sesn-20200331
000148500312/312020Q1虚像110,416,298P 15 YP 7 yP 5 YP 5 YP 4 MP 6 MP 1 YP 4 YP 10 Y00014850032020-01-012020-03-31Xbrli：共有00014850032020-05-04ISO 4217：ドル00014850032020-03-3100014850032019-12-310001485003アメリカ-アメリカ公認会計基準：横ばい報告金額公正価値開示メンバー2020-03-310001485003アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2019-12-31ISO 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ンバー2019-12-310001485003SESN：保証書期限切れ2024年11月リリース2014年11月メンバー2020-01-012020-03-310001485003アメリカ公認会計基準：保証メンバー2020-01-012020-03-310001485003アメリカ公認会計基準：保証メンバー2019-01-012019-03-310001485003米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-03-310001485003米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2019-01-012019-03-310001485003米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-03-310001485003米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2019-01-012019-03-310001485003アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2020-01-012020-03-310001485003アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2019-01-012019-03-310001485003SESN：株式インセンティブ計画2000および14メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-03-310001485003米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMemberSESN：株式インセンティブ計画2000および14メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-03-310001485003SESN：株式インセンティブ計画2000および14メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーUS-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ2020-01-012020-03-310001485003SESN：株式インセンティブ計画2000および14メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-03-310001485003SESN：株式インセンティブ計画2009年月米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-03-310001485003アメリカ-GAAP：ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMembers2020-03-310001485003SESN：A 2014 EmployeStockPurachePlanMember2014-02-280001485003SESN：A 2014 EmployeStockPurachePlanMember2020-01-012020-03-310001485003SESN：A 2014 EmployeStockPurachePlanMember2020-03-310001485003SESN：診療所の収入に基づく開発マイルストーンメンバーの連携SESN：チューリッヒ大学のメンバー2020-01-012020-03-310001485003SESN：チューリッヒ大学のメンバー2020-01-012020-03-31ISO 4217：ユーロ0001485003SESN：MicroMetagMembers2020-01-012020-03-310001485003SESN：XOMAIreland有限メンバー2020-01-012020-03-310001485003SESN：RocheMembers2016-08-012016-08-310001485003SESN：RocheMembersSESN：最初の指示メンバー2016-08-012016-08-310001485003SESN：連携的に収入を手配することは発展のマイルストーンに基づくメンバーSESN：RocheMembers2016-08-012016-08-310001485003SESN：協調的な収入の手配は規制マイルストーンのメンバーによるSESN：RocheMembers2016-08-012016-08-310001485003SESN：協調的な収入配置ビジネス化マイルストーンに基づくメンバーSESN：RocheMembers2016-08-012016-08-310001485003SESN：EBI 031メンバーSESN：連携的に収入を手配することは発展のマイルストーンに基づくメンバーSESN：RocheMembers2016-09-012016-09-300001485003SESN：Second IndicationMembersSESN：RocheMembers2020-01-012020-03-310001485003SESN：EBI 031メンバーSRT：最小メンバ数SESN：RocheMembers2020-03-310001485003SESN：EBI 031メンバーSRT：最大メンバ数SESN：RocheMembers2020-03-310001485003SESN：IL 6メンバーSESN：RocheMembers2020-03-31SESN：オプション0001485003SESN：RocheMembers2016-06-012016-06-300001485003アメリカ-公認会計基準：多数の株主メンバーSESN：RentExpenseAssociatedWithLeaseFacilityInWinnipegManitobaメンバー2020-01-012020-03-310001485003米国-GAAP：Intelligence ectualPropertyMemberSRT：役員メンバー2020-01-012020-03-310001485003米国-GAAP：Intelligence ectualPropertyMemberSRT：役員メンバー2019-01-012019-03-31
カタログ表

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-Q
(マーク1)
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで March 31, 2020
あるいは…。
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
移行期になります       至れり尽くせり       
依頼書類番号：001-36296
サイソン生物株式会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州
26-2025616
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)

第一街245番地, 1800軒の部屋
ケンブリッジ大学, 体積量
02142
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
(617) 444-8550
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されません。
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
 
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、額面0.001ドルSESNナスダック株式市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
 
大型加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社
☒
ファイルマネージャを加速する
☒新興成長型会社
☐
非加速ファイルサーバ☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
いくつありますか110,416,298登録者は2020年5月4日までに発行された普通株式。


カタログ表
サイソン生物株式会社
2020年3月31日までの四半期報告Form 10-Q
カタログ表
  ページ
第1部-財務情報
第1項。財務諸表。
1
2020年3月31日と2019年12月31日までの簡明総合貸借対照表
1
2020年と2019年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合収益(経営)と全面収益(赤字)レポート
2
2020年と2019年3月31日までの3ヶ月間の株主権益簡明総合変動表
3
3ヶ月間の簡明な統合現金フロー表
March 31, 2020 and 2019
4
簡明合併財務諸表付記
5
第二項です。経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。
20
第三項です。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
34
第四項です。制御とプログラムです
34
第2部-その他の資料
第1項。法律訴訟。
35
第1 A項。リスク要因です
35
第二項です。未登録株式証券の販売及び収益の使用。
35
第三項です。高級証券は約束を破った。
35
第四項です。炭鉱の安全情報開示。
35
五番目です。他の情報。
35
第六項です展示品です。
37
サイン


カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
サイソン生物株式会社
簡明合併貸借対照表
(監査を受けていない。千単位で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
3月31日
2020		2019年12月31日
資産
流動資産：
現金と現金等価物$42,463  $48,121  
前払い費用と他の流動資産2,420  6,326  
流動資産総額44,883  54,447  
制限現金20  20  
財産及び設備、減価償却累計後の純額
of $789そして$758お別れします
207  238  
無形資産46,400  46,400  
商誉13,064  13,064  
その他の資産91  196  
総資産$104,665  $114,365  
負債と株主権益(赤字)
流動負債：
売掛金$2,068  $1,902  
費用を計算する4,893  6,169  
その他流動負債405  446  
流動負債総額7,366  8,517  
値段が合うかもしれない66,320  120,020  
繰延税金負債12,528  12,528  
総負債$86,214  $141,065  
引受金とその他の事項
株主権益(赤字)：
優先株、$0.001一株当たりの額面5,000,0002020年3月31日と2019年12月31日に認可された株違います。2020年3月31日及び2019年12月31日に発行·発行される株式
—  —  
普通株、$0.001一株当たりの額面200,000,0002020年3月31日と2019年12月31日に認可された株109,991,553そして106,801,4092020年3月31日と2019年12月31日に発行·発行された株式
110  107  
追加実収資本270,301  266,717  
赤字を累計する(251,960) (293,524) 
株主権益合計18,451  (26,700) 
総負債と株主権益(赤字)$104,665  $114,365  

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
カタログ表
サイソン生物株式会社
簡明合併損益表
総合収益(損失)と
(監査を受けていない；千の計算で、1株当たりのデータを除く)
 
 3か月まで
3月31日
 20202019
運営費用：
研究開発$8,867  $4,686  
一般と行政3,448  3,055  
価格の公正価値変動があるかもしれない(53,700) (1,000) 
総運営費(41,385) 6,741  
営業収入(赤字)41,385  (6,741) 
その他の収入(支出)：
その他の収入、純額179  261  
純収益と総合収益$41,564  $(6,480) 
普通株主は純収益(損失)を占めるべきである−基本$34,407  $(6,480) 
普通株主は純収益(赤字)を占めるべきである--減額$34,408  $(6,480) 
普通株1株当たりの純収益(損失)-基本$0.31  $(0.08) 
加重平均発行済み普通株式-基本109,808  77,458  
普通株1株当たり純収益(損失)−希釈後$0.31  $(0.08) 
加重平均発行普通株式-希釈109,823  77,458  

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
カタログ表
サイソン生物株式会社
株主権益変動表を簡明に合併する
(監査を受けていない；千計で、共有データを除く)
 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		株主の
権益
 株金額
2019年12月31日の残高106,801,409  $107  $266,717  $(293,524) $(26,700) 
純収入—  —  —  41,564  41,564  
株式ベースの報酬—  —  407  —  407  
2014年のESPPによる普通株式の販売2,785  —  1  —  1  
ATM機が普通株を発行し、発行コストを差し引く$98k
3,187,359  3  3,176  —  3,179  
2020年3月31日の残高109,991,553  $110  $270,301  $(251,960) $18,451  

 普通株その他の内容
支払い済み
資本		積算
赤字.赤字		株主の
権益
 株金額
2018年12月31日の残高77,456,180  $77  $230,154  $(186,024) $44,207  
純損失—  —  —  (6,480) (6,480) 
株式ベースの報酬—  —  326  —  326  
2014年のESPPによる普通株式の販売8,601  —  7  —  7  
2019年3月31日の残高77,464,781  $77  $230,487  $(192,504) $38,060  

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

3
カタログ表
サイソン生物株式会社
簡明合併現金フロー表
(監査を受けていない
 3月31日までの3ヶ月間
 20202019
経営活動のキャッシュフロー：
純収益(赤字)$41,564  $(6,480) 
純収益(損失)と業務活動で使用される現金純額を調整する：
減価償却31  49  
株式ベースの報酬407  326  
価格の公正価値変動があるかもしれない(53,700) (1,000) 
経営性資産と負債変動状況：
前払い費用と他の資産4,011  (1,912) 
売掛金166  316  
費用とその他の負債を計算すべきである(1,317) 709  
経営活動に使われている現金純額(8,838) (7,992) 
投資活動によるキャッシュフロー：
投資活動のための現金純額—  —  
資金調達活動のキャッシュフロー：
ATM機が普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く3,179  —  
2014年のESPPによる普通株売却による収益1  7  
融資活動が提供する現金純額3,180  7  
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少(5,658) (7,985) 
現金、現金等価物、および制限現金-期初48,141  50,442  
現金、現金等価物、および制限現金期末$42,483  $42,457  
非現金経営活動の追加開示：
ASC 842の採用に関する使用権資産$—  $236  
賃貸負債の金額を計上するための現金$38  $38  

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
カタログ表
サイソン生物株式会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 業務説明
SESEN Bio，Inc.(“SESEN”あるいは“会社”)は2008年2月に設立されたデラウェア州会社であり、末期臨床会社であり、癌患者治療のための標的融合蛋白療法(“TFFPTs”)を開発した。当社の最先端の候補製品、Vicdium®VB 4−845とも呼ばれ，抗上皮細胞接着分子(EpCAM)抗体断片から切断形態に結合した局所投与の標的融合タンパク質であるシュードモナス外毒素Aそれは.同社では，単腕，多中心，開放ラベルの3期臨床試験を行っており，Vicdiumを単一療法としてBCG(“BCG”)反応のない高リスク非筋浸潤性膀胱癌(“NMIBC”)患者(“Vista試験”)に用いている。Vista試用は2018年4月に登録を完了しました1332019年12月、同社はVicdiumの生物製品ライセンス申請(“BLA”)を米国食品医薬品局(FDA)にスクロール審査提出することを開始し、これにより、すべての部分が完了してから提出するのではなく、個別モジュールを継続的に提出し、審査することができる。同社は以下の地域で運営している1つはその最高経営責任者(CEO)の指導の下、分部する
Vivenaを買収する
二零一六年九月に、当社はカナダオンタリオ州の法律に基づいて登録設立された会社Vivena Bio，Inc.(“Vivena”)、その名のVivena株主(“売り手株主”)及びカナダオンタリオ州法律登録により設立された会社Clairmark Investments Ltd.(“Clairmark”)(“株式購入契約”)と株式契約(“株式購入合意”)を締結し、これにより、当社は、売却株主へのVivena買収のすべての既発行株式(“Vivena買収事項”)を同時に完了することに同意し、同時に完了した。Vivenaへの買収完了について、同社は発表した4.0売却株主に普通株百万株を売却したのは、当時は19.9当社は当該等の株式発行直前の投票権を保有しています。Clairmarkはレスリー·L·ダンの付属会社で、レスリー·L·ダンは会社の役員メンバーで、2019年7月に退職するまで。
また、株購入協定によると、当社は指定されたマイルストーンを完成した後および純売上高で売却株主にいくつかの取引完了後または現金支払いを支払う責任があり、各支払いは株式購入契約に記載されている条項および条件規定を受けており、(I)一括払い一里塚支払い$を含む12.5米国でVicdium(“購入した製品”)を初めて販売する際に支払うべき百万ドル；(2)一括払い#ドル7.0購入された製品が特定のヨーロッパ諸国のいずれかの国で初めて販売されたときに支払われるべき百万ドル；(3)一括払い#ドル3.0購入した製品が日本で初めて販売されたときに支払うべき百万ドル；および(Iv)は2指定された利益期間内に購入した製品の純売上高の割合。このような稼いだ支払いは、一国での純売上高に基づいて支払われ、当該国の第一次販売の日から、(一)2033年12月31日及び(二)のうち早い日に終了する15歳生物類似製品が適用国の市場で販売されている場合、場合によっては事前に終了することができる(総称して“または対価格あり”と呼ばれる)。株式購入契約に基づき，当社，その連属会社，所有者および下請け業者はまず商業上合理的な努力をしなければならない7人万万達の買収が完了してから数年以内に、会社は世界規模でマーケティング許可を獲得し、適用される収益期間内に、米国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリス、日本、中国、カナダで購入した製品を商業化する。その中のいくつかの支払いは、以前会社員または取締役会のメンバーであった個人または個人に支払われた関連会社である。
流動資金と持続経営
2020年3月31日現在、会社は以下の現金と現金同等物を持っている$42.5百万純運営資本は$37.5100万ドルの累積赤字は$252.0百万ドルです。同社の経営活動はマイナスキャッシュフロー#ドルを生み出した37.52019年12月31日現在の年度は百万ドルと8.82020年3月31日までの3カ月は100万ドル。設立以来，同社はその製品の販売から何の収入も得ておらず，経営陣は予見可能な将来，会社がハイリスクNMIBCのVicdiumを治療するためのVista第3段階試験を継続してFDAの上場承認を求めており，運営損失は継続すると予想されている。これまで，同社は主に私募普通株，優先株，普通株式承認証と転換可能な過渡的手形，リスク債務借金，初公開(IPO)，後続公開，“市場”(ATM)発行で実現した販売，F.Hoffmann−La Roche LtdやHoffman−La Roche Inc.(総称して“Roche”と呼ぶ)の許可協定(“羅氏との許可協定”)および少ない程度の協力により業務に資金を提供してきた。会社が最近完成した株式融資に関する情報は、以下の“付記9.株主権益”を参照されたい。
5
カタログ表
会計基準編纂(“ASC”)主題205−40では、財務諸表の列報−継続経営−また、経営陣は、各報告期間内にいくつかの条件やイベントが存在するか否かを評価する必要があり、全体的に見ると、これらの条件やイベントは、財務諸表発行日後1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせる。この評価は，当初，財務諸表発行日までに十分に実行されていなかった経営陣計画の潜在的緩和効果を考慮していなかった。重大な疑いがある場合、経営陣は、その計画の緩和効果が、会社の持続経営企業としての持続経営能力に対する重大な疑いを緩和するのに十分であるかどうかを評価する。しかし、経営陣計画の緩和効果は、(I)計画が財務諸表発表日から1年以内に有効に実施される可能性が高い場合、(Ii)計画は実施時に関連条件やイベントを緩和する可能性が高く、これらの条件や事件は、実体が財務諸表発表日から1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせることが考えられる。一般に、効果的に実施される可能性があると考えられるためには、これらの計画は財務諸表発表日までに会社取締役会の承認を得なければならない。
同社の将来の成功は、高リスクNMIBCを治療するためのVicdiumを含むその候補製品を開発する能力に依存し、最終的には利益業務を達成する能力に依存する。その候補製品を商業化するためには，高リスクNMIBCの治療のためのVicdiumを含め，同社は臨床開発を完了し，全面的な監督管理要求を遵守する必要がある。同社は他の後期段階にある臨床会社と類似したリスクに直面しており、その候補製品の発見と開発の成功、追加資本の調達、その競争相手の新技術革新の開発と商業化、ノウハウの保護、およびその製品の市場受容度を含むが、これらに限定されない。高リスクNMIBCを治療するためのVicdiumを含む候補製品の発見および開発に成功したVicdiumは、大量の運営資金を必要とし、管理層は、株式または債務融資によって、または追加の協力、許可取引、または他の源によってより多くの資金を求めることが予想される。当社は優遇条項で株式や債務融資を受けることができない場合や、追加の協力や許可取引を行うことができない場合があります。会社が株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は、清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資は、留置権または他の制限的契約を含む合意に関連する可能性があり、追加債務を招くように、会社が具体的な行動をとる能力を制限する, 資本支出を行うか配当を宣言する.企業が政府または他の第三者資金、戦略協力、および連合または許可手配によって追加資金を調達した場合、それは、その技術、将来の収入源、研究計画または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。企業が必要なときにより多くの資金を調達できない場合には、コスト削減戦略を実施し、その製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了するか、または開発およびマーケティング管理層に、本来開発およびマーケティングに傾向がある製品または候補製品を付与する権利が必要となる可能性がある。
会社の経営陣はその現金と現金等価物#ドルを信じない42.52020年3月31日現在の100万ドルは、これらの簡素化合併財務諸表の発表後、会社の現在の運営計画に少なくとも12ヶ月の資金を提供するのに十分である。会社が従来から重大な損失を出していること、経営キャッシュフローが負であること、手元の現金資源が限られていること、新冠肺炎の流行の持続及び会社のその能力への依存--という点は現在まだ確定していない--現在の現金資源が枯渇した後、会社が追加の資金を獲得してその運営に資金を提供できるかどうかは、会社が持続的に企業として経営する能力に大きな疑いがある。これらの簡明な総合財務諸表は、会社が経営を継続すると仮定して作成されたものであり、記録資産金額の回収可能性や分類や負債金額や分類に関するいかなる調整も含まれておらず、これらの調整は、このような不確実性の結果によって生じる可能性がある。


2. 陳述の基礎
添付財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成されている。本付記内のすべての適用指針に言及するところは、財務会計基準委員会(“FASB”)が公布したASC及び会計基準更新(“ASUS”)に掲載されている公認会計原則を指す。
中間財務諸表
添付されていない中期簡明総合財務諸表は中期財務資料公認会計原則及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)が公布したS-X規則第10-01条に基づいて会社の帳簿及び記録を作成し、この規則は中期的な開示の減少を許容する。通常の経常的な調整のみからなるすべての調整が行われており、これらの調整は、公平列報に添付されている簡明な総合貸借対照表および損益表(経営)および全面収益表(損失)、株主権益、およびキャッシュフローに必要である。これらの中期財務諸表には、完全な年次財務諸表に必要なすべての情報や脚注が含まれていないにもかかわらず、経営陣は開示が十分であると考えている
6
カタログ表
提供された情報が誤解を生じないようにする。これらの2020年3月31日までの3カ月間の監査されていない中期運営実績やキャッシュフローは、必ずしも通年の予想業績を代表するとは限らない。これらの監査されていない中期総合財務諸表および脚注を読む際には、会社が監査した年間総合財務諸表と、会社が2020年3月16日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に含まれる脚注とを組み合わせるべきであり、重大な会計政策およびいくつかの他の情報のより完全な議論を見つけることができる。
予算の使用
公認会計基準および“米国証券取引委員会”規則および条例に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表日の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された収入および費用に影響を及ぼすと考えられる合理的な判断に基づく推定および仮定を使用する必要がある。当社は過去の経験、既知の傾向、事件、および経営陣が当時の状況で部下が合理的な様々な他の要素を推定·仮定していると考えているが、これらの要素の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており、当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。経営陣は，その推定や仮説は作成時に合理的であると考えているが，推定や仮説を作成する際に得られる情報に基づいている.経営陣は継続的な基礎の上で見積もりと仮定を評価し、必要に応じて調整する。会社の業務と変化する市場状況に関連するリスクと不確定要素、および推定と仮定した主観的要素により、実際の結果は推定結果と異なる可能性がある。最も重要な推定と判断は、無形資産の公正価値、営業権、或いは対価格、所得税(繰延税項目資産の評価準備を含む)、研究開発費用と持続的な経営考慮に影響する。
合併原則
同社の総合財務諸表は、会社、その完全子会社ビバンダ及びその間接子会社ヴィバンダバイオアメリカ会社とヴィバンダバイオテクノロジー(EU)有限会社の勘定を含む。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
外貨換算
会社とその各子会社のビットコインはドルです。

3. 重要会計政策の概要
当社の重要会計政策の完全な要約は、2019年12月31日現在の年次報告Form 10-Kの監査年度総合財務諸表の“第15項.証拠物と財務諸表付記3.重要会計政策要約”で見つけることができます。

4. 最近の会計声明
2020年に採用
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13は、保有する金融資産の予想される信用損失を測定し、確認することを要求する。ASU 2016-13年の修正案は、現在のGAAPにおける初期確認クレジット損失の可能性の閾値をキャンセルし、1つのエンティティのすべての予想されるクレジット損失の現在の推定を反映する。ASU 2016−13は2020年1月1日に開始された年度と中期に有効であり，改正された遡及移行法を採用する。本指針は2020年1月1日から施行され、会社の財務状況、経営業績或いはキャッシュフローに実質的な影響を与えていない。
2018年8月、FASBはASU第2018-13号を発表した公正価値計量(主題820)：開示枠組み−公正価値計量開示要求の変化(“アリゾナ州立大学2018-2013年”)。ASU 2018-13は、公正価値計量開示要件を修正しました。ASU 2018-13は、2019年12月15日以降に開始された年度と中期に有効です。会社はこのガイドラインを採択し、2020年1月1日から施行され、いくつかの追加的な脚注開示を招いたが、企業の開示に実質的な影響を与えていない。私たちの第三級ツールの新しい開示については、これらの簡素化総合財務諸表の付記5を読んで、価値計量と金融商品を公正に許可してください。
2018年8月、FASBはASU第2018-15号を発表した無形資産−営業権とその他−内部使用ソフトウェア(サブテーマ350−40)：サービス契約としてのクラウド手配で発生した実施コストの計算("ASU 2018-15").ASU 2018-15は、クラウド·スケジュールでサービス契約を締結することをお客様に要求します
7
カタログ表
内部使用のソフトウェア指導に従って、どの実施コストを遅らせるべきかを決定し、資産として確認する。ASU 2018-15年度の発効日は、2019年12月15日以降に開始された年度と中期です。本ASUにおける修正案は、通過日から発生するすべての実施コストに遡及または前向きに適用されるべきである。本指針は2020年1月1日から施行され、会社の財務状況、経営業績或いはキャッシュフローに実質的な影響を与えていない。
採用を待つ
2019年12月、FASBはASU第2019-12号を発表した所得税(話題740)：所得税会計の簡略化(“ASU 2019-12”)。ASU 2019−12は、主題740における一般原則のいくつかの例外を削除することにより、所得税の会計処理を簡略化する。ASU 2019−12の修正案はまた、既存のガイドラインを明確にして修正することによって、主題740の他の分野のGAAPの一貫した適用および簡略化を改善する。ASU 2019-12年度は有効であり、これらの年度の移行期間は2020年12月15日以降から開始される。早期養子縁組を許可する。修正案の影響を受ける税目の性質により，本ASUにおける修正案を適用する方法が異なる.当社は損失が発生し所得税を支払わないため、ASU 2019-12の採用は当社の財務状況、経営業績やキャッシュフローに大きな影響を与えないと予想されます。

5. 公正価値計量と金融商品
現金及び現金等価物、制限的現金、前払い支出及びその他の流動資産の帳簿価値、及び当社総合貸借対照表上の支払すべき入金は、短期的な性質であるため、2020年3月31日及び2019年12月31日の公正価値と比較する。
当社のある金融商品は公正価値によって計量し、三級階層構造を採用して、公正価値を計量するための投入を優先順位付けする。このような公正価値レベルは観察可能な投入を優先的に使用し，観察できない投入を最大限に減少させる。公正価値を計量するための3種類の投入レベルは以下のとおりである
レベル1：投入品は市場で同じツールを活躍させる見積もりです
レベル2投入とは、アクティブ市場における類似のツールのオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー、またはその投入が観察可能またはその重要な価値駆動要因に見られるモデル派生推定値である
レベル3：投入は観察不可能であり，会社が既存の最適な情報(会社自身のデータを含む)による仮説を反映している
以下の表は、会社が2020年3月31日までと2019年12月31日までに公正価値で常時計量している金融商品の帳簿価値と公正価値(単位：千)を示している
March 31, 2020
公正価値計量に基づく会計基準
帳簿金額公正価値イベント中の見積もり
市場
(レベル1)		他にも重要なのは
入力量
(レベル2)		重大で気づかない
入力量
(レベル3)
資産：
貨幣市場基金
(現金等価物)		$31,276  $31,276  $31,276  $—  $—  
負債：
値段が合うかもしれない$66,320  $66,320  $—  $—  $66,320  

8
カタログ表
2019年12月31日
公正価値計量に基づく会計基準
帳簿金額公正価値イベント中の見積もり
市場
(レベル1)		他にも重要なのは
入力量
(レベル2)		重大で気づかない
入力量
(レベル3)
資産：
貨幣市場基金
(現金等価物)		$31,146  $31,146  $31,146  $—  $—  
負債：
値段が合うかもしれない$120,020  $120,020  $—  $—  $120,020  
当社は各報告期間終了時に公正価値レベル間の移転を評価します。2020年3月31日までの3ヶ月間、公正価値レベルの間に資産や負債の移転はなかった。
値段が合うかもしれない
2016年9月20日、株購入協定の条項に基づき、当社は普通株発行に加えたり、相対価格があることでVivenaを買収した。当社は買収日の推定公正価値に基づいて買収した資産と負債を記録し、2017年第3四半期にVivena買収の買収会計を完了した。または株式購入契約に従ってVivena前の株主に支払われる可能性のある金額に関連する代価があります。または、各報告期間においてその推定公正価値に基づいて価格が計量され、価値の変動は、その期間の非現金費用計上収益(または損失)をもたらす。公正価値計量を推定することは重大な投入に基づいており、内部で制定された財務予測、成功の確率及びあるマイルストーン事件と成果の時間を含み、これらの事件と成果は市場では観察できず、公正価値レベル中の第三級計量に属する。あるいは価格の推定には重大な仮説と判断が必要であり、経営陣はこれらの仮説と判断は市場参加者が行う仮説と判断と一致すると考えている。経営陣は追加の市場やその他のデータを取得した後、その仮説と判断を検討し続けているが、管理職が採用している仮説や判断の任意の未来の変動は、代償のある見積もり公正価値の大幅な変動を招き、収益の変動を招く可能性がある
次の表は、2020年3月31日までの3ヶ月間の会社または対価格負債の公正価値変化をまとめ、報告期間ごとの日常的な基礎計算(単位：千)：
2019年12月31日の残高$120,020  
価格の公正価値変動があるかもしれない(53,700) 
2020年3月31日の残高$66,320  
会社または価格の公正な価値は、規制マイルストーンおよび商業販売が成功する確率、2021年から2033年までにこれらのマイルストーンおよび販売が達成されることが予想される時間、ならびにアメリカ、ヨーロッパ、日本および他の潜在的市場予測のVicdium商業販売レベルに基づいて決定される。2020年3月31日までの3カ月間に採用された推定方法に変動はなかった。持続的な新冠肺炎疫病による商業環境の不確定性のため、管理層は2020年3月31日までの会社のすべての商業販売の確率、時間、および予想レベルに関連する財務予測仮定を慎重に審査し、これらの仮定は2019年12月31日までの価格の推定公正価値を決定するために使用され、現在財務予測を変更する必要がないことを決定した。新冠肺炎疫病の変化と不確定性を考慮して、管理層は引き続き事態の発展を密接に注目し、適時に財務予測を調整する必要があるかどうかを確定する。成功確率、いくつかのマイルストーンと業績の時間、および商業販売レベルの変化は価格の推定値に重大な影響を与える可能性がある
しかし、価格の推定公正価値も、支払い義務のある将来の現金流出に適切な割引率を適用することで決定されており、これらの割引率は大幅に増加しており、これは、世界経済が新冠肺炎の蔓延を抑制するために世界経済を閉鎖し、金融市場が極端に変動した結果である。マイルストーン支払いは似たような債務を構成し、高収益債務指数金利はマイルストーンに適用され、推定公正価値を決定する11.82019年12月31日までの割合17.92020年3月31日まで。この割引率は2バージニア社は、会社が推定した加重平均資本コスト(“WACC”)から支払うべき特許権使用料のパーセンテージを予想し、このWACCから派生した割引率が増加した5.62019年12月31日までの割合14.72020年3月31日まで。割引率を適用したこれらの顕著な増加は#ドルとなった53.7100万ドル減少すると推定されます
9
カタログ表
2020年3月31日までの、または価格に対する公正な価値がある。割引率の変化は，価格の推定値に大きな影響を与える可能性がある.

6. 無形資産と商業権
無形資産
会社総合貸借対照表上の無形資産は2016年9月にVivenaを買収した結果である2020年3月31日現在と2019年12月31日現在の無形資産構成(単位：千)を表に示す
March 31, 20202019年12月31日
知的財産権研究開発無形資産：
ビクトリアアメリカの権利$31,700  $31,700  
ビクターEUの権利14,700  14,700  
総無形資産$46,400  $46,400  
商誉
同社の総合貸借対照表での営業権は2016年9月にVivenaを買収した結果だ。営業権の帳簿価値は#ドルです13.12020年3月31日までと2019年12月31日まで。
定量的欠陥テスト
持続的な新冠肺炎流行によるビジネス環境が不確定であるため、上述したように会社の財務予測により高い割引率を適用し、経営陣は2020年3月31日までの中期数量化減値テストを実施した。この数量化テストによると、経営陣は2020年3月31日現在、会社の無形資産と営業権の帳簿価値に減値はないと結論した。

7. 賃貸借証書
2019年1月1日、会社はASC 842を採用し、オプションの移行方法を採用した。同社のレンタルグループには、
1.その運営賃貸契約31,100マニトバ州ウィニバーにある1平方フィートの施設は製造、実験室、倉庫、オフィス空間で構成されています5人-2020年9月まで延長可能で、更新する権利があります1つは後継者5人-任期は1年。この賃貸契約の最低月極は$です12,800毎月です。レンタル料以外に、会社は#ドルが発生すると予想しています12,500毎月の関連運営費用です。本賃貸契約の経営リース費用は、関連する経営費用を含めて#ドルです76,000そして$75,0002020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月
2.短期物件賃貸は、1)マサチューセッツ州ケンブリッジに現在位置する会社本社と、2)ペンシルバニア州フィラデルフィアのオフィス空間のモジュール化オフィス空間のための。短期借款は1年おきに更新する四つ至れり尽くせり6人数ヶ月、現在は2020年10月まで延長されている。これらのオフィス空間の最低月レンタル料は現在#ドルです21,400毎月、会社が賃貸契約にスペースを増やしたり控除したりすると、変化する可能性があります。同社は$を記録した66,000そして$76,0002020年3月31日まで及び2019年3月31日までの3ヶ月間の賃貸料支出。
当社の経営リースの資産構成要素は、経営リース使用権資産として記録され、当社総合貸借対照表の他の資産に報告される。この短期負債は当社の総合貸借対照表の他の流動負債に記入する。経営リースコストはレンタル期間内に直線法で確認します。

8. 費用を計算する
2020年3月31日までと2019年12月31日までに計算すべき費用の構成(単位：千)を表に示す
10
カタログ表
3月31日
2020		2019年12月31日
研究開発$3,517  $3,688  
給与に関する費用627  1,638  
元行政員や他の従業員の解散費155  378  
専門費544  378  
他にも50  87  
費用総額を計算する$4,893  $6,169  

経営陣の変動
2019年8月26日、リチャード·フィッツジェラルドは会社最高財務官を辞任した。当社との彼の分離に関しては、Fitzgeraldさんが当社と2019年9月9日の分離合意および包括的解除合意(“Fitzgerald分離合意”)を締結したことにより、当社はFitzgeraldさんに提供することになりました12か月離職金と福祉です。同社は$を記録した0.3百万ドルの費用、この費用は通常の賃金周期で2020年8月まで支払われるだろう。
2019年8月2日，Dennis Kim，医学博士，公衆衛生修士，会社首席医療官を辞任。当社との分離については、Kim博士と当社は2019年8月2日に分離協定および全面解放協定(“Kim分離協定”)を締結し、この合意に基づき、当社はKim博士に提供します6か月離職金総額は#ドル0.2百万ドルです。また、Kim博士と当社は2019年8月3日にコンサルティング協定(“Kim Consultingプロトコル”)を締結し、この合意により、当社はKim博士に#ドルを支払うことに同意しました0.12019年11月2日までの次の3ヶ月間、相談費と移行費用は100万ドルです。同社は$を記録した0.32019年にこれらの合意に関連した費用は100万ドルだった。金コンサルティング契約の支払いは2019年11月の合意締結時に一度に支払います。退職金は通常の給与周期で支払い、2020年1月までに当社がKim離職協定の下での義務を完了する。

9. 株主権益
株式融資
ATMサービス
2019年11月に、当社は公開市場販売協定を締結しましたSM(販売契約)Jefferies LLC(“Jefferies”)と締結され、この合意によると、当社はその普通株式を随時発行および販売することができ、総販売価格は最高$に達する35.0Jefferies(現金自動支払機サービス)で100万ドルを得る。販売協定によれば、普通株式の販売は、1933年証券法(改正)第415条(A)(4)条に定義された任意の方法で行われ、ナスダック世界市場または任意の他の既存の普通株式取引市場で直接またはそれに限定されない販売を含むが、これらに限定されない。当社はいかなる普通株も販売する義務はなく、販売契約に基づいて提出された要約や販売契約の終了を随時一時停止することができます。Jefferiesは、販売契約の条項および条件に基づいて、会社の指示(企業が時々設定した最低価格を下回る販売を禁止することを含む)に基づいて、販売エージェントとして、時々商業的に合理的な努力で普通株を販売する。当社はジェフリーにいつもの賠償権利を提供しました。ジェフリーには相当する権利があります3.01株当たり普通株を売却して得られる毛収入の%である.その会社は$を生み出した0.2ATM発売に関する法律、会計、印刷コストは100万ドル。2019年11月の設立から2020年3月31日まで、同社は調達した5.1売却した純収益は百万ドルであった5.2百万株普通株、加重平均価格は$1.06ATM機により発売された1株当たり$を含む3.2売却した純収益は百万ドルであった3.2百万株普通株、加重平均価格は$1.022020年3月31日までの3ヶ月間の1株当たり収益。ATM機の発売に関する株式発行コストは、販売代理手数料を含め、合計$となる0.12020年3月31日までの3ヶ月間で
2019年6月融資
2019年6月、同社は$を調達した27.8売却した純収益は百万ドルであった20.4百万株普通株とセット引受権証で、追加のを購入します20.4普通株式を引受の公募方式で発行する(“2019年6月融資”)。1株当たりの普通株と付帯株式証の合計購入価格は$である1.47それは.いくつかの所有権制限の規定の下で、2019年6月に融資時に発行された引受権証は発行直後に行使することができ、行使価格は$となる1.47当該等株式証条項に規定されている調整を経て，かつ所有する1つは-2020年6月21日まで1年間
11
カタログ表
優先株
その改訂·再発行された会社登録証明書(“会社登録証明書”)によると、会社は発行する権利がある5.0100万株の“空白小切手”優先株，$0.001各額面、これは、その取締役会が時々1つまたは複数の優先株系列を作成することを可能にする。一連の発行された優先株は取締役会が指定した権利、優遇、特権、制限を受けなければならない。どの系列優先株の発行も、会社普通株の配当、投票権、清算権などに影響を与える可能性がある。その会社は所有している違います。発行済みおよび発行済み優先株2020年3月31日と2019年12月31日。
普通株
会社登録証明書によると，会社は発行する権利がある200.0百万株普通株、$0.0011株当たりの額面、その中で110.0百万ドルと106.8これまでに発行済みと発行済み株は100万株に達している2020年3月31日と2019年12月31日また、2020年3月31日と2019年12月31日現在、会社は以下の目的で以下の数の普通株式発行(単位：千)を確保しています
March 31, 20202019年12月31日
発行済み普通株式109,992  106,801  
発行のために保持されている普通株式は、
株式承認証22,895  22,895  
株式オプション9,704  6,236  
2014年株式インセンティブ計画で付与可能な株5,370  8,753  
2014年従業員が株を購入する計画で売却可能な株25  28  
発行され予約された普通株式の総数147,986  144,713  

普通株式保有者の投票権、配当金と清算権は優先株保有者の権利、権力と優先権に支配され、その制約を受ける。各普通株式株式は、所有者が当社の株主投票のすべての事項を提出する権利を有することを可能にする。しかし、法律が別途要求されない限り、普通株式保有者は、自社登録証明書の任意の改正投票を行う権利がなく、この等の改正は、1つまたは複数の発行された優先株系列の条項のみに関連し、影響を受けた系列の所有者は、単独で、またはそのような一連の所有者と共に当該等の改正投票を行う権利がある。累積投票は行われてはいけない。
取締役会の決定時には、普通株の配当金を発表して支払い、その合法的に利用可能な資金から支払うことができ、任意の当時発行された優先株の優先配当金又は他の権利の制限を受けることができる。その会社は発表または支払いをしたことがなく、予測可能な未来にもその普通株の配当金を発表または支払うことはない。
会社の解散または清算時には、任意であっても非自発であっても、普通株式保有者は、株主に分配可能な会社のすべての資産を得る権利があるが、当時発行されていなかった優先株の任意の優先権または他の権利の制限を受ける。
株式承認証
ASCテーマ815-40下のデリバティブ範囲の例外を満たしているため、当社のすべての未発行権証は取引不可能であり、永久的に株式に分類されるデリバティブとヘッジ−実体自己資本の契約("ASC 815-40"). 以下の表に、2020年3月31日までの3ヶ月間の会社の引受権証活動(単位：千)を示す
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カタログ表
年明けから現在までの引受権証活動
発表されました
トレーニングをする
値段(1)
満期になる2019年12月31日発表されました(行使された)March 31, 2020
Jun-2019$1.47Jun-202020,410  —  —  20,410  
Mar-2018$0.95*Mar-20231,943  —  —  1,943  
Nov-2017$0.55*Nov-2022487  —  —  487  
May-2015$11.83Nov-202428  —  —  28  
Nov-2014$11.04Nov-202427  —  —  27  
22,895  —  —  22,895  
(1)2020年3月31日まで。
* 権利価格は修正案によって増加した次の条項によってさらに調整されることができる。

10. 1株当たりの収益
純損失は薄められてはいけない。したがって，会社が純損失状態にある場合，普通株の基本損失は赤字と同じである。もし会社が利益を達成すれば、希釈後の1株当たりの普通株収益を計算する分母には加重平均流通株数と普通株等価物数が含まれ、これらの普通株等価物に含めると希釈になる。希釈性普通株等価物は、株式承認証、株式オプションおよび非既得限定株式報酬、および在庫株方法を使用する単位、および発行された変換可能証券の影響(あれば)を含むことができる。同社が普通株を購入した大部分の発行された株式証明書は、将来発表される可能性のある任意の配当金に参加する権利があるため、証券への参加とみなされている。株式証券の役割は、収益期間内に基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益を希釈することである。赤字期間中は、参加する証券に損失を分配することはなく、所有者には会社の損失を分担する契約義務がないためである
純収益がある期間については、1株当たりの純利益の算出方法は、(I)在庫株方法で決定したその期間に発行された普通株等価物の希薄化効果に基づいて加重平均既発行株式を調整するか、または(Ii)普通株等価物を考慮した2段階法であり、両者は割増度の高いものを基準とする。2段階法は、参加証券を普通株株主が本来獲得可能な収益を持つ権利とみなす収益分配式である
そのため、同社は2種類の法を用いて2020年3月31日までの3ヶ月の普通株1株当たりの基本と希釈後の純収益を計算した。2019年3月31日までの3ヶ月間、当社の参加証券には純損失を吸収する責任は何もないため、2級法は採用されていない

1株当たり純損失を希釈する際に、普通株等価物の影響が逆薄であれば、計算には含まれない

次の表は、各時期の1株当たり収益(損失)の決定を示している
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カタログ表
3月31日
20202019
(千単位で、1株当たりを除く)
1株当たり基本収益(損失)：
分子：
純収益(赤字)$41,564  $(6,480) 
証券参加者は収入を占めなければなりません$7,157  $—  
普通株主は純収益(損失)を占めるべきである−基本$34,407  $(6,480) 
分母：
加重平均発行済み普通株式-基本109,808  77,458  
普通株主に適用される1株当たり純収益(損失)−基本$0.31  $(0.08) 
1株当たり減額収益(損失)：
分子：
純収益(赤字)$41,564  $(6,480) 
証券に参加するには収益を占めるべきである--薄くする$7,156  $—  
普通株主は純収益(赤字)を占めるべきである--減額$34,408  $(6,480) 
分母：
加重平均流通株109,808  77,458  
以下の点からの希釈影響：
株式オプションと従業員の株購入計画15  —  
希釈した発行済み普通株式加重平均109,823  77,458  
普通株主に適用される1株当たり純収益(赤字)−減額$0.31  $(0.08) 

以下、2020年3月31日と2019年3月31日までの潜在的希薄化証券は、それらの影響が逆薄であるため、普通株1株当たりの希薄損失計算の分母から除外されている
3月31日
 20202019
株式承認証55  9,258  
株式オプション9,703  5,689  
9,758  14,947  

11. 株式ベースの報酬
以下の表に、会社が2020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月間の総合収益(経営)表で確認した株式報酬支出額(単位：千)を示す
 3か月まで
3月31日
 20202019
研究開発$79  $52  
一般と行政328  274  
$407  $326  

2014年度株式インセンティブ計画
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カタログ表
当社が改訂した2014年株式インセンティブ計画(“2014計画”)は2013年12月に取締役会で可決され、その後2014年1月に株主の承認を得た。2014年2月に当社の初公募終了前に発効する予定で、当社の従業員、高級管理者、取締役、コンサルタント、コンサルタントに奨励性と非制限的株式オプション、制限株式奨励と単位、株式付加権とその他の株式ベースの奨励を付与することを規定し、付与金額と条項は会社の取締役会が授与時に確定する。現在、2014年計画によると、未返済の株式オプションのみであり、これらのオプションは通常超過付与されている四つ-年率で計算される年間期間25授与日の一周年に帰属する付与の割合、及び6.25その後3ヶ月連続期間終了時に付与された贈与の%を取得する。2014年計画により付与された株式オプションの行使期限は10個授与の日から数年。いくつありますか9.62020年3月31日現在、2014年計画により返済されていない株式オプションは100万件。いくつありますか5.42020年3月31日現在、2014年計画により発行可能な普通株は100万株。
2009年度株式インセンティブ計画
当社は改正及び再記述された2009年株式激励計画(“2009計画”)を維持し、この計画はその従業員、高級管理者、取締役、顧問及び顧問に奨励性及び非制限性株式オプション及び制限性株式奨励及び単位を付与することを規定し、奨励金額及び条項は当社取締役会が付与時に決定する。二零一四年二月に初の公募が終了した後、当社は2000九年度計画による奨励を停止したが、すべての(I)当時2000九年度計画に基づいて発行および(Ii)は2000年計画の下で与えられなかった奨励に制限された株式を受けることができ、期限が切れ、終了したり、その他の方法で提出、抹消、没収または購入した場合、まだ全面的に行使されていない、あるいはいかなる普通株の発行に至っていない場合は、2014年計画に移行する。2009年計画により付与された株式オプションの行使可能期間10年授与の日から効力を発揮する.いくつありますか0.12020年3月31日現在、2009年計画により返済されていない100万件の完全帰属株式オプション。
計画外奨励補助金
当社は時々“ナスダック株式市場有限責任会社(”ナスダック“)雇用誘因免除(ナスダック上場規則第5635(C)(4)条)に基づいて、新たに採用された幹部に株式奨励を付与する。このような贈与は2014年計画以外に提供され、役員として当社に雇われた誘因材料として受け入れられた。T.T以下は…2.22020年3月31日現在、2014年計画以外に付与された未償還株式オプションは、雇用インセンティブとして奨励されている。
株式オプション
以下の表は、2014年計画および2009年計画に基づいて付与された奨励および株主承認の計画以外に付与された奨励を含む、2020年3月31日までの3ヶ月間の同社の全株式オプション活動について概説する
オプション下の株式数
(単位：千)		オプションごとの加重平均行権価格加重平均残存契約寿命
(単位：年)		内在的価値を集める
(単位：千)
2019年12月31日現在返済しておりません6,236  $1.528.8$358  
授与する3,468  $0.89
鍛えられた—  $0.00
キャンセルまたは没収—  $0.00
2020年3月31日現在返済していません9,704  $1.299.0$—  
2020年3月31日に行使可能2,284  $2.118.0$—  

会社は株式オプションに関する株式ベースの報酬支出が#ドルであることを確認した0.4百万ドルとドル0.32020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月はそれぞれ100万ユーロ。2020年3月31日までに2.9非既得株式オプションに関する未確認補償コスト総額の百万ドルは，会社が加重平均期間内に確認する予定である2.7何年もです。二零年三月三十一日まで三ヶ月以内に付与された購入持分の加重平均授受日公平価値は$0.56それぞれの選択肢です。2020年3月31日までの3カ月間、行使された株式オプションの総内的価値は極めて小さい。
2020年3月31日までの3ヶ月間、株式オプションの付与日公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルにおける以下の加重平均投入および仮定を使用して決定される
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カタログ表
普通株主公正価値$0.56
行権価格$0.89
予想期限(年単位)5.98
無リスク金利1.5
予想変動率71.1
配当率—%

12. 従業員福祉計画
2014年度従業員株購入計画
当社の2014年度従業員株購入計画(“2014 ESPP”)は2013年12月に取締役会で可決され、その後2014年1月に株主の承認を得た。2014年ESPPは2014年2月に会社初公募が終了する前に発効し、設立されました0.2百万株会社普通株は、計画に参加した従業員に発行するために使用される。2014年のESPPの目的は、従業員が会社の普通株を持つことを奨励することで、従業員の会社の成功と進歩に対する興味を高めることである。2014年度従業員持株計画は従業員に1株当たりの15賃金控除や一度の現金投資で市場価格の%を下回る。当社は発行期間終了時に発行される株式数を見積もり、必要なサービス期間内の費用を確認します。2014年の株主権益変動表に基づいて発行·売却された当社の普通株株式が総合株主権益変動表に記載されている。2020年3月31日までに25,0002014年にESPPによって販売可能な会社普通株
固定払込計画
アメリカ--401(K)計画
同社は米国人従業員全員をカバーする401(K)固定払込退職計画を維持している。従業員は雇われてから一ヶ月目の最初の月に参加する資格があります。401(K)計画によると、計画に参加する従業員は100税引前賃金の%は、特定の法的制限を受けている。従業員の支払いはすぐに付与することができる。この計画は、計画に参加した各従業員が適宜ペアリングすることを可能にし、最高で$に達することができる4,000毎年です。列挙された期間中に発生する費用はわずかだ。
カナダで定義された支払い計画
その会社はカナダ人従業員のために固定支払計画を維持している。加入者はその年収の一定割合で本計画に入金することができるが、法定の制限を受けなければならない。当社の出資は最高1位に達している4そのカナダ人従業員の条件に合った給与の割合は退職計画に計上されている。列挙された期間中に発生する費用はわずかだ。

13. 許可協定
Vicdiumライセンス契約
チューリッヒとのライセンス契約
会社はチューリッヒ大学(“チューリッヒ”)とライセンス契約を締結し、会社に独占許可権を付与し、主に会社の標的製剤に対するいくつかの特許に基づいて再許可、製造、製造、使用および販売を行う権利があり、これらの特許はEpCAMキメラおよび関連免疫結合体およびそれらの使用および製造方法を含む。この特許はVicdiumのいくつかの重要な側面を扱っている。その会社は$を支払う義務があるかもしれない0.75臨床開発の節目に達した最初の候補製品の記念碑的支払いは100万ポンドであった。現在の状況によると，同社はこれらのマイルストーンがVicdiumの臨床開発経路によってトリガされている可能性が予想される。その代償の一部として，その会社には最高の支払い義務がある4チューリッヒ特許権における有効な権利請求項に含まれる製品またはこの方法を用いて製造された製品の純製品売上の印税パーセント。もし会社がチューリッヒと他の第三者の特許権使用料の総額を借りていたら10%以上ですが、チューリッヒの特許使用料は下回ってはいけません2純売上高のパーセント。特定の国で特許料を支払う義務は，製品の製造，使用または販売をカバーする最後のチューリッヒ特許権の満期または終了時に失効する。一国において、当該製品又はその製品の製造方法をカバーする有効なクレームがない場合には、印税を支払う義務がない。
Micrometとのライセンス契約
16
カタログ表
同社はMicroMet AG(“MicroMet”(現在は安進会社の一部)とライセンス契約を締結し、同社に特定の単鎖抗体製品の開発を許可する独自技術と特許を得るために、同社の非独占的独占権とある再許可権を付与した。この特許はVicdiumのいくつかの重要な側面を扱っている。Micrometとのライセンス契約条項によると、同社は最大ユーロまでの費用を支払う義務がある可能性があります3.6臨床開発の節目に達した最初の候補製品の記念碑的支払いは100万ポンドであった。現在の臨床状況によると、同社は、その中のいくつかのマイルストーンはVicdiumの臨床開発経路によってトリガされる可能性があると予想している。その会社は最高の支払いも要求されている3.5協定がカバーする製品の純売上の特許権使用料のパーセンテージはVicdiumを含む。特定の国ではMicrometの特許使用料税率が引き下げられます1.5%は、製品が国/地域で有効なクレームがない場合。ある特定の国で特許使用料を支払う義務は、その製品の最後の有効なクレームをカバーする期限と、その製品がその国で初めて商業販売10周年の日の両方で遅い日に失効する。最後に同社はMicroMetに毎年ユーロのライセンス維持費を支払うことを要求されました50,000会社にMicrometの任意の印税支払いに記入することができます。
XOMAとライセンス契約を結ぶ
同社はXOMAアイルランド有限会社(“XOMA”)とライセンス契約を締結し、プラスミド、発現菌株、プラスミドマップと生産システムを含むいくつかの発現技術に関連するいくつかのXOMA特許権と独自技術の非独占的権利を付与した。このような特許と関連する技術的ノウハウはVicdiumのいくつかの重要な側面をカバーしている。XOMAとのライセンス契約条項によると、同社は最高$を支払う必要があります0.25ライセンス下にノウハウを組み入れ，適用可能な臨床開発マイルストーンを実現する候補製品に100万ドルを支払う。現在の臨床状況によると，同社はこれらのマイルストーンがVicdiumの臨床開発経路によってトリガされている可能性が予想される。その会社はまた支払わなければならない2.5XOMA技術を用いた製品純売上高の特許使用料%にはVicdiumが含まれている。会社は各国に基づいてXOMAの特許使用料額を減少させる権利があり、他の第三者に支払われる特許権使用料金額を差し引く権利があり、XOMAの特許使用料率が下回ってはならないことを前提としている1.75純売上高のパーセント。また，上記の特許使用料料率も低下している50販売国にない有効な特許請求の範囲内の製品について。ある特定の国で特許使用料を支払う義務は、その製品の最後の有効なクレームをカバーする期限と、その製品がその国で初めて商業販売10周年の日の両方で遅い日に失効する。
他の許可協定
羅氏と許可協定を結ぶ
二零一六年六月に、当社は羅氏とライセンス契約を締結し、これにより、当社は羅氏に自社のモノクロナル抗体EBI−031及び当社が所有する他のすべてのIL−6抗IL−6アンタゴニストモノクロナル抗体技術に関する特許権及びノウハウ(総称して“特許知的財産権”と呼ぶ)を羅氏に独占的に付与することを含む。羅氏との許可協定によると、羅氏はEBI-031と許可知的財産権から作られたIL-6アンタゴニスト抗IL-1モノクロナル抗体を含む任意の他の製品(“ライセンス製品”)を自費開発し続け、特許訴訟を継続し、費用は自費でなければならない。
財務用語
同社は羅氏社から前払い許可料$を受け取った7.5会社の株主承認後、羅氏との許可協定が発効した後、2016年8月に100万ドルが支払われ、羅氏は最大数ドルの追加支払いに同意した262.5最大2つの関連しない適応で具体的な規制，開発，商業化マイルストーンを実現した後，100万ドルに達する。具体的には、総金額は最高$に達する197.5最初の指標に関する具体的なマイルストーンを実現するためには、$を含む百万ドルを会社に支払わなければならない72.5100万ドルの発展のマイルストーンです50.0規制のマイルストーンは100万ドルです75.0百万ドルの商業化のマイルストーンです2016年9月、羅氏は会社に最初の発展マイルストーンドルを支払った22.5EBI−031の研究新薬申請が2016年9月15日あるいはそれまでに発効したため，100万人が死亡した。最高$の追加金額65.0第二の指示では、具体的な開発と規制マイルストーンの実現に基づいて、100万ドルを支払う
また，当社は等級別特許税料率表に基づいて特許税を徴収する権利があり，課金率は7.5%から15EBI-031および以下の潜在的未来製品の純売上高を含むパーセンテージ50他のIL−6化合物を含む将来の潜在製品の純売上のこれらの税率のパーセンテージは、個々の特許権使用料が場合によっては減少する可能性があり、羅氏の購入選択権の影響を受ける可能性がある。
買い越しオプション
羅氏との許可協定では二つ“オプション期間”は，その間，羅氏は会社への一括払いを選択し，さらに羅氏との許可協定による勤勉，マイルストーン，特許権使用料の支払い義務を終了することができる.具体的には，(I)羅氏は，許可製品の第1段階2研究における第1用量(“起動”)の後に購入選択権を行使することができ，許可製品の第1段階3研究を開始する前日まで，この場合，羅氏は会社に$を支払う必要がある135.0百万内30羅氏がこの購入選択権を行使した数日後
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カタログ表
会社から領収書を受領し、又は(Ii)ロ氏が許可製品の第1段階第3段階研究開始後の翌日に購入選択権を行使することができ、FDA又は他の規制機関が許可製品のBLA等の上場承認申請を受けるまで米国又はEUで審査を受ける前日まで、この場合、羅氏は30羅氏がこの購入選択権を行使し、同社の領収書を受け取った数日後、$265.0百万ドルでこの額は$に減少します220.0当該会社の特許権に化合物又は特許製品の物質成分請求項を含まない特許権がEUで発行されている場合。
端末.端末
会社または羅氏はいずれも羅氏との許可協定を終了することができ、他方が合意規定のいかなる重大な義務に違反し、指定された救済期間内にその違約行為を是正しなければならない。ロ氏は、発効後に羅氏との許可協定を終了することができ、方法は、事前に会社に書面通知を出すか、または会社が禁止され、資格を取り消し、一時停止、排除、または他の方法で特定の連邦または州機関または計画の資格に適合しないと発表した場合に書面通知を提供することができる。許可製品を初めて提出するBLAまでに以下の期限があれば，会社は羅氏との許可契約を終了することができる12羅氏はライセンス知的財産権を用いて生産された製品の十分な開発活動を行っていない。

14. 関係者取引
当社は、2019年7月に退職するまで、当社取締役付属会社Leslie L.Danの連属会社からマニトバ州ウィニペグにある施設をレンタルしています。2020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月間、会社は毎月$を支払います0.1百万のレンタル料、その中に関連する運営費用が含まれています
同社は、知的財産権ライセンス契約に基づき、Protoden Technologies Inc.(“Protoden”)に料金を支払い、Protoden Technologies Inc.(“Protoden”)は、丹さんの関連会社Clairmarkが所有する会社です。協定によると、会社は独占的、永久的、撤回不可能であり、印税なしの許可を有し、これらの特許および技術を使用する製品を製造、使用および販売するために、いくつかの特許および技術を再許可する権利がある。年会費は$0.1百万ドルです。有効期限が2024年12月31日に満了した後、同社に付与されたライセンスはProtodenにいかなる費用も支払う必要はありません。2020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月間、会社は毎月$を支払います0.1この合意の下の百万ドル。
二零年三月三十一日までの三か月間、ダンさんは関係者とみなされていなかったため、二零一九年三月三十一日までの三ヶ月以内に支払われた金のみが関係者への支払いとみなされていた。

15. 後続事件
2020年3月2日、当社はナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)から書面通知(“通知”)を受け、当社が“ナスダック上場規則”第5450(A)(1)条に定められたナスダック世界市場の継続上場に必要な1ドル最低購入価格要求を遵守できなかったことを指摘した
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社には180の暦、すなわち2020年8月31日まで、最低入札値要求を再遵守するためのものがある。コンプライアンスを再獲得するためには、同社の普通株の終値はこの180日以内に10営業日連続で1株1.00ドルを達成または超過しなければならない。
2020年4月17日、当社はナスダックから書面通知を受け、新冠肺炎の流行と関連する異常な市場状況に対応すると呼ばれ、1.00ドルの最低入札価格要求を遵守した180日間の猶予期間が延長された。この延期により、同社は現在、2020年11月12日までに最低入札価格要求を再遵守しなければならない
会社が2020年11月12日までに遵守していない場合、会社は2番目の180日目の期限を取得して、遵守を再獲得する可能性がある。資格を満たすためには、当社はその普通株をナスダック資本市場に上場することを申請し、株式を公開保有して時価が継続的に上場する要求およびナスダック資本市場のすべての他の初期上場基準(最低入札価格要求を除く)に適合し、ナスダックに書面通知を行う必要があり、第2の規定期間内に逆株式分割を行うことでこの欠点を補うことが意図されていることを説明した。会社が第2のコンプライアンス期間の要求に適合していない場合、または2番目の180日目の期間内にコンプライアンスを回復できない場合、ナスダックは会社に普通株を退市する決定を通知し、会社はナスダック公聴会グループに上訴して退市決定を決定する機会がある。

18
カタログ表
当社はその普通株の収市購入価格を監査し、株式の逆分割を含むナスダック上場規則の最低購入価格要求を再遵守するために、適切な時に選択可能な案を実施することを考慮することができる。
19
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、我々の財務状況及び経営成果の検討及び分析、並びに本四半期報告の他の章は、本論文の他の部分の監査されていない中期簡明総合財務諸表及び関連付記、並びに2019年12月31日までの監査された年度総合財務諸表及び関連付記、並びに“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”と共に読まなければならない。これらの報告書は、2020年3月16日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−K年次報告書に含まれる。歴史財務情報に加えて、以下の検討·分析に含まれるいくつかの情報には、改正された1933年証券法第27 A節及び改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節に該当する展望的陳述が含まれている。歴史事実に関する陳述以外に、すべての会社の未来の経営業績と財務状況、新冠肺炎疫病の影響、業務戦略、現在と期待製品、製品承認状況、研究開発コスト、現在と予想協力、成功の時間と可能性、未来経営の計画と目標、現在と期待製品の未来結果に関する声明はすべて展望性声明に属する。これらの陳述は既知および未知のリスク、不確定性、仮説および他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、表現または成果は展望性陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き記述は予測のみであった。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向き陳述は、Form 10-Q四半期報告までの日付のみを代表し、Form 10-K年次報告における“リスク要因”および“経営層の財務状況および経営結果に対する議論と分析”に記載されている一連のリスク、不確実性および仮定の影響を受ける。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定要素が時々出現する可能性があり、私たちはすべてのリスク要素と不確定要素を予測することはできない。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
文意が別に指摘されている以外、本四半期報告には“会社”、“SESEN”、“私たち”、“私たち”と“私たち”に対するすべての提案法はSESEN Bio，Inc.とその子会社が含まれている。
概要
我々は末期臨床会社であり，標的融合蛋白療法(TFFPTs)を進めており，癌患者の治療に用いられている。我々は遺伝子上で標的抗体断片と細胞毒性蛋白ペイロードを1つの分子に融合し、この分子は私たちの独自の一段階微生物製造技術によって生産された。著者らは腫瘍細胞表面抗原を標的とし、正常細胞に限られて発現している。TFPT結合標的抗原により，標的癌細胞に迅速に内化することができる。既存の抗体−薬物結合体(ADC)固有の根本的な有効性と安全性の課題を克服するために，既存の抗体−薬物結合体(ADC)を設計し，ADCではペイロードが化学的に標的抗体に接続されている。
我々の最先端の候補製品VicdiumはVB 4-845とも呼ばれ、1種の局所投与の標的融合蛋白であり、抗上皮細胞接着分子(EpCAM)抗体断片から切断形式に結合されているシュードモナス外毒素Aハイリスク非筋肉浸潤性膀胱癌(“NMIBC”)の治療に用いられる。2019年12月6日、私たちは転がり審査の下で米国食品医薬品局(FDA)に私たちの生物製品ライセンス申請(BLA)を提出した。BLAの“スクロールレビュー”は、すべての部分が完了してから提出するのではなく、継続的なベースで個別モジュールを提出および審査することを可能にする。提出された材料は、モジュール1、モジュール2、モジュール4、およびモジュール5を含み、2020年全体でこれらのモジュールに情報修正案を提出する。2020年下半期にユニット3(化学，製造，制御(CMC))を完成させ，最終的にBLA提出を完了する予定である。私たちは新冠肺炎の疫病によって影響を受けるかもしれません。これは連邦または州政府、雇用主、および他の人が強要または提案した仕事と旅行制限のため、私たちの契約製造業者の製造活動を含むBLA提出の予想時間を最終的に決定することに影響を与えるかもしれません
2019年8月，BCGが無効なハイリスクNMIBC患者(“Vista試験”)の単一療法である単一療法，多中心，開放ラベルのVicdium 3期臨床試験の最新の予備効果データを報告した。2019年5月29日までのデータ遮断日までに，癌を評価できる初歩的な完全緩解率(CRR)を報告したその場で臨床試験では，治療3カ月，6カ月，9カ月，12カ月後に治療を受けた。この結果は，これまでに完成したビカイン治療高リスクNMIBCの1期と2期臨床試験の結果と一致している。Vista試験は2018年4月に登録を完了し，133名の患者が参加した
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カタログ表
組織学的および適切なBCG治療後の疾患再発の時間に基づいて行われる3つのキュー(2018年NMIBC治療に関するFDAのガイドラインによれば、十分なBCGワクチンは、初期誘導治療コース中に少なくとも2つのクールのBCGワクチンを服用し、第2のクールのうちの少なくとも2つを加えたものとして定義される)
•キュー1(n=86)：CIS患者 乳頭疾患の有無は、最後の適切なBCGワクチン治療後6カ月以内に難治性または再発と判定された
•列2(n=7)：乳頭疾患があるかないかのCIS患者は、最後の適切なBCGワクチン治療コース後6ケ月であったが11ケ月未満で再発した
•コホート3(n=40)：ハイリスク(Ta或いはT 1)乳頭疾患患者、CISなし、最後の適切なBCGワクチン治療後6ケ月以内に難治性或いは再発と確定された。
2020年4月末現在，すべての患者がVista試験での治療を完了している。Vista試験の主な終点はBCGワクチン無反応CIS患者(有或いは無乳頭症)3ケ月のCRR、及びBCG無反応CIS患者の完全反応(CR)持続時間(“DOR”)である。
2019年5月29日までのデータ締め切りまで、各試験キューの初歩的な主要と副次的な終点データは以下の通りです
キュー1(n=86)評価可能群(n=82)完全応答率はCISに対して：
時点評価可能な患者*完全応答率
(95%信頼区間)
3ヶ月n=8239% (28%-50%)
６か月n=8226% (17%-36%)
9ヶ月ですn=8220% (12%-30%)
12か月n=8217% (10%-27%)
*反応を評価可能な集団は、誘導段階を完了する任意の修正された意図的治療(“MITT”)対象を含む。

キュー2(n=7)評価可能群(n=7)完全応答率はCISに対して：
時点評価可能な患者*完全応答率
(95%信頼区間)
3ヶ月n=757% (18%-90%)
６か月n=757% (18%-90%)
9ヶ月ですn=743% (10%-82%)
12か月n=714% (0%-58%)
*反応を評価可能な集団は、誘導段階を完了する任意の手袋対象を含む。

統合キュー1と2は人口(n=89)の完全応答率を評価することができ、CISに対して：
時点評価可能な患者*
完全応答率
(95%信頼区間)
3ヶ月n=8940% (30%-51%)
６か月n=8928% (19%-39%)
9ヶ月ですn=8921% (13%-31%)
12か月n=8917% (10%-26%)
*反応を評価可能な集団は、誘導段階を完了する任意の手袋対象を含む。

ステップ3プール化完全応答率とフェーズ2プール化完全応答率：
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カタログ表
時点
予備段階3 CRRの併用
(95%信頼区間)
第2段階プール化CRR
(95%信頼区間)
3ヶ月40% (30%-51%)40% (26%-56%)
６か月28% (19%-39%)27% (15%-42%)
9ヶ月です21% (13%-31%)18% (8%-32%)
12か月17% (10%-26%)16% (7%-30%)

キュー3(n=40)評価可能な集団(n=38)再発率なし：：
時点評価可能な患者*
再発率はない
(95%信頼区間)
3ヶ月n=3871% (54%-85%)
６か月n=3858% (41%-74%)
9ヶ月ですn=3845% (29%-62%)
12か月n=3842% (26%-59%)
顎無再発率は、所与の評価時点で再発しない患者のパーセンテージとして定義される。
*反応を評価可能な集団は、誘導段階を完了する任意の手袋対象を含む。

返信継続時間： Kaplan-Meier法を用いて，キュー1とキュー2を合併した患者(n=93)の中央値DORは287日(低い95%信頼区間(CI)=154日，中央値を超えるイベント発生回数が限られているため，高い95%信頼区間(NE)は推定不可能である).Kaplan-Meier方法はノンパラメトリック統計解析は，データ中に不完全観測が存在する場合の生存時間とイベント発生時間を推定するために用いられるそれは.その他の内容仮すべてのCIS患者(キュー1とキュー2，n=93)のまとめたデータ分析により、3ケ月以内に完全に緩和した患者の中で、Kaplan-Meier方法を使用して、治療開始後合計12ヶ月以上の間、52%の患者は依然として罹患していないことを示した。DORは，1回目の完全緩解から治療失敗または死亡を記録するまでの時間と定義されている。
2019年5月29日のデータ締め切りに基づいて副次端末の他の分析を行った。これらの追加的な予備データは
•膀胱切除術を行う時間： Vista試験の全133名のうち，Kaplan−Meier法を用いて推定したところ，全患者の75%以上が3年間膀胱切除を行わなかった。その他の内容仮約88%の応答者が3年間無膀胱切除状態を維持していると推定されている。膀胱切除術の時間は，初回治療を検討した日から外科的膀胱切除までの時間と定義されている。BCGワクチンに反応しないNMIBC患者の治療に関する2018年FDAの最初のガイドラインは、このような患者に対する治療目標が膀胱切除術を回避することであることを指摘している。したがって，膀胱切除時間はVista試験における重要な副次的終点である
•病気の再発時間：高レベル乳頭状(Ta或いはT 1)NMIBCは比較的に高い進展と再発率と関連している。Kaplan−Meier法を用いて，行列3(n=40)患者の中位疾患再発期間は402日(95%信頼区間，170−NE)であった。疾患が再発する時間は，1回目の治療を検討した日から治療を中止したとき，または以前に初めて治療失敗または死亡が出現した時間と定義される
•無進行生存(PFS)： Kaplan−Meier法を用いて，Vista試験では全133名の患者の90%が2年以上進展しなかった。PFSは、最初の研究治療の日から最初に疾患の進行(例えば、T 2以上の重篤な疾患)が出現するまで、または治療停止時または前に死亡するまでの時間として定義される。
•無事件生存：Kaplan−Meier法を用いてVista試験でVicdiumを用いて治療した全133名の患者のうち，29%の患者では12カ月間何の事件も発生しなかった。無事象生存は、最初の研究治療の日から治療を中止するまで、またはそれまでに疾患の再発、進行または死亡が初めて出現した時間と定義される。
◦全体生存(OS)： Kaplan−Meier法を用いてVista試験でVicdiumを用いて治療した全133名の患者のうち，96%の患者の総生存期間は2年以上であった。OSは，初めて治療を検討した日から任意の原因で死亡するまでの時間と定義されている。
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カタログ表
初歩的な安全結果
2019年5月29日までのデータ遮断日現在、われわれVistaがハイリスクNMIBCを治療しているVista 3期試験の全列(n=133)患者の88%が少なくとも1回の有害事象を経験しており、95%の有害事象は1級または2級である。最も一般的な治療関連有害事象は排尿困難(14%)、血尿(13%)、尿路感染(12%)であり、これらは膀胱癌患者の特徴に適合し、カテーテルを用いた治療送達である。これらの有害事象は臨床研究者によって制御可能かつ可逆的と決定され，4名の患者(3%)のみが有害事象により治療を中止した。14%の患者では治療の原因を考慮せずに重篤な有害事象が報告されている。3名の患者は急性腎障害(3級)，発熱(2級)，鬱胆性肝炎(4級)，腎不全(5級)を含む治療関連の重篤な有害事象を4つ報告した。Vista実験で観察された有害事象は年齢に関する増加はなかった。
ビクターの他の活動
2018年8月，Vicdium治療に対するFDAの高リスクNMIBCの迅速チャネル指定を得た
2019年5月にFDAとCMCのC型会議を開催し，臨床試験で使用される薬物供給と富士フイルムが生産する潜在的商業薬供給との比較可能性を評価するための分析比較可能性計画についてFDAと合意した。BLAが提出した最終的な比較可能性データから，追加的な臨床試験を行う必要がないことをFDAにも確認した。
2019年6月、著者らはFDAと面会し、B型BLA前会議を開催し、ビカインによるハイリスク、BCG反応が敏感でないNMIBC患者の承認経路を検討した。会議で、私たちはFDAとVicdiumの承認経路を加速させることとスクロール審査について合意した。FDAはまた，臨床データ，非臨床データ，臨床薬理学データ，安全性データベースはBLA提出をサポートするのに十分であり，BLA提出には追加の臨床試験を必要としないことを指摘している。FDA会議後に受け取った公式議事録によると、FDAは、許可前検査はプロセス性能に合格した製造時に完成する可能性があり、BLAの全体的な審査スケジュールに有利になると信じている。また，FDAは承認プロセスの加速の一部として，FDAの腫瘍薬物諮問委員会(ODAC)との会議が必要であると予想していると述べている。VicdiumがNMIBC治療の発売承認を得た場合，発売後の確認性試験も必要となる。
2019年11月にFDAと面会し，高リスクNMIBC治療のためのVicdiumの発売後の実証試験の詳細を検討したC型会議を開催した。その会議ではFDAと合意し，Vicdiumの発売後の実証試験はBCG耐性患者に組み込まれ，これらの患者が受けるBCG苗が不足しており，BCG苗が不足し続けている場合に特に重要である。これは，最初に提案されたBCGワクチンよりも広範な患者群を代表している。ヴィカインがFDAの承認を得ていれば，最初の適応は十分なBCG治療を受けたBCGワクチンの反応が不良な患者であると予想される。発売後の検証性試験が成功すれば、それはラベルを拡大する可能性があり、BCGワクチン不足を受けた追加患者群を含む
2019年12月4日、私たちはFDAと会い、CMCのB型BLA前会議に参加した。その会議では，BLAモジュール3(CMC)の最終的な内容についてFDAと合意した。
2019年12月6日、私たちはスクロール審査の下でVicdiumに関するBLAをFDAに提出した。提出された材料は、モジュール1、モジュール2、モジュール4、およびモジュール5を含み、2020年全体でこれらのモジュールに情報修正案を提出する。提出されたBLAを最終的に決定するために2020年下半期にユニット3(CMC)を完成させる予定である。
2020年5月7日、著者らは欧州薬品管理局(EMA)人用薬品委員会(CHMP)の臨床科学提案を受け、委員会は著者らの非臨床、臨床薬理学と安全性データベースはすべて上場許可申請(MAA)を支持するのに十分であることを指摘した。また，CHMPは高リスクNMIBC治療のためのVicdiumに関するMAA申請を支援するための追加の臨床試験を要求していない。寄せられたガイドラインによると，高リスクNMIBCのVicdiumを治療するためのMAAを2021年初めにEMAに提出する予定であり，2022年初めに承認される可能性が予想される。私たちは後でCHMPからCMCプロジェクトに関する科学的な提案を受けたい。

製造業
2018年10月，富士フイルム(“富士フィルムMSA”)とヴィガンギク生薬生産の製造プロセスと技術移転について“主生物加工サービス協定”を締結した。2019年4月、富士フィルムで初めて全面的な商業規模cGMP運行を完了し、すべての品質検収基準を満たした。これは，富士フイルムが商業目的のための原料薬であるヴィクアンモニウムの生産能力を支持しており，規制機関の承認を得て，ベクロニウムを高リスクのNMIBCの治療に用いることを前提としている。2020年2月，富士フィルムで前処理性能合格(PPQ)cGMPロットの製造が完了した。この薬物の全面的な品質放出テストはすでに完成し、すべての品質検収基準に符合した。また、富士フィルムPPQ前ロットの原料薬
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カタログ表
Baxter Oncology GmbHはすでに第1陣の薬品PPQの生産に応用されている。現在、第1陣の薬品技術性能に合格した全面的な品質放出テストを行っている
共同開発
2017年6月，米国国立癌研究所(“NCI”)と共同開発協定(“CRADA”)を締結し，アスリコンの免疫チェックポイント阻害剤Durvalumabを併用してNMIBCを治療した。CRADAの条項によると、NCIはハイリスクNMIBCを有する患者において一期臨床試験を行い、ベクロニウムとデュバシズマブの併用使用の安全性、有効性および生物学的相関性を評価する。この段階の臨床試験は開放されており，積極的に患者を募集している
Vicdiumは頭頸部扁平上皮癌(“SCCHN”)の治療にも評価されている。SCCHNを治療するためのヴェラニンは以前プロクトンに指定されていましたＴＭ異なる充填量とバイアルの大きさ、および異なる局所注射経路を示す。我々が現地で管理しているTFFPTsのほかに、系統的に管理するTFTsを準備しており、これらのTFTsは著者らの独自の植物由来細胞毒素布乾寧(“deBouganin”)の脱免疫変異体をめぐって確立された。その中の候補製品VB 6-845 dは1種のTFPTであり、それは1つのEPCAM標的断片抗原結合ドメイン(Fab)から構成され、この断片抗原結合ドメインはdeBouganin遺伝子と連鎖し、deBouganinは1種の新しい植物由来の細胞毒ペイロードであり、著者らはすでにそれを最低免疫原性に最適化し、そして静脈注入を通じて投与した。我々の努力と資源を高リスクNMIBC治療のためのビクアンモニウムの開発に集中させるために，SCCHNとVB 6−845 dを治療するビクアンモニウムのさらなる開発を延期した。また，ビカイン治療SCCHNとVB 6−845 dとの協力を検討している
私たちはTFPTに基づくすべての候補製品の世界的な開発、マーケティング、そして商業化の権利を維持します。私たちは私たちが承認した製品を販売するために様々な商業化戦略を模索するつもりだ。もし私たちが高リスクNMIBCを治療するためのVicdiumの監督管理の許可を得たら、私たちは北米専門泌尿外科販売チームを設立して、アメリカとカナダでこの製品を販売するつもりです。米国やカナダ以外では，泌尿外科の専門知識を持つ商業化パートナーを探す予定である。私たちはまた、TFPTに基づくすべての候補製品のグローバル知的財産権を所有または独占的に許可し、私たちの重要な特許をカバーし、2036年まで保護します。
羅氏と許可協定を結ぶ
2016年6月、我々はF.Hoffman-La Roche Ltd.，Hoffman-La Roche Inc.(総称して“羅氏と呼ばれる)(以下、総称して”羅氏とのライセンス契約“と総称する)とライセンス契約を締結し、この協定に基づいて、我々が所有する単一抗EBI-031および他のすべてのIL-6抗IL-6アンタゴニストモノクロナル技術に関する特許権および独自技術を再許可する権利(総称して”特許知的財産権“と総称する)を羅氏に独占的なグローバルライセンスを付与した。羅氏との許可協定によると、羅氏はEBI-031と許可知的財産権から作られたIL-6アンタゴニスト抗IL-1モノクロナル抗体を含む任意の他の製品(“ライセンス製品”)を自費開発し続け、特許訴訟を継続し、費用は自費でなければならない。羅氏とライセンス契約を締結した際，EBI−031は我々以前のAMP−Rxプラットフォームを用いて誘導され，糖尿病黄斑浮腫やブドウ膜炎を治療する硝子体内注射として臨床前開発段階にある
2020年3月31日現在、羅氏とのライセンス契約に基づき、2016年8月の750万ドルの前金と、2016年9月にEBI-031の研究新薬(IND)申請の発効により得られた2250万ドルの記念碑的支払いを含む計3，000万ドルの支払いを受けた。また、他の指定された規制、開発、ビジネスマイルストーンを実現する際に2.4億ドルを追加的に獲得する権利があり、等級別特許権使用料比率表に従って特許権使用料を支払う権利があり、税率はEBI-031を含む潜在的未来製品の純売上高の7.5%から15%まで様々であり、他のIL-6化合物を含む潜在的未来製品の純売上高の最高50%であり、特許権使用料は場合によっては減少し、羅氏の買収オプションに制限される可能性がある。
流動資金と持続経営
2020年3月31日現在，我々の現金と現金等価物は4，250万ドル，純運営資本(流動資産から流動負債を差し引く)は3，750万ドル，累計赤字は2.52億ドルである。2019年12月31日現在、我々の経営活動では3750万ドルのマイナスキャッシュフローが発生しており、2020年3月31日までの3ヶ月間で880万ドルのマイナスキャッシュフローが発生している。私たちの設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちは予測可能な未来に、私たちが進行しているハイリスクNMIBCのVicdium Vistaの第3段階試験を継続し、FDAの上場承認を求めて、運営損失は継続すると予想されています。これまで、私たちは主に私たちの普通株、優先株、普通株式承認証と転換可能な過渡手形、リスク債務借金、私たちの初公開(IPO)、後続公開、“市場”(ATM)発行で実現された販売、羅氏との許可協定、および少ない程度の協力によって、私たちの業務に資金を提供してきました。
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カタログ表
“会計基準編集特集205−40”の下で、財務諸表の列報−継続経営−私たちは、各報告期間内にいくつかの条件やイベントが存在するかどうかを評価することが求められており、全体的に見ると、これらの状況や事件は、財務諸表発表日から1年以内に経営を継続できるかどうかを大きく疑っている。この評価は当初我々の計画の潜在的緩和効果を考慮していなかったが，これらの計画は財務諸表発表日には完全に実行されていなかった。重大な疑いがある場合、私たちの計画の緩和効果が持続経営企業としての持続的な経営能力に対する重大な疑いを緩和するのに十分であるかどうかを評価します。しかしながら、以下の2つの場合にのみ、我々の計画の緩和効果が考慮される：(I)私たちの計画は、財務諸表の発表日から1年以内に効果的に実施される可能性が高い；(Ii)私たちの計画は、実施時に関連条件やイベントを緩和する可能性が高く、これらの条件やイベントは、財務諸表の発表日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかに大きな疑いを抱いている。一般的に、効果的に実施される可能性があると考えられるためには、私たちの計画は、財務諸表の発表日までに取締役会の承認を得なければなりません
私たちの将来の成功は、ハイリスクNMIBCを治療するためのVicdiumを含む私たちの候補製品を開発する能力にかかっており、最終的には収益性業務を実現する能力に依存しています。我々の候補製品を商業化するためには，高リスクNMIBCを治療するためのVicdiumを含め，臨床開発を完了し，全面的な法規要求を遵守する必要がある。私たちは、他の後期段階にある臨床会社と類似した多くのリスクに直面しているが、これらに限定されず、私たちの候補製品の発見と開発の成功、追加資本の調達、私たちの競争相手の新技術革新の開発と商業化、ノウハウの保護、そして私たちの製品の市場受容度を含む。高リスクNMIBCの治療のためのVicdiumを含む候補製品の発見および開発に成功し、大量の運営資金を必要とし、株式または債務融資によって、または追加の協力、許可取引、または他の源によってより多くの資金を求めることが予想される。私たちは優遇された条項で株式や債務融資を得ることができないかもしれないし、追加の協力や許可取引を行うことができないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資は、実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限する留置権または他の限定的な契約を含むプロトコルに関連する可能性がある。政府や他の第三者資金で追加資金を調達すれば, 戦略的協力および連合または許可手配が発生した場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちの条項に不利になる可能性がある許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時により多くの資金を集めることができなければ、私たちはコスト削減戦略を実施し、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは、私たちが開発とマーケティングをより望んでいた製品や候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えてくれます。
2019年12月、武漢発とともに新型コロナウイルス(新冠肺炎)流行株中国。このウイルスは世界的に伝播し続け，世界保健機関によって大流行が発表され，米国を含む200以上の国·地域に蔓延している。この流行病はすでに社会の多くの面で広範な影響を与え続けており、世界各地の企業や資本市場に重大な破壊をもたらし続けている可能性がある。私たちはリスク緩和策を積極的に実行して、新冠肺炎の私たちへの影響を弱めるために、現在、私たちはまだ疫病による業務中断を経験していません。私たちは絶えず新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響を評価し、新冠肺炎の伝播と世界各地でこのウイルスに対抗するための行動を監視している。
2020年3月31日までの4250万ドルの現金および現金等価物は、統合財務諸表の発表後少なくとも12ヶ月間、現在の運営計画に資金を提供するのに十分ではないと考えられます。私たちの現在の運営計画によると、私たちは2021年までに私たちの運営に資金を提供するのに十分な現金があると予想しているが、私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいて、私たちの資本資源の利用速度は私たちが今予想しているよりも速いかもしれない。私たちは重大な損失の歴史があり、運営キャッシュフローは負であり、現在手元の現金資源は限られており、発生している新冠肺炎の流行と、現在の現金資源が枯渇した後に追加融資を受けて私たちの運営に資金を提供する能力に依存していることは定かではない-したがって、私たちは経営を続ける企業として存在し続ける能力に大きな疑問を持っている。本四半期報告における他の場所のForm 10-Q簡明総合財務諸表は、記録資産金額の回収性や分類、またはこのような不確実性の結果による可能性のある負債金額や分類に関するいかなる調整も含まれていないと仮定して作成されている。
私たちの運営結果の構成要素は
研究と開発
研究開発費には主に私たちの候補製品を開発するためのコストが含まれています 
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カタログ表
•賃金、福祉、出張、および株式ベースの給与費用を含む従業員関連の費用
•契約研究組織(“CRO”)と臨床試験を行う研究サイトとの合意による費用；
•製造能力の開発と臨床研究材料の製造に関する費用
•製造能力を契約製造組織(“CMO”)に移転して商業規模生産を行う関連費用；
•施設、減価償却および他の費用であって、施設賃貸料および修理、保険および他の用品の直接および分配された費用を含む、施設、減価償却および他の費用
•規制活動に関連した費用。
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。サプライヤーと臨床サイトから提供された情報とデータに基づいて特定のタスク達成の進捗を評価し，外部開発コストを確認した。
どんな候補製品の成功的な開発と商業化も高度に不確実だ。これは、製品開発と商業化に関連する多くのリスクと不確実性が原因であり、以下のような不確実性を含む
•私たちの臨床試験や他の研究開発活動の範囲、進捗、結果、コスト
•代替療法と比較して、私たちの候補製品の治療効果と潜在的利点は、任意の標準的な看護を含む
•私たちの候補製品の市場受容度は
•私たちの候補製品が商業化生産を実施するコストとタイミング
•特許請求の範囲および他の知的財産権の取得、維持、擁護、および実行；
•重大で変化し続ける政府の規制
•新冠肺炎の影響と
•すべての上場承認の時間、領収書、そして条項。
いずれの候補製品の開発についても、これらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDAまたは他の規制機関が、現在予想されている高リスクNMIBCのVicdiumの臨床開発に必要な試験または試験を完了するのではなく、臨床試験または他の試験を行うことを要求する場合、高リスクNMIBCを治療するVicdiumの臨床開発を達成するために多くの追加の財政資源と時間を要する可能性がある。
我々は，主に外部コストからなる直接研究開発費を，我々の臨床試験に関連する研究者，コンサルタント，センター実験室およびCROに支払う費用，臨床試験材料の製造や購入や技術譲渡に関するコストなど，特定の製品計画に分配する。従業員や請負業者に関連するコスト、当社のプラットフォームおよび施設費用に関連するコスト(減価償却または他の間接コストを含む)を特定の製品計画に割り当てることはありません。これらのコストは、研究開発下の複数の製品計画に配備される可能性があるので、個別に分類されます。以下の表にVicdiumが高リスクNMIBC治療のために発生した研究と開発費用およびその他の費用をカテゴリー別に示した。我々の努力と資源を高リスクNMIBC治療のためのビクアンモニウムの開発に集中させるために，SCCHNとVB 6−845 dを治療するビクアンモニウムのさらなる開発を延期した。次の時期には，高リスクNMIBC治療に用いられるVicdiumの研究開発費が増加し続けると予想される
報告の間、私たちは研究開発費を他の特定の製品計画(千単位)に割り当てていません
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カタログ表
 3か月まで
3月31日
 20202019
計画：
ベラニンによるハイリスクNMIBCの治療$7,342  $2,362  
総支出を直接計画する7,342  2,362  
人員やその他の費用：
従業員や請負業者に関する費用1,167  1,710  
プラットフォーム関連の実験室費用45  281  
施設費110  110  
その他の費用203  223  
人員とその他の費用総額1,525  2,324  
総研究と開発$8,867  $4,686  
一般と行政
一般および行政費用には、株式で計算される給与を含む行政、業務、財務、業務発展および人的資源機能に関する人員の賃金と関連費用が主に含まれる。その他の一般および行政費用には、施設に関する費用、法律、特許、コンサルティング、会計サービスの専門費用、商業市場研究、米国上場前の市場準備状況が含まれる。
価格の公正価値変動があるかもしれない
二零一六年九月にVivena Bio，Inc.(“Vivena”)を買収する際、吾らは吾ら、Vivena及びその他の署名者間の株購入協定(“株購入協定”)の条項に基づいて、Vivena前株主に対応可能な金額に関するまたは代償を記録し、いくつかの市場の監督管理承認及び将来の収入水準に基づいている。または価格の公正価値が資産負債表ごとに評価され、公正価値の変動(ある場合)が、その期間の収益(または損失)で確認される。
その他の収入、純額
その他の収入は，純額は主に現金と現金等価物で稼いだ利息収入からなる。
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カタログ表
私たちの運営結果は
2020年3月31日までと2019年3月31日までの3ヶ月間の比較
 3か月まで
3月31日		増加/(減少)
 20202019ドルパーセント
 (百分率を除いて千単位)
運営費用：
研究開発$8,867  $4,686  $4,181  89 %
一般と行政3,448  3,055  393  13 %
価格の公正価値変動があるかもしれない
(53,700) (1,000) (52,700) 5,270 %
総運営費(41,385) 6,741  (48,126) (714)%
営業収入(赤字)41,385  (6,741) 48,126  (714)%
その他の収入(支出)：
その他の収入、純額179  261  (82) (31)%
純収益と総合収益$41,564  $(6,480) $48,044  (741)%
研究と開発
2020年3月31日までの3カ月の研究開発費は890万ドルだったが、2019年3月31日までの3カ月の研究開発費は470万ドルだった。420万ドル増加の要因は，商業供給の技術移転や生産規模拡大に関するコスト増加と，規制活動を支援する専門費の増加であるが，我々のVista第3段階試験が徐々に終了しているため，従業員報酬の低下と臨床試験費用減少がこの増加を相殺している。
一般と行政
2020年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は340万ドルだったが、2019年3月31日までの3カ月は310万ドルだった。約40万ドルの増加は主に専門サービス料と従業員の給与の増加によるものだが、市場研究コストの減少によって相殺されている
価格の公正価値変動があるかもしれない
2020年3月31日までの3ヶ月、または価格のある非現金公正価値変動は5，370万ドルであったが、2019年3月31日までの3カ月間の非現金変動は100万ドルであった。2020年3月31日までの3カ月間、あるいは価格の公正価値が5370万ドル減少したのは、2020年3月31日までの金融市場状況により割引率が大幅に上昇したためである。持続的な新冠肺炎疫病による商業環境の不確定性のため、著者らは2020年3月31日までのすべての財務予測仮説を慎重に検討し、これらの仮定は商業販売の確率、時間、予想レベルと関係があり、これらの仮説は2019年12月31日までの価格の推定公正価値を決定するために使用され、現在財務予測を変更する必要がないことを決定した。新冠肺炎疫病の変化と不確定性を考慮して、著者らは引き続き事態の発展を密接に注目し、適時に財務予測を調整する必要があるかどうかを確定する
しかし、価格の推定公正価値も、支払い義務のある将来の現金流出に適切な割引率を適用することで決定されており、これらの割引率は大幅に増加しており、これは、世界経済が新冠肺炎の蔓延を抑制するために世界経済を閉鎖し、金融市場が極端に変動した結果である。マイルストーン支払い構成類債務は、公正価値を推定するためにマイルストーンに適用される高収益債務指数比率が2019年12月31日の11.8%から2020年3月31日の17.9%に増加した。Vicdium予測収入満期の2%特許使用料適用の割引率は，2019年12月31日現在の5.6%から2020年3月31日までの14.7%に増加したWACCに基づいて推定された。適用割引率のこれらの顕著な増加により，2020年3月31日までの公定価格推定公正価値が5370万ドル減少した。
2019年3月31日までの3ヶ月または有償公正価値が1，000，000ドル減少したのは，主に株式購入契約によりVivena前株主に支払う可能性のある割増特許権使用料が，2019年3月31日の現行市況に基づいて割引率がやや高いためである
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カタログ表
予測仮説の変化には，規制承認の可能性とVicdiumの定価と販売量，現在の市場状況に基づく割引率の変化が含まれており，公正価値推定が大きく異なる可能性がある。
その他の収入、純額
2020年3月31日までの3カ月間、その他の純収入は20万ドルだったが、2019年3月31日までの3カ月は30万ドルだった。10万ドルの変化は、現在の業務に資金を提供するための現金残高の減少による利息収入の減少である。
流動性と資本資源
概要
2020年3月31日現在，我々の現金と現金等価物は4，250万ドル，純運営資本は3，750万ドル，累計赤字は2.52億ドルである。2019年12月31日現在、我々の経営活動では3750万ドルのマイナスキャッシュフローが発生しており、2020年3月31日までの3ヶ月間で880万ドルのマイナスキャッシュフローが発生している。私たちの設立以来、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちは予測可能な未来に、私たちが進行しているハイリスクNMIBCのVicdium Vistaの第3段階試験を継続し、FDAの上場承認を求めて、運営損失は継続すると予想されています。これまで、私たちは主に私たちの普通株、優先株、普通株式承認証と転換可能な過渡手形、リスク債務借金、私たちの初公募株、後続公開株式、ATM発行で実現された販売、羅氏との許可協定、そして少ない協力によって、私たちの業務に資金を提供してきました。
2019年11月、公開市場販売契約を締結しましたSMJefferies LLC(“Jefferies”)とは、Jefferiesを通じて時々普通株式を発行および販売することができ、総販売価格は最大3，500万ドル(“ATM発売”)である。販売協定によれば、普通株式の販売は、ナスダック世界市場または任意の既存の普通株式取引市場で直接またはその市場を介して行われる販売を含むが、ナスダック世界市場または任意の他の既存の普通株式取引市場を含むが、これらに限定されない、1933年証券法(改正)第415条(A)(4)条に定義された任意の方法で行われる。私たちは私たちの普通株を売却する義務はありません。いつでも販売契約の下の要約を一時停止したり、販売契約を終了したりすることができます。販売契約の条項および条件によると、Jefferiesは、私たちの指示(私たちが時々設定した最低価格よりも低い販売を禁止することを含む)に基づいて、販売エージェントとして、時々商業的に合理的な努力で普通株を販売する。私たちはジェフリーに通常の賠償権利を提供し、ジェフリーは固定料率で手数料を受け取る権利があり、普通株を売るたびの総収益の3.0%に相当する。私たちは20万ドルの法律、会計、印刷コストが発生して、ATMの発売と関係があります。2020年3月31日までの3カ月間、320万株の普通株を売却することで320万ドルの純収益を集め、加重平均価格は1株1.02ドルだった。2020年3月31日までの3カ月間、ATM発行に関する株式コスト(販売代理手数料を含む)は合計10万ドル。
2019年12月、武漢で新冠肺炎が中国に突然発生したことが発見された。このウイルスは世界的に伝播し続け，世界保健機関によって大流行が発表され，米国を含む200以上の国·地域に蔓延している。この流行病はすでに社会の多くの面で広範な影響を与え続けており、世界各地の企業や資本市場に重大な破壊をもたらし続けている可能性がある。私たちはリスク緩和策を積極的に実行して、新冠肺炎の私たちへの影響を弱めるために、現在、私たちはまだ疫病による業務中断を経験していません。私たちは絶えず新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響を評価し、新冠肺炎の伝播と世界各地でこのウイルスに対抗するための行動を監視している。
2020年3月31日までの4250万ドルの現金および現金等価物は、統合財務諸表の発表後少なくとも12ヶ月間、現在の運営計画に資金を提供するのに十分ではないと考えられます。私たちの現在の運営計画によると、私たちは2021年までに私たちの運営に資金を提供するのに十分な現金があると予想しているが、私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいて、私たちの資本資源の利用速度は私たちが今予想しているよりも速いかもしれない。私たちは重大な損失の歴史があり、運営キャッシュフローは負であり、現在手元の現金資源は限られており、持続的な新冠肺炎疫病が資本市場に与える影響と、現在の現金資源が枯渇した後に追加融資を得て私たちの運営に資金を提供する能力への依存(この点は確定できない)、私たちは経営を続ける企業としての能力に大きな疑問を持っている。本四半期報告における他の場所のForm 10-Q簡明総合財務諸表は、記録資産金額の回収性や分類、またはこのような不確実性の結果による負債金額や分類に関するいかなる調整も含まれていないと仮定して、継続的に経営している企業として作成されている。
ナスダックから

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カタログ表
2020年3月2日、吾らはナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)から書面通知(“通知”)を受け、吾らは“ナスダック上場規則”第5450(A)(1)条に定められたナスダック世界市場の継続上場に必要な1.00ドルの最低購入価格要求を遵守できなかったことを指摘した
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、我々は180暦、すなわち2020年8月31日まで、最低入札値要求を再遵守する。コンプライアンスを再獲得するために、私たちの普通株の終値はこの180日以内に少なくとも10営業日連続で1株1.00ドルを達成または超過しなければならない。

2020年4月17日、新冠肺炎の流行と関連する非常市場状況のため、180日間の猶予期間が延長され、1.00ドルの最低入札価格要件を再遵守するためにナスダックから書面通知を受けた。この延期のため、私たちは今2020年11月12日までに最低入札価格要求を再遵守しなければならない

もし私たちが2020年11月12日までに遵守していなければ、私たちはコンプライアンスを再獲得するために2番目の180日の期限を得るかもしれない。資格に適合するためには、我々の普通株をナスダック資本市場に上場し、公開保有株式の時価継続上場の要求およびナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準(最低入札価格要件を除く)を満たすように申請され、第2のコンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことでこの不足を補う予定であることをナスダックに書面で通知する必要がある。もし私たちが第2のコンプライアンス期間に入る資格がない場合、あるいは私たちが2番目の180日以内にコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックは私たちに普通株式を退市する決定を通知し、ナスダック公聴会グループに上訴して退市決定を下す機会があるだろう。
私たちは私たちの普通株の終値を監視し、株式の逆分割を含めて、ナスダック上場規則の最低入札価格に対する要求を再遵守するために、適切な場合に利用可能な案を実施することを考えているかもしれない。

資金需要
私たちの将来の成功は、ハイリスクNMIBCを治療するためのVicdiumを含む私たちの候補製品を開発する能力にかかっており、最終的には収益性業務を実現する能力に依存しています。我々の候補製品を商業化するためには，高リスクNMIBCを治療するためのVicdiumを含め，臨床開発を完了し，全面的な法規要求を遵守する必要がある。私たちは、他の後期段階にある臨床会社と類似した多くのリスクに直面しているが、これらに限定されず、私たちの候補製品の発見と開発の成功、追加資本の調達、私たちの競争相手の新技術革新の開発と商業化、ノウハウの保護、そして私たちの製品の市場受容度を含む。高リスクNMIBCの治療のためのVicdiumを含む候補製品の発見および開発に成功し、大量の運営資金を必要とし、株式または債務融資によって、または追加の協力、許可取引、または他の源によってより多くの資金を求めることが予想される。私たちは優遇された条項で株式や債務融資を得ることができないかもしれないし、追加の協力や許可取引を行うことができないかもしれないし、必要であればコスト削減戦略を実施することを要求されるかもしれない。
次の場合、私たちは巨額の支出を招くだろう
•リスクの高いNMIBCを治療するためにVista第3段階試験を続けています
•ヴィカイン治療の高リスクNMIBCの市場承認を求めています
•販売、マーケティング、および流通能力を確立し、承認されれば、外部製造能力(製造プロセスの完了および任意の第三者製造者への技術移転を含む)を拡大して検証し、高リスクNMIBCを商業化処理する
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
•私たちの研究開発を支援するために設備や有形インフラを追加し
•より多くの臨床、監督、品質管理、科学と管理者を招聘する
•私たちの業務、財務、管理システム、そして人員を拡大します
•ビカイン治療ハイリスクNMIBCと他の候補製品の研究と臨床前と臨床開発を行う
•より多くの候補品を発見し開発すること
•他の製品、候補製品、または技術を許可または獲得する権利。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
•高リスクNMIBCおよび我々の他の候補製品を治療するためのVicdiumの臨床前開発、実験室試験および臨床試験の範囲、開始、進展、時間、コストおよび結果；
•ウィカイン治療高リスクNMIBCの任意の新しい臨床試験または研究のコストと時間；
•新しい肺炎の流行と私たちの業務への影響は
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カタログ表
•私たちは有利な条件下で協力または許可手配を確立することができて、特に私たちの候補製品のための製造、マーケティング、流通手配を作ることができます
•製造プロセスおよび第三者製造業者への技術移転に関連するコストおよび時間を含む商業規模製造活動を実施するコストおよび時間は、このような商業規模のVicdium製造を促進する
•承認された場合、高リスクNMIBC治療のためのVicdiumの販売、マーケティング、および流通能力を確立するコストおよび時間；
•特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護するコストと時間；
•私たちのライセンス契約によると、第三者ライセンス者にマイルストーン、特許権使用料、その他のお金を支払う義務があります
•私たちはどの程度他の製品、候補製品、または技術を許可し、または権利を得ることができるか
•FDAおよび同様の外国規制機関は、カナダ衛生部を含むVicdium治療高リスクNMIBCの規制審査の結果、時間およびコスト、FDAまたは同様の外国規制機関を含み、現在行われている研究よりも多くの研究の可能性を要求している
•ロー氏との許可協定によると、私たちは未来のいくつかの規制、開発、商業化のマイルストーンを実現することができる
•競争の技術と市場発展の影響
•高リスクNMIBCを治療するためのVicdiumの商業販売収入(あれば)は，承認されれば。
これまで、商業販売から相当な製品収入を得ることができれば、株式発行、債務融資、政府または他の第三者資金、戦略協力と連合、許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。ロ氏とのライセンス契約に基づいて支払われるべき金額を除いて、私たちには外部資金源は何もありません。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資は、実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限する留置権または他の限定的な契約を含むプロトコルに関連する可能性がある。もし私たちが政府または他の第三者資金、戦略協力、および連合または許可手配を通じて追加資金を調達した場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた製品または候補製品の権利を与えることができます。
新冠肺炎疫病は全世界経済にマイナスの影響を与え、商業運営を混乱させ、金融市場に重大な変動と混乱をもたらした。新冠肺炎疫病が著者らの業務及び全世界経済に与える潜在的な影響については、依然として重大な不確定性が存在している。大流行の範囲と持続時間は引き続き世界市場を混乱させ、将来的により多くの資本を調達する能力に影響を与える可能性がある。
キャッシュフロー
次の表に、2020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月間のキャッシュフローの概要(単位：千)を示します 
 3月31日までの3ヶ月間
 20202019
経営活動に使われている現金純額$(8,838) $(7,992) 
投資活動のための現金純額—  —  
融資活動が提供する現金純額3,180  7  
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少$(5,658) $(7,985) 

経営活動に使われている現金純額
2020年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は880万ドルで、主に非現金プロジェクト調整後の純収入4160万ドル、株式ベースの報酬40万ドル、または対価格公正価値の5370万ドルの減少、運営資産と負債の純増加290万ドルを含む
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カタログ表
持続的な新冠肺炎疫病による商業環境の不確定性のため、著者らは2020年3月31日までのすべての財務予測仮説を慎重に検討し、これらの仮定は商業販売の確率、時間、予想レベルと関係があり、これらの仮説は2019年12月31日までの価格の推定公正価値を決定するために使用され、現在財務予測を変更する必要がないことを決定した。新冠肺炎疫病の変化と不確定性を考慮して、著者らは引き続き事態の発展を密接に注目し、適時に財務予測を調整する必要があるかどうかを確定する
しかし、価格の推定公正価値も、支払い義務のある将来の現金流出に適切な割引率を適用することで決定されており、これらの割引率は大幅に増加しており、これは、世界経済が新冠肺炎の蔓延を抑制するために世界経済を閉鎖し、金融市場が極端に変動した結果である。マイルストーン支払い構成類債務は、公正価値を推定するためにマイルストーンに適用される高収益債務指数比率が2019年12月31日の11.8%から2020年3月31日の17.9%に増加した。Vicdium予測収入満期の2%特許使用料適用の割引率は，2019年12月31日現在の5.6%から2020年3月31日までの14.7%に増加したWACCに基づいて推定された。適用割引率のこれらの顕著な増加により，2020年3月31日までの公定価格推定公正価値が5370万ドル減少した。
2019年3月31日までの3カ月間の経営活動に用いられた現金純額は800万ドルで、主に非現金プロジェクトで調整された純損失650万ドルを含み、株式報酬30万ドル、または公定価値100万ドルの減少および運営資産および負債の純減少90万ドルを含む。
投資活動のための現金純額
2020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月間、投資活動で使用された純現金はいずれも最低限となった。
融資活動が提供する現金純額
2020年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供する現金純額は320万ドルで、ATMによる普通株の販売収益と、2014年のESPPによる普通株の販売収益を含む。
2019年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は最低水準であり、2014年のESPP項で普通株を売却した収益を含めている。
重要な会計政策と試算の使用
当社が米国公認会計原則及び米国証券取引委員会規則及び法規に基づいて連結財務諸表を作成する際には、合理的と考えられる複雑な判断に基づく推定及び仮定を用いる必要があり、合併財務諸表日の届出資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、及び報告期間内に届出された費用金額に影響を与える。私たちの重要な会計政策は、私たちの総合財務諸表を作成する際に最も重要な判断と見積もりが必要な政策です。管理層はすでに確定しており、私たちの最も重要な会計政策は無形資産の公正価値、営業権、あるいは対価格、所得税(繰延税金資産の評価支出を含む)、研究開発コストと持続的な経営考慮に関する政策である。
無期限-生きている無形資産
我々の無形資産には，2016年のVivena買収により得られたVicdiumの無期限，獲得されている研究·開発(“IPR&D”)グローバル製品権利が含まれている。企業合併で獲得した知的財産権研究開発資産は、関連する研究·開発事業が完了または放棄されるまで無期限とされている。承認されれば，使用寿命の償却はVicdiumがそれぞれの市場で発売された時点から始まると予想される。監督機関の許可を得ていない場合、ベクロニウムによる高リスクNMIBCの治療を許可した場合、私たちは直ちに関連する資本化コストを支払う。
本会計年度第4四半期には、不確定期限の無形資産は少なくとも年に1回減値量子化テストが行われ、減値指標が存在すれば、より頻繁に減値テストが行われる。無期限無形資産の減価テストは、管理層に、合理的であると考えられるが、予測不可能であり、内在的に不確定であるという仮定を使用して、資産の将来の割引キャッシュフローを推定することを要求する。実際の将来のキャッシュフローは，減値テストで用いられている推定値とは異なる可能性がある.無形資産の推定公正価値がその帳簿価値よりも低い場合には，減価損失を確認する。また、当社の業務運営を四半期ごとに定性的に審査し、無形資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すイベントや状況変化が発生したかどうかを決定します。減値指標が決定された場合、中間減値評価が実行される。実施された年次テストと四半期審査によると、2020年3月31日と2019年12月31日現在、我々の無形資産の帳簿価値は減値していないと結論した。
商誉
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カタログ表
私たちの総合貸借対照表上の営業権は、2016年9月にVivenaを買収した結果であり、買収会計方法によって買収された識別可能な有形無形純資産の購入価格と公正価値との差額を代表する。営業権は償却しない；営業権は定期的な償却を記録するのではなく、会計年度の第4四半期に少なくとも年に1回の減価数量化テストを行い、もし減値指標が存在すれば、より頻繁に減値テストを行う。営業権の減価テストは、管理層が合理的であると考えられるが予測不可能であり、内在的に不確定な仮定を使用して、報告単位の将来の割引キャッシュフローを推定することを要求する。実際の将来のキャッシュフローは，減値テストで用いられている推定値とは異なる可能性がある.報告単位の権益の公正価値が報告単位の帳簿価値を超え、営業権を含む場合、営業権は未減値とみなされる。申告単位の権益の公正価値が申告単位の帳簿価値(営業権を含む)より低い場合、営業権の減値を確認する。私たちはただ一つの報告機関しかありません。また、私たちは四半期ごとに私たちの業務運営に対して定性的な審査を行い、各報告単位の推定公正価値に重大な悪影響を与える可能性のある事件や状況の変化が発生したかどうかを決定し、それによって商誉帳簿価値が減少する可能性があることを表明した。減値指標が決定された場合、中間減値評価が実行される。実施された年次テストと四半期審査によると、2020年3月31日と2019年12月31日現在、営業権減額はないと結論した。
値段が合うかもしれない
当社の総合貸借対照表上のまたは対価乃吾が2016年9月にVivenaを買収した結果、代表は株購入合意に基づいてVivena前株主の将来のマイルストーンプロジェクトおよび販売許可使用料純額の割引値に対応する。その他の資料については、本四半期報告表格10-Qの“財務諸表--簡明総合財務諸表付記--付記1.業務説明”を参照されたい。または、各報告期間内にその推定公正価値の経常的に計量された価格があり、価値の変動は、その期間の非現金費用を収益(または損失)に計上する。公正価値計量を推定することは、内部的に制定された財務予測、成功の確率及びいくつかのマイルストーンイベントと成果の時間を含む重大な観察不可能な入力(公正価値階層構造中の第三レベル)に基づいており、これらのイベントと成果は予測可能かつ内在的に不確定である。将来の実際の現金流量は、価格公正価値を推定または有するための仮定とは異なる可能性がある。あるいは価格の推定には重大な仮説と判断が必要であり、経営陣はこれらの仮説と判断は市場参加者が行う仮説と判断と一致すると考えている。経営陣は追加の市場やその他のデータを取得した後、その仮説と判断を検討し続けているが、管理職が採用している仮説や判断の任意の未来の変動は、代償のある見積もり公正価値の大幅な変動を招き、収益の変動を招く可能性がある
所得税
所得税は貸借対照法で計算される。繰延税金項目資産と負債は現有の資産と負債及びそれぞれの税収ベースの財務諸表帳簿額面と繰り越しの純営業損失(“NOL”)及び研究開発信用(“研究開発信用”)の間の差異によって確認された未来の税項結果である。税金資産及び負債を繰延して税率計量を策定し、その等の一時的な差額を回収又は決済する予定の年度の課税収入に適用されることが予想される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の経営で確認されている。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を計上する。
未確認所得税割引とは、財務諸表で確認されていない所得税申告書上の所得税のことである。私たちは税務審査後に税収の技術的利点に完全に基づいて維持される可能性が高い(50%を超える)可能性が高い場合にのみ所得税のメリットを認める。そうでなければ、何のメリットも認めない。確認された税金優遇は、最終和解時に実現される可能性が50%を超える最大割引によって測定される。私たちは私たちの総合経営報告書で不確定な税収状況に関する計算すべき利息と罰金が所得税費用であることを確認しました。2020年3月31日と2019年12月31日まで、私たちは何の不確定な納税ヘッドもありません。
研究開発コスト
研究と開発活動は発生した期間内に支出される。研究·開発費用には，すべての基礎研究活動，臨床開発活動，候補製品の開発に必要な技術作業に関する内部および外部コストが含まれる。内部研究開発には、主に人員コスト、賃金、福祉、株式ベースの給与、施設レンタル、研究に関連する間接費用、承認前の監督管理および臨床試験コスト、製造およびその他の契約サービス、許可料、その他の外部コストが含まれる。
場合によっては、私たちは、将来研究開発活動に使用される商品またはサービスのお金をサプライヤーに前払いすることを要求される。この場合、前金は前払い資産として記載され、活動または貨物を受信したときに支出される。
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カタログ表
最近発表された会計基準
最近発表された会計基準は、本四半期報告書の“財務諸表--簡明総合財務諸表付記--付記4.最近の会計声明”で検討されている。
表外手配
報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義されているいかなる表外手配もない。

第三項です 市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
本項の下の情報は、より小さな報告会社が提供する必要はありません。

項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は取引法で定義されている情報開示制御とプログラムを維持する規則13 a-15(E)および15 d-15(E)は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間にわたって記録、処理、集約および報告され、これらの情報が、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積されて伝達されることを保証することを目的としている
我々の経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間の終了時に、我々の開示制御及びプログラムの有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2020年3月31日までに、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した
制御とプログラムの有効性の制限
発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は資源制約とバランスがとれていなければならないため，制御の利点とそのコストを考慮しなければならない.すべての制御システムの固有の限界を考慮すると，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正事例が検出されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行為、2人以上の談合や管理層のコントロールを凌駕することは、コントロールを回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての可能な未来の条件でその目標を達成することに成功する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、または政策およびプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。したがって、コスト効果のある制御制度の内在的限界を考慮すると、エラーや詐欺による財務諸表エラー報告が発生する可能性があり、発見されない可能性もある。私たちの開示制御と手続きはその目標を達成するために絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供することを目的としている。私たちは定期的に私たちの制御システムを評価して、必要に応じて私たちの制御政策と手続きを強化する。
財務報告の内部統制の変化
2020年3月31日までの四半期において、取引法ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されているように、財務報告の内部統制には何の変化もなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が大きな影響を与えたりしている。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。

第1 A項。リスク要因です
2020年3月31日までの四半期では，以下に述べる以外に，2019年12月31日までのForm 10−K年次報告に含まれる“リスク要因”に大きな変化はなかった。本Form 10-Q四半期報告書に記載されている情報と、これらの情報は、当社の業務状況、運営結果、およびキャッシュフローに大きな影響を与える可能性があります
新冠肺炎コロナウイルスは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
2019年12月、1種の新型コロナウイルス株の新冠肺炎が武漢で中国に出現したことが報告された。その後，新冠肺炎コロナウイルスは米国を含む複数の国に蔓延し，世界各地で大きな破壊をもたらした。新型肺炎の流行は私たちの業務に深刻な影響を与えるかもしれません。私たちは中断を経験するかもしれません
•中国の経済減速、及び大流行病が金融、銀行と資本市場に与える短期及び/又は長期マイナス影響により、ビクターを商業化するために必要な追加資金を集めにくく、高リスクのNMIBCの治療に用いる
•従業員の資源が限られているため、旅行制限或いは政府従業員が休暇を余儀なくされたため、監督機関と他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用が遅延した
•内部および我々の第三者サービスプロバイダでは、キー個人の疾患および/または隔離、ならびにそのようなキー個人の募集、雇用およびトレーニングのようなキー個人の新しい一時的または永久的代替者に関連する遅延に起因するキービジネス活動の中断；
•新冠肺炎コロナウイルスの爆発に対応する一部として、現地の法規の変化は運営方式を変える必要があるかもしれないが、これは思わぬコストを招く可能性がある
•連邦または州政府、雇用主、および他の人が強要または提案した仕事および旅行制限のため、重要な商業化、製造、および関連活動が中断された
•必要とする可能性のある任意の未来の臨床試験に関連する遅延或いは困難は、臨床試験地点の遅延は臨床試験を行うために必要な用品と材料を受け取ることを含み、臨床地点の調査人員と臨床場所の従業員を募集する困難、及び患者を募集或いは治療患者を現行の試験に参加する困難を含む

新冠肺炎コロナウイルスの全世界範囲内の爆発は持続的に迅速に変化した。新冠肺炎コロナウイルスがどの程度私たちの業務に影響を与える可能性があるかは、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性を持っており、例えば疾病の最終的な地理的伝播、疫病発生の持続時間、アメリカと他の国の旅行制限と社会距離、企業閉鎖或いは業務中断、および米国と他の国がウイルスを制御と治療するための行動の有効性を自信に満ちて予測することができない。新冠肺炎疫病が私たちの運営と財務業績に与える全面的な影響は、予想される時間枠内で業務戦略と措置を実行する能力を含み、疫病の持続時間と蔓延及び旅行と輸送に対する関連制限、及び現地避難、社会距離と類似措置を含む未来の事態の発展に依存し、これらはすべて不確定で予測困難である。疫病による広範な商業と経済中断は私たちの追加資本を調達する能力を含む、私たちの業務状況、運営結果とキャッシュフローに重大な影響を与えるかもしれない。
私たちの普通株の価格は大きく変動するかもしれない。
最近、株式市場は全体的に大きな価格と出来高の変動を経験し、特に新冠肺炎の疫病に対応している状況である。もし私たちの業界の株式市場や株式市場全体が投資家の信頼喪失を経験した場合、私たちの普通株の取引価格は、私たちの業務状況、運営結果、キャッシュフローとは関係なく低下する可能性があります。特に，規模の小さいバイオテクノロジー会社の証券市場価格は急激な変動を経験しており，この変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。持続的な市場変動は私たちの普通株価格の極端な変動を招く可能性があり、これは私たちの普通株の価値を低下させる可能性がある。しかも、私たちの普通株の取引量が低ければ、価格変動が増加するかもしれない。

第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
2020年3月31日までの3ヶ月間、未登録株式証券は発行されていません。
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カタログ表

第3項高級証券違約
適用されません。

第4項鉱山安全情報開示
適用されません。

第5項その他資料
ない。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品。
展示品索引
展示品
違います。
説明する
3.1
改めて述べたEleven BioTreateutics，Inc.社登録証明書。添付ファイル3.1を参照して、2014年2月18日に提出された現在の報告Form 8-K(ファイル番号001-36296)に組み込まれています。

3.2
Eleven BioTreateutics，Inc.の規約が改訂され、改訂されました。添付ファイル3.1を参照して、2015年4月16日に提出された現在の報告書Form 8-K(文書番号001-36296)に組み込まれています。
3.3
会社登録証明書改訂証明書。添付ファイル3.1を参照して、2018年5月17日に提出された現在の8-Kフォームレポート(ファイル番号001-36296)を組み込む。
3.4
改訂され再改訂された添付例。添付ファイル3.2を参照して、2018年5月17日に提出された現在の8-Kフォームレポート(ファイル番号001-36296)を組み込む。
4.1
普通株式株式を証明する株式証明書サンプル。2014年1月23日に提出されたS-1/A表登録声明に添付ファイル4.1(REG.第333-193131号)。


4.2
Eleven BioTreateutics，Inc.の投資家権利協定を修正し、再署名しました。2013年12月30日に提出したS-1表登録声明を引用することによって、添付ファイル4.2合併(REG.第333-193131号)。
4.3
登録権協定は、2016年9月20日に、Eleven BioTreateutics，Inc.とその中で指名された株主によって署名される。ここでは、2016年9月21日に提出された8-Kフォーム(ファイル番号001-36296)の現在のレポートの添付ファイル4.1を参照します。
4.4
Eleven BioTreateutics，Inc.とその当事者間で普通株を購入する引受権証形式。添付ファイル10.2を参照して、2014年12月1日に提出された現在の8-Kフォーム報告書(ファイル番号001-36296)を組み込む。
4.5
2014年11月25日にシリコンバレー銀行と生命科学融資有限責任会社に発行された引受権証表。著者らは2014年12月19日にアメリカ証券取引委員会に提出したS-1表登録声明の中で添付ファイル10.23(Regを引用した。第333-201176号)。

4.6
共同授権書のフォーマット。添付ファイル4.1を参照して、2017年11月3日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書(文書)を組み込む第001-36296号)。
4.7
授権書表。添付ファイル4.1を参照して、2018年3月23日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-Kフォーム報告書(ファイル)を組み込む第001-36296号)。
4.8
株式承認証表は、2019年6月19日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告(文書番号001-36296)の添付ファイル4.1を参照して統合されます。
31.1*
2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。
31.2*
2002年サバンズ-オキシリー法第302条に基づいて首席財務官を認証する。
32.1**
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者の証明。
32.2**
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。
101インタラクションデータファイル(XBRLに提出された2020年3月31日までの四半期10-Q表)。XBRL関連文書に含まれる財務情報は、“未監査”および“未審査”である。このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話ファイルには現れない。
104表紙対話ファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれています)。

*本局に提出します。
**“米国法典”第18編1350節によると、本証明書はForm 10-Qテーブルに添付されているだけであり、1934年の“証券取引法”(改正)第18節の目的のために提出されたものでもなく、当該条項の責任も受けず、引用により登録者が1933年の“証券法”(改訂本)や1934年の“証券取引法”(改訂本)に基づいて提出されたいかなる文書も、本文書の日付の前または後に行われたものであっても、当該文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、みなされてはならない。

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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
サイソン生物株式会社
(登録者)
日付：May 11, 2020差出人：トーマス·R·カンネルD.V.M
名前：トーマス·R·カンネルD.V.M
タイトル：社長と最高経営責任者
(首席行政主任及び正式に許可された者)

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