カタログ表

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

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依頼書類番号：001-38319

Quanterix社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(617) 301-9400

取引法第12条(B)に基づいて登録された証券：

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取引法第12条(G)条により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです◻ 違います。 ⌧

登録者が取引法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，再選択マークで示してください。はい、そうです◻ 違います。 ⌧

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ⌧違います◻

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ⌧違います◻

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。 ⌧

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒

登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日(2022年6月30日)までに、登録者がナスダック世界市場で最終報告した普通株販売価格に基づいて、登録者の非関連会社が保有する投票権及び無投票権普通株の総時価は1株当たり約0.001ドルである558百万ドルです。

2023年2月28日現在登録者は37,248,605普通株式の株式を発行しました。

引用で編入された書類

登録者は，2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に第14 A条に基づいて証券取引委員会に提出する登録者2023年年次総会の最終依頼書の一部の内容を，本年度報告の第3部Form 10−Kに引用により組み込む予定である。

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カタログ表

カタログ

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前向き陳述に関する特別説明

このForm 10−K年度報告書には、リスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている(米国の1995年の個人証券訴訟改革法の定義に適合)。本年度報告10-K表では，歴史的事実に関する陳述を除いて，他のすべての陳述は前向き陳述である.場合によっては、前向き記述は、“予想”、“信じ”、“想定”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”、“目標”、“将”のようなものを使用することができる“またはこれらの語または他の類似用語の否定。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

これらの展望的陳述は、“第1の部分、第1の項、リスク要因”および本年度報告書10−K表の他の部分にさらに記載されたリスク、不確定要因、および仮説を含むいくつかのリスク、不確定要素、および仮説の影響を受ける。また、私たちは競争が非常に激しく、変化が迅速な環境で運営されており、新たなリスクが時々発生している。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することはできませんし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本年度報告で討論した展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は展望性表現中の予想或いは示唆の結果と大きく異なる可能性がある。

II

カタログ表

読者は未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況が実現或いは発生することを保証できない。我々は、本年度報告書がForm 10−K形式で発行された後、法的要件がない限り、任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新して、これらの陳述が新しい情報、実際の結果、または私たちが予想する変化と一致するようにする義務はない。

読者は、本Form 10-K年度報告書およびここで引用して米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書を読むべきであり、本Form 10-K年度報告の展示品として、私たちの将来の実際の結果、活動レベル、業績、および事件や状況が私たちの予想と大きく異なる可能性があることを理解してください。

このForm 10-K年度報告書には、業界出版物および第三者による研究、調査、研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データが含まれている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。これらのデータはいくつかの仮定と制限に関連し、私たちの経営と経営しようとしている市場の未来表現の予測と推定を含み、これらの市場は高度な不確定性の影響を受けている。私たちはこのような予測、仮定、そして推定を過度に重視しないように注意する。

サービスマーク、商標、商号

文意が別に指摘されているほか、本10-K表年次報告の用語“Quanterix”、“会社”、“私たち”、“私たち”とはQuanterix社とその子会社を指す。“Quanterix”、“SIMOA”、“SIMOA HD−X”、“SIMOA HD−1”、“SR−X”、“SP−X”、“HD−X”、“NF−LIGHT”および我々の標識は、我々の商標である。本年度報告でForm 10−K形式で出現したすべての他のサービスマーク，商標，商品名は，それぞれの所有者の財産である。私たちは、これらの他社との関係、またはこれらの他の会社の私たちへの支援または賛助を示唆するために、他社の商標、商標またはサービスマークを使用または展示するつもりはありません

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三、三、

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第1部

プロジェクト1.ビジネス

概要

著者らは生命科学会社であり、次世代超高感度デジタル免疫分析プラットフォームを開発し、生命科学研究と診断を推進した。当社のプラットフォームは、独自のデジタル“SIMOA”検出技術に基づいています。我々のSIMOAビーズ基と平面アレイプラットフォームは、顧客が血液、血清および他の液体中の極めて低濃度のタンパク質バイオマーカーを確実に検出することができるようにしているが、多くの場合、これらのタンパク質バイオマーカーは従来のアナログ免疫分析技術では検出できず、極めて低濃度でのみ存在する新しいタンパク質バイオマーカーの機能を定義し、検証することができる。これらの機能は，我々の顧客にヒトの健康におけるタンパク質バイオマーカーの役割に対する洞察力を提供しており，他の既存技術では実現できず，健康と疾患との連続体に対して独自の知見を展開できるようになっている。このより大きな洞察力は，新たな治療と診断方法の開発を可能にし，ヘルスケアモデルの転換を促進し，治療の強調からより早い検出，モニタリング，予後に注目し，最終的に予防を実現すると信じている。

著者らは、著者らのSIMOAプラットフォームは商業上最も敏感な多重蛋白質測定プラットフォームの一つであり、酵素結合免疫吸着試験(ELISA)技術を著しく推進し、この技術はすでに蛋白質測定の業界標準に45年を超えたと信じている。タンパク質は複雑な分子であり、人体組織と器官の構造、機能と調節に必要なものであり、細胞ごとに特定の任務を実行する機能単位である。人体には約2万個の遺伝子が含まれており、各遺伝子は様々なタンパク質を産生することができる。この20，000個の遺伝子は100，000種類を超える異なるタンパク質を産生すると推定されており，そのうち10，000−15，000種類のタンパク質が血液中に分泌されると推定されている。タンパク質は最も良い分析物であると考えられているが，最もリアルタイムな疾患画像を提供し，研究者や臨床医は研究や臨床ツールとしてタンパク質バイオマーカーに広く依存している。しかし、伝統的な模擬免疫分析技術を用いて、多くの蛋白質の正常な生理レベルは獲得しやすい血液サンプルでは検出できず、しかもその中の多くの技術は蛋白質がより深刻な疾病或いは損傷を反映するレベルに達した時にのみ検出することができる。他の多くの低豊富度タンパク質では，これらの技術は疾患や傷害レベルが上昇した場合でもタンパク質を検出できない。SIMOAの感受性は、健康な個体を監視し、疾患の早期に新生疾患または損傷に関連するタンパク質の下落を検出するための新しい方法を提供すると信じており、これは、疾患または損傷がより顕著な臨床兆候および症状が出現する前に介入するための鍵である。

我々のSIMOAプラットフォームはすでに重大な科学的検証と商業採用を得た。神経学、腫瘍学、心臓病学、伝染病と炎症などの高度に満足されていない医療需要と研究興味領域において、SiMoA技術はすでに2000件以上の科学出版物に引用されている。私たちが増加している顧客群は私たちの端末市場の1300人以上の顧客を含む

構造調整と戦略調整

我々の運営·コスト構造の戦略審査·評価を行った後、2022年第3四半期に再編·戦略調整計画(再編計画)を発表した。この計画の一部として，大規模な製造と高品質検査の配信能力の向上を目指す検出再開発計画を開始した。再編計画は，我々の投資が顧客のニーズに最も良くサービスできるようにし，革新的な努力をキープラットフォームに集中させ，転換製薬や臨床市場への参入に基礎を提供し，新たな成長カテゴリーに入るために必要であると考えられる。再構成計画には119個のポストの削減と他のコスト節約措置が含まれている。リストラは2022年第3四半期末にほぼ完了した。

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私たちの製品とサービスは

我々独自のSIMOA技術は伝統的なELISA技術に基づいており，これは45年間で最も広く用いられているタンパク質検出法である。私たちのターゲット顧客のコアELISAカードへの習熟度を考慮して

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技術、私たちはこれが私たちに顕著な競争優位性を提供すると信じている。しかしながら、SIMOAマイクロビーズに基づくプラットフォームは、従来のELISA孔よりも25億倍小さい微小細孔(40兆ml)中で単一分子を捕捉することができ、各個々の分子の分析およびデジタル読み取りを可能にする点で、従来のEL ISA技術では不可能である点で異なる。我々独自の先端SIMOA画像解析とデータ解析アルゴリズムを用いて，SIMOAビーズに基づくプラットフォームと類似した感度を提供する平面アレイ技術も開発した。我々は現在以下の3種類のSIMOA機器を提供しており、それらは現在商業化されている最も敏感な多重タンパク質検出プラットフォームの一つであると考えられている

現在のメニューには約36種類の特定の分析物の単鎖および多鎖ビーズ状分析キットがあり、ヒトおよびマウスサンプルの神経学、感染症、免疫学、腫瘍学および心臓病学分野のバイオマーカーの分析を含む。免疫学および腫瘍学の研究分野では、SIMOA平面アレイキットの現在のメニューは、1回当たり1~10個の分析物を分析する約115個のバイオマーカーを含む。さらに、ビーズベースのプラットフォームおよび平面アレイプラットフォームは、“自作”テストと呼ばれる自分の内部テストを開発することができるように、設計の簡単さと柔軟性をテストすることを可能にします

CLIAを通じて契約研究サービスを提供しています認証加速器実験室です。加速器実験室は顧客にSIMOA技術を使用する方法を提供し、サンプルテスト、自作テスト開発とカスタマイズテスト開発を含む複数のプロジェクトとサービスをサポートする。私たちはこれまでに、私たちのSIMOAプラットフォームを使って、世界各地から400以上の顧客のために1900件以上のプロジェクトを完成させました。我々は最近，加速器実験室で実験室開発のテスト(LDT)を提供するようになったLDTは1つの実験室によって開発され、検証され、実行される診断テストである2022年7月にLDTを発売しましたアルツハイマー病の診断評価を支援するために、血漿中のリン酸-Tau 181(ptau-181)を定量的に検出するために、2023年1月、我々は、個人の可能性のある神経変性疾患または他の原因の神経または中枢神経系障害の評価を助けるために、LDT定量測定血清中の神経糸軽鎖(NFL)を発売した。

2019年8月、独自のNFL抗体とNFL ELISAキットを商業化したスウェーデンのウメサにあるUmanDiagnostics AB(Uman)を買収した。UmanのNFL抗体は世界各地の研究者及び生物製薬と診断会社によって広く考えられており、NFLを測定する第一選択の解決方案であり、ある神経変性疾患の治療と診断の発展を推進する。我々が2017年にUmanの抗体と我々のSimoa技術を用いて血液中のNFLを確実に測定できる最初の検出法を商業的に発売して以来，NFLの神経バイオマーカーとしての増加は非常に急速である。Umanを買収して、著者らの業界をリードする超高感度SIMOA NFL検査とサービスに重要なNFL抗体の供給を確保し、NFL抗体とNFL ELISAキットを販売することによって、私たちに追加の収入を提供した

私たちは北米とヨーロッパの直販チームと支援組織、特定の市場の流通業者や販売代理を通じて、生命科学、製薬、診断業界に私たちの機器、消耗品、サービスを販売しています。また，UmanのNFL抗体やNFL ELISAキットを直接販売し，世界各地の流通業者と協力して販売している。私たちは世界的な学術界と政界に幅広い顧客基盤を持っています

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研究機関や製薬，バイオテクノロジー，契約研究会社は我々の技術を用いて情報を収集し，人間の健康をよりよく知ることができる。

私たちの競争優位は

私たちの競争力には

私たちの戦略

バイオマーカーの新しい研究が，他の現在の研究や診断技術では実現できない方法で，ヒトの健康におけるそれらの役割をより深く知ることを目標としている。私たちはこれがもっと重要だと信じています

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洞察力は医療保健のモデル転換を促進し、治療の強調からより早い検査、モニタリング、予後に注目し、最終的に予防を実現する。

この目標を達成するための戦略には

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業界背景

我々は我々のSIMOA技術を生命科学研究/製薬と診断市場に応用する予定である。我々の最初のビジネス戦略は膨大かつ増加する生命科学研究/製薬市場を狙っており，診断市場はSIMOAにとって重要なビジネス機会であると信じている。業界推計によると、これらの市場の総ビジネスチャンスは約750億ドルと考えられる。

タンパク質は用途の広い高分子であり，ほとんどの生物過程において重要な役割を果たしている。それらは生体組織と器官の構造、機能と調節に必要な複雑な分子である。例えば、タンパク質は免疫保護を提供し、運動を産生し、神経衝動を伝達し、細胞の成長と分化を制御する。生物のプロテオミクス、すなわち一連のタンパク質とその発現レベルを理解することは、その健康状態を理解するために、ゲノム学が提供できないような他のタイプの研究の窓口である強力でユニークなウィンドウを提供することができる。

人体には約20，000個の遺伝子が含まれている。DNAからなる遺伝子の中心的な機能の1つは，タンパク質の産生を調節することである−どのようなタンパク質が産生されているか，個々のタンパク質の量および産生時間がどの程度であるか−生物や環境要因の影響を受ける。この20，000個の遺伝子は100，000個を超えるタンパク質の発現制御に寄与しており，そのうち10，000−15，000個のタンパク質は血液中に分泌されると推定され，その大部分は従来の免疫分析技術を用いて健康個体で持続的に検出できない。したがって，既存技術の感受性レベルが限られていることから，大部分のプロテオームの研究は実用的ではない

ヒトゲノム計画がヒトゲノムを配列決定し，ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)と次世代核酸シークエンシング技術の発展のように，両者とも生物医学ゲノム研究を加速しており，我々のより敏感なタンパク質検出技術により多くのプロテオームを研究できる能力はプロテオミクス研究に深い影響を与えると信じている。著者らの超高感度SIMOA測定技術を利用して、研究者は疾病或いは損傷の症状を評価し、それを伝統技術では検出できない関連蛋白質の存在とレベルと比較し、蛋白質がどのように単独及び/或いは集団影響と重要な生物過程及び個人の健康と福祉に影響するかをよりよく理解することができる。このタンパク質個体の特徴や機能を知る研究は，早期症状出現時から特定のタンパク質が疾患や損傷進展に及ぼす影響を評価できるようになるため，早期検出，モニタリング，予後，最終予防の中心となると信じている。

既存技術とその限界

蛋白質分析

45年来、酵素結合免疫吸着試験はずっと最も広く使用されているタンパク質を検出する敏感な方法である。簡単に言うと、酵素結合免疫吸着試験では、未知の数の抗原(例えば、タンパク質、ポリペプチド、抗体、ホルモン)が、結合した二次抗体または“捕捉”抗体(サンドイッチELISA)を使用して固体表面に貼り付けられることによって、一般にポリスチレン多孔板である。抗原に結合するために表面に適用される特定の“検出”抗体。この検出抗体は酵素に結合し、最後の段階で酵素基質と呼ばれる物質を加え、

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酵素は有色または蛍光の産物分子に変換され，平板リーダーによって検出される。サンドイッチELISA法を以下の図に示す

酵素結合免疫吸着試験以外に、今日はタンパク質分析に応用できる技術、例えばウエスタンブロット、質量分析、クロマトグラフィー、表面プラズマ共鳴、ラマン増強シグナル測定、免疫-ポリメラーゼ連鎖反応と生物コード分析などがある。しかし，これらの従来のアナログ免疫分析技術で検出可能なタンパク質は，ヒト血液中の循環中の10，000−15，000種類の分泌タンパク質のごく一部にすぎない。検出感度の向上を図るために多くの技術が用いられているが，これらの方法には限界があると考えられる

ゲノム解析は

過去数十年間，科学者たちは疾患を検出するためのゲノムバイオマーカーを測定するための様々なゲノム解析手法を開発してきた。最も広く用いられている遺伝子検出方法はポリメラーゼ連鎖反応であり，数十億コピーの問題のあるDNA配列を増幅または産生し，蛍光色素を用いてDNAを検出することに関連する。ポリメラーゼ連鎖反応は、酵素および繰り返しの加熱および冷却サイクルを用いて核酸を増幅し、各増幅周期に蛍光色素を添加するために使用される。次に，標的が検出可能になるのに必要な増幅サイクル数から核酸の発現を推定する。ポリメラーゼ連鎖反応は，遺伝子発現レベルを推定するために用いられるのは増幅サイクルの回数であり，直接的な測定ではないためシミュレーション技術と呼ばれることがある。PCR化学の広範な応用は核酸発現を測定する流行的な方法となっているが、複数回の増幅周期で酵素を使用することはデータに歪みと偏差をもたらし、結果の信頼性、特に低濃度時に潜在的に損害を与える可能性がある。

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私たちのSIMOA技術は

著者らのSIMOA技術は伝統的なサンドイッチELISA法を大きく改善し、これまでにない蛋白質検出感度を持っている。

SiMoAマイクロビーズに基づく技術

SiMoAビーズに基づくデジタル免疫分析は，従来のマイクロビーズサンドイッチELISA法の基本原理を利用しており，1つは捕獲，マイクロビーズへの応用，もう1つは検出に用いる2種類の抗体が必要である。1つの井戸ですべての分子に対して酵素-基質反応を行う酵素結合免疫吸着試験と異なり、SIMOAビーズによる反応は微小な微孔中で単一分子に対して行い、微孔は1 mlの40兆分の1であり、従来の酵素結合免疫吸着試験孔より25億倍小さい。伝統的な酵素結合免疫吸着試験のシミュレーション測定はサンプル濃度の増加に従って強度を増加させるだけである。しかし，SiMoAビーズによるデジタル技術測定は試料濃度強度とは独立しており，バイナリ信号/無信号読み出しに依存し，従来は実現できなかった検出感度を実現している。

著者らはSIMOAマイクロビーズに基づくプラットフォームは非常に柔軟であり、学術研究者に実用的な高感度タンパク質分析を提供し、新しいタンパク質の研究から大型生物製薬組織までの高スループット分析を提供することを目的とした。次の表は、SIMOAビーズの技術に基づいてタンパク質を検出するステップを示しています

SiMoAビーズ基分析過程

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一次アッセイにおいて複数のタンパク質(または他のバイオマーカー)を多重または同時に測定する能力は、研究者が試料中の生物情報を最大限に利用し、より具体的な診断試験を開発するために非常に重要である可能性がある。しかしながら、多重化の主な問題の1つは、感度の損失である可能性がある。我々のSIMOAプラットフォームは単一多重精度を維持しているが、競争プラットフォームは多重化を使用する時に感度を失う。多重化は私たちのSIMAビーズで実現されています技術に基づき，異なる蛍光染料が標識されたビーズを用いて分析されたバイオマーカーを分析した。分析を実行した後、マイクロウェルアレイは、異なる標識ビーズの波長上に画像化される。異なるビーズごとに捕獲された各タンパク質の結果を測定した2017年にはSimoa神経学的4-plex検出(NFL、tau、GFAP、UCH-を商業的に発売しましたL 1)神経変性疾患および外傷性脳損傷の研究に用いられる。2020年、著者らはアルツハイマー病と関連疾患の重要なバイオマーカーを測定するために、SIMOA 4-Plex測定方法(Aβ40、Aβ42、GFAP、NFL)を導入した。SIMOAの感受性により，他の検出技術は脳脊髄液でこの4つのマーカーをすべて検出する必要があるか，あるいは血清と血漿中の単一検出に限られているが，多重検出形式で血清と血漿試料からこれらのすべてのバイオマーカーを直接検出できる唯一の検出方法であると信じている。これは使いやすさ、患者の快適性、速度と費用効果の面で顕著な利点であるHD−X上で35個までの異なるビーズ亜群を識別·区別する能力が証明されているが，これは単一試料中で同数のタンパク質を検出できる解析能力を開発するための前提条件であるが，ビーズ数の制限により，ビーズによる技術を用いて高レベル多重化を行い，単鎖感受性と精度を保持する能力は限られていると考えられるそれぞれの叢を含む井戸はSIMOAディスク上に結像されている.しかしながら、我々のビーズベースの検出技術は、一連のインキュベーションステップによって多重化を拡張する新しいワークフローを示すために研究者によって使用される。我々はこの方法と他の方法を探索し，今後数年で10-20個のPlexの再接続を実現するために，我々のSIMOA検出技術の多重化能力を潜在的に拡張する予定である

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SiMoA平面アレイ技術

SiMoA平面アレイ免疫分析は従来のマイクロプレートサンドイッチELISA法の基本原理を利用しており，1つは捕獲，ビーズへの応用，もう1つは検出に用いる2種類の抗体が必要である。一孔中で底面全体を覆うすべての分子を酵素−基質反応させるELISA法とは異なり，SIMOA平面アレイ反応はプレート底の空間的に分離された微小点上で行われ，これらの微小点は従来のELISA 1，000倍よりも小さい表面積にシグナルを集中させる。各スポットの小さいサイズおよび空間的分離は、単一のサンプル井戸で最大12種類の異なる分析を多重転送することを可能にする。

著者らのSIMOA平面アレイプラットフォームは高度に柔軟であり、薬物発見と開発応用及び翻訳バイオマーカー研究に実用的な高感度多重タンパク質分析を提供することを目的としている。次の図は、我々のSIMOA平面アレイ技術がタンパク質を検出するステップを示している

SiMoA平面アレイ解析法

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以下は12個の微小点を含む96孔SIMOA平面アレイ板の画像である。各微小点は、各試料ウェルにおいて測定された異なる分析物を表す。

SIMOA平面アレイ技術は，多重分析形式で超高感度測定を行い，患者血清や血漿中のキー免疫調節バイオマーカーの能力を測定する研究者に非常に適していると信じている。下の図は正常健康献血者の血清中の重要なサイトカインに対する10-plex検出を示し、対応する検出下限(LOD)をミリリットル当たりフェムト秒単位で示した。

核酸検出

我々の最初のポイントは，SIMOA技術を用いたタンパク質バイオマーカーの検出である。しかしながら、我々のSIMOAビーズに基づく技術は、生物学的試料中の核酸を検出するためにも使用される。核酸分子を測定する方法は大きく進歩しているが，現在利用可能な技術には欠陥がある。例えば，ポリメラーゼ連鎖反応は遺伝子発現を測定するために広く用いられている感受性方法である。しかし，酵素の繰り返し添加や，被検核酸コピーの増幅に必要な加熱や冷却サイクルにより，ポリメラーゼ連鎖反応はデータ歪みやばらつきをもたらす可能性がある。核酸分析において，SIMAは従来のポリメラーゼ連鎖反応による分析と同様の感度を提供する可能性があり，以下のような利点があると考えられる

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我々のSIMOAに基づくビーズ技術を用いて核酸を検出するためには，検出タンパク質のようにビーズ上に捕捉抗体を被覆するのではなく，ビーズ上に核酸捕捉プローブを被覆する。次に標的核酸分子を含む試料を加え，ビーズに捕獲した。次に核酸検出プローブ(検出抗体ではなく)を加え，標的核酸分子に付着させた後，酵素基質を用いて標識し，SIMOAディスクおよび機器を用いて検出および計数した

私たちの市場のチャンスは

我々のビジネス戦略は我々のSIMOA技術を生命科学研究/製薬と診断市場に応用することを追求することである。

生命科学研究/医薬市場

私たちの最初の目標は膨大で増加している生命科学研究と製薬市場だ。私たちが最初にこのような市場を目標に選んだのは、規制と償還リスクが低いからだ。私たちのSIMOAプラットフォームは有利な位置にあり、これらの市場でかなりのシェアを占めることができると信じています。優れた感度、自動化されたワークフロー能力、多重化、およびより広いサンプルタイプを扱うことができるからです。

プロテオミクスによる人体産生タンパク質の研究は疾病を理解するために重要であり、研究者は蛋白質を研究することは疾病の生物学的基礎を理解し、どのように診断と治療を改善するためである。伝統的な模擬免疫分析技術で検出できるタンパク質はSIMOA技術が検出できるタンパク質の一部にすぎず、SIMOAはこれらの以前に検出できなかったタンパク質及び疾病における作用の研究の新しいレベルを刺激できると信じている。タンパク質バイオマーカーの検出限界を大幅に低下させることにより、著者らのSIMOAプラットフォームは巨大な潜在力を持ち、数千種類の以前に検出できなかったタンパク質に関連する疾患の研究を拡大することができ、現在の他の技術がより高度な疾患や損傷を反映するレベルに達した後にしか検出できないタンパク質をより早く検出することができる。SiMoA技術は研究者に現在いかなる他の商業技術よりもっと効率的で、更に有効に疾病と健康の間の微細な差を見る連続統一の能力を提供し、初めて下落疾病の発病をよりよく理解するために潜在力を提供し、そして医学と生命科学研究、薬物発見と疾病予防の新紀元を触媒した。

また，製薬会社がより効率的，より効率的に薬物を開発し，規制部門の承認を得る方法を探すにつれ，臨床薬物試験でバイオマーカーを使用することが一般的になってきている。臨床試験では，バイオマーカーが臨床終点として使用されるようになってきている。薬物開発者は診断学を用いて患者を階層化することもでき、薬物が最も有効かつ最も安全であると予想される患者のみを選択することができる。SIMOAのこれまでにない感度を利用して，投与前後にこれまで検出できなかった目標バイオマーカーのレベルを測定し，薬物開発者は候補薬物が標的バイオマーカーに期待的な影響を与えるかどうかを非侵襲的かつ客観的に決定することができる。また，SIMOAを用いて候補薬物の“非標的”バイオマーカーへの有害影響をモニタリングし，副作用を予測し，薬物毒性という重要な問題を解決することが米国の主要な死亡原因であるSIMOAの感度と血液，血漿，その他の非侵襲性試料中の多くの他の技術では検出できないバイオマーカーを検出する能力により，我々は独自の地位にあり，この機会を利用できると信じている

業界推計によると，プロテオミクス生命科学研究/製薬の総潜在市場は約200億ドルと考えられている

診断する．

診断市場は私たちのSIMOA技術にとっても重要なビジネス機会である。既存のバイオマーカー診断はSIMOAの感度により改善され，疾患や損傷をより早期に検出することができ，従来のアナログ免疫分析技術では検出できないがSIMOA技術で検出可能なタンパク質バイオマーカーを用いて新たな診断法を開発できると信じている。私たちのSIMOAプラットフォームが提供する超高感度タンパク質検出は新しいクラスの非侵襲性をもたらすと信じています

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血液、血清及び他の液体に基づく診断テストとツールは、脊椎抽出液、診断画像及び生組織検査を含む現在のより侵襲性、より高価かつより不便な診断方法を代替する可能性がある。

SiMoA技術は新興のスクリーニングと診断領域においても巨大な潜在力を持っている。スクリーニング、補助診断或いは診断試験は1種のバイオマーカー試験であり、それは1種の治療薬物と特に関連し、患者のこの薬物に対する反応の予測を助けることができる。薬物開発者はこれらのテストを使用して患者を階層化することができ、薬物が最も有効で安全であると予想される患者のみを選択することができる。このようなテストは承認の可能性を高め、新薬の承認能力を加速させたことを証明した。SIMOAは開発試験だけでなく，臨床試験や治療において患者を階層化し，SIMOAの感受性はタンパク質バイオマーカーによる試験を開発することも可能であり，承認された薬物が期待される生物学的効果を有するかどうかを積極的かつ定期的にモニタリングすることができる。これにより、医師は投与量を増加または減少させ、さらには治療を切り替えることで、迅速かつ効率的に治療過程を調整することができる。

我々のSIMOAプラットフォームは、伝統的なアナログ免疫分析技術では検出できない低豊度タンパク質の正常な生理レベルを検出し、定量化することができ、これにより、私たちの技術は健康に見える、無症状の人のタンパク質バイオマーカーレベルをモニタリングすることができ、シグナルを発し、疾病発病の早期検出を提供する可能性がある。これは医療保健モードの転換を促進する可能性があり、治療の強調からより早い検査、モニタリング、予後を重視し、最終的に予防を実現する。

私たちは最近加速器実験室で最初の診断LDTSを発売しました2022年7月にLDTを発売しました血漿中のptau-181を定量的に検出してアルツハイマー病の診断評価を助けるために、私たちは2023年1月に血清中のNFLを定量的に測定し、個人の可能な神経変性疾患または他の神経或いは中枢神経系損傷の原因の評価を助けるLDTを発売した。

第三者も我々の技術を用いて診断市場のためのアプリケーションを開発することに興味を持っている.Uman買収後，我々はシーメンス医療グループとUman固有NFL抗体を使用する許可と供給スケジュールを締結し，シーメンスが血液に基づくNFL臨床診断テストの開発を開始し，将来の商業化に用いることができるようになる。また、2020年9月には、アボットと非独占的ライセンス契約を締結し、この協定によると、アボット社は私たちの珠基単分子検出特許の下で、IVDのための非独占的で世界的な特許使用料をアボットに付与した。

業界推計によると，プロテオミクス診断総潜在市場は約550億ドルと考えられている。

私たちの製品を診断目的に使用するには、規制承認および関連リスクの検討が必要となる可能性がありますので、“政府規制”および“リスク要因-政府規制および診断製品精算に関連するリスク”を参照されたい。

私たちの主な重点分野は

著者らはSIMOA技術の応用を高成長と高需要が満たされていない領域、及び現有のプラットフォームが著者らの技術解決の重大な欠陥が存在する領域に重点を置き、神経学と腫瘍学、及び心臓病学、伝染病と炎症を含む。

神経病学

我々のSIMOA技術は超低レベルで血液中の神経バイオマーカーを検出でき，伝統的には脳脊髄液でしか検出できず，神経学的研究や薬物開発を迅速に推進し，脳疾患や損傷の診断と治療方式を変化させる可能性があると信じている。2022年7月にptau-181 LDTが臨床使用される前に脳は身体の中で血液による診断テストがない唯一の器官だ。血液による脳テストの開発が直面している課題は，脳微小血管内皮細胞に配列された血液脳関門が非常に密であり，これらの内皮細胞間のタンパク質や他の物質の移動や血液循環への進入を大きく制限していることである。そのため、脳疾患と損傷の診断には、脳脊髄液を収集するために脳画像や脊椎抽出液が必要であり、いずれも高価である

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カタログ表

患者にとっては非常に侵襲的ですSIMOA技術の敏感性は研究者に、極めて少量の重要な神経バイオマーカーが血液脳関門を介して拡散し、そして受傷期間中に血液中に放出され、多くの神経変性脳疾患と関係があることを発見した。しかし，多くのこのような神経バイオマーカーの血液中濃度は非常に低い可能性があり，従来のアナログ免疫分析技術による検出は困難である

これまで、1400件以上の神経学関連科学出版物が著者らのSIMOA技術を使用しており、私たちは血液中の神経関連バイオマーカーの超高感度デジタル検出はアルツハイマー病、多発性硬化症、前頭側頭痴呆、パーキンソン病と創傷性脳損傷(TBI)を含むますます広範な神経疾患の重要な研究と開発ツールになっていると信じている。この研究の目標は，最終的に正確な診断ツール，予測的健康スクリーニングを開発し，最終的により有効な治療法を開発することである。NFL、ptau−181、ptau−217、GFAPおよびAなどの神経バイオマーカーの重要性b42/40は、近年急増している。また，バイオマーカーは，規制承認の可能性，特に神経適応の増加を支援するために，製薬会社が臨床試験の補助手段として利用されるようになってきているSIMOAの感受性，および他の技術では検出できない多くの血液や血漿中の多くの神経バイオマーカーを検出することができ，この機会，特にアルツハイマー病や多発性硬化症においてもこの機会を利用できると信じている。

認知症/アルツハイマー病

認知症は記憶，思考，行為，情緒に影響を与える脳症候群の総称である。根拠はアルツハイマー病国際組織2021年までに世界の認知症の人は5500万人を超え、2050年にはこの数字は1.39億以上に増加すると予想され、世界では毎年認知症による代償が超えている1.3兆ドルですアルツハイマー病は進行性神経退行性疾患であり、認知、機能と行為に影響し、認知症を招く最もよく見られる原因である

2022年11月の15日に^{これは…。}アルツハイマー病治療の臨床試験(CTAD)大会で，衛材株式会社と生物遺伝会社はlecanemabの第3段階臨床試験(Clarity AD)の結果を発表し，アルツハイマー病による認知機能低下を緩和するための研究薬である。Quanterixの超高感度SIMOA検出キットを用いて、血漿ptau-181、GFAPとNFLを含む流体バイオマーカーのセットを通じて、下流過程における薬物の標的結合と活性を探索した。FDAは2023年1月、アルツハイマー病によって引き起こされる軽度認知障害または軽度認知症患者の治療のためのlecanemabの使用を許可した。

2021年、礼来社はそのアルツハイマー病候補薬donanemabの第二段階TrailBlazer-ALZ研究の新しいデータを公表し、この研究は我々の超高感度SIMOA技術を用いて、礼来社が開発した抗体を用いて血漿ptau-217を測定した。礼来社はdonanemab治療を受けた後，血中リン酸化Tau蛋白レベルが有意に低下し，血漿ptau−217レベルの低下が認知能力低下の低下に関与していると報告している。また，FDAがアルツハイマー病治療薬ADUHELMを承認した後，生物遺伝研究社は第三段階出現と接合試験試料に対してSIMOAバイオマーカー研究を行い，SIMOA技術を用いて血漿PTAU−181を測定した。初歩的なデータによると、ADUHELM治療後の血漿ptau-181レベルは用量依存性の低下を示した4つの独立した評価ツールでは、アミロイドPETの低下および認知低下の緩和に関連している。

2021年10月、FDAは、アルツハイマー病の診断評価補助装置として指定されたSimoa ptau-181血液検出突破装置を承認した。FDAの画期的なデバイス指定は、満たされていない医療ニーズを有する生命に危険な疾患に対してより効率的な診断を提供する可能性のある製品を付与される。この計画は開発、評価と審査過程を加速し、患者により適時な突破的な技術或いは設備を提供することを目的としている。画期的なデバイスの指定によると，推奨されている適応には，50歳以上の成人患者を用いたテスト結果があり，これらの患者に認知障害が出現し，アルツハイマー病や他の認知低下原因の評価を受けており，アルツハイマー病の診断評価の補助となっている

2022年3月、私たちはアルツハイマー病薬物発見基金(ADDF)230万ドルの援助を得て、“アルツハイマー病血液バイオマーカーの臨床実施：臨床検証、IVD製品開発、市場開発”という提案を支持した。ADDFは慈善財団です

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アルツハイマー病の薬と診断の開発を加速させることを目的としている。このプロジェクトは、一次保健と専門家の記憶臨床環境を含む大型前向き試験を通じて、アルツハイマー病を検出するための多バイオマーカー血液試験を臨床的に検証することを目的としている。多バイオマーカー方法の基礎は、アルツハイマー病の病理生理学に関連する複数のバイオマーカーからのシグナルを組み合わせることが、任意の単一バイオマーカーを単独で使用するよりも高い診断正確性を提供することを示すことである。SIMOA ptau−181検出は、多バイオマーカー試験の一部であり、GFAP、NFL、Aであるb42とAb40件の検出。後の4つの検出方法は、すべてのバイオマーカーを同時に測定する単一の検出方法に多重変換される。したがって、この検証研究は、独立した試験としてptau−181を検証するために使用され、より高い正確性を得るために、SIMOAの多重化能力を使用してより多くのバイオマーカーを組み合わせるであろう。

ADDF臨床検証計画以外に、著者らは全世界アルツハイマー病プラットフォーム基金会(GAPF)と協力した第二の展望性臨床試験(BioHermes)がもうすぐ完成する。GAPFは非営利団体であり、アルツハイマー病の臨床試験の時間とコストを減少させることによって、アルツハイマー病患者への革新的な療法の提供を加速することに取り組んでいる。BioHermes試験は米国の17臨床地点で行われており，認知正常かつ軽度障害のアルツハイマー患者1000名の血液検査正確性を検査し，アミロイドPETスキャンと比較している。この研究は、FDAが突破的なデバイス指定に基づいて、私たちのptau−181テストを承認する規制申請をサポートすることが予想される。

多発性硬化症

多発性硬化症は中枢神経系(脳と脊髄)に影響を与える慢性疾患である。免疫系が脳や脊髄中の神経線維や髄鞘(健康な神経線維を包む/絶縁する脂肪物質)を攻撃すると，多発性硬化症が発生する。この攻撃は炎症を引き起こし，神経細胞過程や髄鞘を破壊し，脳中の電子情報を変化させる。多発性硬化症は予測不可能であり，個々の患者への影響は異なる−一部の人は軽微な影響を受ける可能性があり，他の人は書く，話す，歩く能力を失う可能性がある。国家多発性硬化症協会のデータによると、世界で230万人以上が多発性硬化症と診断されている。米国のみでは，国立多発性硬化症協会が最近罹患率の研究を完了し，18歳以上の100万人近くが多発性硬化症と診断されたと推定されている。

NFLは多発性硬化症バイオマーカーの潜在的臨床応用の証拠として急速に発展しており，この進展におけるSIMOAの役割は基礎的である。SIMOA NFL試験は血液中のNFL測定の先駆を開拓し、過去5年間に、SIMOA NFL試験はすでに数百項目のすでに発表された研究に使用された。2022年、SIMOA技術は38個をサポート^{これは…。}欧州多発性硬化症治療·研究委員会大会(ECTRIMS)，世界で多発性硬化症研究の推進に取り組む最大の会議. In 2021, SiMoA技術はECTRIMSの31個の科学報告をサポートしている。SIMOAは2020年にECTRIMSで42回の講演を支援した。AT ECTRIMSは2019年に，我々のSIMOA NFLテストを用いた50講演近くを行った

例えば，2019年のプレゼンテーションでは，ノワールはその多発性硬化症候補薬Of atumabの第3段階Asclepios IとII研究の積極的なデータを紹介した。二次終点の1つは、我々のSIMOA NFL検出方法を用いて測定された血清NFLレベルを含む。ノワール社が提供したデータによると、ofatumab治療開始から3カ月後、その後12カ月および24カ月の時点で、ofatumabを服用した患者の血液NFLレベルは、テフロン治療を受けた対照群患者よりも有意に低かった。

2019年の別のECTRIMSプレゼンテーションでは，羅氏は承認された多発性硬化症薬OCREVUS(Ocriszumab)の第3段階欧朋社I，欧州朋社II，アカペラ試験の回顧データを紹介した。ECTRIMSに公表されているデータによると，再発性多発性硬化症や原発進行性多発性硬化症では，OCREVUS治療は血液NFLレベルを低下させ，NFLが健常ドナーに達した患者の割合を増加させている。羅氏は，これらのデータは，NFLの疾患活動や治療モニタリングとしての潜在的バイオマーカーの理解を増進するのに役立ち，この薬物の神経保護作用に洞察を提供する可能性があるとしている。

Bjornevikらが発表した記事である。はいJAMA神経科2019年9月に発表されたデータによると，SIMOA NFL試験で測定した血清NFLレベルは多発性硬化症の臨床発症6年前に上昇している。研究者はこれらのデータは多発性硬化症が

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前駆期は数年間持続し、神経軸索損傷はこの段階で発生し、早期診断と治療の重要性を強調した。

ある研究で発表されました科学2022年1月，Simoaが超低レベルでNFLを検出する能力を用いて，Epstein−Barrウイルス(EBV)が多発性硬化症に進展する感受性を増加させることが示唆された。この研究者はテストしました多発性硬化症はEBウイルスによる仮説であり、このキューは1000万人以上の米国軍現役若者を含み、そのうち955人が就役中に多発性硬化症と診断された。多発性硬化症のリスクはEBV感染後32倍に増加するが，伝播するサイトメガロウイルスのような他のウイルス感染後は増加していない。血清NFLレベルは神経軸索変性のバイオマーカーであり，EBV血清変換後にのみ増加し，EBVが神経細胞損傷に作用していることが示唆された。

2022年4月、FDAは再発-緩解型多発性硬化症(RRMS)患者の疾患活動リスクを評価する予後補助として、著者らのSIMOA NFL血漿検出突破装置名を承認した。このテストは臨床、画像と実験室結果を結合し、4年以内の再発リスクが比較的に低い或いは比較的に高いRRMS患者の識別に役立つことが期待できる。これらの予後情報は臨床的に有用である可能性があり，この疾患をより効率的に治療するための治療法のカスタマイズに役立つと信じている。

外傷性脳損傷

米国だけで毎年約500万人が脳外傷により救急室を受診しており，これらの患者の診断は通常広範で不確実である。現在脳外傷を診断する方法はCTスキャンでは約90%の軽度脳損傷を診断できなかった。SiMoA技術はすでに関連神経バイオマーカーを識別する敏感性、例えばNFL、tau、GFAPとUCH-L 1を証明し、脳外傷の診断と全体の脳健康問題をよりよく解決する。

神経学分野のリーダー研究者は，SIMOA技術を用いて，高衝撃運動中の脳震盪後の選手の血液中のバイオマーカーを多く研究した。SiMoAは血液中の重要な神経バイオマーカーを測定することができ、これらのマーカーは脳震盪や亜振動事件による反復頭部創傷を慢性外傷性脳症(CTE)の潜在的な発展を含め、悪い患者の結果と関連させ、現在では死亡後に脳死診断しかできない。アメリカ国家衛生研究所の研究により、SIMOAを用いて血液中のtauを測定することは、追加の休憩を必要とする脳震盪患者の識別に役立つ可能性があり、その後、彼らは安全に試合に戻ることができる。

腫瘍学

著者らの超高感度SIMOA技術は疾病発展の非常に早い段階で腫瘍学バイオマーカーレベルの増加を検出する可能性がある。バイオマーカーは，診断，予後，癌検出を予測するための有用なツールとすることができる。しかし、多くの伝統的な測定技術は疾病の進展と患者の症状が出現した後にのみこれらのバイオマーカーを検出することができる。SiMoAの高感度検出能力はより早期の検出、より良いモニタリングと治療及び患者の予後改善を招く可能性がある。そのほか、SIMOA技術はすでにもっと侵襲性診断プログラムの液体生検代替方案としての早期の将来性を示した。

癌免疫治療は非常に将来性のある新しい領域であり、それは癌緩和率に著しい影響を与えている。免疫治療法の1つの挑戦は，誘発される免疫反応が常に予測可能であるわけではなく，ヒトとヒトやレジメンによって異なる可能性があることである。これらの薬剤とその効果をモニタリングするためのバイオマーカーツールの開発が必要である。循環(血清と血漿)蛋白バイオマーカーは免疫腫瘍学分野に応用される可能性があり、患者の階層化、応答の予測、再発の予測、作用機序の掲示、副作用のモニタリングに用いられる可能性がある。免疫腫瘍薬物開発過程が直面する1つの技術的課題は、血清および血漿中で免疫調節バイオマーカーを直接測定するのに十分な感度を有する免疫分析方法の有用性である。著者らはすでにいくつかの腫瘍バイオマーカーと免疫調節分析(サイトカインとケモカイン)を開発し、腫瘍の増殖と宿主免疫反応をモニタリングすることができる。特に重要な免疫調節細胞(T−regs，樹状細胞，マクロファージ)から分泌されるインターフェロン−γ(インターフェロン−γ)の含有量は非常に低く，従来の免疫分析技術では血清や血漿中のこれらのレベルを確実に測定することはできないが，われわれのSIMOAインターフェロン−ガンマ法を用いて追跡することができる。また，超高感度なIL−6検出法を開発した

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サイトカイン放出症候群のモニタリングに一般的に用いられるサイトカインの一つであり，免疫治療において副作用である。いくつかの研究により、著者らの超高感度分析は免疫腫瘍学薬物と方案をモニタリングする価値のあるツールになることができる。

術後あるいは治療後の残存癌細胞の検出は，残存癌により術後再発リスクの高い患者の識別や分割に有用であるため，様々な癌型の予後を著しく改善する可能性が信じられている。例えば，従来のELISA法の1000倍以上の感度を有する前立腺特異的抗原(PSA)の超高感度バイオマーカー解析が開発されている。このテストは現在唯一利用可能な技術であり、前立腺癌根治術直後の患者の血液サンプル中のPSAレベルを測定することができ、著者らはジョンホプキンス大学とニューヨーク大学の研究者とこのテストが前立腺癌手術後の再発を予測する実用性に関する初歩的な研究を行った。この研究では、前立腺癌患者は少なくとも5年前に根治性前立腺癌切除術を受けた後3~6ケ月の血液がSIMOA分析された。大多数のサンプルのPSAレベルは従来のPSA検出の検出可能な閾値より低い。しかし，我々のSIMOA技術はすべてのサンプル中のPSAレベルを検出し定量化することができる.以下の図に示すように、この研究により、著者らのSIMOA技術を用いたPSA測定は前立腺癌の5年以内の再発を高度に予測する潜在力があることを表明した。これは強力な予後ツールとなる可能性があり，補助放射線治療は実際に利益を得ている男性のみを対象とすることが可能である。

炎症が起こる

炎症は様々な疾患に対する身体損傷反応の基礎である。SiMoA検出方法は，血清や血漿中の炎症や抗炎症分子をこれまでにない感度で検出することができる。これは，健康や疾患生物学における炎症の役割の新たな発見を可能にする可能性がある。我々のSIMOA技術は、サイトカインおよびケモカインを含む低レベルの炎症性タンパク質を測定し、クローン病、喘息、関節リウマチおよび神経性炎症を含む一連の炎症性疾患の特徴である。著者らは、SIMOA技術の敏感性は免疫反応と疾病進展の潜在状態をもっと明確に理解できると信じている。

我々のSIMOA技術は，特定の炎症性サイトカインに対する薬物の影響を定量化し，治療効果をモニタリングするために，抗炎症薬を開発した会社にも使用される可能性がある。例えば，メイオ診療所と連携して研究を行い，われわれのSIMOA技術を用いて臨床活動のクローン病患者に対して，レミカルド，フミラまたはエンブレルの抗腫瘍壊死因子−α治療を受けている研究を行った。以下の図に示すように，治療前後の患者の腫瘍壊死因子−αレベルを検出·定量化することができる。これらのレベルは従来の免疫分析のLODよりも低い。

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炎症反応をよりよく知ることは，将来の健康スクリーニングや疾患反応モニタリングの機会に重要であると考えられる。抗炎症薬は高価であり、感染のリスクを増加させるなど、深刻な副作用がある可能性がある。反応を示すバイオマーカーをモニタリングすることによって、臨床医は、副作用を減少させ、または治療効果を向上させるために用量を調整することができるかもしれない。

伝染病

免疫反応が始まる前に伝染病バイオマーカーを検出する能力は疾患の伝播を制御するために重要である。免疫反応はウイルスが最も伝染性と迅速に繁殖する場所である。我々のSIMOA技術は早期検出をより具体的かつ広範にし，感染症の伝播減少に大きな影響を与える可能性が考えられる。

今日，感染症の早期検出は核酸検出を用いてウイルスや細菌生体の核酸を検出するものであり，疾患の早期段階では感染症特異的抗原のレベルが低すぎるため，従来の免疫分析技術では検出できない。しかし，我々の単分子検出能力の感度は，ポリメラーゼ連鎖反応などの増幅技術固有の潜在的なばらつきが生じることなく，極めて低レベルの感染症特異的抗原を検出することができ，その感度はこの応用で用いられている核酸試験に匹敵する。

例えば，従来のHIV特異的抗原p 24を検出できるELISA法よりも4000倍以上の感度を有する簡単なSIMOA検出法が開発されている。このSIMOA p 24の感受性は、より高価で複雑な核酸検出方法の感受性と一致する。2011年に我々が行ったSIMOA p 24検出方法と商用核酸検出方法との比較，およびHIV感染を早期に検出するための2種類の商用p 24免疫検出方法を図に示す。SIMOA p 24測定方法は核酸測定方法(最初の採血から11日)より早く感染を検出できるが、常規のp 24免疫測定方法は感染の最も早い兆候が出現する前に丸1週間以内に感染を検出できる。このような急性HIV感染の早期検出は、急性期におけるHIVの感染性が10倍高いため、HIVの伝播を制御するために重要である可能性がある。

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また，特定のタンパク質の検出は，生体自体を検出するのではなく，病原効果のない病原体を誰かが持っている可能性があるため，病原効果を決定することに関与していると考えられる。研究者はSIMOA技術がクロストリジウム·クロストリジウム (C.Diff)に対する感受性が対に類似している毒素AおよびBC.Diff生物そのものですなぜなら…C.Diff生物は常に毒素を産生しているわけではありませんC.Diff生体の偽陽性率が高く，誤った診断や抗生物質の過剰使用を招く可能性がある。生体ではなくSIMAを用いた毒素検出は，より高いレベルの感受性や特異性を提供し，偽陽性を大きく減少させる可能性が考えられる。

心臓科

アメリカ疾病コントロール·予防センターのデータによると、心臓病と関連する心血管疾患は依然としてアメリカの主要な死亡原因であり、アメリカでは、4分の1近くの死亡は心臓病と関連する心血管疾患によるものである。一つの重要な需要は依然として心臓発作と他の心臓事件を早期に予測することだ。SiMoAの高感度デジタル測定能力は早期心疾患の予測に用いる可能性がある。

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私たちの製品とサービスは

私たちのQuanterix商業製品の組み合わせには、研究(RUO)のみのための機器、分析キットおよび他の消耗品、および我々の加速器実験室を通じて提供される契約研究サービスが含まれています

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機器と消耗品

HD−X

私たちは2019年下半期に私たちのHD-X機器を発売した。HD-Xは我々の最初の機器Simoa HD-1のアップグレード版で、2014年1月に発売された。HD-Xは、生産性および運用効率を著しく向上させ、より大きなユーザ柔軟性を向上させることを目的としている。HD−Xは我々のSIMOAビーズに基づく技術を用いており，市販の最も鋭敏な自動多重タンパク質検出プラットフォームである。HD−Xの分析は完全に自動化され(すなわちサンプル入力から結果出力まで)，66サンプルまでの結果は約1時間で得られた。試料は96孔液滴定板または試料管入力装置を通過することができ、そこでシステムは様々な分析プロトコル構成で試験を多重化および処理することができる。

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専用のソフトウェアはSIMOA機器を制御し、生成されたデジタル画像を分析し、複数の生体分子の濃度のような彼らのサンプルの詳細な分析を顧客に提供する。HD−Xソフトウェアは、機器を自動的に実行し、ユーザ定義プロトコルからのデータを分析することができる。このシステムには、生画像をサンプル中で分析されている各生体分子の信号に変換する独自の画像解析ソフトウェアが組み込まれている。データ復元ソフトはこれらのシグナルを自動的に異なる生体分子の濃度に変換する。

2022年末までのHD装着量の約79%がHD−X機器である。

SR-X

私たちは2017年第4四半期にSR-X機器を商業使用に投入した。SR-XはHD-Xと同じSIMOAビーズに基づく技術と検出キットを採用し、コンパクトなデスクトップ外形を採用し、価格は更に低く、SIMA実現の超高感度検出能力を重視する研究者の需要を満たすことを目的としている。

SR−Xの分析孵化および洗浄工程は，HD−Xの全自動化ワークフローとは異なり，機器外で従来の液体処理方法を用いて実行された。オフライン試料の調製は、研究者が直接核酸の検出を含むSIMOA検出をより広範な応用に応用できるように、追加の柔軟性を提供する。SR-Xシステムは、SIMOAビーズをSIMOAディスクに自動的にロードし、後続のイメージング、検出、およびデータ減少を行う。96ウェルプレートの結像処理時間は約2.5時間であった。

SP-X

我々は2019年4月にSP-X機器を発売した。SP-Xは、我々が2018年に買収したAushon BiosSystems(Aushon)が最初に開発したSIMOA平面アレイ技術を用いて多重化学発光免疫分析測定を行い、我々独自の複雑なSIMOA画像分析およびデータ解析アルゴリズムを利用することにより、SIMOAビーズに基づくプラットフォームで発見されたのと同様の感度を提供するためにこの技術を改善した。SIMOA平面アレイ技術は96孔の液滴定板を用いて、板の各孔で10種類までの異なる分析測定を行い、試料は最低12.5マイクロリットルであった。

SR−Xと同様に、SP−Xが使用する分析準備作業フローは、SR−Xと同じ従来の液体処理方法を用いて機器外で行われる分析孵化および洗浄工程を含む。SP-X機器は、撮像、検出、およびデータ復元プロセスを自動的に実行することができる。96ウェルプレート画像の処理時間は5分未満であった。

SiMoA分析と消耗材

経常収入は，我々の機器で分析するための消耗品の販売と，我々が増加しているSIMOAデジタルバイオマーカー分析製品から来ている。現在、我々のビーズ系機器は、ヒトおよびマウスサンプルの神経学、感染症、免疫学および腫瘍学分野のバイオマーカーの分析を含む約36種類の分析物に固有の単鎖および多鎖分析キットを有している。免疫学と腫瘍学研究分野では、現在平面アレイ機器に用いられている分析キットメニューには、毎回1~10個の分析物から様々な約115個のバイオマーカーが含まれている。

我々が開発したこれらの検出に加えて，SIMOAの両プラットフォームは検出設計の簡単さと柔軟性を許可し，我々のクライアントが我々の自作検出キットを用いて独自の内部検出を開発し，自作検出と呼ぶことができるようにした.これらのキットは，クライアントが自分の抗体を用いて検出するために必要なすべてのコンポーネントを含む。ビーズベースのプラットフォームのための消耗品製品の組み合わせには、ビーズベースのプラットフォーム固有の、試験管と使い捨てペン先である当社独自のSIMOAディスクも含まれています。私たちの目標は、私たちの応用基盤を拡大するために、私たちの検出キットを増加させることだ

私たちは検査開発と製造チームを備え、抗体調達、検出開発と最適化、サンプルテストと検証、製造と最終文書への移行の前期作業を担当しています

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我々は，我々のいくつかの検出開発活動を他の抗体および/または検出開発プロバイダにアウトソーシングし，我々の積極的なメニュー拡張目標を実現するために継続したい.

NFL抗体及びNFL酵素結合免疫キット

Umanは我々の完全子会社であり、NFL検出にNFL抗体とELISAキットを提供する。UmanのNFL抗体は世界各地の研究者及び生物製薬と診断会社によってNFLを測定する第一選択解決方案として広く認められ、神経退行性疾患の治療と診断の発展を推進する。UMANにより，固有のNFL捕捉·検出抗体と，脳脊髄液用NFL酵素結合免疫吸着試験キットの2種類を販売し，そのうちの1つはヨーロッパCE認証であり，1つは血清用Ruo NFL酵素結合免疫吸着試験キットである

サービス.サービス

我々の加速器実験室(CLIA認証の実験室を含む)により、顧客に契約研究オプションを提供します。研究者、学者と首席研究者は著者らの科学者と協力して、現有のSIMOA測定方法を用いてサンプルをテストし、あるいは新しい測定方法を作成、開発と最適化することができる。加速器実験室は、複数のプロジェクトおよびサービスをサポートしています

私たちはこれまでに、私たちのSIMOAプラットフォームを使って、世界各地から400以上の顧客のために1900件以上のプロジェクトを完成させました。重要な収入源であることに加えて、加速器実験室は、契約研究サービスを提供するいくつかの顧客がその後、私たちから機器を購入したので、より多くの機器を配置する触媒であることを発見した。

私たちはまた保証を延長して、私たちに設置した機器基礎のためにサービス契約を締結することで、収入を創出します。

研究と開発

私たちは絶えず私たちのプラットフォームと技術を改善して、より敏感な生体分子の検出と測定を実現することを求めている。この評価は、私たちのSIMOA分析と機器の性能を向上させるために、新しい分析フォーマットおよび機器の改善とアップグレードを検査することを含む。私たちの検査メニューを選択的に拡張し、私たちのプラットフォームの応用範囲を重要な意味を持つバイオマーカーに拡張するつもりです

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科学界の興味。私たちの検査メニュー拡張は多くの要素によって推進され、重要なオピニオンリーダーからの意見、顧客フィードバック、自作プロジェクト、加速器実験室プロジェクト、業界興味のあるバイオマーカーの新しい出版物、および私たちの販売とマーケティングチームからのフィードバックを含む。また、私たちの市場カバー範囲をさらに拡大するために、異なる能力および/または改善能力を有する新しいツールを開発および販売していきたいと考えています。

販売とマーケティング

北米とヨーロッパの直接現場販売と支援組織を通じて、オーストラリア、ブラジル、中国、チェコ共和国、インド、香港、イスラエル、日本、ニュージーランド、カタール、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、台湾とアラブ首長国連邦を含む当社の販売チームとその他の主要市場を通じて、SIMOA機器と消耗材を流通させています。また，UmanのNFL抗体やNFL ELISAキットを直接販売し，世界各地の流通業者と協力して販売している。私たちの国内と国際販売チームは現在の製品供給、新製品と新しい検査紹介、SIMOAシステムの技術進歩、ワークフロー、そして私たちの顧客あるいは私たちが行っている注目すべき研究仕事を私たちの既存と潜在顧客に通知します。私たちの市場での主な連絡先として、私たちの販売チームは一貫したマーケティング情報と高いレベルの顧客サービスを提供することに集中し、同時に変化する市場や顧客ニーズをよりよく理解するのを助けることを試みています。

2022年12月31日現在、私たちは、技術現場応用科学者および現場サービス担当者を含む125人のフルタイム従業員を販売、販売支援、およびマーケティングに持っています。この従業員たちは主に北米とヨーロッパに分布している。私たちは将来、ヨーロッパでの私たちの直接的な足跡を拡大することで、私たちの販売、支援、マーケティング努力を拡大し、中国で全面的な流通と支援ネットワークを発展させることを予想しています。そこには重要な新しい市場機会が存在するからです。また、他のアジア太平洋地域の国、例えば韓国やオーストラリア、南アメリカでは、大きな機会が存在していると思います。私たちは流通業者との初歩的な浸透を通じて、Quanterixが雇用した販売や支援者の後続支援を通じて、これらの地域に拡張している。

私たちの販売とマーケティングは、リードするバイオテクノロジー、製薬会社、政府研究機関の重要なオピニオンリーダー、実験室主任と主要な研究者に向けて努力しています。

著者らの販売活動以外に、著者らはリード機関と臨床研究実験室の肝心なオピニオンリーダーと一致し、著者らの技術に対する科学と商業認識の向上を助け、既存技術と関連するメリットを展示し、採用を加速する。有名ユーザーや潜在顧客が参加する貿易展、学術会議、オンラインネットワークシンポジウム、専門的な科学活動に参加することで、私たちの製品に対する認識を高めることも求められています。

私たちの機器は私たちの顧客が資本投資をする必要がある。販売プロセスは，通常，組織内の複数人との複数回のインタラクションやプレゼンテーションに関連する.いくつかの潜在顧客はこれらの機器に対して深い評価を行い、加速器実験室で実験を行い、競争システムの結果を比較した。また、ほとんどの国では、学術機関や政府機関に製品を販売するには、大量の書類の準備や長い審査過程を含む入札プロセスに参加する必要がある。これらの要素と私たちの顧客の予算周期のため、私たちの販売期間、すなわち最初に顧客と連絡してから私たちが購入注文を受け取るまでの時間は、通常6~12ヶ月、あるいはもっと長いかもしれません。

製造と供給

我々はSIMOAビーズベース機器の開発と製造を第三者メーカーにアウトソーシングし，我々は自分たちの施設で我々の平面アレイ機器とすべての分析キットを開発·製造した。

計器.計器

HD−X機器は，ドイツのビケンフィールドに本部を置くSTRATEC Biomedical AG(STRATEC)から製造され，スイスのビケンフィールドとベリンゲンの工場で製造·出荷されている。SR-Xは、カリフォルニア州モルガンヒルに本社を置くパラメット社が製造し、パラミートから私たちのグローバル顧客に運ばれています。STRATECとPARMITとの合意の説明については、“-キープロトコル”を参照されたい

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私たちの機器の設置と訓練は、私たちの従業員が直売を行う市場で提供し、流通業者と協力している市場の流通業者が提供します

私たちはこのような製造戦略が効率的であり、資本を節約すると信じている。しかしながら、HD−XまたはSR−Xのために異なる契約製造業者を使用する必要がある場合、私たちは、そうする過程で追加のコスト、遅延、および困難に遭遇し、私たちの業務が損なわれる可能性がある。

SP-X機器は、マサチューセッツ州ピレリカの工場で製造、テスト、輸送、サポートしています。重要な部品がドイツから調達された以外、すべての内部部品は国内から調達された。これらの部品は、いくつかの単一ソースの供給者を含む限られた数の供給者からのものである。代替案があると考えられるが，代替部品の決定と検証に時間がかかり，機器をタイムリーに供給する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

消耗品

私たちはマサチューセッツ州ペレリカの工場でビーズベースのプラットフォームのために私たちの検査キットを組み立てた。私たちのビーズベースの分析試薬は、ビーズ、捕捉および検出試薬、酵素試薬、および酵素基質など、酵素ベースの免疫分析を実行するために必要なすべての成分を含む。これらの試薬は、いくつかの単一供給源の供給者を含む限られた数の供給者から来ている。代替品が利用可能であると信じているにもかかわらず，検出キットの代替試薬を識別·検証するのに時間がかかり，検出キットをタイムリーに供給する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。在庫制御によりこのリスクを緩和するために、ビーズの検出による賞味期限を12ヶ月以上に延長するために努力している。

STRATEC消耗品(STRATEC Biomedicalの子会社)との長期供給プロトコルにより，ビーズベースのプラットフォームのSiMoAディスクは単一ソース供給者を介して供給される。本プロトコルは，いずれか一方が関係を終了したい場合に，供給の連続性および新規ベンダへの識別や技術移転を許可するために十分な通知期間を規定していると考えられる.我々のビーズベースプラットフォームの試験管はSTRATEC Biomedical単一由来であり，我々のビーズベースプラットフォームで使用されている使い捨て先端は商業的に得ることができる。

私たちはマサチューセッツ州ピレリカの工場で私たちの平面アレイプラットフォームのために96個のプレートサンプルキットを組み立てた。我々の平面アレイ分析試薬は、捕捉抗体印刷版および検出器試薬、酵素試薬および酵素基質など、酵素ベースの化学発光免疫分析を実行するために必要なすべての構成要素を含む。これらの試薬は、いくつかの単一供給源の供給者を含む限られた数の供給者から来ている。代替品が利用可能であると信じているにもかかわらず，検出キットの代替試薬を識別·検証するのに時間がかかり，検出キットをタイムリーに供給する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの平面アレイ検査の賞味期限は12ヶ月なので、在庫制御によってこのリスクを下げることができると信じています。

NFL抗体とNFL酵素結合免疫キット

Umanが産生したハイブリドーマの特許NFL抗体の貯蔵および抗体の培養および精製は契約メーカーに外包され、大量に精製された抗体材料はスウェーデンのウメサのUman工場に輸送された。材料が生産活動に使用されることが許可される前に、Umanで機能テストと濃度検証を行う。これらの抗体は等分して単一試薬として販売されており，Uman産生NFL ELISAキットにも使用可能である。抗体試薬はラベルが貼られ，検出後に市場に投入された。抗体の契約製造業者は定期的に監査を受け、私たちは契約製造業者と書面供給協定を締結した。現在抗体の賞味期限は18カ月である。

UmanのNFL酵素結合免疫キット内のすべてのコンポーネントはUman内部で製造されており、原材料は評価と承認されたサプライヤーから来ている。Umanは重要な供給者たちと供給協定を締結した。すべての仕入れは出荷制御を受けなければなりません。品質欠陥に関する偏差はすべて登録しなければなりません。キットアセンブリは、緩衝液(試料希釈剤および洗浄液)、捕捉抗体を被覆するELISA 96ウェルプレート、検出器抗体、ストレプトアビジン結合体、基質(TMB)および無効化試薬を含む。キットはラベル(RUOまたはCE)を貼り付けて実装する.最終的なキット製品は品質制御プログラムを通過します

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ヒト脳脊髄液或いはヒト血清品質管理サンプルを測定し、高いロットの一致性を確保する。テストとロット記録審査を経て、材料は市場に投入されるだろう。現在キットの賞味期限は18ヶ月(核因子-軽量ELISA)或いは13ケ月(核因子-軽量血清酵素結合免疫吸着試験)である。

重要な合意

STRATECとの開発契約とプロビジョニング協定

2011年8月、STRATECと戦略発展サービスと株式参加協定を締結し、この合意に基づいて、STRATECはSIMOA HD機器の開発を担当した。二零一一年九月に、吾らもSTRATECと供給及び製造協定(STRATEC供給協定)を締結し、この合意により、STRATECは吾等にHD機器を供給することに同意したが、吾らはSTRATECからこの等の機器のみを調達することに同意したが、STRATECが供給すべき等の機器の能力に制限されなければならない。私たちはこのような道具を販売するために必要などんな規制の承認を得る責任がある。私たちは最初の確認文書を受けてから7年以内に一定数の文書を購入することに同意する。2016年11月にSTRATEC供給協定が改訂され、STRATECから調達されたHD機器の数を減らすことが約束された。STRATECプロビジョニング·プロトコルに規定されているツール価格は、いくつかの具体的な仮定に基づいて決定され、何らかの調整がある可能性がある。

STRATECプロビジョニング·プロトコルは、いずれかの一方が12ヶ月前に他方に終了を通知することができる。STRATEC供給プロトコルは，一方が倒産したり一方が治癒していない実質的な違約時に終了したり，わが社の制御権変更時に終了したりすることも可能である(ある義務の制約を受けて，終了時にSTRATECを賠償する).STRATECの倒産や未治癒の重大な違約や便宜上STRATECを終了した場合、STRATEC製造機器の非排他的免印税知的財産権許可を取得します。場合によっては、私たちは私たちの普通株を購入するために株式承認証を発行する義務があるかもしれない。

パラメータ製造サービスプロトコル

2016年11月、私たちはパラメットと製造サービス協定(パラメット協定)を締結した。パラメット協定の条項によると、私たちはパラメットを注文通りに生産し、私たちのSR-X機器を生産し、テストすることを招いた。私たちはまたパラメットを招いてSR-X機器に備品を提供した。調達注文がない場合、パラメータは我々の機器を製造する義務がなく、在庫が未完成の調達注文を超えるか、またはパラメータを超えて合理的に決定された90日以内または製造機器の納期内に消費される材料の数を保持する義務もなく、両者は大きいものを基準とする。パラメット協定によると、私たちは超えたと思われる任意の材料や道具を購入する義務がある。価格は双方が合意した定価式によって決定される。双方は毎年またはコストが大きく変化した時に価格決定方法を検討することに同意する。

“パラメット協定”の最初の期限は3年で、自動的に1年間延長することができる。便宜上、どちらも契約を終了することができますが、その時の契約期限が終わるまで少なくとも九ヶ月前に書面で他方に通知しなければなりません。(I)paritが、私たちの機器を製造するために必要な任意の必要な政府ライセンス、登録または承認を得ることができない場合、または(Ii)paritが、私たちの同意なしに合意の下でその権利または義務を譲渡することができない場合、私たちはまた、3ヶ月前にparitにプロトコル終了を通知することができる。重大な違約事件が発生した場合は、書面通知後30日以内に通知し、60日の機会に違約を是正すれば、パラメット協定は終了することができます。

競争

私たちは成熟した発展段階の生命科学会社と競争して、これらの会社はプロテオミクス発見と臨床研究応用のための機器を設計、製造、販売している。例えば，Bio−Techne，Luminex，Medium Scale Discovery，Gyros，O−Link，SEER，Somalogic，MilLiporeSigma，Bio−Rad実験室，Thermo Fisher Scienceなどが生体体液タンパク質測定製品を有しており，これらの製品は我々が販売している製品の特定の細分化市場において競争力を有している。私たちの加速器実験室は他の研究と競争しています

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Covance，Q 2解決策，規則に基づく医学，Mongraph Biosciences，PPD実験室などの実験室であり，その中のいくつかは我々の顧客である。また，我々や我々のパートナーが我々の製品の応用範囲を診断を含めて拡大することに伴い，シーメンス，アボット，羅氏，Ortho臨床診断，Thermo Fisher Scienceなどと競合することが予想される。また，我々の技術や製品は非侵襲的早期疾患検出に期待を示しており，将来的にはイメージングや他の分子検出技術を開発·販売する会社からの競争に直面する可能性がある。また，他のいくつかの会社や学術団体は生命科学研究や診断市場のための新しい技術を開発している。私たちと競争したり、私たちと競争する多くの会社は私たちが持っている資源よりもはるかに多くの資源を持っているだろう。

生命科学機器と実験室サービス業界の競争は激しく、絶えず研究と開発によって獲得された知識が増加するにつれて、競争は更に激しくなることが予想される。私たちは目標市場の主な競争要因は

私たちは、これらの競争要素の面で、私たちは有利な地位にあり、持続的な世界的な拡張、革新的な新製品の発売、および重要なオピニオンリーダーとの持続的な協力とパートナーシップを通じて、私たちの地位を高めたいと信じている。

知的財産権

我々はSIMOAビーズのコア技術に基づいて，単分子検出の一般的な方法と設備に対して，タフツ大学(タフツ大学)から起源し，Quanterix創業者で現取締役会メンバーのDavid·ウォルター教授の実験室で完成した。ウォルター教授と彼の学生は微多孔アレイ中の単酵素標識を検出できる技術を含む単分子アレイ技術を開拓し、それによって蛋白質、核酸と細胞の超高感度検出を促進した。私たちはTuftにこのような技術に関連した特許出願を独占的に許可した。(以下“-タフツ大学とのライセンス契約”を参照)。許可された特許に加えて、潜在的に開発された商業製品および技術のための独自の発行済み特許と特許出願との組み合わせを開発した。私たちのポートフォリオには、2018年にオーソンバイオシステムを買収した当社の一部である発行された特許および特許出願も含まれています。私たちは私たちの独自のプラットフォームが私たちの業務の核心的な力であり、私たちの戦略は私たちの特許の組み合わせを発展させることを含むと信じている。

私たちの特許戦略は多層的であり、コア技術の様々な側面と特定の用途と応用をカバーしており、その中のいくつかは私たちの現在の製品に反映されており、他のいくつかはない。第1の層の基礎は、検出される特定の分析物に依存することなく、単一分子を検出するための基本的な方法を保護することである。第2の層は、特定の分析物の検出のためのコア技術の実施形態をカバーする。第3の層は、本発明をいくつかの商業製品または将来の製品機会に適用するための新しい機器、消耗品、および製造プロセスを保護する。第4の層は、コア技術の具体的な使用(例えば、バイオマーカーおよび診断)に関する。我々の特許戦略は本質的に攻撃的で防御的であり，我々が現在実践している技術を保護するだけでなく，代替的，関連する実施例の保護も求めている.

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SiMoA及びその関連技術

2023年3月1日現在、17件の特許とタフツの2つの特許出願を独占的に許可しています。これらの特許および特許出願は、8つの許可された米国特許および2つの係属中の米国特許出願、3つの許可された欧州特許、3つの許可された日本特許、2つの許可されたカナダ特許、および1つの許可されたオーストラリア特許を含む。

タフツから許可を得た最初の特許シリーズは，単分子を検出する方法を対象としている。この特許シリーズは、7つの許可された米国特許、出願中の米国特許、3つの許可された欧州特許(それぞれ国有化され、7、8カ国で活躍している)、3つの許可された日本特許、2つの許可されたカナダ特許、および1つの許可されたオーストラリア特許を含む。この一連の米国特許の標準特許満期日は2027年2月16日であり，米国特許ではない標準特許満期日は2027年2月20日または2027年8月30日である。

タフツから許可された第2の特許シリーズは、複数の試料中の標的分析物の存在を検出する方法である。この一連の特許は許可された米国特許を含む。この一連の米国特許の標準特許満期日は2025年8月22日である。

タフツから許可を得た第3の特許シリーズは，短い核酸を検出する方法を対象としている。この一連の特許は出願中の米国特許を含む。この一連で発行される可能性のある任意の米国特許の標準特許満期日は2039年5月29日である。

2023年3月1日現在，我々は29件のライセンスされている米国特許と17個の出願中の米国特許，8つのライセンスされている欧州特許，3つの出願されている欧州特許，6つのライセンスされている日本特許，1つの出願されている日本特許，4つのライセンスされている中国特許，2つの出願中の中国特許，4つのライセンスされているカナダ特許，1つの出願されているカナダ特許，および登録されている香港特許1つを有している。

我々が所有する第1の特許ファミリーは、流体試料中の分析物分子または粒子濃度の測定を決定するための方法に関し、特に多重化法を含むビーズ上で分析物を捕捉するための方法に関する。この特許シリーズは、4つの許可された米国特許および2つの出願されている米国特許、3つの許可された欧州特許(8カ国および地域でアクティブ)および出願中の欧州特許、2つの許可された日本特許、2つの許可された中国特許、および1つの許可されたカナダ特許を含む。この一連の米国特許の標準特許満期日は2030年3月24日であり，米国特許ではない標準特許満期日は2031年3月1日である。

我々が所有する第2の特許ファミリーは、流体試料中の分析物分子または粒子の濃度の測定を決定するための方法およびシステムに関し、特に、計数または測定強度(拡張ダイナミックレンジ)に基づいて濃度を決定するための方法またはシステムに関する。この特許シリーズは、5つの許可された米国特許および出願中の米国特許、1つの許可された欧州特許(7カ国および地域でアクティブ)、2つの許可された日本特許、1つの許可された中国特許、および許可されたカナダ特許を含む。この一連の米国特許の標準特許満期日は2030年3月24日であり，米国特許ではない標準特許満期日は2031年3月1日である。

我々が所有する第3の特許ファミリーは、流体試料中の分析物分子または粒子濃度の測定を決定するための方法に関し、特に解離の有無でビーズ上で分析物を捕捉する方法に関する。この特許家族は2つの許可されたアメリカ特許を含む。この一連の米国特許の標準特許満期日は2028年9月28日である。

我々が所有する第4の特許ファミリーは、流体試料中の分析物分子または粒子の濃度の測定を決定するための方法に関し、特に、同一の分析物分子の複数の結合リガンドを使用して濃度を決定する方法に関する。この一連の特許は許可された米国特許を含む。この一連の米国特許の標準特許満期日は2030年3月24日である。

私たちが持っている五番目の特許家族は機器と消耗品を対象にしている。この特許家族は、2つの許可された米国特許と、出願中の米国特許と、許可された欧州特許(11カ国·地域でアクティブ)と、出願中の欧州特許と、2つの許可された日本特許と、1つの許可された中国特許と、出願中の中国特許と、登録されている香港特許出願と、許可された香港特許出願とを含む

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カナダ特許です。このシリーズの米国特許の標準特許満期日は2031年2月25日であり，いずれの非米国特許の標準特許満期日も2032年1月27日である。

我々が所有する第6の特許ファミリーは，分子種を表面に共有結合させる方法と材料を対象としている。この一連の特許は出願中の米国特許を含む。この一連の発行可能な任意の米国特許の標準特許期限は2034年5月9日である。

我々が所有する7番目の特許ファミリーは，捕獲に基づく分析の正確性を向上させる方法を対象としている。この一連の特許は出願中の米国特許を含む。この一連の発行可能な米国特許の標準特許満期日は2036年1月13日である。

我々が有する第8の特許シリーズは、信号減衰を低減および/または防止するための方法およびシステムのためのものである。この一連の特許は出願中の米国特許を含む。この一連の発行可能な任意の米国特許の標準特許期限は2038年9月20日である。

我々が所有する第9の特許シリーズは、捕獲オブジェクトのロード効率を向上させるため、および/または分析に少量の捕獲オブジェクトを使用するための方法およびシステムを含む、高感度分析のための方法およびシステムに関する。この特許シリーズは、係属中の米国特許出願、係属中の欧州特許出願、係属中の日本特許出願、係属中の中国特許出願、及び係属中のカナダ特許出願を含む。このシリーズが発表される可能性のある任意の特許の標準特許期限は2041年4月14日である。

上記の9つの特許ファミリーに加えて、β-アミロイドポリペプチド、tauタンパク質、特定のタイプの分析物の測定を含む他の9つの特許ファミリーを有しているか、または共通しているクロストリジウム·クロストリジウム神経フィラメント光、グリア線維酸性タンパク質、ユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素L 1、ウイルス(例えばコロナウイルス)などの感染性生物由来の抗原およびDNAまたはRNA分子。この9つのファミリーのライセンス特許および出願中の特許には、血液中のtauタンパク質の測定に基づいて治療レジメンおよび/または患者の脳損傷リハビリテーション予後を決定する方法、およびライセンスされた米国特許およびライセンスされた欧州特許(3カ国で国有化され、アクティブ化されている)を検出するための2つの許可された米国特許があるクロストリジウム·クロストリジウムそれは.これらの特許出願が発行される可能性のある任意の特許は、2032年から2041年の基準満了日を有することになる。

1月のAushon買収に伴い2018年、私たちは彼らの平面アレイ技術特許組合を買収した。2023年3月1日現在、買収された特許の組み合わせは、少なくとも10つの許可された米国特許および係属中の米国特許出願1つ、1つの許可されたカナダ特許、および2つの許可された欧州特許(国有化され、8カ国で活躍している)を含む。

私たちはより多くの特許と第三者の特許出願を許可した。これらの特許には、Quanterix創業者であり、現在の取締役会のDavid·ウォルター教授の実験室によって提出されたハーバード大学から許可された一連の特許出願が含まれており、他の単分子分析技術に関連している

私たちがハーバード大学から独占的に許可を得た最初の特許シリーズは、例えば低~中程度の大気分子濃度でタンパク質および他の生体分子を検出するためのデジタル測定方法を提供することを対象としている。この特許シリーズは、出願中の国際特許出願を含む。このシリーズが発表される可能性のある任意の特許の標準特許期限は2041年6月22日である。

ハーバード大学から独占的に許可された第2の特許シリーズは，分析物超高感度検出のための単分子分析を対象としている。この一連の発表可能な任意の特許の標準特許満期日は2042年になるだろう。

ハーバード大学から独占的に許可された第3の特許シリーズは、液体試料(例えば、生物学的または環境試料)中の標的分析物を検出および定量するための高感度方法を対象としている。このシリーズが発表される可能性のある任意の特許の標準特許期限は2039年8月15日である。

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ハーバード大学から非独占的に許可された4つ目の特許シリーズは検査を対象としています結核菌結核の診断のための試料(例えば、ヒト尿試料)中の抗原、例えば、リポアラブマンナン(LAM)および/またはAg 85 B(Rv 1886 C)。このシリーズが発表される可能性のある任意の特許の標準特許期限は2040年12月17日である。

私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちの従業員、コンサルタント、会社パートナー、および必要な時に私たちのコンサルタントと秘密協定および知的財産権譲渡協定を締結することで、私たちの知的財産権およびノウハウを保護するための措置を取ります。

タフツ大学とのライセンス契約

2007年6月、2013年4月、2017年8月、2020年9月の改訂後、Tuftとライセンス契約を締結し、この協定に基づいて、研究、開発、商業化、使用、製造、輸入または輸入、流通または流通、提供または提供、およびTuftが所有するSimoaビーズに基づく技術特許権によってカバーされる製品およびサービスの独占的なグローバルライセンス、および関連するノウハウの非独占的ライセンスを取得した。私たちに許可された権利はすべての使用分野に適用され、有料再許可が可能だ。

改訂された合意条項によると、払い戻しできない前払い費用を一度に支払い、タフツ普通株を発行しました。また、2013年4月の改訂では、私たちの初公募株で私たちの普通株に変換されたC-1シリーズ優先株のTuft株を発行しました。私たちはTuftにライセンス技術を使用した製品やサービスのすべての純売上高の低い桁の印税と、任意の分配可能な収入の一部を支払うことを要求された。年間維持費を支払う義務があります。この費用は、私たちが支払ったいかなる印税も、私たちが許可して得たマイルストーンの支払いを完全に免除します。私たちはまた、Tuftが合意に達する前に発生したすべての特許訴訟費用と将来のすべての特許訴訟費用の返済を要求された。

ライセンス契約の期限は，その国にライセンス特許に対する有効な権利主張が存在する限り，国ごとに存在し続けるであろう。以下の場合、タフツは、合意を終了するか、または非独占的許可に変換する可能性がある：(1)必要な場合には、議論の余地のない金額を支払うことができず、タフツ通知を受けてから60日以内にこのような不払いを是正することができなかったこと、(2)合意のいずれかの重大な条項に違反し、タフツ通知を受けてから60日以内にこのような違反を是正できなかったこと、(3)許可技術を採用した製品の開発に努力していないこと、(4)5回の単独監査で合意条項による支払い金額が低すぎることが発見された。(5)ライセンス技術に関連する業務の経営を直接的または間接的に停止するか、または(6)破産を判定され、債権者の利益のために譲渡するか、または60日以内に破産申請が撤回されない。私たちは少なくとも60日間の書面通知でいつでも合意を終わらせることができる。合意が終わった後、すべての権利はタフツの所有物だ

政府の監督管理

私たちの製品の多くは現在研究用途(RUO)にしか使用されていませんが、私たちの顧客は私たちの製品を使用して彼ら自身の製品を開発することができますが、これらの製品はFDAや医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって規制されています。現在、RUOのための体外診断製品の多くはFDAの発売前承認或いは承認を得る必要がないが、もしRUOとラベルされた製品が研究目的ではなく臨床に使用されると決定された場合、FDAの発売前審査要求を受ける必要がある。そこで，我々の実験室で開発した2種類の臨床試験用テストを除いて，我々の製品にラベルを貼り，“研究にのみ使用する”ことを予定している。診断手続きには適用できない“と述べた

FDAは、“研究用または研究用途のみのためのラベルのインビトロ診断製品の配布”に関する最終ガイドライン(RUO/IUOガイドライン)を工業および食品医薬品局職員に発表している。FDAガイドラインの目的は、IVD製品がRUOとして適切にマークされているか、または研究用途(IUO)として適切にマークされているか、およびRUOまたはIUOタグが貼られている製品がFDAによって臨床に使用されることを意図しているとみなされるときのFDAの現在の考え方を提供することであるが、すべてのFDAガイドラインと同様に、本ガイドラインは法的に実行可能な責任を確立せず、具体的な規制または法的法的責任がない限り、提案とみなされるべきである

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要求を引用した。RUO/IUOガイドは、FDAは、装置およびテスト構成要素がRUOラベルを正しく貼っているかどうかを評価する際に、すべての状況を審査すると説明している。製品の流通をめぐる状況が、製造業者がその製品を臨床診断用途に使用しようとしていることを示す場合、製品が研究用途のみのためのラベル声明のみを含む場合、FDAの上場前通知および承認手順(510(K))、発売前承認または他の要求を必ずしも免除することができるとは限らない。これらの状況は、臨床応用における製品の性能に関する書面または口頭のマーケティング声明または文章リンク、製造業者が臨床検証または臨床応用に提供する技術的支援、または臨床実験室から業務を誘致することを含むことができ、これらのすべては、RUOタグと衝突する予期される用途の証拠とみなされる可能性がある。RUO/IUOガイドラインはコンプライアンス要求としてではありませんが、著者らは加速器実験室で開発されたカスタマイズ検出RUO製品を含む私たちの製品のラベルと宣伝を信じています。RUO/IUOガイドラインと一致しています。私たちの製品を臨床に普及させていないので

臨床診断のためのIVDテストは医療設備としてFDAの監督管理を受けているが、FDAは伝統的にある実験室テストを監督しておらず、実験室開発テスト(LDT)と呼ばれている(以下に述べる)。FDAは、医療機器部分を、疾患または他の状態を診断するための、またはヒト疾患の治療、緩和、治療または予防のための機器、器具、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬、または他の同様のまたは関連物品として定義する。これはFDAが我々の臨床IVD機器(LDTを除く)の開発，テスト，製造，マーケティング，発売後モニタリング，流通，広告とラベルを規範化し，医療機器メーカーとして我々の発売製品を並列に登録することを要求することを意味している。

FDAは，デバイスの期待用途，FDAが決定したデバイスのこの適応への適用に関するリスクおよびFDAがその安全性と有効性を合理的に確保するために必要な制御措置に基づいて，医療機器を3つに分類している。リスクレベルが最も低いI類設備は一般的に制御されている。第2の種類のデバイスは、タグおよびテスト要求を規定する性能基準およびガイダンスファイルを含む一般的な制御および特別な制御によって制御される。それに関連する最もリスクの高いIII類デバイスは，承認の一部として適用される任意の条件を含む一般的な制御や上場前の承認を受けている。大部分のクラスIデバイスおよびいくつかのクラスIIデバイスは、製造業者が発売前通知(510(K))を提出し、FDA承認の要求を受けないことを要求されず、そうでなければ、免除されていないクラスIおよびクラスIIデバイスの発売前要求である。FDAに上場前承認申請(PMA)を提出し、FDA承認を得るまで、III類デバイスは商業化してはならない。まだ分類されていない新しい設備は発売前にPMAまたはFDAの最初の分類要求の承認を得る必要がある。

510(K)クリーンパス

非免除のクラスIおよびクラスIIデバイスの510(K)許可を得るためには、スポンサーは、米国で合法的に販売されているPMAを必要としない予測デバイス(SE)と実質的に等しいことをFDAに提出しなければならない。実質等とは，デバイスが述語デバイスと同様の期待用途を持ち，かつ，(A)述語デバイスと同じ技術的特徴を持つか，(B)異なる技術的特徴を持つが，安全や有効性の異なる問題を引き起こすことはなく，発売前通知における情報は，そのデバイスが述語デバイスと同様に安全かつ有効であることを示している.FDAは510(K)を受信してから90日以内にSE決定を行うべきであるが、FDAが追加の情報を提供することを要求する場合、一般により長い時間を要する。510(K)計画の多くは臨床試験のサポートデータを必要としないが、FDAはそのようなデータの提供を要求する可能性がある。デバイスが510(K)の許可を得た後、そのセキュリティまたは有効性に深刻な影響を与える可能性のある修正、またはその予期される用途に重大な変化を構成する任意の修正は、新しい許可を必要とするか、または発売前の承認を必要とする可能性がある。

上場前の承認ルート

510(K)のフローで新しいデバイスをクリアできない場合、PMAを提出しなければならない。PMAプロセスは、一般に、510(K)プロセスよりも複雑で、より高価で、より時間がかかる。PMAは技術、臨床前、臨床試験、製造、ラベルを含むが、これらに限定されない幅広いデータ支持を持たなければならない

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FDAの満足、これは合理的な保証であり、この設備は安全と有効な期待用途である。PMA完了後，FDAは提出された申請を受け取り，提出された情報の深い審査を開始する。法規によると、FDAは審査申請に通常1~3年かかるにもかかわらず、180日間の審査が受け入れられた申請がある。この審査期間内に、FDAは、より多くの情報を提供することを要求することができ、または提供された情報を明確にすることを要求することができる。また、審査中には、FDA以外の専門家コンサルタントチームを招集して審査·評価申請を招集し、当該装置の承認についてFDAに提案する可能性がある。FDAは諮問グループ決定に制約されていないにもかかわらず，グループのアドバイスはFDAの全体的な意思決定過程に重要である。また，FDAは製造施設の承認前検査を行い，その品質体系法規(QSR)に適合することを確保する。設備の安全性と有効性に影響を与える製品の修正には、新たな上場前承認申請または上場前承認申請補充が必要だ。

デノボ分類

FDAが従来I類，II類またはIII類に分類されていなかった医療機器タイプは，それらの構成リスクレベルにかかわらず自動的にIII類に分類される。

しかしながら、最初から分類要求を開始することは、その新しいデバイスが自動的にクラスIIIに分類されることを可能にする製造業者は、デバイスの低または中リスクに応じて、PMA出願の提出および承認を必要とすることなく、その医療デバイスをクラスIまたはクラスIIに格下げすることを要求する。2012年に食品医薬品局安全·革新法案(FDASIA)が公布される前に、製造業者が510(K)の発売前に通知を最初に提出し、FDAから装置が実質的に同じ装置ではないと判断された場合にのみ、医療機器を再分類する資格がある。FDASIAは、最初から分類する方法を簡略化し、製造業者が最初からの分類を直接要求することを可能にし、510(K)の発売前通知をFDAに最初に提出することなく、実質的に異なる決定を受けることを可能にする。FDASIAによれば、FDAは、最初の分類要求を受信してから120日以内にデバイスを分類することが要求されるが、FDAがより多くの情報を提供することを要求する場合、審査には通常、より長い時間がかかる。製造業者がクラスIIに再分類することを求める場合、製造業者は、医療機器の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特別な制御の提案草案を含まなければならない。さらに、FDAが510(K)計画に適した合法的に市販されている述語デバイスを決定した場合、またはデバイスのリスクが中等度以下ではないと判断した場合、または一般的な制御措置がリスクを制御するのに不十分であり、特別な制御措置を開発することができない場合、FDAは再分類出願を拒否する可能性がある。

緊急使用許可

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大流行などの緊急時には、FDAは、十分な、承認および利用可能な代替品なしに、化学、生物、放射線または核戦争脅威剤によって引き起こされる深刻または生命に危険な疾患または状況を診断、治療または予防するために、未承認医療製品または未承認の使用を緊急時に使用することを可能にする権利がある。

この許可によれば、FDAは、以下の4つの法定基準を満たす場合、未承認デバイスに緊急使用許可(EUA)を発行することができる：(1)深刻または生命に危険がある場合が存在する、(2)デバイス有効性の証拠が存在する、(3)リスク利益分析は、製品の利点がリスクよりも大きいことを示し、(4)疾患または状況の診断、予防または治療に使用することができる他の代替案がない。有効な証拠は、“有効である可能性がある”衛生·公衆サービス部(HHS)長官が発表した緊急事態声明において決定された疾患または状態を予防、診断または治療する医療装置を含む。EUAの“有効可能性”基準は、非緊急時に製品承認のためのFDAの“有効性”基準と比較して、低いレベルの証拠を必要とする。FDAはリスク-収益分析を使用して、ケースベースで可能なEUA製品の潜在的有効性を評価する。製品の既知および潜在的利益が既知および潜在的リスクを超えるかどうかを決定するとき、FDAは、全体的なリスク−利益決定を行うために、すべての科学的証拠を検査する。これらの証拠は様々な出所から来ているかもしれませんが、国内や海外の臨床試験の結果を含むかもしれません体内にある動物モデルの治療効果データから体外培養データ、そして既存の証拠の質と数量。

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承認されると、EUAは引き続き有効であり、一般に、(1)HHS大臣が公衆衛生緊急事態が停止されたと判断した場合、または(2)製品の承認状態が変化して、製品の許可用途がもはや承認されていない場合に終了する。EUAが有効でなくなった後、製品はもはや合法的な発売とみなされなくなり、FDAの非緊急発売前の経路は、主題製品を回復または継続するために必要となるであろう。

EUAが発行されることがもはや存在しないことが証明された場合、発行基準をもはや満たしていない場合、または他の場合は、公衆の健康または安全を保護するために改訂または撤回を適切にする場合、FDAはEUAを修正または撤回することもできる

臨床試験

臨床試験は通常PMAをサポートする必要があり，510(K)や最初から分類要求を必要とする場合もある。米国では、デバイスが“重大なリスク”があると判定された場合、製造業者は、研究デバイス免除(IDE)申請を提出し、IDEに対するFDAの承認を得る前に、臨床試験を開始することができない。重大なリスクのないデバイス研究は、FDAがIDEアプリケーションを承認する必要はありません。重大リスクと非重大リスク臨床試験も機関審査委員会(IRB)の審査、承認と監督を受けなければならない。臨床試験はFDAのIDE規定と良好な臨床実践に基づいて行わなければならない。FDA、スポンサーまたはその機関のIRBはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止することができ、研究参加者が直面するリスクは試験に参加するメリットよりも大きいと考えることができる。臨床試験が完了しても，結果は設備の安全性や有効性がFDAを満足させていることを証明できないか，あるいは不明である可能性があり，あるいは設備の承認を得るのに不十分である可能性がある。臨床試験は，米国国立衛生研究院が維持しているClincialTrials.govデータベースに何らかの情報を提出しなければならない。

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画期的な設備指定

FDA画期的な装置De.Deいくつかの医療デバイスおよびデバイス主導の組み合わせ製品には、生命を脅かすまたは不可逆的に弱体化した疾患または状態のより効果的な治療または診断を提供する署名が付与される。その目標は，医療機器の開発，評価と審査を加速することにより，患者や医師がこれらの医療機器をタイムリーに獲得できるようにするとともに，発売前に承認された法定基準を保留することである。設備計画を突破することは、上場前の審査段階で問題が発生した時にこれらの問題を効果的に解決するために、設備会社にいくつかの異なる計画オプションを通じてFDAの専門家と相互作用する機会を提供し、会社がFDAのフィードバックを受信し、一致した分野を適時に決定するのを助けることができる。受取人はまたそれが提出された優先順位の検討を受けることができる。画期的な設備指定や他の加速計画へのアクセスは、開発や承認/承認/承認プロセスを加速させる可能性があるが、それを保証することはできず、より重要なことは、承認/承認/承認の基準を変更しないことである。いかなる迅速な審査手続きの指定も、私たちが最終的にこのような製品に対する規制部門の承認や承認を得ることを保証しない。

FDAの実行状況

医療機器が市場に投入された後、多くの監督管理要求を満たす必要がある。これらの措置には

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規制要求の遵守を確保するために，医療機器メーカーは市場監督を受け，FDAの定期的，事前手配，抜き打ち検査を受けている。適用される規制要件を遵守しないことは、警告状を含むが、これらに限定されない制裁を含む可能性がある制裁を含む可能性があるFDAの法執行行動を引き起こす可能性がある；罰金、禁止、同意法令および民事処罰、設備のリコールまたは差し押さえ、操作制限、部分的な一時停止または完全な生産停止、PMAの新しい設備の承認の承認の拒否、PMAの承認の撤回、民事または刑事起訴。

1988年臨床検査改善改正案、LDTS条例、国の規定

私たちはCLIA認証の実験室を持って運営しています1988年“臨床実験室改善修正案”(CLIA)は連邦法規標準であり、アメリカで人類に対して行ったすべての臨床実験室テストに適用される(患者の特定の結果を報告しない研究テストは除く)。CLIAは、ヒトから得られた標本を実験室テストを行う任意の機関として臨床実験室を定義し、目的は、ヒトの任意の疾患または障害を診断、予防または治療またはヒトの健康を評価するために情報を提供することである。CLIAはこのような実験室が連邦政府の認証を得なければならないことを要求し、テストサービスの正確、信頼性と適時を確保するための各種運営、人員、施設管理、品質と能力テスト要求を強制的に遵守する。CLIA認証も州や連邦医療計画や多くの民間保険会社から実験室検査サービス請求書を受け取る資格がある前提条件である。

さらに、CLIAは、認証実験室に、その認証された各専門および専門のための承認された水平試験計画を登録することを要求する。もし実験室が能力テストで合格点を得られなかった場合、そのCLIA証明書は一時的に取り消し、制限または取り消し、あるいは他の処罰を受ける可能性がある。

CLIA認証の1つの条件として，追加のランダム検査を受けるほか，実験室は1年おきに調査と検査を受ける(実験室が免除証明書または提供者のみが行う顕微鏡検査プログラムの証明書が2年に1回の検査を受けない限り)。この2年ごとの調査は，CMS，CMSエージェント(通常は州機関)やCMSが承認した認証組織によって行われている.

高度に複雑なCLIA認証実験室は，我々のように，つねにテストプログラムを開発してクライアントに診断結果を提供する.過去数十年間、これらのテストはずっと高複雑性実験室によってLDTとして提供され、その検証と性能はCMSによってCLIAを実行することによって監督された。FDAはまた，この機関の医療機器権限の下でLDTの規制権力を持っていると主張しているが，高度な実験室で提供されているLDTの多くは法執行権を行使しておらず，これらの実験室に医療機器に関するFDAの規定を遵守することも求められていない。2010年、FDAはこれらのLDTに対して規制権力を行使することを決定し、その監督方法について業界に指導意見を発表することを計画した。当時、FDAはリスクに基づく方法を使用して監督を行い、より多くの資源をより広く分布し、負傷リスクが最も高いテストに使用すると表明したが、それは患者の看護や革新に不利な影響を与えない需要に敏感である。FDAはこれまでこのような指導意見を発表しておらず、国会は立法を制定し、診断の監督改善を解決すべきであることを示している

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含まれていますLLDTSは、FDAが行政提案を通じてこの問題を解決するのではない。しかしながら、FDAは、特にリスクが高いと考えられるLDTの監視を強化しており、2018年10月、FDAは、遺伝子変異体と特定の薬剤(薬物ゲノム試験)との関係を記述した未承認LDTの使用に反対する安全なコミュニケーション警告を発表した。食品と薬物管理局はまた、その欧州委員会の許可と関連指導の下で新冠肺炎のLDTに対して監督管理を行った。HHSは当初2020年8月にFDAがLDTに上場前審査(EUAを含む)を要求できないことを規定する政策を発表した。しかし、このHHS政策は2021年11月に撤回され、FDA前の新冠肺炎LDTに対する監督管理方法を回復した。したがって、FDAは通常、LDTに対して法執行自由裁量権を行使するが、いくつかの高リスクテストを監視し続けている。さらに、過去数年間に、現在の医療機器フレームワークと類似した“体外臨床試験”のための新しいFDA規制フレームワークを実施するためのいくつかの法案が提案されており、その中には体外診断およびLDTが含まれる。私たちはどのような立法の最終時間や形態、あるいはFDAの将来の指導や規制、またはそれらの潜在的な影響を予測することができない。FDAによるLDTの任意の新しい規制方法は、立法によっても規制によっても、追加のコストおよび新しいテストの導入の遅延を含む規制負担の増加をもたらす可能性がある。FDAの現在の方法の任意の変化の最終的な影響は不明であるが、それは広く、重大な変化を招く可能性がある。

さらに、いくつかの州はどの実験室もその運営がある州の適切な州機関が許可証を発行しなければならないことを要求する。実験室はまた、カリフォルニア州、ニューヨーク州、ペンシルベニア州、ロードアイランド州、およびメリーランド州を含む異なる州の州ライセンスまたはライセンスを持っていなければならないが、これらの州のうちの1つまたは複数の州からの標本を受け入れる限り、各州の実験室はライセンスを取得する必要がある。

研究室が国家許可実験室の法律または法規またはCLIAに違反した場合、それは、一時停止、制限または許可またはCLIA証明書の取り消し、経済的処罰または罰金、または監禁を含む法執行行動の影響を受ける可能性がある。研究室のCLIA証明書や州許可証を紛失することは、州や連邦医療計画および個人第三者支払者から支払いを受けることができない可能性もある。

私たちが臨床診断テストを行う時、私たちは1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)と、医療提供者(臨床実験室を含む)に対して様々な詐欺と乱用禁止を実施した追加の連邦と州法を遵守しなければならない。

ヨーロッパ/世界の他の地域の政府規制

我々の製品がFDAの承認を得ているか否かにかかわらず，非米国国/地域で臨床試験を開始したり，臨床診断のための製品を販売したりする前に，これらの国/地域規制機関の必要な承認を得なければならない。他の管轄区域の規定は米国の規定と異なり、より満足しやすいかもしれないし、満たされにくいかもしれないし、変化する可能性がある。例えば、欧州連合(EU)で。最近施行された新法規は医療機器や静脈輸液疾患に対してより厳しい規制を導入している。新しいIVDルール(IVDルール)とヨーロッパIVD医療機器指令(IVD命令)新しい要件が加盟国間で統一的に、リスクベースの分類システムを含む同じスケジュールで実施されることを確実にし、合格評定の要件を増加させるので、置換される

当子会社UMANの核因子−L酵素結合免疫吸着分析キットのCE登録は2014年3月にIVD指令により承認されたそれは.IVD指令によると，この分析は一般的なIVD製品に分類され，自己認証が必要であり，通知された機関/機関には触れない。IVD規制は新しいIVDS分類システムを導入しB，C，Dレベル製品は通知機関によって評価される必要がある.UMANの核因子−L酵素結合免疫吸着分析キットはB類製品に分類され，2027年5月までにIVD法規に完全に適合しなければならない(IVD法規によるCEマーカーの発行)。新しい要求には、品質システムのISO 13485認証(UMANが2018年7月に取得された)と、特定の製品の性能を増加させる技術的証拠および後続行動(例えば、臨床証拠および発売後活動)が含まれる。新しい技術的要求を評価して満足する作業が行われている。すべての要求を満たした場合には，通知機構に連絡し，認証を開始する

現在，核因子−軽量血清ELISAはRUO製品としてのみ販売されている(診断用途には用いられていない)。仕事が進んでいます--該当するものを準備してくださいこの製品のIVD規制も同様だ。

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他の政府規制

プライバシーとデータセキュリティ法律法規

グローバル業務を持つ企業として、プライバシーとデータセキュリティの面で発展している法規と基準を遵守し、コスト増加、新たなコンプライアンス挑戦、規制法執行活動の増加の脅威を招き続ける可能性がある。私たちの業務は、個人情報、保護された健康情報、財務情報、知的財産権、および私たちの顧客および労働力に関連する他の敏感な情報を含む、敏感な情報の安全な電子伝送、記憶、およびホストに依存する。

例えば、米国では、いくつかの個人情報の収集、維持、保護、使用、送信、開示および処置、および医療機器の安全は、米国連邦および州、国際および業界レベルで規制されている。アメリカ連邦と州法律はある患者の健康情報の機密性を保護し、患者の医療記録を含み、そして医療保健提供者の使用と患者の健康情報の開示を制限する。改訂されたHIPAA下のプライバシーおよびセキュリティルールおよび2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”(HITECH)は、“カバーエンティティ”(電子クレーム、健康計画およびヘルスケア交換所に提出されたヘルスケア提供者)およびその“ビジネスパートナー”(保護された健康情報の使用または開示に関連するサービスを実行するエンティティを表す誰であっても、カバーエンティティのメンバーではない)の保護された健康情報の使用、開示、および安全な管理を規範化する。HIPAAおよびHITECHのルールには、具体的なセキュリティ基準および違反通知要件が含まれる。“安全·プライバシー規則”によると、衛生·公衆サービス部(民権事務室を介して)は、関連する実体および商業パートナーに対する直接民事執行権を有している。米国司法省は、カバーされている実体、商業パートナー、いくつかの他の実体と個人に対して刑事執行権を持っている。さらに、州総検察長は“HIPAA”に基づいて法執行行動を取っている可能性がある。一般に、Quanterixは保証エンティティではありませんが、場合によっては保証エンティティの業務パートナーとして運営される可能性があります

個人の健康情報の規制に加えて、いくつかの州は、敏感な個人情報(例えば、社会的セキュリティ番号)の使用、開示および保護を管理する州の法律、またはクレジットカード口座データを保護するための法律および法規のような、他のタイプの個人識別情報のプライバシーおよびデータセキュリティ慣行に影響を与える可能性のある法律および法規を通過している。国家消費者保護法はまた、消費者や介護提供者に関する情報を含む、個人の身分情報の使用および管理のためのプライバシーおよび安全基準を制定することができる。

米国以外では、国際、国、地域レベルおよび特定の業界のプライバシーやデータセキュリティ要求の影響を受けている。外国の個人データの収集、保存、処理、譲渡及び潜在的な知的財産権に関する法律要求は、ますます厳格な法執行制度に従って発展し続けている。より多くのプライバシーとセキュリティ法律法規が採択されており、より多くの法律·法規が施行されており、これは重大な経済的処罰をもたらす可能性がある。EUでは，厳しいデータ保護とプライバシールールが2018年5月に発効し，これらのルールは医療業界全体の患者データ使用に大きな影響を与えている。EU一般データ保護条例(GDPR)は、場合によってはデータ当事者や監督機関にデータ漏洩をタイムリーに通知することと、規定を遵守しない行為に巨額の罰金を科すことを含むEU全体に統一的に適用される。GDPRはまた、EU在住の個人データを処理する会社にEUのプライバシーとデータ保護ルールを遵守することを求めている。

法律と法規が拡大しているため、司法管轄区域によって状況が異なり、絶えず変化する(場合によっては一致しない)政府解釈の影響を受け、これらの法律と法規を遵守するには、製品や業務に対して重大な追加支出や変更を行う必要があり、それによって競争を増加させたり、収入を減少させたりする必要があるかもしれない。規定を守らないと、罰金、処罰、または命令が規定に合わない活動を停止する可能性があります。

環境健康と安全法

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私たちは連邦、州と地方の法律法規の制約を受けて、環境、従業員の健康と安全の保護、及び医学標本、伝染性と危険廃棄物及び放射性材料の処理、輸送、貯蔵と処分に関連している。例えば、米国の職業安全·健康管理局(OSHA)は、針刺傷による任意の接触を防止または最大限に減少させることを含む、血液伝播病原体の影響から労働者を保護するための多面的な計画の策定および実施を要求することを含む、米国の医療雇用主のために職場の安全に関連する広範な要求を作成している。OSHAは職場における危険化学品の使用も規制している。同様に、私たちは米国環境保護局と州政府の危険廃棄物管理と処分に対する要求と、規制された医療廃棄物処分に対する国家の要求を守らなければならない。輸送目的のため、いくつかの生体材料および実験室用品は、危険材料に分類され、米国運輸部、米国公衆衛生サービス、米国郵便サービス、および国際航空輸送協会のうちの1つまたは複数の機関によって規制されている。私たちは通常、私たちが研究中に使用する可能性のある規制された医療廃棄物、危険廃棄物、および放射性材料を処理するために第三者供給者を使用する。

従業員と人的資本

2022年12月31日までに、私たちは370人の常勤従業員を持ち、その中の125人は販売、販売支援、現場サービスとマーケティングに従事し、85人は工事と研究開発に従事し、104人は製造と運営に従事し、56人は一般と行政に従事している。私たちのフルタイム従業員370人のうち、309人がアメリカに位置し、61人が11カ国に位置している。私たちの職員たちの中の一つも労働組合によって代表されていないし、集団交渉協定の制約も受けていない。私たちは人間の病気の根絶に私たちの仕事の影響を強調する独特な文化を持っている。私たちは、私たちの従業員が毎日職場に最高のサービスを提供できるように、多様で包括的で安全な労働環境を作ることに投資しています。

私たちの成功は私たちが高い素質の管理と技術従業員の能力を引き付けて維持することにかかっている。人材管理は私たちの長期成長戦略を実行する能力に重要であり、私たちは職業発展、在職学習機会と競争力のある報酬を提供することによって、優秀な人材バンクを育成することを求めている。私たちは平等、機会、尊重を重視する包括的な文化を作るために努力している。私たちの包括的な文化を支援するために、私たちは従業員と幹部からなる内部多元化、公平、包容委員会を開始し、従業員を尊重する職場訓練を提供し、従業員の理解を強化し、組織の各レベルで異なる人材バンクを募集するように意識的に努力した。2022年12月31日現在、私たちの従業員の約44%が女性で、約36%が非白人

従業員の報酬と報酬は公平である

私たちは従業員のニーズを満たすために強力な報酬と福祉計画を提供する。私たちはフルタイム従業員に非常に競争力のある給料、ボーナスおよび/または手数料計画、一致した401(K)計画、医療·保険福祉、有給休暇、帰省休暇を提供する。私たちはまた、私たちの成長と利益から経済的利益を得る機会を得ることで、留任を促進するために、私たちのすべての従業員に持分ベースの贈与と帰属条件を提供します。

企業文化

私たちは私たちのすべての従業員と請負業者が最高レベルの商業道徳、誠実、相互尊重、寛容、そして包容を守ることを願う。私たちの従業員マニュアルと会社の行動と道徳基準は、これらの価値観を反映した政策を列挙し、私たちの政策に違反した場合にクレームを登録するための方向を提供しています。組織のすべてのレベルで開放的な政策を維持しており、従業員へのいかなる形の報復も厳禁している。

従業員の尊敬度と幸福感

私たちの業務の成功は私たちの人々の心身の健康と根本的に関連している。したがって、私たちは従業員たちと請負業者の健康、安全、そして健康に努力している。私たちが提供したのは

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従業員に広範な福祉を提供し、彼らの健康、安全、長期財務保障に関連する福祉を含む。

企業情報

著者らは2007年4月にデラウェア州の法律に基づいて設立され、名称は“デジタルゲノム学会社”である。2007年8月、私たちは“Quanterix社”と改称した。私たちの主な執行事務所はマサチューセッツ州ピレリカ市ミデルサックス有料道路900番地にあります。郵便番号：01821、電話番号は(617301-9400)

インターネット上で提供される情報は

私たちのインターネットサイトはWwwn.quanterix.comそれは.我々のサイトに含まれている，あるいは我々のサイトを介してアクセス可能な情報は，本Form 10-K年次報告の一部ではなく，引用的に本年度報告に組み込まれていない.我々は，このForm 10-K年次報告に我々のサイトアドレスを含めており，非アクティブなテキストとしてのみ参考にしている.我々は、我々のウェブサイトを通じて、Form 10-K年間報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および改正された“1934年証券取引法”(Exchange Act)第13(A)および15(D)節に提出または提出されたこれらの報告書の修正案を無料で提供します。私たちが電子的にアメリカ証券取引委員会に提出したり、アメリカ証券取引委員会にこのような報告を提出した後、私たちは合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く私たちのサイトの“投資家-金融情報-アメリカ証券取引委員会届出”の部分を通じてこれらの報告を提供します。私たちも執行者、取締役、および10%株主が私たちに書類のコピーを提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く合理的で実行可能な範囲内で、私たちの行政者、取締役および10%株主が取引所法案第16条に基づいてアメリカ証券取引委員会に提出した報告を無料で提供します。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した電子提出の報告書とその他の情報はアメリカ証券取引委員会のウェブサイトで見ることができますHttp：//www.sec.gov.

第1 A項。リスク要因

本10−K表年次報告に含まれる以下のリスク要因やその他の情報を詳細に考慮すべきである。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在あまり重要ではないと考えている他のリスクや不確実性も私たちの業務運営を損なう可能性があります。これらのリスク要因に制限されたいくつかの前向き陳述の議論については，本年度報告のForm 10−K IIページを参照されたい。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。

リスク要因の概要

私たちの業務は多くの危険と不確実な要素に直面している。以下の要約は、我々の業務および将来性に関連する考慮すべきリスクをいくつか強調する。この要約は完全ではなく、以下にまとめられる危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。読者は、これらのリスクのより完全な議論を含む、以下により詳細に説明されるリスクおよび不確実性をレビューし、詳細に考慮すべきである

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私たちの財務状況に関連するリスク

私たちは設立以来毎年赤字になっており、将来も赤字になると予想されています。私たちは私たちが利益を達成したり維持したりすると確信できない。

2022年12月31日現在、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ9670万ドル、5770万ドル、3150万ドルです。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は4.022億ドルです。私たちは私たちがいつ利益を達成するか、あるいは利益を達成すると、私たちがいつこの収益を維持できるかどうかを予測できない。私たちは、私たちの損失は少なくとも今後24ヶ月まで続くと予想しています。私たちは引き続き技術開発資金に投資するからです再開発計画は著者らの大規模化生産と高品質検査を提供する能力を高め、そして著者らが転化製薬と臨床市場に入る戦略を実行することを目的としている私たちは将来様々な原因で大きな損失を被る可能性があります。その多くの原因は当社がForm 10-K年次報告で述べた他のリスク、わが製品に対する市場の受容度、競争製品、未来の製品開発、そして私たちの市場浸透率と利益率を含むコントロールできないことです。

私たちの四半期と年度経営業績およびキャッシュフローは過去に変動し続けており、引き続き変動する可能性があり、これは私たちの普通株価値の大幅な変動や低下を招く可能性がある。

多くの要素、その多くは私たちがコントロールできないもので、私たちの四半期と年度の経営業績の著しい変動を招くことができます。このような変動は財政計画と予測を難しくするかもしれない。また、これらの変動は、私たちが利用可能な現金の意外な減少を招く可能性があり、これは私たちの業務や将来性にマイナスの影響を与える可能性がある。さらに、1つまたは複数のこのような要因は、1つの期間における私たちの収入または運営費用が、他の期間の収入または運営費用に比例して高くまたは低いことをもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績に依存して私たちの未来の表現を測定してはいけない。さらに、私たちの株価は将来の業績の予想に基づいているかもしれませんが、これは現実的ではないか、あるいは私たちの収入や経営業績が投資家や証券アナリストの予想より低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性があります。

私たちの未来の資本需要は不確実であり、私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれない。

2022年12月31日までの既存の現金と現金等価物に、商業販売による現金を加えることで、予測可能な将来の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。しかし、私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう

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もし私たちが未来に追加的な資本が必要なら、私たちは受け入れられる条件で追加的な資金を得ることができないかもしれないし、追加的な資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが株式や株式に関連した証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。将来の債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務を制限したり、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する契約に関連するかもしれない。どんな債務や株式融資にも私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちの技術または製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。もし私たちが十分な資金を得られなかったり、できなかったら、私たちは私たちの製品の開発や商業化を延期しなければならないかもしれない。私たちはまた、私たちの製品のためのマーケティング、顧客支援、または他の資源を減らしたり、運営を停止しなければならないかもしれません。これらの要素のいずれも、私たちの財務状況、経営業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

内部会計制御における重大な欠陥やそれに関連する固有の制限を是正できなかったことは、我々の財務諸表に重大な誤報を招く可能性がある。

我々の経営陣は、財務報告における内部統制に重大な欠陥があることを発見し、(I)在庫会計、超過及び古い準備金を含む会計処理、(Ii)賃金及び手数料費用の会計処理、(Iii)財務報告、株式ベースの給与及び非日常的取引、例えば資産減値及びリース会計、並びに(Iv)財産及び設備の会計、純額を含む財務諸表決済プロセスを発見した。“プロジェクト9 Aを参照してください。規制と手続き“重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、当社の年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。したがって、経営陣は、これらの重大な弱点により、我々の開示統制及び手続は2022年12月31日まで発効していないと結論した。

私たちは私たちの内部統制を改善しようと努力している；しかし、すべての制御システムには固有の限界があり、どんな制御評価もすべての欠陥が発見されたことを絶対的に保証することはできない。もし私たちが財務報告に対する有効な内部統制を維持できない場合、あるいはこのような重大な弱点を救済した後、財務報告の内部統制や開示制御プログラムの有効性を維持できなかった場合、私たちは財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、私たちの普通株式市場価格は下落する可能性があり、私たちは監督審査、民事または刑事罰または訴訟を受ける可能性がある。継続的または将来的に財務報告書の有効な内部統制を維持できないことは、財務諸表が私たちの財務状況や経営結果を正確に反映できず、私たちの財務諸表中の重大な誤報を招く可能性があり、将来資本市場に参入する機会を制限する可能性もある

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私たちは現在、このような重要な弱点を補うための計画を実行している。この計画の施行は費用が高く、他の活動に対する管理職の注意を分散させるかもしれない私たちは私たちが将来結論を出さないことを保証することはできません。私たちはこれらの重大な弱点を効果的に修復していません。それらはまだ存在しています。あるいは私たちはいかなる重大な欠陥や他の重大な弱点も発見しません。これらの欠陥や他の重大な弱点は、私たちの財務状況と経営結果を正確にまたはタイムリーに報告する能力を損なうでしょう。

私たちは純営業損失を利用して将来の収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。

2022年12月31日までに、今後約3.097億ドルの課税収入を相殺する連邦純営業損失(NOL)の繰越があり、これらの収入は2026年に満期になる。未来の課税収入の不足は私たちがこのようなNOLを利用する能力に悪影響を及ぼすだろう。また、改正された1986年の“国内税法”(以下“税法”と略す)第382節の規定により、会社“所有権変更”はそのNOLを利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限されている。私たちは規則382条に基づいて定義された所有権変更を経験した。我々が将来NOLを使用する時間によっては，毎年利用可能な数はこれまでの所有権変化によって制限される可能性がある.また、今後私たちの株式所有権の変化は、私たちがコントロールできない可能性のある変化を含めて、規則第382条による追加所有権の変化につながる可能性があります。州法の類似規定によると、私たちのNOLもまた被害を受ける可能性がある。これらの資産の将来収益の不確実性を最終的に実現するため、我々のNOLや他の繰延税金資産に関する全額推定準備金を記録した。

私たちの業務に関わるリスク

もし私たちの製品が十分な市場認識度を得ることができなければ、私たちの収入は不利な影響を受けるだろう。

私たちの成功は私たちが製品を開発して販売する能力にかかっています。これらの製品は私たちの顧客と潜在的な顧客に認められ、受け入れられ、信頼でき、実行可能で費用効果のある製品です。私たちのSIMOA技術プラットフォームと製品、および私たちが将来開発する可能性のある他のプラットフォームと製品が市場に受け入れられるかどうかは、潜在的な顧客に私たちの技術が他の既存技術の魅力的な代替案であると信じる能力があるかどうかを含む多くの要素に依存します。歴史的に、私たちの販売やマーケティングの大部分は、業界のリーダーに私たちの技術的優位性を示し、これらのリーダーが私たちのシステムに対する評価を発表したり、展示したりすることを奨励するためです。また、私たちの製品が費用効果と効率性を持った方法で目標を達成するのを助けることができることを既存の顧客と潜在的な顧客に証明する必要がある。SIMOA技術または私たちが開発する可能性のある他の技術を使用するようにリードしている研究者を刺激し続けることができない場合、またはこれらの研究者が私たちのシステムを使用して重要な実験結果を発表または提示したくない場合、私たちのシステムへの受け入れおよび採用を遅らせることができ、顧客基盤を維持し、増加させ、収入を増加させる能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの将来の成功は、既存の顧客基盤を維持し、さらに浸透させ、新しい顧客を誘致する能力にかかっています。

私たちの成功は、変化する需要に応え、既存の顧客の中で私たちの市場シェアを増加させ、新しい顧客を増加させることができるかどうかにかかっています。確定、育成、吸引、および顧客への販売には、多くの時間、専門知識、および費用が必要であり、多くのリスクが含まれている

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私たちは第三者を利用して世界のある地域で販売、流通、顧客支援に協力している。私たちがそのような計画を達成した時、私たちが満足できる販売と流通パートナーを引き付けることに成功するという保証はない。私たちが有利な条件でそのような計画を達成できるという保証もない。私たちの販売·マーケティング努力のいかなる失敗、または任意の第三者販売·流通パートナーの失敗は、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

わが神経適応検査の販売は私たちの業務にますます重要になってきています。このような検査販売のどのような著しい低下も私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。

神経学はずっとSIMOA技術と私たちが顧客に提供するサービスを商業化する主要な重点領域の一つである。神経関連バイオマーカーの販売は我々の業務におけるますます重要な一部となっている。私たちの神経製品の販売、神経変性疾患に関連するサービス、または私たちの技術を使用して神経疾患に関連する仕事を希望する顧客によって推進された機器販売から有意な収入を得ることは保証されない。私たちの顧客は競争力のある技術を用いて神経変性疾患のバイオマーカーを測定し、私たちの収入に負の影響を与え、そして私たちの業務に実質的な不利な影響を与える可能性がある

再構成計画から予想されるコスト節約、収入増加、関連収益を達成できないかもしれません.

2022年8月、119人の人員削減、当時の従業員総数の25%のリストラ、その他のコスト削減措置(再編計画)を含む再編·戦略調整計画を発表した。2022年第3四半期および第4四半期には、約380万ドルの再編計画に関する支出が発生し、これらの支出のほとんどは解散費と再編計画に関連する他のコストの現金支出である。全体的には，再編計画により，見積りの経年化運営費を約2500万ドル節約することが予想される。しかし，これらの見積りはいくつかの仮定によって制約されており，実際の結果が異なる可能性がある再構成計画が期待された効果を達成することは保証されない。例えば、我々のコスト再構成および業務調整努力は、予想される節約または他の経済効果をもたらすことができず、総コストおよび支出が予想よりも高いことをもたらす可能性があり、それぞれが私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある再構成計画の一部として、私たちは今のところありませんし、将来的にベッドフォード施設賃貸協定によって得られた追加空間を占有するつもりもありません。私たちはこの分野での私たちの代替案を検討している。このような代替案はベッドフォード施設の全部または一部の転貸を含むことができる。私たちはビレリカのオフィス、実験室、そして製造空間が予測可能な未来の私たちの需要を満たすのに十分になると信じている。Bedford賃貸借契約のさらなる詳細については、総合財務諸表付記12を参照されたい。再編計画は私たちの業務運営に妨害を与える可能性があり、再編成を効率的に実行できない可能性があります。
私たちの検査改善計画から予想される製品と品質に関するメリットを得ることができないかもしれません.

再編成計画に基づき、著者らは大規模生産と高品質検査の能力を高めるための検査改善計画を実施した。2022年、私たちはこの計画について初歩的な進展を得て、私たちはこの計画が2023年に完成すると予想している私たちはこのような努力から予想される製品と品質に関する利点を得ることができないかもしれない。しかも、私たちはこの計画の完成を延期するかもしれない。遅延検査改善計画の完成や、予想される製品と品質に関する利益を十分に達成できないことは、私たちの収入とキャッシュフローに実質的な悪影響を与える可能性があり、お客様の私たちの製品に対する信頼を弱化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります.

私たちのSIMOA機器の販売周期は長くて変化が多いかもしれません。これは収入と他の経営業績を予測することが難しいです。

私たちのSIMOA機器の販売過程は通常組織内の複数人との複数回の相互作用に関連し、通常潜在顧客の私たちの技術と製品に対する深い分析と長い審査過程を含む。私たちの顧客の評価過程は通常多くの要素を含んでいます。その多くの要素は

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私たちのコントロール範囲を超えています。これらの要因により，我々のシステムを購入するために必要な資本投資，および我々の顧客の予算周期により，最初に顧客に連絡してから調達注文を受けるまでの時間が大きく異なる可能性がある.私たちの販売周期の長さと不確実性を考慮して、私たちは過去に経験して、未来も私たちの売上の周期的な変動を経験します。さらに、顧客の期待を満たすことができない場合は、顧客が既存のシステムを保持し、資本設備を必要としない既存の分析を使用するか、または我々以外のシステムを購入することを選択する可能性がある。

私たちの収入の大部分は少数の大顧客から来ているため、業界統合やその他の原因により、これらの顧客の売上に著しい低下が見られ、私たちの経営業績を損なう可能性があります。

2022年12月31日までの1年間、1人の顧客が私たちの総収入の13%を占め、他のいくつかの顧客が私たちの総収入の大きな部分を占めている。もし私たちの一人以上の主要顧客が大量の業務を失ったら、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。私たちの一人以上の主要顧客が業務を損失したり減少したりしない保証はありません。また、過去に顕著な純売上高を占めていた顧客の純売上高は、個人としても全体としても、今後のどの時期にも過去の水準を達成または超えることは保証されない。

私たちの長期的な業績は既存の製品の改善と新製品の発売とマーケティングに成功する能力にかかっています。

私たちは通常技術の変化が迅速で、新製品が頻繁に発売され、業界標準が変化している業界で私たちの製品を販売しています。したがって，我々の業務は，我々の既存のSIMOA製品の継続的な改善と，SIMAや我々が開発あるいは獲得した他の技術を用いて新製品を開発することに依存する.私たちが新製品を発売したり、改善したり、改善したり、アップグレードしたりする時、私たちはこれらの製品の市場受容度や市場占有率を予測することができません。私たちは未来に新製品を発売する時に重大な遅延が発生しないという保証はできない。しかも、新製品を発売することは私たちの既存製品の収入を減少させる可能性がある。我々が新製品や製品改善を提供する戦略と一致して，我々はすでに研究開発に大量の資金を投入しており，大量の資金を用いて製品研究開発を継続する予定である.私たちの研究と開発計画は高価で時間がかかる可能性があり、期待された利点を実現できないかもしれない。私たちは私たちに有利な条項で資金を提供するのではなく、製品の研究と開発のためにもっと多くの資金が必要かもしれない。もし私たちが技術革新に基づく新製品と製品改善を直ちに開発しなければ、私たちの製品は時間の経過とともに過ぎて、私たちの収入、キャッシュフロー、収益力と競争地位は影響を受けるかもしれません。

もし私たちの製品に欠陥が発見されれば、私たちは追加の予見できないコストを発生するかもしれません。私たちの製品はリコールされるかもしれません。お客様は私たちの製品を購入しないかもしれません。私たちの名声は影響を受けるかもしれません。最終的には私たちの販売と運営収益はマイナスの影響を受けるかもしれません。

私たちのSIMOA製品は複雑で、特に新バージョンや新製品が初めて発売または発表されたときに、検出されていないエラーや欠陥が含まれている可能性があります。新製品や拡張機能には、検出されていないエラーや性能の問題が含まれている可能性があり、テストを行ったにもかかわらず、これらのエラーや性能の問題は、商業出荷後にのみ発見される可能性がある。私たちは引き続き技術開発と品質保証に資金を投入します再開発計画は，我々の大規模生産と高品質検査を提供する能力を向上させることを目的としている。しかし、私たちが私たちの製品に発見されていない欠陥が含まれていないことを避けるために成功するという保証はない私たちの製品の欠陥やミスはお客様が私たちの製品を購入することを阻止するかもしれません。私たちの製品の発売や発表に影響を与える中断や他の性能問題は、私たちの顧客の業務を損なう可能性があり、彼らと私たちの名声を損なう可能性があります。このような状況が発生すると、巨額のコストが発生する可能性があり、私たちのキーパーソンの注意が移ったり、他の重大な顧客関係の問題が発生したりする可能性があります。私たちはまた製品のミスや欠陥によって保証と賠償責任の制約を受ける可能性があります。また、もし私たちが業界や品質基準を満たしていなければ、適用されれば、私たちの製品はリコールされるかもしれません。重大な責任クレーム、リコール、あるいは私たちの名声を損なう、あるいは私たちの製品に対する市場の受容度を下げる事件は、私たちの業務と経営業績を損なう可能性があります。

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もし私たちまたは顧客が診断目的で私たちの製品やサービスを使用する場合、私たちの製品のうちの1つに設計または製造欠陥があり、性能不良を招き、死亡や負傷を招くと主張する製品責任クレームを引き起こす可能性があります。製品責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、弁護は高価で時間がかかり、この2つの状況はすべて私たちの業務或いは財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。私たちの製品責任保険が製品責任クレームの財務から私たちの資産を十分に保護する保証はありません。私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させたり、未来に保険範囲を得ることを阻止したりすることができます。

私たちは第三者とより多くの戦略的協力と許可手配を達成することを求めるかもしれないが、私たちはそのような手配を構築したり維持したりすることに成功しないかもしれない。

我々は、いくつかのIVD目的のような、当社のSIMOA技術に基づく製品を開発するために、第三者とより多くの戦略的協力および許可協定を締結することを求めることができるかもしれない。しかし、私たちはそうすることは成功しないかもしれない。連携や許可手配を確立することは困難で時間がかかり，議論は有利な条項で連携や許可を招くことはない可能性がある(あれば).我々がこのような関係を構築しても、我々のパートナーが当社のSIMOA技術に基づく製品を開発して販売するのに十分な資源を優先して投入していなければ、このような関係は、当社のSIMOA技術に基づく製品の開発や商業化に決してつながらない可能性がある。

私たちは流通業者に依存してアメリカ以外で私たちの製品を販売して、これは私たちの製品の販売を制限したり阻止したりして、私たちの収入に影響を与えるかもしれません。

私たちはすでにある国でSIMOA機器と関連消耗品の独占販売協定を設立しました。これらの国にはオーストラリア、ブラジル、中国、チェコ共和国、インド、香港、イスラエル、日本、ニュージーランド、カタール、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、台湾、アラブ首長国連邦が含まれています。私たちは国際的に私たちの業務を発展させていくつもりですが、そのためには、私たちの製品のビジネス機会を最大限に拡大するために、より多くの流通業者を誘致し、既存の流通業者を維持しなければなりません。理想的な販売や流通パートナーの誘致や維持に成功する保証はなく、有利な条件でこのような手配を達成できる保証もない。ディーラーは、私たちの予想レベルを達成するために、必要な資源を投入して、私たちの製品をマーケティングして販売しないかもしれません。あるいは私たちの競争相手に偏った製品を選択することができます。現在または将来の流通業者が不振である場合、または特定の地理的地域の流通業者と有効な手配を達成できなければ、長期的な国際収入増加を達成できない可能性がある。また、私たちのディーラーが、反収賄法を含む適用された法律や道徳基準に従わなかった場合、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務や収入に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの収入の大部分は国際から来ており、私たちはこの状況が今後も続くと予想しています；したがって、私たちの業務は私たちの国際活動に関連する様々なリスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちの総収入の約38%、36%、31%はそれぞれ北米以外の顧客から来ています。私たちが海外業務を拡大し、より多くの分野で機会を開拓するにつれて、私たちの将来の収入の大部分は引き続き国際的な源から来ると信じています。国際業務に従事することは、多くの困難とリスクに関連している

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歴史的に見ると、私たちの収入の大部分はドルで値段を計算しています。将来、私たちはアメリカ以外の地域で私たちの製品とサービスを現地通貨で販売するかもしれない。アメリカ以外の国での業務の増加に伴い、私たちの業務結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変化の影響を受ける可能性があり、これは私たちの将来の業務を損なう可能性があります。例えば、ドルが外貨に対して値上がりした場合、現地通貨の価格に応じた変化がない場合、現地通貨の収入をドルに変換するため、私たちの収入は不利な影響を受ける可能性がある。私たちが国際業務に大量の資源を投入し、これらのリスクを効率的に管理できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は影響を受けるだろう。

私たちまたは私たちの代理人は米国の反海外腐敗法や他の世界的な反賄賂法に違反しており、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は米国の“反海外腐敗法”(The FCPA)の制約を受け、会社や個人が業務を獲得または保留したり、他のいかなる不正な利益を獲得したりするために、第三者が腐敗方式で非米国政府関係者に金を支払うことを禁止する。私たちはまた、私たちの資産に対する管理職の統制、権力、責任を確保するために、正確な帳簿と記録を維持し、十分な内部会計制御システムを維持することを要求する“海外腐敗防止法”の会計条項に制限されている。我々の

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独立流通業者に依存して国際的に私たちの製品を販売するには、場合によっては彼らの行動に責任を負うかもしれないので、腐敗活動に反対する私たちの政策を警戒する必要がある。医療機器や製薬分野の他の米国会社も“反海外腐敗法”による刑事罰に直面しており，流通業者や他の第三者がこれらの個人とビジネスを行う際に適切なやり方からずれることを許可しているためである。私たちが業務を展開している司法管区でも、イギリスの2010年の“反賄賂法”を含め、商業賄賂も禁止されており、会社が賄賂を犯罪にすることを防ぐことができなかったような反賄賂法律の制約を受けている。このような法律の性質は複雑で影響が深いので、私たちは私たちが将来、これらの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するように、私たちの1つまたは複数の接近法を変更することを要求されないという保証はない。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反の疑いは、私たちの運営を混乱させ、法的費用を含む大量のコストと支出に関連し、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある深刻な管理気晴らしに関連する可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、その他の救済措置を含む厳しい処罰を招く可能性がある。

私たちは単一契約メーカーに依存して私たちのSIMOA HD-X機器を製造し、供給し、他の単一契約メーカーに依存して私たちのSIMOA SR-X機器を製造して供給します。もしこの二つのメーカーのいずれかが不振であったり、満足できなかったら、私たちがこれらのツールを供給する能力は否定的で不利な影響を受けるだろう。

私たちは現在、ドイツにある分析と診断システムメーカーSTRATECに依存して、私たちのすべてのSIMOA HD-X機器を製造し、供給しています。さらに、私たちは現在、カリフォルニア州にある契約メーカーパラメットに依存して、私たちのすべてのSR-X機器を製造して供給しています。STRATECとの契約は、彼らの供給量が私たちが予測した数を超えることを約束していないため、PARAMITとの契約は、在庫を貯蔵したり、特定の数を提供することを約束していないので、これらの契約メーカーは、私たちよりも他の顧客の需要を優先する可能性があり、タイムリーに、あるいは商業的に合理的な条項で十分な供給を得ることができないかもしれません。もしこの二つのメーカーのいずれも機器を供給できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。

HD-X機器またはSR-X機器のために異なる契約製造業者を使用する必要がある場合、私たちは、私たちの機器を製造することに関連する物流要件を満たすために、新しい供給者と合意し、そのような新しい供給者を準備する必要があるので、追加のコスト、遅延、および困難に直面するであろう。もし私たちがSTRATECの任意の知的財産権を得る必要があれば、私たちはまた追加のコストと遅延に遭遇する可能性がある。

さらに、私たちの機器で使用されるいくつかの部品は、これらの製造業者によって限られたまたは独占的なサプライヤーから調達される。それらがこれらの供給者を失った場合、それらが許容可能な条件下で代替供給者をタイムリーに決定することができるかどうか、または合意に達することができるかどうかを保証することはできない。もし私たちの製造業者がこれらの部品を取得する上で遅延や困難に遭遇した場合、または提供された部品の品質が規格に適合していない場合、または彼らが許容可能な代替品を得ることができない場合、私たちが顧客に機器を販売し、渡す能力が中断される可能性がある。このような事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性がある。

私たちは限られた数のサプライヤーに依存したり、場合によっては消耗製品やサービス、ならびに私たちのSP-X機器で使用されているいくつかの材料やコンポーネントを得るためにサプライヤーに依存しています。もしこれらのサプライヤーのいずれかが職責を履行できない場合、代替品を見つけることができない場合や、すぐに代替サプライヤーに移行することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、限られたまたは独占的なサプライヤーに依存して、私たちの消耗品とサービス、ならびに私たちのSP-X機器のいくつかの試薬および他の材料および部品を提供します。いくつかのキーサプライヤーと長期契約を締結しましたが、すべてのサプライヤーと契約を締結するのではなく、このような材料に対する需要を定期的に予測し、私たちのサプライヤーと標準調達注文を締結することに依存しています。また，我々が消耗品に使用している多くの材料は研究用途に限られている。私たちの製品の診断応用に拡張するにつれて、私たちはこのような材料の診断権を確保する必要があります。もし私たちがサプライヤーを失った場合、あるいはサプライヤーから必要な材料の権利を得ることができなければ、私たちが識別したり入ることができる保証はありません

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受け入れ可能な条件の下で、直ちに代替サプライヤーと合意した。もし私たちがこれらの材料またはこれらの材料の任意の必要な権利を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、提供された材料の品質が私たちの要求に合わない場合、あるいは受け入れられる代替品を得ることができない場合、私たちの運営は中断される可能性があります。新しいサプライヤーを同定し、新しい材料が同じまたはより良い品質の結果を提供するのに要する時間と労力が、顕著な追加コストをもたらす可能性があることを保証します。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして名声に深刻な影響を及ぼす可能性がある。

需要の増加は、生産遅延や納品が滞っている状況に遭遇する可能性があり、これは私たちの収入の増加を制限したり、損失を増加させたりする可能性があります。

私たちの製品需要の大幅な増加は、私たちの生産遅延や不足を招き、納品が滞る可能性があります。もし私たちの製品に対する需要についていけなければ、私たちの収入は影響を受けるかもしれません。市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの顧客は競争相手の製品を購入するかもしれません。私たちは私たちの製品を成功的に製造することができず、私たちの経営業績に実質的な悪影響を与えるだろう。

生命科学研究と診断市場の競争は激しい。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受けるだろう。

私たちは生命科学研究と診断市場で激しい競争に直面している。私たちは現在、システムや消耗品を設計、製造、販売する成熟会社とスタートアップ会社と競争しています。私たちと比較して、現在の多くの競争相手は競争優位を持っています

既存の競争相手やわが市場に進出した新会社から発売された新製品や技術の日々の激しい競争に直面して、私たちの製品が有利な競争優位を持っているか、あるいは成功することは保証できません。さらに、私たちの競争相手が私たちよりも能力や低コストの競争力のある製品や技術を生産することができる製品や技術を開発していないか、または開発していないことは保証できません。効果的な競争ができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが買収した任意の業務、製品、技術を統合することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務(製品販売を含む)を乱し、それに悪影響を与え、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性があります。

私たちは他の業務、製品または技術を買収し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補業務への投資を求めるかもしれません。例えば、私たちは2018年にオションと2019年に私たちを買収します

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Umanを買収する。私たちが買収したすべての業務、製品、技術を統合することに成功する能力は、私たちの能力を含むが、私たちの能力に限定されない多くの要素に依存する

上記の機能を履行できない場合、あるいは他の方法で任意の買収された業務、製品または技術を効率的に統合することができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受けるだろう。

上述したリスクに加えて、外国買収(例えば、Umanの買収)は、異なる文化や言語にわたる業務統合に関連するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクに関するものである。

しかも、どんな買収の予想された利益も達成されないかもしれない。将来の買収または処分は、私たちの株式証券の潜在的希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の償却をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況を損なう可能性がある。将来の合弁や買収の数、時間や規模を予測することもできませんし、このような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できません。

伝染病、例えば新冠肺炎及びその変種、その他の事件は、私たちの業務の様々な方面にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちは顧客に対する義務を履行しにくくなり、及び/或いは顧客の需要を減少させ、その中のすべては私たちの業務、財務状況、運営業績或いはキャッシュフローに実質的な不利な影響を与える可能性がある。

私たちの業務は伝染性疾患の広範囲の爆発の影響を受けるかもしれません。例えば、新冠肺炎とその変種、あるいは自然災害あるいは他の悲劇的な事件の結果ですそれは.潜在的影響私たちの業務への影響は、私たちの従業員とお客様の旅行能力を中断したり制限したり、私たちのサプライヤーやお客様の施設の一時閉鎖、機器の設置遅延、および影響を受けた国への往復出荷遅延を含みます。このような旅行制限および業務閉鎖は、私たちの製品を製造、販売、または流通する能力、および私たちの外国の流通業者やサプライヤーまたは顧客の施設を一時的に閉鎖することを含む、現地および世界各地の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。影響を受けた国/地域の従業員、流通業者、サプライヤー、または顧客の任意の重大な中断は、私たちの世界的な販売および経営業績に影響を与える可能性があります。さらにこれらの事件のいずれかが

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もし私たちの製品·サービス販売国の経済·金融市場が影響を受け、経済低迷を招くと、私たちの製品の需要が影響を受ける可能性があり、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

政府の規制と診断製品の精算に関するリスク

FDAが我々の製品が医療機器として規制されていると判断した場合、または臨床診断または健康スクリーニングのために私たちの製品を販売しようとする場合、規制許可または承認を得ることが要求され、当時販売されていた製品の販売を停止または制限することが要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。どのような規制過程も高価で時間がかかるだろうし、タイミングも結果も不確実になるだろう。

私たちは最初生命科学研究市場に集中していましたこれには，学術や政府研究機関に関連する実験室および製薬，バイオテクノロジーと契約研究会社の使用のための製品の提供が含まれている。したがって、私たちの製品の大部分は“研究のみ”というラベルが貼られている。私たちは最初は生命科学研究市場とRUO製品だけに集中していましたが、私たちの戦略は、LDTSおよびIVDデバイスを含む疾患診断のための製品をカバーするために、単独でも第三者と協力しても、私たちの製品ラインを拡大することを含みます。我々のLDTに加えて、このようなIVD製品は、一旦開発および提供されると、FDAまたは同様の国際機関によって規制され、医療機器として、このような製品が発売前に規制許可または承認を得ることを要求することを含む。

規制の許可を得ることで医療設備を市場に出すことができる過程は高価で時間がかかる可能性があり、私たちあるいは私たちの協力者はこれらの許可や承認を適時に得ることができないかもしれない。一般に、FDAは、新しい医療デバイスが連邦食品、薬物、および化粧品法案510(K)条の許可を得た後にのみ、デバイスの商業流通を許可するか、またはデバイスがこれらの要件を特に免除しない限り、承認されたPMAの対象である。製造業者が新製品が他の改訂前、510(K)免除、510(K)承認製品、またはその後劣化したPMA承認製品に実質的に相当することを証明した場合、FDAは510(K)プロセスによって低リスク医療機器のマーケティングを承認するであろう。FDAがデバイスが“実質的に同等”の述語デバイスではないと判断した場合、またはデバイスが新しいデバイスである場合、それは自動的にクラスIIIに分類され、その後、デバイススポンサーは、PMA承認中のより厳しい発売前の要求を満たすか、または最初から分類プロセスによってデバイスの再分類を求めなければならない。2012年の法規改正案によると、製造業者が適切なアサート設備を決定できず、新設備や設備の新用途に中程度または低リスクがある場合、製造業者は直接一から審査する請願書を提出することもできる。

クラスIIIデバイスは、生命を維持する、生命を支援する、または移植可能なデバイスのような最大リスクを構成すると考えられる高リスクデバイスであり、PMAの承認を得る必要がある。PMAプロセスは、510(K)承認プロセスよりも高価で、長く、不確実である。PMAの応用は、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない広範なデータサポートを有していなければならないが、FDAにその予期される用途のための装置の安全性および有効性を満足的に証明するために使用される。

医療機器の製造·販売を規制する外国政府当局はますます厳しくなっており、このような用途のために私たちの製品を国際的にマーケティング·販売すれば、将来的には厳しい国際規制を受ける可能性がある。この場合、私たちは私たちの外国独立流通業者や協力者に大きく依存して異なる規定を遵守するかもしれません。彼らのどんなミスも、私たちの製品の外国での販売が制限される可能性があります。

私たちまたは私たちの協力者が、私たちの技術に基づく製品としてPMAまたは510(K)の許可を得るように要求された場合、私たちまたは彼らは、機関登録、設備リスト、QSR-が設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、サービス、殺菌(必要に応じて)および医療機器の貯蔵および輸送(他の活動に加えて)を含む多くの追加の医療機器要件の制約を受けるであろう。-製品ラベル、広告、記録、上場後監督、承認後研究、有害事象報告、および是正および除去(リコール)法規。私たちまたはパートナーは、PMA、最初の分類要求、または510(K)の発売前に通知するために必要なデータを生成するために、我々の技術開発の1つまたは複数の製品を使用することも可能である。これらの要求を守るのは時間がかかるかもしれません

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高いですよ。私たちまたは私たちの協力者は、FDA法規の継続的な遵守を保証するために、および/または法執行行動に対して満足できる是正措置をとることを保証するために多くの資源を必要とされる可能性があり、これは、私たちの技術設計、開発、および商業化製品を計画的に使用する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。これらの要件を遵守しないことは、警告状、禁止、民事罰金、刑事起訴、リコールおよび/または製品の差し押さえ、マーケティング許可の撤回、および重大な負の宣伝のような一連の法執行行動に直面する可能性がある。もし私たちあるいは私たちの協力者がIVD製品の監督管理の承認を得られなかった場合、あるいは監督管理の承認を得る上で重大な遅延があった場合、このような製品は適時に発売されたり、商業化に成功したりすることができず、甚だしきに至っては発売できない可能性がある。

LDTはIVDテストのサブセットであり、高度に複雑な臨床実験室によってサービスとして提供され、単一の実験室内で設計、製造と使用される。2022年7月にLDTを発売しました血漿中のptau-181を定量的に検出してアルツハイマー病の診断評価を助けるために、私たちは2023年1月に血清中のNFLを定量的に測定し、個人の可能な神経変性疾患または他の神経或いは中枢神経系損傷の原因の評価を助けるLDTを発売したFDAはLDTが医療機器であると主張し，大多数のLDTに対して法執行自由裁量権を行使していることは，FDAがLDTの発売前の承認や許可を要求していないことを意味し，LDTに上場後の医療機器要求を遵守することも要求されていないことを意味する。FDAは私たち、私たちの協力者、あるいは私たちの顧客が私たちの技術を使用して開発した任意のLDTの規制方式に重大な変化があり、私たちの業務に影響を与える可能性があります。FDAはこのようなテストを規制する適切な方法を考慮しているが、2014年にいくつかのガイドライン草案が発表され、一連の公開公聴会やシンポジウムが行われた後、FDAは立法方法に従うと表明しているため、最終ガイドラインは発表されていない。国会ではいくつかの法案が審議されているが，これらの法案はLDTやIVD機器に対して新たなFDA規制枠組み(現在の設備枠組みと類似点が多い)を実施するが，これまでこのような立法は成立していない。しかしながら、議会またはFDAが将来発売前に審査を受け、FDAの他の適用要件を遵守することを実験室に要求する場合、LDTの商業化に要するコストおよび時間は大幅に増加し、研究室がLDTを開発するための財務的インセンティブを減少させる可能性があり、これは、私たちの機器および他の製品に対する需要を減少させる可能性がある。FDAが現在発売しているLDTテストは、機関によるLDTの定義に属さないと判断した場合、LDTに対する機関の裁量権の実行範囲に属さず、法執行行動をとることもできる。

外国の管轄区域には上記と同様の法律や法規があり、これは私たちが計画的にこれらの国で私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。このような要求の数量と範囲は増加している。アメリカのように、規制要件を遵守するのに必要なコストと時間は大きくなる可能性があり、私たちの製品を商業的に実行するために必要な許可を得る保証はありません。また、外国の要求を強要することは、私たちの業務の商業的可能性に実質的な悪影響を及ぼす可能性もある。

私たちの製品は未来に製品リコールの影響を受けるかもしれません。これは私たちの名声、業務、財務業績を損なうかもしれません。

FDAおよび同様の外国政府当局は、RUO製品を含む設計または製造に実質的な欠陥または欠陥が存在する場合に商業化製品をリコールすることを要求する権利がある。FDAの場合、リコールを要求する権力は、FDAに基づいて、装置が合理的である可能性があることが発見され、深刻な傷害または死亡をもたらす可能性があることを発見しなければならない。設備に何か重大な欠陥が発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。コンポーネントの故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちのあるディーラーは政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。リコールは、私たちのどの製品も管理と財務資源を移転し、私たちの財務状況と運営結果に悪影響を与えます。FDAは、リコール開始後10営業日以内にFDAに報告するために、いくつかのリコール(現場訂正および除去を含む)を要求する。会社はこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール記録の保留を要求されている。将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらのリコールはFDAに通知する必要はないと思います。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、彼らは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができる。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。また、FDAはリコール時にリコール状況が報告されていないことに対して法執行行動をとる可能性がある。

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米国の立法、FDA、または世界的な規制改革は、私たちの候補製品に対する任意の必要な規制機関の承認を得にくくし、承認された後に私たちの製品を製造、マーケティング、流通させるかもしれない。

国会は時々立法を起草し、提出することは、規制された製品の承認、製造、マーケティング、あるいはその精算を規制する法定条項を著しく変える可能性がある。例えば、2022年12月、国会は“2022年食品·薬物総合改革法案”(FDORA)を公布した。FDORAはFDAが設備使用料を徴収することを再許可し、設備に対する新しいネットワーク安全と臨床試験要求を含むFDCAの設備条項を実質的に改正した。国会では立法も考慮されているが，新たなFDAによるIVD設備やLDTの規制枠組みを強制的に実施するためには採択されていない。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したりする可能性がある。さらに、FDAの法規およびガイドラインは、当機関によって、私たちの業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で修正または再解釈されることが多い。立法変化やFDAの法規、ガイドラインや解釈が変わるかどうか、およびこれらの変化の影響(あれば)が公布されるかどうかは予測できない。

また、FDAの指導部、人員、構造変化、および最近と未来の連邦選挙結果は重大な立法と規制改革を招き、FDAのわが製品に対する規制に影響を与える可能性がある。我々の現在および将来の製品に関連する承認手続きを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。承認または承認を得る上での重大な遅延、または私たちの新製品が承認または承認されなかったことは、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼす。

また，EUでは，最近施行された新法規が医療機器や静脈輸液疾患のより多くの規制を招いている。IVD条例は、新たな要求が加盟国間で統一的に実施されることを確保し、リスクに基づく分類システムを含む同じスケジュールで実施されることを保証し、合格評価の要求を増加させるため、それに置き換えられたIVD指令とは大きく異なる。Umanの脳脊髄液核因子−L酵素結合免疫吸着試験キットCE登録は2014年3月にIVD指令により承認されたそれは.IVD指令によれば，この分析は一般的なIVD製品，I類，要求の自己認証に分類され，通知の機関/機関には触れない。IVD規制は新しいIVDS分類システムを導入しB，C，Dレベル製品は通知機関によって評価される必要がある.UMANの脳脊髄液核因子−L酵素結合免疫吸着分析キットはB類製品に分類され，2027年5月までにIVD法規に完全に適合しなければならない(IVD法規によるCEマーカーの発行)。新しい要求には、品質システムのISO 13485認証(UMANが2018年7月に取得された)、および特定の製品の性能を増加させる技術的証拠および後続の行動(例えば、臨床証拠および発売後の活動)が含まれる。新しい技術的要求を評価して満足する作業が行われている

EUで私たちの製品を販売し続けるために、私たちは私たちのCEマークを維持し、IVD法規を守らなければなりません。もし私たちが欧州経済地域(EEA)国家当局が管理する要求を含む適用された外国規制要求を守り続けることができなければ、私たちの通知機関が私たちのCE合格証明書を拒否、一時停止、または撤回することを含む法執行行動に直面する可能性があり、これは私たちが将来ヨーロッパ経済区で製品を販売する能力を弱めるかもしれない。EU加盟国のどんな変化、例えばイギリスの離脱は、影響を受けた国の規制要件に影響を与え、私たちの業務運営とこれらの国で製品を販売する能力を損なう可能性がある。

もし私たちが私たちのCLIA認証実験室に適用される政府法規を守らなければ、私たちは私たちの加速器実験室の運営を継続したり、私たちのLDTを提供し続けることができないかもしれません。

我々CLIAが認証した実験室の運営は米国の多くの連邦、州、地方政府当局によって規制されている。この実験室はCLIAコンプライアンス証明書を持ち，マサチューセッツ州とメリーランド州の許可を得ており，将来必要であれば他州の許可も得ることができる。連邦や州法規やこれらの規制要件を遵守しない変化は、私たちの実験室の運営を大幅に減少させ、さらには禁止され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。CLIAは連邦法律であり、監督臨床実験室は人体サンプルに対してテストを行い、目的は任意の疾病或いは損害の診断、予防或いは治療に情報を提供すること、或いは

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人間の健康に対する評価ですCLIA認証を維持するために、実験室は2年ごとに検査と検査を受けている。また，CLIA検査員はこれらの実験室を抜き打ち検査する可能性がある。もし私たちがCLIA認証または必要な州ライセンスを失った場合、撤回、一時停止、または制限のためにも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAや他の規制機関が要求する可能性のある任意の将来の診断製品の必要な研究では第三者に依存することが予想され，これらの第三者の表現は満足できない可能性がある。

私たちは独立して臨床試験や他の研究を行う能力がなく、これらの試験または研究は将来の診断製品のためにFDAおよび他の規制部門の承認または承認を得る必要があるかもしれない。したがって，必要であれば，臨床研究者，契約研究組織，コンサルタント，協力者など第三者に依存してこのような研究を行うことが予想される。例えば、私たちは現在、アルツハイマー薬発見基金会と世界アルツハイマー病プラットフォーム基金会と協力して、私たちの検査のための前向きな臨床試験を行っている。我々の臨床や他の開発活動におけるこれらの第三者への依存は，これらの活動の制御を減少させるであろう。これらの第三者がその契約義務または監督義務の履行に成功しなかった場合、または予想される期限内に完了した場合、第三者を交換する必要がある場合、または彼らが取得したデータの品質または正確性が損なわれた場合、規制部門の承認または承認を得ることができない可能性がある。

私たちの技術によって実現される診断手続きが不利な価格設定法規や第三者保険·精算政策の制約を受けた場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

私たち、私たちの顧客、または私たちのパートナーは、私たちの技術(最近発売されたLDTを含む)の診断テストに基づいて商業化する能力を、政府医療計画、個人医療保険会社、および他の第三者支払者がこれらのテストに保険および精算を提供する程度にある程度依存するだろう。米国では，新技術精算に関する主な決定は通常CMSによって行われる。個人支払者たちは一般的にCMSの精算政策に大きく従っている。CMSが精算にどのような決定を下すのか予測するのは難しい。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は、特定の製品やプログラムのカバー範囲や支払金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちの技術に基づくどんな診断テストもカバーできることを保証することはできません。カバー範囲が利用可能であれば、精算レベルを確定することもできます。支払者のカバー範囲と精算決定はこれらのテストの需要に影響を及ぼす可能性がある。カバー範囲がない場合や精算金額が不足している場合、マーケティング許可を得たテストは商業化に成功しない可能性がある。

現在と将来の立法は、私たちの技術に基づく製品が市場の承認を得て商業化する難しさとコストを増加させ、入手可能な価格に影響を与える可能性がある。

“医療·教育負担能力調整法案”(総称してACAと呼ぶ)によって改正された“患者保護·平価医療法案”は、医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療保健·医療保険業界のために新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的とした全面的な法律である。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法と国会の挑戦を受けてきた。したがって、ACAのいくつかの条項は十分に実行されなかったか、または効果的に廃止された。ACAの将来をめぐる不確実性、特に精算レベルや保険加入者数への影響は、お客様の購入決定の不確実性や遅延を招く可能性があり、逆に私たちの製品販売に悪影響を及ぼす可能性があります。十分な清算水準がなければ、私たちの業務と運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。ACAおよび将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちまたは私たちの協力者が受ける任意の承認または承認された製品の価格に追加の下ぶれ圧力をもたらす可能性があると予想される。連邦医療保険または他の政府計画支払いのいかなる減少も、個人支払者支払いの同様の減少をもたらす可能性がある。コスト抑制策やその他の医療を実施する

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改革は私たちが収入を創出し、利益を達成し、あるいは私たちがマーケティングの許可を得た任意の製品を商業化することを阻止するかもしれない。

また、私たちのテストの米国以外の地域での販売は、私たちを外国規制要求の制約を受けることになり、これらの要求も時間の経過とともに変化する可能性がある。

将来のヘルスケアが連邦や州レベルで実施されているのか，業務を展開する可能性のある米国以外の国で実施されているのかは予測できず，将来のいかなる立法や法規が我々に与える影響も予測できない。このような措置は、私たちの利益の減少、支払者の私たちの製品の精算減少、または医療プログラム量の減少を招く可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの運営に関わるリスクは

私たちは私たちの情報技術システムに依存して、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちは情報技術と電気通信システムに依存して私たちの業務を運営する。当社の企業ソフトウェアシステムは、例えば、人的資源、会計、製造、在庫制御、財務制御および報告、販売管理、および他のインフラ運営を処理するシステムなど、幅広いビジネスプロセスおよび機能分野に影響を与える。私たちは予防的と検出安全制御を維持し、私たちの技術システムの監視と警報機能、ネットワーク設計、自動対抗操作を強化することで、このような制御を強化することを求めている。ハードウェアとシステムの十分性を定期的に評価し，適切な場合にハードウェアとシステムをアップグレードする予定である.これらの情報技術および電気通信システムは、製造業務、品質管理、顧客サービス支援、財務、および他の一般的な行政活動を含む様々な機能をサポートする。

情報技術と電気通信システムは、電気通信、システムまたはネットワーク故障、悪意のある人為的行為と自然災害を含む様々な源の損害を受けやすい。さらに、ネットワークセキュリティおよびバックアップ措置がとられているにもかかわらず、我々のいくつかのサーバは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス、および同様の破壊的な問題の攻撃を受けやすい可能性がある。我々の情報技術や電気通信システムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防措置を講じているにもかかわらず、これらの措置は不十分である可能性があり、我々の情報技術または電気通信システムまたは我々の第三者サプライヤーが使用するシステムが故障したり、深刻な停止が発生したりすることは、業務および管理業務を運営する行政面を阻止する可能性がある。セキュリティホールや他の中断によるデータ損失や私たちのデータへのアクセスの大きな遅延も、私たちのビジネス運営を阻止する可能性があります。私たちが運営する重要な側面に依存する情報技術または電気通信システムの任意の中断または損失は、私たちのトラフィックに悪影響を及ぼす可能性がある。

ネットワークセキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、敏感なデータと、当社または私たちのクライアントが所有または制御する知的財産権および独自のビジネス情報を収集して保存します。これらのデータは、研究開発情報、運営情報、商業情報、商業と財務情報を含む様々な業務キー情報を含む。このような重要な情報の保護と関連して、私たちは4つの主要なリスクに直面している：アクセス権限の喪失、不適切な開示、不適切な修正、および最初の3つのリスクの制御監視不足。

これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは不正なアクセスや開示から敏感な情報を保護する措置を取っていますが、私たちの情報技術とインフラはハッカーやウイルスの攻撃、侵入、従業員のミス、汚職、誤ったパスワード管理、プライバシーおよびセキュリティ規定の遵守のミス、またはその他の原因による中断を受けやすいかもしれません

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妨害します。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。私たちのITネットワークと関連システムは、私たちの業務運営と私たちの日常運営を実行する能力に重要です。これらのタイプのITネットワークおよび関連システムのセキュリティおよび完全性の維持に努力し、セキュリティホールや中断のリスクを管理するための様々な措置を実施しているにもかかわらず、私たちのセキュリティ努力と措置が有効であることは保証されず、意図したセキュリティホールや中断が成功したり、破壊されたりしない保証もない。我々の情報技術システムには脆弱性がある可能性があり、恐喝ソフトウェア攻撃のような迅速な変化を予測または防止するためのリソースまたは技術的成熟がない可能性がある。システム障害、セキュリティホール、マルウェア破壊、または他の破損を含む重大なネットワークイベントは、私たちの運営を中断または遅延させる可能性があり、適用されるネットワークセキュリティおよびプライバシーおよび他の法律に違反し、私たちの名声を損なうことになり、顧客の流出や敏感な顧客データの漏洩を招き、または金銭的罰金および他の処罰を招く可能性があります

このような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセス、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。第三者は、従業員または他の人員にユーザ名、パスワード、または他の敏感な情報を詐欺的に誘導しようと試みる可能性があり、さらに、私たちの情報システムにアクセスし、身分窃盗を実施し、または他の不正または不正な活動を実行するために使用される可能性がある。どのような侵入も、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報がアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性がある。私たちは敏感で個人情報を含めて、第三者サプライヤーとサービスプロバイダを招いて、私たちのいくつかのデータを保存して処理します。我々のプロバイダおよびサービスプロバイダも、ネットワーク攻撃、マルウェア、ネットワーク釣り計画、詐欺など、上記のリスクの目標となる可能性がある。私たちがプロバイダおよびサービスプロバイダのデータセキュリティを監視する能力は限られており、いずれの場合も、第三者は、不正アクセス、誤用、開示、損失、または敏感性および個人情報を含む私たちのデータを破壊し、私たちまたは第三者サービスプロバイダのシステムを混乱させる可能性があるこれらのセキュリティ措置を迂回する可能性がある。私たちおよび私たちの第三者サービスプロバイダは、潜在的なセキュリティホールおよび許可されていないアクセス、開示、または他の方法で情報が失われた他の状況を識別または迅速に応答する際に困難に直面する可能性がある。私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダまたはサプライヤーシステムに対するいかなるハッカーまたは他の攻撃、ならびに私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダまたはプロバイダが受けた情報への任意の許可されていないアクセス、開示または他の損失、またはそのような状況が発生したと考えられる場合、法的クレームまたは訴訟、知的財産権損失を引き起こす可能性がある, 個人情報のプライバシーを保護する法的責任、負の宣伝、私たちの運営の中断、私たちの名声への損害は、私たちの経営陣の私たちの業務運営に対する関心を移し、私たちの業務、収入、競争地位に実質的で不利な影響を与える可能性があります。さらに、私たちはサイバー攻撃やサイバー釣り攻撃を検出して防御するために私たちの人員を訓練する必要があるかもしれません。これらの攻撃はますます複雑で頻繁になっており、潜在的なセキュリティホールのリスクを低減するために追加的な保護措置を実施する必要があるかもしれません。これは私たちに多くの追加費用を発生させる可能性があります。

このようなセキュリティホールや中断、および私たちまたは私たちの従業員または請負業者が取った任意の行動は、米国内および私たちが業務を展開している他の場所で適用される急速に発展したデータプライバシーおよびセキュリティ法律法規と一致しない可能性があり、米国各州、米国連邦政府または外国政府が法執行行動を取り、個人の身分情報を保護するデータプライバシー法律に基づいて責任を負うか、制裁を実施し、規制処罰、個人訴訟に限定されないが、巨額の救済費用を発生させ、私たちの開発計画、業務運営および協力を乱し、管理努力を移転し、私たちの名声を損なう可能性がある。これは私たちの業務と運営を損なうかもしれない。技術の急速な発展とネットワークセキュリティの脅威が複雑になっているため、私たちはこのようなリスクを予防、対応、できるだけ減らす措置は成功しないかもしれない。

さらに、私たちの保険は、ネットワーク攻撃、侵入、または他の中断による私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれません。どんな事故でも、このような保険の損失やコストが増加する可能性があります。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを私たちに提出することに成功し、私たちの保険リストは、保険料の増加または大量の賠償免除または共同保険要求の実施、または保険の拒否を含む変化が発生し、私たちの財務状況、運営結果、名声を含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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私たちは現在、未来にも追加のアメリカ連邦と州法律法規に制限されています。これらの法規は、私たちが個人情報をどのように収集、保存、処理するかに義務を課しています。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。これらの法律を遵守することは、私たちの将来の顧客基盤の維持と拡大の努力を損なう可能性があり、私たちの収入を減らすことができる。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは現在、将来的に、従業員の個人識別情報、ならびに私たちおよび他の当事者が所有または制御する知的財産権および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集、記憶、送信、使用または処理する。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、当社の運営およびビジネス戦略に重要です。私たちが業務を展開している管轄区では、データプライバシーやセキュリティに関する様々な法律や法規、契約義務の制約を受けることが増えている可能性があります。データプライバシーとセキュリティに関連する規制環境はますます厳しくなり、私たちの業務に適用される新しいかつ変化する要求は、予見可能な未来において、法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。これらの法律および法規は、時間の経過および異なる司法管轄区域によって異なる解釈および適用される可能性があり、それらの解釈および適用は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国では、連邦貿易委員会などの政府機関を含む様々な連邦や州規制機関が、個人情報やデータセキュリティに関する法律や法規を可決することを検討している。いくつかの州の法律は、個人情報に関して連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しくまたは広く、またはより大きな個人権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これらすべてはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば、カリフォルニア州消費者プライバシー法案(CCPA)は2020年1月1日に発効し、カリフォルニア住民のプライバシー権を増加させ、その個人情報を処理する会社に義務を課している。このうち、CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供し、特定の個人情報販売から撤退する能力を選択することを含む、これらの消費者に新しいデータ保護およびプライバシー権を提供することを要求する。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、いくつかの個人情報損失を招くデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。このような個人的な訴権はデータ流出訴訟の可能性と関連リスクを増加させるかもしれない。2020年11月、カリフォルニア州では、データ最小化や記憶制限の導入などの追加義務を含め、CCPAを大幅に拡張し、消費者に追加的な権利を与える“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)も可決された。2021年、バージニア州とコロラド州は全面的な州データプライバシー法を採択した。また、, 米国の全50州の法律は、個人情報がデータ漏洩により漏洩した消費者に企業に通知を提供することを求めている。州法は急速に変化しており，米国議会は新たな包括的な連邦データプライバシー法を検討しており，それが可決されればこの法の制約を受けることになる。これらと未来の法律法規は私たちのコンプライアンス費用と潜在的な責任を増加させるかもしれない。

さらに、HIPAAが公布した条例に基づいてプライバシーおよびセキュリティ基準を規定し、個人が識別可能な健康情報(“保護された健康情報”と呼ばれる)の使用および開示を制限し、保護された健康情報のプライバシーを保護し、保護された電子健康情報の機密性、完全性、および可用性を確保するために、行政、物質、および技術保障措置の実施を要求する。保護された健康情報が適用されるプライバシー基準や我々の契約義務に従って処理されているかどうかを決定するには，複雑な事実や統計分析が必要となり，変化する解釈の影響を受ける可能性がある.私たちは、不正アクセス、使用、または漏洩から敏感なデータを保護する措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の悪意または意図しない中断によって破壊される可能性がある。このような侵入または中断は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセス、操作、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、HIPAA、HITECH、および規制処罰のような個人情報のプライバシーを保護する連邦または州法律に従って責任を負う可能性がある。影響を受けた個人である衛生·公衆サービス部部長に違反通知を出さなければならず，広範な違反行為についてはメディアに通知する必要がある可能性がある。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。

また、欧州議会とEU理事会は2016年にEUデータ保護指令や関連国別立法の代わりにGDPRを採択した。2018年5月にGDPRが施行されました

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GDPRの範囲は広く，個人データに関する個人の同意，個人に提供される情報，個人データのセキュリティと秘密，データ漏洩通知，個人データ処理に第三者プロセッサを使用することなどがいくつか要求されている.GDPRはまた、個人データをEUから米国に移すための厳しいルールを実施し、法執行権力を強化し、最高2000万ユーロの罰金や侵害者の世界年収の4%を含む、規定を守らない行為に巨額の処罰を加えている。我々は，我々のセキュリティプログラムを検討し，関連請負者とデータ処理プロトコルを締結することを含むGDPRを遵守する手順をとっているが，我々のコンプライアンス努力が完全に成功することは保証されていない.

さらに、不正アクセス、紛失、または敏感な情報の伝播は、私たちの研究開発活動、会社の財務情報の処理、準備、私たちの業務の様々な一般的および行政的側面を管理する能力を含む、私たちの運営を混乱させる可能性もあり、これらは私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、もしあれば、私たちがこのような破壊やセキュリティホールを迅速に発見することは保証されない。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの製品のさらなる開発は延期される可能性があります。

私たちは危険材料の処理に関するリスク、その他の環境、健康、安全を管理する法規に直面している。

私たちの運営は複雑で厳格な連邦、州と地方環境、健康、安全、および他の法律法規によって制限されており、公職者たちと場合によっては個人的にこのような規制の施行を求めることができる。他の事項を除いて、私たちがこのような法律と法規によって制限された活動は、危険な材料の使用と廃棄物の発生、輸送、処分、貯蔵を含む。私たちは歴史的に米国環境保護局の承認を得て、現在適用されている環境保護局の規則と法規に従って運営されていますが、私たちまたは買収した企業がこれらの規則や法規を実質的に遵守していないことが発見されれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。将来，環境保護局の許可を得なければならない他の界面活性物質を使用し続ける可能性があり，この許可を得ることができないかもしれない。既存の法律·法規も改正または再解釈される可能性があり、あるいは新しい法律·法規が私たちに遡及または前向きに適用される可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。意外な環境汚染や個人へのダメージのリスクを完全に解消することも不可能である。この場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権に関するリスク

もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に対してどんな技術や競争優位を維持する能力が低下する可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限によって私たちの独自技術を保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、いかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなかったら、第三者は私たちとより効果的に競争するかもしれないし、私たちは私たちの技術や競争優位性を失うかもしれないし、私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻したり制限しようとしたりすることで巨額の訴訟費用を招くかもしれない。

私たちが現在処理しているまたは未来の特許出願は特許付与につながる可能性があり、私たちはこのような特許を付与するのにどのくらい時間がかかるか予測できない。可能性がありますが、私たちが付与されたか、または将来付与される可能性のある任意の特許について、他の人は私たちの特許技術を中心に設計されます。さらに、他の当事者たちは私たちに付与された任意の特許に疑問を提起することができ、裁判所または監督機関は私たちの特許を無効にするか、または強制的に実行できないと判断するかもしれない。私たちは私たちの特許と特許出願に対する挑戦に成功的に対抗できないかもしれない。私たちの特許に対する第三者の成功的な挑戦は、そのような特許の実行不可能または無効をもたらし、またはそのような特許が狭く解釈されるか、または私たちの利益に不利な方法で解釈される可能性がある。これらの不確実性のため、競争相手に対する技術的または競争的優位性を確立または維持する能力が弱まる可能性がある。適用することができます

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これらと他の理由で、私たちの知的財産権は私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。もし私たちの知的財産権提供の保護が不足していたり、無効であることが発見されたり、実行できない場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が私たちの製品に十分なカバー範囲を提供し、私たちの競争相手の製品を保護することができなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。

私たちの技術のための特許出願に加えて、私たちは、商標、商業秘密、著作権、および不正競争法、ならびにライセンス契約および他の契約条項によって、私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護します。このような措置にもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦、無効、回避、または流用される可能性がある。また、私たちは、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、従業員、コンサルタント、会社パートナー、および必要に応じて私たちのコンサルタントと秘密協定および知的財産権譲渡協定を締結するための措置を取っています。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない開示を阻止することができないかもしれない。また、私たちと合意している側が第三者に対して重複したり衝突したりする義務があれば、私たちの特定の知的財産権の権利が損なわれる可能性があります。許可されていない開示を規制することは困難であり、私たちはまた私たちがこのような開示を防止するための手順が十分であるかどうか、または十分かどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかり、結果は予測できず、どんな救済措置も不十分かもしれない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。

私たちのいくつかの所有と許可された知的財産権は、政府が援助したプロジェクトによって発見されたので、“パレード”の権利、いくつかの報告要件、およびアメリカの工業に対する選好のような連邦法規の制約を受けている。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、報告要求に資源を費やし、非米国メーカーと契約を締結する能力を制限しなければならないかもしれない。

私たちが持って許可しているいくつかの知的財産権はアメリカ政府の資金を使用することによって生まれたため、いくつかの連邦法規の制約を受けている。例えば、私たちが持っているいくつかの発行されたアメリカ特許と、Tuftとの許可協定によって私たちに付与されたすべての知的財産権は、アメリカ政府の資金を使用して生成された。したがって、1980年の“ベハ-ドール法案”(“ベハ-ドール法案”)によると、アメリカ政府は私たちの現在または未来の製品に体現されている知的財産権に対していくつかの権利を持っている。これらの米国政府が政府援助計画の下で開発したいくつかの発明の権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他性、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、以下の場合、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップを取っていない、(Ii)公衆衛生または安全需要を満たすために政府行動をとる必要がある、または(Iii)連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすために政府行動をとる必要がある、または(Iii)連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすために、第三者に上述した任意の発明の独占的、部分的独占的または非独占的許可を付与することを要求する権利がある。我々又は適用可能なライセンス側が政府に発明を開示し、所有権を選択し、所定の期限内に知的財産権登録申請を提出できなかった場合、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。さらに、米国政府は、所定の期間内に特許出願を提出していないいかなる国でも、これらの発明の所有権を取得することができる。政府援助の計画の下で発生した知的財産権もある報告要求の制約を受けており，これらの要求を遵守するには我々または適用可能な許可者が必要である可能性がある, 大量の資源を費やす。さらに、米国政府は、主題発明を含む任意の製品または主題発明を使用することによって製造された製品が、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。知的財産権所有者が、合理的ではあるが成功しない努力をしたことを証明することができ、同様の条項で米国で大量生産される可能性のある潜在的な許可者にライセンスを付与することができる場合、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能である場合には、製造優先権要求を免除することができる。このような米国製の選好は、場合によっては適用を独占的に許可する特許権の能力を制限する可能性がある。

もし私たちが将来的に政府の援助に関する手配を達成し、したがってこのような援助のような発明が行われた場合、このような発見された知的財産権は“ベハ·ドール法案”の適用条項によって制限される可能性がある。私たちの現在または未来の任意の知的財産権が米国政府の資金を使用することによって生成される限り、“ベハ-ドール法案”の条項も同様に適用される可能性がある。政府のいくつかの権利のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある。

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私たちはSimoaビーズに基づく技術をタフツ大学が私たちに許可してくれた。私たちがこの技術を失ういかなる権利も私たちが私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。

タフツ大学(Tuft)が独占的に許可してくれたSimoaビーズに基づく技術です私たちはこのライセンスの基礎となる特許を持っていない。私たちがこの技術を使用し、ライセンス特許に宣言された発明を採用する権利は、ライセンス条項の継続と遵守に依存する。Tuftとのライセンス契約によると，我々の主な義務は以下のとおりである

これらの義務のいずれかに違反した場合、Tuftはライセンスを終了する権利がある可能性があり、これは、SIMOAビーズに基づく技術を使用した製品を開発、製造、販売することができない、または競合他社がSIMOA技術の使用権を得ることができない可能性がある。タフツとのライセンス契約を終了することは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう。

また、私たちは知的財産権許可を含め、非排他的許可を含む多くの他の合意にも署名した。私たちは未来に追加的な許可協定を締結する必要があると予想する。私たちの業務は、例えば、現在または将来のライセンスが終了した場合、ライセンスの条項を遵守できない場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結することができない場合、実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちは、私たちの研究を進めたり、私たちの現在または未来の製品を商業化するために第三者から許可を得ることを必要または可能にすることができ、それができる保証を提供することはできません。

私たちは、私たちの研究を進めたり、現在または未来の製品の商業化を可能にするために、第三者から許可を得ることを必要または選択する可能性があり、そのような許可なしに、現在または未来の製品に対する第三者特許が存在しない保証はありません。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.もし私たちが許可を得ることができなければ、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれません。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができます。あるいは私たちの販売については、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。

知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題と関連がある。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーの間で知的財産権に関する紛争が発生する可能性があります。もし私たちが許可した知的財産権紛争が許容可能な条項で許可手配を維持する能力を妨害したり、損害したりすれば、

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カタログ表

私たちは影響を受けた製品の開発に成功して商業化できないかもしれません。あるいは紛争は私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちはそれに基づいて知的財産権許可を付与する協定を除いて、私たちは過去も未来も私たちの知的財産権に基づいて許可を与えるつもりだ。ライセンス内と同様に、ライセンス外も複雑で、私たちと私たちのライセンサー側との間でトラブルが発生する可能性があります。しかも、私たちの許可された人たちは彼らの義務に違反するかもしれないし、私たちは私たちが私たちの義務を履行できなかったと告発されたために責任を負うかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちまたは私たちの任意のパートナーが第三者の知的財産権侵害を起訴された場合、それによって生じる訴訟は高価で時間がかかり、訴訟の不利な結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの成功はまた、第三者の独占権を侵害することなく、私たちの製品を開発、製造、マーケティング、販売し、サービスを提供する能力にかかっています。我々が製品やサービスを開発する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.私たちのビジネス化と新市場への進出に成功することを阻害するビジネス戦略の一部として、競争相手は、将来的には、私たちの製品および/またはサービスが彼らの知的財産権を侵害していると主張し、将来的に提案される可能性があり、ライセンス契約を締結する可能性がある。私たちは今まで提起されたこのような主張には根拠がないと思う。

このようなクレームに法的根拠がなくても、巨額のコストが発生し、私たちの経営陣や技術者の注意をそらし、第三者からの侵害クレームに反対したり、そのようなクレームを解決したりすることを正当化する可能性がある。裁判所又は行政機関のいかなる不利な裁決、又は不利な裁決に対する見方は、我々の業務及び財務を展開する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちにクレームを出した第三者は、私たちに対する禁止救済を得ることができるかもしれません。これは、私たちが1つ以上の製品やサービスを提供することを阻止し、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があります。さらに、お客様、協力者、またはライセンシーに賠償することがありますので、第三者の知的財産権侵害または第三者知的財産権侵害の疑いのあるいかなる行為に対しても追加的な責任を負うことができます。

特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、未解決の出願がある可能性があり、その中のいくつかは知られておらず、これは、私たちの製品またはノウハウが発行された特許を侵害する可能性がある可能性がある。さらに、私たちは、関連する発行された特許を識別することができないか、または発行された特許が無効であるか、または私たちの技術または任意の製品によって侵害されていないという結論を誤って導出することができないかもしれない。私たちの産業では、特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。もし第三者が私たちまたは私たちの任意の許可者、顧客、または協力パートナーが第三者の知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちは：

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カタログ表

私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。

競争相手は私たちの特許や私たちが許可した特許を侵害するかもしれない。もし侵害や不正使用が発生した場合、私たちは高価で時間がかかるかもしれない1つ以上の侵害訴訟を提起するかもしれない。このような訴訟手続きのいずれかの不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効が宣言され、強制的に実行できないことが発見され、または狭く解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願が発表できないリスクに直面する可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。

私たちの多くの競争相手は私たちより大きく、私たちよりずっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を長く維持する可能性が高い。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの運営を継続するために必要な資金を調達し、私たちの内部研究計画を継続し、必要な技術の許可を得たり、製品を市場に出すのに役立つ開発パートナー関係を構築する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

しかも、特許訴訟は非常に高価で時間がかかるかもしれない。このような訴訟または訴訟における不利な結果は、私たちまたは私たちの任意の未来の開発パートナーが私たちの独自の地位を失い、私たちに重大な責任を負わせるか、または商業的に許容可能な条項では得られないかもしれないライセンスを求めることを要求するかもしれない。

もし法廷で挑戦された場合、私たちが発行した特許は無効または強制執行できないことが発見される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちまたは私たちの任意のパートナーが私たちの製品またはサービスに関連する特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、その訴訟中の被告は、私たちの特許が無効であること、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないこと、または特許合格標を要求することができなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.訴訟の範囲外であっても、第三者は米国特許商標局に類似したクレームを提起することができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちと特許審査員が起訴中に知らない無効な以前の技術がないことを確認することはできない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも一部、さらにはすべて、疑問視されている特許を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

世界のすべての国で現在と未来の製品の特許出願、起訴、弁護の費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、一部の国の法律は米国の連邦や州法律のように知的財産権を保護していない。したがって、第三者がアメリカで私たちの発明を実施することを阻止できるかどうかにかかわらず、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止したり、アメリカや他の管轄区域で私たちの発明を使って製造された製品を販売したり、輸入したりすることができないかもしれません。競争相手は私たちが特許保護を申請していない管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である

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カタログ表

したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。中国や特定の発展途上国のような特定の国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関連する保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの独自の権利を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移し、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起することを引き起こす。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではなく、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちと私たちのパートナーは、私たちの製品が相対的に価格の低い市場から輸入したり、相対的に価格の高い市場に再輸入したりするリスクに直面しており、これは売上の低下と影響を受けた市場から私たちが受けた任意の支払いを招くことになります。米国特許法の最新の発展は，特許侵害理論に基づくこれらのやり方や関連するやり方を阻止することをより困難にしている。

特許法や特許法の変更は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。

米国発明法(AIA)によると、2013年3月16日から、同一発明を主張する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出した場合、米国は、どちらが特許を付与すべきかを決定する“先出願”制度に移行する。したがって，我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は，我々が第三者が発明を行う前に発明をしていても，我々の発明をカバーする特許を付与することができる.これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を知ることを要求するが、状況は私たちの発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない。

AIAが導入した他のいくつかの変化は、特許所有者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、USPTOで発行された任意の特許に挑戦する機会を第三者に提供することを含む。これは、2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちが所有して許可されたすべての米国特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.AIAおよびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。

また、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているImpression Products，Inc.利盟国際を訴え，分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.を訴えた., メオ協力サービスはプロメテウスラボ社を訴えた。そしてアリス社です。LTDはCLS Bank Internationalを訴えた特許保護範囲を縮小する場合もあれば、特許権者の権利を弱める場合もある。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。

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カタログ表

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されたと認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標の所有者は、商号または商標侵害クレームを提起する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

当社が使用している第三者ソフトウェアは、交換が困難である場合や、製品にエラーや故障を招く可能性があり、お客様の流出や名声を損なう可能性があります。

私たちは私たちの製品で第三者から許可されたソフトウェアを使用します。未来には、私たちは商業的に合理的な条項でこのソフトウェアを得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。本ソフトウェアを使用する権利を失った場合、同等の技術が開発されるまで、私たちの製品生産の遅延を招く可能性があります。または利用可能であれば、識別、取得、および統合することは、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、第三者ソフトウェアまたは他の第三者ソフトウェア障害における任意のエラーまたは欠陥は、エラー、欠陥、または当社の製品の失敗を招く可能性があり、これは、当社の業務を損なう可能性があり、コスト高を是正する可能性があります。多くのこのようなプロバイダは、そのようなエラー、欠陥、または障害の責任に制限を加えようとしており、強制的に実行されれば、私たちの顧客または第三者プロバイダに追加の責任を負う可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある。

我々は，第三者ソフトウェアプロバイダとの関係を保ち，このクラスプロバイダから何の誤りや欠陥も含まないソフトウェアを取得する必要がある.これができなければ、信頼できる製品を顧客に提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの名声や運営結果を損なう可能性がある。

私たちの普通株や上場企業に関連するリスク

私たちの株価は大幅に変動しており、今後も大幅な変動が続くかもしれない。

本節で列挙した多くの要素と他の制御できない要素のため、私たちの普通株の市場価格はずっと広範な変動の影響を受け続ける可能性があります

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カタログ表

これらおよび他の市場と業界要素は、私たちの普通株の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性があり、私たちの実際の経営業績にかかわらず、投資家がいつでも彼らの普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。また，株式市場，特に生命科学社は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。従来、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は、その株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こすことがあった。もし私たちのいかなる株主が私たちを提訴すれば、訴訟の弁護と処置は費用が高く、私たちの経営陣の時間と注意を分散させ、私たちの経営業績を損なう可能性があります。

証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの業務に否定的な意見を発表すれば、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの会社に否定的な意見を発表すれば、私たちの株価は下落するかもしれません。1人以上のアナリストが私たちの記事を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、公開市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たちは私たちの配当金に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来にも何の配当も支払わないと予想している。したがって、私たちの普通株に投資するどんな収益も私たちの普通株の価格が上昇するかどうかにかかっている可能性が高い。

今まで、私たちはまだ私たちのどの種類の配当金にも配当金を支払っていません。私たちは今私たちの未来の収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。したがって、予測可能な未来には、私たち普通株の資本増加は株主の唯一の収益源になるだろう。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株価格が上昇すれば、株主は私たちの普通株に投資して収益を得るだけになるかもしれない。

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カタログ表

我々が再記述した会社証明書と重述の定款に含まれる反買収条項、およびデラウェア州法律の条項は、買収の試みを損なう可能性がある。

私たちが再記述した会社登録証明書、再記述の定款、デラウェア州法律に含まれている条項は、私たちの取締役会が望ましくないと思っている買収をより困難にし、遅延したり、阻止したりする可能性があります。当社のコーポレート·ガバナンス文書には、以下の条項が含まれています

これらの条項は単独でまたは一緒に敵意の買収、統制権の変更、または私たちの経営陣の変動を延期または阻止する可能性がある。

デラウェア州会社として、私たちはまた、デラウェア州会社法第203条を含むデラウェア州の法律の条項を遵守しなければならない。この条項は、私たちが発行した普通株式の15%を超える株主が、私たちのほとんどの発行された普通株式所有者の許可を得ずにいくつかの商業合併を行うことを禁止している。

私たちが再記述した会社証明書、再記述された定款、あるいはデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性があります。

項目1 B。未解決従業員意見

適用されません。

項目2.財産

私たちは現在マサチューセッツ州ペレリカの本部で約91，600平方フィートのオフィス、実験室、製造空間を借りています。この賃貸契約に含まれている物件は私たちの主要なオフィスと実験室です。Billerica借約の初期期間は11年5カ月であり，2019年4月1日からレンタル期間をさらに2年5年間延長することを選択することができる。さらに、2022年第1四半期に、マサチューセッツ州ベッドフォードで8.58万平方フィートのオフィスと実験室空間の賃貸契約に署名した。ベッドフォードの最初の学期

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カタログ表

レンタル期間は8年9カ月で、2022年5月1日から始まる。私たちは今ベッドフォードの施設を占有していません。再編計画の一部として、私たちはベッドフォード施設を私たちの業務の一部としないことにし、空いている空間をレンタルするつもりです. 私たちはビレリカのオフィス、実験室、そして製造空間が予測可能な未来の私たちの需要を満たすのに十分になると信じている。ベッドフォード施設のさらなる詳細については、総合財務諸表付記12を参照されたい。

項目3.法的手続き

通常の業務過程で、私たちは時々訴訟、クレーム、調査、訴訟と訴訟の脅威に関連し、知的財産権、契約、雇用、その他の事項を含む。このような訴訟や訴訟の結果は正確には予測できないが、2022年12月31日現在、重大な法的訴訟には関与していない.

プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されません。

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株はナスダック世界市場で取引され、コードは“QTRX”です

株主.株主

2023年2月28日現在、我々の普通株には約27名の登録株主がいる。

未登録証券販売

2022年12月31日までの第4四半期には、未登録株式証券の販売はなかった。

発行人が株式証券を購入する

適用されません。

​

プロジェクト6.保留

​

適用されません。

​

​

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の議論と分析は，Quanterix Corporation 2022年12月31日現在と2021年12月31日までの年度の財務状況と運営結果に関する情報管理を提供する。我々の財務状況および経営成果を十分に理解するために、本議論は、項目8.本年度報告の財務諸表および10-K表補足データに含まれる我々の総合財務諸表および付記と共に読むべきである。

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カタログ表

我々の2021年12月31日までの財務状況と2021年12月31日現在の年度の経営業績と2020年12月31日までの年度の財務状況及び経営業績についてのより多くの情報については、我々の年次報告書の第2部第7項を参照されたい。経営層の財務状況及び経営業績の検討と分析2021年12月31日までの年間表10-K.

概要

著者らは生命科学会社であり、次世代超高感度デジタル免疫分析プラットフォームを開発し、生命科学研究と診断を推進した。当社のプラットフォームは、独自のデジタル“SIMOA”検出技術に基づいています。我々のSIMOAビーズ基と平面アレイプラットフォームは、顧客が血液、血清および他の液体中の極めて低濃度のタンパク質バイオマーカーを確実に検出することができるようにしているが、多くの場合、これらのタンパク質バイオマーカーは従来のアナログ免疫分析技術では検出できず、極めて低濃度でのみ存在する新しいタンパク質バイオマーカーの機能を定義し、検証することができる。これらの機能は，我々の顧客にヒトの健康におけるタンパク質バイオマーカーの役割に対する洞察力を提供しており，他の既存技術では実現できず，健康と疾患との連続体に対して独自の知見を展開できるようになっている。このより大きな洞察力は，新たな治療と診断方法の開発を可能にし，ヘルスケアモデルの転換を促進し，治療の強調からより早い検出，モニタリング，予後に注目し，最終的に予防を実現すると信じている。

私たちの機器設計は、テストを実行するために必要なすべての抗体および用品、または“自作”キットと共に使用することを含む、我々によって開発された分析のために完全に設計されており、テストに必要ないくつかのコンポーネントを提供し、お客様は残りの必要な要素を提供します。したがって、私たちが設置したツールは日常的な収入流を生む。SIMOA機器の実装基数の増加に伴い，総消費財収入が増加することが予想される

2014年1月、私たちは私たちの最初の免疫分析プラットフォームSIMOA HD-1を発売した。HD−1は，我々のビーズに基づく技術に基づいて，HD−1上で動作する解析を完全に自動化した。私たちは2017年12月にSR-X機器の商業発射を開始した。SR−XはHD−1と同様のSIMOAビーズに基づく技術と分析キットを用い，コンパクトなデスクトップ形式を採用し，価格がより低く，分析準備がより柔軟であり，応用範囲が広い。2019年7月、HD-1の代わりにSIMA HD-1のアップグレード版であるSIMOA HD-Xを発売しました。HD−Xは、顕著な生産性および運用効率の改善、およびより大きなユーザ柔軟性を提供することを目的としている。我々は2019年に顧客所在地でHD-X機器の出荷と設置を開始し，2022年末までにHD機器装着基数の約79%がHD−X機器であった。

我々が2018年にオーションを買収するにつれて、私たちはCLIA認証の実験室と、彼ら独自の高感度平面アレイ検出技術を取得した。我々の独自の先端SIMOA画像分析とデータ分析アルゴリズムを利用して、我々は更に平面アレイ技術を改善し、我々のSIMOAビーズに基づくプラットフォームと類似した感度を提供するためにSP-X機器を開発した。我々は2019年4月にSP-X機器を発売した。

著者らの完全子会社UmanDiagnostics AB(Uman)はスウェーデンのウメサに位置するスウェーデン会社であり、神経糸光(NF-L)抗体とELISAキットを提供し、世界各地の研究者及び生物製薬と診断会社にNF-Lを測定する第一選択解決方案として広く認められ、神経退行性疾患の治療と診断技術の発展を推進する。

私たちはまたCLIA認証の加速器実験室を通じて顧客に契約研究サービスを提供します。加速器実験室は顧客にSIMOA技術を使用する方法を提供し、サンプルテスト、自作テスト開発とカスタマイズテスト開発を含む複数のプロジェクトとサービスをサポートする。私たちはこれまでに、私たちのSIMOAプラットフォームを使って、世界各地から400以上の顧客のために1900件以上のプロジェクトを完成させました

私たちは北米とヨーロッパの直販チームと支持組織、そしてオーストラリア、ブラジル、中国、チェコ共和国、インド、香港、イスラエル、日本、ニュージーランド、カタール、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、台湾、アラブ首長国連邦などの特定の市場の販売業者あるいは販売代理を通じて、生命科学、製薬と診断業界に私たちの機器、消耗品とサービスを販売します。また，Umanは核因子−L抗体と核因子−L酵素結合免疫吸着試験キットを直接販売し，我々と別のグローバル流通業者と協力して販売している。私たちは1つ

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カタログ表

世界的な学術や政府研究機関および製薬、バイオテクノロジー、契約研究会社に広範な顧客基盤を持っている。

新冠肺炎疫病は2020年と2021年上半期の収入に負の影響を与えたが、顧客が2021年から正常な運営を回復することに伴い、新冠肺炎と関連する影響は小さいことが分かった。しかし，予見可能な未来には，新冠肺炎に関する挑戦が続く可能性があり，変異が新たな閉鎖を招くと挑戦が増加する可能性が予想される。

新冠肺炎の大流行期間中、著者らは著者らのサイトカイン測定技術が研究者に重要な差別化ツールを提供できることを確定し、新冠肺炎に抵抗する疾病の進展、サイトカイン放出症候群と患者の治療反応を研究し、そしてSARS抗体テストとSARS抗原テストを開発し、両者はすべて著者らのHD-X機器で運行している。2020年12月，FDAはSIMOA半定量SARS−CoV−2抗体検出EUAを発表し，2021年1月，FDAはSIMOA SARS−CoV−2 N蛋白抗原検出EUAを発表した。2021年9月、FDAはSIMOA SARS-CoV-2 N蛋白抗原測定のEUA範囲を拡大し、鼻スワブと唾液測定、及び鼻スワブサンプルの無症状シリーズ測定を含む。2022年、私たちはこのようなテストのためのEUAを自発的に撤回した。

構造調整と戦略調整

我々の運営·コスト構造の戦略審査·評価を行った後、2022年8月8日に再編·戦略調整計画(再編計画)を発表した。この計画の一部として，大規模な製造と高品質検査の配信能力の向上を目指す検出再開発計画を開始した。この計画は私たちの投資が顧客の需要を最もよく満たすことができ、革新努力を肝心なプラットフォームに集中させ、転換製薬と臨床市場に入るための基礎を築いて、これは新しい成長カテゴリに入るために必要であると考えられる。再構成計画には119個のポストの削減と他のコスト節約措置が含まれている。リストラは2022年第3四半期末にほぼ完了した。再編計画の一部として、私たちは現在マサチューセッツ州ベッドフォードでレンタルされている追加施設空間の代替用途も検討しています。これらの代替案は、レンタルを終了すること、またはベッドフォード施設の全部または一部を転貸することを含むことができる。2022年12月31日までの年間で，ベッドフォード工場に関する長期資産に1，630万ドルの減価支出と，ソフトウェアプロジェクトに関する110万ドルの減値支出を記録した。全体的には，再編計画により，見積りの経年化運営費を約2500万ドル節約することが予想される。

2022年12月31日現在、私たちは3億387億ドルの現金と現金等価物を持っている。設立以来、私たちは毎年純損失を出している。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ9670万ドルと5770万ドルです。2022年12月31日までの累計赤字は4.022億ドル、株主権益は3.589億ドル。私たちは、少なくとも今後24ヶ月以内に、巨額の費用と運営損失を招き続けると予想している。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています

財務運営の概要

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カタログ表

収入.収入

はい 財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)主題606−取引先と契約した収入米国会計基準(ASC 606)によれば、顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、エンティティは、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。エンティティがASC 606の範囲内のスケジュールされた収入確認を決定するために、エンティティは、(I)顧客との契約を決定するステップと、(Ii)契約における履行義務を決定するステップと、(Iii)可変対価格(ある場合)を含む取引価格を決定するステップと、(Iv)契約の履行義務に取引価格を割り当てるステップと、(V)エンティティが履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップと、を実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品やサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、5段階モデルを契約に適用する。

契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、各契約で約束された商品またはサービスを評価し、どれが契約義務であるかを決定する。顧客によって適宜行使可能な追加の商品またはサービスを含む権利の配置は、一般に代替方法と考えられる。これらのオプションがお客様に実質的な権利を提供しているかどうかを評価し、そうであればパフォーマンス義務と見なします。重大な権利の確認には，技術的実行可能性や開発オプション制約の候補の可能性に関する仮定を含む，オプション行使価格に対する基礎許可の価値の決定に関する判断が必要である.会計目的のため、物質的権利の行使は契約改正とみなされる。

その後、取引価格が決定され、決定された履行義務に応じて、SSPに基づく独立販売価格(SSP)に比例して割り当てられる。SSPは契約開始時に決定され、契約開始から義務履行までの変化を反映するように更新されない。履行義務を決定するSSPは重大な判断が必要である。履行義務のSSPを作成する際には，クライアントと合意を交渉する際に考慮する要因や見積りコストを含む適用される市場条件と関連する特定の実体要因を考慮する.我々は，SSPを決定するためのキー仮説の変化が複数の履行義務間の手配が価格の割当てに大きな影響を与えるかどうかを評価することで，SSPの履行義務を検証する.

私たちの製品の収入は主に私たちのHD-X、SR-XとSP-X機器、関連試薬と他の消耗品の販売から来ています。私たちは現在RUO応用のための製品を販売しています。私たちの顧客は主に学術と政府研究機関及び製薬、生物技術と契約研究会社に関連する実験室です。現場に設置された機器がますます多くなっているため、私たちの消耗品の販売量はずっと増加しており、これらのすべての機器は私たちのいくつかの消耗品が顧客の特定のテストを実行する必要があります。消耗品収入には，我々の内部で開発された完全分析の販売と，運転試験に必要なすべての元素を含む“自作”キットの販売が含まれているが，使用した特定の抗体を除いて，これらの抗体は顧客単独で提供されている。

サービスおよびその他の収入には、加速器実験室で特定の研究顧客を代表して提供されるテストサービスと、保証と他のサービスベースの収入が含まれています。我々加速器実験室が提供するサービスには、サンプルテスト、自作テスト開発、カスタマイズテスト開発が含まれている。

連携および許可収入には、第三者への技術的許可および関連サービスに関する収入が含まれています。

顧客に商品やサービスを譲渡する必要のない贈与は、類比国際会計基準(IAS)20で計算されている政府補助金の会計計算と政府援助の開示(国際会計基準第20号)。国際会計基準第20号によると、収入を発生または資本化された相応の費用または資産として確認する

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カタログ表

製品、サービス、協力収入のコスト

製品の販売コストには，メーカーのHD−X，HD−1およびSR−X機器コスト，関連試薬や他の消耗品のコストがある。SP-Xの販売コストには、プロジェクトの内部組み立てに基づくコストが含まれる。原材料コスト；商品調達に関連する入国運賃，輸送および運搬コスト，契約メーカーコスト，人員コスト，特許使用料，間接費用およびこれらの販売に関連する他の直接コストは，製品販売コストに分類される。

サービス販売コストには、原材料、人員コスト、特許使用料、および顧客を代表して加速器実験室を運営するための間接費用および他の直接コストが含まれており、また、保証に関連するコストおよび顧客現場での設備の修理の他のコストも含まれている。

協調収入コストには，協調または許可取引から生じる収入の中から第三者に支払われるべき印税費用が含まれる.

研究と開発費

研究開発費には，人員コスト，研究用品，新製品の第三者開発コスト，プロトタイプ材料および分担の間接コスト(施設やその他の間接コストを含む)がある。設立以来、我々は研究開発に大量の投資を行い、将来的に大量の投資を継続する予定だ。私たちの研究開発は主に新製品と既存製品の開発と商業化を支援し、製品の品質を高めるために必要な任務に集中しています。私たちは、研究開発への持続的な投資が私たちの長期的な競争地位に重要であると信じており、これらの費用は今後しばらく増加すると予想される。また，贈与収入に関するコストは研究·開発費として記録されている。

販売、一般、行政費用

販売、一般および行政費用は、主に、販売およびマーケティングの人員コスト、財務、法律、人的資源および一般管理、製品販売の輸送および処理に関連するコスト、他の一般および行政コスト、ならびにマーケティング、広告、法律および会計サービスなどの専門サービスコスト、ならびに分配された管理費用(施設および他の管理費用を含む)を含む。

製品販売の輸送と運搬コストの分類は会社によって異なり、一部の会社はこれらの費用を販売、一般、行政費用として記録し、他の会社はこれらの費用を製品のために販売する貨物コストに記録している。これらの輸送·処理コストの分類が他社が使用している分類と異なる場合、我々の毛金利は他社が報告した毛金利と比較できない可能性がある。2022年および2021年12月31日までの販売，一般および行政費用に計上された製品販売の輸送および処理コストはそれぞれ720万ドルおよび690万ドルであり，2022年および2021年12月31日までの年間毛金利はそれぞれ44.4%および55.8%であった。これらの輸送と運搬コストを製品販売コストに計上すると、2022年12月31日と2021年12月31日の年度までの非GAAP毛金利はそれぞれ37.5%と49.6%となる。以下の“非公認会計基準財務計量”を参照。

今後12ヶ月から14ヶ月以内に年間販売、一般、管理費用が大幅に増加しないことは保証できません。

非公認会計基準財務指標

公認会計原則に従って作成した財務諸表を補充するため、著者らは非公認会計原則毛利と非公認会計原則毛利を列記し、その計算方法は製品販売の輸送と運搬コストを販売コストに計上し、販売、一般と行政費用ではない。経営陣は、これらの非GAAP測定基準を用いて、私たちの業務と競争相手の傾向を経時的に比較分析するために、私たちの経営業績を評価します。経営陣は、非公認会計基準毛金利の列報が投資家に有用な情報を提供し、業界内の経営業績を評価し、

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カタログ表

当社の業界における他社の陳述と比較可能性があり、これらの会社では、輸送·処理コストは製品のための商品コストに含まれている。経営陣はまた、再編計画による会社の進展を評価する要因として、非公認会計基準を用いた。ここで提供される非GAAP財務情報は、代替としてではなく、GAAPに従って提供される財務情報と共に考慮されるべきである

以下は非GAAP毛利、非GAAP毛利と非GAAP運営費用とそれと最も直接比較可能なGAAP財務指標の入金である。

非公認会計基準の財務指標の入金：

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営業権、無形資産、長期資産減価費用

営業権、無形資産、長期資産減価支出には、主に減値イベントによって記録された減価費用が含まれる。私たちは毎年減額評価を行ったり、事件や状況が資産(資産グループ)の帳簿価値が回収できない可能性があることを表明した場合、米国公認会計基準ASC 350の指導下の名誉、無形資産、および長期資産に基づいて-無形資産-営業権とその他 (ASC 350) and ASC 360 - 不動産·工場および設備(ASC 360)。減値を計算すれば、私たちは帳簿額面が資産公正価値を超えた金額で減値損失金額を計量する。公正価値は一般的に未来のキャッシュフロー割引分析を用いて決定される。2022年12月31日までの年間で、確定した減値指標により、当社は他の長期資産に820万ドルの営業権減価費用と1740万ドルの減値支出を記録した。2022年12月31日現在、営業権は残っていない。2021年12月31日までに減値費用は記録されていない。

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重要な会計政策、重大な判断と見積もり

我々の総合財務諸表と本年度報告における他の地方のForm 10−Kに関する付記は米国公認会計原則(米国公認会計原則)に基づいて作成されている。これらの総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、コストおよび費用に影響を与える報告金額、および関連開示の推定および仮定を行う必要がある。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。会計見積もりの変化は違う時期に起こるかもしれない。したがって、実際の結果は私たちの経営陣の推定とは大きく違うかもしれない。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。これらの見積もりと実際の結果との間に大きな違いがあれば、私たちの将来の財務諸表列報、財務状況、経営結果、キャッシュフローは影響を受けるだろう。

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カタログ表

以下の重要な会計政策は、我々の他の重要な会計政策と比較して、より大きな判断と複雑さに関連していると考えられる。したがって、これらの政策は、私たちの総合的な財務状況と運営結果を理解し評価するために最も重要だと思います。我々の重要会計政策は、我々の総合財務諸表付記2の“重要会計政策”により包括的に記述されている。

収入確認

顧客が約束された商品やサービスの統制権を獲得した場合、私たちは収入を確認する。確認された収入金額は、これらの商品やサービス、顧客から受け取った奨励、税金と引き換えに、私たちが獲得する権利があると予想された対価格を反映しており、これらは後に政府当局に送金された。

製品収入

我々の製品は分析機器，分析キット，試薬などの他の消耗品からなる。製品は生物製薬や学術研究機関に直接販売されたり，EMEAやアジア太平洋地域の流通業者を介して販売されている。機器の販売は、通常、最初の1年間の暗黙的なサービス型保証を伴うことができ、検査および他の消耗品と一緒にバンドルされている可能性があり、また、機器のトレーニングおよび取り付けおよび/またはサービス保証の延長などの他の項目も含まれていてもよい。販売製品の収入は、直接顧客に販売する機器を設置する際に、分析キットや他の消耗品の輸送条項に基づいて、製品制御権を顧客に引き渡した時点で確認する。流通業者に販売される工具の収入は、通常、輸送条件(積み込み時または交付時のいずれか)によって確認される。

サービスやその他の収入

サービス収入には、契約研究サービス、初期暗黙的な1年間サービス型保証、サービス契約の延長、トレーニングなどの他のサービスが含まれます。契約研究サービスは私たちの加速器実験室を通じて提供され、通常固定費用契約が含まれています。契約研究サービスの収入は、個々に完了した各研究に関する研究報告書を完了して提出する時点で確認されるか、または契約条項が発生したコストの取引対価格にサービス履行期間の合理的な利益率を加算することを許可する場合に時間とともに確認される。サービス型保証の収入は契約サービス期間内に比例して確認します

2022年第1四半期に、礼来社(礼来社)と主な協力協定を締結し、将来的にSimoa免疫分析の開発に専念するプロジェクトのための枠組み(礼来協力協定)を構築した。著者らはまた礼来会社の協力協定に基づいて、アルツハイマー病領域で化学検査研究と開発サービスを提供する仕事声明に署名した。礼来会社の協力協定について、私たちは2022年第1四半期に500万ドルの払戻不可前払いを受け取りました。仕事説明書によると、2022年第1四半期から、各カレンダー四半期に150万ドルを受け取りました。この収入は1年以内に確認された。礼来会社の提携契約は四半期ごとに自動的に更新され、礼来会社が100日間の終了通知を提供しない限り。

礼来会社の協力協定に署名すると同時に、私たちは技術許可協定(礼来会社許可協定)に署名し、この協定によると、礼来会社は会社に礼来社独自のP-tau 217抗体技術の非独占許可を授与し、この技術は最近アルツハイマー病領域の研究のみの製品とサービスおよび将来の体外診断応用に使用される可能性がある。ライセンスを考慮して前払い料金を支払い，あらかじめ定められた規制やビジネスイベントの実現に応じて記念碑的な支払いを行い，ライセンス製品の純売上高に応じて特許使用料を支払う必要がある。

我々の結論は，礼来社連携プロトコル(作業説明書を含む)と礼来会社ライセンスは顧客との単一契約を表し，これらのプロトコルをサービス交付時間の経過とともに確認されたサービス収入として会計処理することである.礼来社の提携契約の取引価格は1090万ドル。礼来会社の許可証に基づいて、礼来会社に支払うまたは金額が顧客に支払う可変対価格に対応し、可能であれば、サービス収入の減少、最高確認可能な取引価格を確認する。

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カタログ表

2022年12月31日までの年間で、礼来社の協力協定から約1，090万ドルの収入を確認しました。

協力とライセンス収入

私たちは、ライセンス料と将来の印税(以下に述べる)と引き換えに、私たちのチケットに関連する知的財産権およびノウハウを許可する協定を締結することができます。ライセンス契約は，ライセンス者に知的財産権を使用する権利を提供しており，ライセンス料収入は，基礎ライセンスが機能的知的財産権とみなされるため，ある時点で確認されている。私たちは、私たちのライセンス技術と知的財産権に関する販売または使用状況に基づいて特許権使用料収入を確認します。

支払条件

私たちの支払い条件はお客様のタイプと場所、提供される製品やサービスによって異なります。顧客は一般的に積み込み日から30日から45日以内に支払うか、義務を履行してから支払うことを要求し、事前支払いは割引がありません。私たちは時々顧客に延期支払いや資金調達の手配を提供する。

仕分け収入

収入を分類する際に、私たちは収入に影響を与える可能性のあるすべての経済的要素を考慮する。以下の表は、顧客と締結した契約の収入を収入タイプ別に顧客の位置に基づいてまとめたものである

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カタログ表

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私たちの顧客との契約には、顧客に多様な製品やサービスを譲渡する約束が含まれているかもしれない。ASC 606によれば、私たちは、重要でない任意の履行義務を、契約に重要な1つまたは複数の他の履行義務と組み合わせる。複数の履行義務を有する手配については，履行義務ごとの相対独立販売価格に応じて契約取引価格(割引を含む)を履行義務ごとに割り当てる.個々の義務履行の独立販売価格を決定するために判断する必要がある。我々は，観察可能な取引で顧客から受け取った価格に基づいて独立販売価格を決定し，一連の金額を用いて契約義務ごとの独立販売価格を推定する.お客様の種類によっては、いくつかの製品やサービスに1つ以上の範囲の独立販売価格を提供することができます。

我々の契約における可変対価格は、主に(I)連携およびライセンス契約における知的財産権ライセンスに関連する販売および使用に基づく使用料、および(Ii)いくつかの非固定費用研究サービス契約に関するものである。ASC 606は、販売または使用に基づく使用料がベース取引が発生する間に確認されるように、知的財産権許可に関連する販売および使用使用料に基づく可変対価格を推定する例外を規定する。我々は，2022年12月31日と2021年12月31日までの年間のUman許可の知的財産権に関する販売または使用に基づく使用料収入を記録した。販売又は使用が発生した場合に、販売又は使用に基づく特許使用料収入の収入、及び分配された特許使用料の履行義務の満足又は部分的満足を確認する。

2022年12月31日現在、未履行または一部履行されていない履行義務に割り当てられた取引価格総額は1，010万ドルである。未履行または部分的に履行されている履行債務のうち，860万ドルは今後12カ月以内に収入として確認され，残りの部分はその後24カ月以内に確認される予定である。この1010万ドルには、主に、初期サービスタイプ保証および研究サービスに関連する未交付サービスの960万ドルの請求書と、診断会社の未交付知的財産ライセンスに関する50万ドルが含まれています。

2022年12月31日現在、契約を取得した資本化コスト残高を前払い費用及び他の流動資産の構成要素に分類し、契約の予想寿命内に費用を商品販売及び販売コスト、一般及び行政費用の構成要素として償却する。私たちは期間ごとにこのような金額の潜在的な減価を考慮するつもりだ。

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ASC 606は、採用コストおよび負担を最小限に抑えるために、エンティティにいくつかの実用的な方便および会計政策選択を提供する。私たちは取引価格から顧客から受け取った販売や他の類似税に関連する任意の金額を除外した。私たちは積み込みと運搬を活動として遂行することを選びました

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カタログ表

製品の譲渡を承諾しているため，輸送や運搬活動が顧客にサービスを提供することを約束しているかどうかは評価しない。

契約の取引価格を決定する際に、顧客の支払いが履行前に顕著に発生するか、または履行後に顕著に発生した場合には、調整を行い、重要な融資部分を生成する。もし私たちが契約に規定された義務を履行して顧客支払いまでの期間が1年を超えなければ、重要な融資構成要素が存在するかどうかを評価しない。私たちは2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の重要な融資部分を含む契約書を持っていません。

贈与収入

資金が約束された時、私たちは手配に基づいてサービスを提供する時に贈与収入を確認する。収入および関連研究開発費は総合経営報告書に毛数で示されており、吾らは吾らが研究開発サービスに関する手配下の主要債務者であることを確定しているからである。

贈与の会計計算はASC 606に属さず、授与者は私たちの拡張または製品開発から直接利益を得ないからである。米国公認会計原則の下で営利企業実体の贈与に対する会計処理に関する権威的な指導がないため、IAS 20を類比として贈与を計算した

私たちの贈与には、資産に関する贈与も含まれており、収入に関する贈与、すなわち資産に関する贈与も含まれています。資産に関連した贈与は製造能力を拡大し増加させるために使用される。収入に関連した贈与は、追加の研究·開発、その他の資産とは無関係な拡大コストに使用される。“国際会計基準”第20号に概説した適切な会計処理の下で、1通貨当たりの贈与金額を計算することが適切であると考えられる

国際会計基準第20号によると、資産に関する贈与は総合貸借対照表に記載されなければならず、方法は、贈与を繰延収入(資産使用年数内に連結経営報告書で体系的に確認される)として確認するか、または資産帳簿金額を算出する際に贈与金(連結経営報告書で減価償却費用であることを確認する)を差し引くことである。国際会計基準第20号によると、どちらの方法も受け入れられます。資産の帳簿価値を計算する際の控除として、資産に関する贈与を記録することを選択しました

“国際会計基準”第20条によると、収入に関する贈与は、連結業務報告書の一部として個別に列記されているか、または一般見出しで次の報が記載されている。国際会計基準第20号によると、どちらの方法も受け入れられます。収入に関する贈与を総合経営報告書に個別に記録し、贈与収入として選択しました。関連費用は営業費用に計上されており、差し引かれません。

2020年9月29日，NIHのRADx計画の下でWP 2と合意した。この契約の総価値は1820万ドルであり，我々のSIMOA技術を用いた新しいSARS−CoV−2抗原検出試験の継続開発，拡大と展開を加速した。この契約は，分析キットの製造能力の拡大と商業部署の準備に資金を提供した。WP 2項の1820万ドルの資金は、いくつかのマイルストーンの実現状況に基づいて発行された契約資金はこれらのあらかじめ定められたマイルストーンの実現状況に依存し、契約期間は2021年9月まで続き、その一つのマイルストーンは2022年3月31日まで延長される。2022年12月31日までに私たちはWP 2項のすべての1820万ドルを受け取った。2022年12月31日までの年間では，贈与収入は何も確認されておらず，WP 2に関する研究や開発費も生じていない。2021年12月31日までの1年間に520万ドルの贈与収入が確認され，WP 2に関する340万ドルの研究開発費が発生した。

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カタログ表

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの累積RADx活動(千単位)をまとめています

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ADDF

2022年3月24日にアルツハイマー薬発見財団(ADDF Grant)と契約を結びましたADDFは慈善リスク慈善団体であり、特定の活動を支援するために資金を提供し、アルツハイマー病を早期に検出するための体外診断(IVD)テストを開発している。ADDFからの助成金の総助成額は230万ドルであり，アルツハイマー病診断試験開発プロジェクトに関する活動にのみ付与される資金を制限している。契約資金はこれらの所定のマイルストーンの実現状況に依存し、契約期間は2024年6月まで続く。関連サービスの展開に伴い、時間の経過とともに収入を確認します。2022年12月31日現在、ADDFからの助成金230万ドルの総資金のうち130万ドルを受け取りました。2022年12月31日までの年間で60万ドルの贈与収入が確認され，ADDF贈与に関する60万ドルの研究·開発費が発生した。

株に基づく報酬

ASC 718に基づいて株式ベースの報酬を計算しました報酬--株式報酬(ASC 718)。ASC 718は、株式オプションの付与を含む従業員および非従業員に支払われるすべての株式を要求し、経営報告書においてその公正価値に基づいて確認しなければならない。株式に基づく報酬報酬は従来、株式オプションと制限株式単位で構成されてきた

私たちは罰金が発生しなかった時に確認します。私たちは、Black-Scholesオプション定価モデルを使用して、付与日の公正価値とそれによって生成される株式ベースの報酬支出を推定する。従業員株式報酬の付与日公正価値は、一般に、必要なサービス期間内に直線的に確認され、必要なサービス期間は、通常、各報酬の帰属期間である。非従業員株奨励の付与日公正価値は、帰属期間中に直線的な基礎で確認される。

従業員および非従業員に付与された株式オプションの公正価値は、付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを採用し、次の表に述べる仮定に基づいて推定される

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カタログ表

予想変動率は，履歴情報のある代表的な指導性上場企業および我々の株の報告変動率データの割合重みから計算される.無リスク金利は、付与時に発効した米国債収益率曲線に基づいており、期待寿命仮定に見合っている。私たちは、簡略化された方法を用いて、オプションの期待寿命をオプションの付与時間と契約寿命の平均値として計算する従業員に付与されたオプションの期待寿命を推定する。私たちの従業員グループでは実質的に異なる行使や帰属後の行動が終了しないことが予想されるので、期待寿命は全体として株式オプション付与グループに適用される。歴史的行権データや株式オプションの素朴な性質が乏しいため，簡略化された方法を用いた.非従業員報酬の期待期間については、残りの契約期間を使用します。期待配当収益率はゼロと仮定しています。私たちは配当金を支払ったことがないので、今のところ普通株の配当金を支払う計画もありません。

吾らはナスダックが授出日に公表した普通株収市価に基づいて、普通株関連株式報酬の公正価値を決定した。

以下の表では、私たちの運営報告書で確認された株式ベースの報酬費用(千単位)を分類別にまとめました