sesn-20210630
000148500312/312021Q2虚像196,002,62000014850032021-01-012021-06-30Xbrli：共有00014850032021-08-02ISO 4217：ドル00014850032021-06-3000014850032020-12-310001485003アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-アメリカ公認会計基準：横ばい報告金額公正価値開示メンバー2021-06-300001485003アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-アメリカ公認会計基準：横ばい報告金額公正価値開示メンバー2020-12-31ISO 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6メンバー2021-06-30SESN：オプション0001485003SESN：RocheMembers2016-06-012016-06-300001485003US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバーSESN：斉魯製薬有限公司のメンバー2020-07-302020-07-300001485003US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバーSESN：斉魯製薬有限公司のメンバー2020-01-012020-12-3100014850032020-09-300001485003US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバーSESN：斉魯製薬有限公司のメンバー2020-07-012020-09-300001485003US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバーSESN：斉魯製薬有限公司のメンバー2021-01-012021-03-310001485003US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバーSESN：斉魯製薬有限公司のメンバー2021-03-310001485003US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバーSESN：斉魯製薬有限公司のメンバー2021-04-012021-06-300001485003SESN：MENALicenseAgreementメンバーUS-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2021-01-012021-03-310001485003SESN：MENALicenseAgreementメンバーUS-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2020-12-310001485003アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2021-07-142021-07-140001485003アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2021-07-140001485003アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーUS-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバーSESN：Eczacy BasiPharmticalsメンバー2021-08-05
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで June 30, 2021
あるいは…。
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
移行期になります       至れり尽くせり       
依頼書類番号：001-36296
サイソン生物株式会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州
26-2025616
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
第一街245番地, 1800軒の部屋
ケンブリッジ大学, 体積量
02142
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
(617) 444-8550
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されません。
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
 
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、額面0.001ドルSESNナスダック株式市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
 
大型加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社
☒
ファイルマネージャを加速する☐新興成長型会社
☐
非加速ファイルサーバ☒
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
いくつありますか196,002,620 会社が普通株式を発行した株式を登録する 2021年8月2日.


カタログ表
サイソン生物株式会社
2021年6月30日現在の四半期報告Form 10-Q
カタログ表
  ページ
第1部-財務情報
第1項。財務諸表。
1
2021年6月30日と2020年12月31日までの簡明総合貸借対照表
1
2021年と2020年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と全面(赤字)収入
2
2021年6月30日と2020年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益(赤字)簡明総合変動表
3
6ヶ月間の簡明総合現金フロー表
June 30, 2021 and 2020
4
簡明合併財務諸表付記
5
第二項です。経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。
22
第三項です。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
39
第四項です。制御とプログラムです
39
第2部-その他の資料
第1項。法律訴訟。
40
第1 A項。リスク要因です
40
第二項です。未登録株式証券の販売及び収益の使用。
40
第三項です。高級証券は約束を破った。
40
第四項です。炭鉱の安全情報開示。
40
五番目です。他の情報。
40
第六項です展示品です。
41
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カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
サイソン生物株式会社
簡明合併貸借対照表
(監査を受けていない。千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
六月三十日
2021		十二月三十一日
2020
資産
流動資産：
現金と現金等価物$151,036 $52,389 
売掛金2,303 — 
前払い費用と他の流動資産21,760 7,478 
制限現金— 3,000 
流動資産総額175,099 62,867 
非流動資産：
制限現金20 20 
財産と設備、純額109 123 
無形資産46,400 46,400 
商誉13,064 13,064 
長期前払い費用6,150 — 
その他の資産205 349 
非流動資産総額65,948 $59,956 
Total Assets$241,047 $122,823 
負債と株主権益(赤字)
流動負債：
売掛金$1,228 $3,102 
費用を計算する5,301 3,973 
収入を繰り越す1,500 1,500 
値段が合うかもしれない10,300 8,985 
その他流動負債498 489 
流動負債総額18,827 18,049 
非流動負債：
掛け値があったり、当期分を差し引いたりします160,300 99,855 
繰延税金負債12,528 12,528 
繰延収入，当期分を差し引く— 1,500 
他の非流動負債43 118 
非流動負債総額172,871 114,001 
Total liabilities191,698 132,050 
株主権益(赤字)：
優先株、$0.001一株当たりの額面5,000,0002021年6月30日と2020年12月31日に発行された株式違います。2021年6月30日および2020年12月31日に発行·発行された株式
— — 
普通株、$0.001一株当たりの額面400,000,000そして200,000,0002021年6月30日と2020年12月31日にそれぞれ発行された株188,460,951そして140,449,6472021年6月30日および2020年12月31日に発行および発行された株式
188 140 
追加実収資本446,036 306,554 
赤字を累計する(396,875)(315,921)
株主権益合計49,349 (9,227)
総負債と株主権益$241,047 $122,823 
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
カタログ表
サイソン生物株式会社
業務報告書を簡明に合併する
総合収益があります
(監査を受けていない；千の計算で、1株当たりのデータを除く)
 
 3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2021202020212020
許可証及び関連収入$2,234 $— $6,544 $— 
運営費用：
研究開発7,228 4,562 13,306 13,429 
一般と行政6,805 3,318 12,098 6,766 
価格の公正価値変動があるかもしれない13,600 18,480 61,760 (35,220)
総運営費27,633 26,360 87,164 (15,025)
営業収入(25,399)(26,360)(80,620)15,025 
その他の収入，純額(43)16 (46)195 
純収益と税引き前総合収益(25,442)(26,344)(80,666)15,220 
所得税支給— — (288)— 
税後純収益と総合収益$(25,442)$(26,344)$(80,954)$15,220 
普通株主は純収入を占めるべきである−基本$(25,442)$(26,491)$(80,954)$14,751 
普通株主は純収入を占めるべきである--減額(25,442)(26,491)(80,954)12,600 
普通株1株当たりの純収益--基本$(0.15)$(0.24)$(0.49)$0.13 
加重平均発行済み普通株式-基本175,393 112,569 166,264 111,189 
普通株1株当たりの純収益--減額$(0.15)$(0.24)$(0.49)$0.11 
加重平均発行普通株式-希釈175,393 112,569 166,264 111,203 

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
カタログ表
サイソン生物株式会社
株主権益変動表を簡明に合併する
(監査を受けていない；千計で、共有データを除く)
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		株主の
権益
 株金額
2020年12月31日残高140,449,647 $140 $306,554 $(315,921)$(9,227)
純損失— — — (55,512)(55,512)
株式ベースの報酬— — 958 — 958 
株式オプションの行権30,610 — 39 — 39 
普通株式承認証の行使852,840 1 468 — 469 
ATM機が普通株を発行し、発行コストを差し引く$2.2百万
30,645,702 31 72,512 — 72,543 
2021年3月31日の残高171,978,799 $172 $380,531 $(371,433)$9,270 
純損失— — — (25,442)(25,442)
株式ベースの報酬— — 1,260 — 1,260 
ATM機が普通株を発行し、発行コストを差し引く$2.0百万
16,482,152 16 64,245 — 64,261 
2021年6月30日の残高188,460,951 $188 $446,036 $(396,875)$49,349 


 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		株主の
権益
 株金額
2019年12月31日の残高106,801,409 $107 $266,717 $(293,524)$(26,700)
純収入— — — 41,564 41,564 
株式ベースの報酬— — 407 — 407 
2014年のESPPによる普通株式の販売2,785 — 1 — 1 
ATM機が普通株を発行し、発行コストを差し引く$0.1百万
3,187,359 3 3,176 — 3,179 
2020年3月31日の残高109,991,553 $110 $270,301$(251,960)$18,451 
純額(赤字)— — — (26,344)(26,344)
株式ベースの報酬— — 491 — 491 
普通株式と普通株式承認証を発行し、発行コストを差し引いて#ドル0.1百万
6,636,100 6 4,768 — 4,774 
2020年6月30日までの残高116,627,653 $116 $275,560$(278,304)$(2,628)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。



3
カタログ表

サイソン生物株式会社
簡明合併現金フロー表
(監査を受けていない
 6か月まで
六月三十日
 20212020
経営活動のキャッシュフロー：
純収益$(80,954)$15,220 
純(損失)収入と経営活動で使用される現金純額を調整する：
減価償却64 61 
株式ベースの報酬2,217 898 
価格の公正価値変動があるかもしれない61,760 (35,220)
経営性資産と負債変動状況：
売掛金(2,303)— 
前払い費用と他の資産(20,287)2,719 
売掛金(1,875)(628)
費用とその他の負債を計算すべきである1,262 (1,376)
収入を繰り越す(1,500)— 
経営活動のための現金純額(41,616)(18,326)
投資活動によるキャッシュフロー：
設備を購入する(49)(8)
投資活動のための現金純額(49)(8)
資金調達活動のキャッシュフロー：
ATM機が普通株を発行して得た金，純額
発行コスト		136,804 7,953 
株式オプションを行使して得られる収益39 — 
普通株式承認証を行使して得られた収益469 — 
ESPPによる普通株売却による収益— 1 
融資活動が提供する現金純額137,312 7,954 
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス)95,647 (10,380)
現金、現金等価物、制限現金--期初55,409 48,141 
現金、現金等価物、制限された現金--期末$151,056 $37,761 
補足キャッシュフロー開示：
賃貸負債の金額を計上するための現金$87 $75 
非現金投資活動の追加開示：
計算費用を計上した設備を購入する$27 $— 
非現金融資活動の追加開示：
ある株式承認証の行使価格を調整して配当金とする$— $147 

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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カタログ表
サイソン生物株式会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 業務説明
SESEN Bio，Inc.(“SESEN”あるいは“会社”)は2008年2月に設立されたデラウェア州会社であり、標的融合蛋白療法(“TFFPT”)を発展させて癌患者治療に応用する末期臨床会社である。会社の最先端の候補品VicineumＴＭVB 4-845とも呼ばれ、切断形態の偽単胞菌外毒素に結合した抗上皮細胞接着分子(EpCAM)抗体断片からなる局所投与標的融合タンパク質である A BCGワクチン(“BCGワクチン”)の無反応の非筋浸潤性膀胱癌(“NMIBC”)の治療に用いられる。同社では，単腕，多中心，開放ラベルの3期臨床試験を行っており，VicineumをBCG反応が鈍いNMIBC患者の単一療法(“Vista試験”)としている。Vista試験は2018年4月に募集を完了し，133名の患者であった。同社は2020年12月18日，BCGが無効なNMIBCのVicineumを治療するための生物製品ライセンス申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出した。2021年2月12日、FDAはBLAの提出を受け入れたことを同社に通知した。FDAはBLAと目標処方薬使用料法案(PDUFA)の優先審査も承認し，BLAの決定日は2021年8月18日である。FDAは，届出受け入れと承認優先審査のほか，諮問委員会会議を開催し，VicineumのBLAを検討する予定はないと述べている。2021年7月13日，同社はFDAとの効果的な後期会議に参加し，BCGワクチン治療に無効なNMIBCのVicineumのBLAを検討した。会議でFDAは，現時点では諮問委員会会議の計画もなく，検証性試験も含めて上場後の要求を確定していないことを確認した。会議では，会社とFDAは，製造施設検査，製品品質情報要求，化学，製造·制御(“CMC”)に関する他の情報の残りについても検討し，追加支援情報の提出スケジュールについて合意した。米国では，FDAは2021年8月18日の目標PDUFA日までにVicineumのBLAを決定すると信じている。同社は以下の地域で運営している1つはその最高経営責任者(CEO)の指導の下、分部する。同社の前身はEleven BioTreateutics，Inc.で、2018年5月に改称された。

Vivenaを買収する
二零一六年九月に、当社はカナダオンタリオ州の法律に基づいて登録設立された会社Vivena Bio，Inc.(“Vivena”)、その名のVivena株主(“売り手株主”)及びカナダオンタリオ州法律登録により設立された会社Clairmark Investments Ltd.(“Clairmark”)(“株式購入契約”)と株式契約(“株式購入合意”)を締結し、これにより、当社は、売却株主へのVivena買収のすべての既発行株式(“Vivena買収事項”)を同時に完了することに同意し、同時に完了した。Vivenaへの買収完了について、同社は発表した4.0売却株主に普通株百万株を売却したのは、当時は19.9当社は当該等の株式発行直前の投票権を保有しています。ClairmarkはLeslie L.Danの連属会社で、Leslie L.Danは2019年7月の退職まで当社の取締役を務めている。
また、株購入協定によると、当社は指定されたマイルストーンを完成した後および純売上高で売却株主にいくつかの取引完了後または現金支払いを支払う責任があり、各支払いは株式購入契約に記載されている条項および条件規定を受けており、(I)一括払い一里塚支払い$を含む12.5米国でVicineum(“購入した製品”)を初めて販売する際に支払うべき百万ドル，(2)一括払い#ドル7購入された製品が特定のヨーロッパ諸国のいずれかの国で初めて販売されたときに支払われるべき百万ドル；(3)一括払い#ドル3購入した製品が日本で初めて販売されたときに支払うべき百万ドル；および(Iv)は2指定された利益期間内に購入した製品の純売上高の割合。このような稼いだ支払いは、一国での純売上高に基づいて支払われ、当該国の第一次販売の日から、(一)2033年12月31日及び(二)のうち早い日に終了する15年このような販売日の後、生物学的類似製品が適用国の市場で販売されている場合、場合によっては事前に終了することができる(総称して“または対価格あり”と呼ばれる)。株式購入契約によると、当社、その連属会社、所有者及び下請け業者は初めてでなければなりません7年になるVivenaの買収を完了した後、世界規模でマーケティングライセンスを取得し、適用される収益期間内に、米国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリス、日本、中国、カナダで購入した製品を商業化する。その中のいくつかの支払いは、会社の従業員または取締役会のメンバーとなる個人またはその付属会社に支払われるが、2021年6月30日現在、これらの個人は会社の従業員または取締役会のメンバーではない。
流動資金と持続経営
2021年6月30日現在、会社は以下の現金と現金等価物を持っている $151.0100万ドルの純運営資本は $156.3100万ドルの累積赤字は$396.9百万ドルです。同社の経営活動はマイナスキャッシュフロー#ドルを生み出した30.82020年12月31日までの年間百万ドルと41.62021年6月30日までの6ヶ月間設立以来、
5
カタログ表
同社はまだその製品の販売から何の収入も得ておらず，経営陣は，BCGワクチン反応に敏感でないNMIBCを治療するためのVista第3段階試験の後続段階を会社が完成させるとともに，FDAと欧州医薬品局(EMA)のマーケティング承認を求め，承認されればVicineumを商業化し，経営損失は継続すると予想している。同社はこれまで、主に私募普通株、優先株、普通株式承認証と転換可能な過渡的手形、リスク債務借金、初公開(IPO)、後続公開、“市場”(ATM)発売で実現した販売、外部許可協定と米国以外(OUS)の業務発展パートナーシップ協定、および少ない程度の協力で業務融資を行ってきた。会社が最近完成した株式融資に関する情報は、次の“付記9.株主権益(赤字)”を参照されたい。
会計基準編纂(“ASC”)主題205−40では、財務諸表の列報−継続経営−また、経営陣は、各報告期間内にいくつかの条件やイベントが存在するか否かを評価する必要があり、全体的に見ると、これらの条件やイベントは、財務諸表発行日後1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせる。この評価は，当初，財務諸表発行日までに十分に実行されていなかった経営陣計画の潜在的緩和効果を考慮していなかった。重大な疑いがある場合、経営陣は、その計画の緩和効果が、会社の持続経営企業としての持続経営能力に対する重大な疑いを緩和するのに十分であるかどうかを評価する。しかし、経営陣計画の緩和効果は、(I)計画が財務諸表発表日から1年以内に有効に実施される可能性が高い場合、(Ii)計画は実施時に関連条件やイベントを緩和する可能性が高く、これらの条件や事件は、実体が財務諸表発表日から1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせることが考えられる。一般に、効果的に実施される可能性があると考えられるためには、これらの計画は財務諸表発表日までに会社取締役会の承認を得なければならない。
同社の将来の成功は、BCGワクチンの反応の悪いNMIBCのVicineumの開発と商業化の能力に依存し、最終的には収益性業務を実現する能力に依存する。その候補製品を商業化するためには，BCGワクチン反応が敏感でないNMIBCを治療するためのVicineumが含まれており，同社は臨床開発を完了し，全面的な規制要求を遵守する必要がある。同社は他の後期段階にある臨床会社と類似したリスクに直面しており、その候補製品の発見と開発の成功、追加資本の調達、その競争相手の新技術革新の開発と商業化、ノウハウの保護、その製品の市場受容度、およびある市場でのVicineumの開発と商業化の第三者への依存を含むが、これらに限定されない。BCGワクチン反応が敏感でないNMIBCを治療するためのVicineumを含む候補製品の発見および開発に成功したVicineumは、大量の運営資金を必要とし、管理層は、株式または債務融資によって、または追加の業務発展パートナーシップ、協力または許可取引、または他の供給源によって追加資金を求めることが予想される。当社は、優遇条項で株式や債務融資を得ることができない場合や、追加の業務発展パートナーシップ、協力または許可取引を達成することができない場合があります。会社が株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は、清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資(利用可能なら), 関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、会社が特定の行動をとる能力を制限する留置権または他の限定的な契約を含む。企業が政府または他の第三者資金、戦略協力、業務発展パートナーシップ、連盟または許可手配によって追加資金を調達した場合、それは、その技術、将来の収入源、研究計画または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし会社が必要な時により多くの資金を調達できない場合、コスト削減戦略を実施し、その製品開発、規制承認または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了するか、または開発およびマーケティングの本来の管理層が開発およびマーケティングに傾いている製品または候補製品の権利を付与する必要があるかもしれない。
経営陣は当社の現金と現金等価物を信じていない $151.02021年6月30日現在の100万ドルは、これらの縮小合併財務諸表の発表後、会社の現在の運営計画に少なくとも12ヶ月の資金を提供するのに十分です。会社が従来から重大な損失を出しており，運営キャッシュフローが負であり，手元の現金資源が限られていることと，会社がその能力に依存していることは定かではない−現在の現金資源が枯渇した後に追加融資を得てその運営に資金を提供する能力は，会社が経営を継続する企業として経営を継続する能力には大きな疑問がある。これらの簡明な総合財務諸表は、会社が経営を継続すると仮定して作成されたものであり、記録資産金額の回収可能性や分類や負債金額や分類に関するいかなる調整も含まれておらず、これらの調整は、このような不確実性の結果によって生じる可能性がある。


2. 陳述の基礎
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カタログ表
添付財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成されている。本付記内のすべての適用指針に言及するところは、財務会計基準委員会(“FASB”)が公布したASC及び会計基準更新(“ASUS”)に掲載されている公認会計原則を指す。
中間財務諸表
添付されていない中期簡明総合財務諸表は中期財務資料公認会計原則及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)が公布したS-X規則第10-01条に基づいて会社の帳簿及び記録を作成し、この規則は中期的な開示の減少を許容する。公平列報に添付されている簡明総合貸借対照表及び経営報告書及び全面(損失)収益、株主権益(赤字)及び現金流量は、正常な経常的調整を含むすべての調整がすでに行われた。これらの中期財務諸表には、年次財務諸表を完成させるために必要なすべての資料や付記は含まれていないが、経営陣は、開示された資料が報告された資料を誤解するのに十分であると信じている。これらの2021年6月30日までの6カ月間の監査されていない中期運営実績やキャッシュフローは、必ずしも通年予想可能な業績を代表するとは限らない。これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表および脚注は、会社が監査した年間総合財務諸表と、会社が2021年3月15日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれる足注と組み合わせて読まなければならず、重大な会計政策およびいくつかの他の情報のより完全な議論を見つけることができる。
予算の使用
公認会計基準および“米国証券取引委員会”規則および条例に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表日の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された収入および費用に影響を及ぼすと考えられる合理的な判断に基づく推定および仮定を使用する必要がある。当社は過去の経験、既知の傾向、事件、および経営陣が当時の状況で部下が合理的な様々な他の要素を推定·仮定していると考えているが、これらの要素の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており、当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。経営陣は，その推定や仮説は作成時に合理的であると考えているが，推定や仮説を作成する際に得られる情報に基づいている.経営陣は継続的な基礎の上で見積もりと仮定を評価し、必要に応じて調整する。会社の業務と変化する市場状況に関連するリスクと不確定要素、および推定と仮定した主観的要素により、実際の結果は推定結果と異なる可能性がある。最も重要な推定と判断は、無形資産の公正価値、営業権及び或いは対価格、所得税(繰延税金項目資産の推定準備を含む)、研究開発費用、収入確認と持続的な経営考慮に影響する。
合併原則
同社の簡明総合財務諸表には、会社、その完全子会社Vivena及びその間接子会社Vivena Bio USA Inc.とVivena Biotech(EU)Limitedの勘定が含まれている。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
外貨換算
会社とその各子会社のビットコインはドルです。

3. 重要会計政策の概要
会社の重要会計政策の完全な要約は、2020年12月31日までの年間報告書中の監査年度連結財務諸表中の“第15項.証拠物と財務諸表付表--注3.重要会計政策要約”で見つけることができる。

4. 最近の会計声明
2021年に採択され
2019年12月、FASBはASU第2019-12号を発表した所得税(話題740)：所得税会計の簡略化(“ASU 2019-12”)。ASU 2019−12は、主題740における一般原則のいくつかの例外を削除することにより、所得税の会計処理を簡略化する。ASU 2019−12の修正案はまた、既存のガイドラインを明確にして修正することによって、主題740の他の分野のGAAPの一貫した適用および簡略化を改善する。ASU 2019-12年度は有効であり、これらの年度の移行期間は2020年12月15日以降から開始される。早期養子縁組を許可する。修正案の影響を受ける税目の性質により，本ASUにおける修正案を適用する方法が異なる
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カタログ表
本指導意見は2021年1月1日から発効し、会社の財務状況、経営業績やキャッシュフローに実質的な影響はありません。



5. 公正価値計量と金融商品
現金及び現金等価物、制限性現金、前払い支出及びその他の流動資産の帳簿価値、及び当社の簡明総合貸借対照表上の支払すべき帳簿は、短期的な性質であるため、2021年6月30日及び2020年12月31日の公正価値と比較する。
当社のある金融商品は公正価値によって計量し、三級階層構造を採用して、公正価値を計量するための投入を優先順位付けする。このような公正価値レベルは観察可能な投入を優先的に使用し，観察できない投入を最大限に減少させる。公正価値を計量するための3種類の投入レベルは以下のとおりである
レベル1：投入品は市場で同じツールを活躍させる見積もりです
レベル2投入とは、アクティブ市場における類似のツールのオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー、またはその投入が観察可能またはその重要な価値駆動要因に見られるモデル派生推定値である
レベル3：投入は観察不可能であり，会社が既存の最適な情報(会社自身のデータを含む)による仮説を反映している.
次の表は、会社が2021年6月30日と2020年12月31日までに公正価値で恒常的に計量した金融商品の帳簿価値と公正価値(単位：千)を示している
June 30, 2021
公正価値計量に基づく会計基準
帳簿金額公正価値イベント中の見積もり
市場
(レベル1)		他にも重要なのは
入力量
(レベル2)		重大で気づかない
入力量
(レベル3)
資産：
貨幣市場基金
(現金等価物)		$16,379 $16,379 $16,379 $— $— 
負債：
短期的な価格でもあります$10,300 $10,300 $— $— $10,300 
長期的な対価格でもあります$160,300 $160,300 $— $— $160,300 
2020年12月31日
公正価値計量に基づく会計基準
帳簿金額公正価値イベント中の見積もり
市場
(レベル1)		他にも重要なのは
入力量
(レベル2)		重大で気づかない
入力量
(レベル3)
資産：
貨幣市場基金
(現金等価物)		$16,374 $16,374 $16,374 $— $— 
負債：
短期的な価格でもあります$8,985 $8,985 $— $— $8,985 
長期的な対価格でもあります$99,855 $99,855 $— $— $99,855 
当社は各報告期間終了時に公正価値レベル間の移転を評価します。2021年6月30日までの6ヶ月間、公正価値レベルの間に資産や負債の移転はなかった。

値段が合うかもしれない
2016年9月20日、株購入協定の条項に基づき、当社は普通株プラスまたは有対価を発行することでVivenaを買収した。当社は買収日の推定公正価値に基づいて買収した資産と負債を記録し、2017年第3四半期にVivena買収の買収会計を完了した。または株式購入契約に従ってVivena前の株主に支払われる可能性のある金額に関連する代価があります。または、各報告期間においてその推定公正価値に基づいて価格が計量され、価値の変動は、その期間の非現金費用計上収益(または損失)をもたらす。公正価値計量を推定することは重大な投入に基づいており、内部で制定された財務予測、成功の確率及びあるマイルストーン事件と成果の時間を含み、これらの事件と成果は市場では観察できず、公正価値レベル中の第三級計量に属する。あるいは価格の推定には重大な仮説と判断が必要であり、経営陣はこれらの仮説と判断は市場参加者が行う仮説と判断と一致すると考えている。経営陣は追加の市場やその他のデータを取得した後、その仮説と判断を検討し続けているが、管理職が採用している仮説や判断の任意の未来の変動は、代償のある見積もり公正価値の大幅な変動を招き、収益の変動を招く可能性がある
会社または価格の推定公正価値は、規制マイルストーンや商業販売に成功する確率に基づいて決定され、これらのマイルストーンや販売予想の実現期間は2021年から2033年まで、米国、ヨーロッパ、日本、
8
カタログ表
中国などの潜在市場と割引率は6.6%から6.82021年6月30日までの割合と8.4%から8.82020年12月31日まで。2021年6月30日までの6カ月間，使用した推定方法は変化しなかった。
次の表は、2021年6月30日までの6ヶ月間の会社または対価格負債総額の公正価値変化状況をまとめており、これらの負債は、各報告期間の恒常性に基づいて計測されている(単位は千)
2020年12月31日残高$108,840
価格変動や短期的な価値変動があります1,315 
価格の公正な価値変動があります60,445 
2021年6月30日の残高$170,600 
当社または対価の公正価値は、販売のマイルストーンや純売上高プレミアムに関する将来の予想キャッシュフローの現在値に基づいて決定され、割引率に大きく依存して各報告期間の公正価値を推定する。プレミアム率はプレミアム率を用いて 2% Vicineumの全商業純売上高は2033年12月現在である。この割引率は2割増率は、会社の推定加重平均資本コスト(“WACC”)から来ており、このコストの変動幅 8.82020年12月31日まで6.82021年6月30日まで。マイルストーン支払いは債務のような債務を構成するため、マイルストーンに対して高収益債務指数比率を適用し、推定された公正価値を決定する。この指標率は8.42020年12月31日まで6.62021年6月30日まで。競争構造の改善、規制成功の可能性が高い、患者数の拡大、および承認されれば、Vicineumのある市場での見積もり発売スケジュールの詳細化、および前述の割引率の変化は、全体的な結果を招いているl $61.82021年6月30日までの6ヶ月間、または価格の推定公正価値が100万ドル増加した。または対価格総額の現在の部分は、2021年6月30日以降12ヶ月以内に支払われる予定の金額を反映している。

6.無形資産と商業権
無形資産
会社簡明総合貸借対照表上の無形資産は、2016年9月にVivenaを買収した結果である次の表に2021年6月30日と2020年12月31日までの無形資産構成(単位：千)を示す
June 30, 20212020年12月31日
知的財産権研究開発無形資産：
Vicineum United States権利
$31,700 $31,700 
ビクトリア州のEU権利
14,700 14,700 
総無形資産$46,400 $46,400 
商誉
会社の簡明総合貸借対照表での営業権は2016年9月にVivenaを買収した結果だ。営業権の帳簿価値は#ドルです13.12021年6月30日と2020年12月31日まで。

7. 賃貸借証書
当社はASCテーマ842項目の経営リースに対して会計処理を行っている賃貸借契約その運営賃貸契約31,100マニトバ州ウィニバーにある敷地1平方フィートの工場は、製造、実験室、倉庫、オフィス空間から構成されている。2020年9月、当社は増加のために当社の賃貸契約の更新契約を締結しました2年．2022年9月までレンタル契約を延長する権利があります1つは後継者3年学期です。このレンタル契約の最低月極はカナダドルです18,100毎月(約$14,6002021年6月30日に発効した為替レートで計算される)。レンタル料のほかに、会社は#カナダドルが発生する予定です18,200毎月運営費に関連している(約#ドル14,7002021年6月30日に発効した為替レートで計算される)。本賃貸契約の経営リース費用は、関連する経営費用を含めて#ドルです84,000そして$166,0002021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の和72,000そして$148,000それぞれ2020年6月30日までの3カ月と6カ月。
当社の経営リースの資産構成要素は、経営リース使用権資産として記録され、当社の簡明総合貸借対照表では他の資産に報告されている。短期賃貸負債はその他の当期に記入する
9
カタログ表
負債および長期賃貸負債は、当社が簡明総合貸借対照表の他の負債に計上します。経営リースコストは直線法でレンタル期間内に確認します。
また，会社は1)マサチューセッツ州ケンブリッジに位置する会社本社と2)ペンシルバニア州フィラデルフィアに位置するオフィス空間にモジュール化オフィス空間の短期物件賃貸を締結した。短期賃貸契約は3ヶ月から6ヶ月ごとに更新され、現在はそれぞれ2021年11月と12月に延長されている。これらのオフィスビルの最低月収料は$です20,100会社が賃貸契約にスペースを増やしたり、借約からスペースを差し引くと、この数字が変わる可能性があります。同社は$を記録した69,000そして$138,0002021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の賃貸料支出と$65,000そして$131,0002020年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。当社の会計政策選択は、2020年12月31日現在の10-K表年次報告書における監査年度総合財務諸表の“第15項.証拠物と財務諸表--注.3.重要会計政策概要”で開示されている。


8. 費用を計算する
2021年6月30日現在と2020年12月31日現在の課税費用の構成(単位：千)を表に示す
六月三十日
2021		2020年12月31日
研究開発$1,958 $1,372 
給与に関する費用1,798 1,892 
専門費876 684 
商業費620 — 
他にも49 25 
費用総額を計算する$5,301 $3,973 

9. 株主権益
株式融資
ATMサービス
2019年11月に、当社は公開市場販売協定を締結しましたSM(“売却協定”)はJefferies LLC(“Jefferies”)と締結され、この合意により、当社はその普通株株式を発行および売却することができ、額面は$である0.0011株当たり時々ガンダムを獲得します $35百万ジェフリー(“ATMサービス”)を介して。2020年10月と2021年2月に、当社はそれぞれ販売協定の第1号と第2号の改訂を行った。第1号と第2号改正案は、会社がその普通株式を随時発行·販売できることを反映して販売契約を改正し、総販売価格は最高で追加$に達する50百万ドルとドル34.5それぞれ100万ドルです当社は2021年6月に販売契約第3号改正案を締結し、販売協定に基づいて売却可能な普通株式の最高額面を廃止し、要約及び売却に関する目論見補充書類を米国証券取引委員会に提出する1001，000，000，000，000株の普通株式。販売は、1933年証券法規415(A)(4)に定義されたATM販売とみなされるが、ナスダックグローバル市場または任意の他の既存の普通株式取引市場での直接または販売を含むが、これらに限定されない。当社は今後数カ月間、その普通株の株式を効率的に売却することができるが、いかなる普通株も売却する義務はなく、いつでも売却契約の下の要約を一時停止したり、売却契約を終了したりすることができる。販売契約条項および条件の規定の下で、Jefferiesは、当社の指示(当社が時々設定している最低価格よりも低い最低価格で普通株を売却することを禁止することを含む)に基づいて、時々その商業的に合理的な努力で、販売代理として普通株を売却する。当社はジェフリーにいつもの賠償権利を提供しました。ジェフリーには相当する権利があります3.0売却契約項目の下で普通株式を売却するごとの総収益の割合。その会社は$を集めた136.8売却した純収益は百万ドルであった47.1百万株普通株、加重平均価格は$2.992021年6月30日までの6ヶ月間の1株当たり収益は8.0売却した純収益は百万ドルであった9.8百万株普通株、加重平均価格は$0.752020年6月30日までの6ヶ月間の1株当たり収益。その会社は$を集めた64.3売却した純収益は百万ドルであった16.5百万株普通株、加重平均価格は$4.02 2021年6月30日までの3ヶ月間の1株当たり収益は4.8売却した純収益は百万ドルであった 6.6百万株普通株、加重平均価格は$0.692020年6月30日までの3ヶ月間の1株当たり収益。ATM機の発売に関する株式発行コストは、販売代理手数料を含め、合計$となる2.0百万ドルとドル4.22021年6月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ100万ドル
10
カタログ表

優先株
改訂された会社登録証明書(以下“会社登録証明書”と略す)によると、会社は発行する権利がある5.0100万株の“空白小切手”優先株，$0.001各額面、これは、その取締役会が時々1つまたは複数の優先株系列を作成することを可能にする。一連の発行された優先株は取締役会が指定した権利、優遇、特権、制限を受けなければならない。どの系列優先株の発行も、会社普通株の配当、投票権、清算権などに影響を与える可能性がある。その会社は所有している違います。発行済みおよび発行済み優先株2021年6月30日と2020年12月31日。
普通株
会社登録証明書によると，会社は発行する権利がある400百万ドルと200100万株の普通株のうち188百万ドルと140これまでに発行済みと発行済み株は100万株に達している2021年6月30日と2020年12月31日また、2021年6月30日と2020年12月31日現在、会社は以下の目的で以下の数の普通株式発行(千株)を確保している
六月三十日
2021		2020年12月31日
発行済み普通株式188,461 140,450 
発行のために保持されている普通株式は、
株式承認証1,394 2,247 
株式オプション17,349 10,147 
2014年株式インセンティブ計画で付与可能な株12,290 4,863 
2014年従業員が株を購入する計画で売却可能な株2,300 — 
発行され予約された普通株式の総数221,794 157,707 

普通株式保有者の投票権、配当金と清算権は優先株保有者の権利、権力と優先権に支配され、その制約を受ける。各普通株式株式は、所有者が当社の株主投票のすべての事項を提出する権利を有することを可能にする。しかし、法律が別途要求されない限り、普通株式保有者は、自社登録証明書の任意の改正投票を行う権利がなく、この等の改正は、1つまたは複数の発行された優先株系列の条項のみに関連し、影響を受けた系列の所有者は、単独で、またはそのような一連の所有者と共に当該等の改正投票を行う権利がある。累積投票は行われてはいけない。
取締役会の決定時には、普通株の配当金を発表して支払い、その合法的に利用可能な資金から支払うことができ、任意の当時発行された優先株の優先配当金又は他の権利の制限を受けることができる。その会社は発表または支払いをしたことがなく、予測可能な未来にもその普通株の配当金を発表または支払うことはない。
会社の解散または清算時には、任意であっても非自発であっても、普通株式保有者は、株主に分配可能な会社のすべての資産を得る権利があるが、当時発行されていなかった優先株の任意の優先権または他の権利の制限を受ける。
株式承認証
ASCテーマ815-40下のデリバティブ範囲の例外を満たしているため、当社のすべての未発行権証は取引不可能であり、永久的に株式に分類されるデリバティブとヘッジ−実体自己資本の契約(“ASC
11
カタログ表
815-40"). 次の表に、同社の2021年6月30日までの6ヶ月間の引受権証活動(単位：千)を示す
年明けから現在までの引受権証活動
発表されましたトレーニングをする
値段		満期になる2020年12月31日発表されました(行使された)(期限が切れた)六月三十日
2021
Jun-2019$1.47Jun-2020— — — — — 
Mar-2018$0.55*Mar-20231,705 — (378)— 1,327 
Nov-2017$0.55*Nov-2022487 — (475)— 12 
May-2015$11.83Nov-202428 — — — 28 
Nov-2014$11.04Nov-202427 — — — 27 
2,247 — (853)— 1,394 

* 示された行権価格(I)は改正(Ii)を反映しているが、当社の2020年12月31日までの年度10-K表の審査年度総合財務諸表の“第15項展示品及び財務諸表付記10株主(損失)権益”の改訂増加の次の支出に基づいてさらに調整する必要がある。


10. 1株当たりの収益
純損失は薄められてはいけない。したがって，会社が純損失状態にある場合，普通株の基本損失は赤字と同じである。もし会社が利益を達成すれば、希釈後の1株当たりの普通株収益を計算する分母には加重平均流通株数と普通株等価物数が含まれ、これらの普通株等価物に含めると希釈になる。希釈性普通株等価物は、株式承認証、株式オプションおよび非既得限定株式報酬、および在庫株方法を使用する単位、および発行された変換可能証券の影響(あれば)を含むことができる。同社が普通株を購入した大部分の発行された株式証明書は、将来発表される可能性のある任意の配当金に参加する権利があるため、証券への参加とみなされている。株式証券の役割は、収益期間内に基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益を希釈することである。赤字期間中は、参加する証券に損失を分配することはなく、所有者には会社の損失を分担する契約義務がないためである。

また、1株当たり収益を報告する実体は、反償却準備トリガ中に株式分類独立金融商品における逆償却準備の影響価値を確認すべきである。この影響は配当とみなされ、普通株主が基本的な1株当たり収益で得られる収入の減少とみなされるべきである。在庫株方法を用いて希釈後の1株当たり収益を計算する場合、配当金は普通株主利用可能な収入に加算されるとみなされる。

純収益がある期間については、1株当たりの純利益の算出方法は、(I)在庫株方法で決定したその期間に発行された普通株等価物の希薄化効果に基づいて加重平均既発行株式を調整するか、または(Ii)普通株等価物を考慮した2段階法であり、両者は割増度の高いものを基準とする。2段階法は、参加証券を普通株株主が本来獲得可能な収益を持つ権利とみなす収益分配式である。2段階法は2020年6月30日までの6ヶ月間適用される。2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は2級法が適用されないが、2020年6月30日までの3ヶ月も2級法が適用されず、当社の証券参加のため純損失を吸収する責任はない。

以下の表は、列挙した各期間の1株当たり(損失)収益の決定を説明する
12
カタログ表
6月30日までの3ヶ月間6月30日までの6ヶ月間
2021202020212020
(千単位で、1株当たりを除く)
1株当たり基本(損失)収益：
分子：
純収益$(25,442)$(26,344)$(80,954)$15,220 
差し引く：配当金と見なす— $(147)— $(147)
差し引く：証券参加者は収入を占めるべきだ--基本$— $— $— $(322)
普通株主は純収入を占めるべきである−基本$(25,442)$(26,491)$(80,954)$14,751 
分母：
加重平均発行済み普通株式-基本175,393112,569166,264111,189
普通株主に適用される1株当たり純収益−基本−$(0.15)$(0.24)$(0.49)$0.13 
1株当たり減額収益(損失)：
分子：
純収益$(25,442)$(26,344)$(80,954)$15,220 
差し引く：配当金と見なす— $(147)— $(147)
差し引く：参加証券の収入を占めるべき--希釈$— $— $— $(2,473)
普通株主は純収入を占めるべきである--減額$(25,442)$(26,491)$(80,954)$12,600 
分母：
加重平均流通株175,393 112,569 166,264 111,189 
以下の点からの希釈影響：
株式オプションと従業員の株購入計画— — — 14 
希釈した発行済み普通株式加重平均175,393 112,569 166,264 111,203 
普通株主に適用される1株当たり純収益−減額$(0.15)$(0.24)$(0.49)$0.11 

以下、2021年6月30日と2020年6月30日までの潜在的希薄化証券は、それらの影響が逆薄であるため、普通株当たりの償却(損失)収益の分母計算から除外されている
(単位：千)：
6月30日までの3ヶ月間6か月まで
六月三十日
 2021202020212020
株式承認証1,394 2,485 1,394 55 
株式オプション17,349 9,990 17,349 9,989 
18,743 12,475 18,743 10,044 




13
カタログ表
11. 株式ベースの報酬
次の表は、2021年6月30日と2020年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と総合(赤字)収入のうち、項目別に確認された株式報酬支出額(単位：千)を示しています
 3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2021202020212020
研究開発$207 $91 $386 $171 
一般と行政1,052 400 1,831 727 
$1,259 $491 $2,217 $898 

2014年度株式インセンティブ計画
当社が改訂した2014年株式インセンティブ計画(“2014計画”)は2013年12月に取締役会で可決され、その後2014年1月に株主の承認を得た。2014年2月に当社の初公募終了前に発効する予定で、当社の従業員、上級管理者、取締役、コンサルタント、コンサルタントに奨励性と非制限株式オプション、制限株式奨励と制限株式単位、株式付加権およびその他の株式ベースの奨励を付与することが規定されており、奨励の金額と条項は会社取締役会が付与時に決定する。現在、2014年計画によると、未返済の株式オプションのみであり、これらのオプションは通常超過付与されている4年制年率で計算する期間25授与日の一周年に帰属する付与の割合、及び6.25その後3ヶ月連続期間終了時に付与された贈与の%を取得する。2014年計画により付与された株式オプションの行使期限は10年授与の日から効力を発揮する.約あります12.4百万2021年6月30日現在、2014年計画により返済されていない株式オプション

2019年6月の会社株主年次総会で、会社株主は2014年計画の修正案を承認した。すなわち、(一)増加7.9(2)2014年計画中の“常青樹”または自動補充規定を廃止し、この規定に基づき、2014年計画に基づいて承認発行された普通株式数は毎年自動的に増加する。2021年5月の会社株主年次総会で、会社株主は2014年計画の修正案を承認し、増加した122014年計画に基づいて発行のために予約された普通株式数。約あります12.32021年6月30日現在、2014年計画により発行可能な普通株は100万株。

2009年度株式インセンティブ計画
当社は、その従業員、高級管理者、取締役、コンサルタント及びコンサルタントに奨励性及び非制限性株式オプション、制限性株式奨励及び制限性株式単位を付与することを規定し、その従業員、高級管理者、取締役会に奨励性及び非制限性株式オプション、制限性株式奨励及び制限性株式単位を付与することを規定している。二零一四年二月に初の公募が終了した後、当社は2000九年度計画による奨励を停止したが、すべての(I)当時2000九年度計画に基づいて発行および(Ii)は2000年計画の下で与えられなかった奨励に制限された株式を受けることができ、期限が切れ、終了したり、その他の方法で提出、抹消、没収または購入した場合、まだ全面的に行使されていない、あるいはいかなる普通株の発行に至っていない場合は、2014年計画に移行する。2009年計画により付与された株式オプションの行使可能期間10年授与の日から効力を発揮する.約あります0.12021年6月30日現在、2009年計画により返済されていない100万件の完全帰属株式オプション。
計画外奨励補助金
当社も時々、“ナスダック株式市場有限責任会社(”ナスダック“)雇用誘因免除(ナスダック上場規則第5635(C)(4)条)に基づいて、役員を含む新入社員に株式奨励を発行する。このような補助は2014年計画以外に提供され、従業員として会社に雇用されるインセンティブ材料を受けることができる。T.Tここに大体あります4.82021年6月30日現在、2014年計画以外に付与された未償還株式オプションが雇用激励賞となっている。

14
カタログ表
株式オプション
次の表は、2014年計画と2009年計画に基づいて付与された奨励、株主承認の計画以外に付与された奨励を含む、2021年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション活動総額をまとめています
オプション下の株式数
(単位：千)		オプションごとの加重平均行権価格加重平均残存契約寿命
(単位：年)		内在的価値を集める
(単位：千)
2020年12月31日現在返済していません10,147 $1.268.5$3,160 
授与する7,233 $3.34
鍛えられた(31)$1.27
キャンセルまたは没収— —
2021年6月30日現在の未返済債務17,349 $2.138.6$43,999 
2021年6月30日に行使できます5,719 $1.577.6$18,214 

会社は株式オプションに関する株式ベースの報酬支出が#ドルであることを確認した1.3百万ドルとドル2.22021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ百万ドルと0.5百万ドルとドル0.9百万ドル 2020年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。2021年6月30日までに17.1非既得株式オプションに関する未確認補償コスト総額の百万ドルは，会社が加重平均期間内に確認する予定である3.3何年もです。付与された株式オプションの加重平均付与日公正価値は#ドルである2.172021年6月30日までの6ヶ月間の各オプションおよび$0.552020年6月30日までの6ヶ月間の各オプション。2021年6月30日までの6ヶ月間、行使された株式オプションの総内在価値は極めて小さい。
2021年と2020年6月30日までの6ヶ月間、株式オプションの付与日公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルにおける以下の加重平均投入および仮定を使用して決定される：
六月三十日
2021		六月三十日
2020
公平な市価$3.34$0.87
行権価格を授与する$3.34$0.87
予想期限(年単位)6.046.02
無リスク金利0.91.4
予想変動率74.771.3
配当率—%—%

12. 従業員福祉計画
2014年度従業員株購入計画
当社の2014年度従業員株購入計画(“2014 ESPP”)は2013年12月に取締役会で可決され、その後2014年1月に株主の承認を得た。2014年ESPPは2014年2月に会社初公募が終了する前に発効し、設立されました0.2百万株会社普通株は、計画に参加した従業員に発行するために使用される。2021年5月の会社株主年次総会で、会社株主は2014年ESPPの改正案を承認し、増加した2.32014年にESPPが発行保留とした普通株式数による。2014年のESPPの目的は、従業員が会社の普通株を持つことを奨励することで、従業員の会社の成功と進歩に対する興味を高めることである。2014年のESPPは従業員に1株当たり15賃金控除や一度の現金投資で市場価格の%を下回る。当社は発行期間終了時に発行される株式数を見積もり、必要なサービス期間内の費用を確認します。2014年にESPPにより発行·売却された普通株株式が総合株主権益変動表(損失)に列挙されている。2021年6月30日までに2.32014年のESPPによると、売却可能な普通株は100万株


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カタログ表
固定払込計画
アメリカ--401(K)計画
同社は米国人従業員全員をカバーする401(K)固定払込退職計画を維持している。従業員は入社日にすぐに参加する資格があります。401(K)計画によると、計画に参加する従業員は100税引前賃金の%は、特定の法的制限を受けている。従業員の支払いはすぐに付与することができる。この計画は、計画に参加した各従業員が適宜ペアリングすることを可能にし、最高で$に達することができる4,000毎年です。列挙された期間中に発生する費用はわずかだ。
カナダで定義された支払い計画
その会社はカナダ人従業員のために固定支払計画を維持している。加入者はその年収の一定割合で本計画に入金することができるが、法定の制限を受けなければならない。当社の出資は最高1位に達している4そのカナダ人従業員の条件に合った給与の割合は退職計画に計上されている。列挙された期間中に発生する費用はわずかだ。

13. 許可協定
許可内合意
チューリッヒとのライセンス契約
会社はチューリッヒ大学(“チューリッヒ”)とライセンス契約を締結し、会社に独占許可権を付与し、主に会社の標的製剤に対するいくつかの特許に基づいて再許可、製造、製造、使用および販売を行う権利があり、これらの特許はEpCAMキメラおよび関連免疫結合体およびそれらの使用および製造方法を含む。この特許はVicineumのいくつかの重要な側面を扱っている。その会社は$を支払う義務があるかもしれない0.50臨床開発の節目に達した最初の候補製品の記念碑的支払いは100万ポンドであった。現在の状況から，同社はこれらのマイルストーンがVicineumの臨床開発経路によってトリガされる可能性があると予想している。その代償の一部として，その会社には最高の支払い義務がある4チューリッヒ特許権における有効な権利請求項に含まれる製品またはこの方法を用いて製造された製品の純製品売上の印税パーセント。もし会社がチューリッヒと他の第三者の特許権使用料の総額を借りていたら10%以上ですが、チューリッヒの特許使用料は下回ってはいけません2純売上高のパーセント。特定の国で特許料を支払う義務は，製品の製造，使用または販売をカバーする最後のチューリッヒ特許権の満期または終了時に失効する。一国において、当該製品又はその製品の製造方法をカバーする有効なクレームがない場合には、印税を支払う義務がない。その会社は#ドルの費用を記録した0.3当社は2020年12月にFDAにBLA申請を提出したため，2020年12月31日までの3カ月で開発マイルストーンを実現し，関連金額は100万ドルであった。

Micrometとのライセンス契約
同社はMicroMet AG(“MicroMet”(現在は安進会社の一部)とライセンス契約を締結し、同社に特定の単鎖抗体製品の開発を許可する独自技術と特許を得るために、同社の非独占的独占権とある再許可権を付与した。この特許はVicineumのいくつかの重要な側面を扱っている。Micrometとのライセンス契約条項によると、2021年6月30日から、同社はユーロまでの費用を支払う義務がある可能性がある2.4適用される法規と販売に基づく開発マイルストーンの最初の候補製品のマイルストーン支払い(約ドル)を実現する2.92021年6月30日の有効為替レートで計算)。現在の発展状況に基づき，会社はこれらのマイルストーンのいくつかがVicineumの発展の道によって引き起こされる可能性があると予想している。その会社は最高の支払いも要求されている3.5協定はVicineumを含む製品の純売上の特許権使用料のパーセンテージをカバーしている。特定の国ではMicrometの特許使用料税率が引き下げられます1.5%は、製品が国/地域で有効なクレームがない場合。ある特定の国で特許使用料を支払う義務は、その製品の最後の有効なクレームをカバーする期限と、その製品がその国で初めて商業販売10周年の日の両方で遅い日に失効する。最後に同社はMicroMetに毎年ユーロのライセンス維持費を支払うことを要求されました50,000(約$59,4202021年6月30日の有効為替レートで計算すると、このお金は、会社がMicrometの任意の特許権使用料を支払うことができる。その会社はユーロの費用を記録した0.7百万ドル0.92020年12月31日までの3カ月間，会社は2020年12月にVicineumに関するBLAをFDAに提出したため，開発マイルストーンの実現に関与している。その会社はユーロの費用を記録した0.5百万ドル0.62021年第1四半期に欧州医薬品局(“EMA”)に提出されたVicineumマーケティング許可申請(“MAA”)と関係がある



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カタログ表
XOMAとライセンス契約を結ぶ
同社はXOMAアイルランド有限会社(“XOMA”)とライセンス契約を締結し、プラスミド、発現菌株、プラスミドマップと生産システムを含むいくつかの発現技術に関連するいくつかのXOMA特許権と独自技術の非独占的権利を付与した。このような特許と関連する技術的ノウハウはVicineumのいくつかの重要な側面をカバーしている。XOMAとのライセンス契約条項によると、同社は最高$を支払う必要があります0.25ライセンス下にノウハウを組み入れ，適用可能な臨床開発マイルストーンを実現する候補製品に100万ドルを支払う。現在の臨床状況から，同社はこれらのマイルストーンがVicineumの臨床開発経路によって触発されている可能性が予想される。その会社はまた支払わなければならない2.5XOMA技術を用いた製品の純売上高の印税%にはVicineumが含まれている。会社は各国に基づいてXOMAの特許使用料額を減少させる権利があり、他の第三者に支払われる特許権使用料金額を差し引く権利があり、XOMAの特許使用料率が下回ってはならないことを前提としている1.75純売上高のパーセント。また，上記の特許使用料料率も低下している50販売国にない有効な特許請求の範囲内の製品について。ある特定の国で特許使用料を支払う義務は、その製品の最後の有効なクレームをカバーする期限と、その製品がその国で初めて商業販売10周年の日の両方で遅い日に失効する。
許可を超えて合意する
羅氏許可協定
二零一六年六月に、当社はF.Hoffmann-LA Roche Ltd及びHoffman-La Roche Inc.(総称して“羅氏”と呼ぶ)と許可協定を締結し、これにより、当社は当社が所有する単抗EBI−031及びすべての他のIL−6抗IL−6拮抗薬モノクロナル技術に関する特許権及び独自技術(総称して“羅氏特許知的財産権”と総称する)について再許可権を含むグローバル独占許可を羅氏に付与した。羅氏と締結された許可協定によると、羅氏は自費でEBI-031と羅氏許可知的財産権から生産されたIL-6拮抗薬抗IL-1モノクロナル抗体を含む任意の他の製品(“羅氏許可製品”)を開発し、自費で特許訴訟を継続しなければならない。
財務用語
同社は羅氏社から前払い許可料$を受け取った7.5会社の株主承認後、羅氏との許可協定が発効した後、2016年8月に100万ドルが支払われ、羅氏は最大数ドルの追加支払いに同意した262.5最大2つの関連しない適応で具体的な規制，開発，商業化マイルストーンを実現した後，100万ドルに達する。具体的には、総金額は最高$に達する197.5最初の指標に関する具体的なマイルストーンを実現するためには、(I)$を含む百万ドルを会社に支払わなければならない72.5100万ドルの発展のマイルストーンの次は$です20.0100万元で第1段階第2期研究を展開する50百万ドルの規制マイルストーンとIiiドル75百万ドルの商業化のマイルストーンです2016年9月、羅氏は会社に最初の発展マイルストーンドルを支払った22.5EBI−031の研究新薬申請が2016年9月15日あるいはそれまでに発効したため，100万人が死亡した。最高$の追加金額65第二の指示では、具体的な開発と規制マイルストーンの実現に基づいて、100万ドルを支払う
また，当社は等級別特許税料率表に基づいて特許税を徴収する権利があり，課金率は7.5%から15EBI-031および以下の潜在的未来製品の純売上高を含むパーセンテージ50他のIL−6化合物を含む将来の潜在製品の純売上のこれらの税率のパーセンテージは、個々の特許権使用料が場合によっては減少する可能性があり、羅氏の購入選択権の影響を受ける可能性がある。
買い越しオプション
羅氏との許可協定では二つ“オプション期間”は，その間，羅氏は会社への一括払いを選択し，さらにライセンス契約による勤勉，マイルストーン，特許権使用料の支払い義務を終了することができる.具体的には，(I)羅氏は羅氏許可製品の第1段階2研究における第1回用量(“開始”)の後に購入選択権を行使することができ，羅氏許可製品の第1段階3研究が開始される前日まで，この場合，羅氏は会社に$を支払う必要がある135百万内30ロ氏が買断選択権を行使し、会社の領収書を受け取った翌日、または(Ii)羅氏が羅氏許可製品の第1段階第3段階研究開始後の翌日に購入選択権を行使することができ、FDA又は他の規制機関が羅氏許可製品のBLA又は同様の申請を受けて米国又はEUで審査を行う前日まで、この場合、羅氏は30羅氏がこの購入選択権を行使し、同社の領収書を受け取った数日後、$265百万ドルでこの額は$に減少します220いかなる化合物またはロ氏許可製品の物質成分請求項を含む会社特許権がEUで発行されていない場合。


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カタログ表
端末.端末
会社または羅氏はいずれも羅氏との許可協定を終了することができ、他方が合意規定のいかなる重大な義務に違反し、指定された救済期間内にその違約行為を是正しなければならない。ロ氏は、発効後に羅氏との許可協定を終了することができ、方法は、事前に会社に書面通知を出すか、または会社が禁止され、資格を取り消し、一時停止、排除、または他の方法で特定の連邦または州機関または計画の資格に適合しないと発表した場合に書面通知を提供することができる。会社は羅氏との許可協定を終了することができ，羅氏許可製品のBLAを初めて提出するまで12カ月の期間があれば，羅氏は羅氏許可知的財産権を用いて製造した製品について十分な開発活動を行っていない。
業務発展パートナーシップ協定

斉魯許可協定
2020年7月30日、当社とその全資付属会社Vivena Bio，Inc.は斉魯製薬有限公司(“斉魯”)と独占許可協定を締結し、これにより、当社は当社が所有または独占許可するいくつかの知的財産権の下で、斉魯に独占的、再許可可能、特許権使用料の許可を付与した開発·製造·商業化中国、香港、マカオ、台湾(“大中国”)ではNMIBCや他のタイプの癌(“領域”)のVicineum(“ライセンス製品”)の治療に用いられている。当社もまた、当社が許可したいくつかの他の知的財産権に基づいて、斉魯に独占的ではなく、再許可及び特許権使用料を徴収することができる再許可を付与し、大中華区における中国での開発、製造及び商業化許可製品を提供する。会社は(I)大中華区中国、中東·北アフリカ地域(“中東·北アフリカ”)とトルコ以外の世界の他の地域における開発権と商業化権利、および(Ii)中国を含まない世界の他地域におけるベニーンの製造権を保持している。

当社が付与した権利の代償として、ジルは当社に現金#ドルを一度に前払いすることに同意しました12百万ドル、記念碑的な支払い総額は$に達する23ある技術移転、開発と監督管理のマイルストーンを実現した上で、100万ドルに達した。すべての支払いには付加価値税(“付加価値税”)が含まれるべきであり、ジルは支払い時に付加価値税を源泉徴収することができ、将来このような税金を取り戻すことができる

ジローは会社に支払うことにも同意しました12特許使用料は認可製品の大中華区中国での年間純売上高によって計算される。特許権使用料は、許可製品および地域の許可製品に応じて支払われ、許可製品の地域での最初の商業販売から始まり、(I)当該許可製品が地域で初めて商業販売された後12年まで継続され、(Ii)当該地域における許可製品の物質、処理方法または製造方法の組成をカバーまたは要求する最後の有効特許権利主張が満了し、(Iii)当該許可製品の地域における規制またはデータ排他的終了(総称して“印税条項”)が継続される。場合によっては、特定の地域にライセンス製品のライセンス特許がない有効な主張、または特定の地域にデータがないかもしれない製品の規制排他性を含む特許使用料率が低下する可能性がある。

斉魯は中国大区での開発、監督部門の許可を得て、ライセンス製品の商業化に関するすべての費用を担当している。ジールは、中国大区で少なくとも1つの許可製品を開発し、規制部門の承認を求め、商業化するために商業的に合理的な努力を要求されている。当社は斉魯と共同開発委員会を設立し、中国大区の特許製品の開発、製造、商業化計画の調整と審査を担当している。当社及び斉魯も供給協定及び関連品質協定の条項及び条件を履行し、これにより、当社は斉魯への製造技術移転及び国家医薬品監督管理局(“国家医薬品監督管理局”)の許可製品の承認が完了するまで、斉魯が中国大区で実地開発及び商業化許可製品に必要なすべての数量の許可製品を製造又は製造し、斉魯に供給する。

ジルとのライセンス契約は、適用されるすべての印税条項が満期になった日にライセンス製品と地域ごとに満期になります。いずれか一方が治癒期限後またはある破産事件が発生した場合には、他方の重大な違約行為によりジールとの許可協定を終了することができる。ジールとのライセンス契約が場合によっては終了すれば、ジロは当社に支払ったすべての金額の返金を受ける権利があります。ジルとの許可協定には、このような取引の慣行陳述と保証、契約、賠償義務が含まれている。

ジルとのライセンス契約は、2018年1月1日に発効した会計基準コード第606号、顧客との契約収入(“ASC 606”)の規定によって制限される。2020年には、初期成約価格は1ドルと推定される11.2百万ドル、固定対価#ドルに基づいて12付加価値税の前払額は100万ドル減少した。当社の結論は、ジルとの許可協定での承諾は、2020年9月30日までに実現されたバンドル履行義務を代表していると結論した。だから$は11.2総金額のうち100万ドルは11.2百万の成約価格
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カタログ表
稼いでいると思われ、会社は$を記録した11.22020年9月30日までの3カ月間で100万ドルの収入を実現する

斉魯社が国家薬品監督管理局薬品評価センターに提出した維西は新薬研究申請が2021年1月に審査を受け、2021年3月に承認され、1ドルが発生した3ジルからの百万ドルのマイルストーン支払い、最初の記念碑的な支払い23百万ドルの潜在的なマイルストーン支払いです。同社は$を記録した2.8ライセンス収入は2021年3月31日までの3ヶ月間で百万ユーロ(付加価値税控除)となる。会社は未返済ドルを記録した2.82021年3月31日現在の売掛金は100万ドルで、2021年6月30日までに支払いを受けている

2021年6月、斉魯許可協定は山東省科学技術庁に技術移転と認定された。技術移転に指定された協定は、付加価値税還付の税金優遇を受ける権利がある。そこで同社は#ドルを記録しました0.9ジルは2021年6月30日までの3ヶ月間、追加購入価格を支払うために、SESENに還付された付加価値税に相当する金額を支払う義務がある。その会社は将来可能なマイルストーン支払いに付加価値税を徴収する必要はないだろう
その他OUSビジネス発展パートナーシップ協定

2020年11月30日に当社は第三者とライセンス契約を締結し、これにより、当社は当社が所有または独占的に許可するいくつかの知的財産権に基づいて、中東および北アフリカ地域でVicineumを商業化するために、独占的、再許可および特許権使用料を徴収する許可を付与する(“中東および北アフリカライセンス協定”)。会社は中国と中東·北アフリカを除く世界の他の地域の開発権と商業化権利を保持している。会社が付与した権利の代償として，中東と北アフリカライセンス契約の相手側は#ドルを会社に前払いすることに同意した3100万ドル、これは特定の源泉徴収の影響を受けるだろう。また、取引相手は、いくつかの販売ベースのマイルストーンを実現した場合に当社にマイルストーン支払いを支払うことと、中東と北アフリカライセンス契約期間内に中東と北アフリカ地域の年間純売上高に応じて特許権使用料を支払うことに同意した

中東と北アフリカ許可協定はまたASC 606条項によって制限されている。経営陣は最初の取引価格を#ドルと推定した1.52020年12月31日まで50前金の%または中東および北アフリカのいくつかの規制によって承認されていない場合、返金制限されない金額。同社はまた、中東·北アフリカライセンス協定下での承諾は2つの異なる履行義務を表し、1つ目はライセンス、関連技術、およびいくつかの文書の交付に関するバンドル履行義務であると結論した。二番目の義務は完成品の納品に関するものだ。第1の履行義務(ライセンス交付、関連技術およびいくつかの文書)は、2021年3月31日までの四半期に実現される。したがって、収入は1.5100万人が認められています追加の可変対価格は，将来の販売レベルに応じて会社に支払い，バンドルに完全に割り当てられた許可履行義務を決定し，ライセンス製品の基本販売が発生した場合に収入として確認する.また、将来の任意の製品納入に関する可変対価格は、製品引渡し後の将来の間に確認される。2021年6月30日現在、基本活動の性質と時間のため、これらの追加金額は合理的に実現できない。

14. 後続事件

2021年7月13日，同社はFDAとの効果的な後期会議に参加し，BCGワクチン治療に無効なNMIBCのVicineumのBLAを検討した。会議でFDAは，現時点では諮問委員会会議の計画もなく，検証性試験も含めて上場後の要求を確定していないことを確認した会議では，同社やFDAは，製造施設検査，製品品質情報要求，CMCに関する付加情報などの残りの問題も検討したより多くの支援情報を提出するスケジュールを合意した。米国では，FDAは2021年8月18日の目標PDUFA日までにVicineumのBLAを決定すると信じている。

2021年7月14日、同社はドルまでの要約と販売に関連する株式募集説明書を米国証券取引委員会に提出した100百万株会社普通株、額面$0.001先に開示されたJefferies LLCと販売エージェントとしての公開市場販売プロトコルによれば、1株当たりの収益は時々増加する。次の数ヶ月間、その会社は時々この金額を効果的に販売するかもしれない。

2021年7月21日、同社は元高級副総裁博士、ファイザーグローバル監督事務担当者と日本開発部責任者の中国博士、およびFRCSC、FACS執業腫瘍学者と世界の重要なオピニオンリーダーマイケル·A·S·ジュアート博士をセソン生物取締役会に任命することを発表した。

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カタログ表
八月五日2021年、会社はエザシブラジル医薬マーケティング会社(“EIP”)と独占許可契約を締結し、これに基づいて、会社はトルコとキプロス北部にBCGワクチン反応が敏感でない非小細胞肺癌の独占的な治療の独占許可を“EIP”に付与した。ライセンス契約の条項によると，その会社は$を得る権利がある1.5百万ドル、追加の規制と商業マイルストーンの支払いを受ける資格があり、獲得する権利があります30トルコの純売上高の印税パーセント。

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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、我々の財務状況及び経営結果の検討及び分析、並びに本四半期報告書10-Q表の他の部分は、2021年3月15日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−K表年次報告書に含まれる本明細書の他の部分の監査されていない中期簡明総合財務諸表及び関連付記、並びに我々が監査した年度総合財務諸表及び関連付記並びに“経営者の財務状況及び経営成果の検討及び分析”と共に読まなければならない。歴史財務情報のほか、以下の議論·分析に含まれるいくつかの情報には、改正された1933年証券法第27 A節(“証券法”)と改正された1934年証券取引法第21 E節(“取引法”)の意味に適合する前向きな陳述が含まれている。歴史事実に関する陳述以外に、すべての会社の未来の経営業績と財務状況、新冠肺炎疫病の影響、業務戦略、現在と期待製品、製品承認状況、研究開発コスト、現在と予想協力、成功の時間と可能性、未来経営の計画と目標、現在と期待製品の未来結果に関する声明はすべて展望性声明に属する
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述には、以下の事項が含まれている
•私たちはビニノを商業化する計画と能力をＴＭ治療BCG(BCGワクチン)
無反応非筋浸潤性膀胱癌(“NMIBC”)が承認されれば；
•アメリカ食品医薬品局(FDA)は私たちの
BLA(BLA)は、BCGワクチンの無反応を治療するためのNMIBCまたは以前のVicineumの生物製品ライセンス申請(BLA)
“目標処方薬使用料法案”(“PDUFA”)日付は2021年8月18日
•FDAは諮問委員会会議を開催してヴィニジンのBLAを議論しない予定である
•FDAはVicineumの確認性試験を含む上場後の要求を決定しないと予想される
•米国食品医薬品局は、我々のヴィニオンのBLAの余剰問題の解決について、製造施設検査、製品品質情報要求、および化学、製造および制御(CMC)に関する付加情報に関する
•VicineumがBCGワクチンの治療に無効なNMIBCの潜在的な商業化への期待
米国が承認されれば2021年第4四半期までに
•新冠肺炎の流行が私たちの業務に与える潜在的な影響
•私たちの将来の予想損失と累積損失水準
•ベニオンに対する規制機関の承認を得て維持することに関する困難と費用
アメリカや他の外国の司法管轄区域でBCGに反応しないNMIBCの治療と
私たちが得る可能性のある承認は
•私たちが予想している財務状況と推定された現金消費率
•費用、将来の収入、資本需要、および追加資金を得るための需要と能力の推定
融資する
•私たちが継続的に経営する企業として存在し続ける能力は
•私たちは多くの追加資本を集めて私たちの運営に資金を提供しなければならない
•営業権の潜在的な減価と無期限に生きている無形資産
•私たちのアメリカや他の国での前研究と臨床試験の成功、コスト、タイミング
司法管区
•臨床前研究と臨床試験の結果、私たちの候補製品は安全ではないことがわかりました
効果が悪い
•我々は契約研究組織(“CRO”)を含む臨床前研究を行う際に第三者への依存を行っている
研究と臨床試験
•我々の製造過程と富士DiSynthへの技術移転に関する時間とコスト
米国バイオテクノロジー社(“富士フィルム”)はヴィカイン薬物物質の生産と富士フイルムへの依存
富士フイルムとの合意に基づいてパフォーマンスを行います
•我々の製造過程とBaxter Oncology GmbHへの技術移転に関する時間とコスト
(“Baxter”)Vicineum医薬製品を生産するために使用され、私たちの合意に従ってBaxterに依存します
バクスターと協力して
•私たちの製造過程や斉魯薬業への技術移転に関する時間とコストは
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カタログ表
ベニジンの薬剤と薬品の生産に使用され、私たちはジルに依存しています
ジールとの合意によると
•FDAはVicineumの商業供給と臨床比較を決定すると予想しています
ビケインの供給は追加的な臨床試験を必要としません
•市場はBCGが無効なNMIBCのVicineumを含む候補製品を受け入れています
私たちの候補製品の潜在市場の規模と成長、そして私たちがこれらの市場にサービスを提供する能力
•私たちの候補製品とノウハウの知的財産権保護を獲得して維持します
•私たちのビジネス化能力は販売やマーケティング能力の成功を含めて
米国でBCGワクチンの無反応を治療するためのNMIBCのVicineum；
•欧州医薬品局(“EMA”)が上場許可を承認することを期待しています
Vysyneum(独自ブランドVysyneumに命名)申請ＴＭこの計画は
BCGワクチンが無効なNMIBCを治療するための2022年のEMA)；
•Outライセンスに基づいてマイルストーンと特許使用料の金額と時間を支払うことへの期待
F.Hoffmann-Laとのライセンス契約を含むプロトコルとビジネス開発パートナー協定
羅氏有限会社とHoffmann-La Roche Inc.(総称して“羅氏”と呼ぶ)と私たちはジールと
大中国地域におけるブドウの開発·生産·商業化
•私たちはより多くのビジネス発展パートナーシップを求める予定です
•既存またはこれから発売される競争療法と製品の成功。

本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き記述は予測のみであった。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向き表現は、既知および未知のリスク、不確実性、仮説およびその他の重要な要素に関連して、本四半期報告10-Q表までの日付のみを代表し、私たちの実際の結果、業績または成果は、前向き表現と明示的または暗示的な任意の未来の結果、業績または業績とは大きく異なるかもしれないが、これらに限定されない
•FDAは、予期される時間内にBCGワクチンの無反応NMIBCのVicineumを治療するためのBLAを承認しないか、または全く承認しないかもしれない
•利益を得ることも必要な資本を得ることもできないかもしれません
•ビカイン治療BCG無反応のNMIBCの臨床試験は安全性と有効性を示さない可能性がある
FDAまたは他の外国規制機関を満たすか、または他の方法で有利な結果を生成する
•BCGの治療に無効なNMIBCのVicineumの発売承認を得られないかもしれません
国や他の外国司法管轄区
•VicineumはBCGに無効なNMIBC治療の受け入れを米国で獲得しないかもしれません
他の外国司法管轄区
•Vicineumの市場機会は既存の療法を受ける資格がない人や
これまでの治療は失敗しました
•私たちはビジネス規模の生産を遅延させたり遅延したりするかもしれません
•販売、マーケティング、流通能力を確立することができず、外部を拡張して検証することもできないかもしれません
Vicineumの製造能力(製造プロセスと技術移転を含む)
米国でBCGワクチン反応に敏感でないNMIBCの治療のための任意の第三者メーカー)
•私たちの競争相手は私たちよりも早く、あるいは製品を発見、開発、商業化することに成功するかもしれない
•私たちは特許主張と他の知的財産権を獲得し、維持し、擁護し、実行することができないかもしれない
•私たちはすべての規制要件や私たちの製品が予期せぬ問題に直面することができないかもしれない
•我々のForm 10−K年報に記載されている“リスク要因”と“経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析”に記述されている他の要因

著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定要素が時々出現する可能性があり、私たちはすべてのリスク要素と不確定要素を予測することはできない。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。

文意が別に指摘されている以外、本四半期報告には“会社”、“SESEN”、“私たち”、“私たち”と“私たち”に対するすべての提案法はSESEN Bio，Inc.とその子会社が含まれている。
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カタログ表
概要
我々は末期臨床会社であり，標的融合蛋白療法(TFFPTs)を進めており，癌患者の治療に用いられている。我々は遺伝子上で標的抗体断片と細胞毒性タンパク質ペイロードを1つの分子に融合し、この分子は私たちの独自の一段階微生物製造過程によって産生される。著者らは腫瘍細胞表面抗原を標的とし、正常細胞に限られて発現している。TFPT結合標的抗原により，標的癌細胞に迅速に内化することができる。既存の抗体−薬物結合体(ADC)固有の根本的な有効性と安全性の課題を克服するために，既存の抗体−薬物結合体(ADC)を設計し，ADCではペイロードが化学的に標的抗体に接続されている。
我々の最先端の候補製品VicineumはVB 4-845とも呼ばれ、局所投与の標的融合蛋白であり、抗上皮細胞接着分子(EpCAM)抗体断片から切断形式に結合されているシュードモナス外毒素ABCGワクチン無反応のNMIBCの治療に用いられた
2020年12月18日，BCGが無効なNMIBCのVicineumを治療するための完全BLAをFDAに提出した。2021年2月12日、FDAは私たちのBLA申請を受け入れたと私たちに通知した。FDAはBLAの優先審査も承認しており，PDUFAのBLAに対する決定目標日は2021年8月18日である。FDAは，届出受け入れと承認優先審査のほか，諮問委員会会議を開催し，VicineumのBLAを検討する予定はないと述べている。
2019年8月，われわれが行っている単腕，多中心，開放ラベルのVicineumをBCG無効なNMIBC患者の単一療法の3期臨床試験(“Vista試験”)の最新奏効率データとして報告した。2019年5月29日までのデータ遮断日まで、癌の初歩的な完全緩和率(CRR)を評価することができるその場で臨床試験では，3カ月，6カ月，9カ月と12カ月の治療を経た単独体(“CIS”)患者は，これまでに完成した治療NMIBCの1期と2期Vicineum臨床試験で観察された患者と一致した。Vista試験は2018年4月に募集を完了し、組織学的および適切なBCG治療後の疾患再発時間(2018年のNMIBCに関するFDAの治療ガイドラインによると、十分なBCGは、初期誘導治療中に少なくとも2つの治療コースのBCG、第2の治療コースの少なくとも2つの用量を加えた)の3つのキューの合計133名と定義されている
•キュー1(n=86)：CIS患者 乳頭疾患の有無は、最後の適切なBCGワクチン治療後6カ月以内に難治性または再発と判定された
•列2(n=7)：乳頭疾患があるかないかのCIS患者は、最後の適切なBCGワクチン治療コース後6ケ月であったが11ケ月未満で再発した
•コホート3(n=40)：ハイリスク(Ta或いはT 1)乳頭疾患患者、CISなし、最後の適切なBCGワクチン治療後6ケ月以内に難治性或いは再発と確定された。
Vista試験の主な終点はBCGワクチン無反応CIS患者(乳頭疾患の有無)3ケ月のCRR、及びBCG無反応CIS患者の完全有反応(CR)の反応持続時間(“DOR”)である。
2019年5月29日までのデータ締め切りまで、各試験キューの初歩的な主要と副次的な終点データは以下の通りです
キュー1(n=86)評価可能集団(n=82)単独体の完全応答率
時点評価可能な患者*完全応答率
(95%信頼区間)
3ヶ月n=8239% (28%-50%)
６か月n=8226% (17%-36%)
9ヶ月ですn=8220% (12%-30%)
12か月n=8217% (10%-27%)
*反応を評価可能な集団は、誘導段階を完了する任意の改良された意図的治療(“MITT”)患者を含む。


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カタログ表
キュー2(n=7)評価可能集団(n=7)単独体の完全応答率
時点評価可能な患者*完全応答率
(95%信頼区間)
3ヶ月n=757% (18%-90%)
６か月n=757% (18%-90%)
9ヶ月ですn=743% (10%-82%)
12か月n=714% (0%-58%)
*反応を評価可能な集団は、誘導段階を完了する任意の手袋患者を含む。

統合キュー1と2(n=93)は人口(n=89)の完全応答率を評価でき，単独体に対して
時点評価可能な患者*
完全応答率
(95%信頼区間)
3ヶ月n=8940% (30%-51%)
６か月n=8928% (19%-39%)
9ヶ月ですn=8921% (13%-31%)
12か月n=8917% (10%-26%)
*反応を評価可能な集団は、誘導段階を完了する任意の手袋患者を含む。

ステージ3集合完全応答率とステージ2集合完全応答率
時点
予備段階3 CRRの併用
(95%信頼区間)
第2段階プール化CRR
(95%信頼区間)
3ヶ月40% (30%-51%)40% (26%-56%)
６か月28% (19%-39%)27% (15%-42%)
9ヶ月です21% (13%-31%)18% (8%-32%)
12か月17% (10%-26%)16% (7%-30%)

キュー3(n=40)評価可能集団(n=38)に再発率はなかった
時点評価可能な患者*
再発率はない
(95%信頼区間)
3ヶ月n=3871% (54%-85%)
６か月n=3858% (41%-74%)
9ヶ月ですn=3845% (29%-62%)
12か月n=3842% (26%-59%)
顎無再発率は、所与の評価時点で再発しない患者のパーセンテージとして定義される。
*反応を評価可能な集団は、誘導段階を完了する任意の手袋患者を含む。

返信継続時間： Kaplan-Meier法を用いて，キュー1とキュー2を合併した患者(n=93)の中央値DORは287日(低い95%信頼区間(CI)=154日，中央値を超えるイベント発生回数が限られているため，高い95%信頼区間(NE)は推定不可能である).Kaplan-Meier方法はノンパラメトリック統計解析は，データ中に不完全観測が存在する場合の生存時間とイベント発生時間を推定するために用いられるそれは.その他の内容仮すべてのCIS患者(キュー1とキュー2，n=93)のまとめたデータ分析により、3ケ月以内に完全に緩和した患者の中で、Kaplan-Meier方法を使用して、治療開始後合計12ヶ月以上の間、52%の患者は依然として罹患していないことを示した。DORは，1回目の完全緩解から治療失敗または死亡を記録するまでの時間と定義されている。
2019年5月29日のデータ締め切りに基づいて副次端末の他の分析を行った。これらの追加的な予備データは
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カタログ表
•膀胱切除術を行う時間： Vista試験でVicineumを用いて治療した全133名のうち，Kaplan−Meier法を用いて推定したところ，全患者の75%以上が3年間膀胱切除を行わなかった。その他の内容仮約88%の応答者が3年間無膀胱切除状態を維持していると推定されている。膀胱切除術の時間は，初回治療を検討した日から外科的膀胱切除までの時間と定義されている。BCGワクチンに反応しないNMIBC患者の治療に関する2018年FDAの最初のガイドラインは、このような患者に対する治療目標が膀胱切除術を回避することであることを指摘している。したがって，膀胱切除時間はVista試験における重要な副次的終点である
•病気の再発時間：高レベル乳頭状(Ta或いはT 1)NMIBCは比較的に高い進展と再発率と関連している。Kaplan−Meier法を用いて，行列3(n=40)患者の中位疾患再発期間は402日(95%信頼区間，170−NE)であった。疾患が再発する時間は，1回目の治療を検討した日から治療を中止したとき，または以前に初めて治療失敗または死亡が出現した時間と定義される
•無進行生存(PFS)： Kaplan−Meier法を用いてVista試験でVicineumを用いて治療した全133名の患者のうち，90%の患者が2年以上経過していない。PFSは、最初の研究治療の日から最初に疾患の進行(例えば、T 2以上の重篤な疾患)が出現するまで、または治療停止時または前に死亡するまでの時間として定義される。
•無事件生存：Kaplan−Meier法を用いてVista試験でVicineumを用いて治療した全133名のうち，29%の患者では12カ月間何の事件も発生しなかった。無事象生存は、最初の研究治療の日から治療を中止するまで、またはそれまでに疾患の再発、進行または死亡が初めて出現した時間と定義される。
◦全体生存(OS)： Kaplan−Meier法を用いてVista試験でVicineumを用いて治療した全133名の患者のうち，96%の患者の総生存期間は2年以上であった。OSは，初めて治療を検討した日から任意の原因で死亡するまでの時間と定義されている。

データは2019年5月29日までのデータであり，Vista第3段階試験からである。示した臨床データは，2020年12月18日にBLAに提出されたデータに基づき，現在FDAの審査を受けている。最終的な数字は未解決です。
初歩的な安全結果
2019年5月29日までのデータ遮断日現在，われわれのVicineum Vista試験の全コホート患者(n=133)のうち，88%の患者がBCG無反応のNMIBCを少なくとも1回経験しており，その95%の有害事象は1級または2級であった。最も一般的な治療関連有害事象は排尿困難(14%)，血尿(13%)，尿路感染(12%)であり，いずれも膀胱癌患者の特徴やカテーテルを用いた治療と一致している。これらの有害事象は臨床研究者によって制御可能かつ可逆的と決定され，4名の患者(3%)のみが有害事象により治療を中止した。14%の患者では治療の原因を考慮せずに重篤な有害事象が報告されている。3名の患者は急性腎障害(3級)，発熱(2級)，鬱胆性肝炎(4級)，腎不全(5級)を含む治療関連の重篤な有害事象を4つ報告した。Vista実験で観察された有害事象は年齢に関する増加はなかった
バージニアの他の活動は
2020年12月18日、モジュール3(CMC)を含む完全なBLAをFDAに提出した。我々がFDAにBLAを提出した後，いくつかの薬物評価や研究審査部門で利用可能であり，審査チームが適宜決定し，期待および/または早期行動を希望する優先申請に成功した申請指導会議に参加した。応用指導会議の目的はFDAに応用データセットを熟知させ、臨床リスク-利益を含む科学面を討論し、申請者とFDAの間に早期コミュニケーションを確立することである。
2021年2月12日、FDAは私たちのBLA申請を受け入れたと私たちに通知した。FDAはBLAの優先審査も承認し，PDUFAの目標日を2021年8月18日にBLAについて決定した。FDAは，届出受け入れと承認優先審査に加え，諮問委員会会議を開催し，VicineumのBLAを検討するつもりはないと述べている。
2021年3月5日、EMAの集中プログラムに従ってBCG無反応NMIBCを治療するために、Vicineum(Optuzumab Monatox)に対するマーケティング許可申請をEMAに提出した。我々は2021年3月25日にEMAの通知を受け，VicineumのMAAが有効であることが発見され，審査手続きが本格的に開始された。

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カタログ表
2021年3月31日、私たちは、EMA人が医薬品委員会を用いて、EUにおける候補製品optuzumab monatoxの独自ブランド名VYSYNEUMを条件付きで受け入れたと通知された。VYSYNEUMは米国独自ブランドVICINEUMの発音と同じであり，ヒト医薬製品名受容性ガイドラインについてEMAが概説した基準に基づいて開発された。VYSYNEUMのMAAは現在EMAと審査されており，2022年に承認される可能性が予想される。

2021年7月13日，FDAと生産的な後期会議に参加し，BCGワクチンが無効なNMIBCのVicineum治療のためのBLAを検討した。会議でFDAは，現時点では諮問委員会会議の計画もなく，検証性試験も含めて上場後の要求を確定していないことを確認した。会議では，FDAと製造施設検査，製品品質情報要求，CMCに関する追加情報に関する残りの問題も検討し，追加支援情報の提出スケジュールについて合意した。米国では，FDAは2021年8月18日の目標PDUFA日までにVicineumのBLAを決定すると信じている。

製造業

2018年10月、私たちは富士フィルム(“富士フィルムMSA”)とヴィシイン生薬生産の製造プロセスと技術移転について“主生物加工サービス協定”を締結した

2019年4月、富士フイルムで第1回全面的·商業規模の現行良好製造規範(CGMP)運行を完了した。全面的な品質放出テストが完了し，すべての第3段階の放出規格が満たされており，富士フイルムが商業用途用の原料薬Vicineumを生産する能力を支持しており，規制部門の承認を得てVicineumをBCGワクチン反応に敏感でないNMIBCの治療に用いることを前提としている。

2019年11月、私たちはBaxterとVicineum薬物製品生産の製造技術と技術移転について商業製造と供給協定を締結した。

2020年2月，富士フィルムで前処理性能合格(PPQ)cGMPロットの製造が完了した。薬物の全面的な品質放出テストを完成し、すべての品質検査標準を満たした。

2020年8月4日、私たちは富士フィルムで生薬PPQロットの製造を完成し、2020年9月、私たちはバクスターで3つの薬品PPQロットの最終生産に成功した。完成したすべての薬剤PPQロットと薬品PPQロットはすべての品質検収標準に符合した。

2020年12月、著者らは薬剤と薬品PPQロットのすべての分析比較可能性テスト結果を受け取り、分析した。比較可能性を分析するために、著者らは4つの種類のテストを行った：放出テスト、生物物理表現、強制分解研究と安定性研究。この方法はFDA，EMA，国際人が薬品技術を用いて理事会の調整を要求する要求と一致している。商業用途のための製品のテスト結果は、我々の臨床供給のビカインと高度に類似していることが分かった。これらの結果から，FDAはベシニンの商業供給量が臨床供給量に相当することを決定し，追加の臨床試験を必要としないと楽観的に考えている。PPQ活動からの薬物物質と薬物製品の比較可能性データは，2020年12月18日にFDAに提出されたBLAの最終材料成分である。

2020年12月に、私たちはジルと商業製造及び供給フレームワーク協定(“ジルーフレーム合意”)を締結し、ジルを維信諾全世界商業供給の代行メーカーにした。

2021年1月、私たちは富士フイルムMSAの下で富士フィルムと2021年の商業ロットベニーンの生産作業範囲(SOW#10)に署名した

2021年6月、私たちは“ジル枠組み協定”を改訂し、代替し、ジルと全世界供給協定を締結し、この協定によると、ジルはビカイン薬剤と薬品の全世界商業供給製造ネットワークの一部になる


米国外(“OUS”)事業発展協力

偉大な中国
2020年7月30日、私たちは私たちの完全子会社Vivena Bio，Inc.と斉魯製薬有限公司(“斉魯”)と独占的な許可合意に達し、この合意に基づいて、私たちは斉魯に独占的で再許可可能な特許権使用料の許可を授与した
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カタログ表
私たちが独占的に許可している知的財産権の下では開発·製造·商業化中国、香港、マカオ、台湾地区でBCGワクチン反応が敏感でない非小細胞肺癌や他のタイプの癌のビカイン(“大中国”)の治療に用いられている。私たちはまた斉魯非が独占的で、再許可可能な、印税のある再許可を与え、私たちが許可した他の知的財産権の下で、大中華区で中国でブドウを開発、製造、商業化した。我々は、(I)大中国、中東、北アフリカ地域(“中東および北アフリカ”)およびトルコ以外の世界の他の地域における開発権と商業化権利、および(Ii)大中国を含まない世界の他の地域における維信諾の製造権を保持する。
2020年以内に、私たちはジール許可協定に関する純利益1，000万ドルを受け取った。いくつかの技術移転、開発、規制のマイルストーンを達成する際に2300万ドルの追加資金と12%の追加資金を得る権利があります特許使用料はヴィニオンの大中華区における中国の年間純売上高で計算されます。印税は、地域初の商業販売時に支払われ、(I)当該地域で初めてVicineumが商業販売されてから12年後、(Ii)当該地域の物質成分、処理方法又は製造方法の最後の有効特許権利要件が満了したとき、及び(Iii)当該地域Vicineumの規制又はデータ独占経営権が満了するまで継続される場合によっては、特定の地域でVicineumのライセンス特許をカバーしていない有効な権利要件が含まれるか、またはデータがないか、または特定の地域にVicineumの規制排他性がないかを含む特許使用料率が低下する可能性がある
斉魯が中国国家医療製品管理局薬品評価センターに提出したヴィシイン研究新薬申請(IND)は2021年1月に審査を受け、2021年3月に承認され、斉魯は300万ドルのマイルストーン支払いを獲得し、これは2，300万ドルの潜在的マイルストーン支払いの中で最初のマイルストーン支払いである。2021年3月31日までの3カ月間に280万ドルの許可収入(付加価値税控除)を記録した

2021年6月、“斉魯許可協定”は山東省科学技術庁によって“技術移転”と認定された。技術移転に指定された協定は、付加価値税(“付加価値税”)税還付の税収優遇を受けなければならない。そこで，2021年6月30日までの3カ月間に90万ドルの収入を記録し，ジルとしてSENに回収した付加価値税に相当する義務による追加購入価格を支払った。私たちは未来の潜在的なマイルストーン支払いに付加価値税を徴収しないだろう
中東と北アフリカ
吾らは2020年11月30日にHikma PharmPharmticals LLC(“Hikma”)(“Hikmaライセンス協定”)と独占ライセンス契約(“Hikmaライセンスプロトコル”)を締結し，この合意に基づき，吾らは吾らが所有または独占的に許可したいくつかの知的財産権に基づいて，Hikmaに独占，再許可および特許権使用料を徴収する許可を付与し，中東および北アフリカ地域でVicineumを商業化した。私たちは世界の他の地域で開発権と商業化権利を保持しており、大中国と中東、北アフリカ地域を含まない。私たちが付与した権利の対価として、Hikmaは、Hikmaライセンス契約期間内に事前支払い、販売に関連するマイルストーン支払い、特許権使用料、および中東および北アフリカ地域の純売上を支払うことに同意した。私たちは引き続きパートナーのHikma製薬会社と密接に協力し、2021年のVicineumのこの地域の7つの重要な市場でのマーケティング許可申請を提出した：サウジアラブ王国、ヨルダン、モロッコ、エジプト、レバノン、クウェート、アルジェリア。この7つの市場は中東と北アフリカ地域の重要なチャンスを表している。サウジアラビア、ヨルダン、モロッコはこの地域のいくつかの最先端の医療システムを持っているが、エジプトはアフリカ第2の経済体であるからだ。私たちは早ければ2022年に中東と北アフリカで第1弾の可能なVicineum国家承認を承認すると予想している。

2021年8月5日、私たちはエザシブラジル医薬マーケティング会社(“EIP”)と独占ライセンス契約を締結し、協定によると、トルコとキプロス北部にBCGワクチン反応が敏感でない非小細胞肺癌のEIPのVicineumの登録と商業化の独占許可を与えた。ライセンス契約の条項によると、私たちは150万ドルの前金を得る権利があり、追加の規制と商業マイルストーン支払いを得る資格があり、トルコの純売上高の30%の特許使用料を得る権利がある。


流動資金と持続経営
2021年6月30日現在、現金と現金等価物は1.51億ドル、純運営資本(流動資産から流動負債を差し引いた)は1.563億ドル、累計赤字は3.969億ドルです. 2020年12月31日までの1年間で、私たちの経営活動は3080万ドルのマイナスキャッシュフローを生み出し、2021年6月30日までの6ヶ月間で4160万ドルのマイナスキャッシュフローを生成した。我々の設立以来，製品販売からは何の収入も得られておらず，我々が行っているBCGワクチン反応に敏感でないNMIBCのVicineum Vista第3段階試験の後続段階を完成させ，FDAとEMAの上場承認を求め，承認されればVicineumは商業化され，運営損失は継続すると予想される。これまで、私たちは主に私たちの普通株、優先株、普通株式承認証と転換可能な過渡手形、リスク債務借金、私たちの初公募株(IPO)、後続公募株、“市場”(ATM)発売で実現された販売、外部許可とOUS業務発展協力協定、および少ない程度の協力によって私たちの業務に資金を提供してきました。
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カタログ表
“会計基準編集特集205−40”の下で、財務諸表の列報−継続経営−私たちは、各報告期間内にいくつかの条件やイベントが存在するかどうかを評価することが求められており、全体的に見ると、これらの状況や事件は、財務諸表発表日から1年以内に経営を継続できるかどうかを大きく疑っている。この評価は当初我々の計画の潜在的緩和効果を考慮していなかったが，これらの計画は財務諸表発表日には完全に実行されていなかった。重大な疑いがある場合、私たちの計画の緩和効果が持続経営企業としての持続的な経営能力に対する重大な疑いを緩和するのに十分であるかどうかを評価します。しかしながら、以下の2つの場合にのみ、我々の計画の緩和効果が考慮される：(I)私たちの計画は、財務諸表の発表日から1年以内に効果的に実施される可能性が高い；(Ii)私たちの計画は、実施時に関連条件やイベントを緩和する可能性が高く、これらの条件やイベントは、財務諸表の発表日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかに大きな疑いを抱いている。一般的に、効果的に実施される可能性があると考えられるためには、私たちの計画は、財務諸表の発表日までに取締役会の承認を得なければなりません
私たちの将来の成功は、BCGワクチンの反応が鈍いNMIBCを治療するためのVicineumを含む、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力にかかっており、最終的には私たちが利益業務を実現する能力にかかっている。我々の候補製品を商業化するためには，BCGワクチン反応が敏感でないNMIBCを治療するためのVicineumを含め，臨床開発を完了し，全面的な法規制要求を遵守する必要がある。私たちは、他の後期段階にある臨床会社と類似した多くのリスクに直面しているが、これらに限定されず、私たちの候補製品の発見と開発の成功、追加資本の調達、私たちの競争相手の新技術革新の開発と商業化、ノウハウの保護、そして私たちの製品の市場受容度を含む。BCGワクチン反応が敏感でないNMIBCを治療するためのVicineumを含む候補製品の発見と開発に成功し、大量の運営資金を必要とし、株式または債務融資または追加のOUS事業によってパートナーシップ、協力、許可取引、または他の源を介してより多くの資金を求めることが予想される。私たちは、株式または債務融資を得ることができないか、または追加のOUSビジネス発展パートナー関係、協力、または許可取引を優遇条項または根本的に達成できない可能性がある。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資が可能であれば、留置権または他の限定的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらの契約は、追加債務を招くような具体的な行動をとる能力を制限する, 資本支出を行うか配当を宣言する.もし私たちが政府または他の第三者資金、戦略協力、OUSビジネス発展、パートナー関係、連合または許可手配によって追加資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品の貴重な権利を放棄しなければならないか、または不利かもしれない条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時により多くの資金を集めることができなければ、私たちはコスト削減戦略を実施し、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは、私たちが開発とマーケティングをより望んでいた製品や候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えてくれます。
我々は新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の発生の影響を引き続き監視している。私たちはリスク緩和策を積極的に実行して、新冠肺炎の私たちへの影響を弱めるために、現在、私たちはまだ疫病による業務中断を経験していません。私たちは絶えず新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響を評価し、新冠肺炎の伝播と世界各地でこのウイルスに対抗するための行動を監視している
2021年6月30日までの1.51億ドルの現金および現金等価物は、統合財務諸表の発表後少なくとも12ヶ月以内に現在の運営計画に資金を提供するのに十分ではないと考えられます。私たちの現在の運営計画によると、私たちは十分な現金と現金等価物が私たちの運営に資金を提供する予定です2022年第2四半期しかし、私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちの資本資源の利用速度は私たちが現在予想しているよりも速いかもしれない。我々の歴史的に重大な損失があり，運営キャッシュフローが負であり，手元の現金資源が限られていることと，我々の能力に依存していることは定かではない−現在の現金資源が枯渇した後に追加融資を得て私たちの運営に資金を提供している場合，我々は経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問がある。本四半期報告における他の場所のForm 10-Q簡明総合財務諸表は、記録資産金額の回収性や分類、またはこのような不確実性の結果による可能性のある負債金額や分類に関するいかなる調整も含まれていないと仮定して作成されている。
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カタログ表
私たちの運営結果の構成要素は
ライセンスと関連収入
ライセンス収入には、ASC 606に従って評価されるジロ許可プロトコルを含む当社のOUSビジネス開発パートナープロトコルに従って確認された収入が含まれる。将来的には、私たちは、私たちのOUSビジネス開発協力協定(ジロ許可協定を含む)に関連する前払い、マイルストーン支払い、および特許権使用料の組み合わせから収入を得ることができます
研究と開発
研究と開発費用には、BCGワクチン反応が敏感でないNMIBCのVicineumを治療するための費用が主に含まれている 
•賃金、福祉、出張、および株式ベースの給与費用を含む従業員関連の費用
•契約研究組織(“CRO”)と臨床試験を行う研究サイトとの合意による費用；
•製造能力の開発にかかる費用
•製造能力を契約製造組織(“CMO”)に移転して商業規模生産を行う関連費用；
•施設、減価償却およびその他の費用は、施設賃貸料および修理、保険および他の用品の直接および分配された費用を含む
•規制活動に関する費用；
•免許マイルストーン費用に関する費用
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。サプライヤーと臨床サイトから提供された情報とデータに基づいて特定のタスク達成の進捗を評価し，外部開発コストを確認した。
ビカインがBCGワクチンの無反応治療に用いたNMIBCの開発成功と商業化は高度に不確実である。これは、製品開発と商業化に関連する多くのリスクと不確実性が原因であり、以下のような不確実性を含む
•私たちの臨床試験や他の研究開発活動の範囲、進捗、結果、コスト
•ビカインによるBCGワクチンの無反応NMIBC治療の治療効果および潜在的利点は、他の治療方法(任意の標準的なケアを含む)と比較して、他の治療法(任意の標準的なケアを含む)と比較して、BCGワクチンの無反応性NMIBCを治療する
•BCGが無効なNMIBCの市場受容度
•ヴィニオンが商業化生産を実現するコストとタイミングは
•特許請求の範囲および他の知的財産権の取得、維持、擁護、および実行；
•重大で変化し続ける政府の規制
•新冠肺炎の影響と
•すべての上場承認の時間、領収書、そして条項。
これらの変数のいずれの結果変化も，BCGワクチン反応に敏感でないNMIBCをVicineumで治療する費用とタイミングが大きく変化したことを意味する。例えば、FDA、EMA、または他の規制機関が、BCG非反応性NMIBCの治療のためのVicineum臨床開発に必要な試験または他の試験を完了することを現在考えているのではなく、臨床試験または他の試験を行うことを要求する場合、BCG非反応性NMIBCを治療するためのVicineum臨床開発を完成させるために多くの追加の財源と時間を要する可能性がある。
我々は主に外部コストからなる直接研究開発費用を特定の製品計画に分配し，例えば我々の臨床試験に関連する研究者，コンサルタント，センター実験室，CROに支払う費用，臨床試験材料の製造や購入に関するコスト，技術譲渡と許可マイルストーン費用である。従業員や請負業者に関連するコスト、当社のプラットフォームおよび施設費用に関連するコスト(減価償却または他の間接コストを含む)を特定の製品計画に割り当てることはありません。これらのコストは、研究開発下の複数の製品計画に配備される可能性があるので、個別に分類されます。次の表にVicineumがBCG治療に無効なNMIBCの研究と開発費用およびその他の費用をカテゴリ別に示した。我々の努力と資源を我々が行っている開発に集中するために，頭頸部扁平上皮癌の治療のためのVicineumとVB 6−845 dのさらなる開発を延期し，承認されればBCGワクチンが無効なNMIBCを治療するためのVicineumの商業化を行った
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カタログ表
報告の間、私たちは研究開発費を他の特定の製品計画(千単位)に割り当てていません
 3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
 2021202020212020
計画：
ビカイン治療BCGワクチン無反応のNMIBC
$4,332 $3,135 $7,898 $10,499 
総支出を直接計画する4,332 3,135 7,898 10,499 
人員やその他の費用：
従業員や請負業者に関する費用2,389 1,207 4,660 2,374 
プラットフォーム関連の実験室費用64 35 114 80 
施設費143 103 268 213 
その他の費用300 82 366 263 
人員とその他の費用総額2,896 1,427 5,408 2,930 
総研究と開発$7,228 $4,562 $13,306 $13,429 
一般と行政
一般および行政費用には、株式で計算される給与を含む行政、業務、財務、業務発展および人的資源機能に関する人員の賃金と関連費用が主に含まれる。その他の一般および行政費用には、施設関連費用、法律、保険、投資銀行費用、特許、コンサルティングおよび会計サービス、商業市場研究、米国上場前市場が用意した専門費用が含まれる。私たちの商業化戦略によると、将来の報告期間には販売コストが含まれる可能性がある
価格の公正価値変動があるかもしれない
二零一六年九月に万達生物有限会社(“万万達”)を買収することについて、吾らは吾ら、万達とその他の署名者との間の株購入協定(“株購入協定”)の条項に基づいて、万達前株主に与えた金額記録や代償に対応し、いくつかの市場の発売時間と未来の収入レベルに基づいて計算することができる。または価格の公正価値が資産負債表ごとに評価され、公正価値の変動(ある場合)が、その期間の収益(または損失)で確認される。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)を除いて、純額には主に現金と現金等価物で稼いだ利息収入が含まれ、次いで為替損益である。
所得税支給
所得税の支出には、私たちのOUSビジネス開発パートナー協定(ジール許可協定を含む)に従って外国司法管轄区で発生する所得税が含まれています。
30
カタログ表
私たちの運営結果は
2021年6月30日までと2020年6月30日までの3ヶ月間の比較
 3か月まで
六月三十日		増加/(減少)
 20212020ドルパーセント
 (百分率を除いて千単位)
許可証及び関連収入$2,234 $— $2,234 — 
運営費用：
研究開発$7,228 $4,562 $2,666 58 %
一般と行政6,805 3,318 3,487 105 %
価格の公正価値変動があるかもしれない
13,600 18,480 (4,880)(26)%
総運営費27,633 26,360 1,273 5 %
営業収入(赤字)(25,399)(26,360)961 (4)%
その他(費用)収入、純額：
その他の収入，純額(43)16 (59)(369)%
純収益と税引き前総合収益$(25,442)$(26,344)$902 (3)%
所得税支給$— $— $— — 
税後純収益と総合収益$(25,442)$(26,344)$902 (3)%

ライセンスと関連収入
2021年6月30日までの3ヶ月の収入は220万ドルで、支払うべきものですtO大中国のOUS業務発展パートナーに薬品による臨床供給収入を納入 ライセンスを持っています私どものOUSは付加価値税の払い戻しにより増加した仕入価格の収入を返金しております大中国の業務発展パートナー. 2020年6月30日までの3ヶ月間、私たちは何の収入も記録しなかった
研究と開発
2021年6月30日までの3カ月間の研究開発費は720万ドルだったが、2020年6月30日までの3カ月は460万ドルだった。270万ドルの増加は、技術移転や製造に関するコスト増加(100万ドル)、規制活動を支援する専門サービス(70万ドル)、従業員関連の報酬(70万ドル)、その他の増加(30万ドル)によるものだ。
一般と行政
2021年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は680万ドルだったが、2020年6月30日までの3カ月は330万ドルだった。350万ドル増加の要因は，Vicineumビジネス前に計画された販売とマーケティング費用の増加(160万ドル)，商業建築の一部である従業員数の増加による従業員関連の報酬増加(130万ドル)，および 商業発射準備のための他の増加(60万ドル)。
価格の公正価値があるかもしれません
2021年6月30日までの3ヶ月間、または価格のある公正価値非現金変動は1360万ドルの赤字だったが、2020年6月30日までの3ヶ月は1850万ドルの赤字となった. 2021年6月30日までの3ヶ月または代償公正価値が1，360万ドル増加 これは，主に支払債務に関連した将来の現金流出割引率が低下し，これらの割引率が期間ごとに変動し続けるためである。マイルストーン支払い構成類債務は、公正価値を推定するためにマイルストーンに適用される高収益債務指数比率が2020年3月31日の17.9%から2020年6月30日の14.5%に低下し、2021年3月31日の7.4%から2021年6月30日の6.6%に低下した.ビクトリアグループ予測収入満期に適用される2%配当金の割引率は，2020年3月31日の14.7%から2020年6月30日の13.2%に低下し，2021年3月31日の7.8%から2021年6月30日の6.8%に低下した加重平均資本コスト(WACC)に基づいて推定された
または価格の公正価値変動があり、2020年6月30日までの3ヶ月で1850万ドルの損失を出した。これは，世界経済が新冠肺炎の蔓延を抑制するために閉鎖され，金融市場が極度に変動し，適用割引率が大幅に低下したためである。
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カタログ表

2021年6月30日までの6ヶ月間の比較 and 2020
 6か月まで
六月三十日		増加/(減少)
 20212020ドルパーセント
 (百分率を除いて千単位)
許可証及び関連収入$6,544 $— $6,544 — 
運営費用：
研究開発$13,306 $13,429 $(123)(1)%
一般と行政12,098 6,766 5,332 79 %
価格の公正価値変動があるかもしれない
61,760 (35,220)96,980 (275)%
総運営費87,164 (15,025)102,189 (680)%
営業収入(赤字)(80,620)15,025 (95,645)(637)%
その他(費用)収入、純額：
その他の収入，純額(46)195 (241)(124)%
純収益と税引き前総合収益$(80,666)$15,220 $(95,886)(630)%
所得税支給$(288)$— $(288)— 
税後純収益と総合収益$(80,954)$15,220 $(96,174)(632)%
ライセンスと関連収入
2021年6月30日までの6カ月間の収入は650万ドルであったが，これは斉魯許可協定により中国でINDマイルストーンが実現し，大中国のOUSパートナーに薬物製品を納入したことによる臨床供給収入である そして我々のOUS業務発展パートナーが大中華区中国に付加価値税を還付することによる追加購入価格の許可収入。2020年6月30日までの6ヶ月間、私たちは何の収入も記録しなかった
研究と開発
2021年6月30日までの6カ月間の研究開発支出は1330万ドルで、2020年6月30日までの6カ月の1340万ドルと一致している

一般と行政

2021年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は1210万ドルだったが、2020年6月30日までの6カ月は680万ドルだった。530万ドルの増加は、主に商業建設の一部である従業員数の増加(210万ドル)、Vicineum商業発射前計画の販売およびマーケティング費用(170万ドル)、規制および商業発射支援に関する法的費用(70万ドル)、商業発射準備に関する専門費用(40万ドル)、その他の増加(40万ドル)により従業員関連の報酬が増加したためである。

価格の公正価値変動があるかもしれない

あるいは対価格公正価値のある非現金変動は、2021年6月30日までの6ヶ月で6180万ドルの損失を出した これに対し、2020年6月30日までの6カ月間の月収は3520万ドル. 公平な価値の増加もあります
2021年6月30日までの6カ月間の6180万ドルの考慮は，主に競争構造の変化，規制成功の可能性の増加，患者数の増加，および副次的な原因は承認されれば，Vicineumのある市場での推定発売スケジュールが改善されたためである。また、価格の推定公正価値は、支払債務または将来の現金流出に適切な割引率を適用することによって決定される。マイルストーン支払い構成類債務は、公正価値を推定するためにマイルストーンに適用される高収益債務指数金利が2019年12月31日の11.8%から2020年6月30日の14.5%と2020年12月31日の8.4%から2021年6月30日までの6.6%に変動する。Vicineum収入満期予想に適用される2%配当金の割引率は，2019年12月31日の5.6%から2020年6月30日の13.2%まで，2020年12月31日の8.8%から2021年6月30日の6.8%まで，我々が推定したWACCに基づいて得られた

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カタログ表
2020年6月30日までの6ヶ月間、価格の公正価値の変化が3520万ドル減少した。2020年6月30日までの6カ月間、あるいは価格に対する公正価値が3，520万ドル減少した主な原因は、世界経済が新冠肺炎の蔓延を抑制するために閉鎖され、金融市場が極度に変動し、適用割引率が大幅に上昇したためである

その他の収入，純額

その他の費用は，2021年6月30日までの6カ月の純額が最低であったが，2020年6月30日までの6カ月の純額は20万ドルであった。20万ドル減少したのは、主に利息収入の減少によるものだ。
流動性と資本資源
概要
2021年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は1.51億ドル、純運営資本は1.563億ドル、累計赤字は3.969億ドル。2020年12月31日までの1年間で、私たちの経営活動は3080万ドルのマイナスキャッシュフローを生み出し、2021年6月30日までの6ヶ月間で4160万ドルのマイナスキャッシュフローを生成した。私たちの設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちは予測可能な未来に、私たちが行っている治療BCGが無効なNMIBCのVicineum Vista第3段階試験の後続段階を完成させ、FDAとEMAのマーケティング承認を求め、承認されればVicineumは商業化される予定です。これまで、私たちは主に私たちの普通株、優先株、普通株式承認証と転換可能な過渡手形、リスク債務借金、私たちの初公募株、後続公開株式、ATM発行における販売、私たちのOUS業務発展パートナーシップと許可協定、および少ない協力を通じて私たちの業務に資金を提供してきました。
2019年11月、公開市場販売契約を締結しましたSM(“販売契約”)ジェフリー有限責任会社(“ジェフリー”)とは、この合意により、時々普通株を発行·販売することができ、1株当たり0.001ドルの価値があり、ジェフリー(“ATM発売”)による販売総価格は最高3，500万ドルに達する。2020年10月と2021年2月に、それぞれ販売協定を1回目と2回目に改訂しました。第1号と第2号改正案は、時々その普通株を発行·販売できることを反映して販売協定を修正し、総販売価格はそれぞれ5，000万ドルと3，450万ドルに達した。2021年6月に、吾等は販売協定第3号改正案を締結し、販売協定に基づいて売却可能な普通株式の最高額を削除し、販売協定に基づいて米国証券取引委員会に目論見書補充書類を提出し、内容は要約及び最大1億ドルの普通株式の売却に関係する。2021年7月、販売契約に基づいて1億ドルまでの普通株の売却と関連する株式募集説明書補足文書を米国証券取引委員会に提出した。販売協定によれば、普通株式の販売は、1933年証券法第415(A)(4)条に規定されているATM機の発売とみなされる任意の方法で行われ、ナスダック世界市場または任意の他の既存の普通株式取引市場で直接またはその市場を介して販売されることを含むが、これらに限定されない。吾らは今後数カ月間にかかわらず普通株株式を効率的に売却することができるが、いかなる普通株も売却する義務はなく、いつでも売却契約項下の要約を一時停止したり、売却契約を終了したりすることができる。販売契約の条項と条件に基づいて、ジェフリーは販売代理として、時々商業的に合理的な努力で普通株を販売します, 私たちの指示によると、販売禁止が時々設定されている最低価格より低いことが含まれています。私たちはJefferiesに通常の賠償権利を提供しており、Jefferiesは販売契約に従って普通株を売却する1本当たりの販売総収益の3.0%に相当する固定レートで手数料を受け取る権利がある。2021年6月30日までの6カ月間、普通株4710万株を1株2.99ドルの加重平均価格で売却し、2021年6月30日までの3カ月間に1株4.02ドルの加重平均価格で1650万株の普通株の純収益6430万ドルを売却した1億368億ドルの純収益を得た。2020年6月30日までの6カ月間、加重平均価格1株0.75ドルで普通株980万株を売却し、2020年6月30日までの3カ月間に加重平均価格1株0.69ドルで660万株の普通株の純収益480万ドルを売却した800万ドルの純収益を得た。2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、ATM発行に関する株式発行コスト(販売代理手数料を含む)は合計200万ドルと420万ドルですが、2020年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ10万ドルと20万ドルです。
私たちは新冠肺炎の発生の影響を監視し続けている。私たちはリスク緩和策を積極的に実行して、新冠肺炎の私たちへの影響を弱めるために、現在、私たちはまだ疫病による業務中断を経験していません。私たちは絶えず新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響を評価し、新冠肺炎の伝播と世界各地でこのウイルスに対抗するための行動を監視している。
2021年6月30日までの1.51億ドルの現金および現金等価物は、統合財務諸表の発表後少なくとも12ヶ月以内に現在の運営計画に資金を提供するのに十分ではないと考えられます。私たちの現在の運営計画によると、2022年第2四半期まで、十分な現金と現金等価物が私たちの運営に資金を提供すると予想されています。しかし、私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいて、私たちの資本資源の利用速度は私たちが今予想しているよりも速いかもしれません。私たちの歴史上の重大な損失、運営キャッシュフローが負、現在の手元の現金資源が限られていること、および現在の現金資源が枯渇した後に追加融資を受けて私たちの運営に資金を提供する能力への依存(この点は不確定)、私たちの
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カタログ表
経営を続ける能力がある。本四半期報告における他の場所のForm 10-Q簡明総合財務諸表は、記録資産金額の回収性や分類、またはこのような不確実性の結果による負債金額や分類に関するいかなる調整も含まれていないと仮定して、継続的に経営している企業として作成されている。

資金需要
私たちの将来の成功は、BCGワクチンの反応が鈍いNMIBCを治療するためのVicineumを含む、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力にかかっており、最終的には私たちが利益業務を実現する能力にかかっている。我々の候補製品を商業化するためには，BCGワクチン反応が敏感でないNMIBCを治療するためのVicineumを含め，臨床開発を完了し，全面的な法規制要求を遵守する必要がある。私たちは、他の後期段階にある臨床会社と類似した多くのリスクに直面しているが、これらに限定されず、私たちの候補製品の発見と開発の成功、追加資本の調達、私たちの競争相手の新技術革新の開発と商業化、ノウハウの保護、そして私たちの製品の市場受容度を含む。BCGワクチン反応が敏感でないNMIBCを治療するためのVicineumを含む候補製品の発見、開発および商業化に成功し、大量の運営資金を必要とし、株式または債務融資または追加のOUS業務によってパートナーシップ、協力、許可取引、または他の源を介してより多くの資金を求めることが予想される。私たちは、優遇された条項で株式や債務融資を得ることができないか、追加のOUS業務発展パートナーシップ、協力または許可取引を達成することができないかもしれません、あるいは必要であれば、コスト削減戦略の実施を要求される可能性があります。
次の場合、私たちは巨額の支出を招くだろう
•BCGワクチン無反応NMIBCの治療に用いられる第3段階Vista試験の後続段階を完了した
•VicineumをBCGワクチンの治療に無効なNMIBCの発売承認を求めた
•Vicineumを商業化するために、BCGワクチン反応が敏感でないNMIBCを治療するために、Vicineumを商業化するために、販売、マーケティング、および流通能力を確立し、実施し、外部製造能力(製造プロセスの完了および任意の第三者メーカーへの技術移転を含む)を拡大し、検証する
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
•私たちの研究開発を支援するために設備や有形インフラを追加し
•より多くの臨床、監督、品質管理、科学と管理者を招聘する
•私たちの業務、財務、管理システム、そして人員を拡大します
•BCGワクチンに反応しないNMIBC、BCGワクチン不足と著者らの他の候補製品について研究、臨床前と臨床開発を行った
•より多くの候補品を発見し開発すること
•他の製品、候補製品、または技術を許可または獲得する権利。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
•BCGワクチンが無効なNMIBCおよび我々の他の候補製品を治療するためのVicineumの臨床前開発、実験室テストおよび臨床試験の範囲、起動、進展、時間、コストおよび結果
•BCGワクチンが無効なNMIBCを治療するためのヴィカインの任意の新しい臨床試験または研究のコストと時間；
•新しい肺炎の流行と私たちの業務への影響は
•私たちはより多くのOUSビジネス開発パートナーシップ、協力または許可手配を確立することができ、特に私たちの候補製品のために製造、マーケティング、流通手配を行うことができます
•このような商業規模のVicineum製造を促進するために、製造プロセスおよび第三者メーカーへの技術移転に関するコストと時間を含む商業規模製造活動を実施するコストと時間
•承認されれば、BCGワクチンの無効なNMIBCの治療のためのVicineumの販売、マーケティング、および流通能力のコストと時間を確立し、実施する
•特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護するコストと時間；
•私たちのライセンス契約によると、第三者ライセンス者にマイルストーン、特許権使用料、その他のお金を支払う義務があります
•私たちはどの程度他の製品、候補製品、または技術を許可し、または権利を得ることができるか
•FDA、EMA、および類似の外国規制機関は、VicineumがBCGが無効なNMIBCを治療して監督審査を行った結果、FDA、EMAまたは同様の外国規制機関を含む、現在予想されている研究よりも多くの研究の可能性を要求している
•Out許可とOUSビジネス開発協力協定によると、私たちはいくつかの未来の規制、開発、商業化のマイルストーンを実現することができます
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カタログ表
•競争の技術と市場発展の影響
•承認されれば、BCGワクチン反応の非感受性NMIBCを治療するためのVicineumの商業販売によって得られた収入(ある場合)。
これまで、商業販売から相当な製品収入を得ることができれば、株式発行、債務融資、政府または他の第三者資金、戦略協力、OUS業務発展パートナー協定、パートナー関係、連合、および許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。ロ氏とのライセンス契約とジルとのライセンス契約によって支払われるべき金額を除いて、外部資金源は何も約束されていません。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資は、実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限する留置権または他の限定的な契約を含むプロトコルに関連する可能性がある。もし私たちが政府または他の第三者資金、戦略OUSビジネス発展パートナーシップ、協力、連盟または許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた製品または候補製品の権利を与えることができます。
新冠肺炎疫病は全世界経済にマイナスの影響を与え、商業運営を混乱させ、金融市場に重大な変動と混乱をもたらした。新冠肺炎疫病が著者らの業務及び全世界経済に与える潜在的な影響については、依然として重大な不確定性が存在している。大流行の範囲と持続時間は引き続き世界市場を混乱させ、将来的により多くの資本を調達する能力に影響を与える可能性がある。
キャッシュフロー
次の表に、2021年6月30日と2020年6月30日までの6ヶ月間のキャッシュフローの概要(単位：千)を示します 
 6か月まで
六月三十日
 20212020
経営活動に使われている現金純額$(41,616)$(18,326)
投資活動のための現金純額(49)(8)
融資活動が提供する現金純額137,312 7,954 
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス)$95,647 $(10,380)

経営活動に使われている現金純額
2021年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金純額は4160万ドルで、主に純損失8100万ドルを含む これには、私たちの許可契約に基づいて確認された650万ドルの収入が含まれており、非現金プロジェクトの調整後、株式ベースの報酬220万ドル、または価格の公正価値の6180万ドルの増加と、運営資産と負債の純減少2470万ドルを含む
2020年6月30日までの6ヶ月間、経営活動のための現金純額は1，830万ドルで、主に非現金プロジェクトで調整された純収益1，520万ドルを含み、株式ベースの報酬90万ドル、または対価格公正価値の3，520万ドルの減少、営業資産と負債の純増加70万ドルを含む。
投資活動のための現金純額
2020年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間で、投資活動で使用された純現金は最も少なかった。
融資活動が提供する現金純額
融資活動が提供する純現金は、2021年6月30日と2020年6月30日までの6カ月間でそれぞれ1億373億ドルと800万ドルで、主にATM発売による普通株売却の純収益と、2020年6月30日までの6カ月間の2014年ESPPによる普通株売却の純収益が含まれている


重要な会計政策と試算の使用
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カタログ表
当社が米国公認会計原則及び米国証券取引委員会規則及び法規に基づいて連結財務諸表を作成する際には、合理的と考えられる複雑な判断に基づく推定及び仮定を用いる必要があり、合併財務諸表日の届出資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、及び報告期間内に届出された費用金額に影響を与える。私たちの重要な会計政策は、私たちの総合財務諸表を作成する際に最も重要な判断と見積もりが必要な政策です。管理層はすでに確定しており、私たちの最も重要な会計政策は無形資産の公正価値、営業権、あるいは対価格、所得税(繰延税金資産の推定準備を含む)、研究開発コスト、収入確認、持続経営考慮に関する政策である。
無期限-生きている無形資産
我々の無形資産には，2016年のVivena買収により獲得されたVicineumの無期限，獲得されている研究開発(“IPR&D”)の世界製品権利がある。企業合併で獲得した知的財産権研究開発資産は、関連する研究·開発事業が完了または放棄されるまで無期限とされている。承認されれば，使用寿命の償却はVicineumがそれぞれの市場で発売された時点から始まると予想される。規制機関の承認を得ずにVicineumをBCGワクチン反応に敏感でないNMIBCの治療に利用すれば，関連する資本化コストを即座に支払う。
本会計年度第4四半期には、不確定期限の無形資産は少なくとも年に1回減値量子化テストが行われ、減値指標が存在すれば、より頻繁に減値テストが行われる。無期限無形資産の減価テストは、管理層に、合理的であると考えられるが、予測不可能であり、内在的に不確定であるという仮定を使用して、資産の将来の割引キャッシュフローを推定することを要求する。実際の将来のキャッシュフローは，減値テストで用いられている推定値とは異なる可能性がある.無形資産の推定公正価値がその帳簿価値よりも低い場合には，減価損失を確認する。また、当社の業務運営を四半期ごとに定性的に審査し、無形資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すイベントや状況変化が発生したかどうかを決定します。減値指標が決定された場合、中間減値評価が実行される。実施された年次テスト·四半期審査によると、2021年6月30日と2020年12月31日現在、我々の無形資産の帳簿価値は減少していないと結論した。
商誉
私たちの簡明総合貸借対照表上の営業権は、2016年9月にVivenaを買収した結果であり、買収会計方法によって買収された識別可能な有形および無形純資産の購入価格と公正価値との差額を代表する。営業権は償却しない；営業権は定期的な償却を記録するのではなく、会計年度の第4四半期に少なくとも年に1回の減価数量化テストを行い、もし減値指標が存在すれば、より頻繁に減値テストを行う。営業権の減価テストは、管理層が合理的であると考えられるが予測不可能であり、内在的に不確定な仮定を使用して、報告単位の将来の割引キャッシュフローを推定することを要求する。実際の将来のキャッシュフローは，減値テストで用いられている推定値とは異なる可能性がある.報告単位の権益の公正価値が報告単位の帳簿価値を超え、営業権を含む場合、営業権は未減値とみなされる。申告単位の権益の公正価値が申告単位の帳簿価値(営業権を含む)より低い場合、営業権の減値を確認する。私たちはただ一つの報告機関しかありません。また、私たちは四半期ごとに私たちの業務運営に対して定性的な審査を行い、各報告単位の推定公正価値に重大な悪影響を与える可能性のある事件や状況の変化が発生したかどうかを決定し、それによって商誉帳簿価値が減少する可能性があることを表明した。減値指標が決定された場合、中間減値評価が実行される。実施された年次テストと四半期審査によると、2021年6月30日と2020年12月31日現在、営業権減額はないと結論した。
値段が合うかもしれない
当社は簡明総合貸借対照表上のまたは代償乃吾が2016年9月にVivenaを買収した結果、株購入合意に基づいてVivena前株主の将来のマイルストーンおよび販売許可使用料純額の割引値に対応することを代表している。その他の資料については、本四半期報告表格10-Qの“財務諸表--簡明総合財務諸表付記--付記1.業務説明”を参照されたい。または、各報告期間内にその推定公正価値の経常的に計量された価格があり、価値の変動は、その期間の非現金費用を収益(または損失)に計上する。公正価値計量を推定することは、内部的に制定された財務予測、成功の確率及びいくつかのマイルストーンイベントと成果の時間を含む重大な観察不可能な入力(公正価値階層構造中の第三レベル)に基づいており、これらのイベントと成果は予測可能かつ内在的に不確定である。将来の実際の現金流量は、価格公正価値を推定または有するための仮定とは異なる可能性がある。あるいは価格の推定には重大な仮説と判断が必要であり、経営陣はこれらの仮説と判断は市場参加者が行う仮説と判断と一致すると考えている。より多くの市場と他のデータの獲得に伴い、管理層はその仮説と判断、そして任意の未来を継続的に検討するだろう
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カタログ表
経営陣が使用する仮説と判断の変化は、価格の推定公正価値の大幅な変動を招き、収益の変動を招く可能性がある
所得税
所得税は貸借対照法で計算される。繰延税金資産及び負債は、既存資産及び負債の帳簿額面及びそれぞれの課税基礎と純営業損失及び研究開発信用繰越との差額による将来の税額影響を確認する。税金資産及び負債を繰延して税率計量を策定し、その等の一時的な差額を回収又は決済する予定の年度の課税収入に適用されることが予想される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の経営で確認されている。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を計上する。
未確認所得税割引とは、財務諸表で確認されていない所得税申告書上の所得税のことである。私たちは税務審査後に税収の技術的利点に完全に基づいて維持される可能性が高い(50%を超える)可能性が高い場合にのみ所得税のメリットを認める。そうでなければ、何のメリットも認めない。確認された税金優遇は、最終和解時に実現される可能性が50%を超える最大割引によって測定される。私たちは私たちの総合経営報告書で不確定な税収状況に関する計算すべき利息と罰金が所得税費用であることを確認しました。2021年6月30日と2020年12月31日まで、私たちは何の不確定な納税ヘッドもありません
収入.収入
我々の外部ライセンス契約とOUS業務開発協力協定の収入を記録したのは、羅氏とジールとのライセンス契約を含む。これらの合意のそれぞれに基づいて、取引相手に基礎ライセンス製品の開発と商業化の独占許可を付与した。これらの協定には、前払い許可料、開発および規制マイルストーン支払い、販売ベースのマイルストーン支払い、および販売ベースの印税支払いが含まれる。
我々の外部ライセンスプロトコルおよびOUSビジネス開発パートナープロトコルが、2018年1月1日に採用されたASC 606の範囲内にあるかどうかを確認します。ASC 606によれば、これらのプロトコルの義務を履行する際に確認すべき適切な収入金額が決定された場合、以下のステップが実行される

1)契約書の識別
2)契約契約の文脈で異なるかどうかを含む、約束された貨物またはサービスが義務を履行しているかどうかを決定する
3)可変価格に対する制約を含む取引価格の計測
4)契約履行義務に取引価格を割り当てる
5)企業が各業績義務を履行する場合、または各業績義務を履行する際に収入を確認する。

発展と規制マイルストーンその他の支払い

開発マイルストーンの支払いを含む手配開始時には，開発マイルストーンが達成可能であると考えられるかどうかを評価し，可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する.大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連する開発マイルストーン価値は取引価格に含まれる。規制承認のような開発マイルストーン支払いは、これらの承認を受けるまで実現可能ではないと考えられている。販売マイルストーンと特許使用料に応じて支払われた支払いについては、その後の販売許可製品までの収入確認を記録します。1つ以上の履行義務がある手配については、マイルストーンは通常、許可履行義務に完全に割り当てられており、(1)マイルストーンと特許権使用料支払いの条項はもっぱら許可に関連しているので、(2)マイルストーンと特許権使用料を許可履行義務に割り当てることは、管理層のマイルストーンと特許権使用料の推定が許可の独立販売価格に近いため、全体的な分配目標に適合するからである。
研究開発コスト
研究と開発活動は発生した期間内に支出される。研究·開発費用には，すべての基礎研究活動，臨床開発活動，候補製品の開発に必要な技術作業に関する内部および外部コストが含まれる。内部研究開発には、主に人員コスト、賃金、福祉、株式ベースの給与、施設レンタル、研究に関連する間接費用、承認前の監督管理および臨床試験コスト、製造およびその他の契約サービス、許可料、その他の外部コストが含まれる。
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カタログ表
場合によっては、私たちは、将来研究開発活動に使用される商品またはサービスのお金をサプライヤーに前払いすることを要求される。この場合、前金は前払い資産として記載され、活動または貨物を受信したときに支出される。
最近発表された会計基準
最近発表された会計基準は、本四半期報告書の“財務諸表--簡明総合財務諸表付記--付記4.最近の会計声明”で検討されている。

表外手配
報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義されているいかなる表外手配もない。

Item 3.     市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
本項の下の情報は、より小さな報告会社が提供する必要はありません。

項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は取引法で定義されている情報開示制御とプログラムを維持する規則13 a-15(E)および15 d-15(E)は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間にわたって記録、処理、集約および報告され、これらの情報が、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積されて伝達されることを保証することを目的としている
我々の経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間の終了時に、我々の開示制御及びプログラムの有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2021年6月30日現在、我々の開示統制および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した
制御とプログラムの有効性の制限
発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は資源制約とバランスがとれていなければならないため，制御の利点とそのコストを考慮しなければならない.すべての制御システムの固有の限界を考慮すると，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正事例が検出されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行為、2人以上の談合や管理層のコントロールを凌駕することは、コントロールを回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての可能な未来の条件でその目標を達成することに成功する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、または政策およびプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。したがって、コスト効果のある制御制度の内在的限界を考慮すると、エラーや詐欺による財務諸表エラー報告が発生する可能性があり、発見されない可能性もある。私たちの開示制御と手続きはその目標を達成するために絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供することを目的としている。私たちは定期的に私たちの制御システムを評価して、必要に応じて私たちの制御政策と手続きを強化する。
財務報告の内部統制の変化
2021年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または取引法ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されたように、合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある変化。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。

第1 A項。リスク要因です
[2021年6月30日までの6カ月間，2020年12月31日までの10−K表年次報告に含まれる“リスク要因”に大きな変動はなかった。本Form 10-Q四半期報告書に記載されている情報と、これらの情報は、当社の業務状況、運営結果、およびキャッシュフローに大きな影響を与える可能性があります。]

第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
2021年6月30日までの6ヶ月間、未登録株式証券は発行されていません。

第3項高級証券違約
適用されません。

第4項鉱山安全情報開示
適用されません。

第5項その他資料
ない。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品。
展示品索引
展示品
違います。
説明する
3.1
改めて述べたEleven BioTreateutics，Inc.社登録証明書。添付ファイル3.1を参照して、2014年2月18日に提出された現在の報告Form 8-K(ファイル番号001-36296)に組み込まれています。

3.2
会社登録証明書改訂証明書。添付ファイル3.1を参照して、2018年5月17日に提出された現在の8-Kフォームレポート(ファイル番号001-36296)を組み込む。
3.3
会社登録証明書改訂証明書。添付ファイル3.3を参照して、2021年5月10日に提出されたForm 10-Q四半期レポート(ファイル番号001-36296)を組み込む。
3.4
改訂及び再改訂付例。添付ファイル3.2を参照して、2018年5月17日に提出された現在の8-Kフォームレポート(ファイル番号001-36296)を組み込む。
4.1
普通株式株式を証明する株式証明書サンプル。2014年1月23日に提出されたS-1/A表登録声明に添付ファイル4.1(REG.第333-193131号)。


4.2
2014年11月25日にシリコンバレー銀行と生命科学融資有限責任会社に発行された引受権証表。著者らは2014年12月19日にアメリカ証券取引委員会に提出したS-1表登録声明の中で添付ファイル10.23(Regを引用した。第333-201176号)。

4.3
共同授権書のフォーマット。添付ファイル4.1を参照して、2017年11月3日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書(文書)を組み込む第001-36296号)。
4.4
授権書表。添付ファイル4.1を参照して、2018年3月23日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-Kフォーム報告書(ファイル)を組み込む第001-36296号)。
4.5
2017年に契約フォーマットが修正されました。添付ファイル4.2を参照して、2019年10月29日に提出された現在の8-Kフォームレポート(ファイル番号001-36296)を組み込む。
4.6
2018年に契約フォーマットを修正します。添付ファイル4.4を参照して、2019年10月29日に提出された現在の8-Kフォームレポート(ファイル番号001-36296)を組み込む。
10.1
SEN Bio，Inc.2014年株式インセンティブ計画修正案2。添付ファイル10.1を参照して、2021年5月3日に提出された現在の8−Kフォーム報告書(ファイル番号001−36296)を組み込む。


10.2
SESEN Bio，Inc.2014年従業員株式購入計画第1号改正案。添付ファイル10.2を参照して、2021年5月3日に提出された現在の8−Kフォーム報告書(ファイル番号001−36296)を組み込む。


10.3
Sesen Bio，Inc.及びJefferies LLCが2021年6月1日に署名した“公開市場販売協定SM”の改正案第3号。添付ファイル1.1を参照して、2021年6月1日に提出された現在の8-Kフォームレポート(ファイル番号001-36296)を組み込む。


31.1*
2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。
31.2*
2002年サバンズ-オキシリー法第302条に基づいて首席財務官を認証する。
32.1**
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者の証明。
32.2**
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。
101
インタラクションデータファイル(XBRL形式で提出された2021年6月30日現在の四半期10-Q表)。XBRL関連文書に含まれる財務情報は、“未監査”および“未審査”である。このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話ファイルには現れない。
104表紙対話ファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれ、添付ファイル101に含まれる)。
*本局に提出します。
**“米国法典”第18編1350節によると、本証明書はForm 10-Qテーブルに添付されているだけであり、1934年の“証券取引法”(改正)第18節の目的のために提出されたものでもなく、当該条項の責任も受けず、引用により登録者が1933年の“証券法”(改訂本)や1934年の“証券取引法”(改訂本)に基づいて提出されたいかなる文書も、本文書の日付の前または後に行われたものであっても、当該文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、みなされてはならない。

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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
サイソン生物株式会社
(登録者)
日付：2021年8月9日差出人：トーマス·R·カンネルD.V.M
名前：トーマス·R·カンネルD.V.M
タイトル：社長と最高経営責任者
(首席行政主任及び正式に許可された者)

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