1934年証券取引法第12(B)又は12(G)条に基づく登録声明 |
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された幽霊会社報告 |
適用されない |
||
(登録者氏名英文訳) |
(登録成立または組織の司法管轄権) |
クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
各取引所名 それに登録されている | ||
大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | ☒ | ||||||
新興成長型会社 |
† | 新たな又は改訂された財務会計基準とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する |
アメリカ公認会計基準☐ | |
他にも☐ | ||||||
国際会計基準委員会 ® |
☒ |
カタログ
定義的用語 | 三、三、 | |||||||
一般情報 | 1 | |||||||
前向き陳述に関する特別説明 | 1 | |||||||
第1部 | 4 | |||||||
項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分 | 4 | |||||||
項目2.見積統計データと予想スケジュール | 4 | |||||||
プロジェクト3.重要な情報 | 4 | |||||||
|
A. |
[保留されている] |
4 | |||||
B. |
資本化と負債化 |
4 | ||||||
C. |
収益を提供し使用する理由は |
4 | ||||||
D. |
リスク要因 |
4 | ||||||
項目4.会社に関する情報 |
84 | |||||||
A. |
会社の歴史と発展 |
84 | ||||||
B. |
業務の概要 |
84 | ||||||
C. |
組織構造 |
122 | ||||||
D. |
財産·工場·設備 |
122 | ||||||
プロジェクト4 Aです。未解決従業員意見 | 124 | |||||||
プロジェクト5.業務と財務の回顧と展望 | 124 | |||||||
A. |
経営実績 |
130 | ||||||
B. |
流動性と資本資源 |
140 | ||||||
C. |
研究開発、特許、ライセンスなど。 |
146 | ||||||
D. |
トレンド情報 |
146 | ||||||
E. |
重要な会計政策と試算 |
146 | ||||||
項目6.役員、上級管理職、従業員 |
148 | |||||||
A. |
役員と上級管理職 |
148 | ||||||
B. |
補償する |
152 | ||||||
C. |
取締役会の慣例 |
155 | ||||||
D. |
従業員 |
157 | ||||||
E. |
株式所有権 |
158 | ||||||
F. |
開示登録者が誤って判決された補償を追及する行動 |
158 | ||||||
項目7.大株主と関連者取引 | 158 | |||||||
A. |
大株主 |
158 | ||||||
B. |
関係者取引 |
161 | ||||||
C. |
専門家と弁護士の利益 |
169 | ||||||
項目8.財務情報 |
169 | |||||||
A. |
連結報告書およびその他の財務情報 |
169 | ||||||
B. |
重大な変化 |
172 | ||||||
項目9.見積もりとリスト | 172 | |||||||
A. |
割引と発売詳細 |
172 | ||||||
B. |
配送計画 |
172 | ||||||
C. |
市場 |
172 | ||||||
D. |
売却株主 |
172 | ||||||
E. |
薄めにする |
172 | ||||||
F. |
債券発行の支出 |
173 | ||||||
項目10.補足情報 | 173 | |||||||
A. |
株本 |
173 | ||||||
B. |
定款の大綱および定款細則を組織する |
173 | ||||||
C. |
材料契約 |
173 | ||||||
D. |
外国為替規制 |
176 | ||||||
E. |
税収 |
176 | ||||||
F. |
配当金と支払代理人 |
183 | ||||||
G. |
専門家の発言 |
183 |
i
H. |
展示された書類 |
183 | ||||||
I. |
子会社情報 |
183 | ||||||
J. |
証券所持者への年次報告 |
184 | ||||||
プロジェクト11.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示 | 184 | |||||||
第12項.持分証券を除く証券説明 | 185 | |||||||
A. | 債務証券 |
185 | ||||||
B. | 株式証明書と権利を認める |
185 | ||||||
C. | その他の証券 |
185 | ||||||
D. | アメリカ預託株 |
185 | ||||||
第II部 |
186 | |||||||
プロジェクト13.配当金の滞納および配当金の滞納 | 186 | |||||||
項目14.保持者の権利を保証するための実質的な修正および収益の使用 | 186 | |||||||
プロジェクト15.制御とプログラム | 186 | |||||||
A. |
制御とプログラムを開示する |
186 | ||||||
B. |
経営陣財務報告内部統制年次報告書 |
187 | ||||||
C. |
公認会計士事務所認証報告 |
187 | ||||||
D. |
財務報告の内部統制の変化 |
187 | ||||||
第十六項[保留されている] | 188 | |||||||
プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家 | 188 | |||||||
プロジェクト16 B。道徳的規則 | 188 | |||||||
プロジェクト16 Cです。チーフ会計士費用とサービス | 188 | |||||||
プロジェクト16 Dです。監査委員会の上場基準の免除 | 189 | |||||||
プロジェクト16 E。発行者および関連購入者が株式証券を購入する | 189 | |||||||
プロジェクト16 Fです。登録者の認証会計士を変更する | 189 | |||||||
プロジェクト16 Gです。会社の管理 | 189 | |||||||
16 H項です。炭鉱安全情報開示 | 190 | |||||||
プロジェクト16 I。検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 190 | |||||||
第三部 |
191 | |||||||
プロジェクト17.財務諸表 | 191 | |||||||
プロジェクト18.財務諸表 | 191 | |||||||
プロジェクト19.展示品 |
191 |
II
定義的用語
本年度報告では、以下のとおりである
“2022年計画”とは、Alvotechの2022年株式激励計画、すなわちAlvotech経営陣激励計画のことである
“Alvogen”とは、Alvogen Lux Holdings S.,R.L.、有限責任会社(Alvogen Lux Holdings S社会的責任限度額)ルクセンブルク大公国の法律成立と存在により、その登録事務所はハイエンハフ街5番地に位置しているL-1736Senningerberg,ルクセンブルク大公国,ルクセンブルク貿易·会社に登録(ルクセンブルク商業銀行と興業銀行登録所)、番号B 149045
“Alvogenローン”とは、Alvotech(借り手)とAlvogen(貸主)が2022年11月16日に締結した元金総額1.125億ドルのサブローン契約を意味する
“Alvotech”とは、(A)登録者、Alvotechという法律実体、前身はAlvotech Lux Holdings S.A.S.,上場有限責任会社(SOIété匿名者)ルクセンブルク大公国の法律登録成立と存在に基づいて、登録事務所はビット街9番地に設置されているL-1273ルクセンブルク、ルクセンブルク大公国、ルクセンブルク貿易と会社登録所に登録します(商業·商業登録所étéS,ルクセンブルク)番号B 258884;または(B)Alvotech Holdings
“Alvotech Holdings”とは、Alvotech Holdings S.A.上場有限責任会社(Alvotech Holdings)のことですフランス興業銀行匿名者)ルクセンブルク大公国法律登録成立によると、登録事務所はビット街9番地に設置されているL-1273ルクセンブルク、ルクセンブルク大公国、ルクセンブルク貿易と会社に登録(ルクセンブルク商業銀行と興業銀行登録所)番号B 229193は、単独で、またはそれと共に付属会社を合併する
“年次報告”とは,Alvotechの本年度報告表をいう20-F.
Aztiq“はAztiq Pharma Partners S.ΣR.L.を意味し、ルクセンブルク大公国の法律に基づいて設立され、存在する有限責任会社(Société≡ResponsablitéLimitée)であり、登録事務所はハイエンハフ街5号に位置するL-1736Senningerberg,ルクセンブルク大公国,ルクセンブルク貿易·会社に登録(ルクセンブルク商業銀行と興業銀行登録所)、番号B 147728
Aztiq転換債券“とは、Alvotechが2022年11月16日にAztiqに発行する高級債券に付属する転換債券を意味する。
“企業合併”とは、合併を含む“企業合併協定”に規定された取引をいう
“業務統合協定”とは,OACB,Alvotech HoldingsとAlvotechとの間の業務統合協定であり,日付は2021年12月7日であり,改訂が行われる可能性がある
“終了”とは、2022年6月15日に発生した企業合併の完了を意味する
“締め切り”とは、2022年6月15日、つまり締め切りのことです
“税法”は改正された1986年の国内税法を指す
“会社”とは,Alvotechという法人実体を意味し,単独またはそれと合併した子会社をいう
“転換”とは、Alvotechの法律形式が簡略化された株式会社をいうSociétéPar Actions Simplifiée)公衆有限責任会社に匿名者協会)ルクセンブルク法律によると、最初の合併·償還が発効した直後に施行される
三、三、
2022年12月転債とは、Alvotechが2022年12月16日に発行した元金総額5,910万ドルのA、B両枠の転債を指す
“欧州経済区”とは欧州経済区を指し、EU 27加盟国、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドからなる
EMA“とは、欧州医薬品管理局を意味する
“取引法”は改正された1934年の証券取引法を指す
FDAとは、米国食品医薬品局を意味する
“初合併”とはOACBとAlvotechが合併したことを意味し、Alvotechは生き残った会社である
“初合併発効時間”とは、Alvotechが最初の合併を承認した単一株主決議の公証書が自己公告されることを意味するフランス興業銀行電子協会(ルクセンブルク法律公報)は,華僑銀行とAlvotechとの間の合併計画及び初回合併計画及びケイマン諸島会社法(改訂された)に規定されている他の書類の提出及び登録に応じなければならない
“国際財務報告基準”とは、国際会計基準理事会が採用した国際財務報告基準を指す
IMA“とはアイスランド薬品管理局を意味する
“IPO”とは、華僑銀行の初公募株であり、2020年9月21日に完成する
“雇用法案”とは、改正された2012年の創業法案を指す
“合弁企業”とは、2019年にAlvotech&CCHNバイオ製薬有限責任会社であり、合弁パートナーと共同で設立された合弁企業である
“合弁パートナー”とは長春ハイテク産業(グループ)有限公司を指し、中国の会社である
“ルクセンブルク会社法”シリーズとは、1915年8月10日に改正されたルクセンブルクの商業会社に関する法律を指す
“合併”とは、第一次合併と第二次合併の総称である
“MHRA”はイギリスの薬品と保健品監督局を意味する
“ナスダック”とは、ナスダック証券市場有限責任会社のこと
“ナスダック第一北”とは“ナスダック第一北”成長型市場を意味する
“ナスダックアイスランド主市場”とは、アイスランドの“ナスダック”主市場を指す
“OACB”とは、オークが会社IIを買収し、ケイマン諸島免除の会社を指す
“華僑銀行A類普通株”とは華僑銀行のA類普通株を指し、1株当たりの額面価値は0.0001株であり、企業合併終了時に普通株に転換する
四
“華僑銀行B類普通株”或いは“方正株式”とは華僑銀行6,250,000株B類普通株を指し、1株当たり0.0001ドルの価値があり、華僑銀行の初公開前に私募方式で保険者に発行し、業務合併終了時に普通株に転換する。“華僑銀行普通株”とは、華僑銀行A類普通株と華僑銀行B類普通株を指す
“華僑銀行個人配給株式承認証”とは、初めて公募して私募方式で華僑銀行A類普通株を購入する引受権証であり、この株式承認証は自動的に華僑銀行A類普通株を購入する権利を代表せず、自動的に業務合併終了時に普通株を買収する権利を代表する
“華僑銀行公開株式証”とは、華僑銀行の各完全株式証明書を指し、所有者に1株11.50ドルの価格で華僑銀行A類普通株を購入する権利を持たせ、この権利証は華僑銀行A類普通株を購入する権利を自動的に代表し、そして自動的に業務合併終了時に普通株を買収する権利を代表する
“OACB株式承認証”とは、OACB公開株式証明書とOACB私募株式証を指す
“普通株”とはAlvotechの普通株のことで、1株当たり額面0.01ドル
“パイプ融資”とは、引受人が1株10.00ドルの引受価格で普通株を引受する方向性増発を意味する
“株式公開承認証”とは、初めての合併が発効した時に1つの権利に変換された前華僑銀行が株式証を公開することを指し、その条項は株式認証協定条項によって初めての合併が発効する直前に有効な条項とほぼ同じである
償還“とは、Alvotechが最初の合併が発効した後であるが、転換前に、Alvotechの減資に基づいて、Alvotechの初期唯一の株主が保有する初期株式を償還およびログアウトすることを意味する
“米国証券取引委員会”とは、米国証券取引委員会を意味する
“第二次合併”とはAlvotech HoldingsがAlvotechと合併することを意味し、Alvotechは生き残った会社である
“第2次合併発効時間”とは、第2次合併が発効した日時、すなわち第1次合併、償還、転換、およびパイプ融資の発効直後に終了した日時を意味する
“証券法”とは、改正された1933年の証券法を指す
“高級債券”とは、Alvotech Holdingsが2018年12月14日に発行した、2022年11月16日に改訂·再記載された優先債券を指す
SEPA“とは、AlvotechとYork kvilleとの間で2022年4月18日に署名された予備持分購入契約を意味する
“保税人”とは,オーク資本が持株会社II,L.P.,ケイマン諸島免除の有限組合企業を買収することを意味する
“引受人”とは、普通株の引受を承諾した機関投資家がパイプ融資を行うことを意味する
“米国公認会計原則”とは、米国公認の会計原則を意味する
v
“株式承認証”とは、初めての合併発効時に転換した前華僑銀行の株式承認証を指し、株式承認証協定条項によって初めての合併発効前に発効する条項と実質的に同じ条項に従って普通株を買収することができる
“株式承認協定”とは、華僑銀行と大陸株譲渡信託会社が権利証代理人として2020年9月21日に署名した、華僑銀行が引受権証を返済していない権証協定を管轄し、この協定は2022年6月15日までの特定譲渡、仮定と改訂協定に基づいてAlvotechに譲渡され、Alvotechが負担する
“ヨークビル”とは、ケイマン諸島免除の有限共同企業YA II PN、Ltd.を意味する
VI
一般情報
文意が別に指摘されていることを除いて,本年度報告で言及されているすべての表20-F(“年次報告”)から“Alvotech”、“会社”、“私たち”、“私たち”とはAlvotech 適切な場合には、その合併された子会社も含まれる
本年度報告書には、商標、商標名、およびサービスマークが含まれており、いくつかは私たちおよび他の組織に属する財産である。便宜上、本年度報告で言及されている商標、商標名、サービスマーク®, ™SM記号がないが、これらの記号がないことは、私たちが私たちの権利を主張しないことを意味するわけではなく、または適用される所有者が、適用された法律に基づいて、これらの商標、商号、およびサービスマークの権利を最大限に主張しないということを意味するわけではない。私たちは、他の当事者の商標、商号、またはサービスマークを使用または表示することを意図しておらず、そのような使用または表示は、これらの他の当事者との関係を示唆する、または私たちへの裏書きまたはスポンサーとして解釈されるべきではない
前向き陳述に関する特別説明
本用紙の年報20-F(ここで引用された情報を含み、“年次報告”)は、1933年証券法(“証券法”)第27 A節及び1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節で定義された展望的陳述を含むか、又は含むことができ、重大なリスク及び不確定要因に関連する。歴史的事実以外のすべての陳述は前向きな陳述だ。このような展望的な陳述は、私たちの未来の可能性または仮定された経営結果または業績に関する情報を含む。“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“すべき”、“はず”、“予想”、“計画”、“信じ”、“予想”、“推定”、“潜在”、“継続”、“進行中”、“目標”、“可能”、“プロジェクト”および“予測”などの語、およびそのような語および同様の表現の変形は、前向き表現を識別することを目的としている。他に説明や文意があることを除いて、“Alvotech”または“当社”と言及すると、いずれも業務合併完了後の“Alvotech”という登録者(前身はAlvotech Lux Holdings S.A.S.)およびその付属会社を指し、“Alvotech Holdings S.A.”といえば、取引終了前のAlvotech Holdings S.A.およびその付属会社を指す。本年度報告書の前向きな陳述は、例えば、以下の態様に関する説明を含むことができる
• | 業界の推定成長を含む、私たちの競争相手や業界に関する発展と予測 |
• | FDA、欧州委員会、および同様の国または地域当局は、私たちの製品候補製品に対して規制承認の時間と能力を獲得し、維持している |
• | 臨床研究結果の公表、患者研究の開始、監督管理申請、承認と発売の時間 |
• | FDAや他の外国の監督管理機関が施設を検査する時間と結果を含む規制審査と相互作用に対する私たちの期待 |
• | 私たちの財務業績は |
• | 戦略、将来の運営、財務状況、予想収入と損失、予想コスト、見通しと計画の変化 |
• | 私たちの戦略的優位性とこれらの利点は未来の財務と運営業績に影響を与えるだろう |
• | 私たちの拡張計画と機会は |
• | 経済的に効率的な方法でビジネスを発展させる能力は |
• | 私たちのビジネスモデルの実施、市場受容度、成功 |
1
• | 業界の推定成長を含む、私たちの競争相手や業界に関する発展と予測 |
• | 私たちの技術的方法と目標は |
• | 知的財産権の保護と他人の権利を侵害しない能力の獲得と維持への期待 |
• | 突発的な公衆衛生事件の影響は新冠肺炎私たちのビジネスでは |
• | 法律や法規の変更を適用する |
• | 知られていて未知の訴訟と規制手続きの結果 |
• | ナスダック株式市場有限責任会社とナスダックアイスランドボードに上場している普通株や株式承認証を維持することができます |
• | 私たちは適用されるすべての法律と法規を遵守することができる |
• | ある市場の規制承認を得た後、私たちはこれらの市場で私たちの製品を発売することに成功した |
• | 私たちの費用と収益性の見積もりは |
• | 私たちは株式や債務融資を通じて追加的な十分な資金を調達する能力 |
• | 私たちは新製品を識別し開発する能力を認識し |
• | 私たちは第三者サプライヤーとの臨床と医療の関係非臨床私たちの製品を研究し供給し製造します |
• | リスクを作る能力を管理しています |
• | インフレ、金利、エネルギーコストの上昇、一般市場状況、ウクライナ戦争と世界的な地政学的緊張、公衆衛生緊急事態など、悪化または予測不可能なマクロ経済状況の影響新冠肺炎が大流行したビジネス、財務状況、戦略、および予期される目標; |
• | 私たちはパートナーとの関係で、私たちの候補製品を商業化する |
これらの展望的陳述は、本年度報告が発表された日までに得られる情報と現在の予想、予測と仮定に基づいており、多くの判断、リスク、不確定性に関連している。したがって、展望的陳述は、任意の後続の日付における私たちの観点を代表するものとみなされてはならず、私たちは、適用される証券法がそうすることを要求しない限り、それらが後のイベントまたは状況を反映するために、それらが後のイベントまたは状況を反映するために、前向き陳述を更新する義務を負うべきではない
私たちの証券に投資することを決定する時、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。多くの既知および未知のリスクおよび不確実性のため、我々の実際の結果または表現は、これらの前向き陳述において明示的または示唆された結果または表現とは大きく異なる可能性がある。実際の結果につながる可能性のあるいくつかの要因は
• | 企業合併後に私たちまたは他の人に提起される可能性のある任意の法的訴訟の結果 |
• | どんな法律や規制手続きの結果も |
• | 受け入れ可能な条件では得られないかもしれないし、得ることができないかもしれない大量の追加資金を調達する能力 |
2
• | ナスダック株市場やナスダックアイスランドボード市場での普通株の上場を維持することができる |
• | ビジネス統合の予想収益の能力は、競争や収益方式での成長や成長を管理する能力などの影響を受ける可能性があることを認識している |
• | 法律や法規の変更を適用する |
• | 突発的な公衆衛生事件の影響は新冠肺炎大流行、私たちの業務への急増を含めて新冠肺炎2022年末、2023年初めの中国案 |
• | 私たちに関連する予想財務情報の内在的不確実性と、このようなプロジェクトの基礎となる仮説は最終的に不正確である可能性が証明された |
• | 競争が私たちの未来のビジネスに与える影響は |
• | 現在と未来の競争相手と比較して、市場における私たちの地位は |
• | 新製品、サービス、技術、地理的地域への拡張 |
• | 私たちは業務計画、予測、その他の期待を実行し、より多くの機会を発見し、実現し、継続的に経営する企業としての能力がある |
• | 私たちが競争の激しい業界では、景気後退のリスクと急速な変化の可能性 |
• | 私たちと私たちの現在と未来のビジネスパートナーは開発に成功し、規制の承認を求め、私たちの製品やサービスを商業化することができない、あるいはそのようにする上で重大な遅延のリスクがある |
• | 私たちは利益のリスクを達成したり維持することができないかもしれません |
• | 私たちは受け入れ可能な条項で提供できないか、または全く得られないかもしれない私たちの業務計画を実行するために追加資本を調達する必要があるかもしれない |
• | 私たちは成長と事業拡大を管理する上で困難な危険に直面している |
• | 財務報告書の内部統制には重大な欠陥のリスクがあり、是正しなければ、財務諸表の信頼性に影響を与える可能性があることが分かった |
• | 私たちは私たちの知的財産権の危険を確保したり保護することができない |
• | この業界の推定増加は発生していないか、または第三者推定および私たち自身の内部分析に基づいて仮定された速度またはタイミングで発生するリスクは発生していない;および |
• | 私たちは他の経済、商業、および/または競争要素の不利な影響を受けるかもしれない |
タイトルを参考にすべきです“プロジェクト3.Dリスク要因討論は私たちの実際の結果が私たちの前向き陳述で明示的または暗示的な結果と大きく異なる重要な要素を招く可能性がある。このような要因のため、本年度報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。したがって、あなたはこのような前向きな陳述に依存して、私たちの今年度の報告日以降の任意の日付の観点を代表してはいけません
3
第1部
項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分
適用されません
項目2.見積統計と予想スケジュール
適用されません
プロジェクト3.重要な情報
A. [保留されている]
B.資本化と負債
適用されません
C.報酬を提供し使用する理由
適用されません
D.リスク要因
私たちの証券への投資は大きなリスクを持っている。本年報に掲載されているその他の資料を除いて、本表は20-F,“展望性陳述”というタイトルで関連する事項を含め、私たちの証券に投資するかどうかを決定する際には、以下のリスク要因をよく考慮しなければなりません。これらのリスク要因に記載されている1つまたは複数のイベントまたは状況の発生は、単独でまたは他のイベントまたは状況と組み合わせて、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、この場合、私たち証券の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の一部または全部を損失する可能性があります。私たちは現在、私たちがどうでもいいと思っている他のリスクや不確実性が私たちの業務運営や財務状況に影響を及ぼす可能性があるということを認識していない
リスク要因をまとめる
私たちの業務は多くの危険と不確実性の影響を受けている。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。あなたはこの部分の私たちのリスク要因に関する包括的な議論をよく見て考慮しなければなりません。この部分のタイトルはリスク要因“本年度報告第1部では、第3.D.項。本年度報告書提出日までの主なリスク要因集計表を以下に示す
• | 高度に規制された環境での運営の歴史は限られており、設立以来大きな損失を受けており、近い将来も大きな損失を受け続ける可能性があり、決して利益を上げない可能性が予想される |
• | 私たちは負債を抱えており、引き続きレバレッジを使用して私たちの業務戦略を実行することが予想され、これは私たちの業務に重要な影響を与え、私たちの資産リターンに悪影響を及ぼす可能性がある |
• | 私たちは株主や第三者から多くの追加資金を集める必要があるかもしれない。この追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。必要なときに必要な資金を得ることができなければ、私たちの製品開発努力や他の運営を延期、制限、中止させることができないかもしれません |
4
• | FDA、欧州委員会、IMA、および同様の国や地域当局の規制承認過程は長く、時間がかかり、私たちのどの候補製品のマーケティング許可申請も規制承認を受けることを保証することはできません |
• | 私たちの候補製品は、予期しない副作用や他の特性をもたらす可能性があり、これらの特性は、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または規制承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある |
• | 私たちが製品候補の規制承認を得ても、私たちの製品は後続の規制義務と審査の制約を受け続けるだろう |
• | 著者らは第三者に依存して著者らの非臨床と臨床研究を行い、私たちの候補製品のために臨床と商業用品の各方面を製造し、そして私たちの候補製品の重要なコンポーネントを保存する。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または規制要件を満たしていない場合、私たちは規制部門の候補製品の承認を得られないか、商業化することができないかもしれない |
• | 私たちは製造業と関連した様々な危険に直面している。私たちの生物類似製品の生産運営に影響を与える不利な発展は、私たちのコストを大幅に増加させ、私たちの製品の供給を制限し、あるいは私たちの製品の承認状態に影響を与える可能性があります |
• | 私たちが合弁企業から得た予想利益は予想通りに実現されないかもしれないし、全く実現されないかもしれませんが、両方の場合は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります |
• | 我々の生物類似製品候補製品は、承認された場合、参照製品、同じ参照製品を参照する他の生物類似製品(規制排他性を有する可能性のある製品を含む)、および参照製品と同じ適応を有する他の医薬製品からの激しい競争に直面するであろう。私たちは効果的な競争ができず、私たちが重大な市場浸透と拡張を達成するのを阻害するかもしれない |
• | 私たちは現在マーケティングと販売組織を持っていません。私たちは私たちのパートナーに依存して私たちの候補生物類似製品をいくつかの主要市場で商業化していますが、これらの市場での商業化の失敗は私たちの業務と経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません |
• | もし私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりすれば、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。例えば、私たちのカナダパートナーJAMP PharmaはAbbVieに不利な法的手続きに巻き込まれ、これは私たちのadalimumab製品AVT 02に影響を与えるかもしれない |
• | 私たちの経常的な赤字は私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力を大きく疑っています |
• | 私たちは財務報告書の内部統制の重要な弱点を発見した。もし私たちがこれらの重大な弱点を補うことができない場合、あるいは私たちが未来により多くの重大な弱点を経験したり、将来的に有効な内部統制システムを発展させ、維持することができなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成したり、適用された法律と法規を遵守することができないかもしれない |
• | 将来的には、株主への有効棚上げ登録声明に含まれる転売を含む債務証券や株式証券の発行は、我々の普通株の市場価格を含め、既存株主の権益を希釈する可能性がある |
5
私たちの財務状況と資金需要に関連するリスク
高度に規制された環境での運営の歴史は限られており、私たちの業務を評価するためには、設立以来大きな損失が発生しており、近い将来大きな損失を受け続ける可能性が予想されています
私たちは生物科学技術会社で、運営の歴史が限られている。2013年の設立以来、2022年まで、2021年まで、2020年12月31日までの損失はそれぞれ5.136億ドル、1.015億ドル、1.7億ドルを含む毎年赤字となっている。2022年12月31日までの累計赤字は16.541億ドル
私たちはほとんどの財務資源を投入して、分析特徴、技術開発と製造、調合と臨床研究を行い、これらの業務に一般的かつ行政的な支持を提供することを含む、私たちの候補製品を決定し、開発した。これまで、私たちは主に株式証券を売却することで、私たちの運営に資金を提供し、株主ローン(転換と両替できません)そして債券発行ツール(変換可能と両替できません)第三者投資家および関係者、およびTeva製薬国際株式会社(“Teva”)およびStada ArzneimitteAG(“Stada”)のいくつかの許可および開発協定の下でのマイルストーンの支払いを、我々のパートナーとの間で支払う。私たちの将来の純損失の額は、私たちの将来の支出の比率と、株式や債務融資や戦略協力を通じて資金を得る能力に部分的に依存するだろう。バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している
• | 我々の生物製品ライセンス申請(“BLA”)はAVT 02の生物類似性をサポートし、AVT 02はHumira(Adalimumab)に類似した生物であり、2020年にFDAに提出され、私たちのBLAは互換性を支持し、2022年2月に審査を受ける。2022年9月、我々は、2022年3月にアイスランドのレイキャビクにある製造施設の検査の評価と、その後のFDAへの書面回答(“2022年8月CRL”)を含むFDAの通信を受信したことを発表した。FDAが2022年8月に発表したAVT 02初期生体類似BLAのCRLは、レイキャビク施設に関連するいくつかの欠陥を指摘し、FDAがこの最初に提出されたBLAを承認する前に、これらの欠陥を満足的に解決する必要があることを示している。2022年12月,互換性BLAに関するFDAのCRL(“2022年12月CRL”)を受信した.2022年12月のCRLにより,2022年8月のCRLで発見された製造施設に関する同様の欠陥を訂正し,互換性BLAを承認する必要がある.2023年1月、FDAから確認を受けました。アイスランドのレイキャビクにある工場は3月に再検査を行う予定です6-17,2023年。我々はFDAと協力してこれらの問題を解決しているが,すべての欠陥がFDAに満足できる解決が得られる保証はなく,FDAが今回の検査で新たな欠陥が発見されない保証もない。2021年以降、私たちは直接または私たちのパートナーを通じてヨーロッパ経済区、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアのAVT 02に対する規制許可を得て、複数の国のファイルが審査されている |
• | AVT 04では,Stelara(Ustekinumab)に類似した生物製剤が提案されており,2022年5月に両臨床研究のTopline陽性結果を報告した。2023年1月、FDAがAVT 04のBLAの審査を受けたことを発表しました。私たちはFDAの検討が2023年下半期に完了すると予想している。2023年2月、我々はEMAがAVT 04のマーケティング許可申請を受けたことを発表した。また、私たちのパートナーを通じて、2022年下半期に日本とカナダでのAVT 04のマーケティング申請を直接または間接的に提出しました |
• | 我々は,2022年7月に臨床研究を開始したProlia/Xgeva(Denosumab)の生体類似候補薬であり,AVT 05は2022年12月に薬物動態(PK)研究を開始したSimponiとSimponi Aria(Golimumab)の生物類似候補薬であり,AVT 06は2022年7月に臨床研究を開始したEylea(AfLibercept)の生物類似候補薬,AVT 23はXolair(Omalizumab)の生物類似候補薬であり,PKはすでに研究が完了している他の主要候補製品の早期開発段階である |
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私たちは私たちの候補製品がどの国でも規制部門の承認を受けることを保証できない。もし私たちが規制部門の承認を得て生物学的に似た候補製品を販売すれば、私たちの将来の収入は、承認された治療適応、私たちの候補製品が承認される可能性のある任意の市場の規模、そして私たちがこれらの市場で十分な市場受容度、定価、第三者支払者の精算、そして私たちの候補製品の十分な市場シェアを得る能力に依存するだろう。しかし、私たちの1つ以上の候補製品が規制部門の承認を得て商業化されても、私たちは決して利益を上げないかもしれない
巨額の費用が引き続き発生することが予想され、近い将来の運営損失の増加を招く可能性がある。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
• | 私たちの候補製品の分析、非臨床、臨床開発を続けている |
• | 上場企業に関連するコスト |
• | 私たちの候補製品について現在の臨床研究の範囲を広げています |
• | 私たちの計画をより高価な臨床研究に進めます |
• | 私たちの候補製品のために追加的な分析、非臨床、臨床、または他の研究を開始する |
• | 契約製造業者、臨床研究サービス提供者、検査実験室、装置供給者、合法的サービス提供業者、または他の供給者または供給者を変更または増加させる; |
• | 販売とマーケティングのインフラを構築し |
• | 他の生物学的に類似した候補製品または我々の製品に相補的である可能性のある製品の識別、評価、取得、および/または開発を求める; |
• | 任意のライセンス契約に従って前払い、マイルストーン、特許権使用料、または他のお金 |
• | 私たちの知的財産権の組み合わせの作成、維持、保護、拡大、実行を求めています |
• | 法律顧問と技術専門家を招いて、第三者の任意の効果的かつ強制的に実行可能な知的財産権の評価と回避を支援する |
• | 特許訴訟を含む訴訟は、私たちの侵害の疑いのある特許を持っている可能性のある製品会社または他の会社と行われます |
• | 技術人材の誘致と維持に努めている |
• | 上場企業としての私たちの運営と、私たちの製品開発と計画の将来の商業化努力を支援するための追加のインフラを作成します |
• | 以上のいずれかの遅延或いは問題に遭遇し、研究失敗、結果衝突、安全問題、サプライチェーン問題とその他の遅延を含むが、公衆衛生緊急事態によるか否かにかかわらず、例えば新冠肺炎もっと時間がかかるかもしれません流行病、訴訟、規制の挑戦フォローする規制の承認を得るために、既存の研究、追加の主要な研究、または追加の支持性研究がある |
さらに私たちの純損失は四半期から四半期までそして年ごとに計算する一つにするために周期ごとに私たちの運営結果の比較は私たちの未来の業績の良い指示ではないかもしれません四半期から四半期までそして年ごとに計算する臨床試験の時間、私たちが提起する可能性がある、または私たちに対して提起される可能性のある任意の訴訟、協力、許可、または他の合意の実行、およびこれらのプロトコルに従って任意のお金を支払いまたは受信する時間などの要素が含まれているからである
私たちは製品販売から実質的な収入を得たことがなく、永遠に利益を上げないかもしれない
私たちは私たちのいくつかの協力と許可協定から前金、マイルストーン、その他、支払いおよび/または開発資金を受け取ったにもかかわらず、私たち自身は
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私たちは2022年にカナダと16の厳選されたヨーロッパ市場でAVT 02を発売しましたが、私たちは製品販売から大量の収入を得たことがありません。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たち単独または戦略的協力パートナーと1つ以上の候補製品の開発を成功させ、必要な規制承認を得ることと、それを商業化することに成功する能力に依存する。私たちがいつカナダやヨーロッパ以外の製品販売から収入を得るかどうかは予測できません。これは多くの分野での成功に大きく依存していますが、これらに限定されません
• | 私たちの候補製品の分析性、非臨床、臨床開発を完成させた |
• | 私たちの製品のレシピを開発してテストし |
• | 私たちが臨床研究を終えた候補製品の規制承認を得て保留します |
• | 規制された製造要件に適合した持続可能かつ拡張可能な製造プロセスを任意の承認された候補製品のために開発し、そのプロセスを実施し、臨床開発および市場ニーズを支援するために十分な(数量および品質)製品を提供することができる第三者と、承認された場合、供給および製造関係を確立し、維持することができれば; |
• | 私たちが規制の承認を得た候補製品を直接または協力パートナーや流通業者と発表し、商業化します |
• | 私たちの製品のために十分な第三者支払者保険と精算を得ます |
• | 市場に生物類似薬と私たちの候補製品を実行可能な治療案として受け入れさせた |
• | 競争的な技術や市場の発展に対応しています |
• | 確定、評価、開発(または買収·許可中)新製品候補 |
• | 私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利または商業的に合理的な条項を交渉する |
• | 特許、商業秘密、および私たちの知的財産の組み合わせを維持、保護、拡大します独自の技術 |
• | 合格した人材を引きつけ、採用し、引き留める |
• | 潜在的な訴訟の結果、参照製品会社または私たちによって侵害される可能性のある他の会社との特許訴訟が含まれる |
私たちが開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、どのような製品を製造して商業化するために巨額のコストが発生する可能性があります。FDA、欧州委員会、EMA、国内または海外の他の規制機関または私たちに対して提起された知的財産権訴訟の任意の不利な結果よりも、私たちの製造プロセスまたは分析を変更することを要求する場合、または現在予想されている研究以外の臨床、非臨床、分析、または他のタイプの研究を実行することができれば、私たちの費用は私たちの予想を超える可能性がある。もし私たちが規制部門の承認を得て私たちの1つ以上の候補製品を販売することに成功すれば、私たちの収入は、私たちが規制の承認を受けた地域の市場規模、私たちが特定の市場や地域に入るタイミング、このような市場における生物学的に似た競争相手の数、および規制排他性があり、代替製品を管理する国家法律、製品の許容可能な価格、任意の価格で補償を受ける能力があるかどうかにある程度依存するだろう。参考製品および他の生物類似製品会社からの競争の性質および程度(バイオ類似製品市場に参入する大手製薬会社からの競争を含む。これらの会社は、ブランド認知度および/または顧客および支払者との既存の関係に基づいて生物類似製品の販売において優位性を得る可能性がある)、私たちは十分な数の製品を合理的なコストで生産する能力、および私たちが商業権を持っているかどうか(またはすでに協力して所有している)かどうか
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この地域の 。もし私たちの候補製品の市場(またはその市場でのシェア)が私たちが予想していたほど大きくなければ、規制部門が承認した範囲は私たちが予想していたより狭い(例えば、1つまたは1つの狭い適応のため)、または合理的に治療を受けた人たちは競争、医師の選択、または治療ガイドラインによって縮小され、承認されても、このような製品の販売から相当な収入を得ることはできないかもしれない。AVT 02(ヨーロッパ経済地域以外では、承認されたイギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビア)、AVT 03、AVT 04、AVT 05、AVT 06、AVT 23などの主要製品の開発を成功させ、規制部門の許可を得なければ、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。また、承認された製品を販売することから相当な収入を得ることができない場合、あるいは収入を発生させるのに必要なコストが大幅に増加すれば、私たちは決して利益を上げないかもしれない
私たちの経営と財務業績は集中度リスクの影響を受けている
私たちの運営と財政的業績は集中度のリスクの影響を受ける。私たちの成功は、限られた数の候補製品の開発に大きく依存し、限られた数の司法管轄区域で得られた規制承認と、限られた数の商業パートナーによって商業化されるだろう。私たちがこれらのすべての製品を開発して商業化したとしても、私たちの収入は限られた数の製品に依存し、これらの製品は私たちの収入の大きな部分を占めるだろう。この集中リスクは私たちが少ない製品の開発と商業化に成功する程度に増加します。私たちの収入の大部分は少ない数量の製品に依存するからです。不利な変化や発生していないこれらの限られた数の製品、司法管轄区域、または商業パートナーのいずれかの製品、司法管轄区または商業パートナーに関連するいくつかの予想されるイベントの発生は、私たちの世界的な業績に比例しないかもしれない。2022年12月31日現在、私たちはいくつかの商業化パートナーだけで2022年にカナダと16の精選ヨーロッパ市場でAVT 02を販売して製品収入を得ています。また会いましょう“-私たちはTevaとStadaのような私たちのパートナーに依存して、私たちの生物類似製品をいくつかの主要な市場で商業化し、これらの市場での彼らの商業化の失敗は私たちの収入、業務、そして経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない.”
私たちは私たちの重大な債務超過義務を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができないかもしれません。これは私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼすでしょう
私たちが債務元金と利息を返済する能力と債務を再融資する能力は、私たちが将来現金を発生させる能力にかかっている。これは一般経済、金融、競争、立法、規制、その他私たちのコントロール範囲を超える可能性のある要素の影響をある程度受けている。もし私たちの業務が十分なキャッシュフローを生じていなければ、現在予想されているコストと収入が計画通りに実現できなければ、予想される金額や根本的に実現できない場合、あるいは私たちの将来の借金が私たちに債務を返済したり、他の流動性需要を満たすのに十分でなければ、私たちの財務状況や経営業績は悪影響を受ける可能性があります。しかも、私たちの債務は基本的に私たちのすべての知的財産権によって保証されている。もし私たちが高級債券の下の債務を返済できなければ、債券保有者は私たちの知的財産権を占有、販売、交換、許可、あるいは他の方法で処分することができ、私たちはこれらの知的財産権を高級債券の担保にした。もし私たちが計画通りに未来の債務の元本と利息を支払うのに十分なキャッシュフローを生成できない場合、私たちは満期または満期前に債務の全部または一部を再融資し、資産を売却し、資本支出を延期したり、追加の株式を求める必要があるかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項で私たちのいかなる債務を再融資することができない場合、あるいは満足できる条項や根本的に私たちの債務についていかなる他の行動も取ることができなければ、私たちは運営を減少または停止させたり、破産法の保護を求めることを余儀なくされる可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、私たちの証券保有者は投資の一部または全部を損失する可能性がある
私たちは株主や第三者から多くの追加資金を集める必要があるかもしれない。この追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。必要なときに必要な資金を得ることができなければ、私たちの製品開発努力や他の運営を延期、制限、中止させることができないかもしれません
私たちの候補製品の開発は高価で、私たちの研究と開発費用は私たちが行っている活動に伴い大幅に増加することが予想されます。特に臨床研究を通じて私たちの候補製品を推進する時
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2022年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物(限定現金を含まない)は6640万ドルです。2022年2月と3月、私たちはAlvogenとAztiqからそれぞれ2500万ドルの無利子融資前金を受け取り、彼らはこの未返済金額を現金ではなく2022年7月に普通株で決済することに同意した。また、2022年の間に、同社はAlvogenから6000万ドルの融資を受けた。業務統合を完了した結果,業務合併に関連するコスト(華僑銀行から負担される負債を含む)を差し引いた後,1.319億ドルの純収益を得た。2022年11月と12月に、私たちは私たちの未償還優先債券とAlvogen融資メカニズムを改正し、拡大し、それぞれ5790万ドルと5000万ドルの現金純収益を生み出した。また,2022年12月に発行された転換可能債券とAlvotech製造施設に関する融資から7,340万ドルの現金純収益を得ており,そのうち5,000万ドルはAlvogen施設から引き出した金額の返済に用いられている。2022年12月31日までの年間で8120万ドルの支払いを受けました許可を超えるビジネスパートナーと契約を結ぶ
2022年4月18日、YA II PN、Ltd.と予備株式購入契約(SEPA)を締結した。(“ヨークビル”)この合意によれば、私たちは権利がありますが、義務はありません。合意期間内に、私たちが選択した時間に総額1.5億ドルの普通株式を発行し、ヨークビルによって承認されますが、いくつかの制限を受けています。国家環境保護総局の有効期間は3年であり,最終合意調印日から発効する。本年度の報告日までにこの施設は使用されておらず,予見可能な未来にはこの施設を使用するつもりはないことが最近発表された
2023年2月10日、私たちは1株11.57ドルの買い取り価格で11,834,061株の普通株の私募を完了し、得られた収益は1.37億ドル、取引コストは480万ドルだった。普通株の要約や売却は,現地の法律,慣行,文書に基づいて海外指向でアイスランドに完全に提出されている
しかし、2022年から2023年の間に上記の現金を受け取り、将来的に現金を受け取ることが予想されても、経営陣は大きな不確実性があると判断し、継続経営企業としての継続的な経営能力に大きな疑いを抱く可能性がある。本年報表の末尾の監査済み総合財務諸表20-F継続経営に基づいて作成され,このような不確実性の結果による調整はなく,我々の独立公認会計士事務所の報告にはこの解釈が含まれている
私たちは規制部門の承認を得て、私たちの候補製品の商業化に成功するために多くの追加資金が必要かもしれない。また、私たちの現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
• | 私たちの分析研究、臨床研究、非臨床テストとその他の関連活動の範囲、進捗、結果とコスト |
• | 臨床用品の生産と商業用品の構築のコスト、私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の製品 |
• | 私たちが求めている候補製品の数量と特徴は |
• | 承認の費用、時間、結果を規制する |
• | 販売、マーケティング、流通能力のコストとタイミングを確立する |
• | 私たちが確立する可能性のある任意の協力、許可、および他の手配の条項および時間は、それによって支払われる任意のマイルストーンおよび特許使用料を含む |
• | 私たちは私たちが提起した任意の訴訟の費用、時間、そして結果を提起するか、または第三者が提起するかもしれない |
• | 製品収入(あれば)は私たちが承認された製品を販売することから来ます |
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私たちの経営陣が彼らの日常の仕事活動、これは私たちの候補製品を開発して商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)を発行したり、そのような証券を発行したりする可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加の株式または転換可能な証券の売却は、私たちの既存の株主の株式所有権を希釈するだろう。債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、パートナーとの手配または他の方法を通じて、他の状況よりも望ましいより早い段階で資金を求め、私たちのいくつかの技術または製品候補の権利を放棄し、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。現在または将来の運営計画のために十分な資金を持っていると考えても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的な観点から、追加的な資本を求めることができるかもしれない。もし私たちが将来の業務活動を支援するための追加資金を求めている場合、私たちが継続的に経営している企業としての能力にはまだ大きな疑問があり、投資家や他の融資源は商業的に合理的な条項や追加資金を提供したくないかもしれない。また、, 私たちが経営を続けられないかもしれないという見方は、他の人が私たちの契約義務を果たす能力を心配して私たちと付き合わないことを選択してしまう可能性があると思います。
もし私たちが受け入れ可能な条件下で十分な資金を得て経営を続けることができない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の研究または開発計画または任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期、または停止するか、または他の方法で私たちの運営を減少または停止することを要求されるかもしれない。一般的に、私たちは私たちの業務を拡大したり、他の方法でビジネスチャンスを利用することができず、必要に応じて候補製品の商業化に必要な訴訟を弁護し、起訴することができないかもしれません。これらの訴訟は、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与える可能性があります。もし私たちが最終的に経営を続けることができなければ、私たちは破産法の保護を求めたり、私たちの資産を清算したりしなければならず、これらの資産の私たちの監査された財務諸表よりも低い価値を得ることができ、私たちの証券保有者は彼らの投資の全部または一部を失う可能性が高い
私たちはタイムリーで、受け入れ可能な条件で、あるいは十分な資金を得ることができないかもしれない
インフレ、金利、そして最近の資本市場の変動を考慮すると、私たちは適時に、受け入れ可能な条件で、あるいは十分な資金を集めることができないかもしれない。より多くの資金が得られない場合、私たちの業務、見通し、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの1つまたは複数の開発計画または任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期、または停止すること、または他の方法で私たちの運営を減少または停止することを要求することができるかもしれない。私たちが追加資金を得ることができても、このような資金を得ることができる条項は、より高い金利を含む私たちと私たちの証券保有者に不利になる可能性があり、これは私たちにより高い債務超過義務を負担させ、私たちの利益の見通しに影響を与える可能性がある;新株を発行する株価がより低くなり、これは既存株主の株式権の大幅な希釈を招く可能性があり、および/または、ペンス承認株式証のような潜在的投資家に追加的なインセンティブ措置を提供する必要があり、これは既存株主の重大な希釈を招く可能性もある。また会いましょう“-将来発行される債務証券や株式証券は、我々普通株の市場価格を含め、既存株主の権益を希釈する可能性がある,” and “—私たちは巨額の債務を背負っており、引き続きレバーを使って私たちの業務戦略を実行することが予想され、これは私たちの業務に重要な影響を与え、私たちの資産リターンに悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは負債を抱えており、引き続きレバレッジを使用して私たちの業務戦略を実行することが予想され、これは私たちの業務に重要な影響を与え、私たちの資産リターンに悪影響を及ぼす可能性がある
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2022年12月31日現在、私たちは8.104億ドルの未返済債務を持っており、その中には5.327億ドルの優先債券、8130万ドルのAztiq転換可能債券、6460万ドルのAlvogenからの融資、6060万ドルの2022年12月転換債券、7120万ドルの銀行ローン、私たちのレイキャビク施設の担保と購入設備の融資を支援するローンが含まれている。当社取締役会は、当社の負債レベルの評価および新たな債務の発生について決定する際に、債務融資方式で買収した資産の買い取り価格、自社資産の時価および特定資産を推定する能力、および当社全体でキャッシュフローを発生させて予想債務超過を支払う能力を含む複数の要因を考慮します。当社の定款には、発生する可能性のある債務額の制限は含まれておらず、取締役会は株主の承認なしに目標債務水準を随時変更することができます
この巨額の債務、そして私たちが将来生じる可能性のあるいかなる債務も、私たちの業務と私たちの証券の保有者に重要な結果をもたらすかもしれません
• | 私たちの債務や私たちの貿易や他の債権者に対する義務を履行することを難しくしている |
• | 金利が上昇すれば債務を再融資する際にはより高い金利を支払う必要があります |
• | 不利な経済的または産業的条件での私たちの脆弱性を増加させる |
• | 特に資本市場融資が限られている場合には、資本支出と買収に資金を提供する能力を制限する |
• | 私たちの運営キャッシュフローの大部分が債務利息を支払うために要求され、私たちがキャッシュフローを使用して運営資本、資本支出、買収、株式買い戻し、および一般会社に資金を要求する能力を低下させた |
• | 事業や住宅建設業の変化に計画または対応する上での私たちの柔軟性を制限した |
• | レバレッジ率の低い競争相手に比べて、私たちは競争の劣勢にある |
私たちの業務が運営から十分なキャッシュフローを生成するか、あるいは将来的に資本市場融資、私たちの債務または信用手配、または他の方法で十分な借金を得ることができ、あるいは私たちの他の流動性需要に資金を提供することを保証することはできません。私たちは債務が満期になる前に債務の全部または一部を再融資する必要があるかもしれない。私たちの担保ローンは2027年12月に満期になり、私たちの優先債券は2025年6月に満期になり、Aztiq転換債券は2025年11月に満期になり、2022年12月に転換債券が2025年12月に満期になります
私たちはあなたに私たちのいかなる債務を商業的に合理的な条項で再融資できるか、あるいは根本的にできないということを保証することはできません。また、私たちは私たちの運営に資金を提供し、既存の債務の買収または返済を行うために追加の債務を発生させるかもしれない。もし私たちが債務を返済できないなら、私たちは資産を売却し、追加の債務や株式を求める、あるいは資本支出、戦略買収、投資、そして連合を減少または延期するなどの行動を取らなければならないかもしれない。必要であれば、そのような行動は、商業的に合理的な条項、または根本的にはできない、または私たちの証券保有者に有利な条項、または既存または未来の債務協定に違反することを要求しない条項で行われることを保証することはできません
ルクセンブルクに登録事務所を設置している欧州上場有限責任会社として、EU企業の持続可能な開発報告指示に規定されている持続可能な開示要求、およびEU分類法規に規定されている開示要求を遵守する可能性がある
2023年1月5日,EUは2022/2464/EU指令(“企業持続可能な開発報告指令”)を採択し,改正された非金融類2013/34/EU指令(The Directive 2013/34/EU(The Directive 2013/34/EU)
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“会計指令”).CSRDは新しい強制的な報告義務を導入し、要求を範囲内各エンティティは、環境、社会、ガバナンスに関連する管理報告書の中で監査された持続可能性情報を公表しなければならない”)欧州委員会が二次立法によって採択される新たな強制的欧州持続可能性報告基準(“ESRS”)に適合する事項
第1セットのESRSは、EU報告エンティティ(場合によっては私たちを含む)に適用され、2023年6月30日に正式に採用される。このような基準の草案は公表されて諮問された。それらは現在欧州委員会の正式な承認を待っている。ESRSの第1のグループは、一般要件(ESRS 1)、一般開示(ESRS 2)、および以下の10つのESGトピックをカバーする:
E1 |
気候変動 | |
E2 |
汚染 | |
E3 |
水と海洋資源 | |
E4 |
生物多様性と生態系 | |
E5 |
資源と循環経済 | |
S1 |
自分の労働力 | |
S2 |
バリューチェーンの労働者は | |
S3 |
影響を受けたコミュニティ | |
S4 |
消費者とエンドユーザー | |
G1 |
商業行為 |
各テーマについて、報告エンティティは、その報告書に、以下の点に関する実質的な持続可能性に関する情報を含まなければならない
1. | 彼ら自身は |
2. | グループの実体はEUでもEU以外の国ではそして |
3. | 企業はそのバリューチェーン(上流と下流を含む)にいる |
EUの大規模な報告書実体のいくつかの開示は強制的であり、たとえその実体が実質的な影響、リスク、または機会がないと考えていても。例えば開示スコープは1-3温室効果ガスの排出は常に必須的だ
“重大な”影響、リスク、および機会が決定された場合にのみ、いくつかの情報を開示する必要がある。CSRDによって規定されている“実質的”は二重実質的な原則に従って評価されなければならない。二重重要性は、報告実体が財務重要性(すなわち投資家の観点から見て会社の発展、業績と地位に重要な持続可能性問題)と影響重要性(即ち市民、消費者、従業員などの角度から会社活動が持続可能性問題に与える影響)を同時に考慮すべきであることを意味する。影響、リスク、および機会が1つまたは2つの重大な検証を満たす場合、それらは実質的である
すべてのEU報告エンティティは,関連ESRSと法規(EU)2020/852(“EU Taxonomy Regular”)第8条に基づいて作成されていることを確認するために,第三者が認めた監査人にその管理報告書の持続可能な部分を監査させなければならない。意見が管理報告書と一緒に発表されなければならないということを保証する
ルクセンブルクに事務所を登録した欧州上場有限責任会社として、新たな持続可能な開発に関する報告書要求の適用範囲に属する可能性が高い。これは、関連データを収集し、実質的な評価を行い、CSRDに適合する報告書を作成するプログラムに関連し、これは、時間的で高価な作業である可能性がある
CSRD下の開示要件は、(A)経済活動がいつ“環境持続可能”とみなされる資格があるかを決定するための分類システムを作成するEU分類法規と共に適用され、(B)EU会計指令の範囲内に含まれることを要求する会社
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2022年1月1日から、“環境持続可能”活動のための売上、資本、業務支出の割合を開示する(寄付がなくても、この情報を開示しなければならない)
CSRDおよびEU分類条例に規定されている開示も、提案されたEU企業の持続可能な開発のための職務調査命令(CSDDD)と共に考慮されなければならず、この命令が通過されれば、以下のエンティティに新たな職務調査職責を設定する
• | 大型であるEUに本部を置く(A)500人以上の従業員と(B)財務諸表を作成する前財政年度に発生した世界純売上高が1.5億ユーロを超える有限責任会社を持つ |
• | EU以外の国前財政年度には、EUにおける世界売上高純額が1億5千万ユーロを超える会社があった |
• | EUとEU以外の国このようなハードルには達していないが,高リスク部門(農業,食品,紡績,鉱物資源採掘)で一定の純売上が生じている会社である |
これらのエンティティは、児童労働者および搾取労働者、および汚染および生物多様性喪失のような環境への影響、例えば、その活動が人権に及ぼす潜在的および実際的な悪影響を明らかにし、必要に応じて防止、終了または軽減することを要求されるであろう。CSDDDが通過すると,実質的な職務調査義務が規定され,同様にCSRDに制約されたエンティティに必要な情報収集過程に影響を与える.これはまた,CSRDによるエンティティの職務遂行調査プログラムの強制的開示に影響を与える(そのエンティティがCSRDとCSDDDに同時に制約されている場合には,CSDDDを遵守していることを証明する必要がある).CSDDDは2024年第2四半期末に通過し,2026−2030年に実施されると推定されている
私たちの主要製造施設の中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
2022年11月16日、私たちはFasteignaféLagi≡S≡mundur HFの株式を購入することでレイキャビクの製造と研究施設を買収した。(“Saemundeur”)関連側ATP Holdings ehf.から.同時に、私たちはLandsbankinn HF.とこの手配の担保よりも優先的に4880万ドルの融資手配を締結し、製造と研究施設の古いローンが廃止された。製造·研究施設の所有者として、私たちは施設の維持、維持、改善、施設およびその活動に関連するすべての許可を取得し、維持し、施設の重大な中断は、火災、自然災害、停電、故意破壊行為、気候変動、戦争、テロ、品質不足、またはサイバー攻撃によっても、私たちの業務に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。しかも、Landsbankinn HFとの融資スケジュールに基づいて適時に支払うことができなかった。私たちの製造施設を中断させ、施設と設備の損失を招く可能性がある
私たちの既存の債務ツールでの契約、そして未来のどんな債務計画も、未返済債務の加速的な増加を招き、私たちの運営方式を制限する可能性がある
私たちの既存の債務ツールは、高級債券、Aztiq変換可能債券、および2022年12月の転換可能債券を含み、慣用的な条項および契約、およびコンプライアンス、承諾およびチノコンプライアンス、破産および破産手続き、会社に不利な判決および退市事件に関連する違約を含むが、これらに限定されない慣用的な違約イベントを含む
さらに、これらの債券には、私たちが後に不足しているいかなる債務も含まれており、様々な制限や、私たちの以下の能力を制限することができる負の条約が含まれている可能性がある
• | 追加債務、保証債務、または不適格株または優先株の発行; |
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• | 配当金の発表または支払い、株の買い戻しまたは分配、または他の制限金の支払い; |
• | 投資や買収を行っています |
• | 特定の留置権を設ける |
• | ある子会社が配当金を支払う能力または他の会社間移転を行う能力を制限する協定を締結する |
• | 合併、合併、売却、または他の方法で私たちのすべてまたはほとんどの資産、および私たちの制限された子会社の資産を処分します |
• | 関連会社と何らかの取引をしています |
• | 特定の資産を売却、譲渡、またはその他の方法で譲渡すること |
• | 有利なビジネス活動に従事したり、私たちの普通株を買い戻したり、将来の運営または資本需要に資金を提供することができないかもしれません |
これらの債券の返済には大量の現金が必要ですが、私たちの業務には私たちの巨額の債務を支払うのに十分なキャッシュフローがないかもしれません
私たちが計画通りに債務元金を支払うことができるかどうか、利息を支払うかどうか、あるいは債務の再融資を行う能力があるかどうかは、私たちの未来の表現にかかっており、未来の表現は経済、金融、競争、その他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける。私たちの業務は将来的に運営から十分なキャッシュフローを生み出して債務返済や必要な資本支出を行うことはできないかもしれません。私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、資産の売却、再編債務、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案を採用することを要求されるかもしれない。もし私たちが現金で分割払いを支払うことができなければ、大量の普通株の発行を余儀なくされるかもしれません。これは既存の株主の株式を希釈するかもしれません。私たちが債務を再融資する能力は資本市場と私たちの現在の財務状況に依存するだろう。私たちはこのような活動のいずれにも従事できないかもしれないし、理想的な条件でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは私たちの債務不履行をもたらす可能性があります
私たちの候補製品開発に関するリスク
FDA、欧州委員会、同様の国や地域当局の規制審査と承認過程は長く、時間がかかり、結果は不確定だった。もし私たちと私たちの協力パートナーが規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。私たちのどの候補製品のマーケティング許可申請も規制部門の承認を得ることは保証できません。これはそれらが商業化できる前に必要です
私たちの将来の成功は、私たちが開発し、監督部門の承認を得て、1つ以上の候補製品を商業化し、十分な第三者保険と精算能力を得ることにかかっている。私たちは現在、欧州経済地域(27のEU加盟国、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを含む)、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアでのみAVT 02のマーケティング許可を持っている。私たちは他の候補製品や他の国/地域でのマーケティング許可を持っておらず、AVT 02以外の適切な製品をこれらの国/地域で開発または商業化することができないかもしれない
生物製品の研究、開発、検査、製造、ラベル、包装、承認、販売促進、広告、貯蔵、マーケティング、流通、承認後の監視と報告及び輸出入はアメリカFDAとその他の監督管理機関、欧州委員会、EMAとヨーロッパ経済区国家主管部門及び他の国の他の類似規制機関の広範な監督管理を受け、各国の監督管理規定はそれぞれ異なる。対応する規制機関の市場許可/承認を得る前に、私たちまたはどんな協力パートナーも私たちの候補製品を販売してはいけません
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FDAと類似の外国の監督管理機関が市場許可/承認を求め、獲得するのに要する時間は予測不可能であり、臨床研究が完成した後、多くの要素に依存する可能性がある。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認を得るために必要な臨床、非臨床および分析データのタイプおよび数に関する承認要件、法規または考慮事項が異なる可能性があり、これは、マーケティング許可/承認申請、許可または承認の提出を遅延させるか、または申請を承認しないことを決定する可能性がある。ヨーロッパ経済地域、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアでAVT 02の規制承認を得た以外に、私たちまたはどのパートナーも、アメリカ、ヨーロッパ経済区、または私たちまたは私たちのパートナーが商業権利を持っている他の国では、私たちの任意の候補製品の規制承認を得ておらず、私たちの現在または未来の任意の候補製品は決して規制承認を得ないかもしれない
これらの長い承認過程、分析、非臨床、臨床研究結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちの候補製品を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、将来性、財務状況を深刻に損なう可能性がある。さらに、製品テストの開始または完了のいかなる遅延も、私たちの製品開発コストに深刻な影響を与え、追加の融資が必要になる可能性があります。例えば、我々の臨床試験は比較器として参考製品を使用しなければならないが、このような供給はこのような試験をタイムリーに支持できない可能性がある
私たちの多くの候補製品は異なる開発段階にあり、追加の臨床開発、分析、非臨床、臨床と製造活動の管理、監督管理の承認、十分な製造供給、商業組織と重大なマーケティング努力が必要であり、製品販売から任意の収入を得ることができる。2021年以降、私たちは直接またはパートナーを通じてヨーロッパ経済圏、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアのAVT 02に対する規制承認を得た。AVT 02は現在ヨーロッパとカナダの16カ国·地域で販売されている。我々のAVT 02は生体類似性を支持するBLAは2020年9月にFDAに提出され,我々のAVT 02は互換性を支持するBLAは2022年2月に審査を受けた。2022年9月、私たちはFDAから通知を受けたことを発表し、2022年3月にアイスランドのレイキャビクにある製造施設の検査の評価と、その後のFDAへの書面回答(“2022年8月CRL”)を詳しく説明した。AVT 02の初期生物類似BLAの2022年8月CRLは、レイキャビク施設に関連するいくつかの欠陥を指摘し、FDAが今回初めて提出したBLAを承認する前に、これらの欠陥を満足的に解決する必要があることを示している。2022年12月、互換性BLA(“2022年12月CRL”)に関するFDAの完全な返信を受信しました。この2022年12月のCRLにより,2022年8月のCRLで発見された生体類似性BLAに関する同じ欠陥を訂正し,互換性BLAを承認する必要がある.2023年1月にFDAの確認を受けてレイキャビクの施設を再検査しました, アイスランドは2023年3月に開催される予定だ。我々はFDAと協力してこれらの問題を解決しているが,すべての欠陥がFDAが満足できる解決が得られる保証はなく,FDAが2023年3月の検査で新たな欠陥が発見されない保証もない。2023年1月、FDAはAVT 04のBLAの審査を受けたことを発表し、2023年2月、EMAがAVT 04のマーケティング許可申請を受けたことを発表しました。また、私たちのパートナーを通じて、2022年下半期に日本とカナダでのAVT 04のマーケティング申請を直接または間接的に提出しました。2022年7月にAVT 06とAVT 03の臨床試験の開始を発表し,2023年1月にAVT 05の薬物動態研究の開始を発表し,AVT 23は臨床前発展する
私たちの従業員の中にはFDAや同様の国や地域の監督管理機関にマーケティング申請を提出した経験がありますが、AVT 02がヨーロッパ経済地域、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアにある以外に、私たちの候補製品に対するこのような申請の承認を受けていません。私たちは私たちの候補品が追加的な規制承認を受けると確信できない。もし私たちと私たちの協力パートナーが十分な大きな市場で十分な候補製品の規制承認を得られなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない
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私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません
• | 私たちの候補製品の分析性、非臨床的、または臨床研究から収集されたデータは、生物学的類似体としての規制承認申請をサポートするのに十分ではないかもしれない |
• | FDAまたは同様の超国家、国家または地域規制機関は、我々の分析性、非臨床的または臨床研究の設計または実施、またはその十分性に同意しない可能性がある |
• | FDAまたは同様の規制機関は、分析と生物分析研究、非臨床研究または臨床研究データの解釈に同意しないかもしれない |
• | 各提案の適応の候補製品を推定するために、FDAまたは同様の規制機関に十分な科学的理由を提供することができないかもしれない |
• | FDAまたは同様の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する製造プロセス、試験プログラムおよび仕様、施設または第三者メーカーに重大な欠陥があることを発見するかもしれません。例えば、2022年9月には、レイキャビク施設に関連するいくつかの欠陥が指摘されている2022年8月のCRLを受信したことを発表し、FDAが最初に提出した生体類似性BLAを承認する前に、これらの欠陥を満足的に解決する必要があることを示している。2022年12月のCRLでは,FDAは互換性BLAを承認するには2022年8月のCRLで発見された同じ欠陥を訂正する必要があることを指摘している |
• | 競争相手メーカーが持つ規制排他性;および |
• | FDA或いは同様の監督管理機関の承認要求、政策或いは法規は重大な変化が発生する可能性があり、著者らの臨床、非臨床、分析或いは化学、製造と制御データは承認を得るのに十分ではない |
また、私たちが私たちの候補製品を承認することを求める規制方法を変更すれば、追加の臨床試験を行わなければならないかもしれません。これは、製品マーケティング申請を提出する能力を遅らせるかもしれません。私たちまたは私たちのパートナーが私たちの任意の候補製品の承認を受けることになっても、FDAまたは同様の規制機関は、例えば、私たちが許可を申請したものよりも少ないまたは限られた適応については、高価な追加の臨床試験の完了状況に応じて承認されるかもしれない、または候補製品を承認する可能性のあるラベルは、候補製品の商業化に必要または所望のラベル宣言を含まないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります
イギリスが2020年1月31日にEEA、すなわち一般的に言われている離脱から離脱したことは、大きな不確実性をもたらしており、この不確実性は、イギリスでの規制承認の難しさを増加させる可能性がある。イギリスの離脱がイギリス経済に与える影響進行中です現在、EEAの薬品に対する許可のイギリスでの有効性はまだ確定されておらず、集中プログラム、分散プロセス、相互承認によって付与されたもの、およびイギリスで製造または販売された薬品によってマーケティング許可を得る未来のプログラムである
英国とEUが合意した正式な離脱手配によると、英国には2020年12月31日までの過渡期、すなわち過渡期があり、その間にEUルールが適用され続けている。イギリスとEUはEU-イギリス“貿易·協力協定”は2021年1月1日に臨時発効し、2021年5月1日に発効する。この協定は、まだ多くの不確実性があるにもかかわらず、イギリスとEU関係のいくつかの側面が未来にどのように運営されるかの詳細を提供する。TCAは主にヨーロッパ経済圏とイギリスとの医薬製品を含む商品面での自由貿易の確保に重点を置いている。TCAの主体は、医薬製品に適した一般的な用語を含むが、TCAの添付ファイルには、具体的な部門問題に関するより詳細な情報が提供されている。添付ファイルは、GMP検査を認め、公式GMPファイルを交換して受け入れるためのフレームワークを提供する
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しかし、この制度は一括発行認証などの手続きには適用されない。今起こる変化の一つは、大ブリテン(イングランド、スコットランド、ウェールズ)が第3国とみなされることだ。北アイルランドは連合の規制規則に引き続き従うだろう。TCAはまた,強制的ではないにもかかわらず,締約国が技術法規や検査手順の重大な改正の提案について協議することを奨励している。相互承認が足りない分野では、バッチ試験と一括発行がある
イギリスはEEAの一括試験と一括釈放を受け入れることに一方的に同意した。しかし、欧州経済区は引き続きEU法を適用し、欧州経済区でロット試験とロット放出を要求する。これはイギリスでテストされ発表された医薬製品が再テストされなければならないことを意味します再発表するEEA市場に入って商業用途に使用される時。マーケティング許可に関しては、イギリスには個別の規制提出手続き、承認手続き、および個別の国家MAがある。しかし、北アイルランドは欧州委員会によって付与されたマーケティング許可によって保護され続けるだろう。例えば、欧州委員会または欧州経済圏国家主管当局によって付与された医薬製品マーケティング許可の範囲には、英国(イングランド、スコットランド、ウェールズ)は含まれなくなる。この場合、イギリスの主管当局が単独のマーケティング許可を付与する必要があり、医薬製品をイギリス市場に投入することができる
イギリスでは私たちの業務と私たちの候補製品に適用される規制枠組みの大部分がEU指令と法規から来ているため、移行期間後、イギリスの離脱は、イギリスまたはEUが私たちの候補製品の開発、製造、輸入、承認、商業化に関する規制制度に大きな影響を与える可能性があり、イギリスの立法はEU立法に逆行する可能性があるからである。このようなすべての変化は私たちの費用を増加させるかもしれない。そうでなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。イギリスの離脱やその他の理由で、私たちの候補製品は、いかなる規制承認を得る上でのいかなる遅延も、いかなる規制承認も得ることができず、私たちの候補製品をイギリスやヨーロッパ経済地域で商業化することを阻止し、収入を創出し、利益を達成し、維持する能力を制限するだろう。さらに、私たちは税金や関税を支払うことを要求されるかもしれないし、私たちの候補製品をヨーロッパ経済地域に輸入する時に他の障害を受けるかもしれない。上記のいずれかの結果が生じた場合、私たちは、私たちのPROまたは私たちの候補製品のためのEEA規制承認の努力を制限または延期することを余儀なくされるか、または私たちの業務を運営するために多くの追加費用を発生させることができ、これは、私たちの収入を著しく実質的に損害または遅延させることができ、または事業収益性を達成することができる。イギリスの離脱やその他の理由で、国際貿易、関税、輸出入法規の任意のさらなる変化は予期せぬ関税コストまたはその他をもたらす可能性があります非関税私たちにとって障害です。これらの事態の発展、あるいはいずれも起こりうるとの見方は、世界貿易、特に影響を受けている国とイギリスとの貿易を著しく減少させる可能性がある
上記の理由により、他の要因を除いて、私たちの計画を実現できる保証はなく、私たちの候補製品を予想されたスケジュールで商業化することができないか、あるいは根本的にできません
もし私たちの生物類似候補製品の生物類似性を証明できなければ、FDAや同様の国や地域の規制機関を満足させることができなければ、私たちの生物類似候補製品の商業化に対する規制部門の承認を得ることができず、私たちの将来の運営結果と創造能力は悪影響を受けるだろう
私たちの将来の運営結果は、規制部門が私たちの候補生物類似製品の承認を得て商業化する能力があるかどうかに大きくかかっている。規制部門の承認を得ることができないどんな状況も、私たちの候補製品の開発スケジュールに影響を与え、延期する可能性がある。これらの候補製品の商業化の規制承認を得るために、FDAまたは同様の国家規制機関を満足させることを証明することが要求されるであろう。その中には、臨床不活性成分がわずかに異なるにもかかわらず、安全性、純度、有効性の面で市場で販売されている生物製品と臨床的意義の差がないにもかかわらず、関連する規制機関が承認されたマーケティング申請/許可によって承認された生物参照製品と高度に類似していることが含まれている。各司法管轄区域は、場合によっては主観的に解釈可能なデータに基づいて、異なる基準を用いて生物学的類似性を評価することができる
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参照生物類似製品候補が承認された場合、規制機関が参照生物類似製品候補に同じラベルを与えるかどうかは不確定である。例えば、インフリキシマブ(Remicade)生物類似分子は、参照製品と同じラベルを有する欧州医薬品局で承認されたが、カナダでは最初に同じラベル参照の承認が得られなかった。私たちの1つ以上の候補製品は似たような結果が出るかもしれない
FDAまたは同様の規制機関が、追加の臨床試験または他の冗長なプロセスを行うことを含む追加のデータを生成することを要求する場合、または他の方法で彼らが生体類似製品を承認する基準および要求を変更する場合、私たちが提案する生物類似製品の承認および商業化は延期または阻止される可能性がある。これらの製品の商業化を延期したり、監督部門の許可を得ることができなくなったりすると、新生物模倣薬の発売を制限或いは著しく延期し、それによって私たちの経営業績に不利な影響を与える可能性がある
タンパク質療法に用いられる複雑なタンパク質の構造は生まれつき可変であり,それらを製造する過程や条件に強く依存している。もし私たちが製造プロセスを開発できなければ、私たちの候補製品がその参考製品と高度に似ていることを証明し、規制機関が受け入れられると思う可変性の範囲内で、私たちの製品は規制部門の承認を得ることができないかもしれない
タンパク質による療法は内在的な異質性を持ち,その構造は製造プロセスや条件に強く依存している。一方の製造工場の製品は他の工場で生産されている製品とは異なるかもしれない。同様に,1つの工場内で生産される異なるロット間にも物理化学的差が存在する可能性がある。生物療法の物理化学的複雑さと規模は,それを生物類似製品に複製する背景に重大な技術と科学的挑戦を生じる可能性がある
1つの生産ロットから別の生産ロットまで、タンパク質構造の内在的差異は、規制承認要求を支持するために参照製品との生物学的類似性を確立するための基本的な考慮要素である。例えば,タンパク質のグリコシル化,すなわち糖分子が生細胞で産生されたときに治療用タンパク質のタンパク質骨格に付着する方式は,半減期(薬物が体内に滞留する時間),治療効果,さらには安全性に重要であるため,生体類似性の重要な考慮因子である。参照産物の可変性を定義し、理解し、そのグリコシル化特徴に適合するためには、細胞生物学、タンパク質精製とタンパク質化学を分析する上で高い技能が必要である。グリコシル化マップや他の分析特徴の変化は,参考製品分子との生物学的類似性を決定するために重要であり,生物類似メーカー特有のリスクである
複雑なタンパク質に基づく療法の開発には並外れた技術的挑戦があり,関連する品質属性(例えばグリコシル化パターン)において参考製品と許容できる類似度を達成するだけでなく,規制当局の許容可能な変異性を満たすのに十分な範囲で必要な構造的特徴を複製できる製造プロセスを開発できる必要がある
例えば私たちの製品の製造過程は理想ではない良好な特性と良好に制御された主細胞バンクや作業細胞バンクの製品可変性がない。細胞バンクは所定の条件下で貯蔵された均一成分の安瓶の集合であり,各安瓶は等量の単一細胞セルを含む。主細胞バンクは、一般に、定義されたアミノ酸配列を有する特定のモノマブなど、関心のあるタンパク質を産生するようにコードされた発現構築物を含む選択された細胞クローンに由来する。この独特な細胞は同量で一致した高品質の生体薬の生産を可能にしている。作業細胞バンクは、主細胞バンクの1つ以上のアンボトルを拡張することによって得られ、通常の製造に使用される。主細胞バンクと作業細胞バンクはすべて生物薬物の生産と販売の監督管理許可を獲得する核心である。製造された生物製品の品質はその製造に用いる細胞の品質に依存し,十分な主細胞バンクと作業細胞バンクを持つことは一致した製造過程に重要である。もし私たちの細胞バンクが損害を受けたら、私たちはどの市場の患者のために利用可能な製品を生産することができないだろう
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タンパク質生産固有の可変性による挑戦を考慮して,規制当局が我々の候補製品が彼らの参照製品と高度に類似していることを証明していない場合,あるいは製品を製造するためのプロセスが許容可能な可変性の範囲で製品を生産できない(参照製品スポンサーがその製造プロセスを変更して製品特性に影響を与える場合を含む)と結論すれば,我々は我々の製品の承認を申請することに成功しない可能性がある
また、上記の要因は、私たちの製造能力の規模を複雑にしている。もし私たちの製造能力を拡大し、必要な仕様と受け入れ可能なコストで十分な数の製品を生産することができなければ、私たちは私たちが承認した候補製品の需要を満たすことができないかもしれません。私たちの業務、財務状況、名声、運営結果は影響を受ける可能性があります
臨床薬物開発は長く高価な過程に関連し、著者らは臨床研究において重大な遅延に遭遇する可能性があり、あるいは安全性、純度と有効性/効力を証明できない可能性があり、適用された監督管理機関が満足できるかもしれない。さらに突発的な公衆衛生事件の影響は新冠肺炎大流行病やロシア-ウクライナ衝突など予見できない地政学的事件の発生やそれによるこの地域の不安定は,臨床研究の進行と完成を遅延させる可能性がある
私たちの候補製品販売に対する規制部門の規制承認を得る前に、私たち(および/または私たちのパートナー)は、候補製品の人体における安全性、純度、効力(安全性および有効性)を証明するために臨床研究を行わなければならない
臨床研究費は高価であり,完成まで数年かかる可能性があり,その結果自体も確定していない。臨床研究過程では、いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究の結果は、著者らの候補製品の比較分析評価を含み、臨床研究の結果を予測できない可能性がある。臨床研究の成否は予測できない
もしあれば、どんな臨床研究も計画通りに行われるか、あるいは予定通りに完成することは保証できません。突発的な公衆衛生事件のせいで新冠肺炎人口の急増を含めて大流行した新冠肺炎2022年末と2023年初めに中国事件が発生し、および/またはロシア-ウクライナ紛争やそれによる地域不安定などの予見不可能な地政学的事件が発生すれば、スケジュールが延長される可能性がある。1つまたは複数の臨床研究の失敗は、テストの任意の段階で起こる可能性がある。成功または臨床開発の即時完了を妨げる可能性があるイベントは、これらに限定されるものではない
• | ヒト臨床研究の開始を支持するために、十分な臨床前、毒理学或いは他の体内或いは体外データを生成することができない |
• | 遅延と規制当局は研究設計について合意した |
• | 遅延は将来の契約研究組織あるいはCROと臨床研究場所と受け入れ可能な条項と合意し、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと臨床研究場所の間に大きな差がある可能性がある |
• | EU加盟国が発表した臨床試験の認可に関する単一決定の一部として、国家主管当局および倫理委員会の各臨床研究場所への投入を含む、必要な機関審査委員会またはIRB、承認または倫理委員会の肯定的な意見の取得を遅延させる |
• | 研究中の新薬又はIND、出願又は修正案又は同等の出願又は修正案を審査した後、又はその臨床研究操作又は研究場所を検査した後、又は臨床試験中に報告された有害事象の後、監督部門が臨床保留を実施する |
• | 有害事象や苦情のための管理研究の遅延; |
• | 適切なまたは十分な数の患者の募集を遅延させ、私たちまたは私たちのパートナーによって支援される臨床研究に参加する |
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• | 患者団体や調査者と協力することは困難です |
• | そのCRO、臨床研究場所、その他の第三者或いは著者らは臨床研究要求を遵守できなかった |
• | FDAの良好な臨床実践要求或いは適用された監督ガイドラインと他の国/地区の良好な臨床実践要求に従って実行できなかった |
• | 患者が研究に参加したり治療に戻ったりした後その後の行動は患者が研究をやめたり |
• | 候補製品に関連する有害事象の発生は、その潜在的な利点を超えていると考えられる |
• | 科学的な関連性を証明するのは難しいアメリカではないFDA規制承認をサポートするための研究で使用される比較器 |
• | 適応外挿研究結果の科学的理由に関する問題; |
• | 新しい臨床プログラムの改正または提出を要求する法規要件または政策の変化; |
• | 候補製品の臨床研究コストは予想以上です |
• | 私たちの候補製品の臨床研究は否定的または不確定な結果をもたらし、これは私たちの決定または監督機関が追加の臨床研究を要求したり、製品開発計画を放棄したりする可能性がある |
• | 臨床研究のために十分に安定した数の私たちの候補製品および参照製品を遅延させるか、または上記のいずれの動作も行うことができない、生産、試験、リリース、検証または輸入/輸出および/または臨床研究のための十分な数の製品を配布することができる |
• | 突発的な公衆衛生事件による人員不足と人員流動制限、例えば新冠肺炎大流行病、ロシア-ウクライナ紛争、それによって引き起こされる地域不安定、およびこれらのまたは健康に関連するまたは地政学的事件のために実施または実行される場所、国または国際政府制限; |
• | 公衆衛生突発事件のため、臨床前研究、臨床試験、第三者サービスプロバイダまたは私たちのサプライチェーンからサービスを受ける遅延または中断、例えば新冠肺炎人口の急増を含めて大流行した新冠肺炎2022年末と2023年初めに発生した中国の事件、あるいはロシア-ウクライナ紛争やそれによる地域不安定、またはその他の予見不可能な地政学的事件が発生した |
分析、非臨床、または臨床開発に成功できない場合は、私たちの追加コストをもたらしたり、規制承認を得て収入を創出する能力を弱める可能性があります。たとえ私たちが成功したとしても、FDA、EMA、および同様の規制機関の規制承認手続きと行動日は、公衆衛生突発事件の影響で延期または継続される可能性がある新冠肺炎大流行です。したがって、私たちは規制部門の私たちの製品に対する承認を延期するかもしれない。また、世界経済の減速、グローバルサプライチェーンと流通システムの全面的な中断、これが異なる地域の適切な監督管理機関の仕事に与える影響、突発的な公衆衛生事件に関連する他のリスクと不確定性、例えば新冠肺炎人口の急増を含めて大流行した新冠肺炎2022年末と2023年初めの中国案件及び合弁企業及びその他の地方の業務運営に及ぼす潜在的な影響は、我々の業務、財務状況、運営結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
また、ロシア紛争、および米国、EU、イギリスおよび他の国は、ロシアとベラルーシに対してすでにまたは将来的に制裁および報復措置をとる可能性があり、地域紛争を引き起こす可能性がある世界の安全懸念をもたらしている
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そうでなければ、地域および世界経済に持続的な影響を与え、これらのいずれも、ウクライナ、ロシア、東欧諸国での私たちの候補製品の持続的および将来の臨床試験を行う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また,我々は2022年にウクライナで計画されている試験地点と,ウクライナとロシアで計画されている試験地点を含むAVT 06臨床試験を開始する予定であった。AVT 03とAVT 06の裁判については、ウクライナとロシアの裁判場所の代わりに、異なる管轄区の裁判場所を用いた。この紛争の進行、米国または他の管轄区域は、したがって、ロシアとベラルーシに対して実施される可能性のある現在および将来の制裁、およびロシアとベラルーシが実施する可能性のある反制裁は予測不可能であり、我々のAVT 03またはAVT 06の臨床試験を含む、私たちの臨床試験および/または臨床結果分析の予想された時間および完了に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、予想される期間内に規制部門のこれらの候補薬物の承認を得ることを制限し、さらには私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある
また、私たちの候補製品を製造したり、配合を変更したりする場合、修正された候補製品をより早いバージョンに関連付けるために追加的な研究を行う必要があるかもしれません。特定の候補製品の製造プロセスを変更しようとするならば、FDAと同様の規制機関にデータを提供し、証明する必要があります前-世代交代した製品の候補者ですFDAや同様の規制機関にデモを行うことができない場合、私たちは重大な遅延に直面したり、規制部門の承認を得て製品を販売することができなくなり、私たちの業務、将来性、財務状況を深刻に損なう可能性があります
私たちの候補製品は、予期しない副作用や他の特性をもたらす可能性があり、これらの特性は、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または規制承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある
ほとんどの製薬製品と同様に、私たちの候補製品の使用は、重症度(軽微な反応から死亡まで)および頻度(まれまたは一般的)で異なる可能性がある副作用または有害事象に関連する可能性がある。我々の候補製品の使用に関連する副作用または有害事象は、臨床試験または製品が商業化された場合を含むいつでも観察される可能性がある。私たちの候補製品によって引き起こされる不良または予期しない副作用は、FDAまたは他の規制機関に報告されなければならず、私たちまたは規制機関の臨床研究の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは他の同様の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。我々の研究結果は,副作用や他の安全問題の重症度と発生率が高く受け入れられない可能性があり,参考製品の副作用の重症度や発生率と異なれば,生体類似性の証明を排除する可能性がある。このような有害事象調査結果はまた、私たちまたは私たちのパートナーにより多くの研究を要求するか、またはこれらの候補製品の開発または販売を停止するか、または私たちを製品責任訴訟に直面させることができ、これは私たちの業務、将来性、および財務状況を損なうことになるかもしれない。この場合、私たちは生物模倣薬の規制経路を通じて許可を求めることを禁止されるかもしれないし、fdaまたは他の同様の規制機関によって、私たちの候補製品の安全性と有効性に関する追加の動物や人体研究を要求される可能性があり、これは私たちが計画していないことや予想されていないこと、または私たちの研究が一時停止、変更または終了される可能性があり、fdaまたは同様の規制機関は、さらなる開発または拒否、変更を停止するように命令することができる, 私たちの製品候補製品の任意またはすべての予想される適応の承認を撤回するか。私たちの業務、将来性、および財務状況を損なう可能性のある任意の製品に関連する有害事象に関連する任意の問題をタイムリーに解決し、FDAまたは任意の類似の規制機関を満足させる保証はありません。
薬物に関連する副作用は臨床試験患者の募集に影響を与える可能性があり,登録患者が我々の研究を完了する能力に影響したり,潜在的な製品責任クレームを招いたりすることを弁護する必要がある。私たちは現在製品責任保険を保証して、私たちのいくつかの許可協定に基づいて、私たちは臨床試験保険の維持を要求されました。私たちは現在の臨床計画によると、私たちの製品責任保険範囲は十分だと信じています。しかし、私たちは責任損失から私たちを守るために、合理的なコストあるいは十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれません。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。はい
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また、是非曲直または最終結果にかかわらず、製品責任クレームは、私たちの商業的名声の損傷、臨床研究参加者の撤退、関連訴訟によって生じるコスト、管理層の私たちの主要業務に対する関心の分散、規制機関の調査、患者または他のクレーム者が巨額の金銭的報酬を得ること、私たちの候補製品を商業化できないこと、および私たちの候補製品に対する需要が減少する可能性がある(商業販売のために承認された場合)
さらに、私たちの1つまたは複数の候補製品が規制部門の承認を得た場合、私たちまたは他の人は、そのような製品(または参照製品または参照製品に基づく他の生体模倣薬)による不良副作用を後に発見し、これらに限定されないが、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
• | 規制部門は、製品の承認を一時停止、撤回、または変更することができる |
• | 規制部門は、製品の市場からのリコールまたは下積みを要求または要求することができる |
• | 規制当局は、ラベルに警告を追加することを要求するか、またはラベルの範囲を更新または縮小することを要求することができる |
• | 私たちは、患者に配布された薬物ガイドライン、副作用のリスク、医療提供者のコミュニケーション計画、および/または安全な使用を保証する他の要素を含むことができるリスク評価および緩和戦略(“REMS”)、またはシステムREMS、または同様の海外戦略に同意することを要求されることができる |
• | 私たちは起訴され、患者への傷害の責任を問われるかもしれない |
• | 私たちの名声は損なわれるかもしれない |
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、将来性、および財務状況を深刻に損なう可能性がある
私たちの候補製品が承認された場合、FDA、欧州委員会、IMA、EMA、欧州経済圏国家主管機関、および他の同様の外国規制機関を含む規制機関は、これらの製品によって引き起こされたり、促進されたりする可能性のある有害事象の情報を含む特定の情報を定期的に報告するように要求される。有害イベント報告義務の時間は、私たちが不良イベントおよびイベントの性質を知っている日によってトリガされるだろう。私たちは規定された時間内に私たちが知っている有害事象を報告していないかもしれません。特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する時に直ちに削除されます。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDA、欧州委員会、IMA、EMA、EEA国家の国家主管部門、または他の同様の外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、市場承認の一時停止または変更、および将来の製品の承認または承認の延期などの行動をとる可能性がある
FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、製品の上場許可または承認を付与する条件として、追加の臨床試験または他の研究を要求する可能性がある。これらの試験で生成された結果は、規制承認、ラベル変更、および/または副作用、有効性、または安全性に対する新しいまたはより多くの懸念を失う可能性がある。米国以外の国の規制機関にも通常同様の規定があり、類似した要求が出される可能性がある。我々も他の人による上場後研究も、規制機関が許可したものであっても自発的に行われていても、不良事象報告のような製品に関する他の新興データも、私たちの製品の可用性や商業潜在力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらのいずれのリスクも、2025年末までに5種類の製品を商業化する計画を実現できない可能性がある
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我々の臨床試験におけるいくつかの参加者への依存は,これらの参加者があまりにも限られていることや研究中の大部分の参加者が脱退することが証明されていれば,進行中の研究や我々の製品開発の遅延を招く可能性がある
成功し、異なる国で私たちの製品の市場許可を獲得するためには、世界各地の人口の健康データを収集できるようにしなければならない。もし臨床試験の参加者がある人群に限定しすぎると、著者らの臨床研究は不利な影響を受ける可能性がある。また,我々はこれらのボランティアが研究に参加する意思に依存しており,彼らが彼らの医療データを処理するために必要な同意を参加したり撤回したりしたくない可能性があるリスクがある。例えば私たちがコントロールできない理由には突発的な公衆衛生事件などがあります新冠肺炎インフルエンザの大流行、ロシア-ウクライナ紛争、それによるこの地域の不安定により、学習者および私たちの主要な従業員とコンサルタントは旅行や国際的に私たちの研究に参加することができなくなる可能性がある。もし何らかの理由で、研究に参加した大部分の参加者が彼らの同意を撤回したり、彼らの参加を停止したりすれば、私たちは私たちの一部またはすべての候補製品の臨床研究を継続できない可能性があり、これは私たちの候補製品の開発または承認の遅延を招く可能性がある。もし私たちが十分なデータを収集して使用する能力が損なわれたら、私たちはまたパートナーとのいくつかの契約義務を履行できないかもしれない
生物類似製品は異なる監督管理経路下での開発、製造と商業化は異なる司法管轄区の監督管理許可の面で独特なリスクを構成した
生物模倣薬に対する米国の規制枠組み
私たちと私たちの協力パートナーは世界的に市場許可を求めるつもりだ。米国では、2010年3月23日に公布された“2009年生物製品価格競争と革新法案”(BPCIA)に基づき、“医療保健·教育調整法案”(“PPACA”と総称する)によって改正された“患者保護と平価医療法案”の一部として、生物類似製品を承認する短いルートが構築されている。BPCIAは公衆衛生サービス法(PHSA)第351(K)条に基づいて生物と類似または交換可能であることが証明された生物製品のためのこの短い経路を確立したFDA許可生物製品を参考にする。BPCIA公布後,FDAは多くの指導的文書を発表し,現在の生物学的類似性と互換性の論証およびこのようなBLAの提出と審査の考え方を説明した。生物類似製品の市場成功は患者、医師、支払人と関係当局に証明され、参考製品と比較して、このような製品は品質、安全性と有効性の面で類似している。生物類似製品の申請が継続的に承認されなければ、私たちが運営する市場は生物類似製品の商業化を広く受け入れることができなければ、私たちの業務は損なわれるだろう。FDAがBPCIAをどのように適用し、解釈するかは、我々の生物類似候補製品がFDA承認を得る機会および承認された業務運営に実質的な影響を与える可能性がある
FDAが発表した任意の他の最終法規、州政府が制定した薬局代替政策、その他の適用要求を引き続き分析し、私たちの製品開発計画に組み込む。開発と承認のコストおよび私たちの生物類似製品候補製品の成功確率は、関連規制機関が発表した任意の法律·法規の適用に依存する。FDAなどの規制機関が提供する指導が不確定あるいは変化するため、私たちの製品開発コストが増加する可能性があり、私たちは私たちのすべての生物類似製品のために市場許可を求める十分な資金と資源がないかもしれない
生物類似製品はまた、広範な特許許可および特許侵害訴訟を受ける可能性があり、これは製品の商業発売を延期し、阻止する可能性がある。また,PHSAはFDAが参考製品が初めて許可された日から4年以内に参考製品に類似した候補生物の申請を提出することを禁止し,参考製品が初めて許可された日から12年以内に生物類似候補の申請を許可することを禁止している。例えば,FDAは,特定の薬物を引用した生体類似体として承認できないBLAを,BLAが初めて許可された日から12年,すなわち参考製品BLAが承認された日から12年とする。製品によって違います
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規制排他性期限はさらに延長できる6か月小児科専営権。AVT 02はHumira(Adalimumab)生物に類似した候補薬であり、米国の規制機関の排他性は2014年12月31日であるが、Stelara(Ustekinumab)生物に類似した候補薬AVT 04は2021年9月25日に発効し、AVT 05(SimponiやSimponi Aria(Golimumab)生物に類似した候補薬)は2021年4月24日に発効し、AVT 06(Eylea(AfLibercept)生物に類似した候補薬)は2024年5月18日に発効する。交換可能な生物学的類似承認はまた、12ヶ月から42ヶ月の間の最初の交換可能な排他的期限によって阻止される可能性がある
アメリカ以外の生物模倣薬規制の枠組み
欧州委員会は2006年に最初の生物類似の薬用製品を承認した。それ以来,欧州委員会と欧州医薬品局は生体模倣薬の審査と承認に豊富な経験を蓄積し,承認に必要なデータ要件を支援することを含め,これらの製品の認可手続きに関するガイドラインを策定してきた
EUはいくつかのタイプのマーケティング許可に関連するデータと市場排他性に機会を提供する。関連するマーケティング許可を与えた後、革新医薬製品は通常8年のデータ独占と10年の市場独占の恩恵を受ける。データ排他性が付与された場合、欧州経済地域の監督当局は、革新製品が許可された日から8年以内にイノベーターのデータを参照して模倣薬申請または生物類似出願を評価することができず、その後、模倣薬または生物類似マーケティング許可申請を提出することができ、革新者のデータを参照することができる。市場特定期間は、ヨーロッパ経済区における製品の初期マーケティング許可が開始されてから10年後まで、成功した模倣薬または生物類似申請者がヨーロッパ経済区でその製品を商業化することを禁止している。この10年の最初の8年間に、マーケティング許可保持者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、許可前の科学的評価中に、これらの適応は、既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすことができると考えられる場合、10年間の期間は、時々1年延長することができ、最長11年に達することができる。しかし,製品がEU規制機関によって新たな化学/生物実体とみなされる保証はなく,製品にはデータ排他性を得る資格がない可能性がある
マーケティング許可を与えた後、ヨーロッパ経済区の革新製品は8年のデータ独占権と10年のマーケティング独占権から利益を得る。したがって,参考製品の8年間のデータ独占期間が満了するまで,生物類似薬物の規制承認申請をEMAに提出することはできず,この期限は参考製品の許可を与えた日から計算される。また、生物類似体がその後2年以内に許可されても、ヨーロッパ経済地域で販売することはできない10年間マーケティング排他期。これが10年間参照製品が最初のマーケティング許可後の最初の8年以内に追加の治療適応のために承認された場合、有効期間は11年まで延長することができ、これは既存の療法と比較して有意な臨床的利益である。新しい薬品フォームは新しいデータ独占性を引き起こさないだろう。しかし,標的疾患がまれな疾患であり,新たな薬物形態が患者に重大な利益をもたらすと考えられる高い敷居に適合していれば,孤児排他性を引き起こす可能性がある
カナダ,中国,日本,韓国を含む他の地域でも独自の立法があり,生体模倣薬を承認する規制方法について概説した。場合によっては、他の国はEUのガイドライン(シンガポールとマレーシア)を採択するか、世界保健機関が発表したガイドライン(キューバとブラジル)に沿っている。各地域の規制要求は重複しているが,いくつかの分野もある重ならない。また、規制の枠組みが確立されていない場合、規制の枠組みが確立されていない場合、法規や指導意見の発表、および/または他の地域よりも保守的な観点をとるかどうかを決定するかどうかは、私たちが入りたいかもしれない国を予測することはできない。したがって、開発計画の加速や最適化に対する衛生当局の同意を得ても、開発計画の世界的な協調を確保するためには、最も保守的な観点に従う必要があるかもしれない。また、規制部門が生物類似製品の審査と承認に十分な経験がない地域については、これらは
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Br当局は、他の地域(例えば、米国)の承認に依存する可能性があり、これは、その地域での承認を遅らせる可能性がある。また、任意の適用司法管轄区域の法律規定は、特許カバーおよび後続訴訟に関連する規制承認を一時停止するため、規制承認が延期される可能性がある
他社のいくつかの参照製品の生物学的類似候補製品が交換可能であると決定され、これらの同じ参照製品の生物学的類似候補製品が交換できない場合、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある
FDAは、提案された生物学的類似製品が基準製品と交換することができると判断することができ、これは、申請が製品が基準製品と生物学的に類似していることを証明するのに十分な情報を含み、任意の所与の患者において参照製品と同じ臨床結果を生成することが予想される場合、生物学的類似製品は、参照製品を処方することなく基準製品の衛生保健提供者の介入を必要とすることなく参照製品を代替することができることを意味する。さらに、生物学的類似製品が一度以上患者に使用することができる場合、出願人は、候補生物類似製品と基準製品との間で交互にまたは切り替える安全リスクまたは治療効果が低下するリスクが、このような置換または切り替えを行うことなく基準製品を使用するリスクよりも大きくないことを証明しなければならない。生物学的類似性または互換性を最終的に決定するために、FDAは、最初に提出された承認申請において、より多くのような追加の確認情報を提供することを要求することができるかもしれない深く検討する特徴づけ、動物試験或いは更なる臨床研究を分析する。承認が困難で高価であることが証明される可能性があるために十分な情報を提供する
私たちの任意の生物類似候補製品が生物類似製品または交換可能製品として承認される規制要件を満たすかどうかを予測することはできない
例えば、米国では、任意の使用条件下で特定の参照製品と交換可能であることが許可された第1の生物学的類似製品は、市場排他的期間の一部を取得する資格があるので、例えば、米国では、FDAは、任意の使用条件下で任意の使用条件下で参照製品と交換することができる第2の生物学的類似製品を承認することができないので、“互換性”の概念は重要である。関連する排他期間は、(1)最初の交換可能製品の最初の商業マーケティングから1年後、(2)米国法第42編262(L)(6)条に基づいて、最初の交換可能製品出願を提出した出願人が提起した特許侵害訴訟解決後18ヶ月後、訴訟中のすべての特許に関する裁判所の最終裁決または訴訟(損害を構成するか否かにかかわらず)に基づく、より早い1年で終了する。(3)米国法第42編262(L)(6)条に基づいて第1交換可能製品出願を提出した出願人に対して提起された特許侵害訴訟は,最初の交換可能製品が承認されてから42ヶ月後である;又は(4)第42条米国法第262(L)(6)条に従って最初の交換可能製品出願を提出した出願人が起訴されていない場合は,第1交換可能製品を承認してから18ヶ月後である。したがって、私たちが対応する生物類似候補製品の承認を得る前に、別の会社の製品が参考生物と交換できると判断すれば、私たちの製品と参考製品の交換の潜在的な承認を遅らせる可能性があり、これは運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの収入を創出する能力を遅延、阻止、または制限する可能性がある。製品の交換可能な独占経営権を獲得しても, その判決は第三者から疑問視されるかもしれない。私たちの独占的な地位に対するどんな成功的な挑戦も私たちの関連製品のマーケティングと販売能力に否定的な影響を与えるだろう。
ヨーロッパ環境保護局で、1種の生物類似物の発売を許可することはヨーロッパ薬品管理局が発表した積極的な意見と欧州委員会が発表した関連決定に基づいている。規制部門の承認はヨーロッパ経済地域全体で効果的だ。しかし、生物模倣薬、即ち参考医薬製品と類似しているが、模倣薬の定義に符合しない生物医薬製品に対して、特殊な制度がある。このような製品に対しては、上場許可申請を支持するために、適切な臨床前或いは臨床試験結果を提供しなければならない。EMAのガイドラインは、異なるタイプの生物学的製品に提供される補足データのタイプを詳細に示す。また、ヨーロッパ経済区の個別国の国内法は、生物類似物による参照薬品の代替に関する互換性、可換性、代替性に関する規則を規定しており、その中の多くの規定は以下の方式で参照薬品の自動代替を許可していない
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その生物は似ている。したがって、私たちが欧州経済区で私たちの候補製品の規制承認を得ても、私たちは欧州経済区国家の国家主管当局から、1つ以上のヨーロッパ経済区の国/地域での参考製品の互換性、交換、または代替に関する積極的な決定を受けることができず、これらの司法管轄区で私たちの製品を販売する能力を制限することができる
私たちが製品候補の規制承認を得ても、私たちの製品は後続の規制義務と審査の制約を受け続けるだろう
もし私たちの候補製品が承認されれば、それらは薬物警戒、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、上場後研究(ある場合)を含む持続的な法規要求を遵守し、米国の連邦と州要求、および外国の監督管理機関のような同等の要求を含む他の発売後情報を提出する
メーカーおよびメーカーの工場は、品質管理および製造プロセスが現在の良好な製造規範(“cGMP”)法規に適合することを確保することを含む、広範なFDAおよび同様の外国規制機関の要求を遵守しなければならない。したがって、私たちと私たちの契約製造業者は、cGMPの遵守状況および任意のマーケティング許可申請で行われた約束の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受けるだろう。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない
私たちまたは私たちの協力パートナーが私たちの候補製品のために得た任意の規制承認は、製品上場によって承認された使用条件または承認条件によって制限される可能性があり、または臨床試験を含むコストの高い追加のデータ生成要件を含む可能性がある。いくつかの不良反応や生産問題をFDAや類似の外国規制機関に報告し、候補製品の安全性と有効性を監視するように監視することが求められる。医薬品の安全性または生物学的製品または生物模倣薬の問題に関連する任意の新しい立法は、製品開発、承認または商業化の遅延をもたらすか、またはコンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある
私たちは私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており,これらの制限は世界各地で異なり,製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちは以下の内容と一致しない方法で私たちの製品を宣伝しないかもしれませんFDA承認ラベル、例えば、承認されていない適応または使用のための。連合レベルとEU個別会員国の国家レベルで同等の制限が規定されている
私たちの候補製品が承認された場合、会社は新しい申請または補充申請を提出し、許可された承認された治療適応、製品ラベル、および製造過程を何らかの変更するために事前に承認されなければならない。これらの変化は、臨床データを含む可能性がある大量のデータパケットを提出する必要があるかもしれない
規制機関が生物類似製品(または参考製品または関連生物模倣薬)に以前に未知の問題、例えば意外な深刻または頻度の不良事象が存在することを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または規制機関が製品の広告、販売促進、マーケティングまたはラベルに同意しない場合、規制機関は製品またはユーザに制限を加えることができる。もし私たちが適用された規制要求を遵守できなければ、FDAなどの規制機関は他の措置を取るかもしれない
• | 警告状や無見出しの手紙を出す |
• | 民事または刑事罰を実施するために、米国司法省または同様の当局に事件を提出する |
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• | 規制承認を一時停止または撤回する手続きを開始する; |
• | 輸入警報を発表する |
• | 私たちが行っている臨床研究を一時停止したり、研究新薬の申請を一時停止したりします |
• | 私たちが提出した保留申請(承認された申請の補充申請を含む)の承認を拒否する |
• | 製品のリコールを開始することを要求しています |
• | 事件を米司法省または同様の当局に提出して、製品の押収や没収、または私たちの運営に制限を加えた禁止令を得る |
上場許可を付与する前と後に、臨床試験、生産許可、医薬製品の上場許可およびこのような製品のマーケティングを管理するEUとEU加盟国の法律、または他の適用される法規の要求を遵守しないことは、行政、民事または刑事罰を招く可能性がある。これらの処罰には、臨床試験の遅延または拒否、またはマーケティング許可の付与、製品の撤回およびリコール、製品の差し押さえ、一時停止、マーケティング許可の撤回または変更、生産の完全または部分的な一時停止、流通、製造または臨床試験、経営制限、禁止、免許停止、罰金、および刑事罰が含まれる可能性がある
政府は法律や法規違反の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、私たちの価値と経営業績は不利な影響を受けるだろう
参照製品または基準製品に関連する他の生物模倣薬に関する有害事象は、私たちの生物類似製品の負の宣伝をもたらすか、または最終的に私たちの生物類似製品を市場から上下させる可能性がある
参照製品または基準製品の他の生物学的類似製品の使用が予期しない副作用または他の有害事象をもたらす場合、私たちの生物学的類似候補製品は、類似した製品とみなされる可能性が高く、参照製品または他の生物学的類似製品と同じ審査および規制行動を受ける可能性が高い(場合に応じて)。したがって、私たちは、私たちの生物学的類似候補製品が参照製品または他の生物学的類似体(場合によっては)と同じ規制行動の影響を受けないことを監督管理機関に証明することができるまで、参照製品または他の生物模倣薬(場合によっては)に影響を与えることによって、安全ラベルの更新、臨床一時停止、自発的または強制的な製品リコール、または他の規制行動に影響を与えることができるかもしれない。私たちの製品に関連するリコール、安全警報、またはセキュリティラベルの変更(自発的でも監督機関の要求でも)は、最終的に私たちの製品を市場から上下させる可能性があります。どんなリコールも巨大なコストと否定的な宣伝を招く可能性があり、これは私たちの製品に対する全体的な需要を減らすことができるかもしれない
私たちは私たちの主要な幹部と人員のサービスに高度に依存していて、私たちがこれらの経営陣のメンバーを維持したり、より多くの管理、臨床、科学者を募集することができなければ、私たちの運営と未来の業績は影響を受けるだろう
私たちは私たちの管理職と技術者たちの主要な会員たちに非常に依存している。私たちのどんな管理者や肝心な科学技術者のサービス損失も、私たちの業務、将来性、財務状況を損なう可能性があります。さらに、私たちは、私たちの臨床開発と、私たちの臨床開発と
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商業化努力。近年,医薬業界の管理者流出率が高い。もし私たちの経営陣を維持できなければ、受け入れ可能な条件で私たちの業務の持続的な発展に必要なより多くの合格者を引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちは私たちの運営や成長を維持できないかもしれない
私たちの将来の業績は、新たに採用された幹部を私たちの管理チームに組み入れることに成功するかどうか、および上級管理職の間で効果的な仕事関係を築くことができるかどうかにある程度かかっています。私たちはこれらの人たちを統合し、彼らと他の経営陣のメンバーとの間に有効な仕事関係を構築することができず、私たちの候補製品の開発と商業化効率の低下を招き、将来の規制審査、私たちの候補製品の販売と運営結果を損なう可能性がある。また、私たちは現在、私たちの役員や従業員の生命維持のために“キーパーソン”生命保険を提供していません
私たちはずっと私たちの組織を拡大し続ける必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない
2022年12月31日現在、私たちは30人の請負業者を含む947人の従業員を持っている。しかも、必要があれば、私たちは時々いくつかの臨時労働者を雇うつもりだ。私たちの開発と商業化計画と戦略の発展に伴い、より多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、法律、その他の資源が必要になると予想される。私たちの経営陣は不比例な注意を日常の仕事このような成長活動を管理するために多くの時間を費やしています私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは私たちのインフラが弱く、操作ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、残りの従業員の生産性の低下を招く可能性があります。また、私たちの成功は、専門的な技能を持つ才能のある従業員チームを引き付けて維持する能力があることにかかっている。私たちのほとんどの従業員は外国人で、運営している国で就労ビザを取得する必要があるかもしれません。移民法や他の人員流動の制限を変えることは、私たちが才能のある従業員を引き付け、維持することを難しくするかもしれない。私たちの予想成長はまた、大量の資本支出を必要とし、財務資源を他のプロジェクトから移すことができ、例えば、私たちの現在と潜在的な未来の候補製品を開発することができる。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入を創出および/または増加させる能力が低下する可能性があり、私たちが業務戦略を実施する能力が影響を受ける可能性がある。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは第三者に依存して非臨床と臨床研究を行い、他の任務を実行する。もしこれらの第三者が契約の責務を成功的に履行し、予想された期限内に規制要求を達成または遵守できない場合、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、あるいは商業化することができず、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある
我々は,我々が行っている非臨床·臨床プロジェクトのデータを監視·管理するために第三者CROに依存し,計画してきた。私たちはこれらの参加者に依存して私たちの非臨床と臨床研究を実行し、彼らの活動のいくつかの側面のみを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を軽減しないことを確実にする責任がある。私たちと私たちのCROおよび他のサプライヤーは、cGMP、現在の良好な臨床実践(“CGCP”)および良好な実験室実践(“GLP”)を含む関連実践を遵守することを要求されており、これらはFDAが要求する法規とガイドライン、および私たちの臨床開発中のすべての候補製品に対する類似外国監督機関である。規制機関は、研究スポンサー、主要調査者、研究場所、その他の請負業者を定期的に検査することで、これらの規定を監督する。もし私たち、私たちのCRO、サービスプロバイダ、または調査者が適用された法規またはcGCPを遵守できなかったら、私たちの非臨床および臨床研究で生成されたデータは
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信頼できないと考えられ、FDA、欧州委員会、EMA、または同様の規制機関は、マーケティング申請を承認する前に追加の非臨床的および臨床的研究を行うことを要求するかもしれない。私たちは特定の監督管理機関の検査後、この監督管理機関は私たちのいかなる臨床研究のいかなる臨床研究者もCGCP規定を遵守することを確定することを保証できない。また,われわれの臨床研究はcGMP規定に適合した製品を用いて行わなければならない。もし私たちやどの参加者もこれらの規定を守らなければ、新しいデータを生成し、臨床研究を繰り返し、行うことができるかもしれません再検査しましたこれは規制部門の承認過程を延期するだろう。さらに、CROまたは基準製品を処理する他のサプライヤーの施設で任意の事故やプロセスエラーが発生した場合、製品損失がある可能性があり、これは、我々の非臨床および臨床計画をさらに遅らせる可能性がある。さらに、私たちのCROまたは他の任意の参加者が連邦または州の詐欺および乱用または虚偽声明法律法規または医療プライバシーおよび安全法律に違反した場合、米国でも同等の外国の法律や義務にもかかわらず、私たちの業務は巻き込まれる可能性がある
もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。また、私たちのCROは私たちの従業員ではなく、これらのCROとの合意によって私たちが得ることができる救済措置を除いて、私たちは彼らが十分な時間と資源を私たちに投入するかどうかを制御できません進行中です非臨床プロジェクトと臨床プロジェクトですCROがその契約の責務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に完了できなかった場合、交換が必要である場合、または彼らが取得したデータの品質または正確性が、合意、規制要件、公衆衛生突発事件による遅延を遵守できなかった場合、例えば損害を受ける新冠肺炎もしインフルエンザの大流行或いはその他の原因で、私たちの臨床研究は延長、延期或いは終了される可能性があり、私たちは監督部門の私たちの候補製品に対する承認を得ることができないか、或いは商業化に成功できないかもしれない。CROはまた予想よりも高いコストを発生させる可能性がある。したがって、私たちの候補製品の運営結果とビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある
追加のCROを交換または増加させることは、追加的なコストに関連し、管理時間および重点を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。そのため,遅延が生じ,予想される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちは私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することができず、このような遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証もない
私たちは第三者に部分的に依存して、私たちの候補製品のための臨床および商業用品を製造し、私たちの候補製品の重要なコンポーネント(調達と参考製品の提供を含む)を保存します。第三者が十分な数の候補製品を提供できない場合、または許容可能な品質レベル、価格、および合意された時間枠で製品を提供できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります
私たちは第三者メーカー(契約製造組織あるいは“CMO”)に部分的に依存して、私たちの臨床前と臨床研究に私たちの候補製品を提供します。私たちはまた第三者に依存して私たちの候補製品のための非臨床と臨床用品を製造し、私たちの候補製品の重要なコンポーネントを保存し、候補製品の法規遵守要求に関連する各種サービスを提供する。複雑な製造技術を契約製造組織に移転させることに成功し、これらの技術を商業ロットに拡大するのに時間がかかり、このような移転を実現したり、適時にそれを行うことはできないかもしれない。また,タンパク質療法の契約製造サービスの獲得性変化は大きく,生産能力が相対的に充足している場合もあり,生産能力が不足している場合もある。業界全体の生産能力が不足している時期に、契約製造サービスの需要が増加すれば、私たちは私たちの候補製品を適時に生産したり、商業的に実行可能な条件で生産することができないかもしれません。さらに私たちの製造プロセスは一度に使う生薬と薬品を生産する加工技術。私たちはそれに応じて計画を行い、通常臨床研究を開始しません。私たちはこのような研究を達成するのに十分な候補製品供給があると信じない限り、公共衛生突発事件に関連するサプライチェーンの中断、例えば、どんな重大な遅延もありません新冠肺炎大流行や
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そうでなければ、または第三者メーカーの交換が必要なため、進行中の臨床研究のための候補製品の提供を停止することは、私たちの臨床研究、製品テスト、および潜在的な監督部門の私たちの候補製品の承認を大幅に遅らせる可能性があり、これは私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある
第三者製造商会に依存することは、第三者の法規遵守性および品質保証に依存すること、第三者が製造協定に違反する可能性があること、および第三者がコストが高いとき、または私たちに不便をもたらす場合に合意を終了または更新しないことを含む追加のリスクをもたらす。しかも、商業生産はcGMP規定に適合しなければならない。CMOの不遵守は私たちが新しいデータを生成し、臨床研究を繰り返し、受け入れることが必要かもしれません再検査しましたこれは規制部門の承認過程を延期するだろう。さらに、CMOがcGMPを遵守しない場合、私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用される法規を遵守しない場合、罰金、禁止、民事処罰、遅延、取り消しまたは免許取り消し、製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む私たちへの制裁を招く可能性があり、これらは私たちの候補製品または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品または製品の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが開発する可能性のある候補製品にコンポーネントを提供することができない場合、または拒否することは、私たちの臨床開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちとの製造協定を違反または終了すれば、影響を受けた製品または候補製品の開発または商業化が遅れる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのメーカーのどんな変更も費用が高いかもしれません。どんな新しい商業条項もそんなに有利ではないかもしれませんし、必要な技術と技術移転に関連する費用が高いかもしれません。さらに、私たちの製造業者のどんな変化も新しいデータと事前許可施設検査。アメリカ食品薬品監督管理局(FDA)がBLAを承認した期間或いは上場許可申請期間中に行った変更は、BLA或いは上場許可の承認遅延を招く可能性がある
もし私たちの任意の候補製品が承認されれば、予想される市場需要を満たすために必要な数量を生産するために、私たちが招聘したどの契約メーカーも製造能力を増加させる必要があるかもしれない。もし私たちがこれらの製品を発売する要求を満たすために十分な数の候補製品を生産できなければ、あるいは未来の需要を満たすことができなければ、私たちの収入と毛金利は不利な影響を受ける可能性があります。私たちは何の材料供給問題もないと信じていますが、私たちは受け入れ可能な条件で私たちの候補製品やこれらの製品を生産するための材料の長期供給スケジュールを得ることができるかどうかを決定することができません。第三者の製造を手配したり、商業的に合理的な条件でそうすることができなければ、製品の開発や商業化ができない可能性があります
また、外部輸送会社を招いて、完成品を製造するための異なる供給点の間で私たちの製品を搬送します。出荷遅延、出荷中に材料が破損したり、納品遅延や発注量が不完全になったりする他のどんなイベントも、プロジェクトスケジュール、市場在庫、販売に大きな影響を与える可能性があります
私たちは私たちのいくつかの候補製品の開発について第三者と協力した。私たちの技術や候補製品の開発の将来性が有望だと思っていても、もし私たちが元の計画スケジュール、契約条項、または契約条項から大きく外れていれば、私たちのパートナーはこのような開発を継続しないことを選択するかもしれません
私たちは将来的に様々なパートナーと協力して、私たちのいくつかの生物類似候補薬を開発し、商業化することができるかもしれない。場合によっては、私たちとパートナーとの間の既存および未来の合意は、通常、取引相手によって終了されるだろう。したがって、いくつかの候補製品の開発が価値があると考えても、もし私たちが元の計画スケジュール、契約条項、または契約条項に違反した場合、私たちのパートナーはこのような開発を継続しないことを選択するかもしれません。もし私たちの任意の協力が終了したら、私たちは私たちの候補製品を開発したり、新しいものを求めるために追加の資源を投入する必要があるかもしれない
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Brパートナー、および私たちが構築した任意の他の協力または他の手配の条項は、私たちに不利になる可能性があり、商業的に合理的な条項で提供されるか、または全く提供されないかもしれません
私たちはまた私たちの協力や他の計画が成功しないかもしれない危険に直面している。私たちの協力の成功に影響を与える可能性がある要素は
• | 私たちのパートナーは、財務、法律、または他の側面の困難に直面し、彼らに私たちの共同プロジェクトへの参加を制限または減少させるかもしれない |
• | 私たちのパートナーは、彼ら自身でも他のパートナーとも、代替技術または私たちの技術や製品と競争する代替製品の開発を求めているかもしれません |
• | 私たちのパートナーは協力を終了するかもしれません。これは、私たちが新しいパートナーを引き付けることを難しくしたり、ビジネスや金融界での私たちの名声に悪影響を与えるかもしれません |
• | 私たちの協力パートナーは、より高い優先度の計画を追求したり、その開発計画の重点を変更したりする可能性があり、これは彼らの私たちへの約束に影響を与えるかもしれない |
もし私たちが成功した協力を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるかもしれない
私たちはTevaとStadaのような私たちのパートナーに依存して、いくつかの主要市場で私たちの生物類似候補製品を商業化し、彼らがこれらの市場で商業化できないことは、私たちの収入、業務、そして経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちは現在直販、マーケティング、そして流通能力を持っていない。逆に、私たちは複数の地域パートナーとのパートナーシップを通じて私たちの製品をマーケティングして商業化することを選択した。例えば、TevaはAVT 02、AVT 04、AVT 06などの候補製品の米国での商業化を担当し、StadaはAVT 02、AVT 04、AVT 06などの候補製品の欧州での商業化を担当する。もし私たちのビジネスパートナーがそれぞれの許可司法管轄区域内(タイムリーまたは完全)に商業的に合理的な努力をして私たちの製品をマーケティングし、販売することができなかった場合、または他の方法で無効にそうすれば、私たちの業務は損害を受け、私たちは交渉、訴訟、仲裁、または許可協定の終了によって損害を十分に救済することができないかもしれない。また、私たちのパートナーとその商業化努力の十分性について生じるいかなる論争も、他の業務活動に対する私たちの上級管理職の注意を大きく移動させ、訴訟や仲裁手続きを支援するために巨額の法的費用を発生させることを要求し、ライセンス関連のお金の支払いを遅延させる可能性があります
私たちは製造業と関連した様々な危険に直面している。私たちの生物類似製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、コストを大幅に増加させ、供給を制限する可能性がある
私たちの製品の製造過程は複雑で、監督管理が厳しく、いくつかのリスクの影響を受けています
• | 外部サプライヤーからの原材料および/または消耗品不足; |
• | 汚染、設備故障、またはオペレータミスによる製品損失; |
• | 設備設置と故障、設備故障、労働力不足、自然災害、電力故障、そして私たちの製品を生産する製造施設に関連する多くの他の要素を同定した |
我々のどの製品についても、通常の生産プロセスとのわずかな偏差が生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性があり、また、FDAは、私たちの製造施設にこれらの問題があるかどうかを検査し、これらの施設で生産されたBLAが許可される前に、プロセスが満足できることを保証する。私たちの製品で微生物やウイルスや他の汚染物質が発見されれば
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我々の製品を製造する製造施設、汚染を長時間調査·修復する製造施設、およびそのような発見表札を出すFDAがBLAを承認する能力に影響を及ぼすかもしれない。さらに、いかなる欠陥や汚染、または承認後に私たちの製品を使用するリスクに関連する開示不足は、規制機関が安全警報を呼び戻したり、または他の法執行行動を取ったりする可能性がある
私たちの製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、撤回またはリコール、または私たちの製品供給の他の中断を招く可能性があります。また、在庫を解約し、規格に適合しない製品に他の費用や支出を発生させ、コストの高い救済努力を行ったり、よりコストの高い製造代替案を求めたりしなければならない可能性もある
著者らは現在単一サプライヤーを招いて、私たちの候補製品にいくつかの製造、臨床試験サービス、調合開発と製品テストを提供する。これらのサプライヤーまたはサプライヤーのいずれかの損失は、私たちのビジネスに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
我々のすべてのプロジェクトで使用されているバイオ医薬品は現在Alvotech HFの施設で生産されている。レイキャビクではプリチャージAVT 02シリンジ(原料薬)。また、AVT 02のセキュリティ装置の組み立ておよび関連する完成品パッケージを提供する第三者サプライヤーに依存していますプリチャージすべての臨床用品と未来の商業用品の注射器、ならびにAVT 02の組合せ製品の組み立てと完成品包装プリチャージすべての臨床用品と未来の商業用品の注射器。また、未来のAVT 02組合せ製品とパッケージの第2の契約メーカーを招聘した。我々はすでにAVT 06臨床用品の単一契約メーカーを招聘し、バイアルプレゼンテーションの充填と製造手順を完成させた。任意の契約メーカーを採用してサービスを提供する前に、関連法規における私たちの地位を確認することを含む現場の資格鑑定を行います。さらに、請負業者が合格すると、私たちは私たちの請負業者管理手続きに基づいて定期的な監査を行うつもりだ。どんな承認検査を行う前に、私たちは成功した検査の準備を助けるために外部パートナーを雇うつもりだ。私たちは現在、私たちの候補製品の上述した要求を満たす他のサプライヤーやサプライヤーはいません。これらの要求を満たすことができる他のソースがあると信じていますが、これらのソースとの関係を決定し、私たちの候補製品の開発を著しく遅延させないことを保証することはできません。しかも、私たちは商業的に合理的な条項や他のサプライヤーとの合意に到達できないかもしれない。私たちの候補製品の開発を遅延させたり、他の第三者と新しい合意を締結しなければなりません。条項は既存のサプライヤーとの合意よりも、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちが必要ないくつかの承認、免許、ライセンス、証明書を取得または更新することができなかったことは、私たちが運営を継続できないこと、または関連する規制機関との法執行行動を招き、私たちの業務に実質的で不利な影響を与える可能性がある
私たちは関連部門から各種の承認、許可証、許可証と証明書を取得して維持しなければなりません。当社の運営に必要ないかなる承認、免許、ライセンス、および証明書を取得できなかった行為は、関連する規制機関が当社の運営停止を命じること、コストの高い是正措置の実施、または当社の業務運営を深刻に混乱させる可能性のある他の行動を含む関連法執行行動を引き起こす可能性があります
さらに、いくつかの承認、ライセンス、ライセンスおよび証明書は、関係当局によって定期的に継続および/または再評価されなければならず、継続および/または再評価の基準は時々変更される可能性がある。私たちは適切な時期にこのような更新および/または再評価を成功させることができる保証はありません。そうしなければ、私たちの業務を深刻に妨害する可能性があります
また、現行の法律と法規の解釈や実施が変化したり、新しい法規が発効したりすれば、以前に必要とされていなかった追加の承認、許可、免許、または証明書を得ることが要求され、保証することはできません
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許可を得ることに成功したことは,逆に許容されるビジネス活動の範囲を制限し,我々の薬物開発や創収能力を制限する可能性がある
上記のいずれの事態発展も、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちと私たちのパートナーと契約製造業者は私たちの候補製品を製造する時に厳格に規制されている。私たちが依存する製造施設は規制要求を満たし続けることができないか、あるいは供給需要を満たすことができないかもしれない
臨床研究或いは商業販売のための治療薬物の準備に参与するすべての実体は、私たちの既存の候補製品契約メーカーを含めて、広範な監督管理を受けている。商業販売または末期臨床研究のために許可された完成治療製品の成分は、cGMPに従って生産されなければならない。これらの条例は、調査製品および承認販売された製品の品質を制御し、確保するために、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および動作を管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たち、私たちのパートナー、または私たちの契約製造業者は、市場アプリケーションを支援するすべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAおよび他の同様の外国規制機関がその施設検査計画を介して実行するGLPおよびcGMP法規を遵守しなければならない。私たちの候補製品を支持するすべての請負業者が商業薬品生産のために登録または承認できるわけではない。私たちのパートナーの一部または全部と第三者請負業者の施設と品質システムは通過しなければなりませんあらかじめ審査する私たちの候補製品に対する規制承認の条件として、適用される法規に適合しているかどうかを検査する。また、規制当局は、私たちの候補製品や関連品質システムを準備することに関連する製造施設が、進行中の活動に適用される法規に適合しているかどうかを随時審査または検査することができる。例えば、2022年9月にFDAが2022年8月のCRLを受信したことを発表し、2022年3月にアイスランドのレイキャビクにある製造施設の検査の評価と、その後のFDAへの書面回答を詳しく説明します。2022年8月のCRLは、レイキャビク施設に関連するいくつかの欠陥を指摘し、FDAがAVT 02の生体類似BLAを承認する前に、これらの欠陥を満足的に解決する必要があることを指摘した。2022年12月,我々はAVT 02の互換性BLAに関する2022年12月のCRLを受信したが,FDAは互換性BLAを承認するには2022年8月のCRLで発見された生体類似性BLAに関する同じ欠陥を修正する必要があることを指摘している.2023年1月、FDAから確認を受けました。アイスランドのレイキャビクにある工場は3月に再検査を行う予定です6-17, 2023.
私たちは私たちの契約メーカーを監視していますが、私たちは契約製造パートナーの製造過程の実施を制御することができません。もしこれらの施設が通過しなければあらかじめ審査する工場検査、規制機関の私たちの製品に対する承認は承認されないかもしれないし、どのような違反が規制機関によって満足されて是正されるまで大幅に延期される可能性があります(あれば)
規制当局はまた、製品販売を承認した後のいつでも、cGMPに適合することを監督し、確保するために、当社のパートナーおよび第三者請負業者の製造施設を監査することができる。規制適合性の審査·検証に努めているにもかかわらず、我々の1つ以上の第三者製造サプライヤーは、FDAや他の同様の外国規制機関の規制検査でcGMP規定に適合していないことが発見される可能性がある。そのような検査または審査によって適用法規が遵守されていないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反する場合、私たちまたは関連規制機関は、医薬品ロットまたはプロセスを無効にすること、臨床研究または商業販売または輸入を一時的または永久的に一時的再検査これにより遅延が生じる.場合によっては、製品のリコールが必要か、または必要になる場合があります
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は私たちが製品を供給してマーケティングする能力に大きな影響を与えます。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務、将来性、および財務状況に実質的な損害を与える可能性があります
もし私たち、私たちのパートナー、または私たちの任意の第三者メーカーが規制適合性を維持できなかった場合、FDAまたは他の適用可能な外国規制機関は、新生物製品の承認を拒否する係属中の申請を含む規制制裁を実施することができ、または承認の一時停止、変更、または撤回を含むことができる。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な損害を受ける可能性がある
さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、別の製造業者の登録は、さらなる遅延をもたらす可能性があるマーク許可に変更を提出する必要がある。新たなメーカーに依存して商業生産を行えば、規制当局は追加の検討を求める可能性もある。交換メーカーは、巨額のコストと事前の規制承認に関連する可能性があり、私たちが望む臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある
これらの要素はより高いコストを招く可能性があり、私たちの候補製品の臨床研究、規制提出、必要な承認または商業化の遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床研究は延期される可能性があり、または承認された製品の潜在的な収入を失う可能性があります
私たちが合弁企業から得た予想利益は予想通りに実現されないかもしれないし、全く実現されないかもしれませんが、両方の場合は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
2018年9月、我々は中国企業長春ハイテク産業(集団)有限公司(合弁パートナー)と合弁協定を締結した。合弁協定に基づき、我々は2019年にAlvotech&CCHNバイオ製薬有限責任会社(“合弁企業”)を設立し、私たちはこの合弁企業の50%の株式を持っています。合弁会社の趣旨は高品質の生物類似製品を研究、開発、製造と販売し、中国の生物類似領域の市場リーダーになり、適切な技術を導入することによって、科学的な管理制度とマーケティング方法を採用し、中国の患者に高品質、競争力のある製品を提供し、そして国際OEM(原始設備メーカー)サービスと革新生物類似発展を提供することによって、生物製薬の国際化を実現することである。そのため、合弁パートナーは合弁企業が吉林省長春市に製造工場を設立し、登録と届出手続きを完成させ、必要な許可証と認証を獲得·維持し、適切な専門知識と経験を持つ人員の募集に協力している。2019年には、合弁企業の製造施設が破土し、2022年に運営を開始した。合弁企業は2022年第2四半期からシステム認証と品質管理を完了し、2023年末までに商業ロットの生産を開始する予定だ
合弁企業は私たちに予想された利益と結果を提供してくれないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。米国または欧州における中国関連の経済·政治政策の不利な変化、または中国株式市場の高騰新冠肺炎中国の2022年末と2023年初めのケースは、合弁企業や私たちの合弁企業への期待や合弁企業との関係に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々または合弁パートナーが、合弁企業または中国の業務または成長戦略に関する任意の決定を修正したり、合弁パートナーとの紛争を修正したりすることは、私たちの業務、合弁企業、合弁企業に対する私たちの期待、または合弁企業との関係、または中国市場へのそのより広い方法に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
より大きな地政学、経済、そして衛生関連の傾向はこのような不確実性をさらに悪化させた。例えば、米国と中国の間の最近の貿易緊張情勢のエスカレートは貿易制限を招いており、これは私たちの中国市場への参加能力を損なう可能性があり、他の多くの類似した市場を損なう可能性がある
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両国とも制限措置をとると脅している。米国と中国のこれらまたは他の衝突の規定を遵守することは不可能であることが発見される可能性があり、これは、中国における私たちの業務目標の実現を困難にしたり、実現不可能にしたり、この市場での私たちの投資をリターンさせる可能性もある。現在のグローバル経済状況の持続的な不確実性や悪化、および米国とその貿易パートナー、特に中国との貿易緊張はさらにエスカレートし、報復貿易制限を含む世界経済の減速とグローバル貿易の長期的な変化を招く可能性があり、これは中国における私たちの業務能力をさらに制限する可能性がある
中国の経済、法律と政治構造は多くの方面で他の国と異なり、政府の参加と監督管理レベル、外貨規制と資源配置、及び知的財産権保護の実行可能性と保護範囲などの方面の不確定性を含む。中国政府はすでに監督管理と国有制を通じて中国経済のほぼすべての分野を実質的にコントロールし続けている。“中国”における法律、法規、法律要求もよく変化し、法律法規の規定の具体的な義務と実行は往々にして政府内部で公表されていない解釈と政策の制約を受け、これらの法律の遵守を確保することは挑戦的である。この不確実性には汚職、腐敗、その他の犯罪の調査や調査が含まれており、これらの犯罪の性質は予測が難しい。例えば、合弁パートナーまたは合弁企業または関連実体の1人または複数の高級管理者がこのような調査で質問されたり、調査を受けたりすると、合弁企業の業績が重大な悪影響を受ける可能性があり、さらに、このような合弁企業や施設における投資実現に影響を与える可能性があり、そのような問題や調査の背後にある説が虚偽であることが証明されたり、確認が困難であったりする
また、私たちの中国での経営能力は、税収、輸出入関税、環境法規、土地使用権、財産、その他の事項に関する法律法規を含むその法律法規の変化によって損害を受ける可能性がある。私たちは中国での私たちの業務が実質的にすべての適用された法律と法規の要求に適合していると信じている。しかし、中国中央政府または私たちの管轄区の地方政府は、このような法規や解釈を遵守することを保証するために、新たな、より厳しい法規または既存の法規の解釈を実施する可能性があり、これは、このような法規や解釈を遵守することを保証するために、追加の費用と努力を支払う必要があるだろう。例えば、ある合弁企業の許可証や証明書が取り消される可能性があり、これは合弁企業の中国での運営能力を大幅に弱化または廃止する可能性がある。中国政府が取ったいかなる行動や政策、あるいは中国経済のいかなる長期的な減速も、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
中国と米国の関係は周期的緊張状態にある。米国がその通貨、経済あるいは社会政策について中国政府に圧力をかければ、両国関係も損なわれる可能性がある。中国の政治環境の変化と清末民初状態の変化中国-アメリカ双方の関係は予測が難しく、合弁企業の運営や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
我々は第三者が中国で合弁企業の製造施設を建設することに依存しており,当該などの第三者のパフォーマンスが期待できなければ,時間どおりあるいは合弁企業の施設をまったく完成できない可能性がある
私たちは建設能力がなく、合弁パートナーと協力して合弁企業の製造施設を開発しています。私たちは合弁企業のほとんどの建設作業が合弁パートナーにアウトソーシングされると予想している。私たちは、合弁パートナーと施設建設を支援する第三者のパフォーマンスが、私たちの基準や仕様に適合していない可能性や、私たちのスケジュールに適合していないリスクに直面しています。いかなる請負業者の不注意や仕事の質が悪いことは合弁企業の建築に欠陥を招く可能性があり、更に私たちは経済的損失を受け、私たちの名声を損害したり、第三者のクレームに直面させたりする可能性があります。工事に関連する契約には私たちを保護するための条項が含まれているにもかかわらず、私たちはこれらの権利をうまく実行することができなくても、合弁パートナーは私たちを補償するのに十分な財務資源がないかもしれない。また、合弁パートナーは他の不動産開発業者のプロジェクトを受けて、リスクのある業務に従事することができる
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供給不足、労使紛争や仕事事故など、財務やその他の困難に遭遇すると、合弁企業の不動産プロジェクトの完成が遅れたり、コストが増加したりする可能性がある。私たちは十分なプロセスで合弁企業の製造施設の開発、システム認証と品質管理を完成したり、時間通りに製造許可証を取得することができないかもしれません。これは私たちの製造能力を十分にあるいは完全に拡張し、任意の製品に対する需要を満たし、それを商業化することに成功し、それによって私たちの業務、財務状況、名声と運営結果に重大な悪影響を与える可能性があります
私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を開発して製造するので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちは、ビジネス秘密のような独自の情報の研究または開示を開始する前に、私たちのパートナー、コンサルタント、従業員、およびコンサルタントと秘密保護協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、私たちのノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、第三者が商業秘密のような私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれたり、開示されたり、またはこれらの合意に違反して使用されるリスクを増加させる。私たちの所有権の地位は私たちの独自の技術商業秘密、競争相手が私たちの商業秘密または他の許可されていない使用または開示を発見することは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
他の候補製品を決定、開発、または商業化するための私たちの努力は成功しないかもしれない
私たちの多くの仕事は、既存の候補製品の持続的なテスト、潜在的な承認、商業化に集中するが、私たちの業務の成功は、他の候補製品を識別、開発、商業化する能力(主要候補品を除いて)にもかかっている。新製品候補製品を確定する研究プロジェクトには大量の技術、財力と人的資源が必要である。私たちは最終的に成功しないことが証明された潜在的な計画や製品候補に私たちの努力と資源を集中させるかもしれない。我々の開発作業は、開発および/または商業化に適した候補製品をより多く生成できない可能性があるが、これらに限定されない
• | 私たちが厳格に選別した潜在的な候補品を識別することはできないかもしれません |
• | 私たちは開発された技術的障害を克服できないかもしれないし、候補製品は受け入れ可能なコストで商業的な大量製品を生産できないかもしれないし、生産できないかもしれない |
• | より多くの候補品を獲得したり発見したりするのに十分な資源を集めることができないかもしれません |
• | 私たちの候補製品は分析、非臨床、または臨床試験では成功しないかもしれない |
• | 私たちの潜在的な候補製品は参考製品との生物学的類似性を示すことができないかもしれない |
• | 私たちは知的財産権障害をタイムリーにまたは根本的に克服できないかもしれない; |
• | 競合他社は代替製品を開発する可能性があり,我々の候補製品を時代遅れや吸引力を低下させたり,候補製品の市場が変化したりする可能性があり,候補製品はさらなる開発の合理性を証明できない可能性がある |
上記のいずれかの事件が発生した場合、1つまたは複数の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、または他の候補製品を識別、開発、または商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります
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私たちの戦略と業務運営を実行する際には、いくつかの重要な株主と付属エンティティに依存していくつかの重要なサービスを提供します
私たちはAlvogen、Aztiq、Alvogenマルタなど、私たちの直接的かつ間接的な重要株主と関連エンティティと様々なサービス協定を締結しました(外注許可)Floki投資ehfです(“Floki”)。これらのサービスには、マーケティングおよびITサービス、会社行政、法律、財務、施設管理、給与処理、サプライチェーン管理、ポートフォリオおよび市場情報研究、法規遵守、品質監査、出版サービス、および私たちのレイキャビク施設に関連するいくつかの行政および金融サービスが含まれています。これらのサービスは,我々が業務戦略を継続し,業務運営を中断しないように維持する鍵である.このようなサービスを提供するいかなる中断も私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。また,サービスの提供者は直接または間接的な大株主や関連エンティティであるため,サービス提供者が無関係な第三者提供者であるように,サービス契約下での我々の契約権利を実行することができないか,または実行したくない可能性がある.別に参照してください“-我々は現在、AlvogenのERPソリューションおよびAlvogen ITインフラの他のコンポーネントに依存しており、予測可能な未来に引き続きそうしていきます”.
私たちの競争や業界に関連するリスクは
我々の生物類似候補製品が承認されれば,参考製品,他の生物模倣薬,および参照製品と同じ適応を有する他の医薬製品からの激しい競争に直面するであろう。私たちは効果的な競争ができず、私たちが重大な市場浸透と拡張を達成するのを阻害するかもしれない
私たちは競争の激しい市場に入ることを望んでいる。私たちは他の会社がHumira、Prolia/Xgeva、Stelara、Simponi/Simponi Aria、EyleaまたはXolairの生体模倣薬の生産と販売を承認することを求める予定だ。他の生物模倣薬がHumira、Prolia/Xgeva、Stelara、Simponi/Simponi Aria、EyleaまたはXolairまたは他の場合非参照同じ治療分野の製品がそれぞれAVT 02、AVT 03、AVT 04、AVT 05、AVT 06またはAVT 23の前に承認され、商業化に成功した場合、私たちはこれらの製品のために顕著な市場シェアを得ることができないかもしれません。私たちの収入は減少するので、私たちの業務、将来性、および財務状況は影響を受ける可能性があります
市場で成功した競争相手は、特許、開発、テスト、製品監督管理の承認を効果的に発見、獲得する能力、および承認された製品を効果的に商業化、マーケティング、普及させる能力を証明した。多くの会社、大学、その他の研究機関が、私たちが開発している製品と競争する製品の開発、特許、製造、マーケティングに従事しています。これらの潜在的な競争相手の中には経験豊富な大型製薬会社が多く、それらは顕著な競争優位性を有しており、例えばより多くの財務、研究開発、製造、人員とマーケティング資源である。これらの会社は候補製品に対する臨床前テストと臨床試験を行い、FDAと他の監督機関の製品に対する承認を獲得する上でもより高いブランド認知度とより多くの経験を持っている
Humira、ProliaまたはXgeva、Stelara、Simponi/Simponi Aria、EyleaまたはXolairのような参照製品の改善バージョンが開発された場合、または参照製品の市場が大幅に低下した場合、私たちの生物学的類似候補製品の販売または潜在的販売が影響を受ける可能性がある
ライフサイクル延長戦略の一部として、会社は、参照製品の改善バージョン、治療レジメン、組み合わせ、および/または用量を開発することができ、適用された規制機関に提出された新しいまたは追加のBLAまたは同等の外国手続きに従って、改善バージョンの規制承認を得ることができる。もし私たちの任意の候補製品のために参考製品を生産する会社が生物製品の改善の承認を得ることに成功した場合、それは適用される司法管轄区で参考製品のかなりの市場シェアを奪取し、参考製品の市場を著しく減少させ、それによって私たちの生物類似候補製品の潜在的な市場規模を低下させる可能性がある。さらに改良された製品は
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は追加の法規排他性または特許権によって保護される可能性があり、これらの特許権は受ける可能性がある後続行動権利侵害請求生物と似ている
生物参照製品も競争に直面する可能性があり、技術の進歩は患者にもっと便利な投与形式を提供するか、あるいは治療効果を高めることができるため、あるいは新製品の発売に伴い。新製品が我々の生物類似候補製品の参照製品と競合することが承認された場合、基準製品の販売は悪影響を受けたり、淘汰されたりする可能性がある。参考製品の市場が影響を受けると、大量の市場シェアを失ったり、私たちが承認したバイオ類似製品や候補製品の市場潜在力が限られている可能性があり、私たちが開発している製品の価値は負の影響を受ける可能性があります。上記の要素のため、私たちの業務、見通し、そして財務状況は影響を受ける可能性がある
製品メーカーが生物模倣薬の使用を阻止、延期、あるいは制限する努力が成功すれば、私たちの業務は私たちの生物類似製品の販売を含むが、これらに限定されない負の影響を受ける可能性がある
多くの参考製品メーカーはますます立法、規制、および他の手段を使用して監督管理の承認を阻止または遅延させ、生物模倣薬メーカーからの競争を制限しようとしている。このような努力は含まれているかもしれません
• | 生物類似会社が特許訴訟を解決し、このような特許は依然として他人が生物類似特許を承認する障害である |
• | FDAの専門家に、予期および提出された生物類似出願に対して行政的行動をとるか、またはそのような生物類似出願の審査基準を制定または修正することを要求する市民請願書を提出する |
• | アメリカ連邦地域裁判所の市民請願書の却下に上訴し、生物類似申請の承認を逆転させるために禁制令救済を求めた |
• | 同等性と生物類似性試験のための参考ブランド製品の獲得を制限し、これはタイムリーな生物類似開発計画を妨害する |
• | 医師、支払人、監督機関と患者に対して医学教育を行うことによって潜在的な市場シェアを影響しようとしており、これらの患者は生物類似製品が複雑すぎて、生物類似製品の承認を得ることができない、あるいは参考製品とあまりにも似ていないと主張し、安全で有効な代替品として信頼されていない |
• | 生物模倣薬を犠牲にして、そのブランドに利益を得るために、支払側の市場参入戦略を実施する |
• | 医師の介入なしに薬局で生物学的類似製品を代替すること、または過度の記録保存要求または患者および医師からの通知のような他の制限手段によって、州法の制限を求めること |
• | 同じものを使用するために連邦または州規制制限、または同等の外国規制を求める独自ではない生物学的類似または交換可能な生物としての参考ブランド製品の名前; |
• | 業界で認められている薬物と生物標準アセンブリ、または同等の国際または外国標準である“アメリカ薬典”の変更を求める |
• | 既存の製品またはプロセスをカバーする新しい特許を取得することは、特許固有権を数年延長するか、または他の方法で生体模倣薬の発売を遅らせることができる |
• | 発起人は、特許生物類似製品を製造または商業化することによって、彼らがスポンサーする参考製品と競争することができる |
• | 立法機関に影響を与え、彼らが関係のない連邦立法に特別な特許延期修正案を追加させる |
2012年、アボットはBPCIA下の生物類似申請を受け入れないように求める市民請願書をFDAに提出した。理由はない
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米国憲法第5改正案によると、参考製品スポンサーへの賠償は、参考会社の貴重な商業秘密に対する違憲窃取となる。2016年、FDAはこの市民請願書を却下した。他の参考会社は、生体模倣薬の導入を制限または阻止しようとする市民請願書を提出するかもしれない。FDAまたは連邦裁判所がBPCIA下の生物類似申請が制限されるべきであると判断すれば、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある
私たちは激しい競争と迅速な技術変化に直面しており、AbbVieやJanssenのような競争相手や発明者は、私たちと類似した、より進んだ、またはより効果的な療法を開発する可能性があり、これは、私たちの財務状況と私たちの候補製品を商業化することに成功する能力に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちは大手国際製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社を含む米国と国際的に競争相手がいます。私たちは生物模倣薬の開発と競争する予定のいくつかの製薬と生物技術会社は、例えば、Celltrion Healthcare Co.,Ltd.(“Celltrion”)、Coherus、Amgen、ファイザー(“ファイザー”)、Samsung Bioepis,Ltd.(“Samsung Bioepis”)とSandoz International GmbH(“Sandoz”)、その他の会社を含む。これらの会社は私たちの製品と同じ治療分野で生体模倣薬や他の製品を開発するかもしれない。例えば、公開されて得られた情報によると、AbbVie(発起人)、Amgen、Boehringer Inelheim GmbH、Biocon/Fujifilm、Celltrion、Fresenius Kabi、ファイザー、Samsung Bioepis、Coherus、SandozがAVT 02の主要なライバルとなり、AVT 02はHumira(アダリマ)の生物類似候補品である;Janssen(発起人)、Amgen、Celltrion、ビオ·Theraフォルミコン東阿/明治セイコー、サムスンBioepis、BioconはAVT 04の主要な競争相手となり、AVT 04はStelara(Ustekinumab)生物に似た候補であり、Amgen(発起人)、Sandoz、Celltrion、Fresenius Kabi、Samsung Bioepis、Gendeon Richter、Mabxience、Biocon、Henlius、Tevaは私たちのAVT 03の主要な競争相手となり、AVT 03はProlia/Xgeva(Denosumab)の生物類似候補である;Janssen(発起人)は私たちの主要なライバルである生物保温技術我々の主要なライバルとして,SimponiとSimponi Aria(Golimumab)である生物類似候補薬AVT 05の主要競争相手として,Regeneron/Bayer Health Care(発起人),Amgen,Celltrion,Formycon,Altos,Sam Chun Dang,Samsung Bioepis,SandozとViatris/Bioconの主要競争相手,および遺伝子テーク(発起人),CelltrionおよびTevaは,Xolair(Omalizumab)の生物類似候補であるAVT 06の主要競争相手である
私たちのいくつかの競争相手は、より多くの研究開発者と経験豊富なマーケティングと製造組織のような、より多くの財務、技術、および他の資源を持っている。製薬業界のより多くの合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させるかもしれない。したがって、これらの会社は私たちよりも早く規制部門の承認を得ることができ、彼らの製品を販売し、マーケティングする上でより効果的かもしれない。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。私たちの競争相手は独占に基づいて開発、買収に成功するかもしれません。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも効果的またはコストの低い製品を得ることができるかもしれません。彼らはまた私たちの製品を阻止する可能性のある特許保護を得ることができます。彼らは私たちよりも早く規制部門の承認、製品商業化、市場浸透を得るかもしれません。さらに、私たちの競争相手は、潜在的または進行中の訴訟を効率的に追跡、防御、または解決するために、より多くの資源を持っている可能性がある。私たちの競争相手が開発した生物類似候補製品は、私たちの潜在的な候補製品を経済的でなく、あまり望ましくない、あるいは時代遅れにする可能性があり、私たちは競争相手に対して私たちの候補製品をマーケティングすることに成功できないかもしれません。競争相手はまた、彼らのマーケティングまたは医学教育計画において、彼らの生物類似製品と参考製品との生物類似性の程度が、私たちまたは他の競争相手の生物類似製品よりも高く、それにより、保健事業者に影響を与えて、私たちまたは他の競争相手の製品ではなく、彼らの生物類似製品を選択しようと努力している可能性がある
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もし私たちが商業化の権利を保持する司法管轄区域に効果的な販売とマーケティング能力を確立することができない場合、あるいは第三者と合意して私たちの候補製品をマーケティングして販売することができず、マーケティングと販売組織を構築し、維持することができなければ、大量またはいかなる収入も発生できないかもしれない
私たちは現在マーケティングや販売組織を持っていません。会社として、私たちは候補製品を販売してマーケティングした経験がありません。私たちの開発計画が生み出したどんな製品も商業化することに成功するためには、私たち自身も他人とも協力する能力を開発する必要があります。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、私たちは商業化の権利を保持する主要市場で私たちの候補製品を商業化するために、技術的な専門性と流通能力を支持する販売·マーケティング組織を構築することができるかもしれない。そうすることは費用が高く、困難で時間がかかるだろう。私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のどんな失敗や遅延も、私たちの製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう
また、私たちはこれまで生物製薬製品のマーケティングと販売に経験がなかったことを考慮して、私たちが必要な販売チームの規模の初歩的な推定は、私たちの候補製品を効果的に商業化するために必要な販売チームの規模よりも実質的に高いか低いかもしれない。したがって、私たちは私たちの候補製品の商業化を十分に支援するために、より多くの販売代表を雇用する必要があるかもしれません。そうでなければ、必要以上の販売代表を雇用することで追加コストが発生する可能性があります。いくつかの地理市場については、現地でのマーケティングと流通能力を利用するために他の実体と協力するかもしれませんが、もしあれば、割引条項でこのような合意に到達できないかもしれません。私たちの未来のパートナーが私たちの未来の製品を商業化するのに十分な資源を投入しておらず、必要なマーケティング能力を自ら開発することができなければ、私たちは私たちの業務を維持するために十分な製品収入を生み出すことができないだろう。Celltrion、Sandoz、Amgen、Pfizer、Fresenius Kabi、Boehringer Inelheim、Samsung Bioepis、Coherus、Viatrisなどの会社からの競争が予想され、これらの会社は現在広範かつ資金的で十分なマーケティングと販売業務を持っている。マーケティングおよび販売機能を実行するための内部チームまたは第三者の支援がなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功することができないかもしれない
私たちは私たちの候補製品の開発と商業化に能力と資金を提供できる他の会社と同盟を結ぶ必要があるかもしれない。もし私たちがこのような連合を十分に有利な条件で構築したり維持できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない
レイキャビクの製造工場で商業生産能力を拡大することを願っています。しかし、業務連続性リスク緩和を含む第2の供給源として契約製造組織サービスを保留することが予想される。また,後期製品開発,製造,販売,マーケティング,流通における能力が限られているため,他社と同盟を結ぶ必要があることが分かった。私たちはTevaと協力協定を締結し、米国でAVT 02を開発し、商業化した。同様に、私たちはスタダと協力協定を締結し、ヨーロッパでAVT 02を開発し、商業化した。将来的には,主要製薬会社と連合や合弁企業を結成し,特定の生物類似候補製品を共同開発および/または商業化する必要があることも発見されるかもしれない。このような連合では、私たちのパートナーが臨床開発、製造、規制事務、販売、マーケティングの面で実質的な能力を提供することを望んでいます。私たちはそのような連合に参加することに成功しないかもしれない。私たちがそのような連合を確実に獲得することに成功したとしても、候補製品の開発や承認が延期されたり、承認された製品の販売が失望したりする場合、このような連合を維持できないかもしれない。もし私たちがそのような連合を確保したり維持したりすることができなければ、私たちは候補製品の開発を継続または完了し、それを市場に出す必要がないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません
製品開発や商業化能力に加えて、他社との連合に依存し、候補製品の開発や潜在的な商業化に多くの追加資金を提供することができます。これらの連合から資金を得ることができないかもしれません
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私たちはそうすることは成功していません。私たちは内部で特定の候補製品を開発したり、候補製品を市場に出すのに十分な資金がないかもしれません。私たちの候補製品を市場に出すことができなかったことは、私たちの販売収入の発生を阻止し、これは私たちの業務、将来性、財務状況を深刻に損なう可能性がある。また、これらの連合に参加するいかなる遅延も、私たちの候補製品の開発と商業化を延期し、市場に進出してもそれらの競争力を低下させる可能性がある。したがって、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない
現在または未来の候補製品のいずれかの商業成功は、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の市場に対する受け入れの程度に依存する
FDAと同様の外国規制機関の必要な承認を得ても、私たちの候補製品の商業成功は医学界、患者、第三者支払者が私たちの候補製品を受け入れてくれるかどうかにある程度依存し、医療上有用で、費用効果が高く、安全である。私たちが市場に発売したどの製品も医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場受け入れの程度は多くの要素に依存するだろう
• | 臨床研究と生物学的類似性を通じてこの製品の安全性と有効性を証明した |
• | 同じ治療空間において、生物模倣薬および/または他の治療方法を競合する任意の潜在的利点と比較して; |
• | 製品承認ラベルに含まれる任意の制限または警告を含む、任意の副作用の流行および重症度; |
• | 承認された臨床適応 |
• | 競争相手はアメリカで交換されるかもしれないし、私たちはできないかもしれない |
• | 相手が便利で管理しやすい |
• | 競合する生物学的類似候補製品と比較して、私たちの製品は参照製品とどの程度類似しているかもしれない |
• | 生物製品の候補命名に関する政策とやり方 |
• | 製品が承認された病気や状況の流行率 |
• | 治療費、特に競争的治療に関連する費用 |
• | 対象患者群が新たな療法を試みる意欲と,医師がこれらの治療法を処方する意欲 |
• | 市場マーケティングと流通支援の実力と競争製品の市場進出のタイミング |
• | 私たちの製品や競争相手の製品や治療法を宣伝します |
• | 第三者支払者は、承認された場合、私たちの候補製品に十分な第三者保険および補償の程度を提供する |
• | 患者の支払意思自腹を切るこのような保険と十分な補償がなければ |
• | 私たちは規制要求を遵守する能力を維持する |
潜在的な生物類似製品が参考製品と高度に類似した治療効果と安全性を有することが期待されていても、分析、非臨床および臨床研究所によって証明されたように、市場のこの製品に対する受容度は、製品が発売されてから完全に知ることができ、潜在的な悪影響の負の影響を受ける可能性がある
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安全経験が他の生物と類似した候補製品の追跡記録。我々の教育医学界と第三者支払人が候補製品のメリットを理解する努力は大量の資源を必要とする可能性があり、資金が十分な大型製薬実体に比べて資源が不足している可能性があり、永遠に成功しないかもしれない。もし私たちの候補製品が承認されたが、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な受け入れを得ることができなければ、私たちは利益を達成または維持するのに十分な収入を生み出すことができないだろう
新ロット製品の第三者カバーと精算状態は不確定です。もし私たちの第三者ビジネスパートナーが新製品や既存製品のために十分な保険や精算を獲得したり維持したりできなかったら、これらの製品をマーケティングし、収入を創出する能力を制限するかもしれません
私たちの生物類似候補製品の定価、カバー範囲、精算が承認されれば、私たちの商業インフラを支援するのに十分ではないかもしれません。我々のすべての患者は価格は私たちの開発と製造コストを回収するのに十分ではないかもしれませんし、利益を達成することが可能です。したがって,承認されれば,政府や個人支払者が提供する保険や補償の可用性や十分性は,多くの患者が我々の製品などの高価な治療を負担できるようにするために重要である。私たちの候補製品の販売は、私たちの候補製品の費用がどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉、および同様の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払者によってどの程度精算されるかに大きく依存する。保険や精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品の商業化に成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額は、投資リターンを実現するのに十分な定価を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません
新たに承認された製品の第三者カバーや精算に関する不確実性が大きい。米国では,連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者,個人や政府支払者を含め,新薬や生物製品の保険や精算範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険や医療補助計画は,個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。承認されれば、第三者決済者は私たちの生物類似製品候補製品の保証範囲と精算についてどのような決定を下すのか予測は難しい。また,米国では第三者支払者の間に統一されたバイオ製品の保証や精算政策はない。そのため,生物製品の保証範囲や精算範囲は支払人によって異なる。したがって、有利な保証範囲決定を得る過程は、通常、時間がかかり、高価であり、保証および十分な補償を得ることを保証することなく、各支払人に私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を単独で提供する必要があるかもしれない。また、引受政策や第三者支払人の売出し率は随時変化する可能性がある。したがって,有利なカバーや精算状態が得られても,将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある
米国以外では、製薬会社、製品、流通業者は通常、広範な政府価格規制と他の市場規制を受けている。私たちは、ヨーロッパ経済区、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視は、すでに私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある
また、アメリカと海外の政府と第三者支払人は医療コストのコントロールに努力しており、これらの組織が承認した新製品のカバー範囲と精算レベルを制限する可能性があり、そのため、彼らは私たちの製品に十分な保険や支払いを提供できないかもしれない
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候補。いくつかの費用統制措置は私たちの製品販売に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、および追加的な立法変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面すると予想される
もし私たちの第三者商業パートナーが私たちの任意の候補製品のための保証範囲を確立または維持し、第三者支払者から十分な補償を得ることができない場合、これらの製品の採用および販売収入は不利な影響を受け、承認されれば、これは逆にこれらの候補製品をマーケティングまたは販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
我々の生物類似候補製品は,承認されれば,同じ参考製品からの他の生体模倣薬の同じ適応の価格競争に直面する可能性がある。このような価格競争は私たちの対応能力を超え、その市場シェアと収入に悪影響を与え、全体の財務健康状態や生物類似製品市場の魅力に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは競争の激しい生物似市場に入ることを望んでいる。バイオ類似市場では,成功した競争相手は,下り定価圧力を印加した支払者とその第三者管理人によって価格的に効率的な競争を行う能力がある。私たちの生物似競争相手は市場シェアと交換するために価格割引要求を守る行為は、私たちの実物応答能力を超えて、私たちの予想を超えた価格で値下げするかもしれません。このようなやり方は、私たちと私たちの協力パートナーが市場シェアを高める能力を制限し、収益性にも影響を与える可能性がある
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりすれば、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。権利侵害クレームの回避と防御は高価で時間がかかる可能性があり、これは逆に私たちの開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある
我々のビジネス成功は、第三者の有効かつ強制的に実行可能な特許および固有の権利の侵害を回避すること、および第三者の他の特許および固有の権利を無効にするか、または強制的に実行することができないことに大きく依存する。製薬業では,米国特許商標局(USPTO)や対応する外国特許庁に提起された特許侵害訴訟,妨害,反対,再審手続きを含む特許や他の知的財産権に関する訴訟や他の手続きが多い。我々が候補製品を開発する分野には,第三者が所有する米国や外国から発行される特許や係属中の特許出願が多く存在する.製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補製品が第三者特許権または他の知的財産権を侵害するクレームを受けるリスクが増加する可能性がある
私たちの研究、開発および商業化活動は、侵害または他の方法で所有または制御された特許に違反することを告発または認定される可能性がある。我々が生物類似バージョンの製品を発売しようとしている会社、例えばAbbVie、Amgen、Janssen、GenentechおよびRegeneron、および他の競合他社(他の生体模倣薬を開発している会社を含む)は、通常、異なる規模および広さのグローバル特許の組み合わせを開発しており、その多くは私たちの業務に関連する分野であり、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品、使用方法、製造方法などをカバーしているのかを常に明らかにしていないかもしれない
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、我々の候補製品の成分、製剤、製造方法、または治療方法に関連する。私たちは主要候補製品の自由操作分析を行っていますが、私たちのいかなる分析も私たちにクレームを出したり、獲得したりしないことを保証することはできませんし、私たちの候補製品の商業化に関連しているか、必要なアメリカと海外でのすべての特許と保留出願を決定したことを確実にすることはできません。また、特許出願が占有される可能性があるからです
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最初の優先出願日および発行後18ヶ月後に、特許請求の範囲が提出されていない現在の保留特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、後に発行された特許が私たちの候補製品をカバーする可能性がある。まだ完成していません経営の自由私たちはこれらの製品を私たちの未来の生物類似製品生産ラインに組み込むかどうかを評価しているので、これらの製品の開発が未期限特許と未定出願の影響をどの程度受ける可能性があるかどうかはわかりません
すでに提出されているがまだ発表されていない特許出願もある可能性があり,これらの出願が特許として発行されていれば,我々に不利であると告発される可能性がある.例えば、ほとんどの場合、ほとんどの管轄区域に適用される特許規則によれば、今日提出された特許は、少なくとも18ヶ月以内に業界参加者に知られておらず、これらの規則は、通常、出願日から18ヶ月後に特許出願が発行される。さらに私たちはまだオープンしていない関連製品の収入がない実体と、私たち自身の特許の組み合わせはそれに抑止力がないかもしれない。しかも、特許のカバー面は裁判所の解釈に依存し、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは司法当局を説得する必要があり、私たちの候補製品、製品、または方法は関連特許の特許主張を侵害していないか、特許主張が無効であり、および/または実行できないかもしれない。特許請求が無効または実行不可能である可能性があることを司法当局に証明することは困難である。例えば,米国では,無効性を証明するためには,発行された特許の有効性の推定を覆すために,明確で納得できる証拠を提示する必要がある.また、欧州裁判所の訴訟では、特許無効を証明する責任は、通常、特許無効と主張する側にかかっている。また,我々が業務を行っている司法管轄区域内で特許請求の無効または実行不可能性を証明することは,関連法律の変化にも依存する可能性がある.知的財産権紛争解決の努力には,特許庁の有効性挑戦,裁判所訴訟,仲裁など,多くの努力が必要となる可能性がある。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような行動が理想的な結果を得るのに十分な資源がないかもしれない
第三者は私たちにクレームをつけるかもしれません。これは私たちに巨額の防御費用を発生させます。もし私たちに対抗することに成功すれば、私たちの候補製品が発売されたら、巨額の金銭損害賠償を支払うことになるかもしれません。さらに、特許侵害訴訟を起こした場合、訴訟の対象となる製品または候補製品の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、商業的に許容可能な条項や全く許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、いくつかの側面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。特許侵害請求または潜在的クレームを回避するために、第三者に許可を求めることを選択または要求された場合、これらの許可は、許容可能な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある。たとえ私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに大量の許可料や印税を支払うことを強要することができ、あるいは両方を兼ねて、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手に同じ知的財産権を獲得させる可能性がある。我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品をさらに開発し、商業化する能力を効果的に延期または阻止することができる。例えば、私たちが生物学的に似たバージョンの製品を発売しようとしている会社は、彼らの利益および/または市場シェアの損失を賠償することを要求するかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務から従業員資源を大量に移転する可能性がある。もし私たちの権利侵害クレームが成功すれば、私たちは市場に封鎖される可能性があるほか、巨額の金銭損害賠償金を支払わなければならないかもしれない, 故意の侵害を含む3倍の損害賠償および弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つまたは複数の許可を得ることは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要かもしれない。
私たちに対する侵害クレームに加えて、USPTOが発表または承認した妨害、派生または許可後の訴訟、および私たちの現在または未来の製品知的財産権に関する外国の類似訴訟を含む他の特許訴訟および他の訴訟の当事者になる可能性がある。このような訴訟の不利な結果は、関連技術の使用を延期または停止することを要求するか、または勝利者から許可権利を得ようと試みるか、または貴重な価値を損失させる可能性がある
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知的財産権。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、何か許可を提供すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちはまた知的財産権に関する他の人たちとの紛争に巻き込まれる可能性がある。たとえば,ある側と共同で知的財産権を開発することができるため,これらの関係に基づいて開発された知的財産権の所有権に分岐する可能性がある.もし私たちがこのような紛争を解決できなければ、私たちは貴重な知的財産権を失うかもしれない
BLA所有者は、米国または他の同様の延長を有する司法管轄区域に特許期限延長出願を提出することができ、および/または欧州経済圏諸国に補足保護証明書を提出し、スイスに同様の手続きを提出し、いくつかの特許保護の延長を求めることができ、承認された場合、私たちの1つまたは複数の生物類似製品の発売を妨害または延期する可能性がある。また,我々が業務を展開している各司法管区の特許法は変化する可能性があり,将来の特許法の任意の変化は我々に不利である可能性がある
特許訴訟や他の訴訟の費用は、私たちに有利な問題を解決しても、巨大である可能性がある。特許訴訟や他の訴訟は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちが生物類似バージョンの製品を発売しようとしている会社や他の競争相手(他の生物類似会社を含む)は、彼らの財力がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。特許訴訟または他の訴訟(Alvotechまたはそのパートナーのうちの1つに対する)の開始および継続によって生じる不確実性は、適用市場における我々の競争能力を弱める可能性がある。例えば、私たちはAbbVieに反対する法的手続きを行っており、私たちのカナダパートナーJAMPはAVT 02に反対し続けている
いわゆる“潜水艦”特許は私たちの競争相手に与えられるかもしれません。これは私たちの発射時間の予想を著しく変え、私たちの予想される市場規模を縮小し、私たちの製品や技術を修正したり、私たちの市場への参入を完全に阻止したりするかもしれません
製薬業界および他の産業では、未公表、未公開、または取得可能な出願(未提出の継続を含む)を表すために、用語“潜水艦”特許が使用されている次の部分は部門アプリケーションなど)は,開発および/またはビジネス意思決定を行う正念場である.潜水艦特許は、私たちの業務に不確実性を増加させる。例えば、キー決定は、未解決の出願が公表されていない間に行われる可能性があるので、そのような出願は、それらの重要な決定がなされた後にのみ、行動する可能性があるかもしれない。潜水艦特許は、私たちの生物類似候補製品または私たちが開発している候補製品の重要な側面をカバーする特許を私たちの競争相手に発行し、それによって市場参入の深刻な遅延を招き、意外な許可料を招き、私たちの製品を販売する能力を弱化させ、あるいは分子の開発および/または商業化を放棄させる可能性がある
1つ以上の潜水艦特許の発行は、生物学的に似た候補特許を米国市場に導入する能力を大幅に遅延させ、私たちの業務を損なう可能性がある
私たちは関連特許をタイムリーに識別できないか、または関連特許を迅速に識別できないか、または特許の関連性、範囲、または失効を誤って解釈する可能性があり、それにより、私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含むが、100%正確かつ/または詳細であることを含むが、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含むが、我々の特許検索または分析を保証することはできず、私たちは、任意の司法管轄区域(タイムリーまたは根本)における私たちの候補製品の商業化または必要な、米国および海外のすべての特許および保留出願を識別していることを保証することはできない。特許請求の範囲は、制御法の解釈に基づいて司法機関によって決定される。特許または係属出願の関連性または範囲の解釈が正しくない可能性があり、および/または司法当局の解釈とは異なる可能性があり、これは負の影響をもたらす可能性がある
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Brは私たちの製品やパイプライン分子を販売する能力に影響を与える。私たちの製品は第三者特許によって保護されていないことを確認することができますが、司法当局は異なる意見を持っているかもしれません
多くの特許は、製品の組成、使用方法、配合、細胞系構造、担体、成長媒体、製造プロセス、および精製プロセスを含むが、これらに限定されない上場製品をカバーする可能性がある。参考製品の生産と販売に関連するすべての特許及びその満期日の決定は極めて複雑であり、関連司法管轄区の成熟した法律知識、及び特許状況の相互モニタリングと分析が必要である。ある上場製品に関連するすべての管轄区域のすべての特許を決定することは不可能かもしれない。私たちは、米国または海外のいかなる私たちが(タイムリーまたは根本的に)関連する特許の満期日の決定が正しくない可能性があると考えており、これは私たちの製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない
危険を伴う法的手続きは時々発生する可能性があり、その結果は不確実である可能性がある
私たちは特許訴訟や挑戦、他の知的財産権紛争、製品責任と他の製品関連訴訟、人身傷害、消費者を含む様々な法的訴訟に参加することができますラベル外私たちの日常業務の過程で時々現れる販売促進、証券、反独占と違約クレーム、商業、環境、政府調査、雇用、税務訴訟、その他の法律訴訟。例えば、“を参照してください”-私たちは、私たちの特許または他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で時間がかかり、 成功しません。訴訟は本質的に予測不可能であり、過剰な判決は確かに起こるだろう。私たちは判決および/または和解を招く可能性があり、これは私たちが訴訟相手に支払うことを要求するか、または私たちのいくつかの活動を制限または停止するか、または私たちの業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような法的手続きが最終的に私たちに有利な方法で解決されても、これらの訴訟を行うことはコストが高く、時間がかかる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような法的手続きを行うことに関連するコストや資源要件は、経営陣の関心を含めて、訴訟の最終的な解決策が有利であると考えても、いくつかの訴訟について私たちに不利な条項で和解することにつながる可能性があります
不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条件で勝利側から許可証を得ることができなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。私たちの訴訟弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、これらの資金は候補製品を市場に出すのを助けるだろう
私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない
私たちは競争相手が私たちの1つ以上の特許を発表した後、私たちの1つ以上の特許を侵害していることを発見するかもしれない。このような侵害を減らすために高価で時間のかかる訴訟が必要かもしれない。私たちは現在、特許を強制的に執行する訴訟に巻き込まれていないにもかかわらず、TevaやStadaのような私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起すれば、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。米国の特許訴訟では,被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性、明確性、書面記述、またはこれらに限定されないが、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができないと言われている可能性があるエネルギーではない。実行不可能な主張の理由は、特許訴訟に参加した誰かが、発明の特許性に関連する関連または重要な情報を米国特許商標局に隠蔽した、または起訴中に誤った陳述をしたと主張することを含むことができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない
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さらに、知的財産権訴訟は、適切な保護措置があるにもかかわらず、私たちが始めた任意の訴訟で開示によって漏洩され、私たちの特許を強制的に執行するために、適切な保護措置があるにもかかわらず、大量の発見を必要とする。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、彼らは普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主または第三者に言われた商業機密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない
私たちは個人を雇用し、独立請負業者やコンサルタント、および私たちの取締役会または科学顧問委員会のメンバーを保持し、彼らは以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他の製薬会社に雇われていた。例えば、私たちの首席科学官Joe·マクレランはファイザー社の従業員であり、ファイザー社で生物模倣薬開発の全世界主管とIXIFI(生物類似インフリキシマブ)医薬/資産チームの責任者を務めたことがある。我々の首席技術官Sean Gaskellはノファ社の元従業員であり,そこでは多くの商業薬や薬物製品の開発において革新者や生体模倣薬を含む指導的役割を果たしている。従業員、コンサルタント、独立請負業者が独自の情報を使用していないことを保証するためのいくつかのメカニズムがありますが独自の技術他の人たちが私たちのために働いている場合、私たちは将来そのような疑いを受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。例えば,2021年3月,AbbVieはAlvotech HFを提訴し,現在却下されている。Alvotech HFと主張した。元エバービーの従業員を雇うことで商業機密を流用した。このようなクレームに対して抗弁することができなければ、金銭的損失の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。このようなクレームを正当化することに成功しても、訴訟は巨額のコストや遅延を招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある
もし私たちの候補製品や将来の候補製品のために特許権を含む有効な知的財産権を獲得して維持することができなければ、私たちの候補製品の成功と商業化に非常に重要だと思う技術を競争相手が使用することを阻止できない可能性があり、私たちの知的財産権が本来私たちに提供する可能性のある潜在的な競争優位性を失うことになるかもしれない
私たちは知的財産権に関する事務で主に第三者の効果的かつ実行可能な権利の侵害を避けることに注目しているが、私たちはまた、知的財産権保護と秘密協定の組み合わせに依存して、私たちの候補製品や開発計画に関連する私たち自身の知的財産権を保護する。私たちが私たち自身の知的財産権によって提供される任意の競争優位性を享受できるかどうかは、私たちが米国や他の国で特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持する能力、私たちの候補製品に関する様々な特許要素、例えば私たちの製品の調合や製品を製造するプロセス、および私たちの業務に重要な商業秘密および機密情報を維持し、制御する能力に大きく依存する
私たちは私たちの製品に関連する特許出願をアメリカと海外に提出することで私たちの独自の地位を保護しようとしています。これらの製品は私たちの業務に非常に重要です。この過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は,特許保護を得るのが遅くなるまで,我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちが提出したどの特許出願も発行された特許要求に私たちの製品を保護することを保証することはできません。また,異なる管轄区の特許性に対する基本的な要求は類似しているが,各管轄区には独自の具体的な要求がある
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特許性要件。私たちは私たちが特許出願を提出したすべての管轄区域で同じまたは同様または私たちの製品に対する任意の特許保護を受けることを保証できません
生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、その法律原則はまだ解決されていない。したがって、様々な理由により、私たちが所有または許可している特許出願は、米国または他の国/地域における私たちの候補製品をカバーする発行された特許を生成できない可能性がある。特許訴訟中に我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見され、考慮され、または参照されることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするために、または係属中の特許出願からの特許の発行を阻止するために使用することができる。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許主張が縮小され、実行不可能または無効が発見される可能性がある。また,それらが挑戦されていなくても,我々の特許や特許出願は,我々の知的財産権を十分に保護し,我々の候補製品に排他性を提供したり,他の人が我々の主張をめぐる設計を阻止したりすることができない可能性がある.これらの結果のいずれも、私たちに付与された任意の特許で主張される技術を競争相手が使用することを阻止する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
欧州特許庁が付与した特許は,授権発表後9カ月以内に誰からも反対されることができ,また,いつでも国家裁判所で疑問を提起することができる。時々、私たちはこのような匿名や“かかし”の反対に巻き込まれるかもしれない。また,それらが挑戦されていなくても,我々の特許や特許出願は,我々の知的財産権を十分に保護したり,我々の主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができない可能性がある.候補製品の保有、許可または追求された特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、候補製品で使用されている同じ技術を第三者が使用することを阻止する能力を脅かす可能性がある。また、米国特許法の改正は、2013年3月15日以降に提出された特許出願に基づいて発行された特許の有効性を疑問視するために、第三者に追加的な手続きを提供している。私たちが保有または追求している特許および特許出願が現在または未来の候補製品に対して提供する保護の広さまたは強度が挑戦されている場合、それは、私たちの独自技術を使用した競合製品を阻止する能力を脅かす可能性がある。さらに、米国およびほとんどの他の国の特許出願は一定期間秘密であるため、通常は出願後18ヶ月以内であるため、私たちは、私たちの候補製品に関連する任意の特許出願または(Ii)発明が私たちの特許または特許出願に要求された任意の発明を初めて(I)提出した会社であることを決定することはできない。また、2013年3月16日までに提出された出願又は当該等の出願から発行された特許, 干渉訴訟は、第三者によって開始されてもよく、または米国特許商標局によって提起されて、誰が第1の発明我々の出願および特許の特許請求の範囲に含まれる任意の主題の者であるかを決定することができる。2013年3月16日現在アメリカは“最初の提出書類の発明者”同じ発明を請求する2つ以上の特許出願が異なる当事者によって提出された場合、どちらが特許を付与すべきかを決定するシステム。したがって、私たちの前で米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、私たちの発明をカバーする特許を付与することができる
更に変更する“最初の提出書類の発明者”送信者“最初の発明”2011年9月16日に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(“ライシー·スミス法案”)の米国特許法の改正の一つである。特許法の他のいくつかの重大な変化の中で、いくつかの変化は、特許権者が特許侵害訴訟を提起することができる範囲を制限し、USPTOで任意の発行された特許に挑戦する機会を第三者に提供する。私たちはすでに特許出願を提出しており、現在起訴/発行の異なる段階にあり、私たちの候補製品の様々な側面(例えば、調合および生物学的プロセス)をカバーするために、より多くの出願を続ける予定である。私たちは、特許がどのようなものまたはどこで発行されるか、そのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効および実行不可能であることが発見されるか、または第三者の脅威または侵害を受けるかどうかを保証することはできない。第三者が私たちに発行する可能性のある特許の有効性または実行可能ないかなる成功的な行動に挑戦しても、このような発行された特許で主張されている技術を使用することを阻止する能力を他の人が奪う可能性がある。また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります
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私たちの業務は主に関連特許の満了および/または規制排他的満了後に当社の生物類似製品が発売された時間に基づいています。特許獲得が競争優位性をもたらす可能性があると考えた場合、私たちは私たちの独自処方のための特許出願を候補製品に提出します。例えば、Humira(AbbVie)を設立した会社はこれらの製品レシピに対する特許を持っている。私たちはこの製品のために私たち自身の独自のレシピを開発し、私たちのレシピをカバーする特許出願を提出した。私たちは、私たちの独自処方が第三者特許の侵害を回避するか、または私たちの独自処方に提出された特許出願が、可能な特許として認定され、および/または有効に維持されることを保証することはできない。さらに、競争相手は、彼ら自身の独自の製剤を開発することができる可能性があるので、ATV 02製剤に対する任意の未解決特許出願の発行が、任意の競合他社の製剤をカバーするかどうかは不明である。ATV 02は、Humira(アダリマ)の生物学的類似候補薬である
私たちや私たちの競争相手は、生物学的に似た開発や商業化のために特許を取得したり、維持したりする必要はないと考えています。したがって,特許カバー範囲を確保する能力は,商業化しようとしている候補製品に対する我々の競争地位を向上させる可能性があるが,我々自身の特許出願が業務を展開するための必要または必要な要求であるとは考えておらず,特許出願やそれらが提供してくれる可能性のある商業的優位性の潜在力にも依存しない
我々の特許保護の獲得と維持は,様々なプログラム要件の遵守,文書の提出,規定された期限内の行動,実質的かつプログラム的な審査要求の克服,費用の支払い,政府特許機関からの他の要求に依存する.私たちの特許保護は減少またはキャンセルする可能性があります規定を守らないこれらの要求を満たす
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を十分に保護できないかもしれない
世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、弁護、特許執行の費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、一部の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。さらに、ライセンスパートナーは、(これらのパートナーがそうする契約権を有する限り)商業的権利を得ることができるいくつかの司法管轄区域で特許出願を提出しないことを選択することができ、これらの国で後で特許保護を受ける可能性を排除することができる。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使って製造された製品をアメリカや他の司法管轄区域に輸入することを阻止できないかもしれません。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使って自分の製品を開発することができ、私たちの特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出することもできますが、私たちの特許を実行する能力はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません
多くの会社は知的財産権の獲得、保護、保護に深刻な問題に直面しているアメリカではない管轄区域です。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれない。外国でわが国の特許権の法的手続きを強制執行する
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司法管轄区域は、成功するか否かにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を業務の他の方面から移転させ、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願は発表されない可能性があり、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちはそれが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。一部の外国政府は私たちに商業的に不合理であるか、または私たちが受け入れられない条項(タイムリーでないか、または全く受け入れられない)で私たちの特許を第三者に許可することを強要するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、ある司法管轄区で開発または許可された知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれません
米国と我々が業務を展開している他の管轄区特許法の変化は、これらの管轄区域で入手可能な特許の価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある
他の生物製薬会社の場合と同様に、私たちのどの特定の製品での成功も、知的財産権、特に特許に大きく依存する可能性がある。生物製薬業界で特許を取得および実施することは、技術的な複雑さと、法的複雑性とも関連する。したがって、生物製薬特許を取得して実行することは高価で、時間と固有の不確実性だ
米国議会、連邦裁判所、USPTOの将来の行動によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を強制的に執行する能力を弱めることができる
もし効果を維持できなければ(非特許)私たちの候補製品または未来の候補製品の独占権について、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない
私たちは、私たち自身の特許レシピおよびプロセス開発のいくつかの態様を保護するために特許出願を提出しましたが、私たちはまた、ビジネス秘密保護および秘密保護協定に依存して、独自の科学的、商業的、技術的情報を保護し、独自の技術これは特許を申請可能ではないか、または私たちが特許を申請しないことを選択することではないかもしれない。しかし、機密情報と商業秘密を保護することは難しいかもしれない。さらに、我々の商業秘密および機密情報に含まれる情報は、情報または商業秘密を不適切に使用または引用することなく、第三者によって独立して合法的に開発または発見されることができる。私たちは、私たちの運営を支援する科学、技術、商業情報の保護と、機密情報を開示する必要がある当事者と秘密協定、特に私たちの従業員、コンサルタント、科学顧問、取締役会メンバー、請負業者、潜在的協力者、金融投資家のような私たちの候補製品に関連する機密情報の保護を求めています。しかし、私たちはすべての関係者たちとこのような合意に到達したか、またはそのようないかなる合意も違反されないということは確実ではない。我々はまた,我々の場所の物理的セキュリティおよび我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで,我々のデータや商業秘密の完全性やセキュリティを保護しようとしているが,これらのセキュリティ対策は破壊される可能性がある.私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。さらに、私たちは時間は時間になる我々は匿名情報自由法(“情報自由法”)の要求を受ける可能性がある.企業がこれらの要求に応える必要がある程度では、我々の経営陣の注意力や会社の資源は正常な業務運営から移行する可能性がある。セキュリティホールや“情報自由法”の要求により,我々の機密情報やビジネス秘密は,我々が阻止や救済できない方法で我々の競争相手に知られる可能性がある
私たちのすべての従業員とコンサルタントに彼らの発明を私たちに譲渡することを要求していますが、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、そして私たちのノウハウにアクセスできる第三者独自の技術は私たちはすべての秘密協定が適切に実行されたという保証がない。私たちは、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が漏洩しないことを保証することもできないし、競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報や技術を独立して開発しない保証もない。例えばこれらの政党のいずれかは
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は、合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む独自の情報を漏洩する可能性があり、私たちは、このような違反に対して十分な救済措置を得ることができない可能性があります。私たちのビジネス秘密を流用したり不正に開示したりすることは、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また,我々のビジネス秘密を守るための手順が不十分であると考えられれば,第三者による商業秘密の流用に対抗する十分な追跡権がない可能性がある.私たちは私たちの従業員、元従業員、またはコンサルタントが特許出願を提出しないことを保証することはできません。なぜなら…“最初の立案”米国(および他の管轄地域)の法律によれば、このような無許可特許出願は、私たちの発明のための特許取得のための私たちの努力を挫折させる可能性がある
私たちは私たちの特許出願と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない
私たちは現在、私たちの特許出願の発明権または私たちの知的財産権の所有権に疑問を提起するいかなるクレームも意識していないにもかかわらず、私たちの特許出願または私たちが付与される可能性のある特許または発明者または他の知的財産権における元従業員、協力者または他の第三者の権利のクレームを受ける可能性がある共同発明者です。例えば、私たちは、私たちの候補製品の開発に参加したコンサルタントや他の人の義務紛争、または所有権の分配が不適切であるため、在庫や所有権紛争が存在する可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある
私たちは候補製品を買収して維持することで必要な知的財産権を獲得したり維持することができないかもしれません許可証内です。
我々は現在、第三者からバイオ製品の製造および商業化に関連する様々な技術のライセンスを取得することによって、何らかの知的財産権の権利を有しているか、または求めている。私たちのプログラムは第三者が持つ独自の権利を使用する必要があることが分かるかもしれないので、私たちのビジネスの成長は私たちが獲得することにある程度依存するかもしれません許可証内このような独占権を使用しています手に入らないかもしれません許可証内成分、使用方法、プロセス、または第三者からの他の第三者知的財産権は、これらの知的財産権が我々の候補製品に必要であると考えられます。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業も魅力的と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略を求めている。これらの老舗会社はその規模、財務資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちが適切な投資収益を得ることを可能にする条項に従って許可したり、第三者知的財産権を取得することができないかもしれない
私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、私たちの既存の知的財産権を維持できなければ、私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります
私たちが米国で製品を販売する能力はBPCIA特許情報交換機構によって大幅に延期または阻止される可能性がある
“2009年バイオ製品価格競争と革新法”、PACA第7章副題A、Pub.L.No.111-148,124統計表119節7001-022010年3月23日に法律(“BPCIA”)に署名し、丁寧で複雑でプライベートな、訴訟前に生体模倣薬特許情報交換機構は,訴訟開始/終了前に,特許訴訟問題に焦点を当て,および/または参考製品発起人との紛争解決を促進する
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BPCIAは、製品スポンサーと生物類似候補製品の間で機密と商業敏感な情報を交換するために、詳細かつ複雑なメカニズムを提供する(事前承認)これは要求が高く,時間に敏感なやり方であり,これまで十分なテストが行われていないため予測できない.これが訴訟前に個人情報交換は通称“特許の舞”と呼ばれている
特許舞踊は、生物学的に類似した出願人が訴訟前に規制出願を開示することを要求するだけでなく、出願人が訴訟前に出願人の製造プロセス(したがって、特許訴訟において通常要求される時間よりもはるかに早い時間)を開示することを要求し、参照製品スポンサーに従来の侵害訴訟よりも容易な方法を提供して、彼らが必要とする可能性のある任意の事実的理由を発展させて侵害疑惑を支援することができる。BPCIA特許舞踊プログラムで確立された規則は、生物類似会社を明らかに不利な地位に置く可能性があり、それは、製品スポンサーを参照するためにより容易な事実発見メカニズムを提供し、それによって、生物類似製品が従来の特許侵害訴訟手続きよりも早く市場への参入を阻止される可能性があり、場合によっては、特許舞踊が生物類似会社に提供する利点を超える可能性があるからである
BPCIAによると特許情報交換、プレゼンテーション、交渉過程の準備と進行には複雑な法的相談と広範な計画が必要となり、これらは極めて緊急な最終期限内に完了する必要がある。私たちは特許の舞の結果が私たちの生物類似製品の商業化の成功的な方法になるということを保証できない
生物学的に類似した会社にとっては、任意の対応する特許訴訟の前に特許舞踊を踊ることが可能である。しかし、これはまた、特許数と訴訟開始時間のすべての制御権を参考製品スポンサーに譲って、承認および発売前の不確実性を増加させ、可能な遅延機会を増加させるため、生物類似会社を深刻な劣勢に陥れる可能性がある。場合によっては、特許ダンスに参加する利点は、特許ダンスを踊る利点を超える可能性がある
生物学的に似た会社が特許のダンスに参加するかどうかにかかわらず、BPCIAの情報開示プログラムは費用、複雑性、不確実性、リスクを著しく増加させる。例えば、ある生物類似会社は、可能な違反がまだ十分に審査されていないため、特許問題の影響を受けることなく、BPCIA違反の疑いを受ける可能性がある。また,特許舞踊やその後の生物類似訴訟の複雑さには高い資質の法律事務所が必要であり,このような法律事務所は衝突空間が非常に混雑しており,生物類似法律事務所は他の生物類似法律事務所と競合するだけでなく,参考製品スポンサーと競争して適切な法律事務所を採用している。資金の豊富な大型推薦人が高資質法律事務所と契約している場合や,最高資質の法律事務所が推薦者との長期関係により生物類似を代表しない申請者を選択すれば,このような法的支援を得ることは困難である可能性がある
私たちのカナダパートナーJAMPはAbbVieに不利な法的手続きに巻き込まれ、これは私たちのカナダでのAVT 02製品に影響を与えるかもしれない
私たちがAbbVieに不利な私たちの生物に似たadalimumab製品AVT 02に関する法的訴訟は、アメリカ、オランダと日本、ヨーロッパ特許庁で和解または他の方法で解決されたが、私たちカナダのパートナーであるJAMPとAbbVieの間の訴訟はカナダでまだ審理されている
2021年3月31日、エバービーはカナダ連邦裁判所に4つの訴訟を提起した(T-557-21, T-559-21, T-560-21そしてT-561-21,要するに,我々AVT 02(注射用アダリマブ溶液)カナダ独占パートナーであるJAMP Pharma Corporation(“JAMP Pharma”)に対するNOC訴訟)。どのAlvotech実体もNOC行動の指定者ではない。AbbVieは、皮下注射のためのJAMP Pharmaソリューション(“JAMP Pharma Products”)が、カナダ特許番号2,898,009,2,904,458,2,504,868,2,847,142、2,801,917および2,385,745の特許請求を直接または間接的に侵害する特許医薬品(通知に適合する)条例および特許法に基づいて声明を求めている。JAMP Pharmaはこの4つの訴訟の各々において、6つの特許のそれぞれの主張が無効であると主張している
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2021年4月6日、JAMP Pharmaはカナダ連邦裁判所で4つの訴訟を開始した(T-572-21, T-573-21, T-577-21そしてT-581-21,カナダ特許番号2,898,009,2,904,458,2,504,868,2,847,142,2,801,917および2,385,745のすべての権利要件は無効で無効であり、効力または効果がなく、JAMP Pharmaがカナダで製造、使用または販売されていることを宣言し、JAMP Pharma製品がカナダ特許番号2,898,009,2,904,458,2,504,868,2,847,142,2,801,917および2,385,745の任意の有効な請求項を侵害しないことを宣言する必要がある。Alvotech実体は弾劾行動で指名された側ではない
2021年6月4日、JAMP Pharmaは、NOC訴訟で主張された特定のクレームが無効で無効であり、効力または効果がないという声明のみを求め、JAMP PharmaがカナダでJAMP Pharma製品を製造、使用、または販売することが主張されたクレームを侵害しないことを宣言する弾劾訴訟におけるクレーム声明を修正した。AbbVieは主張された特許主張が有効であり、JAMP Pharmaがこれらの特許を侵害すると反論した
弾劾行動と国家オリンピック委員会行動の裁判は2022年11月14日に開始され、2022年12月14日に終了した。訴訟の過程で出願中の特許カナダ特許番号2,904,458,2,504,868および2,801,917に限定される
JAMP Pharmaに対する特許侵害請求が成功した場合、JAMP Pharmaは市場に封鎖される可能性があり、私たちは私たちの権利侵害製品を再設計したり、AbbVieから許可を得たりすることは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要かもしれない。JAMP PharmaがAbbVieの特許侵害請求を正当化することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、管理職や他の従業員の注意を分散させる可能性がある
2021年12月、カナダ保健省はJAMP Pharma、SIMLANDIの40 mg/0.4 mlおよび80 mg/0.8 mlの提示を受けないことを通知した24ヶ月AbbVieはカナダ患者に同等の高濃度バージョンを販売しないことを選択したため,特許薬品(コンプライアンス通知)に規定された法定徐放期間を規定した。2022年1月、JAMP Pharmaは、SIMLANDIの40 mg/0.4ミリリットルおよび80 mg/0.8ミリリットルに示されたコンプライアンス通知を受信した。AbbVieはカナダ連邦裁判所でカナダ保健省の決定の司法審査を申請し始め、5月5日に公聴会を開催した16-17,2022年2022年8月17日、裁判所はカナダ衛生部の条例に対する解釈が合理的であると認定し、AbbVieの司法審査申請を却下した。2022年10月3日、エバーヴィは控訴通知書を発行した
控訴裁判所がエバーヴィ勝訴を裁定すれば,SIMLANDIのカナダでの市場参入が影響を受ける可能性がある
さらに、私たちは直接または私たちのパートナーを通じて、他の主催者や市場参加者に不利な法的手続きに巻き込まれるかもしれない
法律と規制コンプライアンスに関するリスク
最近公布された今後の立法は、医療立法改革措置を含め、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制については、医療コストを抑制する取り組みを含むいくつかの変化や提案された変化が続いている。例えば,2010年3月,PACAが採択され,政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を大きく変え,米国製薬業に大きな影響を与え続けている。他の事項以外に、PACAは製造業者が医療補助薬品バックル計画の下で吸入、点滴、注入、移植或いは注射した薬品のリベートを計算し、医療補助薬品リベート計画の下でメーカーが不足している最低医療補助リベートを増加させ、リベート計画を医療補助管理の看護組織に登録されている個人に拡大し、1つの条項を追加し、製品ラインの延長或いは増加した新しい方法を作成した
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薬品を再調製し、あるブランドの処方薬のメーカーに対して年会費と税収を確立し、新しいMedicare Part D Coverage Gap割引計画を普及させる。PPACAはまた,生体模倣薬や代替薬物を承認する規制枠組みなどを作成したBPCIAを含む
PACAのいくつかの側面を廃止または代替することは、行政、司法、国会の面で挑戦されてきた。国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、PPACAの一部の条項を改正し、例えば2019年1月1日からPPACAの医療保険購入を遵守しない個人権限の処罰を取り消し、PPACAに規定されているいくつかの費用を廃止する法律を公布した。また、2021年6月17日、米国最高裁は、PPAAは“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。したがって、PACAは現在の形で継続的に有効になるだろう。また,米国最高裁が裁決を下す前に,総裁·バイデンは2021年1月28日にPPACA市場による医療保険の特殊加入期間を開始し,2021年2月15日から2021年8月15日まで開放された行政命令を発表した。行政命令はまた、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助またはPPACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む、特定の政府機関に、医療保健の取得を制限する既存の政策およびルールを検討するよう指示する。2022年8月16日、総裁·バイデンは、PPACA市場で個人が医療保険を購入する強化補助金を2025年に延長する“2022年インフレ削減法案”(略称“アイルランド共和軍”)に署名した。2025年からアイルランド共和軍は受益者の最高限度額を大幅に下げることで、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した自腹を切るコスト、そして新たに設立されたメーカー割引計画を通じて。PPACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。このような挑戦や,バイデン政府の医療改革措置が,BPCIAを含むPPACAにどのように影響するかは不明である
また、PACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。例えば、2011年8月2日には、それ以外にも、2011年の予算制御法案が国会支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、立法をいくつかの政府プロジェクトに自動的に削減することを触発した。これには、各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額が2%減少し、2013年4月1日から施行され、2031年まで継続されるが、2020年5月1日から2022年3月31日までの支払い停止を除く新冠肺炎議会が追加的な行動を取らない限り、救済立法。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。2013年1月2日、オバマ総裁は、医師、病院、癌治療センターを含む特定の提供者への医療保険支払いをさらに減らすことを含む2012年の米国納税者救済法に署名した。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある
また、政府は最近、メーカーがその販売する製品に価格を設定する方式をより厳格に審査し、国会で数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品の精算方法を改革することを提出し、公布した。連邦レベルでは、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、薬品価格を下げるために何らかの政策措置を講じる意向を示した。例えば、行政命令は、医療保険の薬品価格交渉を許可することを含む、バイデン政府の処方薬価格を下げる立法改革への支持を表明している。バイデン行政命令への対応として,2021年9月9日,HHSは高薬価に対応する総合計画を発表し,その中に挙げた
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Br薬品定価改革の原則と,国会がとりうる様々な潜在的立法政策と,HHSがとることができる潜在的行政行動がこれらの原則を推進することを示した。さらに、アイルランド共和軍は、連邦医療保険B部分およびD部分に含まれるいくつかの高支出、単一源処方薬、および生物製品の価格を低減するために、衛生·公衆サービス部長官に薬品価格交渉計画(“計画”)を確立するように指示し、これらの処方薬および生物製品は、FDAによって少なくとも7年および少なくとも11年承認されている。この計画によると、衛生·公衆サービス部部長は、“選択された薬剤”リストを公表し、メーカーと最高公平価格(“MFP”)を協議する。その計画は段階的に実施されるだろう。2026年から連邦医療保険D部の10種類の“精選薬品”が価格交渉を受ける。2029年までに、その後の数年間、連邦医療保険B部分およびD部分がカバーする薬物および生物製品の数は20種類に増加する。HHSとメーカーとの間の合意は、1つの薬物または生物製品が交渉目的の“選択された薬物”とみなされなくなるまで有効である。この計画の規定を守らない交渉価格のメーカーは消費税を徴収され、その根拠は95%に達する“選定薬”の総売上の割合であり、民事罰金を受ける可能性がある。また、2023年10月から、アイルランド共和軍は、一部の連邦医療保険B部分とD部分の薬品または生物製品の価格上昇幅がインフレよりも高いメーカーに連邦医療保険と医療補助サービスセンターにリベートを支払うことを要求し、そうでなければ民事罰金を受ける。アイルランド共和軍はまた生物模倣薬の開発と製造に一定のインセンティブを提供した。例えば局長は1つの1年制生体模倣薬の価格交渉を延期し,競争相手の生体類似製品を要求の遅延期間内に市場に参入させる可能性が高い。また、一部のB部分の生体模倣薬は医療保険の支払いを増加させ、8%まで増加する資格があります5年間平均販売価格は、現行法によると、6%から。衛生·公衆サービス部長官は、この計画および他のアイルランド共和軍医療改革措置の実施条例の公布を指示された。また、バイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表し、HHSに報告書を提出するように指示し、連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを説明した。この行政命令や同様の政策措置が将来的に実施されるかどうかは不明である
州レベルでは、各州は価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む、薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法と実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている
多くのEU加盟国はその医薬製品の精算手続きを定期的に審査しており、これは精算状況に悪影響を及ぼす可能性がある。EU加盟国の立法者、政策立案者、医療保険基金は、最高価格の低減、精算範囲の低下または不足、および医療コストの低減のためのブランド製品の代替品としてのより安価で一般的な製品の使用を奨励し、および/または平行輸入によって得られたブランド製品の使用を奨励するなど、コスト制御措置を引き続き提案し、実施することが予想される。また、いくつかの欧州経済圏国(いくつかのEU加盟国を含む)で私たちの製品の精算を得るためには、追加のデータをまとめ、私たちの製品の費用対効果を他の利用可能な療法と比較する必要があるかもしれない。一部のEU加盟国では、より大きな市場を代表する国を含め、医療製品の衛生技術評価やHTAが定価や精算手続きでますます一般的な部分となっている。HTAプロセスは、単一の国の国家ヘルスケアシステムにおける特定の医療製品の治療、経済、および社会的影響を評価するプログラムである。HTAの結果は、EU個別加盟国の主管当局がこれらの医薬製品の価格設定と補償地位を与えることに影響を与えることが多い。現在、EU加盟国間の定価と補償決定は特定の医薬製品のHTAの影響を受ける程度がそれぞれ異なる
2021年12月,EUは衛生技術評価に関する第2021/2282号条例を採択し,第2011/24/EU指令を改正した。この条例は2022年1月に施行され、2025年1月から施行され、新医薬製品を含む衛生技術の評価におけるEU加盟国の協力を促進し、これらの分野のEUレベルの共同臨床評価に基礎を提供することを目的としている。この条例は3年間の過渡期を規定し、EUを許可するだろう
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加盟国はEUの範囲内で汎用的な衛生技術評価ツール、方法とプログラムを使用して、4つの主要な領域で協力を展開し、患者に対して最大の潜在的な影響を持つ革新的な衛生技術に対して連合臨床評価を行い、科学協議を連合し、開発者は衛生技術評価機構に提案を求め、新興衛生技術及び早期発見の将来性のある技術を確定し、及び他の領域で引き続き自発的な協力を展開することができる。個別のEU加盟国は引き続き評価に責任を負うだろう非臨床(例えば、経済、社会、倫理)衛生技術の様々な側面があり、価格設定および精算について決定される。もし私たちがEU加盟国で私たちが開発に成功し、規制承認を得る可能性のある候補製品に対して有利な価格設定と清算の地位を維持できなければ、これらの製品はEUのいかなる予想収入と成長見通しにおいても否定的な影響を受ける可能性がある
また、FDA、EU加盟国の主管機関、欧州薬品管理局、欧州委員会、その他の同様の規制機関の臨床試験における政策は変化する可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性がある。例えば,EUの臨床試験に関する規制構造が最近変化している。EU臨床試験条例,あるいはCTRと呼ばれ,2014年4月に採択され,EU臨床試験指令が廃止され,2022年1月31日に施行された。CTRは、スポンサーが各EU加盟国の主管当局と道徳委員会に意見書を提出することを可能にし、各EU加盟国が決定を下すことを可能にする。臨床試験によって許可された評価手続きも統一されており、すべての関連EU加盟国による共同評価と、道徳規則を含む各EU加盟国がその領土に関する具体的な要求を個別に評価することを含む。各EU加盟国の決定はEU中央ポータルサイトを介して主催者に伝達される。臨床試験が承認されると,臨床研究開発は継続することができる。CTRは3年間の過渡期が予想される。進行中の臨床試験と新たな臨床試験がCTRによってどの程度制御されるかはそれぞれ異なる。2022年1月31日までに“臨床試験指令”により承認を申請した臨床試験については,“臨床試験指令”は過渡期に基づいて3年間適用される。2025年1月31日まで。行われているすべての裁判は拷問禁止条約の規定に制限されるだろう。我々と我々の第三者サービスプロバイダ(例えばCRO)がCTR要求を遵守することは、我々の開発計画に影響を与える可能性がある
イギリスが未来にどの程度その法規をEUと統合することを求めているのかは不明だ。臨床試験に関するイギリスの規制枠組みは、既存のEU立法(二次立法によってイギリス法律に定着された)に由来する。しかし、2022年末に発表された保留EU法(撤回と改革)法案はすべての削除を目的としているEU派生2023年末までに、イギリスの法規の立法はEUとイギリスの間のやり方に食い違いを招く可能性がある
2022年1月17日、イギリスの薬品と保健品監督機関(MHRA)はイギリスの臨床試験立法の再制定について8週間の相談を展開した。相談は2022年3月14日に終了し、臨床試験の審査を簡略化し、革新を促進し、臨床試験の透明性を高め、リスク比率を高め、そして患者と公衆の臨床試験への参加を促進することを目的とした。協議の結果は密接に注目され、イギリスが規制と一致するか、規制から逸脱して規制の柔軟性を維持するかを決定するだろう。イギリスはその法規をEUが採用する新しい方法と緊密に結合しないことを決定し、イギリスでの臨床試験のコストに影響する可能性があり、及び/或いは私たちの候補製品をイギリスで行われた臨床試験に基づいてEUでマーケティング許可を求めることを困難にする
もし私たちが既存の要求の変化にゆっくりあるいは適応できない場合、あるいは新しい要求を採用したり、臨床試験を管理する政策を採用すれば、私たちの発展計画は影響を受ける可能性がある
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私たちは、詐欺や乱用、虚偽のクレーム、医師の支払い透明性、医療情報のプライバシーと安全を管理する法律、同様の外国の法律を含む連邦と州医療保険法の制約を受ける可能性がある。もし私たちがこれらの法律を遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、政府医療計画への参加から除外されるなど、重大な処罰に直面する可能性がある
私たちの業務は様々な民事と刑事詐欺と法的乱用によって制限されるかもしれない。米国では、連邦詐欺·乱用法律には、“虚偽申告法”(FCA)、“反リベート法規”(AKS)、“排除法”、“民事経済処罰法”(CMPL)が含まれているが、これらに限定されない。多くの州に似たような州法がある。これらの法律は私たちの研究活動や提案された販売、マーケティング、教育計画などに影響を及ぼすかもしれない。また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州の患者プライバシー法規によって制限されるかもしれない。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
• | 他の事項に加えて、任意の個人または実体が直接または間接的に、公開または秘密に現金または実物の形態で報酬を請求、提供または支払いして、別の人またはエンティティを誘導することを禁止する連邦“リベート条例”は、(A)連邦医療プランに従って支払い可能な任意の物品またはサービスを提供するために個人またはエンティティを誰かに紹介することと、(B)任意の保証物品またはサービスを購入または注文することと、(C)任意の保証物品またはサービスを購入または注文することと、(C)任意の保証物品またはサービスの購入または注文と、(C)任意の保証物品またはまたは(D)任意の保証品またはサービスの購入または注文を推奨する |
• | FCAおよびCMPLを含む連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法であって、個人または実体が意図的に米国政府に提出するか、または虚偽、架空または詐欺的な支払い申請を提出することを禁止するFCAおよびCMPLを含む、連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法 |
• | 1996年の連邦“健康保険移行性と責任法案”(“HIPAA”)は、新たな連邦刑法を制定し、他にも、詐欺の任意の医療福祉案の計画の実施と医療保健事項に関する虚偽陳述を禁止した |
• | HIPAAは、“健康情報技術促進経済及び臨床健康法”(“HITECH”)及びその実施条例の改正を経て、プライバシー、安全及び健康情報の送信に何らかの要求を提出し、それにより、特定の医療保健提供者、健康計画及び医療情報交換所を含む実体上の個別患者を識別することができ、彼らの業務パートナー、個人が健康情報を識別できる特定のサービスを使用または開示することに関連するカバーエンティティの独立請負業者、および彼らのカバー下請け業者を識別することができる |
• | 連邦と州の透明性法律、例えば連邦医師が日光法案を支払う。連邦医師は、いくつかの薬品、設備、生物製品および医療用品メーカーが、これらのメーカーが医師、歯科医師、視光師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義されている他の医療専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従事者)、ならびに医師およびその直系親族がこれらの製造業者に所有する所有権および投資権益に関する支払いおよび他の価値移転の情報を毎年医療保険および医療補助サービスセンターに報告することを要求する日光法案を支払う |
• | 州および外国の法律は、例えば、商業保険会社を含む任意の第三者支払者によって償還される可能性のある物品またはサービスのリベートおよび虚偽請求法律に適用可能であり、製薬会社が製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび国または連邦政府によって公布された関連コンプライアンスガイドラインまたは医療保健提供者および他の潜在的な転換源への支払いを制限する可能性のある州または州法律を遵守することを要求し、医薬品メーカーに、医師および他の医療保健提供者への価値またはマーケティング支出に関する情報の支払いまたは他の方法での移転に関する情報を報告することを要求する国または州法律、ならびにプライバシーを管理する国または州法律に相当する |
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場合によっては,健康情報の安全性や安全性は,その多くが互いに大きく異なり,同じ効果が生じず,コンプライアンス作業を複雑にする可能性がある |
米国以外でも、製薬会社と医療専門家との相互作用は、ヨーロッパ諸国の国家反賄賂法律、国家陽光規則、法規、業界自律行動準則、医師職業行為準則のような厳格な法律によって制限されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある
これらの法律の範囲が広く、法定例外状況と選択可能な避難港が限られていることから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、医療改革立法はこのような法律を強化する。例えば,米国では,PPACAは他に加えて,個人や実体がこの法規やその具体的な意図を実際に知る必要がなくなるように,連邦反リベートや医療詐欺刑事法規の意図要求を修正している。また,PACA規定では,政府は,“虚偽請求法”の目的により,連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含むと断言できる
もし私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、誠実監督および報告義務、および私たちの業務を削減または再構築することを含む重大な処罰を受ける可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの1つまたは複数の商業パートナーは、上述した法律によって拘束される可能性があり、以前のいずれか1つまたは複数の懸念によって調査または起訴される可能性があり、これらの懸念は、逆に、私たちの商業パートナーとの関連によって私たちに大きな影響を与える可能性がある
私たちの業務の国際的な側面は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させています
私たちは現在国際業務と多くの国際協力を持っている。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
• | プライバシー法規、税法、輸出入制限、就業法、規制要件と他の政府の承認、許可、許可証など、多重、相互衝突、変化する法律法規、例えば、プライバシー法規、税法、輸出入制限、就業法、監督管理要求、その他の政府の許可、許可、許可などの法律法規 |
• | 私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの製品を違う国/地域で使用する規制の承認を得られず、維持することができなかった |
• | 他の関連する可能性のある第三者特許権; |
• | 私たちの知的財産権の保護と実行に関する複雑さと困難 |
• | 私たちまたは私たちのパートナーの海外業務の人員配置と管理の困難さ |
• | 複数の支払人の精算制度、政府支払人または患者の管理の複雑さ自己払い私たちのパートナーが提供するシステムは |
• | 私たちの能力や私たちのパートナーが国際市場に浸透する能力は限られている |
• | 長い支払いサイクルのような財務リスクは、売掛金の回収が困難であり、地元と地域的金融危機が私たちの製品の需要と支払いに与える影響 |
• | 外貨リスクは、外貨(主にユーロ、ポンド、スリランカクローナ、スイスフラン)で建てられた大量の資産と負債があるので、スリランカクローナのドル為替レートの10%の変動は私たちに大きな影響を与えるかもしれない |
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• | 露烏紛争などの戦争、テロと政治動乱、疾病の爆発、ボイコット、貿易とその他の商業制限の削減、自然災害、政治と経済不安定 |
• | いくつかの費用は、他の費用以外に、旅費、翻訳と保険料を含む |
• | 規制及びコンプライアンスリスクは、正確な情報の保持及び販売及び活動の制御に関連しており、これらの販売及び活動は、米国“反海外腐敗防止法”の権限、特に我々の帳簿及び記録条項又はその反賄賂条項に属する可能性がある |
私たちはアメリカと他の国の反腐敗法律法規、輸出入規制、制裁法律法規の制約を受けている。このような法的基準を遵守することは国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないが、これは私たちの業務、将来性、そして財務状況を損なうかもしれない
私たちは1977年に改正されたアメリカの“海外腐敗防止法”、“アメリカ連邦法典”第18編201節に含まれるアメリカ国内賄賂法規、“アメリカ旅行法”、そして私たちが活動する可能性のある司法管轄区域内の他の州と国家賄賂法律を守らなければならない。反腐敗法の解釈は広く、会社およびその従業員、代理人、CRO、請負業者および他の協力者およびパートナーが直接または間接的に許可、承諾、提供、誘致、または公共または民間部門の受取人の不正な支払いまたは任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止している。我々はすでに第三者を招いて米国以外で臨床試験を行い、商業化段階に入ると、私たちの製品を海外に販売し、および/または必要な許可、許可証、特許登録、その他の規制承認を得る。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちが私たちの従業員、代理、CRO、請負業者、および他の協力者およびパートナーの腐敗や他の不法活動を明確に許可したり、実際に理解していなくても、私たちは責任を追及される可能性がある。また、“海外腐敗防止法”は上場したアメリカ会社及びその外国付属会社に対して会計基準と要求を加え、これらの会社に完全かつ正確な帳簿と記録を維持し、内部会計制御システムを維持することを要求した
我々はまた、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室によって実行される様々な経済·貿易制裁条例、その他の司法管轄区域に類似した輸出入·制裁法律法規を含む輸出規制および輸入法律法規に制限されている。私たちの製品の輸出入に関する適用法規の要求を遵守することは、私たちの製品の国際市場での発売遅延を招くかもしれません。あるいは場合によっては、私たちの製品の特定の国や個人への輸出を完全に阻止することができます
また、米国の輸出規制法と経済制裁は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している
上記の法律法規の任意の変化、既存の法律法規の実行または範囲の変化、またはそのような法律法規が対象とする国、政府、個人または技術の変化は、私たちの候補製品の国際的輸出能力の低下を招く可能性がある。上記の法律および条例に違反するいかなる行為も、重大な民事と刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税額の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある
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クラッシュ、ネットワーク攻撃、または情報セキュリティホールは、私たちの内部システムまたは第三者パートナーまたは他の請負者またはコンサルタントによって使用される機密情報の機密性、完全性および利用可能性を危険にさらす可能性があり、情報技術システム、ネットワーク制御システム、および/または私たちのデータにおける機密情報の機密性、完全性および利用可能性を危険にさらし、私たちの業務運営を中断し、および/または私たちの名声に影響を及ぼす可能性があります
我々の業務目標を達成するために、我々は、ソフトウェア、モバイルアプリケーション、クラウドサービス、およびネットワーク制御システムを含む複雑な情報技術システムに依存し、いくつかは、サードパーティによって管理され、ホストされ、提供され、またはサービスされる。私たちのシステムおよびデータの機密性、完全性および可用性を脅かす内部または外部イベントは、私たちの業務運営を深刻に中断し、重大なコストおよび/または私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または機密情報または知的財産権の不適切な開示または盗難により、私たちを競争劣勢にさせる可能性があります
私たちの情報技術システムは私たちの業務に高度に統合されて、私たちの研究開発(R&D)の仕事、私たちの臨床と商業製造プロセス、そして私たちの製品販売と流通プロセスを含みます。また,一部の従業員が遠隔勤務しているため,我々や第三者情報技術システムへの依存が大幅に増加しており,今後も増加していくと予想される.我々のシステムの複雑さと相互接続性は,障害や他のサービス中断の影響を受けやすいようにしている.私たちのシステムはしばしば未遂のサイバー攻撃を受けている。ネットワーク脅威構造の変化に伴い、これらの攻撃は周波数、複雑性、強度が増加し、検出が困難になってきている。このような攻撃には、脅迫ソフトウェアまたは他のサービス拒否ソフトウェアを含む有害および致命的なマルウェアの使用が含まれる可能性があり、これらのソフトウェアは、ソフトウェアサプライチェーンを含む様々な手段で配備されることができる電子メールは悪意のあるウェブサイトおよび/またはソーシャルエンジニアリングを使用する。政府エンティティ(FDA、欧州委員会またはEMAのような私たちの製品を承認および/または規制するエンティティを含む)および他の多国籍企業(私たちの一部の同業者を含む)が遭遇する攻撃は、重要な業務システムを使用したり、重要なデータにアクセスしたり、保護することができず、私たちの製品の開発、監督部門の承認、製造、販売および/または流通を含む、私たちの業務運営能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちのシステムおよび許容される第三者に属する可能性のあるシステムはまた、私たち、私たちの従業員、顧客、および/または他の当事者に属する知的財産権、商業秘密、財務情報、規制情報、戦略計画、販売傾向および予測、訴訟材料および/または個人情報を含む多くの敏感なデータを含み、使用する。場合によっては、私たちおよび/または許可されたサード·パーティは、第三者サービスプロバイダを使用して、そのようなデータを処理、記憶、管理、または送信することができ、これは、私たちのリスクを増加させる可能性がある。従業員、サービスプロバイダ(情報技術特定サービスプロバイダを含む)、国(外国情報機関と関連しているか、または外国情報機関によって支持されている組織を含む)、組織犯罪組織、“ハッカー活動家”または他の人は、ネットワーク攻撃を含むデータプライバシーまたはセキュリティ規定またはミスに故意にまたは意図的に違反し、私たちの敏感なデータが許可されていない人、私たちの競争相手、または公衆にさらされる可能性がある
国内と世界の政府規制機関、私たちの業務パートナー、私たちと業務往来のあるサプライヤー、取引や訴訟に関連する文書や情報をホストするサプライヤーと法律事務所、私たちまたは私たちのパートナーに業務サービスを提供する会社、そして私たちが買収する可能性のある会社は同様のリスクに直面する可能性があり、そのシステムのセキュリティホールは私たちのセキュリティに悪影響を与え、重要なシステム、製品、原材料、コンポーネント、サービスまたは情報にアクセスできず、あるいは私たちの機密データを暴露する可能性があります。私たちの業務の一部として、ビジネスパートナー、コンサルタント、コンサルタント、サプライヤーなどの第三者と機密情報を共有します。これらの第三者のサーバやデータベースがそのシステムのセキュリティホールに遭遇した場合、私たちの同意を得ずに機密データを漏洩したり、機密データを紛失したりする可能性があります
私たちはシステム停止、攻撃、および情報セキュリティホールを経験しましたが、このような停止、攻撃、および脆弱性は、個別的にも全体的にも、私たちの業務または運営結果に実質的な悪影響を与えるとは思いません。私たちは引き続き私たちの重要なデータおよび/または敏感なデータとシステムの監視、保護、および回復能力に投資し続ける。しかし私たちの努力が検出される保証はありません
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Brは、当社のトラフィックおよび運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または、重要な、独自、プライベート、機密、または他の敏感なデータの損失または露出をもたらすすべてのシステム障害、サービス中断、攻撃、および/または脆弱性を防止または完全に回復する可能性があり、これは、重大な財務、法律、商業または名声の損害、または私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはネットワーク責任保険を維持していますが、私たちの保険は、サービス中断、私たちのシステムが破壊された、またはキー、または敏感なデータ損失によって引き起こされる可能性のあるすべての損失をカバーするのに十分ではありません
私たちは、個人データの収集、保存、処理、使用、開示、送信、およびセキュリティに関する法律および法規を含む、プライバシーおよびデータ保護に関する様々な法律および法規によって世界的にも制約されています。プライバシーとデータ保護に関する立法と規制環境は絶えず進化し、発展しており、全世界で高い関心のテーマとなっている。例えば、ヨーロッパ経済圏では、2018年5月に施行された“一般データ保護条例”(以下、“GDPR”)の制約を受けており、この条例は、臨床試験および有害事象報告からの健康データを含む個人データの収集、分析、送信能力に厳しい義務と制限を加え、以下のような重大な処罰を規定している規則に合わない。私たちが業務を展開している他の管轄区域でも同様の法律および/または法規が制定または提案されている。これらの現在および将来の法律を遵守しないことは、重大な処罰を招き、プライバシーを侵害する個人による損害に責任を負い、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちと私たちのサービスプロバイダは、いくつかの個人データ処理において、ヨーロッパ経済地域とイギリスを含む、変化するデータ保護とセキュリティ法律の制約を受ける可能性があります。実際にまたはこのような法律を遵守しないと思われることは、私たちの財務状況や経営業績を損なう可能性があり、業務の他の方面への関心を分散させてしまいます
私たちは、個人データの収集、保存、処理、使用、開示、送信、およびセキュリティに関する法律および法規を含む、プライバシーおよびデータ保護に関する様々な法律および法規によって世界的にも制約されています。プライバシーとデータ保護に関する立法と規制環境は絶えず進化し、発展しており、全世界で高い関心のテーマとなっている。例えば、欧州経済圏では、2018年5月に施行されたEU“一般データ保護条例”(以下、“EU GDPR”)を受け、イギリスではイギリスの“一般データ保護条例”(以下、“イギリスGDPR”と略す)に制限されている。この2つの法規はいずれも個人データを収集、分析と伝送する能力に厳格な義務と制限を加え、臨床試験と不良事件報告からの健康データを含み、以下の行為に対する実質的な処罰を規定している規則に合わない。
データプライバシーとセキュリティ法は急速に発展しており、ますます厳しくなり、規制の不確実性をもたらしている。しかも、関連する義務は他の国によって異なる解釈を受ける可能性がある。これらの義務を準備し、遵守するには、私たちのサービス、情報技術、システム、やり方、および個人データを処理する任意の第三者を代表するサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません
現在、欧州経済地域やイギリスの標準契約条項のような個人データをヨーロッパ経済地域やイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置が個人データを合法的に米国に移転できる保証はない。もし私たちが合法的な方法で個人データをヨーロッパ経済区、イギリスまたは他の司法管轄区域からアメリカに移していない場合、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務または全部の業務またはデータ処理活動を他の司法管轄区に移す必要があり、より多くの規制行動に直面し、巨額の罰金と処罰、データの転送ができないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者との協力、私たちの業務に必要な個人データの処理または移転を禁止することを含む重大な不利な結果に直面する可能性がある。また,個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区,特に米国に移転した会社は,規制機関,個人訴訟当事者,維権団体のより厳しい審査を受けることになる。一部の欧州規制機関は、EU GDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反した疑いがあるため、企業にいくつかのデータの欧州への移転を一時停止または永久停止を命じた
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私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。例えば、EUおよびイギリスGDPRのようないくつかのプライバシー法は、私たちの顧客がそのサービスプロバイダに特定の契約制限を適用することを要求する
また私たちが実施している遠隔作業戦略のおかげで新冠肺炎大流行の間、一般的に保護されている情報は、会社の機密情報を含めて、それほど安全ではないかもしれない。ネットワークセキュリティとデータセキュリティ脅威は変化し続け、イベント発生のリスクを増加させ、これらのイベントは私たちの運営に影響を与えたり、健康データを含む私たちの業務情報や敏感な個人データに影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた従業員からより多くの健康に関する情報を収集して、私たちの従業員チームを管理する必要があるかもしれない
私たちが業務を展開している他の管轄区域でも同様の法律および/または法規が制定または提案されている。もし私たちまたは私たちの第三者パートナーがデータ保護やプライバシーに関する法律法規を遵守できなかったか、あるいは個人データに関するデータ漏洩に遭遇した場合、政府の法執行行動の影響を受ける可能性があります。さらに、EU GDPRによれば、会社は、法的権限によってその利益を代表する様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データの処理に関する個人訴訟に直面する可能性がある。任意の関連するクレーム、調査または調査または他の政府行動は、巨額の罰金、金銭判決または和解(私たちおよび私たちの上級管理者および役員の刑事および民事責任を含む)、コンプライアンスコストの増加、新製品開発における遅延または阻害、負の宣伝、増加した運営コスト、管理時間および注意の移動、または既存の業務慣行の修正または停止を命令することを含む、当社の業務に実質的な影響を与える悪影響を及ぼす可能性がある
我々は現在,AlvogenのERPソリューションと我々のITインフラの他のコンポーネントに依存しており,予見可能な未来にこのようにしていく予定である
私たちは現在、Alvogenが所有および/または運営するいくつかのITインフラおよびソフトウェアに依存している。私たちとAlvogenとの間には、秘密保持、サービスと費用、および他の習慣事項に関するサービス合意があり、両社は共有データの所有権、アクセス権、および保留について合意しており、この合意に基づいて、Alvogenは私たちのデータをAlvogenデータと分離して保存している
私たちはすでに私たち自身のERPシステムのために単独の許可協定を署名し、新しいプラットフォームに実施し、移転している過程で、環境はAlvogenの環境とは異なる。この環境は構築中で、システムは2023年下半期にオンライン化される予定だ。しかし、同時に、私たちはAlvogenのプラットフォームと許可証に依存している。また,Alvogenによって許可されているERP関連アプリケーションも少量使用している.私たちは2023年下半期にこのようなアプリケーションの使用を中止する予定だ
我々は現在もAlvogenのAzure(雲)環境に依存し,専用の独立した環境に遷移している.我々の環境コンポーネントはAlvogenのコンポーネントと論理的に分離されており,我々が動作するが,限られた数のAlvogen IT管理者は,利用課金目的を監視するために,我々のAzure購読に対する読み出し専用アクセス権限を持ち続けている.著者らは物理的に残りの資源を分離し、2023年末までに私たちのERPプラットフォームをオンラインさせることを計画しているが、Azure環境の遷移に伴い、私たちはこのプロジェクトが成功するかどうか、あるいは予定通りに実現するかどうかを保証できない
両社間の共有インフラによる他の問題は未確定であり、これは当社の業務運営にリスクを構成しており、現在の当社の業務運営は、キー情報システムとAlvogen ITインフラに格納されているデータの機密性、完全性、可用性に依存している。エルフォゲンとの間のサービスプロトコルについての詳細は、参照してください“項目7.B関連者取引。”
企業資源計画システムの実施は複雑かつ時間のかかるプロジェクトであり、業務と財務プロセスを改造し、企業資源計画システムのメリットを得る必要がある。どのようなものでも
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変換は、情報損失および正常な動作の潜在的中断を含む、新しいシステムに固有のリスクへの変換に関する。企業資源計画システムを全面的に実施している間または後に、企業資源計画システムを遅延または完全に実施できなかったか、情報技術インフラを完全に分離することができなかったか、またはサービス中断または操作が困難であり、我々の財務業績に悪影響を与え、業務中断および業務損失を招く可能性がある。さらに、企業資源計画システムの任意の部分に障害が発生したり、放棄されたりする可能性があります核販売プロジェクト資本化の一部または全部のコストは、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、企業資源計画システムが予想通りに動作していない場合、財務報告の内部統制の有効性に悪影響を受ける可能性があり、あるいはこれらの制御を十分に評価する能力が遅延される可能性がある。我々の財務報告の内部統制を記録、審査、テストする上で大きな遅延が生じ、財務報告の内部統制に対する我々の管理層の評価に関する米国証券取引委員会報告義務を履行できなかった可能性がある
我々の情報技術管理(ITG)と情報セキュリティ管理システム(ISMS)は、情報技術の有効かつ効率的な使用を確保し、組織が業務目標を実現することができ、キー情報技術システムとデータのセキュリティ、完全性、可用性を確保するのに十分ではないかもしれない
私たちはまだ完全に実施されているITGとISMSを持っていない。2022年末には、ISMSを強化するために法律顧問に報告する情報セキュリティ幹事を招聘した。情報セキュリティ幹事は、ISMSの改訂および更新を含み、CIOと共にITGを改訂および更新する情報セキュリティ(“InfoSec”)計画を紹介する。InfoSec計画は強化された政策と手続きを導入する計画だ。我々は現在、参入管理、変更管理、事故管理、業務連続性と災害復旧を含む国際取引日誌と一致するプログラムを制定し、これらのプログラムはさらに審査と改訂され、国際標準化組織27001フレームワークと一致する
私たちは現在データ保存政策を持っていない。IT業務の連続性と災害管理プログラムを構築し、四半期ごとに回復テストを行っています。2023年の間、能力、資源或いは資金の不足、軽重緩急或いはその他の原因により、ITGとISMSの全面的な実施に成功できない可能性がある
私たちのいくつかのキーシステムおよびデータホストは、冗長性を達成するための予備データセンターがないデータセンター内にある。そのため、火災、洪水、地震或いは停電などのデータセンターに影響を与える不可抗力事件は私たちの運営にリスクを構成する可能性があり、これらのシステムとデータの機密性、完全性と可用性を脅かす可能性がある。レイキャビクSaemundargata 19号拡張工事の一部として、2023年下半期に完成する予定の新しいデータセンターが建設されている
我々はITGおよびISMSに投資し続けているが、我々の努力がITの有効かつ効率的な使用を確保するのに十分であることは保証されず、これは私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/またはキーまたは敏感なデータの損失を招き、財務、法律、商業または名声の損害を招く可能性がある
我々のISMSは、資金の流用、運営の中断、商業または個人の敏感な情報の漏洩、法律または法規違反、責任、および他のコストおよび名声の損害をもたらす可能性があるセキュリティホールまたは他の事件の影響を受ける可能性がある。このような脅威がますます複雑になり、絶えず変化していることを考慮して、未来にセキュリティホールが発生する可能性を排除することはできない。予期せぬまたは悪意のある行為(ネットワークセキュリティ攻撃による行為を含む)によるキーシステムコンポーネントの長期的な障害は、重大な商業損失、運営中断、キーデータまたはシステムへのアクセス不能、不良宣伝、名声被害、規制調査、罰金または処罰、影響を受けた当事者の訴訟または他のクレーム、ならびに私たちの情報の窃取または乱用および他の業務遅延または中断に関連する責任および損害に負う可能性がある財務的義務をもたらす可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果および名声に悪影響を及ぼす可能性がある。また、システムの破損を修復し、セキュリティ保護コストを増加させるなど、セキュリティホールに対応するために多くの財政と運営資源を費やすことを余儀なくされる可能性があります
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より多くの人員を配置し、保護技術を修正または強化し、任意の情報セキュリティホールを調査し、修復し、法的および規制されたクレームを防御および解決することは、リソースおよび管理層およびキーパーソンの注意を分散させ、もはや業務運営に集中しないようにし、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。別に参照してください“クラッシュ、ネットワーク攻撃、または情報セキュリティホールは、私たちの内部システムまたは第三者パートナーまたは他の請負者またはコンサルタントによって使用される機密情報の機密性、完全性および利用可能性を危険にさらす可能性があり、情報技術システム、ネットワーク制御システム、および/または私たちのデータにおける機密情報の機密性、完全性および利用可能性を危険にさらし、私たちの業務運営を中断し、および/または私たちの名声に影響を及ぼす可能性があります。”
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちの研究開発活動と私たちの第三者メーカーとサプライヤーの活動は、私たちの候補製品の成分と他の危険化合物を含む危険材料の制御された貯蔵、使用と処分に関連している。私たちと私たちの製造業者とサプライヤーはこれらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分に関する法律法規を守らなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物は、私たちの施設と私たちの製造業者の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。汚染のリスクを取り除くことはできません。汚染は私たちの商業化努力、研究開発努力、商業運営の中断を招く可能性があり、環境破壊はコストが高いことを招きます掃除するこれらの材料と指定廃棄物製品の使用,貯蔵,運搬·処分を管理する適用法律·法規に規定されている責任。我々と我々の第三者メーカーがこれらの材料を処理·処分する際に使用するセキュリティプログラムは、これらの法律法規が規定する基準にほぼ適合していると信じているが、状況が確かにそうであることは保証されず、これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを除去することもできない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、いくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また,環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり,より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。私たちは現在生物や危険廃棄物保険を受けていない
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震や他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。私たちの生産施設と在庫はアイスランドのレイキャビクの1つの場所にあり、その場所のいかなる深刻な自然災害や他の災害や中断も、私たちの財務状況と運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの会社の本社、製造基地、大部分の研究開発部門はアイスランドのレイキャビクにあります。アイスランドは地理的に孤立しており、過去に深刻な地震とその他の自然災害、例えば火山の噴火を経験したことがある。地震やその他の自然災害は、私たちまたはパートナーの運営を大きく混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本部の全部または大部分を使用することができなくなり、重要なインフラ(例えば、第三者電力や給水供給者の製造施設)を破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは困難かもしれませんが、場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、特に現在業務連続性保険が不足していると考えた場合、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
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私たちの業務はアイスランドや他の地域のストライキ、労働停止、または他の労働行動によって深刻な妨害を受けるかもしれない
アイスランドで適用される労働法によると、労働組合員は労働組合が起こしたストライキや雇用主協会による休職に参加しなければならない。アイスランドにいる多くの従業員はアイスランドの労働組合のメンバーであるため、私たちはアイスランドでストライキ、休業、あるいは他の労働行動に直面する可能性があり、これは私たちの本部、製造基地、研究開発部門の現地業務を深刻に乱すかもしれない。アイスランド国内の他の会社や業界の停止、ストライキ、あるいは他の労働行動は、国際航空交通を含み、私たちの運営能力に悪影響を与え、収益や他の重要な業務指標に影響を与える可能性もある。さらに、アイスランド以外の従業員の停止、ストライキ、または他の労働行動は、アイスランド以外の場所での私たちの運営に影響を与える可能性があり、私たちのサプライヤー、サプライヤーまたはパートナーの従業員の停止、ストライキまたは他の労働行動は、私たちのパートナーの表現、私たちのサプライチェーン、私たちの製品を販売する能力、そして私たちの運営に影響を及ぼすかもしれない
アイスランドの欧州経済地域規則の実行は全面的ではないか延期される可能性があり、これは私たちと私たちの業務に一定のリスクと不確実性をもたらすかもしれない
私たちはアイスランドに私たちの子会社Alvotech HFを含めて多くの資産を持っている。したがって、私たちの多くの資産と物質的合意はアイスランドの法律によって管轄され、アイスランドの裁判所によって管轄されている。欧州経済圏国家として、アイスランドはEU法律におけるEU単一市場内の“4つの自由”に関する重要な部分を実行する義務がある。私たちの業務のいくつかの側面はこのような施行から来た法律によって制限されている。アイスランド政府がこのようなEU規則に適合する国家立法を作成できなかった場合、アイスランド個人と法人は関連するEU規則に依存できない可能性があり、アイスランド裁判所はこれらの規則の適用を制限される可能性があり、アイスランド立法が欧州経済区規則に適合した方法で解釈できる場合がない。これは私たちまたはアイスランドで私たちと業務を展開している他の個人や法人に否定的な影響を及ぼすかもしれない
私たちは財務報告書の内部統制の重要な弱点を発見した。もし私たちがこれらの重大な弱点を補うことができない場合、あるいは私たちが未来により多くの重大な弱点を経験したり、将来的に有効な内部統制システムを発展させ、維持することができなければ、財務諸表を適時かつ正確に作成したり、適用された法律や法規を遵守することができない可能性があり、これは投資家が私たちの自信に悪影響を与え、普通株の価値に影響を与える可能性がある
私たちは私たちの財務報告書の内部統制が設計と運営の有効性に重大な欠陥があることを発見した。重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする。本報告に記載された連結財務諸表の作成において、(1)適切な内部制御知識、訓練、経験を備えた十分な数の専門家が不足し、制御環境をもたらす、(2)特定の政策およびプログラムを適切な正式文書に記録していないため、重要な財務情報を効率的に審査し、制御活動の設計および動作の有効性を証明する文書を含む適切な公式文書が記録されていないため、本報告に記載された連結財務諸表を作成する上で、以下の主な弱点を明らかにした。(Iii)財務諸表作成に関連する情報システムの役割分担および特定の情報技術一般制御に対して効率的な制御を実施していないので、(Iv)内部制御の構成要素が存在し、機能しているかどうかを決定するために、監視制御の有効性を評価する証拠がないので、(Iv)監視活動。これらの重大な弱点は、年次または中期連結財務諸表の重大なエラー陳述をもたらすために、私たちの勘定または開示に対する誤った陳述をもたらす可能性があり、これらの誤った陳述は防止または検出できない
重大な弱点を確定した後、私たちは以下の活動を含む実質的な弱点を救済するために、制御欠陥の根本的な原因を解決するための措置を取り始めた
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2021年と2022年の間、(1)適切な目標を決定し、伝達し、業務において私たちの内部制御システムの変化に影響を及ぼす可能性があることを決定し、評価するためのリスク評価を行うこと、(2)詳細な管理審査プログラムの設計および実施および実施、および監査委員会の設置、(3)ワークフローおよび電子承認能力および維持制御証拠を提供するためのコンプライアンスツールを実施すること、および(3)ワークフローおよび電子承認能力および維持制御証拠を提供するためのコンプライアンスツールの実施、および(3)ワークフローおよび電子承認能力および保守制御証拠を提供するためのリスク評価を行う。(4)外部相談者を招いて内部制御の評価に協力し、判明した制御欠陥を解決するための救済計画を策定し、制御所有者に訓練を提供すること、(5)より多くの自動化機能および制御を含む新たな企業資源計画システムを継続的に実施すること
上記の行動に加えて、(1)必要に応じて、エンティティレベルの制御措置、すべての重要アカウントのワークフロー制御措置、およびすべての関連分野の情報技術一般制御措置を継続的に実施および/または再設計すること、(2)外部相談者を招いて内部制御措置の評価に協力し、制御欠陥を解決する救済計画を策定すること、(3)制御措置の設計、実行、および監視において明確な予想を確立するために、制御措置の実行状況を証明する文書を改善することを含む、より多くの活動を展開する予定であるが、これらに限定されない。(4)会計資源を段階的に増加させる;(5)外部顧問を招聘して設計と自動化制御を実施することを含む新しい企業資源計画システムを引き続き実施し、そして著者らの情報技術の一般制御環境を強化し、企業資源計画システムの実施の一部とする;(6)新しい企業資源計画システムの職責分業を監視するために、管理、リスクと制御ツールを実施する
私たちが今まで取って実行してきた措置が、明らかになった実質的な弱点を補うのに十分であり、将来起こりうる実質的な弱点を回避するのに十分であることは保証できない。もし私たちが取った措置が適時に重大な弱点を是正できなければ、私たちは財務報告書に対して効果的な内部統制を維持することができないだろう。したがって、我々の財務諸表の重大な誤報は引き続き存在する可能性があり、適時に予防または発見されることはない
既存の重大な弱点を補うことができず、財務報告内部統制における新たな重大な弱点を発見し、サバンズ·オクスリ法案404条の要求を直ちに遵守できなければ、財務報告の内部統制に有効であるという結論を得ることができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が新興成長型会社ではない財務報告内部統制の有効性について意見を述べることができなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、普通株の市場価格はマイナス影響を受ける可能性がある。このような失敗により、我々はまた、我々の証券上場所、米国証券取引委員会または他の規制機関の調査対象となり、投資家および株主訴訟の対象となる可能性があり、これは、私たちの名声や財務状況を損なうか、または私たちの通常の業務活動から財務·管理資源を移転する可能性がある
私たちの普通株式と引受権証の所有権と上場企業としての私たちの地位に関するリスク
上場企業として、私たちはすでにコストを増加させ、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入するだろう
証券法第2(A)節で定義された新興成長型企業でなければ、これらの費用は民間会社として発生しない多くの法律、会計、その他の費用が発生するであろう。上場企業としては、取引法、サバンズ-オキシリー法、ドッド·フランクウォール街改革、消費者保護法の報告要件を守らなければならない
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および米国証券取引委員会およびナスダックは、採用され、採用されるルールを採用している。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。さらに、私たちはこれらの規則と法規が私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすると予想する。増加したコストは私たちの純損失を増加させるだろう。例えば、私たちは、これらの規則と条例が、取締役や上級者責任保険をより難しく、より高価にすることを予想しており、私たちは、同じまたは同様の保険範囲を維持するために、減少した保険限度額を受け入れさせられたり、同じまたは同様の保険範囲を維持するためにより高いコストを発生させたりする可能性がある。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響はまた、私たちの取締役会、取締役会顧問、幹部に合格した人を引き付け、維持することを難しくするかもしれない
私たちの経営陣は上場企業の経営についての経験が限られています
私たちの役員は上場企業の管理についての経験が限られています。私たちの管理チームは、連邦とヨーロッパ証券法によると、上場企業は重大な監督管理と報告義務の制約を受けるため、上場企業への移行を成功的あるいは効果的に管理できない可能性がある。上場企業に関する複雑化した法律を扱う上での経験が限られていることは、これらの活動にますます多くの時間がかかる可能性があるからである。これは逆に管理と私たちの成長にかかる時間がもっと少ないかもしれない。私たちには十分な人員がいないかもしれませんが、アメリカとヨーロッパの上場企業が要求する会計政策、実践あるいは財務報告内部統制の面で適切なレベルの知識、経験、訓練を持っています。米国や欧州上場企業に要求される会計基準レベルを達成するためには、必要な基準と制御措置の制定と実施には、予想よりも高いコストが必要となる可能性がある。当社の従業員基盤を拡大し、上場企業としての運営を支援するためにより多くの従業員を雇用することが求められる可能性があり、将来の運営コストを増加させることになります
私たち普通株と引受権証の市場価格や取引量が変動する可能性があり、大幅に低下する可能性があります
株式市場は、普通株と引受権証がそれぞれALVOとALVOWコードで発売されたナスダックとナスダックアイスランドボード市場を含み、時々重大な価格と出来高変動を経験する。普通株や引受権証の市場価格が変動する可能性があり、大幅に下落する可能性がある。また、普通株や権利証の取引量が変動し、価格が大きく変化する可能性がある。さらに、大量の普通株の取引や売却は、将来的に債務や株式証券の発行で資金を調達することを困難にする可能性がある。一般に,バイオ製薬会社の証券は変動が大きく,価格も出来高も大きく変動することが多い。普通株や株式認定証の市場価格が今後、一連の要因によって大幅に変動したり、大幅に下落したりしないことは保証できない
• | 本年度報告書に記載されている任意のリスク要因の実現状況20-F; |
• | 私たちの収入、経営結果、流動性または財務状況の推定またはアナリストの推定の実際または予想の違い |
• | キーパーソンの増減 |
• | ナスダックアメリカとナスダックアイスランドの主な市場の要求に合わない |
• | アメリカ、ルクセンブルク、アイスランドの“サバンズ-オキシリー法案”や他の法律や法規を遵守できなかった |
• | 普通株の将来の発行、販売または転売、または予想される発行、販売または転売; |
• | 私たちの研究報告書を出版し |
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• | 他の同類会社の業績と市場予想 |
• | 信用市場の突然の混乱を含む金融市場の広範な混乱 |
• | 突発的な公衆衛生事件の実質的で不利な影響は新冠肺炎大流行は市場とより広範な世界経済に影響を与えます |
• | ジャーナリズムや投資界の投機行為 |
• | 実際、潜在的、または知覚された制御、会計、または報告問題; |
• | 会計原則、政策、そして基準の変化 |
従来、証券集団訴訟は、会社の株式市場価格が変動した後に提起されることが多かった。このような種類の訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心と資源を分散させる可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
普通株の二重上場は普通株の流動性と価値に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの普通株はアメリカのナスダック株式市場(“ナスダック”)とアイスランドのナスダックアイスランドマザーボード市場に上場しています。これらの市場の普通株取引は、異なる通貨(ナスダック上のドルとナスダックアイスランド主市場上のアイスランドクローナ)、異なる時間(米国とアイスランドの異なる時間帯、異なる取引日、異なる公共休日による)と異なる決済メカニズムで行われる。これらと他の要因により、この2つの市場の普通株取引価格は異なる可能性がある。ナスダックアイスランド主市場の普通株価格のいかなる低下もナスダック普通株取引価格を低下させる可能性があり、その逆も同様である。投資家は、市場間の任意の価格差を利用するために、裁定と呼ばれるやり方で、普通株の売却または購入を求めることができる。いずれの利回り活動も、一方の取引所の取引価格と他の取引所で取引可能な普通株との思わぬ変動を招く可能性がある。また、普通株の二重上場は、1つまたは2つの市場におけるこれらの証券の流動性を減少させ、米国の普通株の活発な取引市場の発展に悪影響を及ぼす可能性がある
普通株のナスダックアイスランド主市場への上場は追加のコンプライアンスリスクを増加させる可能性があり、これは私たちの業務、運営業績、財務状況に実質的な影響を与えるか、あるいは買収企図を延期または阻止する可能性がある
私たちの普通株はナスダックとナスダックアイスランドマザーボードに上場しています。ナスダックアイスランドボード市場アイスランド国内で規制されている市場は、アイスランド証券取引所ナスダックアイスランド社が運営している。発行者の証券が監督された市場での取引が許可されたことから、ナスダックアイスランドの主市場の発行者はナスダックアイスランドの主市場の規則と関連規則を守らなければならない
ナスダックアイスランドMain Marketとナスダックの両方に上場するルクセンブルク企業として、ルクセンブルク法律、米国法律、アイスランド法律の報告要件および他の適用要件を遵守しなければならないが、欧州議会および欧州理事会の2014年4月16日の市場乱用に関する(EU)第596/2014号法規(“改正MAR”)、欧州議会および欧州理事会2004年12月15日の規制市場での取引が許可された発行者情報に関する透明性要件の統一に関する2004/109/EC号命令を含む。2016年12月23日に改正された市場乱用に関するルクセンブルク法(“ルクセンブルク市場乱用法”)、発行者の透明性要件に関する2008年1月11日ルクセンブルク法(調整バージョン)(“ルクセンブルク透明性法”)および改正された2008年1月11日の証券発行者の透明性要求に関するルクセンブルク大公国条例(“ルクセンブルク透明性条例”)、2004年4月21日の欧州議会·理事会の買収入札に関する2004/25/EC号指示、2006年5月19日,ルクセンブルクの買収入札に関する法律(“ルクセンブルク買収法”)で改正された買収指令(“買収指令”)が施行された
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透明度制度
ルクセンブルク透明性法によると、株式及び他の金融商品の保有者は通知義務の制約を受ける可能性がある。以下の説明は、これらの義務をまとめたものである。所有者は、通知義務が彼らに適用されるかどうかを決定するために、彼ら自身の法律顧問に相談することを提案する
ルクセンブルク透明性法およびルクセンブルク透明性条例は、一旦株式がナスダックアイスランド主市場での上場と取引を許可されると、一人が会社の株式を買収または処分した場合、買収または売却後、その人が保有する投票権の割合が、声明の発生を招く場合に存在する総投票権の5%、10%、15%、20%、25%、33 1/3%、50%および66 2/3%の敷居のうちの1つに達した場合、その人は同時に会社および会社に通知しなければならないと規定しているルクセンブルク金融監督委員会(“CSSF”)このイベントの後にそれが持つ投票権の割合
いかなる人も当社が開示した資料に基づいて、当社及びCSSFにその投票権の割合が達し、関連した敷居を超える或いは下回る割合を通知しなければならないが、このような割合は事件による投票権の分項の変更によるものである
同様の通知は、ルクセンブルク透明性法第9条に記載された任意の事件またはそれらの組み合わせの投票権を獲得、処分または行使する権利がある限り、自然人または法人に適用されることを要求する。上記通知要件は、以下の内容を直接または間接的に所有する自然人または法人にも適用される:(I)満期時に、正式合意に基づいて所有者に無条件買収権利またはその買収会社が普通株式(投票権付き)を発行した裁量権を付与する金融商品;又は(Ii)は第(I)点の金融商品に入っていないが、当該等の金融商品は当該点が指す普通株を指し、その経済効果は当該点が指す金融商品の経済効果と一致しており、当該等の金融商品に実物決済の権利が与えられているか否かにかかわらず
投票権の数はルクセンブルク透明度法第12条と第12 A条の規定に従って計算されなければならない
当社およびCSSFへの通知は速やかに発効しなければならないが、上記株主または上記自然人または法人が投票権の買収または売却または行使を知った可能性、または状況を考慮して知った日から4つの取引日に遅れることはなく、買収、売却または投票権行使の発効日にかかわらず、ルクセンブルク透明性法およびCSSFに関する指針で述べられている。通知を受けた後、その後3つの取引日に遅れることなく、会社は、通知に含まれるすべての情報をルクセンブルク透明性法が指す規制された情報として公開しなければならない
当該等通知が所定の方法で当社になされていない限り、通知すべき割合を超える株式に関する投票権の行使を一時停止する。議決権の行使を停止したのは,株主から通知された日から解除される
株主総会の開催日の15日前までに、当社はルクセンブルク透明性法に基づいて通知を受けなければならないか、または通知すべきであることを通知した場合、取締役会は株主総会を延期することができる
市場濫用制度
“3月の市場乱用防止に関する規則”および“ルクセンブルク市場濫用法”は、会社、社内で管理責任を果たす者(を含む)に適用される
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会社は内幕情報の公開を要求された。MARによれば、インサイダー情報とは、まだ公開されていない、当社または1つまたは複数の金融商品に直接または間接的に関連する正確な性質の資料を意味し、これらの資料が公開されると、当該金融商品の価格または関連派生金融商品の価格に大きな影響を与える可能性がある。例外がない限り、当社はプレスリリースを通じてインサイダー情報を遅延なく発表し、そのウェブサイトに少なくとも5年間掲示して維持しなければなりません。同社はまた、発表時に内部情報を含むプレスリリースをナスダックアイスランド社と中国社保基金会に提供しなければならない
誰もがインサイダー情報を利用して、直接又は間接的に自分又は第三者の口座のためにインサイダー情報に関する金融商品を取得又は処分し、インサイダー情報(インサイダー取引)を利用しようとすることを禁止する。さらに、(開示が雇用、専門または義務を正常に履行している場合に行われない限り、他の誰にもインサイダー情報を開示することは禁止されている)、またはインサイダー情報を所有している場合には、その情報に関連する金融商品を推薦または誘導することが禁止される。さらに、例えば、取引を行うことによって、金融商品の需要または価格について虚偽または誤った信号を発することができる、または市場を操作しようとする誰もが禁止される
規定を守らない上記各段落で述べたように、“市場濫用条例”に規定されている通知義務に違反することは経済犯罪であり、刑事起訴、行政罰金、監禁またはその他の制裁を招く可能性がある。ナスダックアイスランドの主市場は行政処罰を受けるかもしれません停止と停止罰則による命令規則に合わない。刑事告発があれば、ナスダックアイスランド主市場は行政処罰の適用が許可されなくなり、その逆も同様であり、行政処罰が適用された場合、ナスダックアイスランド主市場は刑事起訴を求めることが許されなくなった
MAR第19条及びルクセンブルク市場濫用法第19条の規定により、私募株式基金管理会社は、CSSF及び当社の株式又は任意の債務ツール又は派生ツール又はその他の関連金融商品の任意の取引に通知しなければならない
中期財務報告または中期財務報告が公表される前の30日の閉鎖期間内に、社内のPDMRは、自らまたは第三者のために、会社の普通株式または債務ツールまたはそれに関連する派生商品または他の金融商品に関連する任意の直接または間接的な取引を行ってはならない年末.年末大衆に提供されなければならない報告書
さらに、MARおよびその公布された法規およびルクセンブルク市場乱用法に基づいて、MAR第1(26)条で定義された履行管理責任(PDMR)と密接に関連するいくつかの者は、MARがそれ自体に基づいて当社の株式または任意の債務ツールまたは派生ツールまたはそれに関連する他の金融商品に関連する任意の取引をCSSFおよび当社に通報しなければならない
接収制度と仲間はずれにするそして入場券が売り切れたプログラム.プログラム
買収指示はルクセンブルクの“ルクセンブルク買い入れ法”で施行された。ルクセンブルク買収法は、一人が単独または共同で会社の株式を買収し、その株を会社の既存の任意の株式に加算し、その人が投票権を有し、その会社が発行した株式および発行済み株式に添付されているすべての投票権の少なくとも33.5%を占める場合には、その会社の残りの株式に対して公平な価格で強制的な買収契約を提出する義務があると規定している
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会社です。上記の百分率の敷居に達すると、ルクセンブルク買収法により、このような投票権を獲得した者は発行者への制御権を持っているとみなされる
ルクセンブルク買収法は、ある会社のすべての議決権を有する株式の所有者に強制的または自発的な買収要約を提出した場合、要人はその会社の少なくとも95%の資本を保有し、投票権と会社の95%の投票権を持ち、要人は残りの株式の保有者にこれらの株式を要人に売却することを要求することができる。このような株に対する見積もりは公平な価格でなければならない。自発的な要約で提供される価格は公平な価格とみなされます仲間はずれにするルクセンブルク買収法によると、投票権を持つ会社の株式の90%がこの自発的な要約で得られていれば、訴訟を提起することができる。ルクセンブルク買い入れ法によると、強制買収要約で支払われた価格は公平価格とされている
ルクセンブルク買収法は,ある会社のすべての議決権を有する株式の所有者に強制的または自発的な買収要約を提出した場合,要約後に要人(任意の要人と一致して行動する者と一緒に)が保有する株式が90%を超える投票権を有する場合,残りの株主は要人に残りの株式の購入を要求することができると規定されている。自発的な要約で提供される価格は公平な価格とみなされます入場券が売り切れたルクセンブルク買収法によると、このような自発的な買収要約で投票権を持つ会社の90%の株式を取得すれば、訴訟が提起される。契約者会社が1種類以上の株を発行しています仲間はずれにするそして入場券が売り切れた関連した敷居に達したクラスでのみ上記の権利を行使することができる
ルクセンブルク買収法に基づいて買収要約を提出しなくても、ルクセンブルクは2012年7月21日について仲間はずれにするそして入場券が売り切れた規制された市場での取引または公開されて発売された会社の証券(“ルクセンブルク強制性”仲間はずれにするそして入場券が売り切れた法律“)は、任意の個人又は法人実体が単独又は他の人と共同で行動する場合、会社の少なくとも95%が議決権付き株式及び95%の投票権を有する株式又は他の議決権を有する証券の直接又は間接所有者となる場合(ルクセンブルク買収法による自発的又は強制的な買収を除く)、(1)当該株主は、残りの株式又は他の議決権を有する証券の所有者にこれらの余剰証券の売却を要求することができ、及び(2)残りの株式又は証券の所有者は、当該株主に余剰株式又は他の議決権付き証券の購入を要求することができる(”強制性“売り切れました“)。強制的な仲間はずれにする強制的な入場券が売り切れたルクセンブルクの強制規定に基づいて資産処分に適用される客観的かつ適切な方法に従って,公平な価格で行使しなければならない仲間はずれにするそして入場券が売り切れた法律です
これらの規則制度を遵守する要求は私たちの法律、会計と財務コンプライアンスコストを増加させ、ある活動を更に困難にし、時間とコストを更に高くし、資源に追加の圧力をもたらし、管理層の他の業務事項に対する注意力を移転する可能性がある
さらに、適用される法律要件または各司法管轄区域の規制機関と裁判所のこれらの要求に対する解釈が異なるか、または衝突する可能性があり、これは私たちを追加的なコスト、制裁、および/または罰金に直面させる可能性がある。これらの要素のいずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な影響を及ぼす可能性がある。
私たちの発行または私たちの株主やヨークビルの大量の普通株の転売は公開市場でいつでも起こる可能性があります。これらの発行や販売、あるいは市場がこれらの発行または売却が発生する可能性があるとの見方は、普通株市場価格の変動性を増加させたり、普通株公開取引価格を大幅に低下させたりする可能性がある
将来発行される債務証券や株式証券は、我々普通株の市場価格を含め、既存株主の権益を希釈する可能性がある
未来には私たちの計画の研究、開発、そして商業運営を継続するために多くの追加資金が必要になるだろう。将来、私たちは普通株より優先的な株式を発行するために債務を発生させるかもしれない。それら
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証券は通常清算時に優先権を有する.このような証券は,我々の経営の柔軟性を制限する契約を含む契約や他の文書によって管轄される可能性もある.さらに、私たちが将来発行する任意の変換可能または交換可能な証券は、普通株よりも優遇される権利、特典、および特権を有する可能性がある。私たちの将来の債券発行や株式の決定は市場状況や他のコントロールできない要素に依存するため、私たちは私たちの未来の融資努力の金額、タイミング、性質、成功を予測したり見積もることができません。そのため、将来の融資努力は普通株の市場価格を低下させ、既存株主の権益を希釈する可能性がある
ヨークビル、株式承認証、または転換可能な債券の現職および前従業員または所有者への私たちの普通株の売却と発行は、私たちの既存株主に希釈され、彼らが買収した普通株の売却、あるいはそのような売却が発生する可能性があるという見方は、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある
国家環境保護総局の規定によると、ヨークビルに売却される可能性のある普通株の購入価格は私たちの普通株価格によって変動します。市場流動性を含む複数の要因により、このような株を売却することは私たちの普通株の取引価格を下落させる可能性がある。もし私たちが株式をヨークビルに売却すれば、ヨークビルは国家環境保護総局の条項に基づいて、これらの株式を適宜、全部、一部あるいは売却しないことができます。したがって、私たちがヨークビルに普通株を売却することは、私たちの普通株の他の所有者の利益を大幅に希釈する可能性がある。さらに、ヨークビルに相当量の普通株を売却したり、そのような売却を予想したりすることは、将来的に株式または株式関連証券を理想的な時間および価格で売却することを困難にする可能性がある。ヨークビルは公開市場で普通株を転売したり、他の方法で普通株を転売したり、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考え、私たちの普通株の現行の市場価格を損なう可能性もある
また、私たちは、いくつかの現従業員および前任従業員に最大3,660,582株の普通株を発行し、彼らの既存株式付加価値権協定の結果として発行することに同意した。これらの和解協定によると、2023年6月16日に3,510,582株の普通株が発行され、個人が現金の代わりに株を選択すれば、この日に150,000株の普通株が発行される可能性がある
また、2022年11月16日に、吾等及び債券保有者は、既存優先債券の若干の条項及び条件を改訂及び再記載し、元金総額70,000,000ドルの新優先債券(“優先債券”)を発行する。改正された高級債券の条項によると、追加の普通株(普通株、構造的株式および/または優先株)および/または無担保転換可能債券を発行することで新たな資金を調達する商業的に合理的な努力を取らなければならず、2022年12月15日までの純収益は少なくとも7500万ドル、2023年3月31日までの純収益は少なくとも1.5億ドルである。2022年12月15日までに少なくとも7500万ドルの純収益を調達できなかった場合、債券保有者に普通株式資本1.5%相当のペンス株式承認証を付与することを要求され、2023年3月31日までに少なくとも1.5億ドルを調達できなかった場合、債券保有者に普通株式資本1.00%相当のペンス株式証を付与することを要求される。2022年12月15日現在、7500万ドルを調達していないため、2022年12月31日に債券保有者に4,198,807件の権利証を発行した。すべての新しい引受証は債券保有者が行使時に私たちから全額支払和を得る権利があるようにします評価できない普通株は、行使価格は1株1セント(0.01ドル)。株式承認証の条項に基づいて、私たちは株式証明書に関連する普通株を2023年7月15日までに転売登録することを要求します。2022年12月に交換可能債券を発行し、2023年2月10日に私募普通株を完成し、総収益が1.37億ドルになった後、私たちは債券保有者に追加の1.00%株式承認証を発行する責任がない
最後に、Aztiq転換債券や2022年12月の転換債券などの転換債券を発行し、これらの債券は債券保有者の選択に応じて普通株に転換することができる。Aztiq変換可能債券と2022年12月の転換債券には、債券保有者向けの転換機能が含まれている。これらの転換可能な債券合意の条項によると、債券保有者は、2023年12月31日、2024年6月30日または債券が償還または掛札償還された場合(満期日を含む)にその債券を全額支払いされた普通株に変換する権利があり、転換価格は1株10.00ドルである。債券保有者が債務を普通株に転換することを決定した場合、我々の既存株主の株式所有権は、債券保有者に新たな普通株を発行することで希釈される
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大量の普通株登録債券保有者が潜在的に転売することが予想されることから、債券保有者が株式を売却したり、大量の株式を保有していると市場がその株式を売却しようとしたりすると、普通株市場価格の変動性が増加したり、普通株公開取引価格が大幅に下落したりする可能性がある。また、優先債券保有者がその株式承認証及び/又は転換可能債券の保有者が債券を普通株に変換することを選択した場合、新たな普通株を発行する場合、既存株主は償却される。別に参照してください“私たちの株式引受証は普通株を行使することができ、株式承認証を行使することは将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ、私たちの株主持分の希釈につながる。”
これらの発行の後販売禁止期間いくつかの他の制限された株主が普通株を保有し、転売制限終了および登録宣言を使用することができるので、株式保有者が普通株を売却することを制限またはロックしたり、市場が普通株を意図的に売却しているとみなされる場合、私たちの普通株の市価は下落する可能性がある。したがって、公開市場で大量の普通株を販売することはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、普通株の市場価格を低下させる可能性がある
私たちはすでに普通株式を発行しており、今後は私たちの経営陣によるインセンティブ計画を含めてより多くの普通株を発行する予定です。このような発行は私たちの株主の利益を希釈し、他の危険をもたらすかもしれない
2022年12月1日、当社の報酬委員会は、Alvotech経営陣インセンティブ計画(“2022計画”)に従って、ある従業員、役員、および取締役に制限株式単位(“RSU”)を付与することを許可しました。RSUは、いくつかの帰属および他の条項および条件の制約の下で、普通株式の形態で決済することができる。すべてのRSUが普通株式に帰属し、交換される場合、合併付与は合計7,659,049株の普通株式を生成する可能性がある
2022年計画によると発行される予約普通株は発行されると、公開市場で販売する資格があるが、各種の帰属協定に関する規定を遵守する必要があるロックする場合によっては、規則第144条に基づいて関連会社の販売数及び方式の制限が適用される。2022年計画によると、最初に予約して発行する普通株式の総数は16,802,386株である。2022年8月私たちは表に登録声明を提出しましたS-8証券法による普通株の登録、または2022年計画に従って普通株または普通株に交換可能な他の証券は、追加の登録声明を表に提出することができますS-8未来に
したがって、このような登録声明に基づいて登録された株は、直ちに公開市場で販売されることができる
追加普通株または普通株に変換可能な証券を発行する:
• | 投資家の株式を大幅に希釈するかもしれません |
• | 普通株式よりも優先的な権利で証券を発行する場合、普通株式保有者の権利は、普通株式所有者の権利に従属することができる |
• | 普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある |
私たちは、2022年計画に基づいて、大量の普通株式または他の普通株または交換可能な証券に変換可能な証券を発行する予定だ
私たちの株式承認証は普通株を行使することができ、いくつかの債券は普通株に転換することができ、これらの株式承認証を行使することは、将来公開市場で転売する資格のある株式の数を増加させ、私たちの株主の希釈につながる
業務合併を完了したため、株式証契約の条項に基づいて、合計10,916,647株の普通株を購入することができる発行された株式承認証は行使することができる
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これらの株式承認証は2022年7月15日に発効する。これらの株式承認証の発行権価格は1株11.50ドル、約1.255億ドルであり、すべての株式承認証は“現金なし”で行使されないと仮定する。この等株式承認証を行使する場合には、普通株が増発され、普通株式保有者の権益が償却され、公開市場で転売する資格のある株式数が増加する。株式証明書の所有者が引受権証を行使する可能性と、私たちが得る現金収益額は、私たちの普通株の取引価格に依存すると信じています。もし私たちの普通株の取引価格が1株当たり11.50ドル以下であれば、私たちは私たちの公開株式証明書と私募株式証明書の所有者が彼らの株式承認証を行使することはあまり不可能だと信じている。2023年2月28日、私たちの普通株の最新の販売価格は1株当たり13.85ドルで、私たちの公共株式証の最新の販売価格は1株当たり2.44ドルです。公開市場で当該等株式を大量に販売したり、当該等株式権証を行使することができたりすることは、普通株の市価に悪影響を及ぼす可能性がある。しかし、公共株式証明書が満期前にまだ資金中であることを保証することができないため、株式承認証が満期になる可能性がある時には一文の価値もない。会いましょう“-これらの株式承認証は引き続き現金形式で存在しない可能性があり、満期時に価値がない可能性があり、当時発行されていなかった持株証の所有者の少なくとも50%がこのような修正を承認した場合、株式証明書を公開する条項は所有者に不利な方法で修正される可能性がある。”
また、2022年11月16日には、既存の優先債券のいくつかの条項を債券保有者と改訂·再記載し、元金総額7000万ドルに相当する新たな優先債券を発行した。改正された高級債券の条項によると、2022年12月15日までに追加の普通株(普通株、構造的株式および/または優先株)および/または無担保転換債券を発行することで新たな資金を調達しなければならず、純収益は少なくとも7500万ドルであり、2023年3月31日までに1.5億ドルの純収益を調達しなければならない。2022年12月15日までに少なくとも7500万ドルを調達できなかったため、債券保有者に普通株式1.5%相当のペンス承認証を付与することを要求され、2023年3月31日までに少なくとも1.5億ドルを調達できなかった場合、債券保有者に普通株式資本1.00%相当のペンス株式証を付与することを要求される。2022年12月15日現在、7500万ドルの純収益を集めていないため、2022年12月31日に債券保有者に4,198,807件の株式承認証を発行した。すべての新しい引受証は債券保有者が行使時に私たちから全額支払和を得る権利があるようにします評価できない普通株は、行使価格は1株1セント(0.01ドル)。もし債券保有者が彼らの株式承認証を行使し、私たちが新しい普通株を発行すれば、既存の株主は希釈されるだろう。2022年12月に交換可能債券を発行し、2023年2月10日に私募普通株を完成し、総収益が1.37億ドルになった後、私たちは債券保有者に追加の1.00%株式承認証を発行する責任がない
Aztiq変換可能債券と2022年12月の転換債券には、債券保有者向けの転換機能が含まれている。これらの転換可能な債券合意の条項によると、債券保有者は、2023年12月31日、2024年6月30日または債券が償還または掛札償還された場合(満期日を含む)にその債券を全額支払いされた普通株に変換する権利があり、転換価格は1株10.00ドルである。債券保有者が債務を普通株に転換することを決定した場合、我々の既存株主の株式所有権は、債券保有者に新たな普通株を発行することで希釈される
これらの株式承認証は引き続き現金形式で存在しない可能性があり、満期時に価値がない可能性があり、当時発行されていなかった持株証の所有者の少なくとも50%がこのような修正を承認した場合、株式証明書を公開する条項は所有者に不利な方法で修正される可能性がある
私たちは株式証の行使価格は1株普通株11.50ドルであることを認めた。株式証明書の所有者が公開株式証と私募株式証明書を行使する可能性と、私たちが獲得する現金収益額は、私たちの普通株の取引価格に依存すると信じています。もし私たちの普通株の取引価格が1株当たり11.50ドル以下なら、私たちは権利証所有者が彼らの引受権証を行使することがあまりできないと信じています。株式承認証が行使可能後及び満期前に引き続き現金形式で存在することは保証されないため、株式承認証の期限が切れた時には一文の価値もない可能性がある
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この等株式承認証は,株式承認証代理である大陸株式譲渡信託会社と華僑銀行との間の引受権証プロトコルに基づいて登録形式で発行され,取引終了時に吾らが吾ら,華僑銀行,大陸株式譲渡信託会社,ComputerShare Inc.及びComputerShare Trust Company間の権証譲渡,仮説及び改訂合意に基づいて負担する.ComputerShareは現在権証エージェントである.株式証明書協定の規定によると、株式証明書の条項はいかなる所有者の同意なしに改訂することができ、いかなる曖昧な点を除去し、いかなる欠陥のある条文を修正したり、いかなる誤りを訂正したり、“普通現金配当金”の定義を修正したり、株式証項の下に発生した事項或いは問題について、各方面が必要と思う或いは適切な方法で任意の条文を加入或いは変更することができ、各方面は持分証所有者の権利を承認することに不利な影響を与えるべきではないと考えているが、当時発行されていなかった持分証所有者の中の最低50%の所有者の承認を経て、公共株式証登録所有者の利益に不利な影響を与える変更を行うことができる。したがって、当時発行されていなかった持分証のうちの少なくとも50%の所有者が公開株式証の条項の改訂に同意し、私募株式証条項の任意の改正または株式証協定における個人配給株式証に関するいかなる条文についても、当時発行されていなかった株式証の数の50%を承認する場合には、吾等は、保有者に不利な方法で公開持分証の条項を改訂することができる。当時発行されていなかった引受証のうち少なくとも50%の引受権証の同意を得た場合には、株式証明書の条項を改訂する能力は無限であるが、これらの改訂例は、株式承認証の行使価格の向上、株式承認証の現金への変換を含む改訂であってもよい, 行使期間を短縮したり、引受権証を行使する際に購入可能な普通株数を減らしたりする。
私たちは、権利証の行使の前に、所有者に不利な時間に権利証を償還し、そのような権利証を一文の価値もないようにすることができる
私たちは、権利証の行使の前に、所有者に不利な時間に権利証を償還し、そのような権利証を一文の価値もないようにすることができる。我々は、発行された公開株式証の行使可能後及び満期前の任意の時間に、1株承認株式証0.01元の価格で発行された株式引受証を償還することができ、普通株が承認持分証所有者に償還通知を出す日前の第3の取引日までの30取引日以内の任意の20取引日の終値が1株18.00ドル(株式分割、株式資本化、再編、資本再編等の調整後)に等しいか又はそれを超えることができる。私たちは上記の株式承認証を償還しません。証券法の下で当該等株式証明書を行使する際に発行可能な普通株に関する登録声明が発効しない限り、当該普通株式に関する最新の株式募集説明書は30日間償還期間。株式証を公開して私たちが償還することができれば、私たちはすべての適用された州証券法に基づいて対象証券を登録したり、売却資格に適合させることができなくても、償還権を行使することができます。未発行の公共株式証を償還することは、所有者に(I)不利な可能性がある場合に公共株式証を行使し、そのために行使価格を支払うことを迫る可能性があり、(Ii)所有者が公共株式証を保有することを希望する可能性がある場合には、当時の市価で公共株式証を売却するか、または(Iii)名義償還価格を受け、未償還の公共株式証の償還を要求する場合、名目価格は公共株式証の時価を大きく下回る可能性がある
また、普通株の終市価格が1株10.00ドル以上(株式調整後)であれば、株式引受証を行使可能な後および満期前の任意の時間に、1株当たり株式承認証0.10元の価格で発行された株式承認証を償還する権利がある分部、株式配当、配当、分割、再編、資本再編など)は株式承認証所有者に償還通知日の前の取引日に発行される。最近の普通株の取引価格は、引受権証が償還できる1株10.00ドルのハードルを超えている。この場合、所有者は、償還前に、償還日および普通株式の公平な時価に基づいて決定されたいくつかの普通株式に対して株式承認証を行使することができる
株式承認証を行使する際に受け取る価値は、(1)持分者が関連株価が高い比較後に株式承認証を行使する際に受け取るべき価値よりも少ない可能性があり、及び(2)所有者が持分証の価値を補償しない可能性がある
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JOBS法案は,Alvotechのような“新興成長型会社”が,非新興成長型会社の他の上場企業に適した各種報告要求の何らかの免除を利用することを許可しており,我々の普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある
我々は現在,証券法第2(A)(19)節で定義された“新興成長型会社”の資格を満たしているが,2012年のJumpStart It Business Startups Act(すなわち“JOBS法案”)が改正されている.そこで、他の非新興成長型企業に適用される上場企業に適用されるいくつかの免除を利用して、“サバンズ-オキシリー法案”第404条に基づいて財務報告の内部統制免除査定師認証要件を含む。したがって、私たちの株主は彼らが重要だと思ういくつかの情報にアクセスできないかもしれない
私たちがこれらの免除に依存しているため、投資家が普通株の吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。一部の投資家がそのため普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、取引市場はそれほど活発ではなく、普通株の株価はより変動する可能性がある。私たちはサバンズ-オキシリー法404条に関連する法律、会計、およびコンプライアンスコストの増加を招くかもしれない
ルクセンブルク会社に投資するリスクと外国の個人発行者としての私たちの地位
外国の個人発行者として、私たちはこれらの法律や規則に基づいて公布された多くの米国証券の法律や規則の制約を受けず、米国上場企業が開示しなければならない情報よりも少ない情報の公開を許可されている。これは普通株式保有者が入手できる情報を制限するかもしれない
我々は、米国証券取引委員会規則及び規定で定義されている“外国個人発行者”の資格に適合しているため、米国内で組織された上場企業のすべての開示要求に適用される制約を受けない。例えば、私たちは、取引法に従って登録された証券の募集に適した依頼書、同意または許可に関連する開示義務、および手続き要件を規範化する“取引法”の下のいくつかの規則の制約を受けない。また、我々の上級管理者及び取締役は、我々の証券を購入及び販売する際には、取引法第16条及び関連規則の報告及び“短期”利益回収条項の制約を受けない。例えば、私たちの主要幹部の一部は大量の普通株を売却する可能性があり、このような売却は米国内で組織された上場企業が開示しなければならないように迅速に開示する必要はない。したがって、このような販売が最終的に開示されると、普通株の価格が大幅に下落する可能性がある
また、米国上場企業のように定期的な報告書や財務諸表を米国証券取引委員会に頻繁にまたはタイムリーに提出する必要はない。我々も、このような情報を同時に広く公開することなく、ある人に重要な非公開情報を選択的に開示することを禁止する“取引法”下のFD法規の制約を受けない。したがって,米国上場企業よりもAlvotechに関する公開情報が少ない可能性がある
外国の個人発行者として年報を提出します20-F12月31日までの各財政年度終了後4ヶ月以内に、表形式で報告書を提出する6-K私たちが特定の重大な事件を公開的に発表した後、すぐにこのような事件と関連がある。しかし、我々が依存している上記の外国個人発行者に対する免除により、我々の株主は、外国人個人発行者以外の株を持つ投資家が通常得ることができる同じ情報を得ることはできない
外国の個人発行者としても、ナスダックのある会社管理規則の代わりに、上場企業に独立取締役多数を要求する規則と、役員の役員報酬、取締役指名と会社管理事項に対する独立監督を含む自国のやり方に従うことができる。例えば、2022年12月31日現在、我々の取締役8人のうち3人だけがナスダック上場基準と適用される米国証券取引委員会規則で定義されている独立取締役である。私たちが外国の個人発行者の免除に依存している限り、私たちの取締役会の大多数は独立役員であることを要求されません
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私たちの給与委員会は完全に独立した役員で構成されることを要求されないだろう。したがって、私たちの証券の所有者は、すべての適用会社の管理要求に制約された上場企業の株主が享受する同じ保護を受けることができない可能性がある
私たちは未来に外国の個人発行者の地位を失うかもしれないし、これは多くの追加的な費用と支出を招くかもしれない。これは私たちを米国GAAP報告書の要求に制約され、私たちがこれらの要求を遵守することを困難にするかもしれない
“外国個人発行者”として、取引所法案および関連規則および条例のすべての定期的な開示および現在の報告要件を遵守する必要はない。これらの規則によると、発行者が最近完成した第2四半期の最終営業日に毎年外国の個人発行者の地位が決定されるため、次回は2023年6月30日に私たちの地位が決定される
将来、私たちの普通株の大部分がアメリカ住民が保有していて、私たちが追加的な“ビジネス連絡”の要求を満たすことができなければ、私たちは外国の個人発行者の地位を失うかもしれない。私たちは米国会社に適用される米国の規制規定に適合するいくつかのやり方に従うつもりだが、私たちは外国の個人発行者の身分を失ってこのような規定を強制的にするだろう。アメリカ証券法によると、もし私たちがアメリカ国内発行者とみなされれば、私たちの規制とコンプライアンスコストははるかに高くなるかもしれない。もし私たちが外国の個人発行者でなければ、私たちは外国の個人発行者が利用できる表よりも詳細で広いアメリカ国内発行者テーブルの定期報告書をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求されるだろう。例えば、我々は、発行者が重要な資料を選択的に開示することを防止することを目的としたFD規約の規制を受ける
私たちはまた、米国内の発行者に関連する良好な管理方法に適合するために、いくつかの政策の修正を要求されるかもしれない。このような改装と修正は追加的な費用を伴うだろう。さらに、私たちはナスダックが外国の個人発行者に提供するいくつかの会社の管理要求の免除に依存できないかもしれない。例えば、ナスダックの会社管理規則は、上場企業が独立した取締役会の多数の席を持ち、役員報酬、取締役指名、会社管理について独立した取締役監督を行わなければならないことを要求している。外国の個人発行者として、私たちは上記の要求の代わりに母国のやり方に従うことを許可された。我々はルクセンブルクの株主総会の法定人数に関する規定にならって、ナスダック上場規則の法定人数の代わりに、すでに発行された議決権株式の33.5%以上の規定を提供する予定である。我々の組織規約によると、一般株主総会では、定足数の要求がなく、決議は有効投票の簡単な多数で採択される。また、我々の組織定款細則によれば、株主特別総会で審議されるいかなる決議案も、定足数は、法的に強制的な要求がない限り、当社が発行した株式の少なくとも半分でなければならず、決議案は少なくとも3分の2の有効投票の多数で可決されなければならない。私たちが海外の個人発行者がナスダックのある会社管理基準を免除することに依存する限り、私たちの取締役会の大多数の取締役は独立取締役である必要はなく、私たちの報酬委員会は完全に独立取締役で構成される必要はなく、私たちは指名と会社管理委員会を設立する必要もありません。そして…, 私たちは私たちの会計基盤をIFRSからアメリカGAAPに変更することを要求されます。これは私たちにとって守りにくいかもしれません。コストも高いです。もし私たちが外国の個人発行者の身分を失い、アメリカ国内の発行者に適用されるアメリカ証券法を守らなければならないなら、私たちは名簿から削除するナスダックから来て、アメリカ証券取引委員会、ナスダック、その他の規制機関の調査、その他の重大な不利な結果を受ける可能性がある
私たちはルクセンブルクの法律に基づいて構成されており、私たちの大量の資産はアメリカにはない。アメリカでは判決を得たり実行したり、私たちまたは私たちの取締役会のメンバーにオリジナル訴訟を提起することは難しいかもしれません
私たちはルクセンブルクの法律に基づいて組織された。しかも、私たちの大量の資産はアイスランドとアメリカ以外のところに位置している
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また、私たちの取締役会のメンバーや管理者の一部はアメリカ国外に住んでいて、私たちの資産の大部分はアイスランドとアメリカ以外のところにあります。投資家はアメリカ国内で私たちやこれらの人に法的手続き書類を送ることができないかもしれません。あるいはアメリカの裁判所でアメリカ連邦証券法民事責任条項に基づく訴訟判決を含む、私たちまたはこれらの人々に対する判決を実行することができません。同様に、投資家も、米国連邦証券法民事責任条項に基づく判決を含む、米国以外の司法管轄区域裁判所で得られた、米国連邦証券法民事責任条項に基づく判決を含む、私たちまたはこれらの人々に不利な判決を実行することは難しいかもしれない。米国や他の場所で提起された訴訟では、懲罰的賠償の判決は通常ルクセンブルクでは執行できない
民事·商事仲裁裁決を除いて、米国とルクセンブルクの間には民商事判決の相互承認と執行に関する有効な条約がないため、ルクセンブルク裁判所は米国裁判所による最終判決を自動的に認め、執行しない。米国管轄権のある裁判所から得られた有効な判決は、ルクセンブルクの管轄権のある裁判所によって入力されて実行されることができるが、適用される実行手順を遵守しなければならない(等値)は、ルクセンブルク新民事訴訟法及びルクセンブルク判例法の関連規定に記載されている。ルクセンブルク判例法によると等値以下の要件を満たさなければならない
• | アメリカ裁判所の判決は終局的で実行可能である前Cutoire)米国では、米国および/または任意の他の管轄区域で十分に実行されていない |
• | 米国裁判所は判決を招く主題事項に対して完全な管轄権を持っている(すなわち、その管轄権はルクセンブルク国際私法規則にも適合し、適用されるアメリカ国内連邦または州管轄規則にも適合している) |
• | 米国裁判所は紛争に対してルクセンブルク法律紛争規則が指定した実体法を適用するか、または少なくとも裁判所の命令はこれらの規則に基づいた原則に違反してはならない(最近の判例法と法律説によると、ルクセンブルク裁判所は追加条件を許可するためにまだこの条件が必要であるとは判断できない) |
• | 判決は、相手当事者が出廷する機会があり、出廷時に弁護を提出する手続きの後に行われたものであり、外国裁判所の決定は詐欺によって得られたものではなく、被告の権利に基づいて行われた |
• | アメリカの裁判所は自分の手続き法に従って行動しています |
• | 米国裁判所の判決は、ルクセンブルク裁判所が下した判決と矛盾していない |
• | 米国裁判所の裁決および考慮は、ルクセンブルク法律解釈に基づくルクセンブルク国際公共政策規則に違反してはならず、税金または犯罪の性質の訴訟で行われてはならない、またはルクセンブルク法から逃避してはならない(ライイ詐欺)である。米国連邦証券法または他の法律の民事責任条項による損害賠償は、ルクセンブルク裁判所は認めない可能性があり、これらの法律はルクセンブルク裁判所によって刑罰または懲罰的損害賠償(例えば、罰金または懲罰的損害賠償)に分類される。通常、金銭賠償は罰とはみなされないが、金銭賠償に懲罰的賠償が含まれている場合、このような懲罰的賠償は罰とみなされる可能性があるため、ルクセンブルクでは強制的に執行することはできない |
同様に,Alvotechの子会社Alvotech Hf.はアイスランドに大量の資産を持っているため,投資家は米国で獲得したAlvotechに対するアイスランドでの判決の強制執行を求める可能性がある。民事·商事仲裁裁決を除いて、米国とアイスランドの間には民商事判決の相互承認と執行に関する有効な条約がないため、アイスランド裁判所は米国裁判所による最終判決を自動的に認め、執行しない。最近のアイスランドの症例によると
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法律によると、米国の管轄権のある裁判所から得られた有効な判決はアイスランドで直接認められ、強制されることはない。逆に、債権者の判定にはアイスランドの判定債務者に新たな法的手続きが必要となり、その中で米国の判決は証拠となり、事件の是非に関する他の証拠や法的論点はアイスランド裁判所によって裁決される
原告訴訟がルクセンブルクまたはアイスランドで提起された場合、具体的な法的紛争規則を損なうことなく、ルクセンブルク裁判所またはアイスランド裁判所は、指定された法律の適用を拒否することができる:(I)このような外国法の選択が善意でない場合、または(Ii)外国法が抗弁および証明されていない場合、または(Iii)抗弁が証明された場合、このような外国法は強制的なルクセンブルクまたはアイスランド法に違反しているか、またはルクセンブルクまたはアイスランドの公共政策規則と一致しない。米国連邦または州証券法に基づいてルクセンブルクまたはアイスランドで提起された訴訟では,ルクセンブルク裁判所またはアイスランド裁判所は,求められた救済措置を承認する必要のない権限を持たない可能性がある。さらにもう1つは等値ルクセンブルク裁判所によって処罰的賠償を理由に拒否されることができる
実際、ルクセンブルク裁判所はこのような審査を明確な法律が禁止されていないにもかかわらず、外国の判決の是非を審査しない傾向がある。サービス代理人の一方の当事者への手続文書の送達を許可する契約規定は,ルクセンブルク又はアイスランドの法律規定に置き換えられ,当事者の住所地の適用法律に従って一方の当事者に手続文書を効率的に送達することを許可する。また、ルクセンブルク裁判所がユーロ以外の通貨で支払われた通貨債務について任意の法的手続きを提起すれば、ルクセンブルク裁判所はユーロ以外の通貨で債務の支払いを命じる判決を下す権利があるだろう。しかし、ルクセンブルクでは、どちらか一方に対する判決はユーロでしか実行できず、そのためには、すべての債権や債務がユーロに変換されるだろう。同様に、アイスランド裁判所がアイスランドクローナ以外の通貨で支払われた通貨債務についていかなる訴訟を提起すれば、アイスランド裁判所はアイスランドクローナ以外の通貨で債務を支払うよう命じた判決を下す権利があるだろう
さらに、ルクセンブルク裁判所でAlvotech、私たちの取締役会のメンバー、私たちの管理者、または本明細書で言及した専門家が提起した米国連邦証券法による責任執行の訴訟はいくつかの制限を受ける可能性がある。特に、ルクセンブルク裁判所は一般的に処罰的賠償を判決しない。ルクセンブルクの訴訟は,証拠の取得や証拠の受理,訴訟や費用の分配など,米国のルールとは異なるプログラムルールを遵守しなければならない。ルクセンブルクの訴訟手続きはフランス語やドイツ語で行われなければならず、裁判所に提出されたすべての書類は原則としてフランス語やドイツ語に翻訳されなければならない。これらの理由から、米国投資家は、米国連邦証券法におけるAlvotech、我々の取締役会メンバー、我々の上級管理者、または本明細書で言及した専門家に対する民事責任条項に基づいて、ルクセンブルク裁判所でオリジナル訴訟を提起することが困難である可能性がある。またAlvotechの判決でもアメリカではない取締役会のメンバー、上級管理職、または今年度の報告書で指名された専門家20-F米国連邦証券法の民事責任条項によると、米国投資家は米国やルクセンブルク裁判所で強制執行できない可能性がある
私たちの役員と上級管理者たちはAlvotechと賠償協定を締結したか、または補償協定を締結するだろう。このような合意によれば,役員および上級職員は,ルクセンブルクの法律で許容される最大限に,取締役または高級職員として巻き込まれる可能性のある任意のクレーム,訴訟,訴訟または法律手続きによって合理的に招いたり支払う責任および支出,および和解により支払われたり招いた金について,Alvotechから補償を受ける権利がある。ルクセンブルク法律は、取締役が管理ミス(すなわち、執行中に犯した不正行為)によってAlvotechまたは第三者に負担した責任について、取締役に支払われた任意の費用、判決、罰金、金額を賠償することを許可しています強制執行する)であるが、刑事犯罪、重大な過失または詐欺に関するものは除く。Alvotechと私たちの任意の現職または元役員と上級管理職との間または間の賠償権利および義務は、一般にルクセンブルク法によって管轄され、ルクセンブルク裁判所の管轄権によって管轄され、そのような権利または義務が上記の者の身分に関係なく、またはその身分によって生じない限り、管轄される。アメリカの裁判所が訴訟でこの賠償条項を執行するかどうかが疑われていますが
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米国連邦や州証券法による米国導入は,ルクセンブルク以外やルクセンブルクからの判決を困難にする可能性があるルクセンブルクではないルクセンブルクでの私たちの資産にルクセンブルク法律の司法管轄区域を適用する
ルクセンブルク、アイスランド、そしてEUの破産と破産法は米国の破産と破産法とは大きく異なり、私たちの株主に提供する保護は米国の破産と破産法の下で彼らが受ける保護よりも少ないかもしれない
ルクセンブルク法に基づいて設立され、ルクセンブルクに登録事務所を設置している会社として、私たちに破産手続きが開始された場合、2015年5月20日の破産手続きに関する理事会と欧州議会条例(EU)2015/848(RECAST)を含むルクセンブルク破産法と破産法を遵守しなければならない。他のEU加盟国の裁判所が、その国の破産法や破産法がそのようなEU法規に基づいて私たちに適用されると認定した場合、そのEU加盟国の裁判所は、私たちに対して開始された破産手続きに対して管轄権を持つことができる
私たちはAlvotech HFの親会社であり、私たちの主要な運営子会社でもあります。Alvotech HFは、アイスランドの法律に基づいて設立され、アイスランドに事務所を登録した会社として。それに対してどんな破産手続きも開始された場合、アイスランド破産法と破産法の制約を受ける
ルクセンブルク、アイスランド、または他の関連EU加盟国の破産法と破産法(もしあれば)は、米国破産法や破産法の下で彼らよりも少ない保護を私たちの株主に提供し、米国破産法と破産法に基づいて清算で回収される見込みのある金額を回収することを難しくするかもしれない
私たちの株主の権利および私たちの役員および上級管理者の責任は、ルクセンブルクまたはアイスランドの法律によって管轄されており、いくつかの態様では、他の司法管轄区(米国またはアイスランドの司法管轄区を含む)下の株主の権利と責任とは異なる
私たちの会社事務は、ルクセンブルク会社法を含む、ルクセンブルクに登録された会社の法律によって管理されています。ルクセンブルク法律によると、私たちの株主の権利と私たちの役員と上級管理者の責任はいくつかの点で他の司法管轄区に基づいて登録設立された会社とは異なり、アメリカ会社法管轄ルクセンブルク会社の司法管轄区域はアメリカ司法管轄区の司法管轄区ほど広くない可能性があり、ルクセンブルク会社法の会社統治問題における株主の保護はデラウェア州会社法の会社法と裁判所判決を解釈するほど大きくないかもしれず、デラウェア州は大多数のアメリカ上場企業の登録所在地である。また,ルクセンブルク法律によると,米国発行者が発行したり米国発行者に関する情報を発表したりするよりも,我々に関する公開情報が少ない可能性がある.しかも、私たちは私たちのすべての株主総会がルクセンブルクで開催されると予想している。我々の株主は、米国司法管区に登録されて設立された会社の株主に比べて、我々の取締役や上級管理者または主要株主がとる行動に関連する利益を保護する上でより大きな困難に直面する可能性がある
証券または業界アナリストが、私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究または報告の発表を発表または停止しない場合、または彼らが普通株式および引受権証の提案に不利に変化した場合、普通株式および引受権証の価格および取引量が低下する可能性がある
普通株式と権利証の取引市場は、業界または証券アナリストが発表する可能性のある、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究および報告の影響を受ける。もし私たちを報道する可能性のあるアナリストが普通株式と引受権証に対する彼らの不利な提案を変更し、私たちの競争相手に関する報告の提供を停止したり、より有利な相対提案を提供したりすれば、普通株式と引受権証の価格が低下する可能性がある。OACBを報道する可能性のあるアナリストが私たちの報告を停止したり、関連報告を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは私たちの普通株式と引受権証の価格や取引量を低下させる可能性がある
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2つの大株主だけが、株主に提出された承認事項の結果に大きな影響を与える可能性があり、何らかの取引を阻止する可能性がある
本稿の発表日までに、我々最大の2つの株主AlvogenとAztiqは私たちの約73.2%の普通株を持っています。彼らの所有権権益と他の契約権利のため、これらの株主は、取締役の任命と重大な会社取引の承認を含む株主の承認を必要とするすべての事項に対して大きな影響力を持っている。他の株主が反対しても、そのような企業行動が取られる可能性がある。このような所有権および制御権はまた、将来の制御権の変更を遅延または阻止する効果があり、合併、合併、買収、または他の任意の株主の最適な利益に適合する可能性のある他の業務統合を阻害する可能性がある。このような所有権と統制権は、私たちが株式を売却することで追加資金を調達することを阻止するために使用される可能性があり、これは私たちの業務融資を難しくするかもしれない
私たちの戦略と業務運営を実行する際には、いくつかの重要な株主と付属エンティティに依存していくつかの重要なサービスを提供します
私たちはAlvogen、Aztiq、Alvogenマルタなど、私たちの直接的かつ間接的な重要株主と関連エンティティと様々なサービス協定を締結しました(外注許可)Floki投資ehfです(“Floki”)。これらのサービスには、マーケティングおよびITサービス、会社行政、法律、財務、施設管理、給与処理、サプライチェーン管理、ポートフォリオおよび市場情報研究、法規遵守、品質監査、出版サービス、および私たちのレイキャビク施設に関連するいくつかの行政および金融サービスが含まれています。これらのサービスは,我々が業務戦略を継続し,業務運営を中断しないように維持する鍵である.このようなサービスを提供するいかなる中断も私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。また,サービスの提供者は直接または間接的な大株主や関連エンティティであるため,サービス提供者が無関係な第三者提供者であるように,サービス契約下での我々の契約権利を実行することができないか,または実行したくない可能性がある.また会いましょう“-我々は現在,AlvogenのERPソリューションとAlvogenのITインフラの他のコンポーネントに依存しており,予見可能な未来にこのようにしていく予定である.
税収に関するリスク
もし私たちがどの納税年度にも“受動的外国投資会社”とみなされれば、米国投資家は不利な米国連邦所得税の結果の影響を受ける可能性がある
A アメリカではない米国連邦所得税の場合、会社は一般に“受動的外国投資会社”(“PFIC”)とみなされるが、条件は、(I)1つの納税年度内に、その総収入の少なくとも75%が、少なくとも25%の株式を有すると考えられる任意の会社の総収入の割合、受動的収入であるか、または(Ii)納税年度内の資産の少なくとも50%を含む(通常、公平な市場価値に基づいて決定され、四半期平均で計算される)。生産または受動的収入を生成するために、価値計算で少なくとも25%の株式を有する会社の資産を比例的に保有することを含む。受動的収入には、一般に、配当金、利息、レンタル料、および特許使用料(積極的な貿易または企業から得られる賃貸料または特許使用料を含まない)、および受動的資産の収益を処分することが含まれる
我々の収入,資産,活動,時価の分析によると,2022年12月31日までの納税年度ではPFICとはみなされていないと考えられる。しかし1つはアメリカではない会社が私募株式投資委員会であるかどうかは毎年行われている事実密集の決定であり、適用される法律は異なる解釈がある可能性がある。特に、私たちの資産を能動的または受動的に記述することは、現在および計画中の将来の業務計画にある程度依存する可能性があり、これらの計画は変化する可能性があります。また,PFICテストに用いた資産総価値は普通株の市場価格を部分的に参考にして決定される可能性があり,普通株の市場価格はかなり変動する可能性がある。したがって,いかなる納税年度におけるPFICの地位も保証されず,我々の米国弁護士もいかなる納税年度のPFIC地位にも何の意見も発表しない
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もし私たちがPFICとみなされれば、米国投資家は追加の報告要求を含むいくつかの不利なアメリカ連邦所得税結果の影響を受けるかもしれない。PFICルールのさらなる議論と、PFICに分類された場合の米国連邦所得税の不利な結果、および米国投資家に提供される可能性のある選挙については、参照されたいプロジェクト10.E税-米国連邦所得税の米国保有者への重要な考慮“アメリカの投資家はPFIC規則のその特定の情況下での応用について彼らの税務顧問に相談しなければならない
もし私たちまたは私たちの任意の子会社が“統制された外国企業”とみなされれば、いくつかのアメリカ投資家は不利なアメリカ連邦所得税の結果を負担するかもしれない
一般に、この基準によれば、米国投資家が我々の株式の総価値または総合併投票権の10%以上を直接、間接的または建設的に所有しているか、またはそれ以上とみなされる場合、米国投資家は、わが社の構造内の各制御された外国企業(あれば)の“米国株主”とみなされる可能性がある。Aアメリカではない米国の株主がその会社の株式の総価値または総投票権の10%以上を直接、間接的または建設的に所有している場合、その会社は一般的にCFC株になるだろう。私たちの会社の構造にはアメリカの子会社が含まれているからですアメリカではない会社の付属会社、どんなものも含めてアメリカではない将来設立または買収される可能性のある会社子会社は、私たちがフッ化炭素とみなされるかどうかにかかわらず、フルオロクロロカーボンとみなされるだろう。フッ化炭素の米国株主は、米国の課税収入における割合を毎年報告し、フッ化炭素“F分部収入”、“世界無形資産”におけるシェアを含めることを要求される可能性がある低税収益“と米国財産への収益投資は,CFCがその株主にどのように分配されているかにかかわらず。また、フッ化炭素に関連する米国の個人株主は、米国会社株主に何らかの減税や外国税収控除の提供を許可されることは一般的ではない。フルオロカーボン報告義務を守らないことも米国の株主に重罰を受ける可能性がある。同社がどの米国株主にも米国株主がそのフルオロカーボン報告や納税義務を履行するために必要な情報を提供することは保証されない。アメリカの投資家はその特定の状況でのフルオロクロロカーボン規則の応用について彼らの税務顧問に相談しなければならない
税法の変化と思わぬ納税義務は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない
私たちはルクセンブルクと他の多くの管轄地域で税金を払わなければならない。私たちの運営子会社Alvotech HF.はアイスランドと他の外国司法管轄区で納税します。私たちの税務負債は将来、法定税率の異なる国の収益組み合わせの変化、繰延税金資産と負債推定値の変化、税法の変化、世界各地の異なる司法管轄区の税務監査結果を含む複数の要素の悪影響を受ける可能性がある。私たちと私たちの子会社が事業を展開している多くの国は、経済協力と開発組織の基数侵食と利益移転による最終提案を含む税法の変化を含むと予想されています協力する開発と具体的な国の反租税計画。例えば、アイルランド共和軍はいくつかの大企業の帳簿収入に対して最低15%の税金と、他の規則を徴収する。このような税法の変化は不確実性を増加させ、私たちの税収規定に悪影響を及ぼす可能性があり、遡及効力を有する可能性がある。私たちはこのすべての事項を定期的に評価して、私たちの税務準備が十分かどうかを決定するために、これは重大な判断にかかっている
私たちは私たちのアイスランドNOL繰り越しの資金の大部分を利用できないかもしれない
2022年12月31日現在、アイスランドの運営実体Alvotech HF.は純営業損失(NOL)が繰り越している。予測可能な未来に、私たちはヨーロッパとカナダの16カ国·地域以外の地域で製品を販売して収入を得るかどうかを確認することはできません。私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。AVT 02は現在ヨーロッパとカナダで販売されています。これらのNOL繰越は満期になる可能性があり、未使用であり、将来の所得税債務の相殺にも使えない。利益がない場合、どのような増加した負債も、当社の業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります
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第四項会社に関する資料
A.会社の歴史と発展
Alvotech HF2013年にアイスランドのレイキャビクで設立され、世界市場のためのバイオ模倣薬の開発と製造に特化した高度に統合されたプラットフォーム会社を設立した。過去10年間、私たちは着実かつ系統立てて完全に統合されたプラットフォームを構築することに投資し、私たちが開発した製品の品質、コストと発売速度を制御できるようにし、これは生物類似業務の肝心な競争優勢である
Alvotechの前身はAlvotech Lux Holdings S.A.S.で、2021年8月23日にルクセンブルク大公国法律により成立し、簡略化された株式会社である(SOIétéPARの動作の簡略化ée)2022年6月15日に完了したAlvotech Holdings S.A.,Oaktree Acquisition Corp.IIとAlvotechとの間の業務統合(“業務統合”)を完了するためにのみ使用される。企業合併過程で初めて合併·償還が発効した後、Alvotechの法律形式は直ちに簡略化された株式会社から(SOIétéPARの動作の簡略化ée)公衆有限責任会社に匿名者協会)ルクセンブルク法律による。我々は,Alvotech Holdings S.A.との合併により業務統合で得られたAlvotech HF.の権益を除いて,実質的な資産を一切持たず,いかなる業務も経営していない.業務合併後、私たちの業務はAlvotech HF、私たちの直接完全子会社とその子会社を通じて行われます
私たちの主な営業場所はビット街9番地にありますL-1273ルクセンブルク、ルクセンブルク大公国。私たちのグループの主な実行オフィスの郵送先はS.mundargataです15-19,102アイスランドレイキャビク、私たちの電話番号は+354 422 4500です。私たちの主なサイトの住所はwww.alvotech.comです。当サイトに含まれている情報や当サイトを介してアクセスされた情報は、引用で本年度報告書に組み込まれることはありません。本年度報告の一部と見なすべきではありません。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、声明、その他の発行者に関する情報を含むインターネットサイトを維持している。このサイトのサイトはhttp://www.sec.govである.私たちのアメリカでの加工サービスエージェントはAlvotech USA Inc.で、住所はサンウィルソン通り1201番地です。バージニア州アーリントン、郵便番号:22209
2022年12月31日、2021年、2020年までの実資本支出はそれぞれ3790万ドル、2050万ドル、750万ドルだった。これらの資本支出は主にアイスランドの不動産、工場と設備、レンタル改善、実験室設備及びコンピュータ設備とソフトウェアを含む
B.業務概要
会社の概要
私たちは垂直に統合されたバイオテクノロジー会社で、世界各地の患者のための生物類似薬の開発と製造に専念している。我々の目的は,様々な疾患に対する有効な治療を改善することにより,世界各地の患者の健康と生活の質を改善することである。私たちが設立して以来、私たちは私たちが生物模倣薬の巨大な全世界市場のチャンスをつかむのを助けると信じている重要な特徴を持つ会社を設立した:1つの指導チーム、すでに多くの成功した生物製剤と生物模倣薬を世界各地の市場に投入した;専門的に構築された生物模倣薬の研究開発と製造プラットフォーム;全世界市場の商業パートナー関係;及び世界の多くの最大の疾病領域と健康挑戦に対応するために、多様で、絶えず拡大している製品の組み合わせとパイプ
生物学的類似は、既存の承認された生物または参考製品と高度に類似しており、臨床的には何の意味もない生物学的薬剤である。汎型対のように非特許期小分子薬物、生体模倣薬は費用効果の高い代替案を提供し、特許排他性が満期になった生物薬物と比較して、臨床上何の意義もない。多くの患者、政策、業界、規制組織は私たちの観点、すなわち高品質で負担できる生物模倣薬の供給に同意している
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世界的な衛生システムと医療革新です生物模倣薬によるコスト節約は、より多くの人の治療に応用でき、次世代革新療法への投資コストを維持することができる。新しい療法(これは多くの生物製薬会社の重点である)を発見することも、革新的な薬品獲得経路(これが私たちの核心的な重点である)も、製薬業界の全体的な目標に重要である--可能な限り多くの患者に画期的な、生活を変える薬を提供することは、どこにいても、彼らがどこにいるかにかかわらず、私たちは考えている
私たちの目標は世界をリードする生物模倣薬サプライヤーになることで私たちの使命を実現することだ。そのため、著者らは生物模倣薬の大規模開発と製造のための独特かつ全面的なプラットフォームを構築した。私たちのプラットフォームは私たちが製品開発と縦方向に広がる行程を決める内部:治療領域と目標候補製品を確定してから、研究開発、黄金標準宿主細胞系、細胞培養技術と良好な製造規範(“GMP”)の製造、臨床テストと監督管理の許可を通じて、重大な患者と市場需要を満たしていない目標製品を確定する。我々の製品に現地の専門知識を持たせるために,世界市場をカバーするリーディング製薬会社と戦略的商業化パートナーシップを構築した。私たちは私たちの知的財産権を記念碑的な支払いと印税と交換するためにパートナーに権限を与えた
生物模倣薬の開発と製造は時間がかかり、資本が密集し、複雑で、歴史的不確定性を持つ仕事である。私たちは現在製品の組み合わせとパイプラインに8種類の候補製品があり、目標はそれらの患者と市場需要が満たされていない深刻な疾病である。私たちが準備している候補製品は、自己免疫性、眼および骨疾患、および癌の治療のための参考製品に関する
私たちのパイプは
製品選択
著者らは、私たちのプラットフォームの性質と品質は私たちが革新的かつ系統的に高品質の生物模倣薬を生産し、広範な深刻な疾病の治療に応用できると信じている。私たちは、発起者と他の生物類似会社と競争する時、私たちは研究開発、製造と商業化の面で効率を発生し、獲得する能力は私たちに品質、コストと上場速度の面で重要な優勢を持っていると信じている
私たちの完全に統合された能力は私たちに広範な広さと柔軟性を提供して、どの生物が似ている機会を追求するかを決定し、各プロジェクトの商業、科学と医療影響を私たちのポートフォリオの一部として最適化する。私たちは私たちの候補者を選ぶための厳格な6つの基準を評価した
• | 競争態勢:発起人の価値、ブランドおよび寿命、ならびに生物模倣薬および発起人からの競争を継続的に評価する |
• | 発射タイミング:目標は、すべての参考製品の第1弾の生体模倣薬となることである |
• | ポートフォリオマッチング:製品の組み合わせ全体のバランスを求め、量価格比を評価し、私たちの研究開発と製造能力を利用する能力 |
• | 差別化する:プラットフォームの差別化を適用および利用することができる機会、例えば、互換性(米国市場のため)、配信デバイス、および製品展示における潜在力を探す |
• | 実行可能性とコスト:技術、臨床、知的財産権と監督管理問題を評価し、CMC、臨床と交換潜在力に対してコストと時間分析を行っている |
• | パートナー洞察:すべての段階でビジネスパートナーの戦略的投入を考慮する |
上記に加えて、私たちのプラットフォームは柔軟性を有し、呼吸や一次保健製品のような他の保健製品の分野に拡張することができる
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私たちのパイプは
私たちの厳格な製品選択と開発プラットフォームを通じて、私たちはすでに開示された5種類の生物類似製品からなる導管を構築することができて、各種の治療領域をカバーして、自己免疫、眼と骨格疾患及び癌を含む。私たちの先行プロジェクトAVT 02は生物がHumiraに類似した高濃度製剤であり、ヨーロッパ経済地域、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアの規制によって承認された。それは現在ヨーロッパとカナダの16カ国で販売されており、アメリカを含む複数の国のファイルが審査を受けている。FDAが承認すれば、2023年7月1日にアメリカでAVT 02を発売する予定です。Stelaraと同様のSP 2/0宿主細胞系を用いた第2の臨床プログラムAVT 04がある。2023年1月、FDAがAVT 04のBLAの審査を受けたことを発表しました。私たちはFDAの検討が2023年下半期に完了すると予想している。また、私たちのパートナーを通じて2022年下半期にEUと日本でAVT 04のマーケティング申請を直接または間接的に提出しました。著者らは2022年7月にAVT 06とAVT 03の臨床方案を開始し、2023年1月にAVT 05の薬物動態研究を開始することを発表した。私たちの登録と臨床計画のほかに、後期に開発されている製品AVT 23と、二つの未開示の計画があります臨床前発展する
私たちの番組
AVT 02、私たちの高濃度生物類似体Humira
Humira(Adalimumab)は腫瘍壊死因子を抑制でき、腫瘍壊死因子は体内の炎症を引き起こす蛋白質である。AdalimumabはAbbVieによって開発·販売され,関節リウマチ,乾癬,クローン病,潰瘍性大腸炎,プラーク乾癬など様々な炎症性疾患の治療に用いられている。Humiraは承認され、米国Humira市場の約80%を占める4種類の用量(10 mg、20 mg、40 mg、80 mg)で高濃度形態(100 mg/ml)で販売されている。2021年、Humiraの世界純収入は約207億ドルだった。より低い濃度の製剤(50 mg/ml)も承認され、3つの濃度(10 mg、20 mg、40 mg)で市販されている。アダリマブは私たちが開発候補を選択する際に探している多くの核心的な特徴を持っている。Humiraの高濃度調製生体模倣薬を開発しており,2022年にヨーロッパ16カ国とカナダでAVT 02を発売しているため,米国で第1弾製品となることを目標としている。また,アダリアモノクロナル抗体は我々の免疫学的製品の組み合わせと製造能力に非常に適している。アダリマブの競争構造と広大な市場機会は,1社のみが製品の高度集中形式の互換性指定を求めていることが知られており,他社が低濃度の指定を行っていることが分かっているため,我々と我々のビジネスパートナーに魅力的である
• | 2021年以降、私たちは直接またはパートナーを通じてヨーロッパ経済圏、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアのAVT 02に対する規制承認を得た。AVT 02は現在ヨーロッパとカナダの16カ国·地域で販売されている。アメリカを含む多くの国が答案を審査している |
• | 2022年2月、FDAは私たちのBLA支援互換審査を受けた。2022年12月,FDAは2022年2月のBLAのCRLを発行し,2022年8月のCRLで発見された元のBLAと同様の欠陥を訂正して承認することを要求した |
• | また、米国で指定された潜在的互換性を支援するための変換研究を行うことに成功した。米国AbbVie協定によれば、AbbVieとAVT 02に関連するすべての米国訴訟を解決し、FDAの規制承認を得られれば、2023年7月1日に米国でAVT 02を発売する予定である |
• | AbbVieとの各種和解協定により,我々は2022年にAbbVieに関するAVT 02に関するすべての知的財産権紛争を解決し,カナダは除外した |
これまでにAVT 02に対して5つの臨床研究を行い,1500名以上の被験者に関与してきた。2021年9月に患者で行われた無作為研究の結果,TOPLINEは心臓病のリスクを増加させなかったと発表した
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未切替Humiraと比較して、Humira(Adalimumab)と我々の高濃度交換可能生物類似候補薬AVT 02との間で繰り返し切り替えの安全性または治療効果が低下している(AVT02-GL-302).この研究では,中欧と東欧の5カ国と25地点の慢性斑塊型乾癬患者568名を検討した。さらに,臨床薬物動態(これは主要な終点)や臨床的有効性,安全性または免疫原性において,変換キューと参照製品キューとの間に有意差は認められなかった。.の間に刀に入るこの間(1週目から12週目まで),重篤な治療緊急不良事象(TEAE)を報告した患者は1名のみであった。切替モジュール段階(12週から28週)では,6名(1.1%)が重篤なTEAEを報告し,そのうち5名(1.8%)が存在したAVT 02/EU-Humira/AVT 02グループの1人の患者がEU-フミラ一群の人。拡張段階では,3名の患者がTEAEを報告した。調査者は全10個のTEAEを評価しました非薬物関連しています。2つのTEAEはスポンサーによって麻薬と関係があると評価されています1つは新冠肺炎肺炎は,後遺症のある患者で解決され,もう1つの事件は肺外結核である。TEAEが死亡したのは1例だけで死亡原因は予期せぬものと判明しました非薬物相関(意外一酸化炭素中毒)。薬物と関連したすべての深刻なTEAEは予想外ではなかった。最もよく報告されている深刻なTEAEは新冠肺炎(30%)。この研究の統計分析は科学標準に従って行われ、関連する監督管理準則と制定過程中に主要機関から受けた具体的な相談意見に符合する
AVT 04はStelaraに似た生物を提案しています
Stelara(Ustekinumab)はヒト由来抗ヒトIgG 1 kモノクロナル抗体であるインターロイキン12そして-23サイトカインです。StelaraはJanssenにより販売されており,乾癬性関節炎,クローン病,潰瘍性大腸炎,斑塊型乾癬など様々な炎症性疾患の治療に用いられている。2021年、Stelaraの世界的な純収入は141億ドルに近い
SP 2/0宿主細胞系を用い,これはStelaraと同様に宿主細胞系を作製した。Stelaraのまれな用量は長い半減期によって達成され,この部分はモノクローナル抗体上の高レベルシアル酸によるものである。SP 2/0宿主細胞系はCHOよりも有効な分子シアリル化を許容している。したがって,我々の考えでは,Stelaraの生物類似開発計画では,翻訳後修飾と構造のマッチングにも宿主細胞系のマッチングが必要である。このような長い半減期を必要とする製品の発起人として,同一宿主細胞系で我々の生物類似体を開発したリスクを下げる承認過程は、他の生物類似開発業者に対する潜在的な差別化を創出した。2021年7月、AVT 04の臨床研究の開始を発表した。薬物動態(PK)比較可能性の研究(AVT04-GL-101)健康ボランティアで行われ、ニュージーランドとオーストラリアで同時に行われている。これは単剤です三腕平行設計比較45 mg/0.5 mlヨーロッパStelara皮下投与AVT 04の薬物動態,安全性,耐性,免疫原性(EU-ストララ)アメリカから来たステラと(アメリカ-ストララ)。この研究はオーストラリアで行われていますニュージーランドでは294人の参加者全員の登録作業は2021年第4四半期に完了した。このPK研究の主な終点はピーク濃度(Cmax)と曲線下の総面積である(AUC 0-INF)。この研究の第2の終点は、追加のPKパラメータ、有害事象、および臨床実験室評価、耐性、および免疫原性パラメータを含むが、これらに限定されない。この研究はまだ進行中であるため,データベースがロックされる前に,この2つの治療分岐のいずれかをその研究が非盲化される場合に割り当てることは不可能である。この研究の統計分析は科学的基準に従って行われており,関連する管理基準と策定過程で主要機関から寄せられた具体的な相談意見に適合している。2022年5月,AVT 04のPK研究の陽性背線結果を報告した
また,比較的,確証的な治療効果と安全性の臨床研究を行っている(AVT04-GL-301)慢性斑塊型乾癬患者では。この臨床研究は中欧と東欧の5カ国·地域の約30研究地点で行われた。登録(581名)は2021年9月に完了した。主要な治療効果の終点ですAVT 04−GL−301研究は乾癬面積と重症度指数(PASI)が12週にベースラインより改善したパーセンテージである。主要な副次的終点は追加の治療効果パラメータ、有害事象と臨床実験室評価、耐性、免疫原性を含む
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と薬物動態パラメータおよび生活の質スコア。この研究の安全拡張段階は最近完成しており,結果は近い将来全面的に発表されるだろう。この研究の統計分析は科学的基準に従って行われており,関連する管理基準と策定過程で主要機関から寄せられた具体的な相談意見に適合している。2022年5月には次の項目の陽性背線結果を報告しましたAVT04-GL-301.
2023年1月、FDAがAVT 04のBLAの審査を受けたことを発表しました。私たちはFDAの検討が2023年下半期に完了すると予想している。2023年2月、我々はEMAがAVT 04のマーケティング許可申請を受けたことを発表した。2022年下半期には、パートナーを通じて日本とカナダでのAVT 04のマーケティング申請も直接または間接的に提出しました
AVT 06はEyleaに似た生物を提案しています
Eylea(AfLibercept)は硝子体内投与に用いられる組換え融合蛋白であり、一部のヒト血管内皮増殖因子受容体1と2細胞外域とヒトIgG 1のFc部分が融合して形成されている。治療のためにバイエルとRegeneronによって開発·販売されたEylea処方年齢関連の黄斑変性、黄斑浮腫、糖尿病網膜症。2022年、Eyleaの世界純収入は103億ドルに近い
参照産物と我々が提案した生物類似体AVT 06はいずれも組換え中国ハムスター卵巣細胞で産生された
我々は当初,ウクライナの10地点(44名)とロシアの8地点(19名)でAVT 06試験を行う予定であった。ロシアとウクライナの紛争のため、私たちはこれらのウクライナとロシアのサイトを新しい国のウェブサイトで置き換え、これらの国の患者登録者数の予測は似ている。今日まで、私たちはウクライナ紛争が私たち全体やAVT 06の開発や臨床試験に実質的な影響を与えないと予想している
2022年7月、AVT 06の検証的臨床研究を開始した。本研究の目的は,成人新生血管(WEW)患者におけるAVT 06とEyleaの有効性,安全性と免疫原性を比較することである年齢関連の黄斑変性(AMD)。この研究(ALVOEYE)はランダム、ダブルマスキング、平行グループ分け、マルチセンター、治療同等性の研究であり、ヨーロッパ、南米、アジア(インドと日本)と南アフリカの約16の異なる国と地域で約444人の参加者を募集する予定だ。この研究の主な終点は最適矯正視力(BCVA)のベースラインから8週目までの変化である。この研究の統計分析は科学基準に従って行われ、関連監督基準と制定過程中に主要機関から受け取った具体的な相談意見と一致する。私たちは、私たちの計画と規制機関の期待を一致させ、開発リスクをさらに制限するために、世界の規制機関と私たちの発展戦略について接触した。私たちの目標は2023年下半期にバックラインデータを発表することだ
AVT 03、我々が提案する生物はXgevaとProliaに似ている
XgevaとProliaは同じ活性成分denosumabを有するが、これら2つの製品は、異なる適応、患者集団、用量、および投与頻度のために許可されている。Denosumabは核因子受容体活性化剤RANKLに対して親和性と特異性を有するヒトIgG 2モノクロナル抗体であるKappa-Bレランドです。Xgevaは安進会社によって開発され、主に販売され、骨折、脊髄圧迫或いはあるタイプの癌患者の放射或いは骨手術の予防に用いられ、Proliaは骨損失を防止し、骨量を増加させるために用いられる。2022年、XgevaとProliaの世界純収入は61億ドルを超えた
参考産物と我々が提案した生物類似体AVT 03はいずれも組換え中国ハムスター卵巣細胞で産生された
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AVT 03位置臨床前段階的には,イニシエータと高度な分析類似性を持つように発展している.また、私たちの計画と規制機関の期待を一致させ、開発リスクをさらに制限するために、世界の規制機関と私たちの発展戦略について接触した
著者らの臨床計画は健康ボランティアに対する薬物動態学(PK)研究と閉経後骨粗鬆症患者に対する確証的治療効果と安全性研究を含む
我々は当初,ウクライナの5地点(患者40名予定)でAVT 03試験を行う予定であった。ロシア紛争のため、私たちはウクライナのこのような裁判場所を他の場所で代替した。今日まで、ウクライナ紛争は私たち全体あるいはAVT 03の開発や臨床試験に実質的な影響を与えないと予想されています
2022年7月に薬物動態(PK)研究の開始を発表しました(AVT 03-GL-P 01)目的はAVT 03と参照製剤Proliaの60 mg単回皮下注射後の薬物動態学、安全性、耐性と免疫原性を比較することである。この研究では両腕オーストラリアとニュージーランドで選定された薬理単位を二重盲検平行設計した。私たちの目標はこの研究のために約206人の参加者を募集することだ。PK研究の主な終点はピーク濃度(Cmax)と血中濃度−時間曲線下の総面積である(AUC 0-INF)。この研究の第2の終点は、追加のPKパラメータ、有害事象、および臨床実験室評価、耐性、および免疫原性パラメータを含むが、これらに限定されない。この研究の統計分析は科学基準に従って行われ、関連監督基準と制定過程中に主要機関から受け取った具体的な相談意見と一致する。私たちの目標は2023年下半期にバックラインデータを発表することだ。2022年8月、AVT 03の検証性患者研究の開始を発表した。この研究の目的は閉経後骨粗鬆症女性の治療におけるAVT 03とプロリアの治療効果、安全性、免疫原性と薬物動態学における臨床類似性を証明することである。私たちの目標は2024年にバックラインデータを発表することだ
AVT 05はSimponiやSimponi Ariaに似た生物を提案しています
SIMPONI/Simponi Aria(Golimumab)は腫瘍壊死因子を抑制し、腫瘍壊死因子は体内の炎症を引き起こす蛋白質である。SIMPONI/Simponi AriaはRA,乾癬性関節炎,潰瘍性大腸炎など様々な炎症性疾患の治療に用いられている。SIMPONIは皮下に使用されるGolimumab抗体無菌溶液である。SIMPONI Aria注射剤は静脈に使用される無菌溶液である。私たちはこの二つの形の製品を開発しています。2022年、SimponiとSimponi Ariaの売上高は33億ドルを超えた。AVT 05は、開始者の現像剤に使用された細胞に一致するSP 2/0宿主細胞株において発現される。AVT 05は初期開発段階にある。我々はすでにAVT 05を開発し,イニシエータ開発者が使用している宿主細胞系に適合するように互換性設計を求める予定である。2023年1月、我々は2023年1月にAVT 05の薬物動態研究を開始することを発表した。私たちの目標は2024年上半期にバックラインデータを発表することだ
AVT 23(BP 001とも呼ばれる),我々が提案したXolairに類似した生物
Xolair(Omalizumab)は遊離IgEに対する抗体であり、アレルギー性喘息、慢性自発性蕁麻疹(CSU)と鼻ポリープ患者の治療に用いられる。Xolairは現在唯一承認されているオマ珠モノクロナルを含む製品であり,2003年に初めて承認された。2022年、Xolairの世界売上高は37億ドルに達した
AVT 23は後期開発段階にある。AVT 23は、高生産性を実現する完全に連続した操作であるBiosana独自の3 Cプロセス技術を用いて製造される低コスト製造業です。薬物動態学(PK)の比較可能性の研究はすでに完成し、AVT 23のバイオアベイラビリティ、安全性、耐性と免疫原性はXolairに相当することが示唆された
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未公開の番組、AVT 16およびAVT 33
我々は現在、他の2つのまだ開示されていない製品の早期開発段階にあり、AVT 16は免疫学製品に類似した提案生物であり、AVT 33は腫瘍学に類似した提案された生物である。私たちはこの二つの製品の発起人市場機会が300億ドルを超えると予想している
私たちの市場のチャンスは
生物製品背景
生物学的薬剤(生物製品)は、一般に、生物由来または生物由来の1種以上の活性物質を含む複雑な医薬製品である。伝統的な薬物は通常化学合成の小分子であり、識別と表現が容易である;対照的に、生物製剤は大きくて複雑な分子であり、独特な特徴づけ技術が必要であり、通常熱と微生物汚染に敏感である。生物製剤の創造、革新、進歩は先端研究の結果であり、これらの薬剤は、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬、多発性硬化症などの様々な疾患に新しい治療法を提供する年齢関連の黄斑変性、糖尿病黄斑水腫と多種の癌。生物製品は非常に特定の効果を有し,患者体内の特定の標的と相互作用し,主に細胞外にあるように設計されている。伝統的な薬物と比べ、より的確な作用機序は薬物が疾病に対して期待効果を産生する機会を増加させ、そしてもっと少ない副作用を産生する。生物製剤の有効性は製薬部門の生物薬物研究開発への投資増加を招いた
生体模倣薬の背景
生物学的類似は、既存の承認された生物または参考製品と高度に類似しており、臨床的には何の意味もない生物学的薬剤である。生体模倣薬は、すべての生物学的薬物に適用される同じ薬品の品質、安全性、および有効性基準に従って承認され、一般に同じアミノ酸配列を有する
生物模倣薬はそのブランド参考製品よりも低いコスト代替方案を提供し、参考製品と比較して、安全性、純度或いは効力の面で臨床的に意義のある差がない。これらはすでに承認された生物製品と高度に類似して設計されているため、生物模倣薬の開発成功率ははるかに高く、研究開発コストは比例してはるかに低い。生物発起者は開発に平均12年を要し,コストは25億ドルを超えるが,平均生物類似生物の開発には通常6年から9年を要し,コストは100.0から2.0億ドルの間である。また,これは後発薬とは大きく異なり,後発薬の方が製造が容易であり,通常2年以上の間に開発可能であり,コストは1000万ドル未満であり,臨床試験を必要としない
生物製品の可獲得性及びその迅速な上昇の価格は世界各地の医療システムと支払人を強制し、公共でも個人でも、困難なトレードオフを行わなければならず、最適な看護の質、可獲得性、持続可能性とコストのバランスに努力しなければならない。生体模倣薬は支払人と患者により負担のある代替方案を提供したため、それらはより多くの患者に多くの生活を変える治療方法を改善する獲得可能な潜在力を提供した。もっと広く言えば、既存療法の低いコストは医療システムをより持続可能にし、そして次世代革新ブランド療法を支払い、未来の薬物発見を支持する研究開発インフラを放出することができる。このようにして、生物模倣薬も全世界の生物医学革新生態系を全体として維持するのに役立つと信じている
生体模倣薬は後発薬と類似しているが,開発と製造の複雑さを含む顕著な違いもある。伝統的な薬物の場合、模倣薬は通常、形式と機能においてブランド製品と同じと考えることができる。生物製品と生物模倣薬について言えば、生体分子の複雑性は生物類似製品が形式的にブランド製品と異なることを意味し、ブランド参考製品とのいくつかの差異はこの過程固有であると考えられる。しかし、ありません
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Br生物類似製品と参照製品は安全性、純度或いは効力の面で臨床意義の機能差異が存在する
私たちの戦略
我々の戦略は,我々の統合プラットフォームを利用して高品質な生体模倣薬を開発·製造し,我々のグローバルパートナーネットワークと協力して製品を組み合わせて商業化し,世界各地の市場に輸送することである。私たちは多様な候補製品が規制部門の承認を得ることを推進しており、世界90以上の市場に私たちのポートフォリオやパイプラインを発売しようとしている。私たちの戦略は次のような側面に要約できます
• | ホーム.ホーム私たちの戦略の核心は私たちが完全に統合された生体模倣薬プラットフォームだ。私たちは専門的に建設された工場を持っていて、敷地面積は約28万平方フィートで、研究開発、技術、品質、製造と本社を含めてアイスランドのレイキャビクに設置されています。また、私たちはドイツに細胞系、技術、分析と糖タンパク質表現サイトを設置し、アメリカには監督、法律と政府事務事務室を設置し、スイスには研究開発、臨床と監督戦略センターを設置している。このインフラと独自の技術参考製品や細胞系開発を分析することから詰め方と研磨GMP製造と規制承認。さらに、プロセスの各ステップにおいて効率を革新する能力を提供し、これらのコスト節約を私たちのポートフォリオで予測する。2種類の最も広く使用されている宿主細胞系である中国ハムスター卵巣(“CHO”)とSP 2/0−および細胞培養過程,バッチ飼育と灌流の製造能力を示した |
• | 製品の組み合わせとルート:我々は現在,開発と世界的な規制プロセスを通じて8種類の生体模倣薬と生物類似候補薬物の組み合わせとパイプラインを進めている。私たちの製品の組み合わせとパイプラインは自己免疫疾患、眼疾患、骨粗鬆症、呼吸器疾患と癌を含む様々な治療分野をカバーしている。可能な場合には,同社の主要候補薬剤AVT 02のように,AVT 02はHumira生物に類似した薬剤である差別化された製品の開発が求められている。米国市場では,我々が提案する生物類似物が高度に集中した形で開発されており,これは発起人会社が販売する主要な製品概要である。また、私たちは提案された生物類似製品のためにアメリカ市場で交換可能な称号を求めている。2022年には、私たちのビジネスパートナーを通じてAVT 02を商業化し始め、私たちの最初の生物類似体はカナダとヨーロッパ全体の16の市場に進出しました |
• | ビジネスパートナー関係:私たちは、私たちの製品が世界各地の患者の手に届くことを確実にするために、グローバル戦略的ビジネスパートナーネットワークを形成している。私たちのパートナーは、Teva(アメリカ)、Stada(EU)、長江(中国)、富士製薬(日本)、Cipla/Cipla Bay/Cipla Medpro(オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカ/アフリカ)、JAMP Pharma(カナダ)、DKSH(台湾、香港、カンボジア、マレーシア、シンガポール、インドネシア、インド、バングラデシュ、パキスタン)、YAS(中東とアフリカ)、Abdi Ibrahim(トルコ)、Kamada(イスラエル)、Biosana(オーストラリア、オランダ、シンガポール)とMegaLabs、Stein、Libbs、Tuteur、Saval(ラテンアメリカ)、Adanvarz(スイス、カナダ、イギリス、スイス、カナダオーストラリアとニュージーランド)。私たちのパートナーは彼らがサービスしている国の市場および経済、監督、支払人と精算状況を深く理解し、私たちのビジネス機会と能力を最適化し、私たち自身ではできない方法でこれらの市場の患者に接触した。我々は信頼できる市場リーダーとのみ協力し、これらのパートナーと密接な戦略関係を発展させ、私たちの利益とパートナーの利益を一致させ、成功させた |
• | 人物:2022年12月31日まで、私たちは世界に900人以上の従業員を持っている。85%以上の従業員が生体模倣薬の製造と開発に取り組んでいる。私たちは最高の素質の人材を誘致し、維持して、私たちの使命を実現し、私たちの戦略を実行することを求めています |
• | ESGと企業責任:私たちの目標は、持続可能性と企業責任に対する私たちの約束を維持し、さらに発展させることであり、私たちの基本的な使命を超えて、すなわち患者コストを下げながら薬物を獲得する機会を拡大することである。我々は、我々の環境および社会的影響を評価するデータを収集、監視、報告するための包括的な環境、社会およびガバナンス(ESG)フレームワークを策定し、実施しており、ガバナンスに関する透明な開示を提供している |
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私たちはいくつかの固有の業務と運営品質を持っていると信じています。これはアイスランドの本部と製造工場の位置を含むESG影響力の最適化に有利かもしれません。これは,我々の主要業務が100%近くの再生可能エネルギーを使用しており,地理的に十分な冷熱水があるため,環境への影響を最大限に減らすことができる。患者が薬物を獲得する機会を増やすために戦略的に努力し,衛生システムの持続可能性を支援し,可能な場合には,医療を獲得する比較的低い地域で臨床試験を行い,世界各地の患者に変化をもたらす予定である |
私たちのプラットフォームは
私たちは、私たちのプラットフォームの性質と品質は私たちが革新的で体系的に生物類似薬物を開発し、製造することができると信じている。このような能力および私たちのプラットフォームは研究開発、製造、販売とマーケティングチェーン全体で効率を産生し、獲得することができ、発起者と他の生物類似会社と品質、コストと上場速度の面で競争する際の根本的な優勢であると考えられる
生物模倣薬開発の課題
生物模倣薬を製造することは根本的に複雑な任務である。生物模倣薬は安全性、純度と効力の面でその参考製品と高度に類似しており、しかも臨床で有意差がない。他のものを除いて、それは高度に専門化された専門知識とインフラ、時間、そして大量の資本を必要とする。生物類似分野での成功は,生物模倣薬を効率的かつ一致的に製造する能力に大きく依存する
私たちはこのような同じ進入障壁もまた差別化の機会を作ったと思う。必要な資本投資、複雑なインフラと科学/技術専門長は大型オリジナル生物製薬会社の生物類似部門がこの業界で往年に主導的な地位を占めた主な原因であり、これらの会社はこれらすべてを獲得することができる。しかし、大型組織内のこれらの生物模倣薬部門は資源に対して相互競争の内部需要があり、人員、研究開発と製造施設を含む。したがって、生物模倣薬は一般的に副次的な業務とみなされる。このような内部競争は一致と複製可能な運営制御と効率を更に実現しにくく、コストも更に高く、生物模倣薬はマーケティングと流通においても比較的に少ない関心を受けている。逆に、規模の小さい会社は発展に必要なすべての内部能力を備えていない可能性があり、これらの能力に投資する資本資源も備えていない可能性がある。これらの制限は、これらの小さい会社が研究開発と製造過程の重要な部分をアウトソーシングすることを要求する可能性があり、それによって、品質の制御或いは革新とコストを制御する能力を失う可能性がある
研究と発展
我々の研究開発は生物類似薬の開発のみに集中しており,これにはかなりの時間と大量の財政投資が必要である。今後の発展活動のために財政や人的資本に大量の資源を投入し続け,より多くの負担になるバイオ医薬品を世界的に提供することを目的としている。また,ある程度の差別化を開発計画に適用できる機会を探し,ビジネス成功を向上させることにも努めている
生物類似薬物はその参考製品と高度に類似しており、通常同じ一次アミノ酸構造を有する。それらは革新的なバイオ製薬と同じ高品質の基準に従っている。生物類似薬の開発の最終目標は,その参考製品と高度に類似しており,臨床的に意味のない違いの治療法の開発である。これを証明するために,我々は我々の候補製品を開発する際に厳しいプロセスを採用した
生物類似性声明は理化学特性、生物活性、薬物動態学、臨床安全性と有効性及び治療適応に関するすべての証拠を証明しなければならない。広範な分析
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Br}は参考製品との比較を行い,必要に応じて非臨床および臨床薬物動態(PK)と薬効学(PD)研究を行う。最後に、臨床治療効果と安全性研究を行い、任意の残りの不確定性、即ちこの製品は生物類似であることを解決する。以下、このプロセスについてより詳細に説明する
初期の発展段階
開発のこの段階では、参考製品と高度に類似した製品を提供する製造プロセスを構築することが重要である。これは、参照製品と類似した特徴を有し、許容可能な生産性を有するクローンを選択する細胞系開発活動から始まる。その後,将来的にGMP製造に投資できるように,競争力のある薬物物質や医薬製品の商業製造プロセスを開発し,参考製品と高度に類似した製品を提供した。我々の生物学的類似候補が構造的および機能的に参照製品と高度に類似していることを確実にするために、多くの特徴づけ方法も適用される。このような類似性評価には多くの時間と労力がかかり、後続の開発段階の簡略化臨床計画がより高い成功確率を有するようにした
臨床前開発とGMP生産
この段階で製造過程は拡大する小規模な中間試験ロットから商業場の商業規模まで。基準製品との類似性の高い製品の製造を目指し,最高品質の製品の生産を確保することである
同時に、米国、EU、その他の地域の規制当局は、最終的に提出された一括計画がすべての主要地域で承認されることを確実にするための全体的な発展戦略を検討している非臨床個人生物類似計画や規制機関との照合により,必要に応じて検討することも可能である
臨床研究
この段階で臨床研究を行い,製品登録を支援する。一般に、PK研究は、提案された生物類似体と、承認された参照製品(例えば、米国およびEUによって提供される製品)とのPK同等性を証明するために行われる。通常はまたグローバルな検証性臨床治療効果と安全性研究を行い、提案された生物類似製品と参考製品の間に臨床上意義のある差異がないことを証明する。具体的な計画によると、この2つの研究は、より大きな研究で行われるかもしれないし、逆に、登録を支援するための追加の小型研究を行う必要があるかもしれない。PKと検証的有効性および安全性研究が同時に必要な場合には、これらの研究(実行可能な場合)を並列に実行するために計算のリスクを負い、高速チャネルが計画の許可申請を提出することを可能にする
臨床研究を行うと同時に、登録を支持する分析類似性評価を完成するほか、製造過程の特徴と検証を完成した
互換性
アメリカ市場と他の国と地域で実用性と商業相関がある場合、私たちは私たちの主導製品AVT 02、私たちの生物類似候補製品Humiraのような互換性識別を求めます。互換性は米国の規制構造であり、FDAによれば、交換可能な製品は追加のデータ要件を満たすので、処方者の介入を必要とせずに参照製品の代わりにすることができる。この代替は薬局で起こりうるが,後発薬がブランド薬に代わるように,米国の異なる州薬剤法に依存する。交換可能な製品として指定された後発薬を含む生体模倣薬は、医療コストを低減することが可能である。生物模倣薬の互換性の概念は2010年に“生物製品価格競争と革新法”によって法律に署名された。交換可能と考えられるためには、生体類似製品は、患者において参考製品および生物類似製品を用いた“切替研究”を含む追加の要求を満たさなければならない。ほとんどの州は交換可能な製品の代替に関する法律を採択した
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提出と承認
最終目標は、比較分析、化学、製造と制御(CMC)と臨床データのすべての証拠に基づいて初めて承認されるように、世界的に審査された高品質のファイルを提出することである。外挿原則はまた、規制された排他的に保護された適応ではなく、参照製品に適合する完全なラベルの取得を可能にする。私たちは審査手続きを通じて衛生当局と密接に協力して、ファイルを提出した後、できるだけ早く承認を得て、市場に参入した場合に競争力を維持できるようにします
製造と供給
製造施設
わが社の本社、主要生産基地、大部分の研究開発部門はアイスランドのレイキャビクに位置しています。この工場は我々に専用に建設されたGMPを提供し,生物模倣薬を大規模に生産する高度な集積能力を有している。この施設は現在約140,000平方フィートです一度に使う薬や薬品を製造する技術ですそれは著者らの研究開発、品質管理と品質保証チームを持っており、アイスランド薬品管理局が発行した有効なGMP証明書を持っており、薬品と商業生産の研究を許可している。2020年12月、私たちのレイキャビク工場の拡張工事は土を破って着工し、総敷地面積は2倍になり、さらに14万平方フィート増加する。拡張は2023年に完成する予定で、薬品生産能力、組合せ製品と設備の組み立て、二次包装に追加的な冗長性を提供する。さらに、拡張は倉庫と他の支援機能の追加を支援するだろう。レイキャビク工場の製造能力の拡大に伴い、近い将来、規制部門の承認と商業開始後、私たちの能力は私たちの製品に対する需要を満たすことができると予想されます
2022年11月16日,ATP Holdings ehfからこの施設を購入した。参照してください“プロジェクト7.B関連者取引−Aztiq融資寄付金“この取引の説明を知っています
第三者サプライヤー、メーカー、原材料
私たちの製造技術は一度に使う薬剤と薬品の加工技術。私たちの製造は一度に使う部品を生産することができます私たちは様々な信頼性の良い第三者仕入先からこれらの部品を調達します。しかし、これらの材料と部品の価格は市場力と競争需要の影響を受ける。部品コストの増加は私たちが予測した商品コストに悪影響を及ぼす。場合によっては、私たちは特定の成分の1つの承認された源にしか依存しない可能性があり、不足は私たちが薬物物質や薬物製品を製造する能力に深刻な影響を与える可能性がある。代替サプライヤーを探すことは不可能かもしれないし、開発計画や商業生産の材料の遅延を招く可能性がある。私たちは、リスクを低減し、コストを制御するために、製造過程における冗長機会を評価している能力がある
私たちはまた特定の試薬と材料を使用して生物学的薬物を開発して生産することを要求する。これらの試薬や材料の信頼性の良い第三者を専門的に生産·調達することで,これらの試薬や材料を得た。これらの材料はどこでも見られる商品です。しかしながら、これらの材料の予見不可能な不足は、これらの材料の価格に悪影響を及ぼす可能性があり、または、我々の開発または商業化スケジュールの遅延をもたらす可能性がある
AVT 02と私たちのパイプラインの他のいくつかの製品は自動注射器装置を使用する必要があります。私たちはサプライヤーと密接に協力し、在庫管理と関係管理を通じて供給を確保し、リスクを管理する。私たちは現在サプライヤーとの協定で独自の設計を採用している
主細胞バンクと工作細胞バンクは生物医薬生産における重要な部品である。細胞バンクは所定の条件下で貯蔵された均一成分の安瓶の集合であり,各安瓶は1つを含む
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セルの等量.主細胞バンクは、一般に、定義されたアミノ酸配列を有する特定のモノマブなど、関心のあるタンパク質を産生するようにコードされた発現構築物を含む選択された細胞クローンに由来する。この独特な細胞は同量で一致した高品質の生体薬の生産を可能にしている。作業細胞バンクは、主細胞バンクの1つ以上のアンボトルを拡張することによって得られ、通常の製造に使用される。主細胞バンクと作業細胞バンクはすべて生物薬物の生産と販売の監督管理許可を獲得する核心である。良好な特徴と良好に制御された主細胞バンクや作業細胞バンクがなければ、製造過程が受ける可能性がある理想ではない製品の可変性。製造された生物製品の品質は我々の製造に用いた細胞の品質に依存し,十分な主細胞バンクと作業細胞バンクを持つことは一致した製造過程に重要である。私たちの主要候補製品の主細胞バンクと作業細胞バンクはEUまたはアメリカの契約製造組織で生産され、その後、内部でアイスランドのレイキャビク工場とドイツのJülich工場に移転し、供給の連続性と冗長性を実現する。主細胞バンクの利用可能性は、私たちが商業市場で製品を生産する能力に重要だ。もし私たちの細胞バンク(いかなる人員削減にもかかわらず)が損害を受けたら、私たちはどの市場の患者のために利用可能な製品を生産することができないだろう
販売とマーケティング
私たちはこれまで、単一のビジネスパートナーに単一のグローバルライセンスを販売するのではなく、多くの戦略パートナーを通じて私たちの製品をマーケティングし、商業化することを選択してきた。複数の有力な地域パートナーと協力することによって、これらのパートナーは彼らの核心市場のために許可により高い価値を与えるかもしれないので、私たちの製品の権利のためにより高いリターンを達成できると信じています。これはまた私たちのポートフォリオに対するパートナーの関心をよりよく保障する。また,複数のパートナーと協力することにより,現地市場知識を強化し,単一パートナーに依存するリスクを低減することで,我々の地理的カバー範囲を拡大することができる
アウトソーシング販売とマーケティングを通じて、私たちは以下の利点を実現し、利用できると信じています
• | 世界的なカバー範囲:以下のように商業化を実現する一流のパートナーとして、アメリカ、ヨーロッパ、日本、カナダ、オーストラリアのキー市場、ラテンアメリカやアジアなどの様々な国際市場を含む世界各地のすべての市場に到達することができます。このようなグローバル戦略は多元化と成長機会を提供しているが、米国や欧州市場のみに集中している企業はこれを無視していることが多い |
• | 地元の専門知識:私たちのビジネス戦略は私たちが私たちのパートナーの専門知識を利用できるようにする。我々のパートナーが多くの現地規制やビジネス環境を管理する上での専門知識は長年蓄積されており、すべてのグローバル市場内部で複製することは困難である。私たちは私たちのパートナーが私たち自身がビジネス戦略を追求するのではなく、私たちの製品をより効果的に市場に出すことができると信じている |
• | ポートフォリオ規模:私たちのビジネス戦略はまた、私たちの製品をより大きなポートフォリオと組み合わせることを可能にします。これはクロス販売のメリットを通じて、私たちの製品の魅力を高めることになります。また、ポートフォリオ手法により、支払者やサプライヤーと関係を築いたパートナーからメリットを得ることができる |
• | 製品選択の柔軟性:生物模倣薬の開発と製造に集中している会社として、私たちの製品選択モデルは複雑ではありません内部.内部革新的な製品シリーズは、特定の治療分野にも限定されない。適応するために製品選択決定を下す必要はありませんあらかじめ存在しているビジネス戦略または販売およびマーケティングインフラは、柔軟な方法で製品を選択することができ、彼らの臨床的利点、パートナーの選好およびビジネス機会に基づいて候補者を評価することができる。既存のネットワークを介して市場に参入するか、または私たちのパートナーシップモデルを介して異なる治療分野および異なる地理的位置に新しいネットワークを作成することができる。 |
• | プラットフォーム利用可能性:私たちのビジネス戦略はまた高度なレバー化可能なプラットフォームを作ることを可能にする。販売やマーケティングやG&Aを大きく変更することなく製品を追加することができます |
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インフラ。私たちは、私たちが世界的な商業インフラを作って、そのネットワークを介して私たちの製品を流通させることに決めたら、このレバー性は、私たちの発売によって臨界品質に達した後、他の場合よりも利益のある会社を作ることができると信じています |
• | マイルストーン:私たちはビジネス協定に署名する時と異なる時点で開発と場合によっては私たちのパートナーから記念碑的な支払いを受けることを承認したい。マイルストーンは開発コストを相殺し、私たちのパートナーと一緒にリスクを負担する。私たちはさらにマイルストーンを持続的で重複した収入の機会と見なしています。私たちは引き続き私たちのパイプラインに候補製品を追加し、その後、私たちのパイプラインに候補製品を追加することが完全に予想されるからです許可を超える我々専用の生物類似開発と製造インフラの価値を最大限に発揮するために |
私たちがビジネスパートナー関係を構築する戦略決定の結果として、私たちは現在、直接販売、マーケティング、流通能力がありません。私たち自身が任意の製品を商業化するためには、販売、マーケティング、流通を促進するためのインフラを開発したり、必要な能力を持つ第三者と契約を結んだりする必要があります。我々の内部.内部戦略販売やマーケティングの専門知識は現在、既存のパートナーとの関係や新たなパートナー関係を探すことに集中している。2022年12月31日現在、18人のパートナーと契約を締結し、いくつかの合意された地域で私たちの製品を販売、マーケティング、流通しています
商業パートナーシップ
私たちはすでに世界市場をカバーするリーディング製薬会社と戦略的商業化協力パートナーシップを構築した。商業的パートナーシップは一般的に二つの構成要素から構成される。まず、許可部分では、私たちとパートナーは、私たちが候補製品を開発することに同意し、製品が関連規制機関の承認を得ると、パートナーは特定の地域で私たちの製品をマーケティング、流通、販売する独占的な権利を持つことになる。その見返りとして、パートナーは、以下のいずれかまたは以下の組み合わせとすることができるいくつかの前払いまたはマイルストーン支払いを私たちに支払うことに同意する
• | 契約に署名する際に前払いします |
• | 関連する候補製品の臨床試験が完了した後など、製品開発に関連するマイルストーン支払い |
• | 例えば、関連規制機関に承認申請を提出した後、または関連製品候補機関の承認を得た後、製品規制承認プロセスに関連するマイルストーン支払い; |
• | 関連地域での製品の発売または初の商業販売に関するマイルストーン支払い; |
• | 地域販売目標の達成に関連したマイルストーン支払い |
パートナー協定の供給部分によると、私たちは一般的に製品を製造、供給し、各パートナーに渡し、パートナーは私たちから製品を独占的に購入する。以下の提携プロトコルの説明でさらに説明されない限り、各商業パートナーの購入価格は、合意期間内に推定された純販売価格または合意された適用底価格(より高い者を基準とする)の約40%(35%~45%の間)の特許使用料である。底値は、商業パートナーが製品に支払う各展示の最低単位価格であり、各展示と製品に基づいて決定され、製造、供給、商業市場環境を考慮した商品コストである。いくつかのパートナー協定によると、特定の目標を超える売上高の間に追加の印税支払いを受ける資格がある可能性がある。慣例によると、パートナーシップの締結期間は10年から20年である。2022年12月31日までの1年間に、ビジネスパートナー関係からの2480万ドルの製品収入と5820万ドルの許可およびその他の収入を確認した。本表の他の部分に記載されている連結財務諸表付記5を参照してください20-Fこのような合意によって確認された収入のさらなる詳細について
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前金およびマイルストーン支払いの金額および特許権使用料率は、製品の推定アドレス指定可能な市場および地域の大きさに部分的に依存する双方によって交渉される
主な事項として、私たちのデータ、情報、および私たちのパートナーがアーカイブにアクセスすることを許可します独自の技術関連製品に関連して、私たちのパートナーが異なる地域で申請し、マーケティング許可を得ることができるようにします。パートナーが満了した後、アーカイブによって得られたマーケティング許可はまだパートナーの手に残っている。私たちが理由で合意を終了した時にのみ、パートナーはマーケティング許可を私たちに返してくれるだろう。特定のパートナーたちはまた私たちの商標を使用する権限を得ることができる
私たちの主なパートナーとパートナーシップには
アメリカのトワは
Teva PharmPharmticals International GmbHとの許可と開発合意
2020年8月には、ある地域で特定の生物類似製品を商業化することを目的として、2021年6月に改訂され、2023年2月に再改訂されたTevaと許可·開発協定を締結した(“LDA”)。LDAによると、Tevaに独占許可を与え(私たちおよびその付属会社であっても)、複数のレベルで再許可を行い、米国およびその各領土、地域および財産(プエルトリコ連邦を含む)でAVT 02、AVT 04、AVT 05、AVT 06、AVT 16を含む製品を使用、輸入、商業化、販売する権利がある。LDAによれば、Tevaは、(I)私たちのいくつかの生物類似製品の登録プロファイルをBLA承認のために引用する権利があり、(Ii)適用されたBLA承認を得るために、私たちまたは私たちに代わって行われたいくつかの生物類似製品の開発に関連するすべての臨床研究を参照する権利がある。LDAによると、Tevaは、協定が発効した日から5(5)年以内に、いくつかの地域での私たちの生物類似製品の商業化および営業権について最初の交渉を行う権利を付与します(一部の例外を除く)
TevaはLDAによってTevaに付与された権利の対価格として,4,000万ドルと3,500万ドルの発展マイルストーン支払いを前払いした.また、特定の規制、商業、製造、販売マイルストーンを実現した後、4.25億ドルまでの追加支払いを受ける資格がある。本表の他の部分に記載されている総合財務諸表付記5を参照20-Fこのような合意によって確認された収入のさらなる詳細について
LDAは以下の日に満期になります一つ一つの製品製品の初商業販売日から10(10)年を基本としていますが、可能性があります1年制内線です。いずれも以下の場合にLDAを終了することができる一つ一つの製品いずれか一方がその製品に重大な安全問題があると合理的に考えている場合、または他の場合、他方が所定の時間内に救済されていない任意の実質的な違反行為の基礎である。Tevaは以下の場合にLDAを終了することができる一つ一つの製品ある期間内に、Tevaがそのような製品が商業的可能性が不足していることを合理的に証明する場合、この場合、私たちは、支払われたマイルストーン支払いを保持し、他の人との協力を可能にする。一方の当事者もまた、他方が破産したときに労使合意を終了することができる。Teva製品供給プロトコルが終了すると、LDAは製品全体を自動的に終了するか、またはTeva製品供給プロトコルが終了した場合、LDAは製品を部分的に終了する
2023年1月、私たちおよびTevaはFDAがAVT 04の生物製品ライセンス申請を受けたことを発表した。私たちはFDAの検討が2023年下半期に完了すると予想している
2023年2月27日、AlvotechとTevaはLDA修正案に署名した。修正案の一部として、Alvotechは、マーケティング許可生物類似製品の発売およびコストの支払いを支援するために、Tevaに将来の財務価格を提供することに同意した
Teva製薬国際有限公司と締結した製品供給契約
LDAを除いて、我々は2020年8月にTevaと製品供給協定を締結し、製品それぞれの製品供給期間内に各製品を独占的に製造および供給する
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“PSA”).PSAによると、各製品をTevaに専門的に製造して供給し、その地域でマーケティングを行う。私たちは私たちが受け入れたか受け入れられたと思われる製品の調達注文を満たすつもりだ。Tevaは各製品の最低発注量に同意した。いくつかの制限の場合、Alvotechは製品供給の対価格としてTeva製品の純売上高の40%を得る
PSAは発売後10年以内にいずれか一方が12カ月前に終了を通知するまで製品ごとに有効である.いずれもPSAを以下の場合に終了することができる一つ一つの製品もう一方は所定時間内に救済されたいかなる実質的な違約の根拠もない。もし規制機関が健康、安全あるいは効果の観点からある製品に対するBLA承認を撤回すれば、いずれの側もその製品との合意を終了することができる。例外を除いて、Tevaは私たちにTevaが終了前に注文したすべての販売されていない数量の製品を購入するように要求することができる。もしTevaが各製品のいくつかの最低数量を購入できなかった場合、私たちはPSAを終了するかもしれない。また,利益率分割イベントが発生し,連続して4(4)個のカレンダー四半期の利益率が負になれば,どちらも製品に関するPSAを終了することができる
ヨーロッパ-Stada
2019年8月から11月まで、同様の許可と供給協定を締結しました(“ライセンスの範囲を超える契約“)これにより、我々はStadaに独占ライセンス(たとえ当社およびその関連会社であっても)を付与し、EUおよびいくつかの国では、AVT 02、AVT 03、AVT 04、AVT 05、AVT 06およびAVT 16のいくつかの製品を輸入、商業化およびマーケティングする。改正された合意によると、Stadaはまた、いくつかの条件下で、EUおよびいくつかの他の国におけるいくつかの知的財産権の共同所有権を取得し、これらの知的財産権はこのような製品をカバーしている。改訂されたプロトコルによると、規定された時間内に提供されなければなりません。STADAは、特許製品に対するSTADAのすべての要求を取得しなければなりません。私たちはまたすべての義務を履行することを含む許可製品を開発する義務があります臨床前EUと他の国/地域でのライセンス製品のマーケティング許可を得るためには、贈与を提出する必要がありますが、STADAは販売、マーケティング、輸入、ストレージ許可製品を販売するためにすべての商業的に合理的な努力をしなければなりません。もしSTADAがいくつかの条件を満たした後に発売されなかった場合、私たちは終了する権利があります。Stadaは約40%の市場では販売に基づく印税の形で私たちに販売してくれます
いくつかの条件を満たした場合、私たちに支払われた対価格は、以下の場合、一部または全部Stadaに返金することができます一つ一つの製品(I)製品の純売上高が特定の指定されたハードルを下回った場合、(Ii)その製品の製造、マーケティングまたは販売は特許侵害を招くか、または(Iii)私たちは合意に深刻に違反し、Stada通知を受けてから60日以内に救済できなかった場合、それに基づいて救済を行う。Stadaに付与されたライセンスは、Stadaが国で初めて製品を販売した5周年記念日まで独占的な地位を維持します一つ一つの製品そして一つ一つの国基礎です。STADAは、専門期間が満了する1年前に書面通知を提供することで、専門期間を最大3回、さらに5年間延長することができます。製品は国·地域の専門期間満了後、STADAが保留されます非排他性この国でこのような製品を輸入、商業化、販売する許可証は、世界的に授与される非排他性この国で販売されているこのような製品を生産する許可証
2021年5月、我々は、追加の製品を含む拡大プロトコルを含むAVT 02プロトコルの第2の改正を行い、そのような製品の開発、許可、および商業化にいくつかの追加的な条項を提供する。修正された合意に基づいて、私たちはEUおよびいくつかの他の国で追加の製品の輸入、商業化、およびマーケティングを可能にする永久的な独占ライセンスをStadaに付与した。もしスタンダが私たちに非排他性追加製品の輸入、商業化、マーケティング許可を得るために、追加製品を開発するために受け取ったマイルストーン支払いの一部を精算することを要求されます。すべてのAVT 02製品が1つの国/地域の独占許可が満了した後、Stadaは世界的に許可される非排他性その国·地域で販売されている追加製品を生産するライセンス
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STADAは、追加製品開発が完了する前に、10日の書面通知後に追加製品に対する権利を終了することができる。終了したら、私たちは追加製品のマイルストーンの支払いを後続的に完了する資格がないだろう
このような協定の条項によると、Stadaは590万ドルと7860万ドルの発展マイルストーン支払いを前払いした。また、いくつかの規制、商業、製造、販売マイルストーンを実現した後、2.028億ドルまでの追加支払いを受ける資格がある。本表の他の部分に記載されている連結財務諸表付記5を参照してください20-Fこのような合意によって確認された収入のさらなる詳細について
日本--富士製薬
2019年4月2日、Alvotechと富士製薬は、開発過程の遅延を反映するために2020年6月23日に改訂されたライセンス契約を締結したため、それ以外にも、マイルストーン支払い(“富士製薬AVT 04許可協定”)と供給協定(“富士製薬AVT 04供給協定”)を改訂して再記述した。富士製薬AVT 04ライセンス契約によると、AlvotechはAVT 04を開発し、データ、情報、およびをコンパイルして提供する独自の技術関連するAVT 04富士製薬。AlvotechはAVT 04およびAVT 04ファイルのすべての知的財産権を保持しています。富士製薬は、このアーカイブを使用してAVT 04の規制承認を獲得し、維持することと、日本での輸入、加工、マーケティング、普及、販売、流通AVT 04の独占的権利を持っている。富士製薬が取得しました使い捨て署名日に460万ドルを支払い、製品発売時にいくつかの条件に応じてAlvotechに追加の記念碑的支払いを支払います。富士製薬の年間売上高がある目標を超えると、目標の純売上高を超えてAlvotechに追加の特許使用料を支払うことになる。富士製薬AVT 04供給契約によると、AlvotechはAVT 04製品を製造、供給、配布する。契約期間中、富士製薬はAlvotechに特許使用料または適用の底値を支払い、高い者を基準とする。すべての領収書は30営業日以内にドルまたは電信為替で支払うことができます。これらのプロトコルはAVT 04が日本で初めて商業販売された20年後に終了した。以下の場合、いずれの当事者も合意を終了することができる:(1)他方に不足している任意の金を2ヶ月以上抑留すること、(2)任意の実質的な合意違反を承諾または許可する条項、(3)その任意の資産について係または管理人を指定すること、または債権者と任意の合意を締結すること、または(4)清算状態に入ること。(I)競合製品がAVT 04が精算承認を得る前に精算承認(富士製薬AVT 04許可協定);(Ii)AVT 04が2023年11月30日まで精算承認を得ていない場合、または(Iii)AVT 04が同時に精算承認を得た場合、富士製薬はこれらの協定を終了することができる
2020年11月18日、AlvotechおよびFuji Pharmaは、AVT 06、2つの提案されたAVT 03生物類似製品およびAVT 05について拘束力のある4つの条項説明書を締結した。Alvotechと富士製薬は2022年2月10日、彼らの戦略的パートナーシップを拡大し、現在早期開発段階にある新たな未開示生物類似候補薬について拘束力のある追加条項説明書を締結し、2023年1月、別の未開示生物類似候補薬との拡張を発表した。拘束力のある条項説明書によると、Alvotechは候補製品を開発し、データ、情報、および独自の技術関連製品のテーマを富士製薬に提出してください。富士製薬はこのロールを使用して規制部門の承認を得、維持し、日本での輸入、加工、マーケティング、普及、販売、流通に関する独占的な権利を持っている。富士製薬製2022年12月31日まで使い捨て拘束力のある条項説明書の署名日に300万ドルを支払い、ある規制と発展のマイルストーンを実現した後に金を支払うことに同意した。AlvotechとFuji Pharmaは、この製品開発に関するいくつかの条件を満たし、その際に日本で競合製品の商業製品が発売されていないことを条件に、各製品についてライセンスと供給契約を締結する。協定期間中、富士製薬は特許使用料または適用底価格(高い者を基準)でAlvotechから関連する生物類似候補薬を独占的に購入する。ライセンスと供給協定は、関連製品の日本での初の商業販売20年後に終了する。一方の当事者が(I)他方の任意の金を2か月以上差し押さえた場合,(Ii)任意の実質的なものを承諾または許可する
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(Br)合意に違反する任意の重大な条項、(Iii)その任意の資産について管理人または管理人を委任するか、または債権者と任意の合意を締結するか、または(Iv)清算手続きに入る
富士製薬は2022年11月、AVT 04上場承認申請を厚生労働省に提出した
カナダ-JAMP Pharma
JAMP Pharmaは290分子を超える製品の組合せを持ち,カナダ製薬業界のトップである。2019年12月、AlvotechとJAMP Pharmaは、AVT 02、AVT 03、AVT 04、AVT 05、AVT 06について5つの許可および供給契約を締結した。合意条項によると、Alvotechは候補製品を開発し、データ、情報、および独自の技術JAMP Pharmaに関する候補製品。Alvotechは候補製品とアーカイブのすべての知的財産権を保持する。JAMP Pharmaは、関連製品の規制承認を取得し、維持しようとする権利と義務を有し、カナダで製品をマーケティング、販売、および流通しようとしている。Alvotechは製品を製造·供給してJAMP Pharmaに交付し,JAMP Pharmaは合意期間内に特許使用料または適用底価格(高い者を基準とする)で関連する生体類似候補薬をAlvotechから独占的に購入する。約束された送金が底価格より低い場合、JAMP Pharmaはこの製品の供給価格を利益共有手配に変換する権利がある。すべての領収書は60日以内にユーロまたは電信為替で支払うことができます。これらの協定は、関連製品の最初の商業販売20年後に終了し、いくつかの慣行が事前に権利を終了するという制約を受けている。他方(I)が合意に実質的に違反する条項または規定を承諾または許可する場合、(Ii)その任意の資産について管理人または管理人を指定するか、またはその債権者と任意の手配または債務改質協定を締結するか、または(Iii)清算手続きに入る場合、いずれの一方もこれらの合意を終了することができる。プロトコルは、JAMP Pharmaによって終了することができる:(I)第3段階の研究に失敗した場合、(Ii)アーカイブが目標日より12ヶ月以上遅延した場合、(Iii)合意された開始日の後であれば、, Alvotechの製品調製または製品製造プロセスは、アイスランドまたはカナダの任意の第三者特許に違反している。(Iv)GMPまたは品質障害がカナダでの登録または発売を阻害している場合、(V)カナダ衛生部が出願後18ヶ月以内に規制許可を拒否または提供していない場合、(Vi)JAMP Pharmaによる職務調査結果が満足できない場合、(Iii)JAMP Pharmaが発売されたとき、製品市場の50%が特定の製品規格に変換されていない。または(Ix)Alvotechが発表後12ヶ月以内に製品の発表注文を提出できなかった場合、Alvotechのため-ではないまたは製品の納品が遅れ、JAMP Pharmaは12ヶ月以上連続して欠品しています
2022年1月、カナダ衛生部はJAMP PharmaにAVT 02のマーケティング許可を付与した。2022年4月、JAMP PharmaはカナダでAVT 02を発売し、商標はSimlandiである
2022年8月29日、AlvotechおよびJAMP Pharmaは、実質的に同じ条項で追加の許可および供給協定を締結し、他の2つの生物学的類似候補AVT 16およびAVT 33とのパートナーシップを拡大した。これらの合意に基づいて、JAMP Pharmaは1500万ドルの前金と50万ドルの開発マイルストーン支払いを支払った。さらに、いくつかの規制、商業、製造、販売マイルストーンを達成した後、6200万ドルまでの追加支払いを受ける資格があります
また、Alvotechは、長江実業(中国)、Cipla/Cipla Bay/Cipla Medpro(オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカ/南アフリカ)、大昌華嘉(台湾、香港、カンボジア、マレーシア、シンガポール、インドネシア、インド、バングラデシュ、パキスタン)、YAS(中東とアフリカ)、Abdi Ibrahim(トルコ)、Kamada(イスラエル)、Biosana(オーストラリア、オランダ、シンガポール)、MegaLabs、Stein、Libs、Tuteur、Saval(ラテンアメリカ)、Advanz Pharma(ヨーロッパ経済区、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド)と協力パートナーシップを構築した
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AVT 23用Biosana
Biosanaそれは.2021年12月AlvotechとBiosana Pharma(“Biosana”)共同発展AVT 23は、Biosana独自の3 C製造プロセス技術を用いて製造される。契約条項によると、BiosanaはAVT 23を開発し、一部のデータ、情報、および独自の技術AVT 23に関連し,Alvotechにロールを提供した
Alvotechは比較研究を行いアーカイブを更新し,完成後,Alvotechはアーカイブを用いて規制許可およびマーケティング,普及,流通,AVT 23を販売する独占的な権利を持つ(米国に対しては,イギリス,フランス,ドイツ,イタリア,スペインの義務もある)。それぞれの場合、BiosanaはAlvotech(I)に独占的、永久的、および撤回不可能な譲渡可能および分けて許可することができるAVT 23に関連する知的財産権の権利であって、協力の前に存在するか、または協力中に作成されたアーカイブに含まれる権利;および(Ii)非排他的で永久的かつ取り消すことのできない譲渡可能性と分けて許可することができる3 C製造プロセスに関する権利。アルvotechは使い捨て協定締結時に750万ドルを支払い、2022年12月31日までの年間で750万ドルを追加支払い、特定の開発·規制マイルストーンを実現した場合に追加金を支払うことに同意した。BiosanaはAVT 23を製造、供給、交付し、AlvotechはBiosana(I)からAVT 23を独占的に購入する一つ一つの国欧州経済圏市場が供給を開始した日から;および(Ii)他のすべての市場の合意期間内である。Alvotechは、供給価格に加えて、発売後の3年前に製品収入の0%の分級特許権使用料をBiosanaに支払い、次の3年間に5%を支払い、AlvotechがAVT 23を商業化し続ける限り、合意が終了しない限り、Biosanaに10%の使用料を支払う。すべての領収書は60日以内にドルで支払うことができ、電信為替をすることができます。このプロトコルは、AVT 23が特定の国·地域で発売されて15年後に終了します一つ一つの国双方が継続期間に同意しない限り、これに基づいてはいけない。他方(I)延滞金が2ヶ月以上である場合、(Ii)重大な合意違反を違反または許可する任意の実質的な条項、または(Iii)特定の破産手続きの影響を受けた場合、いずれの当事者もいつでも正当な理由で合意を終了することができる。以下の場合、Alvotechは、特定の地域で合意を完全に終了する可能性がある:(I)第三者の知的財産権が侵害される可能性がある、(Ii)受け入れられない製品責任リスクが存在する、(Iii)規制機関が90日を超える間、プロトコルに従って開発された製品を禁止、阻止または制限すること、(Iv)製品がリアルタイム安定化を達成できなかったこと、または(V)その毛金利がその国の特定のハードルを下回ること。以下の場合、Alvotechは、(I)Biosanaが目標日前に臨床試験材料を出荷できなかったこと、(Ii)Biosanaの理由により、いくつかの目標日前に米国の規制承認を提出または承認しなかったこと、または(Iii)供給障害が発生した場合、さらに合意を終了する可能性がある。Alvotech、その付属会社、または顧客が第三者挑戦プロトコルの下の任意の特許を開始または積極的に参加した場合、Biosanaはプロトコルを終了する可能性がある
材料契約、パートナーシップ、およびサプライヤー
中国合弁企業
2018年9月Alvotechは50-50合弁パートナーと合弁企業を設立し、中国と中国市場でAlvotechの生物類似薬物を開発、製造、商業化した。2019年2月17日に改訂された合弁協定によると、合弁パートナーは1億ドルの現金を投資して1億ドルを設立する最先端のAlvotechは長春に生物薬物製造施設を設立し、Alvotechは追加資本と単独の技術許可契約に基づいて中国市場にその6種類の生物類似薬物の市場許可を授与することで同じ価値を貢献する。これらの出資は合弁契約中の出資スケジュールに基づいて分期的に納付されている。合弁企業協議によると、上記出資以外に予想される支払いはありません
合弁パートナーの責任には、製造施設の建設、従業員の雇用、施設運営に必要な承認、許可、許可証の取得が含まれる。Alvotechの責任には、合弁企業の施設建設の技術支援がある
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設備を調達し、技術専門家と訓練を提供します。合弁企業の利益はそれぞれの割合でAlvotechと合弁パートナーに分配しなければならない支払い済みである出資します。合弁企業の期限は無限であるが、合弁企業合意はある習慣上の停止権に制約されている。合営契約が終了した場合は,合営企業は解散し,合意に違反した場合は合営企業を中止する規則に違反しない一方は合弁契約の条項に基づいて他方の株式を購入することを選択することができる
この合弁企業はAlvotechが合弁パートナーの中国市場での経験と名声及び現地での登録、認証と審査プロセスに関する専門知識を利用して、迅速にその製品を中国市場に進出させることができるようにした。2019年には、合弁企業の製造施設が破土し、2022年に運営を開始した。合弁企業は2022年第2四半期からシステム認証と品質管理を完了し、2023年末までに商業ロットの生産を開始する予定だ
アメリカのAbbVie協定
2022年3月8日、AlvotechはAbbVie Inc.およびAbbVie Biotech LtdとAVT 02の米国市場での販売についてAbbVie米国合意に達した。AbbVie米国協定の和解部分によると、双方は、係属中の訴訟におけるすべてのクレーム、反クレーム、潜在的クレームを却下することに同意し、双方はそれぞれ自分の費用と費用を負担することに同意した。中止された米国訴訟に関するより多くの情報は、参照されたいプロジェクト8.合併報告書およびその他の財務情報--法的訴訟--米国訴訟。“双方はさらに、相手の特定のクレームと要求を免除することに同意した。AbbVie米国プロトコルの許可部分によると、AbbVieは、2023年7月1日に発効した米国での製造、輸入、使用、流通、販売、販売およびAVT 02の販売許可をAlvotechに付与し、米国で商業的に発売されると予想されるAVT 02の製造、輸入、および合理的な量のAVT 02の許可をAVT 02に提供することができる。この合意によれば、Alvotechは、ある権利を商業化パートナーであるTevaに再許可することができ、一定の条件で他の当事者に再許可することもできる。その見返りとして、AlvotechはAVT 02の米国での純売上高の1桁の特許権使用料をAbbVieに支払う義務がある。この協定では前金やマイルストーン支払いは規定されていない。Alvotechによる特許使用料の支払い義務は、(I)2025年2月11日に終了しなければならない。または(Ii)許可特許が無効であるか、または強制実行できないと判断された場合には終了し、付与された許可は全額支払いとみなされ、取り消すことができない。すべての当事者は、合意に違反したいくつかの条項で合意を終了する権利があり、これらの条項は一定期間解決されていない。また,AlvotechがAbbVieのAVT 02特許の米国における特許性,有効性,または実行可能性について何らかの行動をとれば,AbbVieは合意を終了する可能性がある
ヨーロッパAbbVie協定
2022年4月4日、AlvotechとAbbVie Biotech Ltdは、ヨーロッパとヨーロッパ以外の一部の市場でAVT 02を販売することについてヨーロッパAbbVie協定(“ヨーロッパAbbVie合意”)に合意した。和解部分により,双方はAlvotechとAbbVieの間のこれらの領土におけるAVT 02に関するすべての知的財産権紛争を解決した。このような法律紛争に関するもっと多くの資料は、“を参照してください”プロジェクト8.連結レポートおよびその他の財務資料−法的訴訟—法律訴訟。“双方はさらに、相手の特定のクレームと要求を免除することに同意した。ヨーロッパAbbVieプロトコルの許可部分によると、AbbVieはAlvotechに即時発効のライセンスを付与し、ヨーロッパとヨーロッパ以外の特定の市場での製造、輸入、使用、流通、販売、AVT 02の発売を許可した。プロトコルによると、Alvotechはある権利を商業化パートナーとしてStadaに再許可することができ、一定の条件で他の当事者に再許可することもできる。その見返りにAlvotechはAbbVie特許に含まれているいくつかの適応についてAbbVieに印税を支払う義務がある一つずつ指示するそして領地を一つずつ基礎です。合意により満了した特許権使用料を計算するために、いずれの地域においても、その地域で販売されているAVT 02のある割合は、1桁の有効特許使用料税率が達成されるように、指示範囲内にあることに同意する10代の青少年AVT 02は各地域における純売上百分率の範囲である。その協定は前払金やマイルストーン支払いを規定していない。♪the the the
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ライセンス使用料の支払いが終了するか、または終了します一つずつ指示するそれぞれ2022年6月5日、2025年4月11日、2031年6月3日に、この指示に付与された許可は全額支払いとみなされ、取り消すことができない。Alvotechの特許使用料義務は事前に終了します領地を一つずつそして一つずつ指示するこれに基づいて、効果的なAbbVie特許権はない。すべての当事者は、合意に違反したいくつかの条項で合意を終了する権利があり、これらの条項は一定期間解決されていない。また,AlvotechがAbbVieのヨーロッパにおけるAVT 02に関する特許の特許性,有効性,または実行可能性について何らかの行動をとれば,AbbVieは合意を終了する可能性がある
2022年12月31日までの1年間、私たちはエバービーに10万ドルの印税を支払った
競争
私たちは生物模倣薬に対する関心、私たちのプラットフォームへの投資及び全世界市場のカバー範囲は、私たちが活力と競争に満ちた生物模倣薬市場に差別化された戦略優勢を持たせると信じている。これらの機能は、品質と生産能力の分配の実質的な制御;研究開発と製造全体の運営とプロセス効率を発見し、利用する能力;および広範な候補製品の組み合わせの敏捷性を推進するために、迅速、柔軟かつ効率的に新しい機会に転換することを含む。これらの利点は我々の機会を拡大し,我々のビジネスや医療目標,すなわち参考製品に可能な限り近いコスト効果のある生体模倣薬の開発を加速し,それらを必要とする患者に世界各地に提供することを支持していると信じている
我々が公開発表した製品開発計画の競争構造の具体的な特徴は、これらに限定されるものではない
AVT 02それは.エバービー(発起人)および安進,ベーリングインゲルハイム株式会社,Biocon/Fujifilm,Celltrion,Fresenius Kabi Pfizer,Samsung Bioepis,CoherusとSandozがAVT 02の主要な競争相手となり,AVT 02はHumira(アダリアズマブ)の生物類似候補製品であることが予想される。これらの会社の大多数は、米国および/またはEUおよび他のいくつかの世界市場で、50 mg/ml Humira生物類似体の開発計画を発売または開示している。Celltrion、Sandoz、AlvotechはEUの規制部門の許可を得た100 mg/mlの生物類似バージョンのアダリマブのいくつかの会社である。アメリカでは、Samsung BioepisはFDAの承認を得て、100 mg/mlの生物類似バージョンのアダリアモノクロナル抗体を生産することができる。CelltrionとSandozは、FDAの検討を受けている100 mg/mlの生物類似バージョンのアダリマブを承認したと発表した。アメリカで100 mg/ml Humira生物類似体を開発した他の会社は、安進会社とブリンガー-インゲルハイム社を含むことを開示した。100 mg/mlの生物類似バージョンを計画するアダリアモノクロナルが互換指定を求める会社は、安進、サムスンBioepis、Celltrionを含むと発表された
AVT 04それは.ヤンソンや安進シトロエンやビオ·Theraフォルミコン東阿/明治セイコー,サムスンBioepis,BioconはAVT 04の主要なライバルとなり,AVT 04はStelara(Ustekinumab)生物に類似した候補薬であり,これらすべての会社がStelara生物に類似した開発計画を開示している。JanssenはまたStelaraのタグを拡張して発売しようとしています後続行動麻薬です
AVT 06それは.Regeneron(発起人)Amgen,Celltrion,Formycon,Altos,Sam Chun Dang,Samsung Bioepis,SandozとViatris/BioconがAVT 06の主要なライバルとなり,AVT 06はRegeneronのEylea(AfLibercept)の生物類似候補製品となると予想される。発起人としてRegeneronは現在Eyleaのラベルを拡大し,より高濃度のレシピを開発しようと努力している
AVT 03それは.我々は安進(発起人),Sandoz,Celltrion,Fresenius Kabi,Samsung Bioepis,Godeon Richter,Mabxience,Biocon,Henlius,Tevaが我々AVT 03の主要な競争相手となり,AVT 03はProlia/Xgeva(Denosumab)の生物類似候補薬であり,Prolia/Xgeva生物類似薬の開発計画が開示されているため,AVT 03はProlia/Xgeva(Denosumab)の生物類似候補薬であることが予想される
AVT 05それは.私たちはJanssenと生物保温技術我々AVT 05の主要なライバルとなり,AVT 05はJanssenのSimponi(Golimumab)の生物類似候補薬である。発起人のジェイソンはこの参考文献を強化しています
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ブランドを積極的に開拓することで、日本と中国の認可、製品の市場地位を獲得する。参考製品市場の拡大における発起人の成功は、AVT 05の商業的位置づけに有利であることを証明すると信じている
AVT 23.遺伝子テイク(発起人),Celltrion,TevaがAVT 23の主要な競争相手となることが予想され,AVT 23は遺伝子テークのXolair(Omalizumab)の生物類似候補薬であり,Xolair生物類似薬の開発計画が開示されているためである。発起人として,遺伝子テイクは現在Xolairのラベルを拡大しようと努力している
知的財産権
ブランド製薬業は市場で排他性を保ついくつかの手段の一つとして特許保護に依存している。生物学的に類似した企業として、私たちの成功は、侵害を回避し、無効を宣言し、および/または第三者の任意の関連および重大な知的財産権を保護する能力があるかどうかにある程度かかっている。私たちが開発している生物類似製品を販売するすべてのブランド会社が、彼らが自分の独自の権利だと思うことを強力に保護してほしい。私たちの製品をマーケティングする努力は特許訴訟を招く可能性があり、これは特定の特許が有効かどうか、そして私たちがこのような特許を侵害しているかどうかを決定するかもしれないことを完全に理解しています。特許紛争を解決するためのスケジュールは推定することが困難であり、特定の状況(例えば、管轄権を含む)に非常に具体的である
私たちは知的財産権に関する事務で主に第三者の有効かつ実行可能な権利の侵害を避けることに注目しているが、知的財産権保護と秘密協定を使用して、私たちの候補製品や開発計画に関連する私たち自身の知的財産権も保護している。私たちは、製品およびプロセスのために、商標、商業秘密、特許権、および他の知的財産権を求め、維持、強制執行、保護、保護、強化することを含む、私たちの業務に重要と考えられるノウハウ、発明、および改善を保護し、強化するために努力しています
私たちは、私たちの候補製品とプラットフォーム技術(私たちの製造プロセスを含む)をめぐって私たち自身の知的財産権の組み合わせを積極的に構築しており、適切な場合には直接またはライセンスによって私たちの知的財産権および技術基盤を保護する特許を直接または許可証によって識別して獲得しようとしている。2022年12月31日現在、我々の特許組み合わせは、我々のAVT 02製品に関連する物質組成(配合)のいくつかの係属中の特許出願を含む:
• | 私たちはヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、日本、ニュージーランド、中国、アメリカで“アダリアモノクロナル薬製剤”という特許出願が出願されていますが、これらの出願はすべて私たちが持っています。これらの保留出願から発行されたどの特許も2038年前に満期になると予想される |
• | “水系製剤”というタイトルの特許もあります腫瘍壊死因子−αオーストラリア、ニュージーランド、日本、イスラエル、ヨーロッパ、中国、アメリカ、カナダは私たちの持つ会社が私たちの“高濃度抗体”を待っています。このような未決出願によって発行されたどの特許も2040年前に満期になると予想される |
このような係争および将来のいかなる出願についても、私たちはいずれかまたはすべての司法管轄区で特許が付与されることを保証することもできず、将来私たちに付与される可能性のあるいかなる特許も私たちの製品を保護する上で商業的な用途を持つことを保証することはできない。特許以外にも商標やビジネス秘密や独自の技術は私たちの従業員と持続的な技術革新、守秘協定、知的財産権分配協定を締結して、私たちの独自の地位を発展させ、維持し、私たちの製品の将来のビジネス成功を確保します
環境を規制する
政府規制と製品審査
米国や他の国の連邦、州、地方各級政府当局は他のほか、研究、開発、テスト、臨床試験製造、
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医薬製品の包装、貯蔵、記録保存、ラベル、広告、販売促進、流通、マーケティング、輸出入。米国や他の国で規制承認された手続きと、その後適用される法規や条例を遵守する義務は大きく異なる可能性があり、多くの時間と財政資源がかかる可能性がある
FDA承認プロセス
私たちは現在すべての候補製品が広範なものを通過しなければなりません前-アメリカFDAは生物製品あるいは生物製品の発売後の監督管理を行っている。公衆衛生サービス法、またはPHSA、連邦食品、医薬品および化粧品法、またはFFDCA、および他の連邦および州の法規および法規は、他のほかに、生物製品の研究、開発、テスト、製造、貯蔵、記録保存、承認、ラベル、販売促進とマーケティング、流通、承認後の監視と報告、承認後の変更および生物製品の輸出入を管理する。適用されない米国の要求を遵守しないことは、FDAが未解決の生物製品許可証の申請の承認を拒否する、またはBLAS、承認の撤回または取り消しまたはライセンスの取り消し、臨床封印、警告状、製品のリコール、製品の差し押さえ、禁止、罰金、民事罰または刑事罰のような様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。PHSA及びその実施条例はFDAに権限を与え、FDAが健康への危険があると判断した場合には、直ちに免許を一時停止し、感染症が米国と各州との間で導入または伝播することを防止するための法規を公布し、実行する
FDAは新しい生物薬がアメリカで発売されるまでに必要な過程が長く、高価であり、それ自体が不確定である。生物製品の安全性、純度、効力(有効性)を決定するために、米国の生物製品開発には通常、臨床前実験室および動物試験は、米国ヒト臨床研究が開始される前に発効し、生物製剤の安全性、純度および効力を決定して、FDA申請によって承認された使用条件を満たすために、生物製剤の安全性、純度および効力を決定するために十分かつ制御された臨床試験をFDAに提出しなければならない。FDAの承認要求を満たすためにデータを開発するには通常長年の時間を必要とし、実際に必要な時間は製品或いは疾病のタイプ、複雑性と新規性によって大きく異なる可能性がある
臨床前テストは製品化学、調合と毒理学に対する実験室評価、及び製品特性と潜在安全性と有効性を評価する動物試験を含む。政府関係者の行為臨床前検査は良い実験室実践を含む連邦法規と要求に適合しなければならない。INDはヒトに研究用新薬を使用するためにFDAに提出しなければならない。IND提出の中心的な重点は全体調査計画と人体研究案であり、INDはセキュリティデータ、例えば安全データも含まなければならないが、臨床前試験と動物試験評価製品の毒理学と薬理学及びその他の情報は、製品化学、製造と制御に関する情報及び提案された臨床試験方案を含む。長い間臨床前IND提出後,動物生殖毒性や発ガン性試験を継続することができる
INDはアメリカの臨床試験が始まる前に施行されなければならない。一般的には30日間IND提出後の待機期間は,その後臨床研究を開始することができ,FDAがスポンサーに臨床棚上げに関する懸念や問題を通知しない限り。これが発生すれば,スポンサーやFDAは臨床調査が開始される前に棚上げ問題を解決しなければならない。そうでなければINDで推奨されている臨床試験はこの終了時に始まるかもしれません30日間ピリオド
臨床試験は,合格した研究者の監督の下で,ボランティアや患者に研究中の新薬の使用に関与している。臨床試験は、良好な臨床実践に関する連邦法規またはGCPに適合しなければならず、例えば、人体被験者の保護に関する法規、臨床試験発起人、管理者および監督者の役割を定義し、試験目標および安全性を監視するためのパラメータおよび評価すべき有効性基準を詳細に説明する管理方案を含む。すべてのプログラムはアメリカの患者のテストと後続のプログラムに関する
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修正案はINDの一部としてFDAに提出されなければならない。BLAを承認する前に、FDAは、通常、GCPに適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所を検査する
FDAが臨床試験がFDAの要求に沿って行われていない,あるいは他の理由で臨床試験患者に受け入れられないリスクをもたらしていると考える場合,FDAはいつでも臨床試験の一時的または永久的な停止を命令することができる。臨床試験における患者の研究案やインフォームドコンセント情報も機関審査委員会やIRB承認に提出しなければならない。IRBはまた、IRBの要求を遵守できなかったために、現場の臨床試験を一時的または永久的に停止することを要求することができ、または他の条件を適用することができる。研究スポンサーはまた、被験者または患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを決定することを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる
BLAS規制承認351(A)経路下の参考生物製品の臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われるが、これらの段階は重複または組み合わせることができる。第一段階では、まず生物製剤を患者または健康なヒトに導入し、次いで生物学的製剤を試験して、安全性/耐性、薬物動態、薬理作用、用量増加に関連する副作用、および可能であれば有効性を評価する早期証拠を評価する。第二段階は、一般に、特定の適応、用量耐性および最適用量に対する生物学的製剤の有効性を決定し、よく見られる副作用および安全リスクを決定するために、限られた患者集団で試験を行うことを含む。候補製品が第2段階評価において有効性および許容可能な安全性が証明された場合、第3段階臨床試験は、より多くの患者の臨床的有効性および安全性に関する情報を得るために行われ、通常は地理的に分散された臨床試験場所である。これらの3期臨床試験は、FDAが生物の全体的な利益-リスク関係を評価し、生物のラベルに十分な情報を提供するために、製品の有効性および安全性を証明するために十分なデータを確立することを目的としている。アメリカ国外で同様の方法で行われた実験はGCP規格に準拠する現地適用法の条件によっては製品許可を支援するためにFDAに受け入れられる可能性もある
薬物臨床試験を研究するスポンサーは通常、アメリカ衛生と公衆サービス部が管理する公共データベース中の詳細な試験設計と試験結果を含むいくつかの臨床試験情報を公開しなければならない。これらの要求は特定のスケジュールによって制限され、大多数に適用されるFDA規制製品です
すべての適用された法規の要求に応じて必要な臨床試験を完了した後,研究製品に関する詳細な情報を用意し,BLAの形でFDAに提出し,その製品を1つまたは複数の使用適応または条件の市場に使用することの承認を要求する。この製品が米国で発売される前に、FDAがBLAの審査と承認を行う必要がある。BLAには以下の結果が含まれる臨床前には臨床およびその他の試験および製品の薬理、化学、製造と制御に関するデータアセンブリは、これらのデータに基づいて製品の持続的な安全性、純度と効力(効果)を証明しなければならない
生物製品にとっては,現在の良好な生産実践(“cGMP”)を生産制御と遵守することが重要であると考えられている。BLAはまた大量の製造情報を含まなければならない.FDAは、cGMPに適合することを確実にするために、生産生物の1つまたは複数の施設を検査するだろう。♪the the the新冠肺炎大流行はFDAが生産基地に対する適時検査を完成する能力に影響を与えた。FDAは、検査の必要性を決定または軽減し、アプリケーション評価をサポートするために、利用可能な代替ツールを使用している。これは、会社以前のコンプライアンス履歴の審査、相互承認プロトコルおよび他のセキュリティプロトコルによって信頼されている外国の規制パートナーが共有する情報を使用して、施設検査前または自発的に施設および場所から記録を要求し、適切な場合に遠隔インタラクション評価を行うことを含むことができる
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BLAの準備と提出のコストはかなり高い。連邦法によると、オリジナルBLASの多くを提出するには数百万ドルの申請ユーザー費と年会費が必要であり、この2つの費用は通常毎年増加している
FDAはBLASレビューにおけるいくつかの業績目標に同意した。まず、FDAは、BLAを受信してから60日以内に実質的な審査を行うことができるように、機関の敷居に基づいて、申請が承認されるかどうか、すなわち申請が十分に完全であるかどうかを決定することに同意した。提出された申請が受け入れられると、FDAは開始します深く検討する復習して。FDAの既定の目標は,申請届出を受けた日から10カ月以内に大多数の標準審査生物製品の原始BLA申請を審査することである。FDAは常にそのユーザ費用パフォーマンス目標を達成しているが、審査目標日は“重大な改訂”が発生した場合に延長することができ、またはより多くの情報の提供や明確化を要求することによって延長することができ、FDAの審査は全くタイムリーに行われない可能性がある。さらに突発的な公衆衛生事件のため新冠肺炎大流行の間、検討スケジュールはさらに延期されるかもしれない
FDAは、新しい生物製品または安全性または有効性の問題を提起する生物製品の申請を諮問委員会に提出することが多い--通常、臨床医および他の専門家を含むグループであり、審査、評価を行い、申請が承認されるべきかどうか、および/または具体的な用途および承認の問題について提案する。FDAは諮問委員会の提案によって制限されていないが、それは一般的にそのような提案に従っている
FDAは、製品が安全で、純粋かつ有効であるかどうか、およびその製造、加工、包装、または保持されている施設が、製品の持続的な安全、純度および効力を保証するための基準に適合しているかどうかを決定するためにBLAを審査する。FDAがBLAに記載された施設を含むBLAを評価した後、承認状または完全な返信を発行する。完全な返事の手紙は提出書類の不足点を要約する。これらの欠陥を修復するためには、FDAが再提出された承認申請を考慮するために、多くの追加のテストまたは情報が必要とされる可能性がある。これらの欠陥がFDAによって満足的に解決された場合、再提出されたBLAは承認可能であり、FDAは承認書を発行する。FDAは、含まれる情報タイプに特に依存して、そのような再提出されたユーザ費用目標を2ヶ月または6ヶ月以内に検討することを約束している。FDAの承認は決して保証されず、適用された規制基準を満たしていなければ、FDAはBLAの承認を拒否するかもしれない。また,この機関は,ある施設の検査の代わりに記録を要求するなどの代替方法を用いることができるが,以下の理由で現場検査ができないBLASの行動(すなわち,目標日を逃す)も延期されている新冠肺炎FDAの規制ではあらかじめ審査する生物製品の検査はBLAの証明に加え,求められた使用条件下では生物製品は安全,純粋かつ有効であった。FDAが行動を遅延させたBLASの場合、出願人は、承認を支援するために検査が予定されることを保証するために提出またはコミュニケーションを必要としない
PHSAによれば、FDAは、製品が安全で純粋かつ効率的であることを決定することを前提として、BLAを承認し、製品を生産する施設は、その継続的な安全、純粋さ、および有効性を確保するための基準に適合する。この生物学的薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。生物製剤の承認は,特定の使用条件の制限を含む出願に要求される制限よりもはるかに多い可能性があり,製品の商業的価値を制限する可能性がある。FDAはまた、製品ラベルにいくつかの禁忌症、警告、または予防措置を含むことを要求する可能性がある。さらに、場合によっては、FDAは、必要であれば、生物学的利点が潜在的リスクを超えることを保証するために、承認条件として、リスク評価および緩和戦略、またはREMSを要求することができる。REMSは、薬物ガイドライン、医療専門家のコミュニケーション計画、および安全な使用を確保する要素、またはETASUを含むことができる。ETASUは、処方または調剤のための特別なトレーニングまたは認証、場合によっては調剤、特殊な監視、および患者登録簿の使用を含むことができるが、これらに限定されない。REMSへの需要は生物の潜在市場と収益力に重大な影響を与える可能性がある。さらに、製品の承認には、例えば小児科研究、安全モニタリング、および第4段階試験を含む上場後の承諾および/または発売後の要求を含むことができる
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特定の種類の生物製品もまた公式ロットによって制限される可能性がある。製造プロセスの一部として、製造業者は、製品の各ロットに対していくつかのテストを行うことを要求され、その後、流通のために発表することができる。製品がFDAの正式なバッチ発行を必要とする場合、製造業者は、各ロットの製品のサンプルと、バッチの生産履歴要約および製造業者がバッチに対して行ったすべての試験結果を示す発表プロトコルとをFDAに提出する。FDAはまた、いくつかの製品(例えば、ウイルスワクチン)に対していくつかの検証性テストを行い、その後、製造業者によってロットが流通のために発表される可能性がある。そのほか、FDAは生物製品の安全性、純度、効力と有効性について監督管理標準に関連する実験室研究を行った。生物製品が承認された後、製造業者は発生した任意の安全問題を解決しなければならず、場合によってはリコールまたは生産停止され、承認された後に定期検査を受ける可能性がある
生物由来の原材料は独特の汚染リスクに直面しているため、それらの使用はいくつかの国で制限される可能性がある
351(K)下生物製品の生体模倣薬としての許可経路の簡略化
2009年のバイオ製品価格競争と革新法案、またはBPCIAは、PHSAを改訂し、生物製品のための短い承認経路を作成し、証明したFDA許可生物製品を参考にする。このアプローチを確立することは,より多くの治療選択を提供し,救命薬を得る機会を増やし,競争により医療コストを潜在的に低減することである。351(K)(生物学的類似)承認経路によれば、生物学的類似製品のライセンス申請は、FDAが特定の要素を放棄しない限り、以下の内容に基づいて生物学的類似性を証明する情報を含まなければならない
• | 分析研究により、提案した生物類似製品は承認された製品と高度に類似しており、臨床不活性成分の面で微小な差があるにもかかわらず、 |
• | 動物研究(毒性および免疫原性評価を含む);および |
• | 1つまたは複数の臨床研究(免疫原性および薬物動態学または薬効学の評価を含む)は、1つまたは複数の適切な使用条件下で安全性、純度および効力を証明するのに十分であり、参照製品が許可され、使用されることが意図されており、生物学的物品は許可を得る必要がある |
さらに、351(K)経路に従って提出された出願は、証明を含む必要がある
• | 提案された生物学的に類似した製品および参照製品は、アドバイスのラベルにおいて規定され、推奨され、または提案された使用条件は、同じ作用機構を使用するが、参照製品の作用機構が知られている範囲内でのみ使用される |
• | 提案された生物学的に類似した製品のラベルに規定されている、推奨されているか、または提案されている1つまたは複数の使用条件は、参照製品のために事前に承認されている |
• | 提案された生物類似製品の投与経路、剤形および強度は、参考製品と同じである |
• | 生物製品の製造、加工、包装或いは保有施設は、生物製品の引き続き安全、純粋かつ有効を確保するための基準に適合している |
PHSA§351(I)の定義によると,生物類似性とは生物製品が参考製品と高度に類似しており,臨床的に不活性成分にわずかな差があるにもかかわらず,製品の安全性,純度と効力については,生物製品と参考製品の間に臨床的に有意な差がないことである。また、PHSA第351(K)(4)条は、何らかの追加基準を満たしていれば、参照製品と生物類似製品との間の“互換性”を指定することができ、医療提供者の介入を必要とせずに参照製品の代わりに生物類似製品を使用することができると規定している
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誰が参照品を出しましたか。交換可能デバイスとして許可を求めるアプリケーションは、以下のことを証明するのに十分な情報を含む必要がある
• | 提案された製品は参考製品の生物と似ている |
• | 推奨される製品は、任意の特定の患者において、参照製品と同じ臨床結果を生成することが予想される |
• | 一人の人が複数回服用する製品の場合、生物学的に類似した製品と参照製品との間で交互にまたは切り替えることによる患者の安全性または治療効果の低下におけるリスクは、このような代替または切り替えを行わずに参照製品を使用するリスクよりも大きくない |
他の生物製品と同様に,生物類似体が米国で発売される前に,FDAがBLAを承認する必要がある。生体類似BLAS(または“351(K)BLAS”)は、参照製品のセキュリティおよび有効性を決定するためのデータパケット全体をコピーする必要はない。対照的に、351(K)BLAは、上述した概要情報を含む参照製品との生物学的類似性の証明に基づいて承認され、安全性および有効性を独立して示すことは要求されない。生物類似はFDA以前の承認のための参考製品の安全性と有効性の決定に部分的に依存することができるため、生物類似の申請者は通常それほど多くの臨床試験を行う必要がない。生物類似製品も,この適応における生物類似を直接検討することなく適応として承認され,十分な科学的理由が推定される。しかしながら、生物学的類似体が参照製品と高度に類似していることを示す十分な情報がない場合、または生物類似製品と参照製品との間に臨床的に有意な差がない場合、FDAは351(K)BLAを承認しない可能性がある。また,イノベーターBLASと同様に,製品が生物製品の安全性,純度,効力を確保·維持するための施設で生産されていない限り,生物類似BLASは承認されない
351(K)経路を介して提出されたBLAの届出および審査プロセスは、この期間にわたってFDAが保護された参照製品を参照する351(K)BLAを提出することができないにもかかわらず、351(A)経路を介して提出されたBLAと非常に類似している。その後、規制基準を満たしていれば、FDAは届出申請を受けるだろう。FDAはそれが不完全だと思う申請を提出することを拒否するかもしれない。他の理由を除いて、2012年の“生物類似使用者費用法案”に基づいて評価された任意の適用可能な使用料が支払われていない場合、FDAは、生物類似申請またはサプリメントを不完全とみなす。また,FDAは提出申請を受け入れることができるが,スポンサーが生体類似性を証明していないことを理由に承認を拒否した場合,スポンサーはさらなる分析,臨床前または臨床研究を選択し,生体類似性を証明するために第351(K)条に基づいてBLAを再提出することができる
FDAが生物類似製品の商業流通のために最終的に承認する時間は、ブランド製品の製造業者が1つ以上の法定排出期間を有する権利があるかどうかを含む様々な要因に依存し、その間、FDAはブランド製品生物に類似した任意の製品の承認を禁止される。FDAは参考製品が初めて許可を得た日から12年以内に生物類似申請を承認することができない。他の法律規定によると、参考製品も排他性を有する権利がある。例えば、特定の孤児“疾患または状態”に対して孤児薬物排他性を有する参照製品は、7年間の排他性を有する権利がある可能性があり、この場合、参照製品生物に類似したいかなる製品も承認されるまでは許可されない12年第351条(K)(7)に規定する期間によれば,7年間の孤児薬物専門期間が終了する前に,生物類似薬物は孤児疾患又は状態のために許可されてはならない。場合によっては、規制排他期間は、第351(K)項の出願が特許満了日または後に承認されることを阻止するために、特許の有効期限を超える可能性がある
任意の使用条件下でブランド基準製品と交換可能であると決定された第1の生物学的製品も、排他的期間の期間を取得する資格があり、その間、FDAは、別の製品が任意の使用条件下で同じ基準製品と交換可能であると判断しない可能性がある。この特定期間は,(1)第1種交換可能製品の初商業販売後1年,(2)“米国法典”第42編262(L)(6)条に基づく特許侵害訴訟解決後18ヶ月まで続いた
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(Br)訴訟中のすべての特許の最終裁決に基づいて第1の交換可能製品出願を裁判所に提出する出願人;(3)最初の交換可能製品を承認してから42ヶ月後、米国法第42編262(L)(6)条に基づいて最初の交換可能製品出願を提出した出願人に対して提起された特許侵害訴訟が行われている場合、又は(4)第1交換可能製品が承認されてから18ヶ月以内に,最初の交換可能製品出願を提出した出願人が“米国法典”第42編262(L)(6)条に基づいて起訴されていない場合
広告と販売促進
FFDCAは,研究中の用途に対して安全かつ有効であることが証明されているように,薬物のマーケティング,販売促進や広告の研究を禁止している。BLAが承認されると、製品は、記録保存、定期報告、製品サンプルおよび流通、広告および販売促進、ならびに有害事象報告に関連する要件を含む持続的な承認後の規制要件の制約を受ける。例えば、FDAは、バイオ製品、例えば、医薬品の承認後の広告、マーケティング、および販売促進を密接に規制する直接消費者向けに広告はラベル外科学と教育活動を促進し、業界が支援する。医薬品広告、マーケティング、および販売促進に関するFDAの要求に違反することは、警告状または無タイトル状の発行を含む重大な法執行活動を招く可能性があり、これは、FDAとの偏差の是正、連邦および州調査を会社に指示する可能性があり、これは民事および刑事罰、訴訟、および起訴をもたらす可能性がある
すべての薬品と同様に、生物製品は以下の基準を満たす形でしか販売できませんFDA承認ラベルを貼る。承認後、ほとんどの変更は、FDA承認の追加BLAを提出して実施する必要があります。これには、タグまたは製造プロセスの変更(施設の変更を含む)が含まれており、通常、サプリメントを事前に承認する必要がある。新たな適応を求める351(A)BLAサプリメントは通常新たな臨床データを必要とし,FDAは臨床データを有するBLAサプリメントを審査する際にBLASの審査と同様のプログラムや行動を使用することが多い。発売された薬品に対しても持続的な報告要求がある
有害事象報告とGMPコンプライアンス
FDAがBLAを承認し,どの上場後の承諾や上場後の要求を遵守した後の定期報告に加えて,ライセンス保有者は有害事象報告要求を遵守しなければならず,上記のようなcGMPを継続しなければならない。生産、包装、ラベル、貯蔵、および流通プログラムは、承認された後もcGMPに適合し続けなければならず、FDAはこのような持続的なコンプライアンスを確保するために定期的に監督検査を行わなければならない。生物製品メーカーおよびその製造下請け業者は通常、FDAといくつかの州機関に彼らの工場を登録することを要求される。そのため,メーカーはcGMPの遵守を維持するために,生産や品質管理に時間,お金,労力をかけ続けなければならない
承認後に、予期されない重症度または頻度の不良事象、または製造プロセスまたはcGMPコンプライアンスの問題、または規制要件を遵守していない他の問題を含む以前の未知の製品問題が発見され、FDA例えば:
• | 新しいセキュリティ情報を増加させるために、承認されたラベルの修正が要求される |
• | 新しい安全リスクを評価するために発売後の研究が求められている |
• | 罰金、警告状、無名の手紙を発行する |
• | 承認後の臨床試験を一時停止します |
• | 製品の輸出入を差し止めたり拒否したりする者は |
• | 自発的な呼びかけを求める |
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• | 禁止、民事没収、民事罰金またはその他の民事救済を求める;または |
• | 刑事罰や起訴を求める |
場合によっては、FDAは、ライセンスの一時停止または取り消し、または市場から製品をリコールするプログラムを開始することができる
他の医療法とコンプライアンス要件
私たちは現在アメリカ市場では何の製品もなく、免許のある医療提供者とも接触していませんが、私たちの現在と未来の業務運営は連邦政府および私たちが業務を行っている州と外国政府の医療法規と法執行の制約を受けています。これらの法律には、州および連邦反リベート、詐欺および乱用、虚偽声明、プライバシーおよび安全、および医師日光法律法規が含まれているが、これらに限定されない
連邦アンチバックル条例(“AKS”)は、任意の個人またはエンティティが、知らずに、故意に現金または実物で“報酬”を直接または間接的、公開的または隠蔽的に提供または支払いして、(A)個人を誰かに紹介して、連邦医療計画に従って支払い可能な任意の物品またはサービスを提供する(または提供するように手配するステップと、(B)任意の保証物品またはサービスを購入または注文するステップと、(C)任意の保証物品またはサービスの購入または注文を手配するステップと、(C)任意の保証物品またはサービスの購入または注文と、(C)任意の保証物品またはサービスの購入または注文と、を禁止する。または(D)任意の保証品またはサービスの購入または注文を推奨する。“反リベート条例”によると、その目的のために報酬を請求したり受け取ったりすることも不法である。報酬“は、一般に、プレゼントまたは無料製品、食事、割引、リベート、および他の価格特典を含む任意の現金または実物の価値移転を含むと定義される。裁判所は、AKSが実際に個人または実体に与えられる任意の価値のあるものを含むことを広く説明し、報酬の1つの目的が受給者の転転に関連する理由または判決に影響を与えることである場合である
法定の例外状況と規制避難港があり、AKS違反とはみなされない支払いが規定されている。他にも、このような例外および避難港は、個人サービスおよび管理契約の支払いおよび特定の割引の保護を含む。支払い方法がちょうど例外または安全港のうちの1つに属する場合、AKSによると、それは刑事起訴および民事排除から保護されるだろう。重要なことは、一つの手配が法定の例外に属さないことや安全港を監督することは、それが必ずAKSに違反することを意味するわけではない。しかし、このような手配の合法性は、事実と状況に応じた連邦当局の密接な審査を受け、保護されない可能性がある
また,各州でも同様のリベート法規が公布されており,連邦や州医療計画で精算された医療サービスだけでなく,個人保険で精算された医療サービスに適用可能である。このような法律の具体的な範囲はそれぞれ違う。しかし、多くの場合、連邦法規によって保護され、審査されない活動は州法規に違反しないだろう
また,PACAの変化により,不正リベートによりMedicareやMedicaidに提出されたクレームは,連邦虚偽クレーム法案(FCA)下の虚偽または詐欺的クレームを構成している.また,ACAはAKSの意図要求を修正し,個人やエンティティがAKSやAKSの具体的な意図を実際に知る必要がなくなり,法規に違反することができる
FCAを含む民事虚偽請求法は、虚偽、架空または詐欺的な支払い請求を米国政府に故意に提出するか、または米国政府に提出することを意図的に禁止する。“反海外腐敗法”に基づく訴訟は政府が提起することもできるし、個人が政府の名義で訴訟を提起することもできる。政府の法執行機関および個人密告者は、製薬会社の様々ないわゆる販売促進およびマーケティング活動を調査したり、FCAの主張に基づいて製品を無料で提供したり、顧客に製品の連邦計画に請求書を発行したり、医師に相談料や他の福祉を提供して製品の処方を誘導したりする
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は,未承認の用途を拡張する.実際と潜在的な和解額が大きいことから,政府は引き続き大量の資源を投入し,医療提供者やメーカーが適用される詐欺や法律の乱用を調査する予定である
1996年“連邦医療保険転移性と責任法”(HIPAA)は、任意の医療福祉計画をだまし取ろうとする計画を知り、故意に実行または実行しようとすることを禁止し、または虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束を通じて、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御する任意の金銭または財産を得ることを禁止し、支払者が公共であっても個人であっても、故意に医療福祉計画を流用または盗み、医療保険犯罪の刑事調査を意図的に阻害し、任意のトリック、トリックまたはごまかしを故意に偽造、隠蔽または隠蔽した。重大な事実を計画または設計するか、または医療問題に関連する医療福祉、プロジェクト、またはサービスを提供または支払いするために、任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的陳述を行う。また,ACAはHIPAA下のいくつかの刑法の意図要求を改正し,個人や実体が法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなくなり,違反を実施できるようにした
また,最近では連邦や州政府が医師や他の医療提供者に支払う費用の規制を強化する傾向が見られている。例えば、連邦“医師支払い陽光法案”(以下、“陽光法案”と呼ぶ)は、いくつかの薬品、器具、バイオ製品、および医療用品の製造業者がMedicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(指定された例外を除く)で支払うことができる場合には、医師(医師、歯科医師、視光師、足科医師および脊椎マッサージ師、他の医療専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従事者)および教育病院を含む)に提供される特定の支払いまたは他の価値移転に関する情報を毎年報告し、医師およびその直系親族が所有する特定の所有権および投資権益を毎年報告することを要求する
また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーと安全規制によって制限されるかもしれない。HIPAAは“経済と臨床健康を促進する健康情報技術法案”(“HITECH”)及びその実施条例の改正後、保険実体及びその業務パートナーが持つ個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して関連要求を提出した。他の事項に加えて、HITECHは、HIPAAのセキュリティ基準を商業パートナーに直接適用し、商業パートナーは、保護された健康情報を作成、受信、維持、または送信する独立した請負者またはカバーエンティティのエージェントとして定義され、これらの情報は、カバーエンティティおよびそのオーバーレイ下請けにサービスを提供するか、またはそれに代わってサービスを提供することに関連する。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる
多くの州では、上記の各連邦法律と同様の法律も可決されており、これらの法律の範囲はより広く、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)の精算項目やサービスに適用される可能性がある。私たちはまた州法律の制約を受ける可能性があり、州法律は製薬会社に製薬業界の自発的なコンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、および/または州法律は医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者への支払いと他の方法で価値やマーケティング支出と定価情報に関する情報を報告することを要求し、州と地方の法律は薬品販売代表の登録を要求し、場合によっては健康情報のプライバシーと安全を管理する州法律を要求し、その中の多くの法律は重大な面で互いに異なり、同じ効果を与えず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある
持続的に変化するビジネスコンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を遵守するために強力なシステムを構築し、維持する必要があり、医療保険会社がそのうちの1つまたは複数の要件に違反する可能性を増加させる。もし私たちの運営がこのような法律または私たちに適用される他の政府法規に違反していることが発見されたら、私たちは受けるかもしれません
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行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、返還、削減または再編成、連邦および州医療計画から除外され、監禁が含まれていますが、大きな処罰は含まれていません
国際規則
米国の法規のほか、外国の各種法規は臨床試験、マーケティング許可プログラム、薬品の商業販売と流通を管理している。承認手続きは国によって異なり、承認時間はFDA承認の時間よりも長いか短い可能性がある。EUでは、生物類似体の上場を承認することは、欧州薬品管理局(EMA)が発表した意見と欧州委員会が発表した関連決定に基づいている。しかし、参照薬品のその後の生物学的類似体の代替性は、国家レベルで行われたものである一つ一つの国個別のEU加盟国に基づいている。カナダ、日本、韓国を含む他の地域にも独自の規制経路があり、生物模倣薬の承認とマーケティングを管理している。いくつかの第3国(例えばシンガポールとマレーシア)はEUの指針を採択した。他の国(キューバやブラジルのような)は世界保健機関が発表したガイドラインに従っている。各地域の規制要求にはいくつかの類似点があるにもかかわらず、いくつかの分野に重大な違いがある
EUの臨床試験
EUでは,臨床試験は2022年1月31日に施行された臨床試験条例(EU)第536/2014号(CTR)によって管轄されており,従来の臨床試験指令2001/20(CTD)とEU加盟国関連国の立法を廃止し,代替している
CTRは臨床試験の許可を調整と簡略化し、不良事件報告プログラムを簡略化し、臨床試験に対する監督を改善し、そしてその透明性を増加させることを目的としている。具体的には、この条例は、すべてのEU加盟国に直接適用され、単一入口点、EUポータルサイト、臨床試験情報システム、またはCTISを介して簡略化された申請手続き、申請のための準備および提出された単一文書セット、および臨床試験スポンサーのための簡略化された報告手続きが導入される。臨床試験申請を評価する統一プログラムが採用されており,このプログラムは2つに分類されている。第1部評価は,試験スポンサーが選択した参考加盟国の主管当局が指導し,EU加盟国間で科学的に協調していると考えられる臨床試験に関連している。そして、その評価報告書はその検討のためにすべての会員国の主管当局に提出されるだろう。二番目の部分はEU加盟国に関する各主管当局と道徳委員会によってそれぞれ評価される。個別のEU加盟国はその領土で臨床試験を行うことを許可する権限を保持している
どの程度で進行中です臨床試験はCTRによって管理され,これは個別臨床試験の持続時間に依存する。スポンサーは、2023年1月31日までにCTDまたはCTRに従って臨床試験申請を提出することを選択することができる。2022年1月31日までに臨床試験計画に基づいて承認を申請した臨床試験については,臨床試験委員会は3年間の過渡的な申請を継続する。許可を得た場合、これらの臨床試験は2025年1月31日までCTDによって管理される。その時まで、行われているすべての裁判は拷問禁止条約の規定に制限されるだろう。臨床試験がCTRフレームワークに移行した場合、CTRはより早い日の臨床試験に適用される
EUの審査と承認手続き
EUでは、医薬製品は関連するマーケティング許可(MA)を得た後にのみ商業化することができる。会社は、集中、分散、または相互承認のプログラムに従ってマーケティング許可申請またはMAAを提出することができる
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欧州経済地域全体で有効な製品MAをEUで取得するためには、申請者は、EMAが管理する中央プログラムまたはEU加盟国主管当局が管理するプログラムのうちの1つ(分散プログラム、国家プログラムまたは相互認識プログラム)に基づいてMAAを提出しなければならない。MAはEUで設立された申請者にのみ付与されることができる
中央手続きは欧州委員会によってすべてのEU加盟国に効果的な単一M&Aを付与することを規定している。(EC)第726/2004号条例によれば、特定の製品については、(I)バイオテクノロジー製品、(Ii)孤児薬として指定された製品、(Iii)高度治療薬製品、またはATMP、および(Iv)HIV/エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫および他の免疫機能障害、ならびにウイルス疾患を治療するための新たな活性物質を含む製品は、集中管理手順を実行しなければならない。他の疾患の治療のための新しい活性物質を含む製品、および高度な革新性または集中プロセスを有する患者の利益に有利な製品については、関連する承認時に、集中手順による許可が任意である
集中プログラムの下で、EMAの人は薬品委員会(CHMP)を用いて製品の初歩的な評価を行った。CHMPはまた、既存のMAの修正または拡張の評価のようないくつかの許可された後および保守活動を担当する
EUの中央手続きでは、MAA評価の最長期限は210日であり、申請者がCHMP質問に回答する際に補足情報または書面または口頭解釈を提供する時間的ポーズは含まれていない。特殊な場合、公衆衛生の観点、特に治療革新の観点から、満たされていない医療需要に対する重大な利益が予想される場合、CHMPは加速評価を許可することができる。CHMPが加速評価の要求を受けた場合、210日間の制限時間は150日(クロックポーズを含まない)に減少する。しかしながら、CHMPが加速評価を行うのにもはや適していないと考える場合、集中プログラムの標準期限に回復することができる
集中権限プログラムとは異なり、分散MAプログラムは、製品販売が存在するEU加盟国毎の主管当局に個別に申請し、単独で承認する必要がある。この申請は,中央プログラムを介して環境管理機関に提出して許可する申請と同様である。EUは加盟国が有効な申請を受けてから120日以内に評価草案と関連材料の草稿を作成することを参考にする。このようにして生成された評価報告書は関係EU加盟国に提出され、これらの加盟国は評価報告および関連材料を受け取ってから90日以内にその報告書および関連材料を承認するかどうかを決定しなければならない。もし関連EU加盟国が公衆衛生の潜在的深刻なリスクに対する懸念から評価報告や関連材料を承認できない場合、論争内容は薬品機関の責任者相互承認と委譲手続き調整グループ-人間、あるいはCMDH-に提出される可能性がある。欧州委員会のその後の決定はすべての連合会員国に拘束力がある
相互承認手続きは、他のEU加盟国の主管当局の承認を得るために、EU加盟国で許可された医薬製品を所有する会社がこの許可を申請することを可能にする。権限委譲手続きと同様に、相互承認手続きの基礎は、EU加盟国の主管当局が他のEU加盟国の主管当局の医薬製品の認可を受け入れることである。国MAの所有者は、EU加盟国の主管当局に申請することができ、その主管当局に、別のEU加盟国の主管当局によって交付されたMAを認めるように要求することができる
原則として,MAの初期有効期間は5年である.金融管理担当者は5年後に以下の条件で継続することができる再評価するリスク·収益バランスは、欧州金融管理局または元のM&A取引を付与するEU加盟国の主管当局によって提供される。申請をサポートするために、MA所有者は、ECTD(公共技術文書)の統合バージョンをEMAまたは主管当局に提供しなければならない
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最新製品品質、安全性、有効性に関するデータは、MAが承認されてから導入されたすべての変化を含み、少なくともMA故障の9ヶ月前である。欧州委員会やEU加盟国の主管当局は,薬物警戒に関する正当な理由に基づいて,MAの継続期間をさらに5年間延長することを決定することができる。その後最終的に更新されると、金融管理専門家の有効期限は無期限となる。認可が失効してから3年以内に医薬製品を実際にEU市場(集中販売)または許可されたEU加盟国の市場に実際に投入していないいかなる許可もない(集中販売)いわゆる…日没条項)
満たされていない医療需要に対して、公衆の健康に大きな影響を与えることが期待される革新的な製品は、米国の画期的な治療指定のようなインセンティブを提供する優先薬品計画のような迅速な開発および審査計画を得る資格がある可能性がある。PRIMEは、満たされていない医療需要に対するEMAの医療製品開発の支援を強化するための自発的な計画である。条件に適合する製品は、満たされていない医療需要が存在する場合(EUには満足できる診断、予防または治療方法がない、または、ある場合、新しい医療製品は重大な治療優位性をもたらす)、それらは、新しい治療方法を導入することによって、または既存の方法を改善することによって、満たされていない医療需要を満たす潜在力を示さなければならない。Primeの称号を持つ候補製品のスポンサーはメリットを得ることができ、しかし限らないが、早期にEMAと積極的な監督対話を行い、臨床試験設計とその他の開発計画要素を頻繁に討論し、及びファイルを提出した後にMAA評価を加速する可能性がある
EUでは,必要なすべての安全性や有効性データが得られていない場合には,“条件付き”MAが付与される可能性がある.以下のすべての基準を満たすことが証明された場合、欧州委員会は医薬製品の条件付きM&Aを承認することができる:(I)医薬製品の利益-リスクバランスは正である;(Ii)申請者は許可後に全面的なデータを提供することができる可能性が高い;(Iii)医薬製品は満たされていない医療需要を満たしている;および(Iv)患者が直ちに医薬製品を得ることができる利点はまだ追加のデータを必要とする固有のリスクよりも大きい。条件付きMAは,失われたデータの生成やセキュリティ対策の増加を確保する条件を満たさなければならない.それの有効期間は1年で、すべての関連条件が満たされるまで毎年更新しなければならない。任意の未解決の研究が提供されると、条件MAは従来のMAに変換されることができる。しかしながら、これらの条件がEMAが設定した時間枠内で満たされず、欧州委員会の承認を得なければ、MAは更新を停止する
“特別な場合”では、出願人が、製品が許可され、特定のプログラムを実施した後であっても、正常な使用条件下での治療効果及び安全性に関する包括的なデータを提供できないことを証明することができれば、MAを付与することができる。これらのことは,特に予想される適応では非常にまれであり,当時の科学的知識状況では,網羅的な情報を提供することは不可能である場合や,データを生成することが一般的に受け入れられている倫理原則に違反する可能性がある場合である。条件付きMAと同様に、特別な場合に付与されたMAは、まれな疾患または満たされていない医療需要を治療するために許可されることが意図された医薬製品であり、出願人は、標準MAを付与するために必要な完全なデータセットを有さない。ただし,条件付き買収と異なるのは,特殊な場合に認可を申請した出願人がその後紛失データを提供する必要がないことである.“特殊な場合”のMAは最終的に承認されているが,医薬製品のリスク−収益バランスは毎年審査されており,リスク−収益比が有利でなければMAは撤回される
承認後に要求する
EUが医薬製品についてMAを授与する時、MAの所持者は医薬製品の製造、マーケティング、普及と販売に適用する一連の監督管理要求を守らなければならない。アメリカと同様に、医薬製品のMA保有者とメーカーはEMA、欧州委員会、および/または主管部門の全面的な監督管理を受けている
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各EU加盟国の規制機関。MAの所持者は薬物警戒システムを構築·維持し,個人合格の薬物警戒者を任命し,このシステムの監督を担当しなければならない。主な義務は深刻な副作用が疑われる報告を加速させ、安全更新報告書を定期的に提出することを含む
すべての新しいMAAは、企業が実施するリスク管理システムを記述し、製品に関連するリスクを最小限に防止または低減するための措置を記録したリスク管理計画またはRMPを含まなければならない。規制当局はまた、特定の義務を金融管理専門家の条件として規定することができる。このようなリスク最小化措置または認可後の義務は、追加の安全監視、PSURsのより頻繁な提出、または追加の臨床試験または認可後の安全性研究を含む可能性がある
EUでは、医薬製品の広告と販売促進は、医薬製品の販売促進、医師と他の医療保健専門家との相互作用、誤解性と比較広告、および不公平な商業慣行に関するEUとEU加盟国の法律によって制限されている。EU立法は医薬製品の広告と販売促進の一般的な要求を規定しているが、詳細はEU加盟国の法規によって管理されており、各国は異なる可能性がある。例えば、適用される法律は、医薬製品に関連する販売促進材料および広告が、主管当局によって承認されたMAに関連する製品特性要約またはSmPCに適合することを要求する。SmPCは,医師に安全かつ有効な製品の使用に関する情報を提供するファイルである。SMPCに該当しない販促活動が考えられますラベル外そしてEUでは禁止されている直接消費者向けに連合では、処方薬の広告も禁止されている
データとマーケティングの排他性
連合はまた市場排他性に機会を提供する。EUでMAを獲得すると、革新的な医薬製品は通常8年間のデータ独占権と他の2年間の市場独占権を獲得する。承認されれば,データ排他性は模倣薬や生物類似の申請者がイノベーティブを引用することを防ぐことになる臨床前そして、参照製品がEUで初めて許可された日から8年以内に模倣薬または生物類似販売許可を申請する際に、製品アーカイブに含まれる臨床試験データを参照する。追加の2年制市場排他期間内に、模倣薬或いは生物類似製品の発売許可を提出することができ、そして革新者のデータを参考することができるが、市場排除期間が満了する前に、模倣薬或いは生物類似製品を販売することができない。全体的には10年この10年の最初の8年間に、上場認可保持者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得、許可前の科学的評価中に、この適応が既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすと考えられる場合、有効期間は最長11年に延長される
EUでは、生物模倣薬、即ち参考薬品と類似しているが模倣薬の定義に符合しない生物医薬製品に対して、特殊な制度がある。このような製品に対しては、上場許可申請を支持するために、適切な臨床前或いは臨床試験結果を提供しなければならない。EMAのガイドラインは、異なるタイプの生物学的製品に提供される補足データのタイプを詳細に示す
小児科発展
EUでは、(EC)第1901/2006号条例は、すべての新医薬製品のマーケティング許可申請は小児科群で行われた試験結果を含まなければならず、EMA小児科委員会またはPDCOと合意した小児科調査計画またはPIPに適合しなければならないと規定している。PIPは,市販認可が求められている医薬製品の小児科適応を支援するためのデータ生成の時間とアドバイスを規定している。PDCOは、その有効性を証明するのに十分なデータがあるまで、PIPに規定されている措置の一部または全部の実施を延期する義務を承認することができる
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この製品の成人に対する安全性。さらに、小児科臨床試験データが不要または不適切に提供される場合、PDCOは、子供に無効または安全でない可能性があるので、これらのデータを提供する義務を免除することができ、この製品は、治療のために使用される疾患または状態が成人集団でのみ発生することが予想される、または小児科患者の既存の治療に対して有意な治療利益がない場合である。すべてのEU加盟国でマーケティングの許可を得て、研究結果を製品情報に含めると、否定的であっても、その製品は取得する資格がある6か月補助保護証明書の延期、またはSPCは、許可時に有効であれば、または、孤児医薬製品については、2年制孤児市場の排他性を延長する。EU以外の他の国、例えば東欧、ラテンアメリカ、あるいはアジアのある国では、臨床試験、製品承認、定価、精算を行う要求は国によって異なる。いずれの場合も,臨床試験はGCPおよび“ヘルシンキ宣言”からの適用法規要求と倫理原則に基づいて行われるべきである
薬品の保証範囲,定価と精算
米国や他の国·地域では,我々の製品の販売は,第三者支払者(政府医療計画や個人保険計画を含む)の獲得可能性および保証範囲および精算範囲に依存する。その病態に医療を提供する患者は,その治療に関する費用の全部または一部を第三者支払者によって精算するのが一般的である。政府医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)または同様の外国計画および商業支払者のカバー範囲および十分な補償は、新製品の受容度に重要である。各国政府と個人支払者は,薬物使用の管理と費用抑制の取り組みを継続している。これらの支払者は、類似治療の有効性、利益、コストにますます注目しており、これにより、私たちの製品の販売率が低くなったり、支払者が精算する人が少なくなったりする可能性がある。医薬品や他の医療コスト価格の継続的な厳しい審査に加え,支払者の動向に加えて,製品価値に応じて製品価格を設定または調整する能力が制限されており,これは我々の能力を制限し続ける可能性があり,業務に悪影響を及ぼす可能性がある
米国では、第三者支払者の間に統一された製品カバー範囲や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。政府或いはその他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価な過程である可能性があり、支持性の科学的、臨床と費用効果データを提供する必要があるかもしれないが、保証或いは具体的な精算レベルを獲得する保証はない。第三者支払者は、製品やサービスの安全性と有効性を検査するほか、その医療の必要性と費用効果を検査することが増えている。したがって、新たに承認された製品の精算状況には大きな不確実性がある
個人と政府支払者は処方を使用して薬品の取得と使用を管理する。患者が特定の薬剤を得ることができることを確実にするためには、薬剤の収録および処方における有利な位置が不可欠である。使用可能な場合でも,経済的理由で処方を断念する患者もいる。第三者支払者は、薬品使用率および/または支出を低減し、および/またはより大きな割合のコストを患者に転嫁するために、コスト低減および抑制措置を継続して実施する。これらの措置には限られていませんより限られた福祉計画設計やより高い患者が含まれています費用を自己払いする患者のビジネスメーカーの使用を制限する共同保険義務費用を自己払いする支払い援助計画(通過を含む)費用を自己払いするアキュムレータ調整または最大化計画)は,患者が薬物を取得する前に管理基準をより厳しく利用し,より高度な処方を配置し,患者のレベルを向上させる自腹を切るコストおよび処方排除は、患者および提供者が代替治療または100%の薬物コストの支払いを求めることを効果的に奨励する。薬局福祉マネージャー(“PBM”)と保険会社は、このような措置の使用を引き続き強化し、私たちの製品の使用や販売を制限することができる
過去数年間に、多くのPBMと保険会社は統合を行い、PBMと保険会社の数量が減少し、それらはアメリカの大部分の保証人寿を監督している。PBMと保険会社は
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より大きな市場力および交渉チップを有し、より厳しい使用基準を強制的に要求することができ、および/または薬物をその処方から除外し、競争相手の薬物または代替治療をサポートすることができる。競争の激しい治療市場において、PBMはまた、製造業者にリベートを増加させることを要求することによって、彼らがその処方地位を獲得および/または維持するために交渉チップを発揮することができる。また、第三者保険政策および販売率が動的であることは、時間の経過とともに、私たちの製品があまり有利でない保険政策および/または販売率の影響を受ける可能性があり、私たちの製品の予想精算や保険状態の予測が困難になることを意味する
連合では、様々な国の価格設定と補償プログラムの差が大きい。一部の国では、補償価格を合意した後にのみ、製品を販売することができると規定されている。他の国は、精算または価格設定の承認を得るために、特定の候補製品の費用対効果を現在利用可能な治療法(いわゆる健康技術評価)と比較することを追加的な研究の完了を要求することができるかもしれない。例えば、いくつかのEU加盟国は、製品の具体的な価格を承認するか、または製品を市場に投入する会社の収益性を直接または間接的に制御する制度をとることができる。他のEU加盟国は会社が自分の製品価格を固定することを許可したが、処方量を監視と制御し、医師に指導を発表して処方を制限した。最近、多くのEU加盟国は製薬会社が提供することを要求された割引金額を増加させた。各国が医療支出を管理しようとするにつれて、このような努力は続くかもしれない。全体的には,医療コスト,特に処方薬の下り圧力が大きくなっている。そのため、新製品の国家市場進出にますます高い壁が設けられている。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考定価と平行貿易(裁定)安値高価な会員国)は、さらに値下げすることができる
医療改革
第三者支払人と同様に、米国連邦政府、州立法機関と外国政府は価格制御、カバー範囲と精算に対する制限及び模造薬代替の要求を含むコスト制御計画を実施している。例えば、アイルランド共和軍は、2025年までPACA市場で医療保険を購入した個人に強化された補助金を提供する。2025年からアイルランド共和軍は受益者の最高限度額を大幅に下げることで、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した自腹を切るコスト、そして新たに設立されたメーカー割引計画を通じて。州法はまた、将来承認された交換可能な製品がある場合に交換可能な製品を代替することを許可または要求する可能性がある。価格制御とコスト制御措置、および既存の統制·措置を講じている司法管轄区域でより厳しい政策をとることで、我々の純収入や業績をさらに制限することができる。我々の製品に対する第三者精算を減らすか、またはある第三者支払者が特定の製品を保証しないと決定したり、保証制限(例えば、事前許可、ステップ編集要求)を実施したりすることは、プロバイダの利用率を低下させ、販売、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
米国や他のいくつかの国、特に過去数年間、医薬品価格の低減、承認後の活動を制限または規制しようとするいくつかの立法および規制提案がなされてきた
アメリカでは、個人と政府支払人が取った市場行動以外に、政府、メディアと公衆は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、いくつかの大統領行政命令、国会調査及び提案と公布された連邦と州立法を招き、これらの立法は製品定価の透明性を高め、価格設定とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品に対する補償方法を改革することを目的としている。例えば、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として、2021年9月9日、米国
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衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策、及びHHSが取ることができる潜在行政行動を挙げてこれらの原則を推進した。さらに、IRAは、連邦医療保険B部分およびD部分がカバーするいくつかの高支出、単一源の処方薬および生物製品の価格を低減するために、HHS大臣に薬品価格交渉計画を確立するように指示し、これらの処方薬および生物製品は、FDAによって少なくとも7年および少なくとも11年承認されている。この計画によると、衛生·公衆サービス部部長は“選択された薬物”のリストを公表し、その後、メーカーと最高の公平な価格を協議する。その計画は段階的に実施されるだろう。2026年から連邦医療保険D部の10種類の“精選薬品”が価格交渉を受ける。2029年までに、その後の数年間、連邦医療保険B部分およびD部分がカバーする薬物および生物製品の数は20種類に増加する。HHSとメーカーとの間の合意は、1つの薬物または生物製品が交渉目的の“選択された薬物”とみなされなくなるまで有効である。この計画の規定を守らない交渉価格のメーカーは消費税を徴収され、その根拠は95%に達する“選定薬”の総売上の割合であり、民事罰金を受ける可能性がある。また、2023年10月から、アイルランド共和軍は、一部の連邦医療保険B部分とD部分の薬品または生物製品の価格上昇幅がインフレよりも高いメーカーに連邦医療保険と医療補助サービスセンターにリベートを支払うことを要求し、そうでなければ民事罰金を受ける。アイルランド共和軍はまた生物模倣薬の開発と製造に一定のインセンティブを提供した。例えば, 局長は一つの項目を承認することができる1年制生体模倣薬の価格交渉を延期し,競争相手の生体類似製品を要求の遅延期間内に市場に参入させる可能性が高い。また、一部のB部分の生体模倣薬は医療保険の支払いを増加させ、8%まで増加する資格があります5年間平均販売価格は、現行法によると、6%から。衛生·公衆サービス部長官は、この計画および他のアイルランド共和軍医療改革措置の実施条例の公布を指示された。また、バイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表し、HHSに報告書を提出するように指示し、連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを説明した。この行政命令や同様の政策措置が将来的に実施されるかどうかは不明である
このような動的な環境では、最終的にどのような政府政策、立法、規制、行政または行政変化がある可能性があるかを予測することはできず、公布と実施が私たちの業務に与える影響を効果的に見積もることもできない。しかし、これらまたは他の連邦政府の措置が私たちの製品の保証範囲や精算範囲をさらに減少または修正する場合、私たちはより多くのリベートを支払うか、他のコストを私たちに転嫁し、製品の価格設定や他の方法で使用を減らす決定を制限したり、製品を提供する能力を制限したりすることを要求します費用を自己払いする商業患者に支払い援助を提供する場合、このような行為は、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。個別州は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む、立法および生物製品の定価を制御するための法規を立法および実施し、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている
米国以外の多くの国では,政府が援助している医療システムが薬品の主な支払者である。ますます多くの予算制限および/または薬品の価値を理解しにくいに伴い、多くの国の政府と支払人は様々な措置を取って価格下圧力をかけている。これらの措置は、強制価格制御、価格基準、治療基準価格の設定、強制要件の増加、模倣薬の代替および生物学的類似使用の奨励、および政府の強制値下げを含むことができる。この方面で、多くの国に衛生技術評価機構があり、それらは費用効果などの正式な経済指標を使用して新しい治療法の価格、カバー範囲と精算状況を確定する;これらの機構は現有の市場と新興市場で拡大している。例えば、いくつかのヨーロッパ経済区の国は、特定の候補医薬製品のコスト効果を既存の治療法と比較する研究を完成することを要求するかもしれない。この衛生技術評価またはHTAプログラムは,特定の医療製品が個別の国の国家医療システムで使用される公共健康影響,治療影響および経済的·社会的影響を評価するプログラムである。特定医薬製品に関するHTA結果は、通常、付与された定価や精算状態に影響を与えます
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EUの個別加盟国の主管当局はこれらの医薬製品に対していかなる措置も取ってはならない。2021年12月、EU HTA条例が採択された。この規則の目的は連合臨床評価をEUレベルで導入することだ。2025年に施行されると、この条例は、HTAに対するEU全体の臨床的利益評価を調整することを目的とする。多くの国では、私たちの製品ラベルで指定された人よりも狭い人々にカバー範囲を制限したり、使用量を制限するための数量上限を実施したりしています。私たちは、各国が薬品支出の削減を求める積極的な行動を続けると予想している。同様に、財政的制限はまた、各国が新しい治療法および革新的な治療法をどの程度承認したいか、および/または新しい技術の獲得をどの程度許可するかに影響を与える可能性がある
英国が退欧する
英国が2020年1月31日にEUを離脱し、通称英国が離脱したことは、英国とEUの将来の関係に重大な不確実性をもたらした。医薬品やヘルスケア製品規制機関,あるいはMHRAは,現在イギリスの独立した規制機関である。2020年12月24日、EUとイギリスは将来の関係の枠組みについて原則合意したEU-イギリス“貿易と協力協定”、または“協定”。この協定は主にEUとイギリス間の医薬製品を含む商品面での自由貿易の確保に重点を置いている。協定本文は医薬製品に適用される一般的な条項を含むが、協定添付ファイルは具体的な部門の問題に関するより多くの詳細を提供する
これから起こる変化の中で、イギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)は第3国とみなされるだろう。EU規制の側面で、北アイルランドは連合の規制規則を遵守し続けるだろう。協定の一部として、EUとイギリスは他方が行ったGMP検査と、他方が発表した公式GMPファイルを受け入れることを認める。協定はまた、締約国が技術法規や検査手続きに対して重大な修正を行う提案について協議することを奨励しているが、強制的にそうすることはできない。相互承認が足りない分野では、バッチ試験と一括発行がある。イギリスは連合の大量テストと一括釈放を受け入れることに一方的に同意した。しかし、EUはEUの法律を適用し続け、ロット試験とロット放出がEU領土で行われなければならないことを要求する。これはイギリスでテストされ発表された医薬製品が再テストされなければならないことを意味します再発表するEU市場に進出して商業用途に使用される時
臨床試験に関するイギリスの規制枠組みは、既存のEU立法(二次立法によってイギリス法律に定着された)に由来する。しかし、2022年1月31日に臨床試験条例が発効した後、イギリスがどの程度その法規をEUと統合することを求めているのかは不明である
マーケティング許可について、イギリスには単独の監督管理提出プロセス、承認プロセスと全国マーケティング許可がある。しかし、北アイルランドは欧州委員会によって付与されたマーケティング許可によって保護され続けるだろう。2021年1月1日から、集中プログラムマーケティング許可を申請する出願人は、これ以上イギリスに設立することができない。本日より、イギリスに設立された会社は集中プログラムを使用することはできず、イギリスで製品を販売するMAを得るために、イギリス国家認可プログラムの1つに従わなければならない。2023年12月31日までに、MHRAは、イギリスのマーケティング許可の申請を決定する際に、新しい集中的なマーケティング許可の承認に関する欧州委員会の決定に依存することができ、またはMHRAの分散または相互承認手続きを使用して、EU加盟国が分散および相互承認手続きによって承認されたマーケティング許可をイギリスまたはイギリスで付与することができるようにすることができる。イギリスが離脱した後、MHRAはイギリスの医薬製品の監督管理制度の各方面を更新してきた。これらの措置には、革新的な医療製品の発売時間を加速し、患者の獲得を便利にするための革新的な許可と参入プログラムの導入、イギリスの国家承認プログラムを更新し、導入することが含まれている150日目的は、イギリス、大ブリテンおよび北アイルランド連合王国のマーケティング許可申請、およびマーケティング許可申請のスクロール審査手続き(合併の完全ファイル提出ではない)を評価することである
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データのプライバシーとセキュリティ
われわれは厳格かつ進化しつつある米国及び外国のデータ私隠及び保安に関する法律、法規、規則、契約義務、政策及びその他の義務を遵守し、EUの一般データ保護条例(“EU GDPR”)及びイギリスの一般データ保護条例(“UK GDPR”)を含む。米国と世界は新たなプライバシールールを公布しており、既存のルールは拡大、更新、強化されている。例えば、2018年5月に発効したEU GDPRは、健康に関するデータを含む個人データの処理を厳しく要求している
欧州経済圏の個人健康データの収集と使用はEU GDPRによって管理されており、この法律は2018年5月25日に施行された。EU GDPRは、欧州経済地域に設立された任意の会社と、欧州経済地域以外に設立された欧州経済地域内のデータ主体に商品またはサービスを提供するか、または欧州経済地域内のデータ主体の行動に関する個人データを監視する会社に適用される。EU GDPRは,データ当事者の同意に関する厳しい要求,個人データをどのように使用するかの拡大開示,高リスク処理に対するプライバシー影響評価の要求,保持個人データの制限および強制的なデータ漏洩通知と設計要求のプライバシーを含む個人データ制御者と処理者のデータ保護義務を強化し,データ処理者であるサービスプロバイダに直接義務を規定している.EU GDPRはまた、個人データをEEA以外の国に移すための厳しいルールを実施しており、これらのルールは、米国のような十分な保護レベルを確保できない。EU GDPRの要求やEEA国の関連国データ保護法を遵守しなければ、2000万ユーロまでの罰金や前期の会社の世界年収の4%を基準とする可能性がある。また,EU GDPRはデータ主体にEU GDPR侵害により賠償を請求する権利を与えている
イギリスの脱退と過渡期の終了に伴い、2020年1月31日からEUとイギリスで業務を展開する会社は、GDPRとイギリスGDPRを同時に遵守することが義務付けられる。英国では、最高1750万ポンドまたは会社の世界売上高の4%の罰金を科すことができる英国データ保護法を含むEU GDPRのような立法が施行されている。また、イギリスの離脱後、イギリスとEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、EU加盟国とイギリスとの間のデータ転送の規制も含まれている。2021年6月28日、欧州委員会はEU GDPRと同レベルのデータ保護を確保したと結論する“十分性”の決定を発表し、欧州経済圏から英国への個人データの継続的な流動の合法性にいくつかの救済を提供した。しかし、この十分な決定は4年後に継続されなければならず、移行中に修正または撤回される可能性があるので、まだいくつかの不確実性が存在する。データ保護法,イギリスGDPR,他のイギリスデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展する可能性があるかを完全に予測することはできず,イギリスに出入りするデータ転送をどのように規制するかに関する異なる法律や指導の影響を完全に予測することはできない
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C. | 組織構造 |
会社の構造
次の図は2022年12月31日までの私たちの会社構造を示している
• | Alvotech Hf、Alvotech Manco ehf、FasteignaféLagi Fin S mundur Hf。アイスランドで登録されています |
• | Alvotechマルタ株式会社がマルタに登録設立された |
• | Alvotech UK Ltd.はイギリスで登録設立された |
• | Alvotechハノーバー株式会社とAlvotechドイツ株式会社はドイツで登録設立された |
• | スイスでAlvotech Swiss AGの登録が成立した |
• | Alvotech USA Inc.米国バージニア州における登録成立;および |
• | Alvotech Biosciences India Private Limitedはインドで登録が成立した |
Alvotech HF合弁企業Alvotech&CCHNバイオ製薬有限責任会社の株式の50%も保有しており、同社は中国で登録設立されており、上記の組織構造図には反映されていない
D. | 財産·工場·設備 |
私たちのオフィス、研究、実験室、製造施設は、現在行われているレイキャビク施設の拡張を含めて、私たちの現在の需要を満たすのに十分だと信じています。しかし、高成長の会社として、私たちは施設の需要を拡大および/または増加させることを評価し続けています。我々は以下に述べる施設を使用する環境問題に影響を及ぼす可能性も予想されていない
ルクセンブルク大公国登録事務所
私たちの登録オフィスはビット街9番地にありますL-1273ルクセンブルク、ルクセンブルク大公国、そこに約十九平方メートルの事務空間があります。この位置は管理機能のみに使用される.私たちは現在このオフィススペースを借りています。賃貸借契約は2023年8月に満了するが、協定は合意が終了するまで1年間自動的に更新することを規定している
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アイスランドのオフィスと製造施設は
わが社の本社、主要生産基地、大部分の研究開発部門はアイスランドのレイキャビクに位置しています。この工場は我々に専用に建設されたGMPを提供し,生物模倣薬を大規模に生産する高度な集積能力を有している。この施設は現在約140,000平方フィートです一度に使う薬や薬品を製造する技術ですそれは著者らの研究開発、品質管理と品質保証チームを持っており、アイスランド薬品管理局が発行した有効なGMP証明書を持っており、薬品と商業生産の研究を許可している。2020年12月、私たちのレイキャビク工場の拡張工事は土を破って着工し、総敷地面積は2倍になり、さらに14万平方フィート増加する。拡張は2023年に完成する予定で、薬品生産能力、組合せ製品と設備の組み立て、二次包装に追加的な冗長性を提供する。さらに、拡張は倉庫と他の支援機能の追加を支援するだろう。レイキャビク工場の製造能力の拡大に伴い、近い将来、規制部門の承認を得て商業運営を開始した後、私たちの能力は私たちの製品に対する需要を満たすことができると予想されています。今回の拡張期間中、私たちの研究開発機能はレイキャビクの別の施設に一時的に移転した。アイスランド環境保護局(EPA)の許可(うん…シスター)とレイキャビク市はクリタガダルでの行動を許可されている。これらの施設には既知の追加的な環境リスクがなく,我々の運営や施設の使用に影響を及ぼす可能性がある
2022年11月、Aztiqの関連会社ATP Holdings ehf.から上記の製造施設を持つ実体を買収し、買収価格は1.15億ドルであり、Aztiq変換可能債券とその施設に関連する融資を負担することを含む
また、レイキャビクには倉庫、オフィス空間、実験室で仕入れ材料をサンプリングするための約36,000平方フィートの倉庫があります。私たちはこのオフィス空間と倉庫を2038年までレンタルするつもりだ。私たちはアイスランドのKopavogurで約10,000平方フィートの価格でオフィス空間を借り、レンタル契約は2027年に満期になります。レイキャビク施設の拡張が完了する前に、レイキャビクにはオフィススペース、研究開発活動、ストレージスペースの短期賃貸があり、合計約57,000平方フィート、レンタル契約は2023年か2024年に満期になります
私たちはアイスランドの施設でレイキャビク市の運営許可証を持っている。このような許可証は私たちの運営が環境に及ぼす潜在的な影響を対象としている。これらはまた、騒音汚染、有害物質の処理、空気排出、固体廃棄物、廃水の処理など、私たちの近隣コミュニティに影響を与える可能性のある要素に関する。アイスランド環境保護局の許可証も持っていなければなりませんうん…シスター)遺伝子組み換え生物を私たちの施設で使用しています私たちはアイスランドの法律と法規に支配されており、その多くの法規はアイスランド環境保護局(EPA)によって制定されている(うん…シスターアイスランドの職業安全·健康管理局(Vinnueftirliti Fin).
他の事務所
私たちはドイツのJülichに工場があり、カスタマイズされたクローン作成と選択を含む細胞系、培養液、プロセス、分析開発に集中しています。Jülich工場はまた倉庫として、代行組織が生産した主要な候補製品に主細胞バンクと作業細胞バンクの供給連続性を提供する。同工場の敷地は約15,000平方フィートで、製造には使用されていない。私たちは7つのレンタルプロトコルを通じてこの空間を持っています。その中の2つは2024年に満期になり、その中の1つは2023年12月に満期になり、自動的に契約終了まで更新することが規定されており、他の3つのレンタルプロトコルは随時終了することができ、通知期間は3ヶ月です
私たちはドイツのハノーバーに工場を持っていて、私たちは糖蛋白の特徴を分析する能力を持っている。同工場の敷地は約14,000平方フィートであり、製造には使用されていない。私たちは現在このオフィススペースを借りています。レンタル契約はいつでも終了できます。あれば12か月期日を通知する
私たちはアメリカバージニア州にある事務所は私たちのアメリカでの規制、政府政策、法律事務の機能を持っている。このオフィスには約3200平方フィートあります製造のためのものではありません私たちは現在このオフィススペースを借りています。レンタル契約は2023年8月に満期になります
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私たちはスイスチューリッヒのオフィスに私たちの戦略臨床と医療事務研究開発センターを持っていて、後期開発と監督申告に集中しています。同工場の敷地は約3800平方フィートで、製造には使われていない。私たちは現在このオフィススペースを借りています。レンタル契約は2026年8月に満期になります
私たちはインドのバンガロールに研究開発に専念する工場を持っている。同工場の敷地は約6100平方フィートで、製造には使われていない。私たちは現在このオフィススペースを借りています。レンタル契約は2025年12月に満期になります
しかも、私たちはマルタの566平方メートルのオフィスの一部を行政機能のために持っている。私たちは現在このオフィススペースを借りています。レンタル契約は2025年8月に満期になります
プロジェクト4 Aです。 | 未解決従業員意見 |
適用されません
五番目です。 | 経営と財務回顧と展望 |
私たちの監査の財務状況と経営結果の以下の議論と分析、および本年度報告書20-F表の他の場所の総合財務諸表を読むべきです。本用紙の年報20-F“1933年証券法”(改正)第27 A節または“証券法”および“取引法”第21 E節の意味に適合する前向きな陳述を含むが、“予想”、“予想”、“意図”、“信じる”または同様の言語で表される我々の予想、信念、意図、または未来戦略に関する陳述を含むが、これらに限定されない。本年度報告書に含まれるすべての前向き陳述20-F本プレスリリースは、本プレスリリースの日に我々が把握している情報に基づいており、このような前向きな陳述を更新する義務は負いません。我々の業務を評価する際には、あなた方は“第3.D.項リスク要素”で提供された情報をよく考慮すべきである。実際の結果は前向き陳述で予測された結果と大きく異なる可能性がある。本明細書で使用される用語“会社”、“Alvotech”、“私たち”、“私たち”または“私たち”は、文脈が他に説明または指示されない限り、Alvotechおよびその合併子会社を意味する
他の説明がない限り、すべての議論された金額はドルで計算される
会社の概要
Alvotechは高度に統合された生物製薬会社であり、世界の患者のために高品質の生物類似薬物の開発と製造に取り組んでいる。我々の目的は,様々な疾患に対する有効な治療を改善することにより,世界各地の患者の健康と生活の質を改善することである。私たちが設立して以来、私たちは私たちが生物模倣薬の巨大な全世界市場のチャンスをつかむのを助けると信じている重要な特徴を持つ会社を構築した:指導チームはすでに多くの成功した生物製剤と生物模倣薬を世界各地の市場に投入した;専門的に構築した生物模倣薬の研究開発と製造プラットフォーム;全世界市場のトップクラスの商業パートナー関係;及び全世界の多くの最大の疾病領域と健康挑戦に対応する多様化、拡大していくパイプ。Alvotechは革新に取り組んでいる会社です。私たちは私たちのプラットフォーム、人員、パートナー関係に集中し、新しい方法を探して、より多くの負担になるバイオ医薬品の獲得を推進しています。Alvotechは2013年に設立され、世界各地からのバイオ製薬製品創造の専門家が指導し、広範な総合知識と専門知識をその使命に持ってきました
Alvotechは現在8種類の深刻な疾病に対する候補製品があり、これらの製品はまだ患者と市場需要を満たしていない。我々が準備している候補製品は,自己免疫,眼と骨疾患および癌の治療の参考製品であり,創始製品の世界総売上高は850億ドルを超えると推定されている
• | 2022年4月、AlvotechのビジネスパートナーであるJAMP PharmaはカナダでSIMLANDIというAVT 02を発売した。2022年、AlvotechのビジネスパートナーであるStadaは、選定されたヨーロッパ市場でHukyndra名義でAVT 02を発売した。同社はAVT 02の商業化による2480万ドルの製品収入を確認した |
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AlvotechがAVT 02の生体類似性を支持するBLAを2020年にFDAに提出し,互換性を支持するBLAは2022年2月に審査を受けた。2022年9月、AlvotechはFDAから通知を受けたと発表し、2022年3月にアイスランドレイキャビクにあるAlvotechの製造施設の評価を検査し、Alvotechがその後FDAに提出した書面回答を詳細に説明した。FDAが2022年8月に発表したAVT 02初期生体類似BLAのCRLは、レイキャビク施設に関連するいくつかの欠陥を指摘し、FDAがこの最初に提出されたBLAを承認する前に、これらの欠陥を満足的に解決する必要があることを示している。2022年12月、Alvotechは互換性BLAに関するFDAの完全な返信を受信した。この2022年12月のCRLにより,2022年8月のCRLで発見された生体類似性BLAに関する同じ欠陥を訂正し,互換性BLAを承認する必要がある.2023年1月,AlvotechはFDAの確認を受け,2023年3月6日にアイスランドレイキャビクにある施設を再検査する。FDAの規制承認を得られれば,Alvotechは2023年7月1日に米国でAVT 02を発売する予定である
• | 2022年5月、Alvotechはその第2の候補製品AVT 04の2つの臨床研究の陽性topline結果を報告し、AVT 04はStelara(Ustekinumab)に類似した提案生物の薬剤である。2023年1月、AlvotechはFDAがAVT 04のBLAの審査を受けたことを発表した。AlvotechはFDAの審査が2023年10月に完了すると予想している。2023年2月、AlvotechはEMAがAVT 04のマーケティング許可申請を受けたことを発表した。Alvotechは直接または間接的にそのパートナーを通じて、2022年下半期に日本とカナダでAVT 04のマーケティング申請を提出した |
• | Alvotechの他の主要な候補製品はまだ早期開発段階、すなわちAVT 03であり、Prolia/Xgeva(Denosumab)生物に類似した候補薬物であり、Alvotechは2022年7月に臨床研究を開始し、AVT 05、生物類似候補薬SimponiとSimponi Aria(Golimumab)、Alvotechは2022年12月に薬物動態学(PK)研究を開始し、AVT 06、生物類似候補薬、Alvotechは2022年7月に臨床研究を開始し、AVT 23、生物類似候補薬物Xolair(Omalizumab)が完成し、PK研究が完了した |
• | Alvotechはまた,今後数年で開発初期段階の他のプロジェクトを推進する予定である。その中の2つの最先端のAVT 16とAVT 33は早期開発段階にあり、その免疫学と腫瘍学参考製品は全世界の総売上高は約300億ドルと推定される |
設立以来、Alvotechは巨額の運営損失を出した。Alvotechの赤字は2022年,2021年,2020年12月31日までにそれぞれ5.136億ドル,1.015億ドル,1.7億ドルであった。Alvotechの調整後EBITDAは,2022年,2021年,2020年12月31日までの年度でそれぞれ(205.2ドル),(180.7ドル)と(9,120万ドル)であった。Alvotechは、臨床前と臨床開発を通じてその製品を推進し、監督部門の承認を求め、薬品と薬品の供給を製造し、その知的財産権の組み合わせを維持·拡大し、より多くの人員を募集し、会計、監査、法律、監督とコンサルティングサービスの支払い、取引所の上場規則と米国証券取引委員会、取締役の要求および高級管理者の責任保険料、投資家と広報活動、その他の上場企業の運営に関連する費用を維持するため、近い将来、ますます多くの費用と運営損失が発生すると予想されている。参照してください“リスク要因 私たちは株主や第三者から多くの追加資金を集める必要があるかもしれない。この追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。必要な時に必要な資本を得ることができなければ、私たちは私たちの製品開発努力や他の業務を延期、制限、または中止させられるかもしれません
Alvotechの業績に影響する要素
製薬業界は競争が激しく、規制が厳しい。そのため、Alvotechは多くの特定の業界の要素と挑戦に直面しており、これらの要素と挑戦はその業績に大きな影響を与える可能性がある。Alvotech業務とそのリスクの詳細については、ご参照ください“プロジェクト3.D.リスク要因”
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競争
Alvotechが業務を展開している地域と製薬業界は全体的に競争が激しい。高度に規制された業界で、Alvotechは生物類似開発業者とメーカーからの競争、ブランド製薬開発業者とメーカーからの競争を含む複数の会社からの激しい競争に直面している。また,Alvotechは特許侵害や他の関連クレーム訴訟の当事者となるリスクに直面している。参照してください“プロジェクト8.連結レポートとその他の財務資料--法的手続き”Alvotechが解決したAbbVieに対する不利な訴訟の詳細に関する
研究と開発の不確実性
製薬業界の研究開発は高度な不確定性があり、Alvotechの生物類似計画の成功確率及びその生物類似製品候補の監督管理承認を実現するために必要な臨床前と臨床ステップのタイミングも不確定性が存在する
ビジネスパートナーへの依存
Alvotechはすでにいくつかの第三者と協力しており,適切な規制機関の承認を得ると,その生物学的に類似した候補製品を商業化することができる。Alvotechは現在その製品を独立して商業化する能力や必要なインフラを持っていない
企業合併とパイプ融資
Alvotechは、2022年6月15日(“締め切り”)、2021年12月7日の業務統合協定に基づき、2022年4月18日と2022年6月7日の改訂合意(“業務合併協定”)を経て、Alvotech HoldingsとOACBとの業務合併(“業務合併”)を完了する。企業合併は資本再編として入金される
業務合併協定を実行するとともに、華僑銀行及びAlvotechはいくつかの投資家と引受協定(“PIPE融資”)を締結した。2022年6月15日、業務合併が終了する直前に、引受契約により、PIPE融資が完了し、その中で引受者は1株10.00ドルで17,493,000株の普通株を共同引受し、総引受価格は1.749億ドルに相当する
業務合併及びパイプ融資の完成は本グループに1.847億ドルの総収益を提供し、その生物類似製品の持続的な開発と商業化を援助する。同社は、2022年12月31日までの1年間に、業務合併やパイプライン融資に関する法律、財務相談、その他の専門費用を含む2850万ドルの取引コストを発生させた。このうち、560万ドルはPIPE融資に関する株式発行コストである
.への影響COVID-19オウ紛争と世界の経済情勢
進行中の新冠肺炎Alvotechは大流行で新冠肺炎この作業チームは、大流行病がその場所を跨ぐ業務と業務に与える影響に対応し、軽減するための業務連続性計画を実施した。したがって,短期的には,疫病はAlvotechの財務状況,運営結果,生物類似製品開発のスケジュール,拡張努力や全体運営に実質的な影響を与えていない。しかし、疫病はAlvotechの業務、生物類似製品の開発と拡張努力、会社の発展目標および普通株の価値と市場にどの程度影響するかは、疫病の最終方向、旅行制限、隔離、社会距離、企業閉鎖要求、および全世界で取られた他の行動の有効性など、高度な不確定性と現在自信が持てない未来の事態の発展に依存する
126
病気を治療する。グローバル経済の減速、グローバルサプライチェーンと流通システムの全面的な中断、異なる地区の適切な監督管理機関の仕事への影響、及び疫病に関連する他のリスクと不確定性は、Alvotechの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に重大な悪影響を与える可能性がある
2022年2月、ロシアはウクライナへの軍事侵攻を開始した。今回の侵入に対する世界の反応は、グローバル·サプライチェーンを混乱させ、グローバル経済、欧州経済、金融市場、エネルギー市場、為替レートなどに悪影響を及ぼす可能性があるため、当グループの欧州における製品のマーケティング·販売能力を含む当グループの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。現在、衝突はまだ本グループの財務状況、経営成果、生物類似製品開発スケジュール、拡張努力或いは本グループの全体運営に実質的な影響を与えていない
当社は、インフレは業務に全体的な影響を与え、全体の価格上昇、貸借コストの上昇、インフレ経済における運営と一致すると信じている。私たちはインフレ期や経済減速の時間、強度または持続時間、あるいはそれが会社に与える最終的な影響を予測することができない。全体の経済状況が現在の水準から大幅にずれて悪化し続けると、当グループの業務、財務状況、経営業績及び成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
運営の構成要素
製品収入
同社は2022年12月31日までの年間でAlvotechがAVT 02製品の製品販売収入を確認し,一部のヨーロッパ諸国でHukyndra名義で発売され,カナダではSIMLANDI名義で発売されている。製品の市場投入成功に伴い、会社は引き続き製品収入を確認する予定だ
ライセンスとその他の収入
Alvotechの収入の大部分は前払金とマイルストーン支払いから来て、長期支払いによって許可を超えるこれらの契約は、そのパートナーに独占的な権利を提供し、Alvotechの候補生物類似製品が商業化承認されると、特定の地域でそのような製品をマーケティングおよび販売することができる。これらの契約は、一般に、基礎化合物の開発を継続し、商業化後にパートナーに製品を提供する約束を含む
将来収入には新しいものが含まれるかもしれません許可を超える契約書と追加のマイルストーン払いです。Alvotechは、ライセンス、研究開発サービス、マイルストーン、および他の支払いの時間と金額によって、どの収入も異なる時期に変動すると予想している
運営費
製品収入コスト
製品収入コストには、販売在庫コスト、人工コスト、製造間接費用、予想廃棄備蓄、および以下に関連する輸送および運賃コストおよび特許使用料コストが含まれる許可証内合意する
研究開発費
研究と開発費用には主にAlvotechとの研究·開発と商業前売りAVT 02が商業化される前の製造活動。これらのコストには
• | 給料、福祉などの補償費用を含む人員費用 |
127
• | 内部と外部の研究を展開するための資金の費用 |
• | 研究室用品と非資本臨床前研究および臨床試験材料を設計、開発および製造するための装置; |
• | 品質管理や他の進歩発展に関する費用 |
• | 顧問料 |
• | 規制活動に関連する費用には、規制機関に支払う届出費用が含まれている |
• | 賃貸料、減価償却、メンテナンス費用を含む施設費用 |
• | 第三者ライセンス契約に従ってライセンスを維持する費用; |
• | ビジネス規模の製造能力およびプロセス、品質管理プロセス、生産資産評価およびその他の関連活動の設計および開発など、ビジネス起動のための準備によって生じる費用 |
• | 研究開発活動で使用されているソフトウェアや財産、工場や設備に関する償却、減価償却や減価償却損失に関するコスト |
研究や開発活動に関する支出は一般に発生期間中に支出として確認されている。重大な規制不確実性と薬品開発固有の他の不確実性により,Alvotechは2022年,2021年,2020年12月31日までの年間で,いかなる研究開発費も内部開発の無形資産として資本化していない
研究·開発活動は引き続きAlvotechビジネスモデルの中核であり,そのプロジェクトの成功度によって著しく異なる。Alvotech計画は,同社が生物類似候補製品の開発を継続しているため,短期間で研究開発費を大幅に増加させる予定である
臨床開発後期の候補製品は通常早期開発段階の製品開発コストよりも高いが,これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである
Alvotechが開発している製品および任意の他の候補製品の臨床試験の持続時間、コスト、および時間は、以下の要因を含むが、これらに限定されない
• | 承認に必要な試験回数 |
• | 患者1人当たりの試験費用 |
• | 患者数を調べました |
• | 実験に含まれる場所の数 |
• | どの国で実験を行っていますか |
• | 条件に適合する患者を登録するのに要する時間長; |
• | 患者が受ける投与量 |
• | ♪the the the学校を中退する患者の中止率や |
• | 規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視または他の研究; |
• | 患者の持続時間随診する |
• | 重要な試験活動と患者登録のいかなる遅延や医療資源の移転新冠肺炎大流行した |
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• | 臨床試験材料の生産不足や他の供給中断は新冠肺炎大流行した |
• | 許可された時間と受け入れ状況を規制する; |
• | 候補製品の治療効果と安全性 |
また、Alvotechの製品開発と任意の他の候補製品の成功確率は、競争、製造能力、商業実行可能性を含む多くの要素に依存する。Alvotechはいかなる国でも規制機関によるその製品候補薬物の承認を得ることに成功しないかもしれない。以上で議論した不確実性により,Alvotechによる任意の臨床試験の推定持続時間や完了コストが変化する可能性がある。Alvotechも、それがいつ、および開発中の製品または他の候補製品の商業化および販売からどの程度収入が生じるかを決定することはできない
一般と行政費用
一般および行政費用には、主に、賃金、ボーナスおよび他の関連報酬費用、および会社および他の行政および業務機能(財務、人的資源、情報技術および法律を含む)のための外部相談サービス費用、および研究開発費用に含まれていない施設関連費用が主に含まれる。これらのコストは業務運営に関係しており,研究や開発活動とは無関係である.一般と行政費用は発生時に費用を計上する
Alvotechは、Alvotechが従業員数を増加させ、上場企業の運営に関する外部コストを発生させることに伴い、法律、会計、税務、コンサルティングサービス、規制事務に関する費用、取引所上場と米国証券取引委員会、役員および上級管理者責任保険料と投資家関係活動を維持するための要求費用、その他の上場企業としての運営に関する費用を含む一般的かつ行政費用が増加すると予想している。増加が予想されるが,Alvotechは,長期的には収入の増加に伴い,これらの費用が収入に占める割合が低下すると予想している
合営企業の純損失/利益シェア
Alvotechは現在合弁企業の50%の所有権を持っている。Alvotechは権益会計方法を用いて合弁企業における所有権権益を計算した。権益会計方法によると、合弁企業の投資は最初にコストで確認され、帳簿金額はその後、Alvotechが合弁企業の利益または損失を占め、合弁企業から受け取った任意の分配によって調整しなければならない。Alvotechの利益または損失には、合弁企業の利益または損失におけるシェアが含まれ、適用範囲内では、Alvotechの他の包括的収益または損失は、合弁企業の他の包括的収益または損失におけるシェアを含む
財務収入と財務コスト
財務収入は金融負債から派生した公正な価値変動と利息収入からなる。経済的利益がAlvotechに流れる可能性が高く、収入金額が確実に計量できる場合、Alvotechは金融資産からの利息収入を確認する
融資コストには、リース負債や借金に関する利息支出、派生金融負債公正価値の変化、Alvotech借入金の増加、および繰延融資費用の償却が含まれる
為替レートの違い
為替レートの違いは主にいくつかの外貨建ての資産と負債をドルに換算することが含まれる
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金融負債弁済損益
Alvotechは、重大な修正または返済未返済財務負債に関連する財務負債清算損益を確認した。損益は、負債を清算した帳簿金額と支払済対価の公正価値との差額で計算される
所得税割引
所得税利益には、合併損益表に記録されている当期税項と繰延税項目の利益及びその他の全面的な収益又は損失が含まれる
A. | 経営実績 |
2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較
以下の表にAlvotechの12月31日までの年間運営実績を示す
千単位のドル | 2022 | 2021 | ||||||
製品収入 |
24,836 | — | ||||||
ライセンスとその他の収入 |
58,193 | 36,772 | ||||||
その他の収入 |
1,988 | 2,912 | ||||||
製品収入コスト |
(64,095 | ) | — | |||||
研究開発費 |
(180,622 | ) | (191,006 | ) | ||||
一般と行政費用 |
(186,742 | ) | (84,134 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
営業損失 |
(346,442 | ) | (235,456 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
合営企業の純損失シェア |
(2,590 | ) | (2,418 | ) | ||||
財政収入 |
2,549 | 51,568 | ||||||
融資コスト |
(188,419 | ) | (117,361 | ) | ||||
為替レートの違い |
10,566 | 2,681 | ||||||
(損失)/金融負債補償収益 |
(27,311 | ) | 151,788 | |||||
|
|
|
|
|||||
営業外利益 |
(205,205 | ) | 86,258 | |||||
|
|
|
|
|||||
税引き前損失 |
(551,647 | ) | (149,198 | ) | ||||
所得税割引 |
38,067 | 47,694 | ||||||
|
|
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|
|||||
本年度の赤字 |
(513,580 | ) | (101,504 | ) | ||||
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|
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製品収入
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
製品収入 |
24,836 | — | 24,836 | NM |
NM=意味がないので、次の説明を参考にしてください
同社はカナダと一部の欧州諸国·地域でAVT 02製品の発売に成功し、2022年12月31日までの1年間で2480万ドルの製品収入を実現した
ライセンスとその他の収入
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
ライセンスとその他の収入 |
58,193 | 36,772 | 21,421 | 58.2 | % |
130
ライセンスその他の収入は2140万ドル増加し,58.2%増となり,2021年12月31日までの年度の3680万ドルから2022年12月31日現在の5820万ドルに増加した。同社は、2022年12月31日までの1年間に、AVT 04とAVT 05のライセンスとマイルストーン支払いでそれぞれ4450万ドルと1160万ドルの収入が発生したことを確認した。会社は2021年12月31日までの年間で、AVT 06、AVT 02、AVT 03のライセンスとマイルストーン支払いから2080万ドル、860万ドル、720万ドルをそれぞれ確認した
その他の収入
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
その他の収入 |
1,988 | 2,912 | (924 | ) | 31.7 | % |
その他の収入は2021年12月31日現在の290万ドルから2022年12月31日までの200万ドルに減少し、減少幅は31.7%だった。その他の収入減少の原因は,2021年12月31日までの年度と比較して,2022年12月31日までの1年間に,Alvotechと関連側Alvogenの支援サービス手配により提供されるサービスによる収入が減少したためである
製品収入コスト
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
製品収入コスト |
64,095 | — | 64,095 | NM |
NM=意味がないので、次の説明を参考にしてください
同社は2022年12月31日までの年間で、一部の欧州諸国とカナダでAVT 02の発売に成功した。そのため、同社は同時期に製品収入コストの確認を開始した。2022年12月31日までの年間、製品収入コストは6410万ドルで、商業製造に関連する可変製造コストと固定製造コストが含まれている。新製品発売のタイミングにより、製品収入コストは製品収入に比例しないため、コストが当期確認の収入よりも高くなる。同社は、規模の拡大や新製品の発売に伴い、この点が正常化すると予想している。最終的に、生産量の増加は固定製造コストの吸収につながるだろう。製品収入コストを確認する前に,これらのコストは研究·開発費用として報告されている商業前売り製造活動
研究開発費
変わる | ||||||||||||||||
十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | |||||||||||||||
千単位のドル | 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||||||
AVT 02開発計画費用 |
9,986 | 26,610 | (16,624 | ) | 62.5 | |||||||||||
AVT 03開発計画費用 |
15,667 | 6,631 | 9,036 | 136.3 | ||||||||||||
AVT 04開発計画費用 |
23,879 | 35,770 | (11,891 | ) | 33.2 | |||||||||||
AVT 05開発計画費用 |
28,034 | 2,822 | 25,212 | NM | ||||||||||||
AVT 06開発計画費用 |
19,044 | 11,508 | 7,536 | 65.5 | ||||||||||||
給料と他の従業員の支出 |
52,962 | 71,588 | (18,626 | ) | 26.0 | |||||||||||
減価償却·償却·減価 |
6,740 | 21,764 | (15,024 | ) | 69.0 | |||||||||||
他の研究や開発費(1) |
24,310 | 13,766 | 10,544 | 76.6 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
研究開発費総額 |
180,622 | 191,006 | (10,384 | ) | 5.4 | % | ||||||||||
|
|
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|
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|
|
NM=意味がないので、次の説明を参考にしてください
(1) | その他の研究開発費には,期間内に研究開発費として確認された他のプロジェクトコスト,施設コスト,その他の運営費用が含まれている |
131
研究開発費は2021年12月31日現在の1億91億ドルから2022年12月31日現在の1兆806億ドルに減少し、1040万ドル減少し、減少幅は5.4%だった。2022年12月31日までの1年間で、以下の要因により総研究開発費が全体的に低下した
• | 研究開発活動の減少により,AVT 02開発計画支出は1660万ドル減少し,減少幅は62.5%であった。同社はAVT 02のヨーロッパ経済圏、イギリス、スイス、カナダ、オーストラリア、サウジアラビアでのマーケティング許可を取得し、達成した発表前に研究開発と製品収入コストの確認。そのため,AVT 02開発計画の支出は2022年12月31日までの1年間で減少した。会社が米国を含む他の管轄区でマーケティング許可を得ることを求めるにつれて、会社はこれらの費用が引き続き減少すると予想している |
• | AVT 04開発プロジェクト費用は1190万ドル減少し、下げ幅は33.2%だった。2022年12月31日までの年間で、AVT 04に関する重大な研究開発活動を完了した。Alvotechは2022年12月31日に続き,AlvotechがFDAがAVT 04のBLAの審査を受けたことを発表した。2023年2月、AlvotechはEMAがAVT 04のマーケティング許可申請を受けたことを発表した。そのため,研究開発研究が後期段階に入るにつれて,AVT 04に関する研究開発費が少ないことが確認された |
• | 給与と他の従業員の支出は1,860万ドル減少し、減少幅は26.0%だった。この減少は、会社がAVT 02のマーケティング許可を得た後、コストが製造コストに分類されるためである。以前これらのコストは商業前売り研究開発中の製造活動 |
• | 減価償却、償却、減価償却費用は1,500万ドル減少し、減少幅は69.0%だった。この減少は、会社がAVT 02のマーケティング許可を得た後、コストが製造コストに分類されるためである。以前これらのコストは商業前売り研究開発中の製造活動 |
• | AVT 03,AVT 05,AVT 06の開発計画費はそれぞれ900万ドル,2520万ドル,750万ドル増加したが,これはこれらの生物類似の候補薬剤が臨床開発段階を開始したためである。同社は,これらの生物類似候補薬の商業化を図る過程で,研究開発費が発生し続けると予想している |
• | 他の研究開発支出は1,050万ドル増加し、76.6%増加した。この増加は、AVT 23とAVT 16のコストがそれぞれ430万ドルと420万ドル増加したためである |
一般と行政費用
変わる | ||||||||||||||||
十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | |||||||||||||||
千単位のドル | 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||||||
一般と行政費用 |
186,742 | 84,134 | 102,608 | 122.0 |
一般および行政支出は2021年12月31日現在の8,410万ドルから2022年12月31日までの1兆867億ドルに増加し、1.026億ドルまたは122.0%に増加した。一般と行政費用が増加した要因は8340万ドルです現金ではない株式上場費用及び業務合併により確認された1,040万ドルの追加取引コスト。連結財務諸表の付記1.1を参照。同社は2022年12月31日までの1年間に、株式ベースの支払いに580万ドルの一般·行政費を確認し、RSUに付与した結果となった。最後に,同社は解散費協定に関する330万ドルの経営陣再編に関する賃金支出を確認し,ITや他の第三者サービスに関する他の一般行政費用が1360万ドル増加した。2022年12月31日までの1年間で確認された長期インセンティブ支出は1740万ドル減少し、これらの伸びを相殺した
132
合営企業の純損失シェア
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
合営企業の純損失シェア |
2,590 | 2,418 | 172 | 7.1 |
合弁企業の純損失シェアは20万ドル、すなわち7.1%増加し、2021年12月31日までの年度の240万ドルから2022年12月31日までの年度の260万ドルに増加した。合営企業の純損失の占める割合が増加したのは、合営企業の2022年12月31日までの年度の赤字が2021年12月31日より増加したためである。合弁企業の赤字の増加は、2022年12月31日までの年間利息収入の低下および減価償却と償却費用の増加によるものである
財政収入
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
財政収入 |
2,549 | 51,568 | (49.0 | ) | 95.1 |
財務収入は2021年12月31日現在の5160万ドルから2022年12月31日までの260万ドルに減少し、4900万ドル減少し、減少幅は95.1%だった。財務収入の減少は、主に2021年12月31日までの年度内に、転換可能な株主ローンに関するデリバティブ金融負債を有利な公正価値再計量したことによる4870万ドルの収入である。業務合併協定について、本グループの株主は2021年12月7日にBCAフレームワーク協定を締結し、転換可能な株主ローンに関する転換、株式証及び融資権を行使する
融資コスト
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
融資コスト |
188,419 | 117,361 | 71,058 | 60.5 |
融資コストは2021年12月31日現在の1兆174億ドルから2022年12月31日までの1億884億ドルに増加し、7110万ドルと60.5%増となった。融資コストの増加は主にデリバティブ負債の公正価値変動による融資コストの9,420万ドルの増加と関係がある。会社は2022年12月31日までの年間で、以下のデリバティブの融資コストを確認した
• | 4,870万ドル前身の公正価値の増加による財務コスト |
• | 高級債券承認株式証公正価値増加による融資コスト2,990万ドル |
• | Aシフト機能公正価値の増加による融資コスト1320万ドル |
• | 派生資産の公正価値の減少による370万元の財務コストは高級債券の利息と関係がある |
• | OACB公正価値増加による140万ドルの財務コストで株式を稼ぐ |
また,同社は1390万ドルの財務コストを確認しており,これは同意費用や債券の再計量に関連しており,OACBとの業務合併が終了したため条項が改正されたためである。融資コストの増加は融資コストが減少した3500万ドルで相殺された
133
は債務利息と借金に関連している.転換可能な株主ローンが2021年12月7日に終了したため、会社による借入利息コストが低く、2022年12月31日までの年間財務コストが低い。会社は2021年12月31日までの年間で3070万ドルの転換可能な株主ローン利息に関する融資コストを確認した
為替レートの違い
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
為替レートの違い |
10,566 | 2,681 | 7,885 | 294.1 |
為替レート差額は2021年12月31日現在の270万ドルから2022年12月31日現在の1,060万ドルに増加し、294.1%と増加した。この成長は主に、2022年12月31日までの1年間、アイスランドクローナとユーロ建ての金融資産と負債が変化したことと、ドルに対するアイスランドクローナの疲弊によるものである
(損失)/金融負債補償収益
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
(損失)/金融負債補償収益 |
(27,311 | ) | 151,788 | NM | NM |
NM=意味がないので、次の説明を参考にしてください
Alvotechは2022年12月31日までの1年間に2730万ドルの金融負債弁済損失を確認したが、主に以下の取引によるものである
• | 4,090万ドルの高級債券の改訂と拡大による損失 |
• | Saemundur製造施設の株式購入契約によるAlvotech施設のレンタル終了による390万ドルの損失 |
• | AztiqとAlvogenの関連側融資決済による1,780万ドルの収益は,普通株発行により未返済融資金額を決済することで合意した |
Alvotechは,2021年12月31日までの年度内に,転換可能債券の条項や条件を大きく改正し,転換可能株主ローンに関する転換·承認株式証と融資権の行使により,1兆518億ドルの金融負債を解消したことを確認した
所得税割引
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | ||||||||||||||
2022 | 2021 | $ | % | |||||||||||||
所得税割引 |
38,067 | 47,694 | (9,627 | ) | 20.2 |
2022年12月31日までの1年間で所得税は3810万ドルの所得税割引が生じたが、2021年12月31日までの年間の所得税割引は4770万ドルであった。所得税優遇の減少は主にアイスランドクローナのドルに対する持続的な疲弊による1,010万ドルの外貨影響であり、Alvotechが将来の課税利益の税収損失繰越に完全に使用されると予想されるドル価値を減少させた
134
2021年12月31日までと2020年12月31日までの年次比較
以下の表にAlvotechの12月31日までの年間運営実績を示す
千単位のドル | 2021 | 2020 | ||||||
収入.収入 |
36,772 | 66,616 | ||||||
その他の収入 |
2,912 | 2,833 | ||||||
研究開発費 |
(191,006 | ) | (148,072 | ) | ||||
一般と行政費用 |
(84,134 | ) | (58,914 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
営業損失 |
(235,456 | ) | (137,537 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
合営企業の純損失シェア |
(2,418 | ) | (1,505 | ) | ||||
財政収入 |
51,568 | 5,608 | ||||||
融資コスト |
(117,361 | ) | (161,551 | ) | ||||
為替レートの違い |
2,681 | 3,215 | ||||||
金融負債返済収益 |
151,788 | — | ||||||
|
|
|
|
|||||
営業外利益 |
86,258 | (154,233 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
税引き前損失 |
(149,198 | ) | (291,770 | ) | ||||
所得税割引 |
47,694 | 121,726 | ||||||
|
|
|
|
|||||
本年度の赤字 |
(101,504 | ) | (170,044 | ) | ||||
|
|
|
|
収入.収入
千単位のドル | 変わる | |||||||||||||||
十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | |||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
収入.収入 |
36,772 | 66,616 | (29,844 | ) | (44.8 | ) |
収入は2020年12月31日現在の6,660万ドルから2021年12月31日までの3,680万ドルに低下し、下げ幅は44.8%だった。収入が減少した理由はライセンス収入が2260万ドル減少し,研究開発サービス収入が720万ドル減少したからである許可を超える2020年と比較して、2021年にビジネスパートナーと契約を締結した
ライセンス収入が2,260万ドル減少したのは主に参入によるものです許可を超えるビジネスパートナーとの契約に,当時のAlvotechの生物類似候補製品の開発段階を加えた許可を超える契約は実行されました。2020年12月31日までの年間Alvotechの許可収入は主に許可を超えるAVT 02が締結した契約についてAlvotechの2021年12月31日までの年間許可収入は主に関連している許可を超えるAVT 04のための契約です
研究開発サービス収入が720万ドル減少したのは,主にAVT 02の臨床研究やその他の開発に関する活動が2021年に終了したためである
その他の収入
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | ||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
その他の収入 |
2,912 | 2,833 | 79 | 2.8 |
135
その他の収入は10万ドル、または2.8%増加し、2020年12月31日までの年度の280万ドルから2021年12月31日までの年度の290万ドルに増加した。2020年12月31日までの年度と比較して,2021年12月31日までの年間で,Alvotechと関連側Alvogenの支援サービス手配により提供されるサービスによる収入の減少は,アイスランド政府の研究開発支出の増加を部分的に相殺している
研究開発費
変わる | ||||||||||||||||
十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | |||||||||||||||
千単位のドル | 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||||||
AVT 02開発計画費用 |
26,610 | 42,440 | (15,830 | ) | (37.3 | ) | ||||||||||
AVT 04開発計画費用 |
35,770 | 15,148 | 20,622 | 136.1 | ||||||||||||
AVT 06開発計画費用 |
11,508 | 2,321 | 9,187 | 395.8 | ||||||||||||
給料と他の従業員の支出 |
71,588 | 49,043 | 22,545 | 46.0 | ||||||||||||
減価償却および償却 |
21,764 | 16,358 | 5,406 | 33.0 | ||||||||||||
他の研究や開発費(1) |
23,766 | 22,762 | 1,004 | 4.4 | ||||||||||||
|
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|||||||||
研究開発費総額 |
191,006 | 148,072 | 42,934 | 29.0 | ||||||||||||
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(1) | その他の研究開発費には,製造コスト,施設コストおよび期間内に研究開発費として確認された他の運営費が含まれている。2020年には、他の研究開発支出は、Alvotechの生物類似Adalimumab製品をアジアのある地域で商業化する権利の買収に関するお金を関連側蓮製薬有限会社に支払うことを含む |
研究開発費は2020年12月31日現在の1億481億ドルから2021年12月31日現在の1.91億ドルに増加し、4290万ドルと29.0%増となった。研究·開発費の増加は,主に新規と既存の開発計画を支援するための新入社員の募集と,Alvotechのバイオ類似製品候補製品の商業発売に備えており,賃金支出が2250万ドル増加したためである。その他の駆動要因としては、AVT 04開発計画支出が2,060万ドル増加し、AVT 06開発計画支出が920万ドル増加し、これまで開発されていたいくつかのソフトウェア資産の減価費用が400万ドル増加し、研究開発目的に使用されなくなった設備の減価費用が210万ドル増加した。これらの費用はAVT 02開発計画費用1580万ドルの減少によって相殺されたが,これは臨床研究や他の開発に関する活動が2021年を通して徐々に終了したためである
一般と行政費用
変わる | ||||||||||||||||
十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | |||||||||||||||
千単位のドル | 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||||||
一般と行政費用 |
84,134 | 58,914 | 25,220 | 42.8 |
一般および行政支出は2,520万ドル増加した42.8%であり,2020年12月31日現在の5,890万ドルから2021年12月31日までの8,410万ドルに増加した。一般·行政費の増加は,主に2021年に発生した業務合併に関する1250万ドルの取引コストによるものであり,米国でのAbbVieとの訴訟に備えたおよび/またはそれに関連する法的費用が560万ドル増加したことと,新入社員の採用により470万ドルの賃金支出が増加したことである
136
合営企業の純損失シェア
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | ||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
合営企業の純損失シェア |
2,418 | 1,505 | 913 | 60.7 |
合弁企業の純損失シェアは90万ドル、すなわち60.7%増加し、2020年12月31日までの年度の150万ドルから2021年12月31日までの年度の240万ドルに増加した。合営企業の純損失の占める割合が増加したのは、合営企業の2021年12月31日までの年度の赤字が2020年12月31日より増加したためである。合営企業による損失増加は、合営企業の2021年12月31日までの研究開発および行政支出の増加によるものであり、一部の原因は合営企業が2020年第1四半期に運営を開始し、2021年の利息収入の減少に加えている
財政収入
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | ||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
財政収入 |
51,568 | 5,608 | 45,960 | 819.5 |
2021年12月31日までの会計年度は、財務収入が560万ドルから5,160万ドルに増加し、4,600万ドルに増幅され、819.5%となった。財務収入の増加は主に派生金融負債の公正価値再計量に関する未実現収益の増加46,100,000ドルであり、その大部分はこのような融資返済日と転換可能な株主ローンに関連する派生金融負債の再計量に関連する
融資コスト
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | ||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
融資コスト |
117,361 | 161,551 | (44,190 | ) | (27.4 | ) |
融資コストは2020年12月31日現在の1兆616億ドルから2021年12月31日までの1兆174億ドルに低下し、下げ幅は4420万ドル、下げ幅は27.4%だった。融資コスト減少の主な原因は、派生金融負債の公正価値再計量に関する未実現損失が5,800万ドル減少したが、追加増加した借金利息が1,450万ドル増加したために部分的に相殺されたことである実物支払2021年12月31日までに、転換可能な株主ローン元金残高の利息が増加した
為替レートの違い
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | ||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
為替レートの違い |
2,681 | 3,215 | (534 | ) | (16.6 | ) |
為替レート差額は2020年12月31日までの年度の320万ドルから2021年12月31日までの年度の270万ドルに減少し、50万ドル減少し、下げ幅は16.6%だった。減少の要因は、2021年12月31日までの1年間に、アイスランドクローナとユーロ建ての金融資産と負債が変化したことである
137
金融負債返済収益
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | ||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
金融負債返済収益 |
151,788 | — | 151,778 | NM |
NM=意味がないので、次の説明を参考にしてください
Alvotechは,2021年12月31日までの年度内に,転換可能債券の条項や条件の重大な改正や,その他の関連する並行取引,および転換可能株主融資に関する転換·承認株式証と融資権の行使により,1.518億ドルの金融負債が解消されたことを確認した
転換可能債券の大幅な改正は弁済と記載され、260万ドルの財務負債弁済収益が生じた。金融負債弁済の収益は、主に取引後債券の公正価値と取引後債券の帳簿価値との間に2670万ドルの差額があるためである取引前に債券を除いて770万ドルの差額取引前に当該取引に関連して転換された債券、及び当該等の債券が変換された株式の公正価値。金融負債返済の収益が1,620万ドルの取引費用と債務返済により発生した費用の一部が相殺されたのは、発行と取引前にこれまで償却されていなかった460万ドルの増加が加速しています取引前に債券です
転換可能な株主ローンに関する転換、株式承認証及び融資権の行使による財務負債の返済収益は1.492億ドルであり、主に転換可能な株主ローンの帳簿金額と取引前に転換可能な株主ローン及び関連派生金融負債及び発行された普通株の公正価値、及び転換、株式証及び融資権を行使するために受け取る現金
所得税割引
変わる | ||||||||||||||||
千単位のドル | 十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2020 | ||||||||||||||
2021 | 2020 | $ | % | |||||||||||||
所得税割引 |
47,694 | 121,726 | (74,032 | ) | (60.8 | ) |
NM=意味がないので、次の説明を参考にしてください
2021年12月31日までの年間所得税割引は4770万ドルであるのに対し、2020年12月31日までの年間所得税割引は1兆217億ドル。この変化は主に2021年の今年度の税収損失に関する追加4770万ドルの繰延税金資産の確認によるものであり、Alvotechはこれらの資産が将来の課税利益に完全に使用されると予想している
帳簿を照合する非国際財務報告基準財務措置
Alvotechは,国際財務報告基準に基づいて計算した経営業績のほかに,調整後のEBITDAを用いて経営業績をモニタリング·評価している。調整後のEBITDAは関連期間の利益や損失と定義されており,Alvotech経営陣が継続経営実績を反映できないと考えているいくつかの項目によって調整されている。調整項目は以下のとおりである
1. | 所得税の割引 |
138
2. | 財務費純額総額 |
3. | 財産や工場や設備の減価償却や償却使用権資産や他の無形資産 |
4. | 財産、工場、設備などの無形資産の減価 |
5. | インセンティブ計画費用 |
6. | 合営企業の純損失シェア |
7. | 為替レートの違い |
8. | ロータス製薬からAdalimumabを買収する権利は |
9. | 株式上場費用 |
10. | 金融負債補償損失(収益); |
11. | 取引コスト |
Alvotechはこれは非国際財務報告基準MEASUREは、各時期の業績の比較性を向上させ、経営業績の傾向を決定するのに役立つため、株主に貢献し、経営陣が業務をどのように評価するかについてのより多くの洞察力と透明性を提供する。Alvotechの実行管理チームは非国際財務報告基準財務措置を評価し、予算の更新、予測の更新、運営と戦略決定及び業績評価の措置を行う。これが非国際財務報告基準財務措置は単独で考慮すべきではなく、あるいは国際財務報告基準財務措置の代替措置として、Alvotechが国際財務報告基準に基づいて作成した連結財務諸表と一緒に読むべきである。またこの点は非国際財務報告基準測定基準は他社が使用している類似名称の尺度と比較できない可能性がある。これと最も直接的に比較可能な国際財務報告基準測定基準非国際財務報告基準測定基準は年間の損失です
下表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度調整後のEBITDAの損失を照合したものである
千単位のドル | 2022 | 2021 | 2020 | |||||||||
本年度の赤字 |
(513,580 | ) | (101,504 | ) | (170,044 | ) | ||||||
所得税割引 |
(38,067 | ) | (47,694 | ) | (121,726 | ) | ||||||
総財務コスト純額 |
185,870 | 65,793 | 155,943 | |||||||||
減価償却および償却 |
20,409 | 18,196 | 16,419 | |||||||||
財産·工場·設備の減価.それは.それは.それは.それは.それは. |
— | 2,092 | 2,142 | |||||||||
無形資産減価準備。それは.それは.それは.それは.それは.それは.それは. |
2,755 | 3,993 | — | |||||||||
奨励計画費(1) |
10,994 | 17,955 | 18,053 | |||||||||
合営企業の純損失シェア |
2,590 | 2,418 | 1,505 | |||||||||
為替レートの違い |
(10,566 | ) | (2,681 | ) | (3,215 | ) | ||||||
ロータス製薬株式会社からAdalimumabを買収する権利(2) . . . . . . . . . . . . . |
— | — | 9,300 | |||||||||
株式上場費用(3) |
83,411 | — | — | |||||||||
金融負債弁済損失(収益) |
27,311 | (151,788 | ) | — | ||||||||
取引コスト(4) |
23,695 | 12,503 | 430 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
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調整後EBITDA |
(205,178 | ) | (180,717 | ) | (91,193 | ) | ||||||
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|
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|
(1) | 従業員インセンティブ計画に関する費用を代表して,製品収入,研究開発費および一般·行政費用のコストで報告する |
(2) | ロータス製薬株式会社からAdalimumab権利の買収に関する費用を代表して研究·開発費で報告した |
139
(3) | 一般及び行政支出内に列報する株式上場支出を指し、国際財務報告基準第2号に基づいて、成約日に発行されたAlvotech株式の公正価値が買収した華僑銀行を超えて純資産の公正価値を識別して入金することができる |
(4) | 企業合併とアイスランドマザーボードの上場に関する取引コストのことで、一般と行政費用に記載されている |
B. | 流動性と資本資源 |
流動資金源
Alvotechの経営歴史は限られており,これまでの運営資金は主に普通株の発行と関連側と第三者への融資と借金の収益によるものであった。Alvotechは設立以来も経常赤字を出しており、2022年、2021年、2020年12月31日までの純損失はそれぞれ5.136億ドル、1.015億ドル、1.7億ドルであり、2022年12月31日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ16.541億ドルと11.405億ドルだった。Alvotechの現金および現金等価物(限定現金を除く)は、2022年12月31日と2021年12月31日現在でそれぞれ6640万ドル、1760万ドル、流動資産から流動負債を差し引いたものはそれぞれ6340万ドル、800万ドルである
2022年2月と3月、Alvotechは、この2つの大株主が提供した無利子融資前払に基づいて、AlvogenとAztiqからそれぞれ2500万ドルを獲得し、この2つの大株主は、これらの未返済金額を現金ではなく2022年7月に普通株で決済することに同意した。業務合併及びパイプ融資の完成は本グループに1.319億ドルの純収益を提供し、その生物類似候補製品の持続的な開発と商業化に資金を提供する。また、会社は2022年12月31日までの年度内に、Alvogenが発行したローン(Alvogenローンを含む)から1.1億ドルの現金収益を獲得し、未返済の優先債券の改訂と拡大に成功し、5790万ドルの現金純収益と、2022年12月にA部分とB部分転換可能債券とローンを発行した7340万ドルの現金純収益を発生させ、そのうち5000万ドルはAlvogenローンによって抽出された金額の返済に使用される
2023年1月25日、会社は1000万ドルの2022年12月転換債券を追加発行した。B部分転換可能債券の保有者は、2023年12月31日または2024年6月30日に1株10.00ドルの転換価格で元本の全部または一部と利息をAlvotech普通株に転換することを自ら決定することができる
2023年2月10日、Alvotechは私募を完了し、資金を1.37億ドル募集し、当時の現行為替レートで計算すると、普通株の取引コストと取引コストは480万ドル、買い取り価格は1株11.57ドルだった
受け取った現金を除いて、同社はその生物類似候補製品を開発している間、新たかつ既存の製品から資金を調達し続ける予定だ許可を超えるビジネスパートナー、株主権益及び関連先と第三者債務融資の契約
将来的には,Alvotech取締役会は資本構造を維持し,予算フローを管理し,強固な投資家関係を維持し,財務リスクを管理することでAlvotechの戦略目標を支援する。したがって、経営陣と取締役会は、Alvotechは十分な資金と十分な資金を得て、予測可能な未来に運営を継続し、正常な業務過程でその資産を現金化し、その債務と約束を履行することができると信じている。しかし,管理職はこれらの計画を継続して進めているにもかかわらず,AlvotechがAlvotech管理職が受け入れられる条項で十分な資金を得ることに成功し,継続的な運営に資金を提供することは保証されていない。Alvotechの将来の資本要求は、以下の要素を含む多くの要素に依存するだろう
• | Alvotechが開発可能な任意の項目の臨床前研究の進捗、結果、コスト |
140
• | プロジェクト候補者に対する規制審査のコスト、時間、結果 |
• | Alvotechは、特典条項でビジネスパートナーとの連携、許可、および他の合意を確立し、維持することができます(もしあれば) |
• | Alvotechが第三者または関係者と締結した可能性のある合意に基づいて、マイルストーンまたは支払いをトリガする他の事態の発生を実現する |
• | 協力協定によると,Alvotechは臨床試験費用の返済が義務付けられている(ある場合) |
• | Alvotech知的財産権の準備、提出、起訴および特許出願の維持、保護および実行のコスト |
• | Alvotechが企業、製品、技術、または他の合弁企業に買収または投資する程度; |
• | 商業規模製造を行うコスト内部.内部必要に応じて、その候補案の商業生産の製造スケジュールを確保する;および |
• | Alvotechが規制機関の候補市場計画の承認を得た場合、販売とマーケティング能力のコストを確立または締結する |
Alvotechの未返済借款は、2022年12月31日と2021年12月31日現在、それぞれ8.104億ドルと4.352億ドルである実物支払利息及び受取利息は、その株主及び第三者投資家を介して、上記のようになる
契約義務と支払いの材料現金需要が知られている
以下は2022年12月31日までに既知かつ合理的に可能な現金需要承諾の説明である
借金をする
Alvotechの債務は金融機関と関連側の利息借款からなる。2022年12月31日現在、未返済借款総額は8.104億ドル実物支払利息と応算利息。今後年ごとに未返済借入金金額を支払う時間、及びAlvotech借入金及び貸金者に譲渡される権利に関する他の情報は、本表の他の部分に含まれる監査後の総合財務諸表の付記20に見つけることができる20-F.
高級債券
2021年6月24日、Alvotech変換可能債券の保有者は、Alvotechが債券保有者に提供した1.007億ドルの元本および課税利息および480万ドルの追加プレミアムをAlvotech Holdingsの455,687株A類普通株に変換した。転換後、一部の債券保有者は、その残りの債券を現金に償還することを選択し、5530万ドルの未償還元金と課税利息を支払い、債券保有者は現金で支払う追加610万ドルの割増を選択する。残りの未転換および未償還債券は新債券に拡張され、期限は2025年6月に延長され、転換権の廃止、条項や条件の他の改正が行われた。この種の債券には、追加債券形式で債券保有者に提供される260万ドルの追加割増と810万ドルの延期割増が含まれ、総額は2兆809億ドル。Alvotechはまた、上位債券保有者1人と新規債券保有者1人に1億138億ドルの債券を追加発行した
2022年1月と6月、グループは未償還債券の条項を改正した。これらの改正により債券の金利は7.5%から10.0%まで様々であり,具体的には総純額に依存する
141
業務統合終了後の収益.また、会社は企業合併協定に反対票を投じていない債券保有者に500万ドルの同意費を支払った。このお金は2022年7月に支払われた。修正案はまた、Alvotechに単独の流動性口座に少なくとも2,500万ドルの制限現金を保持することを要求することを含む。業務合併を完了して得られた純額により、利息率は7.5%から10.0%に上昇した
2022年11月16日、グループは未償還債券を改訂し、その規模を7000万ドル拡大した。改訂された債券協定(“高度債券”)は次のような結果を生んだ
• | 元金は修正時の4.557億ドルから5.257億ドルに増加した |
• | 高級債券に適用される額面の年利率は12.00%で、11.375%に引き下げられる(Alvotechが新株発行により7,500,000,000ドルを超えるが15,000,000ドル未満の純収益を調達した場合)、または10.75%(Alvotechが新株発行により15,000,000ドルを超える純収益を調達した場合)。この脱退条項は、FDAが2023年3月31日または前にAVT 02の生物製品ライセンス申請を承認することを含む、いくつかのさらなる条件に依存する |
• | Alvogenの関連者ローン条項を修正し、従属条件を規定した |
• | もし会社が2022年12月15日までに少なくとも7500万ドルの純収益を調達できなかった場合、私たちは債券保有者に普通株式1.5%相当のペンス承認株式証を付与することを要求され、2023年3月31日までに少なくとも1.5億ドルを調達できなければ、債券保有者に普通株式資本1.00%に相当するペンス承認株式証を付与することを要求される。2022年12月15日現在、7500万ドルを調達していないため、2022年12月31日に債券保有者に4,198,807件の権利証を発行した。2022年12月に交換可能債券を発行し、2023年2月10日に私募普通株を完成し、総収益が1.37億ドルになった後、私たちは債券保有者に追加の1.00%株式承認証を発行する責任がない |
2022年12月31日現在、高級債券の未償還元金残高は5兆327億ドル。高級債券の帳簿金額は5.305億ドルで、課税利息を含む。当グループは前払い債券の全部または一部の未償還債券を随時選択することができます
Aztiq変換可能債券
グループは2022年11月16日にATP Holdings ehfに交換可能債券(“Aztiq交換可能債券”)を発行した。株式購入契約とAlvotech製造施設の買収に使用されている。Aztiq転換債券の元本は8000万ドル、年利は12.50%である。年払い利息6か月資本化され、債券の未償還元金金額に追加される。転換債券の満期日は、(I)2025年11月16日または(Ii)優先債券のすべての償還または最終満期日(早い者を基準)後91日とする。債券保有者は、2023年12月31日、2024年6月30日または債券が償還または掛札償還された場合(満期日を含む)に、その発行した債券をAlvotechの普通株に変換する権利があり、転換価格は1株10.00ドルである
Aztiq転換債券の未償還元金残高は2022年12月31日現在8130万ドル。Aztiq変換可能債券の帳簿価値は6580万ドルである
アルベテック融資融資
同社はAlvotech製造施設の買収の一部として、同施設の融資を負担している。2022年12月9日、当グループはArion Banki HF.が負担するローンに再融資を行い、未返済残高は3,090万ドルであり、Landsbankinn HFから新しい融資を獲得した。4,880万ドル、金利は変動し、現在の年利率は8.3%と9.3%だ。取引コストを支払った後、再融資は1720万ドルの現金純収益を生み出した
142
2022年12月31日現在、ローン残高は4900万ドルで、受取利息を含めている
アルヴォーガン工場
2022年4月11日、Alvotechは融資者としてAlvogenと4,000万ドルまでの融資を提供する融資契約を締結し、年間金利は10.0%だった。このローンは2期に分けて引き出すことができ、1期2000万ドル。2022年4月12日、Alvotechは第1期2000万ドルを抽出した。Alvotechは2022年5月9日に2000万ドルの2回目の分割払いを抽出し、総債務は4000万ドルだった
2022年6月1日、Alvotechはまた、融資者であるAlvogenと2,000万ドルの融資契約を締結し、年利率は10%である。Alvotechは2022年6月1日に全2,000万ドルの融資金額を引き出した
Alvotechは2022年11月16日の高級債券改正案に基づきAlvogen施設協定を締結した。付属融資協定の一部として、本グループは以下の事項に同意します
• | Alvogenローンの下で返済されていない6,330万ドル(330万ドルの利息を含む)を新しいサブプライムローン協定にスクロールし、融資額を5,000万ドル引き上げる |
• | 未返済金の年利率を10.0%から17.5%に引き上げた |
• | 優先債券はすべて償還または最終満期後91日以内に償還される |
2022年12月20日には、2022年12月に発行された転換可能債券の収益で5000万ドルの増資資金が返済された(詳細は後述)。Alvogen施設の未返済元金残高は2022年12月31日現在6460万ドルである
2022年12月に発行された転換債券
2022年12月20日、会社は2回の転換可能な債券を発行し、A部分はISK建てで、元金残高は5910万ドルで、そのうち350万ドルの現金収益は2022年12月31日以降に受け取ったもので、毎年実物支払年利率は15%ですが、B部分はドルで、元金残高は60万ドルで、毎年実物支払年利率は12.5%です。転換可能債券の満期日は(I)2025年12月20日または(Ii)優先債券のすべての償還または最終満期日の早い91日であり、両者は遅い者を基準とする。A部分とB部分転換可能債券の保有者は、2023年12月31日または2024年6月30日に1株10.00ドルの転換価格で元本の全部または一部と利息をAlvotech普通株に転換することを自ら決定することができる
2022年12月31日現在、2022年12月期転換債券の未償還元本残高は6060万ドル。2022年12月に発行された転換可能債券の帳簿価値は3240万ドル
その他の借金
2022年2月22日、本グループはLandsbankinn HFと信用手配協定を締結した。1830万ドルまでの金額を引き出すことができます信用計画は未来の設備購入に資金を提供するのを助けるために準備されている。信用手配の条項によると、どの借金も2023年8月1日までに支払わなければならず、変動金利はドルSOFRに4.95%の保証金を加えなければならない。2022年12月31日まで、信用手配の未清算残高は1400万ドルで、課税利息を含む
賃貸借証書
2022年12月31日現在、賃貸契約によると、Alvotechの将来の未割引支払い総額は4840万ドル。これらの将来の支払いの時間は、本表の他の部分に記載されている監査総合財務諸表に付記されている13を見ることができます20-F.
143
関係者の他の長期的責任に対して
Alvotechは2020年12月31日までの年間で,関連側蓮華製薬有限会社から生物的に類似したAdalimumab製品をアジアのある地域で商業化するいくつかの権利を獲得した。資産買収条項によると、Alvotechは中国のAdalimumabビジネス発売時に740万ドルを支払わなければならない。Alvotechは,将来の支払いをトリガするイベントが発生する可能性が高いと結論し,債務の全金額を記録した当面ではない2022年12月31日現在の総合財務状況表の負債
その他流動負債
AlvotechとBiosana Pharmaは共同発展後期開発段階にあるAVT 23。合意条項によると、Alvotechは、Biosanaに合計1,350万ドルの支払いを義務化し、様々な開発および規制マイルストーンを実現する際の支払い、およびAVT 23による商業販売に基づくいくつかの階層的特許権使用料を支払うことが義務付けられている可能性がある。本表の他の部分に列挙されている連結財務諸表付記2.18を参照してください20-F.
購入義務
Alvotechには,2022年,2021年,2020年12月31日までの年間購入義務はない
Alvotechは資本支出について法的に実行可能な承諾はないが,Alvotechは引き続き大量投資を行い,そのバイオ類似製品候補製品の商業発売に備えていく予定である
キャッシュフロー
2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較
変わる | ||||||||||||||||
十二月三十一日までの年度 | 2021 to 2022 | |||||||||||||||
千単位のドル | 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||||||
経営活動用の現金 |
(312,389 | ) | (228,170 | ) | (84,219 | ) | 36.9 | |||||||||
投資活動用の現金 |
(63,537 | ) | (40,633 | ) | (22,904 | ) | 56.4 | |||||||||
融資活動で発生した現金 |
424,910 | 254,831 | 170,079 | 66.7 |
経営活動
経営活動に用いられる現金純額は2021年12月31日までの年度の2億282億ドルから2022年12月31日までの年度の3億124億ドルに増加し、36.9%に増加した。この増加は,主に運営資本変動を考慮する前に運営現金流出が3560万ドル増加したことと,運営資本現金流出が4110万ドル増加したためである
運営資本が変動する前に,運営現金流出は3,560万ドル増加し,通年損失は4.121億ドル増加すると予想され,また3.765億ドルの現金ではない費用純額
運営資本の現金流出が4,110万ドル増加した理由は,他の負債の現金流出が2,880万ドル増加したためであり,報酬計画の決済のために支払われた現金とBiosanaとのライセンス契約に基づいて支払うべき金額であった。会社契約資産の現金流出も2,450万ドル増加したが、これは会社が義務履行収入を確認したため、支払いはまだ支払われていない。他の資産の現金流出は1,280万ドル増加した
144
は主に前払い資産が1,130万ドル増加したためである.支払われた利息も740万ドル増加した。これらの現金流出の増加は、貿易売掛金の徴収により減少した2520万ドルの現金流出によって相殺された
投資活動
投資活動のための純現金は2021年12月31日までの年度の4,060万ドルから2022年12月31日までの年度の6,350万ドルに増加し,56.4%に増加した。この増加は,会社がその施設や製造·開発能力を拡大し続け,物件,工場,設備の買収に用いられた現金流出が1740万ドル増加したためである。また、改訂された債券協議令グループには1,490万ドルの現金が流出しており、債務合意の条項によると、Alvotechは独立した流動資金口座に少なくとも2,500万ドルの制限的な現金を保持しなければならない。これらの増加は、同社が2021年12月31日までの年間でBiosanaからAVT 23の知的財産権を取得したため、無形資産の買収に関連した現金流出が910万ドル減少したことで相殺されている
融資活動
融資活動による純現金は1兆701億ドル増加した66.7%で、2021年12月31日までの年度の2兆548億ドルから2022年12月31日までの年度の4兆249億ドルに増加した。この増加は、PIPE融資の1.694億ドルの収益、業務合併の収益980万ドル、関連側融資の1.1億ドルの収益によるものだ。また、同社は高級債券、2022年12月の転換可能債券の規模拡大による新借款および製造施設関連の融資から7990万ドルの収益を得た。新規借入金収益の増加は、発行株式収益の1.859億ドルの減少と、借入協定改訂のために支払われた取引コスト1210万ドルによって相殺される
2021年12月31日までと2020年12月31日までの年次比較
変わる | ||||||||||||||||
十二月三十一日までの年度 | 2020 to 2021 | |||||||||||||||
千単位のドル | 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||||||
経営活動用の現金 |
(228,170 | ) | (74,295 | ) | (153,875 | ) | 207.1 | |||||||||
投資活動用の現金 |
(40,633 | ) | (16,903 | ) | (23,730 | ) | 140.4 | |||||||||
融資活動で発生した現金 |
254,831 | 55,402 | 199,429 | 360.0 |
経営活動
2021年12月31日までの1年間で,経営活動に用いられた純現金は7,430万ドルから2.282億ドルに増加し,1兆539億ドルと207.1%に増幅された。この成長は年収1兆608億ドルの減少によって推進されています現金ではない運営コスト,運営資金キャッシュフローは3,930万ドル減少および支払利息は2,230万ドル増加したが,今年度の純損失は6,850万ドル減少したため部分的に相殺された
年の低下現金ではない運営コストは主に財務負債返済収益1兆518億ドルと純財務収入9020万ドルの増加によって推進されているが、一部は税収割引の7400万ドルの減少と減価費用の400万ドルの増加によって相殺されている
運営資本のキャッシュフロー減少の主な原因は、顧客からのキャッシュフローの純減少2,620万ドルであり、その中には売掛金、契約資産、契約負債の変化が含まれており、その原因はマイルストーンの成果と顧客支払いの時間スケジュール、およびキャッシュフローの純減少である
145
2,590万ドルは在庫を購入するために使用され、Alvotechのいくつかの生物類似候補製品の商業発表のために準備されている。Alvotechサプライヤーへの支払いのスケジュールにより、キャッシュフローは1,210万ドル増加し、これらの減少を部分的に相殺した
投資活動
投資活動に用いた現金純額は2020年12月31日までの年度の1,690万ドルから2021年12月31日までの年度の4,060万ドルに増加し,140.4%に増加した。この増加は主に無形資産の現金流出による1,570万ドルの増加であり、Biosanaからの知的財産権·開発ソフトウェアの買収や、2021年12月31日までの年間で不動産、建屋、設備の購入が1,300万ドル増加したためである。これらの成長部分は2020年の合弁企業への500万ドル投資で相殺されたが、2021年には再び現れなかった
融資活動
融資活動による純現金は1兆994億ドルの360.0%増加し、2020年12月31日までの年度の5,540万ドルから2021年12月31日までの年度の2兆548億ドルに増加した。この増加は主に、2021年12月31日までの1年間に株式発行収益が1兆515億ドル増加し、新規借入金収益が8380万ドル増加したが、償還や借金返済に関する現金流出が3460万ドル増加し、その増加を部分的に相殺したためである
C. | 研究開発、特許、ライセンスなど |
我々の研究と発展活動および支出に関する詳細は,参照されたい“プロジェクト4.B.会社情報--業務概要”そして“プロジェクト5経営と財務回顧と展望”本年度報告表の各節20-F上です
D. | トレンド情報 |
本年報表内の他の箇所で述べたものを除く20-F,私たちは、どんな傾向、不確実性、需要、約束、または事件が、私たちの収入、持続的な経営収入、収益性、流動性、または資本資源に重大な悪影響を及ぼす可能性があるか、または私たちの報告書の財務情報が必ずしも将来の経営結果や財務状況を示すとは限らないということを知らない
E. | 肝心な会計見積もり |
Alvotechは国際財務報告基準に基づいて財務諸表を作成した。これらの財務諸表を作成する際には、Alvotechは、財務諸表の日付の資産、負債および関連開示の報告金額、および報告期間内に記録された収入および費用に影響を与える推定、仮説、判断を行う必要がある。Alvotechはその推定と判断を持続的に評価するだろう。Alvotechの推定は歴史的経験や他の関連仮定に基づいており,この場合には合理的であると考えられる。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある
会計政策が、推定を行う際に高度に不確実な事項の仮定に基づいて会計推定を行うことを要求する場合、異なる推定を合理的に使用する場合、または推定の合理的な可能性の変化が財務諸表に重大な影響を与える可能性がある場合、会計政策は重要とみなされる。Alvotechの重要な会計政策は、2022年12月31日現在の監査総合財務諸表付記2と、2022年12月31日までの3年度の付記2とに、本文書の他の部分に含まれる付記2により詳細に記載されている
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収入確認
製品収入
制御権が移転し、義務が履行された場合、会社は、顧客と決定された商業パートナーにその生物類似製品を販売することによって生成された収入を確認する。これは所有権が顧客に移転したとき、つまり製品が出荷された時です。この点で、ビジネスパートナーは製品の販売ルートや価格に対して完全な裁量権を持っている。収入は、商業パートナーの純販売価格に基づいて確認され、これは、推定されたリベート、返品および返金、および顧客が確認した他の形態の可変対価格を含む取引価格と考えられる。可変対価格は、確認された収入が大きな逆転を起こさない可能性が高い場合にのみ会社が計上する。可変対価格は、純販売価格のいかなる調整も含めて、最も可能な金額方法に基づいて推定されます一つずつ契約する基礎です。同社は歴史と市場データを使用して最も可能な可変対価格金額を決定する。各報告期間ごとにこれらの見積り数が審査され、これらの見積り数は固有の不確実性と経営陣の判断に関連する
外注許可収入.収入
これらの契約によれば、Alvotechが取得する権利のある対価格には、通常、前金と、開発および規制マイルストーンの実現状況に基づく支払いとが含まれる。すべての契約には潜在的な返金義務が含まれており、この義務に基づいて、技術的故障またはいくつかの他の契約の一部または全部のキャンセルをもたらすイベントが発生した場合、Alvotechはパートナーが支払った対価格を返却しなければならない。したがって,取引価格全体は可変対価格からなり,これらの契約での結果は二値性を持つため,最も可能な金額法を用いて見積もる.このような可変対価格が、可変対価格に関連する潜在的不確実性がその後解決されたときに確認された累積収入を大きく逆転させない可能性が高い場合にのみ、このような可変対価格は取引価格に計上される
開発サービスや知的財産権許可の単独販売価格は直接観察できないため,見積りである.開発サービスの独立販売価格は,期待コストに保証金を加えた方法で推定され,基本開発予算,契約マイルストーン,パートナーとの契約時に完了した業績など,様々なデータポイントを用いている.ライセンスの独立販売価格は残差法を用いて試算されており,Alvotechが広範な金額で知的財産権を許可しており,これまで単独で知的財産権を許可していなかったことが基本である。そこで,Alvotechはまず開発サービスに取引価格を割り当て,取引価格の残りをライセンスに割り当てる.経営陣は、各報告期間に、開発サービスの独立販売価格を決定するための投入を検討します。これらの投入の変化は、基本発展予算の変化を含め、収入確認の時間に影響を与える可能性がある。当社では独立販売価格を決定するための投入については何も変更していません
派生金融商品の推定値
Alvotechは,権利証に関するデリバティブ金融負債,株式獲得,転換機能を確認した。派生負債の公正価値は、観察可能かつ観察不可能な一連の投入に組み込まれたオプション価格に基づく方法を用いて決定される。初期およびその後の公正価値計測に使用される観察可能かつ観察不可能な投入は,(I)普通株の公正価値,(Ii)普通株の変動性,(Iii)主要債務返済ツールに関する信用リスクに応じたリスク調整割引率および(Iv)保有者が個々の派生ツールを行使する可能性とそれなどの権力行使の時間に及ぶ。これらの可能性は、既存のすべての関連する内部および外部情報に基づいて決定され、各報告日に審査および再評価される
推定値の背後にある仮定は,固有の不確実性と経営陣判断の応用に関連したAlvotechの最適推定を表している。したがって,Alvotechが異なる仮説や見積りを使用していれば,それまでのいくつかの期間の融資コストが大きく異なる可能性がある
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繰延税金資産の評価
Alvotechは,一時的な差異を差し引くことができる繰延税金資産をすべて確認し,利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮した後,一時的な差異を相殺するために利用可能な課税利益が出現する可能性があることを前提としている。将来の課税利益の水準および赤字満期規則に関する司法管轄区域の税収立法の適用状況を推定する賠償額を免除できない繰延税金資産の適切な帳簿価値を決定するためには、費用、費用、その他の指針を提供する必要がある
Alvotechの将来の課税利益レベルの推定は主にExecutedによって許可を超える契約とこのような契約から収入の期待時間を確認します。Alvotechは、その生物学的に類似した製品候補製品開発の異なる段階に関連する収入金額を考慮しており、大きな確実性は、契約実行および後期臨床試験前の収入に起因し、そのような金額は、Alvotech制御範囲内にないイベントに依存するので、将来の販売目標に関連する収入は決定されない。これらの予測はまた、予想される将来の収入の額および時間に関連する潜在的不確実性を組み込むために評価され、これらの不確実性は、潜在的競争や生物類似製品開発に関連する内在的リスクなどの要因によって駆動される。これらの予測の変化と基本キャッシュフローを決定するための投入は、内在的な不確実性と管理層判断の応用に関連する。したがって,Alvotechが著しく異なる仮説や推定を用いれば,今期と前期繰延税金資産の推定値が大きく異なる可能性がある
繰延税金資産の帳簿金額は、各報告期間が終了したときに審査され、十分な課税利益が資産の全部または一部を回収できる可能性がなくなった場合に減少する。Alvotech繰延税金資産の確認が2020年に発生したのは,期待利益の増加が原因であり,これは主に実行済み利益の増加によるものである許可を超える2020年にビジネスパートナーと契約を結ぶ
第六項です。 | 役員、上級管理者、従業員 |
A. | 役員と上級管理職です |
次の表にAlvotechの幹部と役員を示します。他に説明がない限り、Alvotechの各役員と幹部の営業住所はRue de BitburgであるL-1273ルクセンブルク、ルクセンブルク大公国
名前.名前 |
年ごろ | タイトル | ||||
行政員 |
||||||
ロバート·ウェスマン* |
53 | 取締役会の最高経営責任者兼執行議長 | ||||
タニア·ザロフ |
56 | 総法律顧問 | ||||
ジョセフ·E·マクレラン |
49 | 首席科学官 | ||||
ハーヴロン·フリードリクスドティール |
61 | 首席運営官 | ||||
ジョル·モラレス |
45 | 首席財務官 | ||||
役員.取締役 |
||||||
リチャード·デイビス |
61 | 役員と副会長 | ||||
トーマス·エクマン |
55 | 役員.取締役 | ||||
フェサル·カルムア |
47 | 役員.取締役 | ||||
アン·モチャント |
58 | 役員.取締役 | ||||
アルニ·ハダーソン |
56 | 役員.取締役 | ||||
リサ·グレイバー |
52 | 役員.取締役 | ||||
リンダ·マゴドリック |
67 | 役員.取締役 |
* | ウェスマンさんは2023年1月1日から我々の最高経営責任者を務めている。さん·レヴィックは2022年12月31日にCEOを辞任 |
148
行政員
ロバート·ウェスマンAlvotechの創業者で、2019年1月からAlvotechの執行議長と取締役会メンバーを務め、2023年1月以来CEOを務めている。2018年11月以降、富士製薬で取締役と蓮製薬の取締役会長を務め、2009年5月からAztiq取締役会メンバーとAztiq GP取締役会メンバー、ルクセンブルク異種投資ファンドAztiq Fund I SCSpの一般パートナー、Aztiqの親会社を務めている。ヴェスチーマンさんはまた、Aztiqグループの創始者であり主要パートナーでもある。ウェスマンさんは、2009年7月にAlvogenを創業し、2022年6月までCEO兼CEOを務めた。2022年7月以来、彼はAlvogenの会長を続けている。1999年から2008年にかけて、ウェスマンさんはアトビスのCEOを務めた。彼はアイスランド大学の工商管理理学学士号を持っている。私たちは、WeessmanさんがAlvotechの創業者としての観点と製薬業界で最高の管理職に就いた経験があるので、Alvotechの取締役会に勤めている資格があると信じています
タニア·ザロフ2023年1月から総法律顧問を務め、2020年5月から2022年12月まで副CEOを務めます。Alvotechに加入する前に、ザロフさんは2016年から2020年までの間にdeCODE遺伝学会社の副最高経営責任者兼統括官を務めた。これまで、Zharovさんは2014年1月から2016年1月までVirding HFの総法律顧問兼副最高経営責任者を務め、2008年1月から2013年12月までAudur Capitalの総法律顧問兼副最高経営責任者、2003年7月から2007年12月までdeCODE Geneticsの取締役会秘書、会社法律顧問および副総裁、1996年6月から1998年12月まで普華永道の税務パートナーを務めた複数の管理職を務めていた。ザロフさんはアイスランド大学の法律学位を持っていて、ヨーロッパ特許検事です
ジョセフ·E·マクレラン2019年10月から私たちの首席科学官を務めてきました。Alvotechに入社する前に、McClellanさんはバイオ模倣薬の開発と医薬/資産チームの世界的な責任を担当することを含む17年以上の職務をファイザーで務めましたIXIFI(生物的に類似したインフリキシマブ)。マクレランはフロリダ大学の化学博士号を有し、重点は分析化学と質量分析であり、彼はボストン大学医学院質量分析学と生化学分析の博士後研究員である
ジョル·モラレス2020年2月から私たちの最高財務官を務め、2017年以降は関連会社Alvogenで最高財務官を務めています。Alvotechに加入する前に、Endo International pll.で複数の増加したポストを務め、2015年1月から2017年9月まで、彼の最後のポストは後発薬業務部と世界金融運営の上級副総裁だった。これまでモラレスはメルクや先霊雅などの大手多国籍製薬会社で10年間働いていた。モラレス·さんのキャリアは、ロゲス大学の会計学士号を持つニュージャージー州の公認会計士であるピマウェイから始まった
ハーヴロン·フリードリクスドティール2023年1月以来、私たちの首席運営官を務めてきました。Alvotechに加入する前に、Fririksdottirさんは2017年から2022年6月までの間にTeva執行副総裁とグローバル研究開発担当者を務めた。2017年2月から2017年11月まで、2016年から全世界模造薬研究開発部門常務副主任総裁、総裁を務めた後、相次いで全世界模造薬研究開発部門常務副主任総裁、総裁を務めた。Tevaに加入する前に、Fririksdottir博士は2015年から2016年までAllergan plcグローバル模倣薬研究開発部門の高級副総裁と総裁を務めた。2002年から2015年にかけて、研究開発部門の上級副総裁を含むアトビスグループ内で責任が大きくなってきた。1997年から2002年にかけて、フリードリクスドティ博士はオメガがアトビスと合併するまでオメガ製薬の開発マネージャーを務めた。Fririksdottir博士はアイスランド大学で薬剤学修士号と物理薬剤学博士号を取得した
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非執行役員役員.取締役
リチャード·デイビス2019年1月からAlvotech取締役会副議長、前Alvotech取締役会長、Alvotech取締役の一人を務めてきた。2018年11月以来、Auregen Bio Treeutics SAのCEOを務めてきた。アウレゲン生物療法会社に加入する前に、DaviesさんDaviesは、2016年から2018年までBoneSupport ABのCEOを務め、2012年から2015年まで、ハース英明会社のCEO兼CEOを務め、2003年から2012年まで、アンインで複数のリーダーシップを担当しています。Daviesさんは、ワーウェイ大学のMBA学位とポーツマス大学の応用化学学士号を所有しています
トーマス·エクマン2019年1月からAlvotechの取締役の一人を務めています。2014年11月以来、CVC Capital Partnersのパートナーを務めており、CVC Nordicsチームのメンバーでストックホルムに常駐している。エクマンさんは、2014年にCVCに加入する前に、北欧業務を担当する3 iのパートナーで管理職です。エクマンさんは、ストラスクライド大学とチャールマーズ工科大学の理学修士号、スイス国際管理開発研究所のMBA号を取得しています
フェサル·カルムア2020年6月以来Alvotechの取締役の一人を務めてきた。カールムアは2022年6月以来Aztiqグループのパートナーを務めてきた。カルムアさんは、2020年4月から2022年6月までの間、アイスランドのエルフォグループポートフォリオ、ビジネス開発、研究開発部門の執行副社長を務めています。カルムアさんは、2015年11月から2020年3月までの間に、エルフォガンポートフォリオの実行副社長を務めます。エルフォガンに加入する前に、カルムアさんは、合創会社で16年近く様々な管理職を務めています。カルムアさんはナイメヘンドブ大学で化学の修士号とヨーロッパ工商管理学院のEMBAの学位を持っています
アン·モチャント2022年6月以来Alvotech取締役の一人を務めてきた。2018年以降、MorPhoSysの副社長を務め、2019年1月からグローバル·サプライチェーンの責任者を務めてきた。MorphSysに加入する前に,2011年9月から2018年8月にかけてMerchantさんがシュライナ医療機器会社の社長を務めた。1994年から2011年までの間、Merchantさんは安進で多くのポストを担当し、2007年から2011年までの間に国際サプライチェーン主管と現場主管の総裁副主任を含む。MerchantさんはヘンリービジネススクールのMBA学位とジョージタウン大学の言語科学学士号を持っています。Merchantさんはいくつかの製薬会社で幹部職を務めた経験と、財務計画、新製品発表、国際戦略を制定し、実行して市場シェアに関する専門知識を増加させるため、Alvotech取締役会に勤務する資格があると信じている
アルニ·ハダーソン2022年6月以来Alvotech取締役の一人を務めてきた。アダソンさんは共同創始者Aztiqグループのパートナーと。2009年から2022年6月までの間、Alvogen最高経営責任者兼総法律顧問を務めた。エルフォに加入する前に、HardarsonさんはActavis税務·構造部門の社長副主管であり、パートナーで実行管理委員会のメンバーを務め、徳勤で税務および法務担当者を務めています。ハダソンさんはアイスランド大学の法律の修士号を持っている。我々は、さんハダソンが金融や法務分野で幅広い専門知識を有し、過去に最高管理職に就いた経験を持っているので、Alvotech取締役会に勤めている資格があると信じています
リサ·グレイバー2022年6月以来Alvotech取締役の一人を務めてきた。Graverさんは2010年6月以降、2015年8月からエルフォの子会社であるエルフォの総裁、2013年2月からエルフォの執行副総裁兼最高経営責任者副社長、2010年6月以来エルフォの知的財産権副総裁を務めてきたエルフォの複数のリーダー職を務めてきた。エルデューに加入する前に、Graverさんは2006年から2008年までの間にアトビス社総裁知的財産権副総裁と役員高級知的財産権主管を務めた。グレイバーさんはレクヘド大学の生物学学士号とケスジー大学法学部の法律学位を持っています。私たちはGraverさんが知的財産権と製薬業の面で広い専門知識を持っているので、Alvotech取締役会に勤務する資格があると信じている
リンダ·マゴドリック2022年6月以来Alvotech取締役の一人を務めてきた。1985年マゴドリックさんはFinancial Health Associatesを設立し、現在は会長兼CEOを務めています
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国際、一家は医療保健生命科学です2020年1月以来、2 Enable Health LLCのCEOを務めてきた。2 Enable Health LLCに加入する前に、マゴドリックさんは2019年6月から2019年12月までの間にZillionの臨時CEOを務めた。彼女のキャリアの中で、マゴドリックさんは高級副総裁と取締役医療保健と生命科学業界実践部門の国家発展部を含む多くの指導者を務めたことがある達信-MMCまた、VEOS社の取締役国際運営とマーケティングディレクター、シーザー永久国際会社の取締役ヨーロッパマネージャーも務めている。2018年、マッゴドリックさんはマサチューセッツ州知事に同州衛生情報技術委員会のメンバーに任命された。マゴドリックさんは多くの上場やプライベート·ホールディングスの役員ユーザーを務めています非営利団体2020年9月以降、コンパス経路としての取締役を含む米国、英国、欧州組織に在籍している。2012年、マゴドリックさんはフィナンシャル·タイムズに“フォーチュン”百強企業役員の一人に選ばれた。マゴドリックさんはペンシルバニア大学のヘルスケア修士号とウォートンビジネススクールのMBA号を持っています。私たちはMcGoldrickさんが金融事務と医療と生命科学業界で幅広い専門知識を持っているので、Alvotech取締役会に勤務する資格があると信じている
取締役会の多元化
次の表は、本年度報告日までの取締役会の多様性に関するいくつかの情報を提供します
取締役会多元化行列(2022年12月31日現在)
主要執行機関のある国·地域 |
ルクセンブルク | |||||||
外国の個人発行業者 |
はい、そうです | |||||||
母国法律で開示が禁止されている |
違います。 | |||||||
役員総数 |
8 | |||||||
女性は | 男性 | 非バイナリ | ありません 開示する 性別 | |||||
第1部:性別同意 | ||||||||
役員.取締役 |
1 | 1 | 0 | 6 | ||||
第2部:人口統計的背景 | ||||||||
母国管内に在任人数が足りない個人 |
0 | |||||||
LGBTQ+ |
0 | |||||||
人口統計の背景は明らかにされていない |
6 |
家族関係
私たちのどんな役員や役員の間にも家族関係はありません
会社の管理
私たちは株主の利益と密接に一致すると考えて会社のガバナンス構造を構築しました。このような企業統治の顕著な特徴は
• | 私たちは業務合併が完了したらすぐに私たちの監査とリスク、報酬と指名委員会に三人の独立取締役と独立取締役代表がいて、私たちの独立取締役は会社の幹部がいないか非独立の取締役 |
• | 独立役員のうち少なくとも一人は、米国証券取引委員会が定義した“監査委員会財務専門家”の資格を備えている |
151
• | 私たちは健全な役員教育プロジェクトを含む一連の他社管理実践を実施した |
非分類取締役会
私たちの会社の定款によると、私たちの取締役会は取締役会を区別しません。取締役は当社の2024年度財政年度勘定を承認する株主総会が終了するまで委任された
B. | 補償する |
行政員の報酬
私たちのすべての幹部は私たちと無期限の雇用協定を締結した。このような協定はすべての人が私たちに雇用されたり、私たちにサービスを提供してくれる条項を規定する
各雇用協定には以下の条項が含まれている競争ではなく 招待状ではない情報秘密と発明譲渡。条約の実行可能性競業禁止聖約は制限されています。私たちまたは執行官は、適用された執行官の雇用またはサービスを終了するために、事前に書面で他方に通知することができる。私たちはまた、適用される雇用またはサービスプロトコルに定義されているように、幹部の雇用またはサービスプロトコルを終了することができる
私たちの役員報酬計画は時々修正され更新されるかもしれないので、その報酬政策と理念を反映している。基本給や業績ベースのボーナスのほか、幹部は、我々の2022年株式インセンティブ計画であるAlvotech経営陣インセンティブ計画(以下、2022年計画と略す)-に基づいて報酬を得ることができ、具体的な内容は以下の通りである。私たちの役員については、私たちが任命された役員の報酬を含めて、私たちの取締役会の報酬委員会が決定します
次の表に、私たちの元最高経営責任者Mark Levick、私たちの業務合併終了前のTanya Zharov、および私たちの他の役員が2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で稼いだ給与情報を示します
2022 (単位:千) |
||||||||||||||||
キーパーソン | 賃金 そして 優位性 |
年金.年金 貢献 |
端末.端末 優位性 |
他にも 長-長- 用語.用語 優位性 |
||||||||||||
マーク·レヴィック最高経営責任者 |
892 | 162 | 1,157 | — | ||||||||||||
他の実行チームのメンバー |
5,400 | 446 | 820 | 5,015 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
合計する |
6,292 | 608 | 1,977 | 5,015 |
2021 (単位:千) |
||||||||||||||||
キーパーソン | 賃金 そして 優位性 |
年金.年金 貢献 |
端末.端末 優位性 |
他にも 長-長- 用語.用語 優位性 |
||||||||||||
マーク·レヴィック最高経営責任者 |
877 | 492 | — | — | ||||||||||||
他の実行チームのメンバー |
4,531 | 333 | — | 985 | ||||||||||||
合計する |
5,408 | 825 | — | 985 |
152
役員の報酬
2022年6月8日私たちは非従業員取締役賠償政策(略称“役員賠償政策”)。役員報酬政策では私たち一人一人が非従業員取締役は年間50,000ドルの年次事前招聘料を取得し、実行委員長(ウェスマンさん)は20,000ドルの年間プレ招聘料を取得し、副会長(デービスさん)は25,000ドルの年間プレ招聘料を追加します。また、監査·リスク委員会、報酬委員会、指名委員会の議長は20000ドルの事前招聘料を得る議長ではない監査とリスク委員会、報酬委員会、指名委員会のメンバーは1万ドルの事前招聘金を受けるだろう
非従業員締め切り後に任命または当選された取締役は、付与日の前の3周年記念日に3つの均等額に分割された年間分割払いとなる25万ドルの限定株式単位の初期奨励を受ける。個々非従業員取締役はまた、年度限定株式単位賞を自動的に受賞し、その価値は第三者が決定する。年次手当の価値は、役員で非従業員を1年未満務めている個人に比例して割り当てられ、これらの個人は年次総会で1年未満のサービスを提供する。自動年次付与は、授与1周年又は次年度株主総会日直前の日(早い者を基準とする)に付与される
すべての制限された株式単位の帰属は非従業員役員は適用された帰属日に持続的なサービスを提供する。しかしながら、制御権変更が発生する直前(この用語は2022年計画で定義されている)までサービスを継続する各合格取締役の場合、その当時発行されていなかった制限株式単位で奨励された株式は、その制御権変更イベントが終了する直前に完全に帰属する
私たちはまた精算します非従業員役員たちの彼らに対する合理的な自腹を切る取締役会と委員会会議に出席することに関連した費用
次の表に、取締役1人当たり2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で稼いだ報酬情報を示します
今年度の取締役会は謝礼金を支払う. | 2022 (食事代は千単位) |
|||||||
|
|
|||||||
宿泊費 | 年金.年金 貢献 |
|||||||
ロバート·ウェスマン取締役会長は |
740 | — | ||||||
リチャード·デイビス副会長 |
68 | — | ||||||
アン·モチャント |
43 | — | ||||||
アルニ·ハル放火* |
— | — | ||||||
フェサル·カールム* |
— | — | ||||||
リンダ·マゴドリック |
38 | — | ||||||
リサ·グレイバー |
38 | — | ||||||
トーマス·エクマン* |
— | — | ||||||
今井広文 |
— | — | ||||||
タニア·ザロフ |
— | — | ||||||
|
|
|
|
|||||
合計する |
927 | — | ||||||
|
|
|
|
* | 取締役会の報酬(現金と株式)を放棄する |
153
今年度の取締役会は謝礼金を支払う. | 2021 (食事代は千単位) |
|||||||
|
|
|||||||
宿泊費 | 年金.年金 貢献 |
|||||||
ロバート·ウェスマン取締役会長は |
— | — | ||||||
リチャード·デイビス副会長 |
— | — | ||||||
フェサル·カールム* |
— | — | ||||||
トーマス·エクマン* |
— | — | ||||||
今井広文 |
— | — | ||||||
タニア·ザロフ* |
— | — | ||||||
合計する |
— | — |
* | 取締役会の報酬(現金と株式)を放棄する |
リスク監督
取締役会は私たちのリスク管理過程を監督する責任がある。取締役会は、我々の全体的なリスク管理戦略、すなわち最も重大なリスクに焦点を当て、経営陣のリスク緩和戦略の実施を監督する。監査とリスク委員会はまた、リスク評価とリスク管理に関する私たちの政策について議論する責任がある。取締役会は、そのリスク監督機能の管理は取締役会の指導構造にマイナス影響を与えていないと考えている
“ビジネス行動規範”
我々の取締役会は、ナスダックとアメリカ証券取引委員会の規則に適合する取締役、役員、およびチームメンバーに適用されるビジネス行動準則を採択した。道徳的基準は私たちのサイトで見つけることができる。さらに、私たちのウェブサイトのコーポレート·ガバナンス部分には、法律またはナスダック上場基準要件の道徳的規則の任意の条項の修正または免除に関するすべての開示を掲示しています。本年度報告では、当社のウェブサイトのアドレスへの引用は含まれていないか、または引用して当社のウェブサイト上の情報を本年度報告に組み込む
会社経営陣激励計画
2022年6月13日、我々の会長は新たな2022年株式インセンティブ計画を採択し、私たちの株主はこの計画である経営陣インセンティブ計画(略称2022年計画)を承認した。2022年計画は議長によって採択されたが、終了後に発効するまで、2022年計画に基づいていかなる贈与も提供されていない
賞.賞それは.2022年計画では、株式、限定株式単位、オプション、またはこれらの任意の組み合わせを、当社の従業員、取締役およびコンサルタント、ならびに私たちの任意の関連会社の従業員、取締役およびコンサルタントに株式、限定株式単位、オプション、またはこれらの任意の組み合わせを規定し、株式に関連する株式(“報酬”)を参照または他の方法でベースまたは支払いすることによって、全部または部分的に価値を得ることができる他の報酬を含む
授権株それは.当初、2022計画が発効した後、この計画に基づいて発行された普通株の最高数は、完全に償却されたベースでの株式の5.79%を超えないだろう。また、2022年計画が承認された日から10(10)年までに、私たちの取締役会は2022年計画に基づいて発行される普通株式数を毎年最大1%増加させる可能性があります
計画管理それは.我々の取締役会、又は取締役会は、2022年計画に関する決定権を付与する任意の個人又は個人又は委員会(以下、“署長”という。)が2022年計画を管理する
154
図は修正または終了しますそれは.私たちの取締役会と行政長官は、2022年計画を随時かつ時々修正または一時停止する権利があり、私たちの取締役会は、このような行動が参加者の書面の同意なしにいかなる参加者の既存の権利を実質的に損なうこともないことを前提とした2022年計画を終了する権利がある。いくつかの重大な修正はまた私たちの株主の承認を受けなければならない。取締役会が2022年計画の日10周年を通過した後、いかなる賞も授与してはならない。2022年計画の一時停止期間または終了後、この計画に基づいていかなる賞も授与してはならない。2022年計画の一時停止または終了前に付与された任意の奨励下の権利は、一時停止または終了によって損害を受けてはならない
2022年12月1日、我々の報酬委員会は、2022年計画下のある従業員、役員、および取締役に制限株式単位(RSU)を付与することを許可した。RSUは、いくつかの帰属および他の条項および条件の制約の下で、普通株式の形態で決済することができる。すべてのRSUが普通株式に帰属し、交換される場合、合併付与は合計7,659,049株の普通株式を生成する可能性がある
経営陣株式付加価値権協定
その長期インセンティブ計画の一部としてAlvotech HFがある。当社はすでにいくつかの経営陣メンバーと“影の株式協定”、すなわち財務目的のために株式付加価値権(“SARS”)と定義している。影株式協定により締結されたSARS帰属条件は吾らの業務のいくつかのマイルストーンにリンクされており、支払い金額は吾らがSARS授受日からトリガイベント発生までの時価が増加することによって決定される。SARSは受益者に配当権、投票権、またはAlvotech株を購入する権利を提供していないが、Alvotechは特定の指定されたトリガイベント発生に関連する現金支払いを受益者に支払うことを要求する。業務合併と同時に、Alvotechは繰延補償手配を終了し、3人の元従業員と1人の現従業員と和解協定を締結し、取引が完了した時まで、この3人の元従業員と1人の現従業員は影の株式協定に従って未返済の権利を持ち、金額は3810万ドルだった。Alvotechは元従業員と和解して1人を支払いました使い捨て2022年6月16日、任意の適用される源泉徴収税と年金基金の入金後の150万ドルの一括払いを差し引く。Alvotechはさらに他の2人の元従業員と合意し,いくつかの普通株を割り当てることで,それぞれの債権を1株10.00ドルで割って最も近い全体株に四捨五入し,それぞれの1,750万ドルの債権を決着させることで,どのような適用源泉税でも削減することができる.これらの株は2023年6月16日、すなわち取引終了後の年1日に彼らに割り当てられる。Alvotechはまた、株式や現金で提出された150万ドルの未解決クレームを解決するために、現従業員と合意し、2023年6月16日に支払い、取引終了まであと1年1日となる。Alvotechは完全許可のRSUを発行することで残りのSARSを解決した
C. | 取締役会の慣例 |
当社の取締役会の構成
私たちの取締役会は現在8人のメンバーで構成されている。私たちの会社の定款によると、取締役会は取締役会のレベルを問わない。いずれの取締役も2022年6月15日の業務合併終了時に取締役に任命され、2024年度会計年度の株主総会が終了するまで承認されています
ナスダック上場基準と適用される米国証券取引委員会規則によると、8人の取締役のうち3人は独立しており、私たちの取締役会には独立した監査·リスク委員会、指名委員会、報酬委員会が設置されている
非執行役員役員招聘状
我々の独立派は非執行役員取締役はその職責と責任を明らかにする委任状に任命された.♪the the the非執行役員取締役は終了や辞任時に利益を得ません
155
それぞれ取締役を務めています。下にある非執行役員取締役招聘書、私たちの非執行役員取締役は後述するように,われわれの役員報酬政策に基づいて年会費を得る権利がある項目6.B報酬--役員報酬.
わが社の取締役会各委員会
私たちの取締役会には5つの常設委員会があります:監査·リスク委員会、報酬委員会、指名と会社管理委員会、戦略委員会、会社持続可能な開発委員会です。取締役会はすでに株主が閲覧するための書面定款を通過し、これらの定款は私たちのサイトで閲覧することができ、URLは:https://investors.alvotech.com/Corporation-control/Documents-Chartersであり、監査とリスク委員会、報酬委員会及び指名と会社管理委員会の閲覧に供する。本年報表における当社のサイトアドレスへの引用20-F当サイトの情報は本表の年次報告に引用的に含まれていません20-F.
監査·リスク委員会
私たちの監査とリスク委員会のメンバーはMcGoldrickさん(議長)、Merchantさん、Daviesさんだった。米国証券取引委員会とナスダックの監査·リスク委員会メンバーに関する規則によると、我々の監査·リスク委員会の各メンバーは独立取締役になる資格がある。さらに、すべての監査およびリスク委員会のメンバーは、適用される米国証券取引委員会およびナスダック規則の財務知識に対する要求に適合しており、少なくとも1人の監査およびリスク委員会のメンバーは、条例第407(D)項に定義されている“監査·リスク委員会財務専門家”になる資格があるS-K他の事項を除いて、監査とリスク委員会は責任を負う
• | 独立公認会計士事務所の任命、補償、保留、評価、終了、監督 |
• | 我が国の独立公認会計士事務所と経営陣からの独立について議論した |
• | 私たちの独立公認会計士事務所と一緒に監査の範囲と結果を検討します |
• | すべての審査を承認して許可する非監査私たちの独立公認会計士事務所が提供するサービスは |
• | 財務報告の流れを監督し、経営陣と独立した公認会計士事務所と、米国証券取引委員会に提出された年次財務諸表を検討します |
• | 私たちの財務と会計統制を監視し、法律と法規を遵守する必要がある |
• | リスク評価とリスク管理政策を検討しています |
• | 関係者の取引を審査する |
• | 問題のある会計、内部統制、または監査事項を匿名で提出する手続きを確立する |
報酬委員会
当社の報酬委員会のメンバーは、デービスさん(会長)、ハダソンさん、エクマンさんです。米国証券取引委員会とナスダックの報酬委員会メンバーに関する規則制度によると、デイビスは、報酬委員会メンバーの独立性基準を含む独立取締役になる資格がある。他の事項を除いて、報酬委員会は責任を負う
• | 企業の目標と趣旨を審査·承認し、業績を評価し、私たちの最高経営責任者の報酬を審査·承認する(単独または取締役会の指示の下で、ほとんどの独立した取締役会メンバーと共に審査·承認) |
156
• | 監督は私たちの他の役員の業績を評価し、他の役員の報酬に関する提案を取締役会に提出した |
• | 私たちの奨励的な報酬と株式計画、政策、計画に関する提案を審査し、承認し、または取締役会に提出します |
• | 私たちのすべての幹部の雇用協定と退職計画を検討して承認します |
• | 役員報酬について株主に提案し、 |
• | どんな報酬コンサルタントも維持して監督する |
指名と会社管理委員会
私たちは、会社の統治委員会のメンバーを指名してDaviesさん(会長)、Graver夫人、Ekmanさんでした。他の事項を除いて、指名委員会は責任を負う
• | 取締役会の承認基準に基づいて、取締役会のメンバーになる資格のある個人を決定する |
• | 最高経営責任者や他の幹部の後継計画を監督する |
• | 取締役会の指導構造を定期的に審査し、提案された変更を取締役会に提案する |
• | 取締役会とその各委員会の年間効果評価を監督する |
• | 私たちの取締役会に会社管理基準のセットを制定して推薦します |
ESG委員会
私たちのESG委員会のメンバーはMerchantさん(議長)、さん·Hardarsonさん、そしてWesmanさんです。他の事項に加えて、ESG委員会は以下のように責任を負う
• | 会社の責任分野の戦略を検討し、監視し、制定する |
• | 会社の責任分野での私たちの活動を監督して、これらの活動は会社の名声と運営に影響を与えるかもしれません |
• | 私たちのコンプライアンス義務を定期的に評価します |
• | 健康と安全について監査し、検討し、より広範な取締役会に調査結果を報告する |
• | 環境、社会、政治問題と傾向及び私たちの業務との関連性を審査し、評価し、これらの傾向と問題について取締役会に提案する |
戦略委員会
戦略委員会は私たちの業務の戦略を検討し、監督し、制定する責任がある。私たちの戦略委員会のメンバーはフェサル·カルムアさん(議長)、リサ·グレイバーさん、ウェスマンさんでした
D. | 従業員 |
2022年12月31日現在、私たちは947人の従業員を持っており、その中には30人の請負業者が含まれており、その86%は研究開発、品質、技術運営に力を入れ、14%は行政と支援役に取り組んでいる
私たちアイスランドにいる多くの従業員はアイスランドの労働組合のメンバーであるため、これらの労働組合はAlvotech HFが所属するアイスランド雇用主連合会と交渉協定を締結した
157
はメンバである.私たちは何の停止も経験しておらず、私たちは私たちが従業員たちと労働組合と仲がいいと思う
十二月三十一日 | ||||||||||||
機能: |
2020 | 2021 | 2022 | |||||||||
製造業 |
261 | 360 | 512 | |||||||||
行政性 |
77 | 104 | 129 | |||||||||
研究開発 |
214 | 268 | 306 | |||||||||
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合計する |
551 | 732 | 947 | |||||||||
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地理的位置: |
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アイスランド |
435 | 557 | 745 | |||||||||
EU.EU |
79 | 94 | 79 | |||||||||
アメリカです |
8 | 23 | 28 | |||||||||
他の場所 |
29 | 58 | 95 | |||||||||
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合計する |
551 | 732 | 947 | |||||||||
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E. | 株式所有権 |
当社役員及び行政員の持分に関する資料は、“を参照されたい”プロジェクト7.A主株主.株主” and “項目6.B賠償2022年計画についての議論
F. | 開示登録者が誤って判決された賠償を取り戻す行動 |
適用されません
第七項。 | 大株主と関係者が取引する |
A. | 大株主 |
次の表には、2023年2月15日までの普通株式の実益所有権情報を示します
• | 私たちが知っているすべての人は5%以上の普通株を持っている |
• | 私たちのすべての役員や行政は |
• | 私たちのすべての役員と幹部はチームです |
本稿では別に明記しているほか,実益が持つ普通株の数と百分率は規則で決定する13d-3この情報は必ずしも他の目的のための実益所有権を表すとは限らない。この規則によれば、実益所有権は、所有者が投票権または投資権を単独または共有する任意の普通株式を含み、所有者は、2023年2月15日から60日以内に任意のオプション、株式承認証、または任意の他の権利を行使することによって取得する権利を有する任意の普通株式を含む
別の説明を除いて、表に反映されているすべての株式は普通株であり、適用されるコミュニティ財産法の規定の下で、以下のすべての者は、その実益が所有する株式に対して唯一の投票権と投資権を有する。この情報は必ずしも利益所有権が他の目的のために使用されるということを見せてくれるとは限らない
158
私たちは2023年2月15日までに発行された262,500,781株の普通株の所有率に基づいている
実益所有者の氏名又は名称及び住所 | 量 株 |
% | ||||||
役員および行政員(1) |
||||||||
ロバート·ウェスマン |
— | — | ||||||
リチャード·デイビス(2) |
1,133,131 | * | ||||||
トーマス·エクマン |
— | — | ||||||
アン·モチャント |
— | — | ||||||
アルニ·ハダーソン |
— | — | ||||||
リサ·グレイバー |
— | — | ||||||
リンダ·マゴドリック |
— | — | ||||||
タニア·ザロフ |
— | — | ||||||
ジョセフ·E·マクレラン |
— | — | ||||||
ジョル·モラレス |
— | — | ||||||
ハーヴロン·フリードリクスドティール |
— | — | ||||||
全役員及び行政員(11名) |
1,133,131 | * | ||||||
5%の保有者が企業合併後 |
||||||||
アルヴォン·ルクスホールディングス(Alvogen Lux Holdings S.≡R.L.(3) |
91,014,964 | 34.67 | % | |||||
Aztiq Pharma Partners S.≡R.L.(4) |
101,165,374 | 38.54 | % | |||||
オーク資本買収ホールディングスII,L.P.の付属実体(5) |
14,868,912 | 5.66 | % |
* | 実益所有権が発行された普通株式総数の1%未満であることを指す |
(1) | 他にも説明があるほか、各役員や行政員の営業住所はビットバリア街9番地であるL-1273ルクセンブルク、ルクセンブルク大公国 |
(2) | 代表Daviesさんが保有する普通株式のうち、195,761株を含む1,133,131株の普通株式 |
(3) | Alvogen Lux Holdings S.a.r.lが保有する株式を代表する。(“アルヴォーゲン”)。仲介ホールディングスを通じて、AlvogenはケルトホールディングスSCA(“ケルトホールディングス”)の完全子会社である。Alvogenの保有株式に関する投資と投票決定はケルトホールディングスの役員が行う。Carmen Andre,Tomas Ekman,Arni Hardarson,Park Jung Run,Christoffe SjqvistおよびRobert Wesmanはケルトホールディングスの取締役であり,Alvogenの保有株式に対して共通の投票権および処分権を有すると見なすことができる。Carmen Andre、Tomas Ekman、Arni Hardarson、Park Jung Run、Christoffe Sjqvist、およびRobert Wesmanはそれぞれそのような株式の任意の実益所有権を否定したが、彼らの中での金銭的利益は除外された。アルヴォーガンの住所はハイエンハフ街5番地ですL-1736ルクセンブルクのセンニングバーグ、ルクセンブルク大公国、ケルトホールディングスの住所はモントレー通り二十番地L-2163ルクセンブルク、ルクセンブルク大公国 |
(4) | Aztiq Pharma Partners S.a.r.lが保有する株式を代表する。(“app”)。APPはAztiq Fund I SCSp(“Aztiq Fund”)の完全子会社である。Aztiq Fundの投資と投票決定は,その一般パートナーFloki GP S.≡R.L.によって行われる.(“Aztiq GP”).APPの保有株式に関する投資と投票決定はAztiq GP管理委員会メンバーが行う.Arni Hardarson、Johann Johannsson、ダニー·メイジャー、Marc Levebvre、Robert WessmanはAztiq GPマネージャー取締役会のメンバーであり、アプリが保有するAlvotech株に対して共通の投票権と処分権を持っているとみなされる可能性がある。アルニ·ハダソン、ジョン·ジョンソン、ダニー·メイジャー、マーク·レヴル、ロバート·ウェスマンは、このような株式のいずれに対しても実益所有権を所有していることを否定しているが、彼らの金銭的利益は(あれば)除外されている。アプリの住所はハイエンハフ街5番地L-1736ルクセンブルク大公国セニンゲブルク、Aztiq FundとAztiq GPの住所はRobert Stumper 4街だったL-2557ルクセンブルク、ルクセンブルク大公国 |
159
(5) | 表示された情報は、オーク資本持株有限会社(以下、オーク資本持株有限会社)、オーク資本管理会社(以下、資本管理会社)、オーク資本管理会社(以下、オーク資本管理会社)、オーク資本管理会社(以下、オーク資本管理会社、オーク資本管理会社、オーク資本管理有限会社)、オーク資本管理有限会社、オーク資本に基づいている。L.P.(“Capital II”),オーク資本II GP LLC(“Capital II GP”),Atlas OCM Holdings,LLC(“Atlas”),オーク資本グループホールディングス(“OCGH LLC”)とBrookfield Asset Management,ULC(“Brookfield”)である。買収持株は、いくつかの制限およびプレミアム条項によって制限された株式および4,666,667株承認株式証を含む6,250,000株普通株を直接保有する。持ち株を買収する一般パートナーとして、ホールディングスGPの買収は実益がこのような普通株と株式承認証を持っていると見なすことができる。専門貸借会社は、特定の裁定条項によって制限された株式を含む1,272,083株の普通株式を直接保有している。Capital Management(“SMA”)によって管理されているいくつかの独立管理口座は2,680,162株普通株(いくつかの割増規則を受けた株式を含む)を直接保有しているが、Capital Managementは買収持株有限会社の取締役としても実益として買収持株保有6,250,000株普通株および4,666,667株承認株式証を持っているとみなされる可能性がある。Capital Managementの一般パートナーとして,Capital Management GPはSMAとAcquisition Holdingsが直接持つ普通株を実益と見なしている可能性がある。Fund AdvisorsはSpecialty Lendingの投資コンサルタントであり,実益がSpecialty Lendingが直接保有する1,272,083株の普通株と見なすことができる。Capital II,ファンドコンサルタント会社としての管理メンバー,およびCapital II GP, Capital IIの一般パートナーとしては,このような証券を所有していると見なすこともできる。アトラスはCapital Management GPの唯一の管理メンバーとCapital II GPの管理メンバーであり、実益が10,202,245株普通株及び4,666,667株を買収持株、専門貸借及び中小企業が直接保有する引受権証と見なすことができる。BrookfieldとOCGH LLCはそれぞれAtlasの間接所有者としてAtlasのある取締役を任命·罷免する能力があるため,直接または間接的に保有する証券に関するAtlasの投票や処分の決定を間接的に制御することが可能である。したがって,BrookfieldおよびOCGH LLCはそれぞれAtlas実益が所有する10,202,245株普通株および4,666,667株承認株式証を持つことができる。買収持株会社、買収持株会社、資本管理会社、資本管理会社、専門融資会社、基金顧問会社、Capital II会社、Capital II社、Atlas社、OCGH LLC社の主要業務事務所はいずれもロサンゼルス南グランド通り333号に位置し、郵便番号:90071。Brookfieldの主要業務事務所はBrookfield Place,Suite 100,181 Bay Street,PO Box 762,Toronto,Ontario,Canada M 5 J 2 T 3である. |
所有権の割合の大きな変化
2022年6月、業務合併により、当社の主要株主が保有する持分率が大きく変化しました。企業合併前、私たちの主要株主はAlvotechの関連会社Floki Holdings S.≡R.L.で、企業合併前に発行された普通株の100%に相当する普通株を持っています
投票権
大株主の議決権は他の株主の議決権と変わらない
アメリカの株主
2023年2月15日現在、私たちの知る限り、私たちの発行済み普通株のうち56,821,856株は米国に登録されている14人の株主が保有しています。実保有者の数は,受益所有者を含むこれらの記録保持者の数を超えており,彼らの普通株は仲介人や他の被命名者が街頭名義で保有している.この数の登録所有者には、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある所有者も含まれていない
160
B. | 関係者取引 |
関係者取引の政策と手順
取締役会は、取締役会監査及びリスク委員会によって決定された関連者が所有するか、又は直接的又は間接的に重大な利益を有する吾等に係る取引を審査及び承認又は承認するための書面関連者取引政策を採択した。本政策の場合、“関係者”とは、(1)1つまたは複数の中間者によって直接または間接的に制御される企業、または私たちによって制御され、または共同で制御される企業、(2)共同会社(私たちがその中に重大な影響力を有する、または私たちに大きな影響を与える未合併企業と定義される)、(3)私たちの投票権権益を直接または間接的に所有し、私たちに大きな影響を与える個人、およびそのような任意の個人家族の近親者を意味する。(Iv)取締役およびそのような人々の家族の近親者を含む主要管理者(すなわち、責任ある計画、指導および制御の権利がある)、および(V)上記(Iii)または(Iv)項で説明された任意の人が直接または間接的に投票権の重大な権益を有する企業、取締役または主要株主が所有する企業、および私たちと共通の重要な管理職メンバーを有する企業を含む。本政策について言えば、“重大な影響力”とは、企業の財務と経営政策の決定に参与する権力であるが、これらの政策に対する支配権ではなく、実益が企業の投票権の10%以上の権益を持つ株主がその企業に大きな影響力を持っていると推定されることを前提としている
この政策によると、各取締役幹部、役員役員職の有名人、および幹部は、当社と関係者との取引に関連する任意の連絡先を指定したことを直ちに通知しなければならない。指定された連絡先は、任意の新しい関連者取引、および関連者に関する提案取引を取締役会監査およびリスク委員会の次の定例会に提出する。もし核数とリスク委員会が関係者が取引中に直接或いは間接的に重大な利益があると認定し、そのため、この取引が関連取引であると考えた場合、核数及びリスク委員会はすべての関連事実と状況、条項の商業合理性、当社に対する利益及び期待利益或いは利益の不足、代替取引の機会コスト、関係者の直接或いは間接利益の重大度及び性質、及び関係者の実際或いは表面的利益衝突を考慮すべきである。監査·リスク委員会は、すべての関連情報を考慮した後、その取引が吾等の最適な利益に適合しているか、又は該当しないと判断しない限り、関連者取引を承認又は承認しない。監査·リスク委員会は、上記の基準に基づいて、以前に承認された関連者取引を毎年審査して、このような取引が継続すべきか否かを決定しなければならない。上記の審査の後、監査およびリスク委員会が関連者取引を承認または承認しないと決定した場合(取引が最初の審査であるか、以前に承認され、審査されているかにかかわらず)、取引は達成または継続されないであろう
関係者と締結したサービス契約
Alvogenと締結したサービス契約
Alvotechは2021年1月1日にAlvotechとAlvogenと共有サービス協定を締結し、2022年4月11日に改訂および再説明し、この合意はAlvotechとOACBによって達成され(“Alvogenサービス合意”)、この合意に基づいて、Alvotech、Alvogenおよびそのいくつかの連合会社は互いにいくつかの支援サービスを提供する。Alvogenサービス協定によると、Alvotechおよびその付属会社(米国子会社を含む)は、一般財務、行政、および法律サービスを提供する責任がある。Alvogenの子会社は、マーケティングやITサービスなど、Alvotechに何らかのサポートサービスを提供する責任があります。双方が提供するサービスはそれぞれの直接コストと8%の値上げで徴収されるが、第三者伝達コストは含まれてはならない割増料金。一方の当事者が他方の当事者の仕事で得られたすべての収益は、任意の形式の知的財産のように、サービスを提供される側の独自の財産であり、このような権利を譲渡する必要はない。サービスを提供する側はサービスを譲渡します
161
これらのサービスは、このような作業によって生じる発明特許権を有している。改訂および再記述されたAlvogenサービスプロトコルは無期限であり、最短期間は12ヶ月であり、終了する権利はない(以下に説明する理由による終了に限定される)。その後、サービスを提供する一方は12ヶ月の通知後に終了することができ、サービス受益者は30日の通知後に終了することができる。上記の規定にもかかわらず、一方は、(I)他方の清算、債務不履行または破産、(Ii)他方の経営業務の停止または脅し、または(Iii)他方が書面で違約を通知した後に重大な違約が発生し、かつ、(Iii)他方が契約違反を通知した後、重大な違約が発生し、かつ、(Ii)他方がAlvogenサービス契約を終了することができる30日間治癒期
Alvotechは2022年1月1日から12月31日までの間に合計50万ドルのサービス料を受け取り、Alvogenサービス契約に基づいて合計230万ドルのサービス料を支払いました
Adalvoとのサービス契約
2021年3月4日、AlvotechはAlvogenマルタと共有サービス契約を締結(外注許可)AlvotechとOACBの間のプロトコル(“Adalvoサービスプロトコル”)によると、Adalvoは2022年4月21日に改訂され、再記述され、このプロトコルに基づいて、AdalvoはAlvotechにいくつかの支援サービスを提供する。Adalvoサービス協定によると、AdalvoはAlvotechに報酬処理、サプライチェーン管理、ポートフォリオと市場情報研究、監督管理、品質監査、出版と法律サービスを提供する責任がある。Adalvoが提供するサービスの課金基準は,Adalvoの直接コストプラス8%である割増料金しかし第三者の伝達コストは割増料金。一方の当事者が他方の当事者の仕事で得られたすべての収益は、任意の形式の知的財産のように、サービスを提供される側の独自の財産であり、このような権利を譲渡する必要はない。サービスを提供する側は、このような作業により生じた発明特許権をサービスの受益者に譲渡する。改訂および再記述されたAdalvoサービスプロトコルは無期限であり、最短期限は12ヶ月であり、解約権はなく(以下に述べる理由による終了に限定される)、その後、Adalvoは9ヶ月前に終了を通知することができ、Alvotechは30日前に終了を通知することができる。上記の規定にもかかわらず、一方は、(I)他方の清算、資金不担保、または破産、(Ii)他方がその業務の停止または経営停止を停止または脅した場合、または(Iii)他方が書面で違約を通知した後に重大な違約が発生し、かつ、(Iii)他方が契約違反を通知した後、重大な違約が発生し、かつ、(Iii)他方が“アダルボサービス協定”を終了することができる30日間治癒期
Alvotechは、2022年1月1日から12月31日までの間に、合計000万ドルのサービス料を受け取り、Adalvoサービス協定に基づいて得られた合計110万ドルのサービス料を支払いました
Aztiqサービスプロトコル
2022年11月16日、AlvotechはAztiq Consulting Ehf(“Aztiq Consulting”)(“Aztiqサービスプロトコル”)と移行サービスプロトコルを締結し、このプロトコルにより、Aztiq ConsultingはAlvotechが時々提出した要求に応じて、Alvotechにいくつかの企業行政、法律、財務及び施設管理サービス(“標準サービス”)及びその他の特別サービス(“特別サービス”及び標準サービスと共に“サービス”と呼ぶ)を提供する。Aztiq Consultingが提供する標準サービスは月ごとに25,000ドル(“月謝”)を受け取り,一時サービスは単独料金で報酬を得る.双方は毎年少なくとも1回審査し,サービスが依然として必要であるかどうか,サービスが修正または終了できるかどうか,月費が一定の距離を保っているかどうかを審査する.Aztiqサービスプロトコルによる任意の形式の知的財産権は依然としてAztiq Consultingの独自財産であるが、Aztiq ConsultingはAlvotechのために開発されたサービス配信内容としてのいかなる知的財産権も除外する。事前に終了しない限り、Aztiqサービス協定の有効期間は3年だ。Aztiqサービスプロトコルは、(I)Alvotechが60日の通知を提供した後に任意の理由で終了するか、または(Ii)Aztiq Consulting(A)Alvotechが議論の余地のない費用を支払うことができなかった場合、(B)AlvotechがAztiqサービスプロトコルに深刻に違反し、Aztiq Consultingが通知されてから60日以内に解決できない場合、または(C)Alvotechが破産事件に遭遇する場合(Aztiqサービスプロトコルの定義参照)
162
Alvotechは2022年1月1日から12月31日までの間に、Aztiqサービスプロトコルに基づいて合計70万ドルのサービス料金を支払いました
蓮の花製薬会社と締結した供給と流通協定
2014年8月2日、AlvotechはAlvogen(“蓮の花”)の関連会社である蓮花製薬有限公司と供給と流通協定を締結し、それぞれ2020年3月31日、2020年5月25日と2020年11月20日に改正された(“蓮の花供給と流通協定”と総称する)、あるタイ、ベトナム、フィリピン、韓国のAVT 02に関連している。Alvotechは、ロータス供給と流通契約の条項に基づいて、AVT 02を開発し、データ、情報、および独自の技術関連するAVT 02蓮の花。Alvotechは候補製品とアーカイブのすべての知的財産権を保持する。蓮の花には、製品の監督管理承認を得て維持し、それぞれの国で製品を販売、販売、流通するためにこのアーカイブを使用する権利と義務がある。ロータスは製品商標のすべての権利、所有権、および利益を有し、Alvotechは使用料を支払うことなく、合意期間内に蓮の花供給および流通協定がカバーされていない市場で商標を使用する権利を有する。しかし,改訂により蓮の花供給契約の地域範囲が変化し,蓮の花は複数の市場での販売権をAlvotechに剥離し,Alvotechはそのため蓮の花に310万ドルを前払いし,製品を中国で発売した際に744万ドルを再支払いした。Alvotechはこの製品を製造、供給、供給し、蓮の花はコストを加算した上でAlvotechから関連する生物類似候補製品を独占的に購入する。双方は相手の特許使用料を借りていない。領収書は製品を受け取ってから30日以内に支払わなければなりません。蓮の花供給と流通協定は、この製品がこれらの領土で初めて商業販売されて20年後に終了した。プロトコルは、いずれかの一方によって終了することができる:(I)他方が実質的に合意に違反した場合、(Ii)破産の場合、他方の資産について、または債権者の利益のために他方の資産を譲渡することを指定することができ、または(Iii)他方またはその任意の付属会社、従業員または代理人がFDAの調査を受けた場合、FDAによって禁止される可能性がある
Alvotechは2022年12月31日までに合計310万ドルを支払い、蓮の花の供給と流通協定によっていくつかのマイルストーンを実現した場合、740万ドルを追加する必要がある
Alvogenとの製品権利協定
Alvotechは2018年1月22日、AlvotechとAlvotechの候補製品に商業化サービスを提供する2018年12月14日に改訂された製品権利協定(“Alvogen製品権利協定”)を締結した。Adalimumab、afLibercept、Denosumab、Eculizumab、GolimumabおよびUstekinumabの場合、Alvogenは、Alvogen製品権利協定によって定義されるように、Alvogen地域で商業化サービスを提供する。Alvogenは他の地域に対しても“最終審査権”があり,新しいAlvotech製品に対しても“優先購入権”がある
協定の有効期間内に、AlvogenはAlvogen製品がAlvogen地域で販売されている総純売上の50%(50%)に相当する特許使用料をAlvotechに四半期ごとに支払う。しかし、Alvotechがその任意の製品を任意のAlvotech地域の任意の販売業者または他の第三者に販売する場合、Alvotechは、AlvotechがAlvotech地域におけるこのような第三者への総純売上の50%に相当する金額をAlvotechに支払うことを要求されなければならない。Alvogenはまた、Alvotechに書面を提供することによって、Alvotech領土以外の任意の地域に位置する第三者の提案と同じまたはそれ以上の総財務価値(“最終審査権”)をAlvotech製品を開発、許可、流通、マーケティング、商業化または販売する権利を得る権利を有する。米国で販売されているアダリマブ(AVT 02)については、Alvogenはまた、以下に相当する権利を得る権利がある
(I)Adalimumabが最初の交換可能な生物類似体でない場合:(X)最初の米国商業販売開始日から60ヶ月以内に、Alvotech特許使用料支払いの10%(AS
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(br}Alvogen製品権利プロトコルで定義されている)各関連四半期中に支払う)、および(Y)追加24ヶ月について、各関連四半期中に支払われるべきAlvotech特許使用料の7.5%または
(Ii)Adalimumabが最初の交換可能な生物類似体である場合、Alvotech特許使用料の7.5%は、最初の米国商業販売開始日から60ヶ月以内に、関連する四半期毎に支払われる
各製品の契約は、AlvogenがAlvotechに書面通知を提供しない限り、Alvogen製品権利協定は自動的に1年間更新される更新はしません。以下の場合、合意は、いずれか一方によって終了することができる:(I)他方が実質的に合意に違反した場合、または(Ii)破産した場合、他方の資産について係を指定し、債権者の利益のために他方の資産を譲渡し、“米国法典”第11条に基づいて他方に対して済助令を発行するか、または他方について清算人、管理人または同様の役人(または任意の司法管轄区の同様の手続)を指定することができる
Alvotechは、2022年12月31日現在、Alvogen製品権利協定に従って支払われたいかなる金額も受信または支払いしていない
富士との合意
2019年4月2日、Alvotechと富士製薬は、開発過程の遅延を反映するために2020年6月23日に改訂されたライセンス契約を締結したため、それ以外にも、マイルストーン支払い(“富士製薬AVT 04許可協定”)と供給協定(“富士製薬AVT 04供給協定”)を改訂して再記述した。富士製薬AVT 04ライセンス契約によると、AlvotechはAVT 04を開発し、データ、情報、およびをコンパイルして提供する独自の技術関連するAVT 04富士製薬。AlvotechはAVT 04およびAVT 04ファイルのすべての知的財産権を保持しています。富士製薬は、このアーカイブを使用してAVT 04の規制承認を獲得し、維持することと、日本での輸入、加工、マーケティング、普及、販売、流通AVT 04の独占的権利を持っている。富士製薬が取得しました使い捨て署名日に460万ドルを支払い、製品発売時にいくつかの条件に応じてAlvotechに追加の記念碑的支払いを支払います。富士製薬の年間売上高がある目標を超えると、目標の純売上高を超えてAlvotechに追加の特許使用料を支払うことになる。富士製薬AVT 04供給契約によると、AlvotechはAVT 04製品を製造、供給、配布する。契約期間中、富士製薬はAlvotechに特許使用料または適用の底値を支払い、高い者を基準とする。すべての領収書は30営業日以内にドルまたは電信為替で支払うことができます。これらのプロトコルはAVT 04が日本で初めて商業販売された20年後に終了した。以下の場合、いずれか一方は、(1)他方に不足している任意の金を2ヶ月以上差し押さえること、(2)任意の実質的な合意違反を承諾または許可する条項、(3)その任意の資産について係または管理人を指定すること、または債権者と任意の合意を締結すること、または(4)清算状態に入ることができる。(I)競合製品がAVT 04が精算承認を得る前に精算承認(富士製薬AVT 04許可協定);(Ii)AVT 04が2023年11月30日まで精算承認を得ていない場合、または(Iii)AVT 04が同時に精算承認を得た場合、富士製薬はこれらの協定を終了することができる
2020年11月18日、AlvotechおよびFuji Pharmaは、AVT 06、2つの提案されたAVT 03生物類似製品およびAVT 05について拘束力のある4つの条項説明書を締結した。Alvotechと富士製薬は2022年2月10日、彼らの戦略的パートナーシップを拡大し、現在早期開発段階にある新たな未開示生物類似候補薬について拘束力のある追加条項説明書を締結し、2023年1月、別の未開示生物類似候補薬との拡張を発表した。拘束力のある条項説明書によると、Alvotechは候補製品を開発し、データ、情報、および独自の技術関連製品のテーマを富士製薬に提出してください。富士製薬はこのロールを使用して規制部門の承認を得、維持し、日本での輸入、加工、マーケティング、普及、販売、流通に関する独占的な権利を持っている。自分から
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2021年12月31日、富士製薬製使い捨て拘束力のある条項説明書の署名日に300万ドルを支払い、ある規制と発展のマイルストーンに達したときにより多くのお金を支払うことに同意した。AlvotechとFuji Pharmaは、この製品開発に関するいくつかの条件を満たし、その際に日本で競合製品の商業製品が発売されていないことを条件に、各製品についてライセンスと供給契約を締結する。協定期間中、富士製薬は特許使用料または適用底価格(高い者を基準)でAlvotechから関連する生物類似候補薬を独占的に購入する。ライセンスと供給協定は、関連製品の日本での初の商業販売20年後に終了する。以下の場合、いずれの当事者も債務を終了することができる:(1)他方に借りた任意の金を2ヶ月以上差し押さえること、(2)任意の実質的な合意違反を承諾または許可する条項、(3)その任意の資産について係または管理人を指定すること、または債権者と任意の合意を締結すること、または(4)清算状態に入ること
株主ローンと融資
アルヴォガン·アズティックローン立て替え金
Alvotech Holdingsの株主は、Alvotechの運営に少なくとも5,000万ドル(ただし1,000万ドル以下)を提供することによって、Alvotechが業務統合を完了することによって十分な資金を得ることを保証することを約束し、AlvotechはAlvogenおよびAztiqと(“Alvogen-Aztiqローン立て替え“)。この無利子融資はAlvogenに1,500万ドルまでの融資を提供し、さらに1,000万ドルまでの前金を提供し、Aztiqから2,500万ドル、合計5,000万ドルに達する可能性がある。Alvotechは二回目の合併が発効してから30日以内に返済しなければならない
2022年2月22日,借り手であるAlvotechは貸手であるAlvogenから1500万ドルを抽出した。2022年3月29日、Alvotechはこの計画に基づいて1,000万ドルを追加抽出し、総金額を2,500万ドルにした
2022年3月11日,借り手であるAlvotechは貸手であるAztiqから1500万ドルを抽出した。2022年3月31日、Alvotechはこの計画に基づいて1,000万ドルを追加抽出し、総金額を2,500万ドルにした
2022年7月12日Alvotech、Aztiq、Alvogenはアルヴォガン·アズティック現金ではなく普通株で立て替えたローン。AztiqとAlvogenはそれぞれ引受契約を締結した相殺するAlvotechとのプロトコルでは,このプロトコルにより,AlvogenとAztiqはそれぞれ2,500,000株の普通株を引受し,引受価格は1株10.00ドルである.AlvogenとAztiqの総引受価格はそれぞれ2,500万ドルですアルヴォガン·アズティックローンの前金は2500万ドルで、それぞれAlvogenとAztiqだ。引受プロトコルはAlvogenとAztiqに習慣登録権を提供する
アルヴォーゲン橋ローン
2022年4月11日、借入先であるAlvotechは、融資先であるAlvogenと最高4,000万ドルの融資を提供し、年利10%の融資契約を締結した。このローンは2期に分けて引き出すことができ、1期2000万ドル。すべての撤退はAlvogenの承認を経なければならない。Alvotechは二回目の合併が発効してから30日以内に返済しなければならない。2022年4月12日、Alvotechは第1期2000万ドルを抽出した。2022年5月9日、Alvotechは2回目の2000万ドルの分割払いを引き出した
2022年6月1日、Alvotechは借入先としてAlvogenと融資先として2回目のブリッジローン契約を締結し、融資金額は2,000万ドル、年利率は10%となった。Alvotechは2022年6月1日に全2,000万ドルの融資金額を引き出した
本節で述べたAlvogen Bridgeローンは、以下に述べるようにAlvogenローンに延長されている
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アルヴゲン核施設
Alvotechは2022年11月16日にAlvogen(貸手として)と付属融資協定を締結し、融資元金総額は1.133億ドル(“Alvogen融資”)である。Alvogenローンには,(I)Alvotechが引き出した元金総額5,000万ドルの現金ローンと,(Ii)元金総額6,330万ドルのAlvogen Bridgeローンのキャッシュレス展示期間ローン(上述した)がある.Alvogenローンの年間金利は17.50%だ。Alvotechが新株発行により1.5億ドルの純収益を調達し、2023年3月31日までにFDAのAVT 02に対する承認を得た場合、金利は15%に低下する可能性がある。利息は毎年6月30日及び12月31日に支払われ、支払日に資本化され、当時未返済ローンの未返済元金金額に加入し、当時適用された金利に基づいて利息を計上する。Alvotechは1回または複数回の現金手配を使用することができますが、その後は何の金額も返済または前払いしない可能性がありますまた借ります。
Alvogen融資メカニズムは、上位債券(上記“高級債券の改訂”の節で述べた)に従属し、Aztiq変換可能債券(定義および説明は以下の通り)と並列である。Alvotechは、従属関係によって生じる制限に応じて、ローン期間内の任意の時間にAlvogen融資の全部または一部を返済することができる。優先債券が全額返済された場合、Alvogenローンの未返済金額は満期になって支払われる。ローン元金は受取利息とともに遅くとも2025年12月24日にAlvotechによって返済される
Alvogen融資メカニズムの条項によると、Alvogenの事前承認なしに、Alvotechは、以下のいずれかの未償還債務を許容するために、任意の単独合意を締結してはならない:(I)優先債券の保証より優先、(Ii)優先債券、(Iii)Alvotech融資より優先、(Iii)Alvotech債券優先、およびAlvotech融資優先、または(Iv)Alvotech融資と同等または優先
AlvotechとAlvogenはさらに、既存のAlvogen Bridgeローンは、期日は2022年4月11日と2022年6月1日であり、未返済総額は6330万ドルであり、展示期間が行われ、現在Alvogenローン条項の制約を受けていることに同意した。Alvogenブリッジローンの展示期間金額はAlvogenローンの5,000万ドルには適用されない
Alvogen施設については,AlvotechとAlvogenは2022年11月16日にAlvogen株式認証協定を締結し,以下に述べる
2022年12月20日、Alvotechは2022年12月にアップグレードした転換可能債券収益のうち5,000万ドルでAlvogen施設のアップグレードを返済した。Alvogen施設の未返済元金残高は2022年12月31日現在6460万ドルである
“アルヴォガン保証書協定”
二零二年十一月十六日、上記のAlvogen融資メカニズムについて、AlvotechとAlvogenは株式承認証協定(“Alvogen株式証契約”)を締結し、この合意に基づいて、Alvogenは無料配布の引受権証(“株式承認証”)を引受する。当該等株式承認証は、(I)二零二二年十二月十五日(当該日又はそれ以前に新規増資(Alvogen株式承認協定を参照)に成功しなかった)又は(Ii)(例えば、Alvogen融資メカニズムに基づいて当該日に何の未済もある)二零二二年十二月二十日に発行される。各株式承認証は行使時にAlvotechから全額支払いを受ける権利があります評価できないAlvotechの普通株は、行使価格は1株1セント(0.01ドル)であり、Alvogen株式権証協定に規定されているいくつかの調整によって制限されなければならない
2022年12月16日、Alvotechは5910万ドルの二次転債の私募を完了した。これらの債券は成功した新しい増資(Alvogen株式承認契約の定義による)に適合し、AlvotechはAlvogen融資の代わりに大部分の純収益を使用する。そのため、AlvotechはAlvogen株式承認プロトコルに基づいてAlvogenにいかなる株式承認証を発行していない
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Aztiq施設貢献
株式購入協定
Alvotechは2022年11月16日に、AlvotechがFastignaféLagi≡S≡mundur HFの株式について株式購入契約(“株式購入契約”)を締結した。(“Saemundur”),Aztiqの関連会社ATP Holdings ehf.を売り手(“Aztiq融資貢献”)とする.株式購入プロトコルによると、AlvotechはAztiq変換可能債券(定義と議論は以下の通り)を発行し、融資に関連する融資を仮定することにより、Saemundur 99.99%の株式を1.15億ドルの買い取り価格で買収する。株式購入契約と同時に、Alvotech HF。Aztiq Pharma ehfと株式譲渡契約を締結した。Saemundurの残りの株式をAztiq Pharma ehfから購入します。取引終了時、Saemundurの唯一の資産はAlvotechのレイキャビク製造と研究施設(“施設”)のある財産である
取引の前提条件として、Saemundurはアイスランド銀行Landsbankinn HF.とこの手配よりも優先的な担保融資(“Saemundargata融資”)を保証する融資手配を締結した。Saemundargata融資の収益は、Saemundur以前の債務の再融資、以前の担保融資を解除し、Alvotechグループに1720万ドルの追加現金を提供するために使用される。また、2022年11月16日、Saemundurは株式購入契約の前提条件として、Floki Invest ehfとサービス契約を締結した。(“Saemundurサービスプロトコル”)によると、Flokiは、毎月4500,000スウェーデンクローナのいくつかの行政および財務サービスをSaemundurに提供します。Saemundurサービスプロトコルの初期期限は2023年12月31日に満了し、このプロトコルは自動的に延長される12ヶ月連続でどちらかが3ヶ月前にこの合意を終了することを通知しない限り
Aztiq施設出資後,2022年12月30日,売り手であるAlvotechはその子会社Alvotech HF.とSaemundur株に関する株式購入契約を締結し,Saemundurでの株式をAlvotech HFに売却したが,1株のみを除外した。株式購入契約とほぼ同じ条項で締結する。この協定によると、Alvotech HF。Saemundurの99.99%の株式を保有し,Alvotechは現在Saemundurの1株を所有している
Aztiq変換可能債券
Alvotechは2022年11月16日、Aztiqの関連会社ATP Holdings ehf.と引受契約と転換可能な債券ツールを締結した。承認プロトコルによりAlvotechは発行に同意したが,ATP Holdings ehfであった。元金総額が8,000万ドルに相当する転換可能債券の引受に同意する(条項により、元金総額は1.05億ドル(PIK利息資本化によるいかなる金額も含まない)(“Aztiq転換可能債券”)に増加することができる。Aztiq転換債券は無現金で締結·発行されており、上記Aztiq施設出資の代償として年利は12.50%である。クーポンはお支払いいただけます6か月に1回各額面金利は資本化し、当時の未償還債券の未償還元金に加算し、債券元金の一部とし、利息を計算しなければならない。各債券は償還または償還時に利息を停止するだろう
債券保有者は、2023年12月31日、2024年6月30日または債券が償還または償還された場合(満期日を含む)にその債券をAlvotechの普通株に変換し、入金を全額支払う権利があるが、転換権を行使するたびの元金は少なくとも500万ドルでなければならないこと、または関連債券保有者が保有するすべての債券について転換権を行使し、かつそのような債券の元金金額が500万ドル未満である場合は、より小さい金額を基準とすることを条件とする。転換価格は1株10.00ドルで、転換可能な債券ツールによって規定されているいくつかの調整の影響を受ける
Aztiq変換可能債券レベルによれば、Aztiq変換可能債券は、Alvotechに属する高級債券(上記の“高級債券改訂”部分に記載されている)および支払義務からなる
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少なくともAlvotechの現在および未来の他のすべての直接、非従属、無条件、および無担保債務(優先債券を除く)に等しい
Aztiq変換可能債券は、(I)2025年11月16日または(Ii)優先債券のすべての償還または最終満期日の早い者(早い者を基準)に満期になる
私たちの執行者や役員との合意
マクレンさんと幻の株式和解合意
Alvotechの和解と関係がある開業前にAlvotechは、統合経営陣の株式付加価値協定に基づき、2022年6月15日にJoseph McClellanさんと和解協定を締結します。和解合意によれば、AlvotechはMcClellanさんの選択に基づき、McClellanさん経営陣の株式付加価値協定による係属中のクレームを150万ドルまたは現金で決着させ、2023年6月16日に支払うことに同意した
投資家権利とロックする協議
事業合併の完了に伴い、Alvotechは投資家の権利とロックするオーク資本買収ホールディングスII,L.P.(“発起人”),Aztiq,Alvogen,Richard Daviesさんと契約(“アイルランド共和軍”)と署名しました。IRAによれば、保険者、Aztiq、Alvogen、Daviesさんが保有する普通株式は、(I)終値後365日以内に保有する普通株式に対して、普通株式が終了後少なくとも180日後に開始される任意の20(20)取引日内の10(10)取引日における出来高加重平均価格が12.00ドル以上であれば、先行発行を基準とするまで、(一部の例外を除いて)譲渡できない。(Ii)Alvotech創業者でAlvotech取締役会長のRobert Weessman氏が保有している普通株式(“議長株”)については、(X)取引終了後180日以内に3分の1議長株のうち、(Y)成約後365日、3分の1議長株式(普通株が市収後少なくとも180日からの任意の20(20)取引日以内に、10(10)取引日の出来高加重平均価格が12.00ドル以上であれば、事前に釈放することができる)、および(Z)上場後545日、残りの株式については3分の1議長株;および(Iii)AlvogenとAztiqが保有する普通株については、上場後180日である
また、金利合意により、保険者が保有する引受権証は、取引終了後30日以内に譲渡することができません。譲渡制限は、閉鎖前にパイプ融資またはAlvotechの任意の他の持分融資によって得られた株式には適用されない。IRAはまた,Alvotechは取引終了後30日以内にIRAに登録声明を提出し,各方面が保有する普通株の転売を登録することを規定している
アイルランド共和軍はまた、習慣要求と条件に応じて、いくつかの“要求”と“乗車”登録権を締約国に提供している
賠償協定
私たちの管理文書は、ルクセンブルク法律で許可された最大限の補償を私たちの役員と上級管理者に規定しています
業務合併については,Alvotechはその役員と役員ごとに賠償協定を締結した。これらの合意は、Alvotechが法律と定款で許可されたすべての役員および上級管理者に最大限賠償することを規定している
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C. | 専門家と弁護士の利益 |
適用されません
第八項です。 | 財経情報 |
A.連結レポートおよびその他の財務情報
我々の総合財務諸表は本年度報告書の末尾に添付されており,ページからF-1.
配当分配政策
Alvotechの年間純利益から,毎年少なくとも5%を法的要求を適用する準備金(“法定準備金”)に分配すべきである。法的備蓄がAlvotech株の10%に達する限り、法的備蓄は法的備蓄に割り当てる必要はない。法定準備金は分配に使用できない
私たちは予測可能な未来に何の現金配当金も支払わないと予想している。私たちはすべての利用可能な資金と未来の任意の収益を残し、私たちの業務と候補製品の発展と拡張に資金を提供するつもりだ
1915年8月10日の商業会社に関するルクセンブルク法律によると、改正(“ルクセンブルク会社法”)によると、株主総会は簡単な多数決で、我々の取締役会の提案に基づいて、法定備蓄金に割り当てられた年間純利益の残り部分をどのように処理するかを決定し、残りの部分を準備金または準備金に全部または部分的に分配し、それを次の財政年度に繰り越すか、繰越利益、分配可能備蓄金または株式割増価格とともに株主に分配するかを決定し、1株当たりの普通株はこのような分配において同じ割合を得る権利がある
取締役会はAlvotechが株主に中間配当金を派遣することを決議することができるが、#条の条件を満たす必要がある461-3ルクセンブルク会社法とAlvotechの会社規定。中間配当金の額と支払い日は取締役会によって決定される
ルクセンブルク会社法とAlvotech社定款の規定によると、いかなる株式割増、同化割増或いはその他の分配可能な備蓄はすべて株主に自由に分配することができる
私たちの純利益および/または分配準備金がルクセンブルク会社法によって十分である場合にのみ、分配を合法的に宣言して支払うことができる
したがって、配当金を支払う場合、各株主は、それぞれの持株比率に応じて配当権を得る権利がある。配当金の分配の日から5年の期限が満了した時、配当権は無効になります。受取人のいない配当金はまたAlvotechの口座に戻った。しかし、Alvotechは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想している
ルクセンブルクの15%の源泉徴収税は、通常、低減された条約税率または参加免除が適用されない限り、私たちが株主に支払う配当金と同様の分配によって支払われるべきだ。資本利益と清算収益は源泉徴収税を徴収しない
法律訴訟
AlvotechがAbbVieに関連するその生物に類似したadalimumab製品AVT 02に関する法的訴訟は、米国、オランダ、日本、および欧州特許庁で和解または他の方法で解決されているが、AlvotechのカナダパートナーJAMPとAbbVieとの間の訴訟が行われている
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カナダ。米国およびヨーロッパにおける和解協定の法的手続きの詳細については、“項目4.Bビジネスの概要-材料合意、パートナーシップ、およびサプライヤー”を参照されたい
以下では過去と現在のAbbVie訴訟手続きをさらに説明するつもりだ
アメリカの訴訟
2021年3月19日、エバービーはAlvotech HFを提訴した。米イリノイ州北区地方裁判所では、“商業秘密擁護法”と“イリノイ州商業秘密法”に基づき、商業秘密の流用が告発されている。起訴状が提起された理由の一つはAlvotech HFだ。AbbVieの元従業員を雇って、AbbVieに属する商業機密を取得して取得した。米国AbbVieプロトコルによると,AlvotechとAbbVieはAlvotechのadalimumab生物類似体の開発および対応するBLAのFDAへの提出によるすべての米国訴訟を解決した。この事件は現在却下された
2021年12月17日、エバーヴィ社、エバーヴィ生物科技有限公司、エバーヴィ運営シンガポール有限公司。株式会社は米国国際貿易委員会にAlvotech HF,Alvotechドイツ株式会社,Alvotech Swiss AG,Alvotech USA Inc.,Teva製薬工業株式会社,Teva PharmPharmticals USA Inc.とエヴァス·リーAG(特定のAdalimumab、モノマブの製造または関連方法、ならびにモノマブを含む製品、調査番号337-TA-1296).この訴訟は、AbbVieが以前イリノイ州北区で提起した商業秘密訴訟で提起されたような商業秘密流用疑惑を提起した。米国のAbbVieプロトコルによると、AlvotechとAbbVieは共同ですべての回答者のこの行動を却下することを求め、各回答者は自分の費用と費用を負担しなければならない。この操作は現在終了している
2021年4月27日、エバービーはAlvotech HFを提訴した。米国イリノイ州北区地域裁判所では,米国特許法に基づき,4つの特許侵害が告発されている。2021年5月28日、エバービーは再びAlvotech HFを提訴した。米国イリノイ州北区地域裁判所では58件の特許侵害が告発され,米国特許法,BPCIA,判決判決法に基づき,その後3つの特許が追加された。米国AbbVieプロトコルによると、AlvotechおよびAbbVieはAVT 02に関連するすべての特許訴訟を解決した。これらの事件は現在却下されている
カナダ訴訟
2021年3月31日、エバービーはカナダ連邦裁判所に4つの訴訟を提起した(T-557-21, T-559-21, T-560-21そしてT-561-21,つまり,JAMP PharmaのNOC行動)に対して,JAMP PharmaはAlvotechのAVT 02(注射用アダリアマブ溶液)のカナダでの独占パートナーである。どのAlvotech実体もNOC行動の指定者ではない。AbbVieは、皮下注射のためのJAMP Pharmaソリューション(“JAMP Pharma Products”)が、カナダ特許番号2,898,009,2,904,458,2,504,868,2,847,142、2,801,917および2,385,745の特許請求を直接または間接的に侵害する特許医薬品(通知に適合する)条例および特許法に基づいて声明を求めている。JAMP Pharmaはこの4つの訴訟の各々において、6つの特許のそれぞれの主張が無効であると主張している。2021年4月6日、JAMP Pharmaはカナダ連邦裁判所で4つの訴訟を開始した(T-572-21, T-573-21, T-577-21そしてT-581-21,カナダ特許番号2,898,009,2,904,458,2,504,868,2,847,142,2,801,917および2,385,745のすべての権利要件は無効で無効であり、効力または効果がなく、JAMP Pharmaがカナダで製造、使用または販売されていることを宣言し、JAMP Pharma製品がカナダ特許番号2,898,009,2,904,458,2,504,868,2,847,142,2,801,917および2,385,745の任意の有効な請求項を侵害しないことを宣言する必要がある。Alvotech実体は弾劾行動で指名された側ではない
2021年6月4日、JAMP Pharmaは、NOC訴訟で主張されている特定のクレームの無効、無効、および効力または効果のない声明のみを求める弾劾訴訟におけるクレーム声明を修正した
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JAMP PharmaがカナダでJAMP Pharma製品を製造、使用、または販売することは、主張されたクレームを侵害しないことを宣言した。AbbVieは主張された特許主張が有効であり、JAMP Pharmaがこれらの特許を侵害すると反論した
弾劾行動と国家オリンピック委員会行動の裁判は2022年11月14日に開始され、2022年12月14日に終了した。訴訟の過程で出願中の特許カナダ特許番号2,904,458,2,504,868および2,801,917に限定される
JAMP Pharmaに対する特許侵害請求が成功した場合、JAMP Pharmaは市場に封鎖される可能性があり、私たちはその権利侵害製品を再設計したり、AbbVieから許可を得たりすることは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出を必要とするかもしれない。JAMP PharmaがAbbVieの特許侵害疑惑に対抗することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、管理職や他の従業員の注意を分散させる可能性がある
2021年12月、カナダ保健省はJAMP Pharma、SIMLANDIの40 mg/0.4 mlおよび80 mg/0.8 mlの提示を受けないことを通知した24ヶ月AbbVieはカナダ患者に同等の高濃度バージョンを販売しないことを選択したため,特許薬品(コンプライアンス通知)に規定された法定徐放期間を規定した。2022年1月、JAMP Pharmaは、SIMLANDIの40 mg/0.4ミリリットルおよび80 mg/0.8ミリリットルに示されたコンプライアンス通知を受信した。AbbVieはカナダ連邦裁判所でカナダ保健省の決定の司法審査を申請し始め、5月5日に公聴会を開催した16-17,2022年2022年8月17日、裁判所はカナダ衛生部の条例に対する解釈が合理的であると認定し、AbbVieの司法審査申請を却下した。2022年10月3日、エバーヴィは控訴通知書を発行した
控訴裁判所がエバーヴィ勝訴を裁定すれば,SIMLANDIのカナダでの市場参入が影響を受ける可能性がある
オランダの初期禁止手続き
2021年4月15日、エバーヴィ生物科学技術有限公司(“エバーヴィ生物科学技術”)が召喚状を提出し、初歩的な禁止訴訟を提起した(事件番号:C/09/610604 KG ZA21-366)アムステルダム地方裁判所では、AVT 02のEUマーケティング許可出願に関し、Alvotech HF、Alvotech Swiss AG、およびStada Arzneimittel AG(総称して“被告”)が起訴され、欧州特許番号EP 1 737 491およびEP 2 940 044が主張されている。AbbVie Biotechはそのクレームを修正した後、被告にAVT 02の販売許可を要求する命令を求めた創業する2001/83/EC命令第11条の第2段落によれば、AVT 02がアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン、および主張されている特許が有効なEU諸国で販売される前に、EP 1 737 491および/またはEP 2 940 044によって保護されているといわれる適応および対応する投与レジメンは、マーケティングによって許可されたSmPCのいくつかの部分から削除される。AbbVie Biotechはまた定期的な罰金の支払いを要求し、訴訟費用の支払いを命じた。裁判所は2021年6月18日に口頭討論を聞いた。2021年7月16日、裁判所は判決を下し、エバーヴィ生物科学技術会社の救済請求を却下し、エバーヴィ生物科学技術会社に被告の費用を支払うよう命じた。AbbVie Biotechは裁判所の判決に控訴しなかった
欧州特許庁の訴訟手続き
2021年7月15日、Alvotech HF。欧州特許庁に控訴反対手続きへの介入を提出した(T1837/19-3.304)EP 2940044に関連してAbbVie Biotechに割り当てられた。2017年、欧州特許庁反対部(以下、反対部)にEP 2940044に対する複数の反対意見が提出された。2021年7月15日、Alvotech HF。欧州特許庁に控訴反対手続きへの介入を提出しました(T1039/19-3.304)EP 1737491に関連してAbbVie Biotechに譲渡した。2022年4月1日、AbbVieとAlvotechは欧州AbbVie協定を締結し、この合意に基づいて、AlvotechおよびAbbVieはAbbVieのadalimumab特許に関連するすべてのヨーロッパ法的手続きを解決した。その合意に基づいて、介入措置は撤回された
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日本特許庁の訴訟手続
2021年2月24日、Alvotech HF。AbbVie Biotechに譲渡されたJP 5813618(第2021−800014号)の廃止を求める請願書を日本特許庁に提出した。Alvotech HF.の無効理由としては,JP 5813618の声明が明確化されておらず,実行できないことがあげられる.AbbVie Biotechは請願書に対する答えを提出した
2021年3月16日、Alvotech HF。AbbVie Biotechに譲渡されたJP 5840364を無効にするよう求める請願書を日本特許庁に提出した(第21-800020).Alvotech HF.の無効理由には,JP 5840364の宣言が明らかであり実行不可能であることがあげられる.AbbVie Biotechは請願書に対する反応を提出した。2022年1月に口頭聴聞が行われた。2022年5月,日本特許庁はAlvotechがJP 5840364を無効にするよう求めた請願書を却下した
2022年6月、Alvotechはエバービー社、エバービーバイオテクノロジー株式会社、エバービバハマ株式会社とAVT 02についてオーストラリア、日本、イスラエル、メキシコ、ニュージーランド、韓国、中国、香港、インドネシア、マレーシア、フィリピン、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、台湾、その他の地域で和解と許可協定を締結した。和解協定の調印に伴い,双方は現在,日本特許庁ですべての知的財産権紛争を解決している。2022年6月,Alvotechは請願書を提出し,JP 5813618とJP 5840364を無効にした請願書の撤回を要求した
B. | 重大な変化 |
付記29を参照されたい。ページからの監査済み連結財務諸表に記載されている後続事項F-1この表の他の位置に含まれています20-F.本説明に含まれるイベント以外に大きな変化は生じていない
第九項です。 | 見積もりと看板 |
A. | 割引と発売詳細 |
普通株式と権利証はそれぞれALVOとALVOWのコードでナスダックに上場している。普通株は2022年12月8日からナスダックアイスランドボードに看板取引され、株式コードは“ALVO”であり、これまで2022年6月23日からナスダック北板に上場して取引され、ナスダックアイスランドボードでの取引が許可されるまで取引されている。2022年6月15日まで、Alvotechの普通株式や権証は取引市場を公開していない。普通株式と権利証の保有者は、その証券の現在の市場オファーを得なければならない
B. | 配送計画 |
適用されません
C. | 市場 |
普通株式と権利証は2022年6月16日からナスダックに上場し、コードはそれぞれALVOとALVOWである。普通株も2022年12月8日からナスダックアイスランドボードに上場し、株式コードは“ALVO”で、これまで2022年6月23日からナスダック第一北創業ボードに上場し、ナスダックアイスランドボードでの取引が許可されるまでになっている。2022年6月15日まで、Alvotechの普通株式や権証は取引市場を公開していない
D. | 売却株主 |
適用されません
E. | 薄めにする |
適用されません
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F. | 債券発行の支出 |
適用されません
第10項補足資料
A. | 株本 |
適用されません
B. | 定款の大綱および定款細則を組織する |
私たちが改訂し、再修正した会社規約のコピーは、私たちの表報告書の添付ファイル1.1として提出されました20-F2022年6月22日に米国証券取引委員会に提出され、引用により本年度報告書に組み込まれる。本プロジェクト10 B:追加情報--組織規約大綱と定款細則に要求される情報は、当社の登録声明表で報告されていますF-4,2022年5月10日に米国証券取引委員会に提出された登録声明(“登録声明”)、タイトルは“Topcoの証券説明”と“株主権利比較”であり、引用により本年報に組み込まれる。証券を所有する権利に制限はありません非住民又は外国株主は、ルクセンブルク法律又は我々の条項に規定する証券に対して投票権を保有又は行使する
C. | 材料契約 |
本年度報告書に記載されている他の場所に記載されている契約を除いて、以下は、本年度報告日の2年前に締約国としての各重要契約の要約である。私たちの材料契約に関するより多くの情報は、参照してください“項目4.会社に関する情報,” “項目6.役員、上級管理職、従業員,” and “プロジェクト7.B関連者取引“本年度報告書”
企業合併に関する材料契約
企業合併協定
2021年12月7日、Alvotechは華僑銀行及びAlvotech Holdings S.A.と業務合併協定(“業務合併協議”)を締結した。業務合併協定は完成日に以下の取引を行うことを規定している:(A)初の合併発効時(業務合併協定参照)、華僑銀行とAlvotechが合併してAlvotechに合併してAlvotechに合併することにより、(I)華僑銀行のすべての発行済みA類普通株の額面0.0001ドル(“華僑銀行A類普通株”)及び華僑銀行B類普通株、額面価値0.0001ドル(“華僑銀行B類普通株”)、華僑銀行A類普通株と一緒に、華僑銀行普通株(“華僑銀行普通株”)とAlvotechの普通株交換、及び(Ii)華僑銀行が初めて公募売却した単位に含まれる華僑銀行のすべての既発行株式権証、及び華僑銀行は華僑銀行の初公開募集について私募方式で購入したすべての発行済株式証(“華僑銀行株式証”)は、華僑銀行株式証とほぼ同じ条項でAlvotechの引受株式証に転換し、Alvotechは合併(“第一次合併”)に残っている会社である。(B)最初の合併が発効した直後、Alvotechの株の償還及び抹消Alvotechの最初の唯一の株主が保有していた株式(“償還”)を削減する。(C)最初の合併及び償還が発効した後、Alvotechの法的形式は簡略化された株式会社(SociétéPar Actions Simplifiée)公衆有限責任会社に匿名者協会)ルクセンブルク法律(“転換”);(D)転換およびPIPE融資(以下定義参照)が発効した後、Alvotech Holdings S.A.はAlvotechとAlvotechと合併し、これにより、Alvotech Holdings S.A.の発行されたA類普通株およびB類普通株(総称して“Alvotech株”と総称する)は、1株10.00ドル(いくつかの譲渡制限、帰属および買い戻し条件の制限を受けなければならない38,330,000株)で合計218,930,000株のAlvotech普通株と交換され、Alvotechは合併中に存在している会社(“第2回合併”および第1回合併“合併”)となった
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Alvotechは2022年6月15日に業務合併協定で想定される取引を完了した
PIPE融資に関する引受契約
業務合併協定を実行すると同時に、OACBおよびAlvotechは、米国に本部を置くいくつかの機関および認可投資家と引受協定(いずれも“米国引受協定”)とを締結したアメリカではないまた,Alvotechは複数の投資家(“初期引受人”)(証券法下のSルールを定義)と“外国引受プロトコル”および“予備引受プロトコル”を締結し,これにより,初期引受者は引受に同意し,Alvotechは1株10.00ドルで初期引受人に合計15,393,000株の普通株を発行することに同意し,総収益は15,390,000ドル(“初期配管融資”)に達した。初のPIPE融資後、2022年1月18日、OACB及びAlvotechといくつかの初期引受人(“後続引受人”であり、そして初期引受人“引受人”)と共に引受合意(“後続引受契約”及び“引受合意”)を締結し、これにより、後続引受人は引受に同意し、Alvotechは1株10.00ドルの価格で後続引受人に合計2,100,000株の普通株を発行し、総収益2,100万ドル(“後続PIPE融資”、初期PIPE融資と併せて、“パイプファイナンス”)。PIPE融資により発行される普通株総額は17,493,000株であり,総収益は1.749億ドルである。引受契約には基本的に同じ条項が含まれており、海外引受契約を締結した投資家は、3.5%の配給費用を差し引いた価格で普通株を引受することに同意しているだけだ
PIPE融資は2022年6月15日に終了した
支持協定
業務合併協定を実行するとともに、Alvotech Holdings S.A.のある株主およびAlvotech Holdings S.A.の間接·実益所有者は、OACBおよびAlvotech Holdings S.A.と支援協定(“支援協定”)を締結し、これらの合意に基づいて、Alvotech Holdingsのこれらの株主および間接および実益所有者は、(I)業務合併協定、業務合併および業務合併合意の達成に期待される取引所の合理的に必要な他の事項を支持し、投票することに同意し、(I)評価権を放棄し、異なる政見者の任意の権利と、(I)(I)いくつかの慣用的限定的なチノと、(Ii)(Ii)それらが所有する任意のAlvotech Holdings S.A.の発行された普通株によって所有され得る任意の権利とを含む、業務合併協定に関連する任意の同様の権利を有する
融資に関する合意
高級債券の改訂
2018年12月14日、Alvotech Holdingsは3.0億ドルの転債を発行した。今回の発行には、Alvogen Lux Holdings S.≡R.L.の保証が含まれている1.25億ドルのAロット債券(“Aロット高級債券”)が含まれている。債券保有者が初回公募株式(“IPO”)に移行した場合、10%の配当を受けることができる。また、1.75億ドルのB部分債券(“B部分高級債券”が発行され、A部分高級債券とともに“既存高級債券”は、2021年6月に発行された追加債券を含む)、この債券は保証されていないが、債券保有者が初回公募時に転換を選択した場合には、25%のボーナスが含まれる。債券の収益率は15%である実物支払金利とコールオプションは,最初の発行日から3年以内にIPOを行わなければ,Alvotechに債券を返送することができる
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2021年6月24日、既存の高級債券の保有者は、Alvotech Holdingsが債券保有者に提供した1億007億ドルの元金および課税利息および480万ドルの追加プレミアムをAlvotech Holdingsの455,687株A類普通株に変換した。変換後、いくつかの債券保有者は、残りの既存の優先債券を現金で償還することを選択し、5410万ドルの未償還元金および課税利息を支払い、債券所有者が現金で支払う追加610万ドルの割増を選択する。残りの未転換および未償還の既存優先債券は新債券に拡張され、期限は2025年6月に延長され、転換権の廃止、条項や条件の他の改正が行われた。これらの既存の高級債券は、追加債券の形態で債券保有者に提供される260万ドルの追加割増と810万ドルの延期割増を含み、総額は2兆809億ドルである。Alvotech Holdingsはまた、上位債券保有者と新しい債券保有者に1億138億ドルの既存優先債券を追加発行した
Alvotech Holdingsは2022年1月と6月に未償還債券の条項を改正した。この等改訂による債券金利は7.5%から10.0%を介しており,Oaktree Acquisition Corp.II,Alvotech HoldingsおよびAlvotech間の業務合併(“業務合併”)完了後の純収益総額に依存している。また,Alvotechは2021年12月7日までOACB,Alvotech HoldingsとAlvotechとの間で改訂された業務合併協定に反対票を投じなかった債券保有者に500万ドルの同意料を支払った。このお金は2022年7月に支払われた。修正案はまた、Alvotechに単独の流動性口座に少なくとも2,500万ドルの制限現金を保持することを要求することを含む。業務合併が完了したため、債券のキャッシュフローに変化が生じ、金利が7.5%から10.0%に引き上げられたことと関係がある。Alvotechは国際財務報告基準第9号に基づいて改正現金流量の現在値に帳簿を再計量し、既存の優先債券の損失650万ドルを再計量することを確認した
2022年11月16日、Alvotechおよび債券保有者は、既存の優先債券のいくつかの条項および条件を改正し、再記載し、元金総額7,000万ドルの新優先債券(“新優先債券”および既存の優先債券とともに“高級債券”と呼ぶ)を発行した。新優先債券の発行は改正及び再記載された既存優先債券の条項を遵守しなければならない
優先債券に適用される額面の年利率は12.00%であり、ある逓減条項を満たした場合、11.375%に引き下げられる(Alvotechが新株発行から7,500,000,000ドルを超えるが15,000,000ドル未満の純収益を調達する場合)、または10.75%(Alvotechが新株発行から調達した純収益が15,000,000ドルを超える場合)。Alvotechは、すべての新規株式の純収益総額(I)が2022年12月15日までに7500万ドル以上、および(Ii)が(I)で調達された任意の純収益を含む2023年3月31日までに1.5億ドル以上となるように商業的に合理的な努力をすべきである。この脱退条項は、FDAが2023年3月31日または前にAVT 02のバイオ製品ライセンス申請を承認することを含む、いくつかのさらなる条件に依存する
Alvotechは、2023年12月15日現在の支払利息について、毎年8.50%を超える当算利息を資本化し、当時未返済の高級債券の未償還元金金額に追加する権利がある。2023年12月16日現在(この日を含む)の課税利息は、各利息支払日に現金で支払います
また、2022年11月16日から2022年12月15日までのすべての新株発行の純収益総額が7500万ドルを下回った場合、Alvotechは(I)2022年12月15日までに発行された完全希釈後の普通株式1.5%に相当するペンス承認株式を債券保有者に付与しなければならない。および(Ii)2022年11月16日から2023年3月31日までの間にすべての新株発行で得られた純額の合計が1,500万ドル未満(第(I)項で調達されたいずれかの純収益を含む)であれば、2023年3月31日に発行された完全償却普通株式1.00%に相当する細価格株式承認証を債券保有者に付与する。各株式承認証は、債券保有者が行使時にAlvotechから全額支払いを受ける権利を有することになる評価できないAlvotechの普通株は,行使価格は1株1セント(0.01ドル)であった。Alvotechは2022年12月15日まで7500万ドルを調達していないため、Alvotechは
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2022年12月31日。各新しい株式引受証は、債券保有者が行使時にAlvotechから全額支払いを受ける権利を有するようにする評価できない普通株は、行使価格は1株1セント(0.01ドル)。株式承認証の条項によると、Alvotechは転売のために2023年7月15日までに株式承認証に関連する普通株を登録しなければならない。2022年12月に交換可能債券を発行し、2023年2月10日に私募普通株を完成し、総収益が1.37億ドルになった後、私たちは債券保有者に追加の1.00%株式承認証を発行する責任がない
債券保有者は、Alvotech取締役会(およびその下の任意の委員会またはグループ)に提供されるすべての情報を受信し、取締役会会議に出席するために、観察者を指定する権利がある
D. | 外国為替規制 |
ルクセンブルク大公国が現在適用されている法律によると、外国為替規制や外国為替条例はない
E. | 税収 |
材料ルクセンブルクの税金考慮要素
税務常駐
普通株式または株式承認証所有者は、普通株式または株式承認証を保有および/または売却するだけで、または普通株式または株式承認証によって享受される権利を実行、履行、交付および/または実行することなく、ルクセンブルク住民となり、ルクセンブルクに居住しているとみなされることもない
所得税
本条の場合、“処分”は、普通株式または株式承認証の売却、交換、出資、償還、および任意の他の形態の譲渡を含むことができる
ルクセンブルク非住民
非住民普通株或いは株式承認証の所有者はルクセンブルクに常設機関もなく、常駐代表もなく(普通株或いは株式承認証はそのすべてに帰する)、配当金の徴収或いは普通株の売却或いは株式証の承認による資本収益にかかわらず、すべて任意のルクセンブルク所得税を納付しなければならないが、買収前或いは買収後最初の6ケ月以内に大幅に参加して現金化した資本利益は、一般税率に従ってルクセンブルクに所得税を納めなければならない(任意の関連二重税務条約の規定規定の制限を受けなければならない)
非住民普通株式または株式承認証所有者は、ルクセンブルクに常設機関または常駐代表を備えており、普通株式または株式承認証の所有者は、以下に説明する参加免除制度の条件が満たされない限り、普通株式または株式承認証の売却によって得られた任意の収入および普通株式または株式承認証を売却して達成された任意の収益をルクセンブルク納税評価の課税所得額に計上しなければならない。免除制度に参加する条件を満たさない場合、ルクセンブルク常設機関または常駐代表が受け取った配当金総額の50%は所得税を免除することができる。課税所得額は、普通株を売却する価格とそのコストまたは帳簿価値の低い者との差額として決定される
参加免除制度(関連する反濫用規則の規定を受ける)に基づいて、普通株からの配当が累積(I)普通株が合資格常設機関(“合資格常設機関”)に帰属し、及び(Ii)合資格常設機関に配当を売却する時、当該機関はAlvotechの合資格持分を保有又は承諾すれば、所得税の納付を免除することができる。資格のある常設機関とは、(A)親子会社指令第2条に係る会社がルクセンブルクにある常設機関をいう。(B)資本会社(資本興業銀行)ルクセンブルクと二重課税条約がある国に住み、(C)ルクセンブルクに永久的に資本会社を設立する(資本興業銀行)または
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提携会社(Br)フランス興業銀行)EU加盟国以外のヨーロッパ経済地域に住んでいる国。清算収益は受信した配当金に同化され、同じ条件で免税することができる。税務透明実体を通じて保有する普通株は直接関与しているとみなされ、その透明実体が保有する純資産の割合に比例する
参加免除制度(関連する反濫用規則の規定を受ける)によれば、例えば、(I)普通株式又は株式承認証は、合資格常設機関及び(Ii)資本収益の現金化に起因することができる場合、当該合資格常設機関は、少なくとも12ヶ月間中断しない普通株式又は株式権証を保有又は承諾することを承諾し、(A)Alvotech株の少なくとも10%に直接参加することができ、又は(B)少なくとも6,000,000ユーロの買収価格に直接参加する場合、普通株又は株式証によって現金化された資本収益は所得税を免除することができる(再買収規則を除く)
ルクセンブルク現行税法(二重課税条約の規定を遵守)により,ルクセンブルク人が実現した資本利益非住民(A)普通株式又は株式承認証所有者がAlvotechの大量の株式を保有し、かつ普通株式又は株式承認証の処分が普通株式又は株式承認証を取得してから6ヶ月未満である場合、又は(B)普通株式又は承認株式証所有者が前ルクセンブルク住民であって15年を超えており、1名となっているルクセンブルクの常設機関又は常駐代表によって行われているか、又は(A)普通株式又は株式証所有者がAlvotechの大量の株式を保有している場合を除き、ルクセンブルクの常設機関又は常駐代表が納税する必要がない、又は(B)普通株又は株式証所有者が前ルクセンブルク住民であることが15年を超え、1名となっている住民ではない転任した時、5年も前ではなかった
純値税
ルクセンブルクの住民と一人は非住民ルクセンブルクに常設機関または常駐代表を設置し、普通株式または株式承認証を持っている者は、そのような普通株または株式承認証についてルクセンブルク新世界銀行(参加免除制度の規定を受けている)によって制限されなければならない。普通株式または株式承認証を持っている者が(I)住民でない限り、非住民個人納税者は、(2)2004年3月22日の証券化に関する改正された法律により管轄された証券化会社、(3)2004年6月15日に改正されたリスク投資ツールに関する法律の管轄を受けた会社、(4)改正された2005年7月13日の法律に管轄された専門年金機関、(5)改正された2007年2月13日の法律管轄の専門投資基金、(6)改正された2007年5月11日の法律の管轄を受けた家族富管理会社、(7)改正された12月17日の法律管轄の集団投資承諾、2010年または(Viii)2016年7月23日の法律改正によって管轄された備蓄別投資基金
しかし、(I)2004年3月22日の証券化改正法律によって管轄されている証券化会社、(Ii)2004年6月15日に改正されたベンチャー投資ツール法律の管轄を受けている会社、(Iii)2005年7月13日の改正法律によって管轄されている専門年金機関、および(Iv)ルクセンブルクの税務目的のためにリスク資本ツールとみなされ、2016年7月23日の改正法によって管轄されている不透明な備蓄別投資基金は、依然としてMNWTによって管轄されなければならない
他税種
ルクセンブルク現行税法によると、普通株式又は株式承認証所有者は、普通株又は株式承認証を買収、保有又は売却する際には、原則として登録税又は類似税を納付する必要がない。しかし固定されたり従価価格普通株式又は株式承認証が実際に公共契約書又は任意の他の強制登録すべき書類に添付されている場合、及び普通株式又は株式承認証が自発的に登録されている場合には、ルクセンブルクで普通株式又は株式承認証を登録する際には、登録税を払わなければならない可能性がある
相続税については、所持者が亡くなったときにルクセンブルク住民でなければ、所持者が亡くなった後に普通株や株式証明書を譲渡する場合には、相続税は徴収しない
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贈与または普通株式または株式承認証の寄付がルクセンブルク公証書に記録されているか、または他の方法でルクセンブルクに登録されている場合、贈与税を支払う必要がある場合がある
アメリカ連邦所得税のアメリカ保有者に対する重要な考慮
以下は、一般的に“米国保有者”が普通株を買収、所有、処分するのに一般的に適用されるいくつかの重要な米国連邦所得税考慮要因の検討である。本議論は、米国の保有者が保有する普通株にのみ適用され、規則第1221条にいう“資本資産”(通常は投資のために保有する財産)として適用される。本議論は、米国の所有者の特殊な状況に関連するすべての米国連邦所得税考慮事項については説明せず、州、地方、またはいかなる州にも触れないアメリカではない税務面の考慮は、いかなるものでも非収入税(例えば、贈与税または相続税)考慮要因、代替的最低税額、法規第451(B)節下の特殊税務会計規則、純投資収入に徴収される連邦医療保険納付税、または特殊税収規則によって制限される可能性のある米国所有者に関連する任意の税収結果は、これらに限定されない
• | 銀行や他の金融機関 |
• | 保険会社 |
• | 共同基金 |
• | 年金や退職計画 |
• | S社 |
• | 証券や通貨ブローカーや取引業者 |
• | 証券トレーダー選択時価で値段を計算する治療する |
• | 規制された投資会社 |
• | 不動産投資信託基金 |
• | 信託や財産 |
• | 免税になる組織(個人財団を含む) |
• | 普通株を持っている人は、米国連邦所得税目的の“国境を越えて”、“ヘッジ”、“転換”、“合成証券”、“推定売却”または他の総合取引の一部として; |
• | ドル以外の機能通貨を持っている人 |
• | アメリカ人や元アメリカ人の長期居住者もいます |
• | 私たちの株を5%以上持っている人は |
• | 従業員株式オプションまたはその他の補償を行使して普通株を獲得する者 |
• | 共同企業または他のエンティティ、または米国連邦所得税直通エンティティとみなされる手配、およびそのようなエンティティの投資家; |
• | “規則”第957条(A)にいう“制御された外国会社” |
• | “規則”第1297(A)節でいう“受動的外国投資会社”と; |
• | アメリカ連邦所得税から逃れるために収益を蓄積しています |
組合企業(米国連邦所得税において組合企業とみなされる実体または手配を含む)が普通株を保有している場合、このような組合企業におけるパートナーの税務待遇は、一般にパートナーの地位およびパートナーおよびパートナーの活動に依存する。普通株を保有する組合企業は、その特定の場合の税収結果について税務顧問に相談しなければならない
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本議論の基礎は“守則”、“規則”に基づいて公布された米国財務省条例、行政裁決、司法裁決であり、これらはすべて現在有効であり、これらはすべて変化したり、異なる解釈があり、遡及効力がある可能性がある。このような変化や異なる解釈は、本明細書で説明された税金結果を変える可能性がある。また,国税局(“国税局”)が本稿で述べた税務考慮に疑問を提起しない保証はなく,裁判所がこれに疑問を提起しない保証もない
本議論では、“米国保有者”は普通株の実益所有者、すなわち米国連邦所得税については、
• | アメリカ市民やアメリカ人の個人です |
• | 米国、その任意の州またはコロンビア特区の法律またはその法律に基づいて設立または組織された会社(米国連邦所得税の目的のために会社の実体とみなされることを含む) |
• | その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の遺産を納めなければならない |
• | 信託:(I)米国内の裁判所が信託の管理行使を主に監督することができ、かつ“規則”第7701(A)(30)節に示す1つまたは複数の“米国人”が、信託のすべての実質的な決定を制御する権利がある場合、または(B)適用される米国財務省法規に基づいて、実際に有効な選挙を有する米国人を米国人とみなす |
本討論は税務提案ではなく、一般的な情報目的にのみ使用される。アメリカの持株者はその特定の状況下で普通株を買収、所有し、処分する税務結果についてその税務顧問に相談しなければならない
普通株の分配
次の“-”の項で議論されるPFICルール受動型外国投資会社規則普通株の分配は一般的に米国連邦所得税の配当として課税され、米国連邦所得税の原則に基づいて、私たちが現在あるいは累積している収益と利益から支払われる程度である。私たちの現在および累積収益および利益を超えるこのような分配は、資本リターンを構成し、適用される米国の保有者の普通株式における調整後税ベースを低減するために使用されるであろう。残りのすべての黒字は、普通株式を売却するか、または他の課税方式で普通株を処分して現金化した収益とみなされ、以下のようになります“普通株の売却またはその他の課税処分。“このような分配の金額には、以下のいずれかの事項について控除を要求する任意の金額(または他の適用可能な源泉徴収義務者)が含まれるアメリカではない税金です。このような配当金とみなされるいかなる金額も外国配当収入とみなされるだろう。米国会社所有者が受け取ったこのような配当金は、通常、米国会社が他の米国会社から受信した配当金が通常許可されている配当金控除の資格に適合していない。…については非法人米国の株主の場合、どのような配当金も一般に現在の優遇された長期資本利益税税率で課税されるが、前提は、(I)普通株がいつでも米国の成熟した証券市場で取引できるか、または米国と締結された適用税条約によって利益を得る資格があること、(Ii)配当金の支払い時または前年に、適用される米国株主にとってPFICとみなされないこと、および(Iii)特定の保有期間および他の要求を満たすことである。ドル以外の通貨で支払われる任意のこのような配当金は、通常、その時点で支払いが実際にドルに両替されたか否かにかかわらず、実際に受信または推定された日の有効為替レートを参照して計算されるドル金額である。配当金が実際または推定受信日後にドルに両替されれば、米国保有者は外貨収益や損失がある可能性がある
上述したように、適用制限を満たす場合には、米国以外の課税管区は、普通株の分配から税金を源泉徴収することができ、適用される課税管区と米国所有者との間に適用される税収条約が存在すれば、米国所有者は低減された源泉徴収税率を得る資格がある
179
米国および/または米国所有者の米国連邦所得税義務から外国税控除を受ける資格がある可能性がある。最近発表された米国財務省法規は、2021年12月28日以降に開始された納税年度支払いまたは計上された外国税に適用され、場合によっては、米国所有者が適用される税収条約によって相殺できないいくつかの外国税収に基づいて外国税控除を申請することを禁止する可能性がある。外国税収控除を申請する代替として、米国保有者は、当該米国保有者が当選したときに、当該米国保有者の課税所得額を計算する際に外国税を差し引くことができるが、米国税法が一般的に適用される制限に制限される。外国税控除を申請するのではなく、外国税控除を選択することは、このような選択をした納税年度内に支払うか計算すべきすべての外国税に適用される。外国の税収免除規則は複雑で、アメリカの保有者はこのような規則の適用について彼らの税務顧問に相談し、彼らの特定の場合の外国税収の信頼性を含む
普通株の売却又はその他の課税処分
次の“-”の項で議論されるPFICルール受動型外国投資会社規則普通株の任意の売却または他の課税処分の場合、米国の保有者は、一般に、(I)(A)現金金額と、(B)売却または処理において受信された任意の他の財産の公平な市場価値と(Ii)普通株式における米国所有者の調整課税ベースとの間の差額に等しい収益または損失を確認する。そのような任意の収益または損失は、通常、資本収益または損失となり、米国の保有者のこのような普通株の保有期間が1年を超える場合、長期資本収益または損失となる。確認された長期資本利益非法人米国の保有者は通常、現在優遇されている長期資本利得税税率で課税される。資本損失の控除には制限がある。外国の税収控除については、どのような収益または損失も、通常、米国源の収益または損失とみなされる
米国の保有者が売却または他の課税処分普通株で受け取った対価格がドルで支払われていない場合、現金化金額は、売却または処分の日の有効為替レートから計算されるこのような支払いのドル価値となる。米国所有者は外貨収益または損失を有する可能性があり、(I)当該支払いの売却または処分の日におけるドル価値と(Ii)決済日有効為替レートから計算される当該支払いのドル価値との差額(ある場合)を前提としている
米国の保有者は、その特定の場合には、米国以外の課税管区によってこのような売却または処分に対して徴収される外国税収の信頼性を含む、普通株式または他の課税処分の税収結果についてその税務顧問に相談しなければならない
受動型外国投資会社規則
米国連邦所得税の目的でPFICとみなされる場合、米国連邦所得税保有者の米国連邦所得税待遇は上記で述べたものと実質的に異なる可能性がある。Aアメリカではない米国連邦所得税の場合、会社は一般にPFICとみなされるが、条件は、(I)1つの納税年間において、その総収入の少なくとも75%が、少なくとも25%の株式を有すると考えられる任意の会社の総収入における比例シェアを含み、受動的収入であること、または(Ii)1つの納税年度において、その資産の少なくとも50%(通常、公平な市場価値に基づいて決定され、四半期平均)を含み、少なくとも25%の株式を有すると考えられる会社の資産における比例シェアを含むことである。生産や生産のための受動的な収入のために持っています。受動的収入には、一般に、配当金、利息、レンタル料、および特許使用料(積極的な貿易または企業から得られる賃貸料または特許使用料を含まない)、および受動的資産の収益を処分することが含まれる
我々の収入,資産,活動,時価の分析によると,2022年12月31日までの納税年度ではPFICとはみなされていないと考えられる。しかし1つはアメリカではない会社が私募株式投資委員会であるかどうかは毎年行われている事実密集の決定であり、適用される法律は異なる解釈がある可能性がある。特に、私たちの資産を能動的または受動的に記述することは、現在および計画中の将来の業務計画にある程度依存する可能性があり、これらの計画は変化する可能性があります。また,PFICテストに用いた資産の総価値は,以下の市場価格を部分的に参考にして決定される可能性がある
180
普通株は不定期で、大きく変動する可能性があります。したがって,いかなる納税年度におけるPFICの地位も保証されず,我々の米国弁護士もいかなる納税年度のPFIC地位にも何の意見も発表しない
PFICの地位は通常年に1回決定されるが、もし私たちがその普通株式に含まれる米国所有者の保有期間内の任意の課税年度(またはその一部)のPFICとして決定された場合、米国所有者は何もしていない時価で値段を計算する選挙または適格選挙基金(“QEF”)選挙、または本議論で総称して“PFIC選挙”と呼ばれる選挙は、PFICとみなされ、米国所有者が普通株を保有(または保有する)とみなされる最初の課税年度に適用される
所有者は他の方法で洗浄選択を行わず、以下に説明するように、米国の所有者は、一般に、(I)米国所有者がその普通株を売却または他の課税方法で処理する際に確認された任意の収益、および(Ii)米国所有者に行われた任意の“超過分配”(通常、)に関する特別かつ不利な規則に関する制約を受ける。米国の保有者課税年度内で米国所有者が下したいかなる割り当ても、米国所有者が以前の3つの課税年度にその普通株について受け取った平均年度の125%を超えているか、または短い場合は、米国所有者の普通株式保有期間である)
これらのルールによると
• | 米国保有者の収益または超過分配は、米国所有者の普通株式保有期間内に比例的に分配される |
• | 米国所有者に割り当てられた収益または超過分配を受けた課税年度の金額を確認し、PFICの最初の納税年度とみなされる最初の納税年度の初日まで、米国所有者が保有している期間の任意の期間は、一般収入として課税される |
• | 米国所有者の他の課税年度(またはその一部)に割り当てられ、米国所有者の保有期間に含まれる金額は、その年度に有効であり、米国所有者に適用される最高税率で課税される |
• | 米国の保有者は、通常税金の少額払いに適用される利息費用に相当する付加税を徴収され、これは米国の保有者が他の納税年度ごとに支払うべき税金である |
PFIC選挙
もし私たちがPFICとみなされ、普通株が“流通株”を構成すれば、アメリカの保有者は上述の不利なPFICの税収結果を避けることができ、もしこのアメリカの保有者が時価で値段を計算する米国で保有者が普通株を保有(または保有とみなされる)の最初の課税年度とそれに続く課税年度ごとに、その普通株の選択を行う。当該等の米国持株者は、その課税年度毎に、その普通株の当該年度終了時の公平市価がその普通株調整された課税基礎の超過分(あれば)を超えて一般収入に計上されるのが一般的である。米国の保有者はまた、その普通株が納税年度終了時に調整された納税基礎がその普通株公平市場価値の普通損失を超えていることを確認する(ただし、以前に含まれていた収入純額に限られる)時価で値段を計算する選挙)。米国の保有者がその普通株で調整した納税ベースは、任意のこのような収入または損失金額を反映して調整され、売却または他の課税処分普通株で確認された任意のさらなる収益は一般収入とみなされる
♪the the the時価で値段を計算する選挙は“取引可能株”にのみ適用され、通常は、ナスダック(普通株が現在その上に上場している)を含む、米国証券取引委員会に登録された全国的な証券取引所で定期的に取引される株式を意味するか、または米国国税局が市場価格の代表的かつ合理的で公平な市場価値を確保するのに十分な外国為替または市場で取引されている株を認定することを意味する。したがって、このような選挙は一般的に私たちの何にも適用されないアメリカではない付属会社は、いない限り
181
のような子会社自体が“流通株”である.したがって、米国の保有者は、以下に説明するように、以下に説明するように、任意の低レベルのPFICに関する不利なPFIC税金結果の影響を受け続ける可能性がある時価で値段を計算する普通株式の選択権について
もし製造されたら時価で値段を計算するこの選択は、普通株が“上場会社規則”の規定を満たしていない場合、あるいは米国国税局がこの選択の撤回に同意しない限り、選択された課税年度およびその後のすべての課税年度に有効である。アメリカの所有者は彼らの税務顧問に獲得可能性と税金結果に関する情報を問い合わせなければなりません時価で値段を計算する普通株式の特定の場合の選択権
もし私たちがPFICであり、アメリカの所有者が有効なQEF選挙を行った場合、適用される税金結果も上記の不利なPFIC税金結果とは異なるだろう。しかしながら、QEF選挙の要求に適合するためには、米国所有者は、通常、我々が提供するPFIC年間情報声明を受信しなければならない。いずれの課税年度にPFICとなるかを決定すれば,QEF選挙を行うか維持するために米国保有者に必要な情報を提供するつもりはない。したがって,米国保有者は普通株に対するQEF選挙はないと仮定すべきである
もし私たちがPFICとみなされ、アメリカの所有者がPFIC選挙を適時に行うことができなかった場合、アメリカの所有者はその普通株のPFIC汚点を除去するために洗浄選挙を求める可能性がある。洗浄選挙によれば、米国の保有者は、その公平な市場価値でその普通株を売却したとみなされ、上述したように、このような売却とみなされた場合に確認された任意の収益は、超過分配とみなされる。洗浄選挙の結果として,米国保有者は新たな調整後の税ベースと普通株式保有期間を持つことになり,これは完全にPFICルールの目的である
相関PFICルール
私たちがPFICとみなされいつでもアメリカではないPFICとみなされる子会社の場合、米国所有者は、一般に、より低いレベルのPFICの一定の割合の株式を所有するとみなされ、より低いレベルのPFICから流通、販売、または他の方法で、より低いレベルのPFICにおける私たちの権益の全部または一部を処理することを得るか、または米国の所有者が、より低いレベルのPFICの権益を売却または処分したとみなされている場合、一般に、上述した繰延税項および利息費用の責任が生じる可能性がある。米国の保有者は、より低いレベルのPFICルールの特定の場合の適用について彼らの税務コンサルタントに相談しなければならない
任意の課税年度にPFICの株式を所有(または所有とみなされる)する米国の所有者は、QEF選挙であるか否かにかかわらず、IRSテーブル8621を提出しなければならない場合がある時価で値段を計算する)を選択し、米国財務省が要求する可能性のある他の情報を提供する。必要であれば、そうしなければ、アメリカ国税局にこのような必要な情報を提供し、処罰を招く可能性があるまで、そのアメリカの保有者に適用される訴訟時効を延長する
PFIC規則は非常に複雑で、アメリカの所有者はこのような規則の特定の状況での応用について彼らの税務顧問に相談しなければならない
情報報告とバックアップ減納
米国内またはいくつかの米国関連金融仲介機関によって支払われる配当金および販売収益は、情報報告を行わなければならず、(I)米国所有者が会社または他の免除受取人でない限り、または(Ii)予備控除の場合、米国所有者は正しい納税者識別番号を提供し、予備控除の制約を受けないことを証明する可能性がある
182
予備源泉徴収は付加税ではありません。米国国税局に必要な情報をタイムリーに提供すれば、任意の源泉徴収金の米国保有者へのバックアップ源泉徴収金額は、米国連邦所得税義務における米国保有者の控除として許可され、米国保有者に返金を受ける権利がある可能性がある
アメリカの保有者は情報申告要求と予備源泉徴収規則のその特定の場合の応用についてその税務顧問に相談しなければならない
本討論は税務提案ではなく、一般的な情報目的にのみ使用される。アメリカのHOLDERSSHOULDはアメリカ連邦、州、地方について税務コンサルタントに相談しましたアメリカではない収入和非収入普通株買収、所有権および処分の税収結果は、その特定の場合の任意の潜在的な法的変化の影響を含む
F. | 配当金と支払代理人 |
適用されません
G. | 専門家の発言 |
適用されません
H. | 展示された書類 |
我々は,外国民間発行者に適用される“取引法”の情報報告要求を遵守し,これらの要求に応じて,米国証券取引委員会に報告書を提出する。これらの報告書は下記の場所で無料で閲覧できます。外国個人発行者としては、取引法第16条に記載されている報告書及び短期運転利益回収条項の制約を受けず、我々の高級管理者、取締役及び主要株主も、“取引法”第16条に記載されている報告書及び短期運転利益回収条項の制約を受けない
また、取引法によれば、取引法に基づいて証券を登録している米国の会社のように、定期的な報告書や財務諸表を米国証券取引委員会に頻繁またはタイムリーに提出する必要はない。しかし私たちはアメリカ証券取引委員会に年次報告書を提出します20-F独立公認会計士事務所の審査と報告を経た財務諸表および表現された意見が掲載されている
私たちは会社のウェブサイトwww.alvotech.comを維持している。私たちは、アメリカ証券取引委員会に年次報告書を提出した後、直ちに私たちのウェブサイトで私たちの年間報告書を発表するつもりです。我々のサイトに含まれている,あるいは我々のサイトを介してアクセス可能な情報は,本年度報告の一部ではない.私たちは本年度報告書に私たちのサイトアドレスを含めて、非アクティブなテキストとしてのみ参考にします
米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、および我々のような登録者に関する他の情報を含むウェブサイト(www.sec.gov)を維持する
本年度報告書で言及された当社の任意の契約または他の文書については、これらの参照は必ずしも完全ではなく、実際の契約または文書のコピーを取得するために、本年度報告に添付または組み込まれた証拠を参照しなければならない
I. | 子会社情報 |
適用されません
183
J. | 証券所持者への年次報告 |
私たちは、現在の表報告の証拠物として、証券保有者に電子フォーマットで提供される年間報告書を提出する予定です6-K.
第11項.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
私たちが直面している市場リスクは、外貨為替レートや金利の変化、そして私たちが業務を行っている国の全体的な経済状況の変化を招く可能性があります。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物はそれぞれ6640万ドルと1760万ドルで、制限的な現金は含まれていません。私たちの現金と現金等価物は銀行現金と手元現金を含みます
外貨両替リスク
私たちの業務は外国為替リスクの影響を受けています。私たちの金融資産と金融負債の大部分は私たちの機能通貨以外の通貨で価格を計算しているからです。私たちの重要な外貨はドルのいかなる切り上げや切り下げにも外貨で計量された金融商品に影響を与え、株に影響を与える可能性がある。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちは外貨建ての重要な資産と負債をユーロ、ポンド、スリランカクローナとスイスフランで計算します。私たちは毎年年末に外貨両替の変化の感度を分析する。具体的には,他のすべての変数が一致したまま,2022年12月31日までの重要外貨切り上げや10%切り下げの影響を知る分析を行った。この分析により、実質的な影響を与える唯一の外貨はスリランカクローナであり、他のすべての通貨には明らかな変動がないことに注目した。本年度報告書の他の部分に掲載されている総合財務諸表付記27を参照してください20-Fより多くの情報を得るために
金利リスク
私たちの利上げ投資と借金は金利リスクの影響を受けています。私たちの市場金利変動リスクの開放は主に変動金利建ての銀行現金に関するものです。私たちは毎年年末に金利変化の感度を分析する。具体的には、金利上昇または低下100ベーシスポイントの金利への影響を把握し、2022年12月31日現在、他のすべての変数の整合性を維持する分析を行った。この分析により、金利感度の影響が税前損失に有意な影響を与えないことに注目した
信用リスク
私たちの経営活動は信用リスクに直面しており、主に売掛金、銀行と金融機関が持っている現金、現金等価物、預金です。現金、現金等価物、そして預金はアイスランドとアメリカの高品質の金融機関に保管されている。私たちはまた私たちの売掛金における信用リスクの集中的な影響を受けるかもしれない。信用リスク集中は,我々の顧客基盤を構成する限られた数の会社が不足している貿易売掛金に関するものである。しかし、私たちの信用損失のリスクが低いのは、主に私たちのパートナーの信用品質が私たちよりずっと大きいからだ
私たちは金融機関や会社と一緒に私たちの頭寸と信用品質を監視し続けています。これらの機関と会社は私たちの金融商品の対応者であり、予想されていません態度が悪い。最大違約リスクは、財務状況表に記載されている金融資産の帳簿金額に対応する。私たちは流動性不足の危険を監視する。ここで考えられる要因は,金融資産の満期日および権益計測の期待キャッシュフローである
184
流動性リスク
項目5.bとリスク要因を見てください“Alvotechは、その重大な債務超過義務を返済するのに十分なキャッシュフローを生じない可能性があり、その財務状況や運営業績に悪影響を及ぼす。“本年度報告の
インフレリスク
私たちはインフレが私たちの業務に全体的な影響を与えると信じており、これは全体的な価格上昇、貸借コストの上昇、インフレ経済で運営されている状況と一致する。私たちはインフレ期や経済減速の時間、強度または持続時間、あるいはそれが会社に与える最終的な影響を予測することができない。全体の経済状況が現在の水準から大幅にずれて悪化し続けると、当グループの業務、財務状況、経営業績及び成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
第十二項。 | 株式証券を除く他の証券の説明 |
A. | 債務証券 |
適用されません
B. | 株式証明書と権利を認める |
適用されません
C. | その他の証券 |
適用されません
D. | アメリカ預託株 |
適用されません
185
第II部
十三項。 | 約束違反、配当金滞納、延滞 |
適用されません
14項です。 | 所有者を保証する権利と収益の使用を実質的に修正する |
A. | 適用されません |
B. | 適用されません |
C. | 適用されません |
D. | 適用されません |
E. | 収益の使用 |
適用されません
第十五項。 | 制御とプログラムです |
A. | 制御とプログラムを開示する |
私たちは情報開示制御と手順を維持します(この用語は規則で定義されています13a-15(e)そして15d-15(e)取引所法案によれば、会社の報告書に開示されなければならない情報は、米国証券取引委員会規則および表で指定された時間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報は、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および最高財務官(状況に応じて)を含む私たちの管理職に蓄積されて伝達される。どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできない。我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務官の参加の下、2022年12月31日までの開示制御·プログラムの設計·運用の有効性を評価した。以下に述べる重大な弱点に基づいて、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年12月31日まで、我々の開示制御および手続きは有効ではないと結論した
特定された実質的な弱点
Alvotechはその財務報告の内部統制が設計と運営有効性の面で重大な欠陥があることを発見した。重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする。本報告書がカバーする連結財務諸表の作成において、Alvotechは、(1)十分な数の訓練された十分な数の内部制御知識、訓練および経験を有する専門家によって駆動される制御環境が不足していること、(2)Alvotechが特定の政策およびプログラムを記録するのに十分な公式文書がないため、重要な財務情報を効率的に審査するプロセス、および制御活動の設計および操作の有効性を証明する文書を含む、必要なすべての業務フロー制御を実施していないため、主な弱点を決定した。(Iii)Alvotechが財務諸表作成に関連する情報システムの役割分担および特定の情報技術一般制御に対して効率的な制御を実施していないので、(Iv)Alvotechが内部制御の構成要素が存在し、機能するかどうかを決定するために監視制御の有効性を評価する証拠がないので、(Iv)監視活動。これらの重大な欠陥は、Alvotechの勘定または開示の誤った陳述を招き、年次または中期連結財務諸表の重大なエラー陳述をもたらす可能性があり、これらのエラー陳述は防止または検出できない
186
救済活動
本年度報告に係る期間中、財務報告の内部統制は以下のように変化した(この用語はルールで定義されている13a-15(f)そして15d-15(f)取引法によると、私たちの財務報告の内部統制に重大な影響があるか、または合理的に重大な影響を及ぼす可能性がある
• | 適切な目標を決定して伝達し、業務においてAlvotech内部制御システムの変化に影響を及ぼす可能性があることを決定し、評価するためにリスク評価を行う |
• | 詳細な管理審査プログラムの設計および実施を含む、明らかにされた主要なリスクを低減するために、エンティティレベル、ワークフローレベルの制御措置および情報技術制御措置を実施および(または)再設計し、さらに監査委員会を設置する |
• | ワークフローおよび電子決裁能力を提供し、制御証拠を維持するためのコンプライアンスツールを実施する |
• | 外部コンサルタントを招いて内部制御の評価に協力し、発見された制御欠陥を解決するための救済計画を制定し、制御所有者に訓練を提供する |
• | より多くの自動化機能および制御を含む新しい企業資源計画システムの実施を継続する |
財務報告の内部統制の強化に進展があったが、私たちはまだこれらの過程、手続き、制御を実施、記録、テストしている。効果的な財務報告制度を実施する過程は、私たちの業務および経済·規制環境の変化を予測し、対応し、私たちの報告義務を満たすのに十分な財務報告制度を維持するために多くの資源を必要とする持続的な努力である。このようなプログラムの持続可能性を達成し、評価し、保障するためには、より多くの時間が必要だ。私たちはこのような行動が上記の重要な弱点を効果的に補うことができると信じており、私たちはこのような救済作業に多くの時間と注意を注ぎ続けるだろう。しかし,適用された制御措置が十分に長時間実行され,管理層がテストによりこれらの制御措置が有効に動作していると結論するまで,これらの重大な弱点が救済されたとは考えられない.私たちが財務報告に対する私たちの内部統制を改善するための評価と行動を続けるにつれて、私たちは制御欠陥を解決したり、上記のいくつかの救済措置を修正するための追加の行動を取るかもしれない
B. | 経営陣財務報告内部統制年次報告書 |
本年度報告書には、財務報告の内部統制に関する経営陣の評価報告書は含まれていない(この用語は規則で定義されている13a-15(f)そして15d-15(f)証券取引法)又は会社公認会計士事務所の認証報告によると、米国証券取引委員会規則が新上場企業のために過渡期を設定しているためである
C. | 公認会計士事務所認証報告 |
本年度報告には、当社の公認会計士事務所が経営陣が当社の財務報告の内部統制を評価する認証報告書は含まれていません。私たちは新興成長型会社ですから
D. | 財務報告の内部統制の変化 |
参照してください“プロジェクト15.A制御とプログラムの開示--修復活動“以上は、財務報告書の内部統制の変化である(規則で定義されているように)13a-15(f)“取引法”が起こった
187
本年度報告がカバーする期間内に、当社の財務報告の内部統制に重大な影響を与えるか、または合理的に重大な影響を及ぼす可能性のある事項
第十六項。 | [保留されている] |
プロジェクト16 A。 | 監査委員会財務専門家 |
当社の取締役会は、McGoldrickさん(会長)、Merchantさん、Daviesさんさんが、“米国証券取引委員会規則”で定義された“監査委員会財務専門家”の資格を満たし、ナスダック証券市場適用規則および規則に規定されている財務経験を備えていると認定しました。McGoldrickさん(議長)、Merchantさん、そしてDaviesさんは、規則に定義された用語で独立しています10A-3取引法およびナスダック株式市場の上場基準に基づく
プロジェクト16 B。 | 道徳的規則 |
Alvotech取締役会は、ナスダック、ナスダックアイスランドの主要市場とアメリカ証券取引委員会の規則制度を遵守した取締役、役員、および他のチームメンバーに適用されるビジネス行動基準を採択した。倫理基準はAlvotechのサイトで見つけることができる。さらに、Alvotechは、そのウェブサイトのコーポレート·ガバナンス部分において、法律またはナスダック上場基準要件の道徳的規則の任意の条項の修正または免除に関連するすべての開示を発表します。本年報表におけるAlvotechサイトアドレスへの引用20-FAlvotechサイト上の情報は、引用によって本年度報告書に含まれているか、または統合されていない20-F.
プロジェクト16 Cです。 | チーフ会計士費用とサービス |
徳勤です。2013年から独立公認会計士を務めており、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度総合財務諸表を監査してきました
次の表に徳勤EHFが提供するサービスの総費用を示す.2022年と2021年12月31日までの事業年度には、我々と当社の子会社とする
十二月三十一日までの年度 | ||||||||
(単位:千ユーロ) |
2022 | 2021 | ||||||
料金を審査する |
2,615 | 5,502 | ||||||
監査関連費用 |
656 | — | ||||||
税金.税金 |
20 | 37 | ||||||
他のすべての費用 |
— | 99 | ||||||
|
|
|
|
|||||
合計する |
3,291 | 5,638 | ||||||
|
|
|
|
監査役名 |
監査役位置 | 監査役事務所ID | ||||||
徳勤です。 |
コパゴールアイスランド | 1490 |
料金を審査するそれは.監査費用には、私たちの年間財務諸表を監査する費用と、私たちの中期財務情報を審査する費用を含む法定および規制文書または活動に関連する他の専門サービスが含まれています
監査関連費用それは.監査に関連する費用には、通常独立会計士のみが合理的に提供できるサービスを含む、米国証券取引委員会登録報告書に含まれる現在および歴史的財務情報を保証報告する費用が含まれる
税金です。税金には税務コンプライアンス、税務相談、税務計画費用が含まれています
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ほかのすべての費用です。他のすべての費用は徳勤が提供する製品とサービスの任意の追加費用です
監査·リスク委員会あらかじめ審査する政策と手順
私たちの監査とリスク委員会の審査とあらかじめ審査する監査サービスの範囲と費用は私たちと関係があり、許可することができます非監査独立監査人によって提供されるサービス。徳勤が前期に提供したすべての私たちに関するサービスは事前承認の監査とリスク委員会によって提供される
プロジェクト16 Dです。 | “監査委員会上場基準”の免除 |
適用されません
プロジェクト16 E。 | 発行者と関連購入者が持分証券を購入する |
適用されません
プロジェクト16 Fです。 | 登録者の認証会計士を変更します |
適用されません
プロジェクト16 Gです。 | 会社が管理する |
私たちはアメリカ証券取引委員会が定義した“外国個人発行者”だ。したがって、ナスダック規則によると、私たちはナスダック社のガバナンス基準を守るのではなく、母国のガバナンス要求と対応するいくつかの免除を遵守する。大多数のナスダック社のガバナンス規則を自発的に遵守することが予想されるが、以下の限られた免除を利用することを選択する可能性がある
• | 免除は四半期報告書を表形式で提出する10-Q監査されていない財務および他の指定された情報または表上の現在の報告を含む8-K特定の重大な事件が発生した場合 |
• | 第16条規則の制約を受けず、この規則は、内部者がその証券所有権および取引活動について公開報告書を提出し、内部者が短時間で取引から利益を得る責任を規定することを要求する |
• | 株主総会の定足数要件を免除する。ルクセンブルクの株主総会定足数要求のやり方は、ナスダック上場規則における法定人数が議決権株式を発行した333 1/3%以上の要求に代わっている |
• | 免除は、免除役員および役員商業行動基準および道徳基準の任意の決定を4営業日以内に開示することを要求する国内発行者に適用されるナスダック規則を遵守する |
• | 株主が株式オプション計画を承認することを含む、特定の証券発行が株主の承認を得なければならない要求を免除する |
• | 私たちの監査とリスク委員会は、本表の年次報告書第7.B項で定義されたすべての“関連者取引”に対して審査と監督責任の要件を有する20-F; |
• | “ナスダック”上場基準で定義されている取締役会の過半数を免除するには、独立取締役からなる規定がなければならない。私たちの取締役8人のうち3人は独立しており、ナスダック上場基準と適用される米国証券取引委員会規則で定義されており、私たちの取締役会には独立した監査とリスク委員会が設けられています。また,アイスランドボード上場企業に適用される独立性ルールはナスダックのルールとは異なる。もう一つの取締役はアイスランド規則によって独立しているとされているが、ナスダック上場規則によると独立しているとは考えられない |
189
• | 私たちの取締役会には、完全に独立した取締役で構成された報酬委員会の要求があり、委員会の目的と責任を説明する書面規約がある。私たちは現在、報酬委員会のメンバーのより高い独立性基準に適合している取締役メンバー1人だけが給与委員会に勤めている |
• | 以下の要求に制限されない:取締役の被指名者は、我々の取締役会によって選択または推薦されるか、または(1)我々の取締役会の独立取締役の多数を占める独立取締役の投票によって選択されるか、または(2)完全に独立取締役からなる委員会によって選択または推薦され、正式な書面規約または取締役会決議によって決定されなければならない(場合によって決定される) |
また、ナスダック第5615(A)(3)条には、ナスダック第5600シリーズ規則および規則5250(D)のいくつかの規則ではなく、Alvotechのような外国の個人発行者は、ナスダックの“コンプライアンス通知”要求(第5625条)、投票権要件(第5640条)、およびルール5605(C)(3)(3)を満たす監査·リスク委員会を有しており、この委員会は、ルール5605(C)(2)(A)(Ii)の独立性要件を満たす委員会メンバーで構成されていると規定されている。Alvotechは、多くのナスダックのコーポレートガバナンス規則ではなく、ルクセンブルクの要求に適合するいくつかのコーポレートガバナンス規則を遵守することが許可されているにもかかわらず、私たちは外国の個人発行者に適用されるナスダック社ガバナンス規則を遵守する
したがって、我々の株主は、ナスダックのすべての会社の管理要求に制約された会社株主と同じ保護を受けることができない可能性がある。私たちが外国の個人発行者の資格を持ち続ける限り、私たちはこの免除を利用することができる
16 H項です。 | 炭鉱の安全情報開示 |
適用されません
プロジェクト16 I。 | 検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する |
適用されません
190
第三部
プロジェクト17.財務諸表
ページを参照F-1本年度報告のF−68まで
プロジェクト18.財務諸表
適用されません
プロジェクト19. | 陳列品 |
展示品索引
引用で法団として成立する | ||||||||||
展示品 |
説明する |
スケジュール/ |
ファイル.ファイル 番号をつける |
展示品 |
書類の日付 | |||||
1.1* | 改正され、再制定された会社規約 | |||||||||
2.1 | 単位証明書サンプル | S-1 | 333-248508 | 4.1 | 08.31.2020 | |||||
2.2 | 普通株サンプル | S-1 | 333-248508 | 4.2 | 08.31.2020 | |||||
2.3 | 授権書見本 | S-1 | 333-248508 | 4.3 | 08.31.2020 | |||||
2.4 | 大陸株式譲渡信託会社とOACB間の引受権証協定は,期日は2020年9月21日である | 8-K | 001-39526 | 4.1 | 09.22.2020 | |||||
2.5 | 改正及び再署名された転換可能な債券ツール(A部)、期日は2022年11月16日 | 6-K | 001-41421 | 99.4 | 11.17.2022 | |||||
2.6 | 改正及び再署名された転換可能な債券ツール(B部)、期日は2022年11月16日 | 6-K | 001-41421 | 99.5 | 11.17.2022 | |||||
2.7 | OACB,Alvotech,Continental Stock Transfer&Trust Company,ComputerShare Inc.とComputerShare Trust Company間の権証譲渡,仮説と改訂プロトコルは,2022年6月15日である | 20-F | 001-41421 | 2.7 | 06.22.2022 | |||||
2.8 | Alvotechとその中で指定された債券保有者との間の転換可能な債券手形は、2022年11月16日となる | 6-K | 001-41421 | 99.9 | 11.17.2022 | |||||
2.9* | 2022年12月Alvotechとその中で指定された債券保有者との間の転換可能な債券手形(A部)、期日は2022年12月20日 | |||||||||
2.10* | 2022年12月Alvotechとその中で指定された債券保有者との間の転換可能な債券手形(B部)、期日は2022年12月20日 | |||||||||
2.11* | 証券説明書 |
191
引用で法団として成立する | ||||||||||
展示品 |
説明する |
スケジュール/ |
ファイル.ファイル 番号をつける |
展示品 |
書類の日付 | |||||
4.1† | 業務合併協定は、2021年12月7日にオーク資本買収会社II、Alvotech Lux Holdings S.A.S.とAlvotech Holdings SAが署名した | 8-K | 001-39526 | 2.1 | 12.07.2021 | |||||
4.2† | オーク買収会社II,AlvotechとAlvotech Holdings SA間の業務合併協定第1修正案は,2021年12月7日,日付は2022年4月18日である | F-4 | 333-261773 | 2.2 | 05.02.2022 | |||||
4.3† | オーク買収会社II,AlvotechとAlvotech Holdings SA間の業務合併協定第2修正案は,2021年12月7日,日付は2022年6月7日である | 8-K | 001-39526 | 2.1 | 06.07.2022 | |||||
4.4†† | Alvotech HF間の許可と供給協定。AVT 02(Adalimumab)のSTADAは、2019年8月30日 | F-4 | 333-261773 | 10.1 | 12.20.2021 | |||||
4.5†† | Alvotech HF間の許可と供給協定の第一修正案。AVT 02(Adalimumab)のSTADAは、2019年8月30日 | F-4 | 333-261773 | 10.2 | 12.20.2021 | |||||
4.6†† | Alvotech HF間の許可と供給協定の二番目の修正案。AVT 02(Adalimumab)のSTADAは,2019年8月30日,日付は2021年5月3日である | F-4 | 333-261773 | 10.3 | 12.20.2021 | |||||
4.7†† | Alvotech HF間の許可と供給協定。AVT 03(Denosumab)のSTADAは、2019年11月6日 | F-4 | 333-261773 | 10.4 | 12.20.2021 | |||||
4.8†† | Alvotech HF間の許可と供給協定の第一修正案。AVT 03(Denosumab)のSTADAは,2019年11月6日,日付は2020年3月13日である | F-4 | 333-261773 | 10.5 | 12.20.2021 | |||||
4.9†† | Alvotech HF間の許可と供給協定。AVT 04(Ustekinumab)のSTADAは、2019年11月6日 | F-4 | 333-261773 | 10.6 | 12.20.2021 | |||||
4.10†† | Alvotech HF間の許可と供給協定の第一修正案。AVT 04(Ustekinumab)のSTADAは,2019年11月6日,日付は2020年3月13日である | F-4 | 333-261773 | 10.7 | 12.20.2021 | |||||
4.11†† | Alvotech HF間の許可と供給協定。AVT 05(Golimumab)のSTADAは、2019年11月6日 | F-4 | 333-261773 | 10.8 | 12.20.2021 | |||||
4.12†† | Alvotech HF間の許可と供給協定の第一修正案。AVT 05(Golimumab)のSTADAは,2019年11月6日,日付は2020年3月13日である | F-4 | 333-261773 | 10.9 | 12.20.2021 |
192
引用で法団として成立する | ||||||||||
展示品 |
説明する |
スケジュール/ |
ファイル.ファイル 番号をつける |
展示品 |
書類の日付 | |||||
4.13†† | Alvotech HF間の許可と供給協定。AVT 06(AfLibercept)のSTADAと2019年11月6日 | F-4 | 333-261773 | 10.10 | 12.20.2021 | |||||
4.14†† | Alvotech HF間の許可と供給協定の第一修正案。AVT 06(AfLibercept)のSTADA、日付は2020年3月13日 | F-4 | 333-261773 | 10.11 | 12.20.2021 | |||||
4.15†† | Alvotech HF間の許可と供給協定。AVT 16のSTADAと、日付は2019年11月6日 | F-4 | 333-261773 | 10.12 | 12.20.2021 | |||||
4.16†† | Alvotech HF間の許可と供給協定の第一修正案。AVT 16のSTADAと、日付は2019年11月6日、日付は2020年3月13日 | F-4 | 333-261773 | 10.13 | 12.20.2021 | |||||
4.17†† | Alvotech HF間の製品供給協定。Tevaは2020年8月5日です | F-4 | 333-261773 | 10.16 | 12.20.2021 | |||||
4.18†† | Alvotech HF間の許可と開発協定。Tevaは2020年8月5日です | F-4 | 333-261773 | 10.17 | 12.20.2021 | |||||
4.19†† | 和解協定、リリースおよびAlvotech HF間の許可と開発プロトコル修正案。Teva、日付は2020年8月5日、日付は2021年6月28日 | F-4 | 333-261773 | 10.18 | 12.20.2021 | |||||
4.20†† | 2022年4月11日に改訂および再署名されたAlvogenとAlvotech間のサービス協定 | F-4 | 333-261773 | 10.17 | 12.20.2021 | |||||
4.21+ | Alvotech Holdings S.A.,Alvotech Lux Holdings S.A.S.,Floki Holdings S.≡R.Lとある他の株主との間のBCAフレームワーク合意は、2021年12月7日である | F-4 | 333-261773 | 10.22 | 12.20.2021 | |||||
4.22 | OACB,Oaktree Acquisition Holdings II,L.P.とAlvotechが署名した署名契約は,2021年12月7日である | 8-K | 001-39526 | 10.1 | 12.07.2021 | |||||
4.23 | アメリカ引受契約のフォーマット | 8-K | 001-39526 | 10.3 | 12.07.2021 | |||||
4.24 | 外国引受契約の書式 | 8-K | 001-39526 | 10.3 | 12.07.2021 | |||||
4.25 | Alvotech HF間の製品権利協定。2018年1月22日付アルヴォーゲンと | F-4 | 333-261773 | 10.25 | 12.20.2021 | |||||
4.26†† | Alvotech HF間の製品権利協定の第1の修正案。Alvogenと2018年1月22日、日付は2018年12月14日 | F-4 | 333-261773 | 10.26 | 12.20.2021 | |||||
4.27 | Alvotech Holdings S.A.とAlvogenの間のローン前払い日は2022年3月21日です | F-4 | 333-261773 | 10.27 | 04.04.2022 | |||||
4.28 | Alvotech Holdings S.A.とAztiqの間のローン前払い日は2022年3月8日です | F-4 | 333-261773 | 10.28 | 03.14.2022 |
193
引用で法団として成立する | ||||||||||
展示品 |
説明する |
スケジュール/ |
ファイル.ファイル 番号をつける |
展示品 |
書類の日付 | |||||
4.29†† | Alvotech HF間の和解と許可協定。AbbVieと2022年3月8日 | F-4 | 333-261773 | 10.29 | 03.14.2022 | |||||
4.30 | Alvotech Holdings S.A.とAlvogenの間のローン前払い日は2022年3月28日です | F-4 | 333-261773 | 10.30 | 04.04.2022 | |||||
4.31†† | Alvotech HF間の和解と許可協定。AbbVieと2022年4月4日 | F-4 | 333-261773 | 10.31 | 04.19.2022 | |||||
4.32 | Alvotech Holdings S.A.とAlvogenの間のローン契約は、2022年4月11日です | F-4 | 333-261773 | 10.32 | 04.19.2022 | |||||
4.33†† | AlvotechとYA II PN,Ltd.が締結した予備株式購入契約は、2022年4月18日である | F-4 | 333-261773 | 10.34 | 05.02.2022 | |||||
4.34 | Alvotech Holdings S.A.とAlvogen Lux Holdings S.≡R.L.の間の融資協定は、2022年6月1日である | 20-F | 001-41421 | 4.38 | 06.22.2022 | |||||
4.35# | インセンティブ計画を管理する | 20-F | 001-41421 | 4.39 | 06.22.2022 | |||||
4.36 | 投資家権利とロックするAlvotechとある投資家との間の合意は2022年6月15日です | F-1 | 333-266136 | 10.37 | 07.14.2022 | |||||
4.37 | 定期購読と相殺するAlvotechとAztiqの間の合意は2022年7月12日です | F-1 | 333-266136 | 10.38 | 07.14.2022 | |||||
4.38 | 定期購読と相殺するAlvotechとAlvogenの間の合意は2022年7月12日です | F-1 | 333-266136 | 10.39 | 07.14.2022 | |||||
4.39 | AlvotechとAlvogen Lux Holdings S.,R.L.の間の二次ローン契約は、2022年11月16日である | 6-K | 001-41421 | 99.6 | 11.17.2022 | |||||
4.40 | AlvotechとAlvogen Lux Holdings S.,R.L.との間の引受権証契約は、2022年11月16日である | A 6-K | 001-41421 | 99.7 | 11.17.2022 | |||||
4.41 | AlvotechとATP Holdingsの間の株式購入協定は,2022年11月16日である | 6-K | 001-41421 | 99.8 | 11.17.2022 | |||||
4.42* | AlvotechとAlvotech HF間の株式購入契約は,2022年12月30日とした | |||||||||
4.43 | AlvotechとAztiq Consulting ehf.の間の移行サービスプロトコルは,2022年11月16日である | 6-K | 001-41421 | 99.10 | 11.17.2022 | |||||
4.44* | Alvotech株に関する購入契約フォーマット | |||||||||
4.45* | Alvotechと役員と役員との間の賠償協定フォーマット |
194
引用で法団として成立する | ||||||||||
展示品 |
説明する |
スケジュール/ |
ファイル.ファイル 番号をつける |
展示品 |
ファイル.ファイル | |||||
4.46* | AlvotechとAlvotech間の賠償契約フォーマット非執行役員役員.取締役 | |||||||||
4.47*†† | Alvotech HF間の許可と開発協定の第2の修正案。Tevaと日付は2020年8月5日、日付は2023年2月27日です | |||||||||
8.1* | 登録者の子会社 | |||||||||
12.1* | 首席執行幹事証券取引法規則による証明13a-14(a)そして15d-14(a)2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づいて可決された | |||||||||
12.2* | 証券取引法の規則に基づく首席財務官の証明13a-14(a)そして15d-14(a)2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づいて可決された | |||||||||
13.1** | 特等執行幹事及び首席財務幹事は、米国法典第18編第1350条の規定に基づき、2002年“サバンズ-オキシリー法案”第906節で可決された証明に基づいている | |||||||||
15.1* | Alvotechの独立公認会計士事務所徳勤は同意した | |||||||||
101.INS* | 相互接続されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) | |||||||||
101.SCH* | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |||||||||
101.CAL* | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |||||||||
101.DEF* | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |||||||||
101.LAB* | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |||||||||
101.PRE* | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |||||||||
104 | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
* | 本局に提出します |
** | 手紙で提供する |
† | 会社の規定により、本展示品のいくつかのスケジュールと展示品は省略されていますS-K第601(B)(2)項。登録者は、米国証券取引委員会の任意の漏れたスケジュールまたは展示品のコピーの追加提供を要求しなければならない |
†† | ある機密部分(括弧と星番号で表される)は本展示品から省略されている |
+ | 規定によると、本展示品のいくつかの付表と展示品は省略されていますS-K第601(A)(5)項。会社は、米国証券取引委員会の任意の漏れたスケジュールまたは展示品のコピーの追加提供を要求しなければならない |
# | 管理契約または任意の補償計画、契約または手配を指す |
195
サイン
登録者はこれが提出表のすべての要求に適合していることを証明する20-Fそして、正式に次の署名者がそれを代表して本報告書に署名することを促進し、許可した
March 1, 2023
アルブテック | ||
差出人: | ロバート·ウェスマン | |
名前: | ロバート·ウェスマン | |
タイトル: | 最高経営責任者 |
196
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID: |
F-2 | |||
総合損益表とその他の包括損益表 |
F-3 | |||
合併財務状況表 |
F-4 - F-5 |
|||
統合現金フロー表 |
F-6 | |||
合併権益変動表 |
F-7 | |||
連結財務諸表付記 |
F-8 - F-67 |
ドル(千ドル)、1株当たりの金額を除く |
備考 |
2022 |
2021 |
2020 |
||||||||||||
製品収入 |
5 | — | — | |||||||||||||
ライセンスとその他の収入 |
5 | |||||||||||||||
その他の収入 |
||||||||||||||||
製品収入コスト |
( |
) | — | — | ||||||||||||
研究開発費 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
一般と行政費用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
営業損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
合営企業の純損失シェア |
26 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
財政収入 |
7 | |||||||||||||||
融資コスト |
7 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
為替レートの違い |
||||||||||||||||
(損失)/金融負債補償収益 |
20 | ( |
) | — | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
非運営 (赤字)/利益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
税引き前損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
所得税割引 |
10 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
本年度の赤字 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
その他総合収益/(損失) |
||||||||||||||||
後続期間を損益の項目に再分類する: |
||||||||||||||||
渉外業務換算の為替レートの違い |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
全面損失総額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
1株当たり損失 |
||||||||||||||||
本年度の1株当たりの基本的および減額損 |
11 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
当面ではない 資産 |
備考 |
十二月三十一日 2022 |
十二月三十一日 2021 |
|||||||||
財産·工場·設備 |
12 | |||||||||||
使用権 資産 |
13 | |||||||||||
商誉 |
14 | |||||||||||
その他無形資産 |
15 | |||||||||||
契約資産 |
5 | |||||||||||
合弁企業への投資 |
26 | |||||||||||
その他長期資産 |
||||||||||||
制限現金 |
16 | |||||||||||
繰延税金資産 |
10 | |||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
合計する 当面ではない 資産 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動資産 |
||||||||||||
棚卸しをする |
17 | |||||||||||
売掛金 |
5 | |||||||||||
契約資産 |
5 | |||||||||||
その他流動資産 |
18 | |||||||||||
関係者の売掛金 |
24 | |||||||||||
現金と現金等価物 |
16 | |||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動資産総額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
総資産 |
||||||||||||
|
|
|
|
権益 |
備考 |
十二月三十一日 2022 |
十二月三十一日 2021 |
|||||||||
株本 |
19 | |||||||||||
株式割増 |
19 | |||||||||||
その他の備蓄 |
20, 22 | — | ||||||||||
翻訳備蓄 |
( |
) | ||||||||||
赤字を累計する |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
総株 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
当面ではない 負債.負債 |
||||||||||||
借金をする |
20 | |||||||||||
デリバティブ金融負債 |
27 | — | ||||||||||
関係者の他の長期的責任に対して |
2 | |||||||||||
賃貸負債 |
13 | |||||||||||
長期インセンティブ計画 |
21 | |||||||||||
契約責任 |
5 | |||||||||||
繰延税金負債 |
10 | |||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
合計する 当面ではない 負債.負債 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動負債 |
||||||||||||
貿易とその他の支払い |
||||||||||||
賃貸負債 |
13 | |||||||||||
借金の期日期日 |
20 | |||||||||||
関係者への責任 |
24 | |||||||||||
契約責任 |
5 | |||||||||||
課税税金を納める |
||||||||||||
その他流動負債 |
25 | |||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動負債総額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
総負債 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
権益と負債総額 |
||||||||||||
|
|
|
|
経営活動のキャッシュフロー |
備考 |
2022 |
2021 |
2020 |
||||||||||||
本年度の赤字 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
調整して 現金ではない 物: |
||||||||||||||||
重症急性呼吸器症候群の責任を解消する収益 |
21 | ( |
) | — | — | |||||||||||
株式上場費用 |
1.1 | — | — | |||||||||||||
長期インセンティブ計画費用 |
21 | |||||||||||||||
減価償却および償却 |
8 | |||||||||||||||
財産·工場·設備の減価 |
12 | — | ||||||||||||||
その他無形資産減価準備 |
15 | — | ||||||||||||||
合営企業の純損失シェア |
26 | |||||||||||||||
財政収入 |
7 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
融資コスト |
7 | |||||||||||||||
金融負債補償損失/(収益) |
20 | ( |
) | — | ||||||||||||
株式ベースの支払い |
22 | — | — | |||||||||||||
為替レートの違い |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
所得税割引 |
10 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
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運営資本変動前の運営キャッシュフロー |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
在庫が増える |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
(増加)/貿易売掛金の削減 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
負債増加/(減少) 使用 関連先 |
( |
) | ||||||||||||||
契約資産(増加)/減少 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
その他の資産増加 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
貿易やその他の支払金の増加 |
||||||||||||||||
契約負債が増加する |
||||||||||||||||
(削減)/その他の負債の増加 |
( |
) | ||||||||||||||
|
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運営に使われている現金 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
受け取った利息 |
||||||||||||||||
支払の利子 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
所得税を納めた |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
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経営活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
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投資活動によるキャッシュフロー |
||||||||||||||||
財産·工場·設備を購入する |
12 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
財産·工場·設備の処分 |
12 | — | ||||||||||||||
無形資産の買収 |
15 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
改正債券協定に関連する制限された現金 |
20 | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||
|
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|||||||||||
投資活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
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|||||||||||
融資活動によるキャッシュフロー |
||||||||||||||||
借金を返済する |
20 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
賃貸負債の元本部分を償還する |
13 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
新規借款の収益 |
20 | |||||||||||||||
株式を発行して得た金 |
19 | — | ||||||||||||||
改訂された借入契約の取引コスト |
20 | ( |
) | — | — | |||||||||||
PIPE融資の毛収入 |
1.1 | — | — | |||||||||||||
支払われた総パイプ融資費 |
1.1 | ( |
) | — | — | |||||||||||
資本再編で得られた金 |
1.1 | — | — | |||||||||||||
関連側の融資収益 |
20 | — | — | |||||||||||||
関係者の融資を償還する |
20 | ( |
) | — | — | |||||||||||
|
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|||||||||||
融資活動による現金純額 |
||||||||||||||||
|
|
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|||||||||||
現金および現金等価物の増加/(減少) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
年明けの現金と現金等価物 |
16 | |||||||||||||||
為替レート変動が現金保有量に及ぼす影響 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
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|||||||||||
年末現金と現金等価物 |
16 | |||||||||||||||
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共有 資本 |
共有 割増価格 |
他にも 埋蔵量 |
訳す 保留する |
積算 赤字.赤字 |
総株 | |||||||||||||||||||
1時に 2020年1月 |
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||
本年度の赤字 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
外貨換算差異 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
全面損失総額 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||
株を増やす |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
31歳 2020年12月 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
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|||||||||||||
本年度の赤字 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
外貨換算差異 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
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全面損失総額 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
株を増やす |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
31歳 2021年12月 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
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本年度の赤字 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
外貨換算差異 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
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全面損失総額 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
パイプ融資 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
株でSARS問題を解決する |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
資本再編 |
( |
) | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||
普通株決済で関係者ローンを組む |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
株式による支払いを確認する |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
転換債券権益部分の確認 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
|
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|||||||||||||
31歳 2022年12月 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
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1. | 一般情報 |
• | 華僑銀行は当社と合併して当社に合併し、これにより(I)華僑銀行はすべて発行済み普通株(“華僑銀行普通株”)は 1対1 |
• | Alvotechの減資により、AlvotechはAlvotechの初期唯一株主が保有していた初期株式を償還し、ログアウトした |
• | ルクセンブルク法律によると、Alvotechの法律形式は単純化された株式会社(Sociétépar Actions Simplifiée)から上場有限責任会社(SociétéAnannme)に変更された |
• | 前身は親会社と合併して親会社に合併することにより,Alvotechの増資により,前身のすべての発行済み普通株(“前身普通株”)を普通株と交換し,Alvotechは合併に存在する会社である |
株 | (in 000s) | |||||||
OACB株主 |
||||||||
A類株主 |
||||||||
B類株主 |
||||||||
OACBが株を稼ぐ |
||||||||
|
|
|||||||
OACB株主に発行されたAlvotech株の総数 |
||||||||
|
|
|||||||
2022年6月15日までに華僑銀行に発行された株式の公正価値 |
$ | |||||||
OACBの公正価値は2022年6月15日までにOACBに発行された株を稼ぐ |
||||||||
|
|
|||||||
公平な市価を見積もる |
||||||||
|
|
|||||||
2022年6月15日までに華僑銀行が調整した純負債 |
( |
) | ||||||
|
|
|||||||
差額--株式上場費用 |
||||||||
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|
実体名 | 元金 活動する |
発表されました 実納資本 (提出する) 全株) |
場所: 設立する |
所有権比率 投票権は アルブテック |
||||||||||||||
31.12.2022 | 31.12.2021 | |||||||||||||||||
|
% | % | ||||||||||||||||
|
% | % | ||||||||||||||||
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% | % | ||||||||||||||||
|
% | % | ||||||||||||||||
|
% | % | ||||||||||||||||
|
% | % | ||||||||||||||||
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% | % | ||||||||||||||||
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% | — | ||||||||||||||||
|
% | — | ||||||||||||||||
|
% | — | ||||||||||||||||
|
% | % |
* | Alvotech&CCHN生物製薬有限会社は合併していない合弁企業である(付記26参照) |
2. | 重要会計政策の概要 |
• | 投資先に権力を持っています |
• | 投資先との参加から可変リターンを得ることができるか、または得る権利がある |
• | その権力を利用してその見返りに影響を与える能力がある |
• | 会社が議決権を保有する規模と、他の議決権保有者が保有する株式の規模と分散程度 |
• | 会社、他の投票者、または他の当事者たちが持つ可能性のある投票権 |
• | 他の契約手配に生じる権利;および |
• | 任意の他の事実および状況は、当社が現在、以前の株主総会での投票パターンを含む、決定が必要なときに関連活動を指導する能力があるか、または決定する能力がないことを示している |
• | レベル1:活発な市場における同じ資産と負債の見積もり; |
• | 第2レベル:資産または負債は、価格から導出されるような直接または間接的に観察可能な見積もり以外の投入;および |
• | 第三レベル:観察できない資産や負債の投入 |
ソフトウェア |
||
取引先関係 |
• | 非企業合併取引における資産または負債を初期確認し、この資産または負債は、課税利益にも会計利益にも影響を与えない |
• | 残りの営業権の予備確認(繰延税金負債に限定される);または |
• | 付属会社、支店、共同会社及び合営会社への投資は、当グループは一時的な差額の返送時間を抑えることができ、予測可能な将来に差額を振り戻すことは不可能である |
施設 |
||
施設設備 |
||
コンピュータ装置 |
||
賃借権改善 |
||
家具と固定装置 |
3. | 新会計基準 |
4. | 細分化市場報告 |
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
北米.北米 |
||||||||||||
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
||||||||||||
アジア |
||||||||||||
他にも |
||||||||||||
|
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|
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|||||||
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|
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|
|
2022 | 2021 | |||||||
北米.北米 |
||||||||
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
||||||||
アジアや他の地域は |
||||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
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|
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||||||||||||||
収入.収入 | 合計パーセント | 収入.収入 | 合計パーセント | 収入.収入 | 合計パーセント | |||||||||||||||||||
顧客A |
% | % | % | |||||||||||||||||||||
顧客B |
% | % | % |
5. | 収入とその他の収入 |
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
製品収入(時点収入確認) |
— | — | ||||||||||
ライセンス収入(時点収入確認) |
||||||||||||
研究開発やその他のサービス収入(時間の経過とともに収入を確認) |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
契約書 資産 |
契約書 負債.負債 |
|||||||
2020年12月31日 |
||||||||
契約資産が増加する |
— | |||||||
売掛金に繰り越す金額 |
( |
) | — | |||||
取引先前払い |
— | |||||||
収入が確認された |
— | ( |
) | |||||
|
|
|
|
|||||
2021年12月31日 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
契約資産が増加する |
— | |||||||
売掛金に繰り越す金額 |
( |
) | — | |||||
取引先前払い |
— | |||||||
収入が確認された |
— | ( |
) | |||||
外貨調整 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
2022年12月31日 |
||||||||
|
|
|
|
6. | 給料と他の従業員の支出 |
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
賃金支出 |
||||||||||||
固定払込計画費用 (1) |
||||||||||||
長期インセンティブ計画費用 |
||||||||||||
株式支払(付記22参照) |
— | — | ||||||||||
他の従業員支出 |
||||||||||||
臨時労働者 |
||||||||||||
(1) | 供給計画の支出を定義することは、本グループがいくつかの付属会社の従業員のために現地の法律で退職金計画に参加しなければならないことを規定することによるコストを含む。このような退職金計画は当グループによって支援されたり管理されているわけではない。この等計画の規定によると、当グループはその賃金コストのある割合で退職金計画に入金しなければならない。これらの拠出金は,年金方法規則に基づいて対応する際に総合損益表や他の包括損益表に記入する |
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
製品収入コスト |
— | — | ||||||||||
研究開発費 |
||||||||||||
一般と行政費用 |
||||||||||||
給料と他の従業員の支出総額 |
||||||||||||
7. | 財務収入と財務コスト |
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
派生ツール公正価値変動(付記27参照) |
||||||||||||
現金と現金等価物の利子収入 |
||||||||||||
その他利子収入 |
||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
派生ツール公正価値変動(付記27参照) |
||||||||||||
借金と借金の利子 |
||||||||||||
同意料(付記20参照) |
— | — | ||||||||||
債券再計量損失(付記20参照) |
— | — | ||||||||||
賃貸負債利息(付記13参照) |
||||||||||||
繰延債務発行コストの償却 |
||||||||||||
8. | 減価償却·償却·減価 |
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
財産·工場·設備の減価償却·減価償却(付記12参照) |
||||||||||||
使用権資産減価償却(付記13参照) |
||||||||||||
無形資産の償却及び減価(付記15参照) |
||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
製品収入コスト |
— | — | ||||||||||
研究開発費 |
||||||||||||
一般と行政費用 |
||||||||||||
減価償却·償却·減価費用の合計 |
||||||||||||
9. | 料金を審査する |
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
財務諸表審査課金 |
||||||||||||
その他の費用は税務サービスが含まれています |
||||||||||||
総費用 |
||||||||||||
10. | 所得税 |
当期税額 |
||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
直接税--当期 |
||||||||||||
直接税--前年 |
( |
) | — | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
当期税額総額 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
税金を繰延する |
||||||||||||
現在のところ |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
前の年 |
( |
) | — | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
繰延税金総額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
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|
|
|
|
|||||||
所得税優遇総額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
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|
2022 |
2021 |
2020 |
||||||||||
税率.税率 |
% | % | % | |||||||||
外国司法管区税率の影響 |
( |
%) | ( |
%) | ( |
%) | ||||||
税務損失の確認 |
— | — | % | |||||||||
恒久的差異 |
( |
%) | % | — | ||||||||
識別できない 税収損失の場合 |
( |
%) | ( |
%) | ( |
%) | ||||||
その他のプロジェクト |
( |
%) | ( |
%) | — | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
実際の税率 |
% | % | % | |||||||||
|
|
|
|
|
|
2022 | 2021 |
|||||||
1月1日の残高 |
||||||||
損益繰延税項に記入できる |
||||||||
|
|
|
|
|||||
12月31日までの残高 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
繰延税金資産 |
||||||||
繰延税金負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
2022 | 2021 | |||||||
税金損失の一時的な違いに起因する繰延税金資産 |
||||||||
他の一時的な違いによる繰延税金資産 |
||||||||
他の一時的な違いによる繰延税金負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
繰延税項目純資産 |
||||||||
|
|
|
|
2023-2025 |
||||
2026-2028 |
||||
後でね |
||||
|
|
|||
|
|
11. | 1株当たり損失 |
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
収益.収益 |
||||||||||||
本年度の赤字 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
株式数 |
||||||||||||
発行済み普通株式加重平均 |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
1株当たりの基本損失と赤字 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
12. | 財産·工場·設備 |
施設 | 施設 装備 |
家具 固定装置と 賃借権 改善 |
電気計算機 装備 |
合計する | ||||||||||||||||
コスト |
||||||||||||||||||||
2022年1月1日の残高 |
||||||||||||||||||||
資産の再分類 |
( |
) | ||||||||||||||||||
足し算 |
||||||||||||||||||||
処置する |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2022年12月31日の残高 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
減価償却 |
||||||||||||||||||||
2022年1月1日の残高 |
||||||||||||||||||||
資産の再分類 |
( |
) | ||||||||||||||||||
減価償却 |
||||||||||||||||||||
処置する |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2022年12月31日の残高 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
帳簿純額 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2022年12月31日の残高 |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
施設 装備 |
家具 固定装置と 賃借権 改善 |
電気計算機 装備 |
合計する | |||||||||||||
コスト |
||||||||||||||||
2021年1月1日の残高 |
||||||||||||||||
足し算 |
||||||||||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2021年12月31日の残高 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
減価償却 |
||||||||||||||||
2021年1月1日の残高 |
||||||||||||||||
減価償却 |
施設 装備 |
家具 固定装置と 賃借権 改善 |
電気計算機 装備 |
合計する |
|||||||||||||
減損する |
||||||||||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2021年12月31日の残高 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
帳簿純額 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2021年12月31日の残高 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
13. | 賃貸借証書 |
2022 | 2021 | |||||||
使用権 |
||||||||
1月1日の残高 |
||||||||
索引借款の調整 |
||||||||
新規賃貸借契約または継続借款 |
||||||||
Alvotech施設の買収で認可を取り消した(付記12参照) |
( |
) | ||||||
減価償却 |
( |
) | ( |
) | ||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
12月31日までの残高 |
||||||||
|
|
|
|
2022 | 2021 | |||||||
使用権 |
||||||||
施設 |
||||||||
艦隊 |
||||||||
装備 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
2022 | 2021 | |||||||
賃貸負債 |
||||||||
1月1日の残高 |
||||||||
索引借款の調整 |
||||||||
新規賃貸借契約または継続借款 |
||||||||
月賦 |
( |
) | ( |
) | ||||
Alvotech施設の買収で認可を取り消した(付記12参照) |
( |
) | ||||||
外貨調整 |
( |
) | ( |
) | ||||
翻訳の違い |
||||||||
|
|
|
|
|||||
12月31日までの残高 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
当面ではない 負債.負債 |
||||||||
|
|
|
|
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
減価償却費用は 使用権 |
||||||||||||
施設 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
艦隊 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
装備 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
減価償却費用総額は 使用権 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
賃貸負債利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
賃貸負債の外貨差額 |
||||||||||||
リース契約終了による損失(付記12参照) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
損益で確認した総額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
2022 | 2021 | |||||||
1年もたたないうちに |
||||||||
1年から5年 |
||||||||
その後… |
||||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
14. | 商誉 |
2022 | 2021 | |||||||
1月1日までの残高 |
||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
12月31日までの残高 |
||||||||
|
|
|
|
15. | 無形資産 |
ソフトウェア | お客様 関係.関係 |
知識人 物業 権利.権利 |
合計する | |||||||||||||
コスト |
||||||||||||||||
2022年1月1日の残高 |
||||||||||||||||
足し算 |
— | — | ||||||||||||||
減損する |
( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2022年12月31日の残高 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
償却する |
||||||||||||||||
2022年1月1日の残高 |
— | |||||||||||||||
償却する |
— | |||||||||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2022年12月31日の残高 |
— | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
帳簿純額 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2022年12月31日の残高 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
ソフトウェア |
お客様 関係.関係 |
知識人 物業 権利.権利 |
合計する |
|||||||||||||
コスト |
||||||||||||||||
2021年1月1日の残高 |
— | |||||||||||||||
足し算 |
— | |||||||||||||||
減損する |
( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||
2021年12月31日の残高 |
||||||||||||||||
償却する |
||||||||||||||||
2021年1月1日の残高 |
— | |||||||||||||||
償却する |
— | |||||||||||||||
翻訳の違い |
( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||
2021年12月31日の残高 |
— | |||||||||||||||
帳簿純額 |
||||||||||||||||
2021年12月31日の残高 |
||||||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
製品収入コスト |
— | — | ||||||||||
研究開発費 |
— | |||||||||||
一般と行政費用 |
||||||||||||
16. | 現金と現金等価物 |
2022 | 2021 | |||||||
ドル建ての現金と現金等価物 |
||||||||
他の貨幣で価格を計算した現金と現金等価物 |
||||||||
2022 | 2021 | |||||||
1月1日の残高 |
||||||||
年内に増加するプロジェクト |
||||||||
利子収入 |
— | |||||||
12月31日までの残高 |
||||||||
17. | 棚卸しをする |
2022 | 2021 | |||||||
原材料と供給品 |
||||||||
進行中の仕事 |
||||||||
完成品 |
— | |||||||
在庫備蓄 |
( |
) | ( |
) | ||||
12月31日までの残高 |
||||||||
18. | その他流動資産 |
2022 |
2021 |
|||||||
付加価値税 |
||||||||
前払い費用 |
||||||||
転換社債からの売掛金(付記20参照) |
— | |||||||
派生資産 |
— | |||||||
その他短期売掛金 |
||||||||
19. | 株本 |
• | 発行されたすべての前身普通株は |
• |
• |
• |
2022 | 2021 | |||||||||||||||
株 | 共有 資本と 共有 割増価格 |
株 | 共有 資本と 共有 割増価格 |
|||||||||||||
A類普通株 |
— | — | ||||||||||||||
B類普通株 |
— | — | ||||||||||||||
普通株 |
— | — | ||||||||||||||
総株と株式割増 |
||||||||||||||||
普通だよ 株 |
前身 普通だよ 株 |
共有 資本 |
共有 割増価格 |
合計する | ||||||||||||||||
2020年1月1日の残高 |
— | |||||||||||||||||||
株式発行 |
— | |||||||||||||||||||
株式発行による取引コスト |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
2020年12月31日の残高 |
— | |||||||||||||||||||
株式発行 |
— | |||||||||||||||||||
2021年12月31日までの残高。 |
— | |||||||||||||||||||
前身普通株式の廃止(付記1.1) |
— | ( |
) | ( |
) | — | ||||||||||||||
普通株式発行(付記1.1) |
— | |||||||||||||||||||
パイプ融資(付記1.1) |
— | |||||||||||||||||||
株式発行による取引コスト |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
前身株を稼ぐ(付記22) |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
OACBが株式を稼ぐ(付記22) |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
重症急性呼吸器症候群の和解 |
— | |||||||||||||||||||
普通株決済で関係者ローンを組む |
— | |||||||||||||||||||
2022年12月31日までの残高。 |
— | |||||||||||||||||||
20. |
借金をする |
2022 | 2021 | |||||||
高級債券 |
||||||||
債券.債券 |
||||||||
Aztiq変換可能債券 |
||||||||
アルヴォーガン工場 |
||||||||
転換可能債券 |
||||||||
その他の借金 |
||||||||
債務発行コストを差し引いた未返済借入金総額 |
||||||||
差し引く:借金の現在部分 |
( |
) | ( |
) | ||||
合計する 当面ではない 借金をする |
||||||||
• |
• | 実物支払 |
• | 実物支払 |
• | 消滅による取引費用と費用 |
• | 以前繰延されていた債務発行コストが速くなり、これは発行と 取引前に 債券;そして |
• | これまで償却されていなかった株の増価の加速 取引前に 債券です |
• | 業務合併が終了した後、金利は 改訂された債券協定 |
• | A $ |
• | Alvotechの要求は最低ドルを保つことです |
• | 利回りを下げる |
• | 元金は1ドルから1ドルに増加した |
• | 金利の上昇により金利が 合意の条項によると。当グループはこの金利をクローズアップ(“高級債券金利クローズアップ”)としている 組み込み式 2022年12月31日現在の総合財務状況表に他の流動資産として登録されている派生ツール |
• | Alvogenの関連者ローン条項を修正し、従属条件を規定した |
• | 発行されたペンス株式証明書(使用価格#ドル) 発生すれば,2回に分けて発行し,代表することができる プロトコル(付記27参照) |
• | 帳簿価値#ドルの債券の弁済 |
• | 現金収益の純額は#ドルです |
• | $への承認 |
• | $を認める 株式権証を承認する 注27) |
• | $ |
• | $ Aztiq変換機能に関連する百万ドル |
• | $ |
• | マウスを$にホバリングする 未返済の100万ドルに$が含まれています |
• | 金利は |
• |
• | ある事件が発生した場合、債券保有者に発行または発行可能なペンス承認株式証(“Alvogen融資権証”)を代表する |
• | 帳簿価値#ドルの債券の弁済 |
• | 現金収益の純額は#ドルです |
• | $を認める 百万ドルは、それぞれ新しいAlvogen施設とAlvogen施設承認株式証の公正価値を代表する。 |
2022 | 2021 | |||||||
借入純額は1月1日現在 |
||||||||
持分の借金に転換する |
( |
) | ||||||
借金をとりもどす |
( |
) | ||||||
支払い済みです 実物支払 |
( |
) | ||||||
償還と未償還債券の割増 |
||||||||
転換可能株主ローン終了時の公正価値変動 |
— | |||||||
繰延債務発行コストの確認 |
( |
) | ||||||
借入金割引の追加/キャンセル確認 |
||||||||
新しい借金の割引を確認する |
( |
) | ( |
) | ||||
新規借款の収益 |
||||||||
関連側の融資転株権 |
( |
) | ( |
) | ||||
借金を返済する |
( |
) | ( |
) | ||||
応算利息 |
||||||||
繰延債務発行コストの償却 |
||||||||
外貨両替差額 |
( |
) | ||||||
借金の純額は12月31日までです |
||||||||
2022 | 2021 | |||||||
1年以内に |
||||||||
2年以内に |
||||||||
3年以内に |
||||||||
4年以内に |
||||||||
その後… |
||||||||
21. | 長期インセンティブ計画 |
• |
• | 元従業員が1ドルを獲得します |
• | 締め切りの後です。会社は現金決済選択権が公正価値#ドルの負債であることを確認した |
15 June 2022 | ||||
資産価格 |
$ | |||
期限(年) |
||||
波動率 |
% | |||
配当率 |
% | |||
指示見下げオプション価値 |
$ | |||
即売性に欠けて割引する |
% |
2021 | 2020 | |||||||
無リスク金利 |
% | % | ||||||
波動率 |
% | % | ||||||
期待配当収益率 |
% | % | ||||||
期待寿命 |
||||||||
推定値で計算した株価 |
$ | $ | ||||||
実行価格 |
$ | $ |
2022 | 2021 | |||||||
1月1日の残高 |
||||||||
足し算 |
||||||||
支払い |
( |
) | ( |
) | ||||
改叙前の12月31日の残高 |
||||||||
他の流動負債に再分類する |
( |
) | — | |||||
12月31日までの残高 |
||||||||
22. | 株式ベースの支払い |
RSU | 重みをつける 平均値 公正価値 |
|||||||
授与する |
$ | |||||||
既得 |
( |
) | $ | |||||
12月31日現在の未返済債務 |
$ | |||||||
2022 | ||||
製品収入コスト |
||||
研究開発費 |
||||
一般と行政費用 |
||||
|
|
|||
|
|
23. | 訴訟を起こす |
24. | 関連先 |
購入したサービス/ 利子 |
販売されたサービス | 売掛金 | 支払すべき/ 貸し付け金 |
|||||||||||||
アルヴォン·ルクスホールディングス(Alvogen Lux Holdings S.≡R.L.-姉妹会社(A) |
— | — | ||||||||||||||
アゼッティq...(A) |
— | — | ||||||||||||||
Aztiqコンサルティング会社です。 |
— | — | ||||||||||||||
ATPホールディングスehf。(AND) |
— | |||||||||||||||
FastignaféLagi Ifas S≡mundur 高周波です。-シスター 会社(E) |
— | — | — | |||||||||||||
FastignaféLagi First Eyjólfuu 高周波です。-シスター 会社 |
— | — | — | |||||||||||||
アルヴォガンアイスランドです。-姉妹会社 |
— | |||||||||||||||
Alvogen ehf -シスター 会社 |
— | |||||||||||||||
蓮の花製薬有限会社 有限会社-姉妹 会社(B) |
— | |||||||||||||||
蓮の花国際個人有限会社 有限会社-姉妹 会社 |
— | — | ||||||||||||||
アルヴォーゲンが浮かぶ 市場-姉妹 会社 |
— | — | — | |||||||||||||
アルヴォガン韓国社です LTD-Sister 会社 |
— | — | — | |||||||||||||
アルヴォーガン Inc.−Sister 会社 |
||||||||||||||||
アルブテック & CCHN生物製薬有限公司(C) |
— | — | — | |||||||||||||
Adalvo Limited-姉妹会社 |
— | |||||||||||||||
アルヴォガンマルタ サービス-姉妹 会社 |
— | — | ||||||||||||||
アルヴォガンスペイン SL-Sister 会社 |
— | — | — | |||||||||||||
ノヴィス臨床サービス会社は LTD-Sister 会社 |
— | — | ||||||||||||||
アルヴォガン製薬会社は LTD-Sister 会社 |
— | — | — | |||||||||||||
Flóki Fastignir ehf。(HRJ?F) 流行性出血熱)-修道女 会社 |
— | — | ||||||||||||||
141 ehf。 |
— | — | — | |||||||||||||
Lambahagavegur 7 ehf(D) |
— | — | — | |||||||||||||
(a) |
購入サービスの全額は長期負債の支払利息に関連し、支払/ローンの全額は有利子長期負債である(付記20参照) |
(b) |
蓮花製薬株式会社への対応金には、付記2にさらに記載された長期負債が含まれている。この長期負債は、総合財務諸表に“関連先への他の長期負債”として示されている |
(c) |
Alvotech&CCHN生物製薬有限会社からの受取金は,研究·開発研究のための参考薬の対応額と当集団による何らかの相談費に関する |
(d) |
Lambahagavegurは2022年12月31日までの年間販売されているため、関連先ではなくなった |
(e) |
FsteignaféLagi First S mundur HF.株式購入協定の一部として,2022年11月16日にATP Holdings ehf.と買収した。関連側取引は買収日までの活動を反映している。詳細は付記12および付記20を参照されたい |
購入したサービス/ 利子 |
販売する サービス.サービス |
売掛金 | 支払すべき/ 貸し付け金 |
|||||||||||||
アルヴォン·ルクスホールディングス(Alvogen Lux Holdings S.≡R.L.-姉妹会社(A) |
— | — | — | |||||||||||||
Aztiq Pharma Partners S.≡R.L.-姉妹会社(A) |
— | — | — | |||||||||||||
Alvogen Aztiq AB-姉妹会社(A) |
— | — | ||||||||||||||
アゼッティq...(A) |
— | — | — | |||||||||||||
Aztiq投資コンサルティング会社AB(A) |
— | — | — | |||||||||||||
FsteignaféLagi First S mundur HF.-姉妹会社 |
— | — | ||||||||||||||
アルヴォガンアイスランドです。-姉妹会社 |
||||||||||||||||
Alvogen ehf-姉妹会社 |
— | |||||||||||||||
Alvogen UK姉妹会社 |
— | — | ||||||||||||||
蓮華製薬有限会社-姉妹会社(B) |
— | |||||||||||||||
アルヴォーガン新興市場-姉妹会社 |
— | — | ||||||||||||||
アルヴォガン韓国社です。有限会社-姉妹会社 |
— | — | — | |||||||||||||
Alvogen Inc.-姉妹会社 |
— | |||||||||||||||
アルブテック & CCHN生物製薬有限公司(C) |
— | — | — | |||||||||||||
アルヴォガンマルタサービス-姉妹会社 |
— | |||||||||||||||
Alvogenマルタ(特許経営)有限会社-姉妹会社 |
||||||||||||||||
アルヴォガンスペインSL姉妹会社 |
— | — | ||||||||||||||
ノウィジ臨床サービス有限会社-姉妹会社 |
— | — | ||||||||||||||
アルフォ製薬株式会社-姉妹会社 |
— | — | ||||||||||||||
HRJAF ehf-姉妹会社 |
— | — | ||||||||||||||
141 ehf。 |
— | — | — | |||||||||||||
Lambahagavegur 7 ehf |
— | — | ||||||||||||||
(a) | 購入サービスの全額は長期負債の支払利息に関連し、支払/ローンの全額は有利子長期負債である(付記20参照) |
(b) | 蓮花製薬株式会社への対応金には、付記2にさらに記載された長期負債が含まれている。この長期負債は、総合財務諸表に“関連先への他の長期負債”として示されている |
(c) | Alvotechから受け取ったお金 & CCHN生物製薬有限会社は研究と開発研究のための参考薬物の満期金額と本グループが発生したいくつかの相談費に関する |
関わる | 2020年12月31日終了年度の締約国取引状況は以下の通り(単位:千) |
購入したサービス/ 利子 |
販売する サービス.サービス |
|||||||
アルヴォン·ルクスホールディングス(Alvogen Lux Holdings S.≡R.L.-姉妹会社(A) |
||||||||
Aztiq Pharma Partners S.≡R.L.-姉妹会社(A) |
— | |||||||
FsteignaféLagi First S mundur HF.-姉妹会社 |
— | |||||||
アルヴォガンアイスランドです。-姉妹会社 |
||||||||
Alvogen ehf-姉妹会社 |
— | |||||||
Alvogen UK姉妹会社 |
— | |||||||
蓮華製薬有限会社-姉妹会社(B) |
— | |||||||
アルヴォーガン新興市場-姉妹会社 |
— | |||||||
Alvogen Inc.-姉妹会社 |
— | |||||||
Alvogen PB研究開発有限責任会社 |
— | |||||||
Alvogenマルタ運営有限会社-姉妹会社 |
— | |||||||
アルヴォガンマルタグループサービス-姉妹会社 |
— | |||||||
アルヴォガンマルタサービス-姉妹会社 |
— | |||||||
Alvogenマルタ株式会社姉妹会社 |
— | |||||||
Alvogenマルタ(特許経営)有限会社-姉妹会社 |
||||||||
アルヴォガンスペインSL姉妹会社 |
— | |||||||
ノウィジ臨床サービス有限会社-姉妹会社 |
— | |||||||
アルフォ製薬株式会社-姉妹会社 |
— | |||||||
HRJAF ehf-姉妹会社 |
— | |||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
(a) | 購入サービスの全額は長期負債の支払利息に関連し、支払/ローンの全額は有利子長期負債である(付記20参照) |
(b) | 蓮花製薬株式会社への対応金には、付記2にさらに記載された長期負債が含まれている。この長期負債は、総合財務諸表に“関連先への他の長期負債”として示されている |
取締役会年会費及び年末株式 費用(千で、株式は全数で計算)。 |
2022 |
|||||||||||
宿泊費 |
年金.年金 貢献 |
株価は 年末* |
||||||||||
ロバート·ウェスマン取締役会長は |
||||||||||||
リチャード·デービッド e S、副議長 |
||||||||||||
取締役会メンバーのAnn Merchant(2022年6月16日から) |
||||||||||||
アルニ·ハル·フィアソン、取締役会メンバー(2022年6月16日から)* |
||||||||||||
フェサル·カルムア取締役会のメンバー* |
||||||||||||
リンダ·マゴドリック取締役会(2022年6月16日から) |
||||||||||||
取締役会のリサ·グレバー(2022年6月16日から) |
||||||||||||
取締役会のトーマス·エクマン* |
||||||||||||
今井博文、取締役会メンバー(2022年6月16日まで) |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
* |
取締役会の報酬(現金と株式)を放棄した |
** |
直接持株 |
2022 |
||||||||||||||||
キーパーソン |
給料和 優位性 |
年金.年金 貢献 |
端末.端末 優位性 |
他の長い時間は- 定期福祉 |
||||||||||||
マーク·レヴィック最高経営責任者 |
||||||||||||||||
他の実行チームメンバー(9) |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
取締役会の年会費と年末株式 (董事費は千円、株式は全数で計算)。 |
2021 | |||||||||||
サーフボード 料金を取る |
年金.年金 貢献 |
株価は 年末* |
||||||||||
ロバート·ウェスマン取締役会長は |
||||||||||||
リチャード·デービッド e S、副議長 |
||||||||||||
フェサル·カルムア取締役会のメンバー* |
— | |||||||||||
取締役会のトーマス·エクマン* |
— | |||||||||||
今井博文、取締役会メンバー |
— | |||||||||||
Tanya Zharov |
— | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
* |
取締役会の報酬(現金と株式)を放棄した |
** |
直接持株 |
2021 | ||||||||||||||||
キーパーソン |
給料和 優位性 |
年金.年金 貢献 |
端末.端末 優位性 |
他の長い時間は- 定期福祉 |
||||||||||||
マーク·レヴィック最高経営責任者 |
— | |||||||||||||||
他の実行チームメンバー(9) |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
25. | その他流動負債 |
2022 | 2021 | |||||||
未払い賃金と賃金関連費用 |
||||||||
応算利息 |
||||||||
Biosanaの対応金 |
||||||||
休暇を計算する |
||||||||
従業員激励計画 |
||||||||
費用を計算する |
||||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
26. | 合弁企業の権益 |
実体名 |
場所: 業務.業務 |
所有権権益 | 帳簿金額 | |||||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||||||
Alvotech&CCHNバイオ製薬株式会社 |
% | % |
2022 | 2021 | |||||||
1月1日の残高 |
||||||||
損失を分担する |
( |
) | ( |
) | ||||
翻訳の違い |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
12月31日までの残高 |
||||||||
|
|
|
|
財務状況概要表(単位:千) |
2022 | 2021 | ||||||
流動資産 |
||||||||
現金と銀行残高 |
||||||||
売掛金 |
||||||||
棚卸しをする |
||||||||
その他流動資産 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動資産総額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
合計する 当面ではない 資産 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債 |
||||||||
金融負債 |
||||||||
その他流動負債 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債総額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
合計する 当面ではない 負債.負債 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
純資産 |
||||||||
|
|
|
|
入金された金額(千): |
2022 | 2021 | ||||||
1月1日期初め純資産 |
||||||||
本年度の赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
その他総合収益 |
||||||||
所有者の現金供出 |
||||||||
所有者の売掛金 |
||||||||
支払済み配当金 |
||||||||
その他、純額 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
12月31日までの期末純資産 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
グループのシェア(%) |
% | % | ||||||
ドルでのグループのシェア |
||||||||
|
|
|
|
|||||
帳簿金額 |
||||||||
|
|
|
|
損益集計表& (単位:千) |
2022 | 2021 | 2020 | |||||||||
収入.収入 利子収入 |
|
|
|
|
|
| ||||||
減価償却および償却 |
||||||||||||
利子支出 |
||||||||||||
所得税費用 |
||||||||||||
その他の費用 |
||||||||||||
為替レートの違い |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
本年度の赤字 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
その他総合収益 |
||||||||||||
全面損失総額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
合弁実体から受け取った配当金 |
27. | 金融商品 |
2022 | 2021 | |||||||
現金と現金等価物 |
||||||||
制限現金 |
||||||||
売掛金 |
||||||||
その他流動資産 |
||||||||
関係者の売掛金 |
||||||||
その他長期資産 |
— | |||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
2022 | 2021 | |||||||
借入金(償却コスト別) |
||||||||
派生金融負債(FVTPLによる計量) |
— | |||||||
関連先の他の長期負債(余剰コスト別) |
||||||||
長期インセンティブ計画(FVTPLで測定) |
||||||||
貿易その他の支払金 |
||||||||
賃貸負債(余剰コストで計量) |
||||||||
関係者の負債(割増コスト別) |
||||||||
その他流動負債 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
2022年12月31日に | ||||||||
帳簿金額 | 公正価値 | |||||||
高級債券 |
2021年12月31日に | ||||||||
帳簿金額 | 公正価値 | |||||||
債券.債券 |
||||||||
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2022 | ||||||||||||||||
レベル1 | レベル2 | レベル3 | 合計する | |||||||||||||
高級債券株式証 |
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A部分変換機能 |
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高級債券金利クローズアップ (他の流動資産に含まれる) |
— | — | ||||||||||||||
前身株を稼ぐ |
— | — | ||||||||||||||
OACBが株を稼ぐ |
— | — | ||||||||||||||
OACB株式承認証 |
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十二月三十一日 2022 |
十二月二十日 2022 |
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株価.株価 換算価格 波動率 |
$ $ |
% |
$ $ |
% | ||||
無リスク金利 |
% | % | ||||||
配当率 |
% | % | ||||||
リスク収益 |
% | % |
• | その一部の代表は |
• | その一部の代表は |
十二月三十一日 2022 |
六月十五日 2022 |
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株価.株価 |
$ | $ | ||||||
波動率 |
% | % | ||||||
無リスク金利 |
% | % |
十二月三十一日 2022 |
六月十五日 2022 |
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株価.株価 |
$ | $ | ||||||
波動率 |
% | % | ||||||
無リスク金利 |
% | % |
2022 | 2021 | |||||||
変動金利金融負債+ |
( |
) | ( |
) | ||||
変動金利金融負債 - |
終値 | 平均料率 | 変わる | ||||||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||||||
ユーロ.ユーロ |
( |
%) | ||||||||||||||||||
ポンド |
( |
%) | ||||||||||||||||||
イズク |
( |
%) | ||||||||||||||||||
CHF |
( |
%) | ||||||||||||||||||
INR |
( |
%) |
資産 | 負債.負債 | ネットワークがあります 資産 |
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ユーロ.ユーロ |
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ポンド |
( |
) | ||||||||||
イズク |
( |
) | ||||||||||
CHF |
( |
) | ||||||||||
INR |
( |
) |
資産 | 負債.負債 | 純資産 | ||||||||||
ユーロ.ユーロ |
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ポンド |
( |
) | ||||||||||
イズク |
( |
) | ||||||||||
CHF |
( |
) |
ユーロ.ユーロ | ポンド | イズク | CHF | INR | ||||||||||||||||
2022年12月31日までの年度 |
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- |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
+ |
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2021年12月31日まで年度末 |
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- |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | 適用されない | |||||||||||
+ |
適用されない |
2022 | 2021 | |||||||
現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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一つの範囲内で 年.年 |
1~2個 年.年 |
その後… | 合計する | |||||||||||||
金融資産 |
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非利子 軸受.軸受 |
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変利利息計 |
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金融資産総額 |
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金融負債 |
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非利子 軸受.軸受 |
— | |||||||||||||||
利回り固定借款 |
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派生負債 |
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変利金を借りることができる |
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財務負債総額 |
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一つの範囲内で 年.年 |
1~2個 年.年 |
その後… | 合計する | |||||||||||||
金融資産 |
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非利子 軸受.軸受 |
— | — | ||||||||||||||
変利利息計 |
— | |||||||||||||||
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金融資産総額 |
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金融負債 |
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非利子 軸受.軸受 |
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利回り固定借款 |
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変利金を借りることができる |
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財務負債総額 |
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28. | キャッシュフロー情報を補充する |
現金ではない 投融資活動 |
2022 | 2021 | 2020 | |||||||||
貿易応払いの中で財産·工場·設備を購入する |
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購入貿易は帳簿とその他の流動負債の中の無形資産を支払うべきである |
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使用権 |
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Aztiq転換債券による融資増加 |
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Aztiq変換可能債券の非現金発行 |
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借款転換で発行された株 |
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融資協定で他の無形資産を買収する |
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29. | 後続事件 |