Zymeworks報告書2022年第4四半期と通年財務実績

·2022年はモデルチェンジと変革の年：

◦2022年12月31日までの年間総収入は4億125億ドルと報告されている

◦報告書は2022年の純利益は1.243億ドル(完全希釈後の1株1.9ドル)だったが、2021年の純損失は2.118億ドルだった

◦報告によると、2022年12月31日現在、現金資源は4兆922億ドルで、現金は2026年まで続くと予測されている

◦2 L+HER 2増幅の末期胆道癌患者のザニダマ単薬治療の肝心な第二段階研究の正面データを発表した

◦ASCO GIでは、進行中のZanidatamabが1 L転移性胃食道腺癌(GEA)患者で行ったZanidatamabの第2段階研究の最新結果を公表し、全体生存データを含む

◦第4四半期にZanidatamabとJazz PharmPharmticalsの重大な協力を完成し、2022年に一連の財務転換措置を完成した

◦2022年10月の早期研究·開発日に新たな臨床前製品候補が検討され，2024年にZW 171とZW 191の研究新薬(IND)申請が行われている。

·2023年4月にAACRで提出される11件の要約を受け入れ、研究開発の流れを強調します。

·2023年に開始予定のzanidatamab zovodotin第2段階研究の推奨第2段階用量(RP 2 D)を発表する。

·今日の午後4時30分に管理職との電話会議を主宰します。東部標準時(EST)。

カナダバンクーバー(2023年3月7日)−新規多機能生物療法を開発する臨床段階バイオテクノロジー会社Zymeworks Inc.(ナスダック：ZYME)は本日，2022年12月31日までの第4四半期と年度財務業績を発表し，最近の業務のハイライトについて概説した。

私が過去1年間にZymeworksの新任会長兼最高経営責任者として振り返った時、私たちは私たちの業務の各方面で重大な進展を得て、会社とその研究開発戦略を再び成功したバイオテクノロジー会社を設立するための新しい道を歩ませた。私たちは最近、私たちの企業価値フレームワークを概説し、私たちは2023年に5つの柱の中で業務の発展を推進することに集中していきます：私たちは百済神州とJazzの2つのzanidatamabと協力して、私たちの早期開発計画、zanidatamab Zovodotin、そして私たちの伝統的なプラットフォーム許可の組み合わせに集中します“Zymeworks会長兼最高経営責任者Kenneth Galbraith氏は言った。Jazzとの協力の変革性により、現在挑戦的なマクロ経済情勢にもかかわらず、私たちは有利な地位にあり、2023年に私たちの業務のすべての要素を推進し、現金運営消耗が大幅に減少し、現金滑走路は2026年まで続くと信じている

最近のハイライトと現在の発展

·Jazz PharmPharmticalsとZanidatamabライセンス契約を完了
2022年第4四半期に、Jazz PharmPharmticals Plc(Jazz)と世界各地で開発·商業化されたzanidatamabの独占許可を得る重要な許可と協力協定を達成したが、これまで百済神州株式会社に許可されていたアジア太平洋地域を除く。2022年12月31日現在、3.75億ドルの前払いを受け、2022年10月19日以降に継続的に支出されているzanidatamab関連費用を精算する資格がある。ある規制の承認マイルストーンを実現した後、私たちは最高5.25億ドルの潜在的な商業マイルストーン支払いを得る資格があり、潜在的な支払い総額は最高17.6億ドルに達する。Zanidatamabが承認される前に、私たちはJazzのZanidatamabの年間純売上高で10%~20%の等級版税を得る資格がある。

·Zanidatamabは、これから発売される多くの臨床触媒を推進し続けている

HERIZON-GEA-01は1 L HER 2陽性GEAにおけるZanidatamabを評価する世界的な重要な研究であり、2024年に予想されるトップデータを有する患者を引き続き募集する。2023年1月にASCO消化管癌シンポジウムで公表されたデータによると，zanidatamabと標準化学療法を受けた1 L HER 2陽性GEA患者の18カ月の総生存率は84%であった。HERIZON-BTC-01は重要な研究であり、ザニダママモノクロナル抗体が以前の治療に単一療法として使用された末期HER 2のBTC患者の増幅を評価した。この研究は積極的なトップラインデータを報告し、独立センター評価により、41.3%のHER 2増幅と発現(IHC 2+と3+)疾患登録患者は確認された客観的応答率(CORR)と12.9カ月の中央応答期を実現した。Jazzと協力して、2023年上半期の重大な医学会議でHERIZON-BTC-01の完全なデータセットを展示する予定だ。Zanidatamabは最近、GEAおよびBTC以外の適応におけるZanidatamabの潜在的使用を探索し続ける腫瘍患者の局所進行乳癌を発現するためのHER 2発現腫瘍患者の局所進行乳癌の新しい補助治療のためのI−スタンダード500 ETFプラットフォーム試験の一部にも選択された

·4月のAACR会議で提出するために11件の要約を受けた

Zymeworksは、4月14日から19日までフロリダ州オーランドで開催される2023年米国癌研究協会(AACR)会議で提出される11件の要約を受け取った。われわれの臨床前候補品とzanidatamab zovodotinに関するより多くの情報を共有することを期待している。ZymeWorksは，4月にすべての要約提出後に電話会議を主宰し，これらのデータを検討する予定である.また，2023年までに追加の臨床前候補製品を指名し，2025年までにIND申請を提出することを目標としている

·Zanidatamab Zovodotin(ZW 49)が第2段階臨床試験に入る

推奨される第2段階用量(RP 2 D)の3週当たり2.5 mg/kgの発表に伴い，zanidatamab zovodotinの開発は継続されており，2023年に複数の第2段階研究が開始される予定である。Zanidatamab zovodotinの任意の登録研究を行う前に，潜在的な開発とビジネス協力を探索し続け，早ければ2025年末までに開始する予定である。

5時間365日対応の研究開発戦略

最高経営責任者のポール·ムーア博士は、“私たちは、今後5年以内に5種類の新しい候補製品を臨床研究に入れる野心的な目標を立てており、まず2024年にZW 171およびZW 191のINDに使用される

Zymeworksの科学者です。我々のプラットフォームの能力と新型抗体薬物結合体あるいは多重特異性抗体候補製品の生産能力によって、私たちは他の候補製品をめぐって新しい協力とパートナーシップを形成し、新しい外部資金を利用して潜在的な同類の最適な機会をさらに推進することができると信じている“

ZW 171、著者らのリードする多重特異性候補は、腫瘍細胞と免疫細胞(T細胞)に共同結合し、T細胞を介した腫瘍細胞を殺傷させることを目的とした2+1二重特異性抗体である。ZW 171は腫瘍標的中皮蛋白(MSLN)と結合し、MSLNは膵臓癌、中皮腫、卵巣癌と他のMSLNに高発現する癌を含む多くの異なる腫瘍に発現する。私たちのチームはAzymeticとEfectを使用することを含む、私たちの相補的な技術を階層化することで抗体設計を設計し、最適化した。

様々な腫瘍に発現する葉酸受容体-αタンパク質を標的とするように設計された我々の主要抗体-薬物結合体(ADC)候補ZW 191。ZW 191は、癌細胞を死滅させるために、細胞毒性化学療法薬であるトポイソメラーゼ-1阻害剤をこれらの腫瘍細胞に送達する。我々の酵素測定と薬物結合技術を用いて、我々のチームは、潜在的に高、中および低レベルの葉酸受容体-α発現を標的とするために、内在化特性を増強するモノクロナル抗体をカスタマイズした

我々はまた，我々の従来のプラットフォームライセンス協定の組み合わせにより，主要製薬やバイオテクノロジーパートナーと積極的なライセンス契約を締結し続けている。このポートフォリオを通じて、私たちはこれまで、zanidatamabまたはzanidatamab zovodotinから受け取ったいかなる金額も含まれていない約1.8億ドルの払戻不可能な前払いとマイルストーン支払いを受けた。2023年から2024年までの間に、製品開発が進むにつれ、いくつかの合意に基づいてより多くの記念碑的な支払いが得られることが予想される。さらに、もし私たちが追加的な非希釈資金が必要な場合、私たちはこのようなレガシー協定に従って将来のマイルストーン支払いと特許権使用料の全部または一部の権利通貨化のオプションを得ることを評価し続けるつもりだ

指導部任命

1月には臨床開発組織で2つの重要な任命を行い，医学博士Jeff·スミスは早期開発部上級副総裁，医学博士エレナ·ガートナーは副総裁，後期開発部を担当した。スミス博士はヨーロッパと北米の製薬、バイオテクノロジー、契約研究機関で30年以上働き、30年以上の薬物開発経験を持ち、アイルランドダブリンにある新しいオフィスに常駐しています。Gartner博士は20年以上の臨床研究経験を持ち、2019年から私たちのシアトルオフィスにあるZymeworksで働いています。

2022年12月31日までの年間財務実績

2022年の収入は4.125億ドルだが、2021年は2670万ドル。2022年の収入には、Jazzからの3.75億ドルの許可および技術譲渡費、Jazzからの2430万ドルの開発支援支払い、Atrecaからの500万ドルの前払い、コスト分担手配下の研究開発支援のための我々の他のパートナーからの820万ドルが含まれる。2021年の収入には、百済神州が発展マイルストーンに提供した800万ドル、ヤンソンが2つの開発マイルストーンに提供した800万ドル、ICICONがパートナーに提供した500万ドル、当社パートナーがコスト分担手配に基づいて提供した570万ドルの研究開発支援が含まれる。

2022年の研究開発支出は2.086億ドルだが、2021年は1兆998億ドル。2022年の研究開発支出には、320万ドルの株式分類奨励支出と、特定の歴史的負債分類によって奨励された非現金の時価再評価に関連する80万ドルの回収が含まれる240万ドルの非現金株報酬支出が含まれている。株ベースのものは含まれていません

2021年と比較して、2022年の給与支出および再編、研究開発費は非GAAPベースで1620万ドル増加した。増加の要因は，プロセス性能同定活動のためのzanidatamabの製造費用の増加と，zanidatamabの臨床試験費用の増加である。臨床前活動に関連する費用の減少と，zanidatamab zovodotinの臨床活動に関する費用の減少は，これらの費用を部分的に相殺している。

研究·開発支出は時間の経過とともに増加することが予想され，われわれの候補製品の臨床開発の推進，拡張と完成，およびわれわれが行っている臨床前研究活動と一致した周期的変動の影響を受ける。Zymeworksは，2022年10月19日現在，ZymeworksがJazzからZanidatamabが行っている臨床研究に関する費用補償を得る権利がある。

2022年の一般·行政費は7340万ドル、2021年は4260万ドル。2022年、一般および行政支出には、株式分類配当金からの410万ドルの支出と、ある歴史的負債から配当金を分類した非現金が時価で再評価されて回収された290万ドルが含まれる120万ドルの非現金株式報酬支出が含まれる。株式ベースの報酬支出や再編は含まれておらず、2022年の非GAAPベースの一般·行政費用は2021年より2070万ドル増加した。この増加は主に相談費，専門費，減価償却費用の増加と，2021年に確認された非日常的な販売税還付により，2021年同期の費用を相殺している。2022年の期間中の支出の増加は、私たちの再編計画により従業員数が減少したため、賃金と福祉支出の減少分によって相殺される。

2022年の純利益は1兆243億ドルだったが、2021年の純損失は2兆118億ドルだった。純収入の増加は主にJazzとの協力協定の収入によるものであるが，この部分は高い研究開発費，一般と行政費用，所得税支出の増加によって相殺されている。

Zymeworks最高財務責任者のクリス·アステル博士兼上級副総裁は、“2022年はZymeworksにとって非常にエキサイティングな年であり、私たちが報告した年間純収益は約1.24億ドルで、財務状況は大幅に改善され、滑走路は私たちの研究開発と運営活動に資金を提供するのに十分な柔軟性が可能であり、少なくとも2026年まで、さらに長く続くことができる”と述べた。今後数年間、私たちは引き続き私たちの運営支出に対して慎重で慎重な態度を取り、同時にエキサイティングで広範な候補製品の組み合わせを開発する。Zanidatamabの持続的な研究開発費用はJazzの精算を受ける必要があるため、私たちの将来の純研究開発支出の大多数は臨床前製品の組み合わせと関連があり、zanidatamab Zovodotinの第2段階の臨床研究に追加の段階的な投資を行う“

Zymeworksは2022年12月31日現在、現金、現金等価物、短期投資を含む4億922億ドルの現金資源を持っている。現在の運営計画によると、私たちは少なくとも2026年末まで、さらに長く、計画中の運営に資金を提供する現金資源を持っていると予想される。また、財政状況の著しい改善と現金消費率の低下に伴い、将来の計画支出をよりよく理解するための追加的な財務指導を提供している。2023年については、計画された資本支出を含めて約1500万ドルの純運営現金が9000万ドルから1.2億ドルの間で消費されると予想している

Zymeworks Inc.について

斉美仕会社(ナスダック市場コード：ZYME)は世界的な生物技術会社であり、新型多機能生物療法の発見、開発と商業化に取り組んでいる。Zymeworksの使命は，治療が困難な癌や他の重篤な疾患の影響を受けている人に有意義な変化をもたらすことである。Zymeworksの相補的治療プラットフォームと完全に統合された薬物開発エンジンは、高度に差別化された抗体ベースの治療候補薬物の正確な設計と開発に柔軟性と互換性を提供した。ZymeworksはZymeWorks独自の酵素測定技術を用いてHER 2に対する二重特異性抗体であるZanidatamabを設計·開発した。Zymeworksは、百済神州株式会社(百済神州)とJazz製薬アイルランド株式会社(Jazz)と個別の協定を締結し、百済神州とJazzにそれぞれ異なる地域でZanidatamabを開発·商業化する独占権利を付与した。Zanidatamabは現在全世界の第一段階、第二段階と第三段階の臨床試験で評価を受けており、HER 2発現癌患者の治療として行われているいくつかの重要な臨床試験を含む。Zymeworksの次の臨床候補薬物zanidatamab zovodotin(ZW 49)はHER 2に対する二重特異性抗体-薬物結合体であり、Zymeworksを用いた専門酵素測定とZymeLinkAuristatin技術の開発である。Zanidatamab zovodotinは現在各種HER 2発現、HER 2増幅或いはHER 2変異癌患者の第一段階臨床試験において評価を行っている。Zymeworksはまた、ADCおよび多重特異性抗体(MSAT)におけるその経験と能力に基づいて、深い候補製品パイプラインを進めている。Zymeworksの完全パイプラインに加え，その治療プラットフォームは世界のバイオ製薬会社との戦略的パートナーシップによりさらに利用されている。Zymeworksに関する情報, Www.zymeworks.comにアクセスしてTwitterで@ZymeworksIncに注目してください。

前向き陳述に関する注意事項

本プレスリリースには、改正された1933年証券法第27 A条及び改正された1934年証券取引法第21 E条を含む“前向き陳述”又は情報が適用される。本プレスリリースにおける前向きな陳述は、ZymeWorksがその戦略重点実施に対する期待に関連する陳述を含むが、Zymeworksが将来の任意のマイルストーン支払いを受信し、このプロトコルに従って特許使用料を得る能力を含むJazzとの許可協定の予想される利点を含む；zanidatamabの潜在的に位置可能な市場を提供すること；規制機関と相互作用する時間および結果；Zymeworksのその候補製品の臨床開発および臨床試験の登録；2023年にHERIZON-BTC-01のすべての結果を提出することを含む予想される臨床データ展示；未来の規制および承認およびその時間に対する期待；他の候補製品の潜在的治療効果；予想される財務業績および将来の財務状況；技術プラットフォームおよび候補製品の商業的潜在力；既存および将来のパートナーからの収入の予想；Zymeworksの臨床前チャネル；キャッシュリソースおよび他の潜在的現金源の期待は、Zymeworks計画の運営を少なくとも2026年以降まで支援するためにJazzから支払われる予想される資金を含む十分である；Zymeworksが予想する運用現金消費純額および2023年計画の資本支出；Zymeworksが新しいパートナー関係およびパートナーシップを実行する能力および他の歴史的情報ではない情報。ここで使用される場合、“計画”、“信じる”、“予想”、“可能”、“継続”、“予想”などの言葉, “潜在的”、“会的”、“進歩的”、および同様の表現は、前向きな陳述を識別することを意図している。さらに、未来のイベントまたは状況の予想、信念、計画、予測、目標、業績、または他の特徴に関する任意の陳述または情報は、任意の基本的な仮定を含み、前向き陳述または情報である。すべての展望性陳述はZymeworksの現在の期待と様々な仮定に基づいている。Zymeworksは，その期待と信念には合理的な基礎があるが，それらは本質的に不確実であるとしている.Zymeworksはその期待を実現できないかもしれないが、その信念は正しくないことが証明されているかもしれない。様々な要因のため、実際の結果は、このような前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性があり、これらの要因は、Zymeworksまたはそのパートナーの任意の候補製品が開発に失敗する可能性があり、得られない可能性があるが、これらに限定されない

規制部門の承認が必要か、または商業可能性がない程度に延期される可能性がある；ZymeWorksはマイルストーンに到達できないかもしれない、またはその協力の下で追加の支払いを得ることができない可能性がある；監督機関は追加の要求を提出したり、臨床試験の開始を延期したりする可能性がある；新しいまたは変化する法律法規の影響；市場状況；新冠肺炎の大流行がZymeWorksの業務、研究および臨床開発計画およびスケジュールおよび運営結果に与える影響は、その臨床試験場所、代表またはZymeWorksを代表する協力者および請負業者への影響を含み、現在予想されているよりも深刻で持続時間が長い可能性がある。臨床試験は、ZymeWorksまたはその協力者の任意の候補製品の安全性および有効性を証明できない可能性がある；Zymeworksの財務状況または将来の財務業績の仮定は正しくない可能性がある；Zymeworksは、2022年12月31日までの10-K表年次報告(sec.govおよびwww.sedar.comでこの報告書のコピーを得ることができる)を含む、2022年12月31日までの10-K表年次報告を含むZymeworksの財務状況または将来の財務業績の仮定は正しくない可能性がある；Zymeworksは、2022年12月31日までの10-K表年次報告を含む、米国証券取引委員会に提出された四半期および年次報告書の“リスク要因”の項目に記載されている要因を含む。Zymeworksはこのような前向き陳述が合理的であると考えているにもかかわらず，それらが正しいことが証明される保証はない.投資家たちは展望的な陳述に過度に依存してはいけない。上記の仮定、危険、そして不確実性は網羅的ではない。展望的陳述は、発表の日から行われ、法律に別の要求がない限り、Zymeworksは、新しい情報を反映するために更新、再発行、または修正する義務を負わない, 未来の事件や状況、あるいは意外な事件の発生を反映する。

Zymeworks Inc

連結損益表(損失)と全面収益表(赤字)

(1株当たりおよび1株当たりのデータを除いて、千ドルで表す)

Zymeworks Inc.

選定された合併貸借対照表データ

(単位：千ドル)

 

			十二月三十一日 2022						十二月三十一日 2021
現金、現金等価物、短期投資			$	492,232					$	252,608
運営資本			449,081						216,367
総資産			648,725						389,132
赤字を累計する			(558,763)						(683,104)
株主権益総額			492,956						249,094

非公認会計基準財務測定基準

本プレスリリースでは、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて財務情報を報告するほか、Zymeworksは非GAAP財務指標である調整後の費用と調整後の1株当たり損失を報告している。調整後の費用と調整後の1株当たり損失は公認会計基準によって定義されたものではなく、純損失、1株当たり純損失或いは公認会計基準に基づいて報告されたZymeworks業績の任意の他の指標の代替方案と見なすべきではない。また、他の会社は、我々の業界の会社を含めて、類似名称の非GAAPや調整された測定基準を異なる方法で計算したり、他の測定基準を使用してその業績を評価したりすることが可能であり、これらは、比較ツールとしての我々の調整された測定基準の有効性を低下させる可能性がある。単一の財務測定基準に依存するのではなく、投資家と他の人がZymeworksの財務情報を全面的に検討することを奨励する。Zymeworksの定義によると，調整後の費用とは，研究開発費総額および持分と負債分類権益ツールの非現金持分補償費用および2022年に実施される再編計画に関する費用調整後の一般と行政費用である。Zymeworksの定義によると、調整後の1株当たり純損失-基本的に1株当たり純損失を代表する-基本的に1株当たりの持分と負債分類権益ツールの非現金持分補償費用および2022年に実施される再編計画に関する再編費用は1株当たり調整される, および調整された1株当たり純損失-1株当たり純損失-当株権益及び負債分類権益ツールによる非現金配当補償支出及び2022年に実施した再編計画に関連する再編支出の1株当たり償却調整。

調整後の費用は非GAAP測定基準であり、Zymeworksは過去の財務業績との整合性および比較可能性を提供するので、投資家に役立つ可能性があると考えている

GAAPの非GAAPの調整

(1株当たりのデータを除いて、千ドルで表す)

(未監査)

(*)：研究開発費および一般および行政費用には、再編に関連する株式補償回収が含まれており、2022年12月31日現在の年度はそれぞれ5516ドルおよび4865ドル(2022年12月31日現在の3カ月間)である

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