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LLCMメンバー2021-12-310001723128AMRX：MembersTaxReceivableAgreementメンバ2022-12-310001723128AMRX：MembersTaxReceivableAgreementメンバ2021-12-310001723128AMRX：他のメンバー2022-12-310001723128AMRX：他のメンバー2021-12-310001723128AMRX：AlkerMesPlcMember2022-12-310001723128AMRX：AlkerMesPlcMember2021-12-310001723128AMRX：TracyPropertiesLLCMメンバー2022-12-310001723128AMRX：TracyPropertiesLLCMメンバー2021-12-310001723128AMRX：Kashiv BioScience LLCMメンバー2021-01-112021-01-110001723128AMRX：Kashiv生物科学ライセンスと商業化プロトコルのメンバー2017-12-310001723128AMRX：Kashiv生物科学ライセンスと商業化プロトコルのメンバー2017-01-012017-12-310001723128AMRX：Kashiv BioScience LLCMメンバー2017-01-012017-12-310001723128AMRX：Kashiv生物科学ライセンスと商業化プロトコルのメンバーAMRX：規制承認メンバー2017-01-012017-12-310001723128AMRX：ビジネススタート在庫の引渡しに成功AMRX：Kashiv生物科学ライセンスと商業化プロトコルのメンバー2017-01-012017-12-310001723128AMRX：Kashiv生物科学ライセンスと商業化プロトコルのメンバーAMRX：競争相手数For 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LLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバメトトレキサート：レボ甲状腺ナトリウム2019-07-310001723128AMRX：PosaconazoleメンバーAMRX：ResearchAndDevelopment ReimbursementMemberAMRX：Kashiv BioScience LLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバ2020-05-012020-05-310001723128AMRX：発展のマイルストーンのメンバーAMRX：PosaconazoleメンバーAMRX：ResearchAndDevelopment ReimbursementMemberAMRX：Kashiv BioScience LLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバ2020-05-012020-05-310001723128AMRX：PosaconazoleメンバーAMRX：ResearchAndDevelopment ReimbursementMemberAMRX：Kashiv BioScience LLCMメンバーAMRX：規制承認メンバーSRT：関連エンティティメンバ2020-05-012020-05-310001723128AMRX：PosaconazoleメンバーAMRX：ResearchAndDevelopment ReimbursementMemberAMRX：Kashiv BioScience LLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバAMRX：顧客ネットワーク販売実績メンバー2020-05-012020-05-310001723128AMRX：ResearchAndDevelopment ReimbursementMemberAMRX：Kashiv BioScience LLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバAMRX：K 127メンバー2019-01-012019-12-310001723128AMRX：ResearchAndDevelopment ReimbursementMemberAMRX：Kashiv BioScience LLCMメンバーAMRX：規制承認メンバーSRT：関連エンティティメンバAMRX：K 127メンバー2019-01-012019-12-31AMRX：建物0001723128SRT：関連エンティティメンバAMRX：KananLLCMメンバー2022-01-012022-12-310001723128AMRX：年間レンタルコストメンバーSRT：関連エンティティメンバAMRX：KananLLCMメンバー2022-01-012022-12-310001723128AMRX：IndustrialRealEstateHoldingsNYLLCMメンバーAMRX：RentRenewalFeeMember2020-06-012020-06-010001723128AMRX：IndustrialRealEstateHoldingsNYLLCMメンバー2020-06-010001723128AMRX：IndustrialRealEstateHoldingsNYLLCMメンバーAMRX：レンタル料金メンバー2020-06-012020-06-010001723128AMRX：PharmaSophiaLLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-12-310001723128AMRX：PharmaSophiaLLCMメンバーAMRX：開発コストメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-10-012022-10-310001723128AMRX：PharmaSophiaLLCMメンバーSRT：最小メンバ数AMRX：開発コストメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-10-310001723128AMRX：PharmaSophiaLLCMメンバーAMRX：開発コストメンバーSRT：関連エンティティメンバSRT：最大メンバ数2022-10-310001723128AMRX：PharmaSophiaLLCMメンバーAMRX：開発コストメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-01-012022-12-310001723128AMRX：PharmaSophiaLLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-10-310001723128AMRX：FeeNetOfTaxMembersの返却不可SRT：関連エンティティメンバAMRX：FosunInternational 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PvtLtd.メンバー2021-12-310001723128AMRX：記憶グループのメンバー2022-01-012022-12-310001723128AMRX：AvKAREおよびRSMメンバーAMRX：RondoPartnersLLCMメンバー2021-12-3100017231282019-01-012019-01-31AMRX：細分化市場0001723128アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーAMRX：汎用細分化メンバー2022-01-012022-12-310001723128アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーAMRX：AmnealSpecialtyPharmaSegmentMembers2022-01-012022-12-310001723128AMRX：AvKARESegmentMemberアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2022-01-012022-12-310001723128アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2022-01-012022-12-310001723128アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーAMRX：汎用細分化メンバー2021-01-012021-12-310001723128アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーAMRX：AmnealSpecialtyPharmaSegmentMembers2021-01-012021-12-310001723128AMRX：AvKARESegmentMemberアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2021-01-012021-12-310001723128アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2021-01-012021-12-310001723128アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーAMRX：汎用細分化メンバー2020-01-012020-12-310001723128アメリカ公認会計基準：運営部門メンバーAMRX：AmnealSpecialtyPharmaSegmentMembers2020-01-012020-12-310001723128AMRX：AvKARESegmentMemberアメリカ公認会計基準：運営部門メンバー2020-01-012020-12-310001723128アメリカ-アメリカ公認会計基準：会社非部門メンバー2020-01-012020-12-310001723128国：アメリカ2022-12-310001723128国：アメリカ2021-12-310001723128国/地域：2022-12-310001723128国/地域：2021-12-310001723128国/地域：IE2022-12-310001723128国/地域：IE2021-12-3100017231282021-09-012021-09-01AMRX：施設0001723128AMRX：デバイスメンバーの不一致2022-01-012022-12-310001723128AMRX：デバイスメンバーの不一致2021-01-012021-12-310001723128AMRX：在庫メンバーの影響2022-01-012022-12-310001723128AMRX：在庫メンバーの影響2021-01-012021-12-310001723128AMRX：メンテナンスとメンテナンスメンバー2022-01-012022-12-310001723128AMRX：メンテナンスとメンテナンスメンバー2021-01-012021-12-310001723128AMRX：従業員関連拡張メンバー2022-01-012022-12-310001723128AMRX：従業員関連拡張メンバー2021-01-012021-12-310001723128アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersAMRX：OpanaER反独占組織のメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2023-01-012023-01-310001723128アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersAMRX：OpanaER反独占組織のメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2023-01-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
手数料書類番号001-38485
Amneal製薬会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)
交差点通り400番地, ブリッジウォルト, ニュージャージー州
(主にオフィスアドレスを実行)
32-0546926
(国際税務局雇用主身分証明書番号)
08807
(郵便番号)
(908) 947-3120
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| A類普通株は、1株当たり0.01ドルです | AMRX | ニューヨーク証券取引所 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。
はい、そうです☐ 違います。☒
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。
はい、そうです☐ 違います。☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。
はい、そうです☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
はい、そうです☒違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☒ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
登録者が発行した普通株の総時価(登録者関連会社と見なすことができる者が保有する株式を除く)は、登録者が最近終了した第2四半期(2022年6月30日)の最終営業日に登録者普通株がニューヨーク証券取引所で最後に売却された価格に基づいて計算され、約#ドルである470,754,286.
2023年2月14日までに151,500,830A類流通株と普通株152,116,890発行されたB類普通株は、額面はいずれも0.01ドル。
引用で編入された書類
本10−K表第III部の規定により提供すべきいくつかの資料は，登録者の2023年株主総会の最終委託書(以下“2023年委託書”と呼ぶ)に掲載され，ここで参考にして，登録者は2022年12月31日後120日以内に第14 A条に基づいて米国証券取引委員会に最終依頼書(“2023年依頼書”)を提出する。
Amneal製薬会社です。
カタログ表
| | | | | | | | | | | |
前向き陳述に関する注意事項 | 3 |
| | | | |
第1部： | | |
| | 第1項。 | 業務.業務 | 5 |
| | 第1 A項。 | リスク要因 | 20 |
| | 項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 45 |
| | 第二項です。 | 属性 | 46 |
| | 第三項です。 | 法律訴訟 | 46 |
| | 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 46 |
| | | | |
第二部です。 | | |
| | 五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 47 |
| | 第六項です。 | [保留されている] | 49 |
| | 第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 50 |
| | 第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 63 |
| | 第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 64 |
| | 第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 64 |
| | 第9条。 | 制御とプログラム | 65 |
| | プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 67 |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 67 |
| | | | |
第三部です。 | | |
| | 第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 68 |
| | 第十一項。 | 役員報酬 | 68 |
| | 第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 68 |
| | 十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 69 |
| | 14項です。 | 最高料金とサービス | 69 |
| | | | |
第四部です。 | | |
| | 第十五項。 | 展示·財務諸表明細書 | 70 |
| | 第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 70 |
| | | | |
展示品索引 | 71 |
| | | | |
サイン | 75 |
前向き陳述に関する注意事項
Form 10−Kに関するこの年次報告書とAmneal PharmPharmticals，Inc.の他の公開文書は，1995年の米国民間証券訴訟改革法安全港条項に適合する“前向き陳述”を含む。Amneal PharmPharmticals，Inc.およびその子会社(“当社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”)の管理職および代表も時々前向きに述べている可能性がある。展望性陳述は歴史或いは現在の事実と厳格に関連せず、管理層の未来に対する仮説、観点、計画、目標と予測を反映する。展望的陳述は、将来の経営に対する議論、予想された経営結果および財務業績、計画の買収および処置の影響、我々の成長戦略、製品開発、監督管理承認、市場地位および支出などに関連する“計画”、“予想”、“将”、“予想”、“推定”などの類似の意味の言葉を使用することによって識別することができる。
展望性陳述は未来の事件に対する現在の信念、期待と仮定に基づいているため、それらは予測困難な不確定性、リスクと変化の影響を受け、その中の多くの不確定性、リスクと変化は私たちが制御できない。投資家は、基本的な仮定が不正確であることが証明された場合、既知または未知のリスクまたは不確定要素が現実になるか、または他の要素または状況が変化する場合、私たちの実際の結果および財務状況は、その前向き陳述に明示または示唆された予想および予測とは大きく異なる可能性があることを認識すべきである。したがって、私たちは投資家たちにこのような前向きな陳述に依存しないように注意する。
重大なリスクまとめ
企業への投資に投機的またはリスクを持たせるか、または当社の実際の結果をもたらす可能性があることは、本年度報告に含まれる10-K表の前向き陳述とは大きく異なるリスクおよび不確定要因を含むが、これらに限定されない
•私たちは新製品の開発、許可、獲得に成功し、商業化することができます
•私たちが製薬業界で直面しているブランドや後発医薬品会社の競争は競争が私たちの価格設定能力に与える影響は
•私たちは製品の独占営業権を得る能力を持っています
•私たちは買収や他の方法で私たちの成長能力を管理しています
•私たちの収入は限られた数量の製品の販売から来ていて、その大部分は顧客の数は限られている
•ある顧客グループの持続的な統合傾向は
•私たちの製品と一部の完成品の原材料は第三者サプライヤーと流通業者に依存しています
•私たちの巨額の債務と未来の債務を返済するのに十分な現金を生み出す能力と金利変動がこれらの債務に与える影響は
•再融資を交渉する際に満足できる条項を得る能力他の新しい借金
•私たちは製品の一部の第三者協定に依存しています
•私たちのブランド競争相手の法律、法規、立法努力は、私たちの模倣薬からの競争を阻止するために努力している
•連邦規制ブランドと非特許製品メーカーとの間の配置に関するリスク
•私たちは時々独自技術のいくつかの許可に依存している
•私たちが研究開発(“R&D”)に投入した大量の資源は
•消費者と他の第三者が私たちの製品責任と他のクレームに対するリスク
•医療詐欺、乱用、健康情報プライバシーと安全に関する米国連邦と州法律、およびこのような法律の変化を含む環境変化の規制に関するリスク
•食品医薬品局(“FDA”)の製品承認要求を変更する
•医療改革の影響や政府当局や他の第三者支払者の保険や補償レベルの変化
•私たちはより多くの国際市場に拡張し、私たちをより多くの規制、経済、社会、政治的不確実性に直面させるかもしれない
•私たちは相補的な業務および製品における買収または投資を有利な条件で識別し、統合することができる
•世界経済、政治、または他の悲劇的な事件の影響
•私たちは高スキル人材を誘致し、採用し、維持する能力を持っている
•課税契約の下での私たちの義務は重大かもしれない
•Aクラス普通株の高度集中所有権と、私たちがAmnealグループによって制御されている事実
•本年度報告が表格10−K形式で示した他の要因，特に問題は1 A.リスク要因私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した公開文書です
投資家もよく読むべきです第1 A項。リスク要因いくつかのリスクの説明が必要であり、これらのリスクは、私たちの実際の結果が、私たちの前向きな陳述で表現された結果と大きく異なることをもたらすかもしれない。投資家は、これらのすべての要素を予測または識別することは不可能であり、上記の和を考慮すべきではないことを理解すべきである第1 A項。リスク要因すべての潜在的な危険と不確実性に対する完全な陳述だ。会社は、新しい情報や未来の事件や発展の結果にかかわらず、時々行われる可能性のある展望的な陳述を公開更新することを約束しない。
第1部：
プロジェクト1.ビジネス
概要
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“会社”、“私たち”或いは“私たちの”)は世界的な製薬会社であり、複雑な模倣薬、注射剤、生物模倣薬と専門ブランド薬物を含む各種の基本薬物の組み合わせを開発、製造、販売と流通する。私たちは主にアメリカ、インドとアイルランドで経営して、直接あるいは間接的に卸売業者、流通業者、病院、チェーン薬局と個人薬局に製品を販売します私たちはその主要資産はAmneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)の共通単位(“Amneal Common Units”)である。
同グループとその付属会社と，あるAmnealがプライベート会社である場合には同社の譲渡者(“Amnealグループ”)がAmneal Common Unitsの50.1%の株式を保有しており，2022年12月31日現在，会社は残りの49.9%を保有している。会社はAmnealの少数の経済的権益を持っているが、Amnealの唯一の管理メンバーであり、Amnealのすべてのビジネス意思決定を行い、その管理層を制御する唯一の投票権を持っている。そこで、当社はAmnealとその子会社の財務諸表を連結しました。同社はそれが保有していないAmneal経済権益部分の非制御的権益を記録した。
買収する
バクロフェン専営権
2021年12月30日に、吾らは私営専門製薬会社SAOL International Limited(総称して“SAOL”)のいくつかの連属実体と資産購入協定を締結し、これにより、吾らはLiresal、LYVISPPAH及び開発中のパイプライン製品(“SAOL買収”)を含むSAOLのバクロフェン特許経営権を買収することに同意した。SAOLの買収は神経学的なビジネス機関と専門的な組み合わせを拡大し，2022年10月に生物類似機関市場に参入する前に商業インフラを増加させた。買収SAOLの対価格には，約8470万ドル，取引終了時に手元現金で支払うこと，2023年からある買収資産の年間純売上高に応じて支払うことや特許権使用料が含まれている。この取引は2022年2月9日に完了した。
プニスカ医療有限公司
2021年11月2日、私たちはインドの民間の非腸管および注射薬メーカーであるPuniska Healthcare Pvt.Ltd.(“Puniska”)を買収する最終合意に達した。協定調印後、吾らはPuniska株の74%持株を買収し、2022年3月にインド政府が取引を承認した後、残り26%の株式を買収した。
カシュフ専門製薬有限責任会社
2021年4月2日、会社およびKashiv Biosciences，LLC(関係者、参照)注24.関係者取引)(“Kashiv”)AmnealによるKashiv Specialty PharmPharmticalsの買収、LLC(“KSP”)98%の持株権の取引が完了し、KSPはKashivの子会社であり、革新的な薬物送達プラットフォームの開発、新規505(B)(2)薬物および複雑模倣薬の開発に専念した
AvKARE、LLC、およびR&RS東北有限責任会社
一月三十一日2020年には、テネシー州社AvKARE Inc.(現在は有限責任会社(“AvKARE，LLC”)とケンタッキー州有限責任会社Dixon-Shane d/b/a R&S東北有限責任会社(“R&S”)65.1%の持株権(総称して“Rondo買収”と呼ぶ)を買収した。AvKARE，LLCはアメリカ連邦機関部門最大の後発薬自社ブランドサプライヤーの一つであり、主に集中している国防省と退役軍人事務部です。R&Sは全国的な薬品卸売業者であり、主に340 B標準に符合する実体に製品を提供し、一致した看護と定価を提供することに集中している
私たちが買収した他の情報については、ご参照ください注3.買収私たちの連結財務諸表にあります
業務を細分化する
私たちは三つの報告可能な細分化市場を持っている：汎用、専門、そしてAvKARE
汎型
処方薬製品はブランドや後発薬の形で販売されている。模倣薬は特許ブランドの薬品と同じ活性医薬成分(“原料薬”)、剤形、濃度、投与経路、および使用条件を有し、その模倣されたブランドと生物学的等価性を有し、通常、ブランド名ではなくその化学(模倣)名で販売される。しかしながら、後発医薬品製品は、ブランド製品の安全性、有効性、品質および安定性を維持しながら、消費者にコスト効果のある代替製品を提供することを目的としているため、通常、ブランド同等製品よりも低い価格で販売される。通常、模倣薬は、特許訴訟の解決がより早く市場に参入する機会をもたらさない限り、対応するブランド製品の適用特許が満了するまで上場できない。模造薬メーカーは模造薬製品を市場で販売するために提出されて承認されなければならない
私たちの模倣薬部門は250以上の製品シリーズを含み、広範な剤形と送達システムを含み、速放と徐放経口固体、粉末、液体、無菌注射剤、鼻スプレー、吸入と呼吸製品、生物類似製品、眼科、フィルム、経皮パッチと外用薬物を含む。我々は，複雑な薬物製剤や製造，あるいは法律や規制の挑戦により大きな参入障壁が存在する製品の開発に焦点を当てている。これらの製品に集中することで、第1弾(FTF)、第1弾(FTM)、および他の高価値製品を顧客に提供する機会があります。後発医薬品製品が製品のために最初に記録されたANDAである場合、製品はFTF製品とみなされる。Hatch-Waxman修正案によると、FTF製品は法定の180日間の排他期間を得ることができるが、いくつかの条件によって制限されている。FTF資格を満たしていない模造製品は依然としてFTM製品である可能性がある。後発薬がブランド薬の最初の市販模造バージョンである場合、FTM製品と考えられる。私たちは高価値製品を発売時に三個以下の非特許競争相手の製品と定義しています。FTF、FTM、および高価値製品はしばしば他の模倣薬よりも利益があり、より長いライフサイクルを有することが多い。したがって、新製品発売のタイミングは私たちの財務業績に大きな影響を与える可能性がある。より多くの競争者が市場に参入することは、一般的に影響を受ける製品の数量と定価に否定的な影響を及ぼす。しかも、価格設定はしばしば私たちがコントロールできない要素の影響を受ける。より多くの情報については、以下の“米国医薬品承認プロセス”を参照されたい。
2022年12月31日現在，われわれの後発薬部門では105製品のANDAが未解決であり，94製品が準備中であり，その61%が非口腔固形製品である。私たちの半分以上の模倣薬製品ラインは潜在的と考えられるFTF、FTMと高価値製品を含んでいます。私たちは統合されたチームベースの製品開発方法を持っていて、私たちの制定、規制、法律、製造、商業能力を組み合わせています。
私たちの模造薬部門はますます多くの機関注射製品の組み合わせを持っていて、主にアメリカの病院市場に向けています。著者らの研究開発プロセスは注射剤領域の新製品革新、例えば薬物/器械の組み合わせ、ポリペプチド、長時間注射剤と大容量腸外袋を優先した。我々は，この拡大していく業務の需要を支援するために，我々の製造能力とインフラを拡張し，差別化された注射剤製品の組み合わせの開発，商業化，拡張に重点を置いている。FDAは2022年12月、頻脈の治療のための大容量袋、塩酸エスリル塩化ナトリウム注射液を使用することを許可した
また、2022年には、米国で商業化された最初の腫瘍学生物模造製薬組合を始めた。Alymsysはアバスティンの生物類似体であり，2022年10月に発売され，続いてReleukoであり，生物類似物はNeupogenを参考に2022年11月に発売された。私たちは2023年上半期にFlynetraを発売する予定です。これは生物学的に似た参考Neulastaの製品です。私たちの腫瘍学生物模造製薬の販売を増加させるために、私たちは腫瘍学診療所、総合健康システムと専門薬局にサービスを提供することに集中した。私たちはより多くの分子を使って私たちの生物模倣薬製品の組み合わせを拡大することに集中し、私たちの生物類似能力を拡大することで垂直統合を実現することを求めている。
2022年，2021年，2020年12月31日までの年度，我々の後発薬部門の純収入はそれぞれ14.3億ドル，13.7億ドル，13.4億ドルであり，営業収入はそれぞれ2.242億ドル，2.815億ドル，1.894億ドルであった
専攻
著者らの専門部門は独自ブランドの薬品の開発、普及、販売と流通に従事し、重点的に中枢神経系(“CNS”)疾患(パーキンソン病と内分泌疾患を含む)の製品を治療することである。我々の製品の組み合わせは、パーキンソン病、脳炎後パーキンソン病、および一酸化炭素中毒またはマンガン中毒後のパーキンソン病の治療のためのカルビドパ-レボドパの徐放経口カプセル製剤であるRyaryを含む。Ryaryに加えて、私たちが普及している専門製品の組み合わせには、甲状腺機能低下を治療するためのUnithroid(レボ甲状腺素ナトリウム)が含まれており、この製品は許可され販売されている
Jerome Stevens製薬会社とLyvispah(バクロフェン)と合意し，多発性硬化症による筋硬直，痙攣，疼痛を治療するためのユニークな可溶顆粒製剤である。
さらに、私たちは一連の潜在的な特徴製品を進めており、その中で最も有名なのはIPX 203であり、パーキンソン病を治療するカルビドバ/レボドパ徐放カプセルの新しい経口製剤である。FDAは、IPX 203セキュリティプロトコルを受け入れ、処方薬使用料法案の日付を2023年6月30日に指定して、IPX 203セキュリティプロトコルの評価を完了します。IPX 203以外にも，我々の適切な薬物送達技術プラットフォームGrandeとKRONOTECを利用した505(B)(2)計画を含む一連の開発段階の研究開発計画がある。GRANDEは先進的な胃滞留システムであり，12~24時間持続投与可能であり，薬物は上部消化管に特定の部位に吸収されている。KRONOTECは先進的な浸透経口投与技術であり、疾病症状の時間スケジュールに一致するため、タイミング、カスタマイズと脈動の薬物放出を提供する。
特殊な製品に対して、このような製品の大部分の商業価値は、通常、製品が市場排他性を持っている間に実現される。米国では、市場排他性が満期になり、製品の模造バージョンが承認されて市場に投入されると、ブランド製品の売上高が大幅かつ急速に低下することが多い
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度、我々の専門業務部門の純売上高はそれぞれ3.741億ドル、3.783億ドル、3.556億ドルで、営業収入はそれぞれ7260万ドル、5640万ドル、5650万ドルだった
AvKARE
我々のAvKARE部門は主に政府機関に薬品、医療と外科製品及びサービスを提供し、主にアメリカ国防省とアメリカ退役軍人事務部にサービスを提供することに集中している。AvKAREもAvKAREおよびAvPAKという登録名のボトルおよび単位用量医薬品および内外科製品の卸売業者である。AvKAREは薬品とビタミンの包装業者と卸売業者でもあり、アメリカ各地に広がる小売と機関の顧客に向けて、主に340 Bの合格実体製品を提供し、一致した看護と定価を提供することに取り組んでいる。
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間のAvKARE部門の純売上高はそれぞれ4.061億ドル、3.49億ドル、2.937億ドルで、営業収入(損失)はそれぞれ330万ドル、680万ドル、770万ドルだった
地理的地域
私たちはアメリカ、インド、アイルランドで事業を展開している。2022年12月に、私たちは長期許可協定に署名し、私たちのいくつかの複雑な模造薬を商業化し、ヨーロッパの大部分の地域とオーストラリアとニュージーランドに販売しました(参照注5.連合と連携もっと情報が必要な場合は、私たちの連結財務諸表を参照してください)。米国以外のいくつかの国での投資と活動は、投資とビジネス環境が国際経済における金融不安定、制限的な経済政策、政治と法律システムの不確実性の影響を受ける可能性があるため、米国の同種の活動よりも高いリスクに直面している。このリスクのさらなる議論については，参照されたい第1 A項。リスク要因.
販売とマーケティングと顧客
アメリカとプエルトリコ連邦では、私たちは主に卸売業者と流通業者、小売薬局、通販薬局、そして直接病院と機関に私たちの模造薬と特効薬を販売します。私たちのほとんどの模倣薬製品は大型共同購入組織(“GPO”)に販売され、卸売業者、大型チェーン小売業者、通販顧客を通じて販売されている。我々の無菌注射製品は通常GPOや専門流通業者に販売され，卸売業者を介して販売され，大型病院や機関に直接販売されることがある。私たちのすべての卸売業者は小売薬局、独立薬局と信託看護組織、例えば病院、療養所、健康維持機関、診療所、薬局福祉管理会社と通信販売顧客のために製品を調達して貯蔵します。2022年12月28日、私たちは長期許可協定に署名し、私たちのいくつかの複雑な模造薬を商業化し、ヨーロッパの大部分の地域とオーストラリアとニュージーランドに販売しました(参照注5.連合と連携もっと情報が必要な場合は、私たちの連結財務諸表を参照してください)。2022年12月31日現在、本ライセンス契約下の製品は販売されていません。私たちの専門部はブランド医薬製品の普及を担当し、専門現場販売代表からなるチームを雇用し、医師と医療保健提供者への私たちのブランド製品の直接マーケティングと普及を担当している。
私たちのAvKARE細分化市場では、私たちは主に卸売業者と流通業者、小売薬局、通販薬局を通じて私たちの製品を販売し、直接病院と機関に入ります。AvKARE細分化市場のほとんどの模倣薬製品は大型GPOと政府実体(アメリカ国防総省とアメリカ国防総省)に販売されています
退役軍人事務部)は、卸売業者を通じて販売している。AvKARE部門の流通ルートは主に診療所、機関、薬局にブランド製品を販売し、通常GPOに販売されている。
2022年12月31日までの1年間、私たちの4つの最大の顧客であるアメリカのベルゲン社、マケソン製薬会社、紅衣主教保健会社、CVS保健会社は私たちの純収入の約71%を占めている。全体的には，我々は現在約1，200人のクライアント(我々AvKARE細分化市場に特化した1，000人を超えるクライアントを含む)を有しており，いくつかのクライアントは大型調達グループの一部である
私たちは、主要顧客と将来の業務を保証する長期的な合意を締結していません。これらの顧客のいずれか1つ以上が注文を失ったり、大幅に減少したりすることは、私たちの経営業績、将来の見通し、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
競争
製薬業の競争は激しく、新技術、新発展、政府法規、医療保健立法、融資可獲得性などの要素の影響を受けている。私たちと比較して、私たちの多くの競争相手はより長い運営歴史とより多くの財務、研究開発、マーケティング、その他の資源を持っている。競争相手の後発薬メーカーは、ブランド薬品の代替品を著しく低い価格で提供することで、私たちの顧客に価値を創造し、私たちの製品を競争相手の製品と区別できない場合があり、競争相手より低い新製品を市場に出すことに成功し、競争相手の製品と同じように割引されたビジネス条項を提供することもできない場合がある。私たちは、制御放出薬物送達技術や製品開発に従事する会社や、そのような製品の開発を決定する可能性のある他のメーカーを含む、現在または製薬業界で運営しようとしている多くの他社と競争している。我々の模倣薬/生物類似薬品市場における主要な競争相手はTeva製薬工業有限会社、Viatris社、Endo International plc、Sandoz International GmbH、ファイザー、Fresenius Kabi KGaA、太陽製薬工業有限会社、Lupin製薬会社、Hikma製薬会社、Dr.Reddy‘s実験室有限会社、Coherus生物科学会社、Amphastar製薬会社とAurobindo製薬有限会社を含む。私たちの特殊薬品市場における主要な競争相手はSupernus製薬会社、Jazz製薬会社、Alkermes PLCを含む。
我々のAvKARE細分化市場の競争も激しく，新たな規模の小さいライバルがこの分野に進出することが多い.私たちの競争相手は他の卸売業者で、紅衣主教健康会社、アメリカベルゲン会社、金州医療供給会社を含みます
複雑な剤形と高い参入ハードルを有する高価値製品に焦点を当て、垂直に統合されたサプライチェーンを利用し、内部原料薬を選択的に使用することにより、競争相手よりも利益の高い製品の生産を目指しています。しかし、このまたは任意の未来の戦略は私たちを模倣薬産業で成功的に競争させることができないかもしれない。
ハッジ·ワックスマン改正案は、“連邦食品、医薬品および化粧品法”(FDCA)を改正し、FTFおよびANDAを出願し、第4段落の認証を受けた出願人ごとに180日間の後発薬市場独占経営期間を規定し、これは、少なくとも1つのブランド特許への挑戦を意味する。180日間の独占期間内に、関連革新者薬物特許に挑戦することに成功した第1回FTF ANDAの保有者は、通常、より高い市場シェアと売上を有する。専門期間が終わると、他の模造薬競争相手は彼らの製品バージョンを発売する可能性があり、これは深刻な価格侵食と市場シェアの損失を招く可能性がある。もし私たちがFTF製品のANDA保有者であれば、180日間の営業期間が終わった後、この製品の価格を調整し、より低い価格と私たちが以前に販売した顧客の当時の在庫製品の価格との差額を補うために価格調整を提供することができます。これらの調整は一般に棚在庫調整と呼ばれる。場合によっては、ある顧客に価格調整を提供しないことにした可能性がありますので、これらの顧客から未販売製品の返品を受け取り、価格を下げるのではなく、将来の販売量を放棄するかもしれません。
授権後発薬はブランド会社(直接または第三者)がこのブランドのNDAに基づいて発売した薬品の後発薬ラベル版であり，後発薬業界の競争も激化している。許可された後発薬製品は180日間の専営期間の前、期間と後に販売される可能性があり、重要な競争源であり、ブランド会社はその薬品の後発薬バージョンを迅速に発売する上でいかなる規制障害にも直面しないからである。
また，卸売業者と小売業者との統合やGPOの形成により後発薬市場の価格競争が激化している。模造薬ディーラーは価格の引き下げを要求し、業界全体の収入と平均製品の毛金利の低下を招いた。もしこれらの値下げが続いたら
増加しても、私たちの収入と毛金利に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，顧客から受け取る価格を下げても，消費者がこれらの薬剤に支払う価格も同様に低下することは確保できない
後発医薬品市場の主な競争要因は
•後発薬メーカーが迅速に開発し、監督機関の許可を得て商業数量の後発薬製品を供給する能力
•他の後発薬メーカーの製品を導入して私たちの製品と直接競争しています
•私たちの製品と直接競争する認可された模造薬製品を導入します
•私たちの顧客間の統合と買い手連合体の形成
•競争相手や顧客の定価圧力は、似たような価格節約が消費者に転嫁されなくても、
•私たちの模造薬競争相手の製品の品質は
•私たちと私たちの競争相手が製品の組み合わせで提供する製品範囲は
•私たちの能力と私たちの模造薬競争相手が特許または法定専門期間が満了した後に迅速に市場に参入する能力は、私たちの製品の利益範囲と持続時間を制限します
•私たちの顧客は異なる模造薬競争相手の間で彼らの製品供給源を切り替えることを望んでいます
•私たちの模倣薬競争相手がニッチ製品を識別し販売する能力
•私たちと私たちの競争相手のサービスレベル(タイムリーな納品のための在庫を維持することを含む)と、信頼できる後発薬製品開発者およびメーカーとしての名声；
•私たちの製品と競争相手の製品の外観とラベル。
ブランド医薬品市場では，我々の主な競争相手はパーキンソン病や他の中枢神経系疾患に集中している製薬会社である。また、我々が内部で開発している製品および/または第三者から許可を得る可能性のある任意の追加製品については、大手製薬会社、薬物送達会社、および他の専門製薬会社からのますます激しい競争に直面することが予想され、これらの会社は私たちのブランド製品と同じ病気に集中している。
研究と開発
研究開発活動は私たちの業務の重要な構成要素だ。研究開発支出は新製品の発見、テストと開発、前払いとマイルストーン、現有製品の改善及び発売前に製品の効果(適用すれば)と法規遵守性を展示する過程に関連する。私たちは高品質で革新的な製品を提供することを目的として研究開発に投資している。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間の研究開発支出は、それぞれ1.957億ドル、2.018億ドル、1.799億ドルだった。
原材料.原材料
私たちの業務に重要な原材料は、原料薬を含み、通常は多様な供給源から簡単に得ることができる。私たちはバルク医薬化学品流通業者から原材料を購入して、私たちはまたインドの工場でいくつかの原料薬を生産します。しかし、場合によっては、私たちの製品を製造するための原材料は単一のサプライヤーからしか得られない。また、1つ以上の供給者が存在しても、FDAに提出された製品申請に1つの仕入先のみを列挙することを選択することができ、私たちの製品のほとんどの原料薬供給者にとっては、そうしてきました。一般的に、私たちは新しい独占サプライヤーを探して資格を得るために18ヶ月に及ぶ時間が必要だ。単一供給者から1年足らずの終了通知を受けた場合、原材料の供給を停止しようとしていることを示し、関連薬物の生産能力を中断させる可能性がある。これまで、私たちはたまに供給が中断された状況にあっただけですが、このような原材料の供給を継続して継続する保証はありません。原材料をタイムリーに得ることができない場合や、いかなる重大な価格上昇も顧客に転嫁されていない場合は、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
法律と法規の要求により、私たちの製品マーケティング許可は原料薬と原材料供給者を指定しなければなりません。指定された供給者がどんな理由でも供給を続けることができない場合、新しい供給者に対するFDAの承認を求める必要があります。FDAが新規サプライヤーを承認·承認する過程で、影響を受けた薬品の製造やマーケティングに遅延が生じるため、具体的には製品に依存し、これは私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは通常、可能な場合に、このような事件のリスクを防止するために、私たちが生産した薬品(自分たちが生産した原料薬を含む)に2つ以上の原材料供給者を提供する。しかも、私たちは特定の製品の十分な供給を確保するために原材料販売店と契約を結ぶかもしれない。
製造と流通
私たちはアメリカ、インド、アイルランドに製造拠点と共存一地の研究開発センターネットワークを持ち、広範な用量能力を持っている。ケンタッキー州グラスゴーに模造薬と特殊製品の配送センターがあり、ニュージャージー州の東ハノーバーにも包装センターがあります。私たちのほとんどの模造薬製品は国内で生産されています。2022年12月31日までの1年間、私たちのアメリカ工場で生産された製品は模倣薬製品の純収入の43%に貢献し、インドで生産された製品は32%に貢献しました。私たちは第三者メーカーに依存して私たちの後発薬製品の組み合わせの製品を提供して、2022年12月31日までの年間模倣薬の純収入の約25%を占めています。私たちの特色製品の大部分は第三者メーカーによって製造されました。また、私たちは私たちの製品のサブセットのために原料薬を選択的に生産して、これは私たちの製品の全体的な製造コストを下げることに役立ち、私たちのサプライチェーンをよりよくコントロールすることができます。
私たちのAvKARE部門の配送センターはケンタッキー州のFountain Runとペンシルバニア州のフィラデルフィアにあります。
政府の監督管理
医薬品およびブランド製品の開発、製造、販売、流通およびマーケティングの業務は、製品の承認および価格設定、臨床試験、実験室プログラム、健康およびその他の敏感な情報のプライバシーおよび安全、ならびに危険材料および廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理および処理を管理する法律法規を含む重大な健康、安全および環境法律法規を遵守しなければならない。これらの監督制度は政府機関によって監督され、主にFDAであり、適用されれば、薬品監督管理局(DEA)、衛生·公衆サービス部、連邦貿易委員会(FTC)及びアメリカと国外のいくつかの州と地方政府或いは他の機関も含まれ、個人データ保護機関を含む。これらの政府機関の法律および法規を遵守しないことは、規制承認の一時停止、規制承認の遅延、臨床棚上げ、不適切な活動の停止命令、および民事訴訟や刑事訴訟を含む法律または他の法執行行動を引き起こす可能性がある。製薬業に適用される規制環境、特に製薬業に適用される法執行の立場、法規と法律解釈は絶えず変化しており、常に明確ではない。このような環境の重大な変化は私たちの財務状況や経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
FDCA、公衆衛生サービス法(PHSA)、制御物質法、これらの法律とその他の法規を実施する条例は、我々の製品の開発、テスト、製造、包装、使用、流通、安全、有効性、ラベル、貯蔵、記録保存、承認、マーケティング、販売と普及、及び安全監視と報告の発売後の要求を管理する。これらの法律および法規を遵守しないことは、警告状、リコール、製品差し押さえ、禁止、罰金、流通または生産の完全または部分的な一時停止、政府計画および契約からの排除または禁止、原状回復、返還、返還、および刑事起訴などの司法および/または行政処罰につながる可能性がある。FDAはその規制正当なプログラムに基づいて，薬品の承認を随時撤回し，製品のリコールを強制する権利がある。
アメリカの薬品承認手続き
アメリカではFDAは FDCAとPHSAとその実施条例に基づいて薬品と生物製品を管理している。 新薬や生物薬を市場に出すためには，大量のデータをFDAに提出して審査·承認する必要がある。承認以外に、FDAは研究、開発、臨床前と臨床試験、製造、包装、貯蔵、流通、記録保存、ラベル、広告、販売促進、マーケティング、承認後のモニタリングと報告及び薬品と生物製品の輸出入に対して監督管理を行う。もし私たちが製品開発過程、承認過程、または承認後のいつでも適用されるアメリカの規制要求を遵守できなかった場合、私たちはFDAの承認保留申請の拒否、承認の遅延、承認の一時停止または撤回、臨床一時停止の実施、違反活動の停止の命令、刑事告発、警告状の発行、その他のタイプの法執行に関する手紙の発行、製品のリコール、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、その他のタイプの手紙を受ける可能性がある。FDA、米国司法省(DoJ)又は他の政府エンティティが提出した政府計画及び契約、利益の返還、返還又は民事又は刑事調査及び処罰に参加してはならない
一般に、以下のタイプの出願は、FDAの承認を得るために使用されてもよい。
新薬申請と生物製品許可証申請
FDAが事前に承認されていない活性成分を含む薬品については、潜在的メーカーは完全なセキュリティプロトコルを提出しなければならず、その中には、薬品の品質および製造に関するデータおよび情報に加えて、この医薬製品の安全性および有効性をサポートする臨床研究結果を含まなければならない。以前に承認された有効成分を含む医薬の場合、医薬が以前に承認されていない適応の治療に使用される場合、または医薬の剤形、用量または投与方法が変化し、このような変化を支持するための臨床研究が必要である場合、NDAも必要となる。生物製品ライセンス申請(“BLA”)は、生物製品を州間商業に導入し、1つまたは複数の適応のために製品を販売する必要がある。FDAが新しい医薬品または生物製品を米国で発売する前に承認するために必要なプログラムは、一般に以下のステップを含む。
•実験室と臨床検査
•新薬(“IND”)の研究申請をFDAに提出する
•FDAの良好な臨床実践要求(“GCP”)と人類研究対象及びその健康情報を保護する追加的な要求に基づいて、十分かつ制御された人体臨床研究を行い、提案製品の提案使用条件下での安全性と有効性を決定する
•薬品については、臨床前試験と臨床研究の結果を含み、提案された使用条件下での提案製品の安全性と有効性、提案ラベル、薬品の品質と製造などの問題に関連する広範なデータを決定する秘密保護プロトコルを提出する
•生物製品については、非臨床試験および臨床研究結果からの安全、純度および効力の実質的な証拠、および製品の識別および品質を保証する化学、製造および制御情報、ならびに提案されたラベルを含むBLAが提出される
•いくつかの製品については、リスク評価と緩和策が制定され、実施される
•商業製造の規模に拡大しました
•この製品を生産する1つまたは複数の製造施設に対するFDAの検査は、現在の良好な製造仕様(“cGMP”)に適合するかどうかを評価するために円満に完了し、適用されれば、FDAの現在の良好な組織仕様の適合性も評価すべきである
•FDAは、非臨床および臨床研究場所、ならびにNDAまたはBLAをサポートするデータを生成する臨床研究スポンサーを検査することが可能である
•FDAによるセキュリティプロトコルまたはBLAの審査および承認または許可。
候補製品の第1回臨床試験を開始する前に，スポンサーはINDをFDAに提出しなければならず，INDはヒト臨床試験が開始される前に発効しなければならない。INDはFDAが提案された臨床試験に対して安全懸念または問題を提起しなければ、FDAが受信後30日以内に自動的に発効し、30日以内にINDを臨床保留状態に置かなければならない。FDAはまた、臨床試験の前または期間のいつでも、安全考慮または規定に適合しない理由で、候補製品に対して臨床保留を実施することができる。FDAが臨床的一時停止を強制する場合、研究はFDA許可なしに再開されず、その後、FDA許可の条件下でのみ再開される可能性がある
FDAやスポンサーはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止することができる。同様に，臨床試験が独立機関審査委員会の要求に従って行われていない場合，あるいは候補製品が患者に予期せぬ深刻な被害を受けた場合，独立機関審査委員会(“IRB”)は，その所在地の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。
ヒト臨床研究は通常3つの連続した段階で行われ，これらの段階が重なる可能性があり，合併する可能性もある。第一段階研究は、研究製品の人体内の安全性、用量耐性、吸収、新陳代謝と分布、および用量増加に関連する副作用を評価し、可能な場合に有効性の早期証拠を得ることを目的としている。状況が良好であれば、特定の目標疾患または状態に対する製品の治療効果を評価し、用量耐性、最適用量および用量計画を決定し、製品用途を制限する可能性のある任意の副作用を決定するために、第2段階研究を開始するであろう。第2段階試験のデータが有利であれば，大規模な第3段階試験を行い，その製品の有効性と安全性を確認する。
臨床開発のすべての段階において、FDAと他の機関はすべての臨床活動、臨床データと臨床研究調査者に対して広範なモニタリングと監査を行うことを要求し、ある進展と安全報告はFDAに提出しなければならない。第1段階、第2段階、および第3段階の臨床研究は、もしあれば、任意の指定された時間内に成功しないかもしれない。
規制要件に従ってすべての要求のテストが成功したと仮定して、製品の発売承認を要求するためにNDAまたはBLAを提出することは、巨額の申請使用料によって制限され、FDAがいくつかの基準を満たすことが発見された場合、この費用を低減または免除する可能性があり、まれな疾患または疾患によって指定された製品のためのいくつかの免除がある。秘密保持プロトコルやBLAを提出することは、FDAが完全であると考え、その届出を受け入れることを保証することはできない
FDAが申請を提出した後、FDAスタッフは、その提案された使用条件下で製品が安全かつ有効であるかどうかを決定するために、NDAまたはBLAを審査する。一つの製品が発売に必要な規制承認を受けることは保証されない。
FDAがNDAまたはBLAを審査した後に、出願が現在の形態で承認されないと判断した場合、FDAは、最終的な承認を阻害するすべての顕著な欠陥を指摘する完全な返信を出願人に送信する。FDAはその後、出願人がNDAまたはBLAを再提出し、欠陥を解決するための新しい情報を提供するまで、審査を一時停止する。完全な返信を受け取った出願人は、FDAの懸念または要求に対するデータおよび情報を提供し、その後の関連出願の提出に影響を与えることなく申請を撤回するか、または承認申請を拒否する理由があるかどうかについて公聴会を行うことができる。製品が規制部門の承認を受けた場合、承認は、特定の疾患および用量、または承認を求めた使用適応に限定される。さらに、FDAは、承認後に薬剤の安全性および有効性をさらに評価することを目的とした第4段階試験を申請者に要求する可能性があり、商業化された承認製品の安全性を監視するための監視計画を要求する可能性がある。一旦発表されると、進行中の規制要求に適合していない場合、または製品発売後に安全性や有効性の問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。この機構は，NDAやBLA保有者に新たな研究を強制し，ラベル変更を行い，リスク評価や緩和策を実施し，他の是正措置をとることも可能である。
FDAは多くの計画があり、迅速な通路、突破的な治療、優先審査と加速審査を含み、特定の標準に符合する製品の開発或いは審査を加速することを目的としており、もし適切であれば、申請者は彼らの候補製品のためにその中のいくつかの機会を探索することができる。これらの計画は承認基準を変更することはないが，開発や承認過程を加速させる可能性がある.1つの製品がこれらの計画のうちの1つまたは複数に適合していても、FDAは、製品がもはや資格条件に適合していないことを後で決定することができ、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されないことができる
さらに、突発的公衆衛生事件では、申請者は、EUAが他の方法で終了しない限り、EUAに規定された条件に従って製品の配布および使用を許可することができ、承認された場合、発表された公衆衛生緊急時中に、EUAに規定された条件に従って製品の配布および使用を許可することができる。
NDAユーザー料金プラン
2022年9月30日、総裁はFDAの2022年ユーザ料金再認可法案を法律に署名し、処方薬ユーザ料金法案(PDUFA VII)の再認可を2023年度から2027年まで含む。このプログラムは新しい国家開発アジェンダと行動綱領を適時に検討することを規定している。PDUFA VIIの改善はユーザー費用構造を現代化し、人的資源と財務管理改善を重視し、スタッフの能力と能力を著しく増加させ、細胞と遺伝子治療製品の審査を支持する；能力計画能力を確立する；利益リスク、患者を中心とした薬物開発、複雑な革新試験設計とモデルインフォームドコンセント薬物開発を通じて、監督管理ツールの使用を強化する；突破的治療審査の人員配置を強化する；業界とのコミュニケーションを重視する；及び監督管理決定の中で現実世界の証拠を探索することを含む
生体類似ユーザー料金プラン
“生物類似使用料法案”2022年9月30日に2回目の再許可(“BsUFA III”)。BsUFA IIIの再許可の面では、新しい補充剤タイプと加速された審査スケジュールを改善すること；生物類似生物開発過程におけるコミュニケーションとフィードバックを強化すること；許可前検査コミュニケーションを強化すること；監督決定を強化し、科学に基づく提案を促進するために新しい試験計画を導入すること；および財務管理、透明性と戦略募集を強化すること
簡明新薬申請
承認された薬物の模倣薬の場合、ANDAは、参照市販薬(RLD)の安全性および有効性の以前のFDAの発見に依存し、したがって、提案製品の安全性および有効性を決定するために、独立新薬申請に要求される同じタイプおよび範囲の情報を提出することなく承認されることができる。逆に、ANDAは必ずデータと情報を提出しなければならず、提案した製品が同じ有効成分、剤形、投与経路と強度を有することを証明し、しかも以前に許可されたRLDと生物学的同等性があり、生体内での模倣薬の吸収速度と濃度レベルは参考市販薬物と有意差がないことを表明した。多くの経口医薬製品では，製品中の原料薬が血液中に吸収される速度や程度に統計学的有意差がない場合には，ブランドと後発薬との生物学的同等性が確立されている。一部の薬品、例えば外用、地元作用の薬品、その他の手段
FDAは生物学的同等性の確立を要求するかもしれない。いくつかの限られた例外状況に加えて、提案された製品は、RLD特許に関するいくつかの情報を含むRLDと同じラベルを有していなければならず、NDA製品と同じ医薬品製品の品質および製造の法律および規制基準に適合しなければならない。
ANDAユーザー料金プラン
2012年7月、“後発医薬品使用料改正案”(GDUFA)が法律となった。GDUFA立法は、2012年10月1日から、新しいANDA申請、薬物マスター文書、製品および確立費用、および承認待ちANDA申請に一度の費用を徴収する。その見返りに、この計画は、より速く、より予測可能なFDAによるANDAの審査を提供し、医薬品施設の検査を増加させることを目的としている。2022年9月30日に2回目の再許可され、条項は2027年9月30日まで有効です(“GDUFA III”)。GDUFA IIIに関するFDAの承諾書は、2023-2027年度のGDUFA再許可の業績目標と計画増強を示し、FDAの異なるANDA提出の評価と審査のための目標を設定し、提出前の評価活動を増加させ、ANDA評価サイクル数の減少と後発薬の獲得を容易にするための強化措置、特に複雑な有効成分或いは剤形を含む複雑な製品を含み、これらの製品は通常より普及が困難であり、評価周期が増加する。再許可はまた能力計画能力を確立する。
ハッジ-ワックスマン修正案は後発薬メーカーのために標準化された方法を構築し、ANDAを提出し、FDAの後発薬製品に対する承認を得ることができ、それによって現代模造薬の監督管理システムを構築した。FDAの承認を得るためには、潜在的な模倣薬メーカーは様々な規制障害を除去しなければならない
現在の良好な製造規範
FDAの製品承認を得るためには，製薬業者はその施設がcGMP法規に適合していることを証明しなければならない。薬品の生産と加工過程において、メーカーは常にcGMP標準を遵守しなければならず、FDAはいつでもメーカーの場所を検査し、基準を満たすことを確保することができる。
特許条項
ブランド薬品は通常、米国特許商標局によって付与された特許によって保護されており、これらの特許は、その薬品を開発する製薬会社がこのような製品をマーケティングおよび販売することのみを許可する。ブランド製品のスポンサーは、いくつかの特許をFDAに“リスト”しなければならず、FDAはその後、これらの特許情報を公開する。後発薬メーカーに対して、参考ブランド薬品(そのRLD)の模造バージョンを発売するためには、FDAにANDAを提出し、ブランド製品スポンサーにリストされた各特許に証明を提供し、以下の事項の1つを説明しなければならない
•第一項：引用されたブランド医薬品の特許に関する必要な特許情報はまだ提出されていない；
•第二項：引用されたブランド医薬品の特許が満期になった
•第三項：引用されたブランド医薬品の特許は、ある特定の日に無効になる
•第四項：引用されたブランド医薬品の特許は無効であり、強制執行できず、及び/又は承認を求めている薬品の侵害を受けない。
上述した第1の段落または第2の段落に基づいてANDA認証を提出することは、それが追加的に資格があれば、ANDAが直ちに承認を得ることを可能にする。上記の第3項に基づいてANDA証明書を提出することは、出願人が関連特許が満了してからそのANDAの最終承認を求めることに同意していることを示している。上述した第4項によれば、模倣薬製造業者は、参照されたブランド医薬品の特許に挑戦することができる。
後発医薬品のANDAに第4項の認証があれば，申請者はFDAがANDA申請を受けたときにNDAと特許所持者に通知しなければならない(“PIV通知”)。NDA所有者または特許所有者が必要な通知を受けてから45日以内にANDA出願人に特許侵害訴訟を提起した場合、第4項の認証通知に対する応答として、ANDAの承認は、一般に、通知を受けてから30ヶ月後、または裁判所が命令する可能性のあるより短いまたはより長い時間にわたって一時停止されるであろう。
模造薬の定価
模造薬製品の価格設定は、通常、このような薬品の後発薬バージョンを生産する会社の数と関係がある。模造薬製品は通常、最初の後発薬が発売された後すぐに最高価格にあり、1つのメーカーが180日間の独占経営権を獲得したからか、あるいはこのような製品を市場に出す他の技術や操作障害、例えば原材料不足や複雑な調合、いくつかのメーカーだけが市場に参入するためである。より多くの後発薬メーカーが市場に参入するに伴い、後発薬製品の価格は通常低下し、メーカーは価格で競争を展開し、市場シェアを奪取するからである。私たちが顧客から受け取る価格を下げても、消費者がこれらの薬物に支払う価格は同じように低下しないかもしれない。また，卸売業者と小売業者との統合やGPOの形成により後発薬市場の価格競争が激化している。
医療改革
私たちの製品の定価と精算は政府の規制にある程度かかっている。米国では，最近，薬品定価やヘルスケアシステムの他の改革に関する連邦や州提案，法律，行動が多く出現しており，“インフレ低減法案”(IRA)の公布を含む。アイルランド共和軍は，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)が2029年までに最大60種類の薬物交渉の最高公平価格を許可し，2026年の10薬剤から開始する。これらの薬剤は、FDAによって少なくとも7年(小分子薬)または少なくとも11年(生物学的製品)が承認されなければならない。連邦政府は、研究開発コスト、生産と流通コスト、市場データ、収入と販売量データを含むメーカーが提出したデータを考慮しなければならない。政府は，既存療法と比較して何らかの薬物が治療進歩を代表しているかどうか，特定の集団(例えば，小児，高齢者，不治の病患者)への影響を含む代替療法に関するエビデンスも考慮しなければならない。IRAはMedicare Part D計画が受益者のインスリン製品に対するコスト分担を制限することも求めているが，ビジネス計画のインスリンコスト分担上限は含まれていない。
連邦あるいは州一級は医療保健提供或いは資金調達の方式を変更し、或いはより直接に薬品定価、政府精算と製品獲得を制御することによって、医療システムを改革するいかなる重大な努力も私たちに実質的な影響を与える可能性がある。各州と連邦政府が薬品価格或いは支払いを監督する努力は、薬品輸入の便宜を提供し、精算を制限して国際参考価格を下げ、大幅な割引を要求する提案行動を含み、実施すれば、私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。各国はまた、薬品定価措置を推進することができ、負担可能性審査委員会、定価やり方に関連する経済処罰、メーカーの定価と報告要求、および商業市場における処方薬の援助或いは共同支払いアキュムレータ計画の監督管理に重点を置くことができる。また、医療補助計画や連邦340 B薬品定価計画の変化は、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性があります。連邦340 B薬品定価計画は、薬品メーカーがある医療機関に販売する薬物の価格に上限を設定しています。どのような立法提案(あれば)が可決される可能性があるかは不明であり，政府機関や個人支払者がこのような医療改革にどのように対応するかも不明である。したがって、私たちは潜在的な立法が私たちの業務に与える影響を予測することができず、このような立法が私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を与えないという保証もない
薬物系統法
各種の薬品源法律、例えば2014年に公布された“薬品サプライチェーン安全法”のように、メーカーから薬局(例えば薬局)までの処方薬製品に関するすべての取引を追跡することが要求されている。このような法律を遵守するためには広範な追跡システムが必要であり、顧客や製造業者と密接に調整される必要がある。私たちはこれらの法律を遵守していると信じていて、私たちは未来にそうしようとしていますが、これらの法律に関するこのような立法と政府の法執行は進化しています。規定を守らないことは罰金、処罰、または業務損失を招く可能性があり、これは私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
“販売·市場普及条例”
私たちのマーケティング行為は、医療業界の詐欺や乱用を防止するための“反リベート法規”および“虚偽請求法案”のような州法および連邦法律によって制限されている。反リベート法規は、一般に、腐敗方式で業務を創出するために、いかなる価値のあるものを誘致、提供、収受、または支払うことを禁止する。虚偽請求法は、一般に、連邦医療保険および医療補助などの政府支払者に提出された任意のクレームを含む、任意の虚偽または詐欺的な商品またはサービス支払い請求の提出または提出を引き起こす任意の請求を、知ることおよび自発的な場合に、誰もが、通常、リベートによって生成されたクレームを虚偽または詐欺的とみなすことを禁止する。連邦政府と各州はまた、メーカーと医療保健提供者間の販売とマーケティング活動および財務相互作用を監督し、政府当局と公衆にこのような相互作用を開示し、製薬会社から医療保健への価値移転を開示することを要求している
提供者と医療保健組織、例えば学術教育病院、及びコンプライアンス標準或いは計画を採用する。州総検察長も、州消費者保護法や虚偽広告法規に基づいて処方薬のマーケティングを行うための行動をとっている。
特許訴訟和解の連邦法規と権限の汎用的な手配
2003年の“医療保険処方薬改善および現代化法案”によると、模倣薬およびブランド製薬会社は、特許訴訟および/またはブランド医薬品の製造および販売に関する他のブランドおよび/または模倣薬会社の間で合意されたいくつかの合意を米司法省と連邦貿易委員会に提出しなければならない。この要求は、模造製薬会社が知的財産権訴訟を解決する方法に影響を与え、製薬会社に対する個人訴訟の増加および/またはそれ以上をもたらす可能性がある連邦貿易委員会や他の政府組織の調査。
その他の規制要件
私たちは連邦医療保険、医療補助、その他の計画下のいくつかの非特許処方薬の精算をこれらの薬物が通常入手可能な最低価格に制限する最高許容コスト規定の制約を受けている。多くの場合、非特許処方薬だけが規定された範囲内にある。一般的に、連邦、州と地方政府実体および個人第三者精算人と個人は、告発者法規に基づいて薬品の定価と普及、精算方法と精算レベルの決定を積極的に審査し、連邦と州機関に薬品に関する状況を報告する。現在、アメリカ司法省、アメリカ検事弁公室と州総検察長はすでに全業界の薬品定価と販売促進やり方に対して調査、審査と訴訟を開始し、告発者はすでにQui Tam訴訟を起こした。私たちはこのような検討、調査、そして訴訟の結果、あるいはそれらが私たちの業務に及ぼす影響を予測できない。詳細についてはご参照ください注21.引受金とその他の事項私たちの連結財務諸表まで。
ほとんどの州，およびコロンビア特区では，処方医の許可や禁止されていない場合には，ブランド薬を同等の後発薬で代替することが許可されており，一部の州では医療補助計画における模倣薬の代替を強制的に要求している。
また，われわれの製品調製の一部である可能性のある様々な制御物質，例えば麻酔薬については，多くの州や連邦の要求が存在する。改正された制御物質法、私たちの特定の製品や活動に対するDEA法規、および関連する州要求など、制御物質法律の要求を満たさなければならない。これらの法律および法規は、規制された物質の製造、輸送、貯蔵、安全、在庫、記録保存、分配、販売、分配、使用に関する。DEAと他の規制機関は、私たちの現在のいくつかの製品と開発中の製品で使用されている制御物質の供給を制限している。私たちは毎年麻薬取締局と似たような政府と規制当局にこれらの物質を得るために調達割当量を申請しなければならない。DEAはFDAに類似した権力を有しており，生産制御物質の登録撤回や，制御物質違反行為の刑事罰などの罰金，行政処罰を求めることも可能である
他の連邦と州規制機関は深い権力を持っている。例えばカリフォルニア州rカリフォルニアに等しい任意の製造業者、卸売業者、小売業者、または他のエンティティが販売、譲渡、または何らかのいわゆる前駆体物質を提供することは、カリフォルニア州司法省、麻酔薬執行局によって発行された許可証を所有しなければならない。この要求に含まれる物質としては，エフェドリン，擬似エフェドリン，脱メチル擬似エフェドリン，フェニルプロパノールアミンなどがある。管理局は、(1)前駆体の許可されていない個人またはエンティティへの前駆体の移動を防止するために、有効な制御を維持できず、(2)前駆体物質に関する“衛生および安全法”の規定またはそれによって採択された任意の条例を遵守していないこと、(3)公共安全および福祉に基づいて、ライセンス保有者の資格、機能または責任に大きく関係している事実または潜在的に適合していないことを証明する可能性のある行為を実施することができる前駆体許可証の発行、一時停止、および販売許可証を発行する権利がある。または(Iv)ライセンス出願人/ライセンス所有者の任意の個人所有者、マネージャー、代理人、代表または従業員は、任意の連邦、州または地方刑事法規、規則、または製造、維持、処置、販売、譲渡、または任意の前駆体物質の提供に関連する規則に故意に違反する。
プライバシー、セキュリティ、データ標準規制
多くの連邦、州、外国の法律と法規は保護された健康情報(“PHI”)と他の個人の敏感で規制されたまたは
機密データは、個人識別情報(“PII”)を含む。私たちの多くの活動はPHIとPIIの処理に関するものだ。
連邦レベルで、私たちは多くの部門によって具体的に規定された制約を受けている。1996年の連邦“健康保険携帯性と責任法案”、“経済と臨床健康を促進する健康情報技術法案”、“21世紀治療法案”、“公法116-321”、およびこれらの法律を実施する法規(“医療保険責任法案”と総称する)は、医療保険のプライバシーと安全に関連する保険実体と商業パートナーに対して要求を提出した。私たちのビジネス展開では、私たちは保証実体またはビジネスパートナーである可能性があり、私たちは私たちのビジネスパートナーサプライヤーがHIPAAに違反して責任を負うことを要求される可能性もあります。HIPAAは契約要求を強制的に実施し、違約通知を要求し、規則を確立し、ある電子取引のフォーマットと内容を標準化し、資格とクレームを含む。HIPAA違反は、執行行動、民事と刑事処罰、および和解、解決、監視協定を招く可能性がある。また、州総検察長は民事訴訟を起こし、禁止令や損害賠償を求め、州住民のプライバシーを脅かすHIPAA違反行為に対応し、それぞれの住民を代表して関連事件の和解について交渉することができる。HIPAAを守ることで調査、監査、コンプライアンス審査の対象にならない保証はありません。HIPAAは個人訴権を設けていないが、その基準は、PHIの処理、乱用、またはPHI違反時の不注意または無謀な民事訴訟のような州民事訴訟における注意義務の基礎として使用されている。HIPAAはより厳しい国家健康プライバシー法律法規を占有することはありません。これらの法律と法規は、未成年者の健康情報、トランスジェンダー看護、HIV/エイズ状況、生殖健康情報のようないくつかの個人の健康情報、およびいくつかのタイプの敏感な健康情報を保護する可能性があります, 遺伝情報そして心理的行動健康です
また、連邦貿易委員会法(“連邦貿易委員会法”)第5条によると、連邦貿易委員会は、いくつかのプライバシーやセキュリティ慣行に対して管轄権を有しており、これらのやり方は、商業における不公平かつ詐欺的な行為ややり方に影響を与えていると考えられている。連邦貿易委員会は、個人情報を適切かつ透明に保護することができず、消費者のプライバシー権を尊重し、第三者に健康および個人情報を開示することに基づいて、第三者の健康情報の使用を制限することができず、不適切または無許可な健康情報の開示を防止する政策およびプログラムを実施していないこと、および広告のために健康情報を使用および開示する前に通知および同意を得ることができないことを理由に、会社が同法に違反していることを告発する。連邦貿易委員会法案のほか、連邦貿易委員会は消費者のプライバシーや安全に関する他の連邦法律·法規を執行する
米国証券取引委員会は報告会社に対して追加のネットワークセキュリティ情報開示義務を負うことを提案し、最終規則は今年制定される予定だ
過去数年間、連邦政府は指導と監督の強化を含む、政府請負業者に適用されるネットワークセキュリティ要求にますます注目してきた。これらの措置には，1974年の“プライバシー法”，“国防連邦調達条例補充規定”を遵守したネットワークセキュリティ要求，ネットワークセキュリティ成熟度モデル認証(今後4年以内に発効しNIST基準に基づく)，“連邦情報セキュリティ現代化法案”およびホワイトハウスの国家ネットワークセキュリティ改善に関する2021年行政命令がある。
州と地方当局は、個人を身分窃盗から保護することをますます重視しており、一部の州は、他にも、いくつかの場合には、いくつかの最低データセキュリティ基準およびセキュリティ違反通知、およびPIIへのアクセスおよび使用のいくつかの制限を要求する包括的なデータセキュリティ法律および法規を通過している。これらの法律や法規は州一般データ漏洩法を含み，これらの法律は全50州に存在し，PIIを一般的に保護している。多くの州にもPII処理に関する独自の具体的な部門法律があり、これは私たちにも適用されるかもしれない
過去数年間、5つの州は独自の包括的な消費者プライバシー法を採択し、より多くの州がそうすることを考えている。一般に、これらの規制は、HIPAAによって規制されているデータおよび/またはエンティティを免除するが、異なる態様では、ウェブサイト訪問者およびカリフォルニアの従業員およびビジネスパートナーによって提供されるPIIのような我々が収集した他のデータに適用される。また，連邦や州立法者や規制機関は，恐喝ソフトウェア事件に関する立法を含むプライバシーやネットワークセキュリティに関する立法を継続して制定することが予想される.
また、PIIの使用と開示を管理する国際法律、規則、法規は米国よりも厳しい可能性があり、司法管轄区域の法律、規則、法規によって異なる可能性がある。2018年5月に施行されたEU一般データ保護条例(GDPR)は、欧州住民に関するPII処理義務(例えば、通知、データ保護影響評価、個人権利について)を強化または作成し、従来の欧州指令または法律よりも厳しい不遵守罰を規定している。GDPRによると、違反行為は最高2000万ユーロまたは世界年収の4%の罰金が科され、金額の大きい者を基準とする。さらに、我々が業務を展開している多くのヨーロッパ以外の国では、GDPRの要件を模倣することが含まれているデータ保護法律および法規が実施されているか、または実施されることが可能である。アメリカの管轄地域でなくても
データ常駐条例を制定し、特定の規制要件が満たされない限り、それぞれの司法管轄区域内にデータを保存するか、または他の方法で個人データの国境を越えた移行を制限することを要求する。
データプライバシー法律法規は絶えず変化しており、重大な変化や解釈的応用が発生する可能性がある。異なる司法管轄権要求は、私たちのコンプライアンスのコストと複雑さを増加させる可能性があり、適用されるデータプライバシー法の違反は重大な処罰を招く可能性がある。私たちが適用されたデータ保護法を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられることは、政府の実体や他の人が私たちに訴訟を提起したり、巨額の罰金、処罰、判決、負の宣伝に直面させたりする可能性があり、私たちの業務のやり方を変え、コンプライアンスコストと複雑性を増加させ、私たちの業務に悪影響を与えることを要求するかもしれない。
環境法
私たちは全面的な連邦、州と地方の環境法律と法規の制約を受けて、これらの法規は空気汚染排出、廃水排出、固体と危険廃棄物処理、および現在または前世代の処理と処分活動に関連する汚染の救済を管理する。私たちは定期的に各環境規制機関の環境コンプライアンス審査を受けている。環境コンプライアンスや潜在的救済活動に関する将来のコストを正確に予測することはできないが，環境法遵守は大量の資本支出を必要とせず，我々の業務，運営や財務状況に実質的な悪影響を与えることもないと予想される。
特許、商標、ライセンス
私たちはアメリカと他の国/地域で複数の特許を所有または許可し、いくつかの製品と候補製品をカバーし、他の製品と候補製品のためにブランド名と商標を開発した。
一般に，ブランド医薬企業は特許保護により特許有効期間内の市場排他性を確保している.私たちは、私たちの特許、商標、許可権の全面的な保護に実質的な価値があり、これらの権利を侵害から保護するために行動すると考えている。しかし、私たちの業務は単一の特許、商標、またはライセンスに依存しない。
ブランド製薬業界では、革新製品の大部分の商業価値は通常、製品が市場排他性を持つ時期に実現される。米国や他のいくつかの国では、1つの製品の市場排他性が満期になり、模倣薬や生物類似バージョンが承認されて発売されると、ブランド製品の売上は非常に著しく、迅速に低下することが多く、生物類似製品よりも後発薬を発売する場合はなおさらである。このような低下の速度も国と治療カテゴリによって異なるが、特許が満了した後、ブランド製品は製品名の商標権に基づいて市場生存能力を持ち続け、これは一般に商標保護から利益を得ることが多い。
イノベーティブ製品の市場排他性は，イノベーティブ社が持つ特許権とイノベーティブが享受する権利のある任意の規制形式の排他性の2つの形式の知的財産権によって決定される.
特許は大多数のブランド薬品市場の排他性の重要な決定要素だ。特許は、革新者に、薬物に関連する発明実践から他者を排除する権利を提供する。他にも、特許は、有効成分、医薬製品の様々な用途、医薬製剤、薬物送達機構、および製品製造(またはそれに有用な中間体)のプロセスをカバーすることができる。各国特許の満期日によって、個別製品に対する保護期限が異なります。提供される保護も国によって異なる可能性があり、これは特許のタイプ、そのカバー範囲、およびその国に意味のある法的救済措置があるかどうかに依存する。
市場排他性はまた規制された排他的権利の影響を受けることもある。多くの先進国は薬品開発に一定の非特許激励措置を提供した。例えば、米国、EU、日本は新薬承認後の最短時間を規定しており、その間、規制機関は革新者のデータに依存して競争相手の模倣薬や生物類似薬を承認してはならない。ある市場ではまた規制専門権を得ることができ、新しい適応、孤児薬物と小児科患者の治療に有用な薬物の研究の激励とすることができる。規制排他的権利は、任意の特許権から独立しており、薬物が広範な特許保護を欠いている場合、この権利は特に重要である可能性がある。しかし、ほとんどの規制形態の排他性は、規制データの排他性が満了する前に、この薬物がイノベーターが販売している薬物と同じであっても、競争相手自身の薬物安全性および有効性データに基づいて規制承認を得ることを阻止しない。
私たちは具体的な状況に基づいて各ブランド製品が可能な市場独占期間を推定します。複雑な相互作用により、私たちのどのブランド製品の市場独占経営時間を正確に予測することは不可能だ
特許と法規形式の排他性および特許訴訟固有の不確実性との関係.ある特定の製品が現在推定されている全時間内に市場独占経営権を享受することを保証することはできませんし、独占経営権が現在推定されている時間に限られることも保証できません。
特許と規制形態の排他性に加えて、私たちは商標付き製品を販売している。商標は製品の市場排他性に影響を与えないが，マーケティング価値があると考えられる。一部の国では、商標が使用される限り、商標保護は継続される；他の国では、登録されさえすれば商標保護は継続される。登録は固定期間であり，無期限で継続することができる.
季節性
アメリカの製薬業界の傾向と一致し、新冠肺炎疫病の影響を除いて、毎年第一四半期は通常私たちの一年の中で収入が最も低い四半期である。私たちの製品の組み合わせのいくつかの製品は特に季節的な影響を受けています。例えば、オセルタビルの販売量はインフルエンザ季節性と関連し、アドレナリン(アドレナリン注射剤、アメリカ薬典自動注射器)の販売量はアレルギー季節性と関連している。これらの特定製品の季節的影響は、任意の年度の四半期比較に影響を及ぼす可能性がある。
人力資本
私たちは人間本位の理念に基づいて会社を指導し、私たちの人であることを認識し、機械を操作し、成功しました。2002年の設立以来、私たちは私たちの使命である健康を可能にすることに熱中している従業員を募集、許可、激励、奨励に集中してきた。2022年、私たちは以下に強調する様々な方法を通じて、これらの分野に対する私たちの堅固な約束を高めた
労働力人口統計と多様性と包括性への約束
2022年12月31日現在、私たちは約7，600人の従業員(“Amneal社員”)があり、私たちAvKARE部門の約150人の従業員は含まれていません。Amnealの従業員のうち、約2400人の従業員がアメリカにいて、約5200人の従業員がアメリカ以外で、主にインドとアイルランドにいます。世界的な雇用主として、私たちは2022年に約2000人のAmneal従業員を雇用し、これらの従業員の世界流動率は約19%である。私たちは定期的に私たちの離職率を監視し、そして絶えず私たちの人力資本管理戦略を発展させて、Amnealの需要を満たすとともに、過去1年間の活力に満ちた労働市場と日々の激しい人材競争も考慮した
多様性、公平、包括性、帰属感(“Deib”)
多元化は私たちの成功に重要であり、私たちの人的資本管理戦略の重要な要素でもある。それは最高層から始まり、最近では2022年に追加的で質の高い、多様な役員を指名することで、私たちの取締役会の多様性を拡大しています。しかも、私たちの幹部の6割は人種、民族、または性別の多様性とみなされている。より広く言えば、私たちのアメリカ人従業員チームのうち、約72%の従業員が人種や民族の多元化とされており、女性は私たちの全世界の従業員チームの18%を占めている。米国では，女性が労働力の40%を占め，役員および以上のレベルの従業員のうち指導職に就く割合は31%であった。2022年、私たちは公平への約束を深め、約100人の世界の人々のリーダーのためのDeib訓練を開始し、Amneal Women-社内女性の発展を支援する従業員資源組織アメリカパイロット計画を打ち出した。
Amneal従業員のための計画
職場の安全と従業員福祉
従業員と患者の健康と安全を確保するために，我々が行っている新冠肺炎への対応を指導するために，トップリーダーからなる戦略ワーキンググループを維持した。2022年には、引き続き従業員の健康、安全、福祉を第一にし、疾病予防センターと世界保健機関のガイドラインに基づいて私たちの健康と安全協定を適切に更新し、可能な場合には混合作業スケジュールを採用し続ける
2022年、私たちのAmwell計画が米国で拡大を続けるにつれて、会社の従業員の健康に対する関心はさらに拡大し、デジタル財務健康、栄養、フィットネス、精神健康コンテンツを提供する4つのアプリケーションへの無料アクセス、健康参加を奨励するインセンティブ計画を含む
文化．
私たちの“台頭、指導、成功”文化は私たちのグローバルチームを団結させる核心であり、個人とチームの業績を推進、祝賀、奨励する動的な枠組みである。毎日、私たちは環境を作って、同僚が最高の自分を仕事に連れて行って、積極的に参加して、新しい考えを提出して、本当の成果を渡すことを奨励します。道徳とコンプライアンスに対する堅固な約束は、私たちの文化や日常業務運営に浸透しており、私たちの行動基準とサプライヤー行動基準は、私たちの行動基準とサプライヤー行動基準の指導であり、この2つの基準は、私たちの実行管理チームと会社全体の従業員の支持を得ている。
総奨励
私たちの全面的な奨励計画には、業界競争力のある福祉、報酬、認可製品が含まれており、最も優秀で最も賢い人材を誘致し、維持することを目的としている。私たちの全面的な奨励約束の核心は広く、柔軟で競争力のある福祉計画であり、従業員が彼らの個人の需要を満たす計画と保険を選択できるようにする
これらの強力な計画は国によって異なり、基本的かつ補完的な医療·保険福祉、健康貯蓄と柔軟な支出口座、個人健康擁護者への接触、有給育児休暇、養子縁組や里親配置、帰省休暇、従業員援助計画、旅行援助、授業料精算援助、退職貯蓄計画を含む。私たちの健康、健康、経済福祉のほかに、条件に合ったアメリカ人従業員が現場3日間と遠隔地の2日間の混合勤務スケジュールを柔軟に楽しむことができる遠隔勤務政策を提供します。
従業員の業績に対する奨励と認可は敬業と高業績文化を激励するキーポイントであると信じている。2022年には3500人を超える同僚がわが社のオンラインと現場奨励と表彰計画--物忘れ拍手--を通じて同業者に認められた。私たちはまた、彼らの通常の仕事の職責をはるかに超えて、Amnealの成功を推進した厳選された従業員を表彰するグローバルCEO賞計画を続けます。75人以上の候補者が指名され、行政指導者チームと選考委員会が12人の受賞者を選出した
当社の報酬計画には、競争力のある基本給、年間現金業績インセンティブ、および条件を満たす従業員に提供される持分長期インセンティブ賞、現金長期インセンティブ賞が含まれています。要するに、これらの計画は肝心な人材の誘致と維持及び業績と業績の奨励に重要な役割を果たしている。
人材育成と参加
私たちは豊富な経験、組織指導と持続的な発展の学習と発展プラットフォームを提供することを通じて、技能を拡張する機会を提供し、従業員を育成して絶えず自分のキャリアを向上させる。2022年、私たちは引き続き健忘型リーダーシップ実験室計画を発表し、私たちが増加していくリーダーを教師ネットワークとして内部化し、他の80人の上級者と中間指導者に社会意識を強化し、私たちの時代をよりよく制御する現代的な挑戦とチャンスを準備した内容を紹介した。健忘リーダーシップ実験室の授業は以下のテーマの授業を含む：成長心理状態、心理安全、信頼の確立、有効な意思決定、協力獲得、現場とのコミュニケーション、直接対話とフィードバック及び指導者と抱擁変化。すべての従業員のリーダーとしての思考や行動スキルを向上させることで，Amnealの次のレベルへの向上を加速させることができ，我々従業員への投資が必要であることを認識した。下落健忘リーダーシップ実験室原則を理解するのを助けるために，LinkedIn Learningのアクセス権限を提供し，LinkedIn Learningは増加する物忘れカスタマイズ学習経路ライブラリをホストし，個人や組織範囲のリーダーシップ成長を支援している
従業員敬業度
2022年には、参加度の強化に集中した有名な第三者ツールによる支援を行う従業員傾聴戦略であるAmneal Listensを発売しました。世界の約3，500人の従業員に最初の従業員の敬業度脈拍調査を発表した。調査ツールを用いて上位200人の指導者を調査し、人的資本戦略の実力を評価し、改善すべき分野を決定した。将来を展望して，引き続き年次従業員敬業度調査や通年の様々な戦略的重点を持つ特別調査により，我々のAmneal Listers戦略を拡大していきたい
企業責任を通じて影響を推進する
企業責任と環境持続可能性を優先することは，Amnealの粘り強さの維持と将来の挑戦やチャンスに有効に対応できるために重要である。Amneal設立以来，これらの約束は同社の使命，すなわち負担になる基本薬を提供することで健康を可能にしてきた。20年後も、私たちは責任を向上させ、患者を優先し、意思決定時に私たちの環境への影響、および私たちの有形資産に対する環境の影響を考慮することに集中しています
2021年には、正式な環境、社会、ガバナンス(ESG)の枠組みを構築し、2022年全体で会社のリーダーやチームとのパートナーシップを通じて、従業員の健康と安全、企業コンプライアンスから人的資源までの範囲を向上させた。私たちのESG機能は、私たちの年間企業社会責任報告書を発表することを含む、私たちの環境、社会、およびガバナンスに関するプロジェクト、および持続的な報告を指導し続けています。その他のハイライトでは，我々の慈善パートナー関係や，当社が後援する社会的·環境影響機会(提唱，従業員ボランティア，拠出，製品寄付を含む)を通じて，従業員がコミュニティの活力を積極的に支援することを奨励する多くの方法が詳細に紹介されている。会社の主な約束は、americares、Dispensary of Hope、Kingsway慈善団体を含む長期パートナーへの製品の寄付を含む
2022年、Amnealは米国の緊急パートナーとなり、世界各地の災害事件に対応するために、米国人に必要な信頼できる資金基盤を提供することを支援した。20年間のコミュニティ支援を祝うために、私たちはまた、私たちの最初のグローバル従業員のフィードバック日を開催し、インド、アイルランド、アメリカの従業員に衛生と栄養パッケージを提供する活動を開催しました。私たちの従業員の努力により、私たちは7000人近くの必要な隣人を助けることができます。
これらは私たちの多くの人的資本計画の一部に過ぎない。毎年、私たちの目標は、私たちが絶えず改善し、競争力を維持し、私たちの従業員を成功の中心に置くことを確保するために、これらの計画や他の計画を検討して改善することです
私たちの責任計画についての詳細は、http：//www.amneal.com/About/Responseにアクセスしてください。私たちのサイト上の情報は、本10-Kフォーム年次報告書の一部ともみなされず、米国証券取引委員会に提出された他のいかなる文書にも盛り込まれません。
経営陣の誘致と維持管理職従業員のリスクに関する議論は、Pを参照第一条第一条。リスク要因.
利用可能な情報
わが社の主なサイトの住所はwww.amneal.comです。我々の10-Qフォーム四半期報告、10-Kフォーム年次報告、現在の8-Kフォーム報告、委託書、および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出または提出されたこのような報告の任意の修正案のコピーは、米国証券取引委員会に提出された後、または米国証券取引委員会に提出された後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのサイトで無料で取得することができる。米国証券取引委員会のすべての届出書類は、米国証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govでも調べることができる。また、私たちの監査委員会、報酬委員会、指名と管理委員会、取締役会紛争委員会の書面規約、および私たちのビジネス行動基準、会社管理基準、および他の会社管理材料は、私たちのサイトで見つけることができます。私たちは私たちのサイトを材料会社情報の配布ルートとして利用することができる。同社の財務やその他の重要な情報は同社のサイトによく公開されており、そのサイトで取得することができ、サイトはhttps：//investors.amneal.com。また、以下のサイトにアクセスしてメールアドレスを登録すると、電子メール警報や会社に関する他の情報が自動的に受信される可能性があります：https：//Investors.amneal.com/Investor-Resources/Email-Alerts/default.aspx。私たちのサイト上の情報は、本報告書の一部ともみなされず、米国証券取引委員会に提出された他のいかなる文書にも含まれないだろう。
第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資するかどうかを決定する際には、以下のリスク要因と、本10-K表年次報告に含まれる他の情報をよく考慮すべきです。このようなリスクの実現は、私たちの業務、経営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
運営と競争リスク
もし私たちが新製品の開発や商業化に成功できなければ、私たちの経営業績は影響を受けるだろう。
新製品の開発と商業化は時間がかかり、高価であり、多くの要素の影響を受け、これらの要素はこのような開発と商業化を延期または阻止する可能性がある。私たちの将来の経営業績は私たちがタイムリーに新製品を商業化することに成功する能力に大きく依存するだろう。私たちは新製品を開発し商業化する際にいくつかの課題に直面しています
•FDAの上場と承認過程に関連する遅延、および必要な監督管理の承認をタイムリーまたは根本的に得ておらず、承認された後にこのような承認を維持する能力を含む、迅速かつ経済的に効率的に製品を開発し、規制要求を遵守する能力
•私たちの成功した臨床試験過程は、新製品が安全かつ有効であることを保証し、あるいは参考市販薬物と生物学的に等価であることを保証する
•私たちのブランド薬品競争相手は特許侵害クレームなどを含む、私たちの模倣薬製品に対して法的訴訟を提起するリスクがあるかもしれない
•商業的に合理的な条件下で、原料薬と私たちの薬品開発に必要な他の重要な成分を含む原料を得る
•私たちは生産方法を拡大して、法規の要求に合った商業大量薬品を生産することに成功した。
これらや他の困難により、我々が開発している製品も、必要な規制承認がタイムリーでないか、あるいは根本的に得られない可能性があり、新製品の開発や商業化に失敗する可能性がある。また，製品許可はマイルストーンの実現に影響を与える可能性のある事項による不確実性や，許可範囲や停止権などの条項で契約が分岐する可能性がある内的リスクに関連している。もし私たちのどの製品も、開発や承認を得た後、成功またはタイムリーに商業化できなければ、私たちの経営業績は悪影響を受ける可能性があります。私たちがこれらの製品を商業化することに成功しても、私たちが開発、マーケティング、製品にできるかもしれないどんな投資も回収する保証はありません。
私たちは製薬業界でブランドと後発医薬品会社からの激しい競争に直面しており、これは私たちの成長を大きく制限し、私たちの財務業績に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
製薬業界は競争が激しい。医薬品市場の主な競争要因は
•私たちの模倣薬製品と直接競争する他の模倣薬メーカーの製品を発売します
•許可された医薬品製品を発売し、特に専門期間中に私たちの製品と直接競争します
•後発医薬品製品の競争相手は、特許または専門期間が満了した後に迅速に市場に参入する能力を有し、それによって重大な利益の数と持続時間を減少させる
•合併、買収、買収グループを結成することで、流通拠点を統合する
•異なる薬品製造業者の製品間で切り替えることを望む卸売顧客と小売顧客を含む後発薬顧客
•競争相手や顧客の定価圧力は、似たような価格節約が消費者に転嫁されなくても、
•良質な製品メーカーやディーラーとしての会社の名声
•1つの会社のサービスレベル(タイムリーな納品のための十分な在庫レベルを維持することを含む)
•製品の外観とラベル
•ある会社が提供する製品の広さ。
私たちの多くの競争相手は私たちよりも長い運営歴史とより多くの財務、研究開発、マーケティング、その他の資源を持っている。したがって、私たちのいくつかの競争相手は、私たちの製品および/またはプロセスと競合するか、または我々の製品および/またはプロセスよりも優れた製品および/またはプロセスを開発することができるかもしれない。さらに、(I)我々の製品を競争相手の製品と区別することができない場合があり、(Ii)競合他社よりもコストが低い新製品の開発または開発に成功できないか、または(Iii)競合相手が提供するのと同等の割引の支払いおよび他のビジネス条項を顧客に提供する。私たちが競争して競争しようとしている市場は経験しており、急速で重大な変化を経験し続けると予想される。私たちは技術の進歩と統合が続くにつれて、競争が激化すると予想している。他の製造業者と流通業者の新しい発展は私たちの製品を競争力を失ったり時代遅れにするかもしれない。
私たちが主に競争するアメリカの模倣薬/生物類似薬品市場で、私たちの主要な競争相手はTeva製薬工業有限会社、Viatris会社、Endo International plc、Sandoz International GmbH、輝瑞、Fresenius Kabi KGaA、太陽製薬工業有限会社、Lupin製薬会社、Hikma製薬会社、Dr.Reddy‘s実験室有限会社、Coherus生物科学会社、Amphastar製薬会社とAurobindo製薬有限会社だと信じている。私たちの特殊薬品市場における主要な競争相手はSupernus製薬会社、Jazz製薬会社、Alkermes PLCを含む。私たちのAvKARE分野の競争相手は他の卸売業者で、紅衣主教健康会社、amerisourceBergen社、金州医療用品会社を含む。
他の会社を除いて、これらの会社が生産した製品は私たちのほとんどの製品と競争しています。他の模造薬メーカーが市場に参入するにつれて、私たちはまた一般的に価格競争に直面している。私たちの競争相手が生産コストが私たちの生産コストよりも低い可能性がある(場合によっては私たちの生産コストよりも著しく低い)司法管轄区域から製品を調達する場合、特にコストの低い外国司法管轄区から製品を調達する場合、どのような価格競争も特に顕著になる可能性がある。このような要素のいずれも私たちの販売価格と毛金利の低下を招く可能性がある。この価格競争は値下げ要求の需要増加を招いた
模造薬販売店の調整。我々の競争に対応する主な戦略は、顧客に安定した後発薬製品の供給を提供し、高い参入ハードルのFTFやFTM製品のような限られた競争潜在力を持つ製品機会を求めることである。しかし、私たちはこの戦略が私たちが医薬品業界で競争に成功することを保証することができないし、あるいは私たちは任意の新しいまたはより多くの実行可能な戦略を開発して実施することができるだろう。
授権後発薬製品の急増により、後発薬業界の競争も激化している。ライセンス後発薬製品は、ブランド会社によって直接または第三者を通じてブランドNDAの許可の下で発売された後発薬製品である。ライセンス後発薬は発売においていかなる規制障害にも直面せず、FTF ANDA申請者に与えられた180日間のマーケティング排他期間内に販売は禁止されない。授権後発薬の販売はすでに180日間の市場独占経営権を付与された後発薬製品の市場シェアに悪影響を与える。これは私たちにとって重要な競争源であり、許可された後発薬製品が私たちの後発医薬品製品の独占販売業者として得られる可能性のある利益を大幅に減少させるかもしれないからだ。このような行動は私たちの後発薬製品の潜在的な市場シェアと収益力を低下させ、特定のブランドの薬物に対応する後発薬製品の開発と発売を阻害する可能性がある。
もし私たちが製品の独占営業権を得ることができない場合、あるいは私たちの製品を適時に発売できなければ、私たちの収入、毛金利、経営業績は大幅に低下する可能性があります。
FDCAに対するHatch-Waxmanの修正案は、ANDAを初めて提出した任意の申請者は、その模倣薬市場排他性期限が180日であり、その中には、対応するブランド薬物に列挙された特許に関連する無効、非侵害、または強制実行不可能な証明(一般に“第4項証明”と呼ばれる)が含まれていると規定されている。“第1申請者”は、通常、比較的高い毛金利を生成するために、180日間のマーケティング排他期間内に適用可能な模造薬定価とすることができる。
我々の模倣薬の場合、第4段落の認証を含むANDAは、一般に特許訴訟の対象となり、これは長くて高価である可能性がある。私たちがこのような訴訟で勝つかどうかはわかりません。私たちが最初に訴訟を提起し、したがって180日間のマーケティング専門期間を獲得するかどうか、あるいは180日間のマーケティング専門期間を獲得した場合、私たちはこの期限を放棄しないかどうかはわかりません。私たちが市場独占経営権を与えられても、私たちは他の第一申請者と私たちの独占経営期間を共有することを要求されるかもしれません。そのほか、ブランド薬品会社は往々にして相応のブランド薬品の模造薬を付与された任意のマーケティング独占経営期間中に販売することを許可し、これはマーケティング独占経営期間の毛利率を低下させる。ブランド薬品会社はまた、そのブランド薬品の価格を下げて、市場に進出した後発薬製品と直接競争することが可能であり、これも同様に毛金利を下げる効果がある。また，特許所有者が速やかに訴訟を起こし，FDAはその間に事件がANDA申請者に有利な裁決を下さない限り，ANDA承認を30カ月間自動的に一時停止する。最後に，裁判所の裁決がANDA出願人に不利であれば，ANDAの承認は延期され，疑問視された特許が満了するまで，出願人は180日間の市場排他性を失うことになる。
私たちの将来の収益力は私たちが適時に新しい模造薬製品を発売する能力があるかどうかにかかっています。これらの製品は最初に発売されたもの(あるいは最初に発売されたもの)か、巨大な市場シェアを得ることができる製品です。私たちが製品を発売する即時性は、主に規制部門が私たちの製品を承認する時間(これは私たちがコントロールできることではない)と、競争製品を発売する時間にかかっています。より多くの流通業者が類似の模造薬製品を発売することに伴い、価格競争が激化し、市場参入が縮小し、製品の販売価格と毛金利が低下し、往々にして顕著かつ迅速であり、消費者が最終的に薬物にもっと低い価格を支払うかどうかにかかわらず。したがって、私たちの収入と将来の収益性は、私たちまたは私たちの開発パートナーがタイムリーかつ効果的な方法でFDAにANDAを提出する能力、または市場独占経営権を獲得した他のパートナーと契約関係を締結する能力に大きく依存する。私たちが将来成功するのに必要な時間内に成功した製品を開発して発売できる保証はありません。もし私たちまたは私たちの開発パートナーがANDAをタイムリーかつ効率的にFDAに提出したり、市場独占経営権を獲得した他の各方面と協力し続けることができなければ、私たちの収入、毛金利、経営業績は大幅に低下する可能性があり、私たちの見通しと業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちのブランド製品の場合、ブランド薬品の模造薬は通常ブランド製品より低い価格で販売されます。アメリカとEUの監督管理審査手続きは後発薬の高価と時間の臨床試験を免除し、その安全性と有効性を証明するのではなく、以前の製品の安全性と有効性に依存する。それと競合する後発薬を発売した後，従来ブランド製品のために処方されていた処方のうち，かなりの部分が模倣薬のために書かれていた。また，米国の多くの州で公布された法律で許可されている場合や，薬剤師がブランド製品を調剤する際には，処方医の具体的な指示がない場合には，利用可能な後発薬を配布する場合がある。ハッチの条文によると
“ウェクスマン法案”によると、ブランド製品メーカーは、ブランド製品特許の満了前に発表された後発薬の特許権を強制的に執行するために訴訟を起こすことが多いが、模倣薬メーカーは、このような訴訟が未解決の場合に後発薬を提供することができる。そのため，ブランド製品はそれと競合する後発薬を発売した後，既存特許の制限を受けても，通常重大な収入損失を経験する。私たちが販売しているいくつかのブランド医薬製品は、私たちの特許保護が満了しているので、または私たちの特許保護が十分に広くないか、または実行可能ではないので、私たちのブランド医薬製品は、模倣薬からの競争を受けているか、または競争されている可能性がある。
買収や他の戦略取引を実行できない場合や、それによる成長を管理できない場合、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は、補完的または戦略的に他の業務、製品または資産を買収することによって、または合弁企業、戦略的合意、または他の手配によって、私たちの業務を拡大することを求めることができる。このような買収、合弁、または他の業務合併は、重大な統合挑戦、運営複雑性、時間消費に関連し、流動性に悪影響を与え、大量の資源と努力が必要となる可能性がある。それはまた、私たちが行っている業務を混乱させる可能性があり、これは、私たちと顧客、従業員、監督機関、および私たちと業務または他の取引を行っている他の人との関係に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、任意の買収、合弁企業、または他の業務合併から予想される相乗効果や他の利益を達成できない場合、またはこれらの予想される相乗効果または利益を達成できない追加収入を相殺することができなければ、私たちの成長および競争能力が損なわれる可能性があり、これは、私たちの業務の他の利益の分野ではなく、より多くの資源を業務の統合に集中させる必要があり、そうでなければ、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。買収には、予見できない買収前の負債や顧客関係の減値、または商業権のような特定の買収資産を含む隠れたコストもある可能性がある。特定の業界、市場あるいは地域に対するリスクの開放と経験が限られているため、買収が私たちのいる業界、市場あるいは地理的位置を拡張すれば、コストと効率の低下を招く可能性もある。最後に、買収は、買収価格や他の運営資金に関する取引相手との調整や、関連取引協定によって賠償されると考えられる負債などの事項を含む訴訟および/または取引後の紛争にも関与する可能性がある。
私たちの競争相手が彼ら自身の模造薬製品を発売するにつれて、私たちはこのような製品からの収入と毛利率は通常急速に下がります。
後発薬製品からの収入と毛金利は通常規制と競争要素に基づくモデルに従っており、これらの要素は模倣薬業界独自のものであると考えられる。ブランド製品の特許或いは法定マーケティング専門期間(あれば)の満了に伴い、初めて監督部門の許可を得た後発薬メーカーは往々にしてかなりの市場シェアを占めることができる。しかし、他の後発薬メーカーが監督部門の模造薬の許可を得ることに伴い、市場シェアとこの製品の価格は通常低下し、これは競争相手の数量、ブランド製品の価格、新しい競争相手の定価戦略を含むいくつかの要素に依存する。2022年12月31日までの年間で、多くの非特許製品と激しい競争を経験したため、このような製品からの収入と毛金利が大幅に低下した。私たちがこのような製品を開発し続けることができる保証はありませんし、特定の製品の競争相手の数が私たちが以前に承認された後発薬製品の販売を中止する可能性があるほど増加しない保証もありません。これは私たちの収入と毛金利に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
第三者が私たちの製品の偽造バージョンや盗まれた製品を不法に流通·販売することは、私たちの名声にマイナス影響を与え、私たちの業務、運営業績、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者は私たちの製品の偽造バージョンを不法に配布して販売することができます。これらのバージョンは私たちの製品の厳格な製造とテスト基準を満たしていません。偽造品はしばしば安全でないか無効であり、命に危険を及ぼす可能性がある。偽薬は有害物質、原料薬の用量が間違っているか、または原料薬が全く含まれていない可能性がある。しかしながら、ディーラーおよびユーザにとって、偽製品は視覚的に正規品と区別することが困難である可能性がある。
偽薬の副作用の報告或いは偽薬レベルの増加は患者の正規品に対する自信に深刻な影響を与える可能性がある。安全でない偽造品による不良事件は誤って正規品に起因する可能性がある。また、倉庫、工場あるいは輸送途中の在庫が盗まれ、不適切に保存され、許可されていないルートで販売されることは、患者の安全、私たちの名声、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
偽或いは窃盗は公衆の薬品の完全性に対する自信を失い、私たちの業務、運営結果と財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある。
私たちの業務は私たちに対する市場の見方と私たちの製品の安全と品質に強く依存しています。私たちの業務、製品、または製品価格は否定的な宣伝の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
市場の私たちの業務に対する見方は私たちにとって非常に重要で、特に市場の私たちの製品の安全性と品質に対する見方です。もし私たちの製品または他の会社が流通している類似の製品が市場に撤回されたり、リコールされたり、消費者に有害であることが証明または主張された場合、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々の業務は市場の見方に依存するため、製品の品質、疾患、または私たちの製品によって引き起こされる、または生じると考えられる負の影響に関する負の宣伝は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
近年、後発薬業界は更に広範な薬品定価の面でも大量の宣伝を受けており、競争相手と同業者会社が新製品に対して徴収した価格及び競争相手と同業者会社が公衆が過度と考えている旧製品の値上げによる宣伝と圧力を含む。顧客から受け取るいくつかの製品の価格を下げた可能性があっても、消費者は彼らが支払う価格が似たような低下を見ることができないことが多い。医薬製品のコストを下げることを要求する社会或いは政治的圧力のため、私たちのある製品の価格はいかなる引き下げ圧力が現れても、すべて私たちの業務、運営業績と財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある。
メディアとメディアの薬品定価やり方に対する報道と公衆のこれに対する苦情に伴い、アメリカ連邦と州政府の薬品定価に対する立法と法執行興味はずっと増加している。例えば、米司法省は同社を含む製薬会社に召喚状を発行し、ある模造薬の販売、マーケティング、定価に関する情報の提供を要求している。参照してください注21.引受金とその他の事項米司法省の調査に関するより多くの情報を得る。私たちの任意の調査やクレームに対する影響に加えて、私たちまたは他の製薬会社または業界全体に対する任意のこのような調査が立法または規制提案につながり、製品価格を向上させる能力を制限すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況も悪影響を受ける可能性があります。
私たちの総収入の大部分は限られた数量の製品からの販売が予想されています。
私たちは、限られた数量の製品の販売からかなりの収入を得続けると予想しています。2022年12月31日までの一年間、私たちの重要な製品シリーズは私たちの総合純収入の24%を占めています。私どもの製品の販売は市場状況や規制行動の大きな影響を受ける可能性があります。私たちの競争相手が取った行動、例えば値下げ、あるいは私たちの製品または競争製品に関する規制行動の結果、私たちの将来の製品販売は低下する可能性があり、これは私たちの運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。私たちの競争相手が取る可能性のある行動は、私たちの業務、経営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの行動は、価格変化および特定の製品の市場進出または撤退を含むことができるが、これらに限定されない。
私たちが承認した製品は予想された市場受容度に達しないかもしれない。
私たちの新製品が規制部門の承認を得ることができても、これらの製品の成功は市場の受け入れの程度にかかっている。私たちの新製品に対する市場の受け入れ度はいくつかの要素の影響を受ける可能性がある
•競争相手の代替製品の利用可能性
•競争相手に対する私たちの製品の価格は
•私たちが市場に入るタイミングは
•私たちの製品を小売レベルで効果的にマーケティングすることができます
•第三者支払者、私たちの医薬製品が競合製品と比較した安全性、有効性、および利益に対する見方を含む患者および医療コミュニティ
•政府と個人調合薬局の私たちの製品に対する受け入れ度。
その中のいくつかの要素は私たちの制御範囲内ではなく、私たちの製品は予想された市場受容度を達成できないかもしれません。そのほか、薬物の適切な使用、安全性と有効性の持続と日々複雑な研究
製品は業界、政府機関、他の人によって行われ、これは私たちが現在または以前に販売していた製品の利用率、安全性、有効性に疑問を提起する可能性がある。場合によっては、研究は結果をもたらし、将来的には、患者登録を必要とするような製品マーケティングまたは他のリスク管理計画の終了をもたらす可能性がある。
私たちはいくつかの既存製品の製造と流通を停止するかもしれません。これは私たちの業務、経営結果、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは絶えず私たちの製品の性能を評価して、私たちのいくつかの製品の生産と流通を停止することが私たちの最高の利益に合うことを確定するかもしれません。私たちが生産停止する適切な製品を未来に正確に予測したり、市場状況が変化したら、様々な製品の生産を停止する決定が慎重であることを保証することはできません。また、生産停止製品が私たちの運営費用を減少させたり、このような決定に関連した重大な費用が発生しないことを保証することはできません。また、生産停止を決定した場合、そのような製品の買い手や取得した購入価格が少なくともそのような製品の純資産の帳簿価値に等しくないリスクを含む、既存製品の生産停止は様々なリスクをもたらす。他のリスクには、以前私たちの生産停止製品から製品を購入した顧客の期待を管理し、彼らと良好な関係を維持することが含まれています。これは私たちが将来彼らに他の製品を販売することを阻止するかもしれません。また、製品の生産停止に関連する他の重大な負債やコストが生じる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
製造あるいは品質管理問題は私たちの高品質生産の名声を損なう可能性があり、高価な救済活動を要求し、私たちの業務、運営結果と財務状況に負の影響を与える。
製薬会社として、私たちは様々な政府部門によって厳格に規制されている。例えば、製薬製品の製造、ラベル、販売、流通、マーケティング、広告、普及、開発におけるFDA、DEA、その他の医療規制機関の要求を守らなければならない。私たちはFDAとアメリカ以外の規制機関に私たちの工場を登録しなければなりません。アメリカでも他の場所にあっても、私たちの製品はcGMPや私たちの生産地域の類似基準に適合した方法で生産されなければなりません。もし私たちの工場または第三者サプライヤーの工場が適用された法律および法規を遵守できなかった場合、私たちの顧客に提出された陳述に違反したり、規制または政府がその工場が製造した製品に関連した行動を取ったりする可能性があります。
また，FDA，DEA，その他の機関は我々の製造施設を定期的に検査している。検査後、各機関は過去に通知を出し、cGMPや他の規定に違反していると考えられる条件を列挙したり、“規制の意味”に違反した行為に警告状を出したりしており、適時かつ適切に是正しなければ、法執行行動を招く可能性がある。私たちは依然として私たちの品質管理と製造実践を改善し続けることに努力している；しかし、FDAが私たちの是正措置と私たちの品質管理と製造システムと基準に満足している保証はない。これらの法規や要求を厳格に遵守できなかったか、または私たちがいかなる欠陥を正すことができなかったかは、私たちの名声を損なう可能性があり、経済的処罰、コンプライアンス支出、製品のリコールまたは差し押さえ、生産および/または流通の完全または部分的な一時停止、規制機関が提出した材料、法執行行動、禁止、刑事起訴の審査を撤回または一時停止させる可能性がある。さらに、我々の製品およびサービスに関連する他の連邦機関、私たちの顧客およびパートナーは、私たちの連合、開発、協力、および他のパートナー合意において、契約の付与またはそのようなパートナー合意の継続または延長を考慮する際に、FDAの任意のこのような意見または警告状を考慮する可能性がある。薬品生産の規制承認は地によって異なるため、救済行動の遅延とコスト、あるいは異なる施設での生産の承認を得ることは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。適用される法令および/またはFDAおよび他の機関が上述したような任意の行動を遵守できない場合、私たちの業務、財務状況、および経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品の大部分はいくつかの場所で生産されており、そのうちの1つまたは複数の場所または私たちのサプライチェーン内の業務中断は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ニューヨーク、ニュージャージーとインドの製造工場とある第三者サプライヤーが生産した大部分の製品は私たちが生産したもので、その中の一つは台湾にあります。これらの施設または私たちのサプライチェーン内の中断には、火災および他の工業事故、洪水およびその他の悪天候イベント、自然災害、環境イベントまたは他の災害、公共事業および交通インフラの中断、原材料不足、大流行疾患またはウイルス感染など、私たちとは無関係または私たちがコントロールできないイベントを含む多くの原因があるかもしれません
新しい肺炎、そして戦争やテロ行為。気候変動は自然災害や不利な気象条件を招いたり悪化したりする可能性があり，2021年に経験した一連の極端な天気事件は驚くべき傾向を示している。例えば、2021年の間、熱帯嵐エダはニュージャージー州に極端な雨と山津波の暴発をもたらし、会社の2つの施設を破壊し、会社の在庫と設備を損害し、両施設の修理に巨額のコストをもたらした。また、労働組合が組織されているかどうかにかかわらず、運営を混乱させる可能性もある。業務中断はコンプライアンス故障による可能性もある。これらの施設のいずれかまたは私たちのサプライチェーンの他の側面の重大な中断は、短期的な基礎の上でも、私たちが製品をタイムリーに生産し、市場に出荷する能力を弱める可能性があり、さらには根本的には、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの収益性は私たちの主な顧客にかかっている。もしこれらの関係が予想通りに継続できなければ、私たちの業務、状況(財務や他の側面)、見通し、運営結果は実質的な影響を受ける可能性がある。
私たちの4つの最大の顧客であるamerisourceBergen社、McKesson製薬会社、紅衣主教保健会社、CVS保健会社は、それぞれ2022年、2021年、2020年12月31日までの年間製品純売上高の71%、75%、74%を占めている。これらのいずれか1つまたは複数の顧客または任意の他の主要顧客、または任意の1つまたは複数の主要顧客からの注文が大幅に減少したことは、私たちの将来の経営業績および財務状況に大きな影響を与える可能性がある。全体的に、私たちは現在1，200人を超える顧客(1，000人を超える私たちのAvKARE細分化市場に特化した顧客を含む)を持っており、その中のいくつかの顧客は大型調達グループの一部です。
ある顧客グループの持続的な統合傾向により、私たちの製品の販売量と価格が低下する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは任意の模倣薬或いはブランド薬品を商業化することに成功できるかどうかは、薬局、政府処方、他の小売業者、医者と患者を含む第三者のこの製品に対する受け入れ程度に大きく依存する。したがって、私たちの成功は私たちの製品に対する市場の受け入れの程度に大きく依存するだろう。私たちは比較的少ない薬品卸売業者と小売薬品チェーン店にかなりの数の薬品を販売した。このような顧客たちは私たちの医薬製品の流通チェーンに欠かせない一部だ。薬品卸売業者と小売薬品チェーン店はすでに重大な統合を経験し続けている。このような統合は、これらのグループが追加的な調達レバレッジを獲得し、私たちの業務が直面している製品の価格設定圧力を増加させる可能性がある。また，独立小売薬局や他の薬品流通業者を代表する大型購入グループの出現や，管理型看護組織や類似機関の盛んさや影響により，これらのグループが我々の製品のより大きな価格割引を要求できるようになる可能性がある。たとえば，最近ではWalgreensとamerisourceBergen Corporationの間の連合，Rite AidとMcKesson製薬会社間の連合，CVS CaremarkとCardinal Healthの間の連合など，大手卸と小売業者の顧客がパートナーシップを結ぶ傾向にある.これらの事態の結果は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは第三者サプライヤーと流通業者に大きく依存して、私たちの製品の原材料、特に私たちが製品を製造するための原料薬を含む化合物と、いくつかの完成品を提供します。このような製品の長期供給中断は私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは製造業務に必要な原材料の大部分を第三者から購入する。もし私たちが供給中断や遅延に遭遇した場合、またはサプライヤーがいくつかの製品の販売を停止した場合、代替材料や製品を獲得しなければならない可能性があり、逆に修正または追加の規制承認を得る必要があり、多くの時間と資源の追加支出に直面することになる。また、私たちの原材料サプライヤーの変化は生産の重大な遅延、より高い原材料コスト及び販売と顧客の損失を招く可能性があり、監督管理機関は通常医薬製品の原材料源を承認しなければならないため、これは非常に時間がかかるかもしれない。例えば、私たちは新しい独占サプライヤーを探して資格を得るために18ヶ月に及ぶ時間が必要かもしれない。原材料の供給を停止しようとしている独占的なサプライヤーから1年足らずの終了通知を受けると、関連薬物の生産能力が中断される可能性があります。いかなる重大な供給中断も、私たちの業務、状況(財務および他の側面)、見通し、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。これまで，供給が中断されることはまれであったが，原材料獲得に大きな困難はなかった。しかし、連邦薬品申請手続きは原材料サプライヤーの指定を要求しているため、指定サプライヤーからの原材料が使用できなくなった場合、FDAが新しいサプライヤーを承認する必要がある。FDAは新しいサプライヤーを承認し、私たちの製造プロセスが必要な基準に適合することを確認するのに要する時間は、私たちの1つ以上の製品の製造とマーケティング遅延を招く可能性があり、具体的な製品によって決定される可能性があります, 私たちの経営業績と財務状況に実質的な悪影響があります。
後発薬の開発に要する時間は、私たちがどの程度資本収益を得るかに悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は通常，ブランド薬物等価物の特許満期日より数年前に新たな後発薬製品の開発活動を開始している。医薬製剤、試験、およびFDAの審査および承認を含む開発プロセスは、通常3年以上を要する。この過程は私たちが直ちにまたは短期的に見返りを生むことができない活動に相当な資本を使うことを要求する。また，製品開発に要する膨大な時間により，製品の販売可能時の実市場は最初に予測された製品市場よりもはるかに少ない可能性がある.もしこのような状況が発生すれば、FDAが上場を許可すれば、私たちがその製品を開発する潜在的な投資リターンは不利な影響を受け、私たちの製品への投資は永遠に報われないかもしれない。我々は，後発薬のブランド製品を開発しているメーカーもFDAの承認を得る可能性があり，このブランド薬を処方薬市場から非処方薬市場に移行させている。このような状況が発生すれば、私たちの製品を非処方薬としてマーケティングすることは禁止され、この場合、収入は私たちの予想を大幅に下回る可能性がある。
ブランド競争相手は、模造薬の許可と市民請願、立法の提案の潜在的な影響を含む法律、規制、立法戦略を使用し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
ブランド製薬会社が通常とっている戦略は、私たちのブランド製品からの模造薬代替品の競争を防止または延期するのに役立つかもしれない。これらの戦略には限定されません
•私たちはこの製品の模造薬を発売すると同時に、直接または模倣薬の競争相手と合意することによって、ブランド製品のライセンス後発薬を販売する
•FDAに“市民請願書”を提出し、私たちの製品承認を遅らせることで模倣薬競争を挫折させた
•ANDA承認に必要な生物学的同等性試験に必要な製品サンプルを得ることを阻止するために、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)、関連する流通制限、または他の制限を使用して、ANDA承認に必要な生物学的同等性試験に必要な製品サンプルを得ることを阻止し、そのようなブランド製品の模倣バージョンに対するFDAの承認を遅延または阻止すること；
•REMS計画のいくつかの“要素の安全使用を確保する”特許保護を求め、これらの要素は、医療専門家が患者に薬物を処方または配布する前に実行される必要がある医療介入または他の行動であり、関連特許の侵害または承認を回避しようとする能力である
•規制と法律障害を確立することを求めて、私たちは模倣薬と関連ブランド製品の生物学的同等性或いは“同じ”を証明することを更に困難にした
•各州で立法と行政努力を開始し、ブランド薬品の模造バージョンを制限して対応するブランド製品を代替する
•特許侵害訴訟を起こして、FDAの私たちの模倣薬の承認を自動的に延期した
•そのブランド製品の市場排他性が満期になる前に“次世代”製品が発売され、これは通常、FDAの承認を求めている可能性のある後発薬の需要を大幅に減少させる
•小児科群でブランド薬物の臨床試験を行うことにより、あるいは以下に議論する他の方法で市場排他性を拡大する
•関連特許が期限切れになるブランド薬物の承認を撤回するようFDAを説得し、撤回された製品の代替品としてブランド会社が新しい特許製品を開発·発売することを可能にする
•特許保護が満期になる医薬品の新しい特許を求めること
•より複雑でコストの高い特許出願を提出し
•商業秘密の流用や守秘義務違反の疑いがあるとして、一時制限令と禁止令を求め、そのブランド製品の模造薬の販売を禁止した
•関連特許訴訟解決の前に発売しようとしているリスク製品に対するFDAの最終承認を受けた後、私たちに対する一時的な制限令と禁止を求めた
•医療保健提供者へのブランド製品の販売を減少させ、ブランド薬品の商業リスクと市場規模を減少させ、逆に同等の後発薬の市場潜在力に悪影響を与える
•潜在的な後発薬競争に直面しているブランド処方薬を非処方薬に変換し、このような薬物の後発薬市場の成長を大きく阻害する。
ブランド競争相手のこれらおよび他の戦略、および提案立法の潜在的な影響は、私たちの後発薬の発売またはマーケティングに関連するコストを増加させ、そのような発売を延期または阻止し、および/または私たちの製品の利益潜在力を著しく低下させる可能性がある。
臨床試験を行うことに固有のリスクと不確実性は、私たち自身のブランド製品の開発と商業化を延期または阻害する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。
FDA簡略化申請手続きに適合しない我々のブランド製品については，これらの製品が安全かつ有効であることを臨床試験により証明しなければならない。私たちの臨床試験の指導と監督に関する経験は限られている。臨床試験の完成とNDAの準備には数年かかる可能性があり、大量の資源が必要である。私たちの研究と申請はFDAが私たちの新薬製品の発売を承認することを招くことはできないかもしれません。FDAが承認すれば、私たちはいかなる承認の時間も予測できません。FDAの承認を得ていなければ，NDAの申請料はかなり大きく，払い戻しはできない。
臨床試験に関連するリスクや不確実性が多い。臨床試験の結果は大規模試験から得られた結果を代表できない可能性がある。臨床試験は通常疾患が末期の患者で行われるため，治療中にこれらの患者は死亡あるいは不良な医療効果を受ける可能性があり，原因は試験中の薬剤とは無関係である可能性があるが，臨床試験の結果に影響を与える。また，患者が経験した副作用は，承認の遅延や承認製品の概要を制限する可能性がある。また，われわれの臨床試験では十分な安全性と有効性が証明できず，FDAや外国規制機関の承認を得ることができない可能性がある。FDAや外国の規制機関は私たちの臨床データの評価に同意しないかもしれないし、彼らは違う解釈を持つかもしれない。そのような規制機関は追加的または拡大された臨床試験を必要とするかもしれない。FDAや外国規制機関が私たちが開発したいくつかの製品を承認しても、これらの規制機関がこのような製品のマーケティングに特定の指定用途制限をかけない保証はない。
ブランド医薬品の開発と商業化は通常、後発薬の開発と商業化よりもコストが高い。私たちのブランド製品業務で成長し、成功するためには、私たちが最終的にマーケティングできる新製品を絶えず識別、開発、買収、許可しなければならない。薬物研究開発には多くの固有の困難と不確定性が存在し、新薬発見と開発固有の失敗率は非常に高い。失敗は、大量投資後のプロセスの後期を含むプロセスの任意の点で発生する可能性がある。治療効果或いは安全問題、必要な監督管理許可と支払人補償、承認を得ることができない用途範囲が限られているため、製造困難或いはコストが高すぎる、或いは他人の特許或いは知的財産権を侵害するため、開発中に有望そうな新製品は市場に入ることができない或いは限られた商業成功を得ることができない可能性がある。実際に発売された製品は最終的にリコールされたり、他の方法で販売を一時停止される可能性がある。FDA承認プロセスや他国の承認過程における遅延や不確実性は、製品発表の遅延や市場機会の喪失を招く可能性がある。新製品の研究開発過程に固有の高い失敗率があるため、研究開発に投資する資金は財務リターンを生じないリスクが大きい。私たちが現在開発しているどんな製品がいつ承認されたり発売されるかどうか、あるいは発売されると、これらの製品が商業的に成功するかどうかを確認することはできません。私たちはいくつかの臨床試験を完成させ、多くの費用を発生させるのに数年かかるかもしれない。臨床試験に要する時間の長さ、試験地点と患者数の差は非常に大きい, 私たちが実験に参加するのに十分な数のウェブサイトや被験者を見つけるのは難しいかもしれない。計画中の臨床試験遅延は開発コストの増加、監督管理の承認遅延、候補製品の発売遅延を招く可能性がある。我々は独立した第三者臨床研究者により，適用された研究案と法律法規に基づいて被験者を募集し，臨床試験を行った。規制当局が候補製品を開発する際に規定を遵守していないと判断した場合、彼らはウェブサイトからの試験データの受け入れを拒否し、および/または候補製品を承認しない可能性があり、私たちはその製品をマーケティングして販売することができないだろう。もし私たちが製品の開発とテストの巨額の支出後に私たちの製品をマーケティングして販売することができなければ、私たちの業務と運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
臨床試験中にいつでも失敗が発生する可能性がある；また、早期臨床試験の結果は、その後のより大きな臨床試験で得られた結果を予測できない可能性があり、その後の臨床試験における候補製品は、早期の臨床試験によって成功的に進展したにもかかわらず、期待される安全性または有効性を示すことができない可能性がある。私たちを含む多くの製薬業界の会社は臨床試験で大きな挫折を経験し，その後の高度な臨床試験でも同様である
早期の臨床試験では積極的な結果を示した。多くの他の理由に加えて、私たちの候補製品の臨床試験の完了は、上記の理由で遅延または停止する可能性がある
•患者登録の遅延、および臨床試験に使用可能な患者数およびタイプの変異性；
•規制機関や機関審査委員会は私たちが臨床試験を開始したり継続したりすることを許可しないかもしれない
•私たちやパートナーは第三者から十分な材料を得て臨床試験を完成させることができません
•予期される臨床試験場所で許容可能な臨床試験契約または臨床試験方案と合意することが遅延またはできなかった
•試験設計に関連するリスクは、試験失敗を招く可能性があり、候補製品が有効であっても、統計的な結果を示すことができない
•治療開始後に患者と連絡を保つことが困難であり、データが不完全である
•臨床試験期間中の候補製品の効果は良くなかった
•候補製品に関連する有害事象を含む安全問題；
•患者は副作用、候補製品に満足していないなどの原因で臨床試験を完成できなかった
•規制要件、政策および基準に関する政府または規制の遅延または変更；
•FDAや外国の規制機関のデータに対する違う解釈。
また，我々の候補製品は臨床研究場所と開発中の他の療法患者との競争を受ける可能性があり，われわれの臨床試験の登録や開始を遅らせる可能性がある。
FDAまたは外国の規制機関は、予期せぬ追加の臨床試験を要求するかもしれませんが、これは追加の費用と、私たちの候補製品を市場に出すのに遅延をもたらす可能性があります。私たちの候補製品の臨床試験のどんな失敗や遅延も、私たちの候補製品の商業化を阻止または遅延させるだろう。臨床試験に関する費用が近い将来収入を生むブランド薬の開発につながることを保証することはできません。私たちの自主ブランド製品の開発と商業化の遅延や失敗は、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはますます情報技術に依存しており、私たちのシステムとインフラはネットワークセキュリティとデータ漏洩リスクを含む一定のリスクに直面している。
我々の情報技術システムは深刻な破壊や情報セキュリティの破壊を受けており，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.通常の業務過程で、私たちは大量の機密情報を収集、保存、転送し、このような情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならない。さらに、私たちの情報技術システムは、製造、財務、物流、販売、マーケティング、および行政機能を含む、電子および金融情報を格納し、様々なワークフローおよび活動を管理する能力に重要です。私たちは私たちの情報技術インフラに依存して従業員、顧客、サプライヤー、他の人と内部と外部のコミュニケーションを行います。私たちはまた情報技術ネットワークとシステムを使用して法規、法律、そして税務要求を遵守する。私たちは私たちの情報技術インフラの重要な部分をアウトソーシングしました；したがって、私たちは、私たちの情報技術システムおよびインフラの重要な部分を維持し、私たちの機密情報を得ることができる第三者との独立したサプライヤー関係を管理します。我々の情報技術システムおよび第三者プロバイダのシステムの規模および複雑さは、このようなシステムが、当社の従業員、パートナー、またはプロバイダの不注意または意図的な行動によるサービス中断およびセキュリティホールの影響を受けやすいようにする。これらのシステムはまた、ネットワーク釣りまたは恐喝ソフトウェアのような悪意のある第三者の攻撃を受けやすく、火災、洪水、ハリケーンまたは竜巻などの極端な天気事件の結果を含む、我々または第三者が維持しているインフラの意図的または意外な物理的損傷を受ける可能性がある。例えば，2021年12月中旬から2022年1月下旬まで, 私たちの運営は、UKG，Inc.のKronosがクラウドベースの従業員勤務タイミングシステムの閉鎖の影響を受け、私たちのいくつかの運営と会社機能は、このシステムを使用して従業員の勤務時間を記録し、有給休暇を管理する。我々の人的資源と運営管理チームは，Kronosシステムが回復するまで迅速に代替プログラムを実施した。私たちは私たちが今回の停電で大きな損失を受けたとは思わない。UKG，Inc.は，彼らの法医学調査でAmneal従業員データが漏洩した証拠は発見されなかったと報告している。
秘密、独自、および/またはビジネス秘密情報のセキュリティは、私たちの競合業務の地位に非常に重要です。私たちはこれらの脅威を評価し、投資して、内部保護、検出、応答能力を向上させ、私たちの第三者プロバイダがこれらのリスクに対応するために必要な能力と制御を持っていることを保証します。他の人のように
上場企業、当社のコンピュータシステム、および当社の第三者プロバイダおよびサービスプロバイダのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、マルウェアまたは他の悪意のコード(恐喝ソフトウェアを含む)、不正アクセス、ネットワーク攻撃、またはコンピュータに関連する他の浸透の目標となり続け、これらは、私たちの運営に干渉を与え続ける可能性がある。 例えば、私たちはインターネット釣りの試みの犠牲者であり、その中のいくつかは成功した。 私たちのデータとシステムは脅かされているが、今まで、私たちは私たちが重大なサイバーセキュリティホールを経験したことを認識していない。しかし、時間が経つにつれて、このような脅威の複雑さは増加し続けている。 ネットワークイベントのリスクを低減し、私たちの情報を保護するための私たちの予防措置は十分ではないかもしれない。 私たちの努力は、私たちのシステムにおけるサービス中断またはセキュリティホールを阻止することができないか、または私たちのビジネス運営に悪影響を及ぼす可能性があり、または重要なまたは敏感な情報の損失、伝播、または誤用の不正または意図しない誤った使用または機密情報の開示をもたらす可能性があります。盗難、ハッカー攻撃、詐欺、詐欺、または他の形態の詐欺、または任意の他の理由によって、他社が競合製品を生産すること、当社の独自技術または情報を使用すること、および/または私たちの業務地位に悪影響を及ぼす可能性がある、当社のセキュリティ対策または意外な損失、開示意図のない伝播、許可されていない伝播、商業秘密、独自情報、または他の機密情報の流用または乱用。さらに、このような中断、セキュリティホール、機密情報の紛失または開示は、私たちに財務、法律、業務、および名声被害をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状態、運営結果、および/またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの未来の成功は私たちが才能のある従業員と顧問を引き付ける能力にかかっている。
私たちの未来の成功は私たちの管理チームの会員たちの持続的なサービスに大きくかかっている。私たちの管理チームのメンバーのサービスを失ったり、彼らが私たちの代わりにサービスを提供することができなくなったりして、私たちの業務、状況(財務、その他)、将来性、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちの成功はまた私たちの販売、マーケティング、科学と品質保証者の貢献に大きく依存します。私たちはブランドや模倣薬メーカーと合格した人材を奪い合い、私たちの競争相手は私たちよりも有利な雇用を提供するかもしれない。もし私たちが必要な人員を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務目標を達成することができなければ、私たちは制限に直面する可能性があり、これは私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングし、直ちに私たちの戦略パートナーの需要を満たし、私たちの研究開発計画を支持する能力に悪影響を与えるだろう。特に、私たちの販売とマーケティングの仕事は熟練と経験豊富な販売、マーケティングと品質保証代表を誘致し、維持する能力に依存している。私たちはすべての業務分野の技術者を誘致し、維持することに成功したと信じていますが、これらの人員を引き続き誘致、訓練、維持できる保証はありません。この方面のどんな失敗も私たちが新しい製品を創造して販売したり開発したり獲得する速度を制限することができる。
悪天候事件や新冠肺炎などの全世界流行病を含む壊滅的な事件は、私たちの業務と運営結果にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは、私たちのネットワークインフラや企業アプリケーション、内部技術システム、ウェブサイトに依存して、私たちの研究開発や製造場所のような、私たちまたは私たちの第三者パートナーの物理施設を運営しています。しかも、私たちは第三者管理サービスにも依存している。ハリケーン、津波、竜巻、地震、野火または洪水または他の天気イベント、停電、電気通信障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、流行病(新冠肺炎大流行を含む)、サイバー攻撃、戦争、テロ攻撃、または私たちの災害復旧計画が十分に対応していない他の災害的事件では、これらのシステム、施設または第三者ホストサービスの中断、浸透または故障は、システム中断、名声損害、知的財産権損失、製品開発遅延、サービス長期中断をもたらす可能性がある。データセキュリティが破壊され、重要なデータが失われた。これらの事件のいずれも私たちが日常的に活動することを阻止し、私たちのサプライチェーンの運営を混乱させる可能性がある。例えば、2021年9月1日、熱帯嵐エダはニュージャージー州に極端な降雨と山津波暴発をもたらし、私たちの2つの施設に破壊をもたらした。また、私たちのある製品は台湾の代理工会社を使用していますが、中国と台湾の間の緊張関係のアップグレードは、私たちがこれらの製品を調達する能力を弱めるか、完全に阻止する可能性があります。もし悲劇的な事件が発生した場合、私たちまたは私たちの第三者パートナーの任意の業務センター、製造施設、データセンター、研究開発または製造施設、あるいは私たちの重要な業務または情報技術システムが破壊されたり中断されたりして、私たちの正常な業務運営を行う能力に深刻な影響を与える可能性があります, 私たちの将来の経営業績は悪影響を受けるかもしれません。もし新冠肺炎の大流行のような別の意外と不利な事件と同時に発生すれば、どのような悲劇的な事件の悪影響も悪化するだろう。また，天候変化が水資源に及ぼす影響は水資源不足を招く可能性があり，ある地点で十分な良質な水を得る能力を制限することは，運営コストを増加させる可能性がある。私たちの業務中断計画はこれらと他のどんな悲劇的な事件も緩和するのに十分ではないかもしれない。
新冠肺炎の大流行のような地域的疫病や世界的な大流行の発生は、私たちと顧客の業務運営方式や私たちの運営業績に悪影響を与え続ける可能性がある。私たちの行動は大流行に関連する一連の外部要因の負の影響を受けています
私たちの制御の下には、より多くの伝播可能な変種が出現して伝播することが含まれている。新冠肺炎などの全世界大流行病が私たちの財務状況或いは運営結果に与える影響程度は大流行の持続時間と範囲などの要素に依存し、そして私たちの顧客、パートナー、従業員、サプライヤーとその他のパートナーの業務或いは生産力に実質的な影響を与えるかどうかに依存する。この大流行病が私たちの業務および業務成果を損なう程度では、本報告の第1部1 A項に記載されている多くの他のリスクが悪化する可能性がある
私たちの業務は、環境、社会、ガバナンスに関する法規と予想を含む、変化するコーポレートガバナンスと公開開示法規と期待に支配されており、これは私たちを多くのリスクに直面させるかもしれない。
私たちはアメリカ証券取引委員会、ニューヨーク証券取引所、財務会計基準委員会を含む、いくつかの政府と自律組織が公布した絶えず変化する規則と法規に支配されている。これらの規則や条例は範囲と複雑性の上で変化しており、多くの新しい要求は国会で公布された法律に応答して生まれ、これにより遵守がより困難で不確実になっている。さらに、規制機関、顧客、投資家、従業員、および他の利害関係者は、ESG事項および関連開示にますます注目している。悪天候に対する懸念はまた、悪天候の環境への影響を軽減するための新しいまたは追加の法律または法規要件をもたらす可能性がある。このような法律または法規が現在の法律または法規義務よりも厳しい場合、製品の調達、製造、流通に関連するコストの中断または増加に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
これらの変化する規則、条例、および利害関係者の期待は、一般的および行政費用の増加、およびこれらの条例および期待を遵守または満たすための管理時間および注意の増加をもたらし続ける可能性がある。例えば、持続可能な開発政府の範囲内でイニシアティブを制定し、行動し、持続可能な開発に関連する情報と指標を収集、測定、報告することは、コストが高く、難度が高く、時間がかかる可能性があり、米国証券取引委員会が最近提出した気候に関する報告要求、および他の国際規制機関の類似した提案を含む絶えず変化する報告基準に支配されている。私たちはまた、私たちに提出された米国証券取引委員会または他の開示された文書において、環境問題、多様性、責任ある調達および社会投資、ならびにESGに関連する他の事項に関するいくつかのイニシアティブおよび目標を伝達することができる。ESGの範囲内のこれらの行動および目標は、実施が困難である可能性があり、コストが高い可能性があり、これらの挙動を実施するために必要な技術は、費用対効果的ではないかもしれないし、十分な速度で進められない可能性もあり、開示の正確性、十分性、または完全性によって批判される可能性がある。さらに、ESGに関連する私たちの行動および目標、およびこれらの目標に対する進捗状況についての記述は、まだ発展中の進展を測定する基準、発展を継続する内部制御およびプロセス、および将来変化する可能性のある仮定に基づいている可能性がある。さらに、私たちはそのような計画や目標の範囲または性質、またはこれらの目標の任意の修正によって批判されるかもしれない。私たちのESG関連データ、プロセス、および報告が不完全または不正確である場合、またはESG範囲内で私たちの目標を達成できなかった場合、または全くない場合、私たちの名声、サービス、財務業績、および成長は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの負債に関するリスクは
私たちは多くの借金を持っていて、これは私たちの財政的健康に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多額の借金を抱えている。Impax実験室会社(“Impax”)の買収に資金を提供するため、2018年12月31日までに、元金総額27億ドルの高級保証定期融資(“定期融資”)を借り入れ、2025年5月に満期となり、優先担保資産をベースとした循環信用手配(“循環信用手配”)を締結した。2022年6月2日、私たちは循環信用協定を達成し、循環信用手配を改訂し、融資と信用証の元金金額を3.5億ドルに引き下げた(“新循環信用手配”)。当社は増加した新しい循環信用手配承諾額を要求することができ、最大1.5億ドル増加することができる。新しい信用手配は2027年6月2日に期限が切れ(“新信用手配”)され、2022年12月31日までの未返済額は6，000万ドルである。定期融資で得られた純額は、Impaxの買収に一部の資金を提供し、AmnealおよびImpaxのいくつかの既存債務を返済し、上記に関連する費用および支出を支払うために使用される。私たちの債務の詳細については、参照されたい付記16.債権
私たちの膨大な債務水準は重要な結果をもたらすかもしれない。例えばこれは
•不利な経済的条件と産業的条件での私たちの脆弱性を増加させる
•将来の運営資本、資本支出、原材料、戦略買収、その他の一般会社の需要のための追加融資を受ける能力を制限する
•信用手配項目のいくつかの債務の利息は可変金利で徴収されているので、私たちはヘッジされていない金利変動に直面している(例えば、2022年の間の金利の最近の上昇は、2023年まで、さらには2023年以降まで続く可能性があると予想される)
•業務キャッシュフローの大部分を債務返済に使用し、業務および他の目的のためのキャッシュフローを減少させることが求められている
•融資者への義務を履行することを難しくし、このような債務が約束を破って加速する可能性がある
•債務再融資や関連コストを増加させる能力を制限します
•債務を減らすために資産を売却することやそうするかどうかの決定に影響を与えることが求められています
•私たちの業務と私たちの業界の変化に計画または対応する上での柔軟性を制限したり、私たちの成長戦略を阻止したり、営業利益率や業務を向上させるための必要または重要な資本支出を阻止したり、
•債務が少ない、または債務よりも優遇できる競争相手に比べて、私たちは競争が劣勢であるため、経済低迷を防ぐ能力があるかもしれない。
また、吾らの定期融資項目での借入はロンドン銀行同業借り入れ(“LIBOR”)を基準とした変動金利であり、循環信用手配項での借入金は標準隔夜融資金利(“SOFR”)を変動金利としている。LIBORの段階的淘汰が進行中であり，2023年7月1日に終了し，LIBOR金利と見積が停止する。ロンドン銀行間の同業借り換え金利の段階的廃止に対して、2022年3月15日、総裁·バイデンは“調整可能金利法案”(“ロンドン銀行同業借り換え金利法案”と略称する)に署名し、この法案によると、ロンドン銀行間同業借り換え金利に依存し、ロンドン銀行間同業借り換え金利の終了時に代替基準金利を決定するプログラム契約がロンドン銀行間同業借り上げ金利からSOFRに移行し、2023年7月1日から発効する。LIBOR法案はSOFRをLIBORのデフォルト代替金利として効率的に確立しているが，SOFRが広く受け入れられる基準となる保証はない，あるいはSOFRや他の代替基本金利がLIBORよりも多かれ少なかれ有利であることは保証されない。ロンドン銀行の同業借り換え金利の停止やSOFRおよび/または他の代替金利に基づく金利の採用は、金融市場や銀行や金融機関内部で変動や不安定をもたらす可能性がある。いずれにしても、引き続き監視し、ロンドン銀行間の同業借り換え金利の開放を評価し、移行の潜在的な影響を緩和する措置をとる。これらの事態の結果は完全には予測できないが、我々の定期融資項目における借入コストの増加、あるいは優遇条項を定期融資として再融資する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちのすべての債務を返済するのに十分な現金を作ることができないかもしれないし、私たちの債務下の義務を履行するために他の行動を取らなければならないかもしれない。
私たちは計画通りに債務を返済したり、債務の再融資を行う能力があるかどうかは、私たちの財務状況と経営業績にかかっていますが、これは当時の経済と競争状況およびいくつかの私たちがコントロールできないかもしれない金融、商業、立法、規制、その他の要素の影響を受けています。私たちは経営活動のキャッシュフローレベルを維持できないかもしれません。債務の元金、保険料(あれば)、利息を支払うことができます。2022年12月31日現在、私たちの総債務は約27億ドルです。私たちは2023年の間に2700万ドルの元金と合計2.095億ドルの利息を支払う予定で、私たちの定期融資に関連する金利交換の影響は含まれていません。Rondoの買収に関連した定期融資(“Rondo Term Loan”)については、2023年に900万ドルの元金と合計410万ドルの利息を支払う予定です. 参考までに付記16.債務 and “約束と契約義務“はい第二部、プロジェクト7.経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析より多くの情報を得るために
もし私たちのキャッシュフローや資本資源が不足して私たちの債務超過義務が資金を提供すると思ったら、私たちは深刻な流動性の問題に直面し、投資と資本支出の減少または延期を余儀なくされたり、重大な資産や業務を処分したり、追加の債務や株式を求めたり、再編や私たちの債務を再融資したりする可能性があります。私たちは商業的に合理的な条項やそのような代替措置を何も実施できないかもしれないし、成功しても、これらの代替行動は予定された債務超過義務を履行させることができないかもしれない。私たちの信用協定は、私たちが資産を処分し、これらの処置を使用して得られる能力を制限し、他の債務の満了時にそれらを返済するために債務や株式を調達する能力も制限します。私たちはこのような処置を終えたり、満期になった時に債務超過義務を履行するのに十分な収益を得ることができないかもしれない。
私たちは債務を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができない、あるいは商業的に合理的な条項で、あるいは私たちの債務の再融資をすることができず、私たちの財務状況と経営業績、および私たちの債務(債務を含む)を履行する能力に重大で不利な影響を与えるだろう。
もし私たちが計画通りに借金を返済できなければ、私たちは約束を破ってしまう
•私たちの債券保有者はすべての未返済元金と利息が満期で対応していることを発表することができます
•私たちの信用協定によると、貸手は私たちに資本を提供する約束を終わらせることができる
•私たちは破産や清算に追い込まれるかもしれない。
私たちの信用協定の条項は私たちの業務、特に私たちが変化に対応したり、いくつかの行動を取る能力を制限します。
私たちの信用協定には多くの制限的な契約が含まれています。これらの契約は私たちに経営と財務制限を加え、私たちが長期的に最適な利益に適合する可能性のある行為に従事する能力を制限することができます
•追加的な債務を招く
•配当金、その他の分配、買い戻し、配当金を発行する
•債務を早期に返済したり償還したり買い戻したり
•ローンと投資
•資産を売る
•留置権を生む
•関連会社と取引します
•わが社の経営する業務を変更します
•契約を締結し、付属会社が配当金を支払う能力を制限する
•私たちのすべてまたはほとんどの資産を合併、合併、または売却する。
このような信用協定に違反した契約は、適用債務項目下の違約事件を招く可能性がある。このような違約は、債権者が関連債務を加速させることを可能にし、交差加速または交差違約条項を適用した任意の他の債務加速をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、運営、および財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの信用協定の満期と支払うべき金額を返済できない場合、これらの貸手は、私たちに破産や清算を迫る可能性のある債務を保証するために、彼らに付与された担保を保証することができる。もし私たちの貸手が借金の返済を加速すれば、私たちと私たちの子会社はこの債務を返済するのに十分な資産がないかもしれない。信用協定によると、どんな加速満期の金額も私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような制限のために
•私たちのビジネスの仕方は限られています
•経済的または商業的に不景気なときに運営するために、追加の債務や株式融資を調達することができない
•新しいビジネス機会を効果的に競争したり利用したりすることはできない。
このような制限は私たちの戦略に従って成長する私たちの能力に影響を及ぼすかもしれない。
知的財産権と許可リスク
ブランドと非特許製品メーカーの間の配置に対する連邦の規制は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは多くの特許訴訟に参加しており、その中で、私たちは、革新会社の上場特許の有効性または実行可能性、および/または私たちの模倣薬および/または生物類似薬へのその適用性、および特許侵害訴訟に疑問を提起しており、これらの訴訟において、他の模倣薬/生物類似会社は、私たちの特許の有効性または実行可能性および/またはその模倣薬/生物類似製薬製品へのその適用性を疑問視しているので、特許訴訟を解決することは、私たちの業務の重要な構成要素であり続ける可能性がある。2003年の“医療保険処方薬と現代化法案”の一部として、私たちを含む会社は、連邦貿易委員会に文書を提出し、ブランドと模倣薬および/または生物類似製薬会社との間で締結されたブランド薬の模倣薬/生物類似バージョンの製造、マーケティング、販売に関する合意を米司法省に提出し、その審査のために提出しなければならない。2013年6月アメリカ最高裁は連邦貿易委員会はアトビス事件を訴えたブランドと模倣薬/生物類似会社との間の“逆支払い”特許和解協定は独占禁止法に違反する可能性があると認定した。最高裁は、このような和解協定は反独占攻撃からも不正とも推定できず、“理性的ルール”テストの下で分析し、連邦独占禁止法に違反しているかどうかを確認すべきだとしている。このような統制は、連邦貿易委員会および州と地方当局がこのような和解協定をより厳格に審査し、個人原告が提起した未解決の反独占訴訟における責任リスクを増加させた。 連邦貿易委員会は、私たちを含むこのような和解協定の当事者に対して訴訟を提起しており、私たちはこのような和解協定によってより多くの連邦貿易委員会の調査または法執行行動の対象となっている。また，個人原告は，我々製品の直接·間接購入者を含め，他のブランドや模倣薬/バイオ類似製薬会社との私的訴訟をより積極的に提起し，このような和解協定が独占禁止法に違反していると主張した。したがって、私たちは過去に連邦貿易委員会が特定の和解協定情報の提供を要求する正式または非公式な要請を受け、連邦貿易委員会、州、地方当局、または個人原告が独占禁止法違反を告発する可能性があるとして、私たちに訴訟を提起するかもしれない。私たちは特定の和解協定に関連した個人的な反独占行動に参加しています注21.会社の業務に関連した他の訴訟を約束したり、あるいは持っている。
反独占調査とクレームは通常高価で時間がかかり、私たちはこのような調査やクレームの時間または結果、または将来的に私たちの和解協定が独占禁止法違反を告発する個人訴訟や政府行動を保証することはできない。連邦規制は、ブランドと模倣薬/生物類似製品製造業者との間の配置に及ぼす影響、さらなる立法およびそのような手配に関連する個人訴訟の可能性は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは時々独自技術に依存したライセンスが必要かもしれないが、これは入手が難しいかもしれないし、コストが高いかもしれない。
私たちは、製品を開発、製造、販売するために、特許許可および第三者が保有する他の独自の権利を得る必要があるかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項でこれらの許可証を適時に得ることができなければ、私たちが商業的に私たちの製品をマーケティングする能力は抑制または阻止される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの競争相手や他の第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害していると告発し、大量の資源をかけて訴訟を強要するかもしれませんが、訴訟の結果はまだ確定していません。このような訴訟のいかなる不利な結果も、“リスク”製品の発表に関連する損失を含めて、我々の業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ブランド医薬製品を生産する会社はよくANDA申請者又は類似申請者に対して訴訟を提起し、これらの申請者は監督部門の許可を求め、そのブランド製品の模造薬を製造及び販売し、その特許侵害又はその他の知的財産権侵害行為を告発する。特許所有者はまた、現在販売されている承認された模倣薬を販売している会社に対して特許侵害訴訟を提起することができる。同様に、生物製品を生産する会社は、規制部門の生物模倣薬の生産と販売の許可を求める略称生物製品許可証申請(“ABLA”)申請者に訴訟を提起する可能性がある。訴訟は一般に巨額の費用を含み、私たちの模倣薬および/または生物学的類似製品の発売または販売を延期または阻止する可能性がある。もし私たちの製品が有効かつ強制的に執行可能な特許を侵害した場合、私たちは特許所有者から許可を得ることができなければ、侵害された模造薬製品の販売を延期する必要があり、もし私たちがすでに侵害製品を販売している場合は、販売を停止し、既存の製品在庫を廃棄する可能性がある。
場合によっては、裁判所が特許侵害疑惑を最終的に解決する前に、このような特許が無効である、強制執行できない、または私たちのマーケティングおよび販売がそのような特許を侵害していないと思うことに基づいて、特許侵害疑惑を告発された製品に対して商業的および法的判決を下す可能性がある。この点は
医薬産業は“リスクにある”とみなされている。特許所有者が最終的に勝訴した場合、特許所有者が得ることができる救済措置は、特許所有者の損失の利益で測定された損害賠償または3倍の損害賠償を含む可能性があり、これは、模倣薬または生物類似バージョンの製品の販売から得られる利益よりもはるかに高い可能性があるので、リスク発表に関連するリスクは巨大である可能性がある。私たちはまた販売や販売できないこのような在庫の任意の価値損失によって損害を受ける可能性があります。
私たちは研究開発に大量の資源を費やして、ライセンス製品のマイルストーンを含めて、これは成功した製品の発売につながらないかもしれません。
我々の開発作業の大部分は，技術的に策定が困難な製品や/あるいは先進的な製造技術を必要とする製品に集中している.我々は研究開発に大量の資源を投入し，主にFDAの規定に基づいてFDAが承認した薬品を生産·販売できるようにした。私たちは合意に達し、将来的に合意に達する可能性があり、様々な研究開発活動や規制承認を終えた後に重要な記念碑的支払いを支払うことを求めている。私たちが新製品の開発と許可を続けるにつれて、私たちはもっと多くの研究と許可費用を発生させるかもしれない。業界における研究開発仕事に関連する固有のリスクのため、特に新薬の面で、著者らの研究開発支出はFDAが許可した薬品の発売に成功できない可能性がある。また，我々や我々の開発パートナーがANDAやABLAを提出した後，FDAは追加の研究を要求する可能性がある.そのため，特定の製品の開発に要する総研究開発コストを合理的に決定することはできない可能性がある。最後に、私たちが商業化に成功しても、私たちは製品開発に行ったどんな投資も回収されるかどうかを決定することはできない。もし私たちが研究開発に大量の資源を費やし、最終的に新製品の発売に成功できなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果は重大な不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの知的財産権と固有の権利を保護するために私たちの能力に依存する。
私たちの成功は私たちの現在と未来の製品に関連する知的財産権を保護して守る能力にかかっている。もし私たちの知的財産権を十分に保護できなければ、競争相手は私たちの製品と似たり混同された製品を製造して販売するかもしれません。私たちの模造薬競争相手は規制部門の許可を得て、私たちのブランド製品の模造薬バージョンを製造し、流通するかもしれません。米国のいくつかの特許出願は秘密であるか、またはそれによって生成された特許が発行されるまで公表されない。私たちはまた、私たちの任意の特許出願について特許を発行するか、または私たちに発行または許可された任意の既存または未来の特許が、私たちの製品に競争優位性を提供するか、または私たちの競争相手または他の第三者が提起した訴訟で疑問、無効、回避、または実行不可能であるかどうかを決定することはできない。さらに、私たちの特許権は、私たちの現在と未来の競争相手が私たちの製品と似たような製品を開発、製造、輸入、使用、または商業化することを阻止または制限しないかもしれません。私たちは特に商業秘密、商標、特許を取得していない専門知識と持続的な革新に依存しており、商標の登録と使用、およびライセンス者、サプライヤー、従業員と秘密保護協定を締結することで、これらの革新を保護することを求めています, コンサルタントや他の当事者たちです私たちがこの方法を使用して私たちの知的財産権を保護するのは、私たちの製品が特許保護を受けることが少ないからだ。私たちはこのような合意が違反されたり回避されないということを保証できない。私たちはまたこのような合意に違反することが発生したら、私たちは適切な救済策に訴えるだろうということを確信できない。知的財産権の所有権や秘密協定の適用性について議論される可能性がある。私たちは、私たちのビジネス秘密やノウハウが独立して開発されたり、他の方法で競争相手に知られていないことを保証することができません。あるいは、私たちの内部で開発された製品が特許を取得していなければ、これらの製品に関する情報を秘密にすることができます。さらに、私たちの知的財産権を保障するための努力は高価で、時間がかかり、および/または最終的には成功しないかもしれない。私たちは私たちが第三者から自分の権利を保護するのに十分な資源を持っているかどうかを確信できない。私たちは私たちの知的財産権と固有の権利を保護することができず、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
法律と規制リスク
私たちは様々な法律手続きに参加しています未来の法律手続きに参加する可能性もありますこれらは不確実です
既存および未来の訴訟手続きは、私たちが弁護および/または私たちに重大な責任を負わせるために巨額の費用を招く必要があるかもしれない。
我々の薬品の開発，製造，販売は製品責任や他のクレームの固有リスクや関連する不利な宣伝に関連しており，このような潜在的クレームに対する保険コストが高く，入手が困難である可能性がある。訴訟は固有に不確実性の影響を受けており、私たちはこの問題と類似した問題を弁護したり解決したりするために多くの資金を必要とするかもしれない。私たちは定期的に私たちの製品の使用傾向や有害事象や製品苦情報告の増加を監視し、定期的にFDAにこのような状況を報告します。場合によっては有害事象報告の増加
製品の仕様や効能が変化した兆しかもしれません。このような変化は、関連製品のリコール、または場合によっては、関連製品に関連する製品責任クレームが増加する可能性がある。もし製品責任や他の保険証書の保証範囲が十分でない場合、あるいは私たちのいくつかの製品が保険範囲から除外された場合、私たちに提起されたクレームは、保険範囲に含まれているかどうかにかかわらず、私たちの業務、経営業績、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた自己保険に依存して製品責任と他のクレームを支払います。これらのクレームは私たちが自己保険計画の下で予約した金額を超えるかもしれません。
私たちの正常な業務過程で、私たちはまた、政府機関または第三者によって開始された様々な他のタイプのクレーム、訴訟、調査、および訴訟を受ける可能性がある。これらの事項は、コンプライアンス事項、製品規制または安全、税務、従業員福祉計画、雇用差別、健康と安全、環境、反独占、証券法、税関、輸出入、政府契約コンプライアンス、財務制御または報告、知的財産権、失実陳述、虚偽陳述または虚偽陳述の告発、商業クレーム、私たちの製品およびサービスの普及に関するクレーム、または他の類似事項を含むことができる。また、私たちの模造薬製品を使用した政府の調査は私たちの名声に損害を与えるかもしれない。我々の後発医薬品製品や製品種別の有効性、安全性、または副作用に関する負の宣伝は、正確であっても不正確であっても、私たちに関連しても競争相手にも、市場の私たちの製品に対する受容度を大幅に低下させ、消費者が私たちの製品の代替品を探し、製品の撤回を招き、私たちの株価を下落させる可能性がある。負の宣伝は、これらのクレームに科学的事実の基礎があるかどうかにかかわらず、製品責任クレームの数を増加させる可能性もある。このようなクレーム、訴訟、調査または訴訟は、事件にかかわらず、巨額の弁護または和解費用、製品使用または販売制限、または他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちはオピオイドを販売する薬品から一部の収入を得ている。アメリカ衛生·公衆サービス部は、オピオイド薬物の広範な中毒と濫用は公衆衛生緊急状況であり、ここ数ケ月以来、連邦政府も連邦政府のオピオイド薬物の販売と消費に対する監督を強化する計画を発表した。これらの計画は，オピオイド製品の変化に対する公衆や臨床の見方やオピオイド使用に関するリスクに加え，このような製品のより厳しい規制を招き，その販売や使用をさらに制限する可能性がある。例えば、DEAは最近、オピオイド製品の製造、流通、販売の審査と規制を強化し、これらの規定を遵守するために巨額の費用を支払うことを要求するかもしれない。私たちは特定の目的の薬物規制された薬の販売から相当な収入を得ているDEAは関連する法律法規に基づいて科学的総量生産割当量を制定と管理する。私たちは私たちの割当量を確保することができず、DEAが分配する割当量が私たちが要求した数量より少ないことを決定したり、政府がこれらの物質の割当量の発行を延期したりすることが、私たちの収入に大きな影響を及ぼす可能性がある。
州政府はまた、オピオイドメーカーに追加料金や税を徴収する措置をとっているSまたは総エージェント。政府当局がオピオイド製品に対して実施している任意の新しいまたはより厳しい規定、および私たちに関連するオピオイド関連訴訟の潜在的な増加は、私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。参考までに注21.約束と事故−処方オピオイド訴訟−同社のオピオイド関連訴訟に関するより多くの情報がある。
私たちは医療詐欺や乱用や健康情報のプライバシーや安全に関するアメリカ連邦や州の法律の制約を受けており、このような法律を守らないことは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカでは、私たちの多くの製品は連邦および州医療計画(例えばMedicaid、Medicare、TRICAREおよび/または州薬品援助計画)の精算資格に適合しているため、詐欺と乱用および患者の権利に関連するいくつかの連邦および州医療保健法律および法規は現在も将来も私たちの業務に適用される。私たちは連邦政府と私たちが業務を行っている州の医療詐欺や虐待、そして患者のプライバシーに規制されるかもしれない
私たちの運営能力に影響を与える可能性のある国内および海外の法律は、(I)私たちのマーケティングおよび研究実践、教育プロジェクト、価格設定政策、および医療提供者または他の実体との関係に適用されるが、これらに限定されないが、個人的な推薦または購入または連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画の下で精算可能な項目またはサービスを誘導または交換する手段として、直接または間接的に請求、受け入れ、提供または支払いを禁止する手段を含む。(2)米国連邦民事·刑事虚偽申告法及び民事罰金法は、他の事項に加えて、個人又は実体が虚偽又は詐欺的な医療保険、医療補助又は他の第三者支払者の支払請求を故意に提出又は提出することを禁止する。(Iii)1996年の“米国健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)では、他にも、詐欺の任意の医療福祉計画や医療事項に関する虚偽陳述の実行を禁止する新たな連邦刑法が制定され、2009年の“経済·臨床健康情報技術法案”により改正されたHIPAAと、個人が健康情報のプライバシー、安全、送信を識別することができることが要求されている
医薬品、機器、バイオ製品および医療用品の製造業者に、医師、医師アシスタント、高度勤務看護師および教育病院に支払われるお金または他の価値移転に関する情報、ならびに特定の医療専門家およびその直系親族が所有する所有権および投資権益、ならびに同様の州法を毎年報告することが要求されるマーケティング伝播のためのこのような情報に制限を加える；(Iv)“米国医師支払い陽光法案”。(V)Medicaid、Medicare Part B、340 B薬品定価計画、米国退役軍人事務部計画、TRICARE計画、および州価格報告法に適用される政府価格設定ルール。(Vi)上述した米国の法律のそれぞれの州および外国の対等な法律、例えば、商業保険会社を含む任意の第三者支払人が精算するプロジェクトまたはサービスのリベートおよび虚偽クレーム法律、および場合によっては健康および他の敏感な情報のプライバシーおよび安全を規範化する州および外国の法律、例えばEU“一般データ保護条例”および米国の特定の州プライバシー法の要求に適用することができ、多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAによって先制されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。詐欺や法律の乱用を含むいくつかの法律に違反することは、監禁、巨額の罰金、連邦および州計画に基づいて私たちの製品を清算範囲から除外することを含む、私たちおよび/または私たちの担当従業員に対する厳しい処罰を招く可能性がある。しかも、私たちの急速な国際拡張はこのような危険を悪化させるかもしれない。訴訟請求の弁護と政府調査はコストが高く、時間がかかる可能性があり、管理職の注意を分散させるかもしれない, そして、私たちは判決や和解を招くかもしれません。これは私たちが業務を経営する方法を変えることを要求します。医療詐欺や乱用法に沿った製品の販売やマーケティングに取り組んでいるが、明確な詐欺意図がなくても、いくつかの適用された法律は責任を負う可能性がある。また、曖昧な場合があれば、政府当局は私たちの立場とは逆の立場をとるかもしれないし、従業員が私たちの知らないうちにこれらの法律に違反した場合、政府当局は民事および/または刑事制裁を実施する可能性がある。
このような行動のいかなる不利な結果、または詐欺および法律の乱用によって加えられた罰または制裁は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、運営業績、財務状況、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。連邦と州の反リベートと虚偽申告法のような私たちの活動を管理するいくつかの法規と条例は、範囲が広く、いくつかの一般的な活動を保護する免除と安全港が存在するが、それらは往々にして狭い。これらの法定規定を遵守するために私たちの業務活動を管理していますが、これらの規定の広範性、複雑性、および場合によっては適用される不確実性のため、私たちの活動は様々な政府機関の挑戦を受ける可能性があります。特に，FDA，米国司法省，その他の機関は近年，製薬会社の販売，マーケティング，研究，類似活動に対する法執行活動を増加させており，多くの製薬会社がこれらのやり方に関する政府調査を受けている。これらおよび/または他の政府法規および法律要件に違反していると判断された場合、民事損害賠償および処罰、刑事罰金および起訴、行政救済、製品リコール、製造および/または流通活動の完全または部分的な一時停止、製品の差し押さえ、禁止、告発者訴訟、未解決製品申請の承認を得ることができなかった、既存製品の承認の撤回、政府医療計画から除外された、および他の制裁を招く可能性がある。
このような調査または法執行行動は、私たちの製品を商業的に流通させる能力に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAがその承認要求を変更した場合、私たちの新しい後発薬製品の承認は延期されたり、得られにくくなったりする可能性がある。
FDAは、GDUFAおよびその第2世代(GDUFA II)によって徴収される費用と同様の新しい費用または追加費用を実施するなど、そのANDA承認要件を変更する可能性があり、これは、我々の新しい模倣薬をより難しくまたは高価に承認させる可能性がある。FDAはまた、特定の薬物の生物学的同等性要件に関するFDAのガイドラインの変更のような、FDAの承認を待っているANDAファイルの変更に直接影響を与える可能性がある他の変更を実施する可能性がある。これらの変化は、私たちがこのような後発薬を開発することを難しくしたり、FDA承認の遅延を招いたり、いくつかのプロジェクトを放棄または終了することを決定したりする可能性がある。FDA要求の任意の変化は、私たちがANDAを提出したり、私たちのANDAの承認を得て収入を得ることを難しくし、それによって、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
医療改革および政府当局、医療保健組織、医療組織、あるいは他の第三者支払人が保証範囲を下げ、精算レベルを下げることは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の製品の商業化の一部として、政府当局、民間健康保険会社、他の組織(例えば、健康維持組織(HMO)および管理保健組織(MCO))から異なるレベルの特定の製品および関連治療費用の精算を得ることができる許可を得ている。信託への傾向
米国の医療保健、保健機関、医療保健組織などの組織の増加、及び医療保健と政府保険計画を改革する立法提案は、薬品の購入に重大な影響を与え、価格低下と製品需要の減少を招く可能性がある。2010年3月23日と2010年3月30日にそれぞれ“患者保護と平価医療法案”と“2010年医療保健·教育和解法案”が署名された。これらの法律はここでは“医療改革”と呼ばれている。医療改革法の多くの条項は、米国政府の実体に販売されている製品価格にマイナスの影響を与え続けている。例えば、この立法は、(I)計画を拡大することによって医療補助税還付を大幅に増加させることと、(Ii)公衆衛生システム(340 B)計画を大幅に拡大し、他のエンティティが大幅な割引で処方薬を購入することを可能にすることと、(Iii)医療補助還付率を管理されている医療補助加入者の大部分に拡大することと、(Iv)ブランドおよび認可された非特許処方薬のカバーギャップの中のMedicare Part D受益者に75%の割引を適用することと、(V)医療改革を支援するためにこの業界に巨額の消費税を徴収する措置とを含む。このようなコスト制御措置や医療改革は、私たちの製品販売能力に影響を与え、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与えている。また，連邦医療保険Dの一部の処方薬福祉は連邦医療保険受益者(主に65歳以上の高齢者と障害者)に自発的外来処方薬福祉を確立した。この受益者たちは個人薬物計画に参加することができる。D部分の計画には様々なタイプがあり，計画発起人が多い, すべての製品は自分の調合と製品参入要求を持っている。これらの計画は，式と階層の共同支払い構造の構築や，特定の製品の使用を事前に許可し，他の制限を行う上でかなりの裁量権を持つ.また、D計画スポンサーの一部がメーカーとリベートを交渉することを許可し、奨励する。連邦医療保険D部分計画は2006年1月1日に発効し、衛生と公衆サービス部内のCMSによって管理されている。
CMSは広範な法規と他のMedicare Part D Benefitsを実施する二次法規指導文書を発表し、OIGはMedicare Part D計画に関連する法規および他のガイドラインを発表した。連邦政府はDの一部スポンサーとその下請け義務に関する指導意見や条例を引き続き発表する予定だ。関与する薬物計画は、特定の薬物を含まない薬物処方を確立することができ、Dの一部の薬物計画と交渉される薬物の支払いレベルは、個人健康計画または他の支払者によって提供される補償レベルよりも低い可能性がある。また、受益者共同保険の要求は医師の推薦と患者がどのような製品を選択するかに影響する可能性がある。私たちが販売しているいかなる薬物もMedicare Part D計画または任意のこのような保険条項に参加する薬物計画によって提供されることは保証されず、カバーされた薬物が現在または歴史的レベルを反映した金額で精算されることも保証されない。また、いかなる与えられた精算も維持できない可能性があり、あるいは第三者支払者が提供する精算の制限が、これらの製品に対する需要を減少させたり、これらの製品の価格にマイナス影響を与える可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローを深刻に損なう可能性がある。精算計画に関連した訴訟に直面する可能性もあり、これらの訴訟は高い弁護コストがかかり、経営陣の注意をそらし、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。多くの州の医療補助計画は第一選択薬物リストを構築し、各州で第一選択薬物リストを獲得するプログラム、標準と時間枠組みはそれぞれ異なる。医療補助薬品税還付計画の下で, 製造業者は製品の医療補助使用にリベートを支払わなければならない。単一由来製品(許可された模造薬を含む)の税金還付は、(I)製品平均製造業者価格の特定のパーセントまたは(Ii)製品平均製造業者価格と製造業者によって提供される最適価格との間の差の大きいものに基づく。マルチソース製品の返却点は、製品メーカーの平均価格の特定のパーセントである。そのほか、多くの州はすでに補充リベート計画を構築し、薬品を第一選択薬品リストに入れる条件とした。私たちの製品の収益性は、かなり多くの州医療補助計画の第一選択薬品リストに出現する程度と、これらの州に支払わなければならない税金還付額に依存するかもしれません。アイルランド共和軍はまた私たちの特定の薬品の価格と生物模倣薬の投資収益に影響を及ぼすかもしれない。また，医療補助計画は大きな財政圧力に直面しており，この計画の薬品コストを低減するように修正することが可能である。このような改正は私たちの予想収入と経営業績に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。将来の医療改革措置の結果とその公布·実施には不確実性があるため，将来の改革提案が採択される(あれば)あるいはその提案が我々の業務に及ぼす影響を予測することはできない。将来的には、既存の法律の廃止、リベートを増加させること、医療製品やサービスの価格または価格上昇率を低下させること、またはより多くの報告および開示を要求することを含む、医療および製薬業界のルール制定および改革を含む。私たちは未来のどんな規則の制定、改革、または医療保険法の廃止の時間や影響を予測することができない。
我々が提供する製品の一部は第三者合意に依存しており、これらの合意を維持できない場合や、新しいパートナーと同様の合意を達成できない場合は、実質的な悪影響をもたらす可能性がある。
私たちは、製品共同開発、供給、マーケティング、および/または流通の任意の組み合わせをカバーする様々な第三者協定を締結することによって、私たちの製品供給を拡大しました。私たちの契約パートナーの開発、供給、マーケティング、および/または流通作業が引き続き成功することは保証できません。私たちはこのような合意を更新することができますか、あるいはより多くの製品について新しい合意を締結することができます。私たちの現在の流通とマーケティング協定の任意の変更または終了、新しいおよび類似の合意を締結できなかった、または私たちのを中断しました
このような合意下での製品供給は、私たちの業務、状況(財務または他の側面)、将来性、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品の規制承認に必要なテストは主に独立した第三者によって行われます。これらの第三者のいずれかがこのテストをタイムリーに正確に実行できなかったことは、規制の承認を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の製品に対する規制承認申請は、主に独立した第三者(例えば、原材料製造業者、試験実験室、契約研究組織または独立研究機関を含む)によって行われるか、または収集された試験結果および他の情報を含む内部開発および認可内の製品を含む。私たちがテスト中の製品の規制承認を得て維持する能力があるかどうかは、これらの第三者が行う作業の品質、第三者施設の品質、および第三者が提供する情報の正確性に依存する。私たちはこのような要素のいずれかをほとんどコントロールできない。テスト実行が不適切であれば、規制部門の承認を得たり、製品を発売または販売し続ける能力が制限されたり、延期されたりする可能性があります。
医療補助リベート計画や他の政府調達·リベート計画下での報告や支払い義務は複雑であり，主観的決定に関与する可能性がある。私たちがこのような義務を履行できなかったと認定するいかなる行為も、私たちに罰と制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちに適用される医療補助精算とリベートや他の政府計画の報告や支払い義務に関する規定は複雑です。私たちの計算と方法は、政府機関に適用される審査と挑戦を受けており、このような審査は私たちと私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また，これらの計算を行う過程と，これらの計算を行うことに係る判断は主観決定や複雑な方法に触れ続けるため，これらの計算には誤りや誤判断のリスクがある.私たちの調査を開始した(または可能性がある)任意の政府機関は、反詐欺および虚偽クレーム法律または他の態様に違反した容疑に基づいて、罰金、処罰、および連邦医療補助および連邦医療保険を含む連邦医療保険から除外される可能性がある民事および/または刑事制裁を適用することができる。いくつかの適用された法律は、明確な詐欺意図がない場合でも責任を負う可能性がある。また、支払いをどのように正確に計算し、報告するかについて曖昧な場合があれば、このような曖昧さがなくても、政府当局は私たちの立場とは逆の立場をとり、民事および/または刑事制裁を実施する可能性がある。このような処罰、制裁、または連邦医療計画から除外された場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは時々私たちの政府価格計算を定例的に検討する。これらの審査は、報告および支払い義務に関する様々な政府法規を遵守するために使用される政府価格報告およびリベート計算に影響を与える可能性がある。
平均卸売価格計算に関する調査や訴訟は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
Medicare、Medicaid、HMOS、その他の機関を含む多くの政府と第三者支払者は、薬品の平均卸売価格(AWP)に基づいて医師や他の人にいくつかの処方薬を購入する費用を精算する。過去数年間，州や連邦政府機関はメーカーのAWPに関する報告を継続的に調査してきたため，メーカーがAWPを誇張することで処方薬の支払いが高すぎることを報告している機関もある。複数の州総長が提起した訴訟では，多くの製薬会社が被告とされ，州法律に直面しているりっぱな担い手各州を代表して提起された訴訟は，一般に被告がAWPを報告または報告し，および/または被告の処方薬の実際の販売価格を超える“卸買収コスト”により，州医療補助システムをだましていると主張している。これらの事件は、通常、実際の損害賠償および/または二重損害賠償、三倍損害賠償、補償性損害賠償、法定損害賠償、民事処罰、過大利益の返還、賠償、支出、弁護士費と費用、訴訟費用、調査費用、強制令救済、懲罰的損害賠償、推定信託の適用、告発された行為によって生じる利益または収益の計算、専門家費用、利息、および裁判所が適切と考える他の救済を求める。
私たちが合理的だと思う条項で現在または未来の訴訟を終わらせることができる保証はなく、このような和解や不利な判決が達成されれば、いかなる準備金の金額も超えない保証はない。したがって、これらの行動は私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの政府契約規定を守らなければ、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
2020年1月にAvKARE，Inc.とDixon Shane，LLC d/b/a R&S東北有限責任会社の買収を完了した。詳細についてはご参照ください注3.買収。AvKAREは政府契約からの純収入のかなりの部分を持っている。連邦、州と地方政府の顧客との契約は各種調達条例、契約条項及び契約の形成、管理と履行に関するその他の要求を遵守し、定期監査と調査を受けなければならない。私たちが政府契約規定を守らない場合、契約の終了、利益の没収、支払いの一時停止、罰金、将来の政府業務の一時停止または禁止が含まれる可能性がある様々な民事と刑事罰を受ける可能性があります。このような失敗はまた私たちの業務に名声を損なうかもしれない。また、AvKAREのいくつかの契約は、政府によって無断で契約を終了することを規定している。もし私たちの1つ以上の政府契約が一時停止または終了された場合、または私たちが一時停止され、禁止され、または他の方法で私たちの未来の政府の仕事を制限された場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は影響を受ける可能性がある。
経済、政治、金融リスク
私たちの現在の国際市場での業務とより多くの国際市場への潜在的な拡張は、私たちがこれらの国際市場と国内市場でより多くの監督管理を受け、規制、経済、社会、政治的不確実性を受けており、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、インドとアイルランドでの私たちの業務や、ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドの一部の地域で発売される予定の特許活動を含め、外国の司法管轄地域で大量の資産と業務を持っています。過去数年間、私たちはインドでの業務を大幅に拡大し、将来的にはこれらの管轄区域で私たちの国際業務や業務を拡大したり、規制の承認、マーケティング、製品の販売を求めることを含め、私たちの運営経験の限られた司法管轄区に拡張するかもしれません。
私たちの国際業務は、一般的な経済状況(インフレ、徴収、その他の政府行動を含む)、経済·財政政策(為替·制御、金利および税収政策の変化を含む)、知的財産権保護と救済措置の変化、貿易法規、税法、および政府の規制強化(私たちの製品の承認、生産、定価、マーケティング、精算および獲得に影響を与えることを含む)の悪影響を受ける可能性がある。インドについても、私たちの業務は、インドの最近の経済自由化と規制緩和政策のいかなる逆転や、将来の社会的不安定や他の政治、経済、あるいは外交事態の発展の悪影響を受ける可能性がある。ある司法管轄区域は国内と隣国の間で時々内乱と敵対行動が発生する。騒乱、軍事活動、テロ、武装敵対行動、または不安定な政府と法律制度は、これらの管轄区域での私たちの行動を悪影響を受けたり、一時停止させたりする可能性がある。私たちは一般的にテロ、軍事衝突、そして戦争による損失と中断に保険を提供していない。また、私たちの国際業務は、“海外腐敗防止法”や反賄賂法律のようなより厳格な審査を受ける可能性があり、遵守しようと努力しているにもかかわらず、このような法律規定の責任を負わせる可能性があります。一部の新興市場国は特に金融や政治的不安定や為替レートの大幅な変動の影響を受けやすいか、あるいは医療支出に利用可能な資源が限られている可能性がある。これらと他の要素のため、新興市場での私たちの成長戦略は成功しないかもしれない, このような市場の成長率は持続不可能かもしれません政府融資と経済圧力は、政府が価格、参入基準(例えば、衛生技術評価)あるいは他のコスト制御手段を制定する上で積極的な役割を果たす様々な市場に負の価格設定圧力をもたらす可能性がある。さらに、私たちはコンプライアンス計画を持っているにもかかわらず、私たちの政策が私たちの従業員や代理がどんな適用された法律に違反したり、そのような違反から私たちを保護してくれるかを防ぐ保証はありません。また、今後拡大する国際業務に適用される可能性のあるいかなる規制要求の性質、範囲、または影響を予測することもできず、外国政府が既存または新しい法律をどのように解釈するかを予測することもできない。
私たちは補完的な業務または製品を買収または投資する可能性があり、その条項は最終的に商業的優位性を持たないかもしれないし、追加の債務や株式融資を必要とする可能性があり、これは私たちのレバレッジ率を増加させ、持分所有者の権益を希釈するかもしれない。
潜在的な買収技術、製品、製品権利、補完業務を定期的に評価し、現在評価されており、潜在的な製品および/または会社買収および他の事業発展機会を評価し続けるつもりであるが、適切な買収や投資候補を見つけることができない可能性がある。また、私たちが適切だと思う候補者を決定する範囲では、私たちは売り手と合意できたり、私たちに有利であるか、商業的利益が全くない条項で取引を完了することができる保証はありません。もし私たちがどんな買収や投資をすれば、私たちは私たちの現金備蓄、債務融資(これは私たちのレバレッジを増加させるかもしれない)を通じて、あるいは追加の株式を発行することで、このような買収や投資に資金を提供することができます
私たちの当時の既存株主の持株を希釈するかもしれない。もし資金制限のために資金調達が必要なら、私たちは私たちが必要な時に受け入れ可能な条件でこのような融資を受けることができるかどうかを保証することができない。
世界的な経済状況は私たちにダメージを与えるかもしれない。
全世界の保健コストをコントロールする努力は製品定価と医薬製品の市場参入に圧力をかけ続けている。多くの国際市場では、政府の強制的な定価行動が特許薬品の価格を低下させ、米国は消費者の薬品価格を下げるために似たような措置をとる可能性がある。一部の国は金融不安定期にある可能性があり、医療のための資源が減少する可能性があり、あるいは経済制裁を受ける可能性があり、これらの国での業務はこれらの変化の比例しない影響を受ける可能性がある。潜在的な地政学的問題や経済政策の不確実性への系統的な影響の持続的な懸念、特に私たちが経営している地域では、将来の経済·市場の不安定化を招く可能性があり、我々の財務業績を含む当社の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
挑戦的な経済状況はまた信用状況の強化につながる可能性がある。流動性の乏しい信用市場とより大きな信用利差は、信用コストおよび可用性に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの第三者流通業者、パートナー、メーカー、サプライヤーが在庫や原材料を購入し、私たちと合意した義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの運営を混乱させ、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは外国納税義務を含む納税義務を追加した。
インド、スイス、アイルランド、イギリスなどに子会社を設置しているアメリカの会社として、私たちはこれらの管轄区とアメリカで所得税やその他の税金を支払う必要があります。私たちの世界的な所得税や他の納税義務の準備を決定する際には、重大な判断が必要だ。税法や税金裁決の変化は私たちの有効税率に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。また、法規、法規、解釈の異なる応用により、私たちの業務の様々な側面(研究開発活動や製造を含む)に関連する外国子会社間の国境を越えて配置された会社間条項のリスク開放を含む税務リスクに直面する可能性があります。異なる司法管轄区の税務機関はこれらの管轄区の利益額に同意しない可能性があり、その後それに疑問を提起する。 このような挑戦は、利息と罰金を含む税負担の増加を招く可能性があり、これは私たちの税金を増加させ、私たちの業務、財務状況、経営業績、および私たちの債務返済能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
場合によっては、お客様に価格調整と他の販売割引を発行します。これらの金額の見積もりに基づいて備蓄を確立する可能性があるが、見積もりが正しくなく、備蓄が不足していれば、これらの備蓄の調整を招く可能性があり、私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
上述したように、ANDAを含む第4項の認証を最初に提出した会社はブランド製品の特許に挑戦することに成功し、FDAはこの後発薬に180日間の後発薬市場排他性を付与する可能性がある。このような専門期間の終了時に、他の後発薬販売店が市場に参入する可能性があり、その薬物の価格が大幅に低下する可能性がある(場合によっては、価格の低下幅が90%を超える)。私たちがしばらくの間、非特許マーケティングの独占経営を経験した後、価格が低下したり、いつでも競争相手が市場に参入したり、私たちが販売している製品に対してより低い価格を提示した場合、私たちの製品の価格を適宜決定して市場シェアを維持し、私たちの顧客に価格調整を提供して、私たちの新しい(より低い)価格と以前に販売した製品の価格との差を補うことができます。この製品はまだこのような顧客の在庫を持っています。契約定価、実際の純売上高、歴史平均為替レートに基づく課税比率、および流通ルートで依然としてこれらの調整の影響を受けている製品の在庫レベルの見積もりによると、調整の期待価値がゼロより大きい場合、これらの調整を計算しなければならない。場合によっては、ある顧客に価格調整を提供しないことを決定する可能性がありますので、ビジネス戦略として、顧客の既存在庫における製品の販売リターンレベルを向上させ、将来の販売損失を価格設定を下げるのではなく、競争相手に損失させることを冒険する可能性があります。
推定によると、販売手当のための準備金は、販売割引と返品、記憶容量別使用料金、販売量リベート、棚在庫、再購入費用、現金割引、販売時の医療補助リベート義務を含むが、これらに限定されない。私たちはこの報告日まで、私たちの備蓄が十分だと信じているが、私たちの備蓄が最終的に十分であることが証明されることを保証することはできない。販売手当の増加は予想を超える可能性がありますが、予期しない競争や私たち一人以上の契約関係の意外な変化を含む原因がたくさんあります。私たちは競争の影響を評価し続け、必要だと思う時に価格調整備蓄を予約するつもりだ。どんな失敗も
販売手当のための十分な準備金を確立することは私たちの財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが私たちの営業権と他の無形資産が減価されたと判断すれば、私たちは重大な減価費用を記録するかもしれません。これは私たちの経営業績に悪影響を与えます。
営業権と他の無形資産は私たちの資産の大きな部分を占めている。営業権とは、企業合併で獲得した純資産のコストが公平な市場価値を超える部分である。将来、商業権と無形資産は未来の買収によって増加するかもしれない。私たちは少なくとも毎年私たちの名誉と無期限に生きている無形資産の減価を検討する。イベントや環境変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性があることを示す場合、限られた寿命の無形資産の回復可能性を検討します。減値は、被買収企業の業績悪化、不利な市場状況、被買収企業の活動を制限する変化を含む法律や法規の適用の不利な変化に起因する可能性がある。
後発薬は毎年定期的かつ増加する価格侵食に直面しており，新製品を次々と発売する能力がより重要になってきている。もしこれらの傾向が引き続き悪化したり、あるいは私たちがこの市場や専門市場でさらに困難に直面した場合、非特許および専門分野での私たちの収入および利益は引き続き悪影響を受ける可能性がある。私たちの時価低下は、マクロ経済や業界全体の要因であっても、私たちの一般業務や専門業務の営業帳簿価値に圧力をかけ、会社の中期減値テストを行う可能性があります。収益から差し引かれた非現金費用であるにもかかわらず、当社の営業権または他の無形資産の全部または部分的な減価を決定することは、私たちの経営業績や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの課税協定に関するリスク
課税協定によると、私たちは私たちが享受する可能性のある税金割引について現金を支払わなければなりません。私たちは大量のお金を支払うことを要求されると予想されます。
我々は、2018年5月4日に当グループの各メンバー及びその連属会社とある譲受人と締結された課税契約(TRA)の締約国であり、これらのメンバーはAmnealがプライベート会社であるときに同社(“メンバー”または“Amnealグループ”)を所有している。TRAによれば、会員及びその許可された譲受人に、私たちが実際に実現したか、または実現されたとみなされるいくつかの税収割引に相当する85%の現金を支払うことが要求される。これは、会員及びその譲受人が、合意に規定されているB類普通株式と、対応する数のB類普通株とをA類普通株と交換することを許可されたためである。TRAにより、私たちが支払うことを要求される現金金額が大きくなる可能性があります。我々は，TRAが会員とその譲受人に支払うことを許可されているいかなる金により，我々が本来得ることができる全体のキャッシュフローを減少させることが多い.
中で議論したように別注7、所得税私たちはTRAによって制限されており、私たちは私たちのすべての繰延税金資産(DTA)を使用できない可能性が高いことを確認したので、TRA項の下で2019年12月31日までに販売または交換する可能性のある一般単位で実現される税収節約に関連する実質的なすべての負債を解約しました。私たちは1.928億ドルの応算TRA負債を押し売りしましたが、これにより2019年12月31日までの年度のその他(費用)収入純額記録の収益につながりました。2022年12月31日までの1年間に、他の収入にTRAに関する費用を記録し、60万ドルを差し引くと、すべての金額が2022年12月31日現在の負債となっています。将来的にこれらのDTAを利用する可能性がさらにあれば、その時点で、2022年12月31日現在の約2.027億ドルまたはTRA負債の債務を大幅に超える増加が生じる可能性がある。しかし，今後数年間これらの税金属性を利用しなければ，TRAによって何の金額も支払われない可能性がある.私らがその後の期間に推定免税額を付加することができる差分テナント契約を決定すると、関連する推定免税額は解除され、確定すればTRA支払いが発生する可能性があれば、それに応じた負債が記録される。したがって、これらの事件の結果として、私たちの将来の運営や収益は大きな影響を受ける可能性がある。
TRAによって支払いの時間や金額が異なる場合がありますが、これは、A類普通株の売却や交換の時間や数量、A類普通株の価格の売却や交換、課税収入の時間と金額、課税収入を実現する際の有効税率(TRA負債はTRA属性を使用して節約された会社税額の割合によって決定される)など多くの要因に依存します。2022年12月31日以降に発生するさらなる販売または交換は、将来のAmneal税減免をもたらす可能性があり、Amneal公共機関の所有者にそのような福祉の85%を支払う義務がある
場合によっては，TRAによって会員またはその許可譲受人に支払われるお金は，TRAで規定されている税収属性で実現されている我々の実際の利益を加速または大きく上回る可能性がある.
TRAは，ある合併，資産売却，その他の形式の業務合併や他の制御権が変更された場合，またはいつでも早期にTRAを終了することを選択した場合，TRAによる支払い義務は，TRAに制約されたすべての潜在的な将来の税収割引を十分に利用することを想定した何らかの仮定に基づいていると規定されている.
以上の理由から，TRA支払い(I)は，我々が最終的に実現したTRA制約された税収割引の実際の利益よりも大きく，(Ii)TRA標的に基づく予想される将来の税収割引の現在値よりも大きく，このような将来の税収割引を実際に実現する前に支払う必要がある可能性がある.これらの場合、TRA下での私たちの義務は、私たちの流動性に大きなマイナス影響を与える可能性があり、いくつかの合併、資産売却、他の形態の業務統合、または他の制御権の変化を遅延または阻止する可能性があります。私たちがTRAの下での義務に資金や資金を提供できるという保証はない。
いかなる税金優遇も拒否された場合、TRAによって会員またはその譲受人に支払われることが許可されたいかなる金額も返金されません。
TRAによって支払われたお金は、私たちが確定した納税申告の立場に基づいており、アメリカ国税局または他の税務機関は、私たちが主張する税金の全部または一部と、私たちが取った他の関連税金の立場に疑問を提起する可能性があり、裁判所はこのような挑戦に耐えることができる。このような挑戦の結果がTRA下での受給者の権利または義務(支払いの金額または時間を含む)に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想される場合、メンバーの同意なしに、このような挑戦について和解または異議を提起することは許可されないであろう。私たちは、TRAによって会員またはその譲受人に支払うことが許可された任意の現金を返金することはありません。もし私たちが最初に申請し、そのために会員またはその譲受人に支払うことを許可された任意の税金優遇がその後、税務機関に質問され、最終的に拒否された場合、私たちは払い戻しを受けません。逆に、私たちが会員またはその譲受人に支払うことを許可された任意の超過現金は、“貿易協定”条項に基づいて相殺され、私などは、Holdingsまたはその譲受人に支払うことが許可された任意の未来の現金に支払わなければならない可能性がある。しかし、私たちは最初に現金を支払ってから数年以内に、私たちが実際に会員またはその譲受人に超過現金を支払うことを許可したことを確認できないかもしれない。したがって，TRAの下で支払われる税金は，我々が最終的に実現したメンバまたはその譲受人の税収属性に関する税収節約を超えることができる.
A類普通株に関するリスク
私たちはAmnealグループによって制御されている。Amnealグループの利益は私たちの他の株主の利益とは違うかもしれない。
Amnealグループは2022年12月31日現在、私たちのすべての普通株流通株の大部分の投票権を支配している。 したがって、Amnealグループは、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に大きな影響を与え、取締役の選挙、任意の合併、合併、または私たちのほとんどの資産または任意の他の重大な会社取引を含む。これらの株主も会社の制御権の変更を延期または阻止する可能性があり，このような制御権の変更であっても我々の他の株主に利益を与える. この集中制御は潜在投資家がA類普通株の買収を求めることを阻止する可能性があり、結果としてこのA類普通株の市場価格を損なう可能性がある。
Amnealグループは、私たちの多数の投票権、および私たちの定款、定款、会社が2017年12月16日に改正され、再署名された第2の株主協定(これまで改正された“株主合意”)に記載されている規定を制御することによって、私たちの取締役会の大多数のメンバーを指定して選出することができる。我々の取締役会のメンバー11人のうち6人が2022年12月31日までにAmneal Groupに任命された。Amnealグループは，株主承認を提出するすべての事項に対して支配権を有しており，資本構造の変化，デラウェア州法律により株主承認を必要とする取引や会社ガバナンスを含むが，株主合意におけるAmnealグループが非Amnealグループが指定した取締役に投票することに同意した条項，および株主合意に規定されている他の事項を遵守しなければならない。Amnealグループは私たちの他の株主とは異なる利益を持っている可能性があり、これらの利益に反する決定を下すことができる。
その業務活動の正常な過程で、Amnealグループはその利益が私たちまたは他の株主の利益と衝突する活動に従事する可能性がある。我々の登録証明書では，Amnealグループは我々が経営している同じ業務活動や同様の業務活動や業務ラインに従事しない義務はないと規定している.Amnealグループはまた私たちの任意の顧客、顧客、またはサプライヤーとビジネスチャンスを求めることができる。これは私たちの業務の補完かもしれないので、私たちはこのような買収機会を得ることができないかもしれない。
Amnealグループはまた、その株式を譲渡することで、私たちに対する支配権を第三者に譲渡することができます。また、当社は、AmnealグループのメンバーがAmneal普通株と対応するB類普通株の株式を質抵当して借金を獲得しており、Amnealグループの他のメンバーも同様の手配を達成できると信じている。このような計画の面で、私たちはアンマイグループの一部のメンバーとその証券が質入れされる可能性のある融資機関と協定を締結した。追加保証金通知やその他の方法によってこれらの単位または株の一部または全部を自発的または強制的に売却することは、私たちの株価を下落させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、自発的または強制的な売却は、ニューヨーク証券取引所の上場要求下の“制御された会社”の地位を失う可能性があり、これは、完全に独立した報酬委員会を有することを含む、過渡期内に私たちが現在免除している特定の企業統治要件を遵守することを要求するであろう。すべてのAmneal Common Unitsと対応するB類株が担保されて借金を確保すると，担保償還権が完全に失われて制御権の変更につながる可能性がある.
Amneal Groupの将来の株売却は私たちのA種類の普通株価格の下落を招く可能性がある。
私たちの普通株の大部分はAmneal Groupが保有しており、売却や譲渡の資格があります(ある継続的な制限によって制限されています)。Amneal Groupは彼らの株式を売却することを選択するかもしれない。もしこれらの株の一部または全部が売却された場合、あるいはそれらが売却されると思われる場合、私たちA類普通株の取引価格は低下する可能性がある。
私たちは名義純価値の持株会社で、私たちの子会社の配当と分配に依存しています。
私たちは名義純価値の持株会社で、私たちの子会社への投資以外、私たちはいかなる実質的な資産を持っていたり、いかなる業務運営を行ったりしません。私たちの業務運営は主に私たちの直接運営子会社Amnealとその子会社を通じて行われています。したがって、私たちが財政的義務を履行する能力と、私たちの既存の債務の下で配当金を支払ういかなる制限にもかかわらず、私たちが配当金を支払う能力(あれば)は、私たちの子会社(Amnealを含む)の現金配当金と分配または他の移転に依存する。
私たちの定款では、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との実質的にすべての紛争の唯一の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの現職または元役員、上級管理者、または従業員との紛争で有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。
当社の定款は、吾等が書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(又は、当該裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州高級裁判所又はデラウェア州連邦地域裁判所)は、会社を代表して提起されたいかなる派生訴訟又は法律手続き、わが方又は前任取締役又は幹部がわが又はわが株主に対する信頼責任に違反すると主張する任意のクレームの唯一及び独占裁判所、並びにデラウェア州汎用会社法(“DGCL”)の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟となる。私たちの定款や定款または内政原則によって管轄されている主張を主張するいかなる行為も。裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの現職または前任取締役、役員または他の従業員とのトラブルに有利だと考える株主のクレームを司法裁判所で提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの現職または前任取締役、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、もし裁判所が私たちの憲章に含まれている裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決して追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。私たちの憲章では、裁判所条項は、連邦証券法(改正された1934年の証券取引法または改正された1933年の証券法またはそれに基づく相応の規則および条例を含む)によって提起された訴訟の連邦排他的または同時管轄権の範囲を排除または影響しないように選択される。
デラウェア州法律の反買収条項は、当社の買収をより困難にする可能性があり、私たちの株主が私たちの経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはDGCL第203条の規定によって管轄されています。この条項は、特定の条件が満たされない限り、会社が発行した議決権株の15%を超える株主が私たちと合併または合併することを禁止しています。これらの条項は、潜在的な買収者を要求することで、私たちの取締役会と交渉することで、より高い入札を受ける機会を提供すると信じていますが、見積もりが可能であっても適用されます
何人かの株主から有益だと思われている。また、これらの規定は、株主が管理職メンバーを任命する取締役会メンバーを交代させることを困難にし、株主が既存の管理職を交代または更迭する試みを挫折または阻止する可能性がある。
私たちは予測可能な未来に、私たちはどんな現金配当金も支払わないと予想している。
私たちは、私たちの事業の発展と成長に資金を提供するために、未来の収益を維持すると予想している。したがって、予測可能な未来には、私たちA類普通株の資本増価は私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。将来の現金配当金(あれば)は私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの収益、財務状況、資本要求と取締役会が関連すると考える可能性のある他の要素に依存するだろう。
一般リスク因子
私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれないし、これらの資金は受け入れ可能な条件で提供できないかもしれないし、根本的に提供できないかもしれない。
将来的に追加債務または持分証券を発行し、潜在的な買収または投資に資金を提供し、既存債務の再融資、または一般会社の目的のために使用することを考慮することができる。もし私たちが株式、転換可能な優先株、または転換可能な債務証券を発行して追加資金を調達する場合、私たちの株主は希釈される可能性があり、新しい株式または債務証券は私たちの株主より優先的な権利、優先権、特権を持っている可能性がある。もし私たちが追加の債務を発生すれば、私たちは私たちの収益や株式資本に対するレバレッジを増加させ、追加の利息費用の支払いを要求し、私たちの信用格付けを下げることができるかもしれない。私たちはこのような債券を割引条項で販売することができないかもしれません。あるいはこの場合、私たちの製品を開発したり強化したり、私たちの業務計画を実行したり、将来の機会を利用したり、競争圧力や意外な顧客要求に応答することができないかもしれません。
有効な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告し、定期的な報告書をタイムリーに提出し、私たちの報告状態を維持したり、詐欺を防止することができないかもしれない。
私たちは、上場企業にその内部統制の年間審査と評価を要求し、独立監査人がこのような内部統制の有効性を証明することを要求するサバンズ-オクスリ法案404条を遵守しなければならない。正確な財務諸表をタイムリーに作成できるように十分な内部財務と会計制御と手順を確保することは、高価で時間のかかる仕事であり、常に評価する必要がある。私たちは“サバンズ-オキシリー法案”の要求に従って内部統制の有効性を維持できなかったか、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制に対する私たちの意見を述べることができなかったことは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、私たちが新しい法律、法規、基準を遵守または変更する努力が実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある。
私たちの経営陣や私たちの独立公認会計士事務所も、将来的に財務報告の内部統制における私たちの大きな弱点を発見するかもしれません。内部統制に重大な欠陥があることは、既存および潜在株主、および連合と協力協定パートナーが私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、これは、私たちの業務、私たちの普通株の市場価格、および既存のまたは新しい連合と協力パートナーを保持または獲得する能力を損なう可能性がある。
さらに、我々は、人為的な誤り、制御または詐欺の回避または凌駕を含む固有の限界があるため、財務報告の内部統制を防止または発見できない可能性がある。有効な内部統制であっても、財務諸表の作成と公平な列報に合理的な保証を提供することしかできない。もし私たちが必要な新しい制御や改善された制御を実施できなかったことを含めて十分な内部統制を維持できなかった場合、またはこれらの制御を実行する際に困難に遭遇した場合、私たちは財務報告義務を履行できない可能性があり、私たちの業務、財務業績、名声は損なわれる可能性がある。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
Amnealは国内外で多くの物件を所有したりレンタルしたりした。Amnealの主な資産は製造施設、研究開発実験室、倉庫、会社オフィスを含む。私たちの属性は、通常、私たちの汎用、専門、およびAvKARE細分化市場の運営をサポートするために使用されます。
我々の重要な特性は以下のとおりである
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| 物件住所 | | 法律.法律
状態.状態 | | 目的は… |
| ブリッジウォルトニュージャージー州 | | レンタルする | | 行政事務室 |
| ケンタッキー州グラスゴー | | レンタルする | | 行政、配送、倉庫 |
| ケンタッキー州グラスゴー | | レンタルする | | 貨物倉庫 |
| Yaphank、ニューヨーク | | レンタルする | | 貨物倉庫 |
| ケンタッキー州グラスゴー | | 持っている | | 貨物倉庫 |
| ニュージャージー州ピスカットウェイ | | レンタルする | | 貨物倉庫 |
| ニュージャージー州ピスカットウェイ | | レンタルする | | 製造業 |
| ニュージャージー州ピスカットウェイ | | レンタルする | | 研究開発、製造 |
| ニュージャージー州ブランチブルク | | レンタルする | | 製造業 |
| ニュージャージー州ブランチブルク | | レンタルする | | 製造業 |
| ニュージャージー州ピスカットウェイ | | レンタルする | | 製造業 |
| ニュージャージー州ブランチブルク | | レンタルする | | 貨物倉庫 |
| ニュージャージー州東ハノーバー | | レンタルする | | 包装 |
| ブリッジウォルトニュージャージー州 | | レンタルする | | 研究開発 |
| Yaphank、ニューヨーク | | レンタルする | | 製造、研究開発、品質、規制 |
| テネシー州プラスカキ | | レンタルする | | 倉庫と事務スペース |
| フィラデルフィアペンシルバニア州 | | レンタルする | | 倉庫と事務スペース |
| 噴水滑走路ケンタッキー州 | | レンタルする | | 倉庫と事務スペース |
| Cashel Co Tipperaryアイルランド | | 持っている | | 研究開発、製造 |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | 持っている | | 口腔固体製造と研究開発 |
インドのグジャラート州マトダ | | レンタルする | | 口腔固形製剤と注射剤の製造と開発 |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | レンタルする | | 研究開発(注射器)、会社オフィス |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | レンタルする | | 会社事務室 |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | レンタルする | | 貨物倉庫 |
| インドのトレランガンナ州マハブナガ | | レンタルする | | 腫瘍学の研究開発と製造 |
| ヴィサカパタンアパンデラ州インド | | 持っている | | 原料薬の製造と研究開発 |
| インドのグジャラート州バルーチ | | レンタルする | | 原料薬製造 |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | レンタルする | | 研究開発 |
インドのグジャラート州メサナ | | 持っている | | 注射剤製造 |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | レンタルする | | 事務スペース |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | 持っている | | 生物製品製造 |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | 持っている | | 注射剤の製造と研究開発 |
| ムンバイマハラシュトラ州インド | | レンタルする | | 事務スペース |
アフマダーバード、インドのグジャラート州 | | レンタルする | | 貨物倉庫 |
項目3.法的訴訟
法律の手続きに関する資料は注21.引受金とその他の事項参照されて本明細書に組み込まれる。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第二部です。
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報と保有者
我々A類普通株の主要市場はニューヨーク証券取引所(“NYSE”)である。我々のA類普通株は2018年5月7日に取引を開始して以来、ニューヨーク証券取引所で取引されており、コードは“AMRX”である。我々の譲渡エージェントの記録によると，2022年2月14日までに147名のA類普通株保有者がいた。私たちA類普通株の保有者のうちより多くの人が“街頭有名人”や実益所有者であり、彼らが登録している株は銀行、ブローカー、他の金融機関が保有している。私たちB類普通株は2022年2月14日までに32名の記録保持者がいます。私たちの発行済みと発行されたB類普通株はすべてAmnealグループが持っています。私たちのB種類の普通株はどの証券取引所にも上場したり取引したりしません。
[パフォーマンスチャート]
以下は、2018年5月7日のA類普通株のニューヨーク証券取引所での取引開始から2022年12月31日までの間に、2018年5月7日に我々のA類普通株投資100ドル、および配当金の再投資を想定して、我々A類普通株の累積総株主リターンとニューヨーク証券取引所総合指数、ラッセル2000指数、ダウアメリカ製薬指数の累積総リターンの変化を比較した折れ線図である。図に示すA類普通株価格表現は，我々のA類普通株価格の上記指数に対する変化のみを反映しており，必ずしも未来の価格表現を代表しているとは限らない.
配当をする
私たちはどんな種類の普通株にも現金配当金を支払ったことがなく、今のところそうする計画もない。私たちの現在の政策は私たちの業務運営や私たちの債務を減らすためにすべての収益を維持することだ。
発行人が株式証券を購入する
2022年12月31日までの3ヶ月間、A類普通株は何も購入していません。
プロジェクト6.保留
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“会社”、“私たち”、“私たち”或いは“私たちの”)は世界的な製薬会社であり、複雑な模倣薬、注射剤、生物模倣薬と専門ブランド薬品を含む各種の基本薬物の組み合わせを開発、製造、販売と流通する。私たちは主にアメリカ、インドとアイルランドで経営して、直接あるいは間接的に卸売業者、流通業者、病院、チェーン薬局と個人薬局に製品を販売します。我々は持ち株会社であり，その主要資産はAmneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)の共通単位(“Amneal Common Units”)である
同グループとその付属会社と，あるAmnealがプライベート会社である場合には同社の譲渡者(“Amnealグループ”)がAmneal Common Unitsの50.1%の株式を保有しており，2022年12月31日現在，会社は残りの49.9%を保有している。会社はAmnealの少数の経済的権益を持っているが、Amnealの唯一の管理メンバーであり、Amnealのすべてのビジネス意思決定を行い、その管理層を制御する唯一の投票権を持っている。そこで、当社はAmnealとその子会社の財務諸表を連結しました。同社はそれが保有していないAmneal経済権益部分の非制御的権益を記録した。
以下の議論と分析には、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。いくつかの要因，以下に述べる要因を含むため，我々の実際の結果は，これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある第1 A項。リスク要因また，本年度報告Form 10−Kにおける前向き陳述タイトルである。以下の議論及び分析、並びに本報告の他の部分は、連結財務諸表及び連結財務諸表に関する付記とともに読まなければならない。
2021年12月31日までの年度と2020年12月31日までの年度の財務状況及び経営実績についての検討については、参照“経営実績”そして“流動性と資本資源”はい第2部は プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析我々の2021年のForm 10−K年次報告では，この議論は引用によって本明細書に組み込まれている
概要
細分化市場
私たちは三つの報告可能な細分化市場を持っている：汎用、専門、そしてAvKARE
汎型
私たちの模倣薬部門は250以上の製品シリーズを含み、広範な剤形と送達システムを含み、速放と徐放経口固体、粉末、液体、無菌注射剤、鼻スプレー、吸入と呼吸製品、眼科、フィルム、経皮パッチと外用薬物を含む。私たちは、複雑な薬物製剤や製造、または法律や規制の挑戦によって巨大な参入障壁を生じる製品の開発に集中している。後発薬、特に米国(“米国”)では、通常発売時の収入や毛金利への貢献が最も大きく、市場独占期あるいは限られた模造薬競争時期ではさらにそうである。そのため、新製品を発売するタイミングは会社の財務業績に大きな影響を与える可能性がある。市場に進出する追加競争は、一般に、影響を受ける製品の数量および/または定価に否定的な影響を与える。また、定価は市場動態によって決定され、会社の統制以外の要因の影響を受けることが多い。
専攻
著者らの専門部門は独自ブランドの薬品の開発、普及、販売と流通に従事し、重点的に中枢神経系疾患(パーキンソン病と内分泌疾患を含む)を治療する製品である。我々の製品の組み合わせは、パーキンソン病、脳炎後パーキンソン病、および一酸化炭素中毒またはマンガン中毒後のパーキンソン病の治療のためのカルビドパ-レボドパの徐放経口カプセル製剤であるRyaryを含む。Ryaryに加えて、私たちが普及している専門製品の組み合わせには、ジェローム·スティーブンス製薬会社との許可と流通協定に基づいて販売されている甲状腺機能低下を治療するためのUnithroid(左旋甲状腺素ナトリウム)が含まれており、多発性硬化症による筋肉硬直、痙攣、疼痛の治療のためのユニークな可溶性粒子製剤である
私たちの専門製品は経験豊富な専門販売とマーケティングチームでマーケティングを行い、彼らは全米の主要市場の神経科医、運動障害の専門家、内分泌学者、一次保健医を集めています。私たちの専門分野にも異なる開発段階にある候補製品がたくさんあります。
特殊な製品については、製品の商業価値の大部分は、通常、製品が市場排他性を持っている間に実現される。米国では，市場排他性が満期になり，製品の後発薬が承認され発売されると，ブランド製品の売上高は非常に大きく，急速に低下することが多い
AvKARE
私たちのAvKARE部門は主に政府機関に薬品、医療と外科製品とサービスを提供します。AvKAREは瓶と単位用量の薬品の再包装業者であり、登録名はAvKAREとAvPAKであり、国防部と退役軍人事務部及び機関の顧客にサービスを提供する。AvKAREは医薬品卸売流通業者でもあり、米国各地に広がる機関の顧客に非処方薬製品と医療用品を提供し、主に340 B合格実体製品の提供に集中し、一貫したケアおよび定価を提供する。
製薬業
製薬業界は競争が激しく、規制が厳しい。したがって、私たちは多くの特定の業界の要素と挑戦に直面しており、これらの要素と挑戦は私たちの業績に大きな影響を与えるかもしれない。私たちの業務とそのリスクについてのより詳細な説明は、ご参照くださいプロジェクト1.ビジネスそしてプロジェクトは1 A.リスク要因この表10-Kでは
インフレ率
インフレの影響を正確に測ることは困難であるが、2022年12月31日までの1年間で、インフレにより、我々の業務コストは約3，000万ドル増加したと予想される。2023年12月31日までの1年間で、インフレ影響は約1500万ドルと予想されている。私たちは見積もりをしたにもかかわらず、より高い投入コスト、より高い材料、輸送、労働力とその他のコストを含むため、上昇するインフレ圧力は私たちの予想を超える可能性があり、未来の経営業績に不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎が大流行する
2020年3月、世界保健機関は1種の新型コロナウイルス株(新冠肺炎)の発生を全世界の大流行とした。世界各国の政府と企業は、隔離と現地避難要求のような行動と旅行に制限を加えることを含む、新冠肺炎の蔓延を緩和するために、かつてない行動を取っており、特定の商品の製造と流通、不要なサービスの提供を含む一部またはすべての商業活動を徹底的に制限または禁止している
新冠肺炎の大流行のような地域的疫病や世界的な大流行の発生は、私たちと私たちの顧客がそれぞれの業務を経営する方法や私たちの経営業績に悪影響を与え続ける可能性がある。我々の行動はまた，大流行に関連する一連の外部要因の負の影響を受けており，これらの要因は，より伝播しやすい変種の出現と伝播を含む我々の制御範囲内ではない.新冠肺炎などの全世界大流行病が私たちの財務状況或いは運営結果に与える影響程度は大流行の持続時間と範囲などの要素に依存し、そして私たちの顧客、パートナー、従業員、サプライヤーとその他のパートナーの業務或いは生産力に実質的な影響を与えるかどうかに依存する。大流行が私たちの業務と経営結果を損なうことについて、プロジェクトに記載されている多くのリスク1 A.リスク要因この表では、10-Kの方が高いかもしれません
経営成果
合併結果
以下の表にまとめ、統合された業務成果(千ドル単位)を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少を)増やす | | |
| | 2022 | | 2021 | | $ | | % | | |
| 純収入 | $ | 2,212,304 | | | $ | 2,093,669 | | | $ | 118,635 | | | 5.7% | | |
| 販売原価 | 1,416,485 | | | 1,302,004 | | | 114,481 | | | 8.8% | | |
| 売品原価減価費用 | 11,111 | | | 22,692 | | | (11,581) | | | (51.0)% | | |
| 毛利 | 784,708 | | | 768,973 | | | 15,735 | | | 2.0% | | |
| 販売、一般、行政 | 399,700 | | | 365,504 | | | 34,196 | | | 9.4% | | |
| 研究開発 | 195,688 | | | 201,847 | | | (6,159) | | | (3.1)% | | |
| 開発費の減価を行っています | 12,970 | | | 710 | | | 12,260 | | | NM | | |
| 知的財産権法開発費 | 4,358 | | | 7,716 | | | (3,358) | | | (43.5)% | | |
| 買収·取引関連·統合費用 | 709 | | | 8,055 | | | (7,346) | | | (91.2)% | | |
| 再編成やその他の費用 | 1,421 | | | 1,857 | | | (436) | | | (23.5)% | | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 731 | | | 200 | | | 531 | | | NM | | |
| 財産損失及び関連費用の費用、純額 | (1,911) | | | 5,368 | | | (7,279) | | | (135.6)% | | |
| 法務関係の費用，純額 | 269,930 | | | 25,000 | | | 244,930 | | | NM | | |
| その他の営業収入 | (3,960) | | | — | | | (3,960) | | | NM | | |
| 営業収入 | (94,928) | | | 152,716 | | | (247,644) | | | (162.2)% | | |
| その他の費用の合計 | (153,199) | | | (121,350) | | | (31,849) | | | 26.2% | | |
| 所得税前収入 | (248,127) | | | 31,366 | | | (279,493) | | | NM | | |
| 所得税支給 | 6,662 | | | 11,196 | | | (4,534) | | | (40.5)% | | |
| 純収益 | $ | (254,789) | | | $ | 20,170 | | | $ | (274,959) | | | NM | | |
意味がない純収入
2022年12月31日までの1年間で、純収入は前年比5.7%、すなわち1.186億ドル増加し、汎用部門とAvKARE部門の純収入の増加によるものであるが、専門部門の純収入はやや低下し、この増加を部分的に相殺した
•2022年12月31日までの年度の後発薬純収入は前年より4.8%増加した6，570万ドルであり，主に2022年および2021年に発売された新製品による4，240万ドルの純収入増加，オステタビル(後発薬タフェ)に関する収益率低下の有利な同比影響，販売量増加，およびオリオン社(“オリオン”)と締結した合意による800万ドルの許可収入が原因であるが，持続的な価格侵食によって部分的に相殺されている。参考までに注5.連合と連携オリオンとの合意に関するより多くの情報
•私たちの流通ルートの増加に後押しされて、2022年12月31日までの1年間、AvKAREの純収入は前年より16.4%増加した5710万ドルだった。
•2022年12月31日までの1年間に、ZOMIG鼻スプレーの独占経営権を失ったことや、当社の他の非販売促進製品の減少により、同社の特殊純収入は前年より1.1%、すなわち420万ドル低下しました。我々が普及した製品は，UnithroidとRyaryを含む純収入がそれぞれ33%と8%増加したが，これは両製品の処方薬の伸びが依然として強いためである。
売品コストと毛利
2022年12月31日までの年間で、減価費用を含む販売コストが前年比7.8%、すなわち1.029億ドル増加したのは、後発薬とAvKAREの販売量の増加、インフレと経営効率の前年比低下により、ゾミグ鼻スプレーによる独占経営権の喪失と市場販売の減少によって一部が相殺されたためである
製品無形資産減価準備。前年同期と比較して，インフレは商品販売コストを約1，700万ドル増加させ，主に運賃に関係している。
2022年12月31日までの年間毛利は7.847億ドル(純収入の35.5%)だったのに対し、前年の毛利は7.69億ドル(純収入の36.7%)だった。前年と比較して、私たちの毛利益が純収入に占める割合が低下したのは、主に上記の要素によるものである。
販売、一般、行政
2022年12月31日までの1年間、販売、一般、行政(“SG&A”)費用は前四半期に比べて9.4%増の3420万ドルだった。この増加は主に従業員の給与の増加、私たちの生物類似製品の発表に関連するコスト、生物類似製品の監督管理承認に関連する500万ドルの支出、私たちの新しい特殊製品の発表、および物流コストの増加を含む
研究と開発
2022年12月31日までの1年間、研究開発費は前年比3.1%減の620万ドルだった。減少の主な原因は、認可内と前払いマイルストーン支払いが1，530万ドル減少したこと、および主にIPX 203に関連するプロジェクト支出が減少したことであるが、2021年に買収された企業に関連する複雑な後発薬コスト1，790万ドルのインフレ部分によって相殺された
進行中の研究と開発減価費用
2022年12月31日までの年度の知的財産権研究開発減価費用は1，300万ドルであり、Generics資産の予想発売日の遅延と、Generics資産の予想価格侵食に関連し、両者とも未来のキャッシュフローが予想を大幅に下回った。前年度の知的財産権研究開発減値費用は70万ドルで、Generics資産と関係があり、この資産の予想発売日が遅れ、未来のキャッシュフローが予想を大幅に下回った
知的財産権法開発費
2022年12月31日までの年間知的財産権法律発展費は440万ドルである前年は770万ドルだった。これらのコストにはしかし、レシピ評価、特許挑戦意見および戦略、および私たちの知的財産権を保護するために支払われる訴訟費用に限定されない前年より330万ドル減少したのは具体的な事件のスケジュールによるものだ。費用は特定の期間内の個別案件の数やそれに応じた未解決訴訟によって異なる場合がある
買収·取引関連·統合費用
2022年12月31日までの1年間で、買収、取引関連、統合費用は、主に法律、投資銀行、コンサルティング費用を含めて70万ドル、前年は810万ドルだった。
同年度までの買収·取引関連および統合支出2022年12月31日主にSAOLの買収と関係がある。この年度までに2021年12月31日買収、取引関連および統合費用は、主にプニスカとKSPの買収と統合、および当社のAvKARE部門を構成する業務の統合に関連しています。参考までに注3.買収より多くの情報を得るために。
財産損失と関連費用，純額
2021年9月1日、熱帯嵐エダはニュージャージー州に極端な雨と山津波の突然の発生をもたらし、私たちの2つの施設を破壊した。洪水発生時に手元のすべての在庫が破損しており、販売できず、多くの設備が破損し、修復できないと結論した。また、私たちはこの二つの施設を修復するのにも大きな費用を発生させた。そこで，2021年12月31日までの1年間に，後発薬部門で1040万ドルの財産損失と関連費用を記録した。ここ数年で2022年12月31日および2021年12月31日、私たちは汎用部門の財産損失と関連費用の減少として、190万ドルと500万ドルの保険賠償を記録した参考までに注27.財産損失と関連費用，純額より多くの情報を得るために。
法務関係の費用，純額
2022年12月31日までの年度には，会社OPANAER反独占訴訟2.628億ドルと後発薬部門民事処方オピオイド訴訟1800万ドルを主に2億699億ドルの費用を記録し，一部は証券集団訴訟に関連する会社保険賠償1，550万ドルで相殺された。2021年12月31日までの1年間に、2500万ドルの会社証券集団訴訟純費用を記録した。詳細についてはご参照ください注21.約束と事項があります。
その他の営業収入
同年度までのその他の営業収入2022年12月31日、私たちの後発薬部門の製薬部門インド生産リンクインセンティブ計画から得られた収入を含む400万ドル。参考までに注6.政府支出より多くの情報を得るために
その他の費用の合計
2022年12月31日までの1年間、その他の総支出純額は1兆532億ドルだったが、前年は1.214億ドルだった。全体的に、前年に比べて3180万ドル増加したのは、主に私たちの可変金利債務の金利上昇により利息支出が2210万ドル増加したことと、インドルピーとユーロに関する純為替損失が1200万ドル増加したためである。
所得税支給
所得税準備金は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間それぞれ670万ドルと1120万ドル。2022年と2021年12月31日までの年度の実質税率はそれぞれ(2.7%)と35.7%だった。所得税引当金の同比変化は、主に収入の時間および組み合わせに関連し、FIN 48(ASC 740−10に集約された)に従って不確定な税金状態のための準備金を解放する所得税).
汎型
以下の表に我々の汎型部門の運営結果(千ドル単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少を)増やす |
| | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 純収入 | $ | 1,432,073 | | | $ | 1,366,338 | | | $ | 65,735 | | | 4.8% |
| 販売原価 | 890,245 | | | 825,568 | | | 64,677 | | | 7.8% |
| 売品原価減価費用 | 5,786 | | | 22,692 | | | (16,906) | | | (74.5)% |
| 毛利 | 536,042 | | | 518,078 | | | 17,964 | | | 3.5% |
| 販売、一般、行政 | 109,781 | | | 64,500 | | | 45,281 | | | 70.2% |
| 研究開発 | 167,509 | | | 158,365 | | | 9,144 | | | 5.8% |
| 開発費の減価を行っています | 12,970 | | | 710 | | | 12,260 | | | NM |
| 知的財産権法開発費 | 4,251 | | | 7,562 | | | (3,311) | | | (43.8)% |
| 買収·取引関連·統合費用 | 25 | | | — | | | 25 | | | NM |
| 再編成やその他の費用 | 821 | | | 80 | | | 741 | | | NM |
| 財産損失及び関連費用の費用、純額 | (1,911) | | | 5,368 | | | (7,279) | | | (135.6)% |
| 法務関係の費用，純額 | 22,400 | | | — | | | 22,400 | | | NM |
| その他の営業収入 | (3,960) | | | — | | | (3,960) | | | NM |
| 営業収入 | $ | 224,156 | | | $ | 281,493 | | | $ | (57,337) | | | (20.4)% |
意味がない
純収入
2022年12月31日までの年間で、後発薬の純収入が前年比4.8%、すなわち6，570万ドル増加したのは、主に2022年と2021年に発売された新製品が4，240万ドルの純収入増加に貢献したことと、オセルタビル(後発薬タミフル)に関する低いリターン、販売量の増加、800万ドルのライセンス収入の前年比低下の有利な影響によるものである
オリオン協定からの収入は持続的な価格侵食によって部分的に相殺される。参考までに注5.連合と連携オリオンとの合意に関するより多くの情報
売品コストと毛利
2022年12月31日までの1年間で，減価費用を含めた後発薬販売コストは前年比5.6%の4780万ドル増加した。この増加は主に取引量の増加、インフレ、経営効率の前年比低下によるものだが、一部は市場製品無形資産減価費用の減少によって相殺されている。前年同期と比較して，インフレは商品販売コストを約1，700万ドル増加させ，主に運賃に関係している。
これらの要因により，2022年12月31日までの年度模造薬毛利は5.36億ドル(純収入の37.4%)であったのに対し，前年の毛利は5.181億ドル(純収入の37.9%)であった。
販売、一般、管理
後発薬SG&Aは2022年12月31日までの年間70.2%または4530万ドル増加した。この増加は主に従業員の給与増加によるものであり、SAOLの買収やバイオ類似製品の規制承認に関する500万ドルの費用、燃料コストの上昇による運賃増加を含むバイオ類似製品の発売に関連するコストである
研究と開発
2022年12月31日までの1年間で，後発薬の研究開発費は前年比5.8%の910万ドル増加した。この成長は主にプロジェクト支出の増加と関係があるが、私たちの複雑なポートフォリオが引き続き推進され、インフレと、2021年に買収された企業に関連する複雑な後発薬関連コストは1630万ドルであるが、1240万ドルの許可内と前払いマイルストーン支払いの減少部分によって相殺されるからである。
進行中の研究と開発減価費用
2022年12月31日までの年度、後発薬知的財産権研究開発減価費用は1，300万ドルであり、1つの資産の予想発売日が遅れ、1つの資産の予想価格が重大な侵食を受け、この2つの資産の未来のキャッシュフローはいずれも予想を著しく下回った。前年70万ドルの後発薬知的財産権研究開発減価費用と1つの資産の予想発売日が遅れ、将来のキャッシュフローが予想を大幅に下回った。
知的財産権法開発費
2022年12月31日までの年間，後発薬知的財産権の法律開発費は430万ドルであったが，前年は760万ドルであった。これらのコストには、レシピ評価、特許挑戦意見、戦略、および私たちの知的財産権を保護する訴訟費用が含まれているが、これらに限定されない。前年より330万ドル減少したのは具体的な事件のスケジュールによるものだ。費用は特定の期間内の個別案件の数やそれに応じた未解決訴訟によって異なる場合がある
財産損失と関連費用，純額
2021年9月1日、熱帯嵐エダはニュージャージー州に極端な雨と山津波の突然の発生をもたらし、私たちの2つの施設を破壊した。洪水発生時に手元のすべての在庫が破損しており、販売できず、多くの設備が破損し、修復できないと結論した。また、私たちはこの二つの施設を修復するのにも大きな費用を発生させた。そこで私たちは1040万ドル2021年12月31日までの年度、我々の後発薬部門の財産損失と関連費用の費用。ここ数年で2022年12月31日および2021年12月31日、我々の汎用部門の財産損失と関連費用の減少として、財産と設備に関する保険賠償がそれぞれ190万ドルと500万ドルと記録された参考までに注27.財産損失と関連費用，純額より多くの情報を得るために。
法務関係の費用，純額
法律事項に関する後発薬費用は，2022年12月31日までの年間純額は2240万ドルであり，主に1800万ドルの民事処方オピオイド訴訟費用が含まれている。参考までに注21.引受金とその他の事項より多くの情報を得るために。
その他の営業収入
2022年12月31日までの1年間で，後発薬の他の営業収入は400万ドルであり，製薬業インドが生産にリンクしたインセンティブ計画の収入を含む。参考までに注6.政府支出より多くの情報を得るために
専攻
以下の表に我々の専門分野の運営結果(千ドル単位)を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | (減少を)増やす |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 純収入 | $ | 374,121 | | | $ | 378,319 | | | $ | (4,198) | | | (1.1)% |
| 販売原価 | 177,107 | | | 193,562 | | | (16,455) | | | (8.5)% |
| 売品原価減価費用 | 5,325 | | | — | | | 5,325 | | | NM |
| 毛利 | 191,689 | | | 184,757 | | | 6,932 | | | 3.8% |
| 販売、一般、行政 | 90,031 | | | 84,481 | | | 5,550 | | | 6.6% |
| 研究開発 | 28,179 | | | 43,482 | | | (15,303) | | | (35.2)% |
| 知的財産権法開発費 | 107 | | | 154 | | | (47) | | | (30.5)% |
| 買収·取引関連·統合費用 | 49 | | | 16 | | | 33 | | | NM |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 731 | | | 200 | | | 531 | | | NM |
| 営業収入 | $ | 72,592 | | | $ | 56,424 | | | $ | 16,168 | | | 28.7% |
意味がない
純収入
2022年12月31日までの1年間に、ZOMIG鼻スプレーの独占経営権を失ったことや、当社の他の非販売促進製品の減少により、同社の特殊純収入は前年より1.1%、すなわち420万ドル低下しました。我々が普及した製品は，UnithroidとRyaryを含む純収入がそれぞれ33%と8%増加したが，これは両製品の処方薬の伸びが依然として強いためである。
売品コストと毛利
2022年12月31日までの1年間、販売商品の特殊コストは、減価費用を含め、前年に比べて5.8%、すなわち1110万ドル低下した。2022年12月31日までの1年間の専門毛利益は1兆917億ドル(純収入の51.2%)だったが、前年の毛利益は1兆848億ドル(純収入の48.8%)だった。毛金利の増加は利益率の高い製品の増加によるものであり、ZOMIG鼻スプレーの純収入の低下を相殺し、ZOMIG鼻スプレーのコスト構造は全体の専門製品の組み合わせより高く、利益率は全体の専門製品の組み合わせより低い。
販売、一般、管理
2022年12月31日までの年度の専門SG&A支出が前年比560万ドル、あるいは6.6%増加したのは、間もなく発売される特別製品および2022年期間に発売されるLyvispahに関する支出が増加したためである
研究と開発
2022年12月31日までの1年間に、専門研究開発費が前年より35.2%、すなわち1530万ドル減少したのは、IPX 203研究終了後のプロジェクトコストの低下と、許可内と前払い金が290万ドル減少したためである
AvKARE
次の表に私たちのAvKARE部門の運営結果(千ドル単位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの年度 | | (減少を)増やす |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 純収入 | $ | 406,110 | | | $ | 349,012 | | | $ | 57,098 | | | 16.4% |
| 販売原価 | 349,133 | | | 282,874 | | | 66,259 | | | 23.4% |
| 毛利 | 56,977 | | | 66,138 | | | (9,161) | | | (13.9)% |
| 販売、一般、行政 | 53,659 | | | 57,918 | | | (4,259) | | | (7.4)% |
| 買収·取引関連·統合費用 | — | | | 1,422 | | | (1,422) | | | (100.0)% |
| 営業収入(赤字) | $ | 3,318 | | | $ | 6,798 | | | $ | (3,480) | | | (51.2)% |
純収入
私たちの流通ルートの増加に後押しされて、2022年12月31日までの1年間、AvKAREの純収入は前年より16.4%増加した5710万ドルだった
売品コストと毛利
AvKAREの商品販売コストは、2022年12月31日までの1年間で前年比23.4%増の6630万ドルとなった。AvKAREの毛利は2022年12月31日までに5，700万ドル(純収入の14.0%)であったのに対し，前年度の毛利は6，610万ドル(純収入の19.0%)であった。純収入に占める毛利の割合が前年比で低下したのは、主に私たちが低い利益率で流通ルートの売上高が増加したことによるものだ毛利益の前年比低下は主に政府ラベル売上高の低下と関係がある。
販売、一般、管理
AvKARE SG&A費用は2022年12月31日までの1年間で前年比7.4%減の430万ドルとなり、主に償却費用が前年比で減少したためだ
買収·取引関連·統合費用
2021年12月31日までの年度の買収、取引関連および統合支出には、わがAvKARE部門を構成する業務の買収に関する財務統合支出が含まれています。参考までに注3.買収より多くの情報を得るために。
流動性と資本資源
私たちの主要な流動性源は運営によって発生した現金、利用可能な現金と債務融資手配下の借金であり、2022年12月31日までの私たちの新しい循環信用手配の2.859億ドルの利用可能な能力を含めて、定義は参照されたい付記16.債務. 私たちは、これらの出所が私たちの計画中の運営に資金を提供し、私たちの利息と契約義務を満たし、今後12ヶ月で十分な流動性を提供するのに十分だと信じている。しかし、私たちが運営資金の要求と債務義務を満たす能力は、経済状況に依存し、将来的に借金と債務手配の下で交渉し、満足できる条項を維持する能力、および私たちの製品に対する需要に依存し、これらは私たちがコントロールできない要素である可能性がある。私たちの資本資源の主な用途は新製品申請に関連する研究開発費用、及び医薬製品製造費用、許可証支払い、生産施設拡張支出、資本設備、買収と法律の和解を含む経営活動に資金を提供することである
私たちは2023年に約5000万~6000万ドルを資本支出に投資して、主に製造設備、情報技術、施設への投資に関連する既存の業務を支援し、発展させると予想しています
債務道具
次の12ヶ月間、私たちは私たちの定期ローンとRondo定期ローン、レンタル場所の契約支払い、法律和解の支払いを含む大量の月利と四半期元金を私たちの債務ツールに支払う予定だ。毎年、私たちはまた定期ローン協定で定義された超過現金フロー金額を計算することを要求される。2020年12月31日までの年間超過キャッシュフロー計算結果によると、会社は2021年3月の定期融資に1，440万ドルの元金を追加支払いした。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度超過キャッシュフロー計算結果によると、超過キャッシュフロー元金を支払う必要はない。私たちの隆多定期ローンと関係があって、私たちは2022年12月31日までの1年間に合計5830万ドルの未返済元金と計画の元金支払いを前払いしました.番号をご参照くださいTE 16. 債務より多くの情報を得るために
課税課税協定
私たちは税金協定(“TRA”)を受け取る側であり、この協定は、メンバーがAmneal Common単位を売却または交換することによって実現可能または実現可能とみなされる可能性のある税金特典を支払うために、会社以外のメンバーに現金を支払うことを要求しています。TRAによって支払われる任意の金額の時間や金額も異なりますが、これは、A類普通株の売却または交換の時間と数量、A類普通株の価格の売却または交換、私たちの課税所得額のタイミングと金額、課税所得を実現する際の有効税率など、多くの要因に依存します。課税契約はまた、いくつかの支配権変更や同様の取引の際に、合意によって満了したすべての将来の支払いに相当する現在値の支払いをメンバに迅速に支払うことを要求する。2022年12月31日以降に発生するさらなる販売または交換は、将来のAmneal税減免をもたらす可能性があり、Amneal公共機関の所有者にそのような福祉の85%を支払う義務がある。これらの債務は2022年12月31日現在で約2.027億ドルや負債の増加である可能性があり、この数字を大きく上回る可能性もある。このような理由で、私たちの課税契約下の債務は私たちの流動資金に大きなマイナス影響を与える可能性がある。詳細についてはご参照ください第1 A項。リスク要因そして注7.所得税.
税金に関する忘却会メンバーの分配
また，改訂されたAmneal有限責任運営協定によると，どの課税期間についても，各会員(Amnealを除く)が少なくとも負担する税務責任に等しい金額を受け取るまで，各メンバが持つAmneal Common Units数に比例してAmneal会員に現金を割り当て，Amnealはそのすべての米国連邦，州，地方および非米国税項をタイムリーに返済し，課税合意に基づいて負う義務を履行するのに十分な金額を受け取っていなければならない。2022年と2021年12月31日までの年間で、Amnealメンバーにそれぞれ1060万ドルと5350万ドルの税金を割り当てた。
現金残高
2022年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物には預金現金と高流動性投資が含まれています。私たちの一部のキャッシュフローはアメリカ以外から来ています。そのため、私たちは為替レートの変化に関連する市場リスクの影響を受けています。私たちはアメリカと外国の商業銀行に現金残高を持っています。一年の間に、私たちがアメリカで持っている現金残高は連邦預金保険会社が保険を受けた金額を超えるかもしれません。私たちは私たちの投資政策に基づいて投資を行う。私たちの投資政策の主な目標は流動性と元本安全だ。
キャッシュフロー
2021年度と2020年度のキャッシュフロー比較に関する議論は、参照されたいキャッシュフローはいプロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析2021年のForm 10-K年度報告書にあります。
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度まとめ合併キャッシュフロー(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | (減少を)増やす |
| | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 現金提供側(使用)： | | | | | | | |
| 経営活動 | $ | 65,100 | | | $ | 241,820 | | | $ | (176,720) | | | (73.1) | % |
| 投資活動 | (174,309) | | | (194,182) | | | 19,873 | | | (10.2) | % |
| 融資活動 | (106,620) | | | (138,122) | | | 31,502 | | | (22.8) | % |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | (5,683) | | | 102 | | | (5,785) | | | (5671.6) | % |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 | $ | (221,512) | | | $ | (90,382) | | | $ | (131,130) | | | 145.1 | % |
経営活動のキャッシュフロー
2022年12月31日までの1年間で、経営活動が提供した純現金は6510万ドルだったが、前年は2兆418億ドルだった。前年比低下の主な原因は、OPANAER反独占訴訟と証券集団訴訟であるケンブリッジ退職システムがAmneal関連の1兆406億ドルの支払いと、相応の法律費用を訴えていることである。参考までに注21.引受金とその他の事項より多くの情報を得るために。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年12月31日までの1年間、投資活動のための純現金は1億743億ドルだったが、前年は1兆942億ドルだった。1，990万ドルの前年比減少は、主に業務買収のための現金が6，180万ドル減少したためです(参照注3.買収より多くの情報)は、マーケティング製品ライセンスに関連する無形資産支払いの現金を部分的に相殺し、4，010万ドル増加する
融資活動によるキャッシュフロー
2022年12月31日までの1年間の融資活動用現金純額は1.066億ドルだったのに対し、前年の融資活動用現金純額は1.381億ドルだった。年によって3，150万ドル減少し、主に新循環信用手配項目の8，500万ドルの借金と税項分配が3，960万ドル減少したが、Kashiv Specialty PharmPharmticals，LLC及びPuniska Healthcare Pvt.Ltdの買収によって支払われた繰延対価4，450万ドルの部分相殺である注3.買収)と、新たな循環信用手配の返済を含む4，520万ドルの借入金元金支払いを含む2，500万ドルの借金(参照)付記16.債務).
約束と契約義務
2022年12月31日現在、私たちの契約義務は以下の通りです(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 期限どおりの支払い |
| 契約義務 | | 合計する | | もっと少ない
1より大きい
年.年 | | 1-3
年.年 | | 3-5
年.年 | | 更に
5より多い
年.年 |
定期ローンその他(1) | | $ | 2,563,876 | | | $ | 27,000 | | | $ | 2,536,876 | | | $ | — | | | $ | — | |
定期ローンの利子支払い(1) | | 487,155 | | | 209,487 | | | 277,668 | | | — | | | — | |
経営リース義務(2) | | 76,028 | | | 15,843 | | | 30,822 | | | 17,813 | | | 11,550 | |
融資リース義務(3) | | 118,209 | | | 7,976 | | | 13,379 | | | 11,634 | | | 85,220 | |
隆多定期ローン(4) | | 72,000 | | | 9,000 | | | 63,000 | | | — | | | — | |
隆多の定期ローンの利息支払い(4) | | 7,986 | | | 4,120 | | | 3,866 | | | — | | | — | |
新しい循環信用手配(5) | | 60,000 | | | 60,000 | | | — | | | — | | | — | |
新循環信用手配の利子支払い(5) | | 4,259 | | | 4,259 | | | — | | | — | | | — | |
OPANA ER反独占訴訟和解 (6) | | 133,944 | | | 83,944 | | | 50,000 | | | — | | | — | |
OPANA ER反独占訴訟和解に関する利益(6) | | 3,951 | | | 1,536 | | | 2,415 | | | — | | | — | |
| 合計する | | $ | 3,527,408 | | | $ | 423,165 | | | $ | 2,978,026 | | | $ | 29,447 | | | $ | 96,770 | |
(1)2025年5月に満期となる定期融資および債務超過と利息要求に関する説明を掲載します付記16.債権私たちの定期ローンの利息は2022年12月31日の適用金利に基づいて計算されており、私たちの金利交換の影響は含まれていません
(2)金額は施設賃貸契約を取り消すことができない将来の最低賃貸料支払いを表します。私たちの経営賃貸義務に関する議論は注18.賃貸借契約.
(3)金額とは主にニューヨークの生産施設の取消不能融資賃貸義務の下での将来の最低賃貸料支払いのことです。私たちの融資リース義務に関する議論は注18.賃貸借契約.
(4)RONDO定期融資はRONDO買収に関連している(各買収定義参照注3.買収)である。隆多定期ローンの利息は2022年12月31日の適用金利に基づいて計算される。RONDO定期融資および債務超過と利息要求に関する検討は付記16.債務.
(5)新循環信用手配の満期金額を示す(定義参照付記16.債務)である。新循環信用手配の利息は2022年12月31日の適用金利に基づいて計算される。新しい循環信用計画についての議論は付記16.債務.
(6)参考までに注21.引受金とその他の事項より多くの情報を得るために。
上の表には、当社がその提携合意によって対応可能なマイルストーン支払いおよび当社または対価格手配により支払い可能な金額は含まれていません。このような支払いは時間の推移ではなく、具体的であったり、事件の発生にかかっている。私たちの重要な議論やマイルストーンに関する議論は注5.連合と連携そして注24.関係者取引価格設定に関する議論が載っています注3.買収そして付記19.公正価値計量それは.また，上表には売り手手形を含まない支払元金および関連利息総額4，420万ドルが含まれている(定義参照注3.買収)は、関連する支払いの時間は、将来のイベントの発生に依存するからである。部分を参照してください隆多買収融資-支払手形-関係者はい付記16.債務この債務に関する条項と条項説明に関する議論。
表外手配
2022年12月31日まで、私たちは何の表外手配もありません。
肝心な会計政策
私たちの重要な会計政策の説明は付記2.主要会計政策の概要.
これらの政策にはいくつかの政策が含まれており、これらの政策は重要な会計推定を含むため、“重要な会計政策”とみなされている。肝心な会計推定とは、管理層が推定を行う際に不確定な事項を仮定することを要求することであり、異なる推定の使用(合理的に使用することができる)或いは会計推定の合理的に発生する可能性のある変化は私たちの財務状況或いは経営結果に重大な影響を与える可能性がある。私たちは以下が私たちの重要な会計政策であることを決定した：販売に関連する控除、業務合併(対価格を含むか、またはある)、営業権および無形資産の減価、所得税、または有事項。
販売関連控除
私たちの総生産収入は様々な控除の影響を受けています。これらの控除は収入確認の同じ時期に推定され、記録されています。主に記憶容量による使用課金、リベート、共同購入組織費用、適時支払い(現金)割引、顧客に支払う対価格、請求書、医療補助と他の政府定価計画、価格保護と棚在庫調整、販売収益を含みます。これらの控除は報告期間内の販売総額に関するリベートや割引の見積もりであるため，これらの収入控除が報告期間の販売総額に与える影響を見積もる際には，市場状況や慣行を理解し判断する必要がある。
歴史的には、実際の結果や更新予想を反映した見積もりの変化は、私たちの業務全体に重要ではありません。もし私たちの任意の比率、要素、評価、経験、または判断が私たちの未来の経験の指示的または正確な予測指標でなければ、私たちの結果は実質的な影響を受けるかもしれない。私たちが推定した感度は計画、顧客タイプ、地理的位置によって異なるかもしれない。しかし，政府手当，医療補助，その他の業績に基づく契約リベートに関する見積もり数は，課税項目の記録と最終決済の間に長い時間遅延があるため，通常1年に及ぶ大きな調整が可能である。この時間遅れにより、任意の所与の四半期において、私たちの実態の調整は、前の四半期の改訂を合併する可能性があります。
企業合併
我々は買収会計方法を用いて買収された企業に対して会計計算を行い、買収した資産と負担した負債は買収の日にそれぞれの公正価値で入金することを要求した。連結財務諸表と経営結果は、買収完了後に買収された業務を反映している。すでに支払った対価の公正価値は市場参加者の概念によって決められたそれぞれの公正価値によって、買収業務の関連資産純資産値に分配される。買収価格は、買収された純資産および他の識別可能な無形資産の公正価値の任意の部分を超えて営業権に計上される。
無形資産は資産の予想耐用年数内に償却される。重大な判断は、買収資産および負担された負債に割り当てられた推定公正価値を決定し、長期資産の使用寿命推定値を決定するために使用される。公正価値決定及び使用年期推定は(その他の要素を除いて)予想未来の現金流量の純額の推定、予想未来の現金流量の純額を現在値計算するための適切な割引率推定、各資産のライフサイクルに対する評価、この資産及び各現金流量に影響する競争傾向、及びその他の要素に基づく。これらの判断は，購入日公允価値を購入するための資産や負担する負債や将来の利用可能年数の推定に大きな影響を与える可能性がある.これらや他の理由により，実際の結果は見積り結果と大きく異なる可能性がある.
営業権と無形資産の減価
商誉
営業権とは，購入価格が購入純資産の公正価値を超える部分であり，コスト計算で提示される.営業権は償却しない；逆に、公正価値に基づくテストを適用することによって定期的な減値評価を行う。私たちは第4四半期あるいは事件或いは状況が帳簿額面が回収できない可能性があることを示した時、毎年営業権が減値可能かどうかをテストします。
営業権の減値をテストするために、1つのエンティティがまず定性的要素を評価して、営業権を定量的に評価する必要があるかどうかを決定することを可能にする。当社が考慮している定性的要因は、全体的な経済状況、当社の見通し、当社の業界の市場表現、および最近と予測される財務表現を含む可能性がありますが、これらに限定されません。実体が定性的評価に基づいて報告単位の公正価値がその帳簿価値を下回る可能性が高いことを決定した場合にのみ、さらなるテストが必要となる。そうでなければ、これ以上の減値テストは必要ない。数量化評価が必要であれば、当社は収入法と市場法に合わせてその報告単位の公正価値を決定する。報告単位の帳票純値がその公正価値を超える場合、当社は、報告単位の営業権減価費用が(I)当該報告単位に割り当てられた営業権総額及び(Ii)当該報告単位の帳簿金額がその公正価値を超える金額のうちの小さい者に等しいことを確認する。
営業権は報告単位レベルで減値を分配し評価するものであり、報告単位レベルは運営部門または運営部門のレベル以下と定義される。私たちの報告可能な部門はそれぞれの運営部門と報告機関と同じだ。2022年12月31日まで、私たちの専門、汎用、AvKARE部門はそれぞれ3.663億ドル、1.631億ドル、6950万ドルの営業権を割り当てました。2022年第4四半期に，定量的評価を用いて報告単位ごとに減値テストを行った。定量的評価で公正な価値を決定することは、私たちが重大な推定と仮定をすることを要求する。これらの見積もりと仮定は、適切な同業グループ会社の選択、割引率、端末成長率、収入予測、営業収入、減価償却と償却、再編費用、資本支出を主に含むが、これらに限定されない。より多くの情報については、ご参照ください付記13.営業権その他無形資産それは.2022年12月31日まで、いずれの報告単位も営業権減値はなかった
重大な判断は私たちが量子化評価で使用した仮説を決定するために使用される。したがって、上記仮定のどのような変化も我々の総合経営業績に大きな影響を与える可能性がある。さらに、私たちの各報告単位について、いくつかの未来のイベントおよび要因が、将来の結果および後続の営業権減価テストの結果に影響を与える可能性がある。これらの要因の一覧表を項目1 Aに示すリスク要因.
無形資産
イベントや環境変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性があることを示す場合には、限られた寿命を有する無形資産を含む長期資産を検討し、回収可能かどうかを決定します。我々は，推定された将来の未割引キャッシュフローと資産の帳簿価値を比較することで，資産の潜在的減値を評価する.もし資産の帳簿価値が推定された未来の未割引現金流量を超えた場合、減値は資産帳簿価値と公正価値の間の差額に基づいて計量され、公正価値は通常1種の期待現在価値現金流量技術である。我々の
減値指標が存在するかどうかを決定する政策には、測定可能な経営業績基準及びその他の定性的措置が含まれている。減値を招く事件は製薬業の固有のリスクであり，予測できない。私たちがいつ減値審査を行うかを決定する際に考慮する要素は、製品の予想に対する深刻なパフォーマンスの不良、業界または経済傾向に重大な負の影響があること、および資産使用に対する私たちの重大な変化や計画中の変化である。我々の仮定が正しくなければ，後続期間に減値損失が生じる可能性があり，資産の推定使用寿命が変化すれば，償却費用の変化が生じる可能性がある。
無限年限を持つ無形資産は、知的財産権の研究開発を含み、減値指標が出現した時に減値テストを行い、少なくとも年に1回行われる。しかし、エンティティは、定量的欠陥テストが必要であるかどうかを決定するために、最初に定性的要因を評価することを許可される。実体が定性的評価に基づいて無期限無形資産の公正価値を決定した場合、その帳簿価値よりもその帳簿価値よりも低い可能性がある場合にのみ、さらなるテストが必要となる。そうでなければ、これ以上の減値テストは必要ない。無期限無形資産減価テストは一段階の分析を含み、無形資産の公正価値とその帳簿価値を比較する。無形資産の帳簿金額がその公正価値を超えていれば、減価損失の金額がその超過した金額に等しいことを確認する。無限年限を持つ無形資産の価値が回収できない可能性があるかどうかを評価する際には，割引率，端末成長率，一般経済状況，本業に対する見通しや市場表現，最近と予測される財務表現など，多くの要因が考えられる。
本グループは2022年12月31日までに2，410万ドルの無形資産減価費用を確認し、そのうち1，110万ドルは販売コスト、1，300万ドルは知的財産権研究開発で確認されている。2022年12月31日までの年度の減価費用は、主に現在発売されている3種類の製品と2種類の知的財産権研究開発製品と関係がある。二零二年十二月三十一日までの年間販売減価費用は11，100，000ドルであり、現在販売されている製品と関係があり、その中で(I)一製品は二零二年の間に重大な価格侵食を経験し、将来のキャッシュフローが予想と負の利益率を大幅に下回った。(Ii)一種の製品の供給契約は二零二年に終了したため、この資産は回収できないため、(Iii)一種の製品は主要な顧客に販売されないことが期待されているため、この資産は回収できない 2022年12月31日までの年度の知的財産権研究開発減値費用は1，300万ドルであり、(I)1つの資産の予想発売日の遅延と(Ii)1つの資産の予想価格は重大な侵食を受け、両者とも未来のキャッシュフローが予想を大幅に下回った。
所得税
差額協定の全部または部分が現金にならない可能性が高い時、私たちは私たちの差額合意の推定額を記録します。私たちはすべての利用可能なプラスと負の証拠に基づいて、繰延税金項目の負債の予定沖販売、将来の課税収入の推定、税務計画戦略と経営業績を含み、繰延税項目を回収する可能性を評価することで、私たちの繰延税項目の現金化能力を評価する。将来の課税収入を見積もることは本質的に不確実であり、判断が必要である。将来の課税収入を予測する際には、私たちの歴史的業績を考慮し、予想される新製品の発売、収入増加、営業利益率などを含むいくつかの仮定を盛り込む。
必要であれば、推定手当は繰延税額を予想変動額に減らすことができる。より実現可能な純繰延税額を決定する際に、私たちはすべての利用可能な肯定的および否定的な証拠を評価する。この証拠には、以前の利益記録、将来の収益予想、繰越および繰越期間、および持続的な税務戦略の実行可能性が含まれているが、これらのポリシーは、差額合意を実現する可能性を増加させる可能性がある。肯定的な証拠と否定的な証拠を与える重みは、証拠が客観的に確認できる程度に比例する。そのため、将来の課税収入に関する肯定的な証拠は一般的に最近の財務報告の損失の客観的な負の証拠を超えることは困難である。
2022年12月31日まで、得られるすべての客観的かつ確認可能な積極的かつ消極的な証拠に基づいて、総合基礎と納税申告実体に基づく税前収入(損失)の歴史レベル、立法発展、未来の税引き前収入推定に関連する予想とリスク、および慎重かつ実行可能な税務計画戦略を含み、私たちは更に私たちの総直接税額のメリットを実現できない可能性があると考えている。そのため、2022年12月31日現在、この推定手当は4.349億ドルであり、課税の一時的な差異償却の影響を差し引いた後、これらの総直接税項の帳簿価値はゼロに低下した。
中で述べたとおり注7.所得税我々はTRA側であり，TRAによれば，我々は一般に他のAmneal Common Unitsの所持者に米国連邦と州所得税の85%の適用税収節約を支払う必要があり，我々が我々(または課税販売で交換)に販売しているAmneal Common Unitsの何らかの税金属性によって実現されており，(I)彼らのAmneal Common Unitsを売却してA類普通株と(Ii)TRAによって支払われた金との交換による税収割引であると考えられる.
TRAによって支払いの時間や金額が異なる場合がありますが、これは、私たちのA種類の普通株の売却や交換の時間と数量、私たちA種類の普通株の販売や交換日の価格、私たちの課税所得額の時間と金額、および私たちの課税収入を実現する際の有効税率(TRA負債はTRA属性を使って節約した会社税額のパーセンテージによって決定されます)など、多くの要因に依存しています。 2022年12月31日以降に発生するさらなる販売または交換は、将来のAmneal税減免をもたらす可能性があり、Amneal公共機関の所有者にそのような福祉の85%を支払う義務がある。
未来の課税所得額の予測は重大な判断に関するものだ。実際の課税収入は私たちの見積もりと大きく異なる可能性があり、これはTRA下での負債に大きな影響を与える可能性がある。以上のように、私たちはTRAに基づいてすべてのDTAを使用できない可能性が高いことを確認しました。したがって、2022年12月31日と2021年12月31日まで、TRAの下で通常単位からの売却や交換が可能な税収節約に関連するすべてまたは負債があることは確認されていません。今後さらにこれらのDTAを使用する可能性があれば、その際、これらのTRA負債(国内収入法第754条による基数調整により、2022年12月31日現在で約2.027億ドル)が我々の運営報告書により費用を計上する。 しかし、今後数年間これらの税収属性を利用しなければ、TRAによる支払い金額は2022年12月31日現在の60万ドルを超えない可能性が高い。 吾らがその後の期間に推定手当付き差分物件評価プロトコルを変更できると確定した場合、関連推定手当は破棄され、確定すればTRA支払いが発生する可能性があれば、対応するTRA負債が記録される。
事件があったり
私たちは日常業務の過程で時々現れる様々な訴訟、政府調査、その他の法的手続きに参加した。私たちの法的手続きは複雑で、持続的に発展し、不確実性の影響を受けている。したがって、私たちは私たちの法的手続きの結果や影響を予測できない。
我々は次の事項に対して有効なクレームおよび/または抗弁があると考えているが注21.約束と意外な状況は訴訟の性質は予測できず、訴訟の結果には損害賠償、罰金、処罰、禁止または行政救済措置が含まれる可能性がある。私たちは任意の損失が可能で合理的に推定できる訴訟手続きについて、潜在的損失を計算しなければならない。損失の可能性がある場合、負債の合理的な推定は損失範囲であり、その範囲内のどの金額も他の金額よりも良い推定ではなく、損失をその範囲のローエンドに記録する。我々の経営陣はこれらの計算すべきプロジェクトは合理的であると考えているが、評価過程は最終的に不正確または不完全であることが証明される可能性のある推定および仮定に大きく依存する。さらに、予測不可能な状況や事件は、私たちがその後、私たちの推定と仮定を変えることをもたらすかもしれない。法律手続きに関連する埋蔵量推定カウントを分析、評価および決定するプロセスは、高度な判断力に関連する。
任意またはすべてのクレーム、法的手続き、または調査の最終解決策は、本質的に不確実かつ予測困難であり、私たちの推定とは大きく異なる可能性があり、任意の所与の会計中の私たちの運営結果および/またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすか、または会社全体の財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
詳細についてはご参照ください注21.引受金とその他の事項.
最近発表された会計基準
最近発表された会計基準は付記2.主要会計政策の概要.
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちの現金は大型金融機関の普通口座に保管されています。金額はFDIC保険カバー限度額、すなわちFDIC保険銀行の各所有権カテゴリごとに預金者あたり250，000ドルを超えています。私たちの現金等価物は評価の高い通貨市場基金で構成されている。2022年12月31日または2021年12月31日まで、私たちは短期投資をしていません。
私たちが集中的な信用リスクに直面する可能性のある金融商品には主に現金等価物と売掛金が含まれている。我々は、米国政府証券、国庫券、社債、短期商業手形、高格付け通貨市場基金を含む高信用品質の証券に投資することで、現金等価物に関する信用リスクを制限する。中で議論したように付記16.債務私たちは、元本27億ドルの定期融資と資産保証循環信用手配の当事者であり、この手配によると、2022年12月31日までに、元金最高2.859億ドルの融資と信用状を得ることができる(元本は最高信用証に利用可能な元本金額は2090万ドル)。私たちの資産保証循環信用手配の下で発行された任意のローンの収益は、資本支出、買収、運営資金需要、および他の一般企業用途に使用することができる。
我々は，必要と考えたときに信用評価を行うことで，売掛金に関する信用リスクを制限する.私たちは顧客が私たちの金額を借りていることを確実にするために担保を必要としない。
私たちのグローバル業務の性質によると、為替レートの変化によるキャッシュフローと収益変動に直面しています。これらのリスク開放は本質的に取引性と転化性である。私たちの製品は世界各地で生産と販売されているので、私たちの外国為替リスクは多様だと信じています。この多元化外貨の開放の主要な駆動要素はヨーロッパユーロ、インドルピー、スイスフランを含む。私たちの取引リスクは私たちの業務単位の機能通貨以外の通貨で商品やサービスを購入·販売することから来ています。私たちの海外部門の財務諸表を私たちの機能通貨ドルに変換するリスクもあります。私たちのアメリカ以外の業務の財務諸表は現地通貨を機能通貨として測定しています。これらの海外業務の資産や負債をドルに換算した調整は、他の全面収益/(赤字)の構成要素として蓄積されている。取引損益は私たちの経営報告書で決定された純収入に含まれています。この外貨取引損益には、予見可能な将来支払うべき長期会社間融資に関する変動が含まれている。
インフレの影響を正確に測ることは困難であるが、2022年12月31日までの1年間で、インフレにより、我々の業務コストは約3，000万ドル増加したと予想される。2023年12月31日までの1年間で、インフレ影響は約1500万ドルと予想されている。しかし、投入コストの上昇によるインフレ圧力の上昇は、より高い材料、輸送、労働力、その他のコストを含み、私たちの予想を超える可能性があり、私たちの将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
正常な経営過程で、私たちの長期債務は金利の不利な変化によって市場リスクに直面するだろう。これらの目的に関して、市場リスクは、金利の不利な変動によって金融資産や負債の公正価値が変化する可能性があると定義される。金利の変化が固定金利債務と可変金利債務に与える影響は異なる。固定金利債務の場合、金利の変化は債務の公正価値に影響を与えるだけであり、可変金利債務に対しては、金利の変化は利息支出とキャッシュフローに影響を与える
2022年12月31日と2021年12月31日までに、我々はそれぞれ26.4億ドルと27.3億ドルの変動金利債務を持っている。2022年12月31日現在、私たちの債務には、元金25.6億ドルの未返済定期ローンと、元金7200万ドルの未返済ロンド定期ローンが含まれています。債務ツールの関連条項を考慮して、アクティブ市場のオファーと同じまたは同様のタイプの借入金の収益率を使用して、定期ローンおよび隆多定期ローンの公正価値を推定する。2022年12月31日と2021年12月31日に、定期融資の公正価値はそれぞれ23億ドルと26億ドルと推定される。私たちは隆多定期ローンの公正価値は2022年12月31日と2021年12月31日にそれぞれ7，090万ドルと1兆389億ドルと推定される
2019年10月には、名義金額合計13億ドルという金利ロック協定を締結し、この合意に基づき、定期融資により、LIBORの借入金に基づく変動金利を固定金利に支払いました。最初と年末に、私たちはヘッジの有効性を評価し、それが非常に効果的であることを確認した。我々は年末にも取引相手の信用状況を審査し，取引相手にはその義務を履行する能力があると考えた.2022年12月31日現在、固定金利交換に変動した公正価値は8，560万ドルである。1カ月期間LIBOR曲線が100ベーシスポイント上昇すると仮定すると，固定金利スワップまで変動する公正価値を1.14億ドルに増加させる可能性があるが，1カ月期間LIBOR曲線が100ベーシスポイント低下すると仮定すると，2022年12月31日までの公正価値を5820万ドルに低下させる可能性があると予想される。
金利の上昇や低下は私たちの毎年の利息支出に影響を及ぼすだろう。2022年12月31日現在の未償還定期貸出元金金額によると、金利上昇または低下100ベーシスポイントが、我々の年間利息支出約2600万ドルに影響すると仮定している(上記で議論した金利ロック合意の影響前)。2022年12月31日現在返済されていないRondo定期融資の元本金額によると、金利上昇や100ベーシスポイント低下が我々の年間利息支出約70万ドルに影響すると仮定している
項目8.財務諸表と補足データ
に記載されている連結財務諸表項目15.物証、財務諸表付表本年度報告の一部としてForm 10−K形式で提出し，ここでは参考に引用する。
項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違
適用されません。
第9条。制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
吾等は、取引法に基づいて提出又は提出された報告書に開示すべき情報が米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、総括及び報告され、そのような情報を蓄積し、共同席最高経営者及び最高財務官(状況に応じて)を含むわが等の開示制御及び手続(定義は1934年の証券取引法改正(以下、“取引法”という。)第13 a-15(E)条参照)を維持し、速やかに開示に必要な決定を行うことを目的としている。
我々の経営陣は，連席最高経営責任者と財務責任者の参加の下で，本年度報告Form 10-Kがカバーする期間終了までの，我々の開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価した.この評価に基づき、私たちの連合最高経営責任者と財務責任者は、私たちの開示制御と手続きは2022年12月31日から有効であると結論した。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制を確立·維持する責任がある(取引法第13 a-15条(F)条で定義されている)。経営陣は、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制--総合枠組み”(2013年枠組み)に規定されている基準に基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。評価によると、経営陣は、財務報告書に対する内部統制は2022年12月31日から有効であると結論した。安永法律事務所は財務報告の内部統制に対する我々の有効性を独立に評価し，以下に報告する。
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響や原因の変化は生じていない私たちの財務報告書の内部統制に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
効果的な制御の制限
経営陣は、私たちの連合席最高経営責任者やCEOを含め、すべてのエラーやすべての詐欺行為を防止または発見することができる開示制御および手続きまたはその財務報告内部制御システムを期待していません。設計や動作がどんなに良くても、合理的ではあるが絶対的な保証ではなく、内部制御システムの目標が実現されることを確保する制御システムである。我々の制御システムの設計は，資源制約が存在し，このような制御システムの利点をそれらのコストに対して考慮しなければならないという事実を反映している.また，すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御失敗や不正イベント(ある場合)が検出されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、制御は、個人の意図的な行動、2人以上のタンデム、または制御の管理優先によって回避されることができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、任意の特定の制御の設計がすべての潜在的な未来条件でその目標を成功的に実現することを保証することはできない。
独立公認会計士事務所報告
Amneal PharmPharmticals、Inc.株主と取締役会へ
財務報告の内部統制については
我々は，トレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，Amneal PharmPharmticals Inc.2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。COSO基準によると，2022年12月31日現在，Amneal PharmPharmticals，Inc.(当社)はすべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を保っていると考えられる
我々はまた、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表、2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、総合(赤字)収益、株主権益と現金流量の変化、および関連付記と2023年3月3日に発表した報告書を監査し、これについて保留意見を発表した
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある
/S/安永法律事務所
イセリンニュージャージー州
March 3, 2023
プロジェクト9 B。その他の情報
2023年2月27日、取締役会報酬委員会は、アナスタシオス·コニダリス、アンドリュー·ボエ、ニキータ·シャアそれぞれの雇用協定の改正案を承認し、終了日を2025年3月31日に延長した。
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
適用されません。
第三部です。
プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理
本プロジェクト10に要求される資料は、2023年の委託書の次の章に含まれ、これらの章は、“第1号提案-取締役選挙”、“私たちの経営陣”、“取締役会委員会”、“監査委員会”に参照されていれば、“延滞第16条(A)報告書”も含まれている。
首席行政官、首席財務官、首席会計官の業務行為規則それは.私たちは私たちのすべての従業員、高級管理者、そして役員に適用されるビジネス行動基準を採択した。私たちのビジネス行動基準の全文は私たちのサイトの投資家の部分で調べることができます。サイトはhttp：//investors.amneal.comです。私たちのウェブサイトの投資家は、私たちの主要幹部、主要財務官、または主要会計官に適用される“ビジネス行動基準”条項の任意の改正または免除を部分的に開示する予定です。
プロジェクト11.役員報酬
本項目11に要求される情報は、2023年の依頼書の以下の章に含まれ、これらの章は、“報酬検討および分析”、“役員報酬”、“リスク監督における取締役会の役割”、“報酬委員会のインターロック、内部者参加”、“報酬委員会の報告”を参照して、本項目11に要求される程度を参照する。上述したように、“報酬委員会報告”および“報酬·業績”の節の情報はここでのみ“提供”されているにもかかわらず、取引法第18条についての“アーカイブ”とみなされるべきではない。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
以下に説明することに加えて、本プロジェクト12によって要求される情報は、参照によって本プロジェクト12に組み込まれた2023年の委託書に“利益所有権”と題する部分を含むであろう。
株式補償計画に基づいて発行された証券を認可する次の表は以下の日付までの情報をまとめている2022年12月31日Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年インセンティブ奨励計画と関係があり、この計画は会社の株主の許可を経て、従業員、非従業員取締役と顧問に株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、制限株式単位奨励、他の株或いは現金奨励と配当などの同値奨励を付与することを許可している。
株式報酬計画情報
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計画種別 | | 発行する証券の数
運動中に支給する
未完成の選択肢では
株式証書及び権利を承認する
(a) | | 加重平均
行権価格
未完成の選択肢は
株式証書及び権利を承認する
(b) | | 証券数量
利用可能な時間を保つ
以下の条項により将来発行される
持分補償
図は(含まれない)
反映された証券
(A)欄)
(c) |
| 証券保有者が承認した持分補償計画 | | 20,577,054 | | (1) | 4.38 | | (2) | 10,005,452 | |
| 証券保有者の許可を得ていない持分補償計画 | | — | | | — | | | — | |
| 合計する | | 20,577,054 | | | 4.38 | | | 10,005,452 | |
(1)表(A)の欄には、証券保有者が承認した株式補償計画が2018年インセンティブ奨励計画(2，620，065株A類普通株が発行オプション行使時に発行されることを含む)、17，928，613株A類普通株が、発行された制限株式単位(“RSU”)および雇用継続市場業績制限株式単位(“MPRSU”)を含む場合に発行される)、28，376株が2018年5月4日のImpax買収Impax買収に関連するImpaxオプション転換残りオプションを含む。表(A)の欄に含まれるRSUおよびMPRSUは、付与され発行されたRSUおよびMPRSUの全数を表し、クラスAの普通株式は
帰属時に発行される株式は、従業員の源泉徴収要件を満たすために必要な株式価値が発行されないため、表に反映された額を下回ることになる。
(2)(B)の欄は、Aクラスの普通株式の1対1で決済された雇用またはサービスを継続するか否かに依存するので、RSUおよびMPRSUのいずれの行権価格も含まない株式オプションに関する。
第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役独立性
本条項第13項に要求される情報は、“特定の関連者および関連者取引”、“制御された会社の地位”、“取締役会委員会”を参照して本条項第13条に組み込まれる2023年の委託書の次の章に含まれる
プロジェクト14.主な会計費用とサービス
独立公認会計士事務所は安永法律事務所, ニュージャージー州イセリン，PCAOB ID42 .
本プロジェクト14に要求される資料は、2023年の依頼書に“独立公認会計士事務所費用”と題する節に含まれ、この節は引用的に本プロジェクト14に組み込まれる。
第四部です。
項目15.物証、財務諸表付表
(A)(1)連結財務諸表
本報告書の一部として提出された財務諸表と補足データのインデックス。
| | | | | |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID 42) | F-1 |
連結業務報告書 | F-5 |
総合収益表 | F-6 |
合併貸借対照表 | F-7 |
合併株主変動表’権益 | F-8 |
統合現金フロー表 | F-11 |
連結財務諸表付記 | F-13 |
(A)(2)財務諸表付表
これらは必要ではないので、または要求された資料が合併財務諸表または付記に含まれているので、すべての付表は省略される。
(A)(3)展示品
本年度報告署名ページの前の10-K表の“証拠インデックス”を参照してください。
項目16.表格10-Kの概要
ない。
独立公認会計士事務所報告
Amneal PharmPharmticals、Inc.株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
我々はすでに添付のAmneal PharmPharmticals，Inc.(当社)2022年12月31日と2021年12月31日までの合併貸借対照表、関連する連結経営報告書、全面(赤字)収入を監査しました,2022年12月31日までの3年度の株主権益及びキャッシュフロー変動及び関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年3月3日に発表した報告書について保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
| | | | | | | | |
| | 医療補助リベート |
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| 関係事項の記述 | | 連結財務諸表付記4に記載されているように、会社が製品販売収入を確認する根拠は、顧客が当然の金額であり、医療補助及び他の政府定価計画に規定された法律により規定されたリベートが含まれている可変対価格手当を差し引くことである。製品制御権が顧客の手元に移転した場合、同社は、その販売時の取引価格に可変対価格の推定を含む。同社は毎月の売上高、各州と司法管轄区で提出されたクレームの歴史的経験、歴史的税金還付比率と税金還付領収書の推定遅延時間に基づいて、その医療補助とその他の政府定価の計算項目を推定する。2022年12月31日現在，同社には8600万ドルの課税医療補助と商業リベートがあり，総合貸借対照表の売掛金と売掛金に記載されている。 監査医療補助リベート手当は複雑で挑戦的であり、経営陣の仮定は、予想される将来のクレームおよび卸売業者が合格福祉計画参加者の予想出荷量に割り当てられること、および政府定価計算の複雑さを計算するための大量の推定に関連するからである。医療補助税還付手当はこのような重要な仮定と計算に敏感だ |
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| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 理解を得て設計を評価し，経営陣が医療補助税還付手当を審査する制御措置の操作有効性を試験した。例えば、重大な仮説で使用される投入の完全性と正確性の制御、および管理層の政府定価法規適用に対する審査の制御を含む、管理層の重大な仮説の審査の制御をテストした。 医療補助税還付額をテストするために、使用方法の評価と上記で議論した重要な仮説をテストする監査プログラムを実行した。我々は，経営陣が使用している重大な仮定を歴史的傾向と比較し，従来期間の計算すべき項目の変化を評価し，実際の結果に基づいて経営陣が推定した歴史的正確性を評価した。また、第三者領収書、クレームデータ、実際の現金支払いを通じて、会社の計算に使用される基礎データの完全性と正確性をテストします。また、私たちの政府定価テーマの専門家に、いくつかの推定リベートを評価するための管理職の方法と計算方法の評価に協力してもらいました。 |
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| | 販売返品 |
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| 関係事項の記述 | | 総合財務諸表別注4に記載されているように、当社は、製品の期限切れ、輸送エラー、破損製品、および製品リコールを含む場合によっては製品の返品を許可します。製品制御権が顧客の手元に移転した場合、販売時の可変対価格の一部として、会社は顧客に返品の権利を提供しなければならない。同社の製品返品対応計は、主に未来の製品に対する返品の見積もり、その製品が流通ルートでも返品の影響を受ける在庫レベルの見積もり、返品の推定遅延時間と歴史的返品率に基づいている。2022年12月31日現在、会社には1.45億ドルの売掛金手当があり、総合貸借対照表の売掛金と売掛金に列報されている。 流通ルートの決定で最終的にエンドユーザに売却されずに返品された在庫を決定する際には大量の見積もりが必要となるため，販売返品準備の監査は複雑である.販売返品準備は流通ルートにおける在庫レベルや在庫回転率に非常に敏感であり、将来の市場需要を超え、返品の影響を受ける可能性がある。 |
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| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 我々は，設計を評価し，販売リターン見積りに対する会社の制御措置の操作有効性をテストしたことが分かった。例えば、流通ルートにおける既存在庫の審査、返品の推定遅延時間、販売返品を推定するための投入の完全性および正確性を含む管理層の重要な仮定に対する審査の制御をテストした。 販売返品備蓄の推定をテストするために、テスト返品の履歴返品率と推定遅延時間と、履歴返品率と遅延時間を計算するための販売データと販売返品データの完全性と正確性を確認する監査プログラムを行った。また、流通ルート在庫の四半期分析をテストし、期末の日売上高を分析し、異常活動があるかどうかを確認した。また、経営陣(販売や法律部門を含む)と直接照会し、執行販売代表から期末にキー契約条項を確認する陳述を取得し、契約書および予約計算に署名した陳述に同意した |
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| | | 寿命限定無形資産減価準備 |
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| 関係事項の記述 | | 2022年12月31日現在、会社有限寿命期無形資産純資産額は7.05億ドル。 総合財務諸表付記2および付記13で述べたように、イベントや状況変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性がある場合には、有限年期の無形資産純資産額が回収可能度を評価する。当社は、推定された将来の未割引キャッシュフローと資産の帳簿価値を比較することで、資産の潜在的減値を評価する。当該等資産の帳簿額が推定された将来の未割引現金流量を超えた場合、その資産額面と公正価値との差額に応じて減値を計量する。 経営陣が未割引現金流量の仮定と公正価値推定中の重大な推定を計算するため、寿命の限られた無形資産の減値テストを監査することは複雑で高度な判断である。これらの仮定は、寿命の限られた無形資産の未割引キャッシュフローおよび公正価値に著しく影響を与える。 |
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| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 設計を評価し，会社の有限寿命無形資産減価評価制御の操作有効性をテストしたことが分かった。たとえば，管理層審査が未割引キャッシュフローと公正価値を計算する際に使用する重要な投入と仮説の制御をテストした 当社の寿命の限られた無形資産の減値評価をテストするために、当社がその分析に用いた基礎データの完全性と正確性を含む上記の重大な仮定をテストすることを含む監査プログラムを行った。我々は、経営陣が使用している重要な仮定を、現在の業界と経済傾向、歴史的財務結果、その他の関連要素と比較した。資産の帳簿価値が推定された将来の未割引キャッシュフローを超える場合には、推定専門家を招いて、有限寿命を有する無形資産に対する当社の公正価値推定の割引率の評価に協力する。 割引率に関する感受性分析を行い，それによる減値を計測する際に帳票価値に対する公正価値の変化を評価した。私たちはまた経営陣の予測の歴史的正確性を評価した。 |
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| | | 営業権とその他の無期限無形資産の減価 |
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| 関係事項の記述 | | 同社の営業利益は2022年12月31日時点で5.99億ドルで、進行中の研究開発(IPR&D)を含む無期限無形資産は3.91億ドル。総合財務諸表付記2及び13に記載されているように、当社の管理職は第4四半期に少なくとも毎年商業権及び知的財産権研究開発に対して減値テストを行い、事件或いは状況が帳簿額面を表示しない限り回収できない可能性がある。営業権は報告単位のレベルで減価テストを行った。 商業権と知的財産権研究開発資産の報告部門の公正価値を確定する時に重大な推定を行う必要があるため、会社の営業権と知的財産権研究開発資産の減価テストを監査することは複雑で高度な判断性がある。具体的には，報告単位の公正価値推定は，純売上高成長率，割引率，長期成長率などの仮定に敏感である。知的財産権研究開発の公正価値推定は重大な仮説に敏感であり、これらの仮説は製品の成功完成の可能性、期待キャッシュフローと資本コストを含む。商業権と知的財産権研究開発の公正価値推定は業界、市場表現と財務予測などの要素の影響を受ける |
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| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 著者らは会社の営業権と知的財産権研究開発減値評価に対する理解、評価設計を獲得し、制御措置の操作有効性をテストした。例えば、経営陣の審査報告単位と知的財産権の研究開発評価に使用される重要な投入と仮説の制御をテストした。 会社の報告単位と知的財産権研究開発の推定公正価値をテストするために、評価に使用された方法と上述した重大な仮説をテストすることを含み、会社が分析に使用する基礎データの完全性と正確性を含む監査プログラムを行った。我々は、経営陣が使用している重要な仮定を、現在の業界と経済傾向、歴史的財務結果、その他の関連要素と比較した。著者らは重大な仮説に対して敏感性分析を行い、投入と仮説の変化による報告単位とIPR&Dの公正価値変化を評価した。私たちはまた経営陣の予測の歴史的正確性を評価した。また，吾らは評価の専門家を招き，評価方法や上記で述べた公正な価値推定のための重要な仮定の評価に協力してくれた.また、知的財産権研究開発プロジェクトを監督している研究開発者に問い合わせて、知的財産権研究開発プロジェクトが放棄されたか、または著しく延期されていることを示す兆候があるかどうかを評価することは、知的財産権研究開発無形資産が損害を受ける可能性があることを示している。また，報告単位の見積公正価値合計と会社時価との協調状況を評価した。 |
/S/安永法律事務所
2008年以来、当社の監査役を務めてきました。
イセリンニュージャージー州
March 3, 2023
Amneal製薬会社です。
連結業務報告書
(千単位で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収入 | $ | 2,212,304 | | | $ | 2,093,669 | | | $ | 1,992,523 | |
| 販売原価 | 1,416,485 | | | 1,302,004 | | | 1,329,551 | |
| 売品原価減価費用 | 11,111 | | | 22,692 | | | 34,579 | |
| 毛利 | 784,708 | | | 768,973 | | | 628,393 | |
| 販売、一般、行政 | 399,700 | | | 365,504 | | | 326,727 | |
| 研究開発 | 195,688 | | | 201,847 | | | 179,930 | |
| 開発費の減価を行っています | 12,970 | | | 710 | | | 2,680 | |
| 知的財産権法開発費 | 4,358 | | | 7,716 | | | 10,655 | |
| 買収·取引関連·統合費用 | 709 | | | 8,055 | | | 8,988 | |
| 再編成やその他の費用 | 1,421 | | | 1,857 | | | 2,398 | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 731 | | | 200 | | | — | |
| 財産損失及び関連費用の費用、純額 | (1,911) | | | 5,368 | | | — | |
| 法務関係の費用，純額 | 269,930 | | | 25,000 | | | 5,860 | |
| その他の営業収入 | (3,960) | | | — | | | — | |
| 営業収入 | (94,928) | | | 152,716 | | | 91,155 | |
| その他(費用)収入： | | | | | |
| 利子支出，純額 | (158,377) | | | (136,325) | | | (145,998) | |
| 為替で利益を損ねる | (12,364) | | | (355) | | | 16,350 | |
| 再融資損失--循環クレジット手配 | (291) | | | — | | | — | |
| 国際事業を売却する収益 | — | | | — | | | 123 | |
| その他の収入、純額 | 17,833 | | | 15,330 | | | 2,590 | |
| その他の費用の合計 | (153,199) | | | (121,350) | | | (126,935) | |
| 所得税前収入 | (248,127) | | | 31,366 | | | (35,780) | |
| 所得税準備金 | 6,662 | | | 11,196 | | | (104,358) | |
| 純収益 | (254,789) | | | 20,170 | | | 68,578 | |
| 差し引く：非持株権益は純損失(収益)を占めるべき | 125,241 | | | (9,546) | | | 22,481 | |
| Amneal PharmPharmticals，Inc.非持株権益償還前の純(損失)収入を増加させる | (129,548) | | | 10,624 | | | 91,059 | |
| 償還可能な非制御的権益を増やす | (438) | | | — | | | — | |
| Amneal製薬会社の純(赤字)収入によるものである。 | $ | (129,986) | | | $ | 10,624 | | | $ | 91,059 | |
| | | | | |
| Amneal製薬会社A類普通株株主の1株当たり純(損失)収益： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (0.86) | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.62 | |
| 薄めにする | $ | (0.86) | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.61 | |
| 加重平均発行された普通株式： | | | | | |
| 基本的な情報 | 150,944 | | | 148,922 | | | 147,443 | |
| 薄めにする | 150,944 | | | 151,821 | | | 148,913 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Amneal製薬会社です。
総合収益表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収益 | $ | (254,789) | | | $ | 20,170 | | | $ | 68,578 | |
| 差し引く：非持株権益は純損失(収益)を占めるべき | 125,241 | | | (9,546) | | | 22,481 | |
| Amneal PharmPharmticals，Inc.非持株権益償還前の純(損失)収入を増加させる | (129,548) | | | 10,624 | | | 91,059 | |
| 償還可能な非制御的権益を増やす | (438) | | | — | | | — | |
| Amneal製薬会社の純(赤字)収入によるものである。 | (129,986) | | | 10,624 | | | 91,059 | |
| その他総合(赤字)収入： | | | | | |
| 期間内に出現する外貨換算調整 | (26,891) | | | (8,618) | | | (13,500) | |
| 現金流動保証期間は収益(損失)を実現せず，税引き後純額 | 97,059 | | | 42,430 | | | (70,276) | |
| 減算：非持株権による他の総合(収益)損失 | (35,292) | | | (17,095) | | | 42,573 | |
| Amneal PharmPharmticals，Inc.の他の全面収益(損失). | 34,876 | | | 16,717 | | | (41,203) | |
| Amneal PharmPharmticals，Inc.の総合(損失)収入。 | $ | (95,110) | | | $ | 27,341 | | | $ | 49,856 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Amneal製薬会社です。
合併貸借対照表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 25,976 | | | $ | 247,790 | |
| 制限現金 | 9,251 | | | 8,949 | |
| 売掛金純額 | 741,791 | | | 662,583 | |
| 棚卸しをする | 530,735 | | | 489,389 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 103,565 | | | 110,218 | |
| 関係者の売掛金 | 500 | | | 1,179 | |
| 流動資産総額 | 1,411,818 | | | 1,520,108 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 469,815 | | | 514,158 | |
| 商誉 | 598,853 | | | 593,017 | |
| 無形資産、純額 | 1,096,093 | | | 1,166,922 | |
| 経営的リース使用権資産 | 38,211 | | | 39,899 | |
| 経営的リース使用権資産関連側 | 17,910 | | | 20,471 | |
| 融資リース使用権資産 | 63,424 | | | 64,475 | |
| その他の資産 | 103,217 | | | 20,614 | |
| 総資産 | $ | 3,799,341 | | | $ | 3,939,664 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金と売掛金 | $ | 538,199 | | | $ | 525,345 | |
| 法律事項負債の当期部分 | 107,483 | | | 58,000 | |
| 循環信用手配 | 60,000 | | | — | |
| 長期債務の当期分，純額 | 29,961 | | | 30,614 | |
| 賃貸負債の当期部分を経営する | 8,321 | | | 9,686 | |
| 賃貸負債を経営する当期部分−関係者 | 2,869 | | | 2,636 | |
| 融資リース負債の当期分 | 3,488 | | | 3,101 | |
| | | |
| 関連先の支払い-短期 | 2,479 | | | 47,861 | |
| 流動負債総額 | 752,800 | | | 677,243 | |
| 長期債務、純額 | 2,591,981 | | | 2,680,053 | |
| 支払手形-関係者 | 39,706 | | | 38,038 | |
| リース負債を経営する | 32,126 | | | 32,894 | |
| 賃貸負債関係者を経営する | 15,914 | | | 18,783 | |
| 融資リース負債 | 60,769 | | | 60,251 | |
| 関係者側の対応-長期 | 9,649 | | | 9,619 | |
| その他長期負債 | 87,468 | | | 38,903 | |
| 長期負債総額 | 2,837,613 | | | 2,878,541 | |
| 引受金及び又は事項(付記5及び21) | | | |
| 償還可能な非持株権益 | 24,949 | | | 16,907 | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.01額面は2,000ライセンス株；ありません2022年12月31日及び2021年12月31日に発行 | — | | — |
A類普通株、$0.01額面は900,0002022年12月31日と2021年12月31日に認可された株151,490そして149,4132022年12月31日および2021年12月31日に発行された株式 | 1,514 | | | 1,492 | |
B類普通株、$0.01額面は300,0002022年12月31日と2021年12月31日に認可された株152,1172022年12月31日と2021年12月31日に発行された株 | 1,522 | | | 1,522 | |
| 追加実収資本 | 691,629 | | | 658,350 | |
| 株主累計損失 | (406,183) | | | (276,197) | |
| その他の総合収益を累計する | 9,939 | | | (24,827) | |
| Amneal PharmPharmticals，Inc.株主資本総額 | 298,421 | | | 360,340 | |
| 非制御的権益 | (114,442) | | | 6,633 | |
| 株主権益総額 | 183,979 | | | 366,973 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 3,799,341 | | | $ | 3,939,664 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Amneal製薬会社です。
合併株主権益変動表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類普通株 | | B類普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 株主の
積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入を損ねる | | -ではない
制御管
利益． | | 合計する
権益 | | | 償還可能である
-ではない
持株権 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | | | | | |
| 2021年12月31日の残高 | 149,413 | | | $ | 1,492 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 658,350 | | | $ | (276,197) | | | $ | (24,827) | | | $ | 6,633 | | | $ | 366,973 | | | | $ | 16,907 | |
| 純収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (129,548) | | | — | | | (141,036) | | | (270,584) | | | | 15,795 | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,394) | | | (13,497) | | | (26,891) | | | | — | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 31,847 | | | — | | | — | | | — | | | 31,847 | | | | — | |
| 株式オプションの行使 | 207 | | | 2 | | | — | | | — | | | 615 | | | — | | | — | | | 45 | | | 662 | | | | — | |
| 制限株式単位帰属、賃金税の支払いのために差し押さえられた株式を差し引く | 1,870 | | | 20 | | | — | | | — | | | 817 | | | — | | | (110) | | | (4,289) | | | (3,562) | | | | — | |
| 税収分配、純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,642) | | | (10,642) | | | | (6,914) | |
| 現金流通期間保証額は収益を実現せず，税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 48,270 | | | 48,789 | | | 97,059 | | | | — | |
| 償還可能な非持株権益の再分類 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (438) | | | — | | | (445) | | | (883) | | | | 883 | |
| プニスカ買収から非制御的権益を得る | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | (1,722) | |
| 2022年12月31日の残高 | 151,490 | | | $ | 1,514 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 691,629 | | | $ | (406,183) | | | $ | 9,939 | | | $ | (114,442) | | | $ | 183,979 | | | | $ | 24,949 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Amneal製薬会社です。
合併株主権益変動表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類普通株 | | B類普通株 | | | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 株主の
積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
損 | | -ではない
制御管
利益． | | 合計する
権益 | | | 償還可能である
-ではない
持株権 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日残高 | 147,674 | | | $ | 1,475 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | | | | | $ | 628,413 | | | $ | (286,821) | | | $ | (41,318) | | | $ | 41,661 | | | $ | 344,932 | | | | $ | 11,804 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 10,624 | | | — | | | 2,539 | | | 13,163 | | | | 7,007 | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (4,255) | | | (4,363) | | | (8,618) | | | | — | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 28,412 | | | — | | | — | | | — | | | 28,412 | | | | — | |
| 株式オプションの行使 | 342 | | | 3 | | | — | | | — | | | | | | | 901 | | | — | | | (44) | | | (7) | | | 853 | | | | — | |
| 制限株式単位帰属、賃金税の支払いのために差し押さえられた株式を差し引く | 1,397 | | | 14 | | | — | | | — | | | | | | | 624 | | | — | | | (182) | | | (3,169) | | | (2,713) | | | | — | |
| 税収分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (53,486) | | | (53,486) | | | | (3,646) | |
| 現金流通期間保証額は収益を実現せず，税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 20,972 | | | 21,458 | | | 42,430 | | | | — | |
| KSPの非制御的権益の買収 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 2,000 | | | 2,000 | | | | — | |
| プニスカの非制御的権益を買収する | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | 1,742 | |
| 2021年12月31日の残高 | 149,413 | | | $ | 1,492 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | | | | | $ | 658,350 | | | $ | (276,197) | | | $ | (24,827) | | | $ | 6,633 | | | $ | 366,973 | | | | $ | 16,907 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Amneal製薬会社です。
合併株主権益変動表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A類普通株 | | B類普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 株主の
積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
損 | | -ではない
制御管
利益． | | 合計する
権益 | | | 償還可能な非持株権益 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | | | | | |
| 2019年12月31日の残高 | 147,070 | | | $ | 1,470 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 606,966 | | | $ | (377,880) | | | $ | (68) | | | $ | 114,778 | | | $ | 346,788 | | | | $ | — | |
| 純収益(赤字) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 91,059 | | | — | | | (23,268) | | | 67,791 | | | | 787 | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,643) | | | (6,857) | | | (13,500) | | | | — | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 20,750 | | | — | | | — | | | — | | | 20,750 | | | | — | |
| 株式オプションの行使 | 117 | | | 1 | | | — | | | — | | | 323 | | | — | | | (15) | | | 12 | | | 321 | | | | — | |
| 制限株式単位帰属、賃金税の支払いのために差し押さえられた株式を差し引く | 487 | | | 4 | | | — | | | — | | | 268 | | | — | | | (32) | | | (1,103) | | | (863) | | | | — | |
| 税収分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,779) | | | (2,779) | | | | (458) | |
| 現金流動保証期間は赤字を実現しておらず，税引き後の純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,560) | | | (35,716) | | | (70,276) | | | | — | |
| 非制御的権益への収益の分配と非制御的権益の獲得 | — | | | — | | | — | | | — | | | 106 | | | — | | | — | | | (3,406) | | | (3,300) | | | | — | |
| ラドーの非制御的権益を買収する | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | 11,475 | |
| 2020年12月31日残高 | 147,674 | | | $ | 1,475 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 628,413 | | | $ | (286,821) | | | $ | (41,318) | | | $ | 41,661 | | | $ | 344,932 | | | | $ | 11,804 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Amneal製薬会社です。
統合現金フロー表
(単位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 純収益 | $ | (254,789) | | | $ | 20,170 | | | $ | 68,578 | |
| 純(損失)収入を経営活動に提供する現金純額に調整する： | | | | | |
| 減価償却および償却 | 240,175 | | | 233,406 | | | 235,387 | |
| 未実現外貨損失 | 15,190 | | | 175 | | | (16,728) | |
| 債務発行コストと割引償却 | 8,595 | | | 9,203 | | | 8,678 | |
| 再融資損失--循環クレジット手配 | 291 | | | — | | | — | |
| 国際事業を売却する収益，純額 | — | | | — | | | (123) | |
| 無形資産減価準備 | 24,081 | | | 23,402 | | | 37,259 | |
| 非現金再編と資産関連(福祉)費用 | — | | | — | | | (536) | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 731 | | | 200 | | | — | |
| 株に基づく報酬 | 31,847 | | | 28,412 | | | 20,750 | |
| 在庫整理 | 51,096 | | | 54,660 | | | 75,236 | |
| 財産と設備損失の保険賠償 | (1,000) | | | (5,000) | | | — | |
| 非現金財産損失 | — | | | 5,152 | | | — | |
| その他の営業費用と信用、純額 | 8,828 | | | 5,633 | | | 11,818 | |
| 資産と負債の変動状況： | | | | | |
| 売掛金純額 | (79,717) | | | (23,621) | | | 16,787 | |
| 棚卸しをする | (102,396) | | | (49,015) | | | (113,782) | |
| 前払い費用、その他の流動資産、その他の資産 | 9,882 | | | (21,981) | | | 33,312 | |
| 関係者の売掛金 | 646 | | | 7,311 | | | 412 | |
| 売掛金、売掛金、その他の負債 | 109,568 | | | (43,932) | | | 307 | |
| 関係者は支払わなければならない | 2,072 | | | (2,355) | | | 1,646 | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 65,100 | | | 241,820 | | | 379,001 | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | | | |
| 家屋·工場·設備を購入する | (46,407) | | | (47,728) | | | (56,445) | |
| 無形資産の買収 | (41,800) | | | (1,700) | | | (4,350) | |
| 将来の財産·工場·設備の購入に必要な保証金 | (2,388) | | | (3,211) | | | (5,391) | |
| 買収業務は，現金買収後の純額を差し引く | (84,714) | | | (146,543) | | | (251,360) | |
| 財産と設備損害保険による収益 | 1,000 | | | 5,000 | | | — | |
| 投資活動のための現金純額 | (174,309) | | | (194,182) | | | (317,546) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 繰延融資と再融資コストの支払い | (1,663) | | | — | | | (4,102) | |
| 債券発行で得られた金 | — | | | — | | | 180,000 | |
| 債務元金の支払い、循環信用手配、融資リースその他 | (123,272) | | | (78,086) | | | (35,933) | |
| 循環信用で借金を手配する | 85,000 | | | — | | | — | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 662 | | | 853 | | | 321 | |
| 制限株式単位帰属従業員賃金税源泉徴収 | (3,571) | | | (2,664) | | | (863) | |
| 買収関係者は掛け値の支払いを延期する | (44,498) | | | — | | | — | |
| 償還可能な非持株権益を買収する | (1,722) | | | — | | | — | |
| 非制御的権益への収益の分配と非制御的権益の獲得 | — | | | — | | | (3,300) | |
| 非持株権への税収分配 | (17,556) | | | (57,132) | | | (3,237) | |
| 融資リース関係者に元金を支払う | — | | | (93) | | | (1,079) | |
| 関連側手形を償還する | — | | | (1,000) | | | — | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (106,620) | | | (138,122) | | | 131,807 | |
| 為替レートが現金に与える影響 | (5,683) | | | 102 | | | 1,037 | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | (221,512) | | | (90,382) | | | 194,299 | |
| 現金、現金等価物、制限現金--期初 | 256,739 | | | 347,121 | | | 152,822 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金--期末 | $ | 35,227 | | | $ | 256,739 | | | $ | 347,121 | |
| 現金と現金等価物--期末 | $ | 25,976 | | | $ | 247,790 | | | $ | 341,378 | |
| 制限された現金--期末 | $ | 9,251 | | | $ | 8,949 | | | $ | 5,743 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金--期末 | $ | 35,227 | | | $ | 256,739 | | | $ | 347,121 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Amneal製薬会社です。
合併現金フロー表(継続)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 142,722 | | | $ | 121,747 | | | $ | 130,186 | |
| 受け取った現金(支払済み)，所得税純額 | $ | (12,649) | | | $ | (15,558) | | | $ | 100,141 | |
| | | | | |
| 非現金投資と融資活動を追加開示します | | | | | |
| 買収関係者支払手形 | $ | — | | | $ | 14,162 | | | $ | 36,033 | |
| 買収関係者の延期対価 | $ | — | | | $ | 30,099 | | | $ | — | |
| 買い入れたものか掛け値がある | $ | 8,796 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 関連先を買収するか掛け値がある | $ | — | | | $ | 5,700 | | | $ | — | |
| 製品の権利とライセンスを取得するために支払うべき費用 | $ | — | | | $ | 300 | | | $ | — | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Amneal製薬会社です。
連結財務諸表付記
1. 運営の性質
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“当社”)は世界的な製薬会社であり、複雑な模倣薬と専門ブランド薬物を含む各種の基本薬物の組み合わせを開発、製造、マーケティングと流通している。同社は主にアメリカ、インド、アイルランドで経営し、卸売業者、流通業者、病院、チェーン薬局、個人薬局に直接または間接的に製品を販売している。同社は持ち株会社であり，その主要資産はAmneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)の普通株(“Amneal Common Units”)である。
そのグループおよびその付属会社およびある譲受人は、Amnealがプライベート会社である場合にその会社を所有する(“メンバー”または“Amnealグループ”)50.1Aneal Common Unitsと会社が保有する残りの株式の割合49.92022年12月31日まで。
2. 重要会計政策の概要
会計原則
財務諸表及び付記は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている。すべての会社間口座と取引はキャンセルされた。
合併原則
会社はAmnealの少数の経済的権益を持っているが、Amnealの唯一の管理メンバーであり、Amnealのすべてのビジネス意思決定を行い、その管理層を制御する唯一の投票権を持っている。そこで、当社はAmnealとその子会社の財務諸表を連結しました。同社はそれが保有していないAmneal経済権益部分の非制御的権益を記録した。
予算の使用
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成する場合、会社管理層は、財務諸表発表日報告の財務状況および報告期間内に報告された経営業績に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。これらの推定および仮定は、連結財務諸表および付記における資産、負債、収入および支出の報告金額、ならびに資産および負債の開示に影響を及ぼすと仮定する。以下はこの等の見積もりの一部であるが、すべてではない：引戻し金、販売差し戻し、リベート、企業合併で買収された無形資産及びその他の資産の推定値、売掛金準備、売掛金準備、負債、法的事項負債、又は負債、企業合併で確認された又は対価格の初期及びその後の推定値、株式補償、在庫残高推定値、製品権利使用年限の規定及び評価商誉及びその他の長期資産減値に用いる予想現金流量の評価である。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
収入確認
その収入確認を評価する際に、当社は、(I)顧客との契約を決定するステップと、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務と、(V)エンティティが契約義務を履行する際に収入を確認するステップと、の5つのステップを実行する。同社は、その製品のコントロール権を顧客に譲渡する際に収入を確認し、その額は、これらの製品と引き換えに、会社が獲得する権利があると予想されている対価格を反映している。
当社は時々ある製品を第三者流通業者にライセンスする手配を立てることができます。ライセンス手配履行義務は一般に知的財産権(“IP”)、研究開発(“R&D”)と契約製造サービスを含む。当社はそれらが異なる場合、知的財産権とサービスを別々に計算します。対価格は知的財産権とサービスの相対的に独立した販売価格に基づいて割り当てられる。
異なる知的財産権の収入は、ライセンス付与の承諾の性質に基づいて会計処理を行う。会社の承諾がそのIPにアクセスする権利を提供するか、そのIPを使用する権利を提供するかを決定する際に、会社は顧客が権利を持つIPの性質を考慮する。IPは、重要な独立機能を有する機能的IPであるか、重要な独立機能を有さないシンボルIPであるかである。機能性IPの収入は以下の時点で確認される
異なるライセンスの統制権は顧客の手に移される。象徴的な知的財産権の収入は会社の知的財産権アクセス期間内に確認される。
販売に基づくマイルストーンと、知的財産権許可と引き換えに約束された使用料の収入は、後続販売または全部が販売の使用料に基づいて割り当てられた履行義務が満たされた場合または後者として確認される。
当社の収入確認政策のさらなる詳細については、ご参照ください注4.収入確認。
株に基づく報酬
会社の株式報酬には、従業員および非従業員取締役に付与される株式オプション、制限株式単位(RSU)、および市場表現に基づく制限株式単位(MPRSU)が含まれる。株式オプションは、付与日または修正日(場合によって決まる)の公正価値に応じて計量される。RSUは，付与日または修正日(場合に応じて)の株価計測を含むMPRSUを含む.当社は、必要なサービス及び/又は履行期間(適用される場合)に補償費用を直線的に確認する。喪失報酬は没収奨励期間中の株式による補償費用の減少に計上される。同社の政策は、オプションを行使してRSUとMPRSUを付与する際に新株を発行することだ。
値段が合うかもしれない
事業買収には将来の支払いが含まれる可能性があり、これはいくつかの薬品監督のマイルストーンの発生や薬品の純売上に依存する。企業合併入金としての買収については、当該等又は対価格支払いのある債務は、買収日に公正価値で入金される。マイルストーン支払いについては，会社は確率重み付き利得手法を用いて，適切な割引率を利用する.純売上高または階層特許権使用料については、同社はモンテカルロシミュレーションモデルを使用している。または、各報告期間の終了時に公正価値として再評価される対価格負債がある。または対価格公正価値の変動があり、支払いによる変動を除いて、損益が確認され、合併業務表に計上されているか、または対価の公正価値変動がある。参考までに注3.買収そして付記19.公正価値計量より多くの情報を得るために。
外貨？外貨
同社は米国、インド、アイルランド、その他の外国司法管轄区に業務を設置している。一般的に、会社の海外経営子会社の本位貨幣は現地通貨である。その非ドル業務の結果は期間の平均為替レートでドルに換算される。資産と負債は貸借対照表の日の為替レートで換算する。換算調整は、総合貸借対照表に累計された他の全面収益(損失)と非持株権益を計上し、全面(損失)収益を計上する。取引損益は、会社総合経営報告書における純(損失)収入を計上し、為替(損失)収益純額の1つの構成要素とする。この外貨取引損益には、予見可能な将来支払うべき長期会社間融資に関する変動が含まれている。長期投資性質の会社間残高の換算損益を計上して累計他の総合収益(損失)と非持株権益及び総合(損失)収益の外貨換算調整を行う。
企業合併
企業合併は会計買収法を用いて計算される。買収法の下で、企業合併における買収実体は、その公正価値に基づいて買収日に買収した資産と負担した負債を記録する。買収価格は、買収された純資産および他の識別可能な無形資産の公正価値の任意の部分を超えて営業権に計上される。買収に関連するコストは、主に専門費用であり、発生時に費用を計上する。
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、預金現金および元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資が含まれる。同社の一部のキャッシュフローは米国以外から来ている。そのため、同社は為替レートの変化に関する市場リスクに直面している。同社はアメリカと国際の商業銀行に現金残高を持っています。1年の間に、アメリカの現金残高は連邦預金保険会社の保険金額を超える可能性がある。
制限現金
会社は2022年12月31日と2021年12月31日までに現金残高を#ドルに制限している9.3百万ドルとドル8.9その銀行口座にはそれぞれ100万ドルがあり、主にインドである土地や設備を購入することと関係がある。
売掛金と信用損失の準備
売掛金は領収書の金額に応じて入金され，利息は計算されない.会社は必要に応じて信用評価を行うことで売掛金の信用リスクを制限する。その会社は顧客の借金を保証するために担保を必要としない。
売掛金はその可換純価値に応じて列記する。信用損失準備は歴史経験、現在の情報と未来の経済状況の予測によって確定した対応売掛金の組み合わせ予想信用損失の最適な推定を反映している。同社は顧客レベルで売掛金残高を集約することでその調達方法を決定している。当社は、過去の損失の歴史、個々の顧客に関する個人信用リスク、全体経済の現状と将来を含む様々な要因を考慮しています。これらの信用リスク要因は四半期ごとに監視され、必要に応じて更新される。いずれかの個別債務者の信用素の悪化が発見された場合、当社は当該等の顧客の個別リスク特徴に基づいて準備します。当社は力を合わせて顧客にすべての未清算残高を受け取りますが、経営陣が売掛金が回収できない可能性が高いと思った場合、口座残高は予備から解約されます。当社にはお客様に関する表外信用リスクは何もありません。
メーカーから受け取った返金
契約項目の販売が発生した場合、会社が当該プロジェクトのメーカーに支払うコストと最終顧客とメーカーとの契約価格との差額は、メーカーが返金として会社に返却する。返金は、販売コストの減少及び欠メーカーの金額の減少(相殺権があれば)又はメーカーとしての売掛金として記録される。
棚卸しをする
在庫には販売される完成品、原材料、製品が含まれています。在庫品は可変現算入値に記載し、コストは先進先出法を用いて確定した。過剰と古い在庫の調整は、歴史的経験と管理層の現在の製品需要の評価に基づいて決定される。これらの評価には、満期日に基づく在庫の古い状況、破損または廃棄された製品、および移動の遅い製品が含まれる。
財産·工場·設備
財産·工場·設備は歴史的コストから減価償却累計を引いて申告する減価償却費用は主に資産の推定耐用年数に基づいて直線法で計算され、具体的には以下の通りである
| | | | | | | | |
| 資産分類 | | 使用寿命を見込む |
| 建物.建物 | | 30年.年 |
| コンピュータ装置 | | 5年.年 |
| 家具と固定装置 | | 7年.年 |
| 賃借権改善 | | 資産の使用寿命または残存賃貸年数のうちの短いもの |
| 機械と設備 | | 5 - 10年.年 |
| 車両 | | 5年.年 |
廃棄又は処分時には、処分資産のコスト及び累積減価償却が勘定から差し引かれ、いずれの収益又は損失も処分期間中の営業収入(赤字)の一部として反映される。財産、工場、設備の価値を著しく増加させ、あるいはその使用寿命を延長する支出は資本化され、正常なメンテナンスと修理のための支出は費用に計上される。当社は主に基礎建設プロジェクト建設期間中の借入利息を資産化し、関連資産の一部とし、資産化利息を関連資産の余剰使用年限内の収益に償却する。
賃貸借証書
すべての重大なレンタルスケジュールは、レンタル開始時に使用権(ROU)資産およびレンタル負債として確認されます。ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を表し，リース負債はリースによるリース金の支払い義務を代表する.運営単位資産及び負債は開始日に将来の賃貸支払いの現在値に基づいて当社の逓増借入金利で確認します。
経営リース費用はレンタル期間内に直線法で確認します。各貸借対照表の日には、経営·融資リース負債は、将来の支払いの現在値を代表し続ける。融資リースROU資産は直線法で提案されており、別の基準が経済効果を代表できるモデルでない限り、レンタル費用である。融資リース負債の利息は支払利息で確認します。
初期リース期間が12ヶ月以下のリース契約(短期借約)は貸借対照表では確認されず、関連リース支払いは賃貸期間内に発生することが確認されている。同社はレンタルと非レンタル部分を分離している。当社の一部の不動産賃貸契約は消費物価指数(“CPI”)の定期的な変動の影響を受けます。消費者物価指数の変化は可変賃貸支払いとみなされ、これらの支払いの債務が発生している間に確認される。
当社の賃貸契約のさらなる詳細については、ご参照ください注18.賃貸借契約.
現在行われている研究と開発
業務合併で買収されている研究開発(“IPR&D”)の公正価値は，研究プロジェクトごとの予想キャッシュフローの現在値に基づいて収益法を用いて決定されている.収入は関連する市場規模と成長要素、予想される業界傾向、単一プロジェクトのライフサイクル及び各研究プロジェクトの潜在市場性のライフサイクルによって推定される。各研究プロジェクトの公正価値を決定する際に、現金フローは完成したいくつかのリスクに基づいて調整され、技術と規制リスクを含むことが予想される。
買収時に知的財産権研究開発プロジェクトの占有価値は無期限無形資産に資本化され、プロジェクトが完成または放棄されるまで減値テストを行う。プロジェクト完了後、無期限無形資産は有限年限無形資産として入金され、予想消費または他の方法で経済的利益を枯渇させるモデルに基づいて資産の推定使用年数内に償却され、このモデルが確定しにくい場合は直線法で償却される。プロジェクトが放棄された場合、無期限に存在する無形資産は費用に計上されるだろう。
無限年限を持つ無形資産は、知的財産権の研究開発を含み、減値指標が出現した時に減値テストを行い、少なくとも年に1回行われる。しかし、エンティティは、定量的欠陥テストが必要であるかどうかを決定するために、最初に定性的要因を評価することを許可される。実体が定性的評価に基づいて無期限無形資産の公正価値を決定した場合、その帳簿価値よりもその帳簿価値よりも低い可能性がある場合にのみ、さらなるテストが必要となる。そうでなければ、これ以上の減値テストは必要ない。無期限無形資産減価テストは一段階の分析を含み、無形資産の公正価値とその帳簿価値を比較する。無形資産の帳簿金額がその公正価値を超えていれば、減価損失の金額がその超過した金額に等しいことを確認する。同社は、無限寿命を持つ無形資産の価値が回収できない可能性があるかどうかを評価する際に、期待成長率、株式と債務資本コスト、一般経済状況、当社業界の展望と市場表現、および最近と予測された財務表現を含む多くの要素を考慮している。
商誉
営業権とは，購入価格が購入純資産の公正価値を超える部分であり，コスト計算で提示される.営業権は償却しない；逆に、公正価値に基づくテストを適用することによって定期的な減値評価を行う。当社は第4四半期または事件や状況が帳簿額面が回収できない可能性があることを示した場合、営業権が減値可能かどうかを毎年検討しています。
営業権の減値をテストするために、1つのエンティティがまず定性的要素を評価して、営業権を定量的に評価する必要があるかどうかを決定することを可能にする。当社が考慮している定性的要因は、全体的な経済状況、当社の見通し、当社の業界の市場表現、および最近と予測される財務表現を含む可能性がありますが、これらに限定されません。実体が定性的評価に基づいて報告単位の公正価値がその帳簿価値を下回る可能性が高いことを決定した場合にのみ、さらなるテストが必要となる。そうでなければ、これ以上の減値テストは必要ない。数量化評価が必要であれば、当社は収入法と市場法に合わせてその報告単位の公正価値を決定する。報告単位の帳簿純価値がその公正価値を超えていれば
価値計算では，当社は報告単位の営業権減価費用を確認し，額は，(I)当該報告単位に割り当てられた営業権総額および(Ii)当該報告単位の帳簿金額がその公正価値を超えた金額のうち小さい者である。参照してください付記13.営業権その他無形資産さらに、当社の営業権の数量化評価について検討する。
減値を評価する際に使用される仮説および推定は、長期資産の帳簿価値に影響を与える可能性があり、将来の減価費用につながる可能性がある。これらの仮定は、将来のキャッシュフローおよび資産の現在の公正な価値の予測を含む。
有限寿命無形資産の償却
無期限無形資産を除いて、無形資産は期待消費或いは他の方法で経済利益を枯渇させるモードであり、あるいはこのモードが容易に決定できない場合、資産の推定使用年数に応じて直線的に償却する。耐用年数とは、将来のキャッシュフローに対する資産の直接的または間接的な貢献が予想される期間である。無形資産が購入期間内に減値されない限り，購入期間内にログアウトしない
当社は、イベントや状況が残りの償却期間を改訂する必要があるかどうかを決定するために、償却中の無形資産の残存耐用年数を定期的に評価する。無形資産の残存耐用年数の推定が変化した場合、無形資産の余剰帳簿価値は、改正された残存耐用年数内に販売されることが予想される。参照してください付記13.営業権その他無形資産企業の無形資産についてさらに議論するために。
長寿資産(有限年限無形資産を含む)の減価
事件や状況変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性がある場合、当社は、寿命の限られた無形資産の回収可能性を含む長期資産を検討する。当社は、推定された将来の未割引キャッシュフローと資産の帳簿価値を比較することで、資産の潜在的減値を評価する。もし資産の帳簿価値が推定された未来の未割引現金流量を超えた場合、減値は資産帳簿価値と公正価値の間の差額に基づいて計量され、公正価値は通常1種の期待現在価値現金流量技術である。経営陣が減値指標が存在するかどうかを決定する際の政策には、測定可能な経営業績基準、その他の定性的措置が含まれている。参照してください付記13.営業権その他無形資産当社の無形資産減価評価をさらに検討するために提供する。
金融商品
当社は，その正常運営や融資活動，および適切と考えられる場合には，デリバティブ金融商品を使用することにより，金利変動によるリスクを最小限に抑えている。派生金融商品はリスクを管理するために使用され、取引や他の投機目的には使用されない。当社ではレバレッジデリバティブ金融商品は使用しておりません。ヘッジ会計資格に適合する派生金融商品は、契約開始時に指定され、決定されたリスクを効果的にヘッジしなければならない。そのため、派生ツール契約の公正価値変動はヘッジ開始時及び対沖契約有効期間内の関連ヘッジ項目の公正価値変動と高度に相関しなければならない。
すべてのデリバティブは貸借対照表に資産または負債として入金され、公正価値によって計量される。キャッシュフローヘッジに指定されたデリバティブについては，デリバティブ公正価値変動の有効部分に累積他の総合損失を計上し，所得税を差し引いた後，ヘッジされた予測取引として収益期間中の利息支出調整償却，すなわち会社が駆け込み現金流量に対する利息支出を確認した場合である。この等デリバティブ金融商品のキャッシュフローは関連ヘッジ項目によって分類される。
ヘッジツールとして金利交換を使用し、ASC 815規格に準拠した効率的なヘッジ関係を使用する派生ツールおよびヘッジ有効性を評価する“近道法”を採用する資格があるかもしれない。近道法は、会社が無効でないと仮定することを可能にし、これは、ヘッジされた保証項目の公正価値変化が派生ツールの公正価値変化に等しいと仮定することができることを意味する。キー条項が変化しない限り、これらのヘッジ関係の有効性は、キー条項が変化しない限り、さらに評価されない。
簡約法に適合しない裁定価値関係については，当社は“仮説派生法”を用いてその有効性を計測し，すなわち被約束価値項目の公正価値変動はデリバティブツールの公正価値変動とは別に計測しなければならない.設立時とその後の四半期に、会社は正式に評価するかどうか
ヘッジ保証取引に使用される派生商品は、被ヘッジ保証項目の公正価値或いはキャッシュフロー変化を相殺する上で非常に有効である。当社は，実金利デリバティブの公正価値変動と，ヘッジ金利支払いにマッチするキー条項を持つ仮想金利デリバティブの公正価値変動を比較した。最初の定量的評価の後，この分析は定性的に行われており，ヘッジ関係がかつて有効であり継続していたことが高度に有効であれば，さらなる分析は必要ない.
各派生金融商品の損益のすべての構成要素は、ヘッジの有効性の評価に含まれる。デリバティブがもはや効率的なヘッジファンドではないと判断した場合、当社はヘッジ会計を終了し、終了したキャッシュフローのヘッジに関連するいかなる繰延収益または損失も、予測された取引が起こらない限り、累積された他の包括的収益(損失)から所得税を控除し続けるべきである。予測された取引が最初に規定された時間帯に発生しない可能性が高い場合、会社はヘッジ会計を停止し、他の全面収益(損失)で報告されたいかなる繰延収益または損失を累計して直ちに収益を計上する。
デリバティブ協定の取引相手が義務を履行していないため、当社は信用リスクを負う。設立日から四半期ごとに、当社は取引相手ごとの信用について判断し、取引相手の不履行状況を決定します。
所得税
当社は米国会計基準第740条に基づいて所得税を計算した所得税会計これは，差が逆転すると予想される年度の現行税率を適用することにより，その資産と負債の財務報告と課税基準との一時的な違いの税収利益や支出を確認することが求められる。この一時的な差額に対する税収純影響は繰延税金資産と負債として会社の総合貸借対照表に反映されている。当社が繰延税金資産の一部または全部が現金にならない可能性が高いと考えている場合には、繰延税金資産減記評価を準備する。
ASC 740~10は、納税申告書において財務諸表に報告された金額に影響を与えることに関連する税金割引を確認および測定するための2段階法を規定する。当社は税務状況の不確定性に関する結論を検討し、引き続き検討し、これらの結論は後日、税務法律、法規とその解釈の継続的な分析によって検討·調整される可能性がある。不確定税務状況に関する当社の結論の評価が新しい資料を評価することによって変化した場合、見積もりの変化は、その査定を行う期間に計上される。同社は，所得税に関連する利息と不確定税務状況に関する罰金(適用される場合)を所得税費用の構成要素として報告している。
総合収益
総合(赤字)収入には、純(赤字)収入と株主権益のすべての変化(株主との取引を除く)が含まれ、連結外国子会社の財務諸表による外貨換算調整と所得税控除後のキャッシュフローヘッジの未実現収益(赤字)が含まれる。
研究と開発
研究開発活動は発生時に費用を計上する。研究開発費用は主に新製品開発に関連する調合、臨床研究と検証過程中に発生した直接と分配された費用を含む。第三者に支払われる研究開発協力に関する前金やマイルストーン支払いは、規制部門の承認を得たり、将来他の用途がない場合には、発生した費用として計上される。
知的財産権法開発費
会社は外部知的財産権の法律開発費用が発生した時に費用を負担する。これらのコストは，革新者の特許が無効または非侵害によって受けた法律的挑戦に関連しており，これは模造薬業界の慣例であり，主に製品開発期間や規制部門の承認前に発生する。関連コストには、レシピ評価、特許挑戦意見および戦略、および会社の規制文書を支援するための知的財産権擁護のための訴訟費用が含まれるが、これらに限定されない。
輸送コスト
当社は顧客に製品を出荷するコストを販売、一般、行政費用の一構成要素として記録しています。輸送コストは$18.7百万、$18.1百万ドルとドル17.42022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
広告費
広告費用は発生時に費用を計上する。広告費用は販売、一般、行政費用に含まれ、#ドルである16.8百万、$15.1百万ドルとドル15.62022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
最近採用された会計公告
2021年11月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)2021-10を発表した政府援助(話題832),政府援助に対する商業実体の開示各エンティティが年次報告期間内に重要な政府援助取引を開示することが要求される(“ASU 2021-10”)。開示された情報には，援助の性質，計算のための関連会計政策が含まれている政府援助、政府援助が実体財務諸表に与える影響、及び合意の任意の重要な条項及び条件は、承諾及び又は事項を含む。ASU 2021-10は、2022年12月31日までの年間開示に有効であり、早期採用を許可している。当社は2022年第2四半期に本指針を採択し、インド製薬業生産リンク奨励計画(“PLI計画”)に関する現金奨励を確認することを選択した。参考までに注6.政府支出もっと多くの情報を知ります。
最近発表された会計公告
2020年3月にFASBはASU 2020-04を発表しました参考為替レート改革(テーマ848)：参考為替レート改革の促進が財務報告に及ぼす影響契約、満期保証関係、および参照LIBORまたは他の基準金利を有する他の取引のエンティティに選択的な修正を提供し、これらの基準金利または他の基準金利は、参照金利改革によって停止されると予想される(“ASU 2020-04”)。これらの修正は直ちに発効し、2022年12月31日またはそれまでに締結または評価された契約修正およびヘッジ関係に適用される可能性がある。2021年1月、FASBはASU 2021-01を発表した参考為替レート改革(テーマ848)取引割引に関する派生ツールを含むために、特別テーマ848の範囲を拡大して明確にするために。本ASUにおける修正案はASU 2020-04のタイムフレームと同じである.2022年12月、FASBはASU 2022-06を発表した参考為替レート改革(テーマ848)：テーマ848の日没日を延期これはテーマ848の日没日を延期しました中間価格改革2024年12月31日まで。同社は現在、この指導が連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。
FASBは2021年10月にASU 2021-08を発表した企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算する(“ASU 2021-08”),これは、エンティティが、主題606に従って、ビジネスグループにおいて取得された契約資産および契約負債を確認および測定することを要求する取引先と契約した収入(“ASC 606”)。更新は、公正な価値ではなく、契約資産および契約負債の金額が、買収された直前に記録された金額と一致することをエンティティが確認するのが一般的である。ASU 2021-08は2022年12月15日以降の財政年度内に発効し、早期採用を許可している。同社はASU 2021-08を採用し、2023年1月1日から発効し、この指導を後続買収に適用する。ASU 2021-08を採用することは、会社の将来買収の会計処理に影響を与えるだけだ。
再分類する
前期残高は法的訴訟負債#ドルと関連がある58.02021年12月31日までに売掛金と売掛金を計上した100万ドルは、連結貸借対照表の今期列報に適合するように、貸借対照表タイトルの法律事項負債の当期部分に再分類されている。
3. 買収する
買収する
SAOL百クロフェナフランチャイズ買収
2021年12月30日、当社は私営専門製薬会社SAOL International Limited(総称して“SAOL”)のいくつかの連属実体と資産購入協定を締結し、これにより、当社はLiresal、LYVISPPAH及び開発中のパイプライン製品(“SAOL買収事項”)を含むSAOLのバクロフェン特許経営権を買収することに同意した。SAOL買収は同社の神経学的ビジネス機関と専門的な組み合わせを拡大するとともに，生物類似機関市場に参入する前に商業インフラを増加させた。この取引は2022年2月9日に完了した。
ドルを含むSAOLの対価格を買収する84.72023年から、決済時に手元現金で100万ドルを支払い、ある購入資産の年間純売上高に応じて支払いまたは特許権使用料を支払う。契約時に支払われた現金には$が含まれています1.1資産購入協定(運転資金調整)で規定されている正常化水準を超えるに必要な在庫額は100万ドルである
2022年12月31日までに当社が発生します0.1SAOL買収に関する取引コストは100万ドルであり、買収、取引関連、統合費用に計上されている
SAOLの買収は会計買収法に従って入金され、Amnealは会計買収側となる購入価格は以下のように計算される(千単位)：
| | | | | |
| 現金 | $ | 84,714 | |
代償(特許使用料)があります(1) | 8,796 | |
| 譲渡対価の公正価値 | $ | 93,510 | |
(1)購入日または対価の見積もり公正価値があるs $8.8百万ドルと市場には見られない重要な3段階投入に基づいている。主な仮定には割引率，予想支払年度，予想製品純売上高が含まれている。参考までに付記19.公正価値計量この責任に関する方法および決定された他の情報を取得する。
以下にSAOL買収の買収価格配分概要(単位：千)：
| | | | | |
| 語尾F締め切りの空気値 2022年2月9日 |
| 在庫品 | $ | 2,162 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 98 | |
| 商誉 | 7,553 | |
| 無形資産 | 83,815 | |
| 買収した総資産 | 93,628 | |
| 売掛金と売掛金 | 118 | |
| 譲渡対価の公正価値 | $ | 93,510 | |
購入した無形資産は、その推定耐用年数内に以下のように償却される(千計)
| | | | | | | | | | | |
|
最終公正価値 | | 加重平均
使用寿命(年単位) |
| 製品マーケティング権利 | $ | 83,815 | | | 11.5 |
識別可能な無形資産の推定公正価値は“収益法”を用いて決定されたものであり、これは1種の推定技術であり、市場参加者が資産がその残りの使用年数内に生じるキャッシュフローに対する期待に基づいて、資産公正価値の推定を提供する。買収価格配分と買収価格決定に用いる仮定は、予想される予想キャッシュフローを含め、2022年2月9日までの経営陣によるSAOL買収取引完了日の最適推定に基づいている。
これらの資産推定過程に固有のいくつかの重要な仮定は、各資産の毎年の現金流量の純額推定カウント(純収入、販売コスト、販売とマーケティングコスト、運営資本/払込資産費用を含む)、各資産の将来のキャッシュフローに固有のリスクを測定するために選択された適切な割引率、各資産のライフサイクルの評価、潜在的な監督管理と商業成功リスク、その資産と各現金流量に影響を与える競争傾向、およびその他の要素を含む。準備に使う割引キャッシュフロー分析は変化する可能性があるため，これらや他の理由により，実際の結果は見積り結果と大きく異なる可能性がある。
営業権は譲渡対価格で純資産を確認する超過部分で割って計算される。SAOL買収に関連した営業権総額では5.2100万ドルを会社の後発薬部門と$に分配しました2.4100万ドルを会社の専門部門に割り当てました4.9100万ドルは納税時に差し引かれます。
買収日2022年2月9日から2022年12月31日まで、SAOL買収は純収入と運営損失に貢献した$19.8百万そして$7.1それぞれ100万ドルです
プニスカ医療有限公司
2021年11月2日、同社はPuniska Healthcare Pvt.Ltd.(“Puniska”)を買収し、Puniskaは個人持株のインド非腸管と注射薬メーカーであり、ドルの取引を達成した最終合意に達した93.0百万ドル(“プニスカ買収”)。契約を実行する時、会社は#ドルを支払った72.9百万ドルの手元現金で約を買収する742021年11月2日、プニスカの株式のパーセンテージ。インド政府が2022年3月にこの取引を承認した後、会社は手元の現金で#ドルを追加的に支払った1.7残りの百万ドル26Puniska持分の割合(2021年12月31日の会社総合貸借対照表に償還可能な非制御資本を含む)および#ドル14.2売り手に支払われる既存の支払金(関連先支払における会社2021年12月31日現在の総合貸借対照表の短期を含む)。2021年12月に同社は$を支払いました4.3プニスカ買収に関連する土地を手元の現金で購入する。
2021年12月31日までに当社が発生します1.0Puniska買収に関連する取引コストは100万ドルで、買収、取引関連、統合費用に計上されている
プニスカ買収には2021年12月に買収された土地は含まれておらず、会計買収法に従って入金され、Amnealは会計買収者である。購入価格は以下のように計算される(千単位)：
| | | | | |
現金(1) | $ | 72,880 | |
売り手に払う(2) | 14,162 | |
| 譲渡対価の公正価値 | $ | 87,042 | |
(1)現金には合意の実行時に支払われたお金が含まれている。
(2)売り手に支払う金は短期的な性質であるため，元金金額は公正価値に近い.
以下はプニスカ買収価格配分の概要(単位：千)である
| | | | | |
| 締め切りの最終公正価値
2021年11月2日 |
| 現金 | $ | 165 | |
| 売掛金純額 | 232 | |
| 棚卸しをする | 1,092 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 4,473 | |
| 財産·工場·設備 | 53,423 | |
| 商誉 | 30,091 | |
| 経営的リース--資産使用権 | 234 | |
| その他の資産 | 1,303 | |
| 買収した総資産 | 91,013 | |
| 売掛金と売掛金 | 1,732 | |
| リース負債を経営する | 234 | |
| その他長期負債 | 263 | |
| 負担総負債 | 2,229 | |
| 償還可能な非持株権益 | 1,742 | |
| 譲渡対価の公正価値 | $ | 87,042 | |
営業権は譲渡対価格と非制御権益を償還可能な公正価値が確認された純資産を超えて計算される。プニスカ買収に関するすべての商標は同社の後発薬部門に割り当てられ，納税時に控除される
買収日2021年11月2日から2021年12月31日まで、プニスカ買収は1ドルの運営損失をもたらした1.8百万ドルです。
Kashiv Specialty製薬会社LLC買収
2021年1月11日、会社とKashiv Biosciences、LLC(関連先、参照注24.関係者取引)(Kashiv)最終合意に達し、Amnealが買収する98Kashiv Specialty PharmPharmticals，LLC(“KSP”)はKashivの子会社であり，革新的な薬物送達プラットフォームの開発，新規505(B)(2)薬物および複雑模倣薬(“KSP買収”)の開発に専念している。
2021年4月2日、会社はKSPの買収を完了した。取引条項によると、対価格の現金部分は#ドルです104.5購入価格を含めて百万ドルです100.1100万ドル(初期対価格および繰延対価格を含む)と回転金調整数#ドル4.4百万ドルです。現金購入価格は手元の現金で払います。購入価格のさらなる詳細については、次の表を参照されたい。
KSP買収に関する取引コストは $3.1百万フィートあるいは2021年12月31日までの年度に、買収、取引関連及び統合支出を計上する
KSPの買収は会計買収法により入金され、Amnealは会計買収側である。
購入価格は以下のように計算される(千単位)：
| | | | | |
| 現金、運営資金を含めて支払い | $ | 74,440 | |
掛け値を繰延する(1) | 30,099 | |
対価格(規制マイルストーン)があります (2) | 500 | |
代償(特許使用料)があります(2) | 5,200 | |
KSP対応の忘却性貿易帳簿を清算する(3) | (7,117) | |
| 譲渡対価の公正価値 | $ | 103,122 | |
(1)繰延費用は公正価値に応じて数#ドルで報告される30.1百万ドルこれは$です30.5契約で定められた百万ドルからオーストラリアドルを引く0.4百万割引です。繰延価格には$が含まれています30.02022年1月11日に納付された金は百万元と0.5100万ドルは、2022年9月30日までの3ヶ月以内に支払います。繰延対価は利息を計上しないため、当社は案内会社と比較可能なリスク状況を持つ市場借款を採用し、繰延対価を押します1.72021年4月2日から満期日までの%で、公正価値は$です30.1買収の日に百万ドルですこの割引は実際の金利法で繰延価格の有効期間内の利息支出まで償却される。
(2)カシフは1ドルまでの追加補助金を受ける資格がある8.0いくつかの規制マイルストーンおよび可能な特許権使用料支払い(高い1桁から中央値までの2桁)を達成する際に、いくつかの将来の薬品の年間純売上総額に依存する百万ドルが支払われるか、または支払いがある。購入日のまたは対価が公正価値を推定するのは$5.7百万ドルと市場には見られない重要な3段階投入に基づいている。主な仮定には，割引率，マイルストーン実現の可能性，予想支払年，予想製品純売上高がある。参考までに付記19.公正価値計量この責任に関する方法および決定された他の情報を取得する。
(3)代表はKSPの買収が完了した後に有効に決済されたKSPの貿易帳簿に対応する。
以下にKSP買収の買収価格配分概要(単位：千)：
| | | | | |
| 締め切りの最終公正価値
April 2, 2021 |
| 現金 | $ | 112 | |
| 制限現金 | 500 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 381 | |
| 財産·工場·設備 | 5,375 | |
| 商誉 | 43,530 | |
| 無形資産 | 56,400 | |
| 経営的リース使用権資産 | 9,367 | |
| 買収した総資産 | 115,665 | |
| 売掛金と売掛金 | 1,239 |
| リース負債を経営する | 9,177 | |
| 関係者対応 | 127 | |
| 負担総負債 | 10,543 | |
| 非制御的権益 | 2,000 | |
| 譲渡対価の公正価値 | $ | 103,122 | |
買収した無形資産総額は#ドルである56.4100万ドルはマーケティング製品の権利$を含みます29.4100万ドルと知的財産権研究開発費は27.0百万ドルです
買収された上場製品の権利無形資産は、その推定耐用年数内に以下のように償却される(千計)
| | | | | | | | | | | |
|
公正価値 | | 加重平均
使用寿命(年単位) |
| 製品マーケティング権利 | $ | 29,400 | | | 5.9 |
知的財産権の研究開発と確認できる無形資産の推定公正価値は“収益法”を用いて確定されたものであり、これは一種の推定技術であり、市場参加者が資産がその残りの使用年数内に発生するキャッシュフローに対する期待に基づいて、資産の公正価値の推定を提供する。調達価格配分及び調達価格決定に用いる仮定は、予想される予想キャッシュフローを含めて、2021年4月2日までの経営陣のKSP買収完了日の最適推定に基づいている。
これらの資産推定値に固有のいくつかの重要な仮定は、各資産または製品の毎年の推定現金流量正味額(純収入、販売コスト、研究開発、販売およびマーケティングコスト、運営資本/払込資産費用を含む)、各将来のキャッシュフローに固有のリスクを測定するために選択された適切な割引率、各資産ライフサイクルの評価、潜在的な規制および商業成功リスク、その資産および各現金流量に影響を与える競争傾向、およびその他の要素を含む。割引キャッシュフロー分析を作成するための基本的な仮定が変化する可能性があるため，これらや他の理由により，実際の結果は見積り結果と大きく異なる可能性がある.
営業権は譲渡対価格と非持株権益の公正価値が確認された純資産を超えて計算される。KSPの買収に関する営業権総額では$40.8百万会社の後発薬部門に配属されました$2.7百万買収日に買収された資産の確率に応じてキャッシュフローを重み付けし，専門部に割り当てるありません買収KSPから確認された営業権の一部は税務目的から差し引くことができる。
買収日2021年4月2日から2021年12月31日まで、KSPの買収に対して会社の総合経営報告書に1ドルの運営損失を貢献した21.3約$を含む百万ドルです5.8KSP買収で買収された無形資産の償却費用は100万ドル。第三者コンサルティングサービスの減少とKSPによる特許権使用料の廃止は運営損失を相殺した。
AvKAREとR&S買収
2019年12月10日、当社はRondo Partners、LLC(“Rondo”)への投資を通じて、株式購入協定(“Rondo持分購入協定”)及び経営協定を締結し、買収する65.1テネシー州AvKARE Inc.およびケンタッキー州有限責任会社Dixon-Shane d/b/a R&S東北有限責任会社(“R&S”)の融資資本(総称して“Rondo買収”と総称)を制御します。閉じる前に，AvKARE，Inc.は有限責任会社AvKARE，LLCに変換される.AvKARE，LLCはアメリカ連邦機構部門最大の後発薬自社ブランドサプライヤーの一つであり、主に国防部と退役軍人事務部にサービスを提供することに集中している。R&Sは全国的な薬品卸売業者であり、主に340 B合格実体製品の提供に力を入れ、一致した看護と定価を提供する。
2020年1月31日、同社は隆多への買収を完了した。購入価格は$294.2現金を含む百万ドル254.0，売手に元金総額#ドルの長期元票を発行する44.2百万ドル(推定公正価値#ドル)35.0(“売り手手形”)と元本が#ドルの短期元票(“短期売手手形”)である1.0販売者に百万ドル売ります。現金買い入れ価格の資金源は#ドルです76.0百万ドルの現金と借金が手元にある178.0百万ドルの収益180.0百万人の定期ローン。残りの$2.0運営資本コストを含めて百万ドルです。当社は定期ローン、売り手手形または短期売り手手形の一方または保証人ではありません。(ご参照ください注16. 債務).
ラドーの買収は買収会計方法で入金され、AmnealはAvKARE、LLC、R&Sの会計買収側である。2020年12月31日までの年度、会社は$を生み出した1.0隆多買収に関連する取引コストは100万ドルで、買収、取引関連、統合費用に記録されている。
買収日2020年1月31日から2020年12月31日まで、Rondo買収による総純収入は約311.3100万ドルの営業収入は4.4約$を含む百万ドルです31.9百万ドル
隆多買収で買収した無形資産の償却費用は会社の総合経営報告書に計上されている。
審査されていない備考資料
2021年12月31日と2020年12月31日までの年度未監査の総合経営実績(Rondo買収が2019年1月1日に発生したと仮定し、KSP買収終了は2020年1月1日)は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2021 | | 2020 | |
| 純収入 | $ | 2,093,861 | | | $ | 2,023,609 | | |
| 純収入 | $ | 22,523 | | | $ | 54,083 | | |
| Amneal製薬会社の純収入。 | $ | 11,802 | | | $ | 80,643 | | |
予備試験の業績は比較のためだけであり、買収取引が2019年1月1日に完了し、KSP買収取引が2020年1月1日に完了した場合の実際の運営結果を反映しているとは限らない。また、予想結果は会社の将来の経営結果を予測するためではない。
審査されていない受験情報を得るように調整することは、主に適用税項の影響を差し引いた後、償却所の買収無形資産の販売、一般と行政費用の増加に関連する。
買収·取引関連·統合費用
2022年12月31日までの年度、買収·取引関連·統合費用$0.7百万ドルは主に専門サービス料SAOLの買収と関係がある。
2021年12月31日までの年度の買収·取引関連·統合費用は8.1100万ドルには、Puniskaの買収、KSPの買収、Rondoの買収に関する専門サービス料が主に含まれています
2020年12月31日までの年度の買収·取引関連·統合費用は9.0百万ドルには、主に当時未解決のKSP買収、Rondo買収、Impax買収に関連するシステム統合に関する専門サービス料が含まれている。
4. 収入確認
医薬製品販売
契約義務を履行する
同社の履行義務はその顧客に完成品薬品を供給することである。同社の顧客は主に主に卸売業者、小売薬局、管理保健組織、調達協同組合、病院、政府機関、機関と製薬会社を含む。当社の顧客契約は、一般に、当社がその顧客と署名した主契約と、受主合意条項と条件制約を受けた顧客が提出した調達注文からなる。顧客は直接ルートで販売したり、各種流通ルートを通じて間接的に販売したりして会社に製品を購入する。
収入は、会社がその製品の制御権を顧客に移譲する際に確認され、これは通常、積み込みや納入のある時点で発生する。同社のほとんどの純収入は、ある時点で顧客に移転した製品と関係がある。
当社は、その顧客に標準支払い条件を提供し、当社が製品を顧客に譲渡して顧客とその製品を支払う間の時間が1年以上であるため、重大な融資の影響で約束された対価格金額を調整しないように実際の便宜を選択している。顧客から徴収された製品販売に関連して政府当局に送金された税金は収入に含まれていない。顧客が製品販売によって支払うべき対価格金額は、以下のように可変対価格の影響を受ける可能性があります。
同社は標準的な製品保証を提供し、製品が予想と規格に従って機能することを保証します。お客様は単独で保証を購入することができません。これらの保証は単独の履行義務が発生しません。
当社は場合によっては返品を許可しており、主に製品の期限切れ、輸送ミス、または製品が輸送途中で破損した場合です。その可変対価格の一部として、当社は顧客の返品の権利に応じて計算しなければならない。詳細については以下を参照されたい。
可変考慮事項
製品制御権が顧客の手元に移転した場合、同社は、その販売時の取引価格に可変対価格の推定を含む。可変対価格には、記憶容量別使用課金、流通料金、返却ポイント、共同購入組織(GPO)料金、即時支払い(現金)割引、顧客への対価格、請求書、医療補助および他の政府定価計画、価格保護および棚在庫調整、販売返品および利益シェアが含まれるが、これらに限定されない。
当社は、可変対価格の推定が制限されているかどうかを評価し、可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合、累積収入が将来的に大きな逆転を生じない可能性が高いため、この制限が適用されないことを決定した。同社の可変対価格推定は、各報告期間内に、その予想される総対価格金額の変化をもたらす可能性のある特定の既知の発展に対して必要な調整を行う。
記憶容量に応じて料金を計算する
間接顧客が会社から製品を直接購入するのではなく、彼らの好きな卸売業者から製品を購入し、間接顧客に徴収する契約価格が卸売業者の定価より低い場合、会社は直接顧客(卸)に差額の返金を支払う。同社は、流通チャネル内で依然として記憶容量に応じて使用料金を計算する必要がある製品在庫レベル、現在の契約条項、および歴史的経験の推定に基づいて、記憶容量によって使用されるべき費用を推定する。流通ルートにおける製品レベルの推定は主に主な顧客が提供するデータに基づいている。
戻ってきて
同社は、固定金額、製品売上高の固定パーセント、または特定の購入レベルの完了状況に応じて、固定または数量で計算されたリベートを顧客に支払う。同社のリベート累積額は，実純売上高，顧客と交渉した契約返却率，およびこれまでの実売上高と予測金額に基づく予想調達量/対応レベルに基づいている。
団体購買費用
会社はGPO参加者の製品購入に関する管理サービス費用をGPOに支払い、GPO参加者は会社の顧客である。同社のGPO費用は，実純売上高，GPOと協議した契約料率，流通チャネルでまだGPO費用を支払う必要がある製品の組合せをベースとしている。
即時払い割引
会社は顧客に即時支払い割引を提供し、所定の期限内に支払うと、譲渡された製品の領収書価格を調整する可能性がある。同社の即時支払割引は実純売上高と契約割引率から計算されています。
取引先への掛け値
会社は製品価格の固定パーセントに基づいて顧客に行政費とサービス料を支払います。これらの費用は独自の商品やサービスと交換するためのものではないため、取引価格の低下が確認された。同社は，実際の純売上高，顧客と協議した契約料率，流通ルートでも費用を支払う必要がある製品の組合せに基づいてこれらの費用を計上している。
ビルべス
間接顧客がその第一選択卸売業者から製品を直接購入するのではなく、間接顧客から受け取る契約価格が契約価格よりも高い場合、会社は間接顧客に差額のリベートを支払う。同社は流通ルートの中で依然として回収の影響を受けている製品の在庫レベル、現在の契約条項と歴史経験の推定に基づいて、その回収すべき項目を推定した。流通ルートにおける製品レベルの推定は主に主な顧客が提供するデータに基づいている。
医療補助や他の政府定価計画
同社は医療補助やその他の政府定価計画で規定されている法律規定のリベートを遵守している。同社は毎月の売上高、各州と司法管轄区域から提出されたクレームの歴史的経験、歴史的為替レートとリベート領収書の推定遅延時間に基づいて、その政府定価の課税金額を推定する。
価格保護と棚在庫調整
当社が顧客に価格保護と棚在庫調整を提供することは、譲渡製品が受け取る価格の調整につながる可能性があり、これは、価格変化時に顧客の既存在庫に適用可能な旧価格と新価格との差に基づいている。契約定価、実際の純売上高、歴史平均為替レートに基づく課税比率、および流通ルートで依然としてこれらの調整の影響を受けている製品の在庫レベルの見積もりによると、会社が調整している予想価値がゼロより大きい場合にはこれらの調整を計算しなければならない。流通ルートにおける製品レベルの推定は主に主な顧客が提供するデータに基づいている。
販売返品
当社は、製品の期限切れ、輸送ミス、または製品の輸送中の損傷および製品リコール事件のため、場合によっては製品の返品を許可しています。同社の製品返品対応計は主に未来の製品に対する返品の見積もりに基づいており、一般的には実際の純売上高、その製品が流通ルートでも返品の影響を受けている在庫レベルの見積もり、推定された返品遅延時間と歴史的返品率に基づいている。流通ルートにおける製品レベルの推定は主に主な顧客が提供するデータに基づいている。
利益シェア
ある製品販売手配については、会社は顧客が会社から購入した製品を販売する際に利益シェアを稼ぐ。同社は実際の純売上高、その製品が流通ルートでも利益シェアの影響を受けている在庫レベルの見積もり、および利益シェアの歴史的比率に基づいて利益シェアを推定している。流通ルートにおける製品レベルの推定は主に主な顧客が提供するデータに基づいている。
許可協定
参考までに注5.連合と連携複数の履行義務を有するライセンスプロトコルに関連する収入確認の詳細については、参照されたい。
収入集中度
次の表は、会社の各顧客の純収入がその純収入の10%以上を占める割合をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 顧客A | | 21 | % | | 21 | % | | 23 | % |
| 顧客B | | 18 | % | | 20 | % | | 17 | % |
| 顧客C | | 22 | % | | 24 | % | | 23 | % |
| 顧客D | | 10 | % | | 10 | % | | 11 | % |
仕分け収入
同社が2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間純収入に基づいて決定した報告可能部門ごとの重要な治療種別は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 汎型 | | | | | | |
| 抗感染薬 | $ | 23,193 | | | $ | 30,501 | | | $ | 40,381 | |
| ホルモン/アレルギー | 444,909 | | | 427,077 | | | 355,581 | |
| 抗ウイルス薬(1) | 40,601 | | | 4,832 | | | 25,724 | |
| 中枢神経系 | 393,281 | | | 381,110 | | | 422,405 | |
| 心臓血管系 | 118,183 | | | 141,866 | | | 114,226 | |
| 胃腸病学 | 70,796 | | | 76,497 | | | 78,165 | |
| 腫瘍学 | 64,285 | | | 103,327 | | | 61,113 | |
| 代謝性疾患/内分泌 | 41,128 | | | 38,462 | | | 45,004 | |
| 呼吸性 | 41,085 | | | 35,965 | | | 37,389 | |
| 皮膚病学 | 66,553 | | | 55,474 | | | 58,168 | |
| 他の治療コース | 118,573 | | | 69,928 | | | 102,721 | |
| 許可協定(2) | 8,018 | | | — | | | — | |
| 国際的にもその他も | 1,468 | | | 1,299 | | | 2,333 | |
| 模造薬総純収入 | 1,432,073 | | | 1,366,338 | | | 1,343,210 | |
| 専攻 | | | | | | |
| ホルモン/アレルギー | 91,465 | | | 68,397 | | | 54,631 | |
| 中枢神経系 | 255,656 | | | 277,196 | | | 285,737 | |
| 他の治療コース | 27,000 | | | 32,726 | | | 15,199 | |
| 専門純収入総額 | 374,121 | | | 378,319 | | | 355,567 | |
AvKARE(3) | | | | | | |
| 分布 | 260,560 | | | 192,921 | | | 161,673 | |
| 政府ラベル | 98,234 | | | 118,379 | | | 104,054 | |
| 体制性 | 27,742 | | | 25,176 | | | 18,546 | |
| 他にも | 19,574 | | | 12,536 | | | 9,473 | |
| AvKARE純収入総額 | 406,110 | | | 349,012 | | | 293,746 | |
| 純収入合計 | $ | 2,212,304 | | | $ | 2,093,669 | | | $ | 1,992,523 | |
(1)2021年12月31日までの1年間に、抗ウイルス薬の純収入は前年より低下し、これは主に需要低下によるオステタビル(後発薬タフェ)の売上が低下したことと、新冠肺炎の発生期間中のインフルエンザ活動の減少による返品活動が過去のレベルより高かったことによるものである。
(2)参考までに注5.連合と連携ライセンスプロトコルにより確認された収入に関する情報。
(3)AvKARE部門は、2020年1月31日にRondoを買収する際に買収した業務からなる。2020年12月31日までの1年間、純収入は11カ月の活動に相当する。
以下は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの販売関連控除主要種別の前転状況(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 契約費用-
サポートと販売
巻
手当 | | 現金
割引
手当 | | 応策
返品
手当 | | 応策
医療補助と
商業広告
戻ってきて |
| 2019年12月31日の残高 | $ | 829,807 | | | $ | 34,308 | | | $ | 150,361 | | | $ | 114,960 | |
| ラドーの影響を買い入れる | 12,444 | | | 944 | | | 11,606 | | | 10 | |
| この期間記録の販売に関する準備金 | 3,930,682 | | | 118,525 | | | 110,556 | | | 133,748 | |
| その間に発行されたクレジット/支払い | (4,144,129) | | | (131,087) | | | (97,539) | | | (117,630) | |
| 2020年12月31日残高 | 628,804 | | | 22,690 | | | 174,984 | | | 131,088 | |
| この期間記録の販売に関する準備金 | 3,164,331 | | | 107,810 | | | 105,127 | | | 137,452 | |
| その間に発行されたクレジット/支払い | (3,289,233) | | | (106,858) | | | (118,133) | | | (182,803) | |
| 2021年12月31日の残高 | 503,902 | | | 23,642 | | | 161,978 | | | 85,737 | |
| この期間記録の販売に関する準備金 | 3,416,149 | | | 112,609 | | | 84,306 | | | 129,203 | |
| その間に発行されたクレジット/支払い | (3,346,459) | | | (108,797) | | | (101,224) | | | (128,910) | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | 573,592 | | | $ | 27,454 | | | $ | 145,060 | | | $ | 86,030 | |
5. 連合と協力
同社はすでに第三者製薬会社とそのいくつかの製品とサービスについていくつかの連合、協力、許可、流通、および類似の合意を達成した。総合経営レポートには、技術プラットフォームおよび開発プロトコルで確認された収入を活用するために、パートナーとのマーケティングおよび/または流通関係を発展させるために会社が締結した合意に基づいて確認された収入を含み、これらのプロトコルは、通常、複数の時期に研究開発サービスを提供することを要求する。その会社の重要な手配は以下のように議論される。
許可協定
Amnealは2022年12月28日、世界的に運営されているフィンランドの製薬会社オリオン社(Orion Corporation)と長期許可協定に署名し、私たちのいくつかの複雑な模造薬をヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドの大部分の地域で商業化した(“オリオン協定”)。オリオン協定の初期期限は製品の商業投入から始まり、継続される8年それは.オリオン協定は自動的に継続されます2年制いずれか一方が少なくとも1年前に書面で継続を拒否しない限り
オリオン協定の条項によると、Amnealは現在米国で発売されているいくつかの模倣薬にオリオン許可証を付与し、現在開発されている高価値パイプライン製品を選択した。また，Amnealは製品ごとに規制承認を得るためのすべての研究開発活動の表現を担当する。Amnealはオリオン座から双方が合意した研究開発費の一定割合の補償を受ける権利がある。オリオンは規制書類の準備と提出を担当し、製品の規制承認を求める任意の申請料を支払うだろう。
規制部門の製品の承認を受けると、Amnealはオリオンへの製品の製造と供給を担当するだろう。オリオン社は上述した地域のすべての商業化とマーケティング活動を担当する。Amnealは、(I)コストプラス宣言利益、または(Ii)オリオン協定によって定義された販売純価格の固定パーセントの両方のうちの大きな者がオリオンに製品を供給することで収入を得るだろう
オリオン協定に署名した後、Amnealは前払いされた払い戻しできないユーロを得る権利がある20.0百万ドル、あるいはドル21.4百万ドルは、2022年12月31日までの為替レートに基づいている。Amnealは総額ユーロのある一次販売マイルストーンを得る資格があります45.0百万ドル、あるいはドル48.2百万ドルは、2022年12月31日までの為替レートに基づいて、オリオンがある年間販売目標を達成したかどうかにかかっている。
オリオン協定はASCテーマ808の範囲内にある協力手配(“ASC 808”)。同社は，1)機能性IPライセンスの付与，2)機能性IPライセンスの付与に関する履行義務を決定した。研究開発活動の表現，および3.)製品の供給。当社の評価付与許可はASC 606の範囲内であり、研究開発活動の業績はASC 730-20の範囲内である研究と開発手配なぜなら、
会社は、他の側を代表して研究開発活動を行うことはその業務の正常な活動ではないと認定した。会社はオリオンから受け取った研究開発活動の精算記録を研究開発費の減少とする。同社は、オリオンからの未来の購入注文は個々の契約を代表していると考えている。Amnealが製品の制御権をOrionに渡すと、各調達注文に関する収入を記録する。2022年12月31日までにAmnealは注釈オリオン協定に基づいて任意の精算可能な研究開発活動を行ったり、オリオンに任意の製品を提供したりする。
同社は、この手配された取引価格が前金#ドルであることを確認した21.4百万ドル、これはその相対的に独立した販売価格に基づいて業績に分配される義務です。残りの販売ベースのマイルストーン支払いは$48.2百万ドルは、ASC 606によって完全に制限されるので、取引価格には含まれない可変対価格である
2022年12月31日までに会社はドルを記録しました21.42023年1月に受け取るべきオリオン前払金の前払い費用と他の流動資産における売掛金百万ドル。2022年12月31日まで、当社は確認しました8.0交付機能知的財産権に関するライセンス収入は100万ドルで、純収入に記録されている。残りの$13.4取引価格のうち100万ドルが研究開発活動履行債務に割り当てられ、繰延収入と記録されている6.7百万ドルは売掛金と売掛金と#ドルに記入します6.72022年12月31日現在、他の長期負債には100万ドルが記録されている。研究開発活動に関する繰延収入は、オリオン社が精算した金額とともに将来のサービス提供時の研究開発費の減少を確認する
レボチロキシン許可と供給協定
2018年8月16日、ジェローム·スティーブンス製薬会社(“ジェローム·スティーブンス製薬会社”)とレボチロキシンナトリウム錠剤(“レボチロキシン”)の許可と供給協定を締結した。この協定は，米国市場におけるレボチロキシンの独占的なビジネスパートナーとして同社を指定している10年間学期は2019年3月22日から始まります。ジャガー·ロードと締結された許可証と供給協定によると、会社は許可証を前払いして#ドルを支払わなければならない50.02019年3月22日支払い、2019年4月に支払います。同協定では、同社は製品コストを考慮した後、同社が販売しているレボチロキシンの純利益に基づいて、ジャガーに利益シェアを支払うことも規定されている。
米国食品医薬品局から許可を得たレボチロキシン製品の価格が大幅に低下したため、同社は1ドルを記録した17.72021年12月31日までの年度の百万既販売品コスト減価費用は、前払い許可証支払いのすべての未償却残高の減価を確認するためです(参照付記13.営業権その他無形資産より多くの情報を知る)
生物学的類似許可と供給協定
2018年5月7日、同社はMabxience S.L.とその生物類似候補薬であるアバスティン(ベバシズマブ)について許可と供給協定を締結した。供給協定はその後2021年3月2日に改正され、許可協定は2021年3月4日に改正された。同社はアメリカ市場の独占的なパートナーになるだろう。同社は、事前支払い、開発、規制マイルストーン支払い、市場であらかじめ合意された販売目標を達成した際のビジネスマイルストーン支払いをMabxienceに支払い、最高$に達する78.3百万ドルです。2021年12月31日及び2020年12月31日まで、当社は確認しました11.7百万ドルとドル4.5この協定に関連する研究開発費はそれぞれ百万のマイルストーンである(ありません2022年12月31日までの年度)。
2022年4月13日、米国食品医薬品局は、アバスティンを参考にした生物類似体である同社のベバシズマレイン酸ベバシズマレインの生物製品許可証申請を許可した。この規制承認と関連活動と関連して、会社はマイルストーン#ドルを支払った26.52022年12月31日までの年度内に、これらの資産は製品権利無形資産に資本化され、その推定使用寿命内に販売コストとして償却される7何年もです
アスリーカン英国有限会社と締結した流通、許可、開発と供給協定
二零一二年一月、Impaxはアスリコン英国有限会社(“アスリコン”)と合意を結び、流通、許可、開発及び供給協定(“AZ協定”)の条項に基づいてブランド製品を流通させた。双方はその後、2016年5月31日に“アジア区協定”の第1改正案(改正された、すなわち“アジア区改正案”)を締結した。AZ協定の条項によると、アスリカンはImpax独占許可を与え、Zomig(ゾミトリタン)製品の錠剤、口腔崩壊錠、鼻スプレー製剤をアメリカとアメリカのある地域で片頭痛の治療に使用したが、最初の過渡期内を除いて、当時アスリカンはImpaxを代表してZomig製品のすべての注文を履行し、アスリコンはImpaxにこのようなZomig製品の毛利益を支払った。AZ修正案によると，ある条件では，FDAと合意した研究の性質と条項に基づいて，Impaxは自費でFDA根拠を行うことに同意する
“小児科研究公平法”によると，6~11歳の小児患者の片頭痛の急性治療にZOMIG鼻腔製剤が承認されており，双方が合意した研究案(“PREA研究”)にはさらに記述されている。Impaxが自費でPREA研究を行うことを考慮すると，AZ改正案ではImpaxがAZプロトコルによりアスリコンに支払うZomig製品の純売上高の特許使用料総額が#ドル減少することが規定されている30.02016年6月30日までの四半期から2020年12月31日までの四半期まで、改正案で定められた四半期額で100万ドルを受け取った。特許権使用料減免額がImpaxがAZ協定に従ってアスリコンに支払う特許権使用料を超えた場合、アスリコンは、特許権使用料減免額とImpaxがアスリコンに支払う特許権使用料との差額に相当する金額をImpaxに支払わなければならない。アリゾナ州修正案で規定されている場合、ImpaxがPREA研究を実行する約束は処罰を受けることなく終了することができる。同社はアスリコン社から受け取ったPREA研究のための金額が研究開発費の減少であることを確認した。PREA研究は2021年3月に完成した。
Impaxは2013年5月、Zomigブランドタブレットおよび口腔崩壊錠の専門期間が満了し、Impaxは米国でこれらの製品のライセンス模造バージョンを発売した。アスリコンはImpaxがZomigスプレーに使用する小児科独占特許を2021年5月に満了し、同社は2021年第4四半期に市場独占特許を失った。以上のように，AZ改正案によると，ImpaxはAZ協定に基づいてZomig製品の純売上高についてアスリコンに支払う特許権使用料総額を2016年6月30日までの四半期から2020年12月31日までの四半期までに何らかの指定額を減少させ，減少した特許権使用料総金額は#ドルとなる30.0百万ドルです。当社は本契約により特許権使用料のために販売した貨物コスト#ドルを記録しています1.4百万、$12.5百万ドルと$17.22022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
カシュフ生物科学有限責任会社と合意しました
会社とKashiv Biosciences，LLCの関連先プロトコルの詳細については，参照注24.関係者取引.
6. 政府補助金
2021年11月、当社のインド子会社Amneal PharmPharmticals Private Limitedが選ばれました55企業をPLI計画に参加させる。インド政府はインド国内の製造業のグローバル競争力を高めるためにPLI計画を構築し、投資と製品の多様化を奨励することで、複雑で価値の高い商品を製造し、製薬業界で世界チャンピオン企業を作ることに重点を置いている
PLI計画によると，同社は最も多くの資格を得る資格がある10.010億ルピーで約10億ドルです120.8百万ドル(2022年12月31日現在の転換率に基づく)は、最高を超えている6年制時期は、2022年から。現金奨励を得る資格があるためには、Amnealは、(1)開発および/または資本投資のための最低累積支出、(2)条件を満たす製品売上高の最低パーセント増加を達成しなければならない
当社は、PLI計画は政府が贈与の形で提供した援助であり、米国公認会計基準の下で具体的な会計指導がない場合、当社は国際会計基準第20号を参照していると結論した政府補助金の会計計算と政府援助の開示それは.同社はPLI計画を収入に関する贈与と評価し，他の営業収入で現金インセンティブを体系的に確認する。2022年12月31日までの年間で、会社は約20%を確認しました4.0PLI計画に関する収入は，2022年12月31日現在，これらの収入はすべてインド政府の前払いやその他の流動資産として売掛金として記録されている。
7. 所得税
Amnealは有限責任会社であり，共同企業とされ，米国連邦および最も適用される州と地方所得税の目的に用いられている。Amnealは共同企業として、アメリカ連邦とある州と地方の所得税を納めない。Amnealが発生した任意の課税所得額または損失は、適用される税務法規に従ってそのメンバー会社(当社を含む)の課税所得額または損失に比例して転嫁され、計上される。同社は米国連邦所得税を納付する必要があり、また、Amnealの任意の課税収入または損失における分配可能なシェアに関連する州および地方所得税、および同社が生成した任意の独立した収入または損失を支払う必要がある。Amnealはその運営が置かれている各外国司法管轄区の所得税を規定している。
同社は2018年5月4日にAmnealの投資でその外部ベース差のために繰延税金資産を記録した。当社は、Impaxが2018年1月1日から2018年5月4日までの純営業損失に関連する繰延税金資産と、当社のある連邦·州政府信用とImpax繰越利息に起因することを記録しています。
繰延税金資産(“繰延税金資産”)が全部または部分的に現金化できない可能性が高い場合、当社はその推定値を計上して準備する。当社は、繰延税項負債の予定沖販売、将来の課税収入の見積もり、税務計画策略及び経営業績を含むすべての得られる正及び負の証拠に基づいて、繰延税項を回収する可能性を評価し、その繰延税項の現金化能力を定期的に評価する。将来の課税収入を見積もることは本質的に不確実であり、判断が必要である。将来の課税収入を予測する際には、同社はその歴史的業績を考慮し、予想される新製品の発売、収入増加、営業利益率などを含むいくつかの仮定を盛り込んでいる。
同社はすべての獲得可能な客観的かつ確認可能な正と負の証拠に基づいて、総合税前収入(損失)の歴史レベルと納税申告実体、立法発展、未来の税前収入推定に関連する期待とリスク及び慎重かつ実行可能な税務計画戦略を含み、評価手当を確立した。初の評価準備を設立して以来、2022年12月31日までに、会社は累計3年間の総合税前損失を発生させた。2022年12月31日現在の損失により、当社はさらに総繰延税項のメリットを実現できない可能性があると判断したため、その評価を維持している。2022年12月31日現在，この推定手当は$である434.9これは，これらの直接税項総額の帳簿価値を課税の一時的な差異沖販売の影響を差し引いてゼロに低下させた
Impaxの買収については，同社は課税税金協定(“TRA”)を締結しており，Amneal Common Unitsを持つ他の人に支払うことが一般的である85米国連邦および州所得税で節約された適用税額の%(ある場合)は、会社(または課税販売で交換される)に売却されるAmneal Common Unitsのいくつかの税金属性によって実現されており、(I)Amneal Common UnitsがA類普通株に売却され、(Ii)がTRAによる税金優遇によって生成されているためである。差額物件の評価契約に計上された評価免税額とともに、当社はTRA負債#ドルを計上します192.8100万ユーロは、2019年12月31日までの年間で他の収入を記録した収益につながっている
TRAによる支払いのいつでも金額が異なる場合がありますが、これは、会社A類普通株の売却や交換の時間や数量、会社A類普通株の価格、会社の課税収入の時間と金額、会社の課税収入を実現する際の有効税率(TRA負債はTRA属性を使用して節約された会社税額のパーセンテージによって決定される)を含む多くの要因に依存します。2022年12月31日以降に発生するさらなる販売または交換は、将来の相続税の減免と支払い義務につながる可能性があります85このような福祉の%を忘却式共通単位の所持者に割り当てる.これらの債務は約#ドルの増加であってもよく、約#ドルを大きく超えることもできる202.72022年12月31日までの百万または有負債は以下のとおりである。場合によっては、制御権変更または他の早期終了イベントのように、企業は、税金割引を実現する前にTRA金を支払う義務がある可能性がある
以上のように、当社はTRA制約されたDTAを使用できない可能性が高いことを確認しており、2022年12月31日現在、TRA項の下で通常単位の売却や交換による税収節約に関するすべてまたは負債があることは確認されていない。将来的にこれらのDTAを利用することが可能であれば，このとき，これらのTRA負債(約#ドル)202.72022年12月31日までの100万ドル)は、会社の総合経営報告書に費用を計上する。
私たちはA類普通株の売却または交換によって生じる繰延税金資産の現金化能力を毎年評価している。繰延税金資産は現金化可能とは決定されていませんが、2022年12月31日現在、当社はTRA負債#ドルを評価しています0.6百万人いるかもしれません。そのため，会社は他の収入にTRAに関する費用を記録しており，純額は#ドルである0.62022年12月31日までの1年間でその後の期間、当社は将来的にTRA金を支払うことが可能かどうか、見積もりが可能かどうかを評価し続け、そうであれば累積見積もりの支払いを行います。
2020年3月27日、トランプ総裁は“コロナウイルス援助、救済、経済保障法案”(略称“CARE法案”)に署名し、法律にした。CARE法案は新冠肺炎の流行に対応する緊急経済刺激方案であり、その中には他を除いて、収入と非収入に基づく税法に関する条項が含まれている。“CARE法案”のため、会社は約#ドルを持ち帰った345.02018年に発生したNOLのうち100万ドルをこれまでの課税収入年度に計上する。2018年の赤字を早い年に戻すことで、同社は現在21%の米国会社税率ではなく35%の税率で赤字から利益を得ることができる。したがって、同社は離散所得税の#ドル割引を記録した110.02020年12月31日までの1年間で2020年7月に、会社は#ドルの現金返金を受け取りました106.0百万ドル110.0100万NOL繰越、プラス利息約$4.0100万ドル追加$2.02021年2月に100万部を受け取りました。NOL繰り越しの残りは2023年12月31日までに受け取る予定です
2022年12月31日まで、2021年12月31日及び2020年12月31日まで、当社の所得税引当(恩恵)及び実質税率は6.7百万と(2.7)%, $11.2百万ドルと35.7%, and $(104.4)百万と291.7%です
同社とその子会社はアメリカ連邦および各州、地方と外国司法管轄区に所得税申告書を提出した。米国国税局(IRS)は、会社のCARE法案が繰り越した年である2018年の納税申告書の所得税監査を完了した。当社は繰越全体を維持しているため、2018年及びこれまでの数年間の法規制が終了しました。会社は2019年から2021年までの納税年度は依然として米国国税局の審査を受ける必要がある。アメリカでは所得税申告書は通常一定期間の審査を経なければなりません3年それは.当社またはその他の任意の共同経営会社は現在、アメリカ国税局の監査を受けていません。Amnealのパートナーシップは現在、ある州で審査を受けており、同社は12月31日まで大きな調整はないと予想している。2022年
同社の所得税前(赤字)収入の構成要素は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです | $ | (260,616) | | | $ | (10,540) | | | $ | (99,966) | |
| 国際的に | 12,489 | | | 41,906 | | | 64,186 | |
| 所得税前総収入 | $ | (248,127) | | | $ | 31,366 | | | $ | (35,780) | |
所得税準備金(利益)には、以下の内容(千計)が含まれる
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在： | | | | | |
| 国内では | $ | (1,073) | | | $ | 1,311 | | | $ | (113,754) | |
| 外国.外国 | 7,735 | | | 9,885 | | | 9,396 | |
| 当期所得税総額 | $ | 6,662 | | | $ | 11,196 | | | $ | (104,358) | |
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間で、会社は違います。繰延所得税に全額の推定手当が計上されているため、繰延所得税準備金は計上されていない。
同社の実際の税率は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 法定税率で徴収される連邦所得税 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税、連邦福祉を差し引いた純額 | (0.8) | | | 4.2 | | | (2.0) | |
| 税金を払う必要のない収入 | (10.7) | | | 6.4 | | | (29.8) | |
| 外貨利回り | (3.4) | | | 17.3 | | | (7.1) | |
| 永久帳簿·税額差異 | (0.3) | | | 4.8 | | | — | |
| CARE法案 | — | | | — | | | 139.9 | |
| 推定免税額 | (10.3) | | | (13.5) | | | 163.2 | |
| 他にも | 1.8 | | | (4.5) | | | 6.5 | |
| 有効所得税率 | (2.7) | % | | 35.7 | % | | 291.7 | % |
2022年12月31日現在の年度は，2021年12月31日までの年度と比較して，実際の所得税率が変化しており，主に収入のタイミングと組み合わせおよび不確定な税収状況のための準備金の放出によるものである
2021年12月31日までの年度と2020年12月31日までの年度と比較した場合，実際の所得税率の変化は主に110.0上記のCARE法案によると、2020年12月31日までの1年間に、米国連邦DTAの繰り越しから百万ドルの利益を得ている。
下表は、会社繰延税金資産評価準備の変化(単位：千)をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初残高 | $ | 416,588 | | | $ | 422,812 | | | $ | 470,193 | |
| 純営業損失と一過性の差で増加(減少) | 25,589 | | | (10,828) | | | (54,971) | |
| 株による報酬増加 | 224 | | | 5,513 | | | — | |
| 営業権記録による減価 | (1,590) | | | — | | | — | |
| 実収資本を増やす | 2,720 | | | 2,842 | | | (1,631) | |
| 他の全面的な収入に対する増加 | (8,636) | | | (3,751) | | | 9,221 | |
| 期末残高 | $ | 434,895 | | | $ | 416,588 | | | $ | 422,812 | |
2022年12月31日までに同社は136.4百万ドルの海外純営業損失が繰り越した。これらの繰り越しの純営業損失は2029年から2031年までの間に部分的に満期になり、使用しなければ。2022年12月31日までに同社は253.8100万ドルの連邦政府と173.8国の純営業損失の百万円が繰り越した。連邦純運営損失は通常無期限繰越が許可されているが、州純運営損失の大部分は使用しなければ2034年から2042年の間に満期となる。2022年12月31日までに同社は13.3100万ドルの連邦研究開発信用繰越と12.3百万人の国家研究開発信用が繰越されている。連邦研究開発信用繰越の大部分は2034年から2042年までの間に満期になり、もし使用していなければ、大部分の州の信用は無期限に繰り越すことができる。
繰延税金の一時的な違いを招いた税収の影響は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 繰延税金資産： | | | |
| Amnealの協力に興味があります | $ | 203,336 | | | $ | 200,872 | |
| TRAの予想利子計上 | 25,255 | | | 25,615 | |
| 純営業損失が繰り越す | 82,338 | | | 73,861 | |
| IRC第163条(J)利息繰越 | 54,996 | | | 46,407 | |
| 資本化コスト | 2,505 | | | 1,300 | |
| 費用を計算する | 431 | | | 498 | |
| 株に基づく報酬 | 5,737 | | | 5,513 | |
| 無形資産 | 23,967 | | | 28,380 | |
| 税金控除その他 | 36,330 | | | 34,142 | |
| 繰延税金資産総額 | 434,895 | | | 416,588 | |
| 推定免税額 | (434,895) | | | (416,588) | |
| 繰延税項目純資産 | $ | — | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
同社のインド子会社は主に輸出を志向しており、場合によっては2023年3月31日までにインド政府が経済特区内で行われる輸出活動に提供するいくつかの限定所得税休暇割引を受ける資格がある。経済特区の福祉を受ける資格がないインドの利益は以下の税率で企業所得税を納めます34.9%です。また、インドのすべての利益は、経済特区内で発生した利益を含めて、最低代替税を納めなければなりません。税率は21.5%です。2022年，2021年，2020年12月31日までの年度において，インド政府が所得税免除期間に与える影響は所得税全体の支出を減少させ，所得税の収益を増加させ，純収益を増加/純損失約#ドル減少させた5.0百万、$3.0百万ドルと$3.0それぞれ100万ドルです経済特区の福祉が満期になった後、同社はインドで約40%の削減を要求します25.17%.
同社は福祉確認モデルを用いて所得税や事項の会計処理を行っている。税務頭寸が監査後にさらに継続する可能性があれば、当社は技術的優位性のみに基づいて収益を確認する。利益は、決済時に50%を超える可能性のある金額を決定することで測定され、税務状況はすべての関連情報を完全に知っている適切な税務機関によって審査されていると仮定する。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日の未確認税収割引額は3.6百万、$5.5百万ドルとドル5.4それぞれ100万ドルです3.5百万、$5.4百万ドルとドル5.0百万ドル、確認すれば、会社の実際の税率に影響を与えます。当社は現在確認されていない税収割引総額は増加または減少しないと考えております
次の12ヶ月で大きく成長するだろう。所得税に関連した利息支出は所得税準備に含まれる(利益を得る)。2022年12月31日現在、2021年及び2020年12月31日までの年度未確認税額割引に関する純利息支出(利益)は(0.7)、百万、$0.1百万ドルと$(0.3)はそれぞれ100万である。2022年12月31日と2020年12月31日までの課税利息支出は0.1百万、$0.8百万ドルと$0.8それぞれ100万ドルです所得税の罰金は所得税準備金(利益)に含まれる。2022年12月31日まで、2021年、2020年までの課税処罰はどうでもいい。
2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年度未確認税収割引前転は以下の通り(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初未確認税収割引 | $ | 5,489 | | | $ | 5,368 | | | $ | 6,176 | |
| 今期の職位の総変動 | 110 | | | 131 | | | 125 | |
| 前期のポストの総変動 | (1,983) | | | (10) | | | 443 | |
| 決済と支払いで減少する | — | | | — | | | (1,376) | |
| 期末未確認の税金割引 | $ | 3,616 | | | $ | 5,489 | | | $ | 5,368 | |
インドでは、通常手続きの一部として、税務機関が2019年3月31日現在の会計年度の所得税申告書を審査しており、当社は大きな調整はないと予想している。審査、行政申し立て、訴訟過程で他の所得税申告書はありません。所得税申告書の審査期限は普通です3数年の間5年もあれば4インドやスイスの納税年度から数年後 aアイルランドです。
約#ドルは適用されていない外国税(源泉徴収税を含む)が提供されていない111.02022年12月31日現在、外国子会社の未分配収益は100万ドル。これらの収益は無期限再投資とされてきたが、現在も無期限再投資とされている。分配時に支払う可能性のある追加税金を定量化することは不可能だ。
同社は米国の全面的な税制改革と、ある外国司法管轄区域が経済協力と発展組織の政策を採用するために提出した立法提案を含む、政府の税法改正の提案を監視し続けている。他の国の立法が改正された場合、これらの提案のいずれも、既存の法定税率を増加または低下させることを含むことができる。新税法の公布期間中、どの国の法定税率の変化も、Amnealがこの特定の司法管轄区に関連する繰延税金資産と負債の再評価を招く。
8. 1株当たりの収益
A類普通株の1株当たり基本(損失)収益の計算方法は、Amneal製薬会社が純(損失)収益をその期間に発行されたA類普通株の加重平均株式数で割るべきである。A類普通株の希釈(損失)1株当たり収益の算出方法は，Amneal製薬会社が純(損失)収益をその間に発行すべきA類普通株の加重平均株式数で除算し，潜在的な希釈証券を発効させるように調整する
以下の表は、A類普通株の基本1株当たり収益と希釈(損失)1株当たり収益(千単位、1株当たり金額を除く)を計算するための分子と分母の台帳を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | |
| Amneal製薬会社の純(赤字)収入によるものである。 | $ | (129,986) | | | $ | 10,624 | | | $ | 91,059 | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 加重平均流通株-基本 | 150,944 | | | 148,922 | | | 147,443 | |
| 希釈証券の影響 | | | | | |
| 株式オプション | — | | | 767 | | | 348 | |
| 制限株式単位 | — | | | 2,132 | | | 1,122 | |
| 加重平均流通株-希釈 | 150,944 | | | 151,821 | | | 148,913 | |
| Amneal製薬会社A類普通株株主の1株当たり純(損失)収益： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (0.86) | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.62 | |
| 薄めにする | $ | (0.86) | | | $ | 0.07 | | | $ | 0.61 | |
会社B類普通株の株は会社の収益や損失を共有しないため、証券参加ではない。そのため、2種類法では、B類普通株の基本1株当たり収益と希釈(損失)1株当たり収益は単独で報告されていない
次の表にA類普通株1株当たりの償却(損失)収益を計算する際に含まれない潜在的希薄化証券(千で計算)を示す。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | |
株式オプション | 2,648 | | (1) | | 347 | | (3) | | 671 | | (3) | |
| 制限株式単位 | 10,755 | | (1) | | — | | | — | | |
| 業績ストック単位 | 7,174 | | (1) | | 5,055 | | (4) | | 2,973 | | (4) | |
| B類普通株 | 152,117 | | (2) | | 152,117 | | (2) | | 152,117 | | (2) | |
(1)2022年12月31日までの年度のA類普通株1株当たり希釈損失の計算には含まれていないが、これらの普通株に含まれる影響は逆希釈となるため、2022年12月31日までの年度には会社の純損失によるものが存在するからである
(2)B類普通株はA類普通株の潜在的希薄化株式とみなされる。B類普通株は2022年，2022年，2021年，2020年12月31日までの年度のA類普通株1株当たり希釈(損失)収益の計算から除外されており，IF−変換方法ではB類普通株に組み込む影響が逆希釈となるためである
(3)2021年12月31日まで及び2020年12月31日までの年度のA類普通株1株当たりの希薄収益の計算は含まれておらず、株式オプションの行権価格がこの期間のA類普通株の平均市場価格(現金外)を超えているためである。
(4)2021年12月31日と2020年12月31日までの年度のA類普通株希釈後の1株当たり収益の計算には含まれておらず、業績帰属条件を満たしていないため。
9. 売掛金純額
売掛金純額は以下の部分からなる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 売掛金総額 | $ | 1,344,959 | | | $ | 1,191,792 | |
| 信用損失準備 | (2,122) | | | (1,665) | |
契約返金と販売手当(1) | (573,592) | | | (503,902) | |
| 現金割引手当 | (27,454) | | | (23,642) | |
| 小計 | (603,168) | | | (529,209) | |
| 売掛金純額 | $ | 741,791 | | | $ | 662,583 | |
(1)参考までに注4.収入確認より多くの情報を得るために。
売掛金の集中
顧客からの貿易売掛金は、会社の売掛金総額の10%以上を占めている
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 顧客A | 41 | % | | 37 | % |
| 顧客B | 25 | % | | 24 | % |
| 顧客C | 21 | % | | 25 | % |
10. 棚卸しをする
在庫は以下の部分からなる(千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 原料.原料 | $ | 224,607 | | | $ | 214,508 | |
| Oracle Work in Process | 58,522 | | | 47,802 | |
| 完成品 | 247,606 | | | 227,079 | |
| 総在庫 | $ | 530,735 | | | $ | 489,389 | |
11. 前払い費用と他の流動資産
前払い費用および他の流動資産は、以下の部分からなる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 預金と立て替え金 | $ | 1,821 | | | $ | 1,174 | |
| 前払い保険 | 8,090 | | | 7,962 | |
| 監督管理費を前払いする | 5,298 | | | 3,710 | |
法律和解のための預かり保証金(1) | — | | | 33,000 | |
| 課税所得税その他は課税される | 12,881 | | | 8,850 | |
| 税金を前払いする | 16,593 | | | 16,085 | |
その他当期売掛金(2) | 33,133 | | | 9,770 | |
| その他前払い資産 | 17,144 | | | 17,309 | |
売掛金(3) | 8,605 | | | 12,358 | |
| 前払い費用とその他の流動資産総額 | $ | 103,565 | | | $ | 110,218 | |
(1)法律和解のための信託保証金は、会社保険会社の予備和解信託保証金を含む#ドル33.02021年12月31日現在、保険証券集団訴訟に関する訴訟金額は100万ドル。参考までに注21.引受金とその他の事項これらの事項の詳細については、参照されたい。この信託保証金は証券集団訴訟を満たすために使われていますフレミングはImpax事件を訴えた in 2022.
(2)2022年12月31日現在の他の流動売掛金には21.42023年1月に受け取ったオリオン協定に関連した前金の売掛金100万ドル。参考までに注5.連合と連携より多くの情報を得るために
(3)契約項目の販売が発生した場合、会社がメーカーに支払うコストと最終顧客とメーカーとの契約コストとの差額をメーカーが会社に返却する。同社は、関連販売と同期して販売されている貨物の記憶容量別使用課金(リベート)とコスト削減を決定した。
12. 財産·工場·設備，純資産
財産、工場、設備、純価値は以下の部分からなる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 土地 | $ | 10,706 | | | $ | 11,540 | |
| 建物.建物 | 225,630 | | | 230,994 | |
| 賃借権改善 | 124,668 | | | 123,508 | |
| 機械と設備 | 411,572 | | | 414,098 | |
| 家具と固定装置 | 13,823 | | | 12,745 | |
| 車両 | 1,699 | | | 1,485 | |
| コンピュータ装置 | 58,344 | | | 56,087 | |
| 建設中の工事 | 69,344 | | | 58,263 | |
| 物件·工場·設備の合計 | 915,786 | | | 908,720 | |
| 減算：減価償却累計 | (445,971) | | | (394,562) | |
| 財産·工場·設備·純価値 | $ | 469,815 | | | $ | 514,158 | |
当社が確認した減価償却は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 減価償却 | $ | 68,112 | | | $ | 60,705 | | | $ | 60,420 | |
13. 商業権その他無形資産
営業権の変化は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 期初残高 | $ | 593,017 | | | $ | 522,814 | |
| 期内に獲得した商業権 | 7,553 | | | 70,584 | |
| プニスカ買収期間の調整 | 3,075 | | | — | |
| 貨幣換算 | (4,792) | | | (381) | |
| 期末残高 | $ | 598,853 | | | $ | 593,017 | |
2022年12月31日までにドル366.3百万、$163.1百万ドルと$69.5数百万の商業権がそれぞれ専門、汎用、およびAvKARE部門に割り当てられた。2021年12月31日までにドル363.9百万、$159.6百万ドルと$69.5数百万の商業権がそれぞれ専門、汎用、およびAvKARE部門に割り当てられた。2022年12月31日までの年度、その間に獲得した営業権はSAOLの買収と関係がある。2021年12月31日までの年間で、営業権の増加はプニスカの買収とKSPの買収に関係している。参考までに注3.買収SAOLの買収、Puniskaの買収、KSPの買収に関するより多くの情報
年間営業権減価テスト
当社は2022年10月1日、すなわち計量日に、報告単位ごとに数量化された年間営業権減値テストを行った。行われた分析は、収入法と市場法を用いて各報告単位の公正価値を推定することを含む。年次減値テストの結果によると、当社は汎用、専門及びAvKARE報告単位の計量日の推定公正価値がそれぞれの帳簿額面を超えていることを決定したため、当社は2022年12月31日まで年度に減値費用を記録していない。いくつありますか違います。2022年12月31日までの年度の営業権減値指標は、計量日以降の期間を含む。
年次営業権減価テストを行う際に、会社がその報告単位に使用した長期成長率範囲は違います。成長しています1.0%および割引率の範囲は11.5%から15.1公正価値の推定値は%である.2022年12月31日現在，汎用報告機関の推定公正価値はその帳簿価値より約高い57%は、専門報告単位の推定公正価値は、その帳簿価値よりも約高い28一方、AvKAREレポート単位の推定公正価値は、その帳票価値よりも約高い148%です。各テストに用いた仮説割引率を500ベーシスポイント増加させることは，会社のどの報告単位の営業権減価費用にもならない
経営陣は使用する仮説が合理的であり、市場参加者の観点に見合っていると考えているが、これらの報告単位のキー仮説の変化は、割引率の増加、収入の低下、営業利益率の予想の低下、または長期成長率の低下を含み、将来の減少を招く可能性がある。
無形資産には、以下の内容が含まれる(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | 重み付けの-
平均値
償却する
期間
(単位：年) | | コスト | | 積算
償却する | | ネットワークがあります | | コスト | | 累計償却する | | ネットワークがあります |
| 無形資産の償却： | | | | | | | | | | | | | |
| 製品権利 | 7.5 | | $ | 1,222,762 | | | $ | (573,281) | | | $ | 649,481 | | | $ | 1,122,612 | | | $ | (436,902) | | | $ | 685,710 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| その他無形資産 | 4.1 | | 133,800 | | | (77,943) | | | 55,857 | | | 133,800 | | | (58,013) | | | 75,787 | |
| 合計する | | | 1,356,562 | | | (651,224) | | | 705,338 | | | 1,256,412 | | | (494,915) | | | 761,497 | |
| 現在行われている研究と開発 | | | 390,755 | | | — | | | 390,755 | | | 405,425 | | | — | | | 405,425 | |
| 無形資産総額 | | | $ | 1,747,317 | | | $ | (651,224) | | | $ | 1,096,093 | | | $ | 1,661,837 | | | $ | (494,915) | | | $ | 1,166,922 | |
2022年12月31日までの当社確認総額は24.1100万ドルの無形資産減価費用は11.1百万ドルは販売商品コストと#ドルで確認されました13.0現在行われている研究と開発で100万ドルの承認を得た。2022年12月31日までの年度減価費用は主に関連している三つ現在発売されている製品と二つ知的財産権製品の研究開発。2022年12月31日までの年間販売減価費用コストは$11.1現在市販されている製品に関する100万ドル(I)1つは製品は2022年に深刻な価格侵食を経験し、将来のキャッシュフローが予想を大幅に下回っており、利益率は負である(Ii)1つは製品は2022年の間に終了しますので、この資産は回収できません(3)1つはこれ以上重要な顧客に製品を売却することは期待されていないので、資産は取り戻すことができない 2022年12月31日までの年間知的財産権研究開発減価費用は13.0(I)に関する100万元1つは投入日遅延が予想される資産と(2)1つは重大な予想価格侵食の資産が発生し、この2つの状況はいずれも未来のキャッシュフローが予想を著しく下回った
2021年12月31日までの当社確認総額は23.4100万ドルの無形資産減価費用は22.7百万ドルは販売商品コストと#ドルで確認されました0.7現在行われている研究と開発で100万ドルの承認を得た。2021年12月31日までの年度減価費用は主に関連している7人現在発売されている製品と1つは知的財産権製品の研究開発。現在販売されている製品では5人製品は2021年に深刻な価格侵食を経験し、未来のキャッシュフローは予想より明らかに低く、利益率は負であった。まとに命中する5人現在販売されている製品は2021年に重大な価格侵食を経験し，レボチロキシンが貢献した$17.7百万ドル22.7販売貨物コスト減価費用(百万ドル)参考までに注5.連合と連携同社のレボチロキシン許可に関するより多くの情報は、アクセスしてください). また署名しました二つ市場状況のため、現在販売されている製品は事前に終了します。知的財産権研究開発減価費用は1ドルです0.7百万ドルと1つはこの製品の予想発売日に遅延が発生し、未来のキャッシュフローが予想を著しく下回った
2020年12月31日現在、当社は合算を確認しています37.3100万ドルの無形資産減価費用は34.6100万ドルが確認されました販売原価そして$2.7現在行われている研究と開発で100万ドルの承認を得た。二零年十二月三十一日現在の減価費用は主に関連しています6人現在発売されている製品と四つ知的財産権製品の研究開発。現在販売されている製品では四つ製品は2020年に著しい価格侵食を経験し、未来のキャッシュフローは予想を著しく下回っており、利益率は負である1つは製品は契約を終了しました1つは市場状況のため、製品の供給協定は事前に終了した。知的財産権研究開発費と四つ製品は三つ1つのプロジェクトの製品価格は重大な侵食を受け、将来のキャッシュフローは予想を大幅に下回っており、もう1つのプロジェクトは会社の発展パートナーの撤退によりキャンセルされた。
確認された無形資産に関する償却費用は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 償却する | $ | 172,063 | | | $ | 172,701 | | | $ | 174,967 | |
次の表は今後5年以降の将来の償却費用を示しており、#ドルは含まれていません390.8百万の知的財産権が無形資産を開発した(千で計算)。
| | | | | |
| | 未来.未来
償却する |
| 2023 | $ | 163,473 | |
| 2024 | 161,169 | |
| 2025 | 122,478 | |
| 2026 | 71,743 | |
| 2027 | 50,180 | |
| その後… | 136,295 | |
| 合計する | $ | 705,338 | |
14. その他の資産
その他の資産には、以下のものが含まれています(千単位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
金利が入れ替わる(1) | $ | 85,586 | | | $ | — | |
| 証券保証金 | 3,523 | | | 3,895 | |
| 長期前払い費用 | 3,711 | | | 5,896 | |
| 繰延循環信用手配コスト | 2,206 | | | 1,603 | |
| その他長期資産 | 8,191 | | | 9,220 | |
| 合計する | $ | 103,217 | | | $ | 20,614 | |
(1)参考までに付記19.公正価値計量そして付記20.金融商品同社の金利交換に関する情報を取得する。
15. 売掛金と売掛金
売掛金および売掛金には、以下の内容が含まれる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2022 | | 2021年12月31日(2) |
| 売掛金 | $ | 165,980 | | | $ | 131,084 | |
課税補償免税額(1) | 145,060 | | | 161,978 | |
| 補償すべきである | 54,038 | | | 62,098 | |
医療補助と商業リベートを計算する(1) | 86,030 | | | 85,737 | |
| 課税税 | 19,309 | | | 20,893 | |
| 商業返金と返金 | 10,226 | | | 10,226 | |
| 専門費用を計算する | 11,386 | | | 9,926 | |
| 課税税金を納める | 359 | | | 2,523 | |
| その他の措置を講じる | 45,811 | | | 40,880 | |
| 売掛金と売掛金の総額 | $ | 538,199 | | | $ | 525,345 | |
(1)参考までに注4.収入確認より多くの情報を得るために。
(2)前期残高は法的訴訟負債#ドルと関連がある58.0百万(ご参照)注21.引受金とその他の事項)は、2021年12月31日に含まれていた買掛金及び売掛金を、連結貸借対照表における当期に適合するように貸借対照表タイトル法律事項負債の当期部分に再分類したものである。
16. 債務
以下は、同社の定期融資負債の概要(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 2025年5月に満期となる定期ローン | $ | 2,563,876 | | | $ | 2,590,876 | |
| 朗多定期ローンは2025年1月に満期になります | 72,000 | | | 139,250 | |
| 他にも | — | | | 624 | |
| 債務総額 | 2,635,876 | | | 2,730,750 | |
| 減算：債務発行コスト | (13,934) | | | (20,083) | |
| 債務総額，債務発行コストを差し引く | 2,621,942 | | | 2,710,667 | |
| 差し引く：長期債務の現在部分 | (29,961) | | | (30,614) | |
| 長期債務総額，純額 | $ | 2,591,981 | | | $ | 2,680,053 | |
高度な保証信用手配
2018年5月4日、会社は#ドルの定期融資(“定期融資”)を提供する高級信用協定を締結した2.7そして資産保証の循環信用手配(“循環信用手配”)は、この手配の下で、融資と信用証の元金は最大で#ドルに達する500.0100万ドルまでです25.0信用状に使える100万ドルがあります)2022年6月2日、当社は循環信用協定(“新信用協定”)を締結し、循環信用手配を改訂し、ローン及び信用証の元本金額を$に削減した350.0百万ドルです定期融資、循環信用手配と新循環信用手配を総称して“高級保証信用手配”と呼ぶ。以下の見出しの部分を参照してください新しい信用協定新循環信用手配のさらなる詳細については、参照されたい。
定期ローンは四半期等額分期に返済し，返済率は1.00毎年元本の%を支払い、残高は2025年5月4日に満期になって支払います。定期ローンの年利率は変動している、すなわちロンドン銀行間の同業借り換え金利に指定金利が加算されている3.52022年12月31日。2019年10月、当社は名目総金額を$とする金利ロック協定を締結しました1.330億ドルは、ヘッジ会社がその定期融資に関連した1ヶ月間のロンドン銀行の同業借り換え金利の変化による将来のキャッシュフローの変化による金利リスクの一部である。詳細についてはご参照ください注20.金融商品
定期ローンは定期的に元金#ドルを支払う必要があります6.752023年、2024年、2025年に四半期ごとに100万ドルを支払い、定期ローン残高は2025年5月4日に満期となる。毎年、会社は定期融資協定で定義されている超過現金フロー金額も計算しなければならない。2020年12月31日までの年度超過キャッシュフロー計算結果によると、当社は儲けた14.42021年3月に100万元金が追加支払いされます。2022年と2021年12月31日終了年度の超過キャッシュフローの計算結果によると、違います。もっと多くの元金は支払うべきです
定期融資の収益部分はImpax買収のコストを支払い、Impax買収終了時にAmnealの債務とImpaxのほとんどの債務を返済するために使用される
高級担保信用手配に従って発行された任意の融資の収益は、資本支出、買収、運営資金需要、および他の一般的な用途に使用することができるが、以下に説明する契約を遵守しなければならない
同社では2025年5月期の定期融資に関するコストが発生している$38.1百万ドルと循環信用手配#ドル4.6100，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000香港ドルを資本化し、債務協定が適用される有効期間内に償却し、実際の利息法を用いて利息支出を計上する。%s再融資のため、新しい循環信用手配と循環信用手配の間で、ある貸金人の借金能力はある程度低下した。その会社は1ドルを記録しました0.32022年12月31日までの年度再融資で100万ポンドの損失が出た。また、同社が発生した費用は#ドルである1.6000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，この定期ローンは発行コストを差し引いて貸借対照表に計上されている。新しい循環信用手配に関連した費用は他の資産に記入された。2022年、2021年と2020年12月31日までに、定期融資、新循環信用手配と循環信用手配に関連する繰延融資コストの償却は#ドルである6.1百万、$6.4百万ドルとドル6.5それぞれ100万ドルです
高級担保信用手配には、Amnealおよびその子会社の資産に対する留置権を含む多くの契約が含まれている。高級担保信用融資には、いくつかの負の契約が含まれており、いくつかの例外的な場合に加えて、Amnealおよびその付属会社が追加債務または担保を招くことを制限し、留置権を付与すること、融資、買収または他の投資を行うこと、資産を処分すること、合併、解散、清算または合併、配当金または他の配当金の支払い、選択的支払いまたは特定の債務ツールの修正、特定の組織文書の修正、支払い配当金の支払いまたは保持権の付与を制限する能力の手配、または関連会社との締結または取引を完了する能力を制限する。高級保証信用手配には通常の違約事件が含まれているが、いくつかの例外状況は除外される。ある違約事件が発生すると、高級担保信用手配下の債務は加速する可能性があり、約束は終了する可能性がある。Amnealは2022年12月31日まで、高度な担保信用手配に関するすべての契約を遵守している。新しいクレジットプロトコルに関する契約に関する議論は以下のとおりである.
新しい信用協定
新しい信用プロトコル(一)は新しい循環信用メカニズムで循環信用メカニズム、即ち#ドルを代替した350.02027年6月2日に期限が切れた百万優先保証循環信用計画、(Ii)最大$を提供25.0信用状を発行するために使用可能な新しい循環信用手配のうち100万ドル，(Iii)は最高で$に達することを規定している35.0新しい循環信用手配はSwinglineローンを発行するために使用することができ、(Iv)会社が循環信用の約束を増加することを要求することを許可して、最高で$に達することができる150.0(5)循環信用手配における貸金者の循環信用手配約束を終了した
新循環信用手配の利息金利は予備基本金利(“ABR”)または保証付き隔夜融資金利(“SOFR”)に等しく、適用保証金を加え、それぞれの場合、ABR下限は1.00%またはSOFRの下限は0.00%(場合によります)。新循環信用手配の適用保証金は最初は0.25ABRローン年利率と1.25SOFRローンの年利率。その後、新循環信用手配下の適用貸借保証金は0.25%から0.50ABRローンの年利率1.25%から1.50SOFRローンの年利率は歴史の平均超過可獲得性によって決定される。新循環信用手配によって発行された任意のローンで得られた金は資本支出、買収、運営資金の需要及びその他の一般的な用途に使用することができるが、以下の契約規定を受けなければならない。会社は新循環信用手配の一日平均未使用金額に基づいて承諾費を支払い、料率は0.25年利率です。2022年12月31日現在、新循環信用手配下の借入金利は約5.9%.
新しい信用協定には、いくつかの負の契約が含まれており、いくつかの例外の場合、当社およびいくつかの付属会社が追加債務または担保を生成することを制限し、留置権を付与すること、融資、買収または他の投資を行うこと、資産を処分すること、合併、解散、清算または合併、配当金または他の配当金の支払い、選択的支払いまたはいくつかの債務ツールの修正、いくつかの組織文書の修正、支払い配当金の付与または留置権の付与能力の手配、または連属会社との締結または取引を完了する能力を含むいくつかの負の契約が含まれている。新しい循環信用手配には財務契約も含まれており、この契約によると、ある借金条件を満たしていれば、会社は最低固定費用カバー率を維持しなければならない。新しい循環信用手配には通常の違約事件が含まれているが、いくつかの例外状況がある。ある違約事件が発生すると、新しい循環信用手配下の債務は加速する可能性があり、約束は終了する可能性がある。
2022年12月31日現在、同社は60.0100万ドルの借金と$285.9百万の利用可能容量新しい循環信用の手配の下で
購入金融資−循環クレジットと定期融資契約−
2020年1月31日、Rondoの完全子会社Rondo Intermediate Holdings、LLC(“Rondo Holdings”)は循環信用と定期融資協定(“Rondo Credit Finance”)を買収し、#ドルの定期融資(“Rondo Term Loan”)を提供する180.0そして1つの循環信用手配(“隆多循環信用手配”)で、元金は最高#ドルに達する30.0百万ドルです。朗多定期ローンは四半期等額分期に返済し，利率は5.0毎年元本の%を支払い、残高は2025年1月31日に満期になって支払います。隆多信用ツールの年利率は変動しており、最初は1ヶ月期のLIBORプラスです3.0%です。2021年9月に当社は$を前払いします25.0Rondoの定期ローンの未返済元金は100万ドルで、可変金利を再定価することができた。2022年12月31日に、変動年率は1ヶ月LIBORプラスとなります2.5%です。さらに、隆多信用メカニズムの下で借金の年利率を低下または増加させることができる0.25%プロトコルで定義された総正味レバーレートに基づいて決定された減少および増加。2022年12月31日までに会社は違います。Rondo循環信用計画の未返済借金
承諾料はRondo信用手配の一日平均未使用金額に基づいて評価され、料率は総純レバー率に基づいている0.25%和0.50年利率です。2022年12月31日まで、ロンドクレジットは承諾料率を手配します0.25年利率です。
ロンドールの定期ローンに関するコストは#ドル3.5百万ドルとロンドール信用手配$0.61，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルは資本化されており、債務ツールの使用期限内に償却されており、実際の利息法を用いて利息支出を計上している。隆多定期ローンは発行コストを差し引いて貸借対照表に計上されている。隆多循環信用メカニズムに関連した費用は他の資産に記録されている。2022年12月31日までの年度、隆多信用手配に関する繰延融資コストの償却は#ドル未満1.0百万ドルです。
隆多信用ツールは、隆多ホールディングス、ロンドール、AvKARE、有限責任会社およびR&Sに対する株式証券および資産作成留置権を含む複数の契約を含む。隆多クレジットツールは、追加債務の生成を制限すること、留置権を付与すること、合併および買収取引を行うこと、特定の投資および支払いを行うこと、または付属会社との特定の取引を行う能力を含むいくつかの消極的、肯定的および金融契約を含む。隆多信用手配にはまた通常の違約事件が含まれている。ある違約事件が発生すると、隆多信用手配下の債務は返済を加速し、および/または金利が向上する可能性がある。2022年12月31日に、隆多はすべての条約を遵守した。当社は隆多信用手配の側でもなく、その手配に基づいて発生したいかなる債務の保証人でもない。隆多の定期ローンは元金で#ドルを支払う必要があります9.0今後2年間で年間100万ドル、2025年1月31日に満期になった場合に支払うべき残高。
当社は2022年12月31日までに年間で$を返済します67.3隆多の定期ローンの未返済元金は百万ドルです。また、会社は残りの#ドルを返済した0.62022年6月の他の債務元金は100万ドル。
隆多買収融資-支払手形-関係者
2020年1月31日、すなわちRondo買収の終了日、Rondoまたはその子会社Rondo Top Holdings、LLCは売主手形を発行し、元金総額を$と宣言した44.2百万ドルと元本金額が$であることを宣言する短期売り手手形1.0百万ドルです。売り手手形は無担保債券であり，利息は5年利率は、2025年6月30日まで返済されません。売り手手形は朗多の義務者としての選択権に応じて事前に支払うことができ、割増や罰金は徴収しない。ある財務目標を達成し、借り手のキャッシュフローが十分であり(売り手手形の定義を参照)、かつ優先債務が返済を禁止しない場合、未返済元金と利息の強制支払いは2025年6月30日に満了する。もし売り手債券が2025年6月30日にすべての未返済元金および課税利息を返済できなかった場合、その後毎年6月30日に返済要求を再検討し、2030年1月31日またはそれまでにすべての元金および課税利息を支払うまで(制御権変更で定義されているように)。短期売り手手形も無担保で、利息金利は1.6%と2021年2月に支払います。
ASC 805によれば企業が合併しすべての譲渡の価格はすべてその買収日の公正価値によって計量される。売り手手形は公正価値に応じて数ドルを計上する35.0オプション価格の枠組みでモンテカルロシミュレーション方法を使用して推定された100万ドル。ドルの短期販売手形1.0百万ドル、元金金額は#ドルです1.0百万ドルは公正な価値に近い。これは1ドルです9.2売り手債券の百万割引は2020年1月31日から2025年6月30日までの間に実際の利息方法で利息支出に償却され、売り手債券の帳簿価値は元本$に積算される44.2百万ドルです。2022年12月31日までの年間で，売り手手形に関する償却償却は$である1.7百万ドルです。
当社は売り手手形の一方や保証人ではありません。売り手手形は、2022年12月31日と2021年12月31日の長期負債内に支払手形関連側に記録される。
17. その他長期負債
他の長期負債には、以下のものが含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
金利が入れ替わる (1) | $ | — | | | $ | 11,473 | |
| 不確定税収状況 | 563 | | | 3,177 | |
| 法務責任の長期的部分 | 49,442 | | | — | |
長期補償(2) | 16,737 | | | 21,589 | |
| 値段が合うかもしれない | 11,997 | | | — | |
| その他長期負債 | 8,729 | | | 2,664 | |
| その他長期負債総額 | $ | 87,468 | | | $ | 38,903 | |
(1)参考までに付記19.公正価値計量そして付記20.金融商品同社の金利交換に関する情報を取得する。
(2)$も含めて7.6百万ドルとドル11.8長期繰延補償計画百万ドルの負債(参照)付記19.公正価値計量)それぞれ2022年と2021年12月31日まで、ドル9.1百万ドルとドル8.02022年12月31日と2021年12月31日現在、会社の国際従業員の長期従業員福祉はそれぞれ100万ドルである。
18. 賃貸借証書
同社の大部分の経営と融資リース組合は、会社のオフィス、製造場所、倉庫空間、研究開発施設、土地を含む。その会社の賃貸契約の残りの賃貸条項は1年が来る22年(国際土地地役権を除く、残り期間は約28-97年)。2022年12月31日現在、2021年と2020年12月31日までの年間賃貸料支出は22.6百万、$19.8百万ドルと$26.3それぞれ100万ドルです
2020年12月31日までの年度中に当社が収録した0.6ペンシルベニア州ブルーベルにある会社の施設に関する運営リース使用権資産の減価に100万ドルが使用されているが、その理由は閉鎖されているからだ。いくつありますか違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの経営リース使用権資産減額
レンタル総料金の構成は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
リースコストを経営する(1) | $ | 17,800 | | | $ | 15,057 | | | 21,664 | |
| 融資リースコスト： | | | | | |
| 使用権資産の償却 | 4,808 | | | 4,713 | | | 4,487 | |
| 賃貸負債利息 | 4,508 | | | 4,601 | | | 4,773 | |
| 融資リース総コスト | 9,316 | | | 9,314 | | | 9,260 | |
| 総賃貸コスト | $ | 27,116 | | | $ | 24,371 | | | $ | 30,924 | |
(1)可変と短期レンタルコストが含まれています。
同社のリースに関する補足貸借対照表情報は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 経営的リース使用権資産 | $ | 38,211 | | | $ | 39,899 | |
経営的リース使用権資産関連側(1) | 17,910 | | | 20,471 | |
| リース使用権資産総額を経営する | $ | 56,121 | | | $ | 60,370 | |
| | | | |
| リース負債を経営する | $ | 32,126 | | | $ | 32,894 | |
賃貸負債関係者を経営する(1) | 15,914 | | | 18,783 | |
| 賃貸負債の当期部分を経営する | 8,321 | | | 9,686 | |
賃貸負債を経営する当期部分−関係者(1) | 2,869 | | | 2,636 | |
| リース負債総額を経営する | $ | 59,230 | | | $ | 63,999 | |
| | | | |
| 融資リース | | | |
| 融資リース使用権資産 | $ | 63,424 | | | $ | 64,475 | |
| | | | |
| 融資リース負債 | $ | 60,769 | | | $ | 60,251 | |
| 融資リース負債の当期分 | 3,488 | | | 3,101 | |
| 融資リース負債総額 | $ | 64,257 | | | $ | 63,352 | |
(1)参考までに注24.関係者取引関連先レンタルに関する情報は、参照してください。
レンタルに関する補足キャッシュフロー情報は以下の通り(千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | | | |
| 融資リースの運営キャッシュフロー | $ | 4,539 | | | $ | 4,601 | |
| レンタル経営からの経営キャッシュフロー | $ | 16,217 | | | $ | 15,006 | |
| 融資リースによるキャッシュフロー | $ | 3,484 | | | $ | 3,179 | |
| 非現金活動： | | | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | 7,504 | | | $ | 12,006 | |
| 使用権資産を新たな融資リース負債と交換する | $ | 4,606 | | | $ | 1,072 | |
下記表は、当社の経営リースと融資リースの加重平均残存期間と加重平均割引率を反映しています
| | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します | 5年.年 | | 5年.年 |
| 加重平均残余賃貸期間−ファイナンスリース | 19年.年 | | 21年.年 |
| 加重平均割引率−レンタル経営 | 8.5% | | 6.9% |
| 加重平均割引率-融資リース | 7.2% | | 7.1% |
2022年12月31日までの賃貸負債満期日は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| | 運営中です
賃貸借証書 | | 融資する
賃貸借証書 |
| 2023 | $ | 15,843 | | | $ | 7,976 | |
| 2024 | 16,558 | | | 6,913 | |
| 2025 | 14,264 | | | 6,466 | |
| 2026 | 10,393 | | | 5,989 | |
| 2027 | 7,420 | | | 5,645 | |
| その後… | 11,550 | | | 85,220 | |
| 賃貸支払総額 | 76,028 | | | 118,209 | |
| 差し引く：推定利息 | (16,798) | | | (53,952) | |
| 合計する | $ | 59,230 | | | $ | 64,257 | |
2021年12月31日までの賃貸負債満期日は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| | 運営中です
賃貸借証書 | | 融資する
賃貸借証書 |
| 2022 | $ | 16,136 | | | $ | 7,492 | |
| 2023 | 16,412 | | | 6,726 | |
| 2024 | 15,215 | | | 5,572 | |
| 2025 | 11,363 | | | 5,474 | |
| 2026 | 7,400 | | | 5,474 | |
| その後… | 9,712 | | | 89,862 | |
| 賃貸支払総額 | 76,238 | | | 120,600 | |
| 差し引く：推定利息 | (12,239) | | | (57,248) | |
| 合計する | $ | 63,999 | | | $ | 63,352 | |
19. 公正価値計量
公正価値は，資産を売却する際に受け取った脱退価格，または負債を移転する際に支払われる脱退価格である.公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。公正価値を計量するための推定技術は観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入を最大限に減らすべきである。公正価値を計量するために、同社は、3つの投入レベルに基づく以下の公正価値レベルを使用し、そのうちの最初の2つのレベルは観察可能であり、最後のレベルは観察不可能であると考えられる
| | | | | | | | |
| レベル1– | 活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。 |
| | |
| レベル2- | 第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な資産または負債の投入、例えば、アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、または観察可能な市場データによって相関または他の方法によって確認可能な他の投入が観察されることができる。 |
| | |
| レベル3– | 市場活動支援のない、資産または負債の公正価値に重大な影響を与える観察不可能な投入は少ないか、または全くない。価値は、定価モデル、割引キャッシュフロー法、または同様の技術を使用して決定され、公正な価値の決定には、重大な判断または推定を必要とするツールも含まれる。 |
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
当社は定期的に公正価値計量に従ってその金融資産と負債を評価し、各報告期間の適切な分類レベルを決定する以下の表に、会社が公正な価値で日常的に計量している金融資産と負債(千計)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公正価値計量に基づく会計基準 |
| 2022年12月31日 | | 合計する | | 引用する
価格の中の
能動型
市場
(レベル1) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) |
| 資産 | | | | | | | | |
金利が入れ替わる(1) | | $ | 85,586 | | | $ | — | | | $ | 85,586 | | | $ | — | |
| 負債.負債 | | | | | | | | |
繰延補償計画負債(2) | | $ | 9,674 | | | $ | — | | | $ | 9,674 | | | $ | — | |
対価格負債があります(3) | | $ | 15,427 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,427 | |
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| 2021年12月31日 | | | | | | | | |
| 負債.負債 | | | | | | | | |
金利が入れ替わる(1) | | $ | 11,473 | | | $ | — | | | $ | 11,473 | | | $ | — | |
繰延補償計画負債(2) | | $ | 13,883 | | | $ | — | | | $ | 13,883 | | | $ | — | |
対価格負債があります(3) | | $ | 5,900 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,900 | |
(1)当社の金利交換の公正価値計量は、公正価値レベルの第2レベルに分類され、モデルに基づく推定値であり、この推定値の中で、すべての重要な投入は、過去、現在、および未来の市場状況に関するいくつかの財務情報といくつかの仮定を含む活発な市場で観察することができる。参考までに付記20.金融商品同社の金利交換に関する情報を取得する。
(2)2022年12月31日現在、繰延給与計画負債は2.1百万ドルとドル7.6100万ドルはそれぞれ流動負債と非流動負債に記録されている。2021年12月31日現在、繰延給与計画負債は2.1百万ドルとドル11.8100万ドルはそれぞれ流動負債と非流動負債に記録されている。これらの負債は計画通り参加者の金額に入金され、価値変動は補償費用であることが確認された。繰延補償計画債務の計算は、参加者が選択した仮説投資を参考にして、観察可能な市場データから得られる。
(3)または、現在市場では見られない要因を判断して推定する必要があるので、対価格負債のある公正な価値計量は、レベル3の経常的負債に分類されている。様々な投入に対して異なる仮定が使用される場合、公正価値は会社が決定したレベルよりも高いか、または下回る可能性があると推定される。2022年12月31日現在、SAOLの買収に関連するまたはドルを含む対価格負債0.1売掛金と売掛金に記録されている百万ドルと#ドル12.0他のより長期的な負債に記録された百万ドル。2022年12月31日と2021年12月31日現在、KSPの買収に関連するまたは対価格負債価値は約#ドルである3.3百万ドルと$5.9百万そして，関連先の入金に−長期を記録する。参考までに注3.買収KSP買収およびSAOL買収に関連するまたは価格に関するより多くの情報を取得する。
2022年12月31日までの年間で、公正価値階層の間には何の移行もありません。
値段が合うかもしれない
2021年4月2日、会社はKSPの買収を完了し、総額#ドル以上のマイルストーン支払いを提供した8.0いくつかの規制マイルストーンを実現する際には、いくつかの将来の医薬製品の年間純売上高の純売上高に応じて等級付けされた、または特許権使用料支払い(未割引)がある
2022年2月9日、同社はSAOLの買収を完了し、2023年から、ある医薬製品の年間純売上高総額に基づいて、特許権使用料を支払うか、または特許使用料を支払う
次の表は、重大な観察不可能な投入(第三級)(千で計算)を用いて、公正な価値で恒常的に計量されたまたは対価負債を照合した
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| 現在までの年度
2022年12月31日 | | 現在までの年度
2021年12月31日 |
| 期初残高 | $ | 5,900 | | | $ | — | |
| SAOL買収で増えた費用 | 8,796 | | | — | |
| KSPの買収で増加する | — | | | 5,700 | |
| 期日内公正価値純変動 | 731 | | | 200 | |
| 期末残高 | $ | 15,427 | | | $ | 5,900 | |
または対価格負債の公正価値計量は、割引率、推定成功確率、特定の規制マイルストーンを実現する時間、および買収製品の将来の売上高を含む重大な観察不可能な投入に基づいて決定される。予測された支払いモデルは、一里塚的支払い適用確率に重み付けされた予測支払いモデルおよびモンテカルロシミュレーションモデルを適用してモンテカルロシミュレーションモデルを適用することによって推定または対価格負債があり、次いで現在値に割引される。または対価格負債公正価値の変化は、上記の1つまたは複数の投入が変化した結果である可能性がある。様々な投入に対して異なる仮定が使用される場合、公正価値は会社が決定したレベルよりも高いか、または下回る可能性があると推定される
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までに、私たちの対価格負債の公正価値計量に使用されている重大な観察不可能な投入をまとめています
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| 対価格負債があります | | 現在の公正価値 2022年12月31日 (単位：千) | | 観察できない入力 | | 射程距離 | | 加重平均(1) |
| 規制マイルストーン(KSP買収) | | $ | 390 | | | 割引率 | | 7.2 | % | | 8.5 | % | | 7.3 | % |
| | 支払確率 | | 1.8 | % | | 20.0 | % | | 18.6 | % |
| | 支払予定年 | | 2024 | | 2026 | | 2024 |
| 特許使用料(KSP買収) | | $ | 2,900 | | | 割引率 | | 12.5 | % | | 12.5 | % | | 12.5 | % |
| | 支払確率 | | 1.8 | % | | 20.0 | % | | 18.6 | % |
| | 支払予定年 | | 2024 | | | 2033 | | 2028 |
| 特許使用料(SAOL買収) | | $ | 12,137 | | | 割引率 | | 17.8 | % | | 17.8 | % | | 17.8 | % |
| | 支払予定年 | | 2023 | | 2033 | | 2027 |
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| 対価格負債があります | | 現在の公正価値 2021年12月31日 (単位：千) | | 観察できない入力 | | 射程距離 | | 加重平均(1) |
| 規制マイルストーン(KSP買収) | | $ | 500 | | | 割引率 | | 2.2 | % | - | 4.4% | | 2.4% |
| | 支払確率 | | 1.8 | % | - | 20.0% | | 16.7% |
| | 支払予定年 | | 2023 | - | 2027 | | 2023 |
| 特許使用料(KSP買収) | | $ | 5,400 | | | 割引率 | | 11.5 | % | - | 11.5% | | 11.5% |
| | 支払確率 | | 1.8 | % | - | 20.0% | | 18.0% |
| | 支払予定年 | | 2023 | - | 2032 | | 2029 |
(1)観察できない入力は，候補製品ごとの相対公平価値で重み付けされる.
公正な価値で恒常的に計量されていない資産と負債
これらのツールの短期満期日により，現金，売掛金，売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い.
定期ローンは公正価値階層構造中の第二級カテゴリに属する。公正価値は市場データを用いて推定されて決定される。2022年12月31日と2021年12月31日の定期融資の公正価値は約#ドルである2.310億ドル2.6それぞれ10億ドルです
隆多定期ローンは公正価値レベルの階層構造中の2級クラスに属する。隆多定期融資の2022年12月31日と2021年の公正価値は約1ドルである70.9百万ドルとドル138.9それぞれ100万ドルです
売り手付記は，公正価値レベル階層構造における第2レベルクラスに属する.2022年12月31日および2021年12月31日に、売り手手形の公正価値は$39.1百万ドルとドル37.9それぞれ100万ドルです
公正価値非日常的基礎計量の資産と負債
2022年12月31日および2021年12月31日までの年度は非日常的な公正価値計量はなかった。
20. 金融商品
同社は金利スワップを用いて金利変化による市場リスクを管理している。
金利リスク
現金や現金等価物で稼いだ利息収入は金利の変動とともに変動する可能性があるが、これらの資産の満期日が相対的に短いため、当社は当該などの資産やその投資現金フローをヘッジすることはなく、金利リスクの影響は大きくない。当社の債務は金利リスクに直面しています。当社の債務には、変動金利と固定金利債務ツールが含まれています(詳細は参照付記16.債務)である。同社の主な目標は、最低の全体的な資金調達コストを実現するとともに、現金流出の可変性を許容可能な範囲に抑えることだ。これを実現するために、当社は定期融資について金利交換を達成しています。
金利デリバティブ-キャッシュフローヘッジ
金利交換には、基礎元金や名目金額を交換することなく、定期交換支払いが含まれる。2019年10月、当社は名目総金額を$とする金利ロック協定を締結しました1.330億ドルは、ヘッジ会社がその定期融資に関連した1ヶ月間のロンドン銀行の同業借り換え金利の変化による将来のキャッシュフローの変化による金利リスクの一部である。
自分から2022年12月31日, 会社のキャッシュフローヘッジに関する所得税控除後の総収益は#ドル85.6100万ドルのうち42.3百万ドルは他の包括的な収入と#ドルの累計で確認されました43.3百万ドルは非持株権として確認された。自分から2021年12月31日会社のキャッシュフローヘッジに関する所得税控除後の総損失は#ドル11.5100万ドルのうち6.0百万ドルは累計その他の総合損失と#ドルで確認されました5.5百万ドルは非持株権として確認された。
総合貸借対照表における派生ツールの公正価値の概要は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| ヘッジツールとして指定された派生ツール | 貸借対照表
分類する | | 公正価値 | | 貸借対照表
分類する | | 公正価値 |
| 変動金利を固定金利に振り替える | その他の資産 | | $ | 85,586 | | | その他長期負債 | | $ | 11,473 | |
21. 引受金とその他の事項
支払いを引き受ける
商業製造、協力、許可、流通協定
同社は製品買収と内部許可による製品ラインの強化と差別化製品のバランスのとれた組み合わせの開発を求め続けている。したがって、場合によっては、会社は、会社が第三者と合意した協力協定または買収と同時に、潜在的な将来の開発、規制および商業マイルストーン、特許使用料および/または利益共有支払いを行う契約義務を有する可能性がある。同社はまた、様々な第三者からいくつかの技術や知的財産権の許可を得ている。会社は通常、監督管理や販売マイルストーンの完成に成功した後に前金と他の支払いを支払うことを要求される。このような協定は一般的に会社が合意を終わらせることを可能にし、重大な持続的な義務を負わない。このような計画によると、その会社は巨額のお金を支払うことを要求されるかもしれない。これらの支払いは、将来発生するいくつかのイベントに依存しており、これらのイベントの性質を考慮して、会社がいつ(あれば)そのような金額の支払いを要求される可能性があるかは不明である。しかも、どんな未来の支払いの時間も合理的に推定できない。参考までに注5.連合と連携より多くの情報を得るために。その中のいくつかの計画は関連者たちと達成された。参考までに注24.関係者取引より多くの情報を得るために。
事件があったり
法律訴訟
同社の法律手続きは複雑で発展しており、不確実性の影響を受けている。そのため、当社では次のような重大な法的手続きの結果や影響を予測することはできません。また，同社はオピオイド類医薬品の販売から一部の収入を得て製造しているため，規制および/またはこのような製品消費によるクレームに直面している可能性がある。当社は、以下の事項に対して十分な根拠のあるクレームおよび/または弁護(積極的に起訴および弁護する予定)があると考えているが、訴訟の性質および費用は予測できず、このような訴訟の不利な結果には、損害賠償、罰金、処罰、および禁止または行政救済措置が含まれている可能性がある。損失が可能かつ合理的に推定できるいかなる訴訟についても、当社は潜在的損失を計上すべきである。会社が損失の可能性があり、負債の合理的な推定が赤字範囲であり、その範囲内のどの金額も他の金額よりも良い推定金額でない場合、会社はその損失をその範囲のローエンドに記録する。これらの計算すべきプロジェクトは会社経営陣によって合理的とされているが、評価過程は、最終的に不正確または不完全であることが証明される可能性のある推定および仮定に大きく依存する。さらに、予測不可能な状況や事件は、会社がその後、その推定および仮定を変更することをもたらす可能性がある。以下に別途説明しない限り、当社は現在、当該等の法的手続き及び請求に関連する可能性のある損失又は損失範囲を推定することはできない。このようなクレーム、訴訟、調査または訴訟は、事件にかかわらず、巨額の弁護または和解費用、債務協定下の借金、製品使用または販売の制限をもたらす可能性がある, 他の方法で私たちの業務を損なうこともできます任意またはすべてのクレーム、法的手続き、または調査の最終解決策は、本質的に不確実かつ予測困難であり、私たちの推定とは大きく異なる可能性があり、任意の所与の会計中の会社の運営結果および/またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすか、または会社全体の財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。当社は現在、適宜積極的に起訴および/またはこれらの訴訟を弁護する予定です。しかしながら、会社は時々、その利益に最も適合すると考えられる条項および条件で、または他の方法でこのような問題を解決することができる. 保険補償は、あれば、追跡が実現可能な期間を記録する
法律事項に関する費用(保険賠償)純額には以下の費用(千計)が含まれています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| OPANA ER反独占訴訟 | $ | 262,837 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 民事処方オピオイド訴訟 | 17,993 | | | — | | | — | |
| 証券集団訴訟−ケンブリッジ退職システムがAmnealを訴える | (15,500) | | | 25,000 | | | — | |
| GaleasはAmneal事件を訴えた | 1,200 | | | — | | | — | |
| 他にも | 3,400 | | | — | | | 5,860 | |
| 合計する | $ | 269,930 | | | $ | 25,000 | | | $ | 5,860 | |
法律事項の責任には以下(千計)がある
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 物質 | 2022 | | 2021 |
OPANA ER反独占訴訟(1) | $ | 83,944 | | | $ | — | |
| OPANA ER反独占訴訟-課税利息 | 1,423 | | | — | |
| 民事処方オピオイド訴訟 | 17,993 | | | — | |
証券集団訴訟−Fleming Impaxを訴える−(2) | — | | | 33,000 | |
証券集団訴訟−ケンブリッジ退職システムがAmnealを訴える(3) | — | | | 25,000 | |
| GaleasはAmneal事件を訴えた | 1,200 | | | — | |
他にも | 2,923 | | | — | |
| 法律事項負債の当期部分 | $ | 107,483 | | | $ | 58,000 | |
| | | |
OPANA ER反独占訴訟(1) | $ | 50,000 | | | $ | — | |
| 利子を推定する | (1,405) | | | — | |
| 応算利息 | 847 | | | — | |
| 法律事項負債の長期部分(他の長期負債を含む) | $ | 49,442 | | | $ | — | |
(1) 2022年の間に同社は131.1百万ドル265.0OPANA ER反独占訴訟和解協定に基づき、ある原告に100万ドルの和解金を支払う(以下参照OPANA ER反独占訴訟より多くの情報を知る)
(2) 裁判所の最終承認後，証券集団訴訟Fleming v.Impaxは$で和解を達成した33.02022年期間に2021年に保険から資金を提供する保証金を使用する付記11.前払い料金その他流動資産)である。その他の情報については、以下を参照されたい。
(3) 裁判所の最終承認後、証券集団訴訟ケンブリッジ退職システムはAmnealを訴えて2022年に#ドルで和解した25.0百万ドル会社が支払った現金は$です9.5百万ドルと保険補償$15.5百万ドルです。その他の情報については、以下を参照されたい。
2022年12月31日現在、OPANA ER反独占訴訟和解協定に関する残り金は以下の通り
| | | | | |
| 支払額 |
| 2023年1月 | $ | 83,944 | |
| 2024年1月 | 50,000 | |
| $ | 133,944 | |
32023年1月と2024年1月に満期になった金額は%の利息を支払わなければなりません。同社はこれらの額の計上すべき利息を法務負債の当期分に計上している。追加的な権利があります2.7%は$に起因する50.02024年1月期の100万長期債務、初期割引は#ドル2.2百万ドルは、実際の利子法を用いて負債期間中に利息支出として償却される。
上の表の重要事項の補足情報については、以下の議論を参照されたい。
医療補助精算と価格報告事項
同社は連邦医療補助計画を管理する機関を含む州機関への価格情報の提供を求められている。ある政府機関は、メーカーが不正確な定価情報を報告したと主張し、精算費用を多く払ったという。他の機関は、製造業者が価格設定情報に関する必要な報告書をタイムリーに提出できなかったと主張している。任意の可能なクレームまたは超過金の和解に対して、会社は定期的に負債を確立する。その会社はこのようないかなるクレームも強力に弁護しようとしている。このようなクレームに対する任意の潜在的責任の最終的な解決は、推定値よりも高いか、または下回る可能性がある。
特許訴訟
製薬、生物、バイオテクノロジー業界では、新製品の製造、使用、販売に関する多くの訴訟があり、これらの新製品は互いに衝突する特許や知的財産権主張のテーマである。1つ以上の特許
通常、同社は模造バージョンのブランド製品を開発しており、同社は通常、同社のブランド製品をカバーする特許権を持っている。
連邦法によれば、医薬品開発者がFDAに記載されている当該ブランド製品をカバーする特許が満了する前に模倣薬のために簡略化された新薬出願(“ANDA”)の承認を求める場合、開発者は、その製品が列挙された特許および/または列挙された特許を侵害しないことを証明しなければならない(一般に“第4項”証明と呼ばれる)。特許権者に証明通知書を提供しなければならない。特許権者は通知書を受け取った日から四十五日以内に特許侵害訴訟を提起することができる。特許所有者が45日以内に訴訟を提起した場合、FDAはANDAを審査および暫定的に承認することができるが、訴訟に対して後発薬開発者に有利な最終判決が下されるまで、または通知を受けた日から30ヶ月間、より早い者を基準とするまで、通常は当該製品の最終上場承認を承認することができない。同社の後発薬部門は、通常、ブランド製薬業者が提起した特許侵害訴訟の影響を受けており、これらのメーカーは、訴訟中に議論されている特許の満了まで、同社のANDAの承認を延期することを命令することを同社の第4段落の認証に関連している。
特許訴訟固有の不確実性は、このような訴訟の結果を予測することを困難にする。同社の後発薬部門では、このような訴訟で不利な結果が生じた場合、潜在的な結果は、その後発薬製品の発売を特許満期まで延期することを含む。もし同社が特許訴訟の解決に成功する前にその模倣薬を発売した場合、その会社が有効で強制的に実行可能な特許を侵害していることが発見された場合、または故意に侵害された場合に3倍の損害賠償が増加した場合、会社が稼いだ利益で測定するのではなく、ブランド製品メーカーの損失の利益で測定された潜在的損害に責任を負う可能性がある。同社の専門分野にとって不利な結果は、同社ブランド製品をカバーする特許が満期になる前に後発薬競争を大幅に加速させる可能性がある。このようなすべての訴訟は一般的に巨額の費用を伴うだろう。
同社は、通常、その連合および協力協定に含まれていない現在および将来の製品に関連するすべての特許訴訟費用および費用を担当する。ある連合及び協力協定の条項によると、会社は第三者及び会社製品に関する法的費用を分担することに同意する。同社は，その開発した製品および第三者と連盟または提携合意を達成した製品の特許訴訟費用を発生期間の費用に計上している。
特許保護問題
生物遺伝国際有限会社、など。V.Amneal PharmPharmticals LLC，et al.(フマル酸ジメチル)
2017年6月、Biogen International GmbH(“Biogen”)は米国デラウェア州地域裁判所(“D.Del”)でAmnealおよび他の各種後発薬メーカーに対して訴訟を起こした。特許侵害告発は，Amnealや他社が生物遺伝会社のTecfidera(フマル酸ジメチル)カプセル製品の模造薬代替品について提出したANDA申請(生物遺伝国際株式会社など)に基づいている。V.Amneal PharmPharmticals LLCら，No.1：17-cv-00823-MN).生物遺伝研究会社は2017年6月に米ウェストバージニア州北区地方裁判所でMylan製薬会社(Mylan)を提訴した。マイレン自身がTecfideraに提供したANDAと関係がある。2020年6月18日ノースダコタ州裁判所は唯一の論争のある生物遺伝特許が無効であると判断する命令を出した。Biogenはこの命令(“Mylan控訴”)について米国連邦巡回控訴裁判所(“連邦巡回控訴”)に上訴した。2020年9月22日D·デラウェア州は裁判所は被告(Amnealを含む)に有利な判決を下し、北威バージニア州の無効判決を採択した。法廷です。BiogenはD.Delに控訴した。命令(“忘却性連携呼びかけ”)。Mylanや他のいくつかの模倣薬メーカーのように，Amnealは後発薬であるフマル酸ジメチルカプセル製品を発売し，N.D.W.Vaに対するBiogenの控訴結果を待っている。秩序。
2021年11月30日、連邦巡回裁判所は北達西バージニア州を確認した。Biogenの特許無効を裁判所が判断した：2022年3月23日、Mylan控訴でこの特許無効に関する許可が発表され、2022年6月16日、Biogenは米国最高裁判所(“米国最高裁”)に証明書を提出したが、2022年10月3日に却下された。2022年10月31日、連邦巡回裁判所はBiogenの合併控訴を却下した。
会社の業務に関するその他の訴訟
OPANA ER連邦貿易委員会について
2014年2月25日，IMPAXはオパナERとその後発薬の調査に関する連邦貿易委員会の民事調査要求を受けた。2016年3月30日、連邦貿易委員会はペンシルベニア州東区米国地域裁判所でImpax、Endo PharmPharmticals Inc.および他社に対して訴訟を提起し、ImpaxとEndoが2010年6月に和解合意に達した際に反独占法に違反し、ImpaxのANDAが後発薬原始オパナERの特許訴訟を解決したことを告発した。2016年10月、裁判所はImpaxの関係断絶動議を承認し、Impaxに対する訴訟を正式に中止した。2017年1月、連邦貿易委員会はImpaxに対して第3部行政申し立てを提起し、2010年の和解について同様の告発を行った。審理を経て、行政法裁判官は2018年5月にImpaxに有利な裁決を下し、訴え全体を却下した。FTC訴え弁護士は全体委員会に上訴し、2019年3月、FTCは行政法裁判官の決定を覆す意見と命令を発表した。“意見と命令”はいかなる金銭的損害も規定していないが、Impaxがいくつかの条項を含む将来の合意を締結することを禁止する。Impaxは米国第5巡回控訴裁判所にFTCに対する意見と命令に対する再審請願書を提出し，2021年4月13日，第5巡回裁判所はImpax再審請願書を却下する裁決を発表し，FTCの意見と命令を効果的に確認した。Impaxは2021年9月10日に最高裁に移審令の請願書を提出したが，2021年12月に却下された
2019年7月12日、当社はImpaxとEndoの間の2017年8月の和解協定に関する連邦貿易委員会のCIDを受け取り、双方の間でその後、上記2010年6月のOpanaERに関する和解合意によって発生した特許侵害と違約紛争を解決した。同社は連邦貿易委員会とCIDについて協力した。 2021年1月25日、連邦貿易委員会は米国コロンビア特区地域裁判所でEndo、Impax、Amnealを提訴し、2017年の和解協定が独占禁止法違反であることを告発した。2021年4月、同社は現在も審理中の連邦貿易委員会の訴えの却下を求める動議を提出した。同社は、連邦貿易委員会の告発を強力に弁護し、この行動を積極的に弁護しようとしているが、訴訟の時間や結果を保証することはできないと考えている。
OPANA ER反独占訴訟
2014年6月から2015年4月まで、直接購入者および間接購入者(または最終支払者)を代表してEndoおよびImpaxに対して提起されたいくつかの集団訴訟と、Opana ERを代表するいくつかの直接購入者(“選択脱退原告”)によるいくつかの個別訴え。
2014年12月、米国多地域訴訟司法チーム(“JPML”)は米国イリノイ州北区地方裁判所(“N.D.ILL”)に訴訟を移管した。Re：Opana ER反独占訴訟(MDL第2580号)“MDL”)のような予審手続きを協調させる.各事件において、起訴状は、Opana ERの後発薬競争を延期するためにImpaxとの反競争和解合意を含む反競争計画に遠藤が関与し、州および連邦独占禁止法に違反したことを告発している。その他のほか、原告は返還と原状回復を含む、指定されていない金銭損害賠償と公平な救済を求めている
2022年6月、Impaxは直接購入者と初歩的な和解合意に達し、すべての条件が満たされれば、基本的にすべての直接購入者と個人申立者のMDLにおける基本的なクレームと訴訟が解決される。同時に，Impaxは個別申立人と和解協定を締結し，MDLにおけるすべてのクレームと訴訟を解決した.その後，Impaxは1種類の間接購入者と単独の予備和解プロトコルを締結し，すべての条件が満たされれば，基本的にすべての間接購入者のMDLにおける基本的なクレームや訴訟が解決される.直接購入者原告，間接購入者原告，個人原告をここで総称して“原告”と呼ぶ.2022年11月3日、ノースダコタ州。直接購入者の和解を承認した。2022年12月15日、ノースダコタ州病号。間接購買者決済を承認する。
和解協定によると、同社は合計#ドルの支払いに同意した265.02022年から2024年1月中旬までの間にほとんどの原告のクレームを解決する3利息は$で満期になる150.02022年12月から2024年1月中旬までの間に支払うべき百万ドル。和解協定はImpax、当社またはその子会社が責任や非を認めているわけではありません。上述したように、裁判所が最終和解合意を承認すると、訴訟におけるほとんどのクレームや訴訟が解決される。2022年12月31日までに、当社は税引き前費用$を記録しました262.8和解協定に関連した100万ドル。利子$を推算する2.2百万ドルは支払い中に利息支出として確認されます。
保安官仁愛協会衛生福祉基金はアトビス、PLCなどを訴えている。エル
2015年8月、アメリカニューヨーク南区地区裁判所は森林実験室(アトビス社の子会社)とAmnealを含む多くの模倣薬メーカーに対して集団訴訟を提起し、森林実験室と後発薬メーカーの間で森林会社のナメンダIR製品の後発薬バージョンについて合意した特許訴訟と和解合意に関連した。起訴状(2016年2月12日改正)は、関連部分で、授業中に各州で不法反競争行為の疑いがない被告よりも高い価格でNAMENDAIRまたはその模倣薬を間接的に購入した間接購入者を代表して連邦および州反独占クレームを提出した。その他の事項を除いて、原告は返還と原状回復を含む、指定されていない金銭損害賠償と公平な救済を求めている。2016年9月13日、裁判所は間接購入者原告のクレームを棚上げし、事実の発展または直接購入者(当社は被告ではない)が別の関連訴訟で提起したクレームが解決されるのを待っている。2018年9月10日、裁判所は2019年に調停が予定されている前に補充された非重複の証拠発見を監督するために、執行を見合わせ、指定された治安裁判官に事件を移譲することを解除した。その後，双方は補足証拠提示および補足却下動議プレゼンテーションに参加した。2018年12月26日，裁判所は間接購入者原告の訴訟請求を部分的に承認·部分的に却下した。2019年1月7日、Amneal、その関連する共同被告と間接購入者の原告は治安裁判官に通知し、彼らは調停に同意し、調停は2019年4月に発生した。2019年6月、当社は原告と和解しました, しかし裁判所の許可を得なければならない。2019年9月10日、裁判所は和解を初歩的に承認し、未和解被告に対するクレームが処分されるまで、和解被告(当社を含む)に関する事件を無期限に棚上げするよう命令した。残りの被告はその後も原告と和解した。原告は提案された資料を提出し、会社との和解を含めて最終的にすべての和解の承認を求め、最終的にこの事件を解決した。最高裁は提案中の和解案について公平な公聴会を手配しており、公聴会は2023年3月23日に開催される予定だ。和解金額は会社の総合財務諸表に重要ではない。
アメリカ司法省調査
2014年11月6日にImpaxが公開しました1つは同社の販売代表は、米司法省反独占司(“司法省”)から大陪審の召喚状を受け取った。2015年3月13日、Impaxは米国司法省の大陪審から召喚状を受け取り、販売、マーケティング、価格設定に関する情報と書類の提供を要求した四つ非特許処方薬です。Impaxは、2014年から2016年までの間に調査に協力し、伝票に応じた文書や情報を提供しています。しかし、調査の時間や結果は保証されない。
Impaxは2018年4月30日、米司法省民事司(“民事司”)のCIDを受信した。CIDは，Impax薬品の定価と販売に関する情報や文書の提供，および他の後発薬メーカーとの相互作用を要求し，模倣薬メーカーが市場分配や価格操作プロトコルに関与しているかどうかを説明し，不正報酬を支払い，連邦政府に虚偽のクレームを提出することを招いている。Impaxは民事部門の調査に協力した。しかし，時間や結果は保証されない調査の結果。
非特許薬品定価反独占訴訟
2016年3月以降、直接購入者、間接購入者(または最終支払者)および間接転売者を代表し、いくつかの直接および間接購入者および市政当局(“選択脱退原告”)を代表してイミテーション薬メーカー(Impaxおよび当社を含む)に対して提起された複数の仮定された反独占集団訴訟が行われている。起訴状によると、ある人は価格を操作、維持、安定及び/或いは高め、入札を操作し、各種の模造薬のために市場或いは顧客を分配し、連邦と州の反独占と消費者保護法に違反した。原告は返還と原状回復を含む、指定されていない金銭損害賠償と公平な救済を求めた。これらの訴訟は米国ペンシルベニア州東区地方裁判所のMDLに統合された(非特許薬品定価反独占訴訟ではNo. 2724, (E.D. Pa.)).
2019年5月10日、総検事長43米国各州とプエルトリコ連邦は米国コネチカット州地域裁判所に訴訟を提起し、同社を含む様々なメーカーと個人を起訴し、彼らが共謀して価格を操作、維持、安定および/または向上させ、入札を操作し、多種の模倣薬のために市場または顧客を分配することを告発した。2019年11月1日州総検察長代表9人他の州や地域です2020年6月10日総検事長46米国、プエルトリコ連邦、北マリアナ諸島連邦、グアム領土、米領バージン諸島とコロンビア特区は、同社を含む様々なメーカーと個人に新たな訴えを行い、彼らが価格操作、入札操作を共謀し、より多くの模倣薬のために市場や顧客を分配することを告発した。原告国は指定されていない金銭損害賠償と処罰を求め，
返還と原状回復を含む公正な救済。2021年9月9日、元原告各州を除いて、州総検察長はカリフォルニア州を代表して改正訴えを行った
2019年5月10日と2019年6月10日の訴訟はいずれもMDL第2724号に組み込まれており、2020年6月10日の訴訟がトップに選ばれた。2022年3月30日アラバマ州は自発的に却下しました二つ当社の利益を損なうことなく、当社を含むすべての被告を提訴します。2023年2月21日グアム領土は自発的に却下されました二つ会社を含むすべての被告を提訴することは、会社への悪影響となる。2023年2月27日、最高裁は、各州が何らかの連邦救済措置を求めてはならないと考え、被告が提出した2020年6月10日の先頭行動を却下する動議を審理し、そうでなければAmnealの連合と個人却下動議を却下した。最高裁は各州の法律主張の実質を分析せず、これらの問題を単独の裁決に残して処理した。
MDL 2724番文書中の事実と文書発見が行われている.裁判所はすでに、トップ案件のスケジュールを設定した予審命令を発表しており、2023年6月1日の最終期限発見トップの事実と、2023年3月13日に提出された即時決判決動議の締め切りを含む。裁判日はまだ確定していない。
2020年6月3日、オンタリオ州トロントにあるカナダ連邦裁判所は、2012年から現在まで民間部門で模倣薬を購入している仮定個人(Kathryn EatonがTeva Canada Limitedなどを訴えている)を代表して、多くの模倣薬メーカーに対して可能な集団訴訟を提起し、その中で会社とImpaxの名前が言及されている。エルやめてT-607-20).起訴状は価格操作、そして他の疑いを告発する。2022年8月23日、原告は第二次改正後の起訴状を提起した。他の側面では、この事件は今まで進展がなかった。
民事処方オピオイド訴訟
同社とそのいくつかの付属会社は，州裁判所や連邦裁判所に提起されたオピオイド鎮痛剤処方販売に関する様々な事件の被告とされている。これらの訴訟の原告には，州総検事長，県と市役所，病院，アメリカ先住民族，年金基金，第三者支払人，個人が含まれている。原告は様々な訴訟原因に基づいて、不注意、公共迷惑、不当な利益と民事の共謀、“詐欺影響と腐敗組織法”(RICO)、州と連邦制御物質法、その他の法規に違反する行為を含む、指定されていない金銭賠償とその他の形式の救済を求めた。当社に関連するすべての事件も他のメーカー、流通業者、小売薬局を被告としており、他の多くの事件は他のメーカー、流通業者、小売薬局の処方オピオイド鎮痛剤の告発に関連しているが、当社とその付属会社の名前は指名されていない。連邦地域裁判所で議決された事件のほとんどは，オハイオ州北区米国地方裁判所の予審手続きに合併されている(Re：国家処方薬訴訟，案件番号17-MDL-2804参照)。いくつぐらいありますか914会社またはその関連会社は被告のMDL事件とされている。その会社は約10万年前に77州裁判所が審理している事件10個各州です。その会社はその中の多くの事件で却下を要求する動議を提出した。アラバマ州(2023年7月24日)とテキサス州(2024年5月20日(ダラス県)と2024年9月30日(ベックサル県)以外には、正確な試験日は決定されていない。会社が2022年9月のニューメキシコ州での裁判に参加しなかったのは、会社が2022年5月にニューメキシコ州総検事長と初歩的な和解を達成し、ニューメキシコ州総検察長の会社に対するクレームを解決したためだと報じられている。同社は2023年に和解を承認する最終裁決を下す予定だ。
2022年8月3日、同社およびそのいくつかの付属会社は、多くの他のメーカー、流通業者、小売業者、医療保健提供者と共にテネシー州裁判所に被告とされ、被告に民事損害賠償責任があると告発された6人実母の転移処方オピオイド使用による新生児ストイック症候群(“NAS”)の未成年者の疑いがあるといわれている。この事件で、原告は各被告に対するクレームを原告に要求し、被告がテネシー州“テネシー州麻薬取引業者責任法案”によって定義された州の不法麻薬市場に意図的に関与していることを明確かつ納得できる証拠で証明する。この事件は現在棚上げされているが，会社は事件回復時に動議を提出し，苦情を却下しようとしている。同社はまた、ウェストバージニア州裁判所の2つのNAS事件で指名され、この2つの事件は、ウェストバージニア州裁判所がウェストバージニア州大衆訴訟チーム(“WV MLP”)で審理した他のNAS事件と合併している。2022年11月1日、同社はウェストバージニア州政治支部が提起したすべての未解決訴訟を解決するための予備和解合意に達した。同社は2023年2月3日にこれらの苦情を却下するよう動議を提出した。
ニューメキシコ州とウェストバージニア州との初歩的な和解合意および既存資料の評価によると、同社は#ドルを記録した18.02022年12月31日までの1年間にMDLや州裁判所の大部分の事件に関する費用は100万ポンドである.残りの事件については、主に病院、年金基金、第三者支払人、個人が提起しており、2022年12月31日現在、同社は負債を記録していない。損失は不可能で計り知れないと結論しているからだ
ニューヨーク州検事総長の召喚状
2023年1月13日、会社はニューヨーク州総検察長の調査伝票を受け取った。伝票は同社のオピオイド業務に関する広範な文書の提供を求めている。会社は伝票の要求を守るつもりです
証券集団訴訟
2017年4月17日、ニューヨークホテル業界委員会とニューヨーク市ホテル協会年金基金は、Impaxと四つ前Impax官は、1934年証券取引法第10(B)及び20(A)条及び規則10 b-5(フレミングはImpax研究所社を訴えました.など，番号4：16-cv-6557-hsg).原告によると，Impaxは(1)競争相手との結託を隠蔽し，模倣薬ジゴキシンの価格を操作する，(2)予想侵食模造薬ジクロフェナクの価格を隠蔽する，(3)模造薬ブデソニドの価値を誇張する，という。2019年8月，裁判所はImpaxの動議を承認し，原告の第2次修正後の訴えを却下した。原告は米国第9巡回控訴裁判所に上訴し，2021年1月11日，第9巡回裁判所は未発表の意見を発表し，地域裁判所の裁決を部分的に確認·部分的に覆した。被告はその後、第9巡回裁判所に再審動議を提出し、原告は動議を提出して介入し、南カリフォルニア、アリゾナ州、ネバダ州の板材労働者養老基金(“板材労働者”)を別の原告に増加させることを求めた。第9巡回裁判所はこれらの動議を却下し、2021年4月1日に事件を地域裁判所に返送した。2021年4月19日、同社は余剰クレームを却下する動議を提出し、板材労働者が再び提出した介入動議に反対した。2021年6月、双方はこの事件のすべてのクレームを#ドルで決着させる予備合意に達した33100万ドルは、特定の条項と条件によって制限され、裁判所の承認を待たなければならない。2021年11月22日、地域裁判所は和解を予備承認する命令を発表し、2022年3月31日に公平な公聴会を開催した。2022年7月15日、地域裁判所は和解を最終的に承認する命令を発表した。2022年7月21日、ある規定の最終審判決が入力され、効果的に地域裁判所でこの件が終了した。この賠償金は保険会社が全額支払い、1つの信託口座で支払う。参考までに付記11.前払い料金その他流動資産2021年12月31日までに決済ホスト口座に入金された金額。
2019年12月18日、ケンブリッジ退職システムは、会社および特定の現職または前任者が1933年の証券法第11、12(A)(2)および15条(ケンブリッジ退職システムがAmneal PharmPharmticals，Inc.などを訴えたことを告発する可能性のある集団訴訟をサマーセット県ニュージャージー州高等裁判所に提起した。SOM-L-1701-19)である.原告は、2018年5月7日にAmneal/Impax業務合併に関連する改正登録声明および目論見書が、Amnealが模倣薬価格を操作するために反競争行為に従事している疑いがあることを開示できなかったため、重大な虚偽および/または誤ったものであると主張した。原告は2020年10月30日に等級認証動議を提出し、2017年11月にAmneal/Impax業務と合併して発表された登録声明および目論見書の同様の告発を含む2021年4月に改正された起訴状を提出した。2022年2月、双方はクレーム解決の予備合意に達したが、他にも交渉と裁判所が最終的な解決合意を承認する必要がある。2022年3月28日、双方は#ドルの和解協定に署名した25.0百万ドルです。2022年4月29日、裁判所は和解を初歩的に承認した。2022年8月16日、裁判所は最終的に和解を承認した
2021年12月31日までに当社が収録した25.0百万ポンドの和解費用です。2022年12月31日まで、当社が記録した保険賠償金額は$です15.5和解関連の100万ドル。最終的な和解金額は#ドルです25.0百万ドルは1つの信託口座から支払われ、その口座の資金は#ドルの保険賠償からです15.5百万ドルと会社が支払った現金$9.5百万ドルです。参考までに付記11.前払い料金その他流動資産2021年12月31日までに決済ホスト口座に入金された金額
米司法省·麻薬取締局からの召喚状
2017年7月7日、ニューヨークAmneal PharmPharmticals，LLCはアメリカ薬品監督管理局(DEA)ニューヨーク長島地区事務室から発行された行政伝票を受け取り、ある記録保存と報告要求の遵守に関する情報の提供を要求した。2019年4月12日と2019年5月28日頃、会社は米ニューヨーク東区検事室(USAO)から大陪審の召喚状を受け取り、会社の不審注文監視計画とその制御物質法案の遵守状況に関する類似の話題に触れた。同社はUSAOと協力して伝票に対応しており、USAOと民事·刑事通行料協定を締結しており、締め切りは約2023年5月14日。このような調査の正確な結果は確定できない
2019年3月14日、Amnealはフロリダ州南区検事補佐官(AUSA)から召喚状を受け取った。伝票要求は、通常、マーケティング、販売、
ヒドロキシモルフィンの分布。同社は伝票問題についてアメリカの検事と協力しようとしています。しかし、その基本的な調査の時間や結果は保証されない。
2019年10月7日、Amnealはニューヨーク州金融サービス部から伝票を受け取り、ニューヨーク州オピオイド販売に関する文書と情報の提供を要求した。 その会社はこの要請に協力し、応答情報を提供している。 この調査の正確な結果を確定することは不可能だ
レニチディン訴訟
同社およびその付属会社および多くの他の薬品メーカー、卸売業者、および小売チェーン薬局はすでに被告とされており、フロリダ州南区で懸案されているRe Zantac/Ranitidine NDMA訴訟(MDL番号2924)である。原告は、被告が呼ばれるブランドZantacまたは模倣薬レニチジンに呼ばれるN-ニトロソジメチルアミン(または“NDMA”)の固有の存在および癌に関連すると呼ばれるリスクを開示および/または隠蔽することができなかったと主張した。(A)人身傷害原告，(B)経済損失/医療モニタリング集団訴訟原告と(C)第三者支払者原告は，それぞれラニチジン製品を含むブランドと模倣薬メーカー，流通業者，小売業者，再包装業者に主な訴えを行った。当社またはその関連会社はすでに登録されている三つ教師級の苦情と約313人身傷害苦情は単に苦情と略称します。2020年12月31日，裁判所は全面的に却下した三つ当社及びその付属会社を含む後発薬メーカーの主な苦情は、製造、貯蔵及び輸送に関するいくつかのクレームについて修正されたクレームを提出することを許可する。原告は2021年2月に修正された訴えを提出し、被告は2021年3月に様々な動議を出して修正後の訴えを却下した。MDLは2021年7月8日、後発医薬品メーカー(同社およびその付属会社を含む)に対するすべてのクレームを却下し、さらなる改訂を許可せずに苦情を提出した。原告はMDL裁判所の却下について第11巡回控訴裁判所に上訴しており，同裁判所は人身傷害事件の控訴を合併している.第11巡回控訴裁判所は、人身傷害事件控訴のブリーフィングスケジュールを決定していない。
2020年6月18日、ニューメキシコ州総検察長は、ZANTAC/レニチジンの様々なブランドや模倣薬メーカーおよび商店ブランド流通業者が公共の迷惑、不注意、消費者保護法違反の疑いを告発し、Amnealに言及したニューメキシコ州で訴訟を起こした。原告は指定されていない補償性と懲罰的損害賠償、減刑、医療モニタリング、原状回復と禁止救済を求めた。同社は2021年5月17日に解散動議を提出し，MDL裁判所は2021年7月の解雇用令に基づいて補充権力通知を提出した。裁判所は2021年8月17日にこの動議を却下した。同社は2022年1月26日に個人管轄権の欠如を理由に解散動議を提出した。2022年9月22日，裁判所は当事者に参加を命じた90互恵司法管轄権が発見された日。原告は2023年1月23日に個人管轄権に関する補足案要約を提出し，Amnealは2023年2月6日に回答を提出した。
2020年11月12日、メリーランド州ボルチモア州裁判所代表がボルチモア市長と市議会を代表して提起した公共妨害と消費者保護訴訟で、Amnealが指名された。被告は事件を連邦裁判所に引き渡し、2021年4月1日に事件を州裁判所に返送した。2021年8月23日、会社は解散動議を提出し、承認を得た。
2021年10月1日にニューヨークのAmnealとAmneal PharmPharmticals LLCが登録されました二つペンシルバニア州裁判所の苦情や25歳他の被告はブランドメーカー、模倣薬メーカー、1つはペンシルバニア州の薬局に本部を置く。苦情追跡事件はフィラデルフィア一般裁判所でペンシルバニア州レニチディンの他の事件と協調しており，これらの事件のうち，会社はいわゆる大規模侵害計画(MTP)の当事者ではない。苦情はMDLから却下された飼い主傷害苦情を追跡し，2021年11月9日に除去され，その後MDLに移行する.2022年4月22日、これらの事件はペンシルバニア州裁判所に送り返された。同社は#年に初歩的な異議を唱えた1つは2022年5月18日の事件は未解決のままであり、調整されたプレゼンテーションスケジュールの後に2件目の事件に初歩的な反対意見を提出する予定だ。物忘れ実体はすでに命名されています三つ2022年9月27日に提出された他の案件は、各案件がMTPの一部となる。物忘れ実体は二つ2022年12月31日に提出された他の事件は、2023年1月4日に連邦裁判所に移送される。
ゲイリー·ロスが2022年2月8日にイリノイ州裁判所に提訴した訴訟では，AmnealとAmneal PharmPharmticals of New York，LLCが被告とされ，20歳他の被告には，ブランドメーカー，後発薬メーカー，小売業者が含まれており，これらの被告のうち，原告はラニチジンの使用による人身被害を主張している。後発医薬品メーカーは2022年3月28日にこの案を却下する動議を提出したが、この動議は未解決のままである。2022年3月1日、原告バーバラ·マーティンはイリノイ州裁判所に訴訟を起こし、Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York、LLCとAmneal PharmPharmticals，Inc.を提訴した7人他の被告は、ブランド製造業者、模倣薬製造業者、そして小売業者を含む。原告はニューヨーク有限責任会社だけにAmneal PharmPharmticalsを提供しようとした。その会社は動議を出し，要求した
2022年5月6日解散。さらに、同社および/またはその付属会社および他の後発薬メーカーを含む複数の他の被告は#年に被告とされた6人年に提訴した複数の原告事件三つイリノイ州の県別では，原告はレニチジンの使用により様々な癌の被害を受けていると主張している。これらの事件はイリノイ州クック県の全州合併訴訟で合併されている。適切な時、会社はこのような状況で却下動議を提出しようとしている。
その会社および/またはその付属会社および他の後発薬メーカーを含む複数の他の被告は#年に指名された7人2022年8月から9月までの間に，複数の原告がカリフォルニア州で訴訟を起こし，その中で原告はラニチジンの使用による様々な癌の被害を主張した。これらの事件はカリフォルニア州アラミダ県で審理を待っている司法委員会の調整手続きに移管された。適切な時、会社はこのような状況で却下動議を提出しようとしている。
2022年9月26日、ニューヨークAmneal PharmPharmticals，LLCはニューヨーク州サフォーク県で提起された単一原告事件の複数の被告の一人に指定され、この事件はラニチジンを用いた膀胱癌傷害を告発した。適切な時期に、会社は却下の動議を提出するつもりだ。
メトホルミン訴訟
AmnealおよびAvKARE，Inc.は、多くの他のメーカー、小売薬局、および卸売業者と共に、米国ニュージャージー州地域裁判所(“D.N.J.”)係属中のいくつかの可能な集団訴訟において、Re Metforminマーケティングおよび販売行為訴訟(No.2：20-cv-02324-mca-mah)として統合された。これらの訴訟は，被告が可能なクラスメンバーに製造し販売したイミドメトホルミン製品がNDMAを“混入”または“汚染”したと主張している
メトホルミンを購入、支払いまたは精算した消費者と第三者支払者を代表して提起された経済損失訴えによると、原告は汚染により購入や精算で経済的損失を受けたという。2021年5月20日、裁判所は被告が経済損失訴状を却下する動議を承認し、原告は2021年6月21日に改正訴状を提出した。被告は再動議を却下し、動議は2021年10月18日に全面的に通報した。また，汚染されたといわれるメトホルミンを消費した消費者を代表して医療モニタリング集団訴訟を起こし，“細胞損傷，遺伝子障害および/または癌に罹患するリスクの増加”を告発し，評価や治療を含めた医療モニタリングを求めている。このような事件は現在棚上げされている。
2021年3月29日、原告は米国アラバマ州中区地域裁判所に訴訟を提起し、これらの製品中にニトロソアミンが存在すると言われていることに基づいて、Valsartan、Losartan、Metforminの製造業者にクレームを出した。Amnealに対する唯一の疑いはメトホルミンと関連がある。(DavisはCamber PharmPharmticals，Inc.，et al.，C.A.No.2：21-00254(M.D.Ala.)を訴えた(“デイビス行動”)2021年5月5日、JPMLは、Davis訴訟をIn Re：valsartan、Losartan、およびIrbesartan製品責任訴訟多地域訴訟に移行して前処理を行う
Xyrem(ヒドロキシナトリウム)反独占訴訟
米国カリフォルニア州北区地方裁判所とニューヨーク南区地方裁判所に提起されたいくつかの可能な集団訴訟では，AmnealはJazz製薬会社(Jazz)やJazz製薬会社(Jazz)や多くの他の後発薬メーカーとともに被告とされ，後発薬メーカーとJazz社はXyremに関する特許訴訟の解決について反競争合意に達したと主張している。原告は返還と原状回復を含む、指定されていない金銭的損害と処罰および公平な救済を求めた。2020年12月16日、JPMLはカリフォルニア州北区アメリカ地区裁判所に訴訟を移管し、Re Xyrem(ヒドロキシナトリウム)反独占訴訟(第5号：20-MD-02966-LHK)のような合併の審前手続きを行った。原告は2021年3月に合併の改訂後の集団起訴状を提出し、被告は却下した。 2021年8月13日、地域裁判所は被告の動議を一部承認し、一部却下し、連邦損害賠償クレームといくつかの州法律クレームを却下し、同時に残りのクレームの継続を許可した。2023年1月9日、Amnealは推定されたカテゴリ原告と原則的に和解し、2023年2月28日に和解協定に署名した。連邦案件における残りの選択脱退原告はUnited Healthcare Services，Inc.，Humana Inc.，Molina Healthcare Inc.とHealth Care Services Corporationである. Discoveryは2023年1月30日に終了し，クラス認証プレゼンテーションは現在2023年4月19日に公聴会を行う予定である。脱退を選択した別の原告安泰がカリフォルニア州裁判所で提起した別の訴訟では、裁判所は2022年12月27日、Amnealを含む数人の被告に管轄権がないと判断した。2023年1月27日、安泰はAmnealを含むいくつかの当事者が非当事者共謀者として告発されていることを確認する修正された起訴状を提出した。
Value製薬会社は武田製薬アメリカを訴えています。
Value製薬は2021年8月5日、米国ペンシルベニア州東区地裁に集団訴訟を起こし、武田薬品米国社(武田社)とAmnealを含む武田社Colcrys(コルヒチン)の後発薬メーカーを起訴し、これらの後発薬メーカーが武田社と共謀して後発薬Colcrysの生産量を制限し、より高い価格を維持することを独占禁止法に違反したと告発した。同社は他の被告とともに，クレームを出せなかったため訴訟の却下を動議し，2021年12月28日，裁判所は全動議を承認し，修正を許可した。2022年1月18日、原告は修正された起訴状を提出し、実質的に同じ反独占疑惑を提出したが、これらの違反行為は単一の全体的な陰謀によって実施されたか、または一連の二国間の陰謀によって実施されたと主張した。同社はクレームが出ていないための修正された訴えを却下する行動をとった。2022年3月30日、裁判所は一方の被告の動議を一部承認し、却下し、新たに提出された二国間共謀疑惑を却下したが、改正された全体的な共謀疑惑はすべての被告の起訴を許可した。2022年11月23日，裁判所は原告を妨げることなく原告の等級認証に関する動議を却下した。原告は2022年12月22日に新たな等級認証動議を提出した。反対と回答ブリーフィングの後、裁判所は2023年2月7日に再提出された等級認証動議について公聴会を行った。裁判所はまた、2023年2月14日に提出された新たな等級認証動議に反対するために、被告に補足案要約を提出することを許可した。被告が立件する二つ2023年1月13日簡易判決動議1つは武田が提出し、もう一つはAmneal、Watson、Tevaが共同で提出した。被告は排除のために動議を提出した5人原告の6人専門家です。 原告は2023年1月13日に一部の簡易判決動議を提出した。原告は被告のいかなる専門家も排除するためにいかなる動議も提出しなかった。即決判決動議と専門家証言動議排除状況通報は2023年2月6日に完了した。2023年1月18日、裁判所は、裁判に関連するすべての最終期限を取り消し、裁判所が原告が再提出した等級認証動議を裁決してから10日以内に、修正可能な裁判日について共同通知を提出するように求める命令を出した。
GaleasはAmneal製薬会社を訴えた。
2021年7月27日、Cesy Galeasは、Amneal PharmPharmticals，Inc.ある労働者の支払いスケジュールがニューヨーク州労働法に違反したことを告発するために、米国ニューヨーク東区地域裁判所に集団訴訟を提起した。具体的には、現在原告からなる階層は、会社は滞納しているすべての従業員に給料を支払うが、週に1回支払うのではなく、2週間に1回支払うと主張しているという。2022年3月、双方は#ドルでクレームを決着させることで合意した1.2100万ドルだが、他の事項以外にも、裁判所が予想される和解合意を承認する必要がある。双方は連邦訴訟を却下し、和解承認の目的でナッソー県ニューヨーク最高裁判所に再提訴し、2022年7月13日に和解合意の承認を発議し、裁判所は2022年9月28日に承認した。第三者管理者は，クラスメンバへの通知フローの管理を完了し，クレームをどのように提出するかを説明した.裁判所は2023年2月28日に公平な公聴会を開催し、その間に潜在的な請求者が反対意見を提出しなかった。裁判所は2023年3月1日に和解を承認した。第三者管理者たちは合意に従って和解資金を分配するだろう。その会社は1ドルを記録した1.22022年12月31日までの年間で，この事項に関する費用は100万ポンドである。
Russell Thieleら。V.Kashiv Biosciences，LLCら。
On March 22, 2022, 二つAmneal製薬会社の株主はデラウェア州衡平裁判所に株主派生訴訟を起こし、カシフと同社取締役会の一部のメンバーを起訴したという。その会社は名義上の被告とされている。訴訟では2021年1月に98KSPは当時Kashivの完全子会社であり、KSPの%権益は会社に対して不公平であり、被告取締役は取引に関する忠誠心と誠実な受託責任に違反し、取引はKashivとKashivで経済的利益を持っていたいくつかの被告を不当に富化させた。この訴訟は会社を代表して提起されたもので、他の救済措置のほか、取引の撤回や指定されていない金銭的損害賠償も求められているという。2022年6月3日、被告はクレームを提出できなかったことと抗弁要求を無効にできなかったために行動して訴えを却下し、原告は2022年7月29日に修正された訴えを提出した。被告は2022年9月23日に修正された訴えを却下したが、理由は元動議で提出された起訴棄却の理由と同じだった。この動議はまだ未解決のままだ。
22. 株主権益
投票権
A類普通株とB類普通株の保有者には権利がある1つは法律が別に規定されていない限り、保有する各株を購入する投票をする。A類普通株とB類普通株の保有者は、株主投票を提出する各事項について1つのカテゴリとして一緒に投票する。A類普通株とB類普通株の保有者にはいかなる権利もない
1つまたは複数の発行された優先株系列の条項のみに関連する当社規約の改正は、影響を受けた系列の保持者が、当社の定款または法律に基づいて、単独または1つまたは複数の他のこのような系列の保持者と共に当該条項に投票する権利があることを前提としている。
配当権
A類普通株式の所有者は、会社取締役会が発表する可能性のある会社の現金、財産または証券の形態で支払われる配当金(あれば)を取得する権利があり、合法的に配当金を支払うために使用することができる資金から支払うことができるが、優先株の任意の流通株保有者の任意の優先権または他の権利を除く。B類普通株保有者はいかなる配当も受ける権利がないだろう。
参加権
会社定款によると、A類普通株とB類普通株の保有者には参加権がない。しかし、当社が2017年12月31日に施行した第2の改正及び再署名された株主協定(“株主合意”)は、当社が任意の証券の発行を提案している場合(一部の発行を除く)には、メンバーが購入する権利があると規定されている比例するこのような証券のシェアは，発行前に各メンバーが保有していた普通株数に基づいている.
会社普通株の発行と制限
Amnealが2018年5月4日に締結した3つ目の改訂および再予約された有限責任会社協定(“有限責任会社合意”)によると、Amnealは当社が発行した追加A類普通株ごとに追加のAmneal普通株単位を発行する。さらに、憲章によると、クラスB普通株式は、場合によっては会員および譲受人にのみ発行され、維持されることになる1つは−これらのメンバーが保有するクラスA普通株式数とクラスB普通株式数との比。B類普通株の株式は、当社の自動退職または株主合意及び有限責任会社の合意による譲渡のみ無料で譲渡できます。
清算権
当社の清算、解散または清算時には、任意または非任意であっても、A類普通株式保有者は、すべての債権者に支払った後、当社の株主の間で当社のすべての分配可能な資産を平均的に共有する権利があり、任意の発行された優先株保有者の任意の優先権または他の権利制限を受ける権利がある。クラスB普通株式保有者はこのような純資産を共有する権利がない。
救いを求める
“有限責任会社協定”は、普通株式保有者は時々会社にその全部或いは一部の権益を償還することを要求して、新しく発行されたA類普通株を購入することができると規定している1つは-1を基本とする。償還請求を受けた後、会社は所有者と直接記憶共通単位を交換することを選択することができる。さらに、会社は、このような任意の償還または交換をAクラスの普通株式または現金で行うことを選択することができる。現金決済の場合、会社はA類普通株の新株を発行し、これら新たに発行されたA類普通株を売却する収益を用いて現金決済に資金を提供し、これは実際に償還メンバーに支払う現金金額を制限している。任意の償還について、会社はAmneal Common Unitsに対応する数を取得し、Amnealにおける会社の総所有権を増加させます。また，同値数のクラスB普通株は返金されログアウトされる
優先株
会社の会社登録証明書によると、会社取締役会は優先株を発行し、その権利と優先株を設定する権利がある。2022年12月31日までに違います。優先株は既に発行された.
非制御的権益
中で議論したように付記2.主要会計政策の概要，会社がAmneal及びその子会社の財務諸表を合併し，Amnealが保有していない経済権益部分の非持株権益を記録する
当社が提供します。非持株権益はAmneal非公有経済利益に影響する資本取引によって調整される。
改訂されたAmneal有限責任会社の合意条項によるとAmnealはその会員たちに税金分配をする義務がある。税収配分は、2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年度10.6百万、$53.5百万ドルと$2.8それぞれ100万ユーロが非持株権の減少として記録されている。あったことがある違います。2022年12月31日まで、2021年12月31日までにメンバーに支払わなければならない税金配分責任。
2020年9月に同社は3.3非持株権所持者に百万元を支払う1つはAmnealの非上場子会社双子座実験室有限責任会社は$を割り当てる0.8100万元で非上場付属会社の所有権を買収しました2.5百万ドルです
議論したとおりはい。 注3.買収会社は1社を買収しました98%2021年4月2日のKSPへの興味。KSPの売手は関連側であり，残りの権益を持つ.その会社は2KSPは純収益または損失の%をこれらの非持株権益に回す
償還可能な非持株資本-AvKARE、LLC、R&S
中で議論したように注3. 買収する会社は1社を買収しました65.12020年1月31日にロンドールで%の権益を持っている。AvKARE、LLC、R&Sの売り手が残りの株式を保有34.9%利息(“旋回曲Bクラス単位”)です。2026年1月1日から、ある財務目標とその他の条件を満たせば、隆多B類単位の保有者は、隆多所得税、減価償却と償却前収益(EBITDA)の倍数に基づく買い取り価格で隆多B類単位を買収することを会社に要求する権利がある。また、2020年1月31日から、当社は承認オプションと同じ価値と条件で隆多B類単位を買収する権利がある。所有者はまた，制御権変更時にRondo Bクラス単位を償還することができる.
Rondo B類単位の償還は会社の制御範囲内ではないため、これらの単位はすでに償還可能な非持株権益として株主権益の外に現れている。買収が2020年1月31日に完了した時、これらの償還可能な非持株権益の推定公正価値は#ドルであった11.5百万ドルです。償還可能な非制御権益の公正価値はオプション定価の枠組みの下でモンテカルロシミュレーションを用いて推定され、このフレームは当社とRondo B類単位所有者の償還権を考慮している。
その会社は34.9ラドーの純収益の30%は償還可能な非持株権益に回される。当社はまた、償還を確定させる事件が発生した場合、償還可能な非持株権益を償還価値に計上する。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の税収配分は6.9百万ドルとドル3.6百万ドルはそれぞれ償還可能な非持株権益の減少と記されている. 2022年と2021年12月31日までに違います。これらの償還可能な非持株権益に関連する税収分配の満期額。
償還可能な非持株権-プニスカ
中で議論したように注3. 買収する会社は1社を買収しました742021年11月2日にプニスカで%の権益を持っている。購入契約によると、Amnealは残りの株式を買収する必要があります26取引がインド政府の承認を得た後、Puniskaの%。 インド政府の承認は当社の制御範囲内ではないため、Puniskaの買収が完了した後、当社が所有していないPuniskaの持分は株主権益以外に償還可能な非持株権益として提示される。会社は26Puniskaの純損失の%は償還可能な非持株権益に回される。
インド政府が2022年3月にこの取引を承認した後、同社は$を支払った1.7残りの部分の償還価値は百万ドルです26Puniskaの株式の%です。2022年12月31日までの年度同社が記録した増加額は#ドルだった0.9償還可能な非持株資本を償還価値に増加させる。
構成要素別累積その他総合損失変動(千単位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外国.外国
貨幣
訳す
調整、調整 | | 実現していない
現金収益(赤字)
流れがヘッジし，純額
税制の | | 積算
他にも
全面的に
収入を損ねる |
| 残高2020年12月31日 | $ | (14,497) | | | $ | (26,821) | | | $ | (41,318) | |
| 再分類前の他の全面的な収入 | (4,255) | | | 20,972 | | | 16,717 | |
| 所有権権益の再分配 | (93) | | | (133) | | | (226) | |
| 残高2021年12月31日 | (18,845) | | | (5,982) | | | (24,827) | |
| 再分類前の他の全面的な収入 | (13,394) | | | 48,270 | | | 34,876 | |
| | | | | |
| 所有権権益の再分配 | (143) | | | 33 | | | (110) | |
| 残高2022年12月31日 | $ | (32,382) | | | $ | 42,321 | | | $ | 9,939 | |
23. 株に基づく報酬
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年奨励計画
2018年5月、会社はAmneal PharmPharmticals，Inc.2018年インセンティブ奨励計画(“2018計画”)を採択し、この計画によると、会社は会社およびその子会社にサービスを提供する従業員および非従業員取締役に株式オプション、制限株式単位、その他の株式ベースの奨励を付与することができる。株式オプション、RSU、MPRSU奨励は会社の2018年計画に基づいて授与され、帰属条件を満たさなければ没収される可能性がある2020年5月5日，会社株主は2018年計画の修正案を承認し，ライセンス増加を許可した142018年計画によると、発行可能なA類普通株は100万株
会社の2018年計画に基づいて発行されたA類普通株式の総数は37百万株です。2022年12月31日までに会社は10,005,4522018年計画に基づいて発行可能な株。
当社は各購入持分及び制限株式単位株式の帰属期間における授出日及び公正価値を確認する。株式オプションとRSU奨励は会社の2018年計画に基づいて授与され、通常授与されます4年限、株式オプションについては、期限は10何年もです。
次の表は、会社の2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの全株式オプション活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式オプション | | 量
株
選択肢の下で | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段
1株当たり | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
命 | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：百万) |
| 2019年12月31日現在返済しておりません | | 6,177,126 | | | $ | 8.87 | | | | | |
| 行使のオプション | | (116,681) | | | 2.75 | | | | | |
| 没収されたオプション | | (2,249,216) | | | 16.09 | | | | | |
| 2020年12月31日現在返済していません | | 3,811,229 | | | $ | 4.80 | | | 7.9 | | $ | 5.6 | |
| 行使のオプション | | (342,350) | | | 2.76 | | | | | |
| 没収されたオプション | | (417,379) | | | 11.09 | | | | | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | | 3,051,500 | | | $ | 4.17 | | | 7.0 | | $ | 5.3 | |
| 行使のオプション | | (207,452) | | | 2.75 | | | | | |
| 没収されたオプション | | (195,607) | | | 2.77 | | | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | | 2,648,441 | | | $ | 4.38 | | | 6.0 | | $ | — | |
| 2022年12月31日に行使可能なオプション | | 2,288,371 | | | $ | 4.64 | | | 6.0 | | $ | — | |
2022年12月31日までの年間で，オプションを行使した内在的価値は約$である0.1百万ドルです。いくつありますか違います。2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年度内に付与されたオプション。
次の表は、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間における会社のすべての制限株式単位活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限定株単位 | | 量
制限される
株式単位 | | 重み付けの-
平均値
授与日
公正価値 | | 重み付けの-
平均値
残り
年.年 | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：百万) |
| 2019年12月31日現在の未帰属資産 | | 2,637,358 | | | $ | 12.16 | | | | | |
| 授与する | | 8,414,762 | | | 3.67 | | | | | |
| 既得 | | (692,868) | | | 12.33 | | | | | |
| 没収される | | (1,226,700) | | | 6.48 | | | | | |
| 2020年12月31日帰属していない | | 9,132,552 | | | $ | 5.09 | | | 1.7 | | $ | 41.7 | |
| 授与する | | 6,870,481 | | | 5.86 | | | | | |
| 既得 | | (1,906,607) | | | 5.97 | | | | | |
| 没収される | | (912,826) | | | 6.68 | | | | | |
| 2021年12月31日現在帰属していません | | 13,183,600 | | | $ | 5.25 | | | 1.4 | | $ | 63.7 | |
| 授与する | | 10,117,037 | | | 4.54 | | | | | |
| 既得 | | (2,697,134) | | | 5.95 | | | | | |
| 没収される | | (2,674,890) | | | 5.07 | | | | | |
| 2022年12月31日現在帰属していません | | 17,928,613 | | | $ | 4.77 | | | 1.3 | | $ | 35.7 | |
上の表には3,053,7382022年に幹部に授与されたMPRSU。これらの奨励の付与は、2022年3月1日に開始された業績期間中に株価障害を達成し、2025年2月28日まで従業員に雇用またはサービスを継続することを要求する。MPRSU崖ベストは後部にあります3年間は最大の潜在力を持っています200% (6,107,476株式)は会社の株価表現に基づいている。関連株式補償支出は授出日関連株式の推定公正価値に応じて決定され、帰属期間中に直線的に確認される。MPRSUの1株当たりの公正価値は#ドルと推定される6.22モンテカルロシミュレーションモデルを用いて計算を行った2,731,612これらのMPRSUには2022年12月31日現在も未償還と未帰属のものがある。
上の表はまだ含まれている2,331,2112021年の間に幹部のMPRSUが付与されます。これらの奨励の付与は、会社が2021年3月1日に開始した業績期間中に株価障害を達成し、2024年2月29日まで従業員に雇用またはサービスを継続することを要求する。MPRSU崖ベストは後部にあります3年制最大の潜在的な帰属を持っています200% (4,662,422株式)は会社の株価表現に基づいている。関連株式補償支出は授出日関連株式の推定公正価値に応じて決定され、帰属期間中に直線的に確認される。MPRSUの見積もりは1株当たりの公正価値は#ドルから#ドルまで様々である5.31そして$8.58モンテカルロシミュレーションモデルを用いて計算を行った2,010,449これらのMPRSUには2022年12月31日現在も未償還と未帰属のものがある。
また、上の表には2,977,7112020年第1四半期に役員のMPRSUを授与する。これらの奨励の付与は、2020年3月1日に開始された業績期間中に株価障害を達成し、2023年2月28日まで従業員に雇用またはサービスを継続することを要求する。MPRSU崖ベストは後部にあります3年制最大の潜在的な帰属を持っています200% (5,955,422株式)は会社の株価表現に基づいている。関連株式補償支出は授出日関連株式の推定公正価値に応じて決定され、帰属期間中に直線的に確認される。MPRSUの見積もりは1株当たりの公正価値は#ドルから#ドルまで様々である2.13そして$3.63モンテカルロシミュレーションモデルを用いて計算を行った2,431,462これらのMPRSUには2022年12月31日現在も未償還と未帰属のものがある。
2022年12月31日現在、会社が確認していない株式ベースの報酬支出総額は$50.4株式に基づく報酬に関する百万ドルは、加重平均期間内に確認される予定です1.8何年もです。
当社が確認した株式報酬支出額は以下の通り(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 販売原価 | $ | 4,811 | | | $ | 4,688 | | | $ | 4,166 | |
| 販売、一般、行政 | 20,746 | | | 18,718 | | | 13,343 | |
| 研究開発 | 6,290 | | | 5,006 | | | 3,241 | |
| 合計する | $ | 31,847 | | | $ | 28,412 | | | $ | 20,750 | |
24. 関係者取引
当社はある第三者会社と様々なビジネス契約を締結しており、その中で、これらのエンティティと当社との間にはいくつかの共通の所有権および/または管理が存在する。当社はこのような関連先会社のいずれに対しても直接所有権や管理権を持っていません次の表は、会社の関連先取引(単位：千)：をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日までの年度 |
| 関係者と取引の性質 | 貸借対照表および経営報告書の見出し | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| A | カシュフ生物科学有限公司 | | | | | | | |
| i. | 駐車スペースレンタル | 販売原価 | | $ | 100 | | | $ | 99 | | | $ | 99 | |
| 二、 | ライセンスと商業化プロトコル−FilgrTimとPegfilgratim−FilgrTimの規制承認マイルストーン | 販売、一般、行政 | | 5,000 | | | — | | | — | |
| 二、 | ライセンスと商業化プロトコル−FilgrTimとPegfilgratim−Pの規制承認マイルストーンEgfilgratim-pbbk | 無形資産 | | 15,000 | | | — | | | — | |
| 二、 | ライセンスと商業化プロトコル−FilgrTimとPegfilgratim−研究と開発マイルストーン | 研究開発 | | — | | | — | | | 1,000 | |
| 二、 | ライセンスと商業化プロトコルによる在庫調達−FilgrTimとPegfilgrtime− | 在庫と販売貨物のコスト | | 260 | | | — | | | — | |
| 三、三、 | 開発と商業化協定−酢酸ガニリ司と酢酸シトラリ司− | 研究開発 | | 1,761 | | | 1,362 | | | 1,550 | |
| 四、 | KSPの買収に関する移行サービス | 販売、一般、行政 | | — | | | 255 | | | — | |
| v. | 開発と商業化−コンサルティング−各種製品 | 研究開発 | | 2 | | | 628 | | | 196 | |
| 六、六、 | 開発供給協定 | 研究開発 | | — | | | — | | | — | |
| 七. | 開発と商業化プロトコル−レボ甲状腺ナトリウムとポサコナゾール− | 研究開発 | | — | | | — | | | 2,688 | |
| 八. | K 127開発と商業化協定* | 研究開発 | | — | | | 3,000 | | | 2,000 | |
| IX. | EluRyngおよびその他の製品のためのビジネス製品サポート* | 商品販売コストと研究開発コスト | | — | | | 1,239 | | | 6,130 | |
| x. | 利益共有--様々な製品* | 販売原価 | | — | | | 2,680 | | | 11,189 | |
| 勉強します。 | 開発と商業化協定--各種製品* | 研究開発 | | — | | | 150 | | | 206 | |
| 合計する | | | $ | 22,123 | | | $ | 9,413 | | | $ | 25,058 | |
| | | | | | | | |
| B | Lax Hotel，LLC | | | | | | | |
| 融資リース | 在庫と販売貨物のコスト | | $ | — | | | $ | 217 | | | $ | 2,608 | |
| 融資リース利息分 | 利子支出 | | — | | | 362 | | | 4,395 | |
| 合計する | | | $ | — | | | $ | 579 | | | $ | 7,003 | |
| | | | | | | | |
| C | Kanan、LLC-レンタルを経営しています | 在庫と販売貨物のコスト | | $ | 2,104 | | | $ | 2,103 | | | $ | 2,093 | |
| D | Sutaria Family Realty、LLC-運営レンタル | 在庫と販売貨物のコスト | | $ | 1,211 | | | $ | 1,179 | | | $ | 1,142 | |
| E | PharmaSophia、LLC-研究開発サービス収入 | 研究開発 | | $ | (45) | | | $ | (329) | | | $ | (521) | |
| E | PharmaSophia、LLCライセンスと商業化プロトコル | 研究開発 | | $ | 1,093 | | | $ | — | | | $ | — | |
| F | 復星国際有限公司-許可と供給協定 | 純収入 | | $ | — | | | $ | (200) | | | $ | — | |
| G | APACE KY，LLC d/b/a apaceパッケージ有限責任会社-パッケージプロトコル | 在庫と販売貨物のコスト | | $ | 2,742 | | | $ | 11,380 | | | $ | 11,570 | |
| H | Tracy Properties LLC-運営リース | 販売、一般、行政 | | $ | 565 | | | $ | 532 | | | $ | 497 | |
| I | AzaTech Pharma LLC-出荷プロトコル | 在庫と販売貨物のコスト | | $ | 4,963 | | | $ | 5,156 | | | $ | 4,506 | |
| J | AvPROP，LLC-運営リース | 販売、一般、行政 | | $ | 178 | | | $ | 165 | | | $ | 142 | |
| K | Tarsadia Investments，LLC-金融コンサルティングサービス | 販売、一般、行政 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| L | Avtar Investments，LLC-コンサルティングサービス | 販売、一般、行政 | | $ | 216 | | | $ | 361 | | | $ | 982 | |
| M | TPG運営、有限責任会社-コンサルティングサービス | 販売、一般、行政 | | $ | 19 | | | $ | 249 | | | $ | — | |
| N | Alkermes社 | 在庫と販売貨物のコスト | | $ | 235 | | | $ | 138 | | | $ | — | |
| O | R&S Solutions LLC-物流サービス | 販売、一般、行政 | | $ | 85 | | | $ | 183 | | | $ | 80 | |
| P | ZEP Inc. | 純収入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (637) | |
| Q | 双子座実験室の売り手、有限責任会社-買収協定 | 非制御的権益 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,300 | |
| R | アザナ生物科学有限責任会社 | 研究開発 | | $ | (5) | | | $ | (4) | | | $ | — | |
| U | 会員-課税契約 | その他の費用 | | $ | 631 | | | $ | — | | | $ | — | |
*AmnealとKashivの間の合意は、KSPと共に買収され、2021年4月2日に取引が完了した後にAmnealの連結子会社となる間の取引である。開示内容は、関連先としての取引に関する2021年4月2日までの歴史的合意に係る(参照注3.買収より多くの情報を知る)。
次の表は、対応または会社からの関連側取引金額(千単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| E | PharmaSophia、LLC-開発プロトコル | $ | — | | | $ | 1,081 | |
| T | AvKARE LLCとR&S-State税金賠償の販売者 | 486 | | | 68 | |
| A | カシフ様々な合意があります | 12 | | | 14 | |
| G | APACE KY，LLC d/b/a apaceパッケージ有限責任会社-パッケージプロトコル | — | | | 16 | |
| R | アザナ生物科学有限責任会社 | 2 | | | — | |
| 関連先売掛金-短期 | $ | 500 | | | $ | 1,179 | |
| | | | |
| A | カシフ-KSP買収に関する繰延対価格 | $ | — | | | $ | 30,500 | |
| A | カシフ様々な合意があります | 110 | | | 314 | |
| S | プニスカの販売者である買収対価格 | — | | | 14,225 | |
| G | ACESパッケージ有限責任会社-パッケージプロトコル | 756 | | | 560 | |
| I | AzaTech Pharma LLC-出荷プロトコル | 863 | | | 1,783 | |
| L | Avtar Investments LLC-コンサルティングサービス | 72 | | | 37 | |
| T | AvKARE LLCとR&Sの売り手-売り手チケットの課税利息 | 442 | | | 442 | |
| U | 会員-課税契約 | 201 | | | — | |
| O | R&S Solutions LLC-物流サービス | 7 | | | — | |
| N | Alkermes社 | 28 | | | — | |
| H | テレシ地産有限責任会社 | — | | | — | |
| 関連先の支払い-短期 | $ | 2,479 | | | $ | 47,861 | |
| | | | |
| A | カシフ-または掛け値があります | $ | 3,290 | | | $ | 5,900 | |
| T | AvKARE LLCとR&Sの売り手-売り手チケットの課税利息 | 5,929 | | | 3,719 | |
| U | 会員-課税契約 | 430 | | | — | |
| 関連先が支払うべき-長期 | $ | 9,649 | | | $ | 9,619 | |
関連側記述
(A)カシュフ生物科学有限責任会社
Kashivは独立した契約開発組織であり，505(B)(2)NDA製品の開発に主に集中している。Amnealはカシフと様々な商業協定を持っている。同社の一部の幹部は，その直系親族の利益のために，直接あるいは何らかの撤回可能または取消不可能な信託により，カヒフの未償還株式証券を実益的に所有している。しかも、彼らはカシフの管理委員会にも勤めている。
2021年1月11日、同社はカシフと最終合意に達し、Amnealが買収する98KSPはKashivの子会社であり、複雑な模倣薬、革新的な薬物送達プラットフォーム、および新規505(B)(2)薬物の開発に専念している。今回の買収は2021年4月2日に完了し、その中には、ある規制マイルストーンを実現するために支払われたお金と、ある未来の医薬製品の年間純売上高に基づいて支払う可能性のある特許権使用料が含まれている。AmnealとKashivの間のいくつかの契約は、この取引で取得され、取引完了後にAmnealの連結子会社間の取引となる。参考までに注3.買収KSP買収のさらなる詳細については、ご参照ください。
以下は、同社とカシフとの間でKSP買収の影響を受けない関連先の配置の概要である
i.双方はニュージャージー州ピスカットウェイ駐車スペースの賃貸契約を締結した。毎年のレンタル料は$です0.1年間百万ドルです。
二、2017年、KashivとAmnealは独占許可と商業化協定(“Kashiv Biosimilar協定”)を締結し、流通と販売二つKashivは開発、監督管理、FDAの承認と製造を担当し、Amnealはマーケティング、販売、および定価活動を担当する。協議の期限は10それぞれの製品が発表された日から数年です
カヒフ生物類似協定は、将来的には#ドルまでの記念碑的支払いをカヒフに支払う可能性があると規定している183.0100万元、詳細は以下の通り：(I)最高$22.5規制の承認と実行に関する百万ドル；(Ii)最高で$43.0商業発射在庫の100万ドルを渡すことに成功しました(3)最高$50.0100万ドルは製品発表時の競争相手の数に依存します(Iv)15.0百万ドルとドル67.5百万ドルで、二つの製品の累計純売上を実現するために使われています
2022年7月、会社とKashivは、(I)Kashiv製品の製造および交付に関するマイルストーンを除去するためにKashiv Biosimiilar協定を改訂し、(Ii)会社が将来Kashivに$ガンダムを支払うことを規定するために純販売マイルストーンを改訂した37.5両製品の累積純売上目標を達成するためのものであり、(Iii)カードメーカーと会社に供給される製品の供給価格を調整することにより、両製品の単位コストを低減することができる
残りのマイルストーンは特定の商業販売目標を達成しなければならない。また，プロトコルはAmnealが支払った利益シェアが50純利益の%は、製造とマーケティングコストを考慮した後です
FDAは2022年5月27日、改訂されたKashiv Biosimilarプロトコルに関連する同社のPegfilgratim-pbbkの生物学的ライセンス申請を承認した。この規制承認と関連活動で、同社はマイルストーン、すなわち$を生み出した15.02022年12月31日までの年間で、カヒフに100万ドルを支払わなければならない。マイルストーンは無形資産に資本化され、推定された使用寿命内に販売コストに償却される8.3何年もです。会社はカヒフに#ドルを支払った15.02022年8月、100万人がこのマイルストーンと関連がある
その会社は1ドルを確認した5.02022年2月にFDAがFilgrTimを承認した後、販売、一般、管理費用が100万ドルのマイルストーンに達しました。
三、三、AmnealとKashivは開発と商業化のための製品開発協定を締結しました二つ非特許ポリペプチド製品は、酢酸ガンニリスタット及び酢酸シトラリ司である。協定によると，これらの製品の知的財産権とANDAはAmneal所有であり，カシフはAmneal製すべての製品の販売から利益シェアを得る。この合意について、Amnealは#ドルを前払いした1.12020年8月、この数字は100万だった。同協定はまた、将来カヒフに支払う可能性のある記念碑的金(I)は最大#ドルに達すると規定している2.1発展のマイルストーンに関する百万ドルと(2)最高可達$0.3規制に関連した100万ドル。これらのマイルストーンは何らかの性能条件の制約を受けており，これらの条件は実現可能であり，FDAに提出された文書も含めて実現できない可能性がある.また、Amnealは#ドルを支払うことに同意しました2.6開発作業の完了に伴い、カヒフに数百万ドルの開発費が支払われる
四、中で議論したように付記3.買収、KSP買収の購入価格には、契約に規定されている繰延対価格#ドルが含まれている30.5百万ドルです。2021年12月31日まで、値上げを延期します共$30.5100万w関連先の対応-短期的に記録されているように.Amnealは2022年にすべての繰延対価格を支払った。また、2022年12月31日と2021年12月31日まであるいは代償負債#ドル3.3百万ドルとドル5.9KSPの買収に関連した百万ドル関係者対応に記録されている−長期。2021年12月31日までに当社が収録した0.3Kashivが提供するKSP買収に関する移行サービス費用は100万ドル
v.Amnealはカシフと様々な相談手配があり、協力していくつかの後発薬製品を開発し、それを商業化する
六、六、2022年12月にAmnealとKashivは開発供給協定を締結しました四つ後発医薬品候補製品。Amnealは大量製品の生産を担当し、カッシフを代表していくつかの開発活動を実行するだろう。カシフは知的財産権の所有者として、監督管理申告、FDA承認、マーケティング、販売、定価活動を担当する。開発供給契約の条項によると、Amnealは最高#ドルの収入を得る資格があります2.4100万ドルは上記のサービスと関連がある。2022年12月31日までの年間で、当社は注釈本協定に関連したどんな収入も記録されている。
七.製品開発プロトコルにより，AmnealとKashivはレボ甲状腺ナトリウムの開発と商業化に協力することに同意した。協定によると、当該製品の知的財産権とANDAはAmnealに所有され、カシフはAmnealが製造した当該製品のすべての販売から利益シェアを得る。Amnealは、Jerome Stevens PharmPharmticalsとの許可と供給協定の間、Kashiv製の製品の販売を禁止されています(参照注5.連合と連携)である。Amnealはカシフと修正された合意条項に基づいて#ドルを支払った2.02019年7月には100万ドルに達し、$までの追加支払いが要求される可能性があります18.0特定の規制のマイルストーンに到達した場合、100万ユーロに達する。
AmnealとKashivはポサコナゾールの開発と商業化について製品開発協定を達成した。この合意によると、製品の知的財産権およびANDAはAmnealに所有され、KashivはAmnealによって生産された製品のすべての販売から利益シェアを得る。この合意について、Amnealは#ドルを前払いした0.32020年5月，この合意を実行するための費用は100万ドルであり，研究開発に用いられている。同協定はまた、将来カヒフに支払う可能性のある記念碑的支払いは(I)最大#ドルと規定されている0.8発展の一里塚に関する百万ドル；(2)最高#ドル0.3規制承認に関連する100万ドルと(Iii)最高で$1.0累計純売上高を達成するための百万ドルです。これらのマイルストーンは、FDA申請、FDA承認、商業販売台数目標を含む、いくつかの実現可能で達成できない可能性のある業績条件に支配されている。
以下の開示は、KSP買収の一部として取得されたAmnealとKashivとの間のプロトコルに関連する。2021年4月2日にKSPの買収が完了した後、これらの合意はAmneal連結子会社間の取引となる。以下の取引は、2021年4月2日までの関連者取引とみなされる(参照注3.買収より多くの情報を知る)。
八.AmnealとKashivは、重症筋無力症の治療のために、Kashivの孤児薬K 127(ピリジンスチグミン)を開発し、商業化する許可協定を達成した。合意条項によると，カヒフは食品·薬物管理局の承認に必要なすべての開発と臨床を確保し，Amnealは秘密保持協定の提出と製品の商業化を担当している。同社は約#ドル前払いした1.52019年12月、カシフは100万ドルを獲得し、カシフは合計約1ドルの開発と規制マイルストーンを取得する資格がある16.5百万ドルです。カシフには下位2桁から10代程度の等級別印税を取得する資格もあり、純売上高はK 127
IX.2020年2月20日、会社はカヒフと、ラニチジンおよびニトロフラトンを含む、カヒフが会社に提供するEluRyngおよび他の製品に関連する商業製品支援をカバーするメインサービス協定を締結した
x.Amnealとカシフは各種の開発、商業化とコンサルティング手配があり、協力してある模造薬製品を開発と商業化する。KashivはAmnealで販売されているこれらの製品から一定の割合の純利益を得ている
勉強します。Amnealとカシフは各種の開発、商業化とコンサルティング手配があり、協力してある模造薬製品を開発と商業化する。この活動はこのような計画と関連された返済可能な費用総額に関するものだ
(B)LAX Hotel，LLC
同社はロサンゼルス国際ホテル有限責任会社と融資リース契約を締結した二つニューヨークロングアイランドにある建物は、総合製造と事務施設として使用されている。同社はLAX Hotel，LLCからこれらの建物をレンタルし，レンタル期間は2012年から2021年1月までである。Lax Hotel，LLCはAmnealグループのメンバーによって支配されており，同社取締役会の観察者でもある。したがって、このリースは歴史的に関連側融資リースに計上されてきた。
2021年1月、LAX Hotel，LLCは、レンタル建物におけるその権益を無関係な第三者に売却した。そのため、今回のリースは関連側取引ではなく、2021年12月31日現在、合併貸借対照表では、対応する融資リース使用権資産と負債を再分類し、この変化を反映している。取消不可賃貸契約条項に規定されている今後5年以降の年次支払いについては、参照注12.賃貸借契約.
(C)Kanan，LLC
Kanan，LLC(“Kanan”)はAmnealの製造工場を持ち，ニュージャージー州ブランチブルクレイディントン路65号，ニュージャージー州ブランチブルクチャンバーズブルック路131号，ニュージャージー州ピスカタビル新イングランド大通り1号に位置する不動産会社である。当社のいくつかの行政者はいくつかの取消可能な信託基金実益を通してカナンの株式証券を持っています
しかも、彼らはカナムの管理委員会にも勤めている。AmnealはKananからこれらの施設をレンタルしました二つそれぞれ2027年と2031年に満期になった三重純資産賃貸契約で、年間レンタル料は約#ドルです2.02，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，
(D)Sutaria Family Realty，LLC
ニューヨーク工業地産持株有限公司(“IRE”)は不動産管理実体であり、Amnealがニューヨーク州ハパアダムス通り75号に位置するレンタル製造工場の分所有者である。IREはAmnealグループのメンバーによって統制されており、彼は私たちの取締役会の観察者でもある。2020年6月1日より，オーナーSutaria Family Realty，LLCの同意を得てリースを会社に譲渡し，Sutaria Family Realty，LLCも関連側であり，会社経営陣のメンバーの1人が実益所有者であるためである。賃貸契約を譲渡するとともに、会社は#ドルの継続選択権を行使した0.1百万ドルで、レンタル期間を延長します52026年3月31日まで。毎月のレンタル料は$0.1100万ドル増加しました3%の年間成長率
(E)PharmaSophia，LLC
PharmaSophia，LLCはNava Pharma，LLC(“Nava”)とOakwood実験室LLCによって設立された合弁企業であり、ある製品を開発することを目的としている。当社のある幹部はその直系親族の利益であり、直接または何らかの撤回可能または撤回不可能な信託によって、Navaの未償還株式証券を実益的に所有している。Nava実益所有50PharmaSophiaは株式証券の%を発行した。しかも、これらの幹部はソフィア製薬会社の管理委員会にも勤めている
PharmaSophiaおよびNavaは研究開発協定の締約国であり、この合意に基づいてNavaはPharmaSophiaに研究開発サービス(“Navaプロトコル”)を提供する。ある下請け研究開発サービスプロトコルによると、Navaはこの義務をAmnealに転送し、このプロトコルに基づいて、AmnealはPharmaSophiaが開発している製品に関する研究開発サービスをNavaに提供する
2022年10月、PharmaSophiaとAmnealは独占許可および商業化協定(“PharmaSophia協定”)を締結し、注射可能な製品を開発、製造、販売した。合意条項によると、Amnealは5ドルまでかかると約束した6.0ANDAを提出する前のすべての関連費用を含めてこの製品をさらに開発するために100万ドルが使用され、ANDAはAmnealによって所有される。また、ソフィア薬局協定の条項によると、ソフィア薬局は#ドルの債務を清算した1.1Navaプロトコル条項によってAmnealに支払われた百万ドルにより、AmnealがPharmaSophiaプロトコル条項に従って約束した支出額を#ドルに減少させた4.9百万ドルです。健忘記録$1.1和解の結果、2022年12月31日までの年間の研究開発費は100万ドル。PharmaSophiaは50PharmaSophiaプロトコルによると、Amnealのすべての製品販売の利益シェア
(F)復星国際有限公司
復星国際有限公司(“復星国際”)は中国国際グループと投資会社であり、当社の株主の一つである。2019年6月6日、当社は中国薬企業復星国際のある子会社と許可及び供給協定を締結した。協定条項によると、同社は中国以外で生産された薬品に必要な輸入薬品許可証を持ち、復星国際に完成品包装製品を供給し、復星国際がその後中国市場で販売する。復星国際は中国の監督管理の承認を得て、Amnealの工場から復星国際の中国での顧客に製品を輸送することを担当する。会社のアメリカの監督管理文書を調べて、中国の監督文書と製品の供給を支持するために、復星国際は会社に#ドルを支払いました1.02019年7月には、100万ドルの費用を返金せず、会社に$の支払いを要求されます0.3一つの料金は百万元です8人製品が初めて商業販売された後、中国では供給価格と利益を除いて1つに分割される
2021年8月12日，当社は復星国際の子会社と活性薬物成分(“原料薬”)の共同開発協定を締結した。協定条項によると、会社は復星国際に製造と販売許可証を提供した二つアメリカ以外の薬です。復星国際はアメリカの海外監督部門の承認を受ける責任がある。復星国際は会社に1ドル支払った0.2100万払戻できない費用は、2021年に収入が確認され、会社に$を支払う必要があります0.1百万ドルはそれぞれ二つ製品が初めて商業販売された時、中国は毎回1つの利益を得て利益を得る。
(G)Aace KY，LLC d/b/a Aaceパッケージ有限責任会社
APACE KY，LLC d/b/a apace Packaging LLC(“AACE”)は、独占パッケージプロトコルに従ってパッケージ解決策を提供する。Apaceマーケティングのサービスは、製薬業界のためのボトルと泡立ちを含む。会社の経営陣メンバーの実益はAAPACEの発行済み株式証券を持っている。
(H)Tracy Properties LLC
R&SはTracy Properties LLC(“Tracy”)から運営施設、オフィス、倉庫空間をレンタルします。会社経営陣のメンバーの一人はTracyの未償還株式証券を持っている
(I)アザテックPharma，LLC
R&SはAzaTech Pharma LLC(“AzaTech”)から在庫を購入して転売する。会社経営陣のメンバー一人がAzaTechの発行済み株式証券を持っています
(J)AvPROP，LLC
AvKARE LLCは、AvPROP、LLC(“AvPROP”)から運営施設をレンタルします。1人の会社経営陣の実益がAvPROPの発行済み株式証券を所有している。
(K)Tarsadia Investments，LLC
Tarsadia Investments，LLC(“Tarsadia”)は、金融サービスを提供する民間投資会社であり、当社の主要株主でもある。Amneal Groupメンバーと取締役会観察者はTarsadiaの会長と創始者だ。物忘れグループのもう一人のメンバーと取締役会のメンバーはタルサディアの取締役社長です。Tarsadiaは主に医療、金融サービス、不動産、クリーン技術の分野で大きな成長潜在力を持つ会社に資本と戦略的支援を提供する。その会社はTarsadiaが財務諮問サービスを提供する協定を締結した。これらのサービスは会社の財務諸表に実質的な影響を与えないと予想される。
(L)Avtar Investments，LLC
Avtar Investments，LLC(Avtar)は個人投資会社です。当社のいくつかの幹部は直接あるいはいくつかの撤回可能または取消不能信託を通じて、その直系親族の利益実益のためにAVTARの未償還株式証券を所有している。 会社は2020年4月にAvtarがコンサルティングサービスを提供する契約を締結した
(M)TPG運営有限責任会社
TPG運営有限責任会社(“TPG”)は金融サービスを提供する民間投資会社であり、当社の重要な株主である。私たちの取締役会オブザーバーはテキサス太平洋グループの取締役社長です。TPGは主に医療保健、金融サービス、不動産とクリーン技術分野で巨大な成長潜在力を持つ会社に資本と戦略支持を提供する。2020年3月、当社はTPGにより期間を提供する協定を締結しました7何ヶ月になりますか。その協定はその後、2022年3月まで延長された
(N)Alkermes Plc
Rondo Partners LLCはAlkermes Plcから在庫を購入して転売する。Alkermes Plcの取締役会メンバーも取締役会メンバーだ
(O)R&S Solutions LLC
R&S Solutions LLCは会社に物流サービスを提供します。会社経営陣のメンバーの一人はR&S Solutions LLCの未償還株式証券を持っている
(P)ZEP Inc.
ZEP Inc.(“ZEP”)は、小売、食品および飲料、工業および機関、ならびに車両ケア顧客のためのメンテナンスおよび清掃ソリューションを提供する製造業者および販売店である。会社の役員がZEPの役員を務めています。2020年5月、AvKAREはZEPにクリーン製品を供給する協定を締結した
(Q)双子座研究所有限責任会社
2020年9月に同社は3.3非持株権所持者に百万元を支払う1つはAmnealの非上場子会社双子座実験室有限責任会社は$を割り当てる0.8100万元で非上場付属会社の所有権を買収しました2.5百万ドルです。
(R)アザナ生物科学有限公司
アザナ生物科学有限責任会社(“アザナ”)は初期薬物発見と研究開発会社であり、腫瘍学、痛みと炎症を含むいくつかの治療領域に集中している。当社のいくつかの幹部は、いくつかの撤回可能または取消不能信託を直接または透過して、その直系親族の利益実益のためにアサナの未償還持分証券を所有している。また、彼らはアザナの取締役会のメンバーも務めている。Amnealは時々開発·製造プロトコルに従ってアザナに研究開発サービスを提供し、ストレージプロトコルに従ってアザナにストレージサービスを提供する
プニスカ買収
プニスカの買収価格には1ドルが含まれている14.2インド政府が取引を承認した後に支払われるべき以前に存在したお金を支払うために、2021年12月31日に返済されていない(Amnealによって2022年に支払われる)売り手に支払うべき100万ドル。また、同社は#ドルを支払った1.7残りの百万ドル26Puniskaの持分率(2021年12月31日に含まれる会社総合貸借対照表に含まれる償還可能な非持株資本)2022年にインド政府がプニスカの買収を承認した後。参考までに気をつけて。3回の買収プニスカ買収に関連した取引です。
(T)AvKARE LLCとR&Sの売手
ルンド買収は税金賠償です
Rondo持分購入契約によると、AvKARE、LLC、R&Sの販売者は会社#ドルを賠償します0.1隆多買収取引終了前の税期内に、売り手を代表して100万の州税を納めた。そのため、同社は#ドルを記録した0.1関連先の売掛金百万ドル-2021年12月31日までの短期。
支払手形-関係者
隆多Bクラス単位のある所有者も売り手チケットの所持者であり，短期売り手チケットの所持者でもあり，Amnealは2021年にこのチケットを返済した.その他の情報については、ご参照ください注16. 債務.
参考までに気をつけて。3回の買収そして注22。株主権益関連関係者取引Rondoを買収する.
税収分配
当社と隆多B類単位所有者との間の有限責任会社合意条項によると、隆多はこれらの所持者に税収分配を行う義務があるが、隆多信用手配に規定されているいくつかの制限を守らなければならない。詳細についてはご参照ください注22。株主権益.
(U)課税契約
Impaxの買収については，同社はAmneal Common Unitsを持つ他の人に支払うことを要求する課税契約を締結している85米国連邦および州所得税で節約された適用税額の%(ある場合)は、会社(または課税販売で交換される)に売却されるAmneal Common Unitsのいくつかの税金属性によって実現されており、(I)Amneal Common UnitsがA類普通株に売却され、(Ii)がTRAによる税金優遇によって生成されているためである。参考までに注7.所得税より多くの情報を得るために。
(V)メンバーへの税金配分
有限責任会社協定の条項によると、Amnealはそのメンバーに税金を分配する責任があり、これらのメンバーも会社の非持株権益保持者である。詳細についてはご参照ください注22。株主権益と気をつけて。7所得税もっと詳細を知っています。
25. 従業員福祉計画
同社には米国の適格社員をカバーする自発的な固定拠出計画があり、その中で会社のマッチングが規定されている。2022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日までの当社の寄付金は9.5百万、$8.9百万ドルとドル7.7それぞれ100万ドルです
当社はImpaxのある元幹部や従業員のための繰延補償計画も策定しており、その中には現在当社に雇われている人もいます。2019年1月、会社は違います。従業員の支払いをこれ以上受け入れないか、繰延給与計画に応じた支払いを行う。繰延補償負債は計画されていない参加者の金額で入金され、価値変動は補償費用であることが確認される。繰延補償計画債務の計算は、参加者が選定した仮説投資を参照して行い、売掛金、売掛金、その他の長期負債を計上する。参考までに付記19.公正価値計量より多くの情報を得るために。
26. 市場情報を細分化する
その会社は所有している三つ報告可能な細分化市場：汎用、専門、およびAvKARE。
汎型
同社のジェネリック医薬品部門には小売と機関投資組合が含まれている250製品シリーズは、速放および徐放経口固体、粉末、液体、無菌注射剤、鼻腔スプレー、吸入および呼吸製品、生物類似製品、眼科、フィルム、経皮パッチおよび外用薬物を含む広範な剤形および投与システムを含む。
専攻
同社の専門部門は独自ブランドの薬品の開発、普及、販売と流通に従事し、中枢神経系疾患(パーキンソン病と内分泌疾患を含む)を治療する製品に重点を置いている。
AvKARE
同社のAvKARE部門は主に政府機関に薬品、医療と外科製品とサービスを提供し、主に国防部と退役軍人事務部にサービスを提供することに重点を置いている。AvKAREもAvKAREおよびAvPAKという登録名のボトルおよび単位用量医薬品および内外科製品の卸売業者である。AvKAREは薬品とビタミンの包装業者と卸売業者でもあり、アメリカ各地の小売と機関の顧客に向けて、主に340 Bの合格実体製品を提供して、一致した看護と定価を提供することに集中している。
最高経営意思決定者
会社の首席運営決定者は部門の営業収入(赤字)に基づいて会社部門の財務業績を評価する。営業収入(赤字)以下の項目は、会社の首席運営決定者が審査する部門収益性評価から除外されているため、部門別に報告されていない。さらに、一般および行政費用、いくつかの販売費用、いくつかの訴訟和解、および非営業収入および費用も“会社およびその他”に含まれる。会社は部門別に貸借対照表情報を報告しないが、これらの情報は会社の首席運営決定者の審査を受けていないからだ。
次の表で提供する部門情報は会社の総財務結果と一致し、部門の営業収入または損失は、毛利益から直売費用、研究開発費、その他の営業費用を引いて、部門によって具体的に確定した程度(千単位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 | | 汎型 (1) | | 専攻 | | AvKARE(1) | | 会社
他にも | | 合計する
会社 |
純収入(2) | | $ | 1,432,073 | | | $ | 374,121 | | | $ | 406,110 | | | $ | — | | | $ | 2,212,304 | |
| 販売原価 | | 890,245 | | | 177,107 | | | 349,133 | | | — | | | 1,416,485 | |
| 売品原価減価費用 | | 5,786 | | | 5,325 | | | — | | | — | | | 11,111 | |
| 毛利 | | 536,042 | | | 191,689 | | | 56,977 | | | — | | | 784,708 | |
| 販売、一般、行政 | | 109,781 | | | 90,031 | | | 53,659 | | | 146,229 | | | 399,700 | |
| 研究開発 | | 167,509 | | | 28,179 | | | — | | | — | | | 195,688 | |
| 開発費の減価を行っています | | 12,970 | | | — | | | — | | | — | | | 12,970 | |
| 知的財産権法開発費 | | 4,251 | | | 107 | | | — | | | — | | | 4,358 | |
| 買収·取引関連·統合費用 | | 25 | | | 49 | | | — | | | 635 | | | 709 | |
| 再編成やその他の費用 | | 821 | | | — | | | — | | | 600 | | | 1,421 | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | | — | | | 731 | | | — | | | — | | | 731 | |
| 財産損失及び関連費用の費用、純額 | | (1,911) | | | — | | | — | | | — | | | (1,911) | |
| 法務関係の費用，純額 | | 22,400 | | | — | | | — | | | 247,530 | | | 269,930 | |
| その他の営業収入 | | (3,960) | | | — | | | — | | | — | | | (3,960) | |
| 営業収入(赤字) | | $ | 224,156 | | | $ | 72,592 | | | $ | 3,318 | | | $ | (394,994) | | | $ | (94,928) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 | | 汎型(1) | | 専攻 | | AvKARE(1) | | 会社
他にも | | 合計する
会社 |
純収入(2) | | $ | 1,366,338 | | | $ | 378,319 | | | $ | 349,012 | | | $ | — | | | $ | 2,093,669 | |
| 販売原価 | | 825,568 | | | 193,562 | | | 282,874 | | | — | | | 1,302,004 | |
| 売品原価減価費用 | | 22,692 | | | — | | | — | | | — | | | 22,692 | |
| 毛利 | | 518,078 | | | 184,757 | | | 66,138 | | | — | | | 768,973 | |
| 販売、一般、行政 | | 64,500 | | | 84,481 | | | 57,918 | | | 158,605 | | | 365,504 | |
| 研究開発 | | 158,365 | | | 43,482 | | | — | | | — | | | 201,847 | |
| 開発費の減価を行っています | | 710 | | | — | | | — | | | — | | | 710 | |
| 知的財産権法開発費 | | 7,562 | | | 154 | | | — | | | — | | | 7,716 | |
| 買収·取引関連·統合費用 | | — | | | 16 | | | 1,422 | | | 6,617 | | | 8,055 | |
| 再編成やその他の費用 | | 80 | | | — | | | — | | | 1,777 | | | 1,857 | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | | — | | | 200 | | | — | | | — | | | 200 | |
| 財産損失及び関連費用の費用、純額 | | 5,368 | | | — | | | — | | | — | | | 5,368 | |
| 法務関係の費用，純額 | | — | | | — | | | — | | | 25,000 | | | 25,000 | |
| 営業収入(赤字) | | $ | 281,493 | | | $ | 56,424 | | | $ | 6,798 | | | $ | (191,999) | | | $ | 152,716 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日までの年度 | | 汎型(1) | | 専攻 | | AvKARE(1) | | 会社
他にも | | 合計する
会社 |
純収入(2) | | $ | 1,343,210 | | | $ | 355,567 | | | $ | 293,746 | | | $ | — | | | $ | 1,992,523 | |
| 販売原価 | | 894,422 | | | 192,910 | | | 242,219 | | | — | | | 1,329,551 | |
| 売品原価減価費用 | | 34,579 | | | — | | | — | | | — | | | 34,579 | |
| 毛利 | | 414,209 | | | 162,657 | | | 51,527 | | | — | | | 628,393 | |
| 販売、一般、行政 | | 56,134 | | | 75,917 | | | 58,544 | | | 136,132 | | | 326,727 | |
| 研究開発 | | 150,068 | | | 29,862 | | | — | | | — | | | 179,930 | |
| 開発費の減価を行っています | | 2,680 | | | — | | | — | | | — | | | 2,680 | |
| 知的財産権法開発費 | | 10,647 | | | 8 | | | — | | | — | | | 10,655 | |
| 買収·取引関連·統合費用 | | 328 | | | 85 | | | 641 | | | 7,934 | | | 8,988 | |
| 再編成やその他の費用 | | (614) | | | — | | | — | | | 3,012 | | | 2,398 | |
| 法務関係の費用，純額 | | 5,610 | | | 250 | | | — | | | — | | | 5,860 | |
| 営業収入(赤字) | | $ | 189,356 | | | $ | 56,535 | | | $ | (7,658) | | | $ | (147,078) | | | $ | 91,155 | |
(1)AvKARE Amneal製品販売の運営結果は汎用電気に含まれており，Rondo買収が2020年1月31日に完了するに伴い，この取引が発効する。
(2)外部顧客の純収入は製品出荷先に応じて国/地域に起因する。2022年、2021年、2020年12月31日までの数年間、外部顧客からの純収入は外国によるものであり、取るに足らないものである。
長寿資産
長期資産は財産、工場と設備、純資産と経営及び融資リース使用権資産からなり、実際の位置に応じて帰属を行う。国別の長期資産は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| アメリカです | | $ | 354,504 | | | $ | 388,818 | |
| インドは | | 180,325 | | | 189,885 | |
| アイルランド | | 54,531 | | | 60,300 | |
| | $ | 589,360 | | | $ | 639,003 | |
27. 財産損失と関連費用，純額
2021年9月1日、熱帯嵐エダはニュージャージー州に極端な雨と山津波をもたらし、二つ会社の施設です。同社は，洪水発生時に手元のすべての在庫が破損しており，販売できず，多くの設備が破損しており，修復できないと結論している。また、同社はこの2つの施設を修理する費用も高い。そのため、同社は#ドルを記録した10.42021年12月31日までの年間財産損失と関連費用は100万ドル
同社は財産損失、在庫損失、業務中断保険に加入している。保険賠償記録は保険賠償が可能な期間に記録されています。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間の保険回収額は1.9百万ドルとドル5.0財産損失と関連費用の減少額として，それぞれ財産損失と設備損失に関する100万ドルを受け取って記録した(保険賠償)財産損失および関連費用の費用には、以下の費用(千単位)が含まれます
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 設備の減価 | $ | — | | | $ | 4,202 | |
| 在庫品が値下がりする | — | | | 950 | |
| メンテナンスとメンテナンス費用 | — | | | 3,716 | |
| 賃金と福祉 | — | | | 1,500 | |
| 財産損失及び関連費用の合計 | — | | | 10,368 |
| 差し引く：受け取った保険賠償 | (1,911) | | | (5,000) | |
| 財産損失及び関連費用の費用、純額 | $ | (1,911) | | | $ | 5,368 | |
28. 後続事件
条例の条項によるとPANA ER反独占訴訟和解協定(参照)注21.引受金とその他の事項)、会社は$を支払いました83.9100万ドルの主な資金源は80.02023年1月、新しい循環信用に基づいて百万ドルの借金を手配した。
展示品索引
| | | | | | | | |
| 証拠品番号： | | 書類説明 |
| | |
2.1 | | 業務合併協定は、2017年10月17日に、Amneal PharmPharmticals LLC、Impax実験室、Inc.，Atlas Holdings，Inc.とK 2合併子会社が署名した(2018年5月7日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル2.1を参照して合併した)。 |
| | |
2.1.1 | | 日付は2017年11月21日の業務合併協議の第1号修正案で、日付は2017年10月17日で、Amneal PharmPharmticals LLC、Impax実験室会社、Atlas Holdings、Inc.とK 2合併子会社間の業務合併協定(2018年5月7日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル2.2合併を参照して作成されます)。 |
| | |
2.1.2 | | 日付は2017年12月16日の業務合併協議の第2号改正案で、日付は2017年10月17日、Amneal PharmPharmticals LLC、Impax実験室、Inc.，Atlas Holdings，Inc.とK 2合併子会社の間で2017年11月21日に改正された第1号改正案(2018年5月7日に提出された会社S−1表登録声明の添付ファイル2.3を参照して合併したもの)。 |
| | |
2.2 | | 売買契約は、日付が2018年5月7日であり、Amneal PharmPharmticals LLC、Gemini実験室LLC、署名側、および売り手代表によって署名された(2018年5月7日に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル2.2を参照して編入)。 |
| | |
2.3 | | 株式購入契約は、ジェリー·ブライアン·シェリー商業信託基金、ダレン·トーマス·シェリー商業信託基金、スティーヴ·シェリー商業信託基金、ジェリーシェリー商業信託基金、トロイ·ミゼル社、ダレル·カルフット社、AvKARE社、Dixon-Shane社、d/b/a R&S東北有限責任会社、Rondo買収有限責任会社が締結し、2019年12月10日となる。S-K法規第601(B)(2)項の指示によれば、株式購入プロトコルの付表および証拠物はここにアーカイブされていない。株式購入プロトコルは、その内容の一般的な性質を含むこのようなスケジュールおよび展示品を決定する。当社は、このようなスケジュール及び展示品の米国証券取引委員会への提供を要求することを承諾しなければならない(2019年12月10日に提出された当社の現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照して組み込む)。 |
| | |
2.4 | | 会員権益購入協定は、日付は2021年1月11日であり、Kashiv BioSciences、LLCとAmneal PharmPharmticals LLCによって署名されている(2021年1月12日に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル2.1参照により合併)。 |
| | |
2.5 | | Puniska Healthcare Pvt.Ltd.とAmneal PharmPharmticals Private Limitedの間で2021年11月2日に締結された株購入契約(社が2022年3月1日に提出したForm 10−K年報添付ファイル2.5登録を参照して成立)。 |
| | |
2.6 | | 資産購入協定は、2021年12月30日に、Amneal PharmPharmticals LLCおよびSAOL Treateuticsによって署名される(2022年1月5日に提出された会社の現在の報告書8-K表の添付ファイル2.1を参照して編入される)。 |
| | |
3.1 | | 2021年5月5日から採用された2回目の改訂および再改訂されたAmneal PharmPharmticals，Inc.登録証明書(2021年5月7日に提出された会社が2021年3月31日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
| | |
3.2 | | 2021年2月12日に採択されたAmneal PharmPharmticals，Inc.規約(添付ファイル3.1を参照して2021年2月16日に会社に編入された現在の8−K表報告書に改訂·再作成). |
| | |
4.1 | | Impax研究所有限責任会社とノースカロライナ州ウィルミントン信託会社との間で2018年5月4日に署名された日付は、2018年5月4日の第2の補充契約と、2015年6月30日に署名された日付が2015年6月30日である契約(2018年5月7日に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル4.1を参照して統合された)。 |
| | |
4.2 | | 登録者証券説明(当社が2020年3月2日に提出した2019年12月31日現在のForm 10-K年報添付ファイル4.2参照)。 |
| | |
10.1 | | 定期融資信用協定は、日付が2018年5月4日であり、貸出者としてAmneal PharmPharmticals LLC、行政エージェントおよび担保代理であるJP Morgan Chase Bank、N.A.および貸主が他の当事者と締結される(2018年5月7日に提出された会社現在の報告8-K表の添付ファイル10.1を参照して組み込む)。 |
| | |
10.2 | | 循環クレジット協定は、2018年5月4日に、Amneal PharmPharmticals LLCが借り手として、時々他の貸手、行政エージェントおよび担保エージェントとしてのJP Morgan Chase Bank、N.A.および貸手が他の当事者と締結される(2018年5月7日に提出された会社の現在の報告書8-K表の添付ファイル10.2を参照して組み込まれる)。 |
| | |
10.3 | | 定期融資担保及び担保協定は、2018年5月4日に、貸金先がモルガン大通銀行(ノースカロライナ州)と行政代理及び担保代理として随時締結している(当社が2018年5月7日に提出した当社の現在8−K報告書の添付ファイル10.3に合併)。 |
| | |
| | | | | | | | |
10.4 | | 循環融資担保及び担保協議は、日付が2018年5月4日であり、融資先が時々モルガン大通銀行と行政代理及び担保代理として締結している(当社が2018年5月7日に提出した8-K表に添付ファイル10.4に合併)。 |
| | |
10.4.1 | | 循環信用協定は，期日は2022年6月2日であり，Amneal PharmPharmticals LLCが借り手，Truist Bankが行政エージェントと担保エージェントおよび貸手と他の当事者として締結されている(2022年6月2日に提出された会社の現在8−Kレポートの添付ファイル10.1参照により編入) |
| | |
10.4.2 | | ABL担保·担保協定は、期日は2022年6月2日であり、融資当事者と実銀行からなり、行政エージェントと担保エージェントとして構成されている(2022年6月2日に提出された会社現在の8-Kレポートの添付ファイル10.1を引用して編入される) |
| | |
10.5 | | 2018年5月4日に採択されたAmneal PharmPharmticals LLCの第3回改訂および再署名された有限責任会社協定(2018年5月7日に提出された会社の現在の報告書8-K表の添付ファイル10.5を参照して組み込まれます)。 |
| | |
10.5.1 | | Amneal PharmPharmticals LLCの第3回改正と再署名された有限責任会社協定改正案1は、2019年2月14日であり、2018年5月4日から発効し、2019年3月1日に提出された会社が2018年12月31日までの10-K表年次報告書の添付ファイル10.5.1を引用して編入される。 |
| | |
10.6 | | 課税課税契約は、2018年5月4日で、Amneal PharmPharmticals，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLCとAmneal PharmPharmticals LLCのメンバーが時々締結される(2018年5月7日に提出された会社の現在の報告8-K表の添付ファイル10.6を参照して編入することにより). |
| | |
10.7 | | 会社役員および上級管理者賠償·促進協議表(2018年5月7日に提出された会社現在報告8-K表の添付ファイル10.7を参照して編入). † |
| | |
10.8 | | Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年インセンティブ奨励計画株式オプション付与通知および株式オプションプロトコル表(添付ファイル10.9を参照して会社に組み込まれ、2018年5月7日に提出された現在の8-Kフォーム報告書). † |
| | |
10.9 | | Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年インセンティブ奨励計画制限株式単位付与通知および制限株式単位プロトコル表(添付ファイル10.10を参照して会社に組み込まれ、2018年5月7日に提出された現在の8-K表報告書). † |
| | |
10.10 | | Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年インセンティブ奨励計画業績制限株式単位付与通知と業績制限株式単位協定(添付ファイル10.11を参照して会社に編入することにより2018年12月31日までの年次報告Form 10-Kは、2019年3月1日に提出). † |
| | |
10.11 | | Amneal PharmPharmticals Inc.2018年インセンティブ奨励計画(改訂および再記述)(会社が2020年8月17日に提出したS-8表登録声明の添付ファイル99.1を参照して組み込まれます)。 † |
| | |
10.12 | | Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年インセンティブ奨励計画業績制限株式単位付与通知と業績制限株式単位協定(2020)(添付ファイル10.12を参照して2021年3月1日に提出された2020年12月31日までの10-K表年次報告に組み込まれている)。† |
| | |
10.13 | | Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal Holdings、LLCとAndrew Boyerが2018年1月24日に署名した雇用契約(2018年5月7日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル10.10を参照して統合されました)。† |
| | |
10.13.1 | | Amneal PharmPharmticals Inc.とAndrew Boyerとの間の雇用協定修正案1は、2020年7月29日(添付ファイル10.1を参照して2020年11月6日に会社に提出された2020年9月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1)である。† |
| | |
10.14 | | 保証されていない本チケットは、2018年5月7日にAmneal PharmPharmticals LLCによって売り手に発行される(ここで定義されているように)、2018年5月7日に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル10.13を参照して組み込まれる)。 |
| | |
10.15 | | Impax研究所社は、2008年1月1日から改訂および再記述された非制限繰延報酬計画を実行する(2018年5月7日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル10.13を参照して編入).† |
| | |
10.15.1 | | Impax研究所の役員非制限繰延給与計画修正案は、2009年1月1日から施行された(2018年5月7日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル10.14を参照して組み入れられる).† |
| | |
| | | | | | | | |
10.16 | | 2017年12月16日、Atlas Holdings，Inc.，Amneal PharmPharmticals Holdings Company LLC，AP Class D Members，LLC，AP Class E Members，LLCとAH PPU Management，LLC間の2つ目の改訂と再署名された株主合意(2018年5月7日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル10.4を参照して合併)。 |
| | |
10.17 | | Amneal PharmPharmticals Holding Company，LLC，デラウェア州有限責任会社，APカテゴリDメンバー，LLC，デラウェア州有限責任会社，APクラスメンバー，LLC，デラウェア州有限責任会社，APカテゴリメンバー，LLC，デラウェア州有限責任会社，AH PPU Management，LLC，デラウェア州有限責任会社，およびAmneal PharmPharmPharmticals，Inc.(引用社により2019年8月5日に提出された2019年6月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.5合併)，改訂日は2019年8月2日である。 |
| | |
10.18 | | 三方通信契約書スイス信用表(2019年8月5日に提出された会社が2019年6月30日までの四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.2)。 |
| | |
10.19 | | 三者確認書と協議表モルガン·スタンレー(2019年8月5日に提出した会社は2019年6月30日までの10-Q季報添付ファイル10.3)。 |
| | |
10.20 | | Amneal PharmPharmticals LLC，Amneal PharmPharmticals，Inc.とAnastasios(Tasos)G.Konidarisの間で2020年3月11日に締結された雇用協定(2020年3月12日に提出された会社が現在8−Kレポートの添付ファイル10.1を参照して組み込む). † |
| | |
10.21 | | Rondo Partners，LLCの経営協定を改訂·再署名した(当社が2020年2月3日に提出した8−Kフォーム現在の報告書の添付ファイル2.1を引用して統合した)。 |
| | |
10.22 | | 循環クレジットおよび定期融資協定は、2020年1月31日に、時々貸手であるRondo Intermediate HoldingsとLLCとRondo Holdings，LLCとの間および行政代理としての信託銀行によって締結される(2020年2月3日に提出された会社の現在の報告書8-K表の添付ファイル2.2合併を参照することにより)。 |
| | |
10.23 | | 保証および保証協定は、2020年1月31日に、Rondo Intermediate Holdings，LLC，Rondo Holdings，LLC，AvKARE，R&S東北，および行政エージェントの間で締結される(2020年2月3日に会社が提出した現在の8−Kレポートの添付ファイル2.3を参照して編入される)。 |
| | |
10.24 | | Amneal PharmPharmticals LLCのサービス計画と概要計画説明(会社が2020年8月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照して組み込む)。 † |
| | |
10.25 | | Amneal PharmPharmticals，Inc.とNikita Shahとの間の雇用契約は，日付は2020年7月29日である(添付ファイル10.2を参照して同社が2021年5月7日に提出したForm 10-Q四半期報告の2021年3月31日までの四半期報告に組み込まれている) |
| | |
10.26 | | 2022年8月4日に改正され再確認された取締役非従業員報酬政策(2022年8月8日に同社が提出した2022年6月30日現在の10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.1を引用して同社に組み込む) |
| | |
21.1 | | 登録者の子会社。* |
| | |
23.1 | | 独立公認会計士事務所が同意します。 |
| | |
31.1 | | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて連合席最高経営責任者を認証した。* |
| | |
31.2 | | 2002年サバンズ·オクスリ法302条によると連邦執行責任者.* |
| | |
31.3 | | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条核証首席財務官によると.* |
| | |
32.1 | | 2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350条による連席最高経営責任者の証明.* ** |
| | |
32.2 | | 2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350条による連席最高経営責任者の証明.* ** |
| | |
32.3 | | 2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明.* ** |
| | |
| 101 | | 以下の材料は、会社が2022年12月31日までの10-K表年次報告から抜粋し、フォーマットはイントラネットXBRL(拡張可能商業報告言語)：(I)合併貸借対照表、(Ii)合併経営報告書、(Iii)合併全面(赤字)収益表、(Iv)合併株主権益変動表、(V)合併キャッシュフロー表、(Vi)連結財務諸表付記である。 |
| | | | | | | | |
| | |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
*同封のアーカイブ
**本証明書は、米国法第18編1350条に基づいて報告書を提出するためにのみ提供され、1934年に改正された証券取引法第18条の目的のために提出されたものではなく、本文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、本文書の日付の前または後に提出されたものであっても、参照によって会社のいかなる文書にも組み込まれない。
*S-K規則601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の一部は省略されています
ハは経営陣の報酬計画や手配を示します。
本報告物がアーカイブするプロトコルや他の文書としては、合意または他の文書自体の条項に加えて、事実情報や他の開示を提供することを意図しておらず、これらに依存してこの目的を達成してはならない。特に、当社が当該等の合意又は他の文書において行った任意の陳述及び保証は、関連する合意又は文書の特定の背景の下でのみ行われ、その作成の日又は任意の他の時間の実態を記述することはできない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本報告が正式に許可された署名者がその署名を代表することを正式に促した。
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| 日付：2023年3月3日 | Amneal製薬会社です。 |
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| | 差出人： | /s/Anastasios Konidaris |
| | | アナスタシオス·コニダリス |
| | | 執行副総裁、首席財務官
(首席財務会計官) |
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
| /s/Chirag Patel | | 取締役連席最高経営責任者総裁 | | March 3, 2023 |
| ヒラガー·パテル | | (連席首席行政主任) | | |
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| /s/Chintu Patel | | 役員連席最高経営責任者 | | March 3, 2023 |
| チン·パテル | | (連席首席行政主任) | | |
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| /s/Anastasios Konidaris | | 執行副総裁、首席財務官 | | March 3, 2023 |
| アナスタシオス·コニダリス | | (首席財務会計官) | | |
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| ポール·M·メスター | | | | March 3, 2023 |
| ポール·M·メスター | | 取締役会議長と取締役 | | |
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| ジェフリー·P·ジョージ | | | | March 3, 2023 |
| ジェフリー·P·ジョージ | | 役員.取締役 | | |
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| /s/エミリー·ピーターソン·アルバ | | | | March 3, 2023 |
| エミリー·ピーターソン·アルバ | | 役員.取締役 | | |
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| ケビン·ブッチ | | | | March 3, 2023 |
| J.ケビン·ブッチ | | 役員.取締役 | | |
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| /s/小さなジョン·J·キリ | | | | March 3, 2023 |
| ジョン·J·キリー | | 役員.取締役 | | |
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| /s/テッドNark | | | | March 3, 2023 |
| テッド·ナック | | 役員.取締役 | | |
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| /s/Gautam Patel | | | | March 3, 2023 |
| ゴタム·パテル | | 役員.取締役 | | |
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| /s/Shlomo Yanai | | | | March 3, 2023 |
| 柳井正 | | 役員.取締役 | | |
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| /s/Deb Autor | | | | March 3, 2023 |
| デブ·オトール | | 役員.取締役 | | |
