eols-20221231誤り2022会計年度0001570562Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#ProductMemberP 6 YP 1 Y00015705622022-01-012022-12-3100015705622022-06-30ISO 4217：ドル00015705622023-03-03Xbrli：共有00015705622022-12-3100015705622021-12-310001570562EOL：Intelligence PropertyDisputesJeuveauMemberSRT：シーン予測メンバ2023-01-012023-03-31ISO 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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
_____________________________
表10-K
_____________________________
☒ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
☐第13条Oに基づいて提出された移行報告書1934年“証券取引法”R 15(D)
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-38381
_____________________________
EVOLUS，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_____________________________
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 46-1385614 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別コード) |
| 520 Newport Center Dr.，1200セット 新港ビーチ, カリフォルニア州92660 (949) 284-4555 (登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む) | |
_____________________________
| | | | | | | | |
| 同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、1株当たり額面0.00001ドル | EOL | ナスダック株式市場有限責任会社 |
| 同法第12条(G)に基づいて登録された証券： | |
| ありません | |
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| | | | |
| 非加速ファイルサーバ | ☒ | 規模の小さい報告会社 | ☒ |
| | | 新興成長型会社 | ☒ |
新興成長型企業である場合は、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法案第13(A)節に規定する任意の新たな又は改正された財務会計基準を遵守する☒
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。はい、違います☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する
これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すには、登録者の任意の実行幹事が関連回復中に受信した報酬ベースの補償を2240.10 D-1(B)節に従って回復分析する必要がある
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、違います☒
登録者が最近完成した第2財期の最終営業日までに，登録者の非関連会社が保有している登録者普通株の総時価は約#ドルである423.4当日登録者普通株のナスダック世界市場での終値に基づいて1株11.60ドルで計算される。
2023年3月3日までに56,411,661登録者の唯一の普通株カテゴリの株は流通株だ。
引用で編入された書類
適用されません。
| | | | | | | | |
| EVOLUS，Inc. | |
| | |
| カタログ | |
| | |
| | ページ |
| 第1部 | |
| プロジェクト1 | 業務.業務 | 3 |
| 第1 A項 | リスク要因 | 14 |
| プロジェクト1 B | 未解決従業員意見 | 42 |
| プロジェクト2 | 属性 | 42 |
| 第3項 | 法律訴訟 | 42 |
| プロジェクト4 | 炭鉱安全情報開示 | 43 |
| 第II部 | |
| 第5項 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 43 |
| プロジェクト6 | [保留されている] | 44 |
| 第七項 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 45 |
| 第七A項 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 57 |
| プロジェクト8 | 財務諸表と補足データ | 58 |
| プロジェクト9 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 91 |
| 第9 A項 | 制御とプログラム | 91 |
| プロジェクト9 B | その他の情報 | 91 |
| プロジェクト9 C | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 92 |
| 第三部 | |
| 第10項 | 役員·幹部と会社の管理 | 93 |
| プロジェクト11 | 役員報酬 | 97 |
| プロジェクト12 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 109 |
| 第13項 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 111 |
| プロジェクト14 | 最高料金とサービス | 113 |
| 第4部 | |
| プロジェクト15 | 展示·財務諸表明細書 | 114 |
| プロジェクト16 | 表格10-Kの概要 | 117 |
| | |
| サイン | |
前向き陳述に関する特別説明
本年度報告は、Form 10-Kまたは年次報告の形態で、1933年の“証券法”(改正)第27 A条または“証券法”(改正)および“1934年証券取引法”(改正)第21 E条の意味に適合する展望的な陳述を含み、これらの陳述は、将来の事件、私たちの業務、財務状況、経営結果および見通し、私たちの業界および私たちの経営の規制環境に関する陳述を含むリスクおよび不確定要素に関するものである。本明細書に含まれる任意の非歴史的または現在の事実の陳述は、前向きな陳述である。場合によっては、前向きな陳述は、“予想”、“信じ”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“将”またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって識別することができる。本文に含まれる展望性陳述は著者らの現在の予想、仮説、推定と予測に基づいており、著者らはこれらの期待、仮説、推定と予測は合理的であり、リスクと不確定要素の影響を受けると考え、これらのリスクと不確定性は実際の結果と展望性陳述で表現されたものと大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確定要因は、以下の“リスク要因要約”および本年度報告第1 A項目のリスク要因に記載されたリスクおよび不確定要因を含むが、これらの“リスク要因要約”および本年度報告第1 A項目のリスク要因を含むが、我々の制御範囲を超えていることは困難であるか、または正確に予測することは不可能である。
閣下は、これらのリスクと、今後米国証券取引委員会に提出された他の文書に記載されている追加的なリスクと、後続の10-Kフォーム年次報告および10-Qフォーム四半期報告を含む追加的なリスクを慎重に考慮すべきであり、これらの報告書は、時々、開示されたリスクおよび不確実性を修正、補充、または代替する可能性がある。私たちはまた競争が非常に激しく、変化が迅速な環境で運営している。新しいリスクが時々発生し、私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が任意の前向き陳述に含まれたり、暗示されたりする結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。
本文に含まれる前向き表現には重大なリスクと不確定要素が存在することから、このような情報を含むことは、私たちまたは他の誰もがこのような結果が得られると見なすべきではないので、読者は、これらの前向き表現は、本明細書の発表日からのみ発表されるので、このような前向き表現に過度に依存しないでください。法律に別の要求がある以外に、本プレスリリースの日付以降のイベントまたは状況を反映するために、本明細書に含まれる前向きな陳述を修正する義務はなく、またはインシデントの発生を反映する。あなたは本年度報告書Form 10-Kと私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の文書を読んで、私たちの将来の実際の結果、活動レベル、業績、業績は私たちが予想していたものと大きく異なるかもしれません。私たちは上で言及された警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
リスク要因の概要
私たちの証券への投資は様々なリスクに関連していますので、私たちの証券に投資する前に、本年報10-K表の1 A項目“リスク要因”で議論されているリスクをよく考慮することをお勧めします。以下または第1 A項“リスク要因”のいずれかのリスクが発生した場合、我々の業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。第1 A項“リスク要因”に記載されているように、我々の業務、財務状況、および経営結果に影響を与える可能性のある主要なリスクおよび不確定要因は、以下を含むが、これらに限定されない
•私たちは現在私たちの唯一の製品Jeuveauの成功した商業化に完全に依存しています®それは.Jeuveauをマーケティングし販売することができなければ®私たちは私たちの業務を継続するために十分な収入を作らないかもしれない。
•私たちの経営の歴史は限られており、設立以来大きな損失が発生しており、予見可能な未来には損失が続くと予想されています。私たちはただ一つの承認された製品しかありません。私たちの限られた運営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することは難しいです。
•私たちは私たちの将来の運営に資金を提供するための追加資金が必要かもしれないが、必要な時に受け入れ可能な条件で追加資本を得ることができない場合、あるいは追加資本を全く得ることができない場合、私たちは私たちの運営を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。
•もし私たちまたは私たちの取引相手がMedytox，Inc.またはMedytoxと合意した和解合意の条項を守らない場合、私たちは訴訟に直面したり、マーケティングおよびJeuveauを販売する能力を失ったりする可能性があります®これは、私たちが業務を展開する能力及び私たちの財務状況及び経営を継続する能力に重大かつ不利な影響を与えることになる。
•Medytoxとの和解合意の条項は、私たちの収益性を低下させ、お客様に提供する任意の割引の程度に影響を与える可能性があります。
•私たちの業務、財務状況、運営はずっと受けており、未来に新冠肺炎あるいは他の類似の疫病の不利な影響を受ける可能性がある。
•私たちは大宇と締結された修正された許可と供給協定、すなわち大宇協定に依存して、私たちにDealeuveauの独占的な権利を提供してくれます®ある地域では。独占経営権を含む大宇協定項の重要な権利を終了または失うことは、私たちのJeuveau開発と商業化に重大な悪影響を及ぼすだろう®.
•もし私たちが他の候補製品や承認された製品を許可、買収、開発、マーケティングすることに成功できなければ、私たちの業務を発展させる能力を弱めるだろう。
•若ヴォー® 私たちの未来のどの製品候補製品にも直面して、激しい競争と効果的な競争ができなかったことは、私たちの著しい市場浸透と拡張を阻害するかもしれません。
•若ヴォー®ビジネス成功に必要な医師の広範な採用と使用や消費者の需要を達成できない可能性がある。
•私たちがJeuveauをマーケティングする能力は®眉間しわの治療に限られていますが、Jeuveauの販売適応を拡大したければ®私たちは追加的な規制承認を受ける必要があるだろうし、これは高価で、承認されないかもしれない。
•第三者による知的財産権侵害のクレームは、私たちの商業化努力を阻害または延期し、私たちの製品供給を中断する可能性があります。
•もし私たちまたは私たちの現在または未来のいかなる許可者も大宇を含めて、Jeuveauに関連する知的財産権を維持、獲得、または保護することができない場合®あるいは私たちの未来のどんな候補製品も、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。
•私たちは私たちの販売とマーケティング能力を含めて、私たちの組織の規模を拡大して、Jeuveauをさらにマーケティングして販売する必要があるかもしれません®私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。
•私たちは私たちのデジタル技術とアプリケーションに依存して、コンピュータシステムが故障したり破壊されたりすれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
•私たちは広範な政府の規制を受けており、私たちの候補製品は遅延に直面したり、規制部門の承認を得られない可能性があり、私たちが持続的な規制要求を遵守することは、大量の追加費用を招く可能性があり、規制部門の承認を制限したり、延期したり、あるいは私たちが遵守しなければ、私たちは処罰を受けるだろう。
文脈が別に説明されていない限り、本Form 10−K年次報告で使用される用語“Evolus”、“Company”、“We”、“Us”および“Our”は、他に説明がない限り、Evolus，Inc.，デラウェア州の会社、および我々の子会社を全体として意味する
EVOLUS™Jeuveau®EvoLux®本年度報告で用いたForm 10−Kで使用されている3つの商標である。若ヴォー®私たちが承認した製品のアメリカでの商標名、非特許名、PRA-XVFSです。この製品はアメリカ以外にNuceivaを含む違う商標名があります®カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアですが、本Form 10-K年次報告ではJeuveauと呼ばれています®それは.このForm 10-K年次報告書には、ボツリヌス菌のような他の組織に属する商標、商号、サービスマークも含まれている®ボツリヌス毒素は®化粧品は，本10−K表年次報告でボツリヌス毒素と呼ばれている。便宜上、本年度報告書に記載されている10−K表の商標および商号は、記号および記号を有さない可能性があるが、これらの参照は、適用法に基づいて、これらの商標および商号に対する私たちの権利を最大限に主張しないことを示しているわけではなく、または、適用されたすべての人がその権利を主張しないことを示している。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。
ウェブサイト参考文献
このForm 10-K年次報告では、私たちのサイトwww.volus.comを参考にしました。本サイトへの本テーブル10-Kによる参照は、便宜上提供されるのみであり、本サイト上のコンテンツは、本テーブル10-K年次報告の一部を構成するものではなく、引用的に本年度報告に組み込まれるものと見なすべきでもない。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
概要
私たちは性能美容会社で、お客様を中心に自費美容市場で画期的な製品を提供しています。
最初のビジネス商品はJeuveauです®成人における重度の眉間しわの外観を一時的に改善するための900 kDa精製A型ボツリヌス毒素製剤であり、“しわ眉紋”とも呼ばれる。私たちの主な市場は、医師や他の顧客が購入した医療製品を含む自己払い美容市場であり、消費者に販売したり、美容適応の手術に使用したりしているが、これらの美容適応は、医療補助、医療保険、商業保険などの第三者支払者が精算するものではない。私たちは顧客と消費者に納得できるJeuveau価値主張を提供したと信じています®それは.現在、ボツリヌス毒素(OnabotulinumtoxinA)は神経毒素市場の先頭であり、Jeuveauの承認前に®米国で承認された唯一知られている900 kDa A型ボツリヌス毒素複合体である。美容医は通常，完全な900 kDa神経毒素複合体の性能特徴をより好み，この配合を注射することに慣れていると考えられる
アメリカです
2019年2月、私たちの最初の製品Jeuveauが承認されました®(PrabotulinumtoxinA-xvfs)、米国食品医薬品局(FDA)から。2019年5月に私たちはJeuveauを商業化しました®アメリカにいます。
2021年11月、より高強度のJeuveau用量を研究するための第2段階臨床試験の開始を発表しました®眉間の線に。著者らは2022年第2四半期に患者の入選臨床研究を完成し、“追加強度”の投与量を評価し、試験は2023年上半期に完成する予定である。もしこの適応が必要なすべての臨床試験と規制提出(第3段階臨床試験を含む)を完了した後にFDAの承認を得たら、私たちは追加の用量オプションを提供する機会があり、これはJeuveauを可能にするかもしれません® 初の多強度神経毒素は、顧客と消費者に治療選択を増加させた。
国際的に
2018年8月，カナダ衛生部の承認を得て，65歳以下の成人患者における重度眉間線の外観を一時的に改善した。ルスワオを売り込み始めました®当社の流通パートナーであるClarion Medical Technologies，Inc.またはClarionを介して2019年10月にカナダで発売されました。
2019年9月、私たちは欧州委員会の承認を得て、Jeuveauを市場に投入しました®全27のEU加盟国のうち、イギリス、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを加えた。2021年1月、2019年9月に得られた既存の承認に50単位の製品を追加する欧州委員会の積極的な決定を受けました。私たちはJeuveauを商業的に発売しました®2022年9月にイギリスで、2023年2月にドイツとオーストリアで、段階的に導入された一部として、より多くのヨーロッパ諸国に入る計画を決定しています
2023年1月、私たちはオーストラリア治療良好管理局(TGA)の承認を得て、私たちの神経毒素のオーストラリアでの規制承認を許可した。
我々の市場は
私たちの主な市場は、医師が購入した医療製品を含む自己払い美容保健であり、その後、消費者に販売されるか、あるいは美容適応のためのプログラムであり、これらの美容適応は、Medicaid、Medicareまたは商業保険のような第三者支払者が精算するものではない。自費医療美容市場に集中することで、私たちはこのような第三者支払者の支払いに依存する清算リスクに直面しないと信じていますし、私たちが受ける制限は少なく、これらの法規は医師とのマーケティングタイプや他の相互作用を制限しています。
Medical Insightの世界美容市場研究によると、自己払い美容市場では、世界の美容神経毒素市場は2026年には約64億ドルに増加すると予想され、米国の美容神経毒素市場は2026年には約37億ドルに増加すると予想されている。Clarivate美容注射剤市場洞察によると，ヨーロッパの美容神経毒素市場は2026年までに約6.62億ドルに増加すると予想されている。
医学美容市場の成長は複数の要因によって推進されていると考えられています
•ミレニアム世代はますます医療美容治療を求め、神経毒素を美容プログラムの切り口として利用している
•人口高齢化と期待寿命の増加は、より多くの消費者がより長い時間で外見と福祉を改善することを渇望している
•可処分所得が増加し、米国経済分析局は、2012年12月から2022年12月まで、米国の実際の可処分所得は約19%増加したと報告している
•選択性または低侵襲美容手術に対する認識、利用と受容の程度は絶えず向上している
•これらのプログラムを実行する医師数が増加したことにより，革新的かつ改善され，これらの治療を得る機会が得られた。
美容神経毒素治療を受けている多くの年齢層の中で、戦略的にマーケティング努力をミレニアム世代に集中させており、米国人口の中で最大の集団である。2019年には約7300万ミレニアル世代と推定されており、彼らの定義は1981年から1996年生まれの個人だ。次の12カ月では，約170万人の年齢30歳から39歳の女性が神経毒素の服用を検討していると考えられ，その中にはミレニアム世代と定義されている人が多い。
私たちの競争優位は
私たちは医師と消費者に説得力のある価値主張を提供しています
•若ヴォー®ボツリヌス菌の代わりに市場に最初に知られている900 kDa神経毒素を提供した2種類のJeuveau酒の製造®ボツリヌス毒素は900 kDaの複合体から始まり，補剤ヒト血清アルブミン(HSA)と塩化ナトリウムを加え，最後に真空乾燥により終了した。我々は若ファーを信じている®ボツリヌス菌を除く米国で唯一知られている900 kDa神経毒素複合体を有する神経毒素製品である。神経毒素市場競争力の重要な構成要素の1つは，900 kDa複合体に関連する特徴や，補助蛋白が複合体活性毒素部分の有効性を向上させる潜在力に関与していると考えられる。
•自己負担、美観のみのマーケティング戦略を通じて医師と顧客の相互作用レベルを高める私たちは自費審美市場に特化したものを選んだ。第三者支払人が精算する治療製品と比較して、監督管理の負担が小さいため、清算市場の市場参加者は多くのメリットを実現できず、例えば私たちの医師-顧客との相互作用レベルを向上させた。若ヴォー®治療適応のないアメリカで唯一の神経毒素です審美だけを重視して精算しない製品戦略を追求することは、アメリカで意義のある戦略的優位性を創造し、定価とマーケティングの柔軟性を含むと信じている。私たちはこの柔軟性を利用して販売促進活動、共同ブランドマーケティング計画、定価戦略などの計画を通じて市場採用を推進している。
•私たちは独特な技術プラットフォームを提供します。私たちは私たちの独自の技術プラットフォームを利用して医師に簡単、個性化、相互接続の体験を提供する。私たちは、摩擦を減らし、医師と最終消費者の全体的な体験を向上させることを目指して、私たちのプラットフォームを構築し、改善し続けています。私たちは私たち独自の“Evolus Practice”アプリケーションを通じて顧客参加の現代化を実現している。私たちは技術を利用して運営効率を向上させるだけでなく、顧客体験を改善することが重要です。高度に専門化された販売チームと私たちの技術プラットフォームを組み合わせることは効果的で競争力のあるモデルだと信じています
•2100人以上の患者で行われた透明なグローバル臨床計画の結果は、医師がJeuveauの購入を評価するために強力なデータを提供した®.私たちはJeuveauの対面第3段階研究を比較する包括的で透明な臨床データセットを含むと考えています®ボツリヌス毒素は医師にJeuveauを推薦する自信を与えました®患者に与えています
•私たちの管理チームは医学美学の面で豊富な経験と専門知識を持っているそれは.著者らの管理チームは自費医療保健市場、主要な医療製品の開発、市場発売と商業化、業務開発取引の実行と統合及び医療保健市場の監督管理環境に対する理解において豊富な経験を持っている。私たちのリーダーチームの主要メンバーもリードしている美容会社で関連する上級リーダーを務めたことがあります。
私たちの戦略
私たちはJeuveauを始めました®私たちはアメリカで自分の専門販売組織を持っていて、現在は代表、経営陣と他の販売従業員の間の100以上のポストで構成されており、カナダでは私たちの流通パートナーClarionを通じて。私たちは2022年9月にイギリスで、2023年2月にドイツとオーストリアで発売し、より多くのヨーロッパ諸国とオーストラリアで発売する予定です。私たちは内部許可、パートナー関係、買収、国際的に私たちの製品を発売し、時間の経過とともに私たちの製品供給を拡大する予定です。私たちの戦略の主な構成要素は
•美を追求する戦略は、マーケティングと定価の柔軟性を強化するとともに、顧客の透明性を高める。
•米国以外の地域で直接または協力して、それらの地域の医師や消費者に接触してサービスする
•我々の差別化されたデジタルプラットフォームを利用して、効率的に新顧客、個性化購入プロセスを開設し、共同ブランドメディアを含むマーケティング計画を効率的に大規模に配置した。
•大手医療美容会社を設立し、技術をライセンスし、パートナー関係を発展させ、潜在的な買収製品を発展させることで、多様な製品供給を提供する。
若ヴォー®概要
若ヴォー®900 kDa A型ボツリヌス毒素複合体の注射可能な調合であり、膨大かつ増加する顔面美容市場の需要を満たすことを目的としている。
若ヴォー®この細菌から産生される900 kDa A型ボツリヌス毒素複合体を含むクロストリジウムです。神経毒素の活性部分は150 kDaの成分であり，残りの750 kDaの複合体は補蛋白からなり，これらの補助蛋白は毒素活性部の機能に寄与していると考えられる。若ヴォー®他のA型ボツリヌス毒素と同様の作用機序を有する。治療量で筋肉注射する時、ボツリヌス毒素は筋肉化学的神経喪失を招き、局部の筋肉活動の減少を招く。A型ボツリヌス毒素はSNAP−25を切断することによりシナプス前コリン作動性神経終末の末梢アセチルコリン放出を特異的に阻止し，SNAP−25は神経終末内の小胞からアセチルコリンのドッキングと放出に成功するために必要なタンパク質であり，筋の脱神経や弛緩を引き起こす。
透明：Evolusの眉間紋に対する臨床開発
TRANSPECTIONはJeuveauの総合的な5つの研究臨床開発計画である®米国の生物製品ライセンス申請(BLA)、EUのマーケティング許可申請(MAA)およびカナダの新薬提出(NDS)の法規要件を満たすために使用され、中度から重度の眉間しわの治療に使用されている。透明度計画はFDA、カナダ、欧州規制機関と協議した後に制定され、EV-001、EV-002、EVB-003という3つのマルチセンター、ランダム、二重盲検、対照、単剤III期研究を含む。眉間糸の治療は4点光デジタル眉間線尺度，あるいはGLSに基づいており，その中で0=しわなし，1=軽度しわ，2=中等度しわ，3=重度しわである。
アメリカの第3段階臨床試験–複合ゴールとプラセボ
2つの同じアメリカ第3段階研究、EV-001とEV-002(“アメリカ第3段階研究”)は、合計654人の成人を募集し、中等度から深刻な眉しわがある。被験者は3：1の割合でランダムに割り当て，いずれのJeuveauの単一治療を受けた®プラセボでもあります主要治療効果の終点は，30日目に応答者に分類された被験者の割合として定義された。調査者と被験者が独立して0日目から30日目までGLSが最大で眉をひそめることに同意した場合にのみ，GLSは2点以上の改善があり，被験者は応答者とみなされた。調査者も被験者も同意しなければならないこのタイプの終点を複合終点と呼ぶ。
米国の2つの第3段階研究はいずれもプラセボより優れた主要な終点に達した。治療希望者の応答者の割合は
•EV-001：1.2%プラセボ、67.5%Jeuveau®絶対差は66.3%，95%信頼区間(59.0，72.4)であった
•EV-002：1.3%プラセボ、70.4%Jeuveau®絶対差は69.1%，95%信頼区間(61.5，75.1)であった
EU第3段階臨床試験−Jeuveauの正面比較®ボツリヌス菌やプラセボ
EVB−003研究は透明計画の第3段階安全性と有効性研究であり，Jeuveauの治療効果を比較した®ボツリヌス菌とプラセボですこの研究はヨーロッパとカナダで行われ，540名の成人を募集し，彼ら(I)被調査者は中等度から重度の眉間線があると評価し，(Ii)彼らの眉間線は彼らの情緒，不安あるいは抑うつ症状に重要な心理的影響を及ぼすと考えている。被験者は5：5：1の割合でランダムに割り当て，20単位のJeuveauの単一治療を受けた®20単位のボツリヌス菌またはプラセボ。
主要治療効果の終点は，30日目に応答者に分類された被験者の割合として定義された。応答者はGLSスコアが0または1の被験者であり，調査者が最大限眉をひそめて評価した。EVB-003研究における主要な治療効果の終点に対する初歩的な分析はJeuveauの優位性を示した®プラセボを超えてJeuveauの非劣勢を確立しました®ボツリヌス菌を打ちに行きます。主な治療効果の終点の応答者の割合は
•プラセボ群4.2%、95%信頼区間(0.0、9.8)；
•ボツリヌス菌群82.8%、95%信頼区間(78.1、87.5)
•ジョウ省の87.2%は® group, 95% CI (83.0, 91.5).
信頼区間，あるいはCIは，1つの値の範囲であり，統計的には，結果の信頼度は指定されたレベルである.例えば，この第3段階研究の上記の結果では，プラセボの応答率は0.0%から9.8%の間で95%の信頼性があり，95%CI(0.0，9.8)と表されている
治療群間の絶対的な違いは
•83.1%は若Voの間で®プラセボ群，95%CI(70.3，89.4)，(p®プラセボよりも優れています
•Jeuveau間の4.4%は®ボツリヌス菌群、95%CI(-1.9、10.8)、Jeuveau非劣勢®ボツリヌス毒素と比較して，95%信頼区間下限による絶対差は−10.0%を超えた。
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| EU第3段階主要端末-調査員によって評価され、30日目(GLS=0または1)の応答率が最も高かった | | EUの第3段階の主要な終点である非劣勢は、調査者評価の30日目に最大眉をひそめた |
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EUとカナダの第3段階試験−有害事象発生率の概要
EUとカナダの第3段階試験-サブ端末の選択
透明性安全評価
透明臨床計画を構成するすべての5つの研究の安全性について検討した。若ヴォー®耐性は比較的良く，薬物に関連する重篤な副作用やSAEはなかった。ほとんどの副作用は軽微でJeuveauのタグ情報は®最もよく見られる副作用は頭痛(9.3%)、眼瞼下垂(2.0%)、上気道感染(3%)と白血球数の増加(1%)を含む。
パイプ.パイプ
第2段階“超強力”臨床試験
2021年11月、より高強度のJeuveau用量を研究するための第2段階臨床試験の開始を発表しました®眉間の線に。この計画中の眉間線研究は対照、ランダム、展望性、二重盲検、三腕試験であり、患者を最大12ケ月追跡観察した。現在承認されているボツリヌス菌20本とJeuveau 20本を募集します®40単位の“強い”Jeuveauと比較して®.
2023年1月、第2段階臨床試験の積極的な中期結果を発表した。Jeuveau“強力”式の中期データ解析®患者が最初の眉間線尺度スコア(ベースライン)に回復した時間と同じスコアで少なくとも1点改善された持続時間に基づいて、少なくとも26週間の中央持続時間を示した。安全性結果は33個の有害事象を含み、その中の88%は軽度と評価され、12%は中度と評価された。安全性の結果では深刻または深刻な有害事象は観察されなかった。試験は2023年上半期に完了する予定で、最終結果は2023年下半期に発表される
製造業
大宇製薬有限公司、または大宇、Jeuveauの生産と供給®私たちに。大宇は70年以上の医薬製品製造の経験を持ち、韓国最大の製薬会社の一つだ。大宇は韓国に工場を建てました。Jeuveauはそこにいます®すべて作られています。私たちはこの施設がジョルボの要求を満たすのに十分だと信じている®予測可能な未来に。FDAは2017年11月に工場に対して現在の良好な製造規範(CGMP)と承認前検査を行い、Jeuveauに対するBLAと関係がある®それは.イギリスの薬品会社
ヘルスケア製品規制機関(MHRA)も2018年2月に我々のマーケティング認可申請(MAA)に関する製造施設検査を完了した。アメリカFDAはJeuveauを承認しました®2019年2月にJeuveauの生産承認を含む®大宇の工場にあります。
大宇許可と供給協定
2013年、私たちは時々改訂された“大宇協定”を締結し、この合意に基づいて、大宇はJeuveauの製造と供給に同意した®輸入、流通、普及、マーケティング、開発、販売、その他の方法でJeuveauの商業化と開発の独占ライセンスを授与します®米国、EU、イギリス、欧州経済圏加盟国、スイス、カナダ、オーストラリア、独体または独占体のいくつかの加盟国と南アフリカの美容製品、および日本大宇との共同独占販売権。大宇協定によると、私たちはライセンスの排他性を維持するために、いくつかの最低年間購入量を要求されている。もし私たちがこれらの購入要求を満たすことができなければ、大宇はこのようなカバー地域の独占許可を非独占許可に変換することを選択するかもしれない。これらの最低購入義務は、政府の承認を受けることと、今後の異なる司法管区における市場シェアを含む未来の事件の発生にかかっている。大宇協定によると、大宇はJeuveauのすべてのコストを製造する責任がある®その製造施設の運営やメンテナンスに関するコストを含め、臨床費用やJeuveauの商業化を含む規制部門の承認を得ることに関連するすべてのコストを担当しています®.
大宇協定の初期期限は2023年9月30日に満了し、いくつかの性能要求を満たしていれば、無制限の追加3年間を自動的に更新する。私たちはこれらの性能要求を満たしたい。本協定は、(A)吾等又は大同が書面通知を出した後、他方が90日以内(又は延滞金に属する場合、30日)以内に違約が継続しても救済されていない場合、又は(B)当社の倒産又は債務返済ができない場合には通知しない場合に終了する。
大宇協定によると、私たちはカバーエリア内で追求している任意のマーケティング許可と臨床試験結果の唯一の所有者です。しかし、吾等が大宇協定を更新しない場合や、吾等が大宇協定に違反して大宇合意を終了しなければ、吾らは吾等の権利を大宇に譲渡する責任がある。
和解協議の影響
2021年2月、Allergan，Inc.およびAllergan Limited(総称してAllerganと呼ぶ)とMedytox，Inc.(以下Medytox)が米国国際貿易委員会に提出したJeuveauに関する訴訟クレームを解決した®MedytoxおよびAllerganと和解および許可協定を締結し、MedytoxおよびAllerganと別の和解および許可協定を締結することにより、Medytox和解協定と呼び、MedytoxおよびAllerganと和解および許可協定(“ITC行動”)およびいくつかの関連事項を締結することによって、MedytoxおよびAllerganと和解および許可協定(“ITC行動”)を締結する。我々は，米国和解プロトコルとMedytox和解プロトコルを総称してMedytox/Allergan和解プロトコルと呼ぶ.
Medytox/Allergan和解協定によると，Allerganに対するすべての義務およびMedytoxに対する我々の義務の大部分を達成している。これらの債務には(一)現金払い3，500万ドルAllerganとMedytoxへの複数回の支払いでは1，500万ドル2021年第3四半期に1，500万ドル2022年第1四半期と500万ドル2023年第1四半期、(2)AllerganおよびMedytoxにJeuveau販売の特許使用料を支払う®私たちまたは私たちがアメリカで販売している許可製品を代表する1本当たり一定のドル金額によると、2020年12月16日から2022年9月16日まで、(Iii)2020年12月16日から2022年9月16日までMedytoxに支払われる特許使用料は、Jeuveauの純売上高の2桁から数百ポイント低い®私たちまたは私たちがアメリカ国外で許可を得た地域で販売し、(Iv)は私たちの普通株式6762，652株をMedytoxに発行します。
将来を展望すると、私たちの残りの義務はMedytoxにJeuveauの純売上高の中位数桁の特許使用料パーセントを支払うことです®アメリカと私たちは2032年9月16日までアメリカ以外のすべての地域で許可を得た
競争
私たちの主な競争相手は注射可能な用量形態のボツリヌス毒素を提供する会社だ。アメリカにはJeuveauを含むA型ボツリヌス毒素が5種類しか注射されていません®それは.他にも注射可能なA型ボツリヌス毒素製品が米国市場のために開発されている。この市場の主な競争製品にはボツリヌス菌、DySports、Xeomin、Daxxifyがあると考えられます
•Allerganによって販売されているボツリヌス毒素は2002年にFDAに承認され，眉間線の治療に用いられた。Allergan(現在のAbbVie)は美容目的の神経毒素を販売する最初の会社です。
•DySPORTはGalderma S.A.またはGaldermaによって販売され、2009年にFDAの承認を得て眉間線の治療に使用された。
•XEOMINはMerz Pharma GmbH&Co.またはMerzによって販売され、2011年にFDAの許可を得て眉毛の治療に使用された。
•Revance Treateutics，Inc.またはRevanceによって販売されたDAxifyは，2022年末にFDAの承認を得て，眉間線の治療に用いられている。
また，Hugel Inc.はすでにA型ボツリヌス毒素神経毒素を注射可能なBLAをFDAに提出している。Hugel BLAが承認されれば，米国のボツリヌス毒素注射可能市場の競争はさらに激化すると予想される。私たちの主要な競争相手の多くはまたヨーロッパと私たちが入る可能性のある他の市場で注射可能なA型ボツリヌス毒素を販売することを許可された。
神経毒素を商業化·開発する会社以外にも、他の製品や治療法がJeuveauと間接的に競争する可能性がある®例えば真皮充填物，レーザー治療，眉上げ，化学除皮，脂肪注射と除去，冷療法である。私たちはこれらの医療美容カテゴリーに製品を持つ様々な会社と競争しています。これらの会社には、エルボ(現在のエバービー)、セノフィ、Revance、Sun Pharma、Valeant製薬国際会社、あるいはValeant、Mentor Worldwide LLC、ジョンソン、Merz、Galdermaの部門、およびオレヤ社のSkinceuticalsが含まれています。さらに、他社も、北米で眉しわを治療する異なる開発段階にあるA型注射ボツリヌス毒素製剤を含む1つまたは複数のターゲット市場で製品を開発および/またはマーケティングしていることが知られている
季節性
歴史的にJeuveauの商業化の歴史は限られています®新冠肺炎発生の影響やITC救済令の影響を除いて，2022年下半期までの純収入に有意な季節性は認められなかった。しかし、歴史的には、第2および第4のカレンダー四半期における美容神経毒素市場の収入は、通常、第1および第3のカレンダー四半期よりも高いことに気づいた
アメリカの政府規制
私たちが経営している業界は高度な監督管理を受けており、連邦、州、地方、外国の厳格な監督管理を受けている。我々の業務は，連邦食品薬品や化粧品法案(FFDCA)や公衆衛生サービス法案(PHS Act)など，様々な法律の制約を受け続けてきた。生物製品や医療機器はFFDCAやPHS法案によって規制されている。
アメリカでは、化粧品、栄養補助食品、生物製薬製品と医療機器はFDAによって広く規制されている。FFDCA、PHS法案及びその他の連邦と州法規はこれらの製品の研究、開発、テスト、製造、貯蔵、記録保存、監督管理許可、許可或いは許可、ラベル、販売促進とマーケティング、流通、承認後の監視と報告、サンプリング及び輸出入などを管理する。適用される米国の要件を遵守しないことは、FDAが未解決のライセンスまたはマーケティング申請の承認を拒否し、警告状および他の法執行行動、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事処罰、および刑事起訴のような様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。
FDAの上場承認
米国食品医薬品局が生物製品が米国市場に参入する前に必要なプログラムには、通常、以下のような態様が含まれる
•良好な実験室実践又はGLP及び実験動物の人道使用の適用要件又は他の適用法規に基づいて非臨床実験室試験及び動物研究を完成させる
•ヒト臨床試験開始前に発効しなければならない調査性新薬出願またはINDをFDAに提出する
•FDAの法規(一般に良好な臨床実践またはGCPと呼ばれる)および人体研究対象およびその健康および他の個人情報を保護する要求を含む任意の追加の要件に基づいて、十分かつ制御された人体臨床試験を行い、その期待される用途のための提案された生物製品の安全性および有効性を決定する
•実質的なセキュリティ証拠を含む上場承認のためにFDAに提出した
•非臨床試験と臨床試験結果の純度と効力
•CGMPのコンプライアンスを評価して、施設、方法、および生物製品の特性、強度、品質および純度を維持するのに十分な制御を確保し、適用される場合、FDAが現在ヒト細胞および組織製品を使用している良好な組織実践を維持するために、バイオ製品を製造するためのFDAの1つまたは複数の製造施設の検査を満足的に完了させる
•FDAは、BLAを支持するデータを生成する非臨床研究および臨床試験場所を監査することができる
•BLAに対するFDAの審査と承認.
承認後に要求する
BLAが承認されると、製品はいくつかの承認後に要求される制約を受ける。例えば、FDAは生物製品の承認後のマーケティングと販売促進を密接に規制し、標準と法規、ラベル外販売促進、業界賛助の科学と教育活動及びインターネットに関連する販売促進活動を含む。生物製品は承認の適応と承認されたラベルの規定によってのみ販売される。FDAがBLAを承認した後，有害事象報告と定期報告を提出する必要がある。FDAはまた、上場後試験、いわゆる第4段階試験、リスク評価および緩和策、またはREMSを要求し、承認製品の影響を監視するため、または製品の流通または使用を制限する可能性のある承認条件に条件を適用することを要求する可能性がある。また，品質管理および製品製造，包装，ラベルプログラムは承認された後もcGMPに適合し続けなければならない.製造業者およびそのいくつかの下請け業者は、FDAおよびいくつかの州機関に彼らの工場を登録し、FDAの定期的な抜き打ち検査を受けなければならず、その間、FDAは、cGMPおよび品質システム法規のような適用される法規に適合するかどうかを評価するために製造施設を検査する。そのため，メーカーはcGMPの遵守を維持するために，生産や品質管理の分野で時間，お金，精力をかけ続けなければならない。ある企業が規制基準を遵守できなかった場合、初期マーケティング後に問題に遭遇した場合、または後に以前に意識されていなかった問題が発見された場合、監督管理機関は製品の承認を撤回したり、製品のリコールを要求したりすることができる。
医療業界の他の規制
私たちは現在、私たちの神経毒素製品を保険や政府精算計画に組み込む計画はありませんが、もし私たちが精算可能な製品を提供すれば、リベート法規、スターク法律、医者が日光法案を支払うなど、精算可能な製品をカバーする連邦法律と法規の制約を受けるかもしれません。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれていますがこれらに限定されません
•アンチバックル条例は、個人の紹介を誘惑するために、または連邦医療プログラムに従って支払うことができる物品またはサービスを提供するか、または提供するか、提供するか、または直接的または間接的な現金または実物報酬を提供するか、または提供することを禁止する
•連邦虚偽請求法は、虚偽または詐欺的支払い請求を政府に提出するか、または提出した個人および実体に民事および刑事責任を適用する
•連邦民事通貨処罰法は、他に加えて、連邦医療保健受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もし誰かがそれが特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき物品またはサービスを注文または受け入れる決定に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである
•海外腐敗防止法は、外国の政府関係者への何らかの金の支払いを禁止している
•1996年の“連邦健康保険可搬性と責任法案”、またはHIPAAは、個人第三者支払人を含む任意の医療福祉計画が所有または保管または制御された任意の金銭または財産を取得し、個人第三者支払人を含む任意の医療福祉計画が所有または保管または制御する任意の金銭または財産を取得し、個人第三者支払人を含み、故意にトリック、計画または装置によって重要な事実を偽造、隠蔽、または隠蔽し、または重大な事実を故意に偽造、計画または装置によって意図的に偽造することを禁止し、または意図的に偽造することを禁止する新しい連邦刑法を制定した
医療事項に関連する医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、虚構、または詐欺的陳述；
•連邦医師支払い陽光法案およびその実施条例は、ある薬品、医療機器、生物製品および医療用品の製造業者が、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画の下(いくつかの例外を除く)に、医師への支払いまたは割り当てられたいくつかの支払いまたは他の価値移転に関する情報をCMSに報告することを要求し、広い意味では、他の医療保健提供者、教育病院、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を含む；
•州及び外国の法律は、上記の法律及び製薬会社のマーケティングコンプライアンス、報告及び開示義務に関する州法律と同等である。
もし私たちの業務がこれらの法律、法規、規則または政策または任意の他の法律または政府規定に違反していることが発見された場合、または上記の規定の解釈が変化した場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、および私たちの業務を削減または再構築する可能性があります。
ヨーロッパの政府規制
欧州経済地域(EEA)(EU 27加盟国にノルウェー、アイスランドとリヒテンシュタインを加えて構成されている)では、医薬製品はマーケティング許可(MA)を得た後にのみ商業化できる。
2つのタイプのMAがあります
•コミュニティMAは，欧州委員会がEMA人用薬品委員会(CHMP)の意見に基づき，集中的な手順で配布することにより，EEAの領土全体で有効である。生物技術薬品、孤児薬品、エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫とウイルス疾患の治療のための薬品のようないくつかのタイプの製品に対して、集中手続きは強制的である。欧州環境保護局が許可していない新たな活性物質を含む製品、または重大な治療、科学的または技術革新、またはEUの公衆衛生利益に適合する製品については、集中化プログラムが選択可能である。
•欧州経済圏加盟国主管当局によって発行された、それぞれの領土のみをカバーする国MAは、集中プログラムの強制的な範囲に属さない製品に使用することができる
私たちはバイオテクノロジー医薬製品会社なので、私たちは集中プログラムの下でコミュニティMAを得る資格があります。
上記の手順により，MAを付与する前に，欧州環境管理局または欧州経済区加盟国主管当局は，製品の品質，安全性，有効性に関する科学的基準に基づいて，製品のリスク−利益バランスを評価する。
アメリカやヨーロッパ以外の規制は
アメリカとEUの法規を除いて、私たちの未来の製品の製造、臨床試験、商業販売と流通は他の司法管轄区の各種法規の制約を受ける可能性があります。FDAやMAの候補製品の承認を得るか否かにかかわらず、これらの国での臨床試験やマーケティングを開始する前に、外国の比較可能な規制機関の承認を得なければならない。承認手続きは国によって異なり、時間はFDA承認またはMA承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求は国によって異なる。
データプライバシーとセキュリティ法律法規
私たちはまた連邦政府、州、私たちが業務を展開している非アメリカ司法管轄区のデータプライバシーと安全法規の制約を受けています。例えば、“健康情報技術と臨床健康法”(HITECH)及びその実施条例改正されたHIPAAは個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対していくつかの要求を提出した。他の事項を除いて、HITECHは、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を“ビジネスパートナー”、すなわち独立した請負業者または保証エンティティのエージェントに直接適用する
保証エンティティに代わってサービスを提供することに関連する保護された健康情報を作成、受信、維持、送信、または取得する。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また、EUで可決された“一般データ保護条例”を含む州および非米国の法律は、健康や他の個人情報のプライバシーやセキュリティを管理する場合もあり、その多くの法律は互いに大きく異なり、同様の効果が生じず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある
連邦や州レベルでは、プライバシーやセキュリティ問題を解決するために、他の多くの法律や立法や規制措置がある。私たちも依然として連邦または州プライバシー関連法律によって制限されており、これらの法律はHIPAAによって発表されたプライバシー法規よりも制限されている。このような法律はそれぞれ異なり、追加的な処罰が適用されるかもしれない。例えば、連邦貿易委員会は、プライバシーおよびデータセキュリティ侵害の疑いがある行為に応答するために、その消費者保護権を利用して法執行行動を開始する。また、ある州は、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法案のような、特定のエンティティのための新しいデータプライバシーおよびセキュリティ義務を作成する立法を提出または公布しており、最近2020年11月3日に採択されたカリフォルニアプライバシー権利法案によって改正され拡大されている。CCPAやCPRAなどの法案は、保険会社のために新たなデータプライバシー義務を創出し、その情報を開示しない権利を選択することを含むカリフォルニア住民に新たなプライバシー権を提供している。CCPAはまた、特定のデータ漏洩に対して法定損害賠償を有する個人訴権を作成し、それにより、データ漏洩に関連するリスクを潜在的に増加させる。カリフォルニアの立法機関がCPRAをどのように追加的に修正するか、あるいはどのように説明するのかは不明だ。したがって、CCPAとCPRAの影響は重大であり、私たちのデータ処理方法を修正する必要があるかもしれませんし、特にカリフォルニアでの運営基盤を考慮して、多くのコストと費用を発生させる可能性があります。
環境規制
我々は、他の事項を除いて、安全作業条件、製造実践、火災危険制御、製品管理および製品の廃棄処理または処分、および危険または潜在的な危険物質および生体材料の発生、貯蔵、処理、使用、輸送および処分を管理する法律および法規を含む、多くの外国、連邦、州、地方の環境、健康および安全法律および法規に支配されている。私たちは、私たちが適用されるすべての環境法律と法規を厳格に遵守し続けていくと信じており、私たちは現在、私たちの業務、運営結果、あるいは財務状況に重大な損害を与えることが予想される環境要件の下での責任を負いません。
人的資本資源
2022年12月31日までに、私たちは215人の従業員を持っていて、彼らはすべてアメリカとイギリスの全従業員で、全従業員の70%は女性です。私たちの従業員たちは労働組合代表もなく、集団交渉協定のカバー範囲もなく、私たちは何の停止も経験したことがない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと信じている。
人材を誘致し発展させる
私たちは従業員が私たちの最大の富であり、私たちの未来の成功は私たちが高い素質の人材を引きつけ、維持し続ける能力に大きくかかっていると信じている。人材管理は私たちが長期成長戦略を実行する能力に必須的だ。人材を誘致し、引き留めるために、私たちの会社を価値のある職場にするために努力しています。著者らは専門発展、リーダーシップ訓練、正式と非公式訓練機会、及び年間業績評価過程を通じて、従業員に職業成長と発展の機会を提供し、持続的な成長と発展を奨励する。このような機会は強力な総報酬プログラムの支持と、私たち従業員の間に連絡を作る計画の支援を受けている
報酬と福祉
私たちは私たちの使命、文化、そして業務目標を補完するために戦略を全面的に奨励するために努力している。私たちの目標は、従業員の満足度を高め、最も優秀で賢い人材を引き付けることができるように、競争力のある報酬と福祉計画を提供することです。私たちは従業員が最善の状態を維持して、彼らが私たちの文化、コミュニティ、そして業務結果に深い影響を与えることを願う。報酬と福祉は私たちの総報酬プログラムの二つの柱だ。私たちはすべての現金給与(基本給とボーナス/手数料)を提供し、私たちの競争人材の労働市場で強い競争力を持っている。また、社員のパフォーマンスと会社への影響に応じて報酬を区別し、内部で報酬が公平であることを保証しています。これにより従業員は彼らのキャリアの中で所有権を持つことができます
発展の軌跡を示しています株式形式の長期激励(株式オプションとRSU)は会社の長期成功に主人公意識を提供し、作用を発揮できる人材を維持することに役立つ。また、健康(医療/歯科/視力)、富および退職(401 K、競争力のある雇用主とのマッチング)、福祉(柔軟なPTO、有給休暇、健康訓練)のいずれも、従業員の個人的および家庭的需要が満たされることを確実にするために、強力で競争力のある福祉プログラムを提供する。私たちは従業員たちに私たちが彼らの成功に投資していることを知ってほしい。そうすれば、彼らは毎日最高の自分をもたらすことができる。
健康、安全、健康
私たちは職員たちの健康、安全、そして健康に努力している。私たちは、彼らの心身の健康と福祉を支援するために、ツール、資源、および訓練を提供することによって、彼らの健康生活様式の改善または維持を支援する計画を含む、私たちの従業員に様々な健康と健康計画を提供します。著者らは従業員が気分が悪い時に遠隔で仕事をすることを奨励し、そして新冠肺炎に対応するために実施した多くの変化を維持することによって、著者らの混合ワークシート、検査と衛生用品を獲得し、健康な職場を維持する。
包容感と帰属感
私たちは公正、機会、そして尊重を重視する包括的な文化を提唱する。2019年、私たちは従業員主導の文化帰属感理事会を設立した。この委員会のビジョンは、多様性と包容性を反映した文化を創造し、育成することで、私たちのすべての従業員が彼らの真実で独特な自己という帰属感を持つようにすることだ。私たちの包括的な文化を支援するために、従業員とマネージャーに無意識の偏見訓練を提供し、従業員の意識を強化し、組織の各レベルで多様な人材バンクを募集することを含む様々な多様性、公平性、包摂的な訓練を提供する。私たちは機会均等な雇用主であり、違う観点と違う観点が私たちをより良い組織にするのに役立つと信じている。私たちは職場での私たち全員の平等な機会を支持して促進するために意識的に努力している。
私たちの会社は共同発展の信念と約束の上に設立された。これは私たちの従業員と顧客だけでなく、私たちが運営するコミュニティにも適用される。私たちは私たちの従業員に有給ボランティア休暇を提供し、私たちの従業員チームが彼らのコミュニティに参加することを奨励し、これらのコミュニティの生活の質に積極的な影響を与えるプロジェクトに自発的な支援を提供する。我々は，コミュニティパートナーであるOrangewood Foundation，Samueli Academy，ジェシーRees Foundationと提供する継続的なボランティア機会の影響を重視している
企業情報
私たちの主な実行事務室はニューポート中心通り520 Newport Center Drive、Suite 1200、California 92660にあり、私たちの電話番号は(949)2844555です。私たちのサイトの住所はwww.volus.comです。当社のウェブサイト上の情報や当サイトを介してアクセスできる情報を本Form 10-K年次報告に組み込むことはできませんし、当社のウェブサイトに関する情報や当サイトを介してアクセス可能な情報は、本Form 10-K年次報告または米国証券取引委員会に提出された任意の他の文書の一部とみなされてはなりません。我々は2012年にJumpStart Our Business Startups Actに基づいて新興の成長型会社であり，小さな報告会社でもあるため，上場企業の報告要求の低下を受けている
利用可能な情報
私たちは、アメリカ証券取引委員会にこのような報告を電子的に提出または提出した後、合理的で実行可能な範囲内で、できるだけ早く私たちのウェブサイトwww.volus.comで、私たちの10-Kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、現在の8-Kフォーム報告、およびそのような報告の任意の修正を無料で提供します。このような報告はすべてEDGARを介して米国証券取引委員会サイトwww.sec.govを通じて無料で取得することも可能である。私たちは、これらのウェブサイト上の情報またはこれらのウェブサイトを介してアクセスされた情報を本Form 10-K年次報告に統合することはできませんし、これらのウェブサイトに関する任意の情報またはこれらのウェブサイトを介してアクセスされた任意の情報を、本Form 10-K年間報告または米国証券取引委員会に提出された任意の他の文書の一部と見なすべきではありません。
第1 A項。リスク要因です
わが社に投資するのは高いリスクがあります。第7項“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”、第8項“財務諸表及び補足データ”に含まれる連結財務諸表及びその付記を含む、以下に記載するリスク及び不確定要因、並びに本10−K表年次報告書の他のすべての情報を詳細に考慮すべきである。もし実際に以下のいかなるリスクが発生した場合、私たちの業務、名声、財務状況、運営結果、収入と将来の見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していないか、または現在、実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えているか、また私たちの業務に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性がある。別の説明がない限り、私たちの業務がこれらのリスク要因の中で深刻な損害を受けていることに言及すると、私たちの業務、名声、財務状況、経営結果、収入、および将来の見通しへの損害が含まれるだろう。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。
私たちの業務や戦略に関連するリスク
私たちは現在私たちの唯一の製品Jeuveauの成功した商業化に完全に依存しています®それは.Jeuveauをマーケティングし販売することができなければ®私たちは私たちの業務を継続するために十分な収入を作らないかもしれない。
私たちは現在一つの製品しかありませんJeuveau®私たちの業務は現在、私たちがそれをうまくマーケティングし、タイムリーに販売できるかどうかに完全にかかっている。この製品は2019年5月に米国で商業化され、2019年10月にカナダの流通パートナーを通じて発売され、2022年9月にイギリスで発売され、2023年2月にドイツとオーストリアで発売されたが、Jeuveauのための収入の歴史は限られている®それは.私たちの最近の見通しは、私たちが収入を作る能力と、私たちの未来の成長を含めて、Jeuveauの成功的な商業化に完全にかかっている®それは.Jeuveauのビジネス成功は®私たちがJeuveauを商業化することに成功した能力も含めて多くの要素に依存します®単独でも他人と協力しても、私たちが米国で販売代表を募集、維持、育成する能力を含む。私たちがJeuveauをマーケティングし販売する能力は®消費者がJeuveauにお金を払いたいかどうかにもよります®特に経済的に困難な時期には、他の自由に支配できるプロジェクトと比較して。Jeuveauが商業化に成功した他の必要な要素® Jeuveauの可用性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性を含む®競合製品の相対的な有効性、私たちまたは私たちの競争相手が新製品を発売する時間、および私たちの発売されたJeuveauに対応するために、多様な製品をバンドルすることを含む競争相手の販売およびマーケティング戦略®それは.私たちが私たちの業務を拡大するにつれて、このような要素のすべては国によって異なるかもしれない。
もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにあるいは根本的に実現できなければ、その多くの要素は私たちがコントロールできない、私たちはもしVoを商業化する重大な問題に直面する可能性がある®それは.しかも、私たちはJeuveauをマーケティングして販売することに成功しないかもしれない®未来の製品候補でもありますしかも、私たちのビジネス会社としての経験は限られている。したがって、私たちはJeuveauを売ることで十分な収入を得ることができないかもしれない®私たちのビジネスを継続するための未来の候補品でもあります
私たちの経営の歴史は限られており、設立以来大きな損失が発生しており、将来的に損失が出る可能性が予想されています。私たちはただ一つの製品と限られた商業売上を持っていて、私たちの限られた運営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することが難しくなりました
私たちは性能美容会社で、経営の歴史が限られています。これまで、私たちはほとんどの努力と財力をJeuveauの臨床開発、規制許可、商業発売に投入しました®これは私たちの現在唯一の製品です。Jeuveauを売り始めました®2019年5月に米国、2019年10月にカナダの流通パートナーを通じて、2022年9月にイギリス、2023年2月にドイツとオーストリアで、創設の歴史が限られている。2012年の設立以来、私たちは毎年赤字を出している。私たちの経営の歴史は限られていて、あなたはそれに基づいて私たちの業務と見通しを評価することができます。したがって、もし私たちがより長い運営歴史やより豊富な製品商業化経験を持っていれば、私たちの将来の成功、業績、生存能力のいかなる予測もそれほど正確ではないかもしれない。また、私たちの経験は限られており、医学美学領域の会社がよく遭遇する多くのリスクと不確実性を克服する能力をまだ示していない。Jeuveauの商業化に関連した巨額の費用を生み出し続けています®それは.2022年12月31日と2021年12月31日までの年度は、それぞれ7440万ドルと4680万ドルの純損失を記録し、2022年12月31日までの累計赤字は4兆973億ドルだった。私たちが収入と利益を達成する能力は私たちの成功したマーケティングとJeuveauの能力にかかっている®それは.私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加えて、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり、必要であれば、資金を集めて運営を継続する能力にも影響を与える可能性があります。
私たちは私たちの将来の運営に資金を提供するための追加資金が必要かもしれないが、必要な時に受け入れ可能な条件で追加資本を得ることができない場合、あるいは追加資本を全く得ることができない場合、私たちは私たちの運営を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。
私たちは設立以来、規制部門の承認とJeuveauの発売を支援するために、大量の現金を利用して臨床開発を行ってきた®アメリカヨーロッパカナダオーストラリアにあります私たちは予測可能な未来に、マーケティングを継続してJeuveauを販売するために大量の資源を投入すると予想している®私たちが選ぶ可能性のある他の候補製品の臨床開発です私たちは現在、私たちの業務が利益と正のキャッシュフローを生成するまで、現金と現金等価物および運営によって生成された現金を含む十分な資本資源を持っていると信じているが、この信念は、純収入、毛金利、運営資本、および費用仮定を含むいくつかの財務仮定に基づいている。もしこれらの仮定が正しくない場合、または本Form 10-K年次報告書に記載されている他のリスクや不確定要素に遭遇した場合、私たちは私たちの業務を運営するための追加の資本が必要になるかもしれません。
私たちは資源を投入して、Jeuveauの商業化を実現するために、私たちのマーケティング計画と商業化インフラをさらに発展させ、継続したい®アメリカ国内と海外で。長期的には、私たちの支出にはJeuveauの商業化に関するコストが含まれるだろう®私たちが提案したより強度の高いJeuveau用量を含む、製品、および未来の任意の候補製品の研究開発、承認、商業化®例えば、臨床前研究と臨床試験、製造と供給、およびマーケティングおよび販売が許可された任意の製品の研究開発、臨床試験を行う。我々の販売目標を達成するために必要な商業化支出の高さは不確定であるため、マーケティング成功やJeuveau販売に必要な実際の金額を合理的に見積もることはできない®それは.私たちは将来的に他の会社や製品を買収するかもしれません。これらの会社や製品はコストが高いかもしれません。運営するために追加の資本が必要かもしれません。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。したがって、私たちの実際の現金需要は私たちの予想を超えるかもしれない。
もし私たちがマーケティングと流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配を通じて追加資本を調達するならば、私たちは私たちの候補製品、技術、未来の収入流、または研究計画のいくつかの価値のある権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが公開またはプライベートエクイティ発行または私たちの株式に変換可能な証券を発行することによって追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、このような任意の証券の条項は私たちの普通株よりも優先されるかもしれない。債務融資、売掛金融資、および特許権使用料融資は、私たちの株式を購入する引受証のような持分成分と組み合わされる可能性もあり、これは、私たちの既存株主の所有権が希釈される可能性もあり、この希釈は実質的である可能性がある。さらに、私たちが債務融資を通じてより多くの資本を調達すれば、固定支払義務を増加させ、特定の行動をとる能力を制限または制限される可能性があり、例えば、追加債務を生成したり、指定された財務比率を満たすための資本支出を行ったり、他の運営制限を制限したりすることができ、これらの制限は、私たちのマーケティングとJeveauの販売能力を制限する可能性がある®または将来の候補製品または事業として運営され、私たちの資産設定留置権をもたらす可能性があります。もし私たちのどんな債務が違約すれば、私たちはこのような資産を失うかもしれない。
また、金融·信用市場を含む世界経済は最近、流動性と信用供給の深刻な減少および金利上昇を含む深刻な変動と破壊を経験している。大宇協定の下で指定された最低販売目標を達成するために十分な資本を集めることができなければ、大宇協定に基づいて付与されたライセンスの独占経営権を失うことになる。さらに、必要に応じて、または許容可能な条件下で追加資本を調達できない場合、私たちは、私たちの流動性需要を満たすために行動することが要求されます。その中には、運営費用および遅延を大幅に削減すること、私たちのいくつかの開発計画を縮小または停止すること、商業化努力、または私たちの業務計画の他の側面、知的財産権を私たちに権限を付与する候補製品および無担保資産の販売、またはこれらの組み合わせが含まれているかもしれません。したがって、利益を達成したり、競争圧力に対応する能力は深刻に制限され、私たちの業務、運営結果、財務状況、および/または私たちが所定の義務に資金を提供できない能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちまたは私たちの取引相手がMedytoxと合意した和解合意の条項を守らなければ、私たちは訴訟に直面したり、マーケティングとJeuveauを販売する能力を失ったりする可能性があります®, これは私たちが業務を展開する能力と私たちの財務状況および持続的な経営企業としての能力に重大で不利な影響を与えるだろう
2021年2月18日からMedytoxと和解と許可協定を締結し、Medytox和解協定と呼んでいます
Medytox和解協定によると、私たちは(I)Medytox和解プロトコルで決定されたいくつかの製品を商業化、製造、およびJeuveauを含む私たちのために製造するライセンスを取得しました®アメリカや私たちがJeuveauの他の地域で®(Ii)ITC訴訟、関連する救済命令の撤回、および我々に対するカリフォルニア高等裁判所の民事訴訟の却下を含む、我々に対する未解決訴訟を却下し、共通の事実関係を有する任意のクレーム(韓国裁判所で提起されたクレームを含む)と共にMedytox/Allergan訴訟と呼び、(Iii)私たちのMedytox/Allergan訴訟に対するクレームを解除する。将来を展望して、私たちはMedytoxにJeuveauの純売上高の1桁の特許使用料パーセンテージを支払う義務があります®アメリカと私たちは2032年9月16日までアメリカ以外のすべての地域で許可を得た。さらに、Medytox和解協定によると、私たちはいくつかの陳述と保証を行い、いくつかの慣用的な肯定的で否定的な条約に同意する。
もし私たちがMedytox和解協定の条項を遵守できなかった場合、適用された治療期間内に、MedytoxはMedytox和解協定を終了し、それによって私たちに付与された許可証を取り消し、再び私たちに訴訟を提起する権利があるだろう。いかなる訴訟も、私たちの製品の救済を招き、禁止を招いて私たちの販売を禁止したり、特許使用料および/または他の形態の賠償を第三者に支払う義務がありますが、これらはJeuveauから収入を得る能力に実質的で不利な影響を与えるでしょう®私たちの業務を展開し、継続して経営している企業として。
また，MedytoxがMedytox和解協定の条項やMedytox和解合意下の契約や合意を遵守できなかった場合，Jeuveauから収入を創出する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある®私たちの業務を展開し、継続して経営している企業として。例えば、Medytox和解協定の要求によると、Medytoxは2021年2月に大宇との訴訟がEvolusがJeuveauを持つ権利に影響を与えないことを示す文書を韓国裁判所に提出した®大宇が製造したり、Evolusに輸出したりします。もしMedytoxがMedytox和解協定に違反してこの申請を撤回した場合、韓国裁判所はDaewoongに不利な判決を発表し、私たちはJeuveauを供給します®邪魔されるかもしれません。私たちはまたMedytox和解協定の下で私たちの権利を実行するために、高価で時間のかかる訴訟を要求されるだろう。
Medytox和解協定の条項は、特許使用料義務が満了するまで、当社の収益性を低下させ、お客様に提供する任意の割引の程度に影響を与える可能性があります。
Medytox和解協定によると、私たちは特許使用料を支払わなければならないので、私たちの収益性はすでに特許使用料の支払いを要求されている間に悪影響を受けるだろう。Jeuveauでの顧客への割引を減らすことで部分的な利益損失を相殺することができるかもしれません®Medytox和解合意に達する前にお客様に提供した割引と比較してください。もし私たちがどんな顧客の割引を下げたら、彼らの購入量は減少するかもしれません。これは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を与えます。
私たちは新冠肺炎の大流行と他の伝染病の爆発を含む公衆衛生危機に関連するリスクに直面している。
私たちは新冠肺炎の大流行に関連するリスクを含む公衆衛生危機に関連するリスクに直面している。新冠肺炎疫病はすでに著者らの業務、財務状況、運営結果とキャッシュフローに重大な不利な影響を与える可能性がある。他の公衆衛生危機は、将来のいかなる伝染病の爆発も含めて、私たちの業務に類似した重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは新冠肺炎の大流行に関連する財務と運営影響、そして未来の新冠肺炎の発生或いはその他の公衆衛生危機がもたらす可能性のある影響を含む：
•選任手続きの比率が低下した
•患者を臨床プログラムに参加させる際に困難に遭遇した
•私たちの主要な人々の獲得性は変化しています
•私たちの施設または私たちのビジネスパートナー、顧客、第三者サービスプロバイダ、または他のサプライヤーの施設を一時的に閉鎖します
•サプライチェーンや流通ルートが中断されています
•下流経済の影響は、資本や金融市場を混乱させ、インフレと金利上昇を悪化させることを含む
財務及び運営影響の深刻さに応じて、我々の業務、財務状況及び運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。未来のいかなる公衆衛生危機が著者らの業務、運営結果と財務状況に与える可能性のある影響程度は多くの高度不確定と予測困難な要素に依存する。これらの要素は、いかなる疫病の持続時間と蔓延、その深刻性、疫病の影響を抑制或いは対応する行動、ワクチンとその他の治療方法の時間、分配と効力、アメリカと外国政府が世界経済活動の減少に対応するために取った行動、及び正常な経済と運営条件を回復する速度と程度を含むが、これらに限定されない。
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
ルスエボを期待していないからだ®任意の政府または第三者支払者が精算する眉間紋治療について、私たちの唯一の製品は、消費者が直接支払い続けることだ。ジョヴォへのニーズは®したがって、それは私たちの目標消費者たちの自由支配可能な支出水準と関連がある。私たちが現在経験しているように、深刻または長期的な景気後退や消費価格の上昇は、私たちの目標消費者グループの自由支配可能な支出の減少を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性があり、これはジョルボに対する需要の低下を招く可能性がある®未来の製品候補でもあります深刻または長期的な経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力にも影響を与える可能性がある。疲弊した経済や衰退した経済はまた、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が私たちの製品の支払いを延期する可能性があります。私たちがサービスする市場のインフレもまた私たちの収入に影響を与えるかもしれません。消費者の購買力が低下する可能性があるからです。上記のいずれかは私たちの業務を損なう可能性がある
また，我々の業務戦略は自費医療市場に対するいくつかの重要な仮定に基づいて策定されている。例えば，将来的には自費医療プログラムの数が増加すると考えられる。しかし、このような傾向は不確実であり、信頼できる市場データを得る出所は限られている。そのため聚福の販売は®あるいは、もし私たちの仮定が正しくなければ、私たちの未来のどの製品候補製品も私たちの予測とは大きく違うかもしれません。
若ヴォー®私たちの未来のどの製品候補製品にも直面して、激しい競争と効果的な競争ができなかったことは、私たちの著しい市場浸透と拡張を阻害するかもしれません
若ヴォー®顔面美容医学に使用されることが許可された。顔面美容市場の競争は激しく、活力に満ちており、その特徴は迅速かつ実質的な技術発展と製品革新である。私たちはJeuveauの規制承認を受けました®眉間のしわを治療し、アメリカ、イギリス、ドイツ、オーストリアで商業的に発売され、カナダの流通パートナーを通じて発売された。ジョヴォを楽しみにしています®他の注射と局所使用可能なボツリヌス毒素と皮膚充填物のような他の顔面美容製品からの激しい競争に直面する。若ヴォー®許可されていない治療法とラベル外の治療法と競争する可能性もある。私たちの多くの潜在的な競争相手は、エルジェと現在エルビルを買収したエバーヴィ社を含む。エル建は2002年に初めて化粧品用のボツリヌス毒素を発売し、その後、そのボツリヌス毒素製品によって美容神経毒素市場で最高の市場シェアを維持してきた。これらの会社はすべて経験豊富な大手会社であり、著しい競争優位性を有し、例えば著しい財務資源を増加させ、積極的にマーケティングと割引を行うことができるようになった。競争相手も彼らの製品に対してより高いブランド認知度を持っているかもしれません。より大きな販売チームとより大きな美学製品を組み合わせて、会社が製品を束ねて、顧客により多くの選択を提供し、さらに彼らの製品を割引することができます。また、我々のライバルは、美容神経毒素製品市場においてより大きな既存の市場シェアを有し、大顧客との長期顧客ロイヤルティ計画及び販売契約を有しており、顧客、美容協会、大学と既定の業務及び財務関係を確立している。
これらの競争者はJeuveauと競争しようとするかもしれません®割引および販売促進計画を大量の医師に直接提供し、消費者にクーポンを提供することによって、魅力的な製品を無料製品とバンドルすることによって、例えば便利な真皮充填物を提供すること、および各製品を単独で購入する総価格よりも効率的に低い価格を提供することによって、間接的に価格を向上させる。これらの会社はまた、その長い運営履歴に基づいて競争することを求める可能性がある。大企業の資本は私たちよりも良いかもしれないので、より大きな顧客ロイヤルティ収益を提供することができ、彼らの製品の再使用を奨励し、持続的なグローバル広告活動に資金を提供して、私たちのとの
導入時の商業化努力。私たちのいくつかの大きな競争相手はまた多くの研究と出版物を得ることができ、それらは私たちと競争するために使用することができる。
長期的には，より広範な自費医療市場に重点を拡大する予定である。競争相手や他の当事者は、市民請願書や他の同様の文書を提出することで、規制部門の将来の製品申請の承認に影響を与えることを求める可能性があり、これは規制機関に高価で時間のかかる対応をする必要があるかもしれない。規模の大きい競争相手は、費用の高い訴訟で私たちの商業化努力を阻止または延期しようとするかもしれないが、これは長くて高価で、私たちの管理チームの注意を分散させているかもしれない。私たちはまた、学術機関、政府機関、そして公共および個人研究機関を含む他の源からの競争に直面する可能性がある。さらに、他社も我々の1つまたは複数のターゲット市場で製品を開発および/または販売しており、それと競合するA型注射可能なボツリヌス毒素製剤を含むことが知られており、これらの製剤は現在北米で第3段階で臨床開発されており、眉間しわの治療のために使用されている。例えば、Revance治療会社は2022年9月8日に承認され、注射可能なA型ボツリヌス毒素を生産し、“DAxify”と呼ばれる。また、Hugel Inc.はA型ボツリヌス毒素神経毒素を注射可能なBLAをFDAに提出し、2022年3月にFDAの完全な返信を受けた。Revance治療会社のBLAの承認，Hugel，Inc.のBLAの承認に伴い，米国のボツリヌス毒素注射可能市場の競争がさらに激化することが予想される。より広範な自費医療市場での開発や商業化が求められる可能性のある任意の将来の候補品については，同様のリスクに直面するであろう。この市場で成功した競争相手は、特許、開発、テスト、監督機関の製品に対する承認を効果的に発見、獲得し、効果的に商業化する能力がある, 製品の有効性、安全性および価値を実際および潜在的な顧客および医療関係者に伝達することを含む、承認された製品をマーケティングおよび普及させる。
私たちの美容神経毒素市場での競争戦略は、第三者支払者が精算しない製品やプログラムを含むポートフォリオが自己医療に限られていると考えられる会社に提供するマーケティングと価格設定の柔軟性に依存している。精算製品に適用される法規が自己払い医療製品に適用されるように変更されれば、このような柔軟性を持たなくなり、競争相手と効果的な競争ができなくなる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な影響を与える可能性があります。また，Medytox和解協定により特許使用料を支払わなければならないため，Jeuveauを割引することができない可能性がある®私たちの前に顧客に割引を提供して、私たちの毛金利の範囲内に影響を与えません。もし私たちがどんな顧客のために値上げすれば、彼らの購入量は減少するかもしれません。これは私たちの業務と経営結果に実質的な悪影響を与えます。
また、競争相手は美容市場で新しい技術を開発する可能性があり、これらの技術は安全性と有効性の面でJeuveauより優れている可能性がある®または外科手術および無線周波数技術を含む毒素使用の代替案を提供する。審美市場で競争を成功させるためには、もしワォを証明しなければなりません®少なくとも私たちの競争相手が販売している既存製品と同じように安全で効果的です。美容市場の競争は値下げと利益率の低下を招く可能性があり、これはすべて私たちの業務、財務状況と運営結果を損なうことになります
規制要求がそんなに厳しくないため、国際市場で使用可能な美容製品とプログラムはアメリカが使用を許可した製品やプログラムよりずっと多い。我々の国際市場における競争相手は、その製品の有効性やマーケティング方式に対する主張も少なく制限されている。したがって、私たちはこのような市場がアメリカよりも多くの競争に直面すると予想する。
もし私たちの競争相手がJeuveauよりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安価な製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会も減少または消失する可能性がある®私たちが開発するかもしれない他の製品もあります私たちの競争相手も私たちよりも早くfdaや他の規制機関のこれらの製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することを招く可能性があり、これはJeuveauの商業化成功に追加的な障害を作るかもしれない®医師や消費者のニーズを引き付ける未来の候補品もあります
若ヴォー®医師の広範な採用や使用や消費者ニーズの持続的なビジネス成功に必要な程度には達しない可能性がある
若ヴォー®医師、消費者、医学美容界の他の人の十分な市場受容度を得ることができず、私たちの純収入を増やし続けることができないかもしれない。Jeuveauの持続的なビジネス成功は®提案されたより高強度用量のJeuveauを含む未来の候補品もあります®医師が承認された適応に大きく依存して生まれた製品をJeuveauを含めて広く採用して使用することになります®私たちは眉間紋や他の美学的な特徴の治療を求めているかもしれない。他の会社は代替製品や治療法の開発を求めており、いずれもJeuveauの需要に影響を与える可能性があることに気づいた®.
医師はJeuveauの程度と比率を使って®未来の候補製品はコスト、私たちの顧客の収益力、消費者の需要、製品の特徴と有効性を含む一連の要素に依存する。私たちの成功はまた、私たちが納得できるマーケティング計画を立てる能力、私たちの顧客への訓練、および医師や消費者の既存製品の使用、安全性、有効性に対する偏見を克服する能力に依存するだろう®それは.また、私たちの競争相手は、様々な美容製品をバンドルすることで、私たちJeuveauよりも包括的な製品を提供することを含む、負の販売努力を利用したり、私たちが提供できるよりも説得力のあるマーケティングや割引計画を提供することができます®私たちが今いる唯一の製品です。
またその臨床試験ではJeuveauは®臨床試験を行い，ボツリヌス毒素と比較した。若ヴォー®ボツリヌス菌を除く米国で唯一知られている900 kDa複合体を有する神経毒素製品である。900 kDa複合体の処理、準備、用量の熟知は、美容医のJeuveauの合併を促進しやすいと信じています®彼らの実践に身を投じる。しかしJeuveau統合の簡便さは®医者に入る実践は私たちが予想していたほどシームレスではないかもしれない。
消費者のニーズではジュフは眉間の線を治療しています®費用は消費者が負担しなければならないオプションであり、治療に関連する費用は、Medicaid、Medicare、または商業保険のような第三者支払者によって精算されないと予想される。消費者はJeuveau治療を受けることにしました®私たちが追求する可能性のある眉間紋或いは他の美学的適応に対する治療は、コスト、治療効果、安全性、知覚、マーケティング計画とJeuveauの医師の提案を含む多くの要素の影響を受ける可能性がある®競争相手の製品やプログラムではありませんまた、消費者の需要は時間の経過とともに変動する可能性があり、これは、美容手術に対する消費者のメリットとリスクの全体的な見方とJeuveauによるものである®特に、人口構造や社会傾向の変化、インフレや一般消費者自信の上昇、及び新冠肺炎爆発の影響を受ける可能性のある消費者が支出を自由に支配することができ、経済的·政治的条件を提供する。
もし見え隠れしたら®または将来の候補製品がビジネス成功を達成するために必要な医師の広範な採用または消費者の必要な需要を達成できなかった場合、私たちの経営業績および財務状況は不利な影響を受けるであろう。これは、収入を創出し、業務を継続する能力を遅延、阻止、または制限する可能性がある。
私たちがJeuveauをマーケティングする能力は®眉間しわの治療に限られていますが、Jeuveauの販売適応を拡大したければ®私たちは追加的な規制承認を受ける必要があるだろうし、これは高価で、承認されないかもしれない
私たちはJeuveauの規制許可を得ました®米国では中等度から重度の眉間線の治療に用いられている。この承認された条項は私たちがJeuveauをマーケティングしたり宣伝する能力を制限します®他の適応に対しては，医師や消費者の採用を制限する可能性がある。アメリカ連邦食品薬物化粧品法案によると、私たちは通常Jeuveauしか販売できません®承認の適応に使われています私たちの多くの競争相手は彼らの神経毒素製品の多様な美学と治療適応を承認し、私たちにはできない方法でこのような製品を販売することができるかもしれない。例えば，我々のライバルの1つであるAllergan(現在AbbVie)は，その神経毒素製品の医学美学分野におけるより多くの適応を獲得し，計画していることが知られており，Jeuveauよりも多くの適応で製品を販売することができる®それは.眉間紋の承認以外に適応の承認が得られなければJeuveauのマーケティング努力は®厳しい制限を受けることになりますしたがって、医師や消費者のニーズやJeuveauの承認は生じないかもしれません®.
私たちは私たちのデジタル技術とアプリケーションに依存して、コンピュータシステムが故障したり破壊されたりすれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
私たちは顧客が新しい口座を開設し、Jeuveauを注文することを可能にするEvolus Practice Appを含むデジタル技術に依存しています®領収書を支払い、私たちの顧客体験チームと医療事務代表と交渉します。もし私たちのデジタル技術が設計されていないか、あるいは全く設計されていない場合、お客様の注文や要求をタイムリーにまたは根本的に処理することが困難になり、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼすことになります
私たちのデジタル技術の背後にあるシステムは、私たちのトラフィックの性能遅延または停止を損なう可能性があることを回避するために、十分に設計されていない可能性があり、または必要な信頼性および冗長性がない可能性がある。もし私たちのデジタル技術が顧客がそれらにアクセスしようとする時に使用できない場合、あるいは予想されるように迅速にロードされていなければ、ユーザーは将来私たちの技術をよく使用しないかもしれないし、私たちの技術を全く使用しないかもしれないし、私たちがJeuveauを販売する能力はないかもしれない®より限られた販売チームを通じて、私たちは中断するかもしれません。私たちは私たちのデジタル技術を利用する効率を意識できないかもしれません。そのいずれも私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのデジタル技術のユーザー数が持続的に増加するにつれて、私たちはネットワーク容量と計算能力を含むますます多くの技術インフラが必要になり、私たちのを満足させ続けるだろう
必要です。私たちは、これらの増加した需要に適応するために、私たちの技術インフラを効果的に拡張し、発展させることができないかもしれません。これは、私たちの顧客が私たちのデジタル技術を使用する体験に悪影響を与える可能性があり、これは、私たちの収入を減少させ、私たちの運営結果を損なう可能性があります
私たちはセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちが依存する第三者コンピュータシステムは、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、内部脅威、私たちのシステムに不正にアクセスした人、または意図せずに私たちのシステムを誤構成したことによって破壊または破損されやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、安全事件或いはシステム中断が発生するリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とサイバー犯罪者を含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を含む。このような事件による運営中断は，我々の現在または将来の製品開発計画に大きな影響を与える可能性がある。ネットワークセキュリティ問題、エラー、ウイルス、ワーム、マルウェアプログラム、セキュリティホールを緩和するコストが高い可能性があり、データセキュリティおよび情報技術システムを保護するためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの問題を解決する努力は成功しないかもしれません。これらの問題は、予期せぬ中断、遅延、サービス停止、政府ファイルまたは処罰、および私たちの業務と私たちの競争地位に対する他の損害を招く可能性があります。このようなイベントによる運営中断は，我々とクライアント関係の実質的な中断を招く可能性もある.例えば、Evolus Practice Appが実行できない場合、私たちは電話や他の方法で注文を処理しなければなりません。これは、処理時間が遅くなり、私たちの名声を損なう可能性があります。
さらに、コンピュータセキュリティ事故が私たちのシステムに影響を与える場合、またはクレジットカード取引データまたは他の敏感な情報を含む不正アクセス財務情報、個人識別情報(PII)、顧客情報またはデータをもたらす場合、私たちの名声に大きな被害を与える可能性があります。さらに、このようなセキュリティイベントは、“一般データ保護条例”(GDPR)、2009年の“医療情報技術促進臨床健康法”によって改正された1996年の“健康保険携帯性および責任法案”およびその実施細則および条例、連邦貿易委員会によって公布された条例および州通知法を含む様々な国際、連邦および州プライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて政府機関、メディアまたは個人に通知する必要があるかもしれない。また，情報，セキュリティ，プライバシー法律を管理する規制環境の要求が高まっており，発展し続けており，多くの州では，PIIの使用，開示，保護に関するプライバシーやデータセキュリティ実践に影響を与える可能性のある法律や法規が採択されている.例えば，カリフォルニア消費者プライバシー法などは新たなプライバシー権を創出し，PIIを処理する会社により多くの義務を課している.安全事故が発生すると、私たちはまた訴訟リスクと潜在的な責任に直面し、これは私たちの業務、運営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの責任保険は、セキュリティホール、ネットワーク攻撃、および他の関連セキュリティイベントに関連するクレームをカバーするのに十分ではない可能性があります。
若ヴォー®あるいは生物学的製剤としての候補製品の承認を求める他の任意の他の製品は、予想よりも早く競争に直面する可能性がある。
2009年の“生物製品価格競争と革新法”の公布に伴い、“患者保護と平価医療法案”の一部として、生物類似或いは交換可能な生物製品を承認するために簡略化の道を開いた。簡略化された監督管理方法はFDAのために生物類似生物製品の審査と承認の法律権威を確立した。BPCI法によると、生物類似製品の申請は、オリジナルブランド製品が生物製品許可証申請(BLA)によって承認されてから12年後にのみFDAの承認を得ることができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。例えば、ある会社は発行前のBLASにBPCIA法案を適用しないようにFDAに要求する市民請願書を提出した。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。FDAがいつこれらのBPCI法案を実施するための技術を完全に採用できるかどうかはまだ確定されていないが、どのような技術も著者らの生物製品の将来の商業将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
私たちはジョボを信じています®12年の独占経営期を取得する資格があるはずだ。しかしながら、国会の行動または他の理由により、この排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、私たちの候補製品を競合製品の参考製品とみなさないかもしれず、これは予想よりも早く競争機会を創出する可能性がある。さらに、承認されると、生物類似製品が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するか、その方法は非生物製品の伝統的な模造薬代替に類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場と規制要素に依存するかどうかは不明である。
もし私たちが非ラベル用途を不正に普及させたことが発見された場合、あるいは医者が私たちの製品を乱用したり、ラベルの外で私たちの製品を使用したりすれば、私たちは製品販売やマーケティングの禁止、巨額の罰金、処罰、または製品責任のクレームを受ける可能性があり、業界と市場における私たちのイメージと名声が損なわれる可能性がある
FDAと他の規制機関はJeuveauなどの医薬製品に関するマーケティングと販売促進声明を厳格に規制している®それは.特に、FDAまたは他の同様の規制機関によって承認されていない用途または適応のための製品を宣伝してはならず、これらの用途または適応は、製品の承認ラベルに反映されてはならない。医者はJeuveauを使って®承認された治療における重度の眉間線までのタグと一致しない方法には、他の美学的または治療的適応の治療のための方法が含まれる可能性がある。もし私たちがこのようなラベルの外使用を普及させることが発見された場合、私たちはFDA、欧州医薬品局、またはEMAと他の規制機関から警告状を受け取り、他の法執行行動の制約を受け、重大な責任を負うことができ、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。もし私たちが私たちのマーケティングや販売促進慣行に基づくこのような調査や起訴の目標になれば、私たちは同様の制裁に直面する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。また、経営陣の注意は私たちの業務運営から移行する可能性があり、巨額の法的費用が生じる可能性があり、私たちの名声が損なわれる可能性があります。FDAはまた、FDAの法執行行動を解決するために、特定の販売促進行為を変更または制限するために、法令または永久禁止に同意する法令または永久禁止を締結することを要求する。もし私たちがFDAによってラベルの外で使用されて私たちの製品を普及させると認定されたら、私たちはFDAの禁止や私たちの製品や他の業務に対する販売やマーケティングの制限を受けたり、巨額の罰金と処罰を受けたりする可能性があり、これらの制裁を実施することは、業界における私たちの名声や地位にも影響を与える可能性がある。さらに、米国以外の規制機関は同様の罰金、処罰、または制裁を加える可能性がある。
医師はJeuveauを悪用する可能性もあります®または将来の製品候補または不適切な技術の使用は、潜在的に不良結果、副作用または傷害をもたらし、これは製品責任クレームをもたらす可能性がある。もし見え隠れしたら®または未来の候補製品が誤用されたり、不適切な技術が使用されたり、消費者損害をもたらすか促進されると決定されたりすると、私たちは私たちの顧客または彼らの患者に高価な訴訟になる可能性がある。製品責任クレームは、経営陣のコア業務に対する関心を分散させ、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償が保険範囲内にない可能性があり、私たちに否定的な宣伝を受けさせ、私たちの製品の販売量を低下させる可能性がある。またJeuveauの使用は®代替的に、FDAによって承認された適応以外の任意の将来の候補製品は、そのような疾患を有効に治療できない可能性があり、これは、医師および消費者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。これらの事件のいずれも私たちの業務と運営結果を損ない、私たちの株価を下落させる可能性がある
若ヴォー®あるいは私たちの将来の任意の候補製品は、深刻なまたは不良な副作用を引き起こす可能性があり、あるいは他の予期しない特性を持ち、その規制承認を延期または阻止し、承認ラベルの商業イメージを制限し、承認後の規制行動または製品責任訴訟を引き起こす可能性がある。
Jeuveauがもたらす予測不可能な副作用は®あるいは、私たちの将来の製品候補は、臨床開発中または製品をマーケティングした後に現れる可能性がある。候補製品による不良副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、修正、延期、または停止を招き、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDA、EMAまたは同様の規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。臨床試験の結果は深刻で受け入れられない副作用を明らかにする可能性がある。この場合、試験は一時停止または終了される可能性があり、FDA、EMAまたは同様の規制機関は、任意またはすべての目標適応の候補製品のさらなる開発を停止するか、または承認を拒否するように命令することができる。薬物に関連する副作用は、患者の募集や患者の試験完了能力に影響したり、製品責任クレームを招いたりする可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営業績、および見通しを損なう可能性があります。
さらに私たちや他の人がJeuveauによる副作用や他の以前に知られていない問題を発見すれば®あるいは、私たちの将来の任意の候補製品は、米国または他の管轄区域の規制承認を得た後、規制機関が私たちの製品の承認を撤回したり、そのマーケティングを制限したり、製品のリコールを要求したり、私たちの製品ラベルや薬品使用ガイドラインに警告を追加したり、リスク評価および緩和策、またはREMSを制定することを含む多くの潜在的な負の結果をもたらす可能性がある。これらのリスクを軽減するために、規制機関は、製品の安全性または有効性を監視するために、追加の高価な臨床試験または高価な上場後試験および監視を必要とする可能性がある。これらの行為のいずれかにより、私たちの製品販売量は大幅に低下する可能性があり、私たちは規制機関の任意の要求に従うために多くの資金を使うことを要求されるかもしれません。私たちは製品責任訴訟で起訴され、患者に与える損害に責任を負い、私たちのブランドと名声が損なわれる可能性があります。
Jeuveauの商業化により、私たちは固有の製品責任のリスクに直面しています®私たちの未来のどんな製品も
候補者です。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、私たちにもクレームをつけることができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功した防御であっても大量の財政と管理資源が必要であり、ジョボへの需要が減少している®または私たちが開発する可能性のある任意の未来の製品候補または製品、臨床試験場所または試験計画全体の終了、私たちの名声の損害およびメディアの重大な負の関心、臨床試験参加者の脱退または臨床試験の廃止、ならびに重大なコストおよび移転管理層が関連訴訟を弁護する時間。
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストと保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、Jeuveauの商業化を阻止または阻害する可能性がある®私たちが開発した未来の製品でもあります私たちは現在私たちの臨床試験のために製品責任保険をかけています。私たちはこのような保険を受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険の全部または一部の保険範囲内ではないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
上記のいずれの事件も、影響を受けた製品に対する市場の受容度を獲得したり、維持したりすることを阻止し、私たちの収入にマイナスの影響を与えることができ、私たちの製品の商業化コストを大幅に増加させる可能性がある。Jeuveauへのニーズは®競争相手の製品や治療のいかなる悪影響も否定的な影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが他の候補製品や承認された製品を許可、買収、開発、マーケティングすることに成功できなければ、私たちの業務を発展させる能力を弱めるだろう。
私たちの努力の大部分はJeuveauの商業化に集中していますが®私たちの長期戦略の重要な要素は、自費審美市場にサービスするために、許可、買収、開発、マーケティングと商業化の一連の製品である。若ヴォー®私たちが今いる唯一の製品です。私たちの競争相手は現在多くの美容製品を束ねて、私たちが単一製品会社としてより全面的な製品を提供することができます。私たちの内部研究開発能力が限られているため、私たちは製薬会社と他の会社、学術科学者と他の研究者に依存して、可能な製品や技術を販売してくれるかもしれません。この戦略の成功は、将来性のある美学候補製品および製品を識別し、選択する能力にある程度依存し、それらの現在の所有者と許可または買収協定を交渉し、これらの手配に資金を提供する。
候補製品や承認された製品を提案、交渉、実施し、許可する過程は長く複雑である。他の会社には、より多くの財務、マーケティング、販売、その他の資源を持つ会社が含まれており、候補製品と競合し、製品の許可や買収を承認する可能性があります。私たちの資源は限られており、第三者製品、業務、技術の買収や許可を識別して実行し、現在のインフラに統合することはできません。また、未完成の潜在的買収に資源を投入することができるかもしれないし、このような努力の予想される利点を実現できないかもしれない。私たちは私たちが受け入れられると思う条項で他の候補製品の権利を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。
さらに、我々が得た任意の候補製品は、商業販売の前に、臨床前または臨床試験、ならびにFDA、EMAおよび他の同様の規制機関の承認を含む追加の開発作業を必要とする可能性がある。すべての候補製品は製品開発過程で失敗のリスクが発生しやすく、候補製品は十分な安全かつ有効であることが証明されない可能性があり、規制機関の承認を得ることができない可能性がある。さらに、我々が買収したいかなる承認された製品も、利益のある方法で製造または販売されたり、市場の承認を得たりしない可能性がある。
私たちは私たちの販売とマーケティング能力を含めて、私たちの組織の規模を拡大して、Jeuveauをさらにマーケティングして販売する必要があるかもしれません® 私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。
2022年12月31日現在、215人の従業員がフルタイムで働いています。私たちの現在の管理と人員、システム、そして施設は未来の成長を支持するのに十分ではないかもしれない。私たちの成長戦略を効果的に実行するために、私たちは任意の追加の従業員を確定、募集、維持、激励、統合して、任意の未来の臨床試験を効果的に管理し、私たちの内部開発仕事を効果的に管理し、同時に私たちの契約を履行する必要がある
第三者への義務を履行し、私たちの業務、財務、管理制御、報告制度、手続きを引き続き改善します。
私たちは販売組織を構築し、管理する時にリスクに直面して、内部でも第三者を利用することによっても、私たちが合格者を維持し、激励し、販売とマーケティングスタッフに十分な訓練を提供し、十分な販売手がかりを生成し、地理的に分散した販売とマーケティングチームを効果的に管理し、販売者が提供する補充製品を十分に提供する能力を含む。そうでなければ、私たちはより広い製品ラインを持つ会社に対して競争劣勢に置かれ、いかなる予測できないコストと支出を処理することができる。私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、これらの製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう
私たちの限られた財務資源と、このような成長が予想される会社を管理する上での限られた経験のため、私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの業務の実体拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの開発と戦略目標の実行を延期したり、私たちの運営を混乱させる可能性がある。
私たちの業務は、ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突が世界経済や資本市場に及ぼす実質的な悪影響を受ける可能性があり、他の地政学的緊張が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性もある。
地政学的緊張のエスカレートやロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突に伴い、米国と世界市場は動揺と混乱を経験している。現在の軍事衝突の持続時間と影響は極めて予測しにくいが、ウクライナ衝突はすでに大口商品価格、信用と資本市場の大幅な変動、およびサプライチェーン中断を含む市場中断を招き、この状況は持続する可能性がある。
また、最近のウクライナの軍事衝突は、米国、EU、その他の国がロシアに制裁やその他の罰を科すことを招いた。ロシアの軍事行動とそれに伴う制裁は世界経済や金融市場に悪影響を与え、資本市場のさらなる不安定化と流動性の不足を招く可能性があり、これは私たちに有利な条項がより多くの資金を得ることを困難にし、さらには根本的にできないかもしれない。
私たちの業務はロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突の実質的な影響を受けていないにもかかわらず、私たちの業務や私たちのサプライヤーとメーカーの業務が短期的かつ長期的にどの程度影響を受けるか、あるいは衝突がどのような方法で私たちの業務に影響を与える可能性があるかを予測することはできない。軍事行動、制裁、それによる市場混乱の程度や持続時間は予測できないが、巨大な可能性がある。
私たちの国際業務は私たちをリスクに直面させ、これらのリスクを管理できなければ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは現在アメリカ、カナダ、ヨーロッパで業務があり、2022年第3四半期にイギリスで発売され、2023年2月にドイツとオーストリアで発売されています。国際業務は多くの固有のリスクの影響を受け、私たちの将来の業績は現地の要求や選好による私たちの製品に対する需要の違い、文化と地理的な違いを持つ従業員の募集と管理の困難、異なる規制要求を遵守するコストを含む多くの要素の悪影響を受ける可能性がある。また、契約の実行、知的財産権の保護、税収、関税、輸出規制の法的違いにより、困難やコスト増加に直面する可能性があります。現在ウクライナとロシアの間の紛争はまたヨーロッパ経済と消費者の自由支配可能な支出にマイナスの影響を及ぼす可能性がある。私たちはロシア、ウクライナ、あるいは紛争によって直接影響を受ける周辺地域で重大な国際行動を持っていない。
私たちの国際業務はまた、GDPR、税法、輸出入制限、労働法、移民法、労働法、規制要件、および他の政府の承認、許可、許可など、多様な相互衝突と変化する法律法規に関連するリスクに直面させるだろう。さらに、いくつかの地域に不公平または腐敗したビジネス行為が存在し、財務業績に影響を与え、財務諸表の再記述や違反を招く可能性のある不適切または詐欺的な販売スケジュールが存在するより高いリスクに直面する。これらの要素と他の要素は私たちの未来の収入を得る能力を損なう可能性があり、それによって私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な影響を与える。
通貨為替レートの変動は私たちの財務状況と経営結果にマイナスの影響を与える可能性がありますs.
為替レートの変動は私たちが運営中に発生した費用に影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのような変動の影響を受けた主な通貨はポンドとEUユーロだ。近年、これらの通貨とドルとの為替レートの変動は大きく、将来も変動し続ける可能性がある。これらの通貨のドル安は、私たちの総合財務諸表で報告されている海外業務からのドルの同値を減少させ、これらの通貨の値上がりはこのような金額の増加を招くだろう。私たちの業務に必要ないくつかの項目のコスト、例えば原材料、製造、従業員の給料、輸送と運賃は、関連通貨価値の変化の影響を受ける可能性があります。ある程度、私たちは外貨で商品やサービスを支払うことが要求されています。これらの通貨はドルの上昇が私たちの業務にマイナスの影響を与える傾向があります。為替変動が我々の業務、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を与えないことは保証されない。
もし私たちが高度な管理者と重要な科学者を引き付けることができなければ、私たちはJeuveauをマーケティングして販売することができないかもしれない®私たちが未来に開発したどんな製品でも成功します
私たちの成功はある程度、私たちが引き続き高い素質の管理層を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている。私たちは私たちの未来の成功が私たちの上級管理職の貢献に大きく依存していると信じています。特に私たちのCEO兼取締役会のDavid·モアタゼディ、私たちの最高財務官サンドラ·ビファー、私たちの首席医療官兼研究開発担当Rui Avelar、そして私たちの上級管理チームの他のメンバー。これらの人のいずれもサービスを失っても、私たちの製品ラインの成功、私たちの計画中の臨床試験の完成、またはJeuveauの商業化を遅延または阻害する可能性があります®私たちが未来に開発したどんな製品でも
しかも、私たちは未来に合格した職員たちを引き付けて維持する困難に直面するかもしれない。例えば，我々の業界に必要なスキルや経験を持つ個人数が限られているため，製薬や医療美容分野では適格人材の競争が激しい。私たちは受け入れ可能な条件で良質な人材を吸引し、維持することができず、甚だしきに至っては人材を誘致と維持することができないかもしれない。さらに、もし私たちが競争相手から人員を雇用すれば、私たちは彼らが不当に請求されたり、彼らが独自または他の機密情報を漏洩したり、彼らの元雇用主が彼らの研究成果を持っているという疑惑を受けるかもしれない
私たちは自己払い医療市場だけに集中している戦略は売上高の増加や収益性の実現を制限するかもしれません。
私たちの戦略は自費医療市場に集中することだ。このような関心は私たちが売上を増加させたり収益性を達成することを制限するかもしれない。例えば，我々の業務モデルを維持するために，連邦医療保険，医療補助や商業保険などの第三者支払者が精算する製品やサービスをより広い医療市場で提供しないことを選択した.これはJeuveauに大量の製品や適応を提供できません®.
例えば大宇協定によると、私たちはJeuveauをマーケティングして販売する権利があります®美容適応に限る。大宇はその後、適応を治療する権利を第三者に権限を与えた。したがって，適応治療のためのボツリヌス毒素製品の許可用途を拡大する能力はない。
若ヴォー®他社が将来的に類似した製品の開発を求める可能性があるにもかかわらず、米国で唯一の治療適応のない神経毒素である。価格設定とマーケティングの柔軟性を含む、美観だけを追求して精算しない製品戦略は、米国で有意義な戦略的優位性を得ることができると考えられる。しかし、このような価格設定の柔軟性のため、医師は、彼らが受け取ったいかなる費用効果も彼らの患者に転嫁しないことを選択するかもしれない。またJeuveauと競争する美学製品を提供する会社は®彼らが審美だけを重視した非精算製品戦略を追求するかどうかにかかわらず、Jeuveauと競争しようとする可能性があります®直接返却、販売促進計画、クーポン、および魅力的な製品バンドルと顧客ロイヤルティ計画を通じて間接的に価格を向上させる。もし私たちがJeuveauのために十分な消費者ニーズを作ることができなければ、私たちの業務、財務業績、そして将来の見通しは深刻な損害を受けるだろう®.
私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは環境法律と法規を守らなければなりません。これは高価かもしれませんし、私たちの業務方式を制限しています
我々の将来の研究開発と製造活動は危険材料の制御貯蔵、使用と処置に関連する可能性があり、Jeuveauの重要な成分であるA型ボツリヌス毒素を含み、大宇の現在の製造と供給活動も同様である®他の危険な化合物もあります私たちと大宇はこれらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分に関する法律と法規を守らなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物が大宇の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちと大宇は汚染リスクを除去できません。これは大宇の製造過程の中断、私たちの商業化努力、業務運営と環境破壊を招く可能性があり、それによってコストが高くなります
これらの材料及び指定廃棄物の使用、製造、貯蔵、運搬及び処分の適用に関する法律及び法規の整理及び責任を管理する。大宇がこれらの材料を処理·処分するためのセキュリティプログラムは，これらの法律法規が規定する基準にほぼ適合していると考えられるが，これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを解消することはできない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は私たちのいくつかの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある
これらの協力が成功しなければ、このような製品を商業化する能力が損なわれたり、遅延されたりする可能性がある第三者協力者を使用して、任意の新製品の開発、検証、または商業化を助けることができるかもしれません
私たちはJeuveauの開発、検証、商業化の許可、または選択的な戦略的協力を行うことができるかもしれない®2022年6月に締結された協力協定のような未来の候補製品も含まれる。どの第三者協力においても、協力者がその役割を成功的に履行し、協力を継続できるかどうかに依存する。私たちの協力者は私たちと協力しないかもしれないし、私たちが彼らと締結した合意によって規定された義務を履行しないかもしれない。私たちの協力者は、私たちと協力して開発した技術ではなく、代替技術を求めることを選択するかもしれない。協力者がその義務をタイムリーに履行できなかった場合、または適用された法規の要求に基づいて、または彼らが私たちとの協力協定を違反または終了した場合、私たちの候補製品の開発、検証、および商業化は延期されるだろう。私たちの協力者との紛争はまた私たちの名声を害したり、開発遅延、収入減少、訴訟費用につながる可能性があります。
しかも、適切な協力者を探すことで、私たちは激しい競争に直面するかもしれない。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の同様の規制機関が承認する可能性、候補製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および消費者への配送のコストおよび複雑性、競争製品の潜在性、挑戦の利点および業界および市場条件を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合、存在する可能性のある不確実性を含むことができる。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる
私たちはタイムリーに基づいて受け入れ可能な条項で協力することができないかもしれないし、交渉することさえできないかもしれない。もしそれができなければ、この製品の開発を削減しなければならないかもしれません その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画の候補、減少または延期、潜在的な商業化を延期するか、または任意の販売またはマーケティング活動の範囲を縮小するか、または私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行う。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし十分な資金がなければ、私たちの製品をもっと開発できないかもしれません 市場に出して収入を作ることもできます
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
私たちの歴史の中で、私たちは大きな損失を受けて、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。引き続き課税損失が発生した場合、未使用損失は、そのような未使用損失が満了するまで、将来の課税収入を相殺するために繰り越される。改正後の1986年の国税法第382条または同法によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、通常、3年間の株式所有権の変化が50%を超える(価値で計算される)と定義され、同社は変更前の純営業損失の繰越またはNOLおよび他の変更前の税収属性(例えば、税収控除を検討する)を用いて変更後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。2022年12月31日現在、私たちは3.188億ドルの連邦NOLと2.143億ドルの州NOLを持っていて、私たちの将来の課税収入を相殺することができます(あれば)。2022年12月31日まで、私たちは290万ドルの連邦研究開発信用繰越があります。これらの連邦と州のNOLおよび連邦研究開発税収の繰越免除は2034年からの異なる期日で満期になる。私たちは未来に株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOLを用いて米国連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある
計画中のロンドン銀行間同業借り換え金利の中断は運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
2022年12月31日現在、7，190万ドルの未返済債務があり、ロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)を参考金利を適用した変動金利計上としている。Libor、すなわちロンドン銀行間の同業借り換え金利は、私たちの可変金利債務(私たちのクレジット手配を含む)の基準金利として使用される金利基準です。2021年3月5日、ロンドン銀行間の同業借り換え金利の監督機関、金融市場行為監督局、管理機関大陸間取引所基準管理局は、2021年12月31日以降、1週間と2ヶ月のドルLIBOR満期日および非ドルLIBOR満期日の発表を直ちに停止すると発表し、隔夜、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月ドルLIBORの発表は2023年6月30日以降直ちに停止すると発表した。2022年3月15日、“調整可能金利(LIBOR)法”(略称“LIBOR法”)が法律に署名された。LIBOR法案によると、連邦準備システム理事会は、ニューヨーク連邦準備銀行が公表した担保付き隔夜融資金利(SOFR)を選択するよう指示され、LIBORを基準金利とした契約の代替金利を参考にしているが、ドルLIBORの公表停止後、これらの契約には指定された代替金利も代替メカニズムも含まれていない。また、ニューヨーク州の最近の立法は、別の選択された代替金利がないため、ロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)の代替金利としてSOFRを効果的に使用しており、ニューヨーク州法律が管轄する契約に影響を与える可能性がある。
SOFRの計算方式はロンドン銀行の同業解体と異なり、LIBORとSOFR或いは任意の他の代替基準金利の間の内在的な差異は多くの不確定要素を招き、既存の債務ツールの改訂が必要であり、新しい契約の中で代替基準金利を選択する必要がある。また、SOFRや他の代替基準金利がいつ貸主によってLIBORの代替金利として広く受け入れられるかどうかの不確実性については、SOFRローン市場の流動性、およびSOFR自体に影響を与える可能性がある。SOFRが最初に発表されて以来，為替レートの毎日変動は基準や市場為替レートの毎日変動よりも不安定な場合があり，時間の経過とともにSOFRと歴史的実際や履歴指示的データとの関係は小さいか関係がない可能性がある。SOFRのLIBOR代替金利としての変動性と不確実性および適用される信用調整は、私たちの借入コストを上昇させ、私たちの流動性、財務状況、収益に悪影響を及ぼす可能性がある。LIBORに関するこれらの事態の結果は完全には予測できず、複数の将来期を越えているが、私たちの可変金利債務のコスト増加を招く可能性があり、これは私たちの財務業績にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちの大宇との関係に関するリスクは
私たちは大宇と締結された許可と供給協定、すなわち大宇協定に依存して、私たちにDealeuveauの独占的な権利を提供してくれます®ある地域では。独占経営権を含む大宇プロトコルの下の重要な権利を終了または失うことは、私たちのJeuveauの開発または商業化に重大な悪影響を及ぼすだろう®.
時々改訂された“大宇協定”によると、私たちはすでに韓国の製薬業者の大宇の独占許可証を取得し、輸入、流通、普及、マーケティング、開発、要約販売及びその他の方法でJeuveauを商業化及び採掘する®アメリカ、EU、イギリス、ヨーロッパ経済圏加盟国、スイス、カナダ、オーストラリア、ある独立国家コンソーシアム加盟国と南アフリカの美容製品、及び日本大宇との共同独占販売権。“大宇協定”は、排他性、領土権利、開発、商業化、資金、支払い、勤勉、再許可、知的財産権保護、その他の事項における米国の義務を規定している。私たちはJeuveauの規制承認を得るために開発活動を行う義務があります®大宇からJeuveauへのすべての製品供給要求を得ました®それは.また、大宇協定によると、大宇と我々の同等数の開発·商業代表からなる共同指導委員会(JSC)に事業化計画を提出しなければならず、審査と意見提供のために構成されている。“大宇協定”はJeuveauのマーケティング、普及、販売、および/または流通に関する最終決定権を提供してくれたにもかかわらず®JSCが30日以内に決定できなければ、JSC間のいかなる相違も大宇と私たちのそれぞれの上級管理職に提出され、これは私たちの商業化計画の実施を遅延させたり、大宇との仕事関係を悪化させたりする可能性がある。Jeuveauの最低年間購入目標を達成できなければ®大宇協定によると、大宇はその唯一の選択の下で独占許可を非独占許可に変換することを選択することができる。新冠肺炎疫病の発生を考慮して、消費者が自由に支出を支配できる潜在的な低下と、私たちは以前梅毒和解協定によって提供されたレベルまで製品を割引する能力を失う可能性があり、私たちはJeuveauの最低年間購入目標を達成することがもっと難しいかもしれない®これはライセンスが非排他的ライセンスに変換される可能性がある。
上記のいずれの地域においても、大宇協定の初期期限は2023年9月30日に満了する。大宇協定は、初期期限の満了後に3年間無制限に更新され、初期期限またはそれまでの継続期間内(誰が適用されるかに応じて)いくつかの業績要件を満たさなければならないことを前提としている。他方がそのいかなる責任または義務に違反し、その違約行為が90日間継続して治癒できない場合、または違約の支払いが30日間継続する場合、または私たちが破産または債権者の利益のために私たちの業務を譲渡することを宣言した場合、私たちまたは大宇は大宇合意を終了することができる
もし私たちがいかなる重大な義務に違反したり、許可された知的財産権を無許可で使用したりすれば、私たちは大宇に損害賠償金を支払うことを要求される可能性があり、大宇は私たちの許可を終了する権利があるかもしれない。また、大宇協定の条項によると、規制マイルストーンや他の現金支払いが満期になった場合、私たちは私たちの義務を履行するのに十分な資金がないかもしれません。これは大宇合意を中止することを可能にします。独占経営権を含む大宇協定下の権利を終了または喪失することは、私たちのマーケティングとJeuveau販売の能力に重大な悪影響を及ぼすだろう®これは逆に私たちの業務、経営業績、見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。もし私たちが大宇協定による権利を失ったら、私たちはA型ボツリヌス毒素複合体の代替サプライヤーを見つけることが難しいと信じている。また、代替供給者が1つの管轄区で規制承認を受けていない場合、永遠に入手できない可能性があるか、または数年かかる可能性のある規制承認を得るために大量の資源をかけなければならず、商業化が著しく遅れる可能性がある。私たちは私たちが受け入れられる条項や延長された時間内に私たちの運営に資金を提供できないように追加資本を集めることができないかもしれない。また大宇との紛争で遅延すればJeuveauの需要は®実質的な悪影響を受けるかもしれない。
私たちは現在大宇に頼ってJeuveauを生産しています®したがって、大宇のどんな生産や他の問題も私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは大宇に頼ってJeuveauを生産しています®それは.代替供給源が存在する可能性があるにもかかわらず、必要な製造·規制専門知識や施設を有する第三者仕入先の数が限られており、代替供給者の手配や代替仕入先の資格を決定するコストが高い可能性があり、多大な時間を要する可能性があり、我々の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。どの新しい候補製品の供給者も適用される法規の要求に適合しなければならず、適用される知的財産権法に基づいて当該候補製品の製造方法に対して十分な権利を有する必要がある。適用される法規要件に基づいて必要なFDA承認または他の資格を取得し、第三者の知的財産権を侵害しないことを保証することは、供給の深刻な中断を招く可能性があり、新しいメーカーが私たちに転嫁される可能性のある大量の追加コストを負担する必要があるかもしれない。
また、私たちの大宇への依存は、規制コンプライアンスと品質保証の面で大宇への依存、大宇協定に違反する可能性があり、費用が高いか不便な時に大宇協定を終了または更新しないことを含む追加のリスクをもたらす。私たちまたは大宇が適用された法規を遵守できなかったことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認の撤回、許可証の取り消し、製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれもJeuveauの供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある®それは.私たちの大宇への依存はまた私たちを大宇の業務に関連するすべてのリスクに直面させ、これらのリスクは通常私たちのコントロール範囲内ではない。大宇協定によるとその義務を履行する能力は大宇の運営と財務状況に依存しており、これは韓国と地域全体の経済、政治、立法条件の変化、大宇が顧客の誘致とその市場での競争に成功する能力を含むいくつかのマイナスの影響を受ける可能性がある。また，大宇が最近建設した製造工場は，大宇がFDAとEMA，すなわち現在の良好な製造要求やcGMPに適合している唯一の工場である。大宇は工場を熟知していないか、効率的に運営できず、品質の安定した製品を生産しており、市場での競争能力を損なう可能性がある。
また，最終的にはcGMP遵守などの法規制要求の確保を担当しているが，大宇が薬品や完成品を生産する際にcGMPの日常的な要求を遵守することに依存している。大宇は商業販売のための薬剤と原料或いは完成品を生産するための施設は検査を通過し、FDAと他の関連監督部門の許可を得なければならない。もしジョヴォの安全が®もし私たちの製品が適用法律やその他の原因を遵守できなかったために損害を受けた場合、私たちは製品の商業化に成功できず、それによるダメージに責任を負う可能性があります。しかも、私たちのいくつかのサプライヤーの製造施設はアメリカ以外に位置している。これは、規制機関の承認要件、税金、関税、輸入税または検査、不完全または不正確な輸入文書、または欠陥包装など、私たちの製品を米国または他の国または地域に輸入することを困難にする可能性がある。これらの要素のいずれもJeuveauの能力を効果的にマーケティングし販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります®.
大宇または他のいかなる第三者もJeuveauへの供給を失敗または拒否した®あるいは私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品または製品は、私たちの臨床開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある。
また，大宇はJeuveauのための製造プロセスを開発した®Jeuveauを作りました®韓国にある最近建てられた施設の中にあります。もし施設が破損したり、破壊されたり、他の方法で運行できない場合や
規制要求を遵守し、地震、火災、洪水、ハリケーン、嵐、竜巻、その他の自然災害、突発的な公衆衛生事件(例えば新冠肺炎爆発)、従業員の汚職、テロ行為、停電またはその他の原因、あるいは工場の運営が任意の他の原因で中断された場合、このような事件は大宇のJeuveau製造能力に危害を及ぼす可能性がある®私たちや私たちの顧客が期待しているように迅速で、あるいは全くないかもしれない。もし大宇がJeuveauを生産できなければ®私たちと顧客の期待に応える時間範囲内で、私たちの業務、将来性、財務業績、名声は深刻な損害を受ける可能性があります。我々と大宇がすでに実施している任意の災害復旧·事業継続計画は、深刻な災害や同様の事件が発生した場合には十分ではない可能性がある。私たちや大宇は、災害復旧と業務連続性計画やその十分性の不足によって巨額の費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品の商業数量に対する需要を予測します。もし私たちの予測が正確でなければ、出荷遅延、在庫コストあるいは在庫レベルの増加、キャッシュフローの減少に遭遇する可能性があります。
Jeuveauを購入しました®大宇から来ました。大宇合意によると、吾らは大宇に予想製品注文予測を提出し、当該等の予測要求に応じて時々購入注文を提出することができる。私たちの限られた歴史的経験は、未来の需要を正確に予測するために十分なデータを提供できないかもしれない。また，大宇はこの工場を利用して自社製品であるボツリヌス菌製剤ナボタを生産し，韓国市場や我々が独占経営権を持たない他の市場で販売する予定である。もし私たちの業務が大幅に拡張すれば、私たちの商業製品に対する需要は増加し、大宇は私たちの増加した需要を満たすことができないかもしれない。しかも、私たちの製品は固定された未来の有効期限を持つだろう。Jeuveauのニーズを過大評価すれば®私たちは余分な在庫があります。もしこれらの在庫が承認期限を超えたら、私たちはこれらの在庫を処理しなければならないかもしれません。これは収入損失と費用の増加につながります。Jeuveauの需要を過小評価すれば®私たちの在庫が不足している可能性があります。これは中断、遅延、あるいはお客様への私たちの製品の納品を阻止する可能性があります。このような状況のいずれも私たちの財政的表現に否定的な影響を及ぼすだろう。
知的財産権に関するリスク
第三者による知的財産権侵害のクレームは、私たちの商業化努力を阻害または延期し、私たちの製品供給を中断する可能性があります。
私たちの商業的成功は私たちが第三者の所有権を侵害することを避けることにある程度かかっている。皮膚科，医療美容，神経毒素分野のライバルは，我々の業務に関連する分野で大量の特許や特許出願を開発している。特に，第三者が持つ特許は，我々が現在マーケティングしている神経毒素に基づく製品の適応治療に関与している。すでに提出されているが発表されていない特許出願もある可能性があり，特許として発行された場合，我々に不利になる可能性がある.アメリカ国内外で、大量の訴訟は技術、医療機器と製薬業界の特許とその他の知的財産権に関連し、特許侵害訴訟、妨害、反対とアメリカ特許商標局(USPTO)の党派を越えた再審手続きを含む。我々がJeuveauを開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や未解決の特許出願が多く存在する®それは.技術、医療機器、製薬業界の拡張およびより多くの特許の発行に伴い、我々の候補製品は第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが増加する可能性がある。
第三者は、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者が、大宇を含めて、許可されていない場合に彼らの独自技術を使用すると断言するかもしれない。Jeuveauの使用または製造に関連する第三者特許または材料、製造方法または治療方法の請求項に記載の特許出願が存在する可能性がある®未来の製品候補でもあります特許出願は発表するのに数年かかる可能性があるため，現在処理されている特許出願がある可能性があり，これらの出願は今後発行された特許につながる可能性がある®未来の製品候補が侵害されるかもしれませんさらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。管轄権のある裁判所がJeuveauの製造過程をカバーする任意の第三者特許を持っている場合®または任意の将来の候補製品、任意のそのような特許の所有者は、適用される特許に基づいて許可されるか、またはその特許が満了するまで、その候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が、私たちの使用方法の様々な態様をカバーするために任意の第三者特許を保有している場合、そのような特許の所有者は、許可またはその特許の満了を取得しない限り、適用可能な候補製品の開発を阻止し、商業化することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。
特許侵害請求に加えて、第三者は、Jeuveauの開発、製造、商業化の過程でノウハウまたは他の情報を流用したことを告発する訴訟を提起することができる®未来の製品の候補品でもありますこのような主張を弁護するためには専門的な時間と資源が必要であり、このような時間と資源は
私たち自身の知的財産権やJeuveauの開発と商業化のために使うことができます®私たちの未来の任意の候補製品、または私たちの現在または未来の任意の許可者は、私たちの製品の運営維持と製造のために使用されます。例えば、Medytox和解協定を締結する前に、私たちはMedytoxがカリフォルニア州上級裁判所で提起した訴訟(またはMedytox訴訟)の被告であり、AllerganとMedytoxが米国国際貿易委員会に提起した訴訟の被告であり、双方とも大宇がMedytoxのボツリヌス毒素細菌株またはBTX株を盗んだことを告発し、DaewoongはJeuveauを製造するためのプロセスを含むMedytoxのいくつかの商業秘密を流用した®(Medytoxはその生物製薬薬Meditoxinと類似していると主張する)BTX株を使用し、DaewoongはしたがってMedytoxがMeditoxinを私たちに許可する計画、またはMedytox訴訟を妨害した。Medytox訴訟およびITC行動は、それぞれ私たちの上級管理職の注意をそらし、法的費用およびMedytox和解協定に従って支払われる最終支払いおよび特許使用料の費用が高い。
私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者にクレームを出した当事者は、禁止または他の公平な救済を要求して得ることができ、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品をさらに開発して商業化する能力を効果的に阻害することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。権利侵害請求が成功した場合、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者は、故意に侵害された3倍の損害賠償および弁護士費、第三者から1つ以上の商業的にまたはそれ以上の許可を得ることができない可能性があること、印税を支払うこと、または私たちの侵害製品または製造プロセスを再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれない。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究、臨床試験用品の生産、またはJeuveauの商業化を可能にする必要があるかもしれません®未来の製品候補でもあります私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。同様に、私たちの製品に対して強制的に執行された第三者特許が存在し、私たちの販売を禁止することを招き、あるいは私たちの販売については、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれない。
もし私たちまたは私たちの現在または未来のいかなる許可者も大宇を含めて、Jeuveauに関連する知的財産権を維持、獲得、または保護することができない場合®あるいは私たちの未来のどんな候補製品も、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。
我々と我々の現在の許可者である大宇は現在，商標，商業秘密保護，秘密保護協定，ノウハウの組み合わせに依存している.ボツリヌス毒素は特許を申請できませんクロストリジウム·バチルス ボツリヌス菌グラム陽性、ロッド状、嫌気性、芽胞形成、能動的な細菌であり、神経毒素ボツリヌスを産生することができる。ボツリヌス毒素の製造技術のみが特許を取得でき、大宇はすでに米国特許を取得している。我々のビジネス秘密および他の機密固有情報および当社許可側のビジネス秘密が漏洩する可能性があり、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得するか、または実質的に同じ情報および技術を独立して開発する可能性がある。また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちまたは私たちの現在または未来のいかなる許可者も、私たちまたは彼らのアメリカと国際的な知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面する可能性がある。もし私たちまたは私たちの現在または未来のいかなる許可者もJeuveauに関連する非特許知的財産権の実質的な開示を阻止できなければ®第三者にとって、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり維持したりすることができないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
商標、秘密協定、およびノウハウ提供の保護に加えて、私たちは将来、任意の未来の製品提供において許可内の特許に依存する可能性があります。私たちが技術や医療分野で許可されている特許の強度は複雑な法律や科学的問題に関連しているかもしれないし、不確実かもしれない。私たちが許可する可能性のある特許出願は、米国または他の国/地域における任意の将来の候補製品をカバーする発行された特許を引き起こさない可能性があり、私たちが許可する可能性のある発行された特許は、無効または強制的に実行できないと宣言される可能性がある
私たちは、私たちの唯一の製品の許可者としての大宇の能力に依存し、将来の候補製品の未来の許可者に依存して、彼らの知的財産権を維持し、流用、侵害、または他の侵害から彼らの知的財産権を保護するだろう。私たちは未来の許可者たちの特許起訴活動に対して主な統制権を持つことができないかもしれない。さらに、私たちは起訴戦略に対するコメントを許可されない可能性があり、特許所有者は、私たちが知らないか、または私たちの同意を得ずに特許出願を放棄する可能性がある。我々ライセンシーに発行される特許、または特許出願において発行される可能性のある特許については、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許の範囲の縮小または無効をもたらす可能性がある。私たちは大宇と私たちに依存しています
未来の許可者たちは任意の第三者の請求を正当化する。私たちの許可者たちは私たちがそうする権利がある時のように積極的に、あるいは私たちがそうする権利がある方法でそのような行為を弁護したり起訴したりしないかもしれない。私たちはそのような行為によるいかなる判決や和解の影響も受けるだろう。しかも、第三者は私たちの許可内取引の有効性に疑問を提起するかもしれない。さらに、彼らが挑戦を受けていなくても、私たちの将来のいかなるライセンス特許および特許出願も、ライセンシーや私たちの知的財産権を十分に保護したり、彼らまたは私たちの主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができないかもしれない。
私たちは私たちの知的財産権やライセンシーの特許と他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で時間がかかるかもしれない
競争相手は、私たちが将来獲得する可能性のある任意の特許、または大宇を含む私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。したがって、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者は、第三者の権利侵害または許可されていない使用を阻止するために、侵害クレームの提出を要求されるかもしれない。これは高価かもしれないし、特に私たちのような規模の会社には時間がかかるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許または現在または未来の任意の許可者の特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許主張がその技術を含まないか、または侵害者への禁止を付与するために必要な要因を満たしていないことを理由に、他方の係争技術の使用を阻止することを拒否することができる
任意の訴訟または他の手続きに対する不利な裁決は、1つまたは複数のそのような特許が無効が宣言されるか、または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある。USPTOで提起された干渉、派生、または他のプログラムは、将来の任意の特許出願または我々のライセンシーまたは協力者の特許出願に関連する発明の優先権または特許可能性を決定するために必要である可能性がある。私たちまたは私たちの現在または未来の任意のライセンシーが提起した訴訟またはUSPTO訴訟は失敗する可能性があり、または第三者によって私たちまたは私たちのライセンシーを起訴するために引用される可能性がある。たとえ我々が勝訴しても、国内または海外訴訟または米国特許商標局または外国特許局の訴訟は、巨額のコストを招き、我々の管理職または大宇を含む任意の現在または将来の許可者の管理注意を分散させる可能性がある。私たちは、私たちの現在または未来のいかなるライセンシーや協力者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを単独でまたは防ぐことができないかもしれないが、特に法律ではアメリカのようにそのような権利を十分に保護していないかもしれない
さらに、知的財産権訴訟または他の訴訟手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟または訴訟手続きにおいて開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし投資家たちがこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの普通株の市場価格は深刻な損害を受けるかもしれない
私たちのほとんどの競争相手は私たちより大きくて、もっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を長く維持する可能性が高い。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。さらに、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続し、私たちの内部研究計画を継続し、または必要な技術または他の候補製品の許可を得るために必要な資金を調達する能力に影響を与える可能性がある。聴聞結果、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展も発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たち普通株の株価を下落させる可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない
世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、一部の外国の法律は知的財産権の保護の程度は米国の連邦や州法律に及ばず、場合によっては競争相手や他の第三者に強制許可を付与させる可能性もある。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を使用したり、アメリカまたは他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特にある発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の実施に賛成せず、特に生物製薬に関連する特許や他の知的財産権保護を実施することを可能にする
私たちにとって、私たちの特許を侵害したり、私たちの独自の権利を侵害する方法で競争製品を販売することを阻止することは難しい。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません
また、私たちが知的財産権を保護·実行する能力は、国内外の知的財産権法律の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちの候補製品のための特許を求めるほか、非特許技術のノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争的地位を維持します。
私たちは、従業員、協力者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密を保護することを求めています。私たちは私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明譲渡協定を締結することを望んでいる。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちが雇った人は以前他の製薬や医療美容会社に雇われていました。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が無意識に、または他の方法で、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を使用または漏洩したと指摘されるかもしれない。私たちはまた、前雇用主または他の第三者が私たちの特許に対して所有権を持っているというクレームに直面する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちはこれらのクレームを弁護することに成功できないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。どんな訴訟やその脅威も、私たちが従業員を雇う能力に悪影響を及ぼすかもしれない。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、候補製品を商業化する能力を弱めたり阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者から知的財産権の許可を得る必要があるかもしれませんが、このような許可は得られないかもしれませんし、商業的に合理的な条項では得られない可能性もあります。
第三者は、私たちの将来の候補製品の開発に非常に重要または必要な特許権を含む知的財産権を持つ可能性がある。私たちは第三者の特許やノウハウを使用して私たちの候補製品を商業化する必要があるかもしれません。この場合、私たちは商業的に合理的な条項でこれらの第三者から許可を得ることを要求されます。そうでなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的な可能性があります。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
第三者は、私たちが使用している商標または商号がその商標と非常に似ていると断言するかもしれない。もし第三者が私たちの商標や商号が彼らの商標を侵害していると判断できれば、その第三者は
私たちが権利侵害商標や商号を使用することを阻止する能力。また、第三者がこのようなクレームを出した場合、私たちはクレームに対抗するために時間と資源を投入することを要求され、そうでなければ、これらの時間と資源は私たち自身の知的財産権を維持するために使用することができる。
私たちにクレームを出した当事者は、禁止令または他の衡平法救済を要求して得ることができ、これは私たちが主題商標や商号を使用することを阻止するかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちの侵害クレームが成功すれば、私たちは三倍の損害賠償金と故意に侵害した弁護士費を含む大量の損害賠償金を支払わなければならないかもしれません。私たちは、私たちの1つまたは複数の製品、候補製品、または侵害商標または商号で提供されるサービスの再命名を要求されるかもしれません。これは、多くの時間とお金の支出を必要とするかもしれません。第三者は、商標または商号を使用して強制的に施行される可能性のある商標の優先権を要求することができ、これらの商標または商号での販売を禁止することを禁止することができる。
政府の規制に関連するリスク
私たちの業務と製品は政府によって広く規制されている
私たちはアメリカ、EU、カナダと他の国の連邦と州政府当局の広範で、複雑で、コストが高く、絶えず変化する監督管理を受けており、主にFDA、アメリカ麻薬取締局、疾病制御と予防センター、EMAとその他の類似の監督機関の監督管理である。大宇はまたFDAと韓国の監督管理機関および他の規制機関の広範な監督管理を受けている。私たちは、“連邦食品、薬品と化粧品法”、“公衆衛生サービス法”および“制御物質法”に基づいて公布された法規要件を含む、適用されるすべての法規要件を遵守できないか、または制裁、警告、製品差し押さえ、罰金、罰金、禁止、一時停止、承認撤回、または将来的にMedicareおよびMedicaid計画から除外される可能性がある経営制限および刑事起訴、罰金およびその他の法執行または行政行動に直面させる可能性がある
規制当局の承認後、私たちと私たちの直接·間接サプライヤーは、大宇を含めて、依然として私たちの工場や施設を定期的に検査し、生産プロセスを審査し、私たちの製品をテストして、私たちがすべての適用された法規に適合していることを確認する必要があります。規制検査における不利な発見は、私たちにREMS計画の実施を要求し、政府が強制的に行った臨床試験の完成と、ラベル、広告、マーケティング、販売促進に関する法執行行動、製造制御を管理する法規を含む政府の法執行行動を要求する可能性がある
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが私たちの候補製品の承認を得られなかったら、私たちの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
私たちは未来の候補製品に対する規制部門の商業化承認を得ることができないかもしれない
薬品と生物製品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、輸入、輸出、マーケティングと流通はアメリカとその他の国家FDAとその他の監督管理機関の広範な監督管理を受け、各国の監督管理規定はそれぞれ異なる。もし私たち、私たちの製品、あるいは私たちの製品の製造施設が適用される規制要求を守らなければ、規制機関はできます
•製品の販売、製造を制限し、製品の承認または取り消しに必要な許可証を一時停止または撤回する
•開示されている可能性がある警告状の発行、原因通知の説明、または呼ばれる違反を説明する無見出しの手紙
•宣伝材料を強制的に修正したり、医療従事者に訂正情報を提供するように要求したりします
•様々な罰金の適用、検査費用の精算、具体的な行動に必要な満期日、規定を遵守していないことに対する処罰を含む同意法令の締結を要求します
•刑事捜査と起訴を展開する
•禁止令を強制的に実施する
•他の民事や刑事罰を与える者は
•進行中の臨床試験を一時停止します
•私たちの承認待ち申請または承認された申請を遅延または拒否する追加申請；
•医薬品または有効成分の輸入または輸出を許可することを拒否する
•費用の高い新しい製造要件を含む、一時停止またはサービスに制限を加えること；または
•製品を差し押さえたり差し押さえたり、私たちに製品のリコールを開始するように要求します。
上記のいずれも私たちの業務と名声に実質的な損害を与える可能性がある。承認された候補製品を米国または海外で商業化する前に、私たちまたは私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDA、EMAまたは他の同様の外国規制機関に、これらの候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足的に証明しなければならない。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちと私たちの協力者が私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDA、EMA、および他の同様の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。候補製品をヒトに投与することは、臨床試験を中断、延期または停止する可能性があり、FDA、EMAまたは他の同様の規制機関が任意またはすべての標的適応の候補製品の承認を延期または拒否する可能性がある不良な副作用を生じる可能性がある
監督管理部門がBLA或いはBLA補充剤、マーケティング許可申請或いはMAA或いは他の製品の承認を承認することは保証できず、しかも審査過程のコストが高く、数年かかるかもしれない。FDA、EMA、そして他の規制機関は承認過程で大きな裁量権を持っている。大量の時間と費用がかかったにもかかわらず、失敗は任意の段階で発生する可能性があり、著者らはいくつかの問題に直面し、著者らは臨床試験を放棄、修正或いは繰り返し、あるいは追加の臨床前研究と臨床試験を行う可能性がある。FDA、EMAまたは他の規制機関の承認に必要な臨床前研究および臨床試験の数は、候補製品、候補製品に対する疾患または状況、および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。FDA、EMA、および他の規制機関は、以下の理由を含む、様々な理由で候補製品の承認を延期、制限、または拒否することができる
•候補製品は安全、有効、純粋、または効果的とは考えられないかもしれない
•前臨床研究と臨床試験からのデータは十分ではないと考えられるかもしれない
•FDAまたは他の規制機関は、私たちの第三者製造業者のプロセスや施設を承認しないかもしれない
•候補製品の配合、品質管理、ラベルまたは仕様上の欠陥、または候補製品に関連する市民の請願または同様の文書に応答する際に存在する欠陥；
•神経毒素の新しいREMS要件のような薬物に関連するリスクを解決するための一般的な要件を解決することが目的である
•承認要求を変更する新しい法律または新しい規定を制定する
•FDAや他の規制機関は彼らの承認政策を変えたり、新しい規制を採用したりするかもしれない。
将来の候補製品が臨床試験で安全性および有効性を証明できなかった場合、または承認されなかった場合、我々の業務および運営結果は実質的かつ不利な損害を受けるであろう
私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査に制限されており、これは巨額の追加費用、規制または規制承認の延期を招く可能性があり、もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、私たちは処罰されるだろう。
若ヴォー®他の承認された製品はFDA、EMA、その他の同様の監督管理機関の持続的な監督審査を受けなければならない。
私たちまたは私たちの協力者が得た任意の将来の候補製品の任意の規制承認は、製品が発売される可能性のある承認適応の制限または承認条件によって制限される可能性があり、またはIV段階臨床試験を含む可能性の高い発売後試験要件を含み、製品の安全性および有効性を監視する可能性がある。さらに、Jeuveauの製造プロセス、ラベル、パッケージ、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、記録®未来の他の候補製品は広範囲で持続的な規制要求を受けるだろう。これらの要求は、安全性と他の上場後の情報と報告、登録の提出、および著者らが承認後に行った任意の臨床試験に対して、引き続きcGMP要求と良好な臨床実践或いはGCP要求を遵守することを含む。その後未知のJeuveau問題が発見されました®または予期しない深刻さまたは頻度の有害事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスとの不良事象を含む任意の将来の候補製品、または規制要件を遵守できないことに加えて、製品のマーケティングまたは製造制限、製品の市場からの撤回、または自発的または強制的な製品のリコール、罰金、警告状または臨床試験の一時停止、FDA、EMAまたは他の同様の規制機関が、私たちまたは私たちの戦略的パートナーが提出した未解決の申請または承認された申請を承認することを拒否すること、または製品許可の一時停止または停止または停止、製品の輸出入の許可を拒否すること、または製品の許可を一時停止または停止すること、または製品の輸出入を許可することを拒否することを引き起こす可能性がある任意の未来の候補製品、または将来の候補製品、または予期しない深刻な程度または頻度の不良事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスとの不良事象、または規制要件を遵守できないことは、他の他の規制機関が、製品のマーケティングまたは製造制限、製品の市場からの撤回、または自発的または強制民事または刑事処罰を禁止したり適用したりします。
私たちが行っている規制要件も時々変化する可能性があり、これは私たちの商業化努力を壊したり、コストを高くしたりする可能性がある。私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合や、新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、収益性を実現または維持できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう
もし私たちが外国の管轄区域でJeuveauの監督許可を得ることができなければ®あるいは未来の候補製品であれば、私たちはアメリカ以外で私たちの製品を販売することができないだろう
アメリカの法規以外に、私たちは今と将来、私たちの未来の製品の製造、臨床試験、商業販売と流通を管理する様々な外国法規の制約を受けるだろう。FDAの候補製品の承認を得るか否かにかかわらず、これらの国での臨床試験やマーケティングを開始する前に、外国の比較可能な規制機関の承認を得なければならない。承認手続きは国によって異なり，追加の臨床試験に関与する可能性があり，承認を得るのに要する時間はFDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられないかもしれない。FDAの承認は他国の規制機関の承認を確保しておらず、1つ以上の外国規制機関の承認は他国の規制機関またはFDAの承認を確保していない。外国規制機関の承認過程には、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。私たちは規制承認を申請したり、適時に申請することができないかもしれません。申請を提出しても、アメリカ以外の市場で私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれません
若ヴォー®あるいは将来の製品が不良医療事件を招いたり促進したりする可能性があり、規制機関に報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは制裁を受けるかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与えます
私たちの臨床試験の参加者の中にはJeuveau治療を受けた後の有害事象を報告しています®それは.Jeuveauを商業化することに成功すれば®または任意の他の候補製品、FDAおよび他の規制機関の法規制要件は、これらの製品がこれらの有害事象を引き起こすか、または促進する可能性がある場合、不良医療事象に関するいくつかの情報を報告しなければならない。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件とイベントの性質を認識した日によって触発されるだろう。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害な事件を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する時に直ちに削除される。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDA、EMA、または他の同様の規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認を延期または承認するなどの行動をとるかもしれない
私たちは将来、リベート、自己推薦、虚偽クレーム、詐欺法律など、医療詐欺や乱用に関連する様々なアメリカ連邦や州の法律に制約される可能性があり、私たちはこのような法律に違反すると罰金や他の処罰を招く可能性があります
ルスエボは期待していないが®医療詐欺や乱用を防ぐための様々なアメリカ連邦や大多数の州の法律の制約を受けることになりますが、私たちは将来このような法律の制約を受けるかもしれません。リベート条例は、回診患者を誘導または誘導するために、報酬の提供、受信または支払いを禁止するか、または次の製品またはサービスの使用を禁止する
すべてまたは一部の費用は、連邦医療保険、医療補助、または他の連邦医療保健計画によって支払われる。報酬の広義の定義には、現金、不正割引、および無料または値下げの項目およびサービスを含む価値のあるものが含まれる。多くの州には似たような法律があり、彼らの州医療計画と個人支払者に適用される。反リベートやその他の適用法違反は、連邦医療計画から除外され、重大な民事·刑事罰を受ける可能性がある
連邦虚偽請求法案またはFCAは、他の事項を除いて、虚偽または詐欺的な連邦医療保健計画支払い請求を提出または提出した人は責任を負わなければならないと規定している。FCAは、不正確または詐欺的であり、主張されたサービスのために提供されるのではなく、または非医学的に必要なサービスのために提出された支払い申請を提出した人を起訴するために使用される。FCAには、個人が連邦政府を代表して訴訟を起こし、成功したクレームの一部を共有することを許可する告発者条項が含まれている。リベート法規やFCAのような上記の連邦法律に等しいいくつかの州法律は、商品またはサービスが政府によって計画されているか否かにかかわらず、物品またはサービスに適用され、いわゆるすべての支払者法律である。これらすべての支払人法律は、逆リベート法規やFCA法律が適用されなくても、私たちの販売およびマーケティング活動に適用することができます。
もし私たちのマーケティングまたは他の手配がFCAまたは全額支払法を含む反リベートまたは関連法律に違反していると判定された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、連邦および州医療計画から除外され、個人監禁または削減または再編を含む罰を受ける可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務運営能力および私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
州と連邦当局はこれらの反詐欺法規に違反した疑いのある製薬会社に積極的に打撃を与えてきた。これらの会社の根拠は医師と締結した不当な研究或いはコンサルティング契約、薬局と他の医療保健提供者とのいくつかのマーケティング手配であり、これらの手配は大量の定価、ラベル外マーケティング計画及びその他の不当な販売促進やり方に依存する。このような起訴対象会社は巨額の罰金を支払い、広範な是正行動計画の実施を命じられ、多くの場合、他の結果に加えて、その業務方式を厳格に制限する同意法令の制約を受けている。しかも、連邦と州規制機関は違反の疑いのある個人従業員に対して刑事訴訟を提起した。もし私たちがサプライヤーや機関との契約関係、あるいは私たちのマーケティングと普及慣行に基づいていれば、私たちはこのような調査や起訴の目標となり、私たちは同様の制裁に直面する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう
また、“海外腐敗防止法”や同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国人に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちの内部統制政策と手続きは、従業員、未来の流通業者、パートナー、協力者、またはエージェントの無謀さや不注意から私たちを守ることができないかもしれない。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカや他の国の立法や規制医療改革は、将来の候補製品に対する規制部門の承認や承認を得にくくなり、承認または承認を得た後に、私たちの製品を生産、マーケティング、流通させるかもしれません
時々、米国議会または他の国または地域は、規制された製品を管理する規制許可または承認、製造、マーケティング、またはその精算を管理する法定条項を著しく変更する可能性がある立法を起草し、紹介する。また、規制やガイドラインはFDAや他の規制機関によってしばしば改正または再解釈され、その方法は私たちの業務や製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の候補製品のコストを増加させるか、または審査時間を延長する可能性がある。このような変更は、製造方法またはマーケティング方法の変更、製品ラベルまたは販売促進材料の変更、リコール、交換、または生産停止のうちの1つまたは複数の製品、および追加の記録保存を必要とする場合があります。
その中のどれもが大量の時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績に実質的な損害を与える可能性がある。さらに、今後の製品に対する規制部門の承認または承認を遅延させることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なうことになります。
私たちの普通株に関するリスクは
Medytox、Alphaeon 1、LLC、Daewoongはそれぞれ私たちの普通株式の大部分を持っていて、私たちの業務に大きな制御を加えることができます.
2022年12月31日までに、56，260，570株の普通株を発行·発行した。Medytoxは2022年12月31日現在13.0%の流通株普通株，Alphaeon 1，LLCは10.8%の流通株普通株，大宇は5.6%の流通株普通株を有している
このような集中的な所有権地位は、Medytox、Alphaeon 1、LLCまたは大宇のいずれかが、取締役の選挙および罷免を含む株主の承認を必要とする会社の行動結果を決定する上で影響力を持つ可能性がある。Medytox、Alphaeon 1、LLC、Daewoongが保有する大量の株式も、当社の支配権変更に関する取引を阻害する可能性があり、私たち普通株保有者としてプレミアム取引を受ける可能性があります。
私たちや私たちの役員や役員に対する証券集団訴訟や派生訴訟が提起されており、巨額のコストを招き、経営陣の注意をそらす可能性があります。
第1部第3項“法律訴訟”で開示されているように、私たちと私たちの一部の上級職員は証券集団訴訟の被告とされていますが、私たちはただ私たちの特定の上級職員と役員に対して提起された派生訴訟の名義の被告に過ぎません。私たちは役員と役人保険のカバー範囲を維持し、このような訴訟の有力な弁護に引き続き従事している。もし私たちのこのような訴訟での弁護が成功しなければ、私たちは私たちの保険カバー範囲外の株主およびその弁護士に巨額のお金を支払うことを余儀なくされるか、または他の和解を達成することを余儀なくされる可能性があり、このような支払いまたは和解手配は、私たちの業務、経営業績、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。株価変動を経験した会社が証券法訴訟の影響を受けるため、私たちは将来的にもこのような訴訟の目標になる可能性がある。 これらの訴訟で主張されたクレームが成功しなくても、訴訟は巨額の費用と私たちの名声に対する重大な悪影響を招き、経営陣の注意力と資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株の取引価格はずっと不安定で、私たちの普通株を購入した人は大きな損失を受けるかもしれません
私たちの株価は変動が大きい。例えば、2022年12月31日までの1年間、私たちの普通株の終値は5.22ドルの安値から13.94ドルの高値まで様々だ。株式市場、特に初期段階にある製薬や医療美容会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことです
•将来の収入および営業利益または損失推定または指導を満たす能力を含む財務推定または指導の変化
•私たちの業績発表、他の公開公告、およびアメリカ証券取引委員会に提出された、または私たちと似ているとみなされている会社の公告および届出に対する国民の反応；
•私たちの財務業績や私たちと似ていると思われる会社の財務業績の違い
•大宇協定の次の権利のいかなる終了または喪失；
•FDAまたは私たちの産業に影響を与える米国または外国の規制または法的行動または変化；
•私たちの製造業者や未来の戦略的パートナー関係の不利な発展について
•有害な事態は私たちが梅毒毒素和解協定を遵守することに影響を及ぼす
•私たちに対する訴訟の不利な発展について
•私たち、商業化されたパートナー、または私たちの競争相手による新技術および製品の紹介および公告、およびこれらの紹介および公告の時間；
•一般的に製品や医療美容製品の成否を競う
•臨床試験結果の公告または規制部門の候補製品の承認または不承認；
•Jeuveauの使用に関する意外なセキュリティ問題®私たちの未来の製品でも
•医療支払い制度の構造を変え
•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、許可証、戦略的パートナーシップ、新製品の承認と発売、合弁企業または資本約束を発表します
•製薬·バイオ製薬業界全体の金融市場状況および証券アナリストの報告または提案の発表；
•私たちや業界の他の会社の噂や市場投機に関するものです
•私たちの普通株を空売りしたり、負の市場の勢いを作るために私たちの業務の将来性に対する意見を発表したりします
•Medytox、Alphaeon 1、LLC、大宇、または他の重要な株主、または私たちの内部者は、私たちの株を大量に売却するか、またはそのような売却が発生する可能性が予想される
•医学美容市場或いは医薬、生物製薬業界の傾向、関心とその他の問題に関連するニュース報道；
•投資家は私たちに相当する他社の経営業績と株式業績および株式市場全体の業績を考えている
•最高経営責任者、最高財務責任者、医療責任者を含むキーパーソンの増減
•私たち、私たちの製造業者、または私たちが依存している他の当事者のための知的財産権、製品責任、または他の訴訟、または私たちの一般産業のための訴訟；
•私たちの資本構造の変化、例えば未来の証券発行と追加債務の発生
•会計基準、政策、基準、解釈または原則の変更；
•私たちが経営している市場の経済状況には、新冠肺炎とオウ紛争に関する経済状況が含まれている
•“リスク要因”の節で述べた他の要因。
また，株式市場，特に製薬，バイオテクノロジー，医療美容会社の市場は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性があります。過去には、全体市場とある会社証券の市場価格が変動した後、同社に対して証券集団訴訟を起こすことが多かった。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに証券訴訟を起こすと、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性があります。
私たち、Medytox、Alphaeon 1、LLC、大宇あるいは他の会社は未来に私たちの普通株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えて、私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれません。
私たちが公開市場で相当の数の普通株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすれば、私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。
また，前述したように，Medytox，Alphaeon 1，LLC，大宇はそれぞれ我々が発行した普通株のかなりの部分を持っている.以下の段落で述べる制限によれば、Medytox、Alphaeon 1、
売却予定の株式が米国証券取引委員会に登録されていない限り、有限責任会社または大宇は我々の関連会社とみなされる。また、Medytoxが保有する普通株式は譲渡の契約制限を受けており、付属会社などの限られた例外に譲渡しない限り、Medytoxは2023年9月16日までに保有株式の25%以上、2024年9月16日までに保有株式の50%以上、2025年9月16日までに保有株式の75%以上を譲渡することはできず、このような契約制限は2025年9月16日に終了する。Medytox、Alphaeon 1、LLCまたはDaewoongは私たちの普通株の大量の株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えて、私たちの普通株の市場価格を著しく低下させる可能性があります。例えば、2021年9月、Alphaeon 1，LLCは2，597，475株の私たちの普通株を売却した。
私たちはすでにアメリカ証券取引委員会に登録声明を提出しました。2017年の総合インセンティブ計画の下で未来に発行可能な普通株をカバーし、将来の任意の未来計画発行のために、私たちの普通株をカバーする未来登録声明を提出する可能性があります。当該等の登録声明が発効した後、その後当該等の計画に基づいて発行されたいずれの株式も公開市場で販売する資格があり、当該等の株式が上記で検討した契約手配によって制限されない限り、当社の連属会社の第144条を遵守しなければならない。これらの計画に基づいて発行された株を公開市場で大量に販売したり、このような売却が発生する可能性があると考えられたりすると、我々の普通株の市場価格を著しく低下させる可能性がある
わが社の証明書や定款における反買収条項、およびデラウェア州の法律は、買収を阻止する可能性がある。
私たちの会社の登録証明書、定款とデラウェア州法律に含まれている条項は、私たちの管理層が買収をボイコットすることができ、投資家が私たちの大量の普通株を獲得しにくくするかもしれません。これらの規定には以下の規定が含まれる
•私たちの取締役会が株主の承認なしに優先株を発行し、彼らが指定する可能性のある任意の権利、特典、および特権を許可することは、敵意の入札者の所有権を著しく希釈するために使用される可能性がある
•許可された取締役数は、私たちの取締役会の決議でしか変更できません。取締役は、少なくとも662/3%の議決権を有する株の保有者の賛成票を得た場合にのみ免職されます
•法律には別に規定がある以外は、新たに設立された役員職を含め、当時在任取締役の過半数が賛成票を投じることができると規定されている
•私たちの取締役会を3つのレベルに分け、各レベルの任期は3年交錯しており、株主が取締役会の多数のメンバーを交代する能力を遅らせる可能性がある
•私たちの株主に要求されるいかなる行動も、書面による同意ではなく、正式に開催される株主年次会議または特別会議で行われなければならない
•株主会議で提案を求めたり、株主会議で取締役候補者を指名したりすることを求める株主は、直ちに書面通知を提供し、株主通知の形態および内容の要求を規定しなければならない。これは、潜在的な買収者が自分の取締役リストの選挙を依頼することを阻止または阻止するか、または他の方法でわが社に対する支配権を獲得しようと試みる可能性がある
•小株主が取締役候補を選挙する能力を制限しているため、取締役選挙での累積投票を禁止している
•我々の株主特別会議は、取締役会議長、私たちの最高経営責任者、または当社の取締役会が認可取締役総数の多数によって採択された決議に基づいてのみ開催されることが規定されており、取締役の罷免を含む、当社の株主に買収提案や特定の会社行動の能力を検討させることを延期する可能性があります。
これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。さらに、私たちはデラウェア州会社法第203条の制約を受けて、この条項は一般的にデラウェア州会社が広範な業務に従事することを禁止します
当社が発行した議決権株の15%を超える利害関係のある株主と合併することは、取引発生日から3年以内に当社と合併または合併してはならないが、当該取引では、当該株主が自社が発行した議決権を有する株の15%を超え、この合併又は合併が所定の方法で承認されない限り、当該株主は自己議決権を有する株の15%を購入する。この規定は、我々の株主の意思に適合しているか否かにかかわらず、制御権変更を延期または防止する効果がある可能性がある。さらに、デラウェア州の法律の他の条項もまた、誰かが私たちを買収したり、私たちと合併したりすることを阻害し、延期したり阻止したりする可能性がある。
私たちの会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所が私たちの株主のために起こしうるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の唯一および独占フォーラムを指定し、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員、または代理人との紛争において有利な司法フォーラムを獲得する私たちの株主の能力を制限することができる。
私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で別の裁判所に同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所はすべての“内部会社クレーム”の唯一かつ独占的な裁判所になると規定している。“内部会社クレーム”とは、現職又は前任取締役、高級社員又は株主がこのような身分で職責に違反して提出したクレーム、又は“社内クレーム条例”第8条がデラウェア州衡平裁判所又は衡平裁判所に管轄権を与え、各案件において、衡平裁判所が被告とされる不可欠な当事者に対して属人管轄権の管轄を有し、かつ衡平裁判所以外の裁判所又は裁判所の専属管轄権に属さないクレーム、又は衡平裁判所がそれに管轄権を持たないクレームをいう。例えば、このような裁判所条項の選択は、“取引法”または“1933年証券法”(改正)に基づくクレームにも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他の任意のクレームにも適用されない。いかなる者が当社の株式のいずれかの株式を購入またはその他の方法で取得するいかなる権益も、当社の登録証明書のこの規定に了承され、同意されたとみなされなければならない。私たちの会社登録証明書の中で裁判所条項を選択することは、連邦証券法とその下の規則と法規を遵守する責任を解除することはできません。私たちの株主も、これらの法律、規則、法規の遵守を放棄したとみなされません。
このような裁判所条項の選択は、私たちの株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員または代理とトラブルを発生させることに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、従業員、代理に対するこのような訴訟を阻止する可能性があり、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。大裁判官裁判所にクレームを出した株主は、そのようなクレームを提起する際に、特にデラウェア州またはその近くに住んでいなければ、追加の訴訟費用に直面する可能性がある。衡平裁判所はまた、訴訟の株主がいる可能性があるか、または訴訟を提起する裁判所を選択することを含む、他の裁判所とは異なる判決または結果を下すことができ、これらの判決または結果は、私たちの株主よりも有利である可能性がある。あるいは、裁判所がわが社の登録証明書のこの条項が1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または訴訟手続きに対して適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でそのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます
私たちの会社の登録証明書と定款規定は、デラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、私たちの役員と上級管理者に賠償することができます。すべての役員と役員とそれぞれ賠償協定に署名した。
また，DGCL第145条の許可の下，我々の附例及び取締役及び上級管理者と締結した賠償協定は，その他を除いて規定されている
•デラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、私たちはこれらの身分で私たちにサービスする役員と高級管理者、あるいは私たちの要求に応じて他の商業企業の取締役、高級管理者、従業員または代理の取締役と高級管理者に賠償を行いました。デラウェア州の法律では、もしこの人が善意に基づいて行動し、私たちの最大の利益に符合するか、反対しないかを合理的に信じて行動すれば、いかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由がなければ、私たちはこの人を賠償することができる。
•法律の適用が許可された場合、私たちは従業員と代理人を適宜賠償することができる。
•私たちは訴訟弁護に関する費用を私たちの役員や上級職員に立て替えることを要求されますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと確定した場合、その役員や上級職員は前金の返済を約束しなければなりません。
•私たちの付例で与えられた権利は排他的ではないだろう。私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する賠償義務を減らすために、私たちの定款条項をさかのぼって修正しないかもしれません。
したがって、私たちの役員や上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、利用可能な資金を減らすことができます。
私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社の報告要求を下げることは、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは雇用法案で定義されている“新興成長型会社”の資格に適合している。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは他の上場企業に適用される様々な報告要求のいくつかの免除を利用することができる。これらの規定は含まれているが、これらに限定されない
•2年間の監査された財務諸表と2年間の関連する精選された財務データと管理層の財務状況と経営成果の討論と分析のみを許可する
•サバンズ·オクスリ法によると、財務報告書の内部統制を評価する際には、監査人の認証要件の遵守を免除する
•定期報告書、登録声明書、および委託書における役員報酬スケジュールの開示を減少させること
•免除は、役員報酬や黄金パラシュート手配について拘束力のない相談投票の要求を求める。
これらの免除のいずれかを利用して、株主に提供する情報は、他の上場企業の情報とは異なる可能性があります。投資家たちは私たちの普通株がそんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。なぜなら私たちはこの免除に依存するからだ。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない
新興成長型企業の資格に適合しなくなっても、米国証券取引委員会が報告した“加速申告者”や“大型加速申告者”に適合しない限り、他の点で米国証券取引委員会が報告した“加速申告者”や“大型加速申告者”に該当しない限り、定期報告や依頼書における役員報酬の開示義務を軽減するなど、多くの同じ開示要求免除を利用することができる。投資家たちは私たちの普通株がこのような免除に依存するかもしれないので、私たちの普通株がそんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの取引価格はもっと変動する可能性がある。
一般リスク因子
私たちの業務は維権株主の行動によって負の影響を受ける可能性があり、このような急進主義は私たちの証券の取引価値に影響を与える可能性がある。
株主は、時々依頼書募集を行ったり、事前に株主提案をしたり、あるいは他の方法で私たちの取締役会や経営陣に変化や影響力を加えようとする可能性があります。我々の戦略方向と競争したり衝突したり、取締役会構成の変更を求める過激な活動は、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。依頼書競争には、大量の法律やコンサルティング費用、依頼書募集費用、行政および関連コストが必要となり、当社の取締役会や経営陣が多くの時間と労力を投入し、彼らの注意を私たちの業務戦略の追求からそらす必要があります。私たちの将来の方向と制御権、私たちの戦略を実行する能力に関する不確実性、あるいは私たちの取締役会や上級管理チームの構成が代理権競争によって発生する変化は、私たちの業務方向の変化や不安定な見方を招く可能性があり、これは、潜在的なビジネス機会を失い、私たちの戦略的措置を実施することを難しくしたり、適格者や業務パートナーを引き付けて維持する能力を制限したりすることができます。これらは、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。最終的に特定の議題を持つ個人が私たちの取締役会に選ばれた場合、私たちの業務戦略を効果的に実施し、株主のための追加価値を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、代理権争奪戦や代理権争奪戦による問題を選択して訴訟を提起する可能性があり、これは、私たちの取締役会と経営陣の注意をさらに分散させ、重大な追加コストを発生させることを要求します。また、上記の操作は、
一時的または投機的な市場見方や他の要因に基づいて、私たちの株価は大きく変動しており、これらの要素は必ずしも私たちの業務の基本的なファンダメンタルズや見通しを反映しているとは限らない。
証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究報告を発表したり、わが社への報道頻度を下げたり、わが社への報道を停止したりすれば、私たちの株価や取引量が低下する可能性があります。
私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存しています。もし私たちの1人以上の株式研究アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたことを報告したり、他の不利な論評や研究報告書を発表したりすれば、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。1つ以上の株式研究アナリストがわが社への報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、逆に私たちの普通株の取引価格や取引量を低下させる可能性がある。
私たちは過去に配当がなく、未来も配当を期待しておらず、どんな投資収益も私たちの株の価値に限定される可能性がある。
私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも私たちの普通株に現金配当金を支払うことはなく、配当金の支払いもまた私たちの信用手配によって制限されるだろう。私たちの普通株式の配当金支払いは私たちの収益、財務状況、および取締役会で関連する時間が私たちの他の商業と経済要素に影響を及ぼすと考えられるかもしれない。もし私たちが配当金を支払わなければ、私たちの普通株の資本付加価値はあなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
上場企業の要求は、私たちの資源を緊張させ、経営陣の注意を分散させ、経営陣と適格取締役会のメンバーを誘致し、維持する能力に影響を与える可能性がある。
上場企業として、私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オクスリ法案”、“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法”、“ナスダック市場規則”、および他の適用される証券規則と法規の報告要件を守らなければならない。これらの規則と法規を遵守することは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、特に私たちが“雇用法案”で定義されている“新興成長型企業”ではなく、私たちのシステムと資源の需要を増加させるだろう。その他の事項に加えて、取引法は、私たちの業務と経営業績に関する年度、四半期、現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる可能性がある。そのため、経営陣の関心が他の業務に移行する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは将来、私たちのコストと支出を増加させるために、私たちがこのような要求を遵守するのを助けるために、より多くの従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれない。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、条例、基準は、特殊性の欠如によって異なる解釈を受けることが多いため、規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。我々は、変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、この投資は販売、一般、行政費用の増加を招き、私たちの経営陣の時間と注意を創収活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
項目1 B。未解決の従業員のコメント。
ない。
項目2.財産
私たちの会社の本社はカリフォルニア州九二六六、ニューポートビーチ、Newport Center Drive 520 Suite 1200で、私たちが借りた施設で、敷地は約17，758平方フィートです。同施設の賃貸借契約は2025年1月31日に満期となる。私たちは私たちの施設が私たちの現在の需要を満たすのに十分だと信じている。私たちの賃貸契約が満期になった時、私たちは私たちの継続選択権を行使したり、私たちの業務のための追加または代替空間を探すことができて、私たちは将来商業的に合理的な条項で適切な追加または代替空間を提供すると信じています。
項目3.法的訴訟
証券集団訴訟
2020年10月16日と28日、Evolus株主Armin MalaktiとClinton Coxはそれぞれニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に2件の仮定した証券集団訴訟を提起し、私たちと私たちの一部の役人を被告とした。起訴状は、被告が1934年の証券取引法第10(B)および20(A)条およびその公布された第10 b-5条に違反し、被告が虚偽および重大な誤解性陳述を行ったと主張し、私たちがJeuveauの販売権を獲得したことに関する重大な不利な事実、AllerganおよびMedytoxが米国国際貿易委員会に提起したJeuveauに関する訴え(以下、“ITC行動”と略す)およびITC行動に関連するリスクを開示しなかったと主張している。起訴状は、想定している授業時間は2019年2月1日から2020年7月6日までと主張している。裁判所は2020年11月13日にRe Evolus Inc.証券訴訟第1号：20-cv-08647(Pgg)のタイトルでこれらの行動を統合した。2021年9月17日、裁判所は首席原告と首席弁護士を任命した。2021年11月17日、主な原告は私たち、私たちの3人の幹部、および私たちの元大株主Alphaeon Corporationに対して修正された集団訴訟を提起した。2022年1月18日、私たちと役人被告は修正された訴えを却下する動議を送った。2022年2月10日、Alphaeon Corporationは修正された訴えを却下する動議を送った。この二つの動議は2022年6月16日に全面的なブリーフィングが行われた。法的訴訟の結果は現在のところ確定されていない。私たちが現在把握している情報によると、経営陣はこの件の損失範囲を合理的に見積もることができない。
株主派生訴訟
2020年11月27日と2020年12月2日、2人の可能なEvolus株主が米ニューヨーク南区地方裁判所に実質的に類似した株主派生訴訟を提起し、私たちの一部の幹部と取締役を被告とした。起訴状は，証券集団訴訟における事実とほぼ類似していると主張し，その他を除いて，受託責任違反，会社資産の浪費，不当所得，取引法第14条(A)違反，および取引法第10(B)および第21(D)条に基づいて貢献していると主張している。2020年12月29日、原告は彼らの訴訟を合併するための共同規定を提出し、2021年2月5日に裁判所はRe Evolus，Inc.デリバティブ訴訟、No.1：20-cv-09986-ppgのタイトル下の訴訟を合併し、被告の移動、回答、または他の方法で苦情に応じる時間を延期した。2021年9月20日、裁判所は、裁判所が被告が証券集団訴訟を却下した動議を裁決する前に、双方の当事者が規定した合併デリバティブ訴訟の一時停止を裁定した。
株主は、これらの同じまたは類似または他の事項についてより多くの訴訟を提起したり、より多くの疑いを提起したりし、私たちおよび/または私たちの上級管理者および取締役を被告とすることができる。私たちはこのような不満たちに根拠がないと思い、これを強力に弁護するつもりだ。しかし、法的手続きの結果は現在確定されていない。私たちが現在把握している情報によると、経営陣はこの件の損失範囲を合理的に見積もることができない。
図書と記録需要
2021年3月5日、私たちは、デラウェア州会社法第220条に基づいて、私たちの特定のカテゴリの帳簿と記録をチェックすることを要求する潜在株主から手紙を受け取りました。私たちはその後、株主が私たちの普通株で彼の株式を売却したと言われた。2021年10月13日、私たちは、デラウェア州会社法第220条に基づいて、私たちの帳簿および記録の特定のカテゴリをチェックすることを要求した別の潜在株主から実質的に同様の要求を受けた。要求のテーマは，上記で仮定した証券集団訴訟やデリバティブ苦情における告発とほぼ類似している。私たちは2021年12月にこの要求に答えた。この問題の結果はこの点ではまだ確定していない。私たちが現在把握している情報によると、経営陣はこの件の損失範囲を合理的に見積もることができない。
その他の法律事項
上記の法律手続きに加えて、通常の業務過程で他の法律手続きやクレームの影響を受けることがあります。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。
市場情報
2018年2月12日から、私たちの普通株はすでにナスダックで取引され、コードはEOLである
記録保持者
2023年3月3日までに、私たちは約53人の普通株式保有者がいます。この数値には、その株式が街の名義で保有されている利益所有者は含まれていない。我々普通株の実保有者数は，実益所有者である株主を含むこの記録保有者の数を超えているが，その株式はブローカーが街頭名義で保有しているか，または他の被提出者が保有している.この数の登録所有者は、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。
配当政策
私たちは私たちの配当金のいかなる現金配当金も発表したり支払ったりしたことがなく、現在私たちは予測可能な未来にどんな現金配当金も支払うつもりはない。私たちは現在、私たちの運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持するつもりです。将来、私たちの配当政策に関連する任意の決定は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの経営結果、財務状況、資本要求、税務考慮、法律または契約制限、業務見通し、既存または当時存在する債務ツールの要求、一般経済状況、および私たちの取締役会が関連すると考える可能性のある他の要素に依存するだろう。私たちの信用計画の下で、配当金の支払いも制限されている。
Item 6. [保留されている].
第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。
以下の議論は、経営陣による我々の財務状況及び総合経営結果の検討及び分析を含み、項目8“総合財務諸表及び補足データ”における履歴総合財務諸表及びその付記とともに読み、本年度報告の他の部分のForm 10−Kに含まれるべきである。本討論は展望性陳述を含み、著者らの計画、推定と信念を反映し、本年度報告10-K表1 A項“リスク要素”の一部で述べたリスクと不確定性を含むが、これらに限定されない多くのリスクと不確定要素に関連する。実際の結果は任意の前向き陳述に含まれる結果とは大きく異なるかもしれない。あなたは“前向きな陳述に関する特別な説明”と第1 A条の“リスク要因”をよく読むべきだ
概要
私たちは性能美容会社で、お客様を中心に自費美容市場で画期的な製品を提供しています。2019年2月、私たちの最初の製品Jeuveauが承認されました®(PrabotulinumtoxinA-xvfs)、米国食品医薬品局(FDA)から。2019年5月に私たちはJeuveauを商業化しました®アメリカにいます。
若ヴォー®成人における重度の眉間しわの外観を一時的に改善するための900 kDa精製A型ボツリヌス毒素製剤であり、“しわ眉紋”とも呼ばれる。私たちの主な市場は、医師や他の顧客が購入した医療製品を含む自己払い美容市場であり、消費者に販売したり、美容適応の手術に使用したりしているが、これらの美容適応は、医療補助、医療保険、商業保険などの第三者支払者が精算するものではない。私たちは顧客と消費者に納得できるJeuveau価値主張を提供したと信じています®それは.現在、ボツリヌス毒素A(Botox)は神経毒素市場の先頭であり、Jeuveauが承認する前に®米国で承認された唯一知られている900 kDa A型ボツリヌス毒素複合体である。美容医は通常，完全な900 kDa神経毒素複合体の性能特徴をより好み，この配合を注射することに慣れていると考えられる
2018年8月，カナダ衛生部の承認を得て，65歳以下の成人患者における重度眉間線の外観を一時的に改善した。ルスワオを売り込み始めました®当社の流通パートナーであるClarion Medical Technologies，Inc.またはClarionを介して2019年10月にカナダで発売されました。2019年9月、EU委員会の承認を得て、全27のEU加盟国およびイギリス、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインでこの製品を販売することができます。2021年1月、2019年9月に得られた承認に50台の製品を追加する欧州委員会の積極的な決定を受けました。私たちはJeuveauを始めました®2022年9月にイギリスで、2023年2月にドイツとオーストリアで、段階的に導入された一部として、より多くのヨーロッパ諸国に入る計画を決定しています。2023年1月、私たちはオーストラリア治療良好管理局(TGA)の承認を得て、私たちの神経毒素のオーストラリアでの規制承認を許可した。
2021年11月、より高強度のJeuveau用量を研究するための第2段階臨床試験の開始を発表しました® 眉をひそめる線に。著者らは2022年第2四半期に患者の入選臨床研究を完成し、“追加強度”の投与量を評価した。この計画は私たちに初の多強度神経毒素の機会を提供し、顧客と消費者により多くの治療選択を提供した。2023年1月、第2段階臨床試験の積極的な中期結果を発表した。中間データによると若ファーの“超”抽出法は®全体的に安全かつ耐性が良好であるようであり，患者が治療後にベースラインに回復する時間によっては，平均持続時間は少なくとも26週間である。試験は2023年上半期に完了する予定で、最終結果は2023年下半期に発表される。
和解協議の影響
2021年2月、Allergan，Inc.およびAllergan Limited(総称してAllerganと呼ぶ)とMedytox，Inc.(以下Medytox)が米国国際貿易委員会に提出したJeuveauに関する訴訟クレームを解決した®MedytoxおよびAllerganと和解および許可協定を締結し、MedytoxおよびAllerganと別の和解および許可協定を締結することによって、我々はMedytox和解協定と呼ばれ、Medytoxと別の和解および許可協定(これをMedytox和解合意と呼ぶ)を締結し、いくつかの関連事項について和解および許可合意を達成する。我々は，“米国和解合意”と“ROW和解合意”を総称してMedytox/Allergan和解プロトコルと呼ぶ.
Medytox/Allergan和解協定によると，Allerganに対するすべての義務およびMedytoxに対する我々の義務の大部分を達成している。これらの債務には(一)現金払い3，500万ドルAllerganとMedytoxへの複数回の支払いでは毎回支払いました1，500万ドル2021年第3四半期、第2支払い1，500万ドル2022年第1四半期に最後の支払いは500万ドル2023年第1四半期、(2)Jeuveauを販売する特定の特許使用料をAllerganおよびMedytoxに支払う®一本当たりの一定ドルの金額に基づいて
2020年12月16日から2022年9月16日まで，(Iii)2020年12月16日から2022年9月16日まで，MedytoxにJeuveauの純売上高の低2桁印税を支払う®私たちまたは私たちがアメリカ国外で許可を得た地域で販売し、(Iv)は私たちの普通株式6762，652株をMedytoxに発行します。
将来を展望すると、私たちの残りの義務はMedytoxにJeuveauの純売上高の中位数桁の特許使用料パーセントを支払うことです®アメリカと私たちは2032年9月16日までアメリカ以外のすべての地域で許可を得た
また、2021年3月に、吾らは大宇薬業有限公司(“大宇”)と秘密和解と解除協定といくつかの関連合意を締結し、この協定によると、大宇は2021年4月に私たちに2，550万ドルを支払い、大宇和解協定の下のすべての残りのマイルストーンの支払いを取り消し、総額は最高1，050万ドルに達し、アメリカの和解協定に基づいてMedytoxとAllergan特許権使用料を支払うある製品の販売について吾などにいくつかの金額を返済しなければならない(米国で販売されたドルごとに計算)。参照してください注11.Medytox/Allergan和解協議と大宇手配訴訟和解協定に関するもっと多くの細部事項。
Medytox和解協定によると特許使用料を支払わなければならないため、私たちの販売コストと毛金利はマイナスの影響を受け、2022年9月から2032年9月まで、私たちの販売コストと毛金利は引き続き軽微なマイナス影響を受けることになる。
Pharmakon定期ローン
2021年12月14日、私たちはBPCRLimited Partnership、BioPharma Credit Investments V(Master)LP、Biophma Credit PLC(総称してPharmakonと呼ぶ)と融資協定を締結した。契約条項によると、Pharmakonは2つのグループに分けて定期融資(“Pharmakon定期融資”)を提供することに同意した。最初の7500万ドルは2021年12月29日に資金を獲得した。2022年12月5日、私たちは第2弾の5，000万ドルの選択権を引き出し、2023年12月31日まで延長するローン合意の第2修正案を達成した。延期された交換として、私たちはPharmakonに50万ドルの修正費を支払った。Pharmakonの定期ローンの条項と条件によると、第2弾の5，000万ドルは2023年12月31日に私たちの選挙で抽出されるのに遅くないかもしれない。2023年3月8日まで、私たちはまだ二番目の資金を抽出していない。Pharmakon定期ローンは最初のローンが終わった日の6年以内に満期になるだろう。詳細は“-流動性と資本資源--Pharmakon定期融資”を参照されたい。
Evolus創設者または特許使用料と手形の支払い
私たちは四半期ごとにEvolusの創始者であるEvolusの創始者にJeuveauの純売上高の低い桁数パーセントを支払う義務があります®それは.このような債務は2029年の第2四半期末に終わるだろう。債務の公正価値は四半期別の値で、私たちの連結財務諸表では特許権使用料債務と呼ばれています。2021年11月、私たちはまた2000万ドルを支払い、2021年11月に満期になった約束手形を全額支払いました。
市場の動向と不確実性
金融と信用市場を含む全世界経済は最近、新冠肺炎の疫病、インフレ率の上昇、金利上昇、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速及び経済安定の不確定性を含む極端な変動と破壊を経験した。私たちは2023年度は活力に満ちたマクロ経済環境を反映し続けると予想している。高レベルのコストインフレが持続し，美容医療プログラムにおける消費者の自由支配可能な支出に影響を与える可能性が予想される。不確実性を経験した市場はかなり高いインフレ率が現れるかもしれない。私たちはインフレ上昇が私たちの未来の財務状況、経営業績或いはキャッシュフローに与える財務影響を合理的に見積もることができない。
管理職の調整後の利回りの使用
調整後の毛利と調整後の毛利金利はアメリカ公認会計原則或いはGAAPの要求ではなく、アメリカ公認会計原則或いはGAAPによって提出されたものでもない。調整後の毛利益は、2021年の大宇の一次和解支払いや無形資産の償却は含まれていない総純収入から販売製品コストを引くと定義されている。調整後の毛金利の計算方法は調整後の毛利を総純収入で割る。経営陣は、調整後の毛金利は投資家にとって重要な評価基準であり、管理層は、調整後の毛金利を重要な業績指標として使用して販売の収益性を評価するため、大宇からの和解支払いや無形資産の償却など、我々の販売コストに対するコアではないコストを考慮していないと考えている。調整後毛利率
公認会計基準に基づいて財務業績を評価するとみなされてはならず、調整後の利回りに含まれていない項目は単独で考慮すべきではなく、またしてはならない統合された財務諸表は財務業績または流動性の指標とする。調整された毛金利は公認会計原則によって決定されていないため、異なる計算方法の影響を受けやすいため、この指標は分析ツールとして限界があり、他社の他の類似名称の測定基準と比較できない可能性がある
以下は、調整後の毛利と毛利(GAAP指標と最も直接的な比較可能性)と調整後の毛利金利と毛利金利(GAAP指標との最も直接比較可能性)の入金である
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| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 純収入合計 | $ | 148.6 | | | $ | 99.7 | |
| 販売コスト： | | | |
| 製品販売コスト(無形資産の償却を除く) | 55.9 | | | 43.5 | |
| 大宇からの和解金 | — | | | (25.5) | |
| 流通権無形資産償却 | 3.0 | | | 2.9 | |
| 販売総コスト | 58.9 | | | 20.9 | |
| 毛利 | 89.8 | | | 78.7 | |
| 毛利率 | 60.4 | % | | 79.0 | % |
| 追加：大宇からの和解支払い | — | | | (25.5) | |
| 新規：流通権無形資産償却 | 3.0 | | | 2.9 | |
| 調整後毛利 | $ | 92.7 | | | $ | 56.1 | |
| 調整後毛利率 | 62.4 | % | | 56.3 | % |
経営成果
2022年と2021年12月31日終了年度比較
以下の表に示した期間の業務成果をまとめる
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| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | |
| 収入： | | | | | |
| 製品収入、純額 | $ | 146.6 | | | $ | 99.0 | | | |
| サービス収入 | 2.0 | | | 0.7 | | | |
| 純収入合計 | 148.6 | | | 99.7 | | | |
| | | | | |
| 運営費用： | | | | | |
| 製品販売コスト(無形資産の償却を除く) | 55.9 | | | 43.5 | | | |
| 大宇からの和解金 | — | | | (25.5) | | | |
| 販売、一般、行政 | 141.8 | | | 112.1 | | | |
| 研究開発 | 4.7 | | | 2.1 | | | |
| 現在行われている研究と開発 | 2.0 | | | — | | | |
| Evolus創設者または特許使用料債務の再評価に支払わなければならない | 5.8 | | | 6.3 | | | |
| 減価償却および償却 | 3.7 | | | 5.6 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 総運営費 | 213.9 | | | 144.1 | | | |
| 運営損失 | (65.3) | | | (44.4) | | | |
| 営業外費用純額 | (9.0) | | | (1.4) | | | |
| 債務返済損失純額 | — | | | (1.0) | | | |
| 所得税前損失： | (74.3) | | | (46.8) | | | |
| 所得税費用 | 0.1 | | | 0.0 | | | |
| 純損失 | $ | (74.4) | | | $ | (46.8) | | | |
| 未実現損失，税引き後純額 | (0.3) | | | — | | | |
| 総合損失 | $ | (74.7) | | | $ | (46.8) | | | |
純収入
私たちは現在報告可能な細分化された市場で運営されています私たちのすべての純収入はJeuveauの販売から来ています®それは.純収入には収入が含まれており、控除は主に顧客リベート、消費者ロイヤルティ計画と共同ブランドマーケティング計画に関する奨励の調整後の純収入に用いられる。商品の統制権が顧客に移行することを約束した場合、収入が確認され、金額は関連履行義務に割り当てられた対価格を反映しており、そのような製品やサービスを得る権利があると予想される
Jeuveauの純収入®2022年12月31日までの年間売上高は4890万ドル増加し49.1%となり、2021年12月31日現在の9970万ドルから1兆486億ドルに増加したのは、主に売上高の増加によるものである。私たちの持続的な販売増加は、競争の激しい医療美容市場において顧客基盤を拡大し、既存の顧客購入量を増加させる能力に依存すると予想されています。
販売コスト
製品販売コスト
製品のコストは売上高には、無形資産の償却は含まれておらず、主に大宇から購入した在庫コストが含まれている。また、2020年12月から2022年9月までの間に、無形資産の償却を含まない製品販売コストには、Jeuveauの一部の特許使用料の販売も含まれている®Medytox/Allergan和解協定によりMedytoxとAllerganに支払われた金額の一部は，Daewong手配により当該等の特許使用料がDaewongから受け取った金について相殺される。私たちはアルビルの印税を
2022年9月16日、2022年9月17日から、Medytoxに対する特許使用料は、その後10年以内に純収入の1桁中央値パーセンテージに低下することが義務付けられています。
無形資産の償却を除く製品の販売コストが増加した$12.4 million, or 28.4%,至れり尽くせり5590万ドル2022年12月31日までの年度4350万ドル自自2021年12月31日までの年度主に売り上げが高いからです。私たちは私たちの製品販売コストが収入の変化によって変動すると予想しています。
大宇からの和解金
2021年第1四半期に、大宇からの大宇和解協定に関連した2550万ドルの使い捨て和解領収書を記録した。
毛利率
2022年と2021年12月31日現在、私たちの毛金利はそれぞれ60.4%と79.0%です。2022年12月31日及び2021年12月31日までの年度まで、調整された毛金利(総収入純収入から製品販売コストを引いて計算し、無形資産償却及び大同一次決済金を含まない)が総収入に占める割合はそれぞれ62.4%及び56.3%であった。2022年9月まで、私たちの毛金利と調整後の毛金利はマイナスと実質的な影響を受けましたが、私たちが大宇手配に基づいて受け取った支払いと私たちがMedytox/Allergan和解協議によって支払ったお金によって相殺されました。2022年9月から2032年9月まで、私たちの毛金利と調整後の毛金利は引き続き小さい負の影響を受けます。Medytoxに支払う特許権使用料義務が純収入に占める割合は1桁の中央値だからです。また、私たちの毛金利と調整後の毛金利は、私たちが様々なマーケティング計画を実施するにつれて変動し、これはJeuveauの平均販売価格に影響を与える可能性があると予想しています®私たちの国際的な拡張とともに。
販売、一般、行政
2022年12月31日までの1年間で、販売、一般、行政費は2980万ドル増加し、26.6%増加し、2021年12月31日現在の1兆121億ドルから1兆418億ドルに増加したのは、主に人員コストの増加と商業活動の増加によるものである。販売、一般、行政費用は将来変動する可能性があり、これは主にマーケティング戦略の潜在的な変化と未来に国際的に発売される製品によるものである。
研究と開発
2022年12月31日までの1年間で研究·開発費は270万ドル増加し、129.7%増となり、2021年12月31日現在の210万ドルから470万ドルに増加した。この増加は主に著者らの臨床運営と第二段階の“追加強度”臨床試験に関連する研究開発費用の増加によるものである。私たちがより多くの候補製品の開発を求め、他の管轄区域で規制承認を求めれば、研究開発費は引き続き増加すると予想される。
現在行われている研究と開発
2022年第2四半期には、2022年6月に生体材料能力を有する3 D印刷会社と締結した許可·研究協力協定(“協力協定”)に関する200万ドルの前払いを記録した。参照してください注2. 主要会計政策の列報根拠と概要より多くの情報を得るために。
Evolus創設者または特許使用料債務の再評価に支払わなければならない
Evolus創設者または特許使用料債務に対応する公正価値変動は、各報告期間の業務費用に記録される。2022年および2021年12月31日までの年間におけるリスコアリング費用はそれぞれ580万ドルおよび630万ドルであり，主に収入予測に関する管理仮説の変動，すなわち使用される割引率によるものであるとtキャッシュフローの管理
減価償却および償却
内部使用ソフトウェアの償却の減少により、2022年12月31日までの年度減価償却と償却は190万ドル減少し、減少幅は33.8%で、2021年12月31日までの年度の560万ドルから370万ドルに低下した。
営業外費用純額
2022年12月31日までの1年間で、営業外支出純額は760万ドル増加し、544.2%増加し、2021年12月31日現在の140万ドルから900万ドルに増加したのは、主にPharmakon定期ローンの利息支出の増加によるものである。Pharmakonの定期ローンの利息は変動金利に基づいており、現在の金利環境では、より高い金利支出をもたらし続けることが予想される。
債務返済損失純額
債務弁済損失は、純額には2021年1月にオックスフォード金融有限責任会社の長期債務を返済した190万ドルの損失が含まれ、一部は2021年3月の大宇転換手形転換の100万ドルの収益によって相殺される。
所得税費用
所得税支出は、2022年12月31日と2021年12月31日までの1年間で最も低い。
流動性と資本資源
2022年12月31日現在、私たちは5390万ドルの現金と現金等価物、5430万ドルの正運営資本と1850万ドルの株主権益を持っている。
私たちは収入の歴史を作りJeuveauを出荷し始めました®2019年5月。設立以来、経常的な純運営損失が発生し、2022年12月31日までに累計4億973億ドルの赤字が発生した。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、それぞれ7440万ドルと4680万ドルの純損失を出した。2022年と2021年12月31日までの12カ月間，運営活動ではそれぞれ純現金8490万ドルと3340万ドルを使用した。私たちは予測可能な未来に、私たちがJeuveauのマーケティングに力を入れるにつれて、引き続き巨額の費用が発生すると予想しています®アメリカ、ヨーロッパ、オーストラリアで、私たちの規制承認を維持する。
インフレの影響
私たちが経営している市場は現在上昇しているインフレを経験している。インフレが私たちの業務、収入、経営業績に実質的な影響を与えるとは思いませんが、長期的なインフレ環境は私たちの運営に必要な現金を増加させ、私たちの流動性状況に影響を与える可能性があります。
Pharmakon定期ローン
2021年12月14日、私たちはPharmakonと融資合意に達した。合意条項によると、Pharmakonは2つのグループに分けて私たちに定期的なローンを提供することに同意した。最初の7500万ドルは2021年12月29日に資金を獲得した。発行コストと債務割引を差し引いて、Pharmakonから約6870万ドルの純収益を得た。2022年12月5日、私たちは第2弾の5，000万ドルの選択権を引き出し、2023年12月31日まで延長するローン合意の第2修正案を達成した。第二次5，000万ドルは2023年12月31日に私たちの選挙で抽出されるのに遅れないかもしれない。2023年3月8日まで、私たちはまだ二番目の資金を抽出していない。未返済のPharmakon定期ローンに対して12等額の四半期元金を支払い、2025年3月から満期日まで継続します。Pharmakon定期ローンは最初のローン終了日の6年目に満了するだろう。定期ローンの年利はドルLIBOR金利(LIBOR下限1.0%)に8.5%を加え、2027年12月に満期となる。Pharmakonの定期融資の収益は、私たちの一般会社と運営資本要求を満たすために使用されます。
Evolus創設者または特許使用料と当チケットの支払いに対応します
私たちは四半期ごとにJeuveauの純売上高の1桁パーセントの印税を支払う義務があります®Evolusの創設者に捧げます。このような債務は2029年の第2四半期末に終わるだろう。債務の公正価値は四半期別の値で、私たちの連結財務諸表では特許権使用料債務と呼ばれています。2021年11月、私たちはまた2000万ドルを支払い、2021年11月に満期になった約束手形を全額支払いました。
2022年12月31日と2021年12月31日までに、連結貸借対照表にそれぞれ4630万ドルと4470万ドルの特許使用料支払い義務を記録しました。
大宇転換手形
2020年7月6日、大宇と締結された転換可能本券購入協定に基づき、大宇に元金4，000万ドルの転換可能本券を発行し、大宇転換手形と呼び、2020年7月30日に融資を受けた。2021年3月23日、4，080万ドルの未償還元本残高を、そのすべての課税利息および未払い利息とともに1株13.00ドルの株式交換価格で3，136，869株の普通株を取得する権利に転換する。
訴訟が和解する
例えば“-概要-和解協議の影響2021年2月18日、Medytox/Allergan和解協定を締結した際、私たちは2年以内にAllerganとMedytoxに3500万ドルを何度も支払うことに同意し、その中で2021年第3四半期に1500万ドル、2022年第1四半期に1500万ドル、最後の支払いは2023年第1四半期に500万ドルを支払った。私たちはまたMedytoxに6762，652株の普通株を発行した。また、2020年12月16日から2022年9月16日までの間、AllerganとMedytoxにJeuveau販売の特許使用料を支払うことに同意しました®アメリカで販売されている1本当たりの一定ドルの金額と、Jeuveauの純売上高の2桁の低特許権使用料に基づいています® 他のEvolus地域で販売されています。2022年9月17日から2032年9月16日までの間に、Jeuveauの全純売上高の1桁中央値使用料パーセンテージをMedytoxに支払うことに同意しました®それは.特許使用料は四半期ごとに支払います。
例えば“-概要-和解協議の影響“、”2021年3月23日に、大宇手配を締結した後、大宇は2021年4月に私たちに2，550万ドルを支払い、大宇手配のすべての残りのマイルストーン支払いを取り消し、総額は1，050万ドルを超えず、私たちはアメリカの和解協定に基づいてMedytoxとAllergan特許権使用料を支払う必要があるいくつかの製品の販売について私たちにある金額を返済することに同意した(アメリカで販売された薬瓶1本当たりの計算)
許可と供給協定
大宇協定には，我々がライセンスの排他性を維持するために必要ないくつかの最低年間購入量が含まれている.しかし、私たちは私たちが許可した地域で一定の市場シェアを得ることで、このような最低購入義務を履行することができる。これらの潜在的最低購入義務は、政府の承認を受けることと、今後の異なる司法管区における私たちの市場シェアを含む未来の事件の発生に依存する。
賃貸借契約を経営する
カリフォルニア州ニューポートビーチにある会社本部は、2025年1月31日に満期になり、レンタル期間をさらに60ヶ月延長する権利がある5年間の取消不能運営賃貸契約を締結した。毎年2月1日の記念日の年間賃料上昇条項によると、賃貸料支払いが増加します。場合によっては、レンタル開始日の36ヶ月の周年日にレンタル契約を終了することができます。方法は、その周年日の12ヶ月前に書面通知を提供し、6ヶ月の基本レンタル料に加えて何らかの他の費用に相当する終了料を支払うことができます。
現在と未来の資本需要
私たちは、現金および現金等価物、運営によって生成された将来の現金、およびPharmakonの定期融資項目の下で利用可能な現金を含む、私たちの現在の資本資源は、私たちの日常運営を支援するために、少なくとも今後12ヶ月の現金需要を満たすのに十分であり、以下に述べるように、私たちの長期現金需要を満たすために、債務および株式市場または他の融資源に入る必要があるかもしれないが、第三者との契約義務の下での約束を履行することができると信じている。
私たちの資本需要の予測は正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいていて、私たちは私たちが予想していたよりも早く私たちのすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれません。現金と現金等価物、運営によって生成された現金、およびPharmakon定期ローンの下で利用可能な現金を含むかもしれません。私たちの現金需要は、私たちのサプライチェーンの任意の潜在的中断への影響、インフレまたは他の経済状況、および他の長期的な約束と意外な状況を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存する。私たちの製品の研究、開発、商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができません。この場合、債務の発生、パートナーとの許可または協力協定の締結、株式証券の売却、贈与、または他の融資源によって、将来の運営に資金を提供する追加資本を調達する必要があるかもしれない。しかし、私たちがこのような資金調達や他の選択を受け入れ可能な条件で得ることが保証されないか、または根本的に保証されない。金融と信用市場を含む世界経済は、最近著しい変動を経験している
流動性と信用供給の深刻な減少と金利上昇を含む中断。これらの条件は、私たちが許容可能な条件で追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼすかもしれないし、全く影響を与えないかもしれない。
私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•Jeuveauの収入増加率は®アメリカと計画された国際発射の成功
•私たちの製品に対する需要を予測し、需要を満たすために供給を拡大し、運営資金を効率的に管理することができる
•私たちの製品やサービスに追加するために、購入、許可、または他の方法で製品やサービスを取得することを含む会社開発活動
•私たちが開発または買収する可能性のある未来の候補製品の数量、特徴、および開発段階
•私たちが行う可能性のある任意の臨床計画または未来の臨床計画の時間とコスト
•私たちの製品または未来の候補製品および私たちが商業化に成功した任意の製品を製造するコストは、私たちのサプライチェーンに関連するコストを含む
•Medytox和解協定に関連する特許権使用料および他の支払いの時間および金額
•Evolus創設者に支払われる特許使用料の金額
•Jeuveau商業化活動のコスト®またはマーケティング、販売、および流通コストを含む任意の将来の候補製品が許可されるか、または販売が許可される
•販売チームのコスト、この販売チームの生産性、私たちの製品の市場受容度、そして私たちの競争相手の行動と製品発売状況を維持します
•私たちは、戦略的協力、許可、または他の手配の能力、および私たちが締結する可能性のある任意のこのような合意の財務条項を確立し、維持します
•私たちの製品に関するいかなる製品責任や他の訴訟も
•現在行われている証券集団訴訟と株主派生訴訟を含む現在の訴訟の費用
•技術者を引き付けるのに必要な費用は
•上場企業に関連するコスト
•知的財産権の準備、提出、起訴、維持、弁護、および私たちが将来関与する可能性のある任意の他の知的財産権訴訟に関連する費用；および
•将来承認または承認された製品(例えば、ある)の販売時間、領収書、および販売金額。
キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである
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| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
| (単位：百万) | | | | | | | |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | | | | |
経営活動 | $ | (84.9) | | | $ | (33.4) | | | | | |
投資活動 | (2.9) | | | 4.0 | | | | | |
融資活動 | (4.1) | | | 73.1 | | | | | |
| 為替レートが現金に与える影響 | (0.3) | | | — | | | | | |
現金および現金等価物の変動 | (92.3) | | | 43.7 | | | | | |
期初現金及び現金等価物 | 146.3 | | | 102.6 | | | | | |
期末現金と現金等価物 | $ | 53.9 | | | $ | 146.3 | | | | | |
経営活動
2022年12月31日までの年間で、経営活動には8，490万ドルの現金が使用されていますが、これは主に私たちの純損失7，440万ドルが、1，080万ドルの株式補償支出、160万ドルの不良債権準備、110万ドルの債務割引と発行コスト償却、370万ドルの減価償却と償却、580万ドルのあるいは特許使用料債務の見直しを含むいくつかの非現金費用を調整したためです。また，純営業資産と負債が3，430万ドル変化したのは，主に訴訟和解費用1，500万ドルと，在庫購入と支払い，顧客からの受け取り，サプライヤーへの支払いの様々なスケジュールによるものであった。
2021年12月31日までの年度まで、経営活動は現金3，340万ドルを使用し、主にいくつかの非現金費用調整後の純損失4，680万ドル、960万ドルの株式補償支出、60万ドルの不良債権準備、90万ドルの債務割引および発行コスト償却、560万ドルの減価償却および償却、および630万ドルのあるいは特許権使用料債務の過大評価を含む。また，純営業資産と負債が1，150万ドル変化したのは，主に訴訟和解費用1，500万ドルと，在庫購入と支払い，顧客からの受け取り，サプライヤーへの支払いの様々なスケジュールによるものである.
投資活動
2022年12月31日までの年度、投資活動に使用された現金は290万ドルだったが、2021年12月31日までの年度、投資活動が提供した現金は400万ドルだった。投資活動で使用される現金の変化は、2021年12月31日までの年度内に新規購入された短期投資の満期日がないためである。
融資活動
2022年12月31日までの1年間で、融資活動に用いられた現金は410万ドルだったが、2021年12月31日までの1年間で、融資活動が提供した現金は7310万ドルだった
2022年12月31日までの1年間、融資活動のための現金は、主にEvolus創業者への支払いまたは特許権使用料義務420万ドルから来ている。
2021年12月31日までの1年間に、融資活動が提供した現金は、その後発売された9240万ドルの純収益から、ATM計画により1090万ドルの普通株を売却し、Pharmakonとの長期債務の7200万ドルの純収益は、オックスフォード大学7630万ドルの長期債務返済とEvolus創業者の2000万ドルの約束手形の返済によって相殺された。
負債.負債
参照してください“-流動資金および資本資源私たちPharmakonの定期ローンの説明を理解してください。
材料現金需要
私たちが知っている契約債務および他の債務に必要な重大な現金は、主に：(I)Pharmakon定期融資に関連する元金と利息(私たちが返済していないPharmakon定期融資の将来の利息支払い総額は約3380万ドルであり、そのうち930万ドルは12ヶ月以内に満了する)、(Ii)Medytox/Allergan和解協定に関連する500万ドルの最終支払いは、2023年2月に支払い、(Iii)Evolus創業者に支払う四半期特許使用料であり、Juveau純売上高の低い桁数パーセントを占める®(これらの債務はJeuveauの最初の商業販売10周年後の四半期に終了しました®米国では，(4)四半期ごとにMedytoxにJeuveau純売上高2桁の特許権使用料を支払う® 米国や他のEvolus地域での販売(2022年9月17日から2032年9月16日まで)と(V)私たちのオフィススペースに関する運営賃貸義務。
重要な会計政策と試算
経営陣による我々の財務状況や経営結果の検討·分析は、公認会計基準に基づいて作成された我々の連結財務諸表に基づいている。当該等の連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表日に届出された資産及び負債額、又は資産及び負債、収入及び支出に関する開示、及び報告期間内に発生する費用に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。一般的に、私たちは歴史的経験や公認会計原則に基づいて作られた様々な他の仮定を私たちの推定の基礎としていますが、これらの仮定は当時の場合には合理的だと思います。異なる仮定や条件では、実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性があり、このような違いは財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは状況、事実、経験の変化に基づいて私たちの推定と仮説を評価する
我々の重要会計政策は、本年度報告(Form 10−K)の他の部分の総合財務諸表付記にはより包括的に記述されているが、これらの政策は、経営陣の判断や推定のより重要な分野に関連しているため、以下の会計政策が、我々の財務状況や経営結果を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。
収入確認
約束された商品やサービスの統制権が私たちの顧客に移った時、私たちは収入を確認し、金額は私たちが獲得する権利が期待されている商品やサービスの対価格を反映しています。このコア原則を実現するために，(1)クライアントとの契約を決定する，(2)契約中の履行義務を決定する，(3)取引価格を決定する，(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務，および(5)契約履行義務を履行する際に履行義務ごとに割り当てられた収入を確認する，の5つのステップの方法を採用した.履行義務は，契約中に独自の商品やサービスを顧客に移転することを承諾する承諾であり，収入を確認する会計単位である。
私たちはJeuveauを販売することで製品の収入を得ました®アメリカとイギリスでJeuveauのサービス収入を販売しています®カナダの流通パートナーを通じて。製品の収入についてはJeuveauをコントロールする際に収入を確認します®品物を受け取る時に取引先に送られます。サービス収入についてはJeuveauが扱う代理店になることを決意しました® 純ベースで販売をサービス収入として記録した。
製品収入は，適用された場合には，販売に関する調整を差し引いて，数量リベート，消費者ロイヤルティ計画，共同ブランドマーケティング計画の純額に用いられる
一括リベートは契約に基づいてある顧客に提供され、各顧客に支払われるリベートは契約と四半期調達量によって決定され、これらは既製品である。消費者ロイヤルティ計画は、計画に参加した顧客がJeuveauを使用して患者(すなわち消費者)に合格した治療を提供し、報酬を得ることを可能にする®これらの賞品をジュヴォに両替します®未来には追加料金は必要ありません。ロイヤルティ計画は顧客選択を代表し、物質的権利を提供するため、履行義務である。その時ジョルボは®製品は顧客に販売され、請求書価格は、販売された製品と顧客が将来償還可能な推定物権奨励または奨励との間に分配される。奨励の独立販売価格は、履歴販売データ、Jeuveauの推定平均販売価格に基づいて測定されます®両替時には、顧客と消費者のロイヤルティ計画における参加率、および顧客が行う合格治療の推定数が予想される。私たちは報酬責任の未来の推定や仮定が合理的でない可能性が大きく変化することを決定するために使用されると考えている。しかしながら、今後の任意の時期の実際の顧客および消費者参加率、および条件に適合する治療数が推定値と実質的に異なる場合、私たちは大きな調整に直面する可能性がある。報酬に割り当てられた請求書の価格部分は最初に繰延収入として記録され、顧客が
交換奨励は、関連製品が交付され、繰延収入が押し流されて純収入に計上される。共同ブランドマーケティング計画を通じて、条件に合った顧客は一定のJeuveauレベルを持っています® 商品を購入すると私たちと連携したブランドの広告が届きます。その時ジョルボは®お客様に売っています。領収書価格は販売されている製品と広告の間で分担します。広告の独立販売価格は、広告における顧客のシェア調整後の類似広告の推定市場価値に基づいて測定される。広告に割り当てられた伝票価格部分は最初に繰延収入として記録され，広告が放送されると，繰延収入は当時の純収入で確認される.
売掛金は領収書の金額に応じて入金され，利息は計算されない.私たちは商品を販売する可能性と交換するために当然の対価格を受け取る可能性を評価します。方法は顧客の対価格期限時の支払い能力と意思を考慮することです。経常的な上で、回収できないとされている売掛金金額は、不良債権準備を反映していると予想されます
Evolus創設者や印税義務がある
吾らは現金割引法を採用し、重大な観察不能投入に基づいて、改訂された購入契約に基づいてEvolus創設者のあるいは特許権使用料責任の公正価値を支払うべきであることを決定した。この項又は特許使用料債務の公正価値変動は、期末毎に決定され、総合経営報告書及び全面赤字報告書における営業費用及び総合貸借対照表における流動及び非流動負債に記録される。公正価値を著しく変化させる可能性のある重大な観察不可能な投入仮定には，(I)支払い期間中の予想純収入，(Ii)割引率と(Iii)支払い時間がある。割引率の大幅な増加(減少)は公正価値計測の大幅な低下(高い)を招き，総合貸借対照表で報告されている公正価値に大きな影響を与える可能性がある。
商誉
営業権とは、購入価格が企業合併で得られた有形と無形資産の純資産値を超える公正価値である。私たちは毎年営業権の減価準備を審査し、いかなる状況或いは事件或いは変化が営業権の帳簿額面が回収できない可能性があることを示す時に審査を行います。著者らは毎年第4四半期に商業環境の不利な変化や全体の業界需要の低下などの事件や状況が存在するかどうかを決定するために、毎年第4四半期に商業権に対して年間品質評価を行い、これは報告単位の公正価値が商業権を含む帳簿価値よりも低い可能性があることを示している。イベントまたは状況が報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低いことを表明していない場合、営業権は減値とみなされず、さらなるテストも必要ない。もし追加的なテストが必要なら、私たちは二つの過程を実行するつもりだ。最初のステップは、私たちの報告機関の公正価値をその帳簿価値(営業権を含む)と比較することである。報告単位の帳簿価値がその公正価値を超える場合、報告単位の営業権の帳簿価値とその暗黙的な公正価値を比較することにより、第二段階のテストを行う。営業権の帳簿価値がその暗黙的公正価値を超えた場合には、減価費用を確認する。減価試験を行うために、私たちは報告単位があることを決定した。列報のいかなる期間においても，営業権は減価されていない.
無形資産
無形資産は久しぶりの販売権で構成されている®大文字の内部でソフトウェアを使っています分配権は私たちの未来のキャッシュフローへの資産予想の貢献の間に償却される。私たちはこの無形資産の未来のキャッシュフローのモデルを簡単に高精度に決定することができないと確信する。そのため、分配権無形資産は直線的に償却し、推定耐用年数20年で償却する。
我々は，その移動やネットワークベースのクライアントプラットフォームの開発に関するいくつかの内部利用ソフトウェアコストを利用している.これらのコストには、ソフトウェアプロジェクトに直接関連する人員費用と外部コストが含まれる。これらのコストは無形資産として付随する合併貸借対照表に計上される。資本化された内部使用ソフトウェアコストは，投入後2年間の推定耐用年数内に直線的に償却される。
イベントや環境変化が資産または資産グループの帳簿金額を回収できない可能性があることを示す場合、長期的および識別可能な定期無形資産または資産グループを減額審査します。将来的に割引されていない現金流量の総和が資産または資産グループの帳簿価値よりも少ないことが予想される場合、さらなる減値分析を行う。減価損失とは、資産又は資産群別の帳簿価値が保有及び使用すべき資産の公正価値を超えるか、又は売却された資産の公正価値から売却コストを差し引いた金額である。また、イベントや状況を修正する必要があるかどうかを確認するために、その資産の使用寿命を定期的に検討します
残存使用寿命。使用年数の変化は、資産償却の残り期間を改訂することで前向きに調整される。新聞に掲載された任意の期間内に、長期資産に大きな減価はない。
近く発表·採択された会計公告
私たちは最近発表された私たちに適用される会計声明を説明しましたプロジェクト8.連結財務諸表と補足データ− 注2. 主な会計政策の陳述と要約の基礎-最近の会計公告。
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
適用されません。
項目8.連結財務諸表と補足データ
Evolus社
連結財務諸表索引
| | | | | | | | |
| | ページ |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：42) | | 59 |
連結財務諸表： | | |
合併貸借対照表 | | 60 |
合併経営報告書と全面赤字 | | 61 |
合併株主権益報告書(損失) | | 62 |
統合現金フロー表 | | 63 |
連結財務諸表付記 | | 65 |
独立公認会計士事務所報告
Evolus、Inc.株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
Evolus，Inc.(当社)2022年12月31日現在と2021年12月31日までの合併貸借対照表、関連する合併経営報告書、全面赤字を監査しました,2022年12月31日までの両年度の株主権益(赤字)とキャッシュフローおよび関連付記(総称して“連結財務諸表”と呼ぶ)。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日と2021年12月31日までの会社の財務状況と、2022年12月31日までの2年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない
我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
2017年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州オーウェン
March 8, 2023
Evolus社
合併貸借対照表
(千単位、額面および共有データを除く)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産 | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 53,922 | | | $ | 146,256 | |
| | | |
| 売掛金純額 | 22,448 | | | 14,657 | |
| 棚卸しをする | 18,852 | | | 1,762 | |
| 前払い費用 | 3,902 | | | 5,082 | |
| その他流動資産 | 1,678 | | | 11,042 | |
| 流動資産総額 | 100,802 | | | 178,799 | |
| 財産と設備、純額 | 2,616 | | | 1,371 | |
| 経営的リース使用権資産 | 1,947 | | | 2,722 | |
| 無形資産、純額 | 48,597 | | | 50,625 | |
| 商誉 | 21,208 | | | 21,208 | |
| その他の資産 | 2,813 | | | 2,758 | |
| 総資産 | $ | 177,983 | | | $ | 257,483 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 売掛金 | $ | 8,935 | | | $ | 6,091 | |
| | | |
| | | |
| 費用を計算する | 24,794 | | | 29,993 | |
| 訴訟に応じて和解する | 5,000 | | | 15,000 | |
| リース負債を経営する | 1,320 | | | 1,265 | |
| Evolus創設者に支払わなければならないまたは特許使用料義務がある | 6,460 | | | 5,314 | |
| | | |
| | | |
| 流動負債総額 | 46,509 | | | 57,663 | |
| 訴訟に応じて和解する | — | | | 5,000 | |
| リース負債を経営する | 1,224 | | | 2,256 | |
| Evolus創設者に支払わなければならないまたは特許使用料義務がある | 39,850 | | | 39,426 | |
| 定期ローン、割引と発行コストを差し引く | 71,879 | | | 71,222 | |
| | | |
| 繰延税金負債 | 22 | | | 40 | |
| 総負債 | 159,484 | | | 175,607 | |
| 引受金及び又は有事項(付記9) | | | |
| 株主権益 | | | |
| | | |
優先株、$0.00001額面価値10,000,000ライセンス株；違います。それぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | — | | | — | |
普通株、$0.00001額面価値100,000,000ライセンス株；56,260,570そして55,576,9882022年12月31日と2021年12月31日に発行·発行された株具体的には | 1 | | | 1 | |
| 追加実収資本 | 516,129 | | | 504,757 | |
| その他の総合損失を累計する | (337) | | | — | |
| 赤字を累計する | (497,294) | | | (422,882) | |
| 株主権益総額 | 18,499 | | | 81,876 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 177,983 | | | $ | 257,483 | |
連結財務諸表の付記を参照。
Evolus社
合併経営報告書と全面赤字
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 収入： | | | |
| 製品収入、純額 | $ | 146,592 | | | $ | 98,971 | |
| サービス収入 | 2,024 | | | 702 | |
| 純収入合計 | 148,616 | | | 99,673 | |
| | | |
| 運営費用： | | | |
| 製品販売コスト(無形資産の償却を除く) | 55,887 | | | 43,534 | |
| 大宇からの和解金 | — | | | (25,500) | |
| 販売、一般、行政 | 141,840 | | | 112,068 | |
| 研究開発 | 4,742 | | | 2,064 | |
| 現在行われている研究と開発 | 2,000 | | | — | |
| Evolus創設者または特許使用料債務の再評価に支払わなければならない | 5,755 | | | 6,290 | |
| 減価償却および償却 | 3,722 | | | 5,622 | |
| | | |
| | | |
| 総運営費 | 213,946 | | | 144,078 | |
| 運営損失 | (65,330) | | | (44,405) | |
| その他の収入(支出)： | | | |
| 利子収入 | 119 | | | 1 | |
| 利子支出 | (9,097) | | | (1,396) | |
| 債務返済損失純額 | — | | | (968) | |
| その他の費用、純額 | (9) | | | — | |
| 所得税前損失： | (74,317) | | | (46,768) | |
| 所得税費用 | 95 | | | 42 | |
| 純損失 | $ | (74,412) | | | $ | (46,810) | |
| その他の全面的な損失： | | | |
| 未実現損失，税引き後純額 | (337) | | | — | |
| | | |
| 総合損失 | $ | (74,749) | | | $ | (46,810) | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (1.33) | | | $ | (0.94) | |
| 加重平均流通株、基本と希釈後の1株当たり純損失の計算に用いられる | 56,065,297 | | | 49,773,101 | |
連結財務諸表の付記を参照。
Evolus社
合併株主権益報告書(損失)
(単位：千、共有データを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 普通株 | | 追加実収資本 | | 積算
その他の全面的損失 | | 赤字を累計する | | 合計する |
| | | | | 株 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日残高 | | | | | 33,749,228 | | | $ | 1 | | | $ | 303,113 | | | $ | — | | | $ | (376,072) | | | $ | (72,958) | |
| 訴訟和解に関する普通株発行 | | | | | 6,762,652 | | | — | | | 48,421 | | | — | | | — | | | 48,421 | |
| 普通株式を発行して転換可能手形を転換する | | | | | 3,136,869 | | | — | | | 39,808 | | | — | | | — | | | 39,808 | |
| 後続発行時に普通株を発行し、発行コストを差し引く | | | | | 10,350,000 | | | — | | | 92,212 | | | — | | | — | | | 92,212 | |
| “市場”(ATM)計画の下で普通株を発行する | | | | | 934,367 | | | — | | | 10,910 | | | — | | | — | | | 10,910 | |
| 株式インセンティブ計画に関する普通株式発行 | | | | | 643,872 | | | — | | | 655 | | | — | | | — | | | 655 | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | — | | | — | | | 9,638 | | | — | | | — | | | 9,638 | |
| 純損失 | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (46,810) | | | (46,810) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日の残高 | | | | | 55,576,988 | | | $ | 1 | | | $ | 504,757 | | | $ | — | | | $ | (422,882) | | | $ | 81,876 | |
| 株式インセンティブ計画に関する普通株式発行 | | | | | 683,582 | | | — | | | 539 | | | — | | | — | | | 539 | |
| 株に基づく報酬費用 | | | | | — | | | — | | | 10,833 | | | — | | | — | | | 10,833 | |
| 純損失 | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (74,412) | | | (74,412) | |
| その他総合損失 | | | | | — | | | — | | | — | | | (337) | | | — | | | (337) | |
| 2022年12月31日の残高 | | | | | 56,260,570 | | | $ | 1 | | | $ | 516,129 | | | $ | (337) | | | $ | (497,294) | | | $ | 18,499 | |
連結財務諸表の付記を参照。
Evolus社
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 経営活動のキャッシュフロー | | | |
| 純損失 | $ | (74,412) | | | $ | (46,810) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却および償却 | 3,722 | | | 5,622 | |
| 株に基づく報酬 | 10,833 | | | 9,576 | |
| 不良債権準備 | 1,598 | | | 589 | |
| 短期投資は割引して償却する | — | | | 272 | |
| 経営的リース使用権資産の償却 | 775 | | | 692 | |
| 債務償却割引と発行コスト | 1,086 | | | 941 | |
| | | |
| 所得税を繰延する | (18) | | | 15 | |
| Evolus創設者または特許使用料義務の見直し | 5,755 | | | 6,290 | |
| 債務返済損失 | — | | | 968 | |
| | | |
| 資産と負債の変動状況： | | | |
| 棚卸しをする | (10,688) | | | (2,979) | |
| 売掛金 | (9,389) | | | (5,566) | |
| 前払い費用 | 1,180 | | | (254) | |
| その他流動資産 | 4,854 | | | (7,010) | |
| 売掛金 | 968 | | | (787) | |
| 費用を計算する | (5,199) | | | 20,891 | |
| 訴訟に応じて和解する | (15,000) | | | (15,000) | |
| リース負債を経営する | (977) | | | (838) | |
| | | |
| 経営活動のための現金純額 | (84,912) | | | (33,388) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 財産と設備を購入する | (1,618) | | | (393) | |
| 大文字ソフトへの補足 | (1,321) | | | (577) | |
| | | |
| 短期投資満期日 | — | | | 5,000 | |
| 投資活動が提供する現金純額 | (2,939) | | | 4,030 | |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 長期債務を償還する | — | | | (76,323) | |
| Evolus創設者に支払う本票を返済する | — | | | (20,000) | |
| Evolus創設者に支払うか特許権使用料義務がある | (4,185) | | | (3,097) | |
| | | |
| | | |
| 長期債券発行の収益は、割引後の純額を差し引く | — | | | 71,958 | |
| 債務発行コストを支払う | (500) | | | (3,263) | |
| | | |
| 引受料を差し引いた後続発行収益 | — | | | 92,426 | |
| 要約費用を支払う | — | | | (214) | |
| 株式インセンティブ計画に関する普通株式発行 | 539 | | | 655 | |
| ATMが株式を売却して得た金 | — | | | 10,910 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (4,146) | | | 73,052 | |
| | | |
| 為替レートが現金に与える影響 | (337) | | | — | |
| 現金および現金等価物の変動 | (92,334) | | | 43,694 | |
| 期初現金及び現金等価物 | 146,256 | | | 102,562 | |
| 期末現金と現金等価物 | $ | 53,922 | | | $ | 146,256 | |
連結財務諸表の付記を参照。
Evolus社
合併現金フロー表(継続)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| キャッシュフロー情報を補足開示する | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 7,999 | | | $ | 138 | |
| 所得税の現金を納める | $ | 76 | | | $ | 14 | |
| 非現金投融資情報 | | | |
| 転換可能な手形を持分に変換する | $ | — | | | $ | 39,808 | |
| 訴訟和解費用と引き換えに普通株式を発行する | $ | — | | | $ | 48,421 | |
| 売掛金と売掛金に記録された資本化ソフトウェア | $ | — | | | $ | 10 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
連結財務諸表の付記を参照。
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
Note 1. 業務説明
業務説明
Evolus，Inc.(“Evolus”または“会社”)は自費美容市場で製品を提供することに集中した高性能美容会社である。同社の最初の製品Jeuveauが承認されました®2019年2月に米国食品医薬品局(FDA)から取得した(PrabotulinumtoxinA-xvfs)。この製品は2018年8月にカナダ保健省の承認を受け、2019年9月に欧州委員会(EC)の承認を得、2023年1月にオーストラリア治療良好管理局(TGA)の承認を得た。若ヴォー®成人における重度の眉間しわの外観を一時的に改善するための900 kDa精製A型ボツリヌス毒素製剤であり、“しわ眉紋”とも呼ばれる。同社はJeuveauを商業的に発売した®2019年5月に米国、2019年10月に流通パートナーを通じてカナダに、2022年9月にイギリス、2023年2月にドイツとオーストリアに滞在する。同社の現在の純収入はJeuveauから来ています®それは.同社はカリフォルニア州ニューポートビーチに本社を置いている。
流動性と財務状況
添付されている総合財務諸表は、会社が経営を継続することを想定して作成されており、このような不確実性の結果によるいかなる調整も含まれていない。この会計ベースは、会社が経営を継続できない場合に記録された資産金額または金額の回収可能性および分類、および必要とされる可能性のある負債分類が将来生じる可能性のある影響を反映するための調整を含まず、通常業務中に会社資産を回収し、会社の負債および約束を返済する場合を考慮している。
設立以来、同社は経営活動により経常的な純営業損失とマイナスキャッシュフローが出現しており、経営陣は少なくとも今後12カ月以内に、営業損失とマイナスキャッシュフローが続くと予想している。同社は#ドルの純損失を記録した74,4122022年12月31日までの12カ月。同社が使っている現金は#ドルです84,9122022年12月31日までの12ヶ月間の業務で、和解金#ドルの一括払いを含む15,000メドックスとエルジェに。2022年12月31日現在、同社は53,922現金と現金等価物とドル50,000Pharmakonとの債務協定が利用可能であることにより，累積赤字は#ドルである497,294.
2021年12月、当社はドルを締結しました125,000BPCRLimited Partnership，BioPharma Credit Investments V(Master)LPとBiophma Credit PLC(総称してPharmakonと呼ぶ)と締結した定期融資契約。最初の$75,0002021年12月29日に資金援助を受けた。同社は純収益#ドルを受け取った68,695Pharmakonから、2021年12月に発行コストと債務割引を差し引いた。2022年12月5日、当社は第2弾のドル抽出の選択権を延長するための融資協定第2修正案を締結した50,0002023年12月31日まで。延期された交換として、同社は#ドルの改修費を支払った500ファマコンへ行きます。2回目の金額は$50,0002023年12月31日までの会社選挙で抽選することができるが、融資協定の条項と条件を満たす必要がある。当社は2023年3月8日現在、第2陣の資金を抽出していない。Pharmakon定期ローンは最初のローンが終わった日の6年以内に満期になるだろう。参照してください注6.定期ローンより多くの情報を得るために。
当社は、その既存の資本資源(現金および現金等価物を含む)は、予想される現金需要に応じて付随する総合財務諸表を発行した日から、今後少なくとも12ヶ月以内に運営に資金を提供するのに十分であると信じている。同社は、パートナーと許可または協力協定、贈与、または他の融資源を締結することで追加資本を調達し、将来の運営に資金を提供する必要があるかもしれない。株式または債務からの融資が必要な場合、会社は利用可能な十分な資金を全く持っていないか、または魅力的な条項で提供される可能性がある。企業が必要な場合、または必要な程度にこれらまたは他のソースから追加資金を得ることができない場合、特定の研究開発、販売およびマーケティング計画、および他の運営目標などの行動をリストラ、延期、削減または一時停止することによって、現在の支出速度を低減するために、その業務範囲を大幅に削減する必要がある可能性がある。
Note 2. 主要会計政策の列報根拠と概要
陳述の基礎
添付されている総合財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成される。
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
合併原則
会社の総合財務諸表は会社の勘定及び会社の完全子会社Evolus Pharma Limited、Evolus International Ltd.とEvolus Pharma BVの勘定を含み、そしてすでに公認会計基準に従って作成した。すべての会社間取引はキャンセルされた。
予算の使用
経営陣は、公認会計基準に従って連結財務諸表を作成するために、いくつかの推定と仮定を行う必要がある。このような推定と仮定は、報告書の連結財務諸表に影響を及ぼす。これらの推定には、純収入、不良債権準備、公正価値計量、在庫推定値、株式ベースの報酬などが含まれるが、これらに限定されない。経営陣は歴史的経験と経営陣が合理的と考えている仮定に基づいて推定する。その会社の実際の結果はこれらの見積もりとは大きく異なるかもしれない。
リスクと不確実性
当社は大同薬業有限公司(“大同”)と合意(“大同合意”)を締結し、この合意に基づき、当社はJeuveauの独占販売許可証を取得した®アメリカ、EU、イギリス、ヨーロッパ経済圏加盟国、スイス、カナダ、オーストラリア、ある独立国家コンソーシアム加盟国と南アフリカで大宇の美容製品を販売し、大宇との日本での共同独占販売権。若ヴォー®大宇が韓国にある工場で生産しました。同社はまた、大宇が直接または間接的に開発または販売している注射可能なボツリヌス毒素(Jeuveauを除く)に分類された任意の製品が流通許可証を取得することを確実にするために、大宇と最初に交渉することを選択することができる®)は“大宇協定”がカバーする領土内にある。同社は唯一のサプライヤーである大宇に依存してJeuveauを生産しています®それは.独占経営権を含む大宇協定項下の重大な権利を終了または喪失することは、当社のJeuveauの商業化に重大な悪影響を及ぼす®それは.参照してください付記9.支払いの引受やその他の事項そして注11.Medytox/Allergan和解協議と大宇手配 より多くの情報を得るために。
同社はJeuveauを商業的に発売した®2019年5月に米国、2019年10月にその流通パートナーを通じてカナダに、2022年9月にイギリス、2023年2月にドイツとオーストリアにいるため、販売履歴が限られている。以前に承認された承認が撤回されたり、当社が承認を拒否されたり、任意の他の規制機関によって承認が延期されたりする場合、当社の業務およびその総合財務諸表に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
同社はまた、Jeuveauのビジネス成功への依存を含む製薬業界会社によく見られるリスクに直面している®同社の唯一の商業製品、医療美容業界内の激しい競争は、監督部門がJeuveauを承認する能力を維持している®第3者訴訟およびその知的財産権への挑戦、その製品が医師および患者に広く採用されている不確実性、その許可、他の候補製品の獲得または開発、およびこれらの候補製品のために必要な承認を得る能力、および時間の経過とともに製造能力を拡大する必要がある。
公衆衛生危機、インフレや金利上昇、ロシアとウクライナとの軍事衝突など他の事件による世界資本市場のいかなる撹乱や変動も、会社の資金コストを増加させ、会社が希望する条件で融資を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの事件のいずれも、会社の業務、財務状況、経営結果、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
細分化市場報告
経営部門は企業の構成要素として決定され、これらの構成要素に関する独立財務情報は首席運営決定者が評価することができる。その会社は単一の運営と報告可能な部門で運営されていることを決定した。同社の最高経営決定者は、そのCEOであり、業務を管理し、財務情報を単一の運営部門として審査し、資源を割り当て、その財務業績を評価する。
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
信用リスクが集中する
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物、短期投資、売掛金が含まれる。同社のほとんどの現金は経営陣が高い信用品質を持つと考えている金融機関が保有している。そのような預金は時々連邦保険の限度額を超えるかもしれない。同社はこれまでこの信用リスクに関するいかなる損失も経験しておらず、このリスクの開放は大きくないと信じている。その投資政策によると、同社はその余分な現金に投資または計画しており、主に通貨市場基金や米国政府機関の債務ツールに投資している
同社の売掛金は主にアメリカにある顧客から来ている。会社の信用評価過程のため、売掛金に関する信用リスクの集中度は限られている。その会社は通常顧客が担保を提供する必要がない。歴史的に見ると、信用損失は深刻ではない。当社は顧客支払いを継続的に監視し、過去の経験、売掛金残高の年齢、その他の現在の経済状況や他の顧客の支払い能力に影響を与える可能性のある要素を含む様々な要素の評価に基づいて、疑わしい口座を準備している。
現金と現金等価物
現金及び現金等価物は、購入時の残り満期日が3ヶ月を超えない現金及び高流動性投資を含み、事前通知又は罰金なしに清算することができる。現金および現金等価物は、預金、通貨市場基金、および債務証券を含むことができる。クレジットカード発行者から得られた受取金は、通常、最初の販売取引後2~4日以内に現金に変換され、現金等価物とみなされる。
短期投資
短期投資には、元の満期日が3カ月を超え、残りの満期日が12カ月未満の売却可能な米国債が含まれる。これらの投資は活発な市場の見積もりに基づいて公正な価値記録に基づいており、収益と損失は会社の総合経営報告書中の他の全面赤字と全面赤字で報告されていない。プレミアム購入と割引は証券条項の実際の利息方法で利息支出で確認します。非一時的とされている実現損益と公正価値低下は特定確認法を用いて総合経営報告書と全面赤字報告書に反映されている
当社は、販売可能なすべての証券を定期的に検討していますが、事件や状況の変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示している場合には、公正価値が一時的にコスト基準を下回っている場合を除いて、当社は販売可能なすべての証券を定期的に検討します。同社はまた、計画があるかどうか、またはその償却コストベースを回収する前に短期投資を売却する必要があるかどうかを評価している。これまで、短期投資の公正価値が一時的に低下したことを除いて、当社では他には何も見られなかった。
棚卸しをする
在庫には販売と分配のための完成品が含まれているコストは、大同決済プロトコル(この用語の定義に基づいて、このプロトコルを議論する)に基づいて、大同決済プロトコル(この用語定義に基づいて、当該プロトコル)の受取金を計算した後、会社のサプライヤーに支払う推定金額である注11.Medytox/Allergan和解協議と大宇手配)、使用G先出しの方法は，期限切れ日が最も早いものを優先順位付けする.在庫評価準備金は一連の要素に基づいて構築され、これらの要素は製品規格に適合しない生産品、製品過剰と時代遅れ、あるいはコスト或いは可変現純値が低い概念を含むがこれらに限定されない。在庫推定準備金を作成する必要がある事項を決定し、このような準備金の額を計算するには、判断が必要かもしれない。本報告書に記載されている期間には、材料在庫推定準備金は何も記録されていない。会社が在庫備蓄を計算する際に採用する仮定が不利に変化し、その在庫推定備蓄が増加する可能性がある。
製品販売コストは、無形資産の償却を含まず、在庫コストを含み、2020年12月16日以降の期間には、Jeuveauのいくつかの特許使用料の販売を含む®Medytox/Allergan和解プロトコルに従ってMedytoxおよびAllerganに支払います(この用語の定義は注11.Medytox/Allergan和解協議と大宇手配)は、一部は大宇規定に基づいて大宇の返済金を相殺する
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
このような特許使用料と関連した和解協定。当社は2021年12月31日までに一度の和解金を記録した$25,500販売コストの一部として、大宇は大宇の和解合意と関係がある。
金融商品の公正価値
公正価値は、計量日に資産のために受信された交換価格または主要市場の市場参加者間の秩序ある取引において負債を移転するために支払われる退出価格として定義される。
公正価値等級は公正価値計量開示の三級評価等級を定義し、会社は以下の三種類の種類の一つで分類と開示を行った
•第1レベル--同じ制限されていない資産または負債が計量の日に得られるアクティブ市場の未調整オファー；
•第2レベル--第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な入力、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場におけるオファー、または資産または負債のほぼ全体の期限を直接または間接的に観察可能な観察可能な市場データによって確認される他の入力；
•第三級--価格或いは推定技術は観察できない投入が必要であり、市場活動の支持が少なく、或いは全くなく、資産或いは負債の公正な価値に対して重大な意義を持っている。
評価レベル内で金融商品の分類は公正価値計量に重要な最低投入レベルに基づいている。
財産と設備
財産と設備はコストに応じて列記する.減価償却と償却は、推定耐用年数内に直線方法を用いて提供され、推定使用寿命は約5年それは.賃貸改善は改善工事の推定可耐用年数または関連借約年期のうち短い者は償却する。
商誉
営業権とは、購入価格が企業合併で得られた有形と無形資産の純資産値を超える公正価値である。当社は毎年営業権の減値を評価し、任意の事件や環境変化により、営業権帳簿額面が回収できない可能性があることを示した時、営業権の減値を評価した。当社は、毎年第4四半期に、商業環境の不利な変化や業界全体の需要の低下などの事件や状況が存在するか否かを決定するために、報告単位の公正価値をその帳簿価値(営業権を含む)よりも低くする可能性が高いことを示す。イベントまたは状況が報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低いことを表明していない場合、営業権は減値とみなされず、さらなるテストも必要ない。さらなるテストが必要なら、会社は2つのステップの流れを実行するだろう。第一ステップは、会社報告単位の公正価値と営業権を含む帳簿価値とを比較することである。報告単位の帳簿価値がその公正価値を超える場合、報告単位の営業権の帳簿価値とその暗黙的な公正価値を比較することにより、第二段階のテストを行う。営業権の帳簿価値がその暗黙的公正価値を超えた場合には、減価費用を確認する。減価テストについては、会社はすでに確定しています1つは報告単位です。あったことがある違います。任意の期間の営業権の減価を列記する.
無形資産
Jeuveauに関する分配権無形資産®資産が当社の将来のキャッシュフローに貢献することが期待されている間は償却します。当社は、この無形資産の将来のキャッシュフローモデルを容易に高精度に決定することはできないと考えている。そのため、分配権無形資産は推定耐用年数内に直線的に償却されている20何年もです。
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
同社は、その移動やネットワークベースの顧客プラットフォームの開発に関連するいくつかの内部使用ソフトウェアコストを利用している。これらのコストには、ソフトウェアプロジェクトに直接関連する人員費用と外部コストが含まれる。これらのコストは無形資産として付随する合併貸借対照表に計上される。資本化された内部使用ソフトウェアコストは，推定された使用寿命内に直線的に販売される2年．兵役後。
イベントや環境変化が1つの資産または資産グループの帳簿金額を回収できない可能性があることを示す場合、当社は、長期および識別可能な定期無形資産または資産グループの減値を審査する。将来的に割引されていない現金流量の総和が資産または資産グループの帳簿価値よりも少ないことが予想される場合、さらなる減値分析を行う。減価損失とは、資産又は資産群別の帳簿価値が保有及び使用すべき資産の公正価値を超えるか、又は売却された資産の公正価値から売却コストを差し引いた金額である。当社も定期的に資産の耐用年数を検討し、事件や状況が残りの耐用年数を改訂する必要があるかどうかを確認しています。使用年数の変化は、資産償却の残り期間を改訂することで前向きに調整される。あったことがある違います。任意の期間の長期資産の重大な減価を列記する.
賃貸借証書
契約開始時に、会社は、一定期間内の価格と交換するために、確認された資産が存在するかどうか、および契約が確認された資産の使用権を譲渡するか否かを評価することによって、契約がレンタルを含むか否かを決定する。両基準が該当する場合、レンタル開始時に、当社は賃貸負債及びそれに応じた使用権資産を記録し、前者は当社がリースにより発生した賃貸金の支払い責任を表し、後者は当社がレンタル期間内に関連資産を使用する権利を代表する。経営リース資産と負債は、連結貸借対照表におけるROU資産、経営リース負債の流動部分、非流動経営賃貸負債に計上される。
リースROU資産およびリース負債は最初に開始日レンタル期間内の未来最低賃貸支払いの現在値で確認し、計算方法は対象資産に適用される当社の借入金利を増加させ、隠れ金利が容易に決定できない限り、計算方法を決定する。レンタルROU資産を経営するには、レンタル開始時または前に支払われた任意のレンタル支払いも含まれており、受信されたレンタル報酬(ある場合)は含まれていない。当社はリース期間を賃貸借契約の取消不可期限と決定し、当社がその等オプションを行使することを合理的に決定した場合には、テナントの延長または終了の選択権を含むことができる。その会社の賃貸契約には残額保証は何も含まれていません。12ヶ月以下の賃貸契約は、総合貸借対照表では確認されません。経営的賃貸については、当社はレンタル期間中に直線ベースでレンタル料費用を確認します。2022年12月31日現在、重大な融資リースはない。
Evolus創設者に支払わなければならないまたは特許使用料義務がある
当社は二零一三年にStrathspey Crown Holdings Group，LLC(“Sch”)に買収され，その後その付属会社Alphaeon Corporation(“Alphaeon”)が株式購入プロトコル(“株式購入プロトコル”)を通して買収し，この合意によりAlphaeonは買収に関するいくつかの支払い責任を担っている。二零一七年十二月十四日に、株式購入協定が改訂された(“改訂株購入合意”)ため、当社が2018年2月に初めて公開発売を完了した場合、当社は改訂株購入協定項目のAlphaeonの全支払い責任を負う。
Evolus創始者への支払い義務には、Jeuveauの純売上高の1桁パーセントの特許使用料を四半期ごとに支払うことが含まれています®それは.債務は次の四半期に終了する10-Jeuveau初の商業販売1周年®アメリカにいます。改訂された株式購入契約によると、会社はEvolus創設者に不足しているすべての修正された支払い義務の公正価値を記録した
当社は割引キャッシュフロー法を採用し、第3段階投入により、報告期間末ごとに特許権使用料債務の公正価値を確定または有す。特許権使用料債務の支払又は公許可価値変動は、各報告期間終了時に決定され、添付の総合業務表及び総合損失表に営業費用を記入し、添付の総合貸借対照表に負債として入金される。2021年11月に同社は$を支払いました20,000全額支払いは2021年11月に満期となる約束手形を1枚支払う。
Evolus創設者への本チケットに対応する
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
2018年2月12日、会社は格付け債務証券のような割引率を用いて現在価値で対応する本票を確認した。本票に関する割引償却は、添付されている総合経営報告書に利息支出と全面赤字を計上し、付随する総合貸借対照表に相応して負債を増加させる。
長期債務
長期債務代表とPharmakonの債務残高(参照)注6.定期ローン)は、割引と発行コストを差し引いた純額です。債務発行コストとは、法律、貸手、コンサルティングコスト、または債務融資に関連する費用を意味する。債務割引と発行コストは債務期限内に償却して利息支出とする。
外貨換算
海外子会社の財務諸表は現地通貨を本位貨幣として計量している。貸借対照表の日まで、資産と負債は現在の為替レートでドルに換算され、収入と支出項目は期間の平均レートでドルに換算される。換算による収益と損失は株主権益の単独構成要素として他の全面損失に計上される。会社機能通貨以外の通貨建てで取引された外貨収益又は損失を他の費用に計上し、純額に添付の総合経営報告書及び全面赤字を計上する。
収入確認
約束された商品又はサービスの制御権がその顧客に移転する場合、会社は収入を確認し、その額は、会社が獲得する権利があると予想される商品又はサービスの対価格を反映している。この核心原則を実現するために，(1)顧客との契約の決定，(2)契約中の履行義務の決定，(3)取引価格の決定，(4)契約に取引価格を割り当てる履行義務，および(5)会社が履行義務を履行する際に履行義務ごとに割り当てられた収入を確認する5ステップ法を採用した.履行義務は、契約中に1種の独自の商品やサービスを顧客に移転することを承諾する承諾であり、収入を確認する会計単位である。
一般情報
同社はJeuveauを販売することで製品収入を得ている®アメリカとイギリスでJeuveauのサービス収入を販売しています®カナダの流通パートナーを通じて。
製品収入については、契約の下で承諾した貨物の支配権が顧客に移転した場合、会社は収入を確認し、金額は、顧客契約に規定されているこれらの貨物交換から得られる対価格を反映する。統制権の移転は、顧客が貨物を受信したときに発生し、顧客は貨物の経済的利益の支配権を獲得していたからである。当社はいかなるサービスタイプの保証も提供しておりません。輸送途中で破損したり、製品が無効になったりするなどの限られた状況でなければ、製品の返品は受け付けません。同社はまた、政府当局が評価した税金に関するいかなる金額も収入計測から除外している。外運製品運賃に関する輸送·運搬コストは履行コストとして入金され，販売，一般·行政費用および付随する総合経営報告書と全面赤字に計上される。
サービス収入については，同社はカナダのDealerパートナーとの手配を評価し，JeuveauのDealerで代理を担当することを決定した® カナダでは、顧客に統制権が移管される前に、製品を統制していないからだ。どちらが制御権を行使するかの指標には，義務履行の主な責任，貨物やサービス譲渡前の在庫リスク，価格を決定する裁量権がある.そのため、会社は純価値で販売をサービス収入として記録している。サービス収入は、サービス提供中に予想通りに受信した対価格金額を確認します。2022年12月31日及び2021年12月31日まで、当社は確認しました2,024そして$702それぞれサービス収入に関する収入である
収入の分類
同社の収入分類は、その経営部門が上記のように開示したものと一致している。
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毛収入と純収入の比調整
同社は取引やロット割引、即時支払い割引など、領収書価格に直接反映された割引を顧客に提供する。適用される場合、収入は販売に関する調整後の純額を差し引いたものであり、主に数量に基づく戻り点、消費者ロイヤルティ計画、共同ブランドマーケティング計画に用いられる
•数量に応じて点を返す-契約に基づいて、いくつかのお客様に数量ベースのリターンを提供します。各顧客に支払うべきリベートは契約と四半期調達量によって決定されます
•消費者忠誠度計画−会社の消費者ロイヤルティ計画は、計画に参加した顧客がJeuveauを使用して患者(すなわち消費者)に合格した治療を提供し、報酬を得ることを可能にする®これらの賞品をジュヴォに両替します®未来には追加料金は必要ありません。ロイヤルティ計画は顧客選択を代表し、物質的権利を提供するため、履行義務である。その時ジョルボは®商品は顧客に販売され、販売された製品と顧客が将来償還可能な推定物権奨励(“奨励”)との間に領収書価格が分配される。奨励の独立販売価格は、履歴販売データ、Jeuveauの推定平均販売価格に基づいて測定されます®両替時には、顧客と消費者のロイヤルティ計画における参加率、および顧客が行う合格治療の推定数が予想される。報酬に割り当てられた伝票価格部分は最初に繰延収入として記録される.その後、顧客が報酬と関連製品を交換して渡すと、繰延収入は当時の純収入で確認された。
•共同ブランドマーケティング計画-同社は、該当するお客様にある程度のJeuveauを提供しています®当社と連携したブランドの広告を購入できます。共同ブランド広告は義務を履行することを代表する。その時ジョルボは®製品は顧客に販売され、領収書価格は販売されている製品と広告の間で分担される。広告の独立販売価格は、広告における顧客のシェア調整後の類似広告の推定市場価値に基づいて測定される。広告に割り当てられた伝票価格部分は最初に繰延収入と表記される.その後、広告が放送されると、繰延収入は当時の純収入で確認された。
契約残高
顧客と締結された契約は、購入された各製品の記述、数量、価格を含む販売条項を規定する。会社の対価格権利が無条件になった場合、金額は売掛金として記録される。譲渡承諾製品と支払い関連対価格との間の予想期間が1年未満であることを考慮すると、会社は顧客契約に重要な融資部分を持っていない。2022年12月31日と2021年12月31日現在、すべての売掛金、連結貸借対照表の純額に計上されている金額は顧客の契約に関係している。
2022年12月31日または2021年12月31日まで、同社には契約資産もなく、請求書を発行していない売掛金もない。販売手数料は発生時に販売費用、一般費用、行政費用を計上する。
契約負債は、顧客または患者に支払う義務がある会社が推定した金額を反映しており、主に消費者ロイヤルティ計画と共同ブランドマーケティング計画の下で奨励に関するリベートと繰延収入に基づいている。当社の契約負債は添付の総合貸借対照表の買掛金と売掛金に含まれています。
2022年12月31日と2021年12月31日まで、主に数量に基づくリターン、消費者ロイヤルティ計画、共同ブランドマーケティング計画に関する計上すべき収入契約負債は9,011そして$7,934添付の連結貸借対照表の課税費用をそれぞれ記入する。2022年と2021年12月31日までの年間で、リベート、消費者ロイヤルティ計画、共同ブランドマーケティング計画のための取り組みは22,759そして$16,139それぞれ関連の支払い，償還と数ドルの調整で相殺する21,682そして$11,286それぞれ，である.
2022年12月31日及び2021年12月31日まで、当社は確認しました7,566そして$2,802財務報告はそれぞれ期首契約負債金額に関する収入を反映しており、前の期間の顧客との契約取引価格変化に関するいかなる収入も確認していない。
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
コレクター性
売掛金は領収書の金額に応じて入金され，利息は計算されない.契約開始時や新規顧客口座を設立する際には、会社は顧客の信用を回収可能性評価を行う。当社は、商品を販売する可能性と引き換えに当社が当然の対価格を徴収する可能性を評価し、顧客が対価格満期時に支払う能力と意向を考慮する方法です。経常的な上で、当社は回収できない売掛金金額とみなされ、不良債権準備を反映していると予想されています。回収不可能と判断した場合、会社は売掛金残高を解約する。不良債権は2022年12月31日と2021年12月31日までに#ドルに用意されている2,050そして$2,385それぞれ，である.2022年と2021年12月31日終了年度の貸倒準備金は#ドル1,598そして$589査定金額は#ドルです1,933そして$322それぞれ，である.
実用的方便
償却期間が1年以下の場合、会社は販売手数料を計上する。これらのコストは販売、一般、行政費用に計上され、添付された総合経営報告書と全面赤字に記録されている。当社が貨物又はサービスを顧客に譲渡する予定期間と顧客が1年以内に支払う予定期間との間の契約については、当社は貨幣時間価値の影響に応じて約束対価格金額を調整しない。
研究と開発費
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究·開発費用には，人員関連のコスト，臨床前および臨床開発活動に関するコスト，プロトタイプ製品が市場承認を得る前に生産されたプロトタイプ製品に関するコストおよびコスト，会社のコンプライアンスや品質保証機能に関する内部および外部コスト，法規文書の提出·維持に協力する外部コンサルタントや請負業者のコスト，分配された施設関連費用を含む管理費用が含まれる。
現在行われている研究と開発
買収された無形資産は研究·開発に利用され，将来的には代替用途はなく，進行中の研究·開発支出として行われている。
当社は2022年6月、生体材料能力を有する3 D印刷会社(“ライセンス側”)とライセンス·研究協力協定(“提携協定”)を締結した。提携協定の条項によれば、当社は、ライセンス側特許の使用または実践によって創造された任意の美容製品または非治療用製品を開発および商業化するために、ライセンス側技術の許可を得る。その会社は$を支払った2,000協力協定に署名した後，開発計画，このような開発·承認の成功度および製品の商業化に応じて，研究資金，持続マイルストーン，特許権使用料の支払い義務を負う。前金$2,000進行中の研究と開発費用として記録されている。
訴訟が和解する
2021年2月、Jeuveauに関連する知的財産権紛争を解決するためのいくつかの合意に達した場合®会社はAllerganとMedytoxに支払うことに同意しました$35,000多額の支払いで2年．その中で会社は$を支払いました15,0002021年第3四半期ドル15,0002022年第1四半期と$5,0002023年第1四半期に発表されました6,762,652その普通株をMedytoxに売却する。また、2020年12月16日から2022年9月16日までの期間(制限期間)に、会社はAllerganとMedytoxにJeuveau販売の特許使用料を支払うことに同意した®アメリカで販売されている1本当たり一定のドル金額とJeuveauの純売上高の2桁の低特許権使用料に基づいています® 他のEvolus地域で販売されています。2022年第3四半期に終了する制限期間内に販売される特許権使用料。2022年9月17日から2032年9月16日までの間、会社はMedytoxにJeuveauの全純売上高の1桁中央位特許使用料パーセンテージを支払うことに同意した®それは.特許権使用料は四半期ごとに支払い，特許使用料が発生している間は添付の総合経営報告書に記載されている製品販売コストと全面損失としている。
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また、大同は2021年3月に当社といくつかの合意を結び、これにより、大同は#ドルに等しい金額を当社に支払うことに同意した25,5002021年12月31日までの年度の総合経営報告書及び全面赤字に計上された販売コストの一部は、大宇が支払う。大同は2020年12月16日から2022年9月16日までの間に、MedytoxとAllerganへの特許使用料に応じて会社に何らかの金額を返済した。この精算は四半期ごとに受け取ったものであり，MedytoxとAllerganに関する特許権使用料の相殺として，添付の総合経営報告書と全面損失に販売製品コストを計上した。
参照してください注11.Medytox/Allergan和解協議と大宇手配すべての訴訟和解協定の細部事項。
株に基づく報酬
当社は付与された日の公正価値に基づいて従業員、コンサルタント、取締役会メンバーの株式報酬支出を確認します。
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて付与された株式オプションを推定した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、会社の普通株の予想変動率、予想無リスク金利、およびオプションの期待寿命を含む主観的仮説の入力を要求する。会社制限株式単位の公正価値は、会社普通株付与日の公正価値に基づいている。株式奨励の元の条項が改正された場合、当社もその影響を評価します。
帰属する株式奨励の公正価値は必要なサービス期間内に直線的に償却されることが予想される。株式による補償支出は，発生時に実際に没収された純額を差し引くことが確認され，総合貸借対照表における追加実収資本の増加，および総合経営報告書における販売，一般と行政や研究開発費と全面赤字の増加となった。
広告費
広告コストは発生時に費用に計上され、主にソーシャルメディア、米国預託株式、共同ブランドマーケティング計画に関するコストが含まれる。広告費用は販売、一般、そして行政費用に含まれている。2022年12月31日および2021年12月31日までの当社による広告費用は11,642そして$16,391それぞれ，である.
所得税
当社は貸借対照法で所得税を計算します。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、総合財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する
繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、帳簿純価値を減少させるために推定値を計上する。この決定を下す際に、当社は推定免税額を評価する際に、既存の課税の一時的な差異の将来の輸出、将来の課税収入の予想、および持続的で慎重かつ実行可能な税務計画策を含むすべての得られるプラスおよび負の証拠を考慮する。当社がその繰延税金資産について推定値を設定または減少させる準備をしている場合、その所得税支出は特定期間にそれぞれ増加または減少する。
また、当社は、税務機関が税務状況の技術的価値に基づいて審査を行った後、税務状況を維持する可能性が高い場合にのみ、不確定税務状況からの税務利益を確認します。連結財務諸表で確認されたある特定の税務状況の税務優遇は、決済時に最も実現可能な最大税務割引に基づいている。そこで、当社は不確定な税務状況のための準備金を作成しました。当社はその総合経営報告書と全面赤字で利息や罰金を確認していません。
その会社はアメリカと他の州司法管轄区で連邦と州所得税申告書を提出することを要求された。これらの所得税申告書を作成する際には、当社は当該等の管轄区域で有効な税務法律や法規を適用する必要があり、当社が支払う税額に影響を与える可能性がある。不確定な税務状況を推定するために累算すべき金額は、利息と罰金を含む
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
所得税申告書。より明確な情報を得るに伴い、当社は税務状況が確定していない課税項目を審査·更新します
同社の所得税申告書は計算と仮定に基づいており、これらの計算と仮定は米国国税局や他の税務機関の審査を受けている。また、当社の税務負債を計算する際には、複雑な税務条例の適用における不確定要素の処理に関わる。同社は2段階の手続きに基づいて税務頭寸の負債が確定していないことを確認した。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む監査において、既存の証拠の重みがその地位が監査においてより維持される可能性が高いことを示すかどうかを決定することによって、確認のために納税状況を評価することである。二番目のステップは、税金優遇を決済後に50%を超える可能性のある最大金額として測定することだ。当社は申告表上の立場が適切に支持されていると信じているが、当社は税務機関審査の潜在的な結果を定期的に評価し、その所得税支出の十分性を決定する。同社は改訂可能な可能性と金額を評価し続け、改正を引き起こした事実が知られている間に所得税の計上、所得税、繰延税金の支払いを調整している。
同社は業務を展開する州税法の変化を監視し、会社所得税申告書を提出する。同社は、2022年12月31日までに州税法の変化がその連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想している。
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の算出方法は、純損失を期間中に発行された普通株の加重平均で割ったものであり、その中に発行された株が含まれているか、または発行されている株である。1株当たり収益を希釈することは、在庫株方法に基づいて、株式オプションの行使および帰属制限株式単位に応じて発行可能な株式など、普通株を発行可能な影響を含む。在庫株式法では、株式オプションと制限株式単位の希釈効果を算出した。大宇交換手形の希薄化効果はIF-変換法で計算される。潜在的希薄化証券の役割が逆薄であれば、1株当たりの純損失の計算には計上しない。
2022年12月31日及び2021年12月31日まで、1株当たり純損失計算には次の株式オプションは含まれていない4,769,521そして3,922,286無帰属RSUの2,663,320そして1,926,467それぞれ，である.これらの証券はこのような時期には逆に薄くなっているにもかかわらず、それらは未来の時期に薄くなるかもしれない。
最近の会計公告
最近採択された声明
2021年11月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)第2021-10号を発表した政府援助(テーマ832)：企業実体が政府援助状況を開示するこの更新は、大部分の商業エンティティが政府援助を受ける透明性を向上させ、開示を要求する：(1)取引タイプ、(2)取引会計、(3)企業エンティティ合併財務諸表に対する取引の影響。米国会計基準第2021-10号は、2021年12月15日から発表された年度連結財務諸表に適用され、事前申請を許可する。本ガイドラインは2022年1月1日から施行される。この採用は総合財務諸表に大きな影響を与えない。いつでも、当該等の金額が重大とされている場合は、当社は提出に必要な適用開示を提出する。
最近発表されたが採用されなかった会計公告
FASBは2017年1月、ASU第2017-04号を発表した無形資産-営業権およびその他(話題350)：営業権減価テストの簡略化それは.この更新は営業権減値の会計処理を簡略化し、営業権減値テストの第2ステップを廃止し、これは仮想的な購入価格分配を要求する。営業権減値は、報告単位の帳簿金額(営業権を含む)がその公正価値を超える金額となる。減価費用は、その報告機関に割り当てられた営業権金額に限定される。ASU 2019-10号改訂後、更新後のガイドラインは2023年1月1日から当社に対して小さい報告会社として有効です。この基準は予想された適用が必要だ。早期養子縁組を許可する。当社は、このガイドラインを採択することが連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想している。
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定大多数の金融資産といくつかの他のツールの信用損失の計量と確認が修正された。新しい基準は、歴史的経験、現在の状況、および報告金額の収集可能性に影響を与える合理的かつサポート可能な予測に基づく前向きな予想信用損失モデルを使用することを要求し、これは、新しい基準の下で信用損失をより早期に確認することをもたらす可能性がある。新たな指針では、債務証券の売却や購入の信用が悪化した金融資産の減値モデルも修正された。ASU 2016-13号が発表された後、FASBはASU 2018-19を発表した主題326“金融商品−信用損失”の編纂改善それは.本ASUは、ASU第2016-13号ガイドラインの核心原則を変更しておらず、逆に、これらの改正は、信用損失基準に含まれるいくつかのテーマの操作性を明確にし、向上させることを目的としている。財務会計基準委員会は、その後、ASU第2016−13号ガイドラインの核心原則を変更していないASU第2019−04号文書を発表したが、以前にログアウトされ、ログアウトされると予想された金額の予想回収が推定アカウントに含まれるべきであり、以前にログアウトされ、ログアウトされる予定の金額を超えてはならないことを明らかにした。ASU 2019-10号改訂後、更新後のガイドラインは2023年1月1日から当社に対して小さい報告会社として有効です。本ガイドラインは2023年1月1日から施行される。この基準の採用はその連結財務諸表に実質的な影響を与えていない。
FASBは2020年3月にASU第2020-04号を発表した参考為替レート改革(テーマ848)：参考為替レート改革の促進が財務報告に及ぼす影響2021年1月、FASBはASU 2021-01号を発表した参考為替レート改革(テーマ848)：範囲(“ASU 2021-01”)。ASU番号2020−04およびASU番号2021−01は、GAAPを参照ロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)または参照金利改革によって停止される予定の他の基準金利の契約、ヘッジ関係および他の取引に適用するためのオプションの便宜的および例外を提供する。ASU番号2020-04とASU番号2021-01は発行日から発効し、契約修正と契約保証関係のために使用され、当社は2022年12月31日までにこれらの修正を前向きに実施することを選択することが許可されている。2022年12月、FASBはASU 2022-06号を発表した参考為替レート改革(テーマ848)：テーマ848の日没日を延期また、848主題下の臨時会計規則を2024年12月31日まで延長した。当社はこのガイドラインを採用することでその連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想している。
財務会計基準委員会(その新興問題特別ワーキンググループを含む)、米国公認会計士協会、および米国証券取引委員会が最近発表した他の会計声明は、会社の現在または将来の財務状況、経営業績、またはキャッシュフローに実質的な影響を与えないと考えている。
Note 3. 公正価値計量と短期投資
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
当社は公正な価値に応じて一定の金融商品を資産と負債として計量·報告します。これらのツールの公平な価値は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日まで |
| 公正価値 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 負債.負債 | | | | | | | |
| Evolus創設者に支払わなければならないまたは特許使用料義務がある | $ | 46,310 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 46,310 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日まで |
| 公正価値 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 負債.負債 | | | | | | | |
| Evolus創設者に支払わなければならないまたは特許使用料義務がある | $ | 44,740 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 44,740 | |
当社は2022年12月31日までの年度内に、経常的な基礎の上で公正な価値に応じて計量された資産や負債を移転することはありません。
当社は第三級投入に基づき、現金流動量法を採用し、Evolus創設者あるいは特許権使用料債務に対応する公正価値を決定した。重大な観察不可能な入力仮説は大きく変化する可能性がある
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
公正価値には，(I)2029年第2四半期末までの支払期間における純収入の予想額と時間，(Ii)割引率，および(Iii)支払時間がある。当社は、2022年12月31日および2021年12月31日までの年度内に利用します13.0%和15.0%は、会社のリスク状況の変化を反映しています。純収入予測も更新され、期待販売時間の変化を反映している。割引率の大幅な増加(減少)は公正価値計測の大幅な低下(高い)を招き，総合貸借対照表で報告されている公正価値に大きな影響を与える可能性がある。
次の表に特許権使用料債務の期日と期末公正価値計量の入金を示します
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 価値を公平にし，期日の初めに | $ | 44,740 | | | $ | 41,546 | |
| 支払い | (4,185) | | | (3,097) | |
| 営業費用の公正価値変動を記入する | 5,755 | | | 6,290 | |
| 公正価値、期末 | $ | 46,310 | | | $ | 44,740 | |
その他の金融資産と負債
同社の金融商品には、主に現金と現金等価物、売掛金、賃貸負債、長期債務が含まれる。現金及び現金等価物，売掛金，売掛金及び売掛金の額面は，その等の手形の短期満期日によりその公正価値に近い
当社は、格付け債務証券のような金利(第2級)に基づいて、割引キャッシュフロー分析方法を用いて長期債務と経営リース負債の公正価値を推定する。2022年12月31日と2021年12月31日までの長期債務の公正価値はドルである75,232そして$75,448それぞれ，である.2022年12月31日と2021年12月31日までの経営リース負債の公正価値はその帳簿価値に近い。
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
Note 4. 商誉と無形資産
次の表は主な無形資産別に加重平均寿命、原始コスト、累積償却と帳簿純値を示した | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加重平均寿命(年) | | 原始コスト | | 累計償却する | | 帳簿純価値 | |
| 寿命が確定した無形資産 | | | | | | | | |
| 流通権 | 20 | | $ | 59,076 | | | $ | (11,545) | | | $ | 47,531 | | |
| 大文字ソフト | 2 | | 8,636 | | | (7,570) | | | 1,066 | | |
| 無形資産、純額 | | | 67,712 | | | (19,115) | | | 48,597 | | |
| 生きた無限無形資産 | | | | | | | | |
| 商誉 | * | | 21,208 | | | — | | | 21,208 | | |
2022年12月31日までの合計 | | | $ | 88,920 | | | $ | (19,115) | | | $ | 69,805 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加重平均寿命(年) | | 原始コスト | | 累計償却する | | 帳簿純価値 | |
| 寿命が確定した無形資産 | | | | | | | | |
| 流通権 | 20 | | $ | 59,076 | | | $ | (8,589) | | | $ | 50,487 | | |
| 大文字ソフト | 2 | | 7,314 | | | (7,176) | | | 138 | | |
| 無形資産、純額 | | | 66,390 | | | (15,765) | | | 50,625 | | |
| 生きた無限無形資産 | | | | | | | | |
| 商誉 | * | | 21,208 | | | — | | | 21,208 | | |
2021年12月31日までの合計 | | | $ | 87,598 | | | $ | (15,765) | | | $ | 71,833 | | |
*寿命が不確定な無形資産の平均寿命は決定できません。
次の表では、2022年12月31日現在保有する償却すべき無形資産に関する将来予想償却費用について概説します
| | | | | | |
| 財政年度 | | |
| 2023 | $ | 3,666 | | |
| 2024 | 3,311 | | |
| 2025 | 2,955 | | |
| 2026 | 2,955 | | |
| 2027 | 2,955 | | |
| その後… | 32,755 | | |
| $ | 48,597 | | |
分配権はJeuveauのライセンス開発と関連分配権を代表する®その初期期限は2023年9月に満了し、自動的に無制限に延長される3年制条項は、会社がある性能要求を満たしていれば。またFDAがJeuveauを承認した後®2019年2月1日、知的財産権研究開発プロジェクトが完成し、確定権分配権無形資産に再分類され、予想使用年数に応じて直線的に償却される20何年もです。
2022年12月31日および2021年12月31日までの当社資本は1,322そして$633それぞれ内部利用のために開発した計算機ソフトウェアの費用に関係している.このソフトウェアの販売期限は2年制直線法を用いて周期を計算する.無形資産償却費用総額は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度3,350そして$5,305減価償却と償却に添付されている総合経営報告書と全面赤字をそれぞれ計上する。
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
Note 5. 費用を計算する
計算すべき費用は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| Medytox/Allergan和解協定に基づく特許権使用料 | $ | 2,618 | | | $ | 12,447 | |
| 賃金総額と関連福祉を計算しなければならない | 7,454 | | | 6,856 | |
| 収入契約負債 | 9,011 | | | 7,934 | |
| その他の課税費用 | 5,711 | | | 2,756 | |
| $ | 24,794 | | | $ | 29,993 | |
Note 6. 定期ローン
Pharmakon定期ローン
2021年12月14日、同社はPharmakonと融資協定を締結した。契約条項によると、Pharmakonは#年に同社に定期融資を提供することに同意した二つバッチ(“Pharmakon定期融資”)。最初の$75,0002021年12月29日に資金援助を受けた。2022年12月5日、会社は第2陣のドルを引き出す選択権を延長するために、融資協定の第2改正案を締結した50,0002023年12月31日まで改修費$を支払います500ファマコンへ行きます。当社は2022年12月31日現在、第2陣の資金を抽出していない。Pharmakonの定期融資は6年目第一次支払締め切り(“満期日”)の周年記念
Pharmakon定期ローンの年利は3ヶ月期ドルLIBOR金利に等しい(LIBOR金利下限は1.0%)を追加する8.5場合によっては、LIBORがもはや提供されていないか、または代表的ではないか、または担保代理人が事前に選択決定を下すことを示す公開声明または情報発表が示された場合、Pharmakon定期ローンは、Pharmakon定期融資の大部分を保有する融資者によって制定された3ヶ月ドルLIBOR金利の大部分を提供するために修正され、適用可能な政府当局または当時流行していた市場慣行の選択または提案を適切に考慮し、その金利を決定するための代替金利またはメカニズムを提供する。その会社は製造に同意した12開始またはそれに続く未返済Pharmakon定期ローンでは四半期均等額で元金を支払います39初回支払い支払い日は満期日の4ヶ月目の記念日まで続いた。
会社はすべての金額を前払いすることができます。$以上です20,000期限までに借りられます。第1期決算日2周年前に第1弾を前払いし、当社が第2弾を抽出して2周年前に第2弾を前払いすると、当該2周年期間に累算すべきすべての利息の合計に相当するまとまった金が添付される。Pharmakonの定期ローンの前払いには前払い保険料も含まれています。この保険料は前払い元金に等しい3.01回目の支払い終了日の3周年前に完了した場合、2.0%第1段階終了日3周年後であるが、第1段階終了日4周年前に完了した場合、1.0%は、最初の決算日の4周年以降であるが、満期日の前に。Pharmakon定期ローンが違約事件(重大な不利な変化を含む)が発生した後に加速した場合、会社は直ちにPharmakonに未償還元金、未払い利息、適用された全額と前払い保険料の和に相当する金額を支払わなければならない。
Pharmakonは同社のほとんどの資産を担保に定期融資をしている。Pharmakonの定期融資は常習的で肯定的で制限的な契約、陳述、そして保証を含む。これらの平権条約には、他にも、いくつかの情報提供要件、特定の保険を維持する義務、およびいくつかの通知要件が含まれている。制限契約には、Pharmakonが事前に書面で同意せずに、いくつかの追加債務を発生させること、特定の支配権取引を完了すること、または会社資産にいかなる許可されない留置権または他の財産権負担を発生させることを含む。Pharmakonの定期ローンには要求会社は含まれていません
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
最低現金の敷居や最低収入や収益を維持する。同社は2022年12月31日現在、その債務契約を遵守している。
最初の支払いの決算日に、当社は$が発生しました3,042そして$3,263Pharmakonの定期融資に関連する債務割引と発行コスト。Pharmakonの定期融資全体に関連する債務割引および発行コストは、資金のある部分と資金のない部分の間に比例して割り当てられている。債務割引と最初の#ドルの発行費用に割り当てられます75,000すでに債務残高の減項として計上されており、実際の利息法を用いて利息支出として償却されている。Pharmakon定期融資項下の未返済借入金は、2022年12月31日現在、付随する総合貸借対照表で長期債務に分類されている。資金源のない部分に関する債務割引と発行コストは、一部の資金を抽出するまで資産として繰延され、直線法を用いて債務期限内に利息支出に償却される。全体の実質金利は約13.712022年12月31日まで。
2022年12月31日現在、今後5会計年度の毎年の長期債務満期日本金は以下のようになる
| | | | | | |
| 財政年度 | | |
| 2023 | $ | — | | |
| 2024 | — | | |
| 2025 | 25,000 | | |
| 2026 | 25,000 | | |
| 2027 | 25,000 | | |
| その後… | — | | |
| 元金支払総額 | 75,000 | | |
| 未償却債務割引と発行コスト | (3,121) | | |
| 長期債務、割引と発行コストを差し引く | $ | 71,879 | | |
オックスフォード定期ローン
2019年3月15日、当社はオックスフォードと融資および担保協定(“融資協定”)を締結し、最高$を提供します100,000それは.信用手配の条項によると、貸手は定期ローン(オックスフォード定期ローン)を延長することができます二つ前金で、会社にあげます。最初の$75,000資金は締め切りに提供されます。2回目の金額は$25,000おみくじを引きませんでした。この信用手配の年利率は9.5%すなわち30日ドルLIBOR金利プラス7.0%です。その会社は利息の支払いに同意しました--最初のものです36数ヶ月から2022年5月までそして23月の償却期限。
締め切りに会社が$を生み出しました1,094そして$2,205オックスフォード定期ローンに関連した債務割引と発行コスト。オックスフォード全体の定期融資に関連する債務割引と発行コストは、資金のある部分と資金のない部分の間に比例して分配されている。オックスフォード定期融資に関する債務割引と発行コストは債務残高の控除項目として記載されており、実際の利息方法を用いて利息支出に償却されている。全体の実質金利は約11.62020年12月31日まで
満期日、オックスフォード定期ローンのスピードアップ、あるいはオックスフォード定期ローンの早期返済の中で最初に発生した時、当社はオックスフォードに支払わなければなりません5.5オックスフォード定期融資元金総額の%(“最終支払い”)。会社は期日までにすべての借金を前払いすることができます。前払いしたことを前提としています。この費用は同じになります2.0前金が2020年3月15日以降に発生し、2021年3月15日前に発生した場合、前払い金額の%である、または1.0前金がこの後に発生した場合、前払い金額のパーセンテージ(“プリペイド”)が発生する。
2021年1月4日、当社はオックスフォードと合意(“支払書”)を締結し、この合意に基づき、(I)当社はオックスフォードに#ドルを支払う76,447すべての未返済債務を返済し、オックスフォードが担保代理及び貸金人としての身分と当社との間の計算すべき利息、及び(Ii)このような返済、融資協定及びこのような合意に基づいてオックスフォードに与えられたすべての未資金の承諾、担保及びその他の担保権益は#年に発効する
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
融資契約及び当社の融資協定項における他のすべての義務及び制限に関する事項は終了しました。賠償状に署名する条件として，オックスフォード大学は合計$を免除することに同意した4,300費用は：(I)$を含む2,800最後の金額；および。(Ii)前納費用$1,500それは.同社は#ドルの損失を記録した1,939債務を返済する際には、添付されている総合経営報告書と2021年12月31日までの年度全面赤字後の純額を差し引く。
注7.大宇転換手形
2020年7月6日、当社は大同と元金ドルの交換可能株券購入契約を締結した40,000(“大宇転換手形”)は、2020年7月30日に融資。また、二零年七月六日に、当社、大同及びオックスフォードは付属協定を締結し、これにより、大同交換手形は当社の融資協議項の責任に従属する。
大同転換手形の利息は3.0%は半年ごとに支払い、毎年6月30日と12月31日に満期になり、2025年7月30日に満期になりますが、下記に規定されている早い時期に移行しなければなりません。利息は最初に実物で支払い、例年の6月30日と12月31日に半年ごとに支払う方法であり、返済されていない元金金額に加算し、オックスフォード定期ローンのいずれの元金も返済していない限り、付属協定は終了していない。オックスフォード定期ローンが全額返済された後、利息は現金で支払い、付属協定は2021年1月4日に終了する
2021年3月23日、元金未返済残高、そのすべての課税利息と未払い利息#ドルを含む40,779変換され、価格は$に変換されました13.001株ずつ回転して3,136,869転換協議項下の会社普通株式(定義参照)注11.)それは.この転換の入金は債務を返済し、収益#ドルを発生させる971債務清算損失を計上し、添付の総合経営報告書と2021年12月31日までの年度総合損失後の純額を差し引く。大同交換可能手形は登録されていないが、大同交換可能手形変換後に発行された当社の普通株式も証券法に基づいて登録されておらず、登録がない場合や登録免除規定が適用されている場合は、米国で発売または販売してはならない。参照してください注11.Medytox/Allergan和解協議と大宇手配 変換プロトコルの詳細を取得する.
Note 8. 賃貸借契約を経営する
カリフォルニア州ニューポートビーチにある同社の本社は5年制キャンセルできない経営リースは、2025年1月31日に満期になります。年間賃料上昇条項によると、レンタル料は2月1日に毎年増加します。場合によっては、会社はレンタル契約を終了することができます36-レンタル開始日の1ヶ月記念日に書面で通知する12この記念日までの数ヶ月以内に支払うのは6か月基本レンタル料と他の費用が含まれています。その会社はレンタル期間をもう一度延長する権利がある60数ヶ月間、これはそのROU資産とレンタル負債の一部として確認されなかった。
当社の賃貸契約には残存価値保証や重大な制限的な契約は含まれていません。更新選択権の行使が合理的に決定された場合にのみ、更新に関する支払いは、リース負債とROU資産の計量に計上される。当社は、継続選択権を合理的に行使するか否かを決定する際に、継続期間の時間やその他の経済的要因、例えば継続期間や継続期間を決定する財務的影響を考慮します。
経営リース費用の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 固定経営リース費用 | $ | 1,084 | | | $ | 1,065 | |
| 可変経営リース費用 | 91 | | | 64 | |
| | | |
| $ | 1,175 | | | $ | 1,129 | |
加重平均残存賃貸期間と割引率は以下のとおりである
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | 2.1 | | 3.1 |
| 加重平均割引率 | 9.4% | | 9.4% |
経営リース費用は販売、一般、行政費用に計上し、添付の総合経営報告書と全面赤字に計上する。経営リース使用権資産及び関連流動及び非流動経営リース負債は付随する総合貸借対照表に記載されている
次の表には、2022年12月31日までのキャンセル不可条項の経営賃貸契約での今後の最低支払いを示しています
| | | | | |
| 財政年度 | |
| 2023 | $ | 1,320 | |
| 2024 | 1,377 | |
| 2025 | 115 | |
| |
| |
| リース支払総額を経営する | 2,812 | |
| 差し引く：推定利息 | (268) | |
| リース負債現在価値を経営する | $ | 2,544 | |
Note 9. 引受金とその他の事項
購入承諾
2022年12月31日まで、会社はサービスと製品の購入を約束しました。総金額は約2,177それは.Jeuveauの購入に関する最低購入約束®以下に述べる.
許可と供給協定
大宇協定には，当社がライセンスの排他性を保つために行わなければならないいくつかの最低年間購入量が含まれている。しかし、同社は許可地域で一定の市場シェアを得ることで、これらの最低購入義務を履行することができる。これらの潜在的最低購入義務は、政府の承認を受け、企業の将来の各司法管轄区における市場シェアを含む未来の事件の発生に依存する。
法律訴訟
通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。将来支出が発生する可能性があり、その等の支出が合理的に見積もることができる場合、当社はその等の事項について負債を計上しなければならない違います。課税金額はそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日である。
証券集団訴訟
2020年10月16日と28日に二つEvolusの株主Armin MalaktiとClinton Coxはそれぞれニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に仮定した証券集団訴訟を提起し、同社とその一部の幹部を被告とした。起訴状によると、被告は1934年の証券取引法第10(B)及び20(A)条及びその公布された第10 b-5条に違反し、被告が虚偽及び重大な誤解性陳述を行ったと主張し、会社がJeuveau販売権を獲得したことに関する重大な不利な事実を開示していない®, AllerganとMedytoxが米国国際貿易委員会に提起した同社に対する苦情はJeuveauと関係がある®(“国貿センター行動”)と、国貿易センター行動に関連するリスク。起訴状は、想定している授業時間は2019年2月1日から2020年7月6日までと主張している。裁判所は2020年11月13日にタイトルの下でこれらの行動を統合した
カタログ表
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連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
Re Evolus Inc.証券訴訟では1番：20-cv-08647(Pgg)。2021年9月17日、裁判所は首席原告と首席弁護士を任命した。2021年11月17日、首席原告は当社に対して修正された集団訴訟を起こした三つ会社の前の大株主Alphaeon Corporationです2022年1月18日、会社と高級社員は被告に修正後の訴えを却下する動議を送達した。2022年2月10日、Alphaeon Corporationは修正された訴えを却下する動議を送った。この二つの動議は2022年6月16日に全面的なブリーフィングが行われた。法的訴訟の結果は現在のところ確定されていない。会社が現在把握している情報によると、経営陣はこの件に関する損失範囲を合理的に見積もることができない。
株主派生訴訟
2020年11月27日と2020年12月2日二つEvolusの潜在株主は米国ニューヨーク南区地方裁判所に実質的に類似した株主派生訴訟を起こし、会社のある幹部と取締役を被告とした。起訴状は，証券集団訴訟における事実とほぼ類似していると主張し，その他を除いて，受託責任違反，会社資産の浪費，不当所得，取引法第14条(A)違反，および取引法第10(B)および第21(D)条に基づいて貢献していると主張している。2020年12月29日，原告は共同規定により彼らを合併する訴訟を提出し，2021年2月5日，裁判所は見出し下の訴訟を合併したRe Evolus，Inc.派生商品訴訟では番号1：20-cv-09986-ppgは、被告が移動するか、応答するか、または他の方法で訴えに応答する時間を延長する。2021年9月20日、裁判所は、裁判所が被告が証券集団訴訟を却下した動議を裁決する前に、双方の当事者が規定した合併デリバティブ訴訟の一時停止を裁定した。
株主は、これらの同じまたは類似または他の事項についてより多くの訴訟を提起し、またはより多くの疑惑を提起し、会社および/またはその高級管理者および取締役を被告とすることができる。その会社はこのような不満に根拠がないと思って、それを強力に弁護しようとしている。しかし、法的手続きの結果は現在確定されていない。会社が現在把握している情報によると、経営陣はこの件に関する損失範囲を合理的に見積もることができない。
図書と記録需要
2021年3月5日、会社はデラウェア州会社法第220条に基づいて会社の特定カテゴリの帳簿と記録を検査することを要求する仮定株主から手紙を受け取った。同社はその後、株主が所有している会社の普通株を売却したと伝えられた。2021年10月13日、当社は、デラウェア州会社法第220条に基づく別の仮定株主から実質的に同様の要求を受け、当社の特定のカテゴリの帳簿及び記録のチェックを要求した。要求のテーマは，上記で仮定した証券集団訴訟やデリバティブ苦情における告発とほぼ類似している。同社は2021年12月にこの需要に対応した。この問題の結果はこの点ではまだ確定していない。会社が現在把握している情報によると、経営陣はこの件に関する損失範囲を合理的に見積もることができない。
その他の法律事項
当社は時々、通常の業務過程で発生する様々な訴訟事項や監督管理状況に関連し、非断言または断言のクレームまたは訴訟を引き起こす可能性がある。これらの他の事項は、困難および複雑な法的問題を引き起こす可能性があり、各特定の事件またはクレームの事実および状況、各訴訟または規制が遭遇する管轄権、および適用される法律および条例の違いを含むが、これらに限定されない多くの不確定要素の影響を受ける可能性がある。上述した以外に、当社は、当該等の他の事項がそれに付随する財務状況、経営業績又はキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えていない。しかしながら、任意の報告期間内の1つまたは複数の他の事項の解決は、会社のその期間の財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。同社のこれらの合意下でのリスクは未知であり、将来同社にクレームをつける可能性があるが、まだ提出されていない。将来支出が発生する可能性があり、その等の支出が合理的に見積もることができる場合、当社はその等の事項について負債を計上しなければならない違います。課税金額は2022年12月31日まで。
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
Note 10. 株主権益
優先株
その会社は所有している10,000,000額面$の優先株の認可株0.00001一株ずつです。2022年12月31日までに違います。その優先株はすでに発行され流通株になっている。
普通株
その会社は所有している100,000,000額面$の法定普通株0.00001一株ずつです。2022年12月31日までに56,260,570その普通株は発行され、流通株になっている。
2021年2月28日、当社が発表6,762,652株式発行プロトコルによりMedytoxにその普通株式を売却する.参照してください注11.Medytox/Allergan和解協議と大宇手配より多くの情報を得るために。
2021年3月25日、当社が発表3,136,869大宇交換手形の転換に関する普通株式。参照してください注7.大宇転換手形より多くの情報を得るために。
2021年4月、当社は後続の公開発行を完了し、発行します10,350,000普通株式、その中に引受業者がその購入追加を全面的に行使することを含む1,350,000普通株、公衆に公表される価格は$9.50一株ずつです。会社が受け取った純収益は約#ドルだった92,426発行から引受割引と手数料を差し引いた後、他の発行費用は含まれていません。
“市場で”普通株を発行する
当社は2021年3月26日にSVB Leerink LLC(“販売代理”)と“時価別”販売協定を締結し、この合意により、当社の普通株株式は随時販売可能であり、総収益は最高$に達する75,000(“ATM計画”)。販売代理は補償を受ける権利があり、手数料率は同じです3.0ATM機によって会社の普通株を売却して得られた毛収入の%を計画しています。当社は2021年8月以降、ATM計画下の株を一切売却せず、2022年5月にATM計画を終了した
当社は2021年12月31日までに販売しております934,367ATM機計画によると現行市場価格で発行される普通株は、純収益総額は#ドル10,910支払い手数料の総額は$337販売代理に。
2017総合インセンティブ計画および株式報酬の割り当て
当社の2017年度総合インセンティブ計画(“計画”)は、会社従業員にインセンティブオプションを付与し、会社役員、取締役、コンサルタント、従業員に不正定期権、制限株式奨励、制限株式単位奨励、株式付加価値権、業績株奨励、その他の形態の株式報酬を付与することを規定している。この計画により発行可能な普通株式の最高数は4,361,291株式、プラス2017年11月21日の記念日ごとの年間増加額は、4.0この周年日(または当社取締役会が決定する可能性のある少ない株式数)は、当社の普通株式発行および発行済み株式総数の割合を占める。2022年11月21日と2021年には2,249,863株と2,223,080株式はそれぞれこの計画の常緑樹条項に基づいて保留される。2022年12月31日までに、同社は3,515,904この計画によると、その普通株式は未来に発行されることができる。
奨励賞助金
当社は時々ナスダック上場規則第5635(C)(4)条及び当社計画以外に、その新入社員(役員を含む)に持分奨励を発行する。このような付与は、取締役会報酬委員会の承認を得た独立した非法定株式オプションプロトコルと独立したRSUプロトコルに基づいて行われる。没収、ログアウトまたは満期時には、奨励付与の基礎となるいかなる株式も、将来発行のために保留されている株式プールに返送されません
2022年2月、会社は購入選択権を付与する171,103普通株と普通株39,012RSUは物質的誘因として企業発展部の上級副総裁を採用した。2022年9月会社は
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
購入選択権を付与する169,158普通株と普通株36,443最高財務責任者を採用するための物質的な誘因として。2022年12月31日現在、株式オプションの購入169,158普通株と普通株36,443この計画の外では、RSUはまだ完了していない
株式に基づく奨励活動と残高
オプションは付与日会社の普通株価格をもとに、行権価格で付与される。オプションとRSU付与は通常付与される1つは-行くぞ4年制ピリオド。あったことがある違います。受賞には，述べた期間の表現条件や市場状況を付加する必要がある.これらのオプションの契約期限は10年それは.オプションの公正価値は、付与日、普通株式価格、行権価格、無リスク金利、変動率、期待寿命、および配当収益率を含む様々な入力を有するBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して推定される。これらの投入のいずれの変化も会社オプションの公正価値の確定に重大な影響を与え、その経営業績に重大な影響を与える可能性がある。RSUが付与した公正価値は，付与日に普通株価格に基づいて決定される.実際に没収が発生した場合、会社は株式による補償費用純額を記録する。
ブラック·スコアーズオプション定価で使用される重要な仮定は以下のとおりである
•予想される波動性。同社の株価の特定の歴史や隠れた変動率に関するデータは限られている。したがって、我々の株には十分な取引履歴がないため、会社は同業者会社の株価の平均履歴変動率と自分の株式表現に基づいてその変動性を推定している。経営陣は類似実体を選択する際にライフサイクル段階、競争相手、規模、時価と財務レバレッジなどの要素を考慮した。
•期限を見込む。期待期間は、付与されたオプションが返済されない期間を表す。当社は、帰属日、契約期限、歴史的経験からオプションの期待期限を推定します。“米国証券取引委員会実施指導意見”によって許可された簡略化方法に基づいて、帰属日から契約期限終了までの中間点に基づいて、“一般バニラ”オプションの期待期限を推定した。会社オプションの加重平均期待期限は約6年.
•無リスク金利です。無リスク金利は、米財務省のゼロ金利債券オプションを付与する際に有効な暗黙的収益率に基づいて選択され、その期限は推定オプションの期待寿命にほぼ等しい。
•配当金。会社は予見可能な将来現金配当金を派遣しない予定です。そこで同社が使用している期待配当率はゼロ.
付与された株式オプションの公正価値を決定する際に用いる仮定の重み付き平均値は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
波動率 | 78.9% | | 78.9% |
無リスク金利 | 2.1% | | 1.2% |
予想寿命(年) | 6.19 | | 6.25 |
配当率 | —% | | —% |
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間株式オプション活動の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 重みをつける | | | |
| | | 重みをつける | | 平均値 | | | |
| | | 平均値 | | 残り | | 骨材 | |
| 在庫品 | | トレーニングをする | | 契約書 | | 固有の | |
| オプション | | 1株当たり | | 条項(年) | | 価値がある | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 2020年12月31日現在の未返済債務 | 4,407,498 | | | $ | 12.20 | | | 7.66 | | $ | 50 | | |
授与する | 357,125 | | | 9.18 | | | | | | |
鍛えられた | (99,435) | | | 9.81 | | | | | | |
取消·没収 | (742,902) | | | 16.21 | | | | | | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 3,922,286 | | | $ | 11.23 | | | 7.10 | | $ | 455 | | |
授与する | 1,773,043 | | | 6.82 | | | | | | |
鍛えられた | (53,098) | | | 10.08 | | | | | | |
取消·没収 | (872,710) | | | 13.19 | | | | | | |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | 4,769,521 | | | $ | 9.24 | | | 7.02 | | $ | 2,911 | | |
| 2022年12月31日から行使可能 | 2,893,817 | | | $ | 10.10 | | | 5.92 | | $ | 792 | | |
| 帰属しており、2022年12月31日に帰属する予定です | 4,769,521 | | | $ | 9.24 | | | 7.02 | | $ | 2,911 | | |
未償還と行使可能オプションの総内在価値とは、2022年12月31日と2021年12月31日までに、会社普通株の公正市場価値が関連オプション行使価格を超えた部分を指す。オプション行使の総内的価値は#ドルである55そして$200それぞれ2022年および2021年12月31日までの年度内である。
当社は2022年12月31日および2021年12月31日までに株式オプションに関する支出を#ドルと記録している4,631そして$5,302それぞれ，である.2022年12月31日までに6,821実際に没収された未確認補償総コストを差し引くことは，その計画に基づいて付与された株式オプションによる補償手配に関係している。コストは加重平均期間内に確認されると予想される2.58何年もです
以下は、2022年12月31日と2021年12月31日までの“計画”における予算資源株活動の概要である
| | | | | | | | | | | |
| | | 重みをつける |
| 制限される | | 平均値 |
| 在庫品 | | 授与日 |
| 職場.職場 | | 公正価値 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 2020年12月31日現在の未返済債務 | 1,173,741 | | | $ | 6.42 | |
授与する | 1,850,243 | | | 7.94 | |
既得 | (566,788) | | | 5.08 | |
没収される | (530,729) | | | 7.22 | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 1,926,467 | | | $ | 8.06 | |
授与する | 1,890,533 | | | 7.00 | |
既得 | (630,484) | | | 8.02 | |
没収される | (490,059) | | | 7.21 | |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | 2,696,457 | | | $ | 7.48 | |
当社は、2022年12月31日および2021年12月31日までの年間で、制限株式単位に関する支出#ドルを記録しました6,202そして$4,274それぞれ，である.2022年12月31日と2021年12月31日までの年度内に帰属するRSUの公正価値総額は
カタログ表
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連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
$6,008そして$5,892それぞれ，である.2022年12月31日までに15,509実際に没収された未確認補償費用総額を差し引くことは，その計画によって与えられたRSUによる補償手配に関係している。コストは加重平均期間内に確認されると予想される2.67何年もです
次の表は、上記の計画による株式ベースの報酬支出をまとめた
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 販売、一般、行政 | $ | 10,565 | | | $ | 9,372 | |
| 研究開発 | 268 | | | 204 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 10,833 | | | $ | 9,576 | |
注11.Medytox/Allergan和解協定と大宇手配
Medytox/Allergan和解協定
アメリカ和解協定
2021年2月18日から、当社、AllerganおよびMedytoxは、ITC行動に関連する当社に対する救済命令の撤回を要求する請願書を提出することに同意した。(Ii)Medytoxは、カリフォルニア州における当社に対する実質的に同様の訴訟を却下することに同意した。(Iii)当社は、MedytoxおよびAllerganと相互に同意して、互いおよびそのそれぞれの付属会社に対して提出可能ないくつかのクレームを解放することに同意した。(Iv)AllerganおよびMedytoxは、Jeuveauを含む会社およびその代理に、“米国和解協定”で決定されたいくつかの製品の製造および商業化のライセンスを付与する®(特許製品)21ヶ月間、ITCの行動により、同社は、このような輸入のJeuveauの販売、マーケティング、または普及を制限された® アメリカ(“制限期間”)；(V)会社はAllerganとMedytoxに#ドルを支払うことに同意しました35,000多額の支払いで2年．その中で、会社は最初の現金で#ドルを支払いました15,0002021年第3四半期、第2の現金支払いは15,0002022年第1四半期、最後の現金支払いは#ドル5,000(Vi)制限期間内に、当社は、当社またはその代表が米国で販売している特許製品1本当たりのドル金額に基づいて、AllerganおよびMedytoxに特許製品を販売するいくつかの秘密特許権使用料を支払うことに同意した。2022年9月16日までの限定期間内に販売される特許権使用料。
行決済協定
2021年2月18日から、当社はMedytoxと和解·許可協定(“ROW和解協定”を締結し、米国和解協定と共に“Medytox/Allergan和解協定”)を締結し、これにより、他の事項を除いて、(I)当社とMedytoxは、互いとそのそれぞれの関連会社に対して提出可能ないくつかのクレームを相互に免除することに同意した。(Ii)当社およびその代理店が制限期間内にカナダ、EU、スイス、欧州経済圏加盟国および協力国、特定の独立国コンソーシアム加盟国、南アフリカ、オーストラリアおよび日本(“行地域”)でフランチャイズ製品を製造および商業化するライセンスを付与し、(Iii)当社およびその代理店に制限期間終了(“Medytox許可期間”)から行地域および米国で製造および商業化された特許製品の全額支払い許可証を付与すること。(Iv)当社はMedytoxと株式発行プロトコル(定義は以下参照)を締結することに同意し，これにより当社が発行する6,762,652当社普通株の株式(“決算株式”)、額面$0.00001(V)当社はMedytoxと登録権協定(定義は以下参照)を締結することに同意し、これにより、当社はMedytoxに決済株式に関するいくつかの登録権を付与し、(Vi)2022年9月16日までの制限期間内に、当社又はその代表が領地で販売している特許製品の純売上高について、Medytoxに秘密の2桁のデジタル使用料を支払うことに同意した。(Vii)2022年9月17日から2032年9月16日までのMedytox許可期間内に、会社は、米国およびROW地域で販売されているライセンス製品の純売上の1桁中央位特許権使用料パーセンテージをMedytoxに支払うことに同意した。
株式発行協定
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(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
行受領協定の締結について、当社はMedytoxと2021年2月18日に発効した株式発行協定(“株式発行協定”)を締結した。株式発行プロトコルに基づいて、その中に記載されている条項および条件(その中に含まれる)の規定の下で、当社はMedytoxに決済株式を発行して取引契約を締結し、株式発行プロトコルに記載されているMedytoxの陳述、保証、およびその他の合意の対価とする。和解株式は譲渡の契約によって制限され、ある限られた例外的な場合を除いて、関連会社に譲渡すれば、Medytoxが2022年2月16日までに任意の普通株を譲渡することを阻止し、その後Medytox譲渡が超過することを禁止する252023年9月16日までに保有する株式の割合が上回る502024年9月16日までに保有する株式の割合以上752025年9月16日までに保有する株式の割合について、このような契約制限は2025年9月16日に終了する。
登録権協定
ROW和解協定への署名については，当社はMedytoxと2021年2月18日に発効した登録権協定(“登録権協定”)も締結した。登録権協定(これを含む)によると、当社は2022年3月31日後に(I)Medytoxが証券法に基づいて売却決済株式を登録するいくつかの要求に従うことに同意し、及び(Ii)Medytox要求の範囲内で、決済株式を自社が証券法により登録した証券のいくつかの登録に組み入れ、いずれの場合も登録権協定に記載されているいくつかの慣用条件、例外状況及び制限に制限されなければならない。
また，登録権プロトコルにより，Medytoxの登録権はMedytoxが1年以内にすべての和解株式を売却できる場合に終了する3か月証券法の規定による登録免除は、この期間又はそれ以下である。
2022年12月31日まで、当社は累計ドルを計算します2,618Medytox/Allergan和解協定による特許使用料と#ドル5,000訴訟和解費用を計算する.2021年12月31日まで、当社は累計ドルを計算します12,447Medytox/Allergan和解協定による特許使用料と#ドル20,000訴訟和解費用を計算する
大宇和解協議
のび太の手配
二零二一年三月二十三日、当社は大同と秘密和解及び解除協定(“大同和解協定”)を締結し、これにより：(I)大同同意(A)当社への支払いに等しい$を支払う25,500(B)ITC訴訟における会社訴訟弁護士の弁護により生じるいくつかの法的費用(それによって生成された救済命令に対する任意の控訴を含む)、(C)残りのすべてのマイルストーン支払いを取り消し、合計$10,500“米国和解協定”によると、会社はMedytoxとAllergan特許権使用料を支払う必要があり、(D)ある製品の販売について会社にある金額を返済する必要がある(米国で販売されている薬瓶1本当たりのドル金額で計算)。及び(Ii)当社は(A)当社及びそのいくつかの連合会社及び代表を代表し、彼等がMedytox/Allergan訴訟の告発又は主題、又はMedytox/Allergan訴訟によるいかなる命令、救済及び損失に対して大宇に対して提出する可能性のあるいくつかのクレームを免除することに同意し、及び(B)Medytox/Allergan訴訟に関連するいくつかの事項について大宇と協調する。
協定を転換する
大同決済協定に署名した場合、当社は大同とも交換可能株式券交換協定(“株式交換協定”)を締結し、この合意(その中に含まれる)(I)大同交換可能株式証拠の下の元金残高は、そのすべての計上および未払い利息とともに、金額は$となる40,779変換されました3,136,869普通株、株式交換価格は$13.001株(“株式交換株式”)；および(Ii)大同交換可能株式手形は解約されたとみなされ、当該株式交換についてすべて弁済された。
転換後、大宇及びその関連会社及び帰属先が所有する株式を超えない9.99大同交換可能株式手形条項の規定によると、当該等発行直後に当社が当時発行していた普通株の割合を保有する。
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連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
“大宇合意修正案”
“大宇和解協定”への署名について、当社は2021年3月23日に大宇と“供給協定第3修正案”(“大宇協定改正案”)を締結した。“大宇協定改正案”によると、双方は(I)会社がJeuveauを販売できる領土を拡大するために“大宇協定”を改正した®ヨーロッパのある国では、(2)会社が大宇に拘束力のある予測を提供する期間を短縮する；(3)大宇が会社がある地域のある最低購入要求を満たしていない場合には、会社のある地域での独占ライセンスを非独占ライセンスに変換する能力にいくつかの制限を加える；(4)最低購入要求を調整し、Jeuveau 1本あたりの譲渡価格を下げる®異なる領土に適用し，(5)任意の若さを要求する®大同が提供した資料はある賞味期限のハードルと一致し、(Vi)当社がMedytox或いはその連合会社或いは代表と大同のある機密資料を共有することを禁止する。
2022年12月31日現在、同社は注釈大宇からの受取精算金があります。2021年12月31日現在、同社は5,657添付の総合貸借対照表における他の流動資産のうち、大宇の受取精算額。大宇に支払われた在庫総額は$50,685そして$32,8982022年12月31日までおよび2021年12月31日まで年度を終了する。
注12従業員福祉計画
同社は固定拠出401(K)計画を維持し、基本的にすべての従業員をカバーしている。ペアリング寄付総額は#ドル773そして$4812022年12月31日までおよび2021年12月31日まで年度を終了する。
Note 13. 所得税
同社の米国業務と海外業務による所得税前損失は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| アメリカです | $ | 66,103 | | | $ | 46,768 | |
| 外国.外国 | 8,214 | | | — | |
| 税引き前損失 | $ | 74,317 | | | $ | 46,768 | |
次の表に所得税の費用(福祉)を示す
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 現在準備している： | | | |
| 連邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 状態.状態 | 113 | | | 27 | |
| 外国.外国 | — | | | — | |
| 総当期に準備する | $ | 113 | | | $ | 27 | |
| 繰延準備金(福祉)： | | | |
| 連邦制 | $ | (8) | | | $ | 20 | |
| 状態.状態 | (10) | | | (5) | |
| 外国.外国 | — | | | — | |
| 繰延準備金総額 | $ | (18) | | | $ | 15 | |
| 所得税引当総額 | $ | 95 | | | $ | 42 | |
2022年12月31日現在、同社の連邦純営業損失(NOL)は$に転換している318,819その中で$は72,5792034年に満期になります。2018年とその後数年で発生した連邦NOL金額は#246,240
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
不確定な結転期間があります。2022年12月31日までに 同社の国NOL繰越金額は$214,2792029年に期限が切れるだろう。2022年12月31日現在、会社は連邦研究開発(R&D)信用繰越金額を$としている2,9292034年に期限が切れるだろう。同社はカリフォルニア州の開発信用繰越$を持っています2,918それは無期限の期限がある
当社が2018年2月11日までの課税年度までに発生した純資産及び研究開発控除控除は、Alphaeon Corporation(“Alphaeon”)の総合及び単一所得税申告表に組み込まれています。会社が2018年2月11日にAlphaeon総合と単一所得税グループを離れた後、会社は自分の独立所得税申告書を提出した。添付されている総合財務諸表中の繰延税金資産は、会社の独立税務属性を反映しており、これらの属性は会社自身の所得税申告書に報告することができる。
一般的に、ある会社が3年以内にいくつかの重要株主の所有権変化が50ポイントを超える合計変化を経験した場合、その変動前のNOL繰越と研究開発信用繰越の使用は、1986年に改正された米国国税法第382条と383条および類似州法の年間制限を受けている。年間限度額は、会社の所有権変更時の株式価値に適用される長期免税率を乗じることで決定されるのが一般的ですが、何らかの調整が必要です。年間制限はNOLと使用前の研究開発繰越信用の満期を招く可能性があり、実質的である可能性がある。同社はすでに開始しているが、2022年12月31日までに生成されたNOLおよび研究開発信用が第382条および383条の制限を受ける可能性があるかどうかを決定するための分析が完了していない。当社は、第382条で定義された所有権変更が発生した可能性があり、それによる制限は、当社が満期までにそのNOLと研究開発信用繰越を利用する能力を大幅に低下させると予想している。また、第382条及び第383条に規定する将来の所有権変動も、会社が任意の余剰税収割引の能力を活用することを制限することが可能である。会社の繰延所得税の純資産は推定手当によって相殺された。したがって、分析が完了すると、会社の純資産および研究開発信用繰越の任意の結果の減少は、相応の評価支出の減少によって相殺され、会社の総合貸借対照表、経営報告書、または現金流量に影響を与えることはない。
繰延税金資産と負債の構成は以下のとおりである | | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| 繰延所得税資産： | | | |
| 純営業損失 | $ | 80,494 | | | $ | 67,039 | |
| 株の報酬 | 5,168 | | | 2,839 | |
| 研究開発単位 | 2,617 | | | 2,617 | |
| 補償すべきである | 4,675 | | | 4,017 | |
| リース負債を経営する | 646 | | | 893 | |
| 応計法和解 | 19,203 | | | 20,276 | |
| | | |
| R&E資本化 | 1,100 | | | — | |
| その他、純額 | 2,135 | | | 216 | |
| 推定免税額 | (103,695) | | | (85,527) | |
| 繰延所得税の資産総額 | 12,343 | | | 12,370 | |
| 繰延所得税負債： | | | |
| 目に見えない償却 | (11,525) | | | (11,528) | |
| 経営的リース使用権資産 | (495) | | | (690) | |
| 固定資産償却 | (345) | | | (192) | |
| 繰延所得税負債総額 | (12,365) | | | (12,410) | |
| 繰延所得税純額 | $ | (22) | | | $ | (40) | |
カタログ表
Evolus社
連結財務諸表付記
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
所得税準備金(福祉)と米国法定連邦所得税税率で算出された所得税との差額を以下のように調節する | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 法定税率で所得税を徴収する | $ | (15,607) | | | $ | (9,832) | |
| 州所得税、連邦福祉を差し引いた純額 | (2,673) | | | (1,872) | |
| | | |
| 特許使用料債務の再評価または有償 | 1,462 | | | 1,595 | |
| 食事と娯楽 | 358 | | | 230 | |
| 国の税率の変化 | (3) | | | 129 | |
| 上級乗組員の報酬 | (1,529) | | | 2,076 | |
| 外貨利回り | 10 | | | — | |
| 株の報酬 | 299 | | | (17) | |
| | | |
| 本券-債務割引 | — | | | 120 | |
| その他、純額 | (391) | | | 399 | |
| 推定免税額 | 18,169 | | | 7,214 | |
| 所得税を支給する | $ | 95 | | | $ | 42 | |
未確認税収割引の期初と期末金額の入金は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 期初残高 | $ | 2,924 | | | $ | 2,924 | |
| | | |
| 今年度の税収状況の増加 | — | | | — | |
| | | |
| | | |
| 期末残高 | $ | 2,924 | | | $ | 2,924 | |
当社は、最終的に税務機関と和解して実現可能な結果の金額及び確率を考慮し、主に控除に関する未確認税額割引を確立すべきであることを決定した。未確認の税収割引が確認されれば、会社の有効所得税税率は影響を受けない。もし会社がその繰延税金純資産に対して全額推定値を維持していなければ、前転中の追加金額をまとめることは会社の実際の税率に影響を与える可能性がある。同社はその未確認の税収割引が今後12カ月以内に大きな変化はないと予想している。
当社の政策は、所得税に関する利息、費用、罰金を所得税費用の構成要素として確認することです。いくつありますか違います。2022年12月31日と2021年12月31日まで、不確定税収状況に関する利息と罰金を計上しなければならない。当社は設立以来すべての年度の申告表を公開して監査を受けています。
第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。
ない。
第9条。制御とプログラムです
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの経営陣は、私たちのCEOと財務責任者の監督の下で、CEOと財務責任者の参加の下で、それぞれ私たちの開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価し、これらの制御とプログラムの設計と動作は、1934年の“取引法”下のルール13 a-15(E)と15 d-15(E)によって定義され、本年度報告10-K表に関連する期間が終了した時点で修正された。この評価に基づいて、我々のCEOおよび最高財務官は、2022年12月31日まで、我々の開示制御および手順が有効であると結論した：(A)取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを確保すること、(B)取引法に従って提出または提出された報告書で開示を要求する情報が蓄積され、我々の最高経営者および財務官の制御および手続きを含むことを保証することを含むが、これらに限定されない。必要な開示に関する決定をタイムリーに下すために。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、“取引法”の下のルール13 a-15(F)で定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。最高経営責任者や最高財務責任者を含む上級管理職の監督の下、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部統制枠組みである総合枠組み(2013枠組み)に基づいて、財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を評価した。この枠組みの下での評価と適用される米国証券取引委員会規則によると、我々の経営陣は、財務報告の内部統制が2022年12月31日から有効であると結論した。
この10-K表の年次報告書には、私たちの財務報告の内部統制に関する私たちの公認会計士事務所の証明報告は含まれていません。これは、“雇用法案”に基づいて“新興成長型会社”のための免除と、非加速申請者としての私たちの地位とが含まれているからです。
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日までの四半期内に、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
内部統制の内在的限界
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防止または発見できることを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行為、2人以上の談合、または管理層がコントロールを凌駕しており、コントロールを回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
プロジェクト9 B。他の情報。
ない。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
プロジェクト10.取締役、行政、企業管理
以下に本年度報告日までのうちの取締役と役員に関するいくつかの情報を示す。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名前.名前 | | 年ごろ | | ポスト |
| 役員と役員： |
| デヴィッド·モアタゼディ | | 45 | | 取締役最高経営責任者総裁 |
| サンドラ·ビーバー | | 45 | | 首席財務官 |
| | | | |
| Rui Avelar医学博士 | | 61 | | 首席医療官兼研究開発担当者 |
| 非従業員取締役： |
| ヴィクラム·マリク | | 60 | | 取締役会議長 |
| デヴィッド·ジル | | 68 | | 役員.取締役 |
| ロバート·ハイマン | | 64 | | 役員.取締役 |
| ピーター·ファレル博士理学博士 | | 80 | | 役員.取締役 |
| サイモン·ブランク | | 60 | | 役員.取締役 |
| ブレディ·スチュワート | | 47 | | 役員.取締役 |
| カラパスハウル | | 45 | | 役員.取締役 |
役員と役員
デヴィッド·モアタゼディ2018年5月以来、私たちのCEO総裁と取締役会のメンバーを務めてきました。これまで、Moatazediさんは、顔面美容、整形手術、再生医学、ボディシェイプ、スキンケアなど、2016年3月から2018年5月までの間に、Allergan，Inc.またはAllerganの上級副社長であり、顔面美容、整形手術、再生医療、ボディシェイプ、スキンケア部門の米国医学美学部門の責任者を務めています。2017年3月から2020年6月にかけて、Moatazediさんは、医療機器の開発に専念し商業化し、ダイエットを促進することで肥満者や肥満者を治療する公的医療機器会社であるObalon Treateutics，Inc.の取締役会メンバーを務めています。Moatazediさんは、2005年3月からエル建で、2014年8月から2016年3月までの米国顔面美容事業部販売およびマーケティング部副社長、2013年2月から2014年8月までの米国整形外科事業部販売およびマーケティング部副社長を含む様々なリーダーシップを担当してきました。Moatazediさんは、Allerganに加入する前に、ノワ製薬皮膚科部門の地域マネージャーです。さん·モアタゼディはペッパーティン大学のビジネスマネジメント修士号とカリフォルニア州立大学ロングビーチ校の学士号を持っています。
私たちは、Moatazediさんの豊富なリーダーシップと、彼は社長とEvolusのCEOとして、当社の理解、および業界の知識は、彼が取締役会のメンバーになる資格があると信じています。
その他上場企業取締役：Moatazediさんは、2022年12月以降、Biomica，Inc.の取締役会メンバーを務めてきました。Moatazediさんは、Obalon治療会社の取締役会のメンバーを2017年3月から2020年6月まで務めています。
サンドラ·ビーバー2022年9月以来、私たちの最高財務責任者を務めてきた。ビーバー夫人は2019年10月から2022年9月まで、グローバル情報サービス会社益百利で財務上級副総裁を務め、北米B 2 B業務部門の半分を担当している。2002年11月から2019年9月まで、ビーバーさんが担当したポストは総合財務計画及び分析部総裁副総裁及びゲーム科学技術有限会社総裁副総裁兼首席財務官を含む。ビーバー夫人はマサチューセッツ大学アーマースター校イーゼンバーグ管理学院の学士号を持っています。
Rui Avelar医学博士それは.2014年1月から私たちの首席医療官を務め、2018年8月に研究開発担当に任命されました。2014年1月から2018年2月までAvelar博士はAlphaeonの首席医療官も務めた。2011年3月から2013年12月まで、Allergan Medicalの首席医療官を務め、臨床開発、臨床運営、安全、医療執筆、生物統計と監督管理を担当した。Avelar博士はトロント大学の医学博士号を持ち，カナダ運動医学学院の運動医学研修認証を取得した。
非従業員取締役
ヴィクラム·マリク2018年1月から私たちの取締役会のメンバーと議長を務めてきました。2020年12月以来、マリク·さんは博鋭買収会社の総裁·取締役を歴任しており、博智買収会社は空白の小切手会社であり、合併、株式置換、資産買収、株式購入、再編などの1つまたは複数の業務との合併を目的とした業務を設立している。マリクはこれまで2014年4月からイオン生物の取締役会メンバーを務めてきた。マリクさんは、2020年1月から2022年8月までの間、Alphaeon 1、LLCの管理委員会に勤務する。マリックさんは、2013年5月から2022年6月まで、Strathspey Crown Holdings Group，LLCの管理パートナーを務めてきました。2011年8月から2013年5月までの間、マリクさん氏はドイツ銀行証券会社投資銀行部副理事長を務め、2010年11月~2011年8月にかけてマリク·さんはメリンピルス·フェンナスミス社のヘルスケア企業·投資銀行部の取締役社長を務めた。2000年6月から2010年11月までの間に、マリクさん氏は、米国銀行証券有限責任公司の取締役社長を務めている。マリクはデリー大学経済学学士号とボストン大学管理大学院工商管理修士号を持っている
我々は、マリクさんが投資銀行や金融サービス業界の豊富な経験を持って、彼が取締役会に在籍する資格を持っていると信じています。
その他上場企業取締役：マリクは2020年12月以来Privedra Acquisition Corp.の取締役会メンバーを務めている。
デヴィッド·ジル2018年2月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。Gillさんは、2021年2月から2021年10月まで、医療機器や生命科学分野で30年以上の経験を有しており、最近は、医療技術会社Perspecum，Ltdのチーフ財務官を務めており、代謝疾患や癌の臨床管理の変更に取り組んでいます。ジルさんは、現在Y-mAbs治療会社やいくつかの民間会社で取締役の職に就いています。これまで、彼は2019年9月から2021年10月までStrongbridge Biophma PLC取締役会メンバーを務め、2015年1月から2019年7月までOrgangenics、Inc.取締役会メンバー、2012年4月から2020年4月までMelinta Treateutics、Inc.(f/k/a Cempra Inc.)取締役会メンバーを務め、2018年5月から2020年5月までStrata皮膚科学会社の取締役会メンバーを務めた。ジル·さんは、キャリアの初期には、EndoChoice，Inc.，NxStage Medical，Inc.，CTI分子イメージング会社、Interland Inc.およびNovoste Corporationなど、いくつかの上場企業において様々な上級管理職を務めていた。ジルさんは、ウィック·フォレスト大学の会計学の学士号と、エマレー大学の工商管理修士号を有し、公認会計士(非在職職)であります
私たちは、ジルは、生命科学業界の役員としての豊富な経験を持っていると信じており、また、彼は、取締役会のメンバーとしての資格を持つようになるため、成熟した生命科学会社の上級管理職に就いている経歴を持っています
ジル·さんは、2017年12月以降、Y-mAbs社の取締役会メンバーを務めてきました。Gillさんは、State Skin Science，Inc.(2018年5月~2020年5月)、Melinta Treateutics(2012年4月~2020年4月)、Organgenics Corporation(2015年2月~2019年7月)のメンバーに、Stongbridge Biophma plc(2019年9月~2021年10月)、State Skin Science，Inc.(2018年5月~2020年5月)、Organgenics Corporation(2012年4月~2020年4月)を担当しています。
ロバート·ハイマン2018年1月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。海マンは2011年以降、不動産投資·開発企業の海マン不動産の所有者兼最高経営責任者を務めてきた。Haymanさんは2015年以降、Perimetrics社の歯科診断サービス会社の責任者、会長兼CEOを務めてきました。1993年2月から2008年2月までの間に、HaymanさんはDiscus Dental，Inc.の共同創業者、CEO、会長を務めています。Haymanさんはペパーティン大学で心理学の修士号を取得し、ボストン大学の工商管理学士号を取得しています
我々は、ハイマンさんの豊富なビジネスとリーダーシップの経験が彼が取締役会に在籍する資格を持っていると信じています。
ピーター·ファレル博士理学博士2019年7月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。ファレル博士はResMed Inc.の創設会長であり，同社は睡眠呼吸障害を診断·治療する医療機器のリーディングデベロッパーとメーカーである。1989年6月にResmedが設立されて以来、Farrell博士は取締役のメンバーと取締役会議長であった。彼は1990年から2007年までResMed CEOを務め、2011年2月から2013年3月まで再びCEOを務めた。ファレル博士は2013年3月から2013年12月までResMedの執行議長を務め、2014年1月に非執行議長となった。Farrell博士は2018年5月以降、Arcturus治療株式会社の取締役会長を務めてきた。2005年1月から2018年5月まで、Farrell博士はNuvasive，Inc.の取締役会に勤務している。Farrell博士はシドニー大学とマサチューセッツ工科大学の化学工学学士と修士号、ワシントン大学シアトル大学の生物工学博士号、ニューサウスウェールズ大学の科学博士号を持ち、透析や腎臓医学に関する研究に従事している。
私たちは、ファレル博士の生命科学業界での豊富な実行経験が、彼に取締役会に就く資格があると信じている。
その他の上場会社取締役：ファレル博士は1989年6月以来Resmed，Inc.の取締役会メンバーを務め、2018年5月以来Arcuturus治療持株会社の取締役会メンバーを務めてきた。
サイモン·ブランク2018年1月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。ブランクは歯科革新会社Apus BVの所有者であり、歯科革新会社の共同所有者でもあり、両社とも民間投資会社である。2013年以降、ブランクさんは2016年7月以来のイオン生物の取締役会長や、2020年1月から2022年8月までAlphaeon 1、LLCのマネージャー取締役会メンバーを含む複数の民間会社の取締役会メンバーを務めてきた。2006年5月から2013年10月まで、ブランクは歯科科学技術メーカーのシロナ歯科システム会社(Sirona Dental Systems Inc.)の取締役会メンバーを務め、同社はこれまでナスダックに上場していた。1999年7月から2013年10月まで、ブランクさんはシロナ執行副総裁兼最高財務官を務めた。1999年7月まで、ブランクさんは公認会計士と税務顧問のグローバル財務経験を得た後、普華永道M&A取引部の招聘マネージャーを務めた。ブランクさんは理学修士号を取得した。ドイツのデュイスバーグ大学で経済学を専攻しました。
私たちはブランクさんの豊富な商業、金融、そして指導経験が彼女を取締役会に在任させる資格があると信じている。
他の上場会社役員：ブランクさんはAPM公共サービス国際有限公司の取締役会に勤めていた。LTDは2021年11月以来である。
ブレディ·スチュワート2022年1月以来、私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。スチュアート夫人は2021年4月からForma Brands，LLCの首席商務官を務めてきた。2007年5月から2021年4月まで、スチュワート夫人はリーバイス社で複数の職務を担当し、最終的に高級副総裁と管理取締役米国直売消費者業務を担当した。スチュアートさんはハーバードビジネススクール戦略と運営修士号を持ち、プリンストン大学で比較文学学士号を取得した。
スチュアート夫人の豊富な業務、デジタルマーケティング、指導経験は彼女が取締役会に就く資格があると信じています。
カラパスハウル2019年7月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。Parschauerさんは2016年6月以来、Ultragenyx製薬会社やUltragenyxの首席法務官を務めてきた。Ultragenyxに加入する前，Parschauerさんは2005年6月から2016年6月までエル建製薬会社で様々な行政職を務め，最近では副総法律顧問総裁を務めている。Allerganに入社する前，ParschauerさんはLatham&Watkins LLPの弁護士であり，そこではM&A，証券発行，コーポレートガバナンスなどの分野の業務に従事していた。パスハウル夫人はマイアミ大学の生物学学士号とハーバード大学法学部の法学博士号を持っています。
私たちはParschauerさんの美学業界での豊富な経験と弁護士としての経験が彼女を取締役会に置く資格があると信じている。
他の上場企業取締役：Parschauerさんは2021年12月からTenaya治療会社の取締役メンバーを務め、2021年5月からAneBulo製薬会社の取締役メンバーを務めてきた。Parschauerさんは2019年6月から2021年8月までの間にArcuturus治療ホールディングスの取締役会メンバーを務めていた。
家族関係
私たちのどの役員や役員の間にも家族関係はありません。
監査委員会
我々は，取引法第3(A)(58)(A)条に基づいて個別に指定された常設監査委員会を設置した。私たちの監査委員会は3人の役員で構成されている：David·ジル、カーラ·パスハウル、ピーター·ファレル。ジルさんは監査委員会の議長だ
取締役会はまた、監査委員会の各現職メンバーが独立していることは、ナスダックの上場基準と取引所法案の下のルール10 A-3に定義されていると判断した。取締役会では、ジルさんは、米国証券取引委員会標準の監査委員会財務専門家の資格を満たしているとも認定されている。この決定を下したとき、我々の取締役会では、ジルは金融経験とビジネス的背景との豊富なさんを考慮しています
“行動規範”
私たちの取締役会は、私たちのウェブサイトwww.volus.comで見つけることができる財務報告を担当する上級管理者を含む、私たちのすべての従業員、高級管理者、および取締役に適用される行動基準を採択しました。どんなものでも
規則の修正または規則要件の任意の免除は、米国証券取引委員会またはナスダックの適用規則要件に基づいて、当社のウェブサイトで開示されます。
延滞金第16条報告
取引法第16条(A)条は、我々の役員及び取締役、並びに私たちの普通株を10%以上保有する者に、我々の証券の実益所有権及び取引を報告する報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求する。
米国証券取引委員会に電子的に提出された第16条(A)条報告の審査、および我々幹部および取締役の書面陳述のみに基づいて、必要な報告は2022年の間に直ちに提出されると考えられ、Medytox，Inc.行政エラーにより2023年2月6日遅くに提出された表4，2021年8月12日と13日の普通株の購入状況および2023年1月20日の普通株処分状況を報告する。
第11項.行政職報酬
2022年12月31日までの年度、私たちが任命した幹部は以下の通りです
•デヴィッド·モアタゼディ社長兼CEOです
•サンドラ·ビーバー最高財務責任者は
•Rui Avelar医学博士私たちの首席医療官兼研究開発担当者
•ローレン·シルヴィネルは、我々の前首席財務官兼執行副総裁、企業発展部である。
本議論は、私たちの現在の計画、考慮事項、予想、および将来の報酬計画の決定に基づく前向きな陳述を含むことができる。私たちが将来採用する実際の報酬計画は、本議論でまとめた現在の計画計画とは大きく異なる。
上述したように、私たちは“雇用法案”で使われているように、“雇用法案”が新興成長型企業に対する給与開示要求を下げることを選択している“新興成長型企業”である。
報酬総額表
次の表は、2022年12月31日および2021年12月31日までの会計年度に指定された役員に支払われる総報酬を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名称と主要ポスト | 年.年 | 賃金.賃金 | | ボーナス.ボーナス | | 株式大賞(1) | | オプション大賞(1) | | 非持分インセンティブ計画報酬(2) | | 他のすべての補償(3) | | 合計する |
| デヴィッド·モアタゼディ | 2022 | $ | 596,875 | | $ | — | | $ | 1,170,002 | | $ | 1,161,522 | | $ | 643,200 | | $ | 27,991 | | $ | 3,599,590 |
| 社長と最高経営責任者 | 2021 | $ | 571,875 | | $ | — | | $ | 2,300,335 | | $ | — | | $ | 632,500 | | $ | 25,168 | | $ | 3,529,878 |
| サンドラ·ビーバー | 2022 | $ | 136,818 | (5) | $ | 100,000 | (6) | $ | 330,174 | | $ | 1,125,002 | | $ | 135,100 | | $ | 313 | | $ | 1,827,407 |
| 首席財務官 | 2021 | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — |
| Rui Avelar医学博士 | 2022 | $ | 469,000 | | $ | — | | $ | 292,498 | | $ | 290,381 | | $ | 202,400 | | $ | 10,633 | | $ | 1,264,912 |
| 首席医療官兼研究開発担当者 | 2021 | $ | 445,000 | | $ | — | | $ | 582,300 | | $ | — | | $ | 207,390 | | $ | 7,687 | | $ | 1,242,377 |
ローレン·シルヴィネル(4) | 2022 | $ | 184,167 | | $ | — | | $ | 582,300 | | $ | 290,381 | | $ | — | | $ | 375,650 | | $ | 1,432,498 |
| 前首席財務官兼執行副総裁、企業発展部 | 2021 | $ | 439,875 | | $ | — | | $ | 582,300 | | $ | — | | $ | 176,800 | | $ | 13,212 | | $ | 1,212,187 |
(1) FASB ASCトピック718に基づいて計算された2022年期間に付与された株式およびオプション報酬の総付与日公正価値を代表する。参照してください注10.株主権益
(2)代表取締役会が2022年と2021年度に予め定められた重要な業績指標に達したことに基づいて支払われた年間業績現金ボーナス。彼女の雇用協定によると、ビーバー夫人の現金ボーナスは75%に比例して割り当てられている。
(3)次の表に、私たちが任命した各実行幹事の“他のすべての報酬”の構成要素を示します。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年.年 | | 会社401(K)適合出資(A) | | 保険料(B) | | 社長クラブプロモーション奨励ツアー(3) | | 解散費(D) |
| デヴィッド·モアタゼディ | 2022 | $ | 7,000 | $ | 4,704 | $ | 16,287 | $ | — |
| 2021 | $ | 7,000 | $ | 4,089 | $ | 14,079 | $ | — |
| サンドラ·ビーバー | 2022 | $ | — | $ | 313 | $ | — | $ | — |
| 2021 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — |
| Rui Avelar医学博士 | 2022 | $ | 4,625 | $ | 6,008 | $ | — | $ | — |
| 2021 | $ | 2,308 | $ | 5,379 | $ | — | $ | — |
| ローレン·シルヴィネル | 2022 | $ | 7,000 | $ | 2,849 | $ | — | $ | 365,801 |
| 2021 | $ | 7,000 | $ | 6,212 | $ | — | $ | — |
(A)会社401(K)計画下の会社を代表して全額入金する。
(B)当社の生命保険計画及び2021年から当社の補充障害保険計画下の指定行政者が支払う保険料を代表する。
(C)代表Moatazediさんの配偶者は、当社の最高の営業従業員を表彰するために当社の社長クラブ活動に出席したさんの配偶者を出席させ、当社が支払う若干の個人支出を表彰する。
(D)別居合意に基づいて支払う金額を表し、Silvernailさんは(I)9カ月分の基本給に相当する一括払い、(Ii)代表Silvernailさんが比例して計算した2022年のボーナス潜在力の一括払い、(Iii)会社が支払うコブラ保険料、2023年9月30日まで、および(Iv)私たちの費用精算政策に従って提出された任意の業務費用の精算と定義される。離職協定の条項は、以下の“-私たちが指定した執行官との合意”の節でより詳細に説明されている
(4)Silvernailさんは2022年5月31日から首席財務官兼企業発展部執行副総裁を辞任した。
(5)ビーバー夫人は2022年9月に入社して首席財務官を務めた。
(6)雇用契約締結の代償として、ビーバー夫人は2022年9月に10万ドルの契約ボーナスを獲得した。
“報酬集計表”の記述性説明
報酬理念
| | | | | |
私たちがしているのは
☑ | 私たちがしないこと
☒ |
独立報酬委員会それは.その委員会は完全に独立した役員で構成されており、彼らは私たちの報酬政策と接近法を制定した。
| 保証のない補償それは.現金インセンティブ、株式給与、または役員の昇給は保証されていない。 |
独立した報酬コンサルタント。2021年の間、委員会はCompensia，Inc.と怡安社傘下のRadfordが情報、分析、その他の相談意見を提供し、その職責の履行に協力した。
| 消費税を払う必要はないそれは.私たちはどんな解散費や支配権の変更支払い(毛金利を含む)にいかなる消費税払い戻し支払いも提供しません。 |
年間役員報酬審査それは.委員会は私たちの給与戦略を審査し、比較目的のための同レベルのグループを審査して決定することを含む年間審査と承認を行う。
| 余分な手当はありませんそれは.私たちは私たちの近地天体に最小限の追加福祉と他の個人福祉を提供する。 |
長期持分報酬を重視するそれは.委員会は株式奨励を使用して、私たちの近地天体を含む長期的なインセンティブ報酬機会を私たちの役員に提供する。これらの持分奨励は数年の間に付与され、これは私たちの長期的な価値のための目標と保留目標サービスを創出する。
| 公正時価を下回る株式オプション付与はないそれは.私たちは公正な市価より低い株オプションを付与しないつもりだ。 |
ヘッジと質保証を禁止するそれは.私たちのインサイダー取引政策によると、私たちは私たちの従業員が任意のEvolus証券をヘッジすることを禁止し、任意のEvolus証券をローン担保として担保することを禁止する。
| 再定価の株式オプションがないそれは.私たちは役員に支給されたどんな株式オプションにも再価格を設定したことがない。 |
役員報酬の構成要素
指定された実行幹事に支払われる報酬は、以下の部分を含む
•基本給
•業績に応じて現金ボーナスを支給する
•株式オプションと制限株式単位の形での長期奨励的報酬；
•福祉は主に健康と福祉と401(K)計画入金を含む。
基本給
私たちは、私たちが任命したすべての幹部と雇用協定を締結し、年間基本給を決定しました。これらの基本給は、通常、当社の給与委員会によって定期的に決定され、承認され、審査され、当社が任命した役員の満足できる職責の履行を補償します。次の表には、私たちが任命された実行幹事の年次基本給を示しています。具体的な説明は、下記の“私たちが任命された実行幹事と締結された合意”を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 基本給
($) |
| 名前.名前 | | | 2022 | | 2023 |
| デヴィッド·モアタゼディ | | | 600,000 | | 700,000 |
| サンドラ·ビーバー | | | 420,000 | | 440,000 |
| Rui Avelar医学博士 | | | 472,000 | | 490,000 |
| ローレン·シルヴィネル | | | 442,000 | | — |
業績ベースの現金ボーナス
我々は各役員を任命し、2022年末までの在任期間中に、年間ボーナス(ボーナス)を得る資格があり、その賃金のパーセントに相当する目標金額(Moatazediさん100%、Beaver夫人40%、Avelar博士40%)は、当社取締役会で決定した企業の重要な業績指標の成果に基づいて決定されました。2022年会社の主要な業績指標は主に(I)財務指標、具体的に純収入、非GAAP運営費用と毛金利目標を実現する；(Ii)商業目標、消費者と顧客指標を含む；(Iii)国際拡張戦略マイルストーン；(Iv)具体的な研究開発目標、“強い”研究を含む；(V)デジタル革新マイルストーン；(Vi)従業員敬業度指標、多元化措置を含む。2022年、給与委員会は、会社の重要な業績指標が目標水準の110%に達したと決定した。
2022年、モアタゼディの業績ベースの年間現金インセンティブ100%は、会社の重要な業績指標での彼の表現に基づいている。したがって、彼の2022年の実際の年間現金インセンティブは彼の目標年間インセンティブの110%だ。
2022年には、AvelarさんとBeaver夫人も個人の業績基準に基づいて評価しました。この評価を適用して、約束された報酬は、ビファー夫人とアベラ博士の2022年の実際の年間インセンティブが彼らの目標年間インセンティブの110%であることを決定した。
2023年には、ビーバー夫人とアビラ博士のボーナス目標割合が40%から45%に引き上げられる。
長期奨励的報酬
私たちの株式ベースの奨励は、私たちの利益と私たちの現在と未来の株主の利益を、私たちの従業員、非従業員取締役、コンサルタント(私たちが任命された役員を含む)の利益と一致させることを目的としています。私たちの取締役会は私たちの給与委員会の提案に基づいて、私たちの役員の株式贈与を承認する責任があります。2022年に私たちの役員のすべての株式報酬報酬は、私たちの2017年総合インセンティブ計画に基づいて授与されました。詳しくは“-2017総合インセンティブ計画”を参照してください
2022年株式賞
2022年1月、サンドラ·ビーバーを除いて、任命された幹部一人ひとりが制限株式単位賞と株式オプション賞を受賞した。2022年9月、首席財務官に任命された後、ビーバー夫人は奨励金として制限株式単位奨励と株式オプション奨励を受けた。指名された各行政官が2022年に付与された制限株式単位および株式オプションは4年間に帰属し、毎年4分の1の株式は付与日の各周年日に帰属しなければならないが、当該行政者は適用される帰属日に連続サービスを維持しなければならない。
終了または支配権変更時の支払い
私たちの指定役員は、当社の雇用関係をそれぞれ終了したときに何らかの支払いと福祉を得る権利があり、以下のようなタイトルで“-私たちの指定した役員と締結された合意”の節で述べます
私たちが指定した執行官と締結した協定
以下はMoatazediさん、Silvernail夫人、Avelar博士、Beaver夫人との雇用契約について説明します。本協定の発効日から、私たちが任命した各役員の採用は“勝手”であり、いつでも終了する可能性がありますが、私たちが任命した幹部は、以下にさらに説明する解散費福祉の制限を受ける資格がある可能性があります。
Moatazediさんとの雇用契約
我々は、2018年5月にMoatazediさんと、2022年8月に改訂された雇用契約またはMoatazediさんの雇用契約を締結し、その合意に基づき、当社の社長兼CEOを務めるMoatazediさんとなります。Moatazedi雇用協定は、Moatazediさんは、気ままな従業員であり、彼の最初の年間基本給55万ドル(彼の現在の年間基本給70万ドル)を規定し、他の上級管理職が通常得ることができる従業員福祉計画やプログラムに参加し、時々発効する資格がある
Moatazedi雇用契約によれば、Moatazediさんは、その年度基本給100%に対するMoatazediさんの目標年次奨励金、Moatazediさんとの協議後に決定された重要な業績指標の達成状況に応じて、我々の年間情状酌量計画に参加する権利があります。
Moatazediさんの雇用を“理由”以外のいかなる理由でも打ち切る場合や、Moatazediさんが“十分な理由”で辞任する場合、Moatazediさんは、その年の目標年次ボーナスの倍以上の基本給18か月分を加えた額に相当する現金払いを受ける権利を有することになる。このような解雇または辞任が“支配権変更”の前後3ヶ月以内に発生した場合、Moatazediさんは、退職当時の目標年次ボーナスの1.5倍に相当する24か月分の基本給と、その時点での年間ボーナスとを加算した金額に相当する現金払いを受ける権利を有することになる。すべての解散費と福祉は、Moatazediさん執行と当社の全面的なクレームの撤回に有利な条件で行われています。Moatazediさんへの雇用契約又はその他の方法による支払又は福祉は、“守則”第280 G条の規定による消費税の納付を回避するために適用される範囲内で減少し、又は全額支払われる(Moatazediさんは、そのような消費税のいずれかを支払う)、いずれの選択においても最適な税引後職になる。
シルヴィネル夫人との元雇用協定
私たちは2018年5月にSilvernailさんと雇用協定、またはSilvernail雇用協定を締結し、この合意に基づいて、Silvernailさんは私たちの最高財務官と企業発展執行副総裁を務めた。Silvernail雇用協定は、Silvernailさんは自由気ままな従業員であり、彼女の初期年間基本給は425，000ドル(彼女の退職時の年間基本給442，000ドル)と、他の高級管理者が通常得ることができる従業員福祉計画と計画に参加する資格があり、これは時々発効すると規定している。シルヴィネル夫人はまた2.5万ドルの一度の移動費を受け取った。
Silvernail雇用協定によると、Silvernailさんは私たちの年間情状酌量計画に参加する権利があり、この計画によると、Silvernailさんの目標年間奨励金はその年間基本給の40%であり、これは私たちの取締役会が決定した肝心な業績指標の実現状況にかかっている。
もし私たちがSilvernailさんの採用を中止した理由が“理由”ではない場合(Silvernail雇用協定参照)、またはSilvernailさんが“十分な理由”(Silvernail雇用協定参照)で辞任した場合、Silvernailさんは雇用終了後6ヶ月以内に基本給と医療福祉を受け取り続け、退職当時に比例して獲得した目標年間ボーナスと、上述したように彼女に付与された2018年の株式オプションと制限的な株式単位の一部を加速する権利があるだろう。このような終了または辞任が“支配権変更”後12ヶ月以内に発生すれば、Silvernailさんは12ヶ月の基本給に相当する金額と、発生当時の目標年間ボーナスの終了に比例して割り当てられたシェアを加え、上述したような2018年のすべての株式オプションと制限株式単位の付与を加速する権利がある。すべての解散費と福祉はシルビネル夫人がわが社に有利な全面的なクレームを実行し、撤回しないことを条件としています。雇用協定または他の方法に従ってSilvernailさんに支払われるお金または福祉は、規則280 G条の規定による消費税の納付、または全額支払い(Silvernailさんがそのような消費税を支払う)を避けるために適用される範囲内で減少し、いずれの選択も彼女を最適な税引後地位にする。
シルヴィネル夫人との別居協議
吾らはSilvernailさんと2022年3月3日の退職契約(“退職合意”)を締結し、2022年5月31日(“退職日”)に当社の首席財務官と副総裁の企業発展を辞任したことについて語った。退職契約によると、私は退職日にSilvernailさんに、(I)9ヶ月の基本給に相当する一括払い、(Ii)代表のSilvernailさんが比例して推定した2022年のボーナス潜在力の一括払い、(Iii)会社が支払うコブラ保険料、2023年9月30日まで、(Iv)任意の業務費用を精算する費用を差し引く
私たちの費用精算政策に基づいて提出します。また、退職協定は、退職の日から、Silvernailさんに支給されたいくつかの持分奨励にさらに1年の加速帰属を与えることを規定している。
Avelar博士との雇用協定を修正し再署名しました
我々は2022年8月にAvelar博士と改訂·重述の雇用協定，あるいはAvelar雇用協定を締結し，この合意により，Avelar博士は我々の首席医療官と研究開発担当者を務めた。Avelar雇用協定は、Avelar博士は気ままな従業員であり、彼の初期年間基本給が472，000ドル(彼の現在の年間基本給は490，000ドル)であることと、他の上級管理者が通常得ることができる従業員福祉計画と計画に参加する資格があり、これが時々発効することを規定している
Avelar雇用協定によると、Avelar博士は私たちの年間適宜奨励計画に参加する権利があり、この計画によると、Avelar博士の目標年間奨励ボーナスはその年間基本給の40%であり、これは私たちの取締役会が決定した肝心な業績指標の実現状況に依存する。
Avelar雇用協定によると、会社がAvelar博士の雇用を理由なく終了した場合、あるいはAvelar博士が“正当な理由”(Avelar雇用協定の定義による)で辞任した場合、会社は(I)Avelar博士にその基本給12ヶ月に相当する解散費を一度に支払わなければならず、発生終了したカレンダー年度に支払うべき比例部分の年間ボーナスを加えなければならない。(Ii)一度の過支払いAvelar博士は、COBRAに従って12ヶ月間の医療保険を継続的に提供するために支払われる金額と、(Iii)再就職援助として15，000ドル(15，000ドル)を一度に支払う。しかし，“制御権変更”イベント(Avelar雇用協定で定義されているように)が発生する前，後またはその後の3カ月以内にAvelar博士の雇用関係を終了する場合，Avelar博士はAvelar博士がクレーム声明に署名したことを前提として，次の(I)解散費を得る権利があり，その額は一度に支払われた基本給の18カ月であり，このような終了が発生したカレンダー年度に支払うべき年間目標ボーナスの100%である。(Ii)一度の過支払いAvelar博士は、COBRAに従って18ヶ月間の医療保険を継続的に提供するために支払う金額を予想し、(Iii)再配置援助として15，000ドル(15，000ドル)を一度に支払うこと、および(Iv)その未償還会社の持分報酬に適用されるすべての時間およびサービスの帰属条件に基づく帰属を加速する。
ビーバー夫人との雇用契約は
私たちは2022年9月にBeaver夫人と雇用協定、あるいはBeaver雇用協定を締結し、この合意に基づいて、Beaverさんは私たちの最高財務官を務めた。Beaver雇用協定は、Beaver夫人は自由気ままな従業員であり、彼女の初期年間基本給は420，000ドル(彼女の現在の年間基本給は440，000ドル)と、他の高級管理者が通常得ることができる従業員福祉計画と計画に参加する資格があり、これは時々発効すると規定している。
Beaver雇用協定によると、Beaver夫人は私たちの年間適宜奨励計画に参加する権利があり、この計画によると、Beaver夫人の目標年間奨励ボーナスはその年度基本給の40%であり、私たちの取締役会が確定した肝心な業績指標の実現状況に依存する。
Beaver雇用協定によると、Beaverさんが債権声明に署名した前提で、会社がBeaverさんの雇用を理由なく中止したり、Beaverさんが“十分な理由”(Beaver雇用協定を参照)で辞任した場合、会社は(I)Beaverさんに(I)解散費を支払わなければならない。この解散費は、Beaverさんが一度に支払った基本給の12ヶ月に相当し、終了したカレンダー年度に支払うべき割合で計算される年間ボーナス分に相当する。(2)一度の支払いBeaverさんは、COBRAに従って12ヶ月間の医療保険を継続的に提供し、(3)15，000ドル(15，000ドル)を一度に再配置援助として支払う金額を支払う。しかし、“統制権変更”事件の前、後、またはその後12ヶ月以内にこのようなBeaverさんの雇用関係の終了(Beaver雇用協定によって定義されたような)が発生した場合、BeaverさんはBeaverさんがクレーム声明に署名したことを前提に、以下の(1)その基本給に相当する18ヶ月に一度に支払う解散費と、このような終了したカレンダー年度に支払うべき年間目標ボーナスの100%を得る権利がある。(Ii)COBRAに従って18ヶ月間の医療保険を提供し続けるために、Beaverさんが予想した支払い金額を一度に支払い、(Iii)再配置援助として15，000ドル(15，000ドル)を一度に支払うこと、および(Iv)その未償還会社の持分報酬に適用されるすべての時間およびサービスベースの帰属条件の帰属を加速する。
2022年度末の未償還持分奨励
次の表には、2022年12月31日現在、私たちが任命した各役員が保有している未行使オプションの情報を示しています
2022年12月31日までの未償還持分奨励
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | オプション大賞(1) | 株式大賞(2) |
| | | | | 証券数量 潜在的に行使しない オプション | | | 番号をつける のです。 株 在庫の それは ありますか 注釈 既得 (#) | 市場 価値があります 株 在庫の それは ありますか 注釈 既得 ($) |
| 名前.名前 | | グラント 日取り | 帰属.帰属
授業を始める
日取り | 未行使オプション総数 | 行使可能な未行使オプションの証券数(#) | 行使できない未行使オプションの証券数(#) | 選択権
トレーニングをする
値段
($) | 選択権 満期になる 日取り |
| デヴィッド·モアタゼディ | | 5/6/2018 | 5/6/2018 | 1,182,019 | 1,182,019 | —(3) | 7.28 | 5/6/2028 | – | – |
| 社長と最高経営責任者 | | 1/23/2019 | 1/23/2019 | 125,000 | 93,750 | 31,250(3) | 16.19 | 1/23/2029 | – | – |
| | 1/23/2020 | 1/23/2020 | 141,910 | 70,954 | 70,956(3) | 10.19 | 1/23/2030 | 41,035(3) | 308,173 | |
| | 1/27/2021 | — | — | — | — | — | — | 200,001(3) | 1,502,008 | |
| | 3/26/2021 | — | — | — | — | — | — | 36,640(3) | 275,166 | |
| | 1/24/2022 | 1/24/2022 | 310,559 | — | 310,559(3) | 5.46 | 1/24/2032 | 214,286(3) | 1,609,288 | |
| サンドラ·ビーバー | | 9/5/2022 | 9/5/2022 | 169,158 | — | 169,158(3) | 9.06 | 9/5/2032 | 36,443(3) | 273,687 | |
| 首席財務官 | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| Rui Avelar医学博士 | | 1/6/2018 | 1/6/2018 | 189,682 | 189,682 | —(3) | 9.98 | 1/6/2028 | – | – |
| 首席医療官兼研究開発担当者 | | 1/23/2019 | 1/23/2019 | 60,000 | 45,000 | 15,000(3) | 16.19 | 1/23/2029 | – | – |
| | 1/23/2020 | 1/23/2020 | 45,000 | 22,500 | 22,500(3) | 10.19 | 1/23/2030 | 13,000(3) | 97,630 | |
| | 1/27/2021 | — | — | — | — | — | — | 67,500(3) | 506,925 | |
| | 1/24/2022 | 1/24/2022 | 77,640 | — | 77,640(3) | 5.46 | 1/24/2032 | 53,571(3) | 402,318 | |
(1)上記すべての持分奨励は、2017年総合インセンティブ計画に基づいて付与される。
(2)各単位は、我々の普通株を得るために1つまたは複数の権利を表す制限株式単位を反映する。このような奨励金の時価は、2022年12月31日まで(すなわち本年度最終取引日)の普通株式1株当たり7.51ドルの終値に基づいて計算される。
(3)購入株式又は制限された株式単位に制限された株式の25%は、帰属開始日の最初の4周年日に毎年帰属し、各帰属日に継続的にサービスしなければならない。
2017総合インセンティブ計画
2017年11月21日、弊社取締役会および当時の唯一の株主が“2017年度総合インセンティブ計画”(“2017年度計画”)を採択し、採択した。以下に“2017年度計画”材料条項の概要を示す。本要約全文は，2018年1月9日に提出されたS-1表の添付ファイルである2017年計画全文に制限されている
目的は…
私たちの2017年計画の目的は、私たちが従業員、役員、コンサルタントとして個人を引き付け、激励し、維持する能力を強化することで、彼らに追加のインセンティブを提供することで、私たちの業務と収益の改善に最大限努力することで、私たちの利益と私たちの株主を促進することです。
株式大賞
2017年計画では、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式付加価値権、制限株式奨励、制限株式単位、その他の株式ベースの奨励を付与することが規定されている。ISOは従業員にしか付与できない。他のすべての賞は、当社およびその付属会社の従業員、非従業員取締役、コンサルタント、および他のサービスプロバイダに授与される可能性があります。
管理、改訂、終了
2017年計画は、私たちの取締役会または私たちの取締役会が指定した取締役会委員会が2017年計画を管理します。我々の取締役会は、適用法律及び任意の証券取引所の適用要件に適合する範囲内で、2017年計画を指定管理する任意の委員会の権限を行使する権利を保持している。私たちの取締役会は2017年計画に関する一般行政権力を私たちの報酬委員会に委譲しましたが、私たちの取締役会は非従業員取締役に株式奨励を付与することを検討し、承認しました。
2017年計画条項に該当する場合、計画管理者は、(I)任意の報酬の種類、形態、条項および条件、および株式数を決定する権利があり、(Ii)2017年計画、任意の報酬または任意の奨励協定を説明する任意の条項、および(Iii)2017年計画を管理するために必要なすべての決定および決定を行う権利がある。計画管理人が2017年計画に基づいて下したすべての決定と決定は自分で決定し、終局性と拘束力を持っている。
発売予定の証券
2017年計画では、私たちの普通株式に基づく奨励が規定されている。以下に述べる調整によれば、2017年計画により付与された株式総数は、2，638，889株(全株式をISOとして付与することができる)を超えてはならず、また、2017年11月21日に1周年毎に毎年増加する株式を加えると、その周年日までに我々の普通株式発行済み株式総数の4.0%(または取締役会が決定する可能性のある少ない数の株式)に相当する。2017年計画によると、現在の株式限度額は10，890，621株で、初期限度額2，638，889株に2022年11月21日現在および2022年11月21日までの年度増資の合計を加えた以下のように調整できる。2017年計画によると発行される株式には、認可されているが発行されていない株式の全部または一部が含まれている場合があり、在庫株、公開市場で購入または他の方法で購入した株式は、当社が時々決定します。
2017年計画によると、現金で決済されたいかなる奨励も、いかなる目的のための発行済み株式ともみなされない。任意の報酬が満期になったり、終了、引き渡しまたは没収された場合、報酬に含まれる未発行株式は、再び奨励に使用することができます。2017年計画に基づいて発行された株が当社にコストを超えない価格で買い戻し、引き渡し、没収された場合、その株は再び奨励金に使用されることになります。行使、帰属または和解付与時に発行可能な株式または引授者が所有する株式が当社に提出され、報酬の購入価格または報酬のために源泉徴収された任意の税金を支払うために提出された場合、引渡しまたは提出された株式は、再び付与奨励に使用されることができる。代替報酬は2017年計画に基づいて奨励金が付与される利用可能な株式数には計上されないだろう。
資格
2017計画に参加する資格は、計画管理人が時々決定している私たちとその付属会社の従業員、高級管理職、非従業員取締役、コンサルタント、コンサルタントに限られています。
株式オプション
2017年計画では、執行価格で私たちの普通株の株を購入するためにオプションを付与することが規定されており、計画管理者によって決定され、オプション受給者に提出されたオプション協定に規定されている条項、条件、制限によって制限されている。
2017計画管理者は、本規則422節で定義された“奨励株式オプション”またはISOのオプションとして、当社の従業員のみに付与され、本規則422節の要求によって制約され解釈される予定です。ISO規格に適合しないオプションは“非限定株式オプション”と呼ばれる
株式付加価値権
2017年計画では、株式付加価値権、すなわちSARSを付与することが規定されており、単独で付与することもできるし、他の奨励金と共に付与することもできるし、他の奨励の構成要素として付与することもできる。適用される付与協定には、行使可能な特別行政区の条項および条件に関する情報が含まれ、任意の表現要件を含む。香港特別行政区は参加者に権利を付与し、行使時に(I)1株の行使日の公平時価が(Ii)計画管理人が定めた香港特別行政区付与価格(少なくとも授与日の公平時価に等しい)を超える金を獲得する。
制限株式賞
2017年計画は制限的な株式奨励を付与することを規定している。一般に、限定株式報酬は、参加者の名義で発行された普通株の実際の株式の奨励であり、いくつかの帰属要求の制約を受けて、適用された帰属日まで保有することができ、その時、株式は参加者に解放される。あるいは，計画管理者の適宜決定の下で，証券法を適用して要求されるインスタンスを持つ制限付き株式証明書を発行することができる.
計画管理人は、参加者に渡される制限株式協定で明らかにされる任意の制限株式報酬の条項および条件を決定する。制限株式奨励所有者は、投票権および配当権を含む株主のこのような株式に対するすべての権利を所有するが、制限された株式協定に規定された制限および条件の制約を受けなければならない。
限定株単位
2017年計画では制限株式単位(RSU)を付与することが規定されている。RSUは、適用される帰属日に普通株式を受信する権利を表すが、帰属前に株式は実質的に発行されない。適用される入札プロトコルが規定する範囲では，RSUは株式ではなく現金で決済することができる.
計画管理者は、2017年の計画に基づいて付与された任意のRSUの条項および条件を決定する。一般に，RSUの所有者は株主のいかなる権利も持たないが，計画管理人は所有者が配当金を得る権利が同値な権利を持つと規定することができる.
株による業績奨励
“2017年計画”は、計画管理人が規定する可能性のある各種業績条件に応じて報酬を与えることを規定しています。業績奨励の決済は、現金、株式、その他の奨励または他の財産であり、計画管理者が自ら決定することができる。計画管理者は他の方法で業績奨励に関する和解金額を減らすことができる。
他の株ベースの奨励
計画管理人は、普通株に基づいて他の株式ベースの報酬を単独で付与することができ、または2017年計画下の他の奨励と共に付与することができ、その条項および条件は計画管理者によって決定される。
裁決譲渡可能性
参加者は、遺言または世系および分配法によって許可されない限り、2017年計画下の報酬を譲渡または譲渡してはならない。参加者が生きている間は，参加者本人(またはその遺産代理人)のみが2017年計画下の権利を行使することができる。しかし、適用奨励協定の許可を得た場合、参加者は、2017年計画の条項に基づいて、無価格譲渡ではなく、奨励(ISOを除く)の全部または一部を特定の家族に譲渡することができる。譲渡が許可された後、奨励は譲渡前と同じ条項と条件によって制限され続ける。
株主としての権利
適用される奨励協定が別途規定されていない限り、2017計画参加者は、株式の記録保有者になる前に、株主として報酬に含まれる任意の株の権利を持たないことになる。
税金を差し押さえる
2017計画参加者に支払われた任意の他の形態のお金から、法的に要求された任意の連邦、州、または地方税を差し引くことができ、これらの税金は、奨励に適用されるまたは奨励に適用される他の制限の失効に関連するか、またはオプションを行使するか、または奨励によって任意の株を発行する際に控除されることができる。
ある取引の効果
(1)当社の任意の資本再編、再分類、株式分割、逆分割、株式合併、株式交換、株式配当又はその他の対応配当、又は当社が対価格を受けていない場合に発生する他の増減株式、又は(2)当社が任意の剥離、分割、非常に現金配当又はその他の資産配分が発生した場合、当社の普通株式流通株式数の増加又は減少、又は当社の他の数量又は種類の株式又はその他の証券を変更又は交換する場合、(A)
2017年計画奨励付与可能株式数と種類、(B)未償還奨励金の行使または決済が可能な株式数と種類、および(C)未償還奨励に関する業績目標は、当社が公平に調整します。また、上記(Ii)項で述べた流通株又は他の取引の数が増加又は減少した場合、2017年度に奨励される予定の流通株の数及び種類及び発行済みオプションの1株当たりオプション価格は公平に調整される。
奨励協定には別の規定があるほか、会社取引(すなわち、再編、合併、法定株式交換、合併、わが社のすべてまたはほぼすべての資産の売却、わが社が他の実体の資産または株を買収し、またはわが社または私たちの任意の関連会社に関連する他の会社の取引)が発生した場合、2017計画およびその下の奨励は、その条項に従って有効であるが、会社取引後、(I)各未完成の奨励は、会社取引協定に規定されているものとみなされるか、または(Ii)会社取引協定に含まれていない場合、各被贈与者は、被贈与者の報酬(行使またはその等の奨励について支払いまたは譲渡する場合)に基づいて、1株当たりの普通株について、当社の普通株株主が会社取引で獲得する権利がある普通株と同じ対価格を得る権利があるが、このような対価格は、会社取引前に奨励に適用されるすべての条項および条件(業績基準を含む)に引き続き適用される。会社の取引時の2017計画報酬の処理には、株式オプションおよびSARSのキャンセルおよび清算が含まれる可能性がある(オプションまたはSARSが会社の取引時に水中にある場合、0ドルを含む)。
支配権の変化
“制御権変更”(2017年計画で定義されているように)が発生した場合、以下のいずれかの規定は、当時完了していなかった2017年計画報酬に適用され、具体的には、制御権変更において生成されたエンティティが報酬を負担するか否か、変換または置換および置換の程度に依存する(かつ、適用される奨励協定が別途規定されていない限り)
(1)制御権変更に生じるエンティティが報酬を仮定、変換、または代替していない場合、これらの報酬は完全に行使可能であり、報酬に対するすべての制限は無効になり、業績奨励は除外され、これらの報酬について、実現可能な目標支払機会は、制御権変更時に完全に稼いだとみなされ、その根拠は、(A)“目標”レベルですべての関連業績目標が達成されたと仮定すること、または(B)制御権変更前の財政四半期終了までのすべての関連業績目標の目標に対する実際の達成レベルである。
(2)制御権変更においてそれによって生じたエンティティが報酬を負担，変換または代替し，制御権変更後24カ月以内に受贈者が非自発的に終了された場合，受贈者の報酬は完全に行使可能となり，報酬に対するすべての制限は失効し，業績奨励は除外され，業績報酬については，実現可能な目標支払機会は非自発的終了時に完全に獲得されたとみなされ，その根拠は，(A)“目標”レベルですべての関連業績目標が実現されたと仮定することである.または(B)制御権変更前の財政四半期末において、すべての関連業績目標が目標の実際の実現レベルに対して行われる。
追い返す
2017年に計画されているまたは支払われていないすべての報酬、金額または福祉に基づいて、返却または同様の政策またはそのような行動に関連する任意の適用法に従って、追跡、キャンセル、返却、撤回、返却、減少、または他の同様の行動を行わなければならない。
有害行為
当社取締役会には別の規定があるほか、参加者が“有害行為”(2017年計画の定義による)に従事している場合、彼または彼女は、(I)任意およびすべての未償還報酬(付与されているか否か、行使可能または行使不可能であるか否かにかかわらず)、および(Ii)参加者が有害行為に従事していると判断された日の直前の36ヶ月以内に受け取った2017計画に関連する任意の現金または普通株、または普通株によって達成された任意の利益を売却または処分する。
改訂と終了
計画管理者は、2017年計画でまだ下されていないいかなる裁決も修正、一時停止、または終了することができる。参加者の同意を得ず、2017年計画のいかなる修正、一時停止、または終了は、いかなる係属中の裁決項目下の権利または義務に実質的な損害を与えてはならない。計画管理人は、現地の法律、税金政策、または習慣の違いを認めるために、米国国外で雇用された外国人または個人への報酬を修正することを含む、任意の未解決の報酬の条項を修正、修正、または補充することができる。
他の賠償の件
追加手当と健康と福祉
私たちの指定幹部は、医療、歯科、視力、団体生命、障害、事故死、肢解保険を含む従業員福祉を受ける資格があり、いずれの場合も、私たちすべての他の従業員と同じ基礎を得ることができます。
2021年から、私たちは幹部に補充障害保険を提供するようになった。もし取締役会がそうすることが私たちの最適な利益に合っていると思っていれば、私たちの取締役会は将来的に合格または非合格の福祉計画を採用することを選択するかもしれない。
401(k)
2018年5月、税務条件に適合した退職計画であるEvolus，Inc.退職計画を採択し、条件に適合した従業員に税収割引に基づいて退職貯蓄の機会を提供した。すべての参加者の支払い延期における権益は出資時に100%既得利益であった。2021年と2022年には、参加従業員が1ドル当たり1ドル、最大年収の6%を貢献し、毎年最大7，000ドルに達し、0.5ドルのマッチングを提供し、毎年25%のマッチング貢献を提供し、従業員が雇用された日から4年以内に完全に帰属し、過去のサービスに計上する。税前納付は、各参加者の個人口座に割り当てられ、その後、参加者の方向に応じて選択された投資選択に投資される。この退職計画は、規則第401(A)及び501(A)条の規定に適合することを目的としている。納税条件に適合した退職計画としては、計画から分配される前に、本計画への供出金及びこれらの供出金の収入は従業員に納税すべきではなく、すべての供出金は作成時に私たちが控除することができる
役員報酬
私たちの役員報酬計画は私たちが傑出した非従業員取締役を吸引、維持、激励する能力を強化し、そして私たちの普通株の価値を高める過程で取締役と株主の共通利益を促進することを目的としている。取締役会は少なくとも年に1回役員の報酬を検討する。報酬委員会はコンサルティング会社を招いて役員の報酬を評価する唯一の権力を持っている。
私どもの非従業員取締役は取締役を務めている間に株式と現金報酬を得ています。2022年には、役員の非従業員1人当たり年間45，000ドルの事前雇用金を得ることができる。2023年、私たちの非従業員役員の報酬は変わらない。毎年の求人費は四半期ごとに支払います。私たちの非執行取締役会長は毎年3.5万ドルの採用費を追加した。また、私たちの非従業員役員の委員会サービス報酬は以下の通りです
| | | | | |
| ポスト | 金額(1) ($) |
| 監査委員会議長 | 20,000 | |
| 他の監査委員会のメンバー | 10,000 | |
| 報酬委員会議長 | 15,000 | |
| 報酬委員会の他のメンバー | 7,500 | |
| コーポレートガバナンス委員会議長を指名·指名する | 10,000 | |
| 指名と会社管理委員会の他のメンバー | 5,000 | |
(1) これらの金額は年ごとに計算された金額で、四半期ごとに支払います。
2022年に、合資格非従業員取締役の持分奨励は、(A)授与日公平値が約230，000ドルの初回持分奨励(2022年2月後に255，000ドルに増加)を含み、初めて取締役会メンバーに当選した時、帰属及び継続して取締役会に在任しなければならない；及び(B)年間持分奨励、付与日公平値は約170，000ドルであるが、取締役会に帰属し、引き続き在任しなければならない。2022年、これらの奨励は限定的な株式単位と株式オプションの形で支給される。2022年1月に、スチュアート夫人を除いて、当日取締役会に在任している非従業員取締役ごとに(I)15，568株制限株式単位及び(Ii)1株当たり5.46ドルの使用価格で22，727株の自社普通株の購入権を購入した。制限された株式単位は授与日の12ヶ月記念日に全額授与される予定ですが、サービスを継続しなければなりません。これらのオプションは付与日から12ヶ月に分けて分割払いする予定ですが、サービスを継続しなければなりません。スチュアート夫人は2022年1月5日に私たちの取締役会に加入し、36，508株の制限株を獲得した。スチュアート夫人の限定的な株式単位は2年以内に付与され、毎年2021年1月5日の周年記念日には、オプション制約を受けた株の1/2が付与されるが、サービスを継続しなければならない。
次の表は、2022年12月31日までに非従業員役員に支払われた報酬をまとめています。私たちの総裁兼最高経営責任者David·モアタゼディは2022年に取締役会のメンバーを務めていますが、取締役のようなサービスで何の追加報酬も得ていません。
2022年取締役補償表
| | | | | | | | | | | |
| 名前.名前 | 現金で支払うか稼いだ費用 ($) | 株式大賞(1)(2) ($) | 合計する
($) |
ヴィクラム·マリク(議長)(3) | 82,000 | | 165,698 | | 247,698 | |
| サイモン·ブランク | 45,000 | | 165,698 | | 210,698 | |
| ピーター·ファレル | 60,000 | | 165,698 | | 225,698 | |
デヴィッド·ジル(3) | 74,500 | | 165,698 | | 240,198 | |
| ロバート·ハイマン | 60,000 | | 165,698 | | 225,698 | |
| カラパスハウル | 72,500 | | 165,698 | | 238,198 | |
| ブレディ·スチュワート | 45,000 | | 230,000 | | 275,000 | |
(1)2022年に非従業員取締役に付与された制限的株式単位奨励の付与日公允価値の合計を示し、FASB ASCテーマ718により算出する。参照してください付記10.株主権益付与日を決定する際になされた仮定の議論については、我々の制限株式単位報酬の公正価値を参照されたい。
(2)表に反映された制限株式単位は、2022年に非従業員取締役1人当たりに付与された制限株式単位総数を構成している。制限株式単位は、2022年12月31日現在、役員在任中の非従業員1人当たり、マリクさん、77，900オプション、29，076個の限定株式単位、ブランコさん、77，900個のオプション、15，568個の制限株式単位、ファレル博士、70，454オプション、15，568個の限定株式単位、ジル、81，486個の限定株式単位、15，568個の制限株式単位、ファーマンさん、77，900個の限定株式単位、15，568個の限定株式単位、パスハウル夫人、70、454オプションおよび15，568単位の限定株式単位、508、508個の限定株式単位を保有している。
(3)取締役会戦略委員会に在籍している2，000ドルを含む。
第十二条特定実益所有者及び経営者の保証所有権及び関連株主事項。
次の表は、2023年3月3日現在、実益所有の普通株流通株数と実益所有普通株率を示している
•私たちが知っているすべての人は私たちが発行した普通株式の5%以上の実益所有者を持っています
•すべての役員と任命された行政総裁
•私たちのすべての役員と幹部はチームです。
一人一人の実益が持つ普通株数は米国証券取引委員会規則によって決定される。これらの規則によれば、利益所有権は、個人が投票権または投資権を個別に所有または共有する任意の株式を含み、個人が2023年5月2日(2023年3月3日後60日)に担保または他の権利の行使または転換によって取得する権利を有する任意の株式も含む。別の説明がない限り、または適用されるコミュニティ財産法に基づいて、各人は、次の表に記載された株式に対して独占的な投資および投票権を有するか、またはそのような権力を家族全員と共有する。実益所有とみなされる株式を本表に登録することは、当該等の株式の実益所有権を認める他の目的に用いるものではない。
次の表の利益所有権パーセンテージは、2023年3月3日現在発行されたとみなされる56，411，661株普通株式に基づく。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 実益所有者 | | 実益所有株 | | 総投票権のパーセント |
| 任命された行政員と役員 | | | | |
デヴィッド·モアタゼディ(1) | | 1,644,059 | | | 2.8 | | % |
| ローレン·シルヴィネル | | 20,420 | | | * | |
Rui Avelar医学博士(2) | | 464,352 | | | * | |
| サンドラ·ビーバー | | — | | | * | |
ヴィクラム·マリク(3) | | 143,028 | | | * | |
サイモン·ブランク(4)(5) | | 505,199 | | | * | |
ロバート·ハイマン(4) | | 132,622 | | | * | |
デヴィッド·ジル(6) | | 115,895 | | | * | |
ピーター·ファレル博士理学博士(7) | | 120,176 | | | * | |
カラパスハウル(7) | | 110,176 | | | * | |
ブレディ·スチュワート(8) | | 21,201 | | | * | |
| 執行役員全員と役員(10人) | | 3,256,708 | | | 5.5 | | % |
| 5%以上の所持者が | | | | |
AlphaEon 1、LLC(9) | | 4,214,871 | | | 7.5 | | % |
Medytox社(10) | | 5,071,989 | | | 9.0 | | % |
大同薬業株式会社(11) | | 3,136,869 | | | 5.6 | | % |
第一マンハッタン有限責任会社(12) | | 3,334,916 | | | 5.9 | | % |
Deerfield Management，L.P.(13) | | 3,030,299 | | | 5.4 | | % |
ミレニアム管理有限責任会社(14) | | 3,328,597 | | | 5.9 | | % |
唐資本組合会社(15) | | 3,038,732 | | | 5.4 | | % |
| | | | | |
*1%未満
(1)2023年3月3日から60日以内に行使可能な普通株1，491，090株の購入と、2023年3月3日から60日以内に制限株式単位で交付される152，969株の普通株のオプションを含む。
(2)302，842株を購入し、2023年3月3日から60日以内に行使可能な普通株と、制限株式単位に従って2023年3月3日から60日以内に交付可能な普通株のオプションとを含む。
(3)82，741株を購入し、2023年3月3日から60日以内に行使可能な普通株と、制限株式単位に従って2023年3月3日から60日以内に交付可能な普通株のオプションとを含む。
(4)82，741株普通株購入の選択権を含め、2023年3月3日から60日以内に行使できる
(5)367，577を含む 歯科革新Apus Investment BV(“DIAI”)が持つ普通株。Diaiの唯一の実益所有者として、BlankさんはDiaiの保有株式に対する投票権と処分権を共有するとみなされるかもしれない。
(6)86，327株普通株を購入するオプションを含み、2023年3月3日から60日以内に行使することができる。
(7)75，295株の普通株を購入するオプションを含み、2023年3月3日から60日以内に行使することができる。
(8)2，947株普通株を購入するオプションを含み、2023年3月3日から60日以内に行使することができる。
(9)ALPHAEON 1に基づいて、LLCが2023年2月17日に米国証券取引委員会の表4に記載された情報を提出する。ALPHAEON 1、LLCは株式に対して唯一の投票権と投資権を持っています。Alphaeon 1，LLCの住所はカリフォルニア州ニューポートビーチ310号スイートルームマッカーサー通り4040号、郵便番号：92660です。ALPHAEON 1，LLCの投票と投資決定はその管理委員会によって行われ，本年度報告日までに管理委員会はJost Fischer，Darren O‘Brien，Robert Grant，Richard Taketaからなる。Alphaeon 1、LLC取締役会のこれらのメンバーは、Alphaeon 1に対して、LLCが保有する株式に対して投票権、投資権、または分割権を有するとみなされる可能性がある。
(10)Medytoxが2023年2月7日に米国証券取引委員会に提出したForm 4における情報に基づく。Medytoxは株式の唯一の投票権と投資権を持っている。Medytoxの住所は韓国中清北道28126番地清原区清州78 Gangni 1-Gil Ochang-eupです。
(11)大宇が2021年4月1日に米国証券取引委員会に提出した付表13 Gに記載されている情報によると、大宇は株式の唯一の投票権と投資権を所有している。大宇の住所は韓国京磯道華都市江南区にある野工丹4-Gil 35-14です。
(12)第1マンハッタン有限責任会社が2023年2月14日に米国証券取引委員会に提出した付表13 G/Aに記載されている情報によれば、第1マンハッタン会社は株式の唯一の投票権および投資権を有する。第一マンハッタン会社の住所はニューヨークパーク通り399号で、郵便番号は10022です。
(13)Deerfield Management，L.P.及びその連合会社が2023年2月10日に米国証券取引委員会に提出した付表13 Gに記載されている資料，Deerfield Management，L.P.及びその連合会社が株式の投票権及び投資権を共有する。Deerfield Management，L.P.の住所はニューヨークパーク通り南345号12階，郵便番号：10010。
(14)Millennium Management LLCが2023年2月15日に米国証券取引委員会に提出した付表13 Gに記載された情報によれば、Millennium Management LLCは株式の投票権と投資権を共有する。ミレニアム管理有限責任会社の住所はニューヨークパーク通り399号、郵便番号：10022です。
(15)唐資本組合が2023年2月10日に米国証券取引委員会に提出した付表13 Gに記載されている情報に基づいて、唐資本組合は株式の投票権と投資権を共有した。唐資本組合会社の住所はカリフォルニア州サンディエゴ510号行政大通り4747号、郵便番号：92121です。
株式報酬計画情報
次の表は、2022年12月31日現在、2017年の総合インセンティブ計画により発行可能な普通株の情報を提供しています
株式計画に基づいて発行可能な普通株
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計画種別 | | 未償還オプション，株式承認証及び権利を行使する際に発行される証券数
(a) | | 未償還オプション、権証及び権利の加重平均行権価格(1)
(b) | | 株式補償計画の下で将来発行可能な証券の数
(c) |
株主承認持分補償計画(2) | | 7,260,377 | | (3) | $9.24 | | 3,515,904 | |
株主の承認を得ない持分補償計画(4) | | 205,601 | | (5) | $9.06 | | — | |
| 合計する | | 7,465,978 | | | | | 3,515,904 | |
(1)制限株式単位は価格を行使していないため，加重平均行権価格は決済制限株式単位に関する発行株式を反映していない.
(2)2017年総合インセンティブ計画下の発行済みオプションに基づいて発行可能な株式を含み、2017年11月21日に1周年毎に年ごとに増加する株式を加えて、当社が当該周年日に発行済みおよび発行済み普通株式総数の4%(または自社取締役会が決定する可能性のある少ない株式数)に相当する。2017年総合インセンティブ計画に従って発行可能な株式は、株式オプション、株式付加価値権、制限株式、および制限株式単位を含むこの計画によって許可された任意のタイプの奨励に使用することができる。
(3)4，600，363株が株式オプションを行使する際に発行可能な普通株と、制限株式単位を決済する際に交付可能な普通株とを含む。
(4)支払われていない奨励補助金からなる。
(5)169，158株が株式オプションを行使する際に発行可能な普通株と、制限株式単位の決済によって交付された普通株とを含む。
第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。
関係者取引の承認手続き
監査委員会の定款によると、監査委員会は任意の“関連者取引”を事前審査、承認、承認する責任がある。監査委員会の定款だけで言えば、“関係者取引”とは、吾らおよび任意の“関係者”が直接または間接的な重大な利益を有する取引、手配または関係(または任意の一連の類似した取引、手配または関係)に参加し、所有し、所有するか、または保有するか、または所有するか、または直接的または間接的に重大な利益を有する取引、手配または関係(または任意の一連の類似した取引、手配または関係)を指し、関連金額は120，000ドルを超える。関係者“とは、任意の主管者、取締役、または当社の任意のカテゴリの株式を5%以上保有する者、彼らの任意の直系親族、およびそのような者によって所有または制御される任意のエンティティを含む。
我々の監査委員会は、以前に承認された連続性のある関連者取引を毎年審査して、当該取引が継続すべきか否かを決定する。
関係者取引
以下は、私たちが2020年1月1日から参加している取引の説明であり、関連する金額は、12万ドルを超えるか、または過去2つの完全会計年度末に私たちの総資産の1%の平均値のうちの1%を超えるものであり、私たちの任意の取締役、役員、または実益が5%を超える株式を所有する任意の取締役、役員または実益所有者、またはその関連会社または直系親族は、直接または間接的な重大な利益を有することがあるが、補償、終了および統制権変更は除外される。監査委員会は以下に列挙された取引を承認した。私たちは、非関連第三者から得られた割引条項を下回らないで、次のすべての取引を実行したと信じています。私たちの目的は、私たちと私たちの上級管理者、役員、主要株主とその関連会社とのすべての将来の取引が監査委員会の承認を受けることを確実にすることです。
デヴィッド·モアタゼディの義弟を採用しました
2018年9月以降、Moatazediさんの義弟をマーケティング部の上級マネージャーとして招聘してきました。彼が得た報酬は彼の経験レベルと他の似たような責任のある従業員に相当する。2022年と2021年に毎年モアタゼディに支払われる義弟の賃金総額はそれぞれ約14.8万ドルと13.8万ドル。彼は2022年に12214個の制限株式単位、2021年には3000個の制限株式単位を獲得し、2022年と2021年の業績ボーナスはそれぞれ約25，100ドルと25，500ドルだった。取引法第16条によると、彼は役人とはみなされず、モアタゼディに直接報告しない。
マディ毒素和解協定
2023年3月3日まで、Medytox，Inc.，あるいはMedytoxと呼ばれ、5071，989株の私たちの普通株を持っており、1株当たりの額面価値は0.00001ドルで、私たちの普通株流通株の約9.0%を占めている。これらの株はMedytox/Allergan和解合意によってMedytoxに発行された。
2021年2月、我々はMedytox、Allergan，Inc.およびAllergan Limitedまたは総称してAllerganと和解および許可協定を締結し、これを米国和解協定と呼び、Medytoxと別の和解および許可協定を締結し、これをROW和解協定と呼ぶ。我々は，“米国和解合意”と“ROW和解合意”を総称してMedytox和解合意と呼ぶ.
Medytox和解協定によると、私たちは(I)Medytox和解プロトコルで決定されたいくつかの製品を商業化、製造、およびJeuveauを含む私たちのために製造するライセンスを取得しました®アメリカや私たちがJeuveauの他の地域で®(Ii)Medytoxから国際貿易委員会に提起された訴訟を含む、ITC訴訟、ITC訴訟による関連救済命令の撤回、およびカリフォルニア高等裁判所の我々に対する民事訴訟の却下、共通の事実関係を有する任意のクレーム(韓国裁判所で提起されたクレームを含む)と共にMedytox訴訟と呼ばれ、(Iii)私たちに対するMedytox訴訟クレームを解放することを含む、我々に対する未解決訴訟を却下する。交換として，(I)AllerganとMedytoxに3500万ドルの現金を2年以内に複数回に分けて支払い，(Ii)AllerganとMedytoxにJeuveauを販売する特定の特許使用料を支払うことに同意した®私たちまたは私たちがアメリカで販売している許可製品1本当たりの一定ドルの金額に基づいて、2020年12月16日から2022年9月16日まで、(Iii)2020年12月16日から2022年9月16日まで、Jeuveauの純売上高の2桁に低い印税をMedytoxに支払う®私たちまたは私たちがアメリカ国外で許可を得た地域で販売しています。(Iv)2022年9月17日から2032年9月16日まで、MedytoxにJeuveauの純売上高の1桁中央値使用料百分率を支払います®アメリカと私たちはアメリカ以外のすべての地域で、(V)Medytoxに6，762，652株を発行して、額面は1株当たり0.00001ドルです
(Vi)登録権協定を締結し、この合意に基づき、私は2022年3月31日からMedytoxに当該等の普通株式に関するいくつかの登録権を付与する。2022年には，Medytox/Allergan和解協定により，Medytoxに記念碑的および合計約1，140万ドルの特許使用料を支払った.
大宇協定
2023年3月3日まで、大宇薬業は3136，869株の私たちの普通株を持っており、1株当たり0.00001ドルの価値があり、私たちの普通株流通株の約5.6%を占めている。我々が2021年3月23日に大宇と締結した転換可能な本票転換協定によると、当社が先に2020年7月6日に大宇に発行した4，000万ドルの転換可能本券は、以下に述べる2021年大宇手配の一部として2021年5月23日に大宇に発行された。
大宇許可と供給協定
2013年、私たちは大宇と修正された許可と供給協定を締結し、私たちは大宇協定と呼ばれ、この協定によると、私たちはJeuveauの独占販売許可証を持っています®大宇から米国，EU，イギリス，カナダ，オーストラリア，ロシア，C.I.S.と南アフリカでの美容適応，大宇との日本での共同独占販売権を獲得した。大宇協定によると、私たちはライセンスの排他性を維持するために、いくつかの最低年間購入量を要求されている。これらの最低購入義務は、政府の承認を受けることと、今後の異なる司法管区における市場シェアを含む未来の事件の発生にかかっている。大宇協定によると、大宇はJeuveauのすべてのコストを製造する責任がある®その製造施設の運営やメンテナンスに関するコストを含め、臨床費用やJeuveauの商業化を含む規制部門の承認を得ることに関連するすべてのコストを担当しています®.
2021年3月23日、2021年大宇合意の一部として、“大宇協定改正案”を改正した“供給協定第3修正案”が成立した。大宇協定改正案によると、“大宇協定”は(I)Jeuveauを販売できる領土を拡大することができるように改正された®(Ii)我々が大宇に拘束力のある予測を提供する期間を短縮する；(Iii)大宇がある地域のいくつかの最低購入要求を満たしていない場合、いくつかの地域での独占許可を非独占許可に変換する能力に制限を加える；(Iv)最低購入要求を調整し、Jeuveau 1本あたりの譲渡価格を下げる®(5)どの国にも適用される®大宇によって提供される製品は、いくつかの賞味期限閾値と一致し、(Vi)は、Medytoxまたはその付属会社または代表と大宇に関するいくつかの機密情報を共有することを禁止する。2022年、私たちは大宇に5070万ドルを支払った。
のび太の手配
2021年3月23日、大宇と秘密和解·解除協定も締結され、大宇和解協定と呼ばれている。吾らは、上記で述べた大宇決済協定、交換可能本券両替協定及び大宇協定改訂を総称して大宇手配と呼んでいる。
大同合意によると、(I)大同同意(A)2021年4月6日に私たちが受け取った2，550万ドルに相当する金額を私たちに支払うこと、(B)ITC訴訟を弁護するために私たちの訴訟弁護士が発生したいくつかの合理的な法的費用(それによって発生した救済命令に対するいかなる控訴も含む)、(C)大同合意に基づいて支払われたすべての残りのマイルストーンの支払いを取り消し、総額は最大1，050万ドルに達し、(D)私たちの販売許可製品のある金額を補償する(米国で販売されている1本当たりのドルで計算)。“米国和解協定”に基づいてMedytoxおよびAllerganに支払わなければならない特許権使用料の一部を相殺する。及び(Ii)吾等は(Y)吾等がMedytox/Allergan訴訟における告発又はその主題、又はMedytox/Allergan訴訟に起因する任意の命令、救済及び損失について大宇又はそのいくつかの共同会社及び代表に提出する可能性のあるいくつかのクレームを公表し、及び(Z)Medytox/Allergan訴訟に関連するいくつかの事項について大宇と協調する
賠償協定
私たちは彼らが公職に選ばれた時に私たちの役員や幹部と賠償協定を締結しました。これらの賠償協定は私たちの役員と上級管理者のいくつかの費用を賠償することを要求することができます。取締役あるいは上級管理者がいかなる訴訟を起こしているか
彼または彼女が私たちの取締役または上級管理者として、または私たちの任意の子会社または任意の他の会社または企業のサービスとして発生した訴訟は、その人が私たちの要求に応じてそれにサービスを提供する。
役員の独立性について
ナスダック規則によると、独立役員は上場会社の取締役会で多数を占めなければならない。ナスダック規則によると、会社の取締役会が取締役の取締役会がその人の関係が当該会社が取締役責任を履行する際に独立判断を行使することを妨害しないと判断した場合にのみ、その会社は“独立した取締役”となる資格がある
取締役会は各取締役の独立性を審査し，個々の取締役とEvolusに実質的な関係があるかどうかを考慮し，取締役の役割を果たす際に独立した判断能力を行使することに影響を与える可能性がある。各取締役の要求及び提供された各取締役の業務及び個人活動及び吾等及び管理職に関する可能性のある関係に関する資料によると、各取締役非従業員が吾等の株式の実益所有権及び上記“関連側取引”の節で述べた他等の取引に関連して、取締役会はそれぞれの取締役がナスダックの規則に従って独立取締役を務める資格があることを決定している。このような規則によると、David·モアタゼディは独立取締役を務める資格がない。
第14項目主要会計費用とサービス
独立公認会計士事務所に支払う費用
以下の表に、独立公認会計士事務所安永会計士事務所が2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で提供する専門サービスの総費用を示す
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
料金を審査する(1) | $ | 830,500 | | | $ | 907,000 | |
| 監査関連費用 | — | | | — | |
税金.税金(2) | 175,100 | | | 215,000 | |
他のすべての費用(3) | 1,000 | | | 1,000 | |
| 合計する | $ | 1,006,600 | | | $ | 1,123,000 | |
(1) 監査には、当社の年次財務諸表を監査するための、当社の四半期財務諸表の審査、および米国証券取引委員会に提出しようとしている登録報告書に関する専門的なサービス費用が含まれています。
(2)税金には会社の連邦と州申告書を準備する費用と税金控除に関する税務相談費用が含まれています。
(3)他のすべての費用には安永を購読するオンライン会計研究ツールが含まれている。
監査委員会があらかじめ承認した政策と手続き
監査委員会は、監査委員会または監査委員会のメンバーの一人に、我々の独立監査人によって提供されるすべての監査および許可された非監査サービスを事前に承認することを要求する政策を採択した。このようなサービスには監査サービス、監査関連サービス、そして税務サービスが含まれる。通常は毎年事前承認が要求されており，特定のサービスに関する事前承認はいずれも詳細に説明されており，これらのサービスは上記の3つのサービスの1つに分類されなければならない.我々の監査委員会は、ケースベースで、年次事前承認要求に含まれていない特定サービスを予め承認しておくこともできる。この事前承認された政策に対して、我々の監査委員会は、予め承認されたサービス種別が、米国証券取引委員会と上場会社会計監督委員会の会計独立性に関する規則に適合しているかどうかも考慮する
また、時間制限が私たちの監査委員会の次の予定会議の前に事前に承認される必要がある場合、私たちの監査委員会はその議長がサービスを事前承認することを許可しています。事前に承認されたプロジェクトは私たちの監査委員会の次の予定会議で報告されるだろう。我々の監査委員会又はその議長は、上記の予審政策及び手続に基づいて、安永が2022年及び2021年12月31日までの年間に提供するすべての監査及び税務サービスについて予審を行った。
第IV部
項目15.物証、財務諸表付表
(a)以下の書類は、本年度報告の10-Kフォームの一部として提出される
(一)財務諸表。本年度報告における表10-Kの他の部分の第8項“連結財務諸表と補足データ”を参照。
(2)財務諸表添付表。ない。それらが適用されないので、財務諸表明細書は省略されている。
(3)展示品。以下の証拠は、本年度報告書10−Kテーブルのアーカイブの一部として(または参照によって本明細書に組み込まれる)
展示品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 引用で編入する | | |
| 展示品番号 | | 展示品名 | | 表 | | 書類番号. | | 展示品 | | 提出日 | | 同封アーカイブ
(x) |
| | | | | | | | | | | | |
3.1 | | 会社登録証明書の改訂と再予約。 | | 8-K | | 001-38381 | | 3.1 | | 2/12/18 | | |
3.2 | | 添付例を改訂及び再編成する。 | | 8-K | | 001-38381 | | 3.2 | | 2/12/18 | | |
4.1 | | 登録者の普通株式を証明する証明書サンプル。 | | S-1/A | | 333-222478 | | 4.1 | | 1/25/18 | | |
| | | | | | | | | | | | |
4.3 | | 証券説明書 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.1† | | 株式購入契約は，2014年9月30日にStrathspey Crown Holdings，LLCとALPHAEON Corporationが署名した。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.1 | | 1/9/18 | | |
10.2† | | Strathspey Crown Holdings，LLCとALPHAEON Corporationの間の株式購入プロトコル修正案は，2014年9月30日である. | | S-1 | | 333-222478 | | 10.2 | | 1/9/18 | | |
10.3‡ | | 許可と供給協定は、日付が2013年9月30日で、大宇薬業株式会社と登録者が署名した。 | | | | | | | | | | X |
10.4† | | “許可·供給協定第一修正案”は、日付が2014年2月26日で、大宇薬業株式会社と登録者の間で署名されている。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.4 | | 1/9/18 | | |
10.5† | | “許可·供給協定第2修正案”は、日付が2014年7月15日で、大宇薬業株式会社と登録者の間で署名されている。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.5 | | 1/9/18 | | |
10.6+ | | 2017年度総合インセンティブ計画。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.6 | | 1/9/18 | | |
10.7+ | | 2017年総合インセンティブ計画下のオプション奨励プロトコルフォーマット。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.7 | | 1/9/18 | | |
10.8+ | | 2017年総合インセンティブ計画では、決闘オプションオプションプロトコルフォーマットが追加されます。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.8 | | 1/9/18 | | |
10.9+ | | 2017年総合インセンティブ計画の下で制限された株式奨励協定のフォーマット。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.9 | | 1/9/18 | | |
10.10+ | | 2017統合インセンティブ計画下のRSUアワードプロトコルフォーマット。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.10 | | 1/9/18 | | |
10.11+
| | 2017年総合インセンティブ計画下のRSUインセンティブプロトコルフォーマット(2020年更新) | | 10-K | | 001-38381 | | 10.11 | | 2/25/20 | | |
10.12+ | | インセンティブ株式オプション奨励プロトコルフォーマット | | S-8 | | 333-263325 | | 99.2 | | 3/4/22 | | |
10.13+ | | インセンティブ制限株式単位奨励協定の形式 | | S-8 | | 333-263325 | | 99.3 | | 3/4/22 | | |
10.14+ | | 履行制限株式単位プロトコルフォーマット | | | | | | | | | | X |
10.15+ | | 登録者とその役員及び上級職員との間の賠償協議フォーマット。 | | S-1/A | | 333-222478 | | 10.11 | | 1/25/18 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.16† | | “株式購入協定第2修正案”は、2017年12月14日に、Sch-Aeon、LLC(f/k/a Strathspey Crown Holdings，LLC)、ALPHAEON Corporation、登録者、J.Christopher Marmoが出資者代表として署名され、署名ページに出資者として登録された当事者から確認された。 | | S-1 | | 333-222478 | | 10.20 | | 1/9/18 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.17+ | | 雇用協定は、日付が2018年5月6日で、David·モアタゼディと登録者が署名した。 | | S-1 | | 333-226186 | | 10.29 | | 7/16/18 | | |
10.18+ | | “雇用協定改正案”は、2022年8月1日にEvolus，Inc.とDavid Moatazediが共同で完成した | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.3 | | 8/2/22 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.19+ | | 改訂と再署名された雇用協定は、期日は2022年8月1日であり、Evolus，Inc.とRui Avelar，M.Dからなる。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.4 | | 8/2/22 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.20 | | 雇用協定は，2022年9月5日にSandra Beaverと登録者の間で署名された。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.1 | | 11/8/22 | | |
10.21 | | 登録者と520 Newport Center Drive LLCとの間の賃貸契約は，2019年5月15日である | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 5/21/19 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.22‡ | | 和解と許可協定は，期日は2021年2月18日であり，Evolus，Inc.とMedytox，Inc.によって署名された。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.3 | | 5/12/21 | | |
10.23 | | Evolus Inc.とMedytox，Inc.の間の株式発行プロトコルは，2021年2月18日である. | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.4 | | 5/12/21 | | |
10.24‡ | | Evolus，Inc.と大宇製薬有限会社の間で2021年3月23日に署名された秘密と和解と解放協定。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.5 | | 5/12/21 | | |
10.25 | | 本チケット転換協定は、期日は2021年3月23日で、Evolus、Inc.と大宇製薬有限会社が署名した。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.6 | | 5/12/21 | | |
10.26‡ | | “供給協定第三修正案”は、2021年3月23日にEvolus，Inc.と大宇製薬有限公司が署名した。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.7 | | 5/12/21 | | |
10.27‡ | | 融資契約は，期日は2021年12月14日であり，Evolus，Inc.(借り手と貸手として)，BioPharma Credit PLC(担保エージェントとして)，BPCR Limited Partnership(貸手として)とBioPharma Credit Investments V(Master)LP(貸手として)が署名された。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/14/21 | | |
10.28 | | 融資協定第1修正案は，期日は2022年4月5日であり，Evolus，Inc.(借り手と貸手として)，BioPharma Credit PLC(担保エージェントとして)，BPCR Limited Partnership(貸手として)とBioPharma Credit Investments V(Master)LP(貸手として)が署名された。 | | 10-Q | | 001-38381 | | 10.2 | | 8/2/22 | | |
10.29 | | 融資協定第2修正案は、期日は2022年12月5日であり、Evolus，Inc.(借り手と融資先として)、BioPharma Credit PLC(担保代理として)、BPCR Limited Partnership(貸手として)とBioPharma Credit Investments V(Master)LP(貸手として)が署名された。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/8/22 | | |
10.30‡ | | “供給協定第4修正案”は、2022年12月12日にEvolus，Inc.と大宇薬業有限公司が署名した。 | | 8-K | | 001-38381 | | 10.1 | | 12/13/22 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
21.1 | | 子会社リスト。 | | | | | | | | | | X |
23.1 | | 独立公認会計士事務所の同意。 | | | | | | | | | | X |
24.1 | | 授権書(署名ページに含まれる)。 | | | | | | | | | | X |
31.1 | | 1934年に改正された証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて最高経営責任者を認証する。 | | | | | | | | | | X |
31.2 | | 1934年に改正された証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて首席財務官を認証する。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
32.1# | | 2002年サバンズ-オキシリー法案第906節で可決された“米国法典”第18編第1350条に規定されている最高経営責任者と最高財務責任者証明書。 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS* | | XBRLインスタンスドキュメントを連結する. | | | | | | | | | | X |
| 101.SCH* | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF* | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | | | | | | | | | | X |
| 101.LAB* | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | | | | | | | | | | X |
| 101.PRE* | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | | | | | | | | | | X |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
_____________ | | | | | |
+ | 契約または補償計画を管理すること。 |
† | 1933年に証券法(改正)または証券法によって公布された規則406に基づいて提出された秘密処理要求によると、登録者は漏れており、単独で米国証券取引委員会に一部の証拠物を提出した。 |
| ‡ | S-K規則第601(B)(10)条によれば、本展示品の一部の内容は省略されている。 |
| # | 表32.1の情報は、1934年に改正された“取引法”または“取引法”第18条または他の方法でこの条項の責任を負うことについて“既存枠”とみなされているとみなされてはならないし、登録者が引用によってこれらの文書に明示的に組み込まれていない限り、“証券法”または“取引法”(本年度報告の10-K表を含む)に基づいて提出された任意の文書に引用されているとみなされてはならない。 |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、2023年3月8日に以下の署名者代表登録者が本報告に署名することを正式に許可した。
| | | | | |
| EVOLUS，Inc. |
| |
| 差出人： | /s/Davidモアタゼディ |
| デヴィッド·モアタゼディ |
| 社長と最高経営責任者 |
授権依頼書
次に署名されたEvolus，Inc.の役員及び上級管理者は、David·モアタゼディ及びサンドラ·ビーバーを彼らの真の合法的な受権者及び代理人として構成し、私たちの役員及び上級者の身分で私たちの名義及び代表として任意及びすべての行為及び事柄を行い、次のような身分で、当社の名義で任意及びすべての文書を作成することができる。上記の権利者及び代理人は、同社が1934年の“証券取引法”(改正された)及び本10-K年次報告に関する米国証券取引委員会の任意の規則、規定及び要件を遵守することができるように必要又は適切であると考えることができる。具体的には、以下の身分で、私たちまたは私たちのうちの誰かを代表して、本協定に署名した任意およびすべての修正案の権限および許可を含むが、これらに限定されない。上記の弁護士と代理人が本契約によってなされるべきすべての行為を承認し、確認します。
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。
| | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
| | | | |
| /s/Davidモアタゼディ | | CEOの社長と 取締役会のメンバー (首席行政主任) | | March 8, 2023 |
| デヴィッド·モアタゼディ | | |
| | | | |
| /s/Sandra Beaver | | 首席財務官
(首席財務官) | | March 8, 2023 |
| サンドラ·ビーバー | | |
| | | | |
| /s/ヴィクラム·マリク | | 取締役会議長 | | March 8, 2023 |
| ヴィクラム·マリク | | |
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| /s/Simone Blank | | 役員.取締役 | | March 8, 2023 |
| サイモン·ブランク | | |
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| /s/ロバート·ハイマン | | 役員.取締役 | | March 8, 2023 |
| ロバート·ハイマン | | |
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| /s/Davidジル | | 役員.取締役 | | March 8, 2023 |
| デヴィッド·ジル | | |
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| ピーター·ファレル博士AM | | 役員.取締役 | | March 8, 2023 |
| ピーター·ファレル博士AM | | |
| | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
| /s/Karah Parschauer | | 役員.取締役 | | March 8, 2023 |
| カラパスハウル | | |
| | | | |
| /s/ブレディ·スチュワート | | 役員.取締役 | | March 8, 2023 |
| ブレディ·スチュワート | | |
