を得ていない製品に対して実行されるプログラムは，通常精算可能であると考えられる.したがって，米国の医療サービス提供者は一般に新たな課金許可やコードを取得する必要がなく，加入患者に我々の製品を使用して必要な医療プログラムを実行することで補償を得ることができると考えられる。第三者支払者の精算政策が将来的にロボット磁気ナビゲーションシステムを使用するプログラムの一部または全部によって変更されないことは保証されない.

米国以外の国/地域では，政府当局，個人医療保険計画，労働組合を含む精算源は多種多様である。ほとんどの外国の国では、個人保険システムもまた特定の治療法に費用を提供する可能性がある。しかも、特定のヨーロッパ諸国では、健康維持組織が台頭している。ヨーロッパでは，これまでロボット磁気ナビゲーションシステムを用いて行われてきたほとんどのプログラムが，商業試験でも臨床試験でも精算されていると信じている。日本では厚生労働省(MHLW)がニオベ システムはC 2医療機器(最高精算種別)として，1手術あたり50，000円の“技術費”を構築した。他の国では、私たちは国際精算承認を求める必要があるかもしれないが、私たちはこれらの必要な承認がタイムリーに得られるかどうか、あるいは全くできないことを知らない。

第三者支払者支払いに関する様々なリスクに関する検討は， “第1 A項であるリスク要因”を参照されたい。

知的財産権

私たちの製品、プロセス、そしてノウハウの独自性とその保護は私たちの業務に非常に重要です。私たちは米国と国際的に私たちのシステムや他の技術のために適切な場合に特許保護を求めている。

私たち は広範な特許の組み合わせを持っていて、これらの特許は私たちのロボット 磁気技術、ナビゲーション方法、マッピングシステムとプログラムワークフロー、3 D統合技術、および一度の介入 装置を含む私たちの技術とシステムの基本的な範囲を保護すると信じています。2022年12月31日現在、発行された米国特許50件と係属中の米国特許2件があります。また、私たちは15件の外国特許と2つの出願中の外国特許を取得した。私たちの技術とシステムを保護する重要な特許は2028年以降に延長されるだろう。

私たち もいくつか考えている発明公開と提出しようとしているいくつかの申請があります。私たちは、私たちのいかなる係属中の特許出願にもいかなる特許が付与されるかを決定することもできませんし、私たちの既存の任意の特許または将来付与される可能性のあるいかなる特許も私たちに保護を提供することを決定することはできません。

我々のロボット磁気ナビゲーションシステムを逆工程することは技術的に困難でコストが高く、このシステムは多くの複雑な アルゴリズムを含み、これらのアルゴリズムはロボット磁気ナビゲーションシステムによって発生する磁場中の使い捨て装置を制御する。私たちはまた、私たちの特許の組み合わせ範囲は十分に広く、私たちの許可されていない実体が米国でロボット磁気ナビゲーションシステムによってナビゲーションできる使い捨てデバイスを販売しようとすれば、法的救済を得ることができると信じている。我々はまた、我々のシステムが我々のシステムを不正に使用することを防止するために、特定の使い捨て介入装置を識別することができるように、組込み知能チップまたは関連ソフトウェアのような安全なbr鍵を利用することができる。

我々は，磁石設計，磁石物理，磁気機器制御にも多くの専門知識を開発しており，これらの専門知識はロボット磁気ナビゲーションシステムの開発 に関するものであり，商業機密として保持している.この点の専門知識は，我々の独自の磁石設計に集中しており，これは，標準的な介入実験室に実装するのに十分なコスト効果のある磁気ナビゲーションシステムを設計，製造，実装するための重要な側面である。我々のオデッセイ解決策には、多くの複雑なアルゴリズム および独自のソフトウェアおよびハードウェア構成が含まれており、設計および組み立てのための大量の知識が必要であり、ビジネス機密として維持している。このような独自のソフトウェアおよびハードウェアのうちのいくつかは、Stereoaxisによって所有され、いくつかはStereoaxisに許可され、 は、コスト効果および効率的な情報統合、記憶、およびプラットフォームを配信する能力を有する設計、製造およびインストールの重要な側面である。

さらに、私たちは、従業員、コンサルタント、請負業者、コンサルタント、および他の第三者と秘密、発明譲渡、またはライセンス契約を締結することによって、私たちの独自の情報を保護することを求めています。しかし、私たちはこのような措置が限られた保護しか提供できないと思う。

競争

医療機器市場の競争は激しく、その特徴は技術進歩が迅速で、新製品が絶えず発売され、業界標準が絶えず発展し、価格が絶えず侵食していることである。

電気生理学の面で、著者らのロボット磁気ナビゲーションシステムに対する主要な競争は伝統的なカテーテルに基づく電気生理学 アブレーション方法であり、高周波アブレーションと非無線周波数治療を含むと考えられる。私たちの知る限りでは、無線周波数アブレーション手順のためのカテーテル動作の先端の遠隔、デジタル、および直接制御を商業化する唯一の会社です。我々の成功は，病院や医師が伝統的な介入手術を我々のロボット磁気ナビゲーションシステムを用いた手術に変えるように説得することにある程度依存している.

私たちは電気生理学のための新製品を開発·マーケティングする会社からの競争に直面している。これらの製品は、我々のロボット磁気ナビゲーションシステムが現在互換性のない新世代標準測定システムと無線周波数アブレーション設備、および単回冷アブレーション装置および他の新製品、例えばパルス場アブレーションを含む他の介入治療のための非無線周波数アブレーション設備を含む。その中のいくつかの製品は電気生理領域で一定の影響力がある可能性のある会社によって販売され、現在介入実験室で製品を販売している主要な画像、資本設備と使い捨て設備会社 を含む。また、いくつかの会社からの競争に直面しており、これらの会社は現在、私たちの製品が対象とする疾患を治療するために薬物、遺伝子、細胞療法を販売または開発しています。

我々はまた，電気生理と非電気生理介入プログラムのためのロボット技術を開発する会社からの競争に直面している。血管内カテーテルナビゲーションシステムを商用化し，FDAの承認を得て電気生理プログラムを行っている3社と，2社が電磁カテーテルナビゲーションシステムを有し，ヨーロッパでCE Mark 認証を取得していることが知られている。このような会社たちは現在のどんな商業活動でも活躍していないように見える。電気生理学に加えて，少なくとも2社はロボットシステムをガイドワイヤ操作に利用しており，潜在的な競争相手と見なすことができ，より多くの臨床応用を解決したいからである。

私たちは私たちの製品の中である製品との直接競争に直面していますオデッセイ解決策。このような競争相手には老舗画像会社と専門的な解決策提供者が含まれている。この技術の急速な発展に基づいて、私たちは今後もこの市場で競争圧力に直面し続けると予想される。

私たちが注目している市場の主な競争要素は、性能、安全性、有効性、使いやすさ、価格、品質、信頼性、有効な販売、サポート、訓練、サービスだと信じています。製品を開発し、監督管理と精算承認を得るのに要する時間の長さも重要な競争要因である。我々の業務が直面している他の競争リスクの検討については、項目1 A−リスク要因 を参照されたい。

政府規制

私たちの製品は医療機器で、アメリカと私たちが業務を展開している外国は広く規制されています。米国FDAは米国における医療機器の開発、テスト、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、普及、マーケティング、流通とサービスを監督し、国内で流通する医療製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを確保する。また，FDAは米国製医療機器の国際市場への輸出や海外で製造された医療機器の輸入を規制している。

私たちが製品を販売する多くの外国の国/地域で、私たちは影響を受けた法規で、その中には製品基準、包装要求、ラベル要求、輸入制限、関税規定、関税と税金要件が含まれています。その中の多くの法規 はFDAや他のアメリカ法規に類似している。また、私たちの製品は膨大かつ増加する国際標準体系の要求を満たさなければなりません。これらの標準は私たちの製品の設計、製造、材料含有量と調達、テスト、認証、包装、設置、使用と処分を規範化しています。これらの基準に達していないと，我々の製品がこれらの基準を遵守することが要求されるbr地域での販売能力を制限する可能性がある。このような標準群の例は，危険物質(“RoHS”) の削減や電気·電子機器の廃棄(“WEEE”)指令のような国際電気委員会の電気安全基準と成分基準である。

アメリカ食品医薬品局は

免除が適用されない限り、米国で商業的に販売されている各医療機器は、FDAの510(K)承認、最初の承認、または発売前の承認を得る必要があることを望む。FDAは医療機器を3つに分類している。リスクが低いと考えられる機器はクラスIまたはクラスIIに分類され，製造業者がFDAに上場前通知を提出することを要求し， がその装置，すなわち510(K)の許可を商業的に流通させることを要求する.いくつかの低リスク設備はこの要求によって制限されない。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命維持または生命維持デバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、クラスIIIに分類され、発売前承認またはPMAを必要とする。我々の現在の製品 の多くは510(K)の許可を必要とするII類設備である。Biosense Websterが我々の磁気ナビゲーションシステムと併用した互換カテーテル はIII系治療装置であり，PMAプロセスを経る必要がある。

私たちのデバイスが承認、承認、またはマーケティング申請をサポートするために米国の臨床データを必要とする場合、通常、研究用デバイス免除またはIDEを収集し、FDAに提出する必要があります。FDAが審査し、IDEを承認しなければ研究を開始できません。また、この研究は機関審査委員会の承認を得なければなりません。この委員会は研究に関連する各臨床地点をカバーしています。すべての承認を得た後、私たちはこの装置を評価するための臨床研究を開始するつもりだ。研究が完了した後、私たちは、データを収集、分析し、適切な形態でFDA(すなわち、510(K)、最初から、またはPMAをサポートする)に提出する。

510(K)の許可が必要な場合、提案された装置は、以前に承認され、合法的に発売された510(K)設備、最初から承認された設備、または1976年5月28日までに商業流通中にある設備と実質的に同等であることを証明しなければならず、FDAは発売前承認申請の提出を要求していない。実質的な等価性を確立するためには、出願人は、新しいデバイスが述語デバイスと同じ予期される用途を有し、同じ技術的特徴を有するか、または同じ安全および有効性を有することが証明され、述語デバイスと比較して異なるセキュリティおよび の有効性の問題を引き起こさないことを証明しなければならない。FDAは、実質的な同等性を決定するために、臨床試験結果または製品試験データを含むさらなる情報を必要とする可能性がある。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、4ヶ月から12ヶ月を要するが、より長い時間を要する可能性がある。

デバイスが510(K)承認プロセスに適合していないが、製品が低リスクまたは中リスクである場合、再レビュー を得ることができる可能性がある。最初からプロセスを開始することにより、FDAは、以前クラスIまたはクラスIIに分類されていなかった低中リスクデバイスを分類することを可能にし、デバイスが510(K)に適合しない場合、または最初からプロセスを開始する場合、PMAをFDAに提出しなければならない。PMAは技術、臨床前、臨床試験、製造とラベルを含むが、この装置の安全性と有効性を証明する合理的な証拠 を含むが、これらに限定されない広範なデータ支持が必要であり、FDAを満足させる。PMAプロセスは510(K)承認プロセスよりも高価で長く、より不確実であり、通常は1~3年かかるが、より長い時間を要する可能性がある。FDAがアメリカで発売予定のどの製品にも510(K)承認、最初から承認、または発売前に承認を与えるかどうかを確認することはできません。

510(K)のデバイスの許可を取得した後、または最初から承認した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある修正、またはその予期される用途に大きな変化をもたらす可能性のある任意の修正は、新しい許可を必要とするであろう。PMA承認を修正する装置またはそのタグは、高価で長いプロセスである可能性がある新しいPMAまたはPMA補充承認を必要とする可能性がある。

設備が市場に投入された後、多くの法規要求を満たす必要がある。例えば、これらは：

FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。私たちは私たちがQSRと他の規制を遵守しているかどうかを確認するためにFDAの抜き打ち検査を受けている。もし私たちがQSRまたは他の規制要件を守らない場合、私たちはFDAの警告または無タイトル の手紙を受け取ったり、罰金、禁止、民事処罰、差し押さえ、経営制限、br}部分の生産停止または完全な生産停止、510(K)の許可の拒否、最初からの申請またはPMAの新製品の承認の申請、510(K)の許可の撤回、最初からの承認または付与されたPMAの承認、および刑事起訴を含む他の法執行行動の影響を受けるかもしれない。FDAはまた、私たちが製造または流通している任意の医療デバイスのコストを修理、交換、または返却することを要求する権利があり、もしこのデバイスが深刻な健康不良結果または死亡を招く可能性がある。

国際ルール

私たちが他の国/地域で私たちの製品を販売するためには、規制部門の承認を得て、他の国/地域の広範な安全と品質法規を遵守しなければならない。これらの法規は、承認または承認の要求および規制審査に要する時間を含み、国/地域によって異なり、追加の製品テストおよび追加の行政審査期間に関連する可能性があります。他の国/地域で承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。

欧州の主な規制環境は、欧州の主要国の大部分を含む欧州連合(EU)である。欧州経済地域(EEA)の他の加盟国と共に、医療製品メーカーは、その製品がEEA加盟国で販売される前に、その製品にCEマークを貼り付ける権利を得ることを要求している。CEマークは品質保証基準の遵守と適用指令の遵守の国際的象徴である。製品にCEマークを貼り付ける権利を得るためには，メーカーはそのプロセスが特定の品質基準に適合する認証を取得しなければならない。認可された欧州通知機関認証に適合した医療機器指令(MDD)は，医療機器メーカーがその製品にCEマークを貼り付け，ヨーロッパ経済区全体で商業流通を行うことを許可している。私たちは年間監督審査と定期的な再認証審査を受けて、私たちのCEマークの許可を維持します。EUは2017年に新しい医療機器法規(MDR) を発表し、発売前と発売後に対して重大な追加要求を提出する。MDRはEU全体の範囲内で医療設備のための統一、透明、予測可能かつ持続可能な監督管理枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保した。指示とは異なり、法規はEU加盟国に直接適用され、加盟国 がそれを国家法律として実施する必要はない。これは連合全体の協調性を向上させることを目的としている。MDRは2021年5月26日に施行された。MDDによると、2021年5月26日まで合法的に市場に投入された設備は、2025年5月26日まで市場で販売または投入され続けることができる(この日を含む), しかし，過渡的な条項の要求(“投げ売り”条項と呼ぶ)を満たす必要がある.特に、問題のある証明書はまだ有効でなければならない。しかしながら、この場合であっても、 製造業者は、MDRで提案されたいくつかの新しい要求または強化された要求を遵守しなければならない。もしそれが欧州議会と議会によって採択されたら、欧州委員会が提出した立法草案に基づいて、投げ売り条項は削除されるだろう。

日本で販売するためには，多くの医療機器が徹底した安全検査を経て医療効果を証明し，監督部門(“首寧”)の承認を得なければならない。私たちの製品を販売するために、私たちは他の国/地域の追加規定を受けています。カナダ、台湾、中国、韓国、ロシアを含むが、これらに限定されません。私たちまたは私たちのディーラーが私たちの製品をこれらの国際市場に投入する前に、任意の必要な承認や許可を得ることを願っています。

本年度報告第1項の“規制承認”を参照して、現在または行われている規制承認、許可および/または承認の説明を理解してください。

逆リベートと虚偽申告法

私たちbrは、反リベートおよび虚偽クレーム法律を含む医療詐欺および乱用に関連する様々な連邦および州法律の制約を受けている。アメリカ連邦ヘルスケア計画反リベート法規は、個人の推薦を直接または間接的に交換または誘導するために、または商品またはサービスを提供または手配するために、誰もが意図的かつ故意に要求、提供、受信、または提供することを禁止し、そのために、連邦医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid計画)に従って支払うことができる。報酬の定義は、任意の価値のあるものを含むと広く解釈されている。例えば、贈呈プレゼント、br割引、用品またはデバイスの提供、クレジット手配、現金支払い、および支払い免除、および公平な市場価値よりも低い価格で任意のbr価値を提供することが含まれる。違反行為に対する処罰には、罰金、監禁br、および連邦医療保険、医療補助、および他の連邦医療計画から除外される可能性がある刑事罰と民事制裁が含まれる。連邦虚偽申告法は、誰もが知っている場合に連邦政府に提出するか、または連邦政府に虚偽クレームを提出させるか、または知っている場合に虚偽声明を行うか、または虚偽クレームの支払いを得るために虚偽声明を引き起こすことを禁止する。最近、いくつかのヘルスケア会社はこれらの法律に基づいて取引先に製品を無料で提供する疑いがあるとして起訴され、顧客は連邦計画から製品費用を徴収することが予想されている。また、ラベル外販売促進を含むいくつかのマーケティング行為も虚偽クレーム法律に違反する可能性がある。

多くの州では連邦医療計画反リベート法規や連邦虚偽申告法のような法律が成立している。その中のいくつかの州禁止はMedicareとMedicaid計画だけではなく、任意の出所から精算された医療プロジェクトやサービスに適用される。

透明度 法

“医師支払陽光法案”または“陽光法案”(国会が“患者保護と負担になる医療法案”の一部として公布された)によると、私たちは毎年追跡して連邦政府に報告しなければならない。いくつかの例外を除いて、米国の医師および教育病院に対するすべての支払いおよび他の価値移転、および医師が持っている所有権の権益である。このようなデータ は，公開検索可能なサイト上で政府によって提供される.また，何らかの支払いの追跡や報告や医療専門家への他の価値移転に関する類似州法も遵守している。

HIPAA とその他のプライバシー法

著者らは、1996年の“健康保険携帯と責任法案”(HIPAA)を含む患者の医療情報のプライバシーと完全性を保護する法律法規の制約を受け、この法案は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対していくつかの要求を提出し、そして適用されたHITECHプライバシーと安全基準、すなわち“健康情報技術経済と臨床健康法案”である。HIPAAはまた，任意の医療福祉計画を詐欺する計画や の医療事項に関する虚偽陳述を禁止している。

HIPAAによって発表された連邦法規のほか、一部の州や外国ではプライバシーやセキュリティ法規や法規が制定されており、場合によってはこれらの法規はHIPAAに基づいて発表された法規よりも厳しい場合がある。例えば、欧州経済圏(EEA)全体で施行された“一般データ保護条例”(GDPR)， は、個人データの管理者や処理者にいくつかの厳しい要求を提出し、例えば、br個人の同意を得て個人データを処理する際により高い基準を適用することにより、より強力な個人への開示、個人データ権の強化、データ漏洩通知の時間の短縮、情報の保存期間の制限、二次使用の制限、健康データや仮名データへの要求を増加させる義務を加えている。第三者処理業者と個人データ処理に関する契約を締結する際には、追加の義務も課せられます。GDPR規定によると、EU加盟国は自らの更なる法律と法規を制定し、遺伝、生物識別或いは健康データの処理を制限することができる。GDPRの要求やEU加盟国に適用される国家データ保護法を守らなければ、前会計年度の世界年商4%までの罰金やその他の行政処罰が科される可能性がある。

また、カリフォルニアでは2020年1月1日から施行された“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)が可決され、多くの人が米国でこれまで発表されてきた最も影響深いデータプライバシー法とされており、カリフォルニアで業務を展開し、カリフォルニア住民の個人情報を収集する多くの組織に新たなコンプライアンス負担をもたらしている。CCPAは個人情報の定義が非常に広く，具体的には生体特徴情報を含む.CCPAは2020年に発効し、州総検察長に巨額の罰金を科すことと、個人が何らかのセキュリティホールについて個人訴訟を提起する権利を許可する。CCPAの公布は米国の他の州で似たような立法発展を引き起こし、brが重なるが異なる州の法律が集まってしまう可能性がある。さらに、カリフォルニア州は最近、カリフォルニア州プライバシー権法案(CPRA)という新しいカリフォルニア投票計画を採択した。CPRAはカリフォルニアで事業を展開している会社に追加のデータ保護義務を課す。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスフロー変更が必要になる可能性があります。

このような理由から、より厳しい国や外国の法律に適合するために、私たちの運営や手続きを修正する必要があるかもしれません。これは、私たちに重大で費用の高い変化をもたらすかもしれません。

法的証明書 が必要です

米国の多くの州では、高コストの資本プロジェクトや様々なタイプの先進医療機器(例えば、我々のロボット磁気ナビゲーションシステム)を購入する前に、需要証明または同様の規制承認を得る必要がある。私たちがロボット磁気ナビゲーションシステムを販売している多くの州には法律があり、これらの州の機関は私たちのシステムを購入する際に必要な証明書を取得しなければならないことを要求しており、私たちのいくつかの購入注文は顧客が必要な必要な証明書の承認を受けることを条件としている。

人的資本

医療機器業界の競争が激しい特徴を考慮して、わが社の未来の成功は私たちがトップレベルの人材を誘致、維持し、更に育成する能力にかかっている。私たちは従業員一人一人の多様性を重視し、彼らが実験室の発見、開発、ロボットシステム、機器と情報解決方案に介入するための使命の実現に貢献してくれた。私たちは異なる考え、背景と観点を反映した最適な人材を誘致、開発、維持することに取り組んでいる。

2022年12月31日までに、私たちは130人の従業員を持ち、その中の37人は直接研究開発に従事し、58人は販売とマーケティング活動に従事し、16人は製造とサービスに従事し、19人は財務、情報システム、法律と一般管理 を含む一般行政活動に従事している。私たちの多くの従業員は集団交渉協定によって保護されておらず、私たちと従業員の関係 は積極的だと思います。また、特別または一時的なプロジェクトまたは特定の専門知識の必要に応じて、独立請負業者およびコンサルタントを招いてサービスを提供します。

2022年12月31日現在、私たちの従業員は米国を含む世界11カ国/地域に分布しています。私たちのグローバル従業員チームは様々なレベルの高スキル人材で構成されています。

多様性 公平と包容

多様性、公平性、そして包括性は私たちの文化の構成要素だ。多様な労働環境の中で、すべての従業員が差別、嫌がらせ、偏見、偏見のない包容環境の中ですくすくと成長することができると信じている。私たちは、相互尊重、包容的な行動、尊厳が私たち個人の期待の核心である文化を育成するために努力している。

著者らの従業員は広範な背景を代表し、広範な視角と経験をもたらし、著者らが不整脈治療の強化と血管内手術を実行するための革新ロボット技術の面で世界のリード的な地位を実現した。

健康、安全、健康

従業員たちの健康、安全、そして健康は私たちの継続投資の優先順位だ。私たちは従業員とその家族に健康と健康計画を提供し、これらの計画は従業員の福祉、休暇時間、家庭介護、心理健康、財務福祉を支援しています。チームネットワーク，連携，br，イノベーションを促進するために現場参加活動も行っている。

私たちは、私たちの変化する労働力と私たちのコミュニティの最適な利益を満たすために、私たちの計画を発展させ続け、政府法規を遵守します。私たちは地域、国、そして地方法規、そして ベストプラクティスによって全体の安全を管理しています。新しい冠肺炎の疫病に持続的に対応する過程で、私たちは引き続き必要に応じて私たちの方案を評価し、調整して、私たちの従業員と外部の医者の顧客と患者を支持します。

報酬 と福祉

私たちは、私たちの従業員に競争力があると考えられる包括的な報酬プランを提供するために努力しています。基本的な報酬に加えて、国および地域によって異なるこれらの報酬には、年間ボーナス、販売手数料、401(K)および/または年金計画、従業員および家族の医療および保険福祉、医療貯蓄および柔軟な支出(Br)アカウント、有給休暇、帰省休暇、および柔軟な勤務時間スケジュールが含まれる可能性がある。また、株式オプションおよび/または制限株式単位を付与することにより、従業員に会社の持分権益を提供する。条件を満たした従業員は従業員の株式購入計画に参加する機会があり、この計画は5%の割引で私たちの普通株を購入する機会を提供する。

訓練と発展

私たち は従業員のキャリアの異なる段階を通じて従業員をさらに教育と発展させることの重要性を認識している私たちは、一連のツールとサービスを通じて、個人、リーダー、チーム、組織の発展を促進することに取り組んでいます。私たちは従業員に様々な専門発展課程を提供し、従業員の継続教育を支援している。しかも、私たちの従業員 は私たちの産業に適用されたコンプライアンス訓練を完了しなければならない。私たちはまた、すべての従業員の業績と報酬を審査するための年間グローバル業績評価プロセスを作成した。

情報の可用性

私たちは、私たちのForm 10-K年間報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、およびこれらの報告のすべての修正と展示を含むいくつかの文書をアメリカ証券取引委員会に提出し、私たちのサイトの投資家の一部で無料で入手することができますHttp：//www.StereTaxis.comアメリカ証券取引委員会に届出をした後、合理的で実行可能な場合にできるだけ早く を提出する。また，これらのファイルはインターネット上で閲覧可能であり，サイトはhttp：//www.sec.govである. 我々のサイトに含まれる情報は本報告の一部ではなく，引用によりこのような情報を本報告に格納することもない.

執行官

私たちが幹事を実行する情報については、第3部である第10項を参照されたい。

以下の不確実性や要因などは将来の業績に影響する可能性があり，実際の結果は前向き陳述で明示または示唆された結果とは大きく異なる。

リスク 要因の概要

我々の業務と業務運営に関するリスク

技術と知的財産権に関するリスク

規制と法務に関するリスク

私たちの普通株に関するリスク

2021年2月のCEO業績株式単位付与に関するリスク

一般リスク因子要約

我々の業務と業務運営に関するリスク

私たち は運営から現金を発生させることができないかもしれませんし、運営を継続するために必要な資本を集めることもできません。

私たちは将来、私たちの運営、運営資本、資本支出需要を満たすために追加の資金が必要になるかもしれない。私たちは私たちが割引条件や追加資金を得ることができるかどうかを確認できない。もし私たちが受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、私たちは他の事項を除いて、私たちはできないだろう

私たちのbrはこれらのことを何もしないと収入の低下を招き、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは運営を削減または停止しなければならないかもしれない。

伝染病の大流行、流行或いは爆発は私たちの業務、経営業績或いは財務状況に不利な影響を与える可能性がある。

世界の医療システムは新冠肺炎の流行による未曽有の挑戦に対応し続けている。 影響の持続時間、br、または継続的な復旧の深刻さを確実に見積もることはできませんが、私たちの製造業務、サプライチェーン、brのプログラム量、サービス活動、および資本システムの注文と注文は周期的に中断され、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。例えば，2021年には，新冠肺炎の回復や病院人員不足が年間別にプログラム量を低下させている。このような回復の後、プログラム量は一般的に安定的または回復するだろう。同様に，2022年には，プログラム量は新冠肺炎の定期再診，持続的な病院員配置問題やその他の要因の挑戦を受け続けている。

私たちは私たちと私たちの第三者ディーラーへの旅行制限を含む業務中断を経験しました。これは私たちの製品とサービスに関連する複雑な販売、マーケティング、インストール、流通、サービスネットワークにマイナスの影響を与えました。新冠肺炎の疫病は引き続き私たちのシステムと使い捨て製品の需要に負の影響を与えるかもしれない 私たち、私たちの顧客、他の企業と政府はすでに予防性と予防的措置を取り続ける可能性があるため、私たちの販売員が顧客と通常の連絡を維持する能力は制限されている。

また、私たちの多くの病院の顧客にとって、私たちのシステムを購入することは、顧客現場のより大きな建設プロジェクトの一部(通常は新しい建物を建てる)であり、彼ら自身が経済的圧力に直面している可能性がある重大な資本購入に関連している。これは、現在の購入注文および他の約束の遅延またはキャンセルをもたらす可能性があり、私たちのロボット磁気ナビゲーションシステムの長い変化の多い販売および設置期間を悪化させる可能性があります。我々の医療顧客(医師や病院)が患者治療の優先順位を再決定し，非コロナウイルス領域から資源を移転すれば，使い捨て製品への需要も大幅に減少する可能性があり，我々の使い捨て製品を使用するプログラムの減少につながる可能性が予想される。

本年度報告書が表格10-Kに提出された日までに私たちは不足とインフレ圧力、部品の調達と出荷を困難にする物流遅延を含む周期的なグローバルサプライチェーンの中断など、挑戦brと疫病による中断を経験した。我々の顧客も類似したサプライチェーン問題と労働力不足を経験しており，この2つの問題は病院建設遅延プロジェクトスケジュールを招いている。これまで、全体的に正常なビジネス活動を行うことができ、大流行前よりも慎重な方法をとってきたにもかかわらず、在庫レベルを向上させる行動をとることを含むが、将来的にこれ以上深刻な影響を受けない保証はないもし私たちの製造業務やサプライチェーンに重大な中断が発生したら、私たちは要求通りに関連製品を適時に生産することができず、甚だしきに至っては生産できないかもしれません。経済条件やサプライチェーン制限の変化は、これまで経験したり予想されていたインフレを招き、さらにコスト増加を招く可能性がある。私たちは製品の価格をインフレ率に追いつくのに十分なレベルに上げることができないかもしれない。材料brは、私たちの任意の製造プロセスを減少または中断したり、コストを大幅に増加させることは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を与えます。

強制閉鎖、社会距離協定、現地避難令の延長、または事業を運営する民間部門が彼ら自身の合意を実施した場合、世界各地の政府当局が予防·予防措置を再実施すれば、これらの協定は関連政府当局が制定した合意を超えており、私たちの運営やさらなる製品開発に十分な人員と維持を提供する能力はマイナスの影響を受ける可能性がある。

資本市場のどんな中断も私たちの資金調達能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。もし資本市場が長い間混乱された場合、私たちは追加的な資本を調達する必要があり、これらの資本は受け入れ可能な条項で獲得できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。資本市場および他の融資源の持続的な中断は、私たちの病院顧客が資金を調達するか、または他の方法で融資を獲得して、その運営および資本プロジェクトを援助する能力にマイナスの影響を与える可能性もある。これは、現在のプロジェクトの遅延支出を招く可能性があり、 大量の資本約束を必要とする新しいプロジェクトの販売サイクルがより長く、私たちの使い捨て製品に対する需要の減少、および私たちのシステムインストール、サービス契約、および使い捨て製品の顧客の違約または支払い遅延のリスクが増加します。

世界の医療システムは新冠肺炎の疫病による未曽有の挑戦に対応し続けている。影響の最終持続時間または持続的な定期再送信の深刻さを確実に推定することはできないが、私たちは、私たちの製造運営、サプライチェーン、プログラム量、サービス活動および資本システム注文および配置に周期的な中断が生じることを予想し続けており、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが会社の経営業績を改善したり、追加資本を調達しなければ、私たちは歴史的に同じ方法で業務運営に資金を提供できないかもしれません。

同社は会社全体の歴史的に運営損失を受けており、2023年の運営費用は2023年の毛利率を超えると予想されている。同社は、営業赤字やマイナスキャッシュフローを継続し、収入が持続的な運営を支援するのに十分なレベルや費用削減に達するまで続ける見通しだ。当社の流動資金需要は，我々のロボット磁気ナビゲーションシステムの実装基盤内の臨床応用が成功しているかどうか，資本の新たな配置 システムに大きく依存する。会社が流動資金状況を改善する計画には、主に運営費用をコントロールする能力のあるスケジュールと支出、債務や株式融資で追加資金を調達することが含まれる。

は私たちのどんな計画も成功する保証はありませんし、必要な時に合理的な条項で追加の資金を得る保証もありません。 あるいは全然ありません。もし私たちが会社の経営業績を改善できない場合、あるいは十分な追加資本を得ることができない場合、私たちが新しい顧客を獲得したり、従業員を採用したり維持する能力を弱める可能性があり、いずれも私たちの業務計画を大幅に修正したり、運営を停止させたりする可能性があり、これはあなたの投資価値を低下または否定する可能性があります。

病院の意思決定者は，我々のロボット磁気ナビゲーションシステムや関連製品を購入しない可能性があり，あるいはこのようなシステムや製品が高すぎると考える可能性がある。

売上高を実現し、成長させるためには、病院は私たちの製品、特に私たちのロボット磁気ナビゲーションシステムを購入しなければなりません。ロボット磁気ナビゲーションシステムは新型設備であり、病院と医師は伝統的に新製品と治療方法を採用する速度が遅い。さらに、病院は、規制承認または承認された使い捨て介入装置に基づくロボット磁気ナビゲーションシステムの購入または設置を延期する可能性がある。また、ロボット磁気ナビゲーションシステムは高価な資本設備であり、新しい或いは代替の介入実験室コストの大きな一部を占めている。ロボット磁気ナビゲーションシステムよりもはるかに低いにもかかわらずオデッセイ解決策は依然として高価な製品である。我々は、調達コストの低減、持続的な所有コスト、br}およびロボットの電気生理実践の複雑さを低減するために、S型立体配向撮像システムを開発·設計しているが、この戦略は成功しない可能性がある。もし病院が私たちのシステムを広く採用していなければ、あるいは彼らがそれらが高すぎると思ったら、私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。業務計画に従って販売を要求できなかったシステムは、私たちの運営結果、財務状況、br流動性状況、キャッシュフローに深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが現在の調達注文や他の約束をタイムリーにまたは根本的に履行できなければ、私たちは未来の販売増加を達成できないかもしれない。

私たちのbr}在庫注文は調達注文と他の約束から構成され、いくつかの投資家に未来の 業績の重要な指標とされている。したがって、在庫注文の負の変化や予想に見合った成長ができなかったことは、私たちの将来の運営業績や私たちの株価にマイナス影響を与える可能性がある。私たちの在庫には、管理層 が、私たちのシステムを交付またはインストールする際に収入の未完了調達注文および他の約束を確認すると考えられています。私たちのいくつかの購入注文と他の約束は意外な状況の影響を受けるので、私たちはいかなる特定の期間の収入を確認するか、あるいは全く確認しないことを保証することはできません。さらに、交渉またはプロジェクト変更または遅延のため、これらの注文および約束は、その明示的な条項によって修正、修正、またはキャンセルすることができる。本質的に、システム設置は、複数の段階を含む実験室の建設または改修プロセスに関与することに制限されており、これらはすべて私たちの制御範囲内ではない。我々のロボット磁気ナビゲーションシステムの実装には数週間しかかからず，我々のスタッフや下請けで行うことができるが，我々のシステムの実装成功は全体の建設や更生過程に関する遅延を受ける可能性がある.もし私たちがこれらのシステムのインストールを完了する過程で何かの故障や遅延に遭遇したら、私たちの名声は影響を受け、私たちはより多くのシステム を販売できないかもしれない。調達注文や他の約束では，システムを顧客に渡す 収入が確認できない状況に遭遇したことがある.工事の遅れを除いて, 機関は、機関の後続のプロジェクト審査や、私たちの製品を購入することに興味があることを示す医師や医師チームが機関を離れて購入注文のキャンセルを試みる可能性があります。

私たちの在庫注文減少 は過去に発生したことがあり、将来発生する可能性があり、収入確認遅延を招き、さらに私たちの在庫注文から注文 と他の約束を削除します。このような事件は私たちの収入と運営結果に否定的な影響を及ぼすだろう。

私たちのbrは長く変化の多い販売と設置周期を経験する可能性があり、これにより私たちの四半期運営業績が大幅に変動する可能性があります。

私たちのロボット磁気ナビゲーションシステムは、比較的高価な資本設備から構成されているため、私たちのロボット磁気ナビゲーションシステムは、比較的高価な資本設備から構成されているため、これらの設備を購入するには、病院の介入実験室資本支出予算過程を含む病院の上級管理職の承認を得る必要があり、場合によっては、国の証明または他の監督部門の承認が必要であることが予想される。また、歴史的に見ると、私たちの製品の多くは病院から購入注文を受けてから1年もたたないうちに交付されており、時間は設置設備の新たな介入スイートルームの建設期間に依存する。場合によっては、スイートルーム建設に介入することは、顧客現場のより大きな建設プロジェクト(通常は新築建築)の一部であるため、この時間範囲はさらに延長され、これは、私たちの既存および将来の購入注文で発生する可能性がある。システムが注文してから未来に渡すまでの時間が私たちの歴史的経験と一致することを保証することはできません。また、現在の世界経済の持続的な減速は、私たちの顧客の建設延期や重大な資本購入を招き続ける可能性があり、これは私たちの販売期間をさらに延長する可能性がある。これにより、我々の四半期運営業績が大幅に変動する可能性があります したがって、今後数四半期、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、この場合、私たちの株価は下落する可能性がある。

医者は私たちの製品が安全で効率的であると信じなければ、これらの製品を使用することができません。

私たちbrは、医師が私たちの製品が安全で効果的で、現在一般的に使用されている介入方法よりも望ましい代替案を提供していると判断しない限り、私たちの製品を使用しないと信じている。もし長期の患者研究或いは臨床経験が表明すれば、私たちのシステム或いは製品の治療効果は現在のデータが示しているように有効、効率或いは安全性が低いほどではなく、私たちの販売は影響を受け、私たちは重大な責任を負うかもしれない。また、患者の結果が満足できないことや患者の負傷は私たちの製品にマイナスの宣伝を与える可能性があり、特に製品発売の初期段階である。また，医師がこれらの新製品の使用による責任リスクに気づいた場合，彼らはなかなか我々の製品を採用しない可能性がある。私たちの製品がますます広く使用されるにつれて、潜在的な欠陥を発見し、私たちにマイナスの宣伝と責任の問題をもたらし、私たちの製品の需要に悪影響を与える可能性もあります。もし医者が私たちの製品を使わなければ、私たちは利益を上げないかもしれませんし、会社の未来の運営を支援するのに十分な現金も発生しません。

私たちは透視システム製造業者やカテーテルや電気生理学的測定システムサプライヤーや他の側との協力に失敗する可能性があり、あるいは将来的により多くの協力を行うことができないかもしれない。

私たちのbrはすでに透視システム製造業者、カテーテルと電気生理測定システム供給者および他の各方面と協力し続け、私たちの機器制御技術をそれぞれの画像化製品または一次介入設備と互換性を持たせ、私たちの製品と一緒に使用する他の使い捨て介入装置を共同開発する。私たちのシステム販売収入の大部分はこれらの集積製品から来ています。これらの協力関係を維持したり、同等の代替案を構築することは、私たちの商業化努力に重要だ。

は、任意の既存の戦略的パートナーシップが継続的に存在することを保証することはできず、統合された 次世代システムおよび/または同等の代替製品の利用可能性を保証するために努力されている。このような互換システムのスケジュールを継続的に提供することは保証されず、競争力のある条項や同等の代替案を提供する能力があるかどうかも保証されない。

私たちのbr製品の商業化計画は中断される可能性があり、収入が予想を下回って、私たちの運営とキャッシュフローの結果 に大きな悪影響を及ぼすかもしれません

私たちのいくつかの 協力者が多い異なる製品ラインと興味を持つグローバル組織 であり、これらの組織は、製品商業化における私たちの興味に反する可能性がある。したがって、私たちの協力者は、私たちの製品に十分な資源を投入していないかもしれないし、財務的困難に遭遇したり、彼らの業務戦略を変更したり、業務統合を行ったりする可能性があり、これは、私たちに対する義務を履行する彼らの意志や能力に影響を与える可能性がある。

もし私たちの1つまたは複数の協力が失敗すれば、私たちの財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちが将来他の協力に参加できない場合、あるいはこれらの協力が失敗すれば、私たちが製品を開発·商業化する能力は負の影響を受ける可能性があり、私たちの収入は悪影響を受ける可能性がある。

販売、マーケティング、流通製品に関連する複雑さは、私たちの収入を増加させる能力を弱めるかもしれない。

私たちのbrは現在、ベテラン販売専門家、流通業者、販売代理からなる直販チームを通じて、顧客マネージャーと臨床専門家の支持の下でアメリカ、ヨーロッパ、世界の他の地域で私たちの製品を販売し、彼らは私たちの顧客に訓練、臨床支援、その他のbrサービスを提供しています。私たちが予測可能な未来に私たちの既存の販売チームを有効に利用したり、既存の販売チームを増加させることができなければ、私たちは業務計画で予測した収入を生み出すことができないかもしれません。私たちの販売やマーケティング努力を抑制する可能性のある要素は

また、私たちが適切な場所で流通業者や契約販売エージェントを有効に利用して私たちの製品を流通させることができなければ、私たちの収入と収益性は悪影響を受けるだろう。

私たちのマーケティング戦略は医師の“思想指導者”との協力にかかっている

我々の研究開発努力とマーケティング戦略は，大手商業·研究型病院(特に米国とヨーロッパ)の有名医師からの支援，医師研修協力，協力に大きく依存している。もし私たちがbrのような支援、トレーニングサービスおよび協力を獲得および/または維持できない場合、またはこれらの医師の名声や地位が損なわれたり、他の悪影響を受けたりする場合、私たちの製品をマーケティングする能力および私たちの財務状況、運営結果、およびキャッシュフローは実質的な悪影響を受ける可能性がある。

医者は私たちのシステムを十分に理解するのに十分な時間がないかもしれない。

ロボット磁気ナビゲーションシステムの使用を医師に学習させるためには，複雑なユーザインタフェースを熟知するために構造化された訓練コースに参加し，この技術の学習に取り組む必要がある。また，医師 は，このインタフェースを使用するために必要なスキルセットを持つことを保証するために，この技術を定期的に使用しなければならない。市場を継続的に受け入れることは、医師が研修課程に参加したくない、この訓練を完了するのに要する時間、あるいは州や機関が私たちに訓練を提供する能力の制限によって遅延する可能性がある。十分な数の医師を訓練することができなくて、私たちの製品に対する十分な需要を産生し、私たちの財務状況とキャッシュフローに重大な悪影響を与えるかもしれません。

お客様 は、私たちの製品ではなく、競争製品を購入することを選択することができます。

私たちの製品は伝統的な介入方法と競争しなければならない。これらの方法は医学界に広く受け入れられ、長い使用歴史があり、高価な資本設備を追加的に購入する必要はない。また，我々の製品を用いて治療可能な医療br疾患の多くは，薬物や他の医療機器やプログラムを用いて治療することも可能である。これらの代替療法の多くも医学界に広く受け入れられており，長い使用歴史がある。

我々はまた，電気生理と非電気生理介入プログラムのためのロボット技術を開発する会社からの競争に直面している。血管内カテーテルナビゲーションシステムを商用化し，FDAの承認を得て電気生理プログラムを行っている3社と，2社が電磁カテーテルナビゲーションシステムを有し，ヨーロッパでCE Mark 認証を取得していることが知られている。このような会社たちは現在のどんな商業活動でも活躍していないように見える。電気生理学に加えて，少なくとも2社はロボットシステムをガイドワイヤ操作に利用しており，潜在的な競争相手と見なすことができ，より多くの臨床応用を解決したいからである。

私たちは会社からの競争に直面しています。これらの会社は、私たちの製品が対象とする疾患を治療するために、薬物、遺伝子あるいは細胞療法や他の医療機器やプログラムを開発しています。医療機器と製薬業界は研究開発に大量の資金を投入し、革新は迅速かつ持続的である。医療機器業界の他社は従来の介入方法のために新たな設備や技術を開発し続けている。

これらまたは他の新製品または技術が同じまたはそれ以下のコストで私たちの製品と同じまたはそれ以上の利点を提供する場合、 は私たちの製品を時代遅れにしたり、販売できないかもしれません。また、他の競争相手の存在は、潜在的な顧客が彼らの購入決定を延期する可能性があり、それにより、彼らがライバルのbr製品を選択しなくても、予想よりも販売周期が長くなる可能性がある。医師が既存の治療法を代替または補充するために私たちの製品を使用するかどうか、または私たちの製品が現在または未来の製品および技術と競争するかどうかを決定することはできません。

私たちと比較して、私たちの多くの他の競争相手もより長い運営歴史、より多くの財務、技術、マーケティング、その他の資源、より高い知名度とより大きな顧客基盤を持っている。また，医療機器市場の発展に伴い，より多くの競争者がこの市場に参入する可能性がある。私たちが既存または新しい競争相手との競争に成功することを保証することはできません。もし私たちの競争相手が私たちの製品よりも効果的で、安い製品を開発·販売すれば、私たちの収入は減少または消失します。

もし私たちのシステムが発生した磁場が介入実験室で他の広く使用されている設備と互換性や干渉がなければ、私たちの製品の販売は負の影響を受けるだろう。

我々のロボット磁気ナビゲーションシステムは磁界を発生させ，一度に機器の内部や作業先端の運動を直接制御する。もし実験室や病院の他の場所に介入する他のデバイスが私たちのシステムによって生成される磁場と互換性がない場合、または私たちのシステムがこれらのデバイスを妨害した場合、追加のシールドを設置する必要があるかもしれません。これは高価かもしれませんし、問題を解決できないかもしれません。磁気干渉が目標機関の重要な問題となれば，我々のこれらの機関での設置コストを増加させ，我々のシステムを購入·設置したい病院数 を制限する可能性があり，いずれも我々の財務状況，運営結果，キャッシュフローに悪影響を及ぼす。

私たちの製品を使用することは、高価な製品責任クレームを招き、経営陣の注意をそらし、私たちの名声と業務を損なう可能性があります。

私たちの業務は私たちを製品責任クレームの重大なリスクに直面させます。医療機器業界は従来から訴訟が好きで、もし私たちの製品を使用して傷害或いは死亡を招くと、私たちは製品責任クレームに直面する可能性があります。私たちの製品責任保険の保証限度額は未来のクレームをカバーするのに十分ではないかもしれませんし、未来に満足できるレートまたは十分な金額で製品責任保険を維持できないかもしれません。製品責任クレームは、その価値や最終結果にかかわらず、経営陣の注意を分散させ、巨額の法律弁護コスト、私たちの名声に対する重大な損害、収入の低下を招く可能性がある。

私たちは過去に巨額の損失を受けて、未来には利益が出ないかもしれない。

設立以来、私たちは2022年12月31日までの累計損失5.17億ドルを含む大量の純損失が発生しており、私たちの製品の商業化に伴い、将来も赤字になると予想されています。しかも、私たちの未来の損失の程度と利益の時間も非常に不確実だ。私たちはいくつかのbr四半期に運営利益を達成したにもかかわらず、年間収益運営を実現できないかもしれません。もし利益運営を実現すれば、四半期や年間収益性を維持または向上させることができないかもしれません。予想よりも多くの時間が必要であれば、相当な収入を創出し、br年度の利益を達成するか、または一旦収益性を達成すると持続できない場合、運営を継続できない可能性がある。私たちのbr}が年間利益を達成できなかったり、年度や四半期収益力を維持できなかったことは、私たちの普通株の市場価格 にマイナス影響を与える可能性があります。また、相当な収入を達成しても、市場浸透率を増加させる戦略をとり、利益を犠牲にして、新製品開発や臨床研究活動を存在または拡大または加速させることを選択することが可能である。

私たちの契約メーカーとサプライヤーへの依存、および場合によっては単一サプライヤーへの依存は、私たちの製品に対する需要をタイムリーにまたは予算内で満たす能力を損なう可能性があります。

私たちは私たちの電気生理学的導管推進装置や他の使い捨て装置のような契約製造業者に依存して、私たちのシステムのいくつかのコンポーネントと他の製品を生産して組み立てます。様々な第三者供給者に依存していますロボット磁気ナビゲーションシステムで使用されている磁石やオデッセイ解決策。また、私たちの製品を組み立てるために必要ないくつかのコンポーネントは現在、私たちのロボット磁気ナビゲーションシステムの磁石と私たちのを含むサプライヤーによって提供されていますオデッセイ解決策、私たちは通常大量の在庫を維持しない。私たちのこのような第三者への依存は、以下のリスクを含む多くのリスクに関連している

これらのリスクのいずれかが現実になれば、私たちのコストを著しく増加させ、製品配送に影響を与える可能性がある。

私たちは、私たちの契約メーカーが注文した材料やコンポーネントの納期 とは異なり、特定のサプライヤー、契約条項、所与の時間のコンポーネントへの需要などに依存します。私たちと私たちの契約メーカーは、販売予測に基づいて材料を調達し、標準サブアセンブリを完成させ、完全に構成されたシステムを組み立てます。もし注文が予想と合わなければ、私たちと私たちの契約メーカー は過剰または不足した材料と部品の在庫があるかもしれません。

さらに、これらの製造業者またはサプライヤーが、ビジネス運営に必要なコンポーネントまたはサービスの提供を停止した場合、代替ソースをタイムリーに決定できない可能性があります。代替メーカーやサプライヤーへの移行は、運営問題や費用の増加を招く可能性があり、出荷を遅延させたり、製品を提供する能力を制限したりする可能性があります。私たち はあなたに保証することはできません。私たちは商業的に合理的な条項で新しいメーカーやサプライヤーと合意できるか、全くできません。さらに、新しいサプライヤーからコンポーネントを取得するには、適用される規制機関に新しいまたは追加の申請を提出し、承認または承認を得て、製品販売を再開する必要がある可能性がある。製品プロセスのいかなる中断も、私たちのbr創出能力を損なう可能性があり、顧客の不満を招き、私たちの名声を損害し、追加コストまたは顧客がbr注文をキャンセルすることにつながります。

我々 は他の方で我々のS型X線システムといくつかの使い捨て介入装置を生産し，我々のロボット磁気ナビゲーションシステム に用いている。これらの当事者が顧客のニーズを満たすのに十分な数を生産できないか、または彼らの製造プロセスが中断された場合、私たちの収入および収益力は悪影響を受けるだろう。

国際製造や貿易に関連するリスクbrは、私たちの磁石(私たちの重要なシステムコンポーネントの一つ)を製造するための材料 が海外から来ているので、私たちの製品の可用性およびコストに悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は，日本製の材料を用いたメーカーから我々のロボット磁気システムの永久磁石を購入し，これらの磁石の一定数の生産作業は中国のこのメーカーが行うことが予想される。中国とアメリカの間の複雑な関係を考慮すると、政治、外交、軍事またはその他の事件は、会社に対する監督管理法執行、関税、貿易禁輸、この生産作業に関連する輸出制限の強化を含む業務中断を招く可能性がある。例えば、 2020年、米国政府はエンティティリストルールを修正し、ある技術を輸出する前にライセンスを取得する要求 を拡大した。また、2020年、米国の新しい法規は、米国政府がある中国会社の製品やサービスを使用している会社との契約を禁止しようとしている。これらの法規は現在、私たちの業務に実質的な影響を与えないと信じていますが、将来の他の法規の変化が私たちの業務に与える影響を予測することはできません。これは私たちの中国での業務運営に不利な影響を与えるかもしれません。あるいは中国や世界の他の地域で製品やサービスを提供する能力を制限するかもしれません。また，我々の下請け業者は日本メーカー から使い捨て介入設備の磁石を直接購入することができる。これらのメーカーとサプライヤーとの関係は、通常、調達注文に基づいており、長期的に十分な供給または受け入れ可能な価格を提供する契約義務を提供していない。これらの供給者たちはいつでもこの磁石の調達を停止したり供給したりすることができる。もし私たちのすべての重要なサプライヤーが私たちまたは私たちの下請け業者との関係を終了したら、あるいは工場が生産中断を受けたら, 私たちはサプライヤーを適時に交換できないかもしれません。このbrは私たちの磁石供給を短期的に中断させる可能性があります。私たちは新しいサプライヤーや工場に注文を移しますので、これは輸入制限の実施を含む価格の大幅な上昇や輸入中断を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に不利な影響を与える可能性があります。私たちのサプライヤーの部品の流れはまた、金融や政治的不安定、または私たちが購入した商品の国の旅行制限または禁止の悪影響を受ける可能性があり、不安定または制限がこれらの国の製品コンポーネントの生産または輸出に影響を与える可能性がある。関税または割当形態の貿易制限、または両方を兼ねて、これらの製品コンポーネントの輸入に影響を与える可能性もあり、コストを増加させ、私たちが利用できる製品供給を減少させる可能性がある。例えば、前の政府はいくつかの外国商品に関税を実施したり、関税を徴収したりすることを考慮して、関税の持続的な状況や米国連邦政府が取った任意の貿易を制限する潜在的な立法や行動、例えば追加関税、貿易障壁、ヨーロッパ、アジア、その他の国の政府が取った他の保護主義や報復措置は、私たちの製品やサービスを販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの製品および製品を製造するために必要な部品や原材料のコストを増加させる可能性がある。各国はまた、私たちが製品やサービスを提供する能力を制限する他の保護主義的な措置をとる可能性がある。また、ドルが外貨安になったり、これらのサプライヤーの価格が大幅に上昇したりすると、海外サプライヤーから製品を購入するコストが増加する可能性があります。

私たち は私たちの製造施設や下請け業者の製造施設で問題に遭遇したり、他の方法で製造遅延に遭遇したりして、 は収入損失を招く可能性があります。

私たちは私たちの製品と設備部品の全部または一部をバックパックして組み立てます。私たちが設計した製品はお客様のすべての性能要求を満たすことができないかもしれません。設計を改善したり、修正したり、下請け業者にその生産プロセスを修正したりする必要があるかもしれません。また、私たちまたは私たちの下請け業者は品質問題、巨額のコスト およびアップグレードと拡張製造、組み立てとテスト能力に関する意外な遅延に遭遇する可能性があります。もし私たちが品質問題や他の意外な事件で遅延したら、私たちの収入は影響を受けるかもしれない。

私たちの成長は私たちの資源に大きな圧力を与えるかもしれません。もし私たちが私たちの成長を管理できなければ、私たちが製品を開発、マーケティング、販売する能力は損なわれます。

私たちの業務計画は一定期間の大幅な成長と業務活動を想定しています。このような成長と活動は、管理者の新しい責任とbrを増加させ、私たちの運営、財務システム、資源に大きな圧力を与える可能性があります。 私たちの成長と効果的な競争に適応するために、私たちの情報システムを改善し、追加のプログラム を作成し、私たちの従業員チームを制御し、拡大、訓練、激励、管理することが求められます。私たちは私たちの人員、システム、手続き、そして制御措置が私たちの未来の運営を支援するのに十分かどうかを確認できない。私たちの成長を効果的に管理できなければ、製品の開発、マーケティング、販売に成功する能力を阻害するかもしれません。

技術と知的財産権に関するリスク

私たちの製品の技術革新速度は他の市場のペースについていけないかもしれません。

私たちの製品競争の市場の革新速度は速く、大量の資源と革新が必要だ。開発された他の製品や技術が私たちの製品と競合したり、私たちの製品と競争したりする可能性があれば、この技術の早期開発者としての優位性を維持することは困難かもしれません。同様に、競争相手の革新と開発周期は著者らの研究開発仕事に影響を与え、最終的に実行可能な研究開発仕事の商業採用に影響を与える可能性がある。また， と電気生理実験室における他のデバイスとの接続は価値の重要な駆動要素である。もし会社がその製品が電気生理実験室内の他の製品と互換性があることを保証するために十分な資源を投入し続けることができない場合、これは収入に負の影響を与える可能性がある。

私たちの情報技術インフラのセキュリティホールや他の中断は、私たちの運営を妨害し、機密情報を危険にさらし、私たちの業務や名声に重大な悪影響を及ぼす可能性のある責任を負わせる可能性があります。

私たちの情報技術インフラのセキュリティホールおよび他の中断は、私たちの運営を妨害する可能性があります。私たち、私たちの従業員、顧客、およびサプライヤーに属する情報を危険にさらし、私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性のある責任を負わせます。通常の業務過程で、私たちは情報技術ネットワークとシステムに依存して電子情報を処理、送信、保存し、様々な業務フローや活動を管理またはサポートします。さらに、当社は、独自のビジネス情報および顧客および従業員データを含むいくつかのデータを収集して格納し、当社のいくつかのビジネスにおいてプライバシーおよびセキュリティ法律、法規、および顧客によって課せられた機密または個人情報にアクセスする可能性があります。当社のネットワークセキュリティ対策(従業員および第三者訓練、ユーザー名およびパスワードを使用して情報技術システムにアクセスし、ネットワークおよびシステムを監視し、バックアップおよび保護システムを維持することを含む)が継続的に検討およびアップグレードされているにもかかわらず、私たちの情報技術ネットワークおよびインフラは、ハッカー攻撃、侵入、従業員のミスまたは汚職、停電、コンピュータウイルス、電気通信または公共事業の故障、システム故障、戦争または他の軍事衝突、自然災害、他の悲劇的な事件もあります私たちはデータセキュリティイベントを検出、制御、対応する計画を立て、私たちのネットワークとシステムを絶えず改善して、脆弱性を最大限に減少または除去します。しかし，システムを利用するための技術はしばしば変化し，検出が困難であるためである, これらの侵入が発生した場合，我々はそれらを阻止または緩和できない可能性がある.また，我々は第三者が管理するいくつかの情報技術ネットワークやシステムに依存しており，これらの第三者が適切な措置を展開してシステムやネットワークを保護することに依存している.彼らのシステムの抜け穴は私たち自身のインフラの安全を脅かすかもしれない。どのような事件も、brの法的クレームまたは訴訟、プライバシー法下の責任または処罰、運営中断、および私たちの名声被害をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。我々は，我々の情報技術ネットワークやインフラへのこれらのタイプの脅威を経験し続けることが予想されているが，これまでこれらの脅威は我々の業務やbr}運営に実質的な影響を与えていない.

私たちの技術が第三者によって使用されないように保護できないかもしれません。これは彼らが私たちと競争して私たちの業務を損なうかもしれません。

私たちのビジネスの成功は、私たちの製品に含まれる技術のための特許および他の知的財産権保護を獲得し、これらの権利を第三者の挑戦から保護することに成功したことにある程度依存する。我々を含む医療機器会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり，複雑で変化していく法律や事実問題に関連している。私たちは私たちが求めている特許保護を獲得することを保証することはできません。私たちが獲得したいかなる保護も挑戦された時に有効で強制的に実行可能であると認定されるか、またはそれはいかなる顕著な商業的利点を付与します。米国特許および特許出願も妨害訴訟を受ける可能性があり、米国特許は米国特許商標局の再審手続きを受ける可能性があり、外国特許は対応する外国特許庁で反対または同様の訴訟を受ける可能性があり、これらの訴訟は、特許喪失または特許出願が拒否されるか、または特許または特許出願の1つまたは複数の権利要件の範囲を損失または縮小させる可能性がある。しかも、このような介入、再検討、そして反対手続きは費用がかかるかもしれない。したがって、私たちが持っている任意の特許や他社から得られた許可は、競争相手に対する保護を提供できないかもしれません。我々の係属中の特許出願、将来提出される可能性のある特許出願、または第三者から許可を得る可能性のある特許出願は、特許の発行を招くことはない可能性があり、医療関連機器および方法のためのいくつかの外国特許出願は、特許を出願できないことが発見される可能性がある。発表された場合、それらは、独自の保護または同様の技術を有する競争相手との競争優位性を提供することができない可能性がある。

我々の技術のいくつかは第三者と共同開発されているため，第三者が我々の知的財産権の権利を要求する可能性があるリスクがある.アメリカ以外では、私たちは外国特許年金や他の費用を支払うために第三者決済サービスに依存している。このような費用を支払わないか遅延しないかは、意図的であっても意図的であっても、我々の業務に重要な特許や特許権の損失を招く可能性がある。 欧州のいくつかの国/地域を含む多くの国/地域には、強制許可法があり、これらの法律によれば、特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある(例えば、特許権者は、その国で発明 を“実施”できなかったか、または第三者が特許改善を受けている)。また、多くの国·地域は、政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。私たちはまたあなたに保証することができません。私たちはもっと多くの特許可能な技術を開発することができます。もし私たちの技術のために十分な特許保護を得ることができない場合、または私たちが得た任意の保護が有限または無効になった場合、他の人は競争製品を製造して販売することができ、それによって私たちの競争地位を弱めることができるかもしれない。

私たちが非特許技術の商業秘密、秘密協定、および他の契約条項を保護することは、私たちの権利に対して限られた、おそらく十分ではない保護のみを提供します。したがって、第三者は私たちの非特許技術を使用することができ、私たちの市場での競争能力は低下するだろう。また、私たちの製品の開発や私たちとのビジネス関係の構築に参加している従業員、コンサルタント、他の人たちは、知的財産権に関する私たちとの合意に違反する可能性があり、私たちには十分な救済措置がないかもしれません。

私たちの競争相手は、私たちのいかなる特許や他の知的財産権を侵害することなく、私たちの技術および製品と同じまたはより良い類似または代替技術または製品を独立して開発することができ、または私たちの独自技術の周りに設計される可能性がある。私たちの競争相手は、私たちの現在の製品で使用されているような、さらには同じ技術コンポーネントを得ることができ、それによって、市場のいくつかの差別化 を弱めることができる。また、一部の国の法律は米国の法律のように知的財産権、特に医療製品やプログラムの分野で保護されていない。

第三者 は、私たちが彼らの知的財産権を侵害していると断言する可能性があり、たとえ私たちが成功しても、このような断言のいかなる弁護も成功せず、費用が高い可能性がある。

私たちの製品を商業化することに成功したのは、第三者が持っている特許を侵害しないことにある程度依存する。私たちが第三者と協力して開発した製品を含む1つ以上の製品は、既存の特許を侵害している可能性があります。私たちはまた、第三者の特許侵害に責任を負うことができます。これらの第三者の製品は私たちが使用しているか、あるいは私たち自身の製品と組み合わせて使用しているので、私たちはそれを賠償する権利がありません。また、特許出願は秘密条件で保持されており、発表するのに数年かかるかもしれませんので、私たちが知らない待っている申請があるかもしれません。これは、私たちの製品が発行された特許を侵害する可能性があります。製品が特許を侵害しているかどうかが複雑な法律や事実問題に関連しているかどうかは，br裁判所が訴訟で最終的に裁定して初めて明らかになる可能性がある。私たちの競争相手は私たちの製品が彼らが持っている特許を侵害したと主張するかもしれない。また，我々の市場における競争相手数の増加にともない，我々に対する特許侵害クレームの可能性も増加している.もし私たちが許可証を獲得したり、私たちの製品を再設計することに成功しなかったら、私たちは訴訟を受けるかもしれない。もし私たちがこのような訴訟で敗訴すれば、裁判所は私たちに巨額の損害賠償金の支払いを要求したり、第三者特許がカバーしている製品に必要な技術の使用を禁止したりするかもしれません。私たちの製品に重要な技術を使用できないことは、私たちの財務状況、運営結果、brのキャッシュフローに大きな悪影響を与え、現在の業務運営を継続する能力を弱める可能性があります。

高価なbr知的財産権訴訟は医療機器業界でしばしば見られ、大量の弁護費用を招く可能性がある。

権利侵害訴訟、有効性挑戦、他の知的財産権クレームや訴訟は、正当な理由の有無にかかわらず、高価で時間がかかる可能性があり、経営陣の私たちの業務に対する関心を分散させます。私たちはすでに特許を取得するための巨額のコストを負担し続けることが予想され、私たちの独占権を維持する巨額のコストを負担しなければならないかもしれない。このようなコスト の発生は、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は、新しい製品および既存の製品を開発、製造、またはマーケティングするために必要な第三者からのすべてのライセンスまたは権利を維持することができないかもしれません。

私たちは、より多くの製品を開発し、既存製品を改善または維持しているので、いくつかの技術特許を有する第三者の権利と交換するために、許可を求めるか、または他の方法で支払うことが望ましいか、または必要であることが発見されるかもしれない。もし私たちが私たちの製品のために必要なライセンスや権利を取得したり、維持することができない場合、私たちはこれらの特許を追加コストで迂回して設計することを試みるか、または製品を完全に放棄することを余儀なくされるかもしれません。これは収入および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが製品を放棄しなければならなければ、新しい方向と新市場で事業を開発·発展させる能力は不利な影響を受けるだろう。

我々の製品や関連技術は異なる医療応用に適用可能であり，最も利益のある分野に集中できない可能性がある。

ロボット磁気ナビゲーションシステムの設計は電気生理学と介入性心臓病学を超える潜在力があり、うっ血性心不全、構造的心臓修復、介入性神経外科、介入性神経放射学、末梢血管、肺科、泌尿器科、婦人科と胃腸医学を含む。しかし、我々の財務·管理資源は限られているため、他の製品や業界の仕事を放棄するためには、業界や場所の製品を選定することに集中する必要があるかもしれない。私たちの決定は実行可能な商業製品を生産できない可能性があり、私たちの資源をより利益のある市場機会から分流することができるかもしれない。 また，我々は資源を投入してこれらの追加分野の製品を開発する可能性があるが，これらの分野で開発された製品の価値主張や他の方法で商業市場を開発していることは証明できないかもしれない(あれば).この場合、このような追加分野の投資収益は限られている可能性があり、これは私たちの運営結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちの従業員または私たちがその前の雇用主のいわゆる商業秘密を間違って使用または開示することによって被害を受ける可能性がある。

私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む病院、大学、または他の医療機器会社に雇われていた。未来に、私たちはこのような従業員たちまたは私たちがその前の雇用主の商業機密または他の固有情報を使用または開示した疑いを受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性があります。このようなコストは、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

ソフトウェア は、私たちの製品にエラーや他の欠陥を発見する可能性があり、それによって生じる性能問題は、私たちのビジネスおよび私たちの業界の名声を損なう可能性があります。

私たちのbr製品は複雑なコンピュータソフトウェアを含む多くのコンポーネントを含む。複雑なソフトウェアは誤りを含むことが多く，特に初めて導入された場合である.我々の製品は複雑な介入プログラムを実行することを目指しているため，医師や病院は潜在的なソフトウェア欠陥に対してより高い感度を持つことが予想される。私たちのソフトウェアや他の コンポーネントが将来エラーや性能の問題が起こらないことを保証することはできません。ソフトウェアエラーや性能の問題に遭遇すれば、 また遭遇するかもしれません

規制と法務に関するリスク

私たちまたは私たちの戦略的協力の当事者が、私たちの医療機器製品の必要なFDA許可または承認を獲得したり、維持したりできなかった場合、またはそのような許可または承認が延期された場合、私たちは私たちの製品を商業的に流通し、マーケティングし続けることができません。

私たちの製品は医療機器で、アメリカと私たちが業務を展開している外国は広く規制されています。米国で販売されている各医療機器は、発売前の承認または通知を免除するように指定されなければならないか、またはまず連邦食品、薬物および化粧品法案またはFD&C法案に基づいて米国FDAの510(K)の承認、最初の承認または発売前の承認またはPMAを取得しなければならないことを希望する。FDAの510(K)承認プロセスは通常4~12ヶ月を要するが、より長い時間を要するかもしれない。 PMA承認を得るプロセスは高価で長く、不確定であり、通常1~3年以上かかる。 私たちの多くの製品(使い捨て介入装置を含む)は510(K)の承認を得ており、私たちはこれらのbr製品を米国で商業的に販売することができるが、私たちのビジネスモデルは新しい使い捨て介入装置の収入に大きく依存しており、いくつかはFDAの承認や承認を得ることができない可能性がある。私たちのどの設備ももっと長く、より煩雑なPMAプロセスを経験する必要がないことを保証することはできません。FDAの必要な許可や承認を得る前に、私たちは米国で使い捨て介入装置を商業的に販売することはできません。また，我々は第三者と協力して使い捨て 製品を共同開発している。場合によっては、これらの会社は、これらの使い捨てデバイス を販売するために適切な規制許可または承認を得る責任がある。これらの許可または承認が受信されていない場合、または十分な承認された一度の介入装置 を提供できない場合、私たちは現在のbrが予想されている機関に私たちのシステムを販売することに成功できない可能性があり、これは私たちの財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある, 経営業績とキャッシュフロー。

さらに、FDAから510(K)の許可、最初の承認、PMAまたはPMA補充承認を取得することは、予期しない巨額のコストをもたらし、管理職の時間および他のリソースを消費する可能性がある。FDAは，我々の提出を修正または補完し，brの非臨床データを収集し，臨床試験を行うか，他の時間のかかる行動をとるか，あるいはいっそわれわれの申請を拒否することを要求することができる。また、510(K)の承認、最初の承認またはPMAまたはPMA補充承認を取得しても、上場後のデータにセキュリティ問題があることや有効性が不足していることを示す場合、承認や承認が撤回されたり、他の制限が加えられたりする可能性があります。私たちはFDAが私たちのマーケティング申請にどのように行動するのか確信できない。もし私たちが必要な規制承認を得ることができなければ、私たちの財務状況とキャッシュフローは不利な影響を受けるかもしれない。しかも、承認されなかったことは私たちの国内と国際的な成長能力を制限するかもしれない。

私たちの戦略的協力選択がそうしない場合、あるいは開発中の製品に対する他の国/地域の規制承認を得ることができなければ、これらの製品をこれらの国/地域で商業化することはできないだろう。

私たちの製品をアメリカ以外の市場に出すためには、私たちの戦略的パートナーやディーラーと 他の国/地域の安全性と有効性に関する多くの異なる法規要件を確立して遵守しなければなりません。承認手続きは国/地域によって異なり、追加の製品テストと追加の行政審査期間に関連する可能性があります。他の国/地域で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。他の国/地域の規制承認プロセスには、米国におけるFDAの承認に関連する上記のすべてのリスクが含まれている可能性がある。一方の国/地域の規制承認は、他の国/地域の規制承認 を確保することはできないが、1つの国/地域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国/地域の監督管理プロセスに悪影響を与える可能性がある。また、場合によっては、他の国/地域で規制承認を得ることができない場合や、そのような承認を得る上でのいかなる遅延や挫折も、上述した米国FDA承認と同様の悪影響を及ぼす可能性がある。また、場合によっては、私たちの流通業者および戦略的協力に依存する可能性がある。米国やヨーロッパ以外の国でこの規制承認手続き、例えば日本を行うことに協力してくれます。

我々 はFDAや他機関の継続的な規制要求を遵守できず，法執行行動の対象となる可能性があり， は重罰を受ける可能性がある。

製品が承認または承認された後であっても、FDAの品質システム法規またはQSR要件、ラベルおよび販売促進要件、ならびに医療機器不良事象および他の報告要件 を含むFDAおよび他の権威機関の持続的な法規を遵守しなければならない。FDAまたは他の当局の持続的な規制規定に従わない行為は、規制承認の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の生産および/またはマーケティングの停止、製品の差し押さえと差し押さえ、巨額の罰金と罰金の支払い、刑事起訴、および製品の販売を制限し、製品の出荷を延期し、私たちの収益力を損なう可能性のある同様の行動を引き起こす可能性がある。国会はFD&C法案を修正することができ、FDAは、持続的な規制コンプライアンスをより重く困難にするために、この法律に基づいて公布された法規またはその政策を修正することができる。

さらに、 FDA 510(K)の承認または最初から承認されたデバイスの任意の修正は、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響する可能性があり、または は、新しい510(K)の承認を必要とするその予期される用途の大きな変化を構成するであろう。PMA承認を修正する装置またはそのタグは、高価で長いプロセスである可能性がある新しいPMAまたはPMA補充承認を必要とする可能性がある。また，我々 がキーアプリケーションの承認を得られなければ，克服できない製品市場採用障害に直面する可能性がある。将来、私たちは製品が承認されたり承認されたりした後に修正されるかもしれませんし、新しい承認や承認が必要ではないと判断されるかもしれません。私たちはFDAが新しい承認や承認を求めないいかなる決定にも同意しないことに同意することはできません。FDAがまず承認や承認を必要としないと判断した場合、承認または承認を求める場合、私たちは法執行制裁を受ける可能性があり、私たちはまた、私たちがFDAの承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、これは製品の販売を制限し、製品の出荷を延期し、私たちの収益性を損なう可能性もあります。

私たちが製品を販売する多くの外国の国/地域で、私たちは影響を受けた法規で、その中には製品基準、包装要求、ラベル要求、輸入制限、関税規定、関税と税金要件が含まれています。その中の多くの法規 はFDAや他のアメリカ法規に類似している。また、多くの国では、国家衛生や社会保障機関が私たちの製品の合格を要求した後、私たちの製品を使った手術は精算を受ける資格があります。関連外国資格の受信が受信できなかったり、brを遅延したりすることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。欧州は統一基準の方向に発展しているため、各国の規制システムから全ヨーロッパ範囲の単一規制システムに変化することが特徴である規制環境は変化していくと予想される。私たちはこのような調和の時間と私たちに及ぼす影響を予測できない。私たちの業務を変化させる規制システムは、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが適用された外国の規制要求を遵守できなかった場合、私たちは罰金、一時停止または監督管理許可の撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、経営制限、刑事起訴を受ける可能性がある。

また、私たちはアメリカの“反海外腐敗法”、反賄賂、反独占と反競争法、そして外国の類似法律の制約を受けています。 私たちのディーラーや代理店、あるいは私たちのこれらの法律に違反するいかなる行為も私たちに重大な責任を与え、市場名声の損失を招く可能性があります。私たちは時々1つ以上の政府機関の監査や調査に直面する可能性があり、これらの監査や調査を遵守することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの管理層と重要な人員を私たちの業務br運営から分流する可能性がある。このような調査や監査の不利な結果は、私たちに罰金や他の処罰を受ける可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのサプライヤー、下請け、または私たちはFDA品質システム法規または他の品質基準を遵守できないかもしれません。

私たちの製造プロセスは、当社の製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、および輸送の方法および文書を含むFDAのQSRに適合しなければなりません。FDAは検査によりQSRを実行する.私たちは私たちまたは私たちのサプライヤーや下請け業者がこのような検査を通過することを保証できません。EUは最近新しいEN ISO 13485：2016年規格を採択し、私たちはこれらの標準の認証を取得した。もし私たちまたは私たちのサプライヤーや下請け業者が食品·薬物管理局の規定またはEN ISO 13485：2016規格を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは、私たちまたは彼らがこれらの基準を遵守する適切なステップが取られたことを証明することができるまで、またはbr}公共警告手紙、無タイトル手紙、罰金、禁止、民事処罰、差し押さえ、運営制限、一部一時停止または完全生産停止、510(K)許可請求の拒否、最初からの請願、最初からの請願、またはPMAによる新製品の承認、510(K)許可の撤回、最初の承認またはPMA承認、および/または刑事起訴。私たちの施設や私たちのサプライヤーや下請けの施設が、規制機関の将来の監査において、食品·薬物管理局またはEN ISO 13485：2016規格に適合しているかどうかを確認することはできません。このような検査を通過できない場合、製造業務を閉鎖し、私たちの製品をリコールしたり、brの他の法執行制裁を実施したりする可能性があり、これは私たちの収入と収益性を深刻に損なうことになります。また、私たちの主要コンポーネントサプライヤーが適用された法規要件と品質基準を遵守し続けていることを保証することはできませんし、いかなる製造困難にも遭遇しません。食品·医薬品局に準拠できなかったQSRまたはEN ISO 13485：2016, 私たちまたは私たちのサプライヤーに対して、 は私たちの利用可能な在庫と製品販売を深刻に損なう可能性があります。さらに、当社または当社のベンダーがFDAのQSRに準拠できなかった場合、FDAが510(K)の承認を拒否し、最初の承認、またはPMAによる新製品の承認の要求を拒否し、および/または承認を遅延させる可能性があります。

もし私たちが医療法規を遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

ヘルスケアサービスの転送を制御したり、Medicare、Medicaid、または他の第三者支払者に直接課金したりしませんが、多くのヘルスケア法律法規が私たちの業務に適用されています。私たちは連邦政府、私たちが業務を展開している州と国際機関による医療詐欺と患者のプライバシー規制の制約を受けている。私たちの経営能力に影響を与える可能性のある法規には

もし私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府の法律または法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦または州政府健康計画(例えばMedicareおよびMedicaid)下の製品清算損失br、および私たちの業務の削減または再編を含む罰を受ける可能性があります。私たちの業務のいかなる処罰、損害、罰金、削減または再編は、私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。その多くの法律が規制部門や裁判所によって十分に解釈されていないため、これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見され、それらの条項には様々な解釈がある可能性がある。これらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の注意を私たちの業務運営からそらす可能性があります。また，適用された連邦や州プライバシー，セキュリティ，電子取引法を遵守するためには，患者情報の処理に関する操作 を修正する必要があるかもしれない。このような修正を施行することは費用が高いことが証明されるかもしれない。現在、私たちは規則的な総費用を含めて、この連邦と州法が私たちにもたらしたすべての結果を確認することができない。

任意の既存の立法を廃止または改正する可能性があることを含む医療政策の変化は、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

近年の医療コストの増加に対応するために、連邦政府、国会議員、州政府、規制機関、第三者支払者は、これらのコストを抑制するために引き続き提案し続け、より広く言えば、米国の医療システムを改革する。

連邦政府や州政府が各種医療計画の資金優先順位を決定することは，我々の顧客の財務状況に持続的かつ恒常的に影響を与える。このような決定は顧客の購入決定に影響を与える可能性がある。

2010年の患者保護および平価医療法案(PPACA)を改正または廃止し、異なる政府およびいくつかの国会議員は、この法案を推進することを明らかにしており、これは私たちの業務および財務状況、br、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。PACAが修正または廃止されなくても、政府はPPACA実施に影響を与える変化 を提案することができ、これは私たちの財務状況や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかし、私たちは現在、このような未来の立法が私たちの業務に与える内容、時間、または影響を予測することはできません。

適用州は法規を証明する必要があり、私たちの顧客が連邦と州許可または他の国際 要求を遵守することは、私たちの製品の販売と業務を発展させる能力を大きく制限する可能性があります。

一部の州は、医療提供者に、我々の製品のような高コスト資本プロジェクトを買収する前に、需要証明または同様の規制承認を得ることを要求している。多くの場合、利用可能なこのような証明書の数は限られている。供給が限られているため、病院や他の医療提供者は、私たちのシステムを購入するために必要な証明書を得ることができない可能性があります。 また、私たちの顧客は、必要な承認を得るのに時間がかかるため、私たちのロボット磁気ナビゲーションシステムの販売や設置周期は、証明書が必要な状態でより長くなる可能性があります。さらに、私たちの顧客は、政府が援助した医療計画(MedicareおよびMedicaidのような)から支払いを受け、第三者支払者から全額補償を受け、顧客を維持するために、様々な連邦および州監督管理および/または認証要件を満たさなければならない。私たちの国際顧客は のようなまたは他の要求を満たす必要があるかもしれない。私たちの顧客は、適切なライセンス、認証、または承認のための任意のミス、または私たちの顧客が政府が援助する医療計画の他の必要な要求または他の要求を満たすことができなかった場合、私たちの売上を低下させる可能性があります。

病院や医者は第三者支払者から私たちの製品を使った手続き精算を受けることができないかもしれません。あるいは手続き精算は私たちの製品を購入するコストを回収するのに十分ではないかもしれません。

われわれは，米国病院では，われわれの製品を用いた手術の費用，これらの手術で使用される使い捨て介入装置の費用を含めて，様々な第三者支払者(例えばMedicare，Medicaidや他の政府計画および個人保険計画)に継続して請求することを予想している。もし将来私たちの使い捨て介入設備がアメリカの精算カテゴリに属しておらず、私たちの操作が精算できない場合、あるいは清算が私たちのシステムと関連する一次介入設備を購入するコストを支払うのに十分でない場合、私たちのシステムと製品の採用は著しく減速したり停止したりして、私たちの業務を支援するのに十分な売上を生み出すことができないかもしれません。私たちの国際市場での成功はまた、私たちの製品が政府が後援する医療保険支払いシステムと第三者支払人を通じてbr精算を受ける資格があるかどうかにかかっている。米国や海外市場では，医療コストを抑える努力が一般的であり，今後も継続することが予想される。これらの努力は，我々の製品に関するプログラムの利用可能な精算レベル を低下させる可能性があるため，我々の製品に対する全体的な需要も減少する.十分な売上が生じていないことは、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし大量の保証クレームを受けた場合、あるいは他の重大な、保険をかけていない負債があれば、私たちのコストは大幅に増加するかもしれません。

私たちのbrは通常システム設置後12ヶ月以内に私たちの各製品に材料やプロセスの欠陥が発生しないことを保証します。製品の返品や保証クレームが増加すれば、部品やサービスに予期せぬ追加支出が生じる可能性があります。また、介入実験室市場での名声と営業権が損なわれる可能性があります。予見できない保証リスクは、製品保証関連負債のために確立した準備金を超えて、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、いくつかのリスクについては、コストおよび/または利用可能性の理由で、保険範囲を維持しません。さらに、将来的には、私たちは何らかの既存の保険範囲または適切な保険レベルを維持し続けることはできないかもしれない。近年、多くのタイプの保険の保険料が大幅に増加しており、市場状況や私たちの状況に応じて、将来のいくつかのタイプの保険、例えば取締役や上級管理者保険は、受け入れ可能な条項で提供されない可能性があり、さらには全く提供できない可能性がある。私たちはリスクを部分的に保持しているので、場合によっては、私たちは完全に自己保険であり、保険範囲を超えた意外または悲劇的な損失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの普通株に関するリスク

私たちの主要株主は引き続き私たちの投票権のある株の大きな割合を持っていて、彼らは株主の承認を必要とする事項に大きな影響を与える能力があります。

私たちのいくつかの役員と個人、あるいは彼らに関連する実体および他の主要株主の実益は、私たちの普通株のかなりの割合の流通株を所有しているか、またはコントロールしています。したがって、これらの株主はグループとして、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に大きな影響を与え、取締役の選挙、任意の合併、合併、合併または売却を含む、私たちの所有またはほぼすべての資産、または任意の他の重大な会社取引を含む。これらの株主 も制御権の変更を延期または阻止する可能性があり，このような制御権変更であっても我々の他の株主に利益を与える.投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、このような重大な株式集中は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

未来の私たちの証券の発行は現在の株主の所有権を希釈するかもしれない。

2022年12月31日まで、私たちは560万株の普通株が私たちのBシリーズ転換可能優先株 を転換する時に発行でき、4740万株の普通株は私たちのAシリーズ転換可能優先株を転換する時に発行することができます。私たちのAシリーズは転換優先株が年間6%(6.0%)のペースで配当されており、これらの配当金は発行日から1，000ドルの規定価値で累計と毎日計算されています。これらの配当金は、当社のいかなる清算、解散または清算、またはAシリーズの転換可能な優先株の償還に関連しない限り、現金で支払われません。逆に、計算すべき配当の価値は、A系列転換可能優先株の清算優先権に追加され、転換時に発行可能な普通株の数 を増加させ、これは私たちの普通株株主の所有権を希釈する。

また、私たちの既存の株式インセンティブ計画によると、私たちの普通株にはかなりの数の株が発行される必要があり、私たち は追加のこのような証券を発行できることを要求する可能性があります。私たちはまた、公共債務や個人債務や株式融資を通じて追加資金を調達し、私たちの運営に資金を提供することにしたかもしれない。将来の売却債務、私たちの普通株、他の株式証券、または私たちの普通株または他の株式証券のために行使または私たちの普通株または他の株式証券に転換することができる証券、または上記のいずれかの証券が将来売却可能な可能性が私たちの普通株の市場価格に与える影響は予測できないが(あれば)、私たちの普通株(株式オプションおよび株式付加価値の行使によって発行された株式を含み、CEOに業績単位賞および制限株式単位を付与し、現在または未来に発行される任意の転換可能証券を含む)を大量に売却する可能性が高い。 はA系列とB系列転換可能優先株)を含み，我々の既存株主の所有権を希釈し， はこのような売却が起こりうるとの見方は，我々普通株の現行市場価格に悪影響を与えると考えている.

また、Aシリーズ転換優先株は、会社の清算、解散、清算時の分配と支払いにおいて、私たちの普通株よりも高い。当社の清算、解散及び清算時には、Aシリーズ転換可能な優先株保有者が上述した1株当たり1，000ドルの価値、及びいかなる計算及び未払い配当も受けない限り、普通株式所有者に当該等の分配又は支払いを行うことはできない。すべてのAシリーズ転換可能優先株が転換または償還される前に、大部分のAシリーズ転換可能優先株を発行した保有者は明確に書面で同意しておらず、普通株に配当金を支払うことはできない。もし当社が普通株式保有者に配当金または他の資産分配を支払うか支払う場合、Aシリーズ転換可能な優先株保有者は換算後の基準でこの等配当金または 分配に参加する権利がある。会社の清算、解散、または清算時の任意のこのような分配または支払いは、私たちの既存の株主の所有権利益を希釈する可能性がある。

私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想している。

私たちは今まで私たちのどの種類の普通株にも現金配当金を支払っていません。現在、私たちは私たちの将来の収益を維持して、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりです。したがって、私たち普通株の資本付加価値(あれば)は投資家が予見可能な未来 で唯一の収益源となる。

私たちの会社の証明書と定款、デラウェア州法律、そして私たちの協力協定にはbrの買収を阻止する可能性のある条項が含まれています。

私たちの会社の登録証明書、定款、デラウェア州法律には、私たちの経営陣が買収をボイコットできるかもしれない条項が含まれています。これらの 条項は可能です：

進化し続ける企業統治と公開開示規制は追加的な費用と持続的な不確実性を招く可能性がある。

絶えず変化する会社の管理と公開開示に関連する法律、法規と標準は、“ドッド-フランク法案”のような“アメリカ証券取引委員会”法規を含み、ウォール街改革と消費者保護法は、過去に上場企業に不確実性をもたらしたことがある。我々は、新しいルールおよび提案されたルールの発展に関する評価および監視を継続し、私たちが生成する可能性のある追加のコンプライアンスコスト またはそのようなコストの時間を予測または推定することができない。これらの新しいまたは変化する法律、条例、および基準は、特殊性に欠けるため、多くの場合、異なる解釈を受けることができるので、新しいガイドラインは、裁判所および規制および理事機関によって提供されるので、実践における適用は、時間の経過とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンス問題の不確実性と、開示およびガバナンスアプローチを継続的に修正するために必要なより高いコスト とをもたらす可能性がある。適切なコーポレートガバナンス基準の維持と公開開示は、一般的かつ行政的費用を増加させ、管理時間と注意力を創設活動からコンプライアンス活動に移行させる可能性がある。さらに、私たちが新しい法律、法規、そして基準を遵守しない場合、規制部門は私たちに法的訴訟を提起するかもしれません。私たちの業務と名声は損なわれる可能性があります。

私たちの将来の経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。

私たちの製品の収入と収入の潜在力と私たちのビジネスモデルはまだ確認されていません。私たちは相当な収入を生み出したり、証券アナリストや投資家が予想した速度で成長することができないかもしれません。しかも、私たちの費用は私たち、証券アナリスト、または投資家の予想よりも高いかもしれない。もし私たちが十分な収入を生み出すことができなければ、私たちのコストが私たちの予想よりも高くなれば、私たちの運営結果は影響を受け、これは逆に私たちの株価を下落させる可能性がある。私たちの行動結果は多くの要素に依存します

私たちのどの特定の時期の経営業績も私たちの将来の業績の信頼できる指標とはならないかもしれません。今後のいくつかの四半期には、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。

私たちの普通株の価格は大幅に変動し、集団証券訴訟を引き起こす可能性があると予想されています。

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所アメリカ市場で取引されていますが、取引量は限られているか不定期である可能性があります。私たちの普通株の市場価格 はすでに大幅な変動を経験し続ける可能性がある。2022年、私たちの普通株の取引価格は1株1.55ドルから7.22ドルの間で、取引量は1日約42，900株から590万株である。私たちの普通株の市場価格は様々な要素の影響を受けるだろう

これらの 要因や，一般的な経済，信用，政治，市場状況は，我々 普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。多くの他の上場企業の株と同様に、最近の資本市場や世界経済が動揺している時期には、私たち普通株の市場価格は特に変動している。このような過度な変動は、本報告書が提出された日から長く続く可能性がある。また，医療機器業界の多くの会社の株価は大幅な変動を経験しており，これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績とは無関係である。私たちの普通株のニューヨーク証券取引所アメリカ市場での価格変動brは私たちの普通株の取引価格を下げるかもしれません。これは会社の潜在的な買収者が私たちの普通株を低価格で大量に購入する可能性があります。また、私たちの株価の変動は、私たちに対する集団証券訴訟を招く可能性があり、これは巨額のコストと私たちの管理資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

もし私たちがすべての適用されたNYSE American Market要求を満たし続けることができなかった場合、NYSE Americanが私たちの普通株を退市することを決定した場合、退市は私たちの普通株の市場流動性に悪影響を及ぼす可能性があり、これはあなたの投資価値を損害し、最終的に株式市場融資を制限することで私たちの業務を損なうことになります。

私たちの普通株は現在ニューヨーク証券取引所アメリカ市場に上場しています。私たちは現在ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の持続的な上場基準を満たしています。しかし、私たちは私たちの普通株をニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所に上場するために、要求された基準を守り続けることができる保証はありません。もし私たちが将来的にすべての適用可能なニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の要求を満たすことができなければ、ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所は私たちの普通株を取得することを決定し、退市は私たちの普通株の市場流動性に悪影響を及ぼす可能性があり、これは持続的な運営に必要な資金を得る能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なうことになる。この退市はまたあなたの投資価値を損なう可能性があります。

2021年2月のCEO業績株式単位付与に関するリスク

どんなマイルストーンを達成するかにかかわらず、私たちはCEO業績賞の間に顕著な追加株式報酬支出を発生させます。

本10-K表第II部付記10で述べたように、当社取締役会は2021年2月23日に報酬委員会の提案により、“行政総裁業績株式単位奨励協定”(“行政総裁業績単位奨励協定”)に基づいて、業績株式単位賞(“行政総裁表現賞”) を自社最高経営責任者Davidに発行することを許可した。PSUプロトコルの条項によると、費用確認時間を決定する際に10の時価マイルストーンに達する確率 を考慮していないため、会社は報酬期間内に重大な追加 を発生させ、いかなるマイルストーンが実現されているかにかかわらず、株式の報酬支出に基づく。この費用は2030年までに確認を加速させるだろう。2022年12月31日までの1年間に、CEO業績奨励運営費と記された株式報酬総額は710万ドルだった。さんFischel氏が2022年12月31日現在、CEOを続けている場合、 または同様の身分でCEOを継続している場合は、2030年までに、企業のCEO業績賞における未確認株式報酬総額に約4，410万ドルが支出される。この追加的な株式ベースの報酬支出は、どのマイルストーン に達するか否かにかかわらず、公認会計原則で測定された利益状況を実現する会社の難しさを増加させる。

我々のbr株主はCEO業績賞下の株を支払う際に大幅な希釈を経験する可能性がある。

さん FischelがCEOの成績賞の指定されたすべてのマイルストーンを達成した場合、指定された期間中に会社の時価(Br)を55億ドルに増やすことによって、彼は13，000，000株の普通株式を取得し、 プロトコルの帰属要件を満たします。(I)PSUプロトコルにより拘束されているすべての13，000，000株の普通株式が、Fischelさんによって完全に帰属され、発行されて ；(Ii)Fischelさん所有の他のすべての普通株式および株式単位が完全に帰属し発行されている場合；(Iii) 従業員および非従業員に既存の付与された従業員および非従業員を付与する可能性があることによる推定償却を行使または変換することができる場合、および は、発行された変換可能な優先株を考慮する。また、(Iv)他の種類の希薄化イベントはなく、Fischelさんは、他の潜在的な希薄化イベントの影響や制限された株式単位に帰属する場合には、課税対象株式の売却について考えることなく、Stereoaxis普通株式の約10%の流通株を実益に所有することになる。

PSUプロトコルのいくつかの 条項は，このような取引が我々の株主に有利であっても会社の制御権の変更を阻害する可能性がある.

CEO業績奨励の条項によると、会社の支配権が変化した場合、時価式は、会社のすべての持分所有者に支払われる総対価格金額に等しく修正され、最高経営者業績奨励に応じて発行された株式数 が発効する。制御権変更に関するすべての推定値が10億ドルを超える場合には，制御権変更の時価に応じて次の次の債券の一部信用 を比例的に割り当てるべきである.制御権変更後のいずれの既得株も制御権変更完了時に帰属して支払い， でなければCEOの業績奨励のサービス部分には計上されない.これらの条項は、合併または買収が私たちの他の株主によって有望視されたり、私たちの他の株主に有利になったりする可能性がある潜在的な業務パートナー が合併または買収を求めることを阻止する可能性がある。

私たちの報酬は、CEOパフォーマンス賞を含むFischelさんのサービスに非常に依存しており、おそらく彼を維持することができないかもしれません。

フィッシャー·さんは2017年2月にCEOを務めて以来、会社のビジネス能力を立て直し、財務状況を強化し、穏健な革新戦略をリードしてきた。株主は受益し、Stereoaxisの株価は大幅に上昇した。しかし、Fischelさん氏がCEOを務めている間、2017年2月から2020年12月までの間、彼がCEOを務めている間は現金や株式の他の形態では給与を受け取っていませんでしたが、現在の唯一の報酬は60，000ドルであり、年俸は市場を大きく下回っています。取締役会では、CEOの成績効果賞は、将来的にかなりの利益をもたらすと信じていましたが、FischelさんをCEOに長く務めるよう激励しましたが、FischelさんがCEOを務め続けることは保証されませんでした。

一般リスク因子

全体的な経済状況は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの経営業績はアメリカと私たちが事業を展開している他の国の経済状況に依存しています。現在のグローバル経済状況と将来のグローバル経済状況の不確実性 は、顧客が購入またはインストールの決定 を延期したり、既存の注文をキャンセルしたりする可能性がある。ロボット磁気ナビゲーションシステム、S型X線システム、及びオデッセイ解決策は通常、より大きな全体資本プロジェクトの一部として購入され、経済低迷や強力な回復の不足は、プロジェクトを支援したり、必要な承認を得るのに十分な資金を得ることができない顧客(流通業者を含む)をより難しくする可能性がある。調達決定のいかなる遅延や調達約束のキャンセルは私たちの収入を減少させる可能性がある。もし主要なサプライヤーが私たちの製品を生産する融資や資金を得られない場合、私たちのbrは顧客の需要を満たす製品を生産できない場合、信用危機は更に私たちの業務に影響を与える可能性があります。もしアメリカと世界経済が低迷したり悪化したりする時間が私たちが予想していたよりも長くなれば、私たちの製品に対する需要は実質的なマイナスの低下が生じる可能性があり、ひいては私たちの収入、収益力、財務状況、追加資本を調達する能力、株式の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちbrは重要な人員を失ったり、代替人員や他の人員を引き付けたりすることができないかもしれない。

私たちbrは私たちの経営陣の主要なメンバーと私たちの科学と販売員に高く依存している。人材の誘致と維持は私たちの成功の鍵になり、人材競争は激しい。技術とヘルスケア会社およびbr大学間の適格人材の競争を考慮すると，受け入れ可能な条件で人員を吸引·引き留めることができない可能性がある。人員が流失したり、私たちは他の合格者を引き付けることができなくて、私たちの業務と私たちの競争能力を損なうかもしれません。また、我々科学研究者の流失は製品開発やその他の業務目標を著しく遅延させたり阻害したりする可能性がある。重要な販売員の流出は収入減少を招く可能性がある。さらに、私たちが以前内部で処理していた一部の従業員の職能をアウトソーシングすれば、私たちの人員コストが増加するかもしれない。

私たち は国際業務に関連した為替レートやその他のリスクに直面している。

私たちは、アメリカ国外で私たちのシステムと製品をマーケティングするために努力し続けるつもりです。この戦略は、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

また、契約の実行が困難な場合があり、入金は外国の法制度で回収することが困難である可能性がある。

私たちのbrは、2022年度終了前の180日前に発表され、まだ解決されていない米国証券取引委員会のスタッフから、私たちの定期報告または現在の報告書についていかなる書面の意見も受け取っていません。

当社は2021年3月1日にGlobe Building Company(“オーナー”)とオフィスビル賃貸協定(“リース”)を締結し，この合意に基づき，当社はミズーリ州セントルイス市タコマ通り710号に位置する行政オフィスおよび製造施設を借り，面積は約43，100平方フィートであり，当社の新たな主要行政および行政オフィスおよび製造施設として利用している。レンタル支払いは2022年1月1日から始まり、レンタル期間はbr 10年で、2つの更新オプションがあり、各オプションは5年です新しいレンタル空間には、約23，000平方フィートのオフィス空間と20，100平方フィートのプレゼンテーションと組み立て空間が含まれています。 同社は2021年第3四半期にこの場所への参入を許可され、レンタル施設 の建設を開始した。2021年第4四半期、同社は入居証を取得し、新たな賃貸スペースに業務を移転した。

会社以前の主要施設もミズーリ州セントルイス市にあり，2021年12月31日に終了した賃貸契約により，会社は約52，000平方フィートのオフィススペースと12，000平方フィートの展示·組み立てスペースを借りた。

2016年8月、当社は約11，000平方フィートのオフィススペースを直ちに転用し、2017年1月から16，000平方フィートのオフィススペースを増加させる契約を締結しました。転貸は2021年12月31日に終了します。

2022年8月31日に終了した賃貸契約によると、同社はミネソタ州楓林市で約2200平方フィートのオフィススペースをレンタルした。

同社はオランダアムステルダムでオフィススペースもレンタルし、レンタル期間は2023年8月31日まで。また、レンタル契約によると、私たちは北京でオフィススペースを借りて、レンタル期間は2023年11月29日までです。

Br社は正常な業務過程で時々様々な訴訟とクレームに関連している。これらの訴訟やクレームの結果は確定していないにもかかわらず、会社はいずれも私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性は低いと考えている。

は適用されない.

第 第2部分

普通株価格 の範囲

私たちのbr}普通株は2004年8月12日にナスダックグローバル市場で取引を開始し、コードは“STXS”で、2013年8月19日にbr}ナスダック資本市場に譲渡された。2016年8月4日、私たちの普通株式はOTCQXに移行しました^® 最適市場は、2019年9月6日、私たちの普通株がニューヨーク証券取引所アメリカ市場に移転した。

2023年2月28日までに、私たちの普通株は約415人の登録株主がいます。私たちの普通株の利益所有者数ははるかに多いと思いますが。

は適用されない.

以下の議論および分析は、本報告の10-K表に含まれる我々の財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。経営業績は必ずしも未来の期間に起こりうる結果を代表するとは限らない。

本報告には、様々なリスクおよび不確実性の影響を受ける展望的陳述が含まれており、その中の多くのリスクおよび不確実性は、私たちが制御できない。 は、第1 A項に記載された要因を含む様々な要因のため、私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。“リスク要因”展望的に議論された事項は歴史的事実ではない。前向き表現は、私たちの経営戦略、販売とマーケティング戦略、規制戦略、業界全体、全体の経済状況、私たちの財務状況、流動性と資本資源、br}私たちの経営業績、持続的な新冠肺炎疫病の影響と私たちの対応措置に関する討論を含むが、これらに限定されない。このような 陳述は、以下の記述を含むが、これらに限定されない：“信じる”、“br}”、“期待”、“予想”、“予定”、“推定”、“計画”、“できる”、“可能”、“可能”、“できる”または同様の表現。これらの陳述に対して、私たちは“1995年個人証券訴訟改革法”に含まれる前向きな陳述の安全港保護を要求する。あなたはこのような前向きな声明に過度に依存してはいけません。これらの声明は発表日までを示しています。彼らは私たちの未来に対する期待を与えてくれるが、保証ではない。法律の要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新または修正する義務を負わない。

概要

Stereoaxisは低侵襲血管内介入手術ロボット領域の先駆者と全世界のリーダーである。我々は実験室に介入するためにロボットシステム、機器、情報システムを設計、製造、販売している。著者らの独自ロボット技術ロボット磁気ナビゲーション(RMN)は精確なコンピュータ制御磁場 を用いて可撓性介入カテーテル或いは設備の先端を直接制御し、根本的に血管内介入治療を変化させた。ハンドルから制御されるすべての手動ハンドセットと比較して、介入デバイスの先端を直接制御することは、操作中のこれらのデバイスの精度、安定性、伸展性、安全性を向上させることができる。

著者らの主要な臨床焦点はずっと電気生理学、特に不整脈を治療する心臓アブレーションプログラムである。心臓アブレーションは広く受け入れられている不整脈の治療法となっており，数十億ドルの医療機器市場となり，実質的な長期成長が予想される。著者らは私たちの抱負と製品戦略を共有し、著者らの技術の臨床重点を冠状動脈、神経と末梢干与を含む他のいくつかの血管内適応に拡張した。

電気生理学の面では、大量の実世界証拠と臨床文献がロボット磁気ナビゲーションを証明している。全世界の100余りの病院の数百名の電気生理学者 は著者らのロボット技術を用いて100，000人以上の不整脈患者を治療した。著者らのbr技術の臨床応用はすでに400種類以上の臨床出版物に記録されている。ロボット磁気ナビゲーションは画像誘導を通じてカテーテルを心臓の血管と腔を介して治療場所に輸送し、医者がより成功とより安全により複雑な介入プログラムを完成できるようにすることを目的としている。これは，カテーテルの動作先端の運動を制御し，ナビゲーションを改善する外部に印加されたコンピュータ制御磁場を用いて実現される。磁場駆動カテーテルを用いたより柔軟な非侵襲設計 は，患者の受傷や他の有害事象のリスクを低下させる可能性がある。制御カプセルで手術を行うことで、医師は安全な位置で手術を完了し、X線照射を避けることができ、より良い人間工学的設計とより高い効率を持っている。brは、これらの利点は、複雑な血管系でナビゲーションするのは通常挑戦的または成功せず、大量のX線照射を産生する他の血管内適応にも適していると信じている。

私たちの主な製品はGenesis RMNシステムやオデッセイ解決策や他の関連装置です我々のbrクライアントにもS型立体配向撮像X線システムや他の補助装置を提供している。

Genesis RMNこのシステムは，医師が画像誘導によりカテーテルを心臓の血管や腔を介して治療場所に搬送することができ，より複雑な介入手順を完成させることを目的としている。これは，カテーテルの動作先端の運動を制御し，ナビゲーションを改善し，操作効率を向上させ，X線照射を減少させる外部から印加される磁界を用いて実現される。

オデッセイ解決策は実験室情報を1つの大型統合ディスプレイに統合し、医者が手術室中のすべての重要な情報を見て制御できるようにする。これは実験室のレイアウトとプログラムの効率性を改善するためだ。このシステムはまた、リモート閲覧および録画機能を有しているオデッセイ映画館これは、最適化されたワークフロー、高度なケア、および向上した作業効率に同期コンテンツを提供することができる革新的な解決策である。このツールは、臨床医がプログラムまたはセグメント全体を記憶および再生することを可能にするアーカイブ機能を含む。病院ローカルネットワークとグローバルオデッセイネットワークからこれらの情報にアクセスし、医師に臨床協力、遠隔コンサルテーション、および研修ツールを提供することができる。

S型立体定位画像システムはロボット介入手術室に完全な統合解決方案を提供した。単一平面、全出力X線システムであり、C形アーム、電動テーブル、電動ブームと大型高精細モニタを含む。S型立体定位画像X線システムは現代透視技術を結合し、高品質画像を支持し、同時に患者と医師の放射暴露を最小限に下げる。RMN SystemsとS型立体配向撮像システムの結合は，調達コストの低減，持続的な所有コスト，ロボットの電気生理実践の複雑さを実装することを目的としている。

我々は典型的な病院実施で我々の全製品を普及させているが，監督部門の承認や許可を得る必要がある。この実施 は病院に資本金の前払いと定期支払いの同意を求めている。前期資本支払いには、通常、設備 と設置費用が含まれる。日常的な支払いには、一般に、各プログラムの使い捨てコスト、保証期間を超える設備サービスコスト、および持続的なソフトウェア更新が含まれます。我々の全製品が実施されていない病院では，必要なアップグレードや拡張を購入した後に設備 のアップグレードや拡張を行うことができる。

マーケティングに必要な規制許可と登録を取得しましたGenesis RMNシステムはアメリカとヨーロッパで、私たちは他の国での市場を拡大するために必要な登録を受けています。私たちの前世代のロボット磁気ナビゲーションシステムはニオベシステム、そしてオデッセイ解決策は心臓動力各種の使い捨て介入設備はすでに米国、ヨーロッパ、カナダ、中国、日本など多くの国で規制許可を得ている。私たちは規制許可、許可、および/またはCEマークの承認を得て、私たちは仮想ドライブそしてVDrive Duo を持つシステムV-CAS, VリングそしてV-Sonoアメリカ、カナダ、ヨーロッパの設備ですS型立体配向撮像X線システム はCE認証を通過し，FDAの承認を得た。

すべての製品が私たちのサービスのすべての市場で得られているわけではなく、および/または規制許可が必要である。我々が現在または行っている規制承認、許可および/または承認の説明については、第1項の“規制承認” を参照してください。

2022年12月31日現在、私たちは約1，480万ドルの在庫注文があり、これらのシステムの未完成購入注文と他の約束brが含まれています。2022年12月31日の在庫注文では、約89%が2023年の間に収入が確認されると予想されています。 2021年12月31日現在、私たちの在庫注文は約1，010万ドルです。私たちのいくつかの調達注文および他の約束は、私たちがコントロールできない意外な事件の影響を受けるため、任意の特定の時期に、またはそのような収入 を全く確認しない保証はありません。交渉やプロジェクトの変更や遅延のため、これらの注文と約束は、その明示的な条項に基づいて修正、修正、またはキャンセルされる可能性がある。また，ロボット磁気ナビゲーションシステムの販売周期は長く，通常は顧客現場の建設や更生活動に関与している。したがって，我々のロボット磁気ナビゲーションシステムの販売収入および/または注文は報告期間によって大きく異なる可能性がある.

我々 はグローバル市場に介入する技術リーダーと戦略的関係を築いた。これらの戦略的連携関係により，我々のロボット磁気ナビゲーションシステムとデジタルイメージングと3 Dカテーテル位置センサ技術との互換性，および一次介入装置としての互換性を提供した。これらの戦略的関係を維持したり、同等の代替案を構築することは、私たちの商業化努力に重要だ。任意の既存の戦略的関係が継続することは保証されず、統合システムおよび装置および/または同等の代替案の利用可能性を保証するために努力されている。私たちは のような互換システムの持続的な供給スケジュールを保証することができず、競争力のある条項や同等の代替案を提供する能力があるかどうかも保証できない。

新冠肺炎が大流行する

新冠肺炎の大流行の影響は地理的位置によって大きく異なる。2021年、新冠肺炎の回復及び病院人員不足は年間の異なる時間でプログラム量を低下させた。このような回復の後、プログラム量は一般的に安定的または回復するだろう。同様に，2022年には，プログラム量は新冠肺炎の定期再診，持続的な病院員配置問題やその他の要因の挑戦を受け続けている。

私たちのbrは不足とインフレ圧力、および部品の調達と出荷を困難にする物流遅延を含むグローバルサプライチェーンの中断など、疫病による挑戦と中断を経験した。私たちの顧客も同様のサプライチェーン問題と労働力不足を経験しており、この2つの問題はいずれも病院建設プロジェクトのスケジュールの遅延を招いている。これまで、私たちは全体的に正常な業務活動を行うことができ、疫病以前よりも慎重に業務活動を行ってきたが、在庫レベルを増加させる行動を含むが、将来的により深刻な影響を受けないことは保証されていない。

世界の医療システムは新冠肺炎の疫病による未曽有の挑戦に対応し続けている影響の最終持続時間または持続的な周期的再送信の深刻さを確実に推定することはできないが、引き続き、私たちの製造業務、サプライチェーン、プログラム量、サービス活動、および資本システム注文および注文が周期的に中断される可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があると予想している。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則 に基づいて作成されました。これらの財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、および関連開示の推定および判断を行う必要がある。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を検討する。私たちの見積もりと判断は歴史的経験と様々なことに基づいていますが、当時の状況では合理的な他の仮定だと思います。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。私たちは以下の会計政策が財務諸表を作成する際に使用する判断と推定に重要だと信じている。

投資 評価

我々のbr投資は、いつでも現金等価物の多元化ポートフォリオおよび通貨市場基金、米国国債および米国政府機関証券、会社手形および債券、商業手形、非米国政府機関証券、市政債券を含む様々な良質な証券への短期および長期投資を含む可能性がある。投資の公正な価値を評価することは困難で主観的かもしれない。公正価値計量の公認会計原則は公正価値階層構造を構築し、この階層構造は公正価値を計量するための評価技術の投入に対して優先順位を行った。この階層構造は，同じ資産と負債の活発な市場における未調整オファー に最高優先度(“レベル1”)を与え，観察できない投入に最低優先度 (“レベル3”)を与える.公正価値レベルの3つの階層は以下のとおりである

各投入レベルは異なる程度の主観性と公正価値を確定する難度がある。レベル1とレベル2ツールの推定値 は通常，管理層が重大な判断を行う必要がなく，困難ではないと予想される.レベル3ツールは、市場活動が非常に少ないか、または市場活動支援がなく、資産または負債の公正価値に重大な影響を与える観察不可能な投入を含む。第3級ツールの公正価値を確定するには管理職の最大の判断力と主観性が必要である。本報告で述べた期間には3級証券 はない。

収入 確認

会社は会計基準編纂テーマ606(“ASC 606”)に基づいて収入を会計計算している顧客と契約を結んだ収入 .

私たちの収入は、システムの初期資本販売および私たちの独自の使い捨てデバイスを販売する日常的な収入から、提供された様々なデバイスの販売を共同開発および代理管理することによって会社に支払われる印税、および持続的なソフトウェア更新およびサービス契約を含む他の経常的収入から来ている。

会計基準に基づいて主題606(“ASC 606”)、“顧客との契約の収入”を編纂し、 会社と顧客との間に法に基づいて強制的に実行可能な契約が存在し、当事者の権利が決定され、契約が商業的実質を有し、契約対価格が回収可能である場合、私たちは顧客と契約を締結する。我々 は，各顧客と締結した契約で指定された対価格に基づいて我々の収入を記録し，顧客から受け取った任意の税金を差し引いた後，これらの税金を政府当局に送金する.

複数の製品およびサービスを含む契約の場合、会社は、個々の製品およびサービスを別個の履行義務として計算する それらが異なる場合、すなわち、製品またはサービスがバンドルパッケージ内の他の項目とは別に識別することができる場合、 顧客が個別に利益を得ることができる場合、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースを使用することができる場合。会社は 製品やサービスの制御権を顧客に移すことで義務履行収入を履行することを確認した。

複数の履行義務を持つ スケジュールに対して，収入はその相対的に独立した販売価格に応じて履行義務 ごとに割り当てられる.独立販売価格は、会社が製品またはサービスを単独で販売する観察可能な価格に基づいている。 独立販売価格が直接観察されない場合、会社は、製品およびサービスの特性および機能、および市場 条件を含むが、製品およびサービスの特性および機能および市場 条件を含む市場条件および実体に固有の要因を考慮して独立販売価格を推定する。同社は独立した販売価格を定期的に審査し、必要に応じてこれらの見積もりを更新する。

私たちの収入確認政策は、私たちの業務における以下の収入フローに影響を与えます

システム：

使い捨て：

印税：

その他 経常収入：

転貸収入：

Br社はその販売手配中の請求書に基づいて顧客に領収書を発行する予定です。契約資産とは，主に関連履行義務による相対販売価格によって確認された収入と手配中の契約 請求書条項との差額である.顧客保証金は主に将来のシステム販売と関係があるが、一度に販売される保証金 を含むこともできる。繰延収入は主にサービス契約に関連し、サービス契約のサービス料は事前に課金され、通常は四半期または年ごとに課金され、いくつかの業績義務がまだ履行されていないシステム契約については、繰延収入は主に事前課金された金額と関係がある。サービス 契約については、関連繰延収入は一般にサービス期間中に比例して確認される。システム契約については，関連する 繰延収入は残りの履行義務を履行した後に確認される.繰延収入の詳細については、財務諸表付記2を参照されたい。本報告で述べた期間中、同社の契約資産には何の減価損失もない。

顧客と契約を結ぶコストから確認した資産

会社は、会社の販売チームの販売激励計画が資本化要求に適合することを決定した。会社は最初の資本販売取引後、関連創収契約が将来の経済効果をもたらすことが予想されるからである。2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社貸借対照表に前払い費用と他の資産を計上する契約買収コストは資本化コストは20万ドルである。当社は記載されている期間中に何の減価損失も生じていません。

賃貸借証書

当社はASU番号2016-02“レンタル”(テーマ842)と修正テーマ842のすべての後続のASUSに基づいてレンタルを会計処理しています。賃貸は、一定期間にわたって決定された財産、工場、または設備の使用権を制御して、相対価格と交換する契約または契約の一部として定義される。会社は契約開始時にレンタルが含まれているかどうかを判断します。br}会社がテナントである契約については、経営リースは会社の貸借対照表上の経営リース使用権(ROU)資産と経営賃貸負債に含まれています。当社には現在融資リースは何もありません。

運営 レンタルROU資産および運営リース負債は将来の最低賃貸支払いの現在値で確認され，将来の最低賃貸支払いは開始日のレンタル期間を基準としている。ROU資産は、レンタル開始日または前に生成された任意の初期直接コストおよび任意のレンタル支払いをさらに含み、受信されたレンタル報酬を減算する。当社のレンタルは一般に暗黙的なbr金利を提供していないため、当社は開始日利用可能情報 に基づく増量借入金利を用いてレンタル負債を決定します。レンタル条項には、会社が選択権の行使を延長または終了する選択権を合理的に決定することができます。レンタル費用はレンタル期間内に直線的に確認することができます。

Br社はまた、レンタルと非レンタルコンポーネントとレンタルスケジュールを達成しています。当社は実際の便宜策を選択し、当社の経営賃貸契約では非賃貸組成物と賃貸組成物を分離しない。また、当社は短期賃貸契約計量と確認免除、すなわち借約が12ヶ月未満の賃貸契約は使用権資産や賃貸負債を確認しないことを適用します。

付記7に開示されているように、当社は2021年3月1日にGlobe Building Company(“所有者”)とオフィスビル賃貸協定(“リース”)を締結し、この合意により、当社はミズーリ州セントルイス市タコマ通り710号に位置する行政オフィス及び製造施設の計約43，100平方尺をレンタルし、当社の新たな主要行政及び行政オフィス及び製造施設として利用する。レンタル支払いは2022年1月1日から始まり、レンタル期間は10年で、2つの更新オプションがあり、それぞれ5年間更新されます。レンタル条項によると、最低年間レンタル料は2022年の約80万ドルから2031年の100万ドルまで様々だ。

同社は2021年第3四半期にこの場所への使用権を獲得し、賃貸改善の建設を開始した。ASC 842によると、会社は純収益資産と賃貸負債を記録している。初期確認のROU資産とリース負債は590万ドルです。 2021年第4四半期、同社は入居証を取得し、新たなレンタルスペースに業務を移転した。

契約コスト

システム収入のコスト には、直接製品コスト、設置人工およびその他のコスト、予想保証コスト、および初期トレーニングおよび製品メンテナンスコストが含まれます。これらのコストは販売時に入金されます。可処分所得コストには、直接製品コストと予想保証コストが含まれており、販売時に入金されます。サービス収入とライセンス料のコストは発生時に記録します。 転貸収入のコストは直線的に記録します。

株に基づく報酬

株式報酬支出は、株式オプション、非限定株式オプション、株式付加価値、付与された公正価値によって従業員、取締役、第三者コンサルタントに付与された制限株によって引き起こされる非現金費用である。時間に基づく報酬については、付与されたオプションおよび株式付加価値の公正価値は、Black-Scholes推定方法を用いて決定され、この方法 は、付与日対象株式の推定価値、オプションの行権価格、対象株式の期待配当率および変動性、オプションの期待寿命およびそれに応じた無リスク金利を考慮する。 付与制限株式および単位の公正価値は、付与日に我々の株式の終値に基づいて決定される。 オプションの株式補償費用は、株式付加価値権及び時間に基づく制限的株式授出及び単位は、対象発行の帰属期間に直線的に基準として償却され、一般に4年を超えるが、取締役への付与は除外され、取締役の付与は一般に6ヶ月以内に稼ぐことができる。業績に基づく限定株の株式補償費用(ある場合)は、予想帰属期間中に直線的に償却し、目標の実際の実現状況に応じて調整する。給与費用 は期待付与されたオプションのみが確認され、実際に没収されます。オプションの予想寿命の推定は、株式支払いの一般会計原則に基づく簡略化方法 である帰属期間および満期期間の平均値に基づいている。株式報酬を算出するための変動率推定は、履歴データに基づいて作成される。 これまでの実際の経験はこれらの見積りと一致する.

市場による報酬については，市場目標が実現可能か否かにかかわらず，最低サービス期間内に株式による報酬支出が確認される.このような報酬の公正価値は，付与日にモンテカルロシミュレーションを用いて推定される.

オプション、株価増額権利、または制限株が追加的に付与された場合、今後の期間に記録される補償費用金額が増加する可能性があります。必要なサービス期間が完了していない場合、将来の期間に記録する費用金額が減少する可能性があります。

在庫建て

我々は、先進的な先出し(FIFO)方法で決定された在庫の実際のコストまたはその現在の現金化可能な正味値のうちの低い値で在庫を評価する。私たちは定期的に私たちの実物在庫をチェックして、過剰、古い、損傷する可能性のあるものがあるかどうかを確認し、それに応じて備蓄します。私たちの過剰で時代遅れな埋蔵量の推定は予想された未来の使用に基づいている。遊休施設費用や生産量が異常に低い超過製造間接費用 は在庫から除外され，発生した期間は費用と記すことができる。

所得税 税

繰延税項資産及び負債は、資産及び負債の財務諸表と税基との差額に基づいて決定され、予想される差額は課税収入の年間の現行税率に影響を与える。推定免税額 は、繰延税金資産を予想変動額に減少させるために必要に応じて設定される。私たちは私たちのすべての繰延税金資産控除負債に対して推定値br準備を確立しました。私たちは結論を出すことができないので、私たちの運営損失の歴史によって、私たちはどの部分の繰延税金資産を実現することができます。

繰延税金資産が現金化可能かどうか、およびどの程度可変現在になるかを評価する際には、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性があるかどうかを考慮する。繰延税金資産の最終的な現金化は、これらの臨時差額が控除可能期間の将来の課税所得額になることに依存する。私たちはこの評価を行う際に予想される将来の課税所得額と税務計画策を考慮する。過去の課税損失レベル、国税法第382節に加えられた制限、および繰延税金資産控除期間の将来の損失の予測によると、繰延税金資産は負債を差し引いた100%の推定値を計上することが適切であると考えられる。

運営結果

2022年と2021年12月31日終了年度比較

収入.収入収入は2021年12月31日までの年度の3，500万ドルから2022年12月31日までの年度の2，810万ドルに低下し、減少幅は約20%となった。システム販売収入は2021年12月31日までの年度の1，120万ドルから2022年12月31日までの年度の680万ドルに低下し、約39%低下したのは、今年度期間中のシステム売上高の低下が原因である。2022年12月31日までの年度、使い捨て介入機器、サービス、添付ファイルの販売収入は、2021年12月31日現在の2，290万ドルから2，130万ドルに低下し、約7%低下したサービス契約収入のスケジュール、プロセス数の減少、今年度のドルの強さに押されています。 2021年12月31日までの年度の転貸収入は100万ドル転貸締め切りは2021年12月31日である。

収入コスト それは.収入コストは2021年12月31日までの年度の1，180万ドルから2022年12月31日までの970万ドルに低下し、下げ幅は約18%となった。総収入に占める総毛利の割合は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で66%を維持している。販売システムの収入コストが2021年12月31日までの年度の750万ドルから2022年12月31日までの年度の580万ドルに低下したのは，主に本年度のシステム販売量の低下によるものである。システム毛金利は2021年12月31日までの年度の360万ドルから2022年12月31日までの年度の100万ドルに低下した。本年度のサービス契約支出が増加したため、2022年12月31日までの年度、使い捨て用品、サービス、部品の収入コストは2021年12月31日現在の330万ドルから390万ドルに増加した。本年度の使い捨て用品，サービス，部品の毛金利は82%であったが，2021年12月31日現在の年間毛金利は86%であった。2021年12月31日までの1年間、転貸収入コストは100万ドル転貸締め切りは2021年12月31日です。

研究開発費 それは.研究開発費は2021年12月31日までの年度の1，020万ドルから2022年12月31日までの年度の1，060万ドルに増加し、約4%増加したこの増加は主にプロジェクト支出の増加と今年度の求人数の増加によるものだ。

とマーケティング費用を販売します販売·マーケティング費用は2021年12月31日までの年度の1，190万ドルから2022年12月31日までの年度の1，230万ドル に増加し，約3%増加しているこの増加は主に今年度中の出張費用の増加によるものである。

一般料金 と管理費用それは.一般および行政費用には、財務、情報システム、法律、一般管理費用 が含まれる。一般·行政費は2021年12月31日までの年度の1，400万ドルから2022年12月31日までの年度の1，440万ドルに増加し，約3%増となっているこの増加は主に、先に発表されたCEO業績賞による株式の報酬支出の増加により、今年度の低い専門サービス費用 が部分的に相殺されたためである。

利息 収入(費用)。Net I2022年12月31日までの年度の利息収入は50万ドル であり、2021年12月31日までの年度の純利息支出は10万ドル未満である。2022年12月31日までの年間成長は投資利息によって推進されている。

所得税 税

繰延税金資産の現金化は将来の収益に依存するが、将来の収益の時間と金額は不確定である。そのため、2022年12月31日と2021年12月31日までの繰延税金純額は、これらの不確実性を反映するために推定手当によって完全に相殺されている。2022年12月31日現在、我々の連邦純営業損失総額は約1兆217億ドルである。私たちはこのような損失の繰越が満期になる前にこのすべての損失を使用することができないかもしれない。連邦純営業損失繰越は、2013 IRC第382条所有権変更制限2.364億ドルと約1.592億ドルの帳簿/税務差異および未使用繰越満期が減少した累積帳簿損失 を反映している。2018納税年度までに発生した連邦純営業損失の繰越は2030年から2037年までの間に満期となる。減税と雇用法案以降の税法の変化により、2018年以降に発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越される。2022年12月31日現在、約3，280万ドルの国の純営業損失総額 があり、利用しなければ、これらの損失は2023年から2042年の間の異なる日に満期になります。

流動性 と資本資源

流動性 とは、我々の業務運営および最近の債務の支払いに資金を提供するために使用可能な流動金融資産である。このような流動金融資産は現金、現金等価物、そして投資を含む。

2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は5.17億ドルで、このうち現金と現金等価物は990万ドルで、制限された現金と1980万ドルの短期投資が含まれている。設立以来、私たちは主に運営による現金および債券と株式発行の収益を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。

資本 資源

2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社には何の債務もない。

賃金小切手保障計画

“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”(“CARE法案”と略す)が2020年3月27日に米国で公布された。CARE法案に含まれる条項には，Paycheck保護計画の作成が含まれており，小企業管理局(“SBA”)第7条(A)条は条件を満たす小企業に融資を提供することを規定している。一般に、資金br}は、融資日から24週間以内に支払われる賃金に関する支出や賃貸料や光熱費に使われ、一定の人数と賃金/賃金レベルを保っていれば、ローンは免除される。2020年4月10日、会社はその貸手中西部銀行センター(“銀行”)から通知を受け、銀行はすでに小企業管理局の許可を得て、小企業管理局の支給小切手保護計画(“PPPローン”)に基づいて会社に融資を申請するために資金を提供することができる。購買力平価ローンの条項によると、会社は2020年4月20日に銀行から約220万ドルの総収益 を獲得した。CARE法案の融資免除要求によると、会社はPPPローンの全収益を主に賃金コスト、賃貸料、光熱費に利用している。2021年3月、会社はローン減免を申請し、2021年6月、小企業管理局は全額ローン減免を許可した。当社が確認した債務返済純収益は約220万ドルです。

流動性

以下の表では、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度別に運営、投資、融資活動ごとに私たちのキャッシュフロー(単位：千)をまとめています

純額 経営活動で使用した現金それは.2022年と2021年12月31日までのbrの年内に，運営活動にそれぞれ約840万ドルと290万ドルの現金を使用した。経営活動に使用される現金の増加は，今年度中の運営損失と運営資本使用の増加によるものである。

投資活動用現金純額 それは.2022年12月31日までの年間、投資活動のための現金は、主に1，970万ドルの投資の購入と、私たちの新施設に関連する設備、設計、建設コスト240万ドルを支払うことが含まれています。2021年12月31日までの1年間、投資活動で140万ドル未満の現金を使用しました私たちの新しい施設に関連する設備、設計、建設コストを購入する.

純融資活動から提供された現金それは.2022年、2022年、2021年12月31日までの年間で、それぞれ約20万ドルと50万ドルの現金が生まれた。この二つの時期に発生した現金は株式オプションの行使と私たちの従業員の株式購入計画によって推進された。

2022年12月31日現在，我々の運営資金は約2900万ドルであるのに対し，2021年12月31日の運営資金は約3810万ドルである。運営資金の減少は主に2022年12月31日までの年度の純損失によるものだ。

我々の主な流動性源は，運営部門が提供する現金と，株式オプションの行使と従業員株式購入計画による普通株発行による現金と，過去の株式融資から得られた現金である。当社は、2022年12月31日現在、手元の現金、現金等価物、br}および投資は、通常の業務プロセスで満期になった債務を支払うのに十分であり、本10-K年度報告書に含まれる財務諸表の日から少なくとも12ヶ月以内、および はこの12ヶ月後の期間内にあると信じている。我々の現金需要は多くの要素に依存し、ロボット磁気システムの設置基礎内の臨床応用成功{br)、資本システムの新しい配置、著者らは著者らの製品を開発と支持する資源、及びその他の要素を含む。私たちは現金資源を使用して私たちの運営に資金を提供し続ける予定で、現金資源は主に私たちの過去の株式融資の収益と私たちの運営資本から来ています。将来的には、他の株式証券や非コア資産、戦略協力協定、債務融資、または流通権を売却することで現金需要を満たすことができるかもしれない。

表外手配 表内手配

私たちのbrは現在ではなく、一般に構造的融資または特殊な目的エンティティと呼ばれるエンティティのような未合併エンティティまたは金融パートナーシップ企業と何の関係も確立されていない。その確立の目的は、表外配置または他の契約の狭いまたは限られた目的を促進することである。しかも、私たちは非取引所取引契約に関連した取引活動をしない。したがって、私たちがこのような関係に参加すれば、私たちはいかなる融資、流動性、市場、または信用リスクの実質的なリスクも受けないだろう。

財務諸表

財務諸表インデックス

それらが適用されないので、または必要な情報が財務諸表またはその付記に表示されるので、他のすべてのスケジュールは省略されている。

独立公認会計士事務所報告

Stereoaxis，Inc.の株主と取締役会へ。

財務諸表に対する意見

我々は，Stereoaxis，Inc.(当社)2022年12月31日までと2021年12月31日までの貸借対照表，2022年12月31日までの2年間の毎年の運営，転換可能な優先株と株主権益およびキャッシュフローに関する報告書，および指数第15(A)項に記載されている関連付記と財務諸表(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な点で，会社の2022年，2022年，2021年12月31日の財務状況，および2022年12月31日までの2年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認会計原則に適合していると考えられる。

意見を求める根拠

これらの財務諸表は会社経営陣が担当しています。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはアメリカ上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、アメリカ連邦証券br法律およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければならない。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。会社 はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、私たちを招いて監査を行うこともありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、財務諸表の重大な誤報のリスクを評価するための実行プログラムが含まれており、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行する。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重大監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、当期に財務諸表を監査する際に生じる事項であり、この事項は、監査委員会に伝達または要求されたものである：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定又は開示に関するものであり、(2)特に挑戦性、主観性又は複雑性に係る判断である。重要な監査事項のコミュニケーションは、財務諸表全体に対する私たちの意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項 を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。

システム 収入確認

立体分類会社， Inc.

貸借対照表 表

添付説明を参照してください。

立体分類会社， Inc.

運営レポート

添付説明を参照してください。

立体分類会社、 社

転換可能優先株と株主権益報告書

2021年12月31日までの年度

2022年12月31日までの年度

添付説明を参照してください。

立体分類会社， Inc

現金フロー表