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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-K

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終了した会計年度について 2022年12月31日

または

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_____から_____への移行期間について

コミッションファイル番号001-38445

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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登録者の電話番号 (市外局番を含む): (215) 944-6100

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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同法第12条 (g) に従って登録された証券：なし

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登録者が証券法第405条で定義されているように、経験豊富な発行者である場合は、チェックマークを付けて記入してください。はい ☐     いいえ ☒

登録者が同法第13条または第15条 (d) 条に従って報告を提出する必要がない場合は、チェックマークを付けてください。はい ☐     いいえ ☒

登録者が（1）1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出する必要のあるすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者が、監査報告書を作成または発行した登録公認会計士事務所に、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262（b））のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制の有効性に関する報告書を提出し、経営陣による評価を証明したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐

証券が同法第12条（b）に従って登録されている場合は、申告に含まれる登録者の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

これらの誤り訂正のうち、§ 240.10D-1 (b) に従い、該当する回復期間中に登録者のいずれかの執行役が受け取ったインセンティブベースの報酬の回収分析を必要とする修正記述であるかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（同法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒

2022年6月30日の登録者の非関連会社が保有する普通株式の合計市場価値は、その日の終値である1株あたり1.18ドルからすると、およそ$でした4,729,003。2023年3月6日の時点で、 28,211,362登録者の発行済みクラスA普通株式の株式。

参照により組み込まれた文書

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フォーム10-K（「フォーム10-K」）のこの年次報告書では、特に明記されていない限り、「私たち」、「私たち」、「当社」、「Helius」または「当社」は、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズを意味します。Inc. とその完全子会社であるヘリウス・メディカル社（「HMI」）、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ（カナダ）、（「HMC」）、ヘリウス・ニューロリハブ社、ヘリウス・カナダ・アクイジション・リミテッド。ただし、文脈上別段の定めがない限り。当社の財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。

将来の見通しに関する記述

フォーム10-Kのこの年次報告書には、「将来の見通しに関する記述」を構成する可能性のある特定の記述が含まれています。このフォーム10-Kに含まれる歴史的事実の記述を除き、会社が予想する出来事や進展に関する記述は、すべて将来の見通しに関する記述です。これらの記述は、記述が行われた時点での経営陣の期待に基づいており、リスク、不確実性、状況の変化の影響を受けるため、実際の結果、業績、財政状態、または業績が予想される結果、業績、財政状態、または業績と大きく異なる可能性があります。ここに記載されている記述のうち、明らかに歴史的ではないものはすべて将来の見通しに関するものであり、「予想する」、「信じる」、「求める」、「できる」、「依存する」、「見積もる」、「期待する」、「予測する」、「目標」、「意図する」、「可能性が高い」、「計画する」、「計画」、「プロジェクト」、「提案」、「可能性がある」、「可能性がある」、「可能性がある」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性が高い」、「計画する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」ターゲット」、「考える」などの表現、または出来事や条件が「起こりうる」、「起こるべき」、「起こる」、「する」、または同様の表現は、通常、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。

このフォーム10-Kの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、PONSデバイスの製造活動、処方箋の受領と米国でのPONSデバイスの商品化の進捗状況、会社への影響を含むCOVID-19パンデミック、臨床開発計画、製品開発活動、米国食品医薬品局（FDA）の計画、申告書とその後の承認などが含まれますが、これらに限定されません。その他の外国または国内の規制申告、製品の安全性と有効性、市場意識、効果的な競争力、製造元の能力と限界、流通ネットワーク、知的財産保護の妥当性、将来の特許承認、将来の費用とキャッシュフロー、収益を上げる能力、将来の資金調達の取り決め、継続的な懸念を含む会計士の将来の展望、将来の株価、商業インフラを構築する能力、そして以下の償還補償を受けてくださいメディケア、メディケイド、またはその他の保険プランで。

このような将来の見通しに関する記述は、必然的に多くの推定と仮定に基づいています。Heliusは合理的と考えていますが、本質的にビジネス、経済、競争、政治的、社会的に重大な不確実性や不測の事態の影響を受けます。このような将来の見通しに関する記述を作成するために会社の経営陣が使用する要因と仮定には、事業目標を達成するための会社の資本要件に関連する不確実性、資金の利用可能性、追加の資金源を見つける能力、COVID-19パンデミックの影響、製造、労働力不足、製造遅延に関連するリスクを含むサプライチェーンリスク、商業チームの構築、主要オピニオンリーダーとの関係構築などが含まれますが、これらに限定されません。ロジーの専門家とニューロリハビリテーション中には、PONS治療の使用を監督する理学療法士を養成する当社の能力、リハビリテーションクリニックとの契約を確保する当社の能力、PONSデバイスがメディケアとメディケイドの対象となるための全国的なメディケア補償と償還コードの取得能力、社内の商業インフラを構築する能力、州の流通ライセンスを確保する能力、PONSデバイスの市場認知度、将来の臨床試験、臨床開発プロセス、製品開発プロセスおよびFDAの規制当局への提出審査と承認プロセス、その他の開発活動、進行中の政府規制、および「リスク要因」というタイトルのセクションに含まれるその他の要因。

このような将来の見通しに関する記述に記載されている期待は、その時点での合理的な仮定に基づいていると考えていますが、既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けやすいため、実際の結果や進展は、そのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、実際の結果はそのような将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。

実際の業績が、将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因については、このフォーム10-Kの「リスク要因」セクションを参照してください。これらの要因から、このフォーム10-Kの将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。

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さらに、当社の将来の見通しに関する記述が不正確であることが判明した場合、その不正確さは重大な可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述には重大な不確実性があるため、これらの記述を、特定の期間内に目的や計画を達成すること、あるいはまったく達成しないことを当社またはその他の者による表明または保証と見なすべきではありません。

これらの将来の見通しに関する記述は、このフォーム10-Kの日付現在のものです。法律で義務付けられている場合を除き、将来新しい情報が利用可能になったとしても、理由の如何を問わず、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。ただし、このフォーム10-Kの日付以降に証券取引委員会（「SEC」）に随時提出する報告書に記載されている要因、リスク、その他の情報を確認する必要があります。

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リスク要因の概要

「項目1A」に詳しく説明されているように、当社の事業には多くのリスクがあります。この年次報告書の「リスク要因」。主な要因と不確実性には、とりわけ次のものがあります。

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業界および市場データ

このフォーム10-Kでは、医療機器やヘルスケア業界に関する情報、統計、見積もりを参考にしています。この情報は、業界や一般の出版物、市場調査会社のレポート、その他の情報源など、さまざまな第三者の情報源から入手しています。この情報には多くの仮定と制限が含まれており、この情報の正確性や完全性を独自に検証していません。一部のデータやその他の情報は、当社の調査、内部調査のレビュー、業界で議論されている一般的な情報、および第三者の情報源から導き出された、経営陣の誠実な見積もりにも基づいています。私たちはこれらの外部の情報源と見積もりは信頼できると信じていますが、それらを独自に検証したわけではありません。私たちが事業を展開する業界は、「項目1A」に記載されているものを含むさまざまな要因により、非常に不確実性、変化、リスクにさらされています。リスク要因。」これらやその他の要因により、結果がこのフォーム10-Kや他の出版物に記載されているものと大きく異なる可能性があります。

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パート I

[概要]

私たちは神経系の健康に焦点を当てたニューロテクノロジー企業です。私たちの目的は、神経疾患や外傷の症状を軽減することを目的とした移植不可能な技術を開発、ライセンス供与、または取得することです。

ポータブルニューロモジュレーションスティミュレーター（PoNS®）として知られる当社の製品は、コントローラーとマウスピースを含む革新的な非埋め込み型医療機器で、舌の表面に軽度の電気刺激を与えて、歩行障害や慢性的なバランス障害を治療します。PonSは、多発性硬化症（「多発性硬化症」）の軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療として米国で使用するための販売許可を取得しており、22歳以上の患者を対象とした監督下での運動療法プログラムの補助として使用されます。米国では2022年3月にPONの処方を受け付け始め、PONの商業販売は2022年4月に開始されました。PonSは、カナダでの3つの適応症で販売が許可されています。（i）軽度から中等度の外傷性脳損傷（mMTBI）による慢性バランス障害（mMTBI）の短期治療（14週間）として理学療法またはPONs療法と併用されます。（ii）多発性硬化症の軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）としての使用理学療法と併用します。また、（iii）脳卒中による軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）として、理学療法との併用。2019年3月からカナダで市販されています。PonSはオーストラリアでクラスIIa医療機器として販売が許可されており、オーストラリアでPONを商品化して販売するビジネスパートナーを探していました。

PONS デバイス

PONsデバイスは、コードで接続されたコントローラーとマウスピースで構成される非埋め込み型の医療機器です。治療中はコントローラーを首に巻き、マウスピースは舌の上に置きます。PONSセラピー、または「セラピー」では、PONSデバイスを監視下での運動療法と組み合わせて使用します。セラピーは、バランスと歩行のトレーニング、呼吸と意識のトレーニングなど、個々の患者の機能障害に焦点を当てた運動を条件別に調整した運動で構成されます。治療は14週間で完了します。最初の2週間は、ほとんどの場合、PONSの訓練を受けたセラピストがリハビリテーションまたは理学療法クリニックで治療しますが、自宅で行うのはそれほどではありません。残りの12週間は自宅で終了し、毎週通院して、リハビリの進捗状況を監視し、改善点を評価し、治療強度が適切であることを確認します。デバイスの電源が入っていると、マウスピースの143個の金メッキ電極が舌に穏やかな電気信号を送ります。これらのインパルスは、脳幹を通って脳に直接行く経路を持つ舌の感覚神経を刺激します。穏やかな刺激と監督下での運動療法を組み合わせると、神経調節が促進され、神経形成作用を引き起こす可能性が高く、バランスと歩行の機能改善につながる可能性があります。各クリニック訪問中と14週間のセラピーの終わりに、クリニックはデバイスからPONの使用状況データをダウンロードして確認します。この使用状況データと、完了した治療評価の詳細を組み合わせることで、臨床医と患者は治療の進行状況を評価するためのユニークで強力な方法が得られます。患者は、最初に臨床医の監督の下、次に定期的なチェックインを通じて、PONSデバイスを使用してセラピーセッションを開始します。

臨床研究によると、経舌神経刺激は、三叉神経と顔面神経という2つの主要な脳神経を活性化し、神経インパルスの流れを作り出し、感覚知覚や運動などの複数の機能の主要な制御中枢である脳幹と小脳に直接送られます。脳幹から、これらのインパルスは脳中を伝わり、人間の機能に関与するシグナル伝達経路を活性化または再活性化する可能性があります。研究者は、神経刺激を伴う運動療法を行うと、神経活動を調節し、脳の特定の領域の再構築と再編成（神経可塑性）プロセスを引き起こす適応的変化を引き起こすと考えています。

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デザイン

PonSデバイスは、患者の快適さを考慮して人間工学的に設計されており、比較的軽量で、交換可能な衛生的なマウスピースと、治療の時間や強度など、患者の使用状況を追跡できるテクノロジーが組み込まれた充電式バッテリーを搭載しています。図1を参照してください。

フィギュア 1

ポータブル神経調節刺激装置、PONS デバイス

PonSデバイスのマウスピースは舌の前の3分の1にあり、唇と閉じた口で固定されます。図2を参照してください。

フィギュア 2

充電安全回路を内蔵した充電式リチウムポリマー電池が電力を供給します。各電極の電圧とパルスタイミングはデバイスにプログラムされており、変更することはできませんが、ユーザーは電気パルス幅を調整することで刺激強度を調整できます。マウスピースの感覚は、炭酸飲料を飲む感覚に似ています。特許取得済みの波形は、組織への刺激の可能性を最小限に抑えるように特別に設計されています。

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多発性硬化症の概要と現在利用可能な治療法

多発性硬化症は現在、中枢神経系の自己免疫疾患として分類されています。この病気は、神経線維を介した神経インパルスの伝達に必要な神経の保護膜であるミエリンを攻撃し、炎症を引き起こし、しばしばミエリンを損傷します。ミエリンの損傷は、病気の経過によって異なり、症状の種類と重症度に影響します。多発性硬化症は予測不可能で、極度の疲労、協調運動障害、脱力感、うずき、感覚障害、視力障害、膀胱障害、認知障害、気分の変化などの症状を引き起こす可能性があります。その影響は肉体的にも感情的にも大きく、かなりの経済的負担になります。現在、治療法はなく、多発性硬化症の患者は時間の経過とともに健康状態が徐々に低下します。多発性硬化症にはさまざまな治療法がありますが、その中には、医薬品、食事療法、外科手術などの実験的な治療法があり、政府や民間の健康保険でカバーされる場合とカバーされない場合があります。

全米多発性硬化症協会の調査結果によると、米国では約100万人が多発性硬化症を患っており、そのうち約25〜30％がメディケアに加入しており、カナダでは93,000人が多発性硬化症を患っています。全米多発性硬化症協会は、世界中で230万人が多発性硬化症を患っていると推定しています。多発性硬化症の発生率が最も高いのは米国とカナダで、それぞれ米国では10万人あたり309件、カナダでは10万人あたり291件です。この神経変性疾患の性質を考えると、これらの患者とその介護者は、症状の解消または進行を遅らせる可能性のある治療法の選択肢を積極的に模索しています。確立されたアドボカシーの枠組みもあります。

運動障害と歩行障害は、多発性硬化症の最も衰弱させる結果の1つであり、多発性硬化症と診断された人の約85％が歩行障害を日常生活の主要な制限として報告しています。歩行は多発性硬化症患者にとって最も重要な身体機能の1つであり、歩行速度や歩幅などの歩行パラメータは、日常活動における患者の自立の重要な予測因子であることが示されています。436人の患者を対象とした調査では、45％が診断後1か月以内に運動障害を報告し、90％以上の患者が診断後10年以内に運動障害を報告していることがわかりました。さらに、多発性硬化症患者の50〜80％がバランス障害と歩行障害に苦しんでおり、50％以上が少なくとも年に1回は転倒します。また、多発性硬化症患者の失業率は24〜80％の範囲で、歩行や運動能力の低下に関連する失業率が高いことも報告されています。米国疾病対策センター（CDC）は、多発性硬化症のように身体の動きが制限されている人は、けが、精神的健康やうつ病、太りすぎや肥満、痛み、床ずれや潰瘍などの健康問題のリスクが高いと報告しています。

2016年の多発性硬化症の経済分析によると、多発性硬化症の人1人あたりの生涯費用は410万ドルで、病気の重症度にもよりますが、年間平均医療費は3万ドルから10万ドルの範囲です。多発性硬化症の正確な原因はまだわかっていないので、既知の予防法はありません。多発性硬化症の治療法はまだありませんが、免疫療法は病気を改善する効果をもたらし、他の薬理学的および非薬理学的治療で症状を抑えることができます。多発性硬化症の薬は再発の頻度を減らし、病気の進行を遅らせるように設計されていますが、病気の進行を止めることが証明されているものはありません。多発性硬化症の治療薬としてFDAによって承認された疾患修正薬がいくつかありますが、FDAとカナダ保健省によって承認された薬剤は、改善が望まれるAmpyra®（ダルファンプリジン）だけです 多発性硬化症患者の理学療法と組み合わせた歩行速度は、歩行改善に関するPONs療法と比較して、速度のみに制限されていますが、最も近いです。

mMTBiの概要と現在利用可能な治療法

世界には推定1450万人がおり、米国では150万人以上、カナダでは35万人以上が、mmTbiによるバランス障害を抱えて生活しています。米国とカナダでは毎年、MMTBIがそれぞれ約42万件と20,000件新たに診断され、バランスが崩れています。この状態は多くの場合、生活の質に重大な影響を及ぼし、自立性、雇用適性、生産性、メンタルヘルス、地域社会への参加に悪影響を及ぼします。mMTBIを受けた後は、運動障害、認知障害、行動障害のためにリハビリテーションが必要になることがよくあります。mMTBI後のバランスの問題に対処するための現在の標準治療は、監督下での運動療法です。監督下での運動療法はバランスの回復を促進するのに役立ちますが、多くの場合、人は完全に機能を取り戻すことができず、バランス障害を抱えて生活することになります。

PONsデバイスが開発される前は、バランス障害の治療に臨床的に適応となる明確な治療法はありませんでした。いくつかの研究では、監視下での運動療法はバランスと歩行の改善を目的としていることが示唆されています

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mmTBi集団のリハビリにはやや効果があるかもしれません。公開された研究の数が少なく、私たちが知っている研究に登録された患者数が少ないこと、そのような研究で採用されている介入プロトコルの範囲がさまざまであり、研究デザインのレベルが低いことを考えると、mMTBI後のバランス障害の治療に監視付き運動療法のみを使用することの有効性と投与パラメーターについて結論を出すことは困難です。したがって、mMTBiによるバランス障害の治療におけるPONS療法には、大きな商業的チャンスがあると考えています。私たちの目標は、PONS療法をこの病気の標準治療として世界中で確立することです。

カナダの脳卒中の概要a

カナダの慢性疾患サーベイランスシステムによると、脳卒中はカナダで3番目に多い死因であり、障害調整後の余命年数（体調不良、障害、または早期死亡による損失年数）の10番目に大きい原因です。20歳以上のカナダの成人の約878,500人が脳卒中を経験しています（2018年から2019年）。人口の高齢化に伴い、ますます多くのカナダ人が危険にさらされています。この状態は、多くの場合、能力に重大な影響を及ぼし、自立性、雇用適性、生産性、メンタルヘルス、地域社会への参加に悪影響を及ぼします。脳卒中後の運動障害、認知障害、行動障害にはリハビリが必要です。カナダのほとんどの州の公衆衛生システムは、民間施設に加えて脳卒中リハビリテーションサービスを提供しています。これらすべての公的および私的施設をサポートするためのPONの商業的機会の可能性は広いです。PONsセラピーは、身体のリハビリテーションを強化し、望ましい目標の達成を支援することで、この種のサービスに新たな機会を提供します。

多発性硬化症におけるPONの臨床試験と科学的サポート

軽度および中等度の多発性硬化症の被験者を対象に、アクティブPON+PTと無周波パルスシャムデバイス（プラセボPON）+ PTを比較した臨床試験の結果について報告している査読済みの研究が2つ発表されています。Tylerら。神経工学とリハビリテーションのジャーナル2014、11:79 とレナードら。多発性硬化症ジャーナル実験、トランスレーショナル、クリニカル 2017年1月〜3月：19 DOI：10.1177/ 2055217317690561

軽度から中等度の多発性硬化症の20人の被験者を対象としたタイラー研究の要約結果：

軽度から中等度の多発性硬化症で治療された14人の患者を対象としたレナード研究の結果の要約：

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カナダでPONで治療された多発性硬化症患者におけるリアルワールド・エビデンス（RWE）の要約。

MMTBiにおけるPONの臨床試験と科学的サポート

mMTBI患者を対象としたPONS療法の臨床試験の結果について報告している査読済みの研究が2つ発表されています。1つ目は、登録臨床試験（TBI-001）からのものです。ピトA、パパ、L、グレゴリー、K、フォルマー、RL、ウォーカー、WC、プラバカラン、V、ワルディーニ、R、スキナー、KL、ヨチェルソン、M（2020）。「軽度から中等度の外傷性脳損傷による慢性バランス障害の治療のための経舌神経刺激療法と理学療法の安全性と有効性を評価するための前向き多施設共同研究」。 ニューロモジュレーション:ニューラルインターフェースの技術。2つ目は、mMTBi試験の長期治療研究からのものです。タイラー、ME、スキナー、KA、プラバカラン、V、KA、ダニロフ、YP（2019）。「軽度から中等度の外傷性脳損傷による慢性症状の治療のための経舌神経刺激。」リハビリテーション研究と臨床翻訳のアーカイブ; 1 (304): 100026。

mTBiでのONの登録臨床試験

どちらの研究も二重盲検無作為化対照試験で、経舌非侵襲的電気刺激を用いたPONs療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。治療の最初の2週間は、登録されたPONsトレーナーの監督の下、クリニックで短期間（3週間または12週間）にわたって自宅で行い、合計で5週間または14週間の治療でそれぞれ短期療法と14週間の治療を行いました長期研究。どちらの試験も、感覚組織検査（SOTT）の総合スコアが参加者の年齢の基準値を少なくとも16ポイント下回っている慢性（頭部外傷後1年以上）のバランス障害のあるTBI被験者を対象としており、以前の身体リハビリテーション療法の結果が横ばいになっています。公開されている臨床試験データによると、理学療法のみで治療されたバランス障害のあるTBI被験者は、短期間の治療期間でSOT複合スコアが平均10〜13ポイント改善しました。この改善は、理学療法を中止するとベースライン値に戻る傾向にあります。どちらのPONS研究でも、参加者は機能バランスの低下を示す平均SOT複合スコア40（1〜100の範囲）で試験に参加し、高周波パルス（HFP）（20分間の治療あたり2,570万パルス）または低周波パルス、またはLFP（20分間の治療あたり13,728パルス）を送達するPONSデバイスによる治療にランダム化されました。

どちらの研究でも、主要有効性エンドポイントは、エンドポイントでのSOT複合スコアが15ポイント以上向上したことに基づいて、グループ間（HFP治療コホートとLFP治療コホート）比較のために作成されました。統計計画では、一次測定でHFP治療群とLFP治療群の間に有意差が見られなかった場合に、エンドポイントでプールされたHFP群とLFP群のベースラインからの治療反応（SOT複合スコアで15ポイント以上）を確立する主要な副次的有効性エンドポイントも規定されていました。

バランス障害のある軽度から中等度のTBI被験者を対象とした登録研究（Ptito et al. 2020）の結果の要約：

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mmTBI患者を対象とした26週間の長期治療研究（2019）の結果の要約：

これらの研究により、PONS療法では、平均して、バランス障害のあるmMTBIの人が14週間以上治療を受け、治療後12週間以上SOT複合スコアを正常範囲内またはそれ以上に維持できることが示されました。さらに、連続的な磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けた9人の参加者では、特定の脳領域に有意な構造的および機能的変化が見られ、バランス機能に対するPONの治療効果と一致していました。

脳卒中に関するポンの臨床的証拠と科学的裏付け

PONS治療を受けた個人の歩行障害治療の結果は、カナダの10か所の臨床リハビリテーション施設からの臨床データのリアルワールドエビデンス（RWE）レトロスペクティブ分析を通じて分析されました。RWEのデータセットは、2019年3月から2022年11月の間に治療を開始した31人の連続した脳卒中患者で構成されていました。このデータセットに含まれる患者は、歩行（歩行）能力の評価に基づく軽度から中等度の慢性脳卒中の基準を満たしていました。歩行性能はFGAを使用して決定されました。ベースラインと14週目のFGA、ベースラインから14週目への変化、中間時点でのFGA値は、平均、標準偏差、中央値、最小値と最大値を使用して、必要に応じて95％の信頼区間を使用して要約されました。

カナダでPONで治療された脳卒中患者を対象としたRWEデータベース分析の要約：

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世界中の規制状況

カナダの規制状況：mmTBiとMS

2018年10月17日、カナダ保健省からカナダでの販売承認を受け、mMTBIによるバランス障害の短期治療（14週間）としてPONSデバイスをカナダで商品化できるようになりました。

2020年3月18日、私たちはカナダ保健省から販売承認を受け、軽度から中等度の多発性硬化症の症状のある患者の歩行障害の治療のためにカナダでPONSデバイスを商品化することができました。当社の市場承認申請には、客観的な統計的証拠と、独立して審査された臨床研究分析が含まれていました。このラベルの拡大により、カナダの対応可能な市場が拡大し、多発性硬化症の歩行障害症状の解消または進行を遅らせる可能性のある治療法の選択肢を求める患者層も含まれるようになりました。

2023年3月8日、私たちはカナダ保健省から販売承認を受け、脳卒中による軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療薬としてPONSデバイスをカナダで商品化することができました。これにより、カナダでの対応可能な市場が拡大し、脳卒中歩行障害の症状を改善する可能性のある治療法の選択肢を求める患者も含まれるようになります。

米国の規制状況:MS

2020年5月7日、多発性硬化症の症状による歩行障害の潜在的な治療法として、監視付き運動療法プログラムの補助として使用されるPONsデバイスのブレークスルー指定を受けました。ブレークスルーデバイスプログラムの目標は、公衆衛生の保護と促進というFDAの使命に沿って、市販前承認、510（k）クリアランス、およびデノボ分類とクリアランスに関する法定基準を維持しながら、開発、評価、レビューをスピードアップすることで、患者と医療提供者がこれらの医療機器にタイムリーにアクセスできるようにすることです。

ブレークスルー・デバイス・プログラムでは、メーカーがFDAとやり取りして、市販前の審査段階で発生したトピックに効率的に対処する機会が得られます。これにより、メーカーはFDAからフィードバックを受け取り、合意する分野をタイムリーに特定できます。メーカーは、提出物の優先審査も期待できます。

ブレークスルーデバイス指定は、販売承認申請の承認要件を変更しません。

2021年3月26日、私たちはPONSデバイスの販売承認をFDAから受けました。PONSデバイスは、軽度から中等度の多発性硬化症の症状による歩行障害の短期治療としての使用が適応されており、処方箋のみで22歳以上の患者を対象とした監視付き運動療法プログラムの補助として使用されます。

私たちは、メディケア＆メディケイドサービスセンター（「CMS」）による、廃止された革新的技術のメディケア補償（「MCIT」）規則に代わる、革新的な新しいデバイスを補償するための新しい経路である新興技術の移行補償範囲（「TCET」）の開発を引き続き監視していきます。CMSは、2023年に、TCETについて一般の人々にコメントを求めてさらに多くの情報を共有する予定です。TCETの進化を見守る中で、ミシシッピ州でのブレークスルー指定の結果としてCMSの償還給付を受ける可能性を最大化するために、エビデンス生成戦略を引き続き評価していきます。これを引き続き監視しながら、民間支払者と政府支払者の両方に対する償還戦略の構築にも注力していきます。耐久型医療機器の補償範囲、コーディング、支払いに関する現在のメディケア要件とポリシーを理解し、メディケアプログラムに基づくコーディング、補償範囲、および償還に関してPONSデバイスがどのように扱われるかを評価するために、現在も取り組んでいます。

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また、民間保険会社を通じて、PONS療法への幅広いアクセスと償還を長期的に提供する予定です。CMSや民間支払者への幅広い補償が開始される前は、主な販売源は自己負担の患者になると予想していました。私たちは、現金による給与割引を提供したり、第三者と協力して自己負担の患者に資金オプションを提供したり、自己負担の患者が私たちの技術にアクセスできるように支援団体や慈善団体と協力したりすることで、PONsセラピーの費用を支援したいと考えています。一般的に、政府と民間の支払者間で幅広い補償と償還を受けるには、少なくとも24か月かかると予想しています。

2021年9月、ニューヨーク大学ランゴンヘルスを最初のセンターオブエクセレンス臨床施設として、治療体験プログラム（PonStep）の一環として新しい研究を立ち上げ、実施する活動を開始しました。2022年には、このプログラムにさらに4つの臨床施設を追加しました。求人サイトの情報は、clinicaltrials.govでご覧いただけます。PonStepは、Heliusが後援する非盲検観察多施設介入研究試験で、実際の臨床現場における多発性硬化症の歩行障害の改善のためのオンラベルPONs療法の順守状況を評価することを目的としています。この研究では、治療計画の順守と治療機能的転帰との関係をよりよく理解するために、PONSデバイスと理学療法を組み合わせたPONs療法への被験者の順守度を測定します。この研究の主要評価項目は、被験者のPONS療法の順守に関連して、監視付き療法（フェーズ1）の終了から監視なし療法の終了（フェーズ2）までの歩行改善の維持です。副次的評価項目は、時間の経過に伴う歩行と平衡感覚の改善と、臨床的な世界的印象の変化です。この調査は、米国全土の8〜10か所のセンターオブエクセレンスで実施され、1サイトあたり平均4台のPONSデバイスが使用されると推定されます。登録は2022年の後半に開始され、2023年に完了する予定で、約40〜50人の多発性硬化症患者が参加する予定です。

米国の規制状況：脳卒中

2021年8月、脳卒中の症状による動的歩行と平衡障害の治療薬として、22歳以上の患者を対象とした監視付き運動療法プログラムの補助として使用されるPONsデバイスのブレークスルー指定を受けました。ブレークスルー指定を受けたことで、サウスカロライナ医科大学と共同で脳卒中患者を対象としたPONS療法の臨床試験が2023年に開始され、2023年の後半に最初の患者登録が開始される予定です。

米国の規制状況:mmTBi

私たちの米国の規制戦略は当初、mmTBiによるバランス障害の治療のためにPONSデバイスのデノボ分類とFDAからの許可を得ることに重点を置いていました。

2018年8月に、この適応症についてPONsデバイスのデノボ分類と認可の申請をFDAに提出しました。このリクエストは、登録試験であるTBI-001を含む、mmTBIに関する2つの臨床試験のデータによって裏付けられました。

2019年4月、FDAが審査を完了し、mmTBiによるバランス障害の治療のためのPONsデバイスのデノボ分類とクリアランスの要求を拒否したと発表しました。結論を出すにあたり、FDAは拒否書簡で、PONSデバイスの安全性プロファイルは許容できるものの、ベースラインからの改善に対するPONSデバイスと理学療法の相対的な独立した寄与を見分けるのに十分な情報を持っていなかったと指摘しました。FDAは、懸念事項に対処するために追加のデータを生成し、申請を再提出できると指摘しました。

2019年10月、提出前の会議を開き、理学療法のみと比較したPONs療法の利点を実証する試験を求めるFDAの要請に応えるための新しい臨床試験の設計を完了するために必要なフィードバックをFDAから提供しました。2020年1月、2019年10月の提出前会議の議事録に関するFDAのフィードバックを受け取りました。そのフィードバックの中で、FDAは、2019年10月の提出前会議では議論されなかった試験デザインに関する具体的な推奨事項を会議後のメモに提出しました。

提出前の会議でFDAが提出した最後の議事録をもとに、mMTBiの歩行と平衡障害の解消を目的とした研究の開発を進めるための臨床プログラムの実現可能性を評価しています。プログラムに資金を提供する非希薄化資金が利用可能になった場合に限ります。

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欧州の規制状況

2018年12月、CEマークの申請書を提出しました。承認されれば、PONsデバイスをEUで販売できるようになります。2019年の第2四半期に、CEマーキング用のPONデバイスの審査の一環として、ヨーロッパの規制当局から寄せられた質問に回答するよう働きかけました。2019年8月、医療機器指令（MDD）から医療機器規制（MDR）、Brexitへの切り替えによるヨーロッパの不確実性、および当社の認証機関であるロイズレジスター品質保証がEUのノーティファイドボディ事業から撤回されたため、EUのマーケティングプロセスからの申請を取り下げました。新しいISO登録機関としてG-MED NA（北米）を採用しました。状況が安定したら、EUへの提出を再検討します。

オーストラリアの規制状況

2019年の第3四半期に、医薬品管理局（TGA）への申請書の提出を開始しました。現在までに提出された質問に基づいて追加のデータを提出し、2020年の第3四半期に追加の質問への回答を提供しました。2021年11月、クラスIIa医療機器としてのPONの販売について、TGAから市場承認を受けました。オーストラリアでは、PonSは、バランスと歩行を改善するための運動療法プログラムの補助として、医療従事者が短期的に使用することを目的としています。PonSは、エクササイズプログラムなしで単独で使用することを意図していません。

独占販売契約

2023年3月3日、Health Tech Connex社（「HTC」）と独占販売契約（「独占契約」）を締結しました。これにより、特定の条件に従い、HTCが2019年2月からPONS認定クリニックを運営しているブリティッシュコロンビア州のフレーザーバレーとバンクーバー大都市圏でPONS療法を提供する独占権をHTCに付与しました。HTCは、これらの地域で使用するためのPONデバイスを当社からのみ購入し、当時の標準契約条件と同じくらい有利な条件で購入します。この独占契約は、2019年10月付けの当事者間の以前の臨床研究および共同プロモーション契約（「共同プロモーション契約」）に代わるものです。

製品開発、製造、物流サービス

PONsデバイスの商用設計は、2017年から当社の委託製造パートナーであるKey Tronic Corporation（「Key Tronic」）が、ミネソタ州オークデールにある施設で製造および組み立てています。Key Tronicは、エンジニアリングや設計の検証テスト、FDAへの提出用のデバイスのほか、発売インベントリ用の商用デバイスを製造しています。Key Tronicは、米国、メキシコ、中国に複数の拠点を持ち、単一供給業者のリスクを軽減するのに役立つバックアップ製造能力を備えています。提出物や製品、および当社に代わって行われる活動のコンプライアンスについては、引き続き最終的な責任を負います。

私たちは、特許技術、企業秘密、ノウハウの保護に重点を置いており、機密情報は必要な場合にのみ共有します。キートロニックは、FDAに良好な状態で医療機器メーカーとして登録されており、ケンブリッジ大学とともに、医療機器の設計と製造に関する包括的な品質管理システムである国際標準化機構（ISO、13485）に従って認定されています。HMIは、ISO 13485:2016 の認証を受け、米国、カナダ、オーストラリアのMDSAP要件にも準拠した品質管理システムを維持しています。

2021年、私たちはヘルスリンク・インターナショナル社（「Healthlink」）と契約し、国内およびカナダでの出荷と注文処理のための第三者ロジスティクスの提供、および完成品の倉庫保管サービスの提供を行いました。Healthlinkは、2022年4月に米国で、2022年の第4四半期にカナダで商業販売が開始されたことから米国での注文の処理を開始しました。Healthlinkはライフサイエンスソリューション企業で、物流、温度管理された倉庫保管、フルフィルメント、貨物管理のほか、多言語カスタマーサービス、金融サービス、VAT管理などのバックオフィスサービスを専門としています。

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商業化

カナダの商業化への取り組み

2019年3月、私たちはカナダでPONs療法の商品化を開始しました。PONSは、mMTbiによるバランス障害の治療のためにカナダ保健省によって認可された最初で唯一の機器になりました。2019年を通じて、HTCのHeuro Canada事業体の買収を含め、PONs療法へのアクセス、認識、信頼性を高めるために、カナダでの商品化戦略の推進と改善において重要な進歩を遂げました。カナダ国内のコマーシャルチームが主導したこれらの取り組みには、カナダ全土に認定クリニックネットワークを確立すること、デジタルマーケティングキャンペーンを開始すること、主要なオピニオンリーダーやアドボカシーネットワークを構築することが含まれていました。

2020年3月18日、当社は、多発性硬化症の軽度および中等度の症状を有する患者の歩行障害の治療について、理学療法と併用した場合のカナダクラスII免許修正申請が承認され、カナダ保健省からPONの販売承認を受けたという通知を受け取りました。

綿密な市場分析とフィールドインテリジェンスを経て、カナダのコマーシャルチームは、認可されたPONSクリニックの数を増やすための拡張計画を開始しました。2022年12月31日に終了した年度に、2022年12月31日現在、カナダ全土で11の新しい診療所に48か所の診療所を開設することを承認しました。診療所の数を増やし続けることに加えて、これらの診療所への患者の処理能力を高めることに焦点を移しました。2021年から2022年にかけてのカナダの売上実績は、州政府が課したスペースの制限と、患者とセラピストのリスク許容度により、COVID-19パンデミックの影響を受けました。

私たちは、市場開拓価格モデルを引き続き改善しています。2020年に、診療所や患者が治療開始時に多額の初期費用を支払う必要性を減らすことに焦点を当てた、修正された価格設定アプローチを導入しました。また、PONs療法へのアクセスを増やし、市場の認知度を高めるために、さまざまなプロモーション価格プログラムを試し、PONシステムの購入とマウスピースの両方の単価を下げました。その結果、2020年後半から販売台数が増加したと考えています。プロモーション価格を2021年末まで延長しました。これには、発注および受理されたが、2021年12月31日までに発送されなかった注文も含まれます。プロモーション価格は、クリニックが患者にPONS療法を提案することを奨励することに焦点を当てた新しい価格設定が確立された2022年に廃止されました。また、患者さんの治療成績に変化をもたらし、診療を強化するために、PONの購入に基づいてクリニックに段階的な価格割引を提供するボリュームディスカウントプログラムが確立されました。

2020年半ばに作成されたmmTBiとMSのバリュードシエは、科学的および財政的な観点から十分に実証するために、請求者に対するPONs療法のメリットを十分に実証するために作成され、現在、患者に代わって診療所から提出された書類とともに活用されています。書類はカナダ全土の当クリニックに提供され、治療計画の一部として、支払者コミュニティへの償還申請とともに提出されます。MMTBiの償還戦略は、最初は自動車衝突保険と労災保険（WC）市場と、長期障害のケースに焦点を当てています。多発性硬化症の私たちの償還戦略は、これらの患者の状態を支援する商業保険会社/医療保険/延長医療給付および慈善団体に焦点を当てています。

PONS療法の全体的な戦略の一環として、治療結果に関する包括的な医療経済評価も収集しています。これらのデータは、今度は、カナダ、米国、および世界中の他の市場におけるトイレ、自動車保険、商業保険の償還イニシアチブの申請を支援するために使用されます。私たちは、カナダの商業経験は、米国および海外での発売に備えるために非常に貴重なものになると信じています。

これまでにカナダで14週間のPONS療法を完了した患者さんの経験から得た実際の結果は、心強いものでした。5週間と14週間の2つの臨床試験で観察されたことと一貫して、市販の多発性硬化症患者とmmTBI患者は、最初の2週間でバランスと歩行が改善し、その後12週間で改善が続きました。大多数の患者は、患者の平均服薬順守率が90％以上で、バランスと歩行に著しい改善を示し、治療終了時に臨床的に有意な差異が見られました。私たちの最初の商業的経験から得られた患者の結果の一貫性は、カナダでPONS療法へのアクセスを拡大する私たちの計画を裏付けています。

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米国の商品化活動

2021年3月26日、FDAからPONSデバイスの販売承認を受けました。PONSデバイスは、軽度から中等度の多発性硬化症の症状による歩行障害の短期治療としての使用が適応されており、処方箋のみで22歳以上の患者を対象とした監視付き運動療法プログラムの補助として使用されます。

2021年から2022年初頭にかけてのプレコマーシャルフェーズを通じて、政府と商業の両方の支払者戦略に重点を置き、さまざまな州で販売ライセンスを確保し、多発性硬化症患者の治療に焦点を当てている主要な大規模な神経リハビリテーションセンターとの関係構築を開始するなど、商業戦略を策定および改善しました。私たちは、カナダでの患者の治療から得られたPONs療法の結果に関するデータを引き続き作成し、私たちの科学データが国内外の主要な神経学および神経調節会議の多くで発表されるようにしています。私たちは、この科学的な普及が、多発性硬化症関連の歩行障害の治療の標準治療としてPONS療法を確立する道を開き始めるかもしれないと信じています。

私たちは2022年の第1四半期に米国でPONの処方を受け付け始め、最初の商業販売は2022年4月に始まりました。現在、PONsセラピーはメディケアプログラムの対象ではなく、米国の他の支払い者からも払い戻しされていません。

特定のキーオピニオンリーダー（神経科医や理学療法士など）とそれに関連する神経リハビリテーションセンターを対象としています。そこでは、選ばれた理学療法士がPONS療法を提供するためのトレーニングを受けます。重要なのは、この焦点を絞った戦略により、患者の転帰を測定して、臨床試験で観察されたものと類似しているかどうかを判断できるようになることです。

2022年6月、私たちは患者治療アクセスプログラム（「PTAP」）プログラムを開始しました。これにより、対象となる患者は大幅に割引された価格でPONS療法を受けることができます。PTAP価格の対象となるには、患者は医療上の必要性についての手紙と医療記録の公開への同意を提出しなければなりません。価格が大幅に引き下げられているため、患者は第三者の支払者に償還請求を提出することを禁止する書類にも署名する必要があります。PTAPの参加者は、PTAPの参加に関係なく、すべての多発性硬化症患者が参加できる会社の登録プログラムにも参加できます。PONsレジストリは、重要な健康情報を収集し、主要な治療結果に対するPONの価値を確立するように構成されています。そのため、臨床試験を通じて収集されたデータや実際のデータを補足しています。2022年6月にPTAPプログラムに基づく注文の処理を開始しました。このプログラムは2023年6月まで続く予定です。

2022年12月、患者が簡単にPONシステムを入手できるようにするため、米国で電子商取引サイトを立ち上げました。ponstherapy.comからアクセスできるこのサイトは、医薬品やデバイスを消費者が直接利用できるようにすることに重点を置いている大手遠隔医療企業であるUpScriptHealthとの新しいパートナーシップによって運営されています。UpScriptHealthのプラットフォームでは、（1）資格のある医療提供者によるオンライン健康評価、（2）PONS Therapy™ に必要な処方箋の履行、（3）米国の対象となる患者の自宅へのPONSデバイスの直接配送が可能です。UpScriptHealthプラットフォームにより、多発性硬化症の人はPONSデバイスを玄関先に直接届けることができます。

2021年、私たちは業界コンサルタントと契約して、PONの医療経済調査を実施しました。この調査の結果に基づいて、PONを同様の特許技術を使用する他の医療機器と比較した結果、PONSデバイスの米国定価は25,700ドルに設定されました。コントローラーの17,800ドルとマウスピースの7,900ドルです。私たちは、耐久医療機器（DME）給付カテゴリーのPONに対する商業保険の適用とメディケア償還を求めています。現在、PONSデバイスまたはマウスピースを説明する特定のヘルスケア共通手順コーディングシステム（HCPCS）コードはありませんが、特定のHCPCSコードが作成されるまで、E1399（その他の耐久医療機器）やA9999（その他のDME電源または付属品、特に指定なし）など、さまざまなコードを使用する予定です。私たちは最初に2021年の第3四半期に固有のHCPCSコードを申請しました。「PONsデバイスの適応症をさらに理解する」ための追加情報を求めるCMSの要求に応えるために、私たちはPONs療法の実際の使用状況を監視し、進行中のPonStep研究と今後の登録プログラムを通じて追加の臨床的証拠を収集することにしました。私たちの商用プログラムを通じて多発性硬化症の患者が経験したポジティブな治療効果に関する一貫した報告に基づいて、私たちはCMSとのコミュニケーションを再開する予定です。新しい情報を活用して、彼らの質問に答え、独自のものを手に入れることを支持して説得力を持って議論できる新しい情報を活用してCMSとのコミュニケーションを再開する予定です

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PONのHCPCSコード。2023年の後半にCMSと再び交流する予定です。一般的に、政府と民間の支払者間で幅広い補償と償還を受けるには、少なくとも24か月かかると予想しています。

他の市場での商品化

2018年12月にCEマークの申請を提出しました。英国、または英国とEUでの立ち上げに備えて、ヘルスケア業界における新しいサービスの開発を専門とする英国を拠点とする企業とコンサルティング契約を締結しました。これにより、現地の市場洞察を活用して、英国でのPONS療法の開始に関する包括的な商品化戦略と戦術計画を策定しました。前述のように、2019年8月にEU市場承認の申請を取り下げました。新しい規制の下で市場承認の条件が明確になったら、英国とEUの商品化計画を再検討します。

2019年の第3四半期にオーストラリアのTGAに申請書を提出しました。現在までに提出された質問に基づいて追加のデータを提出し、2020年の第3四半期に追加の質問への回答を提供しました。2021年11月、クラスIIa医療機器としてのPONの販売について、TGAから市場承認を受けました。オーストラリアでは、PonSは、バランスと歩行を改善するための運動療法プログラムの補助として、医療従事者が短期的に使用する非移植性神経刺激薬として認可されています。PonSは、エクササイズプログラムなしで単独で使用することを意図していません。オーストラリアの販売パートナーの設立に取り組んでいますが、オーストラリアでのPONの商業販売はまだありません。

世界経済状況

一般的に、特にCOVID-19パンデミックとインフレ率の上昇の影響により、世界の経済状況は不透明なままです。米国および世界の一般的な経済および資本市場の状況は、過去に変動が激しく、資本へのアクセスに悪影響を及ぼし、資本コストが増加することもありました。資本市場と信用市場は、将来の資金調達活動を有利な条件でサポートできない可能性があります。経済状況が悪化すれば、将来の株式または負債資本のコストと資本市場へのアクセスに悪影響を及ぼす可能性があります。

2019年後半に始まったCOVID-19のパンデミックは、世界経済に大きな変動をもたらし、サプライチェーンを混乱させ、金融市場に広範囲にわたる悪影響を及ぼしました。さらに、当社の業績は、全体的なマクロ経済環境の変化やその他の経済的要因によって重大な影響を受ける可能性があります。経済情勢の変化、サプライチェーンの制約、物流上の課題、労働力不足、ウクライナでの紛争、特にCOVID-19パンデミックやその他の刺激策や支出プログラムに対応して政府や中央銀行が講じた措置により、インフレ率が上昇し、コストが増加し、金利引き上げを含む財政および金融政策の変化が生じました。これらの影響を軽減するための対策を講じる場合がありますが、これらの措置が効果的でなければ、当社の事業、財政状態、経営成績、流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

補償範囲と払い戻し

カナダの払い戻し

私たちは、従来の生命保険と医療費の支払者が、PONS療法の補償と払い戻しを最も早く提供していると考えているため、彼らを通じてPONS療法の補償を受けることに注力しています。生命と健康には、長期および短期の障害保険請求が含まれます。これらの支払者は医療費と賃金の損失の両方を負担するため、けがをした従業員が職場に戻るのを助ける方法を模索するインセンティブがあります。カナダでの商業的治療プログラムの一環として、結果と職場復帰データの両方を収集します。これらのデータは、PONS療法に関連する臨床的価値と経済的価値の両方を実証するために、生命と健康、州の労働者災害補償保険プログラム、および損害保険会社に活用する予定です。

米国の払い戻し

米国では、特定の支払者層と連携して、PONs療法の補償と償還を受ける予定です。私たちは、臨床試験のエビデンスとカナダの商業クリニックからの実際の経験を組み合わせて

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PONs療法の価値提案を支払者に示し、有利な補償範囲と償還の決定をサポートします。

CMSは、メディケアプログラムの下でテクノロジーを迅速に補償するための道筋を提供する規則を策定中であることを示していますが、その規則はまだ発表されていません。私たちはこれを監視し続けますが、商業支払者と政府支払者の両方に対する償還戦略の構築にも引き続き注力していきます。私たちは、耐久性の高い医療機器の補償、コーディング、支払いに関するメディケアの要件とポリシーを引き続き検討し、PONSデバイスがメディケアプログラムに基づくコーディング、補償範囲、および償還に関してどのように扱われるかを評価します。

競争

神経刺激市場は、主に外科的に移植された侵襲的な技術で構成されていますが、私たちの技術と直接競合することはできません。神経刺激療法の会社の中には、市場での歴史があり、資本やその他のリソースへのアクセスが非常に簡単で、製品パイプラインが確立している大規模な上場企業もあります。私たちや競合他社を含め、業界で行われている臨床研究と製品開発を組み合わせることで、神経刺激の有益な効果が明らかになり、神経調節が神経疾患の治療に対する有効で科学的に裏付けられたアプローチとして確立されています。したがって、移植不可能な分野での競争は今後激化すると予想されます。

しかし、移植不可能な神経刺激の分野では、私たちが先発者のアドバンテージを得られると信じています。

舌を神経刺激の対象にすることには、後述するように、PONS療法と競合するいくつかの利点があるため、PONS療法は革新的な刺激の標的と方法を導入すると考えています。

PONs療法の利点

PONs療法には、既存の神経刺激技術に比べて次の利点があると考えています。

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知的財産

ライセンス知的財産

2014年6月6日にAdvanced NeuroRehabitationLLC（ANR）とHMIとの間で締結された2回目の修正および改訂された特許サブライセンス（サブライセンス契約）に従い、ANRはHMIに、特定の特許出願（総称して「特許出願中の権利」と呼ばれます）を利用してデバイスを製造、製造、使用、リース、販売するための世界的かつ独占的なライセンスを付与しました。特許出願中の権利はPONSデバイスに関するもので、以下の特許と特許出願が含まれます。これらのデバイスは、三叉神経や顔面神経を含むさまざまな神経を介して皮膚から、または経口内で脳幹に神経刺激を非侵襲的に送達するデバイスを対象としています。

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米国特許番号8,909,345、9,020,612、9,656,078、9,597,501、9,597,504、9,656,069、10,293,163号、10,328,263、11,185,696、11,285,325番で、米国出願番号17/704,051が米国特許第8,849,49,325号を優先しています。407。

米国の仮特許出願は、後で提出される非仮特許出願の早期発効日を設定する手段を提供します。したがって、2件の仮出願の有効期限は切れていますが、米国特許番号8,909,345、9,020,612、9,656,078、9,597,501、9,597,504、9,656,069、10,293,163、10,328,263、11,185,696、および11,285,325の米国特許番号の優先日が定められています 17/704,041、および優先権を主張する将来の申告。私たちは、PONSデバイスおよび関連する非侵襲的神経刺激技術の他の側面を保護するために、米国特許商標庁（USPTO）に追加の継続出願を提出する予定です。これは、米国仮特許出願番号61/019,061および61/020,265を優先することを主張しています。

ANRは、発明者からの独占的ライセンスに基づき、特許出願中の権利を保有しています。米国特許番号8,909,345、9,020,612、9,656,078、9,597,501、9,597,504、9,656,069、10,293,163、10,328,263、11,185,696、11,285,325番と、米国出願番号17/704,051が独占ライセンス契約として独占ライセンスに含まれています（i）米国特許出願第12/348,301号（現在は米国特許第8,849,407号）および仮出願第61/019,061号、（ii）そこから発行されるすべての特許、および（iii）米国特許出願第12/348,301号または仮出願第61/019,061号（米国特許番号）に優先権を主張する特許を対象としています。8,909,345; 9,020,612、9,656,078、9,597,501、9,597,504、9,656,069、10,293,163、10,328,263、11,185,696および11,285,325、米国出願番号17/704,051は、そのような暫定申請および暫定申請61/020,265を通じて優先権を主張しています。

さらに、ANRは、HMIまたはANRによって開発された特許出願中の権利の改良、強化、または派生作品の所有権はHMIが所有することに合意しました。ただし、HMIがそのような改良点の特許を取得しないことを決定した場合、ANRは独自に特許権を取得することを選択できます。サブライセンス契約に従い、HMIは、特許出願中の権利の対象となる機器および治療または治療サービスにおける特許出願中の権利の対象となる機器の使用に関連するサービスの販売から徴収されるHMIの収益の4％に相当するANRロイヤリティを支払うことに合意しました。サブライセンス契約では、ANRからHMIに付与されたサブライセンスは、良好な状態であれば、取り消すことはできず、発明者がANRに付与したマスターライセンスがサブライセンス契約で認められた場合、いかなる方法でも制限されたり、損なわれたりしないと規定されています。2014年6月6日、HMIとANRは、2回目の修正および改訂されたサブライセンス契約、つまり第2次サブライセンス契約を締結しました。これにより、逆合併が認められ（下記の「当社の沿革-Helius Medical社の買収と同時資金調達」を参照）、当社も契約の当事者として加わります。

特許出願中の権利のライセンスは、PonSデバイスの開発に関する特定の研究に資金を提供した米国政府が、特許出願中の権利を政府目的で使用するための非独占的、譲渡不可、取消不能、有償のライセンスを受ける権利の対象となります。さらに、HMIは、HMIの事業と競合しない非営利の研究開発活動や、PONSデバイスや関連技術の研究用途に関連するデバイスやサービスを生み出し、収益を得るために、特許出願中の権利の永久使用料無料のライセンスをANRに付与しました。

会社所有の知的財産

2023年2月15日現在、PONSデバイスのさまざまな技術的および装飾的側面に関連する36件の米国特許出願を提出しています。現在のバージョンのデバイスのさまざまな技術的特徴を説明する15件の非仮特許出願と、さまざまな装飾デザインを説明する21件の意匠特許出願です。私たちは、これら36件の米国特許出願の唯一の譲受人です。最初に発行された特許（米国特許第9,072,889号）に加えて、USPTOは14件の実用新案と21件の意匠特許を発行しました。

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米国特許に加えて、21件の外国実用新案権（オーストラリアで9件、ロシアで5件、カナダで2件、イスラエルで2件、ヨーロッパで2件（フランス、ドイツ、イタリア、英国、スペインで有効化済み）、ユーラシアで1件（ユーラシアの8つの加盟国すべてで検証済み）、33件の外国意匠特許（オーストラリアで3件、カナダで9件、ロシアで6件、15件）を取得しています。ヨーロッパで登録されているコミュニティデザイン）。

さらに、現在出願中の外国ユーティリティ特許は12件あります。ヨーロッパに3件、オーストラリア、カナダ、ロシアに2件、中国、イスラエル、英国に1件、カナダで現在出願中の意匠特許が1件です。

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現在、私たちはPONS、PONSセラピー、ヘリウス、ヘリウス・メディカル、ヘリウス・メディカル・ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ 5つの商標の権利を所有しています。2014年10月27日に発効し、ANRおよびPONs技術の発明者と締結された譲渡契約により、私たちはPONマークの権利を所有しています。また、私たちはPONsセラピー、ヘリウス、ヘリウスメディカル、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズマークの権利の所有者でもあります。

私たちはカナダにおけるPONS、ヘリウス、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズのマークの権利の所有者です。また、ヨーロッパ、ロシア、中国、オーストラリア、ニュージーランド、イスラエルでもPonS商標を申請しています。また、米国、オーストラリア、カナダではHeliusマーク、米国ではHelius Medicalマーク、米国ではPonSセラピーマークを申請しています。

政府規制

開発中の当社の製品および事業は、重要な政府規制の対象となっています。米国では、当社の製品はFDAやその他の連邦、州、地方の規制当局によって医療機器として規制されています。以下は、医療機器に関するFDAの審査および販売承認プロセスの概要です。

FDA 医療機器規制

FDAやその他の米国および外国の政府機関は、とりわけ、医療機器に関する以下の活動を規制しています。

米国では、医療機器の市場投入と販売のすべてのプロセスに多数の法律や規制が適用されます。これらには、食品、医薬品、化粧品、またはFD＆C法、FDAによる規制の実施などが含まれます。

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FDAの審査、クリアランス、承認プロセス

免除が適用されない限り、米国で商業的に流通している各医療機器には、510（k）の市販前通知のFDA承認、市販前承認の承認、PMA、またはデノボ申請の承認が必要です。FDCAでは、医療機器は、各医療機器に関連するリスクの程度と、その安全性と有効性を確保するために必要な製造元と規制の管理の範囲に応じて、クラスI、クラスII、またはクラスIIIの3つのクラスのいずれかに分類されます。デバイスの分類は重要です。なぜなら、デバイスが割り当てられるクラスによって、とりわけ、デバイスを販売する前に必要なFDA審査の必要性と種類が決まるからです。

クラスI機器とは、FDAの医療機器の「一般規制」を順守することで安全性と有効性が保証される機器です。これには、FDAの品質システム規制（QSR）の該当する部分の遵守、施設登録と製品リスト、有害事象の報告、適切で真実で誤解を招かない表示、広告、販促資料が含まれます。クラスIデバイスの中には、以下に説明する510（k）の市販前通知プロセスを通じて、FDAによる市販前承認を必要とするものもあります。

クラスIIデバイスは、FDAの一般統制、およびデバイスの安全性と有効性を確保するためにFDAが必要と判断したその他の「特別管理」の対象となります。たとえば、性能基準、製品固有のガイダンス文書、特別な表示要件、患者登録、市販後監視などです。クラスIIデバイスのFDAによる市販前の審査と承認は、510（k）の市販前通知プロセスを通じて行われますが、一部のクラスIIデバイスはこの市販前審査プロセスの対象外です。510（k）が必要な場合、メーカーは、そのデバイスが合法的に販売されているデバイスと「実質的に同等」であることを証明する市販前通知をFDAに提出する必要があります。場合によっては、臨床データの提出が必要になる場合があります。特定の免除が適用されない限り、510 (k) 市販前通知の提出にはユーザー料金がかかります。デバイスまたはその使用目的が合法的に販売されているデバイスと実質的に同等ではないとFDAが判断した場合、FDAはデバイス、またはデバイスの特定の用途をクラスIIIに分類し、デバイスのスポンサーはより厳しい市販前要件を満たさなければなりません。

クラスIIIの機器。生命維持装置、生命維持装置、埋め込み型装置など、FDAによって最大のリスクをもたらすと認められた機器、またはプレディケート・デバイスと実質的に同等ではないと判断されたデバイスで構成されます。クラスIIIデバイスの安全性と有効性は、一般的な管理や特別な管理だけでは保証できません。クラスIIIデバイスの販売を続けるには、市販前承認（PMA）申請の提出とFDA承認が必要です。510 (k) 件の提出と同様に、免除の対象でない限り、PMAの提出にはユーザー料金がかかります。PMAプロセスは、510（k）の市販前通知プロセスよりもはるかに厳しいです。デバイスが安全で効果的であることを実証することを目的としたPMAアプリケーションは、通常は前臨床試験やヒト臨床試験のデータを含む広範なデータによって裏付けられる必要があります。

当社のPONSデバイスは現在、多発性硬化症で使用するクラスII医療機器として規制されていますが、FDAが脳卒中のバランスと歩行障害についてPONSデバイスについてより長く、より厳密な検査を受けることを要求した場合、脳卒中用製品の導入が遅れたり中止されたりする可能性があります。たとえば、FDAが脳卒中のPONsデバイスの販売許可を得るための適切な方法ではないと判断した場合、FDAは私たちにPMA申請の提出を要求することがあります。これは一般的に費用がかかり、不確実で、申請がFDAに提出されてから承認が得られるまでに1〜3年、またはそれ以上かかることがあります。さらに、PMAが不要になる可能性のある将来の製品に関しても、PONSデバイスに関して510（k）のクリアランスを取得できるかどうかは定かではありません。

510 (k) 通関手続き

医療機器の510（k）認可を取得するには、申請者は、提案された機器が「プレケートデバイス」と呼ばれる合法的に販売されている機器と「実質的に同等」であることを証明する市販前通知をFDAに提出する必要があります。合法的に販売されている述語デバイスには、1976年5月28日以前に合法的に販売されていてPMAが不要なデバイス（1976年の医療機器改正の制定日に基づいて「修正前デバイス」として知られています）、クラスIIIからクラスIIまたはクラスIに再分類されたデバイス、または510（k）によって実質的に同等であることが判明したデバイスが含まれます。) プロセス。述語デバイスに関して、そのデバイスが使用目的が同じで、（i）同じ技術的特徴または（ii）技術的特性が異なる場合、デバイスは実質的に同等ですが、510（k）提出書類に記載されている情報から、

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デバイスは安全性や有効性について新たな疑問を投げかけることはなく、少なくともプレディケート・デバイスと同じくらい安全で効果的です。常にではありませんが、実質的な同等性を示すには、臨床データが必要な場合があります。

FDAが実質的な審査のために510（k）の提出を受け入れる前に、FDAはまず、提出物が最低許容基準を満たしているかどうかを評価します。FDAが510（k）の提出が不完全であると判断した場合、FDAは「受理拒否」の手紙を発行します。この書には、実質的な審査を可能にし、実質的な同等性に関する決定を下すために必要であるとFDAが考える情報の概要が記載されています。FDAが提出物の追加審査に進む前に、申請者は要求された情報を提出する必要があります。510（k）の提出が審査に受理されてから、規制により、FDAは90日以内に審査して決定を下します。実際問題として、クリアランスには時間がかかることがよくあります。FDAは、実質的な同等性を判断するために、臨床データを含む追加情報を要求する場合があります。

FDAが、そのデバイスが現在市場に出回っている基本デバイスと実質的に同等であることに同意した場合、そのデバイスを商業的に販売するための510（k）の許可を与えることになります。FDAが、そのデバイスが以前に認可されたデバイスと「実質的に同等ではない」と判断した場合、そのデバイスは自動的にクラスIIIデバイスとして指定されます。その場合、デバイスのスポンサーはより厳しいPMA要件を満たす必要があります。あるいは、「デノボ」プロセスに従って、デバイスのリスクベースの分類決定をリクエストできます。デノボプロセスとは、リスクが低から中程度で、前提となるデバイスと実質的に同等ではない新しい医療機器の市場投入ルートです。

デバイスが510（k）の販売許可を受けた後、その安全性や有効性に重大な影響を与える可能性のある改造や、使用目的に大きな変更や変更を加える可能性のある改造には、新たに510（k）の販売許可が必要となります。改造によってはPMAの承認が必要になります。改造がデバイスの安全性や有効性に重大な影響を与えるかどうかの判断は、まず入手可能なFDAのガイダンスを用いてメーカーに任されています。今日の多くの小さな変更は、製造者が変更の根拠と新しい510（k）が不要な理由を文書化した「ファイルへの手紙」で行われています。ただし、FDAは、修正された製品の規制状況を評価するために、そのような提出書類をいつでも確認することができ、メーカーに510（k）の認可またはPMAの承認が得られるまで、改造されたデバイスの販売を中止してリコールするよう要求する場合があります。製造業者はまた、重大な規制上の罰金または罰則の対象となる可能性があります。

デノボ分類プロセス

これまで分類されていなかった新しい医療機器が、実質的に同等の述語となる機器が特定できないために510（k）の市販前通知プロセスの対象とならない場合、その機器は自動的にクラスIIIに分類されます。1997年の食品医薬品局近代化法により、プレディケートデバイスがないために自動的にクラスIIIに分類される低リスクから中リスクの医療機器の市場への新しいルートが確立されました。これは、「自動クラスIII指定の評価依頼」または デノボ分類手順。この手続きにより、新しい機器が自動的にクラスIIIに分類されるメーカーは、PMAの提出と承認を必要とせずに、その機器のリスクが低または中程度であることを基準に、医療機器のクラスIまたはクラスIIへの分類を要求することができます。2012年7月に食品医薬品局安全イノベーション法（FDASIA）が制定される前は、医療機器は次の条件しかありませんでした デノボ分類：メーカーが最初に510（k）の市販前通知を提出し、FDAからデバイスが実質的に同等ではないという決定を受けた場合です。FDASIAは合理化しました デノボメーカーが要求できるようにすることによる分類経路 デノボ最初に510（k）の市販前通知をFDAに提出し、実質的に同等ではない決定を受けることなく、直接分類します。FDASIAでは、FDAは受領後120日以内にデバイスを分類する必要がありました デノボ応用。メーカーがクラスIIへの再分類を求めた場合、メーカーは医療機器の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特別管理の提案案を含めることになっていました。FDAは、510 (k) に適した合法的に販売されている述語デバイスを特定した場合、またはデバイスのリスクが低から中程度ではないと判断した場合、または一般的な管理がリスクを管理するには不十分で、特別な管理を開発できないと判断した場合、再分類申請を却下することがあります。

FDAが承認しました デノボ多発性硬化症の歩行障害に対するPonSデバイスの分類。その結果、クラスII分類になりました。クラスIIに分類されるためには、FDAはPONsデバイスの安全性と有効性を合理的に保証することを要求しました。クラスIIでは、一般的な規制（市販前通知など）と特別な規制（特定の性能テストなど）が適用されます。

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FDAの販売許可、デノボ分類とクリアランス、または医療機器の承認を取得するには、費用がかかり、不確実で、通常は数年かかり、一般的に詳細で包括的な科学的および臨床的データが必要です。費用がかかっても、これらの努力がFDAの商業的流通の承認につながることは決してないかもしれません。たとえ規制当局の認可を得たとしても、それが重要または商業的に魅力的であると私たちが考える用途のためではないかもしれません。その場合、そのような用途のために製品を販売することは許可されません。

臨床試験

通常、PMAをサポートするには臨床試験が必要ですが、510（k）またはデノボの申請をサポートする必要がある場合もあります。安全性と有効性を判断するための機器の臨床試験はすべて、FDAの治験機器免除（IDE）規則に従って実施する必要があります。IDEは、治験用機器の表示を規定し、治験用機器の宣伝を禁止し、治験依頼者と治験責任医師の一連の記録管理、報告、監視の責任を規定しています。デバイスがFDAで定義されているように、人間の健康に「重大なリスク」をもたらす場合、FDAはデバイスのスポンサーにIDE申請書をFDAに提出するよう要求します。この申請は、ヒトの臨床試験を開始する前に発効する必要があります。重大なリスクのあるデバイスとは、患者の健康、安全、または福祉に重大なリスクをもたらす可能性があり、移植されるか、人命の維持または維持に使用されるデバイスで、病気の診断、治療、治療、その他の方法で人の健康障害を防ぐために非常に重要な、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるデバイスです。IDEアプリケーションは、動物や実験室でのテスト結果など、デバイスを人体でテストしても安全であり、テストプロトコルが科学的に妥当であることを示す適切なデータによって裏付けられなければなりません。IDEは、FDAが調査を開始できないことを会社に通知しない限り、FDAが受領してから30日後に自動的に有効になります。FDAが、修正が必要なIDEに欠陥やその他の懸念があると判断した場合、FDAは条件付き承認のもとで臨床試験を進めることを許可することがあります。デバイスが「重大ではないリスク」と見なされる場合は、IDEをFDAに提出する必要はありません。代わりに、各臨床試験施設での調査を監督する機関審査委員会（IRB）の承認のみが必要です。

IRBは、IDEの初期および継続的な審査を担当し、調査の実施に追加の要件を課す場合があります。IDE申請がFDAと1つ以上のIRBによって承認された場合、FDAの承認に基づいて、特定の数の患者を対象とした特定の数の治験施設でヒト臨床試験が開始される可能性があります。デバイスが患者に重大なリスクをもたらさない場合、スポンサーはFDAからの個別の承認なしに1つ以上のIRBによる試験の承認を得た後に臨床試験を開始できますが、それでも治験の監視、治験責任医師がインフォームドコンセントを得ていることの確認、ラベル付けと記録保持の要件など、IDEの簡略化された要件に従う必要があります。IDEの審査申請が受理されたからといって、FDAがIDEの有効化を許可することを保証するものではなく、FDAは、試験から得られたデータがデバイスの安全性と有効性を裏付けるか、臨床試験の継続を正当化すると判断する場合としない場合があります。治験依頼者や研究者が治験計画を変更して、その科学的健全性、研究計画、被験者の権利、安全、福祉に影響を及ぼす可能性がある場合は、事前にIDEサプリメントを提出し、FDAの承認を受ける必要があります。

治験実施中、スポンサーは該当するFDAの要件を遵守する必要があります。たとえば、治験のモニタリング、治験責任医師の選定と治験計画の提供、IRBによる審査の確保、有害事象の報告、記録の保管、治験機器の販売促進、安全性や有効性の主張の禁止などが含まれます。臨床試験の臨床研究員もFDAの規制の対象となるため、患者のインフォームドコンセントを得て、治験計画と研究プロトコルを厳守し、治験機器の処分を管理し、すべての報告および記録保持の要件を遵守する必要があります。

さらに、試験開始後、スポンサー、FDA、またはIRBは、被験者へのリスクが期待される利益を上回ると考えるなど、さまざまな理由でいつでも臨床試験を中断または中止することができます。臨床試験が完了したとしても、臨床試験中に生成されたデータが安全性と有効性のエンドポイントを満たすこと、あるいはFDAが販売許可や承認を得ることにつながる結果が得られるという保証はありません。

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広く継続している米国食品医薬品局と医療規制

デバイスの販売が許可または承認された後も、多数の広範な規制要件が引き続き適用されます。これらには以下が含まれます。

医療機器の広告や宣伝は、FDAの規制に加えて、FTCや州の規制当局や執行機関によっても規制されています。最近、他社のFDA規制対象製品の販売促進活動が、医療費償還法および消費者保護法に基づいて提起された執行措置の対象となっています。さらに、連邦ランハム法および同様の州法に基づき、競合他社などが広告請求に関連して訴訟を起こすことができます。FDAは、販促資料やトレーニングが未承認または未承認の使用の促進を構成すると判断した場合、販促資料の変更を要求したり、企業に規制や執行措置を課したりする可能性があります。また、他の連邦、州、または外国の執行機関が、販促資料やトレーニング資料を未承認または未承認の使用の促進と見なした場合に措置を講じる可能性があり、その結果、虚偽の償還請求を禁止する法律など、他の法定当局の下で多額の罰金や罰則が科せられる可能性があります。

医療提供者、医師、第三者支払者は、当社の現在の製品や、連邦医療プログラムで支払いが可能となる将来の製品の推奨と使用において主要な役割を果たします。第三者の支払者、医療提供者、医師との取り決めにより、広く適用される詐欺や虐待、その他の医療法や規制にさらされ、製品のマーケティング、販売、流通におけるビジネス上または財務上の取り決めや関係を制約する可能性があります。米国では、私たちの活動は、FDAに加えて、CMS、米国保健社会福祉省の他の部門（監察庁など）、米国司法省、司法省内の個々の米国検事局、州政府、地方自治体など、さまざまな連邦、州、地方自治体による規制の対象となる可能性があります。適用される法律や規制には、連邦医療プログラム反キックバック法（AKS）、および連邦民事虚偽請求法が含まれます。

AKSは、特定のデバイスの購入、推薦、注文など、紹介を誘引または報奨することを目的として、直接的または間接的に、現金または現物で報酬を故意かつ故意に勧誘、受領、提供、または支払いすることを違法としています。

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メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムに基づいて作成される場合があります。この法律に違反すると、最高10年の懲役、刑事罰金、行政上の民事罰金、連邦医療プログラムへの参加の除外が科せられます。さらに、個人または団体は、法律やそれに違反する特定の意図について実際に知っている必要はありません。

連邦民事虚偽請求法は、とりわけ、政府資金の支払いについて虚偽または詐欺的な請求を故意に提示または提示させたり、虚偽の請求の支払いに虚偽の陳述や記録資料を作成したり、連邦政府への支払い義務を回避、軽減、または隠蔽したりしたとして、個人または団体（製造業者を含む）に対して、民事内部告発者または排除訴訟などによる民事罰を課しています。政府。虚偽請求法違反に対する罰則には、政府が実際に被った損害の3倍の罰則に加えて、個別の虚偽請求ごとに多額の民事罰が科せられ、連邦医療プログラムへの参加が除外される可能性があります。政府は、たとえば、不正確な請求情報やコーディング情報を顧客に提供したり、ラベル外の製品を宣伝したりして、製造業者が虚偽または不正な請求を「引き起こした」と見なすことがあります。連邦AKS違反に起因する商品やサービスを含む請求も、虚偽請求法上、虚偽または詐欺的な請求とみなされます。当社製品の卸売業者または推定小売価格の報告、および連邦政府、州、第三者による当社製品の償還に影響するその他の情報の報告、ならびに当社製品および将来の製品候補の販売およびマーケティングに関連する当社の将来のマーケティングおよび活動は、この法律に基づく精査の対象となります。虚偽請求法に違反する行為には、さまざまな連邦刑法が関係している可能性もあります。

医療機器に関連する製造プロセスは、人間が使用することを目的とした完成機器の設計、製造、テスト、製造、プロセス、管理、品質保証、ラベリング、包装、流通、設置、およびサービスに関する方法と設備と管理を含むQSRの該当する部分に準拠する必要があります。QSRでは、とりわけ、デバイスマスターファイル、設計履歴ファイル、デバイス履歴レコード、クレームファイルのメンテナンスも必要です。メーカーとして、私たちはFDAによる定期検査または予定外の検査の対象となっています。QSR要件の遵守を怠ると、製造業務の停止または制限、製品のリコールまたは差し押さえにつながり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社の製品で、予期せぬ有害事象や重症度や頻度が高まる有害事象など、これまで知られていなかった問題が発見された場合、その機器が認可範囲内で使用されたか、医療現場で医師が適応外で使用したことが原因かにかかわらず、製品の市場からの削除、自主的または強制的なデバイスのリコールなど、デバイスに制限が課される可能性があります。

FDAには、幅広い規制遵守と執行権限があります。FDAは、企業が該当する規制要件を遵守していないと判断した場合、さまざまなコンプライアンスまたは執行措置を講じる可能性があり、その結果、以下の制裁措置のいずれかが科される可能性があります。

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カナダ保健省

医療機器の商用利用がカナダで承認された後、遵守しなければならないカナダ保健省の要件には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

欧州連合

2018年12月、英国に本拠を置く認証機関にPONsデバイスのCEマークの申請を提出しました。 2019年8月、私たちは撤退しましたEU離脱や今後の医療機器規制の変更により、ノーティファイドボディの活動が遅れているため、EUのマーケティングプロセスからの申請。私たちは登録機関としてG-MED NAを雇用しており、状況が安定したらEUへの提出を再検討します。この審査が無事完了すると、現在は英国を除いたEUでのPonSデバイスの販売が承認されます。一部のEU加盟国では、PONs療法を開始する前に満たすことが期待される追加の通知要件があります。PONsデバイスがEU市場に投入されると、市販後の要件が適用されます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

オーストラリア

2019年の第3四半期に、販売承認の申請書をTGAに提出しました。現在までに提出された質問に基づいて追加のデータを提出し、2020年の第3四半期に追加の質問への回答を提供しました。2021年11月、クラスIIa医療機器としてのPONの販売について、TGAから市場承認を受けました。オーストラリアでは、バランスと歩行を改善するための運動療法プログラムの補助として、医療従事者が短期間使用することが推奨されています。PonSは、エクササイズプログラムなしで単独で使用することを意図していません。

データプライバシーとセキュリティに関する法律、違反

医療機器会社は、健康関連およびその他の個人情報の収集、使用、開示、保護を規定する米国連邦および州の医療情報のプライバシー、セキュリティ、およびデータ侵害通知法の対象となる場合があります。1996年の医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）は、個人を特定できる健康情報に関するプライバシー、セキュリティ、違反報告の義務を課しています。「対象事業体」（健康保険、医療情報センター、特定の医療提供者）と、対象事業体に代わって保護対象の健康情報を作成、受信、維持、または送信するそれぞれの事業者、個人、または団体に、個人を特定できる健康情報に関するプライバシー、セキュリティ、違反報告の義務が課されています。HIPAAは、特定の健康情報違反を米国に報告することを義務付けています。

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保健社会福祉省（HHS）は影響を受けた個人で、侵害が十分に大きい場合はメディア。保護されていない健康情報（PHI）の侵害、プライバシー慣行に関する苦情、またはHHSによる監査の結果としてHIPAAに違反していることが判明した団体は、HHSとHIPAA違反の申し立てを解決するためにHHSと解決契約および是正措置計画を締結する必要がある場合、多額の民事、刑事、行政上の罰金や罰則の対象となる可能性があります。FTCによると、HIPAAが適用されない場合でも、消費者の個人情報を安全に保つための適切な措置を講じないと、米国連邦取引委員会法第15条第45条（a）のセクション5（a）に違反して、商取引における不公正な行為または慣行となり、商取引に影響を与えます。FTCは、保有する消費者情報の機密性と量、事業の規模と複雑さ、セキュリティを強化し脆弱性を減らすために利用できるツールのコストを考慮して、企業のデータセキュリティ対策が合理的かつ適切であることを期待しています。個人を特定できる健康情報は、より強力な保護措置に値する機密データと見なされます。消費者の個人情報を適切に保護するためのFTCのガイダンスは、HIPAAセキュリティルールで義務付けられているものと似ています。

さらに、特定の州法は、特定の状況における健康情報のプライバシーとセキュリティを規定しています。その中には、HIPAAよりもPHIに関してより厳しく、範囲が広い、または個人の権利が大きいものもあり、その多くは互いに異なるため、コンプライアンスへの取り組みが複雑になります。該当する場合、これらの法律に従わないと、重大な民事および/または刑事罰および私的訴訟が科せられる可能性があります。たとえば、カリフォルニア州は2018年6月28日にカリフォルニア州消費者プライバシー法（CCPA）を制定し、2020年1月1日に発効しました。CCPAは、カリフォルニア州の住民に、自分の個人情報へのアクセスや削除、特定の個人情報共有のオプトアウト、個人情報の使用方法に関する詳細情報を受け取るための幅広い権利を与えています。CCPAは、違反に対する民事罰と、データ侵害に対する私的訴訟権を規定しています。これにより、データ侵害訴訟が増えることが予想されます。さらに、CCPAの曖昧な条項の多くはまだ完全に解釈され適用されておらず、多数の改正案が提案され、議会を通過中です。そのため、CCPAは現在、未解決のままのコンプライアンスに関する多くの質問を提示しています。CCPAは、当社のコンプライアンスコストと潜在的な責任を増大させる可能性があります。CCPAに加えて、他の多くの州の議会が、継続的なコンプライアンスへの取り組みと投資を必要とする同様の法律を検討しています。

欧州連合では、2018年5月25日以降、一般データ保護規則（GDPR）として知られる規則2016/676が、欧州連合における個人データの処理に関するデータ保護指令に取って代わりました。GDPRは、個人データの管理者および処理者に多くの要件を課しています。たとえば、個人データの処理について個人の同意を得るための基準の強化、個人へのより強固な開示と個人のデータ権利制度の強化、データ侵害通知の期限の短縮、情報の保存と二次使用の制限、健康データおよび匿名化（つまり、キーコード化された）データに関する要件の強化などです。以下に関連して第三者の加工業者と契約する場合の義務個人データの処理。GDPRにより、EU加盟国は遺伝子、生体認証、または健康データの処理をさらに制限する追加の法律や規制を制定することができます。GDPRの要件およびEU加盟国の適用される国内データ保護法に従わなかった場合、最大2,000万ユーロ、または前会計年度の全世界の年間総売上高の最大4％、いずれか高い方の罰金が科せられ、その他の行政上の罰則が科せられる可能性があります。

私たちの企業歴史のハイライト

設立と再法人化

私たちはもともと、ブリティッシュコロンビア州事業会社法（BCBCA）に基づき、2014年3月13日にカナダのブリティッシュコロンビア州に「0996445 B.C. Ltd.」として設立されました。2014年3月25日、2014年4月8日に修正されました。ブーメランオイル社（旧称：紀元前0922327 B.C. Ltd.）および0995162 B.C. Ltd. と、ブーメランオイル社が私たちを独立させて報告発行体となる独立事業体になることができるような方法で事業構造を再編成するという取り決め契約を締結しましたカナダと私たちが紀元前0995162 Ltd. の逆買収を完了する必要があります。

2014年5月23日、社名を「ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ, Inc.」に変更し、ワイオミング州務長官に継続条項を提出し、BCBCAの管理下にある企業からワイオミング州事業法人法の適用を受ける法人に再編しました。2018年7月20日、私たちはワイオミング州からデラウェア州に再編されました。

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買収

2014年6月13日にニューロハビリテーションコーポレーション（「NHC」）を買収し、2018年12月21日、NHCは社名をヘリウスメディカル社に変更しました。HMIは米国の事業子会社です。

2019年10月30日、カナダの連邦法に基づいて設立されたHeuro Canada, Inc.（「Heuro」）を買収しました。Heuroは、カナダの連邦法に基づいて設立されたHMCの間接完全子会社です。HMCはカナダの事業子会社です。

企業情報

当社の主要エグゼクティブオフィスは、ペンシルバニア州ニュータウンのニュータウンヤードレーロード642番地、スイート100、電話番号は215-944-6100です。私たちはwww.heliusmedical.comに企業ウェブサイトを運営しています。私たちは、そのような資料を電子的にSECに提出するか、またはそのような資料をSECに提出した後、合理的に実行可能な限り速やかに、フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書、およびこれらの報告書の修正をインターネットウェブサイトを通じて無料で提供します。当社のウェブサイト上の情報をこのフォーム10-Kの一部として含めたり、参照してこのフォーム10-Kに組み込んだりすることはありません。さらに、SECは、年次報告書、四半期報告書、最新報告書、委任勧誘状、および発行者（私たちを含む）がSECに電子的に提出するその他の情報を含むウェブサイトを管理しています。SECのウェブサイトのアドレスは http://www.sec.gov です。

人的資本資源

神経疾患やトラウマの症状を軽減することを目的とした移植不可能な技術の開発、ライセンス供与、取得を通じて神経疾患の健康に焦点を当てているニューロテクノロジー企業として、当社の人的資本は当社の長期的な成功にとって重要です。

当社の人材

私たちは、私たちの多様な労働力は、私たちの成長を支える適切な資格と能力を備えた熱心な個人で構成されていると考えています。私たちの上級管理職チームは、健康科学業界で平均25年以上の経験があり、その機能分野におけるリーダーシップの専門知識が認められています。

2022年12月31日現在、26人の正社員がおり、そのうち24人は米国に、2人はカナダにいます。私たちの従業員は誰も団体交渉協定の対象ではありませんでした。従業員との紛争による業務の中断は発生していません。

人材の獲得、育成、維持

業績の良い従業員の雇用、育成、維持は私たちの事業にとって重要であり、私たちは成長、パフォーマンス、定着を促進する体験の創出に注力しています。FDA de novoの分類とPONSデバイスの認可を取得しているので、この競争の激しい環境の中で、特に迅速かつ大規模に、適切な人材を維持し、獲得することが引き続き優先事項です。私たちの従業員には、さまざまな観点から才能が反映されています。

報酬、福利厚生、安全と健康

市場競争力のある給与と賃金を提供することに加えて、対象となる従業員には包括的な健康保険を提供しています。

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当社の証券への投資には高いリスクが伴います。投資する前に、以下に記載されているリスクと不確実性、およびこのフォーム10-Kに記載されているその他の情報を慎重に検討する必要があります。ここに記載されているリスクや不確実性は、当社の事業、経営成績および財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があり、ひいては当社の証券の取引価格や価値に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。現在私たちに知られていない、または現在入手可能な情報に基づいて重要ではないと考えられるその他のリスクも、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、投資の全部または一部を失う可能性があります。

財政状態と資本の必要性に関連するリスク

私たちは創業以来多額の純損失を被っており、当面の間は引き続き多額の純損失を被ると予想しています。収益性を達成したり維持したりすることは決してないかもしれません。

私たちは創業以来、多額の純損失を被っています。2022年12月31日と2021年に終了した年度には、それぞれ1,410万ドルと1,810万ドルの純損失を被り、営業活動に使用した現金はそれぞれ1,430万ドルと1,340万ドルでした。2022年12月31日現在、累積赤字は1億5,110万ドルです。当社の損失は主に、当社の設計、製造、開発活動、研究開発活動、商業インフラの構築、株式ベースの報酬、法律、広告、マーケティング、投資家向け広報活動に関連して発生した費用、および当社の事業に関連する一般管理費によるものです。カナダ保健省からカナダでのPONSデバイスの販売に関する医療機器ライセンス、米国でのPONSデバイスの販売に関するFDAからの販売許可、オーストラリアでのTGAからの販売許可を受けていますが、製品候補の研究開発と規制上の販売承認を求めるため、当面は引き続き多額の損失を被ると予想されます。

事業計画を実行するには追加の資金が必要になり、そのような資金が得られない場合、事業が失敗する可能性があります。

2022年12月31日に終了した年度に、米国とカナダでの製品の商業販売から約80万ドルの収益を上げました。商業化による収益は限られているため、これまでの事業は、主に普通株式、ワラント、転換社債の公募と私募による資金調達、オプションやワラントの行使によって賄われてきました。治療のための患者の募集、当社製品の顧客からの商業的注文を生み出すのに十分な有効性の実証など、事業資金を調達するのに十分な収益を生み出すには、満たさなければならない条件がいくつかあります。

これらの要因から、このフォーム10-Kの日付から少なくとも12か月間は継続企業として継続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。2022年12月31日現在、1450万ドルの現金がありましたが、現在、収益性を達成するために十分な収益を生み出すために必要な上記の条件をすべて達成するのに十分なリソースがありません。2023年以降の事業資金を調達するには、追加の資金調達が必要になります。そのような資金がまったく利用可能であること、または私たちが必要とする支出を満たすのに十分な金額があるという保証はありません。

必要に応じて追加の資金を調達できない場合、事業の範囲や計画されている資本支出の縮小、知的財産を含む特定の資産の売却を余儀なくされる可能性があり、事業の中止または縮小、米国破産法の規定に基づく保護の追求、または会社の清算と解散を余儀なくされ、普通株式の価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

有価証券の発行、債務融資、ライセンス契約を通じて追加の資本を調達すると、既存の株主が希薄化したり、事業が制限されたり、当社にとって不利な条件で当社の技術や製品に対する権利を放棄せざるを得なくなったりする可能性があります。

これまでの私たちの事業は、主に普通新株予約権と転換社債の公募と私募と、新株予約権とオプションの行使によって賄われてきました。2022年8月、私たちはエクイティファイナンスから総収入1,800万ドルを調達しました。製品の販売から多額の収益が得られるまで、もしあれば、私たちの資金を調達する予定です

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株式の売却、債務融資、またはその他の資本源による事業（他の企業との潜在的なコラボレーションやその他の戦略的取引を含む）。当社が株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する範囲で、お客様の所有権は希薄化され、そのような有価証券の条件には、株主としてのあなたの権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。債務融資が可能な場合は、追加の負債の発生、資本支出、配当金の申告など、特定の措置を講じる能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者との戦略的パートナーシップを通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術や製品、将来の収益源、研究プログラム、製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちにとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない可能性があります。必要なときに追加の資本を調達できない場合、当社製品または製品候補の製品開発または商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自社で開発して販売したいと思われる潜在的な将来の製品候補を開発して販売する権利を付与する必要があるかもしれません。これらの出来事はいずれも、当社の製品開発および商品化の目標を達成する能力に悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の独立登録公認会計士事務所は、監査済み財務諸表の報告書に、継続企業としての当社の能力に関する説明文を掲載しています。当面の間、清算の脅威なしに事業を継続できない可能性があります。

当社の経営陣の評価に関連して、2022年12月31日に終了した会計年度の独立登録公認会計事務所からの報告には、当社の事業による経常損失と純資本不足により、継続企業として存続する能力にかなりの疑問が生じているという説明文が含まれています。十分な資金が得られない場合、当社の事業、見通し、財務状況、経営成績に重大かつ悪影響が及び、継続企業として存続できなくなる可能性があります。独立登録公認会計士事務所からの将来の報告には、継続企業として存続する能力について実質的な疑問を表明する記述が含まれる場合もあります。既存の資本資源は、2023年までの事業資金を調達するのに十分だと考えています。また、PonStepなどのPONs療法の試験を実施したり、規制当局の承認をさらに取得したり、知的財産ポートフォリオを維持、拡大、保護したりすることを決定した場合、費用も増加すると予想しています。私たちが追加の資本の調達に成功するという保証や、そのような資本が利用可能な場合、私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。継続企業として存続できない場合、資産を清算しなければならず、それらの資産が連結財務諸表に計上される価値を下回る可能性があり、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。将来の事業活動の資金を調達するために追加の資金調達を求め、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が残っている場合、投資家やその他の資金源は、商業的に合理的な条件で追加の資金を提供することを望まないか、まったく提供しない可能性があります。

当社製品の開発と商品化に関連するリスク

現在、米国では歩行障害、多発性硬化症、それ以外はカナダとオーストラリアでのみ承認されている製品は1つだけです。

現在、ヨーロッパ、またはカナダ、米国、オーストラリア以外の国での商業販売が許可されている製品はありません。米国では、多発性硬化型以外のPONsデバイスの使用に関する販売承認を受けていません。さらに、FDAは以前、mmTBi用のPonSデバイスの製造承認に関する当社の新規申請を却下しました。ヨーロッパに関しては、神経調節市場で使用するためのPonSデバイスを開発していますが、欧州連合（ノーティファイドボディ）から該当する許可を得るまで、ヨーロッパでのデバイスのマーケティングと販売を開始することはできません。規制当局の認可を得るプロセスは費用と時間がかかり、製品の種類、複雑さ、新規性などによって大きく異なります。規制方針の変更、追加の法令や規制の変更または制定、または提出された各製品申請の規制審査の変更により、製品の承認が遅れたり、規制申請が完全に却下されたりする可能性があります。

私たちは、他の適応症や神経障害によって引き起こされる症状のためにPONSデバイスを開発する予定であり、他の適応症の開発に資金を提供するために独自のリソースを投入する必要があり、それぞれに個別の規制当局の認可または他の地域での販売許可が必要になります。そのような開発努力のコストと

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規制当局の認可やその他の販売承認には多額の費用がかかり、追加の資金が必要になる可能性があります。そのような適応症はそれぞれ、FDAの認可/承認について前述と同じリスクと不確実性の影響を受けます。

世界的な経済的および社会的不安定性は、当社の収益、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

世界経済、特にクレジット市場と金融サービス業界の健全性、そして社会の社会構造の安定は、私たちの事業と経営成績に影響を与えます。たとえば、現在のロシアとウクライナの紛争とそれに対応して講じられている措置によって、信用市場と金融市場が悪影響を受ける可能性があります。クレジット市場が好調でない場合、必要なときや有利な条件で追加の資金を調達できない可能性があります。当社のお客様は、財政難を経験したり、事業資金を調達するためにお金を借りることができなくなったりする可能性があります。これにより、当社の製品を購入したり、万が一、当社製品の代金を適時に支払ったりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、最近のサプライチェーンの混乱、労働力不足、持続的なインフレなどの不利な経済状況は、サプライヤーがメーカーに材料や部品を提供する能力に影響を与えており、今後も悪影響を及ぼす可能性があり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。このような経済状況により、将来の事業活動を正確に予測して計画することがより困難になっています。

世界的な経済的および社会的不安定性は、当社の収益、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

世界経済、特にクレジット市場と金融サービス業界の健全性、そして社会の社会構造の安定は、私たちの事業と経営成績に影響を与えます。たとえば、現在のロシアとウクライナの紛争により、信用市場と金融市場が悪影響を受ける可能性があります とそれに対応して講じられた措置。クレジット市場が好調でない場合、必要なときや有利な条件で追加の資金を調達できない可能性があります。当社のお客様は、財政難を経験したり、事業資金を調達するためにお金を借りることができなくなったりする可能性があります。これにより、当社の製品を購入したり、万が一、当社製品の代金を適時に支払ったりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、最近のサプライチェーンの混乱、労働力不足、持続的なインフレなどの不利な経済状況は、サプライヤーがメーカーに材料や部品を提供する能力に影響を与えており、今後も悪影響を及ぼす可能性があり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。このような経済状況により、将来の事業活動を正確に予測して計画することがより困難になっています。

私たちのPONS技術は新しい形の神経刺激療法であり、医学界は新しい治療法をすぐに採用しない傾向があります。医師がPONs療法を処方しないことを選択した場合、またはPONs療法の使用を監督する理学療法士を養成できなければ、たとえあったとしても大きな収益を生み出すことはできません。

私たちの継続的な導入戦略は、医師が関連する神経障害の患者にPONS療法を処方し、理学療法士が患者の治療の使用を監督する訓練を受けることにかかっています。医学界は非常に保守的である傾向があるため、新しい技術は通常、医学界ではよりゆっくりと採用されます。医師は、次のようなさまざまな理由で当社の製品を使用しないことを選択する可能性があります。

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医学界がPONSデバイスを神経刺激療法に採用するのが遅かったり、採用を拒否したりした場合、もしあれば、大きな収益を生み出すことができず、事業に重大な悪影響を及ぼすことになります。

当社の製品に対する市場認知度は限られており、ニューロモジュレーション市場は新しく、不確実です。

現在、当社の製品の市場認知度は限られています。成功するためには、とりわけ、PONS療法の市場認知度を高め、販売およびマーケティング戦略を実施する必要があります。これらの取り組みのいずれかに失敗したり、追求が遅れたりした場合、計画どおりに収益を上げることができず、事業を縮小するか、予想よりも早く追加の資金を調達する必要があります。さらに、神経調節市場が神経治療にさらに統合されなければ、当社の事業と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは急速な技術変化の環境で激しい競争に直面しており、競合他社は私たちよりも高度で効果的なデバイスや製品を開発する可能性があり、それが私たちの財政状態やPONSデバイスのマーケティングを成功させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

神経刺激市場には、急速に発展する技術が関わっています。業界の競合他社は、主に大企業で、事業履歴が長く、資本やその他のリソースへのアクセスが非常に簡単で、私たちよりも製品パイプラインが確立されています。私たちや競合他社を含め、業界で行われている臨床研究と製品開発を組み合わせることが基本であり、神経刺激は徐々に神経療法に組み込まれるようになりました。この財団により、新しく革新的な神経刺激企業が市場に参入できるようになりました。新しい開発は急速に起こり、新しい企業が市場に参入するにつれて、競争が激化すると予想されます。

神経刺激療法市場での地位を確立できるという保証も、もし確立されたとしても、市場での地位を維持できるという保証はありません。競合他社が、当社の候補製品よりも便利で、効果的で、より安価な新製品や改良された製品を開発した場合、私たちの商業的機会は減少する可能性があります。競合他社は、自社製品のFDAやその他の規制上の販売承認を、私たちが販売承認を取得するよりも早く、またはそれよりも早く取得する場合もあります。その結果、競合他社は、私たちが市場に参入する前に強力な市場での地位を確立する可能性があります。さらに、競合他社が開発した技術により、PONSデバイスが不経済になったり、時代遅れになったりする可能性があります。

第三者への依存に関連するリスク

私たちは、製品を商品化するために、研究開発を外部の科学者や第三者の研究機関に大きく依存しており、今後もそうしていきます。

現在、PONS療法と将来の製品候補を商品化するために必要な研究開発を行うために必要な研究開発を行うために利用できる従業員とリソースは限られています。したがって、この能力については、第三者研究機関、協力者、コンサルタントに依存しており、今後も依存していきます。そのような第三者の研究機関、協力者、コンサルタントは、いつでも当社へのサービスの提供を中止することを決定する可能性があり、その結果、当社の製品開発と商品化が遅れることになります。

私たちは製品の製造と流通を第三者に依存しており、第三者の製造元と販売業者がなくなると、事業に支障をきたす可能性があります。

臨床および商業目的のPONsデバイスの製造と供給は、サードパーティの委託製造パートナーに依存しています。この委託製造業者は、当社のエンジニアリングおよびデバイス検証テスト用のユニットを製造し、商品化に向けて発売数量を増やしています。さらに、私たちは製品を保管して顧客に出荷するために、別のサードパーティの流通パートナーに依存しています。PONデバイスの供給やその他の流通サービスの提供をサードパーティのメーカーや流通プロバイダーに依存しているため、販売が遅れたり、コストが高くなったり、製品収益が失われたりするリスクにさらされています。さらに、私たちの

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メーカーは、リードタイムの長い部品の確保、大量生産、品質管理、品質保証の達成、有能な人材の不足、すべての医療機器に義務付けられているFDAが義務付けている品質システム規制、またはQSRへの準拠を文書化しないなど、COVID-19のパンデミックによって引き起こされたものを含むがこれらに限定されない困難を経験しており、今後も経験する可能性があります。その結果、十分に製造できなくなる可能性があります市場の需要を満たすために市販されている製品の量が多い場合、または当社の製品用の材料の入手が大幅に遅れたり、それらや当社に対するFDAの執行措置が取られたりします。

当社の仕様と品質基準を満たす製品を十分に供給できなければ、効果的に競争することが難しくなります。私たちは製造業者と供給および品質契約を結んでいますが、製造業者は将来の注文条件を変更したり、将来製品を供給しないことを選択したりする可能性があります。さらに、そのようなメーカーが義務を履行しない場合、他の第三者メーカーから製品を購入せざるを得なくなる可能性があり、合理的な条件で、または仮にあったとしても十分な時間内に行うことができない可能性があります。さらに、何らかの理由でメーカーを変更する必要がある場合は、新しいメーカーが品質基準と適用されるすべての規制とガイドラインに準拠した設備と手順を維持していることを確認する必要があります。新しいメーカーの検証や既存のメーカーの再検証に伴う遅延は、製品をタイムリーに生産および流通する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

成功するためには、多発性硬化症の症状による歩行障害やmmTbiによるバランス障害に対するPONs療法以外にも製品ラインを拡大する必要がありますが、それをタイムリーに、予想される費用で、あるいはまったくできない可能性があります。

成功するためには、多発性硬化症の症状による歩行障害やmmTBIによるバランス障害に対するPONs療法以外にも、製品ラインを拡大する必要があります。商品化の取り組みを成功させるには、製品の開発とテストを効果的に継続し、規制当局の認可を取得し、販売、マーケティング、市場へのアクセスと償還能力を強化する必要があります。将来の製品候補の開発や、現在または将来の製品候補をカナダまたは米国以外の市場に投入することに成功する保証はありません。製品候補の市場投入に失敗したり、市場投入が遅れたりした場合、計画どおりに収益を上げることができず、事業を縮小するか、予想よりも早く追加の資金を調達する必要があります。

追加の製品の開発には、最新の製品や新技術に基づく製品の開発に伴う失敗のリスクが伴います。これらのリスクには、（a）製品開発または製造の遅れ、（b）製品開発または製造への計画外の支出、（c）新製品が期待する効果または許容できる精度や安全性を発揮できない、（d）優れたまたは同等の製品の出現、（e）潜在的な協力パートナーによる製品開発の失敗、（f）当社製品の製造、開発、販売を第三者に依存することが含まれます。これらのリスクのため、当社または潜在的な協力パートナーの研究開発努力は、商業的に実行可能な製品につながらない可能性があります。これらの開発努力のかなりの部分が成功しなかったり、製品が商業的に成功しなかったりすると、大きな収益を生み出したり、利益を上げたりする可能性は低くなります。そのような活動を行わないと、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産に関するリスク

私たちの知的財産保護が不十分な場合、競合他社が私たちの技術にアクセスして、私たちの競争力を損なう可能性があります。

私たちは、意図する知的財産と将来の知的財産を私たちの成功にとって重要だと考えており、所有権を保護するために特許法に頼るつもりです。当社の予防措置にもかかわらず、権限のない第三者が当社のデバイスや製品の特定の部分をコピーしたり、リバースエンジニアリングを行ったり、当社が専有と見なす情報を取得して使用したりすることがあります。将来、追加の特許を求める可能性があります。私たちが求める請求の範囲で将来特許出願が発行されるかどうか、あるかどうか、または私たちが受け取った特許が異議を申し立てられたり無効になったりするかどうかはわかりません。したがって、私たちが受け取る可能性のある知的財産権が将来首尾よく主張されること、またはそれらが無効、回避、または異議を申し立てられないことを保証することはできません。さらに、一部の外国の法律は、米国の法律と同程度に所有権を保護していません。米国で取得する可能性のある所有権を保護する私たちの手段は、

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または海外では不十分かもしれませんし、競合他社が独自に同様の技術を開発するかもしれません。当社の専有情報を保護できなかったり、当社に対する知的財産権の異議申し立てや侵害訴訟が成功した場合、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のある、特許侵害請求などの知的財産訴訟を含む、さまざまな訴訟請求や法的手続きの対象となる可能性があります。

私たち、および一部の取締役や役員は、請求や訴訟の対象となる可能性があります。これらの訴訟は、多額の弁護士費用や経費につながり、経営陣の時間やその他のリソースを浪費する可能性があります。これらの訴訟に含まれる請求が当社に対して首尾よく主張された場合、当社は損害賠償責任を負い、特定の事業慣行または製品ラインの変更または中止を求められる可能性があります。これらの結果のいずれかが、当社の事業、財務実績、およびキャッシュポジションに悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちの商業的成功は、他者の特許や所有権を侵害しないことにも一部依存します。当社が使用または開発した技術や製品がそのような権利を侵害しないという保証はありません。そのような侵害が発生し、関連する第三者からライセンスを取得できない場合、そのような侵害している技術や製品の開発、製造、使用、販売を続けることができなくなります。サードパーティのテクノロジーに必要なライセンスが、商業的に合理的な条件で入手できるという保証はまったくありません。場合によっては、侵害の申し立てに対する弁護や主張のため、または第三者の所有権の範囲と有効性を判断するために、訴訟やその他の手続きが必要になる場合があります。訴訟の可能性があれば、多額の費用がかかり、リソースに流用され、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

そのような訴訟または訴訟において不利な結果が生じた場合、当社は重大な責任を負うことになり、対象技術の使用を中止するか、対象技術を第三者からライセンスすることを要求される可能性があります。これらはすべて、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの国際的な事業活動に基づく知的財産にはリスクがあります。

A＆Bとの戦略的取り決め（およびその後のCMSおよびCMS Medical Hong Kong Limitedへの資産の移転）の結果など、米国外で事業を行っている結果、特に知的財産、商標、企業秘密、ノウハウ、顧客情報や記録などの企業所有権情報や資産が同等のレベルで保護されていない法域では、当社の技術や知的財産にリスクに直面する可能性があります。これらのリスクは多くの企業に共通していますが、特定の外国の管轄区域で事業を行う場合、住宅技術、データ、知的財産を海外で行うこと、または外国のパートナーとの合弁事業に技術をライセンスすることは、より重大なリスクになる可能性があります。A＆Bとの契約に基づき、特定のアジア特許、特許出願、およびPONSデバイスに関する製品サポート資料の所有権を当社からA＆Bに譲渡し、A＆Bに付与しました。とりわけ、特定のアジア地域でのみPONSデバイスをマーケティング、宣伝、配布、販売するための独占的ライセンスを付与しました。その後。A＆Bは、PONsデバイスの開発と製造に関連して、他の外国の法域の他の企業と提携しました。これにより、当社の専有情報や、技術データ、製造プロセス、データセット、その他の機密情報を含むその他の知的財産が盗まれるという重大なリスクにさらされる可能性があります。たとえば、当社の製品やコンポーネントが他のビジネスパートナーや他の当事者によってリバースエンジニアリングされる可能性があり、その結果、当社の特許が侵害されたり、ノウハウや企業秘密が盗まれたりする可能性があります。リスクとしては、直接的な侵入（サイバー侵入）によるテクノロジーや知的財産の盗難、または内部関係者の支援を含む企業スパイ活動による物理的な盗難、またはより間接的な経路によるものがあります。

政府規制に関するリスク

製品をマーケティングして販売する前に、FDAおよび外国の規制当局から販売許可を取得する必要があります。これらの承認にはかなりの時間がかかり、研究、開発、臨床研究に多額の費用を費やす必要があり、最終的には成功しない可能性があります。

米国で新しい用途向けにPONs療法のラベル付けと販売を開始する前に、次の方法で販売許可を取得する必要があります デノボ当社製品の分類とクリアランスの要求、または市販前承認の承認

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市販前審査の免除が適用されない限り、FDAからの申請。また、そのような地域や国で製品を販売したい場合は、ヨーロッパを含む外国の規制当局による費用と時間のかかる規制要件を遵守する必要があります。PONs療法は、米国では多発性硬化症の軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療薬として、カナダでは多発性硬化症の症状による歩行障害とmMTBIによるバランス障害の治療のためのクラスIIの非植込み型医療機器として販売していますが、監督下での運動療法と組み合わせて販売していますが、オーストラリアでは規制当局による承認は受けていません適応症を問わず、他の地域または国での承認または承認。規制当局の承認または承認を得るプロセス（手続きの完了を含む） デノボ医療機器を市場に出すには、分類プロセスに費用と時間がかかる可能性があり、市販前のレビューをタイムリーに得ることができない可能性があります。

2019年4月、FDAは、mmTBI患者のバランスを改善するために使用するPONsデバイスのデノボ分類の要求を拒否しました。結論に達するにあたり、FDAは、私たちの臨床試験に基づいて有効性の十分なエビデンスを確立するために、PONSデバイスと理学療法の相対的に独立した寄与を見分けるのに十分な情報がないことに気付きました。2019年10月、提出前の会議を開き、理学療法のみと比較したPONs療法の利点を実証する試験を求めるFDAの要請に応えるための新しい臨床試験の設計を完了するために必要なフィードバックをFDAから提供しました。2020年1月、2019年10月の提出前会議の議事録に関するFDAのフィードバックを受け取りました。そのフィードバックの中で、FDAは、2019年10月の提出前会議では議論されなかった試験デザインに関する具体的な推奨事項を会議後のメモに提出しました。提出前の会議でFDAが提出した最後の議事録をもとに、mMTBiの歩行と平衡障害の解消を目的とした研究の開発を進めるための臨床プログラムの実現可能性を評価しています。プログラムに資金を提供する非希薄化資金が利用可能になった場合に限ります。

FDAは、デノボ審査プロセスにおいてかなりの裁量権を有しており、今後の申請の受理を拒否したり、当社のデータが不十分でデノボ申請を認めるには不十分で、追加の前臨床試験、臨床試験、またはその他の研究が必要であると判断する場合があります。さらに、前臨床試験や臨床試験から得られたデータの解釈が異なると、FDAやその他の規制当局からの販売承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。

さらに、FDAで脳卒中とmMTBIの適応症を追求し続けることに加えて、現在、脳性麻痺、パーキンソン病、ベビーブーム世代のバランス、神経系の健康など、他の潜在的な適応症のためのPONsデバイスの開発を検討しています。また、現在の適応症の表示を拡大することも検討しています。

FDAから、これらの適応症または当社が追求する可能性のあるその他の適応症について、PONSデバイスについてより長く、より厳密な検査を受けるよう要求された場合、製品の導入が遅れたりキャンセルされたりする可能性があり、その結果、発売が遅れたりキャンセルされたりする可能性があります。さらに、FDAは、PONsデバイスには、より費用がかかり、時間がかかり、不確実な市販前の承認プロセスが必要であると判断する場合があります。たとえば、FDAが私たちの判断に同意しない場合 デノボPONsデバイスの販売許可を得るには、分類手続きが適切な方法ですが、FDAはPMA申請の提出を要求する場合があります。これは一般的に費用と負担がかかり、申請がFDAに提出されてから承認が得られるまでに数年かかることがあります。

FDAの販売承認の取得と維持には費用がかかり、時間がかかる可能性があり、継続的なコンプライアンスコストとコンプライアンス違反による規制リスクにさらされます。

多発性硬化症の治療薬としてFDAの市場承認を取得し、FDAの販売許可を取得していますが、 デノボ医療機器の分類とクリアランス、または追加の適応症に対するPMA承認は、費用がかかり、不確実な場合があり、通常は数か月から数年かかり、一般的には詳細で包括的な科学的および臨床的データが必要です。費用がかかっても、これらの努力がFDAの認可につながることは決してないかもしれません。

FDAは、次のようなさまざまな理由でデバイスの承認を遅延、制限、または拒否することができます。

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さらに、FDAは、承認ポリシーを変更したり、追加の規制を採用したり、既存の規制を改正したり、開発中の製品の販売承認を妨げたり遅らせたりするその他の措置を講じることがあります。製品候補の許可や承認が遅れたり、受け取ったり維持できなかったりすると、製品候補からの収益創出が妨げられ、事業運営や財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

その他の適応症の治療薬として当社製品の市場承認を取得するには、510（k）のクリアランスが必要です。 デノボ分類とクリアランス、または市販前の承認の下で、FDAはデバイスの販売方法に重大な制限を課す可能性があります。さらに、医療機器の製造はFDAのQSRに準拠しなければなりません。さらに、メーカーは製造施設を登録し、FDAに製品をリストし、表示、マーケティング、苦情処理、有害事象と医療機器の報告、修正と削除の報告、輸出入に関する要件を遵守する必要があります。FDAは、定期的な検査を通じて、QSRやその他の要件の遵守状況を監視しています。当社または当社の製造業者またはサプライヤーの施設が適用法や規制に違反していることが判明した場合、または当社または当社の製造業者またはサプライヤーが不利な検査を受けて満足のいく是正措置を講じなかった場合、規制当局は以下の制裁措置を含む執行措置を講じることがあります。

規制当局の執行や問い合わせ、または当社に対するその他の監視の強化は、製品候補の安全性や有効性に影響を与え、販売が許可されている場合、お客様には当社の製品候補の使用を思いとどまらせる可能性があります。

私たちは過去に、1つ以上の適応症に関するPONSデバイスのデノボ申請またはPMA申請を支援するために臨床試験を実施したことがあり、将来の製品候補の規制当局による販売承認を支援するために臨床試験を実施する必要があると予想しています。

特定の適応症に関して当社の製品候補を米国で商品化するために、FDAから市販前承認（PMA）の申請を提出し、FDAによる審査と承認を求められる場合があります。デバイスが510（k）のクリアランスプロセスを通じて許可されない場合は、FDAにPMA申請書を提出する必要があります。 デノボ処理中、またはFDAによる市販前審査から免除されていません。2019年4月、FDAは当社を拒否しました のリクエスト デノボmmTBiの分類とクリアランス。これは、当社のmmTBi製品の有効性に関する臨床的証拠が不十分であることが一因です。FDAとの提出前会議の後、 私たちは、プログラムに資金を提供する非希薄化資金が利用可能になれば、mmTBiの歩行と平衡障害の解消を目的とした研究の開発を進めるための臨床プログラムの実現可能性を評価しています。

また、将来の製品候補として、PMA申請書の提出を求められることもあります。FDAからPMA申請書の提出を求められた場合、FDAは臨床試験の実施も要求します。臨床試験を必要とする製品を商品化するための販売許可は、FDAから実証できる場合にのみ受けます

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当社の製品候補が安全で効果的であり、特定の適応症の販売承認に必要な適切な基準を満たしていることが、綿密に設計され、適切に実施された臨床試験を通じて、FDAに満足しています。

計画されている臨床試験が大幅に遅れている可能性があります。また、PONSデバイスを使用する他の適応症について計画している臨床試験では、該当する規制当局が満足できるほどPONSデバイスの安全性と有効性を実証できない可能性があります。

現在、複数の臨床試験を開始する準備を進めており、今後も追加の臨床試験を続ける可能性があります。臨床試験は複雑で、費用がかかり、時間がかかり、結果が不確実で、予期せぬ大幅な遅延が発生する可能性があります。臨床試験を開始する前に、臨床試験に重大なリスクがあると判断された場合、治験機器免除（IDE）を提出して承認を得る必要があります。IDEには、とりわけ、デバイスの製造と管理、および完全な治験計画が記載されています。臨床試験は通常、複数年にわたる研究にかなりの数の患者が参加します。私たちには臨床試験を実施するのに必要なインフラがないため、私たちに代わって試験を実施するには、1つ以上の委託研究機関（CRO）を雇う必要があります。CROの契約交渉には費用と時間がかかる場合があり、私たちはCROに大きく依存して、試験が規制や業界標準に従って実施されるようにします。臨床試験で問題が発生する可能性があり、それらの問題により、当社またはFDAがそれらの試験を中断したり、臨床試験から得られたデータの分析を遅らせたりする可能性があります。さらに、当社、当社のCRO、および/または臨床試験施設が適用される規制要件に従わなかった場合、そのような第三者または当社に対して規制執行措置が取られる可能性があります。

たとえあったとしても、臨床試験が計画どおりに実施されること、または予定通りに完了することを保証することはできません。1つ以上の臨床試験の失敗は、検査のどの段階でも起こり得ます。遅延はコストがかかり、臨床試験を完了する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、競合他社が私たちより先に製品を市場に投入できるようになり、PONsデバイスの商品化を成功させる能力が損なわれる可能性があります。このような計画された臨床試験を完了できない場合、または完了できなかった場合、PONsデバイスを規制当局の認可や商品化に進めることができず、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、臨床試験の実施を第三者に大きく依存している可能性があります。

私たちはFDAの販売許可を得るために臨床試験を実施する可能性があるため、臨床試験の過程で第三者に大きく依存する必要があり、その結果、臨床研究者の管理が制限され、彼らの日常業務の可視性が限られます。それでも、私たちはそれぞれの研究が適用されるプロトコルと法的、規制的、科学的基準に従って実施されていることを確認する責任があり、第三者に依存しているからといって、規制上の責任が軽減されるわけではありません。これらの第三者と私たちは、現在の優良臨床慣行（CGCP）を遵守する必要があります。これは、FDAおよび同等の外国の規制当局が臨床開発中の製品候補に対して施行する規制とガイドラインです。規制当局は、治験依頼者、主任研究者、治験実施施設を定期的に検査することで、これらのCGCPを実施しています。当社またはこれらの第三者のいずれかが適用されるcGCP規制を遵守しない場合、当社の臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと見なされ、FDAまたは同等の外国の規制当局から、マーケティング申請を承認する前に追加の非臨床試験または臨床試験の実施を要求したり、第三者または当社に規制執行措置が取られることがあります。検査の結果、そのような規制当局が、当社の臨床試験がcGCP規制に準拠していると判断するかどうかは定かではありません。さらに、私たちの臨床試験は、多数の検査患者を対象に実施する必要があるかもしれません。当社が、またはこれらの第三者がこれらの規制を遵守しなかったり、十分な数の患者を募集しなかったりすると、臨床試験を繰り返す必要があり、規制当局による販売承認プロセスが遅れる可能性があります。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州の詐欺や虐待、虚偽の請求に関する法律や規制、または医療プライバシーやセキュリティに関する法律に違反している場合、当社の事業が影響を受ける可能性があります。

私たちの臨床試験を実施する第三者は私たちの従業員ではなく、今後もそうなることはありません。そのような第三者との契約に基づいて私たちが利用できる救済策を除いて、彼らが私たちの継続的な前臨床、臨床、および非臨床プログラムに十分な時間とリソースを費やすかどうかを制御することはできません。これらの第三者は、競合他社を含む他の営利団体と関係を持っている場合があり、そのために臨床研究やその他の医薬品開発活動を行っている可能性があり、それが当社に代わって業績に影響を与える可能性があります。これらの第三者が契約上の義務や義務を首尾よく履行しなかったり、予定された期限に間に合わなかったり、入れ替える必要がある場合、または

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取得した臨床データの質や正確性は、当社の臨床プロトコルや規制要件に従わなかったために損なわれたり、その他の理由で臨床試験が延長、遅延、中止されたりして、製品候補の開発を完了できなかったり、規制当局による販売承認を取得できなかったり、商品化に失敗したりする可能性があります。その結果、当社の財務成績や製品候補の商業的見通しが損なわれ、コストが増加し、収益創出能力が遅れる可能性があります。

これらのサードパーティのCROとの関係のいずれかが終了した場合、代替CROとの取り決めを締結できなくなったり、商業的に合理的な条件で契約を結ぶことができなくなる可能性があります。CROを切り替えたり追加したりすると、追加のコストがかかり、管理に時間と集中力が必要になります。さらに、新しいCROが仕事を始めるときには、自然な移行期があります。その結果、遅延が発生し、希望する臨床開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性があります。私たちはCROとの関係を慎重に管理していますが、将来同様の課題や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や課題が当社の事業、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。

副作用やその他の安全上のリスクにより、当社製品の承認を妨げる可能性のある臨床試験の中断または中止を求められる場合があります。

私たちの臨床試験は、さまざまな理由でいつでも中断される可能性があります。参加者に容認できないリスクをもたらすと思われる場合は、いつでも臨床試験を自主的に中断または中止することがあります。さらに、規制機関は、臨床試験が適用される規制要件に従って実施されていない、または参加者に容認できない安全上のリスクをもたらすと思われる場合は、いつでも臨床試験の一時的または恒久的な中止を命じることがあります。

PONSデバイスがメディケアとメディケイドの対象となるように、米国保健社会福祉省から償還コードを入手できない場合、当社の売上に悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

PONSデバイスがメディケアとメディケイドの対象となるように、償還コードの申請書を米国保健社会福祉省に提出する予定です。ただし、申請が成功する保証や、償還コードをタイムリーに取得できるという保証はありません。PONsデバイスの償還コードを取得できない場合、お客様は民間または政府が後援する保険プランでの購入の払い戻しを受けることができなくなる可能性があり、これは当社の売上に悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、メディケアとその管理請負業者、その他の保険会社は、PONSデバイスがmmTBI患者の治療に必要な医療要件を満たしていることを確認する必要があります。そうしないと、治療費を支払うことができなくなります。さらに、PONsデバイスの支払い金額が低すぎたり高すぎたりして、顧客の採用を促すリスクがあります。

サプライヤーが当社製品の補償や適切な償還を受けられない場合、当社の製品は広く使用されない可能性があります。

米国では、既存の製品と将来の製品の商業的成功は、メディケアやメディケイドを含む連邦および州レベルの政府支払者、民間の健康保険会社、その他の第三者支払者がどの程度補償を提供し、当社の製品を利用した処置に対して適切な償還水準を確立するかに一部依存します。2021年1月12日、CMSは、FDA指定の画期的な医療機器を対象とした新しいメディケア補償経路であるMCITを最終決定すると発表しました。MCIT規則の目的は、画期的なデバイスのFDA市場承認が4年間有効になるのと同じ日に、早くも同日に全国的なメディケア補償を提供することでした。その条件では、メーカーはFDAの市場承認日から2年以内であればいつでもMCITにオプトインし、補償の開始日を選択できるはずでした。2021年11月、MCITは廃止されたため、当社製品のメディケア補償を受ける目的でMCITに頼ることができませんでした。治療のために当社の製品を購入して患者に配布するサプライヤーは、通常、関連する処置の「バンドル」レートの一部として、当社の製品に関連する費用と手数料の全部または一部を第三者の支払者に支払っています。当社の製品に対する補償と適切な払い戻し、政府や民間の支払者による手続きの有無は、当社の既存および将来の製品が市場に受け入れられるために重要です。サプライヤーは、当社の製品を利用した手続きに対して十分な払い戻しを受けられない場合、当社の製品や将来の製品を提供する可能性は低いです。

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現在、多くの民間支払者は、メディケアプログラムを管理するCMSが決定した補償範囲の決定と支払い金額に基づいて償還方針を立てています。また、当社の製品を使用して行われる手続きに対して異なる補償または償還ポリシーを採用しているものもありますが、メディケイドなどの一部の政府プログラムでは、州ごとに異なる償還ポリシーがあり、その一部では、当社の製品を使用して行われた手続きに対して適切な金額が支払われない場合があります。メディケアの国または地方の補償決定により、1つ以上の当社製品の補償が拒否された場合、民間およびその他の第三者の支払者も当社製品の補償を拒否する可能性があります。また、処置に使用された製品が医学的に必要ではない、第三者の支払者が決定した費用対効果の高い治療法に従って使用されなかった場合、または未承認の使用に使用されたと判断した場合、第三者の支払人は当社製品の払い戻しを拒否することがあります。政府のプログラムや民間の支払者による不利な補償や償還の決定は、当社の製品が市場で直面している不確実性を浮き彫りにし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国の医療業界では、政府や民間の支払者がサービスプロバイダーに低い料金を支払うことで医療費を抑えようとしているため、コスト抑制の傾向が見られます。サプライヤーは当社の製品を使用した手続きの補償を受けることができると考えていますが、そのような手続きで利用できる支払い水準は時間の経過とともに変わる可能性があります。メディケアやメディケイドなどの州および連邦の医療プログラムは、プログラムの支払い水準を厳しく規制し、支払い水準を抑え、時には引き下げることを目指してきました。民間の支払者は政府の支払い方針に従うことが多く、同様に医療費の増加を抑えることに関心があります。さらに、支払者の中には、文書化された医療の質指標の達成度、コスト効率、または患者の転帰に基づいてサプライヤーへの支払いを差別化する成果報酬制度を採用している人もいます。これらのプログラムは、プロバイダーに、より少ないリソースで同じかそれ以上の結果をもたらすインセンティブを提供することを目的としています。これらのプログラムと、支払いレベルを下げるための関連する支払者の取り組みにより、サプライヤーは医療機器メーカーに支払う金額を含め、コストを削減する方法を模索しています。第三者の支払者が補償を拒否または中止したり、支払い額を当社が予想する金額を下回ったり、製造コストが支払い水準を上回る割合で増加したりした場合、製品を収益的に販売できない可能性があります。支払人からサプライヤーへの支払い率の不利な変化は、製品のマーケティングや販売能力に悪影響を及ぼし、財務実績にも悪影響を及ぼす可能性があります。

国際市場では、医療機器の規制要件と医療費支払いシステムは国によって大きく異なり、多くの国が特定の製品ラインに価格の上限を設定しています。当社の製品が海外の第三者支払者によって費用対効果が高いと見なされること、払い戻しが可能であること、可能な場合は、第三者の支払者の償還方針が当社の製品を収益的に販売する能力に悪影響を及ぼさないことを保証することはできません。規制当局や償還の承認を受けられないと、それらの承認が求められている国際市場での当社製品の市場での受け入れに悪影響を及ぼします。

医療法を遵守しないと、多額の罰則や財政的リスクに直面する可能性があり、当社の事業、運営、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、販売や販売促進活動、医療専門家や施設とのやり取りなど、ビジネスの運営方法に制限や要件を課す多数の医療法の対象となっています。場合によっては、商品化前に行われた医療従事者や施設とのやり取り（ストックオプションの付与など）が、後日影響を与える可能性があります。当社の事業能力に影響を与える可能性のある法律には、とりわけ次のものが含まれます。

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当社の事業が上記の法律のいずれか、または当社に適用されるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、民事および刑事上の罰則、政府の医療プログラムへの参加の除外、損害賠償、罰金、事業の縮小または再編などの罰則の対象となる可能性があります。罰則、損害賠償、罰金、業務の縮小または再編は、当社の事業運営能力と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこれらの法律に違反していることが判明するリスクは、その規定がさまざまな解釈や執行上の裁量に開かれているという事実によって高まります。これらの法律違反を理由に当社に対して何らかの訴訟を起こした場合、たとえ私たちがそれに対する防御に成功したとしても、多額の法的費用が発生し、経営陣の注意を事業運営からそらす可能性があります。

製品や製品候補に関する当社のコミュニケーションは、開発中であっても、政府の厳しい監視の対象となります。広告、宣伝、マーケティング、被験者や医療専門家とのコミュニケーションに関連して、政府、規制、その他の法的手続きの対象となる可能性があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、医療機器の広告、宣伝、マーケティングに関して、政府の監督と関連する民事および刑事上の執行の対象となっており、そのような執行は進化し強化されています。開発中の製品や臨床試験に関するコミュニケーションは、適用法に準拠していない場合、執行の対象となる場合があります。米国では、FDA、保健社会福祉省の他の部門、米国連邦取引委員会、またはFTC、司法省、州からの執行を受ける可能性があります。

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地方自治体。民間原告を含む他の当事者も、一般的に製薬会社や医療機器会社に対して訴訟を起こしています。私たちは、個々の従業員や私たちに代わって活動を行う第三者の請負業者の行動に基づいて責任を負うことがあります。

当社製品の販売許可を取得した後でも、FDAおよび同等の外国の管轄当局による広範な市販後規制の対象となります。厳しい規制要件を満たさない場合、罰金を支払ったり、その他の費用が発生したり、施設を閉鎖したりする可能性があります。

製品を販売するための適切な規制当局の許可または承認を得た後でも、FDAは私たちに市販後調査の実施を要求する権限を持っています。これらの研究は、実施するのに非常に費用と時間がかかる可能性があります。このような調査を適時に完了しないと、許可または承認が取り消され、製品のリコールまたは撤回が行われ、米国でのその製品の売り上げが妨げられる可能性があります。

FDAには幅広い執行権限があり、規制執行措置や問い合わせ、または当社に対するその他の監視が強化されると、一部の医療従事者が当社製品を使用することを思いとどまらせ、当社の評判や当社製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、FDAの品質システム規制（QSR）にも準拠する必要があります。QSR（QSR）には、市販製品の設計、製造、品質保証、ラベリング、包装、滅菌、保管、出荷、設置、サービスに使用される方法、および使用される設備と管理が含まれます。

FDAは、製造施設の定期検査と非通知検査を通じて、これらの要件を実施しています。さらに、将来、規制当局や顧客が滅菌製品の特定の包装を要求する可能性があり、その結果、当社のコストと製品の価格が高くなる可能性があります。

予期しない有害事象、予期しない重症度や頻度の有害事象、製造上の問題、または規制要件の遵守不履行など、当社の製品に関するこれまで知られていなかった問題が後で発見された場合、表示の変更、そのような製品または製造プロセスの制限、製品の市場からの撤回、自主的または強制的なリコール、製造または流通している医療機器の修理、交換、または費用の払い戻し、罰金、規制の停止につながる可能性があります承認、製品の差し押さえ、当社の事業、業績、および見通しに悪影響を及ぼす差し止め命令または民事上または刑事上の罰則の賦課。

商品化後、当社の製品は医療上の有害事象を引き起こしたり、一因となったり、FDAへの報告が義務付けられている故障や誤動作の対象となる可能性があります。そうしないと、制裁の対象となり、当社の評判、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社製品に関する重大な安全上の問題が発見されたり、自主的に、あるいはFDAや他の政府当局の指示による当社製品のリコールは、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。FDAおよび欧州経済領域諸国の管轄当局やカナダ保健省などの同様の外国政府機関には、設計や製造に重大な欠陥や欠陥がある場合、または製品が健康に容認できないリスクをもたらす場合に、商品化された製品のリコールを要求する権限があります。メーカーは、当社の製品に重大な欠陥が見つかった場合、独自のイニシアチブで製品をリコールすることがあります。健康への許容できないリスク、部品の故障、製造上の誤り、設計や表示の欠陥、またはその他の欠陥や問題が原因で、政府が義務付けた、または自主的にリコールが行われる可能性があります。

私たちは、FDAの医療機器報告規則および同様の外国の規制の対象となっています。そのため、当社の製品の1つ以上が死亡または重傷の原因となったか、その原因となった可能性があるか、誤動作が再発した場合に死亡または重傷の原因となる可能性があると合理的に示唆する情報を受け取った、または気付いた場合は、FDAに報告する必要があります。報告義務の時期は、有害事象に気付いた日付と事象の性質によって決まります。規定の期間内に気付いた有害事象を報告しない場合があります。また、報告可能な有害事象に気づいたことを認識できないこともあります。特に、それが有害事象として報告されていない場合や、それが予期せぬ有害事象であるか、製品の使用から時間内に削除された場合は。報告義務を順守しない場合、FDAは警告書、無題の手紙、行政措置、刑事訴追などの措置を講じる可能性があります。

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民事罰則の賦課、デバイスの許可または承認の取り消し、製品の差し押さえ、または将来の製品の通関または承認の遅延。

FDAと外国の規制機関には、製品の設計や製造に重大な欠陥や欠陥がある場合、または製品が健康に容認できないリスクをもたらす場合に、商品化された製品のリコールを要求する権限があります。リコールを要求するFDAの権限は、デバイスが重傷または死亡を引き起こす可能性が十分にあるという認定に基づいている必要があります。また、重大な欠陥が見つかった場合は、製品を自主的にリコールすることもあります。健康への許容できないリスク、部品の故障、誤動作、製造上の欠陥、ラベルやデザインの欠陥、包装の欠陥、または適用される規制の不履行により、政府による義務または自主的なリコールが発生する可能性があります。製品の欠陥やその他のエラーが将来発生する可能性があります。

製品の欠陥や欠陥を是正するために講じる是正措置によっては、FDAが修正されたデバイスを販売または配布する前に、そのデバイスの新しい認可または承認を取得する必要があることを要求したり、決定したりする場合があります。そのような許可や承認を求めると、リコールされたデバイスをタイムリーに交換するのが遅れる可能性があります。

企業は、FDAに報告できない場合でも、リコールや訂正に関する特定の記録を保持する必要があります。将来、FDAへの通知が不要であると判断した製品の自主的な撤回または修正を開始する可能性があります。FDAが当社の決定に同意しない場合、それらの措置をリコールとして報告するよう要求する可能性があり、執行措置の対象となる可能性があります。将来リコールが発表されると、お客様の評判が損なわれ、当社に対する製造物責任の請求につながり、売上に悪影響を及ぼす可能性があります。自発的か非自発的かを問わず、いかなる是正措置も、訴訟で身を守るためにも私たちの時間と資本を費やす必要があり、経営陣が私たちの事業運営から注意をそらし、私たちの評判と財務結果を損なう可能性があります。

将来、当社または当社のサプライヤーがFDAが管理する適用法や規制に従わなかったり、不利な検査結果や製品の安全上の問題にタイムリーかつ適切に対応しなかったりした場合、以下のいずれかの執行措置が取られる可能性があります。

これらの制裁措置はいずれも、当社の評判、事業、経営成績および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の主要部品サプライヤーは、現在、適用されるすべての規制要件を遵守していないか、遵守し続けていない可能性があります。その結果、製品を適時に、必要な数量で生産できない可能性があります。

米国の立法またはFDAの規制改革により、当社製品の規制当局の承認を得たり、販売承認を得た後に製品を製造、販売、販売することがより困難になり、費用がかかる可能性があります。

時々、規制対象製品の規制上の承認、製造、マーケティング、またはその償還に関する法的規定を大幅に変更する可能性のある法律が起草され、議会に導入されます。さらに、FDAの規制やガイダンスは、当社の事業や製品に重大な影響を与える可能性のある方法でFDAによって改訂または再解釈されることがよくあります。新しい規制、または既存の規制の改正や再解釈を行うと、追加費用がかかったり、将来の製品の審査時間が長くなる可能性があります。さらに、FDAの規制と

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ガイダンスは、私たちの事業や製品に重大な影響を与える可能性のある方法で政府機関によって改訂または再解釈されることがよくあります。法改正が制定されるのか、FDAの規制、ガイダンス、解釈が変更されるのか、そのような変更の影響があるとしたらどうなるかを予測することは不可能です。

現在の、計画されている、そして将来の製品に関連する通関手続きや承認プロセスを規定する法律や規制に変更があると、新製品の許可や承認を得たり、既存の製品を製造、販売、流通したりすることがより困難になり、費用がかかる可能性があります。許可や承認の受け取りが大幅に遅れたり、新製品の許可や承認を受けなかったりすると、事業拡大の能力に悪影響を及ぼします。既存の要件の変更や新しい要件やポリシーの採用に遅れや適応できない場合、または法令順守を維持できない場合、取得したマーケティングクリアランスを失い、収益性を達成または維持できない可能性があります。

事業運営に関するリスク

経費が予想を上回ると、事業計画を進めるための資金が減り、資金要件が予想よりも大きくなります。

運用計画を実行するためのコストが予想よりも高くなることがあります。進行中の活動に関連して、特に米国での多発性硬化症用PONSデバイスの商品化活動の拡大、製造プロセスと製品設計の改善、脳卒中やその他の適応症の臨床試験の開始、さらなる規制当局の承認の追求、知的財産ポートフォリオの維持、拡大、保護、人員の追加などの場合は、時間の経過とともに経費が増加すると予想されます。運用コストの増加は、私たちが必要とする資金の額を増やす原因となる可能性があります。運用コストを管理できることを証明できなければ、投資家は追加の資金提供に消極的になる可能性があります。運用コストが予想を上回ったために必要になった追加の資金が利用できるという保証はありません。営業経費を管理できなければ、事業計画を実行するための資金が少なくなり、その結果、事業が失敗する可能性があります。

純営業損失を将来の課税所得の相殺に充てる当社の能力には、一定の制限がある場合があります。

改正された1986年の内国歳入法のセクション382または同法では、企業の所有権が大幅に変更されると、企業（および法人の関連会社）の米国連邦および州の課税所得を相殺するために将来毎年利用できる純営業損失（NOL）の額が制限される場合があります。具体的には、この制限は、3年以内に所有権の累積変更が50％を超える場合に発生する可能性があります。年間限度額は、所有権の変更直前に所有権が変更された法人の価値に基づいて決定されます。その後の所有権の変更は、将来の制限にさらに影響を与える可能性があります（ワラントの行使を含む）。

将来的にNOLを利用する能力に恒久的な制限があるかどうかを判断するために、当社または子会社のHMIの歴史的な所有権の変更があったかどうかを分析および判断するための調査を実施する場合があります。所有権の変更が発生したと当社が判断した場合、NOLの使用制限により、米国連邦および州の納税義務が増大し、株主に分配できる現金の額が減少したり、当社の普通株式や新株予約権への投資の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品の効果的な流通ネットワークを構築できないかもしれません。

現在、従業員数はごくわずかで、社内の能力を構築するか、販売業者に製品の販売を任せる可能性があります。社内チームの構築や、当社製品の販売に十分コミットしている十分な数の販売代理店との生産的な取り決めの締結と維持が成功するかどうかは保証できません。流通ネットワークの確立には費用と時間がかかります。新製品を発売し、既存の製品に関するマーケティング活動を強化する中で、豊富な技術知識を持つ熟練した人材を引き続き雇い、訓練し、維持し、モチベーションを高める必要があります。さらに、製品の販売に対して支払う手数料は時間の経過とともに増加する可能性があり、その結果、販売およびマーケティング費用も増加します。さらに、ディストリビューターに頼るとしたら、現在および潜在的なディストリビューターが競合他社の製品をマーケティングして販売する可能性があります。ディストリビューターが私たちの製品をマーケティングして販売したとしても、競合他社は、より高い手数料の支払いやその他のインセンティブを提供することで、

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これらの販売業者に、当社製品に関連する販売およびマーケティング活動を削減または中止するよう説得してください。ディストリビューターは、競合他社が既存の顧客からビジネスを勧誘するのを手伝うこともあります。一部の独立販売代理店は、当社の売上高のかなりの部分を占める可能性が高く、もし私たちがそれらを失うと、売上に悪影響を及ぼす可能性があります。適切な数のディストリビューターと関わり、適切な関係を維持したとしても、彼らが期待するほど早く収益を上げたり、製品を効果的にマーケティングして販売するために必要なリソースを投入したり、最終的には製品の販売に成功したりしない可能性があります。

欧州連合への加盟に関する国民投票の結果など、英国の政治的動向に触れることは、費用がかかり、遵守するのが難しく、私たちのビジネスに深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

2016年6月、英国で欧州連合からの離脱を求める国民投票が可決されました。これは一般に「Brexit」と呼ばれています。この決定は、英国や他の欧州連合諸国に不確実な政治的および経済的環境をもたらしました。英国は2020年1月31日に正式に欧州連合を脱退し、英国と欧州連合が締結した離脱協定に規定された移行期間は2020年12月31日に終了しました。2020年12月、英国と欧州連合は貿易協力協定に合意しました。この協定は、移行期間の終了後、協定の当事者によって承認されるまで暫定的に適用されます。2020年12月31日、英国は貿易協力協定を発効させる法律を可決し、欧州連合は2021年4月に正式に協定を採択しました。貿易協力協定は、英国と欧州連合の関係の一般的な目的と枠組みを対象としています。貿易協力協定の条件の適用によっては、新たな規制上のコストや課題に直面する可能性があります。

Brexitは、私たちのような医療機器メーカーに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。EUの規制サービスプロバイダーとして契約しているノーティファイドボディ（NB）は英国にあります。英国のNBが発行したCEマークは、Brexitにより危険にさらされています。英国のNBがCEマークを付けた製品を扱う医療機器メーカーは、Brexitの問題が欧州委員会と地方自治体によって解決されるまで、それらの製品を市場に出すことができない可能性があります。さらに、伝統的に英国のNB CEマークの付いた製品を受け入れてきたEU以外の国が、英国のNBから医療機器市場承認を受けることは、Brexitにより中断されるリスクがあります。Brexitの複雑さは英国のNBに大きな負担をかけ、市場クリアランス（CEマーキングなど）のレビューや認証をタイムリーに提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。CEマーキングの遅れや証明書の発行が遅れると、PONデバイスをEU外を含む英国外の市場に出すのが遅れる可能性があります（品質管理システムの証明書と販売前にCEの承認が必要な国の場合）。

2018年12月、CEマークの申請書を提出しました。承認されれば、PONsデバイスを欧州連合で販売できるようになります。2019年の第2四半期に、CEマーキング用のPONデバイスの審査の一環として、ヨーロッパの規制当局から寄せられた質問に回答するよう働きかけました。2019年8月、医療機器指令（MDD）から医療機器規制（MDR）、Brexitへの切り替えによるヨーロッパの不確実性、および当社の認証機関であるロイズレジスター品質保証がEUのノーティファイドボディ事業から撤回されたため、EUのマーケティングプロセスからの申請を取り下げました。新しいISO登録機関としてG-MED NA（北米）を採用しました。状況が安定したら、EUへの提出を再検討します。

当社の製品を臨床試験で使用したり、製品を販売したりした結果、製造物責任の請求に対して当社が責任を負う可能性があり、十分な製造物賠償責任保険に加入していない可能性があります。

PoNデバイス、および将来開発する可能性のあるデバイスや製品候補は、臨床試験の被験者や、商業的に販売されている場合は製品のエンドユーザーによる人身傷害の請求による潜在的な責任にさらされる可能性があります。将来、製造物賠償請求または製品リコールが当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があるリスクから身を守るために、臨床試験賠償責任保険に加入し、製造物賠償責任保険に加入しています。許容できる費用で十分な保険に加入できないなど、製造物責任の請求を防ぐことができないと、意図した製品の商品化が妨げられたり、阻害されたりする可能性があります。製品の配布を開始した時点で、許容できる条件で適切な補償を受けるまたは維持できること、またはそのような保険がすべての潜在的な請求に対して適切な補償を提供することを保証することはできません。さらに、適切な保険に加入していても、請求が成功すると、当社の評判や見通しに重大な悪影響を及ぼし、注意をそらす可能性があります

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経営陣の時間と注意。将来の製品によって引き起こされたとされる傷害で当社が訴えられた場合、当社の賠償責任は、当社の総資産および賠償責任の支払い能力を超える可能性があります。

当社は連邦証券法に基づく「小規模な報告会社」であり、そのような会社に適用される報告要件の緩和により、当社の普通株式が投資家にとって魅力的でなくなるかどうかは定かではありません。

私たちは、連邦証券法に基づく「小規模な報告会社」です。私たちが小規模な報告会社であり続ける限り、定期報告や委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減など、他の上場企業に適用されるさまざまな報告要件の免除を利用する可能性があります。（i）非関連会社が保有する株式の時価が2億5000万ドル未満の場合、または（ii）直近に終了した会計年度の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の時価が7億ドル未満の場合は、引き続き小規模な報告会社になる可能性があります。これらの免除に頼る可能性があるため、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が低下した場合、当社の普通株の取引市場が活発でなくなり、株価が下落したり、変動が激しくなる可能性があります。

財務報告に対する当社の内部統制が経営陣または独立登録公認会計士によって有効でないことが判明した場合、投資家は当社の財務報告に対する信頼を失い、当社の普通株式の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが非早期申告者である限り、2002年のサーベンス・オクスリー法第404（b）条に基づき、独立監査人による財務報告に対する内部統制の評価における証明要件は免除されますが、財務報告に対する内部統制の有効性については独自の内部評価を行う必要があります。2019年10月に特定した重大な弱点など、1つ以上の重大な弱点が存在すると、財務報告の正確性とタイミングに影響する可能性があります。

財務報告に関する当社の内部統制が経営陣または独立登録公認会計士によって有効でないことが判明した場合、投資家は当社の財務報告に対する信頼を失い、当社の普通株式の価値が損なわれる可能性があります。

当社でパートタイムのコンサルティングとして働いている何人かの人々は、利益相反の対象となる可能性があります。

私たちにサービスを提供する何人かの人はパートタイムのコンサルタントです。それぞれが自分の勤務時間の一部を他の事業活動（他の企業とのコンサルティング関係を含む）に費やすことがあり、これらの他の事業体に対して責任を負う場合があります。これらの関係のために、私たちにサービスを提供している人の中には利益相反の対象となる人がいるかもしれません。そのような対立には、私たちの業務にどれだけの時間を割くべきか、どのようなビジネスチャンスを私たちに提供すべきかを決めることが含まれるかもしれません。

コンピューターシステムの障害、サイバー攻撃、またはサイバーセキュリティの欠陥が発生した場合、私たちの事業と運営は打撃を受けるでしょう。

セキュリティ対策が講じられているにもかかわらず、社内のコンピューターシステム、および私たちが依存している第三者のコンピューターシステムは、コンピューターウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気障害、サイバー攻撃またはインターネットを介したサイバー攻撃、またはサイバー侵入（ランサムウェア攻撃を含む）、電子メールの添付ファイル、組織内のユーザー、または組織内のシステムにアクセスできる人による被害に対して脆弱です。ネットワークやシステムを完全に保護することはできません。世界中からの攻撃や侵入の試行、激しさ、高度化が進むにつれて、特にコンピューターハッカー、外国政府、サイバーテロリストによるサイバー攻撃やサイバー侵入によるセキュリティ侵害や混乱のリスクは一般的に高まっています。たとえば、2019年10月、私たちはビジネスメール詐欺の被害に遭い、その結果、約10万ドルの損失を被りました。そのような攻撃、侵入、またはその他の出来事が発生して当社の業務が中断された場合、開発プログラムが不定期に重大な中断を引き起こす可能性があります。たとえば、完了した、進行中、または計画されている臨床試験から臨床試験データが失われると、規制当局の承認作業が遅れ、データの回復または再現にかかるコストが大幅に増加する可能性があります。場合によっては、データを再現できません。混乱やセキュリティ違反によってデータが失われたり損傷したりした範囲で

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または、応募、または機密情報や専有情報の不適切な開示により、重大な法的請求や賠償責任が発生し、当社の評判が損なわれ、PONSデバイスや将来の製品候補のさらなる開発が遅れる可能性があります。セキュリティ違反により個人情報が漏えいしたり、不正に開示されたりした場合、データ侵害の通知と是正の費用、調査費用、規制上の罰則や罰金、法的手続きに関連する追加費用が発生する可能性があります。私たちの保険の補償範囲は、そのような違反や攻撃に関連するすべての費用を賄うには十分ではないかもしれません。

米国または米国以外の管轄区域における税務上の立場への異議申し立て、最近の米国の税法の解釈と適用、または当社の事業に対する米国または米国以外の課税のその他の変更は、当社の事業、収益、および財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、米国の連邦、州、地方レベル、その他いくつかの国を含む世界中の多くの税管轄区域で事業を行っているか、事業を行う予定です。したがって、これらのさまざまな管轄区域の税務当局による審査および監査の対象となる可能性があります。所得税やその他の納税義務に関する当社の全世界規定の決定には重要な判断が必要であり、税務当局は当社が取る税務上の立場に異議を唱え、当社の税務上の立場に異議を唱えることがあります。さまざまな税務当局による一方的または複数の管轄区域での措置が成功すると、当社の全世界の実効税率が上昇したり、追加の税金やその他の費用が発生したり、その他の重大な結果をもたらしたりして、当社の事業、収益、および財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の実効税率は、さまざまな法域間で配分または獲得した収入の組み合わせの変化または不確実性、これらの法域における税法および適用される税率の変更（重要になる可能性のある将来の税法を含む）、国間の租税条約、それらの租税条約に基づく給付の資格、および繰延税金資産の評価に基づいて、年ごとに変わるか、予想と大きく異なる場合があります。負債。このような変更により、収入の全部または一部に適用される実効税率が引き上げられたり、控除、控除、控除、その他の税制上の優遇措置に新たな制限が課されたり、当社の事業、キャッシュフロー、または財務実績に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の変更が行われる可能性があります。たとえば、最近の税法の変更（後述）の結果、将来の期間に発生する支払利息の恩恵を十分に享受できない場合、関連する繰延税金資産の評価引当金を計上する必要があり、これは当社の年間実効所得税率に影響します。

特に、2017年12月22日に、減税・雇用法（TCJA）が法制化されました。コロナウイルス援助、救済、経済安全保障法（CARES法）によって改正されたこの法律は、とりわけ、米国連邦法人所得税率を35％から21％に引き下げ、修正された領土税制を導入し、外国子会社のみなし本国送金収益に移行税を課すこと、つまり第965条移行税により、米国の税法を大きく変えました。TCJAによって定められた特定の変更により、過去数年間に当社の実効税率が引き上げられました。これには、世界の無形資産低課税所得（GILTI）に対する新しい所得包含項目や、現金および非流動資産で保有されている累積海外収益に対する第965条移行税が含まれます。その他の変更により、特定の損失項目と控除項目の認識のタイミングに影響が出ました。これには、会社の事業利息費用の控除の新たな制限、NOLの控除を当年度の課税所得の80％に制限する新しい制限（CARES法で一時的に修正されたものを除く）、2017年12月31日以降に発生するNOLのキャリーバックの撤廃が含まれます（CARES法で認められている場合を除く）2018年、2019年、2020年に発生したNOL（2018年、2019年、2020年に発生したNOL）と、そのようなNOLの無期限繰り越し許容量が増加しました。特定の対象物件のボーナス減価償却費が50％から100％になります。

2020年7月23日、2017年12月31日以降に開始する課税年度について、高い外国税率の対象となる特定の所得をGILTIに含めることを免除する最終規則が発表されました。

これらおよびその他の税法の変更による累積的な影響は不明であり、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの変更が当社の証券保有者に与える影響も不確実であり、不利になる可能性があります。

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当社の普通株式に関するリスク

ナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止になる可能性があり、株式の流動性と資金調達能力に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株は、ナスダック・キャピタル・マーケットに「HSDT」のシンボルで上場されています。その上場を維持するためには、最低限の財務要件やその他の要件を満たさなければなりません。これには、最低株主資本要件や最低入札価格要件が含まれますが、これらに限定されません。継続上場要件の遵守を回復し、ナスダック・キャピタル・マーケットへの普通株式の上場を維持すること、またはコンプライアンスを失った場合に、当社が成功するという保証はありません。ナスダックからの上場廃止は、株式の公的および私的売却を通じて追加の資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、また、州の「ブルースカイ」法の要件に基づき、当社の証券の売却に関連して追加費用が発生することになります。上場廃止は、従業員の信頼の喪失、機関投資家の関心の喪失、事業開発の機会の減少など、他のマイナスの結果をもたらす可能性もあります。

当社の普通株がナスダックによって上場廃止になった場合、普通株式の価格が下落し、当社の普通株式が店頭掲示板、別の店頭見積もりシステム、またはピンクシートに上場される可能性があります。これは当社の普通株式の流動性に悪影響を及ぼし、投資家は普通株式の処分や当社の普通株式の市場価値に関する正確な見積もりを得ることがより困難になるかもしれません。。

さらに、当社の普通株式がナスダックキャピタルマーケットから上場廃止となり、取引価格が1株あたり5.00ドル未満のままである場合、当社の普通株式の取引は、取引法に基づいて公布された特定の規則の要件の対象となる可能性があります。この規則では、「ペニー株」として定義される株式（一般的には、国内の証券取引所に上場されていない、または上場されていない株式証券）を含む取引に関連して、ブローカーディーラーによる追加の開示が義務付けられています。市場価格が1株あたり5.00ドル未満のナスダックで、特定の例外はありますが）。

2022年9月19日、Nasdaq Stock Market LLC（「Nasdaq」）から、当社がナスダックキャピタルマーケットへの継続的な上場に関するナスダック上場規則5550（a）（2）に定められた最低入札価格要件を遵守していないことを通知する書面（「通知書」）を受け取りました。ナスダック上場規則5550（a）（2）では、上場証券は1株あたり最低終値1.00ドルを維持することを義務付けており、ナスダック上場規則5810（c）（3）（A）では、不足が30営業日連続して続く場合、最低終値要件を満たさないことが規定されています。通知書の日付より前の30営業日前の会社の普通株式の終値に基づくと、当社は最低終値要件を満たしていませんでした。コンプライアンスを取り戻すには、会社の普通株式の終値が、2023年3月20日より前の任意の時点で、最低10営業日連続で1株あたり1.00ドル以上でなければなりません。最低入札価格要件やその他のナスダック上場基準の遵守を取り戻すことができるという保証はありません。ナスダック・キャピタル・マーケットに適用される継続上場要件を満たさない場合、ナスダックは当社の普通株式を上場廃止することがあります。さらに、ナスダックの規則では、過去2年間に250株以上の株式に対して累積比率1株の株式併合を1回以上行った企業の証券を優先的に上場廃止することが認められています。これらの規則の下では、企業が直近2年間に株式併合を完了した後で最低1.00ドルの入札価格の遵守から外れ、累計で250株の比率が1になる場合、その企業はコンプライアンス期間を利用できず、ナスダックは代わりにスタッフの上場廃止決定の発行を要求します。これはヒアリングパネルに訴えるものです。ナスダック・キャピタル・マーケットに上場し続ける当社の能力は、この新しいナスダック規則によって悪影響を受ける可能性があります。

私たちは引き続き上場基準に関する業績を積極的に監視し、不備を解決してナスダック規則の遵守を維持するために利用可能な選択肢を検討します。私たちがコンプライアンスを維持できるという保証はありません。また、コンプライアンスを失った場合でも、何らかの欠陥があってもコンプライアンスを取り戻すことができるという保証はありません。また、コンプライアンスを取り戻すオプションを実施しても、その後もコンプライアンスを維持できるという保証はありません。

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ナスダック・キャピタル・マーケットでの当社の普通株式の活発な取引市場は、今後も発展しないか、持続しない可能性があります。

当社の普通株はナスダック・キャピタル・マーケットに上場していますが、当社の普通株式の活発な取引市場が引き続き発展または維持されることは保証できません。私たちの普通株式の活発な市場が発展し続けないか、持続しない場合、私たちの普通株式の投資家は、株式の市場価格を押し下げずに普通株式を売却したり、株式を売却したりすることはまったく難しいかもしれません。

私たちの普通株の取引は散発的である可能性があり、普通株の価格は変動する可能性があります。私たちの株式への投資は流動性が非常に低いことに注意してください。

当社の普通株は、2018年4月11日からナスダック・キャピタル・マーケットに上場しています。マイクロキャップ企業や小型株企業の証券は、多くの場合、企業の財務実績や見通しとは関係のない要因に基づいて、過去に大きな変動を経験してきました。私たちの株の取引は、これまでも、そしてこれからも、大きなボラティリティの影響を受けやすいと考えています。これらの要因には、北米や世界のマクロ経済の発展、特定の産業の魅力に対する市場の認識が含まれます。当社の業績とは無関係で、当社の普通株式の価格に影響する要因としては、以下のものがあります。リサーチ能力のある投資銀行が当社をフォローしない場合、投資家が当社の事業に関して利用できる分析範囲が制限されることがあります。また、当社の普通株式に対する取引量の減少や一般的な市場関心の減少は、投資家が当社の普通株式を大量に取引する能力に影響する可能性があります。また、当社の公開フロートの規模によっては、一部の機関が当社の普通株式に投資する能力が制限される場合があります。これらの要因のいずれかの結果として、特定の時点での当社の普通株式の市場価格は、当社の長期的価値を正確に反映していない可能性があります。当社の普通株式の価格は、財務予測の変更、買収と資金調達、業績の四半期ごとの変動、投資家が同等と見なす可能性のある他社の営業および株価のパフォーマンス、当社の普通株式の購入または売却など、さまざまな出来事や要因に応じて増減する可能性があります。これらの要因、あるいはそのいずれかが、当社の業績にかかわらず、当社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式の市場価格は、当社の成功に直接関係しない他の多くの変数の影響を受けるため、当社の管理下にはありません。これらには、当社の普通株式の公開市場の幅やオルタナティブ投資の魅力に影響を与えるその他の動向が含まれます。これらの要因やその他の要因が当社の普通株式の市場価格に及ぼす影響により、当社の普通株価は将来変動しやすくなり、投資家に損失をもたらす可能性があります。

当社の企業憲章文書およびデラウェア州法に基づく規定は、株主による経営陣の変更を妨げたり、当社の支配権を取得する努力を妨げたりする可能性があり、その結果、当社の普通株式の市場価格が下がる可能性があります。

当社の設立証明書と付則には、たとえ支配権の変更があなたや他の株主にとって好ましいと見なされたとしても、第三者が当社の支配権を取得したり、取得を試みたりすることを困難にする条項があります。たとえば、当社の取締役会には、最大10,000,000株の優先株を発行する権限があります。取締役会は、株主によるさらなる投票や行動なしに、優先株の価格、権利、好み、特権、制限を修正することができます。優先株の発行は、支配権変更取引を遅らせたり妨げたりする可能性があります。その結果、当社の普通株式の市場価格や、株主の議決権やその他の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。優先株の発行は、他の株主の議決権を失う可能性があります。

当社の憲章文書には、買収防止効果をもたらす可能性のあるその他の条項も含まれています。

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さらに、私たちはデラウェア州一般会社法第203条の買収防止条項の対象となっています。この条項は、デラウェア州の企業がそれらの企業の特定の株主と特定の企業結合を行うことを禁止することにより、企業買収を規制しています。これらの規定は、潜在的な買収提案を思いとどまらせ、支配権変更取引を遅らせたり妨げたりする可能性があります。また、お客様の最善の利益になる可能性のある取引を含め、他の人が当社の普通株式の公開買付けをするのを思いとどまらせる効果もあります。これらの規定は、当社の経営陣の変更を妨げたり、投資家が当社の株に支払う意思のある価格を制限したりする可能性もあります。

当社の設立証明書には、デラウェア州裁判所と、法的強制力がある範囲ではアメリカ合衆国の連邦地方裁判所が、当社と株主との間の実質的にすべての紛争について独占的な法廷となることを規定しています。これにより、株主が当社または当社の取締役、役員、または従業員との紛争について有利な司法裁判所を得ることができなくなる可能性があります。

当社の法人設立証明書には、（i）当社に代わって提起されるあらゆる派生訴訟または訴訟、（ii）当社の取締役、役員、またはその他の従業員が当社または当社の株主に負う受託者責任違反の請求を主張する訴訟、（iii）以下に基づいて生じる請求を主張する訴訟の専属的法廷はデラウェア州裁判所であることが記載されています。デラウェア州一般会社法、当社の設立証明書または細則の規定、または（iv）内務原則に基づく請求を主張するあらゆる訴訟の規定。当社の設立証明書にはさらに、米国の連邦地方裁判所が、証券法に基づいて生じた訴因を主張するあらゆる苦情を解決するための専属的法廷となることを規定しています。ただし、デラウェア州でそのような排他的法廷条項の執行可能性に関する最終判決が下されることを条件とします。これらの独占的な法廷規定により、株主が当社または当社の取締役、役員、その他の従業員との紛争に有利であると判断した訴訟を司法裁判所に提起する能力が制限される場合があり、その結果、当社や当社の取締役、役員、その他の従業員に対するそのような訴訟が妨げられる可能性があります。たとえば、チャンセリー裁判所に請求を提起した株主は、特にデラウェア州またはその近くに居住していない場合、そのような請求を行う際に追加の訴訟費用に直面する可能性があります。チャンスリー裁判所と連邦地方裁判所は、訴訟を検討している株主がいるか、訴訟を起こすことを選択する裁判所など、他の裁判所とは異なる判決や結果に達する可能性があり、そのような判決や結果は、株主よりも私たちにとって有利な場合があります。同様の連邦地方裁判所フォーラムの選択条項を採用した企業の中には、現在、デラウェア州チャンセリー裁判所で、その条項は法的強制力がないと主張する株主による訴訟の対象となっています。裁判所が、当社の設立証明書に記載されているいずれかの法廷条項が訴訟に適用されない、または法的強制力がないと判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用が発生する可能性があり、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、デラウェア州裁判所は最近、証券法に基づいて生じた訴因を主張する苦情を解決するためのアメリカ合衆国の連邦地方裁判所の専属的法廷規定は執行不能であると判断しました。この決定の結果、控訴審で決定が取り消されない限り、現在のところ、設立証明書の連邦フォーラムの選択条項を施行するつもりはありません。ただし、判決が控訴審で審査され、最終的にデラウェア州最高裁判所によって覆された場合、連邦地方裁判所は専属法廷条項を施行することになります。

証券アナリストや業界アナリストが、当社、当社の事業、または市場に関する調査やレポートを公開しないか、公開を停止したり、当社の株式に関する推奨を変更したりした場合、当社の株価と取引量は下落する可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、業界アナリストや証券アナリストが当社、当社の事業、市場、または競合他社について発表する調査やレポートの影響を受けます。私たちを取り上げる可能性のあるアナリストが、当社の株式に関する推奨を不利に変更したり、競合他社についてより有利な相対的な推奨を提供したりすると、当社の株価は下落する可能性があります。私たちを取り上げる可能性のあるアナリストが当社の取材をやめたり、当社に関するレポートを定期的に公開しなかったりすると、金融市場での可視性が失われ、ひいては株価や取引量が下落する可能性があります。

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一般的なリスク

配当金は支払っておらず、将来的に配当を支払う予定もありません。

私たちは、事業の成長と発展の資金を調達するために、もしあれば、収益を維持する予定であり、当面の間、普通株式に現金配当を支払う予定はありません。将来の現金配当金の支払いは、もしあれば、取締役会によって定期的に見直されます。とりわけ、収益、財政状態と資本要件、融資契約の制限、ビジネスチャンス、その他の要因など、その時点で存在していた条件によって異なります。

普通株の価格が下落すると、必要な運転資金を調達する能力に影響を与え、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

普通株式の価格が下落すると、普通株式の流動性が低下し、事業に必要な資本を調達する能力が低下する可能性があります。これまでの当社の事業は、主に普通株式の公募および私募ならびにワラント、オプションおよびワラントの行使によって賄われてきたため、普通株式の価格が下落すると、当社の流動性と事業継続に悪影響を及ぼす可能性があります。将来的に自己資本を調達する能力が低下すると、当社の事業計画や運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。株価が下落した場合、追加の資本を調達したり、義務を果たすのに十分な事業資金を調達できなくなったりする可能性があります。

私たちは経営陣の能力と専門知識、そして非常に限られた数の従業員に大きく依存しています。そのような人材の喪失は、当社の事業、業績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

現在、経営陣は非常に小規模です。私たちの成功は、上級管理職の能力、専門知識、判断力にかかっています。雇用契約は通常、主要な従業員のサービスを維持するための主要な方法として使用されていますが、これらの契約はそのような従業員の継続的なサービスを保証するものではありません。そのような個人のサービスが失われると、当社の事業、業績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

該当しません。

当社は、ペンシルベニア州ニュータウンとニュージャージー州ユーイングにある企業のオフィススペースを、それぞれ2025年3月と2024年1月に満了するオペレーティングリースでリースしています。リースには延長のオプションは含まれていません。現在の施設は私たちのニーズには十分だと考えています。

時々、私たちは通常の業務過程で生じる訴訟や請求の対象となります。訴訟や請求の結果を確実に予測することはできませんが、この提出日現在、私たちはいかなる請求や訴訟の当事者でもないと考えています。そのような請求や訴訟の結果が、当社に不利な判断をした場合、個別に、または全体として、当社の事業または財政状態に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想されます。結果がどうであれ、訴訟は、防衛や和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。

該当しません。

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パート 2

マーケット情報

私たちの普通株はナスダックで「HSDT」のシンボルで取引されています。

保有者

2023年3月6日現在、当社の普通株式の記録保持者は約53人いました。記録保持者の数は、当社の譲渡代理人の帳簿に登録されている実際の保有者数に基づいており、「ストリートネーム」の株式保有者や、預託会社が管理する担保リストに記載されている個人、パートナーシップ、団体、法人、その他の団体を反映していません。

配当政策

私たちは普通株式に現金配当を支払ったことはなく、現在のところ現金配当を支払う予定もありません。現在の方針は、将来の収益を事業に充てることです。

最近の未登録証券の売上

[なし]。

アイテム 6.[予約済み]

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当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、当社の連結財務諸表およびこのフォーム10-Kの他の部分に含まれる関連注記と併せて読む必要があります。さらに、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析を、「項目1A」と一緒に読んでください。実際の結果が、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因については、このフォーム10-Kの他の箇所に「リスク要因」が含まれています。「将来の見通しに関する記述」も参照してください。

会社概要

私たちは神経系の健康に焦点を当てたニューロテクノロジー企業です。私たちの目的は、神経疾患や外傷の症状を軽減することを目的とした移植不可能な技術を開発、ライセンス供与、または取得することです。

ポータブルニューロモジュレーションスティミュレーター（PoNS®）として知られる当社の製品は、コントローラーとマウスピースを含む革新的な非埋め込み型医療機器で、舌の表面に軽度の電気刺激を与えて、歩行障害や慢性的なバランス障害を治療します。PonSは、多発性硬化症の軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療として米国で使用するための販売許可を取得しており、処方箋のみで22歳以上の患者を対象とした監視付き運動療法プログラムの補助として使用されます。米国では2022年3月にPONの処方を受け付け始め、PONの商業販売は2022年4月に開始されました。PonSは、カナダでの3つの適応症で販売が許可されています。（i）軽度から中等度の外傷性脳損傷（mMTBI）による慢性バランス障害（mMTBI）の短期治療（14週間）として理学療法またはPONs療法と併用されます。（ii）多発性硬化症の軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）としての使用理学療法と併用します。また、（iii）脳卒中による軽度および中等度の症状による歩行障害の短期治療（14週間）として、理学療法との併用。2019年3月からカナダで市販されています。PonSはオーストラリアでクラスIIa医療機器として販売が許可されており、オーストラリアでPONを商品化して販売するビジネスパートナーを探していました。

最近の動向

2022年度の独立登録公認会計事務所の変更

2022年9月、取締役会の監査委員会は、（i）ベーカー・ティリー米国法律事務所（「ベーカー・ティリー」）を2022年12月31日に終了する当社の会計年度の独立登録公認会計事務所として雇用し、（ii）2021年12月31日に終了する年度の当社の独立登録公認会計事務所であるBDO USA, LLP（「BDO」）を解任することを決定しました。

コーポレートアップデート

私たちは2022年の第1四半期に米国でPONの処方を受け付け始め、最初の商業販売は2022年4月に始まりました。現在、PONsセラピーはメディケア・メディケイドセンター（「CMS」）の対象ではなく、米国の第三者による支払いも受けていません。

2022年6月、当社は患者治療アクセスプログラム（「PTAP」）プログラムを開始しました。これにより、対象となる患者は大幅に割引された価格でPONS治療を受けることができます。PTAP価格の対象となるには、患者は医療上の必要性についての手紙と、過去2年間の医療記録の公開に同意する必要があります。価格が大幅に引き下げられているため、患者は第三者の支払者に償還請求を提出することを禁止する書類にも署名する必要があります。PTAPの参加者は、会社の登録プログラムにも参加するよう招待されます。このプログラムは、重要な健康情報を収集して主要な治療結果に対するPONの価値を確立することを目的としており、臨床試験や実際のデータを通じて収集されたデータを補足するものです。当社は、2022年6月にPTAPプログラムに基づく注文の処理を開始しました。このプログラムは2023年6月まで続く予定です。

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2022年12月、患者が簡単にPONシステムを入手できるようにするため、米国で電子商取引サイトを立ち上げました。ponstherapy.comからアクセスできるこのサイトは、医薬品やデバイスを消費者が直接利用できるようにすることに重点を置いている大手遠隔医療企業であるUpScriptHealthとの新しいパートナーシップによって運営されています。UpScriptHealthのプラットフォームでは、（1）資格のある医療提供者によるオンライン健康評価、（2）PONS Therapy™ に必要な処方箋の履行、（3）米国の対象となる患者の自宅へのPONSデバイスの直接配送が可能です。UpScriptHealthプラットフォームにより、多発性硬化症の人はPONSデバイスを玄関先に直接届けることができます。

2021年、私たちは業界コンサルタントと契約して、PONの医療経済調査を実施しました。この調査の結果に基づいて、PONを同様の特許技術を使用する他の医療機器と比較した結果、PONSデバイスの米国定価は25,700ドルに設定されました。コントローラーの17,800ドルとマウスピースの7,900ドルです。私たちは、耐久医療機器（DME）給付カテゴリーのPONに対する商業保険の適用とメディケア償還を求めています。現在、PONSデバイスまたはマウスピースを説明する該当するヘルスケア共通手順コーディングシステム（HCPCS）コードはありませんが、特定のHCPCSコードが作成されるまで、E1399（その他の耐久医療機器）とA9999（その他のDME電源または付属品、特に指定なし）などのさまざまなコードを使用する予定です。私たちは最初に2021年の第3四半期に固有のHCPCSコードを申請しました。「PONsデバイスの適応症をさらに理解する」ための追加情報を求めるCMSの要求に応えるために、私たちは先に進んで追加の臨床データや現実世界のデータを収集することにしました。そのため、現在進行中のPonStep調査と今後の登録プログラムを通じて、CMSの質問に対処するのに十分かつ十分と思われる一連の証拠が得られ次第、固有のHCPCSコードを再提出する予定です。2023年6月にCMSと再会する予定です。

当社は、廃止された革新的技術のメディケア補償（「MCIT」）規則に取って代わる、革新的な新しいデバイスを補償するためのCMSの新しい経路である新興技術の移行補償範囲（「TCET」）の開発を引き続き監視していきます。CMSは、2023年に、TCETについて一般の人々にコメントを求めてさらに多くの情報を共有する予定です。TCETの進化を見守る中で、MSでのブレークスルー指定の結果、CMSの償還給付を受ける可能性を最大限に引き出すために、エビデンス生成戦略を引き続き評価していきます。

また、民間保険会社を通じて、PONS療法への幅広いアクセスと償還を長期的に提供する予定です。CMSや民間支払者への幅広い補償が開始される前は、主な販売源は自己負担の患者になると予想していました。私たちは、現金による給与割引を提供したり、第三者と協力して自己負担の患者に資金オプションを提供したり、自己負担の患者が私たちの技術にアクセスできるように支援団体や慈善団体と協力したりすることで、PONsセラピーの費用を支援したいと考えています。一般的に、政府と民間の支払者間で幅広い補償と償還を受けるには、少なくとも24か月かかると予想しています。

私たちはHTCと独占契約を締結しました。これにより、特定の条件に従い、HTCが2019年2月からPONS認定クリニックを運営しているブリティッシュコロンビア州のフレーザーバレーとバンクーバー大都市圏でPONS療法を提供する独占権をHTCに付与しました。HTCは、これらの地域で使用するためのPONデバイスを当社からのみ購入し、当時の標準契約条件と同じくらい有利な条件で購入します。この独占契約は、2019年10月付けの当事者間の以前の共同プロモーション契約に代わるものです。この独占権は、共同プロモーション契約に基づいてHTCから受け取った未償却の支払額に代表される27万3,000カナダドルで付与されました。最初の期間は5年間ですが、HTCは60日前に書面で通知することにより、さらに5年間の期間で更新できます。

連結財務諸表の注記8で詳しく説明したように、2022年8月にクラスAの普通株式と新株予約権の公募（「2022年8月の公募」）を終了し、純収入は約1,630万ドルになりました。

重要な傾向と不確実性

世界経済状況

一般的に、特にCOVID-19パンデミックとインフレ率の上昇の影響により、世界の経済状況は不透明なままです。米国および世界の一般的な経済および資本市場の状況は、

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過去には変動が激しく、時には私たちの資本アクセスに悪影響を及ぼし、資本コストを上昇させてきました。資本市場と信用市場は、将来の資金調達活動を有利な条件でサポートできない可能性があります。経済状況が悪化すれば、将来の株式または負債資本のコストと資本市場へのアクセスに悪影響を及ぼす可能性があります。

2019年後半に始まったCOVID-19のパンデミックは、世界経済に大きな変動をもたらし、サプライチェーンを混乱させ、金融市場に広範囲にわたる悪影響を及ぼしました。さらに、当社の業績は、全体的なマクロ経済環境の変化やその他の経済的要因によって重大な影響を受ける可能性があります。経済情勢の変化、サプライチェーンの制約、物流上の課題、労働力不足、ウクライナでの紛争、特にCOVID-19パンデミックやその他の刺激策や支出プログラムに対応して政府や中央銀行が講じた措置により、インフレ率が上昇し、コストが増加し、金利引き上げを含む財政および金融政策の変化が生じました。これらの影響を軽減するための対策を講じる場合がありますが、これらの措置が効果的でなければ、当社の事業、財政状態、経営成績、流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

その他の傾向と不確実性

2021年後半から、生産の遅れにより、委託製造業者が2022年に商業販売と臨床試験の両方の注文を処理するために生産を首尾よく増やす能力に悪影響を及ぼし始めました。これは、現在米国の多くの業界で経験されている人手不足とサプライチェーンの不足によってさらに悪化しています。

商品化を成功させるには、人員を増やしたり、ビジネスシステムを導入またはアップグレードしたりするなど、ビジネスの成長に必要なインフラストラクチャを引き続き構築する必要があります。今日の労働市場における人材をめぐる競争は、人員を増やしたり、商業インフラの開発に必要な専門知識を持つ人材を採用したりする能力に影響を与える可能性があります。

前述の課題と傾向に対応して、委託製造業者の品質リソースを含む人員を補充しました。さらに、予想される成長をサポートするためにチームを構築するにあたり、引き続き求職者候補者を積極的に募集し、調達しています。

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業務結果

次の表は、2022年12月31日と2021年に終了した年度の経営成績をまとめたものです（千単位）。

2022年12月31日に終了した年度と、2021年12月31日に終了した年度との比較

収益

製品の総売上高の増加は、2022年4月に米国で多発性硬化症向けPONが商業的に発売されたことを反映していますが、カナダでの製品売上の減少によって一部相殺されました。カナダ製品の売上の減少は主に、2022年にカナダドルから米ドルへの換算レートが低下したことが原因です。2022年12月31日および2021年に終了した年度のその他の収益は、HTCとの共同プロモーション契約に関連して受け取った前払いの償却に関連するライセンス料収入で構成されていました。

収益コスト

収益コストの増加は主に、サプライチェーンの管理に関わる従業員の給与や福利厚生などの諸経費、および販売量の増加による在庫関連の売上原価、その他の費用や調整によるものでした。

販売費、一般管理費

販売費、一般管理費の減少は、主に株式ベースの報酬費用の純額が150万ドル減少したことによるもので、後期の人員増強に関連する報酬費用の増加によって一部相殺されました。

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2021年と2022年の初めに、米国の商業的発売をサポートします。株式報酬の詳細については、注記9を参照してください。

研究開発費用

研究開発費の減少は主に、2022年に製品開発と臨床試験から米国の商業化活動に焦点を移したことによる製品開発費用と臨床試験活動の減少と、株式ベースの報酬費用の50万ドルの減少によるものです。

償却費用

償却費は主に、取得した有期無形資産の償却で構成されます。償却費用の減少は、顧客関係の無形資産が2021年の第1四半期に全額償却され、2022年にカナダドルから米ドルへの換算レートが低下した結果です。無形資産の構成に関する追加情報については、連結財務諸表の注記6を参照してください。

のれん減損

2022年の第3四半期に、80万ドルののれん減損費用を計上し、のれん残高はゼロになりました。2022年8月の公募後に当社の普通株式価格が大幅に下落したことは、のれんが損なわれているかどうかをテストするきっかけとなりました。経営陣は、2022年9月30日に定量的評価を実施し、単一報告単位の帳簿価額が推定公正価値を上回っていると判断しました。追加情報については、当社の連結財務諸表の注記3を参照してください。

営業外収益 (費用)

支払利息、純額

2022年8月の公募に関連して発行されたワラントのデリバティブ負債分類に関連して、2022年12月31日に終了した年度に90万ドルの支払利息を記録しました。追加情報については、当社の連結財務諸表の注記8を参照してください。支払利息は、制限のないマネーマーケット普通預金口座に余剰現金を投資して得た10万ドルの利息収入と預金証書によって相殺されました。

デリバティブ負債の公正価値の変動

連結財務諸表の注記8で詳しく説明されているように、2022年8月の公募に関連して発行された新株予約権は、デリバティブ負債証書として会計処理されています。2022年12月31日に終了した年度のデリバティブ負債の公正価値が300万ドル変化したのは、主に当社の株価の下落により、2022年8月9日および2022年12月31日の発行日から公正価値が減少した結果です。

外国為替（損失）利益

2022年12月31日に終了した年度の外国為替損失は、主に2022年のカナダドルから米ドルへの為替レートの低下によるものでした。

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流動性と資本資源

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日現在の現金および現金同等物と運転資本（千単位）をまとめたものです。

利用可能な資本資源は、主に米国での商品化活動の拡大、PONSデバイスの製造活動への資金提供、臨床試験の実施、運転資金および一般的な企業目的に使用されました。私たちの主な現金および現金同等物の源泉は、普通株式の公募および私募による収益であり、程度は低いものの、新株予約権の行使による収益です。

2022年12月31日に終了した年度に、2022年8月の公募に関連して、総収入1,800万ドルを受け取り、170万ドルの株式発行費用を支払いました。2022年8月の公募に関連して発行されたワラントのデリバティブ負債分類により、株式発行費用の90万ドルが支払利息として計上されました。さらに、リンカーンパークとの購入契約（「LPC購入契約」）および登録権契約に基づき、リンカーンパークキャピタルファンドLLC（「リンカーンパーク」）への普通株式の売却から60万ドルを受け取りました。LPC購入契約に基づいて追加の株式を発行する予定はありません。2022年の株式発行に関する詳細については、連結財務諸表の注記8を参照してください。2022年12月31日に終了した年度には、新株予約権やストックオプションの行使はありませんでした。

2021年12月31日に終了した年度に、2021年2月と11月の2件の引受公募に関連して、それぞれ960万ドルと990万ドルの純収入を受け取りました。さらに、LPC購入契約に基づくリンカーンパークへの普通株式の売却により、60万ドルの純収入を受け取りました。2021年の株式発行に関するその他の詳細については、連結財務諸表の注記8を参照してください。2021年のワラントの行使により130万ドルを受け取りました。

キャッシュフロー計算書

次の表は、2022年12月31日と2021年に終了した年度のキャッシュフロー（千単位）をまとめたものです。

営業活動に使用された純現金

2022年に営業活動に使用される現金の水準が高かったのは、主に営業資産と負債に関連する減少によるものです。2022年12月31日に終了した年度の純損失が2021年12月31日に終了した年度と比較して400万ドル減少したことは、非現金調整に関連する合計350万ドルの純減少によって大幅に相殺されました。

投資活動に使用された純現金

私たちの投資活動は、主に不動産や設備の購入に関連しています。2022年12月31日に終了した年度に、投資活動に使用された純現金は、家具や備品の販売による収益の6,000ドルを差し引いたものです。

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財務活動による純現金

財務活動によって提供される純現金は、主に、上記および連結財務諸表の注記8で説明した株式公開による純収益に関連しています。

現金要件

収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、米国でのPONs療法の商業化の成功に大きく依存します。2022年12月31日と2021年の12月31日に終了した年度の純損失は、それぞれ1,410万ドルと1,810万ドルでした。2022年12月31日現在、累積赤字は1億5,110万ドルでした。当面の間、引き続き多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。これらの要因やその他の要因は、私たちが継続企業として存続する能力にかなりの疑問があることを示しています。当社の継続事業の不確実性についての詳細は、連結財務諸表の注記1を参照してください。

私たちは、利用可能な資本資源を主に米国での商品化活動の拡大、PONSデバイスの製造活動への資金提供、臨床試験の実施、運転資金および一般的な企業目的に使用するつもりです。2022年8月の公募による純収入を含む既存の資本資源は、2023年までの事業資金を調達するのに十分だと考えていますが、その後も事業資金を調達し続けるには、株式の売却または債務融資を通じて追加の資金を調達する必要があります。予定されている脳卒中の臨床試験には、追加の資金が必要になります。その後の運営資金に必要な金額は、臨床試験の承認時期、臨床試験の期間と結果、臨床試験の費用、製品の製造コスト、新しい適応のための製品の開発、市場での認定製品の需要に影響するその他の要因など、さまざまな要因によって異なります。

私たちが追加の資本の調達に成功するという保証や、そのような資本が利用可能な場合、私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。十分な追加資本を調達できない場合、事業の範囲と計画されている資本支出の縮小または知的財産を含む特定の資産の売却を余儀なくされ、事業の中止または縮小、米国破産法の規定に基づく保護の追求、または当社の清算と解散を余儀なくされる可能性があります。

重要な会計方針と見積もり

私たちの財政状態と経営成績についての議論と分析は、米国会計基準に従って作成された財務諸表に基づいています。この準備には、経営陣は、報告された資産、負債、収益と経費、偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。米国会計基準は、これらの見積もり、仮定、開示を行うためのフレームワークを提供します。私たちは、経営陣が業績と財政状態を一貫して正確かつ公正に報告するために適切であると考える米国会計基準内の会計方針を選択します。経営陣は、現在および予測される経済状況に照らして、これらの方針を定期的に評価します。実際の結果は、経営陣の見積もりと異なる場合があります。財務諸表に影響する重要な会計方針は数多くありますが、最も複雑で困難で主観的な見積もりや判断に関わる重要な会計方針は、収益認識、株式報酬、デリバティブ金融商品、新株予約権の会計処理だと考えています。

収益認識

収益は、約束された商品の管理が、その商品と引き換えに受けられる見込みの対価を反映した金額でお客様に譲渡されたときに計上されます。

私たちは、収益のほぼすべてを、米国の患者さんとカナダの診療所への直接的な製品販売から生み出しています。製品販売による収益は、製品の納品時に履行義務が履行義務が履行された時点で計上されます。収益を生み出す活動と同時に徴収する税金は、歳入から除外されます。

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米国のお客様には、商品の出荷前に、現金割引を差し引いた商品の販売価格全額を前払いしていただく必要があります。当社は、お客様から受け取った前払いのうち、期間終了時にまだ配達が行われていないものについて、契約上の責任を記録します。

株式ベースの報酬

株式に基づく支払いと報奨はすべて、公正価値に基づく方法で会計処理します。株式ベースの報酬費用は、定額法で計上しています。補償費用は、没収予定額に合わせて調整されるのではなく、ストックオプションが実際に没収された時点で調整されます。

当社はストックオプションの付与を公正価値法で会計処理します。この法では、すべての報奨は付与日の公正価値で評価されます。ストックオプションの公正価値は、必要なサービス期間にわたって支出され、それに応じて追加の払込資本が増加します。ストックオプションを行使すると、オプション保有者が支払った対価は、以前に追加払込資本として認識された金額とともに普通株式の増額として計上され、受領した株式の額面金額は追加払込資本から再分類されます。従業員に付与されるストックオプションには、市場、業績、またはサービスの条件以外に指標となる条件やその他の特徴が含まれている場合、負債として会計処理されます。

私たちはブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用して、ストックオプションの公正価値を計算します。ブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用する場合、経営陣はオプションの予想期間、オプションの予想期間と一致する普通株式の予想ボラティリティ、リスクフリー金利、普通株式の価値、普通株式の予想配当利回りについて仮定する必要があります。これらの仮定の変更は、公正価値の見積もりに重大な影響を与える可能性があります。

デリバティブ金融商品

私たちは、金融商品やその他の契約を評価して、それらの契約またはそれらの契約に組み込まれているコンポーネントがデリバティブとして適格かどうかを判断します。デリバティブは、ASC 815「デリバティブとヘッジング」に従って個別に会計処理されます。この会計処理の結果、デリバティブの公正価値は貸借対照表の日付ごとに再測定され、負債または資産として記録され、公正価値の変動は連結営業報告書および包括損失に記録されます。デリバティブ金融商品が決済されると、決済日に商品が再測定され、その後、原商品の公正価値が株式に再分類されます。

デリバティブ金融商品の分類は、そのような商品を負債/資産として計上すべきか、それとも株式として計上すべきかを含め、各報告期間の終わりに再評価されます。再分類の対象となるデリバティブ金融商品は、再分類日に商品の公正価値で再分類されます。デリバティブ金融商品の負債は、デリバティブ金融商品を行使または決済する権利が保有者にある場合、連結貸借対照表では流動負債として分類されます。

私たちは、デリバティブ金融商品負債を評価するために、モンテカルロとブラックショールズのオプション価格モデルを使用しています。このモデルでは、ASC 820（公正価値測定）によって確立された公正価値階層のレベル3の入力を使用します。

2022年12月31日現在、ASC 815に従って会計処理されている当社のデリバティブ金融商品は、2022年8月の公募に関連して発行されたワラントで構成されていました。

ワラントの会計処理

私たちは、公募および私募を通じて普通株式を購入するためのワラントを発行しており、今後も発行する可能性があります。当社は、このようなワラントをASC 480の「負債と資本の区別」に従って会計処理します。ASC 480では、負債として会計処理する必要のある独立型金融商品を3種類特定しています。負債に分類されると判断された場合、貸借対照表の日付ごとにワラントの公正価値を再測定します。株式として分類されることが決定された場合、ワラントの公正価値は発行日時点で測定され、貸借対照表の日付ごとに再測定の対象にはなりません。

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ワラントの公正価値は、測定日における基礎となる普通株式の市場価値、ワラントの契約条件、リスクフリー金利、および基礎となる普通株式の価格の予想される変動性に基づいて、ブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用して推定されます。期待される配当はありません。

所得税

私たちは、資産負債法を使用して所得税を会計処理します。資産負債法では、繰延税金資産および負債は、資産と負債の財務報告と課税基準の一時的な差異によって予想される将来の税務上の影響、および営業損失と税額控除の繰越として計上されます。繰延税金資産と負債は、現在制定されている税率と、差異が逆転すると予想されるときに施行される法律を使用して測定されます。繰延税金資産が実現しない可能性が高いと考えられる金額まで減額するために、評価引当金を計上しています。

所得税の不確実性の会計処理に関するASC 740所得税の規定を採用しました。私たちが最初に財務諸表で税務上の立場を認識するのは、税務当局による審査の結果、その地位が維持される可能性が高い場合です。このような税務上の立場は、税務当局との最終的な和解時に実現される可能性が50％を超える税制上の優遇措置の最大額として、最初と後に判断されます。ただし、その立場と関連するすべての事実を十分に把握していればの話です。申請には、入手可能な情報に基づいて多数の見積もりが必要です。私たちは、その税制上の立場や税制上の優遇措置を評価し、見積もる際に、多くの要素を考慮します。これらの定期的な調整は、連結営業報告書および包括損失に重大な影響を与える可能性があります。該当する場合、不確実な税務状況に関連する罰金と利息を、連結営業報告書と包括損失の所得税費用の構成要素として分類します。

ゴーイング・コンサー

商業化による収益は限られているため、これまでの事業は、主に普通株式と転換社債の公募と私募による資金調達、オプションやワラントの行使によって賄われてきました。事業資金を調達するのに十分な収益を上げるには、米国でのPONSデバイスの商品化が成功することを含みますが、これらに限定されない条件がいくつかあります。

これらの要因から、この年次報告書の日付から少なくとも12か月間は継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。2022年12月31日現在、1450万ドルの現金がありましたが、現在、収益性を達成するために十分な収益を生み出すために必要な上記の条件をすべて達成するのに十分なリソースがありません。事業に資金を供給し続けるには、追加の資金が必要になると予想されます。そのような資金がまったく利用可能であること、または私たちが必要とする支出を満たすのに十分な金額があるという保証はありません。この申告書を検討する際には、この不確実性、つまり「項目1A」というタイトルのセクションに記載されているリスクを慎重に検討する必要があります。この年次報告書には、「リスク要因」やその他のリスクが記載されています。

最近発行された会計上の宣言

最近発行された会計報告に関する情報は、連結財務諸表の注記2に含まれています。

該当しません。

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この項目で必要な情報は、このフォーム10-KのF-1ページから始まり、参照用に組み込まれています。

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[なし]。

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開示管理と手続きの評価

改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（b）、または最高経営責任者および最高財務責任者の指示に基づく取引法で義務付けられているように、このフォーム10-Kの対象期間の終了時点で、規則13a-15（e）または15d-15（e）で定義されている開示管理と手続きを評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、このフォーム10-Kの対象期間の終了時点で有効であると結論付けました。

財務報告の内部統制に関する経営陣の年次報告書

私たちは、財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。当社の経営陣は、2022年12月31日の時点で、財務報告に対する内部統制の有効性を評価しました。この評価を行うにあたり、当社の経営陣は、トレッドウェイ委員会のスポンサー組織委員会が発行した内部統制統合フレームワーク（2013年）に記載されている基準を使用し、内部統制の各要素における原則の適用性を評価し、それらが現在の内部統制システム内で適切に対処され、適切に文書化されているかどうかを判断しました。この評価に基づいて、経営陣は、当社の最高経営責任者と最高財務責任者の監督と参加を得て、2022年12月31日現在、財務報告に対する内部統制は有効であると結論付けました。

このフォーム10-Kには、2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション404（b）で義務付けられている財務報告の内部統制に関する独立登録公認会計事務所の認証報告書は含まれていません。当社の経営陣の報告書は、非優先申告者であるため、このフォーム10-Kで経営陣の報告のみを提出することを許可するSECの規則に従い、登録された公認会計士事務所による証明の対象にはなりませんでした。

財務報告に関する内部統制の変更

私たちは財務報告に対する内部統制を継続的に監視しています。規則で義務付けられている評価に関連して、財務報告に対する当社の内部統制に変更はありませんでした 13a-15 (d) と15日～15日 (日) 12月に終了した四半期に施行された取引法に基づき 2022年31日。これは、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性がかなり高いです。

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[なし]。

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該当しません。

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パート 3

当社は、2023年度株主総会の最終委任勧誘状（「2023年委任勧誘状」）を、規則14Aに従い、会計年度終了後120日以内にSECに提出します。したがって、第III部で要求される特定の情報は、フォーム10-Kの一般指示G（3）で省略されています。2022年の委任勧誘状のうち、ここに記載されている項目を具体的に扱っているセクションのみが参照により組み込まれています。

項目10で必要な情報は、2023年の委任勧誘状の「取締役会とコーポレートガバナンスに関する情報」、「提案1-取締役の選出」、「執行役員」、および「延滞したセクション16（a）の報告」というキャプションのセクションを参照してここに組み込まれています。

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項目11で要求される情報は、2023年の委任勧誘状の「役員報酬」および「取締役会およびコーポレートガバナンスに関する情報-非従業員取締役報酬」というキャプションのセクションを参照してここに組み込まれています。

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項目12で必要な情報は、2023年の委任勧誘状の「特定の受益者および経営者の担保所有権」および「役員報酬」のセクションを参照してここに組み込まれています。

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項目13で要求される情報は、2023年の委任勧誘状の「特定の関係および関連取引」および「取締役会およびコーポレートガバナンスに関する情報-取締役会の独立性」というキャプションのセクションを参照してここに組み込まれています。

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項目14で要求される情報は、2023年の委任勧誘状の「提案2-独立登録公認会計事務所の選任の承認」という見出しのセクションを参照してここに組み込まれています。

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パート IV

このフォーム10-Kの一部として、以下の書類が提出されます。

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[なし]

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連結財務諸表の索引

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独立登録公認会計事務所の報告書

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社の株主と取締役会の皆さん

連結財務諸表に関する意見

当社は、添付の2022年12月31日現在のヘリウス・メディカル・テクノロジーズ, Inc.（以下「当社」）の連結貸借対照表、2022年12月31日に終了した年度の関連する連結営業報告書および包括損失、株主資本、キャッシュフロー、および関連注記（総称して「連結財務諸表」といいます）を監査しました。私たちの意見では、連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2022年12月31日現在の会社の財政状態と、2022年12月31日に終了した年度の経営成績とキャッシュフローを、あらゆる重要な点で公正に示しています。

ゴーイング・コンサーンの不確実性

添付の連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提に作成されています。連結財務諸表の注記1に記載されているように、当社には営業による経常損失、累積赤字があり、当面の間損失を被ることが予想され、追加の運転資金が必要です。これらが、継続企業として存続する能力について大きな疑問を投げかける理由です。これらの事項に関する経営陣の計画は、注記1にも記載されています。連結財務諸表には、この不確実性の結果として生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの連結財務諸表は、会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、監査に基づいて会社の連結財務諸表について意見を述べることです。当社は、公開企業会計監視委員会（米国）（「PCAOB」）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦証券法、証券取引委員会およびPCAOBの適用規則および規制に従って、会社に対して独立している必要があります。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、エラーか詐欺かを問わず、連結財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査を計画して実施する必要があります。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、また監査を行う義務もありません。監査の一環として、財務報告に対する内部統制についての理解を得る必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べることを目的としたものではありません。したがって、私たちはそのような意見を表明しません。

当社の監査には、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、連結財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価するための手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、連結財務諸表の金額と開示に関する証拠を試験的に検討することが含まれていました。監査には、使用された会計原則と経営陣による重要な見積もりの評価、および連結財務諸表の全体的な表示の評価も含まれていました。私たちは、監査が私たちの意見の合理的な根拠を提供すると信じています。

重要な監査事項

以下に示す重要な監査事項は、監査委員会に伝達された、または伝達する必要があった財務諸表の当期の監査から生じた事項であり、（1）財務諸表にとって重要な会計または開示に関するもので、（2）特に困難な、主観的な、または複雑な判断を伴うものです。重要な監査事項を伝えても、財務諸表全体に対する私たちの意見は変わりません。重要な監査事項を以下に伝えて、重要な監査事項、またはそれに関連する会計や開示について別々の意見を述べたりすることはありません。

F-1

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重要な監査事項の説明

ワラントの分類と評価

財務諸表の注記8に記載されているように、当社はその年にワラントの発行を含む株式公開を完了しました。経営陣は、発行されたワラントの条件を検討し、会計基準体系化（ASC）480「負債と株式の区別」、ASC 815「デリバティブとヘッジング」などの該当する会計ガイダンスを適用して、ワラントの持分表示または負債提示の分類を評価しました。経営陣は、令状が負債として分類される基準を満たしていると結論付けました。賠償責任待遇を考慮すると、会社は報告期間ごとにワラントの公正価値を決定する必要があります。

会計ガイダンスは複雑で、会計ガイダンスを適用する際には経営陣の判断が必要であり、条件をわずかに変更すると、ワラントの当初の会計処理とその後の会計処理の両方に大きな変更が生じる可能性があるため、その年に発行されたワラントの分類の評価は重要な監査事項として特定されました。

さらに、評価モデルへの仮定やインプットを決定する際には、複雑な評価手法や経営判断と見積もりを使用するなど、公正価値の決定が複雑なため、その年に発行された新株予約権の分類の評価が重要な監査事項として特定されました。

監査における問題への対処方法

この重要な監査事項に対処するために実施した主な手順には、次のものが含まれます。

/s/ 米国ベーカー・ティリー法律事務所

当社は2022年から当社の監査役を務めています。

ミネソタ州ミネアポリス

2023年3月9日

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F-2

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独立登録公認会計士事務所の報告書

取締役会と株主

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

ペンシルベニア州ニュータウン

連結財務諸表に関する意見

当社は、添付の2021年12月31日現在のヘリウス・メディカル・テクノロジーズ, Inc.（以下「当社」）の連結貸借対照表、関連する連結営業報告書および包括損失計算書、その時点で終了した年度の株主資本およびキャッシュフロー、および関連注記（総称して「連結財務諸表」といいます）を監査しました。私たちの意見では、連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2021年12月31日現在の会社の財政状態と、その時点で終了した年度の経営成績とキャッシュフローを、すべての重要な点で公正に示しています。

ゴーイング・コンサーンの不確実性

添付の連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提に作成されています。連結財務諸表の注記1に記載されているように、当社は創業以来多額の純損失を被っており、2021年12月31日現在、累積赤字は1億3,700万ドルで、事業の発展によりさらに純損失を被ると予想しています。このような状況では、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。これらの事項に関する経営陣の計画は、注記1にも記載されています。連結財務諸表には、この不確実性の結果として生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの連結財務諸表は、会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、監査に基づいて会社の連結財務諸表について意見を述べることです。当社は、公開企業会計監視委員会（米国）（「PCAOB」）に登録された公認会計士事務所であり、米国連邦証券法、証券取引委員会およびPCAOBの適用規則および規制に従って、会社に対して独立している必要があります。

PCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りまたは詐欺によるものかどうかにかかわらず、連結財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得るために、監査を計画および実施することが義務付けられています。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、また監査を行う義務もありません。監査の一環として、財務報告に関する内部統制についての理解を得る必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べることを目的としたものではありません。したがって、そのような意見は表明しません。

当社の監査には、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、連結財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価するための手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、連結財務諸表の金額と開示に関する証拠を試験的に検討することが含まれていました。監査には、使用された会計原則と経営陣による重要な見積もりの評価、および連結財務諸表の全体的な表示の評価も含まれていました。私たちは、監査が私たちの意見の合理的な根拠を提供すると信じています。

/s/ BDOアメリカ、LLP

私たちは2017年から2022年まで会社の監査役を務めてきました。

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ペンシルバニア州フィラデルフィア

2022年3月14日

F-3

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ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

連結貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

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添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

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F-4

目次

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ株式会社

連結営業報告書および包括損失計算書

（千単位、1株あたりの金額を除く）

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