アメリカです

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。

☐1934年“証券取引法”第(Br)13又は15(D)節に提出された移行報告

手数料書類番号001-35813

Oramed製薬会社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

844-967-2633
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ない。

(クラス名)

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者を再選択マークで表す： (1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の“証券取引法”第13または15(D)節に提出されたすべての報告書が提出されたかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要求 に適合するかどうかはい、そうです ☒ No ☐

登録者 が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間内に)S-T規則405条(本章232.405節)に従って提出されたすべての相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者 は、大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社または新興成長型会社であることを再選択マークで表す。 は、“取引法”12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください。

新興成長型会社である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをフックで示す

登録者 が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性の評価を行うことを証明し、この報告は、その監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所によって行われる☐

証券がこの法(Br)12(B)節に基づいて登録されている場合は、届出文書に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤りを反映して訂正されたか否かをチェックマークで示してください

これらのエラー のより真ん中に再記載が必要であるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要がある

登録者 が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

登録者が最近完成した第2財期の最終営業日まで，非関連会社が持つ投票権と無投票権普通株の総時価は$ である169,594,3494.58ドルの価格に基づいて、これは、登録者の普通株が最近終了した第2四半期が終わる前にナスダック資本市場での最後の売却価格である。

2023年3月6日現在登録者は39,783,813 発行済み株式と発行済み普通株式

カタログ

いくつかの用語の導入と使用

2022年2月28日、当社の取締役会は、会社の会計年度を9月1日から8月31日までに1月1日から12月31日までに変更することを承認しました。したがって、同社は2022年3月30日に、2021年9月1日から2021年12月31日までの移行期間の財務情報を含む10-Q表の移行報告書を米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出した。同報告の後、当社の財政年度は現在1月1日から始まり、12月31日まで終了しています。このForm 10−K年次報告は，会社がその新年度を紹介した最初の年次報告であり，2022年12月31日までの12カ月間の財務業績を報告している。

本Form 10−K年報で使用されているように、別の説明がない限り、用語“私たち”、“会社”および“Oramed”は、Oramed製薬会社および当社の完全子会社を意味する。 が別に説明されていない限り、すべてのドルの金額はドルを指します。

2022年12月31日、イスラエル銀行が発表した新イスラエルシェケル対ドルレートは3.519新シェケル対1ドルだった。文脈が別に説明されていない限り、本年度報告表格10-Kで同値な新しいシェケル金額を提供するか、または が同値な新しいシェケル金額を提供するレポートは、このようなレートに基づいている。

前向き陳述に関する警告声明

本年度報告Form 10−Kに含まれる非歴史的事実の陳述は、“1995年個人証券訴訟改革法”および他の連邦証券法とイスラエル証券法が指す“前向き陳述”に属する。“予想”、“予想”、“予定”、“計画”、“計画支出”、“信じる”、“求める”、“推定”などの語彙、およびそのような語彙の類似した表現または変形は、前向き表現を識別することを意図しているが、 は、本年度報告における10−K表で表されるすべての前向き表現とみなされるわけではない。著者らは読者に注意し、展望性表現は予測のみであるため、固有に不確定性とその他の要素の影響を受け、既知と未知のリスクに関連し、実際の結果、業績、活動レベル或いは業界結果とこのような展望性表現によって明示或いは示唆された未来の結果、業績、活動レベル、或いは著者らの業績或いは業界結果とは大きく異なる可能性がある。このような展望的陳述は、“プロジェクト1.業務”および“プロジェクト7.経営陣の議論および財務状況および経営成果分析”および本年度報告10-K表の他の部分に登場し、他の陳述に加えて、以下の内容に関する陳述を含む

本年度報告10−K表の前向き 陳述は，我々の経営陣の善意の判断を反映しているにもかかわらず，このような陳述は，我々が陳述時に知られているbrの事実と要因にしか基づくことができない。そのため、展望性陳述自体にリスクが存在し、不確定要素及び実際の結果と結果は展望性陳述中の討論或いは予想の結果と大きく異なる可能性がある。このような結果および結果の差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、“項目1 A”に記載されたリスクを含むが、本明細書で説明される要因を含むが、これらに限定されない。リスク要因“は、米国証券取引委員会に提出された他の文書で時々表現されている。そのほか、科学研究、臨床と臨床前試験の歴史結果は 未来の研究或いは試験の結論が異なる結論を得ないことを保証できない。また，他の研究，臨床，臨床前試験結果から，今年度の10−K表報告で述べた歴史的結果は異なる解釈がある可能性がある。読者はこれらの前向き陳述に過度に依存しないでください。これらの前向き陳述は本年度報告発表日のみ10−K表の形で発表されています。法律の別の要求に加えて、本年度報告がForm 10−Kフォーマットで発行された後に発生する可能性のある任意のイベントまたは状況を反映するために、任意の前向きな陳述を修正または更新する義務はありません。読者に本年度報告10-K表の全文中の各種開示を慎重に検討し、考慮してください。これらの開示は、私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に影響を与える可能性のあるリスクと要素について関心のある各方面に提案を提供しようとしています。

第1部

プロジェクト1.ビジネス

業務説明

著者らは現在製薬会社であり、革新的な製薬解決方案の研究と開発に力を入れ、その技術プラットフォームはbrの経口治療蛋白を許可する。

我々の研究開発努力により、劣悪な胃環境に耐え、活性な生体インスリンまたは他のタンパク質を効率的に提供することを目的とした経口剤形を開発した。配合中の補剤はタンパク質を化学的あるいは生物的に修飾するつもりはなく，br剤形の設計は安全である。我々は我々の技術の有効性を示すために臨床試験を継続する予定である。

2023年1月11日、私たちは、私たちの第3段階試験またはORA-D-013-1第3段階試験がその主要かつ副次的端末に達していないことを発表した。そこで，ORA−D−013−1とORA−D−013−2の三期臨床試験を終了した。同時に，経口インスリン候補が進む道があるかどうかを知るために，データの全面的な分析を開始した。私たちは既存のチャネルをチェックし、潜在的な戦略的機会を評価し始めており、株主のための価値向上を目指しています。

研究と開発

経口インスリン

2型糖尿病：2種または3種類の経口血糖降下薬を服用した2型糖尿病(T 2 D)患者に対してORA−D−013−1段階3試験を行った。試験の主な終点は、HbA 1 cによって評価され、26週の時空間腹血糖とベースラインとの変化を評価することである、われわれの経口インスリンカプセルORMD−0801がプラセボと比較して血糖コントロールを改善する上での有効性を評価することである。2023年1月11日、ORA-D-013-1フェーズ3試験は、その主要エンドポイントおよびサブエンドポイントを満たしていないことを発表した。ORA−D−013−1 3期試験の結果から，血糖コントロール不足のT 2 D患者を含むORA−D−013−2 3期試験，br}第2期試験を中止し，食事単独や食事とメトホルミンによる自己病態のコントロールを試みた。

ナッシュ：2020年12月，ORMD−0801による非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)治療のT 2 D二重盲検プラセボ対照臨床試験を開始した。2022年9月13日，この試験の陽性トップラインの結果を報告し，ORMD−0801の1日2回8 mgの用量が安全かつ耐性が良好であり，ORMD−0801がプラセボと比較して有害事象に差のない主要な終点を満たしていることを示した。この試験はまた，いくつかの独立した措置を観察することにより，ORMD−0801の12週間の治療期間中の肝臓脂肪含有量低下の有効性を評価した。すべての測定は一致した臨床的有意な傾向を示し，ORMD−0801を支持した。我々は現在，ORMD-0801 for Nashに対する 進路を評価している.

ワクチンを経口投与する

2021年3月18日、我々は、当社の株式63%を有する合弁企業Oravaxとライセンス契約、またはOravaxライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、特定の特許および関連知的財産権上の独自の許可をOravaxに付与し、これらの特許および関連知的財産権は、新たな冠肺炎および他のPremaベースの経口ワクチンおよび他の新型コロナウイルスの独自ワクチン技術をさらに開発、製造および商業化するために、独自の知的財産権、またはOravax 製品に関するものであり、これまでCystron Biotech LLCが所有していた。その後Akers Biosciences Inc.やAkersによって買収された。Oravaxは、2022年1月1日から、Oravaxライセンス契約の下での権利と義務を完全子会社Oravax Medical Ltd.に譲渡する。Oravaxライセンス契約の詳細については、監査された連結財務諸表付記12を参照されたい。

2021年10月、Oravaxの経口ウイルス様粒子或いはVLP新冠肺炎ワクチンは南アフリカ保健品監督局(SAPHRA) の許可を得て、第1段階試験を開始することができる。2021年12月14日、Oravaxは、この第1段階臨床試験の第1段階参加者をスクリーニングし、募集した。br}試験プログラムは、各キュー12名の参加者に分けられ、キュー間には42日間の安全待機期間がある。br}は、多くの要因により、多くのボランティアがスクリーニング中に以前無症状の新冠肺炎感染 と他の条件で条件を満たしておらず、募集速度が予想より遅いため、臨床サイトを追加した。2022年10月11日、Oravaxはこの試験のキューAの初歩的な第1段階データが陽性であり、安全性と免疫原性の主要かつ副次的な終点を達成したことを報告した。これらの結果には有意な抗体応答(ベースラインより2~6倍高い)が含まれており，多くの患者のVLPワクチン抗原に対する免疫応答 が観察され，軽微な症状を含む安全問題は認められなかった。B群は2023年1月5日に接種が完了し，データは2023年上半期と予想された。

2021年12月29日、OravaxはTan Thanh Holdingsと、東南アジアでのこのワクチンの商業化を達成するために、1000万剤の新冠肺炎経口ワクチンを予備予約する協力および調達協定を締結した。

原材料.原材料

著者らの経口インスリンカプセルは現在Fidelio Healthcareから生産され、Fidelio Healthcareは多元化したヨーロッパ契約開発と製造組織(CDMO)であり、製薬と医療保健業界で である。

2010年7月、Oramed Ltd. は、セノフィ-アンバンテドイツ株式会社またはセノフィ-アンバンテと製造および供給協定を締結した。プロトコルによると、セノフィ-アンバンテはOramed Ltd.に特定の数の組換えヒトインスリンを供給し、臨床試験に使用した。

第三者との単独合意に基づき、私たちは口腔カプセルを製造するために必要な原材料を購入した。私たちは一般的に限られた数量のサプライヤーに原材料を提供することに依存している。これらの材料の代替供給源は一般的に利用可能であるが、サプライヤーを交換する必要があれば、大きなコストと中断が生じる可能性がある。私たちとサプライヤーとの関係を終了するか、またはこれらのサプライヤーが適時かつ費用効果的に原材料に対する要求を満たすことができなかったことは、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性があります。

市場の概要

糖尿病は体がインスリンを産生または正確に使用できない疾患である。インスリンはホルモンであり，糖を細胞に吸収させ，細胞中で糖を日常生活に必要なエネルギーに変換する。糖尿病の原因は、遺伝的要因(1型糖尿病、またはT 1 D)に起因することもできるし、肥満および運動不足(T 2 D)のような環境要因にも起因することができる。国際糖尿病連合会(IDF)のデータによると、2021年には世界で5.37億人の成人(20-79歳)が糖尿病に罹患しており、IDFは2045年までに7.83億人に増加すると予想されている。また，IDFのデータによると，2021年には670万人が糖尿病で死亡すると推定されている。米国糖尿病協会(ADA)のデータによると、2019年に米国には約3730万人の糖尿病患者がおり、米国人口の11.3%を占めている。糖尿病は失明、腎不全、心臓発作、脳卒中と切断を引き起こす主要な原因である。

新冠肺炎の影響

我々は新冠肺炎が我々の開発スケジュールや流動性に実質的な影響を与えないことを予想している。しかし，募集試験の速度が一般的に鈍化しているため，約6カ月の臨床試験遅延 を経験した。一方，Oravaxは経口ワクチンの開発を継続しており，新冠肺炎が減速し続けると，このワクチンへの需要が減少する可能性がある。私たちは引き続き新冠肺炎の状態を監視することで、私たちの運営に与える影響を評価するつもりだ。

知的財産権と特許

我々は我々の技術をカバーする特許組合せ と特許出願を持っており，我々はこれらの技術開発を世界的に積極的に保護している.

私たちは、米国や他の重要なビジネス的意義を持つ市場を含む、複数の管轄区域で特許出願を提出することを含む積極的な知的財産権戦略を維持している。我々は現在37件の特許出願が承認されており，タンパク質やエセナペプチドの様々な成分，製造方法，経口投与に関連している。承認されれば、承認待ちの特許の期限は2026年から2039年の間になる。

私たちは112件の特許を持っており、そのうち20件は2022年12月31日までの財政年度中に発行され、米国、スイス、ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、オランダ、スウェーデン、スペイン、オーストラリア、イスラエル、日本、ニュージーランド、南アフリカ、ロシア、カナダ、香港、中国、ヨーロッパ、インド特許機関が発行した特許を含み、これらの特許は私たちの技術の一部をカバーし、タンパク質の口頭交付を許可している。オーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、オーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、モナコ、オランダ、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、スイス、イギリス、イスラエル、ニュージーランド、南アフリカ、ロシア、ブラジル、日本特許庁が発行した特許は、私たちの経口投与技術の一部をカバーしており、ヨーロッパ、オーストリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、モナコ、オランダ、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、スイス、イギリス、日本特許庁が発行した治療糖尿病特許。

我々が世界の重要な市場で保護を求める戦略 と一致して、私たちは特許出願とこのような申請の対応する海外同業者に引き続き取り組んできた。私たちの成功は私たちの知的財産権 のために特許保護を受ける能力があるかどうかにかかっていると信じている。

我々の特許戦略は以下のとおりである

商標と商業秘密

我々はイスラエルで商標出願が処理中であり，オーストラリア，ブラジル，カナダ，中国，コロンビア，EU，インド，インドネシア，日本，カザフスタン，韓国，マレーシア，メキシコ，ニュージーランド，ノルウェー，オマーン，フィリピン，ロシア，シンガポール，スイス，タイ，トルコ，ウクライナ，アラブ首長国連邦，イギリス，米国，ウズベキスタン，ベトナムにも対応する国際商標出願がある。

我々はまた，ビジネス秘密 や特許を出願できないノウハウに依存して，セキュリティプロトコルによる部分的な保護を試みている.私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、製造業者、外部科学協力者、協賛研究者、私たちの取締役会、技術審査委員会、および他のコンサルタントに要求し、私たちと雇用やコンサルティング関係を開始したときに秘密協定を実行することです。これらの合意は、個人が我々との関係中に開発または開示するすべての機密情報は、特定の限られた場合でない限り、第三者に開示してはならないことを規定している。我々はまた，我々の機密情報を受信する会社に秘密協定 や材料移転協定に署名することを要求する.従業員、コンサルタント、請負業者については、個人がサービスを提供してくれるときに構想されたすべての発明を、会社の専有財産として私たちに譲渡すべきであることが合意されている。しかし、私たちがこのような合意に署名したいすべての人が署名することを保証することはできません。または彼らがそうした場合、これらの合意に違反することはなく、いかなる違反行為に対しても十分な救済措置があることは保証されませんし、私たちの商業秘密や特許を申請できないノウハウが他の方法で漏洩したり、競争相手によって独立して開発されたりしない保証はありません。

許可された技術

Entera Bio

2010年6月、我々の完全子会社Oramed Ltd.はDNA Group(T.R.)と合弁契約を締結した。株式会社(前D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)， またはDNAは，Entera Bio Ltd.またはEnteraを設立するために用いられる.

2011年3月、Oramed Ltd. はEnteraの株式をDNAに売却し、11.7万株の普通株を保持した(2018年7月にEnteraが株式を分割した後)。当社は、DNAに売却された株式の対価として、他の支払いに加えて、DNAの普通株を受け取りました(なお、監査された総合財務諸表の付記3参照)。

Oramed Ltd.は、Oramed Ltd.が2010年8月からEnteraに許可された経口タンパク質に関連する特許出願のすべての権利をEnteraに譲渡し、Enteraの純収入の3%の使用料および糖尿病およびインフルエンザのための特許出願のライセンス返還と引き換えに、Enteraに特許譲渡協定または特許譲渡協定を締結する。Enteraは2022年12月31日現在、Oramed Ltd.に特許使用料を支払っていない。2018年12月11日、EnteraはAmgen，Inc.またはAmgenと研究協力·許可協定を締結したことを発表した。安進に付与された許可により特許譲渡協定で定義された純収入が発生した場合、Oramed Ltd.は、上記の印税を取得する権利がある。Oramed Ltd.は、2011年2月15日に第三者と締結された諮問協定の一部として、2011年3月にEnteraに売却された特許純印税との8%の印税を第三者に支払う義務がある。2022年12月31日まで，2021年12月31日までの年度および2021年12月までの4カ月間，DNAの普通株は販売していない。2022年12月31日現在，我々 はDNA約1.4%の発行済み普通株とEnteraの約0.4%の発行済み普通株を持っている。

HTIT

2015年11月30日、私たちは合肥天匯科技孵化器有限公司(HTIT)と技術許可協定(TLA)を締結し、2015年12月21日に双方が2016年6月3日と2016年7月24日にさらに改訂と再署名した技術許可協定またはHTIT許可br協定を締結した。和記黄埔許可協定によると、私たちは人民Republic of China、マカオと香港地区における和記黄埔の独占的な商業化許可を授与し、私たちの経口インスリンカプセルORMD-0801またはこの製品に関する。HTITライセンス協定によれば、HTITは、自費で我々の技術およびORMD−0801カプセルをいくつかの商業化前および規制活動に行い、(I)HTITがこの地域で販売される関連商業化製品の純売上の10%の印税、またはbr版税、および(Ii)の合計3750万ドルを支払い、300万ドルが直ちに支払い、800万ドルが特定の第三者とのいくつかの合意に基づいて支払われる。いくつかのマイルストーンと条件を達成した後、2，650万ドルが支払われるだろう。もし私たちが特定の条件を満たさなければ、印税税率は最低8%に下がるかもしれない。この技術をカバーする特許が2033年に最終的に満期になった後、場合によっては印税料率が5%に低下する可能性がある。特許権使用料支払義務は、製品がこの地域で初めて商業販売されてから一定期間に適用されなければならない, そして、(I)当地域の最後の許可特許が満了した時及び(Ii)この製品は当地域で初めて商業販売された後15年(後者を基準とする)に終了した。HTITライセンス契約は、印税期限 が満了するまで有効になります。HTITライセンスプロトコルには通常の終了条項が含まれている。2022年12月31日現在、合計3，750万ドルのうち2，050万ドルの記念碑的支払いを受けました。

2020年8月21日，HTITからTLAに基づいてまだ履行されていない何らかの支払い義務に異議を唱える手紙を受け取った。我々は上記のクレームに完全に異議を唱え，HTITと議論し，双方とも同意した解決策を達成しようとしている。我々のORA−D−013−1ステージ3試験の結果から，HTIT評価と連携し続ける進路を評価している。

Oravaxライセンス

Oravaxライセンス契約の下でライセンス を付与する場合、(I)Oravaxライセンス契約で指定されたbrの期間内に商業化されたライセンス関連各製品の純売上高(Oravaxライセンス契約を参照)の7.5%の特許権使用料を取得し、(Ii)Oravaxがライセンス再ライセンス者から受信した販売ベースの対価格の15%に相当する再ライセンス料、および(Iii)Oravaxによるいくつかの販売マイルストーンによる2，500万ドル~1億ドルの他の支払いに相当する。双方はまた、Oravax製品に関連する持続的な研究、開発、臨床、および規制活動を監督する3人のメンバーで構成される開発·指導委員会を設立することに同意した。また、私たちは購入に同意し、Oravaxは私たちに1，890，000株のOravax普通株を発行することに同意し、 はOravax普通株の63%に相当し、総金額は150万ドルである。AkersはOravax に150万ドルの現金を提供し、Oravax製品の許可協定に署名した。会社の最高経営責任者で最高経営責任者のナダフ·キッドロンはサイス強の元メンバーの一人だ。私たちが監査した総合財務諸表に12を添付してください。

Medicoxライセンス

2022年11月13日、私たちはMedicox Co.，Ltd.またはMedicoxと流通許可協定を締結した。韓国に実証されたパートナー財団を持つ新興バイオテクノロジー会社。この協定はMedicoxに韓国で監督管理許可を申請し、ORMD-0801を販売する独占許可証を10年間付与した。Medicoxは合意された流通目標を遵守し、カプセル1粒当たりに合意された譲渡価格でORMD−0801を購入する。また，Medicoxは1500万ドルまでの開発マイルストーン費用をOramedに支払い，そのうち200万ドル はこれまでOramedから受信されており，総売上高の15%までの特許使用料が支払われている。Medicoxはまた韓国の規制部門の承認を受ける責任があるだろう。

我々のORA−D−013−1ステージ3試験の結果から，我々は現在Medicoxを用いて継続的な協力の進路を評価している。

政府の監督管理

薬物開発の流れ

各国の新薬審査に対する監督管理要求はそれぞれ異なる。私たちの薬の組み合わせを市場に出す承認を得るためには、承認を申請した国/地域ごとに異なる規制プロセスを通過する必要がある。場合によっては、一方の国·地域の承認プロセスにおいて収集された情報を、他の国·地域の承認プロセスの支援情報として使用することができる。戦略決定として，我々 はまずFDAの制御経路を探索することにした。以下にFDAが要求する要約を示す.

FDAは薬品brといくつかの他の治療製品が発売或いは公衆に発売する前に重要な臨床試験と臨床試験を行うことを要求する。臨床試験は臨床試験あるいは臨床研究と呼ばれ、生命科学、製薬或いは生物技術会社が内部で行われるか、あるいはCROがこれらの会社を代表して行われる。

臨床試験を行う過程はFDAや他の政府や専門機関によって厳格に規制されている。以下，臨床試験を行う主な枠組みを紹介し，これらの試験に参加する各方面を紹介する。

合意する。ヒト臨床試験を開始する前に，新薬や治療製品のスポンサーはFDAにIND申請を提出しなければならない。このアプリケーションは，他の文書に加えて，業界で知られているプロトコルを含む.プログラムはすべての薬物研究の青写真だ。この協定は、他の事項に加えて、以下のことを規定している

機関審査委員会。機関審査委員会は、専門家と非専門家からなる独立委員会であり、ヒトに関する臨床研究試験の審査を担当し、FDAが発表したガイドラインの遵守を求めている。機関審査委員会はFDAに報告しないが、その記録はFDAによって監査される。その会員たちはFDAによって任命されたのではない。すべての臨床試験は機関審査委員会の承認を受けなければならない。機関審査委員会の役割は臨床試験参加者の権利を保護することだ。これは、使用するプログラム、研究を行う会社またはCROアドバイスが参加者を募集するための広告、および参加者が臨床試験に参加する前に署名する必要がある同意書表を承認する。

臨床試験。人体臨床試験或いは潜在製品のテストは通常3段階に分けて行われ、段階1から段階3テストと呼ばれる。各段階の名前 はFDAの規定に由来する.一般に，段階ごとに複数回の実験が行われる.

第1段階。第1段階試験は、限られた数の健康または患者参加者上で薬物または製品を試験することを含み、通常は1回24~100人である。第1段階試験では，製品の基本的な安全性，および製品がどのように人体に吸収·排出されるかを決定した。この段階は平均6ヶ月から1年続いている。

第2段階。第2段階試験は、目標疾患または状態に罹患している可能性がある300人以下の参加者の試験に関する。第二段階テストは一般的に平均1年から2年続く。第2段階では、特定の疾患または状態を治療するためのその安全性および有効性を決定するために、薬物が試験される。第2段階試験は、薬物の許容用量レベルを決定することをさらに含む。2期試験は 2 a期と2 b期サブ試験に分けられる。2 a期試験は、患者ボランティアにおいて実施することができ、探索(非キー)試験であり、一般に、臨床治療効果または生物活性を評価することが意図されている。2 b期試験の患者は、決定された用量範囲を評価し、治療効果を評価するように定義される。第二段階試験が新薬が許容可能な安全リスクと可能な有効性範囲を有することを示す場合、br社は通常、第三段階試験においてこの物質を検討し続ける。

ステップ3.ステップ3実験 は，多くの参加者をテストすることに関連し，通常数百から数千人である.その目的は，有効性と長期安全性を大規模に検証することである.このような裁判は一般的に2年から3年続く。第3段階実験は複数の地点 または地点で行った.他の段階と同様に，第3段階では，収集したデータと実行したプログラムの詳細な記録をサイトに保存することを要求する.

バイオライセンス申請。バイオ製品の臨床試験結果は、バイオライセンス申請またはBLAの一部としてFDAに提出される。 第3段階試験が完了した後、米国の潜在製品のスポンサーは、その製品の安全性と有効性を支援するのに十分な情報を持っていると仮定し、スポンサーは通常、FDAにBLAを提出し、その製品の発売承認を要求する。この出願は、すべての臨床試験の結果、薬物成分に関する情報、およびスポンサーによる製品の生産、包装、およびラベルの計画を含む包括的な多巻出願である。FDAによる申請の審査には数ヶ月から数年、平均審査期間は18ヶ月を要する可能性がある。承認されると、医薬品や他の製品は米国で販売されることができるが、FDAが適用した任意の条件を遵守しなければならない。BLAの承認はbr 12年の米国市場独占経営権を提供した。

第四段階：FDAはスポンサーに新薬承認後の追加的な臨床試験を要求する可能性がある。これらの試験は4期試験と呼ばれ、目的は長期リスクと利益をモニタリングし、異なる用量レベルを研究し、或いは安全性と有効性を評価することである。近年，FDAはこれらの実験への依存を増加させている。第4段階実験は一般的に数千人の参加者と関連がある。4期試験は、承認薬物のより広い市場価値を得るために、新薬をスポンサーする会社によって開始される可能性もある。

ヨーロッパ法規。アメリカと同様に、生物製品のヨーロッパスポンサーは、この製品を登録するために、ヨーロッパ薬品管理局(European Medicines Agency、略称EMA)にマーケティング許可申請を提出することができる。欧州の承認プロセスはいくつかの段階からなり，申請提出日から計算すると，これらの段階の総和は210日(純額，スポンサーが機関からの質問に答えを提供する時間帯は含まれていない)であり，その後，マーケティング承認を承認することができる.承認過程において、スポンサーの製造施設は審査を受け、良好な製造規範適合性を評価する。

薬品の審査過程は非常に時間がかかり、大量の資源支出に関連し、そして多種の要素に依存し、関連疾病の重症度、代替療法の可用性及び臨床試験で示したリスクと利益を含む。

その他の規則

私たちの研究に関連する様々な連邦、州と地方の法律、法規と提案は、私たちの活動に適用されます。これらの法律、法規と提案は、安全な作業条件、実験室実践、動物実験使用、環境および購入、貯蔵、移動、輸入、輸出、放射性化合物や伝染病製剤を含む危険または潜在的な危険物質の使用と処分に関連しています。これらの法律、法規および提案は、“アメリカ原子力法”、“クリーン空気法”、“清浄水法”、“職業安全と健康法”、“国家環境政策法”を含み、“有毒物質制御法”、“資源保護と回収法”、技術移転、輸入、輸出および税関法規に対する国の制限、およびその他の現在および将来可能な場所、州または連邦法規。これらと他の法律、法規、提案を遵守するのは非常に時間がかかり、大量のコストに関連する可能性がある。また、 の将来の立法或いは行政行動による可能性のある政府の監督管理程度は を正確に予測できず、私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。

競争

生物医学と製薬研究開発領域の競争は非常に激しく、科学と技術要素に大きく依存する。これらの要因には、技術および製品の特許および他の保護の利用可能性、技術開発を商業化する能力、および試験、製造およびマーケティングの規制承認を得る能力が含まれる。私たちの競争相手は主要な製薬、医療製品、化学と専門バイオテクノロジー会社を含み、その中の多くの会社の財務、技術とマーケティング資源は私たちのよりずっと多い。また、多くのバイオテクノロジー会社は、私たちと競争する可能性のある製品の研究、開発、商業化を支援するために、大手老舗会社と協力関係を構築している。学術機関、政府機関とその他の公共と個人研究機関も研究活動を展開し、特許保護を求め、自ら或いは合弁企業を通じて製品を商業化することが可能である。競争相手が生産または開発しているいくつかの他の製品 は，我々の製品開発の目標疾患や健康状態の治療に用いられていることが知られている。私たちは他人の発展が私たちの技術を時代遅れにしたり、競争力に欠けたりしないことを保証することはできません。私たちが新しい技術の発展の歩みに追いつくことができることを保証することはできません。また、私たちの技術が私たちが狙っている治療の領域で既存の製品と方法を代替できることを保証することはできません。これらの要因は、我々の業務、見通し、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの会社や学術機関政府機関民間研究組織は, Brは質の高い科学者やコンサルタントの採用と維持でも競争しています。

私たちの業界内の競争は激化しているので、私たちは既存の会社からの競争に遭遇し、これらの会社は糖尿病治療ソリューションの面で競争力のある解決策を提供します。これらの競争力のある会社は、私たちが開発している製品よりも良いまたは市場受容度のある製品を開発することができます。私たちはより大きな市場認知度とより大きな財務、マーケティング、その他の資源で他のバイオテクノロジーや製薬会社と競争しなければならないだろう。

私たちの競争は私たちの技術開発と最終的に規制機関の承認を得た潜在的な適応にある程度依存するだろう。さらに、治療または予防の分野で最初に市場に参入する製品は、通常、遅く市場に参入する製品 と比較して顕著な競争優位性を有する。そのため、私たちあるいは私たちの潜在的な企業パートナーが製品を開発し、臨床試験と承認の流れを完成し、市場に商業ロット製品を提供する相対速度は の重要な競争要素になると予想される。私たちの競争地位はまた、合格した科学研究者と他の人員を誘致し、維持する能力があるかどうかに依存し、有効な独自製品を開発し、生産とマーケティング計画を開発と実施し、特許保護を獲得し、維持し、十分な資本資源を確保する。もし私たちの技術が許可されて販売されれば、私たちの競争は主に製品の効果、安全性、患者の利便性、信頼性、価値と特許地位に基づくと予想されます。

我々の経口インスリンカプセルは、期待される有効性および安全性を有するため、競争力のある糖尿病薬であることが予想されるが、T 1 DおよびT 2 D患者には、インスリン注射、インスリンポンプまたは食事、運動および経口薬の組み合わせなどの他のbr治療レジメンがあり、身体のインスリンに対する反応を改善するか、または身体により多くのインスリンを産生させることができる

科学顧問委員会

私たちは国際的に公認された科学者で構成された科学諮問委員会を維持しており、彼らは私たちの業務の科学と技術について私たちに提案してくれた。科学諮問委員会は定期的に会議を開催し、具体的なプロジェクトを審査し、新技術と発展が私たちに与える価値を評価する。また、科学諮問委員会の個別メンバーは定期的に私たちに会い、その特定の専門分野についてアドバイスを提供する。 科学諮問委員会は以下のメンバーからなり、彼らに関する情報は以下の通りである：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Alexander Fleming博士、Avram Hershko教授、ハロルドJacob博士、Julio Rosenstock博士、Jay Skyler博士、Anne Peters博士。

ロイ·エルド博士, 医学博士博士2016年7月にOramed科学顧問委員会に加入した。彼は内分泌学者、内科医、研究者であり、20年を超える臨床と科学経験を持っている。現在テルアビブSourasky医療センター内分泌学，新陳代謝，高血圧研究所糖尿病部門の取締役教授である。これまで，Eldor博士はメルク研究実験室で臨床研究−糖尿病と内分泌学の首席科学者を務めていた。彼は以前，イスラエルエルサレムハダシャヘブライ大学病院の糖尿病科とテキサス州サンアントニオのテキサス大学健康科学センターの糖尿病科で内科上級医を務めていた。Eldor博士は公認の専門家で、50編以上の同業者審査の論文と書籍の章を持ち、多くの国際フォーラムでゲスト講演者を務めている。

イル·フェランナニ教授, 国防総省2007年2月にOramed科学諮問委員会に加入した。彼はヨーロッパ糖尿病研究協会(EASD)の総裁教授であり、同協会は世界各地からヨーロッパ糖尿病及び関連学科に興味を持つ科学者、医師と学生を支持し、その機能はアメリカ糖尿病協会に類似している。フェラニーニ教授は多くの機関と協力し、ピサ大学医学院の臨床と実験医学系とイタリアピザのCNR(国家研究理事会)臨床生理学研究所；及びテキサス州サンアントニオのテキサス大学健康科学センターの糖尿病科を含む。彼は内科と内分泌学で広範な訓練を受け、糖尿病試験に特化している。フェラニーニ教授はボローニャ大学外国医学卒業生教育委員会証明書を取得し、トリノ大学で糖尿病と代謝性疾患専門を完成させた優秀な成績で卒業するそれは.彼は500編以上のオリジナル論文と50冊の本の章を発表し、科学情報研究所によると、引用された研究員だという。

アレクサンダー·フレミング博士医学博士2019年12月にOramed科学諮問委員会に加入。フレミング博士は内分泌学者であり、戦略コンサルティング会社Kinexumの創業者兼執行主席である。1986年から1998年まで、彼はFDA新陳代謝と内分泌薬物製品部で監督医療官を務め、スタチン類、メトホルミンとその他の内分泌と代謝類薬物の記念碑的承認を担当した。またFDAを代表して世界保健機関と国際協調会議の複数の専門家ワーキンググループに参加した。フレミング博士は代謝性肥満という言葉を創造し、一連の重大な慢性病と老化過程自体を指し、これらのすべての疾病は共通の代謝根源と潜在的な予防療法がある。彼は2017年10月にロンドンで第1回代謝肥満大会 を組織し，その後年次会議を開催した。2020年，フレミング博士は非営利のKitalys研究所を創設し，代謝会議の開催や健康や健康の幅を改善できる介入措置を推進する手段とした。

Avram Hershko教授医学博士2008年7月にOramed科学諮問委員会に加入した。1965年から1967年まで、ヘシュコ教授はイスラエル国防軍で内科医を務めた。1969年から1972年までサンフランシスコ大学でゴードン·トムキンスと仕事をした後、1980年に海法工科大学の教職に入り、教授になった。彼は現在、イスラエル海法工科大学B·ラパポート医学院生化学学部の特任教授だ。Hershko教授の主な研究興味は，細胞タンパク質が分解される機序に関与しており，これまで無視されてきた研究分野である。Hershko教授と彼の同僚たちは、細胞内のタンパク質が高度に選択的なタンパク質加水分解系によって分解されることを証明した。このシステムはユビキチンというタンパク質に連結することでタンパク質を標識して破壊しており，ユビキチンは以前多くの組織で発見されていたが，その機能はこれまで不明であった。Hershko教授と多くの他の実験室のその後の仕事は、ユビキチンシステムが広範な細胞を制御する過程において重要な役割を果たしていることを表明し、例えば細胞分裂の調節、シグナル伝達とDNA修復などである。2004年、Hershko教授は彼の以前の博士課程のAaron Cihanoverと彼らの同僚Irwin Roseと共にノーベル化学賞を受賞した。彼の多くの栄誉はイスラエル生化学賞(1994)，ガイドナ賞(1999)，ラスカー基礎医学研究賞(2000)，ウルフ医学賞(2001)，ルイサ·グロス·ホビッツ賞(2001)である。Hershko教授は2000年からずっとイスラエル科学院院士であり、2003年からずっとアメリカ科学院外国籍研究員である。

ハロルド·ジェイコブ博士医学博士 は2016年11月にOramed科学諮問委員会に加入した。1998年以来、ジェイコブ博士は医療機器開発会社の総裁を務めており、同社はスタートアップとスタートアップ会社に一連の支援とコンサルティングサービスを提供し、自分の独自の医療機器に特許を申請している。ジェイコブ博士は2011年以降、イスラエルエルサレムのハダシャ大学医学センターで主治医を務め、2013年9月から胃腸内視鏡部門の取締役社長を務めてきた。ジェイコブ博士は過去に多くの会社にコンサルティングサービスを提供し、1997年から2003年にかけて画像形成有限会社への医療事務担当を務め、腸管を検査するための最初の嚥下可能な無線錠剤カメラを開発した。Br社はキンバリー社を含む多くの会社に特許を付与している。ジェイコブ博士は2014年以来，NanoVironix，Inc.の首席医療官と取締役の一員を務めており，表面音響技術を用いてカテーテル獲得性感染や他の応用を防止する医療機器会社であり，2004年から2014年まで同社の最高経営責任者を務めている。彼はニューヨークで臨床胃腸病学の仕事に従事し、1986年から1995年まで聖ジョン聖公会病院と南ナッソーコミュニティ病院で胃腸病科主任を務め、1983年から1990年までニューヨーク州立大学で臨床医学アシスタント教授を務めた。ジェイコブ博士は“内視鏡レビュー”の編集長を創立し，胃腸病学の分野で多くの出版物を執筆している。

フリオ·ローゼンストク博士医学博士2020年1月にOramed科学顧問委員会に参加した。ローゼンストク博士はテキサス州ダラス市医学城Velocity臨床研究の高級科学顧問と取締役br，及びテキサス州ダラス市テキサス大学西南医学センターの臨床医学教授である。彼は内科、内分泌学、新陳代謝に関する取締役会証明書を持っている。彼の臨床と研究活動brは新しい薬物と治療策略の探索に集中し、血糖コントロール、特に2型糖尿病の早期連合治療を改善する。過去30年間、彼は数百の臨床試験に参与し、新しい経口薬物、インシュリン関連療法とインシュリン製剤の開発に積極的な役割を果たし、よくこれらの臨床試験の設計と報告の面で首席臨床研究員と科学顧問を務めた。ローゼンストク博士は360編の同業者評議原稿の著者または共著者 (H指数119)と数百編の科学的要約。彼は糖尿病領域の異なるテーマについて13冊の本の章を執筆し，2型糖尿病の重要なオピニオンリーダーと考えられている。

ジェイスカイラー博士医学博士MCAP FRCP2020年1月にOramed科学顧問委員会に参加した。Skyler博士はマイアミ大学レナード·M·ミラー医学院内分泌学、糖尿病と代謝科医学、小児科と心理学教授。brは以前、取締役内分泌学、糖尿病、代謝部に勤めていた。また，Skyler博士は糖尿病研究所で臨床研究や学術プロジェクトを担当する取締役助教授や，デンバーコロラド大学バーバラ·デイビス児童糖尿病センターの小児科学兼任教授である。Skyler博士の研究は糖尿病の臨床に重点を置いており、特に無作為対照臨床試験を行っている。1993年から2015年まで、彼はアメリカ国立衛生研究院(NIDDK)が後援した1型糖尿病予防試験(DPT-1)及びそれに続く1型糖尿病試験ネットワークの主席を務め、このネットワークはT 1 D予防臨床試験を行う全国的とグローバルなネットワークである。

アニー·ピーターズ博士医学博士 は2022年6月にOramed科学諮問委員会に加入した。ピーターズ博士は南カリフォルニア大学ケーク医学院と取締役南カリフォルニア大学臨床糖尿病プロジェクトの医学教授です。ピーターズ博士はシカゴ大学プリズク医学院で医学学位を取得し，スタンフォード大学で内科入院医を務め，シダス−シネ医学センターで内分泌学奨学金を受けた。彼女は以前Cedars-Sinai医療センターとカリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)で臨床糖尿病プロジェクトを担当していた。彼女の研究の重点は糖尿病の診断と治療の新しい方法をテストし、そして糖尿病群の結果を改善するために看護システムを開発することである。ピーターズ博士は内分泌学会糖尿病設備委員会の議長であり、EASD/ADA技術安全委員会のメンバーでもある。また，彼女はJDRF 1型糖尿病運動管理チームのメンバーやABIM内分泌単位専門委員会のメンバーでもある。ピーターズ博士は糖尿病治療の開発と使用の指導を助けるために、FDA、Optom RxおよびCVS/Caremarkを含む多くの機関に相談を提供した。ピーター博士は40以上の研究員として200件以上の文章を発表し，4冊の本を書き，現地，全国，br，国際で500件以上の講演を行った。彼女は1型糖尿病と2型糖尿病を治療する複数のガイドライン作成委員会のメンバーだった。彼女はADA傑出医師臨床医師賞、国家少数民族質フォーラムから授与されたベルナルド·ハウス賞を受賞し、2021年内分泌学会栄冠公共サービス賞を受賞した。

従業員

私たちは、会社のすべてのポストのトップ人材を誘致し、維持することが急務だと考えている。Oramedを包括的，多様化，安全な職場にし，意味のある報酬，福祉，健康計画，機会を持つことを求めている。

私たちは経験豊富な人員が私たちの研究と開発計画に参加し、そして適切な臨床/法規、品質保証と他の臨床試験を通じて必要な人員 あるいは領域専門家のサービスを招聘してこれらの要求を満たしている。2022年12月31日現在、Oravaxの従業員を含む17人の個人と雇用または相談契約を締結しています。私たちの従業員のうち、6人が高級管理職で、4人が研究開発に従事し、残りの7人が企業と行政に従事している。

私たちは従業員たちに競争力のある報酬、健康、そして退職計画を提供する。私たちは条件を満たす従業員にボーナスと株式報酬の形で変動報酬を提供します。私たちはまた、チーム建設と教育、場外活動、ジム施設のような従業員に追加の福祉を提供します。私たちは、これは私たちの従業員を吸引、激励、維持し、団結した単位にし、その目標brに統一して、会社の戦略と目標を実現するための包括的なパッケージを提供すると信じています。

情報を付加する

私たちの他の情報については、私たちのインターネットサイトwww.oramed.comにアクセスしてください。本報告書は，我々のサイト上の情報 を引用していない.我々のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および1934年の証券取引法(改正)第13(A)節または取引法に基づいて提出または提出された報告の修正案 は、我々が米国証券取引委員会に電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会にこのような材料 を提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く我々のサイト上の“米国証券取引委員会届出”の項目の下でこれらの材料を無料で提供する。アメリカ証券取引委員会に提出された報告書はそのサイトで調べることができます。サイトはWwwv.sec.govイスラエル証券管理局のサイトでも見ることができますWww.managa.isa.gov.ilテルアビブ証券取引所サイトwww.tase.co.ilにあります以下の会社管理文書も私たちのウェブサイトに掲示されています： 私たちの取締役会の道徳基準、告発者政策と各監査委員会、報酬委員会と指名委員会の定款

第1 A項。リスク 要因。

私たちのbr証券に投資することは高いリスクと関連がある。投資決定を下す前に、以下のリスクに関する情報と、本10-Kテーブルに含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。当社の業務、見通し、財務状況、経営結果は、次のいずれかのリスクによって重大な悪影響を受ける可能性があります。このようなリスクのいずれも私たちのbr証券の価値を縮小させる可能性がある。あなたは私たちの証券へのあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。“第1 A項”のいくつかの 陳述。危険要素“は展望的な陳述だ。以下のリスク要因は会社が直面している唯一のリスク要因ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在重要ではないと考えている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果にも影響を及ぼす可能性があります

私たちの業務に関わるリスク

私たちの戦略的検討手続きは成功的でないかもしれないし、タイムリーではないかもしれない

ORA−D−013−1第3段階試験の結果から，経口候補インスリンが進む道があるかどうかを知るために，データの網羅的な分析を開始した。同時に、我々は既存のチャネルを検討しており、独立企業、融資または1つまたは複数の買収、合併またはbr}業務合併または他の戦略取引として継続することを含む潜在的な戦略的機会の評価を開始している。我々の戦略取引に関わる潜在的な取引相手は，我々の資産を最低限のbr推定や無評価にする可能性がある.私たちは潜在的な戦略的選択を決定し評価するために多くの精力を注いでいるが、この戦略審査プロセスが私たちのいかなる取引、またはいかなる取引も魅力的な条項または根本的に存在しない条件で達成される保証はない。さらに、任意の特定の行動計画、業務スケジュール、または取引、または一連の取引が実行され、成功し、または任意の株主価値をもたらすことは保証されない。すべての潜在的取引は、市場状況、業界傾向、私たちとの潜在的取引に対する第三者の興味、株主の承認を得ること、および私たちとの潜在的取引において合理的な条項で第三者に融資を提供する可能性を含む、私たちがコントロールできない多くの要素に依存するだろう。代替戦略経路を審査する過程は非常に時間がかかる可能性があり、大量の資源を投入する必要があるかもしれず、大量のコスト と支出を負担する必要があるかもしれない。これは私たちが従業員を引き付け、維持し、激励する能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない, そして、このプロセスまたは任意の結果取引に関連する潜在的な訴訟 に直面させる。もし私たちが会社のための新しい戦略経路を作ることに成功しなかった場合、 あるいは私たちの計画が適時に実行されなければ、これは私たちの株主や他の利害関係者に名声を損なう可能性があり、私たちの証券価値は悪影響を受ける可能性がある。また、戦略代替案の検討に関連する任意の発展の推測や、会社の将来に関連する知覚的不確実性は、私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。 代替戦略経路を評価する過程は、予想される時間内に、または潜在的なbr取引を全く行わない保証がありません。

もし私たちが戦略的取引を成功的に達成すれば、私たちは他の運営と財政的リスクに直面するかもしれない。

戦略代替案の決定と評価の過程が戦略取引につながる保証はありませんが、どのような取引も交渉や完成に時間がかかり、私たちの業務を混乱させる可能性があります。このような取引の交渉と完了には、私たちが予想していたよりも多くの時間以上の現金資源が必要である可能性があり、他の運営および財務リスクに直面させる可能性があります

上記のリスクのいずれも、私たちの業務、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが戦略的取引を達成する能力は私たちがこのような取引所を完成させるために必要な従業員を維持する能力にかかっている。

私たちが戦略的取引を達成する能力は、このような取引所を完成させるために必要な従業員を維持する能力に依存し、彼らのbrサービスを失うことは、そのような取引を完了する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの現金節約活動は、自然減員や従業員の士気低下など、予期せぬ結果をもたらす可能性があり、余剰従業員が代替作業を求めることになる可能性がある。私たちが戦略的取引を成功させる能力は私たちがいくつかの残りの人員を維持する能力に大きくかかっている。我々が我々の残りの人員を確保することに成功できなければ，戦略代替案の探索と整備や業務運営を中断する可能性がある.

私たちは証券や株主訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは経営陣の注意をそらして会社の業務を損なう可能性があり、保険 はすべてのコストや損害を支払うのに十分ではない可能性があります。

従来、証券および株主訴訟は、一般に、1つの会社を売却するか、または任意の他の戦略的取引を発表するか、または臨床試験の負の結果のような負の事象を発表するなど、いくつかの重大な商業取引を伴う。ORA−D−013−1第3段階試験の結果を発表すると，我々普通株の市場価格 は大幅に下落した。不正行為が発生しなくても，我々はこのような訴訟 に直面する可能性がある.訴訟は一般的に費用が高く、管理層の関心と資源を分散させ、これは、私たちの業務と現金資源、および潜在的な戦略取引を完了する能力、または私たちの株主がそのような取引で得た最終的な価値に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは続けて、未来に、私たちは損失が出ると予想している。

私たちの残りの開発計画の評価と達成に成功し、私たちの正常な運営への移行は、米国内で私たちの製品を販売する前にFDAの必要な規制承認を得ることに依存し、外国の規制承認を得なければ私たちの製品を国際的に販売することができない。私たちは私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得ることができないし、私たちは私たちの運営を支援するのに十分な収入水準に達するのに長い時間がかかるかもしれない。また，我々の戦略評価プロセスや，それぞれの開発中の現在または将来の候補製品ごとの規制承認プロセスに関する巨額の支出が生じることが予想される.上場承認を得るかどうかは、米国や他の国/地域で上場承認を得るために必要な規制手順を実施する能力があるかどうかに直接依存します。これらの活動の結果を予測することはできません。

私たちの現在の現金資源と約束によると、私たちは少なくとも今後12ヶ月以内に、私たちが現在計画している活動と対応する支出レベルを維持することができると信じているが、それまで追加的な資金が必要でないことは保証されていない。もし私たちの運営費用が意外に増加したら、私たちは今後12ヶ月以内に追加的な融資を求める必要があるかもしれない。

私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資本が必要になるだろう。

これまで、私たちは主に証券を発行することで私たちの運営に資金を提供し、私たちは異なる時間間隔で大量の追加融資を獲得して、任意の潜在的な戦略代替案を実施し、私たちの残りまたは潜在的な未来の研究開発計画を継続する必要があるかもしれません。 は、知的財産権保護と法執行、規制部門の承認の求め、私たちの残りまたは未来の製品の商業化を含む多くの運営費用要件を含むかもしれません。私たちは私たちが受け入れられる条項をタイムリーに、または追加的な資金を提供しないということを保証できない。もし私たちがこのような融資を受けることができなければ、戦略審査の流れの一部としての行動を実施することができないかもしれませんし、私たちの技術を完全に開発し、それを商業化したり、新しい技術を追求したりすることはできません。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

もし私たちが必要な時に十分なbr融資を得ることができない場合、私たちは、私たちの既存または計画されている1つまたは複数の行動計画またはbr研究開発計画を延期、削減または廃止すること、または第三者とライセンスまたは他の手配を締結することを要求される可能性があり、私たちが開発および商業化を求めていた製品または技術 を商業化する。この場合、私たちの製品を商業化するためには、開発作業や製品の発売を削減、キャンセルまたは延期したり、第三者と印税、販売、または他の合意を締結したりする必要があるので、私たちの業務、見通し、財務状況、および経営結果は悪影響を受ける可能性があります。

私たちは赤字の歴史があり、私たちの未来の経営業績を保証することはできません。

私たちの研究開発活動は私たちの運営を完全に支援するのに十分な収入がない。そのため，成立以来，純損失と負の キャッシュフローが出現している.私たちは現在許可収入だけで、製品収入がなく、製品収入を生み出す可能性のある製品の開発や商業化に成功できないかもしれません。私たちは数年以内に何の製品も発売されないと予想している。また、私たちの候補製品の開発には臨床前と臨床試験の流れが必要であり、この過程で、私たちの製品は失敗する可能性がある。たとえば，ORA-D-013-1フェーズ3試験は2023年1月にはその主要かつ副次的な端末には達していない.私たちは治療薬の製造とマーケティングの経験豊富な会社と契約を結ぶことができないかもしれません。そうできなければ、私たちの候補製品を販売することができません。最終的な収益性は、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティングしたり、成功した戦略代替案を求めることの成功にかかっています。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの運営資本はそれぞれ151，363，000ドルと140，569，000ドルで、株主資本はそれぞれ151，812，000ドルと166，453，000ドルです。2022年12月31日までの1年，2021年12月31日までの4カ月間，2021年8月31日までの1年間で，それぞれ2，703，000ドル，904，000ドル，2，703，000ドルの収入を創出した。2002年4月12日から2022年12月31日まで、2022年12月31日までの1年、2021年12月31日までの4ヶ月間および2021年8月31日までの1年間で、当社はそれぞれ163，081，000元、126，520，000元および114，852，000元を記録しました, それぞれ分析を行った。私たちは絶対に利益を達成しないかもしれないし、予測可能な未来に純損失が予想される。“プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の討論と分析”を参照

私たちは特許に基づいて私たちの技術を保護する。

生物製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちは私たちの現在または未来の任意の特許出願がどんな特許の発行につながるのか分からない。発行された特許であっても、挑戦、無効、または回避される可能性がある。 特許は、競争優位性を提供することができない場合、または同様の技術を有する競合他社のための保護を提供することができない可能性がある。競争相手または潜在的な競争相手は、特許を出願しているか、または取得している可能性があり、化合物 または私たちが使用している、または私たちと競合するプロセスの追加および独占権を得ることができる。また、ある国の法律は米国の法律のように知的財産権 を保護していない。

特許訴訟は生物製薬やバイオテクノロジー業界で一般的であり，戦略連盟の結成，臨床試験や製造，マーケティングのいずれかが開発されている製品の努力にどのように影響するかを予測することはできない。もし挑戦されたら、私たちの特許はこれ以上有効ではないかもしれない。私たち はまた、 発明の優先度を決定するために、私たちの1つまたは複数の特許または特許出願に関連する干渉プログラムに参加することができる。もし私たちがどんな訴訟、介入、あるいは他の行政訴訟に巻き込まれれば、私たちは多くの費用を発生するかもしれないし、私たちの技術と管理者の努力は著しく分散されるだろう。また，不利な 決定は我々に重大な責任を負わせる可能性があるか，割引条項では得られない可能性のあるライセンスを求めることが要求される， があれば.司法や行政訴訟で不利な判決が下された場合、または必要な許可証を取得できなかった場合、私たちは私たちの製品の製造と販売を制限または阻止する可能性がある。

私たちは私たちの知的財産権を保護できないかもしれないし、私たちは他人の知的財産権を侵害するために責任を負わなければならないかもしれない。

私たちが効果的に競争する能力 は私たちが技術的独自性を維持する能力に依存するだろう。私たちは現在、米国、カナダ、ブラジル、ヨーロッパ、インド、香港、日本、中国で出願されている複数の特許出願を有しており、経口インスリンおよび他のタンパク質、ならびに経口エクセナペプチドおよびタンパク質を経口投与する特許出願、ならびに米国、スイス、ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、オランダ、スウェーデン、スペイン、オーストラリア、イスラエル、日本、ニュージーランド、ロシア、カナダ、香港、中国の112件の特許を有している。ヨーロッパとインドの特許機関はタンパク質の口頭伝達を可能にする技術の一部をカバーしていますオーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、オーストリア、ベルギー、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、モナコ、オランダ、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、スイス、イギリス、イスラエル、ニュージーランド、南アフリカ、ロシア、ブラジル、日本特許庁が発行した特許は、私たちの経口投与技術の一部をカバーしている。ヨーロッパ、オーストリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、モナコ、オランダ、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、スイス、イギリス、日本特許庁によって発行された糖尿病治療の特許。また，我々はビジネス秘密と秘密および他の契約合意と技術的措置の組み合わせによって我々の技術的権利を保護する予定である.私たちは、私たちの高度管理者、役員、従業員、コンサルタント、下請け、パートナーと締結されたセキュリティ協定に依存して、私たちの技術の独自性を維持するつもりです。これらの措置は私たちに十分または完全な保護を提供することができないかもしれません。他の人は私たちと似たような技術を独立して開発するかもしれません。そうでなければ、私たちの秘密協定を避けたり、私たちの業務、将来性に実質的な悪影響を及ぼす特許が発生します, 財務状況と 運営結果。私たちは私たちの技術が第三者の特許によっていかなる侵害も受けないと信じている；しかし、私たちの技術は将来他人の権利を侵害することが発見されるかもしれない。他の人たちは、私たちまたは私たちの技術許可を得た会社に権利侵害を請求するかもしれません。もし私たちが彼らの特許を侵害していることが発見されたり、他の方法で彼らの知的財産権を不正に使用したりすれば、私たちの技術を使用し続ける能力は実質的に制限されたり禁止されたりするかもしれません。このようなbr事件が発生した場合、私たちは、この知的財産権の所有者から許可を得ること、印税協定を締結すること、または私たちの製品を再設計して、この知的財産権の使用を回避することを要求される可能性があり、その各々は、経済的または不可能であることが証明される可能性がある。 私たちがこの技術を使用するために必要なライセンスまたは印税協定は、私たちが受け入れられる条項で提供できないか、または全く使用できない可能性がある。これらのクレームは、訴訟を引き起こす可能性があり、これは、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの技術が他人の権利を侵害していることが発見された場合、私たちの技術許可を得た会社に賠償する必要があるかもしれません。

私たちのビジネス成功はまた、第三者特許や他の独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存するだろう。特許出願は多くの場合、特許が発行されるまで秘密にされている。科学または特許文献で発見された発表は、通常、基礎発見や特許出願の提出日よりもはるかに遅い。もし他の特許を侵害したり違反したりすれば、私たちは製品開発や商業化を阻止されるかもしれない。“プロジェクト1.業務--業務説明--知的財産権と特許”を参照

私たちの成功は主に私たちの経口インスリンカプセルの成功的な商業化に依存する。

私たちの主要製品の経口インスリンカプセルの商業化の成功は私たちの成功の鍵だ。2023年1月12日、私たちは、その主要または副次的な終点に達していない経口インスリンカプセル3期試験の主要な結果を発表し、T 2 Dの経口インスリン臨床活動を停止することが予想されることを示した。現在，ORA−D−013−1第3段階試験の結果から，われわれの経口インスリン候補薬が進む道があるかどうかを知るために，データの網羅的な分析を開始している。同時に、私たちは私たちの既存のチャンネルをチェックしており、潜在的な戦略的機会を評価し始めている。われわれの分析がわれわれの経口インスリンカプセルに進む道を見出したとしても，その開発に関するリスクや不確実性は多種多様である。これらのリスクは主に：

もし私たちの分析が積極的な結果を出さなければ、もし私たちが私たちの経口インスリンカプセルを開発し続ける道を見つけることができなければ、もし私たちが新しい戦略的チャンスを達成できなかった場合、あるいはこれらのいかなるリスクにも対応できなかった場合、あるいは他の理由で私たちの経口インスリンカプセルの商業化に成功できなかった場合、私たちの業務は深刻な被害を受ける可能性がある。

われわれの臨床試験における経験は限られている。

臨床試験はFDAと国外法規の要求に符合しなければならない。私たちの臨床前試験と臨床試験の設計、実施と管理における経験は限られており、これはどの国/地域でも私たちの候補製品のために監督管理の承認を得るために必要である。私たちは米国、ヨーロッパ、イスラエルでの様々な臨床試験の設計、実施、管理を支援するために、Integrium LLCや他のコンサルタントと協定を締結しました。Integrium LLCまたは任意の他のコンサルティング会社がその義務を履行できなかったことは顕著な追加コスト を招き、著者らの製品の設計、コンサルティングと臨床試験の完成の遅延を招く可能性がある。

私たちの臨床試験は遅延、一時停止、あるいは他の問題に直面するかもしれない。

私たちは臨床試験で問題に直面する可能性があり、これは私たち或いはFDA或いは外国の監督機関がいかなる段階で私たちの臨床試験を延期、一時停止或いは中止させることを招く可能性がある。これらの問題は，われわれが第一選択地点で臨床試験を行うことができない可能性があり，1つ以上の場所で十分な数の患者を募集してわれわれの臨床試験に参加できないか，あるいは速やかに臨床試験を開始または成功させることができないことを含むかもしれない。例えば，いくつかの要因により，南アフリカでの新冠肺炎経口ワクチンの第一段階臨床試験の登録速度は予想より遅く，その中には多くのボランティアがスクリーニング中にこれまでの無症状新冠肺炎感染やその他の状況で条件を満たしていないことが含まれているため，臨床場所を増加させざるを得ない。また、私たち、FDA、または外国の監督機関が試験に参加した被験者が受け入れられない健康リスクに直面していると考えている場合、または彼らが臨床試験過程や調査進行中に欠陥があることを発見した場合、私たち、FDAまたは外国の監督機関はいつでも臨床試験を一時停止することができる。もし任意の候補製品の臨床試験が失敗した場合、私たちはbr}失敗臨床試験の対象となる候補製品を販売することができない。FDAや外国規制機関は追加の臨床試験を要求する可能性もあり、コスト増加と深刻な開発遅延を招く可能性がある。私たちは開発中の候補薬品の安全性と有効性 を十分に証明できず、監督部門の候補製品に対する承認を延期或いは阻止する可能性があり、私たちの業務、将来性、財務状況と運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。例えば, ORA−D−013−1ステージ3試験がその主要·副次的終点を満たしていない結果については，“プロジェクト1.2022年業務−研究·開発の業務説明”を参照されたい。最後に、新冠肺炎の疫病は全体的に臨床試験に影響を与えた。しかし，通常の新冠肺炎に関連する試験募集速度が鈍化したため，約6カ月の臨床試験遅延を経験した。我々は，さらなるbrサイト起動や患者登録遅延，研究案を遵守できなかったこと，臨床試験のための候補製品を生産する遅延 および我々の臨床試験を開始または競争する他の困難に遭遇する可能性がある。

すでに完成と進行中の早期臨床試験は初歩的な成功を得て、製品が後期試験、監督管理許可或いは商業実行可能性の面で成功することを確保できない。

臨床試験における陽性結果は後続あるいは確認性試験で複製されない可能性がある。そのほか、臨床前仕事或いは早期臨床試験の成功は後期或いはそれ以上の規模の臨床試験が成功することを確保できず、監督部門の承認を得ることも確保できない。もし私たちの製品が目標適応を有する患者において十分な効果を示すことができなかった場合、またはこのような研究が任意の他の理由でbrを終了した場合、これらの製品の開発および商業化目標に負の影響を与える可能性があり、私たちの株価は下落する可能性がある。生物製薬業界の多くの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは副作用が不足しているためである。したがって、最終データが利用可能になる前に、予備データおよび中間データを見ることは慎重に行われなければならない。我々は，第三段階研究における主要な臨床終点に達していない薬物の臨床研究，あるいは他の理由で使用を中止した薬物に投資している。例えば，2023年1月には ORA−D−013−1試験がその主要あるいは副次的終点に達していないことが報告されている。後期臨床試験が成功しても、規制部門は私たちの候補製品の承認を延期または拒否する可能性がある。

多くの要素が臨床研究の失敗または遅延を引き起こす可能性があり、(I)臨床研究が否定的または不確定な結果をもたらす可能性がある；(br}(Ii)規制機関は、規制要求に適合しない臨床研究の一時停止、一時停止または終了を要求する可能性がある；(Iii)私たち、私たちのパートナー、FDAまたは外国の監督管理機関は、対象に対する製品の不良副作用または試験中の治療効果が不足しているため、臨床研究を一時停止または終了する可能性がある。(Iv)私たちまたは私たちのパートナーが決定するかもしれない、または規制機関は、追加の臨床試験または臨床研究を行うことを要求するかもしれない；(V)臨床試験参加者の登録および退学率の変化；(Vi)患者集団の大きさおよびタイプの差；(Vii)用量レジメンおよび他の臨床試験レジメンの変化および遵守 ；ならびに(Viii)臨床研究に登録された人は、後で有害事象、研究に参加することから利益を得ていない感覚、臨床研究過程に対する疲労、または個人または他の問題によって脱退する可能性がある。このような事件の発生は、重大なコストおよび費用をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与え、および/または は、私たちの株価を下落させたり、一定期間の変動を経験したりする可能性がある。

第三者による製品臨床試験は遅延、一時停止或いはその他の問題に遭遇する可能性があり、私たちの制御範囲内ではありません。

我々の製品の臨床試験を行う第三者は、どの段階でも遅延、一時停止、または他の問題を引き起こす可能性があるという問題に遭遇する可能性がある。これらの問題は、彼らが第一選択場所で臨床試験を行うことができない可能性があり、十分な数の患者を1つまたは複数の場所で募集することができないか、または臨床試験をタイムリーに開始または成功させることができないこと(すべてであれば)を含む可能性がある。例えば，いくつかの要因により，南アフリカでの新冠肺炎経口ワクチンの第一段階臨床試験の登録速度はbr予想より遅く，その中には多くのボランティアがスクリーニング中に以前無症状の新冠肺炎感染やその他の状況で条件を満たしていないことが含まれているため，臨床場所を増加させざるを得ない。さらに、これらの第三者は私たちによって統制されておらず、私たちが同意しないか、または成功しないことが証明される可能性がある方法でこれらの実験を行うことができる。また、国内または外国の監督機関が試験に参加した被験者が受け入れられない健康リスクに直面していると考えている場合、または臨床試験過程や調査進行中に欠陥があることを発見した場合、随時臨床試験を一時停止することができる。第三者によるこのような臨床試験に失敗した場合、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品が規制部門の承認や臨床試験の結果を得ることが有利になるという保証はありません。

私たちのどの製品のテスト、マーケティング、および製造は、FDAまたは他の国/地域規制機関の承認を得る必要があります。FDAや他の外国規制機関を含む規制部門の承認に要する時間と、最終的にこのような承認が承認されるかどうかを確実に予測することはできない。とにかく、規制機関の審査と承認には数年かかると予想される。臨床前と臨床試験は私たちの1つ以上の製品が無効または安全でないことを示す可能性があり、もしこのような状況が発生した場合、このような製品のさらなる開発は深刻な遅延或いは終了する可能性がある。たとえば，2023年1月には，我々の ORA-D-013-1フェーズ3実験がその主要かつ副次的な端末に達していないことを発表した.そこで，我々はORA−D−013−2ステージ3試験を終了し，我々の経口インスリン候補に前進の道があるかどうかを知るためにデータの全面的な分析を開始することにした。また，ある製品の承認を得るには，ヒトへの影響を完全に理解または記録していない物質をヒト被験者に試験する必要があるかもしれない。提案された製品の必要な規制承認の遅延およびこのような承認を得られなかったことは、製品の潜在的な商業成功および私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。また、開発が完了し、規制部門の承認を得た後に発生した場合や事実により、製品が無効または安全でないことが発見される可能性がある。この場合、私たちはこの製品を市場からリコールするように要求される可能性がある。“プロジェクト1.業務--業務説明--政府規制”を参照

私たちは第三者供給者たちに私たちの原材料と他のサービスを提供することに依存している。

我々の経口インスリンカプセル全体の供給は外部供給者に依存しており，現在のところインスリンカプセルの経口インスリンカプセルの長期的な供給は何もなく，これらのプロジェクトの開発を継続することを決定すれば依然として必要である。私たちは多種の供給源が選択できると信じているが、もし第三者サプライヤーが生産を停止したり、適時に私たちに十分な数量の良質な原材料を提供できなかった場合、私たちはまた受け入れられる条項に従って他のサプライヤーとこれらのサービス契約を締結することができず、私たちは製品を生産し、テストと臨床試験を行う能力は重大な不利な影響を受ける。

私たちは、サプライヤー、サプライヤー、アウトソーシングパートナー、アライアンスパートナー、および他の第三者に依存して、私たちの製品を研究、開発、製造、商業化、共同で普及し、販売し、いくつかのマーケティング、IT、データおよび他の業務部門および機能サービスを管理し、その契約、法規、その他の義務を履行します。これらの第三者の使用は、(I)それらが、例えば、重要な革新的薬物臨床開発活動をいくつかのCROにアウトソーシングすることに関連する、私たちの基準または法律 要件に適合していない可能性があり、(Ii)信頼できる製品を生産できない可能性がある；(Iii)それらが直ちに職責を履行できない可能性がある；(Iv)それらは、私たちの固有の情報を秘密にすることができない可能性がある；(V)それらは、重大なネットワーク攻撃または業務中断を引き起こす可能性がある、など、多くのリスクをもたらす。(Vi)それらは、政府に優先され、以前に存在した商業的注文を棚上げすることを要求する政府 コマンドまたは許可を受ける可能性があり、(Vii)我々パートナーと開発された技術の所有権に関して論争が生じる可能性があり、(Viii)分岐は、製品の研究、開発または商業化遅延または の終了をもたらす可能性があり、または訴訟または仲裁をもたらす可能性がある。いかなる重要な第三者もその義務を履行できなかった；危機が発生したときに業務連続性計画を十分に配置した。そして/または私たちとの重大な相違を円満に解決したり、他の要素を解決したりすることは、私たちの運営および結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、これらの第三者が現地製薬法、1977年の米国“反海外腐敗法”、2010年イギリス“反収賄法”、EUの一般データ保護条例 および他の類似の法律法規を含む任意の法律または法規に違反した場合、および/または円満に解決することができる, 私たちに対する義務を履行している間、私たちは可能な法的結果を含む財務的名声面の損害または他の否定的な結果を受ける可能性がある。

HTITの将来の任意の収入は、第三者サプライヤーと中国規制部門の承認に依存する。

HTITの将来の任意の収入は、いくつかのマイルストーンおよび条件の達成に依存し、HTITは、我々の技術を実施し、経口インスリンカプセルの製造の成功に依存する。HTITの将来の任意の収入はまた、第三者が私たちの経口カプセル成分を拡大し、私たちのカプセル製造プロセスの能力を拡大することに依存します。私たちの未来のHTITからの特許使用料収入は、領土の規制承認にさらに依存するだろう。したがって，上記のような何も起こらなければ，和記黄埔から将来の収入を得ることができない可能性があり，中国での業務計画を成功させることができない可能性がある。

もし私たちがHTITとの紛争をうまく解決できなければ、私たちは200万ドルまでの繰延収入を押し切る必要があり、追加の400万ドルの印税を得ることができないかもしれない

2020年8月21日，HTITからTLAに基づいてまだ履行されていない何らかの支払い義務に異議を唱える手紙を受け取った。私たちはこの債務が200万ドルから600万ドルの間だと推測する。上記のクレームに完全に反対し、HTITと議論·交流してきたが、マイルストーン支払いと作業計画の実行における双方の相違を明確にし、解決しようとしているが、その後、2022年12月31日と2021年12月31日までの各年度の総合貸借対照表における繰延収入brに計上されているHTITへの最大200万ドルの返済を要求される可能性がある。さらに、HTITが600万ドルの全額争議金額を得る権利がある場合、私たちは追加の400万ドルの印税を得ることができないかもしれない。

私たちは私たちが持っているDNAとEnteraの普通株からリターンを得ることができないかもしれない。

DNAの普通株はテルアビブ証券取引所で取引され，Enteraの普通株はナスダック証券市場で取引され，両者とも市場変動の影響を受け，価格が我々がこのような株を購入した当日の価値よりも低い場合がある。また，DNAとEnteraの普通株は歴史的に低出来高を経験した。したがって，DNAやEnteraの普通株を現在の市場価格で転売できる保証はなく，そのような株から正のリターンを得る保証もない.

私たちはMedicoxとの流通許可プロトコルから の全利益を実現できないかもしれない。

Medicoxとの流通許可協定 では，Medicoxは合意した流通目標を遵守し，カプセルごとに合意した譲渡価格でORMD−0801を購入し，1，500万ドルまでの開発マイルストーン費用を支払い，そのうち200万ドルは我々が受け取っていると規定されている。ORA−D−013−1第3段階試験の結果から，我々は現在Medicoxと連携を継続する進路を評価している。もし私たちが双方の同意の方法を見つけて協力を続けることに成功しなかった場合、あるいはMedicoxが経口インスリン候補薬の独立推進に成功しなかった場合、私たちはこの協力の利点を達成できないかもしれない。

私たちは私たちの製品を開発、商業化、マーケティングするためにパートナーと協定を締結する能力に強く依存している。

我々の長期戦略は、最終的にインスリン応用および/または他の経口消化性薬物の開発、商業化、およびマーケティングにおいて豊富な経験を有する戦略的商業パートナー、例えば大手製薬会社を探すことである。このような計画中の戦略的パートナー関係は私たちの製品にマーケティングと販売インフラを提供し、全世界の 臨床試験、発売後試験、ラベル拡張とアメリカと他の地域の未来の臨床発展に関する他の法規要求に財務と運営支持を提供することができる。私たちは現在私たちのすべての候補製品を大規模に生産するための資源が不足していて、私たちは販売、マーケティング、あるいは流通能力がありません。もし私たちが商業的に合理的な条項で1つまたは複数のパートナーのbrと協力することができない場合、または私たちの製品を商業化することができない場合、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう

生物技術と生物製薬業界の特徴は技術発展が迅速で、競争が激しいことである。私たちはもっと多くの実体企業と競争できないかもしれない。

生物技術と生物製薬業界の特徴は技術発展が迅速で、競争が激しいことである。したがって、私たちの製品は関連する研究開発と商業化費用の任意の部分を回収する前に時代遅れになるかもしれない。これらの業界は競争が激しく、この競争はバイオテクノロジー会社でもあり、大手製薬と化学工業会社からも来ている。これらのbr社の多くの会社は、私たちよりも多くの財務、マーケティング、および人的資源を持っている(場合によっては、薬品の臨床試験、製造、およびマーケティングのより多くの経験を含む)。我々はまた，大学や他の研究機関が我々の製品を開発する際に競合し，これらの大学や機関からの技術獲得において他者と競合している.私たちは新しい市場参入者と既存の競争相手が私たちのビジネスモデルをコピーしたり、より革新的な製品を導入したりして、私たちのサービス競争力を低下させたり、時代遅れにしたりしようとするリスクに直面しているかもしれない。また，我々の研究·開発は，既存療法や我々のライバルが開発している治療法の疾患や疾患に対して可能である。また、当社が開発したどの製品も、他社の既存製品や将来の製品との競争に成功できない可能性があります。“プロジェクト1.業務-業務説明--競争”を参照

私たちの財務状況や業績は製品責任クレームの否定的な影響を受けるかもしれません。

私たちは製品研究、開発、または製造によって生じる潜在的な製品責任に責任を負うかもしれませんが、もし私たちが開発した任意の候補製品が商業化されていれば、より大きなリスクに直面する可能性があります。私たちが独立して開発したり、パートナーと開発した製品にダメージを与えるクレームを自己弁護することに成功しなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれません。このようなクレームの価値または最終結果にかかわらず、どの責任クレームも、私たちが開発する可能性のある任意の製品に対する需要の減少、brの収入損失、関連訴訟を弁護するための大量の時間とコスト、規制機関の調査、および私たちの名声の損害およびメディアに対する重大な負の関心をもたらす可能性がある。予期せぬ悪影響を及ぼす薬物や治療に基づく集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。私たちの臨床試験は責任保険によって保証されていますが、このような保険があるにもかかわらず、私たちの財務状況或いは結果は製品責任クレームの負の影響を受ける可能性があります。

私たちの高度な管理資源は限られており、私たちの成長を管理するためにもっと多くの資源を得る必要があるかもしれない。

私たちは、私たちの業務の拡張と、私たちが戦略審査過程で取った活動は、私たちの限られた管理、運営、財務資源に大きな圧力を与えると予想しています。私たちは私たちの運営と財務システムを大幅に拡張し、私たちの業務の拡張を管理するために、私たちの従業員チームを拡大、訓練、管理することを要求されるだろう。私たちは新入社員を私たちの運営に完全に統合することができず、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。私たちの高い技能人材を誘致し、維持する能力は、私たちの運営と拡張に重要です。私たちは他の技術会社とより成熟した組織からこれらのbrタイプの人員の競争に直面しています。その中で多くの会社の業務規模は私たちよりずっと大きく、財務、技術、人的、その他の資源も私たちよりも多いです。私たちはタイムリーに、競争的な条項で、あるいは合格したbr人員を引き付けることに成功していないかもしれない。もし私たちがこれらの人材の誘致と維持に成功できなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、経営業績は実質的な不利な影響を受けるだろう。“プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”、“プロジェクト1.業務--業務記述--従業員”を参照

私たちは私たちの上級管理職と技術者に依存して、彼らの流失や使用できないことは私たちを競争劣勢にさせるかもしれない。

私たちは現在、私たちの首席科学官Miriam Kidron博士を含む、私たちの上級管理者の努力と能力、そしていくつかの重要なコンサルタントと他の重要な人員のサービスに依存している。これらの個人は、任意の重要な期間内にサービスを失うか、または得ることができず、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの高級管理者のために“キーパーソン”の生命保険証書を維持しません。また、合格したbr科学者を募集し、維持して未来の研究開発を行うことは私たちの成功の鍵となる。現在，製品の開発，製造と商業化，関連臨床や規制事務に専門知識を持つ従業員が不足しており， という不足が続く可能性がある。技術人材の競争が激しく、離職率が高い。私たちが合格した人材を引きつけて維持する能力は限られているかもしれない。私たちは合格した技術者を誘致し、維持することができず、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちの既存と未来のいかなる合弁企業も、私たちが共同所有する投資上の柔軟性を制限するかもしれないし、私たちはこれらの計画から予想される利益を達成できないかもしれない

私たちは現在、合弁企業の側であり、将来私たちはより多くの資産を売却したり、貢献したり、その合弁企業または私たちが参入する可能性のある他の合弁企業の資産を買収、開発したり、資本再編を行う可能性があります。

私たちが現在参加している合弁企業にはリスクがあります

上記のいずれのリスクも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらの類似した、強化されたbr、または他のリスクは、合弁企業に資産を付与した他の合弁企業投資家が存在する可能性のあるリスクを含み、私たちが将来加入する可能性のある任意の新規または改訂された合弁企業に適用される可能性がある

医療政策の変化は，最近通過する立法や未通過の米国医療システムのさらなる提案を含めて，我々の将来の業務を損なう可能性がある。

医療コストは過去10年間で大幅に上昇している。立法者、規制機関、そして第三者支払者は、このようなコストを削減するための提案を続けていくだろう。いくつかの提案が可決された場合、私たちが開発している製品の価格や政府機関または第三者支払者がこれらの製品に提供する精算金額に制限を加える。これらの制限は、逆に、将来的に製品販売や技術許可から得られる収入を減少させる可能性がある。

2010年、連邦政府は医療改革立法を公布し、製薬業に重大な影響を与えた。多くの個人 が医療保険を所有して新たな医療計画法規を確立することを要求するほか，この立法は連邦医療保険薬品br福祉計画下の割引を要求し，医療補助でカバーされる薬品の戻り点を増加させる。また，この立法ではブランド薬品メーカーの販売に年会費を徴収し，年会費が増加している。私たちの業務がこのような増加した返却点、費用、および他の支出によって実質的な悪影響を受けないという保証はない。また，米国のこれらや他の計画はbr薬品定価の圧力を継続する可能性があり，特に連邦医療保険や医療補助計画の下で，規制負担や運営コスト を増加させる可能性もある。このような計画の発表または採用は、私たちの開発に成功する可能性のある任意の製品の潜在的収入に悪影響を及ぼす可能性がある。アメリカの医療産業における政府の役割拡大は、私たちが開発している製品の将来の収入を低下させ、私たちの将来の業務に悪影響を及ぼす可能性があり、実質的な影響である可能性がある。

2017年9月，米国国会議員が立法を提出し，“患者保護法案”と“平価医療法案”の主要条項の廃止と代替を宣言した。これらの努力に加えて、2017年10月12日にACAのいくつかの側面を修正する行政命令が発表された。連邦裁判所で数年間の訴訟が行われた後，2021年6月，米国最高裁はACAの合憲性に対する法的挑戦を却下し，ACAを支持した。ACAの廃止や廃止と代替のさらなる試みが続く可能性がある。 また，連邦や州レベルでも様々な他の医療改革が提案されている。医療 が連邦や州レベルで実施されることは予測できず，将来のいかなる立法や法規が我々に与える影響も予測できない。

私たちは通貨レートの変動の影響を受けています

私たちの費用の大部分はドルやドルに関連した通貨で生成されますが、私たちの大部分の費用(例えば、いくつかの臨床試験や賃金コスト)はNISやユーロなどの他の通貨で生成されます。ほとんどの場合、私たちの非ドル資産は非ドル負債によって完全に相殺されないだろう。上記の状況、および私たちの財務業績はドルで評価されているため、私たちの業績はこれらの他の通貨に対するドルの切り上げや切り下げによって悪影響を受ける可能性があります。2017年12月31日、2019年12月31日、2020年、2021年12月31日までの年間で、新シェケルに対してドルが値下がりし、イスラエルでの運営のドルコストを高め、私たちの財務業績に悪影響を与えましたが、2018年12月31日と2022年12月31日までの年度では、新シェケルに対するドルの為替レートが上昇し、イスラエルでの運営コストのドルコストを低下させました。また，将来の為替変動を防ぐことができなければ，我々の業績も不利な の影響を受ける可能性がある.私たちは将来私たちの外貨両替リスクの一部をカバーするために外貨ヘッジ取引を行うことを決定するかもしれませんが、私たちは現在外貨両替リスクをヘッジしていません。しかし、これらの取引は、私たちを未来の為替変動から十分に保護することができないかもしれません。たとえそれらが私たちを確実に保護しても、私たちが本来生じていない運営や融資コストに関連するかもしれません。

新冠肺炎の大流行或いは任意の他の大流行、流行病或いは伝染病の爆発は、著者らの臨床試験運営、著者らの業務と運営に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の伝播は私たちのサプライヤーが適時に私たちに出荷できない可能性があります。また、衛生専門家は人員配置を減少させ、顧客との会議を減少または延期して感染症の伝播に対応することができる。このようなbrイベントを経験したことはありませんが、発生すれば、一定期間の業務中断を招き、運営が減少する可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与える可能性があります。

しかし，募集試験の速度が一般的に鈍化しているため，約6カ月の臨床試験遅延を経験した。私たちは新冠肺炎は私たちの開発スケジュールと流動性に実質的なbrの影響を与えないと予想しているが、全世界範囲内の新冠肺炎疫病の持続的な発展は私たちのアメリカ、イスラエルとヨーロッパでの臨床試験運営に不利な影響を与える可能性があり、私たちはbr患者、主要な調査人員と現場スタッフの能力を募集と維持することを含み、もし疫病が彼らの地理的な位置で発生すれば、あるいは政府或いは機関の隔離或いは在宅措置のため、医療保健提供者として、彼らは新冠肺炎に対するリスクを増加させる可能性がある。私たちは引き続き新冠肺炎の状態を監視することで、私たちの運営に与える影響を評価し続ける

私たちはOravaxの新冠肺炎ワクチンの経口投与に関する不確実性に直面している。

私たちはOravaxの新冠肺炎ワクチンの経口投与に関する不確実性に直面しており、私たちの持続開発計画が成功できない可能性があり、商業的に実行可能であるか、あるいは監督機関の許可を得ていないリスクに関する不確定性を含む。他の会社は、Oravaxの経口新冠肺炎ワクチンの商業的価値を失うために、より良いまたはより競争力のある経口ワクチンまたは他の製品を生産するかもしれない。たとえ私たちがこの製品の開発に成功したとしても、brは新冠肺炎疫病の流動性を考慮して、私たちが開発する可能性のあるいかなる製品に対する需要もなくなる可能性があり、ワクチン需要が弱い毒株によって減少する可能性があり、このウイルスの新しい変種に対する異なるワクチンが必要であり、あるいは大流行が終わることはOravaxのワクチンを時代遅れにする可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの既存株主が将来私たちの普通株を売却することは私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの普通株の株を市場で大量に売ったり、これらの売却が発生する可能性があると考えられたりするため、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性があります。2023年1月に我々のORA−D−013−1第3段階試験結果を発表した後，我々の普通株市場価格は大幅に低下し，取引量は著しく増加した。私たちが戦略審査中に下した任意の戦略決定は、私たちの普通株価格にマイナス影響を与えたり、私たちの普通株の市場価格変動を招いたりする可能性もある。私たちの証券や取引量の大きな変化は、将来的に私たちが適切だと思う価格で株式証券を売ることを難しくするかもしれません。2023年3月6日までに、私たちは普通株39，783，813株を発行しました。その大部分は自由に流通できます。現在行使できないまたは帰属していない株式単位を含む、私たちのすべての発行された株式証、オプション、および制限された株式単位を全面的に行使するために、私たちは43，386，638株の発行された普通株を保有する。

私たちは投資家、従業員と顧問に株式承認証、オプションとRSUを発行することは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性があり、 は希釈効果として。

私たちは、現在の市場価格、現在の市場価格よりも高いか、またはそれ以下で発行され、オプション、RSU、および変換可能な手形を発行し、継続する可能性がある。2023年3月6日現在、私たちは1，548，256株の普通株の発行済み権証とオプションを持っており、加重平均行権価格は4.71ドルである。私たちはまた265，302株の普通株の流通株が行使できます。本店の権利価格は900ドルです。大量の普通株および株式承認証およびオプションの低行権価格の希釈効果に加えて、任意の所与の時間に大量の関連する普通株 株を公開市場で販売する可能性があり、これは私たちの普通株br}の取引に下振れ圧力を与える可能性がある。

私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払わないので、投資家は私たちの普通株を売却して彼らの投資を実現しなければならないかもしれない。

私たちは普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。予測可能な未来にも現金配当金を支払うつもりはありません。私たちは将来の収益(あれば)を残し、私たちの業務の発展と拡張のための再投資を予定しています。私たちが機関融資者または他の方法で締結された任意の信用協定は、私たちが配当金を支払う能力を制限するかもしれない。当社が将来現金配当金を派遣するかどうかは当社取締役会が自ら決定し、当社の財務状況、経営業績、資本要求及び当社取締役会が関連すると考えている任意の他の要素に依存します。

私たちはナスダック資本市場の持続的な上場要求を守ることができず、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場に上場しています。この上場を維持するために、私たちは最低財政と他の要求を満たさなければならない。ナスダック上場規則第5550(A)(2)条は、ナスダック資本市場における普通株の最低購入価格を1.00ドル以上に維持することを要求している。もし私たちの普通株の購入価格が30営業日連続して1株1.00ドル以下になったら、ナスダック上場規則 第5550(A)(2)条に違反します。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると，最低入札価格要求を達成するために180日にわたって最低入札要求を再遵守する.

我々は我々の上場を維持するためにコンプライアンスを維持するために努力するつもりであるが，将来的にはすべての適用可能なナスダック資本市場要求を満たし続ける保証はなく，特に我々が選択する可能性のある任意の戦略取引を考慮する.もし私たちのbrの普通株がナスダック資本市場から除名された場合、それはいわゆる“細価格株”規則の制約を受ける可能性がある。 米国証券取引委員会が採択した規定は、“細価格株”を1株当たり市場価格が5ドル未満の任意の株式証券と定義しているが、国家証券取引所に上場されている任意の証券のような例外がある。これは、私たちが現在依存している例外である。“細価格株”に関する任意の取引については、免除されない限り、規則は、ブローカーに追加の販売実践要件を適用するが、いくつかの例外は除外する。もし私たちの普通株が取得され、“ペンス株”と決定された場合、ブローカーは私たちの普通株を取引することがより難しいことを発見するかもしれないし、投資家は二級市場で私たちの普通株を買収または処分することがもっと難しいことを発見するかもしれない。

もし私たちの普通株が取得されたら、私たちの株はもはや活発な取引市場を持たなくなり、特に：

退市はまた私たちの株式給与計画の価値を低下させ、これは私たちの従業員の能力を維持することにマイナスの影響を与えるかもしれない。

私たちの普通株の市場価格が大きく変動する可能性があるので、あなたが望む時にあなたの普通株を売るのが難しいかもしれません。あるいはあなたが魅力的だと思う価格で普通株を売ることができます。

我々の普通株の価格 は現在ナスダック資本市場とテルアビブ証券取引所に上場し、絶えず変化している。近年、株式市場は全体的に極端な価格と出来高変動を経験している。私たちは私たちの普通株の市場価格が引き続き変動すると予想している。このような変動は様々な要素によって引き起こされる可能性があり、その中の多くの要素は私たちが制御できない。例えば，2023年1月にORA−D−013−1第3段階試験の結果を発表した後，我々の普通株市場価格は有意に低下した。これらの要素には

将来的に普通株を売却したり、私たちの普通株よりも優先的に発行したり、私たちの普通株または交換可能または行使可能な普通株に変換可能な証券を発行することは、私たちの普通株の取引価格および新株発行による資金調達能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

将来的には、任意の戦略的機会、Cantor株式分配プロトコル(以下、定義を参照)、br}または他の株式関連証券を公開市場または非公開市場で販売すること、またはそのような売却が発生する可能性があると考えることを含む、我々の普通株を大量に売却することは、私たちの普通株の現行の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があり、将来的に株式または他の株式関連証券を発行することによって資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちは株式と株式関連証券を発行することで資本を調達する必要があると予想されます。私たちは将来私たちの普通株や株式関連証券を売却する株や将来売却可能な普通株が私たちの普通株取引価格に与える影響を予測できません(もしあれば)。

私たちの株主は、私たちの株式証券を使用して任意の追加融資を行うことで、大きな希釈を経験するかもしれません。

もし私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、任意の戦略的機会に関連したり、Cantor Equity 流通協定に基づいて、私たちの株主は重大な希釈を経験するかもしれない。さらに、私たちは時々または戦略代替案の場合、私たちの普通株の現在の取引価格よりも低い価格で追加の普通株を発行する可能性があります。したがって、私たちの株主は、その割引価格で販売されている任意の普通株を購入する際に、直ちに希釈を経験することができます。 また、機会の出現に伴い、転換可能な債務証券、優先株、または普通株の発行を含む融資または同様の手配を将来的に達成することができます。もし私たちが普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株株主は追加の希釈を受けるので、私たちの株価は下落する可能性があります。

イスラエルでの業務に関するリスク

私たちはイスラエルで事業を展開する政治的、経済的、軍事的危険の影響を受けている。

私たちはイスラエルの国有業務で、私たちはその国の政治、経済、そして安全状況の影響を直接受けている。1948年にイスラエルが樹立して以来、イスラエルとそのアラブ隣国の間に何度も武力衝突が発生し、異なる程度と強度の敵対状態はイスラエルに安全と経済問題をもたらした。さらに、この地域のテロ行為、武力衝突、または政治的不安定は、地域のビジネス条件に悪影響を与え、私たちの業務成果を損なう可能性がある。私たちはイスラエルやパレスチナや中東の他の国と領土に関連するいかなる外交的計画や政治的事態の発展がこの地域に与える影響を予測できない。最近中東や北アフリカの多くの国で発生した政治事件は，政治蜂起，社会不安，政権交代を含み，これらの国や地域の安定を弱体化させ，過激派の登壇を招く可能性がある。また、イランはイスラエルを攻撃すると脅し、核兵器を開発していると広く考えられている。イランはこの地域の極端な組織においても、ガザのハマスやレバノンのヒズボラのような強い影響力を持っていると考えられている。このような状況は過去にエスカレートし、将来的にはイスラエルと私たちに影響を与える可能性のある暴力事件にエスカレートする可能性がある。イスラエルに関する重大な敵対行動が発生した場合、あるいはイスラエルと現在の貿易パートナーとの間の貿易が中断または減少した場合、私たちの業務、見通し、財務状況、業務結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

イスラエルのすべての成人男性永久住民は、免除されない限り、毎年予備役を履行することを要求されるかもしれない。また、緊急時には、これらすべての住民がいつでも現役を召喚されて実行することができる。私たちの一部の将校、役員、従業員は今あるいは将来、年間軍事予備役を履行する義務があるかもしれません。私たちは、このような要求が、特に緊急事態が発生した場合には、私たちの業務、見通し、財務状況、および将来の運営結果に実質的な悪影響を与えない保証はありません。

私たちはイスラエル経済産業省イスラエル革新局の支出を得たので、私たちは持続的に制限されている。

我々は，イスラエル経済産業省(IIA)のイスラエル革新機構(IIA)から，特定の基準に適合した研究·開発プロジェクトの印税支出brを獲得した。2022年12月31日までの年度、2021年12月31日までの4ヶ月間、2021年8月31日現在の年度では、贈与は何も確認されていません。私たちは未来に国際投資協会から追加的な寄付を受けないと予想している。IIA 贈与の条項は、承認された研究開発計画に基づいて開発されたノウハウをイスラエル国外に移す能力を制限しており、印税が全額支払われているかどうかにかかわらず。

我々や我々の上級管理者や役員に対する米国の判決を執行することは困難かもしれないし、イスラエルで米国証券法のクレームを主張することも難しいかもしれない。

私たちのほとんどの役員や役人はアメリカ以外の国の国民と/または住民です。したがって、私たち、私たちのイスラエル子会社、そして私たちの役員と上級管理者は、アメリカで法的手続き文書の送達を得ることが難しいかもしれません。さらに、私たちの資産と投資の大部分、および私たちのほとんどの役員と上級管理者がアメリカ以外にいるため、投資家 は、米国内で私たちまたは任意のこのような高級管理者または取締役に対するいかなる判決も実行することが困難かもしれません。また，イスラエルが提起した最初の訴訟では，米国証券法のクレームを主張することは困難である可能性がある。イスラエルの裁判所は、イスラエルがこのようなクレームを提起するのに最適な裁判所ではないので、米国証券法違反に基づくクレームの審理を拒否するかもしれない。また、イスラエルの裁判所がクレームの審理に同意しても、このようなクレームに適用されるのはイスラエルの法律であり、アメリカの法律ではないと判断することができる。米国法が適用されていると認定されれば，適用される米国法の内容が事実であることを証明しなければならず，時間がかかりコストの高い過程である可能性がある。特定の手続き事項はまたイスラエルの法律によって管轄されるだろう。

規定された時間制限と法律手続きを満たす場合、イスラエルの現行の国際私法規則によると、イスラエルの裁判所は米国の民事事件に対する判決、米国証券法民事責任条項に基づく判決、および非民事事件の金銭的または補償的判決を含むことができ、以下の重要な条件を満たすことを前提としている

上記のいずれの条件も満たさなければ，イスラエル裁判所は適用される米国の判決を実行しない可能性が高い。

一般リスク因子

税法の改正は私たちまたは私たちの株主に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

米国連邦brまたは州所得税法またはこれらの法律の行政解釈は随時修正することができる。連邦と州税法は持続的に立法手続きに参加する人員、アメリカ国税局、アメリカ財務省、州税務当局によって審査を行っている。税収法，法規，行政解釈の変更にはトレーサビリティがある可能性があり， は我々に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの株主は彼らの税務顧問に相談して、法律変更が彼らと彼らが私たちの証券の所有権に与える可能性のある潜在的な影響を理解することを奨励します。

コンピュータシステムに障害、ネットワーク攻撃、または私たちのネットワークセキュリティに欠陥があれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちが依存する第三者コンピュータシステムは、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ネットワーク攻撃、またはインターネット、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスする権利を有する者のbrによって破壊されやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホール或いは中断のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。このような事件が発生して我々の運営が中断されると， により我々の製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完了または進行中または計画中の臨床試験の臨床試験データの損失は、我々の臨床試験の作業遅延をもたらす可能性があり、データを回復または複製するコスト を著しく増加させる。もし任意の中断またはセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは重大な法的クレームと責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります。

我々はまた、一般的に材料、非公開情報、およびネットワークセキュリティホールに関連する取引制限の潜在的な適用性を解決するために、コンプライアンス計画を維持する。しかし，我々のネットワークセキュリティ環境の既存の制御やプログラムの故障 は，ネットワークイベントをタイムリーに発見，報告，あるいは応答できなくなる可能性があり， は我々の財務状況や株式価値に大きな悪影響を与える可能性がある.

私たちの経営陣はどんな証券発行の純収益も使用する上で大きな柔軟性を持つだろう。

我々の証券発行の純収益を，我々の臨床試験，研究，製品開発活動に関する費用，一般運営資金用途を含めた一般会社用途に利用する予定である。私たちの経営陣は、このような発行された純収益を運用する上で大きな柔軟性を持ち、新しい戦略的措置を決定する時、私たちは必ず私たちの資本を使用するだろう。実際の支出額や時間は様々な要因によって大きく異なり，我々のbr運営や研究開発に使用される現金数が含まれる.経営陣がこれらの資金を有効に使用できなかったことは、私たちの普通株の価値に悪影響を与え、将来の資金調達をより困難で高価にする可能性がある。

デラウェア州法律は、買収があなたに有利であっても、既存の株主に悪影響を与える可能性があります。

デラウェア州汎用会社法に含まれる条項は、他の人が会社の支配権を獲得する試みをより困難にしたり延期したりする可能性があり、これらの試みが株主の最適な利益に適合する可能性がある。デラウェア州法は“利害関係のある株主”とのある企業合併取引に条件を加えている。これらの条項および将来採用される可能性のある他の条項は、株主が現在の市場価格に対して株主がプレミアムな取引を得る可能性があることを含む、能動的な買収を阻止するか、または私たちの支配権または管理層の変更を延期または阻止することができる。これらの規定はまた、株主が自分の利益に最も合っていると思う取引を承認する能力を制限する可能性がある。

項目1 B。未解決の従業員のコメント。

適用されません。

項目2.財産

私たちは私たちの既存のbr施設が私たちの現在の業務需要を満たすのに適していると信じている。もし私たちが追加的または代替的な施設が必要なら、私たちはそのような施設を短時間で競争力のある価格で得ることができると信じている。

第3項.法的手続き

私たちは時々業務付随訴訟の影響を受けるかもしれない。私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。

第四項鉱山安全情報開示

適用されません。

第II部

第五項登録者普通株の市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。

普通株

我々の普通株はそれぞれナスダック資本市場とテルアビブ証券取引所で取引され、取引コードはすべて“ORMP”である

所持者

2023年3月6日までに、39，783，813株の私たちの普通株が発行され、約34人の登録株主が登録保有しています。我々は，かなり多くの株主がブローカー口座に私たちの普通株の株式を保有し，株式信託名義で登録していると信じているため，登録されている株主数には含まれていない.

未登録株式証券販売及び所得資金の使用

2022年12月31日までの3カ月間，証券法第4(A)(2)条の免除により，提供されたサービスへの補償 の一部として，サービスプロバイダに合計3，000株の未登録普通株を発行した.2022年10月15日と2022年12月15日に、それぞれサービスプロバイダーに未登録普通株 を1，500株発行した。

第六項です[保留されている] 

項目7.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。

以下、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、監査された総合財務諸表及び本文の他の部分及び監査された総合財務諸表中の関連付記とともに読まなければならない。

我々が監査を経た財務諸表に加えて、以下の議論には、私たちの計画、見積もり、および の信念を反映した前向きな陳述が含まれています。私たちの実際の結果は展望的陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。これらの差異をもたらす可能性がある要因は、本年度報告書10−K表において以下および他の部分と議論される要因、特に“前向きな陳述に関するbr}宣言”および“第1 A項”で議論される要因を含む。リスク要因です

運営概要

著者らは現在製薬会社であり、革新的な製薬解決方案の研究と開発に力を入れ、その技術プラットフォームはbrの経口治療蛋白を許可する。

我々の研究開発努力により、劣悪な胃環境に耐え、活性な生体インスリンまたは他のタンパク質を効率的に提供することを目的とした経口剤形を開発した。配合中の補剤はタンパク質を化学的あるいは生物的に修飾するつもりはなく，br剤形の設計は安全である。我々は我々の技術の有効性を示すために臨床試験を継続する予定である。

2023年1月11日、ORA-D-013-1ステージ3試験が主要端末および副次端末に達していないことを発表しました。そこで，われわれの経口インスリン候補薬が前進する道があるかどうかを知るために，データの全面的な分析を開始した。同時に、既存のパイプ をチェックし、潜在的な戦略的機会の評価を開始しており、株主の価値向上を目指しています。

新冠肺炎の影響

我々は新冠肺炎が我々の開発スケジュールや流動性に実質的な影響を与えないことを予想している。しかし，募集試験の速度が一般的に鈍化しているため，約6カ月の臨床試験遅延 を経験した。一方，Oravaxは経口ワクチンの開発を継続しており，新冠肺炎が減速し続けると，このワクチンへの需要が減少する可能性がある。私たちは引き続き新冠肺炎の状態を監視することで、私たちの運営に与える影響を評価するつもりだ。

経営成果

以下の表と検討には，2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度および2021年12月31日と2020年12月31日までの4カ月間の運営実績，流動性と資本資源の比較を含む。2021年8月31日現在と2020年8月31日現在の会計年度の経営業績と財務状況の比較については、2021年11月24日に米国証券取引委員会に提出された2021年8月31日現在の10-K会計年度報告書の“第7項.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”を参照されたい。当社の会計年度の9月1日から8月31日までの1月1日から12月31日までの間の変化については、我々が監査した合併財務諸表付記1を参照されたい。

収入.収入

収入にはHTITライセンスプロトコルに関する収益 が含まれており，HTITが予想する製品提出日(2023年6月)までに確認された累積収入金額が大きく逆転しない可能性が高い場合には，入力 方法を用いて累積方式で確認する.

2022年12月31日までと2021年12月31日までの年間収入はいずれも2，703ドル。

2021年12月31日と2020年12月31日までの4カ月間の収入はいずれも904ドル。

収入コスト

収入コストには、HTITライセンス契約期間内に収入確認会計および1984年に改正された“工業研究、開発および技術革新奨励法”(それに従って公布された任意の法規または軌道を含む)またはR&D法に従って支払われるHTITライセンス契約に関連する特許権使用料が含まれる。

2022年12月31日と2021年12月31日までの年度および2021年12月31日と2020年12月31日までの4カ月間は収入コストがない。

研究開発費

研究開発費は、賃金コスト、従業員福祉、材料コスト、用品コスト、外部請負業者が提供するサービスコスト(我々の臨床試験に関連するサービスを含む)、臨床試験費用、研究および臨床前開発のための薬剤の生産の全コストを含む研究開発計画の実施に直接関連するコストを含む。 開発に関するすべてのコストは発生した費用に計上されている。

臨床試験コストは研究開発費用の重要な構成部分であり、第三者請負業者と関連するコストを含む。著者らはかなりの臨床試験活動をアウトソーシングし、CRO、独立臨床研究者と他の第三者サービスプロバイダなどの外部実体を利用して臨床試験の実行に協力した。

主に臨床サイトに関連する臨床活動と著者らの臨床試験を管理する他の行政機能は主にCROによって実行される。 CROは通常著者らの試験の大部分の起動活動を実行し、文書準備、サイト識別、スクリーニング及び準備、研究前のアクセス、訓練とプロジェクト管理を含む。

臨床試験と臨床前試験費用には、監督と科学顧問の報酬と費用、研究費用、材料調達、経口インスリンとエセナペプチドカプセルの製造コスト、患者募集と治療費用、および研究者の給料と関連するbr費用が含まれる。

2022年12月31日までの年間研究開発費は27，639，000ドルで19%増であったが，2021年12月31日までの年度は23，203，000ドルであった。増加の主な原因は，われわれの第3段階臨床試験に関する費用の増加と株による補償費用である。2022年12月31日までの年間株式ベース給与支出は3，176，000ドルであるが、2021年12月31日現在の年度は1，598，000ドルである。br}増加の主な原因は2022年の新規支出である。

2021年12月31日までの4カ月間の研究開発費 は31%増加して9，037，000ドルに達したが，2020年12月31日までの4カ月の研究開発費は6，889，000ドルであった。この増加は，主にわれわれの第3段階やNASH臨床試験に関する費用の増加と，Oravaxに関する進行中の研究開発コストの費用によるものである。2021年12月31日までの4ヶ月間の株式給与支出は649，000ドルであったのに対し、2020年12月31日までの4ヶ月間の株式給与支出は171，000ドルであった。増加の主な原因は、コンサルタントに付与された株式奨励と2021年に付与された新しい贈与だ。

ORA−D−013−1第3段階試験の結果， はその主要·副次的終点に達しておらず，ORA−D−013−1とORA−D−013−2の第3段階臨床試験を中止した。また，われわれの経口インスリン候補薬が進む道があるかどうかを知るために，データを網羅的に分析し始めている。我々は我々の既存のチャネルをチェックしており，潜在的な戦略機会の評価を開始しており，我々の株主のためにbrの価値を向上させることを目標としている.

政府補助金

“研究開発法”によると、イスラエル政府は国際投資協定を通じて研究と開発プロジェクトを奨励している。研究開発法によると、特定の基準を満たす研究開発計画は通常、いくつかの承認された研究開発支出の50%に上る支出を得る資格がある。各計画は国際投資協定の承認を受けなければならない。

2009年8月から2014年3月まで、私たちの子会社Oramed Ltd.は国際投資局から5つの政府からの贈与を受け、総額800万新シェケル(この期間は約2，194，000ドル)だった。2009年2月から2014年12月までの間に、これらの資金を用いて、経口インスリンカプセルおよび経口GLP-1類似体のさらなる研究開発および臨床試験を支援した。国際投資協定と適用法律によって決定された条項によると、この5つの贈与はbrを返済する必要がある。

2021年12月31日まで，2022年と2021年12月31日までの年度，2021年12月31日と2020年12月31日までの4カ月間，および2021年8月31日までの年度では，br研究·開発贈与は何も確認されていない。2022年12月31日現在、イスラエル経済産業省のイスラエル革新局に支払う特許使用料の債務は13.3万ドル。

我々がIIAから得た贈与条項 によると，我々は，ライセンス補助サービスの収入を含むライセンス支援サービスの収入を含めて，開発した製品を助成計画に販売した全収入に3%の印税を支払う義務がある.特許使用料の最高支払額は通常、贈与を受けた100%(ドルにリンク)であり、LIBOR金利に基づく年利金利が加算される。

研究開発法は一般的に計画に基づいて開発された製品はイスラエルで製造されなければならないことが要求される。しかし、援助を申請する際には、出願人は、一部の生産がイスラエル国外または非イスラエル住民によって行われると宣言することができ、国際投資局が海外での部分生産が実行プロジェクトに必要であると確信している場合は、依然として援助を承認することができる。この声明は，国際保険局が計画を承認するかどうかを決定し，与えられる福祉の金額や他の条項の重要な要素となるであろう。ある企業が贈与が承認された後にイスラエル国外の生産量を増加させることを希望する場合は、まずIIAに通知した後、同社が承認したイスラエル生産量の10%をイスラエル国外に移転することができる(IIAが30日以内にこの移転に反対しないことを前提とする)。また、IIAの承認を得た後、10%を超える生産量をイスラエル国外で行うことができる。製造業brをイスラエルに移転した場合、贈与受給者は増加した比率で印税を支払う必要があり、この比率は高くなる可能性があり、イスラエル国外で完成した製造総量の割合に応じて、総返済額は贈与額の120%、150%または300%に増加する。我々がIIAから得た許可プロトコルの承認は，増加した特許権使用料の支払いとbr}増加の上限に依存し，これらはすべて研究開発法の規定を満たしている.研究開発法は他の事項のほか、国際投資機関がイスラエルの異なる製造製品を代替製品として輸入し、増加した使用料の代わりに製造権をイスラエル国外に移転することを許可することを許可している。

研究開発法では，研究委員会の承認を得ず，承認された研究開発計画に基づいて開発されたノウハウをイスラエルの第三者に譲渡することはできないと規定されている。このような研究または開発によって生成されたいかなる製品も、そのような承認を得る必要はない。研究開発法はまた、承認された研究開発計画に基づいて開発されたノウハウを国際投資局の承認なしにイスラエル以外のいずれかの第三者に譲渡することができない場合もあり、場合によっては承認を与えることができる：(A)贈与受給者は、研究開発法に含まれるいくつかの式に基づいて、国際投資局に販売または許可料の一部を支払い、国際投資局によって援助されるかもしれないノウハウを購入するか、または贈与金受給者自体のために支払うことができる対価を購入することができる。(B)贈与受給者が国際保険業協会が援助したノウハウと交換するために第三者からノウハウを取得するか、または(C)このような国際保険業協会が支援するノウハウを譲渡することは、国際保険業協会によって承認された研究および開発協力プロジェクトまたは財団を背景に行われる。

研究開発法は贈与受給者の所有権のいくつかの変化に対して報告 要求を提出した。開発法は，贈与受給者が受贈者制御権の任意の変更や受贈者の持つ制御手段の変更により 非イスラエルエンティティが被贈与者の利害関係側となった場合を内審局に通知し，新たな非イスラエル利害関係方向内審局に研究開発法の遵守を約束することを要求する。さらに、国際仲裁機関の規則は、そのようないくつかの事件について補足資料や陳述を提供することを要求することができる。そのため、“制御”は、単に会社役員や取締役として生じるいかなる能力でもなく、会社活動を指導する能力と定義されている。一人が会社の50%以上の支配権を持っている場合、その人は支配権を持っていると推定される。“制御手段”とは、投票権又は取締役又は最高経営責任者を任命する権利をいう。会社の“利害関係者”には、会社の5%以上の発行済み株式又は投票権を有する者、最高経営責任者及び取締役、最高経営責任者又は少なくとも1人の取締役を任命する権利を有する者、及び上記利害関係者が25%以上の発行済み株式又は投票権を有するか、又は25%以上の取締役を任命する権利がある会社を含む。

研究開発法の要求を満たしていない場合には、受け取った補助金(利息と罰金と合わせて)を強制的に返済する必要があるかもしれませんが、刑事訴訟に直面する可能性もあります。また、イスラエル政府は時々、IIA計画によって援助された技術を採用したと主張する製品の販売状況を審査する可能性があり、他の製品に追加の印税を支払うことになる可能性がある。

販売とマーケティング費用

販売とマーケティング費用には、私たちのビジネス機能の給料と関連費用、相談費、その他の一般コストが含まれています。

2022年12月31日までの年度の販売·マーケティング費は106%増の1，851，000ドルだったが、2021年12月31日までの年度は898，000ドルであった。増加の主な原因は、株式報酬br費用、給与関連費用、コンサルティング費用であり、主に私たちの首席商務官の採用によるものである。2022年12月31日までの年間株式ベース給与支出は1，172，000ドルであったが、2021年12月31日までの年度は579，000ドルであった。成長 は主に2022年に1人の従業員に株式奨励を付与したためである。

2021年12月31日までの4ヶ月間の販売とマーケティング費用 は898，000ドルですが、2020年12月31日までの4ヶ月間は何の費用もありません。増加の主な原因は、株式に基づく報酬支出、給与関連支出、コンサルティング費用である。2021年12月31日までの4ヶ月間の株式給与コストは579，000ドルであったが、2020年12月31日までの4ヶ月間は株式報酬支出はなかった。この成長は主に2021年に1人の従業員に株式奨励を付与したためだ。

一般と行政費用

一般費用と行政費用brには、私たちの経営陣の給料と関連費用、相談費、法律と専門費用、出張費用、br}業務発展費用、保険費用、その他の一般費用が含まれています。

2022年12月31日までの年度の一般·行政支出は13，811，000ドルで82%増であったのに対し，2021年12月31日までの年度は7，591，000ドル であった。この伸びは、主に2022年12月31日までの年間株式給与コストの上昇、法的費用の増加、新入社員募集による賃金支出の増加によるものだが、2022年12月31日までの年度の低いボーナス部分で相殺されている。2022年12月31日までの年度株式ベース報酬支出は7，160，000ドルであったのに対し，2021年12月31日までの年度は2，368，000ドルであった。この成長は主に2022年に従業員に株式奨励を支給したためだ。

2021年12月31日までの4カ月間の一般·行政費 は109%増加して3，295，000ドルに達したが，2020年12月31日までの4カ月間は1，576，000ドルであった。増加の主な原因は株式給与と専門費用および公共関係と投資家関係費用の増加である。2021年12月31日までの4カ月間の株式報酬コストは1，034，000ドルであったが、2020年12月31日までの4カ月間は242，000ドルであった。増加の主な原因は、2021年12月31日までの4ヶ月間に従業員に付与された持分奨励および2021年期間の新奨励である。

財務収入(費用)， 純額

2022年12月31日までの年間純財務収入は2，934，000ドルであるが、2021年12月31日までの年間純財務収入は1，068，000ドルである。増加の要因は短期と長期銀行預金の利息であるが，一部は我々が保有するEnteraとDNA株式のリスコアリングによる損失によって相殺される.

2021年12月31日までの4カ月間の純財務収入は71，000ドルだったが、2020年12月31日までの4カ月は237，000ドルだった。減少の要因はEntera普通株の公正価値の減少である。

普通株1株当たり基本と希釈損失

2022年12月31日までの年度普通株1株当たりの基本的および償却損失は16%増の0.94ドルだったが、2021年12月31日までの年度は0.81ドルだった。赤字増加の要因は、2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年度純損失が増加したことである。

2021年12月31日までの4カ月間、普通株1株当たりの損失はほぼと希釈後に3%増加し、0.31ドルに増加したが、2020年12月31日までの4カ月間は0.30ドルだった。1株当たり損失の増加は，2021年12月31日までの4カ月間は，2020年12月31日までの4カ月期間に比べて純損失が高く，普通株加重平均株式数 の方が多いためである。

普通株加重平均流通株

2022年12月31日現在の年度発行普通株の加重平均株式は38，997，649株であるのに対し，2021年12月31日現在の年度は32，641，288株である。増加の主な原因は，我々の制御された持分発行と登録直接発行に関する株式発行である.

2021年12月31日までの4カ月間に発行された普通株の加重平均株式数は37，113，137株であったが、2020年12月31日までの4カ月間の加重平均流通株は24，394，010株であった。増加の主な原因は，我々の制御された持分発行と登録直接発行に関する株式発行である.

流動性と資本資源

設立から2022年12月31日まで、私たちは163，081，000ドルの損失を受けた。その間と2022年12月31日まで、私たちは何度も私たちの普通株を私募し、私たちの普通株を公開発行することで私たちの運営に資金を提供しました。取引コストを差し引いて、私たちは合計252，946，000ドルを集めました。その間、私たちはまた株式承認証とオプションを行使した現金から28，001，000ドルを受け取った。私たちは未来に必要に応じて似たような出所を通じてもっと多くの資金を求めるだろうと予想する。2022年12月31日現在、私たちは40，464，000ドルの現金、111，513，000ドルの短期銀行預金、3，743，000ドルの有価証券、2，700，000ドルの長期投資を持っています。

設立から2022年12月31日まで、私たちは運営から相当な収入を得なかった。管理層は引き続き各種融資方案 を評価し、公共或いは私募株式市場で資金を調達することにより、新しい戦略活動、未来の研究開発活動及び一般と行政費用に資金を提供する。これらの計画が成功することは保証されていないが、経営陣は、将来の第三者投資により、必要な融資を受けることができると信じている。私たちの現在の現金資源と約束によると、私たちは少なくとも今後12ヶ月以内に、私たちが現在計画している活動と対応する支出レベルを維持することができると信じているが、それまで追加的な資金が必要でないことは保証されていない。

もし私たちの運営費用が増加すれば、私たちは今後12ヶ月以内に追加融資を求める必要があるかもしれない。我々の開発計画 を成功させ、正常な運営に移行することは、米国内で私たちの製品を販売する前にFDAの必要な規制承認を得て、海外の監督管理許可を得て国際的に私たちの製品を販売するか、または第三者とライセンス契約 を締結することに依存する。私たちは私たちのどの候補製品も規制部門の承認を受けることを保証することはできず、私たちは私たちの運営を支援するのに十分な収入レベルを達成するのにかなりの時間が必要かもしれない。また，候補製品ごとの開発 期間中には，規制承認プロセスに関する支出が大きくなることが予想される.上場承認を得るかどうかは、米国や他の国/地域で上場承認を得るために必要な規制手順を実施する能力があるかどうかに直接依存する。私たちの戦略検討過程の一部として、私たちはまた行われた決定を達成するために追加的な資金が必要かもしれない。私たちはこのような活動の結果を予測できない

2022年12月31日までの流動資産総額は157，109，000ドル、流動負債総額は5，746，000ドルです。2022年12月31日、私たちの運営資金の黒字は151，363，000ドルで、累計損失は163，081，000ドルです。2021年12月31日まで、私たちの流動資産総額は147，937，000ドル、流動負債総額は7，368，000ドルです。2021年12月31日、私たちの運営資本は140，569，000ドル、累計損失は126，520，000ドルでした。2021年12月31日から2022年12月31日までの営業資本黒字の増加は、主に現金と現金等価物の増加によるものである。

現金および現金等価物は、2022年12月31日までの年間で、2021年8月31日現在の77，245，000ドルから40，464，000ドルに減少した。減少の要因は以下に述べる 原因である.

2022年12月31日までの1年間に，経営活動で使用された現金は27，918，000ドルであったが，2021年8月31日までの1年間に使用された現金は21，181，000ドルであった。経営活動で使用されている現金には，主に研究開発，一般と行政および販売やマーケティング費用による純損失 がある。

2022年12月31日までの年度，投資活動が提供する現金は30，211，000ドルであるのに対し，2021年8月31日までの年度，投資活動で使用されている現金は23，764，000ドルである。投資活動で提供される現金は主に短期投資収益から来ており、一部は買収短期投資によって相殺される。

融資活動は2022年12月31日までの年間で10，779，000ドルの現金を提供したが、2021年8月31日までの年間は102，892，000ドルであった。融資活動が提供する現金には、主に私たちが普通株を発行する収益と、株式承認証とオプションを行使する収益が含まれています。 2022年12月31日までの年初以来、私たちの主な融資活動は以下の通りです

現金と現金等価物は、2021年12月31日までの4ヶ月間で、2021年8月31日現在報告されている77，245，000ドルから27，456，000ドルに減少したのは、以下に述べる理由によるものである。

2021年12月31日までの4カ月間の経営活動で使用された現金は11，122，000ドルであったが，2020年12月31日までの4カ月間に使用された現金は8，263，000ドルであった。経営活動に使用される現金は主に研究開発、販売及び市場普及及び一般及び行政支出、及びHTIT許可協定による繰延収入変動を含むが、売掛金変動及び売掛金及び株式報酬変動により部分的に相殺される。

2021年12月31日までの4カ月間、投資活動で使用された現金は99，248，000ドルだったが、2020年12月31日までの4カ月間、投資活動で使用された現金は2，405，000ドルだった。2021年12月31日までの4ヶ月間、投資活動のための現金は主に短期預金の購入である。二零二年十二月三十一日までの四ヶ月間、投資活動に使用された現金は、主に短期預金の購入を含み、満期まで保有した債券から相殺される。

融資活動は2021年12月31日までの4ヶ月間に60，572，000ドルの現金を提供したが、2020年12月31日までの4ヶ月間に13，001，000ドルの現金を提供した。資金調達活動が提供する現金は主に私たちの普通株を発行する収益を含む。

2021年11月3日、吾らは数名の機関及び認可投資家又は買い手と証券購入契約を締結し、これにより、吾らは登録直接発売又は発売方式で、1株25.00ドルの発行価格で合計2，000，000株の当社普通株を買い手に売却することに同意した。株式売却は2021年11月5日に完了した。配給エージェントの費用と支出および会社の発売費用を差し引いたところ，今回の発行から得られた純収益は約 $46，375，000であった.

トレンド情報

われわれの経口インスリン候補カプセルORMD−0801の3期試験結果によると，われわれの経口インスリン候補が前進する道があるかどうかを知るために，データの全面的な分析を開始した。また，我々は既存のチャネルをチェックし，潜在的な戦略機会の評価過程を開始しており，我々の株主の価値向上を目指している.現在、私たちはこれらの戦略決定が2023年の財務業績と運営にどのように影響するかを予測できない。

支出を計画する

私たちは研究と開発に多くの資金を投入しており、今後数年間、私たちの研究開発費は引き続き私たちの主要な運営費用となると予想されています。2022年12月31日現在，今後3年間の臨床研究債務総額は約2100万ドルと予想されている。

われわれの経口インスリンカプセル候補薬ORMD−0801の第3段階試験結果および同社が開始した現在の戦略審査により，われわれの義務 は大きく変化する可能性がある。

肝心な会計政策

我々の重要会計政策 は添付の連結財務諸表の付記により全面的な説明がある。次の会計政策は、私たちの財務状況や経営結果を全面的に理解し、評価するために重要だと思います。

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカ公認会計原則(GAAP) に基づいて作成された私たちの連結財務諸表を基礎としている。我々の連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日付に影響を与える報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内の報告された収入および支出の推定および仮定を行う必要がある。私たちはこのような推定と判断を持続的に基づいて評価するつもりだ。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

RSU，オプション，引受権証の推定値：私たちは、従業員およびコンサルタントに普通株を購入するオプションを付与し、将来的に私たちのいくつかの融資およびいくつかの他のコンサルタントと権利証を発行する可能性があります。

著者らは“指導意見”に基づいて従業員、取締役と顧問の株式支払いに対して会計計算を行い、この指導意見は付与日公正価値法に従って計算して株式奨励の奨励に分類することを要求した。株式支払取引の公正価値は、ブラック·スコイルズオプション定価モデルまたはモンテカルロモデル(適切な場合)に基づいており、許可期間内に費用として確認される。

私たちは、多選択肢奨励方法に基づく加速法を用いて、従業員、取締役、コンサルタントの報酬コストを確認することを選択し、これらの従業員、取締役、コンサルタントは階層的な許可スケジュールを持っている。

収入確認： 納品、手配証拠、製品の所有権とリスクおよび報酬が顧客に移転し、入金が合理的に保証された場合、収入を確認します。

会計基準 に従って編集またはASC，605(これは、2018年9月1日までのすべての期間に適用される権威ある収入確認ガイド) は、2023年6月にHTITが提出された予期される製品に参加してきたことを考慮して、HTITライセンスに関連する金額 を受信したことは、対応する支払いを得る権利がある期間内に確認され、予想される製品提出日 は、時間ベースのモデル方法を使用して料金収入中に確認される。

しかしながら、ASC 606によれば、我々 は、義務履行中に入力法を使用して取引総価格を確認しなければならない(確認基準 が満たされたマイルストーンに関連する対価格を含む)。したがって，取引価格にマイルストーンに関する対価格 を計上すると，履行義務を完全に履行した時間帯に応じて，ただちに増額収入を確認する.

クライアントはエンティティが実行するサービスから利益を得るため，HTITは入力法を用いて，2023年6月の予想製品提出日まで一定期間の収入を確認する.会社は入力法を用いて収入を確認する過程を測定しており，これは 直線帰属に近い.同社は製品提出日を決定する際に重大な判断を使用した。

ASC 606によれば、会社が契約マイルストーンを実現する際に獲得する権利がある対価格 は、将来の イベントの発生に依存し、可変対価格である。取引価格の評価にこのようなマイルストーンに関する対価格の部分(あれば)が含まれる場合，会社はまず各マイルストーンが最も可能な結果を評価し，イベントが最も可能な結果とみなされないマイルストーンに関する対価格を排除する.

ステップ1で決定された任意の可変対価格が、取引価格可変対価格を取引価格可変対価格に含めることによって制限されている場合、当社は、可変対価格に関する不確実性 がその後解決された場合に、確認された累積収入が大きな逆転を生じない可能性が高いことを条件に を評価する。会社は可変対価の第一歩 を決定する際に重大な判断を用いた。

2022年11月13日、私たちはMedicoxと流通許可協定、またはMedicox許可協定を締結した。Medicoxライセンスプロトコルは、Medicoxに韓国で規制承認および流通ORMD-0801の独占許可を申請することを付与する。

ASC 606によれば、Medicoxをクライアントとして決定し、Medicoxライセンスプロトコルをクライアントとの契約として決定する。

我々はMedicoxライセンスプロトコルにおいて，Medicoxの韓国での商業化努力をいつでも支援する準備ができているという履行義務を決定した。この履行義務にはORMD−0801の非独立配布ライセンスが含まれており，これを総合履行義務における主な項目とした。私たちの結論は、ライセンスは明確ではありません。私たち以外にMedicoxに関連サービスを提供できる方は誰もいません。ライセンスと関連サービスは、お客様が韓国の規制部門の承認を得るために必要なbr}です。さらに、この協定は、商業化作業の完了と成功に依存する未来の製造サービスの条項も含まれている。

Medicoxライセンス契約には200万ドルの固定対価格が含まれており、Oramedは2022年12月31日にこのお金を受け取り、長期的に収入項目を次のように報告する。契約マイルストーンの支払いと販売に基づく印税の可変価格も含まれています。

Medicoxの支援が期待されている間は，Medicoxの準備と支援の義務を直線的に確認する。2022年12月31日現在、このサポートはまだ開始されておらず、Medicoxライセンスプロトコルから何の収入も確認されていない。

Medicoxが韓国で規制承認手続きを継続すれば、大部分の収入が2024年に確認されると予想される。我々の第3段階実験は，その主要かつ副次的な端末に達していないことに注意されたい.Medicoxが第3段階試験の結果により終了プロトコル を選択すれば，収入確認を加速し，2023年に収入を確認する。

第七A項。市場リスクに関する定量的かつ定性的開示 。

私たちは金利の変化、外貨為替レートの変化、有価証券の価値変化、インフレを含む様々なリスクに直面している。

2022年12月31日現在、私たちは4，050万ドルの現金と現金等価物、1.115億ドルの短期·長期銀行預金、370万ドルの有価証券を持っています。

私たちの目標は、私たちの金融資産を保護し、十分な流動性と最大限のリターンを維持しながら、市場リスクを最小限に抑えることだ。この政策はさらに、私たちの流動資産の大部分を銀行預金の形で保有しなければならないと規定している。今日まで、私たちの金融資産の通貨は主にドルだ。

有価証券

私たちは1，701，357株のDNA普通株と117，000株のEntera普通株を持っていて、これらの普通株は私たちの財務諸表に有価証券として列報しています。有価証券 は公正価値で示されており、市場で販売されれば、その変動は一定の制限を受けるため、市場リスクに直面している。取引可能な証券を販売する際に、1株当たりの価格が同じかそれ以上になる保証はなく、保有する証券の数を考慮してすべての証券を一度に販売できる保証もない。Enteraの株はナスダックでドルで取引され、デオキシリボ核酸の株はニュージャージー州のテルアビブ証券取引所で取引されている。EnteraとDNA株式市場価格 の変化や，DNA株に対するNIS通貨のドルに対するレート変動にも直面している.

金利リスク

私たちは現金の黒字の大部分をイスラエル銀行の銀行預金に投資する。銀行預金は通常固定金利を実行するため、保有期間内の財務収入は金利の変化に敏感ではなく、これらのツールの公正な価値のみに敏感である。しかし、金融市場の変化により、将来の預金から得られる利息収益は将来的に低下する可能性がある。

外貨両替リスク

私たちの支出の大部分は、賃金、臨床研究費、顧問費、オフィス費用を含めて、イスラエルでの私たちの業務と関連がある。ドルで表されるイスラエルのこれらの行動のコストは、イスラエルのインフレ率のいかなる増加も、ドルに対する新シェケルの切り下げによってどの程度相殺されていないかの影響を受けている。NISに対してドルが値下がりすれば、イスラエルでの私たちのビジネス融資はもっと高くなるだろう。また，2022年12月31日現在，我々の新シェケルにおける純残高は約1，854，000ドルである。新シェケルのドル高が10%上昇したと仮定すると、約206，000ドルの為替収益が得られ、新シェケルの対ドルレートが10%値下がりしたと仮定すると、約169，000ドルの為替損失を経験する。

イスラエル銀行が発表した為替レートによると、ドルの新シェケルに対する為替レートは以下の通り

私たちは、ドル対NISレートの変動によって生じる財務リスクを低減するために、オプションまたは長期契約に対していかなる通貨 も使用せずにヘッジ取引を行う。

項目8.財務諸表および補足データ。

表10-Kの本年度報告書第15項を参照されたい。

項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違

ない。

第9条。制御とプログラムです

制御とプログラムを開示する

私たちの経営陣は、CEOやCEOを含め、2022年12月31日現在の開示制御およびプログラムの有効性を評価しています。この評価に基づいて、私たちの最高経営責任者とCEOは、私たちの開示統制と手続きが有効であると結論した。

財務報告の内部統制に関する経営陣の年次報告

我々の経営陣は、“取引所法案”公布の第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条に定義されているように、最高経営者及び最高財務官の監督の下、我々の財務報告に対する十分な内部統制の確立及び維持を担当している。当社の財務報告に対する内部統制は、財務報告の信頼性と公認会計原則に基づいて外部財務諸表を作成するための合理的な保証を提供する過程と定義されている。財務報告書の内部統制には、以下の条件を満たす政策と手続きが含まれる

最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会が策定した現行の内部統制枠組みである総合的な枠組み(2013)に基づき、2022年12月31日までの財務報告書の内部統制に対する有効性を評価した。

この評価によると、我々の経営陣は、会社の財務報告に対する内部統制は2022年12月31日から合理的な保証水準で有効であると結論した。

財務内部統制の変化 報告

2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。

プロジェクト9 B。他の情報。

ない。

プロジェクト9 Cです。検査を阻止する外国の管轄区域を開示する。

適用されません。

第三部

項目10.役員、執行幹事、および会社管理。

役員および行政員

私たちの各役員と役員の名前と年齢、彼または彼女のわが社での地位、およびその人が取締役または当社の役員を務めた期間は以下の通りです。

Miriam Kidron博士はNadav Kidronさんの母。当社には他に役員や上級社員はおりませんが当社と血縁や結婚関係があります。

業務体験

以下は，我々一人一人の役員と取締役でない幹部の少なくとも過去5年間の教育·ビジネス経験の簡単な説明であり，その間の主な職業，およびこのような職業や就職を行う組織の名称と主要業務について説明する。

ナダフ·キデロンさん任命されたかどうか 取締役最高経営責任者総裁2006年3月取締役会議長 は2022年6月30日から発効する。イスラエルの先進技術産業組織の取締役でもあり、2016年までEntera Bio Ltd.の取締役であった。2009年、Merage基金会美以貿易プロジェクト生命科学分野の幹部の研究員だった。2003年から2006年まで、彼はバ宜蘭大学高級ユダヤ人研究所の役員主管だった。2001年から2003年まで、彼はイスラエルエルサレムのWine、Mishaiker&Ernstoff法律事務所で法律実習生を務めた。Kidronさんは、イスラエルのバイラン大学で法学の学士号と国際MBAの学位を持っている。

私たちは紀伝ronさんが私たちの取締役会に勤める資格を信じています彼は会社の創業者に精通しており、資本市場での彼の経験や、会社の経営に関する知識や知識を知っています。

ミリアム·キデロン博士任命されたかどうか 首席科学官と役員2006年3月。Kidron博士は薬理学者と生物化学者で、生化学博士の学位を持っている。1990年から2007年まで、Kidron博士はイスラエルエルサレムハダシャ大学病院糖尿病科の高級研究員である。Kidron博士は以前カナダトロント大学医学院の客員教授でしたが、現在はアメリカ、ヨーロッパ、イスラエル糖尿病協会のメンバーです。キッドロン博士はベルン·シュランガー賞の受賞者だ。

Kidron博士が取締役会に勤めている資格には、彼女の研究や薬理学や糖尿病分野での経験や関連教育に基づいているため、会社の技術面での専門知識が含まれていると信じている。

デイビッド·シーバーマンさん任命されたかどうか 首席財務官兼財務主管2021年7月。彼が任命される前に、2018年4月から2021年5月までの間に、 シルバーマンさんは、グローバル製薬会社Teva製薬工業株式会社で、企業財務計画と分析アシスタント取締役および取締役を務めており、世界中の患者が負担を受けることを支援するために取り組んでおり、健康改善のためのイノベーションの恩恵を受けています。2014年から2018年まで、SilbermanさんはTeva製薬工業株式会社の世界的な内部監査の高級マネージャーを務めています。2009年から2014年まで、Silbermanさんはすべての会計士事務所の監査部で内部監査およびリスク管理サービスを提供しています。2009年1月から2009年6月までの間、Silbermanさんは公認会計士のピマウェイの監査部門で働いている。Silbermanさんは、フランスの高等研究·研究部門でDCGとDSCGの学位を取得し、イスラエルの公認会計士です。

ジョシュア·ヘクスターさん任命されたかどうか 首席運営と商務官2019年9月。任命される前に、ヘクスターさんは、非侵襲的神経調節製品の開発および販売に専念する商用段階の医療機器会社であるナスダック株式会社(Brainsway Ltd.)(BWAY)で2018年から2019年までの間、最高経営責任者を務めました。ヘクスターさんは、2013年から2018年まで、会社のCEO兼事業開発副社長を務めた。2007年から2013年にかけて、ナスダック株式会社(ナスダック/TASE： BLRX)のCEOまたは役員を務め、識別、許可、革新的な治療薬の開発に取り組んだバイオ製薬開発会社の役員である。BioLineRxに雇われる前に、ヘクスターさんは、バイオセンサシステム設計会社の取締役兼CEOであり、市場駆動バイオセンサを開発する会社である。ウィスコンシン大学では、Hexterさんの学士号、ボストン大学の管理修士号を取得しています。

マイケル·ラビノヴィッツさん が任命された首席商務官2021年8月。任命される前に、ラビノヴィッツさんは1993年から2021年までの間に、世界のバイオ製薬会社メルクで25年以上にわたってマーケティング、販売、ビジネス開発、財務リーダーを務めており、世界的なビジネスの数十億ドルを超える糖尿病の経口薬の発売や経営をはじめ、複数の疾患分野で30カ国以上で製品を発売·マーケティングしています。ラビノヴィッツさん学士号優秀な成績で総成績をあげる西北大学を卒業し、ミネソタ大学カールソン管理学院の修士号を持つ。ハーバードビジネススクールやペンシルバニア大学ウォートンビジネススクールの幹部医療プロジェクトにも参加しました

ネタネル·ドロワンさん が任命された首席法務官兼秘書2022年1月に。任命前には、2012年から2021年まで、Teva製薬工業株式会社の法律部で会社·証券実行法顧問を務めていたDerovanさん が、2004から2012年にかけてGoldfarb Slitman&Coの国際証券部門で高級法律顧問を務めていた。2002年から2004年にかけて、Caspi&Coの国際会社部門でアシスタント弁護士を務めていた。2001年から2002年まで、Gornitzky&Coで法律実習生を務めていた。Derovanさんは、イーラン大学の法律学士号を有し、イスラエル弁護士会のメンバーであった。

アリ·メイヤー博士 になる役員.取締役2019年12月。メイヤー博士は現在Sigma−Aldrichイスラエル株式会社の取締役社長兼取締役会長であり，2010年1月以来このポストを務めている。Mayer博士は1995年以来、Sigma-Aldrichイスラエル株式会社で様々な職務を担当し、Sigma Aldrichイスラエル株式会社の細胞培養と分子生物学業務の紹介と発展に重要な役割を果たしてきた。Mayer博士はヘブライ大学化学学士号とイスラエル工科大学生物化学博士号を持っている。

マイヤー博士の取締役会勤務資格には，バイオテクノロジー業界幹部としての経験と，化学や生化学分野での経験とbrに関する教育が含まれていると信じている。

アデン·ロゾフさん になる役員.取締役2022年4月に。ロゾフは2022年1月以来、金融コンサルティング会社Terrace Edge Ventures LLCの創業者と管理パートナーだった。ロゾフさんは、2019年から2021年までの間、世界有数の信用資産管理会社である金樹資産管理有限責任公司のパートナーです。2019年から2021年にかけて、ロゾフさんはSyncora Guaranty Inc.のCEOと社長も務め、2020年から2021年にかけてFinancial Guaranty UK LtdのCEOを務めます。どちらも金樹保険(GoldenTree)傘下の独立専門保険会社 です。2009年から2019年にかけて、モリス社のパートナーと取締役マネージャーであり、そこで金融機関顧問グループを指導し、モリス資産管理会社の管理委員会のメンバーであった。2014年から2019年にかけて、ロゾフはCollege Avenue学生ローン有限責任会社の共同設立を支援し、同社の取締役会に勤め、Chamonix Partners Capital Management LLCを共同設立した。2007年から2009年まで、ロゾフは瑞銀で取締役管理職を務め、瑞銀でグループの美洲区の責任者を再配置した。Rozovさんは、2022年6月からMidwest Holding Inc.の取締役会メンバーを務め、2022年8月からNeo Performance Material Inc.の取締役会メンバーを務める。さんロゾフは理学の修士号を持っています。コロンビア大学からデータ科学学士号を取得し、ロッグス大学から物理学と材料工学専攻の最高栄誉学士号を取得した。

我々は、Rozovさんが取締役会に勤めている資格は、資本市場、企業融資、投資銀行、および投資管理に関する彼の長年の経験を含み、会社の戦略およびガバナンスの面で豊富な経験を持っていると信じています。

レナードさん沈没した になる役員.取締役2007年10月。Sankさんは南アフリカの企業家やビジネスマンであり、彼の関心は起業努力とイニシアティブにあり、25年以上の企業開発において重要なリーダーシップを発揮している経験を持っています。彼が住んでいるケープタウンでは、いくつかの全国的な企業と地元の非営利慈善団体の取締役会に勤めている。

我々は、Sankさんが我々の取締役会に勤めている資格には、開発段階における彼の業務上の長年の経験と、取締役としての多くのエンティティのサービス経験が含まれていると考えられます。

取締役会

と取締役選挙について合意しませんでした。各取締役は現在、私たちの年間株主総会で選出されており、任期は1年であり、次のような会議まで、彼または彼女の後継者が正式に選出されるまで、あるいは彼または彼女が早期に辞任または免職されるまで。取締役会は他の取締役を任命することもできる。このように選ばれたり任命されたりした取締役は、後継者が正式に選挙され資格を持つまで、あるいは早期辞任または免職されるまで、次の年度株主総会に在任する。

取締役会では、アリ？メイヤー博士、アデン？ロゾフ博士、レナード？スウィック博士が独立していることが決定されており、この定義はナスダックが公布した規則によって定義されている。私たちが63%の株式を持つOravax社の取締役会に勤めているArie Mayer博士を除いて、私たちの取締役会に勤めている以外に、私たちと何の関係もありません。

我々は，取締役の経験，経歴，属性，スキルの審査により，各取締役 が会社役員の取締役になる資格があることを決定した.この決定を下す際には，品格と誠実さ，提供された情報を批判的に審査，評価，質疑，議論する能力，効率的な商業判断 を行い，他の取締役と効果的に相互作用する能力，および必要な時間を投入して取締役の役割を果たしたいかどうか，様々な基準が考えられる.

取締役会会議に出席する

2022年12月31日までの財政年度中に、我々の取締役会は6回の会議を開催し、9回の書面同意の下で行動した。過渡期内に、私たちの取締役会は5回の会議を開催し、1回の状況で書面同意の行動を取った。私たちのすべての取締役は、その取締役が取締役会在任中に開催された取締役会と委員会会議総数の少なくとも75%に出席した。私たちは取締役会の会員たちが私たちの年間株主総会に出席することを奨励する。

取締役会評価プロセス

私たちの取締役会は持続的な改善に力を入れ、毎年取締役会と委員会の評価を行い、私たちの取締役会が最適な構成 を維持し、有効に機能することを確保します。

この過程の一部として、我々の取締役会メンバーは、取締役会及びその委員会の業績、監督及び構成に対する秘密書面評価 を完了し、会社秘書に提出する。そして、結果は取締役会の全員に報告されるだろう。評価終了後、取締役会と管理職は、評価過程で提起された任意の問題を改善するために努力し、さらなる改善の機会をもたらす可能性があることを決定した。

委員会

監査委員会と監査委員会財務専門家

私たちの監査委員会のメンバーはArie Mayer博士、Yadin RozovとLeonard Sankだ。当社の取締役会はすでにアデン·ロゾフをS-K規則第407(D)(5)項で述べた“監査委員会財務専門家” と認定し、監査委員会のすべてのメンバーはすべて“独立”メンバーであり、例えばアメリカ証券取引委員会規則とナスダック規則と条例で定義されている。監査委員会は書面規約に基づいて運営されており、この定款は私たちのサイトwww.oramed.comの“投資家”部分に発表されています。監査委員会の主な役割は以下のとおりである

我々の監査委員会は、2022年12月31日までの財政年度中に6回の会議を開催し、4回の書面同意の行動をとった。私たちの監査委員会は移行期間中に3回の会議を開催し、2回の書面同意の行動をとった。

報酬委員会

私たちの報酬委員会のメンバーはArie Mayer博士、Leonard Sank、そしてYadin Rozovだ。取締役会は、報酬委員会のすべてのメンバーが米国証券取引委員会とナスダック規則によって定義された“独立”メンバーであると認定した。給与委員会は、私たちのウェブサイトwww.oramed.comの“投資家”の一部に発表された書面規約に従って運営されている。私たちの報酬委員会の主な役割は、

報酬委員会(Br)は、報酬を承認する際に役員の出席を必要としないが、他の役員の報酬を承認したり、他の役員と報酬を議論したりする場合には、会社の最高経営責任者は、報酬委員会が適宜決定した場合に会議に出席することができる。賠償委員会は、それに付与された任意の権力を賠償委員会の1つまたは複数のグループ委員会に委託することを自ら決定することができる。

我々の報酬委員会は，2022年12月31日までの財政年度中に2回の会議を開催し，書面同意の行動を4回行った。私たちの賠償委員会は過渡期内に会議を開催し、2回の書面同意の下で行動した。

 指名委員会

私たちが指名した委員会のメンバーはArie Mayer博士、Leonard Sank、Yadin Rozovだった。取締役会は、指名委員会のすべてのメンバー が米国証券取引委員会とナスダック規則と条例で定義された“独立メンバー”であることを決定した。指名委員会は、私たちのサイトwww.oramed.comの“投資家”の一部で発表された書面規約に基づいて運営されています。私たちが委員会を指名する主な義務は：

私たちの指名委員会は2022年12月31日までの会計年度中に2回書面同意の行動をとった。私たちの指名委員会は過渡期内に会議や書面同意の行動を取らなかった。

延滞金第16条報告

2022年12月31日までの財政年度と移行期間内に我々に提出された表3，4，5およびその修正案の審査(Br)のみによると，2022年12月31日までの財政年度と移行期間内に，我々の役員，取締役，我々の株式証券登録カテゴリを10%以上持つすべての人員が第16(A)条のすべての届出要求を遵守していると考えられるが，我々の取締役の1人であるArie Mayer博士は11月1日の表4をタイムリーに提出できなかった。2021年に私たちの普通株3，000株を販売します。メイヤーは2022年5月10日にこの取引を報告する4号表を提出した。

道徳的規則

私たちは私たちの高級管理者、役員、そして従業員のために道徳と商業行動基準を制定した。道徳と商業行動基準のコピーは私たちのウェブサイトwww.oramed.comにあります。私たちは、私たちのウェブサイトwww.oramed.comで、私たちの最高経営責任者、最高財務責任者、財務総監、またはbrのような機能を実行する人に適した道徳的規則条項 の任意の改訂または免除の開示要件を発表することによって、道徳的規則に関する情報を満たす予定です。

第11項.行政職報酬

報酬問題の検討と分析

この部分は、私たちの“指名役員”や近地天体と関係があるので、私たちの役員報酬計画に影響を与える政策と決定を説明します。

私たちの2022年12月31日までの年度と過渡期内の近地天体は、以下の“報酬総額表”に記載されている3人の個人である。報酬委員会は、私たちの役員報酬は、私たちの近地天体が私たちの長期繁栄のために努力することを奨励することを目的としており、同種の会社が提供する給与レベルと比較して合理的であり、合理的なbrコストを反映していると考えている。私たちの近地天体はわが社の目標を実現するために重要であり、これらの目標を通じて、株主価値を向上させることができると信じています。

当社取締役会の報酬委員会 は完全にナスダックで定義された独立取締役と非従業員取締役からなり、非従業員取締役は改正された“1934年証券取引法”または“取引法”の下の規則16 b-3によって定義される。報酬委員会は、私たちの総裁と最高経営責任者および他の役員の報酬を審査する権利と責任があります。報酬委員会の構造、役割、職責に関するその他の情報は、“取締役会会議および委員会-報酬委員会”の節を参照されたい。

私たちの役員報酬計画と近地天体報酬プランは以下の目標設計を中心としている

報酬委員会(Br)は、戦略と運営目標、競争市場実践と立法変化との一致を確保するために、報酬構成要素の分配を定期的に審査する。賠償委員会は現金と非現金形式の賠償の間の分配を決定するために具体的な式を採用しなかった。基本給、福祉、追加手当のような一部の給与部分は、主に合格した幹部を吸引、採用、維持するためである。長期的なインセンティブ機会のような他の報酬要素は、業績 をインセンティブと奨励することを目的としている。長期激励は近地天体の長期業績を奨励し、私たちの業務戦略を実行し、近地天体の利益と株主の利益を緊密に結合することを目的としている。

株式報酬については、報酬委員会は、私たちが改訂·再確認した2019年のインセンティブ計画に基づいて役員に報酬を支給します。役員報酬は、給与委員会が適切と考えている事項に基づいて支給または支給され、私たちの財務および経営業績、および役員と私たちの株主の利益の調和を含む。

補償要素

私たちの役員報酬計画は、(I)基本給または月給、(Ii)適宜ボーナス、(Iii)株式オプションおよびRSU奨励形態の長期持分インセンティブ報酬、および(Iv)福祉および追加手当を含む。

役員全体の給与レベルを決定し、2022年12月31日までの年度と過渡期の近地天体のための具体的な報酬決定を決定する際、給与委員会は、役員の職、職責範囲、これまでの基本給と年間奨励、および期待貢献を含む一連の基準を考慮した。

一般的に、私たちの報酬委員会は、近地天体の報酬スケジュールを時々審査し、適宜承認するが、年に1回以上である。報酬委員会は、他の近地天体の役員報酬に対する総裁や最高経営責任者の提案も考慮する。総裁と最高経営責任者は通常、私たちの給与委員会が役員報酬スケジュールを検討する際にこれらの提案をする。

給与委員会は、2022年12月31日までの会計年度において、徳勤イスラエル社または徳勤が提供する経営陣の報酬に関するコンサルティングサービスを受けている。報酬委員会は、コンサルタントを招いて会社管理層の現在の報酬計画を審査し、競争力のある報酬基準を提供するために、会社と同様の他社の経営層報酬データを収集して分析する。徳勤は米国とイスラエルの賠償方法に関する米国証券取引委員会の記録データを収集し、Theseus製薬会社、Athera Pharma Inc.，Zomedica Corp.，RallyBioCorp.，Verastem Inc.，VistaGen Treatetics Inc.，Acumen PharmPharmticals Inc.，Enochian Biosciences Inc.，Aldeyra Treateutics Inc.，Viking Treatetics Inc.，Eliem Treatetics Inc.，Aldeyra Treatutics Inc.，Liking Treateutics Inc.，Eliem Treatetics Inc.，Aldeyra Treateutics，Lidtamtd.，Liking Treatetics Inc.，Eliochem Treatetics Inc.，Aldeyra Treatutics Inc.，Viking Treatetics Inc.，Elichian Bioscences Inc.，Aldeyra Treattutics，Lidtamttics.，Litten Littes Inc.，Eliem Treatetics Inc.，Lidtamtd.，Lidtamttics.，Eliem Treatetics Inc.，Aldeyra Treateutics Inc.，Viking Treatetics Inc.，Elieem Treatetics Inc.，Aldeyra Treatutics.，Lidtamtd.，Liking Treatetics Inc.，Elieem Treutics Inc.，Aldeyra Treateutics Inc.，Viking Treateutics Inc.，Elieem Treatetics Inc.，Aldeyra Treateutics.Inbr.，Viking Treatetics Inc.，Eliコール植物生物技術有限会社、Enlivex治療有限会社、血管生物遺伝有限会社、PolyPid有限会社とBioline RX有限会社。審査後、徳勤は異なる パーセンタイル値の現金と株式報酬提案を提出し、給与委員会の考慮に供する

基本給

給与委員会は状況に応じて私たちの近地天体の基本給と月給を時々検討するだろう。報酬を決定する際に、報酬委員会のメンバーはまた、業界の報酬調査、個人経験および業績、ならびに私たちの臨床、監督、商業および運営業績への貢献など、近地天体の職責範囲および独立した第三者市場データを考慮する。これらの要因はいずれも我々の近地天体補償を決定する要因ではなく，我々の補償委員会はこのような補償を考慮する際にこれらの要因を全体として考える。また、我々の給与委員会 は、分析や式の一部としてではなく、他の上場企業の報酬やり方や金額範囲の現在の傾向を大まかに理解するために、同業者が支払う報酬に関する比較データを使用する。

競争力のある基本給や月給は、才能や経験のある幹部を引き付け、引き留めるための報酬計画の必要な要素だと考えられる。また、魅力的な基本給は、役員全体の業績に応じてインセンティブと報酬を与えることができると考えられます。基本給と月給の決定部分は、個人の経験、スキル、私たちの業績への期待貢献、および役員の前年の業績に基づいています。一般に，役員の基本給は，類似職，職責類似，経験，業績が類似している役員の報酬範囲の中央値付近に定めるべきであると考えられる。給与調整は、役員の職責レベルの変化、会社の進展、あるいは現地と特定の幹部の雇用市場条件の変化によってたまに行われる。

私たちの給与委員会は、2022年12月31日までの1年間、近地天体の基本給を10%増加させた(2023年1月1日から発効)。この近地天体の職責と徳勤の報告を含む合理的な比率であると考えられているので、市場報酬と一致しないと考えているからである。移行期間中、私たちの給与委員会は独立した報酬コンサルタントの報告に基づいて、私たちのほとんどの近地天体の基本給を15%上げました。それは報酬が市場の報酬 と一致しないことを決定したからです.

業績ボーナス

私たちの近地天体は業績に基づいて自由に支配できる年間ボーナスを得る資格がある。私たちの近地天体の年間ボーナス額は、科学と商業目標の実現状況と私たちの財務と運営業績を含む様々な要素に基づいている。報酬委員会は，個人の全体表現や，被検期間内の会社の全体表現 および経営陣のアドバイスを考慮する.任意の所与の年について、報酬目標はそれぞれ異なるが、全体的には戦略要素、例えば私たちのクリニカルパスの発展、候補製品の商業化許可協定の実行、重要な戦略協力の確立、私たちのルートの確立、資金調達などの財務要素と関係がある。ボーナスは通常、会社の業績に応じて支給され、給与委員会が個人の業績範囲に応じて調整する。報酬委員会は、ボーナス池全体の大きさと、近地天体ごとの実際の奨励金額を適宜決定する。総支払いもまた近地天体に対する歴史的補償に基づいている。

短期会社目標の実現に基づいて支払われる年間ボーナス は，我々の近地天体に株主価値を創出し，短期業績目標を実現するよう激励すると信じている。

長期持分インセンティブ報酬

長期奨励的報酬 は近地天体が私たちの普通株価値の任意の付加価値を共有することを可能にする。給与委員会は、株式加入は役員の利益を私たちの株主の利益と一致させるとしている。株式インセンティブ奨励は通常、採用開始時に仕事の職責に重大な変化が発生した後に発行され、あるいは他の特殊な留任或いは業績目標を満たすために授与される。br}奨励金額は過去の業績を奨励し、激励を創造して長期目標を達成することを目的としている。賞を授与するレベルはバイオテクノロジー業界内とイスラエル会社との間で競争力があると予想される。報酬は に基づいて適宜作成され，あらかじめ設定された特定の基準に基づいているのではない.給与委員会は、各贈与額を決定する際に、役員が贈与前に保有している株式数も考慮する。近地天体の帰属スケジュールは一般に新しい贈与の年間分割払いを規定しているが、給与委員会も四半期帰属と業績に基づく帰属を時々採用している。報酬委員会は、時間の帰属に基づいて受給者が長い間株主価値を確立することを奨励し、業績に基づく帰属奨励受給者が会社に有利な目標を実現することを奨励するとしている。

先に述べた2022年12月31日までの年次作業の一部として，徳勤は我々の幹部に持分奨励に関するコンサルティングサービスを提供している。徳勤は、ブラック·スコアーズの評価値と奨励金が適用会社の資本に占める割合に基づいて、同業者会社の年間長期奨励金と、より広く市場で会社が発行したこのような奨励金を審査した。brに相談した後、報酬委員会は、将来の株式に基づく奨励金の代替モデルと株式ツールを検討している。

福祉と追加手当

一般に、近地天体に提供される福祉は、福祉、有給休暇、生命保険および障害保険、ならびにイスラエルの他の習慣的または強制的な社会福祉を含む同様の条件ですべての従業員に提供される。私たちは私たちのいくつかの近地天体に携帯電話と会社の車を提供します。これはイスラエルのマネージャーと役人の常習福祉です。

私たちは、上記の福祉や福祉がイスラエルの他の似たような規模や発展段階の会社が役員報酬を支払う慣例と実質的に異なるとは思わない。このような福祉は実行幹事の総報酬の中で相対的に小さい割合しか占めていない。

当社は私たちの社長とCEOのアメリカへの移転に関するいくつかの直接コスト、関連税収、費用を支払いました。2022年12月31日までの財政年度および移行期間中、このような移転費用はそれぞれ約331，000ドル、109，000ドルであり、その中には主にイスラエルと米国間の生活コストの違いを反映した支払い、移転費用、宿泊手当、教育手当、医療保険、関連税収が含まれている。

報酬発言権投票

我々の株主は，2022年6月30日に開催された年次株主総会で，諮問に基づいて我々の役員報酬計画を承認した。前期には、役員報酬計画に対する株主からの具体的なフィードバックを求めたり受けたりしていない。給与委員会は、2022年12月31日までの財政年度と移行期間内に、報酬に関する決定を下した場合、以前の投票の結果に特に依存していない。

報酬総額表

次の表に，我々の近地天体の2022年12月31日と2021年8月31日までの過渡期と財政年度で得られた補償を示す。

他の報酬表は

以上の報酬集計表に記載されている“他のすべての報酬” 金額には、：

雇用·諮問協定

2008年7月1日、Oramed Ltd. はKNRYとコンサルティング契約を締結し、この協定によると、Nadav KidronはKNRYを介して当社とOramed Ltd.の総裁兼最高経営責任者としてサービスを提供するか、Nadav Kidronコンサルティングプロトコルを提供する。Nadav Kidron問合せプロトコルは2022年11月1日から を終了しており，代わりにプロトコルは以下のとおりである.また、2008年7月1日、Oramed Ltd.はKNRYとコンサルティング協定を締結し、この協定によると、Miriam Kidron博士は会社とOramed Ltd.の首席科学官またはMiriam Kidronコンサルティングプロトコルとしてサービスを提供する。

Miriam Kidron Consulting プロトコルはどちらか一方が140日前に書面通知で終了することができる.改正された合意規定によると、KNRYは合意履行に関連する合理的な費用の補償を受けることになる。KNRYの合意によると、Miriam Kidron博士は合意期間内とその後12ヶ月以内に、彼らの誰もOramed株式会社と競争せず、Oramed株式会社の従業員を募集しないことに同意した。2021年9月1日から、Miriam Kidron博士は毎月106，400新シェケルの相談料を受け取る。

Nadav Kidron Consulting プロトコルはどちらか一方が140日前に書面通知で終了することができる.改正された合意規定によると、KNRYは合意履行に関連する合理的な費用の補償を受けることになる。協定によると、KNRYとNadav Kidronはそれぞれ同意し、合意期間内とその後12ヶ月以内に、彼らの誰もOramed株式会社と競争することもなく、Oramed株式会社の従業員を募集することもない。2021年9月1日から終了まで、Nadav Kidronは毎月146，705新シェケルの相談料を受け取る。

ナダv紀伝ronが列国に移転した後，会社は紀伝ronさんと2つの協定を結び，Nadav紀伝ron諮問協定をほぼ同じ条に替えて，会社とOramed Ltd.の間に時間と奉仕を分配するようにした。

2022年11月1日から、会社は実達有限公司とコンサルティング契約を締結し、協定によると、ナダフ·キッドロンは実達有限公司を総裁と会社の最高経営責任者としてサービスを提供する。本協定は、いずれか一方が140日前に書面で通知して終了することができる。このプロトコル は，Shnida Ltd.は合意履行に関する合理的な費用の補償を得，Nadav Kidronは毎月88，023新シェケルの相談費を得ることを規定している。合意により，Shnida Ltd.とNadav Kidronはそれぞれ同意し，合意期間内およびその後12カ月以内に双方とも当社と競合することはなく，当社の従業員 を募集することもない.

また、尾張 株式会社を経てNadav Kidronと雇用契約を結んでおり、2022年11月1日から施行され、その協定によると、紀伝ronさんは46，901年の新シェケルの月給総額を獲得し、その総裁や大黒柱株式会社のCEOを務めた報酬として支給される。また、協定によれば、紀伝さんは携帯電話と自動車を1台ずつ取得することになる。

私たちは2021年5月23日にDavid·ヒルバーマンと雇用契約を締結しました。Silbermanさんは2021年7月5日から当社の最高財務責任者で財務担当責任者兼秘書に任命されました。シルバーマンさんは2022年1月9日に秘書を辞任し、ネタネル·ドロワンさんを首席法律幹事兼秘書に任命した。改正雇用契約によると、Silbermanさんの現在の月給総額は47，438ニューシェケルで、2023年1月1日から施行される。さらに、合意条項によると、さんシルバーマンは携帯電話と会社の車手当を受け取ることになります。

私たちはすでに取締役や上級管理者と賠償協定を締結しており、この協定によると、法律で許可されている最大範囲で、各取締役とその上級管理者が私たちの取締役を担当することで招く可能性のあるいかなる責任についても賠償することに同意しています

終了または制御権変更時の潜在的支払い

私たちは、雇用を終了する場合(退職、退職、制御権変更による)または制御権変更後の職責が変化した場合を補償するために、私たちの近地天体が受け取るか、または受け取る可能性のある報酬を計画または手配していない。

年金、退職、または同様の福祉計画

私たちは役員や役員に年金、退職、または同様の福祉の手配やbr計画を提供していません。私たちの役員と役員は将来的に私たちの報酬委員会が株式オプション、RSU、または制限株を獲得することを適宜決定するかもしれません。

2022年12月31日までの未償還持分奨励

次の表に2022年12月31日現在の近地天体が保有する株式オプションと株式奨励の情報を示す。

役員報酬

以下の表は、2022年12月31日までの会計年度において、役員役員以外の各役員が稼いだ報酬、報酬、または支払われた報酬に関する情報を提供する

次の表は、過渡期内に役員役員を務める以外の誰もが稼いだ報酬、報酬、または支払いに関する情報を提供する

私たちの取締役は、取締役会会議に出席することによる合理的な出張や他の自己負担費用の精算を得る権利があります。br}は、怡安コンサルティング会社が2021年12月1日に報酬委員会に提出した報告書によると、各独立した取締役は、1年当たり30，000ドルに相当する報酬を取締役会メンバーとしてのサービスを受ける権利があります。私たちの取締役会長は25，500ドル相当の追加金を得る権利がある。私たちの監査委員会の会員たちは一人当たり5，625ドルに相当する追加金を得る権利がある。私たちの報酬委員会のメンバーは一人当たり4，500ドルに相当する追加のbrを得る権利がある。私たちは委員会のメンバーを指名して一人当たり3750ドルに相当する追加金を得る権利がある。すべての報酬 は各四半期終了後に四半期ごとに支払います。私たちの役員はbr役員を務めたことで追加報酬を得ていません。取締役会は、特別サービス(取締役が通常提供するサービスを除く)を代表する任意の取締役に特別報酬を支払うことができる。

上記の場合を除いて、取締役が取締役として提供するサービスを正式に補償する予定はありません。上述した以外に、取締役は、過渡期および2022年12月31日までの年度内に、その取締役サービス(委員会参加および/または特別任務を含む)によって報酬を受け取るおよび/または累積することはない。

第12項：特定の利益所有者及び経営層の保証所有権及び関連株主事項。

株式オプション計画

我々の取締役会は、高素質の人材を誘致し、維持するために、2008年計画と2019年計画を採択した。

2008年には新たな付与には使用されなくなり、株式オプション、制限株、RSU、株式付加価値権の付与が規定され、総称して“奨励”と呼ばれる。改正された2008年計画によると、付与奨励のために2，400，000株が保持されている。2022年12月31日までに、すでに2，287，989株に関するオプションが付与され、その中の275，673株はすでに没収され、308，804株はすでに行使され、 1，310，586株はすでに満期になった。2022年12月31日現在、525，824個のRSUが付与されており、そのうち164，636個は帰属されており、これらのRSU関連普通株は発行されておらず、34，118個が没収されている。

2019年には株式オプション、制限株、RSU、株式付加価値権の付与が規定されており、総称して“奨励”と呼ばれる。2019年の計画によると、最初に奨励金を付与するために1，000，000株が予約されていた。2020年6月29日と2020年8月3日に、2019年計画の改正と見直しを承認した取締役会と株主は、2019年計画で利用可能な普通株の株式数を1，000，000株から3，000，000株に増加させることに主な変化があります。2022年6月30日、2019年計画の改訂と再記述を承認した取締役会と株主は、主に2019年計画下の普通株式数を3，000，000株から7，500，000株に増加させることで変化した。“2019年計画”により付与された株式オプションは、“規則”第422節に規定する奨励的株式オプションであってもよいし、非限定的株式オプションであってもよい。改訂された2019年計画によると、7，500，000株の株式を保留して奨励金を付与することができ、当社の取締役会は時々適宜奨励を付与するかどうかを決定することができる。2022年12月31日までに、1，863，646株に関連するオプションが付与され、その中の100，918株は没収され、66，978株はすでに行使され、1株のオプションが満期になったことはない。2022年12月31日までに、1，881，600株のRSUが付与され、その中の100，666株はすでに帰属しており、これらのRSU関連普通株はまだ発行されておらず、85，334株は没収されている。当社は2008年の計画終了後 期間にオプションを付与したと言われていたため、十分な慎重さのため、当社はこれらの付与を取り消し、元の付与と同じ金額と条項で2019年計画 の下のいくつかのオプションを再付与した。

次の表には、2022年12月31日現在の株式報酬計画に関するその他の情報を示しています

特定の実益所有者と経営陣の保証所有権

次の表は、2023年3月6日までの私たちの普通株の実益所有権に関するいくつかの情報を示している：(1)私たちが知っている一人一人の実益が私たちの普通株の5%以上を持っている、(2)私たちのすべての現職役員、(3)私たちのすべての近地天体、および(4)私たちのすべての役員と1つのグループとしての幹部。このような日に、私たちは39，783，813株の普通株流通株を持っています。

以下の表および本表で使用されるように、証券の“利益所有権”という言葉は、2023年3月6日以降の60日間にそのような権力を得る権利を含む、投票権または直接投票権を含む単独または共有投票権、および/または単独または共有投資権を含み、任意の契約、手配、了解、関係、または他の方法で処置または指導処分を受ける権利を含む。しかし、株式を表に入れることは、指名された株主がこれらの株式の直接的または間接的な実益所有者であることを認める構成にはならない。別の説明がない限り、(1)表で指名された各個人またはエンティティは、それが所有するすべての 普通株に対して唯一の投票権および投資権(またはこの人の配偶者と共有)を有し、(2)以下の個人のアドレスは、C/o Oramed 製薬会社、住所：ニューヨーク、ニューヨーク10036、アメリカン通り1185号の第3層である。

第13項.ある関係および関連取引、および取締役の独立性 。

Br 12月31日、2022年及び2021年12月31日までの年度内に、本稿で別途の補償手配を除いて、吾らは何の取引にも参加しておらず、吾らは現在、提案取引や一連の取引には参加しておらず、関連金額が12万ドルを超えるか、または過去2つの完全会計年度の年末総資産平均値の1%を超え、かつ吾らの知っている限りでは、吾らの任意の役員、高級職員、5%実益証券所持者、または上記の人の任意の直系親族はすでにあるいは所有することができる。直接的または間接的な物質的利益。

私たちの政策は、全体的に非関連第三者が提供する条項を下回らずに関係者と取引することです。 業務部門での経験と、私たちの非関連第三者との取引条項によると、以下のすべての取引が発生時にこの政策基準に適合していると信じています。すべての関連者取引 は当社取締役会が承認します。

2015年11月30日、HTITとHTITライセンス契約にさらに改訂されたbr}TLAを締結した。詳細については、“項目1.業務外ライセンス技術−HTITのビジネス記述 ”を参照されたい。2015年11月30日、吾らは和前記黄埔と株式購入契約を締結し、合意に基づき、他の事項を除き、紀徳さんは和前記黄埔の代理および事実上の受権者となり、当社のbr株主総会における全権およびすべての会議において、代表と前記黄埔が購入した株式についてすべての投票権を投下し、会議を経ていないいかなる行動にも同意または反対し、適切な方法で投票し、宏達国際が保有するすべての株式を購入したことに同意または反対するが、人民Republic of Chinaの活動に関連する事項を除外する。Kidronさんは代理人として行動する前にHTITと協議するだろう。2021年8月19日、HTITはその条項に基づいてこの依頼書を撤回した

取締役会では、アリ？メイヤー博士、アデン？ロゾフ博士、レナード？沈没博士が独立していることが決定しており、ナスダックが発表したルールで定義されている。

プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス

独立公認会計士事務所Kesselman&Kesselmanと普華永道国際有限公司のメンバー事務所Kesselman&Kesselmanは、2022年12月31日までの財政年度、過渡期、2021年8月31日までの財政年度が私たちに提供したサービスに関する費用総額 ：

米国証券取引委員会規則は、私たちが独立公認会計士事務所を招いて任意の監査または許可された非監査関連サービスを提供する前に、(1)私たちの監査委員会によって事前に承認されたこと、または(2)特定のサービスに関する政策および手順が詳細に説明されていることを前提として、監査委員会によって制定された事前承認された政策および手順に基づいて締結されなければならない。監査委員会は、各サービスに通知され、このような政策および手続きは、監査委員会の職責を管理層に転送することを含まない。

監査委員会は、我々の独立公認会計士事務所が提供するすべてのサービスを事前に承認しています。上記のすべてのサービスおよび費用は、監査委員会によってサービスを提供する前に審査および承認される。

第4部

プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表

以下、連結財務諸表 を本年度報告の10-K表の一部として提出する：