戦略的協力と許可協定

両者の間に

Vertex製薬会社

そして

Entrada治療会社

2022年12月7日

戦略的協力と許可協定

本戦略協力·許可協定(“合意”)は2022年12月7日(“実行日”)にマサチューセッツ州連邦法により設立されたVertex製薬会社(“Vertex”)とデラウェア州法律により設立された会社Entrada Treateutics，Inc.(“会社”)によって署名された。VertexとCompanyは，本稿では単独で“当事者”と呼ぶか，総称して“当事者”と呼ぶことができる

リサイタル

考慮すると、会社は、DM 1の治療のためのEBV−PMOに関連するいくつかの特許および技術を有するか、または制御する

Vertexは生物製薬会社であり、人間療法の開発と商業化の専門知識を持っている

本契約を締結すると同時に、会社とVertexは再許可契約を締結しており、この合意に基づいて、会社はVertexに再許可を付与し、VertexはOsifが所有するいくつかの特許およびノウハウ下の製品を利用するために再許可を受ける

本契約を締結すると同時に、会社とVertexは株式購入契約を締結していることから、この合意によると、会社は合意に規定された条項と条件に従って会社普通株を発行し、Vertexは会社普通株を購入する

Vertexと会社は、会社が特定の研究活動を実行し、会社固有のEBV送達ポリペプチドを使用してDM 1の治療または予防のための新製品を開発するために、Vertexに独占的な許可を付与する本契約を締結することを望んでいる

そこで，現在，本プロトコルに列挙されている各契約，陳述，保証，プロトコルを考慮すると，本プロトコルの各当事者は以下のように同意する

一番目です。
定義する

本プロトコルの場合、以下の大文字用語は、以下のような意味を有する

1.1.“AAA”は、第11.12.2節に規定された意味を有する

1.2.“購入金取引”の意味は4.6節を参照。

1.3.“追加進捗報告”の意味は2.1.8節で述べたとおりである

1.4.“他の研究活動”の意味は2.1.4節である.

1.5.“追加研究予算”の意味は2.1.4節を参照.

1.6.“追加研究計画”の意味は2.1.4節である.

1.7.“有害事象”は、そのような用語(または同様の用語)に対して法律が適用されることによって規定される意味を有し、一般に、任意の臨床試験または治療製品、医療機器またはプラセボを受ける患者の対象において発生する任意の不良医療事象を意味する

適用可能な治療製品、医療機器またはプラセボの使用に関連する任意の不良および非意図的バイタルサイン(実験室異常発見を含む)、症状または疾患は、治療製品、医療機器またはプラセボに関連するか否かにかかわらず、必ずしも治療製品、医療機器またはプラセボと因果関係があるとは限らない。

1.8.“従属関係”とは、任意の時点において、このような関係が誰に対しても存在し続ける限り、その人によって制御されるか、またはその人と共同で制御される他の任意の人を意味する。(A)取締役選挙で投票する権利を有する主体者(または不正団のような者の場合、対応する管理当局を選挙するために使用される)の権益証券の50%以上を直接または間接的に所有または制御する者、または(B)直接または間接的に所有するか、またはその人の管理層または政策を示す指示をもたらす場合(証券所有権または他の所有権権益、契約または他の方法によって問わず)、その人は、別の人によって制御されるとみなされるであろう

1.9.“プロトコル”の意味は前述のとおりである.

1.10.“連合マネージャ”の意味は3.4.1節を参照されたい.

1.11.製品の場合、“年間純売上高”とは、Vertex、その関連会社または許可された人がある例年に分けて、適用国/地域の特許使用料期間内にのみその地域の現場で販売される当該製品の総純売上を意味する。

1.12.“反独占承認日”とは、本プロトコルで提出された高速鉄道申請について、(A)高速鉄道法案の下ですべての適用される待機期間が満了または終了したことを実際に知っていること、および(B)任意の他の反独占出願が提出された場合、すべての適用待ち期間が満了または終了したか、またはVertexが本プロトコル項目の下で行われる取引所を完了することを可能にするすべての適用同意を受信した最も早い日を意味する。

1.13.“反独占申告”とは、本プロトコルで予想される取引に関連する反独占承認手順を遵守するために会社またはVertexまたはその任意の関連会社が提出した高速鉄道申告または任意の他の反独占申告を意味する。

1.14。適用法“とは、任意の連邦、国、多国、州、省、県、市または他の政治地域、機関または他の機関(国内または海外)の法的効力を有するすべての適用法律、法規、規則、条例および他の声明を意味し、任意の適用される規則、法規、ガイドライン、または規制当局が時々発効する可能性のある他の要件を含む。

1.15.“承認申請”は、国または一組の国の監督管理当局が提出した製品を指すBLA、NDAまたは同様の出願または提出であり、その国または一組の国の生物または医薬製品の発売承認を得る。

1.16.“仲裁通知”は、第11.12.2節に規定する意味を有する。

1.17.“被監査者”は、第5.11節に規定する意味を有する。

1.18.“監査役”は、第5.11節に規定する意味を有する。

1.19.“野球仲裁”は、表1.19に列挙されたアービトレーション手順を指す。

1.20.“野球の専門家”の意味を付表1.19に示す.

1.21.“BLA”とは、製品の発売承認のために、21.C.F.R.第601.2条に従って食品および医薬管理局に提出された生物製品ライセンス申請を意味する

1.22.“違約者”とは，相手が本合意に実質的に違反していると思う側を指す.

1.23.“営業日”とは、月曜日、火曜日、水曜日、木曜日または金曜日、マサチューセッツ州ボストンの銀行機関が許可されていない、または閉鎖する義務がある日を意味する

1.24.“カレンダー四半期”とは、期限内に3月31日、6月30日、9月30日または12月31日までの3つの連続する日歴月のそれぞれの期間、または期限の第1のカレンダー四半期または最後のカレンダー四半期に適用される部分を意味する。

1.25.“暦年”とは、12月31日に終了した任意の暦、またはその期限の最初の年または最後の年の期間に適用される部分を意味する。

1.26.“CDA”は、節1.45で与えられた意味を有する。

1.27.“制御権変更”とは、一方については、(A)当該側が第三者と合併又は合併し、直前に償還されていない当該側の議決権を有する証券、又は当該等の議決権を有する証券が変換又は交換された任意の証券であり、当該合併又は合併直後に存続実体又は存続実体親会社の総議決権の50%以上を占めなくなった任意の証券、(B)第三者及びその関連会社、または(C)本プロトコルの標的に関連する当該当事者のすべてまたは実質的なすべての業務または資産を第三者に売却または他の方法で譲渡する

1.28.“臨床試験”とは、承認申請を支援するためのデータを生成するために、GCPによるヒト試験を要求することを意味する

1.29.“組合せ製品”は、節1.117に規定される意味を有する。

1.30.“商業化”または“商業化”とは、(A)マーケティング、普及、流通、カプセル販売、販売、販売済み、輸入、輸出、または他の方法で製品を商業化することを意味し、(B)価格承認または(C)発売後承認研究(臨床試験を含む)を含む上記活動のための準備を行う。名詞として用いられる場合、“商業化”とは、商業化に関連するいかなる活動を意味する。

1.31.“ビジネス上の合理的な努力”とは、誰もがその目標を達成するために払った任意の客観的、合理的、勤勉、誠実な努力を意味する[***]

1.32.“共同所有権立法”とは、“米国法”第35編102(C)節(共同研究協定下の共同所有権)によって編纂された特許性及び新規性条件に関する立法をいう。

1.33.“会社”の意味は先に述べたとおりです。

1.34.“会社プロトコルノウハウ”は、6.1.1節で規定した意味を有する。

1.35.“会社契約特許”は、第6.1.1節に規定する意味を有する。

1.36.“会社プロトコル技術”の意味は6.1.1節で述べたとおりである.

1.37.“会社違約事件”は、第9.2.3(A)節に規定する意味を有する。

1.38.“会社のコア技術”とは、会社のこと[***].

1.39.“会社コア技術改善”とは、本プロトコルの下の活動を実行する際に、一方またはその関連会社またはそれを代表して、またはそれを代表して行動する第三者によって生成される任意のノウハウを意味し、独自技術が会社のコア技術の改善または強化である限り、他方またはその関連者またはそれらを代表する第三者にかかわらず、特許があるか否かにかかわらず、特許を出願することができる。

1.40.“会社ライセンス内プロトコル”は、5.6節に規定する意味を有する

1.41.“会社が賠償を受ける側”は8.1節で与えられた意味を持つ.

1.42。“競争的権利侵害”の意味は6.4.1節で述べたとおりである.

1.43.特定の国/地域のある特定の製品の場合、“競合製品”とは、その国/地域の市場で非二次許可者の任意の第三者によって商業化販売された製品を意味し、第三者はそのような製品の販売を許可されておらず、Vertexまたはその付属会社または分割可能者を含む流通チェーンでそのような製品を購入していない[***].

1.44.一方の場合、“遵守”とは、その当事者およびその関連者がそれぞれの場合に、本プロトコルの下で行われる活動について適用される法律およびその当事者の特定の法規を遵守することを意味する。

1.45.“セキュリティ情報”とは、各当事者について、本プロトコルまたはVertexと会社との間のいくつかの相互セキュリティプロトコルに従って、開示者またはその代表によって任意の方法または形態で受信者またはその許可受信者に通信されるすべてのノウハウまたは他の情報を意味し、その当事者の技術、エージェント、製品、商業情報、またはターゲットに関する固有情報(特許を出願可能であるか否かにかかわらず)を含む[***]およびVertexと会社との間のセキュリティプロトコル日は[***](総称して“CDA”と呼ばれる)ノウハウまたは他の情報が開示時に機密として決定されるか否かにかかわらず。本プロトコルの条項は双方の秘匿情報とみなされ，双方ともこのような秘匿情報の受信側とみなされる[***]それは.本1.45節には、以下の独自技術または情報を含まない逆の規定があるにもかかわらず、(A)開示者または代表開示者によって開示されたときに、受信者はすでに知っている(守秘義務を除く)、(B)受信者に開示する際には、公衆または一部の公共分野が一般的に利用可能であり、(C)受信者に開示されるときに、公衆または一部の公共分野が一般的に利用可能になっている

情報を受信者に開示した後、受信者によって本プロトコルの下での義務に違反する任意の行為または非作為でない限り、公開または部分的に開示されてはならない；(D)開示者にそのような情報を受信者に開示する義務がない第3の方向受信者によって開示される(守秘義務を除く)、または(E)開示者に属するいかなる秘密情報も使用することなく、受信者またはその代表によって独立して発見または開発される。本プロトコルにより受信側に開示される秘匿情報は、より広範または関連する情報が上記例外に属するだけで上記例外に属するとみなされることはなく、これらの組み合わせの個別要素が上記例外に属するだけで上記例外とみなされることもない

1.46.一方および任意のノウハウ、特許または材料について、“制御”または“制御”とは、発効日または締約国またはその付属会社が(単独または共同所有、許可または他の方法を介しても)効力を有する間の任意の時間に、任意の独自技術、特許または材料のライセンス、アクセス、または他の権利が、第三者との任意の合意条項に違反することなく付与されることを意味する。会社またはその連属会社が提案された新会社協定に従って取得した特許または材料は、提案された新会社合意が第5.7.2節に従って新会社合意に基づく限り、会社によって“制御”されないとみなされない(ただし、その合意がまだ新会社協定である場合にのみ)[***].

1.47.化合物、製品または他の技術および特許について、“カバー”、“カバー”または“カバー”とは、特許によって付与された許可またはそのような特許の所有権がない場合、化合物、製品または他の技術を製造、使用、保存、販売、カプセル化または輸入することが特許を侵害することを意味し、または特許に含まれる係属主張が修正されていない場合に発行された特許において発行された場合、製造、使用、保存、販売、要約、販売または輸入される場合、その化合物、製品、または他の技術が特許を侵害することを意味する。

1.48.“開発”とは、許可された薬剤又は製品について、そのIND届出後に行われるすべての臨床及び非臨床研究及び開発活動であり、毒理学、薬理試験方法の開発及び安定性試験、プロセス開発、調合開発、伝達システム開発、品質保証と品質管理開発、統計分析、臨床試験(発売後に承認された臨床試験を除く)、法規事務、薬物警戒、臨床試験監督活動及びマーケティング承認の取得及び維持を含む。動詞として用いられる場合、“発展”または“発展中”は発展に従事することを意味する

1.49.“マント方”は、第10.1節に規定される意味を有する。

1.50.“論争”は、第11.12節に規定する意味を有する。

1.51.“気になる製品”の意味は4.6節で述べたとおりである.

1.52.“ディーラー”とは、第三者がVertexまたはその関連会社または再許可者に、製品を販売または流通する権利を付与され、第三者がVertexまたはその関連会社または再被許可者から製品の需要を購入し、第三者製品販売のパーセンテージまたは利益シェアから計算された任意の支払いを含むVertexまたはその関連会社または再被許可者に任意の支払いを含まないVertexまたはその関連会社または再被許可者から製品の需要を購入する権利を意味する

1.53.“剥離”とは、妨害製品の場合、会社およびその関連する当事者が、妨害製品に関するすべての研究、開発、製造および商業化権利販売、独占許可、または他の方法で第三者に譲渡することを意味し、いかなる研究、開発、製造または商業化義務、権益または参加権(取引を達成する関連合意に含まれる習慣条項を経済的利益または強制的に実行する権利を除く)のみを保持または保持することを意味する。

1.54.“DM 1”は、強直性筋ジストロフィー1型を意味する。

1.55.“DMPK”は、強直性筋ジストロフィー蛋白質キナーゼを指す。

1.56.“司法省”の意味は4.8.1節で述べたとおりである.

1.57.“EEV”とは、体内脱出車両を意味する。

1.58.“EEV送達分子”とは、EEVを含むEEVに結合した任意の分子を意味する[***].

1.59.“EEV-PMO”は、EBV結合リン二酸モルホリンオリゴマーを意味する

1.60.“発効日”とは、(A)施行日または(B)計画改訂日以降の営業日のうちの遅いものを意味し、いずれか一方が第9.2.1条に従って停止権を行使した場合、発効日は発生しない

1.61.“ヨーロッパ薬品管理局”とは、ヨーロッパ薬品管理局及びその任意の後続実体を意味する。

1.62.“ENTR-701”は、1.102節で規定された意味を有する。

1.63.“ヨーロッパ”シリーズとは、(A)欧州連合加盟国が時々構成する経済、科学、政治組織を指し、発効日まで、オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロバキア、スペイン、スウェーデンおよびキプロスの一部からなる(“欧州連合”)、(B)大ブリテンおよび北エルラン連合王国、(C)他の態様では、欧州連合メンバーの欧州経済圏に属さない任意の加盟国；および(D)第(A)、(B)または(C)項のいずれの国にも含まれていない[***]それは.明確にするために、“ヨーロッパ”という言葉はいつでも含まれるとみなされるだろう[***].

1.64.“欧州委員会”とは、欧州で薬品の販売を承認する欧州委員会または任意の後続エンティティを意味する。

1.65.“欧州連合”は、第1.63節に規定される意味を有する。

1.66.“実行日”は、前文に規定されている意味を有する。

1.67.“行政官”系とは[***]署名の日から[***]あるいは似たような[***]指定された人と[***]頂点の実行日まで[***]あるいは似たような[***]指定された者又は締約国によって書面で指定された他の任意の所有者

本協定に基づいて執行幹事に移管される適用事項を解決する権利がある。

1.68.“利用”とは、ライセンスエージェントまたは製品の場合、研究、開発、製造、製造、使用、保存、販売、要約販売、輸入、輸出、商業化、または他の方法で許可エージェントまたは製品を利用することを意味する。

1.69.“食品、薬品及び化粧品法”とは、改正された米国連邦食品、薬品及び化粧品法、及び同法に基づいて公布された規則及び条例を指す。

1.70.“FDA”は、米国食品医薬品局及びその任意の後続実体を意味する。

1.71.“フィールド”とは[***].

1.72.“初の商業販売”とは、領土内のどの国の製品についても、[***].

1.73.“不可抗力”とは、天災、政府行為または制限、戦争、内乱、労働ストまたは停止、流行病または大流行、洪水、公共事業または公共輸送機関の故障または故障、ならびに火災、地震、嵐または同様の災害による生産施設または材料の破壊を含む、当事者がその発生および持続を合理的に制御できない状況を意味する。

1.74.“連邦貿易委員会”は、第4.8.1節に規定された意味を有する。

1.75.“FTE” means [***]会社またはその付属会社の1人以上の合格した科学または技術従業員(第三者請負業者を含まない)は、研究活動の仕事に毎年取り組んでいるか、または支援している。

1.76.“FTEコスト”とは、任意の期間、FTEレートに、本プロトコルの下の特定のアクティビティを実行するFTEの数を乗じることを意味する。

1.77.“全時間作業効率”とは[***]この税率は、各西暦年度の1月1日から増加または減少することが条件である[***]米国労働省、労働統計局(またはそれに続く同等指数)に基づいて発表された消費者物価指数(都市サラリーマンおよび文官、米国都市平均、全項目、1982-84=100)は、毎年1月1日までの12ヶ月間に前年比増加または低下した割合である。FTE率には、(A)すべての賃金および賃金、従業員福祉、ボーナス、旅行や娯楽、用品およびその他の直接費用および(B)すべての一般および行政費用、人的資源、財務、占有および減価償却を含む間接分配が含まれる。

1.78。“公認会計原則”とは、米国が公認し、一貫して適用される会計原則を指す。

1.79.“GCP”とは、良好な臨床実践、すなわち“FD&C法案”又は他の適用法律で規定されている当時の薬品臨床試験基準、及び欧州規制当局及び他の組織が要求する良好な臨床実践基準、及び適用許可製剤又は製品を開発しようとする国の政府当局が要求する良好な臨床実践基準を意味し、このような基準が米国基準より厳しくない限り。

1.80.“GLP”とは、その厳格さが米国基準を下回らない限り、FDAによって当時発行または認可された、21 C.F.R.第58部分によって定義されたような良好な実験室動作規範基準、または米国以外の司法管轄区域の同様の規制基準を意味する。

1.81.“GMP”系はアメリカ連邦法規、無形文化遺産ガイドラインQ 7 A或いは製造時に適用される監督管理機関の同等の法律、規則或いは法規に規定されている当時有効な良好な製造規範を指し、このような標準がアメリカ標準より厳しくない限り。

1.82.“政府職員”とは、(A)任意の選挙または委任された政府職員(例えば、衛生部のメンバー)、(B)政府官僚、政府当局または他の政府機能を実行する企業またはそれを代表する従業員または人々、(C)任意の政党、公職候補、役人、従業員、または政党または公職候補者または政党または公職候補者のために行動する者、および(D)国際公的機関(例えば、国連)のために行動する、またはそれを代表する任意の従業員または人を意味する。明確にするために、公立病院に雇われた医療専門家やヘルスケア提供者は政府関係者とみなされる。

1.83.“政府当局”は、任意の国、州、県、市または他の政治区の任意の裁判所、機関、部門、機関、または他の機関を意味する。

1.84.“設定保証人”は5.7.1節で規定した意味を持つ.

1.85.[***].

1.86.“高速鉄道法案”とは、1976年に改正された“ハート-スコット-ロディノ反トラスト改善法案”及びその公布された規則と条例を指す。

1.87.“HSR届出”とは、会社およびVertexまたはその最終エンティティが、本プロトコル項目の下で予想される取引について連邦貿易委員会および米国司法省に提出した通知および報告表(HSR法案で定義されている)およびすべての必要なファイル添付ファイルを意味する

1.88.“IND”とは、“米国連邦法規”第21章312部分に基づいてFDAに提出された任意の研究用新薬出願、または一国または一組の国の監督管理機関に提出された同様の製品出願または提出を意味する。

1.89.“補償された方”は，8.1.3節で規定した意味を持つ.

1.90.“賠償側”の意味は8.1.3節を参照されたい.

1.91.“開始”または“開始”は、任意の臨床試験において、臨床試験において製品が対象とする疾患または状態を有する第1のヒト対象に初めて投与することを意味する。

1.92.“破産事件”の意味は9.2.5節を参照されたい.

1.93.“知的財産権委員会”の意味は3.2節を参照

1.94.“渋滞”という言葉の意味を付表1.19に示す.

1.95.“共同プロトコルノウハウ”は、6.1.3節で規定された意味を有する。

1.96.“共同プロトコル特許”は、第6.1.3節に規定された意味を有する。

1.97.“連携プロトコル技術”は、6.1.3節に規定する意味を有する。

1.98.“JRC”は、3.1.1節で規定した意味を有する。

1.99.“ノウハウ”シリーズは、データ、結果、スキーム、化学構造、化学シーケンス、材料、発明、ノウハウ、調製、商業秘密、技術、方法、プロセス、プログラムおよび開発、ならびに特許を出願可能か否かにかかわらず、他の科学的、技術的、または製造情報を意味するが、ノウハウは特許を含まない。

1.100.“先頭起訴側”の意味は6.2.5節を参照

1.101.“責任”は8.1節で規定された意味を持つ.

1.102.“許可薬物”シリーズは、(A)ENTR-701という化合物を意味し、その化学構造は別表1.102(“ENTR-701”)に列挙されている[***].

1.103.“ライセンスノウハウ”とは、その分野のライセンスエージェントまたは製品を研究、開発、製造、または商業化するために必要または有用な会社またはその関連会社によって、発効日または後に会社によって制御される任意のノウハウを意味する。上述したにもかかわらず、ライセンスノウハウは、再ライセンスプロトコルで定義された“Osifノウハウ”を含まないであろう。

1.104.“ライセンス特許”とは、発効日または後に、任意のライセンスノウハウを開示するか、またはその分野のライセンスエージェントまたは製品をカバーする会社プロトコル特許および共同プロトコル特許を含む会社またはその関連会社によって制御される任意の特許を意味する。上記の規定にもかかわらず、ライセンス特許は、再ライセンスプロトコルで定義された“Osif特許”を含まないであろう

1.105.“ライセンスプラットフォーム特許”とは[***].

1.106.“ライセンス製品専用特許”とは[***].

1.107.“ライセンス技術”とは、ライセンスされた特許およびライセンスのノウハウを意味する

1.108.“被許可者”は、5.7.2節に規定する意味を有する。

1.109.[***].

1.110.“主要市場国”とは、次のいずれかの国を指す[***].

1.111.“製造”または“製造”または“製造”とは、ライセンスエージェントまたは製品の製造、加工、充填、整理、包装、ラベル、品質管理テスト、および品質保証発行、輸送または貯蔵のための活動を意味する。

1.112.“製造コスト”とは[***].

1.113.“製造移行日”とは[***].

1.114.“マーケティング承認”とは、特定の司法管轄区域内の製品について、当該製品の商業化に必要なすべての承認(BLAまたはNDAの定期的または加速的な承認を含む)、ライセンス、登録または許可を意味し、米国の食品および医薬品局が製品の承認申請を承認することを含み、ヨーロッパの場合、欧州委員会または欧州の任意の特定の国の関連規制機関によって製品の承認申請が承認される

1.115.“材料”は、臨床試験試料、細胞系、EEVS、脂質、アッセイ、ウイルスおよび媒体、および他の材料を含む化合物、生体材料を意味する

1.116.“守秘協定”とは、製品の発売承認を得るために、21 C.F.R.第314.3条に基づいて食品及び医薬品局に提出された新薬出願を意味する。

1.117.“純売上高”とは[***]Vertexで販売されている製品(指定された患者計画から生成された販売を含み、そのような販売を確認する前にGAAP会計目的のために延期された販売は含まれていない)、その関連会社または分割可能側(“販売側”)が第三者(販売業者を含む)に販売し、その販売から差し引かれた以下の費用を差し引く[***]金額：

(a)[***];

(b)[***];

(c)[***];

(d)[***];

(e)[***];

(f)[***].

売り手のみから差し引かれた項目[***]売り手が公表した財務諸表に含まれ、公認会計原則に適合し、一致した上で適用される製品は、[***]純売上高を計算するために使用されるが、売り手が(A)項で回収できない債務によってログアウトした金額または上記(F)条に基づいてそれぞれ差し引かれた強制支払金額は、売主が公表した財務諸表から販売総額から控除されるか否かにかかわらず、上記(A)条または(F)条に基づいて純売上高からそれぞれ差し引くことができる

条件を満たした金額は1回しか差し引かれず，先に述べたその金額の種別にかかわらず.売り手が本プロトコルに基づいて関連する純売上高を報告した後に、このような控除を任意に調整した場合、支払いすべき印税調整および支払い状況は、その後の四半期報告で報告されなければならない。Vertex、その連属会社と分割ライセンシーとの間の売上が最終用途に使用される予定でない場合、これらの売上高は純売上高の計算には含まれないが、純売上高にはVertexまたはその均等所属会社または分被許可者のその後の第三者への最終売上が含まれる。製品が業界標準に適合する販売促進およびサンプル実践のサンプルとして第三者に無料で提供される場合、製品は販売されたとみなされない。明確にするため、純売上高にはいわゆる“Treatment Ind Sales”が含まれている

このような販売がマーケティング承認を受ける前に発生しても、患者販売“および”思いやり使用販売“が発生する。

製品に関連する販売、譲渡またはその他の処置が現金以外の対価格に関連しているか、または一定の距離を置いていない場合、そのような販売、譲渡または他の処置によって生じる純売上は、そのような販売、譲渡または他の処置が存在する国/地域の公平な販売によって現金と交換された製品の平均販売純価格に基づいて計算されるか、またはそのような販売がない場合は、双方が共同で決定した当該製品の公平な市価に基づいて計算される。

純売上高を計算する目的だけで[***](“他の製品”)(単一の処方またはパッケージに組み合わせて(適用されるものに応じて)、または別々に調製されるが、監督当局によって承認された単一のラベルで包装され、単一の価格で一括して販売される)(この組み合わせ製品は、以下のように計算され、本プロトコルに従って会社のお金に対処することを決定するために、“組合せ製品”である)[***]それは.もし…[***]Aの販売価格[***]こんな国では[***]確かですが、[***]他の製品の当該国·地域での販売価格を決定することができず、その国/地域で印税支払いを決定するための純売上高が通過する[***]それは.このような単独販売が1カ国·地域で行われていない場合、純売上高は次式で計算される[***].

1.118.“新会社契約”の意味は5.7.2節を参照。

1.119.“非違約者”とは，他方が本プロトコルに実質的に違反していると考える側を意味する

1.120.“持続的研究”とは[***].

1.121.“オハイオ州立革新財団”はオハイオ州立革新財団という意味で、住所はオハイオ州コロンボ市北通り1524号、郵便番号：43201です。

1.122.“OSIFプロトコル”とは、会社とOSIFとの間で2018年12月14日に締結された特定の排他的ライセンス契約を意味する。

1.123.“他の共同特許”は、6.2.5節で規定された意味を有する。

1.124.“その他の製品”は、1.117節に規定されている意味を有する。

1.125.“他のセキュリティ情報”とは、誤用、乱用、過剰投与、ラベル外使用、薬品使用ミス、無効、疑い感染症伝播、職業接触、妊娠接触、または任意の偽製品の使用を含む既知または潜在的なヒトリスクに関する製品のすべての新しい出現および既知に関する情報を意味する。

1.126.“既製コスト”とは、当事者の場合、その当事者またはその関連会社が第三者に支払う(または第三者に支払い、公認会計基準に従って計算される)コストおよび支出を意味するが、締約国またはその関連会社の従業員は除外される。

1.127.“当事者”または“当事者”の意味は、序文で述べたとおりである。

1.128.“締約国特定条例”とは、締約国に対して任意の政府当局が発表したすべての非貨幣的判決、法令、命令または同様の決定、および締約国が任意の政府当局と締結したすべての同意法令、会社誠実協定、または他の任意のタイプの合意または約束を意味し、いずれの場合も、時々発効し、本協定が想定される当事者の活動に適用される可能性がある。

1.129.“特許挑戦”の意味は第9.4節を参照されたい。

1.130.“特許”とは、発明者の証明書および実用新案を含む任意の国、司法管轄区域または地域で発行された特許および係属特許出願(発明者証明書および実用新案を含む)における権利および利益を意味し、特許期間延長および補充保護証明書、特許協力条約に従って出願された国際特許出願、および上述した任意の特許を含むすべての再発行、再審査、延長、確認、再検証、登録および追加された特許を含む。

1.131。“個人”とは、個人、独資企業、共同企業、有限責任組合企業、有限責任組合企業、会社、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、法人団体、合弁企業または同様の実体または組織を意味し、政府または政府部門または機関を含む

1.132.“肝心な臨床試験”とは、ある製品について、ターゲット集団におけるこの製品の有効性の統計学的有意な証拠を得るために行われた人体臨床試験であり、そして製品の安全性の拡張証拠を獲得し、この証拠は、製品の全体的な利益-リスク関係を評価するために必要であり、承認申請の提出と監督機関による製品の市場承認を得る基礎を形成するために必要である[***].

1.133.“価格承認”とは、政府主管部門が薬品の精算、承認または価格決定を許可する任意の国/地域において、そのような精算許可または価格決定の承認または決定された領収書を意味する(または、許可、承認または決定を有効にする必要がある場合、公表される)。

1.134.“訴訟”とは、任意の訴訟、仲裁、訴訟(任意の民事、刑事、行政、調査または控訴手続を含む)、起訴、論争、聴聞、問い合わせ、調査、監査、審査または調査を意味し、これらの訴訟、仲裁、訴訟、仲裁、訴訟(任意の民事、刑事、行政、調査または控訴手続きを含む)、起訴、論争、聴聞、問い合わせ、調査、監査、審査または調査は、法律または平衡法上、または任意の政府当局の前で開始、提起、または審理を行うことができる。

1.135.“製品”とは、許可製剤を含むか、または使用するための任意の製品、医療療法、製剤または物質を含む、任意の形態または製剤で、1つまたは複数の他の治療活性成分、投与デバイスまたは他の成分と共に使用されることを意味する[***].

1.136.“進捗報告”は、2.1.8節に規定する意味を有する

1.137.“提案された新会社プロトコル”は、5.7.1節で規定された意味を持っています

1.138.“起訴および維持”または“起訴および維持”とは、特許の準備、提出、起訴および維持、ならびにその特許に関連する再審および再問題の処理、ならびに特定の特許に関する介入、派生手続、異議抗弁、付与後特許手続き(例えば、当事者間の審査および付与後審査)および他の同様の手続を意味する。明確にするために、“起訴および維持”または“起訴および維持”は、1つの特許に対する他の法執行行動を含まないだろう。

1.139.“受信側”は、10.1節で規定された意味を有する。

1.140.“受信者”は、節10.8に規定する意味を有する。

1.141。“規制承認”とは、規制管轄区域内でのいかなる規制機関による薬品の研究、開発、臨床試験、商業生産、流通、マーケティング、販売促進、要約販売、使用、輸入、輸出または販売に必要な技術、医学および科学的許可、登録、認可、許可、認可および承認(承認申請、補充および改訂、承認前および承認後の承認、およびラベル承認を含む)を意味する

1.142.領土内の1つの国について、“規制機関”とは、医薬品規制の承認または価格承認を承認する任意の国(例えば、食品·医薬品局)、超国家(例えば、欧州委員会、欧州連合理事会または欧州医薬品局)、地域、州または地方監督機関、部門、局、委員会、理事会、または他の政府機関を意味する。

1.143.“規制届出”は、(A)すべての(I)任意の薬品臨床試験を開始するために必要なINDまたは他の届出、(Ii)承認申請、機関許可証申請、および薬品総アーカイブと総称され、(Iii)“孤児薬品法”によって“孤児製品”に指定された出願、(Iv)“迅速通路”の地位の出願、“米国連邦法典”第506条(“米国法典”第21編第356節)に規定する“突破療法”の地位又は“再生医学促進療法指定”、又は(Y)“米国法典”第505条(B)(4)(B)及び(C)条に規定する“特別議定書”評価(“米国法”第21編355(B)(4)(B)条)及びその他のすべての類似文書(領土内のいずれかの国又は地域のいずれかの前述の文書の対応文書を含む)；(B)規制承認または価格承認を得るために、任意の国/地域の規制機関に提出される任意の規制承認または価格承認申請、ならびに他の申請、アーカイブ、アーカイブまたは同様の文書、(C)上記のいずれかの内容の追加および修正、および(D)上記のいずれかの内容についての任意の規制機関との任意の通信。

1.144.“規制材料”は、第9.6.2(F)節に規定される意味を有する。

1.145.“代表”は、10.8節に規定する意味を有する

1.146.“研究”とは、臨床前研究および最適化を含む許可された代理店および製品を発見、設計、最適化、交付および推進するための研究活動を展開することを意味するが、開発、製造および商業化は含まれていない。動詞として使われる場合、“Research”は研究に従事することを意味します[***].

1.147.“研究活動”の意味は2.1.1節を参照.

1.148.“研究予算”の意味は2.1.1節を参照。

1.149.“研究計画”の意味は2.1.1節である.

1.150.“研究計画”とは、研究計画のこと[***].

1.151.“研究期間”とは、発効日から4年後までの期間をいう。

1.152.“残りの知識”は、(A)開示者が所有または制御する任意の機密情報に反映される知識、技術、経験、およびノウハウを意味し、(B)そのような機密情報を取得した後、受信者の任意の許可された代表の非補助記憶に保持される。誰かが保持、その後の使用、または開示の目的で故意に秘密情報を記憶していない場合、その人の記憶は役に立たないとみなされるであろう。

1.153.“権利”は、第11.1節に規定される意味を有する。

1.154.“特許権使用料情報”は、第10.8節に規定する意味を有する。

1.155.“使用料期限”とは、一国の製品の場合、製品が初めて国で販売され、その国で純売上高が生成されてから次の最後の項目が終了するまでの期間を意味する：(A)製品のライセンス特許をカバーする最後の有効な権利要件が満了する；(B)[***]製品が国/地域で初めて商業販売された後、および(C)製品に関する国/地域におけるすべての適用される法規排他期間が満了し、データ排他期間を含む

1.156.“ルール”は11.12.3(A)節で規定された意味を持つ.

1.157“セキュリティデータ交換プロトコル”の意味は2.8.2節である.

1.158.“スケジュール改訂日”とは(A)[***]反独占審査日の後、および(B)反独占審査日の当日または後に、会社はVertexに提供する[***].

1.159.“選択された第三者知的財産権”とは、許可された代理店または製品の場合、第三者によって所有または制御される特許または独自技術を意味する(ただし、当時は許可された技術には含まれていない)[***].

1.160.“選択された第三者知的財産権コスト”とは、前払い、購入価格、マイルストーン、使用料、許可料、オプション費用、オプション使用料、およびVertexまたはその関連会社または分被許可者によって、選択された第三者知的財産権(またはVertexまたはその関連会社または分被許可者との適用取引の前に、選択された第三者知的財産権を所有または制御する)を所有または制御する第三者知的財産権の他の支払いを含む既製コストを意味する。適用される選択された第三者知的財産権が、許可エージェントまたは製品、ならびにVertexまたはその付属会社または分割許可者の1つまたは複数の他の計画に関連する場合、そのような任意の不正エージェントまたは製品の研究、開発、製造、または商業化された既製コスト(例えば、前払い、購入価格など)である。そうなるだろう[***].

1.161.“売り手”は、1.117節で規定された意味を有する。

1.162.“株式購入協定”とは、会社と頂点会社との間で締結され、署名の日から発効する特定株式購入契約を意味する。

1.163.“下請け”の意味は2.1.6節を参照されたい.

1.164.“再許可”とは、動詞として直接または間接的に使用される場合、本プロトコルの下で頂点に付与された権利に関する任意の他の権利または同意がこれらの権利を主張しないことを再許可、付与することを意味する。名詞として用いる場合，“再許可”とは，再許可の任意のプロトコルを意味する.

1.165.“再ライセンス契約”とは、会社と頂点との間で締結され、署名の日から発効する何らかの再ライセンス契約を意味する。

1.166.“譲渡先”とは、分譲業者またはサービスプロバイダを除く第三者を意味し、契約期間内に、Vertex(または譲渡者または子会社)が、本プロトコル項目の下でVertexを付与する任意の権利を第三者に譲渡する。

1.167。進行中の研究を成功させることとは，会社が進行中の研究を完了して最終報告を提出したことである[***].

1.168.“プロビジョニング·プロトコル”は、2.4.2節で規定された意味を持つ。

1.169.“用語”は、節9.1に規定される意味を有する。

1.170.“領土”とは[***].

1.171.“第三者”は、頂点、会社、またはそれらのそれぞれの関連会社以外の誰かを指す。

1.172.“第三者侵害クレーム”の意味は6.2.7節を参照。

1.173.“第三者出版物”は、10.6.2節に規定する意味を有する。

1.174。“譲り受け先”の意味は2.1.9節である.

1.175.“譲渡先”は2.1.9節で規定した意味を持つ.

1.176.“透明性法”とは、製薬または医療業界の特定の会社に、医療専門家または特定の国で活動する他の個人およびエンティティとの支払いおよび合意を要求する任意の適用可能な法律を意味する

1.177.“米国破産法”とは、改正された“米国法”第11編第101-1532条、及び同条に基づいて公布された規則及び条例をいう。

1.178.“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国とそのすべての地域、領土、財産を指す。

1.179.“有効な特許請求”とは、(A)発行国が管轄権を有していない裁判所が、未控訴または控訴不可能な裁決において、公開されていない、放棄されているか、または裁定が無効または実行不可能であるか、または(B)任意の米国または外国特許出願が関係国でキャンセル、撤回または放棄されていない任意の発行されている、期限切れの米国特許または外国特許を意味する。それにもかかわらず、個々の国に基づいて、決定された特許出願は[***]自自[***]本プロトコルの場合、特許は、上記(A)項に記載の基準に適合する特許がそのような出願について発行されない限り、いかなる有効な特許請求を有するとみなされないであろう。

1.180.“頂点”の意味は前述のとおりである.

1.181.“頂点プロトコルノウハウ”の意味は6.1.2節である.

1.182.“頂点プロトコル特許”の意味は6.1.2節である.

1.183.“頂点プロトコル技術”の意味は6.1.2節で述べたとおりである.

1.184.“頂点コア技術”の意味は[***].

1.1855.“頂点コア技術改善”とは、本プロトコルの下の活動を実行する際に、独自技術が特許を取得しているか否かにかかわらず、特許を取得しているか否かにかかわらず、特許を取得しているか否かにかかわらず、特許を取得しているか否かにかかわらず、独自技術が特許を取得しているか否かにかかわらず、それを代表して生成された任意のノウハウを意味する[***].

1.186.“頂点受賠償者”は8.1.2節で規定した意味を持つ.

二番目です。
研究開発、製造、商業化

1.1.調査。

1.1.1.研究計画と予算。研究期間内には，双方は研究計画(この計画は“研究計画”第2.1.2節により改訂可能)に基づいて研究計画に協力する.本プロトコルの下で双方が研究期間内に展開するライセンスエージェントや製品研究に関するすべての活動を研究計画に列挙する(このような活動を研究活動と呼ぶ).研究計画には、会社が展開する任意の研究活動の予算(このような予算、すなわち“研究予算”)が含まれる。研究計画と研究予算は本協定の規定に従って修正することができる。“初期研究計画”と“初期研究予算”は付表2.1.1と第1節第2節に掲載され，4節は行っているENTR−701に関する臨床前研究のすべての研究活動を含む

1.1.2.研究計画と予算の修正。研究期間中には，2.1.1節の最終文で述べた研究活動のほかに，以下に関する研究が行われる[***]付表2.1.1に示した初期研究計画3節で述べた.はい[***]発効日後、JRCは、(I)初期研究計画を修正して、2.1.2節で述べた研究活動の詳細な計画と、(Ii)会社のFTEコスト、ポケット外コスト、およびそのような研究活動の製造コストを含む初期研究予算を含む。また，研究期間中には，研究計画と研究予算は少なくとも審査される[***]JRCおよびJRCは、計画の研究活動の任意の実質的な発展および調整を反映するために、審査中に研究計画および研究予算を適切に改訂する。さらに、JRCは、特許エージェントおよび製品の研究を調整するために、研究期間内の任意の他の時間に研究計画および研究予算を修正することができる。

1.1.3.研究の進行。各締約国は、直接又はその付属会社又は許可された下請け業者を介して、専門的かつタイムリーな方法で、その中に規定されたスケジュールを含む“研究計画”に基づいて、商業的に合理的な努力を行い、“研究計画”においてそれに割り当てられた活動を展開しなければならない。各締約国は、その付属会社及び下請け業者に、適用法律に従って研究計画下の義務を履行することを要求するであろう[***]それは.Vertexは，5.8節の規定により，研究計画や研究予算に応じてこのような研究活動を行った会社の全時間当量費用と既製費を会社に精算する。

1.1.4.他の研究。研究期間終了後，Vertexがライセンスエージェントや製品について何らかの追加研究活動を要求した場合，双方は誠実に検討し，双方が会社がこのような活動を行うことに同意すれば，そのような活動(“追加研究活動”)の計画(それぞれ，“追加研究計画”)と予算(それぞれ，“追加研究予算”)について合意する。双方が追加研究計画および追加研究予算について合意した場合、会社は、直接またはその付属会社または第2.1.4節任用の下請け業者を介して、専門的かつタイムリーな方法で、追加研究計画(その中に規定されたスケジュールを含む)に基づいて、商業的に合理的な努力を使用して追加研究活動を実行する。会社は、その付属会社と下請け業者に、適用法律に従って追加研究計画下の義務を履行することを要求する[***]それは.Vertexは，5.8節の規定に基づき，追加研究計画と追加研究予算に従って，このような追加研究活動を行った会社の全時間当量費用と現金外コストを会社に精算する。双方の同意により、双方は任意の追加的な研究計画と追加的な研究予算を修正することができる。

1.1.5会社の臨床前研究[***].

1.1.6.パケット化。各当事者は、研究計画の下で当該側に割り当てられた研究活動を実行するために、コンサルタント、下請け業者、学術研究者、または他のサプライヤー(それぞれ“下請け業者”)を招聘することができ、または追加の研究計画に従って当該側に割り当てられた追加の研究活動(場合によって決定される)を実行することができる。前提は、Vertexの書面の同意なしに、会社は研究計画または追加研究計画に規定された範囲に達しない限り、いかなる下請け業者を招聘しないことである。一方と下請け業者との間のこのような契約は、本協定の規定と一致し、少なくとも10条に記載された守秘条項と同様に厳しい守秘条項を含むであろうが、このような義務の期限は除外され、このような義務の期限は、適用タイプの合意にとって商業的に合理的かつ慣行となる。すべての当事者はその下請け業者に対する効果的でタイムリーな管理と支払いを担当するだろう。いずれの下請けも2.1.6節の規定を遵守し，適用側の本プロトコルの下での義務は解除されない

1.1.7記録。各締約国は、科学、特許、および規制目的に適用するために、研究計画または追加研究計画の下での活動の十分に詳細かつ良好な科学的方法を維持し、その付属会社および下請け業者に保持させ、これらの記録は、すべての重要な面で完全かつ正確であり、行われたすべての作業、取得されたデータおよび進展、および得られた成果を全面的かつ適切に反映するであろう

1.1.8進捗報告。研究期間内に、各締約国は以下の範囲でJRCに提供する[***]全てのプロジェクトが終わった後[***]この締約国が研究計画に基づいて関連期間における研究活動の進展状況に関する最新の状況について[***]締約国またはその付属会社またはその締約国またはその付属会社の代表によって関連研究計画中に生成された任意の結果およびデータの要約を含む[***](それぞれ、“進捗報告書”)。追加的な研究計画が有効であれば、会社はVertexに提供するだろう[***]全てのプロジェクトが終わった後[***]会社が追加研究計画に基づいて関連期間中に追加研究活動を行う最新の進捗状況について[***]関連する間に、会社またはその関連会社またはその代表によって追加の研究計画に従って生成された任意の結果およびデータの要約を含む[***](それぞれ“追加的な進捗報告書”です)。

1.1.9材料の調整。研究計画や追加研究計画項目の下での活動を容易にするために，いずれか一方(“譲渡先”)は，その選択時に，他方(“譲り受け側”)にのみ材料を提供することができる

双方の同意によって、または研究計画または任意の他の研究計画によって記載されている。このようなすべての材料は、(A)譲渡先の独自の財産であること、(B)譲渡先の権利または譲渡先が本プロトコルの下での義務を履行する場合にのみ使用されること、(C)研究計画または追加研究計画に別の規定または双方に別の約束があることを除いて、(I)完全に譲受方によって制御されること、(Ii)譲受方が使用または第三者の利益のために交付されることなく、(Iii)人体の対象に関連する研究または試験に使用されないこと、(D)譲渡側が譲受方への書面通知において決定された譲渡先は、そのような材料を譲り受け側に送達する際又はその前に提供される第三者への義務を履行するために必要な全ての追加的な制限及び義務を適用する。第7条に限定されない場合には，2.1.9節により提供されたすべての材料はそのまま提供され，特定の目的への適用は保証されず，どの実験作業においても慎重かつ適切に慎重に使用しなければならないが，それらの特性はすべて知られていない可能性があるからである。第2.1.9節の規定により適用材料を提供する活動が完了した後、又は譲渡先の以前の要求に応じて、譲り受け側は自ら廃棄又は譲渡先に返却することを決定する, 譲渡先によって提供される未使用のすべての材料；Vertexが会社が提供したVertexを保持し、継続する権利があることを前提とし、Vertexは4.1.1節に従ってVertexのライセンスを開発する権利がある任意の材料を提供する。

1.1.10.研究用語の後の研究。研究条項の後，Vertexは特許エージェントや製品研究に関するすべての事項の独占的かつ独占的な制御権を持つ.Vertexが本2.1.10節による研究活動を行えば，遅くはない[***]どれも[***]Vertexは会社に提供します[***]Vertexの特許エージェントと製品の研究状況に関する報告；Vertexが[***]それは.このような報告は、2.2.2節に規定された任意の適用可能な報告と組み合わせることができ、Vertexおよび会社代表のJRC上の会議および他のコミュニケーションと共に会社に提供することができる。

1.2.発展。

1.1.1.一般的。第2.6条の規定により，Vertexはライセンスエージェントや製品開発に関するすべての事項に対して独占的かつ独占的な制御権を持つことになる。

1.1.2.報告。Vertexがライセンスエージェントや製品に関する開発活動を行っている限り，遅くない[***]どれも[***]Vertexは会社に提供します[***]Vertex開発許可エージェントと製品の状況に関する報告；Vertexが[***]それは.このような報告は、第2.1.10節に規定された任意の適用可能な報告と組み合わせることができ、Vertexおよび会社代表のJRC上の会議および他のコミュニケーションと共に会社に提供することができる

1.3.規制事項

1.1.1.責務。Vertexは、以下の唯一かつ独自の権限を持つことになる：(A)地域内のすべての許可エージェントおよび製品のための規制届出書類および価格承認申請を準備して提出し、各申請は自分の名前(またはその指定者の名前)であり、Vertexは以下の条件を満たすINDまたは製品承認申請のすべての部分の草稿を提供することを前提とする[***]Vertex計画が最終的に適用されるIND、承認申請、または適用規制機関の修正が会社の審査およびコメントのために決定される前に、Vertexは、INDのどのような部分に対する会社のコメント、承認申請、または修正の程度を誠実に考慮するだろう[***]同社はVertexに提供している

Vertex計画の最終稿の前に合理的なコミュニケーションを行い、(B)マーケティング承認および価格承認の前および後に、(I)製品ラベルおよび(Ii)価格承認交渉に関するすべてのコミュニケーションおよび決定を含む、許可エージェントおよび分野内の製品について監督管理当局とコミュニケーションを行う。前述の規定を制限することなく、当社又はその連属会社は、有効期間内に、地域内の任意の許可代理又は製品に関する監督管理届出書類を準備又は提出することができない。

1.1.2.所有権。地域内の各国/地域の任意の許可エージェントまたは製品が所有するすべての規制届出、規制承認および価格承認のすべての権利、所有権および権益は、Vertex、その関連会社、指定者または二次譲受人によって所有され、Vertex、その関連会社、指定者、または二次譲受人の名義で所有される

1.1.3.連携。会社は、その付属会社に、任意の許可代理または製品に関連するすべての法規事項でVertexと協力するように促すだろう。前述の規定を制限することなく、Vertexの要求に応じて、会社はVertexに製品の監督申告ファイルの準備を協力し、必要または有用な範囲でVertexに会社またはその関連会社が制御する情報を提供する。Vertexの合理的な要求に応じて、会社は、任意のデータまたは他の独自技術および関連ファイルにアクセスおよび監査する権利を規制当局に提供することによって、許可エージェントおよび製品の発展をサポートし、これらのデータまたは技術的ノウハウおよび関連ファイルは、会社によって所有または制御され、Vertexによってその許可エージェントおよび製品の規制ファイルに依存する。Vertexの事前書面の同意なしに、会社はどの規制機関にもその地域内の許可エージェントや製品に関するいかなる情報も提出しない。Vertexは、その付属会社に、会社が提出したすべての規制申告書類の範囲内で、合理的に会社と協力することを促す[***].

1.1.4.参照権

(A)会社別。会社はVertex、その関連会社、ライセンス所有者、および流通業者に“参照権”(FDA法規(21 C.F.R.§312.23(B)、314.3(B)、601.51(A)節、およびこのような法規の任意の外国対応条項を含む)で議論された参照または交差参照権を付与し、会社またはその関連会社によって制御される以下の条件に適合する任意の規制届出書類を付与する[***]その地域の現場でのみその許可エージェントや製品を利用する目的で，その地域の現場でその許可エージェントや製品を利用する.Vertexが要求を出した場合、会社は署名された声明(Vertex規制届出モジュール1に提出可能な参照権利宣言を含む)を提供する

(B)頂点を押す.Vertexは、Vertexまたはその連合会社が制御する任意の規制届出ファイルに対する会社、その連合会社、再ライセンシー、および流通業者に“参照権”を付与する(FDA法規(21 C.F.R.§312.23(B)、314.3(B)、601.51(A)節参照)、およびそのような規制の任意の外国人業者によって議論されている参照権または交差参照権を含む)[***]どんなものを使っても[***]この領土の現地ではこれらの資源を利用するために[***]領土の田野にあります。会社が要求した場合、Vertexは署名された声明(会社規制届出モジュール1に提出可能な参照権利声明を含む)を提供する。

1.4製造

1.1.1.研究活動。製造移転日の前に、研究計画又はその他の研究計画に別段の規定がある以外は、会社は単独で当該研究計画の下でそれに割り当てられた研究活動を完成するために使用する許可代理店及び製品の製造を担当する会社は、会社は

研究予算または追加研究予算(場合に応じて)または本プロトコルには別の規定に基づいて、任意の追加研究計画の下で会社に割り当てられた追加研究活動を完了し、Vertexのコストおよび費用を支払う。研究計画は、各締約国が研究計画の下でそれに割り当てられた研究活動を完了するために予想される許可エージェントおよび製品の総量を列挙し、任意の追加の研究計画は、企業が追加の研究計画の下でそれに割り当てられた追加の研究活動を達成するために期待される許可エージェントおよび製品の総量を列挙し、研究予算または追加の研究予算は、状況に応じて、研究計画または追加研究計画に規定された許可エージェントおよび製品の数を適用する製造コストを含むであろう

1.1.2.開発活動。製造移行日までに，会社は独自に製造を担当してVertexにVertexが開発活動のために合理的に要求されるENTR−701数を供給し，費用と費用はVertexが負担する。Vertexが製造移転日前にこのような供給が必要であると判断した場合、Vertexの要求に応じて、双方は商業的に合理的な条項で協議し、このような臨床供給に関する臨床供給プロトコル(“供給プロトコル”)および品質プロトコルを締結する

1.1.3製造義務の終了。Vertexは商業的に合理的な努力をして[***]発効日。製造移転日が発生していなければ[***]発効日の前に、“供給契約”に別途規定または双方が同意しない限り、会社がVertexへの製造および供給数量ENTR−701の義務は、その日に直ちに終了するが、製造移転日がない場合[***]Vertexは、製造技術移転を実現するために商業的に合理的な努力を使用しているが、発効日まで、会社は、製造譲渡日まで、2.4.1節または2.4.2節で述べた製造義務の継続に同意することを無理に拒否、制限、または延期してはならず、Vertexは、製造譲渡日まで製造コスト(A)で製造費用を支払う[***]発効日は[***]または(B)製造コストに加算する[***]以下の時間に製造移転日を完了できなければ[***]発効日は[***](A)及び(B))であるが，該当しなければならない[***]この合意と。

1.1.4.製造技術移転をフォローする。製造移転日の後、Vertexは、研究計画または任意の他の研究計画に規定されている場合を除いて、その地域での実地開発使用のために、製造および供給許可エージェントおよび製品に関するすべての事項を独占的かつ独占的に制御する

1.1.5製造コスト。会社は、製造コスト(研究活動および追加研究活動を実行するためのライセンスエージェントおよび製品の製造コストを含む)または2.4.3節で別途規定された価格で、本節2.4.4項のすべてのライセンスエージェントおよび製品を提供する。Vertexが要求すれば，双方は本プロトコルで規定するすべてのライセンスエージェントと会社が生産する製品の会社製造コストを検討する[***]それは.もし双方の当事者が同意すれば[***]会社はビジネス上の合理的な努力を利用して[***]Vertexにその進捗状況を合理的に理解させる。

1.5.商業化

1.1.1.一般。第2.6条の規定により，Vertexはその地域の現場製品の商業化に関するすべての事項を独占的かつ独占的に制御する。

1.1.2バンドル。Vertexは、その地域の任意の製品の商業化に関連するすべての商標の選択事項を独占的かつ独占的に制御し、Vertexまたはその指定者は、そのようなすべての商標を所有するであろう。会社は、Vertex、その付属会社、または分割許可者が使用する、またはVertexを代表して使用される任意の製品に関連する任意の商標と困惑するような商標の登録を領土のどこでも使用しないか、または求めることはない。

1.6.頂点勤勉。頂点(直接または1つまたは複数の付属会社または許可者によって行動する)は、商業的に合理的な努力を使用するであろう[***].

1.7.法律を適用します。Vertexは、ITSおよびそのライセンスエージェントおよび製品の研究、開発、製造、商業化において、必要があればGMP、GCP、GLPを含むすべての重要な点で適用法を遵守することを、その連属会社および分被許可者に要求する。

1.8安全なデータ交換

1.1.1.[***]それは.いずれか一方の要求に応じて，双方は以下の情報を共有するプログラムとプログラムを作成する[***]各締約国の規制責任を支持し、適用される規制薬警戒要求を遵守することを含む[***]それは.このような手続きは、いずれか一方が法律を適用して許可された場合に、適用された法規要件に基づいて、適切または要求された任意の行動をとる能力を制限すると解釈されてはならない。(A)会社は，前述の規定を制限することなく，会社が所有又は制御している以下のいずれかの不良イベント発生に関する情報を直ちに書面でVertexに開示する[***]および(B)Vertexは、Vertexによって所有または制御される以下の態様の有害イベント発生に関する任意の情報を直ちに書面で当社に開示する[***].

1.1.2.セキュリティデータ。Vertexの要求に応じて，双方は単独のセキュリティデータ交換プロトコル(“セキュリティデータ交換プロトコル”)を協議して締結する.セキュリティデータ交換プロトコル“は、有害事象および深刻な有害事象、ならびに任意の製品または特許エージェントのセキュリティに関連するまたは影響する任意の他の情報を含む、有害事象および深刻な有害事象を受信、調査、記録、審査、コミュニケーション、報告、および有害事象報告および他のセキュリティ情報を交換するガイドラインおよびプログラムを規定する。前述の規定を制限することなく、Vertexの要求に応じて、双方は、“セキュリティデータ交換プロトコル”が規定されていない限り、双方のメンバーからなるセキュリティ監視ワーキンググループを構築する会議を開き、各規制責任の共有と、規制薬の警戒要求の適用に必要な情報の遵守を支援するプロセスおよび手順を検討し、確立する。このような手続きは、いずれか一方が法律を適用して許可された場合に、適用された法規要件に基づいて、適切または要求された任意の行動をとる能力を制限すると解釈されてはならない。上記の規定を制限することなく、(A)会社は、会社が所有している任意の有害事象に関する任意の情報又は任意の他のセキュリティ情報を直ちに書面でVertexに開示する[***](B)Vertexは、Vertexが所有する任意の有害事象に関する任意の情報または他のセキュリティ情報を直ちに書面で会社に開示する[***]それは.また，Vertexは(A)世界的に統一された製品有害事象データベースを維持し，適用される規制機関に有害事象や深刻な有害事象を報告する責任を負い，(B)すべての信号検出とリスク管理を担当する

同センターは、製品に関する活動を展開し、衛生当局、機関審査委員会、道徳委員会に提出された迅速な非臨床および臨床安全報告、総合報告を含む規制当局のすべての安全通信の内容を制定し、承認する

三番目です
統治する

1.1.共同研究委員会。

1.1.1.フォーマット。はい[***]発効日後、双方は研究期間内の研究活動を監督·調整するための共同指導委員会(“JRC”)を設立する。司法員叙用委員会は以下の者で構成される[***]各締約国の代表または司法調整委員会は、時々合意された各締約国の他の同等数の代表を決定することができる。各締約国の司法審査委員会における代表は、司法審査委員会の機能、職責及び権力に適合する同党又はその付属機関の従業員であり、その経歴及び経験は司法審査委員会の機能、職責及び権力に適合する。さらに、各締約国は、議決権のない身分でJRCの討論および会議に合理的な数の追加の代表を招待することができるが、締約国従業員に属さない任意の追加の代表は、その連合マネージャーによって提供されることができる他方の書面の同意を事前に取得しなければならず、このような同意は、無理に拒否され、条件が追加され、または遅延されてはならない。各締約国は、連合委員会の代表及び一締約国を代表して連合委員会の議論及び会議に参加する他のすべての個人が、このような会議で開示された情報に対して守秘及び不使用義務を負い、これらの義務の制限は第10条の規定を下回らないが、このような義務の期限は商業的に合理的である。各締約国はいつでも他方に書面通知を出し、司法調整委員会での代表を交換することができる[***]司法調整委員会の議長を指定する予定だ。司法員推薦委員会議長は、他のメンバーの意見に基づいて会議の議事日程を策定し、司法員推薦委員会の会議の主宰を担当する。司法機関は誠意に基づいて、合理的な慎重さと努力で本協定の下での責任を履行するだろう

1.1.2.責務。司法担当者推薦委員会は

(A)締約国にフォーラムを提供し、研究活動の進捗状況を検討し、問題を処理し、関連情報を共有する

(B)研究予算を含む研究計画の各修正案の審査、審議、および承認；

(C)研究計画に基づいて生成されたデータおよび情報を含む、締約国またはその代表が研究計画に従って実施したすべての材料研究活動を検討すること

(D)ライセンス技術のVertexへの譲渡を監視および調整し；

(E)本協定に基づいて司法員推薦委員会に特別に割り当てられた他の責務を履行する。

1.1.3会議；議事録。

(A)司法関係委員会は、少なくとも自ら会議または電話会議を行う[***]司法担当者推薦委員会のメンバーが合意した日付、時間、および場所で開催されるが、そのような会議は毎回少なくとも1回行われる[***]双方が他の約束をしない限り、自ら出席するだろう。個々

甲側は司法員推薦委員会会議への出席または参加に関する費用を自ら負担する。

(B)連合管理者は、以下の時間内に承認するために、司法調整委員会のメンバーに書面会議録草稿を提供する[***]このような会議のたびに。議事録の準備の責任は個々の会議に基づいて連盟マネージャーが交代で担当します。司法審査委員会の議事録が司法審査委員会の承認を得ていない場合(各締約国は、司法審査委員会の代表集団において1票を有し、第3.1.4節に規定する決定手続を考慮せずに)[***]会議終了後、反相手は提案された議事録に反対の具体的な詳細を記載した反対通知を添付する。

1.1.4.意思決定。各締約国の司法審査委員会の代表は、司法審査委員会の職責範囲内のすべての事項に対して一票の投票権を有する。JRCメンバーはJRCのすべての事項について合意するために合理的な努力をするだろう。もし司法員推薦委員会がその責任の特定の事項について[***]この事項が初めて司法審査委員会に提出された後、この事項は執行幹事に提出され、彼らはその事項について合意するために合理的な努力をするだろう。これらの実行幹事が次の特定の事項について合意できない場合[***]この件が初めて同等の行政に提出された後、[***]この事項について最終決定を下す権利がある[***]それは.上記の規定に適合する場合には、[***].

1.1.5.司法担当者委員会の終了。JRCの権威は、(A)各当事者がJRCの解散に共同で同意し、(B)研究計画または研究期間のうちの1つを完了するまで存在するであろう。司法審査委員会の終了後、司法審査委員会で行われる任意の指定のコミュニケーションは双方の間で行われるだろう

1.2.IP委員会。はい[***]発効日の数日後、双方は以下の人員からなる知的財産権委員会(“知的財産権委員会”)を構成する[***]各締約国の代表者は、当該締約国又はその付属会社の従業員であり、会社協定特許、ライセンス特許及び共同協定特許の起訴、維持及び実行を調整するための関連する専門知識を有する。知的財産権委員会は自ら会議を開くか、少なくとも電話やビデオ会議の方法で会議を開くだろう[***]どれも[***]任期中または知的財産権委員会に別の約束がある可能性がある場合。各締約国は、いつでも他の締約国に書面通知を出し、知的財産権委員会での代表を交換することができる。知的財産権委員会は意思決定権を持たないが、各当事者が本協定に基づいて特許を所有、起訴、実施する事項について議論するフォーラムとする。さらに、各締約国は、知的財産権委員会の討論および会議に合理的な数の他の特別テーマ専門家または締約国の関係者を招待することができるが、締約国従業員に属さない任意の追加の専門家または関係者は、無理に拒否され、条件を追加し、または遅延されてはならない他の当事者の書面同意を事前に取得しなければならない。各締約国が知的財産権委員会の代表、及び締約国を代表して知的財産権委員会の議論及び会議に出席又は参加する他のすべての個人は、このような会議で開示された情報については、書面守秘及び不使用義務の制約を受け、これらの義務の制限は第10条の規定を下回らないが、このような義務の期限は商業的に合理的である

1.3.他の委員会。双方の同意を得て、連合委員会は、本協定の下での活動を促進するために、必要または適切な他の委員会またはワーキンググループを構成し、連合委員会のいくつかの責務をこれらの委員会またはワーキンググループに委託することができる

グループです。そのような委員会や作業グループによって発生したいかなる論争も、司法員叙用委員会に提出されて解決されるだろう

1.4アライアンスマネージャー

1.1.1.任命。各当事者は、本協定に従って、その当事者の代表をその連合マネージャ(それぞれ連盟マネージャ)として指定する。すべての当事者は以下の時間内に他方の連合マネージャーに通知しなければならない[***]発効日。いずれも他方に通知した後、いつでもその連合マネージャーを変更することができる

1.1.2.具体的な責務。双方が他の合意がない限り、連合マネージャーは司法委員会の会議に出席するだろうが、必ずしも司法委員会のメンバーではない。連合管理者は、本協定に基づいて他の当事者が実施する活動に関する情報を各当事者に提供するために、双方間の主要な連絡先とし、以下の責任を負う

(A)第3.1.3(B)節の規定に従って司法調整委員会の会議を手配し、書面記録草稿を配布する

(B)情報流通を促進し、他の方法で双方間のコミュニケーション、協調、および連携を促進する

(C)それぞれの締約国組織内部および締約国間で重要な戦略および計画問題について協議を求めるための単一の通信点を提供すること

(D)司法員叙用委員会が要求する他の機能を履行する。

四番目です。
許可証を授与する

1.1.頂点ライセンスを付与する。

1.1.1.ライセンス。本契約の条項によると、発効日から、会社はVertex及びその付属会社にライセンスを付与し、それに基づいて版税を独占的に負担する許可を付与し、以下のように再許可を付与する権利を含む[***]4.1.2節によれば，会社とその関連会社は，ライセンス技術における権益項の下で階層化し，地域内の現場でライセンスエージェントや製品を開発する.

1.1.2.サブライセンス。Vertex及びその関連会社は，以下のように会社に本プロトコルに従ってVertex及びその関連会社に任意の権利の再許可を付与することができる[***]1つまたは複数の第三者に対する分割許可レベル。このような再許可ごとに本合意条項と一致した書面合意を遵守しなければならない。Vertexは引き続き各側が本プロトコルの適用条項を遵守する場合を担当する.遅くない[***]各従属許可が発効した日後、Vertexは、各従属許可の真および完全なコピー(従属許可者の識別を含み、適用される場合、その権利が再許可された地域または領域も含む)を会社に提供するが、遵守しなければならない[***].

1.1.3制限。4.1.1節によりVertex許可が付与されているにもかかわらず、会社は4.4節または4.5節に限定されず、ライセンス技術下の権利を保留して使用する[***]それは.本契約に何か逆の規定があっても、会社は何のライセンスも授与する義務はありません

任意の組合せ製品に含まれる他の製品に関連するVertexの他の権利。

1.2.企業にライセンスを付与する。本プロトコルの条項及び条件によれば、Vertexは、発効日から、会社及びその付属会社の地域内での非独占的許可を付与し、下請け業者を許可する以外に、(A)Vertex又はその付属会社によって制御され、本プロトコルに従って実際に会社に提供される任意の独自技術、並びに(B)Vertex又はその付属会社によって制御される任意の必要又は有用な特許を、研究期間内に(A)及び(B)、(Y)、(A)及び(B)、(Y)の項の下で付与する権利がない。研究計画に従って会社に割り当てられた任意の研究活動または追加の研究計画に従って会社に割り当てられた任意の追加の研究活動(適用される場合)、および(Z)製造移転日の前に、製造許可エージェントおよび製品のみを実行するためにのみ使用され、(I)各当事者が、その研究計画に従ってそれに割り当てられた研究活動を完了し、追加の研究計画に従って会社に割り当てられた追加の研究活動(適用される場合)、および(Ii)本プロトコルまたは供給プロトコル(適用または双方の同意が適用される場合)の実行のために明確に予想される他の研究および開発活動を実行するためにのみ使用される。

1.3.技術移転。

1.1.1.初期振込。発効日後、会社は直ちにVertexにすべての許可ノウハウのコピーを譲渡します[***]Vertexは、任意のファイル(標準動作手順または技術仕様のコピーを含む紙または電子フォーマットのいずれか)、材料、および他の許可ノウハウの実施を含む研究計画に従ってその研究活動を実行する。

1.1.2.追加ダイヤル。4.3.1節で述べた初期転送の後，会社はVertexに更新を提供する[***]一人一人が[***]任意の新たに取得または生成されたライセンスノウハウについては、任意の製品またはライセンスエージェントに関する情報と、改善されたライセンスエージェントまたは製品の合成または製造プログラムとを含む。Vertexの合理的な要求に応じて、会社は直ちにVertexに許可技術に含まれるVertex開発許可化合物または製品に必要または有用な任意の特定の情報を提供する。会社は以下の時間内にVertexにこのような情報を提供する[***]Vertexの要求の下で。

1.1.3.製造技術および材料の譲渡。本項4.3項の他の会社の義務を制限することなく、会社は直ちにVertexの要求に従って、または会社が雇用した任意の契約製造組織が任意の許可代理または製品を生産することを含む任意の関連会社または第三者に(A)すべての許可のノウハウをVertexに譲渡するように促すであろう[***]関連文書のコピーまたはサンプル(標準動作手順または技術仕様のコピーを含む紙または電子フォーマットにかかわらず)、材料およびそのような許可ノウハウの他の実施形態を提供し、合理的な努力によって、その許可ノウハウについてVertexと協議するために、合理的な努力によって関連会社または第三者の適格技術者を合理的に提供または適用することによって、(B)Vertexの要求に応じて、各ライセンスエージェントまたは製品を生産することができ、本プロトコルに従ってVertexに以前譲渡されていなかった。そのようなライセンスエージェントまたは製品を製造する際に会社またはその関連会社または第三者下請け業者が使用する任意の材料は、いかなる商業的にも入手可能な既製材料を含まず、(A)および(B)の両方の場合、費用はVertexによって独自に負担される

1.1.4.会社員の協力；記録を閲覧します。本プロトコル4.3節のライセンスノウハウの譲渡およびVertexによる本プロトコルの条項による利用を支援するために，会社は正常動作時間内にその人員を合理的に配置してVertexにこのような許可ノウハウを譲渡し，Vertexに関連する問合せに応答し，適用すればVertexはすべてのFTEコストと既製コストを担当する.また、有効日後、Vertexは、合理的な事前通知の下で、研究計画および追加研究計画の下での会社および下請け業者の活動記録を閲覧、審査、複製する権利があり、実験室ノートおよび元のデータを含む。

1.1.5下請け業者の製造。別表4.3.5に，会社が現在ライセンスエージェントと製品生産に従事している下請け業者を示す.Vertexの要求に応じて、会社はVertexとこれらのサプライヤーや請負業者との業務関係の構築にビジネス的に合理的な努力を尽くす。また会社はビジネス上の合理的な努力を利用して[***].

1.4黙示許可。本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、いずれの一方も、反言または暗示を禁止する方法で、任意の知的財産権に関する他方のいかなる許可または他の権利を付与するとみなされてはならない

1.5.排他的条約。第4.6項及び第4.7項に別段の規定があることを除き、本協定の期間中、本協定の下の義務を履行し、又は本契約の下の権利を行使することを除き、会社又はその関連会社は、独立して、又はいかなる第三者のために働いているか、又はいかなる第三者と協力しているか、又は任意の第三者に付与することができない[***].

1.6.注意を分散させた製品を取得します。4.5節の規定にもかかわらず、会社又はその関連会社が[***]第三者との合併、買収または合併の結果(制御権変更を除く)として、会社が被買収エンティティ(各“買収取引”)であり、当該買収取引が完了した日に、当該製品が研究、開発、製造または商業化されており、本4.6節の規定がなければ、このような活動は4.5節(当該製品は“気になる製品”)に違反し、会社またはその関連会社が存在する[***]このような買収取引が終了した後、このような買収を書面でVertexに通知し、：

(A)交渉すべき条項に従ってこのような注意を分散させた製品を本協定に含めることを要求し，この場合，双方はこの件を誠実に議論し，議論期限が少なくない[***](または双方が合意する可能性のあるより長い期限)この期間内にこのような注意散漫な製品を本条項の下の条項に含めることができない場合、会社は、以下(B)または(C)項に規定される行動をとることを選択するが、双方が第(A)項に基づいて検討している限り、この条項に規定されている期間は費用を徴収する

(B)Vertexに書面で通知し、会社又はその関連会社が当該注意を分散させた製品に対する権利を放棄する。この場合、[***]買収取引が完了した後、会社またはその関連会社は、その注意散漫な製品を剥離する

(C)気になる製品に関連するこのようなすべての研究、開発、製造、商業化活動を停止する書面通知Vertex[***]Vertexがこの通知を受けた後、会社とその関連会社はこのようなすべての活動を停止する。

第(A)項に規定する検討期間、第(B)項に規定する資産剥離時間の前又は第(C)項に規定する活動が終了する前(場合により定める)、会社及びその

関連会社はビジネス上の合理的な努力を使って[***]ビジネス上の合理的な努力を使って[***].

1.7.制御の変更。(会社が被買収エンティティである場合)関連会社の支配権変更が存在する場合は、第4.5節の義務は、(X)関連買収者又はその関連会社が制御権変更終了前又は後に発生するいかなる計画にも適用されない[***]または(Y)計画に従って開発または商業化された任意の製品；ただし、(A)制御権変更の発効日の直前に存在する会社および買収者およびその関連会社[***]，(B)当該制御権変更発効日直前に存在する買収者及びその関連会社[***].

1.8.高速鉄道の届出。

1.1.1.反独占届出。VertexとCompanyのそれぞれが[***]実行日(または双方が書面で合意される可能性のある遅い時間)の後、双方が共同で本合意項の下で予想される活動および許可がHSR届出を必要としないと認定しない限り、(A)本プロトコルが実施しようとする取引に関連する任意のHSR届出を米国連邦貿易委員会(FTC)および米国司法省(DoJ)反独占司に提出し、(B)本協定が実施しようとする取引に関連する任意の他の反独占届出を適用された政府当局に提出しなければならない。双方はこのような独占禁止文書を準備するために必要な程度で相互に協力するだろう。すべての当事者は、任意の反独占出願に関連する自己のコストおよび費用(Vertexが支払う出願料を除く)を担当する。第4.8.1条に基づいて提出されたHSR出願及び他の反独占出願については、Vertex及び会社は、実行可能な範囲内である：(A)連邦貿易委員会、米国司法省又は任意の他の機関又は当局が他方に発行した任意の実質的な通信を他方に迅速に通知し、適用法に適合する場合には、他方と検討し、他方が上記のいずれかの当事者に提出された任意の書面通信を事前に審査することを可能にする。(B)連邦貿易委員会、米国司法省、または任意の他の機関または当局が、本協定に関連する任意の届出、調査または調査について、他の当事者と事前に協議し、連邦貿易委員会が許可する範囲内で米国司法省または任意の他の機関または当局と協議しない限り、任意の実質的な会議または議論に参加することに同意しない, 他の当事者に出席および参加の機会を与えること；および(C)彼らおよびその付属機関およびそのそれぞれの代表と連邦貿易委員会、米国司法省または任意の他の機関または当局またはそのそれぞれのスタッフとの間のすべての通信および通信(ならびにその実質的な内容を明らかにするメモ)のコピーを他方に提供する。

1.1.2.反独占審査。第4.8条に基づいて提出された反独占出願の許可をさらに得るために、会社およびVertexは、任意の反独占、競争または貿易規制法に基づいて、本プロトコルまたは本プロトコルによって予期される取引に対して提起される任意の異議を可能な限り迅速に解決するために、それぞれの合理的な最大の努力を尽くすであろう。連邦貿易委員会、米国司法省、または任意の他の政府当局のこのような許可については、(A)売却、剥離(許可または回復によって許可または譲渡される権利を含む)、締約国またはその任意の付属機関の任意の資産、業務、権利、製品ライン、業務またはその中の権益を単独で保有、譲渡または処分してはならない(または上記のいずれかの行動に同意する)。(B)任意の行動に同意し、または本協定に記載された取引以外の任意の行動に同意し、一方の行動を制限する可能性のある任意の自由を含む、またはその当事者またはその付属会社の任意の業務、資産、生産ラインまたは財産の展開を制限するか、または締約国またはその付属会社が持分を保有する任意の合弁企業の任意の行動を制限すること、または(C)訴訟を提起するか、または他の方法で政府当局が上記(A)または(B)項に記載の任意の制限を適用することを求める任意の判断(司法的または行政的性質にかかわらず)に正式に反対する行動をとること。

1.1.3.権利と義務。4.8節、7.1節、7.2節、7.3節、9.2.1節、第10条、第11.5節および第11.11節の規定、および上記の規定を実施するために必要なすべての定義を除いて、各当事者の本合意項の下での権利および義務は、発効日までに発効する。

五番目です。
財務規定

1.1.前払い料金。はい[***]施行日後、Vertexは会社に223，681，352ドルの前金を一度に支払うことになり、この費用は返金されず、クレジットも相殺もできません。双方は前払い費用の一部が会社の過去の費用の精算であることを認めた。Vertexは、再許可プロトコル6.1節で借りた任意の金額を前述の金額の貸手に記入する権利があるが、再許可プロトコルがOSIFに譲渡されない限り、Vertexは5.1節で規定した金額を会社に一度に支払うことになり、これはVertexの5.1節および6.1節の義務を満たすことになる

1.2.持分投資。双方は、本協定に署名すると同時に、当社とVertexは株式購入協定に署名しており、この株式購入協定の条項によると、Vertexは発効日に26，318，648ドルの会社普通株を購入し、1株当たり額面0.0001ドルであり、この投資は5.1節で述べた前払い費用とは分離していることを認めた

1.3百万ドルの支払いです

1.1.1.発展と規制マイルストーン。Vertexまたはその任意の関連会社または分割許可者が関連マイルストーンイベントを初めて完了した場合、Vertexは、5.3.3節に規定するプログラムに従って、5.3.1節に規定されたマイルストーン支払いを会社に支払い、これらの支払いは、払戻不可能、クレジット不可、および相殺することができない。以下に示す各マイルストーン支払いは、関連するマイルストーンイベントに到達した製品の数または製品が関連するマイルストーンイベントに到達した回数にかかわらず、1回のみ支払います。Vertexは、再許可プロトコル6.2.1節に従って支払われた任意のマイルストーン支払い(このマイルストーン支払いが会社に不足しているか、または再許可プロトコルがOSIFに譲渡された場合、OSIFが不足している場合)を、第5.3.1節に従って支払われた対応するマイルストーン支払いに計上する権利がある。ただし，再許可プロトコルがOSIFに譲渡されていない限り，Vertexは5.3.1節で規定したマイルストーン支払いを会社に一度に支払うことを前提としており，この金額はVertexが本5.3.1節で規定した適用マイルストーンおよび再許可プロトコル第6.2.1節で規定されたマイルストーンの義務を満たすことになる.

1.1.2.ビジネスマイルストーン。Vertexは5.3.2節で規定したプログラムに従って5.3.2節で規定した記念碑的支払いを会社に支払う

第5.3.3節では、Vertexまたはその関連会社または任意の分割許可者が関連マイルストーンイベントを初めて達成した場合、支払いは返金されず、貸手に計上できず、相殺できない。以下に示す一里塚支払いは、関連するマイルストーンイベントに到達した製品の数または製品がこのようなマイルストーンイベントに到達した回数にかかわらず、1回のみ支払います。Vertexは、再許可プロトコル6.2.2節に従って借りられた任意のマイルストーン支払い(このマイルストーン支払いが会社に不足しているか、または再許可プロトコルがOSIFに譲渡された場合、OSIFが不足している場合)を、5.3.2節に従って支払われた対応するマイルストーン支払いの貸手に記入する権利がある。ただし，再許可プロトコルがOSIFに譲渡されていない限り，Vertexは5.3.2節で規定したマイルストーン支払いを会社に一度に支払うことを前提としており，Vertexの本5.3.2節で規定した適用マイルストーンおよび再許可プロトコル第6.2.2節で規定されたマイルストーンによる義務を満たす.

1.1.3.通知；支払い；マイルストーンをスキップする。Vertexは、(A)5.3.1節および5.3.2節で規定された各マイルストーンイベントが完了したときに、(A)第5.3.1節での任意のマイルストーンイベントについて、会社に書面通知を提供する[***]上記の成果を得た後、及び(B)第5.3.2節のいずれかのマイルストーン事件について、第5.4.7節により“特許料報告”が提出された日又は前に、[***]その中で初めてこのような記念碑的な事件が実現された。このような書面通知を受けた後、会社は直ちにVertexに適用マイルストーンの領収書を発行し、Vertexは[***]この領収書を受け取った後。一里塚の支払いは番号のマイルストーンに対応しています[***]5.3.1節で説明したように、連続すべきであり、製品がそのようなマイルストーンイベントに関連するイベントを経験する必要がない場合、スキップされたマイルストーンは、その製品が次の連続するマイルストーンイベントを実装したときに達成されたとみなされるであろう。前述の文の所与の製品に関する規定に基づいて不足している任意のこのようなスキップマイルストーンの支払いは、製品の次の連続マイルストーンイベントの支払いと同時に満了し、製品が経験番号のマイルストーンを必要としない場合、双方は同意する[***]相応の支払いは番号のマイルストーンの中で最初に発生した時に支払います[***]それは.疑問をなくすためのマイルストーンの数字の発生[***]マイルストーン番号の支払いはトリガされません[***]それは.明確にするために、各マイルストーンの支払いは番号のマイルストーンに対応しています[***]5.3.2節で述べたように、2つのマイルストーン番号があれば増加することが意図されている[***]同じ年に実現しましたVertexは会社に$を支払います[***](会社の支払いの不足に制限された任意の適用ポイント、または、再許可プロトコルがOSIFに譲渡された場合、再許可プロトコルに従ってOSIFに支払われる任意の適用ポイントに制限される)。

1.4.印税。

1.1.1.特許使用料。第5.4.2，5.4.3，5.4.4および5.4.5節の規定に適合する場合，Vertexは，Vertex，その関連会社または分被許可者が地域内の現場で販売しているすべての製品を1つのカレンダー年度内に表に規定する料率を押して会社に支払う払戻不能，入金不可の特許権使用料を決定する.印税の支払い義務は同一製品ユニットに対して一度だけ適用される

1.1.2.印税条項。適用国/地域適用製品の特許使用料期間内に，Vertexは本5.4節により製品と国/地域ごとに会社に特許使用料を支払う.与えられた国/地域の特定製品の印税期限が満了した後、4.1.1節によりVertexに付与された許可は、その国/地域における当該製品の全額支払い、永久、および取り消すことのできない許可となる

1.1.3.特許カバー面および法規的排他性の欠如による減額。5.4.6節の規定によれば、ある国/地域に適用される許可使用料期間内の任意の期間において、(A)当該国/地域に当該製品をカバーするライセンス特許の有効な主張が存在せず、(B)当該製品のすべての適用に関する規制排他期間(データ排他期間を含む)が当該国/地域で満了した場合、当該国/地域における製品の純売上高は減少する[***]%は、第5.4.1節に従って印税期間の残り時間内に不足している印税を計算するために使用されます。

1.1.4.競争減点。5.4.6節の制約を受けても[***]特定国·地域製品の使用料期間内に、(A)当該製品に関連する競合製品が[***](B)当該製品の当該国における純売上高が[***]この製品の国·地域における平均純売上高のパーセント[***]連続[***]すぐにある[***]この間、このような競合製品のいずれかが最初にその国/地域で販売されると、その国/地域における純売上高(5.4.3節による任意の適用値下げ後)が減少する[***]%は、5.4.1節で不足した特許使用料の期間の残り時間に応じて特許使用料を計算するために使用されるが、本5.4.4節の特許使用料減免の場合、いかなる国または地域にも適用されない[***]適用される国/地域において、当該製品がその国/地域で販売または販売されていない競合製品がなく、その製品がその国/地域中にVertexまたはその関連会社または分被許可者によって販売されている製品の純売上高である場合[***]より大きい[***]この製品の平均純売上高のパーセント[***]連続[***]すぐにある[***]その間、このような競争製品は初めてこの国で販売された。

1.1.5サードパーティライセンス。5.4.6節の規定によれば、JRC(または双方の議論、JRCが解散した場合)において、第三者知的財産権を選択する権利を許可または取得するためにVertexが意図的に契約を締結した後、Vertexが当該合意を締結した場合、Vertexは、本5.4条に従って会社に支払われる使用料から差し引くことができる[***]Vertex、その付属会社、または被許可者に分けて支払われる任意の選択された第三者知的財産権費用の%

1.1.6.総合減額額。上記の規定にもかかわらず，いずれの場合も，5.4.3節から5.4.5節で規定した控除は減少せずに特定される[***]与えられた国·地域では[***]5.4.1節の規定に従って支払うべき印税の%；[***]それは.再許可プロトコルがOSIFに譲渡された場合，Vertexは5.5節の規定に従い，本節で規定する削減制限を考慮せずに，再許可プロトコル第6.3節によりOSIFに支払う全額許可使用料を相殺する権利がある

5.4.6このような制限または減免は、OSIFに特許使用料を全額支払った後、本プロトコルの下の特許使用料支払いに適用される。

1.1.7.印税報告書。製品の初販売後に純売上高が発生し、当該製品の印税期限の残り時間内に、[***]全てのプロジェクトが終わった後[***]Vertexは、製品や国/地域の状況を具体的に説明する報告書を会社に提出する：(A)関連する[***]；(B)このような純売上高にドルで表される売上高を含まない範囲で、5.9.2節に基づいて純売上高を計算する際に使用される当時のレート方法の概要、および(C)このような純売上高が支払うべき特許権使用料は、Vertexが本5.8節に基づいて会社に誠実な書面見積もりを提供することを前提としている[***]全てのプロジェクトが終わった後[***]それは.再許可プロトコルがOSIFに譲渡されていない限り，Vertexは第5.4.7節で提出された印税報告により，再許可プロトコル第5.4.7節と6.3.7節で規定された義務を同時に満たす.本5.4節により支払われる各特許権使用料[***]以下の期間で期限が切れてお支払いになります[***]全てのプロジェクトが終わった後[***]. [***].

1.5 OSIFへの支払い。分割ライセンスプロトコルがOSIFに譲渡される場合、(A)Vertexは、OSIF特許およびOSIFノウハウに関連するOSIF特許およびOSIFノウハウに関連するすべての支払いをOSIFに支払う権利がある(各々は、OSIFへの譲渡前に行われる任意の修正を含むが、Vertexが分割ライセンスプロトコル7.1.1節に従って支払うことに同意した任意の支払いを含まない)ことを、本プロトコルに従って会社に支払うお金と相殺する。および(B)いずれの場合も，Vertexが本プロトコルおよび再ライセンスプロトコルによって会社およびOSIFに支払うべき金額の総額は，その再ライセンスプロトコルがOSIFに譲渡されていない場合に本プロトコルによって会社に支払われるべき金額を超えない.

1.6.社内ライセンスプロトコル。実施日までに、会社制御のいくつかのライセンス技術は、添付表5.6に記載されている第三者ライセンシーまたは売り手との合意(当該プロトコル、“会社ライセンス契約”)に基づいて内部ライセンスまたは買収を行うものである。本プロトコルに従ってVertexに付与されたすべての許可および他の権利(任意の再許可権利を含む)は、ライセンス内プロトコルの下での会社の権利および義務によって制限される。Vertexは，会社の許可内プロトコルを遵守することを従属被許可側のすべての義務としてVertexに適用することを認めて同意し，前提は[***]それは.Vertexまたはその代表が本プロトコルに従って製品を研究、開発、製造、商業化することによって生じる会社ライセンス内プロトコルの下の任意の支払い義務は、Vertexが同社のライセンス内プロトコルに違反しない限り、会社が単独で支払うことになる

1.7.新しい会社契約

1.1.1.契約期間内に、会社は、追加の知的財産権の権利が内可能な権利を得るために1つまたは複数の協定を締結することができ、これらの追加の知的財産権が会社によって独自に所有され、財産権負担または許可制限がない場合、許可技術を構成することができるが、会社が実行日後に任意の第三者(保険者)と、そのような追加の知的財産権を締結することができるかもしれない権利を取得する場合(このような合意、すなわち“提案された新規会社協定”)を取得する場合、(A)提案された新しい会社協定はないであろう[***](I)当該提案の新会社合意を確保するために，(B)会社が商業的に合理的な努力をすること[***]または(Ii)[***]それは.会社はこのような提案された新しい会社の合意にライセンス内の内容を含む合理的な努力をします[***]それは.会社はVertexにこのような提案を提供する新会社プロトコルの基本的な最終草案を提供し、この草案は製品または特許エージェントに関連する範囲でのみ編集されず、十分に早期に行われる

Vertexにそのような草案を検討するための意味のある機会を提供するために実行される。Vertexはこの草案に意見を提供することができ、会社は[***]提案された新会社協定に署名する前に。

1.1.2.提案された新規会社協定に署名した後、提案された新規会社協定が規定された条項に従ってVertexに許可または再許可することができる場合、会社は、許可保持者としてVertexまたは許可可能者(場合によっては)に適用されない条項の要約を排除するように編集することができる新しい会社プロトコルのコピーをVertexに提供し、適用される提案新会社プロトコルに基づいて、Vertexは、許可保持者として、または場合によっては、その合意に適用される条項の要約として、Vertexが知的財産権を実践するために、付与者に支払うべき任意のマイルストーンおよび使用料を支払うことができる。会社は、Vertexが提案された新会社プロトコルの知的財産権の全部または一部に基づいて許可または再許可を得るかどうかを決定するために、Vertexと誠実に議論するであろう(場合によっては)。Vertexでは、本プロトコルにより付与された許可に当該等の知的財産権を含み、その提案を遵守する新規会社プロトコルにおいて被許可者に適用される条項を遵守したい旨の書面通知を発行した後、当該通知に記載されている当該等の知的財産権は、ライセンス技術に含まれるものと自動的にみなされる(いずれかの提案された新規会社プロトコルは、この文に基づいてライセンス技術に含まれる知的財産権に関するものであり、“新会社プロトコル”と呼ばれる)。Vertexまたはその任意の関連会社または再許可譲渡者または代表Vertexまたはその任意の関連会社または再許可者は、この分野で製品の研究、開発、製造または商業化によって生成された新しい会社のプロトコル項目の下で生じる任意の支払い義務をVertexまたはその代表に付与するからである, 適用される新規会社契約に基づいて当該等支払い義務に対してすべての利用可能な減免を適用した後(ただし、疑問を免除するために、会社が受信した許可または再許可収入(場合によっては)のいずれの当該等支払義務も含まない)、第5.7.2節に基づいて会社が支払い、Vertexによって償還され、Vertexによって返済された当該等の金額は、5.4.5節に基づいてVertexによって支払われた選定第三者知的財産権費用とみなされる。前述したことに加えて、会社は、そのような合意の下でのすべての他の支払い義務(会社によって受信された許可または再許可収入(場合によっては)に関連する任意のそのような支払い義務を含む)を担当するであろう。会社はVertexに会社が新会社の合意に従って支払った任意のお金を支払うための合理的で詳細な領収書を提供します。これらの金額はVertexが本5.7.2節に基づいて支払うべきです[***]それぞれの終わりの[***]このような支払いは会社が支払います頂点は[***]それを受け取った後。新会社プロトコルに基づいてVertexに付与されたすべての権利は、新会社プロトコルの条項および条件に制限され、Vertexは、その新規会社プロトコルがVertex、その共同会社、または所有可能者に適用されるすべての条項を遵守するであろう。明確にするために、Vertexとその付属会社は、新しい会社の合意によって不足している所与の金額を一度だけ返済する義務がある。上記の規定にもかかわらず、Vertexは、以下に関連する任意の新規会社契約の許可または再許可を終了することを選択することを選択して、会社に通知することができる[***]この場合，Vertexは本プロトコル5.7.2節で規定した精算義務により終了し，この場合，Vertexが本プロトコルによって許可または再許可を得た知的財産権は許可技術を構成しなくなる.本合意には別の規定があるほか、双方の間で、会社はVertexが当該新会社合意に実質的に違反したことによるものでない限り、任意の新会社合意に関連するすべての支払いを担当する。

1.1.3.本協定に相反する規定があっても、本条項5.7項の下での提案新会社協定に関する責任は、当該提案新会社協定に係る特許又はノウハウには適用されず、第1.46条によれば、会社及びその連属会社は、制御権変更後に制御されていないとみなされる。

1.8.資金提供

1.1.1.コスト精算。Vertexは、以下の費用を会社に精算する：(A)会社またはその付属会社が研究計画と研究予算による研究活動で実際に発生したFTEコスト、既製コスト、製造コスト、(I)Vertexは、以下の場合に発生したいかなるFTEコスト、既製コスト、または製造コストを会社に精算しないことを前提とする[***]行われている研究活動では[***]関連する研究予算の割合[***](Ii)会社は上記のすべての超過費用を独自に負担する[***]この期間に発生した研究予算の割合は[***](A)が超過しない限り[***]または(B)Vertexは、(改訂された研究予算を含む)追加的な書面同意を有し、(B)会社は、供給プロトコルに従ってその開発活動のためにVertexに製造され、提供される任意のEntR-701の実際の製造コストを有する。Vertexは研究活動の実行で発生したコストと費用に責任を負うだろう

1.1.2.追加研究費用。Vertexは、追加の研究計画および追加の研究予算に基づいて会社のFTEコストおよびその付属会社が実際に発生した追加の研究活動によって実際に発生した実際のコストを補償する；前提は、(A)Vertexは、会社が以下の場合に発生する任意のFTEコストまたは実際のコストを補償しない[***]追加的な研究活動を行う際には[***]追加研究予算の割合は[***](B)会社は上記のすべての超過費用を独自に負担する[***]この期間に生成された追加研究予算の割合は[***](A)が超過しない限り[***]または(B)Vertexは別の書面同意を持っている(修正された追加研究予算を含む)

1.1.3.支払い。Vertexは5.8節により会社に支払われたいかなる金も[***]会社がVertexに提出した領収書によると延滞[***]適用された[***]このような費用が発生した場合、会社は以下の時間内に、本条項第5.8条の規定により償還されるべき任意の費用の誠実な書面推定を提供する[***]それぞれのところで[***]それは.このような伝票ごとには，その間に研究活動や他の研究活動(製造活動を含む)のために発生した費用を証明する合理的な証明書類が添付される(このような活動は項目ごとに列挙される)[***]それは.議論の余地のない支払いは[***]Vertexが会社のこのような領収書を受け取った後。双方は誠意に基づいて討論して，いかなる支払い紛争を解決することに同意した[***]このような争い。

1.9.支払い条件

1.1.1.貨幣種；支払い方法。本プロトコルの下のすべての支払いはドルで表され、ドルで支払い、電信為替または自動決済所(ACH)を介して会社が指定した口座(会社は時々書面でアカウントを更新する場合があります)は直ちに資金で支払うことができます

1.1.2交換；利息。本プロトコルの下で支払うべき金額または本プロトコルに従って実行される任意の計算に関連する任意の金額がドル以外の通貨で表される場合、そのような金額は

Vertexを用いた当時の標準プログラムと方法は，その当時外貨費用をドルに換算するための標準為替レート方法や，分許可者にとってこのような類似した方法を一貫して適用し，ドルに換算して同値であった。純売上高の計算にはヘッジとヘッジ計画による為替損益は含まれない。Vertexは、本プロトコルに従って会社に支払ういかなる金額にも利息を支払いますが、満期日には支払われていません。すべての利息は年利で計算され(判決前と判決後を含む)、年利率は[***]米国の有効連邦基金金利は初めての満期日である(ただし、いずれの場合も法律で許可されている最高金利を超えてはならない)

1.10.保有税を納付します。本契約に基づいて会社に支払われるべき任意の金額が、法律で規定されている任意の源泉徴収税または同様の税を支払う必要がある場合、Vertexは、その源泉徴収税または同様の税金を適切な政府当局に支払い、その時点で会社に支払われるべき金額から支払われた金額を差し引く。Vertexは、会社が税金の納付を要求することができるようにするのに十分な正式な納税証明書またはそのような源泉徴収の証拠を直ちに会社に送信する。双方は互いに協力し、Vertexが当社に支払う特許権使用料、マイルストーン支払い、および他の支払いに関連する源泉徴収税または同様の義務を低減または廃止するために合理的に努力する。会社は適用される二国間所得税条約に基づいてVertexに任意の合理的に必要な納税表を提供し、Vertexが税金を源泉徴収しないか、またはより低い税率で税金を源泉徴収するようにする。各当事者は、法律の許可が適用された場合に、このような源泉徴収税または付加価値税を負担する側が利益を得るために、本プロトコルに従って支払われた源泉徴収税、付加価値税、または同様の債務を取り戻すために、他方に合理的な協力を提供しなければならない。本プロトコルに逆の規定があっても、Vertexが本プロトコル項目の権利または義務に対する任意の譲渡、再許可または同様の譲渡(合併または買収を含む)により、本プロトコル項目の下で支払うべき任意の金額に源泉徴収責任を適用し、その金額がその行動なしに徴収されない場合、またはその責任の増加がその行動なしに適用されるべき責任を超える場合には、Vertexが本プロトコル項目の権利または義務の譲渡、再許可または同様の譲渡(合併または買収を含む)をもたらす場合には、かかるべき責任を超える, Vertexが支払うべき金額(このような控除や控除を行う必要がある)は必要な程度に増加し，会社が受け取った金額がそのような行動が発生しない場合に受け取るべき金額に等しいことを保証する.

1.11記録；監査。Vertexとその関連会社は、それをそれぞれの分被許可者に促し、保存と維持について[***]それは.会社およびその付属会社は、研究活動および追加の研究活動の実行に関連するすべてのFTEコストおよび現金外コストの正確かつ完全な記録を維持し、本プロトコルによって要求される任意の支払いの正確性を十分に詳細に確認するために、それぞれの下請け業者に要求するであろう[***]それは.Vt.に基づいて[***]他方(“監査側”)の事前書面通知によれば、当該等の記録の保存を要求された側(場合によっては、“被監査側”)は、監査側が合理的に受け入れられた国際的に公認された地位を有する独立公認会計士事務所が被監査者及びその関連会社及び分被許可者の関連帳簿及び記録を選択し、監査側に合理的に受け入れられることを許可することを許可し、Vertexが第5.4.6節に基づいて提出した特許権使用料報告又は会社が第5.8.1節及び第5.8.2節に報告した全時当量コスト及び現金外コストを確認する。監査側が本条項第5.11条による審査を超えることはない[***]関連する帳簿や記録に限られています[***]終わりを超えない[***]要請した日までに。会計士事務所は、監査側が通常このような帳簿および記録を保存する1つまたは複数の施設で当該帳簿および記録を閲覧することを許可され、そのような検査は、被監査側の通常の営業時間内に行われる。被監査者は、会計士事務所に会計情報を提供する前に慣行守秘協定に署名することを要求することができる

しっかりとその施設や記録にアクセスする。監査が完了した後、会計士事務所は、Vertexが提出した報告書または会社が提出したFTEコストおよび現金外コスト(適用のような)が正しいかどうか、または正しくないかどうか、および任意の差異に関する具体的な詳細を開示する書面報告書を双方に提供する。監査人たちに他のどんな情報も提供されないだろう。監査側によって提出された報告または情報が過分または過払いになった場合、過分または過払いの一方が直ちに他方にその金額を支払う。監査者がこの条項第5.11条に基づいて行う任意の監査の費用及び費用は、当該監査が不足している金額を超過することが発見されない限り、監査側が負担するであろう[***]関連期間において、被監査側は、被監査者側の金額のパーセンテージを支払わなければならず、この場合、被監査側は、監査に関連する合理的な費用を監査側に返済する

第六条。
知的財産権

1.1.プロトコル技術の所有権。本6.1節に基づいて所有権を決定するために，在庫は米国特許法に基づいて決定される(適用活動がどこで発生しても)。

1.1.1.会社プロトコル技術。双方の間で，会社は唯一の所有者になるだろう[***](A)および(B)(総称して“会社プロトコルノウハウ”と呼ぶ)および会社プロトコルノウハウを有すると主張する任意の特許(“会社プロトコル特許”および会社プロトコルノウハウと共に、“会社プロトコル技術”)は、それに対するすべての権利を保持するが、会社が本プロトコルに従ってVertexの任意の権利または許可を明示的に付与する規定によって制限される必要がある。Vertexは直ちに書面で会社に開示され、Vertexまたはその関連会社またはそれを代表する第三者によって単独または共同発見、開発、発明、または創造された任意の会社のコア技術改善の発見、開発、発明または創造をその関連会社にこのように開示させるであろう。会社は直ちに書面でVertexに開示し、その関連会社にライセンス技術の範囲内で任意の他の会社の合意ノウハウまたは会社プロトコル特許を発見、開発、発明、または創造させるべきである。Vertexは、会社、Vertexの会社のコア技術改善における権利、所有権および権益、およびその中のすべての知的財産権(特許を含む)を会社に譲渡する。Vertexは、そのような譲渡を証明し、さらなる譲渡、同意、発表、および他の商業的に合理的な文書を実行することを含む、そのような会社のコア技術の改善およびそのすべての知的財産権の特許および他の知的財産権保護を得るために、会社の合理的な要求を証明するために、会社の合理的な要求を証明し、会社の設立、改善、弁護を支援するために、そのような会社のコア技術の改善およびそのすべての知的財産権の特許および他の知的財産権保護を支援するために、会社の合理的な要求のさらなる行動をとるであろう。政府文書を起訴することで任意の会社のコア技術改善における権利を行使することができます, 訴訟、訴訟などの手段を規制する。Vertexは、Vertexが本6.1.1節で規定した義務を遵守することができるように、すべての会社のコア技術改善をVertex(または会社に直接割り当てる)に割り当て、Vertexはこのような任意の譲渡を直ちに得ることができるように、共同所属会社、再許可者、および下請け業者に責任を負う。

1.1.2.頂点プロトコル技術。双方の間については，頂点は唯一の所有者となる[***](A)および(B)は、総称して“Vertexプロトコルノウハウ”と呼ばれる)およびVertexプロトコルノウハウを要求する任意の特許(“Vertexプロトコル特許”、ならびにVertexプロトコルノウハウ、“Vertexプロトコル技術”)およびそのすべての権利を保持するが、Vertexが本プロトコルに従って会社に明示的に付与される任意の権利または許可によって制限される。会社は直ちにVertexに書面で開示し、

任意のVertex Core Technologyの改善された発見、開発、発明、または創造は、会社またはその関連する当事者またはそれを代表して行動する第三者によって単独または共同発見、開発、発明、または創造された任意のVertex Core Technologyの開示を容易にする。会社はVertex Core技術改善における会社の権利、所有権、権益、およびその中のすべての知的財産権(特許を含む)をVertex、会社に譲渡する。会社は、Vertexの合理的な要求を証明し、Vertexの技術改善およびそのすべての知的財産権に関する特許および他の知的財産権保護の獲得を支援し、さらなる譲渡、同意、発行、および他の商業的に合理的な文書を実行することを含むVertexの合理的な要求のさらなる行動を取り、宣誓書、声明、自らまたは他の適切な方法によって善意の証言を提供し、Vertexが起訴政府文書、監督訴訟、訴訟、および他の方法によって任意のVertex Core技術改善における権利を確立、改善、擁護、または実行することを支援する(そして、その関連会社およびそのそれぞれの従業員、代理、および請負業者に促す)Vertexの合理的な要求のさらなる行動をとるであろう。会社はその付属会社と下請け業者に、会社が6.1.2節で規定した義務を履行できるように、すべてのVertex Core技術改善を会社に割り当てる(またはVertexに直接割り当てる)ように命じ、会社はこのような譲渡を迅速に得る。

1.1.3連携プロトコル技術。どんな独自技術でも[***])(A)Vertex、その関連会社、またはそれを代表して行動する第三者および(B)会社、その関連会社またはそれを代表して、またはそれらを代表して行動する第三者による、本プロトコル項目の下での活動(JRCの任意の会議を含む)(独自技術、“共同プロトコルノウハウ”)およびその共同プロトコルノウハウを要求する任意の特許(“共同プロトコル特許”、ならびに共同プロトコルノウハウと共に“共同プロトコル技術”)の共同発見、開発、発明または創造。Vertexと会社が平等かつ不可分に共同で所有することになり、それに対するすべての権利を含むが、一方が本プロトコルに従って他方の任意の権利または許可を明示的に付与する制限を受けなければならない。本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、いずれの当事者も、共同プロトコル技術を共同で所有するために、その技術に関連する利益を他方に説明する義務がなく、または他方の許可またはその技術を利用する任意の同意を取得する義務はなく、双方は、任意の司法管轄区域の法律に基づいて、任意のこのような同意または計算を要求することができる任意の権利を放棄する

1.2特許の起訴とメンテナンス

1.1.1.会社契約特許。双方の間で、会社は唯一の権利を有し、会社が費用を負担し、会社の合意範囲内の非許可特許の特許の起訴及び維持を制御する

1.1.2.頂点プロトコル特許。双方の間で，Vertexは唯一の権利を持ち，Vertexが費用を負担し，Vertexプロトコル特許の起訴と保守を制御する.

1.1.3ライセンスされたプラットフォーム特許。双方の間では[***](ただし義務ではない)ライセンスのプラットフォーム特許を起訴·維持する権利がある[***]合理的に受け入れられる特許弁護士が支払う費用を使って[***]. [***]保留に同意する[***]このようなライセンスプラットフォーム特許の起訴と維持について合理的な情報を提供し、誠実に[***]このようなことについて。もし…[***]このような許可されたプラットフォーム特許を放棄しようとしています[***]特定の国·地域での起訴と維持を担当しています[***]お知らせします[***]少なくともこのような意図がある[***]このような特許が放棄されるまで。通知を受けた後、[***]書面でお知らせしてからお選びいただけます[***]起訴と維持を控え、費用は自費で、自分で選んだ弁護士がいます。この選挙の後[***]この特許の起訴と保守への移行に協力して協力します[***].

1.1.4.ライセンス製品に固有の特許。双方の間では[***]最初に(ただし義務ではない)ライセンス製品固有の特許を起訴·維持する権利がある[***]自費です[***]保留に同意する[***]許可された特定製品特許の起訴および維持について合理的な情報(任意のオフィス行動またはオフィス行動応答または他の通信の提供を含む)のコピーを提供する[***]すべての干渉、再発行、再審査または反対の通知、およびそのようなライセンス製品特定特許のすべての特許関連出願を含む任意の特許庁に提供または受信され、誠実に[***]このようなことについて、そして[***]このようなことについて。もし…[***]このような許可された製品特定特許を放棄しようとしています[***]特定の国·地域での起訴と維持を担当しています[***]お知らせします[***]少なくともこのような意図がある[***]このような特許が放棄されるまで。通知を受けた後、[***]書面でお知らせしてからお選びいただけます[***]起訴と維持を控え、費用は自費で、自分で選んだ弁護士がいます。この選挙の後[***]このようなライセンス製品の特定特許の起訴と維持への協力と協力を行います[***]それは.発効日直後に、双方は特許出願戦略について合意し、その後、この戦略を遵守し、この戦略を許可する[***].

1.1.5他の共同特許。ライセンス特許ではない共同合意特許(このような特許、“他の連合特許”)がいずれかが決定されると、双方は、どちらが主にそのような他の共同特許の起訴および維持を担当するかを誠実に議論し、決定するであろう。主にある特定の他の共同特許の起訴と維持を担当する側(“主起訴側”)は、他方が合理的に受け入れた弁護士を用いてこのような起訴とメンテナンスを行い、費用はそれが負担する。先頭に立って起訴側はこのような起訴と維持について他方に合理的な情報を提供し、このような事項についてその他方と誠実に協議する。もし主起訴側がライセンス特許ではない別の共同特許を放棄することを決定した場合、それは少なくとも他方に通知される[***]その日までに、このような放棄は施行されるだろう。通知を出した後，他方は主な起訴側に書面で通知した後，自費で当該特許の起訴及び維持を制御することができる。当選すると、先頭起訴側は協力し、その特許の起訴と維持を他方に移管することに協力し、他方はその後、先頭起訴側にこのような起訴と維持に関する合理的な情報を提供することに同意し、先頭起訴側とこのような事項について誠実に協議する。

1.1.6.連携。Vertexおよび会社は、本プロトコルの下で起こりうる任意の発明の起訴および保守の発明者であるそれぞれの従業員または義務第三者の協力を得るであろう。双方は誠意に基づいて共に努力することに同意した[***].

1.1.7.IP委員会。その間、各当事者は、本第6.2条に従って会社プロトコル特許、ライセンス特許および共同プロトコル特許の起訴および維持に関する他方の実質的な進展を、その方向の任意の特許庁が提供または任意の特許庁から受信した任意のオフィス行動またはオフィス行動応答または他の手紙のコピーを提供すること、すべての干渉、再発行、再審査または反対の通知、および特許に関連するすべての届出を含む、知的財産権委員会(または知的財産権委員会が解散した場合、他方に)によって随時通知する[***]このような文書を受信または提出した後、このような起訴および維持の戦略的側面に合理的な投入を行うために、直ちに他方に機会を提供する。

1.3第三者からのクレームに対する抗弁。任意の第三者が要求を出した場合、または他の方法である製品または特許代理店が第三者の特許を侵害したと主張する場合

または当該第三者のノウハウ(いずれも“第三者侵害クレーム”)を盗用し、最初にクレームまたは主張通知を受けた一方は、直ちに書面で他方に通知しなければならない。8.1節の制約の下で，[***]その選択を使用した弁護士が、任意の第三者侵害クレームの弁護または和解を負担し、制御する唯一の権利を有し、費用はそれが負担する。第8.1条に該当する場合は、[***]このような第三者侵害クレームで被告に指定されています[***]そのような弁護と和解に参加し、自分の弁護士が費用を負担する権利があるだろう。8.1節の制約の下で，[***]いかなる第三者侵害請求に対しても和解は成立しません[***]もしなければ[***]事前の書面同意は，無理に拒否され，条件を付加したり，遅延されたりすることはないが，以下の場合にはこのような同意は必要としない[***]それは.以下の要求に応じる[***], [***]合理的な協力と支援を提供します[***]以下の内容に関連する[***]第三者の権利侵害請求の抗弁や和解を統制する。このような協力と援助は、すべての必要かつ適切な文書を実行し、適切な行動をとることを含むだろう[***]このような第三者侵害クレームの抗弁と和解を制御するために。8.1節の制約の下で，[***]精算します[***]以下の項目に対する合理的な全時間当量コストと実コスト[***]このような援助と協力を提供しています[***]返済義務はありません[***]このような任意のFTEコストと、会社がその権利を行使して自分の弁護士と共に第三者侵害クレームの弁護および和解に参加する場合に生じる既製のコスト[***]ずっと維持しています[***]任意の第三者侵害請求の進展状況を合理的に知る。合理的な範囲内で，双方は誠実に協力するだろう[***].

1.4競争的侵害に対する特許の強制執行。

1.1.1.競争侵害を通知する義務。いずれかの第三者が製造、使用、要約販売、販売、輸入、または他の方法で利用されたことを知っている場合[***](“競争的権利侵害”)は、直ちに他方に書面で通知し、そのような競争的侵害に関する既存の情報を他方に提供しなければならない

1.1.2.実行

(a)[***]第一の権利を有するが、義務はなく、いかなる許可された製品特定特許に基づいて、それ自身が選択した弁護士の任意の競争的侵害行為に関する訴訟手続を提起、起訴、及び制御するかは、費用はそれ自身が負担する。もし…[***]以下のような訴訟を起こすことができなかった[***]一方が第6.4.1節に基づいてこのような競争的侵害に関する書面通知を初めて提供した後、または[***]もしこの訴訟がANDA訴訟であれば、強制許可の請求ではなく、[***]自分が選んだ弁護士が自費でこのような競争的侵害に関する訴訟を開始し統制する権利があります[***]このような訴訟の中で自分で選択した弁護士が自費で代表する権利があるだろう[***]その間に会社に通知する[***]期間(または同様の期間)[***]ANDA訴訟に属する法的手続きの期限)[***]では、では[***]このような競争的侵害に関する任意の訴訟を開始して制御する権利はない(第6.4.2(B)節に規定するものを除く)

(b)[***]権利はあるが、義務はなく、自費で弁護士自身が選択した任意の競争的侵害について任意の許可されたプラットフォーム特許による訴訟を提起、起訴、制御する。もし…[***]以下のような訴訟を起こすことができなかった[***]一方が第6.4.1節に基づいてこのような競争的侵害に関する書面通知を初めて提供した後、または[***]もしこの訴訟がANDA訴訟であれば、強制許可の請求ではなく、[***]このような競争的権利侵害に関する訴訟手続きを自分の弁護士が開始して統制する権利がある

選択，自費；ただし条件は：(I)[***]この過程で頂点に通知する[***]期間(または同様の期間)[***]ANDA訴訟に属する法的手続きの期限)[***]ライセンスプラットフォーム特許に基づいて、このような競争的侵害に関連する任意の訴訟を開始、起訴、および制御する権利はない。

(C)主な起訴側は、最初に権利があるが、自費で任意の他の共同特許に基づいて、自分が選択した弁護士の任意の競争的侵害行為を提訴、起訴、および制御する義務がない。もし主な起訴側が以下の時間内にこのような訴訟を提起できなかった場合[***]他方が第6.4.1節に基づいてこのような競争侵害に関する書面通知を初めて提供した後、又は[***]このような訴訟が強制許可に関する請求ではなくANDA訴訟である場合、他方は、そのような競争的侵害に関する訴訟を自費で開始し、制御する権利があるが、(X)(I)である場合[***]主な起訴側ですそれは[***]その間に[***]期間(または同様の期間)[***]ANDA訴訟に属する法的手続きの期限)[***]他の共同特許に基づいてこのような競争的侵害について任意の訴訟手続を提起し、起訴し、制御する権利がない、または(Y)[***]主な起訴側ですそれは[***]その間に[***]期間(または同様の期間)[***]ANDA訴訟に属する法的手続きの期限)[***]このような競争的侵害に関連したいかなる訴訟も開始して統制する権利がないだろう。

(D)このような訴訟のいずれかを起訴し、制御する一方は、(I)当該訴訟の進行状況を合理的に他方に通報し、(Ii)他方の当該訴訟に対するコメントを合理的に考慮し、(Iii)次の訴訟に対して和解、同意判決又は他の自発的な最終処分を達成しない[***]他方の事前書面の同意を得ず、無理に抑留し、条件をつけたり、遅延したりしてはならない[***].

1.1.3.コネクタ。

(A)一方が本第6.4条に基づいて訴訟を提起した場合，他方は必要に応じて一方の原告として加入することに同意し，訴訟を提起及び起訴するために第1者に合理的な協力及び認可を与える。6.4.4節の規定によると，それぞれの方が6.4.3(A)節で発生した費用と支出は訴訟を起こした側が負担する.

(B)一方が本第6.4条に基づいて訴訟を提起した場合，他方が必要に応じて一方の原告として訴訟に参加することができ，当該侵害行為について損失の利益を求めることができる。

1.1.4.蘇生力がない。本第6.4条に基づいて提起された訴訟により返送された任意の損害賠償又はその他の金銭賠償については、以下のように分担される

(A)回収された金額は、まず、双方が訴訟に関連する合理的な既製費用に使用される(全費用を支払うのに十分でない場合は、比例して割り当てられる)

(B)侵害行為の直接又は実際の損害賠償を構成する任意の余剰収益は、以下の会社に支払われるか、又は保留される[***]ただし，この等額は[***]および

(C)構成[***]双方の当事者間で以下のように分配される：訴訟を起こした側は保留する[***]%の収益は、他方が得られます[***]このような収益の%です。

1.1.5決済です。本条第6条にいかなる逆の規定があっても，いずれも本条第6条に従って訴訟に対して和解，同意判決又はその他の自発的最終処分，すなわち放棄，制限，無効又は強制執行不可能な特許を認め，又はライセンス，契約を付与し，又は事前に制御関連特許を取得していない一方の書面による同意を得ていない場合には，他方又はその関連会社が制御する特許の下での類似免除権を起訴しないが，上記付与許可の制限はVertexが付与したいかなる従属許可にも適用されない

1.5その他の侵害行為。

1.1.1.共同プロトコル特許。競争的侵害に属さない共同協定特許の侵害行為については、双方の同意を得ない限り、いずれの共同協定特許も実行されない；双方が誠実に協力して、侵害側を共同起訴すること、または双方が一方が単独で訴訟を提起することを許可することを決定することができることを前提とする。第6.5.1条に基づいて提起された訴訟により回収された任意の損害賠償又は他の金銭賠償については、(A)このような回収された金額は、まず、双方が当該訴訟に関連する合理的な既製費用に適用され(このような費用全体を支払うのに不十分な場合は、その金額が比例して分配される)、その後、(B)任意の残りの収益は、以下のように分配される。(I)当事者が第6.5.1条に基づいて共同で訴訟を提起する場合、[***]和(Ii)一方のみが本6.5.1節により訴訟を起こした場合，その側は保留する[***]%の収益は、他方が得られます[***]このような収益の%です

1.1.2.会社独自所有の特許。会社は、(A)非競争的侵害の会社独自特許の侵害、および(B)ライセンス技術に含まれていない会社固有特許への侵害のすべてを保持し、(A)および(B)のそれぞれの場合、会社はこれに関連するすべての賠償を保持する

1.1.3.Vertex独自所有の特許。VertexはVertexが独占的に所有している任意の特許を侵害するすべての権利を保持し，Vertexはこれに関連するすべての賠償を保持する.

1.6.特許リスト[***]米国法第21条第355条(B)(1)(G)条によれば、各適用製品に関する特許情報、将来公布される生物学的製品に関する任意の類似した法律又は法規要件、又は米国以外の国又は他の規制管轄区域の任意の類似した法律又は法規要件をすべての適用規制機関に提出することは、唯一の権利であるが、義務はない。

1.7.共同所有制立法。本条第6条に何らかの逆の規定があっても，他方の事前書面同意を経ていなくても，いずれか一方が本条第6条に規定する権利を行使する際には，共同所有権立法によって選択する権利はなく，事前書面同意は無理に拒絶され，条件を付加したり，遅延されたりしてはならない。このような許容された任意の選挙について、当事者は、任意の提出、文書の提出、または選挙を支援する他の活動における活動を協調させるために、合理的な努力を尽くして協力し、調整するであろう。双方は、本協定が共同所有権立法で定義された“共同研究協定”であることを認め、同意した。上述したにもかかわらず、許可エージェント、製品、またはその用途を要求する任意の特許出願において、明らかなタイプの二重特許拒絶については、6.7節に従って他方の同意を得る必要はないであろう。

1.8.特許期間の延長[***]“米国法典”第35条第156節又はそれに相当するいかなる法規又は類似の法規又は条例によれば，製品に適用される場合には，特許期限が製品の開発又は参照製品又はライセンスエージェントの開発を参照し，又は製品又はライセンスエージェントの開発を参照して生成された場合，又は製品又はライセンスエージェントの開発を参照して生成された場合は，領土内のいずれかの国で特許期間を取得して回復する権利があり，その費用はその独自が負担する[***]ただし，以下の内容についての規定は除く[***]. [***]どの関連特許が延長されるか(補足保護証明書の提出および現在または将来利用可能な任意の他の延長を含む)が決定されるであろう。しかし、任意の決定があれば、[***]事前に書面で承認する必要があります[***]それはおそらく[***]唯一の裁量権です[***]協力して[***]コストは合理的に要求すべきである[***](適切な情報の提供と適切な文書への署名を含む)。明確にするために[***]領土内にある唯一の国を[***]特許期限回復が以下の計算に生じる場合、または以下を参照して計算される[***].

1.9.録音。Vertexが、領土内の1つまたは複数の司法管轄区域の任意の特許庁または他の適切な政府当局に、本プロトコルまたは本プロトコルの証拠を登録または記録する必要があると判断した場合、会社は合理的に協力し、本プロトコルを正確に反映または証明する任意の文書をVertexに交付し、Vertexは、そのような登録または記録を完了するために必要または適切であると合理的に判断する。Vertexは、弁護士費を含め、当社が本6.9節の規定を遵守したことによるすべての合理的な既製費を補償します。

1.10.単一の特許制度。6.2節に従って欧州で特許を提訴·維持する側は、その特許に加入または脱退する欧州統一特許制度を選択する独占的権利を有するであろう。明確にするために、“加入または選択脱退を選択する”とは、2012年12月17日の(EU)第1257/2012号条例および2013年2月19日までの“統一特許裁判所協定”に基づいて、欧州特許出願または発行された欧州特許を所有または所有しない権利を意味し、“統一特許裁判所協定”第83(3)条に基づいて、統一特許裁判所の独自管轄権からの加入または選択を選択する権利を意味する。前述の一般性を制限することなく、一方またはその付属会社がある特定の特許について欧州単一特許制度に加入することを明確に選択している限り、その側が事前に書面で承認されていない限り、他方は欧州単一特許制度の下で当該特許について任意の訴訟を提起してはならず、承認するか否かは当該側が自ら決定してはならない

1.11.商標。双方の間で、この分野内の製品の商業化に関連するすべての商標および商業的外観権利はVertexによって独占的に所有される。

1.12.銀行が倒産した

1.1.1.会社は、4.1節によるVertexの許可を含む、本プロトコルに従って現在または今後Vertexに付与されるすべての権利および許可を含み、“米国法”第11編365(N)節のすべての目的について、米国破産法で定義されている“知的財産権”権利許可である。会社に関連する任意の破産事件が発生すると、会社は同意し、Vertexは、本プロトコル項目のこのような権利の被許可者として、米国破産法下のすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができる。前述の一般性を制限することなく、双方は、破産法第363条に基づいて会社資産を売却することが第365(N)条におけるVertexの権利に制限されることに同意する予定であり、Vertexは、本プロトコルにより許可された知的財産権における権益の金銭的弁済を強制的に受け入れることができないので、同時に明示されていない場合には、本プロトコル及び第365(N)条下の権利を買い手に売却することはできない

頂点の同意。また，Vertexが本プロトコル項の下で会社に支払うすべての金は，第5.1節に規定する前払い費用，第5.4節に規定する特許権使用料支払い，および第5.3.1節および第5.3.2節に規定するマイルストーン支払いを除いて，破産法第365(N)節に示す使用料を構成しておらず，本プロトコル項下の知的財産権許可にも触れていないことに同意し認めた.契約期間内に、会社は、本プロトコルに従って許可されたすべての知的財産権の現在のコピーまたは詳細な説明または複製できない他の適切な実施形態を実行可能な範囲内で作成して維持するであろう。各締約国は、第365(N)条に示される知的財産権“具体的実施”には、実験室ノート、細胞株、製品サンプルおよび在庫、研究およびデータ、すべての規制承認(およびすべての規制承認申請)およびそれらの参照権、許可技術、および許可技術に関連するすべての情報を含むことを認め、同意する。(A)米国破産法に基づいて会社が開始または会社に対して訴訟を提起した場合、(B)米国破産法の規定により、本協定は却下され、(C)Vertexは、米国破産法第365(N)条の規定に基づいて、本協定の下での権利を保持することを選択し、会社(債務者占有を含む任意の身分で)およびその相続人および譲受人(受託者を含む)は、：

(A)会社が保有するすべての知的財産権(そのすべての具体化を含む)のコピーをVertexに提供すること；および

(B)他のエンティティから当該知的財産権(またはそのような具現化を含む)を取得する任意の権利を含む、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の補足プロトコルの下で、他のエンティティからそのような知的財産権を取得する権利を含むVertexの権利を干渉してはならない。

ここでのいずれの内容も、Vertexが許可を拒否したか、または本プロトコルの下での義務を履行できなかったことによる会社へのいかなるクレームも放棄したとはみなさない。

第七条。
説明と保証

1.1.Vertexの表示と保証。Vertexは宣言し、実行日と発効日から会社に保証します

1.1.1その設立または組織が存在する司法管轄区域の法律によれば、それは正式に組織され、有効に存在し、良好である

1.1.2.それは、(A)本協定を締結し、本協定の下で義務を履行する必要な権力と権威および法定権利を有し、(B)本協定の署名および交付を許可し、本協定の下での義務を履行するためのすべての必要な行動をとっている

1.1.3本プロトコルは、Vertexに代わって正式に署名および交付され、本プロトコルの条項に従ってVertexを強制的に実行することができる法律、有効かつ拘束力のある義務を構成する

1.1.4.Vertexによる本プロトコルの署名、交付および履行は、当事者またはそれによって拘束されたいかなる口頭または書面プロトコル、文書、義務または了解の違約または衝突を構成することもなく、いかなる裁判所、政府機関または行政または他の機関のいかなる法律または規定にも違反しない

1.1.5必要な反独占届出を除いて、すべての政府機関のすべての必要な同意、承認、許可を得た

本協定の署名および交付に関連する、それが取得する必要がある他の個人またはエンティティ；

1.1.6.Vertexの本プロトコルにおける陳述および保証、および適用されるような実行日または発効日の前に会社に提供される、その勤勉な期間に関する情報、文書、および材料は、全体として、(A)重大な事実のいかなる不真実な陳述も含まれていないか、または(B)陳述または事実が存在する場合に、その中に含まれている陳述または事実を陳述するために必要な任意の重大な事実を記載することを見落としてはならず、誤解されてはならない

1.1.7。Vertexは支払能力を有し、本プロトコル項のいずれかのこのような支払い義務を含む有効日までのすべての義務を支払いおよび履行することができる

1.2会社の陳述と保証。会社はこれを宣言し，実行日と発効日から，表7.2.8の該当章に規定されている場合を除いて，このスケジュールを頂点に保証する[***]反独占審査日の後(このような追加または更新のいずれかが実行日の後にのみ生成された情報しか含まれない場合)：

1.1.1その設立または組織が存在する司法管轄区域の法律によれば、それは正式に組織され、有効に存在し、良好である

1.1.2.それは、(A)本協定を締結し、本協定の下で義務を履行する必要な権力と権威および法定権利を有し、(B)本協定の署名および交付を許可し、本協定の下での義務を履行するためのすべての必要な行動をとっている

1.1.3本協定は、会社を代表して正式に署名および交付され、本協定条項に従って強制的に実行することができる法律、有効かつ拘束力のある義務を構成している

1.1.4.会社は、本協定に署名、交付、および履行する際に、その所属またはその制約された任意の口頭または書面合意、文書、義務または了解、またはそれに管轄権を有する任意の裁判所、政府機関または行政または他の機関の任意の法律または規定に違反してはならない

1.1.5任意の必要な反独占届出に加えて、本プロトコルの実行および交付に関連するすべての政府当局および他の個人またはエンティティのすべての必要な同意、承認、および許可を得た

1.1.6.会社制御会社またはその関連会社が所有または許可しているすべての特許および独自技術(OSIFプロトコルの下で会社またはその関連会社に許可されている特許および独自技術を含まない)、これらの特許および独自技術は、この分野でライセンスエージェントおよび製品を開発するために必要または有用である

1.1.7.会社は、保有権、費用および財産権負担(会社またはその関連会社が任意の第三者に付与された、本契約の下で付与された許可の範囲と衝突しないか、またはその範囲に影響を与えない許可を除く)を有するライセンス技術の唯一の独占所有者または独占ライセンス者であり、実行日および発効日まで、会社またはその関連会社が任意の第三者に付与された任意の許可、または任意の第三者と会社またはその関連会社との間の任意の合意、

本プロトコルの下でVertexを付与する許可または他の権利と衝突し、会社は、本プロトコルに従ってVertexに付与されたすべての権利および許可(または場合に応じて再許可)を付与する権利を付与する権利がある

1.1.8会社は、各特許が会社によって所有されているか、または会社によって第三者から許可されているかを示し、許可が得られた場合、それから特許を取得した許可者または許可可能者を識別し、会社がそのような各ライセンスプロトコルの真および完全なコピーをVertexに提供したことを示す添付表7.2.8において、その実施日および発効日に存在するすべての許可特許をVertexに開示している

1.1.9それによれば、許可された特許は存在しており、発行後に有効かつ実行可能な特許であり、そのような特許の範囲、有効性、または実行可能性に疑問を提起する第三者はない(例えば、米国特許商標局または任意の同様の外国政府機関に干渉、無効または同様の無効訴訟を提起または書面で脅威することによって)

1.1.10それによれば、いかなる許可を侵害する特許を侵害するか、またはいかなる許可を流用することを脅かす第三者の特許もなく、いかなる許可のノウハウを流用するか、または脅かすことはない

1.1.11それは、米国特許商標局または任意の同様の外国政府機関の起訴およびライセンス特許の維持に関する任意の開示要件を含む適用法を遵守し、起訴および保守を制御する任意のそのような特許について支払われるべきすべての出願および継続費用をタイムリーに支払う

1.1.12。ライセンス特許に関連するすべての発明権の譲渡を発明者から取得しており、そのような特許に関連するすべてのそのような発明権の譲渡は、有効かつ強制的に実行可能であることが知られている

1.1.13会社またはその関連会社と任意の第三者との間には、当社の許可内合意に加えて、会社またはその関連会社が任意のライセンス技術の制御権を取得している。会社はVertexにすべての社内許可プロトコルの真の完全なコピーを提供し、それのすべての修正または修正を含む。すべての会社の許可協定は完全に有効だ。会社及びその付属会社又はそれによれば、いずれの社内ライセンス契約中の第三者ライセンス者は、いずれの社内ライセンス契約下での重大な義務に実質的に違反又は違約しておらず、他の当事者が他方の実質的な違反又は違約のいずれの社内ライセンス契約下での重大な義務を主張していないか、又は主張していない

1.1.14.会社およびその関連会社は、適用される法律に従って商業秘密を構成するすべての許可ノウハウのセキュリティ、セキュリティおよび価値(すべての従業員、コンサルタント、および独立請負業者が拘束力および強制実行可能な合意に署名することを要求し、そのような従業員、コンサルタント、および独立請負業者が許可ノウハウを秘密にすることを要求するすべての従業員、コンサルタントおよび独立請負業者を要求することを含む)を採用しており、会社によれば、この許可ノウハウは、そのような秘密協定に基づいて、そのような秘密協定のいずれか一方が違反しない限り、いかなる第三者によって使用されていないか、開示されていないか、または任意の第三者によって発見されていない

1.1.15認可技術は、いかなる政府または政府機関とのいかなる援助協定にも制限されない

1.1.16それによれば、EntR-701の開発は、発効日前にVertexに開示された場合を除いて、EntR-701の開発は、第三者のいかなる発行された特許も侵害しないし、または発行された場合、第三者のいかなる特許出願においても侵害されない

1.1.17.ライセンス技術の概念、開発および削減実践は、任意の第三者のノウハウを構成または流用することに関連しておらず、本プロトコルで想定される会社またはVertex(またはそのそれぞれの関連会社または分割ライセンシー)が、ライセンスエージェントまたは製品を開発する際に許可ノウハウを使用することは、第三者を流用する独自技術を構成することもしないし、第三者のノウハウを流用することも構成されない

1.1.18会社は、任意の規制機関が任意の上場承認の任意の申請、申請、または要求に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想される任意の規制機関に重大な悪影響を及ぼすことを含む、任意の科学的または技術的事実または状況を理解していない

1.1.19会社またはその関連会社に対する判決または和解が存在しない、または会社に知られているライセンス技術に関連する係属中または脅威クレームまたは訴訟が存在しない

1.1.20法律または衡平法において、訴訟、クレーム、要件、訴訟、訴訟、仲裁、申し立て、伝票、問い合わせまたは他の性質の民事、刑事、規制または他の性質の照会または調査は解決されていないか、またはその知られている限り、会社、その任意の付属会社、またはそれに知られている任意の第三者に脅威となり、それぞれの場合、許可技術、許可エージェント、製品、または本合意に予期される取引に関連する他の態様；

1.1.21.会社が(会社によれば、請負業者またはコンサルタントも雇用していない)FDAによって禁止されている(またはEMAまたは外国同等機関の同様の制裁を受けている)いかなる人、または当協定に関連する任意のアイデンティティを担当する任意のFDA調査または手続き(またはEMAまたは外国同等機関の類似手続き)を雇用していない者；

1.1.22任意のライセンス技術、ライセンスエージェント、または製品または会社が本プロトコルに関連する活動を行う場合、会社は、不正な利益を得るために、不正または腐敗した方法で、不正な利益を得るために、いかなる不正な利益、承諾または支払い、または任意の金銭または有価物の提供または支払いを許可する行動を取らず、不正または腐敗した方法で、不正な利益を得るためにいかなる政府関係者または他の誰にも影響を与えることを試みていない

1.1.23それによれば、米国の法律によって許可されている範囲を除いて、会社またはその任意の関連会社は、それ自身を代表して、または任意の他の人を代表して任意の取引に直接または間接的に従事していないか、または米国、ヨーロッパまたは他の関連経済制裁法律によって対象とされている任意の国または個人と、本協定で想定される任意の活動に関連する取引を行ったことがある

1.1.24本プロトコルにおける当社の陳述および保証、ならびに実行日または有効日(場合によっては)前にVertexに提供される、その勤勉期間に関連する情報、ファイル、および材料は、全体として、重大な事実のいかなる不真実な陳述も含まれていないか、または(B)任意の重大な事実を見落としている

陳述や事実がなされた場合に応じて，誤解のない陳述や事実を行う必要がある

1.3.頂点契約。Vertexは、本合意が明確に許可されない限り、会社に約束する

1.1.Vertexは、(A)Vertexまたはその付属会社または下請け業者に適用される範囲内で、“FD&C法”、“逆バックル法”(42 U.S.C.1320 a-7 b)、“民事通貨処罰条例”(42 U.S.C.1320 a-7 a)、“虚偽申告法”(31 U.S.3729 et seq.)、比較可能州法規、このようなすべての法規に基づいて公布された法規、およびFDAによって発表された法規を遵守することを要求する。米国衛生·公衆サービス部監察長弁公室が発表した“製薬商コンプライアンス計画ガイドライン”を遵守し、(B)賄賂および反腐敗法、会計および記録保存法、ならびに医療専門家または医療提供者および政府関係者と相互作用する法律、および(C)適切な場合にGMP、GCPおよびGLP(または同様の基準)を含む、その業務が所在する国の適用される法律および法規を遵守する

1.1.2.Vertexは、FDAによって禁止された“FD&C法案”306条に記載された有罪判決対象である、またはそのような同様の制裁を受けたいかなる者にも、本プロトコルに関連するいかなる身分でも直接または間接的に接触しない

1.1.3.Vertexまたはその任意の関連会社が本プロトコルまたは任意の付属プロトコルに従ってサービスを提供する任意の人員を採用することが禁止されている場合、または“FD&C法案”第306条に記載された有罪判決を受けた場合、または任意の訴訟、クレーム、調査または法律または行政訴訟が行われている場合、またはVertexに知られている限り、脅威を受けており、Vertex、その任意の関連会社、または本プロトコルまたはその規定に従ってサービスを実行する任意の者の資格が取り消されたり、有罪判決を受けたりした場合、Vertexは直ちに会社に通知しなければならない

1.1.4.Vertexは、その付属会社に、適用されるすべての経済制裁、輸出入規制法律、法規、および命令を遵守させる

1.1.5.Vertexが本プロトコルに関連する任意の許可技術、許可エージェント、製品、支払いまたは活動の場合、Vertexは、不正な利益を得るために、不正または腐敗して、不正な利益を得るためにいかなる行動も取らず、そのような不正な支払いを受け入れないために、いかなる金銭または有価物を提供または支払い、または任意の金銭または有価物を支払うことはない

1.1.6.Vertexは、その関連会社が本プロトコル項目で想定される任意の活動に関連する他の国または個人と取引しないか、または他の方法で米国、ヨーロッパまたは他の関連経済制裁法の対象となる任意の国または個人と取引しないことをもたらすであろう

1.1.7.双方の間で、Vertexは、それとその関連会社の遵守を保証するために個別に責任を負う

1.1.8.本プロトコルの期間内に、Vertexは、Vertexまたはその関連会社が制御する独自技術および特許において、本プロトコルの下で会社に付与された権利と競合するまたは一致しない任意の権利を付与するか、または会社が本プロトコルの下でその権利またはその義務を履行する権利を行使することを妨げるものではない。

1.4.会社契約。会社は本契約が明確に許可されない限り、Vertexに約束した

1.1.1.会社は、(A)会社またはその付属会社または下請け業者に適用される“FD&C法”、“逆控除法”(42 U.S.C.1320 a-7 b)、“民事罰金条例”(42 U.S.C.1320 a-7 a)、“虚偽申告法”(31 U.S.C.3729 et seq.)、比較可能州法規、このようなすべての法規に基づいて公布された法規、およびFDAによって発表された法規を遵守することを、その付属会社および下請け業者に要求する。米国衛生·公衆サービス部監察長弁公室が発表した“製薬商コンプライアンス計画ガイドライン”を遵守し、(B)賄賂および反腐敗法、会計および記録保存法、ならびに医療専門家または医療提供者および政府関係者と相互作用する法律、および(C)適切な場合にGMP、GCPおよびGLP(または同様の基準)を含む、その業務が所在する国の適用される法律および法規を遵守する

1.1.2.会社は維持し、違反せず、関連会社に社内許可契約および新会社合意に違反しないように維持し、違反しない

1.1.3会社は、任意の社内許可契約または新会社協定に対するVertex会社またはその関連会社または第三者の任意の重大な違反を直ちに書面で通知しなければならず、会社またはその関連会社が任意の社内許可プロトコルまたは新会社プロトコルの重大な違反通知を送信または受信した場合、会社は直ちに書面でVertexに通知し、会社またはその関連会社に違約が発生した場合、会社またはその関連会社は、Vertexの要求に従ってVertexが会社またはその関連会社を代表してそのような違反を是正することを許可する

1.1.4 Vertex書面の同意なしに、会社は、Vertexの権利に悪影響を及ぼす可能性がある方法でVertexの任意の会社許可プロトコルまたは新規会社プロトコルを修正、修正または終了させることもできないし、その関連会社にVertexの全権によって適宜拒否することができる

1.1.5会社およびその任意の関連会社は、任意の会社の再編または任意の新しい合意の締結を実施してはならない、または任意の第三者または関連会社に対して他の方法で義務を負うか、または第三者または関連会社との既存の合意を修正してはならず、場合によっては、本プロトコルに従ってVertexを付与する権利または会社またはその関連会社の義務を制限、制限または妨害することができない

1.1.6.会社は、(A)許可、販売、譲渡、または他の方法で任意の許可技術を誰にも譲渡しないように(または上記のいずれかの操作に同意する)、(B)誰と交渉するか、誰にも許可を提供するか、または(C)任意の許可技術について、任意の留置権、財産権負担、費用、担保権益、担保、責任、第三者への許可または他の制限(任意の債務に関連する制限を含む)、それぞれの場合(A)~(C))を生成または許可することを促進しない。本プロトコルに従ってVertexに付与される権利および許可を損害または制限するか、または任意の許可技術が会社によって制御されなくなることをもたらす

1.1.7本契約下の研究活動または追加研究活動を実行する会社を代表するすべての従業員および下請け業者は、その開発された任意の発明のすべての権利、所有権、および利益をその唯一の所有者として会社に譲渡する義務がある

1.1.8会社は、FDAによって禁止されているいかなる人にも、本プロトコルに関連する身分で直接または間接的に参加しない、すなわち

アンチ·ドーピング·反海外法第306条に記載された有罪判決対象またはそのような同様の制裁を受けること

1.1.9会社または会社またはその任意の関連会社が、本プロトコルまたは任意の付属プロトコルに従ってサービスを提供する任意の人員を採用することが禁止されている場合、または“FD&C法案”第306条に記載された有罪判決を受けた場合、または任意の訴訟、訴訟、クレーム、調査または法律または行政訴訟が行われている場合、または会社の知っている限りでは、会社、その任意の関連会社、または本プロトコルに従ってサービスを実行する任意のこれらの者の除名または有罪判決に関連して、会社は直ちにVertexに書面で通知しなければならない

1.1.10会社は、その関連会社に、適用されるすべての経済制裁、輸出入規制法律、法規、および命令を遵守するように促す

1.1.11会社が本協定に関連する任意の許可技術、許可エージェント、製品、支払いまたは活動について、不正な提供、承諾または支払い、または任意の金銭または有価物の提供または支払いを許可するいかなる行動も行わず、不正または腐敗した方法で、不正な利益を得るためにいかなる政府関係者または他の人に影響を与えることを試み、そのような不正な支払いを受け入れない

1.1.12.会社は、その関連会社がいかなる取引にも従事しないようにするか、または米国、ヨーロッパまたは他の関連経済制裁法律と、本合意の下で想定される任意の活動に関連する任意の国または個人と取引することを行わないようにする

1.1.13.双方の間で、会社は、それおよびその関連会社が遵守することを保証する責任を個別に担当する。

1.5免責宣言。本プロトコルに別の明確な規定があることに加えて、任意の当事者およびその付属会社は、適切性または特定の目的への適用性の任意の保証を含む、いかなる明示的または暗黙的ないかなる保証も提供しない。Vertexと会社は，いずれの製品も研究·開発の対象であり，双方ともどの製品の安全性，実用性や商業や技術的可能性も保証できないことを明らかにしている.

八条です。
保険をかける

1.1.賠償

1.1.1.頂点賠償。8.1.3節の規定によれば、Vertexは、損害、損失、損害または費用(合理的な弁護士費および支出を含む)(総称して“責任”)の影響を受けないか、または受ける必要があるため、損害、損失、損害または費用(合理的な弁護士費および支出を含む)(総称して“責任”)の影響を受けないか、または1つまたは複数の第三者に任意の第三者訴訟、調査、クレームまたは要求を支払う必要があるので、補償会社、その関連会社およびその関連会社の従業員、高級管理者、および取締役(それぞれ“会社が賠償を受ける者”)の影響を受けない

(A)Vertex、Vertexを代表する、またはその許可の下で任意の特許エージェントまたは製品の開発；

(B)Vertexは、本プロトコルに規定されている任意の陳述、保証またはチノに違反する；または

(C)頂点または任意の頂点が賠償を受ける側の深刻な不注意または故意的な行為は不当である

(A)~(C)を除いて、いずれの場合も、当該クレームが第8.1.2節(A)~(B)項に記載されたイベントによって引き起こされた場合、またはそのイベントによって引き起こされた場合、それぞれの責任範囲内で他方を賠償する

1.1.2.会社賠償。8.1.3節の規定によれば、会社は、Vertex、その連合会社およびその所属会社の従業員、高級管理者および取締役、ライセンス所有者および販売業者(それぞれ“Vertex受損者”)を賠償することになり、以下の理由により、1つまたは複数の第三者に支払うことを要求される任意の責任を招く可能性がある：

(A)会社が本契約に規定するいかなる陳述、保証又はチノに違反するか、又は

(B)会社または任意の会社が補償された当事者の深刻な不注意または故意の不正行為

(A)~(B)項のそれぞれの場合を除いて、クレームが第8.1.1節(A)~(C)項に記載されたイベントによって引き起こされた場合、またはそのイベントによって引き起こされた場合、それぞれの責任範囲内で相手を賠償する

1.1.3.プロセス。すべての当事者は、知っているように、他方は本契約に基づいて賠償を請求することができ、他方に書面で通知しなければならない。8.1.1節または8.1.2節(場合に応じて)に従って賠償を要求することができる一方(または会社の他方またはVertexの他方)に対して訴訟が提起された場合、その一方(“補償側”)は、直ちに他方(“補償側”)にクレームに関する書面通知を発行し、当社またはVertexの任意のクレーム、伝票、または他の書面通知のコピーを補償者に提供する(場合に応じて)。補償を受けた側はこのような書面通知を渡すことができず、補償を解除する側は第8.1.1節または8.1.2節(具体的な状況に応じて)に基づいて当社が補償を受ける側或いは頂点が補償を受ける側に対して負担する責任を負うが、このような遅延は補償側のこのようなクレームに抗弁する能力を損なうに限られる。賠償者が賠償義務に異議を唱えない場合、会社が賠償を受ける側または頂点を受ける側(場合によっては)は、賠償者がこのようなクレームに関連する任意の訴訟を制御することを許可し、交渉によって和解または他の方法でこのようなクレームを処理する(本条項8.1条の制約を受けて)、制御権を取得する前にそのような義務に異議を唱えることができないいかなる行為も賠償義務を認めたとみなされる。賠償者側は、当該クレームに関連するすべての事項を合理的かつ誠実な態度で処理し、当社又はVertexが補償を受けている側(場合によっては)事前に書面で同意していない場合には、当該クレームを解決又は他の方法で解決することはなく、当該書面の同意は無理に差し押さえられることはない, 条件付きまたは遅延された；しかし、賠償者がすべての責任を負う金銭賠償を支払うことに関するいかなる和解もこのような同意を必要としない。補償された側は補償側と協力して、本合意に基づいて賠償を求める任意のクレームを弁護し、費用と費用は補償側が負担する。

1.2保険です。全任期中に[***]その後、各当事者は、それぞれ自費で以下に掲げる保険範囲を取得し、維持するであろう。それぞれは、他方およびその損害を受ける側を追加の被保険者として指定し、これらの保険会社は、当該側の義務を提供する国、州、英連邦、省または地域の法律に基づいて業務許可を得る保険会社であり、保険会社は、午前の最適時間から少なくともA−VII以上の格付けを有する。すべての当事者は他の当事者にこのような保険の証拠を提供することを要求しなければならない。それにもかかわらず、頂点は他の活動に自己保険を提供するまで自己保険を提供するかもしれない。

1.3後果性損害賠償を制限する。(A)第三者が本条第8条に基づいて賠償すべきクレーム、(B)一方の故意不当行為又は故意に本合意に違反したことによるクレーム、又は(C)一方の当事者が第4.5条、第4.6条又は第4.7条又は第10条のいずれの行為に違反するかを除き、いずれの当事者及びそのいずれの関連会社も、他の当事者又はその関連会社に対して付随、後果性、特殊、懲罰性又はその他の間接損害又は損失又は推定利益又は推定又は使用料の責任を負わない以外は、責任が契約、侵害行為(過失及び厳格な製品責任を含む)、賠償又は貢献において主張されない。一方、当事者または当事者の任意の代表が、そのような消失または損害の可能性を知っているかどうか、または他の方法で予想されているかどうかにかかわらず。

第九条。
満期になる

1.1.期間；満了。第4.8.3節に規定する権利および義務が実行された日に発効することを除いて、本協定は、発効日から発効し、第9条の他の規定により早期に終了しない限り、本協定は、本協定の下ですべての国/地域のすべての製品に対する最終使用料期限(この期限、“期限”)が満了したときにすべて終了する

1.2.本プロトコルの終了。

1.1.1.高速鉄道許可を得られなかった終了。発効日が実行日から10ヶ月以内に発生しない場合は，いずれか一方が他方に書面で通知した後に本合意を終了することができるが，第4.8条に規定する義務に違反する者は，本9.2.1条に従って本合意を終了してはならない。この場合、いずれも本協定項のいずれの義務も負担しなくなるが、第10条に規定する守秘義務を除くと、当該義務は本協定に規定する期限内に継続して有効となる。

1.1.2.便宜上，頂点の終了.便宜上、Vertexは、その終了意図の書面通知を会社に提供することによって、本プロトコル(全体または製品ごと)を終了することができ、この場合、終了は有効になる[***]会社がこの書面の通知を受けた後；本9.2.2節のいずれかの終了に基づいてVertexが市場承認を得た製品に適用されない限り、その終了は発効する[***]会社でその書面通知を受けた後。

1.1.3実質的な違約終了。

(A)頂点の停止権.Vertexが会社に本プロトコルに重大な違反行為があると考えた場合，Vertexはこのような重大な違約の書面通知を会社に送信することができる.脆弱性が修復可能であれば会社は[***]この違約行為を是正する書面通知を受けた後。もし会社がいなければ[***](I)Vertexが会社に書面通知を提供することにより本プロトコルを終了することができる場合、この場合、本プロトコルは、会社が当該書面通知を受けた日に終了するか、または(Ii)Vertexは、9.3節に規定された代替救済規定を行使することを選択することができるが、(A)関連違約は訂正可能であるが、合理的にはできない[***]そして(B)会社はこのような違反を是正するために誠実に努力しており，Vertexには権利がある

本プロトコルを終了するか、または9.3節に規定する代替救済規定を行使することを選択すれば、会社がこのような違約行為を是正するために善意の努力を続ける限り(最高で達成可能である)[***]上記適用の書面通知を受けた後)であって、かつ、このような違反行為が上記条項内で訂正に成功した場合[***]この間，Vertexは本プロトコルを終了したり，9.3節で規定した代替救済規定を選択したりする権利はなくなってしまう

(B)会社が終了する権利。会社がVertexに本プロトコルに重大な違反行為があると考えていれば，会社はVertexに書面通知を送信することができる.抜け穴が治癒できれば頂点はあります[***]このような違約を是正する書面通知を受けた後(このような違約に関連して時間通りに支払うことができない限り、違約は必ず[***]この書面通知を受けた後)。もしVertexがいなければ[***]あるいは…[***]会社はVertexに書面通知を提供することで本プロトコルを終了することができ、この場合、本プロトコルはVertexがその書面通知を受信した日に終了するが、(I)関連違約(A)Vertexが満了時に支払うことができないことを前提とし、(B)は[***]そして(Ii)Vertexはこのような違約行為を是正するために誠実に努力しており，Vertex社が引き続きこのような違約行為の是正に誠実に努力している限り(最高で達成可能である)[***]上記適用の書面通知を受けた後)であって、かつ、このような違反行為が上記条項内で訂正に成功した場合[***]その間、会社はこのような違約によって本合意を終了する権利がなくなっただろう

1.1.4.実質的な違約に関する論争。上述したように、9.2.3節の違約者が任意の違約の存在、重要性、または救済に異議を唱え、関連する救済期間内に非違約側に書面通知を行う場合、非違約者は、第9.2.3節で本合意を終了する権利がないか、または第9.3節で適用される代替救済規定を行使する権利がなく、関連紛争が11.12節によって解決されない限り、関連する紛争が解決されない限り、非違約者は、第9.3節で適用される代替救済規定を行使する権利がない。紛争未解決期間には，関連する治療期間費用が徴収され，本プロトコルのすべての条項は引き続き有効であり，双方はそれぞれ本プロトコルの下でのすべての義務を履行し続けるであろう。

1.1.5破産終了。いずれか一方が債権者の利益のために譲渡を行う場合は，その全部又はほぼすべての財産に対して指定を受けた受領者又は受託者に対して，任意の破産又は破産法案又は法典(米国破産法を含む)に基づいて請願書を提出するか，又はそのような請願書を提起してもいない[***]本プロトコルの提出後(いずれも“破産事件”)、他方は、本プロトコルを終了する意向の書面通知を当該側に提供することにより、本プロトコルの全内容を終了することができ、この場合、本プロトコルは、当該書面通知を受信した日から終了する

1.3.契約を終了する代替修復方法。Vertexが第9.2.3(A)項に従って本プロトコルを終了する権利がある場合、Vertexが法律または衡平法で得られる任意の他の救済措置を除いて、Vertexは会社に書面通知を行った後、本プロトコルを終了する代わりに、第5.3条のマイルストーン支払いを以下の割合に減少させることを選択することができる[***]%および第5.4条に基づいて支払われる専門費[***]%(この5.4節に従って提供された他のすべての適用可能な控除および控除が実施された後)。会社が規定して同意し、この場合、この減少は処罰ではなく合理的な救済措置になるだろう。明確にするために、Vertexが上記9.3節で規定した代替救済措置を行使する場合、この救済措置は、そのような違反に対するVertexの唯一の救済措置となる

1.4.特許課題。会社は、Vertexまたはその任意の関連会社または再許可者が法律または行政訴訟において任意のライセンス特許の特許性、実行可能性または有効性に直接または間接的に疑問を提起する場合、Vertexに書面で通知する権利がある(“特許挑戦”)。このような特許チャレンジが発生した場合，会社はVertexにこのような特許チャレンジの書面通知を提供し，Vertex(A)がVertexまたはVertexの関連会社に対して提出した特許チャレンジであれば，不在である[***]上記の通知を受けた後、または(B)二次譲受人によって提起された特許挑戦については、二次譲受人が次の時間内に特許挑戦を撤回することを引き起こさない[***]通知を受けた後、または二次被許可者に適用される再許可プロトコルを終了する[***]このような通知を受信した後、(A)または(B)のいずれかの場合、会社は、本プロトコルを終了する書面通知をVertexに提供することによって、本プロトコルを終了することができる。本明細書で使用されるように、特許挑戦は、(I)“米国法”第28編第2201-2202条に基づいて、任意のそのような特許の無効または強制執行不可能を宣言することを要求する訴訟を提起することと、(Ii)第35 U.S.C.§311に従って、そのような特許のいずれかの当事者間の審査を要求することと、(Iii)第35 U.S.C.§321に従って、任意のそのような特許またはその任意の部分のライセンス後の審査を要求することと、を含む。(Iv)適用法による任意の外国等価物を含む、任意の国または地域で、任意のそのような特許の有効性を疑問視する任意の反対、無効または同様の手続き、または(V)(I)、(Ii)、(Iii)または(Iv)項の任意の外国等価物を提起または開始する。上記の規定にもかかわらず、会社は、第9.4(X)項に従って本プロトコルを終了する権利がなく、Vertexまたはその関連会社または二次譲渡先が、そのような特許挑戦に裁判所または特許庁によって強制的に参加される任意の特許挑戦に関連するか、または(Y)特許挑戦が、会社またはその任意の付属会社、許可者を含む、権利侵害請求または反請求または裁判所請求または命令または行政法要求または命令に応答することを主張する場合、必要または合理的な要求に関連するものである。被許可者又は分被許可者は、頂点又はその任意の付属会社又は分被許可者に反対する。また，発効日後にVertex制御権によって初めてVertexとなった関連会社に変更されたどの関連会社も，その関連会社が初めてVertexの関連会社になる前に特許チャレンジに関する活動をしていれば，当社は本9.4節により本プロトコルを終了する権利はない.

1.5開発の停止または商業化の終了。法律上または衡平法上で入手可能な任意の他の救済措置(本プロトコル条項に違反する任意の場合を含む)を損なうことなく、(I)Vertexが行われていない場合、またはいかなる研究、開発または商業化活動(研究、開発または商業化活動は、そのような活動の計画、そのような活動の契約の締結、規制当局に課せられた臨床的制限を解決または解決するための活動、供給中断の待ち、または他の場合にVertex、その関連会社またはそのライセンス受給者によって合理的に制御されていないイベントを含む)、または他の方法ですべての許可エージェントおよび製品に関するすべての研究、開発または商業化活動を停止または放棄することを含む、またはそのような活動の契約を締結すること、活動を実行することができる場合、またはすべての許可エージェントおよび製品に関するすべての研究、開発または商業化活動を停止または放棄することができる[***]契約期間内のいつでも，会社は本契約を完全に終了する権利がある[***]頂点に書面で通知を出します[***]Period Vertexは、Vertexが任意の許可エージェントまたは製品に関連する材料研究、開発および商業化活動を回復したことを証明する合理的に適切なファイルを会社に提供する[***]このような終了が発生したか否かに関する当事者間の任意の善意の紛争が未解決の期間中には、費用が徴収される。このような論争は11.12節に規定された論争解決手続きによって解決されるだろう。

1.6.本プロトコルの満了または終了の優先順位。

1.1.1.全体的に。本契約が満期になった場合、または一方が第9条に従って1つまたは複数の製品の全部または一部について終了した場合、

以下の条項は，本プロトコルの全内容または終了対象となる製品に適用され，状況に応じて決定される

(A)他方が要求した場合、それぞれが第10.3条に要求されたすべての行動をとる

(B)本協定は、任意の理由で終了または満了し、当協定期満了または満了前の当事者によって享受される任意の権利または経済補償に影響を与えない

(C)研究計画または任意の追加研究計画が完了する前に本プロトコルを終了するとき、会社は、(A)研究計画または任意の追加研究計画に規定された活動の合理的な終了コストおよび支出の善意の推定値、ならびに研究予算または追加研究予算に基づいて発生するキャンセル不可能な任意のコストおよび支出、ならびに(B)これらのコストおよび支出に関する最終請求書をVertexに提供する[***]有効日を終了した後、Vertexは、会社が第(B)項に従って提供した請求書を支払います[***]Vertexがそれを受け取った後

(D)このような終了または終了は、本協定の終了または終了後も継続することを明確に示す義務を解除しない

(E)本協定の次の条項は、本協定の満了または終了後も継続的に有効である：第1条4.4項、第5.9~5.11項(満期または終了前に支払われるべき任意の金のみを含む)、6.1項、第6.5項(発効日の終了前に発生した事件に関する訴訟)、第7.5条、第8条(第8.2項については、本協定に規定する期間内)、第9.4項、第10.1~10.5項(含む、第11条(ただし第11.2条を除く)

1.1.2.早期終了。本プロトコルが第9.2.2、9.2.3、9.2.5、9.5または9.5節に従って一方によって全部または部分的に終了した場合、以下の条項は、終了の対象となる任意の製品に適用される(すなわち、本プロトコルがすべて終了した場合、全世界のすべての製品に適用されるか、または本プロトコルが終了した場合、その地域に適用される製品は、場合によって決定される)

(A)9.6.2.(E)節で述べた以外に、当社が本プロトコルに従ってVertexに地域内のこのような製品の適用許可を付与することは終了する

(B)Vertexは、9.6節で述べたことに加えて、他の権利を有しておらず、会社は、その地域内のこのような製品に対していかなる義務も負わないであろう

(C)ある特定の製品または特定の製品について終了した場合、製品の定義は、関連製品を排除するために自動的に修正される

(D)適用される二次ライセンスの選択によれば、Vertexの任意の許可された再許可は、関連する二次ライセンス者が二次ライセンスの下でのいかなる義務にも実質的に違反しない条件下で終了後も存在する。これを実現するために

規定：従属許可者の要求に応じて、会社は、本協定適用条項と実質的に同じ条項で従属許可者と直接許可を締結するが、会社は、本協定に要求される義務以外の義務を負うことを要求されず、当該直接許可の下で付与された許可の範囲を考慮して、当該直接許可下の権利は、本協定の下での権利と一致する

(E)VertexまたはVertexを代表して行われている開発または商業化活動がある場合、双方は誠実に協議し、計画を通じて、そのような活動を秩序的に終了するか、または会社が選挙されたとき、Vertexは、患者の安全および製品の終了に参加する任意の臨床研究に参加する任意の被験者の権利を適切に考慮した場合、そのような活動をVertexから会社またはその指定された人に迅速に移し、任意の人間の健康または安全問題を回避し、すべての適用される法律を遵守するために、合理的に必要または適切であると考える任意の行動をとる

(F)Vertexが第9.2.3(A)項に従って終了する以外に、Vertex(A)は、譲渡し、その関連会社および会社が直接許可者になることを選択していない任意の会社が、終了発効日から、すべての規制文書、規制承認および他の材料文書中のすべての権利、所有権および権益を会社に譲渡し、それぞれの場合、(1)その日に存在する、(2)法律が適用可能な範囲内である。(3)許可された代理または製品に関連する範囲内で、そのような許可された代理または製品が当時存在していたため(“規制材料”)、および(B)その関連会社にすべての必要な合理的なステップをとり、各適用される監督管理機関に手紙または他の必要な文書(コピーを会社に提出することを含む)を会社に譲渡し、規制材料内の各規制によって承認された所有権の譲渡に関する規制機関に通知し、会社またはその指定された者がそのような規制材料の利益を得ることができるようにすること。上記(A)の条項による譲渡が延期または適用されない規制機関によって許可された場合、Vertexは付与され、ここで許可され、その関連会社および任意の選択されていない企業の直接許可者に、発効終了日から、そのような規制材料に対する非排他性および撤回不可能なアクセスおよび参照権が会社に付与され、許可された代理および製品のみを利用するために使用される

(G)Vertexが第9.2.3(A)節に従って終了し，会社から別の要求がない限り，終了後に発効する限り，Vertexは(I)独自の，印税を負担する，取り消すことができない永久的な許可を会社に付与し，会社はその許可により再許可を行うことができる[***]すべてのVertexプロトコルにより，Vertexまたはその付属会社が制御する技術を用いて地域内でその分野の許可エージェントや製品を利用し，および(Ii)非独占的で印税を負担する，取り消すことができない永久的な許可を用いて，会社はその許可により再許可を行うことができる[***]Vertexまたはその付属会社が制御するすべての他の特許およびノウハウの下で、このような終了前に必要であり、実際に領土の実地で特許エージェントおよび製品の他のすべての特許および技術を利用するために使用されている；しかし、Vertexプロトコル技術に含まれる任意のノウハウまたは特許について会社に許可を付与する場合、または会社が許可を行使することが特許使用料または他の支払いを第三者に支払うことをトリガするか、またはVertexと第三者との間の任意の許可の遵守を要求する任意の条項を要求する場合、Vertexは書面で会社に通知し、会社が通知を受けた後に、会社がそのようなすべての支払いを第三者に返済し、そのような規定に準拠することに書面で同意した場合にのみ、上記の許可に含まれる。さらに、ライセンスが非ライセンスエージェントの製品中の任意の有効成分に関連する会社にいかなる権利も付与されない場合；

(H)会社は、Vertexが第9.2.2又は9.2.5項に従って終了した場合にのみ、Vertex又はその指定関連会社に会社、その関連会社及びその(子)被許可者の純売上高の以下の特許使用料を支払う

(I)第9.6.2(G)(I)節により頂点プロトコル技術により付与された許可の対価格として，特許使用料料率は以下のとおりである

(Ii)第9.6.2(G)(Ii)節に規定されている他の特許及びノウハウの下で付与された許可の対価格として、双方は終了通知を出したときに経済性について交渉するが、双方がこのような経済性に関する論争を以下の時間で解決できない場合[***]このような交渉開始時には、このような議論は、第11.12.1節に従って実行幹事にアップグレードされ、幹事を実行することが以下の場合に解決できない場合には、[***](または幹事が共同で合意した他の期限を実行する場合)この論争は、付表1.19に従って解決される。

第1.117、5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.6、5.9、5.10、5.11節の条項は、当社が9.6.2(H)節で支払ったこのような特許権使用料に適用され、必要な修正が加えられる。上記の規定にもかかわらず、会社が第9.6.2(G)節に規定する許可を受け入れないことを選択した場合、第9.6.2(H)節に規定する特許権使用料は適用されない

(I)第9.2.3(A)項によるVertexの終了に加えて、終了後に発効し、会社はVertexの製造コストに等しい価格でVertexおよびその関連会社が本プロトコルの終了日に保有するすべての残りのライセンスエージェントおよび製品在庫を購入する義務はない

(J)第9.2.3(A)節によるVertexの任意の終了に加えて、終了後に有効となり、Vertexは、任意の製品固有および独占的に使用される任意の商標に対するVertexのすべてのグローバル権利、所有権および権益を会社に譲渡する(前述の内容は、Vertexまたはその任意の付属会社または許可された人に分割された会社または業務名またはマークを含む任意の商標を含まないことは言うまでもない)

(K)Vertexが第9.2.3(A)項に従って終了することに加えて、Vertexは、会社の要求に応じて、会社と誠実に議論し、合理的に協力し、Vertexの権利、所有権および権益を会社に譲渡し、Vertexまたはその任意の関連会社と第三者との間で任意の許可代理または製品(任意の第三者許可または再許可を含む)の開発、製造または商業化にのみ関連する任意のプロトコルに同意する。

第十条。
機密性

1.1.セキュリティ。任期中に[***]その後、各当事者(“受信者”)が、本プロトコルの下の他方(“マント”)の任意の秘密情報を受信した場合は、(A)開示側の機密情報を秘密にし、(B)公表を許可しないし、開示を許可しないし、開示することも、開示することも許可しない。(C)本プロトコルが明示的に許容される範囲内で(明確にするために、その任意の権利の行使およびその任意の義務の履行を含む)または他の書面で約束された方法でなければ、いかなる目的のために、またはマントの使用を許可してはならない機密情報を使用してはならない。上述した一般性を制限することなく、いずれかの方向他方が任意の第三者が所有する任意の秘匿情報を提供する場合、受信者は、受信者に適用される本条第10条の条項に従ってこのような秘匿情報を処理しなければならない

1.2.開示を許可する。第10.1条の規定にもかかわらず、各当事者は、このような開示が合理的に必要である限り、他方の秘密情報を開示することができる

(A)双方の当事者が知的財産権委員会を介して議論した後、本協定が想定する特許出願を提出または起訴する

(B)本10.2節の残りの部分の制約の下で、起訴または抗弁訴訟；

(C)本プロトコルの下での権利を行使し、本プロトコルの下での義務を履行するが、このような開示は、本プロトコルに記載されている守秘条項と同様の秘密条項を遵守しなければならない(この場合、そのような条項の期限は商業的に合理的である

(D)第10.2節の残りの部分によれば、そのコンサルタント(財務顧問、弁護士および会計士を含む)、実際または潜在的な買収パートナー、融資源、投資家、引受業者または流通業者(ライセンシー)は、理解が必要であることに基づいて開示されるが、このような開示された守秘条項は、本条項に規定された秘密条項と類似していなければならない(ただし、この場合、商業的合理性を有するそのような条項の期限は除く)、職業道徳的義務が含まれている可能性がある

(E)本10.2節の残りの部分を遵守する場合は、適用法律を遵守する

(F)このような機密情報を規制届出文書に含める。

上記の規定に加えて、各当事者は、本プロトコル項の下での義務について、他方の秘密情報を第三者(当該当事者の実際または潜在的な競争相手を除く)に開示することができ、このような開示が、本プロトコルに規定された守秘条項と同様の制約を受けることを前提とする

一方が合理的であると判断した場合は，第10.2(B)又は10.2(E)条に基づいて他方に属する秘匿情報を開示する必要がある場合は，開示側は可能な限りこのような開示について他方に合理的な事前通知を行い，そのような情報が秘匿処理されることを確実にする合理的な措置をとるべきである

1.3本プロトコルの満了または終了。本プロトコルの満了または終了後、開示者が要求を出した場合、受信者は、そのようなセキュリティ情報が存続義務の履行または存続権利の行使に必要または有用でない限り、開示者の秘密情報を含むまたは構成されたすべてのデータ、ファイル、記録、および他の材料を受信者の選挙において返却または廃棄するであろう。上記の規定があるにもかかわらず、(A)受信者は、アーカイブおよび合法的なコンプライアンスのために、そのようなデータ、ファイル、記録、および他の材料のコピーを保持することを許可されるであろう；(B)受信者は、受信者またはその付属機関の自動または従来のアーカイブおよびバックアッププログラムによって完全に作成および保存された任意の電子バックアップテープまたは他の電子バックアップファイルの削除または廃棄を要求されることはないが、受信者またはその標準アーカイブおよびバックアッププログラムに適合するように作成および保持される。

1.4法律の適用；米国証券取引委員会の届出およびその他の開示。いずれの当事者も、適用される法律(米国証券取引委員会または領土内の任意の国の任意の同等政府機関によって発行された規則および条例を含む)を遵守する範囲内で、本合意の条項または本合意に従って実施される活動を開示することができ、このような開示が以前にそう開示されていなかった条項または情報を含む限り、他方は、そのような開示を検討し、そのような開示によって求められる秘密待遇に関する他方の意見を合理的に考慮する合理的な機会を他方に提供しなければならない

1.5.[***]

1.6.公告；出版物。

1.1.1.公告。Vertexが決定した日には、双方が共同でプレスリリースを発表し、双方が合意した形で本プロトコルに署名する。(A)前文または(B)10.4節で述べた以外は，他方の事前書面による承認を経ず，いずれも本プロトコルまたは本プロトコル項の下の活動についていかなる公告も発表してはならない.明確にするために、一方は、他方の承認された本プロトコルまたは本プロトコルの下の活動について、他方の追加の書面承認を得ることなく、会社のプレゼンテーションおよび会社のウェブサイト上での追加的な書面承認を含むその後の公開発表を行うことができ、その後の公開発表がその時点で正しいままであることを前提とする。上記の規定があるにもかかわらず、Vertexは、10.6.2節の制約の下で、会社の事前書面による承認なしに、本プロトコル項の任意の許可エージェントまたは製品の研究、開発、製造、または商業化活動について科学出版物または公開発表を発表することができる

1.1.2出版物。期限内に、各当事者は、検討のために、提案された任意の学術、科学および医学出版物または学術、科学および医学公開プレゼンテーションを他方に提出し、Vertex出版物またはプレゼンテーション原稿である場合、会社機密情報を含むか、または任意の許可エージェントまたは製品または本プロトコルに従って行われる任意の活動に関連し、会社の出版物またはプレゼンテーションである場合、Vertex機密情報を含むか、または任意の許可エージェント中のEBVと同じ任意のEBVの構造または機能に関連するか、または本プロトコルに従って行われる任意の活動に関連する([***])である。明確にするために、他方の書面の承認を得ることなく、他方の承認された出版物またはプレゼンテーションをその後に発表することができ、出版物またはプレゼンテーションの一部が承認され、部分的に承認されていない場合には、以前に承認されなかった部分を審査に提出するだけでよい。非発行者は、提案された出版物またはプレゼンテーション原稿の任意の部分がその秘密情報を含むかどうかを決定するために、そのような出版物またはプレゼンテーションを審査するであろう。出版側は、提案された出版物またはプレゼンテーション原稿の書面コピーを以下の時間に非出版側に提出しなければならない[***]出版やデモのために提出される前(または[***]要約の場合には事前に).非出版締約国は、以下の時間内にこのような出版物および紹介に対する意見を提供する[***]当該書面の写しを受け取った後(又は[***]要約については).非発行者が要求した場合、発行者は、そのような提案された出版物またはプレゼンテーションから非発行者の秘密情報を編集する。また，会社はVertexの提案出版物やプレゼンテーションに対するコメントを誠実に考慮するであろう.出版側は、科学出版物の著者の身分と、任意の出版物中の他の各方面の貢献を認める標準的な学術慣例を遵守する。10.6.2節で述べたことに加えて、Vertexの事前書面による承認なしに、会社は、添付表10.6.2に記載された各第三者協定のいずれの出版物(各出版物も“第三者出版物”)に基づいて、Vertexが本10.6.2節に従って第三者出版物に対して同じ査読および評議権を有することを前提として、ライセンスエージェントまたは製品に具体的かつ許可エージェントまたは製品のみに関連する任意の出版物を発行、提示または作成してはならない。

1.7.頂点情報権。Vertexが、会社がその四半期および年次財務諸表においてVertexと財務統合されたエンティティであると誠実に判断した場合(またはGAAPに準拠するために他の方法でこのような情報が必要である)場合、会社はVertexに提供する：

(A)実行可能な範囲内でできるだけ早く提出するが，どうしても超えてはならない[***]全てのプロジェクトが終わった後[***](I)上記日の終了までの未監査貸借対照表[***](2)監査されていない収入および現金フロー表[***](3)当該期間の監査を受けていない株主権益報告書、及び(4)当該期間末までの詳細試算表[***]すべての財務諸表は公認会計原則に従って作成され(ただし、このような財務諸表可能(X)は年末審査調整が必要であり、(Y)公認会計原則によって必要とされるすべての付記は含まれていない)、その後、Vertexの合理的な要求に従って迅速に他の資料を提供する

(B)実行可能な範囲内でできるだけ早く提出するが，どうしても超えてはならない[***]全てのプロジェクトが終わった後[***](I)上記日の終了までの監査資産負債表[***](Ii)監査された当該等の収入及び現金フロー表[***](Iii)監査された当該等株主権益報告書[***]および(Iv)次の日までの詳細試算表[***]関連する脚注とともに、すべて公認会計基準に従って作成され、国家によって認可された独立公共会計士事務所の監査と認証

(C)Vertexは、その四半期および年次財務諸表の目的のために合理的に必要な任意の他の資料またはプロトコルを要求する。

1.8ライセンス使用料の譲渡または販売。権利の全部または任意の部分としての売却、譲渡、譲渡または質権の保証において、会社は、権利において権利を有する(または提案する)権利(直接または間接にかかわらず)を有する任意の第三者(“受容者”)と、その受給者の関連会社、監査人、銀行家、共通投資家、従業員、保険プロバイダ、投資家、融資者、再許可者または受託者(総称して“代表”と総称する)に次のいずれかまたはすべての事項を開示することができる：(A)Vertexによって承認された(このような承認は無理に抑留してはならない。本プロトコルの任意の修正、補足、および他の修正の編集バージョンと、Vertexによって承認された(このような承認が無理に抑留されてはならない、条件付きまたは遅延されてはならない)編集された会社とVertexとの間の権利に関連する任意の他のプロトコルの編集コピーと、(B)(I)Vertexは、第5.4.7節および(Ii)に従って、本プロトコル第6条およびライセンスプロトコル第7条に従って提供される特許権使用料報告、ならびに本プロトコルに関連するまたは本プロトコルに関連する他の通知、報告および通信を含む、条件付きまたは遅延された)本プロトコルおよびライセンスプロトコルの編集コピー。いずれの場合((I)および(Ii))は，Vertexが事前に承認した後，ケースに基づいて，承認が無理に抑留されたり，条件や遅延されたりしない(総称して“版税情報”と呼ぶ).ただし、各受信者は、その本人及びその代表を代表して、会社(又は会社の関連会社)と当該受信者との間のセキュリティ合意に基づいて定められた本プロトコルに記載された条項を下回らない条件で当該等の特許権使用料情報を秘匿することが条件であり、当該セキュリティ協定の第三者受益者はVertexを含む。

第十一条。
他にも

1.1.割り当て。非譲渡側の書面による同意なしに、いずれか一方は本協定を第三者に譲渡してはならない。上記の規定にもかかわらず、一方は、他方の書面の同意を得ずに、本プロトコルまたは本プロトコルの下でのその権利および義務を関連会社または第三者に譲渡し、関連会社または第三者は、本プロトコルに関連する当該当事者の実質的にすべての業務または資産(合併、再編、買収、販売または他の方法による場合を問わず)を買収し、書面で本合意条項の制約を受けることに同意することができる。前提は、当該関連会社または第三者が、本合意項目の下で譲渡先の義務を履行する権利および能力を維持することである。双方は，本プロトコルと再許可プロトコルはつねに同一の譲渡者に譲渡されることに同意したが，“OSIFプロトコル”の終了時に，再許可プロトコルは“OSIFプロトコル”8.6(A)節に従ってOSIFに譲渡できることを条件とした.本合意は、双方の相続人及び許可された譲受人に対して拘束力を有し、本協定に現れる一方の名称は、当該締約国の相続人及び許可された譲受人の名称を含むものとみなされ、必要な範囲内で、本合意の意図を実現する。第11.1条の規定を満たさないいかなる譲渡も無効となる。本プロトコルには何らかの逆の規定があり、会社はVertexに書面通知を事前に発行しているが、会社は、Vertexの事前同意なしに、本プロトコルの下で特許権使用料および他の関連支払いの全部または任意の部分権利(総称して“権利”)を受け取ることができ、その権利の任意の許可譲受人、質権者、または他の譲受人も同様に販売、譲渡、または他の方法で譲渡または質権の全部または一部を譲渡することができる, Vertexの事前書面の同意なしに、質権者又は他の譲受人の権利、会社又は当該等の譲渡者、質権者又は他の譲受人は、当該譲受人、質権者又は他の譲受人が会社であることを許可されたように、第10.8節に基づいて印税情報を開示することができる。

1.2会社の統制権変更

1.1.1.通知。会社は直ちにVertexに書面で通知しなければならない[***])会社が最終合意に署名した後

会社の支配権変更を招く関連会社またはその持分所有者を合理的に予想することができる。

1.1.2.会社の統制権変更の影響会社が期限内に4.7節により制御権変更が発生した場合，その制御権変更が発効した日から，(A)Vertexは2.1.10節により会社に研究報告を提供する義務と2.2.2節により会社に開発報告を提供する義務は終了し，および(B)VertexはJRCでの会社の参加を終了する権利があり，終了しなければ完全にVertexが決定する

1.3不可抗力。不可抗力が各当事者が本合意項の下での義務を履行することを阻止し、契約を履行しない側が直ちに他方に不可抗力の書面通知を提供しない場合、各当事者は本協定項の義務の履行を免除される。不可抗力を構成する条件が存在し続ける限り，このような口実は存在し続け，義務を履行しない側は，本協定項の義務履行を回復するために商業的に合理的な努力を継続することが条件である

1.4.法律顧問によって代表される。本協定の各締約国は、本協定について法律顧問によって代表され、本協定の起草作業に関与していることを認めている。本協定の条項および条項を解釈して適用する際には、このような条項や条項を起草する一方に不利であることを示唆する推定または暗示は存在しない。

1.5.通知。本協定の要求又は許可されたすべての書面通知は、書面で発行されなければならず、自ら送達又は国によって認可された隔夜宅配便が送信される場合、又は適用される電子メールアドレスに電子メールで送信される場合、アドレスは以下のとおりである

頂点なら：

Vertex製薬会社

注意：業務発展

北街50番地

マサチューセッツ州ボストン02210

Eメール：[***]

コピーをコピーします

Vertex製薬会社

宛先：会社法

北街50番地

マサチューセッツ州ボストン02210

Eメール：[***] &

     [***]

and:

Rods&Gray LLP

注意：[***]

保誠ビル

ボイルストン通り800番地

マサチューセッツ州ボストン02199

Eメール：[***]

会社にあげるなら

Entrada治療会社

宛先：首席運営官

潮汐通り6号

マサチューセッツ州ボストン02210

Eメール：[***]

コピーをコピーします

Entrada治療会社

受取人：法律公告

潮汐通り6号

マサチューセッツ州ボストン02210

Eメール：[***] &

        [***]

そして：

Goodwin Procter LLP

注意：[***]

マーシェ街601号

カリフォルニア州紅杉市、郵便番号：94063

Eメール：[***]

または書面で通知を受けなければならない一方は、本協定に従って他方に書面で提供する他の住所を提供する。さらに、双方は通知を出しながら、他方の連合マネージャーに丁寧なコピーを提供するであろう。このような書面通知は、(A)直接送信されたときに送信された場合、または(B)隔夜宅配便または電子メールで送信されたときに受信されたものとみなされる。

1.6.修正案。書面で作成され、Vertexおよび会社のそれぞれの正式な許可者によって署名されない限り、本協定の任意の条項の修正、修正、または追加は無効です。

1.7 Waiver。いずれか一方またはその代理人または従業員のいずれかが、そのような規定を明確に放棄し、放棄側の正式な許可者によって署名されない限り、本プロトコルのいかなる規定も放棄しない。いずれか一方が他方に対して本合意のいずれかの規定に違反する放棄は、後続の当該規定に違反するいかなる行為を放棄するか、又は当該規定自体を放棄すると解釈されてはならない。

1.8.スケーラビリティ。本プロトコルの任意の条項または部分が任意の理由で無効、不正、または実行不可能と認定された場合、双方の意図は、本プロトコルの解釈方式がその存在、有効性、および実行可能性を可能な限り維持することであるため、本プロトコルの任意の他の部分に影響を与えない。いずれの場合も、本プロトコルは、その一部の条項が本プロトコルに含まれていないと解釈され、本プロトコルにおいて双方が表現した意図を実現する条項に最も近い法的許容を適用することができるとみなされるであろう。

1.9.記述タイトル。本プロトコルの記述タイトルは、便宜上、本プロトコルの任意の条項を説明または説明する上で、いかなる効力または効果もない。

1.10.輸出規制。この協定はアメリカ合衆国あるいはアメリカの輸出製品あるいは技術情報のいかなる制限を受けています

会社や頂点、またはそれに関連する他の国/地域に時々押し付けられる可能性がある。各締約国は、事前に対応する政府当局の書面の同意を得ない限り、本協定に従って他方から取得された任意の技術情報またはその技術情報を使用する任意の製品を輸出に輸出する際に輸出許可証または他の政府の承認が必要な場所または方法を直接または間接的に必要としないことに同意する。

1.11.執行権。本プロトコルおよび本プロトコルによって生成された、またはそれに関連するすべてのクレームは、その法的衝突原則を考慮することなく、マサチューセッツ州連邦実体法によって管轄され、その解釈に基づく

1.12.論争の解決。特定の特許およびノウハウに関する紛争の解決に関する第11.12.4節の規定によれば、特定の知的財産権に関連する経済学的終了後使用料に関する第9.6.2(H)(Ii)節の規定によれば、双方の間で本プロトコルまたは本プロトコルに関連して交付された任意の文書または文書によって論争が生じた場合(“論争”)は、第11.12.1、11.12.2および11.12.3に基づいて解決される

1.1.1.上級管理職に昇進する。いずれか一方が他方に書面通知を出すことにより、いずれかの係争を双方の執行官に提出することができ、後者は問題の解決について誠実に協議することができる

1.1.2.調停。幹事を実行してこのような紛争を解決することで合意できなければ[***](又は幹事が共同で合意したその他の期限を執行する)は、争議が初めて彼らに提出された後、[***]このように終わった後[***]この期間または他の双方が合意した期間内に、いずれか一方が他方に通知を行うことができ、このことを、米国仲裁協会(“AAA”)がその調停手順に基づいて行う秘密調停(第11.12.2条の制約を受ける)に提出することができる。このような調停は年内に始まるだろう[***]この調停通知書が届いた後。

もし双方が仲裁人について合意できなければ[***]調停通知が送達された後、AAAは調停員を任命する。調停会議は少なくともしばらく続くだろう[***]どの締約国もこの過程から脱退することを選択する権利がある。当事者は今後引き続き調停過程を継続することに同意することができる[***]和解合意が達成されるまで、または一方または仲裁者が継続する理由はない。双方は、調停過程全体に立ち会うことを含めて、それぞれの依頼者を調停プロセスに参加させることに同意した。紛争提出当事者の執行幹事から調停終了までのいかなる時効期間も延長される[***]調停が終わったら。

紛争が調停によって解決できない場合は，いずれか一方が書面で他方に通知し，その問題を解決するために11.12.3節に規定するプログラムに従って仲裁手続きを起動することを選択することができる(“仲裁通知”)

1.1.3アートレーション。当事者が第11.12.1項に基づいて係争を執行幹事に格上げし、第11.12.2項に基づいて係争を調停しようとした後にのみ、一方が仲裁に基づいて任意の論争を解決することを選択することができる過程が仲裁の前提条件となる。当事者当事者は、以下の手順に従って、仲裁によってこのような論争を解決する

(A)拘束力のある仲裁.はい[***]一方の当事者が仲裁通知を受けた後，当事者が当該論争を提出した場合，その論争は最終的に解決される

以下の各当事者からなる仲裁庭は，AAAの“商事仲裁ルール”(以下，“ルール”と略す)による拘束力のある仲裁を行う[***]“商事紛争仲裁人道徳守則”の制約を受けた公正仲裁人は、すべての仲裁人は製薬業界(及び薬品開発、商業化或いは任意の他の関連領域、状況によって決まる)の関連経験を持っている[***]各当事者が指定する[***]仲裁通知の後[***]締約国によって指定された仲裁人が指定した仲裁廷を誰が主宰するか[***]任命している[***]仲裁は、締約国によって指定されていない仲裁員の同意がない場合、AAAによってルールに従って調停される。仲裁時に、当事者が書面で争議を単一仲裁人に提出することに同意した場合、単一仲裁人は、(I)製薬業界(および薬品開発、商業化または任意の他の関連分野、場合に応じて)に関連する経験を有し、(Ii)双方が以下の点で合意した指定を有する[***]調停通知が発行された後、または合意に達していない場合には、AAAによってルールに従って行われる。当事者が明確に同意しない限り、いかなる仲裁人もいかなる状況でもいずれの事前に行われた調停にも参加しない。双方が他の約束をしない限り、このようなすべての仲裁手続きはアメリカマサチューセッツ州ボストンで行われる。すべての仲裁手続きは英語で行われるだろう。当事者が別途書面合意を持っていない限り、論争は、論争金額がいくらであっても、“商事仲裁規則”の迅速な手続きによって管轄されない。

(B)有限発見.文書開示は仲裁人によって適宜決定することができるが、いずれもこのような文書開示は、(1)係争に直接関連する文書に限定されるべきであり、(2)“国際弁護士協会証拠規則”に規定されている文書発見手続きに従って行うこと、および(3)当事当事者が規定するスケジュールに従って行うか、または規定されていない場合には、仲裁人命令のスケジュールに従って行うべきである。事側の請求に応じて，仲裁人は適宜証人に証言を命令することができる.証言は最も多く制限されます[***]各側の書面証言は，それぞれが最も多い[***]仲裁人が別の決定をしない限り、持続時間がある。本11.12.3節には逆の規定があるにもかかわらず，すべての発見は以下の時間で完了しなければならない[***]仲裁人を指定した後。

(A)奨励および費用。仲裁人は明確な救済と金銭損害賠償の裁決を下す権利があるが、彼らは第8.3条から除外された損害賠償を裁決することができず、いずれの場合も(I)衡平法救済又は(Ii)具体的に履行する命令を付与する権利がない。仲裁費用の分配は、合理的な弁護士費を含めて、仲裁人によって決定され、このような決定がなければ、当事者は弁護士費を含む自己の費用を支払うことになる

(B)裁決.すべての仲裁手続きは以下の時間内に完了しなければならない[***]仲裁通知の後。双方は、第11.12.3条の規定に適合する場合、仲裁人は、当事者が請求及び最終裁決を提出するか否かにかかわらず、仲裁人が合理的かつ必要と考えているすべての手続性及び証拠性事項について裁決及び命令を行う権利があることに同意する。最終的な受賞リストは超えないだろう[***]当事者が最後に書類を提出した後、または実行可能な状況でできるだけ早く提出する。仲裁人のすべての裁決は終局であり、双方に拘束力がある。仲裁人たちは最終裁決と同時に合理的な判決を下すだろう。

(C)管轄権のある裁判所が裁決を執行する。仲裁人は第11.12.3(B)節で下したいかなる裁決に基づいて、第11.12.3(A)節の規定に適合すれば、任意の当事当事者又はそのそれぞれの資産に対して管轄権を有する任意の裁判所で強制的に執行することができる。

(D)秘密にする.仲裁人又は当事者が本条項11.12.3項に基づいて行うすべての活動は、第10条に規定された守秘義務を下回らないことを遵守しなければならない。また、双方は、仲裁過程におけるそれぞれの行為、それぞれの声明、仲裁に関するすべての情報、及び仲裁の進行及び本合意に基づいて提供されるいかなる情報も、本合意項の下での秘密情報であり、第10条に規定された制約を受けていることを認め、同意する。

1.1.4特許およびノウハウ紛争。本11.12節には前述の規定があるが、本合意項の下の双方が任意の特許又は発明の解釈、範囲、有効性、実行可能性、適用性又は条項又は任意の独自技術の所有権について論争が生じた場合、このような紛争は、第11.12.1、11.12.2及び11.12.3節に従って解決されるのではなく、マサチューセッツ州連邦裁判所でいずれか一方によって訴訟を提起することができ、いずれの場合も、(A)双方が書面で第11.12.1節に基づいてこのような請求を仲裁に提出することに同意しない限り、11.12.2および11.12.3または(B)は、連邦管轄権が維持されない限り、このようなクレームは、第11.12.1、11.12.2および11.12.3条に従って仲裁に提出される。

1.1.5公平な救済。本11.12節には前述の規定があるが、本プロトコルに含まれるいかなる内容も、一方が必要なときに任意の管轄権のある米国裁判所に、一時的または永久制限令、予備または永久禁止、具体的な履行、または任意の他の形態の衡平法救済を含む、本プロトコル項下の平衡法救済を求めるか、または得ることをいかなる方法でも制限または阻止することはできない。双方は、他方の秘密情報を無許可に発行したり、本協定第4.5、4.6または4.7条に違反することは、他方に補うことができない損害を与えることになり、損害賠償は補うのに不十分であり、他方は、補うことのできない損害や救済措置としての不十分な金銭的損害を示すことなく、保証書や他の保証を提出する必要もなく、管轄権のある裁判所が与える可能性のあるいかなるさらなる救済も必要としないことに同意する。

1.13.最終プロトコル。本プロトコルは、双方の完全、最終的、排他的な了解および合意を構成し、双方間の本プロトコルの標的に関するすべての以前の交渉、通信、了解および合意を取り消し、置換し、CDAを含む口頭または書面であっても、実行された日からすべての置換および置換を含む。

1.14.独立請負業者。双方は本協定項の下の独立請負者である.本協定に含まれるいかなる内容も、一方が他方の行為または不作為によって責任を負うように、双方またはその任意の代理人または従業員の間に雇用、代理、合弁企業またはパートナーシップ関係を確立する、または任意の他の法的配置とみなされてはならない。いずれの側にも明示的または黙示された権限はなく、他方の名義または他方を代表する名義で任意の契約または承諾を締結するか、または任意の責任を負うか、または任意の態様で他方に対して拘束力を有する。

1.15.透明度法。会社は、Vertexは、(A)Vertexが本プロトコルに従って会社に支払いまたは移転価値を支払うか、または(B)会社が本プロトコルに関連する任意の第三者または関連会社に価値を支払いまたは移転することができ、それぞれの場合、(A)-(B)透明性法によって合理的に要求される範囲内で、任意の政府プラットフォームまたはシステム、Vertexおよびその関連会社のウェブサイトまたは任意の他のプラットフォームまたはシステムを介して報告することを含む任意の方法で開示することができる。会社は迅速に[***])Vertexの合理的な要求の任意のこのような情報をVertexに提供して、透明性法規の遵守を保証する

1.16.説明。文意に別の明確な要求があることに加えて、(A)本明細書で使用される任意の性別は、任意の1つまたは2つの性別の言及を含むとみなされ、単数の使用は、複数(その逆)を含むものとみなされ、(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後のフレーズ“であるが限定されない”とみなされ、(C)“すべき”という言葉は、“べき”という言葉と同じ意味および効果を有するものと解釈されるであろう、(D)任意のプロトコルの任意の定義または言及。本プロトコル内の文書または他の文書は、時々修正、補足または他の方法で修正されたプロトコル、文書または他の文書(本プロトコルにおけるこのような修正、補足または修正のいずれかの制限を受ける)、(E)本プロトコルにおける任意の言及は、その人の相続人および譲受人を含むと解釈され、(F)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコルの下”および同様の意味の言葉は、本プロトコルの任意の特定の条項ではなく、本プロトコルの全体を指すものとして解釈されるであろう。添付表または証拠品は、本プロトコルの章、付表または証拠物を指すものとして解釈され、本プロトコルへの言及は、本プロトコルのすべての付表および証拠物を含み、(H)締約国、当事者または本プロトコル項目の下の任意の委員会の“同意”、“同意”または“承認”または同様の条項が、そのような合意、同意または承認が具体的かつ書面であることを要求し、書面プロトコル、手紙、承認された会議記録、電子メールまたは他の方法(メールまたは即時メッセージを含まないが)、(I)任意の特定の法律、規則または条例または条項に言及する。条項またはその他の部分は、当時のそれの改正またはその任意の代替または継承を含む法律、規則または条例とみなされる, (J)特定の日から有効とみなされる任意の訴訟またはイベントは、米国東部時間夜11：59から有効であるとみなされ、(K)用語“または”は、用語“および/または”に一般的に関連する包括的な意味として解釈されるであろう

1.17第三者の権利または義務はありません。本協定のいかなる条項も、本協定締約国でないいかなる個人においてもいかなる権利または義務が生じているとみなされないか、または任意の方法で解釈されるであろう。

1.18.さらなる行動。各当事者は、このようなさらなる文書の署名、確認、交付に同意し、本協定の目的および意図を達成するために、必要または適切な他のすべての行動をとる。

1.19.対応先。本プロトコルは1式2件の署名が可能であり，それぞれ正本であり，同一の文書を共同で構成することができる.コピーは、署名され、デジタル転送(例えば、.pdf)を介して交付されてもよく、各コピーは、適用者によって受信されたときに拘束力を有する。双方は、元に署名された署名ページと同様に有効である電子送信によって本プロトコルに署名することができる。

[署名ページは以下のとおりである]

署名の日から，双方が正式に許可した代表に本協定の署名を依頼したことを証明する.

付表1.19

野球仲裁手続き

[***]

別表1.102

カード持ちエージェント

[***]

付表2.1.1

研究計画

[***]

別表4.3.5

第三者仕入先または請負業者

[***]

付表5.6

会社許可協定

[***]

付表7.2

開示スケジュール

[***]

別表10.6.2

第三者出版物

[***]