アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2022

あるいは…。

に対して，過渡期は_から

手数料ファイル番号：001-34951

Xant医療ホールディングス

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

(406) 388-0480

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください

これらのエラーのより真ん中に再記載があるかどうかをチェックマークで表すことは、§240.10 D-1(B)に従って、登録者の任意の役員が関連回復中に受信したインセンティブに基づく報酬を回復分析する必要がある。 ☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(同法第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

2022年6月30日現在，非関連会社が保有する普通株の総時価は約$である7.0百万ドル(ニューヨーク証券取引所アメリカ人報道によると、会社が最近完成した第2四半期最終営業日の会社普通株終値br})。

2023年3月3日現在、同社の普通株の流通株数は0.000001ドルで、額面は108,897,048.

参照により組み込まれた文書

ありません.

カタログ表

本“Form 10-K”年次報告書は、1933年“証券法”(改正)第27 A節及び改正された“1934年証券取引法”(“取引法”と略称する)第21 E節に適合するいくつかの前向き表現を含み、これらの条項によって創出された安全港の制約を受ける。詳細は“をご覧ください”前向きな陳述に関する警告的声明.”

本報告で使用されるように、用語“私たち”、“Xant”、“Xant Medical”および“会社”は、文脈が別に説明されない限り、Xant Medical Holdings，Inc.および我々の合併完全子会社を意味する。

私たちは当社のロゴを含む様々な未登録商標とサービスマークを持っています。便宜上、本報告で言及されている商標および商品名は、および記号を付与されていないが、このような言及は、そのような商標および商品名の所有者は、適用法に従ってその権利を最大限に主張するいかなる指示も解釈すべきではない。 私たちは、任意の他の会社との関係または私たちへの裏書きまたはスポンサーを示唆するために、他の会社の商標および商品名を使用または展示することを意図していない。私たちはただ参考にするために、全体的な報告書に私たちのウェブサイトの住所を含めている。

私たちのウェブサイトに含まれているか、または接続されているbr}情報は、参照によって本報告に組み込まれていません。

我々 は“取引法”が公布された第12 b-2条の規則に基づいて定義された“小さな報告会社”である。したがって，本報告は，取引法により公布された“S−K条例”に規定されている比較的小さい報告会社の比例報告要求を反映している。

前向き陳述に関する警告的声明

本年度報告に含まれる非純粋歴史的10−K表中の 陳述は，“1995年私証券訴訟改革法”の意味に適合した前向き陳述である。私たちの前向きな陳述は、未来に対する私たちの“期待”、“希望”、“信念”、“意図”または“戦略”に関する陳述を含むが、これらに限定されない。さらに、将来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の特徴を言及する任意の陳述は、任意の潜在的仮定を含み、前向きな陳述である。用語“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”および同様の表現は、前向き陳述を識別することができる。しかし，これらの言葉がないことは，宣言 が前向きでないことを意味するわけではない.

前向き陳述は、未来のイベントまたは状況の予測でもなく、未来のイベントまたは状況の保証でもなく、これらの未来のイベントまたは状況は発生しない可能性がある。あなたは展望的な陳述に過度に依存してはいけません。これらの展望的な陳述は、当10-Kフォームの日までの状況のみを説明します。 この10-Kフォームに含まれる前向きな陳述は、現在利用可能な運営、財務、および競争情報、および私たちの現在の未来の発展および私たちに対する潜在的な影響に対する期待および信念に基づいています。これらの前向き陳述 は、多くのリスク、不確実性または仮定に関連しており、その多くは私たちが制御できないものであり、実際の結果または表現は、これらの前向き陳述における明示的または暗示的なものとは大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性は、“第1部分1.A項に記載された要因を含むが、これらに限定されないリスク要因これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、または私たちの任意の仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向き陳述において予測された結果とは大きく異なる可能性がある。我々がこの警告声明を加えたのは を適用し，1995年の“個人証券訴訟改革法”の安全港条項を用いて前向き 声明を行うためである。私たちは、適用される証券法が要求されない限り、新しい情報、未来のbrイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新または修正する義務はない。

第 部分I

第 項1.業務

概要

Xant 医療持株会社は全世界の医療技術会社であり、全面的な整形生物製剤と脊柱移植固定システムの組み合わせの設計、開発と商業化に集中し、複雑な脊柱、奇形と退行性手術の脊柱融合を促進する。著者らの製品は整形外科脊柱外科医と神経外科医によって頚椎、胸腰椎と椎間脊柱の各種脊柱疾患の治療に応用されている。

私たちは独立流通業者と調達エージェントを通じてアメリカで私たちの製品を普及して販売し、直接従業員がサポートします。私たちはアメリカで広範な委託独立エージェントと調達代理流通ルートを持っていて、私たちの一部またはすべての製品を代表しています。我々はまた，我々のエージェントが独立した医療サービスネットワーク病院にアクセスし，共同購入組織(GPO)を介してアクセスできるように国民口座計画を維持している。我々は主要なGPOと生物製品契約を締結し，我々の生物製品や脊椎ハードウェア製品も米国各地の統合交付ネットワーク(IDN)に広く進出している。私たちはカナダ、メキシコ、南米、オーストラリアとある太平洋地域の国の流通パートナーを通じて、私たちの製品を国際的に普及し、販売しています。

私たち は、(1)新製品の発売、(2)私たちの流通ネットワークの拡大、(3)近隣市場の浸透、および(4)技術と戦略買収による私たちの成長プラットフォームの利用、の4つの重要な成長計画に集中し続けたいと考えてきた。この4つの重要な成長計画の目的は私たちの未来の収入を増加させることだが、私たちがこれらの成長計画を成功的に実施したり、私たちの将来の収入を増加させる保証はない。

業界 と市場の概要

整形外科生体材料市場は有機、無機あるいは合成材料からなる。これらの材料は、治癒を助け、骨組織の増大を促進し、骨組織が枯渇した領域で補償し、修復を可能にするために、指定された骨内または近傍に移植または塗布され、構造を回復する。これらの材料は、患者の収穫部位から取り出され、怪我や不健康な部位を補修または修復するための自己移植材料の代替として使用されることが多い。

固定 は通常，身体治癒や組織再生に寄与する。固定再生部位の固定と応力緩和により，再建安定性に必要な建設的支援を提供する。固定はまた、より良い効果を達成するために、生体材料を適切な位置に維持するのに役立つ。固定製品の例は、プレート、ネジ、ピン、ロッド、ガスケット、およびステープルを含むことができるが、これらに限定されない。固定製品は様々な金属とポリマー材料で作ることができる。

私たちの整形生物製品は

我々のバイオ材料製品は，OsteoSponge，OsteoSponge SC，OsteoSelect DBM PuTTY，OsteoSelect Plus DBM PuTTY，OsteoWrapと我々の3 Demin製品シリーズ であり，以下に述べる，その他の同種移植である：

著者らはまた(I)前十字靭帯と後十字靭帯修復、前十字靭帯再建と半月板修復に特化した同種異体運動移植片、(Ii)粉砕した皮質骨から作製した脊柱同種異体移植片、及び(Iii)整形外科、神経病学、足科、口腔/顎面、泌尿生殖と整形/再建を含む多学科応用のための伝統的な同種移植片を加工と販売している。

脊柱インプラント製品は

著者らは低侵襲手術技術の使用を含む、創傷、退行性変化、奇形と腫瘍を含む各種の脊柱と仙骨疾患の治療に全面的な製品シリーズを提供する。重要な脊柱インプラント製品ラインには

頚椎 製品

胸腰棒製品

InterBody 製品

層間安定製品

販売 とマーケティング

我々は，委託独立販売エージェントと在庫エージェントからなる広範な流通ネットワークを介して米国で我々の製品を流通させている.2022年12月31日までに、300社以上の独立販売エージェントと在庫エージェントを持っています。私たちはまた、エンジニアがGPOを通じてIDN病院に訪問できるように国民口座計画を維持しています。我々は，Vizient，br}PremierとHealthTrust調達集団を含む主要なGPOと生物製品契約を締結し，生物製品と脊柱br}ハードウェアシステムのために米国各地のIDNに広くアクセスした。

私たちの国際事業には、カナダ、メキシコ、南米、オーストラリア、一部の太平洋地域の国/地域の流通パートナーが含まれています。私たちはヨーロッパでは何の業務も販売していません。

ドナー調達

Xantドナー調達に関するbrの使命は，“寄付の贈り物を尊重し，私たちの患者が充実した生活を送るのを助け，可能な限り生活を完成させること”である

我々の使命をさらに果たすために，複数のリハビリテーション施設と合意し，ドナー組織の選択brを得るために，我々の生物製品のより大きな需要を満たすために，我々のネットワークを拡大することを模索し続けている。私たちの処理能力や売上高の向上に伴い、引き続き私たちの寄付組織ネットワークを構築していきたいと思います。

競争

固定と整形生物製剤を同時に顧客に提供する様々な公共組織と個人組織がある。我々の主な競争相手は美敦力，ジョンソン社，チマー生物科学技術ホールディングス，ストレイク社，Nuvasive社，Bioventus社，Globus医療会社，Surgalignホールディングス社，SeaSpineホールディングス社，Orthofix医療会社，Alphatecホールディングス社および数十社の私営会社である。われわれはまた，アロソース国際会社， Inc.，LifeNet Health，MTF Biologicsのような脊柱固定製品を提供しない組織銀行と競合している。

知的財産権

私たちは特許、商標、商業秘密、および他の固有の権利に依存して、私たちの競争地位を維持し、向上させる。我々は、有効な知的財産権戦略を制定し、第三者の独占権の侵害を回避し、許可機会を識別し、他人が所有する知的財産権 を監視するために、特許と特許出願を含む、利用可能な第三者固有権を検討する。

私たち は様々な方法で私たちの所有権を保護します。雇用条件としては，通常，従業員に固有情報の機密性や会社所有権に関する合意に署名し，知的財産権 を譲渡することが求められている。私たちは一般に、サプライヤー、コンサルタント、および独自の情報にアクセスする権利がある他の人と秘密保護協定を締結する必要があります。私たちは通常、私たちの施設へのアクセスを制限し、公開開示前に会社情報の発表を審査します。しかし、従業員、サプライヤー、コンサルタントとの秘密協定に違反しない保証はありません。いかなる違反に対しても十分な救済措置を提供しない、あるいは競争相手が私たちのビジネス秘密を発見したり、独立して開発したりすることはありません。私たちが持っている商業秘密や技術を保護するためには、訴訟も必要かもしれない。

特許

全体的に、私たちの特許は価値があり、特許保護は私たちの業務と競争の位置づけに有利であると考えていますが、私たちの特許保護は必ずしも競争相手が類似製品を開発しようとしていることを阻止または阻止するとは限りません。私たちの特許が私たちの製品に競争優位を提供する保証はありませんし、競争相手がこれらの権利に挑戦したり回避したりしない保証もありません。 また，米国特許商標局(“USPTO”)または外国特許庁が我々の任意の未解決特許出願を発行することは保証されない.米国特許商標局および外国特許庁は、我々の係属中の特許出願における特許請求およびそのような出願によって発行された特許を否定または要求することを大幅に狭める可能性がある。 保留特許出願からのいかなる特許も私たちに重要な商業保護を提供してくれないかもしれない。我々は、米国特許商標局または外国特許庁の訴訟において、反対および他のライセンス後の訴訟を含む巨額の費用を発生させる可能性がある。これらの訴訟は、私たちの発明の特許性、優先権に関する不利な裁決、および発行された特許における権利要件の縮小または無効をもたらす可能性がある。 さらに、私たちの製品販売または販売可能ないくつかの国/地域の法律は、私たちの知的財産権を米国または完全に同じ程度保護することができない可能性がある。

我々の 政策は，商業的に有利であると考えられる場合に米国や他の国/地域に特許出願を提出することである.私たちは私たちの業務がどの個別特許に大きく依存しているとは思わない。2022年12月31日現在、私たちの生物製品特許組み合わせは、米国で取得された13件の特許と、出願中の米国特許6件とを含み、私たちの固定製品組み合わせは、米国で取得された51件の特許と、出願中の米国特許とを含む。発明の発見、技術改善およびプロセスの発展、および特定の出願の決定に伴い、より多くの特許出願が提出され、起訴されることが予想される。私たちがどんな特許の最終承認を得ることができるか保証できない。

商標

私たち は商標を登録し、引き続き登録を求め、私たちの登録商標の名前とbrのマークを侵害する可能性のあるユーザーを監視し、積極的に追跡し続けます。我々は現在，OsteoSponge， OsteoVive，OsteoWrap，OsteoLock，BacFast，OsteoSelect，Elutia，OsteoSTX，hMatrix，3 Demin， BACTERINSE，Circle of Life，COFLEX，COFIXを有している^ＴＭそれは.X-SPINEの名称では，SILEX，X-SPINE，IRIX，CALLESS，CERTEX，CALIX，H-GRAGET，SPIDER，X 90，HYDRAGRAFT，BUTREX，FORTEX，Axle，FIXCET，XTANT，CALLEX，X-SPINEの方形設計フラグを持つ.

取引秘密とその他の所有権

私たちの独自の知識と技術を保護するために、私たちは、従業員、コンサルタント、第三者パートナーと締結されたビジネス秘密保護および秘密保護/秘密協定 によって、私たちの機密情報にアクセスします。私たちは私たちのノウハウが価値があると信じているが、医療業界の迅速な技術変革のため、私たちの管理層、顧問委員会、顧問と人員の内在的な知識と経験、及び彼らが満足していない市場需要と創造、発明、開発とマーケティング革新と差別化製品を識別する能力などの要素よりも独自保護 が重要であると考えている。

政府の法規

われわれは米国食品医薬品局(FDA)にヒト細胞と組織製品 (“HCT/Ps”)および医療機器のメーカーとして登録されており，米国組織銀行協会(AATB)の信頼性の良い会員である。許可要求のある州でHCT/Pを配布するすべての許可要求を満たしています。フロリダ州、カリフォルニア州、デラウェア州、イリノイ州、ルイジアナ州、メリーランド州、オレゴン州とニューヨーク州を含みます。私たちの業界は高い規制を受けていて、私たちは未来の規制が私たちや顧客に与える影響を予測できません。

我々の固定製品や機器システムは医療機器として規制されているため，FDAや他の国内や国際規制機関の広範な規制を受けている。これらの規制は、Xantと私たちのサプライヤー、許可者、およびパートナーが実行し、実行し続ける複数の活動を管理します。これらの監督された活動は製品設計と開発、brテスト、製造、ラベル、貯蔵、安全、販売前整理、広告と販売促進、製品マーケティング、販売と流通、 発売後の監督と発売後の不良事件報告を含む。Xantが現在販売しているすべての製品は，HCT/Pおよび/または が510(K)の許可を得て管理されている。

人体(Br)組織

人類組織製品法規は合理的、高品質の実践に従うことを確保し、伝染病の導入、伝播或いは伝播を防止することを目的としている。その他の事項に加えて、法規は、回収、加工、貯蔵、ラベル、包装、またはHCT/Pを配布することを要求する会社はFDAに登録しなければならない。また，条例ではドナー有資格ドナー組織が満たさなければならない基準が規定されており，“ドナー資格”ルールと呼ばれている。条例はまた組織の加工と分配を管理し、通常は“現在の良好な組織規範”(“CGTP”)条例と呼ばれる。

HCT/Pが以下の4つの基準を満たす場合、公衆衛生サービス法(PHSA)第361条および第21 CFR第1271条の規制のみを受ける

1) Hct/Pが最小限に操作される；

2) HCT/Pは、対応する用途にのみ使用される

3) HCT/Pの製造は、細胞または組織の他の物品への結合(限られた例外)； および

4) HCT/Pは全身的影響を有さず、その主要な機能は生細胞の代謝活動に依存しない、 またはHct/Pは全身的影響を有するか、または主要な機能は生細胞の代謝活動に依存し、自己 使用のための、一次または二次血親のための同種異体使用、または生殖用途のための。

我々のいくつかの製品は、OsteoSpongeとOsteoWrapを含み、HCT/Pとして規制されているため、PHSA第361節と21 CFR Part 1271項下の以下の規制要求の制約を受けている

適用される法規要件を遵守できないことは、FDAが法執行行動をとることをもたらす可能性があり、その中には、警告brまたは無タイトルレター、禁止または他の行動などの処罰措置が含まれている可能性がある。

多くのHCT/P製品はFDAの規制審査と許可を受けなければならない。生物製品許可証申請(BLA)の審査プロセスは生物製品の安全性と有効性の厳格な審査を含む。成功した応用は通常、長年の製品開発過程において一連の臨床と非臨床研究を通じてテストと検証を行う必要がある。私たちはすべてのHCT/P製品を生物製剤と呼ぶ。

医療機器

設備と放射線健康センターは、我々の脊柱ハードウェア のような伝統的な医療設備の承認を規制し、いくつかの医療設備のHCT/P、例えば私たちのOsteoSelect DBM PuTTYとしても規制されている。アメリカでは、医療機器はFDAが“連邦食品、薬物と化粧品法”(“FDCA”)及びその実施法規及びある他の連邦と州法規と法規による広範な監督管理を受けている。その他の事項以外に、法律法規は医療機器の設計、製造、貯蔵、記録保存、承認、ラベル、普及、承認後の監視と報告、流通と輸入及び輸出を管理する。適用要件を遵守しないことは、FDAが承認待ちの上場前承認申請(“PMA”)を拒否し、警告状を発行し、強制製品のリコール、輸入拘束、民事罰金および/または司法制裁、例えば製品差し押さえ、br}禁止および刑事起訴など、設備および/またはその製造業者に様々な行政処罰を受ける可能性がある。

FDCAによると，医療機器は機器に関するリスクと合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な制御レベルによって，3つに分類される。I類設備は低リスク設備と考えられ，規制制御を受けることが最も少ない。クラスIIIデバイスは、通常、最もリスクの高いデバイスであり、合理的な安全性および有効性保証を提供するために、最高レベルの規制 によって制御される。クラスIIIデバイスは発売前に通常FDAの承認を受けなければならない。

大多数のI系設備と少数のII類設備はFDAの販売前審査を全く受けていない。クラスIIデバイスおよび少数のクラスIデバイスの多くは、510(K)の許可を必要とする。生命を維持し、生命を維持するための または移植可能なデバイス、または1976年5月28日以前に510(K)で認証されたと考えられるデバイスまたは商業流通においてPMA申請を必要としない“修正前”のIIIデバイスと実質的に等しくないデバイスを含み、PMA承認を必要とするIIIクラスデバイス に分類される、最もリスクの高いデバイスを構成する。デフォルトでは，新規デバイスはクラスIIIに分類されるが，適切な規制制御の下で低中程度のリスクのみを構成することが証明されていれば，クラスIやIIクラスに分類される資格がある可能性がある。

PMA承認経路は，この装置の安全性と有効性を証明し，FDAを満足させる必要がある。510(K)の承認経路の負担と時間は，PMA承認経路に比べてはるかに軽い.510(K)の承認プロセスに比べて，一からの承認プロセスの負担は大きいが，PMA承認プロセスよりもはるかに小さい.

510(K)承認経路によれば、出願人は、医療機器が合法的に販売されている予言的機器と実質的に等しいことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。述語デバイスは、510(K)で以前に認証されたデバイス、二次先頭デバイス、または修正前のデバイスであってもよい(FDAが法規要件を発行してこのタイプのデバイスにPMAを申請しない限り)。 は実質的に等しく、提案デバイスは述語デバイスと同じ予期される用途を有し、述語デバイスと同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、同様に安全かつ有効であることが証明され、述語デバイスとは異なる安全性および有効性の問題を引き起こすことはない。

FDAが510(K)上場前の通知を受けた後、実質的な審査を開始する。法規によれば、FDAは510(K)通知を受信してから90日以内に審査を完了しなければならない。実際の問題として、通関には通常、3ヶ月から9ヶ月以上の時間がかかり、通関は保証されていない。FDAの510(K)レビューは、一般に、提案された装置を、予期される用途および技術的な予測装置と比較する。実質的等価性を表示するために必要な情報は、BASE、動物、および/または臨床研究を含むことができる提案された装置と判定装置との間の差異に依存するであろう。どのようなデータが必要かに関する議論は提出前プロセスと呼ばれる自発的な過程で行われる場合があり，会社はこのプロセスを介してFDAと面会し， は承認に必要なデータを検討する.

FDAが出願人の装置が述語装置と実質的に等しいことを発見した場合、それは、この事実を示す手紙を出願人に送信する。これは申請者の設備をアメリカで商業流通できるようにする。そうでなければ，申請者 はPMA承認プロセスの中ではるかに厳しい上場前要求を満たしたり，プロセスを最初からやり直すことで設備の再分類を求めなければならない.

デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途の重大な変化を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または再分類フローまたは PMAによって承認される必要がある場合がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはそのような決定を任意に検討することができる。FDAが製造業者が新しい510(K)許可を求めない決定に同意しない場合、機関は、製造業者 に510(K)許可、最初から分類、またはPMA承認を求めることを要求することができる。FDAはまた、510(K)の許可を得るまで、販売を停止し、および/または修正されたデバイスをリコールすることを製造業者に要求することができ、最初の分類、またはPMA承認を得ることができる。

もう1つの医療機器の発売許可を得るプログラムは“最初から分類する”プログラムである。FDAが従来リスクに応じて分類していなかった新しいタイプのデバイスは，それらが構成するリスクレベルを考慮せずに自動的にIIIクラスに分類される。さらに、510(K)の上場前通知に対する応答として、FDAが、装置が以前に承認された装置と“実質的に同等ではない”と判断した場合、装置は自動的にクラスIII装置として指定される。その後、デバイススポンサーは、より厳しいPMA要求を満たさなければならないか、または、低中リスクであり、デバイスを予測する新しい医療デバイスの市場進出と実質的に等しくないプロセス要求に基づいてデバイスをリスクベースの分類決定することができる。

最初から分類する利点は，通常PMAよりも少ないデータを必要とすることである.欠点は、510(K)計画よりも多くのbrデータを必要とする可能性があり、最も一般的なのは、ヒト臨床データを含むことである。再分類申請にも長い審査時間があります。 再分類申請が拒否されれば、デバイスはクラスIIIに維持され、米国で合法的に販売するためにPMA承認が必要になる可能性があります。FDAは、提案された適応宣言をやや異なるまたは技術的特徴の異なるデバイスを510(K)経路から最初の経路に移行させ、それにより、会社により多くの時間および費用をもたらすようになっている。

510(K)の許可に適合しない、または最初から分類されたデバイスは、PMA承認経路に従わなければならず、これは、FDAが満足するようにデバイスの安全性および有効性を証明する必要がある。PMAの準備·提出はコストが高く， PMA申請は広範な臨床前·臨床試験データ，設備とそのコンポーネントに関する詳細な情報 設備設計，製造，ラベルなどを提供しなければならない。連邦法によると、多くのPMAの提出は追加的な であり、毎年大幅に調整された申請ユーザ料金によって制限されている。FDAのPMA要求を満たすには通常数年を要し，設備や疾患のタイプ，複雑性，新規性によって必要な実際の時間が大きく異なる可能性がある。将来，Xant はPMAを必要とする製品を米国で戦略的に商業化することを決定する可能性があるが，現在のところそのような計画はない。

医療設備が商業流通に入った後、多くの監督管理要求は引き続き適用される。これらの措置には

FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。医療機器メーカーは、QSRおよび他の適用法規に適合しているかどうかを評価するために、FDAおよび他の州、地方、および外国規制機関の抜き打ち検査を受け、これらの検査には任意のサプライヤーの製造施設が含まれている可能性がある。適用される規制要件を遵守できないことは、FDAの法執行行動を引き起こす可能性があり、その中には、警告状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰、私たちの設備の意外な支出、修理、交換、払い戻し、リコールまたは差し押さえ、操作制限、br}部分的に生産を一時停止または完全に閉鎖すること、FDAは510(K)の許可、最初からの分類、 または新しい設備の発売前承認、新しい予想用途、または既存設備の修正の要求を拒否する制裁が含まれる可能性がある。FDAは、他の国に販売される装置を必要とする外国政府への証明書の発行を拒否し、取得された510(K)の許可の撤回、最初のマーケティング許可、または発売前の承認、および刑事起訴を拒否する。

国際ルール

多くの外国はFDAと似たような規制機関と制限を持っている。国際販売は外国政府によって規制されており、その要求は国によって異なる。外国でCE合格証明書を取得または取得するのに要する時間は、FDA承認に要する時間よりも長くまたは短い可能性があり、関連要求は異なる可能性がある。 いくつかの第3世界国は、CE合格証明書またはFDA許可または承認を、その領土で医療機器を販売する承認申請の一部として受け入れる。ブラジル、カナダ、オーストラリア、日本を含む他の国·地域は、規制文書の単独提出を要求している。

医療詐欺と乱用

医療保険は、お客様がMedicare、Medicaid、またはほとんどの他の連邦によって援助された医療計画に従って精算されたプロジェクトまたはサービスのクレームを提出する場合、詐欺および乱用は、Xantの業務に適用される。他の事項に加えて、“連邦反バックル条例”は、個人が知っている場合には、直接または間接的に現金または実物の形態で報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、br}誘導または奨励個人の推薦または購入、注文または推薦は、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療保健計画に従ってすべてまたは一部の費用を支払うことができる物品またはサービスを提供することができる。人々の“反リベート法令”に対する懸念は多岐にわたるが，その中で最も主要なのは，まず，連邦政府が医療保健提供者に政府が患者に提供する予定の商品やサービスの真の調達コストを支払い/精算することである。例えば、政府は、政府に提出されたコスト報告書の中で政府に開示されていないメーカー割引を医療保健提供者が得ることを望まない。政府はこのような割引の受益者になることを望んでいる。第二に、このような理由で、br政府は、このような割引の課金中に透明性を維持することを政府に開示することを望んでいる。第三に，政府は医療機器の購入，処方や回診決定が患者の最適な選択とは無関係な経済的偏見を受けることを望んでいない。

連邦反リベート法規は絶えず変化する解釈を受け、政府の法執行役人はすでにそれを医療機器業界の多くのよく見られる商業手配に応用した。医師との報酬関係では，メーカーが医療保健提供者にプレゼントを贈ったり，娯楽，スポーツイベント，旅行や他の福祉に料金を払ったりすることは，メーカー製品の買収を試みる忠誠度とみなされる可能性がある。多くの州でも反リベート法があり、政府計画や商業保険会社を含む任意の第三者支払人によって精算されるプロジェクトやサービスに適用できるという類似の禁止が確立されている。また，“医療·教育和解法案”(総称して“PPACA”と呼ぶ)で改正された連邦立法“患者保護と平価医療法案”は，他の事項を除いて，連邦反リベート法規と医療詐欺を規制する連邦刑事法規の意図要求を明らかにした。具体的には、個人またはエンティティは、これらの法規を実際に理解していない場合、またはこれらの法規に違反する具体的な意図がない場合に、これらの法規に違反していることが発見される可能性がある。また、PACAは社会保障法を改正し、政府 は連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽 クレームを構成することや連邦虚偽クレーム法案または連邦民事罰金法規についての詐欺的クレームを含むと断言できると規定している。連邦虚偽請求法案修正案は、連邦反リベート法規に違反しても連邦虚偽クレーム法案に違反し、医療保健実体はすべての虚偽クレーム或いは声明によって3倍の損害賠償と強制的処罰を受けると規定している。

さらに、連邦虚偽申告法は、連邦政府への資金支払い義務を回避、減少、または隠蔽するために、虚偽、架空または詐欺的な連邦資金支払い申請の提出または提出を故意にまたは誘導することを禁止している。連邦虚偽請求法案は、メーカーが不適切な処方を起こしたり誘導したりすることによる政府の不適切な精算を防ぐことを目的としている。これは、一般に、製造業者が医療保健提供者がラベルの外でカバーされていない のために請求書を使用することを提案または支援する場合に機能する。メーカーからの精算通知により不適切な精算要求が生じた場合にも，コードミス，不適切な修飾語の使用や不適切な看護設定によるものが発生する可能性がある.このような行為は政府が連邦政府によって清算されてはいけない製品や手続きのためにお金を支払うことを招く可能性がある。メーカーが顧客に提供する精算アドバイスには が真実で誤解性がない必要がある.

連邦虚偽申告法に基づく訴訟は司法長官が提起することができ、個人が政府名義で訴訟を提起することもできる。連邦虚偽申告法違反は非常に深刻な罰金と3倍の損害賠償を招く可能性がある。連邦政府は“連邦虚偽申告法”とそれに伴う重大な責任脅威を利用して，全国各地の医療保険会社を調査し，調査対象には様々な連邦医療保険請求書行為や，連邦反リベート法規や何らかのマーケティング行為(ラベル外販売促進を含む)に違反する行為が含まれており，“連邦虚偽申告法”により数百万ドルと数十億ドルの和解 が得られており，また刑事法規の適用により個人を刑事有罪としている。実際と潜在的な和解額が大きいことから，政府は医療提供者やサプライヤーが医療精算ルールや詐欺や法律の乱用を遵守していることを調査し続けると予想される。

“連邦医師支払い陽光法案”は設備メーカーが直接或いは間接的に医師(医師家族を含む)と教育病院に提供する支払いとその他の移転、及び医師が持っている所有権と投資権益に対して、年間報告要求を規定した。デバイスメーカーはまた、医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に報告するために、医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、および登録助産師への支払いまたは移転価値の情報を収集することを要求されている。製造業者 がすべての支払い、価値譲渡、または所有権、または投資利益に必要な情報をタイムリーに、正確かつ完全に提出できなかったことは、民事罰金を招く可能性がある。いくつかの州はまた、商業コンプライアンス計画を強制的に実施し、デバイス製造業者のマーケティング実践に制限を加え、医療保健専門家およびエンティティに支払われたプレゼント、報酬、および他の報酬 を追跡および報告することを要求する。

我々の業務も米国の“反海外腐敗法”(FCPA)に制約されている。私たちは一般的にカバーされている実体およびその仲介機関が業務または他の利益を獲得または保留するために外国人官僚に贈賄または他の禁止された金を支払うことを禁止する“反海外腐敗法”(FCPA)を遵守しなければならない。また、“海外腐敗防止法”は、上場した米国企業とその外国付属会社に会計基準と要求を課し、会社資金が贈賄やその他の不正支払いに転用されることを防止し、このような不正支払いに利用可能な“簿外”贈賄基金の設立を防止することを目的としている。私たちはまた特定の外国司法管轄区で施行された反腐敗法規のような制約を受けている。

保証と精算

Xantが現在承認している製品は通常脊柱や整形外科手術で使用されている一般用品とされており，第三者が保証すれば手術手順の一部として支払われる。したがって、アメリカの医療保健提供者は通常第三者 支払人に依存し、主に個人保険会社と政府支払人(例えばMedicareとMedicaid)はXant製品を使用する脊柱手術の全部または一部の費用を支払い、清算する。Xant製品の販売量と費用は引き続き保証範囲とこのような第三者支払者の精算状況に大きく依存する。第三者支払者は，新技術に保険を提供する前に新技術を分析し，医療上必要であるかどうかを決定する。これらの第三者支払者が、プログラムで使用されている設備が支払人の保証政策に従って使用されていないと判断した場合、彼らは依然として精算保証技術を拒否することができる。特に米国では，第三者支払者が慎重な審査を継続し，手続きや医療製品としての価格を疑問視するようになってきている。

米国では，大きな割合の加入者が管理的医療計画で医療看護を受けており，この計画は を監視しており，通常はメンバが獲得するサービスをあらかじめ承認しておく必要がある。一部の管理型医療計画は，その提供者に1人当たりの費用を支払うことで，提供者がその患者に提供するサービスにより財務リスクに直面し，これらの提供者に会員ごとに毎月予定されているbr費用を支払うため，これらの提供者のXant製品の使用意欲を制限する可能性がある。

医療製品とサービスの全体的なコストは上昇しており、医療業界がより大きな圧力に直面し続けている可能性があり、製品とサービスのコストの低減が求められている。政府や個人第三者決済者は をカバーし、将来Xant製品を使用して全部または一部の精算手続きを保証することができず、支払率が十分であることも保証されない。さらに、第三者支払者の将来の立法、法規または保険および精算政策は、Xant製品の需要または利益の販売能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

国際的には，精算と医療支払いシステムは国/地域によって異なり，単一支払者，政府管理のbrシステムおよびプライベート支払者と政府管理システムが併存するシステムがある。Xantが市場認可を得たり，国際市場で相当な販売量を獲得できるかどうかは，これらの市場で医療保険支払いシステム下の会社製品を用いたプログラムが精算 を得るかどうかに大きく依存する。多くの国/地域はXantにその製品のカバー範囲と精算範囲を認める前により多くの臨床データを収集することを要求するかもしれない。

ISO 認証

Xant は国際標準化機構(“ISO”)認証の組織である。ISO 13485：2016の認証を得るためには、組織は、顧客および法規の要求に常に適合した医療機器を提供する能力を証明しなければならない。 ISO 13485：2016の主な目標は、品質管理システムに対する医療機器規制の統一的な要求を促進することである。 は、組織のタイプや規模にかかわらず、ISO 13485：2016のすべての要件は、医療機器を提供する組織に特定される。この認証は、私たちの顧客およびパートナーに、品質および私たちの革新製品およびプロセスの品質に対する私たちの約束を保証する。さらに、私たちの国際標準化組織13485：2016年の認証は、私たちの製品に世界市場で新しい市場とビジネス機会を提供するかもしれないと信じています。

人的資本

使命、品質方針、核心価値観

私たちの使命は“寄付の贈り物を尊重し、私たちの患者ができるだけ充実して生活し、可能な限り人生を完成させること”です。効果的な質のシステムを通じて、私たちは患者とドナー家族への約束を優先する。

私たちの使命と品質政策は私たちの核心的な価値観を表している

従業員

Xantは2022年12月31日までに135人の従業員を持ち、そのうち134人は常勤従業員で、そのうち63人は運営しており、21人は販売と市場、3人は研究開発と工事、16人は法規と品質事務、23人は行政にいる。また、様々なアウトソーシングサービスを利用して正常なビジネスサイクルを管理している。我々のすべての従業員は集団交渉合意のカバー範囲内ではなく、経営陣は従業員やサービスパートナーとの関係が良好だと考えている。

行動規範

各従業員は、広範な業務実践と手順を含むわが社のサイト上の“行動基準”を遵守することに同意している。 は、私たちの“行動準則”が従業員が遭遇する可能性のあるすべての状況を解決できない可能性があることを認識しているため、私たちの管理チーム、訓練、ホットラインを含む、私たちの管理チーム、訓練、ホットラインを含む他の資源が私たちの従業員の意思決定を助けるために存在し、従業員はこのホットラインを通じて匿名で質問したり報告したりすることができる。

従業員の安全、健康、健康

私たちは安全な職場を維持し、従業員の健康と健康を促進するために取り組んでいます。従業員からなる従業員健康·安全委員会を有し、従業員の健康と安全をさらに促進するための改善提案を行う。我々はまた，複数の安全計画を実施し，定期的に我々の製造施設内で安全リスク評価を行っている。私たちは“安全基準”季刊を発表し、私たちの安全に対する約束を再確認し、私たちがすでに採用しようとしている従業員の安全を高める措置を重点的に紹介し、従業員とその家族の安全に実用的な提案を提供した。全新冠肺炎疫病発生期間中、著者らは一連の措置を実施して安全な仕事環境を提供し、 社交距離と遠隔勤務時間手配を含むため、私たちの従業員はずっと私たちの最も重要な関心焦点である。

健康と健康の面で、私たちは私たちの従業員に様々な柔軟で便利な健康と健康計画を提供して、彼らの心身健康を支援することを目的としています。その中には，医療，歯科と視力保険，健康貯蓄と柔軟な支出口座，柔軟な勤務時間手配，帰省休暇，介護資源，従業員支援計画が含まれている。新冠肺炎については，ワクチン情報とどこでワクチンを得ることができるかを共有することで，従業員に新冠肺炎ワクチンの接種を奨励した。

報酬 と福祉

私たちのbrは、優秀な人材を誘致し、維持し、仕事中と退社後に成功するツールを提供するために、競争力のある報酬と福祉を提供します。給料に加えて、私たちの給与と福祉には、通常、年間ボーナス、手数料計画、雇用主マッチング機会の401(K)計画、授業料援助、会社が支援する短期および長期障害、人寿と意外死、肢解保険などが含まれる。

従業員敬業度

私たち は、すべての従業員に匿名で上級管理職および人的資源 と意見やフィードバックを直接共有する機会を提供します。提出内容を分析し，従業員体験を強化し，留任を促進し，変革を推進し，我々の組織全体の成功 を利用した。

従業員の発展と訓練

我々の戦略の成功は業務の各分野のトップレベルの人材を誘致、育成、維持することに依存していることを認識している。従業員の発展と訓練のためのいくつかのモジュールを含む強力な学習管理システムプラットフォームを有する。また、私たちは職業発展の機会を促進し、現在のポストで業績を向上させたい従業員に支持を提供するための職業発展政策を制定した。私たちは従業員が技能、知識、能力を獲得して、彼らの社内での職業発展機会を改善することを奨励し、私たちの専門発展政策の目的は従業員に従業員訓練と専門発展活動の審査、休暇と精算要求を提供することである。

多様性公平性包括性

私たちはすべての従業員に尊重、重視、許可を感じさせ、彼らの潜在力を十分に発揮するために、多様な職場を作るために努力している。私たちは多様性を人類の違いの範囲として定義し、人種、民族、性別、性別、性指向、年齢、社会階層、身体能力または属性、宗教または道徳的価値体系、民族血統、政治信仰を含むがこれらに限定されない。

コミュニティ参加

この年、私たちは従業員たちが地域外展計画に参加することを奨励し、モンタナ州ベオグラード地域の様々なコミュニティ組織を支援した。会社として、私たちは寄付生命コミュニティと密接に協力し、私たちの業界を支援し、寄付プレゼントを普及させてきました。2012年以来、私たちは生命バラパレード活動の積極的なスポンサーであり、ドナー家庭を支援し、従業員を選んで参加してきました。

企業情報

われわれは1998年にモンタナ州立大学生物膜工学センター(CBE)から剥離して運営を開始し，brを“ワクチン会社”に統合した。2000年1月モンタナ州で。一連の取引や会社活動を通じて、最終的にワクチン国際ホールディングス、デラウェア州の会社(“ワクチン”)になりました。同社の普通株はニューヨーク証券取引所で取引され、株式コードは“bone”です。アメリカ証券取引所は現在、ニューヨーク証券取引所アメリカ取引所と呼ばれています。2015年7月31日、X-Spine Systems，Inc.(“X-Spine”)の全発行株式を約6，000万ドルの現金で買収し、約1，300万ドルのX-Spine債務と、約424万株のXant普通株(逆分割後40万株)を返済した。この取引の結果，X−Spineはワクチン国際持株会社の完全子会社となり，ただちに社名を“Xant Medical Holdings，Inc.”に変更した。その後間もなく，我々はワクチンとX−Spinの統合を促進するために新しい完全子会社Xant Medical， Inc.を設立した。2015年10月15日、我々の普通株はニューヨーク証券取引所MKT(現在のニューヨーク証券取引所米国証券取引所)で取引を開始し、株式コードは“XTNT”となった

制御 会社の状態

2018年と2020年に債務再編取引を完了した結果，OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“Royalty Opportunities”) とROS Acquisition Offshore LP(“ROS”)はOrbiMed Advisors LLC(“OrbiMed”)の付属基金であり，2022年12月31日現在，我々が発行した普通株の約67.2%を有している。クラスB我々の発行済み普通株の総投票権の50%以上はOrbiMed実益が所有しているため，我々はニューヨーク証券取引所米国会社ガイドライン第801(A)節で定義されている“制御された会社”である.したがって、私たちはニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所のいくつかの規則の制約を受けません。この規則は私たちの取締役会に多数の独立したメンバーがいなければならず、報酬委員会は完全に独立取締役で構成され、指名委員会は完全に独立役員で構成されていなければなりません。

利用可能な情報

私たちのbrは、証券·取引委員会(“米国証券取引委員会”)にこのような材料を電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く無料で、私たちのインターネットサイトを介して、私たちの10-K年間報告、10-Q四半期報告、現在の8-K報告、および1934年の“証券取引法”(Br)第13(A)または15(D)節に基づいて提出または提供された任意のこのような報告の任意の修正案を提供する。アメリカ証券取引委員会に提出された報告書もWwwv.sec.govそれは.私たちはこの報告書に私たちのウェブサイト を含めていますので、参考にしてください。私たちのウェブサイトに含まれているか、または接続されている情報は、参照によって本報告書に組み込まれていません。

1 a項目.リスク要因

私たちの業務と普通株への投資は様々なリスクに直面している。以下のリスク要素は私たちの業務、財務状況、運営結果と普通株市場価格に重大な不利な影響を与える可能性のあるいくつかの重大な要素 を述べた。その中の多くの事件は私たちの統制範囲内ではない。これらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、私たちの業務、財務状況、または経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちの普通株の投資家は彼らの全部または一部の投資を損失する可能性がある。

リスク 要因の概要

この 要約は不完全であり，以下に示すリスク要因とともに読むべきである.

私たちの業務に関するリスク

政府規制に関するリスク

我々の第三者への依存に関するリスク

人的資本管理に関するリスク

私たちの未返済債務、追加融資需要、財務状況に関するリスク

知的財産権に関するリスク

私たちの情報技術、ネットワークセキュリティ、データ保護に関するリスク

わが制御会社の状態に関するリスク

私たちの普通株に関するリスク

一般リスク因子

私たちの業務に関するリスク

生物製品br製品自体は製造が困難であり，時間がかかる。私たちは製造問題を経験し続けている可能性があり、これらの問題は私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

生物製品br製品自体は製造が困難であり，時間がかかる。私たちの製品は技術的に複雑なプロセスで製造されており、専門的な設備と施設、高度に特定の原材料が必要です。その他の生産制限には，我々が雇用できるプロセッサ数，我々の施設で利用可能なクリーンルーム数，労働力を節約する技術を実施することで何らかのプロセスを自動化する能力(br}も生産速度や範囲に影響を与える。これらの過程の複雑さと、私たちの製品の製造と貯蔵に対する会社と政府の厳格な基準は、私たちを生産リスクに直面させます。処理機やクリーンルームの数不足や自動化レベルの不足により、私たちが全面的に操業できなくなる可能性があり、これは過去に発生し、私たちの業務や運営結果に悪影響を与え続ける可能性があります。例えば、2022年に労働力不足を経験したため、私たちは時々負荷に満ちて運営することができず、私たちは私たちが本来追求できるかもしれない収入機会を放棄しました。将来的にこの問題の緩和を試みるために，何らかの操作 変更を行い，あるタスクを自動化するためのプロセスを継続して実施している.これらの措置 が成功する保証はない。

長時間のインフレとサプライチェーンの中断は、製品発表遅延、収入損失、コスト上昇、利益率の低下を招く可能性がある。

私たちの製品の大部分はアメリカ国内で生産と販売されています。これは国内のインフレと燃料価格の上昇の影響を受けています。最近のサプライチェーン中断や需要増加によるインフレ圧力は燃料、原材料、その他のコスト増加を招き、長く続くと、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。高インフレに対応するため、FRBは2022年に7回連邦基金金利目標区間を引き上げ、累計425ベーシスポイント引き上げた。2022年12月31日現在、連邦基金金利の目標区間は4.25%~4.50%である。また、FRBは、金利を2023年の4.60%のピーク水準に引き上げ続け、高インフレを抑制するために引き続き努力する可能性を示している。しかし、このような利上げがインフレを緩和することは保証されず、私たちは高インフレの悪影響を受け続けるかもしれない。また，ある原材料の不足を経験し，サプライヤーは需要過剰や労働力不足により納品計画を満たすことができず，サプライチェーン全体の納期も延長した。私たちはサプライチェーンの弱点を緩和するための努力が成功しないかもしれないし、不利な影響を及ぼす可能性がある。例えば、製品製造のための原材料の事前調達努力は、貯蔵コストの増加や供給過剰を招く可能性があります。もし私たちのコストが持続的な著しいインフレ圧力やサプライチェーン中断によって上昇すれば、値上げによってこのようなより高いコストを完全に相殺することができない可能性があります。また、, サプライヤーからの材料の取得を遅延させると、製品の発表が遅れたり、製品が利用できなくなったりして、私たちの製品を販売する機会を失う可能性があります。サプライチェーン問題によるコスト増加と製品供給の減少は、私たちの収入および/または毛金利に悪影響を与え、それによって私たちの業務、財務状況、br、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちの業務、経営業績と財務状況はすでに新冠肺炎疫病の実質的な不利な影響を受け続ける可能性がある。

新冠肺炎の大流行開始時と期間の異なる時間に、病院と他の医療機関は選択的なbrプログラムをキャンセル或いは延期し、資源を感染患者に移し、非患者、著者らの直接と間接販売代表を含め、獲得する機会は限られている。また，病院や他の医療機関では，リストラ，従業員倦怠，看護師の新冠肺炎看護への再分配による高レベル従業員流動率，特に新冠肺炎症例急増期間を経験している。これらの状況のため、外科医と彼らの患者は延期され、私たちの製品を使用する手続きを延期し続けるかもしれない。これらの状況は、私たちが行っている選択的プログラムの数と、私たちの従業員、独立販売代表、および流通業者が私たちの製品を効果的にマーケティングおよび販売する能力に負の影響を与え続ける可能性があり、これは、私たちの収入に実質的な悪影響を与え続ける可能性がある。2022年第1四半期、脊柱とその他の手術手術数は著者らの多くの重要な市場で負の影響を受け、原因は新冠肺炎患者の入院治療による手術のキャンセルと/或いは延期、選択的手術の制限及び著者らの主要な市場の人員不足であり、これらはすべて私たちの2022年第1四半期の収入に負の影響を与えた。このような選択的プログラムや人員配置の減少は第2四半期と2022年の残り時間で回復しているが，新冠肺炎症例や入院者数が再び出現あるいは回復し続けると，再びこのようなことが生じる可能性がある。

新冠肺炎はすでに一般的な商業活動や世界経済やサプライチェーンに悪影響を与え続けており、原材料、部品、製品を得る能力を乱している可能性がある。疫病はまた、私たちの販売業者、独立販売代表、顧客、契約製造業者、サプライヤーおよびそれらのそれぞれの業務に不利な影響を与え、引き続き悪影響を及ぼす可能性があり、これは逆に私たちの業務と運営に悪影響を与え、引き続き悪影響を及ぼす可能性がある。著者らは引き続き新冠肺炎が著者らの業務、運営と財務業績に与える影響を監視しているが、新冠肺炎の著者らの業務に対する全面的な影響は高度な不確定性と正確に予測できない未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎変異体に関する新しい情報を含み、新冠肺炎の影響を抑制或いは治療するための行動、ワクチンの獲得性、受容度と有効性{br)、ウイルス及びその変異体の未来再発、いかなる政府制限のレベル、病院の患者容量と医療システム、そして、患者が安全考慮または財務的困難のために介護および治療を求める意欲および能力。もし私たちの収入が新冠肺炎以前のレベルに回復していなければ、私たちの長期資産と営業権に減価費用(Br)を発生させ、余分な在庫を解約する必要があるかもしれません。これは、私たちの将来の経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。新冠肺炎はまた 本10-K表に記載されているいくつかの他のリスク因子のリスクを増加させる。

競争力のある製品が多く存在し、私たちはより多くの製品を開発する予定だ。過去数年間、激しい競争のため、私たちの経営業績は影響を受けて、私たちは競争に成功できないかもしれません。私たちは規模が小さく、財力が少ないので、新製品開発に投資する能力が弱いです。

私たちの製品の市場競争は激しく、迅速で深刻な技術変革の影響を受けている。私たちの成功はお客様のための技術や製品を開発する上で競争的な地位を維持する能力にある程度依存しています。私たちと比較して、多くの競争製品を開発或いはマーケティングするbr会社は多くの競争優位性を有しており、製品開発、販売とマーケティングの面でより大きな財力と人力資源を持つことを含む；知名度がもっと高い；外科医、病院と第三者支払人と関係を構築した；製品ラインはより広く、製品をリベートあるいはバンドルして、より大きな割引或いは激励 を提供して競争優勢を得ることができる；そして販売、マーケティングと流通ネットワークを構築した。私たちの競争相手は、私たちよりも早くbrプロセスまたは製品特許を開発して申請し、私たちよりも早く競争製品の規制許可または承認を得て、私たちの技術または製品を時代遅れにしたり、競争力を持たないようにしたり、私たちの製品と相補的または私たちの業務に有利なbr技術および技術ライセンスを取得したりすることができ、これは私たちのbr業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのすべての販売員と他の人たちが競争禁止協定を持っているわけではありません。私たちはまた、上述したように、合格した販売·管理者の募集と保留について、他の組織と競争しており、これは、上述したように、現在直面している労働力不足の影響を悪化させる可能性がある。もし私たちの競争相手がこのようなことで私たちより成功すれば, 私たちは既存または未来の競争相手との競争に成功できないかもしれない。私たちの産業はますます多くの統合を経験している。当社の業界統合に触れないと、既存の競争相手が業務合併を通じて市場シェア を増加させ、より強力な競争相手を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与える可能性があります。 私たちはますます統合された業界で競争に成功することができないかもしれませんし、業界統合が私たちの競争相手や私たちにどのように影響するかを確定的に予測することもできません。

もし私たちが新製品と技術を革新、開発、発売、マーケティングすることができなければ、もし私たちの製品が時代遅れになれば、私たちは市場シェアや収入の低下を経験するかもしれません。私たちの業務と運営業績は影響を受けるでしょう。

資金不足のため、私たちの研究開発努力と新製品を開発する能力は過去数年間影響を受けました。 私たちが競争市場の既存や新製品や技術に追いつくことができない限り、私たちは競争相手と効果的に競争できないかもしれません。もし私たちが新しい製品や技術を革新、開発、発売、販売し続けなければ、あるいはこれらの製品と技術が受け入れられなければ、私たちは成功しないかもしれない。また、研究開発には大量の時間と資源を投入する必要があり、私たちは新製品、技術、材料或いは革新の商業実行可能性を十分に確定することができ、しかも私たちは現在と最近の年間運営計画は新製品のいかなる重大な投資にも準備をしていない。絶えず変化する顧客需要、顧客健康保険カバー範囲の変化、絶えず変化する人口構造、遅い業界の増加速度、市場低下、新製品と技術の導入、絶えず発展する手術理念と絶えず発展する業界標準などの要素により、私たちの製品に対する需要も私たちが期待できない方式で変化する可能性がある。また、私たちの競争相手の新製品と技術は私たちの製品よりも早く市場に発売されるかもしれません。私たちの製品よりも効果的か安いかもしれません。あるいは私たちの製品を時代遅れにするかもしれません。私たちはまた新製品を慎重に管理し、製品と技術の発売を強化しなければなりません。潜在的な顧客が新製品の発売や製品の増強に購入を延期した場合、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの新製品と技術はまた、私たちの既存製品の需要を減らしたり、時代遅れにしたりして、私たちの既存製品の販売に悪影響を与え、過剰と時代遅れの在庫費用を増加させる可能性があります。

私たちの自社ブランドとOEM業務は、私たちの収入のますます大きな割合を占め、リスクに関連して、製品ベースで大きな変動を受ける可能性があります。私たちの顧客は他のOEMを使用することを決定するかもしれませんから。

私たち は、将来の収入のますます大部分が、私たちの自社ブランドと元の設備製造業者またはOEMビジネス から来ると予想しています。この予想は私たちがこの事業の拡大に集中している計画に基づいている。しかし、私たちはbrを保留したり、私たちの自社ブランドとOEM業務を拡張することに成功できないかもしれません。私たちの自社ブランドとOEM業務は手数料を取りませんが、毛金利は低いです。もしこの業務が私たちの収入のパーセントを占めて増加すれば、私たちの未来の毛利率に圧力をかけます。しかも、私たちの独自ブランドとOEM事業は他の追加的なリスクも関連している。例えば、私たちは通常、この業務をカバーする長期供給プロトコル を持っていませんので、私たちの顧客は、コスト、品質、納品時間、生産能力、競争、および規制考慮要素、または他の要因に基づいて、他のOEMの使用を定期的に決定することができます。そのため、私たちの自社ブランドとOEM顧客、そして私たちが彼らに提供した製品の収入は異なる時期の製品ベースで大きく変動します。私たちの自社ブランドとOEM業務の成功は私たちの自社ブランドとOEM顧客が私たちが彼らのために作った製品の創造と販売の成功にかかっています。もし私たちの自社ブランドとOEM業務が大幅に増加すれば、生産施設のための人員の配備と需要を満たすことが困難になるかもしれない。

私たちのbr}は収入と規模を増加させるための成長計画は成功しない可能性があり、リスクに関連している。

2021年と2022年の間、私たちは主に4つの重要な成長計画に注目した：(1)新製品の発売、(2)私たちの流通ネットワークの拡大、 (3)近隣市場の浸透、(4)技術と戦略買収を通じて私たちの成長プラットフォームを利用する。私たちは2023年にこのような重要な成長計画を継続するつもりだ。この4つの重要な成長計画の目的は私たちの未来の収入を増加させることだが、私たちがこれらの成長計画を成功的に実施したり、私たちの将来の収入を増加させる保証はない。また、私たちの主な成長計画は、製品販売組み合わせへの影響を含むリスクに関連しており、これは私たちの毛金利と経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 例えば、ハードウェア製品の売上高の低下は通常私たちの毛金利を下げるだろう。また，我々の生物製剤製品の利益率 はそれぞれ異なるため，松質系製品ではなく繊維系製品が将来の毛金利を低下させる可能性がある。

私たちの在庫計画は私たちのもっと人気のある生物製品の生産量を増やすことを目的としていますが、成功しないかもしれません。

私たちは現在、より多くのクリーンルーム空間を増加させ、いくつかのbrの他の措置をとることによって、私たちのより人気のある生物製品の生産量を増加させることに集中している。その中のいくつかの計画の施行は費用が高く、成功しないかもしれない。私たちが私たちの在庫計画を成功的に実施すること、あるいはこれらの計画がより多くの収入をもたらすという保証はありません。

私たちのバイオ製品事業は人間ドナーの利用可能性に非常に依存している。どんな中断も、私たちの顧客がサプライヤーや技術の代替を求め、私たちの業務や運営実績を損なう可能性があります。

私たちの使命は“寄付の贈り物を尊重し、私たちの患者ができるだけ充実して生活し、可能な限り人生を完成させること”です。したがって、私たちの生物製品ビジネスは、私たちの多くの生物製品の原材料としての私たちのドナーの身体を獲得する能力に強く依存している。受け入れられるドナーの利用可能性は比較的限られており、私たちは多くの他の会社と競争しているこの限られた獲得可能性。br}ドナーの可用性はまた、法規変化、AATB要求、ドナープロセスに対する一般世論、および私たちのドナー処理プロセスの名声の影響を受けている。また，死亡率の季節的変化により，一部の希少組織では供給が需要に追いつかない場合がある。このような重要な原材料の供給中断は私たちの収入、経営業績、持続的な運営に大きな影響を与える可能性がある。

我々の業界における組織回収およびドナー組織スクリーニング方法に関する負の宣伝は、私たちの生物製剤製品への需要brを減少させ、利用可能なドナー組織の供給に影響を与える可能性がある。

メディア報道または他の負の宣伝は、ドナーから組織を回収する不適切な方法および寄贈組織の疾患伝播に関連する、我々のいくつかの生物製品に対する人々の広範な受容を制限するかもしれない。米国と国際上の不当或いは不法組織回収のやり方に関する不利な報告、及び組織処理が不適切で疾病伝播を招く事件は、未来の組織寄付の速度と市場の人類組織を使用した技術に対する受容度に広く影響する可能性がある。また、このような否定的な宣伝は、潜在的ドナーの家族が組織を営利団体加工業者に寄付することに同意したくない可能性がある。

我々 は我々の施設の持続可能性に強く依存しており，これらの施設が長時間利用できなければ被害を受ける である.

私たちの施設またはサービスの物理インフラのどんな故障も、重大なコストと中断を招く可能性があり、これは私たちの収入を減少させ、私たちの業務、名声、および財務業績を損なう可能性があります。私たちはモンタナ州ベオグラードでの私たちの施設に強く依存している。私たちのこれらの施設を使用する能力に影響を与える自然または人為的な事件は、私たちの経営業績、名声、持続的な運営能力に大きな影響を与える可能性があります。承認施設の規制過程は非常に時間がかかり、私たちの施設を再構築する能力には多くの時間と費用がかかり、顧客へのサービスが深刻に中断される可能性があります。また、FDAや他の規制機関は、将来的に私たちの施設や供給を検査する際に、私たちの業務を混乱させ、私たちの運営結果を損なう可能性がある欠陥を発見する可能性があります。

私たち は費用の高い製品責任訴訟の当事者かもしれませんし、私たちの保険カバー範囲は悲劇的なbr状況に対応するのに十分ではないかもしれません。

Br医療機器と生物製品の製造と販売は私たちを製品責任クレームの重大なリスクに直面させ、これらのクレームは時々私たちに向けられている。もし製品責任が私たちの保険計画の保証範囲内にない場合、私たちは私たちの製品を使用することによる製品責任クレームを含む製品責任クレームに関する重大な責任を招く可能性があります。私たちが将来このような問題を解決するために支払う可能性のあるいかなる金額も私たちの保険限度額以内であるかどうかは保証できません。

我々はまた、製品の材料設計や製造故障、品質システムの故障、その他の安全問題、あるいは一部の製品をリコールする強化された監督審査が必要である可能性がある。製品責任訴訟とクレーム、安全警報と製品リコールは、最終結果にかかわらず、私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声への損害、重大なbr訴訟とその他のコスト、患者に支払われた巨額の金銭賠償、あるいは患者との高価な和解、製品リコール、収入損失、強化された監督審査、および新製品や候補製品を商業化することができず、そうでなければ、私たちの業務と名声および私たちが顧客を誘致し、維持する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの四半期運営業績は大幅な変動の影響を受けており、私たちの年間や の将来の業績の指標として依存すべきではありません。

私たちの四半期の収入と経営業績はそれぞれ異なり、将来は大きな差があるかもしれません。私たちの経営業績の期間間の比較は必ずしも意味があるわけではなく、それを私たちの年間業績や未来の業績の指標とすべきではありません。 このような四半期の変動やその他の原因により、収入や収益は業界アナリストや投資家が予想しているレベル や他の原因よりも低く、任意の所与の時期に私たちの普通株の市場価格に直接かつ重大な悪影響を与える可能性があります。様々な要素の組み合わせにより、私たちの四半期運営業績は大きく異なる可能性があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。これらの要素 は：

私たちのbrは過去に買収と業務合併を完了しました。私たちの現在の業務戦略は未来の的確な戦略買収 を含みます。買収と業務合併にはリスクがあり、私たちの業務、名声、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。

私たちの最近のSurgalign SPV，Inc.の買収を含め、私たちの最近のSurgalign SPV，Inc.の買収を含め、過去に買収と業務合併を完了したことがあります。特に私たちの主要な成長計画の1つは、ターゲットを絞った戦略的買収によって、私たちの製品供給の深さを増加させることです。私たちが買収と業務合併を達成する能力brは、受け入れ可能な価格、条項、条件で適切な候補者を獲得できるかどうかにある程度依存し、私たちは候補者を買収する能力を効果的に競争し、このような買収業務を完了し、効率的に運営するために必要な資金と人員の可用性に依存する。いかなる買収または業務合併も、私たちの業務、名声、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。買収または業務合併のメリットは、予想よりも長い時間を必要とする可能性があり、当社の業務に発展または統合する必要があり、以前または将来の買収または業務合併が実際にいかなるメリットも生じることを保証することはできません。買収と業務合併は多くのリスクに関連する可能性があり、これらのリスクの発生は、私たちの業務、名声、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、効果的な内部統制は、信頼性があり、正確な財務報告を提供し、不正を効果的に防止するために必要です。統合買収の業務は、我々のシステムや制御がますます複雑になり、 を管理することが難しくなる可能性があります。私たちは“2002年サバンズ-オキシリー法案”(以下、“サバンズ-オキシリー法案”)の財務報告に対する内部統制要求を遵守するために大量の資源と時間を投入した。しかし、これらの措置が、特に他の業務を買収する場合には、買収された業務が以前は個人持株であっても、公開保有であっても、将来的に私たちの財務プロセスや報告の十分な制御を設計、実施、維持することを確実にすることはできない。買収した業務を我々の制御システムに吸収するいかなる困難も、我々の経営業績を損なう可能性があり、あるいは財務報告義務を履行できなくなる可能性がある。さらに、いくつかの買収、例えば、私たちが最近Surgalign SPVを買収し、私たちとMidCapとの信用協定によれば、貸手の同意が必要となる可能性があり、および/または投資家権利協定に基づいて、Royalty OpportunitiesおよびROの同意が必要となる可能性がある。我々 は，このような承認が来るかどうかを予測することができず，貸手やこれらの投資家が将来の買収を承認する条項 も予測できない.比較的短い時間で大規模買収や他の業務合併や複数回の 取引を完了すれば、これらのリスクは増加する可能性がある。

私たちの国際業務規模は大きくないにもかかわらず、私たちは確かにアメリカ以外のいくつかの市場で業務を展開しています。これらの市場は政治、経済、社会の不安定な影響を受け、追加のリスクに直面させています。

私たちのアメリカ以外の収入は2022年12月31日までの年間総収入の1%しか占めていませんが、私たちの国際販売業務は私たちと私たちの代表、代理店とディーラーが外国司法管轄区で経営する時に以下の固有のリスクに直面しています

私たちのbr}利息を差し引く能力は限られています。

私たちの貿易または業務に適切に割り当てられる債務の利息(投資利息を含まない)を差し引く能力は、(I)この納税年度内の私たちの業務利息収入と(Ii)その納税年度に調整された課税収入の30%の合計 に等しいように制限されています。2021年以降に開始される納税年度については，30%限度額を計算するための調整後の課税収入は，減価償却，償却，損失減額により減少し，br}2022年前から開始された納税年度よりも多くの制限的な制限を招いている。不許可利息控除は無期限繰越が可能であり、次の納税年度に支払う又は計上された業務利息とみなされる。

病院から外来外科センターに移ってより多くの手術を行うことは私たちの製品の価格と利益率に圧力をかけるかもしれません。

われわれ は，より多くの外来条件を満たす手術が外来手術センターで行われる可能性が予想され，この傾向はヘルスケアシステム内のコストコントロールとして継続される。外来手術センターの施設費用の精算は通常病院の施設費用の精算より低いため、外科医の外来手術センターに対する潜在的な所有権利益のため、私たちの外来手術センターでの私たちの製品の定価は通常病院よりも大きな圧力を受けており、しかも私たちが外来外科センターに販売する製品の平均価格は私たちが病院から受け取った平均価格より低い。また，外来手術センターの収益性に興味があるため，一部の外科医は少ないインプラントの使用を選択する可能性がある。われわれの製品を使用したプログラムの外来手術センターへの移行を加速することは，われわれの製品の平均販売価格に悪影響を及ぼす可能性があり，われわれの収入が影響を受ける可能性がある。

政府規制に関するリスク

私たちの業務は、私たちの製品を商業的に流通する前に規制許可や承認を得ることを要求することを含む幅広い規制を受けています。もし私たちが規制許可と承認を維持できなかったり、FDA許可を得たり、私たちの将来の製品や製品の強化を許可したりすることができない場合、これらの製品を商業的に流通·販売する能力が影響を受ける可能性があります。

我々の医療機器製品と運営はFDAや他の様々な連邦，州，外国政府機関によって広く規制されている。政府の医療機器に対する規制は、その安全性と有効性を確保することを目的としており、その中には規制 ：

新しい医療機器、既存製品の新しい用途、またはクレームは、米国で発売される前に、FDCA第510(K)条によるFDAの発売前承認、最初の分類、またはPMAを取得しなければならない。免除が適用されない限り、規制許可または承認を得て医療機器をマーケティングするプロセスは高価で時間がかかる可能性があり、私たちはこれらの許可または承認をタイムリーに得ることができない可能性がある。

我々が現在商業化している製品の多くはFDCA第510条(K)条に基づいて販売前許可を得ている。将来的に、FDA は、私たちの製品がより高価で、より長く、より不確実な最初からまたはPMAプロセスを必要とすると判断するかもしれない。FDAが将来の製品または既存製品の修正を私たちが予想よりも長く、より厳格に検討することを要求した場合、私たちの製品の発売または修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれない。現在、PMA下のいかなるデバイスも販売されておらず、最初の分類プロセスによるマーケティング許可もありませんが、FDAが発売前にPMAを取得したり、最初から分類したりすることを要求しないことを保証することはできません。または将来の製品に関する510(K)の許可を得ることができます。

FDAは、様々な理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

また、たとえ私たちが承認または承認を得ても、FDAはこれらの製品の商業化に成功するために必要または必要な適応を承認または承認しない可能性がある。私たちが開発している製品のどのような遅延も、許可を得たり、許可を維持したり、許可を得られなかったり、許可されていないことは、これらの製品からの収入を阻止したり、利益を達成したりすることができます。

私たちのbrは連邦と州医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律と医師支払い透明法 に直接または間接的に支配されている。このような法律を守らないことは私たちに重罰を受けるかもしれない。

私たちbrは詐欺と乱用および医師の支払い透明性に関する連邦と州医療法律法規の制約を受けており、 虚偽申告法、逆バックル法、医師自己推薦法を含む。多くの州は、行動基準を有するような異なるタイプの価格設定の透明性要件を遵守することを要求し、医療専門家または処方行動に影響を与える能力のあるエンティティに支払われる報酬 を報告する。これらの連邦および州法律に違反することは、罰金、監禁、および米国での政府医療計画への参加から除外されることを含む刑事および/または民事処罰につながる可能性がある。我々の業界のマーケティング行為をより厳格に審査することは、複数の政府機関による大量の政府調査、起訴、和解を招いており、この業界全体の法執行活動が継続されることが予想される。もし政府当局がこれらの法律や法規を遵守していないと判断した場合、会社とその役員、高級管理者、従業員は米国連邦医療保険精算計画から除外されることを含む刑事と民事処罰を受ける可能性がある。

これらの医療保険法の多くは会社の行動基準に影響を及ぼすことは避けられない。他の法律は、FDCA、米国連邦反バックル法規、連邦虚偽クレーム法案、連邦医師支払い陽光法案、および他の法律下の広告および販売促進法規を遵守するなど、これらの基準と一緒にバンドルされている。私たちはいくつかの地域で多くの流通業者と独立販売代表を使用しているので、米国以外の国/地域に適合する広告および販売促進法規または同様の法律、および他の適用される連邦、州、または国際法律のような適用された法律および法規の遵守に依存する。これらの法律 には：

これらの法律のいくつかの法律には例外的な状況と“安全港”があり、満たされれば、いくつかの手配を責任から保護することができるかもしれない。例えば、いくつかの財務支払いの構造が、米国衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)によって確立された様々な法定例外または安全港の規制のうちの1つに適合する場合、この州の規定によれば、連邦反減税法規に関連する可能性のあるいくつかの財務支払いが許可されるであろう。例えば、これらの避風港は、連邦支払者計画がカバーする商品の製造業者が、これらの割引が避風港の明確な要求を満たす限り、リベート、一括割引などの形態でその顧客に割引を提供することを可能にする“割引”避難港を含む。逆リベート法規下の他の安全港brは、私たちが医師およびマーケティングスタッフと達成した相談、教育、および他の個人サービス手配にも適用可能である。これらの安全港は本質的に技術的性質であり、安全港のいかなる要素にも適合しなければ、1つの手配 が安全港保護を失うことになる。さらに、私たちの が達成可能なすべての潜在的な金融手配については、安全港や例外がない可能性があり、あっても、私たちのいかなる手配や関係が他の が適用される安全港を満たすことを保証することはできない。

これらの法律の広さ、およびこれらの法律によって規定されている法定例外および安全港の範囲が限られているため、私たちのいくつかの業務活動は、顧客、マーケティング担当者、医師、および他の医療提供者との関係を含み、 の中の一部の人は、当社の所有権を持っているか、または所有権を持っている可能性があり、私たちの製品を推薦および/または使用することは、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。また、従業員、独立請負業者、主要調査者、コンサルタント、サプライヤー、流通業者が詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、FDA法規に違反した故意、無謀および/または不注意な行為、または許可されていない活動、連邦および州医療詐欺および乱用法律法規、財務情報またはデータまたは他の商業または規制法律または要求を正確に報告することを要求する法律が含まれる可能性がある。私たちの従業員および他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがこのような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、または政府の調査またはそのような法律や法規を遵守できないことによる他のbr行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。

しかも、州と連邦医療規制も絶えず変化している。既存の法律および法規は定期的に新しい、場合によってはより制限的な解釈によって制約されているので、法律規定に適合する配置は、新しい解釈の下で不適合 とみなされる可能性があると考えられる。同じように、新しい連邦と州医療保健法律と規制が定期的に採択されている。私たちがこれらの新しい法律と法規を識別して遵守しようと努力した時、私たちは新しい法律要件や解釈が私たちがこれらの法律および/または法規に違反する可能性があることを知らないかもしれない。

また，HIPAAや州データプライバシー法や保護された健康情報(PHI)に関するデータ漏洩を遵守していないため，刑事起訴やコンプライアンス法執行活動も多くなる傾向にある。私たちの正常な業務過程で、私たちはPHIを受け取るかもしれない。HIPAAを遵守できない場合やPHIに関するデータ漏洩に遭遇した場合，刑事や民事制裁を受け，巨額の調査，弁護，救済費用が生じる可能性がある。

もし私たちの運営が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の法律法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、私たちの業務の削減または再構築、連邦および州医療計画および監禁への参加を禁止することを含む罰を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの製品マーケティング能力に悪影響を与え、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の関心を私たちの業務運営から移す可能性があります。

アメリカの政府法規は私たちのティッシュ製品あるいは私たちのティッシュの購入を制限することができます。

米国では、“国家臓器移植法”(NOTA)によると、同種異体骨組織の調達と移植は連邦法の制約を受けており、NOTAは“価値のある考慮”を得るために、骨や関連組織を含むヒト移植のための人体器官の購入·販売を禁止する刑事法規である。NOTAは、ヒト骨組織の除去、輸送、加工、保存、品質管理、インプラントおよび貯蔵に関連する合理的な費用を支払うことを可能にする。私たちはアメリカのすべての分野でサービスを提供しますが、除去と移植は除外して、このようなすべてのサービスの費用を取ります。私たちは私たちのある顧客と組織銀行に費用を払って、彼らが私たちの同種骨組織を回収するために提供してくれたサービスに感謝します。NOTAを解釈または実行する方法が、私たちが提供してくれたサービスの支払いを阻止したり、組織ライブラリまたは私たちの特定の顧客に彼らが提供してくれたサービスを支払うことを阻止したりすると、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

私たちのマーケティングスタッフ、独立販売代理、販売代表を通じて努力して、医学界に私たちの製品のメリットを理解することを教育するために、私たちの教育活動を続けていきたいと思います。これらの教育活動に関連した支払いは、我々の製品の加工、輸送、インプラントに関する合理的な支払いとしてNOTAが許可されていると考えられるが、このような教育活動に関連する支払いもNOTAの制限を免除することはできず、私たちの教育活動に関連するこのような支払いを支払うことができないことは、私たちの販売代表に彼らの教育活動費用を支払うことを阻止し、私たちの業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦機関または裁判所は、NOTA が我々の加工技術によって生成される可能性のあるすべての同種骨組織材料に適用されるか、または適用されるかどうかを決定しない。 NOTAが我々の同種骨組織処理に適用されると仮定すると，我々はNOTAを遵守していると信じているが，将来的にNOTAのより多くの制限的な解釈や改訂が採用されない保証はなく，我々の操作方法の1つまたは複数の側面 に疑問を提起するであろう。

米国以外の地域では，我々の医療機器はその販売所の国/地域の法律法規を守らなければならず，コンプライアンスは高価で時間がかかる可能性がある。アメリカ以外の管轄区で規制承認を得られなければ、これらの管轄区域で私たちの製品を販売することができません。

私たちは現在、アメリカ以外の地域で私たちの製品を販売し続けるつもりですが、EUは除外します。米国以外の国·地域で私たちの製品をマーケティング·販売するためには、規制部門の承認、認証、または登録を求め、これらの国/地域の法律法規を遵守しなければならない。これらの法律および法規は、承認、認証または登録の要求、および規制審査に要する時間を含み、国/地域によって異なる。私たちは米国以外の規制承認やbr}認証(あれば)をタイムリーに得ることができないかもしれない。FDAの承認または承認は、他の国/地域規制機関の承認または認証を得ることを確保することができず、1つの外国規制機関の承認または認証は、他の国/地域規制機関またはFDAの承認を得ることを保証することができない。外国の規制承認、認証、登録を獲得し、維持する費用は高く、私たちが現在またはその販売製品を計画している外国のどの国でも規制承認、認証、登録を取得したり、登録したりするかどうかを確認することはできません。例えば、2020年の間、EUで私たちの規制承認を維持するコストが、そこで事業を展開するメリットを超えているので、EUでの製品販売を停止します。また、米国以外の規制承認プロセスには、他のリスクに加えて、FDA承認または承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれている可能性がある。

私たちの製品の修正には、新しい規制許可または承認が必要になる可能性があり、またはbr許可または承認が得られるまで、私たちの製品のリコールまたは販売停止を要求する可能性があります。

510(K)認証されたデバイスに対する任意の 修正は、デバイスの設計、材料、化学成分、エネルギーまたは製造プロセスの重大な変更、またはその予期される用途に重大な変更を含むことを含む、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性があり、新しい510(K)の許可、最初からの分類、または可能なPMAが必要とされる可能性がある。当製品の修正が承認または承認を得ずに実施され、FDAがその後、承認または承認が必要であると結論した場合、承認または承認が得られるまで、修正された設備のリコールまたは販売停止を要求する可能性がある。FDAは、機器製造業者に、修正に新たな承認、追加、または許可が必要かどうかを最初に決定し、記録することを要求する。これを行うためには、製造業者は、デバイスタグの変更/修正が、予期される 使用宣言(以前にFDAによって承認された)に対する“重大な”変更であるか、またはデバイス自体の物理的変更/修正が“ セキュリティまたは有効性に著しく影響する可能性がある”かどうかを決定しなければならない。タグ変更が重大である場合、および/または物理的変更がセキュリティおよび有効性に深刻な影響を与える場合、 製造業者は、これらの変更のために追加の510(K)許可、最初から分類、またはPMAを申請しなければならず、その後、修正されたデバイス を合法的に販売することができる。会社自身が変更が“重大”や“重大な影響”の閾値 に達していないと認定した場合，会社はこれらの変更をメーカー品質体系記録として保存する一部として，内部アーカイブファイルで記録すればよい.しかし、, FDAはメーカーの決定を審査することができ、 は同意しないかもしれない。FDAは通常、定例工場検査中にメーカーの決定を書面で審査し、FDAは2年ごとに高リスク(III類)設備メーカーといくつかの低リスク(I類とII類)設備メーカーの検査を行うことを目標としている。このような検討では、FDAは、装置が商業販売に投入される前に新たな承認または承認が必要であると判断する可能性がある。

私たちの は過去に私たちの製品を修正しました。私たちは新しい承認や承認を必要としないと結論しました。将来私たちは他の を必要としないか、追加の承認や承認の修正を必要としないと思います。FDAが510(K)承認、最初の分類、またはPMA承認を求めないいかなる決定にも同意しないことを保証することはできない。 製品修正に承認や承認が必要かどうかは，変更を書面で記録する問題ではなく， はつねに明確ではなく，会社はFDAの指導に依存してこのような決定を支援している.

FDAが新しい510(K)の許可を得るまで、マーケティングを停止し、改装設備をリコールすることを要求した場合、私たちが最初から分類したり、PMAを分類したりすると、私たちの業務、財務状況、経営業績、および将来の成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。さらに、FDAが何らかの理由で私たちの製品が安全でないか、有効でないと判断した場合、私たちの製品をリコールする可能性があります。リコールまたはFDAが追加承認を求めることは、重大な遅延、罰金、製品修正に関連するコスト増加、収入損失、およびFDAによって適用される潜在的な運営制限をもたらす可能性があるかもしれません。許可と承認を得ることは時間のかかる過程である可能性があり、将来必要な許可または承認を遅延させることは、私たちが新製品を適時に発売したり、製品の能力を強化したりすることに悪影響を与え、これは逆に私たちの未来の成長を損なうことになる。

我々の製造業務は，医療機器の製造や生産に関するFDAや他の政府機関の法律や法規を遵守しなければならず，これは高価であり，法執行行動の影響を受ける可能性がある。

私たちの と私たちのいくつかの第三者製造業者とサプライヤーはFDAの現在の良好な製造規範(CGMP)の要求と品質体系法規(QSR)を遵守しなければなりません。その中には、私たちの製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、および輸送方法が含まれています。私たちと私たちのいくつかのサプライヤーはまた、私たちの製品がアメリカ国外で販売する製造プロセスに関する外国司法管轄区の法規によって制限されています。FDAは、定期的に発表された(ルーチン的)と発表されていない (理由または指示のため)に製造施設を検査することによってQSRを実行する。私たちまたは私たちの第三者製造業者またはサプライヤー は、FDAおよび他の規制機関が管理する適用法規を遵守できなかったか、または任意の不利な検査意見または製品セキュリティ問題にタイムリーにおよび に十分な応答を行うことができず、他の事項を除いて、以下の任意の 法執行行動をもたらす可能性がある

これらの操作のいずれも、顧客 の需要を満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性がある。私たちはまた、他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があります。これは、私たちの将来の収入や の他の運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。さらに、私たちの重要なコンポーネント供給者は現在、すべての適用された法規要件を遵守していないか、または継続していない可能性があり、これは、製品をタイムリーに生産し、必要な数に達することができない可能性があります。もしあれば。

もし私たちの医療機器製品が規制機関の承認または承認を得た場合であっても、私たちまたは私たちのサプライヤーが行っているFDAや他の外国規制機関の要求に従わなかった場合、または私たちの製品が予期しない問題に遭遇した場合、これらの製品は制限されたり、市場から撤退したりする可能性がある。

私たちが販売しているどの製品もFDAと他の国内外の監督機関の持続的な監督審査、監督、定期検査を受けます。このような監督は、製品の設計と製造プロセス、私たちの品質システムと報告要求の適合性、承認後の臨床データ要求に対するコンプライアンス、および私たちの製品に関する販売促進活動をカバーします。

Br製品が規制許可や承認を得ても、このような許可や承認は、製品の発売予想用途によって制限される可能性があり、製品を商業化し、製品から収入を得ることに成功する可能性を低下させる。FDAが、我々の販売促進材料、ラベル、トレーニング、または他のマーケティングまたは教育活動が許可されていない用途の普及を構成していると判断した場合、それは、私たちのトレーニングまたは販売促進材料を停止または修正することを要求することができ、または規制された法執行行動を受けることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの訓練や他の宣伝材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような巨額の罰金や他の法定権力機関の処罰を招く可能性もある。

また、私たちの製品の安全性や有効性を監視するために、高価な発売後のテストと監視を行う必要があるかもしれません。 その後、私たちの製品には、予期しない有害事象や予期しない深刻または頻度の不良事件、製造問題、またはQSRなどの法規要件が遵守されていないことが発見され、ラベル変更、このような製品や製造過程の制限、製品修正、製品を市場から除去する、自発的または強制的なリコール、修理の要求などを引き起こす可能性があります。私たちが生産または流通している任意の医療機器のコストを交換または返却し、罰金、規制許可または承認を撤回し、新しい510(K)sを延期または拒否し、最初から申請またはPMA 申請を申請し、タイトルなし手紙、警告状、製品輸出証明書の付与を拒否し、製品差し押さえ、禁止令、民事または刑事処罰を適用することは、私たちの業務、経営業績、見通しに悪影響を及ぼす。

私たちの製品を使用、誤用、またはラベル外で使用することは、私たちの市場でのイメージを損なう可能性があり、あるいはダメージを招いて製品責任訴訟 を引き起こす可能性があり、これは私たちの業務に高いコストをもたらす可能性があり、あるいは不正な製品普及活動に従事していると考えられる場合、FDAの処罰を招く可能性がある。

私たちが現在アメリカで販売している製品は、FDAの510(K)プロセスによって特定の場合の使用が許可されています。私たちの宣伝材料および訓練方法は、FDAの承認または承認されていない使用のための医療機器の使用を禁止することを含むFDAおよび他の適用可能な法律法規に適合しなければなりません。我々の製品を販売する特定外科手術プログラムは，FDAが承認した外科手術応用の一般的な期待用途であると考えられる。しかしながら、FDAは同意しない可能性があり、FDAの承認または承認を得るまで、これらの特定の適応/プログラムの製品の普及を停止することを要求する。その承認または承認の適応以外にデバイスを使用することを“ラベル外”と呼び を用いる.FDAが医療実践における医師の治療の選択を制限したり規範化したりしないので、外科医が私たちの製品をラベル外の用途に使用することを阻止することはできない。しかし、FDAが私たちの販売促進活動、精算アドバイス、または販売代表または医師の訓練が非ラベル使用の販売促進を構成していると判断した場合、FDAは、私たちの訓練または販売促進または精算材料を修正することを要求することができます。br}の無見出し書簡の発行、警告状、禁止、差し押さえ、利益の返還、民事と罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を提供することができます。国や外国政府当局が、私たちの販売促進や訓練材料が宣伝の無許可または未承認の用途を構成していると考えている場合には、他の法定権力(例えば、虚偽精算を禁止する法律)に基づいて巨額の罰金や処罰を科すことになる可能性もある。例えば, 政府は，ラベル外販売促進によりラベル外使用に対する不適切な補償を招き，連邦虚偽クレーム法案に違反し，政府はこれに対して民事罰金，さらには刑事訴訟を科すという立場をとる可能性がある。これらの可能な場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けることができます 私たちの販売者の訓練は、私たちの製品をラベル外の用途に普及させないことであり、私たちのすべての市場での使用説明は、私たちの製品が使用を許可する適応以外の用途に使用できないことを規定しているが、FDAや他の規制機関は、ラベル外の販売促進活動に従事していると結論するかもしれない。

もし外科医がラベルの外で私たちの製品を使用しようとしたり、私たちの製品を誤用したり、推奨された使用技術とガイドラインに従わないと、怪我のリスクと製品責任を増加させる可能性があります。製品責任クレームの弁護コストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、巨額の損害賠償を招く可能性があります。また，我々の製品をFDAが承認した適応以外の他の適応に用いることは，このような疾患を有効に治療できない可能性があり，外科医や患者におけるわれわれの名声を損なう可能性がある。このような事件のいずれも私たちの業務と経営業績を損なう可能性がある。

もし私たちの製品がいくつかの態様で死亡または重傷または故障をもたらした場合、私たちは医療機器報告法規の制約を受け、これは自発的な是正行動または機関の法執行行動を引き起こす可能性がある。

FDA医療機器報告条例によれば、医療機器製造業者は、デバイス が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性があるか、または原因となる可能性のある情報をFDAに報告しなければならない、またはデバイスまたは私たちの同様のデバイスに再び故障が発生した場合、死亡または深刻な傷害の障害を引き起こす可能性がある。FDAがHCT/Psに適用した報告によると，感染症が致命的で生命に危険であり，身体機能恒久的障害や身体構造恒久的障害をきたす場合，あるいは入院を含めた医療や外科的介入が必要であれば，この感染症に関連する副作用をすべて報告しなければならない。もし私たちが規定された時間内にFDAにこのような事件を報告しなかったり、全くなかったら、FDAは私たちに法執行行動を取るかもしれない。我々の製品に関連する任意のこのような有害事象は、リコールまたは顧客通知、または強制リコール、廃棄、生産停止、br検査、または他の法執行行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性もある。任意の是正措置は、任意であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護するためには、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。私たちは現在、私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果を損なう可能性があるいくつかの製品責任訴訟を受けています。特にこの訴訟が要求する賠償金額が私たちの製品責任保険のカバー範囲を超えている場合。

欠陥、強化、修正、またはその他の理由により、製品の将来のどの製品のリコールまたは自発的な市場撤回も、私たちのコストを著しく増加させます。

FDAと同様の外国政府機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。また、製品が設計或いは製造において重大な欠陥或いは欠陥がある場合、外国 政府機関は製品のリコールを要求する権利がある。設備に何らかの実質的な欠陥が発見された場合、または他の理由で、製造業者は自発的に製品をリコールすることができる。コンポーネントの故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちのあるディーラーは政府の強制または自発的なリコールを行う可能性がある。私たちのどの製品をリコールすることは、管理と財務資源を移転し、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。FDAは，健康リスクを低減するためのいくつかのリコールは，リコール開始後10営業日以内にFDAに報告しなければならないことを求めている。会社 は何らかのリコール記録の保持を要求されており，たとえこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても。私たちは将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらの製品はFDAに通知する必要はないと思います。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、彼らは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができる。また，FDAは法執行行動をとることができ，リコール進行時にリコール は報告されていない。

もし私たちまたは私たちのサプライヤーが人体細胞、組織、および細胞および組織製品に関する法規を遵守できなかった場合、これらのbr製品は市場から撤退したり、他の法執行行動を取ったりする可能性がある。

私たちのいくつかの製品 はHCT/Pと規制されています。PHSA第361条は、伝染病の導入、伝播又は伝播を防止するためにFDAに法規を発行することを許可している。“361”HCT/Pとして規制されているHCT/Pは、HCT/Pを処理、記憶、タグ、および配布する際に、FDAへの施設登録および製品の列挙、組織ドナー資格のスクリーニングおよび試験、および必要なラベル情報、 の厳格な記録保存および有害事象報告、および他の適用される要件および法律を含む現在の良好な組織アプローチ(“cGTP”)に関連する要件を遵守しなければならない。FDA法規には追加のbr要求があり、下請け組織サービス、追跡、ドナー記録審査に関連している。組織に基づく製品が人体組織と考えられると，FDAの要求は感染症の導入，伝播，伝播の防止に重点を置いている。361 HCT/Pのみによって規制されている製品は、510(K)の販売前許可、最初からの分類、またはPMAを通過する必要はない。

FDAがHCT/Pまたはその生産施設が適用法規に違反していると信じている合理的な理由がある場合、FDAは361個のHCT/Pを生産する施設を検査することができ、タイトルなしの手紙、警告状を発行することができ、または他の方法で保留、リコール、廃棄、および生産停止を許可することができる。ヘキサクロロエチレン/ポリ塩化ビフェニルの輸入に関する要求もあり，食品·医薬品局はヘキサクロロジフェニルエーテル/ポリ塩化ビフェニルが米国に入ることができるかどうかを決定することを許可した。

以下の条件を満たす場合、HCT/Pは、361 HCT/Pとして規制する資格しかない：(I)最小限の操作を受ける；(Ii)ラベル、広告、または製造業者の客観的な意図の他の兆候によって反映される類似用途、(Iii)HCT/Pと他の物品との組み合わせには関与しないが、水、結晶または滅菌、保存または貯蔵剤を除外する(HCT/Pの新たな臨床安全問題を引き起こさない)。ならびに(Iv)その主要な機能が全身的影響を有さず、生細胞の代謝活動に依存しない、または、その主要な機能が全身的影響または生細胞依存性代謝活動を有する場合、その第1のレベルまたは第2のレベルの親族または生殖 は、自己使用または異体使用のために使用される。上記の要件のいずれかが満たされていない場合、HCT/Pはまた、FDCAまたはPHSAに適用される生物学的、装置、または医薬法規に準拠しなければならない。これらの生物、器具または薬物HCT/Pは、361個のHCT/Pに特化した要件に適合しなければならず、さらに、ライセンス、許可または承認を含むPHSA下の生物製品またはFDCAに適した器具または医薬品の要件に適合しなければならない。

FDAは数年の間にHCT/Pに関連するメーカー活動に対する法規制を発表した。HCT/Pの生産を最初に要求した企業はFDAに登録されている。この法規はまた、FDCAの医薬品または器具条項またはPHSAの生物製品許可条項に準拠するのではなく、PHSA第361条および21 CFR Part 1271の法規のみに基づく資格を有するように、満たされなければならない基準を含む。2つ目の条例 はドナー有資格寄付組織が満たさなければならない基準を規定し，“ドナー資格” ルールと呼ぶ。3つ目のルールは組織の加工と分布を支配し，通常CGTPルールと呼ばれる.CGTP規則 は同種移植片加工のすべての段階をカバーし，組織調達から最終同種移植片の分配までをカバーしている。これらの法規 は合理的、質の高いやり方に従うことを確保し、組織汚染と伝染病伝播のリスクを下げることを目的としている。

15年ほど前に施行された時、これらの法規は私たちの業界の規制審査を強化し、より多くの法執行行動を招き、私たちの業務行為に影響を与えた。また，これらの規定は が組織修復活動のコストを増加させる可能性がある.FDAはこれらの要求に適合しているかどうかを確認するためにティッシュプロセッサを定期的に検査しています。工場検査中にFDA適用法規違反の疑いが発見されたことは、私たちの製品の持続的なマーケティングに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちがFDAによって遵守されることを保証しないにもかかわらず、私たちが21 CFR Part 1271が私たちに遵守を要求するすべての側面を守っていると信じている。同種異体骨組織を提供する実体はドナー回復、ドナースクリーニングとドナーテストを実行する責任があり、私たちがCGTP法規の中でこれらの機能を規範化するかどうかはこれらの独立した実体の行動に依存する。もし私たちのサプライヤーが適用要求を遵守できなかったら、 私たちの製品と業務はマイナス影響を受ける可能性があります。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、公開警告状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰から、承認の一時停止または遅延、私たちの製品の差し押さえ、私たちの生産の完全または部分的な閉鎖、承認の撤回、刑事起訴まで、様々な規制行動、または強制執行行動を実施することができる。もしこのような事件のいずれかが発生すれば、私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

さらに、FDAは、我々の1つまたは複数のHCT/PがPHSA 361節のマーケティング基準に完全に適合しているので、1つまたは複数のHCT/Pが許可、承認、またはマーケティング申請を承認する必要があるという結論に同意しない可能性がある。FDAは、組織が受ける処理が最小限を超え、製品が他の物品と結合することを意図した非相同用途のためのものであるか、または製品が全身効果を有するか、または生細胞の代謝活動に依存してその主要な機能を発揮することを意図していると結論することができる。FDAはまた、HCT/Pの改正は361 HCT/Pとしての法規 に適合しないことを確認することができる。FDAがこれらの結論を出すには、 新薬申請(“IND”)に基づいて臨床研究を行い、許可、承認、またはマーケティング申請を提出し、承認する必要があるかもしれない。 はこの製品を販売し続けることができる。FDAのこの行動は、否定的な宣伝、製品販売の減少または生産停止、および必要なマーケティング許可、承認または許可の取得に巨額の費用をもたらす可能性がある。

私たちの製品と運営に権限を持つ他のbr規制エンティティには、組織銀行業務をカバーする法規や法規を実行する州機関が含まれています。フロリダ州、ニューヨーク州、カリフォルニア州、メリーランド州で発表された法規は特に私たちの業務と関連があります。ほとんどの州 は現在銀行規制を組織していない。他の人たちは、適用されるFDA法規または他の関連法律または法規に準拠していないことを告発するかもしれないが、私たちまたはドナー回収組織または組織ライブラリに告発するかもしれない。Brのような告発は、規制機関や他の当局が調査や他の行動を取ること、または私たちの業務と私たちの産業に否定的な宣伝をもたらす可能性がある。

AATB認証を失うことは私たちに大きな悪影響を及ぼすだろう。

我々は米国組織銀行協会の認証を取得し，この協会は民間非営利団体であり，組織銀行を認証して業界基準を制定している。AATB認証は自発的であり、法的要求ではありませんが、実際、AATB認証を維持できなければ、私たちの多くの顧客は私たちの製品を購入しません。私たちはすべての努力をして私たちのAATB認証を維持しているにもかかわらず、認証過程は少し主観的で、規制が不足している。私たちがAATBの認証を維持し続ける保証はありません。私たちのAATB認証を失うことは私たちの業務と経営業績に悪影響を与えます。

連邦規制改革は私たちの製品と業務を販売する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

国会は時々立法を起草して提出し、これらの立法は規制された製品の承認、製造、マーケティング、あるいはその精算を規制する法律規定を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、しばしば、我々の業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で、FDAの法規およびガイドラインを修正または再解釈する。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、将来の製品のコストを増加させるか、または審査時間を延長する可能性があります。さらに、FDA法規およびガイドラインは、当機関によって、私たちの業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で修正または再解釈されることが多い。立法変化やFDAの法規，ガイドラインや解釈が変更されるかどうか，およびこれらの変化が生じる可能性のある影響(あれば)は予測できない。

私たちの収入は公共と民間保険会社と国家衛生システムのタイムリーで十分な保険と精算に依存しています。

医療保健提供者が私たちの製品を購入する能力は、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織によるこのような材料と関連治療費用の精算程度にある程度依存する。米国では，我々の製品を購入する医療提供者は，製品を使用するプログラムの単一バンドル支払い金額の一部として，これらの第三者 支払者に依存して我々の製品のコストの全部または一部を支払うのが一般的である.私たちの製品は通常、単独の第三者支払者がプロバイダに精算していないため、私たちの製品の購入に関連する追加コストは、提供者がコンポーネントとして提供する治療の利益率に影響を与える可能性がある。私たちの製品に関する手続きをサプライヤーに支払う第三者決済者の精算をキャンセルまたは減少させれば、私たちのいくつかのターゲット顧客は私たちの製品を購入したくなくて、私たちの競争相手から価格の低い代替製品を購入することを選択するかもしれません。また、病院サービスと病院外来サービスの第三者支払者は、Medicare、Medicaidと個人医療保険会社を含み、通常毎年その保険範囲と支払い政策、方法と金額を改訂し、これは保険を受けず、ある医療プログラムの病院費用精算のより厳格な標準brを招く可能性があり、或いは精算をキャンセル或いは減少させる。また，連邦医療保険，医療補助，民間医療保険会社の削減は我々の製品に価格下振れ圧力を与える可能性がある。連邦と州レベルの医療改革立法は私たちの製品のカバー範囲と精算金額を変化させる可能性がある。ついに…, 私たちの収入はまた、私たちの独立したエージェントが適時に入力した精算データに依存します。これらのすべての要素は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の第三者への依存に関するリスク

基本的に 我々のすべての収入は，我々が制御できない独立した販売エージェントと流通業者によって実現される.

基本的に 我々のすべての収入は独立した販売エージェントと流通業者によって実現される.独立販売エージェントまたは販売業者 は、しばしばその領土内の顧客関係(米国以外のある国/地域では、規制関係も制御する)を制御するため、 独立販売エージェントまたは販売業者との関係が終了すると、顧客との関係は失われる(米国以外のいくつかの国/地域では、製品登録を修正または移転する際に遅延に遭遇する可能性がある)。また，我々は総エージェントの独立販売エージェントや現場販売エージェントを制御していないため，我々 は我々の販売プロセス，コンプライアンス，その他の優先事項を販売エージェントや総エージェントによって一貫して伝達.実行することができない可能性がある.我々が我々の主要な独立販売エージェントや総エージェントと関係を保つことができなかったり，我々の独立販売エージェントや総エージェントが我々の販売プロセス，コンプライアンス，その他の優先事項を遵守することを確保できなかった場合，これは我々の運営に悪影響を与える可能性がある.これらの遷移を効率的に管理しなければ，我々の独立販売エージェントや総エージェント組織内部の変更や売上や直売モデルへの移行 も我々の業務に悪影響を与える可能性がある.また、我々が買収した会社の独立 販売エージェントおよび販売業者は、継続しないか、終了、変更、および/または再交渉を求めることを決定することができます。大量販売代理や流通業者の流出は、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

2022年と2021年、私たちの独立販売エージェントはそれぞれ私たちの収入の約17%と19%を占めています。任意の報告期間において、独立販売エージェントは、私たちの収入により大きなパーセントを貢献する可能性がある。我々は，この独立販売エージェントと長期 プロトコルを締結しておらず，このプロトコルは，我々を代表して我々の製品を販売し続けることを要求している.我々は が独立販売エージェントを失った場合，その独立販売エージェントに関する大部分の販売を保持すると予想されるが，その独立販売エージェントを失うことや，そのエージェントとクライアントとの強固な関係が我々のbr}収入や他の経営業績に悪影響を与える可能性がある.

また、私たちの成功は、私たちの独立販売代理と流通業者、および彼らの代表がいくつかの地域で私たちの製品を販売することを維持し、奨励できるかどうかにある程度かかっている。彼らは私たちのマーケティング計画を成功的に実施しないかもしれない。私たちのいくつかの独立販売エージェントと販売業者は、私たちの製品を独占的に販売しているのではなく、他の会社の類似した製品を提供する可能性があります。私たちの独立販売エージェントと販売業者は、私たちとの契約を終了する可能性があり、私たちの製品に十分な販売努力を投入するかもしれません。または販売努力を彼らにより多くの手数料や収入をもたらす他の製品に集中する可能性があり、これは私たちの運営や経営業績に不利な影響を与えるかもしれません。

私たちは限られた数の第三者サプライヤーに依存して製品、コンポーネント、原材料を提供して、これらのサプライヤーのいずれかを失って、あるいは私たちの品質と他の要求を満たす十分な材料供給を提供してくれないか、あるいは私たちは十分な数量の製品、コンポーネント、原材料を注文できなくて、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。

外部サプライヤーの中のいくつかは独占サプライヤーであり、私たちの整形生物製剤および脊柱インプラント製品を製造するための製品、原材料、およびコンポーネントを提供してくれます。私たちは、特定の製品、原材料、またはコンポーネントが一定期間利用できない場合、サプライヤーがISOまたは他の認証を失ったこと、必要な納期が長すぎること、またはサプライチェーンおよび2021年および2022年全体にわたって経験した輸送中断など、十分な製品、原材料、およびコンポーネントの在庫を維持するために十分な製品、原材料、およびコンポーネントの在庫を維持するために努力している。私たちは努力したにもかかわらず、製品、原材料、および/または部品の在庫が不足している場合があります。もし私たちがそれに応じて私たちの調達を計画していない場合、あるいはどんな理由でも私たちの整形生物製剤および脊柱インプラント製品を生産するのに十分な数の原材料と構成要素を得ることができなくて、私たちの品質と他の要求を満たすために十分な数の製品を生産できないかもしれません。新しいまたは代替的な供給源が見つかって資格を得るまで、私たちは市場需要を満たすことができないかもしれません。したがって、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。また、我々の製造と互換性のないbrコンポーネントや原材料で是正されていない欠陥やサプライヤーの変化は、私たちの製品を製造する能力を損なう可能性があります。

私たちは他の供給源があると信じていますが、多くの場合、私たちのサプライヤーを交換することは非現実的で難しいかもしれません。例えば、他のサプライヤーからFDAや他の外国規制機関が受け入れられるような製品を得ることは難しいかもしれません。 また、製品のいくつかのコンポーネントや原材料の新しいサプライヤーへの変換が要求された場合、これらの代替サプライヤーが提供するコンポーネントや材料を使用するには、私たちが運営を変更する必要があるかもしれません。もし私たちが製品のキーコンポーネントのメーカーを交換することを要求された場合、私たちは新しいメーカーの施設、プログラム、および操作が私たちの品質と適用される規制要件に適合しているかどうかを検証しなければなりません。これは私たちが製品をタイムリーに生産する能力をさらに阻害するかもしれない。新しいサプライヤーへの転換は時間も高価である可能性があり、私たちの運営や製品の配送中断を招く可能性があり、私たちの製品の性能仕様に影響を与える可能性があり、あるいはこれらのシステムのbr設計を修正する必要があるかもしれません。

人的資本管理に関するリスク

私たちの業務は十分な数の適格労働者に依存しており、これらの人材に対する競争は非常に激しく、特にモンタナ州ベオグラード付近では、そこの人口は少なく、労働市場は緊張している。もし私たちが人材を誘致して維持することができなければ、あるいは私たちが労働コストを大幅に増加させて人材を誘致し、維持しなければならなければ、私たちの業務の成長と成功および私たちの経営業績と財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの本部と生産施設があるモンタナ州ベオグラード周辺は人口が少ないため、すべての機能分野の合格者の数が限られており、私たちの業務の発展、運営、成長に必要な合格者を誘致し、維持することは困難です。私たちは最近の労働力不足のさらなる影響を受けた。また、持続的なインフレは、2021年から2022年までの間にベオグラード、モンタナ州および周辺地域のインフレが特に深刻であり、一部の労働力がこれらの地域から離れ、より負担のある生活手配を求めており、これが現地の労働力不足を悪化させている。私たちは生産性を競争力のあるレベルに維持し、将来的に生産量を向上させる能力は、私たちの需要を満たすために必要な人員を雇用、訓練、維持する能力によって制限されるかもしれない。私たちを含めて、私たちの業界の会社は、適格社員の利用可能な労働力プールに依存しています。私たちは他の会社、学術機関、政府実体、そして他の組織と人材を競争している。モンタナ州ベオグラードには現在労働力不足が存在していると考えられ、過去1年間で状況はさらに深刻であり、これにより、私たちは合格者を引き付けることが難しくなりました。私たちは私たちが私たちの成長戦略と運営を効率的に運営し、支持するのに十分な合格労働力を維持できるかどうかを確認することができません。2022年の間、これらの労働力不足は生産不足を招き、時々負荷をかけて運営できなくなった。モンタナ州ベオグラード地域の緊張した労働市場はまた、十分な数の労働者を引き付けるために、賃金と福利厚生の向上を要求している, また，これらの増加した労働コストは十分な数の合格者を効率的に募集·保持できない可能性がある。私たちが私たちの既存の人員を成功的に維持すること、あるいは未来に十分な数の合格者を採用または維持することを保証することはできない。もし私たちが人材を誘致して維持することができなければ、あるいは人材を誘致し、維持するために労働力コストを大幅に増加させなければならなければ、私たちの業務の成長と成功、そして私たちの経営業績と財務状況は不利な影響を受けるだろう。

私たちは人員が限られていて、重要な従業員に依存している。

私たちの成功は比較的小さな管理チームと職員たちの努力にかかっている。私たちは過去数年間、私たちの管理チームのメンバーを含めて高いレベルの従業員流動率 を経験した。私たちは私たちの管理者や他の管理者と雇用手配がありますが、これらの管理者と他の管理者はどの特定の任期内にもXantに雇用され続ける合法的な義務はありません。私たちは私たちの役員や他の上級管理職や私たちの他のどんな従業員にもbrのキーパーソン生命保険を提供していません。もしキーパーソンがXantを離れて、適切な代替人員をできるだけ早く募集しなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

私たちの未返済債務、追加融資需要、財務状況に関するリスク

私たち はすでに重大な損失が発生しており、引き続き赤字が予想され、利益を実現あるいは維持できない可能性があります。

私たちは純損失の歴史があり、2022年12月31日までの累計赤字は2兆437億ドルです。2022年12月31日までの年間で860万ドルの純損失が発生した。私たちの利益を達成する能力は、将来の収入と支出のレベルとタイミング、私たちの製品の開発、商業化、市場受容度と利用可能性と供給、競争技術と市場開発、私たちが新製品を開発し、発売する能力、規制要件と遅延、私たちの独立販売代理と販売業者との関係の強さ、そして私たちがキーパーソンを引き付け、維持する能力を含む多くの要素の影響を受けるだろう。したがって、予測可能な未来に、私たちは運営損失を受け続けるかもしれない。これらの損失は引き続き私たちの株主権益に悪影響を与え、私たちは永遠に利益を実現または維持できないかもしれない。

私たちの将来の流動資金需要を満たすために追加の融資が必要かもしれません。これらの融資は優遇条項 では得られないかもしれません。あるいは必要な時には全く得られないかもしれません。これは私たちの運営と戦略的柔軟性を低下させる可能性があります。

私たちの未来の流動性需要を予測することは難しいが、私たちは2022年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物と制限された現金 残高は約2，050万ドルであり、修正された私たちの信用、保証 と保証プロトコル(定期融資)と信用、保証と保証プロトコル(循環融資)(“循環信用協定”、定期信用協定、“信用br}プロトコル”)の項目の下の既存の信用可獲得性を加えると信じている。エージェントとして，MidCap Financial Trust(“MidCap”)との連携は，少なくとも2024年3月末までの予想される現金需要を満たすのに十分である。私たちの定期的な信用協定によると、私たちは追加の定期融資を得ることができるが、私たちは本プロトコルに従って追加の定期融資を得ることができ、MidCapと貸主が唯一かつ絶対的な情動権を持つことができるかどうか。また、私たちは循環信用協定によって資金を得ることができますが、このような資金の可獲得性は借入基数に基づいて確定され、借金基数はある売掛金と在庫のパーセンテージに等しい。これらの信用計画の満期日は2026年5月1日であり、私たちのこの項目のすべての債務はこの日に満期になるだろう。私たちは、将来の運営と2024年3月までの業務戦略に資金を提供するために、追加資金を必要または求めることができるかもしれない。したがって、私たちがいつでも追加的な資金を必要としないか、または求めないという保証はない。市場条件が追加資金の調達に有利であれば、必要な前に追加資金を調達することさえ選択することができる。私たちは、株式および債務融資、追加債務再編またはbr再融資、または戦略的協力のような様々な資金源による追加資金の調達を求めることができる, ライセンス契約や買収取引。私たちが私たちの運営を支援するために追加の資金源を得ることができるという保証はありません。またはもし私たちがそのような資金を得ることができれば、私たちはこのような追加のbr資金が私たちの需要を満たすのに十分であるか、または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できません。もし経済と市場状況が悪化すれば、状況は特にそうだ。私たちに有利な条項でより多くの資金を調達できなかったり、追加資金を調達できなかったりすると、満期の費用を支払うことができず、業務運営の能力を制限し、全体の業務の将来性を損なう可能性があります。十分な資金がなければ、販売とマーケティング費用 を減らすことを含む大幅な運営削減が要求される可能性があり、これは製品販売に負の影響を与え、新製品計画を延期し、さらには運営停止を要求する可能性があり、私たちの資産を清算し、破産保護を求める可能性がある。

私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって、または私たちの未返済債務を再融資または再融資することによって追加融資を調達する程度については、私たちの既存株主の利益は希釈される可能性があり、条項は、割引持分購入価格、権利証明カバー範囲、清算、または私たちの既存株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。もし私たちがbr普通株を発行すれば、私たちは私たちの取引価格より低い買い取り価格で普通株を発行することができ、および/または購入者に株式承認証を発行することができ、これは私たちの既存の株主を希釈するかもしれない。もし私たちが優先株を発行すれば、私たちの株主の権利に影響を与えたり、私たちの普通株の価値を下げたりするかもしれない。特に、将来の優先株保有者に付与される特定の権利は、投票権、配当金および清算の優先権、転換および償還権、債務返済基金条項、および資産を第三者と合併または売却する能力の制限を含むことができる。追加の債務融資(利用可能な場合)に関連する可能性のあるプロトコルは、追加の債務を生成し、資本支出を行い、または配当を宣言するような特定の行動をとる能力を制限するか、または制限するプロトコルを含む。 追加の配当金または債務融資を調達する前に、私たちはMidCapおよびROSおよびRoyalty Opportunitiesの同意を得なければならず、MidCap、ROS、またはRoyalty Opportunityがこのような同意を提供することは保証されず、これは私たちが追加融資を調達する能力を制限するかもしれない。

私たちの債務は2026年5月1日に満期になるだろう。私たちは私たちの信用協定の満期日を延長したり交換することができないかもしれないし、私たちの運営から十分なキャッシュフローを発生させて、私たちの債務を返済することができなくて、私たちは将来追加の債務を発生するかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

2022年12月31日まで、私たちの信用協定によると、私たちは1，540万ドルの未返済元金があり、これらの債務は2026年5月1日に満期になります。私たちは私たちが適切な時間に私たちの未返済債務を再融資したり、返済したり、そのローンの満期日を延長できると信じているが、私たちは私たちに有利な条項や根本的にそうしないという保証はない。私たちが債務を返済し、債務を再融資する能力、ならびに資本支出、契約現金義務、既知と未知の負債、研究開発努力、運営資本、任意の将来の買収および業務合併、その他の一般企業用途に資金を提供する能力は、私たちの将来現金を生成する能力に依存する。これは一般経済、金融、競争、立法、規制、その他の要素の影響をある程度受けており、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。もし私たちが運営から十分なキャッシュフローを生成していない場合、あるいは私たちが将来私たちの債務を返済したり、私たちの流動性需要を満たすのに十分な借金がなければ、私たちは債務満期日または前に私たちの債務の全部または一部を再融資し、資産を売却し、資本支出を減少または延期し、追加資本の調達を求め、あるいは他の同様の行動を取らなければならないかもしれない。私たち は商業的に合理的な条項やこれらの操作を全く実行できないかもしれない。私たちが債務を再融資する能力は、私たちの当時の財務状況、私たちの債務を管理するツールにおける制限、貸手の同意、そして市場状況を含む他の要素に依存するだろう。私たちは私たちの債務超過義務を履行するのに十分なキャッシュフローを作ることができません、あるいは商業的に合理的な条項で、あるいは私たちの義務を再融資したり再編することができません, 私たちの業務、財務状況、経営業績にマイナスの影響を与える可能性があり、これは実質的である可能性がある。

また、私たちの巨額の債務に加えて、私たちの他の財務義務と契約約束に加えて、他の重要な結果が生じる可能性がある。例えばこれは

これらの要素のいずれも、我々の業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは追加的な債務を発生させる可能性があり、もし私たちがそうすれば、私たちの業務に関連するリスクと私たちが債務を返済する能力が増加するだろう。

もし私たちの信用協定の契約および他の条項を遵守できなかった場合、信用協定の一時停止または終了を招き、および/または私たちの未返済債務の即時返済を要求する可能性がある。もし私たちがいつでも運営から十分なキャッシュフローを発生させて満期債務を返済できない場合、私たちは信用協定の条項を再交渉し、債務の全部または一部を再融資したり、追加融資を獲得したりすることを試みる必要があるかもしれない。我々がこのような条項を再交渉することに成功することは保証されず、いかなる再融資も可能であることは保証されず、いかなる追加の融資 が私たちに有利または許容可能な条項で得られることも保証されない。

我々の信用協定のbr条項は，我々の業務と投資，ビジネスチャンスの利用，変化する業務，市場，経済状況に対応する能力を大きく制限している.

私たちの信用協定には多くの重要な財政的と運営制限が含まれている。例えば、信用プロトコルは私たち が製品純収入を最低レベル以上に維持し、最低流動資金敷居或いは最低調整後EBITDA レベルを維持することを要求し、すべての場合、信用プロトコルに規定されたレベルを維持する。クレジット協定には、他の事項を除いて、私たちの能力(特定の例外を除く)を制限する条項も含まれています

私たちのbrはこれらの契約を守れないかもしれませんが、これは信用協定での違約を招く可能性があります。また，これらの条項 は，我々の業務や投資，ビジネスチャンスの利用，変化する業務，市場，経済状況に対応する能力を制限する可能性がある.また、他の会社と比較して、それらは私たちを競争劣勢にする可能性があり、これらの会社は少ない制限(あれば)、あるいは他の方法で私たちの業務に不利な影響を与える可能性があります。私たちは、重大な買収や企業合併のような重要な機会の取引であると考えることができ、融資者の同意を得る必要がある可能性があり、このような同意は、brを拒否されるか、またはその際に指定された取引吸引力または実行可能性に影響を与える可能性のある条件に基づいて付与される可能性がある。また，ROSやRoyalty Opportunitiesと締結した投資家権利協定は，我々の業務の運営および我々の経営陣が我々の業務を展開·投資する能力をさらに大きく制限している。

私たちの信用協定は追加的なリスクと関連があり、私たちの流動性、経営結果、そして財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

定期信用プロトコルの下での追加の定期ローンの利用可能性 は、MidCapおよび貸手の適宜決定権に完全に依存し、追加の資金は、この追加の部分に基づいて融資を発行する前に合意された私たち、借り手、および貸手の目的のために使用される。循環信用プロトコルの下での追加資金の可獲得性は借入基数に基づいており、この借金基数は借り手のある売掛金と在庫の事前パーセンテージ に等しく、その式は循環信用プロトコルに掲載されている。したがって、私たちは信用プロトコルの下で信用を獲得する機会はMidCapと貸金人の適宜決定権及び私たちの売掛金と在庫の変動 に依存する。私たちは必要に応じて信用協定によって追加金額を借り入れることができません。私たちの流動性、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

信用協定によると、私たちの未返済債務は変動金利で利下げされ、これは私たちを金利リスクに直面させ、私たちの債務返済コストを増加させる可能性がある。金利上昇の影響、例えばFRBの最近と計画中の連邦基金金利目標区間の利上げは、私たちの未返済債務額が、私たちの収益力に影響を与えるため、他の会社よりも重要かもしれません。

信用プロトコルの下での違約事件の発生と持続期間中、MidCapは信用プロトコルの下で追加のお金を貸し出す約束を終了し、その下のすべての未返済金の即時満期と対応を宣言することができる。いくつかの例外的な場合を除いて、信用協定項下の未返済金額は、当社及び各借り手のすべての既存及び買収後の資産の優先担保権益を担保とする。したがって、場合によっては、MidCapは、クレジットプロトコルに従って私たちの債務を保証するために、売掛金に対するbrの入金を制限することを含む、私たちの資産上で担保権益を強制的に実行することを求めることができる。私たちの信用協定によって満期になった金額やMidCapが証券ファイルに従ってbrの権利を行使することを加速させることは、私たちに大きな悪影響を及ぼすだろう。

私たちの信用協定中の財務または他の約束の要求を満たすことができない可能性があり、私たちは任意の約束違反行為を是正するために 免除を交渉することができないかもしれません。

私たちの信用協定には陳述、保証、費用、肯定と否定契約、実質的な経営契約と違約条項が含まれています。このような条約のいずれかに違反して、合意の違約を招く可能性がある。信用プロトコルの下で違約事件の発生と持続期間中、MidCapは信用手配下のすべての未返済金の即時満期と対応を宣言し、更なる信用を提供するためにすべての約束を一時停止または終了することができる。もしMidCapが借金の返済を加速したら、私たちは債務を返済するのに十分な資産がないかもしれない。さらに、違約事件が発生した場合、または違約事件が発生した後に免除を受ける必要がある場合、私たちは今後しばらくの間、より高い借金コストおよび/またはより多くの制限条項 に直面する可能性がある。また、私たちが信用協定の下での義務を履行することを確実にするために、私たちは私たちの知的財産を含めて、私たちのほとんどの資産をMidCapと貸主に抵当します。もし私たちが信用協定での約束を守らなければ、違約、債務加速、資産損失を招く可能性がある。

知的財産権に関するリスク

もし私たちが未来のいかなる知的財産権訴訟で敗訴すれば、裁判所は私たちに巨額の賠償金を支払うことを要求したり、私たちの製品の販売を禁止したりするかもしれない。

医療機器産業は特許や他の知的財産権の面で訴訟を起こしやすい。医療機器業界の会社は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している。結果にかかわらず、法的訴訟は私たちの財政資源を使い果たし、私たちの経営陣の時間と精力を分散させる可能性がある。もし私たちがこの訴訟あるいは私たちが受ける可能性のある他の類似した法律訴訟に負けたら、裁判所は私たちに第三者に巨額の損害賠償金を支払い、第三者の損失を賠償し、第三者に許可を求め、持続的な印税を支払って、私たちの製品を再設計したり、私たちの製造、使用、販売、販売、提供あるいは輸入を阻止することを要求することができます。私たちのいかなる製品も他人が持っている特許や他の独自の権利のいかなる有効な主張を侵害しているとは思わないが、私たちは過去に特許侵害クレームの影響を受けた。私たちがどんな特許や他の独占権も侵害しないという保証はない。費用が高いことに加えて、私たちの知的財産権を守るため、または私たちの知的財産権を起訴するための長引く訴訟は、訴訟解決まで、私たちの顧客または潜在的な顧客が影響を受けた製品の購入を延期または制限したり、影響を受けた製品の使用を延期したり制限したりする可能性がある。

もし私たちの特許や他の知的財産権が私たちの製品を十分に保護できなければ、私たちは市場シェアを失って競争相手のbrを失って、利益を上げて私たちの業務を運営できないかもしれません。

私たちは、特許、商業秘密、著作権、ノウハウ、商標、ライセンス契約、契約条項に基づいて、私たちの知的財産権を確立し、私たちの製品を保護します。しかし、これらの法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちのbrの権利を完全に保護できないかもしれない。例えば、競争相手は、競争するが侵害されない技術 を開発するために、私たちのいくつかの知的財産権を中心に設計することができるかもしれない。しかも、私たちは私たちのいかなる解決された特許出願も発表されることを保証できない。米国特許商標局(または適用可能な外国知的財産権局)は、その係属中の特許出願およびそのような出願によって発行される特許の権利要件を大幅に縮小することを拒否または要求することができる。係属中の特許出願からのいかなる特許も、競争相手が類似しているが非侵害的な技術を利用することを防止するために、重要な商業保護または十分な商業保護を提供してくれないかもしれない。私たちはアメリカ特許商標局の訴訟で巨額の費用を発生させるかもしれない。これらの訴訟手続きは、私たちの発明優先権に関する不利な決定、および発行された特許の請求の縮小または無効をもたらす可能性がある。さらに、私たちの製品が販売されたり、販売される可能性のある国/地域の法律は、アメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護したり、保護したりできないかもしれません。私たちはまた、これらの国/地域で商業秘密および非特許ノウハウ上の私たちの権利を保護できないかもしれません。 また、特許およびいくつかの他の知的財産権は永久的ではなく、第三者は満期後に主体の権利を使用することができます。

また、私たちは私たちのいくつかの製品の設計と製造に使用されるいくつかの技術を使用するために必要な第三者からのライセンスを持っています。このようなライセンスを紛失することは、私たちがこれらの製品を製造、マーケティング、販売することを阻止するかもしれません。これは私たちの業務を損なう可能性があります。もし私たちがそれに知的財産権を許可する他の当事者が、私たちの製品で使用されている知的財産権のために十分な特許または他の知的財産権保護を獲得し、維持できなかった場合、または任意の保護が減少またはキャンセルされた場合、他の人は、私たちの製品で使用されている知的財産権を使用して、私たちの競争業務の地位を損なうかもしれない。

私たちの従業員、独立ディーラ、コンサルタントと秘密保護協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の非特許ノウハウをある程度保護します。しかし、私たちは合意が違反されない保証がなく、いかなる違反も十分な救済措置を持っているか、または私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、および他の非特許ノウハウが私たちの競争相手に知られているか、または私たちの競争相手によって独立して開発されないという保証はない。

高価で時間のかかる訴訟に訴えなければ、私たちは私たちの製品に関連する固有の権利を獲得または保護することができないかもしれない。

私たちのbrは、私たちのbr製品または候補製品の開発および商業化に必要ないくつかの固有の権利を獲得し、維持し、保護することができないかもしれない。私たちのビジネス成功は、私たちの製品の特許保護の獲得と維持にある程度依存し、権利侵害技術を使用する競争相手に対抗するためにこれらの特許を維持することに成功し、これらの特許を第三者の挑戦 から保護することに成功する。私たちの特許が競争相手の技術をカバーしていても、競争相手はbrの停止と停止を承諾してくれないかもしれませんが、私たちの特許権の要求は、高価で時間のかかる訴訟を提起することを要求します。たとえ私たちがこのような訴訟に勝っても、裁判所は禁止令を発表しないかもしれないし、権利侵害競争相手は権利を侵害しないようにその技術を変更するかもしれない。私たちが製品を商業化する能力はまた、私たちの競争相手の特許地位を含む第三者の特許地位に部分的に依存するかもしれない。br}医療機器とバイオテクノロジー会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連している。私たちは、他社の特許が入手可能な特許主張の範囲と広さを正確に予測することができません。もし私たちが第三者が提起した特許訴訟に対抗することを要求された場合、または私たちが私たちの特許権を保護するために訴訟を提起した場合、私たちは訴訟で巨額の費用を発生させるかもしれません。私たちが弁護する必要があるかもしれないこのような訴訟は、私たちの競争相手の訴訟範囲を超えており、特許訴訟の高価な性質のため、これらのエンティティは、特許を創造手段として買収し、主張する特許主張エンティティを含む可能性がある。通常の訴訟過程では、弁護士費は取り戻すことができない。

特許保護に関連するリスクに加えて、競争相手が私たちの商標を侵害するリスクに直面しています。どんな侵害も混乱を招く可能性があり、販売損失を招く可能性がある。同様に、私たちは第三者の権利侵害を慎重に避けるが、私たちは第三者が私たちに商標を主張することを制御することができない。私たちが私たちの知的財産権を保護するために提起した任意のクレームに勝ったり、私たちに対するどんなクレームでも弁護する保証はありません。

未来の私たちの独占権の保護は不確実であり、これは私たちが産業で成功的に競争する能力に影響を及ぼすかもしれない。 未来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確定だ。私たちには保証できません

情報技術，ネットワークセキュリティとデータ保護に関するリスク

我々 は様々な情報技術(IT)システムに依存しており，これらのシステムの故障，中断や不正な改ざん は我々の業務に大きな悪影響を与える可能性がある.

我々 はITシステムに広く依存して業務を展開している.これらのシステムは、サプライヤーから材料を注文および管理すること、材料を完成品に変換すること、顧客に領収書および出荷を発行すること、取引を処理すること、運営結果をまとめて報告すること、法規、法律または税金要件を遵守すること、およびデータセキュリティを提供し、私たちの業務を管理するために必要な他のプロセスを含むが、これらに限定されない。2022年に、私たちは私たちの企業資源計画システムを重大にアップグレードした。我々のbrシステムが様々な原因(壊滅的な事件，停電からセキュリティホールまで)で破損したり，正常に動作を停止したりすれば，我々の業務連続計画はこれをタイムリーに効率的に補償することができず，我々の運営管理能力が中断される可能性がある.増加するグローバルネットワークセキュリティホール、脅威、およびより複雑で、より的確なネットワークセキュリティ攻撃 は、私たちのシステムとネットワーク、ならびに私たちの顧客、サプライヤー、独立販売エージェント、販売業者と第三者サービスプロバイダのセキュリティ、および任意の底層情報とデータの機密性、可用性と完全性にリスクを構成している。在宅勤務は、ネット釣り、マルウェア、その他のようなネットワークセキュリティ攻撃に関連するネットワークセキュリティリスクを増加させる可能性がある。私たちは、安全に関連する脅威と潜在的な事件を予防、検出、抑制、応答、緩和するための計画、プロセス、技術を制定しました。私たちは業界とbrの監督管理基準に基づいて、私たちのITシステムを持続的に改善して、脆弱性を最大限に減少させます。不正アクセスを得るための技術は常に変更され、検出が難しい可能性があるため、予想される, これらの侵入を識別または防止するか、またはそれらが発生したときにそれらを軽減することは挑戦的である可能性がある。2021年に、私たちの従業員brはネット釣り計画の被害者だったので、私たちは3枚の詐欺領収書を支払った。関連した金額は大きくないにもかかわらず、経営陣は取締役会監査委員会にこのことに注意してもらい、直ちに救済計画を実施した。救済計画にもかかわらず、私たちが他のまたは同様の攻撃を受けないことは保証されず、特に私たちのネットワークセキュリティ保護は、少なくとも誰も間違っていない場合に依存する。また、2022年2月9日、米国証券取引委員会は、ネットワークセキュリティリスク管理に関する新しいルールを提案し、我々の規制負担やこのような事件のコンプライアンスコストをさらに増加させる可能性がある。

我々のITシステムは，既存システムを維持，保護，強化し，情報処理技術，発展していくシステムと法規基準の持続的な変化に追従するために大量の資源を継続的に投入していく必要がある。我々はまた、我々のITシステムのいくつかの要素を第三者にアウトソーシングし、これらの第三者は、そのような攻撃または中断を受けやすい可能性があるいくつかの機密情報をアウトソーシングする可能性がある。私たちの保護措置やこれらの第三者の措置が、私たちの業務、名声、経営業績、財務状況に重大な影響を与える可能性のあるセキュリティホールを防止または検出することは保証されません。これらのシステムは、他の内部、顧客、サプライヤー、または第三者サービスプロバイダシステムと効率的に動作または統合することができず、ネットワーク攻撃、侵入または他の侵入または許可されていないこれらのシステムへのアクセスを含む、下位ITシステムおよびデータの完全性を保護することができないか、またはそのような攻撃や違反を修復することができず、私たちの名声や競争力の損傷、製品の配送遅延、私たちの運営効率の低下、およびこのような障害、問題、または脆弱性を修復するために大量の資本投資が必要になる可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。経営業績と財務状況。私たちはネットワーク責任保険を保持しています；しかし、この保険 は、私たちのシステムを中断または破壊することによって生じる可能性のある財務、法律、業務、または名声損失をカバーするのに十分ではないかもしれません。

わが制御会社の状態に関するリスク

OrbiMedに所属するファンド は私たちのかなりの割合の普通株を持っており、私たちの大多数の取締役会メンバーを任命し、株主が承認した事項に重大な制御を加えることができ、他の株主と新投資家 が重大な会社の決定に影響を与えることを防止することができる。

ROS とRoyalty Opportunitiesは2022年12月31日現在，我々が発行した普通株の約67%を共有している。私たちはROSとRoyalty Opportunitiesと締結された投資家権利協定の一方であり、この合意によると、彼らは大多数の取締役を指名し、その後の年次会議で私たちの取締役会議長を指定することができ、彼らがわが社の所有権のハードル が私たちの当時発行された普通株の少なくとも40%を維持している限り。ROSとRoyalty Opportunitiesがこの所有権敷居 を維持できなければ，投資家権利協定はその所有権権益に基づいて命名権を減少させることを考える。さらに、“投資家権利協定”によると、所有権のハードルを達成する限り、ROSおよび特許権使用料が保有する私たちの普通株の多数の承認を得なければならず、(I)新しい証券の発行、(Ii)財政年度に250，000ドルを超える債務を発生させる、(Iii)財政年度に250，000ドルを超える資産または事業または私たちの子会社を売却または譲渡し、(Iv)財政年度に250，000ドルを超える資産または財産を買収すること、および(Iv)財政年度に250，000ドルを超える資産または財産を買収すること。(V)1財政年度内の単独資本支出が125，000ドルを超え、 または合計1，500，000ドルを超える；(Vi)私たちの年間予算を承認する；(Vii)私たちの最高経営責任者を採用または解雇し、 (Viii)私たちの取締役会長を任命または罷免し、(Ix)ある財政年度に別のエンティティに融資、投資または購入、または他のエンティティ250，000ドルを超える任意の株式または他の証券を購入することを可能にする。所有権 の閾値に達する限り, ROSやRoyalty Opportunitiesが指名した多くの取締役の承認なしに，取締役会規模を7名以上に増やすことはできない。投資家権利協定はまた、ROSおよびRoyalty Opportunities が、私たちが発行および販売を推奨する可能性のある任意の新しい証券を割合で購入する権利を付与する。

大量の株式と支配権を持っているため、OrbiMedは、私たちの管理、事務、および私たちの株主と取締役会の行動を必要とするほとんどの事項に重大な影響または実際の支配権を与えることができ、私たちのbr定款の改訂、第3の改正と再改正の定款(以下、“定款”と略称する)、選挙と罷免取締役、管理層の任命、将来の私たちの普通株または他の証券の発行、私たちの普通株の配当金の支払い(あれば)、私たちの債務の発生または修正、任意の提案された合併、私たちのすべてまたはほとんどの資産と他の会社との取引、ならびに年間運営計画、資本支出、および私たちの業務への他の投資など、当社の業務運営に関するいくつかの日常的な決定を合併または売却します。OrbiMedの利益は，必ずしもすべての場合，我々の業務運営や他の株主の利益に対する管理層の見方と一致するとは限らない.また，OrbiMedおよびその付属会社は，買収，資産剥離，その他の取引に興味を持っているか，あるいはその投資を増加または減少させる可能性があると考えられる取引を行わない可能性があり，そのような取引が我々の他の株主にリスクをもたらす可能性がある.例えば，OrbiMedは我々の買収を招き，我々の負債を増加させたり，創設資産を売却したりする可能性がある.また、, OrbiMedおよびその付属会社は、株主の承認を必要とするすべての事項の結果を決定することができ、わが社の支配権の変更やわが取締役会構成の変更を引き起こしたり阻止したりすることができ、わが社への任意の買収を阻止することができる。このような集中的な投票制御権は、当社を売却する際に当社の他の株主が割増の機会を得ることを奪い、最終的に私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。

我々 はニューヨーク証券取引所米国規則が指す“制御された会社”であり，他社の株主を保護する様々なコーポレートガバナンス要求の免除に依存する.

私たち は“ニューヨーク証券取引所アメリカ会社ガイド”第801(A)節で定義された“制御会社”であり，我々が発行したすべての普通株の総投票権の50%以上をOrbiMed Advisors LLC実益が所有しているからである。“制御された会社”として、ニューヨーク証券取引所のあるアメリカのルールに制約されていません。これらのルールは、私たちの取締役会が多数の独立したメンバー、完全に独立した取締役からなる報酬委員会、完全に独立した取締役からなる指名委員会を持たなければならないことを要求しています。これらの独立性 基準は，これらの基準を満たす取締役が取締役としての 行動の利益衝突に影響を与える可能性がないことを保証することを目的としている.我々はニューヨーク証券取引所米国証券取引所の制御会社免除に依存しており、取締役会、独立指名、管理委員会または独立報酬委員会では半数を超える独立取締役はいない。したがって、我々の株主は、ニューヨーク証券取引所米国規則を遵守するすべての会社のガバナンス要求を遵守する会社の株主に同様の保護を提供していない。

私たちの普通株に関するリスク

私たちの普通株の株式 は株式証券であり、私たちの未返済債務に従属している。

私たちの普通株式の株式 は普通株式権益です。これは、私たちの普通株が、私たちが将来発行可能な任意の優先株の流通株の前に並んでいること、または私たちの信用協定下の債務と、私たちが将来発生する可能性のある任意の債務、ならびに私たちのすべての債権者債権および他の非株式債権、ならびに私たちの債権に対する資産を返済するために使用することができ、br破産または同様の手続きにおける債権を含むことを意味する。また、通常指定された満期日に元本および利息を支払う債務とは異なり、我々の普通株式については、(I)取締役会が発表した場合にのみ配当金を支払い、(Ii)br}会社として、合法的に利用可能な資産から配当金および償還を支払うことに限定される。私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったことがなく、現在も未来に配当金を支払うつもりはない。しかも、私たちの信用協定は私たちが配当金を支払うことを禁止する。また、私たちの普通株は、私たちの業務または運営に何の制限もなく、私たちに債務を発生させたり、いかなる取引を行う能力にも制限はなく、株主が普遍的に所有する投票権の制限のみを受ける。

NYSE Americanの持続的な上場要求を遵守できないことは、私たちの普通株が取得される可能性があり、これはその市場価格と流動性に影響を与え、私たちの融資能力を低下させる可能性がある。

私たちはいくつかの定性と財務テストを満たして、私たちの普通株がニューヨーク証券取引所アメリカ取引所に上場することを維持する必要があります。私たちが指定された期限内にニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の継続的な上場要求を遵守できず、許可されたbrの延期の制限を受けなければ、私たちの普通株は退市を提案される可能性がある(私たちのいかなる控訴にも依存する)。2020年10月5日、2020年8月の債務再編が完了したため、これらの持続的な上場要求を再遵守した。私たちがこれらの持続的な上場要求を守り続ける保証はありません。もし私たちの普通株が取得されたら、私たちの普通株は売買と正確なオファーを得ることがもっと難しくなるかもしれません。私たちの株価は実質的なbr}が下落する可能性があります。市を退市することはまた私たちが資金を集める能力を弱めるだろう。

私たち普通株の市場価格の変動は極めて大きく、これは私たちの将来の融資能力に影響を与え、私たちの株主が投資するbrの価値が急激に低下する可能性があります。

我々を含む医療機器やバイオテクノロジー会社の証券の市場価格は従来から大きく変動しており， 市場はこのような会社の経営業績に関係のない重大な価格や出来高変動を時々経験している。私たちがコントロールできない要素のため、私たちの普通株の取引量と価格はずっと変動し続け、大幅に変動する可能性があります。2022年に、私たちの普通株の販売価格は1株0.46ドルから0.88ドルまで様々で、私たちの日取引量は2000株から32.8万株まで様々です。このような変動は広範囲な市場と産業要素によって引き起こされるかもしれない。将来私たちの普通株取引価格や流動性の変動は私たちの普通株に対する株主の投資価値を損なう可能性があります。私たちの普通株の市場価格と販売可能性に大きな影響を与える可能性がある要素は以下の通りです

過去には、会社証券市場価格の変動に伴い、証券集団訴訟がしばしば提起されてきた。これらの訴訟は通常，指定されていない損害賠償を求めており，どの訴訟手続きと同様に未解決訴訟の最終結果を確実に予測することはできない.また、私たちはこのような訴訟に関連した巨額の費用を発生させなければならない可能性があり、私たちがこのような訴訟に対応する時、私たちの管理職の関心と資源は私たちの業務運営から移行する可能性があります。私たちはこれらのリスクを保証するために私たちおよび私たちの役員や上級管理者に保険を提供していますが、私たちの保険は保険費用を減らすための高い免責額を持っていますし、保険が現在直面しているか未来に直面している可能性のある特定のクレームをカバーする保証はありませんし、保険がすべての潜在的な責任や損害をカバーするのに十分かどうかは保証されません。

私たちのbrは普通株を増発し、株式希釈につながるかもしれません。

私たちは時々株式証券を発行して追加資金を調達し、債務再編と関連している。2022年の間に、私たちは私募で約2，030万株の普通株を発行し、購入価格は1株当たり0.48ドルで、引受権証を発行し、約510万株の普通株を購入した。将来の希薄化は、私たちの将来の任意の潜在的な未償還債務再編を含む、私たちの将来の追加的な株式発行および/または株式融資のbr事件に起因する可能性がある。さらに、私たちは株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達することができ、これは私たちの株主の所有権利益をさらに希釈するだろう。2022年12月31日現在、私たちの普通株を購入した約12，187，470株の発行承認株式証、私たちの普通株を購入した株式オプション 3，347，819株、およびXant Medicalホールディングスの項の下で3，612，433株の我々の普通株を含む制限株式単位奨励を持っています。第2回改正と再改訂された2018年株式インセンティブ計画は、私たちのbr}先の株式補償計画に従って12，845株の普通株のオプションを購入し、Xant Medical Holdings，Inc.によって発行可能な7，443，895株。第2回改正とbr}回復の2018年持分インセンティブ計画。これらまたは任意の将来の引受権証、オプションまたは制限株式単位が行使されるか、または他の方法で私たちの普通株の株式に変換された場合、私たちの株主は追加的な希釈を受けるだろう。

私たちの普通株や他の株式証券を大量に売却または販売することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

公開市場で私たちの普通株や優先株を大量に販売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたり、 は私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり、将来的に株式発行によって資金を調達する能力を深刻に弱める可能性がある。OrbiMedや任意の他の株主実益が所有する証券の市場販売やこれらの証券の将来販売の可用性が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるかを予測することはできません(あれば)。

私たちの組織文書や合意の条項を逆買収することは、売却会社が私たちの株主に有利になる可能性があっても、制御権の変更を阻止または阻止する可能性があり、これは私たちの株価を下落させ、私たちの株主がbrを交換しようとしたり、現在の経営陣を更迭しようとすることを阻止するかもしれません。

私たちの規約と細則、そして私たちの投資家権利協定のいくつかの条項は、私たちの株主が私たちの取締役会の構成を変えることを困難にし、彼らが経営陣の構成を変えることを阻止するかもしれません。さらに、私たちの規約と付則のいくつかの条項は、私たちの株主が有利だと思う合併または買収を阻害、延期、または阻止する可能性があります。これらの規定には

これらの逆買収条項は，我々の株主が制御権変更から利益を得る能力を大きく阻害する可能性があるため， は我々普通株の市場価格や我々株主が任意の潜在制御権変更割増を実現する能力に重大な悪影響を与える可能性がある.

私たちのbr取締役会は株主の承認を必要とせずに優先株を発行し指定する権利があります。

本規約は、当社取締役会が当社の株主の承認を得ずに最大1，000万株の自社優先株を発行することを許可しているが、法律、規則及び法規及び本定款の規定を遵守し、優先株シリーズの株式として、各このようなシリーズの株式数を随時決定し、各シリーズの株式の名称、権力、 優先株及び権利及びその資格、制限又は制限を決定しなければならない。この一連の優先株の権力、優先株、そして権利は私たちの普通株よりも高いかもしれないし、私たちの普通株と同等である可能性があり、これはその価値を下げるかもしれない。

私たちのbr憲章は、デラウェア州衡平裁判所が私たちの株主のために提起する可能性のある訴訟の独占法廷を指定し、これは、私たちの株主が私たちとの紛争について有利な司法裁判所を得る能力を制限するかもしれない。

私たちの憲章は、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する訴訟、(Ii)取締役、高級職員、または他の従業員が私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反するクレームを主張する任意の訴訟、(Iii)DGCLの任意の条項に基づいてクレームを提起する任意の訴訟、または(Iv)内部事務原則によって管轄されるbrクレームを主張する任意の訴訟の独占的審理場となることを規定している。当社の株主は、当社の定款における選択フォーラムに関する条項を了承し、同意したとみなされます。憲章の裁判所条項を選択することは、私たちの株主が私たちとの紛争で有利な司法裁判所を得る能力を制限するかもしれない。

上記の規定にもかかわらず、取引法第27条は、連邦裁判所が“取引法”又はその下の規則及び法規を実行するために生じた任意の義務又は責任に対して提起されたすべての訴訟に対して独占的連邦管轄権を有し、改正された1933年の証券法第22条には、連邦裁判所及び州裁判所は、“証券法”又はその下の規則及び条例を強制的に執行するために生じたすべての義務又は責任に対して提起された訴訟に対して同時管轄権を有すると規定されている。したがって、専属裁判所条項は、“取引法”、“証券法”または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するために提起された訴訟には適用されない。

私たちは配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にもそうしないだろう。

私たちはまだ普通株現金配当金を発表または支払いしていません。将来の配当金の支払いは、私たちの収益と財務状況、および取締役会が適切だと思う他の要素に依存するだろう。私たちが配当金を支払うまで、株主は彼らが持っている普通株から見返りを得ることができないかもしれない。私たちの取締役会は現在私たちの普通株式に配当をする意図がない。私たちは現在、すべての未来の収益(あれば)を保留して、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりです。 しかも、私たちの信用協定条項は私たちが配当金を支払うことを禁止する。したがって、予測可能な未来には、我々普通株市場価格の切り上げ(あれば)が私たち株主の唯一の収益源となる。

一般リスク因子

世界的な経済·社会的不安定は、私たちの収入、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

グローバル経済、特に信用市場と金融サービス業の健康状態、および私たちの社会構造の安定性は、私たちの業務と経営業績に影響を与える。例えば、信用と金融市場は、現在のロシアとウクライナの間の紛争や対応の悪影響を受ける可能性がある。もし信用市場が不景気なら、私たちは必要な時や優遇条件でもっと多くの資金を集めることができないかもしれない。私たちの顧客は財務的な困難やお金を借りてその運営に資金を提供できない可能性があり、これは彼らが私たちの製品を購入したり、私たちの製品を適時に支払う能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、新冠肺炎の経済的影響、持続的なサプライチェーンの中断、労働力不足と持続的なインフレ、および最近の利上げを含む不利な経済状況は、私たちのサプライヤーが材料やコンポーネントを提供する能力に悪影響を及ぼす可能性もあり、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。私たちの顧客やサプライヤーと同様に、これらの経済状況は、私たちの将来の業務活動を正確に予測して計画することを難しくしている。

気候変動、又は気候変動に対応する法律、法規又は市場措置は、我々の財務状況及び業務運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

大気中の二酸化炭素や他の温室効果ガス濃度の増加による気候変化は、ハリケーン、竜巻、野火、洪水などの自然災害や極端な気象条件を含む、私たちの将来の運営にリスクとなる可能性がある。気候変動への懸念は，温室効果ガスの影響を報告，減少あるいは軽減し，水権をより厳格に規制するための新たな法律や規制要求を招く可能性がある。例えば、2022年の間、米国証券取引委員会は、いくつかの気候関連指標および温室効果ガス排出データ、気候関連目標および目標の情報、移行計画(ある場合)、および広範な認証要求を含む新しい気候関連情報を提案し、採択されれば、米国証券取引委員会が提出した文書に、いくつかの気候関連指標および温室効果ガス排出データ、気候関連目標および目標の情報、移行計画(ある場合)、および広範な認証要求を開示することを要求する。br}は、上場企業に直接排出データの定量化および開示を要求するほか、会社の業務パートナー、請負業者、およびエンドユーザが会社の製品および/またはサービスの運営および使用に及ぼす気候影響の開示を要求する。私たちは現在、提案通りに通過すれば新しいルールの影響を評価しているが、現在、実施コストや新しいルールが通過すれば生じる可能性のあるいかなる悪影響も予測できない。しかしながら、私たちは、気候関連リスクの評価および開示に関連するコスト増加、および新しい規則による開示に関連する訴訟リスクの増加を生じる可能性があり、いずれも、私たちの将来の運営結果および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々が運営している州では，州レベルの法規が一致していないことが，このような法律や法規要求を遵守するコストに影響を与える可能性がある.

そのほか、上場会社の株主は会社の気候変化の影響と緩和努力に対してますます敏感になり、 はますます会社が直面している気候変化に対するリスク、挑戦、管理影響と財務影響の開示を強化することを求め、そして会社に積極的な方法を採用してその運営に関連する感知可能な環境リスクに対応することを要求し、気候変化に関連するリスクを含む。私たちの否定的な宣伝に影響を与えたり、気候関連の訴訟は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

会計推定を決定するための会計基準、政策、または仮定の変化は、私たちの経営業績および財務状態を含む、当社の財務諸表に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国公認会計原則(“GAAP”)に従って我々の連結財務諸表を作成する際には、 私たちの経営結果および/または財務状況に影響を与える決定をしなければならない。このような決定は、適用される適切な会計原則と会計推定に基づく仮定を選択することを含む。このような決定を下す際には，関連状況，歴史経験，専門家評価の理解と分析に基づいて適切な判断を行う.したがって、実際の金額は、我々の連結財務諸表を作成する際に想定される金額と異なる可能性があります。 我々のキー会計見積もりは、本報告の後の第II部分：項目7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 で説明します。さらに、財務会計基準委員会(“FASB”)および米国証券取引委員会を含む様々な権威ある会計または監督機関は、我々の総合財務諸表を管理する財務会計または報告基準を修正、拡大、および/または廃止するか、または様々な財務会計および/または報告基準がどのように適用されるかについての彼らの以前の解釈 または立場を変更することができる。我々は、Form 10-KおよびForm 10-Qでそれぞれ発表されているが、私たちの年間および四半期報告で採用されていない会計声明の影響をそれぞれ開示している。しかし， 我々は提案の会計宣言を評価しないが，このような提案は開示過程で変化する可能性があるため である, 私たちはそれらが私たちの連結財務諸表に及ぼす影響を意味的に評価することができない。将来の会計基準の変更は、現在連結財務諸表を作成するための現在の会計政策とプログラムを修正する可能性があります。 このような変更は予測と実施が困難である可能性があり、合併財務諸表の作成と報告の方式、経営結果、財務状況に重大な影響を与える可能性があります。

上場企業の“br”要求には、“取引所法案”を遵守する報告要求や“サバンズ-オキシリー法案”と“ニューヨーク証券取引所アメリカ人”の要求が含まれており、我々の資源を緊張させて経営陣の注意をそらす可能性があり、これらの要求をタイムリーまたは費用効果的に遵守することができない可能性がある。

上場企業として、私たちは“取引法”の報告要求と“サバンズ-オキシリー法案”と“ニューヨーク証券取引所アメリカ人”のコーポレートガバナンス基準を守らなければならない。これらの要求は私たちの管理、システム、そして資源に圧力を与え、私たちは引き続き巨額の法律、会計、保険、その他の費用を発生させるだろう。取引法は、当社の業務·財務状況に関する年次、四半期、現在の報告書を所定の時間内に提出し、当社の年次株主総会に関する依頼書を準備することを要求しています。サバンズ-オキシリー法案は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続き、および内部統制 を維持することを要求している。“ニューヨーク証券取引所アメリカ人”は、様々なコーポレート·ガバナンス要件を遵守することを求めている。財務報告の開示制御及び手続き及び内部統制に対する我々の有効性を維持し、改善し、取引所法案及びニューヨーク証券取引所米国証券取引所の要求を遵守するためには、大量の資源及び管理監督が必要である。これは、経営陣の関心を他の業務問題から移行させ、コンプライアンスに関連した巨額のコストを招く可能性があり、これは私たちと普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、有機的かつ買収的に業務を発展させることにより、財務報告に対する開示制御およびプログラムおよび内部制御はより複雑になり、これらの制御およびプログラムが有効であることを保証するために、より多くのbrリソースが必要となるかもしれない。

これらの法律法規はまた、取締役および上級管理者責任保険を含むいくつかのタイプの保険をより難しくまたはより高価にする可能性があり、私たちは、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れざるを得ないかもしれない。これらの法律と法規はまた、私たちの取締役会やその委員会に参加したり、私たちの幹部を務めたりすることをより難しくし、合格したbr人員を引き付けることを難しくするかもしれない。株主と第三者の提唱努力はまた、ガバナンスと報告要求のより多くの変化を促す可能性がある。私たちは私たちが発生する可能性のある追加の コスト金額やこれらのコストの時間を予測または推定することができない。また、上場企業としての義務を履行できない場合、普通株退市、罰金、制裁、その他の規制行動、潜在的な民事訴訟の影響を受ける可能性があります。

私たちの環境、社会、およびガバナンス実践に対する顧客、規制機関、投資家、および他の利害関係者の検討、および変化する期待は、私たちに追加的なコストをもたらしたり、新しいまたは追加のリスクに直面させたりする可能性がある。

上場企業は顧客、監督機関、投資家、および他の利益関係者の審査に直面しており、これらの審査はその環境、社会および管理(ESG)の実践と開示に関連する。投資家権益は団体、投資基金と影響力のある投資家もこれらのやり方に注目し、特に私たち自身の運営とサプライチェーンにおいて環境、気候変化、健康と安全、サプライチェーン管理、多様性、労働条件と人権に関連するやり方に注目している。ESG関連コンプライアンスコストの増加 は，我々の全体の運用コストを大幅に増加させる可能性がある.我々のESG実践は，我々のすべての利害関係者の基準 を達成できない可能性があり，団体が運動を開始する可能性があり，さらなる変更を要求する可能性がある.規制要求に適応または遵守できなかったり、投資家または利害関係者の期待と基準に応答できなかったりすることは、私たちの業務と名声にマイナス影響を与え、私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

項目 1 B.未解決従業員意見

ない。

第 項2.属性

私たちの本社と製造工場はモンタナ州59714ベオグラード郵便番号：664 Cruiser Laneにあります。モンタナ州キャンパスには他の2つの施設があります。モンタナ州ベオグラード郵便番号600 Cruiser Lane 600、Montana 59714とモンタナ州ベオグラード郵便番号：59714にあります。私たちのすべての物件はレンタルされました。

私たちはモンタナ州ベオグラードのCruiser Lane 664号で約14，000平方フィートの施設をレンタルし、2025年10月までレンタルしています。この建物 はFDAが登録した施設であり，環境制御区レベルは10，000(ISO 7)である。この工場に位置する検証された製造区域および実験室は、FDA、GMP法規および国際標準化組織13485：2003に基づいて、医療機器の生産に加工、最終包装、および試験空間を提供する。この施設は、設備設計、設備製造および契約製造、ならびに生物学的組織のスクリーニング、試験、記憶、および配布のためにFDAに登録されている。モンタナ州ベオグラードにある600 Cruiser Laneにある建物で約17，700平方フィートをレンタルしましたこの空間は6つの100級(ISO 5)クリーンルーム、1つの設備が完備した診断実験室、微生物実験室と測定実験室を含む。私たちは10年間の運営でこの建物をレンタルし、レンタル期間は2025年10月までで、10年間の契約継続選択権があります。モンタナ州ベオグラード732号Cruiser Laneの建物で約21，000平方フィートをレンタルしましたそのうち1，000(ISO 6)級クリーンルームは2025年10月まで続きます

第 項3.法的訴訟

我々の法的手続きは、本リスト10-Kの付記11--我々の合併財務諸表付記における引受およびまたはある事項で検討した。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第 第2部分

第br項5.登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所に上場し、株式コードは“XTNT”です

記録保持者

2023年3月3日までに170記録保持者。

配当をする

私たちはまだ現金配当金を支払っていないし、予測可能な未来にもそうしないだろう。しかも、私たちはMidCap との信用協定で私たちが配当金を支払うことを禁止した。

最近販売されている未登録証券

2022年12月31日までの四半期内に、2022年10月11日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在の報告で報告されている私たちの私募に関する普通株式及び権利証の発行を除いて、当社の未登録株式証券は何も販売していません。

発行者と関連購入者が株式証券を購入

私たちは2022年12月31日までの四半期内に、わが社の普通株や他の株式証券を購入していません。

第 項6.保留

第br項7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

本“経営陣の議論と分析”は、投資家や他のユーザーが私たちの財務状況と運営結果を評価できるようにするための重大な歴史と予想開示を提供します。以下の議論を読む際には、我々の連結財務諸表と本年度報告書10-K表の付記を組み合わせる必要があります。歴史的財務情報に加えて、以下の議論および分析は、リスク、不確定要素、および仮定に関する前向きな陳述を含む。 は、陳述を容易にするために、本明細書に含まれるいくつかの数字を四捨五入した。多くの要因の影響により、私たちの実際の結果は、“前向き陳述に関する警告br”およびタイトル“第1部分1 A項”で議論された要素を含む、これらの前向き陳述において予想される結果と大きく異なる可能性がある。リスク要因です

業務 の概要

私たちは国内と国際市場のために再生医学製品と医療機器を開発、製造、販売しています。我々の製品brは、骨癒合を促進するための骨生物学、インプラント、および脊柱疾患を治療するための器具を含む整形外科および神経外科医の専門的な需要にサービスを提供する。私たちは独立流通業者と在庫代理店を通じてアメリカで私たちの製品を普及させ、直接従業員が支援します。

私たち はアメリカで幅広い販売ルートを持っており、独立委託エージェントと在庫流通業者が私たちの製品の一部または全部を代理しています。私たちはまた、私たちのエージェントが総合交付ネットワーク病院(IDN)や共同購入組織(GPO)にアクセスできるように国民口座計画を維持している。我々は主要なGPOと生物製品契約を締結し，米国各地のIDNを広く訪問し，生物製品と脊柱ハードウェアシステムに用いた。私たちの重点はアメリカ市場ですが、カナダ、メキシコ、南米、オーストラリアとある太平洋地域の国の在庫流通パートナーを通じて、私たちの製品を国際的に普及して販売しています。

私たち は、(1)新製品の発売、(2)私たちの流通ネットワークの拡大、(3)近隣市場の浸透、および(4)技術と戦略買収による私たちの成長プラットフォームの利用、の4つの重要な成長計画に集中し続けたいと考えてきた。この4つの重要な成長計画の目的は私たちの未来の収入を増加させることだが、私たちがこれらの成長計画を成功的に実施したり、私たちの将来の収入を増加させる保証はない。

COFLEXとCOFIX製品ラインの買収

2023年2月28日、吾らはSurgalign SPV，Inc.(“Surgalign SPV”)(“Surgalign SPV”)と持分購入プロトコル(“株式購入プロトコル”)を締結し、Surgalign Spine Technologies，Inc.，デラウェア州の会社(“売り手”)、売り手およびSurgalign Holdings，Inc.(デラウェア州社)の全資本付属会社、売り手およびSurgalign Holdings，Inc.(デラウェア州社1社)締結株式購入プロトコル(“株式購入プロトコル”)を発行することにより、吾等は、1，700万ドルの現金でSurgalVの全株式を購入し、SurgalVはすべての株式を発行した。株式購入契約の予想締め切りは2023年2月28日(“締め切り”)である

取引が完了する前に、売り手およびその付属会社は、そのCoflexおよびCofix製品の米国での設計、製造、販売、および流通に関連するいくつかのbr知的財産権、契約権、および他の資産を、新たに設立されたプライベートエンティティSurgalign SPV(“Coflex業務”)に譲渡する。CoflexとCofix製品はすでにアメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、減圧と同時に治療中に重度腰椎管狭窄症を治療し、そして低侵襲、運動を提供して安定を維持する

Surgalign SPVの買収に関するその他の情報は、本テーブル10-Kにおける連結財務諸表の付記17-後続事項を参照してください。

新冠肺炎の影響

新冠肺炎の大流行開始時と期間の異なる時間に、病院と他の医療機関は選択的 プログラムをキャンセルまたは延期し、資源を感染患者に移し、私たちの直接と間接販売代表 を含む非患者を制限した。これらの状況のため、外科医と彼らの患者は延期され、私たちの製品を使用する手続きを延期し続けるかもしれない。さらに、我々の製品を使用するプログラムに特化した多くの工場 は、人員不足、一時閉鎖、および/または労働時間の減少を経験し続ける可能性がある。これらの状況 は、進行中の選択的プログラムの数および私たちの従業員、独立販売代表、および流通業者が私たちの製品を効果的にマーケティングおよび販売する能力に悪影響を与え続ける可能性があり、これは、私たちの収入に実質的な悪影響を与え続ける可能性がある。2022年第1四半期、脊柱とその他の手術プログラム量は著者らの多くの肝心な市場で負の影響を受け、原因は新冠肺炎患者の入院治療による手術のキャンセルと/或いは延期、選択可能な手術の制限及び著者らの肝心な市場の人員不足であり、これらはすべて私たちの2022年第1四半期の収入に負の影響を与えた。第2四半期から2022年までの残り時間では，選択的プログラムや人員不足の減少が緩和されたが，新冠肺炎症例や入院者数が再び出現あるいは回復し続けると，このことが再発する可能性がある。

新冠肺炎はすでに一般的な商業活動や世界経済とサプライチェーンに悪影響を与え続け、原材料、コンポーネント、製品を獲得する能力を乱している可能性がある。新冠肺炎もまた、私たちの販売業者、独立販売代表、顧客、契約製造業者、およびサプライヤーおよびそれらのそれぞれの業務に悪影響を与え続ける可能性があり、これは逆に、私たちの業務および運営に悪影響を与え続ける可能性がある。私たちは引き続き新冠肺炎が私たちの業務、運営と財務業績に与える影響を監視しているが、2023年の新冠肺炎の私たちの業務に対する全面的な影響は、出現する可能性のある新冠肺炎変異体に関する新しい情報、新冠肺炎の影響を抑制或いは治療するための行動、ワクチンの可用性、受容度と有効性、ウイルス及びその変異体の未来再発、いかなる政府制限のレベル、病院と医療システムの患者容量を含む、高度な不確定性と正確な予測できない未来の発展に依存する。そして患者が安全考慮や経済的困難のために看護と治療を求める意欲と能力。もし私たちの収入が新冠肺炎流行前のレベルまで回復しなければ、私たちは私たちの長期資産と営業権に減価費用を発生させ、余分な在庫を解約する必要があるかもしれません。これは私たちの将来の経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

運営結果

2022年12月31日までと2021年12月31日までの年度比較

次の表に2022年と2021年の運営結果(千ドル単位)を示します

収入.収入

2022年12月31日までの年間総収入は5800万ドルで、前年の5530万ドルより5%増加したこれは主に2021年に発売された新製品の収入、特にOsteoVivePlusとOsteoFactorによるものだ。™.

販売コスト

販売コストには主に製造コスト、製品調達コスト、手術機器減価償却が含まれる。販売コストには，推定された過剰在庫備蓄，紛失または返品できない可能性のある委託在庫，および紛失や破損を推定する委託手術機器の備蓄も含まれる。2022年12月31日までの年度の販売コストは13%増の300万ドルで、2021年12月31日までの年度の2280万ドルから2580万ドルに増加したこれは主に追加支出100万ドルのためであり、これは超過と古い在庫の備蓄支出の増加および追加賃金と賃金支出90万ドルと関係があり、残りの増加は主に販売水準の上昇と関係がある。

2022年12月31日現在の年度では、売上高に占める毛利の割合は55.4%に低下しているが、2021年12月31日現在の年度は58.8%である。 この低下のうち，280ベーシスポイントは生産コスト上昇によるものであり，180ベーシスポイント は過剰と時代遅れ在庫の費用増加によるものである.

通常 と管理

一般料金および管理費用には、主に会社員の人事コスト、現金や株式報酬に関するコスト、法律、会計、その他の専門費用の会社費、占有コストが含まれています。2022年12月31日までの年度は、一般·行政支出が8%増の110万ドルで1550万ドルに達したが、2021年12月31日までの年度は1440万ドルだった増加の主な原因は、各種賠償計画に関する追加支出60万ドル、製品登録に関する追加支出40万ドル、企業資源計画システムのアップグレードに関する費用40万ドルだが、前年度の60万ドルの法律和解費用によって一部相殺された

販売 とマーケティング

販売およびマーケティング費用は、主に販売手数料、販売およびマーケティング従業員の人員コスト、貿易展示会コスト、販売会議と会議、出張費用、広告、および販売およびマーケティングに関連する他のコストを含む。2022年12月31日までの1年間で、販売·マーケティング費 は7%増の150万ドル、2250万ドルに達したが、2021年12月31日までの年度は2100万ドルであった売上高の増加と独立代理店販売のより大きな組み合わせ、および展示会および関連出張に関連する20万ドルの追加費用のため、110万ドルの追加独立代理店手数料支出が含まれている。

研究と開発

研究と開発費用には主に新製品技術を開発するための内部コストが含まれている。研究開発費 2022年12月31日と2021年12月31日までの年間90万ドル。

利息 費用

2022年12月31日までの年度の利息支出は70万ドル増加して170万ドルに達したが、2021年12月31日までの年度の利息支出は100万ドルであったこの増加は、私たちが2021年5月に債務再融資を行ったためであり、それまで、私たちは2021年の間に私たちの債務ツールに関する利息br費用を発生させなかった。現在の金利上昇を考慮して、今後の期間の利息支出は前年同期より増加すると予想される。元本支払いを調整する前に、私たちの信用協定に関連する参考金利が75ベーシスポイント増加するごとに、私たちの年間化利息支出は約10万ドル増加すると予想されています。

流動性 と資本資源

流動資金

私たちの設立以来、私たちは主に運営キャッシュフロー、私募株式証券、転換可能な債務、債務融資、普通株発行、その他の債務取引を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの運営資金 (単位：千)：をまとめています

私たちの現金と現金等価物の増加は主に2022年の私募普通株と引受権証の純収益によるものであり、 運営に使用されている純現金部分はこの増加を相殺している

2022年8月25日、私たちは私募の第1陣の中でいくつかの認可投資家と約1，410万株の私たちの普通株brを発行し、購入価格は1株当たり0.48ドルであり、そして株式引受証を発行して、約350万株の私たちの普通株を購入することができる。これらの株式承認証の行使価格は1株当たり0.48ドルであり、慣例の逆希釈を受けて価格保護と調整の制限を受けず、すぐに行使でき、発行日から5年以内に満期になる。費用やその他の予定発売費用を差し引いた後、今回私募した第1弾から約630万ドルの現金純収益を得た。第2回私募は2022年10月7日に完了し、その間、約620万株の私たちの普通株と引受権証を追加販売し、約160万株の普通株を購入し、総購入価格は3.0ドルだった。2回目の成約時に発行された権証は、1回目の成約時に発行された権証と同様であり、1回目の成約後5年 周年にも満期となる。今回の私募で得られた資金純額を運営資金や他の一般企業用途に利用する予定である。

キャッシュフロー

2022年12月31日までの年度，経営活動で使用されている現金純額は530万ドルであるのに対し，2021年12月31日現在の年度では，経営活動が提供する現金純額は40万ドルである経営活動に用いられる現金純額の増加は主に純損失の増加に関係しているが，経営資産や負債変化の影響によって部分的に相殺されている。

2022年と2021年12月31日までの投資活動のための現金純額はそれぞれ160万ドルと190万ドルで、主に物件や設備の購入に使われている。

2022年12月31日までの年間で、融資活動が提供する現金純額は900万ドルで、これは主に発行コストを差し引いた私募普通株と普通株式承認証の930万ドルの収益によるものだ。2021年12月31日までの年間で、融資活動が提供する現金純額は1，750万ドルであり、これは主に1，840万ドルの収益 非公開配給普通株と普通株承認株式証によるものであり、発行コストを差し引く。

現在のbrと以前の信用手配

2021年5月6日、当社(保証人として)及びその付属会社(総称して“借り手”と呼ぶ)は、代理身分(“MidCap”)でMidCap Financial Trustと 1部の信用、保証及び保証プロトコル(定期融資)(“定期信用協定”)及び 1部の信用、保証及び保証プロトコル(“循環融資”)(“循環信用協定”及び“信用合意”) を締結した。

定期信用協定は、元金総額が1，200，000ドル(“定期融資負担”)の保証付き定期融資手配(“定期融資”)元金総額を1，200，000ドル(“定期融資負担”)と規定し、当社、借り手及びbr}貸主が当該等の追加部分に基づいて融資を行う前に予め合意した用途について、借り手に5百万ドルの追加金を提供し、MidCap及び貸主のみが適宜決定する。循環信用プロトコルは保証のある循環信用手配(“循環信用”と“ローン”)を提供し、借り手はいつでも最大800万ドル(この金額は“循環ローン負担”)を借り入れることができ、借金基数 は循環信用プロトコルに記載されている公式によって、借り手のいくつかの売掛金と在庫のパーセンテージに等しい。循環ローンの下のすべての借金は慣例条件を満たさなければならず、違約がなく、陳述と保証のすべての重要な方面における正確性 及び更新された借入基礎証明書の交付を含む。

ローンの満期日は2026年5月1日(“満期日”)である。当社は2023年6月から満期日まで月ごとに約30万ドルの定期融資元金を支払わなければならない。借り手および当社は保証人として、信用協定に記載されている条項に基づいて、融資項目の下のすべての債務に対して連帯責任を負わなければならない。br}借主の義務および当社の保証人としての義務は、そのほとんどの資産の優先留置権を担保とし、当社および借り手のすべての在庫、設備、勘定、知的財産権およびその他の資産を含むがこれらに限定されない。

定期融資および循環融資で得られた金は、融資に関連する取引費用の支払いおよび全額の当社以前の信用融資項下のすべての未済債務および課税利息の支払いに用いられ、詳細は以下の通りである。当社は2022年12月31日現在、循環融資の下で340万ドルの未返済金と460万ドルの利用可能資金を持っている。2022年10月27日、信用協定を改訂し、参考金利をロンドン銀行同業借り換え金利から期限SOFRに移行した。用語SOFR基準金利 は、2022年11月1日以降に発生する未返済金額および引き出しに適用されます。

信用協定項下の融資及びその他の債務は信用協定で定義されたSOFR金利の合計の年利率によって利息を計算し、0.11%を加え、もし定期信用協定に属していれば、7.00%の適用保証金を加え、もし循環信用協定に属していれば、4.50%であり、すべての場合の下限はすべて1.00%である。2022年12月31日現在、定期融資の有効 金利は13.20%であり、債務発行コストの償却と最終支払いの増加を含め、循環ローンの有効 金利は8.74%である。

クレジットプロトコルは、他の事項に加えて、借り手との追加債務の発生を制限または制限し、その資産に対する追加の留置権、資産の合併または買収または処分、配当金の支払いまたは他の分配、他の債務の自発的前払い、関連者との取引、投資を行い、その 業務の性質を変更する能力を含む契約 を優先的に保証するために一般的に適用される肯定および否定契約を含む。また、信用協定は借り手と当社が製品純収入を最低 レベル以上に維持し、最低調整後のEBITDAと最低流動資金を維持することを要求し、すべての場合に信用プロトコルが規定したレベルを維持する。

2022年3月7日に信用協定を改訂し、その他の事項を除いて、(I)当社の流動資金(例えば信用協定で明確に定義されている)が1，400万ドルを超え、しかも信用協定の下で他の違約事件が発生しない限り、自己信用協定は次に信用協定を交付するために必要なコンプライアンス証明書を交付することから、会社が調整した最低EBITDA要求を免除することができる。(Ii)オプションの前払いに関連するいくつかの支払費用の決定日を修正案の実行日に再決定して、このような費用の予定期限を延長する。また、キャンセル料は25ベーシスポイント増加する。2022年12月31日まで、私たちは信用協定下のすべての契約を守った。

2023年2月28日、Surgalign SPVの買収について、信用、担保及び担保協定(定期融資)第3号改正案(“第3号改正案”)により定期信用協定を改訂し、この買収に約5.0ドルの資金を提供する。第3号改正案のほか、信用、担保、担保協定(循環融資)第3号改正案(第3号改正案と併せて“第3号改正案”)を締結し、循環信用 協定を改正した。また，改訂番号3(I)は定期クレジットプロトコルおよび循環クレジットプロトコルの下で選択可能な前払い金に関するいくつかの支払費用を改訂署名日に再設定したため，この等費用の元の期限を延長し，(Ii)定期クレジットプロトコルおよび循環クレジットプロトコルの下での支払利息の最低金額を1%から2.5%に引き上げた。

二零二一年五月六日、信用協定の署名及び交付と同時に、当社、借主、特許権使用料機会及び登録令の間に二零一年三月二十九日に改正及び再予約されたいくつかの第二回改正及び再予約信用(二零二一年十二月三十一日に満了する予定であった)は合意条項により終了し、すべての未返済金は借主がOrbiMed Royalty Opportunities IIを用いて、LPはその項目の下で唯一の貸主の役割として返済された。

現金需要

私たちは、2022年12月31日までの2，050万ドルの現金と現金等価物に、融資メカニズムでの利用可能な金額を加えると、年末までにSurgalign SPVの買収に関連する現金支出 が1，200万ドルであるにもかかわらず、少なくとも2024年3月までの予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。しかし、私たちは2024年3月までの将来の運営や業務戦略に資金を提供するために、追加資金を必要または求めているかもしれません。したがって、私たちがその前に追加的なbr融資を必要としないか、または求めないことは保証されない。

追加資本を調達する市場条件が有利であれば、私たちは必要よりも前に追加資金を調達することを選択することができる。私たちは、株式および債務融資、追加の債務再編、または戦略的協力および許可協定のような様々なチャネルを通じてより多くの資金を調達することを求めることができる。私たちは私たちの運営を支援するために追加的な資金源を得ることができるという保証はないし、もし私たちがそのような資金を持っている場合、私たちはこれらの追加資金が私たちの需要を満たすのに十分であるか、私たちが受け入れられる条項で十分になることを保証できない。もし経済と市場状況が悪化すれば、状況は特にそうだ。

株式の売却または転換可能な債務証券または債務の再融資または再融資によって追加資本を調達する程度については、私たちの既存株主の利益は希釈される可能性があり、条項には、割引株式購入価格、株式承認証、清算、または他の既存株主の権利に悪影響を及ぼす特典または権利が含まれる可能性がある。もし私たちがbr普通株を発行すれば、私たちは私たちの取引価格より低い買い取り価格で普通株を発行することができ、および/または購入者に株式承認証を発行することができ、これは私たちの既存の株主をさらに希釈するかもしれない。もし私たちが優先株を発行すれば、私たちの株主の権利に悪影響を与えたり、私たちの普通株の価値を下げたりする可能性があります。特に、将来の優先株保有者に付与される特定の権利または特典には、投票権、配当および清算、転換および償還権、債務返済基金条項、および第三者と合併または第三者に資産を売却する能力の制限が含まれる可能性がある。追加債務融資(利用可能な場合)は、追加債務を生成すること、資本支出 を行うこと、または配当を宣言することなど、特定の行動をとる私たちの能力を制限または制限する契約を含むことができる。追加の株式または債務融資を調達する前に、私たちは、私たちの信用協定および/または彼らとの投資家権利協定下のROSおよび特許権使用料機会に基づいてエージェントの同意を得る必要があり、彼らがこのような同意を提供することを保証することができないかもしれません。これは、追加融資を調達する能力および条項を制限するかもしれません。また、私たちが2022年に私募した投資家は、将来の資金調達目的で行われるいくつかの株式発行に一定の参加権を持っている。

最近の会計声明

最近の会計声明に関する情報 は、我々の合併財務諸表の付記1に含まれています“8項：財務諸表と補足データ.”

キー会計試算

私たちのすべての重要な会計政策と見積もりは、私たちの連結財務諸表付記1に説明されています“第8.財務諸表および補足データ“我々のいくつかのより重要な会計推定は、管理層が推定を決定する際に適切な仮定を選択する際に重大な判断を適用することを要求する。その性質については，これらの判断 は固有度の不確実性の影響を受ける.我々は，歴史的経験，既存の契約条項， 我々の業界傾向の観察，顧客が提供する情報，および他の外部ソースが提供する情報(状況に応じて)に基づいてこれらの判断を作成する異なる仮定条件では，実際の結果はこれらの推定値と異なる可能性がある.

私たち は、以下の財務見積もりは、私たちの財務状況や運営結果を記述するために重要であり、主観的または複雑な判断が必要であると考えています。また，以下で議論する項目は，我々の連結財務諸表に適切に記録されていると考えられる.私たちの経営陣は、取締役会監査委員会と私たちの独立公認会計士事務所と、私たちの最も重要な財務推定の策定、選択、開示について議論しました。これらの財務見積もりの判断は、私たちの財務諸表の日付までの利用可能な情報に基づいています。これらの財務推定には：

商業権と無形資産

営業権(Br)は企業資産を買収するコストが公正価値を超える部分を代表する。買収業務組合で取得した営業権や無形資産は償却するのではなく、毎年減価テストを行い、事件や状況が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、そのような資産は償却されない。我々は毎年減値テスト を行い，仮説を四半期ごとに検討分析する.私たちは報告単位レベルで営業権の減価をテストし、これは運営部門または運営部門のレベル以下であり、構成要素と呼ばれる。運営分部の1つの構成部分 は報告単位であり、当該構成要素が離散財務情報を得ることができる業務を構成し、かつ分部管理 は当該構成部分の経営業績を定期的に審査する。

私たち は、私たちの年間計画フローの時間と密接に一致するように、12月31日に私たちの年間営業権減値を評価することを選択しました。 は、営業権減値をテストする際に、報告単位の公正価値 を計算し、その価値をその帳簿価値と比較することを含む量子化減値テストを実行します。公正価値がその帳簿価値よりも低い場合、営業権は 減値として決定される。営業権が損なわれれば、利益に減価費用を計上する必要がある。2022年または2021年には営業権減価は記録されていません。

現在のイベントまたは環境変化が資産またはbr資産グループの帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、私たちは他の無形資産を評価する。保有·使用する資産の回収可能性は，対象資産の未割引将来運営キャッシュフローの予測 に基づく.このような予測が、将来のキャッシュフローが関連資産の帳簿金額を回収するのに不十分であることを示している場合、帳簿金額を等しい推定公正価値に減少させるために費用を受け取る必要がある可能性がある。私たちは2022年または2021年にトリガイベントは発生していない。

在庫 評価

在庫 はコストまたは可現算入の中で低いもので申告します。コストは、材料、人工、および管理費用を含む特定の識別方法を使用して決定される。私たちは、歴史的な使用と販売状況および製品の将来予想需要の仮定に基づいて、古い在庫と過剰在庫を予想する在庫備蓄を計算します。需要の著しい持続的な低下は手元の過剰在庫量の増加 を招く可能性がある。また、我々の業界の特徴は、新製品の開発と発売を定期的に行うことであり、既存製品の相互不足により手元の時代遅れ在庫数が増加する可能性がある。私たちは過剰と古い在庫の見積もりを四半期ごとに審査して更新します。将来予想される製品需要の見積もりは不正確であることが証明される可能性がありますが、この場合、過剰かつ時代遅れの在庫に費用を発生させる必要があるかもしれません。在庫備蓄の増加はそれに応じた費用を招き、その費用は販売コストに計上されます私たちは2022年12月31日の総備蓄が十分だと信じています.

売掛金と引当金

売掛金とは、収入が確認された顧客の売掛金のことです。売掛金の正常な条件は純30日で、一部の顧客は事前に支払うと割引があります。私たちは必要だと思うときに信用評価を行うが、通常は信用を発行するための担保を必要としない。

不良債権準備は、既存の売掛金に出現する可能性のある信用損失金額の最適な見積もりです。私たちは、歴史入金経験、顧客の現在の信用、顧客集中度、売掛金残高年齢、顧客支払い能力に影響を与える可能性のある一般経済状況、管理層判断などの要素に基づいて準備を決定します。また、入金能力に影響を与える現在の経済条件に基づいて、歴史入金経験に基づく現在の予想信用損失準備を調整しました。実際の顧客数は私たちの見積もりとは違うかもしれない。口座残高はすべての収集手段を使い切った後にbr手当に計上され，取り戻す可能性はわずかと考えられる。不良債権準備 記入費用。私たちは顧客と関連した表外信用の開放を持っていない。

主要顧客の財務状況の悪化や経済の大幅な鈍化は、売掛金の一部または全部を回収する能力に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。歴史的傾向の分析と現在の潜在的入金問題に対する理解 は、疑わしい口座の準備のための合理的な推定を確立するために十分な情報を提供していると考えられる。しかし、顧客の財務安定性の将来の変化を正確に予測することができないため、私たちの将来の不良債権による実際の損失は私たちの推定とは異なる可能性がある。もし私たちが小さいか大きい不良債権準備が適切であると判断したら、私たちは私たちがこのような決定をしている間に不良債権支出のローンまたは費用を記録します。私たちは2022年12月31日の50万ドルの不良債権準備で十分だと信じています。

注目を行っている

付随する連結財務諸表の作成仮説は、資産の回収可能性や分類、またはこれらの不確実性に起因する可能性のある負債額に関するいかなる調整も含まれていない通常の業務プロセスにおいて資産および清算負債を実現することを考慮して継続的に経営している会社として継続している。開発、著者らの製品の商業化と市場受容度；競争技術と市場発展；監督管理要求とbr}遅延；及び肝心な人員を誘致と維持する能力。

経営陣の持続的経営の評価は，取締役会との検討や取締役会審査我々2023年度運営計画の一部として行った。経営陣は、2022年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は2，050万ドルであり、施設下の利用可能な金額 を加えると、少なくとも2024年3月までの予想現金需要を満たすのに十分であると信じている。

第 7 A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

Xantは小さな報告会社として、本第7 A条は適用されない。

第8.財務諸表および補足データ

連結財務諸表インデックス

独立公認会計士事務所報告

Br社の株主と取締役会へ

Xant 医療ホールディングス

財務諸表に対する意見

Xant Medical Holdings，Inc.(“当社”)2022年12月31日と2021年12月31日までの合併貸借対照表，および2022年12月31日までの2年間の各年度に関する総合経営報告書，株主権益とキャッシュフローを監査した。および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ。 吾らは、上記財務諸表は、各社の2022年、2022年及び2021年12月31日の財務状況、及び2022年12月31日までの2年間の各年度の経営業績及びキャッシュフローを公平に列記し、米国公認の会計原則に適合しているとしている。

意見を求める根拠

会社の経営陣はこれらの財務諸表に責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)(“PCAOB”)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と条例に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。会社 はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、私たちを招いて監査を行うこともありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、財務諸表の重大な誤報のリスクを評価するための実行プログラムが含まれており、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行する。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重大監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、当期に財務諸表を監査する際に生じる事項であり、当該事項は、監査委員会に伝達または要求され、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関連し、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項のコミュニケーションは、財務諸表全体に対する私たちの意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項 を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。

在庫建て

重要な 審査事項説明

総合財務諸表付記1で述べたように、当社は四半期ごとに在庫構成要素を審査して、推定された古い在庫および過剰在庫を決定し、必要に応じて在庫を可変純値に調整します。2022年12月31日までの純在庫総額は1，730万ドル。

監査 は重大な仮定の敏感性により、管理層が推定した過剰と古い在庫の計算が高度な監査役判断に関連している。これらの仮定は、製品ライフサイクル、販売予測、および競合他社が新製品を発売するか、または製品を強化する時間を含む。

Br競争の影響と新冠肺炎疫病の販売予測に対する持続的な影響は更に監査 管理層の推定と仮定の合理性の難度を増加させ、大量の監査仕事が必要である。

監査において重要な監査事項をどのように解決するか

我々の 管理層が過剰と古い在庫備蓄を記録するための製品需要予測に関するプログラムは 以下を含む：

/s/ Plante&Moran，PLLC

私たちは2011年から当社の監査役を務めています。

コロラド州デンバー市

2023年3月7日

XTANT 医療ホールディングス

統合の作業報告書

(単位：千株、株数および1株当たりの金額は含まれていない)

合併財務諸表が添付されていることを参照してください。

XTANT 医療ホールディングス

合併貸借対照表

(単位：千株、株数や額面は含まない)

合併財務諸表が添付されていることを参照してください。

XTANT 医療ホールディングス

合併 株主権益変動表

(単位：千、股数を含まない)