Rallybio社はRLYB 212が概念検証を獲得し、RLYB 212は新型抗HPA-1 aモノクロナル抗体であり、胎児と新生児同種異体免疫性血小板減少症を予防できることを発表した

−RLYB 212は，HPA−1 a陰性被験者において，輸血されたHPA−1 a陽性の血小板が速やかに消失したことを示している−

−臨床研究結果および安全概況は，以前に報告されたデータと一致し，FNAIT予防的治療としてRLYB 212の可能性を支持し続けている−

-会社は2023年の科学会議で結果を発表する予定です--

コネチカット州ニューヘヴィン2022年3月6日-RallyBioCorporation(ナスダック：RLYB)は今日、RLYB 212の1 b期臨床研究が概念検証を完了し、RLYB 212は胎児と新生児の同じ免疫性血小板減少症を予防するための抗HPA-1 aモノクロナル抗体であることを発表した。その結果，RLYB 212を単回皮下投与した1週間後，HPA−1 a陰性被験者の輸血後HPA−1 a陽性の血小板を迅速に完全に除去できることが分かった

この研究の他の発見によると

同社は2023年の科学会議でRLYB 212の1 b期臨床研究のデータを報告する予定である。

RallyBioRLYB 212プロジェクト担当のRóisín Armstrong博士は，“我々のFNAIT開発プロジェクトは一貫して抗HPA−1 a抗体の有効性を証明しており，HPA−1 a陰性被験者の循環からHPA−1 a陽性血小板を迅速に除去することができる”とコメントしている。我々はまた，すでに発表された非臨床研究において，血小板の迅速な除去とHPA−1 a同種免疫の防止との関連を決定し，FNAITの負の結果と潜在的な生命脅威を引き起こす可能性がある。総じて，これらのデータは我々の信念，すなわち抗HPA−1 a抗体がFNAITを予防する実行可能な方法となる可能性が強化されており，RLYB 212開発計画の継続が期待されている“と述べた

Rallybioは今日も、ヨーロッパの単一センター第1段階で試験された多用量キュー試験が2023年第1四半期に開始されると発表した。第1段階研究のこの部分は、健康な男性および女性参加者に12週間以上繰り返し投与されることを基礎とするRLYB 212の安全性および薬物動態を評価する。同社はこのグループの被験者が2023年第4四半期に結果を発表すると予想している。

RallyBio社の最高経営責任者マーティン·マッケイ博士は、“RLYB 212プロジェクトの進展を非常に喜んでいる。計画全体では，以下の点に大きな影響を与えると考えられる候補製品を推進するために，詳細に基礎を築いた

妊婦と新生児の生活。RLYB 212は稀な疾患治療の変化に対するRallyBioの持続的な約束を体現し、これらの疾病はほとんど治療選択がない“と述べた

RLYB 212のこれまでの良好な開発概況、RLYB 212がこれまでに産生したデータ及びRLYB 212の予想される製造と供給効率に鑑み、同社は今日、血漿由来のポリクローナル抗HPA-1 a抗体RLYB 211が臨床開発においてさらに推進されないことを発表した。

RLYB 212段階1 bに関する研究

Rallybioの1 b期研究は単盲検、プラセボ対照の概念検証研究であり、RLYB 212の皮下注射がHPA-1 a陰性健康男性参加者に輸血されたHPA-1 a陽性血小板を迅速に除去する能力を確定することを目的としている。このEUに基づく単中心研究では，輸血血小板の除去は抗HPA−1 a抗体の能力を評価する代替指標として，妊婦の循環からHPA−1 a陽性の胎児血小板の迅速な除去を推進し，HPA−1 a母親の同種免疫および胎児と新生児におけるFNAITの発生を潜在的に防止することができる。このモデルにおける血小板挑戦は30 mlに相当する胎児母体出血を代表しており，これは妊娠中にまれな悲劇的な場面である。

2022年8月、同社は1 b期方案を修正し、より高用量のRLYB 212を組み入れ、RLYB 212の薬物動態学と薬効学データ範囲をさらに拡大し、それによって濃度-効果関係を実質的にモデリングすることができ、未来の登録研究に用量情報を提供することができる。

1 b期研究は，ドイツフランクフルト/マイン河畔フランクフルトのフロエンホフ変換医学と薬理学ITMP研究所の臨床研究部とドイツ赤十字(Deutsches Rates Kreuz)の輸血医学と免疫血液学研究所と協力して行った。

FNAITについて

胎児と新生児異遺伝子免疫性血小板減少症(FNAIT)は生命を脅かす可能性のある稀な疾患であり、胎児と新生児の暴走出血を招くことができる。妊娠期間中にFNAITが発生する可能性があり，妊婦と胎児の間にヒト血小板抗原1(HPA−1)と呼ばれる特定の血小板抗原が存在する免疫が相容れないためである。

2つの主要な形式のHPA−1があり，HPA−1 aとHPA−1 bと呼ばれ，血小板表面に発現している。HPA-1 bホモ接合体の個体は、HPA-1 a対立遺伝子コピーがなく、HPA-1 a陰性とも呼ばれる2つのHPA-1 b対立遺伝子コピーを有することを意味する。HPA−1 a抗原に接触すると，これらのヒトは同種免疫と呼ばれる過程でその抗原に対する抗体を産生する。妊婦では，胎児血液と母親血液が混合した場合，同種異体免疫が発生する。同種異体免疫が妊婦に発生する時、母親体内で産生された抗HPA-1 a抗体は胎盤を通過し、胎児の血小板を破壊することができる。中国人の血小板破壊

胎児は深刻な血小板数が低すぎ、或いは血小板減少を招く可能性があり、そして流産、死産、新生児死亡或いは生存乳児の深刻な生涯神経障害を含む悲劇的な結果を招く可能性がある。現在，FNAITの予防や産前治療の治療法は承認されていない。

Rallybioについて

RallyBioは臨床段階の生物技術会社であり、深刻かつ稀な疾病患者に生活を変える治療法の開発を識別と加速することに取り組んでいる。2018年1月に発売されて以来、Rallybioはすでに一連の有望な候補製品の組み合わせを創立し、現在開発中であり、血液学、免疫炎症、妊産婦胎児の健康と代謝異常などの領域の稀な疾病を解決する。同社の使命は、幅広い研究、開発、まれな疾患の専門知識を持っている経験豊富なバイオ製薬業界のリーダーからなるチームによって推進されている。Rallybioはコネチカット州ニューヘヴィンに本部を置き，コネチカット州ファミントンのコネチカット大学技術孵化プロジェクトには別の施設が設置されている。もっと情報を知りたいのですが、www.rallyBio.comをご覧ください。

前向きに陳述する

本プレスリリースには、我々の経営陣の信念と仮定と、現在利用可能な情報に基づく前向きな陳述が含まれています。場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“可能”、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本プレスリリースにおける前向きな陳述は、我々が計画または進行しているRLYB 212研究の実質、設計および時間、このような研究からデータを取得する時間、このような研究データ報告に対する我々の期待、このようなデータの有用性に対する我々の期待、将来の登録研究に用量情報のモデリングの成功、RLYB 212を将来の臨床研究に推進する能力、およびRallyBioがFNAITを予防する方法としてRLYB 212の開発に成功する可能性を含むが、これらに限定されない。本プレスリリース中の展望性陳述は予測のみであり、主に管理層の現在の未来の事件と財務傾向に対する期待と予測に基づいており、管理層はこれらの事件と財務傾向はRallyBioの業務、財務状況と運営結果に影響する可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、本プレスリリースの日までの陳述に限定され、FNAIT自然史研究、RLYB 212の1期および1 b期臨床試験およびRLYB 116の1期臨床試験を含む、多くの既知および未知のリスク、不確実性および仮定の影響を受け、FNAIT自然史研究、RLYB 212の1期および1 b臨床試験およびRLYB 116の臨床試験を成功的に開始し実施する能力を含むが、これらに限定されない, そして、予想されるスケジュール内でこのような臨床試験を完了して結果を得るか、または私たちの現金資源が私たちの運営費用および資本支出要求を支払うのに十分かどうか、および追加資本の調達に成功したかどうか、新製品候補を識別し、第三者からそのような製品を買収することに成功する能力、RLYB 331を私たちのパイプに統合する能力、他のバイオテクノロジーや製薬会社からの競争、およびRallyBioが米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書に記載されているリスクおよび不確実性、RallyBio 2022年9月30日までの10-Q表年次報告を含む。その後アメリカ証券取引委員会に提出された書類です私たちの展望性表現に反映されたイベントと状況は実現できない或いは発生する可能性があり、未来の実際の結果、活動レベル、業績及び事件と状況は展望性表現の中で予測した状況と大きく異なる可能性がある。法律の適用に別途要求がある以外に，われわれには義務がない

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