添付ファイル99.1

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ASX公告

2023年3月9日

生物学的報告BNC 210社交不安障害(SAD)流行第二段階研究の分析有望な最新の進展

アジア網カリフォルニア州サンホセ10月23日電生物製薬有限会社(オーストラリア証券取引所株式コード：BNO，ナスダックコード：BNOX)は臨床段階の生物製薬会社であり、高度に満足されていない医療需要を有する深刻な中枢神経系疾患のために新型アロステリックイオンチャネル調節剤を開発する。同社は今日、その第2段階の普恵研究データの総合分析を発表し、新型α7ニコチン型アセチルコリン受容体陰性アロステリック調節剤BNC 210急性治療社交不安症の治療効果と安全性を評価することを発表した。これらのデータは、SADの後期開発におけるBNC 210をサポートする

この研究はSAD急性治療におけるBNC 210の治療潜在力を評価するために最適な方法学的経路を掲示し、これは承認されていない治療方法であり、そして絶えず臨床試験方法学に対する理解を深めることを目的としている。Prevailはその主要終点に達していないが，2022年12月の背線データ読み取りでは，あらかじめ指定された終点が鼓舞的な傾向にあり，これらの終点は公共講演タスクの各段階に重点を置いていることが示された。これらの結果は全体のデータ集に対して事後深い分析を行い、薬物の真の潜在力をよりよく理解し、後期試験設計を指導することを支持する

この全面的な分析は、BNC 210の治療潜在力は単一の任務段階に限定されるのではなく、公開講演挑戦の演技段階と直前の期待期間を含む講演任務全体に存在することを示している。さらに、225 mgおよび675 mgのBNC 210用量の投与は、両方の態様からのデータを組み合わせることができ、データセットの統計的能力(BNC 210 n=101、プラセボn=50)を増強することができるように、類似度の治療反応を生じる

BNC 210を受けた参加者は、プラセボを受けた参加者と比較して、公共講演タスク(休憩、予期、および演技段階を含む)において経験した不安がはるかに少なく、プラセボは、研究の主な結果測定基準である主観的苦痛単位尺度(SUDS)に基づいて測定された(p=0.037)。2つの高不安段階(期待と表現，p=0.044)を組み合わせた場合にも類似した結果が観察された。これらの治療効果は報告されたベンゾジアゼピン類薬物に相当し、BNC 210の抗焦慮作用の臨床意義を支持した。BNC 210の収束傾向に有利

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状態−特質不安尺度(STAI)でも観察された。また、亜群分析により、若い参加者(30歳以下)のBNC 210に対する反応はより強く、石鹸水中でプラセボと有意に分離した(予想と表現、p=0.023)。SADは通常早発性を示すことを考慮すると，通常思春期や成人期の早期であり，この若い行列は特に関連している可能性がある

良好な治療効果以外に、BNC 210の全体的な安全性は1種の非鎮静抗焦慮薬と一致することが発見された。新しい経口錠剤の健康ボランティアにおける表現は早期研究予測と同様に、迅速な反応の薬物動態学的特徴を示し、BNC 210をSADに応用する急性治療を支持した。つまり、データの完全な分析は、試験段階を経た強力な事後分析において、BNC 210治療を受けた患者とプラセボを受けた患者とが統計的に有意に異なることを示し、試験的治療が成功確率を向上させ、良好な安全性と耐性を有する患者集団を決定した。

同社は、以下に述べるネットワーク中継でVERVALEに関する詳細を共有し、今後数ヶ月間にFDAと結果および登録計画の全体設計を検討する予定である

プロビル博士は“BNC 210はBNC 210が非鎮静剤としての潜在力を示し、SADの急性治療に応用できることを示した。これらの結果はパニック発作モデルと広汎性不安障害患者における積極的な発見に従い、不安障害の臨床概念の検証とBNC 210の持続的な発展リスクの低下を更に支持する。これから数か月間FDAと会い，このエキサイティングな新しい治療法候補薬の臨床発展の道を検討することを期待しています“

データの全面的な分析は、プラセボと比較して、BNC 210治療を受けた患者がより少ない苦痛を示すことを示している。現在観察されている効果の大きさを考慮すると，後続のより大きなサンプル量の実験がその主要な終点に達すると信じている理由がある“スタン博士は続けて，“2つの用量レベルと期待と発現段階が結合している場合，プラセボから統計学的有意な結果を分離することが重要である。期待と表現はいずれも臨床的理解と非常に関連しているため，これらの段階を組み合わせて将来の試験のキーデータ出力として大きな価値がある“と述べた

盛んなことについて

この成功した実験は15地点の成人患者151名を募集し，SADと診断され，リボルビッツ社交不安尺度で70点を与えた。研究参加者は、単回用量のプラセボまたは225 mgまたは675 mgのBNC 210を1：1：1の割合でランダムに受け入れた。すべての参加者たちがこの研究を終えた。投与後，55分間の休憩時間があり，次いで挑戦説明を読む，2分間の予想準備段階，5分間の講演挑戦，30分間の挑戦後段階であった。主な結果測定は，発話挑戦中に主観的苦痛単位尺度(SUDS)を用いて自己評価を行うことであり，SUDSは標準的な視覚シミュレーション尺度であり，0から100まで自己報告の不安および/または苦痛の強度を測定する。公開講演タスクを利用した社交不安実験では，SODSが最も合格した結果測定基準と広く考えられている。副次的な結果測定は準備-期待段階でSODSを用いた自己評価と、状態-特質不安尺度(STAI、状態サブスケール)を用いて自己評価を行うことを含み、これは自己報告アンケートであり、4分尺度に20個の焦慮に関連する問題がマークされている。SADにBNC 210からの以前の教示データがない場合には、第1および第2の終点が選択される。

社会不安障害について

悲しみは社会と業績に関連する状況に対する重大で持続的な恐怖だ。米国で最もよく見られる精神障害の一つとして，3100万人の米国人が一生のうちのある時点でSADの苦痛を受けると予想される。悲しみは一人の仕事能力を妨害し、友情、家族関係とロマンチックな関係を維持しにくくし、一人で外食や旅行などの生活様式の活動を避け、日常生活の正常な部分を挑戦的にし、例えば雑貨店で買い物をしたり、雑工を呼んだり、コーヒーを買ったりする。

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BNC 210について

BNC 210は、経口固体錠剤として開発中のα7ニコチン型アセチルコリン受容体の負アロステリック調節剤であり、自閉症および創傷後ストレス障害の治療に用いられる。BNC 210はすでにFDAによって迅速チャネルの称号を与えられ、SADとその他の不安関連疾患の急性治療、及び創傷後ストレス障害と他の創傷とストレス関連疾患の治療に使用されている。

電話会議情報

Bionomicsは2023年3月9日(木)アメリカ東部時間午前8時(アメリカ東部時間2023年3月10日金曜日午前12時)にネットワーク放送と電話会議を主宰し、VERVE研究がどのようにその目標を実現し、SADの概念証明を構成し、BNC 210プロジェクトの後期段階を設計するために価値のある情報を提供することを検討する。正式な演説の後、現場質疑応答があります。今回の活動の記録を見るには、Bionomicsサイト“投資家”の部分の“ニュースと事件”、サイトはbionomics.com.auにアクセスしてください。プレゼンテーション終了後，アーカイブの再放送は約90日間継続する.

取締役会の許可の下で釈放された。

もっと情報を知りたいなら、連絡してください

Bionomics Limitedについて

生物製薬会社(オーストラリア証券取引所コード：BNO、ナスダックコード：BNOX)は臨床段階の生物製薬会社であり、新型アロステリックイオンチャンネル調節剤を開発し、深刻な中枢神経系疾患を有する患者の生活を変えることを目的としており、これらの患者は高度に満足されていない医療需要を持っている。生物製薬会社はその主要な候補薬物BNC 210を推進しており、これは経口、独自、選択的なα7ニコチン性アセチルコリン受容体負アロステリック調節剤であり、社交不安障害の急性治療および慢性創傷後ストレス障害の治療に使用されている。BNC 210以外に、Bionomicsはメルク社(アメリカとカナダ以外でMSDと呼ばれる)と戦略的協力パートナーシップを構築し、2種類の薬物は早期臨床試験段階にあり、アルツハイマー症と他の中枢神経系疾患の認知欠陥の治療に用いられる。

Www.bionomics.com.au

将来の業績に影響を与える要素

Bionomicsは、本プレスリリースに含まれる歴史的事実の記述ではない陳述が前向きな陳述であることを想起させる。“可能”、“はず”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“計画”、“予測”、“求める”、“想定”、“潜在”、“継続”または“プロジェクト”などの語彙、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定的な意味は、前向き表現を識別することを意図している。これらの陳述には、会社がその候補製品開発を推進する計画、任意の開発または規制マイルストーンを実現する時間、およびこれらの候補製品の比較可能性および潜在力が含まれており、任意のメリットまたはイメージ、任意の製品承認または有効性を達成することを含む。展望的な陳述を含めてBionomicsとみなされてはいけないが、そのどんな計画も達成されることを示してはいけない。会社の業務に固有のリスクおよび不確実性、および会社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書(会社が2022年10月14日に米国証券取引委員会に提出した20-F表年次報告書およびその他の報告書を含む)に記載されている他のリスクにより、実際の結果は、本プレスリリースに記載されている結果と大きく異なる可能性がある。投資家にこれらの展望的陳述に過度に依存しないように警告し、これらの展望的陳述は本プレスリリースの発表日にのみ発表され、Bionomicsは本プレスリリース後に発生したイベントや状況を反映するために、本プレスリリースを修正または更新する義務がない。これらのリスクやその他のリスクの詳細については、参照のこと

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生物科学技術がアメリカ証券取引委員会に提出した書類は、アメリカ証券取引委員会ウェブサイト(www.sec.gov)と生物科学技術サイト(www.bionomics.com.au)から入手でき、タイトルは“投資家センター”である。すべての展望的な陳述はこの警告声明によって制限されている。この警告は1995年の個人証券訴訟改革法第21 E節の安全港条項に基づいて行われた。

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