00014598392022会計年度誤り11P 2 YP 2 Y00014598392022-01-012022-12-3100014598392022-06-30ISO 4217：ドル00014598392023-02-23Xbrli：共有00014598392022-12-3100014598392021-12-31ISO 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ePlanSharesMember2021-01-012021-12-310001459839SIBN：公的株担保メンバー2022-01-012022-12-310001459839SIBN：公的株担保メンバー2021-01-012021-12-310001459839米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-12-310001459839アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-01-012022-12-310001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2021-01-012021-12-310001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-12-310001459839SIBN：開発プロトコルメンバーSRT：関連エンティティメンバ2021-12-310001459839アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBTermローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2023-01-060001459839アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBendedTermローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2023-01-062023-01-060001459839アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBTermローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2023-01-062023-01-060001459839アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBendedTermローンメンバーUS-GAAP：LineOfCreditMember2023-01-060001459839アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBendedTermローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2023-01-060001459839SRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBendedTermローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2023-01-062023-01-060001459839アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSRT：最大メンバ数SIBN：SVBendedTermローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2023-01-062023-01-060001459839アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBendedTermローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2023-01-060001459839アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBendedTermローンメンバー米国-GAAP：SecuredDebtメンバー2023-01-062023-01-06SIBN：Quick_Ratio0001459839アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーSIBN：SVBendedTermローンメンバーUS-GAAP：LineOfCreditMember2023-01-062023-01-06

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

☒			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。

☐			1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された

手数料書類番号001-38701

シボーン株式会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州			26-2216351
(国やその他の管轄区域 会社や組織のこと			(税務署の雇用主 識別番号)

471 El Camino Real, 101号室, サンクララ, カリフォルニア州95050

(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(408) 207-0700

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル			取引コード			登録された各取引所の名称
普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります			SIBN			ナスダック世界市場

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：ありません

登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してください。はい、そうです☐  違います。  x

登録者がこの法第13又は15(D)条に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示す。はい、そうです☐    違います。  x

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたはい、そうです  x No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  x No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

大型加速ファイルサーバ

☐

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルサーバ

☒

規模の小さい報告会社

☒

新興成長型会社

☐

新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをフックで示す. ☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す。 ☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No x

2022年6月30日現在，すなわち登録者が最近終了した第2財期の最終営業日であり，登録者の非関連会社が保有する普通株総時価は約$である443百万は、ナスダック世界市場報告の登録者普通株の終値に基づいて計算される。各役員および取締役および取締役に関連する各エンティティが保有する普通株は除外されており、これらの人は関連会社とみなされる可能性があるからである。この関連地位の決定は他の目的のための決定的な決定ではない。

登録者が発行した普通株式数2023年2月23日までに 34,985,640株式です。

引用で編入された書類

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登録者の株主年次総会に関する最終委託書は，登録者が2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出し，引用により本報告の第3部に組み込む.

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カタログ

									ページ
						第1部
プロジェクト1						業務.業務			5
第1 A項						リスク要因			25
プロジェクト1 B						未解決従業員意見			56
プロジェクト2						属性			56
第3項						法律訴訟			56
プロジェクト4						炭鉱安全情報開示			56
						第II部
第5項						登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入			57
プロジェクト6						[保留されている]			57
第七項						経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			58
第七A項						市場リスクの定量的·定性的開示について			70
プロジェクト8						財務諸表と補足データ			71
プロジェクト9						会計と財務情報開示の変更と相違			101
第9 A項						制御とプログラム			101
プロジェクト9 B						その他の情報			102
プロジェクト9 C						検査妨害に関する外国司法管区の開示			102
						第三部
第10項						役員·幹部と会社の管理			102
プロジェクト11						役員報酬			102
プロジェクト12						特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項			102
第13項						特定の関係や関連取引と取締役の独立性			102
プロジェクト14						チーフ会計士費用とサービス			102
						第4部
プロジェクト15						展示品と財務諸表の付表			103
プロジェクト16						表格10-Kの概要			105
サイン									106

1

---

この10-K表年次報告において、“私たち”、“SI-bone”、“当社”とは、SI-bone、Inc.及びその合併子会社を意味する。SI-bone識別およびSI-boneの他の商品名、商標またはサービスマークは、SI-bone，Inc.の財産である。本報告には、当社の商標および他のエンティティに属する商標への参照が含まれている。本報告に登場する他社の商号、商標、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。

リスク要因の概要

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険に関連していないということだ。本リスク要因要約で概説されたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、“プロジェクト1 A”のタイトルで見つけることができる。リスク要因“は以下のとおりである。

•私たちは設立以来大きな運営損失が発生しており、将来的には運営赤字が続くと予想されており、将来の収益性を実現したり維持したりすることができないかもしれない

•長期的なインフレとサプライチェーンの中断は、製品発表遅延、収入損失、コスト上昇、利益率の低下を招く可能性がある

•私たちの製品を製造するために使用する材料と部品の供給中断や第三者サプライヤーによる私たちの製品の消毒は私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

•もし病院、外科医、他の医療提供者が私たちの製品を使用して行われた手術の十分なまたは任意の第三者支払者の保険と補償を得ることができなければ、さらに私たちの製品を採用することは延期される可能性があり、それらはさらなる受け入れを得ることができず、私たちのインプラントに支払う価格が下がる可能性がある

•もし医療支払者が決定を変更すれば、iFuseを用いて低侵襲骨関節融合を行う時にのみ保証を受け、競争製品を用いた手術を精算することを選択すれば、私たちの市場シェアは低下し、私たちの収入に悪影響を与える可能性がある

•流行病あるいはその影響に対する見方は引き続き私たちの業務、財務状況、経営結果、あるいはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります;

•私たちの製品は競争相手製品の魅力的な代替品であり、私たちの手術プログラムは既存の手術と非手術治療のそれぞれの適応の魅力的な代替品である医師を説得できないかもしれない

•外科医や支払人は私たちの臨床証拠を発見しないかもしれません。これは私たちの販売と収入を制限するかもしれません。進行中と未来の研究は、私たちの製品が現在考えられているほど安全で効果的ではないことを証明するかもしれません

•競争相手からの価格設定圧力、第三者カバー範囲と精算の変化、医療保健提供者合併、支払人合併、および“医師所有のディーラー”の存在は、現在の業務戦略を支援するために必要な価格で製品を販売する能力に影響を与える可能性がある

•新冠肺炎の大流行を含む実践傾向または他の要素は、すでに病院環境から外来外科センター(ASC)へのプログラムの移転を招く可能性があり、そこでは私たちの製品の価格圧力は通常より大きい

•私たちは競争が非常に激しいビジネス環境で運営しています。もし私たちが既存または潜在的な競争相手と競争することができなければ、私たちの販売と経営業績は不利な影響を受けるかもしれません

•手術に集中した単一製品シリーズの販売収入に高度に依存しており，仙骨関節の安定と融合を目指している。単一製品シリーズと単一プログラムシリーズへの依存は、私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

•我々のIFUSE基岩技術またはIFUSE基岩花崗岩の臨床経験が患者に積極的な結果をもたらさない場合、またはIFUSE基岩および/またはIFUSE基岩花崗岩を使用する臨床試験が有意な患者利益を示すことができなかった場合、われわれのIFUSE、IFUSE−3 D、IFUSE−TORQおよび/またはIFUSE基岩花崗岩インプラントの販売は悪影響を受ける可能性がある

•もし私たちの直販代表と第三者流通業者ネットワークを維持できなければ、私たちはできないかもしれません

2

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予想売上高を生む

•もし私たちが上級管理職の重要なメンバー、重要なコンサルタント、あるいは人員のサービスを失ったら、私たちの業務は影響を受けるかもしれない

•私たちの製品を使用して不良事件を起こした場合、安全警告を含むか、または他の方法で販売を制限することを要求する市場からの撤退を要求するかもしれない

•私たちの直接制御以外の様々な要素は私たちの製品の製造、滅菌、流通に悪影響を及ぼすかもしれない

•私たちの製品と部品の大部分は限られた数の第三者サプライヤーに依存しており、その中のいくつかは単一の供給源であり、いくつかは単一の場所にあり、これらのサプライヤーのいずれかを失っているか、または彼らはタイムリーで費用効果のある方法で私たちに十分な材料供給を提供することができず、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

•私たち、私たちのサプライヤーと私たちの第三者メーカーはアメリカと海外で広範な政府の規制を受けていて、適用された要求を守らなければ、私たちの業務に影響を与える可能性があります

•私たちと私たちの販売代表は、医療提供者のリベートや虚偽精算に関する法律、他の適用される連邦と州の医療法律、および同等の外国の法律を遵守しなければならず、遵守しなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある米国連邦と州の詐欺と乱用法律を遵守しなければならない

•もし私たちまたは私たちのライセンシーが私たちの知的財産権を十分に保護または実行し、他人の特許権利を確保できなければ、私たちの知的財産権の価値は低下し、私たちの製品を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性がある。

前向き陳述に関する特別説明

このForm 10-K年間報告書は前向きな陳述を含んでいる。場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの識別可能な語を含むわけではないが、“可能”、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。これらの展望的陳述は、本年度報告Form 10-Kが発表された日にのみ発表され、本Form 10-K年度報告で“リスク要因”と“経営層の財務状況と経営結果に対する議論と分析”と題する章で述べられたリスク、不確実性、仮説を含む多くのリスク、不確実性、仮説の影響を受ける。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•新冠肺炎の大流行と政府が新冠肺炎の大流行に対抗するために取った行動は、私たちの運営、財務結果、流動性と資本資源、患者と医者がこのようなプログラムを受け入れ、実行する能力と意志、新冠肺炎の大流行の持続時間と任意の潜在的な灰再発、及び新冠肺炎の大流行が未来に再び発生するかどうかを含む私たちに影響を与える

•新型肺炎の流行が全世界のサプライチェーンおよび私たちの第三者メーカーとサプライヤーに与える影響は、材料の可用性やコストに不利な影響を与える可能性があり、私たちのインプラントと器械に関連するサプライチェーンを乱す可能性がある

•現在行われている新型肺炎の大流行を受けて、私たちは健康な従業員チームを維持することができる

•私たちの収入の大部分はiFuseインプラントシステムまたはiFuseの販売から来ると予想されています

•私たちは新しい用途と新しい装置を含むより多くの収入機会を開発し商業化することができます

•私たちは私たちの製品の需要に応じて私たちの販売チームを維持して発展させることができます

•私たちは外科医が私たちの製品を使って手術する能力を識別し訓練し維持しています

•私たちは第三者支払者から有利な保証範囲と支払い決定を獲得し、維持することができる

•私たちの市場機会の見積もりは

•私たちの製品の知的財産権保護範囲への期待は

3

---

•私たちの知的財産権や他の固有の権利に関する開発や論争；

•臨床試験や他の試験のスケジュールと結果

•FDAおよび他の管轄地域規制機関からのマーケティング許可および許可；

•記録とフィードバックの時間スケジュールを規制する；

•私たちがサービスする市場の競争は

•製品の信頼性と性能に対する私たちの期待は

•私たちの製品の患者提供者支払者の利益への期待は

•サプライヤーにサービスする原材料と熟練労働力の可用性、およびこれらの生産要素のコストを含む、私たちが依存するサプライチェーンに影響を与える要素は、逆に設備に支払う価格に影響を与える可能性がある

•私たちは独占的な供給者を含む限られた数量の供給者に依存しており、これは機器や材料の供給に影響を及ぼす可能性がある

•私たちは製品の需要を維持または増加させる能力を持っている

•私たちの国際業務や拡張に関連するコストとリスクの推定

•私たちはキーパーソンの能力を維持して採用することへの期待を持っています

•私たちは専門的なスキルと経験を持つ従業員を含め、従業員の能力を引きつけ、維持している

•私たちの買収と戦略運営への期待

•資本市場に進出する能力は

•私たちは運営資金の需要に資金を提供する能力

•私たちの連邦、州、外国の規制に対するコンプライアンスとコストは

•私たちの財務業績に影響を与える可能性があります

•私たちの業務と私たちが経営している市場の傾向と挑戦が予想される。

展望性陳述は、経営陣の私たちの業務と私たちが経営している業界に対する現在の予想、推定、予測と予測に基づいており、経営陣の信念と仮定は未来の業績や発展の保証ではなく、既知と未知のリスク、不確定性、および場合によっては私たちの制御範囲を超える他の要素に関連している。したがって、私たちのこの報告書の任意またはすべての展望的な陳述は不正確であることが証明されるかもしれない。さらに、展望的な陳述が不正確であることが証明された場合、不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告10-K表までの日に我々に提供された情報に基づいており，これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。

実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要因は、他に加えて、“リスク要因”および本報告の他の部分に列挙された要因を含む。このような声明は、この報告書のすべての声明と同じように、その締め切りのみを説明する。私たちは投資家たちに、私たちの業務と財務業績が重大なリスクと不確定要素の影響を受けることを想起させる。法律の要求がない限り、私たちは法律が要求する可能性がない限り、将来利用可能な新しい情報があっても、どんな理由でもこれらの前向きな陳述を更新または修正する義務はない。

4

---

第1部

プロジェクト1.ビジネス

概要

私たちは骨盤解剖筋骨格疾患の解決に取り組む医療機器会社です。骨盤解剖や生物力学の知識を利用して 著者らは率先して独自の低侵襲外科移植システムを開発し、仙骨関節機能障害及び骨盤融合、固定と骨盤骨折治療においてまだ満足していない臨床需要を解決した。私たちの製品は一連の特許チタンインプラントとチタンインプラントを移植するための器具を含む。2009年に第1世代iFuseが発売されて以来、我々は2017年のiFuse-3 D、2021年のiFuse-TORQ、および2022年のiFuse基岩花崗岩である3つの新しいインプラント製品ラインを発売した。米国では、我々のiFuse、iFuse-3 DおよびiFuse-TORQインプラントシステムは、仙骨関節機能障害および融合、成人奇形および退行性変化、および骨盤創傷を含む様々なタイプの疾患への応用が許可されている

私たちは主にアメリカの直販チームといくつかの代理店、そして他の国と地域の直販チーム、代理店と流通業者の組み合わせを通じて私たちの製品を販売します。2009年にiFuseが発売されて以来，2022年12月31日現在，米国や他の38カ国·地域の3000人以上の外科医が我々の製品を用いて75，000例を超える手術を行っている。

製品と応用

私たちの第1世代iFuseは2009年に発売された機械加工三角形チタンインプラントであり、三角形断面を有し、インプラントの歪みや回転に抵抗することができる。このようなインプラントの三角形形状は、関節の安定化に寄与し、インプラントの多孔質表面は、インプラント上の骨の生物学的固定、または骨の成長および内成長に有利であり、それによって融合をもたらす。このようなインプラントの強度は、典型的な8 mm中空外科ネジの少なくとも3倍であり、私たちのインプラントの大きな多孔質表面積は、骨成長を可能にする。我々の第2世代iFuse製品iFuse-3 Dインプラントは2017年に発売され、第1世代iFuseインプラントの三角形断面を独自の3 D印刷多孔質表面および開窓設計と組み合わせた特許を取得したチタンインプラントである。 この設計は，開放的で多孔質な構造であるため，インプラントが腸骨を通過する際に骨を自己収穫することも可能である。私たちは三角形と、iFuse-3 Dインプラントで使用されるウィンドウ構成を含む多くの非円形断面インプラントの特許を持っています。インプラントを仙骨関節や脊柱や骨盤の他の部分に置く方法の特許もある

2019年4月、著者らはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得て、多節脊柱融合術におけるiFuse-3 Dインプラントの応用を普及させ、仙骨関節を更に安定と固定することができ、著者らは基礎技術と呼ばれる。CE認証を取得し，2019年12月にヨーロッパでiFuseのこの適応と手術技術のマーケティングを開始した。2019年末、私たちは、いくつかの外科的顧客が整形手術において移植骨製品を使用して患者自身の骨組織を支持および増強するために、無菌回収された身体骨組織から製造されたインプラント骨製品であるiFuse boneを発売した。2020年3月、私たちはFDA 510(K)の承認を得て、私たちの創傷計画を支持するために三角形iFuseインプラントの適応を拡大した。

2021年2月、骨盤創傷の治療、仙骨関節機能障害および変性の治療を目的とした3 D印刷ねじインプラントであるiFuse-TORQシリーズを発売した。競合相手の侵襲的製品に対して，iFuse−TORQの曲げ強度はその約4倍であり，その多孔性や他の設計特徴から，挿入には10倍の回転力やトルクが必要である。この回転抵抗は、外科医がiFuse-TORQによって提供される機械的固定の強度に自信を持たせ、従来の創傷ねじと比較して、iFuse-TORQが結合した技術的進歩が著しい改善を代表すると信じている。IFUSE-TORQは、より大きな骨内成長表面積を有し、骨統合を可能にするように専用に設計されているか、またはインプラントの多孔質表面および構造に骨を結合するように設計されている。2022年、FDAは急性、非急性および非侵襲的骨折、および我々の基岩技術を用いて仙骨関節にまたがる骨折を配置することを含むIFUSE-TORQの拡大適応を承認した

2022年5月にiFuse基岩花崗岩栽培システムを導入した。節段性脊柱融合術の基本元素として，iFuse基岩花崗岩インプラントは腸骨融合と骨盤固定を提供している。IFuse基岩花崗岩インプラントは機械加工されたチタンコアを有し、周囲に追加製造された融合スリーブを有する。融合スリーブは、微細孔および大孔表面特徴および自刈取式切断溝により大きな表面積を提供する。融合スリーブは多種の生物固定方法(骨成長中、成長中、および成長中)を提供する。堅固な頚部と固定ネジ設計もiFuse基岩花崗岩インプラントにより多くの強度と信頼性を提供した。インプラント駆動融合および固定の能力に基づいて、iFuse基岩花崗岩はFDAによって画期的な装置として指定されている。2022年8月、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、iFuse基岩花崗岩を使用した合格例に9828ドルまでの新技術追加支払い(NTAP)を提供する最終決定を発表した。画期的な設備称号とNTAP賞はFDAによるiFuse基岩花崗岩の新しい技術としての認可に基づいており、このような新しい技術は既存の治療法に基づいて実質的な臨床改善を提供することができる。NTAPは2022年10月1日に発効し，有効期間は最長3年であり，iFuse基岩花崗岩に限られている。2022年12月、iFuse基岩花崗岩の一般的な棒互換性を促進するためにFDAの承認を得た。

5

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我々のインプラントと器具に加えて、美敦力手術ナビゲーションシステムと美敦力Mazor手術ロボットと互換性があり、明確なイネーブル技術を提供する。外科医が関節内軟骨を除去し，流動性骨移植材料をSI関節に輸送することを可能にする剥離移植送達システムも販売している

市場のチャンス

骨盤ソリューション会社として、著者らの製品は仙骨関節機能障害と退行性変化、骨盤脊柱固定と骨盤骨折を含む様々なタイプの骨盤解決策に適している。 私たちはアメリカでの潜在的な市場総額が約30億ドルだと推定している。

仙腸関節機能障害と退行性変化

3000万人以上のアメリカ人成人が慢性下腰痛を患っていると推定されている。研究により、15%から30%の慢性下腰痛患者の症状は仙骨関節から起源する可能性がある。われわれの臨床試験やビジネス環境における経験から，これらの患者の少なくとも30%がわれわれのインプラントを用いた手術治療に適している可能性が示唆された。我々の市場経験と内部推定，および仙骨関節機能障害を有する一般人が5年間疼痛していると仮定すると，米国の潜在市場は約27.9万人の患者である可能性が予想されるが，米国の潜在市場は年間約24億ドルである

患者は妊娠、転倒、既往腰椎手術、交通事故と老化などの1つ以上の仙骨関節破裂および/または退化を引き起こす事件を経験した可能性があり、これらの事件は他の関節のように関節中の緩衝退化を招く可能性がある。座っているだけで，立っていたり，ベッドの上で転がっている患者は，明らかな痛みを感じることが多い。患者が歩いたり走ったりする時、痛みは活動によって悪化する可能性がある。仙骨痛患者の約65%が女性と考えられた。いくつかの非手術療法は、理学療法、オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬、関節内注射ステロイド薬およびラジオ波焼灼術を含む仙腸関節痛の治療に使用できるが、われわれの無作為対照臨床試験では、これらの療法は長期的な疼痛や障害の緩和を提供することができない

成人奇形と変性

脊柱構造の基礎を強化するために，脊柱外科医はより長い大径の椎弓根スクリューを用いて腸骨と仙骨翼部の腸骨軌跡を固定してきた。第三者データによると，椎弓根スクリューを用いて骨盤に固定することはあまり理想的ではない患者の結果を提供しており，修復手術となっている。約5%の症例のうち，約5%の症例が仙翼腸骨スクリューの急性固定に失敗したと報告している。もう1つのよく見られる失敗は仙骨/腸骨内のネジの緩みであり，4%−27%の症例で20%と高い症例でネジ断裂の報告がある。我々が2019年に発売した基岩技術の経験によると、我々は特許保護された新しい設備であり、脊柱融合構造の終了時の特殊な要求のために設計されたiFuse基岩花崗岩を発売した。3万例以上の手術が5つ以上の脊柱分節の固定に関連し、骨盤固定に関連していると信じており、毎年約2.5億ドルの市場機会であると推定されている

骨盤創傷

現在、骨盤脆性骨折の治療方案は理想的ではない。仙骨形成術の骨セメント漏出率は非常に高いため、支払人の一貫した被覆率が不足している。従来の創傷スクリューは骨と結合できないため，20%を超える症例で動揺する。 そのため、多くの患者は臥床休憩が必要であり、これは衛生保健システムに巨大な能力と経済的負担をもたらし、1年間の死亡率は14%-27%である。 2021年のiFuse-TORQの発売に伴い、私たちはもっぱら骨盤創傷市場を狙って、約3.5億ドルの市場機会だと推定しています

臨床証拠

私たちの知る限り、私たちの三角形iFuseインプラントはアメリカで市販されている唯一の仙骨関節融合術のための低侵襲製品であり、大量の高品質の発表された安全、臨床有効性、耐久性、経済的実用の証拠支持がある。著者らの三角形iFuseインプラントの安全性、有効性とコスト効果は100件以上の出版物といくつかの大型展望性臨床研究の支持を得て、その中に2つのランダム試験、2つの大型展望性多中心試験と1つの長期フォローアップ研究を含む。他の長期的な独立研究は6年間にわたる追跡データを報告している。

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InSite

仙骨融合治療(“INSITE”)の研究はアメリカで行われた展望性無作為対照試験である。148例の慢性SI関節疼痛患者は、iFuseインプラントを使用した即時SI関節融合術または個別化非手術治療にランダムに割り当てられた。SI関節融合群では、疼痛、疼痛に関連する障害と生活の質はすべて比較的に大きく改善した。対照群では，これらのパラメータはわずかで臨床的に重要ではない改善のみであった。また，6カ月後も非手術群の90%以上の被験者がSI関節融合術を行うことを決定し，非手術治療は疼痛や痛みに関連する障害の緩和に無効であることが示唆された。2016年8月に“国際脊柱外科誌”に発表された2年間のフォローアップによると、手術群の痛み、障害、生活の質は改善し続け、満足度が高かった。INSITE内部に埋め込まれた費用対効果分析は臨床経済学と成果研究2015年12月、この手術は慢性SI関節疼痛の治療に極めて高いコスト効果を有することを示した。

イミア

IMIA iFuseインプラントシステム低侵襲関節融合術(“IMIA”)はiFuseと非手術治療を比較した第2の前向き無作為対照試験であり、その設計はINSITEと非常に類似している。IMIAはヨーロッパの9つのセンターで行われている。その結果発表されました骨と関節外科雑誌2019年3月、INSITEと非常に類似し、SI関節融合群は比較的に大きく、臨床上重要かつ統計的に顕著な改善があり、非手術対照群の変化は非常に少なく、臨床上重要ではない。手術群の改善は24カ月まで持続した

SIFI

SIFIはアメリカの26のセンターで行われた展望性、多中心単一腕臨床試験であり、その資格標準と終点はINSITEと同じである。SIFIの結果は国際脊柱外科雑誌2016年4月、上記の2つの研究と類似しており、痛み、障害、生活の質が顕著で、直ちに、持続的な改善を示した。他の研究と同様に、改善は24ヶ月まで続いた。

ルイズ

INSITEとSIFIに参加した被験者は長期追跡研究(LOIS)に参加した。2018年4月に“医療機器エビデンスと研究”に発表された5年間の結果によると，痛み，障害，生活の質は改善し続け，満足率も高かった。また，独立した放射線学的分析では，5年間で仙骨と腸骨インプラントともに植入率が高く(98%)，SI関節融合率も高かった(88%の架橋骨)。5年間、研究装置やプログラムに関する有害事象は報告されていない。

サリー

チタンインプラントを用いた低侵襲手術後の仙腸関節骨成長研究(“SALI”)は，同一患者群(慢性SI関節痛)に対するもう一つの前向き単腕臨床研究であり，iFUSE−3 Dを用いたSI関節融合を受けている。2021年6月に“医療機器証拠と研究”に発表された2年間の結果は，これまでのiFuse−3 D研究およびSI関節早期融合のCTエビデンスと比較して，疼痛，障害，生活の質の改善が類似していることを示している。オピオイドの使用は有意に減少し，客観的機能テストが改善されたことが示された。5年間の後続行動は開始されており、2024年末に完了する予定だ。

シルビア

骨盤長融合におけるSI関節安定：無作為対照試験(“Silvia”)は進行中の前向き無作為試験であり，骨盤固定の多節脊柱融合にiFuse−3 Dを留置した。この試験の目標患者群は多節脊柱融合手術を受けた患者であり，これらの患者は主に脊柱退行性脊柱側弯のために手術を受けている。すべての参加者は骨盤固定を受けた。ランダムに、参加者の約50%が、基岩技術を使用して仙翼-腸骨軌跡内にiFuse-3 Dを追加的に配置するように割り当てられた。本研究の目的は、基岩配置中にiFuse-3 Dを放置することが術後SI関節疼痛の発生率を減少させ、骨盤固定器の寿命を高めることができ、これらの設備の故障は非常によく見られることを表明することである。この試験の募集は2022年に完了し、後続作業が行われている。長期的な成果は2024年に完成する予定だ。

サフラン

我々は現在，急速回復のための仙骨骨折融合/固定の被験者を募集している (“サフラン”)、展望性無作為対照試験であり、著者らのiFuse-TORQ装置を用いて行った骨盤骨折固定とSI関節融合術と非手術治療の衰弱した仙骨脆性或いは機能不全骨折患者に対する治療効果を比較した。私たちは結果が2024年末に発表されると予想している。

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他に発表された臨床研究は

これまで、いくつかの独立した臨床研究はすでに証拠を提供し、iFuseのSI関節融合のための長期安全性と有効性を支持した。これらの研究により、疼痛軽減と/或いはODI改善は統計学的意義と臨床重要性があり、その安全性は展望性研究で観察されたものと類似していることを表明した。ある研究では，非手術治療を受けた類似被験者と比較して，SI関節融合後のオピオイド使用量は有意に減少し，オピオイド使用量は増加していることが示されている。

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保証と精算を請け負う

われわれのインプラントを用いた手術のカバー範囲や精算は，看護設置，支払者タイプ，地域によって異なる。米国以外のいくつかの国では、精算水準は国や地域によって大きく異なる

保険政策のほか、第三者決済者は定期的に精算金額を更新し、精算金額を決定するための方法を修正する場合もある。これには，毎年医師，病院，外来外科センターへの我々の製品を必要とする手術費用の更新が含まれている

臨床証拠のため、ほとんどのアメリカ支払人は仙骨関節融合術のために精算し、しかも臨床証拠のため、かなり多くのアメリカ支払人はすでに積極的な保証政策を発表し、著者らが仙骨関節融合術のために設計した三角チタン特許設計にしか適用できない。支払人が保証と訓練を開始した後，外科医は通常仙骨関節診断と治療を完全に彼あるいは彼女の実践に組み込むのに6~24カ月を要すると考えられる。我々のプログラムの時間と複雑さを考慮すると，我々のプログラムのカバー面と補償は全体的に十分であると考えられる

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医療専門家の訓練と教育

我々は設立以来，医療保健専門家に仙骨関節疾患の正確な診断を教えるために多くの資金を投入してきた。私たちの外科医養成計画は整形外科脊柱外科医、神経外科医、普通整形外科外科医と整形外科創傷外科医に向けられている。われわれの医療チームは有力な脊柱外科医と協力し，他の整形外科や神経外科医に仙腸関節疾患の鑑別診断とわれわれのインプラントの使用について伝授した。著者らはまた医学専門学会と密接に協力し、仙骨関節機能障害と関連治療選択に対する認識を高め、適切な診断方法を伝授した。

著者らはもっと広範な医学界のために多くの教育計画を展開し、一次保健医師、疼痛管理医師とその他の非手術方式で仙骨関節患者を管理する可能性のある医療従事者、例えば物理療法士と脊椎マッサージ師を含む。私たちの教育プロジェクトは医療保健専門家が腰痛の構成部分、SI関節機能障害の正確な診断、非手術治療方案及び著者らのインプラントを用いた手術治療を理解するのを助ける。これらの一般教育プロジェクトのほかに，SI連携診断と治療に重点を置いた継続教育プロジェクトを提供する。私たちはすべての50州とコロンビア特区でこのようなプロジェクトを提供することができる

2020年初めには，外科医と中間従事者に対して仮想教育シリーズを実施した。2020年7月には，革新的で完全に携帯可能な外科医養成シミュレータであるSI−BONEシミュレータの使用を開始した。コンピュータベースの外科医トレーニングシミュレータは、外科医がインプラントおよび器具を使用する際に高品質な触覚またはリアルな感覚を提供し、手術室または蛍光鏡を必要とせずにトレーニングを行うことができる。このシミュレータは，外科医がIFUSE−3 DとIFUSE−TORQを用いたSI関節注射，仙腸関節融合およびIFUSE基岩花崗岩を用いた手術を行うIFUSE基岩技術を訓練するためのものである。我々は現在世界で25個のシミュレータを使用している.我々はシミュレータと我々の既存の計画を利用して新しい外科医を訓練し、既存のiFuse外科医の知識と熟練度を増加させ、不活発な外科医を再採用する。

2022年12月31日と2021年12月31日までに，米国ではそれぞれ2200人以上の外科医と1800人以上の外科医が我々の製品の訓練を受け，少なくとも1人の患者を治療した。米国以外では，2022年12月31日と2021年12月31日までに，それぞれ800人以上の外科医と700人以上の外科医がiFuseの研修を受け，少なくとも1人の患者を治療した。私たちは引き続きアメリカの約5，300人の目標外科医の残りの人と、未来の訓練のために国際外科医を追跡します。

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販売とマーケティング

私たちは主に直販チームと第三者流通業者を通じて私たちのインプラントをマーケティングして販売します。我々のターゲット顧客群は、約7500人の脊柱および/または骨盤手術を行う外科医を含み、ここには、整形外科脊柱外科医、神経外科医、一般整形外科医、および整形外科創傷外科医が含まれる

2022年12月31日現在、米国での直販組織は18の販売地域をカバーしている。地域ごとに、複数の地域販売マネージャーが主な顧客連絡先を担当する。私たちの地域販売マネージャーは、脊椎問題や痛み治療医療機器を広く訓練し、販売した経験があり、通常は新興技術と市場に集中している。面積の大きい地域および/または数の大きい地域については、事件処理を担当する地域代表も招聘している。2022年12月31日まで、私たちのアメリカ販売チームは88人の地域販売マネージャーと73人の臨床専門家と105社の第三者流通業者から構成されている。2022年12月31日現在、私たちは複数の国と地域のヨーロッパ業務に35人の従業員を持っています。2022年12月31日まで、私たちの国際販売チームは、私たちが直接雇用した18人の販売代表と30社の第三者流通業者からなり、2022年12月31日まで、38カ国·地域で販売を持っている。外科医との関係を育成し、収入増加を支援するために、私たちの専門販売チームを発展させていきたいと思います

下腰痛患者の意識を高めることが重要であり，彼らの症状は仙骨関節疾患の結果であり，低侵襲手術治療が可能である可能性が考えられる。患者の意識を高めるために、的確なマーケティング、教育、直接展計画を実施した。私たちは私たちのソーシャルメディアイニシアティブを更新し、私たちの手術に適しているかもしれない患者を教育し、吸引するために内容を発表し続けている。私たちは、主にデジタルマーケティングを通じて、有料検索、展示広告、ソーシャルメディア、広報を含む、患者の意識をさらに高めるために、より多くの投資を行う予定です。

研究と開発

我々は，外科医の患者に対する治療改善を支援するために製品や技術の開発に集中しており，製品の開発とより多くの適応を求めていく予定である。 我々の開発チームは外科医と協議した後、異なる段階で一連の製品を持って、私たちの外科医の顧客とその患者の需要を満たす解決策を提供する。私たちは必要に応じてもっと多くの適応に対する規制部門の承認を求める予定だ。私たちは未来の研究開発費が引き続き増加すると予想している。

競争

私たちは骨盤解剖筋骨格疾患を解決する業界の先駆者であり、特許を持っている低侵襲外科移植システムを信じています。過去数年間、他社はその後、数十億ドルの潜在的な市場機会を認識し、低侵襲仙骨関節融合市場に進出した。より多くのライバルが市場に参入することが予想され、既存のライバルが発売する新製品も増加する。我々の多くの競争相手は大手上場企業であり、私たちよりも多くの資源を低侵襲な仙骨関節市場に投入することができる。これらの会社はよく脊柱と整形外科手術に広範な製品を提供し、これにより彼らは製品を縛って大型病院グループの契約を獲得することができ、私たちのために参入障壁を作ることができるかもしれない。例えば，我々の競争相手のいくつかは，手術ロボットが彼らのプログラムをナビゲーションしたり，これらのプログラムの様々な側面を実行したりすることができるように，彼らの手術ナビゲーションやロボットプラットフォームと統合された仙腸関節融合製品を提供する.その中の多くの会社の販売チームも私たちよりずっと大きくて、より多くの外科医に触れることができます。他の競争相手はすでに市場に入り、同種異体骨インプラントを発売し、これらのインプラントはヒト組織製品と呼ばれ、安定及び/又は融合のために使用されることを目的としている。 その多くの競争相手は規模の小さい会社であり，介入性疼痛や他の整形外科や神経外科医の研修を受けていない医師を目指してこれらの製品を使用する。 私たちはまた非手術代替案の発展を引き続き推進する予定だ

アメリカでは、現在私たちの主な競争相手はユニバーサル医療会社と美敦力だと思います。我々のヨーロッパにおける主な競争相手はGlobus MedicalとSIGNUS MedizinTechnik GmbHである。しかし、これらの競争相手はネジベースの製品を販売しており、これらの製品は私たちのインプラントの機能、証拠、利点が不足していると思います。私たちはまた異体骨移植のように非ハードウェア製品と競争している。これらの同種移植製品は人体細胞或いは組織から構成され、通常FDAによって監督され、金属或いは他の非組織材料から作られた植入型医療設備と異なり、これらの競争相手の同種異体移植製品がFDAのヒト細胞或いは組織製品としての監督基準に適合しない限り

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私たちの商業経験と市場研究によると、私たちのインプラントは現在アメリカの大多数の低侵襲手術融合で使用されていると信じている。私たちの三角形チタンインプラントは市場の他のネジベースの技術とは違います。我々の知る限り，我々の三角形iFuseは米国市場で商業的に得られる仙骨関節融合のための唯一の低侵襲製品であり，その安全性，臨床的有効性，耐久性，経済性を証明する無作為対照研究を含む発表された臨床証拠の支持を得ていることが知られている。これらの利点は100以上の発表された論文によって支持されている。私たちの差別化された製品と証拠の品質に基づいて、私たちはアメリカである支払人の独占精算を獲得しました。私たちはこのような要素が私たちの市場での競争優位性を提供すると信じている。以下は企業が私たちの業界で競争する主な競争要因です

•製品や臨床プログラムの有効性

•手術技術や関連機器の使いやすさ

•安全性

•公表された臨床結果と証拠

•販売チームの有効性

•製品サポートとサービス、顧客サービス

•疾患、解剖、診断、治療を含む総合訓練；

•製品の革新と革新の速度

•知的財産権

•顧客の要求に責任を持って反応する

•科学的なデータと

•定価と精算。

知的財産権

私たちは未解決の特許出願と発行された特許によって私たちの知的財産権を保護する2022年12月31日現在、私たちは51件の米国特許を取得し、32件は米国特許を出願しており、私たちは16件の許可された外国特許を有し、18件は外国特許を出願している。私たちはほとんどの海外特許努力を中国、ヨーロッパ、日本に集中させている。私たちは現在アメリカでのiFuseの特許を三角形を含めて2024年11月に満期にします。競争相手は2024年末に特許が満期になった後、似たような三角形設備が販売される。私たちの現在の米国でのiFuse-3 D特許は、開窓設計を含めて2035年9月に満期になります。私たちの外国特許は2025年8月から2035年9月までの間に満期になります。

2022年12月31日までにEは米国に19の商標を登録し，他の4つの商標を出願している。私たちはマドリード議定書の27の欧州加盟国を含む60カ国で少なくとも2つの商標の保護を求めている。

私たちはまた、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新に依存し、将来的には許可機会によって私たちの競争地位を発展させ、維持する可能性がある。私たちは、サプライヤー、従業員、コンサルタント、および独自の情報を取得する可能性のある他の人と秘密協定および独自情報協定を締結することを含む様々な方法で私たちの固有の権利を保護することを求めることができ、これらの合意に基づいて、その合意期間内に行われた発明を私たちに譲渡する義務があります

個別特許の期限は，特許を付与した国の特許法的期限に依存する。米国を含む多くの国では，特許期間は一般に適用国の非臨時特許出願の最初に出願された日から20年である。私たちは私たちのいかなる保留出願も特許を得ることを保証することはできないし、特許を獲得すれば、それらは十分な範囲または実力を持って、私たちの技術に意味のある保護を提供することを保証することはできない。私たちは特許保護の範囲を得ることができるが、競争相手は私たちの特許は含まれていないが、私たちの独自技術および製品と競争する治療方法または装置を開発することができる。また，我々が製品を開発している分野には，米国や外国から発行された特許や第三者が所有する特許出願が多く存在する.特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるので、我々の現在未知の出願が存在する可能性があり、これは、私たちの既存または将来の製品またはノウハウが、発行された特許を侵害していることが疑われる可能性があり、および/または発見される可能性がある。

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医療機器業界では、特許や他の知的財産権に関する多くの訴訟が発生している。将来的には、私たちに発行または許可された特許を強制的に執行し、私たちの商業秘密またはノウハウやブランドを保護し、他人の権利を侵害するクレームを弁護したり、他人の固有の権利の範囲と有効性を決定したりするための訴訟を行う必要があるかもしれない。訴訟は費用が高いかもしれないし、他の機能と責任に対する私たちの関心を分散させるかもしれない。訴訟における不利な裁決は、私たちがiFuseのために設立した進入敷居を低下させるか、または第三者にライセンスを求めること、またはiFuseの製造、販売、または使用を阻止することを要求する第三者に重大な責任を負わせるかもしれません。これらはいずれも、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります

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監督管理

私たちの製品と業務の国内規制

私たちの研究、開発と臨床プロジェクト、そして私たちの製造とマーケティング業務は、アメリカと他の国の広範な規制を受けています。最も注目すべきは、私たちがアメリカで販売しているすべての製品がFDAによって施行され実行されている連邦食品、薬物、化粧品法案(“FDCA”)によって制限されていることだ。米国や他の国や管轄区域で規制の承認を得る手続きや、その後適用される法規や条例、その他の規制当局の遵守には、多くの時間と財力が必要だ。FDAは、国内で流通または国際的に輸出される医療製品が、その予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証するために、私たちに代わって実行または代表される以下の活動を管理する

•製品設計研究開発製造

•製品の安全、テスト、ラベル、保管

•記録保存プログラム；

•製品マーケティング、販売促進、広告、販売、流通、輸出および輸入；

•発売後の監督、苦情処理、医療機器報告、死亡、深刻な傷害或いは設備故障の報告及び製品の修理或いはリコール。

FDAは私たちの製品の承認とマーケティングを管理することを要求する多くの規制を持っている。これらの措置には

•製品の発売と登録の設定は、FDA検査と他の規制行動を促進するのに役立つ

•上場前の臨床試験の研究設備免除を行い、広範なモニタリング、記録保存と報告要求を含む

•製造プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者に要求する品質システム法規(“QSR”)

•ラベル規制およびFDAは、許可されていない、承認されていない、またはラベル外使用または適応されていない製品の普及を禁止する

•安全または有効性に深刻な影響を及ぼす可能性のある製品修正を承認するか、または承認されたデバイスの予期される用途に大きな変化をもたらす可能性のある製品修正；

•私たちが承認したデバイスのうちの1つの安全性または有効性に影響を与える製品修正を承認します

•医療機器報告法規は、製造業者がFDAの要求に従うことを要求し、その装置が死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があるかどうか、または装置または同様の装置が再び故障した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性のある障害を報告する

•承認後の研究承諾を含む承認後の制限または条件；

•発売後の監視法規は、必要に応じて適用され、公衆の健康を保護したり、設備に追加の安全と有効性データを提供したりする

•FDAのリコール権限は、この権力に基づいて、特定の条件下で設備製造業者に管理法令に違反した製品の市場からのリコールを要求または命令することができる

•自発的なリコールに関する規定；

•通知書を修正または更迭する。

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FDA上場前の承認要求

適用免除が適用されない限り、米国で商業流通を行うことを望む各医療機器は、FDAの発売前通知または510(K)、承認または承認を得る必要がある。FDAは医療機器を3つに分類している。リスクが低いと考えられるデバイスは、クラスIまたはクラスIIに分類され、これは、一般に、製造業者に出荷前通知をFDAに提出することを要求し、そのデバイスの商業販売を許可することを要求する。このプロセスは、一般に510(K)許可と呼ばれる。いくつかの低リスク設備はこの要求によって制限されない。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、クラスIIIに分類され、PMAを必要とする

クラスIデバイスは、FDAの品質システム法規またはQSRに適合する適用部分、施設登録および製品発売、不良医療イベントの報告、および適切、真および非誤解性のラベル、広告および宣伝材料を含むFDAの医療デバイスの“一般的な制御”を遵守することによって、その安全性および有効性を保証することができるデバイスを意味する。いくつかのI級デバイスはまた、FDAが以下に説明する510(K)上場前通知プログラムを介して上場前承認を行う必要がある。

第2の種類のデバイスはFDAの一般的な制御、およびFDAはデバイスの安全性と有効性を確保するために必要な任意の他の“特別な制御”を考慮して、例えば性能標準、特定の製品ガイドファイル、特殊なラベル要求、患者登録または発売後の監視などである。FDAのII類設備に対する上場前審査と承認は510(K)上場前通知プログラムによって完成されたが、あるII類設備はこの上場前審査プログラムの制限を受けない。510(K)が必要とされる場合、製造業者は、装置が合法的に販売されている装置と“実質的に同じ”であることを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならず、場合によっては臨床データを提出する必要がある可能性がある。特定の免除が適用されない限り、510(K)の販売前通知を提出するには使用料を支払う必要がある。FDAが、装置またはその予期される用途が合法的に発売された装置と実質的に等しくないと判断した場合、FDAは、装置または装置の特定の用途をクラスIIIに分類する可能性があり、その後、装置スポンサーは、より厳しい発売前の要件を満たさなければならない。

生命を維持する、生命をサポートする、または移植可能なデバイスのような、FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、または予測デバイスと実質的に等しくないと考えられるデバイスを含むクラスIIIデバイス。クラスIII装置の安全と有効性は，一般的または特殊な制御のみでは保証されない。III類デバイスが継続的に発売される前に、FDAの承認と上場前承認またはPMA申請を提出する必要がある。510(K)計画の提出と同様に、免除が得られない限り、PMAを提出するには使用料を支払う必要がある。PMAプロセスは510(K)上場前通知プロセスよりもはるかに要求が高い.PMAアプリケーションはこの設備が安全かつ有効であることを証明するために、大量のデータ支持が必要であり、通常臨床前研究と人体臨床試験データを含む。

510(K)純空

医療機器の510(K)許可を得るためには，申請者はFDAに発売前通知を提出し，提案された機器が合法的に発売された機器と“ほぼ同等”，いわゆる“断言機器”であることを証明しなければならない。合法的に発売されたアサート装置は、1976年5月28日までに合法的に発売され、PMAを必要としない装置(1976年の“医療機器修正案”が公布された日に基づいて“修正前装置”と呼ばれる)、クラスIIIからクラスIIまたはIクラスに再分類された装置、または510(K)プロセスによって実質的に同じ装置を発見することができる。述語デバイスの場合、デバイスが同じ予期される用途を有し、(I)同じ技術的特徴または(Ii)異なる技術的特徴を有するが、510(K)の提出書に提供される情報は、デバイスが新しいセキュリティおよび有効性の問題を引き起こさず、少なくとも述語デバイスと同様に安全かつ有効であることを示す場合、デバイスは実質的に等価である。場合によっては，必ずしも臨床データを必要とせず，実質的な等価性を示すことができる

FDAが510(K)のコミットを実質的に検討することを受け入れる前に、FDAは、最初に、提出が許容可能な最低しきい値を満たすかどうかを評価する。FDAが510(K)に提出された文書が不完全であると判断した場合、FDAは、実質的な審査を可能にし、実質的な等価性を決定するために必要な情報を一般的に要約する“受け入れ拒否”手紙を発行する。出願人は、提出された情報を追加的に検討するために、要求された情報を提出しなければならない。規定によると、FDAは510(K)の審査提出を受けてから90日間審査を行い、決定を発表する。実際の問題として、通関には一般的にもっと長い時間がかかる。FDAは実質的な同等性を決定するために、臨床データを含むより多くの情報を必要とするかもしれない。

デバイスが510(K)マーケティング許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に重大な変更または修正を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)マーケティング許可を必要とするであろうか、または、製品分類をクラスIIIに変更するように修正された場合、PMA承認が必要となる。修正がデバイスの安全性または有効性に著しく影響を与えるかどうかに関する決定は、最初に製造業者が利用可能なFDAを使用して決定される

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指導します。現在、多くの細かい修正は“届出状”によって行われており、製造業者は、変更の理由およびなぜ新しい510(K)を必要としないのかを手紙に記録している。しかしながら、FDAは、修正された製品の規制状態を評価するために、これらの手紙を随時検討することができ、510(K)の許可が得られるまで、製造業者に販売を停止し、修正された装置をリコールするように要求することができる。製造業者たちはまた規制部門の巨額の罰金や処罰を受ける可能性がある

人体細胞と組織に基づく製品の規制

IFuse骨製品は人体組織(脱鉱骨組織)から来ていますFDAはヒト細胞、組織、細胞と組織に基づく製品(“Hct/Ps”)に対して具体的な規定がある。公衆衛生サービス法第361条の認可によると、食品·医薬品局が規制するHCT/Pは、最低限の操作を超えてはならず、それに応じた用途に使用されなければならない。これらの要件は、FDA登録施設および製品のリスト、組織ドナー資格のスクリーニングおよびテスト、加工、保存、ラベル、およびHCT/Pの配布時の良好な組織実践を含み、必要なラベル情報、厳格な記録保存、および有害事象報告を含む。我々の骨組織製品は361 Hct/psと規定されている

AATBはすでに組織銀行の操作基準を発表した。認証は自発的であるが，これらの基準を遵守することはAATB認証となる組織機関の要求である.しかも、いくつかの州は自分の銀行規制を持っている。私たちはカリフォルニア州、フロリダ州、ニューヨーク州、メリーランド州、その他の特定の許可或いは登録を必要とする州で組織銀行の許可証或いは許可証を取得しました。

移植のための特定の人体器官および組織の購入は、骨組織を含む価値のある人体器官の譲渡を禁止する“国家臓器移植法”(NOTA)によって制限されているが、除去、輸送、移植、加工、保存、品質管理および貯蔵に関連する合理的な支払いを可能にしている。

臨床試験

臨床試験は通常PMA申請を支援する必要があり，510(K)計画を通過する必要がある場合もある。このような埋め込み型デバイス(例えば、iFuse)の試験は、一般に、製品がより短いIDE要件に適合する非重大リスクデバイスとみなされない限り、FDAが特定の数の被験者および研究場所に対して予め承認された研究デバイス免除申請(“IDE”)を必要とする。臨床試験は広範なモニタリング、記録と報告要求を守らなければならない。臨床試験は機関審査委員会(“IRB”)と関連する臨床試験地点の監督下で行わなければならず、FDAの規定に適合しなければならず、良好な臨床実践に関する規定を含むが限定されない。臨床試験を行うためには，被験者が形式的かつ実質的にFDA要求および州と連邦プライバシーとヒト被験者保護法規に適合しているというインフォームドコンセントを得る必要がある。我々は，FDA，あるいはIRBは，対象者のリスクが期待される利点を超えていると信じることを含め，様々な理由で随時臨床試験を一時停止することができる。試験が完了しても、臨床試験の結果は、装置の安全性および有効性を証明するのに不十分であるか、またはFDAの承認または承認を得て米国で製品を販売するのに不十分である可能性がある。同様に，ヨーロッパでは臨床研究は現地倫理委員会の承認を得なければならず，場合によっては高リスク機器の使用を含めた研究は，適用国の衛生部の承認を得なければならない

どこにでもある持続的な規制

設備が市場に投入された後、多くの規制要求が引き続き適用される。これらの措置には

•製品の発売と登録の設定は、FDA検査と他の規制行動を促進するのに役立つ

•製造プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者に要求するQSR

•ラベル規制およびFDAは、許可されていない、承認されていない、またはラベル外使用または適応されていない製品の普及を禁止する

•安全または有効性に深刻な影響を及ぼす可能性のある製品修正を承認するか、または承認されたデバイスの予期される用途に大きな変化をもたらす可能性のある製品修正；

•私たちが承認したデバイスのうちの1つの安全性または有効性に影響を与える製品修正を承認します

•医療機器報告法規は、製造業者がFDAの要求に従うことを要求し、その装置が死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があるかどうか、または装置または同様の装置が再び故障した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性のある障害を報告する

•承認後の研究承諾を含む承認後の制限または条件；

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•発売後の監視法規は、必要に応じて適用され、公衆の健康を保護したり、設備に追加の安全と有効性データを提供したりする

•FDAのリコール権限は、この権力に基づいて、特定の条件下で設備製造業者に管理法令に違反した製品の市場からのリコールを要求または命令することができる

•自発的なリコールに関する規定；

•通知書を修正または更迭する。

私たちはFDAに私たちの工場を登録して医療機器メーカーになりました。FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。FDAの発表と発表されていない検査を受けて、私たちがQSRや他の法規を遵守しているかどうかを確認します。これらの検査には、私たちのいくつかの下請けの製造施設が含まれているかもしれません。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが適用された規制要件を遵守できなかった場合、FDAまたは他の規制機関の法執行行動を招く可能性があり、これは制裁をもたらす可能性があるが、これらに限定されない

•無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰

•このような行動の意外な支出に対応したり弁護したりします

•お客様は修理、交換、払い戻しを通知します

•私たちの製品をリコールしたり差し押さえたりします

•生産制限、一部生産停止、全面生産停止

•新製品または修正製品の510(K)承認またはPMA承認の要求を拒否または遅延させる

•経営制限

•承認された510(K)許可またはPMA承認を撤回すること；

•私の会社の製品輸出の許可を拒否しました

•刑事起訴する。

宣伝材料である“ラベル外”の宣伝

医療機器の広告と普及は、FDAの監督管理を受けるほか、連邦貿易委員会および州監督管理と法執行当局の監督を受けている。FDAが私たちの宣伝材料や訓練が宣伝の未承認の用途を構成していると判断した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または無タイトル書簡、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰を含む規制または法執行行動を取ることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰を招く可能性もある。この場合、私たちは連邦医療計画から除外されるなど、追加的な重大な処罰を受ける可能性があり、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けるかもしれない

また、連邦ランハム法案や同様の州法律によると、競争相手や他の人は広告クレームに関する訴訟を起こすことができる

私たちの製品の国際監督管理

私たちの研究、開発と臨床プロジェクト、そして私たちの製造とマーケティング業務は、他の国で広く規制されています。例えば、ヨーロッパ経済地域(“EEA”)では、私たちの設備は現在、EU加盟国、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの医療機器規制(条例2017/745)に適合するように要求されている。医療機器規制の目的の1つはヨーロッパ経済区全体に統一、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器監督枠組みを構築し、革新を支持すると同時に高いレベルの安全と健康を確保することである。医療機器規制やその他の内容は

•医療機器の市場投入の規則を強化し、医療機器の発売後に監督を強化する

•市場に投入された設備の品質、性能、安全に対するメーカーの追跡責任を明確に規定する

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•唯一の識別番号によって、サプライチェーン全体における医療機器のエンドユーザまたは患者の追跡可能性を向上させる

•中央データベースを構築し、患者、医療専門家と公衆にEUの既存製品に関する全面的な情報を提供する

•インプラントのようないくつかの高リスクデバイスの評価ルールを強化し、これらのデバイスは、市場に投入される前に専門家の追加的な検査を受ける必要がある可能性がある

“医療機器条例”は“医療機器指令”管理医療機器の臨床調査のこれらの面を大きく強化している。この条例は，認可や臨床調査に関する詳細な規定に加え，EUに設立された法律代表を任命する責任があり，EU加盟国は臨床調査への参加により当該司法管轄区で被害を受けた参加者を補償する制度の存在を確保する義務があると規定している。

また，我々の製品のヨーロッパ経済地域における広告と販売促進は，現在，誤解性と比較広告に関する第2006/114/EC号指令，不公平な商業行為に関する第2005/29/EC号指令，“医療機器条例”の規定，欧州経済圏諸国の医療機器広告や販売促進に関する他国立法の規定を受けている。これらの法律は、私たちの製品を大衆に宣伝し、普及させることを制限または制限し、医療専門家への販売促進活動に制限を加える可能性がある。

監督管理の地位

2008年11月、私たちはFDAから510(K)の許可を得て、私たちの第1世代iFuseインプラントを市場に出すことができた。2008年以降、私たちは、新しい器具に対するFDA 510(K)の追加の許可、追加のインプラントサイズおよびタグ変更を取得した。米国では，われわれの第一世代iFUSEインプラントとわれわれのiFUSE−3 Dインプラントは，妊娠期間や周産期から症状が出現し産後6カ月以上持続する場合，腰椎や胸腰椎融合の一部として骨盤内固定を行う骨性成熟患者の仙骨関節強化制動と安定，および仙骨関節の急性，非急性，非侵襲的骨折に関連する仙骨融合に適している

2021年2月、私たちはFDAの510(K)許可を得て、iFuse-TORQを販売することができます。米国では，iFUSE−TORQは仙骨関節断裂や退行性仙腸骨炎を含む仙腸関節機能障害の治療や，骨盤大骨の骨折固定に用いられている。

2022年6月、FDAから510(K)の追加承認を得て、IFUSE-TORQの使用範囲を脆性骨折を含むまで拡大した。この除去は、iFuse-TORQを使用したSI関節融合および骨折固定から恩恵を受けることができる新しい集団を開拓した。

2022年9月、ベースロック技術を使用してiFuse-TORQを使用する510(K)の許可をFDAから取得した。このギャップは、以前のiFuse-3 Dの同じ用途のギャップによって、外科医がよく知っている軌道においてねじインプラント(iFuse-TORQ)の使用を普及させることができる

2022年5月、我々はiFuse基岩花崗岩に対するFDAの510(K)許可を得た。このインプラントは，骨盤固定スクリューと椎弓根スクリュー系の後棒接続の利点と，装置の多孔質表面に関するSI関節の同時融合を結合している。この装置はこれまで2021年11月にFDAの画期的な設備称号を獲得した。画期的な指定とFDAの承認を組み合わせて，CMSから新技術追加支払い(NTAP)を得ることができるようにした。NTAPは、iFuse基岩花崗岩を使用する条件に適合する患者のための追加の支払いを病院に提供する。

将来、私たちは新製品のためにより多くの510(K)許可を獲得し、iFuseの現在の指示を変更する予定です

2010年11月、私たちはCE適合性証明書を取得し、私たちのiFuseインプラントシステムにCEマークを貼り付けて、私たちの三角形iFuseインプラントがヨーロッパ経済地域で商業化されることを可能にした。ヨーロッパ経済圏やスイスでは，骨盤輪のための高エネルギーおよび低エネルギー骨折を含む仙腸関節融合のためのiFuse計画が計画されている。2010年以降、私たちはヨーロッパの製品に、より多くの器具、インプラントサイズ、およびタグ更新、ならびに私たちの第2世代iFuseインプラントiFuse-3 Dを追加しました。私たちは引き続き私たちの通知機関と協力して、新製品とラベル更新をヨーロッパCEマークの技術文書に組み込む予定です

2021年1月1日現在、イギリスは離脱後の過渡期に入っている。この間，2002年のイギリス医療機器規制(UK MDR)は依然としてイングランド，スコットランド，ウェールズ(イギリス)に適用されている。2021年にイギリスの責任者を任命し、医薬品および保健製品規制機関にiFuseインプラントシステムを登録しました。イギリスは引き続き有効なCEマークを受け入れ、イギリス合格評定(UKCA)マークを獲得する要求は2024年7月に延期された。

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EUは2021年5月26日から欧州経済圏とスイスとの相互承認協定を適用しなくなった。したがって、スイス以外の製造業者はスイスの医療機器条例に基づいてスイスの許可代表を指定しなければならない。したがって、私たちはスイスで許可代表を任命し、スイスの医療機器輸入に対する要求を満たすために努力し続けた

私たちはオーストラリア、ニュージーランド、香港、イスラエルを含むアメリカとヨーロッパ経済圏以外の地域でiFuseを承認し続けています。私たちは現在、私たちの日本での規制戦略を決定するために情報を収集している。

環境法規

我々は基本的にすべての製品の製造をアウトソーシングしているため，連邦，州や地方環境法の遵守による重大な費用は発生しておらず，予見可能な将来に重大な費用が発生することも望んでいない。しかし，我々の業務性質や環境コンプライアンス基準や技術の変化の性質から，将来的には物質資本や運営を必要とせず，適用される環境法律や法規を遵守することは確実に予測できない。

医療詐欺と乱用

連邦と州政府機関および同等の外国当局は、民事と刑事法執行努力の強化を含む医療業界の厳格な監督審査を行っている。これらの法律は、病院、医者、私たちの製品の他の潜在的な購入者と処方者と達成可能な財務手配を制限することによって、医療機器メーカーの販売、マーケティング、その他の販売促進活動を制限している。お客様がMedicare、Medicaid、または他の連邦によって援助された医療計画に従って精算可能なプロジェクトまたはサービスのクレームを提出した場合、連邦医療詐欺および法律の乱用は私たちの業務に適用されます。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

•連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人の転転または購入、レンタル、注文、手配、または推薦を誘導または奨励するために、現金または実物で故意に直接または間接的に報酬を求め、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に基づいて支払い可能な項目またはサービスを全部または部分的に推薦する。“報酬”という言葉は、価値のあるものを含むと広く解釈されており、政府は、一人の人または実体が実際に知っているか、または具体的な意図が法律に違反していることを証明することなく、“反リベート条例”に違反していると判断することができる

•連邦民事虚偽申告法は、他の事項に加えて、個人または実体が虚偽または詐欺的な政府資金支払い申請の提出または提出を故意に禁止すること、虚偽請求支払いを得るために虚偽記録または声明を作成、使用または使用することを故意に作成、使用すること、または連邦政府への資金支払いの義務を回避、減少または隠蔽することを禁止する。連邦反リベート条例違反による物品やサービスのクレームを含め、“虚偽請求法”については、虚偽または詐欺的クレームを構成する。虚偽申告法による訴訟は政府または政府が行うことができるりっぱな担い手個人が政府の名前で取った行動は、どんな通貨回収活動にも参加する。連邦政府に虚偽や架空や詐欺的なクレームを出したり、刑事罰を受けたりすることもある

•1996年の連邦“健康保険携帯及び責任法案”は、他の行動に加えて、詐欺の任意の医療福祉計画(個人第三者支払者を含む)の計画を知り、故意に実行または実行しようとしているか、または重要な事実を偽造、隠蔽または隠蔽し、または重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うか、または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記項を含むことを知っている虚偽または文書を作成または使用して、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記録項を含み、刑事および民事責任を規定する

•連邦医師支払陽光法案は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に基づいて支払いを受けることができる医薬品、設備、バイオ製品および医療用品のメーカーが毎年CMSに医師(現在、医師、歯科医師、検眼士、足科医および脊医を含むと定義されている)、他の医療専門家(医師アシスタントおよび看護師を含む)および教育病院への支払いおよびその他の“価値移転”に関する情報をCMSに報告することを要求する開放支払い計画として実施されている。そして、適用される製造業者は、医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益、およびこれらの医師の所有者に支払われたお金または他の“価値移転”をCMSに毎年報告することを要求する

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•上述した連邦法律と同様の州および外国の法律、例えば、リベートおよび虚偽クレーム法律は、任意の第三者支払人(商業保険会社および患者を含む)が精算する物品またはサービスに適用可能であり、州法律は、設備会社に、業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が公布した適用コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または医療保健提供者および他の潜在的な転換源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限することを要求する。州受益者誘導法と、医師や他の医療保健提供者への支払いや他の価値移転やマーケティング支出に関する情報の報告を機器メーカーに要求する州法では、多くの法律が互いに大きく異なり、同様の効果が生じず、コンプライアンス努力を複雑化させる可能性がある。

もし私たちまたは私たちの従業員が上記のいずれかの法律に違反していることが発見された場合、私たちは監禁、MedicareおよびMedicaidのような連邦医療計画から除外され、巨額の罰金、金銭的処罰と損害、私たちの業務を再編または削減し、コンプライアンス義務と監督を適用し、私たちの名声を損なうことを含む重大な行政、民事、刑事罰を受けるかもしれない。連邦および州医療詐欺および乱用法律のより詳細な説明については、リスク要因を参照してください：私たちおよび私たちの販売代表は、医療提供者のリベートおよび虚偽精算に関する法律、および他の適用される連邦および州医療法律、および同等の外国法律を含む米国連邦および州詐欺および乱用法律を遵守しなければならず、遵守しなければ、私たちの業務に負の影響を与える可能性があります 本年度報告表格10−K第1 A項における我々の法律と規制環境に関するリスク部分

米国の“反海外腐敗法”(以下、“海外腐敗防止法”)や他の国のような反賄賂法、例えばイギリスの“反賄賂法”(以下、“収賄法”)は、会社およびその中間者が業務を取得または保留するために政府関係者および/または他の人に不当な金を支払うことを禁止するのが一般的である。私たちの政策はこのような反賄賂法を遵守することを要求する。

米国連邦と州政府および外国政府は、医療コストの抑制または低減を目的とした新しい立法と法規を提出し、採択し続けている。このような立法や法規制は医療機器の精算を減少させる可能性があり，医療機器価格の低下を求める業界全体の圧力をさらに悪化させる可能性がある

データプライバシーとセキュリティ法

我々はまた、複数の連邦、州、外国の法律の制約を受け、これらの法律は、患者の医療記録を含むいくつかの患者の健康情報の機密性を保護し、医療保健提供者が“健康保険携帯性と責任法案”およびその実施条例のような患者の健康情報の使用と開示を制限し、この法案は米国が“2009年米国回復·再投資法案”(“ARRA”(“HIPAA”)によって制定された“経済と臨床健康情報技術法案”に基づいて改正された。

HIPAAは、特定の医療保健提供者、健康計画および医療情報交換センター、およびそれらのそれぞれの“業務パートナー”を含み、保険エンティティおよびその保証下請け業者のために、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全および伝送を保護するために、個人識別可能な健康情報を作成、受信、維持または送信する“保険エンティティ”を規定する。HIPAAはまた，保護されていない保護された健康情報(PHI)に違反した場合に患者に通知し，米国衛生·公衆サービス部(HHS)に報告し，他のコンプライアンス行動をとることを求めている。“HIPAA”によると、すべての合理的な遅延がなければならず、いかなる場合も違反行為が発見された後の60暦日に必要な通知を提供してはならない。さらに、500人以上のPHIが不適切に使用または開示された場合、HHSはそのウェブサイト上で通知を発行し、メディアに通知することを要求される可能性がある。HIPAAのプライバシーやセキュリティ基準を守らないと重大な民事罰金を招く可能性があり、禁錮を含む刑事罰を受ける場合もある。

また，HIPAAが他の連邦や州法を適用しなくても，安全義務が課せられる。例えば、連邦貿易委員会(“FTC”)によると、適切な措置を講じて消費者の個人情報の安全を保護することができず、不公平な行為ややり方を構成したり商業に影響を与えたりしており、FTCA第5(A)節、米国連邦法典第15編第45(A)節に違反している。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。医療データは敏感なデータと考えられ、より強力に保護されなければならない。

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欧州連合(以下“EU”と呼ぶ)では、個人資料(すなわち識別可能な生者に関する資料)を収集、制御、処理、その他の方法で使用することに関する法律を遵守しなければならない。私たちは私たちの業務に関連する個人データを処理する。私たちは、私たちの製品の医師ユーザー、および臨床調査における患者を含む、私たちの従業員、コンサルタント、私たちの顧客に関連するかもしれないいくつかの個人のデータを処理します。個人データは、健康情報を含む敏感な個人データを含むことができる。EUのデータプライバシー制度には、2018年5月25日に施行されたEU一般データ保護条例と、電子プライバシー指令2002/58/ECと、この指令を実施する国の法律が含まれています。各EU加盟国は追加的な立法によって、これらの法規を自国のデータプライバシー制度に組み込むことができるため、これらの法律は管轄権によって大きく異なる場合がある。私たちは私たちが設立したすべての司法管轄区域が規則を遵守したり、他の側面で現地プライバシー法によって制限されていることを確実にしなければならない。

GDPRはすべてのEU加盟国に直接適用される。原則的に、これは連合全体でデータプライバシー法がより統一的に適用されるようにしなければならない。GDPRは重い問責義務を規定し、データ管理者と処理者にそのデータ処理と政策の記録を保存することを要求した。データ制御者が透明であることを要求し、データ当事者にその個人情報がどのように使用されるか(簡明、分かりやすく、入手しやすい形式で)を開示し、保留情報に制限を加え、仮名(即ち鍵符号化)データに関する要求を増加させ、強制的なデータ漏洩通知要求を導入し、そしてデータ制御者により高い基準を設定し、彼らがあるデータ処理活動について有効な同意を得たことを証明する。GDPRを守らない罰金は巨大になるだろう-より高い罰金は2000万ユーロまたは世界売上高の4%だ。GDPRは、EU加盟国が遺伝子、生体認証、または健康データの処理に制限を含むさらなる条件を導入することができ、これは、個人データを収集、使用、および共有する能力を制限するか、またはコンプライアンスコストの増加をもたらし、最終的には私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると規定している。各EU加盟国はまた、自国のデータプライバシー制度において追加的な関連立法と指導を通過することができるため、法律は管轄権によって異なる可能性があり、時々大きく異なる。私たちは私たちが設立したすべての司法管轄区域が規則を遵守したり、他の側面で現地プライバシー法によって制限されていることを確実にしなければならない。

私たちが設立した司法管轄区域内で、私たちは現地のデータ保護機関の監督を受けたり、適用された法律の制約を受けたりします。私たちは多くの第三者に依存して私たちのサービスを提供し、その中のいくつかの第三者は私たちの個人データを処理する。私たちは、彼らが私たちの指示と適用法律だけに基づいて個人データを処理し、彼らがその関連義務を履行するのに十分な技術と組織セキュリティ措置を持っていることを確実にするために、すべてのこのようなプロバイダと契約を締結した。個人データをヨーロッパ経済圏以外の場所に移す際には，関連するデータ出力要求に応じて行う.不適切な開示、特に私たちの顧客に関する敏感な個人データの開示は、私たちの業務および/または私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があるので、私たちのデータ保護義務を真剣に扱っています

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製造と供給

私たちは第三者製造業者を使用して私たちのインプラントと器具を生産する。供給リスクを低減するために、12ヶ月間ロール予測を使用し、iFuse-3 DおよびiFuse-TORQの十分な在庫レベルを維持するために、生産前期を考慮した。私たちのほとんどの機器は二級製造サプライヤーがあります。私たちは引き続き他のメーカーと協力して、私たちの二級サプライヤーとして。私たちのほとんどの製品は、私たちのすべてのインプラントを含めて、アメリカで製造されました。

私たちのiFuse-3 DおよびiFuse-TORQの主要なサプライヤーはRMS社(“RMS”)です。我々は2017年1月にRMSと非排他的製造、品質、供給協定を締結し、この協定は2020年7月に改訂され、2021年6月に改訂され、再記述された。このプロトコルによれば、RMSは、購入され滅菌されたインプラントと、コーティングされていない機械加工インプラントとを含む、我々の仕様に従って、私たちのいくつかのインプラントを製造し、これらのインプラントは、その後コーティングされ、私たちが完成した第1世代iFuseインプラントとなる。契約では、一括購入注文で予測された数量を購入しなければならないことが規定されていますが、その予測数量を超える製品の購入は要求されていません。私たちが製品に支払う価格はプロトコルによって固定されており、注文量が予測金額から外れていくつかの閾値を超えた場合、私たちまたはRMSは交渉にさらなる価格変化を要求する可能性があることを前提としている。プロトコルは自動的に更新され，1年連続するが，プロトコルの規定により，いずれか一方が早期に合意を終了することができる.RMSは現在、私たち唯一のiFuse-3 DおよびiFuse-TORQインプラント供給者です

我々のiFuse基岩花崗岩インプラントはRMSを含む第三者サプライヤーによって製造と組み立てられた。

私たちの製造業務と私たちのサプライヤーの業務はFDAの規定とEEAにおける医療機器指令規定に適合していると信じています。世界流通用の医療機器や部品を生産する製造施設が規制され、FDAや他の国内·国際規制機関の定期計画や抜き打ち検査を受けている

米国では、我々が販売する製品は、設計、試験、制御、製造、ラベル、品質保証、包装、貯蔵および輸送に使用される方法および施設をカバーする21 CFR Part 820であるFDAの品質体系法規に適合しなければならない。国際市場では、当社の通知機関DEKRA認証、B.V.から発行される認証を含む、様々な品質保証や品質管理認証の取得と維持が求められています。Dekraは、カリフォルニア州サンクララとイタリアガララトの工場で、品質管理システムISO 13485：2016、iFuseの設計および製造のための全面的な品質保証認証、およびiFuseのための設計試験証明書を発行した

これらの認証を維持するために適用される法規要件を遵守し続けることを証明し、認証目的を達成するために国際規制機関の検査を定期的に受け続ける必要がある。しかも、私たちと私たちのいくつかの供給者たちはすべての適用された法規と現在の良い製造実践を守らなければならない。上述したように、これらのFDAおよび国際法規は、我々の製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵および輸送などの方法および文書をカバーしている。適用規制要求の遵守状況は継続的に審査され，定期検査による厳格な監視が行われる。もし私たちまたは私たちの製造業者が現在の良好な製造実践要求を遵守できなかった場合、これは私たちの製品の生産を遅延させ、罰金、監督管理の承認、リコール、法執行行動(禁止救済または同意法令を含む)または他の結果を招く可能性があり、これは逆に私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

製品責任と保険

私たちの製品の製造と販売は私たちを製品責任クレームの財務リスクに直面させます。私たちの製品は重傷や死亡リスクがある場合に適用されます。私たちは保険を提供して、私たちはこれが私たちの業界で似たような会社の慣行だと思う。私たちはあなたにこの保険証書が私たちが経験したすべての損失または実質的にすべての損失をカバーするのに十分だということを保証することはできません

役員や組織責任保険の形や総保証限度額の維持に努めており、これらの保険限度額は私たちの業務目的には十分であると考えられますが、場合によっては私たちの保険限度額が十分ではないことが証明される可能性があります

人的資本資源

私たちは高技能人材を採用し、育成し、維持する能力は私たちの成功の重要な決定要素である。人材の誘致、維持、発展を促進するために、SI-boneを包容的、多様化、安全な職場にし、私たちの従業員が彼らのキャリアの中で成長と発展を機会にし、強力な報酬、福祉、健康計画の支持を得、私たちの従業員と彼らの生活や仕事のコミュニティとの間につながりを作る計画によって支持するように努力しています。対.の応答として

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私たちが競争する労働市場で、私たちは自発的で非自発的な従業員の流失と流失を積極的に追跡して管理している

2022年12月31日現在、私たちは販売とマーケティング、製品開発、一般行政、会計を含む357人の従業員を国内と国際に持っています。2022年12月31日まで、私たちはアメリカのサンクトペテルブルグに161の直接現場販売組織を持っていますアトスと18はヨーロッパにあります。2022年の間、私たちの自発的な流出率は約11%だった。

多様性と包括性

私たちの使命とビジョンを実現するために、私たちは会社全体で従業員の多様性と文化的包容を積極的に促進する環境に取り組んでいます。私たちは私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会によって監督される多様性と包括的な計画を維持する。私たちの計画の目標は、保護された地位を考慮することなく、すべての候補者や従業員に平等な雇用機会を提供し続けることで、3年以内に私たちの労働力や指導部における性別や人種多様性を増加させることです。そこで、グローバルとアメリカの従業員の性別多様性、役員レベル以上の従業員のうち女性の割合、私たちの取締役会における女性の割合、代表性が不足しているコミュニティ、そして私たちアメリカ人従業員チームの多様性を追跡しました

我々の目標は、取締役会構成において背景、技能、経験の組み合わせを維持し、異なる利害関係者のニーズを理解し、反映することである。現在、私たちの取締役会メンバー9人のうち4人が女性で、うち2人の取締役会メンバーがアジア系アメリカ人を自称している

職場の健康と安全

職員たちの健康と安全は私たちが投資して継続しようとしている優先順位だ。新冠肺炎疫病を考慮して、2022年に従業員の健康、安全と健康を首位に置くことは特に重要な意義がある。私たちは重大な改革を実施して、私たちはこれらの改革は私たちの従業員と私たちのコミュニティの最適な利益に合致し、政府法規に符合すると思います。我々は，個人作業空間を最大限に利用し，個人防護装備を提供し，現場ワクチン接種活動を行うことを含む健康と安全対策を実施している

報酬と福祉

私たちは従業員のニーズを満たすために競争力のある報酬と福祉計画を提供する。基本報酬を除いて、これらの計画は国によって異なり、年間ボーナス、制限株式単位奨励、従業員株式購入計画、401(K)計画、健康と健康福祉、健康貯蓄、柔軟な支出口座、有給休暇、帰省休暇、有給育児休暇、柔軟な勤務時間手配などが含まれる

私たちの従業員と彼らの家族は様々な革新的で柔軟で便利な健康と健康計画を得ることができる。これらの福祉は、保護および安全を提供することを目的としているため、従業員は、勤務時間を離れる必要があるか、またはその財務的健康に影響を与える可能性のあるイベントに安心して対応することができる。また、従業員の心身の健康を支援する計画を提供し、可能な場合には、彼らのニーズおよびその家族のニーズを満たすようにカスタマイズするための選択を提供する

公正で公正な賃金を保障することは私たちが従業員たちに約束するために不可欠な部分だ。私たちの実行チームと取締役会はこの約束を強く支持する。私たちは報酬格差を見つけるために報酬公平を監視して、適切な調整を決定する

学習と人材発展

私たちは私たちの職員たちと彼らが提供する情熱、約束、そして専門知識を重視する。従業員の留任率と仕事満足度を向上させるために、成長と発展を支援するために、持続的な学習やリーダーシップトレーニングの機会を提供する

私たちはまた、私たちの従業員チームを定期的に評価し、人材管理プロセスを通じてキースキルとリーダーシップ格差を解決する予定です。2022年には、従業員が社内でどのようにキャリアを進めるかを反映した本格的な枠組みを含む新たなキャリア開発計画を実施した。これは従業員とマネージャーの職業発展及びSI-boneの未来に多くのメリットを提供し、解像度、構造と方向を含み、それによって従業員の積極性、尊敬度と忠誠度を高めた

従業員の業績と報酬を審査するための健全な年間業績評価プログラムを持っています。私たちの管理者を支援するために、効果的な業績評価を行うように訓練し、外部と内部基準と業績を考慮した報酬提案を行います

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従業員敬業度

私たちは、私たちの従業員、彼らの家族、私たちのコミュニティの間につながりを作ることが、より意味があり、より達成感のある職場を作ることができると信じている。私たちの事業計画を通じて、私たちの従業員は自分の興味を追求し、ボランティアサービスや提供機会に結びつけることができます。私たちは慈善活動とボランティア活動を支援してきて、私たちの職員たちはそれに参加することができる。2022年の間、私たちは従業員を組織して食品銀行に現金を寄付して、サンフランシスコ湾区コミュニティの中で最も必要な個人を支援した

私たちの投資家サイトのコーポレート·ガバナンス部分のガバナンス文書で、当社のESG株東信を確認して、私たちの人的資本計画とイニシアティブに関するより詳細な情報を理解することを奨励します。私たちのサイト上のいかなる内容も、私たちのESG株東信を含めて、本年度報告の一部とみなされたり、引用によって本年度報告書に組み込まれてはいけません

会社の歴史記録

思邦は2008年に設立され、iFUSEの主要発明者、整形外科医マーク·A·ライリー医学博士、私たち当時の総裁兼最高経営責任者のジェフリー·W·ダンと整形外科医レナード·ルドルフ医学博士が共同で創設された。頼利博士は以前にバルーン後凸形成術を発明し、Kyphon Inc.を設立し、2007年に美敦力に売却した。ライリー博士は2008年にライト医療技術社に売却されたINBONE全足関節置換システムも発明した

企業情報

私たちは2008年3月にデラウェア州で登録設立された。私たちの主な実行オフィスはカリフォルニア州サンクララ市101号スイートルーム471 El Camino Real、郵便番号：95050、電話番号は(408207-0700)。私たちのサイトの住所はWwwww.si-bone.comそれは.2008年に初公募を完了しました2018年10月、私たちの普通株はナスダック世界市場に上場し、取引コードは“SIBN”です

我々のForm 10-K年次報告，Form 10-Q四半期報告，Form 8-K現在の報告，および取引法第13(A)または15(D)節に提出または提出された報告修正案により，我々のサイトで無料で取得することができる.私たちのウェブサイトに含まれている、または私たちのウェブサイトを介してアクセスできる情報は、参照によって本報告に組み込まれることはありません。あなたは、私たちのウェブサイト上の情報を本報告の一部と見なすべきではありません

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第1 A項。リスク要因

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。投資家は、我々の普通株に投資するか否かを決定する前に、以下に述べるリスク、及び本年度報告Form 10−Kにおける他の情報、並びに我々の総合財務諸表及び関連説明、並びに“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”の節をよく考慮すべきである。次のいずれの事件や事態の発生も、当社の業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちの株主は彼らの全部または一部の投資を損失するかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。

私たちのビジネスや業界に関連するリスクは

私たちは設立以来重大な運営損失を出しており、今後も運営赤字が続くと予想され、将来の収益性を実現したり維持したりすることができない可能性がある。

2008年の設立以来、私たちは純損失を出した。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ6130万ドルと5660万ドルだった。2022年12月31日までの累計赤字は3兆571億ドル。私たちは主に普通株の純収益、私募株式証券、いくつかの債務関連の融資手配、そして私たちの製品を販売することで、私たちの業務に資金を提供します。私たちはほとんどの資源を私たちの製品の研究開発、販売とマーケティング活動、外科医と他の医療保健提供者への訓練と教育への投資、そして私たちの製品の臨床と監督業務に投入します。既存製品や開発されている候補製品から十分な収入を得ることができ、利益に移行し、持続的な正のキャッシュフローを生成することができる保証はありません。たとえそれができても、私たちの能力は新冠肺炎の流行によって延期されます。私たちは、私たちが引き続き私たちの商業インフラを建設し、私たちの既存と新製品を開発、強化し、それを商業化するにつれて、私たちの運営費用は引き続き増加すると予想しています。そのため、予測可能な未来には運営赤字が続き、決して利益が得られない可能性があると予想される。しかも、私たちが利益を達成したとしても、私たちは収益性を維持したり向上させたりすることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成できなければ、私たちは事業資金調達と私たちの戦略的目標を達成することをもっと難しくするだろう。

私たちが予想する将来の資本需要は、私たちの外科医の基礎の拡大、私たちの販売チームの拡大、インプラントと器具への投資、私たちの製品供給の時間と程度を増加させるための技術開発のための、他の業務の買収によるより多くの製品およびサービス提供への潜在的な投資を含む多くの要素に依存します。私たちは私たちの業務に追加の資金を提供する必要があるかもしれないが、私たちは受け入れ可能な条件でタイムリーに追加資金を得ることができないかもしれない。私たちは、私募や公募株式や債券発行を含む追加の数回の融資で資金を求めることができる。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。私たちが将来参加する任意の債務融資は、私たちが保有権または追加債務を発生させること、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの運営を制限する追加契約を加えるかもしれない。私たちが未来に調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。しかも、私たちは受け入れ可能な条件で追加資金を提供するかどうか確信できない。2022年初め以降、資本市場は大幅に悪化し、特に医療機器や技術部門の会社が発行した証券。株式と債務資本はもっと高価になり、魅力的な条件で調達することも難しい。もし私たちがもっと多くの資本を集めることができなければ、あるいは運営から十分な現金を発生させて、私たちの運営に十分な資金を提供することができなければ、私たちはコストを下げるために計画の活動を削減する必要があります, これは私たちが業務計画を実行して運営を継続する能力を損なうかもしれない。

長期的なインフレとサプライチェーンの中断は製品発表遅延、収入損失、コスト上昇と利益率の低下を招く可能性がある

私たちの製品の大部分はアメリカ国内で製造と販売されています。これは国内のインフレと燃料価格の上昇の影響を受けています。最近のインフレ圧力は燃料、原材料、その他のコストを増加させ、長い間続くと、私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの製品のある原材料と部品の投入が不足していて、主に手術器械で、サプライヤーは需要過剰と労働力不足のため納品スケジュールを満たすことができなくて、サプライチェーン全体の納期が延長します。私たちはサプライチェーンの弱点を緩和するための努力が成功しないかもしれないし、不利な影響を及ぼす可能性がある。例えば、製品製造のための原材料の事前購入努力は、貯蔵コストの増加や供給過剰を招く可能性がある。もし私たちのコストが持続的な著しいインフレ圧力やサプライチェーン中断によって上昇すれば、私たちは価格上昇によってこのようなより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。また、サプライヤーからの材料、部品、または機器の取得遅延は、製品発表を延期したり、製品供給によって私たちの製品を販売する機会を失ったりする可能性があります。サプライチェーン問題によるコスト増加と製品供給の減少は、私たちの収入および/または毛金利に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

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私たちの製品を製造するために使用する材料と部品の供給中断や第三者サプライヤーによる私たちの製品の消毒は私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのサプライヤーは第三者サプライヤーから私たちの製品を製造するために必要な多くの材料と部品を購入します。品質考慮、専門知識、コストまたは法規要件の制限のため、これらの材料および部品のいくつかは、単一のソースまたは限られた数のソースからしか得られない。場合によっては、私たちのサプライヤーは、そのような材料または構成要素またはアウトソーシング活動のための追加または代替サプライヤーをタイムリーにまたは費用効果的に確立することができない可能性がある。我々の製品を生産するための材料または構成要素の供給の減少または中断、例えば、新冠肺炎の大流行または他の衛生流行病による1つまたは複数のサプライヤーの運営減少および/または労働者の欠勤、必要に応じて代替源をタイムリーに開発および検証することができない、またはそのような材料または構成要素の価格の大幅な上昇(例えば、インフレおよび金利上昇による価格上昇)は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちのいくつかの製品はチタンを必要とし、チタンは第三者サプライヤーから来た。このような製品に必要なチタンは直接ロシアからのものではないが、現在ロシアとウクライナに関連する地政学的事件は、関連する制裁を含む、より広範なチタンサプライチェーンに負の影響を与えており、関連する制裁を含む、このような地政学的事件とそれに関連する要素は、私たちのサプライヤーの第三者供給源が直ちに私たちのサプライヤーにチタンを供給する能力に悪影響を与え、私たちの追加コストを増加またはもたらす可能性がある。

また、私たちの多くの製品は販売前に滅菌が必要で、私たちのサプライヤーは契約滅菌器を使用してこのサービスを実行します。もしこれらの契約滅菌器が私たちの製品を滅菌できない場合、容量、滅菌材料の獲得性、法規或いはその他の制限によっても、新冠肺炎の大流行或いは他の衛生流行病による運営減少及び/又は労働者の欠勤を含む場合、私たちは適時或いは費用効果を持って他の契約滅菌器、滅菌器の位置或いは滅菌方法に移行できない可能性があり、これは私たちの運営結果と財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。

もし病院、外科医、他の医療提供者が私たちの製品を使用して行われた手術の十分または任意の第三者支払者の保険と補償を得ることができなければ、さらに私たちの製品を採用することは延期される可能性があり、それらはさらなる受け入れを得ることができず、私たちのインプラントのために支払う価格は下がる可能性がある。

私たちの製品の販売を維持·増加させることは、連邦医療保険や医療補助などの政府計画、個人保険計画、管理式医療計画を含む第三者支払者が十分な保険や精算を提供するかどうかにかかっている。医療機器を購入または使用する病院、外科医、および他のヘルスケア提供者は、一般に、これらの装置を使用して実行されるプログラムに関連するコストおよび費用の全部または一部を第三者支払者に依存する。われわれのインプラントを用いて手術を行う場合，外科医や医療機関は，病院でも外来外科センターでも，医療支払者に精算申請を提出する。第三者支払者が保証を拒否した場合、または医療機関が私たちの製品を使用したり、外科医が患者の診断と私たちの製品の使用にかかる時間をサポートするのに十分でない場合、利益に基づいて私たちの製品を販売することができないかもしれません。

すべての連邦医療保険行政請負業者は横固定装置を用いた低侵襲仙骨関節融合術を定期的に精算しているが，少数の個人支払者はこの手術を試験的あるいは調査的と見なし，不定期にこの手術を精算している。連邦医療保険·医療補助サービスセンター(“CMS”)や第三者支払者が将来とる行動は，医師，外来手術センターおよび/または病院に我々の製品を使用するプログラムを支払う可能性をさらに減少させる可能性がある。医師や病院がCMSから得た支払率の変動は、彼らが私たちの製品を含む手術を実行する意欲に実質的な影響を与え、私たちのインプラントの価格設定に追加的な圧力をもたらすかもしれない。

政府や民間保険会社が医療コストの抑制を求めていることに伴い，米国の医療業界はコスト抑制の傾向を経験している。支払者は、低い支払率を実施しており、低減された契約率をサービスプロバイダと交渉し、カバーする技術やプログラムを選択することにますます批判されている。支払者は将来，我々のような医療技術および/またはそのような技術を用いたプログラムの使用を制限する政策をとる可能性がある。したがって、私たちは私たちの各製品に対して実行された手続きが精算されるかどうかを確認することができない。もし私たちが未来にもっと多くの製品を発売すれば、支払者はこれらの製品をカバーしたり、これらの製品を使用するプログラムをカバーすることは保証できません。

2023年1月1日から、我々が横方向に配置した横方向融合iFuseインプラント(現在のプログラム用語(CPT)コード27279として記述されている)の低侵襲融合連邦医療保険医料金精算は827ドルである。商業支払者は通常連邦医療保険精算比率を参考にして彼らの医師費用精算を設定する。 患者を診断し，必要に応じて患者健康保険会社の事前許可を得ることを含め，手術に関する取り組みを考慮すると，一部の外科医は連邦医療保険や商業補償額が手術費用を支払うのに十分ではないと考え続ける可能性があると信じている。一部の個人支払者は彼ら自身の保険政策と基準を適用することは一致しておらず，外科医は側方に置かれた転位装置を一致して使用して低侵襲仙骨融合術を承認·被覆できない可能性があると考えられる。医師は，低侵襲仙骨関節融合術の精算は，診断，書類記録，支払人の手術承認の獲得，および彼らのオフィススタッフの負担を含む彼らの必要な仕事を補償するのに不十分であり，行われた手術数に悪影響を与え，われわれの収入に悪影響を及ぼす可能性があると考えている。

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米国医学会(AMA)は，医療提供者や機関が特定のサービスで得られる精算金額を決定するために，第三者支払者が使用するCPTコードを開発·維持している。CPTコードは3つに分類される：第1のクラスコードは、広く使用されている既存のサービスまたはプログラムを表す。 第2のクラスコードは補足トラッキングコードであり、第3のクラスコードは、新しい技術、サービス、およびプログラムを表す一時コードである。第三種類のコードは支払い料率を確定しておらず、精算は支払者が自分で決定します。CPTコード27279は、iFuseインプラントを横方向に固定した低侵襲手術融合を説明し、クラスI CPTコードである。仙腸関節機能障害を解決する製品と手術プログラムの数量の拡大と多様化に伴い、ある医学学会はAMAにもっと多くのコードを作成することを要求し、その中のいくつかの非交差接続技術を使用する比較的に新しいと異なるプログラムを代表する。2022年5月、AMA CPT編集グループは、2023年1月1日に施行される新しいIII類規範に関する提案を採択し、一般的に背側または後側アプローチを使用する間置、関節内、および非横断固定インプラントを配置するための異なる仙腸関節手術を記述した。2022年9月、AMA CPT編集グループは、2023年7月1日に施行された同じ手術中に外側転位インプラントおよび関節内(背側または非転位)インプラントを同時に移植する場合を記述するための別のIII追跡コードを作成する提案を承認し、2024年1月1日から施行される、より新しい非転位(背部配置)インプラントを記述するプログラムのIIIコードをクラスIコードに変換し、2024年1月1日から施行される。 これらのコード変更またはこれらのコード変更に関連して、既存の第1のタイプのCPTコードに従って我々の医療機器に対して行われるプログラムの精算レベルおよびカバー範囲の一貫性が低下した場合、私たちのインプラントを使用するプログラムの医療専門家への吸引力を低下させ、販売可能なデバイス数を減少させ、私たちの業務、運営結果、および財務状態に悪影響を及ぼす可能性がある

最近の政治，経済，規制の影響は医療業界を根本的な変化に直面させており，これらの変化は第三者支払者のカバー範囲や精算に影響を与える可能性がある。現在公布または将来改正される可能性のある2011年の“医療·教育和解法案”で改正された“患者保護·平価医療法案”や、将来とりうる他の医療改革措置は、産業全体および既存製品販売能力の維持または増加に大きな悪影響を及ぼす可能性が予想される。CMSの予算中立性要求は連邦医療保険医の費用スケジュールを削減する可能性があり，国会法案や他の法規の変化により緩和される可能性がある。他の連邦法，いわゆる予算自動減額は，医療保険の医療サービス提供者への支払いをさらに減少させた。現在の立法によると、2010年の法定現金支払法により予算自動減額がトリガされれば、医療保険支払いの減少幅は2011年予算制御法案(現在2031年満期)の2%から4%になる。これらの削減は、我々の製品を用いたプログラムの精算を減少させる可能性があり、これは私たちの収入に負の影響を与える可能性があり、プロバイダの収入や利益を減少させる可能性があり、新しい技術を購入する能力に影響を与える可能性がある。米国連邦と州政府および外国政府は、医療コストの抑制または低減を目的とした新しい立法と法規を提出し、採択し続けている。このような立法や法規制は医療機器の精算を減少させる可能性があり，医療機器価格の低下を求める業界全体の圧力をさらに悪化させる可能性がある。これは私たちの製品のマーケティングと販売の創造能力を損なう可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品の海外市場での市場受容度は主流医療支払いシステムのカバー範囲と精算状況にある程度依存する可能性がある。国際市場の精算と医療支払い制度は国によって異なり、政府が援助する医療保険もあれば、個人保険も含まれている。もしあれば、私たちは追加的な国際保険と補償承認をタイムリーに得ることができないかもしれない。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、承認を求める国際市場での私たちの製品の市場受容度に悪影響を及ぼすだろう。

医療支払者が決定を変更すれば，iFuseを用いて低侵襲仙骨関節融合術を行う際にのみ保証を受け，競合製品を用いた手術を精算することを選択すると，われわれの市場シェアが低下し，われわれの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年12月31日まで、私たちが追跡し、狙った大量のアメリカ最大の支払者はすでに積極的な保証政策を発表し、私たちの三角形iFuseインプラントの特許設計をカバーし、そして仙骨関節を融合するための他の製品の保証範囲を排除した。臨床証拠は三角チタンインプラントの使用を支持するため、臨床証拠が不足して他の製品の使用を支持する。支払者がこれらの独占保証決定を採用したのは，われわれの臨床証拠が強く，一部の原因は専門福祉マネージャーと医療保健技術評価組織の提案であると考えられる。製品の安全性および有効性を競合する証拠を提供するために必要なタイプおよびサイズの臨床試験を行うことができ、我々の三角形iFuseインプラントと同様に他の仙骨関節融合のための他の製品が有効であること、さらにはより効果的であることを示すことができる。支払者は、他の理由で三角形インプラントのみに保険を提供する決定を放棄することもできる。

チタン三角インプラント独自の仙骨関節融合保険政策を採用した医療保険支払い者は，その政策の排他性を逆転させ，外科医が仙骨融合手術を行う際に他のタイプの製品を使用することを許可する可能性がある。 例えば，他の支払者では，Anhimに影響を与える臨床的証拠評価組織AIMが，2022年9月11日から発効し，チタン三角に限定されない政策を公布した。もし大量の生命保険をカバーする医療支払者が三角形チタンインプラントを使用するときにのみ低侵襲性骨関節融合をカバーする政策を変更した場合、私たちの三角形iFuseインプラントの販売は低下する可能性があります成長できず、これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

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流行病やその影響に対する見方は、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに悪影響を与え続ける可能性がある。

新冠肺炎の全世界疫病が4年目に入ることに伴い、新冠肺炎が著者らの業務に与える影響は依然として未来の事態の発展に高度に依存しており、これらの事態の発展は不確定かつ予測不可能である。伝染病の発生或いは新冠肺炎の大流行のアップグレードは引き続き医療資源をこの疾病の治療に移し、入院率と患者の選択的手術を受ける決定に負の影響を与える可能性があり、これは著者らのインプラントを使用する手術需要を減少させ、著者らの業務に他の中断をもたらす可能性がある。業務中断は、我々の旅行または流通製品能力の中断または制限、政府が選択的手術手順の実行を一時停止すること、医療システムの圧力によって彼らの財務的約束を履行できないこと、および私たちの施設または私たちの供給者およびその契約製造業者の施設の一時的な閉鎖、および病院および外来手術センターの営業時間の減少を含むことができる。私たちのサプライヤーとその契約メーカーまたは私たちの顧客のどんな中断も私たちの販売と経営業績に影響を与える可能性があります。また、ヒト人口における感染症の大規模な爆発は、広範な健康危機を引き起こす可能性があり、これは、多くの国の経済·金融市場に悪影響を及ぼす可能性があり、経済衰退を招き、わが製品の需要に影響を与える可能性がある。これらのイベントのいずれも、私たちのインプラントを使用する手術の数に負の影響を与え、私たちのトラフィック、財務状態、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、新冠肺炎の疫病はすでに多くの国の経済と金融市場に不利な影響を与え続ける可能性があり、これは一定期間の地域性、全国性とグローバル経済の減速或いは地域性、全国性或いは世界的な衰退を招く可能性があり、それによって病院支出を削減或いは延期し、私たちの製品に対する需要に影響を与え、顧客の違約或いは支払い遅延のリスクを増加させる可能性がある。もし私たちの業務が長期的な収入減少を経験すれば、業務を維持するための追加の資本が必要であり、これらの市場中断は私たちの資金調達能力を弱める可能性がある。新冠肺炎と現在の金融、経済と資本市場環境、及びこれらと他の分野の未来の発展は、私たちの業績、財務状況、経営結果とキャッシュフローに重大な不確定性とリスクをもたらした。大流行の範囲と持続時間が不確定であり、世界的な回復と経済正常化の時期が不確定であるため、我々の業務·財務結果への長期的な影響を見積もることができない

新冠肺炎の大流行の存在と持続時間もまた、本文で述べたいくつかのリスクを更に悪化させる可能性がある。

私たちは医者を説得できないかもしれません。私たちの製品は競争相手製品の魅力的な代替品であり、私たちの手術プログラムは既存の手術と非手術治療のそれぞれの適応の魅力的な代替品です。

外科医は患者に相談する場合，治療過程の決定や最終的に治療に用いる任意の製品に主な役割を果たしている。私たちの製品を成功的に販売するためには、私たちの競争相手の製品に比べて、iFuseを使って患者を治療することが有益で、安全で、費用効果が高いことを教育と訓練を通じて外科医に証明しなければならない。もし私たちが外科医に私たちの製品の利点を見せることに成功できなければ、彼らは私たちの製品への使用を減らし、それによって私たちの収入と収益力に悪影響を及ぼすかもしれません。

歴史的には，多くの脊柱外科医は彼らの診断に仙骨関節の評価は含まれておらず，仙骨関節機能障害と診断された患者のための十分な手術プログラムがないためである。外科医や他の医療専門家に対してiFuseの臨床的利点と患者の利益に関する教育を行うことは著者らの業務を確立する重要な要素であると信じている。外科医や他の医療専門家を効果的に教育できなければ，仙骨併用評価を診断の一部としない可能性があるため，これらの患者は不必要な手術を継続したり，非手術のみを受けたりする可能性がある。

外科医も他の理由で彼らの医療方法を変えたくないかもしれません

• 低侵襲手術経験が不足しています

• 通常、新製品およびプログラムの使用に関連する責任リスクを感知する

• 新製品の購入に伴うコスト；

• 訓練に必要な時間がかかるかもしれない。

さらに、外科医は、彼らが経験、臨床データ、および発表された同業者評議出版物に基づいて決定されない限り、外科医は私たちの製品を広く使用しないで、手術介入は利点を提供するか、あるいは非手術治療を代替することができる魅力的な非手術治療方案であると考えられる。また，我々の製品への支援は，そのメリットを示す長期データに大きく依存していると考えられる.もし私たちがこのようなデータを提供できなければ、外科医は私たちの製品を使用しないかもしれない。この場合、私たちは予想された販売を実現できないかもしれないし、利益を達成できないかもしれない。

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仙骨関節機能障害を有する多くの患者は疼痛内科医と他の介入者によって看護され，彼らは通常麻酔科医や物理医学とリハビリテーション専門家の訓練を受けている。これらの医師はしばしば仙骨関節機能障害の患者に様々な非手術と手術干与措置を提供し、ステロイド注射、高周波アブレーションが仙骨関節にサービスする神経、神経刺激装置の移植、同種移植、および仙骨関節またはそれによって引き起こされる可能性のある疼痛の治療を目的とした他の製品を含むが、これらに限定されない。我々の専門教育計画は，これらの医師や他の医療保健提供者にIFUSEのメリットを伝授し，これらの提供者に彼らの仙骨関節機能障害患者をIFUSE手術訓練を受けた外科医に転任させることを目的としている。しかしながら、これらの提供者は、これらの介入措置の方が良いと思っているので、またはこれらの患者に追加的な治療を提供する上で経済的利益があるので、彼らが提供している介入措置でこれらの患者を治療し続けることを望んでいるかもしれない。潜在的な紹介医療サービス提供者にiFuseの相対的利益を示すことができない場合、そのような提供者が仙骨関節機能障害を有する患者にiFuse手術訓練を受けた外科医の治療を受けるのに十分な数の提供者を促すことができない場合、私たちのiFuseインプラントの売上は低下または増加できない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

外科医や支払人は私たちの臨床証拠を発見しないかもしれません。これは私たちの販売と収入を制限するかもしれません。進行中と未来の研究は、私たちの製品が現在考えられているほど安全で効果的ではないことを証明するかもしれません。

我々が現在米国で販売している製品は，米国連邦食品，薬物，化粧品法案(“FDCA”)第510条(K)条に基づいて発売前許可を得たり，発売前審査を免除したりしている。欧州連合(“EU”)で販売されている製品はCE適合性証明書を取得している。米国食品医薬品局(FDA)の510(K)承認手続きは、我々の製品が別の510(K)で承認された製品と“実質的に同じ”と記録するように要求している。510(K)のプロセスは、FDAの他の承認プロセス(例えば、上場前承認(PMA))と比較して、通常、より少ないサポート文書の提出が必要であり、臨床前または臨床研究を必要としないことが多い。そのため、すでに発表されたIFUSEと低侵襲仙骨関節手術に関連する研究は著者らの製品の安全性と有効性及びそれらが提供した利点を支持しているが、著者らの臨床研究はPMAを承認するために必要な無作為対照臨床試験の規模と範囲を支持することが不足している可能性がある。これらの理由で、外科医はなかなか私たちの製品を採用しないかもしれません。第三者支払者はなかなか保険を提供しないかもしれません。私たちはもっと大きな監督と製品責任のリスクに直面するかもしれません。また，将来の患者研究や臨床経験は，我々の製品を用いた治療は患者の結果を改善できないことを示している可能性がある。このような結果は外科医の私たちの製品への採用を緩和し、私たちが期待した販売を達成する能力を著しく低下させ、私たちの利益を達成することを阻止することができるかもしれない

競争相手からの価格設定圧力，第三者カバー範囲や精算方式の変化，医療保健提供者合併，支払人合併および“医師所有のディーラー”の存在は，現在の業務戦略を支援するために必要な価格で製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。

もし競争力が製品のために受け取ることができる価格を低くすれば、私たちの利益率は縮小し、私たちの投資と市場シェアの維持と成長能力に悪影響を及ぼすだろう。仙骨関節融合市場は多くの新会社と新技術を吸引した。競争が激化したため、私たちは定価圧力が引き続き増加し、私たちの製品の毛金利を低下させると信じている。

たとえ私たちの製品と私たちの製品を使用する手続きが現在第三者の個人および公共支払者によって保証·精算されていても、私たちの製品、割引、使用されたインプラント数の保証と精算政策の不利な変化に影響を与えても、私たちの価格と収入を低くし、製品のマーケティングと販売能力を損なう可能性があります。

第三者支払者およびヘルスケア提供者を含む医療産業の統合は、価格割引を要求すること、または一部のサプライヤーを私たちのいくつかの市場から除外することを招く可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。医療保健コストが過去数年間に大幅に上昇したため、立法者、監督機関と第三者支払者がこれらのコストをコントロールするために始めた多くの措置と改革は医療保健業界の統合傾向、即ち全体的な購買力を招いた。医療産業の統合に伴い、業界参加者に製品やサービスを提供する競争が激しくなり、より激しくなり続けている。これは逆に、団体調達組織、独立した交付ネットワーク、および大きな単一アカウントが病院の調達決定を強化するために、それらの市場力を利用し続けるため、より大きな価格設定圧力およびいくつかのサプライヤーを重要な細分化市場から排除し続ける可能性がある。市場需要、政府規制、第三者保険、精算政策や社会的圧力は、引き続き世界の医療業界を変え、顧客間のさらなる業務統合と連合を招き、競争を減少させ、製品価格にさらなる下振れ圧力を加え、私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると予想しています。私たちが国際市場への拡大を続けるにつれて、私たちはこれらの市場の保険範囲や精算手続きや政策の不利な変化に関連する類似のリスクに直面するだろう。

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新冠肺炎疫病を含む勤務傾向或いはその他の要素は、すでに手術を病院環境から外来外科センターに移し続ける可能性があり、そこで私たちの製品の価格圧力は通常もっと大きい。

ヘルスケアシステム内のコスト制御措置として，より多くの条件を満たす外来手術がASCsで行われることが予想される。このような転換は新冠肺炎の大流行中に加速し，ASCは通常より経済的に有利なサービス地点であり，手術を行う外科医はASCで所有権の利益を持つことがあるため，このような転換が続くことが予想される。ASC施設費用の精算は通常病院の施設費用の精算より低いため、しかも外科医師のASCsに対する経済利益のため、著者らは通常ASCsの私たちの製品に対する定価は病院より大きい圧力に直面し、著者らはASCsに製品を販売する平均価格は私たちが病院から受け取った平均価格より低い。さらに、一部の外科医は、ASCの収益性に興味があるので、より少ないインプラントを使用することを選択するかもしれない。私たちの製品を使用するプログラムをASCSに移すことを加速することは私たちの製品の平均販売価格に悪影響を与えるかもしれません。そのため、私たちの収入は影響を受けるかもしれません。

私たちは競争の激しいビジネス環境で運営していますが、既存または潜在的な競争相手との競争に成功できなければ、私たちの販売や経営業績は悪影響を受ける可能性があります。

私たちが現在販売している製品は激しい競争に直面しています。将来商業化されたどの製品も激しい競争を受けるかもしれません。私たちの分野の変化は迅速で、業界参加者が新製品や他の市場活動を発売することに非常に敏感だ。私たちの成功的な競争能力は、私たちが特許製品を開発する能力に依存し、これらの製品は直ちに市場に入り、第三者支払人から十分な保険と補償を受け、同業者評議の臨床出版物に示された類似の目的のための代替製品よりも安全で、より侵襲的で効果的だとみなされる。潜在市場の規模により、他社はすでに大量の資源を投入して競争する製品を開発し続ける可能性がある。

われわれの知る限り，2008年以降，米国で仙骨関節融合製品を販売する競争相手数は増加している。私たちの現在と潜在的ないくつかの競争相手は主要な医療機器会社であり、それらは私たちよりずっと多くの財務、技術、マーケティング資源を持っていて、彼らは私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に乏しい製品を開発することに成功したかもしれません。また、これらの競争相手の多くの会社は、私たちよりも長い運営歴史とより成熟した名声を持っている。その中のいくつかの会社は、外科画像、ナビゲーションおよびロボットシステムのような手術を容易にするために、手術室で一緒に使用することができる一連の製品を販売しているか、または脊柱および骨盤に影響を与える異なる疾患を治療することを意図している多くのインプラントを販売している。これらの競争相手がこれらの製品を同時に販売する能力、あるいはより大きな調達手配の一部として、私たちを劣勢にさせる可能性があります。さらに、これらの競争相手が技術、契約または知的財産権措置を使用して、その外科画像、ナビゲーション、およびロボットシステムと私たちの製品との互換性を制限または除去する場合、私たちの製品の売上は低下または増加できない可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

米国では，現在埋め込み型デバイスを販売している主な競争相手はGlobus Medical，Inc.と美敦力であると考えられる。我々のヨーロッパにおける主な競争相手はGlobus Medical，Inc.とSIGNUS MedizinTechnik GmbHである。いずれにしても、これらまたは他の業界参加者は、我々の製品と直接または間接的に競合する仙骨関節を治療するための代替療法、製品またはプログラムを開発することができる。彼らはまた、私たちよりも早くプロセスや製品特許を開発して申請したり、ヨーロッパ経済地域(“EEA”)の競争製品のために国内および国際規制許可または承認およびCE合格証明書を取得したりすることができ、これは、同様のプロセスや製品を開発し、商業化する能力を弱める可能性がある。代替療法が私たちの製品より優れているか、あるいは私たちの製品より優れていると思われれば、私たちの製品の販売と私たちの運営結果はマイナスの影響を受けるかもしれません。

ますます多くの新しい参加者たちが医療機器産業に参入している。これらの新しい競争相手の多くは、特定の製品に特化したり、特定の細分化市場に集中したりすることで、私たちの全体的な市場地位を高めることをより難しくしている。競争相手が私たちの現在または計画中の未来の製品よりも良い製品を頻繁に発売したり、より良い製品を主張したりすることは、私たちの製品と競争製品の優位性を区別することが難しいかもしれません。また、複数の新製品と競争相手の参入は、私たちのいくつかの競争相手に価格設定戦略を採用させる可能性があり、これは私たちの製品の定価と市場定価に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、多くの会社は異なる医師が使用する同種異体インプラントを販売し、共同で私たちの市場でより大きなシェアを占めている。もしお客様が同種インプラントと私たちの製品が交換可能だと思ったら、私たちの製品はもっと大きな価格設定圧力に直面するかもしれません。2023年1月1日からこれらのプログラムのためのIIIクラスコードの作成や，2024年1月1日からクラスIIIコードをIクラスコードに変換することがこれらの製品やプログラムの市場にどのように影響するかは不明である

そのため、新製品と機能を強化しなければ、私たちの製品は時間の経過とともに時間が経つかもしれません。もし私たちが革新的な新製品を開発できなければ、競争力のある定価を維持し、外科医や他の医者が競争相手と同じ信頼できる製品を提供することができなければ、私たちの市場シェアや製品の利益率が低下し、私たちの業務を損なう可能性があります。

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手術に集中した単一製品シリーズの販売収入に高度に依存しており，仙骨関節の安定と融合を目指している。単一製品シリーズと単一プログラムシリーズに依存することは、私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちのほとんどの収入は、iFuse、iFuse-3 D、iFuse-TORQおよびiFuse基岩花崗岩インプラント、ならびに関連ツールおよび機器の販売から来ています。したがって，我々はiFuseの広範な市場採用に依存し，しばらくの間，この単一製品シリーズの成功に依存し続ける.IFuseが外科医、患者、またはヘルスケア提供者においてかなりの市場受容度を維持することは保証されない。私たちがiFuse市場を開拓することに成功し、その市場での私たちのシェアを増加させることができなかったことや、iFuse能力の販売を阻害した他のいかなる事件も、私たちの運営業績、財務状況、持続的な運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々のIFUSE基岩技術またはIFUSE基岩花崗岩の臨床経験が患者に積極的な結果をもたらさない場合、またはIFUSE基岩および/またはIFUSE基岩花崗岩を使用する臨床試験が有意な患者利益を示すことができなかった場合、われわれのIFUSE、IFUSE−3 D、IFUSE−TORQおよび/またはIFUSE基岩花崗岩インプラントの販売は悪影響を受ける可能性がある。

2018年11月、我々はiFuse基岩技術を導入し、脊柱外科医は異なる手術アプローチを用いてiFuse三角形インプラントを仙腸関節上に配置し、仙腸関節機能障害を治療し、同時に彼らは上の複数の脊柱を融合し、これらの脊柱融合装置を骨盤に固定した。 2019年4月、FDAは、胸腰椎融合術において追加の安定性および仙骨関節の固定を提供するために、より広範かつより一般的な目的のためにiFuse基岩を普及させることを許可した。2022年5月、我々はインプラントであるiFuse基岩花崗岩を発売し、仙骨関節を融合し、多節段の脊柱融合構造に配置された棒に接続し、その操作過程はiFuse基岩技術と実質的に類似している。今まで、iFuse基岩技術とiFuse基岩花崗岩の臨床経験は限られており、著者らはまだiFuse基岩技術或いはiFuse基岩花崗岩インプラントを評価する臨床試験を完成していない。外科医は，多分節腰椎を融合させるためのインプラントに仙骨ケージを添加することが患者にメリットをもたらすかどうかを知らない。外科医がこれらの手術でわれわれのインプラントを使用した臨床経験があまり積極的でない場合、またはわれわれの臨床試験がこの手術を受けた患者に有意な利点を示さない場合、この適応のためのiFuseインプラントの販売は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの運営および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの直販代表と第三者流通業者ネットワークを維持できなければ、私たちは予想される売上を生み出すことができないかもしれません。

2022年12月31日まで、私たちのアメリカ販売チームは88人の地域販売マネージャーと73人の臨床支持専門家からなり、これらの専門家は私たちが直接雇ったもので、105社の第三者流通業者も含まれている。私たちの国際販売チームは、2022年12月31日までに、私たちが直接雇用した18人の販売代表と30社の独占第三者流通業者からなり、2022年12月31日までに38カ国·地域で販売を展開しています。私たちの経営業績は直接私たちの直販チームと第三者流通業者の販売とマーケティング努力にかかっています。

新製品を発売し、既存製品に対してマーケティングに力を入れることに伴い、マーケティングと販売ネットワークのカバー範囲を拡大する必要があります。私たちの未来の成功は私たちが引き続き採用、訓練、維持と激励が脊柱と骨盤健康と治療などの各領域で重要な技術知識を持つ熟練直売代表と第三者流通業者を引き続き採用する能力があるかどうかに大きく依存する。新入社員は最高生産性を達成するために訓練が必要である。もし私たちが新入社員を十分に訓練していない場合、あるいは私たちの販売チームが将来的に高い流動率を経験した場合、新入社員が私たちの販売に必要な生産性を維持または増加させるのと同じように高くなるかどうかは確認できない。直接販売代表や第三者流通業者が離れ、私たちのライバルの一つに保留されていれば、既存の顧客から競合他社がビジネスを誘致するのを助けることができない可能性があり、これはさらに私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があります。新製品の発売や新市場への参入は、既存の顧客や市場に対する我々の販売代表の関心を分散させ、既存市場から新市場に資源を移す可能性がある。また、このようなどんな変化も、私たちが直接販売チームと第三者流通業者のメンバーを雇用、契約し、維持する能力に影響を与える。彼らのサービスに対する激しい競争のため、私たちはより多くの合格した第三者流通業者を募集したり、維持することができないかもしれないし、より多くの直販代表を招いて私たちと協力することもできないかもしれない。しかも、私たちは割引や商業的に合理的な条件で彼らと合意できないかもしれない, もし本当にあれば。適格な直売代表や第三者流通業者を雇用または維持できなければ、業務の拡大や売上創出はできないだろう。もし私たちの直販代表や第三者流通業者が私たちの製品を十分に宣伝、マーケティング、販売できなかった場合、あるいは私たちとの業務往来を離れるか停止することを決定した場合、私たちの売上は大幅に低下する可能性があります。

私たちが国内と国際で販売やマーケティング能力を拡大できなければ、私たちの製品を効果的に商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすでしょう。

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もし私たちが上級管理職の重要なメンバー、キーコンサルタント、あるいは人員のサービスを失ったら、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

私たちは私たちの上級管理職の重要なメンバーと限られた数のキーコンサルタントと人員の持続的なサービスに依存しています。私たちの上級管理チームのメンバー、主要なコンサルタント、あるいは人員の流失、あるいは私たちは他の合格者やコンサルタントを引き付けることができない、あるいは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちのどんな幹部や従業員にも“キーパーソン”保険を提供しない。また，我々の実行管理チームのメンバー数人は，我々と競争する能力を制限しないeスポーツ禁止プロトコルの制約を受けていない.したがって、特定の幹部を失うことによる悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを防ぐことができないために霜になるかもしれない。

私たちの業務は、工学、情報技術、運営、戦略マーケティング、販売機能部門に勤務している従業員を含む熟練従業員の基礎に高度に依存している。これらの従業員の多くは、医療機器や生命科学業界において価値のある専門技能を発展させており、場合によっては、より広範な業界においても同様である。熟練社員に対する競争は非常に激しく、私たちが競争しているいくつかの労働市場は過去1年間で引き締めを経験した。また、我々従業員の離職率は上昇しており、これらの業界の他社の離職率と一致している。これらの状況が続くと、私たちの従業員がさらに流失する可能性があり、これはより困難になり、管理コストも高くなり、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの労働市場の持続的な圧力はまた、一般的な賃金上昇を招く可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

もし私たちの製品を使用して不良事件を起こした場合、彼らに市場からの撤退を要求し、安全警告を含むか、または他の方法でそれらの販売を制限することを要求するかもしれない。

我々の製品に関連する予見不可能な有害事象は，臨床開発期間中に発生する可能性があり，あるいは製品発売後にCE適合性証明書を承認または適合すれば発生する可能性がある。臨床研究において，われわれのインプラントに関連する最もよく見られる有害事象は，転位による足痛である。私たちの移植手術で最もよく見られる不良事件は軽微な傷口感染である。IFuseまたは我々の任意の他の製品は、臨床開発中または製品が発売された後に、承認、承認、またはCE適合性証明書に適合する場合、追加の副作用が生じる可能性がある。

もし私たちや他の人が私たちの製品による不良事件を発見したら

·製品の販売台数が大幅に低下する可能性があり、予想される市場シェアに達しない可能性がある

·規制機関または当社の通知機関は、当社の製品のラベルの変更を要求する場合があります。これは、ラベル宣言、特定の警告、および禁忌症を追加し、医師および患者に現場警報を発することを含むことができる

·製品の注入方法に関する説明の変更または追加の臨床試験が要求される場合があります

·製品をどのように普及させるかについて制限されるかもしれない

·規制当局は、承認された製品を一時的または永久的に市場から撤退させるか、または他の現場安全是正行動をとることを要求する可能性がある

·私たちは製品の修正を要求されるかもしれません

·罰金や製品責任クレームに直面する可能性があります

·私たちの名声が損なわれるかもしれない。

これらの事件のいずれも、影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは逆に、製品販売からの大量の収入を遅延または阻止する可能性がある。

ドナーから組織を回収する不適切な方法や寄付組織が疾病を伝播する不利なメディア報道やその他の負の宣伝は、人々のいくつかの製品に対する広範な受け入れを制限する可能性がある。

我々は、いくつかの外科的顧客が整形手術において移植骨製品を使用して患者自身の骨組織を支持および増強する必要性を満たすために、無菌回収された身体骨組織から製造されたインプラント骨製品であるiFuse boneを発売した。アメリカと国際上の不当或いは不法組織回収やり方に関する不利な報告、及び組織加工の不当による疾病伝播事件は、未来の組織寄付の速度と市場の人体組織を含む技術に対する受容度に影響する可能性がある。また，負の宣伝は潜在ドナーの家族が組織を営利団体加工業者に寄付したくなくなる可能性がある。このような報告書はiFuse boneの販売に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

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私たちの直接制御以外の様々な要素は私たちの製品の製造、滅菌、流通に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの製品の製造、滅菌、流通は挑戦的です。私たちのサプライヤーが私たちの直接制御範囲外で行う可能性のある変更は、私たちのプロセス、製品の品質、お客様への製品の配送に影響を与える可能性があります。ミスと処理が不適切であることは珍しくなく、供給と配送に影響を及ぼす可能性がある。いくつかのリスクは

·時間通りまたは規定された規制基準に従って消毒を完了できなかった；

·輸送と輸出入のリスク；

·品質管理および製品放行の分析結果の遅延または分析技術の失敗に依存します

·新冠肺炎などの感染症の大規模流行

·新冠肺炎後の材料と労働力不足によるサプライチェーン中断を含むサプライチェーン中断

·自然災害、労使紛争、財務的ジレンマ、原材料獲得性、施設および設備の問題、または当社の製造業者またはサプライヤーに影響を与える他の形態の商業運用中断；

·潜在的な欠陥は、製品発表後に明らかになる可能性があり、リコールまたはそのような製品に関連する現場安全是正行動をもたらす可能性があります。

これらのリスクのいずれかが現実になれば、私たちがタイムリーに顧客に製品を提供する能力は悪影響を受ける可能性がある。 

私たちの製品と部品の大部分は限られた数の第三者サプライヤーに依存しており、その中のいくつかは単一の供給源であり、いくつかは単一の場所に位置し、これらのサプライヤーのいずれかを失ったり、彼らはタイムリーかつ費用効果的に私たちに十分な材料供給を提供することができず、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちは第三者サプライヤーに依存して私たちのほとんどの製品を製造して供給する。私たちの成功のために、私たちのサプライヤーは法規の要求に従って、合意された仕様に従って、受け入れ可能な価格で、適時に大量の製品と部品を提供することができなければなりません。私たちは私たちのいくつかのサプライヤーと長期供給契約を締結していません。場合によっては、私たちが確かに合意していても、私たちのインプラントを含むiFuseインプラントシステムの重要な構成要素を単一のサプライヤーから購入します。したがって、私たちは未来に十分な数の製品を得ることができるということを投資家に保証することはできない。

また、将来の成長は、私たちのサプライヤーが製品、材料、部品を渡す能力を緊張させるかもしれない。サプライヤーは財務問題、あるいは生産生産量と品質管理と保証面の問題を含む生産拡大の面で困難に直面することが多い。例えば、私たちは時々いくつかの遅延に直面し、未来に供給者たちの遅延に出会うかもしれない。

私たちの機器は通常少数のサプライヤーを使用し、現在はRMSに依存してiFuse-3 Dインプラントを行い、蘭に依存してiFuseインプラントを行っている。私たちのこのような限られた量の供給者への依存は私たちを危険にさらしています

·第三者契約製造業者またはサプライヤーが規制要件を遵守していない場合や、製造中にエラーが発生し、当社の製品の安全性や有効性に悪影響を与えたり、製品の出荷遅延を招いたりする可能性があります

·第三者契約製造業者またはサプライヤーが良好な製造方法を維持できない可能性があり、品質管理問題や監督管理の発見を招き、その製造プロセスが中断され、私たちの製品の出荷遅延を招く可能性があります

·当社または当社のサードパーティ製造業者およびサプライヤーは、お客様の注文の意外な変化に反応できない可能性があり、注文が予想に合わない場合、私たちまたは私たちのサプライヤーは過剰または不足した材料および部品在庫を持っている可能性があります

·重要な部品の長期供給スケジュールが不足しているため、当社または当社の第三者製造業者およびサプライヤーは、価格変動の影響を受ける可能性があります

·当社またはサードパーティ製造業者およびサプライヤーは、重要なサービス、原材料、コンポーネントを取得できない場合があり、またはそれらを取得する上で重大な遅延が生じ、システムの製造、組み立て、および出荷が中断される可能性があります

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•私たちまたは私たちの第三者メーカーは、現地の感染症流行(例えば、新冠肺炎)や彼らの労働力の中でこのような病気が局部的に発生して工場を閉鎖し、私たちの製品を生産する工場を閉鎖するかもしれません

·当社または他のお客様のニーズの変化により、第三者製造業者やサプライヤーの納品遅延に遭遇する可能性があります

•私たちの第三者メーカーとサプライヤーが他人のために生産した製品の需要変動は、彼らがタイムリーに部品を私たちに渡す能力や意志に影響を与える可能性があります

•リスク管理の理由で、私たちの第三者製造業者とサプライヤーは、コンポーネントまたはサービスの提供を停止することを望んでいるかもしれません

•必要なコンポーネントが利用できない場合、新しいコンポーネントや代替コンポーネントを見つけることができない場合や、私たちのシステムおよび製造プロセスをタイムリーに再構成することができない場合があります

•私たちの第三者メーカーとサプライヤーは私たちの需要とは関係のない財務的困難に直面する可能性があり、これは彼らが私たちの注文を履行し、私たちの要求を満たす能力を抑制することができるかもしれない。

そのうちのいずれか1つ以上のリスクが現実になれば、私たちのコストを著しく増加させ、製品の需要を満たし、新製品を発売する能力に影響を与える可能性がある。もし私たちのシステムに対する商業の需要を直ちに満たすことができなければ、私たちの収益能力は損害を受け、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受ける可能性があり、お客様は私たちの競争相手の製品を購入したり使用したりするかもしれません。しかも、私たちは代替供給源を探すことを強要されるかもしれない。

しかも、私たちのほとんどの供給と製造協定は最小限の製造や調達義務を持っていない。したがって、私たちの多くのサプライヤーに対して、私たちは特定の数量の製品を購入する義務がありません。サプライヤーは私たちに任意の特定の数量の部品や製品を販売したり、製造したりする義務もありません。したがって、十分な数のコンポーネントまたは製品を購入する能力が制限される可能性があり、場合によっては、サプライヤーにコンポーネントおよび製品を提供するように説得できない可能性があります。私たちのサプライヤーはまた、財務的困難、その製造設備または施設の損傷、製品の生産停止または品質監査における不利な結果を含む、彼らが私たちに部品を供給したり、製品を製造する能力を制限する問題に直面する可能性がある。したがって、いくつかの構成要素が生産を停止してこれ以上私たちに提供されない可能性がある危険がある。私たちは供給の連続性を確保するために、サプライヤーが生産停止した部品在庫を大量の“最後の”調達を要求されるかもしれない。もし私たちが受け入れられる条件で十分な数量の良質な部品を得ることができなければ、私たちの製品に対する需要を満たすことができなければ、私たちは他の供給源を探さなければならないだろう。代替の第三者製造業者やサプライヤーを探すことは難しいかもしれない。新しいまたは代替の製造業者またはサプライヤーを導入するには、国内および国際規制部門の承認または承認、および私たちが通知した機関の審査を経なければならない当社のiFuseシステムの設計変更を必要とする場合もあります。

私たちの内部品質管理要求、法規要求の性質、および部品のカスタマイズと独自の性質のため、私たちは他のサプライヤーを迅速に招聘したり、サプライヤーを交換して私たちの多くの重要なコンポーネントを購入することができないかもしれません。私たちはまた、任意の潜在的な新しい製造業者がすべての適用された法規やガイドラインを遵守しているかどうかを評価することを要求されるかもしれません。これは、私たちが製品をタイムリーに生産する能力をさらに阻害するかもしれません。したがって、生産コストの増加、製品の配送遅延、名声の損なわれ、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちのいかなる第三者サプライヤーが私たちの製品需要レベルを満たすことができない場合、私たちは顧客への販売約束を履行する能力を制限し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

FDA、私たちの通知機関、欧州経済地域のある国の主管当局または他の外国規制機関が受け入れた他のサプライヤーから同様のコンポーネントを得ることも困難かもしれませんが、私たちのサプライヤーが厳格に実行された規制要件を遵守できなかったことは、許可または承認を得る上での遅延、規制行動(警告状、製品リコール、流通中止、製品差し押さえ、民事、行政または刑事罰を含む)、および私たちのCE合格証明書の一時停止、変更、撤回に直面するかもしれません。私たちは合格した代替サプライヤーを探して採用する時に遅延が発生する可能性があり、私たちは優遇条項で代替サプライヤーを採用できないか、代替サプライヤーを採用することができないかもしれません。このような妨害や増加した費用は、私たちの商業化努力を損なう可能性があり、私たちが販売を創造する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、私たちのすべての第三者サプライヤーは一つの場所の施設で運営しており、私たちのほとんどの部品供給と完成品在庫はこれらの場所に保管されています。現地で発生した新冠肺炎事件、破壊行為、テロまたは自然災害、例えば地震、火災、洪水など、私たちの設備や私たちのコンポーネントの供給や完成品の在庫を破損または破壊する可能性があり、私たちの運営が大幅に遅延し、重要な情報が失われ、追加費用が発生する可能性があります。どんな特別な場合でも、私たちの保険は私たちの損失を含まないかもしれない。また、保証範囲がどんなに高くても、私たちまたはサプライヤーの施設を破損することは、私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。

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私たちは製品組み立て中に問題や遅延に遭遇したり、いくつかの規制要求を満たしていない可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

利益のために、私たちは規制の要求に応じて、受け入れ可能なコストで、十分な数量で製品を組み立てなければならない。私たちの製品の組み立てとテスト能力を向上させることは私たちの内部効率を向上させることを要求するだろう。組み立てやテスト能力を向上させる上でいくつかの困難に直面するかもしれません

·生産量の管理 

·品質管理と保証を維持する；

·コンポーネントおよびサービスの可用性を提供する；

·適切な制御政策と手順を維持する；

·合格者の採用と引き留め、

·州、連邦、外国の法規を守る。

もし私たちが組み立てとテストができなくて私たちの製品に対する商業需要を満たすことができなければ、私たちの創造能力は損害を受け、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受ける可能性があり、お客様は私たちの競争相手の製品を購入したり使用したりするかもしれません。

もし私たちが研究開発努力を通じて私たちの製品供給を強化し、拡大しなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。

仙骨関節融合及び関連市場における市場シェアを増加させるためには、顧客の需要及び競争圧力と技術に応じて、私たちの製品供給を強化し、広げなければならない。私たちは開発に成功し、国内と国際監督管理許可や承認を得ることができないかもしれません。あるいはCE合格証明書、あるいは新製品をマーケティングして、私たちの未来の製品は外科医や第三者支払人に受け入れられないかもしれません。彼らは私たちの製品のための多くの手術を清算します。すべての新製品の発売や既存製品の強化が成功するかどうかは、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素に依存する

·外科医と患者のニーズを正確に決定し、予測する

·新製品や製品のタイムリーな開発と発売；

·全体的な市場シェアを拡大し、既存製品市場への蚕食を最大限に減らすために十分な製品差別化を創出する

·第三者の知的財産権の侵害を避けるために、私たちの知的財産権を十分に保護する

·新製品の安全性と有効性、および

·新製品または製品改善のために必要な国内および国際規制許可または承認およびCE合格証明書を取得します。

私たちが新製品や製品の開発を改善し、国内および国際監督部門の承認または承認およびCE合格証明書を取得しなければ、あるいはこれらの製品や改善に対する需要が不足している場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。私たちが新製品、技術、材料、あるいはその他の革新の商業実行可能性を十分に確定できる前に、私たちの研究開発は大量の時間と資源を投入する必要があるかもしれない。 場合によっては、成功した製品開発作業の後、製品が発売される前に、このような製品の需要を知る前に、外科用器具およびインプラント在庫に大量の資源を投入する必要があるかもしれない。 もし私たちがこのような製品に対する需要を過大評価し、在庫に過剰に投資して製品ラインをサポートすれば、追加の収入と製品利益率はこのような投資の正のリターンを生じない可能性があり、これは私たちの財務業績に影響を与える可能性がある。さらに、強化機能または新世代製品の開発に成功したとしても、これらの強化機能または新世代製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、顧客の選好の変化や、当社の競争相手が新技術または機能を含む製品を発売することによって、すぐに淘汰される可能性がある。

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私たちは十分な在庫レベルを維持することを要求されました。もし在庫が不足すれば、私たちの資源を消費し、私たちのキャッシュフローを減らすかもしれません。

十分な在庫レベルを維持する必要があるため、私たちは在庫が古くなるリスクに直面している。我々の多くの製品はセットになっており，様々なサイズの部品が特徴的であるため，患者のニーズに応じて異なるサイズのインプラントやデバイスを選択することができる。私たちの製品を効果的にマーケティングするために、私たちは常に外科医と病院の予備製品と異なる大きさの製品を維持して提供します。各手術について、使用される構成要素は、セットのすべての構成要素よりも少ないので、セットのいくつかの部分は、使用可能になる前に時代遅れになる可能性がある。また、私たちが既存の製品と同じ期待用途を持つ新しいインプラントと器具を発売することに伴い、古い製品は顧客の寵愛を失い、それらを時代遅れにする可能性がある。私たちの在庫の大部分が時代遅れになれば、在庫減値費用やそれなどの在庫交換に要するコストに関連するコストのため、私たちの収益やキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのiFuse製品の市場規模と未来の成長はまだ正確に確定されていません。私たちが推定したものより小さいかもしれません。実質的かもしれません。また，我々の市場研究によると，iFuseプログラムは経済·医療システムのためにコストを節約すると予想される。もし私たちの見積もりと予測がこの市場の規模やこれらのメリットとコスト節約を過大評価すれば、私たちの販売増加は不利な影響を受けるかもしれません。

我々の知る限り、我々のiFuse製品の潜在的な市場規模またはiFuseプログラムによって節約されたコストを確実に報告する独立した第三者研究はない。したがって、著者らのiFuse製品の市場規模と未来の成長潜在力、患者のコスト節約、医療システムと全体経済、および現在私たちのiFuse手術から利益を得る可能性があり、著者らのiFuse手術を受けた下腰痛患者の数の推定は、大量の内部と第三者の研究、調査、報告と推定に基づいている。著者らはこれらの要素が歴史的にiFuse製品とプログラムの総市場及び医療コスト節約を推定するために有効なツールを提供したと信じているが、これらの推定は正しくない可能性があり、私たちが推定した条件が随時変化する可能性があり、それによってこれらの潜在的な要素の予測正確性を低下させる。もし私たちの仮定と推定が間違っていれば、下腰痛の実際の発生率と私たちの製品や競争製品に対する実際の需要は私たちの予測と大きく異なるかもしれません。したがって、iFuse製品の市場規模と将来の成長の推定は間違っていることが証明されるかもしれない。また，iFuseプログラムがヘルスケアシステムに節約するための実際の医療コストは，我々が予想していたものと大きく異なる可能性がある。我々のiFuse製品から利益を得る下腰痛患者の実際の人数、iFuse製品の市場規模および将来の増加、および医療システムに関連するコスト節約が私たちが予想しているよりも少ない場合、これは私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちが国際業務を効率的に管理できなければ、私たちの運営結果は影響を受けるかもしれない。

国際市場への拡張は私たちの業務戦略の一つの要素であり、リスクにも関連している。私たちの製品は国際販売と輸送、そして国際源から部品と製品を購入して、私たちは広範なアメリカと外国政府の貿易、輸出入と税関法規と法律の制約を受けました。このような規制と法律を遵守することは費用が高く、私たちを守らない処罰に直面させる。他にも私たちに大きな影響を与える法律や法規には、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)やイギリスの“反収賄法”(UKBA)、反ボイコット法、反マネーロンダリング法、米国が実施している経済制裁関連法規、米国財務省外国資産制御事務所(Office Of Foreign Asset Control)を含む様々な反賄賂法律が含まれている。米国または海外で適用される法律および規制義務を履行できないいかなる行為も、個人の監禁、罰金および処罰、輸出特権の剥奪、貨物の差し押さえ、特定の商業活動の制限を含む重大な刑事、民事および行政処罰を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。また、適用される法律や法規義務を遵守できなかったことは、私たちの流通や販売活動を中断させる可能性があります。

また、私たちが私たちの製品を販売または販売することを計画しているいくつかの国は、様々なリスクの影響をある程度受けている

·異なる法律と規制基準に直面している

·知的財産権の厳格な保護の欠如；

·地域医療システムは、私たちの製品の価格を吸収することができません。これは、私たちの業務をこれらの市場で利益を得ることができます

·国内外の輸出、輸入、その他の政府の承認、許可、許可、外国の法律遵守に障害がある

·潜在的な不利な税収結果と外国付加価値税制度の複雑さ

·関税と貿易制限の不利な変化； 

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·送金収入の制限；

·外国人業務員の配置や管理の困難；

·私たちの製品を使って手術を行う必要がある患者の数が不足している

·輸送遅延と国際流通ルートの管理の困難；

·入金期間が長く、外国実体への入金が困難

·融資コストの増加

·通貨リスク；および

·政治、社会、経済の不安定さと安全懸念が増加している。

このようなリスクは、私たちの拡張を制限したり、資金の流れを制限したり、契約権を剥奪したり、公正な補償を与えずに国有化または財産没収を招いたりする可能性がある。

私たちが国際業務を成功させることは、私たちが業務を計画している国のこれらや他のリスクを効果的に予測し、管理することができる政策や戦略を策定し、実施する能力にある程度依存する。これらのリスクや他のリスクをうまく管理できなければ、任意の特定の国や地域での私たちの業務や私たちの全体的な業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

未来に私たちの製品は時代遅れになるかもしれないし、これは運営と財政状況に否定的な影響を及ぼすだろう。

医療機器業界の特徴は変化が迅速で意義が大きいことである。他社が私たちのiFuseシステムよりも効率的なデバイスや製品の開発やマーケティングに成功したり、iFuseシステムを時代遅れにしたり、競争力のない製品にしたりしない保証はありません。また，我々の製品の重要性を代替あるいは低減するために，新たな手術プログラム，薬物，その他の療法を開発することができる。そのため、著者らの成功はある程度私たちが新製品の開発と発売を通じて、技術と医学実践の変化に迅速に反応する能力があるかどうかにかかっている。製品開発は高度なリスクに関連しており、私たちの新製品開発努力がいかなる商業上の成功製品につながる保証はありません。

もし私たちの情報技術システムに重大な中断が発生すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの業務が効果的に機能するかどうかは、私たちの情報技術システムにかかっている。私たちは情報技術システムによって効率的に管理しています

·販売とマーケティング、会計、財務機能；

·顧客関係管理；

·在庫管理；

·コンプライアンスと規制報告要件；

·エンジニアリングと製品開発タスク；および

·我々の研究開発データ。

私たちの情報技術システムは次のような要因によって破壊されたり中断されやすいです

·地震、火災、洪水、その他の自然災害

·コンピュータウイルスやハッカーのテロおよび攻撃、またはネットワークセキュリティの内部または外部の破壊；

·電力損失；および

·コンピュータシステム、インターネット、電気通信、またはデータネットワーク障害。 

私たちの情報技術システムは私たちの予想通りに運行できなかった、あるいは新しいシステムを効果的に実施できなかったことは、私たちの運営全体を混乱させ、売上の低下、管理費用の増加、在庫過剰、製品過剰を招く可能性があります

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不足と法的責任の問題は、これらすべてが私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

他の上場企業と同様に、私たちの過去と未来は、私たちの電子メールシステムに対するネット釣り攻撃、他のネットワーク攻撃、工業スパイ活動、内部脅威、コンピュータサービス拒否攻撃、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェアおよび他のマルウェア、電気通信詐欺、または他のネットワーク事件の影響を受ける可能性がある。不正アクセスまたはシステム破壊を取得するための技術は、より複雑で頻繁かつ適応的になっているため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。どんなセキュリティホールも、私たちの機密業務または独自の情報を無許可に発行すること、従業員、顧客またはサプライヤーのデータと支払い情報を不正に発行すること、私たちの顧客の信頼を失うこと、私たちの名声の損傷、私たちの業務中断、訴訟と法的責任、そして私たちの未来の販売への否定的な影響を招く可能性がある。さらに、さらなるデータ保護またはデータ回復措置を実施するコストおよび業務結果が大きい可能性がある。

また、第三者決済プロセッサによって処理されたクレジットカード取引による私たちの多くの販売を受け入れます。したがって、私たちはクレジットカード支払いと関連した多くの危険に直面している。これらの取引の結果、交換費や他の費用を支払い、これらの費用は時間の経過とともに増加する可能性があり、製品価格を上げるか、コストと支出の増加を経験することが要求されるかもしれません。また，支払い処理プロセスの一部として，クライアントのクレジットカード情報を我々の第三者支払いプロセッサに送信する.もし私たちの第三者クレジットカード支払い処理業者の安全が破壊された場合、私たちは将来、私たちの顧客のクレジットカード情報が実際にあるいは盗まれたと言われているので、詐欺取引の疑いで訴訟や他の訴訟を受ける可能性があります。私たちと私たちの第三者クレジットカード支払い処理業者はまた、支払カード協会の操作ルール、認証要求、電子資金振込ルールの制約を受けており、これらのルールは変化したり、再解釈されたりして、私たちが守ることが困難または不可能になる可能性があります。もし私たちまたは私たちの第三者クレジットカード支払い処理業者がこれらの規則や要求を遵守できなかった場合、私たちは罰金とより高い取引費を受け、顧客のクレジットカード支払いを受け入れる能力を失う可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、新しいまたは相補的な業務、製品または技術を買収または投資することによって、私たちの業務を発展させることを求めることができ、買収または投資を管理できなかったり、既存の業務と統合できなかったりすると、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは時々他の技術、製品、業務に買収または投資する機会を考慮したいです。これらの技術、製品、業務は私たちの能力を強化し、私たちの既存の製品を補充したり、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したりする可能性があります。潜在的で完成した買収と戦略投資は、多くのリスクに関連している

·購買の技術、製品、業務運営の問題を吸収する；

·統一基準、手順、制御、政策を維持する問題；

·買収に関連する意外なコストと負債；

·経営陣の注意をコア業務から移行させる

·ベンダーおよびお客様との既存のビジネス関係に悪影響を与えます

·限られた経験や経験のない新しい市場への参入に関するリスク；

·買収された企業のキーパーソンが流失する可能性があり、

·法律や会計コンプライアンスコストが増加している。

私たちは現在、買収や投資に関するいかなる約束も持っていない。私たちが適切だと思う買収を確認できるかどうか、有利な条件でこのような買収を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収された業務、製品、技術を私たちの業務に統合することができ、あるいは任意のキーパーソン、サプライヤー、または流通業者を維持することができるかどうかを知ることができるかどうか。私たちが買収を通じて成功的な成長を達成する能力は、適切な目標企業を識別、交渉、完成、統合し、必要な融資を得る能力にかかっている。これらの努力は高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ、経営陣が私たちの運営に集中できないかもしれない。もし私たちがいかなる買収された業務、製品、あるいは技術を効果的に統合することに成功できなければ、私たちの業務、経営結果、財務状況は実質的な悪影響を受けるだろう。

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私たちは第三者との協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを行う可能性があり、これらの協力または協力は、商業的に実行可能な製品を開発したり、相当な将来の収入を生成したりすることはないかもしれない。

私たちの正常な業務過程で、私たちは協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、パートナーシップ、あるいはその他の手配を行い、製品を開発し、新しい市場を開拓することができます。提案、交渉、協力、許可内手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを実施することは、長く複雑な過程である可能性がある。他の会社は、より多くの財務、マーケティング、販売、技術、または他の業務資源を持っている会社を含み、これらの機会や手配を競争してくれるかもしれません。私たちは、費用対効果に基づいて、許容可能な条項または根本的に不確実で、そのような取引または手配をタイムリーに、保証または完了しないかもしれない。これらの業務発展活動における機関の知識や経験は限られており、このような取引や手配の期待的なメリットを実現することもできないかもしれません。特に、これらの協力は、ビジネス成功や相当な収入をもたらす製品の開発を招くことなく、任意の製品を開発する前に終了する可能性がある。

さらに、私たちは取引や計画に対して唯一の意思決定権を行使できない可能性があり、これは意思決定が行き詰まる潜在的なリスクをもたらす可能性があり、私たちの将来の協力者は私たちの商業的利益や目標と一致しない、または一致しなくなる可能性のある経済的または商業的利益または目標を持つかもしれない。業績マイルストーンを達成することに関する衝突、または協力中に形成される財務的義務または知的財産権の所有権または制御権に関連する用語のような任意の合意の下で重要な用語の解釈など、我々の協力者と衝突する可能性がある。もしどんな協力者とも衝突すれば、彼らは自分の利益のために行動するかもしれないし、これは私たちの最高の利益に反するかもしれないし、彼らは私たちに対する彼らの義務に反するかもしれない。さらに、私たちは、任意の未来の協力者が私たちまたは彼らの未来の製品に投入する資源の数と時間を限られた制御をすることができる。

私たちと私たちの協力者との間の紛争は訴訟や仲裁を招く可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすだろう。さらに、このような取引およびスケジュールは契約特性に属し、一般に適用されるプロトコルの条項に従って終了することができ、この場合、吾等は、そのような取引または手配に関連する製品を所有する権利を継続することができない場合があり、またはそのような権利をプレミアムで購入する必要がある可能性がある。もし私たちが入国式知的財産権許可協定を締結すれば、私たちは許可された知的財産権を完全に保護したり、これらの許可を維持することができないかもしれない。将来のライセンス者は、私たちが許可された知的財産権を提訴して擁護する権利を保持することができ、この場合、私たちは、許可された知的財産権の知的財産権保護を取得、維持、実行する能力に依存する。これらの許可者は、他社に訴訟を提起しないことを決定したり、私たちのように積極的に訴訟を提起しないかもしれません。さらに、このようなライセンス契約を締結することは、様々な職務調査、商業化、特許権使用料、または他の義務を課すことができるかもしれません。将来のライセンス側は、私たちが彼らとのライセンス協定に違反していると主張し、したがって、私たちの許可を終了することを求めることができ、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。

私たちの定期融資には、私たちの業務と融資活動を制限する可能性のある契約が含まれている。

吾らが珪谷銀行と締結した融資及び担保協定(改訂され、“改訂された融資協定”)は通常の違約事件を含み、破産、満期時の支払いができなかった、SVBの担保品に対する担保権益の重大な減価、重大な不利な変動、吾等或いは吾などの付属会社がある他の債務項目の下で違約が発生し、吾等及び吾などの付属会社に対するあるタイプの判決を下し、ある政府の承認の撤回、契約違反、及びいかなる重大な方面での陳述及び保証が正しくないことを含む。

改正された融資協定は私たちの知的財産権以外のほとんどの資産を担保にしている。改正された融資協定には、私たちと私たちの特定の外国子会社に適用される肯定的で否定的な契約が含まれている。これらの肯定的な条約には、私たちに合法的な存在と政府の遵守を要求する条約、特定の財務報告書の提出、保険カバー範囲の維持が含まれている。負の条約には、担保の譲渡、私たちの知的財産権の質を他の当事者に譲渡すること、合併または買収を行うこと、配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、債務を発生させること、関連会社との取引、およびある投資を行うことなどの制限が含まれ、いずれの場合もいくつかの例外的な状況によって制限される。

修正された融資協定における契約、および私たちが将来締結する可能性のある任意の融資協定は、私たちの業務活動および戦略を実施する能力を制限し、事業に従事し、拡大し、または他の方法で実施することができるかもしれない。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちがコントロールできない事件の影響を受けるかもしれないし、未来にこのような条約のいずれに違反しても私たちの信用手配協定の違約を招く可能性がある。もし免除されていなければ、未来の違約は改訂された融資協定項目の下ですべての未返済債務の即時満期と対応を招く可能性がある。

満期や債務を返済するのに十分な現金がないか、または発生できない場合、満期であっても違約しても、割引条件で追加の債務や株式融資を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

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私たちの法律と規制環境に関するリスク

私たち、私たちのサプライヤーと私たちの第三者メーカーはアメリカと海外で広範な政府規制を受けており、適用された要求を守らなければ、私たちの業務に影響を受ける可能性があります。

医療機器業界は政府当局の広範な監督管理を受けており、主にFDAと相応の国家と外国の監督管理機関である。FDAや他のアメリカや外国の政府機関はそれ以外にも医療機器を規制しています

·設計、開発、製造；

·使用および保存説明書のテスト、ラベル、内容、言語； 

·臨床試験；

·製品安全

·マーケティング、販売、流通；

·発売前承認；

·合格評定手順；

·保存プログラムを記録する；

·広告と販売促進

·良い製造実践要件を守る

·リコールと現場安全是正行動；

·上場後の監視は、死亡または重傷および故障の報告を含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある

·上場後承認研究；および

·製品輸出入。

私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなることが多い。規制改革は、我々が業務を継続または拡大する能力が制限される可能性があり、新製品の承認を得ることが困難であり、予想以上のコストや予想を下回る売上高をもたらす可能性がある。

米国で新たな規制された製品を販売または販売することができる前に、限られた例外を除いて、クラスIIデバイスに対するFDCA第510(K)条の許可、またはクラスIIIデバイスに対するFDAのPMA出願の承認を得なければならない。510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置の発売を承認するために、予期される用途、技術、および安全性および有効性の点で、市販の“述語”装置と呼ばれる装置“と実質的に同じ”と決定しなければならない。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。PMA経路は申請者に部分的に大量のデータに基づいて、この設備の安全性と有効性を証明することを要求し、これらのデータは技術、臨床前、臨床試験、製造とラベルデータを含むがこれらに限定されない。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。PMA申請によって承認された製品は通常、修正するためにFDA承認が必要です。同様に、510(K)によって承認された製品のいくつかの修正は、新しい510(K)を必要とする可能性がある。免除が得られない限り、510(K)およびPMAプロセスの両方は、高価で長い可能性があり、多くの費用を支払う必要がある。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長く続く可能性がある。510(K)承認プロセスと比較して、PMAを取得するプロセスコストは高く、不確実性が大きく、通常、申請提出からFDA承認まで1~3年、さらにはより長い時間を要する。国内と国際規制の許可を得たり、医療機器を市場に出す過程は高価で時間がかかるかもしれません, もしあれば、私たちはこのような許可や承認をタイムリーに得ることができないかもしれない。

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米国では，我々が現在商業化している製品は，FDCA第510条(K)条に基づいて発売前許可を得るか，発売前審査を免除している。FDAが将来の製品や既存製品の修正を要求した場合、私たちの製品の発売や修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、売上を低下させる可能性があります。さらに、FDAは、将来の製品は、より高価で、より長く、より不確実なPMAプロセスを必要とすると判断するかもしれない。私たちは現在PMAの下のいかなる設備も販売していませんが、FDAは私たちの未来のいくつかの製品をマーケティングする前にPMAを取得することを要求するかもしれません。さらに、FDAが現在販売している製品が発売前審査によって制限されていないという私たちの結論に同意しない場合、FDAは、製品の販売を継続するために510(K)またはPMAを提出することを要求するかもしれない。また，将来PMAを必要としない製品に対しても，これらの製品に関する510(K)の許可を得ることができることを投資家に保証することはできない.

FDAは、多くの理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

·当社の製品が予想される用途に対して安全かつ有効であることをFDAに証明できない場合があります

·前臨床研究および臨床試験のデータは、必要に応じて承認または承認を支援するのに十分ではない場合があります

·当社が使用している製造プロセスや施設は、適用要件を満たしていない場合があります。

さらに、FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発している製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性がある。

私たちが開発している製品のどのような遅延も、または維持、承認、承認を得られなかった場合、これらの製品からの収入の発生を阻止したり、利益を達成したりすることができます。

また，適切な規制許可や承認を得て製品を発売した後であっても，FDAは上場後の検討を求める権利がある。このような研究を行うことは非常に費用がかかり、時間がかかるかもしれない。これらの研究を直ちに遵守しない場合、このような522注文に制約された製品の510(K)許可が撤回され、リコールまたは撤回される可能性があり、これは、米国で製品から販売されることを阻止する可能性がある。

ヨーロッパ薬品管理局では、1つの監督審査手続きしかなく、その要求に符合してこそ著者らの医療機器にCEマークを貼り付けることができ、CEマークがなければ、それらはヨーロッパ薬品管理局でマーケティング或いは販売することができない。CEフラグを獲得するためには，定義された製品が性能，安全，品質の最低基準を満たし，それらの分類に基づいて合格評価プログラムを受けなければならない.低リスク医療機器を除いて，適合性評価プログラムは欧州経済区国家主管当局が指定した第三者組織の関与を必要とし，この組織を通知機関と呼ぶ。EU国家の主管当局はそれぞれ医療機器の臨床研究と製品発売後の市場監督を管理している。EUは2017年に新しい医療機器法規を発表し、2021年5月26日に施行された。EEAで販売されている医療機器はこれらの新たな要求に応じて認証を行う必要があるが，2020年5月までに医療機器指令により発行された有効なCE証明書に基づく機器は2024年5月までに市場に投入することができる。新しいEU MDRは大量の追加的な発売前と発売後の要求を含む。罰金や会社の営業許可証の取り消しや一時停止、強制値下げや刑事制裁など、規制規定に違反した処罰が厳しくなる可能性がある。

FDAと外国当局を含む他の規制機関は広範な法執行権力を持っている。私たちの規制の執行や調査、あるいは他のより厳しい審査は、一部の外科医に私たちの製品の使用を勧め、私たちの名声と私たちの製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼすかもしれません。

適用された法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、法執行行動につながる可能性がある

·警告状

• fines;

·禁止

·民事罰

·流通終了；

·製品のリコールまたは差し押さえ；

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·製品の市場進出を延期する；

·全部または一部生産停止；

·施設を閉鎖

·FDAまたは当社の通知機関または他の規制機関は、将来の許可または承認を拒否するか、またはCE合格証明書の発行を拒否します

·現在の許可または承認およびCE合格証明書の撤回、変更、一時停止の結果、製品の販売が禁止されます

·最悪の事件で刑事罰。

適用される規制機関、私たちの通知機関、またはFDAの不利な行動は、経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちの製品を生産できない、あるいは売上高の低下、価格上昇、利益率の低下、追加の計画外コストや行動、私たちの名声に損害を与え、私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちと私たちの販売代表は、医療提供者のリベートや虚偽精算に関する法律、他の適用される連邦および州医療法律、および同等の外国法律を含む米国連邦および州の詐欺および乱用法律を遵守しなければならず、遵守しなければ、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。

医療サービス提供者、流通業者、および第三者支払者は、マーケティング許可または承認を有する任意のインプラントまたは他の医療デバイスを配布、推薦、注文、および購入する上で主な役割を果たしている。お客様と第三者支払者との手配により、私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、サプライヤー、または第三者流通業者が詐欺や他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。他の違法または違反に加えて、これらの当事者の不正行為は、FDA法規、製造基準、連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用、財務情報またはデータの真の、完全かつ正確な報告を必要とする法律、他の商業または規制法律または要件、および同等の外国規則を含む可能性がある。我々は、従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができない可能性があり、または、このような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があり、政府当局は、誠実に遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちの業務実践は適用されていない詐欺や乱用や他の医療保健法律法規または指導に適合していないと結論する可能性がある。

米国には医療詐欺や乱用に関連する連邦や州法が多く、反リベートや虚偽クレーム法を含む。我々の関係や我々の流通業者と外科医，他の医療専門家，病院の関係はこれらの法律の審査を受けている。例えば、私たちは、連邦医療保険反バックル法、連邦民事虚偽請求法案、健康保険携帯性および責任法案(“HIPAA”)および連邦医師支払い日光法案の制約を受けており、いずれも第1の“商業-医療詐欺および乱用”および“-データプライバシーおよび安全法”に詳細に記載されている。

一部の州および国はまた、上述した連邦法律と同様の州および外国の法律を公布し、業界の自発的コンプライアンスガイドラインの遵守、デバイス製造業者のマーケティング行為に制限を加えること、および/または医療専門家および実体に提供されるプレゼント、報酬、および他の報酬を追跡および報告することを要求する会社コンプライアンス計画の実施を要求する可能性もある。これらの州と外国の多くの法律は互いに大きく異なり，同じ効果が生じず，遵守努力を複雑化させる可能性がある

もし私たちまたは私たちの従業員が上記の法律のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは監禁、連邦医療計画(Medicare、Medicaid、同等の外国計画のような)から除外され、巨額の罰金、金銭的処罰と損害、コンプライアンス義務と監督、私たちの業務を削減または再編し、私たちの名声を損なうことを含む重大な行政、民事、刑事罰を受けるかもしれない。

私たちはすでに医師やヘルスケア幹部と相談契約や特許使用料協定を締結しており、その中には一部の顧客が含まれている。私たちはまた私たちの製品を使用している一部の外科医と協力してマーケティング計画を達成しました。また、私たちが初めて公募する前に、私たちの既存の顧客外科医の一部は、現在発行されている普通株の1.0%未満を私たちから買収し、彼らは他の会社と同じ条項で公正な取引で購入するか、相談サービスを提供する公正な市価として私たちから得た。これらすべての取引の構造は、連邦反リベート法規、州反リベート法、および他の適用法律を含む適用法律に適合しているが、規制機関は、これらの取引を再編成または停止しなければならない禁止措置と見なすか、またはそれによって重大な処罰、刑事、民事、行政責任を受ける可能性がある。もし規制当局が私たちと外科医との財務関係を説明すれば、これらの外科医は私たちの製品違反を命じます

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私たちは適用可能な法律を遵守していないし、私たちはこのような法律を遵守できない。これは私たちが他のことを除いて、不遵守行為に罰金を科すことができ、その代価が巨大かもしれない。

各州と連邦の監督·執行機関は医療保健法律法規に違反する行為を積極的に調査し続け、米国議会は法執行ツールの武器庫を強化し続けている。連邦法を強制的に遵守するために、米司法省は医療会社と医療提供者との相互作用の審査を継続し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査処理に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。さらに、医療保険会社が司法省や他の法執行機関と調査について和解した場合、法令、延期または不起訴協定または会社の誠実な合意の一部として、追加の煩雑なコンプライアンスや報告要求に同意する必要があるかもしれない。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、負の宣伝が必要であり、これは私たちの財務状況を損ない、資源を分散させ、私たちの経営陣の業務運営に対する注意を分散させる可能性がある。

このような法律の範囲と施行は不確実であり、迅速に変化するかもしれない。連続的に変化するコンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要件の必要性に適合するように強力かつ拡張可能なシステムおよびプロセスを確立し、維持することは、私たちが1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させ、または連邦または州規制機関が、これらの法律の下での私たちの現在または未来の活動に挑戦する可能性がある。しかも、私たちは追跡力があるかどうかにかかわらず、このような法律のどんな変化の影響も予測できない。

私たちは変化する法律の要求に従って個人情報を十分に保護することができず、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの正常な業務過程で、私たちは法律によって保護された個人識別情報を含む敏感なデータを収集して保存する。著者らはこのような情報を収集して、請求書、精算支援、マーケティング目的、発売後の安全警戒、潜在的な保証クレームの提供及び臨床試験過程に応用した。このようにする過程で、私たちは、いくつかの患者の健康情報(患者の医療記録を含む)の機密性を保護し、米国のHIPAAおよび欧州連合(EU)のような医療保健提供者の患者の健康情報の使用および開示を制限する様々な連邦、州、および外国の法律によって制約され、これらの法律は、第1の商業-データプライバシーおよびセキュリティ法律に詳細に記載されている。

カリフォルニアプライバシー権法案(CCPA)の改正後2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法案(California Consumer Privacy Act)は、各企業がカリフォルニア住民の個人情報の訪問と削除の要求を尊重し、ある個人情報を共有しないことを選択し、その個人情報がどのように使用と共有されるかに関する詳細な情報を受信し、不正確な個人情報を訂正し、特定の敏感な個人情報の使用と開示を制限することを要求する。CCPAは、故意違反行為に対して、民事罰金は最高7500ドルに達し、データ漏洩に対して、個人原告は実際の損害賠償または法定損害賠償のうちの大きな1つを求めることができ、1消費者当たりのデータ漏洩は最大750ドルに達すると規定している。 このような救済措置はデータ流出訴訟を増加させることが予想される。CCPAには、いくつかの臨床試験データの免除と、HIPAAによって管轄される保護された健康情報とが含まれているが、この法律は、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関する他の個人情報を収集する上での私たちの潜在的な責任を増加させる可能性がある。個人情報におけるコンプライアンスコストや潜在的責任も，他の国が個人情報の保護を考えているイニシアティブに応じて増加する可能性がある。2021年3月、バージニア州で消費者データ保護法(CDPA)が成立し、2023年1月1日に施行される。バージニア州は全面的なプライバシー訴訟を採択した二番目の州だ。コロラド州では2021年7月7日にコロラド州プライバシー法案(CPA)が成立し，2023年7月1日から施行される。2022年には、ユタ州とコネチカット州でも全面的なデータプライバシー立法が公布された。これらの法律はいくつかの点で似ているが、法律は異なり、1つの法律を遵守することは別の法律を遵守することと同じではない。他のいくつかの州(ワシントン州、ニューヨーク州、ミネソタ州を含む)も包括的なプライバシー立法を考慮しており、様々な州プライバシー法を遵守するコストをさらに複雑化させ、増加させる可能性がある。各州が寄せ集めによるプライバシー法であれば、米議会の連邦立法協調プライバシー法への圧力も高まる可能性がある。

私たちは過去にあったが、未来にもデータ漏れの影響を受けるかもしれない。私たちは適用された法律法規を遵守したり、このようなデータを保護することができず、罰金、監禁会社の役人と大衆の非難、最終顧客および他の影響を受けた個人の損害クレーム、誠実な義務と機関の監督、私たちの名声と名声を損なうことを含む、私たちに対する法執行行動を招く可能性があり、これらは私たちの運営、財務業績、業務を損なう可能性があります。EU、米国、その他の場所では、発展し、変化する個人データおよび個人情報の定義は、データ共有に関連する可能性のある戦略的パートナーシップを制限することを含む、我々が業務を運営または拡大する能力を制限または抑制する可能性がある。さらに、関連する法律法規が変化したり、解釈や適用の方法が私たちのデータ実践や製品運営と一致しない場合、または私たちが新しい地域に拡張し、新しい要求を遵守することが要求された場合、私たちは、私たちの業務運営、データ実践、または私たちの製品の運営方法を変更するための資源を必要とするかもしれません。プライバシー問題に対する見方であっても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品の採用を阻害する可能性があります。

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私たちは私たちの非アメリカ業務と関連した危険に直面している。

“海外腐敗防止法”は、企業及びその仲介者が業務を獲得又は保留するために外国人官僚に不当な金を支払うことを禁止する。英国の“海外腐敗防止法”のような反腐敗または反賄賂法は、企業およびその中間者が外国で業務を取得または保留するための不当な金の支払いを禁止している。“海外腐敗防止法”はまた、上場した米国企業とその外国付属会社に対して会計基準と要求を実施し、会社資金が贈賄やその他の不当な支払いに転用されることを防止し、このような不当な支払いに利用可能な贈賄基金の設立を防止することを目的としている。政府が支援する医療システムは世界各地で主導的な地位を占めているため，我々は米国以外の多くの顧客関係が政府実体と構築されているため，このような反賄賂法の制約を受けている。私たちの内部統制政策と手続きはいつも従業員や代理人の無謀や犯罪から私たちを守ってくれるわけではないかもしれない。これらの法律違反やこのような違反の告発は、私たちの運営を混乱させ、経営陣の深刻な気晴らしを招き、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた、私たちの手続き、政策、統制、および可能な人員の変動と懲戒処分をさらに変更または強化することを含む、刑事および民事処罰、返還、および他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。

また、米国の反ボイコット法、反マネーロンダリング法、輸出規制、経済禁輸法規には、財務省外国資産規制事務所が管理する“輸出管理条例”や禁輸国に対する貿易制裁、商務省が管理する法律法規が含まれているが、これらに限定されない。これらの規定は、私たちが禁止されている国または個人マーケティング、販売、流通、または他の方法で私たちの製品または技術を譲渡する能力を制限する。もし私たちが知りながらまたは無意識に遵守できなかった場合、罰金および法執行行動、民事および/または刑事制裁、利益の返還、裁判所が指定した監督官を強制すること、および私たちの輸出特権を剥奪し、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性がある重大な処罰を招く可能性がある。

私たちの製品が規制機関の承認やCEマークを得ても、私たち、私たちの請負業者、または私たちのサプライヤーが行っているFDAや他の外国法規の要求に従わなかった場合、あるいは私たちの製品が予期しない問題に遭遇した場合、これらの製品は市場から制限されたり撤退したりする可能性があります。

私たちが規制許可または承認またはCE適合性証明書を取得した任意の製品について、この製品の製造プロセス、報告要求、承認後の臨床データおよび販売促進活動は、FDA、私たちの通知機関、および他の国内外の監督機関の持続的な監督審査、監督、および定期的な検査を受ける。特に、私たちおよび私たちのサプライヤーは、当社の製品を生産する際に、FDAの品質システム法規(QSR)および国際標準機関(ISO)の法規、および規制許可または承認またはCE適合性証明書を取得する任意の製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、貯蔵および輸送の方法および文書をカバーしなければならない。

私たちまたは私たちのサプライヤーが適用された法律および法規を遵守できなかった場合、またはいかなる不利な検査意見や製品安全問題にもタイムリーかつ十分に対応できなかった場合、他の事項を除いて、次のいずれかの法執行行動を引き起こす可能性があります

·無見出し書簡、警告状、罰金、禁止、同意、民事処罰

·このような行動の意外な支出を処理または弁護する；

·修理、交換、返金のお客様からのお知らせ；

·製品のリコール、拘束、差し押さえ；

·生産の制限または部分的な生産停止または完全生産停止；

·新製品または改装製品の510(K)承認または発売前の承認および合格評価の要求を拒否または延期；

·製品販売の可能性のある予想用途の制限；

·経営制限；

·承認された510(K)許可またはPMA承認を撤回すること；

·CE合格証明書の一時停止、変更、撤回；

·製品の輸出許可を拒否し、

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·刑事起訴。

また、高価な発売後のテストと監視を要求され、私たちの製品の安全性や有効性を監視し、私たちの製品に関連する不良事件や故障の報告を含む医療機器報告要求を遵守しなければなりません。我々の製品は、予期しない有害事象または予想外の深刻または頻度の有害事象、製造問題、またはQSRのような規制要件(例えば、QSR)を遵守することができず、ラベル変更、このような製品または製造プロセスの制限、製品の市場からの撤回、自発的または強制的なリコール、修理、交換または流通を要求する任意の医療機器のコスト、罰金、一時停止、変更または監督許可またはCE合格証明書の撤回、製品差し押さえ、禁止、または民事、行政または刑事罰を適用し、それによって、私たちの業務、経営業績、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある以前の未知の問題を後で発見する。

FDAが、私たちの宣伝材料、ラベル、トレーニング、または他のマーケティングまたは教育活動が未承認用途の普及を構成していると判断した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を停止または修正することを要求することができ、または規制された法執行行動を受けることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの訓練または他の宣伝材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、政府資金の虚偽または詐欺的な支払いを禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰をもたらす可能性もある。これらの行動のいずれも私たちの名声を損ない、私たちの製品販売と収益力に影響を与え、私たちが収入を作ることを阻止するかもしれない。

当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、製造業者、および第三者流通業者は、法規基準および要件に関連する不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、製造業者、および第三者流通業者が詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDA報告要件、製造基準、連邦、州および外国医療保健法律法規、データプライバシー法、および財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律に違反する故意、無謀および/または不注意な行為を含む可能性がある。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの当事者の不適切な行為はまた、個人識別情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは、規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。不正行為を識別し、阻止することは常に可能ではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、損害賠償、罰金、利益返還、監禁、MedicareおよびMedicaidのような政府医療計画への参加から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む、重大な民事、刑事、および行政処罰を含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。

もし私たちが製品のラベル外販売促進に従事すると決定されたら、私たちは罰金、処罰、禁止を含む法執行行動の影響を受けるかもしれない。

私たちの宣伝材料と訓練方法は、非ラベル使用の普及を含むFDAおよび他の適用される国および外国の法律法規に適合しなければならない。医師はFDAと同等の第三国当局が医療実践における医師の治療の選択を制限または規範化しないため、ラベルの外で私たちの製品を使用することができる

われわれの製品を販売する特定の手術プログラムは，FDAとわれわれの通知機関が承認した手術応用範囲に属すると考えられる。しかし、FDAまたは同等の第三国当局が、私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用を促進すると判断した場合、我々の訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、FDAまたは第三国当局の承認または承認を得るまで、これらの特定の手続きのための私たちの製品の宣伝を停止することを要求することができ、または無題書簡の発行、警告手紙、禁止令、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を受けることができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝または訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、政府資金の虚偽または詐欺的な支払いを禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰をもたらす可能性もある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けるだろう。我々の政策は、我々の製品に対するラベル外販売促進と考えられる可能性のある声明を発表することを避けることであるが、FDAや他の規制機関は同意せず、ラベル外販売促進に従事していると結論する可能性がある。また，ラベル外で我々の製品を使用することは患者の受傷リスクを増加させ，製品責任クレームのリスクを増加させる可能性がある。製品責任クレームの弁護コストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損なう可能性があります。

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私たちは私たちの製品に関連するいくつかの故障、死亡、および深刻な損傷を報告することを要求され、これは自発的な修正行動や機関の法執行行動につながる可能性がある。

FDAの医療機器報告、法規、および他の国/地域の類似規則によれば、私たちの製品が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があるか、または私たちの製品に故障が発生した可能性のある任意の情報をFDAまたは他の国/地域の類似機関に報告しなければならず、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性がある。欧州経済圏では、事件が発生した加盟国の主管当局に報告を送信するEU委員会の警戒·上場後監督に関する電子システムを通じて深刻な事件と実地安全是正行動を報告しなければならない

もし私たちが規定された時間内にFDAまたは他の国の関連機関にこれらの事件を報告しなければ、FDAまたは他の国の関連機関は私たちに法執行行動を取るかもしれない。我々の製品に関連する任意のこのような有害事象または繰り返し発生した製品故障は、リコールまたは顧客通知、または検査または強制実行行動のような機関行動のような自発的または非自発的な修正行動をもたらす可能性がある。任意の是正行動は、自発的であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護することができ、管理および財務資源を移転し、経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なうことが可能であり、私たちの名声、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす。

我々の製品に関連するいかなる有害事象も、米国においても海外でも、リコール(是正を含む)や顧客通知、または検査や法執行行動などの機関行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。確かに故障が発生した場合、故障を十分に修正したり、さらなる故障を防止することができない可能性があり、この場合、影響を受けた製品の製造と流通を停止し、自発的なリコールを開始し、製品を再設計する必要があるかもしれない。規制部門はまた、影響を受けた製品のリコール、罰金、または没収を命令するなど、私たちに行動するかもしれない。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。

自発的にもFDAや他の政府機関(外国政府機関を含む)の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻なセキュリティ問題や故障があることを発見したりしても、自発的な是正行動や機関の法執行行動を招く可能性があり、これは私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

FDA等の外国政府当局は、設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康にとって許容できないリスクを有する場合には、商業化製品をリコールする権利を有する。設備に何か重大な欠陥が発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。

FDAの場合、リコールを要求する権力は、FDAが深刻な公共損害が存在する不合理なリスクを発見することに基づいていなければならない。また、外国政府機関は、設計や製造に重大な欠陥や欠陥がある場合に、私たちの製品をリコールすることを要求する権利がある。健康リスクが受け入れられない、コンポーネントの故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちの第三者流通業者は政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。リコールは、私たちのどの製品も管理と財務資源を移転し、私たちの名声、経営結果、財務状況に悪影響を与え、顧客のニーズを満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を弱める可能性があります。私たちはまた他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

FDAは、ある種類のリコールをリコール開始後10営業日以内にFDAに報告することを要求する。会社はこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール記録の保留を要求されている。私たちは過去と将来に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれません。これらのリコールはFDAに通知する必要がないと確信しています。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、彼らは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができる。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。また、FDAはリコール時にリコール状況が報告されていないことに対して法執行行動をとる可能性がある。EU加盟国を含む他の国も同じ手続きと処罰措置を制定した。

当社の製品の修正には、当社の通知機関が新しい510(K)の許可または発売前の承認および新しい合格評価を行う必要があるかもしれません。または許可、承認、またはCE合格証明書が得られるまで、マーケティングを停止したり、修正された製品をリコールしたりすることを要求することができます。

510(K)許可を取得する装置の任意の修正は、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)許可が必要であるか、またはPMAが必要とされる可能性がある。FDAはすべての製造業者に最初にこの決定を下して記録することを要求する。製造業者は、修正は安全性または有効性に著しく影響を与えず、その予期される用途の大きな変化を表すこともないので、新しい510(K)許可を必要としないと判断することができる。FDAは任意のメーカーの決定を審査することができ、新しい許可または承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。FDAはまた新しい承認や承認を必要とすることを自発的に決定することができる。

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我々は、いくつかの510(K)許可製品を修正し、適用されるFDAガイドの検討に基づいて、場合によっては、新しい510(K)許可またはPMAを必要としないことを決定した。FDAが私たちの決定に同意せず、以前に許可を得た製品を修正するために新しい510(K)の許可またはPMAを提出することを要求した場合、私たちは承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があると結論した。この場合、私たちは重大な法執行行動、規制罰金、あるいは処罰を受けるかもしれません。これは私たちの製品を再設計し、私たちの経営業績を損なうことを要求するかもしれません

製造業者がFDA承認装置の修正がその安全性または有効性に著しく影響する可能性があると判断した場合、またはその予期される用途に大きな変化をもたらすであろう場合、製造業者は、新しい510(K)承認または可能な上場前承認申請を申請しなければならない。私たちの製品の修正に新しい510(K)の承認または発売前の承認申請が必要だと判断した場合、修正または他の適応の追加的な承認または承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができない可能性があります。FDAが行っている510(K)計画の検討は、以前に承認された製品を修正することをより困難にするか、以前に承認された製品を修正するために提出しなければならない新しい510(K)により厳しい要求を実施するか、このような種類の提出により煩雑な審査基準を適用するかを可能にするかもしれない。

EEAでは、私たちの品質システム、製造プロセス、またはデバイスの任意の計画における重大な変更、または私たちのデバイスが基本的な要件またはデバイスの予期される用途の変更に影響を与える可能性があるEEAで販売または販売されている医療デバイスの適合性評価の通知機関に通知しなければならない。そして、通知された機関は、これらの変化を評価し、製品が基本的な要求および関連する適用法律に適合しているかどうかを確認する。評価が有利になる保証もなく、通知機関が基本的な要求を遵守していることを証明する保証もなく、欧州経済地域で私たちの製品を販売することを阻止するだろう。また，今後数年間に発生したいかなる重大な変化も，“医療機器指令”によって発行されたCE合格証明書の持続的な有効性に影響する可能性がある。

FDAが将来の製品に510(K)の承認や発売前の承認を与える保証はありませんし、当社の通知機関が必要なCE適合性証明書を発行する保証もありません。もし私たちの将来の製品が必要な承認や承認を得られなければ、私たちの業務の将来性に悪影響を与えます。

私たちは未来の製品の承認や承認を得るために私たちの規制戦略を制定している。いくつかは、FDAの510(K)承認または新しいCE適合証明書を必要とする可能性がある。他の未来の製品は発売前の承認が必要かもしれない。また、私たちのいくつかの新製品は監督部門の承認を支持するために臨床試験あるいは重要な臨床証拠を必要とする可能性があり、私たちはこれらの臨床試験を成功させることができないかもしれない。監督管理許可或いは承認とCE合格証明書を獲得することは時間のかかる過程である可能性があり、将来必要な監督管理許可或いは承認とCE合格証明書の獲得を遅らせることは私たちが適時に新製品を発売したり、製品の能力を強化することに悪影響を与え、更に私たちの業務の将来性に不利な影響を与える。FDAはこれらの製品を承認または承認しない可能性があり、または我々の通知機関は、商業化に成功するために必要または必要な適応にCE適合性証明書を発行しない可能性がある。実際、FDAは、新しい製品、新しい予期される用途、または既存製品の修正510(K)の承認または発売前の承認の要求を拒否することができ、私たちの通知機関は、新しいCE適合性証明書の発行を拒否する可能性もある。もし私たちの新製品が承認、承認、または合格証明書を得られなければ、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは外国の規制機関の承認を得たり維持することができず、他の国で私たちの製品を販売することができないかもしれない。

私たちは現在国際的に私たちの製品を販売して、私たちの国際マーケティングを拡大するつもりです。国際司法管轄区域は単独の監督管理許可を得て、多くの異なる監督管理要求を遵守することを要求している。例えば、私たちは引き続き国内と国際規制許可を求めて、私たちの主要製品アジア、中東、その他の重要な市場をマーケティングするつもりです。承認手続きは国によって異なり、大量の追加テストの要求に関連する可能性があり、承認を得るのに要する時間は国によって異なる可能性があり、FDAの承認またはCE適合性証明書の承認または取得に要する時間とは異なる可能性がある。

FDAの承認又は承認又はCE適合性証明書の取得は、他国又は管轄地域の規制機関の承認又は認証を確保しておらず、外国規制機関の承認又は認証は、他国の規制機関又はFDAの承認又は認証を確保していない。他のリスクに加えて、外国の規制機関の承認または認証プロセスは、FDAの承認または承認を得ること、またはヨーロッパ経済地域で医療機器のCE合格証明書を取得することに関連するすべてのリスクを含むことができる。また、外国承認を得るのに要する時間は、FDA承認または承認または欧州経済圏CE適合性証明書の取得に要する時間とは異なる可能性があり、もしあれば、外国監督管理許可をタイムリーに得ることができない可能性がある。私たちは規制承認や認証を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な承認や認証を得られなければ、私たちの製品を外国の管轄区域で商業化したり、全くなかったりすれば、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

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De Novo 510(K)またはPMA申請または適合性評価プログラムをサポートするために必要な臨床試験は高価であり、多くの患者を登録する必要がある可能性があり、適切な患者を識別および募集することが困難である可能性がある。臨床試験の遅延または失敗は、任意の修正されたまたは新しい製品、または既存製品のための新しい適応を商業化することを阻止し、私たちの業務、経営業績、および将来性に悪影響を及ぼすだろう。

将来可能な製品のde Novo 510(K)またはPMA申請をサポートするために必要な臨床試験を開始および完了するか、または新しいCE合格証明書の合格評価手順をサポートすることは、時間的かつ高価であり、結果は不確定である。また，早期臨床試験の結果が必ずしも将来の結果を予測できるとは限らず，われわれが臨床試験に入ったいかなる製品や新たな適応も今後の臨床試験では有利な結果が得られない可能性がある。

成功した臨床研究を行うには大量の患者を募集する必要があるかもしれないが，適切な患者の識別と募集は困難である可能性がある。患者が臨床試験に参加し、患者の参加とフォローアップを完成することは多くの要素に依存し、患者群の規模、試験方案の性質、被験者が受けた治療の吸引力或いはそれに関連する不快感とリスク、適切な臨床試験研究者と支持者がいるかどうかを含む 患者と臨床地点の接近程度、及び臨床試験と患者のコンプライアンスの組み入れと排除標準に参与する能力を遵守する。安全性や有効性を証明するのに十分かつ適切な臨床プログラムを作成する必要があり，承認や承認を支援するためにこのようなプログラムを十分に開発することはできないかもしれない。さらに、FDAまたは我々の通知機関は、私たちが最初に予想したよりも多くの患者のデータおよび/または長時間のフォローアップ期間を提出することを要求するか、または私たちの臨床試験に適したデータ収集要件またはデータ分析を変更することを要求するかもしれない。患者登録の遅延や患者が臨床試験に参加し続けることができなかったことは、コスト増加や著者らの製品の承認と商業化の試みの遅延、あるいは臨床試験の失敗を招く可能性がある。例えば、新冠肺炎の流行は私たちのSilvia試験のサイト起動と患者登録を大幅に遅延させ、この試験は私たちの基礎技術の安全性と有効性を評価することを目的としている。また，われわれの臨床試験には多くの時間と費用が投入されているにもかかわらず，FDAやわれわれの通知機関は，我々のデータが安全性や有効性を証明するのに十分ではないと考えている可能性がある。このような増加したコストと遅延や故障は、私たちの業務、経営業績、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の施設と臨床研究場所は，21 CFR第50部と812部および良好な臨床実践下でFDA規制された臨床研究を管理するプログラムで動作している。FDAは、21 CFR第50と812部分、私たちのプログラムおよび臨床方案のコンプライアンスを評価するために、私たちおよび/または私たちの臨床場所に対して生物研究モニタリング検査を行うことができる。FDAが私たちまたは私たちの臨床研究者の操作が適用された法規に適合していないことを発見した場合、私たちは上述したFDA法執行行動の影響を受け、510(K)またはPMAを支援するために私たちのデータの全部または一部を受け入れることを拒否するかもしれません、または追加的な研究が必要かもしれません。

私たちの臨床試験結果は私たちの候補製品声明を支持しないかもしれないし、あるいは不良事件の発生を招く可能性がある。

私たちの臨床試験が計画的に完成したり遅延したりしても、彼らの結果が私たちの候補製品声明を支持しているかどうか、あるいはFDA、外国当局、または私たちの通知機関が私たちの結論に同意するかどうかを確認することはできません。臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験が成功することを確保できず、後の試験が以前の試験と臨床前研究の結果を複製することも確定できない。臨床試験過程では、私たちの候補製品が提案の指定用途に対して安全かつ有効であることを証明できない可能性があり、これはある候補製品を放棄し、他の候補製品の開発を遅延させる可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延や終了も私たちが提出した製品申請を延期し、最終的に候補製品を商業化し、収入を創出する能力を延期する。臨床試験に参加した患者も，現在候補製品プロファイルにない有害事象を経験する可能性がある。

アメリカの立法やFDAや外国の規制改革は、私たちが規制許可や承認を得ることを難しくしたり、私たちの候補製品のためにCE合格証明書を取得したり、承認された後に私たちの製品を製造、マーケティング、流通させるかもしれません。

国会は時々立法を提出し、規制された製品を管理する規制承認、製造とマーケティング、あるいはその精算を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。また，新たな医療機器条例が2021年5月26日に施行された。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したりする可能性がある。立法変化やFDAの法規、ガイドラインや解釈が変わるかどうか、およびこれらの変化の影響(あれば)が公布されるかどうかは予測できない。

FDAの指導部、人員と構造変化、そして最近の連邦選挙結果は重大な立法と規制改革を招き、FDAのわが製品に対する監督管理に影響を与える可能性がある。我々の現在および将来の製品に関連する承認手続きを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。承認または承認を得る上での重大な遅延、または私たちの新製品が承認または承認されなかったことは、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼす。

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他の例はヨーロッパ経済地域で見つけることができる。医療機器条例は2021年5月26日に施行された。MDRは医療機器メーカーがヨーロッパ経済圏で遵守しなければならない義務を実質的に変えた。これらの規則が導入される変更の例は以下のとおりである

·高リスク医療機器の合格評価手順で追加審査を行う；

·医療機器に関する臨床データ要件の強化；

·通知された機関の指定と監視手順を強化する；

·製造業者とライセンス代表は、規制コンプライアンスを担当する人を継続的に指揮に従わせる義務がある 

·ライセンス代表は、EU市場の欠陥製品に対して法的責任と責任を負う

·独自の設備認識(“UDI”)システムを採用すると、医療機器の追跡可能性が向上した

·医療機器の再加工を管理する新しいルール；

·経済経営者、CE適合性証明書、合格評定、臨床調査、UDIシステム、有害事象報告、および市場監視に関するいくつかのデータベースに関する情報が公衆に提供されるので、欧州医療機器データベース(“EUDAMED”)IIIを構築することによって透明性を向上させる。

“医療機器条例”も医療機器の臨床調査に大きな影響を与えている。その他にも，行動能力のない被験者，未成年者，妊婦または授乳中の女性，緊急時の臨床調査に関する具体的な義務が規定されている。この条例は，認可や臨床調査に関する詳細な規定に加え，EUに設立された法律代表を任命する責任があることを規定しており，EU加盟国は補償制度の確立を確保し，その領土で行われている臨床調査への参加による被害を補償し，スポンサーや調査者がこれらのシステムの使用を確保する義務があると規定している。

医療機器指令の下での私たちの製品の規制や、各EU加盟国での立法、医療機器規制の下での規制への移行から、実質的な移行努力が必要になり続けています。 さらに、“医療機器条例”がどのように適用されるかについてのいくつかの詳細は不明である。私たちの品質システムと法規ファイルを更新できなかったことは私たちの“医療機器法規”に符合するへの移行を遅延する可能性があり、そして私たちがこの法規によって新しいCE適合性証明書を獲得することを遅延或いは阻止する可能性がある。 “医療機器指令”の遵守から“医療機器法規”への移行は，欧州経済圏での業務中断を招く可能性があり，我々の業務，運営結果，財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

また、イギリスのEU離脱のようなEU加盟国のアイデンティティのいかなる変化も、影響を受ける国の規制要件に影響を与え、私たちの業務運営とこれらの国で製品を販売する能力を損なう可能性がある。例えば，イギリス政府がイギリスの正式なEU離脱により発表した指導意見によると，2021年1月1日から薬品·保健製品規制機関(MHRA)がイギリスの独立した薬品や医療機器規制機関となった。新しいフラグは、CE適合性フラグの代わりに“UKCA”(イギリス適合性評価)と呼ばれる。イギリスでは2023年6月までにCE適合性マーケティングと通知機関から発行された証明書が認められ続けているにもかかわらず，2021年1月1日からすべての医療機器がMHRAに登録されなければならない。この新しい規制枠組みを遵守することは、私たちが追加的な資源に投資する必要があり、高価で時間がかかる可能性があり、イギリスでの私たちの既存の業務に妨害を与えるかもしれない。

私たちは製品責任損失を招く可能性がありますが、保険カバー範囲が足りないか、カバーできない可能性があります。

私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。これらのクレームは手術器械のテスト、設計、製造と販売に固有のものです。仙骨関節と他の整形外科脊柱手術は出血、神経損傷、麻痺、甚だしきに至っては死亡を含む深刻な合併症の極めて大きなリスクに関連する。外科医や非外科医は私たちの製品を誤用または無効に使用する可能性があり、これは患者の不満な結果や患者の負傷を招く可能性がある。また、長期の患者の結果と経験が表明すれば、私たちの製品或いは製品の任意の構成要素は組織損傷、運動障害或いはその他の副作用を招き、私たちは重大な責任を負う可能性がある。私たちは製品責任訴訟の対象になる可能性があり、コンポーネント故障、製造欠陥、設計欠陥、または製品関連リスクまたは製品関連情報を十分に開示していないことが不安全状況または患者の負傷を招くことを告発する。製品責任訴訟とクレーム、安全警報または製品リコールは、その最終結果にかかわらず、私たちの業務と名声、顧客を引き付け、維持する能力、および私たちの運営結果または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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第三者製品責任保険の保証範囲を維持していますが、私たちへのクレームは私たちの保険契約の範囲を超えたり、自己保険の損失を記録したりする可能性があります。たとえ保険証書がいかなる製品の責任損失を保証しても、これらの保険証書は通常大量の控除金或いは賠償免除額があります。私たちはこれに責任を負わなければなりません。適用保険範囲を超えた製品責任クレームは、我々の業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、私たちの製品責任に対するいかなるクレームも、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を上昇させる可能性があります。保険範囲のコストはそれぞれ異なり、入手が難しいかもしれません。将来私たちが受け入れられる条項や根本的に保険範囲を得ることができない保証はありません。

私たちは環境法律と法規の制約を受けて、これらの法律と法規は巨大なコストをもたらし、私たちを潜在的な財務責任に直面させるかもしれない。

我々のインプラントおよび製品を含むいくつかの製品の製造、および製品試験中に使用される材料の処理は、生物学的、危険性および/または放射性材料および廃棄物の使用に関する。私たちの業務と施設、ならびに私たちのサプライヤーの業務および施設は、このような材料および廃棄物の使用、製造、貯蔵、処理および処分、および接触を管理する法律および法規を含む、人間の健康および環境の保護に関連する外国、連邦、州、および現地の法律および法規を遵守しなければならない。私たちは私たちの施設にいくつかのX線デバイスを持って操作して、これは放射線安全計画を採用する必要がある。 このような安全計画に従わなかったり、他の方法で本装置を正しく使用できなかった場合、私たちの従業員を危険にさらし、雇用主としての責任を負わせる可能性があります。また，いくつかの環境法律や法規によると，このような汚染が我々によるものでなくても，我々の過去や現在の施設や第三者廃棄物処理場の任意の汚染に関する費用に責任を負うことが可能である。現在または将来の環境法律法規を守らなければ、厳しい罰金や処罰を受ける可能性がある。このような費用や負債は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな否定的な影響を及ぼす可能性がある。

私たちのいくつかの製品は人体組織から来ており、追加的な法規と要求によって制限されているか、または制限されている可能性がある。

我々のiFuse骨製品はヒト骨組織からのものであり、したがって、ヒト細胞、組織および細胞または組織製品に関するFDAおよびいくつかの州の法規制、またはHCT/Psによって制限される。これまでiFuse boneは我々唯一のHCT/P製品であり，公衆衛生サービス法第361条に規定されている製品として，iFuse boneに関する510(K)の提出を要求されていない。しかしながら、FDAは、361 Hct/Psによって将来規制されない組織製品に対して510(K)の許可を得ることを要求することができる。510(K)のライセンスを取得するプロセスに時間およびリソースがかかる可能性があり、そのような許可を得ることができない場合、私たちはそのような製品をマーケティングおよび販売することができなくなり、これは私たちのビジネスに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

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私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちまたは私たちのライセンシーが私たちの知的財産権を十分に保護または実行し、他人の特許権利を確保できなければ、私たちの知的財産権の価値は低下し、私たちの製品を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性がある。

我々は主に特許法，著作権，商標法，商業秘密法，秘密および秘密協定，その他の方法によって我々のノウハウやノウハウを保護している.2022年12月31日現在、私たちは51件の発表された米国特許と32件の係属中の米国特許出願を持っており、私たちは16件の発表された外国特許と18件の未決外国特許出願を持っている。私たちの海外特許のほとんどは中国やヨーロッパに集中しています日本と。私たちは現在アメリカでのiFuseの特許を三角形を含めて2024年11月に満期にします。2024年末に特許が満期になると、競争相手は似たような三角形設備を発売する可能性がある。私たちの現在の米国でのiFuse-3 D特許は、開窓設計を含めて2035年9月に満期になります。私たちの外国特許は2025年8月から2035年9月までの間に満期になります。

2022年12月31日現在、米国には19の登録商標があり、他の4つの商標の出願が提出されている。私たちは少なくとも保護を求めました二つこれらの商標は、マドリード議定書の欧州加盟国27カ国を含む60カ国にある。

私たちはいくつかの既存で提案された製品とプロセスについて特許保護を申請した。私たちは通常、私たちが私たちの製品を製造、製造、使用、または販売しようとしている国で特許を申請しているが、最終的に特許保護が必要なすべての国を正確に予測しないかもしれない。もし私たちがそのような国で特許出願をタイムリーに提出しなかったら、私たちは後でそうすることを禁止されるかもしれない。しかも、私たちは私たちのどの特許出願も承認されることを投資家に保証することはできない。私たちの特許に基づいて付与された権利は、私たちの係属中の特許出願に求められている予想される権利を含み、意味がないか、または任意の商業的利点を提供してくれるかもしれない。さらに、これらの権利は、私たちの競争相手によって反対され、抗弁または回避されるか、または司法または行政訴訟で無効または実行不可能と宣言される可能性がある。私たちの特許は私たちの技術を十分に保護できず、私たちの競争相手が同じまたは似たような製品や技術を提供しやすくなるかもしれない。競争相手は私たちの知的財産権を侵害することなく、私たちの特許をめぐって設計したり、私たちに相当する製品を開発したりすることができるかもしれません。外国と米国の特許法の違いにより、我々の特許知的財産権は外国では米国と同程度に保護されない可能性がある。米国以外で特許が付与されていても、これらの国では効率的に実行できない可能性がある。私たちが発行した特許の大部分はアメリカだけなので、私たちは他の国で相応の特許保護範囲が不足している。私たちが重大な特許保護を持っていない国では、競争相手がこれらの国で私たちの製品と同じか似たような製品を販売することを阻止できないかもしれない。

私たちは私たちの商標、商品名、ブランド名に依存して、私たちの製品を競争相手の製品と区別し、その中の多くの商標を登録または登録申請しました。私たちは私たちの商標申請が承認されることを投資家に保証することはできない。第三者はまた私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりすることができる。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の低下を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。しかも、私たちは競争相手が私たちの商標を侵害しないことを投資家に保証することができないし、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源を持つだろう。

私たちはまた、特許によって保護されていない商業秘密、技術ノウハウ、技術に依存して、私たちの競争地位を維持しています。私たちは、知的財産権を開発してくれ、および/または知的財産権にアクセスする権利のある当事者(例えば、私たちの役人、従業員、コンサルタント、コンサルタント)と秘密保護および知的財産権譲渡協定を締結することで、これらの情報を保護しようとしています。しかしながら、許可されていない使用または開示または他の方法でそのような合意に違反する場合、私たちは、私たちの商業秘密または他の固有情報の効果的な保護を受けることができない可能性がある。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちのビジネスパートナー、協力者、従業員、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。もし私たちの任意の商業秘密、技術ノウハウ、または特許保護されていない他の技術が競争相手に開示されたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

未来、私たちは私たちの競争地位を維持するために許可協定を締結するかもしれない。もし私たちが入国式知的財産権許可協定を締結すれば、私たちは許可された知的財産権を完全に保護したり、これらの許可を維持することができないかもしれない。将来のライセンス者は、私たちが許可された知的財産権を提訴して擁護する権利を保持することができ、この場合、私たちは、許可された知的財産権の知的財産権保護を取得、維持、実行する能力に依存する。これらの許可者は、他社に訴訟を提起しないことを決定したり、私たちのように積極的に訴訟を提起しないかもしれません。さらに、このようなライセンス契約を締結することは、様々な職務調査、商業化、特許権使用料、または他の義務を課すことができるかもしれません。将来のライセンス者は、私たちが彼らとのライセンス契約に違反していると主張し、それに応じて損害賠償を求めたり、私たちの許可を終了したりする可能性があり、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。

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競争相手が私たちの特許、商標または他の知的財産権を侵害した場合、これらの特許、商標、および他の権利を実行することは困難で時間がかかる可能性がある。勝訴しても、私たちの特許や商標の保護に挑戦したり、私たちの知的財産権を実行したりする訴訟は、高価で時間がかかる可能性があり、経営陣の私たちの業務管理への注意を移す可能性があります。さらに、私たちは私たちの特許や商標を挑戦から保護したり、私たちの知的財産権を実行するのに十分な資源がないかもしれない。さらに、もし第三者が私たちが製造、製造、使用、または販売する製品に重要でないいかなる知的財産権を侵害した場合、私たちはこれらの第三者に対してこの知的財産権を強制的に執行することは非現実的かもしれない。

もし私たち、私たちの従業員、または私たちの第三者流通業者が競争相手のいわゆる商業秘密を誤って使用または開示した場合、または競争相手との競争禁止または入札協定に違反した場合、私たちは損害賠償を受ける可能性があります。

私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他の医療機器会社に雇われていましたが、場合によっては最近まで。私たちのいくつかの第三者流通業者は私たちの競争相手の製品を販売したり過去に販売したことがあります。私たちは、私たち、私たちの従業員、または私たちの第三者流通業者が無意識に、または他の方法でこれらの元雇用主または競争相手の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。さらに、私たちは将来的にクレームを受ける可能性があり、すなわち、私たちは従業員が彼や彼女の競業禁止または競業禁止協定の条項に違反したことを招いた。これらのクレームを正当化することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣のコア業務への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性がある。もし私たちがこのようなクレームの弁護に失敗したら、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このような訴訟が起こらないことは保証されず、将来のいかなる訴訟やその脅威も、私たちがより多くの直売代表を雇う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

医療機器業界の特徴は、特許訴訟であり、コストの高い訴訟を受ける可能性があり、経営陣の時間とエネルギーの分流を招き、損害賠償金の支払いを要求し、および/または、既存または未来の製品を開発またはマーケティングすることを阻止することを要求する。

私たちの商業的成功は特許を侵害しないか、または第三者の他の固有の権利を侵害しないかにある程度依存するだろう。私たちの業界には、特許権に関する重大な訴訟が存在する。私たちのアメリカと海外の競争相手はすでに特許を申請または獲得しているかもしれません。これらの特許は、私たちの製品の製造と販売の能力を阻止、制限、あるいは他の方法で妨害します。私たちはアメリカと海外の多くの競争相手により多くの資源を持っていて、競争技術に大量の投資を行っています。私たちは第三者に発行された特許について限られた審査を行った。特許数が多く、新特許発行速度が速く、関連する技術が複雑で、訴訟の不確実性が管理層が特許訴訟に注意を移すリスクを増加させた。私たちに対する訴訟やクレームは、法的根拠のない訴訟やクレームであっても、巨額のコストを発生させる可能性があり、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣のコア業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。また，医療機器業界の参加者数の増加に伴い，我々に対する知的財産権侵害クレームの可能性も増加している。もし私たちが第三者の知的財産権の侵害が発見された場合、私たちは、3倍または3倍の損害賠償金(侵害が故意であることが発見された場合)、および/または印税を含む巨額の損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可を得ない限り、または侵害を回避するために私たちの製品を再設計することができる限り、私たちの製品の販売を阻止される可能性がある。もしあれば、このような許可証は合理的な条項で提供できないかもしれません, 他人の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を再設計できる保証もありません。もし私たちが必要な許可証を得ることができない場合、あるいは私たちの製品や技術を必要な変更をすることができない場合、私たちは既存の製品を市場からリコールしなければならないかもしれないし、私たちの1つ以上の製品を商業化できないかもしれません。これらはすべて私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。法律になることにより、現在米国議会で議決されている特許改革立法は、特許侵害訴訟の提起または弁護に関するリスクを大きく変える可能性がある。

また、もし私たちの製品が第三者の独占権を侵害した場合、私たちは一般的に私たちの顧客と第三者流通業者に賠償します。第三者は私たちの顧客または第三者流通業者に侵害請求をするかもしれない。このようなクレームは、このようなクレームの是非にかかわらず、私たちの顧客または第三者流通業者を代表して、長引く費用の高い訴訟を開始または弁護する必要があるかもしれない。これらのクレームのいずれかが成功した場合、私たちは、私たちの顧客または第三者流通業者に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるか、またはそのような第三者が所有する知的財産権の許可を得ることを要求される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客と第三者流通業者は私たちの製品の使用を中止または販売することを余儀なくされるかもしれない。

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私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちの普通株の価格は変動する可能性があり、私たちの普通株への投資価値は下がるかもしれない。

医療機器類株は歴史的に変動を経験しており，我々普通株の取引価格は大幅に変動する可能性がある。このような変動は私たちの株主が私たちの普通株へのすべてまたは一部の投資を失うことを招くかもしれない。私たちの普通株取引価格の変動を引き起こす可能性がある要素は

•医療機器会社の証券発行市場に影響する金利、投資家のリスク選好、その他のマクロ経済要素の変化

•インフレ、利上げ、その他のマクロ経済要素が患者の経済能力と選択的手術を受ける可能性に与える影響は、真実でも投資家も考えている

•経営結果の実際または予想の変化または変動

•新冠肺炎の流行が私たちの業務に与える影響は

·私たちの臨床試験結果と競争相手製品の結果

·私たちの製品や競争相手の製品に対して規制行動をとる；

·私たちまたは競合他社は、新しい製品、製品、サービスまたは技術、ビジネス関係、買収、または他の活動を発表します

·株式市場全体で価格や出来高が変動することがある

·医療保険会社、特に医療機器業界会社の市場価格や取引量は一般的に大きく変動している

·私たちの株式取引量の変動や公開株式の規模

·マイナス宣伝

·私たちの経営業績が証券アナリストや投資家の予想に合っているかどうか、あるいはこれらの予想が変化しているかどうか

·訴訟は、私たち、私たちの業界、または両方に関連しています

·米国、外国、または両方を兼ねた規制動向

·多額の普通株の発行と販売をロックする； 

·キーパーソンや科学者の増減、および

·全体的な経済状況と傾向。

また、医療株式市場や株式市場が全体的に投資家自信のさらなる喪失を経験すれば、私たちの普通株の取引価格は、私たちの業務、経営業績、または財務状況とは関係なく低下する可能性がある。これらの事件が直接私たちに影響を与えなくても、私たちの普通株の取引価格はわが業界の他の会社に影響を与える事件によって下落する可能性があります。過去には、ある会社の証券市場価格の変動に伴い、同社は証券集団訴訟を起こすことが多かった。もし私たちの株価が変動すれば、私たちは証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の関心と資源を私たちの業務から移す可能性がある。これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの販売量と経営業績は一年で変動するかもしれません。これは私たちの普通株の価格に影響を与えるかもしれません。

私たちは四半期ごとと四半期ごとに売上と毛利益の著しい変化を経験し続けています。私たちの販売と経営結果は多くの要素の影響を受けるだろう

•支払人は保証範囲と精算を受ける

•この四半期に販売された製品の数と私たちの製品販売の増加を推進する能力

•私たちは効率的で尊敬できる販売チームを構築し維持することができます

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•不利な第三者保証と精算結果を含む、私たちの製品に適用される価格設定圧力

•新冠肺炎の流行やその他の疫病の発生が私たちの業務に与える影響

•私たちの既存製品と開発中の製品の臨床研究と試験結果

•私たちの製品の利益率が違うので、私たちが販売している製品の組み合わせ

•私たちまたは私たちの競争相手は、新製品、買収、許可、または他の重大な活動のスケジュールを提供します

•私たちのサプライヤーは私たちに十分な材料と部品をタイムリーに提供することができますか

•私たちの競争相手が変化する製品供給

•私たちの製品と競争相手の製品の需要と定価

•お客様の季節や予算など、私たちの製品販売に影響を与える可能性があります

•国内および国際規制許可または承認、またはCE適合性証明書、ならびに私たちが提供する可能性のある製品または私たちの競争相手の製品に影響を与える法的変化；

•私たちの製品の製造や流通が中断されています

•技術、業界、市場発展の競争の影響

•私たちは販売とマーケティング努力の地理的範囲を拡大することができます

•製品責任保険を含む十分な保険範囲を維持するコスト

•部品と材料の獲得可能性とコスト

•本四半期の販売日数

•外貨為替レートの変動

•減価その他の特別費用。

将来的に開発·発売されるいくつかの製品は、米国の商業化前にFDAの承認または承認が必要であり、このような製品の米国以外の商業化には追加の規制承認、または合格証明書や輸入許可証が必要となる可能性がある。したがって、私たちはこのような製品の需要に対してどの程度の確実性予測をすることが難しい。しかも、私たちが商業能力を拡大するにつれて、私たちは運営費用を増加させるつもりだ。したがって、私たちは重大で予期せぬ損失を経験するかもしれない。もし私たちの四半期や年度の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期や年度の変動も、私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績の四半期比較はいつも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではありません。

私たちは私たちの連邦と州の純営業損失の繰越を利用して私たちの所得税を減らすことができないかもしれない。

2022年12月31日現在、2.986億ドルと2.387億ドルの純営業損失(NOL)が繰越され、それぞれ米国連邦所得税と州所得税の将来の課税所得額を減らすために使われている。使用しなければ、私たちの連邦と州NOLの繰り越しはそれぞれ2029年と2022年に満期になります。これは以下に述べるカリフォルニア州NOLに影響を与えるカリフォルニア州特許税法の最近の変化に依存します。これらのNOL繰越の一部は満期になる可能性があり、未使用で、将来の所得税債務を相殺するために使用することができない。2017年に公布された立法に基づき、2020年に公布された立法改正により、2017年12月31日以降の納税年度内に発生する未使用の米国連邦NOL, 期限が切れず，無期限繰り越しとなる可能性があるが，2020年12月31日以降の納税年度では，このような連邦NOLの控除額は課税所得額の80%に制限されている。州レベルでは、使用を一時停止したり、他の方法でNOLの使用を制限したりする時期がある可能性がある。また、“規則”第382条及び州法律の対応規定によれば、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、これが通常5%の株主が保有する会社株の割合が3年以内に50%を超える増加が生じた場合、会社は変更前のNOL繰り越しや他の変更前の税収属性を用いて変更後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは2020年12月31日までの第382条所有権変更分析を更新した。分析は、私たちが2010年と2020年に382条の所有権の変化を経験したことを確認した。合計140万ドルの 所有権変更のため、私たちのNOLと税金の繰越は制限されています

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カリフォルニア州議会法案85(AB 85)は2020年6月29日にガヴィン·ニューサム知事によって法律に署名された。この法案は2020、2021年、2022年の特定の納税者に対するカリフォルニアNOL減額を停止し、2020、2021年、2022年の特定のカリフォルニア税控除を制限した。立法.立法納税者が業務収入を確認し、調整後の総収入が100万ドルを超えた場合、カリフォルニア州NOL減額の使用は許可されない。本条項では許されないNOL控除額の繰越期間が延長されます

2022年2月9日、カリフォルニア上院第133号法案(SB 133)が法律に署名した。新しい法案はAB 85が許可していないカリフォルニアNOLと信用利用制限を廃止した。私たちは今後しばらくカリフォルニアで可能なNOLと信用制限を監視し続けるつもりだ。

私たちの定款文書とデラウェア州の法律は買収企図を阻止し、経営陣の独歩を招く可能性がある。

私たちが改訂·再記述した会社登録証明書および改訂·再記述の定款に含まれる条項は、わが社の統制権の変更を延期または阻止する可能性があります。これらの規定は、我々の取締役会の現職メンバーが指名した取締役や他の会社の行動ではなく、株主が我々の経営陣を変動させることを含めて、株主を選挙することを困難にする可能性もある。これらの規定には

·3年交互の任期の分類取締役会で、株主が取締役会の多数のメンバーの能力を変更することを延期する可能性がある

·取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、優先株および投票権を含む株式の価格および他の条項を決定し、敵意の買収側の所有権を著しく希釈するために使用される可能性があります

·取締役会は、取締役会の拡大や取締役の辞任、死亡、解任による欠員を埋める取締役を選ぶ権利があり、株主は取締役会の空きを埋めることができない

·株主が書面同意で行動することを禁止し、株主に年次会議や株主特別会議での行動を迫る

·株主特別会議は、取締役会全体、取締役会議長、または私たちの最高経営責任者が多数票でしか通過できないことを要求し、取締役を罷免する能力を含む提案の審議や行動を強要することを遅延させる可能性がある

·当時の投票権のある株の少なくとも662/3%の投票権を持つすべての保有者に賛成票を投じることを要求し、私たちの改正および再記載された会社登録証明書のうち、私たちの業務管理または私たちの改正および再記載された定款に関連する条項を修正するためのカテゴリとして一緒に投票することは、買収側が能動的な買収企図を容易にするためのこのような改正を実施する能力を抑制する可能性がある

·株主が我々の取締役会の候補者を指名するために、または株主総会で行動すべき事項を提出するための事前通知手順を遵守しなければならないことは、潜在的な買収者が代理人の意見募集を行うことを阻止または阻止し、買収者自身の取締役リストを選挙するか、または他の方法で私たちの支配権を獲得しようと試みる可能性がある。 

さらに、デラウェア州会社として、私たちはデラウェア州会社法第203条の制約を受けている。これらの規定は、大株主、特に私たちが発行した議決権株の15%以上を有する株主が、一定期間内に私たちと合併または合併することを禁止することができる。

デラウェア州会社は、その元の会社の登録証明書に明文で規定したり、その会社の登録証明書またはその株主の承認を受けた定款を修正することによって、この規定から脱退することを選択することができる。しかし、私たちはこの条文に参加しないことを選択していないし、現在そうするつもりもない。

当社の会社登録証明書の改訂、改訂、再記述された会社定款およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得することを困難にするか、またはわが社に関連する合併、買収要約または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。これらの条項の存在は、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与え、私たちの株主が会社取引で価値を実現する機会を制限する可能性がある。

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私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主との間のほとんどの論争の独占的なフォーラムであり、これは、私たちの株主がデラウェア州と連邦地域裁判所以外の司法管轄区域で私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員に対して訴訟を提起する能力を制限する。

私たちが改正して再説明する会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占裁判所であり、受託責任違反を主張する任意の訴訟、デラウェア州一般会社法、私たちが改正して再説明した会社登録証明書、または私たちの改正と再記載された定款に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟、または私たちが内部事務原則によって管轄されているクレームを提起する任意の訴訟である。この条項は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員とこのような紛争を発生させることに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性がある。

我々が改訂·再記述した会社登録証明書は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された訴訟原因の任意のクレームを解決する独占フォーラムであることも規定されている

項目1 B。未解決の従業員のコメント。

ない。

項目2.財産

カリフォルニア州サンクララで借りた本部敷地は約21，848平方フィートで、この空間のレンタル契約は2025年5月に満期になります。私たちの本部は私たちの研究、製品開発、マーケティング、財務、教育と行政機能を持っていますカリフォルニア州サンクララの別の建物の研究開発と倉庫スペースもレンタルし、レンタル契約は2026年10月に満期になり、イタリアのガララト(レンタルは2027年8月に満了)、ドイツのマンハイム(レンタルは約6ヶ月前に終了)とイギリスのクナスバーレのオフィススペースもレンタルしました (リース契約は2025年12月に満了)欧州販売·マーケティングチームを収容します私たちは私たちの施設が十分で、私たちの現在の需要に適していると信じているが、未来にはもっと多くの空間が必要かもしれない

項目3.法的訴訟

通常の業務過程で、私たちは法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。潜在的な結果が存在するにもかかわらず、管理時間や注意の移動、およびそのような紛争の解決に関連する財務コストにより、これらの紛争の存在が私たちに悪影響を及ぼす可能性がある、このような紛争の結果を予測することはできない。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されません。

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第II部

第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。

普通株市場価格

私たちの普通株はナスダック世界市場に上場し、コードは“SIBN”です。

記録保持者

2023年2月23日現在、私たちは144人の普通株式保有者がいます。株主の実際の数は受益者である株主を含む記録保持者の数を超えているが、その株は仲介人や他の被著名人が街頭名義で保有している。この数の登録所有者は、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。

配当政策

私たちは私たちの配当金のいかなる現金配当金も発表したり支払ったりしたことがなく、現在私たちは予測可能な未来にどんな現金配当金も支払うつもりはない。

第六項です[保留されている]

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プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本年度報告書の他の部分がForm 10-K形式で含まれるこれらの報告書に関する注釈と共に読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10−K年次報告における他の情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。多くの重要な要素は“リスク要因”本年度報告の10−K表部分では、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述に記述または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。

概要

私たちは骨盤解剖筋骨格疾患の解決に取り組む医療機器会社です。骨盤解剖と生物力学的知見を利用して，骨盤関節機能障害および骨盤固定や骨盤骨折治療において満足されていない臨床ニーズを解決するために，独自の低侵襲外科インプラントシステムを率先して開発した

私たちの製品は一連の特許チタンインプラントとチタンインプラントを移植するための器具を含む。2009年に第1世代iFuseが発売されて以来、我々は2017年のiFuse-3 D、2021年のiFuse-TORQ、および2022年のiFuse基岩花崗岩である3つの新しいインプラント製品ラインを発売した。米国では，われわれのiFuse，iFuse−3 DおよびiFuse−TORQは，仙骨関節機能障害および融合，成人奇形および変性および骨盤創傷への応用が許可されている

私たちは主にアメリカの直販チームといくつかの流通業者と一緒に私たちの製品を販売し、他の国と地域で直売チームと流通業者と結合します。2009年にiFuseが発売されて以来，2022年12月31日現在，米国や他の38カ国·地域の3000人以上の外科医が75，000例を超える手術を行っている

新冠肺炎の大流行の影響

全世界の新冠肺炎疫病は私たちに重大なリスクをもたらし、すでに私たちの業務、運営、財務業績と状況に直接かつ間接的に影響を与え、私たちの管理層と従業員の健康を含むが限定されない；私たちの製造、流通、マーケティングと販売業務；私たちの研究開発活動は臨床活動を含む；そして顧客と患者の行為の影響

多くの病院や他の顧客サイトへのアクセスは新冠肺炎流行の影響を受けており，医師に我々の製品を普及させる能力に負の影響を与えている。また，多くの病院や外来手術センターは過去に休止しており，将来的には多くの選択的プログラムを一時停止し，我々の製品を使用するプログラム量の減少を招く可能性がある。私たちの顧客行為は新冠肺炎の流行程度と顧客居住地の感染率変化の影響を受ける。隔離、定位置避難、選択的手続きの一時停止、および同様の政府命令もまた、当社の第三者製造業者およびサプライヤーに影響を与え続け、材料の利用可能性またはコストに悪影響を及ぼす可能性があり、それによって私たちのサプライチェーンを混乱させる可能性があります。新冠肺炎疫病の周期性灰再発は2021年と2022年の各時期に著者らの収入に負の影響を与え、新冠肺炎による病例の延期は明証である

全疫病期間中，我々は様々な措置を講じて新冠肺炎の影響に対応するとともに，業務中断を最小限にしようとしている。私たちは、私たちの従業員と顧客、そして私たちの市場への影響を監視し続け、新しい冠肺炎の流行に対応するために慎重と思われるさらなる行動を取りながら、私たちの顧客を支援し、私たちの製品を開発し続けることができるようにしています。

著者らのある第三者サプライヤーは全世界のサプライチェーン中断のために遅延、製品不足とコスト上昇に直面し、これらの問題は納期と利用可能なインプラント数量に影響する機器と職場生産能力問題と関係がある。そこで、私たちは引き続き私たちの製造パートナーやサプライヤーと密接に協力し、代替調達戦略を決定し、キー部品を調達し、適切な在庫レベルを維持して、顧客の需要を満たすことができるようにします。

私たちは現在、新冠肺炎疫病が未来の私たちの製品に対する需要にどの程度影響するか、あるいは新冠肺炎疫病が私たちのサプライチェーン或いは私たちの業務の他の方面に与える影響を完全に肯定的に予測することはできない。そのため、新冠肺炎疫病は著者らの運営業績、財務状況と資本資源に実質的な不利な影響を与える可能性がある

新冠肺炎の大流行の存在と持続時間はまた、“第1 A項--リスク因子”に記載されているいくつかのリスクをさらに悪化させる可能性がある

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経営成果と重要な業績指標に影響する要素

私たちはいくつかの重要な業績指標をモニタリングし、これらの指標は私たちと私たちの投資家に私たちの経営結果に影響を与える可能性のある条件指標を提供したと思います。著者らの収入増加率と商業進展は著者らの肝心な業績指標の影響を受け、その中に著者らは解決方案のルートを拡大し、外科医師の普及率を増加させ、新製品を発売し、人力資本の需要を満たし、運営効率を高める能力を含む

解決策へのアクセスを拡張する

私たちの製品の組み合わせを拡大することに伴い、私たちの販売チームの経験、能力と強力な臨床医師の関係は私たちの未来の製品とプログラムの採用を推進するために重要である。2018年に初めて公募株を公開して以来、私たちは商業インフラに重大な投資を行い、価値のある販売チームを構築して、市場を拡大し、外科医の参加度を推進し、収入増加を実現した。

私たちは引き続き選択的に販売チームを拡大しますが、私たちはまた、症例カバー範囲を選択的に増加させる販売業者を含む、より多くの臨床支援専門家を増加させ、混合モードを実施することによって、販売マネージャーの能力と生産性を向上させることに集中し、選択されたサービス場所で機器トレイとインプラントを託送することにも集中しています

私たちのアメリカ販売チームは2022年12月31日までに88人の地域販売マネージャーと73人の臨床支援専門家からなり、私たちと105社の第三者流通業者が直接雇用していますが、2021年12月31日現在、私たちが直接雇用した地域販売マネージャーと臨床支援専門家は85人、第三者流通業者は59人です。私たちの国際販売チームは2022年12月31日までに、私たちが直接雇用した18人の販売代表と30社の第三者流通業者で構成されていますが、2021年12月31日現在、私たちが直接雇用している販売代表は20名、第三者流通業者は32名です

ますます多くの低侵襲手術、ASCsで行われた仙腸関節融合術を含むに従って、著者らは引き続き積極的にASCsと接触し、彼らに著者らの臨床証拠、独占商業支払人のカバー範囲を理解させ、そして疼痛医師と外科医師の間の教育と経路の改善を促進することに集中した。2022年12月31日現在，われわれの製品を用いて仙腸関節機能障害を治療した手術では，20%以上がASCSで行われている

私たちは彼らの仙骨関節機能障害と関連する痛みを管理するために、患者の意識を高め、許可と患者を教育するために、デジタルマーケティングの措置に的確に投資してきた。これらのマーケティング計画は，長期にわたって保存的治療を受けてきた慢性重篤な仙骨関節痛患者を対象としている。患者を地域の外科医と結びつけることに集中し，我々のFind−a−Doctor Webツールを介して低侵襲SI−Joint手術を行っている。様々なルートを通じて、検索、社交と展示を含め、著者らはすでにいくつかの活動を展開し、絶えず最適化しており、患者の意識を最大限に高め、患者を外科医と結びつける。私たちのデータ駆動型の方法は私たちが最も費用効果のあるプロジェクトに投資を集中させることができるようにした

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外科医敬業度

外科医や他の医療保健専門家に我々の解決策の臨床的利点と患者利益を理解させ，教育を行うことは，外科医の採用を促進するために重要である。私たちの医療チームは私たちの販売チームと密接に協力して、外科医の参加度と活性化度を増加させます。外科医の活動には、私たちの手術を行う外科医の数と、各外科医が実行する手術の数も含まれる。新しい外科医を養成するほかに、非アクティブな外科医を再採用するためのいくつかの取り組みがあります

我々は、身体と幹実験室訓練とSI-boneシミュレータ(携帯型、放射線のない触覚とコンピュータベースのシミュレータ)を組み合わせて訓練目的に使用し、採用率、第1例の時間、および最終外科医の生産性を向上させるために私たちの計画を最適化した

2022年12月31日と2021年12月31日までに、米国ではそれぞれ2200人以上の外科医と1800人以上の外科医がiFuse訓練を受け、少なくとも1人の患者を治療した。米国以外では，2022年12月31日と2021年12月31日までに，それぞれ800人以上の外科医と700人以上の外科医がiFuseの研修を受け，少なくとも1人の患者を治療した。私たちはアメリカで約5300人の目標外科医と、将来訓練と再訓練された国際外科医を探し続けます。2018年8月に著者らの学術訓練計画を開始して以来、著者らはすでにアメリカで200以上の学術プロジェクトの入院医師と研究員を訓練し、約1200人の外科入院医師と研究員を訓練した

アドレス指定可能な市場を開拓する

SI関節機能障害、骨盤固定と骨盤創傷を解決するために、著者らの骨盤解決方案プラットフォームを拡大することはずっと著者らの戦略の重要な趣旨であり、著者らはこの使命において実質的な進展を得た。IFuse-3 D、iFuse-TORQとiFuse Bedock Graniteを通じて、著者らは私たちの革新、多機能と相補性製品の組み合わせの価値は外科医に全面的な代替方案を提供し、そして私たちを骨盤解決方案外科医師の第一選択にすると信じている

2022年6月，我々はSilviaの登録を完了し，2年間の展望性国際多センター無作為対照試験であり，長時間脊柱融合術を受けた成人患者に対して2種類の異なる骨盤固定方法を行った。メインサイトの結果は2024年に発表されると予想される。2022年9月、著者らは著者らのサフラン研究において最初の120名の目標患者を募集し、これは展望性無作為対照試験であり、著者らのiFuse-TORQ装置を用いた手術治療と非手術治療の衰弱した仙骨脆性或いは機能不全骨折を有する患者に対する治療効果を研究した。私たちは結果が2024年末に発表されると予想している。

著者らは引き続き研究開発活動に投資し、市場に新しい差別化解決方案をもたらし、著者らは差別化解決方案を通じて患者の生活の質を改善するビジョンを実現し、明らかに臨床需要を満たしていない目標を満たすために細分化市場を実現した。強力な臨床証拠は採用率と有利な精算を推進する核心であり、著者らは依然として一流の臨床試験を通じて引き続き根拠に基づく看護を提供する業界標準を設定することに集中し、これらの試験は著者らの解決方案の有効性、安全性と経済効果を証明した。2022年には研究開発に1360万ドルかかりました2022年の収入の13%に相当します

従業員の体験と敬業度を高める

私たちは高技能人材を採用し、育成し、維持する能力は私たちの成功の重要な決定要素である。人材の誘致、維持、発展を促進するために、SI-boneを包容的、多様化、安全な職場にし、私たちの従業員が彼らのキャリアの中で成長と発展を機会にし、強力な報酬、福祉、健康計画の支持を得、私たちの従業員と彼らの生活や仕事のコミュニティとの間につながりを作る計画によって支持するように努力しています。

従業員チームの多様性と従業員の公平かつ公平な報酬を確保するほか、私たちは従業員の留任率と仕事満足度の向上に集中している。そのため、私たちは従業員の感情を継続的に監視して応答するためのフィードバックフレームワークを作成した。このフィードバックからの知見を利用して、組織全体の迅速な意思決定と優先順位を推進するために、生産性を向上させ、従業員権限を増加させるための戦略の実施に焦点を当てている。また、私たちは成長と発展を支援するために、持続的な学習とリーダーシップ訓練の機会を提供する。2022年には、正式な管理訓練計画を実施し、従業員が社内でどのように自分のキャリアを推進するかを反映した本格的な枠組みを含む新たな職業発展計画を実施した。私たちの参加計画やボランティアや寄付活動を通じて、私たちはまた、より意味があり、より達成感のある職場を作るために、私たちの従業員、彼らの家族、私たちのコミュニティとのつながりを作ることに集中しています。私たちは2022年に従業員の自発的な流出率の低下を経験しており、これの少なくとも一部は、従業員の体験を改善するための行動を取っていると考えられる

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運営効率を高める

私たちが増加していく解決策の組み合わせを支援するために、私たちは引き続き私たちのビジネスプロセスを発展させて、運営効率を識別、測定、向上させます。開発された情報は、プロセスを最適化し、販売者の生産性を向上させ、資産利用率を向上させることができる

私たちは引き続き選択的に販売チームを拡大していきますが、私たちはまた、症例カバー範囲を選択的に増加させる販売業者を含む、より多くの臨床支援専門家を増加させ、混合モードを実施することによって、販売マネージャーの能力および生産性を向上させることに集中し、選択されたサービス場所で機器トレイおよびインプラントを託送することにも集中しています。私たちの地域マネージャーあたりの平均収入は2021年度の106万ドルから2022年度の約121万ドルに増加した。

私たちは手術のための器具設備に多くの投資をした。我々の目標は，時間の経過とともに資産回転率を向上させ，資本をより効率的に利用するために，需要のある市場にツールを組み合わせて配置することである.マクロサプライチェーンの中断を考慮して、インプラントの交付時間を短縮し、拡大していく外科医の足跡を支援し、時間の経過とともにサプライチェーンに弾力性を確立し、在庫への現金投資を減少させることができるようにサプライヤーと密接に協力している。また、私たちは、私たちの規模を拡大し、無駄を減らし、再稼働する時に、インプラントの全体的なコストを低減するために、特に新しい製品のために、私たちのサプライヤーと製造設計を中心に協力しています。最後に、私たちは私たちの成長を支援するために外科的能力を建設する際に、実際の使用傾向を利用することを確保するために、私たちの需要計画と製造システムを統合している。

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経営成果の構成部分

収入.収入

私たちの収入の大部分はiFuse三角チタンインプラントの販売によるものです我々のインプラント販売収入は、症例数(手術)、割引、国際および米国販売の組み合わせ、異なるインプラント価格、および特定の患者のために使用されるインプラント数によって変動する。他の整形外科会社と同様に，精算，販売チーム変動，医師活動，季節性，新冠肺炎の影響を含む様々な要因により，われわれの症例数は四半期によって異なる可能性がある。 また，我々の収入は平均販売価格変化の影響を受けており，競争パターンや医療施設(例えば病院や外来手術センター)の価格差に対応して反応しているためである。また，米国と国際販売の間の業務組み合わせや我々の製品の組合せによって収入結果が異なる可能性があり，これらの製品は病院や他の医療施設に移植する際に交付することも可能であり，流通業者を介して納入したり，術前に病院に発注したりすることも可能である。私たちの国際販売からの収入はドル(私たちの報告通貨)と現地通貨との外貨為替レートの変動の影響を受けています。

私たちの商売は季節の変化の影響を受けています。例えば，我々は従来，夏季月の売上高が低いことを経験してきたが，本年度最終四半期の売上高は，冬季により多くの時間が手術を完了したり，年度保険カバー範囲制限を利用したいと考えていたためである。しかし、全体として、季節性は私たちの財務業績に実質的な影響を与えないだろう

2020年3月から、新冠肺炎疫病が著者らの収入に与える影響は時期と地区によって異なり、これらの要素は抑制段階、変異株の灰再発、地域のワクチン接種活動の成功、及び政府と病院が選択可能なプログラムをめぐる関連行動を含む

販売コスト、毛利、毛利

私たちは第三者製造業者を利用して私たちのインプラントとキットを生産する。販売コストは、主にインプラントおよび器具アセンブリのコスト、プラントの減価償却、特許使用料、廃棄および在庫の古いもの、および物流および輸送コストのような流通に関連する費用を含む。私どもの商品販売コストは歴史的にケース数の増加とともに増加してきました

私たちの毛利と毛利は販売収入とコストに影響を与える要素の影響を受けている。また、第三者流通業者によって販売されている製品に比べて、私たちが直接販売している製品の毛金利は通常よりも高い。したがって、直販と販売店の販売組み合わせの変化は私たちの毛利率に直接影響を与えるだろう

運営費

私たちの運営費用には販売とマーケティング、研究開発、そして一般と行政費用が含まれています。人員コストは、賃金、販売手数料、その他の現金および株式ベースの報酬関連費用を含む業務費用の中で最も重要な構成要素である。私たちは私たちの戦略計画と運営計画を実行するために投資をするつもりだ。私たちは私たちの成長を支援するために特定の運営費用が増加し続けると予想する。

販売とマーケティング費用

販売とマーケティング費用には、主に販売、マーケティング、医療、精算、専門教育部門が採用した人員の賃金、株式報酬費用、その他の給与関連コストが含まれる。さらに、私たちの販売とマーケティング費用には、手数料とボーナスが含まれています。通常は売上の一定の割合と、私たちに支払う高級販売マネージャー、直接地域販売マネージャー、臨床支援専門家、および第三者流通業者に支払われるいくつかの保証手数料に基づいています

研究と開発費

私たちの研究開発費用は主に工事、製品開発、臨床と監督管理費用(臨床研究費用を含む)、コンサルティングサービス、外部プロトタイプサービス、外部研究活動、材料、減価償却とその他の製品開発に関連するコストを含む。研究開発費には関係者の給与と株式報酬費用も含まれている。私たちは実際に発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う

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工事プロジェクトの研究開発費はプロジェクト時間の経過とともに変動する。我々のより広範な製品開発計画と基礎プロジェクトが置かれている段階に基づいて，研究開発への投資を継続する予定である。したがって、私たちは未来の研究開発費が引き続き増加すると予想する

一般と行政費用

一般費用および行政費用には、主に賃金、株式ベースの報酬費用、財務、会計、法律、保険、コンプライアンス、行政事項の他のコストが含まれる

利子収入

利息収入は主に通貨市場基金と有価証券への余分な現金投資と関係があります。

利子支出

利息支出は主に借金，償却債務発行コスト，SolarとSVB定期融資の最終費用の増加に関係している。これらの定期融資の説明については、以下の“流動性と資本資源-定期融資”を参照されたい。

その他の収入，純額

その他の収入(支出)、純額は主に外国為替純収益と海外取引損失からなる。

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経営成果

私たちは報告可能な部門として管理と運営を行っている。以下の表は、連結財務諸表から得られた、列挙された期間の業務結果(パーセントは収入率で表される金額)をまとめたものである

			2022年12月31日までの年度												2021年12月31日までの年度
			金額						%						金額						%
			(百分率を除いて千単位)
総合業務報告書データ：
収入.収入			$	106,409					100		%				$	90,152					100		%
販売原価			15,705						15		%				10,428						12		%
毛利			90,704						85		%				79,724						88		%
運営費用：
販売とマーケティング			107,726						101		%				93,884						104		%
研究開発			13,627						13		%				12,441						14		%
一般と行政			28,960						27		%				25,069						28		%
総運営費			150,313						141		%				131,394						146		%
運営損失			(59,609)						(56)		%				(51,670)						(58)		%
利息とその他の収入(費用)、純額：
利子収入			1,304						1		%				186						—		%
利子支出			(2,819)						(3)		%				(5,365)						(6)		%
その他の収入，純額			(132)						—		%				277						—		%
純損失			$	(61,256)					(58)		%				$	(56,572)					(64)		%

私たちの収入の大部分はアメリカの顧客への販売から来ています。地理的な位置別の収入は顧客の請求書住所に基づいています。次の表は私たちの収入を地理的にまとめています

			2022年12月31日までの年度												2021年12月31日までの年度
			金額						%						金額						%
			(百分率を除いて千で)
アメリカです			$	98,751					93		%				$	82,739					92		%
国際的に			7,658						7		%				7,413						8		%
			$	106,409					100		%				$	90,152					100		%

 

2022年と2021年12月31日終了年度比較

収入、販売コスト、毛利益、毛金利:

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						$Change						変更率
			(百分率を除いて千で)
収入.収入			$	106,409					$	90,152					$	16,257					18		%
販売原価			15,705						10,428						5,277						51		%
毛利			$	90,704					$	79,724					$	10,980					14		%
毛利率			85		%				88		%

収入を得る2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの年間収入は1600万ドル増加し，米国収入は20万ドル増加したN私たちの国際収入です。収入の増加は国内や国際症例数の増加によるものであり，経験豊富な拡大していく販売チームと増加していく活発な外科医基盤によって推進されている。この成長部分は、低い平均販売価格、ある国際市場の挑戦、そして外貨が私たちの国際収入に与える影響によって相殺された。

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毛利と利回りです。収入増加に押されて、2022年12月31日までの1年間、毛利益は2021年12月31日までの年間より1100万ドル増加した。2022年12月31日までの1年間、毛金利は85%だったが、前年は88%だった。毛金利低下の原因は，プログラムと製品の組合せおよびプログラムを行う医療機関のタイプによる平均販売価格の低下である。毛金利には、新発売インプラントコスト上昇の影響と、新発売製品のダッシュボード減価償却増加を含むビジネス成長をサポートするコスト増加も含まれている。

運営費:

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						$Change						変更率
			(百分率を除いて千単位)
販売とマーケティング			$	107,726					$	93,884					$	13,842					15		%
研究開発			13,627						12,441						1,186						10		%
一般と行政			28,960						25,069						3,891						16		%
総運営費			$	150,313					$	131,394					$	18,919					14		%

販売とマーケティング費用2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間の販売·マーケティング費用が増加したのは、従業員関連コスト、手数料、株式ベースの報酬が1100万ドル増加したためであり、これは、従業員数の増加と収入増加、出張、マーケティング、その他の関連コストの増加により310万ドル増加したが、より的確な外科医計画に関する相談費が30万ドル減少し、その増加を部分的に相殺したためである

研究と開発費用2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの年度の研究開発費が増加したのは，従業員関連コストや株式報酬が150万ドル増加したが，新製品開発期間に関する相談や研究開発活動が30万ドル減少し，その増加を部分的に相殺したためである。

一般と行政費用それは.2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの年度の一般·行政費増加の原因は，従業員関連コストと株式報酬が380万ドル増加したためであり，これは従業員数が増加し，主に以下に関連する相談費用が30万ドル増加したためであるサバンズ·オクスリー法案コンプライアンスは20万ドルの増加を要求し、信用損失準備金は20万ドル増加したが、保険料は40万ドル減少し、増加した額を部分的に相殺した。

利息とその他の収入，純額:

			十二月三十一日までの年度												$Change						変更率
			2022						2021
			(百分率を除いて千単位)
利子収入			$	1,304					$	186					$	1,118					601		%
利子支出			(2,819)						(5,365)						2,546						47		%
その他の収入，純額			(132)						277						(409)						(148)		%
利息とその他の収入を合計して純額			$	(1,647)					$	(4,902)					$	3,255					66		%

利息収入。2021年12月31日現在の年度と比較して、2022年12月31日までの年度の利息収入が増加しているのは、主に有価証券への投資により高い利息が生じているためであり、これは主に金利上昇によるものである。

利子支出それは.2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの利息支出が減少したのは，主に2022年SVB定期融資および2021年節気融資に比べてSVB定期融資に関連する利息が0.7万ドル減少したが，2021年節気融資終了損失180万ドル分に相殺されたためである。

その他の収入(費用)、純額外貨変動により、2022年12月31日までの年度は、2021年12月31日までの年度と比較して、その他の収入(支出)は収入純額から支出純額に転じた。

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流動性と資本資源

2022年12月31日現在、私たちの現金と有価証券は9730万ドルですが、2021年12月31日までの現金と有価証券は1.47億ドルです。私たちは主に公募株と債務融資手配を通じて私たちの業務に資金を提供する。2022年12月31日と2021年12月31日までに、私たちはそれぞれ3520万ドルと3500万ドルの未返済債務を持っている。

2022年12月31日までの累計赤字は3兆571億ドル。当社は2022年および2021年12月31日までにそれぞれ純損失6，130万ドルおよび5，660万ドルを記録し、将来的により多くの損失を計上することが予想される。今まで、私たちは運営の正のキャッシュフローを実現していない

私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と有価証券は、今後12ヶ月以降の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。しかし、将来の大流行または景気後退の影響と、これに対する私たちの対応(本報告の他の部分に開示されているような、私たちが取っているまたは将来取る可能性のある行動を含む)は、私たちの将来利用可能な資本資源にリスクおよび不確実な要素をもたらす。さらに、私たちは挑戦と不確実性に直面する可能性があり、したがって、私たちの利用可能な資本資源の消費速度は、現在予想されているよりも速いかもしれないので、より多くの資本を集める必要があるかもしれない。その理由は、(A)私たちの製品の売上の低下と、新製品の将来の収入の不確実性、(B)私たちが業務に与える影響の持続的な運営費用の変化、(C)私たちの業務戦略の変化、(D)既存の製品の規制発展に影響を与える可能性、(E)研究開発支出計画の変化、(F)我々の予想支出レベルと現金資源使用に影響を与える他の項目

定期ローン

2020年5月29日、私たちはSolar Capital Partners(“Solar”)と定期融資を締結した。融資および保証プロトコルにより，Solarは元金総額4，000，000ドルの定期融資(“Solar Term Loan”)を提供する.私たちは2021年8月に節気ローンを全額支払い、終了した。

2022年12月31日までの未返済債務は、シリコンバレー銀行(SVB)と締結した定期融資と関係がある。日付が2021年8月12日(“発効日”)の融資および保証協定(“融資合意”)により，SVBは吾らに元金総額3，500万ドル(“SVB定期融資”)を提供する。吾らはSVB定期融資で得られた金を全額返済および終了し、この融資は会計基準に従って債務清算として入金された。本グループは，Solar Term Loanに関する未償却債務発行コストおよび末期費用未増額130万ドルと，Solar Term Loanに関する早期返済罰金および貸手費用50万ドルを確認し，債務弁済損失であることを確認した。コストと費用は2021年12月31日までの年度総合経営報告書に利息支出として反映される。SVB定期融資に関する1，000，000ドル債務発行総コストは総合貸借対照表で融資の帳簿金額から直接差し引かれ，定期融資の有効期限内に直線法で利息支出の一部として償却される

SVB定期融資は(A)2025年8月1日または(B)2026年8月1日に満期(“満期日”)であり、当社が2022年12月31日にある財務表現マイルストーンの完成状況を見て、ローン合意で述べたように決定される。2022年12月31日までに業績マイルストーンを達成したため、満期日は2026年8月1日に延長された。満期日のこの変化を債務修正に計上するため，SVB定期融資に関する未償却割引と債務発行コストは直線法を用いて融資残期限から2026年8月1日までの利息支出に償却される。SVB定期ローンの利息は月ごとに支払われ、年利率は(A)5.75%と(B)“ウォールストリートジャーナル”に掲載された最優遇金利プラス2.5%の中で大きい。2023年9月1日から、私たちは毎月元金の償却支払いを要求されます。本行は、有効日の2周年前に前払いされる場合、前払い費用は1%であり、有効日の2周年当日またはそれ以降の任意の時間に前払いされる場合、前払い費用は0%であるように、満期日前にSVB定期ローンを前払いすることができる。SVBは私たちの知的財産権以外のほとんどの資産を担保に定期的に融資している。私らもSVBの定期融資元金総額70万ドルまたは2%に相当する最終支払いを支払う責任があり、この金はSVBが融資契約発効日に全数稼いだ。SVB定期融資については，この最終支払いは(I)満期日，(Ii)全数返済，(Iii)前払い金および強制早期返済または(Iv)プロトコル終了時の最も早い期限満了および支払いを許可する。 最後の支払いは長期借入金に含まれ、定期ローンの有効期限内に直線法を用いて利息支出を増加させる。

融資協定には私たちと私たちの特定の外国子会社に適用される肯定と否定的な契約が含まれている。これらの肯定的な条約には、私たちに合法的な存在と政府の遵守を要求する条約、特定の財務報告書の提出、保険カバー範囲の維持が含まれている。負の条約には、担保の譲渡、私たちの知的財産権の質を他の当事者に譲渡すること、合併または買収を行うこと、配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、債務を発生させること、関連会社との取引、およびある投資を行うことなどの制限が含まれ、いずれの場合もいくつかの例外的な状況によって制限される。 2022年12月31日まで、私たちはすべての債務契約を守った

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我々は2023年1月にSVB定期融資項目での未返済額を長期ベースで再融資したため，定期手形に分類され，2022年12月31日現在が非流動手形である。本行の全額返済及びSVB定期ローンの返済及び新規定期ローンの締結及び循環信用手配の検討については、本表第8項総合財務諸表付記15を参照されたい。

現金需要

私たちの重要な現金需要には、SVBとの長期債務、経営リース債務、私たちの一部のサプライヤーとの購入債務が含まれている様々な契約債務と他の債務が含まれています。これらの支払い予定時間は以下のとおりである

									期限どおりの支払い
			合計する						1年もたたないうちに						1-3年						4-5年						5年以上
			(単位：千)
長期債務の元本債務と最終費用(1)			$	35,700					$	4,861					$	23,334					$	7,505					$	—
利子義務(2)			7,541						3,466						3,847						228						—
経営的リース債務			4,645						1,590						2,517						538						—
購入義務			821						821						—						—						—
合計する			$	48,707					$	10,738					$	29,698					$	8,271					$	—

(1)私たちのSVB定期ローンの元本義務と満期日の最終費用を代表します。

(2)我々のSVB定期融資の将来の利息義務を示し，推定金利は2022年12月31日の10.0%である。

対照的に、2021年12月31日現在、契約義務は4840万ドル。

キャッシュフロー

以下の表に、以下の各期間の現金の主な出所と用途を示す

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						$Change
			(百分率を除いて千単位)
提供された現金純額(使用)：
経営活動			$	(41,655)					$	(39,533)					$	(2,122)
投資活動			(2,815)						51,580						(54,395)
融資活動			2,197						(1,711)						3,908
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響			(429)						(498)						69
現金と現金等価物の純増加			$	(42,702)					$	9,838					$	(52,540)

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経営活動用の現金

2022年12月31日までの1年間に、経営活動で使用された現金純額は4170万ドルで、純損失6130万ドル、2720万ドルの非現金プロジェクト調整後の現金流出、760万ドルの経営資産と負債の変化による現金流出が原因となった。2021年12月31日までの年間で，経営活動で使用されている現金純額は3950万ドルであり，5660万ドルの純損失による現金流出，2280万ドルの非現金プロジェクト調整後の現金流出，570万ドルの運営資産や負債変化による現金流出が原因である。2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年度は非現金プロジェクトを差し引いた純損失が増加し、主に業務増加による運営費用が増加している。2022年12月31日までの年間経営資産と負債変動による現金純流出は，主に我々のiFuse−TORQとiFuse基岩花崗岩インプラントに関する在庫増加と売掛金増加によるものである2022年第4四半期の営業収入は増加し、部分的なずれソフトウェア購読の支払時間及び前払いの年間保険料が減少するため、前払い費用が減少し、サプライヤーの支払いのスケジュールにより、支払すべき入金が増加し、その他の第三者の支払いのスケジュール及びより高い賠償及び福祉課税費用により、負債及びその他の費用の増加を計算しなければならないそれは.2021年12月31日までの年度の運営資産や負債変動による現金純流出は，主にiFuse−TORQ植え込みに関する在庫増加と，2021年第4四半期収入増加による売掛金徴収時間の増加と，年度保険料に関する前払い保険増加による前払い支出の増加と，サプライヤーの支払いタイミングによる売掛金減少による部分相殺であるが，他の第三者支払いの時間スケジュールや高い報酬や福祉課税項目による未払い負債その他の計上すべき負債増加分相殺である。

投資活動が提供する現金

2022年12月31日までの1年間、投資活動に用いられた現金純額は280万ドルだったが、2021年12月31日までの1年間、投資活動が提供した現金純額は5160万ドルだった。投資用現金純額2022年12月31日までの年間、Ting活動は、950万ドルの物件および設備の購入、機器設備内の単一の部品に関連して、増加したケース数をサポートし、iFuse-TORQの需要増加、およびサンクララ賃貸に関連する資本化コストを含み、670万ドルの購入を差し引くと、一部は私たちの有価証券の満期日によって相殺される。Net c2021年12月31日までの年間、投資活動が提供する現金は私たちの有価証券の満期日を含み、5800万ドルの購入を差し引いて、一部は640万ドルの財産と設備購入によって相殺されます機器プラント内の単一部品については，主にiFuse−TORQの起動やサンクララリースに関連する資本化コストに用いられている。

融資活動から提供された現金

2022年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金は220万ドルで、株式のインセンティブ報酬計画に基づいて普通株を発行する収益に関係している。2021年12月31日までの1年間に、融資活動で使用された現金は170万ドルで、500万ドルの債務返済と債務再融資に関する160万ドルの他の支払いが含まれており、一部は株式のインセンティブ報酬計画に基づいて普通株を発行する収益490万ドルによって相殺されている。

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重要な会計政策、重大な判断と見積もりの使用

我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された我々の総合財務諸表に基づいている。これらの連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表日に報告された資産及び負債の報告金額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告中に発生した報告収入及び発生費用に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験，現在の市場状況，および当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。以下で議論する会計政策は、経営陣の判断に関わるより重要な分野に及ぶため、私たちの歴史と将来の業績を知るために重要であると信じています。我々の重要な会計政策のより包括的な議論については、注2を参照されたい-本リスト10-K第8項連結財務諸表に付記されている“重大口座政策概要”です

収入確認

私たちの収入はアメリカとヨーロッパの直販チームと流通業者を通じて医療グループと病院に私たちの製品を販売することから来ています。ASC 606によれば、制御権が顧客に転送されるときに収入を確認し、金額は、商品またはサービスと交換する権利が期待される対価格を反映しています。収入を確認するために，(1)クライアントとの契約の決定，(2)契約中の履行義務の決定，(3)取引価格の決定，(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務，および(5)契約履行義務の履行時に収入を確認する，の5つのステップを採用した

私たちの販売代表が病院や医療機関に移植されたときに製品を渡す製品の販売を含め、私たちの収入の大部分に関連しているので、手続きと顧客の許可が完了した後の収入は、リベートと価格割引を差し引くことを確認します。私たちの収入の一部も流通業者や病院や医療機関を通じて製品を販売していますが、そこでは製品は術前に注文されています。履行義務は製品の納入ですので、お客様への出荷時に収入を確認し、リベートと価格割引を差し引かせていただきます。お客様と合意した条項に基づいて、リベートと価格割引を収入減少額に計上します。歴史的に見ると、明らかな価格割引はありません。販売価格は顧客契約、取り決め価格表または調達注文で指定され、これらの注文は制御権が顧客に移管される前に実行される。いくつかの病院および医療施設については、総サービス協定または承認された価格表を含む合意があり、価格情報、支払い条項、および双方の関係の関連面を含む手配された条項および条件が定義されている。私たちはまたそのディーラーと契約を締結しました。その中には標準条項が含まれていて、製品を転売して、融資を受けた場合に支払うことができません, またはディーラーの支払い義務に影響を及ぼす可能性のある他の条項。私たちの標準支払い期限は普通純額が30日から90日です。私たちは販売手数料と関連費用を顧客契約の増加と回収可能なコストと見なします。私たちの販売手数料は私たちの販売代表に相応するすべての手術に支払われます。私たちの収入を確認すると、受益期間が同時に発生するので、販売手数料が発生した場合も費用として確認します。

株に基づく報酬

私たちは市場とサービスの帰属条件に基づいて特定の幹部に制限的な株式単位の奨励を与える。このような贈与には、会社取締役会の報酬委員会が特定の期間内に時間に基づく基準と市場に関連するいくつかの業績目標を達成したことが条件である。市場に関連する業績奨励の公正価値はモンテカルロシミュレーションを用いて推定され、このシミュレーションは授与された日に市場に関する業績目標を実現する可能性を含んでいる。最終的にこのような業績目標を達成できなければ、代償は逆転しないだろう。株式に基づく報酬費用は必要なサービス期間内に比例して確認される。

季節性

私たちの商売は季節の変化の影響を受けています。例えば、我々は従来から夏季に低い売上を経験してきたが、本年度の最終四半期には高い売上を経験してきた。しかし、全体として、季節性は私たちの財務業績に実質的な影響を与えないだろう。

最近の会計公告

最近採用された会計基準および最近発表された発効していない会計基準の更新については、参照によって本明細書に組み込まれている連結財務諸表付記2を参照されたい。

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第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

“小さな報告会社”として、私たちはこの要求された他の情報を提供する必要はない。

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項目8.財務諸表と補足データ

シボーン株式会社

連結財務諸表索引

独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID238)			72
合併貸借対照表			74
合併経営報告書と全面赤字			75
合併株主権益変動表			76
統合現金フロー表			77
連結財務諸表付記			78
データを補充する			101

71

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独立公認会計士事務所報告

SI-bone、Inc.取締役会と株主へ

財務諸表のいくつかの見方

本監査人は、添付SI−bone，Inc.及びその付属会社(“御社”)の二零二年及び二零二一年十二月三十一日の総合貸借対照表、及び当該日までの年度までの株主権益及びキャッシュフロー変動に関する総合運営及び全面赤字報告書を審査しており、関連付記(総称して“総合財務諸表”)を含む。総合財務諸表は，当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況，およびこの日までの経営結果とキャッシュフローをすべての重要な面で公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

意見の基礎

これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の総合財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従ってこれらの連結財務諸表を監査した。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項は、監査委員会に監査委員会に伝達または要求を伝達することを指し、(I)総合財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関連し、(Ii)私たちが特に挑戦的、主観的または複雑な判断を有する当期総合財務諸表監査によって生じる事項に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。

収入確認-アメリカインプラント製品販売

総合財務諸表付記2に記載されているように、会社販売代表が病院や医療施設に移植する際に製品を納入する製品売上高は、会社の総合収入の大部分を占めている。2022年12月31日までの1年間、会社の総合収入は1.064億ドルで、うち9880万ドルは米国の販売と関係がある。管理層は手続きや顧客の許可を終えてこれらの販売の収入を確認し、リベートと価格割引を差し引く。これは同社の総合収入の大部分を占めている。

所得確認に関するプログラムを実行し，米国インプラント製品販売を実行することが重要な監査事項の主な考慮要因は，監査人が会社の収入確認に関するプログラムを実行する際の高度な努力であると考えられる。

この問題を処理することは、統合財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。これらのプログラムには、(1)伝票および貸方通知書の発行および決済をテストすることによって収入取引を評価することと、(2)未決済取引および売掛金の詳細なリストを追跡することと、(3)年末に決済されていない顧客請求書の残高のサンプルを確認することと、領収書、販売契約および未払い伝票の埋め込み証明を含む元の文書を取得し、適用された場合に、払戻されていないデータの後続現金受領書を取得して未払戻を確認することと、(4)管理層によって提供されるデータの完全性および正確性をテストすることと、を含む。

72

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/s/普華永道会計士事務所

カリフォルニア州サンノゼ

March 2, 2023

2013年以来、当社の監査役を務めてきました。

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シボーン株式会社

合併貸借対照表

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

			2022年12月31日						2021年12月31日
資産
流動資産
現金と現金等価物			$	20,717					$	63,419
短期投資			76,573						83,560
売掛金、信用損失を差し引いて純額#ドルを用意する400そして$264お別れします			20,674						14,246
在庫品			17,282						11,498
前払い費用と他の流動資産			2,365						3,143
流動資産総額			137,611						175,866
財産と設備、純額			15,564						8,992
経営的リース使用権資産			4,002						5,248
他の非流動資産			375						400
総資産			$	157,552					$	190,506
負債と株主権益
流動負債
売掛金			$	6,279					$	3,198
負債その他を計算すべきである			13,511						12,353
賃貸負債を経営し、今期の部分			1,388						1,339
流動負債総額			21,178						16,890
長期借款			35,171						34,973
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く			2,871						4,166
その他長期負債			30						57
総負債			59,250						56,086
引受金及び又は有事項(付記6)
株主権益
優先株、$0.0001額面価値5,000,000ライセンス株；違います。発行済みおよび発行済み株式			—						—
普通株、$0.0001額面価値100,000,000ライセンス株；34,731,577そして33,674,085発行と発行の株式			3						3
追加実収資本			455,172						429,914
その他の総合収益を累計する			232						352
赤字を累計する			(357,105)						(295,849)
株主権益総額			98,302						134,420
総負債と株主権益			$	157,552					$	190,506

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である

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シボーン株式会社

合併経営報告書と全面赤字

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

						十二月三十一日までの年度
						2022						2021
収入.収入						$	106,409					$	90,152
販売原価						15,705						10,428
毛利						90,704						79,724
運営費用：
販売とマーケティング						107,726						93,884
研究開発						13,627						12,441
一般と行政						28,960						25,069
総運営費						150,313						131,394
運営損失						(59,609)						(51,670)
利息とその他の収入(費用)、純額：
利子収入						1,304						186
利子支出						(2,819)						(5,365)
その他の収入，純額						(132)						277
純損失						(61,256)						(56,572)
その他の全面収益(損失)：
有価証券の未実現損失						(65)						(31)
外貨換算の変化						(55)						(141)
総合損失						$	(61,376)					$	(56,744)
1株当たり基本と希釈して純損失						$	(1.79)					$	(1.71)
加重-基本的および希釈後の1株当たり純損失の普通株式平均を計算するために使用される						34,201,824						33,145,930

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である

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シボーン株式会社

合併株主権益変動表

(単位は千で、シェアは含まれていない)

						普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 全面的に 収入.収入						積算 赤字.赤字						合計する 株主権益
						株						金額
2020年12月31日までの残高						32,583,220						$	3					$	408,113					$	524					$	(239,277)					$	169,363
株式オプションを行使する際に普通株を発行し，差し押さえられた株式を差し引く						369,375						—						2,565						—						—						2,565
従業員の株式購入計画に関する普通株を発行する						147,295						—						2,343						—						—						2,343
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する						574,195						—						—						—						—						—
株に基づく報酬						—						—						16,866						—						—						16,866
早期に行使された株式オプションの帰属						—						—						27						—						—						27
外貨換算						—						—						—						(141)						—						(141)
有価証券は純損失を実現していない						—						—						—						(31)						—						(31)
純損失						—						—						—						—						(56,572)						(56,572)
2021年12月31日現在の残高						33,674,085						3						429,914						352						(295,849)						134,420
株式オプションを行使する際に普通株を発行し，差し押さえられた株式を差し引く						80,571						—						379						—						—						379
従業員の株式購入計画に関する普通株を発行する						170,717						—						1,818						—						—						1,818
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する						806,204						—						—						—						—						—
株に基づく報酬						—						—						23,061						—						—						23,061
外貨換算						—						—						—						(55)						—						(55)
有価証券は純損失を実現していない						—						—						—						(65)						—						(65)
純損失						—						—						—						—						(61,256)						(61,256)
2022年12月31日現在の残高						34,731,577						$	3					$	455,172					$	232					$	(357,105)					$	98,302

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である

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 シボーン株式会社

統合現金フロー表

(単位：千)

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
経営活動のキャッシュフロー
純損失			$	(61,256)					$	(56,572)
純損失と経営活動で使用した現金純額の調整
株に基づく報酬			23,061						16,866
減価償却および償却			3,452						2,086
売掛金信用損失			150						14
有価証券の割引を増やす			229						1,294
債務発行原価償却			198						288
債務返済損失			—						1,848
財産·設備の売却·処分損失			153						399
経営性資産と負債の変動
売掛金			(6,479)						(569)
在庫品			(5,709)						(5,784)
前払い費用と他の資産			810						(594)
売掛金			2,529						(532)
負債その他を計算すべきである			1,207						1,723
経営活動のための現金純額			(41,655)						(39,533)
投資活動によるキャッシュフロー
有価証券の満期日			126,200						159,990
有価証券を購入する			(119,508)						(102,021)
財産と設備を購入する			(9,507)						(6,389)
投資活動が提供する現金純額			(2,815)						51,580
融資活動によるキャッシュフロー
債務融資収益			—						35,000
債務融資を償還する			—						(41,000)
債務発行コストの支払い			—						(111)
事前返済罰金と貸金料の支払い			—						(508)
普通株式オプションを行使して得られる収益			379						2,565
従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金			1,818						2,343
融資活動提供の現金純額			2,197						(1,711)
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響			(429)						(498)
現金および現金等価物の純増加			(42,702)						9,838
現金と現金等価物の
年初			63,419						53,581
年末.年末			$	20,717					$	63,419
キャッシュフロー情報を補足開示する
利子を支払う現金			$	2,621					$	3,230
非現金情報を補足開示する
早期に行使された株式オプションの帰属			$	—					$	27
財産と設備の未払い購入金			1,115						509

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

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シボーン株式会社

連結財務諸表付記

1. 会社と企業の性質

SI-bone，Inc.(“当社”)は2008年3月18日にデラウェア州に登録設立され、カリフォルニア州サンクララに本社を置く。同社は医療設備会社であり、仙骨関節を融合し、仙骨解剖の筋骨格疾患を治療するための独自の低侵襲外科移植システムを開発した。同社は2009年に米国で第1世代iFuseインプラントを発売し、2010年にEUのある国で発売され、2015年に世界の他の地域のある国で発売された。第2世代iFuseインプラントiFuse 3 Dは2017年に発売され、その後iFuse-TORQは2021年に発売され、iFuse基岩花崗岩は2022年に発売された。

リスクと不確実性

新冠肺炎疫病のため、同社は持続的なリスクと不確定要素に直面し、そして疫病のその業務方面への影響を密接に監視しており、その顧客、会社製品に関連するプログラムから利益を得る患者、従業員、サプライヤー、サプライヤー、業務パートナーと流通ルートへの影響を含む。ワクチンが進展したにもかかわらず，世界各地の経済は引き続き新冠肺炎の大流行の負の影響，特にウイルスの繰り返し変異を受けており，同社はこれらの妨害が継続すると予想している。同社のある第三者サプライヤーはグローバルサプライチェーンの中断によって遅延、製品不足とコスト上昇に直面し、工場の生産能力問題を招き、納期と利用可能なインプラントと器械の数量に影響を与える。そのため、会社は引き続きその製造パートナーとサプライヤーと密接に協力し、代替調達戦略を決定し、会社がキー部品を調達し、適切な在庫レベルを維持し、顧客の需要を満たすことができるようにする。そのため、会社の将来の経営業績と流動性は、本報告の“リスク要因”と題する節で議論した要因を含む、新冠肺炎の流行に関連する様々な要素の悪影響を受ける可能性がある。これらの連結財務諸表が発表された日まで、新冠肺炎の疫病と全世界のサプライチェーン問題はどの程度会社の財務状況、流動性或いは経営業績に重大な影響を与えるかはまだ確定していない。

2. 重要会計政策の概要

列報根拠と合併原則

添付されている総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成される。連結財務諸表には当社の勘定と当社の完全所有の国際子会社の勘定が含まれています。すべての会社間口座と取引はキャンセルされた。

予算の使用

米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表の日付までの報告された資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示及び報告期間内に報告された収入及び費用に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求するそれは.合併財務に反映された重大な会計見積もりと管理判断報告書は主に業績に基づく制限的な株式単位報酬の公正価値を含む。適用などの歴史的経験や、経営陣が合理的と考えている他の仮定に基づいていると考えられる。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

細分化市場

    

会社の最高経営決定者は最高経営責任者(CEO)と最高財務責任者(CFO)だ。最高経営責任者及び最高財務責任者は、総合的な基礎に基づいて提出された財務情報、及び地理的地域別の収入情報を審査して財務業績を評価する。当社は1つの業務活動のみであり、部門マネージャーは合併単位レベル以下のレベル又は構成要素の運営、経営結果又は計画に責任を負うことはない。したがって、当社は単一の報告可能かつ運営部門構造を有することを決定した。

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シボーン株式会社

連結財務諸表付記

同社のほとんどの収入はアメリカの顧客への販売から来ています。地理的な位置別の収入は顧客の請求書住所に基づいています。本報告で述べた期間中、総収入に占める国際収入の割合は10%未満である。アメリカ以外で持っている長期資産はどうでもいい以下の表は、同社の収入を地理的位置別にまとめた

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
アメリカです			$	98,751					$	82,739
国際的に			7,658						7,413
			$	106,409					$	90,152

外貨？外貨

同社の外国子会社はその機能通貨として現地通貨を使用している。資産と負債は貸借対照表日の現行為替レートで換算する。収入、コスト、支出はこの期間の平均為替レートをドルに換算した。外貨換算損益は、他の総合収益(損失)を累積する構成要素を計上する。外貨取引の損益は他の収入(費用)純額の1つの構成要素として確認されている。

信用リスクが集中する

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と有価証券が含まれる。同社の現金と有価証券はアメリカとヨーロッパの金融機関に保管されている。当社の現金と有価証券の大部分はアメリカの金融機関に保管されています。この機関での預金はこのような預金に提供される保険金額を超えています。同社の現金と有価証券預金は何の純損失も出ていません。

同社の収入と売掛金は大量の顧客の中に分布しており、主に米国であり、報告のいかなる時期においても、総収入または売掛金総額の10%以上を占める顧客はいない。

金融商品の公正価値

当社のいくつかの金融商品の帳簿金額には、現金等価物、売掛金、売掛金および売掛金が含まれており、その満期日が相対的に短いことおよび市場金利(適用すれば)によりおおむね公正価値である。会社の有価証券は公正価値等級の第1級または第2級に分類され、以下のように定義される。経営陣の推計によると、会社の長期債務の帳簿価値も公正価値に近い、すなわち現在の金利と前記金利に実質的な差はない。

当社はその資産と負債の公正価値を開示·確認し，採用した階層構造は公正価値を計量するための推定技術の投入を優先している。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受け取った金額を表す脱退価格である。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。これらの仮定を考慮した基礎として，公正価値を計測する際に用いる投入の優先順位を以下のように三級価値クラスを構築した

第1レベル：アクティブ市場のオファー(調整されていない)は、資産または負債が計量された日に取得することができる。公正価値階層構造は1レベル投入最高優先度を与える.

第2段階：観察可能な価格は，市場のオファーを活発にするのではなく，市場データによって実証された投入に基づいている.

レベル3：市場データが少ない場合や市場データがない場合には，観察できない入力を用いる.公正価値階層構造は、最低優先度を第3レベル投入に割り当てる。

公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。当社は、ある特定の投入が公正な価値計量全体に対する重要性の評価に対して、管理層に判断を要求し、その資産または負債の具体的な要素を考慮する。

現金と現金等価物

当社はすべての購入日残り満期日が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。

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シボーン株式会社

連結財務諸表付記

有価証券

同社の有価証券には、主に通貨市場基金、米国国債、米国機関債券、社債、商業手形への投資が含まれる。同社のすべての有価証券は売却可能な債務証券であり，その満期日に分類される。購入日残り満期日が3ヶ月以下の有価証券は現金等価物に分類される。短期投資とは、原始的または残り期間が3ヶ月以上だが12ヶ月以下の証券を指す。長期投資とは、元または残り期間が12ヶ月を超える証券を指す。すべての有価証券はその見積もりに従って公正価値で入金される。証券の公正価値がその償却コストよりも低い場合、当社がその余剰コストを回収する前に減価可能な証券を販売することを要求される可能性が高い場合、または当社がその証券を販売しようと意図している場合、償却コストはその公正価値に低下する。この2つの条件が満たされていなければ、当社は証券期待キャッシュフローの現在値とその償却コストベースを比較することで、減値が信用損失によるものかどうかを決定する。確認された減価額は、償却コストが証券公正価値を超える部分に限られる。償却コストが予想キャッシュフローを超えるために提案された信用損失準備金は、連結業務報告書に記入された他の収入純額に記入される。信用に関係のない減価損失は株主権益に累計された他の全面収益(損失)に計上される。

売掛金と信用損失の準備

売掛金は領収書金額に応じて入金され、任意の潜在的な不良債権の信用損失を差し引いて準備される。信用損失準備金は私たちの売掛金の評価に基づいて提案された。管理層は定期的に信用損失の準備が十分であるかどうかをチェックし、方法は1枚の未払い領収書の使用年数、各顧客の期待支払い能力及び入金歴史、現在の市場状況、及び未来の経済状況に対する合理的かつ支持可能な予測を考慮して、準備が適切かどうかを決定することである。売掛金は解約され、会社で催促努力を尽くしたが成功しなかった場合は信用損失準備金から差し引かれる。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度では、信用損失対策活動は顕著ではない。

信用損失準備金の変動状況は以下の通りである

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
年初残高			$	264					$	263
規定			150						14
核販売			(14)						(13)
年末残高			$	400					$	264

在庫品

在庫はコストまたは現金化可能な算入の中の低いものに記載します。当社は先進的に先出しした標準コストに基づいて調達コストと近似的にコストを決定し、在庫基盤を決定します。過剰と古い在庫は将来の需要と市場状況に基づいて推定される。在庫減記は販売コストに計上する。

財産と設備

財産と設備はコストから減価償却累計と償却を差し引くすべての財産と設備は資産の推定耐用年数内で直線的に減価償却され、具体的には以下の通りである

コンピュータとオフィス機器			3 – 5年.年
機械と設備			3 – 5年.年
家具と固定装置			7年.年

レンタル改善は、その使用年数またはレンタル年数の短い時間で償却される。資産を売却または解約する際には、コストおよび関連減価償却は総合貸借対照表から除外され、それによって生じる収益または損失は総合経営報告書で確認される。メンテナンスとメンテナンス費用は発生時に作業費用を計上する。

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シボーン株式会社

連結財務諸表付記

長期資産減価準備

事件や環境変化が資産(あるいは資産群)の帳簿価値を完全に回収できない可能性があることを示す場合、当社は長期資産の減値を審査する。事件や環境変化が長期資産の帳簿金額を回収できない可能性があることを示した場合、当社は、その使用または最終処分により生じる将来の現金流量を資産(または資産群)と推定する。将来のキャッシュフローの和が当該等資産の帳簿額面より少ないことが予想される場合、当社は帳簿額面が当該等資産の公正価値を超えていることに基づいて減価損失を確認する。割引キャッシュフロー法の推定に用いられる長期資産グループ化と将来の経営結果の予測には重要な管理判断が必要である。2022年12月31日及び2021年12月31日まで、当社は違います。T Tの長期資産に減価損失が生じる.

賃貸借証書

会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。リースの分類は開始時に評価し，必要に応じて修正時に評価する.経営リース総合貸借対照表に計上されている経営リース、使用権資産、経営リース負債。当社はいかなる期間にも重大な融資リースはありません。

会計基準更新(“ASU”)2016-02によると、レンタルテーマ842(“テーマ842”)によると、経営的リース料金はレンタル期間内に直線的に確認されている。可変リース支払いは、当該等支払いの債務が発生している間は営業料金であることを確認する。可変レンタル支払いには、主に公共エリアのメンテナンス、光熱費、不動産税、レンタル者が会社のレンタルスペースの割合で転嫁される他の運営コストが含まれる。レンタル期間はレンタルの撤回できない期限を表します。ある賃貸契約について言えば、当社はレンタル期間を延長する権利があります。当社が当該等選択権を行使することを合理的に決定しない限り、その継続期間選択権は残りのリース期間内に考慮されない。

当社は、主題842の下で、(I)貸借対照表に初期期間が12ヶ月以下の賃貸を記録しない、(Ii)賃貸負債および使用権資産を決定する際に、賃貸および非レンタル構成要素を組み合わせ、(Iii)賃貸識別および分類に関する以前の結論を継続する、といういくつかの実際的な方便を選択した。当社の賃貸契約は暗黙的な借入金利を提供していないため、当社はレンタル開始時に得られる情報に基づいて漸増借入金利を決定し、賃貸負債の現在値を決定します。当社は、当社が類似期間内に担保方式で借金するために必要な金利に基づいて、経済環境下での賃貸支払いに相当する逓増借入金利を定めています。当社は米国の本社(“親実体”)に位置する逓増借款金利を使用しており、金庫業務は親実体が集中的に管理しているためである。

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シボーン株式会社

連結財務諸表付記

収入確認

同社の収入は，米国やヨーロッパでの直販チームや流通業者を介して医療グループや病院に製品を販売しているからである

会計基準編纂(“ASC”)606、顧客との契約収入(“ASC 606”)によれば、会社は、制御権が顧客に転送されたときに収入を確認し、その額は、会社が商品またはサービスと交換する権利があると予想される対価格を反映する。収入確認基準によると，会社は，(1)顧客との契約の決定，(2)契約中の履行義務の決定，(3)取引価格の決定，(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務，および(5)契約履行義務の履行時に収入を確認する，の5つのステップを採用している.これは、企業の販売代表が病院や医療施設に移植されたときに製品を渡すことに関連しているため、会社は手続きや顧客の許可を終えた後の収入を確認し続け、リベートと価格割引を差し引く。これは同社の総合収入の大部分を占めている。同社はまた、流通業者やある病院や医療機関に製品を販売することで一部の収入を得ており、これらの病院や医療施設では、製品は術前に発注されている。履行義務は製品の納入であるため、収入は顧客に出荷する際に確認し、リベートと価格割引を差し引く。顧客と合意した条項に基づいて、会社は返金と価格割引を収入の減少として計算する。歴史的に見ると、明らかな価格割引はありません。販売価格は，顧客契約またはプロトコル価格表で指定され，制御権が顧客に渡される前に実行される.ある病院や医療施設に適用されています, 当社の合意は総サービスプロトコルまたはプロトコル価格表からなり、価格表は手配の条項と条件を規定しており、定価情報、支払い条項と双方の関係に関する方面を含む。同社はまた、製品の転売、融資の獲得、またはディーラーの支払い義務に影響を与える可能性のある他の条項による支払いを許可しない標準条項を含む契約を締結した。同社の標準支払条件は普通純額である30至れり尽くせり90何日ですか。

運賃と運搬費

輸送や運搬コストは履行コストとされ，これらのコストは発生した費用として貨物販売コストに計上される

顧客契約のコストを得る

販売手数料や関連費用は、顧客契約を得るための増額コストと回収可能コストとされている。その会社がその販売代表に支払う販売手数料は通常行われた手術によって計算される。当社は実際の便宜策を採用し、実体が予想販売1年以下の時間で契約を獲得することによるコストを支出することを可能にした。受益期間は当社がその収入を確認する時間と同期しているため、当社は販売手数料が発生した場合に費用として確認します。

保証付き

同社には購入者にiFuseインプラントを一度に交換するサービスを提供する保証計画があり、追加料金を必要とせずに1年制元のプログラムからしばらくの間、保証対象項目とします。当社はまた、将来の購入のために、支払いの購入価格と同等の使い捨てクレジットを購入者に提供します1年制インプラントの元のプログラムの後の期間は必要ない。保証は、個別の価格設定や販売ではなく、欠陥から顧客を保護し、顧客にインクリメンタルサービスを提供しないことを目的としています。したがって、サービスタイプの保証ではなく、保証タイプの保証であると考えられ、これは単独の履行義務を表すことができる。同社はこれらの使い捨てクレジットを販売準備金として会計処理し、負債や合併貸借対照表の他の項目に計上している。2022年12月31日と2021年12月31日まで、保証計画の売上高と保証準備金は重要ではありません。

研究と開発

研究·開発コストは、会社が会社の製品を開発するために発生するコストを含む運営に計上され、主に、(1)賃金、福祉、出張、株式ベースの報酬費用を含む従業員関連費用、(2)外部研究および開発費用、(3)施設および他のコストを含む他の費用の直接および分配費用を含む。

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広告支出

広告コストは、発生時に費用を計上し、総合経営報告書における販売及びマーケティング費用の項目に計上する。広告費は$1.6百万ドルとドル1.22022年12月31日までと2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

あるいは損失がある

当社は正常な業務過程で様々な潜在的あるいは損失の影響を受けます。当社は時々何らかの訴訟、法的行動、請求に巻き込まれる可能性があります。このような事項には多くの不確定要因があり，これらの事項の結果は当社の制御範囲内ではなく，長い間知ることができない可能性がある。いくつかの訴訟では、クレーム者は、会社が特定の活動に従事することを禁止する禁止令を含む損害賠償および他の救済を要求する可能性があり、これらの活動が承認された場合、大量の支出および/または収入損失を引き起こす可能性がある。損失が発生する可能性があり、金額が合理的に推定できることが知られている場合、当社は連結財務諸表に負債を計上する。既知または可能な損失の合理的な推定が範囲であり、その範囲内の任意の金額が任意の他の推定値よりも良い推定値でない場合、その範囲の最小金額は計算されるべきである。損失が合理的に可能であるが、知られていないか、または発生する可能性があり、合理的に推定することができる場合、推定損失または損失範囲が開示される。多くの場合，記録する損失の金額や時間を見積もるための重大な判断が必要となる.

株に基づく報酬

当社は株式報酬の公正価値確認条項を適用します。株式に基づく報酬支出は、直線法を用いて必要なサービス期間内に確認され、最終的な予想帰属に基づく株式の支払奨励部分の価値に基づく。そのため，当社が授出日に没収する株式補償は減少すると予想され，必要があれば，実際に没収することが当該等の見積もりと異なる場合は，その後の期間改訂を行う。同社は、帰属前の没収を推定するために履歴データを使用し、帰属が予想される報酬の株式ベースの補償費用のみを記録する。実際の没収と見積もりが異なる場合、差額は改訂見積もり期間中に累積調整入金となります。

会社はブラック·スコアーズオプション推定モデルを用いて株式オプション付与日の公正価値を推定した。このモデルは管理層に一連の仮定を要求し、予想変動率、予想期限、無リスク金利と期待配当を含む。これらの仮定の多くは主観的であり，それらの決定は通常判断が必要である.

•予想期限-期待期間は、株式ベースの奨励期待未返済期間を表す。当社には期待寿命を見積もるのに十分な歴史的演習モデルがないため、当社は簡略化方法を用いて指針が許容される期待期限を決定しています。簡略化された方法は、オプションの帰属時間と契約期間の平均値を計算することである。

•予想変動率-予想変動率は、予想期限と一致した一定期間の会社普通株市場価格の毎日の歴史的変化を用いて測定された。

•無リスク金利-無リスク金利は、付与時に有効な米財務省のゼロ金利に基づき、期限はオプションの予想期限に対応する。

•配当収益率-同社はまだ配当金を支払っておらず、現在のところその普通株について配当金を支払う計画もない。したがって、同社の使用期待配当率はゼロだ。

制限株式単位(“RSU”)が付与した公正価値は、当日会社普通株に付与された市場価格に基づいている。

非従業員に発行した権益ツールは計量日の公正価値に従って入金し、関連権益ツールの帰属として定期的に調整しなければならない。当社は，株式オプションの見積り公正価値は，獲得したサービスの公平価値よりも計測しやすいと考えている.非従業員に付与された株式オプションに関する株式ベースの報酬は、株式オプションを稼ぐ際に確認する。

会社は市場とサービスの帰属条件に基づいてある幹部に制限的な株式単位の奨励を付与する。このような贈与には、会社取締役会の報酬委員会が特定の期間内に時間に基づく基準と市場に関連するいくつかの業績目標を達成したことが条件である。これらの市場関連表現の影響を受ける奨励について、公正価値は付与された株式数とモンテカルロ推定値モデルに基づいて決定され、このモデルは市場関連業績目標を実現する可能性を付与日公正価値に組み入れた。最終的にこのような業績目標を達成できなければ、代償は逆転しないだろう。株式に基づく報酬費用は必要なサービス期間内に比例して確認される。

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株式補償を付与する株式報酬の基本条項が改正された場合、株式ベースの支払スケジュールを増加させる総公正価値の修正は、追加料金を確認する。

所得税

当社は貸借対照法により所得税を計算し、繰延税項資産及び負債は資産及び負債の財務諸表と税基との差額に基づいており、予想差額を採用すると課税収入の年間の現行税率に影響を与えることになる。繰延税金資産を予想現金化金額まで減少させる必要がある場合には、推定値を設定しなければならない。

会社がより達成可能な敷居に達したとき、不確実な税金状況を確認する。同社は未確認の税収割引に関する潜在的課税利息と罰金を所得税支出と確認した。 

普通株1株当たり純損失

当社は株主が普通株1株当たり基本純損失と償却純損失を占めるべきであると計算している株式証券会社が要求する二級法に適合する。会社はすべてのEAはRlyは株式オプションを参加証券として行使し，普通株が配当金を支払う場合，所有者は同等に基づいて配当金を得る権利があるからである.両法では、普通株は純損失を占めて早期に行使する株式オプションに分配しないべきであり、所有者が損失を分担する契約義務がないためである。

普通株1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均数で割ったものであり，潜在的な希釈証券は考慮しない。1株当たり純損失の算出方法は，純損失を当期発行普通株と潜在希薄化証券の加重平均で割ったものである。減額1株当たり純損失を計算する際、普通株オプション、制限性株式単位と株式承認証は潜在的な希薄化証券とみなされる。同社は上申したすべての期間に純損失を報告しており，普通株オプションと引受権証は逆償却であるため，希釈後の1株当たり純損失はこれらの時期の普通株純損失とほぼ同じである。

総合損失

総合損失とは株主権益の変動であるが，株主への分配による変動は含まれていない.会社の未実現外貨換算収入(赤字)と有価証券の未実現収益(赤字)は他の全面収益の2つの構成要素であり、各報告期に報告された純損失には含まれず、総合経営報告書と全面赤字に列報されている。

株式承認証

当社は派生ツール会計指針に基づき、普通株式承認証を権益として入金している。“会計基準”は、契約が同時に(1)実体自体の株式にリンクし、(2)連結貸借対照表の株主権益部分で分類されていれば、契約を金融負債として分類して計量することができず、そうでなければ、その契約は派生ツールの定義に適合すると規定している。同社は、その以前の債務手配について発行された普通株式承認証を株式に分類しなければならないと決定した。権益に分類された権利証は総合貸借対照表において追加実収資本として入金され、その推定値はこれ以上調整されない。

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最近採用された会計基準

2020年8月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、ASU 2020-06、債務-転換可能債務および他のオプション(ASC 470-20)、および実体自己資本派生ツールおよびヘッジ契約(主題815-40)を発表した。ASU 2020-06は、変換可能ツールの収益変換と現金変換会計モードを廃止することによって、変換可能ツールの会計計算を簡略化し、契約が株式分類資格に適合するために必要ないくつかの決済条件を取り消した。この新しい基準はまた、希釈1株当たり収益の計算を簡略化し、実体が転換可能なツールにIF変換方法を使用することを要求し、ツールが現金または株式で決済可能な場合、可能な株式決済の影響が希釈1株当たり収益計算に計上されることを要求する。新しい基準は、エンティティに、変換可能なツールの条項および特徴、エンティティ財務諸表におけるツールの報告方法、およびこれらのツールに関連するエンティティの将来のキャッシュフローの金額または時間をどのように評価するかに影響を与える可能性のあるイベント、条件、および状況に関する情報を提供することを要求する。ASUは上場企業に対して有効であり、小報告会社となる資格のある実体は含まれておらず、2021年12月15日以降の会計年度から開始される。新基準は2022年1月1日に施行され、会社の連結財務諸表や関連開示に影響を与えない。

2021年5月、FASBは、ASU 2021-04“1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の株式のデリバティブおよびヘッジ-契約(主題815-40)発行者の独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または取引の会計”(“ASU 2021-04”)を発表し、修正または交換後も持分カテゴリに分類される独立株式分類書面コールオプションの会計処理の多様性を明らかにし、削減した。エンティティは、修正または交換後も株式分類である独立株式分類の修正または交換書面コールオプションの影響を測定しなければならない：i)修正または交換された修正または交換の一部として、修正または交換に直接関連する修正または交換(“債務”または“債務ツール”と呼ぶ)、修正または交換された修正または交換された書面コールオプションの公正価値と、修正または交換された直前の当該書面コールオプションの公正価値との間の差額；Ii)他のすべての修正または交換については、修正または交換された書面引受オプションの公正価値が、修正または交換直前の当該書面引受オプションの公正価値よりも高い場合には、超過(ある場合)となる。今回の更新における修正案は、2021年12月15日以降に開始される財政年度のすべての実体に適用され、これらの財政年度内の過渡期を含む。エンティティは、修正案が発効した日または後に発生した修正または交流に修正案を前向きに適用しなければならない。新基準は2022年1月1日に施行される, これは同社の総合財務諸表と関連開示に影響を与えない。

新しく発表された会計基準はまだ発効していない

FASBは2022年3月、ASU 2022-02、金融商品-信用損失(主題326)、問題債務再編(TDR)、Vintage開示を発表した。ASU 2022-02はASC 310-40を廃止し、受取-債権者の問題債務再編におけるTDRに対する会計指導を行った。また、ASU 2022-02は、公共企業実体に326-20点の特別テーマ“金融商品--信用損失--償却コストで計量”の範囲内の入金融資と賃貸純投資の今期の核販売総額を開示することを要求した。ASUは上場企業に有効であり、小報告会社になる資格のある実体は含まれておらず、2022年12月15日以降の年度から始まる。同社は現在、この指導を連結財務諸表や関連開示に適用した影響を評価している。

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3. 有価証券

同社のすべての有価証券は売却可能な債務証券であり、それらの満期日に応じて分類される。購入日残り満期日が3ヶ月以下の有価証券は現金等価物に分類される。短期投資とは、元の満期日または残りの満期日が3ヶ月以上だが12ヶ月以下の証券を指す。長期投資とは、元の満期日または残りの満期日が12ヶ月を超える証券を指す。

次の表は有価証券をまとめた

			2022年12月31日
			原価を償却する						未実現収益						未実現損失						公正価値を合計する
			(単位：千)
貨幣市場基金			$	8,002					$	—					$	—					$	8,002
現金等価物			8,002						—						—						8,002
アメリカ国債			48,636						4						(105)						48,535
アメリカ機関債券			2,918						3						—						2,921
社債			2,914						—						(3)						2,911
商業手形			22,206						—						—						22,206
短期投資			76,674						7						(108)						76,573
有価証券総額			$	84,676					$	7					$	(108)					$	84,575

			2021年12月31日
			原価を償却する						未実現収益						未実現損失						公正価値を合計する
			(単位：千)
貨幣市場基金			$	57,829					$	—					$	—					$	57,829
現金等価物			57,829						—						—						57,829
アメリカ国債			28,064						—						(16)						28,048
社債			31,558						4						(23)						31,539
商業手形			23,973						—						—						23,973
短期投資			83,595						4						(39)						83,560
有価証券総額			$	141,424					$	4					$	(39)					$	141,389

その会社が証券を売ることができる余剰コストはその公正な価値に近い。未実現損失は通常、信用品質ではなく、金利変動によるものだ。しかし、同社は、それらが経験したかどうか、または信用損失を経験することが予想されるかどうかを評価するために、赤字を達成していない状態にある個別証券を審査する。2022年12月31日と2021年12月31日までに、これらの投資の未実現損益は実質的でもなく、信用品質が低下した結果でもない。そのため、会社はその投資に関するいかなる信用損失も確認しておらず、すべての売却可能証券の未実現収益と損失は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の総合貸借対照表における累計その他の全面収益(赤字)に計上されている

同社は受取利息を短期投資と長期投資とに分けてその総合貸借対照表に列記することを選択した。応利息記録売掛金$として0.2百万2022年12月31日まで前払い費用と他の流動資産を計上する。同社はまた、受取利息を有価証券の予想信用損失推定から除外し、金額が回収できないと確定した場合には利息収入(支出)で受取利息を計上することを選択した。2022年12月31日および2021年12月31日まで、当社は何の受取利息も販売していません。

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4. 公正価値計量

当社のいくつかの金融商品の帳簿金額には、現金等価物、売掛金、売掛金および売掛金が含まれており、その満期日が相対的に短いことや市場金利(適用すれば)により約公正価値が生じている。経営陣の推計によると、会社の長期債務の帳簿価値も公正価値に近い、すなわち現在の金利と前記金利に実質的な差はない。本報告書に記載されている間に、価値階層の計量および開示を公正に許可する必要がある他の金融資産および負債はない

次の表は同社の有価証券の公正価値をまとめ、公正価値によって三級公正価値等級に基づいて日常的な計量を行った

			2022年12月31日
			レベル1						レベル2						レベル3						合計する
			(単位：千)
有価証券
貨幣市場基金			$	8,002					$	—					$	—					$	8,002
アメリカ国債			48,535						—						—						48,535
アメリカ機関債券			—						2,921						—						2,921
社債			—						2,911						—						2,911
商業手形			—						22,206						—						22,206
有価証券総額			$	56,537					$	28,038					$	—					$	84,575
			2021年12月31日
			レベル1						レベル2						レベル3						合計する
			(単位：千)
有価証券
貨幣市場基金			$	57,829					$	—					$	—					$	57,829
アメリカ国債			28,048						—						—						28,048
社債			—						31,539						—						31,539
商業手形			—						23,973						—						23,973
有価証券総額			$	85,877					$	55,512					$	—					$	141,389

5. 貸借対照表の構成要素

在庫品

2022年12月31日現在、在庫には生産品#ドルが含まれている15.6100万ドルと行われている仕事と$の構成要素1.7百万ドルです。在庫は2021年12月31日現在、生産品からなる。

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財産と設備、純額:

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(単位：千)
機械と設備			$	14,920					$	10,573
建設中の工事			7,854						3,657
コンピュータとオフィス機器			976						916
賃借権改善			1,631						503
家具と固定装置			390						309
			25,771						15,958
減算：減価償却累計と償却			(10,207)						(6,966)
			$	15,564					$	8,992

2022年12月31日現在，建設中の工事は，会社製品を手術配置するためのカスタマイズキットの単一部品のコストに関連しており，これらの部品は使用されていない5.0サンクララのレンタルに関する百万ドルと建築コスト、#ドルのソフトウェアコスト2.9百万ドルです。減価償却費用は$3.4百万ドルとドル2.12022年12月31日までと2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

負債その他を計算すべきである:

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(単位：千)
補償と関連費用を計算しなければならない			$	11,365					$	10,055
専門サービスに応じる			355						995
他の人は			1,791						1,303
			$	13,511					$	12,353

6. 引受金とその他の事項

賃貸借契約を経営する

同社はカリフォルニア州サンクララにあるオフィスビル空間を持つ取消不可能な運営リースを有しており、レンタル契約は2025年5月に満期となるが、カリフォルニア州サンクララにある研究開発や倉庫用の建物の運営リースは2026年10月に満期となる。同社はイタリアのガララトとイギリスのクナスバーラーにあるオフィスビル空間を持つ取消不可能な運営賃貸契約を持ち、それぞれ2027年8月と2025年12月に満期となった

同社はまた、運営レンタルスケジュールに基づいてヨーロッパのある人が車をレンタルするように手配しており、これらのレンタルスケジュールは2022年から2027年までの間に異なる時期に期限が切れる

賃貸費用および賃貸資産と賃貸負債の推定値に関する補足資料は以下のとおりである

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連結財務諸表付記

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(単位：千)
レンタル費用を経営する			$	1,599					$	1,181
可変レンタル費用			461						266
レンタル総費用			$	2,060					$	1,447
レンタル負債の金額を計上するために支払った現金			$	1,600					$	1,225
リース資産と引き換えに新しい経営リース負債			$	127					$	2,896
加重平均残存賃貸年限(年)			3.05						3.98
加重平均割引率			5.77%						5.75%

2022年12月31日まで、レンタルを取り消すことができない将来の最低賃貸支払いは以下の通り

十二月三十一日までの年度			(単位：千)
2023			$	1,590
2024			1,513
2025			1,004
2026			529
2027			9
その後…			—
リース支払総額を経営する			$	4,645
差し引く：推定利息			(386)
リース負債総額を経営する			$	4,259

2022年12月31日現在、会社はまだ開始していない経営賃貸負債を持っていない。

購入承諾と義務

会社はある製造サプライヤーとその在庫管理に関するいくつかの調達約束を持っており、その中で会社は一括購入注文から予測された金額を購入することを要求されている。契約債務は、将来の現金約束および第三者との合意下の負債であり、通常の業務プロセスで締結された、強制的に実行できない、または法的拘束力のない貨物およびサービス注文を含まない。これらの返済されていない支払い総額は#ドルです0.8百万ドルとドル1.2それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで

賠償する

当社は正常業務過程で標準的な賠償手配を達成しています。これらの手配に基づき、当社は任意の第三者が当社の技術について提出した任意の商業秘密、著作権、特許又はその他の知的財産権侵害クレームによって受けた又は発生した損失を損害を受けないように賠償し、損害を受けないようにし、損害側に賠償することに同意する。このような補償協定の期限は一般的に永久的だ。これらの合意によると、当社が将来支払う必要がある可能性のある最高潜在的な支払い金額は確定できません。将来的に当社に請求する可能性がありますが、まだ提出されていないクレームに関連しています。

当社はすでにその役員及び高級社員と賠償協定を締結しており、取締役及び高級社員がその役員又は高級社員の身分又はサービスにより生じる可能性のある法的責任について当社に賠償を要求する可能性があるが、個人の故意行為が不当であることによる法的責任は除外する。

その会社は所有している違います。このような賠償協定に関連した訴訟を弁護したり、クレームを解決したりするための費用違います。今まで、このような賠償に関する責任が記録されてきた。

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連結財務諸表付記

法律や事項がある

当社はその正常な業務過程で生じる法的訴訟に時々巻き込まれる可能性があります。当社は現在、いかなる重大な法的手続きにも関与していませんが、このような法律手続きが当社に不利と判断されれば、当社に重大な悪影響を及ぼすことになります。

7. 借金をする

定期ローン

下表は、上記期間までの定期融資の未返済借金をまとめた

			2022年12月31日						2021年12月31日
			(単位：千)
元金未払い最終費用			$	35,700					$	35,700
差し引く：未償却債務発行コスト			(73)						(100)
最終費用の未付加価値			(456)						(627)
未償還債務、債務発行コストと未付加価値の最終費用を差し引く			$	35,171					$	34,973
分類は：
長期借款			$	35,171					$	34,973

当社は2020年5月29日にSolar Capital Partners(“Solar”)と定期融資を締結した。融資と担保協定によると、Solarが提供する元金の総額は#ドルである40.0百万定期ローン(“節気ローン”)。この節気ローンの年利率は9.40%加ロンドン銀行同業解体(“LIBOR”)は、月ごとに支払います。Liborとは(I)の大きなものである0.33%または(Ii)の1ヶ月期間LIBOR(またはLIBORがもはや利用可能でない場合、担保エージェントによって決定される同様の置換金利)は、月ごとに再設定される。節気ローンには利息のみの期限が含まれている362023年6月まで、そして2025年6月1日までに元金と利息を月等額で返済します。同社には#ドル相当の最終費用を支払う義務がある1.0百万か2.5Solarは、Solarとの融資および担保協定が発効した日に、Solarの定期融資元金総額の%を稼いでいる。節気ローンの場合、この最後の費用は(I)満期日、(Ii)融資残高の加速または(Iii)その全額前払い、再融資、代替または置換中の比較的早い者の満期および支払いにある。当社は2021年8月に節気ローンを全額支払いおよび終了した。

2021年および2022年12月31日までの未返済債務は、当社がシリコンバレー銀行(“SVB”)が2021年8月12日(“発効日”)に締結した融資および担保協定下の定期融資に関係している。プロトコルにより，SVBが提供する元金総額は#ドルである35.03，000，000元を当社に提供します(“SVB定期ローン”)。当社はSVB定期ローンで得られた金を全額返済および終了し、この節気ローンは会計基準に従って債務清算として入金された。当社は未償却債務発行コストおよび末期費用未付加価値を確認しました$1.3百万ドルと事前返済罰金と貸主費用$0.5債務返済損失の節気としての融資に関する百万ドル。コストと費用は合併経営報告書に利息支出として反映される。債券発行総コストは1ドルである0.1SVB定期ローンに関連する百万元は総合貸借対照表に直接ローンの帳簿額面から差し引かれ、定期ローン年間内に直線法で償却することを利息支出の構成部分とした。SVB定期融資は(A)2025年8月1日または(B)2026年8月1日に満期(“満期日”)であり、当社が2022年12月31日に融資協議に掲載されたある財務業績マイルストーンの成績に応じて決定される。2022年12月31日までに、会社は業績マイルストーンに達したため、満期日は2026年8月1日に延長された。当社は満期日のこの変化を債務改正と見なしているため、SVB定期融資に関する未償却割引と債務発行コストは直線法で融資残期限から2026年8月1日までの利息支出に償却する。満期日の延長は債務改正直後の実質金利に実質的な影響はない。

SVB定期ローンの利息は月ごとに支払い，年利率は(A)が大きいものを基準とする5.75%と(B)“ウォール·ストリート·ジャーナル+”が発表した最優遇金利2.5%です。2023年9月1日から、同社は毎月元金の償却支払いを要求される。当社は満期前にSVB定期ローンを前払いすることができますが、支払う必要があるのは同じです1前払金が発効日の2周年前に発生した場合0もし前金が発効日の2周年以降に発生した場合。SVB定期融資は当社の知的財産権を除くほとんどの当社資産を担保としています。同社には#ドル相当の最終支払い義務がある0.7百万か2SVBの定期融資元金総額の%は，SVBがSVBとの融資および担保協定発効日に稼いだ全元金とみなされている。この最終支払いは、以下のように、(I)満期日、(Ii)全額ローンの返済、(Iii)前払い許可および強制前払いのうちの最初の満期になって支払うべきである

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連結財務諸表付記

プロトコルに規定されているまたは(Iv)プロトコルは終了する. 最終支払いは長期借入金に含まれ、定期融資期間全体にわたって直線法で利息支出を増加させる。

SVB定期融資に関する実質金利は7.8%和6.32022年12月31日までおよび2021年12月31日までの年度はそれぞれ%である。スロットルローンに関する実金利(スロットルローンに関する未償却債務発行コストと繰り上げ返済罰金の減記は含まれていない)は10.32021年12月31日までの年度の

次の表は、2022年12月31日までにSVB定期ローンによって支払われる将来の元本と最終費用をまとめています

十二月三十一日までの年度			(単位：千)
2023			$	4,861
2024			11,667
2025			11,667
2026			7,505
2027			—
元金と最終費用は総額を支払う			$	35,700

SVB定期融資には、当社とその特定の外国子会社に適用される肯定的かつ消極的な条約が含まれている。これらの肯定的条約には、会社に合法的な存在と政府コンプライアンスの維持、特定の財務報告書の提出、保険カバー範囲の維持を要求する条約が含まれている。負の条約は担保の譲渡、会社の知的財産権の質を他の各方面に譲渡すること、合併或いは買収を行うこと、配当金の支払い或いは他の分配を行うこと、債務の発生、関連会社との取引及びある投資などの方面の制限を含み、すべての場合はある例外状況の制限を受ける。同社は2022年12月31日現在、すべての債務契約を遵守している

当社は2023年1月にSVB定期融資項目での未返済額を長期再融資したため，2022年12月31日に非流動定期手形に分類された。当社のSVB定期融資の全額返済及び終了及び新規定期融資及び循環信用手配の締結に関する検討は、付記15を参照されたい。

CARE法案

2020年3月27日、米国連邦政府は雇用主の延期を許可することを含む“コロナウイルス援助、救済、経済安全(CARE)法案”を公布したええと、2020年12月31日まで、雇用主が納めなければならない社会保障税シェアを納付しますAS.の2022年12月31日、当社は繰延税金を納付しました違います。責任を残す。2021年12月31日現在、同社が記録した負債は#ドル0.5合併貸借対照表に計上されるべき税金の繰延に関する費用は100万ドルである。

8. 株式承認証

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日に発行·発行される一般権証をまとめています

日取り												量 株 潜在的な 株式承認証						単価 共有						公正価値 (単位：千)
発行する．						満期になる
3/1/2017						3/1/2027			[a]			1,388						$5.94						$	5		[b]
7/22/2013						7/22/2023			[a]			32,983						$9.10						122			[b]
11/26/2014						11/26/2024			[a]			6,680						$16.47						49			[b]
10/20/2015						10/20/2025			[a]			41,650						$16.47						396			[c]
11/9/2015						11/9/2025			[a]			25,709						$16.47						244			[c]
12/22/2016						12/22/2026			[a]			9,712						$10.03						45			[c]
												118,122												$	861

[a]普通株式承認株式証は、満期日または保有者が行使した日のうち早い者まで有効となる

[b]    発行された日の公正価値。

[c]2018年10月16日に初めて公開発売された時、償還可能な転換可能な優先株から普通株式証当日の公正価値に転換した。

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9. 普通株と優先株

会社は2018年10月に会社登録証明書を改訂·再発行し、会社に発行を許可します100,000,000普通株と普通株5,000,000優先株、1株当たり額面は$0.0001それは.2022年12月31日までと2021年12月31日までに発行·発行された普通株式は34,731,577株と33,674,085それぞれ株です。2022年と2021年12月31日までに違います。発行済みと発行済みの優先株

普通株式保有者は、資金が合法的に利用可能な場合、取締役会が発表した場合に配当を得る権利がある。あったことがある違います。これまで発表された配当金。

10. 株に基づく報酬

2008年株式オプション計画と2018年持分インセンティブ計画

2008年4月、会社は改正された2008年株式オプション計画(“2008 SOP”)を採択し、この計画によると、取締役会は従業員、取締役、コンサルタントに奨励性および非制限株式オプションを発行することができる。2018年10月、会社は2008年SOPの後継である“2018年株式インセンティブ計画”(“2018年株式インセンティブ計画”)を採択し、取締役会は従業員、取締役、コンサルタントにインセンティブと非制限株式オプション、RSU、PSUを発行することができる。2008年8月以降、SOPでは新しいオプションが付与されていません。2008年標準作業計画下の未完了選択は、この計画の条項および条件に引き続き制限されている

2018 EIPにより発行のために予約された普通株式数は、2028年1月1日および2028年1月1日まで、2019年1月1日から自動的に増加します5前の年の12月31日に当社の発行済み株式総数の%を占めたり、当社取締役会が決定した少ない数の株式を占めています。2022年12月31日までに4,029,313普通株式は、2018年のEIPでの将来の付与に使用することができます。2023年1月1日、2018 EIP項で予約発行された普通株式総株式数が自動的に増加1,736,578株式です

取締役会は誰にオプション、株式数、期限、行使価格を付与するかを決定する権利がある。もし個人が持っている株の価値が10流通株の1株当たりの価格は少なくとも110取締役会が決定した公正な市価の%。奨励的株式オプションと非制限株式オプションの実行権価格は下回ってはならない100%和85それぞれ日公平市価を付与する%である

付与オプション期限は10年、しかし個人に以上の保有を与えます10%の流通株の期限は5年それは.オプションは通常4年制ピリオド。2018 EIPで付与されたRSUは通常授与されます二つ至れり尽くせり4年持続的なサービスに基づいて、会社の普通株式に帰属する株式で決済する

株式オプション

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間株式オプション活動をまとめています

			未完成オプション
			株式数						加重平均行権値						加重平均契約残存寿命(年)						内在的価値を集める
2020年12月31日現在の未返済債務			2,405,957						$8.54
鍛えられた			(369,375)						$6.94
取り消しと没収			(27,069)						$15.85
2021年12月31日現在の未返済債務			2,009,513						$8.73
鍛えられた			(80,571)						$4.70
取り消しと没収			(25,601)						$15.05
2022年12月31日現在の未返済債務			1,903,341						$8.82						3.92						$	12,919
2022年12月31日までに付与され行使可能なオプション			1,892,990						$8.75						3.91						$	12,919
2022年12月31日現在帰属と予想帰属のオプション			1,901,995						$8.81						3.94						$	12,919

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2022年12月31日まで及び2021年12月31日まで年度内に行使されるオプションの内的価値合計Dから$まで1.0百万ドルと $8.1百万ドルは、それぞれ会社普通株の行使日の公正価値と支払われた使用価格との差額を表す。2022年12月31日現在、発行済みオプション、帰属および行使可能オプション、および帰属および予想された帰属オプションの総内在価値は、同社の最終取引日の取引日の取引価格と終値との間の差額を代表する

2022年12月31日現在、行権価格範囲別の未償還オプションと行使可能オプション情報は以下の通り

行権価格												未完成オプション																		帰属し行使可能なオプション
												株式数						平均値 残り 契約書 寿命(年)						重み付けの- 平均値 行権価格						株式数						重み付けの- 平均値 行権価格
$3.24			-			$3.69						378,748						1.52						$3.40						378,748						$3.40
$3.70			-			$4.41						490,008						2.99						$4.30						490,008						$4.30
$4.42			-			$5.31						407,247						4.34						$4.67						407,180						$4.67
$5.32			-			$20.51						233,794						5.45						$12.06						232,013						$12.01
$20.52			-			$22.00						393,544						6.04						$22.00						385,041						$22.00
												1,903,341						3.91						$8.82						1,892,990						$8.75

いくつありますか違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度内に付与された株式オプション

2022年12月31日までに22,000付与された株式オプションに関する未確認補償コスト。これらのコストは約一定期間で確認される予定です0.5何年もです。

限定株単位

限定株式単位(“RSU”)は株式奨励であり，所有者が帰属時に会社の普通株の自由流通株式を取得する権利を持たせる.RSUは通常付与されます二つ至れり尽くせり4年持続的なサービスに基づいて、会社の普通株式に帰属する株式で決済する。授与日RSUの公正価値は、授与日会社普通株の終値に等しい

2022年1月、当社はSI-boneの2018年株式インセンティブ計画(“PSU”)に基づき、市場とサービス帰属条件に基づいて、ある幹部に業績に基づく制限的な株式単位奨励を付与した。PSUに拘束されている株は3年制公演期間は2022年1月1日から2024年12月31日まで。各算定期間内に帰属するPSUの実際の数は、中央値同業会社に対する当社の株主報酬総額(“TSR”)に基づいて、報酬委員会によって決定される。各株式報酬の付与日の市場条件下での公正価値は、モンテカルロ推定値モデルを用いて決定される次の表の合計付与されたPSUの付与日の公正価値を推定するための仮定を列挙した

																					2022年12月31日までの年度
普通株予想変動率																																	48.9%			至れり尽くせり			58.7%
同業者の予想変動率																																							24.2%			至れり尽くせり			152.5%
同業者企業の相関係数																																	(0.13)			至れり尽くせり			1.00
無リスク金利																																							0.4%			至れり尽くせり			1.2%
配当率																					—%			至れり尽くせり			1.0%

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度のRSUとPSU活動をまとめています

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						RSU												PSU
						量 株						重み付けの- 平均値 贈与日交易会 価値がある						量 株						重み付けの- 平均値 贈与日交易会 価値がある
2020年12月31日現在の未返済債務						1,165,295						$20.07						—						$—
授与する						1,187,143						$28.46						—						$—
既得						(574,195)						$21.76						—						$—
取り消しと没収						(211,721)						$24.76						—						$—
2021年12月31日現在の未返済債務						1,566,522						$25.17						—						$—
授与する						1,264,835						$20.66						155,596						$19.50
既得						(806,204)						$24.03						—						$—
取り消しと没収						(230,225)						$23.46						—						$—
2022年12月31日現在の未返済債務						1,794,928						$22.72						155,596						$19.50

RSUに関する未確認賠償コストは2022年12月31日現在#ドル33.2100万ドルで約10年以内に確認される予定です2.5何年もです。2022年12月31日現在、PSUに関する未確認賠償費用は#ドルです1.5100万ドルで約10年以内に確認される予定です2.0何年もです。

従業員株購入計画

会社2018年従業員株購入計画(“ESPP”)条件に適合した従業員が以下の価格に相当する価格で賃金控除により会社普通株を購入することを許可する85第一日または終了日における株式の公正時価の割合6か月入札期間。発行期間は普通5月と11月から始まります。2020年3月26日、会社報酬委員会は、任意の単一購入日に購入可能な最大株式数を増加させ、新規発行の自動登録を規定するESPP下の将来の発売条項の改正を承認した

2022年12月31日までに1,050,179ESPPによると、普通株式は未来の付与に使用することができる。2023年1月1日、ESPP計画予約発行の普通株式総数が増加347,315株式です

ESPP株の公正価値は、必要なサービス期間内に償却されるブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定される。その会社は発行した170,717株と147,2952022年および2021年12月31日までの年度の株主権益計画下の株式は、それぞれ$に相当する1.8百万ドルとドル2.3百万ドルの従業員が料金を払います。2022年12月31日と2021年12月31日までの各年度において、ESPPに関する従業員給与累計控除総額は$0.3600万ドル、合併貸借対照表に計上されるべき報酬および関連費用。2022年12月31日及び2021年12月31日まで、当社は確認しました0.7百万ドルとドル0.8それぞれESPPに関する株式ベースの報酬で100万ポンドを支出した。ESPPの未確認補償コストは2022年12月31日現在$である0.5百万ドルです。

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連結財務諸表付記

同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、発売期間中のESPP購入権の公正価値を推定し、このモデルの仮定は以下の通りである

			十二月三十一日までの年度
			2022												2021
所期期間(年)			0.5												0.5
予想変動率			49.5%			至れり尽くせり			62.1%						48.8%			至れり尽くせり			49.5%
無リスク金利			0.07%			至れり尽くせり			1.54%						0.04%			至れり尽くせり			0.07%
配当率			—%												—%

株に基づく報酬

下記表に記載されている期間中に確認された株式別給与料金を示します

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
販売原価			$	484					$	530
販売とマーケティング			11,006						8,448
研究開発			2,637						1,710
一般と行政			8,934						6,178
			$	23,061					$	16,866

11. 従業員福祉計画

同社は全従業員を対象とした401(K)計画を開始した。会社の出資は取締役会が自ら決定し、毎年取締役会が決定する。2019年1月1日から、会社は従業員ドル出資に相当する等額出資を適宜支払い、最高で3従業員が条件を満たした報酬の割合は、会社の毎年の最高供給額は千従業員一人当たりのドルです。また、従業員は21歳になり、毎年少なくとも1，000時間働いて、年明けから年末まで会社に雇用されなければなりません。

12. 普通株1株当たり純損失

下表は、1株当たりの基本と償却純損失の計算方法をまとめた

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
純損失			$	(61,256)					$	(56,572)
基本と希釈後の1株当たり純損失の加重平均株数を計算するための			34,201,824						33,145,930
1株当たり基本と希釈して純損失			$	(1.79)					$	(1.71)

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連結財務諸表付記

会社が報告した全期間の純損失は，発行済み株式オプション，制限株式単位，ESPP購入権と普通株承認株権証が反希薄であるため，希釈後の1株当たり純損失は本報告期間の普通株1株当たり純損失とほぼ同じである。以下の逆償却普通株等価物は、本報告に記載されている間の1株当たり償却純損失の計算に含まれない

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
株式オプション			1,903,341						2,009,513
制限株式単位			1,950,524						1,566,522
ESPP購入権			134,226						61,264
普通株式引受証			118,122						118,122
			4,106,213						3,755,421

13. 所得税

同社の所得税前損失の構成要素は以下の通り

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
国内では			$	(61,396)					$	(57,035)
外国.外国			140						463
所得税前損失			$	(61,256)					$	(56,572)

あったことがある違います。2022年と2021年12月31日終了年度の所得税準備金。資産現金化の不確実性により、当社はその繰延税項目純資産に対して全額推定準備金を維持し続けている。当社は予想される現金化に基づいてその繰延税項純資産の現金化能力を定期的に評価し、これらの資産を活用するために当社が税項目属性が満期になる前に十分な将来課税収入を生成する能力に依存する

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繰延所得税の構成は以下のとおりである

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
連邦制			$	13,085					$	12,994
状態.状態			2,997						1,878
外国.外国			(92)						461
繰延所得税総額			15,990						15,333
繰延税額推定免税額変動			(15,990)						(15,333)
繰延所得税純額			$	—					$	—

以下の理由により、所得税費用は法定連邦所得税税率を適用して計算される金額と異なる

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
法定連邦税率で課税する			(21.0)		%				(21.0)		%
連邦福祉を差し引いた州税			(4.9)		%				(3.3)		%
税金控除			(0.7)		%				(0.8)		%
繰延税額推定免税額変動			26.1		%				27.1		%
株の報酬			0.3		%				(1.7)		%
外貨為替レート差			0.1		%				0.1		%
他にも			0.1		%				(0.4)		%
所得税総支出			—		%				—		%

大部分の繰延税金資産の一時的な差異と繰り越しの税収の影響は以下の通りである

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
純営業損失が繰り越す			$	77,057					$	66,015
研究開発単位			4,464						3,837
課税項目と準備金			2,616						1,994
利子制限			4,447						3,995
減価償却および償却			263						152
株の報酬			3,378						2,728
リース負債を経営する			1,079						1,376
資本化研究と開発			2,486						—
繰延税金資産総額			95,790						80,097
経営的リース使用権資産			(1,014)						(1,311)
繰延税金負債総額			(1,014)						(1,311)
減算：推定免税額			(94,776)						(78,786)
繰延税金資産総額から推定免税額を差し引く			$	—					$	—

2022年12月31日終了年度と2021年12月31日終了年度推定手当の変化を表にまとめた

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連結財務諸表付記

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
期初残高			$	78,786					$	63,453
期間の純変動			15,990						15,333
期末残高			$	94,776					$	78,786

2022年12月31日現在、同社の純営業損失(“NOL”)は約$に転換している298.6百万ドルとドル238.7100万は将来の課税収入を減らすために使用でき、あれば連邦と州所得税の目的でそれぞれ使用される。使用しなければ、会社の連邦NOL繰り越しは2029年に満期になり、州NOL繰り越しが開始される2022年に満期になります。

2022年12月31日現在，会社の信用繰越額は約$である3.8百万ドルとドル3.3100万は将来の課税収入を減らすために使用でき、あれば連邦と州所得税の目的でそれぞれ使用される。連邦信用は2029年に満期になり、州信用は満期日がない。

当社は2020年12月31日までの第382条所有権変更分析を更新し、後続発売により、最後の所有権変更は2020年2月であることを決定した。第382条の連邦·州税収目的所有権変更の制限により、追加的なNOL繰越満期はないと結論した。当社は減幅を$に維持している1.4数百万のNOLは以前の所有権変更から繰り越したものだ。同社は、2021年1月1日から2022年12月31日までの間の流通株と株式取引数の変化を審査し、第382条の規定により追加の所有権変更が発生したかどうかを判断する。しかし、会社は今年度は追加的な所有権変動が発生していないと信じている理由があるが、株式移転が実質的に増加していることに気づいた。会社は、その所有権変更分析を更新する必要があるかどうかを評価し続けるだろう。将来の所有権変更は、同社がそのNOL繰越や他の税務属性を利用する能力を大きく制限する可能性がある。

2022年2月9日、ガヴィン·ニューサム知事はカリフォルニア上院113号法案(SB 113)に署名し、法律にした。この立法には、営業税控除の再開とカリフォルニア議会法案85に制限された純NOL控除を含むカリフォルニア税法の重要な変化が含まれており、2020年から2022年まで一部の納税者の純営業損失控除を停止している。当社の今年度の課税損失状況のため、新税法は会社の税務支出に影響を与えていません

2022年8月、“2022年インフレ削減法案”(略称“アイルランド共和軍”)が米国で署名されて法律となった。アイルランド共和軍は、新たな会社が最低税率を代替し、調整後の財務諸表収入に15%の税を徴収し、ある株の買い戻しの価値に1%の消費税を徴収する新会社を制定した。アイルランド共和軍の規定は2022年12月31日以降の期間内に有効になるだろう。金利協定の公布は、会社の2022年12月31日までの所得税支出や繰延税項目の純資産に対していかなる重大な調整も行っていない

2017年12月、“減税·雇用法案”(TCJA)が署名されて法律となり、改正された“1986年国税法”(IRC)の重大な改革が行われた。TCJAは2022年1月1日から今年度の研究開発支出を差し引く選択肢を廃止し，納税者に米国国税法(IRC)第174条に基づいてこのような支出を資本化するよう求めた。資本化費用は5年以内に国内費用を償却し、15年以内に海外費用を償却する。TCJAのこの準備により，資本化研究費に関する繰延税金資産は#ドル増加した2.5百万ドルです。

当社は、財務諸表において、所得税申告書に記載されているか、または所得税申告書に保持される予定の任意の不確定な税務ヘッドを確認、計量、列報、開示する総合モデルを利用して、所得税の不確実性を計上する同社の2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の不確定所得税状況の変化には、以下のようなものが含まれる

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
年初残高			$	2,655					$	1,513
今年度までの納税額の増加			(12)						$	817
今年度の納税状況に関する増加			301						325
年末の残額			$	2,944					$	2,655

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連結財務諸表付記

当社は不確定税収状況に関する利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認することを選択した。その会社は所有している違います。2022年12月31日と2021年12月31日まで、税収優遇に関する課税利息が確認されていない。同社が確認していないいかなる税収割引も、確認されれば、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の有効税率に影響を与えない。同社は未確認の税収優遇総額が今後12カ月以内に大幅に増加または減少しないと予想している。

同社は現在、いかなる連邦、州や外国の税務審査も行われておらず、設立以来いかなる連邦や州審査も行われていない。同社の純営業損失が繰り越したため、そのすべての納税年度は連邦と州税務審査を受けなければならない。

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連結財務諸表付記

14. 関係者取引

2020年2月24日，会社はSeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)と共同開発協定(“開発協定”)を締結し，SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)は最近Orthofix Medical，Inc.と合併し，次世代骨盤固定装置を開発した。ケス·バレンティン·さんはSeaSpineのCEO兼取締役会長で、2015年8月から会社の取締役会メンバーを務めている。二零二一年四月二十七日に、当社はSeaSpineと発展協議付録一を締結し、開発合意に記載されたいくつかの責任を当社のコンサルタントの一人に拡大した。

開発計画によると、SeaSpineはある既存の知的財産権をこの製品に組み入れることを許可することを含む、合理的な努力を尽くして潜在製品の開発に協力すべきである。開発協定の条項によると、当社はSeaSpineが開発活動を担当して雇用したフルタイム資源を返済するために、SeaSpineに月ごとに支払いを行うことに同意した。2022年12月31日および2021年12月31日まで、当社支出$38,725そして$29,000それぞれSeaSpineの精算費用です。精算費用は総合業務報告書の研究開発費項目に記入する

プロジェクト計画に基づいて開発されたある知的財産権は会社が所有し，プロジェクト計画に基づいて開発されたある知的財産権はSeaSpineが所有し，プロジェクト計画に基づいて開発された他の知的財産権はSeaSpineと会社が共同で所有する.同社はまた、同社の特定の知的財産権を開発すべき製品に組み込むために、SeaSpineに印税免除、世界的、永久的、非排他的な許可を提供することに同意した。同社はまた，SeaSpineに製品特許使用料を支払うことに同意し，金額は開発契約で規定されており，製品1販売あたりの期限は10最初の市場が始まってから数年。開発プロトコルの期限は，開発プロトコルが規定するいずれか一方が早期に終了しない限り，すべての特許権使用料の期限が満了するまで継続する.同社は$を記録した0.1百万ドルの印税2022年12月31日までの年度. 違います。特許使用料は2021年度に記録されている。

先日までにSeaSpineに対する未済債務2022年12月31日はい$です0.1100万ドルが記録されています売掛金及び売掛金及び合併貸借対照表の他の項目内にある。あったことがある違います。2021年12月31日現在のSeaSpineに対する未済債務.

15. 後続事件

当社は2023年1月6日にSVBと融資および担保協定第一改正案(“この改訂”)を締結し、当社のSVB定期融資を改訂することにより、当社は元金総額を$としている35.0(“元融資協定”及び改正された“改正融資協定”)。改訂融資契約を締結した後，当社は$を借入する36.0定期ローン(“定期ローン”)によって100万ドルが支払われ、このローンは主に全額返済#ドルに使われています35.0元の融資契約によると、未返済の定期融資限度額は1，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルまでの元金総額である15.0百万(“革命者”)。改訂された融資協定には、元金総額が#ドルに達する未承諾アコーディオンの定期ローンも含まれている15.0会社の要求に応じて、SVBはどのアコーディオンを適宜承認することができる。

定期融資は2027年12月1日(“定期ローン満期日”)で満期となる。定期ローンの利息は月ごとに支払い、変動年利は“ウォール·ストリート·ジャーナル”に掲載された最優遇金利のうち大きい者となる0.5%または6.75%です。2025年7月1日から、同社は毎月元金の定期ローンの償却支払いを要求される。最後の費用の支払い2定期ローンの元元本の%は、定期ローンの満期日、終了日、SVBが違約事件発生後に定期ローンの返済を加速または早期返済する日に満期になります。会社は定期ローンの満期日までに定期ローンを全額前払いすることができますが、支払う必要があります2この間に前払いされた定期ローン元金の%です。SVBが定期融資を再融資する場合、前払い費用を支払う必要はない。

改正されたローン協定の条項によると、循環ローンは満期日、すなわち2025年7月6日(“Revolver満期日”)まで借入、返済および再借入することができる。Revolverによる借金は80条件を満たす国内売掛金借入金基数の百分率。Revolver未返済残高の利息は月ごとに支払います。変動年利率は“ウォール·ストリート·ジャーナル”に掲載されている最優遇金利のうち大きい方、または6.25%です。借入利息は月ごとに満期になり、どの元金残高もRevolver満期日に満期になり、Revolver前払いが返済されていない場合、会社が少なくとも維持していなければ1.51.0に達すると、この閾値未満では、SVBがRevolver借金の未返済に売掛金を適用することが可能になります。その会社は総承諾料#ドルを支払うだろう187,500革命者は分割払いであったが，終値時には全額稼いだ.また、同社も費用$を払わなければならない150,000もしそれがRevolver満期日前に修正されたローン契約またはRevolverを終了した場合。回転器をSVBの新施設で置き換えると停止費を支払う必要はない。本報告で述べた日付まで，Revolver項では未返済金はない。

100

---

データを補充する

ベスト四半期総合財務データ(監査なし)

S-K規則第302項の改正によると、最近の2つの会計年度内の任意の四半期の包括収益表には大きな遡及変化がないため、個別または全体にかかわらず、四半期財務データの開示を要求されていない。

別表二-推定及び合資格勘定

これらは適用されないので、または必要な資料が財務諸表または付記に記載されているので、すべての付表は省略される。

第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。

ない。

第9条。制御とプログラムです

情報開示制御とプログラムの評価

我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を保証するために、開示制御および手続きを維持し、(I)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告し、(Ii)最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積して伝達し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的とする。

いかなる財務報告内部制御制度の有効性は、私たちの内部制御制度を含めて、内在的に制限されており、設計、実施、運営と制御とプログラムを評価する時に判断力を行使し、不正行為を完全に除去できないことを含む。したがって、どのような財務報告書の内部統制制度も、私たちの制度を含めて、設計と運営がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できない。また，将来的に任意の有効性評価を行う予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じたり，政策やプログラムの遵守度が悪化したりする可能性がある.私たちは私たちの業務の必要性や適切な内部統制の監視とアップグレードを継続するつもりですが、これらの改善が財務報告に対する効果的な内部統制を提供するのに十分であることは保証できません。

2022年12月31日現在、我々の経営陣は、我々の最高経営責任者(CEO)と最高財務責任者(CFO)の参加の下で、我々の開示制御および手順を評価している(1934年の証券取引法改正による規則13 a-15(E)および15 d-15(E)の定義)。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年12月31日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当している(取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条に記載されている)。経営陣は、テレデビル委員会後援組織委員会(COSO)が発表した“内部統制-総合枠組み”(2013枠組み)に規定されている基準に基づき、2022年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価によると、経営陣は、これらの基準に基づき、2022年12月31日までの財務報告書の内部統制に有効であると結論した。本年度報告には、財務報告の内部統制に関する当社の独立公認会計士事務所の証明報告は含まれていません。経営陣の報告は、2002年のサバンズ·オクスリ法第404条(B)条の制約を受けないため、“小規模報告会社”として独立公認会計士事務所の認証を受けない。

財務報告の内部統制の変化.

2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。

101

---

プロジェクト9 B。その他の情報

ない。

プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。

適用されません。

第三部

プロジェクト10.取締役、行政、企業管理

本プロジェクトに要求される情報は、2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出される我々の2023年株主総会に関する最終依頼書または2023年依頼書に含まれ、タイトルは“管理”、“提案1--取締役選挙”、“取締役会及び会社管理に関する情報”、および“第16条(A)報告書の延滞”であり、引用により本明細書に組み込まれる。

私たちは、私たちのウェブサイトwww.si-bone.comで見つけることができる、私たちの上級管理者、役員、および従業員に適したビジネス行動および道徳基準を通過しました。商業行為及び道徳基準は、2002年のサバンズ·オキシリー法第406条及びS−K条例第406条の規定に適合することを目的としている。さらに、我々は、(1)私たちのCEO、最高財務官、最高会計官または財務総監または同様の機能を実行する者に適用される、私たちの商業行為および道徳基準の任意の実質的な修正の性質、および(2)放棄された性質、免除された人の名前および免除の日を含む、これらの指定者に付与された私たちの道徳基準条項の任意の免除の性質を、将来的に当社のウェブサイト上で迅速に開示する予定である。

第11項.行政職報酬

本プロジェクトで要求される役員報酬に関する情報は、2023年の依頼書の“役員報酬”および“非従業員取締役会メンバーの報酬”の部分に掲載されている情報を参考にします。

第12項：特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項。

本プロジェクトによって要求される特定の実益所有者および経営層保証所有権に関する情報は、2023年の委託書に“特定の実益所有者および経営陣の保証所有権”と題する情報および“株式補償計画に従って発行された証券”の節の情報を参照する。

第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。

本プロジェクトで要求される何らかの関係や関連取引および取締役独立性に関する情報は，我々が2023年の依頼書にそれぞれ“ある関係と関連者取引”と“取締役会と会社ガバナンスに関する情報”と題する節の情報を参考にすることで格納される.

第14項目主要会計費用とサービス

本プロジェクトで要求されるチーフ会計士料金およびサービスに関する情報は、2023年の依頼書に“チーフ会計士費用とサービス”と題する節に組み込まれている情報を参考にします。

102

---

第4部

プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表

(A)本報告の一部として、以下の書類を提出した

1.財務ファクトシート

本プロジェクトに関する情報は，本年度報告の表格10−K第II部第8項に掲載した。

2.財務諸表の添付表

これらは適用されないので、または必要な資料が財務諸表または付記に記載されているので、すべての付表は省略される。

3.展示品

S-K法規第601項の要件によれば、以下の展示品は、以下に説明するように、添付ファイルに添付されるか、または参照して組み込まれる。

展示品索引

引用で法団として成立する

展示品 番号をつける

説明する

表

アメリカ証券取引委員会の文書番号

展示品

提出日

3.1

会社登録証明書の改訂と再予約。

8-K

001-38701

3.1

10/19/2018

3.2

添付例を改訂及び再編成する。

S-1/A

333-227445

3.4

10/5/2018

4.1

会社普通株式証明書形式です。

S-1/A

333-227445

4.1

10/5/2018

4.2

展示品を参考にしてください3.1そして3.2.

4.3

SI−bone，Inc.普通株説明

10-Q

001-38701

4.3

5/5/2020

10.1+

登録者とその各役員と行政者との間の賠償協定フォーマット。

S-1

333-227445

10.1

9/20/2018

10.2+

2008年株式計画とその下の合意フォーマット。

S-1/A

333-227445

10.2

10/5/2018

10.3+

2018年株式インセンティブ計画.

S-1/A

333-227445

10.3

10/5/2018

10.4+

2018年株式インセンティブ計画下の株式オプション付与通知、オプション協定、行使通知のフォーマット。

S-1/A

333-227445

10.4

10/5/2018

10.5+

“2018年度株権激励計画限定株付与通知書”と“限定株奨励協定”フォーマット。

10-Q

001-38701

10.1

11/8/2022

10.6+

2018年従業員株購入計画。

S-1/A

333-227445

10.6

10/5/2018

10.7#

登録者とRMS社が2017年1月31日に署名した製造、品質、供給協定、および2017年7月7日に署名された付録1。

S-1

333-227445

10.6

9/20/2018

10.8+

登録者とJeffrey W.Dunnが2009年12月15日に署名した招聘契約。

S-1

333-227445

10.7

9/20/2018

10.9+

登録者とマイケルA.Pisetskyが2015年2月19日に署名した招待状協定

S-1

333-227445

10.8

9/20/2018

10.10+

登録者とMichael A.Pisetskyの間の雇用条項の変更に関する手紙は、2016年6月20日。

S-1

333-227445

10.9

9/20/2018

10.11+

登録者とAnthony J.Recuperoとの間の招聘状協定は，2016年6月19日である。

S-1

333-227445

10.18

9/20/2018

10.12

登録者と合意当事者が2016年6月2日に改訂して再署名した“投資家権利協定”は、2018年10月4日に改訂された。

S-1/A

333-227445

10.21

10/5/2018

103

---

10.13

登録者とRSM社が2020年7月1日に調印した製造、品質と供給協定は2を増編した。

10-K

001-38701

10.16

3/10/2021

10.14#

登録者とRMS社が2021年6月11日に締結した製造、品質、供給協定を改正し、再署名した

10-Q

001-38701

10.4

8/4/2021

10.15+

制限株式単位授権書及び授権書フォーマット。

S-1

333-227445

10.30

9/20/2018

10.16+

ローラ·フランシス制限株式単位の修正

10-Q

001-38701

10.2

11/12/2019

10.17+

Jeffrey Dunnとの招聘状を修正する

8-K

001-38701

10.1

1/7/2021

10.18+

2022年非従業員役員報酬政策

10.19

融資と担保協定は、期日は2020年5月29日であり、SI-bone、Inc.とSolar Capital Ltd.が担保代理として、融資者と時々締結する。

10-Q

001-38701

10.1

8/4/2020

10.20+

SI-bone，Inc.解散費福祉計画と参加プロトコルのフォーマット

10-K

001-38701

10.24

3/10/2021

10.21+

登録者と陸恭が2021年4月19日に締結した招聘状協定

10-Q

001-38701

10.2

5/4/2021

10.22+

登録者と西村美香が2021年3月4日に署名した招待状協定

10-Q

001-38701

10.3

5/4/2021

10.23

登録者とBixby SPE Finance 11，LLCとの間のオフィス賃貸契約は、2018年2月2日、2018年4月16日に改訂された。

S-1

333-227445

10.21

9/20/2018

10.24

融資と担保契約は，期日は2021年8月12日であり，SI-bone，Inc.とシリコンバレー銀行が締結している

10-Q

001-38701

10.1

11/9/2021

10.25+

Jeffery Dunnと締結した招聘契約及び離職計画参加協定の第2改正案

10-Q

001-38701

10.2

11/9/2021

10.26+

登録者とAnshul Mahehwariが2021年4月20日に署名した招待状協定

8-K

001-38701

10.1

4/20/2021

10.27+

2021年4月20日登録者とローラ·フランシスとの参加協定の改訂と再署名

8-K

001-38701

10.2

4/20/2021

10.28+

業績に基づく限定株式単位合意の形式

10-Q

001-38701

10.2

11/8/2022

10.29*#

SI-bone，Inc.シリコンバレー銀行と2023年1月6日に署名した融資·担保協定第1修正案

10.30

登録者とBixby SPE Finance 11，LLCとの間のオフィス賃貸契約は、2018年2月2日、2018年4月16日に改訂された。

S-1

333-227445

10.21

9/20/2018

10.31+

業績株式単位は最高経営責任者と最高財務責任者を授与する

8-K

001-38701

プロジェクト5.02

1/10/2022

21.1*

登録者子会社リスト

23.1*

独立公認会計士事務所普華永道同意

24.1*

授権書(この報告書署名ページに掲載)

31.1*

2002年サバンズ·オキシリー法第302条による首席執行幹事の認証

31.2*

2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席財務官の認証

32.1**

2002年サバンズ·オキシリー法第906条によると首席執行幹事及び首席財務幹事を認証

104

---

101.INS*

連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない

101.SCH*

イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書

101.CAL*

インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書

101.DEF*

インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する

101.LAB*

XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する

101.PRE*

インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント

104

表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)

*アーカイブをお送りします。

**関数で提供されます。1934年の証券取引法(改正された“取引法”)第18節の規定によると、提供された証拠物は提出されたものとみなされてはならず、また、この条項の責任を負うものとみなされてはならないし、引用によって1933年の証券法(改正)又は“取引法”に基づいて提出された任意の登録声明又は他の文書に含まれているとみなされてはならない。

+管理契約または補償計画を示します。

#この展示品の一部に秘密保持待遇が付与されました。見落とした部分は米国証券取引委員会(Securities And Exchange Commission)に単独で提出されている。

(B)上記“展示品インデックス”に記載されている証拠品アーカイブ、または本年報の10-Kテーブルに参照されている。

(C)上記第15(A)2項を参照.

第十六項。    表格10-K要約。

提供されていません。

105

---

サイン

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。

 

			シボーン株式会社
日付：2023年3月2日			差出人：			ローラ·A·フランシス
						ローラ·A·フランシス
						最高経営責任者
						(権限のある者と首席行政主任))
			シボーン株式会社
日付：2023年3月2日			差出人：			/s/Anshul Mahehwari
						アンシュル·マヘヒバリ
						首席財務官
						(首席財務会計官)

---

このような陳述を通じて、以下に署名するすべての人が、Laura A.FrancisとMichael A.Pisetskyを構成して任命し、彼らの各々が、彼または彼女の真および合法的な事実代理人および代理人として、それぞれ彼または彼女の名義、場所または代替として、任意およびすべての身分で、本Form 10-K年次報告の任意およびすべての修正に署名し、そのすべての証拠物およびそれに関連する他の文書を証券取引委員会に提出し、その事実代理人および代理人を付与することを知っている。そして彼らのすべての人は、すべての必要かつ必要なことを行い、実行するための完全な権力と権威を持っており、可能であるか、または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上述したすべての事実代理人および代理人、または彼らまたはその代替者を承認し、確認することは、本条例によってなされたすべてのことおよび事柄を合法的にまたは手配することができる。

本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。

サイン

タイトル

日取り

ローラ·A·フランシス

取締役CEO兼最高経営責任者 (正式に許可された者と首席行政主任)

March 2, 2023

ローラ·A·フランシス

/s/Anshul Mahehwari

首席財務官 (首席財務会計官)

March 2, 2023

アンシュル·マヘヒバリ

ティモシー·E·デイビス

独立役員·役員を筆頭にする

March 2, 2023

ティモシー·E·デイビス

/ジェフリー·W·ダン

取締役執行議長

March 2, 2023

ジェフリー·W·ダン

ジョン·G·フロインダー医学博士

役員.取締役

March 2, 2023

ジョン·G·フロイト医学博士です

/s/ジェリルL.Hilleman

役員.取締役

March 2, 2023

ジェリル·L·ヒルマン

/s/グレゴリー·K·ヒンクリー

役員.取締役

March 2, 2023

グレゴリー·K·ヒンクリー

/s/陸恭

役員.取締役

March 2, 2023

陸恭しく

/s/西村美香

役員.取締役

March 2, 2023

西村美香

/キース·C·ヴァレンティン

役員.取締役

March 2, 2023

キース·C·バレンティン