アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

☒1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2022

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告

に対して，過渡期は_から

手数料ファイル番号：001-38325

EnVVeno 医療会社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

70型ドプラー

オーウェン, カリフォルニア州 92618

(主に実行オフィスアドレス )

(949) 261-2900

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ありません

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。

はい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☒

証券が当該法第12(B)条 に基づいて登録されている場合は，届出に含まれる登録者の財務諸表が，以前に発表された財務諸表の誤りの訂正を反映しているか否か☐

これらのエラー のより真ん中に再記載が必要であるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要がある☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。

はい ☐違います。 ☒

2022年6月30日まで(登録者が最近完成した第2財期の最終営業日)，登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は$であり，これは登録者普通株のその日における最終販売価格に基づいている35.8百万ドルです。

2023年2月27日までに9,472,000普通株式の株式を発行しました。

Envveno医療会社

カタログ表

第 部分I

前向き陳述に関する警告

この“Form 10-K”年次報告書には、1995年の“個人証券訴訟改革法”に示されたいくつかの“前向き陳述”が含まれているか、または含まれていてもよい。このような展望的な陳述は重大な危険と不確実性を含む。このような陳述 は、会社の計画、目標、予測、期待、および意図に関する陳述 と、“可能”、“将”、“可能”、“すべき”、“ ”信じ、“予想”、“予想”、“推定”、“計画”、“計画”、“br}”、“潜在”または同様の表現によって識別される他の陳述とを含むことができるが、これらに限定されない。これらの陳述は、会社経営陣の現在の信念と期待に基づいており、将来の業績の保証にはなっていない。実際の結果は展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる可能性があり、重大なリスクと不確定要素の影響を受け、“リスク要素” で議論されたものと本10-K表の他の部分で議論されたものを含む。実際の結果(本明細書に記載された臨床試験の実際の時間および結果、および同社が開発している製品に対するFDAの審査を含むが、これらに限定されない)は、前向き陳述で述べられているものとは大きく異なる可能性がある。これらの展望的陳述はリスクと不確実性に関連しており、これらのリスクと不確実性は様々な要素によって変化する可能性がある(その多くの要素は会社の制御範囲内ではない)。

これらの前向きな陳述に過度に依存しないでください。これらの前向きな陳述は、本明細書のテーブルの10−Kまでの日付のみを示し、または、参照または組み込まれたファイルである場合、これらのファイルの日付のみを説明します。

私たちまたは私たちの行動を代表する誰のすべてのbrの後続の書面または口頭前向き陳述に起因することができ、そのすべての内容は、本節で含まれるまたは言及された警告声明によって明確に限定される。私たちは、この10-K表の後日のイベントまたは状況を反映するために、これらの前向きな陳述を公開するための任意の改正義務 を負わない、または適用される米国証券法が要求されない限り、これらの前向きな陳述の発生を反映する。もし私たちが1つまたは複数の前向き宣言を更新した場合、私たちはこれらまたは他の前向き宣言を追加的に更新すると推定すべきではない。

文脈が別に規定されていない限り、本10−K年度報告で言及されている“私たち”、“わが社”、“NVNO”または同様の用語は、enVVeno医療会社を指す。

我々 は，本10-Kフォーム年次報告に我々の登録商標や商品名，例えばVenoValveを用いている.便宜上、 当表格10-Kで言及されている商標および商品名には、および記号が付与されていないが、これらの参照は、適用法によって私たちの権利を最大限に主張しないことを示しているわけではなく、または、適用されるすべての人が、これらの商標および商品名に対する権利を主張しないことを示している。私たちは、他の会社の商号や商標 を使用したり、展示したりして、任意の他の会社との関係を暗示したり、他の任意の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりするつもりはありません。

概要

EnVeno医療会社は末期臨床医療技術会社であり、革新生物プロテーゼ(組織)解決方案の発展に集中し、静脈疾患治療の看護標準を高める。慢性静脈疾患(CVD)は世界で最もよく見られる慢性疾患であり、アメリカの約71%の成年人口に影響を与える。慢性静脈機能不全(CVI)はCVDの大きな亜型であり、足部静脈内の弁膜損傷が最もよく発生する時、br}は血液逆流(逆流)、下腿血液凝固、脚部静脈圧力増加(Br)(静脈高血圧)を招き、深刻な情況下で、静脈潰瘍は治愈しにくい。同社は脚部深部静脈システム重症CVI患者のために外科と非手術代替静脈弁を開発している。

同社の主導製品はVenoValveであり，これは一流の外科代替静脈弁であり，現在米国の重要な研究で評価されている。同社はenVVeという第2の製品も開発しており，一流の非手術的で経カテーテル的静脈置換弁である。同社は現在、enVVeの初の人体研究を開始するため、監督部門の承認を待っている。VenoValveとenVVeはいずれも一方向弁として設計されており，血液が脚部静脈に沿って上方に進み，心臓と肺に戻るのを助ける。

VenoValveとenVVeは開発中であり，まず米国食品医薬品局(FDA)の承認を得なければならない。私たちはVenoValveが最初にFDAの承認を受け、それから2年から3年後のenVVeを得ると予想している。承認されると，VenoValveとenVVeが共存することが予想され， は静脈弁を外科的に代替するVenoValveと非手術代替静脈弁としてのenVVeである。現在、手術或いは非手術で静脈弁膜を代替する装置もなく、有効な治療方法も弁膜機能不全による深部静脈CVIを治療することもない。

我々の管理者や主管チームはFDA承認やCEマーカーを取得した多くの医療機器に関連しており，商業的に成功している。私たちの製品開発と製造面積は14，507平方メートルです。英フィナンシャル·タイムズ紙カリフォルニア州オーウェンに位置するレンタル製造施設は、国際標準化組織13485-2020年に認証され、組織に基づく埋め込み型医療機器 を設計、開発、製造することができる。

CVI背景

慢性静脈疾患(CVD) は世界で最もよく見られる慢性病である。CVDは通常CEAP(臨床，病因学，解剖学，病理生理学)と呼ばれる標準化システムを用いて分類される。CEAPシステムは7つの臨床分類(C 0~C 6)を含み、その中でC 4、C 5およびC 6は最も深刻なCVDカテゴリである。

慢性静脈機能不全(“CVI”) はCVDの大きなサブセットであり、一般にC 4~C 6のCVD患者を記述するために使用される。CVIは衰弱した場合であり，脚部の静脈系に影響し，痛み，腫脹，浮腫，皮膚変化，潰瘍をきたす。

人体脚部には3つの静脈システムがある：深静脈システム、浅静脈システムと深静脈システムと浅静脈システムを接続する交通静脈システム。深部静脈系は脚部中部の筋肉と顔面下方に位置し，約90%の血液流動を担当する。足，足首，下腿から血液を心臓に戻すために，下腿筋肉はポンプの役割を果たし，重力により足部の静脈に血液を押し上げ，一連の一方向弁を通過する。各弁は血液が通過したときに開き，血液が足静脈に沿って次の弁に流れるにつれて閉鎖すべきである。脚部静脈中の一方向弁が故障して機能を失った場合にはCVIが発生する。バルブが故障すると，重力により血液が後方に流れ，誤った方向(還流)に流れる。下腿の血液蓄積に伴い，静脈内の圧力が増加する(静脈性高血圧)。逆流やそれによる静脈高圧により脚部が腫脹し，虚弱な痛みをきたし，最も重篤な場合には静脈潰瘍をきたす。

深刻なCVI患者の生活の質は明らかに低下した。日常活動，料理，家事，個人衛生(入浴や入浴) は行動が不便で困難になる。多くの重篤なCVI患者にとって，激しい痛みは夜間にしばしば発生し，患者は十分な睡眠を得ることができない。深刻なCVI患者が期待目標を達成できなかった日数は一般労働者より40%多いことが知られている。静脈性潰瘍患者では重篤な掻痒，脚部腫脹，異臭分泌物も高い割合で出現した。週に何回か傷口包帯を交換すると、とても苦しいかもしれません。深部静脈CVIの静脈性潰瘍は癒合が困難であり，かなりの割合の静脈性潰瘍は1年以上癒合していない。治癒しても静脈性潰瘍の再発率は1年目で高く(20%から40%) であり，5年後の再発率は60%と高かった。重度CVI患者は行動が不便なため、通常家にいて、社交的孤立を経験する。そのため、研究により、活動性静脈潰瘍患者の焦慮と抑うつの発生率は比較的に高く、報告された焦慮の発生率は30%に達し、抑うつの発生率は40%に達する。老年静脈性潰瘍による抑うつの発生率は更に高く、48%の老年静脈性潰瘍患者は深刻な抑うつ症状がある。

流行率は一般的に特定の条件を持つ人口部分として定義される。米国では重篤な深静脈CVI(C 4からC 6疾患)を有し逆流を伴う患者は約2000万と推定されている。発症率は、通常、所与の期間内に発生する疾患の新しい症例数として定義される。著者らはアメリカで毎年約350万人の新しく確定診断された深刻な深部静脈CVI患者、静脈性脚部潰瘍に発展した患者(C 6患者)を含むと推定した。静脈性潰瘍の治療を求める患者は平均年間創傷看護に30，000ドルと高く，米国の静脈性潰瘍患者の年間の直接医療費総額は30億ドルを超えると推定されている。

静脈弁

VenoValveはenVeno Medicalが開発した豚に基づく代替静脈弁膜であり、外科手術により脚部の深部静脈システム を移植して深刻なCVIを治療することができる。還流を減少させ，脚部深部静脈系内の圧力(静脈高圧)を低下させることにより，VenoValve は再発性静脈性脚部潰瘍の治癒を含めて重篤な深部静脈CVIの症状を減少または解消する可能性がある。静脈弁は大腿上部5から6インチの切開口で開放外科手術を行い，患者の大腿静脈を移植した。われわれが初めて代替静脈弁市場に参入する予定の人として，米国では約250万名の重篤な深部静脈CVI患者がVenoValveの候補患者となると予想される。

静脈弁臨床状態

FDAと協議した後、アメリカPivotal試験の先導として、著者らは2020年にコロンビアのVenoValveに対して小型の初の人体研究を行い、その中に11名の患者を含む。安全性と有効性データを提供することに加えて、この初めての人体研究の目的は概念検証を提供し、SAVE(外科抗逆流静脈弁膜内プロテーゼ)アメリカの重要な試験を行う前に、著者らの静脈弁膜外科移植プログラムに対して任意の必要な製品修正或いはbr}調整を行うためのフィードバックを提供することである。VenoValveの最初の人体試験の終点は安全性(設備に関連する不良イベント )、二重超音波で測定した逆流、臨床医師が疾病の重症度と進展を測定するためのrVCS採点、患者が痛みを測定するためのVAS採点及び生活の質測定を含む。

この1年間の初の人体研究の結果が2021年4月にチャリングクロス国際シンポジウムで発表された。検討に参加した11名の患者のうち，逆流は平均54%，静脈臨床重症度スコア(VCSSS)は平均56%，患者の痛みを測定するための視覚シミュレーションスコア(VAS)は平均76%改善し，術前レベルと比較していずれも1(1)年のレベルであった。臨床医師は実践と臨床試験において通常VCS採点を用いて静脈疾患の治療結果を客観的に評価し、痛み、炎症、皮膚変化(例えば色素沈着と硬化)、活動性潰瘍数量と潰瘍持続時間などの10つの特徴を含む。VCSスコアの改善は著明であり，VenoValve患者の術前に重篤なCVIがあり，術後1年に軽微なCVIあるいは全く疾患がなかったことが示唆された。

VenoValveに対する1年間の初めての人体研究において、関連する安全事件は1つの(1)液体袋(抽出された)、Coumadin抗凝固治療に対する耐性 ，三(3)個の軽微な傷口感染(抗生物質を用いた治療)、及び1つの患者が抗凝固治療を守らないため閉塞 を含む。

2020年8月3日、FDAはVenoValve画期的な設備指定資格を授与することを発表した。FDAの突破設備計画は，生命を脅かしたり不可逆的に衰弱したりする疾患や状況をより効率的な治療または診断を提供する設備を優先的に審査するために設立された。FDAの設備突破計画の目標は、医療設備の開発、評価と審査を加速することによって、FDAの公共健康の保護と促進の使命を維持しながら、患者と医療保健提供者に適時な医療設備を提供することである。

2021年3月、IDE申請をFDAに提出し、2021年4月にFDAから通知を受け、IDE申請が承認されました。医療機器会社は，III系医療機器のキー試験を行う前に，FDAの試験的デバイス免除やIDEを取得する必要がある。この承認は私たちのSAVVE研究を継続させることができ、これは展望性、非盲目的、単腕、多センターの研究であり、75名のCVI患者に関連して、アメリカの20カ所に登録される。その後FDAの許可を得て，臨床サイト数を最大30個に増加させた。

VenoValve初の人間研究終了時には，8(8)名の研究参加者が追加的なモニタリングに同意した。2022年11月，ニューヨーク市で開催された第49回Veith年次シンポジウムでは，この群の患者に3年間のフォローアップデータを提供した。これらのデータは，静脈弁前に存在する重篤なCVIは再発せず，静脈弁を受ける前に静脈潰瘍を有する患者(C 6患者)は潰瘍再発がないことを示している。brは1(1)年の初回ヒト研究終了から3(3)年報告期間終了まで報告されておらず，安全問題は報告されていない。また，術前レベルと比較して改善を続け，逆流，VCS，VASスコアはそれぞれ62%，64%，84%と報告されている。静脈弁膜手術後平均3(3)年。1例のDVTは2年目から3年目まで発生し、原因は患者が抗凝固薬物治療を守らなかったためである。世界各地をリードする学術や血管会議で講演したほか，VenoValveの初の人体研究と後続観察期の結果がbrに発表された血管外科、静脈、リンパ疾患雑誌Vtの..血管と血管内外科雑誌そして、そしてJAMA手術日記です。

2022年11月、SAVVE試験に参加した上位20(20)名の患者に対するFDAによる予備安全性審査が発表された。FDAは静脈弁膜移植後30(30)日に研究に参加した最初の患者の初歩的な安全性データを提出することを要求した。予備セキュリティデータは、1つの(1)個のデバイス関連(軽度)および2つの(2)個の動作に関連する(中程度)有害事象を含む。FDAの審査を経て、この研究は承認されて継続され、修正や中断は行われない。

メディアが広く報道しているように、新冠肺炎疫病の持続的な影響は臨床人員を含む病院資源に巨大な圧力をもたらした。病院では引き続き深刻な人手不足があり，臨床試験の登録と進展速度に影響している。著者らはすでにいくつかのステップ を採用して病院人の手不足の問題を解決することを助け、著者らは4人の臨床技術専門家を招聘し、彼らは深部静脈システムの二重超音波検査において豊富な経験と専門的な経験を持ち、訓練現場人員の協力、二重超音波検査の監督、及びSAVE研究に協力を提供する。

本年度の報告日まで、著者らはすでに20(20)の臨床試験サイトを活性化し、そして患者をSAVVE試験に入れる資格があり、そして43例の成功した手術を完成した。私たちの指導は、2023年第2四半期末にSAVVE研究の全面登録に達することです。 登録は引き続き少し一致しておらず、強い登録月と遅い登録月が織り込まれています。もし私たちが新しいガイドラインが必要だと確定したら、必要に応じてガイドを変更します。

環境VVe

2022年9月21日、我々は、脚部深部静脈の脳血管障害を治療するためのenVVeと呼ばれる非外科的カテーテルに基づく代替静脈弁の開発を発表した。私たちが発表する前に、enVVeの予備ステージテストと動物テストが完了した。コロンビアで始まった初のヒト(FIH)テストの承認を求める申請も提出され、2023年の第1四半期末に受信される予定です。

EnVVe初の人体試験は経カテーテル抗逆流静脈弁膜内プロテーゼと呼ばれる初例の人体(TAVVE-FIH)研究である。TAVVE−FIH研究の初期段階では，複数地点で3~5名の患者を募集することが求められる。研究過程中にいくつかのパラメータを評価し、enVVe静脈弁膜送達システムの安全性と技術成功、及びenVVe静脈弁膜の安全性と臨床性能を含む。

EnVVeは低侵襲プログラムにより大腿静脈に入り，全身麻酔を必要とせず，一晩入院する必要もない。この手術の低侵襲性から，あまり深刻でないCVI患者や手術装置の使用に適さない患者に接触できることが予想され，米国市場のenVVe患者は約350万人と推定されている。

現金頭寸

2021年の間、私たちは証券を発行することで、2月の公開発行と9月の登録直接発行を含む6，140万ドルの総収益を獲得し、ナスダック規則に基づいて市場価格に基づいて、有力な生命科学投資会社感知コンサルタント会社が管理する基金によって購入した。2022年末、私たちは約3910万ドルの現金と投資を持っている。我々の現在の四半期あたり約400万~500万ドルの現金消費率によれば、2024年末と2025年の運営に資金を提供するのに十分な現金があるはずだ。

政府の法規

私たちの候補製品と私たちの運営はFDA、アメリカの他の連邦と州当局、外国司法管轄区の類似当局によって広く規制されています。FDAによって実施·施行された“連邦食品、薬物、化粧品法案”(FDCA)によると、我々の候補製品は米国で医療機器として規制されている。FDAは医療機器の開発、設計、非臨床と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、 貯蔵、設置、流通、サービス、記録保存、発売前承認、不良事件報告、広告、 販売促進、マーケティングと輸出入に対して監督を行い、国内流通の医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効であることを確保し、その他の方法でFDCAの要求を満たす。

PMA 承認経路

VenoValveやenVVeのようなIII種類のデバイスは、通常、上場前承認(PMA)を経て米国で上場する必要があります。PMA審査と承認プロセスは510(K)上場前通知プロセスよりも要求が高いです。PMAでは、メーカーはこの設備が安全かつ有効であることを証明しなければならず、PMAは臨床前研究と人体臨床試験のデータを含む大量のデータ支持が必要である。PMAはまた、装置およびその構成要素の完全な記述、製造のための方法、施設および制御のための完全な記述、および提案されたラベルを含む必要がある。PMAを受信した後、FDA は、実質的な審査を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを判断する。FDAが審査申請を受ける場合、FDCAによれば、PMAの審査を完了するために180日の時間があるが、実際には、FDAの審査は通常、より長い時間を必要とし、数年を要する可能性がある。FDA以外の専門家コンサルタントチームを集めて申請を審査·評価し、設備の承認についてFDAに提案する可能性がある。FDAは専門家グループの提案を受け入れないかもしれない。さらに、FDAは、通常、QSRに適合することを確実にするために、出願人またはその第三者製造業者の1つまたは複数の製造施設を承認前に検査する。FDAがPMA内のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証すると判断した場合、FDAは、新しい装置が商業配信のために使用されることを許可するであろう。

FDAは、ラベル、普及、販売、および配布の制限、およびPMA承認をサポートする臨床研究から患者の長期フォローアップデータを収集すること、または承認後の追加の臨床研究を必要とすることを含む、装置の安全性および有効性を保証するために、承認後条件を有するPMAを承認するかもしれない。FDAは、公衆の健康を保護するために、またはより大きな人々におけるデバイスの使用のための追加のセキュリティおよび有効性データを提供するために、ある形態の発売後監視を条件として、PMA承認 を許可することができる。この場合，メーカーは特定の患者集団を数年間追跡し，これらの患者の臨床状況を定期的にFDAに報告することを要求される可能性がある。承認条件を遵守できないことは、PMA承認の撤回を含む実質的な不利な法執行行動をもたらす可能性がある。製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、またはデバイスの安全性または有効性に影響を与える設計性能仕様の変更など、承認されたデバイスのいくつかの変更は、PMA補足材料を提出する必要がある。しかし、補足内容は、元のPMAがカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としない場合や、諮問グループを招集する必要がない可能性がある。承認されたデバイスの他のいくつかの変更は、例えば、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、および動作技術ベースをもたらす場合、または設計変更が新しい世代のデバイスを開発するほど重大である場合など、新しいPMAを提出する必要がある, オリジナルPMAとともに提出されたデータは，セキュリティと有効性を証明する合理的な保証における変更 には適していない.VenoValveはPMAの承認を必要とするだろう。

PMAを支持する臨床試験

臨床試験はほとんど常にPMA提出を支持する必要がある。安全性と有効性を確定するために行われたすべての設備の臨床調査 はFDAの研究設備免除(IDE)法規に適合しなければならず、この法規は研究設備ラベルを管理し、研究設備の普及を禁止し、そして研究スポンサーと研究調査者の一連の記録保存、報告と監視責任を指定する。FDAの定義によれば、このデバイスは人間の健康に対して“重大なリスク”を構成し、FDAはデバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求し、この申請は人体臨床試験を開始する前に発効しなければならない。重大なリスク装置とは、患者の健康、安全または福祉に深刻なリスクを構成する装置、またはヒトの生命を支持または維持するための装置、疾患の診断、治癒、緩和または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止するために非常に重要な装置、または他の方法で対象に対して深刻な危険の潜在的危険を構成するための装置である。アメリカで人体テストを行う前に、VenoValve はIDEを適用する必要があり、私たちはenVVeのような未来の製品、またアメリカで人体テストを行う前に、IDEの適用を要求すると信じています。

IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。FDAが同社に通知して調査を開始しない可能性がない限り、IDEはFDAが通知を受けてから30日以内に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥があると判断した場合、または修正すべき他の問題がある場合、FDAは条件付きbrの承認下で臨床試験を行うことを可能にする可能性がある。

IDEの承認に加えて，臨床サイトごとにヒト試験は機関審査委員会(IRB)の承認を得てその監督下で行わなければならない。IRBはこの研究の初期および継続的な審査を担当し、本研究の実施に追加的な要求を提出する可能性がある。IDE申請がFDAおよび1つまたは複数のIRBsの承認を得た場合、ヒト臨床試験は、FDAによって承認された特定の数の研究場所および特定の数の患者で開始することができる。IDEアプリケーションの審査を受けることは、FDAがIDEを有効にする保証はありません。それが確実に有効である場合、FDAは、試験から得られたデータ支援デバイスの安全性および有効性を決定したり、臨床試験を継続したりすることができない可能性があります。スポンサーまたは調査者が研究計画に対してその科学的合理性、研究計画またはヒト被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある変更を行う前に、FDAに提出され、FDAの承認を得なければならない。研究中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者の選択、研究計画の提供、IRB審査、有害事象報告の確保、など、FDAの適用要件を遵守しなければならない。記録保存 および調査設備の普及禁止やそれに対する安全または有効性宣言を提出する。臨床研究における臨床研究者もFDAの規定を遵守しなければならず，患者のインフォームドコンセントを得，研究計画や研究案を厳格に遵守し，研究設備の処置を制御し，すべての報告や記録保存要求を遵守しなければならない。また，試験開始後，われわれは, FDAまたはIRBは、研究対象のリスクが予想される収益よりも大きいと考えることを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止または終了することができる。

発売後の監督管理

設備が承認されたり上場が承認されたりした後、多くかつ普遍的に存在する法規要求は引き続き適用される。これらの要件は、FDAにおける登録およびデバイスリストの確立と、設計および製造プロセスのすべての態様で厳格な設計、テスト、制御、文書および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者に要求するQSR要件と、ラベル法規およびFDAが、研究製品または承認された製品の使用を促進することを禁止することと、販売促進活動に関連する要件と、セキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性があること、または私たちが承認されたデバイスの予期される用途に大きな変化をもたらす可能性のある製品修正の承認または承認 と、を含む。医療機器報告条例は、製造業者が、その販売された装置が死亡または重傷をもたらした可能性があり、または故障を起こした可能性があり、故障が再び発生した場合、その装置またはその販売された同様の装置が死亡または重傷を引き起こす可能性が高いか、または重傷を引き起こす可能性が高いことをFDAに報告することを要求する医療機器報告条例であり、製造者に現場是正および製品リコールまたは除去を行う際にFDAに報告して、装置の健康構成に対するリスクを低減するため、またはFDCA違反を救済すること、および上場後の監督活動および法規を修正することを要求する。

アメリカ以外の法規

米国以外の国や地域ごとに独自の医療機器製造，マーケティング，販売に関する規制がある。例えば，2018年12月，コロンビアが米国食品医薬品局に相当するVigilancia de Medicamentos y Alimentos研究所の規制承認を得て，コロンビアで行われた最初の人体研究を行った。現在，コロンビアで行われた初の人体試験を除いて，米国以外のどの国/地域(あれば)が候補製品の承認を求めるかは決定されていない。

私たちの競争優位は

私たちは、もし私たちの候補製品が承認されたら、私たちは静脈疾患治療市場に納得できる価値主張を提供すると信じています。原因は以下の通りです

知的財産権

我々は生物設備の設計、加工、製造、滅菌に特化した幅広い独自の加工と製造方法を持っている。これにはFDAの品質管理と保証計画に適合し、受信者の免疫反応を除去できることを証明する独自の組織処理技術、屠殺場サプライヤーとの信頼できる関係、および組織保存とガンマ照射の組み合わせが含まれ、設備機能を強化し、無菌を保証する。私たちはすでに米国特許商標局(USPTO)と世界各地に大量のVenoValve特許出願を提出した。我々は現在，米国特許商標局からの4(4)特許を含む世界各地の機関からの17(17)件の特許を持っている.

従業員

2023年2月27日現在、私たちは30人のフルタイム従業員を持っています。私たちのすべての職員たちは集団交渉協定を締結しておらず、私たちは何の中断も経験したことがない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと信じている。

企業情報

私たちは1999年12月22日にデラウェア州で登録設立された。私たちの主な執行事務所はカリフォルニア州欧文市にあり、郵便番号：92618、電話：(949)2612900。私たちの会社のサイトの住所はwww.envveno.comです。我々のサイトに含まれているまたは でアクセス可能な情報は本年度報告の一部ではなく，本年度報告に含まれる我々のサイトアドレスは非活動的な テキストとしてのみ参照される.

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。私たちの証券への投資を決定する前に、以下に述べるリスクと不確実性、および本年度報告に含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しは実質的な悪影響を受ける可能性があります。 この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

要約.要約

以下に紹介するリスク要因は，在米投資に関する主要なリスク要因のまとめである。これらは私たちが直面している唯一の危険ではない。あなたはこれらのリスク要因と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書と書類をよく考慮すべきです。

我々の業務と戦略に関するリスク

私たち は設立以来赤字を続けており，将来も赤字が予想され，永遠に利益を実現あるいは維持できない可能性がある。

我々の は従来、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の純損失を含めてそれぞれ2，470万ドルと1，650万ドルの赤字を計上してきた。私たちの損失は主に私たちの研究計画と候補製品の開発、そして私たちの運営に関する一般的かつ管理費用に関するコストによるものです。現在、私たちは運営から収入を得ていません。私たちは規制部門から私たちのbr候補製品の承認を得ることを求めているので、予測可能な未来に損失が出ると予想されています。また，我々のSAVVEやTAVVE研究に関する追加運用コストや，我々が予想する業務拡張により，我々の一般的かつ行政的費用が増加することが予想される.私たちの候補製品が許可されたり販売されたりするまで、私たち は相当な収入が発生しないと予想されます。私たちは絶対に相当な収入や利益を作らないかもしれない。たとえ私たちが確実に利益を達成しても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず、その後収益性を維持することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローを損なう可能性があります。

私たちのbrは現在の主導的な製品候補製品 と任意の未来の候補製品の成功とタイムリーな規制承認と商業化に完全に依存しており、これらの候補製品は規制承認を得ることができない可能性があり、あるいは、私たちの任意の候補製品が規制部門の承認を受けた場合、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

私たちの は現在2つの候補製品、VenoValveとenVVeがあり、私たちの業務は現在、これらの 候補製品での私たちの成功に完全に依存しています。私たちの候補製品を成功させるためには、彼らは規制機関の承認を得る必要があり、これは決して起こらないかもしれない。私たちの候補製品は以前私たちが提案した方法で使用されなかった技術に基づいている。市場が私たちの候補製品を受け入れるかどうかは、それらの相対的な安全性、有効性、コスト効果、使いやすさを証明できるかどうかに大きく依存する。私たちは私たちの候補製品を開発して商業化することに成功できないかもしれない。もし私たちがこれをできなければ、私たちは相当な収入を得ることができないだろう(もしあれば)。

私たちのbrはアメリカFDAと他の司法管轄区の類似機関の厳格かつ広範な監督管理を受けており、EU或いはEUの欧州薬品管理局(EMA)を含む。私たちの候補製品は現在開発中で、私たち はFDAの承認を得ていません。私たちの候補製品はFDAの承認を得る前にアメリカで上場することはできません。対応する外国の監督管理機関の許可を得る前にも他の司法管轄区で上場することはできません。各候補製品はどの監督管理許可申請を提出する前に大量の研究、開発、臨床前テストと広範な臨床調査を行う必要があります。

規制部門の承認を得るには大量の時間、精力、財力が必要であり、私たちは私たちのいかなるbr候補製品の許可も得られないかもしれない。FDA、EMA、または任意の他の外国規制機関の承認を必要とする臨床前および臨床試験の数量、規模、設計および重点は、設備、候補製品が対象とする疾患または状況、および特定の製品に適用される法規によって異なる。臨床前と臨床データは異なる方法で解釈することができ、これは監督部門の承認を延期、制限或いは排除する可能性がある。FDA、EMA、および他の外国規制機関は、様々な理由で製品の承認を延期、制限、または拒否することができるが、これらに限定されない

もし私たちの候補製品が全く承認されていない場合、あるいは私たちの運営費用を支払うために十分に早く純収入を提供しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しが損なわれる可能性があります。

もし私たちが追加資金を集めることができなければ、私たちの将来の臨床試験と製品開発は制限されるかもしれません。私たちの長期生存能力は脅かされるかもしれません。

我々 は設立以来運営キャッシュフローは負であり，運営資金は主に株の売却及び転換可能な手形の発行から得られた金である。私たちは将来、株式または債務融資、または第三者の戦略連合 と単独で、または株式融資と組み合わせて、私たちの製品開発 計画を完成させるために、より多くの資金を求める必要があるだろう。このような融資は、私たちの普通株式の保有者に大量の希釈をもたらすかもしれないし、私たちの業務または私たちが利用可能な代替案の契約または他の制限を必要とするかもしれない。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの業務に大きな制限を与えるかもしれない。このような必要な融資は、私たちが受け入れ可能な金額または条項では得られない可能性があり、そのような必要な融資を得ることができないことは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を与え、または持続的な経営企業としての私たちの能力を脅かす可能性がある。

私たちの現在と未来の資本需要は巨大で、多くの要素に依存するだろう

私たち は受け入れ可能な条項で追加資金を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金を集めることができなければ、私たちは私たちの資産の一部または全部を清算しなければならないかもしれないし、私たちの開発計画の一部または全部を延期、縮小、または廃止しなければならないかもしれない。

もし私たちが十分な資金を得ていないか、または十分な資金を得られなければ、私たちは候補製品の開発や商業化を延期する必要があるかもしれない。私たちはまた私たちの候補製品のための資源を減らしたり、運営を停止しなければならないかもしれない。このような要素の中のどれも私たちの運営業績を損なう可能性がある。

新冠肺炎の疫病は私たちの業務に重大なマイナス影響を与えた。

Br新冠肺炎疫病は全世界の経済を混乱させ、大量の人々に負の影響を与え、その中に直接或いは間接的にわが社の運営に参与し、著者らの候補製品の製造、開発とテスト及び著者らの候補製品の臨床試験に参与する個人と企業を含む。新冠肺炎の全範囲と経済的影響はまだ未知数である。新冠肺炎および将来のどの回復にも多くのリスクが存在し，我々が業務を展開している国や地域の経済やヘルスケア提供者に一般的な負の影響を与える可能性があり，医療機器業界は全体として，NVNOのような発展段階にある事業前会社に影響を与える可能性がある。

これまで，新冠肺炎がわれわれの運営に与える主な影響は在宅勤務の要求であり，旅行制限は動物研究や患者試験を開始·継続する能力を制限し，試験地点の選択的手術休止は患者募集能力を制限し，病院スタッフを混乱させ，我々のSAVE試験地点の人員や，食品や薬物管理局などの規制機関との予定会議を中断した。これらの影響にもかかわらず、私たちは、遠隔作業ツール、通信ソリューション、および他の方法を使用して、私たちの実験および規制提出を継続することができます。2021年の新冠肺炎とオミック変異ウイルスの巻き返しにより，われわれのいくつかの活性化された臨床サイトは選択的手術を一時停止し，潜在的な対象者の来院を禁止した。

新冠肺炎による労働力不足も臨床研究を含むすべての部門の病院員配置に負の影響を与えている。流入したCOVID患者の世話をするほか，自従業員のCOVID疾患により病院が人手不足となり，br臨床者が不足を補うために再分配された。病院人員配備の中断，特に臨床人員配備の中断は， が存在する。利用可能な臨床者の不足は，われわれの臨床サイトの活性化速度に影響するだけでなく，登録速度を減速させ続けている。

CoVID もわれわれの患者群に影響を及ぼす。COVIDまたはスクリーニング後90(90)日以内にCOVIDを患った患者は，90(90)日後まで我々の研究から除外されるであろう。また，コロナウイルス感染への懸念は，入院一晩の待機手術を受ける意欲に影響している。そのため、新冠肺炎はすでに、しかも未来のいかなる蘇生 は患者のSAVVE臨床試験への登録を遅らせる可能性がある。また，我々は現在すべての計画の臨床サイトを活性化しているにもかかわらず，COVID は我々の能力を遅らせており，より多くのサイトが必要であれば，将来のCOVID復興に同様の影響を与える可能性がある。

今回の では，以下のCoVIDに関するリスクが決定されており，これらのリスクは我々の 社に悪影響を与える可能性が高いと考えられるが，これらに限定されない

私たちは候補製品の商業化から十分な収入を得ることができず、収益性を維持することができないかもしれない。

私たちの将来の収益性は、(I)候補製品を十分に開発すること、(Ii)私たちの業務と運営構造を拡大すること、(Iii)候補製品に対するFDAの規制承認を得ること、(Iv)候補製品をマーケティングおよび販売すること、(V)私たちの候補製品に対する市場の受け入れに成功すること、および(Vi)私たちの第三者サプライヤーから十分かつタイムリーなコンポーネント供給を得ることを含む、私たちの将来の収益性に依存するだろう。もし私たちの候補製品が商業化に成功しなかったら、私たちの製品開発、コンプライアンス、製造、品質保証への投資は永遠に報われないかもしれません。これは私たちがこれらの投資から収入と規模経済を発生させることができないかもしれません。

私たちはただ私たちの候補製品のために少数の豚組織サプライヤーを使用して、1つのサプライヤーを失うことは私たちの業務に不利な影響を与える可能性があります。

私たちは二つの国内第三者サプライヤーに依存して私たちの候補製品に豚組織を提供します。もし承認されれば、私たちは私たちの現在と未来の候補製品 を商業的に供給できるかどうかは、私たちが私たちの規格 によってこのような豚組織を獲得する能力があるかどうかにある程度依存し、法規の要求と十分な数量を満たして需要を満たすことができる。私たちが豚組織を取得する能力は、私たちがコントロールできないbr問題の影響を受ける可能性があり、これらのサプライヤーを含めて、短時間で私たちの手配を取り消したり、彼らのbr}運営を中断したりする可能性があります。

もし私たちが豚組織のために追加的または代替的なサプライヤーを確立することを要求した場合、適時に完了できないかもしれません。私たちのbr}操作は中断される可能性があります。代替サプライヤーを見つけることができても、代替サプライヤーは資格 を必要とする可能性があり、追加の規制機関の承認が必要になる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。もし供給中断が発生した場合、私たちの製品在庫は私たちの顧客を供給するのに十分ではない可能性があり、未来の候補製品の開発はすべて 遅延、制限、または阻止され、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの候補製品のいくつかのコンポーネントは第三者サプライヤーに依存しており、これは供給問題や価格変動の影響を受けやすくなり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

私たち は複数の第三者サプライヤーに依存して私たちの候補製品のいくつかのコンポーネントを提供します。私たちはほとんどのサプライヤーと長期供給協定を締結していませんし、多くの場合、私たちは注文に基づいて貨物を購入しています。私たちのサプライヤーは、より大きな顧客の意外な需要、特定の合意および手順に従わない、適用法規を遵守できなかった、設備故障、品質または生産量の問題、および環境要素を含む様々な原因で問題に遭遇する可能性があり、いずれも私たちの需要を満たす能力を遅延または阻害する可能性がある。私たちのこれらの第三者サプライヤーへの依存は、私たちの業務を損なう可能性のある他のリスクに直面させます

さらに、少数のサプライヤーおよび第三者メーカーは、FDAの品質システム法規またはQSR要求に従って運営し、欧州経済地域またはEEAにおいて調整基準として認められ、私たちの候補製品にコンポーネントを供給するために必要な専門知識および能力を有する国際標準化組織の認証を維持する。したがって、私たちが期待している未来の需要を満たすメーカーを見つけることは難しいかもしれませんが、私たちが予想している成長 は、私たちの現在のサプライヤーが私たちに製品、材料、部品を渡すことができないかもしれません。もし私たちがbrの第三者が私たちの候補製品のためのコンポーネントを製造することができない場合、あるいは合理的な商業条項でそうすることができなければ、私たちは現在または新しい候補製品の開発、マーケティング、販売を達成できないかもしれない。さらに、私たちのサプライヤーのいかなる供給が中断されたり、私たちの候補製品で使用できないどのコンポーネントのためにより多くのサプライヤーを得ることができなくても、私たちの候補製品を生産する能力を制限します。これらの約束を履行できなかったことは、私たちの顧客が法的行動を取り、顧客を失ったり、新しい顧客を引き付ける能力を失ったりする可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営、および成長結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが候補製品の開発に成功したら、私たちは医師、病院、保険会社、他の利害関係者に私たちの製品の有効性と財務的可能性を示さなければならない。

複数の利害関係者が医療機器の成功を決定し，医師，病院，医療保険会社，その他を含む。これらの利害関係者に候補製品のメリットを理解させるためには、マーケティングチームと販売組織は重大な約束をする必要がある。外科医および病院は、既存のデバイスおよび/または治療方法を熟知していること、新しいデバイスの使用によるリスクを感じること、新しいデバイスを使用する経験の不足、そのようなデバイスの利点または新しいデバイスのコストをサポートする臨床データの不足によって、徐々に彼らのやり方を変化させる可能性がある。私たちの候補製品は絶対に外科医と病院に広く採用されないかもしれない。また，医療保険会社が候補製品や候補製品を埋め込むプログラムを精算するためには，既存の看護基準と比較して候補製品のコストと収益を知る必要がある。私たちは困難に直面するかもしれないし、医師、病院、医療保険会社、その他の成功製品に必要な市場受容度を永遠に得られないかもしれない。

私たち は病院機関に私たちの候補製品の使用を承認するように説得できないかもしれない。

Br米国では，外科医に我々の候補製品を使用させるために，これらの外科医が患者を治療する病院施設 は通常，候補製品がこの機関VACの承認を得ることが求められている。真空掃除機は通常，施設で使用されている医療機器の相対的な有効性とコストを審査する。VACの構成と評価プロセスの差は大きく、関連するVACの承認を得ることは長く、高価で時間のかかる仕事かもしれない。例えば，病院システムと製品を購入する契約を締結しても，多くの場合，システム内の各病院のVACの承認を得なければ，その特定のbr}病院で製品を販売することができる。また，病院では通常，製品を使用する専門科ごとに単独のVAC承認が必要であり，その製品が異なる専門科 群で承認されて使用されていても，同一病院内で複数のVAC承認プロセスを行う可能性がある。外科医が使用するすべての異なる製品は通常VAC承認を必要とする。また，病院施設や複数の施設調達を管理する団体調達組織(GPO)も，調達協定を締結し，その行政調達プロセスの多くの要素を満たすことを要求する可能性があり，長く，高価で時間のかかる作業である可能性もある。もし私たちがこれらのVACと調達契約の流れや他の方法で直ちに病院施設へのアクセスを得ることができなければ、あるいは商業的に合理的な条項で適時に契約を得ることができなければ、あるいは根本的にできなければ、私たちのコストは増加するかもしれません。私たちの売上は低下する可能性があり、私たちの経営結果は損害を受ける可能性があります。

私たちの長期的な成長は私たちが他の候補製品を開発して商業化する能力にかかっている。

医療機器業界の競争は激しく、急速な変化と技術進歩の影響を受けている。したがって、私たちの業務にとって、引き続き私たちの候補製品を強化し、新しい候補製品を発売することは非常に重要です。新製品br候補製品を開発するのは高価で時間がかかる。私たちがより多くの候補製品を開発することに成功しても、任意の候補新製品または既存の候補製品の強化機能の成功は、私たちが能力があるかどうかを含むいくつかの要素に依存する

もし私たちが他の分野で他の設備の開発と商業化に成功しなければ、私たちが収入を達成する能力は影響を受けるかもしれない。

新しいbr技術、技術、または製品が出現する可能性があり、私たちが提供する予定の製品とサービスよりも良いコストパフォーマンスの組み合わせを提供するかもしれません。手術機器の既存市場は迅速な技術変革と革新を特徴としている。私たちは技術と顧客の需要、医師、病院と医療提供者の実践の変化を予見しており、これは私たちの成功に重要である。また重要なことに、私たちは私たちの潜在的な顧客の需要をタイムリーかつ経済的に効率的に満たすために、新しい、強化された競争力のある候補製品の発売に成功しなければならない。しかし同時に、私たちは新製品候補製品の推進を慎重に管理しなければならない。潜在的な顧客が、これらの候補製品が強化された機能を提供するか、またはより魅力的な価格で販売されると考えている場合、彼らは、これらの候補製品が利用可能になるまで購入を延期する可能性がある。私たちが新製品候補に移行する時、私たちはまた古い製品 を提供し続けるかもしれませんが、私たちは十分な移行管理経験がないかもしれません。もし私たちが革新に成功し、新しい技術を私たちの予想した製品ラインに導入したり、私たちの技術の新製品への移行を成功的に管理しなければ、私たちの収入、運営、業務結果は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの競争相手は、私たちよりも速く、新しいまたは絶えず変化する機会、技術、業界標準、流通範囲、または顧客要求により効果的に応答するかもしれない。現在または将来の競争相手が新たな候補製品を開発したり、新会社が新技術を持って市場に参入したりするにつれて、将来的に激しい競争に直面することが予想される。

もし私たちの限られた製造資源や私たちの施設が破損したり、運行できないため、私たちは私たちの現在と計画中の臨床試験や商業化のために十分な候補製品を生産することができなければ、私たちの監督、開発、商業化は延期されるかもしれない。

我々が候補製品に提供する製造資源 は限られている。私たちは現在カリフォルニア州オーウェンの製造工場で私たちの研究、開発、臨床試験目的のための候補製品を生産しています。もし私たちの既存の製造施設が中断すれば、既存施設の製造能力を回復したり、代替製造施設を開発することができるまで、私たちの候補製品を製造する他の方法はないだろう。また、私たちの施設や設備のいかなる損傷や損傷、長時間停電、あるいは私たちの施設の汚染は、私たちの候補製品を生産する能力を深刻に損なうことになり、私たちの候補製品の臨床試験の準備をする。

また 商用化に必要な数量に応じて我々の候補製品を生産するためには，現在の生産レベルで我々の生産プロセスを増加または拡大しなければならない.私たちは生産規模を拡大する上で困難に直面する可能性があり、生産量、制御と期待コスト、品質管理と保証、合格者の供給と不足などの問題を含む。もし私たちが拡大した生産プロセスの効率が高くない場合、あるいは製品が品質や他の基準を満たしていなければ、私たちは市場需要を満たすことができないかもしれません。私たちの収入、業務、財務の見通しは不利な影響を受けるでしょう。さらに、私たちが関係を築くことができる第三者は、私たちの臨床試験や商業販売に必要な数量の材料を生産する能力がないかもしれないし、私たちの製品の価格を競争力のある価格で生産できないかもしれない。

私たちの施設や設備の交換コストが高く、修理や交換に時間がかかるかもしれません。施設は地震，洪水，火災，破壊，停電などの自然災害や人為災害の被害や運行不能を受ける可能性があり，我々の業務は一定期間運営を困難にする可能性がある。私たちの施設を保護するための予防措置を講じていますが、その間私たちの業務を運営できないことは、お客様の流失や名声を損なう可能性があります。私たちはまた、私たちの財産損失と業務中断のためにbr保険に加入していますが、この保険は私たちのすべての潜在的な損失をカバーするのに十分ではないかもしれません。また、この保険は受け入れ可能な条項で提供され続けることができないかもしれません。

私たちは現在販売およびマーケティングインフラを持っていません。私たちは現在の候補製品または将来の候補製品を商業化するために十分な販売およびマーケティングインフラを確立できないかもしれません(承認されれば)、達成できないかもしれませんし、利益を達成または維持するために十分な収入を生成することができないかもしれません。

規制機関の承認された製品を商業化するためには、開発や商業化活動のための支出を増やさなければならない。もし私たちが商業化活動を成功させることができなければ、候補製品の開発 を削減し、開発計画を減らしたり、候補製品の潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売やマーケティング活動の範囲を縮小しなければならないかもしれない。

もし私たちが販売とマーケティングインフラを構築する必要があれば、私たちはそうできないかもしれないし、私たちはこの投資の正のリターンを実現できないかもしれません。私たちは古いブランドと資金の豊富な医療機器会社と競争せざるを得ず、採用、採用、訓練し、販売とマーケティング人員を維持しなければならない。招聘後、訓練過程は非常に長く、新しい販売代表に対して大量の訓練を行い、専門家が期待するわが製品の臨床能力レベルを達成する必要があるからである。研修を終えた後、私たちの販売代表は通常、彼らの顧客ネットワークを拡大し、どの地域でも達成したい作業効率レベルに達するために、現場で一定期間提供する必要があると予想しています。もし私たちが十分な数の合格した販売員を誘致、激励、育成、維持することができない場合、あるいは私たちの販売代表が予想された時間内に生産効率レベルに達しなければ、私たちの収入は私たちの予想された速度で増加することができず、私たちの業務、運営結果、財務状況は影響を受けるだろう。また，競争相手から販売員を雇用する場合には，適用される非競合条項 が満了してから，そのような人員を制限された地域に配置したり，そのような 地域以外に人員を移す費用が発生する可能性がある.このようなリスクのいずれも候補製品の販売能力を増加させることに悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの販売とマーケティング能力を拡張できなければ、私たちの候補製品を効果的に商業化できないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を与えます。

製品brの私たちに対する責任訴訟は、私たちが大量の責任を負い、既存の候補製品の販売を制限し、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。

私たちの業務は私たちを医療設備の製造、流通、販売に固有の製品責任クレームリスクに直面させます。 設備がFDAによって商業販売のために承認または承認され、許可を得てFDAまたは適用される外国規制機関によって規制されている施設で生産されていても、このようなリスクは存在する。私たちの商業設備を製造してマーケティングして、私たちの候補製品に対して臨床テストを行うことは、私たちに製品責任とその他の侵害クレームを直面させるかもしれません。また，十分な訓練が行われていない場合，外科医は我々の候補製品brを乱用したり，不適切な技術を使用したりする可能性があり，受傷を招き，製品責任のリスクを増加させる可能性がある。もし私たちの候補製品が誤用されたり、不適切な技術が使用されたりすれば、私たちは私たちの顧客brまたは彼らの患者から高価な訴訟を受けるかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない

私たちは責任保険を維持していますが、私たちの保険契約の保証範囲は十分ではないかもしれません。私たちが提出した1つ以上の成功クレームは私たちの業務と経営業績に重大な悪影響を及ぼすかもしれません。もし私たちが将来受け入れ可能な費用または許容可能な条項と十分な保険範囲で保険を受けることができなければ、私たちは重大な責任を負うだろう。

私たちの幹部の流失や私たちが合格者を引き付けることができず、維持することができないことは、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務と運営は私たちの幹部のスキル、努力、持続的なサービスに大きく依存しており、彼らは重要な業界経験と関係を持っている。私たちはすでに私たちの幹部と雇用協定を締結していますが、彼ら はいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができます。したがって、このような幹部たちは私たちと連絡を維持しないかもしれない。私たちが私たちの候補製品と業務を開発し続けるにつれて、この人たちの努力は私たちに必須的になるだろう。私たちは私たちのどの経営陣のためにキーパーソン生命保険を購入していません。これは私たちの会社が私たちの役員の損失を補償できないようにします。

また、高技能と合格人材の競争も激しい。したがって、私たちの将来の生存能力と販売と利益を実現する能力はまた、私たちが様々な分野で高い素質のある人を吸引、訓練、維持、激励する能力に依存し、これは私たちが運営を続けるために必要なbrである。もし私たちが1人以上の現職幹部のサービスを失った場合、あるいは私たちが合格者を引き付け、採用し、維持することができなければ、効果的な競争、製品開発、商業化、そして私たちの業務戦略を実施することが困難になる可能性があり、これは私たちの業務、運営、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

純営業損失の繰越や他の税務属性を使用する能力が制限される可能性があります。

Br社には連邦と州所得税の純営業損失繰越(NOL)があります。2022年12月31日と2021年12月31日まで、連邦NOLは約5270万ドルと4570万ドル、州NOLは約5250万ドルと4570万ドル。2018年までに1，200万ドルの連邦NOLは20年の有限結期間があり、2029年に満期になります。2017年以降に生成された連邦NOLは無期限に繰り越すことができます。国家NOLは20年続き、2028年に失効することができる。連邦政府の毎年の控除額の上限は課税収入の80%に相当する。また，連邦や州政府にとっては，所有権変更により，会社が毎年NOLから得ることができる収益は限られている。

一般的に、会社は、“所有権変更”(一般に“5%株主”の3年間のスクロール期間中の累積株式変更が50ポイントを超えると定義される)を経験し、そのNOLおよびいくつかのクレジットを利用して将来の課税所得額および税金を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは2018年と2021年に発生した所有権変更が税金に及ぼす影響を分析した。これらの所有権変更により与えられたbr年に使用可能なNOLの数が制限されているが，これらは2017年後のNOLであり，無期限に繰り越される.私たちの株式所有権の将来の変化や他の私たちの制御範囲内にない可能性のある変化 は追加の所有権変化をもたらすかもしれません。我々のNOLと信用繰越も州法類似条項によって制限される可能性がある このような資産の将来の税金優遇の不確実性を最終的に実現するために、我々のNOLおよび他の繰延税金資産に関する全額推定準備を記録した。

Br社が将来そのNOLを利用して繰り越す程度については，その属性を生成した納税年度は，国税局や州税務機関がその属性を用いた将来の納税申告書を審査した後も 調整することができる.

2022年12月31日までに、私たちは約20万ドルの連邦研究開発税の繰越免除があり、brから2027年に満期になります。

規制承認と他の政府法規に関するリスク

私たちのbr候補業務と製品は広範な政府の監督と監督を受けており、私たちが適用されるbrの規制要求を守らなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの候補製品や運営は、米国でFDAと業務活動を予定している他の国·地域の規制機関によって広く規制されています。FDAは、アメリカの医療機器の開発、テスト、製造、ラベル、記憶、記録保存、販売促進、マーケティング、販売、流通、および発売後の支援と報告を規制しています。私たちが受ける規制は非常に複雑で、時間の経過とともにもっと厳しくなる可能性があります。規制の変化は、予想コストよりも高いか、または予想売上高よりも低い業務を継続または拡大する能力が制限される可能性がある。

ヒト被験者に関わる臨床調査を行って医療機器の安全性と有効性を証明するためには，会社は他の事項に加えて，提案された調査に対する機関審査委員会(IRB)の承認を申請して得なければならない。また、臨床研究が人間の健康に対する“重大なリスク”(FDA定義)に関連している場合、 研究スポンサーはIDE申請を提出し、FDAの承認を得なければならない。私たちの候補製品は、研究使用前にIDEの承認を得る必要がある重大なリスクデバイスだと考えられています。FDAおよび/またはIRBの承認を得ることができない可能性があり，米国で将来米国で販売しようとしている任意の新しい設備の臨床試験を行うことはできない。このような承認を得た場合、IDEおよび他の臨床研究を管理する法規に適合した研究を行うことができない場合があり、または任意のそのような試験からのデータは、研究装置の承認または承認をサポートしない可能性がある。このような承認を得ることができなかったか、またはこのような法規を遵守しないことは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。 は、臨床試験が予想される終点に達するかどうか、有意または有用なデータを生成し、予期しない悪影響を与えないか、またはFDAが外国の臨床研究データの有効性を受け入れるかどうかを決定しない。このような不確実性は、市場 の承認または許可を阻止または延期し、重大な財務コストおよび収入の減少を招く可能性がある。

私たちのbr候補製品は国外の司法管轄区域でヨーロッパ経済区のような広範な政府監督管理を受けている可能性があり、私たちが適用された要求を遵守できなかったことは、私たちの業務、運営結果、財務状況に影響を与える可能性がある。

EEAでは、私たちの候補製品は医療機器法規で提出された基本的な要求に適合する必要があるだろう。これらの要求を遵守することは製品にCEマークを貼り付ける前提条件であり，CEマークがなければ製品はヨーロッパ経済区でマーケティングや販売を行うことができなくなる。基本的な要求に適合し，CEマークを我々の候補製品に貼り付ける権利を得るためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを行う必要がある。適合性評価プログラムは，欧州経済圏国の主管当局が指定して適合性評価を行う組織である機関の参加を通知する必要がある。通知機関は、我々の製品の製造、設計、最終検査の技術文書と品質システムの審査と審査を行います。合格評価プログラムと医療機器及びそのメーカーに対する品質管理システムの審査が成功し、基本的な要求に符合した後、機関にCE合格証明書を発行することを通知した。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEU適合性声明に準備して署名した後，その医療製品にCEマークを貼り付ける。

一般的なルールとして，医療製品とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，製品の正常使用条件下での安全性と性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。具体的には、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点を考慮したときに、既知および予測可能なリスクおよび任意の不良イベントが最小化および許容され、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言(例えば、製品ラベルおよび使用説明書)が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。この評価は、(1)被評価装置に対する臨床研究、(2)被評価装置と等価性を証明することができる類似装置の科学文献、または(3)臨床研究および科学文献から得ることができる臨床データに基づく必要がある。しかし、承認前と上場後の臨床要求ははるかに厳しい。ヨーロッパ薬品管理局の臨床研究の進行は詳細な監督管理義務の制約を受けている。これらの要求には、 が事前に研究所在国の主管当局の許可を得なければならないことと、 が主管道徳委員会から積極的な意見を得ることを要求することとが含まれる可能性がある。この過程は高くて時間がかかるかもしれない。

FDAの監督管理審査、承認と許可プロセスは複雑で、時間がかかり、予測できない。

アメリカでは、私たちの候補製品は医療機器として規制される予定だ。私たちの候補医療機器製品 がアメリカで発売される前に、申請を提出しなければなりません。FDAはPMA申請を承認しなければなりません。PMA承認中に、FDA は、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案された装置を決定することが、その予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定しなければならない。さらに、PMA申請によって承認された製品修正は、通常、FDA承認を必要とする。FDAの承認、承認を得るには新しい療法が発売されるのに要する時間は予測できないかもしれないが、通常は数年を要し、FDAの重大な裁量権を含む多くの要素に依存する。

私たちのbr候補製品は様々な理由で監督部門の許可、許可、または許可を得ることができない可能性があり、以下の理由を含む

たとえ私たちが承認、許可、または許可を得るためにも、FDAは高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて、私たちの候補製品を承認、承認することができるかもしれません、または私たちの候補製品を承認することができます。そのラベルは、私たちの候補製品の商業化に成功するために必要なまたは望ましいラベル宣言を含まない。以上のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。

もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、もし私たちが持続的な規制要求を遵守できなかった場合、あるいは私たち が候補製品に予期しない問題に遭遇した場合、私たちの候補製品は制限されたり、市場から撤退したりする可能性がある。

私たちが上場承認を得た任意の候補製品の製造プロセス、承認後の臨床データ、販売促進活動はFDAと他の監督管理機関の持続的な審査と定期的な検査を受ける。私たちの候補製品が米国で規制部門の承認を得ても、承認は、候補製品が市場の指定用途に使用される可能性があること、または製品の安全性 または有効性を監視するために、高価な発売後のテストおよび監視要求を含む可能性がある。もし後に私たちの候補製品が以前に未知で予想されなかった問題があることが発見された場合、意外な不良事件の深刻さまたは頻度、製造業者または製造プロセスの遅延または問題、br}または規制要求を遵守できなかったことを含むが、このような候補製品または製造プロセスの制限、br}の市場からの候補製品の撤回、自発的または強制的なリコール、罰金、監督管理の一時停止、製品の差し押さえ、禁止または民事または刑事罰の適用を招く可能性がある。

規制機関の承認を得ると、私たちの製品に関連するいくつかの故障、死亡、および深刻なダメージを報告しなければなりません。これは、自発的な是正行動や機関の法執行行動につながる可能性があります。

ヨーロッパ経済圏で医療機器を販売するすべてのメーカーは，事故が発生した規制機関や主管当局に，その生産や販売に係る機器の事故を法的に報告することが義務付けられている。EU医療機器命令(指令br}93/42/EEC)によれば、事故は、デバイス特性および/または性能の任意の故障または悪化として定義され、ラベルまたは使用説明書における任意の不足は、患者または使用者または他の人の死亡またはその健康状態の深刻な悪化を直接的または間接的にもたらす可能性がある。また，EU MDRによると，メーカーはEUDAMED にアップロードし，通知機関に適合性評価を要求する定期安全更新報告(毎年高リスク機器に対して)の発表を義務付けている。

私たちの候補製品に故障または誤用がある場合、リコール(例えば、顧客通知)を含むリコールなどの将来の自発的な修正行動、または検査または法執行行動のような機関行動をもたらす可能性がある。もし確かに故障や誤用が発生した場合、私たちは故障を十分に修正したり、さらなる故障や誤用を防止することができない可能性があります。この場合、影響を受けた製品の生産と流通を停止し、自発的なリコールを開始し、製品やこれらの製品の使用説明書を再設計する必要があるかもしれません。br監督機関は、影響を受けた製品のリコール、罰金、没収など、私たちに行動する可能性もあります。任意の是正措置は、自発的でも非自発的でも、私たちが時間と資金を投入する必要があり、管理層の業務運営を分散させ、私たちの業務を損なう可能性があります。経営業績と財務状況。

米国またはEUの立法または規制改革は、規制許可または候補製品の承認を得ることを困難にするか、または承認または承認を得た後に候補製品を製造、マーケティング、または流通させるかもしれない。

米国議会は時々立法を起草し、提出することは、医療機器或いは医療機器の精算を監督する法律規定を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドライン を改正または再解釈することが多く、その方法は、私たちの業務および候補製品に大きな影響を与える可能性がある。例えば、“食品·薬物管理局安全·革新法案”(FDASIA)の一部として、国会は医療機器使用料修正案とFDAの各種業績目標のbrコミットメントを再許可し、いくつかの“医療機器規制改善”と雑改革を公布し、承認前と承認後の医療機器規制をさらに明確にし、改善することを目的としている。任意の新しい法規、法規または改正または既存の法規の再解釈は、任意の将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、または私たちの候補製品または将来の製品の製造、マーケティング、または流通をより困難にする可能性がある。私たちは 法規、法規、法律解釈や政策の変化、そして公布、実施または採用すれば、私たちの将来の業務にどのような影響を与える可能性があるかを決定できません。他の事項に加えて、このような変化は必要かもしれない

その中でどんな変更も多くの時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績を損なう可能性があります。

2010年に広く知られているPIPスキャンダル(乳房インプラントにおける非医療用シリカゲルの使用)により、EU 医療機器法規(MDR)が2012年に欧州委員会によって第1版が発表された。2014年の欧州議会の347項目の改正、様々なバージョンの改正を経て、新しいEU医療機器法規(MDR 2017/745)の最終バージョンが2017年5月5日に発表された。通知機関 は現在，MDD(医療機器指令)に適合した新しいCEマーク申請を受け付けていない。私たちを含めたすべての新しい医療設備はMDR評価を受けなければならない。

EU医療機器指令(MDD)から医療機器法規(MDR)へのbr}の変化は非常に重大であり、より厳しい臨床要求と発売後の監督を含み、承認前からライフサイクル方法に移行し、透明な集中化EUDAMEDデータベース(例えば、 定期安全更新報告)と設備登録、より多くの設備特定要求(例えば、汎用仕様)、欠陥のある設備に対する法的責任 を公開する。MDR下のQMS監査は、サプライヤーと設備 テストの監査と評価を含むより厳格になる。さらに、EU MDRは、申請審査中に新しい利害関係者の参加を導入し、これは、私たちの新製品のより長時間かつ深刻な評価をもたらすだろう。新たな利害関係者には，加盟国が設立した医療機器調整チームと欧州連合が任命した専門家チームが含まれる。

さらに、FDAの医療機器報告またはMDR法規によれば、私たちの候補製品は、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があり、または私たちの製品に故障が発生し、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性がある任意のイベントをFDAに報告しなければならない。我々の製品に関連するいかなる不良事件も、製品行動または顧客通知、または検査、強制リコール、または他の法執行行動のような規制機関の行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。繰り返し発生する製品の故障は、製品の自発的または非自発的なリコールを招く可能性があり、これは管理と財務資源を移転し、私たちが経済的に効率的な方法で私たちの候補製品を適時に生産する能力を弱める可能性があり、私たちの名声、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、製品の欠陥や欠陥を是正するための私たちの是正措置に基づいて、FDAは私たちに要求するかもしれません。あるいは、私たちはそのデバイスのために新たな承認や許可を得て、修正されたデバイスを販売または流通する必要があると決定するかもしれません。このような承認や許可を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、もし私たちが私たちの候補製品に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDA警告br手紙、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、撤回または承認または承認または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面するかもしれない。私たちのbrはまた、他のコストを負担すること、または私たちの販売に負の影響を与える可能性のある他の行動を取ることを要求される可能性があり、重大な負の宣伝または規制の結果に直面する可能性があり、これは、将来的に私たちの候補製品をマーケティングする能力を含む私たちの業務を損なう可能性がある。

我々brは連邦，州，外国医療保健法律法規の制約を受けており，これらの法律法規を遵守していないことが発見されれば，我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の業務は、以下に述べる法律を含むが、以下に述べる法律を含むが、様々な連邦、州、または外国医療保健法の直接的かつ間接的な影響を受け続けている。これらの法律には

その多くの法律が規制機関や裁判所の十分な解釈を受けていないため、その条項には様々な解釈がある可能性があるため、これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見された。これらの法律の広さおよびこのような法律で規定されている法定例外および安全避難港の範囲が限られているため、私たちのいくつかの業務活動は、外科医および他の医療提供者との関係を含み、その中の一部の人は、私たちの候補製品と私たちのディーラーを推薦、購入、および/または発行し、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。

私たちの業務が上記の任意の法律または現在または将来私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画からの除外、および私たちの業務を削減または再構築することを含む罰を受ける可能性があり、いずれも、私たちの業務運営能力および私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちがbrを弁護することに成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の注意を業務の運営からbrに移す可能性があります。

規制医療改革措置やその他の立法変化は、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDA法規およびガイドラインはFDAによってしばしば改正または再解釈され、このような行動は私たちの業務および私たちの候補製品に大きな影響を与える可能性がある。新しい規制や既存の規制の改正や再解釈は、私たちの候補製品に追加コストを増加させたり、審査時間を延長したりする可能性があります。私たちの候補製品に対する規制承認の遅延または受信できないことは、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を与えます。

2010年3月、PACAは法律に署名された。最初に、米国で販売されている医療機器を製造または輸入する任意のエンティティに2.3%の控除可能な消費税を課すことを含むが、限られた例外は除外される。この消費税は2019年12月20日に永久廃止されたが、それや同様の税種は将来的に公布される可能性がある。PPACAの他の内容は依然として有効であり、比較 の有効性研究、独立支払顧問委員会と支払いシステム改革を含み、共有貯蓄試験とその他の条項を含み、これは医療サービスの支払いと獲得性に著しく影響する可能性があり、そして連邦医療精算計画の根本的な変化を招く可能性があり、その中のいずれも著者らの業務の多方面、運営結果と財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。

また、PACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。2011年8月2日、2011年予算制御法案は国会支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は，2013年から2021年までの少なくとも1.2兆ドルの赤字削減目標を提案することであるが，この委員会は必要なbr目標を達成できず，いくつかの政府計画の自動削減を触発している。これには、2013年4月1日に施行された各会計年度に提供者に支払われる連邦医療保険費用の合計が2%減少することが含まれており、追加の国会行動が行われない限り、2024年まで有効となる。2013年1月2日、2012年に米国納税者救済法またはATRAが法律に署名され、病院を含むある提供者への医療保険支払いがさらに減少した。

私たちのbrは、将来的に他の州と連邦医療改革措置をとることが予想され、いずれも連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品およびサービスに対する需要の減少を招く可能性があり、承認されれば、私たちの製品およびサービスに対する需要の減少、または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。

私たちと医師コンサルタント、所有者、投資家との関係は、規制法執行機関の追加的な審査を受ける可能性があり、可能な行政、民事、または刑事制裁を受ける可能性があります。

連邦と州の法律法規は私たちとコンサルタント、所有者、投資家である医師との関係に制限を加えた。私たちは医師と相談協定、許可協定、その他の協定を締結することができ、これらの協定では補償として現金を提供することができます。私たちは医師と研究と開発支出、その他のbr目的を含む他の書面や口頭手配がある可能性があります。

規制当局が私たちとこれらの医師との財務関係を適用法に違反していると解釈すれば、私たちbrは不利な影響を受ける可能性があります。これらの医師は私たちの候補製品の注文と使用に影響を与える地位にあるかもしれないので、政府はこれらの候補製品に政府補償を提供するかもしれません。もし私たちと医師の関係が私たちに適用される法律や法規に違反していることが発見された場合、私たちは再構成手配を要求される可能性があり、政府医療計画から除外され、監禁され、私たちの業務を削減または再編することを含む行政、民事、刑事罰を受ける可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に負の影響を与える可能性がある。

わが社および我々の多くの協力者と潜在的協力者は，“連邦医療保険携帯性法案”と1996年の“責任法案”，“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”および健康情報伝達，安全，プライバシーに影響を与える法規を遵守しなければならず，遵守しなければ重罰を受ける可能性がある。

1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)と“経済と臨床健康の健康情報技術法案”(HITECH Act)を含む多くの連邦と州の法律法規は、特定の患者の健康情報の収集、伝播、安全、使用と秘密を管理する。HIPAAおよびHITECH法案は、私たちの外科医および病院の顧客および潜在的な顧客に、その社内および第三者との健康情報の使用および開示の特定の基準を遵守することを要求する。HIPAA下のプライバシー基準とセキュリティ基準は、健康計画、医療情報交換所、および特定の医療保健提供者(保険エンティティと呼ばれる)と、それとサービス関係を締結するビジネスパートナーとが個別に識別可能な健康情報を交換し、それによって個別に識別可能な健康情報を保護するための基準を確立する。注意すべきは、HIPAAは以前はこれらの保証エンティティのみを直接規制していたが、HITECH法案 はHIPAAのプライバシーやセキュリティ基準を確保することは、保証エンティティの業務パートナーにも直接適用されていたことである。そのため、保証エンティティと業務パートナーは現在、プライバシー基準やセキュリティ基準を遵守できなかったため、重大な民事と刑事罰を受けている。

HIPAA は、行政、物理、および技術保障措置を採用してこのような情報を保護することを含む、保護された健康情報の使用または開示に関する政策およびプログラムを制定および維持することを含む、保証エンティティ(例えば、私たちの多くの顧客および潜在的な顧客)およびビジネスパートナーに要求する。HITECH法案は，患者が識別可能な健康情報に違反する通知要求を拡大し，ある患者が識別可能な健康情報の開示と販売を制限し，HIPAA違反に対する民事罰金を規定している。HITECH法案はまた、保証実体と商業パートナーに対して適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁止令 を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。さらに、いくつかの州では、HIPAAよりも厳しい可能性がある同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択されている。

個人情報(個人健康情報を含む)のプライバシーやセキュリティの分野では，任意の新しい立法や法規が我々の業務運営に悪影響を与える可能性がある.もし私たちが患者の健康情報に関連する既存または新しい適用連邦または州法律法規 を遵守しなければ、私たちは刑事または民事制裁を受ける可能性があり、それによって生じるいかなる責任も私たちの財務状況に不利な影響を与える可能性がある。

また、世界各国は、データ漏洩通知要求および/または会社に特定のデータセキュリティ要求を採用することを要求する立法を通過または検討している。もし私たちがデータ漏洩に遭遇し、これらの法律の1つ以上をトリガした場合、私たちは違反通知義務、民事責任、および訴訟を負担する可能性があり、これらはすべて否定的な宣伝をもたらし、私たちの業務に否定的な影響を与える可能性がある。

私たちbrは現在、将来、製造候補製品に関する様々な政府法規を遵守する可能性があり、私たちまたは私たちの契約メーカーがこれらの法規に違反すれば、私たちはこれらの法規を遵守することによって巨額の費用が発生し、製品の商業化過程で遅延に遭遇し、物質的制裁を受ける可能性がある。

我々の製造プロセスおよび施設は、候補製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、および輸送のプログラムおよび文書をカバーしているFDAのQSRに適合しなければならない。私たちはQSRに適合していると信じているが、FDAは製造施設を定期的に発表または発表していない検査を行うことによってQSRを実行する。私たちはこのような検査を受けてきて、将来もこのような検査と、他の連邦と州規制機関の検査を受ける予定です。私たちはFDAに私たちの製造工場を登録し、すべての製造設備 を列挙する必要がある。我々は国際標準化組織である国際標準化組織も運営しており，13485認証施設と年次審査 はこの認証を保持する必要がある。私たちの部品サプライヤーもQSRを遵守して検査を受けなければなりません。このような第三者製造業者が必要な手順をとって適用法規を遵守する能力が限られていることを確保しており、製品の納品遅延を招く可能性があります。適用されるFDA要件を遵守できませんでしたが、 またはその後、私たちの製品または製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見されました。私たちの失敗または私たちの第三者メーカーのうちの1つが不利なQSR検査に対応するために満足できる修正措置を取ることができなかったことは、他の事項を除いて を引き起こす可能性があります

これらの操作は、組み合わせても単独で実行しても、私たちの製品のマーケティング、流通、または販売を阻止し、私たちのビジネス を損なう可能性があります。さらに、製品の欠陥や規制違反は、政府の強制または私たちの自発的なリコールを招く可能性がある。他の国/地域の規制機関は、健康を脅かす可能性のある設計または製造中の材料欠陥または欠陥によって設備をリコールすることができる類似の権力を持っている。いかなるリコールも経営陣の注意と財務資源を移転させ、製品を販売する側への契約クレームを含む製品責任または他のクレームに直面させ、お客様の名声を損なう可能性があります。私たちの任意の候補製品に関連したリコールは、私たちの業務と財務業績に特に不利な影響を与え、私たちがbrのある特定の問題を修復しても、私たちの名声と製品の需要に持続的なマイナス影響を与える。

私たちの知的財産権に関するリスク

もし私たちが私たちのノウハウを十分に保護できない場合、あるいは私たちを保護するのに十分な候補製品の発行された特許を取得して維持することができない場合、他の人は私たちとより直接的に競争するかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果を損なう可能性があります。

私たちの成功は、米国や他の場所で特許や他の知的財産権を取得して維持する能力にある程度依存し、私たちの独自技術を保護することにかかっているかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権とノウハウを十分に保護していなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務を損ない、利益を達成する能力を損なうかもしれない。

私たちはすでにアメリカ特許商標局と他の司法管轄区に私たちの製品と関連知的財産権の特許出願を提出しました。2022年12月31日現在、我々は17件の特許を取得しており、そのうちの4件は米国にあり、また17(17)件の出願は異なる審査段階にあり、そのうちの6(6)件は米国にある。

私たちのbr}特許はない可能性がありますか、または発行された特許のために成熟した係属中の特許出願は、私たちの製品、現在の製品または任意の新製品のために開発された任意の追加機能を保護するのに十分な範囲の特許要件を含まないかもしれません。他の当事者は、私たちの製品に関連しているか、または競争力を有する可能性のある技術を開発している可能性があり、特許出願が提出されているか、または提出されている可能性があり、brを受信している可能性があり、または同じ方法または装置を要求することによって、または私たちの特許地位を支配する可能性のある主題を要求することによって、私たちの特許出願と重複または衝突する特許を取得することができる。医療機器会社の特許地位は，我々の特許地位を含み， は複雑な法律や事実問題に関与している可能性があるため，我々が入手可能な任意の特許主張の範囲，有効性，実行可能性は確定的に予測できない。特許が発行されると、疑問視され、実行不可能、無効、または回避される可能性がある。 我々の特許に挑戦する訴訟は、特許を失うこと、または特許出願を拒否すること、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲を失うか、または縮小する可能性がある。しかも、そのような訴訟は費用が高いかもしれない。したがって、私たちが持っている可能性のあるどんな特許も競争相手にどんな保護も提供できないかもしれない。さらに、介入手続きにおける不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することをもたらす可能性があり、これは、逆にインプラントシステムを商業化する能力に影響を与える可能性がある。

さらに、発行された特許は有効かつ強制的に実行可能であると推定されているにもかかわらず、その発行の有効性または実行可能性は決定的ではなく、 は、同様の製品を有する競争相手に対する十分な独自の保護または競合優位性を提供することができない可能性がある。競争相手 も我々の特許を迂回して設計することができる.他の当事者たちは、より効果的な技術、設計、または方法を開発し、特許保護を受けることができる。私たちはコンサルタント、サプライヤー、サプライヤー、元従業員、および現在の従業員が私たちの技術知識または商業機密を不正に開示または使用することを阻止できないかもしれない。一部の国の法律はアメリカの法律のように私たちの所有権を保護していません。私たちはこれらの国で私たちの所有権を保護する上で重大な問題に直面する可能性があります。もしその中のいずれかが発生すれば、私たちの業務と競争地位に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちが特許権を執行する能力は私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。その製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を検出することは困難である可能性がある.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。

さらに，我々の特許を強制的に実行または保護する訴訟手続きは，我々の特許を無効にする，強制実行できない，または狭義の解釈ができないリスク に直面する可能性がある.このような訴訟はまた、私たちの1つまたは複数の特許の一部または全部のクレームが無効であるか、または強制的に実行できないことを含む、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。もし私たちの製品のいかなる特許が失効したり、強制的に執行できなければ、私たちの財務状況と経営結果は否定的な影響を受けるかもしれません。さらに、裁判所が第三者が保有する効果的で強制的に執行可能な特許が私たちの1つまたは複数の製品をカバーしていることが発見された場合、私たちの財務状況および運営結果は損なわれる可能性がある。

私たちは、特許を取得していないビジネス秘密、特許を取得していない技術的ノウハウ、および持続的な技術革新によって、私たちの競争的地位を発展させ、維持し、私たちの従業員および私たちの協力者とコンサルタントと秘密保護協定を締結することによって、私たちの競争地位を部分的に保護することを求めます。私たちはまた、従業員や選定されたコンサルタントと契約を結び、彼らの発明を私たちに譲渡し、私たちのいくつか(ではありません)のコンサルタントとeスポーツ禁止協定を締結したことを規定しています。我々の業務に関連する技術は，このような合意締約国でない者が独立して開発する可能性がある.さらに、これらの合意の当事者である従業員やコンサルタントがこれらの合意の条項に違反したり、違反したりした場合、私たちはそのような違反や違反を十分に救済することができず、このような違反や違反によって私たちの商業機密を失う可能性があります。また，我々のビジネス秘密は我々の競争相手 に知られたり独立したりする可能性がある.

私たちの特許保護を獲得し、維持することは、政府特許機関によって適用される様々なプログラム、書類提出要求、費用支払い、および の他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

米国特許商標局および様々な外国政府特許代理機関は、特許調達中および特許が発行された全ライフサイクルにわたって、多くのプログラム、br伝票、費用支払い(維持費および年金費用支払いなど)および他の条項を遵守することを要求する。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域内の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合，競争相手 は他の場合よりも早く市場に参入する可能性がある.

私たち は特許や他の知的財産権に関連する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用 が発生する可能性があり、私たちは私たちの技術権利を保護したり、私たちの技術を使用することができないかもしれません。

私たちの成功は、第三者の知的財産権および独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存する。私たちの業務、候補製品、および方法は、第三者の特許または他の知的財産権を侵害する可能性がある。

医療機器業界の特徴は，特許や他の知的財産権に関する訴訟が頻繁で広範であることである。 多くの資源が我々よりはるかに大きい医療機器会社は，知的財産権訴訟を競争優位を得る一つの方式としている。私たちは、私たちが他人の権利侵害の疑いがあるため、または米国または国際的に第三者との発明紛争の優先権による訴訟、妨害訴訟、異議、再審、抗議または他の潜在的な不利な知的財産権訴訟に巻き込まれる可能性がある。私たちはまた、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した特許侵害クレームおよび訴訟または介入手続きの当事者になる可能性がある。 第三者は、私たちが発行した任意の特許の有効性を疑問視することもでき、私たちは、私たちの特許権を強制的に執行し、他の人が私たちの知的財産権を侵害することを防止するために訴訟を提起することができる。正当な理由がなくても、費用の高い訴訟、冗長な政府訴訟、私たちの経営陣の注意と資源の移転、または私たちに不利な印税または許可協定の締結をもたらす可能性がある第三者の独自の権利または専有裁決の侵害に関連するいかなるクレームもあります。上記のいずれの場合も、私たちは私たちの立場を守るために多くのお金、時間、エネルギーを必要とするかもしれない。私たちのいくつかの競争相手 は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。また、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確実性も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

たとえ私たちがこれらの訴訟で勝訴したとしても、私たちは巨額のコストが発生し、経営陣がこれらの 訴訟を行う際の時間と注意力を移すことは、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが他人の知的財産権の侵害を避けることができなければ、私たちは許可を求め、侵害訴訟で弁護したり、br法廷で知的財産権の有効性に挑戦したり、私たちの候補製品を再設計することを要求されるかもしれない。

私たちの証券所有権に関するリスク

私たちの証券の取引価格は変動する可能性があり、様々な要因によって大きく変動する可能性があります。

私たちの証券の取引価格は変動する可能性があり、様々な要素によって大きく変動する可能性があります

また，株式市場や我々のような医療機器会社の株は極端な価格や取引量の変動を経験しており， これらの変動は発行者の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。これらの市場と業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与えるかもしれない。

私たち は多くのオプションと引受権証を発行し、未来にそうし続けるかもしれない。これらの証券の帰属および行使(適用される場合)、およびこれらの証券が発行可能な普通株株式の売却によって、あなたの所有権のパーセンテージが希釈される可能性があり、br}はまた、私たちの普通株価格の下振れ圧力をもたらす可能性がある。

本年度の報告日までに、私たちはすでに未償還オプションを発行して、3，816，452株の私たちの普通株を購入して、加重平均行権価格は8.90ドル、400，000株制限株単位は帰属でき、そして引受権証は6，322，821株の私たちの普通株を購入して、加重平均行権価格は7.76ドルです。また、私たちは265，742株を私たちのbr改正と再発表された2016年総合インセンティブ計画に基づいて発行することができます。この計画によって制限された株式数は、計画に従って許可された株式が、いつでも、当社が完全に償却して計算した発行済み株式および発行済み株式の少なくとも20%に少なくとも等しくなるように時々調整することができる。私たちの普通株の市場取引はあっさりしているため、販売および/またはこれらの販売が発生する可能性があるという見方から、 は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また，帰属時に発行可能な普通株 が大量に存在するだけであり，適用すれば，これらの証券を行使することは市場に潜在的な希釈 効果があるとみなされる可能性があり，これにより我々普通株の価格が低下する可能性がある。

将来的には、我々の業務需要を満たすために追加の資本を調達する必要があり、このような融資は、コストが高いか、または得られにくい可能性があり、既存の株主の所有権利益を希釈することが期待できる.

私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要がある。そのような追加資本は合理的な条項で得られないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない。将来的に私たちの株式または持分支援証券を発行することは、当時の株主の持株比率を希釈する可能性がある。もし私たちが必要な追加資本を得ることができなければ、私たちは成長計画を削減したり、既存の業務を削減しなければならないかもしれない。

私たちのbrは、将来の資本融資を求める際に、投資銀行費用、弁護士費、会課金、証券法律適合費、印刷と配布費用、その他のコストを含む大量のコストが発生する可能性があります。私たちはまた、私たちが発行する可能性のある証券に関連する非現金費用、例えば、転換可能な手形、制限株式、株式オプション、および引受証を確認することを要求される可能性があり、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

未来に私たちの普通株を大量に売却したり発行したりすることは深刻な希釈につながるかもしれない。

将来的に私たちの株式または株式支援証券を発行し、潜在的な合併取引に関連する証券発行を含み、当時の株主の持株比率を希釈する可能性があり、また、私たちの資産がより大きな流通株によって所有されるため、私たちの株式証券の公平な市場価値を低下させる可能性がある。上述したように、私たちは将来的により多くの融資を行う予定であり、私たちは、普通株または普通株に変換可能な他の証券を公開または非公開で発行することによって、追加資本を調達する必要があるかもしれない。将来の買収や他の業務目的のために、商品やサービスプロバイダへの支払いとして、従業員やコンサルタントを採用または維持することに関連する証券(株式インセンティブ計画に従って発行される株式オプションを含む)を発行することもできる。私たちの取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、いつでも普通株式の増発を許可することができますが、私たちの定款に規定されている法定普通株総数を前提としています。将来の取引で発行される株式証券の条項は、新規投資家により有利になる可能性があり、配当金および/または清算割引、より高い投票権、および株式承認証または他の派生証券の発行を含む可能性があり、これはさらなる希薄化効果をもたらす可能性がある。さらに、将来的にこのような追加の普通株または他の証券を発行することは、普通株の取引価格に下方圧力を与える可能性がある。将来発行されるこのような株の価格(または行使価格)が、ナスダックまたは他の当時適用される場外見積システムまたは取引所の取引価格を下回ることがない保証はない。

私たちのbrはナスダックの持続的な上場要求を満たしていないので、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

我々は現在ナスダックの継続上場要求に適合しているが，我々は過去に欠落通知を受けており，我々が引き続きナスダックの継続上場要求に適合できることは保証されていない.通知不足が発生した場合、ナスダック商城ルールの遵守を再開し、将来の違反を防止する措置をとる。しかし， はこれができる保証はない.もし私たちがそれができなければ、私たちの証券はナスダック株式市場から撤退するかもしれない。 このような退市は私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、希望時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があります。

私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることは、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。

“雇用法案”の定義によると、私たちは新興成長型会社です。私たちは2023年12月まで新興成長型企業である可能性がありますが(1)6月30日まで非関連会社が保有する普通株式の時価が7億ドルを超えていれば、次のbr 12月31日から新興成長型会社ではなく、または(2)任意の年度で10.7億ドルを超える場合を含めて、非関連会社が保有する普通株式の時価が7億ドルを超える場合もあります。新興成長型企業は、サバンズ·オクスリ法案404条に準拠する監査人認証要件を遵守する必要がないこと、当社の定期報告および委託書における役員報酬に関する開示義務を低減すること、および役員報酬および株主承認以前に承認されなかった金パラシュート支払いについての拘束力のない諮問投票の要求を免除することを含む、他の上場企業に適用される様々な報告要件の免除を利用することができる。投資家たちは私たちがこのような免除に依存するかもしれないので、私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動する可能性がある。

また、雇用法案第102節では、改正された1933年の“証券法”または“証券法”第7(A)(2)(B)節に規定された延長移行期間を利用して、新たなまたは改正された会計基準 を遵守することができると規定されている。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。我々は、新たなまたは改正された会計基準の免除を使用しないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の上場企業と同様に同じ新しいまたは改正された会計基準を遵守する。

私たちの定款書類やデラウェア州法律の条項brは、買収が株主に有利になっても、買収が私たちの買収を延期または阻止する可能性があり、管理層を変更することを難しくする可能性があります。

当社の改正·再記載された会社登録証明書および私たちの改訂·再記載された定款における条項 は、株主が他の理由で割増取引を得る可能性があることを含む、合併、買収、または株主が有利と考える可能性のある他の支配権変更を阻止、延期または阻止する可能性があります。また、これらの規定は、取締役会の交換や更迭をより困難にし、株主が現在の経営陣を交代または更迭しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。これらの規定は含まれているが、これらに限定されない

また、“デラウェア州一般会社法”は、デラウェア州上場企業が取引発生日から3年以内に利害関係のある株主(通常、その関連会社と所有しているか、過去3年以内に議決権株を有する者)との業務統合を禁止しており、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り、業務合併を行うことを禁止している。したがって，DGCLは当社に対する制御権変更を阻止，延期または阻止する可能性がある。

また、私たちは、デラウェア州衡平裁判所が私たちを提訴した大多数の法律行動に関連する唯一かつ独占的なフォーラムである会社登録証明書規定を修正し、再記載する。この規定は，会社紛争の解決に特に経験のある総理がDGCLの適用においてより一致しているため，他のフォーラムよりも効率的に事件を管理し，多裁判所訴訟の負担から我々を保護するために有利であると信じている。しかし、この規定は私たちの役員や上級職員に対する訴訟を阻止する役割を果たすかもしれない。

私たちのbrは予測可能な将来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されます。したがって、資本増価があれば、私たちの普通株のbrはあなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるでしょう。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり、支払ったことがありません。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株にどんな現金配当金も支払わないと予想している。私たちは現在、すべての利用可能な資金と任意の未来の収益を維持して、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりです。 さらに、私たちが未来に達成する任意の融資計画には、普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。したがって、私たちの普通株の資本増加(あれば)は、あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。

ありません

私たちはカリフォルニア州オーウェンで14，507平方フィートの製造工場を借りた。私たちの賃貸契約は2027年9月30日に満期になり、残りの期間は本10-K表を提出した日から約54ヶ月です。我々の施設は、生物血管移植片の製造のために設計され、生物学的心血管装置を含む研究開発、プロトタイプ製造、cGMP製造および輸送のための第3の医療装置を備えている。私たちの施設は近い将来十分なbrであると信じていますなぜなら現在では潜在的な市場需要を満たすために毎年約24，000個の静脈弁を生産する能力があるからです

私たちは時々その業務に関連した訴訟と仲裁請求の影響を受けるかもしれない。このようなクレームは私たちの保険範囲内ではないかもしれません。保険範囲内であっても、私たちに対するクレームが成功すれば、適用保険範囲を超える可能性があります。

2020年7月9日、会社の元従業員Robert Rankinは2020年3月30日頃に辞任し、カリフォルニア州奥蘭治県高等裁判所に民事訴えを行った。この事件はRankinがHancock Jaffe，Inc.らを訴え、事件番号30-2020-01146555-CU-WR-CJCと題し、2020年5月27日に訴訟を起こした。訴状は、2018年7月16日の企業との雇用契約に基づき、さんが累積した未使用休暇と3か月間の解散料をタイムリーに支払うことができなかった理由を含むいくつかの訴訟理由を提示した。Ankinさんは，彼は辞任に追い込まれたと主張しているが，我々はこれらの疑惑を解決する機会を会社に通知しなかったと考えている。

その他を除いて、訴状は賃金の再発行、滞納賃金、補償性損害賠償、懲罰的損害賠償、弁護士費と費用を要求する。蘭金さんは2020年9月3日、当社とその最高経営責任者の第2の訴状をカリフォルニア州オーランド県高級裁判所に届けた。この事件名はRankinがHancock Jaffe実験室，Inc.らを訴え、事件番号30-2020-0157857であり、2020年8月31日に訴訟を起こした。

起訴状は，誹謗，不法労働法違反，性別に基づく差別，不公平競争を含むいくつかの訴訟理由を提示し，賃金損失，精神的·精神的苦痛，間接損害賠償，懲罰的損害賠償，弁護士費と費用の賠償を求めた。蘭金さんは2020年3月30日に、会社の最高財務責任者、秘書兼財務担当者を辞任した。

会社 はこの2つの問題におけるすべてのクレーム(現在合併している)を否定し、ランキンが会社との雇用協定に違反し、会社に損害を与えたと反訴した。当社は依然として、この2つのことに対して優れた弁護があり、現在2023年6月12日に審理が開始されると信じている。

は適用されない.

第 第2部分

市場情報

私たちの普通株のナスダックでの取引コードは“NVNO”です。私たちが発売した権利証はナスダックで取引され、コードは“NVNOW”です

記録保持者

ナスダック資本市場によると、2023年2月27日、私たちの普通株と上市権証の1株当たりの終値はそれぞれ5.69ドルと0.07ドルだった。2023年2月27日現在、私たちは約68人の登録株主と1人の上場権証所持者がいます。2023年2月27日、当社は9，472，000株の普通株がすでに発行及び発行され、69，000株の普通株は発行された及び発行された上場承認株式証を行使することによって発行することができる。また、私たちは、普通株式と上場引受権証の相当数の実益所有者 が街頭名義で彼らの株式を保有していると信じている。

株式補償計画に基づいて発行された証券

以下の情報は2022年12月31日までです。

配当政策

私たちは私たちの株についてどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがありません。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想する。私たちは現在、私たちの運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために、すべての利用可能な資金と任意の未来の収益を維持するつもりです。将来、私たちの配当政策に関連する任意の決定は、私たちの取締役会が自ら決定し、私たちの経営結果、財務状況、資本要求、br契約制限、業務見通し、既存または当時存在する債務ツールの要求、および取締役会 が関連すると考えている他の要素に依存する。

最近販売されている未登録証券

ありません

わが社は持分証券を買い戻します

ない。

以下の議論は、我々の合併財務諸表および本年度報告Form 10-Kと、米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれる関連注釈と一緒に読まなければならない。以下の議論は、“リスク要因”の項目の下で、本年度報告10-K表の他の部分的に議論されたものを含む、多くのリスクおよび不確実性に関する予測、推定、および他の展望的陳述を含むことができる。これらのリスクは，我々の実際の結果が以下に提案した任意の未来表現と大きく異なる可能性がある である.

概要

EnVeno医療会社は臨床末期の医療科学技術会社であり、革新的な生物プロテーゼ(組織に基づく)解決方案の発展に焦点を当て、静脈疾患治療の看護標準を高める。慢性静脈疾患(CVD)は世界で最もよく見られる慢性疾患 であり、アメリカの約71%の成年人口に影響する。慢性静脈機能不全(CVI)はCVDの大きなサブセット であり、最もよく見られるのは脚部静脈内に発生する弁膜損傷であり、血液逆流(逆流)、 下腿血液凝固、脚部静脈圧力増加(静脈高圧)を招き、深刻な情況下で、静脈潰瘍 は治愈しにくい。同社は脚部深部静脈システム重症CVI患者のために外科と非外科代替静脈弁を開発している。

同社の主導製品はVenoValveであり，これは一流の外科代替静脈弁であり，現在米国の重要な研究で評価されている。同社はenVVeという第2の製品も開発しており，一流の非手術的で経カテーテル的静脈置換弁である。同社は現在、enVVeの初の人体研究を開始するため、監督部門の承認を待っている。VenoValveとenVVeはいずれも一方向弁として設計されており，血液が脚部静脈に沿って上方に進み，心臓と肺に戻るのを助ける。

VenoValveとenVVeは開発中であり，まず米国食品医薬品局(FDA)の承認を得なければならない。私たちはVenoValveが最初にFDAの承認を受け、それから2年から3年後のenVVeを得ると予想している。承認されると，VenoValveとenVVeが共存することが予想され， は静脈弁を外科的に代替するVenoValveと非手術代替静脈弁としてのenVVeである。現在、手術或いは非手術で静脈弁膜を代替する装置もなく、有効な治療方法も弁膜機能不全による深部静脈CVIを治療することもない。

我々の管理者や主管チームはFDA承認やCEマーカーを取得した多くの医療機器に関連しており，商業的に成功している。私たちの製品開発と製造面積は14，507平方メートルです。英フィナンシャル·タイムズ紙カリフォルニア州オーウェンに位置するレンタル製造施設は、国際標準化組織13485-2020年に認証され、組織に基づく埋め込み型医療機器 を設計、開発、製造することができる。

運営結果

2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度との比較

収入.収入

後期段階の臨床医療技術会社として，現在収入は生じておらず，我々の将来の収入(あれば) は候補製品を商業化する能力に依存している私たち は短期的には私たちのどの候補製品にも収入が出ないと予想しています。私たちは、私たちの製品を商業化して販売したり、私たちの技術許可を私たちの製品の資源とインフラを製造、マーケティング、販売している会社に許可することで、最終的にbr収入を実現したいです。私たちの任意の製品の商業化および/または許可はbr年を必要とするかもしれないが、実現するには、規制部門の承認を得る能力があるかどうかにかかっている。

純損失

当社は2022年および2021年12月31日までにそれぞれ純損失2，470万ドルおよび1，650万ドルを記録し，純損失は820万ドルまたは50%増加し，運営費の800万ドル増加およびその他の支出(収入)が20万ドル減少したためである。

販売、一般、管理費用

2022年12月31日までの年度，販売，一般と行政費用は380万ドルまたは34%増加し，2021年12月31日現在の1，120万ドルから1，500万ドル に増加した。この増加の中で、280万ドルは、2021年に付与された株式ベースの報酬と、2022年にサプライヤーに発行された引受証の20万ドルであり、両者の合計は株式ベースの報酬コストを2021年の600万ドルから2022年の900万ドルに増加させたためである。

残りの80万ドルの増加は、情報技術やその他の事務費を増やして従業員の増加を支援する50万ドル、会社製品の商業承認後の精算コードの相談による20万ドル、主に会社からのD&Oとネット保険証書の保険費用が10万ドル増加したことを反映している。

研究と開発費

2022年12月31日までの1年間で、研究開発費は420万ドル増加し、74%増加し、2021年12月31日現在の570万ドルから990万ドルに増加した。増加の要因は，SAVVE 試験とenVVe初の人体試験準備費用が250万ドル増加し，規制 監査，SAVVE試験およびenVe製品開発を支援するためのより高い実験室品質試験を支援するための費用が110万ドル増加し，SAVVE試験と持続製品開発を支援するための人員 が増加し，30万ドルが補償されたこと，および主にSAVVE 試験のための出張コストが30万ドル増加したことである。

支払手形清算収益

2021年12月31日までの年度内に，CARE法案により付与されたPPP計画による融資が免除されたため，会社は30万ドルの一次支払手形弁済収益を記録した。

その他 収入

2022年の他のbr収入は30万ドルで、その中には20万ドルの利息収入と達成された収益、および10万ドルの未実現損失が含まれており、これらはすべて私たちの米国債への投資と関係がある。

流動性 と資本資源

2022年12月31日までの12カ月間、会社は2，470万ドルの赤字を運営し、1，560万ドルの現金をbrの運営活動に使用した。2022年の経営活動のための現金純額は、2021年12月31日までの年度の1180万ドルより380万ドル増加した。

営業損失と現金の使用は主に会社の製品開発と行政管理活動によるものである。行政機能は、会社の公共報告と投資家関係活動を支援するコスト、および内部行政機能に関連する。研究·開発活動は，持続的な製品開発およびVenoValveとenVVeの臨床試験のためである。同社は引き続きこれらのコストを負担し、その臨床試験を完成させ、製品を改善し、新製品を開発し、上場企業として運営する。会社の現金資源をどのように使用するかの裁量権を持っているにもかかわらず、規制部門の学習や製品候補者の承認を得るために、予見可能な未来にこれらの活動を継続したい。私たちは現在収入が発生していない。

私たちの投資活動によって生成された現金フロー暦は、私たちの研究室とオフィスのための財産と設備を購入することを含む。しかし、2022年には、余分な現金を米国債に投資する計画を開始した。年内に、私たちは4，810万ドルのこのような投資を購入し、その中で1，370万ドルが満期になり、20万ドルの達成済み収益と利息収入が生まれた。私たちは、国庫券の満期と、私たちの業務の現金需要が許可されるにつれて、投資を継続すると予想しています。また，2022年の間に10万ドルの財産 と主に実験室と試験設備からなる設備を購入した。

私たちは年間40万ドルの施設賃貸約束を除いて、私たちは現在資本支出や他の支出の実質的な約束を持っていない。しかし，SAVVEを継続してVenoValveを商業化することを計画するにつれて，物件や設備の購入量はやや増加することが予想される.

Br社は従来，融資活動(例えば2021年に完了した融資)によりその運営に資金を提供してきた。2021年の間、当社は私募とその証券の公開販売により5740万ドルの純収益を集めた。2022年12月31日まで、私たちの現金残高は460万ドルです。また、私たちは3，450万ドルの投資があり、その中で現金と投資総額は3，910万ドルです。

私たちの未来の資本需要は依然として様々な要素に依存して、特に私たちの臨床試験の成功と関連する製品開発コスト、そして私たちは製品を市場に出すことに成功する能力を含む。私たちの現在の四半期あたり約400万~500万ドルの現金消費率では、2024年末と2025年までの運営に資金を提供するのに十分な現金があるはずです。主要端末がSAVVE Pivotal実験で完全に登録された後，安全性は30(30)日，有効性は6(6) カ月であるため，追加資本を調達する必要がある前に主要端末データが得られると予想される.追加融資を集めることができないどんなbrも私たちに大きな悪影響を及ぼすだろう。

2022年12月31日までの現金と運営資本に基づいて、今年度の報告日から1年以内に満期になり、運営を維持するための十分な資本資源があります。

表外手配 表内手配

ない。

契約義務

S−K法規第10項で定義されている“小さな報告会社”として、本項(A)(5)項で要求される情報を提供する必要はない。

重要な会計政策と試算

デモベース

添付されている監査財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成されている。

見積もりを使った

財務諸表の日付の資産および負債額およびまたは負債の開示、および報告期間内の収入および費用の報告金額に影響を与えるために、米国公認の会計原則に従って財務諸表を作成するために、管理層に推定および仮定を要求する。重大な推定と仮定には、会社の繰延税金資産に関する評価準備、および引受権証の推定値が含まれる。

株式ベースの報酬

当社は、付与日 奨励の公正価値に基づいて、持分ツール報酬のコストと引き換えにサービスを計量し、交換奨励期間(通常は帰属期間)内で直線に基づいてサービスを提供することを確認する。 当社の株式オプションの公正価値は、付与された日にBlack-Scholesに基づくオプション推定モデルを用いて推定される。公正価値を決定する投入には、期待期限、変動率、期待配当収益率と無リスク金利が含まれています。当社は簡略化方法を用いてオプションの期待期限を推定しています。同社はその株の履歴市場情報を用いて変動率を計算している。配当率仮定は、会社の歴史と将来の普通配当金支払いに対する期待に基づいている。無リスク金利は米国債ゼロ金利債券の暗黙的収益率 に基づいており、残りの期待期限は相当である。付与されていない株式オプションの没収は発生時に記録された。

S-K法規第10項で定義されている“小さな報告会社”として，本条項が要求する情報を提供する必要はない.

本年度報告書の10−K表署名ページの後にF−1ページから始まる財務諸表を参照し、参考のために本明細書に組み込む。

は適用されない.

制御とプログラム評価

我々の経営陣は、最高経営者(最高経営責任者)及び最高財務官(最高財務官及び最高会計官)の参加の下、2021年12月31日現在、我々の開示制御及び手続(取引法規則13 a−15(E)又は15 d−15(E)で定義される)の設計有効性を評価している。この評価に基づき、我々の最高経営責任者およびCEOは、取引法に基づいて提出または提出された報告で開示された情報が蓄積されたものであることを保証するために、2021年12月31日から有効であると結論し、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示された情報は蓄積され、当社の最高経営者およびCEOを含む管理層に適宜伝達され、開示要求に関する決定をタイムリーに行い、米国証券取引委員会の規則および表が指定された期間内にこのような情報を記録、処理、集計、報告することを効果的に提供する。

有効性を制御する固有制約

いずれの制御システムも、その設計および動作がどんなに良好であっても、システムの目標が達成されることを確実にするために、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないことに留意されたい。また，いずれの制御システムの設計も，将来のイベント可能性に対する何らかの仮定 に部分的に基づいている.制御システムのこれらや他の固有の制約により，我々の制御はすべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功することが合理的に保証されるだけである.

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

2022年12月31日までの四半期内に、取引法規則13 a-15(D)に要求される評価によると、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、大きな影響を与える可能性がある変化はありません。私たちは財務報告の内部統制を行っています。経営陣は、CEOおよび最高財務責任者を含み、 は、すべてのエラーおよびすべての詐欺を防止または発見することができる、私たちの開示制御および手続きまたは財務報告に対する私たちの内部統制を望んでいません。制御やプログラムは，設計や操作がどんなに良くても，その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないが，管理層は可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際には，その判断を運用しなければならない.すべての制御系の固有の制約により，どの制御評価も絶対に保証できない 社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出された.これらの固有の制約は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、制御 は、ある人の個人的な行動、2人または複数の個人の共謀、または制御の管理優先によって回避することができる。 の任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を達成することに成功する保証はない。時間の経過とともに，制御 は条件の変化や政策やプログラム遵守の程度の悪化により不適切になる可能性がある， はコスト効率のある制御システムの固有の制約である, エラーや詐欺による誤った陳述は発生する可能性があり、発見されない可能性があります。私たちは財務報告の内部統制を財務報告の信頼性を合理的に保証し、公認された会計原則に基づいて外部目的の連結財務諸表を作成することを目的としています。

最高経営責任者·最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下、2022年12月31日現在の財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価を行う際には、我々の経営陣は、2013年の“内部統制-総合枠組み”で提案された有効な内部制御基準をテレデビル委員会後援組織委員会が使用した。この評価に基づき、我々の経営陣は、財務報告書に対する内部統制は2022年12月31日から発効すると結論した。

本10-K表年次報告には、財務報告内部統制に関する当社の独立公認会計士事務所の認証報告は含まれていません。欧州委員会の永久免除によると、当社は本年度報告でForm 10−K形式で管理職の報告を提供することしかできないため、経営層の報告は会社独立公認会計士事務所の認証を受けない。したがって、我々の経営陣は、2022年12月31日までの財務報告内部統制の有効性の評価は、我々の監査役Marcum LLPの監査を経ていない。

は適用されない.

は適用されない.

第 第3部分

以下に当社役員および行政者の名前，本年までの日付の年齢，彼らが担当しているポストおよび彼らが当社でサービスを開始した年を示す。

ロバート·A·バーマンRobert Bermanは、2018年4月以来、当社のCEOおよび取締役会のメンバーを務めています。 Bermanさんは、医療、財務、買収、マーケティング、コンプライアンス、運転、および新興技術の開発と許可などの幅広い分野で25年以上の経験を持っています。2012年9月から2017年7月にかけて、トゥス社(現在はエニックス生物科学社)の最高経営責任者兼取締役会の総裁を務め、同社に入社した時はタブレットディスプレイ技術開発業者で、彼の指導の下でナスダックに上場した癌治療会社となった。2000年から2007年3月までの間に、BermanさんはAcacia Research Corporationの最高経営責任者兼法律顧問を務め、インターネットスタートアップ企業のインキュベーターから優れた上場企業に転換することに成功し、20億ドルを超える市場価値を有する特許技術を認可し、実施しました。バーマンのキャリアは空白ローマ法律事務所から始まった。バーマンさんは、ペンシルバニア大学ウォートンビジネススクールで企業管理の学士号、西北大学法学部の法学博士号を取得しており、西北大学法学部の兼任教員です。私たちは、バーマンさんは、医療、金融、買収、マーケティング、コンプライアンス、回転、および新興技術の開発と許可など幅広い分野で豊富な経験を持っているので、当社の取締役会のメンバーになる資格があると信じています。

フランシス·デュハイ博士2018年10月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。彼は非常に業績のある心臓外科医、企業家、企業幹部だ。カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)と心臓外科(Duke)認証委員会のメンバーとして，低侵襲心臓外科における先駆的な取り組みは数千例の心臓手術で使用されている外科装置で32件の特許を取得している。杜海博士は2008年に臨床実践業界を離れ、エドワーズ生命科学会社(“エドワーズ生命科学”)で総裁副主任兼新生心臓経カテーテル弁膜治療プロジェクト(Ascendra)社長を務め、エドワーズ生命科学会社は全世界をリードする生物人工心臓弁膜メーカーである。ヨーロッパのCE Markによると、商業的に発売された最初の4年間で、経カテーテル心臓弁の年間売上高は300万ドルから2.5億ドル以上に増加した。全世界の医療と臨床事務部総裁副主任に昇進し、指導者はアメリカ食品と薬物管理局の4つの重要な臨床試験を企画と実行した。彼は最終的に首席医療官に昇進し、世界の医療と臨床事務を担当するほか、ISO 5840：2014と5910：2018心臓弁ワーキンググループの業界代表と臨床専門家として、健康経済学 と精算部門が経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)のプログラムコード、支払い、カバー範囲の申請に成功したエドワーズの他の分野を支持した。エドワーズを離れた後，カリフォルニア州オークランド県の生態系における主要な医療機器加速器であるKoa Accelを共同設立して指導した。これは3つの医療機器スタートアップ企業であるMakani Science(有名なY−Combinatorに選ばれた2021年キュー)，Kino Discovery(MedTech Innovatorに選ばれた2021年キュー)，Kahala Biosciencesを生んだ。最近、杜海博士はオリンパス社の全世界医療·臨床事務主任の高級副総裁を務めている, 世界有数の結腸鏡、十二指腸鏡、気管支鏡と膀胱鏡メーカー。杜海博士は私たちの取締役会のメンバーを務める資格があると信じています。彼は訓練された心臓と胸科外科医で、エドワーズ生命科学会社の首席医療官を務めていたからです。

サンジェイ·シュriastava博士2018年10月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。彼は医療機器の開発、商業化、評価と買収に従事し、すでに22年を超え、ジョンソン、BTG、plc、美敦力、アボット血管とエドワード生命科学会社で研究開発、業務開発とマーケティング方面の指導職を務めたことがある。彼は現在Innova Vato，Inc.の最高経営責任者を務めており，これは医療機器会社であり，資金は主に上場医療機器会社からの投資である。これまでに，臨床段階医療機器会社であるBlackSwan血管会社を共同で設立し，そこで取締役会のメンバーを務めていた。彼は2020年に発表されたBlackSwanとSirtex Medicalの戦略同盟を指導した。シュリワスタワ博士は、取締役高級副総裁、ジョンソン業務発展副総裁、首旅グループ上流マーケティング、戦略副総裁を務めている間、複数の買収と投資取引に参加している。初代グループの年収は約8億ドルで、現在は買収を通じてボストン科学会社の一部となっている。美敦力では、シュリワスタワ博士は心臓と血管グループのグローバルマーケティングの取締役責任者であり、塞栓業務の構築を支援した, スタートから6年以内に非常に高い複合年間成長率で相当な収入を得る。Shriastava博士はアボット血管会社の末梢血管業務の一部であり、エドワーズ生命科学会社で血管内と経カテーテル心臓弁膜の修復と置換製品に従事している。Shriastava博士はインド工科大学で工学理学学士号を取得し、フロリダ大学で材料科学と工学博士号を取得した。著者らはShriastava博士が私たちの取締役会のメンバーを担当する資格があると信じている。彼は多くの医療設備のスタートアップ企業で取締役の最高経営責任者と取締役会の職務を担当し、そしてInnova血管会社、必和必拓、美敦力、アボット血管とエドワード生命科学会社で研究開発、業務発展とマーケティング方面の指導職を務めたことがあるからである。

マシュー·M·エヌサイティス2019年9月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。彼は30年以上の医療経験があり，血管疾患を治療する医療機器を開発·販売する会社の設立と販売に重点を置いている。2015年3月以来、Jenusaitisさん はカリフォルニア大学サンディエゴ校の衛生システムの上級行政担当者を務めてきた。彼は現在UCSDモル癌センターとUCSD腫瘍学の首席行政官 を務めている。2009年6月から2015年3月までの間に、社長のさんはオクタン·イノベーション財団のCEOを務めており、カリフォルニア州オランド州のイノベーション開発に専念する非営利団体です。彼のキャリアの中で、Jenusaitisさんは、Pulsar血管会社(2008-2017)(Johnson and Johnsonに売却)、Creagh医療会社(2008-2015)(SurModicsに販売)、Precision Wire Components(2009-2014)(Creganna Medicalに売却)の取締役会のメンバーであった。JenusaitisさんもEv 3の上級副社長であり(2006年4月~2008年7月)、同社はCovidianに売却され、その後美敦力によって買収された。 また、Jenusaitisさんはボストン科学社周辺事業部の総裁であるさん(2003年7月~2005年8月)と華平の駐店幹部(2005年9月~2006年3月)である。Jenusaitisさんは、カリフォルニア大学オーウェン校のMBA号、アリゾナ州立大学の生物医学工学修士号、コーネル大学の化学工学修士号を所有している。我々は、Jenusaitisさんが、血管疾患治療のための医療機器の開発および販売を中心とした30年以上の医療経験を有するため、取締役会のメンバーになる資格があると信じている。

ロバート·C·グレイ2019年9月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。彼はHighmark，Inc.で20年間働いているが，これは米国最大の医療保険組織の一つであり，ペンシルバニア州のHighmark Blue Cross，デラウェア州のHighmark Blue Cross，2008年に退職したウェストバージニア州Highmark Blue Cross Shieldを含む2000万人以上のユーザにサービスを提供している。Highmark在任中、グレイは収入を69億ドルから123億ドルに増加させ、9100万ドルの運営損失から3.75億ドルの運営収益を得ることを支援した。Highmarkのいくつかの子会社および関連会社の取締役会長、CEO、および社長に加えて、GrayさんはHighmarkの親会社のCEOでもあり、Highmark取締役会監査、投資、報酬(インセンティブ·プラン)委員会の主要な連絡先でもあります。彼のHighmarkでの多くの義務はレート設定と補償交渉を含む。ハイマークの後、グレイさんは、整形外科用インプラントの全国的な流通業者U.S.Holdings LLC(U.S.Implants LLC.)を共同創業し、2009年以来副社長を務めてきた。2011年以来、グレイは自営業者として戦略と財務顧問を務めてきた。Grayさんは、ノースカロライナ大学チャペル山校で大学院生を取得し、バークネル大学の学部の学位を取得しています。我々は、グレイさんは、財務および医療精算に関する専門知識が米国最大の医療保険組織の一つHighmark，Inc.で最高財務責任者を務めたことがあるので、私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じています。

マーク·H·グリクマン医学博士です2016年5月から上級副総裁兼首席医療官を務め、2016年7月から2017年8月まで取締役会のメンバーを務めています。1981年、グリックマン博士はバージニア州のノーフォークで血管診療所を始めた。彼はバージニア州に最初の静脈センターを設立し透析訪問センターも作りました彼はセンタラ医療会社に雇われ、2014年に退職するまで血管サービス会社の取締役を務めていた。グリックマン博士は委員会の認証を受けた血管外科医だ。グリックマン博士はオハイオ州クリーブランドのケスシー大学で医学博士号を取得し、シアトルワシントン大学で入院医師生活を終えた。彼は血管外科の取締役会認証brで、アメリカ血管学会の総裁だった。テキサス州オースティンのPossis医療会社，Cohesion Technologies，Thoratec，GraftCath，Inc.，TVA Medicalの顧問委員会に勤務していた。

クレイグ·グリーン2020年4月に臨時首席財務官に招聘され、その後2021年1月から常勤首席財務官に昇進した。グリムさんは、上場企業や民間企業の様々な上場企業に金融サービスを提供し、最高財務責任者を含む39年以上の経験を持っています。2012年には、上場企業および民間企業のための会計および財務サービスを提供する会社であるEdward Thomas Associatesが設立されました。2012年以降、グリーンさんはEdward Thomas Associatesの取締役社長を務めています。Glynnさんは、管理チームのメンバーとしても、諮問機関としても、動的組織の財務的側面の管理に成功した記録を持っています。彼のキャリアは徳勤の監査師brから始まり、その後複数の技術、製造、流通会社の首席財務官と財務総監となった。グリーンさんはカリフォルニア州立大学北嶺校で会計学の学士号と修士号を取得しています。彼はアメリカ公認会計士協会の会員です。

家族関係

私たちの取締役と他の人の間には何の手配もありません。これらの手配によると、私たちの役員は彼らの職に指名されたり、選挙されたりします。私たちのどの役員や幹部の間には家族関係がありません。

第十六条第十四節実益所有権報告適合性

取引法第br}16(A)節では、当社の役員、役員、及び10%の株主が、予備所有権報告及び普通株式所有権変更報告書を委員会に提出することを要求する。取締役、役員、および10%の株主 はまた、彼らが提出したすべての第16(A)項の表のコピーを提供する必要があります。これらの届出書類の審査によると、すべての要求の第16条(A)報告書は、2022年度にタイムリーに提出されたと考えられる。

取締役会 構成

私たちの業務と事務は取締役会の指導の下で組織され、取締役会は現在5人のメンバーで構成されている。私たちの取締役は、彼らが亡くなって、仕事の能力を失ったり、免職したり、辞任したりする前に、あるいは彼らの後継者が選出されて資格を得るまで在任しています。私たちの取締役会は、CEOと取締役会議長の役割が分離されるべきかどうかに関する正式な政策 を持っていません。私たちの取締役会の主な役割は、私たちの経営陣に監督、戦略指導、コンサルティング、指導を提供することです。私たちの取締役会は定期的に会議があります。私たちの定款では、許可された役員数 は取締役会決議でしか変更できません。

私たち は取締役会の多様性に関する公式的な政策を持っていない。取締役会メンバーを選択する際の第一の任務は、その既定の専門成果記録、取締役会メンバー間の協力文化に積極的に貢献する能力、私たちの業務に対する理解と競争構造の理解を通じて、私たちの株主利益を促進するメンバーを決定することである。

私たちのbrの修正と再記載の会社登録証明書は私たちの取締役会を3つのレベルに分けて、3年間の任期を交差させて、 は以下のようにします

第I類取締役(2024年株主総会まで在任、又はその早期死去、障害、辞任又は免職)：

フランシス·デュ海博士*とサンジャー·シュリワスタワ博士*

第II類取締役(2025年株主総会まで在任、又はその早期死去、障害、辞任又は免職):

マシュー·M·ジェヌサイティス*ロバート·A·バーマン

第三類取締役(2023年株主総会まで在任、または早死、障害、辞任または免職まで):

ロバート·C·グレイ*

(*) 独立取締役。

初期分類後に行われる毎回の株主総会では、任期満了の取締役後継者が当選後の第3回年次会議に就任し、その後継者が正式に選出され資格を得るまで在任する。私たちの取締役会の許可規模は現在5人の会員だ。許可された役員数は取締役会決議でしか変更できない。取締役数の増加により増加した任意の取締役ポストは、各レベルが可能な限り3分の1の取締役で構成されるように、brの3つのレベルの間に割り当てられる。取締役会 のこのような分類は、私たちの制御や管理が変化することを遅延または阻止する可能性がある。私たちの議決権のある株の保有者は少なくとも662/3%ですので、私たちの取締役を賛成票で罷免することができます。

取締役 独立

ナスダック市場規則は上場企業取締役会に上場一年以内に独立取締役で構成されることを要求しています。また、ナスダック商城規則は、特定の例外状況を除いて、上場企業の監査、報酬、指名、会社管理委員会の各メンバーが独立しており、監査委員会のメンバー も取引法ルール10 A-3に規定されている独立性基準に適合していることを要求している。

ナスダック商城規則 第5605(A)(2)条によると，取締役は我々の取締役会が 当該人が取締役責任を履行する際にその行使独立判断を妨害する関係が存在しないと考えた場合にのみ，“独立した取締役”となる資格がある。上場会社監査委員会のメンバーは監査委員会、取締役会或いは任意の他の取締役会委員会のメンバーの身分を除いて、上場会社或いはその任意の付属会社の任意の相談、相談或いはその他の補償費を直接或いは間接的に受け入れてはならず、 上場会社或いはその任意の付属会社の関連者は、 上場会社監査委員会のメンバーは独立とみなされてはならない。

私たちの取締役会は取締役会とその委員会の構成と各取締役の独立性を検討しました。我々の取締役会では、Duhay博士、Grayさん、Jenusaitisさん、Shriastava博士がそれぞれ“取締役商城規則”第5605条(A)(2)で規定されている“独立ナスダック”について、その背景、雇用、係り受け関係に関する情報を提供することを取締役会において決定している。我々の取締役会ではまた、Grayさん、Jenusaitisさん、Shriastava博士が我々の監査委員会に在籍することになり、GrayさんとJenusaitisさんとShriastava博士は私たちの報酬委員会に在籍することになり、Duhay博士、JenusaitisさんとShriastava博士は私たちの指名と会社統治委員会(Br)に在任し、各委員会は米国証券取引委員会やナスダック商城(Br)の規則、そのような委員会のために設立される独立した基準に適合することになる。このような決定を下す際には、我々の取締役会は、各非従業員取締役とわが社との関係、および取締役会が独立性の決定に関連すると考えているすべての他の事実および状況を考慮して、各非従業員取締役の私たちの株式に対する実益所有権を含む。

取締役会と株主会議

私たちの取締役会は2022年の間に5回の対面と電話会議を開催し、一致した書面同意を得た。2022年には4回の監査委員会会議と3回の報酬会議が開催された。私たちの取締役会は2022年11月30日に開催された年間会議 に100%出席しました。私たちの政策は、感情的な状況を除いて、すべての取締役がすべての株主総会に出席しなければならないということです。

取締役会 委員会

私たちの取締役会は三つの常設委員会--監査、報酬、指名、会社管理を設置しました。各委員会は取締役会が承認した定款に基づいて運営されています。各委員会規約のコピーは私たちのウェブサイトの投資家部分に掲示されています。サイトはwww.envveno.comです。各委員会の構成と役割を以下のように説明する 私たちの委員会は時々他の委員会を設立するかもしれない。

監査委員会

我々の監査委員会は、監査委員会の議長Grayさん、Jenusaitisさん、およびShriastava博士によって構成されています。私たちの取締役会は、私たちの監査委員会の各メンバーがナスダック商城規則とアメリカ証券取引委員会の独立性要件に適合していることを決定しました

我々の 取締役会は、ゴーレイさんが、“監査委員会財務専門家”の資格を示し、“ナスダック·モール規則”の財務複雑性要件を満たすために、 の適用される米国証券取引委員会規則に適合することを決定しました。私たちの独立した公認会計士事務所と経営陣は定期的に私たちの監査委員会と個人的に会います。

報酬委員会

私たちの報酬委員会は、Shriastava博士、Grayさん、Jenusaitisさんによって委員長が構成されています。我々の取締役会 は、私たちの報酬委員会の各メンバーが取締役の外部メンバーであり、改正された1986年国内税法第162(M)節の定義に適合する“ナスダック商城規則”の独立性要件に適合することを決定した。他の事項を除いて、この委員会の機能は以下のことを含む

Brとコーポレートガバナンス委員会を指名する

我々の指名と会社統治委員会は、杜海博士(委員会主席)、Jenusaitisさん、Shriastava博士によって構成されている。 我々の取締役会は、各委員会のメンバーがナスダック·モールの規則の独立性(Br)の要件を満たすことを決定した。他にも、この委員会の機能には以下のようなものがある

行動規範

私たちの取締役会は、私たちの主要な幹部、首席財務官、首席会計官または財務総監、または同様の機能を実行する人を含む、私たちの役員、高級管理者、および従業員に適した書面行動基準を採択しました。私たちは、この規則の最新のコピーと、本規則の任意の条項に対する法律またはナスダック商城規則の任意の修正または免除に関するすべての開示を私たちのウェブサイトで発行しました。

取締役会 指導構造

私たちの取締役会は取締役会長とCEOを自由に選択することができ、選択時に がわが社の最適な利益に合っていると考えることができます。現在、ロバート·A·バーマンは私たちの最高経営責任者を務めています。 取締役会長職は2019年5月以来空いています。我々は現在，このような指導構造 が我々の利益に最も合致しており，最高経営者が会社の日常管理と取締役会長の監督を担当する(取締役会会議の議事日程の策定と独立取締役の執行会議の司会を含む)間で適切なバランスをとっていると考えている.また、取締役会メンバー5名のうち4名が取締役会から“独立”と認定されており、経営陣に十分な独立した監督を提供していると考えております。私たちの取締役会はまだ独立した首席取締役を指定していません。

私たちの取締役会は全体と委員会レベルとして、私たちのリスクの全面的な管理を監督する上で積極的な役割を果たしています。私たちの監査委員会は、私たちの経営陣と私たちの独立公認会計士事務所と共に財務と運営プロジェクトに関連するリスクを審査しています。 私たちの取締役会は私たちのCEOと定期的に連絡を取り合い、CEOは私たちの取締役会に直接報告し、日常的なリスク管理を監督します。

リスク監視過程における取締役会の役割

私たちの取締役会は、リスク管理は私たちの業務戦略を制定、更新、実行する重要な構成要素だと考えています。私たちの取締役会は、会社の戦略、業務目標、コンプライアンス、運営および財務状況と業績に影響を与える可能性のあるリスクに対して監督責任があります。私たちの取締役会は、私たちが直面している最も重大なリスクと、私たちがこれらのリスクを識別、優先的に処理、評価、管理、緩和する流れに重点を置いている。私たちの取締役会は、戦略、運営、財務、法律、規制リスクを含む、我々が直面している重大なリスク分野に関する上級管理職のメンバーから定期的に報告を受けています。私どもの取締役会には監督作用がありますが、経営陣は主にリスクの管理と評価、実施プロセスや制御措置を担当して、私たちへの影響を軽減しています。

いくつかの法的手続き

過去10年間、当社の役員または役員は、このような取締役または役員が取締役または役員を務める能力または誠実さの評価に参加しておらず、S-K法規第401(F)項でより詳細に説明されている任意の“いくつかの法的訴訟”に参加していないが、これらの訴訟は、破産、刑事有罪判決および個人が連邦または州証券法に違反する裁決を含むが、これらに限定されない。

次の表には、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度に指定された役員に支払われる総報酬を示しています。2022年12月31日までの会計年度には、現在の最高経営責任者、現最高財務責任者、最高報酬の役員を含む“指定役員”と呼ばれ、すべての職場で提供されるサービスの報酬およびボーナスは100，000ドルを超える。

雇用契約

私たちは私たちのいくつかの幹部と様々な雇用協定を締結した。以下は、このようなプロトコルの多くの重要な条項の要約 であり、これらの要約は、各このようなプロトコルを含むすべての実質的な条項および条件を主張しない。 は、以下の雇用プロトコルに使用される

ロバート·A·バーマン

2018年3月30日、当社は、最高経営責任者のロバート·A·バーマン取締役と採用契約を締結しました。ベルマンさん氏の採用契約条項によると、バーマンさんの基本給は40万ドルで、当社の給与委員会の年次審査やbrの調整に応じて、重要な業績指標の実現に応じて、基本賃金の50%~50%までの年末ボーナスを取得する資格があります。当社の給与委員会によって決定されます。 ベルマンさんの雇用契約の初期期限は、いつでも終了することができ、理由があるか否かにかかわらず、通知または十分な理由がない場合にいつでも終了することができます。2021年11月、取締役会はバーマンの2022年の基本給を45万ドルに引き上げ、2023年から50万ドルに増やした。その雇われた件について、Bermanさんは、43，209件のオプションを購入するための予備配当権を取得し、そのうち8，642件はその雇用契約日(2018年3月30日)に帰属し、残りの80%はその後24ヶ月間に比例して帰属します。取締役会は2021年2月、バーマンさんへのオプション付与を承認し、普通株式1株当たり8.20ドル(会社普通株式2021年2月18日終値)で83.8万株の普通株式を購入することを承認した。株価オプションは2年間四半期別割賦で実施されます。 2021年11月、取締役会はバーマンさんが1株6.70ドルの行権価格(会社普通株で2021年11月30日の終値)で349，781株の普通株式を購入することを承認しました。株式オプション は3年以内に四半期均等に分割払いになります。取締役会は2021年11月にバーマンさん200を承認しました, 000個の限定株式単位です。制限された株式単位は、以下のマイルストーンに基づく帰属を受ける：(I)SAVVE(外科的抗逆流静脈弁膜内置換術)の終点に達した後50%と、(Ii)静脈弁膜発売前に承認された後50%である。また、取締役会はバーマンに2021年の25万ドルの現金ボーナスを支払った。

バーマンさんは、当社の従業員福祉、年金および/または利益共有プログラムに参加する権利を有しており、私たちは、彼に代わって一定の健康および歯科保険料を支払うことになります。バーマンさんの雇用契約は、彼が契約期間内とその後12ヶ月以内に私たちの任意の従業員を退職させ、誘引、または招待することを禁止しています。

雇用契約の条項によると、Bermanさんは特定の雇用終了の場合に解散料を得る権利があります。われわれが理由なく雇用を打ち切られた場合、バーマンさんが障害や正当な理由で会社を辞めない場合、12か月連続の基本給を得る権利がある(または支配権の変更後24か月以内に終了する場合には、24か月間の権利を受ける権利がある)。ただし、彼は直ちに受益者としてのクレームを行い、その他の何らかの福利厚生を享受することになる。

クレイグ·グリーン

2021年2月19日、当社はGlynnさんとGlynnさんを財務担当者および会社秘書以外の常勤チーフ財務官(br}に昇格させる雇用契約を締結した。Gynnさんは、雇用契約に応じて初期年俸225，000ドルを規定していますが、年次検討および調整は取締役会の裁量で行う必要があります。2022年11月、取締役会はグリーンの基本給を25万ドルに引き上げた。2021年2月、取締役会はグリーンさんへのオプションを承認し、1株8.20ドル(2021年2月18日の当社普通株式の終値)で324，000株の普通株式を購入することを承認しました。株価オプションは3年以内の等価四半期分割で6ヶ月間の断崖を有しています。 2021年11月、取締役会はグリーンさんへのオプションの付与を承認し、1株6.70ドルの普通株式(2021年11月30日の終値)で125，925株の普通株式を購入します。株式オプションは3年以内に同額の 四半期分割払い方式で付与される。同じく2021年11月、取締役会はグリーン50，000株制限株br単位を付与した。制限された株式単位は、以下のマイルストーンに基づく帰属を受け入れる：(I)SAVVE(外科的抗逆流静脈弁)の終点に達した後50%、および(Ii)静脈弁の発売前に50%を承認する。また、取締役会はグリーンに2021年の25，000ドルの現金ボーナスを支払った。雇用契約はさらに、Glynnさんは、当社が採用しているか、または採用可能な任意の従業員福祉プログラムに参加する権利があると規定しています。

雇用契約の条項によると、Glynnさんの雇用はGlynnさんの障害または死亡、当社の“理由”(雇用契約の定義参照)または“根拠”なしで終了する場合もあり、Glynnさんの“十分な理由”(雇用契約の定義を参照)または自発的に終了する可能性もある。グリーンさんの死去や障害、または当社が“イングリム·さん”による“十分な理由なし”で終了した場合、グリーンさん(またはその遺産)は、終了日までの任意の未払い基本給、業務支出の精算なし、当社の政策に基づき計上されているが使用されていない休暇の精算、およびグリムさんによる当社の福利厚生計画(総称して“課税給付”と総称される)のいずれかに基づいて、任意のその他の支払または福祉を得る権利を有しています。グリムさんは、“原因”なし(死亡又は障害の原因を除く)又は“十分な理由”のために辞任した後、3ヶ月間の解散料を得る権利を有するグリーンさんによって雇われた1年毎に、すべての福利厚生の他に、最大1年間の解散料を得ることができる。Glynnさんは、付与された条項に従って帰属(または終了)する任意の非帰属証券 を所有する。

マーク·H·グリクマン医学博士です

2016年7月22日、私たちはMarc H.Glickman医学博士、私たちの上級副総裁、首席医療官 と雇用協定(“以前に存在した雇用協定”)を締結した。その以前に存在した雇用協定条項によると、Glickman博士の基本給は300，000ドルであり、著者らの取締役会は適宜年間審査と調整を行うことができ、彼はその基本給の50%に達する年末ボーナスを獲得する資格があり、これは著者らの取締役会が確定した肝心な業績指標の実現状況に依存する。彼の以前に存在した雇用協定について、Glickman博士は最大7，380株の普通株を購入するオプションを付与する初期株式 を受け取り、その中の20%の株式は直ちに帰属し、80%の株式はその後24ヶ月以内に月ごとに帰属した。Glickman博士以前に存在していた雇用契約の初期期限は2018年12月31日に終了し、追加の3年間の期限を自動的に延長した。

2019年7月26日、元の雇用協定の条項に代わる雇用協定(“新雇用協定”)がGlickman博士と締結された。新雇用協定の条項によると、グリックマン博士の基本給は年間350，000ドルであり、取締役会が適宜年間審査と調整を行うことができる。2022年12月、取締役会はグリコーマンの基本給を367，500ドルに引き上げた。新たな雇用協定の締結について、グリックマン博士は既存の7，380(7380)オプション(“既存オプション”)を2026年10月1日までに1株250ドル(250.00ドル)で会社普通株を購入し、 再定価は1株50ドル(50ドル)とした。また、新雇用協定によると、グリックマン博士は7，200株(7200株)の普通株を購入する株式オプションを取得し、価格は1株2ドル(50ドル)に相当し、2029年7月26日までに行使でき、3(3)は年内に四半期ごとに付与される。2021年2月、取締役会はグリックマン博士にオプションを付与し、1株8.20ドルの執行価格(会社普通株は2021年2月18日の終値)で406，000株の普通株を購入することを許可した。株式オプションは2年以内に同額に分割された四半期分割払い です。2021年11月、取締役会はGlickmanさんへのオプションを承認し、普通株式265，700株を1株当たり6.70ドル(会社普通株2021年11月30日の終値)で購入することを許可した。株式オプションは三年以内に四半期均等額で分割払いになります。2021年11月に取締役会はグリックマンさんを承認しました, 000個の限定株式単位です。制限された在庫単位はマイルストーンに基づくbr}帰属を受け，具体的には，(I)SAVVE(外科的抗逆流静脈弁内置換術)の終点に達した後50%，および(Ii)静脈弁上場前に50%を承認する。また、取締役会はグリコーマンに2021年の5万ドルの現金ボーナスを支払った。

新しい雇用協定の条項によると、グリックマン博士は好きなような従業員であり、もし彼の雇用関係が終了すれば、彼は解散費を得る権利がある。もしグリクマン博士が会社によって理由なく雇用を終了した場合(新雇用協定によって定義されているように)、障害(新雇用協定によって定義されているような)、または正当な理由(新雇用協定によって定義されているような)によって辞任し、当社を受益者とする請求要求を直ちに実行しなければならず、いくつかの他の累積福祉を除いて、グリックマン博士は契約終了時に当社の毎年に雇用され、その基本給の3ヶ月を受け取る権利がある。最高で基本給の1年に達することができる。

ハミド·アラヴィ

2020年7月29日には、Alaviさん博士兼最高技術責任者(CEO)と雇用契約(“雇用契約”)を締結しました。 雇用契約によると、Alaviさんの基本給は190，000ドルで、当社の取締役会の裁量により年次審査·調整を行い、その基本給の25%までの年末ボーナスを取得する資格を有しており、取締役会で決定した重要な業績指標の達成状況に応じて決定されます。2021年11月、取締役会はアラヴィの基本給を24万ドルに引き上げ、2022年11月に取締役会はアラヴィの年間基本給を30万ドルに引き上げた。取締役会は2021年2月、Alaviさんにオプションを付与し、会社普通株式1株当たり8.20ドル(2021年2月18日普通株の終値)で32万株の普通株式を購入することを承認した。株式オプションは3年以内に等しい四半期分割払いで、6ヶ月の崖があります。2021年11月、取締役会はAlaviさんへのオプションを承認し、普通株式1株当たり6.70ドル(会社普通株式2021年11月30日終値)で125，925株の普通株式を購入することを承認した。株式オプションは3年以内に四半期均等分割払い です。また2021年11月に、取締役会はアラヴィの5万個の制限株式単位を承認した。制限された在庫単位はマイルストーンに基づく帰属を受け，具体的には，(I)SAVVE(外科的抗逆流静脈弁内置換術)の終点に達した後50%，および(Ii)静脈弁の発売前に50%を承認する。また取締役会はアラヴィに40ドルの現金ボーナスを支払いました, 雇用契約はさらに、Alaviさんは、当社が通過または可能な任意の従業員福祉プログラムに参加する権利があると規定しています。

雇用契約の条項によると、Alaviさんの雇用は、Alaviさんの障害または死亡、企業の“理由”(雇用契約の定義参照)または“理由”なしで終了、または“良い理由”(雇用合意の定義参照)またはAlaviさんによって自発的に終了することができます。Alaviさんが亡くなったり、障害があったりした場合、または会社の“理由”やAlaviさんが“十分な理由”なしで終了した場合、Alaviさん(またはその遺産)は、終了日までの任意の基本給、未払いの業務費用の精算、会社の政策に応じて計算されていないが使用されていない休暇の精算、Alaviさんによる任意の会社の福利厚生計画(総称して“課税給付”と総称される)に基づき、その他の支払または福利厚生を受ける権利があります。Alaviさんは、“理由”なし(死亡または障害の原因を除く)または“十分な理由”のために辞任した後、3ヶ月間の解散料を得る権利を有するアラヴィさんによって雇われた毎年、すべての福利厚生を除き、最大で1年間の解散料を得ることができる。Alaviさんが終了日に所有する任意の非帰属証券 は、その付与された条項に従って帰属(または終了)する。

変更終了または制御時の潜在支払い

上記で議論した雇用協定条項によれば、いくつかの雇用終了時に解散費を支払う。障害のためではなく、理由なく雇用を終了した場合、または管理者が良い理由で辞任した場合、彼または彼女が私たちを受益者とするクレームおよびいくつかの他の課税給付をタイムリーに実行する場合、彼または彼女は、上記で議論した雇用契約の条項に基づいて解散料を得る権利がある。

未償還の財政年末の持分奨励

次の表には、2022年12月31日までに任命された役員が保有する持分報酬に関する情報が示されています。

従業員福祉計画

2016年総合インセンティブ計画を改訂し、再改訂する

2016年10月1日、私たちの取締役会と株主は、enVVeno Medical Corporation 2016年総合インセンティブ計画を採択し、承認し、その後、2018年4月26日に改正·再起動された2016年総合インセンティブ計画を採択し、承認し、その後、2020年12月17日に株主の承認を得た後、改正·再起動された2016年総合インセンティブ計画修正案 改正案 を採択し、2021年11月30日に株主承認を受けて改正·再起動された2016年総合インセンティブ計画修正案2(改正後“2016計画”)を採択した。“2016年計画”の主な特徴を以下にまとめる。本要約は，10-K表本年度報告書添付ファイルである“2016年計画”テキストを参考に，全文に対して保留意見がある

共有 保留

私たちは現在、2016年計画発行のために4，500，000株の普通株を予約していますが、もし 会社がいつでも普通株または転換可能または普通株として行使可能な証券(この計画によると除外)を増発した場合、その計画に従って付与された株式の数は、会社が発行した普通株および発行された普通株の20%以上に増加しなければなりません(完全希釈ベース)。このような増資は，当社が適用する証券発行のたびに自動的に発生しなければならない。本計画により，発行可能なすべての株式 が規則422節に従ってインセンティブ株式オプションとして付与される.2016年計画によると発行可能な普通株式には、brライセンスおよび未発行株式、在庫株、または公開市場で購入または他の方法で購入された株式が含まれ、これらは当社が時々決定する。

任意の報酬が株式発行前に任意の理由でキャンセル、終了、失効または失効された場合、または株式がbr 2016計画に従って発行され、その後没収された場合、そのような奨励の影響を受けた株式および没収された株式は、2016計画に従って付与可能な普通株式総数には計上されない。また、2016年計画で付与可能な普通株式総数には計上しない：(1)2016年計画に基づいて発行された株式の買い戻しや、コストを超えないか、オプション交換計画に従って提出するか、(2)普通株brを発行することによる報酬ではなく、現金で決済する。(3)報酬を支払うオプション価格または購入価格または奨励のために控除された任意の税金のために提出または入札した株、または(4)買収会社によって以前に付与された報酬を負担または代替するために付与された奨励 。

行政管理

Br}2016計画は、私たちの取締役会または私たちの報酬委員会によって管理されるかもしれません。私たちの報酬委員会は、受賞可能な個人、受賞時間、および受賞条項と条件を自分で選択します。2016年計画の条項によると、私たちの取締役会はまた、異なる行権価格および条項、制限株式および/または現金または他の財産を有する可能性のあるオプション と引き換えに、異なるオプション価格および条項、制限株式および/または現金または他の財産を持つ可能性のあるオプションを交換するために、既存のオプションを修正する権利がある。

資格

奨励brは、2016年計画に基づいて、当社およびその付属会社の上級管理者、従業員、取締役、コンサルタント、コンサルタントに授与することができます。激励株のオプションは私たちまたは私たちの子会社の従業員にしか与えられません。

賞.賞

2016計画は、以下のいずれかまたはすべてのタイプの報酬を付与することを許可します

追い返す

2016年の計画に基づいて付与されたすべてのbr現金および持分報酬は、取引所法規則10 D-1に従って誤って付与された補償を取り戻すすべての適用法律、このような法律の下での任意の実施規則および条例、このようなbr要求を実施するために私たちが採用する任意の政策、および私たちが時々取る可能性のある任意の他の補償回収政策に制限される。

コントロール中の を変更する

2016年計画によると、制御権が変更された場合(2016年計画で定義されているように)、未完了の奨励は適用された取引プロトコルに従って処理されます。取引協定に待遇が規定されていない場合、各奨励所有者は、株式制御権変更によって株主が獲得したものと同じ対価格を得る権利があるが、奨励は、我々の報酬委員会が別途決定しない限り、制御権変更前に奨励に適用される同じ条項、条件、業績 基準を遵守し続ける。制御権変更時に、未償還株式オプションおよびSARSは、取引中に株主に支払われた1株当たりの対価格からオプションまたはSARS行の権価を差し引いた超過部分と交換するためにログアウトされることができる。

適用奨励協定の条項と条件を満たした場合、非従業員取締役に付与される報酬は、加速した上で完全に が付与され、どの業績目標も目標を達成するとみなされる。他のすべてのサービスプロバイダに付与された賞の場合、賞の帰属は、生成されたエンティティによって賞が負担されるか、変換されるか、または置換されるかどうかに依存する。

2016年計画の修正と終了

私たちの取締役会が2016年計画を早期に終了しない限り、2016年計画は2016年10月1日(私たちの株主がこの計画を承認した日)から10年以内に終了し、これ以上報酬を与えることはできません。私たちの取締役会はいつでも2016年計画 を修正、一時停止、または終了することができますが、適用された法律、法規、または証券取引所規則が修正を要求する場合は、株主の承認を受ける必要があります。 参加者の同意なしに、2016年計画の修正、一時停止または終了または未解決の裁決の修正は、一般に、係属中の裁決の下での参加者の権利に実質的な損害を与えてはならない。

責任と賠償事項制限

私たちが改訂·再記述した会社登録証明書は、私たちの取締役が受託責任違反で負う金銭損害賠償責任を制限していますが、DGCLによって解消できない責任は除外します。したがって，我々の取締役は，その取締役の受託責任に違反したbr金銭損害に対して個人的な責任を負うことはないが，以下のいずれかの責任は除外する

私たちの改正と再記述の定款はまた、法律で許容されている最大限に私たちの役員と役員を賠償し、私たちの他の役員や従業員や他の代理人に賠償することができると規定しています。私たちの改正と再記述された規定はまた、私たちの改正と再説明の規定が賠償を許可するかどうかにかかわらず、私たちのいかなる高級管理者、役員、従業員、または他の代理人がこのポストでの行為のために生じた任意の責任を保険に加入することを可能にします。私たちは役員と上級管理職責任保険を獲得しました。

私たちの改正と再記述の定款に規定されている賠償に加えて、私たちは私たちの役員や役員と単独の賠償協定を締結しました。これらの合意は、他の事項に加えて、取締役または役員としてのサービスまたは私たちの要求に応じて引き起こされる任意の訴訟または訴訟で生じる費用、判決、罰金、および和解金額を賠償することが規定されている。これらの条項や合意は、合格した役員や役員を誘致し、維持するために必要だと考えています。

以上、我々が改正して再記述した法律および賠償協定における賠償条項の記述は完全ではなく、その全文は、これらの文書を参照することによって限定され、各文書は、本年度報告の証拠品として10−K表の形態である。

私たちが改訂·再述した会社登録証明書および改訂·重記された会社定款における責任制限と賠償条項 は、株主が取締役受託責任違反について訴訟を提起することを阻止する可能性があります。それらは取締役や上級管理職に対するデリバティブ訴訟の可能性を減少させる可能性もあり、訴訟が成功すれば、私たちと私たちの株主に利益をもたらす可能性がある。これらの賠償条項に基づいて役員や上級管理者に和解や損害賠償の費用を支払うと、株主の投資が損害を受ける可能性がある。上記の条項による証券法下の責任に対する賠償は、br取締役、上級管理者、または前述の条項に基づいて我々を制御することが許可される可能性があることから、米国証券取引委員会は、このような賠償が証券法で表現された公共政策に違反しており、実行できない可能性があると言われている。現在、私たちの取締役や上級管理者に賠償を求める未解決の訴訟や手続きはありません。私たちは、いかなる取締役または上級管理者が賠償を要求する可能性のある未解決または脅威訴訟につながる可能性も知りません。

役員報酬

取締役会は、報酬委員会からの提案を審査した後、取締役の報酬形式と金額を決定しました。 各取締役の毎年の採用金の大部分は株式の形で存在しています。会社の非従業員役員報酬計画 非会社従業員の取締役会メンバー(“非従業員取締役”)によると、毎年3.75万ドル(37，500ドル)のオプション (“年間奨励”)を獲得する。非従業員取締役brは、年次株主総会以外の方法で取締役会メンバーに新たに任命された場合、通常、在任最初の3年間の報酬を含む2，400(2，400)個のオプションと、7.5万ドル(75，000ドル)の価値があるRSU(“初期報酬”)を獲得する。初期賞と年次賞は非従業員br取締役に授与され，賞を授与した日から3年以内に毎年同等の割合で取締役を務めることになる。

次の表は、2022年から2021年の間に非従業員役員に支払われた報酬を示しています。

(1)当社の非社員報酬プランによると、デュ海博士、シュリワスタワ博士、グレイさん、ジェヌーセティスさんは、それぞれ2021年11月30日に、我々の普通株式を購入するオプションを7，211部付与し、2022年12月31日までの彼らの年間給与の一部として、1株当たり6.7ドルを行使します。付与された日まで、これらのオプションの価値は1株当たり5.20ドル。FASB ASCトピック718によって決定された各贈与の付与日価値は37，500ドルである。

(2) 会社の非社員報酬プランによると、杜海博士、シュリワスタワ博士、グレイさん、ジェヌーセティスさんはそれぞれ5，673件のオプションを獲得し、2021年2月18日に通常株式を8.2ドルで株式を購入します。付与日までのオプション の推定値は1株6.61ドルであった。これらすべてのオプションは，付与日 から2021年12月31日まで四半期均等額で割り当てられるため，2021年12月31日に完全に付与され，FASB ASCトピック718に基づいて推定される。

(3)当社の非社員報酬プランによると、デュ海博士、シュリワスタワ博士、ゴーレイさん、ジェヌーセティスさんが、2022年11月30日にそれぞれ8，403部の普通株式購入オプションを授与され、2023年12月31日現在の年間給与の一部として、1株当たり6.7ドルとなります。付与された日まで、これらのオプションの価値は1株4.46ドルで、2023年3月31日から2023年12月31日まで、これらのオプションは四半期ごとに均等に分配されるため、2023年12月31日に完全に帰属する。FASB ASCトピック718によって決定された1件当たりの贈与日の価値は37，500ドルである。

次の表は、2023年2月27日現在、以下の人または実体実益が所有する当社の普通株式数を示している：(I) 当社が既知の実益が発行された普通株の5%以上を有する個人または実体；(Ii)当社の役員と取締役1人当たり；(Iii)1グループのすべての役員と取締役である。

適用されるbr}パーセント所有権は、当表格10-Kまでの9，471，932株の発行された普通株に基づく。私たちはアメリカ証券取引委員会の規則に基づいて利益を得るbr所有権を決定した。これらの規則は、一般に、証券の実益所有権を、そのような証券に対して投票権または処分権を単独でまたは共有する者に帰属する。また、この等の規則により、吾らは発行された普通株式 と見なし、当該者が保有する現在2023年2月27日から60日間以内に行使または行使可能なオプションまたは株式承認証 を所有することに制限されている。しかし、他の人の所有権の割合を計算するために、これらの株式を発行済み株式と見なしていません。以下の脚注に示す以外に，我々に提供された情報に基づいて，次の表に示す実益所有者は，彼らが実益を持つ我々普通株のすべての株式に対して独占投票権と処分権を持つが，適用されるコミュニティ財産法を遵守する必要があると信じている.

* は、利益所有権が1%未満であることを表します。

以下は、(I)に関連する金額が(A)12万ドルを超えるか、または(B)過去2つの完全な財政年度において、年末の平均総資産の1% および(Ii)私たちの任意の取締役、役員、または5%を超える株式を保有する任意の取締役、役員、または5%を超える株式を保有する任意の取締役、役員または前述の者の直系親族、またはそれと家族を共有する誰かに、直接的または間接的な重大な利益を有する、2022年1月1日以来の取引の説明である。 は、株式およびその他の報酬に加えて、終了、制御権変更、および他の同様のスケジュールが“役員報酬”に記載されている

ありません

上級管理職と役員への賠償

当社の会社登録証明書の改訂と再記載の定款規定は、DGCLが許可する最大の程度で、私たちの役員と上級管理者一人に対して賠償を行います。また、私たちは、私たちの各役員および上級管理者と賠償協定を締結し、特定の場合に弁護、和解、または判決の費用を支払うことを確実にするために、取締役および上級管理者責任保険リストを購入するつもりです。より多くの情報について、 は“役員報酬--責任制限と賠償事項”を参照されたい

我々の知る限り、上記に加えて、過去2つの会計年度において、上記に述べた以外に、重大な取引、または一連の類似取引、または現在提案されている取引または一連の類似取引はなく、関連する金額は、(A)120，000ドルまたは(B)過去2つの完全会計年度の年末平均総資産の1%を超え、任意の取締役またはその役員である。または、私たちが知っている任意のカテゴリの普通株式を所有する任意の証券所有者、または実益が任意のカテゴリの普通株式の5%以上を有する証券所有者、または上記の任意の人の任意の直系親族メンバーは、権益を有する(通常の業務中に私たちの上級職員および役員に報酬を支払うことを除く)。

関係者取引の政策と手順

私たちの上級管理者、取締役、または5%の株主、およびそれぞれの関連会社との間のすべての将来の取引は、独立第三者から得られた条項を下回らないで行われ、私たちの大多数の独立取締役の承認を得て、彼らは取引に権益がなく、私たちの有料で私たちの法律顧問または独立法律顧問に接触することができます。

取締役 独立

プロジェクト10“取締役独立性”で提供される 情報を本稿に組み込む.

費用を審査します。Marcum LLP(“Marcum”)は，我々の年次財務諸表を監査し，それぞれの時期の10-Q表に含まれる財務情報および2022年と2021年12月31日までの年度に米国証券取引委員会に提出した他に必要なbr文書を審査するために提供する専門サービスが徴収する費用総額は，それぞれ197，000ドル，194，000ドルである.上記の額には、臨時手続、監査費用、ここ数年提出された登録説明に関する費用、監査委員会会議に出席する費用が含まれる。

すべての その他の費用。ない。

取締役会が監査を事前承認し、独立監査師が非監査サービスを提供することを許可するプログラム

私たちの監査委員会は、最終的に、任意の監査および任意の許容された非監査活動または独立公認会計士事務所との関係の事前審査および承認を担当します。私たちはMarcumを招いて、2022年度と2021年度に発生したすべての監査と許可された非監査関連活動を行い、私たちの監査委員会がこれらの手続きに基づいて承認した。

第4部

我々の財務諸表及びその付記は、我々の独立公認会計士事務所のこれらの財務諸表に関する報告とともに、本報告の一部として提出し、F−1ページから開始する。

必要な情報が適用されていないか、金額が明細書の提出を要求するのに十分ではないか、または必要な情報が合併財務諸表およびその付記に含まれているため、すべてのbr}財務諸表明細書は省略されている。

以下に本10-Kテーブルの一部として提出された完全証拠品リストを示す.展示品番号はS-Kルール601番目の展示表 中の番号に対応する.

第 項16.テーブル10−Kまとめ

は適用されない

サイン

1934年の証券取引法第12節の要求に基づき、登録者は、次の署名者代表登録者が本報告書に署名することを正式に許可した。

Envveno医療会社

表格10-K年次報告

監査済み財務諸表インデックス

独立公認会計士事務所報告{br

Br社の株主と取締役会へ

EnVVeno 医療会社

財務諸表に対する意見

我々は，enVVeno Medical Corporation(“御社”)2022年12月31日と2021年12月31日までの貸借対照表，2022年12月31日までの2年度の関連経営報告書，株主権益とキャッシュフローの変化，および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表 は，すべての重要な面で当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況，および2022年12月31日までの各年度の経営業績とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則 に適合していると考えられる。

意見を求める根拠

これらの財務諸表は会社経営陣が担当しています。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会(SEC)とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。会社 はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、私たちを招いて監査を行うこともありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、財務諸表の重大な誤報のリスクを評価するための実行プログラムが含まれており、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行する。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

/s/ 馬ゴム法律事務所

馬ゴム法律事務所

私たちは2015年から当社の監査役を務めています。

ニューヨーク、ニューヨーク州

三月二日 2023

Envveno医療会社

貸借対照表 表