アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

本財政年度末まで十二月三十一日2022

あるいは…。

手数料書類番号001-40632

セテック生物科学社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (877) 922-9835

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：ありません

登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してくださいはい、そうです ☒ 違います。 ☐

登録者がこの法第13又は15(D)条に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示すはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたはい、そうです ☒ 違います。 ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ 違います。 ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。☒

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)はい、そうです ☐ 違います。 ☒

2022年6月30日、すなわち登録者が最近終了した第2財期の最終営業日において、登録者の非関連会社が保有する登録者が投票権と無投票権を有する普通株の総時価は約0.5%である $1.310億ドルですナスダックの世界精選市場報告書に基づく普通株の終値。各役員や役員が保有する普通株は除外されており、これらの人は関連会社とみなされる可能性があるからだ。この関連地位の決定は他の目的のための決定的な決定ではない。

登録者の2月までの発行済み普通株式数 17, 2023 was 135,430,624.

引用で編入された書類

登録者の最終委託書の登録者2023年株主総会に関連する部分は，本年度報告の10−K表の第3部(説明があるように)に引用して組み込まれる。このような最終依頼書は，登録者が2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される.

カタログ表

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前向き陳述に関する特別説明

このForm 10-K年次報告書には、重大なリスクと不確定要因に関する私たちと私たちの産業に関する前向きな陳述が含まれている。10-K表年次報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、その他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果、財務状況、業務戦略と計画及び将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“予想”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“計画”、“すべき”、“目標”、“将”または“将”などの言葉または表現の否定を含むので、前向きな陳述を識別することができる。

これらの展望性陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向に対する予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と傾向が私たちの財務状況、経営結果、業務戦略と財務需要に影響する可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、“リスク要因”と題する節および本年度報告10-K表の他の部分に記載されている一連のリスク、不確定要因、要因および仮説の影響を受け、これらのリスク、不確定要素、および仮説に関連する事項は、以下のように含まれる

このような危険は万象を網羅していない。本年度報告におけるForm 10-Kの他の部分には、当社の業務および財務業績を損なう可能性のある他の要因が含まれている可能性があります。私たちの経営環境競争は激しく、目まぐるしく変化し、時々新しいリスク要素が出現する可能性があり、私たちの管理層はすべてのリスク要素を予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできず、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果が任意の前向き表現に含まれたり暗示したりする結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。

あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本年度報告に含まれる展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況、経営業績に影響を与える可能性があると考えられる。このような展望的な陳述は、本年度報告書が発表された日だけを代表する。我々は、本Form 10−K年次報告書になされた任意の前向きな陳述を更新して、本Form 10−K年次報告日以降のイベントまたは状況を反映するか、または法律の要件を満たさない限り、新しい情報またはアクシデントの発生を反映する義務はない。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的陳述はいかなる未来の買収、合併、処置、合弁或いは投資の潜在的な影響を反映しない。

2

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告までForm 10−Kの形で提供されてきた情報に基づいている。これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている。

文脈が別に説明されていない限り、本Form 10−K年次報告で使用される用語“会社”、“Cytek”、“登録者”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、全体として、デラウェア州のCytek生物科学会社およびその直接および間接子会社を意味する。

“Cytek”、“SpectrFlo”、“Tonbo Biosciences”、“RedFluor”、“VioletFluor”、“Ghost Dye”、“Ready-Set-Flow！”および“DXP Athena”は、米国における登録商標である。“SpectrFlo”はオーストラリア、EU、中国、カナダの登録商標でもある。ESP“、”強化小粒子“、”cFluor“、”FSP“、”全スペクトル分析“、”Viadye“、”スペクトル学習“、”スペクトル分類“、”オーロラ“は、米国において係属中の商標出願がある。本年度報告でForm 10−K形式で出現した他のすべてのサービスマーク，商標，商標は，それぞれの所有者の財産である。私たちは、これらの他社との関係、またはこれらの他の会社の私たちへの支援または賛助を示唆するために、他社の商標、商標またはサービスマークを使用または展示するつもりはありません。便宜上、本年度報告書に記載されている10−K表の商標および商号は使用および記号を使用していないが、これらの参照は、適用法に基づいて、我々の権利または適用許可者のこれらの商標および商号に対する権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。

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第1部：

プロジェクト1.ビジネスエズ

2023年2月28日、Luminex Corporationのフローサイトメーターおよびイメージング事業に関連するいくつかの資産の買収を完了しました。本“ビジネス”の一部に記載されている情報は、主に、当社の全スペクトルフローサイトメーターおよび関連試薬、ソフトウェア、およびサービスを開発、製造、マーケティング、販売する業務に関するものです。今回の買収に関する情報は、“最近の発展-FCI買収”というタイトルの小節を参照されたい

概要

私たちは有力な細胞分析ソリューション会社であり、新しい技術方法を利用することで次世代細胞分析ツールの発展を推進している。我々の目標は絶えずの革新を通じて、生物医学研究と臨床応用の科学進歩を促進し、一流の細胞分析会社になることである。我々のコア機器AuroraおよびNorthern Lightsシステムは、複数のレーザーからの全スペクトル蛍光信号を用いて単一細胞上の蛍光標識(“全スペクトル解析”または“FSP”)を区別する高分解能、高含有量および高感度細胞分析を提供することができる初の全スペクトルフローサイトメーターであると信じている。我々の新しい方法は，蛍光信号のスペクトル全体の情報力を利用してより高レベルの多重化を実現し，極めて高い感度を有している。我々の特許FSP技術は，その斬新な光学と電子設計により感度と精度を最適化し，これらの設計は革新的な光検出と分配方法を利用している。当社のFSPプラットフォームには、機器、試薬、ソフトウェア、サービスが含まれており、お客様に包括的で統合されたソリューションを提供しています。2017年中から2022年12月31日まで、私たちは初めてアメリカで商業発表を行って以来、私たちはすでに世界各地の顧客に1，670台以上の機器を販売·配置してきた-主に私たちのAuroraとNorthern Lightsシステムからなる-最大の製薬会社、200社以上の生物製薬会社、有力な学術研究センター、臨床研究組織(CRO)を含む。2021年6月、我々はAurora細胞選別機(“Aurora CS”)を発売し、私たちのFSP技術を利用して細胞分析への潜在的な応用をさらに広げた。

生物システムは高度に複雑であり，科学者は多くの未解決の問題に直面している。単細胞レベルの解析は，これらの複雑なシステムの理解に不可欠である。与えられた生物学的問題の背景の下で正確な細胞を識別することは薬物開発と衛生保健決定に深い影響を与えることができる。多様な細胞解析手法からの情報を関連付け，遺伝子レベルでの既知の情報を実際の細胞機能に変換することが重要である。高次元細胞分析の深さ内容に対する需要はますます大きくなり、細胞生物学過程と相互作用の完全な図景を提供できる解決策に対する需要もますます大きくなっている。これを実現するために、科学者は高度に識別可能な多次元細胞分析を通じて、稀なイベント或いは独特な集団に対して表現型分析を行い、それを単一細胞に分離する必要がある。フローサイトメトリーは1種の広く使用されている単細胞分析ツールであるが、次元が限られ、解像度が良くなく、スループットが低く、性能コストが高い及び/或いはオペレーティングシステムに必要な重要な技術専門知識のため、伝統的なフローサイトメトリー、質量細胞術と早期のスペクトルフローサイトメトリー技術はずっと挑戦されている。

我々のFSPプラットフォームは、より低い性能コストでより高密度な情報、より高い感度、より高い柔軟性、より高い効率を提供することによって、他の技術の固有の限界を解決した。我々の特許FSP技術は、革新的な光検出方法を利用し、特定の数およびタイプの検出器に光を割り当てる新規な光学および電子設計によって感度および精度を最適化することを目的としている。このような特許を得た光学設計は、研究者が極めてコンパクトな空間内で様々な発光を効率的に収集することができ、より高い解像度を得ることができる。我々のプラットフォームはまた、40種類以上の異なる色(単独の蛍光色素)を有する高度に複雑な分析を開発することによって、より高い含有量を提供し、40以上のバイオマーカーをサポートし、これらはすべて1つの試験管にアクセスすることができる。

著者らの解決方案は研究者が医学発見の肝心な領域(例えば腫瘍学、免疫学と伝染病)で重大な科学進歩を得ることができ、そして細胞分析技術(例えば次世代シークエンシング(NGS))を補充することによって改善された下流細胞分析を増強することができる。著者らは、著者らの革新したFSPと標的細胞分離技術は科学発見を加速する潜在力があり、細胞生物学、免疫療法と標的治療方法(個性化医学)の理解に深い影響を与えると信じている。そのほか、著者らの技術を展示する出版物の出版速度は明らかに加速し、1000編以上の同業者評議文章を発表し、多くの有名な定期刊行物を含み、腫瘍学、伝染病、免疫学、免疫療法と免疫腫瘍学などの広範な応用に関連している。

我々のFSPプラットフォームは、深い洞察力、高いスループット、および使いやすさを提供することによって、次世代細胞分析を推進することを目的としている。我々のFSPプラットフォームは、以下の主な利点を提供することを目的としています

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我々のコア機器AuroraおよびNorthern Lightsシステムは，我々のFSPプラットフォーム技術に基づく全スペクトル流量セルである.Auroraシステムは、24色以上の顧客(40以上の異なる色にアクセスし、40種類以上のバイオマーカーをサポートすることができる)に適した3~5つのレーザを搭載した最先端で包括的な製品であり、私たちの入門レベル製品オーロラシステムは、24色を超えるいくつかの色を取得する顧客を求めるのに適した1~3つのレーザを有する。この2つの機器はいずれも必要なレーザー数に応じてアップグレードすることができる。2021年6月、我々は、40個を超えるバイオマーカーの低さから高い複雑性パネルから生細胞集団を迅速に分離するために、我々のFSP技術を利用したAurora CSを発売した。Aurora CSは，Aurora細胞アナライザシステムと同じ感度で同数のパラメータを収容できる唯一の細胞選別機であると信じている。各システムは、当社の高度に直感的な組込みSpectrfloソフトウェア、当社の試薬、および当社のサービスによってサポートされ、お客様に包括的なエンドツーエンド·ソリューション·プラットフォームを提供します。

生命科学技術市場において、フローサイトメーター技術は現在主に細胞増殖、細胞計数、細胞鑑定、細胞品質制御と単細胞応用の面で解決方案を提供し、最初の潜在市場総額は120億ドルに近い。しかし、私たちは、能力増強に推進されて、私たちのFSPプラットフォームは、より広範な細胞分析市場でますます大きなシェアを占める可能性があると信じており、業界情報源によると、この市場は2022年の約170億ドルから2027年の約280億ドルに増加すると予想されている。また、我々の差別化プラットフォームは細胞分析の使用を新しい市場に拡張することができ、既存のフローサイトメーター技術と他の細胞分析技術に関連する現在の応用をはるかに超えていると信じている。そのため、著者らは著者らの潜在的な潜在市場総額が現在の細胞分析市場より大きいと信じており、これは著者らのプラットフォームが満たすことができる新しいと現有の市場、例えば免疫療法、免疫腫瘍、生物加工、伝染病と免疫欠陥領域の臨床研究応用を含まない。さらに、著者らのプラットフォームと相補的な下流細胞分析技術の結合は新しい臨床研究応用にもっと多くの領域を提供することが期待される-例えば、FSP技術とNGSを組み合わせて治療後の白血病再発を予測する能力(例えば微小残留病(MRD)テスト)をより良く示し、著者らの技術の個性化医学における使用を支持する。我々のFSPプラットフォームが新しい応用において引き続き同業者評議出版物の速度を加速することによって更なる検証を得ることに伴い、私たちの総潜在市場は拡大することが予想される。

私たちの従業員とアメリカ、ヨーロッパ、アジアにおける私たちの世界的な影響力は、私たちの成長戦略を継続し、競争におけるリードを維持し、細胞分析革新の最前線に維持することができると信じています。私たちの指導グループは生命科学と技術分野で幅広い記録を持っている。私たちは580人以上の従業員からなる多学科チームは、光学、電子学、流体学、コンピュータ科学、化学、生物、医学の専門知識を持つ従業員を含む。著者らは全世界の130人以上の従業員の商業チームと160人以上の従業員の研究開発チームは豊富な専門知識、業界経験を持ち、そして肝心なオピニオンリーダー(KOL)、業界リーダー、革新者と潜在顧客と協力関係を構築した。

私たちは良質で効率的な顧客サービスを提供する上で長い歴史があり、私たちの製品開発努力は顧客のニーズに対する私たちの深い理解を反映しています。私たちの主な利点の一つは顧客向けの技術チームであり、彼らは顧客と密接に協力して、市場で満足されていない需要のために解決策を確定し、探すことである。著者らはKOLと密接に協力し、関連データと出版物を生成し、著者らのFSP方法が実行可能であるだけでなく、高品質であることを証明した。著者らは引き続き著者らの戦略を実行し、著者らのFSP解決方案の採用を推進し、革新を激励し、統合ワークフロー解決方案に投資し、臨床市場の応用プログラムの開発と採用を推進することによって、著者らの成長を加速する予定である。

私たちの財務業績は私たちの製品と私たちのFSP技術を採用する市場の巨大な需要を反映していると信じています：私たちの強力な財務状況は私たちの規模の巨大な収入基盤、高収入増加と収益力の組み合わせによって変わっています。2022年度、2021年度、2020年度の収入はそれぞれ1.64億ドル、1.28億ドル、9280万ドルだった。私たちは2022年度、2021年度、2020年度にそれぞれ250万ドル、300万ドル、1940万ドルの純収入を生み出した。

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私たちの競争優位は

私たちの目標は私たちの主要な競争優勢を利用して、引き続き革新FSPソリューションのリードプラットフォームとしての成功を発展させ、それによって細胞分析市場を変えることである

私たちの戦略

私たちの戦略には次のような核心要素が含まれている

私たちの市場機会と業界背景は

私たちの市場機会です生命科学技術市場において、フローサイトメーター技術は現在主に全世界の細胞分析市場で解決方案を提供し、細胞増殖、細胞計数、細胞鑑定、細胞品質制御と単細胞応用を含む。しかし、我々のFSPプラットフォームの能力は、伝統的なフローサイトメトリー(“CFCs”)、質量細胞術および早期のスペクトルフローサイトメトリーと比較して、細胞分析市場全体に入ることで、位置決め可能な市場全体でますます大きなシェアを占めることができると信じており、業界情報源によると、この市場は2022年の約170億ドルから2027年の約280億ドルに増加すると予想されている。また、我々の差別化プラットフォームは細胞分析の使用を新しい市場に拡張することができ、既存のフローサイトメーター技術と他の細胞分析技術に関連する現在の応用をはるかに超えていると信じている。そのため、著者らは著者らの潜在的な潜在市場総額が現在の細胞分析市場より大きいと信じており、これは著者らのプラットフォームが満たすことができる新しいと現有の市場、例えば免疫療法、免疫腫瘍、生物加工、伝染病と免疫欠陥領域の臨床研究応用を含まない。さらに、我々のプラットフォームと相補的な下流細胞分析技術との結合は、新しい応用により多くの領域を提供することが期待される-例えば、FSP技術とNGSを組み合わせて、治療後の白血病再発を予測する能力(例えばMRD検出)をより良く示し、個性化医学における我々の技術の使用を支持する。我々のFSPプラットフォームが新しい応用において引き続き同業者評議出版物の速度を加速することによって更なる検証を得ることに伴い、私たちの総潜在市場は拡大することが予想される。

FSPと多グループ学的応用の補完技術我々のFSPプラットフォームは迅速な速度で高度な複雑なデータを提供し、単細胞分解能まで正確であるため、それは生まれつき、NGS、単細胞捕捉と試料調製、高解像度顕微鏡(例えば、質量イメージング細胞計、超解像度顕微鏡、共焦点顕微鏡と高スループットスクリーニングプラットフォーム)およびマイクロおよび光流体などの他の単細胞技術のより的確かつ効率的な下流分析を駆動するのに非常に適している

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システムです。FSPはNGSを利用した単細胞ゲノミクス応用と非常に強い相補性を持っており、それはワークフロー中の早期に使用できるため、高度に多元化したプロテオミクスデータの高速表現型を利用し、生細胞集団を単細胞レベルに分離する。そして，これらの細胞は我々の機器からNGSシステムに移行し，プロテオームやゲノム発現に関連することで，逆に治療学や臨床医のために新たな薬物標的を開発し，よりインフォームドコンセント的な治療決定により患者の結果を推進することができる。例えば、“血液と骨髄移植生物学”雑誌に発表された同業者評議文章は、多パラメータフローサイトメトリーとNGSを結合することは治療後の白血病の再発を予測する能力を高めることができ、巨大かつ絶えず増加するMRD測定市場で強力な潜在的効用を示すことを認識した。MRDに対しては，エンドユーザが高感度と標準化を要求しており，我々のFSP技術はこれらの課題に対応する理想的な選択となっている.BIS Researchが2020年12月に発表した世界MRD測定市場報告によると、NGS、ポリメラーゼ連鎖反応などを含む関連技術の中で、フローサイトメーター技術はMRD測定において最大の市場シェアを持っている。

単細胞レベルでの細胞分析の重要性組織内の異質性から，細胞生物学，特に単細胞レベルでの細胞生物学を知ることは，全体分析では検出できない可能性のある機序を解明するために必要である。深い細胞分析は重要な応用であり、新時代の医療サービス、特に個性化医療を実現することを期待している。全世界の医療保健市場は先進的な細胞分析技術を必要とし、治療と診断解決方案を研究し、新興と慢性伝染病、人口高齢化と各種慢性病、及びより有効かつ更に的確な治療方法に対する需要に対応する。これらの主要な市場力は細胞分析応用の方向を推進し、新薬開発に新しい可能性を提供し、そして疾病の測定、診断と治療モニタリングを強化することによって患者の結果を改善する。

私たちの製品

著者らはリードした細胞分析解決方案の提供者であり、高い多重化能力を持つコンパクトで、経済的に効率的なフルスペクトル分析機器を開発し、科学者と臨床医師に広範なサービスを提供する。私たちの製品は世界で最も有名な製薬と臨床研究機関、そして一流の学術と研究機関に使用されている。

オーロラとオーロラシステム

私たちのオーロラとオーロラシステムはそれぞれ2017年6月と2018年10月に商業使用を開始しました。いずれの機器も高度に柔軟で直感的かつ超高感度な全分光フローサイトメーターであり，最先端の光学と低ノイズ電子技術を用いて優れた感度と分解能を提供し，従来解析が困難であった希少細胞群を解析できるようにした。光学と電子設計は平頂ビーム輪郭と独特の真空流体システムと結合し、特定の構成で低から高サンプル流量までの優れた性能を実現することができ、毎秒35，000回までのイベントを分析することができる。また，我々の光学設計と分解アルゴリズムは，CFC機上のように機器ハードウェアを再構成する必要がなく，機器が多様な応用や蛍光色素オプションに適応できるようにしている。

Auroraシステムには3~5つのレーザがあり，1つの試料管で40個以上のバイオマーカーを検出することができる。オーロラシステムは、1つの試料管において24個以上のバイオマーカーを検出することができる1~3つのレーザを備える。いずれの機器も必要なレーザー数に応じてアップグレードすることができ，バイオマーカーへの多かれ少なかれのアクセスを推進している。また，両機器とも，品質制御から試料採取からデータ分析までの直感的なワークフローと，アプリケーションの動作を簡略化することができる技術ツールを提供するSpectrFloソフトウェアを統合している.

我々のオーロラとオーロラシステムは感染症，免疫学，免疫療法，免疫腫瘍学，腫瘍学，炎症と薬物発現の研究に用いられている。

オーロラCLCシステムは2020年9月にEU体外診断医療設備指令(IVDD)によって認証を受け、北極来床フローサイトメーターによって体外診断医療機器として登録された。この認証は、Northern Lights CLCシステムを、EUおよびこの特定の認証を受けた世界の他の国の体外診断実験室に販売することを可能にする。オーロラCLCシステムも中国で体外診断に使用されているII類設備として認証されている。

Aurora CSシステム

細胞複雑性を解く鍵は、高次元表現型方法を用いて決定された特定のサブセットに対して追加の下流ゲノムとプロテオミクス研究を行うことができることを発見することである。我々のAurora CSは2021年6月に商業使用を開始し、最初の高柔軟、直観と超高感度の細胞選別機であり、それは著者らのFSP技術の検出と感度能力を利用して、40個のバイオマーカー以上の低複雑性パネルから高複雑性パネルまで生細胞群を分離する。我々のFSP技術は、フィールドプログラマブルゲートアレイレベルのリアルタイム分割および分類能力を提供するために、大量の高度な複雑な情報を処理することができる。これは，実験ワークフローの移植性と検出の再現性を含め，40個のバイオマーカーの検出がAuroraとAurora CSシステムで動作できるように，柔軟性とユーザ体験の面で重要な意義があり，結果は類似している。我々の技術を使用して、ユーザはまず細胞集団を識別し、その後、単細胞RNAシークエンシング、プロテオミクス、細胞生物学などの下流研究のために生細胞を分離することができる。著者らは、この新しい技術はユーザーにもっと深いレベルの細胞分類を獲得させ、肝心な傾向と科学的拡張を利用し、そしてMRD、細胞分析と疾病発見などのより多くの臨床研究応用を許可すると信じている。

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他の高容量選別機と異なり，Aurora CSはAuroraシステムと同じ感度で同数のパラメータを収容できる唯一の細胞選別機であり，光学構成を変更することなく，同じパネルを用いて関心のある生細胞群を分離するとともに，従来のアナライザのために設計されたパネルを選別することができると信じている。

試薬とキット

私たちはまた、研究者および臨床実験室が1つのグループでどのバイオマーカーを一緒に動作させるかを選択する際に追加的な選択を提供し、特に私たちのAurora、Northern Lights、およびAurora CSシステムが一緒に動作する蛍光色素が以前よりも商業的に利用可能であることを可能にするため、私たちの試薬製品を発売した。我々の技術は，スペクトル中に現在利用可能な蛍光色素選択がない領域を識別することで，我々の蛍光色素開発に情報を提供することができる。私たちのcluor®試薬は，我々の機器上で分析するために関心のある細胞を識別するための蛍光結合抗体である。私たちはcluorを提供し開発し続けています®試料準備からデータ分析までのワークフローを簡略化するために必要なcFluor試薬およびツールを含む、免疫分析キット。

著者らは2020年12月に著者らの14色免疫マップキットを発売し、T、Bとナチュラルキラー(“TBNK”)細胞の異なる亜群を区別し、2021年10月に著者らの25色免疫スペクトル分析を発売し、ヒトTBNK細胞、単球、樹状細胞と好塩基球の主要な免疫亜群を識別するために交鍵解決方案を提供した-すべての細胞は各種疾病の先天性と獲得性免疫反応において重要な役割を果たしている。2022年12月、我々は13色ヒトB細胞モニタリングキットを発表し、ヒト全血と末梢血単一核細胞中のB細胞亜群を識別と計数するために交鍵解決策を提供した；2023年1月、著者らは正常と異常細胞を識別と特徴づけるための単管20色パネルを発売し、急性骨髄性白血病サンプル中のMRDを評価した。最近、2022年2月に、私たちは研究者が薬物の発見と開発において主要な白血球亜群の完全な集合を全面的に列挙することを助けるための溶解即洗浄試験であるPAN白血球キットを発表した。これらの研究にのみ使用される(“RUO”)製品は、私たちのオーロラとオーロラシステムを最適化し、私たちの顧客のためにワークフローを簡略化し、運営効率を向上させることを目的としている。

我々の単色試薬は中国国家医療製品管理局で1種類に登録され，EUでIVDD認証を受けている。私たちは、末梢血中のTBNK細胞のパーセンテージおよび絶対カウントを識別および決定することができる6色試薬カクテルのNMPAのレベル3登録を求めている。これらの最近と計画中の試薬と応用解決策が将来の試薬収入の重要な推進力となり，我々の機器設置基盤の増加に伴い成功することを期待している。

私たちが顧客包括的ソリューション提供者になるための全体的な目標を加速させるために、私たちは買収しました通博バイオテクノロジー会社2021年11月。

自動微量サンプリングシステム及び自動サンプルロードシステム

我々の自動微量サンプリング(AMS)システムと自動サンプルローダ(ASL)システムはそれぞれ2018年と2021年に商業使用を開始した。AMSとASLシステムは自動ローダであり、AuroraとNorthern Lightsシステムとシームレスに統合し、サンプルスループットを増加させ、我々のFSPシステムに自動化能力を増加させることを目的としている。これらのシステムは使いやすいプリセット設定を提供しているが，研究者が独自の実験要求に応じてシステムのカスタマイズや微調整を行うことも可能である.彼らの信頼できる96ウェルプレート採取解決策は生産性を向上させた。ASLは、96個の深坑板40管ラックとの追加互換性を増加させた。これら2つのシステムは、変化するクライアント優先度を満たすために、3つのスループットモード(高スループット、デフォルト、低回転)を有する。

SPECTRUFLOGソフトウェア

我々独自のSpectrFloソフトウェアは我々のシステムに統合されており，品質制御からデータ分析までの全分光フローサイトメーターデータを扱うための直感的なワークフローを提供している点がユニークである.このソフトウェアは、機器の設定、自動品質制御、データ分析と実験出力を簡略化するために、私たちのオーロラとオーロラシステムのために開発されたものです。先に設計した実験テンプレートを導入することにより，ユーザは彼らの実験を迅速に設定することができ，パネル設計，収集基準，試薬情報やデータ分析ワークシートを再入力する必要がない.我々のSpectrFloソフトウェアを使用して、ユーザは、生および非混合FCS 3.1ファイルを容易かつ効率的に収集することができ、これらのファイルは、現場でサンプルを分割し、自己蛍光を抽出するために使用することができ、そうでなければ、データ解像度に悪影響を与える。

顧客支援ツール

私たちは、私たちのソフトウェアに統合されたり、私たちのサイト上で私たちの顧客に提供されたりする新しい量子化ツールを開発することで、ユーザが私たちのシステムと一緒に使用する高色パネルを独立して作成し、効率的なワークフローソリューションをサポートし、直感的なユーザ体験を提供することができるように努力しています。蛍光色素(色)選択は分析開発と最適化の重要なコンポーネントであるため、我々の全スペクトルビューアは独特なツールであり、蛍光色素のすべての発光スペクトル(複数のレーザー励起後の異なる波長の発光)を表示することができる。我々のFSP技術は市場のほぼすべての色の蛍光発光特性を深く理解することができ、著者らの全スペクトルビューアはユーザーに蛍光色素発光特性に関する全面的な情報を提供し、分析開発中の蛍光色素選択を最適化する。我々の全スペクトル観察器の補完ツールとして，類似性と複雑性指数を開発し，パネル内の蛍光互換性を評価するために独自の測定基準を提供した。類似性指数は、2つの染料の発光スペクトルを比較し、この2つの染料が独特の特徴を持っているかどうか、または同じかどうかを識別する

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それらがフローサイトメーター分析において試料を分析するために一緒に使用できるかどうかを決定する。複雑性指数は、解像度および感度の損失を最小限にするために、色のセットを組み合わせた効果がどのようになるかを予測する指標である。また，我々は最近Cytek Cloudを発売し，パネル設計からデータ収集までの全分光フローサイトメーター研究を支援し，我々のSpectrFloソフトウェアとシームレスに統合したデジタル生態系である。Cytek Cloudは，我々のAurora，Northern Lights，Aurora CSシステム上の実験ワークフローを簡略化するために，2つの統合されたオンラインツール，パネル生成器，実験生成器を持つ.Panel Builderは，ユーザが多様なスペクトルパネル設計ツールを用いて彼らのフルオロクロム選択を迅速に可視化，比較，最適化し，簡単で秩序のあるインタフェースの中で彼らのパネルを構築できるようにした。実験生成器は、ユーザが機器上の時間を有効に利用するために、彼らの実験を事前に設定することを可能にする。

DXPアテナ

私たちのDXPアテナ通常フローサイトメーターシステムは2016年に商業化され、現在中国でしか販売されていません。すでに国家薬品監督管理局中国の臨床使用認証を通過した。DxP Athenaシステムは、DxP技術を効率的なPMTと組み合わせて、高感度かつ高解像度、および最適な日常機器性能を確保するために、当社独自のQbSureソフトウェアを実現する。このシステムは、1~3つのレーザおよび最大13個の蛍光検出チャネルを備えた様々な構成を選択することができる。毎月の自動洗浄漂白サイクルは停止時間を最大限に減少させ、メンテナンスを簡略化し、コンプライアンスを奨励することができる。

販売とマーケティング

私たちは北米、ヨーロッパ、中国、アジア太平洋地域のいくつかの国の直販チームと支持組織、そしてヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東、アジア太平洋地域のいくつかの国の流通業者あるいは販売代理を通じて私たちの製品を流通します。私たちの販売とマーケティングは、学術と政府機関、CRO、製薬、バイオテクノロジー会社、および単細胞分析に専念する臨床実験室に向けて努力しています。

私たちの販売プロセスは一般的に組織内の複数人との相互作用とプレゼンテーションに関するものだ。いくつかの潜在的な顧客は、我々のシステムと競争相手のシステム上で実験を実行することを含む、このシステムを深く評価した。また、北米以外の多くの国では、学術や政府機関に製品を販売するには、大量の書類の準備や長い審査過程を含む入札過程に参加する必要がある。これらの要素と私たちの顧客の予算周期のため、私たちのツール上の販売周期は、最初に顧客と連絡してから購入注文を受けるまでの時間は、6ヶ月以上かもしれません。

製造と供給

私たちの製造業務はカリフォルニア州のフリーモントとサンディエゴ、そして中国の無錫にあります。私たちは2015年にカリフォルニア州フリーモントで製造業務を開始した。我々のフリーモント工場はISO 9001認証を保持し，我々のAuroraとAurora CSシステムおよび我々の試薬と備品を生産している。我々の無錫メーカーは2017年に運営を開始し，ISO 9001とISO 13485認証を保持している。私たちの無錫工場は私たちのオーロラとアテナ機器、試薬と備品を生産し、いくつかの機器を私たちのフリーモント工場に送って最終組み立てとテストを行います。私たちが臨床に使用する機器と試薬は現在無錫工場でしか生産されていない。

私たちは無錫に製造工場を設立しましたが、中国は熟練した労働力、サプライヤー、パートナーネットワーク、より低い運営コストと利用可能な政府支援を利用するためです。私たちは中国の既存の体外診断と光学製品業界から熟練した従業員を募集することができる。中国はまた、私たちの製造業務のために広範な潜在的サプライヤーとパートナーネットワークを構築し、私たちは製造過程に必要な原材料の大部分を現地で調達することができる。私たちは無錫現地政府から研究開発と製造に関する奨励支出を受けた。

私たちのコア製品が2つのソースを持つことは、私たちの顧客が信頼性と安定したサプライチェーンと製品供給を確保するために、いずれの施設の生産中断の潜在的な影響を軽減するのに役立つと信じています。私たちは2021年10月にフリーモント本部と製造施設を移転し、私たちの成長を支援するのに十分な生産能力拡張能力を提供してくれた。私たちの既存の機器と試薬製造能力は、少なくとも今後数年間の私たちの予想需要を満たすのに十分であると予想される。

私たちのシステムで使用されるいくつかの構成要素と材料は限られた数の供給者に依存する。私たちの製品の単一または限られた供給源供給者によって供給される重要な構成要素は、当社の光学、電気および流体アセンブリのためのいくつかのレーザ、半導体、および機械的構成要素を含む。私たちはより多くの供給源の資格鑑定を行っているが、資格鑑定には12~24ヶ月を要する可能性があり、場合によってはより長い時間を要する可能性がある。私たちが1つ以上の独占的または限られたソースのサプライヤーを失った場合、代替サプライヤーの資格を得るために多くの時間と労力がかかるだろう。私たちの多くの供給者たちの場合、私たちは主要な顧客でもなく、長期供給契約もない。したがって、これらのサプライヤーは他のお客様のニーズを優先する可能性があり、タイムリーに、または商業的に合理的な条件で十分な供給を得ることができない可能性があります。

競争

私たちは細胞分析と生命科学ツール市場からの激しい競争に直面している。現在、私たちの競争相手は、フローサイトメーター機器と消耗品を開発または商業化する成熟生命科学と体外診断会社、ならびに機器、消耗品、キット、ソフトウェアを設計、製造、販売する他の会社を含む

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他のアプリケーションでは、細胞分析、免疫表現型同定、細胞分類、および/またはそれに関連するサービスを提供するために使用される。我々の直接競争相手はアンジェレン技術社，Beckman Coulter(Danaher社)，Becton，Dickinson and Company，Bio-Rad実験室，Standard BioTools，Miltenyi Biotec，ソニーバイオテクノロジー(Sony Corporation)，Thermo Fisher Scienceである.我々のターゲットクライアントは，CFCs上で彼らのワークフローを開発したり，我々のプラットフォームを実施するのではなく，従来の手法を用いたり，既存のクライアントが我々のプラットフォームの使用を停止することを決定することも可能である.また、生命科学ツール市場には現在競争相手のいない大手老舗会社がたくさんありますが、将来私たちと競争する機器、ツール、あるいは他の製品を開発するかもしれません。これらの会社は、より多くの研究開発、品質、監督者、あるいはより成熟したマーケティングと販売チームを含む、私たちよりもはるかに多くの財務と他の資源を持っている。

私たちが直面している競争に関連するリスクのさらなる議論については、“リスク要因-私たちの業務および戦略に関連するリスク-細胞分析技術および生命科学ツール(フローサイトメーターを含む)の市場競争は非常に激しく、競争相手との競争に成功できなければ、私たちの収入を増加または維持することができない、あるいは利益を達成し、維持することができないかもしれない”というタイトルを参照してください

知的財産権

私たちのビジネス成功は、私たちが商業的重要性のある技術、発明、およびノウハウのために特許および他の独自の保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存し、私たちの両親を保護し、強制し、私たちの固有の権利を侵害、流用、または侵害することなく運営される。我々は、Aurora、Aurora CS、オーロラおよびオーロラCLCシステム構成における励起、流体、放出、機械、磁気、電子、生物安全および温度制御技術を有する流動セルおよび細胞選別器のための方法および装置の請求項を含む、我々のコアおよびシステムレベル技術のための独自の特許および特許出願の組み合わせを開発した。私たちは一般的にアメリカ、日本、中国と一部のEU諸国、例えばフランス、ドイツ、イギリスで特許保護を求めています。私たちはこのような努力をしたにもかかわらず、私たちが提出したか、または将来提出される可能性のあるどの特許も特許が付与されることを保証することはできず、私たちが所有したり許可したりする任意の特許や将来許可または付与される可能性のある特許が挑戦されないか、無効または回避されないか、またはこれらの特許が私たちの技術を保護するために商業的に使用されることを保証することはできない。私たちの知的財産権に関連するリスクに関するより多くの情報は、“リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク”を参照してください

2022年12月31日現在、我々は12件の米国実用新案特許授権、2件の日本実用新案特許授権、1件の欧州実用新案特許授権、1件の中国実用新案特許授権を有している。我々は42件の実用新案特許出願が出願中であり，その中で米国25件の実用新案特許出願，EU 5件の実用新案特許出願，中国5件の実用新案特許出願，日本3件の実用新案特許出願がある.すべての維持費が支払われていると仮定すると、米国が発行した特許は2023年から2038年の間に自然満期になる見通しだ。我々は上海と無錫の研究者が中国で発明した設計に関する特定技術の知的財産権をそれぞれ中国に申請し、私たちの中国子会社が所有している。2022年12月31日現在、我々上海子会社は15件の実用新案特許と1つの発明特許を出願しており、10件の発明特許出願と1つの実用新案特許出願が出願中であり、我々無錫子会社は36件の発表済み特許と8件の特許出願を有しており、その中で実用新案特許出願は9件、発明特許出願は7件である。

我々の知る限り，係属特許出願を特許庁で処理する一般的なプログラムのほかに，発行された特許または係属特許出願について第三者クレームや論争のある法的手続きはない。しかし、私たちのような会社の特許地位は一般的に不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちの特許は私たちがどんな競争優位性を獲得したり維持することができないかもしれない。私たちの未解決のアメリカと外国の特許出願は特許の形で発表されないかもしれませんし、私たちに有利な形で発表されないかもしれません。私たちが獲得したまたは確実に獲得した任意の特許は、再審、異議、または他の行政訴訟の挑戦を受ける可能性があり、訴訟で挑戦される可能性もあり、そのような挑戦は特許無効の決定を招く可能性がある。さらに、競争相手は、私たちの特許侵害を回避する代替方法または装置を設計することができるかもしれない。また，我々の製品競争の分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や特許出願が多く存在する.特許出願は公表するのに数年かかる可能性があるため、私たちが知らない出願がある可能性があり、これは、私たちの既存または未来の製品または技術が侵害されたと告発される可能性のある発行された特許をもたらす可能性がある。もし私たちの知的財産権保護が十分な保護を提供できない場合、あるいは無効であることが発見されたら、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品に対して十分な保護を提供できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。特許出願過程と特許紛争を管理する過程は、時間がかかり、費用がかかる可能性がある。さらに何かがある, いくつかの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれない。

私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちの従業員、コンサルタント、会社パートナー、および必要な時に私たちのコンサルタントと秘密協定および知的財産権譲渡協定を締結することで、私たちの知的財産権およびノウハウを保護するための措置を取ります。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない開示を阻止することができないかもしれない。許可されていない開示を規制することは困難であり、私たちはまた私たちがこのような開示を防止するための手順が十分であるかどうか、または十分かどうかを知らない。

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私たちの商業的成功は私たちが第三者の特許や独自の権利を侵害していないことにある程度依存するかもしれない。第三者は、将来、私たちが彼らのノウハウを無許可で使用していると断言したかもしれない。競争相手は、ビジネス戦略の一部として、私たちの製品が彼らの知的財産権を侵害し、私たちのこれらの市場への成功を阻害すると主張するかもしれませんが、医療機器業界では特許や他の知的財産権に関する訴訟が多く発生しています。さらに、私たちの競争相手や他の人たちは特許を持っているかもしれないし、将来的に特許を取得する可能性があり、私たちの製品を使用してこれらの特許を侵害していると主張します。私たちは巨額のコストを招き、これらのクレームを正当化する際の私たちの経営陣と技術者の注意をそらすかもしれない。私たちにクレームを出した当事者は禁止または他の救済を受けることができるかもしれません。これは私たちの製品の開発、商業化、販売能力を阻害し、私たちへの巨額の損害賠償を招く可能性があります。私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、第三者から1つ以上の許可証を取得したり、特定の製品の販売を禁止されたりする可能性がある。私たちはもしあれば、合理的な費用でこのような許可証を得ることができないかもしれない。

重要な合意、ライセンス、および連携

Biotum，Inc.供給と許可プロトコル

2020年9月1日、著者らは百代科学技術有限会社(以下は“百代科学技術”と略称する)と1つの供給と許可協定を締結し、それに基づいて百代科学技術は供給に同意し、そして私たちの顧客と流通業者にある百代科学技術製品の販売と転売の全世界の非独占許可を獲得し、蛋白質と/或いは抗体を結合し、そして著者らのフッ素試薬製品の中でこのなどの複合体を成分として使用し、特定の試薬の研究と分析に用いた(定義は21 CFR 864.4020(“使用領域”)(“百代科学技術協定”)を参照)。このような権利に対する補償として，Biotumに20，000ドルの前払い費用を支払い，使用分野内の特許製品の全世界純売上高の中から上位桁までBiotum特許権使用料を支払う。生物学的製剤プロトコルは、生物学的製剤プロトコルによって拘束された生物学的製剤特許の有効な請求項の最後の満了時に終了する。一方は、他方の破産または未治癒材料によって違約することができ、またはより長い間Biotum製品が購入されずにBiotumプロトコルを終了することができるが、そのような終了がBiotumによって終了された場合、このような終了を回避するために、Biotumの書面通知を受けた後に購入する機会があるであろう。Biotumプロトコルにおける我々のライセンスは、診断用途を含まず、修正およびBiotumに追加料金を支払うことによって診断用途を追加することができる。

Becton、Dickinsonと会社の和解、ライセンス、株式発行協定

BDは2018年2月13日、ビジネス秘密の流用と著作権侵害を告発する訴訟を起こした。二零二年十月六日、吾らはBDと和解、許可及び株式発行協定を締結し、これにより、吾らとBDはその日にすべての債権(“BD合意”)を相互に解除することに同意した。和解協定の一部として、BDは、いくつかのBD特許の非独占的、撤回不可能、永久的、世界的、および譲渡不可能な許可を付与し、開発、製造、使用、輸入、要約販売、または販売時に、私たちまたは私たちの関連会社に対してBD特許を強制的に実行することを強制、許可または奨励しないことを約束した。交換として、吾らは、(I)一度に200万ドルを前払いすること、(Ii)特定の製品の純売上高に応じて10年間の低い桁数の特許使用料を支払うこと、(Iii)特定の販売敷居が発生したときに600万ドルのマイルストーン支払いを支払うこと、および(Iv)支配権変更取引完了時の指定支払い(例えば、ある)を含む、法律手続きにおいて適用されるBD特許権利要件の有効性、実行可能性または範囲に係争または疑問を提起しないことに同意する。2020年12月31日までの年間でBDに2，087，545株の普通株を発行し，BDとの和解にも関連している。

Coherent NA，Inc.プロビジョニングプロトコル

2021年8月25日、私たちはサイテック(無錫)生物科学有限公司(無錫、私たちの子会社中国)とCoherent NA，Inc.(“Coherent”)と供給協定(“Coherent協定”)を締結し、この合意に基づいて、CoherentはCoherent製レーザー製品を非独占的に販売し、供給することに同意した。私たちは私たちの予想された注文に一貫したスクロール予測を提供し、このような予測は拘束力がない。合意に基づいて、私たちは最低購入義務を持っていない。合意の初期期間は3年であり、いずれか一方が初期期限の満了前に少なくとも4(4)ヶ月以内に継続しない書面通知を出さない限り、自動的に1年継続する。特定のイベントが発生した場合、一致プロトコルは、その期限が終了する前に終了することができる。

人的資本資源

私たちは、満たされていない市場ニーズを満たし、多様で包摂的な作業環境を維持するための革新的な製品の開発に集中しており、この環境において、従業員が彼ら独自の観点や考えを尊重し、共有することを奨励している。2022年12月31日現在、研究開発従業員162人、販売·マーケティング従業員134人、製造·運営従業員223人、一般·行政従業員64人の従業員583人を擁している。私たちは、私たちの業務の成功は私たちが合格した人材を誘致し、維持する能力にある程度依存すると信じている。私たちの従業員は労働組合の代表でもなく、集団交渉合意の側でもなく、私たちは私たちに強固な従業員関係があると信じている。

文化と価値観

私たちは私たちがしたすべての中で高尚な道徳基準を維持し、誠実、正直、問責と透明な文化を重視するように努力している。私たちは私たちの職員たちと私たちが世界各地でサービスする地域社会に努力している。私たちの理念は開放的なコミュニケーションを促進し、私たちの従業員が私たちの業務戦略と戦術、仕事をどのように改善するかについて意見を提供することを奨励することです

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環境と組織です私たちは、私たちが従業員に活力に満ちた環境と職業成長機会を提供する能力が私たちの価値観に根ざした文化を推進していると信じている。

商業倫理

私たちは従業員、コンサルタント、サプライヤー、顧客、コミュニティと株主と誠実と公平な態度で、最高の道徳基準に従って業務活動を展開することに取り組んでいます。私たちは私たちの行動が私たちの名声、私たちのブランド、そして私たちの利害関係者に直接影響を及ぼすと信じている。私たちは私たちの法律、コンプライアンス、そしてリスク緩和協定が私たちの最高の道徳基準に適合する能力をさらに強化することに集中している。

人材を誘致し、人材を引き留め、人材を引き付ける

個人的な表現や，チームワークや連携に注目することで，従業員が個人やチームメンバーの中で頭角を現す環境を作ることができると信じている.私たちの従業員をさらに引き付けて激励するために、私たちは支援、激励、そして専門的な発展の計画と道を提供します。例えば、私たちは、私たちのビジネス組織をリードする細胞分析ソリューション提供者として位置づけることを目的として、講師指導のトレーニングおよびオンライン学習を利用して、独自の的確なトレーニングコースを提供する。私たちの人材パイプの発展に対して、私たちは個人業務機能部門と密接に協力して、マネージャーとリーダーに訓練と実践支援を提供します。

報酬理念

私たちは優秀な従業員を誘致、激励、維持するために、現金、株式、福祉、サービスを含む包括的な報酬を提供するために努力している。給与は地域の市場状況、内部公平、そして従業員の表現によって決定される。

健康と健康

401(K)プラン、会社マッチング部分、医療、歯科および視力保険、生命保険、短期および長期障害保険、毎年18日間の有給休暇または柔軟な休暇(従業員レベルに依存)、疾患および家庭緊急時の有給休暇、および健康貯蓄および柔軟な支出アカウントを含む包括的なパッケージを提供します。

政府の監督管理と製品審査

我々のオーロラCLCシステムはすでにEUと中国で臨床使用が許可されており、著者らは引き続き支持性出版物とデータを生成し、アメリカの臨床使用に必要ないかなる監督管理許可を求めることを計画している。米国では，我々の製品は現在ラベルを貼って普及しており，近い将来引き続きRUO製品として主に学術·研究機関やバイオ製薬会社に販売される予定であり，臨床診断試験ではなく，臨床診断試験にも利用する予定ではない。しかし、私たちが引き続き私たちの製品ラインを拡大し、私たちの既存製品の応用と用途が新しい分野に入るにつれて、私たちの現在または未来のいくつかの製品は、このような製品が発売される前に規制許可、許可、または承認を得る必要があることを含む、米国食品医薬品局(FDA)や同様の国際機関によって規制される可能性がある。さらに、私たちの製品がラベルを貼られ、販売促進され、RUOとして意図されていても、FDAまたは同様の国際機関は、私たちの製品が研究用途にしか使用されていないという結論に同意しないかもしれません。あるいは、私たちの販売、マーケティング、および販売促進活動はRUO製品と一致しないと考えられます。例えば、私たちの顧客は、彼ら自身の実験室で開発されたテスト(“LDT”)で私たちのRUOタグ製品を使用して臨床診断を行うことを独立して選択することができ、これは、私たちの顧客が私たちの同意を得ずに私たちのRUO製品を臨床的に使用しても、私たちの製品を政府の規制を受けることができるかもしれない。

FDAの医療機器の規制

FDAや他のアメリカや外国の政府機関はそれ以外にも医療機器を規制しています

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アメリカでは、無数の法律と法規が医療機器の市場化とマーケティングのすべての過程を管理している。その中にはFDCAやFDAの施行条例などが含まれている
 

FDA上場前の承認要求

米国で商業流通されているすべての医療機器は、特別な免除が得られない限り、FDAの510(K)承認、最初の分類、または発売前承認(PMA)申請を最初に取得しなければならないことを求めている。510(K)クリアおよびPMAプロセスの両方は、リソース集約型、高価かつ冗長である可能性があり、免除がない限り、多くの使用料を支払う必要がある
 

FDAは，個々の医療機器に関するリスクの程度と，その安全性と有効性を確保するために必要なメーカーや規制制御の程度に応じて，すべての医療機器を3つのタイプ−I，IIまたはIIIに分類している。クラスIは、患者に対するリスクが最も低いデバイスと、品質システム法規(QSR)の適用部分、施設登録および製品発売、不良医療イベントの報告、ならびに真および非誤解性のラベル、広告および宣伝材料を含むFDAの一般的な制御に準拠することによって、その安全性および有効性を保証することができるデバイスとを含む。第2のタイプのデバイスは、デバイスの安全性および有効性を確保するために、FDAの一般的な制御およびFDAによって必要とされる特別な制御を受ける。これらの特殊な制御は、性能標準、発売後の監視、患者登録とFDA指導文書に規定された追加条件を含むことができる。多くのタイプIデバイスは510(K)発売前通知の要求を受けないが、クラスIIデバイスのほとんどの製造業者は、FDCA第510(K)節に従ってFDAに発売前通知を提出し、当該デバイスの商業販売を許可することを要求しなければならない。FDAは、一般に510(K)許可と呼ばれる510(K)の発売前に通知によって制限された装置を商業的に販売することを可能にする。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、またはいくつかの移植可能なデバイスは、クラスIIIに配置され、PMA出願の承認を必要とする。いくつかの修正前の設備は非機密であるが、FDAの上場前通知および承認手続きを経なければ商業配信ができない。

私たちの製品はクラスIIに分類される予定です。

510(K)承認プロセス

510(K)の承認を得るためには、提案された装置が以前に承認された510(K)装置と実質的に同等であることを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。1976年5月28日までに商業流通状態にあり、FDAはPMA申請の提出を要求していないか、またはクラスIIIからクラスIIまたはIに再分類されたデバイスである。ごく少数の場合、クラスIIIデバイスは510(K)プロセスによって承認されることができる。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、申請提出からFDA提出まで3~12ヶ月を要するが、特に新規製品のためには、より長い時間を要する可能性がある。多くの510(K)の発売前通知は、臨床データなしに承認されているが、場合によっては、FDAは実質的な等価性をサポートするために重要な臨床データを必要とする。審査発売前に通知が提出された場合、FDAは臨床データを含む追加情報の提供を要求する可能性があり、審査過程を著しく延長する可能性がある。

FDAが装置が現在の市場の予測装置に実質的に相当することに同意する場合、510(K)の装置の商業マーケティングを承認する。FDAが、デバイスが以前に承認されたデバイスと“実質的に同等ではない”と判断した場合、デバイスは自動的にクラスIIIデバイスとして指定される。その後、デバイススポンサーは、より厳しいPMA要求を満たさなければならないか、または最初の分類プロセス要求に基づいて、低~中リスクであり、デバイスを予測する新しい医療デバイスが市場に入る経路と実質的に等しくないリスクベースの分類決定を行うことができる。最初から審査および承認を申請すると、デバイスがクラスII状態になり、同社または競合他社からの将来のデバイスは、510(K)述語として会社の新しい分類デバイスを使用する可能性がある。

デバイスが510(K)許可を取得した後、デバイスの任意の後続の修正は、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途を構成する重大な変化である場合、新しい510(K)の許可を必要とするか、またはPMAを必要とする可能性がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求しているが、FDAはどのような決定も審査することができ、メーカーの決定に同意しない可能性がある。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)許可またはPMA承認が得られるまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる。この場合、FDAはまた、製造業者に巨額の規制罰金または他の処罰を科す可能性がある。

アメリカやEUの立法や規制改革は、私たちの製品が規制許可や承認を得ることを難しくしたり、承認または承認を得た後に私たちの製品を製造、マーケティング、流通させたりする可能性があります。

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デノボ分類プログラム

FDAが従来I類，II類またはIII類に分類されていなかった医療機器タイプは，それらの構成リスクレベルにかかわらず自動的にIII類に分類される。1997年の食品·薬物管理局近代化法案は、低中リスクの医療機器のために市場に入る新しい道を確立し、これらの医療機器は“自動第三類指定評価要求”あるいは最初から分類プログラムと呼ばれる述語装置の不足により自動的に第三類に分類された。このプログラムは、その新しいデバイスがクラスIIIに自動的に分類される製造業者が、そのデバイスが低または中リスクがあることに応じて、PMA出願の提出および承認を必要とすることなく、その医療デバイスをクラスIまたはクラスIIに格下げすることを要求することを可能にする。FDAは、最初からの申請を受けてから120日以内にデバイスを分類することを要求される。製造業者がクラスIIに再分類することを求める場合、製造業者は、医療機器の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特別な制御の提案草案を含まなければならない。さらに、FDAが510(K)計画に適した合法的に市販されている述語デバイスを決定した場合、またはデバイスのリスクが中等度以下ではないと判断した場合、または一般的な制御措置がリスクを制御するのに不十分であり、特別な制御措置を開発することができない場合、FDAは再分類出願を拒否する可能性がある。

上場前の審査の流れ

医療機器がクラスIIIに属する場合(FDAは、いくつかの修正前のIIIデバイスが510(K)プロセスを使用することを許可し続ける権利があるにもかかわらず)、または510(K)プロセスを通過できない場合、PMA出願を提出しなければならない。PMAの応用は広範な技術、臨床前と臨床試験の支持、及び生産とラベルデータの支持を得なければならず、この設備の安全性と有効性を証明し、FDAを満足させる。

研究にのみ供する

私たちの製品と運営はFDAと他の連邦、州または地方当局、および外国の監督管理機関の広範かつ厳格な規制を受ける可能性がある。私たちのいくつかの製品は現在市場でRuoの名前で販売されている。RUO製品は臨床診断を必要としない製品であり、“研究にのみ使用する”というラベルを貼らなければならない。診断手続きには使えない“RUO製品は安全性、有効性或いは診断効用と関係があると主張できず、人類の臨床診断用途にも応用できない。用途を研究するためにのみ使用され、RUOラベルが正しく貼られた製品は、承認または許可および大部分のQSR要件を含む上述したFDA要件に準拠することを回避することができる。FDA法によると、RUOラベルが貼られているが診断に利用しようとしている製品はFDAから偽やブランドミスとみなされ、FDA法執行活動の影響を受ける可能性がある。FDAは、その予期される用途を決定する際に、その製品がどのように販売されているかを含むRUO製品の流通および使用に関連するすべての場合を考慮する可能性がある。2013年11月、FDAは、“研究または研究用途のみのためのラベルのインビトロ診断製品の流通”(RUOガイドライン)というガイドラインを発行し、FDAの解釈、すなわち任意のラベル、広告または販売促進を有するRUO製品を配布することが強調され、臨床実験室が独自のプログラム検証試験を通過することができ、その後、RUOの地位と衝突する臨床診断用途のための臨床診断用途として提供することができることを示している。RUOガイドラインは更にFDAの立場を明らかにし、即ち臨床実験室に提供した任意の臨床検証或いは検証或いは類似の専門技術支持は、RUOの地位と衝突した。FDAが決定すれば, すべての場合に応じて、私たちがRUOにラベルを貼って販売している製品は、診断目的のためのものであり、商業化前に承認または承認を得る必要がある医療製品とみなされる。

実験室が開発したテスト(LDT)

LDTは一般に、1つの実験室内で設計、開発、検証、使用されるテストと考えられる。FDAは，FDC法案に基づいて医療機器などのテストを規制する権利があるという立場である。FDAは従来から法執行自由裁量権を行使し、発売前にLDTの承認や承認を要求しなかった。

FDAは2014年10月3日、LDT規制に関する2つの指導文書草案を発表した。このような指導文書草案は後発開発途上国に対するより肯定的な検討を提案する。指導文書草案はかなり議論されてきたテーマであり、2016年11月、FDAは2014年の指導文書草案を最終的に決定しないと発表した。FDAは2017年1月13日、将来改訂される可能性のあるLDT規制枠組みの要素を列挙した議論文書を発表したが、規制要件は確立されていない。

FDAによるLDT監督の努力は診断製品とサービスを管理する立法の起草を促し、LDTとIVDSの監督管理を大幅に改革しようとしている。国会は、LDTSの規制についてFDAにさらなる指導を行うための行動をとる可能性がある。

アメリカの食品医薬品局の規制が一般的に存在し続けています

医療機器の市場投入後、FDAの多くの規制要求は適用されるが、以下に限定されない

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FDAはこのような要求を検査と市場監視を通じて実行する。適用される規制要件を遵守しないことは、FDAが法執行行動をとることをもたらす可能性があり、その中には、以下の1つまたは複数の制裁が含まれる可能性がある

外国政府の監督管理

医療機器の監督審査手続きは国によって異なり、多くの国は器械に対して製品標準、包装要求、環境要求、ラベル要求と輸入制限を実施している。すべての国は自分の関税規定、関税、そして税金要求を持っている。適用される外国の監督管理要求を守らず、会社は罰金、規制許可の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、経営制限、刑事起訴、またはその他の結果に直面する可能性がある。

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EU.EU

その他の事項以外に、“医療機器規制条例”はヨーロッパ経済区全体のために統一、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器と体外診断設備の監督枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することを目的としている。

その他の事項を除いて、“医療機器規則”は以下のとおりである

私たちの製品が既存の規制の枠組みの下で認証されている限り、MDRは過渡的な条項の要求を満たす場合にこれらの製品を販売することを可能にします。特に、問題のある証明書はまだ有効でなければならない。“ミレニアム開発目標報告”第120条(2)項によれば、通知機関が2017年5月25日までに発行した証明書は、その指定期限まで有効となる。対照的に、2017年5月25日以降に発行された証明書は遅くとも2024年5月27日に失効する。したがって，その日までに新たなCE合格証明書を取得する必要がある.また，この規定は，機器ラベルやそのパッケージ上に置かなければならないバーコードであるUDIを導入しており，医療機器に関連するイベントの頻度や重症度が増加すると，メーカーはEudameプラットフォームを介して不良反応報告を提出する義務がある。

他の医療保険法

私たちの現在と未来の商業活動は、連邦政府および私たちが業務を展開している州と外国政府の医療法規と法執行の制約を受けている。これらの法律には、州と連邦反リベート、詐欺と乱用、虚偽声明、および医師日光法律法規が含まれているが、これらに限定されない。

他の事項に加えて、連邦リベート法規は、ある物品またはサービスへの個人の転転を誘導するために、故意または故意に現金または実物で直接または間接的に、公開または隠蔽的に提供、請求、受取、または報酬を提供することを禁止し、または購入、レンタル、注文、購入、レンタルまたは任意の商品、施設、物品またはサービスを購入、レンタルまたは注文すること、または任意の物品、施設、物品またはサービスを購入、レンタルまたは注文することを手配または推奨し、これらの物品、施設、物品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助計画などの連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる。いくつかの法定例外状況と規制安全港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外状況と安全港の範囲は狭い。報酬に関するアプローチは、例外または避難港の資格に適合していない場合、処方、購入、または推薦を誘導するために告発される可能性があるため、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たしていないことは、このような行為自体が“反リベート条例”に規定された不法行為であることを意味するわけではない。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。いくつかの裁判所はこの法規の意図要求を、報酬の手配に関連するいずれかの目的が連邦医療保険カバーの業務への転換を誘導することであれば、反リベート法規に違反すると解釈している。さらに、個人またはエンティティは、この法規またはその法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。

また、民事虚偽請求法は、米国政府への支払いまたは米国政府の承認を得ることを要求する虚偽または詐欺的クレームの提出を意図的にまたは原因として提出することを禁止する。政府自身による訴訟のほか、詐欺と呼ばれる個人当事者が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可している。訴えは最初に捺印した場合に提出されたため，被告がその行動を意識する前に，訴訟はしばらく懸案になる可能性がある.政府が介入して最終的にこの件で救済に成功した場合、あるいは原告が政府の参加なしに救済に成功した場合、原告は一定の割合の賠償を受けることになる。連邦政府は、“虚偽申告法”およびそれに伴う重大な責任脅威を利用して、未承認用途への製品の普及、その他の販売やマーケティング行為に関する全国各地の生命科学会社の調査·起訴を行っている。また、政府は、民事虚偽請求法の目的により、連邦反リベート法規違反による物品又はサービスのクレームが虚偽又は詐欺的クレームを構成することを含むと主張することができる。適用された刑法に基づいて個人を刑事有罪としたほか、政府は“虚偽請求法”に基づいて数百万ドルと数十億ドルの和解を得た。実際と潜在的な解決策の巨大な規模を考慮すると，政府は

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医療提供者やメーカーが適用される詐欺や法律の乱用状況を調査するために大量の資源を投入し続けている。

民事罰金法規は、任意の個人またはエンティティに処罰を加え、その個人またはエンティティは、連邦健康計画へのクレームを出したか、または結果として判断され、そのクレームがクレームに従って提供されていないプロジェクトまたはサービス、または虚偽または詐欺的であることを知っているか、または知るべきである。

ほとんどの州でも反リベート法があり、同様の禁止が確立されており、場合によっては、商業保険会社を含む任意の第三者支払人が精算する物品やサービスに適用される可能性がある。

HIPAAは、個人第三者支払人を含む詐欺の任意の医療福祉計画(個人第三者支払者を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとすることを禁止し、意図的に、重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止する新しい連邦刑法を制定する。反リベート法規と同様に、個人または実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。

絶えず変化する商業コンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要求に適合するために、強力かつ拡張可能なシステムを構築し、維持する必要があり、医療保健会社が1つまたは複数の要求に違反する可能性を増加させる。もし私たちの将来の業務が私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、私たちの業務を削減または再構成すること、連邦および州医療計画から除外され、監禁されることを含む重大な処罰を受けるかもしれない。

アメリカの“海外腐敗防止法”

米国の“海外腐敗防止法”は、業務の獲得または保留を試みるために、米国企業およびその代表が、任意の外国政府官僚、政府職員、政党または政治候補に直接または間接的に提供、承諾、許可、または腐敗支払い、プレゼントまたは移転を行うことを禁止する。“海外腐敗防止法”の範囲には、多くの国の特定の医療専門家との相互作用が含まれる
 

環境問題

私たちの研究開発と製造プロセスは可燃性、有毒、腐食性と生物製品を含む危険材料の制御された使用に関する。私たちの研究は有害な生物と化学廃棄物製品を発生させる。私たちはこのような材料の処理と処分に関する適用法を遵守するように努力している。私たちの工場で使用されたり、発生したりするこのような材料の数が少ないことから、私たちのコンプライアンス努力は私たちの資本支出、収益、競争地位に実質的な影響を与えないと予想されます。しかし、私たちは意外な汚染や排出とこのような材料によるどんな被害の危険も除去できない。私たちは現在単独の環境責任保険を持っていません。このような汚染や排出は、罰金、損害、運営の一時停止に大きな代価を支払う可能性があります。

最近の発展

FCI買収

2023年2月28日、吾らはLuminex Corporation(“Luminex”)のフローサイトメーター及びイメージング業務に関連するいくつかの資産(“FCI買収”)を買収し、製造、マーケティング、販売、修理及びメンテナンスAmennis-、CellStream-、ザクロ及びミューズブランド機器、及びフローサイトメーター試薬製品及びサービス(“FCI業務”)を完成させ、吾らとLuminexが2023年2月13日に締結した資産購入合意に基づき、買収価格は約4，650万ドルの現金である。FCIを買収する過程で、Luminexはいくつかの移行サービスを提供し、取引完了後6ヶ月以内にFCI業務に関連するいくつかの部品、材料、および完成品を製造し、供給する。

FCI業務

買収されたFCI事業は、AmnyおよびGuava製品ライン(“FCI製品”)を含む従来のFlowおよび画像ベースのフローサイトメーターおよび関連製品およびサービスを含む。すでに世界各地の学術と工業実験室で7000セットを超えるAmnyとGuavaシステムを販売と配備し、70以上の国と地域に1500社以上の活発な顧客を持っている。我々は、FCI買収に関連するまたはその後のFCI業務のすべてまたはほぼすべての従業員を採用する予定だ。

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FCI製品
 

アンニス製品ライン
 

AMNIS画像フローサイトメーターはフローサイトメトリーの速度、感度と表現型能力を顕微鏡の高解像度画像と機能洞察力と結合した。AMNIS機器及びその応用は免疫学、神経生物学、幹細胞研究と細胞生物学などの多くの研究領域において細胞形態、細胞内転位と細胞-細胞相互作用を研究する重要なツールである。
 

ImageStreamイメージングフローサイトメーターは、最も高い画像解像度を提供し、特定の研究要件を満たすための様々な構成を含む。FlowSight画像フローサイトメーターは小型で経済的な機器であり、広範な応用を実現することができる。CellStreamフローサイトメーターにはイメージング機能がないが、小粒子を研究する非凡な感度を有する高度にカスタマイズ可能な機器である。AMNIS製品シリーズは、深層神経ネットワークモデルに基づいて独自の細胞集団および細胞集団のコンピュータ支援マーカー、および重要な細胞経路および薬物発現アプリケーションを最適化したAMNIS専用細胞イメージングキットを可能にする人工知能をサポートするIDEAS画像分析ソフトウェアをさらに含む。
 

2023年11月に満了する賃貸契約によると、アムニスシステムはワシントン州シアトルの工場で生産され、工場の敷地は約27，000平方フィートである。私たちはFCIの買収に関連してワシントン州シアトルの賃貸契約だと仮定する。
 

ザクロ製品ライン
 

ザクロ製品ラインは、経済的に安価な入口レベル流動細胞計と、細胞分析のためのマイクロキャピラリーベースの流体とを含む。ザクロ微毛細管に基づくフローサイトメーターは主に一次から中端フローサイトメトリーユーザーが採用し、彼らは細胞計数、細胞生物学と低叢免疫表現型などの応用のために使いやすく、コスト効果の高い解決方案を探している
 

Easty Cyteフローサイトメーターは高度に動態的なデスクトップシステムであり、極めて高い感度と選択可能な高スループット機能を有し、直感的なソフトウェアによって支持を提供する。MUSE細胞分析装置はコンパクトで使いやすいデスクトップデバイスで、ユーザーに優しいタッチスクリーンインターフェースと直感的な細胞分析ソフトウェアを持っている。ザクロ製品ラインはまた、最適化されたキットおよび試薬を含む。
 

バーラシステムはLuminexがテキサス州オースチンで運営する工場で生産された。Luminexは取引完了後6ヶ月以内にFCI業務に関連するいくつかの部品、材料、および完成品を製造し、供給する。
 

企業情報

私たちは2014年12月にデラウェア州法律に基づいて設立され、名前はCytoville，Inc.です。2015年8月、私たちはCytek Biosciences，Inc.と改名しました。私たちの主な実行オフィスはカリフォルニア州フリーモント湖景通り47215号、郵便番号：94538です。私たちの電話番号は(877)922-9835です。私たちのサイトはwww.cytekBio.comです。当サイトに含まれている、または当サイトを介してアクセス可能な情報は、本Form 10-K年次報告に引用的に組み込まれることはありません。私たちのサイト上の情報は、本Form 10-K年次報告の一部とみなされてはなりません。

利用可能な情報

我々のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および改正された1934年証券取引法または取引法第13(A)および15(D)節に提出された報告修正案は、いずれも米国証券取引委員会に提出された。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出したこのような報告書および他の情報は、このような報告が米国証券取引委員会のウェブサイトで取得できる場合、私たちのウェブサイトwww.Investore.cytekBio.comで無料で得ることができる。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の情報を含む相互接続サイトを維持しており、URLはwww.sec.govである。本年度報告でForm 10-K形式で参照されるウェブサイトに含まれる情報は、参照によって本出願ファイルに組み込まれていない。また，WebサイトURLへの参照は非アクティブテキスト参照のみに用いた.

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私たちの運営と財務結果は、以下に述べるリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況、および私たちの普通株の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。これらのリスクおよび不確実性、ならびに本10−Kフォーム年次報告書に参照される方法で含まれるまたは組み込まれた他のすべての情報を慎重に考慮しなければならない。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果、将来の見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。あなたは私たちが開示した次のどんな危険もこのような危険が発生していないと解釈してはいけません。

リスク要因をまとめる

私たちは多くの理由で、私たちの制御範囲を超えた理由を含めて、私たちのビジネス戦略を成功的に実施することができないかもしれない。以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる重要な要素の要約である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実な要素に関連していないということだ。本リスク要因要約にまとめられたリスクおよび不確実性、および我々が直面している他のリスクおよび不確実性の追加的な議論は、本リスク要因要約に続く。以下のリスク要因要約は，このようなリスクと不確実性をより網羅的に議論することで，その全体を限定したものである.

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私たちの業務や戦略に関連するリスク

私たちの経営の歴史は限られていて、最近商業製品を発売しました。これは私たちの未来の生存の将来性を評価し、私たちの未来の業績を予測することを難しくするかもしれません。私たちは私たちの製品をマーケティングして販売する上で経験が限られている。

私たちの運営の歴史は限られており、予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延、他の既知と未知の障害に遭遇する可能性がある。2017年6月、私たちは最初のコアビジネス製品Aurora Systemを発売しました。私たちの限られたビジネスと運営の歴史は、私たちの現在の業務を評価し、私たちの未来の業績を予測することを困難にします。私たちは最近いくつかの時期に著しい収入増加を経験しているにもかかわらず、私たちの未来の収入、収益性のいかなる評価、あるいは私たちの未来の成功や生存能力の予測は、重大な不確定性の影響を受けている。私たちは過去に遭遇したことがあり、将来もリスクや不確定要素に遭遇するであろう。これらのリスクや不確定要素は、新興かつ急速に変化する業界の中で運営履歴の限られた成長型企業でしばしば遭遇するものであり、インフラや従業員数の拡大を含む。このようなリスクと不確実性を仮定すれば計画し運営するために

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もし私たちの業務が正しくなかったり、変化したり、あるいは私たちがこれらのリスクにうまく対応できなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

私たちは限られた数量の製品に非常に依存している。私たちの収入は主に私たちのコアAuroraとオーロラシステムを販売することから来ています。これは巨大な販売サイクルを必要とし、四半期収入の変動が発生しやすいです。

我々のオーロラシステムは2017年6月に商業化され、当社のオーロラシステムは2018年10月に商業化され、当社のオーロラCSは2021年6月に初めて商業化出荷されました。Aurora，Northern Lights，Aurora CSシステムの販売合計は我々の報告期間中の収入の大きな部分を占めている.私たちは、少なくとも予測可能な未来に、私たちのAurora、オーロラ、Aurora CSシステムの売上は私たちの収入の大きな部分を占め続けると予想している。私たちのフローサイトメーターの販売周期は遅く、完成するには6ヶ月以上かかるかもしれません。この長い予測不可能な販売周期のため、AuroraとNorthern Lightsシステムの売上は引き続き私たちの収入の重要な構成要素を構成することが予想されるため、私たちの収入は四半期変動が生じやすい。また、私たちの業務には季節性があり、販売量が増加するため、第4四半期の収入は通常より高くなります。四半期の変動は私たちが将来の経営業績を予測することを困難にするかもしれない。そのため、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれません。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。

変異性と予測不可能性のため、私たちはまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができないかもしれない。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のある指導がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導に達したか、またはそれを超えていても、このような株価下落は起こる可能性がある。

私たちは現在、単一ソース供給者に依存しており、場合によっては、私たちのシステムで使用されているいくつかのコンポーネントおよび材料は、唯一のソース供給者に依存しており、代替品を見つけることができない場合や、直ちに代替供給者に移行することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は、限られた数のサプライヤーからAurora、Northern Lights、およびAurora CSシステムのいくつかのコンポーネントを調達し続け、場合によっては唯一のサプライヤーからも調達する予定である。当社の製品の中で独占的または単一の供給者によって供給される重要な構成要素は、当社の光学、電気および流体アセンブリのためのいくつかのレーザ、半導体、および機械的構成要素を含みます。2021年8月25日、私たちは私たちの中国子会社とCoherentと合意を締結しました。Coherentプロトコルによると、Coherentは、Coherentによって製造されたレーザ製品を非独占的に吾らおよびその付属会社に販売および供給することに同意している。私たちと子会社は私たちと子会社の予想注文に対して一致したスクロール予測を提供しており、これらの予測は拘束力がありません。吾等及び付属会社が整合性協定の条項に基づいて提出した調達注文は、Coherent書面確認を受けて受け入れたものとみなす。合意を除いて、私たちは現在、私たちのキー部品の唯一の単一供給源サプライヤーと長期供給契約を締結していません。しかも、私たちは私たちがほとんどの仕入先の主要な顧客ではないと思う。したがって、私たちのサプライヤーは他のお客様のニーズを優先するかもしれませんが、タイムリーまたは商業的に合理的な条件で十分な供給を得ることができない可能性があります。私たちはより多くの供給源の資格鑑定を行っているが、資格鑑定には12~24ヶ月を要する可能性があり、場合によってはより長い時間を要する可能性がある。もし私たちが1つ以上の独占的または単一ソースのサプライヤーを失った場合、他のサプライヤーがあれば、資格を取得するために多くの時間と労力が必要になるだろう。さらに、もし私たちが新しいサプライヤー、特に私たちの任意の単一ソースのサプライヤーに移行すれば、これは時間がかかって高価かもしれません, 私たちが市場に製品を供給する能力を中断させる可能性があり、私たちの製品の性能に影響を与え、コスト増加と顧客の否定的な見方を招く可能性がある。

私たちは既存のサプライヤーと安定した関係を保っていると信じていますが、将来安定した部品材料の供給を確保できることを保証することはできません。もし私たちのサプライヤーがどんな不利な発展、特に独占的に調達した製品が発生した場合、または私たちの任意のサプライヤーが彼らが私たちに供給した任意のコンポーネントを修正した場合、私たちの製品を供給する能力は一時的または永久的に中断される可能性がある。代替部品を得ることは困難で、時間と資源を消費することができ、コストが高いかもしれない。また，我々の業務運営中に中断することなく，代替部品の供給を合理的な価格で確保できる保証はない.さらに、新冠肺炎の大流行や他の伝染病の爆発に関連する隔離、配置、および類似の政府注文、またはそのような注文、閉鎖、または業務運営行為の他の制限が発生する可能性があり、私たちが依存するサプライヤー、または材料の利用可能性またはコストに影響を与える可能性があり、それによって、私たちの製品のサプライチェーンを乱す可能性があると考えられる。

さらに、私たちのサプライヤーが、その運営に必要なすべてのライセンス、許可、承認を取得または維持することができ、またはすべての適用可能な法律および法規を遵守することを保証することはできません。彼らがそうしないと、その業務運営が中断され、ひいては私たちに供給されるコンポーネントが不足する可能性があります。

供給中断は過去に発生したことがあり、未来も新冠肺炎の疫病の影響、原材料不足、労使紛争或いは製品或いは出荷に影響する天気条件、輸送中断、在庫レベルの調整或いはその他の私たちがコントロールできない要素によって発生する可能性があり、このような供給中断のリスクは数量の限られたために増加する

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私たちが製品で使用しているいくつかの部品のサプライヤー。私たちは、いかなる理由でも、主要サプライヤーとの合意の変更または終了、または他のサプライヤーとの新しい合意の締結、特に単一または独占ソースサプライヤーの場合、製品で使用される重要なコンポーネントおよび材料を得ることができず、製品の製造および販売能力に影響を与える可能性がある、私たちの品質管理要求に適合するコンポーネントを継続的に供給することができません。私たちの材料供給のいかなる遅延や中断も、私たちの製品の販売を遅延または一時停止し、私たちの製品の製造コストを増加させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

お客様の私たちの製品に対する需要を正確に予測し、私たちの在庫を管理できなければ、私たちの運営結果は損なわれます。

私たちの機器と他の製品の十分な供給を確保するためには、現在と潜在顧客の在庫需要を予測し、将来の需要の推定に基づいて私たちの製品を生産しなければなりません。私たちの製品に対する需要を正確に予測する能力は多くの要素の負の影響を受ける可能性があり、その中の多くの要素は私たちの拡張戦略を正確に管理できなかったこと、競争相手が製品を発売したこと、顧客の私たちの製品或いは競争相手製品に対する需要の増加或いは減少、新製品に対する市場の受容度、一般市場状況の変化を正確に予測できなかったことを含み、新冠肺炎疫病、季節的需要、監督管理問題、インフレ或いは一般経済状況の疲弊を含む。

私たちは私たちの機器と他の製品の十分な在庫レベルを維持して、私たち自身を供給中断から保護することを求めています。私たちはそれぞれの地域の予想製品注文の予測を提供するために、私たちの支援組織と流通業者にある程度依存しています。お客様の私たちの製品に対する需要を正確に見積もることができなければ、私たちの在庫予測が不正確で、在庫不足や過剰を招く可能性があります。顧客の需要を超える在庫レベルは在庫沖販売やフラッシングを招く可能性があり、これは私たちの毛金利に不利な影響を与え、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える。逆に、私たちの製品に対する顧客の需要を過小評価した場合、私たちは製品をタイムリーにあるいは渡すことができないかもしれません。これは収入の減少を招き、私たちの名声と顧客の関係を損なう可能性があります。さらに、私たちの需要が大幅に増加すれば、私たちはこのような需要を満たすのに十分な製造能力がないかもしれません。必要な場合、私たちが受け入れられる条件で追加的な供給を提供できないかもしれません。あるいは供給者は私たちの増加した需要を満たすために十分な生産能力を割り当てることができないかもしれません。これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与えます。私たちが顧客のニーズを満たすことができなければ、既存の顧客を失ったり、新しい顧客を得る能力を失ったりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果にも悪影響を及ぼすだろう。

私たちの製品の製造経験は限られています。もし私たちが成功的に、一貫して高品質の商業数量で私たちの製品を生産して需要を満たすことができなければ、私たちの成長は制限されます。

私たちの製品は製造経験が限られています。私たちは現在カリフォルニア州フリーモントと中国無錫の製造工場で機器と試薬を生産し、カリフォルニア州サンディエゴの工場で試薬を生産しています。今後数年後に現在予想されている市場ニーズを満たすために必要と考えられる数量の製品を生産するためには、製造能力を増加させる必要があり、これは重大な課題に関連し、追加の品質管理と規制承認が必要となる可能性がある。私たちは既存の製造能力の必要な増加をタイムリーに成功させないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。

もし私たちの製造業務が中断されれば、私たちの製造施設でこのような問題を解決し、代替製造施設を開発したり、私たちの製品を生産できる第三者メーカーと契約を結ぶまで、私たちの製品を生産する他の方法はありません。また、私たちの製造施設や設備のいかなる損傷や破壊も、私たちの製品を適時に製造する能力を深刻に弱める可能性があります。予期せぬ事件が発生する可能性もあり、製品コンポーネント価格の上昇、労働力コストの変化、または第三者サプライヤーとの条項があまり有利ではないようなコストを増加させる可能性がある。私たちが将来そのような問題に直面しないという保証はない。

もし私たちが期待された顧客ニーズを満たすのに十分な数の製品を一貫して生産できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性は損なわれます。私たちが引き続き私たちの製品の商業生産を拡大し、私たちの製造能力を高めることに伴い、私たちは品質問題に直面するかもしれません。これらの問題は製品の欠陥、ミスあるいはリコールを招く可能性があります。品質管理に関連する製造遅延は、製品を市場に出す能力にマイナスの影響を与え、私たちの名声を損ない、私たちの収入を減少させる可能性がある。どんな欠陥、エラー、またはリコールも費用が高く、否定的な宣伝が生じる可能性があり、これは私たちの販売または製品を販売する能力を弱める可能性があり、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

また，新製品の発売には，新たな製造場所，プロセスやプログラムの開発，新たなサプライヤーの開発が必要となる可能性がある。新しいプロセスの開発と交渉供給協定は非常に時間がかかるかもしれませんし、このようにするいかなる予期しない困難も製品の発売を延期する可能性があります。

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私たちの未来の成功は私たちが既存の市場で浸透率を増加させ、近隣市場に拡張する能力にかかっている。

私たちの顧客群は学術と政府機関、製薬と生物技術会社、臨床研究組織と細胞分析に集中する臨床実験室を含む。2022年と2021年12月31日までの年間で、私たちの収入の約44%と46%は学術機関と政府のすべての機関への販売、56%と54%は製薬とバイオテクノロジー会社、流通業者、CROの販売から来ている。私たちの成功は私たちが市場浸透率を増加させる能力にかかっているだろう。私たちは私たちの既存の市場をさらに浸透させることができるか、あるいはこれらの市場が私たちの現在と未来の製品とサービスを維持することができるという保証はない。私たちの既存の市場浸透率を向上させることができなかったことは、私たちの経営業績を改善する能力に悪影響を及ぼすだろう。

私たちの成功はまた、免疫療法、免疫腫瘍学、生物加工、伝染病と免疫欠陥、医療以外の分野、例えば海洋生物と代替バイオ燃料や他の環境分野など、近隣市場にさらに拡張する能力にかかっている。例えば，米国では，我々の製品は現在ラベルを貼って普及されており，近い将来主に学術や研究機関やバイオ製薬会社に販売される予定であり，研究用製品としては非診断や非臨床目的にのみ用いられており，現在のところ臨床診断試験ではなく，臨床診断試験にも利用する予定はない。私たちは引き続き支持性出版物とデータを生成し、私たちの製品のアメリカでの臨床使用のために必要な規制承認を求める予定です。私たちがアメリカの臨床市場に浸透する能力は510(K)の許可を得る能力にある程度依存します初めからやり直す分類、又はFDAの上場前承認申請を承認する。私たちは近隣市場でさらに拡張して新しい顧客を誘致することができず、経営業績を改善する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務は学術と政府機関、臨床研究組織、製薬会社と臨床実験室が細胞分析に専念する研究と開発活動の中で私たちの製品を採用することに依存している。もし学術と政府機構、臨床研究機構、製薬会社と臨床実験室が現在のやり方を変えて著者らの製品を採用したくなければ、これは著者らの業務、財務状況、将来性と運営結果に負の影響を与える。

著者らは収入を増加する主要な戦略は順を追って漸進的な方法を採用し、フローサイトメーターと細胞分析領域の肝心な利益関係者の中で著者らの製品をマーケティングすることであり、例えば学術と政府機関、臨床研究組織、製薬会社と臨床実験室である。近年、私たちの製品を使用する顧客数は増加しているが、多くの学術と政府機関、臨床研究機関、製薬会社と臨床実験室はまだ私たちの製品を採用していない。これらの機関と会社は様々な理由で私たちの製品を採用しないことを選択するかもしれない

著者らは業界の有名なKOL、学術と政府機構、臨床研究組織、製薬会社と臨床実験室の代表に対して訓練を行い、彼らに著者らの製品がフローサイトメーターと細胞分析に応用する利点とメリットを理解させることは、著者らの製品の採用率を増加させる重要な要素の一つであると信じている。もしこれらの機関や会社がいかなる理由でも私たちの製品を採用しなければ、上記の製品を含めて、私たちの成長戦略を実行する能力は損なわれ、私たちの業務、財務状況、見通し、運営結果にマイナスの影響を与えます。

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私たちの業務は現在、学術や政府のすべての機関の研究開発支出に大きく依存しており、この支出を減らすことは、私たちの解決策の需要を制限し、私たちの業務や運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年と2021年12月31日までの会計年度では、私たちの収入の約44%と46%は、それぞれ学術機関と政府の全機関の販売から来ています。彼らの資金の大部分は逆に違う州、連邦、そして外国政府機関によって提供される。短期的には、大部分の収入が学術機関や政府のすべての機関からの販売を継続することが予想される。したがって、私たちの解決策の需要は、これらの顧客の研究開発予算に依存するかもしれませんが、これらの予算は、私たちがコントロールできない要素の影響を受けています

また、贈与や他の資金を提供する各州、連邦、外国機関は厳しい予算制限を受ける可能性があり、これは、全体的な経済状況のマイナスまたは悪化を含む支出減少、贈与減少、支出減少、または予算削減を招く可能性があり、これらの顧客または彼らが資金を提供する顧客が私たちの解決策を購入する能力を危うくする可能性がある。例えば，国会の国家衛生研究院(“NIH”)への支出は近年一般的に年々増加しているが，NIHの支出もまれに前年比低下している。NIHの支出が未来に減少したり停止したりしないという保証はない。連合王国の医学研究理事会など、米国国立衛生研究院または他の同様の米国または外国組織への支出の削減または承認の停止または延期は、生命科学研究のための贈与の減少を招く可能性がある。これらの減少または遅延はまた、生命科学研究に付与された支出総額を減少させること、または既存の資金を他のプロジェクトまたは優先順位に再配向することをもたらす可能性があり、これは、逆に、私たちの顧客および潜在的な顧客が私たちの解決策の購入を減少または遅延させる可能性がある。私どもの経営業績はこのような削減と遅延によって大幅に変動する可能性があります。我々顧客の予算又は支出のいずれかの減少、又は彼らの資本又は運営支出の規模、範囲又は頻度の減少は、我々の業務、運営業績及び財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは流通業者に依存してアメリカ以外のいくつかの地域で私たちの製品を販売します。私たちがより多くの流通業者を得ることができない場合、あるいは既存の流通業者と良好な関係を維持することができなければ、あるいはこれらの流通業者のパフォーマンスが不十分または有効でなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

北米、ヨーロッパ、中国、アジア太平洋地域の他のいくつかの国の直販チームと支援機関を通じて私たちの製品を販売するほか、第三者流通業者または販売代理を通じてヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東、アジア太平洋地域のある国と地域で私たちの製品を販売します。現在または将来の流通業者のパフォーマンスが十分でないか、有効でない場合、または必要な規制承認を得たり維持できなかったりすれば、長期的な国際収入増加を実現できない可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況が損なわれる可能性がある。私たちは流通業者のコントロールが限られていて、これらの流通業者は私たちの予想レベルに達するために必要な資源を投入して私たちの製品をマーケティングすることができないかもしれません。

私たちは引き続き国際的に私たちの業務を発展させるつもりで、そのために、私たちは私たちの製品のビジネス機会を最大限に拡大するために、より多くの流通業者と協力することを選択するかもしれません。理想的な販売や流通パートナーの誘致や維持に成功している保証はなく、有利な条件でこのような手配を達成できる保証もありません。これは、私たちのいくつかの地域への拡張またはさらなる浸透能力に影響を与え、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

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国際運営と我々の国際業務の拡張は、米国以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面している。

私たちは現在重要な国際業務を持っており、私たちの業務戦略はさらなる国際拡張を含む。我々は現在、米国以外の流通業者やサプライヤーと関係を保っており、将来的には米国以外の流通業者やサプライヤーと新たな関係を構築する可能性がある。しかも、私たちは現在アメリカと中国で製造業務を持っている。国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている

これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性がある。また、いくつかの国際市場は、例えば、連合王国の欧州連合離脱の影響を含む重大な政治的および経済的不確実性の影響を受けている。我々が現在あるいは事業を展開しようとしている国際市場の重大な政治·経済発展，あるいはそのいずれかが起こりうるとの見方は，世界経済状況の不安定化をもたらすほか，これらの市場での業務展開にさらなる挑戦をもたらしている。

細胞分析技術とフローサイトメーターを含む生命科学ツール市場の競争は激しく、もし私たちが競争相手と成功的に競争できなければ、私たちは収入を増加あるいは維持することができず、利益を実現し維持することもできないかもしれない。

私たちは細胞分析と生命科学ツール市場で激しい競争に直面している。私たちは現在、成熟した早期の生命科学と体外診断(“IVD”)会社と競争しており、これらの会社は細胞分析のためのフローサイトメーター、消耗品およびソフトウェアを設計、製造、販売し、および/またはそれに関連するサービスを提供している。ますます多くの細胞分析応用、特にフローサイトメトリーは、より多くの会社が競争力のある製品とサービスを提供することを招いている。我々の競争相手は，アンジェレン技術社，Beckman Coulter(Danaher Corporation)，Becton，Dickinson and Company(“BD”)，Bio-Rad実験室，Standard BioTools Inc.，Miltenyi Biotec，Sony BioTechnology(Sony Corporation)，Thermo Fisher Scienceである.我々のターゲットクライアントも，我々のプラットフォームを実施するのではなく，他の技術を用いて彼らのワークフローを開発することを選択することができ，あるいは既存のクライアントが我々のプラットフォームの使用を停止することを決定する可能性がある.また、生命科学ツール市場には多くの大手老舗会社があり、将来私たちと競争する機器や他の製品を開発することができる。これらの大手老舗会社は私たちよりも多くの財務と他の資源を持っており、より大きな研究開発、品質と監督者、あるいはより成熟したマーケティングと販売チームを含む。

私たちの競争相手と潜在的な競争相手は私たちよりも多くの競争優位を持っているかもしれません

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また、競争相手はより規模が大きく、歴史が長く、資金の豊富な会社に買収され、投資を受けたり、他のビジネス関係を構築したりする可能性がある。私たちの競争相手と潜在的な競争相手は、顧客の需要の変化により速く反応し、私たちよりも多くの資源を投入して彼らの製品やサービスを開発、普及、販売し、より優遇的な条件でサプライヤーから重要な部品を獲得し、より積極的な価格設定政策を取ったり、著しい市場シェアを獲得するための価格と利益率で彼らの製品を販売したり、私たちの製品と競争力のあるサービスを提供したりするかもしれない。私たちはこのような組織と効果的に競争できないかもしれない。もし私たちが現在と未来の競争相手との競争に成功できなければ、私たちの製品の市場採用率と売上を増加させることができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しにマイナスの影響を与えるかもしれません。

私たちの将来の成功は、お客様のニーズに応じた新製品と強化された製品を開発し、成功させる能力にかかっています。

私たちの現在の製品は機器、消耗品とサービスを含み、私たちのフルスペクトル分析(“FSP”)技術を利用して高含有量と高感度の細胞分析を推進する。私たちはあなたに私たちの既存製品の市場が巨大または持続的な需要を生み出し続けるということを保証することはできません。私たちの現在の製品に対する需要は、競争の激しい技術または製品によって大幅に減少する可能性があり、これらの技術または製品は私たちの製品に代わって、あるいはそれらを時代遅れにしたり、そんなに人気がないようにしたりする。したがって、競争力のある製品や有利なサービスを開発するために、研究や開発に投資し続けなければならない。

私たちの将来の成功は、私たちが顧客の需要を予測する能力と、これらの需要を満たすために新しい製品やサービスを開発し、改善する能力にかかっています。新製品の発売と製品改善は、生産過程を研究開発から製造に効率的に移行し、予想される生産レベルを達成するために、サプライヤーと協調して努力することが求められる。生産プロセスを効率的に移行し、製品を開発したり、十分な数の新製品を改善したり、サービスを有効に利用して顧客のニーズを満たすことができない場合、あるいはサプライヤーと効果的に調整できなければ、私たちの純売上高が減少する可能性があり、私たちの業務は損害を受けることになります。

私たちのすべての製品とサービスの商業成功は彼らが生命科学と生物製薬産業によって受け入れられるかどうかにかかっているだろう。私たちが開発しているいくつかの製品とサービスは新しい技術や新しい方法に基づいている。そのため，これらの新製品やサービスが開発や発売に成功しても，顧客に受け入れられる保証はない.お客様が私たちの新製品、サービス、技術を採用しなければ、私たちの経営結果は影響を受ける可能性がありますので、私たちの普通株の市場価格は下がる可能性があります。

もし私たちが新製品の開発に成功し、迅速かつ重大な技術変革に適応し、競争相手が発売した新製品に反応し、戦略と運営決定を行い、ある市場、技術製品あるいはパートナー関係を優先し、市場、技術あるいはパートナー関係を開発と利用すれば、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

私たちは現在主に細胞分析市場で私たちの製品を販売しています。この市場の特徴は著しく増強し、絶えず発展している業界と監督管理基準です。したがって、私たちの顧客の需要は急速に発展している。もし私たちが適切に革新して顧客に全面的な解決策を提供しなかったり、他の方法で新技術に投資したりすれば、私たちの製品は私たちのサービスの市場でそれほど人気がなくなる可能性があり、私たちの顧客は私たちの競争相手が提供する新しい技術、あるいは自分で製品を製造することになるかもしれない。新しいツール、消耗品、ソフトウェア、サービス、強化機能をタイムリーに発売しなければ、私たちの製品は時間の経過とともに競争力を持つようになる可能性があり、この場合、私たちの競争地位や経営業績が影響を受ける可能性があります。そこで，我々は新たな製品やアプリケーションの開発と識別に多くの努力と資源を集中させ，我々のプラットフォームの採用をさらに推進している.もし私たちが新しい革新的な製品を適時に発売できなければ、既存の製品を改善し、顧客の需要を十分に予測したり、期待された市場受容度を得ることができなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性があり、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの製品は広範な市場に潜在的な応用があると信じています。私たちは私たちの技術が著しい優勢を持っていると思ういくつかの市場を狙っています。あるいは私たちはこれらの市場により高い成功機会や収入機会を持っていると思います。例えば，我々は臨床市場内で我々のプラットフォームのアプリケーション，特に疾患検出，診断，治療モニタリングの開発に取り組んでいる。優先順位と資源配分を維持するプロセスを求めています

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私たちの計画では、私たちは短期的な機会を推進することと、私たちの技術のためにより多くの市場を開拓することと使用事例とのバランスを維持しています。しかし，新市場の製品やサービスを開発するには大量の資源が必要であるため，どのような市場を開拓し，各市場に割り当てられる資源の数を決定しなければならない.我々は、特定の市場、製品またはサービスに研究、開発、協力、管理および財務リソースを割り当てる決定が、実行可能な製品またはサービスの開発を招くことがなく、より良い機会からリソースを移転する可能性がある。同様に、私たちがいくつかの市場で延期、終了、または第三者と協力する潜在的な決定は、その後、次善であることが証明され、私たちが予想される貴重な機会を逃す可能性があるかもしれない。特に、私たちのFSPソリューションの採用を加速できない場合、私たちの業務増加を緩和または停止し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

新製品開発は長く複雑な過程に関連しており、私たちは製品を適時に開発したり、商業化することができないかもしれません。

私たちの研究開発計画の製品は開発に時間と大量の資源が必要になります。私たちの既存製品の改善や変更を含むかもしれません。私たちは新製品の開発や製品の開発と商業化を適時に完成できないかもしれません。あるいは全然できないかもしれません。私たちの研究と開発が商業的に実行可能な製品と解決策を生む保証はありません。どんな新製品を商業化することができる前に、私たちは大量の資金を投入する必要があります

我々の製品開発プロセスには高いリスクが含まれており，これらの努力は製品が期待どおりに機能しなかったことや，製品の優位性を確実に示すことができなかったことなど，様々な原因で延期または失敗される可能性がある。

新製品の開発に成功したとしても、そのような製品を商業化するために、マーケティングや販売資源に大量の追加投資を行う必要があります。そのため、私たちが開発した新製品の商業化に成功できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのFSPシステムは設計が複雑で、お客様が配備されるまで発見できない欠陥が含まれている可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの純売上を減少させる可能性があります。もし私たちの製品が予想された性能に達していない場合、あるいは私たちの製品とサービスに基づく技術の信頼性が疑問視されれば、私たちの経営業績、名声、業務は影響を受けるだろう。

私たちの成功は私たちが信頼性があり、高品質の製品を提供する能力に依存し、柔軟、高効率、費用効果の高い解決策を通じて高含有量と高感度な細胞分析を実現する。著者らのFSPシステムの設計は複雑で、高度な複雑と精密な製造技術に関連している。私たちのシステムの技術的複雑さによって、私たちまたは私たちのサプライヤーの製造プロセスが変化したり、私たちまたは私たちのサプライヤーが無意識に欠陥のある材料を使用することは、私たちが受け入れられる製造生産量と製品信頼性を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの期待収益率や製品の信頼性を達成し、維持することができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況と顧客関係はすべて不利な影響を受けるだろう。私たちは大部分の製品の販売に保証を提供し、販売期間中に推定保証コストの準備金を記録します。このような備蓄を確定するには、故障率と修理や交換保証製品の予想コストを見積もる必要があります。私たちは通常各製品ラインの歴史保証コストに基づいて保証準備金を確立します。実際の修理と交換コストが私たちの見積もりと大きく異なる場合、将来的に販売コストを調整する必要があるかもしれません。これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの顧客は製品が完全に設置されて運行された後に製品の欠陥を発見するかもしれません。さらに、私たちのいくつかの製品は他のサプライヤーからのコンポーネントを含み、欠陥がある可能性がある。したがって，問題が発生すると，問題の根源を特定することは困難である可能性がある.もし私たちが欠陥や他の問題を識別して修復できなければ、私たちは次のような状況に直面するかもしれない

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私たちは私たちの目標市場の顧客が製品の欠陥とミスに特に敏感である可能性があると思う。もし私たちの製品やサービスが期待された効果を達成できなかったら、私たちの名声と製品、サービスと技術の大衆イメージが損なわれる可能性があります。もし競争製品と比べて、私たちの製品の表現が良くない、あるいは表現が悪いと思われたら、私たちの経営結果、名声と業務は損害を受け、私たちはまた製品の制限、ミス或いは不正確によって法律のクレームを受ける可能性があります。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品は出荷前にテストされましたが、欠陥やミスが発生する可能性があります。私たちの経営結果は、私たちが実行し、必要に応じて私たちの品質管理戦略とシステムを改善する能力と、品質管理において従業員の基礎を効果的に訓練し、維持する能力に依存します。もし私たちの品質管理システムが故障したら、工場運営や製品の準備や供給に問題が発生する可能性があります。いずれの場合も、これらの問題は、設備故障、特定のプロトコルおよび手順に従わなかったこと、原材料または環境要因の問題、および製造動作の破損または損失を含む様々な原因によって引き起こされる可能性がある。

私たちの機器に一年間の保証を提供します。既存および将来の保証により、将来の修理および/または交換コストのリスクに直面します。収入を確認する際には、製品信頼性の履歴データと傾向、欠陥製品の修理·交換コストに基づいて保証費用を推定する課税項目を作成します。私たちは実際と予想される製品故障率、推定された修理コスト、送料、材料、労働力と管理費用などのデータを用いて予想される製品保証コストを推定します。歴史的経験はこのような保証コストを推定するために信頼できる基礎を提供していると考えられるが、予見できない品質問題や部品故障率は、将来のコストがこのような推定を超えることを招く可能性があり、あるいは私たちの製品と消耗品の品質と信頼性の向上は、実際の費用が現在の推定コストよりも低い可能性がある。2022年12月31日まで、私たちは約210万ドルの製品保証関連の費用を累計しました。大量の保証クレームは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

いかなる潜在的な懸念や問題が解決された後であっても、私たちの目標市場は、私たちの技術または私たちの製品やサービスの任意の製造欠陥や性能エラーに対するいかなる懸念も離れない懸念は、引き続き収入損失、市場受け入れ遅延、私たちの名声被害、そして私たちに対するクレームを招く可能性がある。

私たちは他の業務を買収したり、他の合弁企業を作ったり、他の会社や技術に投資することができます。これらは私たちの経営業績にマイナスの影響を与え、私たちの株主所有権を希釈して、私たちの債務を増加させたり、重大な費用を発生させたりする可能性があります

私たちは時々事業と資産の買収を求めるかもしれない。例えば、2023年2月に、Luminex Corporation(“Luminex”)と資産購入プロトコルを締結し、Luminexのフローサイトメーターおよびイメージング(“FCI”)業務部門の特定の資産(“FCI買収”)を買収する。私たちは将来的により多くの業務や資産を買収することで事業をさらに拡大することを選択するかもしれない。私たちはまた、製品や業界の経験を利用して、私たちの製品や流通を拡大するために、戦略連合とより多くの合弁企業を求めることができる。他の会社の買収や戦略的パートナーシップの構築における私たちの経験は限られています。私たちは適切なパートナーや買収候補が見つからないかもしれないし、有利な条件でこのような取引を達成できないかもしれない。私たちは最近のFCI買収を含めて買収を既存の業務に成功させることができないかもしれませんが、場合によっては未知または負債を負うことができます。いずれの将来の買収も、債務、または負債または将来の無形資産または営業権のログアウトをもたらす可能性があり、いずれも、私たちの財務状況、運営業績、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。また、買収の追求や買収された会社の任意の潜在的な統合も、進行中の運営を混乱させ、既存事業の発展に注力していた経営陣の注意と資源を移す可能性がある。私たちは他の会社への投資に関連した損失に直面する可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況にマイナスの影響を与えるかもしれない。私たちはどんな買収、技術許可、戦略連合、あるいは合弁企業の期待利益を達成できないかもしれない。

輸送は私たちの業務の重要な構成要素であり、輸送スケジュールの任意の変化または輸送過程で受けた損傷または損失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの現在の輸送は第三者供給者たちに依存している。もし私たちがこれらの実体と受け入れられる価格と他の条項を交渉できない場合、あるいは彼らが性能の問題や他の困難に遭遇した場合、私たちの経営業績や顧客体験にマイナスの影響を与えるかもしれません。また、カリフォルニア州フリーモント、サンディエゴ、中国、無錫での製造業務は、燃料サーチャージやその他の原因によるコスト増加、税関通過の遅延、および全世界運航航路の中断など、私たちがコントロールできないいくつかの要素の影響を受けるグローバル運航サービスが必要です。著者らは新冠肺炎疫病による輸送遅延と困難を経験し、そして未来の疫病、その他の伝染病の爆発或いは自然災害によって再びこのような遅延或いは困難に遭遇する可能性がある。また，我々のシステムが輸送中に破損や紛失しないことは保証されず，我々は経験しており，交付困難を経験し続けることが予想される.もしシステムが輸送中に壊れたら、大量の

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顧客の注文の履行を遅延させ、破損の種類や程度、イベントが保険範囲内にあるか否かに応じて、顧客の不満や重大な経済損失を招く可能性がある。もし私たちの製品が適時に納品されなかったり、配送中に失われた場合、私たちの顧客も不満になり、私たちの製品やサービスの使用を停止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼすでしょう。また、出荷遅延は私たちの収入をタイムリーに確認する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの四半期運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

より多くの合格した販売代表、技術応用専門家、顧客支援者を招聘することを含む、私たちのビジネス運営の拡大に成功できなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

私たちの将来の販売は、特に私たちが新市場に参入し、新しい解決策とアプリケーションを導入し、新しい顧客の入局興味を管理する際に、私たちの販売インフラを開発し、大幅に拡張する能力に大きく依存するだろう。私たちは北米、ヨーロッパ、中国、アジア太平洋地域のいくつかの国の直売チームと支持組織、そしてヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東、アジア太平洋地域のいくつかの国の販売業者や販売代理を通じて私たちの製品を流通します。私たちの販売とマーケティングは、学術と政府機関、製薬とバイオテクノロジー会社、臨床研究組織、細胞分析に専念する臨床実験室に向けて努力しています。私たちの解決策の採用を推進し、私たちのグローバルブランドを支援するためには、私たちの販売インフラをさらに拡大し、広告宣伝を増やすほか、より多くの素質と名声の良い販売代表、技術応用専門家、顧客支援者を募集する必要がある。

十分な業界経験を持つ合格者を探して募集し、彼らを訓練するには多くの時間、費用、注意力が必要だ。私たちは私たちの製品を成功的にマーケティングして販売するために従業員を訓練する上で経験が限られている。私たちが提供した研修が不足している場合、私たちの販売やマーケティング能力を向上させることができなかったり、費用対効果のある方法で幅広いブランド意識を育成できなかったりすると、私たちの業務は損なわれる可能性があります。また、私たちの拡張努力がそれに応じた収入増加や営業利益率の低下を生じなければ、私たちの財務業績は悪影響を受けるだろう。もし私たちが才能のある販売員を募集、育成、維持することができない場合、あるいは新しい販売員が合理的な時間で予想される生産性レベルに達することができない場合、私たちはこの投資の期待的な利益を達成したり、私たちの収入を増加させることができないかもしれない。

また、著者らの技術応用専門家は研究者と臨床医師と密接に協力し、新しいパネルと応用を最適化し、実施し、彼らの特定の需要を満たす。これらの高技能の専門家を採用することは競争力がある。必要な科学と技術背景を備え、技術面で私たちの製品を理解する能力がある人員の数は限られているが、これらの人員を訓練するには大量の時間、費用と関心が必要である。また、私たちは労働市場で私たちの業界の競争相手からの激しい競争と、他の業界の会社からの競争に直面しています。既存および潜在的な顧客を効果的に支援するためには、当社の技術応用専門家および顧客支援者の数を募集、保守、訓練、増加させる必要があります。もし私たちが私たちの業務に必要な合格した支援者の数を維持、吸引、訓練、または維持できなければ、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう。

もし私たちの製品から発生したデータを利用して、発表された同業者評議文章の数を拡大したり、あるいは他の方法でブランドの知名度を高めることができなければ、私たちの製品と私たちの業務の需要に悪影響を受ける可能性があります。

著者らは大量の同業者評議の出版物に基づいて、学術と臨床研究環境における著者らの技術の重要性と応用を展示と検証した。これまで、すでに1000編以上の同業者評議の文章を発表し、その中の多くは有名な定期刊行物に発表され、著者らの技術を用いて産生したデータは、免疫学と炎症、伝染病、免疫腫瘍学、腫瘍学などを含む広範な肝心な科学研究領域に関連している。私たちは、これらの出版物の基礎を拡大し、費用効果のある方法で私たちのブランドの知名度を維持することは、私たちの解決策の広範な受け入れと新しい顧客の誘致に重要だと信じている。このような出版物や他のブランドの普及活動は顧客の知名度を高めたり、収入を増加させたりしない可能性があり、それらが収入を増加させても、私たちがブランドを構築する際に生じるコストと支出を相殺できない可能性がある。もし私たちが私たちのブランドを普及、維持、保護することに成功できなければ、私たちは必要な顧客を引き付けたり維持したりすることができないかもしれません。私たちのブランド建設努力の十分な見返りを実現するために、あるいは広範なブランドの知名度を得ることは、お客様が私たちの解決策を広く採用するために重要です。

私たちは私たちの高度な管理チームとキーパーソンに強く依存しています。もし私たちが成功に必要な人員を引き付けることができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは私たちの高度な管理チームと重要な人員に非常に依存している。私たちの成功は私たちが高級管理者を維持する能力があるかどうか、そして未来に合格した人員を誘致し、維持することにかかって、販売、マーケティング、科学と技術専門家、及びすべての部門の既存と追加の人員を統合することを含む。私たちの高級管理、販売、マーケティング、科学と技術専門家の流失は売上高が予想を下回って、製品開発の遅延を招く可能性があります。もし私たちが高素質の人材を誘致と維持することに成功できなければ、私たちの業務、財務状況と経営業績に負の影響を与える。

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マクロ経済状況と我々従業員のいる地域の業界傾向により、我々市場の技能人材に対する競争は非常に激しく、最近さらに激化している。これは私たちが受け入れ可能な条件で高素質の人員を採用して維持する能力を制限するか、あるいは根本的にできないかもしれない。価値のある従業員を当社に引き付けるためには、賃金や現金インセンティブに加えて、時間の経過とともに付与される将来的に配当金を支給していきます。時間が経つにつれて、従業員に付与された株式奨励の価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提出したより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、彼らは私たちとの雇用関係を短時間で終わらせるかもしれない。私たちと従業員の雇用協定は任意の雇用を許可しています。これは、事前に通知するかどうかにかかわらず、私たちのどの従業員もいつでも退職できることを意味します。

私たちと合格した人材を競争する多くの他の細胞分析技術会社は私たちよりも多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そしてより長い業界の歴史を持っている。それらはまた、より多様な機会、より良い職業昇進の機会、そしてより高い報酬を提供するかもしれない。その中のいくつかの特徴は私たちが提供できるより素質の高い応募者たちにもっと魅力的だ。また、競争相手や他の会社から従業員を雇用すれば、彼らの前雇用主は、これらの従業員や私たちが法的義務に違反していると断言しようとし、私たちの時間や資源が移転され、損害をもたらす可能性がある。

また、求職者および既存従業員は、通常、彼らが獲得したその雇用に関連する持分報酬の価値を考慮する。もし私たちの株式奨励金の期待収益が低下すれば、私たちが上場企業であるからも、他の理由でも、高技能従業員を募集し、維持する能力を損なう可能性があります。私たちの多くの従業員たちは相当な数の株式補償を受けているか、または間もなく相当な数の配当金を得るだろう。もし私たちの従業員が持っている株式が株の元の購入価格に対して大幅に上昇した場合、または彼らが持っているオプションの行権価格が私たちの普通株の市場価格よりも著しく低い場合、特に本明細書で説明するロック契約が満了した後、私たちの従業員は私たちを離れる可能性が高いかもしれない。

私たちの将来の成功は、私たちが業務と運営を拡大すると同時に、より多くの幹部や他の重要な従業員を誘致し、維持する能力があるかどうかにもかかっている。もし私たちが新しい従業員を引き付けることができない場合、あるいは私たちの既存の従業員を維持して激励することができなければ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えるだろう。

私たちは私たちの組織の規模を拡大し、今後もさらに拡大することが予想され、私たちは私たちの成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。もし私たちが私たちの業務の期待成長を管理できなければ、私たちの将来の収入と経営業績は損なわれるかもしれない。

2022年12月31日までに、583人のフルタイム従業員がいます。私たちの販売とマーケティング戦略の発展に伴い、私たちはもっと多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要だと予想しています。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

私たちは設立以来、成長を経験し、アメリカ国内外での業務運営がさらに増加すると予想しています。このような将来の成長は、品質管理、運営、財務、顧客サービス、販売組織管理を含む、私たちの組織、行政、運営インフラに圧力を与えるかもしれない。業務の発展に伴い、引き続き従業員数を増やし、将来的にはより多くの専門家を募集する予定だ。私たちは引き続き多くの合格した科学者、エンジニア、技術者、販売とマーケティング担当者を採用、訓練、管理し、私たちの製品を改善し、維持して、私たちの成長を適切に管理する必要があります。人員の急速な拡張は経験の少ない人が私たちの製品を開発、マーケティングと販売することを意味するかもしれません。これは効率低下と意外なコスト、品質の低下と私たちの運営中断を招く可能性があります。もし私たちの新入社員がうまくいかなければ、もし私たちが採用、訓練、管理、統合などの新入社員に失敗したら、あるいは私たちが私たちの従業員を維持することに成功しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。製品の品質や予想される回転時間を保つことができない場合や、顧客需要が増加したときに顧客ニーズを満たすことができない可能性があります。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。これらの新しいシステムやプログラムを実施するのに要する時間や資源は不確実であり，これをタイムリーかつ効率的に達成できなければ，我々の運営に悪影響を与える可能性がある.

私たちは財務報告書の内部統制の重要な弱点を発見した。もし私たちがこれらの重大な弱点を補うことができない場合、あるいは私たちが未来により多くの重大な弱点を発見したり、他の方法で有効な内部統制システムを維持できなかった場合、私たちは私たちの財務状況や運営結果を正確かつタイムリーに報告できないかもしれない。

2022年12月31日現在の財務諸表決算では、協賛組織委員会(“COSO”)枠組みの制御環境と制御活動部分に欠陥があることが分かった

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実質的な弱点を構成するのは、個別的であっても全体的であっても。制御環境の欠陥は(I)我々の会計と情報技術機能部門は十分な数量の合格資源が不足しており、適切な技術会計レベル或いはその他の必要な知識を備えており、(A)取引の会計影響を適時に確定し、評価する；(B)分配された責任を履行し、財務報告内部制御の設計と運営に対して適切な責任を負う。制御活動に関連する欠陥は、(1)リスクの低減および目標達成を支援するための制御活動の選択および発展、(2)目標の実現を支援するための技術の一般的な制御活動の選択および発展、(3)政策配置制御活動によって、予期される目標を決定し、政策を実施するためのプログラム、およびほとんどの財務諸表アカウントおよび開示に関するものであり、“項目9 A”と題する節を参照されたい。より多くの情報を得るために制御とプログラム“がある。

重大な欠陥とは財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、その財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。これらの欠陥は、私たちの連結財務諸表により多くの重大な誤報が発生し、適時に予防や発見できない可能性がある。

私たちは、私たちがこれまで取ってきた措置と、私たちが将来取る可能性のある行動が、財務報告の内部統制につながる重大な弱点を補うのに十分であるかどうか、または未来の潜在的な重大な弱点を防止または回避するのに十分かどうかを判断することはできません。財務報告の内部統制において既存または将来のいかなる重大な弱点を解決することができなければ、あるいは他の重大な弱点を発見することができなければ、私たちの財務報告の正確性とタイミングは負の影響を受ける可能性があり、定期報告のタイムリーな提出に関する証券法の要求、および適用される証券取引所の上場要求を引き続き遵守できない可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの株価はしたがって下落する可能性がある。

私たちは私たちの既存の業務を支援し、私たちの製品を開発し、および/または私たちの業務を拡大するために追加の資金を集める必要があるかもしれない。

現在計画されている運営によると、私たちの既存の現金は、本協定の日から少なくとも12ヶ月の運営費用を支払うことができると予想されています。しかし、もし私たちの利用可能な現金残高および予想される運営キャッシュフローが私たちの流動性要件または他の側面を満たすのに十分でない場合、私たちは株式または転換可能な債務証券の発行、信用手配または他の形態の第三者融資の達成、他の債務融資を求めること、または協力または許可手配を達成することを求めるかもしれない。

私たちは、将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、融資機会やその他の理由を利用して、私たちの製品の製造規模をさらに拡大し、私たちの製品の市場採用と競争発展を推進し、資本支出および一般および行政費用に資金を提供するために、私たちの販売やマーケティング努力を増加させることを考えることができる。

私たちの現在と未来の資金需要は多くの要素に依存し、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことを含む

追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。資本市場と経済全体の疲弊と変動は、私たちが資本市場に入る機会を制限し、私たちの貸借コストを増加させる可能性があります。もし私たちが本当に公開またはプライベート株式発行によってより多くの資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算や他の既存株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性があります。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは追加債務を負担し、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、条約によって制限されたり、私たちが具体的な行動を取る能力を制限するかもしれない。もし私たちが他の第三者資金、協力協定、戦略連合、許可手配、あるいはマーケティングと流通手配を通じて追加資金を調達すれば、私たちは必ず

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私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または製品に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与します。

また、私たちがより多くの資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化、新冠肺炎の流行による米国と世界の信用と金融市場の破壊と変動、ウクライナの持続的な戦争、金利上昇のような地政学的緊張の影響を受ける可能性がある。信用と金融市場を含む世界経済は極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、経済成長の低下、インフレ率の上昇、金利上昇及び経済安定性の不確定性を含む。株式市場や信用市場がさらに悪化したり、好転しなかったりすれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈度をより高くする可能性がある。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの製品の開発、製造、商業化、あるいは他の研究開発活動を大幅に延期、削減、停止しなければならないかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの業務の発展と支援、市場挑戦に対応する能力が大きく制限される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。

私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない

これらの要因の累積影響は，我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能性をもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。

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私たちの製品の市場規模は私たちが予想したより小さいかもしれません。

生命科学技術市場において、フローサイトメーター技術は現在主に細胞増殖、細胞計数、細胞鑑定、細胞品質制御と単細胞応用の面で解決方案を提供し、最初の総目標市場(TAM)は120億ドルに近い。しかし、我々のFSPプラットフォームの増強能力は、より広範な細胞解析TAMにおいてますます大きなシェアを占める可能性があると信じている。私たちのオーロラシステムはEUと中国で臨床応用が承認された。米国では，我々の製品は現在ラベルを貼って普及されており，近い将来，非診断や非臨床目的のみの研究用製品として学術·研究機関やバイオ製薬会社に販売され続ける予定であり，現在のところ臨床診断試験ではなく，臨床診断試験にも利用する予定はない。私たちは引き続き支持性出版物とデータを生成し、私たちの製品のアメリカでの臨床使用のために必要な規制承認を求める予定です。私たちがアメリカの臨床市場に浸透する能力は510(K)の許可を得る能力にある程度依存します初めからやり直す分類、又はFDAの上場前承認申請を承認する。また、我々の差別化プラットフォームは細胞分析の使用を新しい市場に拡張することができ、既存のフローサイトメーター技術と他の細胞分析技術に関連する現在の応用をはるかに超えていると信じている。我々の仮説と推定に基づいたデータは合理的であると信じているが，我々は我々がベースとなる第三者データの正確性を独立に検証しておらず，これらの仮定と推定は正しくない可能性があり，実際の市場規模とは大きく異なり，我々の仮説や推定を支持する条件は随時変化する可能性があり，我々が制御できない要因の影響を含めて，これらの潜在的要因の予測正確性を低下させる.もし私たちの製品から利益を得る実際の顧客数、私たちが製品を販売することができる価格、あるいは私たちの製品の年間目標市場が私たちが予想しているより少ない場合、これは私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

また、私たちの成長戦略には、新しい解決策を発売し、経験の限られた新しい市場や地域で既存の解決策の販売を拡大することが含まれています。例えば，我々は臨床市場内で我々のプラットフォームのアプリケーション，特に疾患検出，診断，治療モニタリングを開発する予定である。新しいまたは既存の解決策を新しい市場機会に販売するには発展と成熟に数年かかるかもしれないが、これらの市場機会が私たちが予想していたように発展するかどうかを決定することはできない。そのため、新市場や新製品の年間総目標市場規模はさらに予測が困難である。

もし私たちが製品責任を要求されれば、私たちは私たちの資源を超えた重大な責任に直面し、私たちの既存製品の販売を制限し、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限するかもしれない。

私たちの製品のマーケティング、販売、使用は製品責任クレームを引き起こす可能性があります。私たちの製品識別の情報が不正確または不完全であると主張する人がいるかもしれません。あるいは他の方法で設計通りに実行できなかったかもしれません。私たちはまた、正常な業務活動中に提供される情報のミス、誤解、または不適切な依存に責任を負うことができます。製品責任クレームは大量の損害賠償を招く可能性があり、私たちには高価で時間のかかる弁護だ。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任と名声の損害を招くだろう。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある

私たちは製品責任保険を維持していますが、この保険は私たちを製品責任クレームの財務影響から完全に保護できないかもしれません。私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、未来に保険範囲を得ることを阻止したりすることができます。

私たちは自発的にリコールしたり、市場から欠陥のある製品を撤回したりすることで、私たちの製品責任リスクを管理しようとするかもしれませんが、私たちの製品に対するいかなるリコールや市場撤回も、私たちの顧客へのこれらの製品の供給を遅延させ、私たちの名声に影響を与える可能性があります。我々は、将来必要となる可能性のある適切な市場リコールや市場撤退努力を成功させることができない可能性があり、これらの努力は、製品の故障やそれに伴う製品責任を防止するために期待される効果を生じない可能性がある。このようなリコールや撤回は、私たちの顧客の名声を損なう可能性もあり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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訴訟と他の法的手続きは私たちの業務を損なうかもしれない。

私たちは、特許および他の知的財産権に関連する法的訴訟、製品責任クレーム、従業員クレーム、侵害または契約クレーム、連邦または州監督管理調査、証券集団訴訟および他の法的訴訟または調査に参加している可能性があり、これらの訴訟または調査は、私たちの名声、業務および財務状況にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの経営層の業務運営に対する注意をそらすことができる。訴訟は本質的に予測不可能であり、過度または意外な裁決および/または禁止救済を招き、我々の業務運営方式に影響を与える可能性がある。私たちは判決を招いたり、金銭損害クレームに対する和解を招いたり、合意に達して私たちの業務運営方式を変更したり、両方を持っている可能性があります。これらの事項の範囲が拡大する可能性があり、あるいは将来的により多くの訴訟、クレーム、訴訟または調査がある可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営結果を損なう可能性がある。私たちの規制や法的行動に関する否定的な宣伝は、私たちの名声とブランドイメージを損なう可能性があり、私たちの顧客の信頼を弱化させ、規制や法的行動に根拠がなくても、私たちの製品に対する長期的な需要を減少させ、あるいは私たちの運営に実質的な影響を与えないかもしれない。

もし私たちの情報技術システムやデータ、または私たちが依存する第三者の情報技術システムまたはデータが、現在または将来損害を受けた場合、私たちは規制調査に限定されないが、このような損害によって生じる不利な結果を経験するかもしれない
訴訟；罰金と処罰；私たちの業務運営の中断；名声損害；収入または利益損失；損失
顧客や販売の損失
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私たちの通常のビジネスプロセスでは、当社と私たちが依存する第三者は、当社、お客様および他の当事者によって所有または制御される個人情報(例えば、鍵符号化データ、健康情報および他の特別なカテゴリの個人情報)、知的財産権、商業秘密、および独自の業務情報(総称して“敏感情報”と呼ぶ)を含む、当社に依存する第三者が収集、収集、使用、記憶、保護、開示、共有、送信、保護、および他の方法で処理(総称して“処理”または“処理”と呼ぶ)を処理する(総称して“敏感情報”と呼ぶ)。サービス提供者のような第三者に依存してデータ処理に関する活動を行う可能性がある.私たちは第三者と敏感な情報を共有したり、第三者から敏感な情報を受信することができる。

私たちは様々な変化の脅威に直面しており、これは安全事件を招くかもしれない。ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感な情報および情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、上昇し続けており、ますます検出が困難になってきており、また、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威行為者、人員(例えば、窃盗や乱用によって)、複雑な民族国家と民族国家によって支持される行為者を含む様々な出所がある。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃のリスクを増加させやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に乱す可能性があります。私たちおよび私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入を含む)、サービス拒否攻撃(例えば、充填証明書)、証拠窃取、人員不正行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、および他の同様の脅威を含むが、様々な変化する脅威を受ける可能性がある。特に深刻な恐喝ソフトウェア攻撃は, 組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家が支持する行為者が犯した犯罪は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの行動の深刻な中断、敏感な情報と収入の損失、名声損害、資金流用を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。また，自宅で，交通途中や公共の場で働く従業員が，我々の職場やネットワーク以外のネットワーク接続，コンピュータや設備を利用する際には，我々の情報技術システムやデータに対してより大きなリスクを構成している.

セキュリティ事件を経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある私たちに関する敏感な情報を収集、収集、または推定することも可能である。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、私たちのシステムが買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.

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当社は、クラウドベースのインフラストラクチャ、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、クライアントへのコンテンツおよびその他の機能を含むが、これらに限定されない様々な環境で敏感な情報を処理するために、サードパーティサービスプロバイダーおよび技術に依存してキービジネスシステムを実行します。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。第三者サービス提供者がデータプライバシーやセキュリティに関する義務を履行していない場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや私たちの第三者パートナーのサプライチェーンが損なわれていないという保証はありません。

以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報へのアクセス、または私たちが依存する第三者のシステムを引き起こす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントや他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちのプラットフォームを提供する能力を破壊するかもしれません。私たちは安全な事件を防ぐために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動を修正したりするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求するかもしれません。我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.私たちは脆弱性を検出し、修復する措置を取っているが、私たちは脆弱性を利用するための脅威と技術がよく変化し、性質が複雑であるため、私たちの情報技術システムのすべての脆弱性を検出して修復することができないかもしれない。したがって、このような脆弱性は利用されることができるが、セキュリティイベントが発生した後に検出される可能性がある。このような抜け穴は私たちの業務に実質的な危険を構成する。

適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、データ(個人情報を含む)の処理の制限、訴訟(類クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの業務中断(データの利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害に遭遇する可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちの製品やサービスの使用を停止し、新しい顧客が私たちの製品やサービスを購入することを阻止し、私たちの業務の成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

さらに、私たちの契約には責任制限が含まれていない可能性があり、あっても、私たちの契約における責任制限が、私たちのデータプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかは確認できません。私たちはこのような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しない、あるいはそのような保険が未来のクレームを支払うと判断することはできません。

業務中断は私たちの将来の収入と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させるかもしれない。

私たちの業務(私たちの製造業務を含む)と流通パートナーの業務は、地震、電力不足、電気通信故障、水資源不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病と流行病(新冠肺炎大流行を含む)および他の自然災害や人為災害または業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主にこれらの状況のために自己保険を行います。もしサプライヤーの運営が人為的あるいは自然災害あるいは他の業務中断の影響を受け、新冠肺炎疫病に関連する中断を含む場合、私たちが製品のためにコンポーネントを獲得する能力は影響を受ける可能性がある。また、私たちの会社の本社はカリフォルニア州フリーモントにあり、私たちの試薬製造工場はカリフォルニア州サンディエゴにあり、主要な地震断層と火区に近く、地震断層と火区の近くに位置し、ある地理的区域に統合されて私たちに最終的な影響はまだわかりません。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。

私たちはカリフォルニア州フリーモントとサンディエゴ及び中国無錫の製造工場で私たちの製品を生産しています。私たちはアメリカ、中国と他の国の各種サプライヤーに依存しています。もし私たちの製造施設や私たちのサプライヤーの施設が地震、火災、その他の事件などの自然または人為的災害によって破損または破壊された場合、あるいは政治的動揺などの事件が発生した場合、移転や再建に数ヶ月かかるかもしれません。その間、私たちの製造とサプライヤーの運営は停止または遅延し、私たちの製品は入手できないかもしれません。さらに、新しい施設または新しい製造、品質管理、または環境制御装置またはシステムを使用することは、通常、FDAの審査および承認を必要とする。FDAと非米国の規制要求に応じて新工場での生産に要する時間を許可するため、製造能力を失った場合に生産能力を交換することができても、速やかに生産を再開できない可能性がある。私たちの製造活動を実行できないことに加え、私たちの限られた材料、部品、完成品の在庫、あるいは私たちのサプライヤーが運営を続けることができなくなり、お客様の需要を満たすことができない、あるいは私たちの名声を損なう可能性があり、将来このような顧客と関係を再構築することができないかもしれません。したがって、私たちの製造施設やサプライヤー施設の悲劇的な事件や業務中断は、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

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私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクから私たちだけを保護して、これは私たちを重大な未保険債務に直面させます。

私たちは私たちの業務が直面する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけない。私たちが適切と思う一般責任保険と製品責任保険がありますが、この保険は賠償免除額と保険範囲の制限を受けています。私たちの現在の製品責任保険は引き続き受け入れ可能な条項で私たちに提供されないかもしれません。もしあれば、保証範囲は私たちを未来のいかなる製品責任クレームから保護するのに十分ではないかもしれません。許容可能なコストまたは許容可能な条項で保険を受けることができない場合、または潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保護を提供することができなければ、私たちは重大な責任に直面する可能性がある。製品責任クレーム、リコール、または未保険負債または保険負債金額を超える他のクレームは、当社の業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは特定の危険廃棄物保険を受けていません。私たちの財産、意外と一般責任保険は危険廃棄物の暴露或いは汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を請求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたりする可能性があり、私たちの臨床試験や規制承認は一時停止される可能性があります。ネットワーク保険を購入しましたが、セキュリティホールが発生した場合、保険範囲は私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれません。また，このような保険証書が受け入れ可能な条項で保持できる保証はなく，保険クレーム後に訴訟が発生しない保証もない。

上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険をより難しく、より高価にすることも予想され、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額や保証範囲を受け入れることが要求される可能性があります。したがって、私たちは合格した人を私たちの取締役会、取締役会委員会に参加したり、役員にしたりすることがもっと難しいかもしれない。しかし、私たちは私たちが既存の保険を維持し、十分な保険を提供できるかどうか分からない。どんな重大な未加入責任も私たちが大量の費用を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えます。

私たちが使用している危険な生物材料はかなりの処理、貯蔵、処置の専門知識を必要とし、私たちへのクレームを招く可能性がある。私たちと契約を結んだ第三者は、環境法律と法規を守らなければなりません。これらの法律と法規は費用が高く、私たちが業務を展開する方法を制限して、私たちがこのような危険な材料を使用して被害を与えると、私たちに責任を負わせるかもしれません。

私たちの研究開発と製造プロセスは可燃性、有毒、腐食性と生物製品を含む危険材料の制御された使用に関する。私たちの研究は有害な生物と化学廃棄物製品を産生し、私たちは主に第三者とこれらの製品を処分する契約を締結します。連邦、州、地方の法律法規はこれらの材料と廃棄物の使用、発生、製造、貯蔵、処理、処理を管理する。私たちは適用された法律を遵守することを確実にするために連邦、州、そして地方当局の定期検査を受ける。適用される環境法律法規を遵守することはコストが高く、現在または未来の環境法律法規は私たちの運営を制限するかもしれない。もし私たちが適用された規制を守らなければ、私たちは罰金と処罰を受けるかもしれない。もしこれらの材料や廃棄物が意外な汚染や損傷を起こした場合、損害賠償責任を負うことができ、あるいは私たちの資源を超える罰金を科すことができ、私たちの運営は一時停止したり、他の悪影響を受ける可能性があります。

また，我々の製品には第三者サプライヤーから購入した金属や電子部品が含まれているため，米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)が発表した“衝突鉱物”(スズ，タングステン，タンタル，金)の使用状況に関する規則によると，これらの鉱物が我々の製品の機能や生産に必要かどうかを決定する必要があり，もしそうであれば，このようなすべての鉱物について原産国調査を行う必要があるかもしれない。もし、このような鉱物がコンゴ民主共和国、コンゴ民主共和国、またはその任意の隣接国または被覆国から来ている可能性がある場合、私たちは、それらが被覆国のうちの1つから来ているかどうかを決定するために、これらの紛争鉱物の源および保管チェーンを調査しなければならない。もしそうであれば、それらが被覆国の武装集団に資金を提供するか、または利益を得ることができるかどうかを決定しなければならない。衝突鉱物を含む可能性のある製品、これらの鉱物の原産国、およびそれらの“コンゴ民主共和国無衝突鉱物”の開示は、SD表に提供されなければならない(必要があれば、鉱物を探す上で私たちが行った職務調査およびこのような職務調査に対する私たちの結論を開示するために、衝突鉱物報告も添付しなければならない)。もし私たちが紛争鉱物報告書の提出を要求された場合、その報告書は既存の政府監査基準に基づいて独立監査員によって監査されなければならない。この開示規則を守ることは、私たちの管理職や人員に非常に時間がかかるかもしれません(私たちのサプライヤーにとってもそうです)、私たちと彼らの大量の資金支出に関連しているかもしれません。この規則規定の開示は市場から“マイナス”とされる可能性があり、顧客が私たちの製品の購入を拒否する可能性がある。規則を遵守する費用は私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。私たちは現在単独の環境責任保険を持っていません。いかなる意外な汚染や排出、あるいはこれらの材料によるいかなる損傷も、罰金、損害、運営一時停止の重大なコストを招く可能性があります。

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私たちはコロナウイルス援助、救済、経済安全法案、またはCARE法案によって資金を得た。

2020年6月、私たちは富国銀行を受取人とする手形に署名し、Paycheck Protection ProgramやPPPに基づいて発行された総額410万ドルの無担保融資(PPPローン)を証明した。PPPは2020年3月27日に公布されたCARE法案に基づいて成立し、米国小企業管理局(SBA)が管理している。我々はすでにこのローンのすべての収益を従業員の維持、賃金総額の維持、レンタルと光熱費の支払いに使用しており、2021年第2四半期にPPPローンを返済する予定だ。2021年5月4日、私たちはPPPローンを全額返済した。

購買力平価ローン申請は、他の事項を除いて、現在の経済不確実性が購買力平価ローン申請を我々が行っている業務を支援するために必要であることを証明することを要求している。2020年、SBAは財務省と協議して新たな指導意見を発表し、借り手が融資申請において現在の経済不確実性を証明し、この融資要求を進行中の業務を支援するために必要なものにする前に、他の流動性源を獲得する能力を考慮することを求めた。私たちは私たちの財務状況と資金源を分析した後、誠実に認証を行い、PPPローンのすべての資格基準を満たしたと信じている。しかし，SBAの指導や基準は，バイ登新政府の解釈を含めて解釈される可能性があり，条件を満たしていないことが発見されれば，重大な処罰を受ける可能性がある。もし私たちが処罰されれば、私たちの業務、経営結果、そして財務状況に損害を与えるかもしれない。

私たちは外貨両替リスクを負担しなければならない。

私たちの収入の大部分は国際業務から来ています。将来の大部分の売上高は引き続きアメリカ以外の地域から来ると予想しています。私たちが2022年12月31日までの12ヶ月間に経験したように、私たちの価格はドル建てで、私たちの売上と収入は外貨対ドルレートの下落の悪影響を受けるかもしれない。私たちが報告している私たちのアメリカ以外の業務の収入は外貨為替レート変動の悪影響を受ける可能性があります。為替変動の財務的影響及びどのような影響を解決しようと試みることができるかの他の情報については、“経営陣の財務状況及び業務結果の検討及び分析”と題する章を参照されたい。私たちが従事しているいかなるヘッジ活動も外貨為替レートの不利な変化による一部の不利な財務影響だけを相殺するかもしれません。外貨為替レートの変化を肯定的に予測することもできませんし、これらのリスクをどの程度軽減できるかを予測することもできません。

政府規制とわが国産業に関するリスク

私たちの製品は将来的にFDAや他の規制機関によってより厳しい規制を受ける可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの製品の販売や新製品の商業化と製品改善を遅延または阻止し、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある。

現在、私たちのオーロラCLCシステムは中国とEUでのみ臨床に使用可能である。私たちのオーロラとオーロラシステムは他の方法で研究用(“RUO”)のみの製品を顧客に提供しています。Ruo製品は医療機器としてFDAによって規制されている。医療機器はFDAの厳格な監督を受けているが、RUOに対してRUOと表記された製品は大多数のFDA要求に符合せず、上場前の審査、製造要求とその他の要求を含む。“連邦食品、薬物と化粧品法”(FDCA)によると、RUOが表示されているが、実際に臨床診断用途に使用されている製品はFDAによって偽物と間違ったブランドとみなされ、FDAの法執行行動の影響を受ける可能性がある。FDAは、RUOとラベル付けされた製品の予期される用途を決定する際に、FDAは、製品がどのように販売され、誰に販売されるかを含む、製品の流通および使用に関連するすべての場合を考慮すると述べている。FDAは、我々の製品がRUOとして適切にマーケティングされているか、またはRUOとラベル付けされた製品が実際に臨床診断用途のために使用されていると結論付けない可能性があり、適用された法規を遵守するまで、私たちの製品の流通を停止することを含む、私たちの製品の流通を停止することを含む、私たちの評価に同意しないかもしれない。これは、私たちの収入を減少させ、私たちのコストを増加させ、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす。もしFDAが私たちが将来RUO製品の上場許可を得ることを要求した場合、FDAが私たちが要求したいかなる許可も承認しないことをタイムリーにまたは根本的に承認しない保証はない。

私たちの成長戦略の一部として、私たちは承認を求め、アメリカと他の国で私たちのAuroraとNorthern Lightsシステムを臨床に提供する予定です。米国では、新たな医療機器、新たな用途、新たな主張、または既存製品の重大な修正を販売することができる前に、免除が適用されない限り、FDCA第510(K)条の承認、またはFDA承認発売前承認申請を最初に取得しなければならない。新製品または既存製品の増強または修正FDAの承認または許可を得るプロセスは、かなりの時間を要する可能性があり、大量の資源を投入する必要があり、厳格な臨床前および臨床試験に関連し、製品を変更する必要があり、または製品の指示用途が制限される。新製品や既存製品の修正が必要な承認や承認をタイムリーに得ることは保証できませんし、いかなる承認や承認も保証されません

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その後、広範な発売後の研究要求を撤回または条件とする。また、FDAの承認や新製品の承認や既存製品の修正を受けても、このような製品の開発、研究、承認、承認、流通、マーケティング、広告と販売促進、製造、有害事象報告、記録、輸出入に関連する広範な法規の遵守が要求され、私たちの運営コストが大幅に増加し、私たちの業務、利益、および運営結果に実質的な影響を与える可能性があります。適用される法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、警告状、罰金、禁止、民事処罰、流通の終了、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の市場への投入の遅延、生産の完全または部分的な一時停止、将来の許可または承認の拒否、現在の承認の撤回または一時停止、私たちの製品の販売を禁止することを招き、最悪の場合、刑事罰を受ける可能性がある。上記のいずれの状況の発生も、私たちの名声、業務、財務状況、経営結果、将来性を損なう可能性があります。

私たちと私たちのサプライヤーは、持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けており、これは多くの追加費用を招く可能性があり、もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、私たちは処罰を受けるだろう。

私たちが販売しているどの医療機器もFDAと他の国内外の監督機関の持続的な監督審査、監督、要求、定期検査を受けるだろう。特に、免除されない限り、私たちおよび私たちのサプライヤーは、FDAの品質システム法規(“QSR”)および米国国外で実行される他の法規に準拠しなければならず、これらの法規は、私たちの製品の製造および医療機器の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、記憶および輸送の方法および文書をカバーしている。FDAのような規制機関は、定期検査によってQSRおよび他の規制を実行する。我々または私たちのサプライヤーのうちの1つは、FDAおよび他の規制機関によって実施された適用法規および法規を遵守できなかったか、または任意の不利な検査意見または製品セキュリティ問題にタイムリーかつ十分に対応できなかった場合、他の事項を除いて、以下の任意の法執行行動をもたらす可能性がある

もしこれらの行動のいずれかが発生すれば、私たちの名声は損なわれ、私たちの製品販売と収益性は不利な影響を受けるだろう。また、私たちのキー部品サプライヤーは現在、すべての適用された規制要件を遵守していないか、または継続していない可能性があり、これにより、製品および必要な数量をタイムリーに生産できない可能性があります(あれば)。

その後、私たちの製品には、製造問題を含む以前に未知の問題が存在し、あるいはQSRなどの規制要件を遵守できなかったことが発見され、ラベル変更、このような製品または製造プロセスの制限、製品の市場からの撤回、自発的または強制リコール、私たちの製造または流通の任意の医療機器のコスト、罰金、規制許可の一時停止、製品差し押さえ、禁止または民事または刑事罰の適用を招く可能性があり、それによって私たちの業務、経営業績、将来性に不利な影響を与える。

政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制の承認や承認を撤回したりすれば、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす。

私たちの製品またはその任意の構成要素は未来に製品リコールの影響を受けるかもしれない。自発的にもFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見しても、私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAはFDAによって規制された商業化製品のリコールを要求する権利がある。もしどんな欠陥が発見されたら、製造業者は自発的に製品をリコールすることができる。報告書の訂正と削除が必要な会社は

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リコール開始後にFDAに追加の定期報告を提出することが要求され、リコールを開始する前にFDAとそのリコール戦略について接触することが多い。受け入れられない健康リスク、コンポーネント故障、実験室プロセス中の故障、故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちのある販売業者は政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。リコールは、私たちのどの製品も管理と財務資源を移転し、私たちの業務、運営結果、財務状況、名声に悪影響を与えます。私たちはまた、責任クレームを受けたり、他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があります。これらは、私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。会社はまた、これらがFDAに報告する必要がなくても、いくつかの訂正と除去された記録を保持することを要求されている。私たちは私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれない。リコールはお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、FDAまたは他の機関は、リコール進行中にリコールイベントが報告されていないので、法執行行動をとることができる。

私たちが私たちの製品をリコールし、修正または除去を含む、セキュリティ警報を発表したり、健康リスクを低減するために現場行動やリコールを取ったりすれば、FDA、他の政府および規制法執行機関、および私たちの顧客が私たちの製品の品質と安全をより厳格に審査し、FDA警報、プレス、または行政または司法行動を含む負の宣伝を招く可能性がある。また、これらの報告書を提出することは、競争相手が私たちに反対するために使用される可能性があり、顧客が購入決定を延期したり、注文をキャンセルしたりすることで、私たちの名声を損なう可能性があります。

誤用やラベルの外で私たちの製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なうかもしれないし、損傷を招いて製品責任訴訟を引き起こす可能性があり、これは私たちの業務に高い代価をもたらすかもしれない。また、もし私たちがラベル外の販売促進活動に従事していると思われれば、私たちはFDAの制裁を受けるかもしれない。

我々の宣伝材料および訓練方法は、FDAによって承認または承認されていない適応を宣伝することを禁止するRUO装置または医療機器を含むFDAおよび他の適用可能な法律および法規に適合しなければならず、ラベル外使用と呼ばれる。私たちの顧客が臨床の実験室開発のためのテストを含むラベル外の使用に私たちの製品を使用することを阻止することはできません。FDAが私たちの宣伝材料がラベル外使用の不法な普及を構成していると判断すれば、民事罰金、刑事罰金、処罰、連邦医療計画から除外されるなど、規制や法執行行動を受ける可能性がある。他の連邦、州、または外国政府機関も行動する可能性があり、もし彼らが私たちの宣伝や訓練材料がラベル外使用の宣伝を構成していると思うなら、他の法定機関の巨額の罰金や処罰を招く可能性がある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの製品の市場での使用は減少する可能性がある。

また、ラベルの外で私たちの製品を使用することは、性能問題やミスの結果を招く可能性があり、これは市場での名声を損なう可能性があり、製品責任のリスクを増加させる可能性がある。製品責任クレームの弁護コストが高く、私たちの経営陣の主要業務への注意を移し、巨額の損害賠償を招く可能性があります。このような事件のいずれも私たちの業務、運営結果、そして財政状況を損なう可能性がある。

関税や他の政府の貿易政策の変化は、私たちの製品に対する需要を減らすことを含む、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

国際貿易紛争や貿易政策の変化により実施される関税や貿易制限は、私たちの販売や利益に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2018年と2019年、米国政府は、これと呼ばれる不公平な貿易慣行に対して、中国原産の特定輸入製品に新たなまたはそれ以上の関税を徴収し、提案し、中国の対応は、米国の特定製品に新たなまたはそれ以上の関税を課すことである。米国と中国の間でこれらの関税を低減または撤廃するために、より広範な貿易協定が交渉に成功することは保証されない。これらの関税、および米国と中国との間に関連する地政学的不確実性は、我々の製品に対する需要低下を招く可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちの一部の外国人顧客は、購入注文を延期したり、競争相手から製品を購入したりすることによって、私たちが生産した製品に関税を課すことや関税を課すことに応答するかもしれません。持続的な国際貿易紛争や貿易政策の変化も経済活動に影響を与え、顧客需要の普遍的な萎縮を招く可能性がある。また、中国や他の国から輸入された部品の関税は、これらの部品を関税から除外することができない限り、私たちの収益性に悪影響を及ぼすかもしれません。あるいは製品の価格を上げることができなければ、競争相手が提供する製品に対して私たちの製品がそれほど魅力的でなくなる可能性があります。米国または中国が将来とっている貿易関係に影響を与える行動やアップグレードは、私たちの業務、私たちのサプライヤーまたは顧客の業務にもマイナスの影響を与える可能性があります, 私たちはこのような行動が起こるかどうか、または取ることができる形であるかどうかを保証できない。もし私たちの売上高や収益力がこのような関税や他の貿易行動のマイナス影響を受ける場合、私たちの業務や運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

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許可証の要求により、私たちは政府の輸出規制を受けて、これは国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれません。もし私たちが適用された法律を守らなければ、私たちは責任を負います。

我々の製品の輸出は、米国政府が実施した、米国務省、商務部、財務省が管理する輸出規制と制裁法律法規の制約を受けている。米国の輸出規制法は、製品を特定の目的地およびエンドユーザーに輸出するために、許可証または他の許可を必要とする可能性がある。さらに、米国経済制裁法は、米国によって禁輸または制裁された国、政府、個人、および実体への特定の製品およびサービスの売却または供給を制限または禁止することを含む。輸出許可証を取得することは困難で、高価で時間がかかる可能性があり、私たちはいつも必要な輸出許可証を得ることに成功しているわけではないかもしれませんが、私たちの製品のために必要な輸出許可を得ることができなかったか、あるいは輸出規制や制裁法が私たちの輸出または販売製品の能力に制限を加え、私たちの収入を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。これらの法律を遵守しないことは、政府の調査、処罰、名声損害を含む否定的な結果をもたらす可能性がある。

我々は、厳格かつ変化する米国と外国のデータプライバシーとセキュリティ法律、法規、規則、基準、およびデータプライバシーとセキュリティに関する政策、契約義務、その他の義務を守らなければならない。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、政府の規制調査または法執行行動(罰金および処罰を含む可能性がある)、私たちの業務または製品の商業化、個人訴訟、私たちの名声、収入または利益の損失、および私たちの業務または将来性を損なう他の悪影響をもたらす可能性があると考えられている。

私たちの運営過程で、私たちは、個人情報、商業データ、商業秘密、知的財産権、および敏感な第三者データを含む、敏感な、機密および独自の情報を収集、受信、格納、処理、生成、使用、送信、開示、提供、保護、保護、処置、送信および共有する。したがって、私たちは、様々なデータプライバシーやセキュリティ法律の制約をますます受ける可能性があり、これらの法律の数や範囲が変化しており、異なる適用や解釈の影響を受けて、異なる管轄区域間で一致しない可能性があり、互いに衝突する可能性がある。

米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人情報プライバシーおよびセキュリティ法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を制定している。例えば、“健康情報技術促進経済と臨床健康法”(HITECH)によって改正された1996年連邦“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、消費者、商業代表、および従業員の個人情報に適用され、企業にプライバシー通知において特定の開示を提供し、カリフォルニア住民がその個人情報に関連するいくつかの権利を行使する要求を尊重することを要求する。CCPAは違反行為に対して法定罰金(1回当たり最高7500ドル)を科すことを許可し、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償金を取り戻すことを許可する。また、“2020年カリフォルニアプライバシー権法案”(以下、“CPRA”)は、個人が個人情報を訂正する新たな権利を増加させることを含むCCPAの要求を拡大し、法執行行動のリスクを増加させる可能性があるカリフォルニアプライバシー保護局である新しい規制機関を設立した。他の州でもデータプライバシーと安全法が公布された。例えば、バージニア州、コロラド州、ユタ州、コネチカット州も同様に全面的なデータプライバシーとセキュリティ法律を公布し、これらのすべての法律は2023年に施行される。他のいくつかの州も似たような法律を考慮している, 連邦と地方の各レベルでですもし私たちが新しいデータプライバシーとセキュリティ法律の制約を受けていれば、私たちの法執行行動に対するリスクは増加するかもしれません。私たちは追加的な義務の制約を受ける可能性があるので、私たちに訴訟を提起できる個人または実体の数は増加する可能性があります(個人訴訟権利と国家行為者の個人を含む)、それによって、私たちと私たちが依存する第三者の法的リスクおよびコンプライアンスコストを増加させます。

米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。たとえば，欧州連合の一般資料保護ルール(“EU GDPR”)とイギリスの“一般資料保護ルール”(“UK GDPR”)は，それぞれヨーロッパ経済地域(“EEA”)とイギリス(“UK”)に位置する個人資料の処理に厳しい要求を加える.例えば、EUおよびイギリスのGDPR違反行為は、データ処理および他の是正行動を一時的または最終的に禁止する可能性があり、最高2000万ユーロ(イギリスGDPRは1750万ポンド)または世界の年収の4%を罰金することができ、または個人情報の処理に関連する個人訴訟は、法的許可を経てその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起される。また，ヨーロッパでは人工知能(“AI”)に関する提案法規があり，採択されれば人工知能に関するシステムの使用に重い義務が課せられる可能性がある.欧州以外の他の国では、同様の包括的なデータプライバシーやセキュリティ法律法規の制定が検討されており、サービスや運営業務を提供するコストや複雑さを増加させる可能性がある。たとえば，中国の個人情報保護法はデータのプライバシーやセキュリティを広く規範化し，個人情報の処理に厳しい要求をしている.また、カナダは“個人情報保護と電子文書法”とカナダの反迷惑メール立法を公布した, それは個人情報の処理に対して広範な規制を行い、ヨーロッパのデータプライバシーとセキュリティ法律に相当するコンプライアンス義務と処罰を加えた。これらの他と類似した法律法規を遵守することは、(適用範囲内で)巨額の運営コストを発生させたり、私たちの業務慣行を変更することを要求し、重大な罰金、処罰、責任を招く可能性があります。

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また、多くの司法管轄区域でデータ現地化法と国境を越えた人物役情報移転法が制定されている。このような法律は私たちが司法管轄区域を越えて個人情報を転送することを難しくするかもしれないし、これは私たちの業務を阻害するかもしれない。例えば、適切な保障措置や他の保障措置がない場合、EU GDPRは、一般に、米国のような欧州経済地域以外の国に個人情報を移転することを制限しており、欧州委員会は、十分なデータプライバシーおよびセキュリティレベルを提供できないと考えている。欧州委員会は、実体が個人情報を欧州経済区から欧州委員会が十分な保護レベルを提供していないと考えている司法管轄区に移すことができる仕組みにするための標準契約条項を発表した。現在，これらの標準契約条項は個人情報をヨーロッパ経済圏以外に移転する有効なメカニズムである。しかしながら、“標準契約条項”は、関連する個人情報を保護するために追加のセキュリティ措置が必要であるかどうかを決定するために、譲渡影響評価を行うように、法的メカニズムに依存する当事者に他の義務を履行することを要求する。また，潜在的な法的課題により，標準契約条項が依然として個人情報をヨーロッパ経済圏に移転する有効なメカニズムであるかどうかには不確実性があり，これらの措置を満たしたり依存したりすることで個人情報を米国や他の国に合法的に移転できる保証もない。また、, スイスとイギリスの法律は同様に、アメリカ合衆国のようなこれらの司法管轄区以外の国に個人情報を移すことを制限しており、これらの国は十分な個人情報保護を提供していない。欧州の個人情報の国境を越えた移動の制限を除いて、他の管轄区域では、同様の国境を越えた個人情報移転法や現地個人情報居留法が制定または検討されており、いずれもビジネスのコストと複雑さを増加させる可能性がある。もし私たちが国境を越えたデータ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、ヨーロッパや他の場所からの個人情報の処理や転送を禁止する禁止令に直面するかもしれない。個人情報を米国に輸入できないことは、ヨーロッパや他のデータプライバシーやセキュリティ法律に制約されている各方面との協力を制限する能力を含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性があり、高いコストでヨーロッパおよび/または他の場所での私たちの個人情報処理能力を向上させることを要求し、規制行動に対するリスクを増加させ、巨額の罰金と処罰を要求する。また，個人情報をヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟当事者，維権団体のより厳しい審査を受ける。一部の欧州規制機関は、GDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反した疑いがあるため、一部の会社に特定の資金を欧州への移転を一時停止または永久停止するよう命じている。

プライバシー擁護者や業界団体は、データプライバシーおよびセキュリティ法律に加えて、法的または契約上遵守しなければならない基準を将来的に提示することが可能である。例えば、私たちはまた、支払カード業界データセキュリティ基準(“PCIDSS”)によって制約される可能性がある。PCIDSSは、ファイアウォールの使用および維持、特定のデバイスおよびソフトウェアに対して適切な暗号保護を行うこと、およびデータアクセスを制限することを含む、カード所有者情報のセキュリティを確保するためのいくつかの措置をとることを会社に要求する。PCIDSS違反は、クレジットカード会社が毎月5，000ドルから100，000ドルの罰金を科し、訴訟を起こし、私たちの名声を損ない、収入損失をもたらす可能性がある。私たちはまたサプライヤーに依存して支払いカードデータを処理する可能性があり、これらのサプライヤーはPCIDSSの影響を受ける可能性があり、もし私たちのサプライヤーがPCIDSSに従わないために罰金を科されたり、他の結果を受けたりすれば、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性がある。私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。例えば、EU/イギリスGDPRおよびCCPAのようないくつかのデータプライバシーおよびセキュリティ法律は、私たちのサービスプロバイダに特定の契約制限を適用することを要求します。また、データプライバシーおよびセキュリティに関連するいくつかの認証または自律原則を遵守するなど、プライバシーポリシー、マーケティング材料、および他の声明を発表します。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。

私たちのデータプライバシーとセキュリティに関する義務はますます厳しくなっており、規制の不確実性をもたらしている。これらの義務は、異なる適用および解釈によって制約される可能性があり、これらの適用および解釈は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある。これらの義務を準備し、履行するためには、財務および時間関連リソースを含むが、これらに限定されない大量のリソースを投入することが必要であり、これは、私たちの情報技術、システム、およびやり方、および私たちが個人情報を処理する任意の第三者を代表する情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれない。しかも、このような義務は私たちが私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力したにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちのコンプライアンス状態や業務運営に影響を与える可能性があります。もし私たちまたは私たちが依存している第三者が適用されたデータプライバシーおよびセキュリティ義務を処理または遵守できなかったと思われた場合、私たちは重大な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟請求を含む)、追加の報告要件および/または監視、個人情報の処理を禁止すること、個人情報の廃棄または使用を命令すること、および会社員を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。これらの事件のいずれも、顧客流出、業務運営中断、または中断を含むが、これらに限定されないが、私たちの名声、業務、または財務状態に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある, 個人情報を処理したり、ある司法管轄区で運営することができず、私たちの製品を開発したり、それを商業化する能力が限られていて、任意のクレームや調査を弁護したり、否定的な宣伝をしたり、私たちのビジネスモデルや運営を修正したり、再編したりするのに時間と資源がかかります。

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私たちはアメリカと特定の外国の反腐敗と反マネーロンダリング法律法規の制約を受けている。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうかもしれない。

私たちは反腐敗と反マネーロンダリングの法律と法規を遵守しなければならない。“海外腐敗防止法”、“アメリカ法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、米国愛国者法案、および私たちが今後活動を展開または未来に活動する可能性のある国の他の州と国家反賄賂および反マネーロンダリング法を含む。反腐敗法の解釈は広く、会社とその従業員、代理人、請負業者および他の第三者協力者の直接または間接的な許可、約束、提供、公共または民間部門の人員の不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを誘致または受け入れすることを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。

私たちの販売チームを通じて私たちの製品を直接国際的に販売する以外に、私たちは現在アメリカ以外の第三者を招聘し、アメリカ以外の第三者を招いて国際的に私たちの製品を販売し、必要な許可、許可証、特許登録、その他の規制承認を得ることが可能です。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちが私たちの従業員、代理、請負業者、および他の第三者協力者の腐敗や他の不法活動を明確に許可したり、実際に理解していなくても、私たちは責任を追及される可能性がある。上記の法律および法規に違反するいかなる行為も、重大な民事および刑事罰金および処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。

リベートや虚偽請求に関する法律や法規を含む米国連邦や州の詐欺や乱用や他の医療法律や法規に従わなければ、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務運営や財務状況は損なわれる可能性がある。

私たちは広く適用される反詐欺と乱用、反リベート、虚偽声明、その他の医療法律法規に直面しています。これらの法律と法規は私たちの業務、私たちの手配、顧客との関係、そして私たちがどのように私たちの製品をマーケティング、販売、流通するかを制限するかもしれません。コンプライアンス計画、行動基準、関連政策や手続きがありますが、常に従業員や他の第三者の不正行為を識別して阻止できるわけではありません。私たちが違反を発見し、防止するための予防措置は、適用される詐欺や乱用や他の医療保健の法律や法規に準拠できないので、政府の調査から効果的に保護できないかもしれません。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

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州と連邦規制·法執行機関は医療法律法規違反行為を積極的に調査し続け、米国議会は法執行ツールの武器庫を強化し続けている。法執行機関はまたこのような法律に基づいて新しい責任理論を求め続けている。特に、政府機関は、リベート法規、FCA、HIPAAの医療詐欺およびプライバシー条項に基づいて刑事告発や民事法執行行動を提起するなど、メーカーの精算支援活動に対する監督審査と法執行活動を強化している。

これらの法律の広範性と、これらの法律が提供する法定例外と安全港の規制の範囲が狭いため、私たちのいくつかの商業活動は、私たちの製品のいくつかの販売とマーケティング実践を含めて、1つ以上のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。もし一つの手配が反リベート法規に違反しているとみなされた場合、それはまた、連邦民事FCAや民事罰金法のような他の詐欺や乱用法の違反を受ける可能性がある。しかも、そのような配置は似たような州詐欺と法の乱用が発見されるかもしれない。

適用された連邦と州の反詐欺と乱用に対する法律の遵守を達成して維持することは費用が高いことが証明される可能性がある。もし私たちまたは私たちの従業員が上記のいずれの法律に違反していることが発見されたら、私たちは重大な刑事、民事、行政処罰を受けるかもしれません

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監禁、連邦医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)から除外された罰、および巨額の罰金、罰金、没収、返還および損害、契約損害、名声損害、行政負担、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含み、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの医療詐欺や法律乱用に対する私たちのいかなる行動や調査も、弁護に成功しても、巨額の法的費用を招く可能性があり、業務運営への我々の経営陣の注意をそらす可能性がある。FCA、反リベート法規または民事罰金法律事件を解決する会社はまた、連邦医療保険や医療補助などの連邦医療保健計画の参加範囲から除外されないように、米国衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)と企業誠実協定を締結することができる(その製品に対する保険を失うなど)。会社の誠実な合意は通常、コンプライアンスを確保するために会社に巨額のコストをもたらす。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の人的資源が必要となり、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。

私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、規制基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、流通業者、およびサプライヤーが詐欺または不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(1)FDAおよび他の同様の規制機関の法律、そのような規制機関への真、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、(2)製造基準、(3)米国の医療詐欺および乱用法律、および同様の外国詐欺不正行為法律、または(4)財務情報またはデータの真の、完全かつ正確な報告を要求する法律を含む、故意、無謀または不注意な行為、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。このような法律は未来の販売、マーケティング、教育プロジェクトなどに影響を及ぼすかもしれない。特に、医療製品やサービスの普及、販売およびマーケティング、および医療業界のいくつかの商業的配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。

我々は，我々の役員，上級管理者，従業員に適した商業行為や道徳的規範を通過しているが，我々の従業員や他の第三者の不正行為をつねに識別し阻止できるわけではなく，これらの活動を発見し防止するための予防措置は，未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できないか，あるいは政府の調査や他の行動や訴訟から我々を保護することができない可能性がある.これらの調査や訴訟は，このような法律や法規を遵守できないことによるものである.もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行動は、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、追加の誠実な報告と監督義務の適用、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、および業務削減を含み、これらはいずれも私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがどのような行動や調査に成功したかにかかわらず、法的費用や名声被害を含む巨額のコストを招き、経営陣がそのようなクレームや調査を弁護する注意をそらす可能性があり、これらのクレームや調査は、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが現在または未来のどの製品のために特許や他の知的財産権保護を獲得して維持することができない場合、あるいは取得した特許や他の知的財産権保護の範囲が十分に広くない場合、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、現在または未来の製品を商業化する能力が損なわれる可能性がある。

他のフローサイトメーター社と同様に、私たちの成功は、現在および任意の未来の製品の特許地位を獲得し、維持し、強化する能力に大きく依存し、これは、米国および他の国で有効な特許保護を受けることができるかどうか、およびそのような製品、その製造プロセス、および予想される使用方法に関連する他の知的財産権を獲得し、許可された後にこれらの特許主張および私たちの他の知的財産権を実行するかどうかに依存する。場合によっては、発表された特許声明や私たちの技術をカバーする他の知的財産権を得ることができない可能性があり、これらの特許声明または他の知的財産権は、第三者(例えば、私たちの競争相手)が私たちの製品を使用することを阻止し、私たちが所有する可能性のあるいかなる競争優位性も否定するのに十分である。私たちの現在および未来の製品または私たちの業務の他の側面について特許および他の知的財産権保護を獲得または維持できなかった行為は、私たちの業務、財務状況、および経営結果を損なう可能性があります。

米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、獲得、維持、および実行を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与える可能性がある

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知的財産権や私たちの特許の範囲を縮小する。また，我々が現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか，あるいは公開された特許の権利主張が競争相手や他の第三者からの攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない.

特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスすることができる秘密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結したが、いずれも合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求め、獲得する能力を危険にさらす可能性がある。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、私たちの発明と従来技術との差が、私たちの発明が従来技術よりも特許を得ることを可能にするかどうかにある程度依存する。さらに、科学文献で発見された発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、提出されてから18ヶ月後に発行されるか、または場合によっては全く発行されない。したがって、私たちは私たちがこのような発明のために特許保護を申請した最初の会社だと確信できない。

2022年12月31日現在、我々は12件の米国実用新案特許授権、2件の日本実用新案特許授権、1件の欧州実用新案特許授権、1件の中国実用新案特許授権を有している。我々は42件の実用新案特許出願が出願中であり，その中で米国25件の実用新案特許出願，EU 5件の実用新案特許出願，中国5件の実用新案特許出願，日本3件の実用新案特許出願がある.すべての維持費が支払われていると仮定すると、米国が発行した特許は2023年から2038年の間に自然満期になる見通しだ。我々は上海と無錫の研究者が中国で発明した設計に関する特定技術の知的財産権をそれぞれ中国に申請し、私たちの中国子会社が所有している。2022年12月31日現在、我々上海子会社は15件の実用新案特許と1つの発明特許を出願しており、10件の発明特許出願と1つの実用新案特許出願が出願中である；我々無錫子会社は36件の発表済み特許を有し、8件の特許出願が出願中であり、その中で実用新案特許出願は5件、発明特許出願は8件である。

私たちのいかなる未解決特許出願も、タイムリーまたは根本的に特許発行を招くことができない可能性があり、特許が付与されても、商業的に実行可能な製品またはサービスに知的財産権保護の基礎を提供しない可能性があり、競争優位性を提供してくれないかもしれないし、第三者の挑戦および無効にされる可能性がある。他の人たちは私たちの現在または未来の特許技術を中心に設計されるかもしれない。将来、私たちの特許、許可特許、特許出願、商標および商標出願の範囲、有効性、および実行可能性は、米国特許商標局(“USPTO”)または他の管轄区域の特許庁の訴訟手続きで挑戦される可能性がある。私たちは、私たちの特許、特許出願、商標または商標出願に対するこのような挑戦に成功的に対抗することができないかもしれない。私たちの特許または商標に対する成功した第三者の挑戦は、そのような特許または商標の実行不可能または無効をもたらし、私たちの業務により大きな競争をもたらす可能性がある。私たちは第三者の特許、特許出願、商標または商標出願に挑戦しなければならないかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちが他人に特許権を強制したり、他人の特許権に挑戦するいかなる試みも成功しない可能性があり、または成功すれば、多くの時間と大量のコストがかかる可能性があり、業務の他の側面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性がある。

さらに、場合によっては、私たちは、第三者からの許可が第三者に与えられるかもしれない技術、または私たちが将来第三者と共同で所有する可能性のある技術を含む特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がない場合があり、したがって、私たちのライセンシーまたはライセンシーに依存し、将来の共通の所有者、ライセンシー、または許可者に依存して、私たちの業務で使用されるいくつかの知的財産権を保護することができるかもしれない。もし私たちの共通所有者、ライセンシー、またはライセンシーがこの知的財産権を十分に保護できなかった場合、または私たちの製品を独占的に販売していない場合、私たちの共同所有者が私たちに独占経営権を与えていないかもしれないからであろうか、または彼らが私たちの競争相手に対して知的財産権を実行していない場合には、私たちが製品を商業化する能力が影響を受ける可能性がある。したがって、私たちの業務の最高の利益に合った方法でこれらと私たちの任意の特許と出願を起訴して強制してはいけません。

我々の特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権請求、発明権などの態様で、将来的に生じる可能性のある形態的欠陥が存在する可能性がある。私たちまたは私たちの現在または未来の任意の共通の所有者、ライセンシー、またはライセンシーが、そのような特許および他の知的財産権を確立、維持、保護または実行できない場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。任意の既存または将来の共通所有者、ライセンシーまたはライセンシーが、任意の特許権の起訴、保守または強制執行において、私たちの意見に完全に協力していないか、または同意しない場合、そのような特許権は損害を受ける可能性がある。私たちの特許または特許出願が形式、準備または起訴において重大な欠陥がある場合、そのような特許または出願は無効であり、および/または強制的に実行できない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者からの競争を阻止する能力を弱める可能性があり、これは、製品を商業化する能力に影響を与え、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。

特許権の強弱、特に生命科学会社の特許地位は、複雑な法律や科学問題に関連して不確実である可能性があり、近年多くの訴訟のテーマとなってきている。この不確実性には

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法定特許法の改正に立法行動をとることによって、または裁判所の行動によって既存の法律または規則を再解釈して、発行された特許の範囲または有効性に影響を与えるか、または特許出願が発行された特許請求および任意のそのような権利請求の範囲の可能性をもたらし、それによって特許法を変更する。私たちの現在または未来の特許出願は、私たちの現在および未来の任意の製品をカバーする米国または他の国または地域で特許を発行することができないかもしれない。たとえ私たちの特許出願が確実に特許発行に成功したとしても、第三者はそのような特許の有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。私たちの特許に対するどんな成功的な挑戦も、私たちの現在および未来の製品の商業化に必要な独占的権利を奪う可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれない。また、私たちの特許が挑戦されていなくても、私たちの特許は、私たちの現在および未来の製品を十分に保護できないかもしれません。そのために、このような製品は排他性を提供したり、他の人が私たちの特許の権利要件を巡って設計されることを阻止したりします。もし私たちが獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、あるいは私たちがいかなる特許保護を失った場合、競争相手が類似または同じ技術および製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止し、私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。もし私たちが持っているまたは追求している特許が私たちの現在および未来の製品に提供する保護の広さや強度に挑戦すれば、会社が私たちと協力して私たちの現在と未来の製品を開発することを阻止したり、私たちがそれを商業化する能力を脅かすかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、実用新案特許の自然失効時間は、一般に、その有効出願後20年であり、意匠特許の自然失効時間は、一般に、出願日が2015年5月13日以降に発生しない限り、その発行日後14年であり、この場合、意匠特許の自然失効時間は、一般にその発行日後15年である。しかしながら、特許によって提供される実際の保護は、国によって異なり、特許のタイプ、そのカバー範囲、規制に関連する延長の利用可能性、特定の国の法的救済の利用可能性、および特許の有効性および実行可能性を含む多くの要因に依存する。いくつかの外国の法律は私たちの固有の権利に対する保護の程度がアメリカの法律よりも悪く、私たちはこれらの国で私たちの固有の権利を保護することが重要な問題に直面するかもしれない。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちが現在と未来のどの製品やサービスにも特許保護がなければ、私たちは競争に直面するかもしれません。これは私たちの業務の将来性を損なうかもしれません。さらに、私たちが開発作業中に遅延に遭遇した場合、特許保護された現在および任意の将来の製品およびサービスを販売することができる期間は短縮され、計画または将来の製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、私たちの現在および任意の未来の製品を保護する特許は、これらの製品の商業化の前または直後に満了する可能性がある。私たちの特許が満期になるにつれて、私たちの特許保護範囲は縮小され、これは私たちの特許の組み合わせが提供する任意の競争優位性を減少または除去することができるだろう。その結果は, 私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。

また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.私たちが現在または将来許可または所有している特許出願が特許の形態で発表されても、それらは、私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちに任意の競争優位性を提供する形で発表されることはない。私たちが今または未来に持っているどんな特許も第三者によって挑戦され、縮小され、回避され、または無効にされる可能性がある。したがって、私たちは、私たちが現在、任意の未来の製品や他の技術が効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されているか、または引き続き保護されているかどうかを知らない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちのいくつかの特許と特許出願は将来的に米国のいくつかの大学と公共機関、および中国を含む第三者と共同で所有するかもしれない。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。さらに、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、このような特許共同所有者の協力が必要となる可能性があり、そのような協力は私たちに提供されない可能性がある。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

さらに、第三者知的財産権所有者から許可を取得したり、取得したりすることが必要または慎重であることが発見されるかもしれない。しかし、私たちは、現在および任意の未来の製品に必要と考えられる任意の知的財産権のこのような許可を第三者から取得または取得することができないかもしれません。第三者知的財産権の取得または許可は競争分野であり、私たちの競争相手は、魅力的または必要だと思う第三者知的財産権獲得戦略を取ることができるかもしれない。私たちの競争相手は、彼らの規模、資本資源、そしてより大きな開発と商業化能力のため、私たちより競争優位にあるかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得ることができない条項や第三者知的財産権の許可を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を獲得したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連製品の開発を放棄しなければならないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。

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私たちの現在および未来の製品または私たちの技術をカバーする特許は、法廷または米国または海外の行政機関が挑戦された場合、無効または実行できないことが発見される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちの特許は、裁判所、米国特許商標局、または海外特許庁で挑戦される可能性があり、十分な特許保護または類似製品を有する競争相手に対する競争優位性を提供することができない可能性がある。私たちは、第三者によって事前に発行され、既存技術を米国特許商標局に提出したり、反対、派生、撤回、再審査、付与後と当事者との間の審査(“IPR”)に参加したり、手続きまたは他の同様の手続きを妨害して、私たちの特許権に挑戦したりする可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、そのような特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、実行することができず、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができないように、第三者が私たちに現在および未来の製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にする可能性がある。さらに、私たちは、外国特許庁における異議、私たちの特許及び特許出願に関連する特許性特徴に挑戦するようなライセンス後の挑戦手続きに参加しなければならないかもしれない。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または現在および任意の未来の製品または技術の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣が多くの時間を投入する必要がある。

さらに、私たちが現在および任意の未来の製品をカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、被告はその特許を無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.これらのタイプのクレームを弁護し、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務の従業員資源を大量に移転する。第三者は、再審査、認可後の審査、知的財産権、派生手続、外国司法管轄区の同等の手続き(例えば、反対手続)を含む訴訟の範囲外であっても、米国または海外の行政機関にクレームを提起し、我々の特許の有効性または実行可能性に挑戦することができる。このような訴訟は、私たちの現在およびいかなる未来の製品または技術をカバーすることもなく、私たちの既存および任意の未来の製品または技術に意味のある保護を提供しないように、私たちの特許を撤回、キャンセル、または修正する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後、どの特定の特許の結果も予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。被告または他の第三者が無効または強制執行できない法律で勝訴した場合, 私たちは私たちの現在と未来の任意の製品と技術に対する特許保護の少なくとも一部、さらにはすべてを失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務、財政状況、そして運営結果を損なうだろう。

私たちは私たちの商標と商号に大きく依存している。もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は損なわれるかもしれません。

私たちは商標に大きく依存して私たちのブランドの完全性を確立して維持する。我々の登録および未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害または侵害すると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場における潜在的なパートナーや顧客の間でこれらの商標と商品名に依存しています。時々、競争相手または他の第三者は、私たちと同様の商標名または商標を採用して、ブランド識別を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招き、このような第三者にクレームを出すコストが目を引くほど高い可能性がある。さらに、他の商標の所有者は、私たちに潜在的な商号または商標侵害または希釈クレームを提起する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの業務、財務状態、および運営結果を損なう可能性があります。

特許を含む私たちの知的財産権を取得して維持することは、政府機関によって適用される様々なプログラム、文書提出、費用支払い、および他の要件に依存し、特許を含む私たちの知的財産権は、これらの要件を遵守しないことによって保護が減少またはキャンセルされる可能性がある。

我々の知的財産権登録及び出願(我々の特許及び特許出願を含む)の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、及び様々な他の知的財産権登録及び出願の政府費用は、米国特許商標局及び米国以外の類似機関を含む特許及び特許出願に関連する費用を含む適用される政府機関に支払われなければならない。特許及び特許出願において、米国特許商標局及び米国以外の類似機関を含む様々な適用可能な政府機関は、出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い及びその他の類似規定を遵守することを要求する。場合によっては、何気ないミスはお支払いで癒していただけます

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滞納金や規則を適用する他の方法。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、知的財産権登録または申請が放棄または失効され、関連法ドメインの知的財産権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。知的財産権登録または申請が放棄または失効される可能性がある不正事件は、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および知的財産権登録または申請を適切に合法化することができず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちは米国、EUの一部の国、日本、中国以外に限られた外国の知的財産権を持っており、世界各地で私たちの知的財産権や独自の権利を保護できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性がある。

私たちのアメリカ、EUの一部の国、日本、中国以外の知的財産権は限られている。世界のすべての国で私たちの現在と未来の製品申請、起訴、特許または商標を守る費用は目を引くほど高く、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。したがって、私たちは、第三者が米国以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施したり、私たちの商標を使用したり、米国または他の司法管轄区で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの現在および未来のどの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実施に賛成しておらず、これは、私たちの特許または全体的に私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品のマーケティングを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。また、米国や外国の法律や裁判所の法的裁決の変化は、私たちの技術や知的財産権の執行のために十分に保護されている能力に影響を与える可能性がある。

米国特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、現在および任意の未来の製品を保護する能力を弱める可能性がある。

米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”によれば、米国は、第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、特許性に対する他の要求が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。2013年3月以降に米国特許商標局に特許出願の第三者を提出したが、我々の前に、当該第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国の特許出願は、提出後または発表前の期間は秘密であるため、私たちが現在および任意の未来の製品に関連する特許出願を最初に提出した会社であることは確認できない。

米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置は、特許訴訟中に米国特許商標局が以前の技術を第3の方向に提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理される許可後プログラム(許可後審査、知的財産権、および派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。

USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合でも、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.アメリカの発明法とそれは

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実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させるかもしれません。また、米国議会、連邦裁判所、米国特許商標局の将来の行動は、特許を管理する法律や法規が予測不可能な方法で変化する可能性がある。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

また、米国最高裁の最近の裁決は、米国特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。我々の将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得することの有効性と実行可能性に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、USPTOの将来の行動によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。私たちは裁判所、アメリカ議会、またはUSPTOのこの決定と未来の判決が私たちの特許価値にどのように影響するか予測できない。他の管轄区域特許法の任意の類似した不利な変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性もあります。

私たち、私たちの知的財産権の共同所有者、または私たちの協力者が提出した知的財産権侵害、流用、または他の侵害に対する第三者の告発は、現在および任意の未来の製品の販売およびマーケティングを阻止または延期する可能性があります。

フローサイトメーター業界の競争は激しく、活力に満ちている。私たちと私たちの競争相手を含むいくつかの会社がこの分野の重点研究と開発を行っているため、知的財産権の構造が変化しており、将来はまだ確定していないかもしれない。したがって、私たちは知的財産権に関する重大な訴訟と、私たちまたは第三者の知的財産権と独自の権利に関する訴訟を受ける可能性がある。このような訴訟や訴訟は、損害賠償金、和解金、および/または特許料の支払いを含む巨額の費用を発生させる可能性がある。例えば、2018年2月、BDは米国カリフォルニア州北区地域裁判所で、私たちと私たちの一部の従業員に対して、商業機密の流用と著作権侵害を含む複数のクレームを出したと主張した。2020年10月には、屋宇署と和解合意に達し、すべての請求要求を却下し、双方間のすべての請求要求を解除した。BDとの和解協定によれば、私たちは、いくつかの製品の販売特許権使用料を支払うことを含む、BDにいくつかのお金を支払う必要があります。

私たちのビジネスの成功は、第三者の特許および他の知的財産権または独自の権利を侵害、流用、または侵害することなく、当社の独自技術の任意の製品を開発、使用する可能性がある当社および任意の潜在的な未来のパートナーとの開発、製造、マーケティング、および販売にある程度依存しています。いかなる第三者特許の発行が、私たちまたは任意の潜在的な協力者に、私たちの開発または商業戦略を変更し、許可証を取得したり、いくつかの活動を停止することを要求するかどうかはまだ確定されていません。医療機器産業の特徴は、特許および他の知的財産権に関する広範な訴訟、および干渉、当事者間または付与後審査、米国特許商標局における派生および再審手続き、または外国司法管轄区における反対および他の同様の手続きを含む特許に挑戦する行政訴訟である。

第三者は、私たちの競争相手を含み、現在特許を持っているか、または将来特許を取得している可能性があり、私たちの現在および任意の未来の製品がこれらの特許を侵害していると主張し、製造、使用または販売している。我々は、我々の競争相手を含む他の当事者に付与または譲渡された特許を広く検索していないし、私たちの現在および任意の未来の製品、私たちの現在および任意の未来の製品、技術または方法に関するクレームを含む特許が存在しない、提出されていない、または提出または発表できない保証はない。さらに、特許出願が発表されるまでには数年の時間がかかる可能性があり、係争出願の公表スケジュールは司法管轄区域によって異なるため、現在または未来の製品が発行された特許を侵害する可能性がある我々の知らない係属中の出願が存在する可能性がある。さらに、発行された特許出願の請求項は、発行と特許付与との間で変化する可能性があるため、発行された特許出願が最終的に私たちが侵害する権利請求書と共に発行される可能性がある。私たちの市場における競争相手数の増加とその分野の特許発行数の増加に伴い、私たちの特許侵害クレームの可能性が上昇し、私たちがこのようなクレームのために巨額の費用を支払うことを要求されるか、または私たちの現在または未来の製品に対する特許保護を失うリスクが増加した。

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私たちはまた、現在または元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権において権益を有することを要求される可能性がある。例えば、私たちは、現在、任意の未来の製品の開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務との衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦の私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権在庫の告発に対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを正当化することができなければ、金銭的損害賠償の支払いに加えて、私たちは現在および未来の製品に重要な知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性がある。もし私たちがこれらの知的財産権の独占所有権を失った場合、他の所有者は私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができるかもしれない。私たちはまた、このような紛争に参加する当事者を含めて、第三者から許可証を取得して維持することを要求される可能性がある。このような許可は、商業的に合理的な条項によって提供されないか、または全く提供されない場合があり、または非排他的である可能性がある。もし私たちがこのようなライセンスを取得して維持できない場合、私たちは現在および任意の未来の1つまたは複数の製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。排他的喪失や特許主張の縮小は、他人が類似または同じ技術および製品を使用したり、それを商業化する能力を阻止することを制限する可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

もし第三者が私たちが彼らの特許を侵害したと主張したり、私たちが彼らのノウハウを不正に使用して私たちに訴訟を提起した場合、私たちはこのような疑いに法的根拠がないと思っても、裁判所が侵害、有効性、実行可能性、または優先権の問題で私たちに有利な判決を下すことを保証することはできない。管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で強制的に実行可能であり、私たちの現在および任意の未来の製品によって侵害される可能性があり、これは、私たちが開発する可能性のある任意の製品および主張される第三者特許がカバーする任意の他の技術を商業化する能力を損なう可能性がある。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。この負担が重いため，このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することが求められているため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない.もし私たちが特許を含む第三者の知的財産権の侵害が発見され、私たちがそのような特許または他の知的財産権が無効または強制的に実行できないことを成功的に証明できなかった場合、これらの第三者は、適用された特許に基づいて許可を得るか、またはこれらの特許が満期になるまで、または最終的に無効または強制的に実行できない限り、適用可能な製品または技術を商業化することを阻止することができるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに相当な許可料および/または印税を支払うことを要求する可能性が高く、私たちに付与された権利は非排他的かもしれない, これは私たちの競争相手が同じ技術を得ることにつながるかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、私たちは私たちの現在と未来の製品を商業化することができないかもしれない、あるいはこのような商業化努力は著しく遅れる可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

権利侵害請求の弁護は、その是非や結果にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務の経営陣や他の従業員資源を大量に移転し、私たちの名声に影響を与える可能性がある。私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは、このような知的財産権を故意に侵害することが発見された場合、3倍の損害賠償金および弁護士費を含む、権利侵害製品のさらなる開発または商業化を禁止される可能性があり、および/または主張された知的財産権の使用に重大な損害賠償を支払わなければならない。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張すると、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。私たちはまた、私たちの権利侵害製品や技術を再設計しなければならないかもしれないし、それは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。

第三者侵害クレームに対抗するために訴訟に参加するのは非常に高価であり、特に私たちのような規模の会社にとっては時間がかかる。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株価格に大きなマイナス影響を与える可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、私たちがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、訴訟や行政訴訟の費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。私たちに対する特許訴訟や他の訴訟を開始して継続することによって生じる不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。上記のいずれの状況の発生も、私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。

私たちは私たちの特許と他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。

競争相手は私たちの特許、または未来のライセンスパートナーの特許を侵害する可能性があり、あるいは私たちは侵害クレームに対する抗弁を要求されるかもしれない。侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許がそのような技術を含まないことを理由に、他方の紛争技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。

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解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの管理職や他の人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株価格に大きなマイナス影響を与える可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

また，多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えられた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受ける可能性があります。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または前任者のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりするという疑惑を受けるかもしれない。このようなクレームは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なうかもしれない。

生命科学業界でよく見られるように、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントは現在あるいは以前、私たちの競争相手と潜在的な競争相手を含む大学や他の生命科学会社に雇われているかもしれない。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の独自の情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、現在または以前の雇用主の知的財産権を、私たちまたはこの人たちが意図していない、または他の方法で使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。さらに、私たちは未来にこの人たちが元雇用主との競争禁止協定に違反したと告発されるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なう可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なうかもしれない。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。

私たちの現在および未来の任意の製品のために特許保護を求めるほか、特に特許保護が適切でないか、または獲得不可能であると考えられる場合には、非特許の商業秘密、技術ノウハウ、および持続的な技術革新に依存して競争地位を発展させ、維持する。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは、私たちの従業員、協力者、請負業者、コンサルタント、コンサルタント、他の第三者と秘密保持協定を締結し、私たちの従業員と発明譲渡協定を締結することによって、これらの独自の情報をある程度保護することを求めています。私たちはまた私たちのコンサルタントと合意して、彼らが私たちと協力して作った任意の発明を私たちに割り当てることを要求した。守秘協定は、当社の独自の情報を保護し、協定または条項が発明譲渡を含む場合には、従業員または第三者との関係によって開発された技術の所有権を付与することを目的としています。

私たちは私たちが私たちの商業秘密または独自の情報に接触したか、または接触したかもしれないすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することはできない。しかも、このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるだろう。また，時間の経過とともに，これらのビジネス秘密，技術ノウハウ，独自の情報は，独自に開発·記述方法を発表した定期刊行物文章や学術職から科学業界職に移行することで業界内に伝播することが予想される。

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また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこの人たち、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立したりするかもしれない。私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、または協力者が私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連またはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について議論される可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

重要な情報技術システム、プロセス、またはサイトの障害は、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは情報技術システムに広く依存して業務を展開している。これらのシステムは、サプライヤーから材料の発注と管理、製品の輸送、取引の処理、法規の遵守、法律または税務要求、データ安全、および私たちの業務を管理するために必要な他のプロセスなどに影響を与える。我々のシステムおよびその中に含まれるデータは、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェアまたは他のマルウェア、コンピュータハッカーの攻撃、社会工学(ネットワーク釣りを含む)、サプライチェーン攻撃、証拠充填、個人またはハッカー団体および複雑な組織(国がサポートする組織を含む)の攻撃、会社員のミスまたは不適切な行為、私たちが依存するソフトウェアまたはシステムにおけるセキュリティホール、およびソフトウェア、データベース、またはそのコンポーネントをアップグレードまたは交換する過程で故障した影響を受ける可能性がある。我々のシステムまたはデータの機密性、完全性または可用性が、これらまたは任意の理由(災害的なイベントおよび停電からセキュリティホールへ)によって損なわれ、当社の業務連続性計画がタイムリーかつ効率的に補償されない場合、私たちのデータ破損や機密情報の漏洩を含む運営中に中断される可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの情報技術システムのいかなる違反も、不正な取得、開示、および非公開情報の使用をもたらす可能性があり、これは適用される法律によって保護される可能性がある。そのほか、新冠肺炎疫病はネット安全侵入リスクを普遍的に増加させた。例えば，新冠肺炎の流行を利用して自分の利益を図りたい“ハッカー”は，釣りや迷惑メールやソーシャルエンジニアリングへの試みが増加している。このようなアクセスや開示は, または他の情報損失は、救済のために大量の支出が必要となる可能性があり、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する法律に従って責任を負い、私たちの名声を損なう可能性がある。

私たちがオープンソースソフトウェアを使用することは、私たちがサービスを提供する能力を損なう可能性があり、私たちを訴訟に直面させるかもしれない。

オープンソースコードソフトウェアを我々の機器に統合されたソフトウェアと組み合わせて使用する.オープンソースソフトウェアをその製品に統合した会社は、オープンソースソフトウェアの使用やオープンソースライセンス条項の遵守に対する疑問に直面することがある。したがって、私たちは、オープンソースコードソフトウェアと考えられる所有権を持っていること、またはオープンソースコード許可条項に適合していないと主張することを要求する当事者から訴訟を受ける可能性がある。いくつかのオープンソースコードソフトウェアライセンスは、オープンソースコードソフトウェアを含むソフトウェアを配布するユーザが、統合、リンク、またはそのようなオープンソースコードソフトウェアの全部または一部を使用してソースコードを開示し、許可者によって作成されたオープンソースコードの任意の派生作品を第三者に無料で提供することを要求し、許可者自身の貴重な独自コードを含む可能性がある。オープンソースソフトウェアの使用を監視し、私たちの専用ソースコードまたはオープンソースコードプロトコルに違反する条項の開示を要求するソフトウェアの使用方法がないことを保証しようとしていますが、このような使用は無意識に発生している可能性があり、あるいは発生したと主張する可能性があります。一部の理由は、オープンソースコード許可条項がしばしば曖昧であるからです。この分野では法的前例はほとんどなく、私たちの独自のソースコードの開示を要求したり、違約損害賠償金の支払いを要求したりする要求は、私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの競争相手を含む第三者が私たちと似ているか、より良い製品やサービスを開発するのを助けることができるかもしれない。上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性があります。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちの株価は変動するかもしれないし、私たちの普通株の価値は下がるかもしれない。

私たちの普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素によって大幅に変動あるいは低下する可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。“リスク要因”の節と本10-K表年次報告の他の部分で議論された要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる

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広範な市場と業界の変動、及び一般的な経済、流行病、政治、監督管理と市場状況は、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。また、我々の普通株のナスダック世界ベスト市場(“ナスダック”)における公開流通率が相対的に小さいことを考慮すると、我々の株式取引市場はより大きな変動性の影響を受ける可能性がある。過去、証券集団訴訟は、変動やその証券市場価格の下落を経験した会社を対象とすることが多かった。このリスクは、生命科学会社が近年、大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちは私たちの現金を使用する上で広範な自由裁量権を持っていて、あなたが同意しない方法で資金を投資または使用し、リターンが生じないかもしれない方法で資金を投資または使用することができる。

私たちは現金の使用に対して広い自由裁量権を持っている。投資家は私たちの決定に同意しないかもしれません。私たちが現金を使うことはあなたの投資に何の見返りも与えないかもしれません。私たちは現在、製造活動、販売、およびマーケティング活動に資金を提供しています。研究開発活動を含む、より多くの販売およびマーケティング担当者の雇用と訓練、残りの資金は、研究開発活動を含む運営資金および一般企業用途に使用されています。さらに、私たちの現金の一部は資産の買収や補充業務にも使用されることができる。もし私たちが私たちの現金を有効に使用できなければ、成長戦略を実施する能力を弱めるかもしれないし、追加の資本を集める必要があるかもしれない。さらに、使用する前に、私たちの現金は収入が生じないか値下がりする可能性のある投資に置かれるかもしれない。株主価値を高める方法で投資や現金を使用しなければ、予想される財務結果を達成できない可能性があり、株価の下落を招く可能性があります。

将来的に私たちの普通株の大量売却や私たちの普通株に転換できる証券は、私たちの株主の所有権比率をさらに希釈し、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。

公開市場で相当数の普通株を売却して発行したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、我々の普通株の市場価格を低下させ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちはこのような売却と発行が私たちの普通株の現行市場価格に及ぼす影響を予測できない。

また、パイパーとの販売契約によると、S-3表形式の汎用棚登録声明に登録されている1つまたは複数の“市場”製品の中で最大1.5億ドルの普通株を提供して販売することができる。今まで、私たちは販売協定に従ってどんな普通株も売却しなかった。私たちがパイパーとの販売協定を資金源としてどの程度利用するかは、私たち普通株の現行の市場価格、一般市場状況、その他の制限、他の源から資金を得ることができる程度を含む多くの要素に依存するだろう。

さらに、私たちの一部の株主は登録権を持っていて、これはアメリカで公開販売するために、彼らが持っている株を登録することを要求するだろう。私たちはまた、私たちの株式補償計画に基づいて未来のために予約された株式を発行する登録声明を提出した。したがって，適用される行使期間と適用数や制限を満たす場合には，

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共同会社に適用され、発行済み株式オプションを行使したり、未発行の制限株式単位で奨励した後に発行された株は、米国公開市場で直ちに転売することができる。

私たちの普通株を売却することは、将来的に私たちが適切だと思う価格で追加の株式証券を売却することで資金を集める能力を損なう可能性もあります。これらの売却はまた私たちの普通株の取引価格を低下させ、私たちの普通株の株を売ることを難しくする可能性があります。

私たちの普通株の所有権は私たちの役員、役員、主要株主に集中しており、新しい投資家が重大な会社の意思決定に影響を与えることを阻止する可能性がある。

2022年12月31日現在の発行済み普通株数によると、我々の役員、取締役、5%以上の普通株を持つ株主と、それぞれの関連会社は合計で約45.2%の普通株を持っている。これらの株主の共同行動は、取締役の選挙及び罷免、その他の合併又はその他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与えることができる。このような株主の利益は他の株主の利益と一致しない可能性がある。例えば、これらの株主の多くは、現在の市場価格や私たちの株式を大幅に下回る価格で彼らの株を購入し、彼らの株を持っている時間が長いため、彼らは他の投資家よりも私たちの会社を買収者に売却することに興味を持っているかもしれないし、あるいは他の株主の利益から離れた戦略をとることを望んでいるかもしれない。

私たちは予測可能な未来に配当金を支払うつもりはありません。したがって、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちの普通株価格の上昇にかかっています。

私たちは私たちの配当金についてどんな現金配当金も発表したり、支払ったりしたことがなく、予測可能な未来にも私たちはどんな現金配当金も支払うつもりはない。将来配当金を支払う任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、当時の現行の債務ツール条項の制限を受ける可能性がある。そのため、投資家は、将来の収益を実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売却することに依存しなければならない。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

我々は1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)の定期報告要求を遵守しなければならない。我々の開示制御およびプログラムは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積されて管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計、報告されなければならない合理的な保証を提供するために設計されている。いかなる開示規制と手続きも、構想や運営がどのように詳細であっても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、規制制度の目標が達成されることを確保するしかないと信じている。

これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主の現在の経営陣の変更を阻止または罷免する試みを阻止または挫折させる可能性がある。

当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款に含まれる条項は、わが社の支配権変更を延期または阻止することができ、または当社の株主が有利と考える取締役会変更を延期または阻止する可能性があります。いくつかの規定には

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また、私たちはデラウェア州に登録して設立されているので、私たちはデラウェア州一般会社法第203条の条項によって管轄されています。この条項は、いくつかの商業反買収条項および私たちが改訂して再記載した会社証明書の他の条項を禁止する可能性があり、改正および再記述された会社定款は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を得ることを難しくしたり、当時の取締役会の反対行動を開始したり、わが社の合併、買収契約、または代理権競争を遅延または阻害する可能性があります。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款規定を改正し、デラウェア州衡平裁判所は、私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得ることができる株主の能力を制限することができます。

デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または法的手続きの唯一かつ独占的フォーラムである。(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表して、(Ii)私たちの任意の現職または前任取締役、上級職員または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する信頼された責任を侵害する任意の訴訟または法的手続き、(Iii)私たちまたは私たちの任意の現職または前任取締役、上級職員または他の従業員のクレームに対する任意の訴訟または法的手続き、(Iii)私たちまたは私たちの任意の現職または前任取締役、上級職員または他の従業員に対するクレームを主張する任意の訴訟または法的手続きである。“デラウェア州会社法”、私たちの改訂および再記載された会社証明書、または私たちの改訂および再記載された会社定款の任意の条項によって引き起こされ、または根拠に基づいていること、(Iv)私たちの改正および再記載された会社証明書または私たちの改訂および再記載された会社定款の有効性を解釈、適用、強制または決定する任意の訴訟または手続き；(V)デラウェア州会社法がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意の訴訟または手続、および(Vi)私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の内部事務原則によって管轄される従業員に対してクレームを提出する任意の訴訟。すべての事件において、法律で許容される最大範囲内で、裁判所が被告に指定された不可欠な当事者に対して属人管轄権を有することに制限される。

これらの規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、1933年に“証券法”(“証券法”と略す)第22条は、連邦裁判所と州裁判所はこのようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持つと規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を行う脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改訂·再記述した会社登録証明書および我々の改正·再記述の定款はさらに規定され、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなる。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改正して再記載した会社登録証明書と、私たちの改正と再記述の定款の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に維持することを期待しています。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定は、これらの他の法ドメインの裁判所によって実行されない可能性がある。

これらの排他的裁判所条項は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限し、このような訴訟を阻止する可能性がある。また，他社の会社登録証明書や定款で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで疑問視されており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書に含まれる排他的な裁判所条項または改正および再記載された法律が訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生する可能性があり、これらのすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

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一般リスク因子

上場企業として、財務報告に対して適切かつ効果的な内部統制およびプログラムを策定し、維持する義務があり、これらの内部統制の十分性をタイムリーまたは効果的に維持することができない場合は、投資家がわが社の自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。

サバンズ·オキシリー法404条によると、2022年12月31日までの財政年度における我々の内部統制·財務報告手続きの有効性を含む経営陣による報告書を提出しなければならず、私たちの初公募完了後の2回目の年次報告書がカバーされている年である。この評価には、財務報告の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示することが必要になるだろう。また、2022年12月31日現在の会計年度総収入によると、2022年12月31日現在、私たちは“2012年創業法案”(JumpStart Our Business Startups Act)(略称“雇用法案”)で定義されている“新興成長型会社”、“小さい報告会社”、“非加速申告会社”ではありません。したがって、我々の年次報告書には、2022年12月31日までの財政年度から、我々の独立公認会計士事務所の財務報告内部統制に関する認証報告を含めることも求められる。私たちは、404条に準拠するために必要な評価を実行するために必要なファイルをコンパイルし、処理するための高価で挑戦的なプロセスを開始しており、私たちは、私たちの評価、テスト、および任意の必要な修復措置をタイムリーに達成できないかもしれない。私たちは404条を遵守して、私たちに大量の会計、法律、そして他のコンプライアンス費用を発生させ、多くの管理努力を必要とするだろう。我々には現在内部監査チームがなく、適切な上場企業の経験や技術会計知識を有する会計·財務者やコンサルタントをより多く招聘し、第404条の遵守に必要な評価を行うために必要なシステム·プログラムファイルを作成する必要がある。

私たちの財務報告内部制御プログラムやプログラムが有効であることを確認できない場合、または私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告内部制御プログラムに重大な弱点があると判断した場合、私たちは財務報告の正確性と完全性に投資家の信頼を失う可能性があり、私たちの財務諸表の重大なミス報告はタイムリーに防止または発見されない可能性があり、したがって、私たちの普通株式市場価格は下落する可能性があり、私たちはアメリカ証券取引委員会や他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥や重大な欠陥を補うことができなかったか、あるいは上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったことも、私たちが将来資本市場に参入する機会を制限する可能性がある。

もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

公認された会計原則に従って私たちの総合財務諸表を作成し、経営陣に総合財務諸表と付記に報告された金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求する。私たちは過去の経験と私たちが当時の状況で合理的だと思う各種の他の仮定に基づいて推定し、これらの仮説の結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出は他の出所から容易に現れない。例えば、収入会計基準、会計基準編纂、またはASC、主題606について、管理層は、新しい基準の解釈に基づいて判断および仮定する。収入基準は原則に基づいており、会社独自の状況によっては、これらの原則の解釈は会社によって異なる可能性がある。私たちがこの基準を適用するにつれて、解釈、業界実践、ガイドラインが変化する可能性がある。もし私たちがキー会計政策に関する見積もりと判断に基づいた仮定が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちの仮説、見積もり、または判断と異なる場合、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。

従来、証券会社の集団訴訟は、その証券の市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは、生命科学会社が近年、大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

上場企業として、より多くのコストを発生させ、私たちの経営陣は、私たちの上場企業の責任と会社管理のやり方を守るために多くの時間を投入することを要求されます。

上場企業として、私たちはすでに大量の法律、会計、その他の費用を発生させ続けており、これらの費用は私たちが民間会社として発生していない。私たちはもう新しい成長型会社ではないので、このような支出がさらに増加すると予想される。サバンズ-オクスリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法案、ナスダックの上場要求、その他の適用される証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出した。また、我々の管理チームの上級メンバーは上場企業を運営する上で豊富な経験がありません。私たちの経営陣や他の人たちは

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このような要求を遵守するために多くの時間がかかるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。上場企業として発生する追加コストの金額やこのようなコストの時間を予測したり見積もることはできませんが、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちがナスダックの持続的な上場の要求を満たすことができなければ、私たちの普通株はカードを取られるかもしれない。

もし私たちがナスダックの継続上場の要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの普通株の売却または購入を希望する時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があります。退市事件では、私たちが上場要求を守るために取ったいかなる行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株がナスダックの最低購入価格要求以下に下落することを防ぐことを保証することができません。あるいは将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止します。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、または不利または不正確な研究報告を発表しなければ、私たちの普通株価格および取引量は低下する可能性がある。

私たちの株価と取引量は、アナリストと投資家が私たちの財務情報や他の開示情報を解読する方法に深刻な影響を受けるだろう。証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告書を発表しない場合、私たちの業務に関する報告書の発表を延期したり、私たちの業務に関する負の報告書を発表したりすると、正確性にかかわらず、私たちの普通株価格や取引量が低下する可能性があります。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。もし私たちをカバーするアナリストの数が減少すれば、私たちの普通株に対する需要は減少する可能性があり、私たちの普通株価格と取引量は低下するかもしれない。たとえ私たちの普通株がアナリストによって積極的にカバーされていても、私たちはアナリストやアナリストや投資家が依存する可能性のある指標を制御して私たちの将来の業績を予測することができない。アナリストや投資家は、私たちの将来の業績を予測するために任意の特定の指標に過度に依存しており、予測が私たち自身の予測と大きく異なる可能性がある。

正確性にかかわらず、私たちの財務情報や他の公開開示に対する不利な解釈は、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの財務業績がアナリストの予想を達成できなかった場合、上記のいずれの理由でも、あるいは私たちを追跡している1人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの普通株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。

私たちが純営業損失(“NOL”)を利用して将来の課税収入を相殺する能力は一定の制限を受ける可能性がある。

2022年12月31日まで、私たちは連邦と州NOLの転換を持っていない。いくつかの州のNOLは以前に使用されていない限り2036年に期限が切れるだろう。ある満期のNOL繰越は満期になる可能性があり、未使用で、未来の所得税債務を相殺することができない。

コロナウイルス援助、救済、経済安全法案やCARE法案により改正された2017年減税·雇用法案(以下、税法)によると、2017年12月31日以降に開始された課税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、2020年12月31日以降に開始される課税年度におけるこのような連邦NOLの控除額は当該年度の課税収入の80%以内に制限されている。州ごとに“税法”と“思いやり法案”への対応が異なり、対応が続く可能性がある。また、国の所得税の目的で、NOLの使用を一時停止または他の方法で制限する時期がある可能性がある。

また、改正された“1986年国内税法”(以下、“税法”と略す)第382条によると、1社が3年以内に価値計算で50%を超える株式変更を経験した場合、同社は変更前の純資産繰越や他の変更前の税収属性を利用して変更後の収入や税金を相殺する能力が制限される可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。所有権変更は2018年9月7日、2020年10月23日に発生し、2021年7月23日のIPOに関連していることが確認されました。2022年12月31日まで、2021年7月23日の所有権変更後の所有権変更を経験したことがありません。さらに、私たちは未来に所有権の変化を経験するかもしれないが、これは私たちの株式所有権の変化(その中のいくつかは私たちの統制下にない)によるものだ。所有権変更が発生すると、NOL繰越や他の税収属性を利用して将来の納税義務を減らす能力が制限される可能性があります。多くの州で法典382条のような規定がある。年間制限は、使用前に繰り越した国の純営業損失が満期になる可能性がある。

私どもの有効税率や納税義務の変化は私どもの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

いくつかの要因で、私たちの実際の税率は増加するかもしれません

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しかも、税務機関は私たちが持っている税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、税務機関は、私たちが課税連絡が確立されていないと考えられる司法管轄区域で納税することができ、国際税務条約によると、一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言は1つ以上の司法管轄区域での予想納税義務を増加させる可能性がある。

税収法律法規の変化は私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

アメリカ国税局、アメリカ財務省、その他の政府機関はアメリカ連邦、州、地方所得税に関する規則を絶えず審査している。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、このような変化は多く発生しており、未来も変化し続けるかもしれない。将来の税法の変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは投資家に税法の潜在的な変化が私たちの普通株に投資する影響について彼らの法律と税務顧問に相談することを促します。

私たちが事業を展開している国では、税制の変化や不確実性が私たちの財務状況や経営結果に大きな悪影響を与え、株主の純利益を減少させる可能性があります。

私たちは世界で事業を展開し、複数の管轄区域で所得税申告書を提出した。私たちの総合的で有効な所得税率は、絶えず変化する税務法律、法規と条約、またはその解釈、考慮されている税収政策の措置と改革、私たちの管轄区域の税務機関のやり方、税務監査または審査によって生じる問題の解決、および任意の関連する利息または処罰を含むいくつかの要素の重大な悪影響を受ける可能性がある。将来どのような税制改革が提案され、公布されるか、あるいはこれらの変化が私たちの業務にどのような影響を与えるかは予測できませんが、これらの変化は、もしそれらが私たちの運営管轄区域の税収立法、法規、政策、または実践に組み込まれていれば、私たちがこれまで支出し、私たちの財務状況表に支払うか計算すべき推定税負担を増加させ、他の方法で私たちの財務状況、将来の運営業績、特定の時期のキャッシュフロー、および私たちの運営がある国の将来の全体的または有効な税率を増加させ、私たちの株主の税バックリターンを減少させ、税務コンプライアンスの複雑性、負担、コストを増加させるかもしれません。

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ありません

プロジェクト2.専門家ペルテスです。

私たちは現在カリフォルニア州フリーモントの本部で約九十九，000平方フィートのオフィスと実験室空間を借りています。レンタル契約は2028年12月に満期になる予定です。2025年5月と10月にそれぞれ満期になった賃貸契約によると、私たちは中国無錫の工場で約40，000平方フィートの製造とオフィススペースをレンタルしたが、上海中国の工場では、2024年3月から2023年12月までの期限が切れた複数の賃貸契約に基づいて、約14，000平方フィートのオフィスと実験室空間をレンタルした。ワシントン州シアトル、メリーランド州ベセスタ、カリフォルニア州サンディエゴ、北京中国とオランダアムステルダムでオフィススペースをレンタルしています。私たちは、私たちの既存の事務、実験室、製造空間に、商業合理的な条項で提供される追加の空間と施設を加えて、私たちの現在と未来の需要を満たすことができると信じています。

項目3.法律法律手続き。

私たちは現在重大な決定された法的手続きに参加していない。通常の業務過程で、私たちは時々法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。

項目4.MINEセキュリティ情報開示。

適用されません。

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第II部

項目5.mA登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場。

私たちの普通株は2021年7月23日にナスダック世界精選市場で取引を開始し、取引コードはCTKBである。2021年7月23日まで、私たちの普通株は公開取引市場を持っていません

記録保持者

2023年2月13日現在、約24人の登録株主がいる。マネージャーや他の機関代表株主が私たちの多くの株を持っているため、これらの記録保持者が代表する株主総数を見積もることはできません。

配当政策

私たちは私たちの配当金のいかなる現金配当金も発表したり支払ったりしたことがなく、現在私たちは予測可能な未来にどんな現金配当金も支払うつもりはない。私たちは現在、運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために、すべての利用可能な資金と未来の任意の収益を維持するつもりです。将来配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、適用される法律に依存し、そして私たちの経営結果、財務状況、契約制限と資本要求などの要素に依存する。

最近売却された未登録持分証券

ありません

収益の使用

2021年7月、私たちは、引受業者が2，184，695株を追加購入する選択権を全面的に行使することと、売却株主が2，799，929株の普通株を売却し、公開発行価格が1株17.00ドルであることを含む、我々のIPOに関連する合計13，949，401株の普通株を発行·売却した。我々が初めて公募発行·売却したすべての普通株は，証券法に基づいてS-1表登録声明(登録番号：333-257663)に基づいて登録され，2021年7月22日に米国証券取引委員会によって発効が発表された.2021年7月22日に我々が初めて公募した最終公募明細書に開示されたものと、2021年7月23日に証券法第424(B)(4)条に基づいて米国証券取引委員会に提出された目論見書に開示されているものと比較して、初公募による資金の使用には実質的な変化はない。

発行人が株式証券を購入する

ありません

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[パフォーマンスチャート](1)

次の図は，すべての配当金が再投資されたと仮定した場合，2021年7月23日から2022年12月31日まで，我々の普通株であるナスダック総合指数とナスダックバイオテクノロジー成分指数に現金形式で投資した累積総リターンを示している。次の図に示す株主リターンは必ずしも未来の業績を代表するとは限らず、将来の株主リターンについていかなる予測もしたり認めたりしません。

(1)本節では、“募集資料”ではなく、米国証券取引委員会“届出”とはみなされず、セテック生物科学会社が1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法に基づいて提出されたいかなる届出書類も、本出願日の前または後に行われたものであっても、そのような届出書類において使用される任意の一般登録言語にかかわらず、引用されることはない。

イットm 6. [保留されている]

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イットM 7.管理するD財務状況と経営成果の検討と分析

以下、当社の財務状況と経営結果の検討と分析は、本年度報告Form 10−Kに含まれる総合財務諸表と関連説明とともに読むべきである。この討論には危険と不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。本年度報告冒頭のForm 10−K“前向き陳述に関する特別説明”を参照されたい。多くの要因のため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述に含まれる結果とは大きく異なる可能性があり、これらの要因は、第1の部分1 A項“リスク要因”および本年度報告Form 10−Kの他の部分で議論された要因を含む。文意が別に指摘されている以外に，本年度報告で10-K表で言及されている“私たち”，“私たち”はいずれもCytek Biosciences，Inc.を指す

以下は，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の財務状況と運営結果の検討と同比比較である。2020年12月31日までの年度の経営結果と財務状況及び2021年及び2020年の年度との比較検討については、2022年3月17日に提出された2021年度年度報告第2部Form 10−K第7項の“経営陣の財務状況と経営成果の検討·分析”部分を参照されたい。

概要

私たちは有力な細胞分析ソリューション会社であり、新しい技術方法を利用することで次世代細胞分析ツールの発展を推進している。我々の目標は絶えずの革新を通じて、生物医学研究と臨床応用の科学進歩を促進し、一流の細胞分析会社になることである。我々のコア機器AuroraおよびNorthern Lightsシステムは、複数のレーザーからの全スペクトル蛍光信号を用いて単一細胞上の蛍光標識(“全スペクトル解析”または“FSP”)を区別する高分解能、高含有量および高感度細胞分析を提供することができる初の全スペクトルフローサイトメーターであると信じている。我々の新しい方法は，蛍光信号のスペクトル全体の情報力を利用してより高レベルの多重化を実現し，極めて高い感度を有している。我々の特許FSP技術は，その斬新な光学と電子設計により感度と精度を最適化し，これらの設計は革新的な光検出と分配方法を利用している。当社のFSPプラットフォームには、機器、試薬、ソフトウェア、サービスが含まれており、お客様に包括的で統合されたソリューションを提供しています。2017年に私たちが初めてアメリカで商業投入を行って以来、私たちは世界各地の顧客に1，670台以上の機器を販売し、配置しました-主に私たちのAuroraとNorthern Lightsシステムから構成されています-最大の製薬会社、200社以上の生物製薬会社、有力な学術研究センター、臨床研究組織(CRO)を含む。2021年6月、我々のFSP技術を用いて、細胞分析への潜在的な応用をさらに広げたAurora細胞選別器(“Aurora CS”)の出荷を開始した。

私たちはカリフォルニア州フリーモントと中国無錫の工場で楽器を生産しています。私たちは私たちの運営モデルを資本効率が高く、製品数の増加に伴い効率的に拡張するように設計した。

2022年と2021年12月31日までの会計年度の総収入はそれぞれ1.64億ドルと1.28億ドルだった。この増加は，主に我々が提供する全製品組合せの持続的な需要と，製品の組合せによる平均混合販売価格の上昇によるものである.

これまで、私たちは北米、ヨーロッパ、中国などのアジア太平洋地域のいくつかの国で直売モデルを採用し、第三者ディーラーを通じてヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東、アフリカ、アジア太平洋地域のある国で私たちの製品を販売しています。2022年と2021年12月31日までの年度まで、直売からの収入はそれぞれ総収入の79%と86%を占め、流通業者からの収入はそれぞれ2022年と2021年12月31日までの年間総収入の21%と14%を占めている。

私たちは、顧客のニーズに応えるために、新製品やソリューションの開発に資源の大部分を集中させています。我々の研究·開発は，新たな機器，試薬，キットの開発，継続的な操作ソフトウェア開発に集中している。2022年12月31日と2021年12月31日の会計年度まで、我々の研究開発支出はそれぞれ3490万ドル、2440万ドルだった。私たちは今後も研究と開発に大きな投資を続けるつもりだ。

私たちは、より強力な科学的·技術的背景を持つ従業員を募集することで、当社のAurora、Northern Lights、Aurora CSシステムの販売増加を支援するために、引き続き私たちのビジネスインフラに投資し、試薬供給とパネル設計能力の拡大を計画しています。私たちはまた、私たちの製品の商業化を推進するために、世界規模で販売、マーケティング、業務発展に投資する予定です。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間、私たちの販売とマーケティング費用はそれぞれ3320万ドルと2470万ドルです。

2014年の設立以来、私たちは主に証券の売却や製品やサービスの販売収入を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。

2022年12月31日と2021年12月31日までの会計年度の純収入はそれぞれ250万ドルと300万ドルです。2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの年度が変化したのは，主に従業員数と賃金増加および研究開発·マーケティング計画の努力による支出である。

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私たちは持続的な活動に関連する費用が大幅に増加すると予想しています

2021年11月2日、Tonbo BioTechnologies Corporation(“Tonbo”)試薬業務の買収を完了した買収して私たちの連結財務諸表は本年度報告書の10-K表に含まれている。買収した資産は細胞調製、フローサイトメトリー、分子免疫学/ポリメラーゼ連鎖反応と細胞培養に関連する生命科学研究試薬の組み合わせを含み、免疫学、細胞アポトーシスと免疫マップの応用領域をカバーしている。

私たちの運営結果と将来の業績に影響を与える重要な要素

私たちの財務業績は、予測可能な未来に継続しており、主に以下に説明する様々な要因によって推進されており、各要因が私たちの業務に成長機会を提供していると信じている。これらの要素はまた重要な挑戦を構成し、私たちは私たちの成長を維持し、私たちの業務成果を改善するために、これらの挑戦に成功しなければならない。我々がこれらの挑戦に成功した能力は、本年度報告10-K表の他の部分“リスク要因”で後述するリスクおよび不確定要因を含む様々なリスクおよび不確定要因に支配される。

グローバル顧客採用率

私たちの財務業績は私たちがFSPプラットフォームの採用率を増加させる能力によって大きく推進されており、これは私たちの未来の成功の重要な要素だ。私たちは業務開発、直接販売とマーケティング、第三者流通を通じてグローバル顧客の採用を推進する予定です。私たちは、私たちの直販組織と商業支援機能に投資し、第三者流通業者関係を発展させ、世界的な拡張を支援し、収入増加を推進している。この努力の一環として、2022年12月31日までの1年間、私たちの直販人員は2021年12月31日までの年より60%増加した。私たちは私たちの成長に適応するために私たちの労働力を増加させ続けるつもりだ。

経常収入

私たちは、私たちが新しい顧客のために拡大している機器の設置基礎は、試薬とサービス収入の牽引を推進するために、より大きなレバーを提供してくれると信じています。これらの収入は本質的に日常的です。また，我々が新たなアプリケーションや製品を開発し認識することにより，我々のクライアント群において牽引能力をさらに向上させることが望まれる.私たちは、私たちの設置基盤の拡大に伴い、日常的な絶対収入が増加し、私たちの収入のますます重要な貢献者になると予想している。

収入組合と毛利回り

私たちの収入は主に私たちの道具とサービスを販売することから来て、私たちの道具は私たちのサービスよりもっと高い毛利率を認めます。将来の機器の売上は引き続き私たちの収入の最大の割合を占めると予想されていますが、私たちの総収入における試薬の売上高の割合は増加すると予想されています。設置基盤を拡大し、試薬の商業化への関心を強化するにつれて、私たちの毛金利は相応の改善を受けることになります。また、私たちの製造効率、機器の信頼性の向上と私たちの機器を使用する人員の訓練に伴い、私たちの機器はもっと高い毛率を得て、これは保証クレームの減少につながると予想しています。私たちのある地域(特にアメリカ以外)での販売は第三者流通パートナーによって実現されています。これらのパートナーは通常割引価格を受けますので、毛金利は私たち直売組織が認めている毛金利よりも低いです。また、米国以外の地域の第三者流通パートナー数を拡大し、新製品を発売し、新製品の発売時間の変化により生産コストを低減するため、私たちの毛金利と機器販売価格は将来的に変動する可能性がある。

短期的には，我々の機器に関する製造プロセスの持続的な最適化および製品製造流通施設の拡大が我々の毛金利に最大の影響を与えることが予想される。競争製品の市場進出の影響に加えて、私たちの道具、サービス、および試薬の将来の利益率は、私たちが支払いを要求された任意の特許権使用料の結果と、その特許使用料が適用される特許権使用料率および製品に依存するだろう。

新市場に拡張する

著者らは研究開発を最も付加価値の高いFSP製品に重点を置き、研究と臨床市場の日々の増加と満足されていない需要を満たす。著者らは研究者や臨床医師と密接に協力し、彼らの特定の需要を満たすために、新しいパネルとアプリケーションを最適化し、実施した。我々はまた，我々との協力により，潜在的な新製品，新応用，既存製品の増強，および異なる分野で利益を得るバイオマーカーの組み合わせに関する貴重な知見を得た

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顧客、学術実験室、KOL、業界パートナー。私たちは新市場への私たちの拡張を支援するために、新製品開発と強化に引き続き投資する予定です。

我々のオーロラシステムは2019年に中国で臨床認証を取得し、2020年9月にEU体外診断医療機器指令に基づいてCE標識を獲得した。これらの成果により、著者らのオーロラシステムは中国とEUの病院、実験室と診療所の臨床診断に応用できる。

重要な業務指標

私たちは定期的に以下の重要な業務指標を審査し、私たちの業務を評価し、私たちの業績を評価し、私たちの業務に影響を与える傾向を確定し、財務予測を制定し、戦略決定を行う。私たちは以下の指標が私たちの現在の業務を代表していると考えているが、私たちは業務の増加に伴い、これらの指標が変化するか、または他のまたは異なる指標に置き換えられる可能性があると予想する。

総エージェントは，通常，他のクライアント種別で決定された最終顧客に製品を販売する.

次の表は私たちが列挙した日付までの累積出荷日を示します

既知の傾向、事件、不確実性

最近のインフレ上昇傾向は、私たちの業務およびそれに応じた財務状況やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。インフレ要因、例えば材料や用品コスト、金利や間接コストの増加は、我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。経済学者の一般的な共通認識は、より高い衰退リスクが今後1年間続くことを予想すべきであり、これは短期的に経済のさらなる不確実性と資本市場の変動を招き、私たちの運営にマイナス影響を与える可能性があるということだ。これまで、インフレが私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えているとは考えていなかったが、サプライチェーン制限、新冠肺炎に関連する結果、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突により、私たちの運営コストは近い将来上昇する可能性がある(特にインフレ率が上昇し続ける場合)、私たちの労働コストと研究開発コストを含む。

私たちの運営結果の構成要素は

総収入，純額

私たちの現在の総収入は製品収入とサービス収入の純価値だ。

製品それは.私たちの製品収入は、Aurora、オーロラ、Aurora CSシステム、機器部品(例えば、積載機)、および消耗品(例えば、試薬)の販売を含む主に私たちの機器販売から来ています。様々なバージョンのオーロラとオーロラシステムを提供します。システムに集積されたレーザーの数によって、異なる価格点があります。私たちはまた、中国で販売されている伝統的なフローサイトメーターシステムの販売から収入を得ています。機器の制御権が顧客の手に移った時、私たちは製品の収入を確認します。

サービス.サービスそれは.私たちのサービス収入は主に保証後のサービス契約、インストールと修理が含まれています。これらは時間の経過とともに確認されました。保証後のサービス契約は契約期間内に比例して確認され、インストールと修理サービスはお客様に渡す際に確認されます。

私たちの販売組織や販売エリアを拡大し、私たちの顧客基盤を拡大し、新規顧客や既存顧客における当社製品の知名度を拡大することで、私たちの収入は絶対ドル計算で増加することが予想されます。2022年と2021年12月31日までの会計年度は、それぞれ1.64億ドルと1.28億ドルだった。

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販売総コスト、毛利、利回り

私どもの総販売コストには製品販売コストとサービス販売コストが含まれています。

製品です当社製品に関連する販売コストには、主に生産過程で発生する製造関連コスト、在庫減記、保証コスト、第三者特許使用料コスト、人員と関連コスト、部品材料コスト、管理費用、包装と交付および減価償却費用が含まれています。

サービス.サービスそれは.私どものサービスに関する販売コストには、主に人員と関連コスト、製品交換、製品更新と製品資質検証に関する費用及び減価償却費用が含まれています。

今後しばらくの間、私たちの総販売コストは絶対ドルで増加すると予想されています。これは、私たちの予想される収入増加と従業員数の増加に対応して、私たちの製造、運営、現場サービスチーム、支援組織を支援します。

毛利の計算方法は収入から販売総コストを差し引くことである。毛利とは収入のパーセントを占める毛利のことだ。私たちの未来の毛利益は様々な要素に依存して、私たちの価格設定に影響を与える可能性のある市場条件、私たちのツールとサービス協定の間の販売組み合わせの変化、既存製品と新製品の間の製品の組み合わせの変化、過剰と古い在庫、生産量に対する私たちの製造業務のコスト構造、そして製品保証義務を含む。

運営費

私たちの運営費用は主に研究開発、販売とマーケティング、一般と管理費用、減価償却と償却及び関連管理費用が含まれています。

研究開発それは.私たちの研究開発費は主に給料、福祉、研究開発部門従業員の株式給与コスト、独立請負業者コスト、実験室用品、設備メンテナンスと材料費用を含む。

私たちは、より多くの従業員を募集して、既存製品を改善し、新製品を開発することを含む、私たちの研究開発に引き続き投資する予定です。我々の製品開発への継続的な投資により，今後数時期の研究·開発費用は絶対ドルで増加し，収入に占める割合は時期によって異なると予想される。

販売とマーケティングそれは.私たちの販売とマーケティング費用は主に販売とマーケティング部門の従業員の給料、福祉と株式ベースの給与コスト、販売手数料、マーケティング材料コスト、出張費用、展示会、訓練、各種セミナーに関連するコストを含みます。私たちのビジネス販売、マーケティング、業務開発チームを拡大し、私たちの世界での業務を増加させ、マーケティング活動を増加させて、私たちのプラットフォームの知名度と採用率を高め、私たちの販売とマーケティング費用は絶対ドルで増加すると予想しています。これらの費用は時期によって収入に占める割合が異なる可能性があるが、事業を支援するためのビジネス組織の発展に伴い、これらの費用が短期的に売上に占める割合が増加することが予想される。

一般と行政それは.私たちの一般的かつ行政費用は、主に幹部、会計と財務、法律と人的資源機能部門従業員の給料、福祉、株式ベースの給与コスト、コンサルティング、監査、税務、法律、一般会社コスト、分配された管理費用などの専門サービス料を含む。私たちは上場企業として、私たちの運営費用が増加すると予想している。特に、我々のより包括的なコンプライアンス·ガバナンス機能の構築、ITコストの維持、サバンズ·オクスリ法案による財務報告の内部統制の検討、および米国証券取引委員会規則の要求に応じて定期報告書を作成·配布することにより、我々の会計、法律、人事関連費用、一般および行政費用で報告される取締役や上級管理者保険コストが増加することが予想される。したがって、私たちの歴史的運営結果は私たちの未来の運営結果を代表できないかもしれない。

私たちはこのような費用が異なる時期に収入に占める割合が違うと予想する。

その他の収入，純額

利息支出。利息支出は主に訴訟和解責任の現在価値の増加を含む。和解のさらなる詳細については，本年度報告内の他の場所のForm 10−K表に記載されている総合財務諸表付記11を参照されたい。

利息収入私たちの利息収入は主に現金と現金等価物で稼いだ利息を含み、これらの現金と現金等価物は現金預金と通貨市場基金に投資される。

その他の費用は、純額です私たちの他の費用、純額には主に為替損益が含まれている。

所得税

私たちの所得税準備金には主に連邦税、アメリカ地方税、そして外国税が含まれている。私たちが国際商業活動の規模と範囲を拡大することを計画するにつれて、アメリカとこのような活動の外国税収のどのような変化も、将来の所得税の全体的な支出を増加させる可能性がある。

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行動の結果

2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較

本年度報告10-K表の他の部分に記載されている連結財務諸表と関連付記に合わせて、以下に掲げる業務成果を審査すべきである。

次の表に私たちのいくつかの時期の総合経営結果と全面収入データを示します

総収入，純額

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間総収入は3，610万ドル純増加し、28%増となった。収入の増加は、主にAuroraとNorthern Lightsシステムの持続的な販売と、2021年6月に商業的に発売されたAurora CSシステムの販売増加によるものである。

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの1年間で、製品収入は2910万ドル増加し、24%増の1兆486億ドルに達した。この増加は，主にAuroraやNorthern Lightsシステムの販売増加と，2021年6月に商業化され，最近では試薬や消耗品が発売された我々のAurora CSシステムの販売増加によるものである。

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2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの年間サービス収入は700万ドル増加し，83%増の1540万ドルに達した。サービス収入の増加は主に機器設置量の持続的な増加によるものであり、保証期間を超える機器が増えている。

販売総コスト、毛利、利回り

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間販売総コストは1430万ドル増加し、29%増加した。販売コストの増加は主に製品やサービス収入の増加によるものであり，これは主に出荷量の増加，材料コストの増加，サービス·製造従業員数および関係者コストの増加により，2022年12月31日までの年間株式報酬が2021年12月31日現在の年度より130万ドル増加したためである。

2022年12月31日と2021年12月31日までの年度、総毛金利はそれぞれ総収入の62%と62%を占めている。毛金利は、私たちの価格設定に影響を与える可能性のある市場条件、サービス、機器構成間の製品組み合わせの変化、過剰と古い在庫、生産量に対する製造運営のコスト構造、運賃コスト、および製品サポートを含む多くの要素に依存する。