surf-20221231誤り2022会計年度0001718108無形のP 7 Y 1 M 28 DP 8 Y 2 M 22 DP 9 Y 1 M 26 D00017181082022-01-012022-12-3100017181082022-06-30ISO 4217：ドル00017181082023-03-06Xbrli：共有00017181082022-12-3100017181082021-12-31ISO 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WithPartyToCollaborativeArrangementMembersサーフィン：マイルストーン支払いメンバーを規制します2021-03-012021-03-310001718108サーフィン：VaccinexIncMemberUS-GAAP：CollaborativeArrangementTransaction 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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
(マーク1)
| | | | | |
| x | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ¨ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された |
手数料書類番号001-38459
| | | | | | | | |
表面腫瘍学会社 (登録者の正確な氏名はその定款に記載) |
| | | | | |
| デラウェア州 | 46-5543980 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | (税務署の雇用主
識別番号) |
| |
ハンプシャー通り50番地, 8階 ケンブリッジ大学, 体積量 | 02139 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(617) 714-4096
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 所在する取引所名を登録する |
| 普通株、0.0001ドル | サーフィン | ナスダック世界市場 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：
ありません
(クラス名)
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです¨ 違います。 x
登録者が当該法第13条又は第15条(D)に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示す。はい、そうです¨ 違います。 x
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです x違います¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x
違います¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ¨ | | ファイルマネージャを加速する | ¨ |
| 非加速ファイルサーバ | x | | 規模の小さい報告会社 | x |
| | | | 新興成長型会社 | x |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するx
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる¨
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです¨ No x
登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は1株0.0001ドル(“普通株”)であり、2022年6月30日の普通株終値時の最終販売価格をもとにしている85,420,850それは.上記の計算の目的のみで，登録者のすべての役員および行政者は登録者の連属会社と仮定している。
2023年3月6日現在、登録者の発行済み普通株式数は60,716,873.
引用で編入された書類
登録者は，2023年6月7日に開催予定の株主総会の最終委託書の一部の内容を参照して本報告の第3部に組み込む。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 監査役事務所ID： | 238 | 監査役の名前： | 普華永道会計士事務所 | 監査役位置： | ボストン、マサチューセッツ州 |
カタログ表
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| | | ページ |
第1部 | | 1 |
第1項。 | 業務.業務 | 1 |
第1 A項。 | リスク要因 | 32 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 74 |
第二項です。 | 属性 | 75 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 75 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 75 |
| | | |
第II部 | | 76 |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 76 |
第六項です。 | 保留されている | 77 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 77 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 88 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 88 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 88 |
第9条。 | 制御とプログラム | 89 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 89 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 89 |
| | | |
第三部 | | 90 |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 90 |
第十一項。 | 役員報酬 | 90 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 90 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 90 |
14項です。 | 最高料金とサービス | 90 |
| | | |
第4部 | | 91 |
第十五項。 | 展示·財務諸表明細書 | 91 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 94 |
17項です。 | サイン | 35 |
前向きに陳述する
本年度報告における10−K表は、改正後の1933年証券法第27 A節と改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節の安全港条項に基づいて作成された前向き陳述を含む。これらの表現は、前向き用語“可能”、“すべき”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語または他の同様の用語の負の意味によって識別することができる。私たちの展望性陳述はわが社に対する一連の期待、仮説、推定と予測に基づいており、未来の結果或いは業績の保証ではなく、重大なリスクと不確定性に関連している。私たちはこのような展望的声明で開示された計画、意図、または期待を本当に達成できないかもしれない。実際の結果またはイベントは、これらの前向きな陳述で開示された計画、意図、および予想とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務と展望的陳述は、私たちの陳述に固有のリスクと不確実性を含む、多くの既知および未知のリスクおよび不確実性に関するものであり、これらのリスクおよび不確実性は、：
•現在の候補製品と我々が開発する可能性のある他の候補製品の臨床前研究および臨床試験の時間、進捗および結果は、研究または試験および関連準備作業の開始および完了の時間、試験結果の期限、および我々の研究および開発計画に関する声明を含む
•調査性新薬申請および生物許可申請の届出時間、および米国食品·薬物管理局による現在の候補製品および任意の他の将来の候補製品に対する最終承認を含む、届出および承認の時間、範囲または可能性を規制する
•会社の再編と戦略決定の成功は、SRF 617の内部臨床開発を一時停止し、SRF 388とSRF 114の推進に資源を集中させる
•外国の規制機関が申請と承認の時間、範囲、または可能性；
•私たちは腫瘍微小環境に対する理解を利用して候補製品を決定し、免疫療法を患者の亜群を選択することに一致させることができる
•私たちは現在の候補製品と計画を開発し推進し、臨床研究を成功させることができます
•私たちは共同療法の能力を開発していますノワールやグラクソ·スミスクラインや他の第三者とも協力しています
•私たちの製造商業化マーケティング能力戦略
•承認されれば、私たちの現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある他の候補製品の価格設定と精算
•私たちの現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある他の候補製品の市場受容度と臨床実用性の速度と程度
•ノワールおよびグラクソ·スミスクラインとの協力を維持し、将来の協力または戦略的関係を確立または維持し、または追加資金を得る潜在的な利益と私たちの能力；
•私たちは私たちの主要な専門家を採用し、より多くの資格を持つ専門家を採用し、採用し、維持することができます
•私たちの知的財産権の地位は、私たちが現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある他の候補製品のために確立し、維持することができる知的財産権保護範囲、第三者が保有する知的財産権の有効性、および私たちが侵害しない、流用しない、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害する能力を含む
•私たちの競争地位と私たちの競争相手と私たちの業界に関する発展と予測
•私たちの予想は、既存の現金、現金等価物、および有価証券の使用と関連がある
•私たちは運営に資金を提供する資本を集めています
•費用、将来の収入、資本需要、追加融資需要の推定
•ナスダック証券市場に上場された終値要求を再遵守することができます
•法律法規の影響。
本年度報告書発表日までに，我々のすべての前向き陳述はForm 10−K形式でのみ配布された。いずれの場合も、実際の結果は、これらの前向き情報とは大きく異なる可能性がある。私たちはそのような期待や展望的な陳述が正しいことが証明されることを保証できない。1つまたは複数のリスク要因またはリスクおよび不確定要因の発生または任意の重大な不利な変化は、私たちの業務、見通し、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。法律に別の規定があることに加えて、実際の結果、計画、仮説、推定または予測の変化、または本年度報告10−K表日後に発生するそのような前向き表現に影響を与える他の場合には、これらの結果、変化、または状況がいかなる前向き情報も達成できないことを示すために、そのような前向き表現を更新または修正することを承諾または修正しない。本10−K年次報告の後に発表された任意の開示声明または開示は、本10−K年次報告に含まれる任意の前向き陳述に修正または影響を与える場合、本10−K年次報告に含まれるそのような陳述を修正または置換するものとみなされる。
リスク要因の概要
私たちの業務は多くのリスクに直面していて、私たちの普通株に投資することを決定する前に、あなたはこのようなリスクを認識しなければならない。他にもこれらのリスクには
•私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。設立以来、私たちは大きな損失を受けた。私たちは少なくとも今後数年以内に損失が出ると予想して、永遠に利益を達成したり維持したりすることはできないかもしれない。
•私たちは受け入れ可能な条件で提供できないか、または根本的にできないかもしれない大量の追加資金が必要になるだろう。必要なときに必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または中止させる可能性があります。
•私たちが臨床試験を通じて私たちの現在または未来の候補製品を推進できなければ、マーケティングの承認を得ることができず、最終的に私たちが開発した任意の候補製品を商業化したり、その過程で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
•FDA、EMA、および外国機関のような規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に私たちの候補製品のために規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
•著者らは現在或いは未来の候補製品の単独使用或いは他の承認された製品或いは研究新薬と連合使用する時、不良副作用或いはその他の特性を招く可能性があり、その臨床開発を停止し、その上場承認を阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。
•私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちが開発した候補製品よりも効果的で、より安全で、あるいはもっと安い製品を開発·販売すれば、私たちのビジネス機会は負の影響を受けるでしょう。
•我々は第三者に依存し，引き続き第三者に依存し，開発した候補製品のために進行中と計画中の臨床試験を行う。これらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了できなければ、私たちが開発した任意の候補製品の市場承認や商業化を得ることができない可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
•私たちは第三者に候補製品を生産することに依存しており、これは、私たちが許容可能なコストで十分な数のそのような候補製品またはそのような数量を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
•知的財産権は私たちの業務に重要であり、私たちの成功は私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大する能力にある程度かかっている。
•私たちの普通株の価格は大きく変動するかもしれません。
•私たちはナスダックの最低入札価格要求を遵守していません。もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を再遵守できなければ、私たちの普通株は取られるかもしれません。これは私たちの普通株の流動性と、追加資本を調達したり、戦略取引を行う能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
上述したリスク要因要約は、後述する“リスク要因”の節の完全なリスク要因テキスト、本10-K表年次報告に記載されている他の情報(我々の合併財務諸表および関連注釈を含む)、および米国証券取引委員会に提出された他の文書の内容と共に読まなければならない。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちが正確に知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来の成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性もある。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
概要
我々は臨床段階の免疫腫瘍学会社であり，免疫抑制腫瘍微小環境やTMEに重要な生物経路の専門知識を利用して次世代癌療法の開発に専念している。第一世代免疫腫瘍学的療法，例えばチェックポイント阻害剤は著明な治療進歩を代表しているが，多くの患者では持続的な臨床的メリットが得られないと考えられ，主にこれらの療法が複雑かつ相互に関連する免疫抑制TMEの一要素のみに注目しているためと考えられる。多面的，協調的，患者に対する方法で，免疫系の先天性と適応性をより広く利用し，様々な癌患者の治癒率を有意義に向上させる重要な機会があると考えられる。我々の目標は，TME中の重要な成分を決定し，その生物学を深く理解し，この知見を用いて最適な治療目標と最も利益を得る可能性のある患者を定義し，異なる生物学的活性を有する新しい抗体療法を開発することである。われわれの免疫学，腫瘍学，アッセイ開発，抗体選択と特徴づけおよび形質転換研究における我々の専門知識を利用することにより，TMEに重点を置いた一連のプロジェクトを開発·推進しており，これらのプロジェクトは次世代免疫腫瘍療法であると信じている。我々の計画は，免疫抑制剤TMEのいくつかの重要な成分に対して我々の多面的な方法を示すことである。
我々の主導プロジェクトSRF 388は、インターロイキン27またはインターロイキン27に対する抗体であり、インターロイキン27は、免疫抑制サイトカインであるか、または肝細胞癌、肺癌および腎臓癌を含むいくつかの癌において過剰に発現されるタンパク質である。IL−27はマクロファージや抗原提示細胞から分泌されるサイトカインであり，免疫系を抑制する上で重要な生理的役割を果たしており，組織炎症を溶解する能力が証明されている。また、IL-27の一つのサブユニットEBI 3は妊娠期間中に高発現し、その発現は母胎耐性と関係がある。その免疫抑制の性質から，IL−27による癌治療を抑制することは理にかなっており，この方法は腫瘍を識別し攻撃するために必要な多様な免疫細胞の活動に影響するからである。SRF 388は2020年11月にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の孤児薬物称号と快速チャンネルの称号を獲得し、肝細胞癌の治療に用いられる。著者らは2022年4月に肝癌と非小細胞肺癌(NSCLC)患者におけるSRF 388の第二段階臨床試験を開始した。2022年6月、2022年アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)年会で、著者らは初歩的な1/1 b期データを提出し、多種の固形腫瘍タイプの臨床活動を展示した。SRF 388単一治療を受けた2名の患者に確認された部分反応を認め，そのうちの1名は非小細胞肺癌患者，もう1名は腎透明細胞癌患者であった。また，SRF 388併用ペブロリズマブ治療を受けた肝細胞癌患者に部分的な反応を認めた。11月，2人目のNSCLC患者がSRF 388単一治療の確認部分反応を経験し，もう1人の高度予備治療のNSCLC患者が持続的な疾患安定を経験したと発表した, 56週間以上続いています私たちは2023年上半期にこのような試験のより多くのデータを共有する予定だ。我々は、これらの適応に見られる鼓舞的なデータに基づいて、非小細胞肺癌および肝癌に集中するために、腎癌患者を我々の第1段階SRF 388単一治療および共同試験に参加しない。
我々の第2の臨床段階計画，SRF 114は，CCR 8に対する高度に特異的なマイト糖化免疫グロブリンホモ抗体であり，CCR 8はTMEに高発現される制御性T細胞またはTreg細胞上のケモカイン受容体である。SRF 114は抗体依存性細胞毒性(ADCC)および/または抗体依存性細胞貪食作用(ADCP)を通じて、臨床前モデルにおいて腫瘍内Treg細胞の枯渇を招き、それによって抗腫瘍活性を招き、Treg細胞は免疫抑制と耐性の重要な調節因子である。2023年1月、著者らは1つの1/2期の臨床研究を開始し、末期固形腫瘍患者におけるSRF 114の応用を調査した。A部分はこの研究の単一治療量増加部分であり、末期固形腫瘍患者におけるSRF 114の安全性、耐性、薬物動態学、薬効学と初歩的な治療効果を評価する。A部分が完了すると、B部分は、40人までの頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者における単一療法としてのSRF 114の使用を評価するであろう。私たちは2024年に予備臨床データを提供する予定だ。
我々の第3の臨床段階計画は，SRF 617は分化クラスター−39，またはCD 39を阻害することを目的とした抗体である。CD 39は細胞外アデノシン産生に参与する重要な酵素であり、細胞外アデノシンはTME内で非常に強い免疫抑制作用を有する重要な代謝物である。SRF 617は免疫抑制アデノシンの産生を減少させることを目的としており、SRF 617は細胞外アデノシン三リン酸(ATP)レベルを維持できるため、抗腫瘍免疫を刺激する潜在力があると信じられている。2022年11月、業務上、SRF 617計画のさらなる開発を一時停止する戦略決定を発表し、この計画の潜在的な業務発展の機会を積極的に探しています。
これらのTME経路間の相互関連により，いずれの製品計画においても生じる独自の知見が，協同的に他の計画の発展を加速させることが予想される。
私たちの内部計画のほかに、私たちにはノワール生物医学研究所とグラクソ·スミスクラインにそれぞれ独占的に許可された2つの計画NZV 930とGSK 4381562がある。
2016年1月、NZV 930を研究、開発、製造し、商業化するグローバル独占許可をノバ社に授与した。NZV 930は分化クラスター73またはCD 73を抑制することを目的とした抗体であり、CD 73は細胞外アデノシンの産生に関与する重要な酵素であり、アデノシンはTMEにおいて強い免疫抑制特性を有する重要な代謝物である。NZV 930はTME内免疫抑制アデノシンの産生を減少させることを目的としている。合意した後、私たちはノワール社から7000万ドルの前払いを受けた。私たちは3.25億ドルの潜在開発マイルストーン、2.0億ドルの潜在販売マイルストーン、およびノバNZV 930年の純売上高の等級別特許権使用料を獲得する権利があり、上位数から10代前後までの割合を範囲している。このような潜在的マイルストーン支払い金額は、NZV 930の臨床開発成功とすべての販売マイルストーンを達成すると仮定する。2018年6月、ノファ社はNZV 930の一期試験を開始した。
2020年12月には、グラクソ·スミスクラインGSK 4381562グローバル開発と商業化に独占ライセンスを付与しました。GSK 4381562は、PPVRIGとも呼ばれるCD 112 Rに対する抗体であり、ナチュラルキラー細胞またはNK細胞およびT細胞に発現する阻害性タンパク質である。GSK 4381562は、CD 112 Rと腫瘍細胞上に発現する結合パートナーCD 112との相互作用を阻害する。GSK 4381562はNK細胞とT細胞の活性化を促進でき、強い抗腫瘍反応を誘導し、免疫記憶を促進する可能性がある。合意後，8，500万ドルの前金を受け取り，2022年3月，GSKは固形腫瘍患者におけるGSK 4381562の臨床試験を開始し，3，000万ドルのマイルストーン支払いをトリガした。私たちは現在6000万ドルに達する追加臨床マイルストーンと1.55億ドルに達する規制マイルストーンを得る資格がある。しかも、私たちは4.85億ドルまでの販売マイルストーンの支払いを受けるかもしれない。GSK 4381562の商業化に成功した後、許可抗体に基づく任意の承認製品の世界純売上高の印税を得る資格もあり、パーセント範囲は上位から10代前後まである
私たちは私たちの世界的な科学顧問委員会を含めて、私たちの使命を実行し、次世代の免疫腫瘍療法を作って、癌患者を助けるための素晴らしいチームを作りました。われわれの科学創始者と管理チームのメンバーは薬物発見と開発において豊富な経験を持ち、免疫腫瘍学分野のリーダーである。私たちのリーダーチームのメンバーはアバスティンなどの癌療法を含む多くの商業化療法の開発を支援しました®、盾葉蝉属®VELCADEと®それは.著者らの科学諮問委員会は有力な免疫腫瘍学研究者Alexander Y.Rudensky博士とArlene H.Sharpe博士が共同議長を務め、前者はTreg細胞生物学の世界の先頭者であり、後者はPD-2の共同発見を含むPD-1リガンドに関連する先駆的な仕事をリードし、PD-1経路及びその他の共刺激と免疫チェックポイント分子の機能を確定した。つまり、私たちのチーム、業界をリードする能力、ノワールやグラクソ·スミスクラインとの協力は、世界の数千万人の癌患者のための次世代免疫療法の開発に専念することができると信じています。
腫瘍微小環境
TMEは腫瘍周囲免疫抑制生物経路、細胞と他の成分の複雑な相互作用を示した。それはいくつかの重要な成分から構成され、これらの成分は常に共同作用し、各種の異なる生物機序を通じて人体の抗癌免疫反応を深く抑制し、腫瘍が免疫システムから逃れることができる。TMEの複雑さから，癌患者に持続的な臨床的利益を提供するためには，このような環境に対する複数の構成要素が必要であると考えられる。
検査点抑制剤は1種類の薬物であり、腫瘍の免疫系に対するある防御を対抗することを目的としている。現在承認されているチェックポイント阻害剤は癌の治療のために開発されており，チェックポイント蛋白は免疫系の不活性化を逆転させ，免疫系を再活性化し，腫瘍を認識·攻撃することができるという当初の信念があるためである。これらのチェックポイント蛋白に対する治療法、例えば細胞毒性Tリンパ球抗原4(CTLA-4)、プログラム性細胞死蛋白1(PD-1)、プログラム性死リガンド1(PD-L 1)は、一連の癌の臨床で印象的な結果を得ており、多くの悪性腫瘍への応用が許可されている。しかし、一部の患者と腫瘍タイプにのみ持続的な臨床利益が観察された。例えば、PD−1阻害は、以前に治療された非小細胞肺癌患者の3年生存率を2倍にしたが、80%を超える患者は持続的な臨床的利益を得ていない。比較的少ない数の患者のみがチェックポイント阻害剤を用いて持続的な反応を得た要因は，TMEの1つの成分，すなわちエフェクターTリンパ球が再活性化されたのに対し，TMEの他の成分は抑制性代謝産物やサイトカイン，マクロファージ，Treg細胞およびNK細胞を含めても影響を受けなかったためと考えられる。
IL-27は免疫系の抑制に重要な生理作用を発揮するサイトカインである。臨床前研究において、IL-27経路はTME内のT細胞とNK細胞の活性化を抑制できることが観察され、これは免疫系の識別、攻撃と癌細胞の殺傷を阻止する可能性がある。この方法は、腫瘍を識別および攻撃するために必要なT細胞およびNK細胞の再活性化を含む様々なタイプの免疫細胞の活性に影響を与えるため、その免疫抑制の性質のため、IL-27の癌治療を抑制することは合理的である。
Treg細胞は自己免疫を制御し、免疫寛容と動態バランスを維持する上で重要な役割を果たしている。Treg細胞も腫瘍成長部位に募集され，そこでは抗腫瘍免疫反応を抑制し，腫瘍成長を促進する。多くのヒト癌では，Treg細胞は予後不良に関与している。すでに発表された実験的マウス癌モデルでは，Treg細胞の除去が原発や転移腫瘍の成長を減少させることが証明されている。Treg細胞枯渇は有望な癌治療策略であるにもかかわらず、現在ヒトTreg細胞枯渇に対する治療方法は全身Treg細胞と腫瘍浸潤性Treg細胞を区別できず、TME以外の不良炎症副作用を招く。ケモカイン受容体CCR 8は最近乳癌の腫瘍内Treg細胞に高発現することが報告されているが，末梢Treg細胞や有用性T細胞には発現しない。したがって，CCR 8を標的とすることにより腫瘍浸潤性Treg細胞を除去し，末梢血Treg細胞と実効性T細胞を温存することは，抗腫瘍免疫を魅力的に増強する方法であると考えられる。
アデノシンはTME内の重要な代謝物であり、それはT細胞とNK細胞を含む重要な免疫細胞の機能を蓄積し、抑制し、腫瘍の成長に有利な環境を招く。CD 39およびCD 73は、いずれもTME中のアデノシン含有量を減少させるため、細胞外アデノシン産生に関与する2つの酵素であり、魅力的な治療標的である。CD 39の抑制にはさらなる免疫刺激作用がある可能性が考えられ，この抑制もTME中の局所ATP含量を増加させるためである。
NK細胞は、癌細胞を含む他の破壊すべき細胞を識別および溶解または死滅させることができる免疫細胞である。これらの免疫細胞は免疫系の重要な構成部分であり、病原体に対して迅速、非特異的な反応を提供する。NKおよびT細胞は、PVRIGとも呼ばれるCD 112 Rを発現し、これは阻害タンパク質であり、それがパートナーCD 112に結合すると、NKおよびT細胞の活性化を阻止するのに役立つ。標的CD 112 Rは非常に魅力的な治療戦略であり、NK細胞とT細胞を活性化し、それによって腫瘍細胞を有効に殺傷することができる。
私たちのパイプは
次世代免疫腫瘍療法は，患者の治癒率の有意な向上を実現するために，多面的，協調的，患者に対する癌治療法を含む必要があると考えられる。我々は，次の表に示すように，TMEの複雑さを解決するための一連の新しい治療法を開発した。
私たちの番組
免疫抑制サイトカインIL−27活性化免疫系
SRF 388の概要
SRF 388は1種の全ヒトIgG 1モノクロナル抗体であり、IL-27のp 28サブユニットと結合し、IL-27受容体との結合を遮断することによってIL-27の活性を抑制することを目的としている。著者らは我々の独自の研究ツールキットを用いてSRF 388を同定し、IL-27とその受容体の深い生物学的理解を増強することができる。われわれは，臨床前研究における以下の主な所見に基づいてSRF 388を選択して臨床開発を行った
•IL-27誘導免疫細胞阻害を低下させるのに有効である
•チェックポイント阻害剤を含む併用治療の可能性；
•いくつかのタイプの癌におけるIL-27を標的とする強力な翻訳理由
IL-27背景
IL−27はマクロファージと抗原提示細胞から分泌される多サブユニットサイトカイン(P 28とEBI 3サブユニット)であり，免疫系の抑制に重要な生理作用を発揮しており，組織炎症除去における作用及び母子耐性との関係が実証されている。その免疫抑制の性質により、腫瘍を識別して攻撃するために必要な複数種類の免疫細胞の活動に影響を与えるため、IL-27の癌治療を抑制する新しい理由がある。以下の図に示すように，IL−27はT細胞やNK細胞の活性化を抑制し，免疫系の認識，攻撃，癌細胞の死滅を阻止すると考えられる。
IL-27は抑制性受容体を上方制御し、炎症性サイトカインを下方制御する
私たちの臨床前研究は
著者らが行ったいくつかの臨床前研究において、著者らはIL-27がヒトT細胞と単球を処理した後、チェックポイント蛋白PD-L 1とTTM 3の発現増加、及び腫瘍壊死因子αとインターフェロンのような炎症性サイトカインの減少を含む免疫抑制表現型の誘導を引き起こすことを観察したϒそれは.以下の臨床前研究では，SRF 388はINFを回復したϒPBMCsはIL−27の存在下でPD−1抗体と併用治療した場合に産生される
SRF 388と抗PD-1の併用による組換えIL-27の存在下で健康ドナーPBMCサイトカインの産生を回復する
以下の臨床前研究では，SRF 388単一治療により肝細胞癌腫瘍の成長が対照抗体と比較して有意に減少した。また，SRF 388は肝細胞癌モデルにおける免疫抑制受容体の発現を減少させた。
SRF 388阻害マウス原位肝細胞癌モデルの腫瘍成長
マウス肝癌モデルにおける遺伝子発現の制御に対するSRF 388
SRF 388臨床試験
我々は2020年4月にSRF 388の第1段階用量アップグレード試験を開始し，2021年6月に行っている試験の拡張段階を開始した。2022年4月，肝癌および非小細胞肺癌患者においてSRF 388を評価する第2段階臨床試験を開始し，2022年5月に第2段階肝癌臨床試験の開放ラベル導入を30名まで含む患者に拡大する計画を発表した。以下に示すように，第1段階試験では約100名の患者を募集する予定である。単一治療用量の増加に伴い、SRF 388は腎臓癌、肝癌、および非小細胞肺癌患者の特定の列で試験される。2022年6月、2022年ASCO年会で、著者らは初歩的な1/1 b期データを提出し、多種の固形腫瘍タイプの臨床活動を展示した。SRF 388単一治療を受けた2名の患者に確認された部分反応を認め，そのうちの1名は非小細胞肺癌患者，1名は透明細胞腎癌患者であった。また，SRF 388併用ペブロリズマブ治療を受けた肝細胞癌患者に部分的な反応を認めた。肝細胞癌患者は以前の2種類のVEGFRチロシンキナーゼ阻害剤或いはTKIsに対して無効であり、非小細胞肺癌と腎臓癌患者はすべて以前の抗PD-(L)1治療において進展を得た。11月，2人目の非小細胞肺癌患者はSRF 388単一療法に対して確定診断された部分反応があり，もう1人の高度に前治療した非小細胞肺癌患者は持続的な疾患安定を経験し，その安定は56週間以上持続したと発表した。これらの結果から，SRF 388単一療法試験の第二段階を開始し，合計40名の非小細胞肺癌患者を組み込む予定である。著者らはまた、1~3つの以前の一連の治療後に進展したNSCLC患者のSRF 388と臭化リビーズとの併用治療を評価する単一アーム第2段階研究を開始することを発表した, 化学療法と抗PD-(L)1薬物を含む；この研究は40人までの併用治療の非小細胞肺癌患者を募集する予定である。
著者らは現在非小細胞肺癌単一治療と連合行列及び第一線の肝癌研究の募集に集中し、腎臓癌患者を募集せず、著者らの第一段階SRF 388単一治療と連合試験に参加した。私たちは2023年上半期にこのような試験のより多くのデータを共有する予定だ。SRF 388は、2020年11月にFDAの孤児薬物指定および迅速チャネル指定を得て肝癌の治療に使用される。
SRF 388臨床試験概要
CCR 8を標的とした腫瘍内制御性T細胞の除去
SRF 114の概要
SRF 114は高度に特異的なケモカイン受容体CCR 8に対する特異的IgG 1モノクロナル抗体であり、TME内のTreg細胞に高レベルで発現する。SRF 114はADCC或いはADCPを通じて腫瘍内のTreg細胞の枯渇を招き、Treg細胞は免疫抑制と耐性の重要な調節要素である。われわれの臨床前研究における以下の重要な観察に基づき，SRF 114を選択してさらに開発した
•高度に特異的なヒトCCR 8；
•NK細胞を活性化し
•腫瘍Treg細胞を優先的に消費します
CCR 8背景
他の健康組織の免疫反応を制御するTreg細胞を保持しながら、腫瘍Treg細胞を選択的に枯渇させることは、癌免疫治療の魅力的な策略である。Treg細胞除去戦略を評価したマウス癌モデルの臨床前データはこの仮説を支持している。
腫瘍浸潤性免疫細胞遺伝子発現特徴の研究により、TMEに存在する他の免疫細胞と比較して、CCR 8はTreg細胞に高発現と豊富であることが分かった。CCR 8は1種のG蛋白共役ケモカイン受容体であり、免疫細胞の炎症部位に対する走化作用に参与する。重要なことは，CCR 8蛋白はいくつかの異なる腫瘍タイプから分離した腫瘍Treg細胞に高度に発現しているが，腫瘍浸潤性効果T細胞(TJeff細胞)あるいは末梢T細胞と末梢Treg細胞での発現は著しく低下し，これらの細胞の少数の亜群にのみ存在することである。この発現プロファイルはSRF 114が腫瘍浸潤性Treg細胞を優先的に標的および枯渇する可能性を増加させ，TMEで抗腫瘍免疫反応を放出する可能性がある。
私たちの臨床前研究は
臨床前研究では，CCR 8を標的としたマウス腫瘍モデルが腫瘍の成長を強く抑制することが観察された。 以下に示す研究では，対照抗体と比較して抗マウスCCR 8抗体治療が腫瘍成長の有意な抑制に関与していることが認められた。
抗CCR 8抗体による結腸直腸癌CT 26モデルの腫瘍成長抑制
SRF 114はヒト腫瘍試料中のTreg細胞を優先的に枯渇させることができることも観察された。以下の研究では、SRF 114が活性化NK細胞との共培養時に、ヒト腫瘍または末梢血単核細胞(PBMC)から分離した細胞培養から異なるリンパ細胞群を枯渇させる能力を試験した。SRF 114はエフェクター分子CD 4ではなく腫瘍Treg細胞を優先的に枯渇させる+CD 8と+PBMC由来のT細胞集団または循環Treg細胞。
SRF 114優先枯渇腫瘍浸潤性CCR 8+Treg細胞
SRF 114臨床試験
2023年1月、著者らは1つの1/2期の臨床研究を開始し、末期固形腫瘍患者におけるSRF 114の応用を調査した。著者らは現在この研究の投与量増加部分を末期固形腫瘍患者に募集しており、更に開発した適切な投与量を確定した後、頭頚部扁平上皮癌或いはHNSCC患者に集中した単一治療拡張部分を開設する予定である。この研究では，将来的に他の腫瘍適応に連合行列を増加させることも可能である。A部分はこの研究の単一治療量増加部分であり、末期固形腫瘍患者におけるSRF 114の安全性、耐性、薬物動態学、薬効学と初歩的な治療効果を評価する。A部分が完了すると、B部分は、40人までのHNSCC患者における単一療法としてのSRF 114の使用を評価するであろう。私たちは2024年に予備臨床データを提供する予定だ。
SRF 114臨床試験概要
アデノシン経路を調節して癌を治療する
NZV 930およびSRF 617の概要
NZV 930(前身はSRF 373)はCD 73を抑制することを目的としており、CD 73は細胞外アデノシン産生に重要な酵素である。TME中のアデノシン含有量を減少させることにより、免疫系は腫瘍をよりよく識別し、攻撃できると信じられている。われわれの臨床前研究では，NZV 930は強いCD 73酵素阻害作用を示し，アデノシン減少，免疫細胞，特にT細胞の活性増加をきたした。また，PD−1阻害剤に結合し，CD 73に対する抗体は前臨床動物研究で強い抗腫瘍効果を示した。CD 73は多くの腫瘍に過剰発現し，細胞表面から脱落する。したがって、CD 73の過剰発現は、NZV 930から最も利益を得る可能性のある患者を識別するために有用なバイオマーカーである可能性があると信じている。私たちはノワール社にNZV 930の開発と商業化の世界的な独占許可を与えた。ノワール社は2018年6月にNZV 930を臨床開発に投入した。
SRF 617はCD 39を抑制することを目的としており，CD 39はアデノシン産生とATPの分解に重要な酵素である。標的CD 39は細胞外アデノシンを減少させるだけでなく，細胞外免疫刺激性アデノシン三リン酸レベルを維持し，両者とも抗腫瘍免疫を促進することが観察されたと考えられる。臨床前研究では，SRF 617は強いCD 39酵素阻害作用を示し，T細胞活性の増加と抗原提示細胞成熟をきたした。また，化学療法やPD−1阻害剤と組み合わせて，われわれのCD 39抗体は前臨床動物研究において強力な抗腫瘍効果を示した。著者らは2022年3月に末期前立腺癌患者におけるSRF 617の第二段階試験を開始した。2022年11月，SRF 617臨床開発計画を一時停止する戦略決定を発表した。私たちはSRF 617のビジネス発展の機会を積極的に求めている。
CD 73およびCD 39背景
TMEにおいてアデノシン経路とは，細胞外でATPをアデノシンに変換し，免疫細胞上のA 2 A/A 2 Bアデノシン受容体を介してアデノシンのシグナルを伝達することである。正常では，CD 39とCD 73は細胞外免疫抑制性アデノシンと免疫刺激性アデノシン三リン酸レベルのバランスを維持している。健康な組織では，細胞外環境ではアデノシン三リン酸はほとんど検出されず，アデノシン三リン酸がCD 39によって迅速に分解されるため，アデノシン一リン酸が産生され，CD 73によってアデノシンに変換される。癌を含む細胞ストレス条件下では細胞外ATPレベルは有意に上昇したが，ATPレベルの低下やアデノシンレベルの上昇によりATPが迅速に分解され，免疫系の腫瘍認識や攻撃能力を阻害した。
CD 73の抑制はTMEにおけるアデノシン免疫抑制レベルを低下させ，T細胞を含む重要な免疫細胞が腫瘍を攻撃することを可能にすると信じられている。また，CD 39の抑制は細胞外免疫刺激性ATPレベルを維持し，TME中の細胞外アデノシン含有量を減少させると考えられる。免疫系における作用を調節することから，アデノシン経路の成分を標的とした多面的な方法は癌の治療に魅力的であると信じられている。
NZV 930
NZV 930は完全ヒト免疫グロブリンホモG 4またはIgG 4のモノクロナル抗体であり、CD 73の有効な阻害因子となることを目的としている。我々は、臨床前開発で観察された以下の重要な属性に基づいてNZV 930を選択して臨床開発を行った
•有効な酵素は可溶性と膜結合のCD 73を抑制し、アデノシンレベルを低下させる
•T細胞の増殖が増加し
•腫瘍の成長を抑制する。
私たちはNZV 930の世界的な開発と商業化の権利をノワール社に授与した。2018年2月、ノワール社はNZV 930の研究新薬申請を開始し、FDAに提出し、NZV 930は2018年6月に臨床試験に入った。2022年11月、ノワーズ社は、単一療法であるNZV 930のI/Ib段階研究を終了し、データを審査した後にPDR 001および/またはNIR 178との併用を選択することを選択し、これらのデータは、この臨床環境で募集された患者が有効である可能性が低いことを示している。安全とは無関係に、調査NZV 930およびKAZ 954の単独裁判が行われている
SRF 617
SRF 617は全ヒトIgG 4モノクロナル抗体であり，CD 39酵素活性の有効な阻害剤として設計されている。臨床前開発で観察された以下の重要な属性に基づき，SRF 617を選択して臨床開発を行った
•CD 39に対する強い酵素阻害作用；
•CD 39の存在下でATPの免疫刺激レベルを維持すること；および
•単一療法として腫瘍の成長を抑制します
著者らは2020年3月にSRF 617の1/1 b段階用量アップグレード試験を開始した。2021年1月に試験の1 b期連合拡張部分を開始し、その中でSRF 617はPD-1阻害剤と化学療法との併用試験を行っている。著者らは2022年3月に末期前立腺癌患者におけるSRF 617の第二段階試験を開始した。2021年12月、著者らはESMO免疫腫瘍学会議で初歩的な臨床データを展示し、SRF 617と化学療法と他の免疫腫瘍学治療を結合する潜在力を示した。2022年11月，SRF 617臨床計画を一時停止する戦略決定を発表した。私たちはSRF 617のビジネス発展の機会を積極的に求めている。SRF 617は2021年3月にFDA指定の膵癌治療孤児薬を獲得した。
抑制性受容体CD 112 R遮断による腫瘍微小環境免疫細胞の活性化促進
GSK 4381562の概要
GSK 4381562(前身はSRF 813)は完全なヒトIgG 1のモノクロナル抗体であり、抑制性受容体CD 112 R(PVRIGとも呼ばれる)と結合し、免疫細胞に対する機能を拮抗することを目的としている。われわれは臨床前研究における以下の重要な所見に基づいてGSK 4381562を選択して臨床開発を行った
•CD 112 RとそのリガンドCD 112との相互作用を阻害するのに有効である
•NK細胞およびT細胞の活性を増強すること；および
•腫瘍の成長を抑制する。
CD 112 R背景
CD 112 Rは抑制性受容体であり、主にNK細胞およびT細胞に発現する。CD 112 Rは、CD 112に結合することにより免疫細胞活性化を抑制する。CD 112は、通常、腫瘍細胞に過剰発現するので、抗腫瘍免疫反応を促進するために、CD 112：CD 112 R相互作用を破壊することができる新しい理由がある。2020年12月16日、GSK 4381562グローバル独占開発権と商業化使用権をグラクソ·スミスクラインGSK 4381562に授与します。2022年3月、グラクソ·スミスクラインは固形腫瘍患者におけるGSK 4381562の臨床試験を開始した。
TME経路間の相互関連により，いずれの製品計画においても生じる独自の知見が，協同的に他の計画の発展を加速させることが予想される。
ノバ社との協力協定
概要
2016年1月、我々はノワール社やノワールと戦略的協力を結び、次世代癌療法を開発した。ノワール協定はその後、2016年5月、2017年7月、2017年9月、2018年10月に改訂された。合意後，我々はノバ社から7000万ドルの前金を取得し，CD 73に対する抗体の研究，開発，製造，商業化の世界的独占許可をノバ社に付与した。また、私たちは最初に、いくつかの開発、製造、商業化の権利を含む、ノワール社に最大4つの指定された目標を購入する独占選択権を付与した。2020年1月、ノバ社はノワール協定項下の唯一の余剰オプションを購入し、行使しなかったため、オプション購入期間が満了した。したがって，資格購入と潜在的行使のオプションは存在せず，我々のノワール合意下での履行義務は終了した.ノワール協定によると、私たちは現在、3.25億ドルの潜在開発マイルストーン、2.0億ドルの潜在販売マイルストーン、およびノバNZV 930年の純売上高の等級別特許権使用料を獲得する権利があり、高い1桁のパーセンテージから10代前後のパーセンテージまでを獲得している。このような潜在的マイルストーン支払い金額は、NZV 930の臨床開発成功とすべての販売マイルストーンを達成すると仮定する。2022年12月31日現在、ノバから合計1.5億ドルの前金、マイルストーン支払い、オプション購入支払いを受け取りました。2016年1月と2018年4月には、それぞれノワールから1350万ドルと1150万ドルの株式投資を取得しました。
CD 73製品の開発と商業化
ノワール社は、開発計画および商業化計画に従って、CD 73候補抗体および対応する特許製品をそれぞれ世界的に開発および商業化する独占的権利を有する。ノワールは商業的に合理的な努力でCD 73候補抗体と相応の許可製品を開発し、規制機関のこのような製品の許可を得て、ある特定の市場に含まれ、監督管理機関の許可後にこのような製品を商業化する義務がある。ノワール社はこのような開発と商業化のすべてのコストと支出を担当し、共同開発委員会を通じてその開発と商業化活動の最新状況を提供する義務がある。
排他性
いずれか一方は、CD 73に特異的に結合する任意の抗体を単独で、または任意の付属会社または第三者と共同で開発または商業化してはならない。2018年10月の修正案は、ノバ社がCD 73に特化した任意の診断製品の研究、開発、製造、または商業化を許可されており、ノワールがノワール協定の下での権利および義務を遵守し、そのような診断製品がADIMAB診断製品である場合、ノバは、同じ許可目標に特化した治療的または予防的許可製品を研究、開発、製造または商業化する目的でのみ、そのようなADIMAB診断製品を研究、開発、製造、または商業化することができることを明らかにした
端末.端末
早期に終了しない限り、ノワール協定は、我々およびノワール社がCD 73に結合するいかなる候補抗体も研究、開発、製造、または商業化しなくなるまで有効であるであろう。ノバ社は特定の時間帯に事前に通知して、任意の理由でノワール協定を終了することができます。係争のない重大な違約が一定時間以内に是正されなかった場合、あるいは他方が破産通知を受けた後、どちらか一方がノワール協定を終了することができる。もしノバ社が便利で中止した場合、あるいはノバ社の重大な違約によって中止した場合、ノファ社は双方の同意した財務条項に従って、ノファ社がコントロールしている、研究、開発、製造、または商業化NZV 930の合理的に必要な知的財産権について、私たちが独占的、世界的に、撤回できない、永久的、使用料を負担する許可を与える。
グラクソ·スミスクラインと許可合意に達した
概要
2020年12月，GSKとライセンス契約を締結し，このプロトコルに基づいて，CD 112 R(PVRIGとも呼ばれる)やライセンス抗体に対する特定の抗体を開発·商業化するために，GSKにグローバル独占的かつ再許可可能な許可を付与した。グラクソ·スミスクラインは、認可抗体の開発、製造、商業化を担当し、共同開発と共同特許委員会を設立して、私たちとGSKとの間の情報共有を促進する。GSKプロトコルの条項によると，GSKは商業的に合理的な努力を用いて許可された抗体を開発·商業化する義務がある。契約条項によると、グラクソ·スミスクラインは8，500万ドルを一度に前払いし、それぞれ450万ドルと80万ドルの追加供給サービスと移行サービス費用を支払う必要があります。2022年3月、グラクソ·スミスクラインは固形腫瘍患者においてGSK 4381562の第一段階臨床試験を開始し、3000万ドルのマイルストーン支払いをトリガした。私たちは現在6000万ドルまでの追加臨床費用と1.55億ドルの規制マイルストーン費用を得る資格がある。しかも、私たちは4.85億ドルまでの販売マイルストーンの支払いを受けるかもしれない。許可抗体に基づく任意の承認製品の世界純売上高の印税を取得する資格もあり、パーセント範囲は上位から10代までです。2021年11月、グラクソ·スミスクラインはFDAの許可を得て、GSK 4381562が初のヒト臨床試験に入ることを許可したため、著者らのGSKプロトコル下での業績義務はすでに終了した。2022年12月31日現在、GSKから合計1.203億ドルの前金、マイルストーン支払い、および移行および供給サービスを提供しています
特許抗体の開発·生産·商業化
グラクソ·スミスクラインは、認可抗体および対応する認可製品を世界的に開発、製造、商業化する独占的権利を持っている。グラクソ·スミスクラインはライセンス抗体とそれに応じたライセンス製品を開発するために商業的に合理的な努力をする義務がある。グラクソ·スミスクラインはこのような開発、製造、商業化のすべてのコストと支出を担当し、共同開発委員会を通じてその開発、製造、商業化活動の最新状況を会社に提供することが義務付けられている
排他性
グラクソ·スミスクライン協定期間内に、当社または任意の付属会社は、いかなる代替製品を研究、開発、製造、または商業化しません
端末.端末
事前に終了しない限り、GSKプロトコルは、最初の商業販売の日から10年後、またはその国で有効な特許主張または規制機関の排他性がなくなった場合には、ライセンス製品および国/地域のライセンス製品によって満了する。いずれの当事者も、他方が治癒していない重大な違約により、または他方が破産または償還しない場合にGSKプロトコルを終了することができる。便宜上、グラクソ·スミスクラインはグラクソ·スミスクラインとの合意を終了するかもしれない。グラクソ·スミスクラインが特許許可に関するいくつかの訴訟を提起した場合、またはグラクソ·スミスクラインが特定の技術または安全上の理由以外の理由で開発活動を停止した場合、会社はグラクソ·スミスクラインとの合意を終了する可能性がある。終了すると、当社は計画を終了する世界的な権利を再獲得するだろう。
その他の協力と許可協定
スローン·キャトリンがんセンター許可協定を記念して
2020年11月，我々はスローン·キャトリン癌センター(MSK)を記念するライセンス合意，すなわちMSK合意に達した。プロトコルに従って、MSKは、癌治療のためのCCR 8抗体の研究、開発、製造、使用、販売、提供、および輸入のためのCCR 8抗体の使用および癌治療方法に関連するいくつかの米国特許権の非独占的許可を付与してくれた。MSKによる前期許可実行費は10万ドルであった。2020年12月31日までに、私たちは前払い許可証の執行費の半分を支払い、残りの部分は一周年記念日に満期になります。MSKプロトコルによると，これらCCR 8抗体のいずれもライセンス製品であり，ライセンス製品ごとに合計750万ドルまでの記念碑的支払いを支払い，MSKの過去と将来の特許に関する費用の一部を返済する義務がある。いかなる商業化されたライセンス製品についても、MSKにこのような製品の米国における純売上高の低い桁数パーセントの印税を支払う義務がある
MSKライセンスは、そのようなライセンス製品の合成、製造または使用に関する有効な特許主張がもはやない場合、またはそのようなライセンス製品が米国で初めて商業販売された日から10年まで、個々のライセンス製品に基づいて有効に維持される。MSKライセンスは、30日前に書面でMSKに通知され、任意の理由でMSKライセンスを終了することができる。もし私たちが製造、使用または販売許可製品に関連する重罪を犯したと判定された場合、MSKは書面通知後すぐにMSKライセンスを終了することができ、または私たちが破産、破産、または業務運営を停止した場合、私たちが許可製品を生産、使用または販売する可能性がある場所では、所定の通知期間内にMSK許可を終了することができる。任意の費用、マイルストーン、または特許使用料が所定時間内に支払われていない場合、および治癒されていない重大な違反がある場合、MSKはMSKライセンスを終了することもできる
Vaccinex独占製品許可協定
2021年3月、私たちはVaccinex、Inc.またはVaccinexと独占製品許可プロトコルまたはVaccinex許可プロトコルを締結し、SRF 114を含むいくつかの抗体を独占的に許可した。Vaccinexライセンス契約の条項によると、我々は、CCR 8に対する抗体SRF 114を含むいくつかのVaccinex知的財産権を含む許可製品を製造、製造、使用、販売、提供、販売、輸入、または他の方法で利用することができる、いくつかのVaccinex知的財産権を含む許可製品を世界的に独占的に使用することができる。
Vaccinexライセンス契約によると、私たちは、商業的に合理的な努力で開発、臨床試験、規制承認、製造、マーケティング、および商業化の少なくとも1つの許可製品を獲得し、世界的に許可製品を開発、製造、商業化する唯一の権利を持つ義務がある。私たちはこのような開発、製造、そして商業化のすべての費用と費用を担当する。Vaccinex許可プロトコルにより、私たちはVaccinexに90万ドルの一次費用を支払った。ある臨床マイルストーンの実現により、Vaccinexは合計350万ドルの奨励を獲得する資格があり、各許可製品がある監督管理マイルストーンの成績を実現することによって、Vaccinexは合計1150万ドルの奨励を獲得する資格がある。私たちはまた、許可されたすべてのライセンス製品の全世界の純売上高に対して低い一桁の印税を徴収します。“Vaccinex許可協定”締結日から3周年，臨床試験で初めて許可製品が使用されるまで，Vaccinexに象徴的な年間維持費の支払いが求められる。2023年1月にライセンス製品SRF 114を服用したため，Vaccinex許可プロトコルにより年間維持費を支払う必要がなかった
便宜上，Vaccinexライセンスプロトコルで指定された通知期間内にVaccinexライセンスプロトコルを終了することができる.どちらか一方が治癒していない実質的な違約によって合意を終了することができる。もし私たちが合意項目の下でVaccinexの任意のお金を滞納している場合、もし私たちが私たちの開発義務に深刻に違反したり、解決できなかったり、特許許可に関連した訴訟を提起した場合、VaccinexはVaccinex許可協定を終了するかもしれない。終了した場合、知的財産権を許可するすべての権利はVaccinexの所有になる。
Adimab開発とオプションプロトコル
2018年10月、我々は、Adimab LLCまたはAdimabと改訂および再記載の開発および選択プロトコル、またはA&R Adimabプロトコルを締結し、2014年7月にAdimabと署名された修正された開発および選択プロトコル、または潜在的な治療候補製品として特許抗体を発見および最適化するための元のAdimabプロトコルを改訂し、再記載した。A&R Adimabプロトコルにより，生物標的を選択し，Adimabはその独自のプラットフォーム技術を用いて，双方で合意した研究計画を用いて抗体タンパク質を研究·開発する。A&R ADIMAbプロトコルは、最初のADIMAbプロトコルの発見期間を延長し、より多くの抗体を得る経路を提供し、ADIMAb技術を用いて修飾または由来した抗体を評価および使用して診断目的のために使用する権利を拡大する
私たちが目標を選択すると、私たちとAdimabは研究計画を開始し、学期が始まることを発見するだろう。発見期間中、ADIMABは、ADIMAB技術を用いて修正または誘導された抗体を研究、設計、および臨床前に開発および使用するために、その技術に基づいて標的に関する非独占的かつ再許可不可能な許可を与え、そのような抗体を評価するためにのみ使用し、研究計画下での私たちの責任を履行し、そのような抗体を何らかの診断目的に使用する。我々はまた，発見中に研究計画下での責任を果たすためにのみ，発見中に研究計画下での責任を果たすために，我々の技術下の目標に関するAdimabに非排他的，譲渡不可能な許可を付与する.われわれは発見期間中にAdimabの全従業員に合意した料率を支払うことを要求されるとともに，Adimabは適用された研究計画に基づいて目標ごとに検討した。
Adimabは私たちに独占的な選択権を付与し、Adimabのプラットフォーム特許および他のAdimab技術によれば、特定の期間内に特定の生物学的標的に対して選択したり、研究オプションを研究したりするために、非独占的、全世界的に全額支払い可能な再許可の許可を得ることができる。さらに、Adimabは、Adimabプラットフォーム特許および他のAdimab技術に基づいて、特定の生物標的のための20以上の抗体、または商業化オプションを含む世界的に印税を徴収する再許可許可を得ることができる独占的選択権を付与することができる。商業化オプションを行使し、適用されたオプション費用をAdimabに支払った後、Adimabは、その商業化オプションによって選択された抗体をカバーする特許を付与する。商業的に合理的な努力を求められ、商業化オプションの行使後、市場開発を指定し、市場承認を求め、商業化オプションがカバーする少なくとも1つの目標に対する抗体を求める。
私たちは研究または商業化オプションを行使する際に記念碑的な支払いと指定された費用を支払う義務がある。発見期間中には，生物目標ごとに達成された技術的マイルストーンに対して250，000ドルまでAdimabに支払う義務があるかもしれない。研究オプションを行使する際には、その後の4周年記念日に象徴的な研究維持費を毎年支払う義務がある。各商業化オプションを行使する際には、7桁の低ドルオプション使用料を請求され、マーケティング承認を受けたライセンス製品ごとに合計1300万ドルの記念碑的支払いを担当することができます。いかなる商業化されたライセンス製品についても、このような製品の全世界の純売上高の中央桁パーセントに低い等級版税をAdimabに支払う義務がある。生物学的標的に対する10種類の抗体に対して商業化オプションを部分的に行使することもでき、方法は、オプション費用の65%を支払い、次いで(I)残高を支払い、商業化オプションの最大数まで商業化のために追加の抗体を選択するか、または(Ii)商業化オプションを完全に放棄する。認可されていない抗体または認可された製品の任意の化合物または製品と一緒に使用されるか、またはそれと組み合わせて使用されるようなADIMAB診断製品の場合、最高7桁以下の規制マイルストーン支払いおよびより低い純売上の1桁の印税をADIMABに支払う義務がある。任意のセット診断または許可抗体を含まない任意の診断製品については、追加料金を支払うべきではない。GSKプロトコルに従って開発された任意の候補製品によってAdimabに支払われる任意のお金は、GSKによってAdimabに直接支払われる
A&R Adimabプロトコルは、(A)(I)研究および商業化オプションの満了(それらが行使されていない場合に満了する場合)および(Ii)有効日から12ヶ月まで有効であり、Adimab品質管理による材料を提供していない、または(B)研究オプションが行使されているが商業化オプションが行使されていない場合、最後の満了した研究許可期間が満了したとき；または(C)製品が商業化された場合、(Y)製品が製造または販売された国での最終有効クレームが満了するまで、または(Z)製品が国で初めて商業販売されてから10年後に終了するまで、特許使用料期限が終了するまで、その期限は製品および国によって異なる。
A&R Adimabプロトコルの実質的な違約が特定の時間内に修正されていない場合、いずれもA&R Adimabプロトコルを終了することができるが、研究オプションまたは商業化オプションが行使され、違約がその研究オプションまたは商業化オプションの適用目標にのみ適用される場合、終了権はその目標にのみ適用される。あらかじめAdimabに通知した場合にも，任意の理由でA&R Adimabプロトコルを終了することも可能である.Adimabが破綻した場合、私たちは、A&R Adimabプロトコルの下、またはA&R Adimabプロトコルに従って付与されたすべての権利およびライセンスの完全なコピーまたは完全アクセス権限を取得する権利があります。
製造業
私たちは薬物物質と薬物製品のためのCMOという私たちの契約製造組織に依存し続けていくだろう。現在、私たちのすべての製造は老舗の第三者メーカーにアウトソーシングされている。我々はCMOとSRF 388およびSRF 114の契約を締結しており、これらの契約は、私たちの臨床試験のための医薬物質および医薬製品の生産に関連し、供給を増加させるために、これらまたは他の製造業者と追加の契約を締結する予定である。
著者らのアウトソーシング製造方法はCMOに依存し、まず現在の良好な製造規範(CGMP)に符合する細胞系と製造技術を開発し、その後、臨床前と臨床研究のための材料を生産する。CMOSとのプロトコルは、彼らに生産細胞系の開発、主細胞バンクおよび作業細胞バンクの構築、上流および下流プロセスの開発と同定、薬物生産プロセスの開発、検証(場合によっては開発)の試験および放出および安定性試験のための適切な分析方法、臨床前試験のための医薬物質の生産、cGMPに適合する医薬物質の生産、またはcGMPに適合する医薬製品の生産を要求する可能性がある。我々は，これらのプロトコルに従って活動を開始する前にCMOを監査し，双方が合意したフロー記述やcGMP規定を遵守することを確保するために業務を監視している.
競争
生物技術と製薬業界及び免疫腫瘍学部門の特徴は技術進歩が迅速で、競争が激しく、知的財産権の保護が力強いことである。私たちの発見計画、技術、知識、経験、科学資源は私たちに競争優位を提供してくれると信じていますが、私たちは主要な製薬とバイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関、公共と個人研究機関などからの競争に直面しています。
我々が開発·商業化に成功したどの候補製品も，現在承認されている療法や将来発売される可能性のある新しい療法と競争するであろう。他の治療法との効果的な競争に影響を与える重要な製品機能は、我々の製品の有効性、安全性および利便性、および任意の補充診断および/またはそれに伴う診断の使いやすさと有効性を含む。私たちの競争相手は主に以下のように分類される
•CCR 8の開発における計画には，百時美施貴宝社，Gilead/Joss，Shionogi，AbbVie，バイエル，LaNova，免疫体会社の計画がある
•PVRIGに対する開発プロジェクトは、Compugenと江蘇恒瑞のプロジェクトを含む
•アデニル軸に対する開発中のプロジェクトとしては，AbbVie，Arcus Biosciences，Inc.，アスリーカン，Corvus PharmPharmticals，InNatural Pharma，S.A.，iTeos，Trishula Treeutics(前身はTizona)，Elpiscience，上海君士，天境生物，Porage Biotech，Agenus，ExScience a；
•化学療法、標的治療などの伝統的な癌療法；
•承認された免疫治療抗体は，CTLA−4(Yervoy，百時美施貴宝社が販売)やPD−1/PD−L 1(Opdivo，Keytruda，TecentriqおよびLibtayo，それぞれ百時美施貴宝社，メルク社，Genentech，Inc.およびRegeneron Inc.が販売)に対する抗体である。
政府や他の第三者支払者の精算も私たちの製品の定価と競争力に大きな影響を与えるだろう。私たちの競争相手は、私たちよりも早くアメリカ食品医薬品局(FDA)や他の規制機関からその製品の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれません。
私たちと比べて、私たちが競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可とマーケティング承認製品を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
知的財産権
私たちの特許と特許出願は私たちの抗体とセット技術を対象としている。私たちは、米国や他の国で特許出願を適切に提出し、起訴することによって、私たちの開発計画、候補製品、および関連する代替案のために特許保護を求めている。
われわれのIL−27治療用抗体計画については，2023年3月6日現在，SRF 388を含む5つの各種抗体の物質成分と使用方法に関する特許ファミリーを有し，SRF 388の癌治療法に関する2つの特許ファミリーを共有している。第1の特許シリーズは、発行された米国特許、米国11，332，524号特許、係属中の米国非仮特許出願、満期国際特許協力条約またはPCT特許出願、および13件の未解決の前の米国特許出願を含み、各出願は、満了した米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。第2の特許シリーズは、係属中の米国非一時特許出願、期限切れPCT特許出願、および14つの未解決の前の米国出願を含み、各出願は、期限切れの米国仮特許出願よりも優先的であると主張する。第3の特許シリーズは、係属中の米国非一時特許出願、期限切れPCT特許出願、および16件の係属中の前米国出願を含み、各出願は、2つの満了した米国仮特許出願よりも優先的であると主張する。適用可能な特許期間の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2039年および2040年に満了すると予想される。第4の特許シリーズは、係属中の米国非一時特許出願、係属中の前米国特許出願、および係属中のPCT出願を含み、各出願は、3つの満期米国仮特許出願よりも優先的であると主張し、これらの出願によって発行される任意の特許は、適用可能な特許期限の調整または延長なしに2042年に満了すると予想される。第五の特許シリーズは、係属中の米国仮特許出願を含み、この出願によって発行される任意の特許は、2043年に満了すると予想される, 適用される特許期間の調整や延長は何もない。この2つの共同所有家族は、それぞれ係属中の米国仮特許出願を含み、適用可能な特許期限の調整または延長がない場合、これら2つの出願のいずれから発行される任意の特許も2043年に満了すると予想される。
2023年3月6日まで、我々はVaccinexからSRF 114を含む我々のCCR 8候補治療用抗体の物質成分および使用方法を含む特許シリーズを独占的に許可した。この特許シリーズは、2つの係属中の米国非一時特許出願、1つの期限切れPCT特許出願、および16件の未解決の前の米国特許出願を含み、各出願は、3つの期限切れの米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。適用される特許期間の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2041年に満了すると予想される
2023年3月6日現在，我々はSRF 617を含むCD 39候補治療用抗体の3つの物質組成および使用方法に関連する特許ファミリーを有し，SRF 617の癌治療方法に関連する特許ファミリーを共有している。第1の独自所有特許シリーズは、発行された2つの米国特許、すなわち米国特許10，738，128および米国10，793，637の2つの係属中の米国非一時特許出願、1つの期限切れPCT特許出願、14件の発行された前米国特許、1つの許可された前米国特許、および12つの未解決の前米国出願を含み、各出願は、2つの期限切れの米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。第2の独自所有特許シリーズは、許可された米国非仮特許出願、係属中の米国非仮特許出願、期限切れPCT特許出願、および16件の未解決の前の米国出願を含み、各出願は、7つの期限切れ米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。適用可能な特許期間の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2039年および2040年に満了すると予想される。第3の独資特許ファミリーは、係属中の米国非仮特許出願、係属中のPCT特許出願、および未解決の前米国特許出願を含み、各特許ファミリーは、3つの満期米国仮特許出願よりも優先的であると主張し、共通所有特許ファミリーは、係属中の米国非仮特許出願、係属中のPCT特許出願、および未解決の前米国特許出願を含み、各特許出願は、2つの満期の米国仮特許出願よりも優先的であると主張する。適用可能な特許期限の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2042年に満了する予定である。
2023年3月6日現在、私たちは、我々のCD 73治療用抗体候補NZV 930の物質組成および使用方法をカバーする2つの特許ファミリーにおける私たちの権利をノ華社と共同で所有し、独占的に許可している。第1の特許シリーズは、公開された米国特許、米国11，312，783件、係属中の米国非仮特許出願、満期PCT特許出願、および48件の前の米国特許および係属中の特許を含み、各特許は、2つの満期の米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。第2の特許シリーズは、2つの満了した米国仮特許出願、係属中の米国非仮特許出願、および満期PCT特許出願を含む。適用可能な特許期間の調整または延長がない場合、第1および第2の特許ファミリーによって発行される任意の特許は、それぞれ2038年または2039年に満了すると予想される。
2023年3月6日現在、我々は、GSK 4381562を含む我々のCD 112 R候補治療抗体の物質組成および使用方法を含むGSKが我々の2つの特許シリーズを有する権利を有し、独占的に許可する。第1の特許シリーズは、発行された2つの米国特許、米国特許11，214，619および米国11，279，758、係属中の米国非仮特許出願、期限切れPCT特許出願、発行された前の米国特許2つ、許可された前の米国特許出願、および24件の係属中の前米国出願を含み、各出願は、2つの期限切れの米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。第2の家族は、係属中の米国非一時特許出願、満期PCT特許出願、および5つの係属中の前米国出願を含み、各出願は、満了した米国仮特許出願よりも優先的であると主張する。適用可能な特許期間の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2039年および2040年に満了すると予想される。
政府の監督管理
アメリカ連邦、州と地方の各レベル及びその他の国の政府当局は薬品と生物製品に対して、著者らが開発した任意の候補製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、承認、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、販売促進、広告、流通、承認後のモニタリングと報告、マーケティングと輸出入などの方面に対して監督管理を行う。一般的に、新薬や生物製剤が発売される前に、その品質、安全性、有効性を証明するデータを大量に取得し、各規制機関特有のフォーマットに組織し、審査を提出し、監督機関の承認を得なければならない。
アメリカの薬物開発
アメリカでは、FDAは連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)及びその実施条例に基づいて薬品と生物製品を監督し、FDCA、公衆衛生サービス法案(PHSA)及びその実施条例に基づいて生物製品を監督する。医薬品と生物製品はまた他の連邦、州、そして地方法規によって制限されている。規制の承認を得て、その後適切な連邦、州、地方法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財政資源が必要だ。製品開発過程，承認過程又は上場後のいずれかの場合，出願人が適用される米国の要求を遵守しなければ，行政又は司法制裁を受ける可能性がある。他の行動に加えて、これらの制裁は、FDAが未解決の申請の承認の拒否、承認の撤回、臨床棚上げ、無見出しまたは警告状、製品のリコールまたは市場撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返還、返還、および民事または刑事罰を含むことができる。どんな機関や司法法執行行動も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
我々が開発したすべての候補製品は，FDAの新薬申請(NDA)または生物製品ライセンス申請(BLA)プログラムによって承認されなければならず，米国で合法的に発売されることができる。このプロセスは、一般に以下のことを含む
•適用法規に従って広範な臨床前研究を完成し、GLP要求による研究を含む
•ヒト臨床試験が開始される前に有効でなければならないINDをFDAに提出する
•各臨床試験が開始される前に、機関審査委員会またはIRBまたは各臨床試験場所の独立した倫理委員会によって承認される
•適用されたIND法規、良好な臨床実践或いはGCP要求及びその他の臨床試験に関連する法規に基づいて十分かつ制御された人体臨床試験を行い、各提案適応に対する研究製品の安全性と有効性を確定する
•NDAやBLAをFDAに提出します
•NDAまたはBLAの使用料を審査するFDAの支払い；
•FDAは、NDAまたはBLAを受信してから60日以内に再審申請を受けることを決定した
•薬物または生物を製造するための1つまたは複数の製造施設の承認前検査は、cGMP要件に適合する状況を評価して、施設、方法、および薬剤または生物学的特性、強度、品質、および純度を維持するのに十分な制御を保証するために、FDAによる承認前検査が満足できるように完了する
•FDAは、NDAまたはBLAをサポートするデータを生成する臨床試験場所を監査することができる
•米国で任意の医薬または生物学的製剤の商業マーケティングまたは販売を行う前に、FDAは、任意のFDA顧問委員会の意見を考慮することを含む、NDAまたはBLAの審査および承認を含む。
臨床前と臨床テストと承認過程は大量の時間、精力と財力を必要とし、私たちは私たちが開発した候補製品のいかなる承認も適時に或いは根本的に承認されないかどうかを確定することができない。
臨床前研究とIND
臨床前研究には製品化学と処方の実験室評価があります体外培養動物研究と、有害事象の可能性を評価し、場合によっては治療使用の理由を確立する。臨床前研究の進行はGLPの安全/毒理学研究に関する法規を含む連邦法規と要求の制約を受けている。
INDスポンサーは，臨床前研究の結果を生産情報，分析データ，任意の利用可能な臨床データや文献，臨床研究計画などとともにFDAに提出し，INDの一部としなければならない。INDはFDAがヒトに研究製品の使用を許可する要求であり，ヒト臨床試験が開始される前に発効しなければならない。いくつかの長期的な臨床前試験、例えば生殖不良事象や発ガン性の動物試験は、IND提出後も継続する可能性がある。INDはFDAが受領してから30日後に自動的に発効し、それ以前に、FDAは1つまたは複数の提案された臨床試験に対して懸念または問題を提起し、試験を臨床保留状態に置かなければならない。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。したがって，INDの提出はFDAが臨床試験の開始を許可しない可能性がある。
臨床試験
臨床開発段階は、合格した研究者の監督の下で、GCP要求に基づいて健康ボランティアまたは患者に研究製品を提供することであり、通常は試験スポンサーに雇用されない、または試験スポンサーの制御下にある医師であり、すべての研究対象に任意の臨床試験への参加についてインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験は，臨床試験の目標，用量プログラム，被験者の選択と排除基準，および被験者の安全性をモニタリングし，治療効果を評価するためのパラメータを詳細に説明した場合に行われる。INDの一部として、すべての議定書とその後の議定書のいかなる修正もFDAに提出されなければならない。また，各臨床試験は，臨床試験を行う各機関の内部審査委員会によって審査·承認されなければならず，臨床試験に参加する個人が直面するリスクが最小限に減少することを保証し，期待される利益については合理的である。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表に提供されなければならないインフォームドコンセントを承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。行っている臨床試験や完成した臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。
米国国外で臨床試験を行うスポンサーはFDAの認可を得ることができるが，INDによる臨床試験を希望している。海外の臨床試験がINDに基づいて行われていなければ，スポンサーはNDAやBLAを支援するために臨床試験のデータをFDAに提出することができる。研究がGCP要求に基づいて行われていれば，FDAはIND下で行われていない工夫や良好な外国臨床試験を受け，必要であればFDAは現場検査でデータを検証することができる。
臨床試験は通常3つの連続段階で行われ，第1段階，第2段階と第3段階と呼ばれ，重なる可能性がある。
•第1段階の臨床試験は、一般に、一部の健康ボランティアまたは疾患の影響を受ける患者に関連し、彼らは最初に単剤に接触し、その後、多剤候補製品に接触する。これらの臨床試験の主な目的は薬物の代謝、薬理作用、副作用耐性と安全性を評価することである。
•第二段階の臨床試験は、予想される利益を産生するために必要な投与量を決定するために、疾患の影響を受ける患者を研究することに関する。同時に、安全性と更なる薬物動態学と薬効学情報を収集し、可能な副作用と安全リスクを識別し、そして初歩的な治療効果の評価を行った。
•第三段階臨床試験は、一般に、必要なデータを提供して、その予期される用途に対する製品の有効性、その使用安全性を証明し、製品の全体的な利益/リスク関係を確立し、製品ラベルに十分な基礎を提供することを目的としている複数の場所の大量の患者に関連する。
承認後試験は，4期臨床試験と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行われる可能性がある。これらの試験は，治療適応が予想される患者の治療から追加的な経験を得るために用いられている。場合によっては，FDAはNDAまたはBLAを承認する条件として4期臨床試験を強制的に実行することができる。
その他の情報を除いて、臨床試験結果を詳細に説明する進捗報告は少なくとも毎年FDAに提出されなければならず、書面IND安全報告は深刻かつ意外な疑わしい有害事象、他の研究または動物を発見するためにFDAおよび調査者に提出されなければならない体外培養方案或いは研究者マニュアルに記載されたテストと比べ、人類被験者に重大なリスクがあるテスト、及び任意の臨床上重要な深刻な疑似副作用の発生率の増加を表明した。
第1段階、第2段階、および第3段階の臨床試験は、もしあれば、任意の指定された時間で成功しない可能性がある。FDA或いはスポンサーはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止或いは中止することができ、研究対象或いは患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む。同様に、臨床試験がIRBの要求に従って行われない場合、または薬物または生物が患者に予期せぬ深刻な傷害を受けることに関連している場合、IRBは、その機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。さらに、いくつかの臨床試験は、データ安全監視委員会または委員会と呼ばれる臨床試験スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループによって監督される。このグループは，実験のあるデータへのアクセスにより，許可試験が指定されたチェックポイントで行えるかどうかを決定する.臨床試験と同時に，会社は通常追加の動物研究を完成させ，薬物や生物の化学的および物理的特性に関する追加情報を開発し，cGMP要求に基づいて商業量産製品のプロセスを最終的に決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の製品ロットを生産できる必要があり、他の以外にも、会社は最終製品の特性、強度、品質、純度をテストする方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·テストし，会社が開発したどの候補製品も賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明する安定性研究を行わなければならない。
NDA/BLAおよびFDAレビュープログラム
臨床試験が完了した後、研究製品が提案された1つまたは複数の指示用途に対して安全に有効であるかどうかを評価するために、データを分析する。臨床前研究および臨床試験の結果は、その後、NDAまたはBLAの一部としてFDAに提出され、製品品質および他の関連データを確保するために、提案されたラベル、化学および製造情報が提示される。NDAまたはBLAは、1つまたは複数の適応を指定するための薬物または生物学的薬物の承認要求であり、薬物の安全性および有効性または生物学的薬物の安全性、純度および有効性の証拠を含まなければならない。応用は臨床前研究と臨床試験の陰性とファジィ結果、及び陽性結果を含む可能性がある。データは、製品使用の安全性および有効性を試験するために、または研究者によって開始された研究を含む多くの代替源からの臨床試験からのものである可能性がある。上場承認を支持するためには、提出されたデータは研究製品の安全性と有効性を確定し、FDAを満足させるために、品質と数量で十分でなければならない。薬物や生物製剤が米国で発売される前に，NDAやBLAに対するFDAの承認を得なければならない。
改正された処方薬使用料法案(PDUFA)によると，NDAまたはBLAごとに使用料が付与されなければならない。FDAは毎年PDUFAユーザ料金を調整する。FDAの課金スケジュールによると、2023年9月30日現在、NDAやBLAのような臨床データを必要とするアプリケーションは、ユーザ料金が3，242，026ドルである。承認されたNDAやBLAのスポンサーは処方薬計画の年間費用を支払う必要があり，2023年度の費用は393，933ドルであった。場合によっては、小企業が初めて出願した出願料を免除することを含む、費用を免除または減免することができる。さらに，孤児薬として指定された製品については，この製品が孤児適応も含まれていない限り，NDAまたはBLAに対して使用料を評価しない。
FDAは、提出を受ける前に、すべての提出されたNDAおよびBLAを検討し、NDAまたはBLA提出を受け入れるのではなく、より多くの情報の提供を要求する可能性がある。FDAは、受信後60日以内にNDAまたはBLA提出申請を受け入れるか否かを決定しなければならない。提出された申請が受け入れられると、FDAはNDAまたはBLAの深い審査を開始する。FDAがPDUFAで合意した目標および政策によれば、FDAは、新しい分子実体NDAまたは元のBLAの予備審査を完了し、出願人に応答し、優先審査のために指定された新しい分子実体NDAまたは元のBLAの提出日から6ヶ月間、FDAが10ヶ月の時間を有する。FDAは、そのPDUFA規格および優先NDAまたはBLAの目標日を常に満たすわけではなく、審査プロセスは、FDAがより多くの情報を提供または明確にすることを要求することによって延長されることが多い。
NDAまたはBLAを承認する前に、FDAは、それらがcGMP要件に適合しているかどうかを決定するために、新製品の製造施設を承認前に検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、要求された仕様の下で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、この製品を承認しないであろう。FDAはまた、GCP要求に適合することを確保するために、臨床試験のデータを監査することが可能である。さらに、FDAは、新薬または医薬製品の出願を諮問委員会に提出することができ、一般に、申請が承認されるべきかどうか、およびどのような条件下で(ある場合)かを審査、評価、および提案するために、臨床医および他の専門家を含むグループである。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、承認決定を下す際にこれらの提案を考慮する。FDAは臨床試験データを再分析する可能性があり，FDAや出願人の審査過程で広く議論される可能性がある。FDAがNDAまたはBLAを評価した後、それは承認書または完全な返信を発行する。医薬または生物学的薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の特定の処方情報を提供する。完全な返信は、申請の審査期間が終了し、現在の申請が承認されないことを示している。完全な応答文は、一般に、FDAによって決定されたNDAまたはBLA内のすべての特定の欠陥を記述する。完全な返信は、追加の臨床データ、追加の重要な段階3期の臨床試験、および/または臨床試験に関連する他の重要で時間のかかる要件を必要とする可能性がある, 臨床前研究や生産。完全な返信が発行された場合、出願人は、手紙で決定されたすべての不足点を解決するために、または出願を撤回するために、秘密保持プロトコルまたはBLAを再提出することができる。このようなデータや情報を提出しても，FDAはNDAやBLAが承認基準を満たしていないと決定する可能性がある.臨床試験から得られたデータはつねに決定的ではなく，FDAのデータ解釈は我々の同じデータに対する解釈とは異なる可能性がある。
孤児薬名
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では20万人未満または米国で20万人を超える影響を与える疾患または疾患であることが一般的であり、米国ではこのような疾患または疾患を治療する製品を開発および提供するコストが製品の販売から回収されるという合理的な期待がない、まれな疾患または疾患の治療のための医薬または生物製品に孤児の称号を付与することができる。
NDAやBLAを提出する前に，指定孤児薬を申請しなければならない。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、治療薬の識別およびその潜在的な孤児の使用を開示する。指定孤児薬は、規制審査と承認過程でいかなる利点も伝達されず、規制審査と承認過程の持続時間を短縮することもない。
孤児として指定された製品がその後、このような指定された疾患または状況を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAが承認日から7年以内に、限定された場合、例えば、より効果的、より安全、または患者ケアまたは医薬品供給問題に大きな貢献を提供することによって、孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すことができない限り、同じ適応を有するそのような指定された疾患または状況に対するFDAの最初の承認を得ることができないことを意味する。しかしながら，競争相手は同一適応の異なる製品や異なる適応の同じ製品の承認を得る可能性があるが，これはラベル外で孤立した適応に用いられる可能性がある。もし競争相手が私たちの前にFDAで定義された同じ製品の承認を得た場合、すなわち私たちが承認を求めている同じ適応、または1つの製品が競争相手の製品範囲に含まれていると決定された場合、孤立薬物独占も7年以内に私たちの製品の承認を阻止する可能性がある。もし私たちの孤児薬に指定された製品が発売承認された場合、その適応範囲は指定されたものよりも広く、孤児薬の独占経営権を得る資格がない可能性がある。
開発と審査計画を加速する
FDAは特定の基準に適合する新薬と生物製品の審査過程を加速または促進するための迅速なチャネル計画を持っている。具体的には、新薬および生物製品が深刻または生命に危険な疾患を治療することを目的とし、臨床前または臨床データが、このような疾患が満たされていない医療需要を解決する可能性があることを示す場合、高速車線指定を受ける資格がある。高速チャネル指定は製品にも，検討中の特定の適応にも適用可能である。スポンサーは、NDAまたはBLAの承認を得る前の任意の時間に、FDAに製品を高速チャネル状態として指定することを要求することができるが、NDA前またはBLA前の会議よりも遅くないことが好ましい。
迅速チャネル計画に従って、優先審査および承認の加速など、FDAの開発および審査を加速するための他のタイプの計画に参加する資格がある可能性があるFDA上場製品を提出する任意のもの。重篤または生命に危険な疾患を治療する製品は、優先審査を受ける資格があり、承認されれば、既存の療法と比較して、安全性および有効性の面で有意な改善を提供するであろう。FDAは、審査を促進するために、優先審査として指定された新薬または生物学的出願を評価するために追加のリソースを使用しようと試みるであろう。
製品が重篤または生命に危険な疾患を治療し、通常、既存の療法よりも有意な利点を提供する場合、加速承認を得る資格もある。さらに、それは、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点への影響、または不可逆的な発病率または死亡率またはIMMよりも早く測定することができる臨床終点への影響を証明しなければならず、IMMまたは他の臨床的利益の効果を合理的に予測することができる。承認の一つの条件として、FDAは、この製品の臨床的利益を検証および説明するために、承認を加速させた薬物または生物のスポンサーに、職務調査、十分かつ良好に制御された上場後の臨床試験を行うことを要求する可能性がある。2022年食品·薬物総合改革法案によると、FDAは現在、このような試験を承認前または承認加速日後の特定の期間内に行うことを適宜要求されている。例えば、検証試験が製品の予期される臨床的利益を検証できなかった場合、FDORAは、加速された承認下で承認された薬物または適応の承認を撤回するために、FDAの手続きの権限を増加させるであろう。FDAが結論を出した場合，承認を加速させる有効であることが証明された薬物や生物は，流通や使用が制限された場合にのみ安全に使用できることが検討されており，製品の安全使用を確保するために必要と考えられる市販後制限の実施が求められる。また，加速承認の下で承認されたすべての候補製品の販売促進材料は，FDAが別途申請者に通知しない限り，FDAの事前審査を経る必要がある.
さらに、1つの医薬または生物学的製剤が、1つまたは複数の他の薬剤または生物学的製品と共に、深刻または生命に危険な疾患の治療のために単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤と共に使用されることが意図されている場合、予備的な臨床的証拠は、製品が1つまたは複数の臨床的に重要な終点で現在承認されている療法よりも実質的に改善されている可能性があることを示している場合、医薬または生物学的製剤は、突破的療法として指定される資格がある可能性がある。画期的な治療指定の利点には，迅速チャネル指定と同様の利点と，有効な薬物開発計画を確保するためのFDAの密な指導がある。
迅速チャネル指定、優先審査、加速承認、および画期的な治療指定は、承認の基準を変更することはありませんが、開発または承認プロセスを加速させる可能性があります。1つの製品がこれらの計画のうちの1つまたは複数に適合していても、FDAは、製品がもはや資格条件に適合していないことを後で決定することができ、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されないことができる。
小児科情報
改訂された“小児科研究公平法”によれば、NDAまたはBLAまたはNDAまたはBLAの補充は、すべての関連する小児科亜集団において主張される適応の安全性および有効性を評価し、安全で有効な各小児科亜群に対する製品の用量および投与をサポートするためのデータを含まなければならない。FDAは小児科データの提出を延期することを許可するか、またはすべてまたは部分的な免除を与える可能性がある。FDCA要求は、新しい活性成分、新しい適応、新しい剤形、新しい用量レジメンまたは新しい投与経路を含む薬物がマーケティング申請を提出することを計画するスポンサーは、第2段階会議終了後60日以内に予備小児科研究計画を提出しなければならず、そのような会議がない場合は、第3段階または第2/3段階研究が開始される前に早期に提出しなければならない。最初のPSPは、研究目標および設計、年齢群、関連する終点および統計方法、またはそのような詳細な情報を含まない理由、ならびに小児科研究データおよび支援情報の提供を延期または完全または部分的に免除することを要求する任意の要件を含む、スポンサー計画によって行われる1つまたは複数の小児科研究の概要を含まなければならない。FDAとスポンサーはPSPについて合意しなければならない。臨床前研究，早期臨床試験および/または他の臨床開発計画から収集したデータに基づいて小児科計画の変化を考慮する必要があれば，スポンサーは合意した初期PSPに対する修正案を随時提出することができる。法律が別に要求されない限り、PREAは孤児に指定された適応が付与された薬物または生物には適用されない, PREAが新規な有効成分の元のNDAまたはBLAに適用されることに加えて、医薬または生物が成人癌を治療するための分子標的癌製品であり、FDAに対して小児癌の増殖または進行に実質的に関連する分子標的が決定された場合、新しい活性成分は孤児によって指定される。
発売後要求
新製品が承認された後、製造業者および承認された製品は、保存活動の監視および記録、副作用報告、販売促進および広告要件の遵守を含むFDAによって規制され続けるであろう。これには、未承認の用途または患者集団のための薬剤(“非ラベル使用”と呼ばれる)の普及を制限すること、および業界スポンサーの科学的および教育活動を制限することが含まれる。医師はラベル外の用途のために合法的な薬品を処方するかもしれないが、製造業者はこのような用途を販売または普及させない可能性がある。処方薬宣伝材料は初回使用時にFDAに提出されなければならない。さらに、適応、ラベルまたは製造プロセスまたは施設の変化を含む医薬または生物学的に何らかの修正がある場合、出願人は、新しいNDA/BLAまたはNDA/BLAサプリメントの承認を得るために提出および提出を要求される可能性があり、これは、追加のデータまたは臨床前研究および臨床試験を開発する必要があるかもしれない。
FDAはまた、製品の安全な使用を保証するために、リスク評価および緩和策を要求すること、またはREMSを含む、承認時に他の条件を追加することができる。FDAがREMSが必要であると結論した場合，NDAまたはBLAのスポンサーは提案したREMSを提出しなければならない。必要に応じて、FDAは、承認されていないREMSなしにNDAまたはBLAを承認しないであろう。REMSは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全な使用を確保する要素を含むことができる。承認またはマーケティングに関するこれらの制限は、製品の商業普及、流通、処方、または配布を制限する可能性がある。製品承認は、規制基準を満たしていないことや、初期マーケティング後に問題が発生したことで撤回される可能性があります。
FDAの規定は，製品は特定の承認された施設で生産され，cGMP規定に適合しなければならないことを要求している。私たちは依存し、第三者がcGMP法規に従って私たちの製品を生産する臨床と商業数に依存し続けることが予想される。これらのメーカーはcGMP法規、これらの法規要求、他の事項を除いて、品質管理と品質保証、記録とファイルの維持、cGMPからの逸脱を調査し、是正する義務を守らなければならない。承認された医薬品または生物製品の生産および流通に参加する製造業者および他のエンティティは、FDAおよびいくつかの州機関にその機関を登録し、cGMP要求および他の法律を遵守することを確実にするために、FDAおよび特定の州機関の定期的な抜き打ち検査を受けなければならない。処方薬や生物製品医薬品サプライチェーンに関与するメーカーや他の側は，製品追跡と追跡要求を遵守し，偽，流用，窃盗，故意に偽を混入した製品や本来米国での流通に適していない製品をFDAに通報しなければならない。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産や品質管理の分野で時間、お金、労力をかけ続けなければならない。CGMP規定に適合しないことを含む違反条件が発見されると、法執行行動を引き起こす可能性があり、承認後に製品問題が発見されると、リコールを含む製品、製造業者、または承認されたNDAまたはBLAの所有者を制限する可能性がある。
診断学と相補診断学に伴い
私たちが開発した任意の候補製品の成功は、セット診断または補充診断の開発と商業化にある程度依存すると信じている。同時診断および補足診断は、特定の治療製品から利益を得る可能性が最も高い患者を決定することができ、特定の治療製品を使用することによって治療によって深刻な副作用のリスクを増加させる可能性がある患者を決定すること、またはより良い安全性または有効性を達成するために治療を調整することを目的とする特定の治療製品の治療の反応を監視することができる。診断や補充診断に伴う診断はFDAによって医療機器として管理されているため，商業化前に承認や承認を得る必要がある。リスクレベルはリスク低減に応用できる制御措置と結合し、セット診断設備が上場前承認申請或いはPMA承認を必要とするかどうか、或いは510(K)上場前通知プロセスを通じて承認を得るかどうかを決定した。新しい治療製品のためには、そのセット診断装置は、製品の安全かつ有効な使用に不可欠であり、キット診断装置は、治療と同時に開発および承認されるべきか、または510(K)を通過しなければならない。セット診断機器の使用は治療製品のラベルに規定される。これが治療を受けるための前提条件ではないにもかかわらず、追加診断もそうだ。
他の医療法とコンプライアンス要件
FDA以外に、製品承認後の製造、販売、販売促進とその他の活動もアメリカの多くの監督管理機関によって監督され、医療保険と医療補助サービスセンター、衛生と公衆サービス部の他の部門、司法省、薬品監督管理局、消費財安全委員会、連邦貿易委員会、職業安全と健康管理局、環境保護局及び州と地方政府を含む。
米国や他の地域の医療提供者，医師，第三者支払者は薬品の推奨と処方に主な役割を果たしている。第三者支払者および顧客との配置は、連邦反リベート法規および連邦虚偽クレーム法案を含むが、これらの法律および法規は、このような会社の販売、マーケティングおよび流通薬品の業務または財務配置および関係を制限する可能性があるが、製薬業者を広く適用される詐欺および乱用および他の医療法律および法規に直面させる可能性がある。そのほか、連邦と州政府及び外国司法管轄区政府が制定した透明性法律と患者プライバシー法規は薬品メーカーの製造、販売、普及とその他の活動に適用できる。製薬会社の運営に影響を及ぼす可能性のある連邦、州、外国の医療に関する法律と法規は、
•他の事項に加えて、現金または実物を直接または間接的に、公開的または間接的に現金または実物で直接または間接的に請求し、受信し、提供し、提供し、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を支払い、誘導または交換として、個人を紹介するか、または購入、レンタル、注文または推薦して、MedicareおよびMedicaid計画または他の連邦医療保健計画に従って全部または部分的な支払いを行うことを禁止する連邦反バックル法規。法規に違反する具体的な意図が実際に理解されていない場合には、一人又は実体が法規違反罪に問われる可能性がある。また，政府は，FCAについては，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる。違反は民事と刑事罰金に処せられ、違反ごとに処罰され、最高3倍の報酬、監禁、そして政府医療計画から除外される。逆リベート法規は、一方では薬品メーカーであり、他方では処方者、購入者、処方マネージャーの間の手配に適用されると解釈される。いくつかの法定例外と規制避難港はいくつかの一般的な活動を起訴されない
•FCAを含む連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法であって、顧客に不正確な請求書または符号化情報を提供すること、またはラベル外の製品、材料または虚偽または詐欺的クレームを連邦政府に販売することを含む、誰またはエンティティが知らずに連邦政府に虚偽、架空または詐欺的な支払いまたは承認請求を提出するか、または顧客に不正確な請求書または符号化情報を提供することを含む虚偽記録または声明の作成、使用または誘導を禁止するFCAを含む、連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法律。2009年の“詐欺法執行·回収法”の改正により、クレームには、連邦政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。また，メーカーが政府支払者に直接クレームを提出していなくても，虚偽や詐欺的クレームを“原因”として提出されていれば，FCAによりメーカーは責任を問われる可能性がある。FCAはまた、FCA違反行為を告発し、いかなる金銭的回収も共有する“密告者”としての個人代表が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可した
•1996年の連邦“健康保険可搬性および責任法案”、またはHIPAAは、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、詐欺または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御する任意の金銭または財産を故意におよび故意に偽造、隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉の交付または支払いに関連する任意の重大な虚偽陳述を得ることを禁止する連邦刑法を制定し、医療事項に関するプロジェクトやサービス。連邦“反リベート法令”と同様に、一人または実体は、その法令を実際に知っているか、またはその法令に違反する具体的な意図がない場合には、“HIPAA”に違反すると判断することができる
•HIPAAは，2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法”とそのそれぞれの実施条例改正を経て，他にも，カバーエンティティとその業務パートナーが持つ単独で識別可能な健康情報のプライバシー，安全，伝送に関する具体的な要求を規定している。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを修正し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償或いは禁止令を要求して、連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる
•連邦立法は一般に医師支払い陽光法案と呼ばれ、患者保護および平価医療法案(ACA)に基づいて作成され、その実施条例は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画(いくつかの例外)によって支払うことができる薬品、設備、生物製品および医療用品のメーカーが毎年連邦医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に医師(現在定義されている医師、歯科医、検眼師、足科医師および脊医を含む)、いくつかの他の免許を有する医療従事者および教育病院への支払いまたは他の価値移転に関する情報を報告することを要求する。医師とその直系親族が所有している所有権と投資権
•連邦政府価格報告法は、複雑な価格指標を政府プロジェクトに正確かつタイムリーに計算し、報告することを要求している
•市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦消費者保護法および不正競争法
•同様の州および外国の法律および法規、例えば、州反リベートおよび虚偽請求法は、製薬会社が製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって公布された関連コンプライアンスガイドラインを遵守すること、または他の方法で医療保健提供者への支払いを制限することを要求する場合があり、州および外国の法律は、製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって公布された関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する；州および外国の法律は、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者への支払いおよび他の価値移転またはマーケティング支出に関する情報を報告することを要求する。また、健康情報のプライバシーや安全を管理する国や外国の法律もあり、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに先を越されず、コンプライアンス作業を複雑にしていることが多い。
定価と返却計画は，米国の1990年の“総合予算調節法”の医療補助帰点要求およびACAの最近の要求に適合しなければならない。総務省連邦供給スケジュールの許可されたユーザに製品を提供する場合は、他の法律および要求が適用される。製品はアメリカの“毒物防止包装法”に適用される児童保護包装要求に適合しなければならない。製造、販売、販売促進、その他の活動はまた、連邦と州消費者保護および不正競争法によって制限される可能性がある。
医薬製品の流通は広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。ビジネス手配が適用される医療保険法に適合することを確保することや，政府当局が行う可能性のある調査に対応することは，時間や資源がかかる可能性があり，会社の業務への関心を分散させる可能性がある。
これらの法律または規制要件のいずれかを守らない場合、会社は可能な法律または規制行動に直面するだろう。状況に応じて、適用される規制要件を満たさないことは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦および州政府が援助する医療計画から除外される可能性があり、契約損害、および私たちの業務が削減または制限される可能性があり、これらの法律を遵守しない疑いを解決するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受ける場合には、追加の報告義務および監視を負う必要がある。これらの法律に違反するいかなる行為も、成功して弁護されても、製薬業者が巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。規制、法規、または既存の規制の解釈の変化は、(I)私たちの製造スケジュールを変更すること、(Ii)製品ラベルを追加または修正すること、(Iii)私たちの製品をリコールまたは停止すること、または(Iv)追加の記録保存要件を要求することなど、私たちの将来の業務に影響を与える可能性がある。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
医療改革
アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局や他の第三者支払者は，特定の医療製品のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。例えば、2010年に“平価医療法案”(Affordable Care Act、略称ACA)が公布され、その中に多くのメーカーが医療補助薬品リベート計画の下で不足している最低医療補助リベートを追加し、医療補助薬品リベート計画を連邦医療補助管理に参加する医療計画を使用する個人の処方に拡大し、ある連邦医療保険D部分の受益者に対して割引を強制的に実施し、メーカーとして連邦医療保険D部分に基づいて外来薬をカバーする条件とし、製薬会社の連邦医療計画における販売シェアに基づいて薬品メーカーに新しい年費を支払うことを要求し、患者を中心とした新たな結果研究所を作成し、監督、優先事項を確定し、臨床治療効果の比較研究を行い、このような研究に資金を提供する。そして、連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に医療保険革新センターを設立し、革新的な支払いとサービス交付モードをテストし、連邦医療保険と医療補助支出を下げる。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法と規制改革を提案し、採択した
•2011年の“予算制御法案”(Budget Control Act)などの法案は国会の支出削減に向けた措置を策定した。これには、毎年度にプロバイダに支払われる連邦医療保険総額が2%まで減少することが含まれている。その後の立法は2%の有効期間を2030年に延長する。2010年法定現金支払法，2021年米国救援計画法案による予算赤字推定増加とその後の立法により，2025年からさらなる立法なしに提供者に支払われる医療保険金額はさらに減少する。
•2013年1月2日、2012年に米国納税者救済法が署名され、いくつかのタイプの提供者に支払われる医療保険をさらに削減し、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効が3年から5年に延長された。
•2017年4月13日、CMSは、各州に個人や小団体市場に保険会社のための基準を設定する上でより大きな柔軟性を与える最終ルールを発表し、このような市場で販売されている保険計画に対してACAが要求する基本的な健康福祉を緩和する可能性がある。
•2018年5月30日、“裁判権法案”が法律に署名された。他の事項以外に、この法律はある患者に連邦フレームワークを提供し、彼らが第一段階の臨床試験を完成し、FDAの許可を得た研究用新薬製品を獲得するために調査を行っていることを許可した。場合によっては、条件を満たす患者は、臨床試験に参加することなく、FDA拡大参入計画に従ってFDA許可を得ることなく治療を求めることができる。“試用権法案”によると，製薬業者はその薬品を条件に該当する患者に提供する義務はない
•CMSは2019年5月23日、Advantage計画が2020年1月1日からB薬剤の一部に階段療法を使用することを許可する最終ルールを発表した。
処方薬や生物製品価格の上昇を受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。国会は薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、価格設定とメーカー患者計画との関係を審査するために、連邦と州立法を提出し、公布した。また，バイデン総裁は複数の行政命令を発表し，処方薬コストの低減を図っている。いくつかの措置および他の提案された措置は発効するために追加の立法によって許可される必要があるかもしれないが、バイデン政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更する可能性があるが、バイデン政府と国会は薬品コストを制御するための新しい立法措置を求め続けると表明している。
2022年の“インフレ率低減法案”(IRA)中のいくつかの条項は私たちの業務に異なる程度の影響を与え、その中には、2025年から連邦医療保険D部分の受益者の自己負担上限を2，000ドルに下げる；連邦医療保険D部分のいくつかの薬物に新しいメーカー財務責任を適用する；アメリカ政府がいくつかの高コスト薬物と生物製品のB部分とD部分の価格上限を交渉することを許可し、模造薬や生物類似競争が存在しない；会社にある価格成長がインフレより速い薬品の連邦医療保険へのバックオフを要求すること、および薬局福祉マネージャーが費用を徴収できるリベート規則を制限することを許可する。また，IRAによると，孤児薬は連邦医療保険薬品価格交渉計画の影響を受けないが，まれな疾患の名称があることを前提としており，唯一承認された適応はこの疾患や条件に対するものである。1つの製品が複数のまれな疾患の指定または複数の承認された適応を得た場合、孤児薬免除を受ける資格がない。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。
米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む立法および実施により、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。
米国特許期限は市場との排他性を回復する
FDAが我々が開発した任意の候補製品の時間、期限、および詳細を承認することによれば、私たちのいくつかの米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(一般にハッジ-ワックスマン修正案と呼ばれる)に従って有限特許期間延長またはPTEを得る資格がある可能性がある。Hatch−Waxman修正案は、製品開発及びFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、最長5年間の特許期間の回復を可能にする。しかし，特許期限の回復は特許の残存期間を延長することはできず，製品承認日から合計14年を超えることはできない。専門技術移転期間は、一般に、非特許出願の発効日から秘密協定またはBLAの提出日までの時間の半分であり、秘密協定またはBLAの提出日から承認までの時間の半分を加えているが、審査期間は、出願人が職務調査を行っていない時間を差し引かなければならない。承認された薬物に適用される特許は1つのみ延期する資格があり，延期出願は特許が満期になる前に提出されなければならない。米国特許商標局(USPTO)は，FDAと協議した後，任意の特許期間の延長または回復の出願を審査·承認する。将来的には、臨床試験の期待長および関連秘密協定またはBLAの提出に関連する他の要因に依存する現在の満期日後の特許寿命を延長するために、現在所有または許可されている特許の特許期間を回復することを申請することができる。
FDCAにおける市場排他性条項はまた、いくつかの申請の提出や承認を延期する可能性がある。FDCAは新しい化学実体秘密協定の承認を得た最初の申請者に5年間の米国内の非特許マーケティング排他性を提供した。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していなければ，薬物は新しい化学実体であり，活性部分は薬物物質の作用を担う分子やイオンである。排他期間内に、FDAは、出願人が承認のために必要なすべてのデータを合法的に参照する権利を有していない場合、FDAは、薬剤の別のバージョンのために別の会社に提出された簡略化された新薬出願またはANDAまたは505(B)(2)NDAを受け入れない可能性がある。しかしながら、出願が特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に提出することができる。FDAが、出願人が行っているまたは後援する新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が承認申請に不可欠であると考えている場合、FDCAはまた、NDA、505(B)(2)NDAまたは既存のNDAの補充のために、既存の薬剤の新しい適応、用量または強度のような3年間の市場排他性を提供する。この3年間の排他性には，新たな臨床研究に関する使用条件のみが含まれており，FDAが原始活性物質を含む薬物のANDAを承認することは禁止されていない。5年と3年の排他性は完全な秘密協定の提出や承認を延期したり承認したりしないだろう。しかしながら、完全なセキュリティプロトコルを提出する出願人は、安全かつ有効であることを証明するために、必要なすべての臨床前研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照する権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。
ACAの一部として、2009年の“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA Act)は、生物製品のためにFDA許可の参考生物製品と類似または交換可能な簡略化された承認経路を作成した。PHSAのこの修正案は繰り返し検出を最小限にしようとある程度努力している。生物類似性は分析研究、動物研究と1つ或いは複数の臨床試験を通じて証明することができ、それは生物製品が参考製品と高度に類似していることを要求し、臨床では活性成分の微小な差異がないにもかかわらず、しかも安全性、純度と効力の面で、この製品と参考製品の間に臨床上意義のある差異がない。互換性は、生物学的製品と参照製品とが生物学的に類似していることを必要とし、任意の所与の患者において、参照製品と同じ臨床結果を生成することが期待でき、複数回投与された製品の場合、以前の投与後、製品および参照製品は、安全リスクを増加させることなく、またはこのような代替または切り替えを行うことなく、安全リスクを増加させることなく、または参照生物製品の独占的使用に対して治療効果のリスクを低減することができる。小分子薬物に比べて生物製品の構造が大きく，複雑であることが多く，このような製品を生産するプロセスは，FDAが策定している実施に重大な障害となっている。
参照生物製品は、製品が初めて許可を得た日から12年間のデータ独占権を付与され、FDAは、参照製品が初めて許可された日から4年まで、参照生物製品に基づく生物類似または交換可能製品の申請を受け入れないであろう。“初許可”とは、一般に、米国で特定の製品が許可された初期日を意味する。最初に許可された日は、生物製品の許可日を含まず(かつ、新しい特定期間は適用されない)、許可が生物製品を補充するためである場合、または生物製品の同じ発起人または製造業者(おそらく人、利害関係者または他の関連エンティティ)が、その後、新しい適応、投与経路、投与スケジュール、剤形、投与システム、投与装置または濃度の変化(バイオ製品構造の修正を含まない)をもたらすために出願される。または生物製品の構造を安全性、純度または効力の変化を引き起こさない修飾を行う。したがって、新製品が以前の許可製品の構造の修正を含むかどうかを決定し、それにより、安全性、純度、または効力の変化をもたらし、新製品の許可がそれ自身の排他期間をトリガする最初の許可であるかどうかを評価する必要がある。その後の出願は、承認された場合には、生物製品としての“第一次許可”の排他性が保証されるか否かは、具体的な状況やスポンサーが提出したデータに依存する。さらに、任意の使用条件下でブランド基準製品と交換可能であると決定された第1の生物学的製品も、排他的期間を得る資格がある, この間、FDAは、任意の使用条件において、別の製品が同じ基準製品と交換することができると判断することはできない。FDAは、発売初日に承認される限り、複数の“第1”交換可能製品を承認することができる。この複数の第1の交換可能製品によって共有可能な排他的期間は、(1)第1の交換可能製品の最初の商業マーケティングの1年後、(2)米国法第42編262(L)(6)条に基づいて第1の交換可能な製品出願を提出した出願人が提起した特許侵害訴訟が18ヶ月後に解決された後、訴訟中のすべての特許に関する裁判所の最終裁決に基づいて、または訴訟を損なうことなく、または損害を与えない場合に訴訟を却下する。(3)米国法第42編262(L)(6)条に基づいて第1交換可能製品出願を提出した出願人に対して提起された特許侵害訴訟は，最初の交換可能製品が承認されてから42ヶ月後である；又は(4)第42条米国法第262(L)(6)条に従って最初の交換可能製品出願を提出した出願人が起訴されていない場合は，第1交換可能製品を承認してから18ヶ月後である。
小児科排他性はアメリカのもう一つの規制市場排他性だ。小児科専門権を付与すれば、現有の監督管理専門期間を6ケ月増加させる。FDAが発表した小児科試験“書面請求”により，自発的に小児科試験を完了したうえでこの6カ月の排他性を付与することができる。
EU薬物開発
EUでは、私たちの未来の製品もまた広範囲な規制要求を受けるかもしれない。アメリカと同様に、医薬製品は主管監督機関のマーケティング許可を得た後にのみ発売されることができる。
アメリカと類似して、EUの臨床前と臨床研究の各段階は重要な監督管理によって制御されている。2014年4月，EUは2022年1月31日に臨床試験指令2001/20/ECに代わる新たな臨床試験条例(EU)第536/2014号を採択した。新法規の一時的な条項は，2025年1月31日までに行われているすべての臨床試験を新法規に移行しなければならないと規定している。この新しい規定はEUの臨床試験承認制度を徹底的に改革した。具体的には、EUの臨床試験の承認を簡略化し、簡略化することを目的として、すべての加盟国に直接適用される(これは、各加盟国で国家立法を実施する必要がないことを意味する)、EUの臨床試験の承認を簡略化することを目的としている。新条例の主な特徴は：臨床試験情報システム(CTIS)を通じて単一入口点を通じて申請プログラムを簡略化すること；申請のために単一文書を準備と提出すること、及び臨床試験発起人の報告プログラムを簡略化すること；臨床試験申請評価の統一プログラムは2つの部分に分けられる(第1部分は科学と医薬製品文書を含み、第2部分は国家と患者レベルの文書を含む)。第1部は、EUのすべての加盟国(関連加盟国)が臨床試験許可申請を提出した主管当局によって、加盟国が作成した報告草案を参照して協調審査を行って評価する。二番目の部分は関連する各会員国によって個別的に評価される。臨床試験申請の評価には厳しい期限が設定されている。
EUの薬品審査と承認
EUでは、医薬製品はマーケティング許可やMAを得た後にのみ商業化されることができる。二つのタイプのMAがあります。
•集中MAは欧州委員会が欧州薬品管理局(EMA)人用薬品委員会(CHMP)の意見に基づき、集中プログラムを通じて発行したものであり、EU全体の領土と欧州経済区(EEA)の他の加盟国(ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン)で有効である。特定のタイプの製品、例えば、バイオテクノロジー医薬製品、孤児医薬製品、高度治療薬(遺伝子治療、体細胞治療または組織工学薬)、およびHIV、エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫および他の免疫機能障害およびウイルス疾患を治療するための新しい活性物質を含む医薬製品については、集中プログラムが実行されなければならない。EUが許可されていない新しい活性物質を含む製品、または重大な治療、科学的または技術革新を構成する製品、またはその集中許可がEUの公衆衛生に有利になる製品については、集中手順が選択可能である。
•欧州経済圏加盟国主管当局によって発行された、それぞれの領土のみをカバーする国MAは、集中プログラムの強制的な範囲に属さない製品に使用することができる。製品が欧州経済地域の加盟国で販売されることが許可されている場合、その国のMAは、相互承認手続きによって他の加盟国で認められることができる。この製品が申請時にどの加盟国でも国MAを取得していない場合、分散プロセスによって異なる加盟国で同時に承認を得ることができる。分権手続きに従って、MAを求める各加盟国の主管当局に同じ書類を提出し、申請者はそのうちの1つを参考加盟国、またはRMSとして選択する。RMS主管当局は、評価報告草案、製品特性概要草案またはSmPC、およびラベルおよび包装チラシ草案を作成し、その承認のために、他の加盟国、すなわち関連加盟国に送付する。関連加盟国が公衆健康に対する潜在的に深刻な危害に基づいて、RMSによって提案された評価、SmPC、ラベル、またはパッケージに異議を唱えなかった場合、製品はその後、すべての適用可能な加盟国(すなわち、RMSおよび関連加盟国)で国MAを取得する。
上記の手順により，MAを付与する前に，欧州環境管理局または欧州経済区加盟国主管当局は，製品の品質，安全性，有効性に関する科学的基準に基づいて，製品のリスク−利益バランスを評価する。
EUの新しい化学実体排他性
EUでは、完全かつ独立したパケットによって承認された革新医薬製品はMAと追加の2年間の市場独占経営権を獲得した後、8年間のデータ独占経営権を獲得する資格がある。データ排他性が付与された場合、EUが初めて参照製品を承認した日から8年以内に、これらの革新製品の模倣薬又は生物模倣薬の許可申請者は、模倣薬又は生物類似MAを申請する際に、参照製品アーカイブに含まれる革新者の臨床前及び臨床試験データを参照することができない。追加の2年間の市場排他期間内に、模倣薬または生物類似のMA申請を提出することができ、革新者のデータを参照することができるが、模倣薬または生物類似の薬品をEU市場に投入することはできない。この10年の最初の8年間に、MA保持者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、許可前の科学的評価では、これらの適応は、現在承認されている療法と比較して有意な臨床的利益があると決定された場合、10年全体の期間は最大11年に延長される。1つの化合物が革新的な医療製品であると考えられていても、革新者が所定のデータ独占期間を得ることができるが、別の会社がMA申請に基づくMAを取得し、完全かつ独立した薬物試験、臨床前試験、および臨床試験データパケットを有する場合、同社はその製品の別のバージョンを販売することができる。
EU孤児指定と排他性
EUでは、EMAの孤児薬物製品委員会は、製品に孤児の称号を付与することができ、その製品のスポンサーが、申請時にEUの10，000人当たり5人以下の生命または慢性衰弱に影響を及ぼす疾患を診断、予防または治療することを目的としていることを決定することができることを前提としており(または、インセンティブ措置がなければ、EUのマーケティングでは、その開発に必要な投資が合理的であることを証明するために十分な見返りをもたらす可能性がない)、適用疾患の満足できる診断、予防または治療方法を許可していない(または、そのような方法が存在する場合、この製品はこのような状況の影響を受けた人たちに大きな利益をもたらすだろう)。
EUでは，孤児は一方が費用を削減したり費用を免除したりし，MAを受信してから10年間の市場排他性を付与するなど，経済的インセンティブを得る権利があることを指定している。この市場排他期間内に、欧州医薬品管理局、欧州委員会またはEU加盟国のどの主管機関も申請を受け入れることができず、“医薬製品”のような市場参入を承認することもできない。類似医薬製品“の定義は、承認された孤児医薬製品に含まれる1つ以上の類似活性物質を含む医薬製品であり、同じ治療適応のためのものである。5年目の終了時に、製品の利益が市場排他性の維持が合理的であることを証明するのに十分でないことを含む孤児指定基準に適合しないと判定された場合、この期間は6年に短縮されることができる。市場専門期間内に、(I)原始孤児医薬製品のMA保持者が第2の孤児医薬製品の許可を許可することに同意した場合にのみ、同じ孤児適応を有する“類似医薬製品”が市場販売許可を与えることができる、または(Ii)原始孤児医薬製品の製造業者は、十分な数の製品を供給することができない、または(Iii)第2の製品が原始孤児医薬製品よりも安全で、より効果的で、または臨床的により良いと決定することができる。上場承認申請を提出する前に、孤児としての指定を要求しなければならない。孤児指定は、規制審査および承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査および承認過程の継続時間を短縮することもない。
上記の連合規則は一般的にヨーロッパ経済地域に適用される。
EU補充保護証明書
米国のPTEと同様に、我々が開発した任意の候補製品のEMA承認の時間、期間、および詳細によれば、いくつかの発行された特許は、イギリスおよびEEAのすべての加盟国ごとに限られた特許期間を延長する資格がある可能性があり、これは、医薬製品のための補充保護証明書(SPC)の設立に関する理事会条例(EC)第469/2009号またはSPC条例に適合する。SPC条例は，規制市場の承認を得る前に必要な強制的な長い試験や臨床試験による特許期間の損失の補償として，最長5年間の特許期間の回復を許可している。SPCの範囲は、対応する医療製品をEEA市場に投入し、証明書が満了する前に許可された医療製品の任意の使用として使用するために、適用可能なEMAマーケティング許可によってカバーされる製品にのみ拡張される。SPC期間は5年を超えることができず、特許の残り期間を製品規制承認日から合計15年間延長することはできない(EU小児科法規により、6ヶ月延長される可能性がある)。承認された製品に適用される特許は、延期する資格があり、延期出願は、任意の欧州経済圏加盟国がマーケティング許可を付与してから6ヶ月以内に提出しなければならないか、または遅い場合は、特許付与後6ヶ月以内に提出されなければならない。
世界の他の地域の規制
EUや米国以外の他の国，例えば東欧，ラテンアメリカ，アジアの国では，臨床試験，製品許可，定価，精算の要求は国によって異なる。また，臨床試験はGCP要求および“ヘルシンキ宣言”からの適用法規要求と倫理原則に基づいて行わなければならない。
もし私たちが適用される外国監督管理要求を遵守できない場合、私たちは罰金、規制許可の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、経営制限、刑事起訴などに直面する可能性がある。
保証と精算を請け負う
私たちの製品の販売は、承認されれば、政府の医療計画、商業保険、管理医療機関のような第三者支払者のカバーをどの程度受けるかにある程度依存します。米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。また、米国では、薬品や生物製品の保険や精算に統一された政策がない。したがって、私たちのどの製品の保険範囲や精算金額に関する決定は支払者ごとに決定されます。そのため、保証範囲の決定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的な支持を提供する必要があり、保証と十分な補償を得ることができない。
政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬物や治療および精算金額をカバーするかを決定する。第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある
•健康計画の下で保障された福祉
•安全で効果的で医学的に必要なものです
•特定の患者に適しています
•費用対効果があります
•実験的でも調査的でもない。
アメリカ政府、州立法機関と外国政府はコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御、精算制限と要求後発薬及び/又は生物模倣薬の代替ブランド処方薬を含む。例えば，ACAに含まれる条項は，医療補助計画で精算された薬品のリベート，医療補助リベートを医療補助管理に拡大する医療計画，ある連邦医療保険D部分受益者への強制割引，製薬会社の連邦医療計画における販売シェアに基づく年会費を増加させることで薬品の収益性を低下させる可能性がある。一般的な制御と措置を採用し、既存の制御と措置の司法管轄区で制限的な政策を強化することに加え、薬品への支払いを制限する可能性がある。
医療補助薬品還付計画は製薬業者が衛生と公衆サービス部部長と締結し、全国的な税金還付協定を発効することを要求し、各州がメーカーが医療補助患者に提供する外来薬物の連邦マッチング資金を獲得する条件とする。ACAは医療補助薬品還付計画に対していくつかの変更を行い、製薬業者の税金還付責任を増加させ、大多数のブランド処方薬の最低基本医療補助税金還付をメーカーの平均価格の15.1%からAMPの23.1%に高め、そしてブランド製品の固体経口剤形の“シリーズ延長”(即ち徐放製剤のような新しい調合)の新しい税金還付計算を増加させ、AMPの法定定義を修正することによってその税金還付責任に影響を与える可能性がある。ACAはまた，製薬業者に医療補助管理の医療使用に税金還付の支払いを要求することにより，医療補助薬物福祉を受ける資格のある潜在人口を拡大することにより，薬品還付の影響を受ける医療補助使用範囲を拡大した。
MedicaidまたはMedicare Part B計画に従って連邦補償を獲得するか、または米国政府機関に直接販売する薬品の場合、製造業者は割引を340 B薬品定価計画に参加する資格のあるエンティティに拡大しなければならない。製品を与えるのに必要な340 B割引は，メーカーから報告されたAMPと医療補助返金金額から計算される。ACAは2010年から、現在の法律状況に基づいて、児童病院を除いて、これらの新たに資格を獲得したエンティティは、孤児薬品340 B割引定価を取得する資格がないにもかかわらず、340 B割引定価を取得する資格があるエンティティタイプを拡大した。また，340 B薬品定価はAMPと医療補助返却点データに基づいて決定されるため，上記の医療補助返却式やAMP定義の改訂により必要な340 B割引が増加する可能性がある。この精算減少のやり方は米コロンビア特区地域裁判所で疑問視され、米国控訴裁判所に控訴した。2020年7月31日、米コロンビア特区巡回控訴裁判所は地域裁判所の裁決を覆し、これらの変化が長官の権力範囲内にあることを発見した。2020年9月14日，原告−被控訴者はEN Bancの再審理の請願書(すなわち全裁判所の前)を提出し，裁判所は2020年10月16日にこの請願書を却下した。2022年6月15日、最高裁はHHS 2018年と2019年の340 B病院の精算料率が法規に違反し、不法であるとする控訴裁判所の裁決を全会一致で覆した。私たちは340 B計画の発展に影響を及ぼすことを検討し続ける。
2009年の“米国回復·再投資法案”は、同一疾患の異なる治療法の有効性を比較するために連邦政府に資金を提供した。この研究の計画は2012年に衛生と公衆サービス部、医療保健研究と品質局と国家衛生研究院によって公表され、定期的に研究状況と関連支出の報告を国会に提出する。比較有効性研究の結果，公共または個人支払者の保証政策を許可するためのものではないにもかかわらず，いずれかのこのような薬物や治療しようとしている場合が試験のテーマであれば，候補薬物の販売にどのような影響を与えるかは不明である(あれば)。比較有効性研究では，競合他社の薬物が利点であり，候補薬物の販売に悪影響を及ぼす可能性もある。もし第三者支払者が私たちの薬物が他の利用可能な療法と比較して費用効果があると思わない場合、彼らは承認後に私たちの薬物をその計画の下の福祉としてカバーしないかもしれない、または、もし彼らがそう思う場合、支払いレベルは利益に基づいて私たちの薬を販売するのに十分ではないかもしれない。
これらの法律のいずれか、および将来採用される可能性のある州および連邦医療改革措置は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少をもたらす可能性があり、他の方法で規制の承認を得る可能性のある任意の候補製品の価格、またはそのような候補製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。
上述したように、政府や第三者支払者が保険や補償を提供しない場合、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の製品の即売性が影響を受ける可能性がある。新たに承認された薬物のための保険と精算は時間がかかり、高価な過程であり、保険範囲はFDAや類似の外国監督管理機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。第三者支払者が特定の製品の保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。自分の病状を治療するために処方薬を処方する患者とその処方医は通常，その処方薬に関する費用の全部または一部を第三者支払者に依存して精算する。患者は保険を提供しない限り、製品を使用することは不可能であり、処方製品の全部または大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算する。
米国のコスト抑制措置への重視が増しており、薬品価格の圧力を増加させ続けることが予想される。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。
また、大多数の外国の国では、薬品の提案価格は許可されなければならず、合法的に発売されることができる。各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合は、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するために、その加盟国に様々な選択を提供している。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。薬品に対して価格制御や精算制限を実行する国が私たちのいかなる製品にも有利な精算と定価手配を許可することは保証されません。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。
人的資本管理
従業員
2023年3月6日現在、研究開発に従事している41人の従業員を含む60人のフルタイム従業員を持っています。私たちは従業員たちと集団交渉合意に到達しなかったし、何の中断も経験しなかった。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。
報酬と福祉
高表現の人材を誘致と維持し、同時にSurfaceの従業員に意義のある成長と発展機会を提供することは、会社が癌患者に変革的な成果を提供する使命に非常に重要である。Surfaceは大量の資源を利用してリーダーシップを決定し、強化し、集団学習を強調する活力と高度な協力文化を育成している。Surfaceは、報酬公平に焦点を当て、組織全体で類似した役割と責務の間の報酬慣行を定期的に監視しています。Surfaceは，医療や歯科保険から退職，障害，生命保険計画までの一連の福祉を提供するほか，健康·健康促進計画，従業員支援計画を提供している。Surfaceはその文化を育成·向上させ，平等，多様性，包摂性をその使命の根本としている。
公平、平等、多様性、包括性(EED&I)
その使命を実現する基礎はSurfaceが包容と多様な労働力チームを育成する能力である。“表面”は重要な重点分野と目標を決定し、公平、平等、多様性、包摂性に関する実行計画を含む。Surfaceの指導部は，その取締役会を含め，公平，平等，多様性，包摂性の確保に取り組むことが会社の核心的価値観に依然として重要である。2022年12月31日現在、女性はSurface従業員の65%を占め、上級指導職の63%を占めている。また，Surfaceの従業員チームの22%は人種や民族多様なメンバーで構成されている。Surfaceの公平、平等、多様性、そして包括性の原則は私たちの従業員訓練と政策に現れている
新冠肺炎の健康と安全
新冠肺炎疫病発生期間中、Surfaceは従業員の健康と安全を第一にし、具体的な方法は：オフィスと施設を一時的に閉鎖する；新しい安全と清潔協定とプログラムを制定する；Surfaceの運営と従業員に対する疫病の影響について定期的なコミュニケーションを提供する；実際の距離プログラムを制定し、作業空間を修正し、従業員に個人保護用品と清潔用品を提供する；及び従業員の柔軟性需要を満たすために遠隔作業宿泊と関連サービスを提供する。
企業情報
私たちは2014年4月にデラウェア州で登録設立された。同社のサイトはwww.Surfaceoncology.comです。会社のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)節に基づいて提出または提出されたこれらの報告の修正案は、報告が米国証券取引委員会に電子的に提出または提出された後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く米国証券取引委員会ウェブサイトの財務情報-米国証券取引委員会届出部分を通じて無料で取得することができる。米国証券取引委員会は、これらの報告書及び電子的に提出された依頼書及び他の発行者に関する情報を含む文書を保持している。アメリカ証券取引委員会のサイトはwww.sec.govです。当社のウェブサイト及びその内容は引用によって本報告に組み込まれているとはみなされません
“プロジェクト1 A。リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクと、当社の財務諸表および関連説明、ならびに“経営陣の運営結果および財務状況の検討および分析”を含む本Form 10-K年次報告書の他の情報をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。設立以来、私たちは大きな損失を受けた。私たちは少なくとも今後数年以内に損失が出ると予想して、永遠に利益を達成したり維持したりすることはできないかもしれない。
設立以来、私たちは重大な純損失が発生した。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ6360万ドルと7850万ドルだった。2020年12月31日までの年間純収入は5，930万ドルで、主にグラクソ·スミスクラインと締結されたライセンス契約やグラクソ·スミスクライン協定で確認された収入から来ている。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は2.043億ドルです。これまで、私たちの運営資金は、主に公開と非公開で私たちの証券を売却した収益、ノワール社との協力協定に基づいて受け取った支払い、GSKプロトコルに関連した支払い、および債務融資から来ています。これまで、私たちはほとんどの資源を私たちの会社、業務計画、資金調達、買収と発見開発計画、関連知的財産権の保護、私たちの計画のための発見、研究、開発活動に使用してきました。重要な臨床試験、市場承認の獲得、商業規模の製品の製造、第三者代表の手配、あるいは成功した製品の商業化に必要な販売とマーケティング活動を含む任意の臨床試験を成功させる能力があることはまだ証明されていません。私たちは、あっても、製品の商業化に数年かかると予想している。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちの純損失は四半期ごとに大きく変動するかもしれません。私たちは次の場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している
•候補製品の臨床開発を追求しています
•私たちの計画を利用して候補製品を臨床前と臨床開発に進める
•臨床試験に成功した候補製品のために監督部門の承認を求める
•より多くの臨床、品質管理、科学者を雇う
•私たちの臨床開発、製造、商業化の努力、上場企業としての私たちの運営を支援する人員を含む、私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、人員を増やす
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
•販売、マーケティング、医療事務、流通インフラを構築し、上場承認を得て、単独または共同で商業化しようとしている任意の製品を商業化する
•他の候補製品と技術を買収したり許可したりする。
利益を維持し、利益を維持するためには、私たち、ノワール、グラクソ·スミスクライン、または任意の潜在的な未来のパートナーは、巨大な市場潜在力を持つ製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは著者らが一連の挑戦的な活動の中で成功を得ることを要求し、臨床前研究と臨床試験を完成し、候補製品の発売許可を獲得し、製造、マーケティングと販売を獲得する可能性のある製品を含み、そして任意の発売後の要求を満たす。私たちは決してこのような活動やすべての活動で成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するために十分な大きさまたは十分な収入を生むことができないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
私たちは製品販売から収入を得たことがなく、永遠に利益を上げないかもしれない。
私たちが製品販売から収入を得て利益を達成する能力は、私たち単独またはパートナーと私たちの開発計画の開発を成功させ、それを商業化するために必要な規制承認を得る能力にかかっています。私たちは今後数年は製品販売から収入を得ないと予想しています。もしあれば。私たちが将来製品販売から収入を得る能力は、以下の点で、私たち、ノワール、グラクソ·スミスクライン、または任意の潜在的な未来のパートナーの成功に大きく依存しています
•候補製品とプロジェクトの臨床と臨床前開発を完成し、新しい候補製品を確定し、開発する
•私たちが開発した候補品のために市場の承認を求めています
•販売チーム、マーケティング、医療事務、流通インフラ、または商業化パートナーと協力することで、マーケティングの承認を得た候補製品を発売し、商業化する
•病院、政府、第三者支払者による私たちが開発した製品候補者の十分なカバーと補償を実現します
•我々が開発した候補製品に対する臨床開発および市場の需要を支援するために、数量および品質において十分な製品およびサービスを提供することができる第三者との供給および製造関係を確立し、維持することができる
•私たちが開発した実行可能な治療案の候補製品に対する市場の受け入れを得ることができます
•競争的な技術や市場の発展に対応しています
•私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉し、このような協力で私たちの義務を履行する
•SRF 617のような開発を停止することを決定した任意のプロジェクトと協力することができます
•特許、商業秘密、およびノウハウを含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大します
•第三者の妨害や侵害のクレームを防ぐ(あれば)；
•人材を引きつけ、採用し、引き留める。
我々が開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、任意の承認された候補製品の商業化に関連する巨額のコストが生じることが予想される。もしアメリカ食品と薬物管理局、FDA、ヨーロッパ薬品管理局、ヨーロッパ薬品管理局或いは他の監督機関が現在予想されている基礎の上で臨床試験或いは研究を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。たとえ承認された製品の販売から収入を得ることができても、利益を得ることができない可能性があり、運営を継続するために追加の資金が必要かもしれない。
私たちは受け入れ可能な条件で提供できないか、または根本的にできないかもしれない大量の追加資金が必要になるだろう。必要なときに必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または中止させる可能性があります。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは引き続き私たちの現在と未来のプロジェクトの臨床前と臨床開発を継続するために多くの資金を費やす予定だ。我々が開発した候補製品(SRF 388およびSRF 114を含む)のためにマーケティング承認を得ることができれば、これらの候補製品を発売して商業化するために多くの追加の現金が必要となり、このような発売および商業化は、ノワール、グラクソ·スミスクライン、または将来契約する可能性のある他のパートナーの責任ではない。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。著者らの計画と期待される臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、私たちが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の数量を合理的に見積もることができない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています
•私たちの候補製品と計画を研究し、開発し、臨床前研究と臨床試験を行う範囲、進捗、結果とコスト
•もし臨床試験が成功すれば、私たちの現在の候補製品と私たちが開発した任意の未来の候補製品が発売承認される時間と関連するコスト
•私たちの協力の成功はノワール、グラクソ·スミスクライン、そしてどんな未来のパートナーとも含まれています
•私たちの現在の候補製品と、マーケティング、販売、および流通コストを含む、私たち単独またはパートナーと開発された任意の候補製品の商業化活動コスト(私たちが開発した任意の候補製品が販売許可された場合)、
•上場承認と商業化準備のために、私たちの現在の臨床試験候補製品の製造コスト
•私たちは戦略的許可または他の計画とそのような合意の財務条項の能力を確立して維持する
•請求項の準備、立案、起訴、維持、拡大、弁護および執行に関連する費用は、訴訟費用および訴訟結果を含む
•当社未来製品(ある場合)の販売時間、領収書、販売金額、または使用料
•競争する癌療法や他の不利な市場の発展；
•補完診断および/またはそれに伴う診断の要求とコストを開発する。
私たちは私たちの開発努力を支持する外部資金源や他の約束をしていない。私たちが十分な製品と特許使用料収入を生成して私たちの現金需要を満たすことができる前に、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配、および他のマーケティングまたは流通手配を通じて、将来の現金需要に資金を提供する予定です。私たちの研究開発計画によると、私たちは初めて公募株と同時に私募した純収益に、私たちの既存の現金、現金等価物と有価証券を加えて、2024年第3四半期の運営費用、債務超過義務と資本支出需要に資金を提供することができ、ノワールやグラクソ史克の未来のいかなるマイルストーンの支払いも含まれないようにする予定だ。
もし私たちがマーケティングおよび流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加の資本を調達する場合、私たちは、私たちの候補製品、技術、将来の収入フロー、または研究計画のいくつかの価値のある権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。公開または私募株式発行によってより多くの資本を調達すれば、これらの証券の条項には、清算または他の株主権利に悪影響を及ぼす特典が含まれている可能性がある。さらに、私たちが普通株式または転換可能な証券または普通株に交換可能な証券を販売することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈されます。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは固定支払義務の制約を受け、条約によって制限されたり、追加債務を招いたり、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、私たちの具体的な行動能力を制限するかもしれない。もし私たちが必要な時に優遇条件で追加資金を得ることができない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の研究開発計画または臨床試験を延期、縮小、または一時停止しなければならないかもしれない。
私たちの融資と保証協定は改訂された後、制限性と財務契約を含めて、私たちの運営柔軟性を制限するかもしれません。
我々がK 2 HealthVentures LLCまたはK 2 HealthVentures LLCまたはK 2 Health Venturesと締結した修正された融資および保証プロトコルまたは融資修正案には、いくつかの制限的な契約が含まれており、新しい業務に従事すること、追加債務または留置権を招くこと、特定の投資を行うこと、何らかの支払いを行うこと、現金配当金を支払うこと、他の会社と合併または特定の制御権変更を完了すること、他の会社を買収すること、特定の資産を譲渡または処分すること、清算または解散、特定の重大な合意を修正すること、通知されていない場合に様々な他の指定された取引、行政事務室、または行政管理層を締結する能力を制限する。したがって，K 2 Health Venturesの同意や前払い融資修正案項の未償還金額を得ない限り，上記の取引に従事できない可能性がある.私たちの融資修正案の下での義務は私たちのすべての財産を担保にしているが、いくつかの例外は除外される。私たちは融資修正案の元本と利息を支払うのに十分なキャッシュフローを作ることができないかもしれない。
製品開発と規制プロセスに関するリスク
私たちが臨床試験を通じて私たちの現在または未来の候補製品を推進できなければ、マーケティングの承認を得ることができず、最終的に私たちが開発した任意の候補製品を商業化したり、その過程で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
私たちの開発はまだ初期段階にあります。我々の4つの候補製品SRF 388，SRF 114，GSK 4381562(従来のSRF 813)およびNZV 930(従来のSRF 373)は，我々と我々の協力者が行っている早期臨床試験で検討されている。私たちの残りの候補製品はすべて臨床前開発段階にある。我々はほとんどの精力と財力を我々の臨床研究および抗体標的の決定と臨床前の開発に投入した。
私たちが製品収入を作る能力は、私たちが開発した候補製品の成功と最終的な商業化に大きく依存していますが、これは決して起こらないかもしれません。数年以内にはこのようなことはないと予想されます。私たちの現在の候補製品および未来に開発された任意の候補製品は、より多くの臨床前と臨床前開発、臨床前と製造活動の管理、アメリカと他の市場でのマーケティング許可、価格設定と精算当局に有効性を証明し、臨床開発と商業生産のために十分な製造供給を得、商業組織を構築し、大量の投資と重大なマーケティング作業を必要とし、その後、製品販売から任意の収入を得ることができる。私たちの現在と未来の候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう
•臨床試験と臨床前研究を円満に完成した
•必要な臨床前研究と臨床試験を完成させるために十分な財政と他の資源があります
•私たちが計画している臨床試験や将来の臨床試験を受けています
•臨床試験の登録に成功しました
•私たちの臨床計画からの成功データは、ターゲット集団における候補製品の許容可能なリスク-収益プロファイルをサポートしている
•適用された規制機関から規制とマーケティングの承認を得る
•関連する規制機関からの上場承認を受けて維持する
•もし私たちの候補製品が承認されれば、第三者製造業者と私たちの臨床試験と商業製造のための臨床供給を提供する協定を確立する
•私たちの候補品をさらに開発するために協力しています
•私たちの候補製品のために特許と商業秘密保護または規制の排他性を獲得し、維持する
•承認されれば候補製品の商業販売を開始することに成功します
•患者、医療界、および第三者支払人が承認すれば、候補製品のメリットと用途を受け入れる
•承認後、候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイルを維持する
•他の治療法と効果的に競争し
•第三者支払者から医療保険と適切な補償を受け、維持すること
•知的財産権とクレームを実行して擁護する。
もし私たちがこれらの要素の1つまたは複数の点でタイムリーまたは根本的に成功できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちが開発した候補製品を商業化することに成功しない可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。もし私たちが開発したどの候補製品もマーケティングの承認を得なければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
臨床前の発展は不確定である。私たちの臨床前計画は遅延したり、決して臨床試験に入らない可能性があり、これは私たちの適時または根本的に監督管理の承認を得ることができない、あるいはこれらの計画を商業化する能力に悪影響を与え、これは私たちの業務に悪影響を与える。
FDAの承認を得るためには，新たな生物製品の人体上の安全性，純度，効力を証明しなければならない。これらの要求を満たすためには，十分かつ良好な制御の臨床試験が必要である。候補製品の臨床試験を開始する前に、米国で計画されているINDを支援するために、広範な臨床前試験と研究を完成させなければならない。われわれはわれわれの臨床前試験と研究の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDAが著者らが提出した臨床計画を受け入れるかどうか、あるいは著者らの臨床前試験と研究の結果が最終的に著者らの計画の更なる発展を支持するかどうかを予測することもできない。したがって，我々が期待しているスケジュール上でINDや同様の臨床前計画申請を提出できることを保証することはできず，INDや同様の申請の提出がFDAや他の規制機関が臨床試験の開始を許可することを保証することもできない。
臨床試験を行う前は長く、時間がかかり、高価な過程である。時間長は、プログラムのタイプ、複雑さ、および新規性によって大きく異なることができ、各プログラムは、一般に数年またはそれ以上の時間であってもよい。われわれが直接臨床前テストや研究を行っているプロジェクトに関する遅延は，追加の運営費用を発生させる可能性がある。また、私たちはノワール、グラクソ·スミスクライン、あるいは私たちの未来の潜在的なパートナーの責任を受けるかもしれないが、私たちがコントロールできないプロジェクトの臨床前テストや研究関連遅延の影響を受ける。候補製品の臨床前研究および臨床試験の開始および完成速度は、例えば、多くの要因によって遅延する可能性がある
•十分な臨床前や他のものは生成できません体内にあるあるいは…体外培養臨床研究の開始を支援しています
•遅延と規制機関は研究設計について合意した
•FDAは，他の類似しているが承認された製品や出版された科学文献の安全性と有効性の研究結果に依存することを許さない。
また，われわれの臨床前計画が本当に臨床試験を開始しても，われわれの開発努力は成功しない可能性があり，われわれが行ったあるいは第三者代表がわれわれを代表して行った臨床試験は十分な安全性，純度，効力あるいは効果を証明できない可能性があり，開発したいかなる候補製品にも必要な規制承認を得ることができない。われわれが前臨床研究や予備臨床試験から積極的な結果を得ても，将来の試験で同様の成功を収めることはできないかもしれない。
FDA、EMA、および外国機関のような規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に私たちの候補製品のために規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDA、EMA、および同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床試験開始後数年後に必要であり、監督機関のかなり大きな裁量権を含む多くの要素に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだ候補製品の規制承認を得ていません。私たちの現在または未来の候補製品は決して規制の承認を受けないかもしれません。
私たちの現在と未来の候補製品は、以下の理由を含む、多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれない
•FDA、EMA、または同様の外国の規制機関は、私たちの臨床試験の設計または実施に同意しないかもしれない
•私たちはFDA、EMA、または同様の外国の規制機関に、候補製品がその提案に対する適応が安全で純粋で有効であることを証明できないかもしれない
•臨床試験結果はFDA、EMA或いは類似の外国監督管理機関が許可した統計的意義レベルに符合しない可能性がある
•候補製品の臨床的および他の利益がその安全リスクよりも大きいことは証明できないかもしれない
•FDA、EMAあるいは同様の外国の監督管理機関は、臨床試験または臨床前研究データの解釈に同意しないかもしれない
•私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータは、生物製品ライセンス申請またはBLAまたは他の提出をFDAに提出するのをサポートするのに不十分であるか、または米国、EU、または他の場所で規制された承認を得るのに十分ではないかもしれない
•FDA、EMAまたは同様の外国規制機関は、臨床および商業供給契約を締結した第三者メーカーの製造プロセスまたは施設に欠陥があるか、または承認されていないことを発見する可能性がある
•FDA、EMA或いは類似の外国監督管理機関の承認政策或いは法規は重大な変化が発生する可能性があり、著者らの臨床データは承認を得るのに十分ではない。
この長い承認過程および臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちが開発したどの候補製品も市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。FDA、EMA、および他の同様の外国当局は、承認過程においてかなりの自由裁量権を有し、私たちが開発した任意の候補製品がいつ、または規制によって承認されるかどうかを決定する。私たちの候補製品の将来の臨床試験から収集されたデータが有望であると信じていても、これらのデータはFDA、EMA、または任意の他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。
さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちの要求された範囲以下またはそれ以上の適応を承認することができ、私たちが製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品を承認する可能性のあるラベルは、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
また，我々は以前にFDAにBLAを提出したこともなく，EMAにマーケティング許可申請やMAAを提出したこともない.私たちは私たちのどのプロジェクトも臨床試験で成功するか、あるいは規制部門の承認を得ることができると確信できない。また，我々が開発した候補製品は臨床試験で成功しても，規制部門の承認が得られない可能性がある。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
臨床製品開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は確定していない。私たちは現在と未来の候補製品の開発と商業化の完成に遅延があったり、最終的には完成できないかもしれない。
私たちの任意の候補製品を商業化するために必要な監督管理許可を得るために、私たちは広範な臨床前研究と臨床試験を通じて、私たちの製品が安全、純粋で有効であるか、あるいは人体に有効であることを証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験過程中にいつでも失敗が発生する可能性があり、著者らの未来の臨床試験結果は成功しないかもしれない。
著者らは臨床試験或いは臨床試験を完成する前の研究及び他の臨床試験を開始或いは完成する上で遅延に遭遇する可能性がある。私たちはまた、臨床試験中に多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、上場許可を得たり、私たちが開発した候補製品を商業化する能力を延期したり阻止したりする可能性があります
•規制機関または機関審査委員会または倫理委員会は、私たちまたは私たちの研究者が予想される試験場所で臨床試験を開始するか、または臨床試験を行うことを許可してはならない
•私たちは、予期された試験地点および予期された契約研究機関(CRO)と受け入れ可能な条項について合意に到達することで、遅延または合意に到達できない可能性がある
•臨床試験に必要な患者の数は予想以上に多いかもしれません
•予測バイオマーカーを有する十分な数の患者を募集することは困難であるかもしれないし、これらの臨床試験の登録速度は、私たちが予想しているよりも遅いかもしれないし、参加者は、これらの臨床試験を脱退するか、または予想以上の速度で治療後のフォローアップを受けることができない可能性がある
•私たちの第三者請負業者は、法規の要求を直ちに遵守することができないか、または彼らの契約義務を履行することができないか、または全く遵守しないか、または臨床試験プログラムから逸脱したり、試験を脱退する可能性があり、新しい臨床試験場所または研究者を増加させる必要があるかもしれない
•我々が開発した候補製品の材料や臨床試験に必要な他の材料の供給や品質が不足しているか不十分である可能性がある。
臨床試験が我々、そのような試験を行う機関のIRBsまたは倫理委員会、データ安全監視委員会またはDSMBによって一時停止または終了された場合、またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了される場合、遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は監督管理要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験を行っていない、FDA或いは他の監督機関の臨床試験操作或いは試験場所の検査による臨床一時停止、予見できない安全問題或いは不良副作用、製品の使用のメリットを証明できなかった、政府法規或いは行政措置の変化、或いは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。多くの原因或いは臨床試験の開始或いは完成遅延を招く要素は、最終的に私たちの候補製品が上場承認を拒否される可能性もある。
もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。重大な臨床試験遅延は、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出したり、候補製品を商業化する独占的な権利を持っている私たちの任意の期限を短縮し、候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。
このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始や完了を遅延させたり、原因となったりする要因の多くは、最終的に私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否されたり、候補製品の開発が早期に停止したりする可能性がある。
早期臨床試験と臨床前研究の結果は未来の結果を予測できないかもしれない。我々が行っている臨床試験の初歩的な成功は，これらの試験完了後や後期試験で得られた結果を示していない可能性がある。
臨床前研究の結果は臨床試験の結果を予測できない可能性があり，われわれが開始したいかなる早期臨床試験の結果も後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。そのほか、臨床試験の初歩的な成功はこれらの試験が完成した後に得られた結果を代表しないかもしれない。私たちは私たちの現在あるいは未来のいかなる臨床試験も最終的に成功することを保証することができず、また私たちのいかなる候補製品の更なる臨床開発も保証できない。臨床試験中の薬物や生物製品の失敗率が高かった。多くの製薬と生物科学技術業界の会社は臨床開発において重大な挫折に遭遇し、早期の研究で人を奮い立たせる結果を得ても、著者らの臨床開発中のいかなるこのような挫折は著者らの業務と経営業績に重大な不利な影響を与える可能性がある。
現在または将来の候補製品のための補足診断プログラムおよび/またはキット診断プログラムを開発したり、協力したり、パートナー関係を構築したりする必要があると予想される。もし私たちや私たちの未来のパートナーがこのようなセット診断や相補診断の開発に成功しなかったり、開発過程で重大な遅延に遭遇したりすると、私たちの未来の候補製品のビジネス潜在力を十分に発揮できないかもしれません。
我々の製品開発戦略の重要な要素の1つとして，現在または将来の候補製品から意味のある利点を得る可能性のある癌患者集団の識別が求められている。予測バイオマーカーは、私たちの計画および現在または未来の候補製品のために適切な患者を識別するために使用される可能性があるので、私たちの成功は、パートナーと協力して補足診断および/または随伴診断を開発する能力にある程度依存する可能性があると信じている。
我々は診断における開発経験が少ないため，将来の協力者に依存して適切な診断を開発し，現在または未来の候補製品とペアリングしたい。私たちは、相補的診断プログラムおよび/またはキット診断プログラムの開発について、いかなる潜在的パートナーとも議論を始めておらず、私たちの計画と現在または未来の候補製品のためのキット診断プログラムを開発することに成功できないかもしれない。
補完診断および/または随伴診断は、医療機器としてFDAや米国以外の同様の規制機関によって規制されており、商業化前には単独の規制承認または許可が必要である。もし私たち、私たちの協力者、または私たちが招いた任意の第三者が、私たちの候補製品および任意の未来の候補製品のための補充診断プログラムおよび/またはセットの診断プログラムを開発することに成功できない場合、またはこの動作を実行する際に遅延に遭遇します
•もし私たちが患者を適切に選択して臨床試験に参加できなければ、私たちの候補製品の開発と他の未来の候補製品の開発は不利な影響を受ける可能性がある
•他の理由を除いて、どの患者が私たちの製品治療から利益を得る可能性があるか(承認されれば)、あるいは識別するためにより長い時間が必要であれば、私たちの製品候補製品と他の市販承認された任意の未来の製品候補製品のすべての商業的潜在力を達成することができないかもしれない。
もしこのような事件のいずれかが発生すれば、私たちの業務は損害を受け、実質的かもしれない。
われわれが臨床試験で患者を募集することが困難であれば，われわれの臨床開発活動は延期されたり，悪影響を受けたりする可能性がある。
臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。様々な理由から，臨床試験では患者登録の困難に遭遇する可能性がある。患者の登録は多くの要素に依存している
•プログラムに規定されている患者資格基準
•予測バイオマーカーを持つのに十分な数の患者を募集することができます
•実験の主要な終点に必要な患者集団の大きさを分析した
•患者と研究場所の距離
•実験の設計
•私たちは適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集することができます
•研究中の候補製品の他の利用可能な療法に対する潜在的な利点に対する臨床医および患者の見方は、私たちが調査している適応のために承認される可能性のある任意の新製品を含む
•私たちは患者の同意を得て著者らの臨床試験に参加することを維持し、適切な状況下で、未来の患者のための充実した努力を生検することができる
•臨床試験に参加した患者は，試験完了前に試験を終了するリスク，あるいは進行癌患者であるため，臨床試験の全期限を過ごすことができない
•我々が制御できない要因、例えば、現在または潜在的な大流行は、患者、主要な研究者またはスタッフ、または臨床サイトの利用可能性(例えば、新冠肺炎またはその変異体の他の爆発)を制限する可能性がある。
また、私たちの臨床試験は他の臨床試験と私たちの現在と潜在的な未来の候補製品と同じ治療分野の製品を争奪する。この競争は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者の一部が、私たちの競争相手による試験に参加することを選択する可能性があるので、私たちが利用可能な患者の数およびタイプを減少させる。合格した臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験場所で著者らのいくつかの臨床試験を行い、これは著者らの臨床試験に応用できる患者数を減少させることが予想される。さらに、私たちの現在および潜在的な将来の候補製品は、より一般的な癌治療法に逆行する可能性があるため、潜在的な患者および彼らの医師は、化学療法などの伝統的な療法を使用する傾向があり、患者を募集するのではなく、私たちが行っているまたは任意の未来の臨床試験に参加する可能性がある。著者らは第三者を招いて著者らの臨床試験のためのセット診断方法を開発することも可能であるが、これらの第三者はこのようなセット診断方法の開発に成功できない可能性があり、更に著者らの臨床試験の目的遺伝子突然変異患者を識別する難度を増加させる。著者らは第三者を招いて著者らの臨床試験のためのセット診断方法を開発することも可能であるが、これらの第三者はこのようなセット診断方法の開発に成功できない可能性があり、更に著者らの臨床試験の目的遺伝子突然変異患者を識別する難度を増加させる。
患者登録の遅延は，コスト増加や臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，これらの試験の完了を阻止し，我々が開発を進める候補製品の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
著者らは現在或いは未来の候補製品の単独使用或いは他の承認された製品或いは研究新薬と連合使用する時、不良副作用或いはその他の特性を招く可能性があり、その臨床開発を停止し、その上場承認を阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。
不良或いは臨床でコントロールできない副作用が発生する可能性があり、著者ら或いは監督機関の臨床試験の中断、延期或いは停止を招き、更に厳格なラベル、或いはFDA或いは類似の外国の監督管理機関が上場承認を延期或いは拒否する可能性がある。私たちの実験結果は、副作用または予期しない特徴の高さと受け入れられない深刻さおよび流行率を示すかもしれない。例えば，2018年12月，当時行われていた第1段階試験の用量増加部分に毒性が出現したため，SRF 231の剥奪を発表した。我々は2021年に第1段階試験を終了し，SRF 231の開発を中止した。
もし私たちの現在または未来の任意の候補製品の開発中に受け入れられない毒性または他の副作用が出現した場合、私たちまたは私たちの協力者は、私たちの試験を一時停止または終了することができ、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、臨床試験を停止するか、または任意またはすべての目標適応の候補製品の承認を拒否するように命令することができる。治療に関連する副作用は、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。これらの状況のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちの現在と未来の候補製品は、可能な範囲内であり、適用可能な場合には、規制機関と議論された条件下で安全試験を行うことになるが、すべての薬物の副作用が予測または期待できるわけではない。免疫療法とそのヒト免疫系を利用した作用方法は強力であり，重篤な副作用をきたす可能性があり，臨床試験でのみこれらの副作用を発見することができる。予測できない副作用は臨床開発過程に出現する可能性があり、あるいは、もしこのような副作用が比較的に希であれば、著者らの製品が監督管理機関の許可を得て承認された製品の発売後に発生し、より多くの患者の暴露を招く可能性がある。これまで，候補製品が人体に安全であることは証明されておらず，行われているか将来の臨床試験がそうなるかどうかも予測できない。もし私たちが現在または未来の任意の候補製品が臨床試験で安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいはマーケティング承認を得られなかった場合、私たちは収入を生むことができず、私たちの業務は損害を受けるだろう。
私たちが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、マーケティング承認過程は高価で、時間と不確定であり、私たちの既存あるいは未来の任意のパートナーが私たちが開発した任意の候補製品の商業化承認を得ることを阻止するかもしれない。
私たちが開発する可能性のある任意の現在または未来の候補製品と、それらの設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売および流通を含むそれらの開発および商業化に関連する活動は、FDAおよび米国の他の規制機関、および他の国および地域の同様の機関によって全面的に規制されている。候補製品のマーケティング承認が得られなければ、指定された司法管轄区域で候補製品を商業化することはできないだろう。私たちはまだどの管轄区の規制機関からもどの候補製品の発売許可も得ていませんし、将来開発された候補製品は規制部門の承認を得られないかもしれません。マーケティング承認を得るために必要な申請を提出して支援した経験はなく、第三者CROや規制コンサルタントに依存して、この過程を完成させてくれると予想されています。監督部門の承認を得るためには、各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、生物製剤候補薬物の安全性、純度、有効性と効力を確定する必要がある。監督管理の承認を得るためには、製品の製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し、関連監督機関が製造施設を検査する必要がある。私たちが開発した任意の候補製品は効果がないかもしれません。中程度の効果しかないかもしれません。あるいは不良または意外な副作用、毒性、あるいは他の特徴があることが証明される可能性があり、上場承認を得ることを阻止したり、商業使用を阻止したり制限したりする可能性があります。
米国と海外で市場承認を得る過程はすべて高価であり、追加の臨床試験が必要であれば、何年もかかるかもしれないが、本当に承認された場合、関連する候補製品のタイプ、複雑性、新規性を含む様々な要素によって大きく異なる可能性がある。開発期間中の市場承認政策の変化、追加法規又は法規の変化、又は各提出製品申請に対する規制審査の変化は、出願の承認又は拒絶の遅延を招く可能性がある。FDAと他国の類似機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を有しており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床、あるいは他の研究を行う必要があると決定することもできる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の発売許可を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品の承認を得ることができなければ、これらの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちが収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
1つの管轄区域で私たちの現在と未来の候補製品のマーケティング承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で私たちの現在および未来の候補製品のマーケティング承認を得ることに成功するという意味ではありません。
1つの管轄区域で現在と未来の候補製品の上場承認を獲得し、維持することは、任意の他の管轄区で上場承認を獲得または維持できる保証はなく、1つの管轄区で上場承認を獲得できなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区のマーケティング承認の流れにマイナス影響を与える可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区域で行われる臨床研究は他の管轄区の監督当局に受け入れられない可能性があるので、米国と異なるか、または米国より大きい要求と行政審査期間に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
私たちはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。米国以外の管轄区域の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国市場の承認を得て外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
免疫腫瘍学領域の不良事件は公衆の現在或いは未来の候補製品に対する見方を損害し、そして著者らの業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちの製品のビジネス成功は癌免疫療法に対する公衆の受容度にある程度依存するだろう。多くの癌免疫療法はすでに規制部門の許可を得て商業化されているが、著者らは腫瘍微小環境の異なる成分に対する方法は斬新であり、実証されていない。臨床試験における有害事象我々の候補製品または類似製品を開発する他の臨床試験における有害事象およびそれによって生じる宣伝、および将来発生する可能性のある任意の他の免疫腫瘍学分野の有害事象は、我々が開発する可能性のある任意の製品に対する需要の減少をもたらす可能性がある。公衆の認知が癌免疫療法を用いて安全でないという説の影響を受けていれば，我々の療法や我々の競争相手の療法に関係していても，我々の製品は一般公衆や医学界に受け入れられない可能性がある。
免疫腫瘍学或いは生物製薬業界の未来の不良事件はまた政府のより厳格な監督管理、より厳格なラベル要求、及び著者らの製品のテスト或いは承認の潜在的な規制遅延を招く可能性がある。どんなより厳しい審査でも、私たちが開発した候補製品が市場承認を得るコストを延期または増加させる可能性がある。
候補製品の上場承認を得ても、継続的な規制義務と継続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、規制要件を遵守できなかったり、予期しない製品問題に遭遇したりすれば、処罰される可能性があります。
現在または将来の候補製品に対して得られる任意のマーケティング承認は、その製品が発売される可能性のある承認指示用途または承認条件によって制限される可能性があり、または、候補製品の安全性および有効性を監視するために、コストの高い可能性のある上場後のテストおよび監督要求を含む可能性がある。FDAはまた、任意の候補製品を承認する条件として、リスク評価および緩和戦略、またはREMSを要求することができ、投与ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全使用を保証する他の要素の要件を含むことができる。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関が候補製品を承認した場合、候補製品の製造過程、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸出入および記録保存は、広範かつ持続的な規制要求を受けるであろう。これらの要求は安全と他の上場後の情報と報告、登録の提出、及び著者らが承認後に行った任意の臨床試験の現行良好製造規範(CGMP)と良好な臨床実践(GCP)要求を引き続き遵守することを含む。その後、任意の承認された候補者には、意外な重大性または頻度の有害事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、または規制要件を遵守できなかったことが、他のことを除いて、以下のようになる可能性がある
•製品の販売または製造を制限し、製品を市場からリコールまたは製品リコールすること
•罰金、見出しも警告状もなく、臨床試験を一時停止する
•FDAは、未解決の出願の承認を拒否するか、または私たちが提出した承認された出願の追加を拒否するか、またはライセンスの承認を一時停止または撤回する
•製品を差し押さえたり、差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否したり；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、製品の上場承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
現在あるいは未来の候補製品が市場の承認を得ても、それは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度に達することができないかもしれない。
もし私たちが開発した任意の現在または未来の候補製品が市場の承認を得たら、単一薬物としても他の治療法と組み合わせて使用しても、医者、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。例えば，現在承認されている免疫療法や，化学療法や放射線治療などの他の癌治療法は，医学界では成熟しており，医師はこれらの療法に依存し続けている可能性がある。もし私たちが開発した候補製品が十分な受容度に達していなければ、著しい製品収入が生じないかもしれませんし、利益を上げることができないかもしれません。“”というタイトルの部分を参照企業-政府規制-保険範囲と補償“と。すべての候補製品が商業販売のために承認された場合、市場の受け入れ度は多くの要素に依存する
•代替療法と比較した治療効果と潜在的優位性
•私たちの製品を提供することができ、承認されたら競争力のある価格で販売することができる
•代替療法よりも便利で投与しやすい
•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
•有力なマーケティングと流通支援
•承認された製品を併用療法として使用することを含む、十分な第三者保険および適切な補償を得ることができる；
•随伴診断および/または補足診断を採用する；および
•どんな副作用の流行率と重症度でも。
第三者支払者が候補商品のために保険を受けても，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えられる高い共済額が必要となる可能性がある。私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある任意の製品がアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができるかどうかを確認することはできません。将来的には入手可能な精算を減らしたりキャンセルしたりする可能性があります。
新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性が大きい。米国では，第三者支払者や政府医療保健計画，例えば連邦医療保険や医療補助計画は，新薬や生物製品のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。米国では，医療保険と医療補助計画がモデルとして使用されることが多くなっている。個人支払者や他の政府支払者が彼らの薬品や生物製品の保険·補償政策をどのように策定するかについて。一部の第三者支払者は、新しいまたは革新的な設備または薬物療法の保証範囲を事前に承認し、その後、このような治療法を使用する医療提供者に精算する必要があるかもしれない。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測できません。アメリカ以外では、国際業務は通常広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、私たちはヨーロッパと他の外国司法管轄区のコスト制御措置に対する日々の重視はすでに私たちの候補製品の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、候補製品にカバーを提供したり、十分な支払いを提供することができない可能性がある。管理的ヘルスケアの傾向，ヘルスケア組織のますますの影響力，追加的な立法変化により，我々の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの低下圧力は大きくなり，特に処方薬や生物製品，外科手術やその他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。
我々が開発した現在または将来の候補製品の市場機会は、承認されれば、既存の療法の資格または以前の治療に失敗した患者に限定される可能性があり、小さい可能性がある。
癌療法は1線、2線、または3線と記述されることがあり、FDAは通常、最初に三線使用の新しい療法のみを承認する。癌が十分に早く発見されたとき、第一線の治療は、通常、化学療法、ホルモン治療、手術、放射線治療、またはこれらの方法の組み合わせであり、治癒を必要とすることなく、癌を治癒または延長するのに十分である。以前の治療が無効であった場合、患者に対して二線と三線治療を行う。我々は最初に，1つ以上の以前の治療を受けた患者の治療として，我々が開発した任意の候補製品の承認を求める予定である。その後，十分有益であることが証明された製品については，もしあれば，第一線の治療としての承認を求めたいが，我々が開発した候補製品が承認されても，一次治療のために承認される保証はなく，いずれかの承認前に追加の臨床試験を行わなければならないかもしれない。
私たちの目標癌患者の数は予想より少ないかもしれない。さらに、承認された場合、私たちの現在の計画または将来の製品候補の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られている可能性がある。いずれの候補製品に対してもかなりの市場シェアを獲得していても、承認されれば、潜在的なターゲット層が少ない場合には、第一線または二線治療としての使用を含む追加適応のマーケティング承認を得なければ、決して利益を達成しない可能性がある。
私たちの候補製品を他の療法と組み合わせて開発したいと思います。これは私たちを追加的なリスクに直面させます。
私たちは現在承認されている1つ以上の癌療法と組み合わせたいくつかの候補製品を開発している。他の既存の療法と組み合わせて使用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは米国以外の同様の規制機関が、私たちの候補製品と組み合わせて使用される治療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存の療法が安全性、有効性、製造、または供給問題に生じる可能性があるリスクに直面するであろう。併用療法は通常癌の治療に用いられており，任意の候補品を他の薬物や癌以外の適応と併用すれば，類似したリスクに直面する。これは私たち自身の製品が市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないことをもたらすかもしれない。
私たちはまた、FDAまたは米国以外の同様の規制機関の承認を得ていない1つまたは複数の他の癌療法と組み合わせて、私たちの候補製品を評価することができる。私たちは、私たちが開発した任意の候補製品と、最終的にマーケティングの承認を得ていないこのような未承認癌療法をマーケティングして販売することができません。
FDAや米国以外の同様の規制機関がこれらの他の薬剤を承認しない場合、または私たちが開発した任意の候補製品に関連して評価することを選択した薬物の安全性、有効性、製造または供給の問題がある場合、私たちは私たちが開発した任意の候補製品の承認を得ることができないか、または市場に投入することができないかもしれない。
私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちが開発した候補製品よりも効果的で、より安全で、あるいはもっと安い製品を開発·販売すれば、私たちのビジネス機会は負の影響を受けるでしょう。
生命科学業界は競争が激しい。我々が現在開発している療法は，承認されれば，既存あるいは開発中の他の製品や療法と競合する。私たちが将来開発する可能性のある製品も他の製品や療法からの競争に直面する可能性があり、その中のいくつかはまだ意識されていないかもしれない。私たちはアメリカと国際に競争相手がいて、大型多国籍製薬会社、老舗バイオテクノロジー会社、専門製薬会社、大学、その他の研究機関を含みます。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、製造、マーケティング、製品開発、技術、人的資源を持っている。特に大手製薬会社は，臨床テスト，市場承認，患者募集，薬品製造において豊富な経験を持っている。これらの会社の研究やマーケティング能力も私たちよりはるかに優れており、承認されたり、開発後期の段階にある製品や、私たちのターゲット市場でリーディングカンパニーや研究機関との協力手配もあるかもしれません。古い製薬会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物の使用を許可したりするために投資する可能性がある。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらのすべての要因により、私たちの競争相手は、私たちの前に特許保護および/またはマーケティング承認を得ることに成功するか、または私たちの前に私たちの分野の製品を発見、開発、商業化するかもしれない。
多くの主要な製薬会社やバイオテクノロジー会社を含む多くの会社が癌の治療法を開発またはマーケティングしている。これらの治療法には，高分子薬物製品と小分子薬物製品がある。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、影響が少ない、またはより深刻ではなく、より便利で、より広いラベル、より効果的なマーケティング、精算またはより安い製品を得ることができれば、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早く彼らの製品のためにFDA、EMA、または他のマーケティング承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができる可能性があります。私たちが開発した任意の候補製品が市場承認を得ても、その時に何かの競争製品が承認されていれば、それらの価格は競争相手の製品よりもはるかに高くなり、競争力が低下する可能性がある。
規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手であることが証明される可能性がある。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。しかも、生物製薬産業の特徴は技術の変化が迅速だということだ。もし私たちが技術変革の最前線にいられなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。技術の進歩や競争相手が開発した製品は、私たちの候補製品を時代遅れにしたり、競争力を低下させたり、経済的ではないかもしれません。
私たちがどんな候補製品を商業化することができても、これらの製品は不利な価格設定法規や第三者保険·清算政策の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
新製品の発売承認、定価、精算を管理する規定は国によって異なる。一部の国は製品の販売価格が発売前に承認されることを要求しています。多くの国で、定価審査期間は発売が承認された後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格法規の制約を受け、これらの規制は、私たちの候補製品の商業発表を遅らせることができ、長い間延期される可能性があり、その国/地域で候補製品を販売することによって生じる収入に悪影響を及ぼす可能性がある。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。“”というタイトルの部分を参照企業-政府規制-保険範囲と補償”.
すべての候補製品を商業化する能力に成功し、単一薬物としても併用療法としても、政府当局、個人健康保険会社、および他の組織によるこれらの候補製品および関連治療に対する保険および補償の程度にある程度依存するであろう。政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。政府当局や第三者決済者が私たちの計画のカバー範囲や精算についてどのように決定するか予測するのは難しい。
アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局および第三者支払人は、特定の製品のカバー範囲および精算金額を制限し、模倣薬および/または生体模倣薬の代替を要求することでコストを制御しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、薬品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちが商業化したどの候補製品にも保険があることを確実にすることができないし、保険があれば、精算レベルを確定することもできない。これらの第三者支払者は，薬品の安全性と有効性を検査するほか，そのコスト効果を審査している。また、多くの製薬業者は平均販売価格と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受けるかもしれない。
精算は私たちが市場で承認された任意の候補製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。清算が得られない場合や限られたレベルに限られていれば、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。
新たに承認された薬物は保険の獲得と精算に重大な遅延が生じる可能性があり、この過程は時間も高価であり、しかも保険範囲はFDA或いは類似の外国の監督管理機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性があるからである。また、米国の第三者支払者は薬品の保証と精算に統一された政策要求がなく、薬品の保証と精算は支払人によって異なる可能性がある。さらに、補償を受ける資格があるということは、いかなる薬物もすべての場合に支払われることを意味するわけではなく、または支払いの費用は、研究、開発、製造、販売、および流通を含む私たちのコストをカバーするであろう。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。例えば、2020年10月1日、FDAはカナダからある処方薬の輸入を許可する最終規則を発表した。FDAはまた、製造業者がFDAによって承認された薬物のために追加の国家医薬品コード(NDC)を得る方法について概説し、この薬剤は最初に外国で販売され、外国で販売されることを許可された。“最終ルール”が2020年11月23日に発表されて以来, いくつかの業界団体が米コロンビア特区地方裁判所に連合連邦訴訟を提起し、HHS長官の認証発効を阻止するための禁令救済を求め、最終規則の複数の面で疑問を提起した。この訴訟は2023年2月に法的地位の不足で却下された。最終規則と指導意見が規制と市場に与える影響はまだ明らかにされていない。麻薬再輸入の支持者たちは立法を通じて、場合によっては再輸入を直接許可しようと努力するかもしれない。医薬品の再輸入を可能にする立法、法規、または政策は、私たちの製品の価格を下げ、私たちの将来の収入と利益の見通しに悪影響を及ぼすかもしれません。第三者支払者が自分の精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。私たちは政府援助と個人支払者から、私たちが開発した任意の承認された薬物の保証範囲と利益の支払率を迅速に得ることができず、これは私たちの経営業績、薬品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは他の候補製品の識別や発見に成功できないかもしれないし、より大きなビジネス機会または成功の可能性が高い可能性の高い計画または候補製品を利用できないかもしれない。
私たちの業務の成功は私たちが製品を識別し、開発し、商業化する能力にかかっている。もし私たちが製品開発に成功して最終的に商業化しなければ、今後しばらく製品収入を得ることが困難に直面し、私たちの財務状況に大きな損害を与え、私たちの株価に悪影響を与えるだろう。新製品候補を決定する研究計画には大量の技術、財力、人的資源が必要であり、様々な理由で潜在的な候補製品を決定できない可能性がある。
さらに、私たちの資源が限られているため、私たちは、いくつかの計画または候補製品、または後により大きなビジネス潜在力を有することが証明された指示の機会の追求を放棄または延期するかもしれない。例えば，2018年12月，我々はSRF 231計画の投資を大幅に削減することを発表し，その後その開発を終了した.また、2022年11月には、SRF 617計画への投資を大幅に削減することを発表した。資本の再分配により、SRF 388とSRF 114を優先する。しかしながら、SRF 388およびSRF 114の進展は、最終的には成功していないか、または私たちが準備中の別の計画に成功していないことが証明される可能性があり、私たちは、私たちの資本資源でこの計画を加速させることを選択するかもしれない。候補製品の潜在市場の見積もりは正確ではないかもしれません。私たちの現在と未来の研究開発計画への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれません。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力を正確に評価しなければ、私たちは戦略協力、許可、または他の手配を通じて候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。例えば、我々は、NZV 930およびGSK 4381562のグローバル開発権および商業化権利を、それぞれノワールおよびグラクソ·スミスクラインに許可し、承認された場合、NZV 930およびGSK 4381562を販売するマイルストーン支払いおよび特許使用料のみを受け取る。あるいは，ある治療領域の候補製品に内部資源を割り当てることができ，その分野では協力手配を達成した方が有利である。
上記のいずれかの事件が発生した場合、特定の候補製品の開発作業を放棄または延期させられたり、成功する可能性のある候補製品を開発できなかったりする可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
我々が開発した候補製品の画期的な治療指定はFDAに求められるかもしれないが，成功しないかもしれない。私たちが成功すれば、指定はより速い開発や規制審査や承認過程をもたらすことができず、私たちの製品候補が上場承認される可能性も増加しないかもしれない。
私たちは私たちが開発した任意の候補製品に画期的な治療指定を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤と組み合わせて重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義され、初歩的な臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、現在承認されている療法よりも実質的に改善された効果、例えば臨床開発早期に観察された実質的な治療効果を示す可能性があることを示している。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，無効対照案中の患者数を最小限にすることができる。FDAで画期的な治療法に指定されている薬物も加速承認と優先審査を受ける資格がある。
画期的療法に指定されたのはFDAの裁量権である。したがって，我々が開発した候補製品が画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も、FDAの従来の手順に従って承認を考慮した薬剤と比較して、候補製品に対する画期的な治療指定を受けることは、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことはなく、FDAの最終承認を確保することもできない可能性がある。また，我々が開発した候補製品が画期的な治療法となる資格があっても，FDAは後でこれらの薬剤が資格条件を満たしていないことを決定して指定を取り消す可能性がある。
われわれはすでにFDAからSRF 388治療肝細胞癌の迅速チャネル指定を得ている。私たちは未来に私たちが開発した他の候補製品のために迅速な通路指定を求めるかもしれないが、私たちは成功しないかもしれない。高速チャネル指定は、実際には、より速い開発や規制審査または承認過程をもたらすことができない可能性がある。
われわれはFDAから肝細胞癌治療のためのSRF 388の迅速チャネル指定を取得しており，我々が開発した他の候補製品に迅速チャネル指定を求める可能性がある。1つの製品が深刻または生命に危険を及ぼす疾患の治療のためのものであり、臨床前または臨床データが、このような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する可能性があることを示す場合、製品スポンサーは、迅速なチャネル認証を申請することができる。FDAは幅広い裁量権を有しており，この称号が付与されているかどうか，したがって，ある特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えても，FDAがそれを付与することを決定することを保証することはできない。SRF 388または高速チャネル認証を取得した任意の他の候補製品に対するFDAの従来のプログラムと比較して、より速い開発プロセス、審査、または承認を経験しない可能性がある。また，FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネル指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を取り消す可能性がある。
われわれはFDAから肝細胞癌治療のSRF 388と膵癌治療SRF 617の孤児薬物指定を得ている。私たちは未来に私たちが開発した他の候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれないが、私たちは成功しないかもしれない。私たちは潜在的な市場排他性を含む孤児の薬物指定に関連した利点を維持できないかもしれない。
われわれはFDAから肝細胞癌治療のSRF 388と膵癌治療SRF 617の孤児薬物指定を得ている。私たちは私たちが開発した他のいくつかの候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれない。しかし、私たちはいくつかの他の候補製品の孤児薬物指定を得ることに成功できない可能性があり、孤児薬物指定に関する利点を維持できないかもしれない。米国やヨーロッパを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。孤児医薬品法によると、1つの薬剤がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間患者数が20万人未満であると定義されているか、または米国では患者数が20万人を超えているが、米国では、米国での販売によって薬剤開発コストを回収することができる合理的な期待はない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的インセンティブを得る権利がある。
同様に、EUでは、EU委員会は、EMA孤児薬物製品委員会の孤児指定申請に対する意見を受けた後、孤児指定を承認する。孤児指定は、生命または慢性衰弱を危険にさらす疾患の診断、予防または治療のための薬剤の開発を促進することを目的としており、これらの疾患は、EUの10，000人当たり5人以下に影響を与え、満足できる診断、予防または治療方法を行うことが許可されていない(またはその製品は、影響を受ける人に大きな利益をもたらすであろう)。さらに、生命または慢性衰弱にかかわる疾患の診断、予防または治療のための薬剤については、インセンティブ措置がなければ、EUでの販売が、その開発の必要な投資が合理的であることを証明するのに十分でない可能性が高い場合には、薬剤として指定することができる。EUでは，孤児指定は一方が指定孤児薬に特化したプログラム援助や科学的提案，スポンサーの地位に応じて可能な費用減免など，一連のインセンティブを得る権利がある。
一般に、孤児の薬物名を有する薬物がその後、そのような名称を有する適応の最初の発売許可を得た場合、薬物は、限られた場合でなければ、EMAまたはFDAが、限られた場合を除いて、同じ薬物および適応の別の発売申請を承認することができないようにする権利がある。適用期間はアメリカでは7年、EUでは10年だ。薬物が孤児によって指定された基準に適合しなくなった場合、またはその薬物の利益が十分に高く、市場排他性がもはや合理的でない場合、EUの排他的期限は6年に短縮されることができる。
孤児薬物指定によって提供される排他性は、異なる療法が同じ疾患のために承認されることができ、同じ療法が異なる疾患のために承認されることができるが、ラベルの外で使用されるので、候補製品を競合から効果的に保護することができない可能性がある。孤児薬が承認された後であっても，FDAが後者の薬物が臨床的に優れていると結論すれば，より安全で，より有効であることが証明されているか，あるいは患者ケアに大きく貢献しているため，FDAはその後も同様の薬物による同じ疾患の治療を承認することができる。また，指定された孤児薬物が孤児指定の適応を得るよりも広い用途で許可されていれば，孤児薬物排他性を得ることはできない。さらに、FDAが、指定された要求に重大な欠陥があると後に判断した場合、または製造業者が、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証できない場合、米国における孤児薬の独占的営業権を失う可能性がある。孤児薬物を指定することは薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。私たちは現在と未来の候補製品の適用適応のために追加の孤児薬物指定を求めるかもしれませんが、私たちは決してそのような指定を受けないかもしれません。SRF 388、SRF 617、または孤児薬物指定の任意の他の候補製品の孤児薬物指定の利点を得ることができる保証はない。さらに、FDAは孤児薬物法の下での規制と政策を再評価するかもしれない。FDAが孤児薬の規制や政策を未来に変えるかどうかはわかりません, どんな変化が私たちの業務にどのように影響を及ぼすかはまだ確定されていない。FDAがその孤児の薬物法規や政策に変化する可能性があることによって、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
FDAの加速承認は，我々の現在または将来の候補製品を承認しても，より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく，我々の製品候補が規制承認を得る可能性を増加させることはない
FDAの加速承認手続きを用いて，現在または将来の候補製品の加速承認を求める可能性がある.製品が重篤または生命に危険な疾患を治療し、一般に既存の療法よりも有意な利点を提供する場合、加速承認を得る資格がある可能性がある。さらに、それは、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点への影響、または不可逆的な発病率または死亡率またはIMMよりも早く測定することができる臨床終点への影響を証明しなければならず、IMMまたは他の臨床的利益の効果を合理的に予測することができる。承認の条件として，FDAは通常，承認を加速させる薬物や生物のスポンサーによる十分かつ良好な制御の承認後の検証性臨床試験を要求しており，これらの試験は職務調査で完了しなければならない。食品·薬物総合改革法案、またはFDORAは、FDAにより大きな権限を与え、スポンサーがこのような試験をタイムリーに行わなかった場合、またはそのような承認後の試験が薬剤の期待される臨床的利益を検証できなかった場合、承認を加速させた製品の承認を撤回することができる。FDORAは，登録目標の実現を含めて180日ごとにFDAにこのような研究の最新状態を送信することも求められており，FDAはこれらの情報を迅速に公開しなければならない。FDORAによれば、FDAは、職務調査を行っていない会社に対して、例えば、承認後確認性試験を行っていない会社や、速やかに当該機関に進捗報告を提出した会社に罰金を科すように行動する権利がある。さらに、FDAが別途通知しない限り、FDAは現在、加速された承認された製品の販売促進材料の事前承認を要求しており、製品の商業発売時間に悪影響を及ぼす可能性がある。加速された承認を得たとしても, 私たちはより速い開発や規制審査や承認過程を経験しないかもしれないが、より速い承認を得ることは、最終的にFDAの承認を得ることを保証することはできない。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負い、任意の承認された製品の商業化を制限することを要求されるかもしれない。
候補製品の臨床試験のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちが開発した任意の候補製品が、臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらすか、または不適切に発見された場合、起訴される可能性がある。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、承認された製品の商業化を制限することを要求される可能性があります。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
•承認された製品の需要が減少した
•私たちの名声を損なう
•臨床試験参加者の脱退
•規制当局が調査を開始しました
•関連訴訟の弁護費用
•経営陣の時間と資源を移転する
•実験参加者や患者に多額の報酬を与え
•製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限；
•収入損失
•利用可能なすべての保険と私たちの資本資源を枯渇させる
•候補品を商業化することはできません
•私たちの株価は下がりました
•ローン改正案に基づいて違約する。
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たち単独または会社パートナーと開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。
保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険を維持することができないかもしれない。私たちの保険証書には各種の免責条項が含まれています。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を持っていません。私たちは私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内でない裁判所の裁決または和解合意で達成された任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。たとえ私たちがノワール社や未来の会社のパートナーと合意しても、私たちは損害賠償を受ける権利があります。何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか、十分ではないかもしれません。
医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年3月，“平価医療法案”(Affordable Care Act，略称ACA)が可決され，政府や民間保険会社が医療保健に融資する方式を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えた。その他の事項以外に、ACAは生物製品を低コストの生物模倣薬の潜在的な競争を受けさせ、医療補助薬物還付計画に基づいてメーカーが医療補助薬物還付計画の下で借りたリベートを計算し、医療補助薬物還付計画の下でメーカーが借りた最低医療補助税金還付を増加させ、税金還付計画を医療補助管理の看護組織に登録された個人に拡大し、あるブランドの処方薬メーカーに対する年会費と税収を確立し、新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を作成し、メーカーは70%の提供に同意しなければならないという新しい方法を解決した。2019年)販売所は，適用ブランド薬品の合意価格に基づいて条件を満たす受益者に割引を提供し，メーカーの外来薬品として連邦医療保険D部分保険の条件に組み入れた企業-政府規制-医療改革。”
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法し、実施してきており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。これらの変化が私たちの業務にどのような影響を与えるか、未来の製品のために十分な補償を受けることができるかどうかはまだわかりません。その中のいくつかの提案された措置は、薬品輸入と薬局福祉マネージャーのリベート規則の変更を含み、業界団体と参加者からの法律的挑戦に直面している。私たちは未来により多くの改革措置が取られるかどうか、あるいは採択された措置が廃止されたり改正されたり、法的挑戦が成功するかどうかを予測することができない。政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある
•規制部門の許可を得ることができるどんな製品の需要も
•私たちは私たちの製品に公平だと思う価格を設定することができます
•私たちは製品の保証と清算の能力を得ることができます
•私たちは収入を作り利益を達成したり収益性を維持したり
•そして私たちが支払うことを要求された税金水準。
ACAの変化や挑戦，および将来とりうる他の医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少，より厳しいカバー基準，新たな支払い方法，および将来承認された任意の製品の価格低下への圧力をもたらす可能性が予想される。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
その他の事項を除いて、米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律法規は、総称して貿易法と呼ばれ、会社およびその従業員、代理人、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、提供、誘致、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の否定的な結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。我々は、第三者を招いて臨床試験および/または必要な許可、許可、特許登録、および他の規制承認を得ることを計画しており、私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、事前にそのような活動を知っていても、私たちの人員、代理またはパートナーの腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。
私たちは進化するヨーロッパと他のプライバシー法を守ることができないかもしれない。
もし私たちがヨーロッパ経済地域(EEA)で臨床試験を行えば、私たちは追加のプライバシー法の制約を受けるかもしれない。一般データ保護条例(EU)2016/679またはGDPRが2018年5月25日に施行され、個人データの処理およびそのようなデータの自由な流れに関連している。GDPRは、GDPRに拘束されている会社に対して、個人を識別可能な個人情報を処理し、このような情報を欧州経済地域以外(米国を含む)に移転する法的根拠を有すること、これらの個人にその個人情報を処理する詳細を提供すること、個人情報を処理するセキュリティを保持すること、個人情報を処理する第三者とのデータ処理プロトコルの締結、個人の個人情報行使権利の要求への応答、主管国家データ保護機関および影響を受ける個人報告への個人データに関する安全違反行為、データ保護官の任命、データ保護影響評価、記録保存を含む、幅広い厳しい要求を課している。GDPRは、いくつかの比較的軽い犯罪に対して1000万ユーロまたは私たちの世界の年商総額の2%の罰金、より深刻な犯罪には2000万ユーロまたは私たちの世界の年商総額の4%の罰金を含む、規定を守らずに受ける可能性のある処罰を大幅に増加させます。これまでのGDPRの実行が限られていることから、私たちは、私たちの裁判の新しい要求に対する正確な解釈の不確実性に直面しており、データ保護当局や裁判所が新しい法律を解釈する際に要求されるすべての措置を成功させることができないかもしれない。
特に，EU加盟国が実施する国家法律はGDPRから部分的に逸脱し，国によって異なる義務が加えられている可能性があるため，EUは統一された法的環境では動作しないと予想される。また、遺伝子データの処理と譲渡に関連するため、GDPRは特に国家法律がより多く、より具体的な要求や制限を加えることを許可しているが、ヨーロッパの法律はこの分野で従来から大きな違いがあり、追加的な不確実性を招いている
また、英国が2020年1月31日にEUを離脱したのに続き、GDPRは2020年12月31日の過渡期終了時に英国での適用を停止した。しかし、2021年1月1日現在、イギリスの2018年“EU(離脱)法案”は、GDPR(2020年12月31日に存在するGDPRと同じだが、イギリスの何らかの具体的な改正が必要)をイギリスの法律、すなわちイギリスGDPRに組み入れている。英国GDPRと2018年の英国データ保護法は，EUのデータ保護制度から独立した英国のデータ保護制度を規定しているが，EUのデータ保護制度と一致している。英国政府はそのデータ改革法案でデータ保護法の枠組みを改革する計画を発表したが，これらの計画は棚上げされている。イギリスのGDPR違反は、金額が高い者を基準に、1750万GBまたは世界収入4%の罰金を招く可能性があります。英国はEU GDPR下の第3の国とされているにもかかわらず、欧州委員会(EC)は現在、英国がEU GDPRで十分な保護を提供していることを認める決定を発表しているため、EUからの個人データの英国への移行は制限されていない。EU GDPRと同様に，イギリスGDPRは個人データをイギリス以外の国に移しており，これらの国はイギリスが十分な保護を提供しているとはみなされていない。イギリス政府は、イギリスからヨーロッパ経済圏への個人データ転送が依然として自由に流動していることを確認した
個人データをヨーロッパ経済区やイギリス以外の地域に移行できるようにするためには，ヨーロッパとイギリスのデータ保護法に従って十分な保障措置を実施しなければならない。欧州経済圏からの個人データの移転については、欧州連合GDPRが承認した標準契約条項(SCC)や拘束力のある会社規則のような適切な保障措置が実施されていない限り、“適切”として承認されていない個人データの第3世界国への移転を禁止したり、グラムマイナスを適用したりする。過去、米国の会社はプライバシー盾の枠組みによって欧州経済区から米国にデータを合法化することができた。2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)はC-311/18(データ保護専門家がFacebookとMaximillian Schrems、またはSchrems IIを訴えた)事件で、米国に送信された欧州経済区の個人データを十分に保護できなかったため、EU-米国プライバシー盾の無効を宣言した。同決定では、CJEUはEUが公表した標準契約条項(SCC)が有効であると判断した。しかし、CJEUは、SCCによる移転は、受け入れ国の法律が欧州経済圏と“ほぼ同じ”保護を提供することを確保し、移転された個人データを保護するためにケースベースで評価する必要があると判断し、企業にこのような基準を満たしていない場合に補完的な措置をとることを求めている。
2021年6月4日、欧州連合/欧州経済領域(または他の方法でGDPRによって制約されている)のコントローラまたはプロセッサからEU/欧州経済領域外(GDPR制約を受けない)のコントローラまたはプロセッサにデータを送信するための新しい形態の標準契約条項が欧州連合(EU)に発行された。新しい標準契約条項は以前EUデータ保護指令に基づいて採用されていた標準契約条項に取って代わった。英国はEUの新標準契約条項の制約を受けないが、英国に特化した移転メカニズム草案が公表されており、決定すれば英国からの移転が許可される。2022年3月25日、欧州共同体と米国は、失効したプライバシーの盾に代わる新たな“大西洋横断データプライバシー枠組み”について政治的合意に到達することを発表した。2022年12月13日、欧州共同体は大西洋横断データプライバシー枠組みに関する十分性決定草案を発表した。EUやイギリスのGDPRで制限されたデータ転送を行う際には，これらの新たな保障措置の実施が要求され，多大な努力とコストが必要となる。
また、ヨーロッパ以外の多くの司法管轄区域でも包括的なデータ保護立法が検討および/または制定されている。これらおよび他の任意の適用可能なプライバシーおよびデータセキュリティ法律法規を遵守することは、厳格で時間のかかるプロセスであり、新しいデータ保護ルールの遵守を保証するために追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれません。もし私たちがこのような法律や法規を守らなければ、私たちは巨額の罰金と処罰に直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
第三者依存に関するリスク
私たちは、ノワールとの協力開発NZV 930およびGSKに完全に依存してGSK 4381562を開発し、他の第三者に依存して、私たちの他の計画および将来の候補製品を開発するかもしれません。私たちの現在と未来のパートナーは私たちの臨床試験の様々な側面をコントロールするかもしれませんが、これは私たちが開発した候補製品の商業化の遅延や他の障害を招く可能性があります。もし私たちの協力が成功しなければ、私たちはこの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
2016年1月、ノバ社と次世代癌療法を開発するための戦略的協力協定を締結した。ノワール協定に基づき、我々はCD 73に対する抗体の研究、開発、製造、商業化のグローバル独占ライセンスをノバ社に付与した。同様に、2020年12月に、GSK 4381562を含む特定の抗体を開発および商業化するために、GSKに世界的に独占的に再許可可能な許可を付与するGSKプロトコルであるGSKプロトコルにグラクソ·スミスクラインと署名した。ノワール協定およびグラクソ·スミスクライン協定のいずれも複雑な権利分配に関連し、特定の臨床開発、監督、およびビジネスマイルストーンの実現に応じて記念碑的な支払いを支払い、特許使用料に基づく販売収入を提供することを規定している。著者らと現在と未来の協力者はあるプロジェクトの臨床開発に対する制御が不足しており、候補製品の開発と商業化の遅延或いはその他の困難を招く可能性があり、これは適時に予想されたIND文書を完成することを阻止する可能性がある。特に，ノワールとグラクソ·スミスクラインはそれぞれNZV 930とGSK 4381562の開発と商業化を単独で担当しているため，我々はノワールとグラクソ·スミスクラインの2つのプロジェクトの成功に完全に依存している。ノワールがノワール協定を終了したり、グラクソ·スミスクラインがGSKプロトコルを終了した場合、私たちはこの合意に基づいて任意の記念碑的な支払い、特許権使用料、他の福祉を得ることができなくなり、これは私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう。私たちは現在または未来のどんな協力や許可協定の成功についても何の保証も提供できない。
将来的には、私たちは他の戦略連合、合弁企業または協力を結成したり、第三者と追加の許可手配を達成したりする可能性があり、これらの手配は、私たちが開発した候補製品の開発と商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じています。特に，我々はSRF 617のための業務発展の機会を探している.
私たちの現在の協力と許可協定は私たちに以下のリスクをもたらし、将来私たちの候補製品に関連する潜在的な協力は以下のリスクをもたらす可能性がある
•協力者は彼らがこれらの協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている
•協力者は、第三者開発と直接または間接的に我々の製品または候補製品と競合する製品を独立して開発するか、または第三者開発と直接または間接的に競合することができる
•協力者は、私たちの知的財産権を正しく実行したり、維持したり、守ったりすることができない可能性があり、または何らかの方法で私たちの固有の情報を使用して、実際または脅威的な訴訟をもたらし、それによって、私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、または潜在的な訴訟または他の知的財産権訴訟に直面させたりする可能性がある
•協力者と私たちの間で紛争が発生し、候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了を招き、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる可能性がある
•もし私たちの現在または未来のパートナーが業務統合に参加すれば、このような協力の下で私たちの製品開発または商業化計画が延期、減少、または終了する可能性があることを追求し、強調することができる
•協力協定は私たちが新製品を独立して開発する権利を制限するかもしれない。例えば、ノワール協定によれば、一定期間、私たちは、この計画の協力目標に対抗するために、協力以外に特定の活性を有する任意の抗体を直接または間接的に研究または開発してはならない。
したがって、もし私たちが追加の協力協定と戦略的パートナーシップを締結すれば、私たちの知的財産権、製品、または業務が可能かもしれません。もし私たちがこれらの取引を私たちの既存の業務と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引の利点を達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。戦略的取引や許可証の後に、このような取引の合理的な収入または特定の純収入を証明することが達成されるかどうかも確認できません。私たちが開発した任意の候補製品に関連する任意の新しい協力または戦略的パートナーシップ協定のいかなる遅延も、私たちの候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになります。
私たちはより多くの協力を求めるかもしれませんが、ビジネス的に合理的な条件下で協力を作ることができなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません。
私たちの候補製品と開発計画の進歩、そして私たちの現在と未来の候補製品の潜在的な商業化は、費用を支払うために多くの追加の現金が必要になるだろう。SRF 617のようないくつかのプロジェクトについては、より多くの製薬会社やバイオテクノロジー会社と開発と潜在的な商業化の面で協力することにしたかもしれません。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈した証券を発行したり、私たちの管理と業務を混乱させたりすることを要求することができる。
私たちは適切な戦略パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑だ。我々が他の協力について最終的な合意に到達するかどうかは，他に加えて，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要因は、臨床試験の設計または結果、私たちの臨床試験の進展状況、FDAまたは米国国外の類似規制機関が承認した可能性、候補製品の潜在的な市場、製造と患者へのこのような候補製品のコストと複雑さ、競争製品の潜在性、技術所有権に対する不確実性を含むことができ、挑戦の是非曲直および一般的な業界および市場条件を考慮せずに私たちの所有権に挑戦する場合、このような不確実性が存在する可能性がある。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。また、将来の候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性があり、協力努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるので、第三者は安全性および有効性に必要な潜在力を示していないと考えるかもしれない。
既存の協力協定によれば、潜在的なパートナーと特定の条項について未来の合意を締結することができないように制限される可能性もあります。例えば、ノワール協定およびグラクソ·スミスクライン協定によれば、我々は、CD 73に対する抗体のグローバル独占権利およびPVRIGに対するGSKのグローバル独占権利をそれぞれ付与しており、プロトコルの有効期間内に、同様の権利を他の当事者に付与することが制限される。この排他性は私たちが未来の協力者と戦略的に協力する能力を制限するかもしれない。
また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
私たちはタイムリーに基づいて受け入れ可能な条項で協力することができないかもしれないし、交渉することさえできないかもしれない。それができなければ、私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増やして自費で開発や商業化活動を行わなければならないかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
もし私たちが私たちの協力者や戦略的パートナーと衝突すれば、これらの当事者たちは私たちに不利な方法で行動し、私たちが戦略を実施する能力を制限するかもしれない。
もし私たちの企業や学術パートナーや戦略パートナーが私たちと衝突した場合、相手は私たちに不利な方法で行動し、私たちの戦略を実施する能力を制限するかもしれません。ノワール、グラクソ·スミスクライン、または将来のパートナーまたは戦略パートナーは、これらの協力対象製品または潜在的製品と競争力を有する関連分野の製品を単独でまたは他の会社と協力して開発することができる。協力者または戦略パートナーによって開発された競合製品であっても、協力者または戦略パートナーによって権利を有する競合製品であっても、パートナーが候補製品の支援を撤回することをもたらす可能性がある。私たちの現在または未来のパートナーまたは戦略パートナーは、私たちがその競争相手との協力を阻止し、適時に規制の承認を得ることができず、私たちとの合意を早期に終了したり、製品の開発と商業化に十分な資源を投入することができないかもしれない。このような進展のいずれも私たちの製品開発努力を損なう可能性がある。
我々は第三者に依存し，引き続き第三者に依存し，開発した候補製品のために進行中と計画中の臨床試験を行う。これらの第三者がその契約義務を成功的に履行し、法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了できなければ、私たちが開発した任意の候補製品の市場承認や商業化を得ることができない可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちは独立して臨床試験を行うことができない。著者らは医療機関、臨床研究者、契約実験室と他の第三者、例えばCROに依存して、私たちの候補製品のために或いは他の方法で臨床試験を支持する。私たちはこれらの方が私たちの候補製品のために臨床試験を実行し、その活動のいくつかの方面だけを制御することに深刻に依存している。しかし、私たちは私たちのすべての臨床試験が適用された方案、法律と法規の要求、および科学的な基準に従って行われていることを保証する責任があり、私たちのCROと他の第三者への依存は私たちの規制責任を軽減しない。私たちの臨床試験中のいかなる法律および法規に違反した行為についても、私たちは刑事起訴までの民事処罰を含む可能性のある無見出しの警告状または法執行行動を受ける可能性がある。
著者らと臨床試験を行うことに依存する第三者はGCPを含む臨床試験結果を行う、モニタリング、記録、報告する法規と要求を遵守しなければならず、データと結果が科学的に信頼性と正確であることを保証し、そして試験患者が臨床試験に参加する潜在的なリスクを十分に理解し、彼らの権利を保護することを確保しなければならない。これらの規定はFDA、欧州薬品管理局加盟国の主管当局と類似した外国の監督管理機関によって臨床開発中の任意の薬物に対して実行される。FDAは臨床試験スポンサー，主要研究者，試験地点の定期検査によりGCP要求を実行している。私たちまたはこれらの第三者が適用されるGCP要件を遵守できない場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後、FDAは将来の任意の臨床試験がGCP要求に適合しているかどうかを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された候補製品を用いて行わなければならない。私たちの失敗やこれらの第三者がこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは上場承認過程を遅らせ、法執行行動の影響を受ける可能性があります。私たちはまた、政府が支援しているデータベースClinicalTrials.govに特定の時間範囲でいくつかの行われている臨床試験を登録し、試験計画に関連する情報を含むいくつかの情報を提供することを要求されている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
我々の候補製品のための臨床試験を設計しようとしているが，すべての臨床試験は第三者が行う。そのため、著者らの臨床開発の多くの重要な方面は、それらの行為とタイミングを含め、著者らの直接制御下にない。われわれ自身に完全に依存しているスタッフと比較して，第三者による将来の臨床試験への依存も臨床試験により開発されたデータ管理の直接制御の減少を招く。外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は
•人員配置が困難である
•契約義務を履行しない者
•規制コンプライアンスの問題に直面しています
•優先順位の変更や財務的ジレンマを経験しています
•他のエンティティとの関係を構築しますいくつかは私たちの競争相手かもしれません
•患者の募集およびフォローの現在または潜在的な大流行、またはスタッフまたは診療所の利用可能性および起動(例えば、新冠肺炎の発生)に影響を与える可能性があるなど、我々が制御できない可能性のある要因によって困難または遅延に遭遇する。
これらの因子は第三者の臨床試験の意思や能力に重大な悪影響を与える可能性があり、著者らのコントロール範囲を超える意外なコスト増加に直面する可能性がある。もし第三者が満足できる方法で臨床試験を行わなかった場合、彼らの私たちに対する義務に違反したり、規制要求を遵守できなかったりすれば、私たちの候補製品の開発、上場承認、商業化が遅れる可能性があり、私たちはマーケティング承認を得られず、私たちの候補製品を商業化することができないかもしれません。あるいは私たちの開発計画は実質的で不可逆的な損害を受ける可能性があります。これらの第三者が収集した臨床データに依存できない場合、私たちが行った任意の臨床試験の規模を繰り返し、延長または増加させることが要求される可能性があり、商業化を著しく延期し、支出を著しく増加させる必要があるかもしれない。私たちは受け入れ可能なコストで必要な原材料、コンポーネント、アウトソーシングプロセスを得ることができない、あるいはサプライヤーからタイムリーな応答を得ることができないため、特に最近の労働市場とグローバルサプライチェーン制限のため、私たちの開発計画は減速したり完全に停止しなければならない場合がある。
もし私たちがこのような第三者とのいかなる関係も終わらなければ、私たちは商業的に合理的な条項で代替の第三者と合意できないかもしれない。第三者がその契約の責務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に完了できなかった場合、交換が必要である場合、または彼らが取得した臨床データの品質または正確性が、我々の臨床規程、規制要件、または他の理由を遵守できなかった場合、その第三者に関連する任意の臨床試験は、延長、延期または終了される可能性があり、私たちは、候補製品の市場承認または商業化に成功することができない可能性がある。したがって、私たちの財務業績と私たちの候補製品のテーマ指示におけるビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅れる可能性があると思います。
私たちは第三者に候補製品を生産することに依存しており、これは、私たちが許容可能なコストで十分な数のそのような候補製品またはそのような数量を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは、私たちが開発しているか、または私たちの開発計画で評価された候補製品を生産するための臨床または商業用品の製造施設を所有または運営していません。私たちは薬物製造経験を持つ人員が限られていて、臨床規模でも商業規模でも、私たちの任意の候補製品を生産する資源と能力が不足している。私たちは第三者に依存して候補製品を供給します。私たちの戦略は私たちの候補製品と製品のすべての製造を第三者にアウトソーシングすることです。
候補製品の臨床試験を行うためには，これらの製品を大量に生産する可能性が必要である。当社の第三者製造業者(または契約製造業者またはCMO)は、当社の任意の候補製品の製造能力をタイムリーにまたは費用対効果的に向上させることに成功できないかもしれません、または全くできません。必要に応じて私たちの候補製品や未来に承認されない十分な数の薬を生産することは、私たちの業務に深刻な損害を与えるだろう。例えば、最近のグローバルサプライチェーン制限は実験室用品不足のリスクを招いている。もし私たちの臨床プロジェクトに重要な実験室用品が不足していれば、私たちはある重要な材料のために代替サプライヤーを見つけることができることを保証できない。
さらに、拡張活動中および他の任意の時間に品質の問題が発生する可能性がある。例えば、私たちの候補製品の安定性に関する持続データは私たちの候補製品の有効期限を短縮し、臨床試験材料の供給不足を招き、臨床試験の遅延を招く可能性がある。これらの第三者メーカーが十分な品質と数量で私たちの候補製品の生産規模を成功的に拡大することができなければ、候補製品の開発、テスト、臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、候補製品の規制承認や商業発表が延期または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちは新しい第三者メーカーを使用して、私たちの製造技術をこれらのメーカーに譲渡し、彼らは私たちの候補製品を製造する経験を得たので、生産遅延や候補製品の供給不足のリスクを増加させた。メーカーの変化は通常、製造プロセスとプロセスの変化に関連しており、これは私たちが臨床試験で使用した以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との間の過渡的な研究を要求するかもしれない。臨床用品の比較可能性は証明できない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。
第三者メーカーが私たちの候補製品を製造する上で豊富な経験を得ても、あるいは私たちが製造プロセスの最適化に成功したと信じていても、その製造業者が私たちの候補製品をタイムリーまたは時間とともに連続的に生産することを保証することはできない、あるいは全く保証できない。
もし私たちが第三者が使用する製造技術を変更しなければならないなら、私たちは遅延されるかもしれない。また、承認された製造プロセスを変更し、FDAなどの外国当局が新たな製造プロセスを使用する前に審査する必要がある場合、延期される可能性があります。さらに、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前FDAまたは他の規制機関に提出された仕様に基づいて、私たちの候補製品を生産することを検証する必要がある。新しいCMO検証に関連する遅延は、私たちがタイムリーにまたは予算内で候補製品を開発したり、製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また，CMOはこのCMOが独立して持つ我々の候補製品の製造に関する技術を持つことができる.これは、私たちのこれらのCMOへの依存を増加させるか、または別のCMOが私たちの候補製品を生産するために、これらのCMOからライセンスを取得することを要求するだろう
私たちは現在第三者製造業者と長期的な商業供給について何の合意も達成していない。将来、私たちは第三者製造業者と私たちが開発した任意の候補製品の商業供給について合意できないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と手配を確立し、維持することができても、第三者製造業者に依存することはリスクをもたらす
•第三者に依存して規制コンプライアンスと品質保証を行う
•第三者は製造協定に違反する可能性がある
•私たちのビジネス秘密およびノウハウを含む私たちの固有情報を盗用する可能性があります
•第三者は、費用が高い場合、または私たちに不便をもたらした場合に、プロトコルを終了または更新しない可能性がある。
第三者メーカーは、cGMP要求や米国以外の同様の規制要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された要求を遵守できなかったことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限および/または刑事起訴を含む制裁を加える可能性があり、いずれも候補製品の供給に重大な悪影響を与え、私たちが行っている臨床試験の遅延を招く可能性があります。
私たちの将来の候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や製品と製造施設を競争する可能性があります。CGMP要求下で運営するメーカー数は限られており，特にモノクローナル抗体を開発するためには，我々のために製造する能力がある可能性がある。
もし私たちが私たちの臨床前試験と臨床試験に任意の材料や製品を提供する第三者がいかなる理由でこのようなことを停止することを雇用された場合、私たちは代替サプライヤーやメーカーを確定し、同定すると同時に、これらのテストと試験を推進する上で遅延があり、私たちに有利な条項で代替供給を得ることができないかもしれない。また、私たちが十分な候補製品やそれらを製造するための物質の供給を得ることができなければ、私たちの候補製品を開発し、効率的に競争することはもっと難しいだろう。
当社の第三者製造業者および臨床試薬供給業者は、火災、自然災害または人為的災害、停電、電気通信障害、許可されていない進入、コンピュータウイルス、サービス拒否攻撃、テロ行為、人為的エラー、破壊または破壊、財務破綻、倒産、および同様の事件の損害または中断を受ける可能性があります。例えば、持続的に変化する新冠肺炎の疫病は労働市場と全世界のサプライチェーンの制約をもたらした。未来の新冠肺炎が我々の第三者メーカーやサプライヤーにどの程度の影響を与えるかは、未来の事態の発展にかかっており、これらの事態の発展は非常に高い不確実性を持っており、出現する可能性のある新冠肺炎の深刻性に関する新しい情報、新冠肺炎の抑制或いはその影響に対応する行動なども予測できない。
私たちの現在と予想されている未来の他の候補製品生産への依存は、私たちの将来の利益率と、私たちが候補製品を開発し、適時かつ競争力のあるマーケティング承認された製品を商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは将来的にアメリカや他の地域の顧客および第三者支払者との関係が、直接または間接的に適用される可能性があり、詐欺と乱用、虚偽声明、透明性、健康情報プライバシーと安全、および他の医療保健法律と法規の制約を受ける可能性があり、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、行政負担、利益および将来の収入の減少に直面させる可能性がある。
米国や他の地域の医療提供者、医師、第三者支払者は、市場で承認された任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たすだろう。私たちの将来の第三者支払者と顧客との合意は、連邦反リベート法規や連邦虚偽請求法案(FCA)を含むが、私たちが販売、マーケティング、流通、マーケティングの承認を得た任意の製品の業務または財務配置および関係を制限するかもしれない、広範に適用される詐欺や乱用、および他の医療法律法規に直面するかもしれません。また、米国連邦と州政府および私たちが業務を展開している外国司法管轄区域政府の透明性法律と患者プライバシー法規の制約を受ける可能性がある。“”というタイトルの部分を参照企業−政府法規−その他医療法とコンプライアンス要件”.
これらの法律の広範性と、これらの法律によって提供される法定例外状況と安全港の規制範囲が狭いため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、製薬業者と医療保健提供者間の相互作用を含む医療保険会社間の相互作用の審査を強化し、これは医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪と和解を招いた。第三者の業務手配に適用される医療保健法に適合することを確保し，政府当局の調査に対応することは，時間や資源がかかる可能性があり，管理職の業務への関心を分散させる可能性がある。
私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦および州政府が援助する医療計画から除外される可能性があり、契約損害、私たちの業務の削減または制限、およびこれらの法律違反に関する告発を解決するために会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合、追加の報告義務および監督を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務運営能力および財務業績を損なう可能性があります。さらに、私たちがそれと業務を行うことを期待している医師や他の提供者や実体が適用法に適合していないことが発見された場合、彼らは政府が援助する医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。また，我々が米国以外で開発した任意の候補製品の承認や商業化も，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物に制約される可能性がある。
国際化経営に関する様々なリスクは我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現在の国際業務は限られていますが、私たちは私たちのCMOに依存し続けていますが、その中のいくつかは国際的に運営されており、薬物物質や薬物製品のために、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、私たちの業務戦略には潜在的な国際拡張が含まれています。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
•法規、税法、輸出入制限、就業法、監督管理要求、その他の政府の許可、許可、許可などの複数の相互衝突と変化する法律法規
•私たちは様々な国で私たちの製品を使用する規制の承認を得ることができませんでした
•他の関連する可能性のある第三者特許権；
•私たちの知的財産権の保護と実行に関する複雑さと困難
•人員配置と海外業務の管理に困難がある
•複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ
•国際市場に進出する能力には限りがあります
•金融リスク、例えば、長い支払い周期、売掛金の回収が困難であること、地元および地域的金融危機が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける
•戦争、テロと政治的動乱、疾病の発生(例えば、新しい新冠肺炎の大流行)、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減など、自然災害、政治的および経済的不安定
•いくつかの費用は、他の費用以外に、旅費、翻訳と保険料を含む
•正確な情報の保持及び販売及び活動の制御に関する規制及びコンプライアンスリスクは、米国“反海外腐敗法”、その帳簿及び記録条項、又はその反賄賂条項又は他の反賄賂及び反腐敗法律の権限範囲に属する可能性がある。
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの運営結果を損なうかもしれない。
知的財産権に関するリスク
知的財産権は私たちの業務に重要であり、私たちの成功は私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大する能力にある程度かかっている。
全般的に、バイオテクノロジーや製薬会社、特に私たちは、急速に発展する技術と知的財産権の積極的な保護を特徴とする混雑した競争空間で競争している。
私たちの特許と特許出願は私たちの抗体とセット技術を対象としている。私たちは、米国や他の国で特許出願を適切に提出し、起訴することによって、私たちの開発計画、候補製品、および関連する代替案のために特許保護を求めている。
われわれのIL−27治療用抗体計画については，2023年3月6日現在，SRF 388を含む5つの各種抗体の物質成分と使用方法に関する特許ファミリーを有し，SRF 388の癌治療法に関する2つの特許ファミリーを共有している。第1の特許シリーズは、発行された米国特許、米国11，332，524号特許、係属中の米国非仮特許出願、満期国際特許協力条約またはPCT特許出願、および13件の未解決の前の米国特許出願を含み、各出願は、満了した米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。第2の特許シリーズは、係属中の米国非一時特許出願、期限切れPCT特許出願、および14つの未解決の前の米国出願を含み、各出願は、期限切れの米国仮特許出願よりも優先的であると主張する。第3の特許シリーズは、係属中の米国非一時特許出願、期限切れPCT特許出願、および16件の係属中の前米国出願を含み、各出願は、2つの満了した米国仮特許出願よりも優先的であると主張する。適用可能な特許期間の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2039年および2040年に満了すると予想される。第4の特許シリーズは、係属中の米国非一時特許出願、係属中の前米国特許出願、および係属中のPCT出願を含み、各出願は、3つの満期米国仮特許出願よりも優先的であると主張し、これらの出願によって発行される任意の特許は、適用可能な特許期限の調整または延長なしに2042年に満了すると予想される。第五の特許シリーズは、係属中の米国仮特許出願を含み、この出願によって発行される任意の特許は、2043年に満了すると予想される, 適用される特許期間の調整や延長は何もない。この2つの共同所有家族は、それぞれ係属中の米国仮特許出願を含み、適用可能な特許期限の調整または延長がない場合、これら2つの出願のいずれから発行される任意の特許も2043年に満了すると予想される。
2023年3月6日まで、我々はVaccinexからSRF 114を含む我々のCCR 8候補治療用抗体の物質成分および使用方法を含む特許シリーズを独占的に許可した。この特許シリーズは、2つの係属中の米国非一時特許出願、1つの期限切れPCT特許出願、および16件の未解決の前の米国特許出願を含み、各出願は、3つの期限切れの米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。適用される特許期間の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2041年に満了すると予想される
2023年3月6日現在，我々はSRF 617を含むCD 39候補治療用抗体の3つの物質組成および使用方法に関連する特許ファミリーを有し，SRF 617の癌治療方法に関連する特許ファミリーを共有している。第1の独自所有特許シリーズは、発行された2つの米国特許、すなわち米国特許10，738，128および米国10，793，637の2つの係属中の米国非一時特許出願、1つの期限切れPCT特許出願、14件の発行された前米国特許、1つの許可された前米国特許、および12つの未解決の前米国出願を含み、各出願は、2つの期限切れの米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。第2の独自所有特許シリーズは、許可された米国非仮特許出願、係属中の米国非仮特許出願、期限切れPCT特許出願、および16件の未解決の前の米国出願を含み、各出願は、7つの期限切れ米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。適用可能な特許期間の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2039年および2040年に満了すると予想される。第3の独資特許ファミリーは、係属中の米国非仮特許出願、係属中のPCT特許出願、および未解決の前米国特許出願を含み、各特許ファミリーは、3つの満期米国仮特許出願よりも優先的であると主張し、共通所有特許ファミリーは、係属中の米国非仮特許出願、係属中のPCT特許出願、および未解決の前米国特許出願を含み、各特許出願は、2つの満期の米国仮特許出願よりも優先的であると主張する。適用可能な特許期限の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2042年に満了する予定である。
2023年3月6日現在、私たちは、我々のCD 73治療用抗体候補NZV 930の物質組成および使用方法をカバーする2つの特許ファミリーにおける私たちの権利をノ華社と共同で所有し、独占的に許可している。第1の特許シリーズは、公開された米国特許、米国11，312，783件、係属中の米国非仮特許出願、満期PCT特許出願、および48件の前の米国特許および係属中の特許を含み、各特許は、2つの満期の米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。第2の特許シリーズは、2つの満了した米国仮特許出願、係属中の米国非仮特許出願、および満期PCT特許出願を含む。適用可能な特許期間の調整または延長がない場合、第1および第2の特許ファミリーによって発行される任意の特許は、それぞれ2038年または2039年に満了すると予想される。
2023年3月6日現在、我々は、GSK 4381562を含む我々のCD 112 R候補治療抗体の物質組成および使用方法を含むGSKが我々の2つの特許シリーズを有する権利を有し、独占的に許可する。第1の特許シリーズは、発行された2つの米国特許、米国特許11，214，619および米国11，279，758、係属中の米国非仮特許出願、期限切れPCT特許出願、発行された前の米国特許2つ、許可された前の米国特許出願、および24件の係属中の前米国出願を含み、各出願は、2つの期限切れの米国仮特許出願よりも優先的であると主張している。第2の家族は、係属中の米国非一時特許出願、満期PCT特許出願、および5つの係属中の前米国出願を含み、各出願は、満了した米国仮特許出願よりも優先的であると主張する。適用可能な特許期間の調整または延長がない場合、これらの出願によって発行される任意の特許は、2039年および2040年に満了すると予想される。
もし私たちが開発したいかなる製品も私たちの技術のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているまたは同じ製品や技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化する能力は、私たちの技術が不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で私たちの業務に重要な抗体と技術に伴う特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存している。もし私たちが私たちの抗体技術と私たちが開発した任意の独自製品および技術の特許保護を確保または維持できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
生命科学会社の特許地位は不確定である可能性があり、複雑な事実と法的問題に関連している。米国では，抗体分野で許容されるクレーム範囲を管理するための一致した政策は出現していない。米国以外の管轄区域の特許保護範囲も不確定だ。私たちが特許保護を求める任意の司法管轄区域では、特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明を保護し、私たちの知的財産権を維持し、実行する能力を弱めるかもしれない；より広く言えば、私たちの特許および私たちが許可する可能性のある任意の特許の範囲を縮小することを含む、私たちの知的財産権の価値に影響を及ぼす可能性がある。
特許起訴過程は複雑で、高価で、時間がかかり、異なる司法管轄区域の間で一致しない。私たちは、商業的に合理的なコストで、または適時に、必要または望ましい特許権をすべて提出、起訴、維持、強制執行または許可することができないかもしれない。私たちは適切または任意の特許保護を得るために、私たちの研究および開発において重要な出願可能な特許の態様をタイムリーに決定できないかもしれない。私たちは、当社の従業員、会社協力者、外部学術科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者を含む、私たちの研究開発作業にアクセスできる機密または特許可能な当事者と秘密および機密協定を締結していますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性があります。さらに、科学的および学術文献で発見された発表は、実際の発見に遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、最も早い優先日の18ヶ月後に発行されるか、または場合によっては全く発行されない。したがって、私たちは私たちの特許または係属中の特許出願に要求された発明について特許保護を申請した最初の会社であることを確認することができない。
私たちの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業的価値は高い不確実性を持っています。さらに、特許出願において保護を要求する発明の範囲は、特許発行前に著しく縮小することができ、この範囲は、特許発行後に再解釈することができる。私たちが現在または将来許可可能な特許出願を特許の形態で発表しても、それらの発表形態は、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを防止したり、他の方法で競争優位性を提供したりするのに十分な保護を提供することはできない。最終的に発行されたどの特許も、第三者の挑戦、範囲の縮小、または無効にされる可能性がある。したがって、私たちの任意の候補製品が効果的で強制的に実行可能な特許権によって保護されているか、または引き続き保護されているかどうかはわかりません。我々の競争相手または他の第三者は、新しい抗体、生物学的に類似した抗体を開発することによって、または非侵害的に代替技術または製品を開発することによって、私たちの特許権を回避することができる。
特許の発行または付与は、発明性、範囲、有効性、または実行可能性の面で反論できないわけではなく、私たちの特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちが知らないいくつかの既存技術は、特許請求の範囲の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性があるかもしれない。我々が知っているかもしれないが，クレームの有効性や実行可能性に影響を与えるとは考えられない既存技術があるが，最終的にはクレームの有効性や実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある。将来的には、既存技術の発行前の第三者の提出または異議、派生、撤回、再審査、付与後と当事者との間の審査、または手続きおよび他の同様の手続の制約を妨害し、米国特許商標局、USPTOまたは他の外国特許庁における我々の特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができないように、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にする可能性があります。
さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。さらに、私たちが所有して許可しているいくつかの特許と特許出願は、将来的に第三者と共同で所有される可能性がある。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。さらに、私たちまたは私たちのライセンス者は、第三者にそのような特許を強制的に実行するために、私たちが所有している特許および許可中の特許の任意のそのような共同所有者の協力を必要とする可能性があり、そのような協力は、私たちまたは私たちのライセンシーに提供されないかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
腫瘍学治療性抗体をめぐる知的財産権の構造は混雑しており、第三者は法律訴訟を提起し、著者らが侵害、流用或いは他の方法で彼らの知的財産権を侵害したことを告発する可能性があり、その結果は不確定であり、著者らの業務の成功に実質的な不利な影響を与える可能性がある。この分野におけるいくつかの第三者特許および第三者特許出願は、特許として発行されれば、現在の候補製品を含むと断言される可能性があることを知っている。
治療性抗体領域は、腫瘍学のためのCCR 8、CD 39とCD 112 R抗体を含み、競争が激しく、現在このような製品はまだ発売されていない。学術機関や複数の会社(私たちとライバルを含む)がこの分野で緊張した研究·開発を行っているため、知的財産権の構造が変化しており、今後数年間も不確定である可能性がある。将来的には知的財産権に関する重大な訴訟と、私たち自身および他の第三者知的財産権および独自の権利に関する訴訟があるかもしれない。
将来的には、干渉訴訟、認可後審査、当事者間の審査、USPTOへの派生訴訟、例えば欧州特許庁(EPO)への反対など、我々の技術および私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の知的財産権に関連する対抗性訴訟または訴訟に参加または脅威になる可能性がある。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、その是非曲直にかかわらず、侵害請求を私たちに提起するかもしれない。
私たちは、この分野におけるいくつかの第三者特許および第三者特許出願が、特許として発行されれば、現在または未来の候補製品を含むと断言される可能性があることを知っている。例えば、CCR 8、CD 39およびCD 112 R抗体技術に関連する第三者欧州特許および係属中の第三者欧州特許出願は、(発行された特許の場合)請求項範囲またはライセンスの変更が無効である場合、候補製品を商業化する能力を著しく弱める可能性があることが知られている。
第三者特許の侵害を回避するために、またはこれらの第三者特許出願から発行された特許を回避するためには、これらの第三者知的財産権所有者から許可を得ることが必要または慎重であることが発見される可能性がある。私たちは、私たちの候補製品や活動をカバーする任意の第三者特許の許可を商業的に不合理な条項で獲得または維持することを余儀なくされる可能性があり、これらの第三者は私たちに侵害請求をする可能性があり、これは私たちの業務行為に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見され、そのような特許が無効または強制的に実行できないことを成功的に証明できなかった場合、私たちは、開発、製造、およびマーケティングの可能性のある任意の候補製品および私たちの技術を継続するために、第三者からライセンスを取得することを要求されるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。私たちはまた裁判所の命令を含む権利侵害技術または候補製品の開発、製造、商業化を停止させることを余儀なくされる可能性がある。さらに、私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む重大な金銭損害に責任があると判断される可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、当社の業務、財務状況、運営結果、見通しに類似した重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの治療用抗体、現在と未来の候補製品と技術の開発と商業化の権利は、他の会社が私たちに付与した許可証の条項と条件によってある程度制限されている。
私たちは第三者からのいくつかの特許権およびノウハウのライセンスに依存しており、これらの特許権およびノウハウは、私たちの治療用抗体の設計および開発、ならびに私たちの現在および将来の候補製品に非常に重要または必要である。これらの許可および他の許可は、すべての関連使用分野および将来的に当社の技術および製品を開発または商業化するすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用することを選択する独占的な権利を提供しない可能性があります。したがって、私たちは競争相手が私たちのすべてのライセンスに含まれる地域で競争製品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。
私たちは私たちが得られない技術や材料を得るために学術や非営利機関の科学者と協力していますこれらの協力を管理する合意は、交渉機関がこれらの協力の過程で創造した任意の発明の独占的許可のオプションを含むことができるが、我々の技術の開発および商業化に関連する発明の権利を有する機関と最終的な合意に達することができない可能性がある。
さらに、私たちは、第三者から許可された技術をカバーする特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護を制御する権利がないかもしれない。したがって、私たちはこのような特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護が私たちの業務の最適な利益に合った方法で行われるということを決定することはできない。私たちの許可者がそのような特許を起訴、維持、強制的に執行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可した権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちがそのような許可権利主体に属する任意の製品を開発および商業化する権利は悪影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは私たちが彼らから許可を得た特許と特許アプリケーションに関連するすべての費用を私たちの許可者に清算し、起訴、維持、実行、弁護する必要があるかもしれない。
私たちのライセンス者は第三者コンサルタントや協力者または第三者からの資金に依存する可能性がありますので、私たちのライセンス者は私たちが許可を得た特許の唯一および独占所有者ではありません。他の第三者が私たちが許可した特許の所有権を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手にライセンスすることができ、私たちの競争相手はそれと競争する製品と技術を販売することができるかもしれない。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
我々のライセンス側は，ライセンスプロトコルに深刻な違反があると結論する可能性があるため，ライセンスプロトコルを終了し，これらのライセンスプロトコルがカバーする製品や技術を開発·商業化することができない可能性がある.これらの許可内で終了された場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を販売する権利がある。さらに、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、第三者(我々の競争相手を含む可能性がある)が私たちの既存の許可によって制限されている知的財産権の一部の許可を得ることを許可する条項を含む、許可者に有利な方法で既存の許可を修正することに同意するかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許を侵害したり、パートナーの特許を許可したりする可能性があり、あるいは私たちは侵害クレームに対する抗弁を要求されるかもしれない。さらに、私たちの特許や私たちの許可パートナーの特許も在庫、優先権、または有効性紛争に巻き込まれる可能性があります。このようなクレームに反撃または抗弁することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちのライセンシーの相手は、これらの法的行動を起訴するために、私たちまたは私たちのライセンシーよりも多くの資源を投入する能力があるかもしれない。侵害訴訟では、裁判所は、私たちが所有または許可した特許が無効または強制執行できないと判断することができ、または、私たちが所有している特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。したがって、私たちまたは私たちのライセンシーが努力したにもかかわらず、私たちまたは私たちのライセンス者は、第三者が私たちの所有または制御している知的財産権を侵害または流用することを阻止できないかもしれない。任意の訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちが所有しているまたは許可された1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば、他の人は、私たちが所有しているか、または開発可能な任意の候補製品と同様または競合する抗体を開発することができるが、これらの抗体は、私たちが所有する可能性のある、または将来的に許可される特許請求の範囲内にはない。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または前任者のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりするという疑惑を受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員、コンサルタント、そしてコンサルタントは現在または以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われています。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたはこれらの個人が、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用者の知的財産を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護しなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが現在または未来の任意の候補製品が特許期間延長とデータ独占権を得ていなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
FDAが現在または将来の候補製品の上場承認の時間、持続時間、および詳細に基づいて、私たちの1つまたは複数の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン修正案”に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン修正案は、FDA規制審査過程で失われた特許期間の補償として、特許展期間を最長5年とすることを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から計14年の期間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと，適用の最終期限内に出願できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用要件を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長やどのような延長の期限も私たちが要求したより短いことができなければ、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受けるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性があります。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。しかも、私たちの知的財産権許可協定は常に世界的な権利を含むわけではないかもしれない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、私たちに特許保護や許可証を持っているが、法執行力がアメリカの地域に比べて他の侵害製品を輸出することもできる。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成せず、私たちの特許を侵害したり、私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
私たちが所有または許可している特許及び出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、各種他の政府特許及び出願費用は、米国特許商標局及び米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。場合によっては、私たちは私たちの許可パートナーに依存して、これらの費用をアメリカと非アメリカの特許機関に支払う。米国特許商標局および様々な非米国政府機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちはまた、私たちが許可した知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために、私たちの許可側が必要な行動を取ることに依存している。場合によっては、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは買収とライセンス内で私たちの現在と未来の候補製品に必要な権利を得ることができないかもしれない。
私たちは現在知的財産権を持っており、第三者からの許可によって候補製品を識別·開発している。多くの製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術機関は治療用抗体の分野で私たちと競争し、私たちの業務に関連する可能性のある特許出願を提出します。例えば、第三者特許および特許出願は、我々のCCR 8抗体候補製品の使用をカバーするものとして解釈される可能性があることが知られている。
これらの第三者特許の侵害またはこれらの第三者特許出願から発行された特許を回避するためには、これらの第三者知的財産権所有者から許可を得ることが必要または慎重であることが発見される可能性がある。さらに、私たちが第三者と共同で所有しているいかなる特許についても、私たちはこのような共通の所有者のこのような特許の利益を許可する必要があるかもしれない。しかし、第三者からこのような許可を得ることができないかもしれないし、他の方法で得ることができないかもしれませんが、私たちが開発する可能性のある候補製品に必要な任意の成分、使用方法、プロセス、または他の知的財産権であると考えられるかもしれません。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、他社は魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとる可能性がある。これらの会社の規模、資本資源及びより強い臨床開発と商業化能力のため、それらは私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”によれば、米国は、第1の発明者が特許を出願する制度に移行し、すなわち、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。米国発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置は、特許訴訟中に米国特許商標局が以前の技術を第3の方向に提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラム(ライセンス後審査、当事者間の審査および派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また，生物製品や薬品の開発や商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国連邦巡回控訴裁判所と米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権の保護と実行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカ政府は特定の許可内の特許に対してそれを行使することができる。
ベハ·ドール法案によると、アメリカ政府は政府の資金援助の技術に介入する権利がある。米国政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、あるいは米国工業を優先することができれば、米国政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。上記のいずれの権利に対する政府のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性がある。
私たちは私たちの機密情報と商業秘密を保護することができず、これは私たちの業務と競争地位を損なうだろう。
私たちのいくつかの技術や製品のための特許を求める以外に、私たちは、特許を取得していないノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持している。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。部分的には、これらの商業秘密に触れることができる当事者と秘密保護協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカ国内外のいくつかの裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。もし競争相手が私たちのいかなる商業秘密を合法的に獲得または独立して開発した場合、私たちはその競争相手がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。
従業員事務に関するリスク、私たちの成長を管理し、私たちの業務に関連する他のリスク
私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、私たちが高素質の人材を誘致、激励、維持することに成功できなければ、私たちのビジネス戦略を成功的に実施することができないかもしれません。
私たちは私たちの幹部チームのメンバーに非常に依存している。それらのいずれかがサービスを失ったことは、私たちの目標の達成に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのすべての従業員が“勝手”な従業員だから、私たちのどの幹部もいつでも退職することができます。現在、私たちは誰の従業員にも“キーパーソン”保険をかけていない。1人以上の既存従業員を失ったサービスは、研究、開発、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。
私たちの業務のために合格した従業員、コンサルタントと顧問を募集し、維持し、科学と技術者を含むことも、私たちの成功の鍵となるだろう。技術人材に対する競争は非常に激しく、離職率が高い可能性がある。多くの製薬と生物技術会社及び学術機構の技術人材に対する競争を考慮して、著者らは受け入れ可能な条件で人材を誘致と維持することができないかもしれない。そのほか、臨床前研究、臨床試験或いは上場承認申請で成功できなかったことは、合格者の採用と保留をもっと挑戦的になる可能性がある。一部の幹部、重要な従業員、コンサルタント、コンサルタントのサービスを採用したり失うことは、私たちの研究、開発、商業化目標の進展を阻害し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。
2023年3月6日現在、研究開発に従事している41人の従業員を含む60人のフルタイム従業員を持っています。私たちの開発と商業化計画と戦略の発展に伴い、私たちはより多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要であると予想される。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
•より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する
•我々が開発した任意の候補製品の臨床およびFDA審査プロセスを含む、我々の内部開発作業を効率的に管理し、請負業者および他の第三者に対する契約義務を遵守しながら、
•私たちの業務、財務、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。
私たちの将来の財務業績と、私たちが開発した任意の候補製品の開発を進め、承認された後に商業化する能力は、私たちが未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。
現在、予測可能な未来に、私たちはいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存して、市場審査、臨床管理と製造のほとんどの方面を含むいくつかのサービスを提供する。必要な時に、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、またはコンサルタントが提供するサービスの品質または正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、現在または将来の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれません。私たちは私たちの既存のコンサルタントを経済的に合理的な条件で管理したり、他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができる、あるいは全くできないということを保証することはできません。
もし私たちが新入社員を雇用し、コンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちは現在の候補製品や私たちが開発した未来の候補製品をさらに開発して商業化するために必要な任務を実行することができない可能性があり、私たちの研究、開発、商業化目標を達成できないかもしれない。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
私たちは私たちのコストと支出を支払うために労働者補償保険を維持していますが、危険材料の使用で従業員が怪我をする可能性がありますが、潜在的な責任を支払うのに十分ではないかもしれません。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
我々の内部情報技術システム、または我々の第三者契約研究組織のシステム、または敏感な情報を処理するCRO、請負業者、コンサルタントまたは他の人を代表して、故障またはセキュリティイベント、データ損失または漏洩、および他の被害を受ける可能性があり、いずれも、私たちの候補製品開発計画の重大な中断をもたらし、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、または私たちがそのような情報にアクセスすることを阻止し、私たちが責任を負うか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報(健康情報を含む)を含む機密情報を収集、格納、および送信することができます。重要なのは、私たちはこのような情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちのいくつかの業務を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは私たちの情報にアクセスできる多くの第三者を管理しています。セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの内部情報技術システム、および私たちのCROおよび私たちが依存している他の第三者のシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、複雑な民族国家および民族国家によって支持される参加者、または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(悪意のあるコード、ウイルスおよびワームの配備を含む)、自然災害、世界的な流行病、火災、テロ、戦争、電気通信および電気故障、詐欺活動、ならびに私たちの従業員、請負業者、ネットワーク釣り攻撃、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学計画、および他のサービス信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および利用可能性を脅かす手段)は、我々のシステムインフラを危険にさらし、許可されていないアクセス、開示、または情報取得をもたらす可能性がある。サイバー攻撃の頻度、複雑さ、強度が増加している。我々の情報技術システムや我々が依存する情報処理システムに破壊または不正にアクセスするための技術はしばしば変化する, 私たちはこのような技術を予見したり、十分な予防措置を実施したり、すべての場合に安全な事件を阻止することができないかもしれない。我々は、情報技術システムに統合された回復システム、セキュリティプロトコル、ネットワーク保護機構、および他のセキュリティ対策は、セキュリティ違反を防止、検出、最大限に減少させることを目的としており、サービス中断、システム障害またはデータ損失を防止または検出するのに十分ではない可能性がある。
当社の情報技術システムの重大な中断またはセキュリティイベントは、当社の業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または、健康情報を含む機密情報(商業秘密または他の知的財産権、固有の商業情報および個人情報を含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止し、私たちの財務、法律、商業および名声の損害をもたらす可能性があります。このような中断が発生して我々の運営が中断されると，我々の製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完成した、進行中、あるいは計画中の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。そのほか、新冠肺炎の疫病はすでに私たちの大量の従業員とパートナーの遠隔作業を招き、これはデータ漏洩或いはデータとネットワーク安全問題のリスクを増加させた。任意の中断またはセキュリティイベントにより、私たちのデータやアプリケーションが失われたり、破損したり、機密または独自の情報が適切に開示されない場合、私たちは責任を招く可能性があり、将来の候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります。
私たちの従業員、独立請負業者、サプライヤー、主要な調査者、CROとコンサルタントは規制基準と要求を守らないこと、およびインサイダー取引を含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、サプライヤー、主要な調査者、CRO、コンサルタントが詐欺行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、これらの機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、米国および海外の医療詐欺および法律法規の乱用、または財務情報またはデータの正確な報告を要求する法律を含む、故意、無謀および/または不注意な行為、またはFDAおよび同様の外国の規制機関に規定されたような不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法律の制約を受けた活動はまた、臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用、あるいは著者らの臨床前研究或いは臨床試験において虚偽のデータを作成することに関連し、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちはすべての従業員に適用される行動指針を採択しましたが、従業員や他の第三者の不正行為を常に識別して阻止できるわけではありません。このような活動を発見し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができません。また…, 私たちが直面している危険は、誰かが起こらなくても、このような詐欺や他の不適切な行為を告発する可能性があるということだ。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務縮小を含むかもしれません。これらはいずれも、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務や普通株に関するリスク
私たちの普通株の価格は大きく変動するかもしれません。
一般的な株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
•競争力のある製品や技術の成功
•臨床試験や前臨床研究結果や競争相手の結果
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展または紛争；
•キーパーソンの採用や退職
•私たちの候補製品や臨床開発計画に関連する費用レベル
•候補製品や診断の結果を発見、開発、取得、許可するために努力しています
•財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想変化；
•私たちの財務業績や私たちと似ていると思われる会社の財務業績の違い
•医療支払い制度の構造を変え
•製薬とバイオテクノロジー産業の市場状況；
•一般的な経済、産業、そして市場状況。
私たちはナスダックの最低入札価格要求を遵守していません。もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を再遵守できなければ、私たちの普通株は取られるかもしれません。これは私たちの普通株の流動性と、追加資本を調達したり、戦略取引を行う能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
2023年1月6日、私たちはナスダック株式市場有限責任会社(ナスダックと略称する)上場資産部から補充書簡を受け取り、私たちの上場証券がナスダック上場規則第5450(A)(1)条の要求に従わず、ナスダック世界市場で30営業日連続上場した普通株1株1.00ドルの最低購入価格要求を維持したことを通知した。ナスダック上場規則第5550(A)(2)条は上場証券が1株1.00ドルの最低終値を維持することを要求し、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条は、短板が30営業日連続して続いていること、すなわち最低終値要求を達成できなかったことを規定している。
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、我々は最低終値要求を再遵守するために、2023年7月5日またはコンプライアンス期間に180暦の期間がある。もしコンプライアンス期間内のいつでも、私たちの普通株の10営業日連続の終値が少なくとも1.00ドルであれば、ナスダックは私たちに書面のコンプライアンス確認を提供し、これは終わるだろう。2023年7月5日までにコンプライアンスを再取得しなければ、コンプライアンスを再獲得するために180日間の追加期限を得る資格があるか、退市に直面する可能性があります。しかし、第二規則期間の終了時に私たちが最低終値要求を守っていることが証明されなかった場合、ナスダックは私たちの普通株が取得されることを通知する書面通知を出すだろう。その時、私たちはナスダックの決定について公聴会グループに控訴するかもしれない。私たちは私たちの普通株の終値を監視し、適切な場合に利用可能な選択を考慮して、最低入札要求を再遵守することができるかもしれない。
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれません。あなたは買収価格以上であなたの株を転売できないかもしれません。
私たちの株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。もし私たちの普通株の活発な市場が続かなければ、私たちの株主は株の市価を下げることなく彼らの株を売却したり、彼らが株式を購入した価格で彼らの株を売却したり、彼らが売りたい時に彼らの株を売ることが難しいかもしれない。私たち普通株のどのような不活発な取引市場も、株式を売却することで資金を調達して私たちの運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性があり、株を対価格で他社や技術を買収する能力を弱める可能性があります。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されるだろう。
私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。
私どもの役員、取締役及びその付属会社は引き続きわが社に重大な影響を与えており、これはあなたが会社の事務に影響を与える能力を制限し、会社の統制権の変化を延期または阻止する可能性があります。
私たちの役員、役員とその関連会社は全部で実益が私たちが発行した普通株の約5%を持っています。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、彼らは、取締役の選挙および私たちの所有またはほとんどの資産の任意の売却、合併、合併、または売却を含む、私たちの管理および事務、ならびに私たちの株主に承認された事項の結果に影響を与えることができる。所有権の集中は、以下のように私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります
•私たちの統制権の変更を延期したり、延期したり、阻止したりする
•私たちの合併、合併、接収、またはその他の業務統合を妨げる；または
•潜在的な買収者が買収要約を提出することを阻止したり、他の方法で私たちの統制権を獲得しようとしたりする。
上場企業として、私たちの運営コストは引き続き大幅に増加し、私たちの経営陣は、新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があると予想しています。
上場企業として、特に私たちが新興成長型会社ではなくなった後、2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されているように、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を発生させ、これらの費用は私たちが民間会社として発生していない。2002年のサバンズ-オクスリ法案、またはサバンズ-オクスリ法案、ドッド·フランクウォール街改革および消費者保護法、ナスダック世界市場の上場要求および他の適用される証券規則および法規は、効率的な開示、財務制御、企業統治の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちは、より多くの会計、財務、その他の上場企業に関連する人員を雇う必要があると予想しており、上場企業の要求を遵守するために努力しており、私たちの経営陣や他の人たちは、これらの要求を遵守するために多くの時間を投入する必要があります。このような要求は私たちの法律と財政的コンプライアンス費用を増加させ、いくつかの活動をもっと時間的で高価にするだろう。私たちは現在、私たちが発生する可能性のある追加コスト金額やそのようなコストの時間を予測または推定することができないこれらの規則と規則を評価している。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
サバンズ·オキシリー法第404条またはSOX第404条によると、我々が米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に第2回Form 10-K年次報告を提出してから、我々の経営陣が財務報告の内部統制について報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだ新興成長型企業であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発表した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことは要求されません。SOX第404条の規定された時間内に要求を達成するために、コストが高く、挑戦的である財務報告に対する私たちの内部統制の過程を記録して評価する。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。私たちは努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で、または根本的に結論が出ない可能性があり、すなわち、財務報告の内部統制に有効であり、SOX第404条の要求に適合している。1つまたは複数の重大な弱点を発見すれば、財務諸表の信頼性に対する自信を失った金融市場の不良反応を招く可能性がある。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させるかもしれない。
公開市場で私たちの普通株の大量の株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させ、追加株式証券を売却することで十分な資本を調達する能力を弱める可能性がある。
もし証券アナリストが私たちの株に対する否定的な評価を発表すれば、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。もし私たちの業務を追跡している一人以上のアナリストが私たちの株に対する彼らの評価を引き下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。
私たちの定款書類やデラウェア州法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款の条項は、私たちの買収や私たちの経営陣の変動を延期または阻止する可能性があります。これらの規定には、我々の株主の書面による行動を禁止する秘密保護取締役会と、株主の承認なしに優先株を発行する権利がある。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています。これらの条項は，潜在的な買収者に我々の取締役会との交渉を要求することで，株主により大きな価値を得る機会を提供していると信じているが，我々の取締役会が拒否した要約が一部の株主から有益であると考えられていても，これらの条項は適用される.また、これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。
私たちの改正と再記述の定款は、デラウェア州衡平裁判所または米マサチューセッツ州地域裁判所が、私たちの株主が起こしうるいくつかの訴訟の独占フォーラムとして指定されており、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることができ、私たちとの紛争を処理する能力を制限することができる。
吾等の改正及び再記載された付例によれば、吾等が書面で別の裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法的手続きとなり、(Ii)吾等の現又は前任取締役、高級職員又は他の従業員が吾等又は吾等の株主に負う受託責任又はその責任に違反する訴訟、(Iii)“デラウェア州一般会社法”の任意の規定に基づいて、吾等又は前職取締役、高級職員、従業員又は株主にクレームを提起する任意の訴訟となる。私たちは、会社証明書を改正して再記載するか、または私たちが改正して再記載した法律、または(Iv)内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟を主張する。私たちが改正して再説明した付例は、米国マサチューセッツ州地域裁判所が証券法に基づいて提起された訴因の任意の苦情を解決するための独占的なフォーラムになるとさらに規定している。また、当社の定款規定を改正し、再記載し、当社の普通株式の権益を購入またはその他の方法で買収する個人または実体は、上記の条項を了承し、同意したとみなされる。私たちの主な執行事務所がマサチューセッツ州ケンブリッジ市にあるので、私たちはこのような訴訟理由の独占フォーラムとしてアメリカマサチューセッツ州地方裁判所を選びました。私たちは、連邦地域裁判所選択条項が、その条項が実行できないと主張する株主に追加の訴訟費用を適用する可能性があり、特に株主がマサチューセッツ州連邦または近くに住んでいない場合、そのようなクレームを求める際に、より一般的な追加訴訟費用を適用する可能性があることを認識している。また…, 私たちの改正と再記述の定款における裁判所選択条項は、私たちとの紛争において私たちの株主が有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。代替的に、連邦地域裁判所が裁判所を選択する条項が、1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または訴訟手続きに適用されないことが発見された場合、または強制的に実行できない場合、私たちは、他の司法管轄区域でそのような問題を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。米国マサチューセッツ州地域裁判所もまた、訴訟を考慮する株主が、訴訟を提起する裁判所に位置するか、または訴訟を提起することを選択する裁判所を含む他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性があり、そのような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性がある。2018年12月19日、デラウェア州衡平裁判所は、証券法に基づいて連邦裁判所にクレームを出すことを要求する連邦裁判所選択条項の無効を要求するデラウェア州法律に基づく裁決を発表した。2019年1月17日、この決定はデラウェア州最高裁判所に上訴された。デラウェア州最高裁判所は最近管轄権を理由に控訴を棄却したが、大裁判官が最終判決を下した後、控訴が再提起されることが予想される。大裁判官裁判所の決定がデラウェア州最高裁判所によって覆されたり、他の方法で廃止されない限り、私たちは私たちの連邦裁判所選択条項を実行し、マサチューセッツ州地域を証券法クレームの独占裁判所として指定するつもりはありません。デラウェア州最高裁判所が衡平裁判所の決定を確認した場合、あるいは他の方法で連邦裁判所の選択条項は無効と判断した場合, 会社取締役会は、私たちの連邦フォーラム選択定款を削除するために、私たちの改正と再記述の定款を迅速に改訂するつもりです。衡平裁判所の裁決やデラウェア州最高裁判所の裁決が衡平裁判所の裁決を確認したため、私たちの連邦フォーラムの添付条項の選択に関連する追加コストが生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の資本市場の変動やわが証券の市場価格の下落は、普通株の売却や債務発行によって新たな資本を得る能力に影響を与える可能性があり、これは私たちの流動性を損なう可能性があり、私たちの成長業務の能力を制限し、私たちの運営インフラの買収や改善を求め、市場で競争する能力を制限することができる。
私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちは引き続き私たちの業務成長を支援し、業務挑戦やチャンスに対応し、私たちの候補製品を開発し、現在の人員レベルを維持または拡大し、私たちの既存の解決策を改善し、私たちの運営インフラを強化し、相補的な業務と技術を買収することが可能です。私たちの未来の資本需要は私たちの現在の見積もりと大きく異なるかもしれません。必要を含む多くの要素に依存します
•予想外の運転資金需要に資金を提供する
•私たちの候補製品を開発し
•買収や他の戦略的関係を求めること
•競争圧力に対応する。
したがって、私たちは私たちの資本需要を満たすために株式や債務融資を求める必要があるかもしれない。資本市場の不確実性と他の要素のため、このような融資は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、根本的にはないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券をさらに発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存の株主は重大な希釈を受ける可能性があり、私たちが発行したいかなる新しい株式証券も普通株式保有者よりも高い権利、優遇、特権を持っている可能性がある。私たちが将来獲得するいかなる債務融資も、私たちの資金調達活動や他の財務·運営に関する追加的な制限条項に関連する可能性があり、これは、潜在的な買収を含めて、追加資本を獲得し、ビジネス機会を求めることをより難しくするかもしれない。もし私たちが十分な融資や満足できる条項で融資を受けることができなければ、私たちが私たちの業務に投資する能力は重大な制限に直面する可能性があり、そうでなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。
最近の金利上昇は、私たちの変動金利クレジット手配下の利息支出を含む私たちの貸借コストを増加させ、銀行信用限度額や公開または個人売却債務証券などの借入によって運営資金を獲得する能力にも影響を与える可能性があり、これは流動性の低下、運営資本の減少、および私たちの業務への他の悪影響をもたらす可能性がある。
K 2 Health Ventures LLCとの融資と保証プロトコル、または融資プロトコルによると、私たちの未返済債務の一部は浮動金利で利息を計算します。融資協議下の借入金は変動年利で利上げされ、金利は(I)8.50%および(Ii)(A)(X)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が前回引用した最優遇金利(または“ウォール·ストリート·ジャーナル”がこの金利の引用を停止した場合、類似のリセット金利)または(Y)3.25%プラス(B)5.25%の両者の和が大きい者に等しい。2022年12月、金利は12.75%に引き上げられた。2022年12月31日までの定期ローンの実質金利は15.47%だった。
私たちの流動性需要を満たすために、私たちは借入された資金にある程度依存して、未来にそうし続けるかもしれない。金利の持続的な上昇は、新債務/未返済債務/未返済債務の再融資のコストを増加させ、我々の運営業績、財務状況、流動資金、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
従来，我々は我々の市場のATM発行計画によって普通株を売却することにある程度依存していた.株式証券、特に我々普通株の市場価格の変動の増加及び低下は、ATMによる普通株の発売意欲及び/又は能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの売上高の減少は株式資本のコストまたは獲得性に影響を与える可能性があり、更に現在の運営、未来の成長、収入、純収入、および私たちの普通株の市場価格を含む私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年8月、我々はジョーンズ取引機関サービス有限責任会社と現在のATM計画を開始し、資金を調達した。私たちのATM計画によると、私たちはすでに1回または複数回の市場発行を通じて、普通株を販売し、総時価は最大8000万ドルに達する販売協定を達成した。2022年度には、私たちの株価は83.9%下落した。私たちの普通株の市場価格の低下と資本市場の変動を考慮して、私たちは私たちのATM計画を通じて株式を調達することを望んでいないか、継続できないかもしれません。したがって、私たちは他の資金源に転換する必要があるかもしれません。これらの資金源の条項は私たちに不利かもしれません。あるいは資本制限によって私たちの業務運営を減らすことができます。
もし私たちが別の融資手配を求める場合、普通株、優先株、転換可能債券、普通株の買収、または他の証券の権利証を含む1つまたは複数の証券の発行に関連する可能性がある。これらの証券の発行価格は当時の私たちの普通株の現行の市場価格に達するか、あるいは下回ることができる。また、もし私たちが債務証券を発行した場合、元金、課税利息、未払い利息、およびいかなるプレミアムまたは補償支払いが完了する前に、債務保有者の私たちの資産に対する権利は株主の権利よりも高くなるだろう。また、吾等が付属会社を通じて資金及び/又は債務証券を借入し、当該等の債務証券の貸手及び/又は所持者が、当社が付属会社の持分所有権よりも実際に優先する支払いを得る権利があれば、これは当社の株式証券及びその債務及び債務証券保有者の権利に悪影響を及ぼす。
新たに発行された債務証券及び/又は新たに発生した借金の利息は、我々の運営コストを増加させ、我々の純収入を減少させることができ、これらの影響は実質的である可能性がある。もし新証券の発行が私たちの普通株保有者の権利を減少させれば、私たち普通株の市場価格は実質的な悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが必要な時に運営資金の需要を維持するために必要な融資を得ることができない場合、あるいは融資コストが目を引くほど高く、その結果は、私たちの業務、経営業績、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある/もたらす可能性がある。
私たちの企業再編は成功しないかもしれない。
2022年11月，我々はSRF 388とSRF 114計画の推進に資源を集中させ，SRF 617臨床開発計画を一時停止した会社再編を発表した。今回の会社再編が予想される効果を達成する保証はありませんし、私たちの再編後の重点が私たちの業務を成功させるのに十分である保証はありません。例えば、私たちの会社の再編は予想された節約や他の経済効果をもたらさない可能性があり、総コストと支出が予想以上に高いことを招く可能性があり、合格した人材を誘致と維持することをより困難にし、私たちの運営を乱す可能性があり、どれも私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
一般リスク因子
私たちの業務は持続的な新冠肺炎の疫病の悪影響を受けるかもしれない。
私たちの臨床試験場所や他の業務活動が集中している地域では、私たちの業務は衛生流行病の悪影響を受ける可能性があり、私たちが依存している第三者メーカーやCROの運営が深刻に中断される可能性があります。例えば、新冠肺炎は多くの国で迅速に伝播し、2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎を世界的な流行病とした
新冠肺炎の大流行或いは未来のいかなる他の高伝染性伝染病の爆発が著者らの業務運営に対する最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性があり、正確に予測できない未来の事態の発展に依存し、大流行の範囲、深刻性と持続時間、政府がコロナウイルス或いはその短期と長期影響を制御するために取った行動、大流行の直接と間接経済影響及び関連する抑制措置などを含む
現在の不況は私たちの業務と経営業績を損なう可能性があります。
私たちの全体的な表現は世界経済状況にある程度かかっている。ここ数ヶ月、私たちはアメリカと海外の経済的不確実性の増加を観察した。この経済疲弊の影響には、信用供給の減少、貸借コストの上昇、流動性の減少、信用、株式と外国為替市場の変動、破産が含まれる。
これらの発展は、サプライチェーン中断、インフレ、より高い金利、および業務連続性の不確実性をもたらす可能性があり、これは私たちの業務および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちのコストが増加すれば、上昇するインフレ率は私たちの業務に負の影響を与える可能性があり、負の影響は実質的である可能性がある。
インフレ率、特に米国のインフレ率は、最近長年見られない水準に上昇している。インフレ上昇は、運営コストの増加(労働コストを含む)、流動性の減少、および信用を獲得したり、他の方法で債務や株式資本を調達する能力が制限される可能性がある。また、米連邦準備委員会は金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるために再び金利を引き上げる可能性がある。金利上昇、特に政府支出の減少や金融市場の変動に加えて、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある。費用の増加は私たちの財務状況に不利になるかもしれないし、私たちの未来の成長に悪影響を及ぼすかもしれない。
ウクライナの敵対行動は、私たちの業務運営に依存する材料および/またはサービスの利用可能性とコストを含む、私たちのサプライチェーンに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務運営、収入、および純収入に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
ロシアのウクライナへの侵入は1年以上続き、米国や他の国を含めた世界的な反応は、我々の業務が直面しているリスクをもたらしたり、悪化させたりする可能性がある。持続的な紛争を考慮して、私たちのサプライチェーンや顧客手配は、影響を受けた地域のビジネス活動の死と、私たちと私たちのサプライヤーが依存している業務に対する厳しい制裁によって中断される可能性があります。また、国が支援するネットワーク攻撃は拡大する可能性があり、衝突の一部として、私たちと私たちのサプライヤーが重要なネットワークセキュリティやデータ保護対策の能力を維持または強化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの純営業損失繰越とある他の税務属性を利用する能力は“所有権変更”によって制限され、さらに制限される可能性があります。
私たちの歴史上、私たちは大きな損失を受けた。2022年12月31日現在、私たちの連邦と州の純営業損失はそれぞれ9380万ドルと1億559億ドルです。予測可能な未来に、私たちは製品販売から収入を得ることができないと予想され、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれない。我々が課税損失を継続した場合、未使用損失は将来の課税収入を相殺するために繰り越し(あれば)、これらの未使用損失が満期になるまで(2017年12月31日以降の課税年度に発生した連邦やある州の純営業損失は含まれておらず、これらの純営業損失は満期の影響を受けない)。改正された1986年の国内税法第382条又はこの法典及び州法律の対応規定によると、ある会社が“所有権変更”(一般に3年間のスクロール期間中にその持分所有権の変化が50ポイントを超えると定義されている)を経験した場合、当該会社は変動前の純営業損失の繰越及びその他の変動前の税収属性を利用して変動後の収入を相殺する能力は限られている可能性がある。私たちは過去に経験したことがあり、未来もまた所有権の変化を経験するかもしれないが、その中のいくつかは私たちがコントロールできない。連邦と州の営業損失繰越純額の使用は常に限られており、私たちがより多くの所有権変更を経験すれば、さらに制限される可能性があり、これは私たちの将来の運営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが財務報告に対して適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、私たちが正確かつタイムリーな財務報告を作成する能力が損なわれる可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性がある。
サバンズ·オキシリー法第404条によると、我々の経営陣は、2019年12月31日までの会計年度報告書から、財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を報告しなければならない。私たちが“新興成長型会社”の地位を失った場合、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明することを要求されるだろう。管理管理層が財務報告内部統制を評価するために達成しなければならない基準の規則は複雑であり、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要である。取引法における報告会社としての要求に適合するためには、追加の財務·管理制御、報告システム、およびプログラムを実施し、追加の会計および財務者を招聘する必要がある。
私たちはあなたに私たちの財務報告書に対する内部統制が未来に重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを保証することはできません。財務報告を内部統制できなかったいかなる行為も、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローを正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であるという結論を出すことができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があると判断した場合、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。
私たちは新興成長型会社であり、“より小さい報告会社”でもあり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される報告要求を低減し、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを決定することはできません。
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されているように、新興の成長型会社です。私たちが新興成長型会社であり続ける限り、私たちは、サバンズ-オキシリー法案第404条の監査人認証要件の遵守を要求されないこと、私たちの定期報告や依頼書の役員報酬に関する開示義務の削減、役員報酬に対する非拘束性相談投票の免除、株主承認までに承認されていない任意の金パラシュート支払いの要求を免除することなど、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができる。(1)財政年度の最終日まで、(A)2018年4月の初公募(IPO)完了5周年後、(B)私たちの年間総収入は少なくとも10.7億ドル、または(C)前年6月30日現在、非付属会社が保有する私たちの普通株の時価は7.00億ドルを超えることを要求する大型加速申告会社とみなされる新興成長型会社である。そして(2)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
“新興成長型企業”の資格を満たさなくなった後も、“小さな報告会社”になる資格があり、404条の独立監査人認証要件の遵守が要求されないことや、定期報告や依頼書で役員報酬に関する開示義務を削減することなど、多くの同じ開示要求免除を利用することが可能となる。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは、新しい会計基準や改正会計基準の免除を受けないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の公衆企業と同様に、同じ新しい会計基準を遵守したり、会計基準を修正したりする。そのため、アメリカで公認されている会計原則の規則或いはその解釈の変化、新しい指導を採用したり、既存の指導を応用して私たちの業務を変えることは私たちの財務状況と経営結果に重大な影響を与える可能性がある。
私たちも“小さな報告会社”であり、これは私たちの非関連会社が保有している株の時価が7.0億ドル未満であることを意味し、最近終了した会計年度では、私たちの年収は1.00億ドル未満である。私たちは、(I)非関連会社が保有する私たちの株の時価が2.5億ドルを下回るまで、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満であり、前年6月30日現在、非関連会社が保有する私たちの株の時価が7.00億ドル未満となるまで“より小さい報告会社”であり続ける可能性がある。もし私たちが“新興成長型企業”でなくなった場合、私たちは“小さな報告会社”であり、“小さな報告会社”が得られるいくつかの開示要求の免除に依存し続ける可能性がある。具体的には、“小さな報告会社”として、最近の2つの会計年度の監査財務諸表のみを当社のForm 10-K年度報告書に公表することを選択する可能性があり、新興成長型企業と同様に、“小さな報告会社”が役員報酬に関する開示義務を減少させている。
税法の変化は私たちや私たちの投資家に悪影響を及ぼすかもしれない。
米国連邦、州、地方所得税に関する規則は立法過程に参加する人員およびアメリカ国税局とアメリカ財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、このような変化は多く発生しており、未来も変化し続けるかもしれない。税務法律、法規、および裁決がいつ、どのような形態、または発効日に公布、公布または発表されるかどうかは予測できません。これは、私たちまたは私たちの株主の納税責任を増加させるか、または税法の変化のいかなる悪影響を最大限に減少または軽減するために、経営方式を変更することを要求する可能性があります。私たちは投資家に税法の変化が私たちの普通株に投資する潜在的な影響について彼らの法律と税務顧問に相談することを促します。
項目1 B。未解決の従業員のコメント。
適用されません。
項目2.財産
私たちは私たちの研究開発、実験室、オフィス空間を含む施設を借りました。この施設はマサチューセッツ州ケンブリッジ市ハンプシャー通り50号にあり、敷地は約65，000平方フィートです。2024年7月に満期になる転貸契約に基づき、この施設の33，529平方フィートを第三者に転貸します。私たちの賃貸契約は2030年3月31日に満期になります。私たちの施設は私たちの現在の需要を満たすのに十分であり、必要であれば、私たちは適切な追加または代替空間を提供するだろうと信じている。
項目3.法的訴訟
2020年10月、欧州特許庁(EPO)に欧州特許番号の付与に反対する反対書を提出した。EP 3258951 B 1は、Compugen、Ltd.，またはCompugen特許を付与する。我々はCompugen特許の付与に反対する2つの一方であり，この特許は一般に癌治療のためのPVRIG(CD 112 Rの代替名)抗体に関連している。グラクソ·スミスクラインとの許可協定について、グラクソ·スミスクラインはこの反対意見の責任を負った。口述手続きは2023年7月に開催される予定だ。したがって、反対派の最終的な解決には数年かかるかもしれない。
2021年6月，我々は欧州特許庁に反対し，欧州特許番号の付与に反対した。EP 3153526 B 1はINSERM(Institut National de la Santéet de la Recherche Médicale)またはINSERM特許を付与する。我々は、INSERM特許の付与に反対する4人のうちの1つであり、一般に、Tregの活性を阻害し、癌の治療または予防のための抗CD 39抗体を含む医薬組成物に関する。私たちは現在口頭訴訟の召喚を待っている。したがって、反対派の最終的な解決には数年かかるかもしれない。
私たちは時々他の訴訟や正常な業務過程で発生したクレームに関する法的手続きに巻き込まれるかもしれない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。
私たちの普通株は2018年4月19日からナスダックグローバル市場で取引され、取引コードはSURFです。その前に、私たちの普通株は市場を公開しなかった
株式表現グラフ
以下の図は2018年4月19日から2022年12月31日までの間に著者らの普通株の株主累積総リターンと同期(A)ナスダック総合指数と(B)ナスダック生物技術指数の累積総リターンを比較した。このグラフは，2018年4月19日に我々の普通株ナスダック総合指数とナスダックバイオテクノロジー指数への投資を100ドルと仮定し，再投資配当金(あれば)を仮定している。グラフは、2018年4月19日の終値を1株当たり13.33ドルとし、1株15.00ドルの初公募株価格ではなく、我々の普通株の初期価値とした。
次の図に示す比較は履歴データに基づく.我々は，次の図に示す株価表現は，必ずしも我々の普通株の潜在的な未来表現を予測するつもりもないことを示していると警告する
株主.株主
2023年3月6日現在、私たちの普通株は約7人の登録保有者がいます。株主の実際の数は受益者である株主を含む記録保持者の数を超えているが、その株は仲介人や他の被著名人が街頭名義で保有している。この数の登録所有者は、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。
配当をする
設立以来、私たちは普通株について何の現金配当金も支払ったことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を支払わないだろう。
株式補償計画に基づいて発行された証券
本プロジェクトで要求される当社の株式報酬計画に関する情報は、2022年年次総会に関する米国証券取引委員会に提出された最終委託書に含まれ、引用により本明細書に組み込まれる。
株式証券の未登録販売
ない。
発行者または関連購入者が持分証券を購入する
本年度報告(Form 10−K)がカバーしている期間内に、吾等は登録株式証券を何も購入していない。
第六項です[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、我々の財務状況と経営業績の検討と分析は、Form 10-K年度報告書の“選定された総合財務データ”の節と我々の総合財務諸表およびその他の地方に関する付記とともに読むべきである。この討論には危険と不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。“Form 10−K年次報告”の“リスク要因”の節や本年度報告Form 10−Kの他の部分で述べた要因のような多くの要因の影響により，我々の実際の結果は，これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
我々は臨床段階の免疫腫瘍学会社であり，免疫抑制腫瘍微小環境やTMEに重要な生物経路の専門知識を利用して次世代癌療法の開発に専念している。第一世代免疫腫瘍学的療法，例えばチェックポイント阻害剤は著明な治療進歩を代表しているが，多くの患者では持続的な臨床的メリットが得られないと考えられ，主にこれらの療法が複雑かつ相互に関連する免疫抑制TMEの一要素のみに注目しているためと考えられる。多面的，協調的，患者に対する方法で，免疫系の先天性と適応性をより広く利用し，様々な癌患者の治癒率を有意義に向上させる重要な機会があると考えられる。
2022年11月1日から，我々の取締役会はCD 39に対する新規抗体SRF 617の内部臨床開発を停止し，我々のSRF 388とSRF 114計画の推進に資源を集中させる戦略決定を承認し，この2つの計画は最大の最近の潜在力を持ち，患者にメリットを提供できると考えられる。私たちはまた会社再編を実施し、約20%をリストラした。大部分の人員とプログラムの再編は2022年第4四半期に完了した。私たちは2022年第4四半期に解散費、福祉、再就職サービス、契約終了に関連する費用を含む400万ドルの費用を記録した。再編の結果として，第三者協力者やパートナーとのSRF 617計画を進めるための協力機会を積極的に求めている。
私たちは2014年に登録して本営業務を開始した。私たちは、SRF 388、SRF 114、SRF 617、NZV 930、GSK 4381562を含む私たちのプロジェクトを開発するためにほとんどの資源を投入し、私たちの知的財産権の組み合わせ、業務計画、資金を調達し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供します。これまで、私たちは公開と非公開で私たちの証券を売却した収益、ノワール社との協力協定、GSKとのライセンス契約に基づいて受け取った支払い、債務融資を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。2022年12月31日現在、私たちは1億248億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。設立以来、私たちは大きな損失を受けた。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちが開発した1つ以上の候補製品の開発成功と最終商業化にかかっている。2022年と2021年12月31日現在、私たちの純損失はそれぞれ6，360万ドルと7，850万ドルです。2020年12月31日までの会計年度の純収入は5930万ドルです。2022年12月31日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ2.043億ドルと1兆407億ドルだった。私たちは少なくとも今後数年以内に巨額の費用と運営損失を生み出し続けると予想しています特に私たちは
•候補製品の臨床開発を追求しています
•私たちの計画を利用して候補製品を臨床前と臨床開発に進める
•臨床試験に成功した候補製品のために監督部門の承認を求める
•より多くの臨床、品質管理、科学者を雇う
•私たちの臨床開発、製造、商業化の努力、上場企業としての私たちの運営を支援する人員を含む、私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、人員を増やす
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
•販売、マーケティング、医療事務、流通インフラを確立し、マーケティングの承認を得ることができ、単独またはビジネスパートナーと連携して商業化しようとしている任意の製品を商業化する
•他の候補製品と技術を買収したり許可したりする。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するための追加的な資金が必要になるだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、第三者との協力を含む可能性がある公共または私募株式または債務融資または他のソースを通じて、当社の運営に資金を提供することが予想されます。私たちは追加的な資金を調達したり、他の合意や手配を達成することができないかもしれません。必要な時には、優遇的な条件で、あるいは全くできません。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、このような合意に到達できなかったら、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。
製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額を予測することもできず、いつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかも予測できない。たとえ私たちが製品販売から収入を得ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
私たちは2022年12月31日まで、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、ノワールまたはグラクソ·スミスクラインの未来のいかなるマイルストーンの支払いも含めず、2024年第3四半期の運営費用、債務超過義務、資本支出需要に資金を提供することができると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、近い将来もそうしないと予想されています。今まで、私たちのすべての収入は、私たちとノワールとの協力協定と私たちとグラクソ·スミスクラインとの許可協定から来た。私たちのプロジェクト開発が成功し、規制部門の承認を得た場合、または第三者と追加の許可または協力協定を締結した場合、私たちは将来、製品販売または第三者と締結する可能性のある追加の協力または許可契約の支払いによって収入を得ることができます。私たちは、今後数年間、私たちの収入は主にノワールとの協力協定とグラクソ·スミスクラインとの許可協定、そして私たちが将来達成する可能性のある任意の他の協力または許可から来ると予想している。
ノバ社との協力協定
2016年1月、私たちはノワール協定に署名し、次世代癌療法を開発した。改訂されたノワプロトコルにより，CD 73と他の4つの指定標的に結合する抗体の研究を担当した。私たちは研究に関連したすべての費用と支出を負担し、これらの費用は私たちまたは私たちの代表が負担する。
合意後，我々はノバ社から7000万ドルの前金を取得し，CD 73に対する抗体の研究，開発，製造，商業化の世界的独占許可をノバ社に付与した。また、私たちは最初にノワール社に最大4つの指定された目標を購入する独占選択権を付与し、各選択権は最大4つで、いくつかの研究、開発、製造、商業化の権利を含む。ノワール協定によると、ノワールは最初に最大3つの購入オプションを行使する権利がある。2020年1月、ノバ社はノワール協定項下の唯一の余剰オプションを購入し、行使しなかったため、オプション購入期間が満了した。したがって、ノワール社はこれ以上資格購入と行使のオプションを保持しておらず、私たちのノワール協定下での履行義務は終了した。私たちは現在、3.25億ドルの潜在開発マイルストーンと2.0億ドルの潜在販売マイルストーン、およびノバNZV 930年の純売上高の等級別特許権使用料を獲得する権利があり、高い1桁の割合から10代前後のパーセンテージまでを獲得している。このような潜在的マイルストーン支払い金額は、NZV 930の臨床開発成功とすべての販売マイルストーンを達成すると仮定する。
ASC 606，吾らは(I)CD 73に関する許可および(Ii)我々はノワールプロトコルにより単一履行義務としてCD 73および他の指定目標を検討する責任を計上している.我々はコスト比法を用いて収入を確認しており，この方法が最も制御権がクライアントに移行していることを記述できると考えられる.コスト比法によると，達成進捗の測定根拠は，実際に発生した費用と確定した履行義務を履行した後に予想される推定費用総額との比率である。この方法によると、収入は完了進捗に応じて推定取引価格のパーセンテージで入金される。
2022年12月31日現在、ノバから合計1.5億ドルの前金、マイルストーン支払い、オプション購入支払いを受け取りました。2020年1月から、私たちはこれ以上ノワール協定に基づいて契約履行義務を負わない。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間では、ノワール協定に関するいかなる収入も確認されていない。2020年12月31日までの年間で、ノワール協定に関する収入は3860万ドルであることを確認した。
グラクソ·スミスクラインと許可合意に達した
2020年12月、我々はGSK 4381562に対する抗体GSK 4381562の抗体を開発、製造および商業化するために、2021年8月に改訂されたGSKプロトコル、または修正されたGSKプロトコルに続いて、グラクソ·スミスクラインとライセンス契約を締結した。グラクソ·スミスクラインは特許抗体の開発、製造、商業化を担当し、私たちとグラクソ·スミスクラインとの情報共有を促進するための共同開発委員会を設立した。GSKプロトコルの条項によると，GSKは商業的に合理的な努力を用いて許可された抗体を開発·商業化する義務がある。2021年8月のGSKプロトコルの改訂に基づき、許可抗体の開発および製造に関連する追加の移行および供給サービスを提供します。
契約条項によると、グラクソ·スミスクラインは8，500万ドルを一度に前払いし、それぞれ450万ドルと80万ドルの追加供給サービスと移行サービス費用を支払う必要があります。2022年3月、グラクソ·スミスクラインは固形腫瘍患者においてGSK 4381562の第一段階臨床試験を開始し、3000万ドルのマイルストーン支払いをトリガした。私たちは6000万ドルまでの追加的な臨床マイルストーンと1.55億ドルの規制マイルストーンを得る資格がある。しかも、私たちは4.85億ドルまでの販売マイルストーンの支払いを受けるかもしれない。許可抗体に基づく任意の承認製品の世界純売上高の印税を取得する資格もあり、パーセント範囲は上位から10代までです。このような潜在的マイルストーン支払い金額は、GSK 4381562の臨床開発が成功し、すべての販売マイルストーンを達成すると仮定する。
ASC 606によれば、我々は、(I)研究新薬申請が規制機関によって受け入れられるまで、世界的に独占的かつ再許可可能な許可を提供し、(Ii)新薬申請が規制機関によって受け入れられるまで許可抗体を供給すること、および(Iii)規制機関が単独かつ独自の履行義務として新薬申請を受けるまでの過渡期サービスを担当する。GSKプロトコルの開始時にASC 606によって決定された取引価格は9，030万ドルであり、その中には8，500万ドルの前払いと430万ドルの許可抗体供給および100万ドルの移行サービスが含まれている。我々は，ある時点，すなわちライセンスをGSKに譲渡する際に，ライセンス履行義務の収入を確認した.ライセンスの制御権が2020年12月16日の発効日に譲渡されるため、GSKはライセンスの使用を開始して利益を得ることができ、私は2020年12月31日までの年間でGSKプロトコルによってライセンスに関連する収入が8，500万ドルであることを確認したに等しい。時間の経過とともに，供給サービスと移行サービスに割り当てられた取引価格部分を確認した.我々は時間の経過とともにこれらのサービスに対する制御権を移行し，GSKは我々がサービスを実行する過程で時間の経過とともに報酬を獲得し，消費する.
2021年11月、グラクソ·スミスクラインはFDAの許可を得て、GSK 4381562が初の人体臨床試験に入ることを許可したため、著者らはGSKプロトコル下での業績義務を終了した。2021年11月現在、履行債務に割り当てられた取引価格に未返済の金額はない。
2022年3月、グラクソ·スミスクラインは、GSK 4381562固形腫瘍患者にGSK 4381562第1段階研究を行ったことを通知した。この第1段階研究開始の結果として，GSKプロトコル下での最初の臨床マイルストーンが実現された。このマイルストーンに関する可変対価格は制限されなくなり，2022年12月31日までの年度に3，000万ドルのライセンス関連収入が確認されたと結論し，このマイルストーンに関するさらなる業績義務がないためである。
2022年12月31日現在、GSKプロトコルでの履行責任が終了したため、供給または移行サービスに関連するライセンス関連収入は記録されていません。2021年12月31日までの1年間に，供給サービスに関する許可関連収入200万ドル，移行サービスに関する許可関連収入70万ドルを確認した。2020年12月31日までの年間で，供給サービスに関するライセンス関連収入260万ドルと，移行サービスに関する非実質的なライセンス関連収入を確認した
2022年12月31日現在、私たちはグラクソ·スミスクラインから1億203億ドルの前払い、臨床マイルストーン、移行と供給サービスの精算を受けた
運営費
研究と開発費
研究·開発費用は，我々の研究活動によるコスト，我々の発見努力と我々のプロジェクト開発を含めて発生時に計上される。これらの費用には
•株式で計算される報酬を含む研究開発機能に従事する者の賃金、福祉、その他の関連費用
•コンサルタント、請負業者、および契約研究組織またはCROなどの第三者との合意を含む、我々のプロジェクトの臨床前開発および候補製品の臨床試験に関連する費用
•コンサルタント、請負業者および契約製造組織またはCMOのような第三者との合意に基づいて、当社の前臨床研究および臨床試験のための医薬製品を製造するコスト；
•研究室用品
•減価償却および償却、施設賃貸料および修理、保険および用品の直接および分配費用を含む施設、減価償却およびその他の費用
•第三者許可料。
我々は計画通りに内部研究開発費を追跡しないが，主に人員，早期研究，消耗品コストに関係しているため，これらの費用は開発中の複数のプロジェクトに配置されている。これらの費用は，次の表に割り当てられていない研究·開発費用に含まれる.私たちの研究開発コストの一部は外部コストであり、私たちは確かにプロジェクトごとに追跡しています。
次の表は計画通りに私たちの研究開発費をまとめました
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| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 vs 2021 |
| | | | | |
| (単位：千) | |
| SRF 388 | 16,945 | | | 13,834 | | | 3,111 | |
| SRF 114 | 6,269 | | | 4,241 | | | 2,028 | |
| SRF 617 | 15,834 | | | 12,243 | | | 3,591 | |
| GSK 4381562(前身はSRF 813) | — | | | 2,319 | | | (2,319) | |
| 他の初期プロジェクトは | 415 | | | 507 | | | (92) | |
| 未分配の研究と発見費用 | 27,540 | | | 20,428 | | | 7,112 | |
| 研究開発費総額 | $ | 67,003 | | | $ | 53,572 | | | $ | 13,431 | |
臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。SRF 617計画を一時停止する戦略決定と2022年11月に発表された会社再編に関するリストラにより、我々の研究開発費は将来的に減少すると予想される。著者らがSRF 388の第二段階臨床試験とSRF 114の臨床開発を推進することに伴い、増加した臨床開発コストはこの影響を部分的に相殺する。
現在、私たちは、私たちの計画から開発された任意の候補製品を完成させるために必要な作業の性質、時間、および推定コストを合理的に推定または知ることができません。我々が開発した候補製品の販売がいつ(あれば)純現金流入を開始するかも予測できない。これは、以下のような不確実性を含む、候補製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のためである
•臨床試験と臨床前研究を円満に完成した
•必要な臨床試験と前臨床研究を完成させるのに十分な財政と他の資源があります
•私たちが計画している臨床試験や将来の臨床試験を受けています
•臨床試験の登録に成功しました
•私たちの臨床計画からの成功データは、ターゲット集団における候補製品の許容可能なリスク-収益プロファイルをサポートしている
•適用された規制機関から規制とマーケティングの承認を得る
•関連する規制機関からの上場承認を受けて維持する
•任意の候補製品が承認されれば、第三者製造業者と合意し、私たちの臨床試験および商業生産に臨床供給を提供する
•私たちの候補品をさらに開発するために協力しています
•私たちの候補製品のために特許と商業秘密保護または規制の排他性を獲得し、維持する
•承認されれば候補製品の商業販売を開始することに成功します
•患者、医療界、第三者支払者が承認すれば、私たちの製品候補製品のメリットと用途を受け入れます
•承認後、候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイルを維持する
•他の治療法と効果的に競争し
•第三者支払者から医療保険と十分な精算を受けて維持します。
これらの変数のいずれの結果の変化も、我々の任意の計画または我々が開発した任意の候補製品の開発のために、そのような計画または候補製品の開発に関連するコスト、時間、および実行可能性を著しく変化させるであろう。
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、法律、財務および会計、人的資源および他の行政機能者の賃金および人事関連費用を含む。一般的および行政的費用には、特許および会社の事務に関連する法律費用、会計、監査、相談および税務サービスのために支払われる専門費用、保険料、出張費、および研究および開発費用に含まれていない施設費用も含まれる。
2022年11月に発表された会社再編に関連する従業員数の減少により、我々の一般·行政費は将来的に減少すると予想される。この増加は、会計、監査、法律、規制、コンプライアンス、役員と役員の保険コスト、および上場企業の運営に関連する投資家と広報費用の増加によって部分的に相殺される。
利息とその他の収入，純額
利息およびその他の収入には、主に私たちの現金、現金等価物、有価証券から稼いだ利息、およびローン協定から支払われた利息が含まれています。
所得税
2022年および2021年12月31日までの年度中には，毎年発生する純損失や発生した研究開発税項目の控除について何の所得税優遇も記録されておらず，既存の証拠の重みにより，すべての繰越の純運営損失や税項控除が実現できない可能性が高いと考えられるからである。二零年十二月三十一日現在の年度内に、経営赤字の繰越純額及び相殺収益の不確定性を使用しているため、当グループはすでに発生した純収入或いは研究開発税額についていかなる所得税支出や利益を記録することもない。
経営成果
2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間運営結果，およびこれらの項目の変化を表にまとめた。当社が2022年3月2日に提出した2021年12月31日までの年次報告“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”第2部は、2021年12月31日までの財政年度報告“経営層による2021年12月31日までの財務状況及び経営成果の検討及び分析”に掲載されており、内容は2020年のプロジェクト検討及び2021年と2020年の年度比較を含む。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 vs 2021 |
| | | | | |
| (単位：千) | | |
| ライセンスに関連する収入 | $ | 30,000 | | | $ | 2,687 | | | $ | 27,313 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 研究開発 | 67,003 | | | 53,572 | | | 13,431 | |
| 一般と行政 | 24,866 | | | 25,128 | | | (262) | |
| 総運営費 | 91,869 | | | 78,700 | | | 13,169 | |
| 運営損失 | (61,869) | | | (76,013) | | | 14,144 | |
| 利息とその他の収入，純額 | (1,717) | | | (2,472) | | | 755 | |
| 純損失 | $ | (63,586) | | | $ | (78,485) | | | $ | 14,899 | |
ライセンスに関連する収入
年末までに年度を終える2022年12月31日と2021年12月31日に，GSKプロトコルに関する収入がそれぞれ3000万ドルと270万ドルであることを確認した.2022年12月31日までの年間におけるライセンス関連収入の増加は，GSKプロトコル下の3，000万ドルの臨床マイルストーンの実現によるものであり，GSKが2022年3月に固形腫瘍患者に対してGSK 4381562第一段階研究を行った結果である。これに対し，2021年12月31日までの年間で確認された供給サービスに関するライセンス関連収入は200万ドル，移行サービスに関する確認済みライセンス関連収入は70万ドルであった。
研究と開発費
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| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 vs 2021 |
| | | | | |
| | (単位：千) |
| 計画通りに研究開発費を直接支払います | | | | | |
| SRF 388 | 16,945 | | | 13,834 | | | 3,111 | |
| SRF 114 | 6,269 | | | 4,241 | | | 2,028 | |
| SRF 617 | 15,834 | | | 12,243 | | | 3,591 | |
| GSK 4381562(前身はSRF 813) | — | | | 2,319 | | | (2,319) | |
| 他の初期プロジェクトは | 415 | | | 507 | | | (92) | |
| 研究と発見そして分配されていない費用： | | | | | |
| 関係者(株式報酬を含む) | 18,487 | | | 13,047 | | | 5,440 | |
| 施設に関するものやその他 | 9,053 | | | 7,381 | | | 1,672 | |
| 研究開発費総額 | $ | 67,003 | | | $ | 53,572 | | | $ | 13,431 | |
2022年12月31日までの年間研究開発費は6700万ドルだが、2021年12月31日までの年間は5360万ドル。1340万ドルの増加は、主に私たちのSRF 388計画の外部コストが310万ドル増加し、私たちのSRF 114計画の外部コストが200万ドル増加し、私たちのSRF 617計画の外部コストが360万ドル増加し、研究と発見および未分配費用が710万ドル増加したが、GSK 4381562計画の外部コストは230万ドル減少し、私たちの他の早期計画の外部コストは10万ドル増加し、これらの増加は部分的に相殺された。
私たちのSRF 388が研究開発費の増加を計画しているのは、主に私たちの第一段階の用量アップグレード試験に参加し、2022年に第二段階試験に入るためである。
我々のSRF 114計画研究開発費の増加は，主にINDイネーブル活動や製造に関する費用の増加と，われわれの1/2期臨床試験の開始コストによるものである。
我々のSRF 617計画研究開発費の増加は主に2022年に発生した製造コストの増加によるものであるが，2022年には我々の1/1 b期と2期試験登録者数が遅く，この増加を部分的に相殺した。
GSK 4381562プロジェクト研究と開発費用の減少は，主にGSKプロトコルの一部として，このプロジェクトの開発責任がGSKに移行したためである.
研究と発見および未分配費用の増加は、主に従業員数の増加、相談·請負業者費用の増加、2022年11月の会社再編に関する解散費による賃金とボーナスの増加である
一般と行政費用
2022年12月31日までの年間の一般·行政費は2490万ドルだが、2021年12月31日までの年間は2510万ドル。30万ドルを減らす主な理由は、従業員に関連する費用と法律と専門費用の減少だ。この部分は2022年11月の会社再編に関する解散費増加によって相殺される。
利息とその他の収入，純額
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、利息およびその他の収入(支出)はそれぞれ約170万ドルと250万ドルであり、これは主にK 2 HealthVentures LLCの融資協定に関連する利息支出が、現金、現金等価物、有価証券投資残高の利息収入によって相殺されているためである。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。これまで、私たちとノワールとの協力協定とグラクソ·スミスクラインとの許可協定による収入は限られていた。私たちはまだ何の製品も商業化していません。もしあれば、数年以内にどの製品の販売からも収入が生じないと予想しています。これまで、私たちの運営資金は、私たちの証券の公開と非公開売却の収益から、ノワールとの協力協定とGSKとのライセンス契約に基づいて受け取った支払い、および債務融資から来ています。2022年12月31日現在，我々は我々の証券を公開·非公開販売から2.473億ドルの総収益を得ており，K 2 HealthVentures LLCとの融資と保証プロトコルから2500万ドル，ノワール協定から1.5億ドル，GSKプロトコルから1.203億ドルを獲得している.
2020年5月に私たちはオンデマンド資本合意に達しました™販売協定、又は2020年販売協定は、ジョーンズ取引機関サービス会社と常時5，000万ドルまでの普通株を発行·販売する。2020年5月以降、2020年の販売協定により2，303，545株の普通株を市場で売却し、純収益は1，950万ドルとなった。2021年8月まで、私たちは2020年のATM施設を閉鎖しました
2021年8月、Jones Tradingと2020年の販売協定の改正案、または改正された販売協定を締結し、2020年の販売協定を改正し、800万ドルまでの普通株の随時発行と販売を許可した。2022年12月31日現在、改正販売協定により14，611，756株の普通株が市販されており、純収益は4，140万ドルである。
2022年11月1日から、我々の取締役会は、SRF 617の内部臨床開発を一時停止し、我々のSRF 388およびSRF 114プロジェクトの推進に資源を集中させるための会社再編を承認した。私たちは2022年第4四半期に解散費、福祉、再就職サービス、契約終了に関連する費用を含む400万ドルの費用を記録した。
2022年12月31日現在、私たちは1億248億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。
インフレの影響
私たちはインフレが私たちの業務や経営業績に本報告で述べた間に実質的な影響を及ぼすとは思わない。しかし、インフレはすでに合格者を誘致と維持するために著者らが発生した労働力コスト、臨床試験を行うコスト、その他の運営コストに影響を与え続ける可能性がある。インフレコストは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、インフレが悪化し、金利に影響を与え続ける可能性がある。金利上昇は私たちの借入金利と私たちが任意の潜在的な追加資金を得る能力や条件に悪影響を及ぼすかもしれない。
将来の資金需要
私たちは、会社再編と2022年11月に発表されたSRF 617計画の一時停止戦略決定により、今後費用が減少すると予想しています。著者らがSRF 388の第二段階臨床試験とSRF 114の臨床開発を推進することに伴い、増加した臨床開発コストはこの影響を部分的に相殺する。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。
私たちは2023年3月9日まで、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が、ノワールまたはグラクソ·スミスクラインの未来のいかなるマイルストーンの支払いも含めず、2024年第3四半期の運営費用、債務超過義務、資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。
候補薬品の研究，開発，商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため，我々の運営資金需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの将来の資金需要は多くの要素に依存し、それによって大幅に増加するかもしれない
•現在の候補製品と計画の臨床開発を完成し、新しい候補製品を確定し、そしてこのような候補製品の臨床前と臨床開発を完成する
•私たちが開発した候補品のために市場の承認を求めています
•販売チーム、マーケティング、医療事務、流通インフラ、または商業化パートナーと協力することで、マーケティングの承認を得た候補製品を発売し、商業化する
•病院、政府、第三者支払者による私たちが開発した製品候補者の十分なカバーと補償を実現します
•我々が開発した候補製品に対する臨床開発および市場の需要を支援するために、数量および品質において十分な製品およびサービスを提供することができる第三者との供給および製造関係を確立し、維持することができる
•私たちが開発した実行可能な治療案の候補製品に対する市場の受け入れを得ることができます
•競争的な技術や市場の発展に対応しています
•私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉し、このような協力で私たちの義務を履行する
•特許、商業秘密、およびノウハウを含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大します
•第三者の妨害や侵害のクレームを防ぐ(あれば)；
•人材を引きつけ、採用し、引き留める。
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれの結果も変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要とそのような運営計画に関連する資本要求を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
上記の変数に加えて、我々が開発した任意の候補製品が開発に成功すれば、他のコストのほかに、監督管理申告、マーケティング承認、上場後の要求、私たちの知的財産権の維持と監督管理保護に関する大量の追加コストが発生する。現在、私たちはこのような費用を合理的に見積もることができない。
私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちはノワール協定およびGSKプロトコルを含む株式または債務融資および協力と許可手配の組み合わせによって私たちの現金需要を満たす予定だ。もし私たちが将来株式や債務を売却することでより多くの資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの既存の普通株主の権利に悪影響を及ぼす。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの証券には私たちの運営を制限する契約が含まれるかもしれない。私たちは現在予想されている金額よりもっと多くの資金が必要かもしれない。追加的な資本は合理的な条項で得られないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが未来に協力計画を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、未来の収入流、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になるかもしれない条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは開発の延期、制限、減少、または開発の終了、または将来の商業化努力を要求されるかもしれない。
キャッシュフロー
次の表は、列挙された各期のキャッシュフロー情報をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| | | |
| | (単位：千) |
| 提供された現金純額(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | (59,552) | | | $ | (62,344) | |
| 投資活動 | 22,757 | | | (99,252) | |
| 融資活動 | 31,660 | | | 42,500 | |
| 現金と現金等価物および制限的現金純減少 | $ | (5,135) | | | $ | (119,096) | |
経営活動
2022年12月31日までの年間で，経営活動で使用されている現金純額は5960万ドルであり，これは主に我々の純損失6360万ドルと，我々の運営資産や負債に使用されている現金純額760万ドルであるが，1160万ドルの非現金費用によって部分的に相殺されているためである。2022年12月31日までの1年間に、営業資産や負債の変化に使用される純現金は、主に売掛金およびその他の流動負債の300万ドルの減少、レンタル負債の260万ドルの減少、前払い費用およびその他の流動資産の110万ドルの増加、および売掛金の130万ドルの減少を含む。計上すべき費用や他の流動負債が減少した要因は，計算すべき製造コストと専門費用の減少であったが，計上すべき解散費が増加してこの減少額を相殺した。私たちのレンタル負債の減少は、2022年に運営賃貸のレンタル料を支払ったためです。前払い費用および他の流動資産の増加は、SRF 114の1/2段階臨床試験の開始に関連する前金がわれわれのサプライヤーに支払われたためである
2021年12月31日までの年間で，経営活動で使用されている現金純額は6，230万ドルであり，主な原因は7850万ドルの純損失であるが，1400万ドルの非現金費用と210万ドルの運営資産と負債が提供する現金純額によって部分的に相殺されている。2021年12月31日までの1年間に、我々の経営資産と負債の変化が提供する純現金は、主に売掛金およびその他の流動負債の230万ドルの増加、未開売掛金の50万ドルの減少、レンタル負債の220万ドルの減少、前払い費用およびその他の流動資産の170万ドルの減少を含む。計上すべき費用や他の流動負債の増加は，主にわれわれの臨床試験に関する研究開発すべき費用の増加によるものである。私たちのレンタル負債の減少は、2021年に運営賃貸のレンタル料を支払ったためです。未開請求書の売掛金の減少は，我々が2021年12月にGSKプロトコルの履行義務を完了したためである.
投資活動
2022年12月31日までの1年間で、投資活動が提供する現金純額は2280万ドルで、主に有価証券の売却または満期の収益が6340万ドルだったが、有価証券の4020万ドルの購入および購入物件や設備50万ドルがこの純現金を部分的に相殺したためだ。
2021年12月31日までの年間で，投資活動のための現金純額は9930万ドルであり，主に1.116億ドルの有価証券の購入と10万ドルの財産や設備の購入によるものである。この部分は売却または満期された有価証券から得られた1250万ドルによって相殺される。
融資活動
2022年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額は3170万ドルで、2021年のATM融資メカニズムに従って私たちの普通株を市場で発行した3140万ドルの収益と、従業員が株を購入して得た収益30万ドルを含む。
2021年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額は4250万ドルで、2020年と2021年にATM施設の下で私たちの普通株を市場で発行して受け取った2950万ドルの収益、私たちが改訂した転換可能手形の最初の発行に応じた1070万ドル、普通株を行使して得られた200万ドル、従業員が株を購入した30万ドルが含まれている。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営成果の討論と分析は私たちの合併財務諸表に基づいて、私たちはアメリカ証券取引委員会の規則とアメリカ公認会計原則あるいは公認会計原則に基づいて作成しました。これらの連結財務諸表を作成する際には、財務諸表日に報告された資産、負債、または有資産および負債の開示および報告期間内の収入および支出に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
我々の主な会計政策は、我々の総合財務諸表付記2により詳細に記載されているが、これらの政策は、経営陣の判断や見積もりのより重要な分野に関連しているため、以下に議論する会計政策は、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
収入確認
我々は、会計基準編纂(“ASC”)主題606に基づいて、顧客との契約収入に基づいて収入を計算する。本基準は、顧客と締結されたすべての契約に適用されるが、レンタル、保険、協力手配、金融商品など、他の標準範囲に属する契約を除く。
ASC主題606によれば、私たちの顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、私たちは、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。ASCトピック606の範囲内のスケジュールの収入確認を決定するために、以下の5つのステップを実行する
顧客との契約を決定する
二、契約の履行義務を確定する
三、三、取引価格を決定する
四、契約内の履行義務に取引価格を割り当てること
五、実体が契約履行義務を履行する場合(又は)収入を確認する。
顧客に転送された商品やサービスと交換するために、私たちが獲得する権利のある価格を受け取る可能性があると判断した場合にのみ、5段階モデルを契約に適用します。
契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、各約束された貨物またはサービスが履行義務であるかどうかを決定するために、契約で約束された貨物またはサービスを評価する。私たちの手配で約束された商品またはサービスは、一般に、私たちの知的財産権および/または研究開発サービスのライセンスを含む。このような手配中の他の項目にオプションを提供することができ、顧客がそのようなオプションを行使することを選択した場合、これらのプロジェクトは、オプションが顧客に実質的な権利を提供しない限り、別個の契約として入金される。履行義務は、固有の商品またはサービスを顧客に譲渡することを契約中に承諾する約束であり、(I)顧客は、単独でまたは他のいつでも利用可能なリソースと共に利益を得ることができ、(Ii)契約内の他の約束とは別に識別することができる。このような組み合わせの約束のセットが義務を履行する要件を満たすまで、個別に義務を履行する貨物またはサービスが他の約束された貨物またはサービスと統合されるのではない。
私たちは譲渡契約で約束された貨物やサービスが予想される対価格金額に基づいて取引価格を決定します。考慮要因は、固定、可変、または両方の組み合わせであってもよい。契約開始時に、可変対価格を含む予定については、最も可能な金額法または予想金額法を用いて、契約に基づいて受信される予定の対価格の確率と程度を推定し、予想される受信金額を最良に推定する。そして，可変対価格に対するいかなる制限も考え，取引価格に可変対価格を計上し，可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている
そして，相対独立販売価格に応じて取引価格を履行義務ごとに割り当て，(またはAS)制御権をクライアントに移して履行義務を履行する際に，各履行義務に割り当てられた取引価格金額を収入として確認する.ライセンスと他の承諾からなる履行義務については，合併履行義務が時間の経過とともに履行されているか，ある時点で履行されているかを決定する判断を用いて，合併履行義務の性質を評価し，時間の経過とともに進行を測定する適切な方法を決定する。私たちは報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整する。
対価格権が無条件とされた場合、私たちは金額を売掛金として記録する。契約条項に基づいて貨物またはサービスを顧客に譲渡する前に、顧客の対価格または無条件にこのような対価格を支払う場合、契約負債は繰延収入として記録される。
収入確認基準を満たす前に受け取った金額は私どもの貸借対照表で繰延収入であることが確認されました。貸借対照表後12カ月以内に収入と確認された金額は繰延収入の当期部分に分類されると予想される。貸借対照表後12カ月以内に収入として確認されない金額は繰延収入，非流動収入に分類されると予想される。
私たちの収入スケジュールには以下のことが含まれています
前払い許可料：ライセンスがプロトコルで決定された他の履行義務とは異なると判定された場合，許可が被許可者に譲渡され，被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合には，許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の約束とバンドルされたライセンスについては、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価する判断を利用し、時間の経過とともに進行を測定する適切な方法を決定して、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認する。私たちは報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整する。
マイルストーン支払い：研究開発マイルストーン支払いを含む合意の開始時に、取引価格にマイルストーンが含まれている時間と数量を決定するために、各マイルストーンを評価します。私たちはまず期待値または最も可能な金額方法を使って、私たちが受け取ることができるマイルストーン支払いの金額を推定します。この方法は、通常、2つの結果を有するマイルストーン支払いに対して最も予測的であるので、私たちは主に最も可能な金額方法を使用する。そして，この推定金額のいずれかの部分が可変対価格制限されているかどうか(すなわち，不確実性解決後に累積収入の大きな逆転が発生しない可能性があるかどうか)を考える.我々は、現在の事実および状況を反映するために、可能な対価格金額の評価および制限の適用を更新することを含む、各報告日に取引価格に含まれる可変対価格推定値を更新する。
特許使用料：販売に基づく特許権使用料を含む手配については、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、許可が特許権使用料に関連する主要項目とみなされ、(I)関連販売が発生した場合又は(Ii)特許権使用料の一部又は全部が割り当てられた履行義務が履行された(又は部分的に履行されている)ときに収入を確認する。これまで、販売に基づく特許使用料や販売レベルに基づくマイルストーン支払いに関する収入は確認されていません。
これまで、私たちのすべての収入は、ノワールとの協力協定とグラクソ·スミスクラインとの許可協定によって生成された。我々の連携プロトコルやライセンスプロトコルの他の詳細については，付記8“連携とライセンスプロトコル”を参照されたい.
研究と開発費用を計算すべきである
財務諸表を作成する過程の一部として、私たちは私たちの計算費用を見積もる必要があります。このプロセスは、未締結契約および調達注文を検討することと、私たちを代表して実行されるサービスを決定するために、私たちの担当者とコミュニケーションすることと、請求書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することとを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは、提供されたサービスまたは契約マイルストーンに達したときの借金を支払うために毎月私たちに借金の領収書を発行しているが、一部のサービスプロバイダは前払い金を必要としている。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定した。私たちは定期的にサービスプロバイダと私たちの推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。私たちの計算すべき研究開発費用の大きな見積もりには、私たちのサプライヤーが提供する研究開発活動に関連するサービスによるコストが含まれていますが、領収書は受け取っていません。
場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、事前支払い費用につながる可能性があります。サービス料を計算する際に、サービスを提供する時間帯と各時間の努力度を見積もります。サービスの実行時間や努力の程度が推定値と異なる場合には，それに応じて計算すべき費用や前払い費用の金額を調整する.実際に発生した金額と実質的に差がないと予想されているにもかかわらず、提供されたサービスの状態および時間の推定が提供されたサービスの実際の状態および時間と異なる場合、これは、任意の特定の時期に報告された金額が高すぎたり、低すぎたりする可能性がある。これまで、このような費用の見積もりと実際に発生した金額との間に実質的な差はありませんでした。
最近発表された会計公告
最近発表された我々の財務状況及び経営結果に影響を与える可能性のある会計声明の記述は、我々の総合財務諸表の付記2に開示されている。
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
私たちの現金、現金等価物および有価証券は、2022年12月31日現在、現金および通貨市場基金、米国国債、米国政府機関債券、社債への投資を含む。金利収入は一般的な金利水準の変化に非常に敏感であり、金利水準は過去数ヶ月に上昇し、上昇し続ける可能性があるが、これらの投資の性質のため、私たちのポートフォリオの公正価値は金利変化によっていかなる重大なリスクが発生すると信じていない。
項目8.財務諸表と補足データ
本項目8の規定に基づいて提出すべき財務諸表は、本報告書の後に添付される。これらの財務諸表のインデックスは、本年度報告表格10-K第4部第15項に記載されている。
第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。
ない。
第9条。制御とプログラムです
a.情報開示制御とプログラムの評価-我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、本10-Kテーブルがカバーされている期間終了までの間の開示制御および手順(取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような)の有効性を評価した後、この評価に基づいて、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、我々の管理層に蓄積されて伝達されることを保証するために有効であると結論した。必要な開示について速やかに決定するために、我々の主要行政官および主要財務官、または同様の機能を実行する者を含む。
b.経営陣財務報告書内部統制年次報告書-我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当している(取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条に記載されている)。財務報告の内部統制は、財務報告の信頼性を合理的に保証することを目的としたプログラムであり、公認された会計原則に基づいて外部目的の財務諸表を作成する。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.私たちの経営陣は、2022年12月31日までの財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を評価した。この評価には、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制--総合枠組み(2013年)”で決定された基準を用いた。このような評価に基づき、我々の経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論している。
c.内部統制の変化-当社の財務報告内部統制に重大な影響が発生していないか、あるいは合理的に財務報告内部統制に重大な影響を与える可能性のある変化はなく、これらの変化は前財政年度第4四半期に発生した内部制御評価と関係がある。
プロジェクト9 B。他の情報。
ない。
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
適用されません。
第三部
プロジェクト10.取締役、行政、企業管理
2023年の株主年次総会依頼書に組み込まれている情報を引用することにより，本Form 10−K年度報告に関する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会にこの依頼書を提出する。
第11項.行政職報酬
2023年の株主年次総会依頼書に組み込まれている情報を引用することにより，本Form 10−K年度報告に関する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会にこの依頼書を提出する。
第12項：特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項。
2023年の株主年次総会依頼書に組み込まれている情報を引用することにより，本Form 10−K年度報告に関する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会にこの依頼書を提出する。
第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。
2023年の株主年次総会依頼書に組み込まれている情報を引用することにより，本Form 10−K年度報告に関する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会にこの依頼書を提出する。
第14項目主要会計費用とサービス
2023年の株主年次総会依頼書に組み込まれている情報を引用することにより，本Form 10−K年度報告に関する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会にこの依頼書を提出する。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
一財務諸表
以下の文書は、本文書に添付されているF−1~F−34ページに含まれ、本年度報告の10−Kテーブルの一部として提出される。
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| | ページ |
| 独立公認会計士事務所報告 | F-1 |
| 合併貸借対照表 | F-2 |
| 合併経営表と全面損益表(赤字) | F-3 |
| 株主権益合併報告書 | F-4 |
| 統合現金フロー表 | F-5 |
| 連結財務諸表付記 | F-6 |
(2)財務諸表付表：
これらは、適用されない、不要、または必要な資料が財務諸表またはその付記に列挙されているので、すべての財務諸表の添付表は省略される。
(3)展示品。
以下に本年度報告10-K表の一部として提出した証拠品リストを示す.
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
| | | |
| 1.1 | | 必要に応じて資本に対応するＴＭ販売契約は、会社とジョーンズ取引機関サービス有限責任会社が締結し、日付は2020年5月22日(会社が2020年5月22日に提出した8-K表の添付ファイル1.1(文書番号001-38459)として、これを統合して参考とする) |
| | |
| 1.2 | | Surface Oncology，Inc.とジョーンズ取引機関サービス有限責任会社(会社が2021年8月5日に提出したForm 10-Q四半期報告(ファイル番号001-38459)の添付ファイル1.1として提出し、期日は2020年5月22日のCapital on DemandTM販売契約の第1号修正案) |
| | |
| 3.1 | | 改訂および再署名された会社登録証明書(2018年4月23日に提出された会社として現在8-Kレポート(ファイル番号001-38459)の添付ファイル3.1が提出され、参照によって本明細書に組み込まれている) |
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| 3.2 | | 登録者規約(2018年4月23日に提出された会社現在の報告書8−K表の添付ファイル3.2として提出された(書類番号001−38459)を改訂し、引用して本明細書に組み込む) |
| | | |
| 4.1 | | 普通株式証明書サンプル(会社が2018年3月23日に提出したS-1フォーム(ファイル番号333-223877)登録説明書の添付ファイル4.1アーカイブとして、参照により本明細書に組み込む) |
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| 4.2 | | 会社と一部の株主との間の“投資家権利協定”が改訂され、再署名された。日付は2014年11月6日、2016年1月9日に改訂された(会社が2018年3月23日に提出したS-1表登録声明の添付ファイル4.2として提出され(第333-223877号文書)、参照により本明細書に組み込まれる) |
| | | |
| 4.3 | | 登録者証券説明書(会社が2020年3月10日に提出したForm 10−K年報(文書番号001−38459)の添付ファイル4.3として提出し、引用により本明細書に組み込む) |
| | | |
| 10.1# | | 改訂された2014年株式オプション及び付与計画及びその下の付与協定フォーマット(2018年3月23日に提出された会社登録説明書添付ファイル10.1として提出されたS-1表(第333-223877号文書)は、参照により本明細書に組み込まれる) |
| | | |
| 10.2# | | 2018年株式オプション計画(会社が2018年3月23日に提出したS-1フォーム(ファイル番号333-223877)登録説明書の添付ファイル10.2として提出し、引用により本明細書に組み込む) |
| | | |
| 10.3# | | 会社2018年株式オプション及びインセンティブ計画下のインセンティブ株式オプション協定表(会社が2018年3月23日に提出したS-1表登録説明書(第333-223877号文書)の添付ファイル10.3として提出し、参照により本明細書に組み込む) |
| | | |
| 10.4# | | 会社2018年株式オプション及びインセンティブ計画下の会社員無保留株式オプション契約表(2018年3月23日に提出された会社S−1フォーム登録説明書の添付ファイル10.4(第333-223877号ファイル)として、本明細書に組み込まれて参照) |
| | | |
| 10.5# | | 会社の2018年株式オプションおよびインセンティブ計画下の非従業員取締役非限定株式オプションプロトコルフォーム(2018年3月23日に提出されたS-1フォーム(ファイル番号333-223877)登録説明書添付ファイル10.5アーカイブとして、本明細書に組み込まれて参照) |
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| 10.6# | | 会社の2018年株式オプション及び付与計画下の限定株式奨励協定表(2018年3月23日に提出された会社S-1表登録説明書の添付ファイル10.6として提出され(第333-223877号文書)、参照により本明細書に組み込まれる) |
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| 10.7# | | 会社2018年株式オプション及びインセンティブ計画下の会社従業員限定株式単位奨励協定表(2018年3月23日に提出された会社S-1表登録説明書(第333-223877号文書)の添付ファイル10.7として提出し、参照により本明細書に組み込む) |
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| 10.8# | | 会社2018年株式オプション及びインセンティブ計画の下で非従業員取締役限定株式単位奨励協定表(会社が2018年3月23日に提出したS-1表登録説明書(第333-223877号文書)の添付ファイル10.8として提出し、引用により本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.9# | | 2018年従業員株購入計画(会社が2018年3月23日に提出したS-1フォーム(書類番号333-223877)登録説明書の添付ファイル10.9として提出し、引用により本明細書に組み込む) |
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| 10.10# | | 上級管理職現金奨励金計画(会社が2018年3月23日に提出したS-1表(書類番号333-223877)登録説明書の添付ファイル10.10として提出し、参照により本明細書に組み込む) |
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
| | | |
| 10.11# | | 2021年奨励計画とその奨励プロトコルフォーマット(会社が2022年3月3日に提出したForm 10-K年間報告書(ファイル番号001-38459)の添付ファイル10.11として提出し、参照により本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.12# | | ヴィトー·J·パロンベラ博士と会社が2018年4月23日に締結した雇用契約(会社が2018年3月23日に提出したS-1表登録声明の添付ファイル10.12として提出(書類番号333-223877)を参照して本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.13# | | ロバート·W·ロス医学博士と会社の雇用協定は，2018年4月23日(会社が2018年3月23日に提出したS−1表登録説明書(第333−223877号文書)の添付ファイル10.13として提出し，引用により本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.14# | | J.Jeffrey Goaterと会社の雇用契約は、2018年4月23日(会社が2018年3月23日に提出したS-1表登録声明(文書番号333-223877)の添付ファイル10.15として提出され、参照により本明細書に組み込まれる) |
| | |
| 10.15 | | 会社とBMR-Hampshire LLCとの間の賃貸契約は、2016年5月13日であり、2017年2月28日に改訂された(2018年3月23日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル10.17として提出された(文書番号333-223877)、参照により本明細書に組み込まれる) |
| | |
| 10.16 | | BMR-Hampshire LLCと会社の間で2018年5月22日に提出されたレンタル約第2修正案(会社が2018年5月24日に提出した8-Kフォームの現在報告書の添付ファイル10.1として提出され(ファイル番号001-3845)、参照により本明細書に組み込まれる) |
| | |
| 10.17† | | ノワール生物医学研究所と会社の協力協定は、2016年1月9日、2016年5月6日に改訂され、2017年7月14日にさらに改訂され、2017年9月18日にさらに改訂された(2018年3月23日に提出された会社S-1表登録声明(文書番号333-223877)の添付ファイル10.18として提出され、引用により本明細書に組み込まれる) |
| | |
| 10.18† | | ノバ生物医学研究所と同社が2018年10月9日に締結した協力協定の改正案第4号(同社が2018年11月13日に提出したForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.1(文書番号001−38459)として、参照により本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.19† | | ハーバー抗体社が会社と締結した独占ライセンス契約は、2015年9月23日、2016年1月4日に改訂された(会社が2018年3月23日に提出したS-1表登録声明の添付ファイル10.19(書類番号333-223877)として、引用して本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.20# | | 取締役賠償協議表(会社が2018年3月23日に提出したS-1表登録説明書添付ファイル10.21(書類第333-223877号)アーカイブとして、本明細書に組み込むことを参考に) |
| | |
| 10.21# | | 上級職員補償契約書表(会社が2018年3月23日に提出したS-1表(文書番号333-223877)の登録説明書添付ファイル10.22として提出し、引用により本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.22† | | Adimab，LLCと会社が2018年10月3日に初めて改訂および再署名した開発およびオプション協定(会社が2018年11月13日に提出したForm 10-Q四半期報告書(ファイル番号001-38459)の添付ファイル10.2として提出し、参照して本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.23 | | 当社とEQRx，Inc.との間の分譲協定は，2019年12月16日(当社が2020年3月10日に提出したForm 10-K年次報告として添付ファイル10.22(ファイル番号001-38459)であり，参照により本明細書に組み込まれる) |
| | |
| 10.24† | | 融資と保証契約は，2019年11月22日にSurface Oncology，Inc.，K 2 HealthVentures，LLCとAnkura Trust Company，LLCが署名した(会社が2019年11月25日に提出した8-Kテーブルの現在報告の添付ファイル10.1提出(ファイル番号001-38459)として参照して本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.25† | | 当社とK 2 HealthVentures LLCとAnkura Trust Company，LLCとの間で2021年10月1日に署名された融資·保証協定第1修正案(当社が2021年10月4日に提出した8−Kテーブル現在報告の添付ファイル10.1(ファイル番号001−38459)として提出し、参照により本明細書に組み込む)。 |
| | |
| 10.26 | | 融資·担保協定の2回目の改訂は、2022年9月21日に、Surface Oncology，Inc.とK 2 HealthVentures LLCの間で署名された(会社が2022年9月23日に提出した8−Kテーブルの現在の報告書の添付ファイル10.1提出(文書番号001−38459)として、参照により本明細書に組み込まれる) |
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
| | |
| 10.27# | | 移行·最高経営責任者支援協定は、2021年2月9日にJ.Jeffrey Goaterと会社との間で署名された(会社が2021年2月11日に提出した8−K表(文書番号001−38459)の現在の報告書の添付ファイル10.1として提出され、参照により本明細書に組み込まれる) |
| | | |
| 10.28# | | ロバート·ロス医学博士と会社との間で2021年2月9日に改訂および再署名された雇用協定(会社が2021年2月11日に提出した8-K表(ファイル番号001-38459)の現在の報告書の添付ファイル10.2アーカイブとして参照して本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.29# | | 改正及び再署名された雇用協定は、日付が2021年4月26日であり、ジェシカ費用会社と会社とが締結される(会社が2021年4月27日に提出した8−K表現在の報告書の添付ファイル10.1として提出され(書類番号001−38495)、参照により本明細書に組み込まれる) |
| | |
| 10.30† | | ライセンス契約は、会社とグラクソ·スミスクライン知的財産権(第4号)有限会社が署名し、日付は2020年12月16日(会社が2020年12月17日に提出した現在の8-Kレポートの添付ファイル1.1(書類番号001-38459)として、引用して本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.31† | | 当社とグラクソ知的財産権(第4号)有限会社との間で2020年12月16日に締結された2021年8月11日のライセンス契約の第1号改正案(2021年11月4日提出の会社10-Q四半期報告(書類番号001-38459)の添付ファイル10.2として提出し、引用により本明細書に組み込む) |
| | |
| 10.32† | | 独占製品許可協定は，期日は2021年3月23日であり，Vaccinex，Inc.と会社が締結されている(会社が2021年5月5日に提出したForm 10-Q四半期報告としての添付ファイル10.4(文書番号001-38459)は，参照により本明細書に組み込まれる) |
| | |
| 21.1 | | 会社子会社リスト(会社2018年3月23日提出のS-1表(第333-223877号文書)登録説明書添付ファイル21.1として提出し、引用で本明細書に組み込む) |
| | |
| 23.1* | | 普華永道有限責任会社は同意した |
| | |
| 31.1* | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された最高経営責任者証明書 |
| | |
| 31.2* | | 2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
| | |
| 32.1+ | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者aの認証。 |
| | |
| 32.2+ | | 2002年サバンズ·オキシリー法第906節で可決された“米国法典”第18編第1350条に規定されている首席財務·会計幹事証明書。 |
| | |
| 101.INS | | XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
| 101.書院 | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
| 101.def | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
| 101.Pre | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
| | | | | |
| * | 本局に提出します。 |
| + | 手紙で提供する。 |
| † | 特定の部分に対して得られた秘密待遇。 |
| # | 表格10-K第15(A)(3)項の規定により、証拠品としてアーカイブする管理契約又は補償計画又は手配 |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
独立公認会計士事務所報告
Surface Oncology，Inc.取締役会と株主へ
財務諸表のいくつかの見方
Surface Oncology，Inc.とその子会社(“当社”)の2022年12月31日と2021年12月31日までの連結貸借対照表、および2022年12月31日までの3年度の関連総合経営表と全面収益(赤字)、株主権益とキャッシュフロー表を監査した(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)。総合財務諸表は，すべての重要な点において，当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況，および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
意見の基礎
これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の総合財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従ってこれらの連結財務諸表を監査した。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
物質的重点
統合財務諸表付記1に記載されているように、同社は将来の運営に資金を提供するための追加資金を必要とする。付記1では，経営陣のイベントや状況の評価およびこの問題を緩和する計画について説明した
/s/普華永道会計士事務所
ボストン、マサチューセッツ州
March 9, 2023
2016年以来、当社の監査役を務めてきました。
表面腫瘍学会社
合併貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 50,910 | | | $ | 56,045 | |
| 有価証券 | 73,913 | | | 98,104 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 4,317 | | | 3,197 | |
| 流動資産総額 | 129,140 | | | 157,346 | |
| 財産と設備、純額 | 4,866 | | | 5,651 | |
| 経営的リース使用権資産 | 24,307 | | | 25,870 | |
| 制限現金 | 1,595 | | | 1,595 | |
| その他の資産 | 2 | | | 385 | |
| 総資産 | $ | 159,910 | | | $ | 190,847 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 256 | | | $ | 1,550 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 10,214 | | | 13,089 | |
| リース負債を経営する | 5,790 | | | 5,384 | |
| 流動負債総額 | 16,260 | | | 20,023 | |
| 賃貸負債を経営し、流動ではない | 24,662 | | | 26,909 | |
| 非流動変換可能手形 | 25,585 | | | 25,015 | |
| 総負債 | 66,507 | | | 71,947 | |
| 引受金及び又は事項(付記13及び16) | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.0001一株当たりの額面5,000,000授権株 2022年12月31日と2021年12月31日に違います。株 2022年12月31日と2021年12月31日に発行され返済されていません | — | | | — | |
普通株、$0.0001額面価値150,000,0002022年12月31日に許可されます 2021年12月31日60,578,956そして46,958,776発行済みおよび発行済み株式 未返済日はそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日である | 6 | | | 5 | |
| 追加実収資本 | 298,741 | | | 259,859 | |
| その他の総合損失を累計する | (1,015) | | | (221) | |
| 赤字を累計する | (204,329) | | | (140,743) | |
| 株主権益総額 | 93,403 | | | 118,900 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 159,910 | | | $ | 190,847 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
表面腫瘍学会社
連結業務表と全面収益表(赤字)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 協力収入関係者 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 38,592 | |
| ライセンスに関連する収入 | 30,000 | | | 2,687 | | | 87,570 | |
| 総収入 | $ | 30,000 | | | $ | 2,687 | | | $ | 126,162 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 研究開発 | 67,003 | | | 53,572 | | | 41,018 | |
| 一般と行政 | 24,866 | | | 25,128 | | | 23,558 | |
| 総運営費 | 91,869 | | | 78,700 | | | 64,576 | |
| 営業収入(赤字) | (61,869) | | | (76,013) | | | 61,586 | |
| 利子支出 | (3,146) | | | (2,546) | | | (2,855) | |
| その他の収入、純額 | 1,429 | | | 74 | | | 606 | |
| 純収益(赤字) | (63,586) | | | (78,485) | | | 59,337 | |
| 1株当たり純収益(損失)-基本 | $ | (1.14) | | | $ | (1.77) | | | $ | 1.67 | |
| 加重平均発行済み普通株式-基本 | 55,761,386 | | | 44,243,317 | | | 35,545,121 | |
| 1株当たり純収益-薄めて | $ | (1.14) | | | $ | (1.77) | | | $ | 1.57 | |
| 加重平均普通株式発行-希釈後 | 55,761,386 | | | 44,243,317 | | | 38,141,793 | |
| 総合収益(損失)： | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (63,586) | | | $ | (78,485) | | | $ | 59,337 | |
| その他の全面的な損失： | | | | | |
| 有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | (794) | | | (221) | | | (103) | |
| 総合収益(赤字) | $ | (64,380) | | | $ | (78,706) | | | $ | 59,234 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
表面腫瘍学会社
合併株主権益報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | 追加実収資本 | | 積算
他にも
全面的に
損 | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主権益 |
| | 株 | | 金額 | | | | |
| 2019年12月31日の残高 | 27,893,337 | | | 3 | | | 178,155 | | | 103 | | | (121,595) | | | 56,666 | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | 223,895 | | | — | | | 802 | | | — | | | — | | | 802 | |
| 株式申請計画における普通株の発行 | 89,172 | | | — | | | 194 | | | — | | | — | | | 194 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | 11,218,593 | | | 1 | | | 29,085 | | | — | | | — | | | 29,086 | |
| 変換可能手形を変換する際に普通株式を発行する | 1,282,050 | | | — | | | 2,000 | | | — | | | — | | | 2,000 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 7,765 | | | — | | | — | | | 7,765 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | — | | | — | | | — | | | (103) | | | — | | | (103) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 59,337 | | | 59,337 | |
| 2020年12月31日の残高 | 40,707,047 | | | 4 | | | 218,001 | | | — | | | (62,258) | | | 155,747 | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | 508,720 | | | — | | | 2,022 | | | — | | | — | | | 2,022 | |
| RSUに帰属するときに普通株式を発行する | 997,400 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式申請計画における普通株の発行 | 46,899 | | | — | | | 266 | | | — | | | — | | | 266 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | 3,737,172 | | | 1 | | | 29,524 | | | — | | | — | | | 29,525 | |
| 変換可能手形を変換する際に普通株式を発行する | 961,538 | | | — | | | 1,500 | | | — | | | — | | | 1,500 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 8,546 | | | — | | | — | | | 8,546 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | — | | | — | | | — | | | (221) | | | — | | | (221) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (78,485) | | | (78,485) | |
| 2021年12月31日の残高 | 46,958,776 | | | 5 | | | 259,859 | | | (221) | | | (140,743) | | | 118,900 | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | 9,343 | | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
| RSUに帰属するときに普通株式を発行する | 284,400 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式申請計画における普通株の発行 | 148,308 | | | — | | | 273 | | | — | | | — | | | 273 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | 13,178,129 | | | 1 | | | 31,375 | | | — | | | — | | | 31,376 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 7,223 | | | — | | | — | | | 7,223 | |
| 有価証券は赤字を実現していない | — | | | — | | | — | | | (794) | | | — | | | (794) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (63,586) | | | (63,586) | |
| 2022年12月31日の残高 | 60,578,956 | | | $ | 6 | | | $ | 298,741 | | | $ | (1,015) | | | $ | (204,329) | | | $ | 93,403 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
表面腫瘍学会社
統合現金フロー表
(単位は千で、シェアは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (63,586) | | | $ | (78,485) | | | $ | 59,337 | |
| 純収益(損失)と経営活動提供の現金純額を調整する： | | | | | |
| 減価償却および償却費用 | 1,368 | | | 1,569 | | | 1,670 | |
| 株に基づく報酬費用 | 7,223 | | | 8,546 | | | 7,765 | |
| 支払手形に関する非現金利息支出 | 570 | | | 1,069 | | | 1,650 | |
| 有価証券の割増と割引の純償却 | 143 | | | 807 | | | (47) | |
| 財産と設備処分損失 | — | | | — | | | 1 | |
| 非現金経営リースコスト | 2,318 | | | 2,041 | | | 1,950 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | (1,120) | | | 1,653 | | | (32) | |
| 未開票売掛金 | — | | | 518 | | | (2,571) | |
| その他の資産 | 383 | | | 74 | | | (431) | |
| 売掛金 | (1,301) | | | (226) | | | (2,716) | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | (2,954) | | | 2,307 | | | 2,436 | |
| リース負債を経営する | (2,596) | | | (2,217) | | | (423) | |
| 繰延収入関係者 | — | | | — | | | (38,592) | |
| 経営活動提供の現金純額 | (59,552) | | | (62,344) | | | 29,997 | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | | | |
| 財産と設備を購入する | (497) | | | (120) | | | (43) | |
| 有価証券を購入する | (40,191) | | | (111,632) | | | (650) | |
| 有価証券または有価証券の満期日の収益を売却する | 63,445 | | | 12,500 | | | 59,000 | |
| 投資活動提供の現金純額 | 22,757 | | | (99,252) | | | 58,307 | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 転換支払手形を発行して得られた金は発行コストを差し引く | — | | | 10,687 | | | 10,000 | |
| 普通株発行で得られた金の純額 | 31,376 | | | 29,525 | | | 29,086 | |
| 従業員が株を買って得た収益 | 273 | | | 266 | | | 194 | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 11 | | | 2,022 | | | 802 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 31,660 | | | 42,500 | | | 40,082 | |
| 現金および現金等価物と制限現金純増加(マイナス) | (5,135) | | | (119,096) | | | 128,386 | |
| 期初現金および現金等価物と制限現金 | 57,640 | | | 176,736 | | | 48,350 | |
| 期末現金および現金等価物および制限現金 | $ | 52,505 | | | $ | 57,640 | | | $ | 176,736 | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 2,476 | | | $ | 1,406 | | | $ | 1,052 | |
| 非現金投資と融資活動を追加開示します | | | | | |
支払すべき帳簿に掲げる財産と設備の購入と
費用を計算する | $ | 86 | | | $ | 436 | | | $ | 1,006 | |
| 追加使用権資産と関連賃貸負債 | $ | 755 | | | $ | — | | | $ | 15,003 | |
| 支払手形を普通株に転換する | $ | — | | | $ | 1,500 | | | $ | 2,000 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
1.業務的性質
Surface Oncology，Inc.(“会社”あるいは“Surface”)は臨床段階の免疫腫瘍学会社であり，免疫抑制腫瘍微小環境(“TME”)に重要な生物経路の専門知識を利用して次世代癌療法の開発に専念している。Surfaceは2014年4月にデラウェア州の法律に基づいて成立した。
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクに直面しており、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、肝心な者への依存、政府規定の遵守及び追加融資を獲得して運営を援助する能力を含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化前に大量の追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前と臨床テストと監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、十分な人員インフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の開発努力が成功しても、同社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。
二零二年五月二十二日、当社はJones Tradingと資本オンデマンド販売契約(“二零二零年販売契約”)を締結し、当社の普通株の発行及び売却で、最高額は$に達した50,000Jones Tradingは、2020年の販売契約期間内に、会社の代理および/または依頼人(“2020 ATM融資”)として、時々“市場で”の株式発行計画で毛収入を得る。2020年にはATM機のメカニズムが規定され、Jones Tradingはそのサービスのために最大のサービスを受ける権利がある3.02020年のATM融資メカニズムに基づいて販売される任意の株の総収益の%。当社は2020年のATM機メカニズムに基づいて任意の株式を売却する義務はなく、2020年の販売契約に基づく入札および要約を随時停止することができる。2022年12月31日現在、会社はすでに販売しています2,303,5452020年ATM融資メカニズム下の市場普通株、純収益は$19,479それは.2021年8月5日現在、会社は2020年のATM施設を閉鎖している。
2021年8月5日、当社はJones Tradingと2020年販売協定改正案(改正販売協定)を締結し、2020年販売協定を改正し、最高$までの発行と販売を許可した80,000毛収入では、ジョーンズ貿易会社は改訂された販売契約期間内に、時々“市場で”の株式発行計画を通じて、会社の販売代理を担当する(“2021年現金自動支払機施設”)。2021年にはATM機のメカニズムが規定され、Jones Tradingは最大のサービスを受ける権利があります3.02021年のATMメカニズムに基づいて販売される任意の株の総収益の%。改訂された販売契約によると、当社はいかなる株式も売却する義務はなく、2021年のATM機によって手配された募集及び要約を随時一時停止することができる。2022年12月31日現在、会社はすでに販売しています14,611,7562021年ATM融資メカニズム下の市場普通株、純収益は$41,421.
2022年11月1日から、同社取締役会はCD 39に対する新しい抗体SRF 617の内部臨床開発を停止し、そのSRF 388とSRF 114計画の推進に資源を集中させる戦略決定を承認し、同社はこれらの計画が最大の最近の潜在力を持ち、患者にメリットを提供できると考えている。同社はまた会社再編を実施し，約をリストラした20%です。大部分の人員とプログラムの再編は2022年第4四半期に完了した。同社は2022年第4四半期に#ドルの費用を記録した4,000解散費、福祉、再就職サービス、契約終了に関する費用が含まれています。再編の結果、同社は第三者協力者やパートナーとのSRF 617計画を推進するための協力機会を積極的に求めている。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
当社の財務諸表は、経営の連続性、資産の現金化及び正常業務過程における負債と承諾の弁済状況に基づいて作成されています。同社の運営資金は，主にその証券の私的·公開売却の収益，ノワール社との協力協定，グラクソ·スミスクライン社とのライセンス契約，K 2 Health Ventures社との債務ツールによるものである。同社は設立以来、経営により赤字とマイナスキャッシュフローを被っており、純損失#ドルを含む63,586そして$78,4852022年12月31日までおよび2021年12月31日まで年度を終了する。その会社の収入は59,3372020年12月31日までの年度は，主にGSKプロトコルにより確認された収入に関係している。2022年12月31日と2021年12月31日までの会社の累計損失は$204,329そして$140,743それぞれ，である.同社は、予見可能な未来には、その運営損失と負のキャッシュフローが引き続き存在すると予想している。2023年3月9日現在、すなわち2022年12月31日までの年度の総合財務諸表の発行日であり、当社はその現金及び現金等価物及び有価証券が少なくとも来年度の運営費、資本支出要求及び債務超過義務を支払うのに十分であると予想している12何ヶ月になりますか。その日以降の同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。
同社は公共融資、債務融資、協力協定、戦略連盟、許可手配を通じてより多くの資金を求める。その会社は受け入れ可能な条項で融資を受けることができないか、あるいは融資を全く得られない可能性があり、その会社は協力や他の手配を達成できない可能性がある。どんな融資条項も会社の株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。もし会社が資金を得ることができない場合、会社は研究開発計画の延期、減少、または廃止、製品組合せの拡張、または将来の商業化努力を要求される可能性があり、これはその業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
経営陣がこれらの計画を継続して実行しているにもかかわらず、会社が会社が受け入れられる条項で十分な資金を得ることに成功し、継続的な運営に資金を提供することは保証されていない。
2.重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)に従って作成され、当社及びその全額付属会社Surface Securities Corporation(マサチューセッツ州の会社)がすべての会社間の勘定及び取引を除いた勘定を含む。
予算の使用
公認会計基準に従って連結財務諸表を作成することは、財務諸表の日に報告された資産、負債、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。これらの連結財務諸表に反映される重大な推定および仮定は、収入確認および研究開発費の計上を含むが、これらに限定されない。状況、事実、経験の変化に応じて、見積数を定期的に審査する。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。
現金等価物
当社はすべての短期、高流動性、原始期限を考慮しています90買収日の日数またはそれ以下の時間を現金等価物とみなす。通貨市場基金から構成された現金等価物は公正価値によって列報される。
有価証券
有価証券は元の満期日を含めて90その買収日の日数。当社がその高流動性に基づき、その期限が1年を超える投資を現在の投資に分類しているのは、このような有価証券が現在の業務に利用可能な現金への投資を代表しているためである。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
その会社はそのすべての有価証券を販売可能な証券に分類した。同社の有価証券は公正価値に応じて計量·報告し、活発な市場での類似証券のオファーを採用している。債務証券を売却できる未実現収益と損失は、株主権益の単独構成要素である他の総合収益(損失)を累計すると報告されている。債務証券を売却するコストは特定確認基準で決定され、収益と赤字計上利息とその他の収入(費用)、純額は総合経営表と全面収益(赤字)に計上されている。
同社は一時的な減値以外の未実現損失で有価証券を評価している。有価証券の非一時的な価値低下を評価する際に、会社は、価値低下が元のコストに占める割合がどれだけ大きいか、投資の時価がその元のコストより低い時間がどれだけ長いか、会社が投資を一定期間保持する能力と意図を考慮し、これらの時間は、価値の公正と全体的な市場状況を任意の予想された回復を出現させるのに十分である。公正価値のいかなる調整も当社が“非一時的”と考えている投資価値の低下を反映していれば、当社は経営報告書と全面赤字に費用を計上することで、投資を公正価値に減少させる。本報告で述べた間、このような調整を行う必要はない。
制限現金
限定現金には、会社施設賃貸義務の担保として、2022年12月31日と2021年12月31日まで、単独銀行口座に保管されている現金が含まれている。2022年12月31日と2021年12月31日に1,595制限された現金の一部は非流動現金に分類される。
信用リスクと重要なサプライヤーの集中
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、有価証券が含まれる。会社はその現金、現金等価物、有価証券を二つ認可された金融機関の金額は連邦保険限度額を超える。当社は、商業銀行関係に関連する正常信用リスクを除いて、異常信用リスクの影響を受けないと考えている。
同社は第三者メーカーに依存して、そのプロジェクトの研究と開発活動に臨床前テストを含む製品を提供している。このようなプロジェクトはこのような薬物製品の供給が深刻に中断されるという不利な影響を受けるかもしれない。
金融商品の公正価値
公認会計原則に基づき、ある資産と負債は公正価値に基づいて帳簿に記入される。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債の元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格(退出価格)として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
•第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。
•第2レベル-観察可能な投入(第1レベルオファーを除く)、例えば、同様の資産または負債アクティブ市場のオファー、同じまたは同様の資産または負債非アクティブ市場のオファー、または観察可能な市場データによって確認され得る他の投入。
•第3級-市場活動が非常に少ない或いは市場活動支持のない観察できない投入は、資産或いは負債の公正価値の決定に重要な意義があり、定価モデル、現金フロー方法及び類似技術を含む。
会社の現金等価物と有価証券は公正価値に基づいて入金され、公正価値は上記の公正価値等級に基づいて決定される。これらの資産と負債の短期的な性質により、会社の前払い費用と他の流動資産、売掛金、売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
財産と設備
財産と設備はコストから減価償却累計と償却を差し引く。減価償却や償却費用は資産の耐用年数内に直線法で確認する。実験室設備の減価償却超過5年それは.パソコン設備、家具、事務設備の減価償却超過3年それは.レンタル権の改善はレンタル期間が短いか10何年もです。修理と維持資産の支出は発生時に費用を計上する。廃棄又は売却時には、処分された資産のコスト及び関連減価償却及び償却が勘定から差し引かれ、それによって生じる収益又は損失はいずれも経営収益(損失)に計上される.
長期資産減価準備
長期資産には財産と設備と使用権資産が含まれている。保有·使用待ちの長期資産が，事件やビジネス環境の変化が発生して資産の帳簿価値が完全に回収できない可能性があることを示した場合には，回収可能テストを行う。当社がいつ減値審査を行うかを決定する際に考慮する要素は、予想に関連する業務パフォーマンスの顕著な不良、業界或いは経済傾向に重大なマイナス影響が出現すること、及び資産用途の重大な変化或いは計画変更を含む。長期資産グループの回収可能性を評価するために減値審査を行うと、当社は、長期資産グループの使用と最終処分による未割引キャッシュフローの予測をその帳簿価値と比較する。資産グループの使用予想による推定未割引将来のキャッシュフローがその帳票金額よりも少ない場合には、減値損失が確認される。減価損失は，減価資産グループの帳票価値がその公正価値を超える部分に基づいており，これは割引キャッシュフローによって決定される.これまで会社は違います。長期資産の減価損失は記録されていない。
収入確認
我々は、会計基準編纂(“ASC”)主題606に基づいて、顧客との契約収入に基づいて収入を計算する。本基準は、顧客と締結されたすべての契約に適用されるが、レンタル、保険、協力手配、金融商品など、他の標準範囲に属する契約を除く。
ASC主題606によれば、その顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、会社は、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。会社がASCトピック606の範囲内に属するスケジュールの収入確認を決定するために、以下の5つのステップを実行する
i.顧客との契約を決定する
二、契約の履行義務を確定する
三、三、取引価格を決定する
四、契約内の履行義務に取引価格を割り当てること
v.実体として業績義務を履行した場合に収入を確認する。
会社が顧客に譲渡された商品やサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性があると判断した場合にのみ、同社は5ステップモードを契約に適用する。
契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各約束された貨物またはサービスが履行義務であるかどうかを決定するために、契約において約束された貨物またはサービスを評価する。会社の手配で約束された貨物またはサービスは、一般に、会社の知的財産権および/または研究開発サービスのライセンスを含む。当社は、顧客がそのようなオプションを行使することを選択した場合、これらの項目を別個の契約として入金することができ、オプションが顧客に実質的な権利を提供しない限り、このような手配中の他の項目にオプションを提供することができる。履行義務は、固有の商品またはサービスを顧客に譲渡することを契約中に承諾する約束であり、(I)顧客は、単独でまたは他のいつでも利用可能なリソースと共に利益を得ることができ、(Ii)契約内の他の約束とは別に識別することができる。このような組み合わせの約束のセットが義務を履行する要件を満たすまで、個別に義務を履行する貨物またはサービスが他の約束された貨物またはサービスと統合されるのではない。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
当社は譲渡契約で約束された貨物またはサービスにより予想される対価格金額に基づいて取引価格を決定します。考慮要因は、固定、可変、または両方の組み合わせであってもよい。可変対価格を含む手配については、契約開始時に、当社は、最も可能な金額法または予想金額法を使用して、契約予想に基づいて受信された対価格の確率および程度を推定し、最も良い推定予想受信金額を基準とする。そして、会社は可変対価格のいかなる制限も考慮し、取引価格に可変対価格を計上し、可変対価格に関する不確実性がその後解決されると考えた場合、確認された累計収入は大きな逆転は起こらない可能性が高い
そして、当社は、相対独立販売価格に基づいて取引価格を契約義務毎に割り当て、制御権(またはAS)を顧客に譲渡して履行義務を履行する場合に、該当履行義務に割り当てられた取引価格金額が収入であることを確認する。ライセンスと他の承諾からなる履行義務については，合併履行義務が時間の経過とともに履行されているか，ある時点で履行されているかを決定するために，合併履行義務の性質を判断を用いて評価し，時間の経過とともに進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整します。
対価格権が無条件とされた場合、会社は金額を売掛金として記録する。契約条項に基づいて貨物またはサービスを顧客に譲渡する前に、顧客の対価格または無条件にこのような対価格を支払う場合、契約負債は繰延収入として記録される。
収入確認基準を満たす前に受け取った金額は、会社の貸借対照表で繰延収入であることが確認された。貸借対照表後12カ月以内に収入と確認された金額は繰延収入の当期部分に分類されると予想される。貸借対照表後12カ月以内に収入として確認されない金額は繰延収入，非流動収入に分類されると予想される。
同社の収入計画には、
前払い許可料：許可が手配中に決定された他の履行義務とは異なると判定された場合，許可が被許可者に譲渡され，被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合，会社は許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の約束とバンドルされたライセンスの場合、会社は、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価する判断を利用し、時間が経過するにつれて、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整します。
マイルストーン支払い：マイルストーン支払いの研究と開発を含む合意の開始時に、会社は、取引価格にマイルストーンが含まれる時間と数量を決定するために、各マイルストーンを評価します。会社はまず期待値または最も可能な金額方法を用いて会社が受け取る可能性のあるマイルストーン支払いの金額を推定します。この方法は、通常、2つの結果を有するマイルストーン支払いに対して最も予測的であるため、同社は主に最も可能な金額方法を使用する。そして、当社は、この推定金額のいずれかの部分が可変対価格制限を受けているかどうか(すなわち、不確実性解決後に累積収入の大きな逆転が発生しない可能性があるかどうか)を考慮する。当社は、現在の事実および状況を反映するために、可能な対価格金額の評価および制限の適用を更新することを含む、取引価格に含まれる可変対価格推定値を各報告日に更新する。
特許使用料：販売に基づく特許権使用料を含む手配については、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、ライセンスは、特許使用料に関連する主要項目とみなされ、会社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許権使用料の一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行された)ときに収入を確認する。同社はこれまで、販売に基づく特許権使用料や販売レベルに基づくマイルストーン支払いに関する収入を確認していない。
同社の収入はノヴァ社との提携協定とグラクソ·スミスクライン社とのライセンス契約から来ています。同社の連携·ライセンス契約の詳細については、付記8、“連携·ライセンスプロトコル”を参照されたい。
カタログ表
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
研究開発コスト
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費には、給与、従業員の株式給与および福祉、第三者許可料、会社の研究開発活動に関連する他の運営コストが含まれ、分配された施設関連費用と、臨床前研究および臨床試験を受けた外部サプライヤーの外部コストが含まれる。
契約コストと計上項目を検討する
会社は科学研究機関や他社と様々な研究開発契約を結んでいます。これらのプロトコルは通常キャンセル可能であり、関連支払いは発生時に研究および開発費用として記録される。同社は想定されている進行中の研究コストの計上項目を記録している。計算すべき負債の十分性を評価する際に、会社は、イベントの段階または完了状況、受信された請求書、および契約コストを含む研究の進捗状況を分析する。いずれの報告期間終了時の当計残高を決定する際には，重大な判断と見積もりを行う。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。同社の歴史計算制見積もりは実際のコストと実質的な差はありません。
将来の研究開発活動のための商品やサービスの払い戻し不可能な前金は延期され資本化される。これらの金額は、貨物が関連サービスを提供するときに費用として確認されるか、または貨物がサービスを提供することが予期されなくなるまで確認される。
特許費用
特許出願の提出及び起訴に関するすべての特許に関する費用は、支出回収状況が不確定であることによる費用に基づいて計上される。発生した金額は，添付された経営報告書と全面赤字のうち一般費用と行政費用に分類される。
株に基づく報酬
当社は、付与日の公正価値に基づいて、従業員及び取締役のすべての株式オプション及び他の株式ベースの奨励を計量付与し、これらの奨励が必要なサービス期間内の補償費用であることを確認し、このサービス期間は、通常、対応する報酬の帰属期間である。一般に、当社が発行する株式オプションと制限的な株式奨励はサービス類の帰属条件のみを持ち、直線法を用いてこれらの奨励の費用を記録する。
会社が2019年1月1日にASU 2018-7、給与-株式報酬(テーマ718)、非従業員株式支払い会計改善(“ASU 2018-7”)を採用することにより、非従業員に株式ベースの奨励を支給し、会社は報告日ごとに非従業員報酬を再評価するのではなく、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて奨励日までの公正価値を計算する。このような奨励金の給与支出は関連サービス期間内に確認される。
会社はその経営報告書において株による補償費用と全面損失を分類し，その方式は受賞者の賃金コストを分類する方式や受賞者のサービス支払いを分類する方式と同様である。
各株式オプション付与の公正価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定される。同社は歴史的にずっと民間会社であり、会社に特定された歴史と隠れた変動率情報が不足している。そのため、1組の上場同業者会社の歴史変動率に基づいて、その予想される株式変動率を推定した。当社の株式オプションの期待期限は、“簡略化”方法で決定され、“通常”オプション資格に適合する株を奨励するために使用されます。無リスク金利は、奨励付与時に発効した米国債収益率曲線を参考にして決定され、期間は奨励の予想期限にほぼ等しい。予想配当収益率は、当社が現金配当金を支払ったことがないことに基づいており、予測可能な未来には現金配当金は一切支払われないと予想される。当社は、見積もりの罰金率を適用して支払いに基づく費用を分担するのではなく、ペナルティが発生した場合に計算することを選択した。
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
賃貸借証書
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。経営リースは、経営リース使用権(“ROU”)資産、経営リース負債、経営賃貸負債に含まれ、これらは会社総合貸借対照表における非流動資産である。
純益資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。多くのレンタルプロトコルには、レンタル期間を更新または延長するオプションが含まれています。リース継続選択権または延期の行使は当社が一任適宜決定し、当社が当該等の選択権を行使することを合理的に決定した場合にのみ経営リースROU資産と経営リース負債の計算に計上する。当社の借款は暗黙的な金利を提供していないため、当社は逓増借款金利を使用しており、この金利は当社の信用品質に基づいて計算されており、市場での借入金のような金利を比較し、担保が借入期限ごとに与える影響に応じてこの金額を調整する方法である。
賃貸の構成要素は、賃貸構成要素(例えば、土地、建物など)、非レンタル構成要素(例えば、公共エリアメンテナンス、メンテナンス、消耗品など)と非レンタル構成要素(例えば、財産税、保険など)の3つに分類される。そして、固定および実質固定契約対価格(非構成部分に関連する任意の対価格を含む)は、公正価値に応じてリース構成部分および非リース構成部分に割り当てられなければならない。レンタルと非レンタル構成要素を分離する必要があるが、エンティティはいくつかの実際的な便宜をとることができる。実際の便宜策を選択するエンティティは、レンタルと非レンタル部分を分離することはない。逆に，リース構成部分と関連する非リース構成部分ごとに1つの単独の構成部分として説明する.当社の施設運営賃貸借契約にはリース及び非レンタル構成要素が含まれており、当社は実際の運用の便宜を図ることを選択し、各レンタル構成要素及び関連する非レンタル構成要素を1つの単一構成要素として計算する。当社はまた、任意の満了または既存の契約がレンタルであるかどうか、またはレンタル、満了または既存のレンタルを含むレンタル分類、および既存のレンタルの初期直接コストを当社が繰返すことを可能にする以前の結論を含む一括実際的な便宜策を選択した。同社はまた、その総合貸借対照表内で初期期限が12ヶ月以下の賃貸を確認せず、その総合経営報告書に直線ベースでこれらの賃貸支払いと賃貸期間内の全面赤字を確認する会計政策選択を行った。
データをセグメント化する
業績を評価し、意思決定を行うために、会社はその運営を個別の部門として管理している。同社の唯一のポイントは，TMEに重要なバイオパスウェイの専門知識を利用して次世代癌療法を開発することである。当社のすべての有形資産はアメリカで保有しており、すべての収入は当社のものです二つ協力パートナー、この二つのパートナーはアメリカにいる。
所得税
当社は貸借対照法に従って所得税を計算し、この方法は財務諸表または当社の納税申告書で確認された事件の予想将来の税務結果のために繰延税金資産と負債を確認することを要求する。繰延税項は、資産及び負債の財務諸表と課税基礎との差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。繰延税金資産と負債の変動を所得税に計上する準備。当社はその繰延税金資産が現金になる可能性を評価し、既存の証拠の重さに基づいて、繰延税金資産のすべてまたは一部が現金化されない可能性が高いと考え、所得税支出を計上することで推定値を設定した。繰延税項資産の回収潜在力は、課税収入期間の繰越能力を分析し、現有課税の一時的な差異を振り戻し、将来の課税オーバー額を予想し、慎重かつ実行可能な税務計画策略を考慮して評価することである。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
会社は財務諸表で確認された所得税の不確実性を計算し、確認すべき税収割引額を決定するために2ステップ法を採用した。まず、税務機関が外部審査後にこのような状況を維持する可能性を決定するために、税収状況を評価しなければならない。税務状況がより継続する可能性があると考えられる場合、税務状況は、財務諸表で確認される利益金額を決定するために評価される。確認可能な受益額は，最終和解時に実現される可能性が50%を超える最大額である。所得税の準備には、それによって生じる税収準備金または未確認の税収割引の影響が適切であると考えられ、関連する純利息および罰金が含まれる。
総合収益(赤字)
総合収益(赤字)には、純損失および株主との取引や経済事件以外の取引や経済事件による株主権益の他の変化が含まれる。同社の全期間の他の全面収益(赤字)の唯一の構成要素は、有価証券の未実現収益(赤字)である。
1株当たり純収益
当社は1株当たり純収益(損失)を計算する際に2段階法を採用しており、当社は参加証券の定義に合った株を発行しているからです。2級法は、発表または累積された配当金および未分配収益の参加権に基づいて、各種類の普通株および参株証券の1株当たり純収益(損失)を決定する。二段階法は、この期間中に得られる収入が、その期間のすべての収入が割り当てられているかのように、普通株主がそれぞれ配当を得る権利に基づいて、普通株式と参加証券との間で分配されることを要求する。
普通株株主が1株当たり基本純収入(損失)を占めるべき計算方法は、普通株株主が純収益(損失)を当期発行普通株の加重平均株式数で割るべきである。普通株株主の純利益(赤字)は、普通株株主が純収益(損失)を占めるべきであることを調整し、希釈証券の潜在的な影響に基づいて未分配収益を再分配することによって計算され、結果が逆薄にならない限り、転換会社の対応転換可能手形と普通株を購入する未償還オプションを想定して計算される。普通株株主が1株当たりの純利益(損失)を占めるべき計算方法は、普通株株主が償却純収益(損失)を当期発行普通株の加重平均株式数で割るべきであり、その中には、転換可能手形の転換と普通株の未償還オプション購入に対応する希薄化に有効な潜在希釈性普通株を仮定することが含まれる。1株当たりの純利益(赤字)の計算では、影響が逆償却でなければ、純収益(損失)も調整され、転換可能な手形に対応する利息支出(有益な転換機能による割引の償却を含む)を解消する。この計算について言えば、普通株を購入するか、転換可能な優先株を償還可能な未償還オプションは、潜在的な希釈性普通株とみなされる。
最近発表された会計公告
2016年6月、FASBはASU第2016-13号、“金融商品--信用損失(特別テーマ326)：金融商品信用損失の計量”(“ASU 2016-13”)を発表し、償却コストで保有する金融資産の予想信用損失の計量と確認を要求した。ASU 2016-13は、既存の発生損失低減モデルの代わりに期待損失モデルを用いた。また、非一時的減価の概念を解消し、証券償却コストベースの減少ではなく、債務証券の売却に関連する信用損失を信用損失準備によって記録することを要求している。このような変化は信用損失をもっと早く確認することにつながるかもしれない。2018年11月、FASBはASU第2018-19号を発表し、テーマ326、金融商品-信用損失の編纂改善を行い、ASU 2016-13年度の非公共実体の範囲を縮小し、発効日を変更した。FASBはその後、ASU番号2019-05、金融商品--信用損失(特別テーマ326)：方向性移行救済(“ASU 2019-05”)内で補足指導意見を発表した。ASU 2019-05は、以前に償却コストで計量されたいくつかの金融資産に、公正な価値オプションを撤回不可能に選択するオプションを提供しています。米国証券取引委員会の届出に属する公共実体については、より小さな報告会社となる資格を有する実体は含まれておらず、ASU 2016−13は、2019年12月15日以降に開始された年度期間に有効であり、これらの年度内の移行期間を含む。他のすべての実体については，ASU 2016−13年度は2022年12月15日以降の年度期間で有効であり，これらの財政年度内の移行期間を含む。早期養子縁組を許可する。本基準は1月1日から当社に対して施行されます, 2023年。ASU 2016−13年度採用後は会社の財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと予想される。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
財務会計基準委員会又は他の基準作成機関が発表した他の会計基準は、今後ある日までに採用する必要がなく、採用時に会社の財務諸表に実質的な影響を与えないことが予想される。
3.有価証券
2022年12月31日まで、証券タイプ別に販売可能な証券の公正価値は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 公平である
価値がある |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | | |
| アメリカ国庫券 | $ | 50,080 | | | $ | 1 | | | $ | (714) | | | $ | 49,367 | |
| アメリカ政府機関債券 | 10,957 | | | — | | | (184) | | | $ | 10,773 | |
| 社債 | $ | 13,891 | | | $ | — | | | $ | (118) | | | $ | 13,773 | |
| $ | 74,928 | | | $ | 1 | | | $ | (1,016) | | | $ | 73,913 | |
契約期日によって計算すると、会社が証券を販売できる償却コストと公正価値の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 公平である
価値がある |
| 1年以下の期間で満期になる | $ | 73,446 | | | $ | 72,453 | |
| 1年以上後に満期になる | 1,482 | | | $ | 1,460 | |
| $ | 74,928 | | | $ | 73,913 | |
2021年12月31日まで、証券タイプ別に販売可能な証券の公正価値は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 公平である
価値がある |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | | |
| アメリカ国庫券 | $ | 77,550 | | | $ | — | | | $ | (188) | | | $ | 77,362 | |
| アメリカ政府機関債券 | 20,775 | | | — | | | (33) | | | $ | 20,742 | |
| $ | 98,325 | | | $ | — | | | $ | (221) | | | $ | 98,104 | |
契約期日によって計算すると、会社が証券を販売できる償却コストと公正価値の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 公平である
価値がある |
| 1年以下の期間で満期になる | $ | 60,462 | | | $ | 60,406 | |
| 1年以上後に満期になる | 37,863 | | | $ | 37,698 | |
| $ | 98,325 | | | $ | 98,104 | |
証券売却のコストは、実現された損益を記録するために特定の確認方法に基づいて決定される。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で違います。有価証券の販売は赤字を達成しました。二零年十二月三十一日現在の有価証券の売却実績は12それは.いくつありますか違います。2022年，2021年，2020年12月31日までの年度内に，公正価値非一時的低下を調整する有価証券が必要である。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
いくつありますか202022年12月31日現在、会社が保有している未実現損失が12カ月未満の証券。2022年12月31日現在，当社が保有している未実現損失が12カ月未満の証券の公正価値の合計は$である34,079それは.いくつありますか違います。2021年12月31日現在、会社が保有している未実現損失が12カ月未満の証券。いくつありますか182022年12月31日現在、未実現損失が12カ月を超える証券を保有している。2022年12月31日現在，当社が保有している未実現損失が12カ月未満の証券の公正価値の合計は$である36,857あそこにあります違います。2021年12月31日現在、未実現損失頭寸が12カ月を超える証券を保有している。当社は満期の回復が可能になるまで、赤字を実現していない投資を保有する意図と能力がある。同社は、その償却コストを回収する前に、これらの証券を売却する必要がない可能性が高いと判断した。そのため、同社は、2022年12月31日と2021年12月31日まで、非一時的な公正価値が低下した投資を持っていないと判断した。
4.金融資産公正価値
以下の表は、同社の公正価値に応じて恒常的に計量される金融資産に関する情報を提供し、このような公正価値を決定するための公正価値レベルを示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日までの公正価値計量使用： |
| | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 現金等価物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 31,189 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 31,189 | |
| 有価証券： | | | | | | | |
| アメリカ国庫券 | — | | | 49,367 | | | — | | | 49,367 | |
| アメリカ政府機関債券 | — | | | 10,773 | | | — | | | 10,773 | |
| 社債 | $ | — | | | $ | 13,773 | | | $ | — | | | 13,773 | |
| | $ | 31,189 | | | $ | 73,913 | | | $ | — | | | $ | 105,102 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの公正価値計量使用： |
| | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 現金等価物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 20,309 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,309 | |
| 有価証券： | | | | | | | |
| アメリカ国庫券 | — | | | 77,362 | | | — | | | 77,362 | |
| アメリカ政府機関債券 | — | | | 20,742 | | | — | | | 20,742 | |
| $ | 20,309 | | | $ | 98,104 | | | $ | — | | | $ | 118,413 | |
会社の現金等価物は、2022年12月31日と2021年12月31日までに通貨市場基金に投資され、一次投入に基づいて推定される。2022年12月31日現在、同社の有価証券には、米国債、米国政府機関債券、社債が含まれており、二次投入に基づいて評価されている。その米国国庫券、米国政府機関債券、および社債の公正価値を決定する際に、同社は、活発な市場上の同様の証券のオファーまたは他の観察可能な、または観察可能な市場データによって確認された投入に依存する。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間では、1級、2級、3級の間には何の移行もなかった。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
5.財産と設備、純額
財産と設備、純額は：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 実験室装置 | $ | 3,982 | | | $ | 3,653 | |
| 賃借権改善 | 7,655 | | | 7,638 | |
| コンピュータ装置 | 1,069 | | | 702 | |
| 家具と事務設備 | 1,074 | | | 1,074 | |
| 建設中の工事 | 203 | | | 337 | |
| | 13,983 | | | 13,404 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | (9,117) | | | (7,753) | |
| | $ | 4,866 | | | $ | 5,651 | |
2022年12月31日現在、2021年と2020年12月31日までの年間減価償却と償却費用は1,368, $1,569、と$1,670それぞれ分析を行った。
6.前払い費用と他の流動資産
前払い料金と他の流動資産は、
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 前払い費用 | $ | 4,120 | | | $ | 2,432 | |
| 未開票売掛金 | — | | | 518 | |
| 受取有価証券利息 | 197 | | | 247 | |
| | $ | 4,317 | | | $ | 3,197 | |
7.費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用と他の流動負債には：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 外部研究開発費を計算しなければならない | $ | 2,219 | | | $ | 5,316 | |
| 給料と給料に関する費用を計算しなければならない | 5,347 | | | 4,180 | |
| 専門費用を計算する | 502 | | | 355 | |
| 他にも | 2,146 | | | 3,238 | |
| | $ | 10,214 | | | $ | 13,089 | |
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
8.協力と許可協定
ノワール協定
当社は2016年1月にノバ社と協力協定を締結し、その後2016年5月、2017年7月、2017年9月および2018年10月に改訂(改訂された“ノワール協定”)を締結した。ノワール協定によれば、同社は、分化クラスター73(“CD 73”)に対する抗体のグローバル独占ライセンスをノバ社に研究、開発、製造、および商業化する。また、同社は最初にノバ社に独占オプションを購入する権利(各オプション)を付与し、最高で最高四つ特定の目標(それぞれ“オプション目標”)は、いくつかの開発、製造、および商業化権利を含み、これらの権利に基づいて、ノワールは最初に権利を行使する権利がある三つ購入のオプション。ノバ社は最高の許可を得ることができます四つターゲット(CD 73を含む)。2022年12月31日現在、当社が受け取った総額は150,000ノワールからの前払い、マイルストーン支払い、オプション購入支払い。2020年1月現在、購入·行使可能なオプションは残っていないため、当社はノワール協定項での履行責任を終了した。ノワール協定によると，同社は現在潜在的な開発マイルストーンを獲得する権利があり，金額は$である325,000販売マイルストーン：$200,000NZV 930(前身はSRF 373)の商業化に成功した後、ノファ社が年間純売上高に対して徴収した分級印税は、高い一桁率から10代程度まで様々であった。薬物開発の不確実性および薬物開発の歴史的失敗率により、ノワール協定によると、会社は記念碑的な支払いやいかなる特許使用料の支払いも受けない可能性がある。
端末.端末
事前に終了しない限り、NZV 930を研究、開発、製造するか、または商業化するまで、ノファ社の合意は継続的に有効である。ノバ社は、事前に会社に通知した場合には、所定の時間内に任意の理由又は理由なくノファ社との合意を終了することができる。係争のない重大な違約が一定時間以内に是正されなかった場合、あるいは他方が破産通知を受けた後、どちらか一方がノワール協定を完全に終了することができる。もしノバ社が便利で中止した場合、あるいは会社がノファ社の未治癒の重大な違約によって終了した場合、ノファ社は双方の同意した財務条項に従って、ノファ社がコントロールしている研究、開発、製造または商業化NZV 930の合理的に必要な知的財産権について、会社が独占的、世界的に、撤回できない、永久的、使用料を負担する許可を与える。
収入確認−連携収入関係者
ASC 606に従って確認されるべき適切な収入額が決定されると、会社は、(I)契約において約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約において異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(V)会社が各履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップとを実行する。
ASC 606によれば、同社は、コスト比法を使用して収入を確認し、この方法は、制御権が顧客に転送される状況を最も記述できると考えられる。コスト比法によると，達成進捗の測定根拠は，実際に発生した費用と確定した履行義務を履行した後に予想される推定費用総額との比率である。この方法によれば、収入は完成に近い進捗状況に基づいて推定取引価格のパーセンテージで入金される。ASC 606によれば、取引価格は可変対価格を含むと推定される。当社は可変対価格を計上せず、可変対価格に関するいかなる不確実性も解決された場合、確認された累計収入が大きく逆転する可能性が高いことを前提としている。取引価格に含まれる企業進捗指標の推定および可変対価格推定は、各報告日において推定の変化として更新される。未満足部分に関する金額は，その部分が時間の経過とともに満たされていることが確認される.
ASC 606によれば、当社は、(I)CD 73譲渡に関するライセンス、および(Ii)ノワール協定に従って単一履行義務としてCD 73および他の指定された目標を検討する責任を計上する。ASC 606の基準によれば、ノファ社は、特定の開発、製造、および商業化権利を得るために独占オプションを購入する権利は、物質的権利を代表しないので、個別に計算される。ノワール社が任意の購入オプションを行使する場合、オプション目標に関連する契約約束は、ASC 606に従って収入を確認するために別個のコスト比モデルを使用するであろう。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
2020年1月、ノバ社はノワール協定項下の唯一の余剰オプションを購入し、行使しなかったため、オプション購入期間が満了した。この目標に関する将来費用は，コスト比モデルにおける見積り総費用から除外する.これにより会社は残りの繰延収入#ドルを確認した38,5922020年1月に協力収入に関する当事者に提出される
同社は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度において、以下の連携に関する収入総額を確認した
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 協力収入関係者 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 38,592 | |
あるように違います。まだ購入と行使のオプションがあるため、当社のノワール協定項での履行義務は終了しました。
グラクソ·スミスクライン協定
2020年12月に当社はグラクソ·スミスクラインとライセンス契約を締結し、その後2021年8月に改訂された(改訂された“GSK協定”)。グラクソ·スミスクライン協定によれば、同社は、抗体GSK 4381562(以前はSRF 813と呼ばれていた)、CD 112 R(PVRIGとも呼ばれる)に対する抗体(“ライセンス抗体”)の開発、製造および商業化のために、グラクソ·スミスクラインに世界的に独占的かつ再許可可能なライセンスを付与する。グラクソ·スミスクラインは認可抗体の開発、製造、商業化を担当し、会社とグラクソ·スミスクラインとの間の情報共有を促進するための共同開発委員会を設立した。グラクソ·スミスクラインはこのような開発、製造、商業化のすべてのコストと支出を担当し、共同開発委員会を通じてその開発、製造、商業化活動の最新状況を会社に提供することが義務付けられている。GSKプロトコルの条項によると，GSKは一度に#ドルを前払いした85,000また、同社に追加の供給サービスと移行サービス費用を支払う必要があり、#ドルと初歩的に推定されている4,314そして$950それぞれ，である.2021年11月、グラクソ·スミスクラインは当社に通知し、GSK 4381562の初のヒト臨床試験をFDAの承認を得たため、当社のグラクソ·スミスクライン協定下での履行義務は終了した。2022年3月に同社は1ドル稼いだ30,000グラクソ·スミスクラインは、GSK 4381562第1段階試験において、最初の患者に薬を飲んだ後に支払われたマイルストーン支払いである。その会社は最高$を取得する資格がある60,000追加的な臨床マイルストーンとドルで155,000規制のマイルストーンの面で。また、同社は最高$を得ることができます485,000販売マイルストーンで支払い中です。同社にはライセンス抗体に基づく任意の承認された製品の全世界の純売上高から印税を得る資格があり、パーセント範囲は上位から10代前後まである。薬品開発の不確実性および薬品開発に関する歴史的失敗率により、GSK協定により、当社はいかなるマイルストーン支払いやいかなる特許権使用料支払いも受けない可能性がある。
端末.端末
事前に終了しない限り、GSKプロトコルはライセンス製品および国/地域によって遅い時間に満了します10年最初の商業販売の日から、又は当該国が有効な特許主張又は規制機関の排他性がなくなった場合。いずれの当事者も、他方が治癒していない重大な違約により、または他方が破産または償還しない場合にGSKプロトコルを終了することができる。便宜上、グラクソ·スミスクラインはグラクソ·スミスクラインとの合意を終了するかもしれない。グラクソ·スミスクラインが特許許可に関するいくつかの訴訟を提起した場合、またはグラクソ·スミスクラインが特定の技術または安全上の理由以外の理由で開発活動を停止した場合、会社はグラクソ·スミスクラインとの合意を終了する可能性がある。終了すると、当社は計画を終了する世界的な権利を再獲得するだろう。
収入確認- ライセンスに関連する収入
ASC 606に従って確認されるべき適切な収入額が決定されると、会社は、(I)契約において約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約において異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(V)会社が各履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップとを実行する。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
同社はASC 606に基づいてGSKプロトコルを評価し，GSKが顧客であると結論した。同社は、契約において、(I)許可された抗体の世界的に独占的で再許可可能な許可証を開発、製造、商業化すること、(Ii)管理当局が新薬(“IND”)の申請を受けるまで許可された抗体を供給すること、(Iii)IND申請が管理当局によって受け入れられるまでサービスを移行すること、および(Iv)共同開発および共同特許委員会に参加することを決定した。同社は上記の承諾を評価し，抗体の開発，製造，商業化許可の世界的独占，再許可許可が機能的知的財産権とみなされ，契約中の他の承諾とは異なることを決定した。この機能許可は、GSKが単独で、または他のいつでも利用可能なリソースと共に許可から利益を得ることができるので、GSKプロトコルの背景では異なる。さらに、プロビジョニングおよび移行サービスは、複雑または専門的ではなく、他の合格した第三者によって実行されてもよく、GSK 4381562のライセンスは大きな修正またはカスタマイズされないと予想され、短時間でしか実行できないと予想される。同社は，共同開発委員会や共同特許委員会への参加の影響はわずかであり，会計モデルにも実質的な影響はないと認定している。これらの評価によると、同社は三つGSKプロトコルは最初から明確な履行義務がある.
ASC 606によれば、同社はGSKプロトコルの取引価格を$と判断した90,286一回払い$が含まれています85,000$を追加する4,524ナンバープレートを持った抗体と$を供給します762移行サービスに使われています。同社は最も可能な金額法を用いて、臨床および規制マイルストーンに関連する可変対応価格がどれだけ取引価格に含まれるべきかを評価し、これらの潜在的な支払いに関連する高度な不確実性とリスクのため、取引価格にはいかなる金額も含まれてはならないと結論した。同社はまた、特許使用料および販売マイルストーンは知的財産権許可のみに関連していると判断しており、したがって、ASC 606による販売または使用に基づく特許権使用料の例外は、取引価格に含まれていない。これらの特許権使用料や販売マイルストーンに関する収入は，関連販売が発生して関連敷居に達した場合にのみ確認される.
上述したように、同社は、GSKプロトコルにおいて、(I)世界的に独占的で再許可可能なライセンスを提供して、開発、製造、および商業化されて許可された抗体を提供すること、(Ii)INDが規制機関によって受け入れられるまで許可された抗体を供給すること、および(Iii)IND申請が規制機関によって受け入れられるまでサービスを移行することの3つの履行義務を決定する。GSKプロトコル中の各履行責任の販売価格は当社の独立販売価格に基づいて決定され、定期的に独立した方法でこのような物品を販売する価格を決定することを目的としている。同社はGSKにライセンスを譲渡する際にライセンス履行義務の収入を確認した。ライセンスの支配権が2020年12月16日に施行されたため、グラクソ·スミスクラインはライセンスの使用を開始し、利益を得ることができ、会社は$を確認した85,0002020年12月31日までの年間で、ライセンスに関する収入が増加している。会社がこれらのサービスの支配権を移転するにつれて、会社は供給サービスと移行サービスに割り当てられるコストを確認し、グラクソ·スミスクラインは会社がサービスを提供する際に収益を獲得し、消費した。当社は各報告期末に取引価格を再評価し，イベント解決やその他の状況が変化した場合には，必要に応じて取引価格の見積りを調整する.
2021年11月、グラクソ·スミスクラインは当社に通知し、すでにFDAの許可を得てGSK 4381562による初の人体臨床試験を行ったため、当社はグラクソ·スミスクライン協定に基づいて履行しなければならない責任を終了した。移行と供給サービスは2021年11月に完了した。
2022年3月、グラクソ·スミスクラインは、GSK 4381562第1段階研究における最初の患者を固形腫瘍患者に使用したことを同社に通知した。この第1段階研究開始の結果として，GSKプロトコル下での最初の臨床マイルストーンが実現された。会社は，このマイルストーンに関する可変対価は制限されないと結論し，$と確認した30,0002022年12月31日現在の年度は、マイルストーンに関するさらなる業績義務がないため、ライセンスに関する収入が増加している。
2021年12月31日まで、当社は確認しました1,954ライセンスに関連する供給サービス収入とドル733移行サービスに関連するライセンス関連収入。2020年12月31日までに、当社は確認します2,570供給サービスのライセンスに関する収入とは，GSKプロトコル締結直後に譲渡された一部の財に関するコストを指す.2020年12月31日までの1年間、数の少ない移行サービスが提供された。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
2022年12月31日までに、2021そして、そして2020同社は、以下のライセンスに関する収入総額を確認した
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| ライセンスに関連する収入 | $ | 30,000 | | | $ | 2,687 | | | $ | 87,570 | |
9.株主権益
普通株
2022年12月31日と2021年12月31日から、会社の会社登録証明書が改訂され、再記載され、会社の発行を許可する150,000,000$の株0.0001額面普通株。
普通株ごとに所有者に権利を持たせる1つは会社の株主投票に提出されたすべての事項を採決する。普通株株主は取締役会が発表した配当を得る権利があるが、発行された優先株のいずれかの優先配当権を守らなければならない違います。2022年12月31日現在、会社は配当金を発表または支払いしている。
2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社は予約しました23,936,163そして32,934,776それぞれ、発行された購入株権、帰属制限性株式単位、2021年のATMメカニズムに基づいて発行された株式、改訂(定義は以下に示す)の融資協定を転換して発行する株式、及び当社の2018年の株式購入及び激励計画、2021年の激励計画及び2018年の従業員の株式購入計画に基づいて未来に与えることができる残りの株式数である。
将来の発行に備えて保留する
会社は将来の発行のために以下の数の普通株式を予約しています
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| | 2022 | | 2021 |
| 普通株購入の選択権-2018年計画 | 8,233,330 | | | 7,057,258 | |
| 将来付与可能な株式-2018年計画 | 806,429 | | | 783,873 | |
| 普通株激励計画のオプションを購入する | 210,400 | | | — | |
| 将来のインセンティブ計画に使える株 | 389,600 | | | — | |
| RSUは発行されており、授与される予定です | 385,980 | | | — | |
| 2018年従業員株購入計画 | 1,405,755 | | | 1,084,476 | |
| 転換支払手形の株 | 2,506,306 | | | 832,677 | |
| ATMから発売可能な株 | 9,998,363 | | | 23,176,492 | |
| 総予約 | 23,936,163 | | | 32,934,776 | |
2021年8月、会社はJones Tradingと改訂された販売協定を締結し、2020年の販売協定を改訂し、発行と販売の金額は最高であった80,000当社の普通株式の形で時々販売しています。2022年12月31日現在、会社はすでに販売しています14,611,7562021年ATM融資メカニズム下の市場普通株、純収益は$41,421.
2020年5月、当社はJones Tradingと2020年の販売協定を締結し、最高額面を発行·販売した50,000当社の普通株式の形で時々販売しています。2022年12月31日現在、会社はすでに販売しています2,303,5452020年ATM融資メカニズム下の市場普通株、純収益は$19,479それは.当社は2021年8月現在、2020年のATM施設を閉鎖しています。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
10.株に基づく奨励
2014年度株式インセンティブ計画
会社の2014年株式インセンティブ計画(“2014計画”)は、会社は会社従業員、取締役、コンサルタントに奨励的株式オプションまたは非制限株式オプション、制限株式奨励、非制限株式奨励または制限株式単位を付与することができると規定している。2014年計画は取締役会によって管理されるか、または取締役会の委員会が自ら決定する。行権価格、帰属及びその他の制限は取締役会又はその委員会が適宜決定するが、株式オプションの1株当たりの行権価格は下回ってはならない100日会社普通株式公開時価のパーセンテージ及び株式オプションを付与する期限は、大きくしてはならない10年.
2022年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までに、2014年計画ではすべての残り株式を2018計画に移行する予定です。
2018年株式オプションとインセンティブ計画
2018年4月3日、株主は“2018年度株式オプションとインセンティブ計画”(“2018年度計画”)を承認し、2018年4月18日に株式登録書の初公開発行が発効した日から発効した。“2018年度計画”では、会社幹部、従業員、非従業員取締役及びその他のキーパーソン(コンサルタントを含む)に奨励的株式オプション、非制限株式オプション、株式付加権、制限株式単位、制限株式奨励、非制限株式奨励、現金奨励及び配当等値権利を付与することが規定されている。2018年計画に基づいて初期予約された株式数は1,545,4542014年計画に基づいて発行可能な普通株式に加え、毎年1月1日から累計増加する4会社が発行した普通株式数の割合、または会社取締役会または取締役会報酬委員会が決定したより少ない数の株式。2018年計画および2014年計画によると、使用価格または源泉徴収税を満たすために没収、取り消し、差し押さえまたは決済奨励を満たすために没収、取消、差し止め、当社が帰属前に再買収し、株式を発行せずに取得、満期、または他の方法で終了(行使を除く)した普通株式は、2018年計画下で発行可能な普通株式に再計上される。
2022年と2021年12月31日までに806,429株と783,8732018年計画によると、株式はそれぞれ未来の発行に使用することができる。
2014年計画と2018年計画に基づいて従業員の株式オプションを一般的に付与する4年次の日以降に満期になります10年それは.当社は現在何の在庫株も持っていません。株式オプションを行使する際には、会社は新株を発行して参加者に渡す。
株式オプション推定値
会社が従業員と取締役に付与する株式オプションの公正価値を決定するための仮定は、加重平均に基づいて提案されている
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 無リスク金利 | 1.94 | % | | 0.89 | % | | 1.29 | % |
| 予想期限(年単位) | 5.96 | | 5.96 | | 5.99 |
| 予想変動率 | 76.79 | % | | 83.87 | % | | 71.34 | % |
| 期待配当収益率 | — | % | | — | % | | — | % |
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
株式オプション
次の表は、会社の2022年12月31日までの年間株式オプション活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 量
株 | | 重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
用語.用語 | | 骨材
固有の
価値がある |
| | | | | | | |
| | (単位：年) |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 7,057,258 | | | $ | 6.59 | | | 6.98 | | $ | 4,678 | |
| 授与する | 2,112,300 | | | 3.42 | | | | | |
| 鍛えられた | (9,343) | | | 1.18 | | | | | |
| 没収される | (926,885) | | | 6.95 | | | | | |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | 8,233,330 | | | $ | 5.74 | | | 6.68 | | $ | 159 | |
| 2022年12月31日に行使可能なオプション | 5,622,263 | | | $ | 5.98 | | | 5.75 | | $ | 159 | |
| すでに帰属しており，2022年12月31日に帰属する予定である | 8,233,330 | | | $ | 5.74 | | | 6.68 | | $ | 159 | |
2022年12月31日および2021年12月31日までに年度内に付与された1株当たり購入権の加重平均授受日公平価値は$2.28そして$6.41それぞれ，である.
2022年12月31日まで及び2021年12月31日まで年度内に帰属する株式オプションの総公平価値は7,193そして$10,864それぞれ，である.
株式オプションの内的価値総額は、会社普通株公正価値よりも低い価格を行使する株式オプションの行権価格と会社普通株公正価値との差額として計算される。2022年12月31日まで，2021年12月31日および2020年12月31日までに年度内に行使される株式オプションの内的価値の合計は$である7, $1,887、と$735それぞれ分析を行った。
2022年12月31日と2021年12月31日まで、非従業員が保有する未償還株式オプションは購入に利用できます260,570そして276,570普通株式は，それぞれサービスに基づく帰属条件を持つ.
2021年インセンティブ計画
2021年12月、会社は“会社2021年インセンティブ計画”(以下、“インセンティブ計画”と略す)を採択し、同計画に基づき、会社は保留した600,000当社従業員又は取締役ではない個人に株式ベースの報酬を付与するために専用の普通株は、個人が会社に就職するためのインセンティブ材料として、ナスダック株式市場規則第5635(C)(4)条の意味に適合する。インセンティブ計画は、非法定株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、限定株式単位奨励、非限定株式奨励及び配当等価権の形態で持分に基づく報酬を付与することを規定する。当社は、ナスダック株式市場規則第5635(C)(4)条に基づき、株主の承認なしに当該インセンティブ計画を可決した。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
次の表は、2021年12月31日以来のインセンティブ計画活動における株式オプションをまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 量
株 | | 重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
用語.用語 | | 骨材
固有の
価値がある |
| | | | | | | |
| (単位：年) |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | — | | | $ | — | | | 0 | | $ | — | |
| 授与する | 371,600 | | | 2.66 | | | | | |
| 鍛えられた | — | | | — | | | | | |
| 没収される | (161,200) | | | 2.73 | | | | | |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | 210,400 | | | $ | 2.61 | | | 9.36 | | $ | — | |
| 2022年12月31日に行使可能なオプション | — | | | $ | — | | | 0 | | $ | — | |
| すでに帰属しており，2022年12月31日に帰属する予定である | 210,400 | | | $ | 2.61 | | | 9.36 | | $ | — | |
2022年12月31日までに，誘因により計画された1株当たり購入権の加重平均授受日公平価値を$とする1.80それは.2022年12月31日までに389,600インセンティブ計画によると、株は未来に発行されることができる。
2018年従業員株購入計画
2018年4月3日、株主は2018年4月18日、同社初公募株登録声明の発効日に発効する2018年従業員株式購入計画(ESPP)を承認した。合計する256,818この計画によると、普通株は最初は発行のために保留されていた。また，ESPPにより発行可能な普通株式数は2019年1月1日に自動的に増加し，その後毎年1月1日から2028年1月1日まで(I)の比較的小さい者を増加させなければならない1(Ii)当社の株主特別引出権管理人が定めたより少ない株式数。2022年12月31日までに1,405,755この計画によると、普通株式は発行のために維持されている。
当社は2022年12月31日及び2021年12月31日までに発行します148,308そして46,899ESPPにより，それぞれ普通株式である
限定株単位
当社は限定株式単位(“RSU”)にサービスに基づく帰属条件を付与している。RSUは、特定の帰属要求を満たすときに普通株式を取得する権利を表す。保有者は、限定的な普通株式の未帰属株式を売却または譲渡してはならない。このような制限は、各報酬のサービスベースのホーム条件によって無効になる。
以下の表は、2021年12月31日以降の会社の限定株式単位活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| 量
株 | | 加重平均
授与日-公正価値 |
| 2021年12月31日現在の未帰属制限株式単位 | — | | | $ | — | |
| 授与する | 732,000 | | | 3.64 | |
| 既得 | (284,400) | | | 3.64 | |
| 没収される | (61,620) | | | 3.64 | |
| 2022年12月31日現在の未帰属制限株式単位 | 385,980 | | | $ | 3.64 | |
従業員に支給されるRSUに関する費用は#ドルである1,620, $1,103そして$2,0972022年，2022年，2021年，2020年12月31日まで年度を終了する。二零二二年十二月三十一日までの年間帰属の総内部価値は466.
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
2022年12月31日に$820未帰属制限株式単位に関する未確認補償コストは、#年の残りの加重平均帰属中に確認されると予想される0.58何年もです。
株に基づく報酬
会社は、株式オプション、制限株式報酬、およびESPPに関連する株式報酬支出を営業レポートおよび全面損失の次の費用カテゴリに計上します
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 研究開発費 | $ | 2,630 | | | $ | 2,431 | | | $ | 2,826 | |
| 一般と行政費用 | 4,593 | | | 6,115 | | | 4,939 | |
| | $ | 7,223 | | | $ | 8,546 | | | $ | 7,765 | |
2022年12月31日現在、同社の総資産は10,198未確認株ベースの給与コストは、1.58何年もです。
11.債務
当社は2019年11月22日、K 2 HealthVentures LLC(“貸手”または“K 2 HV”)と融資および担保協定(“融資合意”)を締結した。貸手は、元金総額最大#ドルまでの定期融資を会社に提供することに同意した25,000ローンの合意によると。2021年10月1日に、当社は貸手と融資協定の第1回改正(改正、すなわち“第1次融資改正”)を締結した。2022年9月21日、当社は融資協定の第2回改正を行った。融資者(さらに改正され、“第2次融資修正案”)と。同社は，定期融資の収益を臨床開発および運営資金や一般企業用途の支援に利用する計画である。
ローン協定は定期ローンの約束を#ドルと規定している25,000はい三つ潜在的な部分：(1)1ドル7,5002019年11月22日に提供される定期融資手配(“第1回定期融資”)、(二)a#10,0002020年6月5日に提供される定期融資手配(“第2回定期融資”)、及び(3)a7,500定期ローンの手配(“第3回定期ローン”)。この3つの定期ローンの満期日はいずれも2023年12月1日です。
会社は以下の金額に相当する最終費用を支払う義務がある4.45援助された定期融資総額の%は、(I)満期日、(Ii)定期融資の加速及び(Iii)定期融資の早期返済の中で最も早い日に支払われる
貸手は自分の選択に応じて、$を超えない部分を選択することができます4,000当時未返済の定期融資金額とそのすべての未払い利息を会社普通株に変換し、価格を#ドルに転換しました1.56一株ずつです。会社は，埋め込み転換選択権を定期融資から分離する必要はないと判断した.埋め込み変換オプションは派生会計範囲の例外を満たしており，埋め込み変換オプションは会社自身の普通株をインデックスとし，株主権益に分類する資格があるためである.会社は有益な変換機能、すなわち$を確認しました2,101約束日株価$間の差額を表します2.331株当たり、株式交換価格は$です1.56一株ずつです。収益転換特徴は、定期融資の割引として記録され、融資期限内に有効利息方法を用いて利息支出を計上する。
2020年6月、当社は第2回定期ローンを抽出し、#ドルを追加獲得しました10,000収益の中で。ローン契約の条項によると、当社は2022年1月までに第1陣の定期ローンと第2回の定期ローンの利息のみを支払うことを許可されている
2020年8月に貸手はドルを選択します2,000未返済の定期融資額が入る1,282,050融資協定によると、会社普通株の株式。2021年2月貸手はドルを選択します1,500未返済の定期融資額が入る961,538融資協定によると、会社普通株の株式。変換後、未返済元金残高は#ドルです14,000.
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
2021年10月、ローン協定が改正された。第一次融資修正案によると、貸手が会社に元金を提供する総額は最高で$に達する50,0003つの可能な部分に分ける：(1)a#25,0002021年10月1日に提供される定期融資(融資協定による当社の未返済金の再融資を含む)(“第1回再融資定期融資”)、(Ii)は最高で豪ドルに達する15,000定期融資手配(“第2回再融資定期融資”)、および(3)最大#ドル10,000定期融資手配(“第3回再融資定期融資”)(総称して“再融資定期融資”)これら3回の債券の満期日はいずれも2025年10月1日である。
定期ローンはすべての3つの部分の借金を変動年利で利息を計算し，金利は(I)の中の大きい者に等しい8.50%および(Ii)(A)(X)“ウォール·ストリート·ジャーナル”が前回参照した最割引金利(または“ウォール·ストリート·ジャーナル”が金利の参照を停止した場合、同様の代替率)または(Y)の両方の大きい者の合計3.25%，プラス(B)5.25%です。2022年12月31日までに金利が引き上げられる12.75%です。“第1次ローン改正案”によると、当社は融資日後約18ヶ月以内に定期ローンの未返済元金残高に対して利息のみを支払うことを許可されている。会社が融資活動(会社証券の売却および既存または新しい戦略パートナー関係による前払いまたはマイルストーン支払いを含むがこれらに限定されない)から現金純収益を調達した場合、利息期間のみ9ヶ月延長することができ、総額は少なくとも$となる100,000それは.ローンの期限は48月は、月分割払いで、上記で概説した受取利息のみの期限終了時から月分に分けて返済します48-1ヶ月の期限。
会社は(I)に相当する最終費用を支払う義務がある4.25資金を提供する定期融資総額の%は、(一)満期日、(二)定期融資を加速し、及び(三)前払い定期融資及び(二)ドルのうち最も早い日に支払う7792023年12月1日に早期にまたは定期ローンを早期返済する。“第一融資修正案”によると、当社はすべて未返済の定期融資元金残高をすべて前払いする権利がある。もし会社が満期日までにすべての定期ローンを事前に支払う場合、会社は返済されていない元金残高の割合に基づく前払い違約金を貸主に支払うことになり、それに相当する5%支払いが初期助成日の24ヶ月前に発生した場合、3事前返済が初期融資日の24ヶ月以上発生した場合、36ヶ月前、または1事前返済が初期助成日の36ヶ月以上後に発生した場合。
貸手は自分の選択に応じて、$を超えない部分を選択することができます4,500当時未返済の定期融資金額とそのすべての未払い利息を会社普通株の株式に変換し、価格を(I)に換算すると最初の$500転換しました、$1.561株当たり；および.(Ii)$を超える任意の追加額に両替する500, $7.81一株ずつです。
当社は“第一融資改正案”に基づいて負う義務を、そのほとんどの資産の優先担保権益を担保しています。“第一次ローン修正案”には、慣例陳述、担保が含まれており、支払い違約、契約違反、制御権変更、重大な悪影響条項を含む慣例違約事件も含まれている。
違約事件が発生した場合、付加的な違約金利5.00年利率は未償還融資残高に適用可能であり、貸主は即時満期及び対応するすべての未償還債務を宣言し、第1の融資修正案及び法律で規定されたすべての権利及び救済措置を適用することができる。
最初の融資修正案は債務修正とみなされる；したがって、融資費用は#ドルだ313追加債務割引に反映され、第1回融資修正案期間内の利息支出の調整償却となる
2022年9月、会社は“第2次ローン改正案”を締結した。第二次ローン修正案によると、ローンの手配は引き続き持っています48ヶ月です利息のみの支払い期限は10ヶ月延長され、2024年2月1日に終了します。さらに、貸手は、その選択に応じて、$を超えない部分の転換を選択することができる4,500当時未返済の定期融資金額とそのすべての未払い利息を会社普通株の株式に変換し、価格を(I)に換算すると最初の$500転換しました、$1.561株当たり；および.(Ii)$を超える任意の追加額に両替する500, $1.83一株ずつです。2022年12月31日までの定期ローンの有効金利は15.47%.
二番目のローン修正案は債務修正とみなされる。資金調達コストは取るに足らない。会社はローン手配に関する利息支出#ドルを記録した3,146, $2,546、と$2,7452022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日まで。融資の2022年12月31日の公正価値はその額面に近い。
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
ローン対応の将来の元金返済額は以下の通り(千で計算)
| | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| 2023 | $ | — | |
| 2024 | 12,367 | |
| 2025 | 12,633 | |
| 元金支払総額 | 25,000 | |
| 最終料金は2023年に満期になります | 779 | |
| 最終費用は2025年に満期になります | 1,063 | |
| 元金は総額と最終料金を支払う | 26,842 | |
| 未償却債務割引と最終費用 | 1,257 | |
| 支払手形 | $ | 25,585 | |
12.1株当たり純収益
普通株主の基本と希釈後の1株当たり純収益(損失)は以下のように計算される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 1株当たり基本純収益(損失)： |
| 分子： | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (63,586) | | | $ | (78,485) | | | $ | 59,337 | |
| 分母： | | | | | |
| 加重平均発行済み普通株式-基本 | 55,761,386 | | | 44,243,317 | | | 35,545,121 | |
| 1株当たり純収益(損失)-基本 | $ | (1.14) | | | $ | (1.77) | | | $ | 1.67 | |
| | | | | |
| 1株当たりの純利益(損失)： |
| 分子： | | | | | |
| 純利益(損失)-基本 | $ | (63,586) | | | $ | (78,485) | | | $ | 59,337 | |
| 支払転換手形利子支出 | — | | | — | | | 395 | |
| 純収益-赤字 | $ | (63,586) | | | $ | (78,485) | | | $ | 59,732 | |
| 分母： | | | | | |
| 加重平均発行済み普通株式-基本 | 55,761,386 | | | 44,243,317 | | | 35,545,121 | |
| 変換可能なチケットを変換する際に発行可能な株式は、変換されたようなものです | — | | | — | | | 1,282,052 | |
| 制限株式単位の希釈効果 | — | | | — | | | 557,402 | |
| 普通株等価物の希釈効果 | — | | | — | | | 757,218 | |
| 加重平均普通株式発行-希釈後 | 55,761,386 | | | 44,243,317 | | | 38,141,793 | |
| 1株当たり純収益-薄めて | $ | (1.14) | | | $ | (1.77) | | | $ | 1.57 | |
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度において、会社の潜在希釈証券は1株当たり希釈純損失の計算から除外されており、1株当たりの純損失が減少するためである。したがって、普通株株主が基本純損失を占めるべきであることと希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均は同じである上記期間中に普通株式株主が1株当たりの純損失を占めるべきであることを計算する際には、期末毎の発行済み金額に基づいて計上されている潜在的な普通株は含まれておらず、これらの株式を計上することは逆償却効果が生じるからである
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 普通株購入の株式オプション−2018年計画 | 8,233,330 | | | 7,057,258 | |
| 普通株購入インセンティブ計画の株式オプション | 210,400 | | | — | |
| ESPPによって発行される株式 | 1,405,755 | | | 1,084,476 | |
| 発行され授与される予定のRSU | 385,980 | | | — | |
| 支払手形獲得可能株を転換する | 2,506,306 | | | 832,677 | |
13.許可協定
Adimab開発とオプションプロトコル
2018年10月、当社はAdimab LLC(“Adimab”)と改訂及び再記述された開発及び選択プロトコル(“A&R Adimabプロトコル”)を締結し、この協定はAdimabと二零一四年七月に締結した改訂された開発及び選択プロトコル(“元Adimabプロトコル”)を改訂及び再記述し、特許抗体を潜在的な候補治療製品として発見及び最適化する。A&R Adimabプロトコルによると，同社は生物標的を選択し，Adimabはその独自のプラットフォーム技術を用いて，双方で合意した研究計画を用いて抗体タンパク質を研究·開発する。他の事項に加えて、A&R ADIMAbプロトコルは、最初のADIMAbプロトコルの発見期間を延長し、より多くの抗体を得る経路を提供し、同社がADIMAb技術を用いて修正または由来した抗体を診断目的に評価および使用する権利を拡大した
会社が目標を選定した後，会社とAdimabは研究計画を開始し，発見期を開始する。発見期間内に、Adimabは、その技術に従って、その技術に従って、そのような抗体を評価し、研究計画下での会社の責任を履行し、そのような抗体を特定の診断目的に使用するために、その技術に従って標的に関する非独占的、再許可不可能なライセンスを付与し、研究、設計、および臨床前にAdimab技術を用いて修正または誘導された抗体を使用する。会社はまた、発見中に研究計画下での責任を履行するために、その目標をカバーまたは関連する会社の技術下の目標に関する非排他的、譲渡不可能な許可をAdimabに付与する。Adimabが適用研究計画下の目標ごとに研究を行っている間、会社は発見期間中に合意された常勤従業員率でAdimabに報酬を支払うことを要求された。
Adimabは会社に独占的選択権を付与し、Adimabのプラットフォーム特許および他のAdimab技術の下で非独占的、全世界的に全額支払い可能な再許可許可証を獲得し、最大10種類の抗体の研究にのみ使用され、これらの抗体は会社が特定の期間内に特定の生物標的に対して選択する(“研究選択肢”)。さらに、Adimabは、特定の生物標的に対する20以上の抗体(“商業化オプション”)の開発のために、Adimabプラットフォーム特許および他のAdimab技術に基づいて、世界的に印税を徴収する再許可可能なライセンスを取得するために、同社に独占的選択権を付与する。商業化オプションを行使し、適用されたオプション費用をAdimabに支払った後、Adimabは、その商業化オプションによって選択された抗体をカバーする特許を会社に付与する。商業化オプションを行使した後、会社は、特定の市場で開発され、市場承認および商業化オプションによってカバーされる少なくとも1つの目標に対する少なくとも1つの抗体を求める商業的に合理的な努力を要求されるであろう。
カタログ表
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
協定によると、同社は記念碑的な支払いを義務化し、研究または商業化オプションを行使する際に特定の費用を支払う義務がある。発見期限内に、会社はAdimabにせいぜい支払う義務があるかもしれない250全ての生物目標のために得られた技術的マイルストーンです研究オプションを行使する際には、当社はオプション行使後の4周年記念日に象徴的な研究維持費を毎年支払う義務がある。各商業化オプションを行使する際、会社は7桁の低ドルオプション行権料の支払いを要求され、会社は$までのマイルストーン支払いを担当する可能性がある13,000市場で承認されたすべての許可製品について。いずれの商業化されたライセンス製品についても、当社はこのような製品の全世界の純売上高の中央値までの割合でAdimab等級版税を支払う義務がある。同社は生物目標に対する10種類の抗体の商業的選択権を以下の費用を支払うことで部分的に行使することも可能である65%のオプション費用、次いで(I)残高を支払い、商業化のために追加の抗体を選択し、商業化オプションの最大数まで、または(Ii)商業化オプションを完全に放棄する。認可抗体または認可製品以外の任意の化合物または製品と共に使用されるか、またはそれと組み合わせて使用される任意のAdimab診断製品の場合、会社は、最低7桁の規制マイルストーン支払いおよびより低い純売上の1桁の特許使用料をAdimabに支払う義務がある。任意のセット診断または許可抗体を含まない任意の診断製品については、追加料金を支払うべきではない。GSKプロトコルに従って開発された任意の候補製品によってAdimabに支払われる任意のお金は、GSKによってAdimabに直接支払われる
A&R Adimabプロトコルは、(A)(I)研究および商業化オプションの満了(それらが行使されていない場合に満了する場合)および(Ii)発効日から12ヶ月間、会社がAdimab品質管理を介した材料を提供していないまで有効であり、または(B)研究オプションが行使されているが商業化オプションが行使されていない場合、最後の研究ライセンス期限が満了したとき；または(C)製品の商業化時に、特許使用料期限が終了するまで、特許使用料期間は、(Y)製品が製造または販売されている国において許可製品に関する最後の有効クレームが満了するまで、または(Z)当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売されてから10年後に終了するまで、製品および国/地域によって異なるであろう。
A&R Adimabプロトコルの実質的な違約が特定の時間内に修正されていない場合、いずれもA&R Adimabプロトコルを終了することができるが、研究オプションまたは商業化オプションが行使され、違約がその研究オプションまたは商業化オプションの適用目標にのみ適用される場合、終了権はその目標にのみ適用される。当社はAdimabに事前に通知した場合にも、任意の理由でA&R Adimabプロトコルを終了することができます。Adimabが破産した場合、会社は、A&R Adimabプロトコルの下、またはA&R Adimabプロトコルに従って付与されたすべての権利およびライセンスの完全なコピーまたは完全アクセス権限を取得する権利がある。
2022年12月31日までの年間で、当社は注釈A&R Adimabプロトコルでの研究と開発費用を確認する.当社は2021年12月31日および2020年12月31日までの間に、合意に基づいて研究開発費を確認した3,000、と$3,092それぞれ，である.
スローン·キャトリンがんセンター許可協定を記念して
2020年11月、当社はスローン·キャトリンがんセンター(“MSK”)とライセンス契約(“MSK協定”)を締結した。プロトコルによれば、MSKは、癌治療のためのCCR 8抗体の研究、開発、製造、使用、販売、提供、および輸入のためのCCR 8抗体の使用および癌治療方法に関連するいくつかの米国特許権の非独占的許可を同社に付与する
MSKプロトコルの条項により，MSKに支払うべき前払い許可実行費は$となる100それは.実行費用の半分は協定調印時にMSKに支払い、残りの部分は1周年に支払わなければならない。MSKプロトコルによると，これらCCR 8抗体のいずれも許可製品であり，同社には合計$までの支払いが義務付けられている7,500各ライセンス製品について、MSKの過去および将来の特許に関する費用の一部を精算する。いずれの商業化されたライセンス製品についても、当社はMSKにこのような製品の米国における純売上高の下位桁パーセント印税を支払う義務がある
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
MSKライセンスは、後で有効な特許請求の範囲がなくなるまで、個々のライセンス製品に基づいて有効に維持され、そのようなライセンス製品の合成、製造、または使用または10このライセンス製品がアメリカで初めて商業販売された日から数年以内です。当社は三十日前にMSKに書面で通知した後、任意の理由でMSK許可を終了することができます。会社が製造、使用または販売許可製品に関する重罪を犯したと判定された場合、MSKは、書面通知後直ちにMSKライセンスを終了することができ、または会社が倒産、倒産または業務運営を停止する場合には、所定の通知期間内にライセンス製品を終了することができる。任意の費用、マイルストーン、または特許使用料が所定時間内に支払われていない場合、および治癒されていない重大な違反がある場合、MSKはMSKライセンスを終了することもできる
当社は、2022年、2021年および2020年12月31日までの年間で、MSKプロトコル下での研究開発費を$と確認した200そして$50そして$50それぞれ，である.
Vaccinex独占製品許可協定
2021年3月、同社はVaccinexとSRF 114を含む特定の抗体を独占的に許可する独占製品許可協定(“Vaccinexライセンス契約”)を締結した。Vaccinex許可協定の条項によると、同社は世界的に独占的で再許可可能な許可を有し、CCR 8に対する抗体SRF 114を含むいくつかのVaccinex知的財産権を含む許可製品を製造、製造、使用、販売、提供、販売、輸入、または他の方法で開発することができ、各製品は“許可製品”である
Vaccinexライセンス契約によると、同社は、開発、臨床試験、規制承認、製造、マーケティング、および少なくとも1つのライセンス製品を商業化するために商業的に合理的な努力を使用する義務があり、世界的にライセンス製品を開発、製造、商業化する唯一の権利を有する。同社はこのような開発、製造、商業化のすべてのコストと費用を担当している。Vaccinexライセンス契約により、会社はVaccinexに一次費用$を支払います850それは.Vaccinexは総額$に達する資格があります3,500ある臨床マイルストーンの成果に基づいて、総額は最高$に達します11,500すべての許可製品の特定の規制マイルストーンの達成状況に基づいて。同社はまた、承認されたライセンス製品の全世界の純売上高に低い1桁の印税を支払っている。Vaccinexライセンス契約締結日から3周年，臨床試験で許可製品が初めて使用されるまで，当社はVaccinexに象徴的な年間維持費の支払いを要求される。
便宜上、当社はVaccinexライセンスプロトコルが規定する通知期間内にVaccinexライセンスプロトコルを終了することができます。いずれも他方が治癒していない重大な違反によりVaccinex許可プロトコルを終了することができる。VaccinexはVaccinexライセンス契約を終了することができ、もし会社が合意項目の下でVaccinexの任意のお金を滞納している場合、もし会社がその開発義務に深刻に違反し、解決できなかった場合、あるいはライセンス特許に関する訴訟を提起する。終了した場合、知的財産権を許可するすべての権利はVaccinexの所有になる。
当社は，2022年12月31日および2021年12月31日までの年度内に，Vaccinex許可協定に基づいて研究開発費を$と確認した500そして$850それぞれ，である.
14.所得税
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 税引前収益(損失)： | | | | | |
| 国内では | $ | (63,586) | | | $ | (78,485) | | | $ | 59,346 | |
| 外国.外国 | — | | | — | | | — | |
| 所得税前総収入 | $ | (63,586) | | | $ | (78,485) | | | $ | 59,346 | |
所得税
2022年12月31日及び2021年12月31日まで、当社は記録しています違います。毎年発生する純損失又は発生する研究·開発税収控除の所得税優遇は、これらの項目から利益を実現することが確定していないためである。二零年十二月三十一日現在当社記録違います。本年度内に発生する純収入や研究開発税収控除の所得税支出や利益は，繰り越しの純営業損失と相殺から利益を実現する不確実性が原因である
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
米国連邦法定所得税率と会社の有効所得税率の入金は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 連邦法定所得税率 | (21.0) | % | | (21.0) | % | | 21.0 | % |
| 連邦福祉を差し引いた州税 | (5.6) | % | | (12.5) | % | | 6.3 | % |
| 株に基づく報酬 | 1.5 | % | | 0.2 | % | | 0.5 | % |
| 研究開発税収控除 | (6.7) | % | | (5.0) | % | | (3.2) | % |
| 繰延税金資産推定値変動準備 | 31.4 | % | | 38.1 | % | | (24.5) | % |
| 他にも | 0.4 | % | | 0.2 | % | | (0.1) | % |
| 有効所得税率 | — | % | | — | % | | — | % |
2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 30,531 | | | $ | 30,313 | |
| 研究と開発税収は繰越免除 | 16,458 | | | 12,230 | |
| 無形資産 | 1,841 | | | 1,812 | |
| 費用を計算する | 1,065 | | | 1,422 | |
| 株に基づく報酬 | 5,907 | | | 5,237 | |
| リース責任 | 8,217 | | | 8,808 | |
| 利子支出 | 673 | | | 269 | |
| 資本化R&D支出 | 14,739 | | | — | |
| 他にも | 248 | | | 180 | |
| 繰延税金資産総額 | 79,679 | | | 60,271 | |
| 推定免税額 | (72,203) | | | (51,957) | |
| 繰延税金資産 | 7,476 | | | 8,314 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 使用権資産 | (6,559) | | | (7,056) | |
| 減価償却 | (895) | | | (1,150) | |
| 変換可能な支払手形の有利な変換機能 | (22) | | | (32) | |
| 他にも | — | | | (76) | |
| 繰延税金負債総額 | (7,476) | | | (8,314) | |
| 繰延税項目純資産 | $ | — | | | $ | — | |
同社の連邦純営業損失は2022年12月31日と2021年12月31日現在$に転換している93,815そして$92,735国の純営業損失とドルに繰り越す155,946そして$155,989未来の所得税負債を減らすためにそれぞれ使用される。同社は2022年12月31日と2021年12月31日までに、連邦研究開発税の繰越ドル免除も持っている13,382そして$9,747州の研究と開発税の繰越免除$3,819そして$3,067未来の所得税負債を減らすためにそれぞれ使用される。連邦純営業損失の繰越は満期にならないが、州純営業損失の繰越は2039年に満期になる。連邦と州の研究開発税収控除はそれぞれ2034年と2032年から満期になる。“減税·雇用法案”(TCJA)は、2021年12月31日以降の納税年度に第174条に基づいて研究·実験(R&D)支出を資本化·償却するよう納税者に要求する。この規定は年内に会社に発効し、研究開発コストを#ドルに資本化することになる60,500それは.税務目的で同社はこれらのコストを削減している5もし研究開発がアメリカ以上で行われたら15研究開発がアメリカ以外で行われていれば数年です
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
会社の純営業損失(“NOL”)繰越と研究開発(“R&D”)信用繰越の使用が重大な年度制限を受ける可能性があるのは、1986年の米国国税法(“国税法”)第382節(“第382節”)及び類似の国の規定により、以前に発生又は将来発生する可能性のある所有権変更制限が原因である。これらの所有権の変化は、将来の課税収入と税収をそれぞれ相殺するために毎年使用できるNOLとR&D信用繰越金額を制限する可能性がある。一般的に、第382条で定義される所有権変更は、ある株主又は公共団体の会社株における所有権の増加が超えるためである50%、以上3年制ピリオド。設立以来、同社は何度も株を発行することで資金を集めてきた。これらの融資に加え、株式を購入した株主がその後これらの株式を処分することにより、第382条に規定する支配権変更を招く可能性がある。当社は、2020年12月31日までの所有権履歴変化が、そのNOLおよび研究開発信用繰越の能力を制限または制限するかどうかを決定するために、第382節に基づいて分析を行う。この分析の結果として、当社はこれらの繰り越し能力を利用することに大きな制限があるとは考えていません。しかし、2020年12月31日以降に発生する所有権変更は、今後数年間の制限に影響を与える可能性があり、どの制限も、使用前に繰り越した一部のNOLや研究開発信用の満期を招く可能性がある。
米国会計基準第740条の規定によると、経営陣は繰延税項純資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いかどうかを考慮している。米国史上の損失水準によると、経営陣はすでに確定しており、会社は連邦と州繰延税金資産の収益を財務報告に使用しない可能性が高いため、2022年12月31日と2021年12月31日に全額推定準備を設立した推定免税額の増加は、主に会社の税務面での収入確認と関係があり、具体的には以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初の評価免税額 | $ | (51,957) | | | $ | (21,961) | | | $ | (36,535) | |
| 所得税計上の増加 | (21,194) | | | (30,616) | | | (11,675) | |
| 所得税として福祉記録の減額を計上する | 948 | | | 620 | | | 26,249 | |
| 年末評価免税額 | $ | (72,203) | | | $ | (51,957) | | | $ | (21,961) | |
その会社は所有している違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度は、未確認の税収割引または関連利息と罰金を計上する。当社は所得税支出における不確定な税収状況に関する利息と罰金を確認します。
会社はその経営管轄区域の税法の規定に従って納税申告書を提出します。通常業務の過程において、当社は連邦と州司法管轄区の審査を受けなければならない(適用されるように)。法規によると、会社の納税年度は2019年から現在まで開放されています。すべての年度は将来の期間中に税金控除または純営業損失繰越を使用して審査を行うことができる。現在連邦や州監査はありません
15.賃貸借証書
同社は不動産を賃貸しており、主にマサチューセッツ州ケンブリッジ市にある会社本部である。その会社の借約余剰条項の範囲は1年が来る7何年もです。ある賃貸契約には、会社が自分で更新を決定することができる選択権と、賃貸契約を延長できる延長条項が含まれています5年それは.当社は、そのリースにおける継続選択権を評価し、継続選択権を行使するか否かを合理的に決定するか否かを決定するため、経営リース資産と経営リース負債の計算に計上すべきである。会社の現在の業務構造、将来の成長の不確実性、不動産への影響を受けて、会社はその会社本部に関連する継続オプションが行使されるかどうかを合理的に確定できないと結論した。しかし，継続選択権の行使が可能であると考えられるリースについては，当社は経営リース使用権資産と経営リース負債を計算する際に継続期間を計上している。同社のすべての賃貸契約は経営賃貸契約の条件を満たしている。新しい賃貸基準の採用に伴い、当社は未来の賃貸支払いの現在値を計算することによって、使用権資産と相応の賃貸負債を記録し、どのような方法で割引しますか7.0%または10.5%は、予想期間内の会社の逓増借款金利です。使用権資産は、受け取った任意のレンタル報酬およびレガシーの繰延賃貸料残高によって減少します。
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(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
二零一六年五月、当社はマサチューセッツ州ケンブリッジ市にある会社本社について運営賃貸契約を締結した10年2027年2月に満了した期限(“初期空間”)。賃貸に関する賃貸料支払いは2017年4月に開始された。この賃貸については、当社は所有者から現金奨励を受け、施設内に賃貸改善施設を建設するための権利があります。2019年1月1日現在、会社は$を獲得する権利があります4,803このような報酬は、使用権資産の減少として記録され、レンタル期間内のレンタル費用の直線的な減少として登録される。
2018年5月、当社は追加のレンタルのための修正案に署名しました33,529マサチューセッツ州ケンブリッジ市ハンプタウン街50番地にある一平方フィート(約2平方メートル)にあります10年間用語(“拡張空間”)。この追加スペースは2020年1月1日から利用可能で、レンタル関連のレンタル料は2020年4月に支払いが開始される。この契約改正について、会社は所有者から提供されたテナント改善手当を得る権利があり、最高で#ドルに達する1,005建設改築レンタル権の費用に適用される。同社はそれがレンタル改善を持っていることを確認し、#ドルを反映した1,005リースインセンティブとは，経営リース負債の賃貸料支払いの減少を測るためのものであり，さらにリース開始日までの経営リース使用権資産を減少させることである。
当社のレンタル費用の構成は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| レンタル料 | 分類する | | 2022年12月31日までの年度 | | 2021年12月31日までの年度 | | 2020年12月31日までの年度 |
| リースコストを経営する | 研究開発費 | | $ | 2,121 | | | $ | 2,000 | | | $ | 2,111 | |
| | M&A費用 | | 3,261 | | | 3,353 | | | 3,292 | |
可変リースコスト (1) | 研究開発費 | | 648 | | | 641 | | | 585 | |
| | M&A費用 | | 1,144 | | | 1,112 | | | 1,169 | |
| 総賃貸コスト | | | $ | 7,174 | | | $ | 7,106 | | | $ | 7,157 | |
| | | | | | | | |
| 加重平均残余賃貸期間(月) | | | 85.92 | | 98.73 | | 109.84 |
| 加重平均割引率 | | | 10.5 | % | | 10.5 | % | | 10.5 | % |
(1)可変レンタルコストには、使用量および総面積に占める会社のシェアのパーセンテージに応じて課金される保険、メンテナンス、税金、光熱費、および発生する他のコストが含まれる運営コストのいくつかの追加料金が含まれています。短期レンタルコストはどうでもいいです。
会社が経営している賃貸負債を計上する金額に支払う現金は#ドルです7,462そして$7,9162022年12月31日までおよび2021年12月31日まで年度を終了する。
2022年12月31日現在、会社の経営賃貸負債満期日は以下の通り
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2023 | $ | 5,790 | |
| 2024 | 5,630 | |
| 2025 | 5,656 | |
| 2026 | 5,782 | |
| 2027 | 6,018 | |
| その後… | 14,065 | |
| 将来のレンタル支払総額 | 42,941 | |
| 差し引く：利息 | (12,489) | |
| 将来の賃貸支払いの現在価値(賃貸負債) | $ | 30,452 | |
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連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
2021年12月31日まで、会社がレンタルを経営する将来の最低賃貸支払いは以下の通り
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2022 | $ | 5,385 | |
| 2023 | 5,413 | |
| 2024 | 5,533 | |
| 2025 | 5,656 | |
| 2026 | 5,782 | |
| その後… | 20,083 | |
| | $ | 47,852 | |
EQRx，Inc.との転貸プロトコル.
2019年12月、当社はEQRx，Inc.と転貸契約を締結し、拡張空間全体を転貸した。分譲契約は二零二年一月から発効し、レンタル料開始後36ヶ月目の最終日に終了し、継続期間を選択することはできません。分譲物件の年間賃貸料は、当社が賃貸物件について所有者を借りている年間レンタル料よりも高い。テナントには、運営、メンテナンス、メンテナンス、交換、物件管理の費用を含む、転貸家屋に関するすべての不動産税と費用の支払いが義務付けられています。同社の結論は、転貸は経営賃貸である。当社のレンタル人がレンタルを経営する政策選択と一致し、各レンタル構成部分及び関連する非レンタル構成部分はすべて単一レンタル構成部分として入金される。
2022年5月、当社は転貸協定の第2回改訂(改訂、すなわち“転貸改訂”を締結した”)である。転貸修正案は転貸の期限を#年延長した18分譲契約の改訂期間が満了した後、分譲契約をさらに6ヶ月延長することを選択することができる。転貸修正案は単回修正された契約として入金された。当社は分譲改訂を引き続き経営賃貸入金とすることを決定しました。当社のレンタル人がレンタルを経営する政策選択と一致し、各レンタル構成部分及び関連する非レンタル構成部分はすべて単一レンタル構成部分として入金される。
2022年12月31日まで、転貸項目の下で将来割引されていない現金は以下のように流入する
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2023 | $ | 2,566 | |
| 2024 | 1,494 | |
| $ | 4,060 | |
当社は2022年、2021年および2020年12月31日までに分譲収入を確認した3,335, $3,371そして$3,169それぞれ，である.
16.引受金とその他の事項
賃貸契約
当社は賃貸契約を締結しており、この合意により、当社はレンタル料を支払う責任があります(付記15参照)
製造と研究協定
同社はすでに外部契約製造機関や契約研究機関と協定を締結し，臨床試験材料の製造および発見研究と臨床前開発活動に従事している
カタログ表
表面腫瘍学会社
連結財務諸表付記
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
許可協定
当社は各方面とライセンス契約を締結しており、この合意によると、当社には支払いまたは有および非または有支払いの責任があります(付記13参照)
賠償協定
通常の業務過程において、会社は、このような合意または第三者に違反する知的財産侵害クレームによる損失を含むが、これらに限定されない異なる範囲および条項の賠償をサプライヤー、レンタル者、業務パートナー、および他の当事者に提供することができる。また、当社は取締役会メンバーや上級社員と合意を締結し、取締役または上級社員としての身分やサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について補償することを当社に要求しています。これらの賠償協定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最大潜在金額は多くの場合無制限である。当社はこれまで、当該等の賠償により重大なコストを発生させていません。当社は、賠償手配によるいかなるクレームが、その財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な影響を与えることを知らず、2022年12月31日現在の財務諸表において、当社はそのような債務に関する負債を発生させていない。
法律訴訟
当社は現在いかなる重大な法的手続きにも関与していません。報告日ごとに、当社は、潜在損失金額又は潜在損失範囲が権威的な案内処理又は事項の規定によって可能かつ合理的に評価されているか否かを評価する。当社はその法律訴訟に関連する費用が発生した場合に支出します。
17.401(K)貯蓄計画
国税法第401(K)条によると、会社は固定払込貯蓄計画を持っている。この計画は基本的に最低年齢とサービス要件に適合したすべての従業員たちを扱っている。会社がそれにマッチする100401(K)計画に対する従業員の支払率3補償の割合と50401(K)計画に対する従業員の支払率3%和5賠償金の%です。会社の2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日までの401(K)貯蓄計画での払込総額は$670, $403、と$370それぞれ，である.
サイン
改正された1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に手配した.
| | | | | | | | | | | |
| | | 会社名 |
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日付：2023年3月9日 | | 差出人： | ロバート·W·ロス医学博士 |
| | | | ロバート·W·ロス医学博士 |
| | | | 最高経営責任者 |
授権書と署名
我々は、以下に署名したSurface Oncology，Inc.(“当社”)の役員および上級管理者であり、ここでそれぞれRobert W.Ross、M.D.およびDenice Torresを構成して任命し、それぞれ我々の真および合法的な弁護士であり、彼らに対して全面的な権力を有し、1人当たり以下の名義で本Form 10-K年次報告の任意およびすべての改訂に署名し、その中のすべての証拠物およびこれに関連する他の文書と共に証券取引委員会に提出または手配し、上記代理人および彼らの各々に付与する。本授権書に関連するすべての必要および行わなければならないことを行う権利が完全にあり、完全に、私たち一人一人が可能であるか、または自ら行うことができるすべての意図および目的に基づいて行われ、ここで、上述したすべての受権者およびそのすべてのまたはそれらの代替者が、この授権書によって行われた、またはそれに至るすべてのことを許可および確認する権利がある。
本報告書は、改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、次の日に以下の者によって登録者として署名された。
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| 名前.名前 | | タイトル | | 日取り |
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| ロバート·W·ロス医学博士 | | 最高経営責任者(元金) 幹事を執行し，正式に許可する (税関職員) | | March 9, 2023 |
| ロバート·W·ロス医学博士 | | | | |
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| /s/ジェシカ費用 | | 首席財務官(首席財務会計官) | | March 9, 2023 |
| ジェシカ費用 | | | | |
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| /s/デニス·トーレス | | 椅子 | | March 9, 2023 |
| デニス·トーレス | | | | |
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| カステル·ブルーン博士 | | 役員.取締役 | | March 9, 2023 |
| カステル·ブルーン | | | | |
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| ジェフリー·ゴット | | 役員.取締役 | | March 9, 2023 |
| ジェフリー·ゴット | | | | |
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| /David S.Grayzel M.D. | | 役員.取締役 | | March 9, 2023 |
| デイビッド·S·グレゼル医学博士です | | | | |
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| /s/ベンジャミン·ヒッキー | | 役員.取締役 | | March 9, 2023 |
| ベンジャミン·ヒッキー | | | | |
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| /s/ラミー·イルヒムM.D. | | 役員.取締役 | | March 9, 2023 |
| ラミー·イブラヒム医学博士。 | | | | |
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| アルメン·B·シャナフェルト博士 | | 役員.取締役 | | March 9, 2023 |
| アーメン·B·シャナフェルト博士です | | | | |
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| エリオット·シグal医学博士博士 | | 役員.取締役 | | March 9, 2023 |
| エリオット·シグal医学博士博士 | | | | |
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| /s/ローリエD.Stelzer | | 役員.取締役 | | March 9, 2023 |
| ローリー·D·ステルゼ | | | | |
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