再許可協定

両者の間に

Vertex製薬会社

そして

Entrada治療会社

2022年12月7日

再許可協定

本再許可協定(“合意”)は2022年12月7日(“実行日”)にマサチューセッツ州連邦法により設立されたVertex製薬会社(“Vertex”)とデラウェア州法律により設立された会社Entrada Treateutics，Inc.(“会社”)によって締結された。VertexとCompanyは，本稿では単独で“当事者”と呼ぶか，総称して“当事者”と呼ぶことができる

リサイタル

会社は、2018年12月14日にオハイオ州立革新財団(“オハイオ州立革新財団”)と締結された特定の独占許可協定(“Osif協定”)の締約国であることを考慮して、Osifは特定の製品を実践するために、ある知的財産権の下で会社に独占許可を付与する

Vertexは生物製薬会社であり、人間療法の開発と商業化の専門知識を持っている

本契約を締結すると同時に、会社とVertexは戦略的協力および許可協定(“協力協定”)を締結していることから、会社は協定に規定されている条項と条件に従って、いくつかの研究活動を展開し、Vertexに独占的な許可を付与して、DM 1の治療または予防のための新製品を開発し、会社独自のEBVを使用してポリペプチドを送達する

Vertexと会社は、Osifプロトコルに従ってVertexに独占的な再許可を付与して、DM 1の治療または予防のための新製品を開発するために、本プロトコルを締結することを望んでいる

そこで，現在，本プロトコルに列挙されている各契約，陳述，保証，プロトコルを考慮すると，本プロトコルの各当事者は以下のように同意する

一番目です。
定義する

本プロトコルの場合、以下の大文字用語は、以下のような意味を有する

1.1.“AAA”は、12.12.2節に規定された意味を有する。

1.2.“付属会社”とは、任意の時点において、このような関係が誰に対しても存在し続ける限り、その人によって制御されるか、またはその人と共同で制御される他の任意の人を意味する。(A)取締役選挙で投票する権利を有する主体者(または不正団のような者の場合、対応する管理当局を選挙するために使用される)の権益証券の50%以上を直接または間接的に所有または制御する者、または(B)直接または間接的に所有するか、またはその人の管理層または政策を示す指示をもたらす場合(証券所有権または他の所有権権益、契約または他の方法によって問わず)、その人は、別の人によって制御されるとみなされるであろう

1.3.“プロトコル”は、前文に示された意味を有する。

1.4.製品の場合、“年間純売上高”とは、Vertex、その付属会社または許可された人がある例年に分けて、適用国/地域のこのような製品の特許使用料期間内にその地域の現場で販売されている当該製品の総純売上を意味する。

1.5.“適用される法律”とは、規制当局が時々発効する可能性のある任意の適用可能な規則、条例、ガイドライン、または他の要件を含む、任意の連邦、国、多国、州、省、県、市または他の国内または海外の政治地域、機関または他の機関の法的効力を有するすべての適用可能な法律、法規、規則、条例、および他の宣言を意味する。

1.6.“承認申請”は、国または一連の国の生物または医薬製品の発売承認を得るために、国または国の監督管理当局によって提出された製品を指すBLA、NDAまたは同様の出願または提出である。

1.7“仲裁通知”は，12.12.2節に規定する意味を持つ.

1.8.“野球仲裁”は，表1.8に示した調停手順を指す.

1.9.“野球の専門家”の意味を付表1.8に示す.

1.10.“BLA”とは、製品の発売承認のために、21 C.F.R.第601.2条に従って食品および医薬管理局に提出された生物製品ライセンス申請を意味する

1.11.“違約者”とは，相手が本合意に実質的に違反していると思う側を指す.

1.12.“営業日”とは、月曜日、火曜日、水曜日、木曜日または金曜日、マサチューセッツ州ボストンの銀行機関が許可されていない、または閉鎖する義務がある日を意味する

1.13.“カレンダー四半期”とは、期限内に3月31日、6月30日、9月30日または12月31日までの3つの連続する日歴月のそれぞれの期間、または期限の第1のカレンダー四半期または最後のカレンダー四半期に適用される部分を意味する。

1.14.“暦年”とは、12月31日までのいずれかの暦、またはその暦の初年または最後の年の適用部分を意味する。

1.15.“CDA”は、節1.29で与えられた意味を有する。

1.16“制御権変更”とは、一方にとって、(A)当該側と第三者との合併又は合併により、直前に償還されていない当該側の議決権を有する証券、又は当該等の議決権を有する証券が変換又は交換された任意の証券であり、当該合併又は合併直後に存続実体又は存続実体親会社の総議決権の50%以上を占めなくなった任意の証券、(B)第三者及びその関連会社、または(C)本プロトコルの標的に関連する当該当事者のすべてまたは実質的なすべての業務または資産を第三者に売却または他の方法で譲渡する

1.17.“臨床試験”とは、承認申請を支援するためのデータを生成するために、GCPによるヒト試験を要求することを意味する

1.18.“協調プロトコル”の意味はセッション中の意味と同じである

1.19.“組合せ製品”は、節1.78に規定する意味を有する。

1.20.“商業化”または“商業化”とは、(A)マーケティング、普及、流通、カプセル販売、販売、販売済み、輸入、輸出、または他の方法で製品を商業化することを意味し、(B)価格承認または(C)発売後承認研究(臨床試験を含む)を含む上記活動のための準備を行う。名詞として用いられる場合、“商業化”とは、商業化に関連するいかなる活動を意味する。

1.21.“ビジネス上の合理的な努力”とは、その目標を達成するために誰でも努力する客観的、合理的、勤勉、誠実な努力を意味する[***].

1.22.“共同所有権立法”とは、“米国法”第35編第102(C)節(共同研究協定下の共同所有権)によって編纂された特許性及び新規性条件に関する立法をいう。

1.23.“会社”の意味は先に述べたとおりです。

1.24.“会社違約事件”は、第10.2.3(A)節に規定する意味を有する。

1.25.“会社が賠償を受ける側”は，9.1節に規定する意味を持つ.

1.26.“競争的侵害”の意味は7.3.1節で述べたとおりである.

1.27.ある特定の国/地域のある特定の製品の場合、“競合製品”とは、その国/地域市場で非二次許可者の任意の第三者によって商業化販売された製品を意味し、第三者はそのような製品の販売を許可されておらず、Vertexまたはその付属会社または分割可能者を含む流通チェーンでそのような製品を購入していない[***].

1.28.一方にとって、“遵守”とは、当該側及びその付属会社がそれぞれの場合において、本合意項の下で行われる活動において、適用される法律及び当該当事者の特定の法規を遵守することを意味する。

1.29.“セキュリティ情報”とは、各当事者について、本プロトコルまたはVertexと会社との間のいくつかの相互セキュリティプロトコルに従って、開示者またはその代表が、任意の方法またはその許可受信者に通信されるすべてのノウハウまたは他の情報を意味し、その当事者の技術、エージェント、製品、商業情報、またはターゲットに関する固有情報(特許を出願可能であるか否かにかかわらず)を含む[***]およびVertexと会社との間のセキュリティプロトコル日は[***](総称して“CDA”と呼ばれる)ノウハウまたは他の情報が開示時に機密として決定されるか否かにかかわらず。本プロトコルの条項は双方の秘匿情報とみなされ，双方ともこのような秘匿情報の受信側とみなされる[***]それは.第1.29節には、(A)開示者または代表開示者によって開示されたときに、受信者はすでに知っている(守秘義務を除く)、(B)受信者に開示されるとき、公衆または一部の公有分野は一般的に利用可能であり、(C)受信者に開示された後、公衆または一部の公有領域は一般的に利用可能であるが、受信者が本プロトコルに規定された義務に違反するいかなる行為も除外されない、機密情報には、以下のような独自技術または情報は含まれていないという逆の規定がある。(D)は

第3の方向の受信者によって開示され(守秘義務を除く)、第三者は、そのような情報を受信者に開示しない義務はなく、または(E)開示者に属するいかなる秘密情報も使用することなく、受信者または受信者の代表によって独立して発見または開発される。本プロトコルにより受信側に開示される秘匿情報は、より広範または関連する情報が上記例外に属するだけで上記例外に属するとみなされることはなく、これらの組み合わせの個別要素が上記例外に属するだけで上記例外とみなされることもない

1.30.“制御”または“制御”は、一方および任意のノウハウ、特許または材料について、締約国またはその関連会社が、発効日または間の任意の時間(単独または共同所有、許可または他の方法を介しても)に能力があることを意味し、第三者との任意の合意条項に違反することなく、ノウハウ、特許または材料の許可、アクセス、または他の権利を付与することを意味する[***].

1.31.化合物、製品または他の技術および特許の場合、“カバー”とは、特許によって付与された許可またはその所有権がない場合、化合物、製品または他の技術の製造、使用、保存、販売、カプセル販売または輸入が特許を侵害するか、または特許に含まれる未解決の主張について、修正されていない場合に発行された特許において発行された特許である場合、化合物、製品または他の技術の製造、使用、保存、販売、要約、販売または輸入が特許を侵害することを意味する。

1.32.“開発”とは、許可された薬剤又は製品について、そのIND届出後に行われるすべての臨床及び非臨床研究及び開発活動であり、毒理学、薬理試験方法の開発と安定性試験、プロセス開発、調合開発、伝達システム開発、品質保証と品質管理開発、統計分析、臨床試験(発売後に承認された臨床試験を除く)、法規事務、薬物警戒、臨床試験監督活動及びマーケティング承認の獲得及び維持を含む。動詞として用いられる場合、“発展”または“発展中”は発展に従事することを意味する

1.33.“マント”は、第11.1節に規定される意味を有する。

1.34.“論争”は、第12.12節に規定される意味を有する。

1.35.“ディーラー”とは、第三者がVertexまたはその関連会社または再許可者に、Vertexまたはその関連会社または再被許可者から製品の需要を購入し、Vertexまたはその関連会社または再被許可者に、第三者製品販売のパーセンテージまたは利益シェアから計算された任意の支払いを含むVertexまたはその関連会社または再被許可者に製品を販売または流通する権利を付与されることを意味する

1.36.“DM 1”は、強直性筋ジストロフィー1型を意味する。

1.37.“DMPK”は、強直性筋ジストロフィー蛋白質キナーゼを指す。

1.38.“EEV”とは、体内脱出車両を意味する。

1.39.“EEV-PMO”は、EBV結合リン二酸モルホリンオリゴマーを意味する

1.40.“有効日”とは、連携協定の発効日を意味します。

1.41.“ヨーロッパ薬品管理局”とは、ヨーロッパ薬品管理局及びその任意の後続実体を指す。

1.42.“ENTR-701”は、節1.71で与えられた意味を有する。

1.43.“ヨーロッパ”シリーズとは、(A)欧州連合加盟国が時々構成する経済、科学、政治組織を指し、発効日にオーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、キプロスの一部からなる(“欧州連合”)、(B)大ブリテンおよび北エルラン連合王国、(C)欧州経済地域のいずれかの欧州連合メンバーでない国；および。(D)第(A)、(B)または(C)項のいずれの国にも含まれていない[***]それは.明確にするために、“ヨーロッパ”という言葉はいつでも含まれるとみなされるだろう[***].

1.44.“欧州委員会”とは、欧州で薬品の販売を承認する欧州委員会または任意の後続エンティティを意味する。

1.45.“欧州連合”は、第1.43節に規定する意味を有する。

1.46.“実行日”は、前文に規定されている意味を有する。

1.47.“行政官”系指[***]署名の日から[***]あるいは似たような[***]指定された人と[***]頂点の実行日まで[***]あるいは似たような[***]指定された者又は締約国が書面で指定した、本協定に基づいて執行幹事の適用事項を提出する権利を有する任意の他の行政官。

1.48.“利用”とは、ライセンスエージェントまたは製品の場合、研究、開発、製造、製造、使用、保存、販売、要約販売、輸入、輸出、商業化、または他の方法で許可エージェントまたは製品を利用することを意味する。

1.49.“FDA”は米国食品医薬品局及びその任意の後続実体を意味する。

1.50.“食品、薬品及び化粧品法”とは、改正された米国連邦食品、薬品及び化粧品法、及びそれに基づいて公布された規則及び条例を意味する。

1.51.“場”とは[***].

1.52.“初の商業販売”とは、領土内のどの国の製品についても、[***].

1.53.“不可抗力”とは、天災、政府行為または制限、戦争、内乱、労働ストまたは停止、流行病または大流行、洪水、公共事業または公共輸送機関の故障または故障、ならびに火災、地震、嵐または同様の災害による生産施設または材料の破壊を含む、当事者がその発生および持続を合理的に制御できない状況を意味する。

1.54.“公認会計原則”とは、一致して適用される米国公認会計原則を意味する。

1.55.“GCP”は、FD&C法案または他の適用法律で規定されている当時の薬品臨床試験基準、ならびに欧州規制当局および他の組織および適用許可製剤または製品を開発しようとしている国の政府当局が要求する良好な臨床実践基準を意味し、このような基準が米国基準よりも厳しくない限り、。

1.56.“GLP”とは、その厳格さが米国基準を下回らない限り、FDAによって当時発行または認可された、21 C.F.R.第58部分で定義された良好な実験室動作規範基準、または米国以外の司法管轄区域の同様の規制基準を意味する。

1.57.“GMP”とは、米国連邦法規、ICHガイドラインQ 7 Aまたは製造時に適用される規制機関の同等の法律、規則または法規に規定されている当時の有効な良好な製造仕様を意味し、これらの基準が米国基準よりも厳しくない限り。

1.58.“政府職員”とは、(A)任意の選挙または任命された政府職員(例えば、厚労省メンバー)、(B)政府官僚、政府当局または他の政府機能を履行する企業のために行動するまたはそれを代表する従業員または人々、(C)任意の政党、公職候補、役人、従業員、または政党または公職候補者または政党または公職候補者のために行動する者、および(D)国際公共機関(例えば、国連)のために行動する、またはそれを代表する任意の従業員または人を意味する。明確にするために、公立病院に雇われた医療専門家やヘルスケア提供者は政府関係者とみなされる。

1.59.“政府当局”は、任意の国、州、県、市または他の政治区の任意の裁判所、機関、部門、機関、または他の機関を意味する。

1.60.[***].

1.61.“IND”とは、“米国連邦法規”第21章312部分に従ってFDAに提出された任意の研究用新薬出願、または国または一組の国の規制機関に提出された同様の製品出願または提出を意味する。

1.62.“補償される側”の意味は9.1.3節で述べたとおりである.

1.63.“賠償側”の意味は9.1.3節を参照されたい.

1.64.“開始”または“開始”は、任意の臨床試験において、臨床試験において製品が対象とする疾患または状態を有する第1のヒト対象に初めて投与することを意味する。

1.65.“破産事件”は、10.2.5節に規定する意味を有する。

1.66.“知的財産権委員会”は、第4条に規定する意味を有する

1.67.“渋滞”という言葉の意味を付表1.8に示す.

1.68.“共同研究委員会”とは、双方が“協力協定”に基づいて構成された共同研究委員会を意味する。

1.69.“ノウハウ”シリーズは、データ、結果、スキーム、化学構造、化学配列、材料、発明、ノウハウ、配合、商業秘密、技術、方法、

特許を出願することができるか否かにかかわらず、プロセス、プログラム、および開発、ならびに他の科学、技術、または製造情報があるが、このノウハウは特許を含まない

1.70.“責任”の意味は9.1.1節である.

1.71.“許可薬”シリーズとは、(A)ENTR-701という化合物を意味し、その化学構造は別表1.71(“ENTR-701”)に列挙されている[***].

1.72.[***].

1.73.“主要市場国”とは、次のいずれかの国を指す[***].

1.74.“製造”または“製造”または“製造”とは、ライセンスエージェントまたは製品の製造、加工、充填、整理、包装、ラベル、品質管理テスト、および品質保証発行、輸送または貯蔵のための活動を意味する。

1.75.“マーケティング承認”とは、特定の司法管轄区域内の製品について、当該製品の商業化に必要なすべての承認(BLAまたはNDAの通常または加速承認を含む)、ライセンス、登録または許可、製品に対するFDAの承認申請の承認、および製品に対する欧州の承認申請の承認、および欧州委員会または欧州の任意の特定の国の適用規制機関による製品承認申請の承認を含む

1.76.“材料”は、臨床試験試料、細胞系、EEVS、脂質、アッセイ、ウイルスおよび媒体、および他の材料を含む化合物、生体材料を意味する

1.77.“秘密保持協定”とは、製品の発売承認を得るために、21 C.F.R.第314.3条に基づいて食品及び医薬品局に提出された新薬出願を意味する。

1.78.“純売上高”とは[***]Vertexで販売されている製品(指定された患者計画から生成された販売を含み、そのような販売を確認する前にGAAP会計目的のために延期された販売は含まれていない)、その関連会社または分割可能側(“販売側”)が第三者(販売業者を含む)に販売し、その販売から差し引かれた以下の費用を差し引く[***]金額：

(a)[***];

(b)[***];

(c)[***];

(d)[***];

(e)[***];

(f)[***].

売り手のみから差し引かれた項目[***]売り手が公表した財務諸表に含まれ、公認会計原則に適合し、一致した上で適用される製品は、[***]純売上高の算出に用いられるが、売り手は、(A)項の回収できない債務により解約した金額又は上記(F)項によりそれぞれ差し引かれた強制支払金額に基づいて、上記(A)条又は(F)項に基づいて純売上高から控除することができる

このような金額が売り手が公表した財務諸表から販売総額から差し引かれるように分類されているかどうかにかかわらず

条件を満たした金額は1回しか差し引かれず，先に述べたその金額の種別にかかわらず.売り手が本プロトコルに基づいて関連する純売上高を報告した後に、このような控除を任意に調整した場合、支払いすべき印税調整および支払い状況は、その後の四半期報告で報告されなければならない。Vertex、その連属会社と分割ライセンシーとの間の売上が最終用途に使用される予定でない場合、これらの売上高は純売上高の計算には含まれないが、純売上高にはVertexまたはその均等所属会社または分被許可者のその後の第三者への最終売上が含まれる。製品が業界標準に適合する販売促進およびサンプル実践のサンプルとして第三者に無料で提供される場合、製品は販売されたとみなされない。明確にするために、純売上高には、いわゆる“治療薬販売”、“指定患者販売”、“思いやり使用販売”などの販売が含まれており、これらの販売がマーケティング承認を受ける前に発生してもよい。

製品に関連する販売、譲渡またはその他の処置が現金以外の対価格に関連しているか、または一定の距離を置いていない場合、そのような販売、譲渡または他の処置によって生じる純売上は、そのような販売、譲渡または他の処置が存在する国/地域の公平な販売によって現金と交換された製品の平均販売純価格に基づいて計算されるか、またはそのような販売がない場合は、双方が共同で決定した当該製品の公平な市価に基づいて計算される。

純売上高を計算する目的だけで[***](“他の製品”)(単一の処方またはパッケージに組み合わせて(適用されるものに応じて)、または別々に調製されるが、監督当局によって承認された単一のラベルで包装され、単一の価格で一括して販売される)(この組み合わせ製品は、以下のように計算され、本プロトコルに従って会社のお金に対処することを決定するために、“組合せ製品”である)[***]それは.もし…[***]Aの販売価格[***]こんな国では[***]確定することができるが、その国/地域における他の製品の販売総価格を決定することができない場合、その国/地域で印税支払いを決定するための純売上高は以下のように計算される[***]それは.このような単独販売が1カ国·地域で行われていない場合、純売上高は次式で計算される[***].

1.79.“非違約者”とは，他方が本合意に実質的に違反していると考える側を意味する

1.80.“持続的研究”とは[***].

1.81.“Osif”は、朗読に記載された意味を有する

1.82.“OSIF協定”の意味は朗読中の意味と同じである

1.83.“OSIFノウハウ”とは、OSIFプロトコルに従って会社に許可された任意の独自技術を意味し、いずれの場合も、当分野の特許エージェントまたは製品を研究、開発、製造、または商業化するために必要または有用である。

1.84.“Osif特許”とは、添付表1.84に規定されたOsifプロトコルに従って会社に付与された任意の特許を意味し、いずれの場合も、任意のOsif独自技術を要求または開示するか、または他の方法でその分野をカバーするライセンスエージェントまたは製品を意味する。

1.85.“Osifプラットフォーム特許”とは[***].

1.86.“Osif製品専用特許”とは[***].

1.87.“Osif技術”とは、Osif特許およびOsifノウハウを意味する

1.88.“その他の製品”は、節1.78に規定された意味を有する。

1.89.“既製コスト”とは、当事者またはその関連会社が第三者に支払う(または第三者に支払い、公認会計基準に従って計算される)コストおよび支出を意味するが、当事者またはその関連会社の従業員は除外される。

1.90.“当事者”または“当事者”の意味は、序文で述べたとおりである。

1.91.“締約国特定条例”とは、ある締約国に対して任意の政府当局が発表したすべての非貨幣的判決、法令、命令または同様の決定、および締約国が任意の政府当局と締結したすべての同意法令、会社誠実協定、または他の任意のタイプの合意または約束を意味し、いずれの場合も、時々発効し、本協定が想定される当事者の活動に適用される可能性がある。

1.92.“特許”とは、すべての条項、非条項、代替、継続、部分的継続、分割、更新、およびそれについて付与されたすべての特許、ならびに特許期間延長および補足保護証明書、特許協力条約(PCT)に従って提出された国際特許出願、および上述した任意の特許のいずれかを含む、すべての条項、非条項、代替、継続、部分的に継続、延長、およびそれについて付与されたすべての特許および係属中の特許および未解決特許出願(発明者証明書および実用新案を含む)の権利および利益を意味する。

1.93.“特許挑戦”は、第10.4節に規定する意味を有する。

1.94.“個人”は、個人、独資企業、共同企業、有限責任組合企業、会社、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、法人団体、合弁企業または同様の実体または組織を意味し、政府または政府部門または機関を含む

1.95.“肝心な臨床試験”とは、ある製品について、その製品のターゲット群における有効性の統計学的意義のある証拠を獲得し、そしてこの製品の安全性の拡張証拠を得るために行われた人体臨床試験であり、この証拠は当該製品の全体的な利益-リスク関係を評価するために必要なものであり、承認申請の提出と監督機関のこの製品に対する市場承認を得る基礎を構成する[***].

1.96.“価格承認”とは、政府当局が薬品の価格設定を精算、承認または決定することを許可する任意の国/地域において、そのような精算許可または価格決定の承認または決定の受領書を意味する(または、その許可、承認または決定を有効にする必要がある場合、公表される)。

1.97.“訴訟”とは、任意の訴訟、仲裁、訴訟(任意の民事、刑事、行政、調査または控訴手続を含む)、起訴、論争、尋問、照会、研訊、監査、審査または調査を意味し、これらの訴訟、仲裁、訴訟、仲裁、訴訟(任意の民事、刑事、行政、調査または控訴手続きを含む)、検察、論争、尋問、研訊、監査、審査または調査は、法律または平衡法上または任意の政府当局の前で展開、提出、または尋問することができる。

1.98.“製品”とは、単独であっても、任意の形態または処方の許可エージェントを含むか、または雇用する任意の製品、医薬、製剤または物質を意味する

1つまたは複数の他の治療活性成分、送達デバイス、または他の構成要素を含む[***].

1.99.“起訴および維持”または“起訴および維持”とは、特許の準備、提出、起訴および維持、ならびにその特許に関連する再審および再問題の処理、ならびに特定の特許に関する介入、派生手続、異議抗弁、付与後特許手続き(例えば、当事者間の審査および付与後審査)および他の同様の手続を意味する。明確にするために、“起訴および維持”または“起訴および維持”は、1つの特許に対する他の法執行行動を含まないだろう

1.100.“受信側”は11.1節で規定した意味を持つ.

1.101.“規制承認”とは、規制管轄区域内の任意の規制機関による薬品の研究、開発、臨床試験、商業製造、流通、マーケティング、販売促進、販売促進、使用、輸入、輸出または販売に必要な技術、医学および科学的許可、登録、認可、許可、認可および承認(承認申請、補充および改訂、承認前および承認後の承認、およびラベル承認を含む)を意味する

1.102.領土内の1つの国について、“規制機関”とは、医薬品規制の承認または価格承認を承認する任意の国(例えば、食品·薬物管理局)、超国家(例えば、欧州委員会、欧州連合理事会または欧州医薬品局)、地域、州または地方監督機関、部門、局、委員会、理事会、または他の政府機関を意味する。

1.103.“規制届出”は、総称して、(A)すべての(I)任意の薬品臨床試験を開始するために必要なIND又は他の届出、(Ii)承認申請、機関許可証申請及び薬品総アーカイブと呼ばれ、(Iii)“孤児薬品法”により“孤児製品”に指定された申請、(Iv)“迅速通路”の地位、“突破療法”の地位又は“再生医学先進療法指定”を申請する
“FD&C法”(“米国法”第21編第356節)第506節又は(Y)項に基づいて、“FD&C法”第505(B)(4)(B)及び(C)条に基づいて特別議定書評価を行う(“米国法”第21編、第355条(B)(4)(B)節)及び他の全ての類似文書(領土内のいずれかの国又は地域の上記いずれかの文書の対応文書を含む)；(B)規制承認または価格承認を得るために、任意の国/地域の規制機関に提出される任意の規制承認または価格承認申請、ならびに他の申請、アーカイブ、アーカイブまたは同様の文書、(C)上記のいずれかの内容の追加および修正、および(D)上記のいずれかの内容についての任意の規制機関との任意の通信。

1.104.“研究”とは、臨床前研究および最適化を含む許可された代理店および製品を発見、設計、最適化、交付および推進するための研究活動を展開することを意味するが、開発、製造および商業化は含まれていない。動詞として使われる場合、“Research”は研究に従事することを意味します[***].

1.105.“研究活動”とは，双方が“研究計画”に規定されている“協力合意”に基づいて行われる許可エージェントや製品研究に関する活動である.

1.106.“研究計画”とは、双方が“協力協定”に基づいて採択または修正した研究計画を意味する。

1.107.“研究計画”とは、協力協定の下の研究計画を意味する[***].

1.108.“残りの知識”は、(A)開示者が所有または制御する任意の機密情報に反映され、(B)そのような機密情報を取得した後に、受信者の任意の許可された代表の非補助記憶に保持される態様の知識、技術、経験、およびノウハウを意味する。誰かが保持、その後の使用、または開示の目的で故意に秘密情報を記憶していない場合、その人の記憶は役に立たないとみなされるであろう。

1.109.“権利”は、第12.1条に規定する意味を有する。

1.110.“特許使用料期限”とは、一国の製品の場合、製品が初めて国で販売され、その国で純売上が生成されてから次の最後の項目が終了するまでの期間を意味する：(A)製品をカバーするOSIF特許の最後の有効権利要件が満了する；(B)[***]製品が国/地域で初めて商業販売された後、および(C)製品に関する国/地域におけるすべての適用される法規排他期間が満了し、データ排他期間を含む

1.111.“ルール”は，12.12.3(A)節で規定された意味を持つ.

1.112.“選択された第三者知的財産権”とは、許可された代理店または製品の場合、第三者によって所有または制御される特許または独自技術(ただし、当時はOSIF技術には含まれていない)を意味する[***].

1.113.“選択された第三者知的財産権コスト”とは、事前支払い、購入価格、マイルストーン、使用料、許可料、オプション費用、オプション使用料、およびVertexまたはその関連会社または分被許可者によって、選択された第三者知的財産権を所有または制御する(またはVertexまたはその関連会社または分被許可者との適用取引の前に、選択された第三者知的財産権を所有または制御する)第三者による許可または取得のための他の支払いを含む既製コストを意味する。適用される選択された第三者知的財産権が、許可エージェントまたは製品、ならびにVertexまたはその付属会社または分割許可者の1つまたは複数の他の計画に関連する場合、そのような任意の不正エージェントまたは製品の研究、開発、製造、または商業化された既製コスト(例えば、前払い、購入価格など)である。そうなるだろう[***].

1.114.“売り手”の意味は1.78節目を参照.

1.115.“再許可”とは、動詞として直接または間接的に使用される場合、本プロトコルの下で頂点に付与された権利に関する任意の他の権利または同意がこれらの権利を主張しないことを再許可、付与することを意味する。名詞として用いる場合，“再許可”とは，再許可の任意のプロトコルを意味する.

1.116.“譲渡先”とは、分譲業者またはサービスプロバイダを除く第三者を意味し、契約期間内に、Vertex(または譲渡者または子会社)が、本プロトコル項目の下でVertexを付与する任意の権利を第三者に譲渡する。

1.117.“進行中の研究を順調に完了する”とは、会社が行っている研究を完了し、最終報告書を提出することを意味する[***].

1.118.“用語”は、第10.1節に規定される意味を有する。

1.119.“領土”とは[***].

1.120.“サードパーティ”は、頂点、会社、またはそれらのそれぞれの関連会社以外の誰かを指す。

1.121.“第三者侵害クレーム”は、7.2節に規定する意味を有する。

1.122.“透明性法”とは、製薬または医療業界の特定の会社に、医療専門家または特定の国で活動する他の個人およびエンティティとの支払いおよび合意を要求する任意の適用可能な法律の情報を意味する

1.123.“米国破産法”は、改正された“米国法”第11編第101-1532条、及び同条に基づいて公布された規則及び条例をいう。

1.124.“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国とそのすべての地域、領土、財産を指す。

1.125.“有効な特許請求”とは、(A)発行されていない、期限が切れていない米国特許または外国特許を意味し、発行国が管轄権を有していない裁判所が、未控訴または控訴不可能な裁決において、公衆に寄贈され、放棄されているか、または裁定が無効または実行不可能であるか、または(B)任意の米国または外国特許出願が関係国でキャンセルされていないか、撤回または放棄されていないことを意味する。それにもかかわらず、個々の国に基づいて、決定された特許出願は[***]自自[***]本プロトコルの場合、特許は、上記(A)項に記載の基準に適合する特許がそのような出願について発行されない限り、いかなる有効な特許請求を有するとみなされないであろう。

1.126.“頂点”の意味は前述のとおりである.

1.127.“頂点受賠償者”の意味は9.1.2節である.

二番目です
合意の効力

本協定には何らかの相反する規定があるにもかかわらず，第8.1節，第8.2節，第8.3節，第10.2.1節，第11条，第12.5節および第12.11節の規定，および上記の規定を発効させるために必要なすべての定義を除いて，各当事者の本協定項の下での権利·義務は発効した日から発効する

三番目です。
研究開発、製造、商業化

1.1.研究計画。双方は協力協定が研究計画とその計画に適用される条項と条件を記載していることを認め、同意した。

1.2.発展。第3.4条の規定により、Vertexは、ライセンスエージェント及び製品開発に関するすべての事項に対して独占的かつ独占的な制御権を有することになる。

1.3商業化

1.1.1.一般。Vertexは，第3.4条の規定に基づき，その地域の現場製品の商業化に関するすべての事項を独占的かつ独占的に制御する。

1.1.2バンドル。Vertexは、その地域の任意の製品の商業化に関連するすべての商標の選択事項を独占的かつ独占的に制御し、Vertexまたはその指定者は、そのようなすべての商標を所有するであろう。会社は、Vertex、その付属会社、または分割許可者が使用する、またはVertexを代表して使用される任意の製品に関連する任意の商標と困惑するような商標の登録を領土のどこでも使用しないか、または求めることはない。

1.4.頂点勤勉。頂点(直接または1つまたは複数の付属会社または許可者によって行動する)は、商業的に合理的な努力を使用するであろう[***].

1.5.法律を適用します。Vertexは、ITSおよびそのライセンスエージェントおよび製品の研究、開発、製造、商業化において、必要があればGMP、GCP、GLPを含むすべての重要な点で適用法を遵守することを、その連属会社および分被許可者に要求する。

四番目です。
統治する

はい[***]発効日の数日後、双方は以下の人員からなる知的財産権委員会(“知的財産権委員会”)を構成する[***]各締約国からの代表者は、OSIF特許の起訴、維持、および実行を調整するための関連する専門知識を有する当該締約国またはその付属機関の従業員である。知的財産権委員会は自ら会議を開くか、少なくとも電話やビデオ会議の方法で会議を開くだろう[***]どれも[***]任期中または知的財産権委員会に別の約束がある可能性がある場合。各締約国は、いつでも他の締約国に書面通知を出し、知的財産権委員会での代表を交換することができる。知的財産権委員会は意思決定権を持たないが、各当事者が本協定に基づいて特許を所有、起訴、実施する事項について議論するフォーラムとする。さらに、各締約国は、合理的な数の他の特別テーマ専門家または締約国の関係者を知的財産権委員会の討論および会議に招待することができるが、条件は、いかなる締約国従業員に属さないこのような追加の特別テーマ専門家または関係者は、事前に他方の書面同意を得なければならず、無理に拒否し、条件を追加したり、このような同意を遅延させたりしてはならないことである。各締約国が知的財産権委員会の代表および締約国を代表して知的財産権委員会の議論および会議に出席または参加する他のすべての個人は、このような会議で開示される情報については、書面守秘および不使用義務の制約を受け、これらの義務の制限は第11条の規定を下回らないが、このような義務の期限は商業的に合理的である。明確にするために、本プロトコル項の知的財産権委員会は、協力プロトコルによって設立された“知的財産権委員会”と同様に、本プロトコルがOSIFまたはその後継者に譲渡されていないことを前提とする。

五番目です
許可証を授与する

1.1.頂点ライセンスを付与する。

1.1.1.ライセンス。本契約の条項によると、発効日から、会社はVertex及びその付属会社に付与し、それに基づいて独占的な印税負担の再許可を付与し、通過を含めて[***]第5.1.2節によれば，会社とその関連会社はOsif Technologyにおける権益の下で階層化し，領土の実地で特許エージェントや製品を開発する.

1.1.2.サブライセンス。Vertex及びその関連会社は，以下のように会社に本プロトコルに従ってVertex及びその関連会社に任意の権利の再許可を付与することができる[***]1つまたは複数の第三者に対する分割許可レベル。このような再許可は書面で行われます

本合意条項と一致する合意。Vertexは引き続き各側が本プロトコルの適用条項を遵守する場合を担当する.Vertexは、各従属許可が発効した日から30日以内に、各従属許可の真および完全なコピー(従属許可者の識別を含み、適用される場合、その権利が再許可された地域または領域も含む)を会社に提供するが、遵守しなければならない[***].

1.1.3制限。節5.1.1に従ってVertexライセンスが付与されているにもかかわらず、会社はOsif技術の下での権利を保持する[***]それは.本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、会社はVertexに任意の組合せ製品に含まれる他の製品のいかなる許可または他の権利を付与する義務もない。

1.2.技術移転。発効日後、会社は直ちにすべてのOsifノウハウのコピーをVertexに譲渡します[***]Vertexは、任意のファイル(標準動作手順または技術仕様のコピーを含む紙または電子フォーマットにかかわらず)、材料、およびOSIFノウハウの他の実施を含む研究計画に従ってその研究活動を実行する。本プロトコル5.2節によりOsifノウハウの譲渡を支援し，本プロトコルの条項に基づいてVertexのノウハウ利用を支援するために，会社は連携プロトコル4.3.4節の規定によりVertexに合理的な人員を提供する.

1.3暗黙的なライセンスはありません。本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、いずれの一方も、反言または暗示を禁止する方法で、任意の知的財産権に関する他方のいかなる許可または他の権利を付与するとみなされてはならない

第六条
財務規定

1.1.前払い料金。はい[***]施行日後、Vertexは会社に一括前払いします[***]この費用は返金されません。ローンもできませんし、相殺することもできません。双方は前払い費用の一部が会社の過去の費用の精算であることを認めた。

1.2百万ドルの支払いです

1.1.1.発展と規制マイルストーン。Vertexまたはその任意の関連会社または分割許可者が関連マイルストーンイベントを初めて完了した場合、Vertexは、6.2.1節に規定するマイルストーン支払いを会社に支払うことになり、これらの支払いは払戻できない、貸越不可、および相殺できない。以下に示す各マイルストーン支払いは、関連するマイルストーンイベントに到達した製品の数または製品が関連するマイルストーンイベントに到達した回数にかかわらず、1回のみ支払います。本プロトコルがOSIFに譲渡されていない限り，Vertexは連携プロトコル第5.3.1節に規定されたマイルストーン支払いを会社に一度に支払うことになり，これはVertexが6.2.1節で規定した適用マイルストーンに関する義務および連携プロトコル第5.3.1節の該当マイルストーンに関する義務を満たすことになる.

1.1.2.ビジネスマイルストーン。Vertexまたはその関連会社または任意の分割許可者が関連マイルストーンイベントを初めて完了した場合、Vertexは、6.2.2節に規定するマイルストーン支払いを6.2.2節に規定するプログラムに従って会社に支払い、これらの支払いは返却できない、貸記できない、および相殺できない。以下に示す一里塚支払いは、関連するマイルストーンイベントに到達した製品の数または製品がこのようなマイルストーンイベントに到達した回数にかかわらず、1回のみ支払います。本プロトコルがOSIFに譲渡されていない限り，Vertexは提携プロトコル5.3.2節で規定したマイルストーン支払いを会社に一度に支払うことになり，Vertexの本6.2.2節における適用マイルストーンに関する義務および連携プロトコル第5.3.2節のマイルストーンに関する義務を満たすことになる.

1.1.3.通知；支払い；マイルストーンをスキップする。Vertexは，6.2.1節と6.2.2節で規定した各マイルストーンイベントを実現する際に，(A)6.2.1節での任意のマイルストーンイベントについて，会社に書面通知を提供する[***]上記の成果を得た後、および(B)第6.2.2節のいずれかの記念碑的イベントについては、第6.3.7節に従って特許使用料報告を提出する日または前に[***]その中で初めてこのような記念碑的な事件が実現された。このような書面通知を受けた後、会社は直ちにVertexに適用マイルストーンの領収書を発行し、Vertexは[***]この領収書を受け取った後。一里塚の支払いは番号のマイルストーンに対応しています[***]6.2.1節で述べたように、連続的であるべきであり、製品がそのようなマイルストーンイベントに関連するイベントを経験する必要がない場合、スキップされたマイルストーンは、その製品が次の連続するマイルストーンイベントを達成したときに達成されたとみなされるであろう。前述の文の所与の製品に関する規定に基づいて不足している任意のこのようなスキップマイルストーンの支払いは、製品の次の連続マイルストーンイベントの支払いと同時に満了し、製品が経験番号のマイルストーンを必要としない場合、双方は同意する[***]相応の支払いは番号のマイルストーンの中で最初に発生した時に支払います[***]それは.疑問をなくすためのマイルストーンの数字の発生[***]マイルストーン番号の支払いはトリガされません[***]それは.明確にするために、各マイルストーンの支払いは番号のマイルストーンに対応しています[***]6.2.2節で述べたように加算されるので，2つのマイルストーン番号であれば[***]同じ年に実現しましたVertexは会社に$を支払います[***](本プロトコルがOSIFに譲渡されない限り、Vertexが提携プロトコルに従って会社に支払う金額に含まれる)。

1.3.印税。

1.1.1.特許使用料。第6.3.2，6.3.3，6.3.4および6.3.5節の規定に適合する場合，Vertexは，Vertex，その関連会社または分割許可者がその地域の現場で販売している製品を1つのカレンダー年度内に表に規定する料率を押して会社に返却不可能で入金不可能な特許権使用料を支払う。印税の支払い義務は同一製品ユニットに対して一度だけ適用される

1.1.2.印税条項。適用国/地域適用製品の特許使用料期間内に，Vertexは本6.3節により製品と国/地域ごとに会社に特許使用料を支払う.与えられた国/地域の特定製品の印税期限が満了した後、5.1.1節によりVertexに付与された許可は、その国/地域における当該製品の全額支払い、永久、および取り消すことのできない許可となる

1.1.3.特許カバー面および法規的排他性の欠如による減額。6.3.6節の規定によれば、ある国/地域に適用される許可使用料期間内の任意の期間において、(A)当該国/地域に当該製品をカバーするOSIF特許の有効な主張が存在せず、(B)当該製品のすべての適用に関する規制排他期間(データ排出期間を含む)が当該国/地域で満了した場合、その国/地域における製品の純売上高は減少する[***]%は、6.3.1節に規定する印税期間の残り部分に不足している印税を計算するために使用されます。

1.1.4.競争減点。6.3.6節の制約を受けていても[***]特定国·地域製品の使用料期間内に、(A)当該製品に関連する競合製品が[***](B)当該製品の当該国における純売上高が[***]この製品の国·地域における平均純売上高のパーセント[***]連続[***]すぐにある[***]この間、このような競合製品のいずれかが最初にその国/地域で販売されると、その国/地域における純売上高(6.3.3節による任意の適用値下げ後)が減少する[***]6.3.1節に規定する印税期間の残りの部分を計算するために使用される税金を計算するために使用されます。しかし、6.3.4節の印税減免の場合、いかなる国または地域にも適用されません[***]適用される国/地域において、当該製品がその国/地域で販売または販売されていない競合製品がなく、その製品がその国/地域中にVertexまたはその関連会社または分被許可者によって販売されている製品の純売上高である場合[***]より大きい[***]この製品の平均純売上高のパーセント[***]連続[***]すぐにある[***]その間、このような競争製品は初めてこの国で販売された。

1.1.5サードパーティライセンス。第6.3.6項の規定に適合する場合、Vertexが選択された第三者知的財産権の権利を許可又は取得するために、JRC(JRCが解散した場合)において、Vertexが当該契約を締結した場合、Vertexは、本第6.3条に従って会社に支払う使用料から差し引くことができる[***]Vertex、その付属会社、または被許可者に分けて支払われる任意の選択された第三者知的財産権費用の%

1.1.6.総合減額額。上記の規定にもかかわらず，いずれの場合も，6.3.3節から6.3.5節までの控除は印税を減少させない

特定事項について会社に支払った金[***]与えられた国·地域では[***]6.3.1節で支払われる印税の%[***].

1.1.7.印税報告書。製品の初販売後に純売上高が発生し、当該製品の印税期限の残り時間内に、[***]全てのプロジェクトが終わった後[***]Vertexは、製品や国/地域の状況を具体的に説明する報告書を会社に提出する：(A)関連する[***]；(B)このような純売上高にドルで表される売上高を含まない範囲で，6.5.2節に基づいて純売上高を計算する際に使用する当時のレート方法の概要，および(C)このような純売上高が支払うべき特許権使用料は，Vertexが本6.3.7節により会社に善意の書面見積りを提供することを前提としている[***]全てのプロジェクトが終わった後[***]それは.本プロトコルがOSIFに譲渡されていない限り，Vertexは連携プロトコル5.4.7節で提出された印税報告によりVertexの連携プロトコル6.3.7節と5.4.7節での義務を満たす.本6.3節により支払われる各特許権使用料[***]以下の期間で期限が切れてお支払いになります[***]全てのプロジェクトが終わった後[***].

1.4.OSIFプロトコル。Vertexは、Osif技術がOsifプロトコルに従って会社によって内部許可を付与されたことを認めている。本プロトコルに従ってVertexに付与されたすべての許可および他の権利(任意の再許可権利を含む)は、Osifプロトコルの下の会社の権利および義務によって制限される。Vertexは、“OSIFプロトコル”を遵守してVertexをそのプロトコルでの分被許可者のすべての義務として適用することを認め、同意している[***]それは.7.1.1節の規定の下で、Vertexまたはその代表が本プロトコルに従って製品を研究、開発、製造、商業化するために生じるOSIFプロトコル項目の任意の支払い義務は、VertexがOSIFプロトコルに違反しない限り、会社が単独で支払うことになる。

1.5.支払い条件

1.1.1.貨幣種；支払い方法。本プロトコルの下のすべての支払いはドルで表され、ドルで支払い、電信為替または自動決済所(ACH)を介して会社が指定した口座(会社は時々書面でアカウントを更新する場合があります)は直ちに資金で支払うことができます

1.1.2交換；利息。本プロトコルに従って支払われる金額または本プロトコルに従って実行される任意の計算に関連する任意の金額がドル以外の通貨で表される場合、そのような金額は、Vertexの当時の標準プログラムおよび方法(外貨費用をドルに変換するための現在の標準為替レート方法を含む)を使用して同値なドルに変換されるか、または分割可能な場合には、このような同様の方法が一貫して適用される。純売上高の計算にはヘッジとヘッジ計画による為替損益は含まれない。Vertexは、本プロトコルに従って会社に支払ういかなる金額にも利息を支払いますが、満期日には支払われていません。すべての利息は年利で計算され(判決前と判決後を含む)、年利率は[***]米国の有効連邦基金金利は初めての満期日である(ただし、いずれの場合も法律で許可されている最高金利を超えてはならない)

1.6.所持税があります。本契約に基づいて会社に支払われるべき任意の金額が、法律で規定されている任意の源泉徴収税または同様の税を支払う必要がある場合、Vertexは、その源泉徴収税または同様の税金を適切な政府当局に支払い、その時点で会社に支払われるべき金額から支払われた金額を差し引く。Vertexは会社に公式納税証明書をタイムリーに送信するか、または会社ができるようにするのに十分である

一等税を請求するべきです。双方は互いに協力し、Vertexが当社に支払う特許権使用料、マイルストーン支払い、および他の支払いに関連する源泉徴収税または同様の義務を低減または廃止するために合理的に努力する。会社は適用される二国間所得税条約に基づいてVertexに任意の合理的に必要な納税表を提供し、Vertexが税金を源泉徴収しないか、またはより低い税率で税金を源泉徴収するようにする。各当事者は、法律の許可が適用された場合に、このような源泉徴収税または付加価値税を負担する側が利益を得るために、本プロトコルに従って支払われた源泉徴収税、付加価値税、または同様の債務を取り戻すために、他方に合理的な協力を提供しなければならない。本プロトコルに逆の規定があっても、Vertexが本プロトコル項目の権利または義務の譲渡、再許可または同様の譲渡(合併または買収を含む)により、本プロトコルの下で支払うべき任意の金額に源泉徴収責任を適用し、その金額がその行動なしに適用されない場合、またはその責任の増加が、その行動なしに適用されるべき責任を超える場合には、Vertexが支払うべき金額(このような控除や控除を行う必要がある)は必要な程度に増加し，会社が受け取った金額がそのような行動が発生しない場合に受け取るべき金額に等しいことを保証する.

1.7.記録；監査。Vertexとその関連会社は、それぞれのライセンス所有者に保存と維持を促すだろう[***]それは.Vt.に基づいて[***]会社が事前に発行した書面通知によると、Vertexは、会社が選択して合理的に受け入れた国際的に公認された独立公認会計士事務所がVertexとその関連会社と分譲許可者の関連帳簿と記録を検査することを許可し、Vertexが6.3.7節で提出した印税報告書に基づいて合理的に必要であることを確認することができる。当社の本条項6.7による検査は超えません[***]関連する帳簿や記録に限られています[***]終わりを超えない[***]請求日までに；ただし，会社は本第六十七条のいずれにも基づいてはならない[***]“協力協定”第5.10条に基づいて監査が行われた。会計士事務所は、Vertexの1つまたは複数の施設において、Vertexの1つまたは複数の施設に通常保存されている帳簿および記録を閲覧することが許可され、そのような検査は、Vertexの通常の営業時間に行われる。Vertexは、会計士事務所に、会計士事務所がその施設にアクセスまたは記録することを許可する前に、慣例的なセキュリティ協定に署名することを要求することができる。監査が完了した後、会計士事務所は、Vertexが提出した報告書が正しいかどうか、および任意の差異に関する具体的な詳細を開示する書面報告書を双方に提供する。会社に他の情報は何も提供しません。Vertexによって提出された報告または情報が少額または複数の支払いをもたらす場合、不足しているまたは過払いの一方は、その金額を直ちに他方に支払うことになる。会社が本条項6.7に基づく任意の監査の費用及び費用は会社が負担します。監査発見会社が未払い金額を超過しない限り、[***]Vertexは、関連期間中に借りられたまたは借りたVertexの金額のパーセンテージについて、この場合、Vertexは監査に関連する合理的な費用を会社に返済する。

1.8.プロトコル項目の支払い。会社は、Vertexは、協力プロトコルに従って支払われたOsif技術に属する部分支払いの決定に参加しておらず、Vertexは、会社が協力プロトコル第5条に規定または説明されたOsif技術に属する部分支払いを決定したことに対していかなる立場も持たないことを認めている

第七条。
知的財産権

1.1.特許の起訴およびメンテナンス

1.1.1.OSIF起訴権。“OSIF協定”によれば、OSIFは、その選択された弁護士を使用してOSIF特許の起訴および維持を制御する予備的な権利を有することを認め、同意する。OSIFがこのような起訴とメンテナンスをコントロールすれば[***]保留に同意する[***]このことを合理的に知り誠実に[***]このようなことについて。Vertexの事前書面の同意なしに、会社は“Osifプロトコル”第6.4節に基づいて主要市場国でいかなるOsif特許の費用を支払うことを停止することはなく、無理に抑留され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない。主要市場国以外の他の国/地域のOSIF特許について、会社が“OSIFプロトコル”第6.4条に基づいてこのようなOSIF特許のいずれかの費用の支払いを停止しようとした場合、会社はこの意向をVertexに通知し、少なくともVertexに提供しなければならない[***]書面で会社に通知した後、その等の費用を支払うことを選択します。Vertexがその間にこのような選択をしなければ，会社は適用費用の支払いを停止しようとしていることを自由にOSIFに通知することができる.

1.1.2.OSIFプラットフォーム特許。本7.1.2節は、OSIFが会社に通知されたので、OSIFは“OSIFプロトコル”6.2節に従って不起訴またはメンテナンスを決定したので、OSIFプラットフォーム特許にのみ適用される。双方の間では[***]このようなOsifプラットフォーム特許を起訴して維持する権利があります[***]合理的に受け入れられる特許弁護士が支払う費用を使って[***]. [***]保留に同意する[***]このようなOSIFプラットフォーム特許の起訴と維持に関する合理的な知ることは、心から[***]このようなことについて。もし…[***]Osifプラットフォームの特許を放棄しようとしています[***]特定の国·地域での起訴と維持を担当しています[***]お知らせします[***]少なくともこのような意図がある[***]このような特許が放棄されるまで。通知を受けた後、[***]書面でお知らせしてからお選びいただけます[***]起訴と維持を控え、費用は自費で、自分で選んだ弁護士がいます。この選挙の後[***]この特許の起訴と保守への移行に協力して協力します[***].

1.1.3.OSIF製品専用特許。このセクション7.1.3は、OSIFが会社に通知されたので、OSIFが“OSIFプロトコル”第6.2条に基づいて不起訴またはメンテナンスを決定したので、OSIF製品固有の特許にのみ適用される。双方の間では[***]このようなOsif製品の特定の特許を起訴して維持する権利があります[***]自費です[***]保留に同意する[***]OSIF製品特定特許の起訴および維持に関する合理的な情報(任意のオフィス行動またはオフィス行動応答または他の通信のコピーを提供することを含む[***]すべての干渉、再発行、再審査または反対の通知、およびそのようなOSIF製品固有特許のすべての特許関連出願を含む任意の特許庁に提供または受信され、誠実に[***]このようなことについて、そして[***]このようなことについて。もし…[***]このようなOsif製品固有の特許を放棄しようとしています[***]特定の国·地域での起訴と維持を担当しています[***]お知らせします[***]少なくともこのような意図がある[***]このような特許が放棄されるまで。通知を受けた後、[***]書面でお知らせしてからお選びいただけます[***]起訴と維持を控え、費用は自費で、自分で選んだ弁護士がいます。この選挙の後[***]このようなOsif製品専用特許の起訴と保守への移行に協力して協力します[***].

1.1.4.起訴戦略。発効日の後、Osif合意の下でOsifの任意の権利の制約の下で、各当事者は特許出願戦略について合意し、その後、この戦略を遵守し、この戦略は許可される[***].

1.1.5.IP委員会。その間、各当事者は、任意の特許庁が提供または受信した任意の事務室訴訟または事務室訴訟応答または他の手紙のコピーを含む、本7.1節に従って特許の起訴および保守を担当する知的財産権委員会(知的財産権委員会が解散された場合、他方に随時)を介して、任意の特許庁から提供または受信された任意の事務室訴訟または事務室訴訟応答または他の書簡のコピーを提供することを含む、すべての干渉、再発行、再審査または反対の通知、ならびに特許に関連するすべての届出を含む[***]このような文書を受信または提出した後、このような起訴および維持の戦略的側面に合理的な投入を行うために、直ちに他方に機会を提供する。

1.2.第三者からのクレームに対して抗弁する。任意の第三者がクレームを提出するか、またはある製品またはライセンスエージェントが第三者の特許を侵害したと主張する場合、または第三者のノウハウ(各々が“第三者侵害クレーム”である)を流用した場合、最初にクレームまたは主張通知を受けた一方は、直ちに書面で他方に通知しなければならない。9.1節の制約の下で，[***]その選択を使用した弁護士が、任意の第三者侵害クレームの弁護または和解を負担し、制御する唯一の権利を有し、費用はそれが負担する。第9.1条に該当する場合は、[***]このような第三者侵害クレームで被告に指定されています[***]そのような弁護と和解に参加し、自分の弁護士が費用を負担する権利があるだろう。9.1節の制約の下で，[***]いかなる第三者侵害請求に対しても和解は成立しません[***]もしなければ[***]事前の書面同意は，無理に拒否され，条件を付加したり，遅延されたりすることはないが，以下の場合にはこのような同意は必要としない[***]それは.以下の要求に応じる[***], [***]合理的な協力と支援を提供します[***]以下の内容に関連する[***]第三者の権利侵害請求の抗弁や和解を統制する。このような協力と援助は、すべての必要かつ適切な文書を実行し、適切な行動をとることを含むだろう[***]このような第三者侵害クレームの抗弁と和解を制御するために。9.1節の制約の下で，[***]精算します[***]以下の項目に対する合理的な全時間当量コストと実コスト[***]このような援助と協力を提供しています[***]返済義務はありません[***]このような任意のFTEコストと、会社がその権利を行使して自分の弁護士と共に第三者侵害クレームの弁護および和解に参加する場合に生じる既製のコスト[***]ずっと維持しています[***]任意の第三者侵害請求の進展状況を合理的に知る。合理的な範囲内で，双方は誠実に協力するだろう[***].

1.3競争的侵害に対する特許の強制執行。

1.1.1.競争侵害を通知する義務。いずれか一方が第三者が製造、使用、要約販売、販売、輸入、または他の方法で利用されていることを知っている場合[***](“競争的権利侵害”)は、直ちに他方に書面で通知し、そのような競争的侵害に関する既存の情報を他方に提供しなければならない

1.1.2.実行

(a)[***]第1の権利を有するが、義務はなく、任意のOSIF製品特定特許に基づいて、それ自身が選択した弁護士の任意の競争的侵害行為に関する訴訟手続を提起、起訴、および制御するための訴訟手続は、費用はそれ自身が負担する。もし…[***]以下のような訴訟を起こすことができなかった[***]一方が第7.3.1節に基づいてこのような競争侵害に関する書面通知を初めて提供した後，または[***]当該訴訟がANDA訴訟であれば，強制訴訟に関する請求は除く

許可証、[***]自分が選んだ弁護士が自費でこのような競争的侵害に関する訴訟を開始し統制する権利があります[***]このような訴訟の中で自分で選択した弁護士が自費で代表する権利があるだろう[***]その間に会社に通知する[***]期間(または同様の期間)[***]ANDA訴訟に属する法的手続きの期限)[***]このような競争的侵害に関する任意の訴訟を開始して制御する権利はない(第6.4.2(B)節に規定するものを除く)

(b)[***]第一の権利を有するが、義務はなく、それ自身が選択した弁護士の任意の競争的侵害について任意のOSIFプラットフォーム特許に基づいて行われる訴訟を提起、起訴、制御することは、費用はそれ自身が負担する。もし…[***]以下のような訴訟を起こすことができなかった[***]一方が第7.3.1節に基づいてこのような競争侵害に関する書面通知を初めて提供した後，または[***]もしこの訴訟がANDA訴訟であれば、強制許可の請求ではなく、[***](I)であれば，自分で選択した弁護士が自費でこのような競争的侵害に関する訴訟手続きを開始して制御する権利がある；[***]この過程で頂点に通知する[***]期間(または同様の期間)[***]ANDA訴訟に属する法的手続きの期限)[***]Osifプラットフォーム特許に基づいて、このような競争的侵害に関連する任意のプログラムを開始、起訴、および制御する権利はない。

(C)このようなプロセスのいずれかを起訴·制御する一方は，(I)当該プロセスの進行状況を合理的に他方に通報し，(Ii)当該プロセスを行うことに関する他方の意見を合理的に考慮し，および(Iii)以下のプロセスに対する和解，同意判決または他の自発的な最終処分を達成しない[***]他方の事前書面の同意を得ず、無理に抑留し、条件をつけたり、遅延したりしてはならない[***].

(D)前述の規定があるにもかかわらず、[***]Osif特許を実行する権利は、Osifプロトコル下のOsif実行権に制限される

1.1.3.コネクタ。一方が第7.3条に基づいて訴訟を提起した場合，他方は必要に応じて原告として加入することに同意し，第1者に合理的な協力及び認可を与えて訴訟を提起及び起訴する。7.3.4節の規定によると，7.3.3節の規定により，それぞれの費用と支出は訴訟を起こした側が負担する.

1.1.4.蘇生力がない。第7.3条に従って提起された訴訟によって回収された任意の損害賠償または他の金銭賠償については、以下のように分担される(OSIF協定に従ってOSIF特許を実施することに起因することができる部分の適用割合をOSIFが受信した後)

(A)回収された金額は、まず、双方が訴訟に関連する合理的な既製費用に使用される(全費用を支払うのに十分でない場合は、比例して割り当てられる)

(B)侵害行為の直接又は実際の損害賠償を構成する任意の余剰収益は、以下の会社に支払われるか、又は保留される[***]ただし，この等額は[***]および

(C)構成[***]双方の当事者間で以下のように分配される：訴訟を起こした側は保留する[***]%の収益は、他方が得られます[***]このような収益の%です。

1.1.5決済です。本条第7条にいかなる逆規定があっても，いずれも本条第7条に基づいて訴訟に対して和解，同意判決又はその他の自発的最終処分，すなわち放棄，制限，無効又は強制執行不可能な特許を認め，又はライセンス，契約を付与し，又は事前に制御関連特許を取得していない一方の書面による同意を得ていない場合には，他方又はその関連会社が制御する特許の下での類似免除権を起訴しないが，上記付与許可の制限はVertexが付与したいかなる従属許可にも適用されない

1.4その他の侵害行為。

1.1.1.会社独自所有の特許。会社は、(A)非競争的侵害の任意の会社独自特許の侵害行為と、(B)任意の会社独自特許の侵害行為とを追及するためにすべての権利を保持し、(A)および(B)の両方の場合、会社はこれに関連するすべての賠償を保持するであろう

1.1.2.Vertex独自所有の特許。VertexはVertexが独占的に所有している任意の特許を侵害するすべての権利を保持し，Vertexはこれに関連するすべての賠償を保持する.

1.5.特許リスト[***]米国法第21条第355条(B)(1)(G)条によれば、各適用製品に関する特許情報、将来公布される生物学的製品に関する任意の類似した法律又は法規要件、又は米国以外の国又は他の規制管轄区域の任意の類似した法律又は法規要件をすべての適用規制機関に提出することは、唯一の権利であるが、義務はない。

1.6.共同所有制立法。本条第7条のいずれかの逆の規定があっても，他方の事前書面による同意がなく，いずれか一方が本条第7条の下の権利を行使する場合には，共同所有権立法に基づいて選択する権利はなく，事前書面同意は無理に拒絶され，条件を付加したり，遅延されたりしてはならない。このような許容された任意の選挙について、当事者は、任意の提出、文書の提出、または選挙を支援する他の活動における活動を協調させるために、合理的な努力を尽くして協力し、調整するであろう。双方は、本協定が共同所有権立法で定義された“共同研究協定”であることを認め、同意した。上述したにもかかわらず、許可エージェント、製品、またはその用途を要求する任意の特許出願において、明らかなタイプの二重特許拒絶については、7.6節に従って他方の同意を得る必要はないであろう。

1.7.特許期間の延長[***]“米国法典”第35条第156節又はそれに相当するいかなる法規又は類似の法規又は条例によれば，製品に適用される場合には，特許期限が製品の開発又は参照製品又はライセンスエージェントの開発を参照し，又は製品又はライセンスエージェントの開発を参照して生成された場合，又は製品又はライセンスエージェントの開発を参照して生成された場合は，領土内のいずれかの国で特許期間を取得して回復する権利があり，その費用はその独自が負担する[***]以下で提供されない限り[***]それは.“オシフ協定”がオシフに権利を与えた前提で[***]どの関連特許が延長されるか(補足保護証明書の提出および現在または将来利用可能な任意の他の延長を含む)が決定されるであろう。しかし、任意の決定があれば、[***]本プロトコルをOSIFに譲渡する前に，以下の項目の書面承認をあらかじめ得ておく必要がある[***]それはおそらく[***]唯一の裁量権です[***]協力して[***]コストは合理的に要求すべきである[***](適切な情報の提供と適切な文書への署名を含む)。明確にするために、例えば

パーティー、[***]領土内にある唯一の国を[***]特許期限回復が以下の計算に生じる場合、または以下を参照して計算される[***]それは，自分で決定する.

1.8.録音。Vertexが、領土内の1つまたは複数の司法管轄区域の任意の特許庁または他の適切な政府当局に、本プロトコルまたは本プロトコルの証拠を登録または記録する必要があると判断した場合、会社は合理的に協力し、本プロトコルを正確に反映または証明する任意の文書をVertexに交付し、Vertexは、そのような登録または記録を完了するために必要または適切であると合理的に判断する。Vertexは、弁護士費を含む会社が7.8節の規定を遵守したことによるすべての合理的な既製費用を補償する。

1.9.単一特許制度。7.1節に従って欧州で特許を提訴·維持する側は、その特許に加入または脱退する欧州統一特許制度を選択する独占的権利を有することになる。明確にするために、“加入または選択脱退を選択する”とは、2012年12月17日の(EU)第1257/2012号条例および2013年2月19日までの“統一特許裁判所協定”に基づいて、欧州特許出願または発行された欧州特許を所有または所有しない権利を意味し、“統一特許裁判所協定”第83(3)条に基づいて、統一特許裁判所の独自管轄権からの加入または選択を選択する権利を意味する。前述の一般性を制限することなく、一方またはその付属会社がある特定の特許について欧州単一特許制度に加入することを明確に選択している限り、その側が事前に書面で承認されていない限り、他方は欧州単一特許制度の下で当該特許について任意の訴訟を提起してはならず、承認するか否かは当該側が自ら決定してはならない

1.10.商標。双方の間で、この分野内の製品の商業化に関連するすべての商標および商業的外観権利はVertexによって独占的に所有される。

1.11.銀行が倒産した

1.1.1.会社は、本プロトコルに従って現在または今後Vertexに付与されるすべての権利および許可に基づいて、5.1節によるVertexの許可(疑問を免除するための)を含み、“米国法”第11編365(N)節のすべての目的について、米国破産法で定義されている“知的財産権”の権利許可である。会社に関連する任意の破産事件が発生すると、会社は同意し、Vertexは、本プロトコル項目のこのような権利の被許可者として、米国破産法下のすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができる。前述の一般性を制限することなく、契約者側は、破産法第363条による自社資産の売却は、Vertexの第365(N)条下の権利に制限されることになり、Vertexは、本プロトコルにより許可された知的財産権における権益の金銭的弁済を受け入れることを余儀なくされることはできないので、Vertexが明確に同時に同意しない場合には、本プロトコル及び第365(N)条の権利を買い手に“自由かつ明確に”売却することはできない。また，Vertexが本プロトコルに基づいて会社に支払うすべての金は，6.1節で規定する前払い費用，6.3節に規定する使用料支払い，および6.2.1節と6.2.2節に規定するマイルストーン支払いを除いて，破産法第365(N)節で指摘された使用料を構成しておらず，本プロトコル項の知的財産権許可にも触れていないことに同意し認めた.期限内に、会社は、実行可能な範囲内で現在のコピーを作成して維持するか、または複製に適していない場合、詳細な説明または他の適切な実施形態を作成および保守する, この協定の下で許可されたすべての知的財産権。各締約国は、第365(N)条に示される知的財産権の“具体的な実施”には、実験室ノート、細胞株、製品サンプルおよび在庫、研究およびデータ、すべての規制承認(およびすべての)を含むことを認め、同意する

規制承認)およびその中の引用権、Osif技術、およびOsif技術に関連するすべての情報。(A)米国破産法に基づいて会社が開始または会社に対して訴訟を提起した場合、(B)米国破産法の規定により、本協定は却下され、(C)Vertexは、米国破産法第365(N)条の規定に基づいて、本協定の下での権利を保持することを選択し、会社(債務者占有を含む任意の身分で)およびその相続人および譲受人(受託者を含む)は、：

(A)会社が保有するすべての知的財産権(そのすべての具体化を含む)のコピーをVertexに提供すること；および

(B)他のエンティティから当該知的財産権(またはそのような具現化を含む)を取得する任意の権利を含む、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の補足プロトコルの下で、他のエンティティからそのような知的財産権を取得する権利を含むVertexの権利を干渉してはならない。

ここでのいずれの内容も、Vertexが許可を拒否したか、または本プロトコルの下での義務を履行できなかったことによる会社へのいかなるクレームも放棄したとはみなさない。

八条です。
説明と保証

1.1.Vertexの表示と保証。Vertexは宣言し、実行日と発効日から会社に保証します

1.1.1その設立または組織が存在する司法管轄区域の法律によれば、それは正式に組織され、有効に存在し、良好である

1.1.2.それは、(A)本協定を締結し、本協定の下で義務を履行する必要な権力と権威および法定権利を有し、(B)本協定の署名および交付を許可し、本協定の下での義務を履行するためのすべての必要な行動をとっている

1.1.3本プロトコルは、Vertexに代わって正式に署名および交付され、本プロトコルの条項に従ってVertexを強制的に実行することができる法律、有効かつ拘束力のある義務を構成する

1.1.4.Vertexによる本プロトコルの署名、交付および履行は、当事者またはそれによって拘束されたいかなる口頭または書面プロトコル、文書、義務または了解の違約または衝突を構成することもなく、いかなる裁判所、政府機関または行政または他の機関のいかなる法律または規定にも違反しない

1.1.5“協力協定”によって定義されるような任意の必要な反独占届出文書に加えて、本プロトコルの実行および交付に関連するすべての政府当局および他の個人またはエンティティのすべての必要な同意、承認、および許可を得た

1.1.6.Vertexの本プロトコルにおける陳述および保証、および適用されるような実行日または発効日の前に会社に提供される、その勤勉な期間に関する情報、文書、および材料は、全体として、(A)重大な事実のいかなる不真実な陳述も含まれていないか、または(B)陳述または事実が存在する場合に、その中に含まれている陳述または事実を陳述するために必要な任意の重大な事実を記載することを見落としてはならず、誤解されてはならない

1.1.7.Vertexは、本プロトコルの下の任意のそのような支払い義務を含む、有効日までのすべての義務を支払いおよび履行する能力を有する。

1.2会社の陳述と保証。会社はこれを宣言してVertexに保証し，実行日と発効日から，表8.2の該当章に規定されている場合を除いて，このスケジュールは[***]反独占審査日の後(協調プロトコルの定義に従って)、しかし、任意のこのような追加または更新は、実行日の後に生成された情報のみを含むことができる：

1.1.1その設立または組織が存在する司法管轄区域の法律によれば、それは正式に組織され、有効に存在し、良好である

1.1.2.それは、(A)本協定を締結し、本協定の下で義務を履行する必要な権力と権威および法定権利を有し、(B)本協定の署名および交付を許可し、本協定の下での義務を履行するためのすべての必要な行動をとっている

1.1.3本協定は、会社を代表して正式に署名および交付され、本協定条項に従って強制的に実行することができる法律、有効かつ拘束力のある義務を構成している

1.1.4.会社は、本協定に署名、交付、および履行する際に、その所属またはその制約された任意の口頭または書面合意、文書、義務または了解、またはそれに管轄権を有する任意の裁判所、政府機関または行政または他の機関の任意の法律または規定に違反してはならない

1.1.5“協力協定”によって定義されるような任意の必要な反独占届出文書に加えて、本プロトコルの実行および交付に関連するすべての政府当局および他の個人またはエンティティのすべての必要な同意、承認、および許可を得た

1.1.6会社制御Osifは、Osifプロトコルに従って会社またはその付属会社に付与されたすべての特許および独自技術を制御し、これらの特許および技術は、当分野で許可された代理および製品の開発に必要または有用である

1.1.7.会社は、Osif技術の独占的な許可者であり、これらのすべては、いかなる留置権、費用および財産権負担の影響を受けず(会社またはその関連会社は、本契約の下で付与された許可範囲と衝突または影響を与えない任意の許可を付与し、会社が知らない場合にOsifまたはその関連会社の行動または非作為によって生じる任意の留置権、費用および財産権負担を除く)、および実行日および発効日まで、会社またはその関連会社が任意の第三者に付与する任意の許可、または任意の第三者と会社またはその関連会社との間の任意の合意、または任意の第三者とその関連会社との間の任意の合意、本プロトコルの下でVertexを付与する許可または他の権利と衝突し、会社は、本プロトコルに従ってVertexに付与されたすべての権利および許可(または場合に応じて再許可)を付与する権利を付与する権利がある

1.1.8会社は、実施日および発効日までに存在するすべてのOsif特許をVertexに別表1.84に開示しており、この開示は、各特許が会社によって所有されているか、または会社によって第三者から許可されているかを示し、許可が得られた場合、特許を指定するライセンス者または許可者である

許可が得られ、会社は、このような各ライセンスプロトコルの真および完全なコピーをVertexに提供した

1.1.9 OSIFによれば、OSIF特許は存在しており、発行後に有効かつ実行可能な特許であり、第三者がそのような特許の範囲、有効性、または実行可能性に疑問を提起することはない(例えば、米国特許商標局または任意の同様の外国政府機関に介入、無効または同様の無効訴訟を提起する制度的または書面的脅威によって)

1.1.10それによれば、OSIFの特許を侵害するか、またはOSIFのノウハウを流用するか、または流用することを脅かす第三者のいかなる特許もない

1.1.11それは、OSIF特許の起訴および維持に関する米国特許商標局または任意の同様の外国政府機関の任意の開示要件を含む適用法を遵守し、起訴および保守を制御する任意のそのような特許について支払われるべきすべての出願および継続費用をタイムリーに支払う

1.1.12社によれば、(A)適用可能な特許所有者は、Osif特許に関連する全ての発明権の譲渡を発明者から取得しており、(B)特許に関連するすべてのこのような発明権の譲渡は、有効かつ強制的に実行可能である

1.1.13社は、プロトコルのすべての修正または修正を含む、リアルで完全な“OSIFプロトコル”のコピーをVertexに提供した。“オシフ協定”は完全に発効した。当社およびその付属会社またはそれによれば、“OSIF協定”の第三者許可者は、“OSIF協定”の項の重大な義務に実質的に違反または違約しておらず、他方の実質的な違反または違約“OSIF協定”の項下の重大な義務を主張していないか、または主張していない

1.1.14.会社およびその付属会社は、適用される法律に従って商業秘密を構成するすべてのOSIFノウハウのセキュリティ、機密性および価値を保護する業界慣例に適合した商業的合理的措置を講じており(すべての従業員、コンサルタント、および独立請負業者が拘束力および実行可能な合意に署名することを要求し、そのような従業員、コンサルタント、および独立請負業者がこれらのOSIFノウハウを秘密にすることを要求することを含む)、会社によれば、OSIFノウハウは、そのような秘密協定に基づいて、そのような秘密協定のいずれも違反しない限り、いかなる第三者によって使用されていないか、開示されていないか、または任意の第三者によって発見されていない

1.1.15.会社によれば、Osif技術の概念、開発および実践は、任意の第三者のノウハウを構成または流用することはなく、Osifノウハウは、本プロトコルで想定される会社またはVertex(またはそれらのそれぞれの関連会社または分割ライセンシー)のライセンスエージェントまたは製品の開発における実践が、いかなる第三者のいかなる独自技術の流用も構成しないことはない

1.1.16会社またはその付属会社に対する判決または和解がないか、または会社に知られているOsif技術に関連する係属中または脅威クレームまたは訴訟；

1.1.17いかなる性質も存在しない訴訟、クレーム、要件、訴訟、訴訟、仲裁、申し立て、呼び出し、伝票、問い合わせまたは調査、民事、刑事、規制または

そうでなければ、法律的に、または衡平法上で、Osif技術、許可エージェント、製品、または本プロトコルに予期される取引に関連する他の場合、会社、その任意の関連会社、またはそれに知られている任意の第三者を待つか、またはそれに知られている限り、Osif技術、許可エージェント、製品、または本プロトコルに予期される取引に関連する他の場合を脅かす

1.1.18任意のOSIF技術、ライセンスエージェント、または製品または会社が本プロトコルに関連する活動を行う場合、会社は、不正な利益を得るために、不正または腐敗した方法で、不正な利益を得るために、いかなる不正な利益、承諾または支払い、または任意の金銭または有価物品の提供または支払いを許可するいかなる行動も行わず、不正または腐敗した方法で、不正な利益を得るためにいかなる政府関係者または他の誰にも影響を与えようと試みていない

1.1.19それによれば、米国の法律によって許可されている範囲を除いて、会社またはその任意の関連会社は、それ自身を代表して、または任意の他の人の名義で任意の取引に直接または間接的に従事していないか、または米国、ヨーロッパまたは他の関連経済制裁法律によって対象とされている任意の国または個人と、本協定で想定される任意の活動に関連する取引を行っている

1.1.20.本プロトコルにおける会社の陳述および保証、ならびに適用されるような署名日または発効日の前にVertexに提供される、その勤勉中に関連する情報、文書、および材料は、全体として、(A)重大な事実のいかなる不真実な陳述も含まれていないか、または(B)その中に含まれている陳述または事実を陳述するために必要な任意の重大な事実を漏れて、その陳述または事実の状況に応じて誤解を生じないようにする

1.3.頂点契約。Vertexは、本合意が明確に許可されない限り、会社に約束する

1.1.Vertexは、(A)Vertexまたはその付属会社、許可者または下請け業者に適用される範囲内で、“FD&C法案”、“反リベート条例”(42 U.S.C.1320 a-7 b)、“民事罰金条例”(42 U.S.C.1320 a-7 a)、“虚偽申告法”(31 U.S.C.3729 et seq.)、比州法規、可比州法規、または下請け業者に、本プロトコルの下での活動を行う際に適用される法律および公認された製薬業界ビジネス慣行を遵守することを要求する。このようなすべての法規およびFDAによって公布された法規によれば、米国衛生·公衆サービス部監察長弁公室が発表した“医薬品メーカーコンプライアンス計画ガイドライン”に適合し、(B)賄賂および反腐敗法律、会計および記録保存法律、ならびに医療専門家または医療保健提供者および政府関係者と相互作用する法律、および(C)適切な場合にGMP、GCPおよびGLP(または同様の基準)を含む、その業務が所在する国の適用される法律および法規

1.1.2.Vertexは、FDAによって禁止された“FD&C法案”306条に記載された有罪判決対象である、またはそのような同様の制裁を受けたいかなる者にも、本プロトコルに関連するいかなる身分でも直接または間接的に接触しない

1.1.3.Vertexまたはその任意の関連会社が本プロトコルまたは任意の付属プロトコルに従ってサービスを提供する任意の人員を採用することが禁止されている場合、または“FD&C法案”第306条に記載された有罪判決を受けた場合、または任意の訴訟、クレーム、調査または法律または行政訴訟が行われている場合、またはVertexに知られている限り、脅威を受けており、Vertex、その任意の関連会社、または本プロトコルまたはその規定に従ってサービスを実行する任意の者の資格が取り消されたり、有罪判決を受けたりした場合、Vertexは直ちに会社に通知しなければならない

1.1.4.Vertexは、その付属会社に、適用されるすべての経済制裁、輸出入規制法律、法規、および命令を遵守させる

1.1.5.Vertexは、本プロトコルに関連する任意のOSIF技術、許可エージェント、製品、支払い、またはVertexに関連する活動について、不正な利益を得るために、不正または腐敗した方法で、不正な利益を得るために、いかなる行動も取らず、そのような不正な支払いを受け入れない

1.1.6.Vertexは、その関連会社が本プロトコル項目で想定される任意の活動に関連する他の国または個人と取引しないか、または他の方法で米国、ヨーロッパまたは他の関連経済制裁法の対象となる任意の国または個人と取引しないことをもたらすであろう

1.1.7.双方の間で、Vertexは、それとその関連会社の遵守を保証するために個別に責任を負う

1.1.8.本プロトコルの期間内に、Vertexは、Vertexまたはその関連会社が制御する独自技術および特許において、本プロトコルの下で会社に付与された権利と競合するまたは一致しない任意の権利を付与するか、または会社が本プロトコルの下でその権利またはその義務を履行する権利を行使することを妨げるものではない。

1.4.会社契約。会社は本契約が明確に許可されない限り、Vertexに約束した

1.1.1.会社は、(A)会社またはその付属会社または下請け業者に適用される“FD&C法”、“逆控除法”(42 U.S.C.1320 a-7 b)、“民事罰金条例”(42 U.S.C.1320 a-7 a)、“虚偽申告法”(31 U.S.C.3729 et seq.)、比較可能州法規、このようなすべての法規に基づいて公布された法規、およびFDAによって発表された法規を遵守することを、その付属会社および下請け業者に要求する。米国衛生·公衆サービス部監察長弁公室が発表した“製薬商コンプライアンス計画ガイドライン”を遵守し、(B)賄賂および反腐敗法、会計および記録保存法、ならびに医療専門家または医療提供者および政府関係者と相互作用する法律、および(C)適切な場合にGMP、GCPおよびGLP(または同様の基準)を含む、その業務が所在する国の適用される法律および法規を遵守する

1.1.2.会社は違反することなく維持され、“Osifプロトコル”に違反することなく、関連会社に維持される

1.1.3会社は、会社またはその関連会社またはOsifプロトコルの第三者の任意の重大な違約行為を直ちに書面で通知し、会社またはその関連会社がOsifプロトコルに重大な違反通知を送信または受信した場合、会社は直ちにVertexに書面で通知し、会社またはその関連会社に違約が発生した場合、Vertexの要求に応じて、Vertexが会社またはその関連会社を代表してそのような違約を是正することを可能にする

1.1.4.Vertex書面の同意なしに、会社はまた、その関連会社が本プロトコル項目におけるVertexの権利に悪影響を与える方法でOSIFプロトコルを修正、修正、または終了しないようにし、Vertexは同意を任意に拒否することができる

1.1.5会社およびその任意の関連会社は、任意の会社の再編または任意の新しい合意の締結を実施してはならない、または任意の第三者または関連会社に対して他の方法で義務を負うか、または第三者または関連会社との既存の合意を修正してはならず、場合によっては、本プロトコルに従ってVertexを付与する権利または会社またはその関連会社の義務を制限、制限または妨害することができない

1.1.6.会社は、(A)許可、販売、譲渡、または他の方法で任意のOsif技術を誰にも譲渡しないこと(または上記のいずれかの操作に同意すること)、(B)誰と交渉するか、誰にも許可を提供するか、または(C)任意のOsif技術、任意の留置権、財産権負担、課金、担保権益、担保、責任、第三者への許可または他の制限(任意の債務に関連する制限を含む)、それぞれの場合(A)~(C))を関連会社に促すこともできない。本プロトコルに従ってVertexに付与される権利および許可を損害または制限するか、または任意のOsif Technologyが会社によって制御されなくなることをもたらす

1.1.7会社は、その関連会社に、適用されるすべての経済制裁、輸出入規制法律、法規、および命令を遵守するように促す

1.1.8 OSIF技術、ライセンスエージェント、製品、支払い、または本プロトコルに関連する会社のいかなる活動についても、会社は、不正な利益を得るために、不正な提供、承諾、支払いまたは許可された任意の金銭または有価物を提供または支払い、不正または腐敗した方法で、不正な利益を得るためにいかなる政府関係者または他の人に影響を与えることを試みず、そのような不正な支払いを受け入れない

1.1.9会社は、その関連会社がいかなる取引にも従事しないか、または米国、ヨーロッパまたは他の関連経済制裁法の対象となる任意の国または個人と取引しないようにし、これらの国または個人は、本合意項で想定される任意の活動に関連する

1.1.10双方の間で、会社は単独でその付属会社が規定を遵守することを確保する責任がある。

1.5免責宣言。本プロトコルの別の明確な規定に加えて、任意の当事者およびその関連側は、適切性または特定の目的への適用性の任意の保証を含む、明示的または黙示された任意の宣言または任意の形態の保証を行わない。Vertexと会社は，いずれの製品も研究·開発が行われている対象であり，双方ともどの製品の安全性，実用性や商業や技術的可能性も保証できないことを理解している.

第九条。
保険をかける

1.1.賠償

1.1.1.頂点賠償。9.1.3節の規定によれば、Vertexは、以下の理由による、または1つまたは複数の第三者に支払う必要がある任意の責任、損失、損害または支出(合理的な弁護士費および支出を含む)から、会社、その関連会社およびその関連会社の従業員、高級管理者、および取締役(それぞれ“会社が賠償を受ける者”)を賠償する

(A)Vertex、Vertexを代表する、またはその許可の下で任意の特許エージェントまたは製品の開発；

(B)Vertexは、本プロトコルに規定されている任意の陳述、保証またはチノに違反する；または

(C)頂点または任意の頂点が賠償を受ける側の深刻な不注意または故意的な行為は不当である

(A)~(C)を除いて、いずれの場合も、当該クレームが第9.1.2節(A)~(B)項に記載されたイベントによって引き起こされた場合、またはそのイベントによって引き起こされた場合、それぞれの責任に従って他方を賠償する

1.1.2.会社賠償。9.1.3節の規定によれば、会社は、Vertex、その連合会社およびその所属会社の従業員、高級管理者および取締役、ライセンス所有者およびディーラー(それぞれ“Vertex受損者”)を賠償することになり、以下の理由により、1つまたは複数の第三者に支払うことを要求される任意の責任を招く可能性がある：

(A)会社が本契約に規定するいかなる陳述、保証又はチノに違反するか、又は

(B)会社または任意の会社が補償された当事者の深刻な不注意または故意の不正行為

(A)~(B)項のそれぞれの場合を除いて、請求が第9.1.1節(A)~(C)項に記載のイベントによって引き起こされるか、またはそのイベントによって引き起こされる場合、それぞれの責任範囲内で他方を賠償する

1.1.3.プロセス。すべての当事者は、知っているように、他方は本契約に基づいて賠償を請求することができ、他方に書面で通知しなければならない。9.1.1節または9.1.2節(いずれが適用されるかに応じて)に基づいて一方(または会社の他方の賠償者またはVertexの他方の被賠償者)に対して訴訟を提起した場合、賠償を要求する一方(“補償される側”)は、直ちに他方(“賠償側”)にクレームに関する書面通知を発行し、当社またはVertex被補償者が受信した任意のこのようなクレームに関連する任意のクレーム、伝票、または他の書面通知の写し(場合によって決定される)を賠償者側に提供しなければならない。補償を受けた側はこのような書面通知を渡すことができず、補償を解除する側は第9.1.1節または9.1.2節(具体的な状況に応じて)に基づいて会社が補償を受ける側または頂点が補償を受ける側に対して負担する責任を負うが、このような遅延は補償側のこのようなクレームに抗弁する能力を損なうに限られる。賠償者が賠償義務に異議を唱えない場合、会社が賠償を受ける側または頂点を受ける側(場合によっては)は、賠償者がそのようなクレームに関連する任意の訴訟を制御することを許可し、交渉によって和解または他の方法でこのようなクレームを処理することができ(本条項9.1の制約を受けて)、制御権を取得する前にそのような義務に異議を唱えることができないいかなる行為も賠償義務を認めたとみなされる。賠償者側は、当該クレームに関連するすべての事項を合理的かつ誠実な態度で処理し、当社又はVertexが補償を受けている側(場合によっては)事前に書面で同意していない場合には、当該クレームを解決又は他の方法で解決することはなく、当該書面の同意は無理に差し押さえられることはない, 条件付きまたは遅延された；しかし、賠償者がすべての責任を負う金銭賠償を支払うことに関するいかなる和解もこのような同意を必要としない。補償された方は

賠償者側は、本協定に基づいて賠償を求める任意のクレームの弁護を行い、費用と支出は賠償者側が負担する。

1.2保険です。全任期中に[***]その後、各当事者は、それぞれ自費で以下に掲げる保険範囲を取得し、維持するであろう。それぞれは、他方およびその損害を受ける側を追加の被保険者として指定し、これらの保険会社は、当該側の義務を提供する国、州、英連邦、省または地域の法律に基づいて業務許可を得る保険会社であり、保険会社は、午前の最適時間から少なくともA−VII以上の格付けを有する。また，Vertexは商業的に合理的な努力を尽くし，Osif，OSUとそのそれぞれの付属会社，高級管理者，役員，従業員をその商業一般責任保険の追加保険者に指定する。すべての当事者は他の当事者にこのような保険の証拠を提供することを要求しなければならない。それにもかかわらず、頂点は他の活動に自己保険を提供するまで自己保険を提供するかもしれない

1.3後果性損害賠償を制限する。(A)本条第9条に基づいて賠償すべき第三者のクレーム、(B)一方が故意に不正行為又は故意に本協定に違反したことによるクレーム、又は(C)一方が第11条に違反する任意のクレームを除き、いずれの一方又はそのいずれの関連会社も、契約、侵害行為(不注意及び厳格な製品責任を含む)、賠償又は貢献において責任にかかわらず、当該当事者又はその他の間接的損害又は損失又は利益又は使用料による責任を負うことなく、当該当事者又は他の間接損害又は損失又は利益又は使用料に起因する責任を負わない

締約国の任意の代表は、そのような損失または損害の可能性を予測することができるか、または他の方法で通知された。

第十条。
満期になる

1.1.期間；満了。第2条に規定する権利及び義務が施行された日から発効する以外は、本協定は、発効日から発効し、第10条の他の規定により早期に終了しない限り、本協定は、本協定の下ですべての国·地域の全ての製品に対する最終使用料期限(この期限、“期限”)が満了したときに全て終了する

1.2.本プロトコルの終了。

1.1.1.協調プロトコルの終了。本プロトコルは，協調プロトコルのすべての終了または協調プロトコルに別の規定がある場合に自動的に終了する

1.1.2.便宜上，頂点の終了.便宜上、Vertexは、その終了意図の書面通知を会社に提供することによって、本プロトコル(全体または製品ごと)を終了することができ、この場合、終了は有効になる[***]会社がこの書面の通知を受けた後；Vertexが市場で承認された製品に適用されない限り、その終了は発効する[***]会社でその書面通知を受けた後

1.1.3実質的な違約終了。

(A)頂点の停止権.Vertexが会社に本プロトコルに重大な違反行為があると考えた場合，Vertexはこのような重大な違約の書面通知を会社に送信することができる.脆弱性が修復可能であれば会社は[***]この違約行為を是正する書面通知を受けた後。もし会社がいなければ[***]この場合、(I)Vertexは、会社に書面通知を提供することにより本プロトコルを終了することができ、この場合、本プロトコルは、会社が当該書面通知を受けた日に終了するか、または(Ii)Vertexは、第10.3条に規定された代替救済規定の行使を選択することができるが、(A)関連違約が救済可能である場合には、以下の場合に合理的に救済することはできない[***]そして、(B)会社がこのような違約行為を是正するために誠実に努力している限り、会社がこのような違約行為の是正に誠実に努力している限り(最高で達成可能である)[***]上記適用の書面通知を受けた後)であって、かつ、このような違反行為が上記条項内で訂正に成功した場合[***]この間，Vertexは本プロトコルを終了したり，10.3節で規定した代替救済条項を選択したりする権利はなくなった

(B)会社が終了する権利。会社がVertexに本プロトコルに重大な違反行為があると考えていれば，会社はVertexに書面通知を送信することができる.抜け穴が治癒できれば頂点はあります[***]このような違約を是正する書面通知を受けた後(このような違約に関連して時間通りに支払うことができない限り、違約は必ず[***]この書面通知を受けた後)。もしVertexがいなければ[***]あるいは…[***]会社はVertexに書面通知を提供することで本プロトコルを終了することができ，この場合，本プロトコルはVertexがその書面通知を受信した日に終了するが，(I)関連違約(A)がない場合

Vertexが満期時に支払うことができなかったこと，および(B)は治癒できたが，合理的に治癒できなかったことに関連している[***]そして(Ii)Vertexはこのような違約行為を是正するために誠実に努力しており，Vertex社が引き続きこのような違約行為の是正に誠実に努力している限り(最高で達成可能である)[***]上記適用の書面通知を受けた後)であって、かつ、このような違反行為が上記条項内で訂正に成功した場合[***]その間、会社はこのような違約によって本合意を終了する権利がなくなっただろう

1.1.4.実質的な違約に関する論争。上述したように、10.2.3節の違約者が任意の違約の存在、重要性、または救済に異議を唱え、関連する救済期間内に非違約者に書面通知を提供する場合、非違約者は、関連紛争が12.12節によって解決されない限り、第10.2.3節に基づいて本合意を終了する権利がない、または第10.3節の代替救済規定(場合によって決まる)を行使する権利がない。紛争未解決期間には，関連する治療期間費用が徴収され，本プロトコルのすべての条項は引き続き有効であり，双方はそれぞれ本プロトコルの下でのすべての義務を履行し続けるであろう。

1.1.5破産終了。いずれか一方が債権者の利益のために譲渡を行う場合は，その全部又はほぼすべての財産に対して指定を受けた受領者又は受託者に対して，任意の破産又は破産法案又は法典(米国破産法を含む)に基づいて請願書を提出するか，又はそのような請願書を提起してもいない[***]本プロトコルの提出後(いずれも“破産事件”)、他方は、本プロトコルを終了する意向の書面通知を当該側に提供することにより、本プロトコルの全内容を終了することができ、この場合、本プロトコルは、当該書面通知を受信した日から終了する

1.3.契約を終了する代替修復方法。Vertexが第10.2.3(A)項に従って本プロトコルを終了する権利がある場合、Vertexが法律または衡平法で得られる任意の他の救済措置を除いて、Vertexは会社に書面通知を行った後、6.2項以下のマイルストーン支払いを減少させることを選択することができる[***]%および6.3節による特許使用料[***]%(第6.3条に従って提供される他のすべての適用可能な控除および控除が実施された後)。会社が規定して同意し、この場合、この減少は処罰ではなく合理的な救済措置になるだろう。明確にするために、Vertexが10.3節で説明した代替救済措置を実行する場合、このような違反に対するVertexの唯一の救済措置となる

1.4.特許課題。会社は、Vertexまたはその任意の関連会社または再許可者が法律または行政訴訟において任意のOSIF特許の特許可能性、実行可能性または有効性に直接または間接的に疑問を提起する場合、Vertexに書面で通知する権利がある(“特許挑戦”)。このような特許チャレンジが発生した場合，会社はVertexにこのような特許チャレンジの書面通知を提供し，Vertex(A)がVertexまたはVertexの関連会社に対して提出した特許チャレンジであれば，不在である[***]上記の通知を受けた後、または(B)二次譲受人によって提起された特許挑戦については、二次譲受人が次の時間内に特許挑戦を撤回することを引き起こさない[***]通知を受けた後、または二次被許可者に適用される再許可プロトコルを終了する[***]このような通知を受信した後、(A)または(B)のいずれかの場合、会社は、本プロトコルを終了する書面通知をVertexに提供することによって、本プロトコルを終了することができる。本明細書で使用されるように、特許挑戦は、(I)“米国法”第28編第2201-2202条に基づいて、任意のそのような特許の無効または強制執行不可能を宣言することを要求する訴訟を提起することと、(Ii)第35 U.S.C.§311に従って、そのような特許のいずれかの当事者間の審査を要求することと、(Iii)第35 U.S.C.§321に従って、任意のそのような特許またはその任意の部分のライセンス後の審査を要求することと、を含む。(Iv)いかなる国でも、そのような特許のいずれかに疑問を提起するために、任意の反対、無効または同様の法的手続きを提出または展開する

または(V)第(I)、(Ii)、(Iii)または(Iv)項のいずれかの外国等価物は、適用法によるものを含む。上記の規定にもかかわらず、会社は、本10.4(X)条に従って本プロトコルを終了する権利がなく、Vertexまたはその任意の関連会社または二次被許可者が裁判所または特許庁によって特許挑戦への参加を強要される任意の特許挑戦、または(Y)特許挑戦が交差請求または逆請求または裁判所請求または行政法要求または命令に応答する必要がある場合、会社またはその任意の関連会社、許可者、被許可者または再許可者がVertexまたはその任意の関連会社または再被許可者に対して提起した任意の特許侵害訴訟においていかなる抗弁または反クレームを主張するか、または他の方法で応答することを含む。また，発効日後にVertex制御権に応じて初めてVertexとなった関連会社に変更された任意の関連会社が，その関連会社が初めてVertexの関連会社になる前に特許チャレンジに関する活動をしていれば，会社は本10.4条に従って本プロトコルを終了する権利はない.

1.5.本プロトコルの満了または終了の優先順位。

1.1.1.全体的に。本契約が満了した場合、または一方が第10条に従って1つまたは複数の製品の全部または一部について終了した場合、以下の条項は、本プロトコルの全部または終了対象となる製品に適用され、場合によっては、

(A)他方が要求した場合、それぞれが11.3条に要求されたすべての行動をとる

(B)本協定は、任意の理由で終了または満了し、当協定期満了または満了前の当事者によって享受される任意の権利または経済補償に影響を与えない

(C)このような終了または終了は、本協定の終了または終了後も継続することを明確に示す義務を解除しない

(D)本協定の次の条項は、本協定の満了または終了後も継続的に有効である：第1条5.3項、第6.5~6.7項(適用範囲内および満期または終了前に満期に対応する任意の金を含む)、第7.4項(発効日前に発生した事件に関する訴訟)、第8.5項、第9条(第9.2項について、本協定に規定する期限内)、第10.5項、第11.1~11.5項(含む、第12条(ただし第12.2条を除く)。

1.1.2.早期終了。本プロトコルが第10.2.1、10.2.3、10.2.5、または10.4節の全部または部分的に一方によって終了された場合、以下の条項は、終了の対象となる任意の製品に適用される(すなわち、本プロトコルがすべて終了した場合、全世界のすべての製品に適用されるか、または本プロトコルが終了した場合、その地域に適用される製品は、具体的な場合に依存する)

(A)10.5.2(D)節で述べた以外に、当社は、本プロトコルに従ってVertexに域内のこのような製品の適用許可を付与することを終了する

(B)Vertexは、10.5節で述べたことに加えて、他の権利を有しておらず、会社は、その地域内のこのような製品に対していかなる義務も負わないであろう

(C)特定の製品またはいくつかの製品について終了した場合、製品の定義は、関連製品を排除するために自動的に修正される

(D)適用される二次ライセンスの選択によれば、Vertexの任意の許可された再許可は、関連する二次ライセンス者が二次ライセンスの下でのいかなる義務にも実質的に違反しない条件下で終了後も存在する。本条項を実施するためには、従属許可者の要求に応じて、会社は、本協定適用条項と実質的に同じ条項で従属許可者と直接許可を締結する。前提は、本協定の要求義務を除いて、会社が義務を負う必要がなく、当該直接許可の下で付与された許可の範囲を考慮して、会社の当該直接許可下の権利は、本協定の下での権利と一致する

1.1.3.連携プロトコルとの関係。いずれも本プロトコルを終了することはできず，終了側(またはVertexが第10.3節である)が協調プロトコル下の対応する権利を行使しない限り，Vertexは10.3条下の権利の行使を許可されない.疑問を生じないために、重大な協力協定違反は本合意に深刻な違反とみなされ、その逆も同様である。

第十一条
機密性

1.1.セキュリティ。任期中に[***]その後、各当事者(“受信者”)が、本プロトコルの下の他方(“マント”)の任意の秘密情報を受信した場合は、(A)開示側の機密情報を秘密にし、(B)公表を許可しないし、開示を許可しないし、開示することも、開示することも許可しない。(C)本プロトコルまたは協力プロトコルが明示的に許容される範囲内で(明確にするために、その任意の権利の行使およびその任意の義務の履行を含む)または他の書面で約束された方法でなければ、いかなる目的のために、または開示者の機密情報の使用を許可してはならない。上述した一般性を制限することなく、いずれかの方向の他方が任意の第三者が所有する任意の秘匿情報を提供する場合、受信者は、受信者に適用される第11条の条項に従ってそのような秘匿情報を処理しなければならない

1.2.開示を許可する。第11.1条の規定にもかかわらず、各当事者は、このような開示が合理的に必要である限り、他方の秘密情報を開示することができる

(A)双方の当事者が知的財産権委員会を介して議論した後、本合意または協力協定が想定する特許出願を提出または起訴する

(B)本11.2節の残りの部分の制約の下で、起訴または抗弁訴訟；

(C)本プロトコルの下での権利を行使し、本プロトコルの下での義務を履行するが、このような開示は、本プロトコルに記載されている守秘条項と同様の秘密条項を遵守しなければならない(この場合、そのような条項の期限は商業的に合理的である

(D)本11.2節の残りの部分によれば、そのコンサルタント(財務顧問、弁護士および会計士を含む)、実際または潜在的な買収パートナー、融資源、投資家、引受業者または流通業者(ライセンシー)は、理解が必要であることに基づいて開示されるが、そのような開示された秘密条項は、本条項に規定された秘密条項と類似していなければならない(ただし、この場合、商業的合理性を有するそのような条項の期限は除く)、職業道徳的義務が含まれている可能性がある

(E)本11.2節の残りの部分を遵守する場合は、適用法律を遵守する

(F)このような機密情報を規制届出文書に含める。

上記の規定に加えて、各当事者は、本プロトコルまたは協力プロトコルの下での義務について、他方の秘密情報を第三者(当該当事者の実際または潜在的な競争相手を除く)に開示することができ、そのような開示が、本プロトコルまたは協力プロトコルに規定されるような秘密条項によって制限されることを前提とする

一方が合理的であると判断した場合は，第11.2(B)又は11.2(E)条に基づいて他方に属する秘匿情報を開示する必要がある場合は，開示者は可能な範囲内でこのような開示について他方に合理的な事前通知を行い，そのような情報が秘匿処理されることを確実にする合理的な措置をとるべきである

1.3本プロトコルの満了または終了。本プロトコルの満了または終了後、開示者が要求を出した場合、受信者は、そのようなセキュリティ情報が存続義務の履行または存続権利の行使に必要または有用でない限り、開示者の秘密情報を含むまたは構成されたすべてのデータ、ファイル、記録、および他の材料を受信者の選挙において返却または廃棄するであろう。上記の規定があるにもかかわらず、(A)受信者は、アーカイブおよび合法的なコンプライアンスのために、そのようなデータ、ファイル、記録、および他の材料のコピーを保持することを許可されるであろう；(B)受信者は、受信者またはその付属機関の自動または従来のアーカイブおよびバックアッププログラムによって完全に作成および保存された任意の電子バックアップテープまたは他の電子バックアップファイルの削除または廃棄を要求されることはないが、受信者またはその標準アーカイブおよびバックアッププログラムに適合するように作成および保持される。

1.4法律の適用；米国証券取引委員会の届出およびその他の開示。いずれの当事者も、適用される法律(米国証券取引委員会または領土内の任意の国の任意の同等政府機関によって発行された規則および条例を含む)を遵守する範囲内で、本合意の条項または本合意に従って実施される活動を開示することができ、このような開示が以前にそう開示されていなかった条項または情報を含む限り、他方は、そのような開示を検討し、そのような開示によって求められる秘密待遇に関する他方の意見を合理的に考慮する合理的な機会を他方に提供しなければならない

1.5.[***]

第十二条
他にも

1.1.割り当て。非譲渡側の書面による同意なしに、いずれか一方は本協定を第三者に譲渡してはならない。上記の規定にもかかわらず、一方は、他方の書面の同意を得ずに、本プロトコルまたは本プロトコルの下でのその権利および義務を、本プロトコルに関連する当該当事者のすべてまたは実質的なすべての業務または資産(合併、再編、買収、売却、または他の方法によるにかかわらず)を得る付属会社または第三者に譲渡し、書面で同意することができる

本プロトコル条項によって制約される；関連する当事者または第三者が、本プロトコルの下の譲渡先の義務を履行する権利および能力を維持することを前提とする。双方は，本プロトコルと連携プロトコルはつねに同一の譲受人に譲渡されることに同意したが，“OSIFプロトコル”の終了時に，本プロトコルは“OSIFプロトコル”第8.6(A)節に従ってOSIFに譲渡できることを条件とした.本合意は、双方の相続人及び許可された譲受人に対して拘束力を有し、本協定に現れる一方の名称は、当該締約国の相続人及び許可された譲受人の名称を含むものとみなされ、必要な範囲内で、本合意の意図を実現する。本第12.1条の規定を満たさないいかなる譲渡も無効となる。本プロトコルにはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、会社は、Vertexに事前に書面通知を出さなければならない。そうでなければ、会社は、Vertexの事前同意なしに、本プロトコルの下で特許権使用料および他の関連支払いの全部または任意の部分権利(総称して“権利”)を取得することができ、これらの権利の任意の許可譲受人、質権者または他の譲渡者も同様に、Vertexおよび会社またはその譲受人の事前同意を必要とせずに、同様に売却、譲渡、または他の方法で譲渡または質権者または他の譲受人の全部または一部の権利を譲渡することができる。質権者又は他の譲受人は、当該譲渡者、質権者又は他の譲受人が会社であることを許可されたように、協力協定第10.8節に基づいて特許使用料情報(定義は協力合意参照)を開示することができる。

1.2会社の統制権変更。会社は直ちにVertexに書面で通知しなければならない[***])会社、その連合会社、またはその持分所有者が、会社の支配権変更をもたらすことが合理的に予想される最終合意に署名した後。

1.3不可抗力。不可抗力が各当事者が本合意項の下での義務を履行することを阻止し、契約を履行しない側が直ちに他方に不可抗力の書面通知を提供しない場合、各当事者は本協定項の義務の履行を免除される。不可抗力を構成する条件が存在し続ける限り，このような口実は存在し続け，義務を履行しない側は，本協定項の義務履行を回復するために商業的に合理的な努力を継続することが条件である

1.4.法律顧問によって代表される。本協定の各締約国は、本協定について法律顧問によって代表され、本協定の起草作業に関与していることを認めている。本協定の条項および条項を解釈して適用する際には、このような条項や条項を起草する一方に不利であることを示唆する推定または暗示は存在しない。

1.5.通知。本協定の要求又は許可されたすべての書面通知は、書面で発行されなければならず、自ら送達又は国によって認可された隔夜宅配便が送信される場合、又は適用される電子メールアドレスに電子メールで送信される場合、アドレスは以下のとおりである

頂点なら：

Vertex製薬会社

注意：業務発展

北街50番地

マサチューセッツ州ボストン02210

Eメール：[***]

コピーをコピーします

Vertex製薬会社

宛先：会社法

北街50番地

マサチューセッツ州ボストン02210

Eメール：[***] &

     [***]

and:

Rods&Gray LLP

注意：[***]

保誠ビル

ボイルストン通り800番地

マサチューセッツ州ボストン02199

Eメール：[***]

会社にあげるなら

Entrada治療会社

宛先：首席運営官

潮汐通り6号

マサチューセッツ州ボストン02210

Eメール：[***]

コピーをコピーします

Entrada治療会社

受取人：法律公告

潮汐通り6号

マサチューセッツ州ボストン02210

Eメール：[***] &

        [***]

そして：

Goodwin Procter LLP

注意：[***]

マーシェ街601号

カリフォルニア州紅杉市、郵便番号：94063

Eメール：[***]

または書面で通知を受けなければならない一方は、本協定に従って他方に書面で提供する他の住所を提供する。また，双方は通知を出すとともに，他方の連合マネージャに(連携プロトコルの定義に基づいて)丁寧なコピーを提供する.このような書面通知は、(A)直接送信されたときに送信された場合、または(B)隔夜宅配便または電子メールで送信されたときに受信されたものとみなされる。本プロトコルをOSIFに譲渡する前に、実質的に同じ目的または提携プロトコルの下の任意の対応する条項に基づいて、提携プロトコル第11.5条に従って本プロトコルによって要求されるすべての通知を会社に提供した場合、通知が発行されたとみなされる。

1.6.修正案。書面で作成され、Vertexおよび会社のそれぞれの正式な許可者によって署名されない限り、本協定の任意の条項の修正、修正、または追加は無効です。

1.7 Waiver。いずれか一方またはその代理人または従業員のいずれかが、そのような規定を明確に放棄し、放棄側の正式な許可者によって署名されない限り、本プロトコルのいかなる規定も放棄しない。免責声明

いずれか一方が本協定の任意の規定に違反する行為は、後続の当該規定に違反するいかなる行為を放棄するか、又は当該規定自体を放棄するものと解釈されてはならない。

1.8.スケーラビリティ。本プロトコルの任意の条項または部分が任意の理由で無効、不正、または実行不可能と認定された場合、双方の意図は、本プロトコルの解釈方式がその存在、有効性、および実行可能性を可能な限り維持することであるため、本プロトコルの任意の他の部分に影響を与えない。いずれの場合も、本プロトコルは、その一部の条項が本プロトコルに含まれていないと解釈され、本プロトコルにおいて双方が表現した意図を実現する条項に最も近い法的許容を適用することができるとみなされるであろう。

1.9.記述タイトル。本プロトコルの記述タイトルは、便宜上、本プロトコルの任意の条項を説明または説明する上で、いかなる効力または効果もない。

1.10.輸出規制。本プロトコルは、米国または他の国または地域からの製品または技術情報の輸出に関する任意の制限を受けており、これらの制限は、時々会社または頂点に適用されるか、または関連する可能性がある。各締約国は、事前に対応する政府当局の書面の同意を得ない限り、本協定に従って他方から取得された任意の技術情報またはその技術情報を使用する任意の製品を輸出に輸出する際に輸出許可証または他の政府の承認が必要な場所または方法を直接または間接的に必要としないことに同意する。

1.11.執行権。本プロトコルおよび本プロトコルによって生成された、またはそれに関連するすべてのクレームは、その法的衝突原則を考慮することなく、マサチューセッツ州連邦実体法によって管轄され、その解釈に基づく

1.12.論争の解決。特定の特許及びノウハウ関連論争の解決に関する第12.12.4条の規定に適合する場合、双方が本プロトコル又は本プロトコルに関連して交付された任意の文書又は文書について論争が生じた場合(“係争”)は、第12.12.1条、第12.2条、及び第12.3条に従って解決される

1.1.1.上級管理職に昇進する。いずれか一方が他方に書面通知を出すことにより、いずれかの係争を双方の執行官に提出することができ、後者は問題の解決について誠実に協議することができる

1.1.2.調停。幹事を実行してこのような紛争を解決することで合意できなければ[***](又は幹事が共同で合意したその他の期限を執行する)は、争議が初めて彼らに提出された後、[***]このように終わった後[***]この期間または他の双方が合意した期限内に、いずれか一方が他方に通知を行うことができ、このことを米国仲裁協会(“AAA”)がその調停手順に基づいて行う秘密調停(第12.2条の規定に適合する)に提出することができる。このような調停は年内に始まるだろう[***]この調停通知書が届いた後。

もし双方が仲裁人について合意できなければ[***]調停通知が送達された後、AAAは調停員を任命する。調停会議は少なくともしばらく続くだろう[***]どの締約国もこの過程から脱退することを選択する権利がある。当事者は今後引き続き調停過程を継続することに同意することができる[***]和解合意が達成されるまで、または一方または仲裁者が継続する理由はない。双方は、調停過程全体に立ち会うことを含めて、それぞれの依頼者を調停プロセスに参加させることに同意した。どんな制限期間も、そうでなければ

紛争を当事者に提出して幹事を執行し，調停を終了する期限を延長する[***]調停が終わったら。

紛争が調停によって解決できない場合には，いずれか一方が書面で他方に通知し，その問題を解決するために12.12.3節に規定するプログラムに従って仲裁手続きを起動することを選択することができる(“仲裁通知”)

1.1.3アートレーション。当事者が第12.12.1条に基づいて係争を執行幹事に格上げし、第12.12.2条に基づいて係争を調停しようとした後にのみ、一方が仲裁に基づいて任意の係争を解決することを選択することができる過程が仲裁の前提条件となる。当事者当事者は、以下の手順に従って、仲裁によってこのような論争を解決する

(A)拘束力のある仲裁.はい[***]一方の当事者が仲裁通知を受けた後，当事者がAAAの“商事仲裁規則”(以下，“規則”と略す)に基づいてこのような係争を拘束力のある仲裁に提出し，最終的に以下の各当事者からなる仲裁廷によって解決される[***]“商事紛争仲裁人道徳守則”の制約を受けた公正仲裁人は、すべての仲裁人は製薬業界(及び薬品開発、商業化或いは任意の他の関連領域、状況によって決まる)の関連経験を持っている[***]各当事者が指定する[***]仲裁通知の後[***]締約国によって指定された仲裁人が指定した仲裁廷を誰が主宰するか[***]任命している[***]仲裁は、締約国によって指定されていない仲裁員の同意がない場合、AAAによってルールに従って調停される。仲裁時に、当事者が書面で争議を単一仲裁人に提出することに同意した場合、単一仲裁人は、(I)製薬業界(および薬品開発、商業化または任意の他の関連分野、場合に応じて)に関連する経験を有し、(Ii)双方が以下の点で合意した指定を有する[***]調停通知が発行された後、または合意に達していない場合には、AAAによってルールに従って行われる。当事者が明確に同意しない限り、いかなる仲裁人もいかなる状況でもいずれの事前に行われた調停にも参加しない。双方が他の約束をしない限り、このようなすべての仲裁手続きはアメリカマサチューセッツ州ボストンで行われる。すべての仲裁手続きは英語で行われるだろう。当事者が別途書面合意を持っていない限り、論争は、論争金額がいくらであっても、“商事仲裁規則”の迅速な手続きによって管轄されない。

(B)有限発見.文書開示は仲裁人によって適宜決定することができるが、いずれもこのような文書開示は、(1)係争に直接関連する文書に限定されるべきであり、(2)“国際弁護士協会証拠規則”に規定されている文書発見手続きに従って行うこと、および(3)当事当事者が規定するスケジュールに従って行うか、または規定されていない場合には、仲裁人命令のスケジュールに従って行うべきである。事側の請求に応じて，仲裁人は適宜証人に証言を命令することができる.証言は最も多く制限されます[***]各側の書面証言は，それぞれが最も多い[***]仲裁人が別の決定をしない限り、持続時間がある。本12.12.3節では逆の規定があるにもかかわらず，すべての発見は以下の時間で完了しなければならない[***]仲裁人を指定した後。

(A)奨励および費用。仲裁人は，宣言的救済と金銭損害賠償の裁決を下す権利があるが，第9.3条から除外された損害賠償を裁決してはならず，いずれの場合も(I)衡平法救済又は(Ii)具体的に履行する命令を付与する権利はない。仲裁費用の分配は、合理的な弁護士費を含めて、仲裁人によって決定され、このような決定がなければ、当事者は弁護士費を含む自己の費用を支払うことになる

(B)裁決.すべての仲裁手続きは以下の時間内に完了しなければならない[***]仲裁通知の後。双方は、第12.12.3条の規定に適合する場合、仲裁人は、当事者が請求及び最終裁決を提出するか否かにかかわらず、仲裁人が合理的かつ必要と考えているすべての手続性及び証拠性事項について裁決及び命令を行う権利があることに同意する。最終的な受賞リストは超えないだろう[***]当事者が最後に書類を提出した後、または実行可能な状況でできるだけ早く提出する。仲裁人のすべての裁決は終局であり、双方に拘束力がある。仲裁人たちは最終裁決と同時に合理的な判決を下すだろう。

(C)管轄権のある裁判所が裁決を執行する。仲裁人は第12.3(B)節で下した任意の裁決に基づき、第12.3(A)節の規定に適合すれば、いかなる当事当事者又はそのそれぞれの資産に対して管轄権を有する任意の裁判所で強制的に執行することができる。

(D)秘密にする.仲裁人または当事者が本条項12.12.3項に基づいて行うすべての活動は、第11条に規定された守秘義務を下回らないことを遵守しなければならない。また、双方は、仲裁過程におけるそれぞれの行為、それぞれの声明、仲裁に関するすべての情報、および仲裁の進行および本合意に基づいて提供されるいかなる情報も秘密情報であり、第11条に規定される制約を受けていることを認め、同意する。

1.1.4特許およびノウハウ紛争。本12.12節には前述の規定があるが、本プロトコルの下の双方が任意の特許または発明の解釈、範囲、有効性、実行可能性、適用性または条項、または任意の独自技術の所有権について論争が生じる場合、そのような紛争は、第12.12.1、12.2および12.3節に従って解決されるのではなく、マサチューセッツ州連邦裁判所でいずれかの当事者によって訴訟を提起することができ、場合によっては、(A)双方が書面で同意しない限り、12.12.1節に従ってこのような請求を仲裁に提出することができる。12.12.2および12.12.3または(B)は、連邦管轄権が維持されない限り、このようなクレームは、第12.12.1、12.2、および12.12.3条に従って仲裁に提出される。

1.1.5公平な救済。本12.12節には前述の規定があるにもかかわらず、本プロトコルに含まれるいかなる内容も、必要に応じて、一方が必要に応じて任意の管轄権のある米国裁判所に、一時的または永久的制限令、予備または永久禁止、具体的な履行、または任意の他の形態の衡平法救済を含む、本プロトコル項下の平衡法救済を求めるか、または得ることをいかなる方法でも制限または阻止しない。すべての当事者は、他方の秘密情報を不正に発行することは、他方に補うことのできない損害を与えることに同意し、損害賠償は十分ではなく、そのような違反行為についてタイムリーな禁止救済を求める権利があり、補うことのできない損害や不十分な金銭的損害を救済として示すことなく、保証書または他の保証を提出する必要もなく、管轄権のある裁判所が与える可能性のある任意のさらなる救済を得る権利がある。

1.13.最終プロトコル。本プロトコルは、双方の完全、最終的、排他的な了解および合意を構成し、双方間の本プロトコルの標的に関するすべての以前の交渉、通信、了解および合意を取り消し、置換し、CDAを含む口頭または書面であっても、実行された日からすべての置換および置換を含む。

1.14.独立請負業者。双方は本協定項の下の独立請負者である.本協定のいずれの内容も、双方またはその任意の代理人または従業員の間に雇用、代理、合弁またはパートナーシップを確立するとみなされてはならない、または

一方の当事者が他方に対する行為又は責任を負う他の任意の法的手配としないようにする。いずれの側にも明示的または黙示された権限はなく、他方の名義または他方を代表する名義で任意の契約または承諾を締結するか、または任意の責任を負うか、または任意の態様で他方に対して拘束力を有する。

1.15.透明度法。会社は、Vertexは、(A)Vertexが本プロトコルに従って会社に支払いまたは移転価値を支払うか、または(B)会社が本プロトコルに関連する任意の第三者または関連会社に価値を支払いまたは移転することができ、それぞれの場合、(A)-(B)透明性法によって合理的に要求される範囲内で、任意の政府プラットフォームまたはシステム、Vertexおよびその関連会社のウェブサイトまたは任意の他のプラットフォームまたはシステムを介して報告することを含む任意の方法で開示することができる。会社は迅速に[***])Vertexの合理的な要求の任意のこのような情報をVertexに提供して、透明性法規の遵守を保証する。

1.16.説明。文意に別の明確な要求があることに加えて、(A)本明細書で使用される任意の性別は、任意の1つまたは2つの性別の言及を含むとみなされ、単数の使用は、複数(その逆)を含むものとみなされ、(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後のフレーズ“であるが限定されない”とみなされ、(C)“すべき”という言葉は、“べき”という言葉と同じ意味および効果を有するものと解釈されるであろう、(D)任意のプロトコルの任意の定義または言及。本プロトコル内の文書または他の文書は、時々修正、補足または他の方法で修正されたプロトコル、文書または他の文書(本プロトコルにおけるこのような修正、補足または修正のいずれかの制限を受ける)、(E)本プロトコルにおける任意の言及は、その人の相続人および譲受人を含むと解釈され、(F)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコルの下”および同様の意味の言葉は、本プロトコルの任意の特定の条項ではなく、本プロトコルの全体を指すものとして解釈されるであろう。添付表または証拠品は、本プロトコルの章、付表または証拠物を指すものとして解釈され、本プロトコルへの言及は、本プロトコルのすべての付表および証拠物を含み、(H)締約国、当事者または本プロトコル項目の下の任意の委員会の“同意”、“同意”または“承認”または同様の条項が、そのような合意、同意または承認が具体的かつ書面であることを要求し、書面プロトコル、手紙、承認された会議記録、電子メールまたは他の方法(メールまたは即時メッセージを含まないが)、(I)任意の特定の法律、規則または条例または条項に言及する。条項またはその他の部分は、当時のそれの改正またはその任意の代替または継承を含む法律、規則または条例とみなされる, (J)特定の日から有効とみなされる任意の訴訟またはイベントは、米国東部時間夜11：59から有効であるとみなされ、(K)用語“または”は、用語“および/または”に一般的に関連する包括的な意味として解釈されるであろう

1.17第三者の権利または義務はありません。本協定のいかなる条項も、本協定締約国でないいかなる個人においてもいかなる権利または義務が生じているとみなされないか、または任意の方法で解釈されるであろう。

1.18.さらなる行動。各当事者は、このようなさらなる文書の署名、確認、交付に同意し、本協定の目的および意図を達成するために、必要または適切な他のすべての行動をとる。

1.19.対応先。本プロトコルは1式2件の署名が可能であり，それぞれ正本であり，同一の文書を共同で構成することができる.コピーは、署名され、デジタル転送(例えば、.pdf)を介して交付されてもよく、各コピーは、適用者によって受信されたときに拘束力を有する。双方は、元に署名された署名ページと同様に有効である電子送信によって本プロトコルに署名することができる。

[署名ページは以下のとおりである]

署名の日から，双方が正式に許可した代表に本協定の署名を依頼したことを証明する.

別表1.8

野球仲裁手続き

[***]

付表1.71

カード持ちエージェント

[***]

別表1.84

OSIF特許
(実行日まで)

[***]

付表8.2

開示スケジュール

[***]