clpt-20221231

誤り会計年度20220001285550Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#Account StandardsUpdate 20 2006メンバーP 3 YP 1 YP 1 YP 36 MP 5 DP 2 Y00012855502022-01-012022-12-3100012855502022-06-30ISO 4217：ドル00012855502023-02-15Xbrli：共有00012855502022-12-3100012855502021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有0001285550アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-12-310001285550アメリカ-GAAP：サービスメンバー2022-01-012022-12-310001285550アメリカ-GAAP：サービスメンバー2021-01-012021-12-3100012855502021-01-012021-12-310001285550アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-3100012855502020-12-3100012855502020-01-012020-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersSRT：RevisionOf優先期間会計基準更新調整メンバ2020-12-310001285550SRT：RevisionOf優先期間会計基準更新調整メンバ2020-12-310001285550アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-12-310001285550アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001285550アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-12-310001285550アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-3100012855502021-01-012021-01-010001285550アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバーCLPT：FirstClosingNotesMember2021-05-012021-05-310001285550アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバーCLPT：FirstClosingNotesMember2021-05-3100012855502021-05-012021-05-310001285550CLPT：Second ClosingNoteMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全調達プロトコルAmendedMember2021-11-300001285550CLPT：Second ClosingNoteMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバー2021-11-012021-11-30CLPT：会社0001285550クリック：A 20 SecuredNoteesMembersClpt：安全購入プロトコルのメンバー2020-01-31CLPT：投資家0001285550クリック：A 20 SecuredNoteesMembersClpt：安全購入プロトコルのメンバー2020-01-012020-01-310001285550Clpt：安全購入プロトコルのメンバーCLPT：Second ClosingNoteMember2020-12-292020-12-290001285550アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバーアメリカ-GAAP：投資家のメンバーCLPT：A 2020 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ClosingNoteMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバー2020-01-290001285550CLPT：3つ目のオフ通知メンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバー2020-01-290001285550CLPT：Second ClosingNoteMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全調達プロトコルAmendedMember2020-12-290001285550CLPT：Second ClosingNoteMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全調達プロトコルAmendedMember2021-11-030001285550アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバーCLPT：FirstClosingNotesMember2022-12-310001285550アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバーCLPT：FirstClosingNotesMember2021-12-310001285550CLPT：Second ClosingNoteMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーClpt：安全購入プロトコルのメンバー2020-12-310001285550CLPT：OfficeLeaseSolanaBeachCaliforniaメンバー2022-12-310001285550CLPT：Office LeaseIrvine Californiaメンバー2022-12-310001285550CLPT：オフィスビルと製造施設のレンタルメンバー2022-11-30Utr：SQFT0001285550CLPT：オフィスビルと製造施設のレンタルメンバー2022-11-302022-11-30クリック：オプション_から_への拡張0001285550SRT：最小メンバ数CLPT：オフィスビルと製造施設のレンタルメンバー2022-11-300001285550SRT：最大メンバ数CLPT：オフィスビルと製造施設のレンタルメンバー2022-11-300001285550米国-GAAP：IPOメンバー2021-02-230001285550SRT：役員メンバー2022-10-012022-12-310001285550SRT：役員メンバー2022-01-012022-12-310001285550SRT：役員メンバー2021-01-012021-12-310001285550CLPT：2013年度第3次補償·復旧計画メンバー2020-06-020001285550CLPT：2013年度報酬補償計画メンバー2022-12-310001285550米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-12-310001285550米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-12-310001285550米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001285550米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310001285550アメリカ公認会計基準：販売とマーケティング費用メンバー2022-01-012022-12-310001285550アメリカ公認会計基準：販売とマーケティング費用メンバー2021-01-012021-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-12-310001285550米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001285550米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001285550米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310001285550米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-01-012021-12-310001285550アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001285550アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001285550米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310001285550米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-12-310001285550CLPT：非担保株オプションメンバー2022-01-012022-12-310001285550CLPT：非担保株オプションメンバー2021-01-012021-12-310001285550SRT：最小メンバ数米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310001285550SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310001285550SRT：役員メンバー米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310001285550米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-12-310001285550Clpt：EmployeStockPurche ePlanMember2021-06-030001285550Clpt：EmployeStockPurche ePlanMember2021-06-032021-06-030001285550Clpt：EmployeStockPurche ePlanMember2021-07-012021-07-310001285550Clpt：EmployeStockPurche ePlanMember2022-12-310001285550Clpt：EmployeStockPurche ePlanMember2022-01-012022-12-310001285550Clpt：EmployeStockPurche ePlanMember2021-01-012021-12-310001285550CLPT：保証1メンバー2021-12-310001285550CLPT：保証1メンバー2022-01-012022-12-310001285550CLPT：保証1メンバー2022-12-310001285550米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-12-310001285550アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-31

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

___________________________

表10-K

___________________________


þ			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。


¨			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

_から_への過渡期.

依頼書類番号：001-34822

ClearPoint Neuro，Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州			58-2394628
(立件法団その他の管轄区域または組織)			(国際税務局雇用主身分証明書番号)


シラ通り一二零号です。, 100軒の部屋			92075
ソラーナビーチ, カリフォルニア州			(郵便番号)
(主にオフィスアドレスを実行)

(888) 287-9109

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(G)条に基づいて登録された証券：普通株，1株当たり額面0.01ドル


クラスごとのタイトル	取引コード	登録された各取引所の名称
普通株は、1株当たり0.01ドルです	CLPT	ナスダック資本市場

同法第12条(B)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください¨はい、そうですþ 違います。

登録者が取引法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，再選択マークで示してください¨はい、そうですþ 違います。

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。þ はい、そうです¨違います

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すþ はい、そうです¨違います

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ

ファイルマネージャを加速する

非加速ファイルサーバ

規模の小さい報告会社

新興成長型会社

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる¨

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する¨

これらのエラーのより真ん中に登録者の実行者が関連回復中に§240.10 D-1(B)によって受信されたインセンティブベースの報酬による回復分析を行う必要があるかどうかをチェックマークで示す¨

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)¨はい、そうですþ違います

2022年6月30日現在，登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は約$である272ナスダック資本市場報告書の終値に基づいています。

最後までの実行可能日まで、発行者が所属する各種普通株の流通株数を明記した


クラス			2023年2月15日現在の未返済金
普通株は、1株当たり0.01ドルです			24,609,284株

引用で編入された書類

1934年証券取引法第14 A条の2023年株主総会に関する条例第14 A条によると、第3部が要求する情報は、2022年12月31日以降120日以内に提出される最終委託書の一部を引用的に格納する。

カタログ表

ClearPoint Neuro，Inc.

カタログ


プロジェクト		ページ
	第1部

1.	公事です。	3
1A.	リスク要因です	21
1B.	未解決の従業員のコメント。	44
2.	財産です。	44
3.	法律訴訟。	45
4.	炭鉱の安全情報開示。	45

	第II部

5.	登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場。	46
6.	保留します。	47
7.	経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。	47
7A.	市場リスクに関する定量的で定性的な開示。	54
8.	財務諸表と補足データ。	54
9.	会計や財務開示における会計士との変更と食い違い。	54
9A.	制御とプログラムです	54
9B.	他の情報。	55
9C.	検査妨害に関する外国司法管区の開示	55

	第三部

10.	役員、幹部、会社が管理する。	56
11.	役員報酬。	56
12.	いくつかの実益所有者の保証所有権及び管理層及び関連株主事項。	56
13.	特定の関係と関連取引、そして役員の独立性。	56
14.	首席の料金とサービス料です。	56

	第4部

15.	展示品、財務諸表明細書。	57

商標、商号、サービスマーク

ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, 知的プロセス®SmartFrame®SmartGrid®変曲点™, 知能の歪み™, SmartTiP™ClearPointマスター™, ClearPoint革命™, SmartFrameアレイ™, ClearPointオーケストラ™，ClearPoint Prism™SmartFlow Flex™MyClearPoint™ClearPointer™, あなたの道がはっきりしない時、私たちは道を教えてあげます™そして、そしてMRI介入措置®ClearPoint Neuro，Inc.のすべての商標です。本年度報告で言及されている他の商標、商号、またはサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。本年報では、我々、当社、当社またはClearPoint NeuroはClearPoint Neuro、Inc.とその関連会社、シーメンスはシーメンス医療グループとその関連会社、Boston Scienceはボストン科学会社とその関連会社、BrainLabはBrainLab AGとその関連会社、CLSは臨床レーザー熱療法システム会社とその関連会社、IMRISはIMRIS、Deerfieldイメージング会社とその関連会社、PTCはPTC治療会社とその関連会社、フィリップスはKoninklikeフィリップスとその関連会社、ベレードはベネロ科学技術、アペアレーツとその関連会社、フィリップスとその関連会社、フィリップスはKoninklikeフィリップスとその関連会社、ベレードとその関連会社、ベレレードとその関連会社、PTCはPTC治療会社とその関連会社、フィリップスはKoninklikeフィリップスとその関連会社、ベレードはベネロテックとその関連会社、PTCはPTC治療会社とその関連会社、フィリップスとその関連会社、フィリップスはKoninklikeフィリップスとその関連会社、ベライドレッドはベネロテックと関連会社、PTCはPTC治療会社とその関連会社、フィリップスとその関連会社はKoninklikeフィリップスとその関連会社、ベレイドはベネロテックとその関連会社、PTCはPTC治療会社とその関連会社、フィリップスはKoninklikeフィリップスとその関連会社、ベ

カタログ表

Elekta AB及びその付属会社に対して、NeuroPaceはNeuroPace、Inc.及びその付属会社を指し、美敦力は美敦力及びその付属会社を指し、カリフォルニア大学サンフランシスコ校はカリフォルニア大学サンフランシスコ校を指し、ジョン·ホプキンス大学はジョンズ·ホプキンス大学を指す

カタログ表

第1部

前向き陳述に関する特別説明

本年度報告には，米国連邦証券法で定義された“前向き陳述”がForm 10−Kまたは年次報告の形で含まれている。前向きな陳述は、業績、収入、コストに対する私たちの期待、および現金と現金の同値残高、ならびに将来の債務の運営と履行を支援する短期投資の十分性に関するものである。これらの陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、表現または成果は前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある

場合によっては、“予想”、“信じる”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“将”、および前向き陳述を識別するための類似の表現によって、前向き陳述を識別することができるが、すべての前向き陳述がこれらの語を含むわけではない。本年度報告書に含まれているすべての展望的陳述には合理的な基礎があると信じていますが、これらの陳述は私たちが現在知っている事実と要素、そして私たちの未来の予測に基づいていて、私たちはこれらの事実と要素を決定することができません。

展望性陳述を評価する際には、(I)本年度報告書の“リスク要因”と題する部分と(Ii)本年度報告第2項“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析--将来の経営結果に影響を与える可能性のある要因”を参考にしなければならない。このようなリスク要因のため、本年度報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。私たちは、適用される証券法の要件がない限り、本年度の報告日の後にいかなる前向きな陳述も更新することを約束しない。

リスク要因の概要

私たちの業務は多くの危険と不確実な要素に直面している。これらのリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼすイベントや状況をもたらす可能性があります。私たちの普通株に投資決定を下す前に、本年度報告書第1 A項目のリスク要因の下での私たちのリスク要因の全面的な議論と、本年度報告および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書の他の情報を慎重に検討し、考慮しなければなりません。

•我々の業務、財務状況と経営成果は新冠肺炎の持続的な影響及び現在と未来の社会、地政学と経済不安定などのマクロ経済要素の不利な影響を受ける可能性がある。

•既存の関係を維持できない場合や薬物送達顧客と新たな関係を構築することができなければ、収入が影響を受ける可能性がある。

•私たちの現在と未来の製品とサービスの市場規模は私たちが予想しているより小さいかもしれない。

•我々のClearPointシステムは広範な市場で採用されない可能性があり，我々の将来の業務成長は操作室で我々のClearPointシステムや他の新製品をマーケティング·販売することに依存する.

•私たちの長期成長は私たちが研究開発を通じて新製品とサービスを開発し、それを商業化することによって、神経外科市場で効果的に競争する能力にかかっている。

•もし第三者支払者が私たちの製品を使用するプログラムの保証範囲と精算が不十分であれば、私たちの製品の採用は不利な影響を受け、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。

•私たちは現在大きな顧客集中度を持っているため、経済的困難や主要顧客の調達政策やモデルの変化は私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。

•私たちの内部製造業務は通常1つの場所で行われ、これは私たちが十分な製品供給を提供する能力を制限する可能性があり、私たちの製造施設のいかなる中断も私たちが製品を生産できなくなり、私たちの費用を増加させ、私たちの収入を減少させる可能性がある。

•私たちは追加の製造施設を設立する際に遅延や中断に遭遇する可能性があり、一度使用されると、このような施設の運営に成功できない可能性があり、私たちの製品の開発、製造、出荷が中断される可能性があります。

•単一供給者に対する私たちの依存は、私たちが製品の需要を満たす能力を損なうかもしれない。

カタログ表

•私たちが私たちの製品のために新しい使用適応または新しい声明を求める限り、FDAは、このような新しい用途または声明の510(K)の承認または発売前の承認申請を承認しないかもしれない。

•もし私たちが私たちの新製品のために必要な許可、認証、承認を得ることができなければ、世界で業務を発展させる能力が損なわれる可能性がある。

•私たちの臨床試験結果は私たちの製品候補声明を支持しないかもしれません。あるいは私たちが私たちの製品のために求めるかもしれない追加の声明は、不良副作用の発見につながる可能性があります。

•医療機器市場の競争は激しく、私たちはもっと規模が大きく、歴史が長い及び新興の小型革新競争相手と効果的に競争できないかもしれない。

•私たちの製品はアメリカ以外に販売され、国際業務に関連する様々な経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受けている。

•重要な情報システムの中断や私たちのシステムセキュリティの重大な脆弱性は私たちを傷つけるかもしれない。

•私たちは他の事業を買収し、合弁企業を作ったり、他の会社や技術に投資したりする可能性があり、これらは商業成功をもたらさず、大きな損失を招く可能性がある。

•私たちは私たちの業務を発展させて管理するためにより多くの合格者を雇用して維持する必要がある

•私たちは最初から損失を受けていて、私たちはそうし続けるかもしれない。私たちは絶対に利益を達成したり維持したりしないかもしれない。

•私たちの業務は追加の資金を必要とするかもしれませんが、私たちは必要な時や私たちが受け入れられる条件で資金を調達することができないかもしれません。追加の資金を集めることは、私たちの運営を制限したり、所有権を放棄することを要求したりする可能性があります。

•私たちの現金、現金等価物、そして短期有価証券は経済的リスクに直面している。

•私たちはロンドン銀行間の同業借り換え金利の移行に関するリスクに直面している。

•もし私たちまたは私たちがそれに知的財産権を許可した第三者が、私たちの市場製品または候補製品をカバーする知的財産権の特許または他の知的財産権保護を確保し、維持できなければ、私たちの競争能力は損なわれるだろう。

•もし私たちが第三者の知的財産権侵害の疑いを受けたら、私たちは費用の高い紛争に陥るかもしれない。

•もし私たちの知的財産権が十分に保護されていなければ、私たちの市場製品と候補製品を商業化することに成功した能力は損なわれるだろう。

•もし私たちの製品に統合された第三者ソフトウェアにアクセスできなければ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの製品の新しいインストールが遅れるかもしれません。

•私たちが製品を開発し商業化する権利は、他人が私たちに付与する許可証の条項と条件にある程度制限されている。

•私たちは高度に規制された産業で運営されており、広範な政府法規を遵守しないいかなる行為も、私たちに罰金、禁止、そして他の処罰を受ける可能性がある

•連邦立法と他の支払いと政策の変化は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

•私たちの製品は製品リコールの影響を受けるかもしれません。これは私たちの名声、業務経営業績、財務状況を損なう可能性があります

•もし私たちの製品が死亡、深刻な傷害、または故障を招いた場合、私たちは医療機器報告法規の制約を受け、これは自発的な是正行動や機関の法執行行動につながる可能性がある。

•私たちがアメリカや他の地方の連邦と州法規に違反し、製品のラベル外使用を促進していると判断すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があります。

•当社または第三者サプライヤーがFDAの品質体系法規(“QSR”)または任意の適用州同等の法規を遵守できない場合、私たちの製造運営が中断される可能性があり、私たちの潜在的な製品販売および運営結果が影響を受ける可能性があります。

•私たちは環境法律と法規の制約を受けて、これらの法律と法規は巨大なコストをもたらし、私たちを潜在的な財務責任に直面させるかもしれない。

•私たちは連邦と州医療詐欺と法律法規の乱用によって直接的または間接的に制約されるかもしれないが、もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できなければ、実質的な処罰に直面するかもしれない。

•私たちは特定の個人情報の機密性と安全性を保護する様々な法律の制約を受けて、私たちが守らないことは罰と名声の損害を招く可能性があります。

カタログ表

•私たちの4回目の改正と再改訂された定款には、私たちと株主との実質的にすべての紛争のための専属法廷条項が含まれており、これは、私たちの株主と私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争が有利な司法法廷を得る能力を制限するかもしれない

•私たち普通株の市場価格は変動する可能性があり、株主は買収価格以上の価格で株を転売できない可能性があります。

•私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。

•私たちは過去に配当を持っていなかったし、未来も配当を期待しなかった。

•わが社の証明書、定款、デラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を阻止または延期する可能性があります。

•私たちは私たちが公開発表した指導や私たちの業務と将来の経営業績に対する他の予想を達成できないかもしれません。これは私たちの株価を下落させる可能性があります。

•証券アナリストは私たちの普通株を報道し続けないかもしれないし、否定的な報告書を発表するかもしれない

•私たちは、私たちの名声被害、自然災害、製品および専門責任クレームまたは他の訴訟に関連するリスク、および上場企業としての要求を含む、いくつかの一般的なリスクに直面しています

プロジェクト1.ビジネス

概要

私たちは商業段階の医療設備会社で、1998年に設立され、デラウェア州の会社で、脳の中で低侵襲手術プログラムを実行する革新的なプラットフォームを開発と商業化している。1998年に設立されて以来、著者らはすでに大量の資源を配置して、著者らの努力に資金を提供し、磁気共鳴誘導干与を実現する基礎能力を開発し、知的財産権の組合せを構築し、そして著者らが開発した技術識別と商業応用を構築する。 2021年には，MRIキットを超えて，手術室環境のための神経外科機器製品の開発と商業化，製薬会社へのコンサルティングサービスをカバーした。我々の製品はすでに北米、ヨーロッパ、南米、アジアの65の神経外科センターの5000以上の臨床と臨床試験プログラムで使用されている

2020年以来、私たちは二つの部分で構成された会社に発展した。第1の基礎部分は、神経外科アプリケーションに医療機器を提供する業務を含む。私たちの業務の二番目の部分は生物製薬と薬物輸送分野の協力パートナーシップに集中している。現在，我々は50以上の製薬/バイオテクノロジー，学術，契約研究機関のパートナーを有しており，我々の製品やサービスを評価または使用して実験を行い，遺伝子や細胞療法を脳に直接注入している。これらのパートナーシップは異なる開発段階にある薬物開発計画に関連し、範囲は臨床前研究から15の異なる疾病州に対する後期監督試験まで。私たちの業務のこの部分は最大の成長機会を代表しているかもしれません。私たちはこれに約70億ドルの市場潜在力があると推定しています。しかし、この市場での私たちの成長能力は、私たちが製薬会社の顧客と新しい関係を維持し、確立する能力に依存しています。これらの顧客は引き続き研究と製品開発計画を研究し、そしてこれらの顧客は臨床試験の完成とその後の監督管理で彼らの薬物と生物製品を承認することに成功しています。

我々のClearPointシステムは，ハードウェアコンポーネント，使い捨てコンポーネント，直感的なメニュー駆動ソフトウェアからなる統合システムである.それはアメリカ、欧州連合(EU)、イギリスで商業的に使用されている。ClearPointシステムの主な応用は，(A)脳深部刺激電極，生検針，レーザーカテーテルの挿入，および(B)脳への薬物注入である。ClearPointシステムは最初に磁気共鳴イメージング環境のために設計された。2021年には、ClearPointシステムの手術室の配置を可能にするSmartFrameアレイ神経ナビゲーションシステムとソフトウェアを導入した

2022年，我々はClearPointプリズム神経レーザー治療システムの有限市場の商業化を開始し，レーザーアブレーションシステムである。ClearPoint Prism神経レーザー治療システムは，臨床レーザー熱療法システムABとその付属会社(“CLS”)が開発したものであり，ClearPointシステムの付加機能である。ClearPoint Prism神経レーザー治療システムは、3.0 T磁気共鳴画像(“MRI”)誘導下で組織間照射または熱療法によって壊死または軟組織を凝固させるために指定されている。我々は，神経応用のためのCLS磁気共鳴(“MR”)誘導レーザー間質熱療法(“MRgLITT”)システムを商業化するグローバル独占権利を有している。

カタログ表

我々のClearPointシステムは、特定のアプリケーションと地理的地域の適切な規制許可と承認を経なければならない。

私たちのClearPoint製品プラットフォームは、より良い患者結果を提供し、医師や病院の収入潜在力を高め、医療システムのコストを下げると信じています

•より良い患者の結果です手術野，手術器具，患者の解剖構造を同時に見ることができれば，同じ“イメージング空間”では，医師がより効率的かつ効率的に脳手術介入を行うことができると考えられる。我々は，医師が目標部位を見ることができ，手術機器を現場に誘導し，治療を提供し，有害事象や合併症をモニタリングし，手術の期待結果を確認することを目的として，我々の製品プラットフォームと先進的なソフトウェアを設計した。これらの能力は，効率が向上し，有害事象や副作用を減少させ，より迅速に回復する可能性があるため，手術を受けた患者のより良い結果に直接変換されると信じている

•収入の潜在力を高める。直接，プログラム内の可視化を提供することにより，我々のClearPointシステムは，その設計に対するプログラムの実行に要する時間を減らすことができると考えられる.したがって，我々のClearPointシステムは，医師や病院を実行するプログラム全体の経済性を改善する可能性があると信じている。我々のClearPointシステムは，医師が与えられた期間内により多くの患者を治療し，本来現在の外科技術を用いて治療できなかった患者を治療することもできると信じている。

•医療システムのコストを削減する。私たちは私たちの製品を使用することが医療資源と医者の時間をもっと有効に利用するかもしれないと信じている。私たちの製品プラットフォームは、病院の既存の核磁気共鳴画像または操作キットで動作するために設計されており、これは、病院がすでに行っているインフラ投資に追加の効用を提供するのに役立つ。また，我々の製品を用いることで患者の結果やプログラム効率を改善すれば，結果は全体的な医療コストの低減になると考えられる。

業界背景

磁気共鳴画像

核磁気共鳴画像は広く応用されている画像技術であり、空間変化の磁場を用いて人体解剖の画像を生成する。水素核は人体内の分子に存在し，軽微な磁性を持つ。より大きな外部磁場中に配置されると、それらは、無線周波数信号の送信または共振を誘導することができる。これらの無線周波数信号は、軟組織の高解像度画像を含む人体解剖画像を構築するために使用される。

磁気共鳴イメージングは他のイメージング方法とは異なる重要かつ有利な特性を持っている。核磁気共鳴スキャンは、身体の任意の部位の任意の視野下の画像を提供することができ、透視およびコンピュータ断層撮影を含む他の方法よりも詳細な情報を提供することができる。核磁気共鳴の独特な利点は

•軟組織画像は、優れた組織可視化と健康組織と罹患組織との区別を強化することができる

•画像平面の無限の方向性と位置付け

•体積(3次元)データセットを直接取得することができる

•内部器官の構造や機能を評価する能力と

•患者にも医者にも有害な電離放射線曝露はない。

業界情報者は、全世界には約400-500個の機能性神経外科センターがあり、そのスタッフは本文で述べたMRI誘導の低侵襲神経外科手術を実行する能力があると推定した。核磁気共鳴スキャナには多くの異なる配置や電界強度があり，磁場を発生させるための磁石の強度を指す。磁場強度はテスラまたはT単位で測定した

磁気共鳴プラントと手術室における低侵襲外科手術

過去数十年間、医学上最も重要な傾向の一つは開放的な外科手術の代わりに低侵襲方法を用いることである。これは心臓病学で起こりました冠状動脈は

カタログ表

手術室ではなく血管スイートルームでは，X線ガイド下で放射状に小さな切り口でステントを開いたり，弁を交換したりする。同様に，術中，椎弓切除術は大切開ではなく小さな切開で行われ，回復時間が短縮された。医学革新の身体全体の発展軌跡に伴い、手術が低侵襲方法に転換した時、2つの観察結果が出現する可能性がある：(I)これらの手術条件に符合する患者数は著しく増加する；(Ii)外科医は造影方式に依存してリアルタイム画像指導を促進し、手術中の可視化解剖の代わりにリアルタイム画像指導を促進する。立体定位神経外科は画像技術を結合し、外科医師が患者の頭骨を見抜くのを助ける。脳の異なる領域を記述するために必要な特異的レベルを記述する方法はMRIであることが望ましい。核磁気共鳴画像は外科医師が脳を22個の皮質下構造に分割することを許可し、正確な目標を識別し、血管新生と出血を避けることを助ける。大磁石での手術を容易にするためには，手術室で通常使用されている金属工具はMRIキットに適応する必要がある

私たちの製品、サービス、市場の機会

一般情報

ClearPointは脳の低侵襲外科手術を実現するための解決策の開発を求めている。MRIプログラムについては，立体配向ヘッドフレーム，現場ナビゲーションシステムとドリルのサイズを縮小して組成を変化させ，プラスチック，セラミック，MRI下で見られる液体などのMRI安全な材料を用いた。核磁気共鳴に基づくClearPoint手術中、外科医は著者らの核磁気共鳴スキャナ内の完全なナビゲーションシステムを使用し、そしてリアルタイムで目標を決定し、正確に手術を決定、指導、治療、確認する。

2021年にはClearPointシステムを手術室に置くことができるようにSmartFrameアレイ神経ナビゲーションシステムとソフトウェアを導入しましたSmartFrameアレイ塔は、一般的な手術室撮像方法、例えば、光学イメージングおよび術中コンピュータ断層撮影(CT)によって検出することができる。多くの割合の神経外科医は，伝統的な手術室での手術を好むと考えられる。そのため，ClearPointの手術室への拡張は重要な成長機会を表しており，現在，多くの立体定位や機能的手術が手術室で行われている。

著者らの核磁気共鳴画像と手術室システムは神経外科手術の計画と操作過程中に器械或いは設備の配置と操作に指導を提供し、伝統的に立体定位方法を用いた生検とカテーテル、電極と光ファイバレーザー挿入などの手術の構成部分として使用することを目的としている。MRIに配備されている場合、私たちのシステムは1.5 Tと3 T MRIスキャナの両方に使用することができます。我々のClearPointシステムの研究は2003年に始まった.それ以来，我々はいくつかの神経ナビゲーション，治療，アクセス設備を開発し，規制許可を得て商業化してきた。現在，ClearPointシステムはシーメンス医療集団，汎用電気ヘルスケア，フィリップスのMRIスキャナ，IMRIS製介入MRIおよびBrainLab製手術室プラットフォームとともに臨床的に使用されている。

低侵襲神経外科介入の必要性

市場の概要

数百万人の人は神経系疾患を患っており、例えばパーキンソン病、特発性振戦とジストニアなどの運動障害；精神障害、例えば重度うつ病、強迫症とアルツハイマー病；および脳腫瘍、例えば多形性神経膠芽腫を含む。このような疾患のほとんどの第一線の治療は全身薬だ。例えば，パーキンソン病の早期段階を治療するために，患者にレボドパという薬を処方するのが一般的である。レボドパのような薬物は疾病の早期段階で有効である；しかし、疾病の発展に伴い、全身薬物は患者の治療にそれほど有効ではなく、甚だしきに至っては無効になる可能性がある。レボドパのような全身性薬物の欠点を考慮すると，医学界ではこれらの患者を治療するための新たな非全身性あるいは“局所”療法を探すために大量の資源が集中している。

現地療法の開発活動と使用が増加している。例えば、製薬会社や研究者は、大脳腫瘍の中心に直接入る化合物など、大脳病変領域に直接入る様々な化合物を決定し、研究している。同様に、医学界はすでに通常焦点アブレーション或いはレーザー間質熱療法(LIT)と呼ばれる技術を開発し、この技術の下で、特殊なレーザープローブを脳の目標領域に挿入し、それから特殊なプローブの先端にレーザーエネルギー或いは無線周波数エネルギーを印加することによって、小さな病気の脳組織を破壊する。医師はこの方法を用いてパーキンソン病，薬剤耐性てんかん，脳腫瘍などの疾患を治療する。LITT治療難治性特発性振戦の臨床試験も行われている。

カタログ表

医学界では，脳深部刺激(DBS)と反応性神経刺激(RNS)と呼ばれるもう1つの局所療法も開発されている。DBSおよびRNSの両方は、インプラント装置からの温和な電気パルスを使用して、脳内の小さなターゲット領域を刺激する。DBSとRNSシステムは心臓ペースメーカーのように見え，心臓にパルスを送るのではなく，脳内の正確なターゲット領域に置かれた電極を介して電気刺激を伝達するのではない。FDAはすでにDBSがパーキンソン病、薬剤耐性てんかんと難治性特発性振戦の治療に応用することを許可した。ジストニアおよび重篤な強迫症では，DBSは現在人道主義的デバイス免除状態でのみ利用可能である。DBSはまた、麻痺、ハンチントン病、聴神経移植、深刻なうつ病、アルツハイマー病と脳卒中の回復などの他の神経疾患の治療に研究されている。市販の唯一の商業的に利用可能なRNSシステムは、薬剤耐性てんかんおよび難治性特発性全身性てんかん患者のために許可されている。

これらの局所療法には，カテーテル，プローブ，あるいは電極を脳の標的領域に挿入することがあり，通常は低侵襲プログラムとして行われる。脳の中でこれらの低侵襲干与を行うことは特殊な挑戦をもたらし、通常脳の奥に位置する小型治療標的に到達する必要があり、標的の直径は常に数ミリしかない。これらの目標を達成するために、医師は正確に行動し、重要な神経機能(例えば記憶や言語)を担当する隣接領域を損害したり、生命を脅かす出血を招く可能性のある血管を貫通したりしないようにしなければならない。医学界はこれらの障害を解決するために立体定位神経外科を発展させた。しかし、長年の発展と臨床経験があるにもかかわらず、伝統的な立体定位手術は多くの神経外科手術にとって依然として複雑で時間がかかり、しかも患者にとって極めて困難である可能性がある。

アメリカ市場のチャンス

米国では毎年14万例を超える潜在的な神経外科手術があると信じており，これらの手術では，われわれのClearPointシステムは機能的立体定位神経外科手術のナビゲーションプラットフォームとして利用可能であり，現在FDAが許可している適応はパーキンソン病，薬剤耐性てんかん，難治性特発性振戦，脳腫瘍を含む。可能なプログラムは：

•電極配置−DBSまたはRNS電極を現在手術室に配置する看護基準は、患者が手術中に覚醒を維持して、正しく配置されているかどうかを確認することを必要とする。MRIキットでDBSやRNSを実行する場合，我々のClearPointシステムは配置のリアルタイム可視化を提供することができ，潜在的な手術数の増加を促進すると考えられる。3つのメーカーはDBSシステムに対するFDAの許可を得ている：美敦力、ボストン科学会社、アボット。いずれの製品もパーキンソン病，特発性振戦，薬剤耐性てんかんの徴候がある。DBSはパーキンソン病の症状の治療に用いられ、パーキンソン病は退行性疾患であり、アメリカでは100万人以上が影響を受け、全世界で1000万人が影響を受けている。DBSの動作原理は、埋め込まれたワイヤによって脳のターゲット領域を刺激することであり、これらのワイヤは、埋め込み型パルス発生器と呼ばれる装置によって電力を供給される。毎年12万人のパーキンソン病と特発性振戦患者が我々のClearPointシステムを用いて脳深部刺激電極を埋め込む潜在的候補である。また，薬剤耐性てんかん，難治性特発性振戦，ジストニア，重篤な強迫症，重篤な抑うつ障害，麻痺，ハンチントン病，聴神経移植，アルツハイマー病と脳卒中回復を有する患者は将来的により多くの潜在的な手術機会を創出する可能性がある。市場で唯一利用可能な商業RNSシステムはNeuroPaceによって製造された。彼らの大脳反応神経調節システムは現在，薬剤耐性てんかんや難治性特発性全身性てんかん患者への使用が許可されている。

•リートLITTは、原発性および転移性脳腫瘍および薬剤耐性てんかん患者の治療のためのMRI誘導下の低侵襲技術である。この療法は温熱療法を用いて腫瘍やてんかんを治療·切除し，てんかんはてんかん発作の開始領域である。米国では約35，000人の患者が脳腫瘍を患っており，LITTから利益を得ることができ，100万人もの人が耐性てんかんを患っている。歴史的には，北米でFDAのレーザー治療システムである美敦力のVisualaseシステムとモンテリス医療会社のNeuroBlateシステムを承認したメーカーが2社あった。2022年9月、我々の開発パートナーCLSは、神経応用のためのMR誘導レーザー間質温熱療法システム510(K)の許可を得て、ClearPoint Prism Neuroレーザー治療システムという市場名を米国で限定発売し始めた。

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•脳腫瘍生検より小さく、触れにくい脳腫瘍またはキー構造(脳幹または大血管)に近い腫瘍のためには、生検針を脳腫瘍に到達させ、代表的な腫瘍サンプルを正確に取得するために、手術領域をナビゲートすることが重要である。小さい、深いレベルの腫瘍に対して、設備を正確な目標にナビゲートすることは挑戦的であり、無意識に健康な脳組織を破壊することを避けるためにも必要である。脳腫瘍の応用は年間約15，000例の手術の潜在力を代表していると推定される。

•遺伝子治療と脳内薬物伝達−血液脳関門は、大分子を阻止し、ほとんどの小分子の神経療法が脳に到達する。いくつかの製薬やバイオテクノロジー会社は，様々な分子，遺伝子あるいはタンパク質を血液脳関門を迂回する必要がある標的脳組織や構造に輸送する方法を開発している。これは、AADC欠乏症、Friedreich‘s運動失調およびAngelman症候群、およびパーキンソン病、薬剤耐性てんかん、ハンチントン病、アルツハイマー病およびグリア芽細胞腫などのいくつかのタイプの癌を含む稀な単遺伝子小児科疾患を治療する方法の開発に役立つかもしれない。2025年までに、これらの適応の潜在的な市場は70億ドルの市場機会になると予想され、アメリカには60万人以上の患者がいます。もし私たちのClearPointシステムとSmartFlow挿管が承認され、脳内局所薬物送達の標準的な方法になれば、私たちの財務業績に大きな影響を与える可能性があると信じています。しかし，これらの治療はFDAが規定している臨床試験要求に制約されており，われわれのパートナーにとってこれらの要求は高価で時間がかかる。それにもかかわらず、私たちのいくつかの生物製剤と薬物送達顧客は臨床前と臨床試験を行っており、私たちはSmartFlowカニューレを含む製品を販売することと、私たちが2021年から提供するますます多くの臨床前開発サービスを提供することによって収入を創出し、その中に方案相談、臨床前研究設計解決策、毒理学支持を含む。2022年、欧州規制機関は最初の遺伝子治療申請を承認した。米国初の発売遺伝子療法申請は2023年にFDAの審査を受けると信じている。

従来の立体定位神経外科手術の挑戦

伝統的な立体定位神経外科手術は標準的な手術室で行われている。この方法では、巨大な金属立体配向フレームは、通常、患者の頭蓋骨に固定され、頭蓋骨ピンを使用して、固定された汎用座標系を提供する。フレームを患者の頭骨に固定した後、患者はその後、術前に画像化を行い、一般にMRIを使用して、立体配向フレーム軸および患者の脳解剖構造を表示する画像を得る。これらの術前画像はその後，手術計画ワークステーションにロードされる。手術計画ソフトウェアは，手術の神経外科目標を決定し，頭骨から脳組織を通過し，目標に到達する軌跡経路を定義するためのものである。そしてフレーム軸に関する計画軌跡と目標位置を計算し，手術指導に用いた。

伝統的な立体定位は手術中の画像ではなく、術前画像に依存するため、脳シフト、患者の水和作用の変化、位置合わせミス或いはフレームの不整合により、術前画像と患者の脳解剖の位置合わせ誤りは常に確実に発生する可能性がある。そのため、医師は通常、患者の神経外科目標を定位する過程をさらに改善するために追加のステップを取らなければならない。これらのステップは、脳を生理的に“マッピング”することを含む可能性があり、マイクロ電極記録と呼ばれる追加のプログラムステップが必要であり、これは、通常、微小電極を含む小プローブを脳深層構造に複数回挿入する退屈で時間のかかるプロセスである。これらの微小電極記録プローブが脳組織を通過すると電気活動が得られる。そして、マイクロ電極記録システムは、電気活動を可聴トーンに変換する。このような異なる可聴トーンを聞くと、訓練された神経科医や神経生理学者は、脳の異なる領域を区別することができる。これらの色調に基づいて，位置を術前画像にマッピングし，術前画像上に描かれた神経外科標的を詳細化·調整するために用いられる。そして新しい座標を計算して新しい軌跡を計画します脳中の位置をさらに決定するために，微小電極を用いて様々な生理反応を誘導またはモニタリングする。これらの生理指標測定ステップは患者が手術と薬中止中に覚醒を維持することを要求する。手術の複雑さを考慮すると，この過程が6時間以上持続することはまれではない。

私たちのClearPointソリューションは

我々のClearPointシステムの設計は，立体定位神経外科介入の実施形態を著しく簡略化できると信じている。われわれのClearPointシステムは術前イメージングの間接指導に依存せず，直接方法に基づいており，その間，医師はリアルタイム，高解像度のMRIで指導を行っている。我々のSmartFrame XGとソフトウェアバージョン2.0を用いて実行したプログラム設計は標準的な病院ベースMRIで行う

カタログ表

スキャナーや術中核磁気共鳴検査。また，我々が発売したスマートフレームアレイ装置は，医師が手術室で手術を行うことを可能にし，医師や病院に柔軟性を提供すると信じている。

我々のClearPointシステムは，ハードウェアコンポーネント，使い捨てコンポーネント，直感，メニュー駆動のソフトウェアからなる統合システムである.

ClearPointハードウェアそれは.我々のハードウェアコンポーネントは，主にヘッドホルダー，コンピュータワークステーション，室内モニタからなる.手術中に患者の頭部を固定する頭部固定フレームであって、患者の頭部に近接した頭部コイルを撮像する位置を最適化することを目的とする。MRIキットで実行する場合，ClearPointシステムソフトウェアはMRIスキャナとネットワークに接続された計算機ワークステーションに実装されているため，市販のノートパソコンを用いた.室内モニタは，医師が操作を行う際にスキャナの部屋から我々のClearPointシステムワークステーションの表示を表示することを可能にする.

ClearPointは製品を廃棄することができますそれは.私たちのClearPointシステムの使い捨てコンポーネントは、主に私たちのSmartFrame軌跡装置、ハンドコントローラと関連する添付ファイル、および私たちのSmartFlowスリーブを含みます。私たちのSmartFrame装置は、患者の頭骨に接続され、標的カニューレを固定する調節可能な軌跡ガイドである。手コントローラは、患者がMRIスキャナにいるときに、医師がそれを使用して、標的カニューレのスクロール、間隔、およびXおよびY方向を調整するために、我々のSmartFrame装置に接続されている。添付ファイルは、MRI誘導神経外科手術を促進するために必要な他のすべてのコンポーネント、例えば私たちのSmartGridパッチを含み、これはMRIに見えるマーカーグリッドであり、脳に入る位置を迅速に位置決めすることができ、MRIスキャナ内に無菌領域を作成するためのカスタマイズされた手術カバーを含む。薬物送達プログラムにおいて、我々のSmartFlowカニューレは磁気共鳴画像と互換性のある注射と吸入カニューレであり、化合物を送達する担体として使用される。

ClearPointソフトウェアそれは.我々のClearPointシステムソフトウェアは，医師に手術計画，設備アライメント，目標へのナビゲーション，プログラム監視を指導している。このソフトウェアは、画像分割アルゴリズムを使用して、我々のSmartFrameデバイスおよびその標的カニューレ、および脳の解剖学的構造の位置決めおよび識別を支援する。このソフトウェアはまた、患者の脳に挿入された器具の目標解剖学的構造に対する位置に関する情報を医師に提供するための幾何学的計算を実行する。プログラムが完了すると、ソフトウェアは、プログラム中の重要な指標を含む自動報告を生成する。

ClearPoint治療ソリューション. われわれのClearPoint Prism神経レーザー治療システムは3.0 T MRI誘導下で、神経応用の間質照射或いは熱療法による壊死或いは凝固軟組織に適している。レーザーシステムはClearPointナビゲーションプラットフォームと組み合わせて使用することができ、レーザー治療カテーテルの必要な軌跡を改善し、レーザーカテーテルの正確な配置を確保することができる。レーザシステムは，移動レーザ装置，治療中の組織温度変化を監視するためのThermoGuideソフトウェア，および使い捨てレーザアプリケータとMR導入器モジュールからなる。

ClearPointサービスそれは.著者らは私たちの製薬と他の医療技術パートナーにコンサルティングサービスを提供し、結果の予測可能性を高め、臨床前と臨床ワークフローを最適化する。著者らの専門知識はデスクトップテスト、臨床前研究、臨床試験支持、監督コンサルティング及び臨床前から臨床環境への全面的な転換に集中し、薬物輸送の正確性と精確性を高める。

監督管理の地位

我々のClearPoint System 510(K)はFDAの許可を得ており，生体組織検査，レーザーカテーテル挿入，脳深部刺激リード線や電極挿入などの一般的な神経外科手術のためのClearPointシステムを米国市場で普及させることが可能である。これは，従来の立体定位神経外科手術のための他の装置に適した同様の一般的な使用適応である。連合とイスラエルで、私たちの承認は似たような使用指示を持っている。

我々のSmartFlow挿管は、アラビノシドの注射または脳室から脳脊髄液を取り出すために510(K)の許可を得ている。承認された液体を脳に注入するためのCEマーカーも得られましたわれわれのSmartFlowチューブを用いて他の治療剤を投与することが検討されている。SmartFlow挿管は1種の使い捨てデバイスであり、単一の患者にのみ使用され、移植には使用されない。

我々の開発パートナーCLSは510(K)の許可を得て、そのレーザーシステムが3.0 T MRI指導の下で、神経応用における間質照射或いは熱療法による壊死或いは凝固軟組織を許可することを許可した。米国ではレーザーシステムがClearPoint Prism神経レーザー治療システムとして商業化されている。

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販売とマーケティング

私たちのClearPoint製品とサービスの商業化は主にマーケティングに関連しています

•神経疾患患者の世話をする医師であって、神経外科手術の立体定位または機能神経外科医と、手術前後に患者と相互作用し、患者を紹介して手術を行う神経科医師を含む医師

•これらの病院のオピニオンリーダーや

•製薬会社は神経系適応療法の研究と開発に専念している。

私たちClearPoint製品のビジネスモデルは、使い捨てコンポーネントの販売から高い利益率収入を生み出すことに集中しています。このような使い捨て製品販売への関心を考慮して、再使用可能なコンポーネントを低い利益率で販売し、病院内への設置を確保している。また，ClearPointが再利用可能なコンポーネントを病院に設置することができるが，所有権を保持したり，病院で購入機会を評価·処理している間の合意期間内，あるいはレンタル料の形で行ったりすることができる。我々の使い捨てと再利用可能なClearPoint製品が密接に統合されており，システムの新たな実装ごとに使い捨て製品の日常的な販売を生成することができる.

私たちのClearPointサービスのビジネスモデルは、私たちの製薬顧客の薬物送達プロセスを支援するために、手術ワークフローと指導を提供することです。 ClearPointサービスは，製品の早期技術をクライアントの配信ワークフローに統合することを可能にしている.

2023年2月15日まで、私たちの販売、臨床支援、マーケティングチームは38人の従業員で構成されています。私たちの現在の販売、臨床支援、マーケティングチームは私たちの現在の需要を満たすのに十分だと信じています。しかし、新たな地理的位置の増加と新たな細分化市場への参入に伴い、私たちの販売·マーケティングチームは時間とともに拡大することを予想しています。われわれの臨床支援チームの規模は，ClearPointクライアント群の数と位置およびClearPointシステムを用いたプログラム量の増加とともに増加することが予想される。

研究と開発

研究と開発を通じて絶えず革新することは私たちの未来の成功に非常に重要だ。2023年2月15日現在、私たちの研究開発チームは30人の従業員で構成されている。著者らは経験豊富なチームを結成し、医療設備、マルチモードソフトウェアと先進的な磁気共鳴技術の開発において公認された専門知識を持ち、介入性磁気共鳴マイクロコイル、ロボットと挿管設計を含み、後者は遺伝子と細胞療法に集中している。私たちの現在の研究開発チームは、私たちの現在の需要を満たすのに十分であると信じています。しかし、私たちが行っている研究開発作業の進展に応じて、私たちのチームの規模を拡大する可能性があり、私たちは、より速いワークフローと柔軟なプログラム位置を実現し、薬物の脳への直接送達に役立つデバイスを開発するために、私たちの主要な研究開発目標を推進するのに有利であると考えて、共同開発計画を達成し続けるかもしれません。

製造と組み立て

我々のClearPointシステムおよびSmartFlowカニューレは、既存のコンポーネント、異なる第三者によって当社の独自仕様に従って生産されたカスタマイズコンポーネント、およびカリフォルニア州オーウェン工場で組み立てられたコンポーネントを含む。私たちは第三者を使用していくつかのコンポーネントを製造し、彼らの個人の専門知識を利用して、私たちの資本投資を最大限に削減し、コストの制御を助ける。品質の考慮、より低いコスト、および規制要件の制限のために、私たちは単一のソース供給者から私たちのClearPointシステムの多くのカスタマイズコンポーネントを購入しました。しかし、私たちはいくつかのコンポーネントのための代替ソースを決定しており、必要であれば、他のコンポーネントに使用可能な他の代替ソースがあると信じています。一般的に、私たちは注文を購入することで部品を購入し、ほとんどのサプライヤーと長期契約をしていません。

我々のClearPoint Prism神経レーザー治療システムはCLSから製造されている。

カリフォルニア州オーウェンにある工場は、私たちのClearPointシステムのためにコンポーネント加工、最終組み立て、包装、流通活動を完成させることを目的としています。適用された医療機器組立法規の要求に応じて，制御された環境で組立過程を実行する。私たちの運営はFDA品質システム法規(QSR)によって広く規制されており、この法規はメーカーが適用することを要求しています

カタログ表

医療機器の設計と生産。私たちがアメリカ以外でこのような業務を展開している限り、私たちは国際規制要求の制約を受けるだろう。

カリフォルニア州オーウェンにある工場はFDAに登録されており、私たちはそれがFDAのQSRに適合していると信じている。私たちはまた国際標準化組織標準13485の認証を通過した。私たちは品質管理システムを構築し、このシステムに基づいて、私たちは設計、調達、製造、検査、テスト、インストール、データ分析、訓練とマーケティングにおける私たちの運営を制御と指導するための政策とプログラムを制定した。私たちはこれらの政策と手続きの遵守状況を検討し、内部監査し、これは評価と改善を継続するための手段を提供する。私たちの品質管理システムの要求に基づいて、私たちは私たちが使用しているすべての第三者メーカーあるいはサプライヤーに対して評価と資格認証を行います。一般に、当社の第三者製造業者およびサプライヤーは、ISO 9001および/または13485標準認証を通過している。私たちはまた、彼らの活動が私たちの品質管理システムに適合しているかどうかを監視するために、私たちの主要な第三者メーカーとサプライヤーに対して監査プログラムを定期的に実行します。私たちの工場と私たちが使用している第三者メーカーとサプライヤーの工場は、FDAや他の政府機関を含む規制機関の定期検査を受けなければならない。

顧客

2023年2月15日現在，北米，ヨーロッパ，アジアでは約65病院がClearPoint製品を使用している。これらの病院の顧客の一部は私たちがClearPoint製品を販売している収入の大きな部分を占めている。2022年、私たちの最大の5つの病院の顧客は私たちの機能神経外科ナビゲーション使い捨て製品の収入の約26%を占めている。

2023年2月15日現在、私たちは50社以上の製薬/バイオテクノロジー、学術および契約研究組織パートナーとビジネス関係を構築し、これらのパートナーは私たちのSmartFlow挿管または私たちのサービスを評価または使用している。その中の1社PTC Treateutics，Inc.及びその付属会社(“PTC”)は関連側であり、取締役会代表の重要な株主であり、2022年に著者らの生物製剤と薬物輸送収入の約34%を占めている。2019年5月7日、当社はPTCと供給協定(“PTC供給協定”)を締結し、双方が合意した作業説明書条項に基づいて、当社はいくつかの製品を供給し、いくつかのサービスに従事している。PTC供給プロトコルに従って提供されるいくつかの製品は、臨床または商業環境において人間のそのような製品のための限定された価格設定条項によって制限される。

当社はPTCとPTC供給協定に関する第2のソース製造協定(“第2のソース製造協定”)も締結している。第2のソース製造プロトコルによれば、PTCは、供給中断または破産事件の場合に製品を供給するために、会社に予備契約製造業者を指定するように自費で要求することができる。場合によっては、PTCがその第2源の製造権を行使する場合には、製品別に計算された使用料を会社に支払う必要がある可能性がある。第2のソース製造プロトコルは、PTC供給プロトコルの期間内に継続されるが、いくつかの早期解約権によって制限される。

2020年11月20日、当社はPTCと“供給協定付録”を締結し、この合意に基づいて、PTCは、会社がこのような製品を提供することを承諾し、訓練、臨床前および臨床症例支援、および規制支援を含むサービスを提供することに同意した。2023年1月、供給協定付録は、企業がより多くの合意された地域でPTCに規制支援を提供することを可能にするために改訂および再説明された

知的財産権

私たちは市場で競争優位性を維持するために、私たちの技術の独自の側面を開発して維持しなければならないと信じている。私たちは特許、商標、商業秘密、著作権など様々な知的財産権と措置によって私たちの知的財産権を保護している。

私たちの特許の組み合わせには、私たちが持っているか、または他人から許可を得た特許と特許出願が含まれている。私たちはアメリカと国際で私たちの製品と技術のために特許保護を求めています。いつでもどこでも、これは適切だと思います。米国特許の付与期間は一般に20年であり，特許出願の最初の発効優先権日から計算される。外国特許が提供する実際の保護は国によって異なり，これは特許のタイプ，その権利要件の範囲，およびその国に法的救済策があるかどうかに依存する。

カタログ表

私たちはまた、私たちの製品や技術の独自の側面を維持し、保護するために、商業秘密および秘密協定を含む他の形態の知的財産権や措置に依存している。私たちは私たちの従業員とコンサルタントに私たちの雇用や相談関係に関連した秘密協定の履行を要求する。私たちはまた、従業員とコンサルタントに、彼らが雇用されたり、採用されたりしている間に構想された私たちの業務に関連するすべての発明を開示して譲渡することを要求します。

特許と特許出願

私たちは神経外科と核磁気共鳴誘導介入の分野で重要な特許の組み合わせを持っている。2023年2月15日現在、私たちは75件以上の発行可能なアメリカ特許を持っているかもしれない。2023年から、私たちが持っている発行された特許は異なる日に満期になるだろう。私たちのいくつかの特許と特許出願は、第三者と制定された許可と交差許可手配を守らなければならない

いくつかの許可と協力計画

フィリップス

二零二年に，吾らはフィリップスとグローバルライセンスおよび研究プロトコルを締結し，これにより，フィリップスは我々のClearPoint Maestro Brain Model(“Maestro”)にそのフィリップスBrain Model(フィリップス大脳モデル)による技術を用いることを許可し，このモデルの初代は2022年に510(K)の許可を得た。Maestroは自動経路と軌跡計画およびデバイス配置によって確認され、重要な解剖を避けるために脳の有力な構造を識別すると同時に、私たちのすべての製品ライン上でMaestroを使用すると信じている。以上のことを考慮して，協定締結時に費用を支払い，(A)システム販売と(B)使用許可技術のプログラムによる印税の支払いを約束した. 2022年初めには、フィリップス脳モデルおよびコンピュータ断層撮影(“CT”)画像化を可能にする追加の技術を含むフィリップスとの協力を拡大した。

ベレード神経技術

2020年、私たちはベレードと多製品開発協定とオプション協定を締結した。これらのプロトコルの目標は，ベレードのセンシング技術を我々のいくつかの製品ラインに統合することであり，まずマイクロ電気記録プラットフォーム，次いで“知能”生検針や他の移植可能な神経電極などの製品を含む製品である。ベレードの神経電極に関する専門知識は，我々のClearPointナビゲーション技術と組み合わせて，我々の製品供給範囲を核磁気共鳴キットから手術室に拡張すると信じている。 2021年にベレードと共同開発協定を締結しました我々の技術プラットフォームを利用して、1種の自動手術解決方案を開発し、ベレードの脳機インターフェース(BCI)を各種の神経系疾患の患者に移植した。

臨床レーザー熱療法システム会社

2018年10月、2020年8月に改訂された後、CLSとライセンス·協力協定および流通協定を締結し、CLS製品を組み合わせて商業化·販売するグローバル独占的権利を有し、神経外科分野の新製品開発·商業化においてCLSと連携することができるようになりました。これらのプロトコルにより，我々は2022年に米国でClearPoint Prism神経レーザー治療システムの限られた市場商業化を開始した。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校

2013年，UCSFとUCSFが開発した設計機能を使用できることを規定するライセンス契約を締結し，これらの機能を我々のSmartFlowチューブに統合し，SmartFlowチューブの販売に応じて印税を支払うことを約束した。

ソフトウェア許可手配

我々のソフトウェア製品を開発する際には，ClearPointソフトウェア，ClearPointアレイソフトウェア，ClearPoint Maestro Brain Modelソフトウェアを含め，いくつかのプロトコルを締結し，これらのプロトコルに基づいて，これらのソフトウェア製品のある機能要素に関連するソフトウェアコードのグローバル非独占許可を取得し，我々が販売または場合によってはエンドユーザに貸したソフトウェア製品ごとに印税を支払うことを約束した.

カタログ表

競争

医療機器業界の競争は激しく、迅速な技術変化の影響を受け、他の参加者の新製品の発売と市場活動の著しい影響を受ける。したがって、私たちが現在販売している製品は、将来私たちが商業化した製品も競争されるだろうということだ。

現在，2社，モンテリス医療会社，美敦力社があり，直接核磁気共鳴誘導下でレーザーアブレーションを行う装置を提供していることが知られている。さらに、BrainLab、美敦力、Elekta、FHC Inc.，Integra Life Sciences、サムスン電子の子会社Neurologica Corporationなどの会社は、手術ナビゲーションワークステーション、フレームおよびフレームなしの立体定位システム、携帯型コンピュータ断層スキャナおよびコンピュータ制御の誘導システムのような従来の立体定位神経外科手術のための装置およびシステムを提供する。これらのデバイスとシステムは我々のClearPointシステムと競合している.またZimmer Biomet Holdings，Inc.のRosaは®ロボットはClearPointシステムの代替手術室である。また，他の医療機器，バイオテクノロジー，製薬会社からの競争に直面する可能性があり，これらの会社は核磁気共鳴誘導技術を含む代替療法を開発する技術，経験，資本資源を有している。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、製造、マーケティング、そして技術資源を持っている。

アメリカ食品医薬品局の規制要件

私たちの研究、開発と臨床プロジェクト、そして私たちの製造とマーケティング業務は、アメリカと他の国の広範な規制を受けています。最も注目すべきは，我々が米国で販売しているすべての製品がFDAによって実施·施行されている連邦食品，薬物，化粧品法案(FDCA)によって医療機器として規制されていることである。FDAは、私たちが国内で製造、普及、流通、または国際的に輸出された医療機器がその予想される用途に対して安全かつ有効であることを保証するために、私たちが実行している以下の活動を実行または代表しています

•製品設計、臨床前、臨床開発と製造

•製品発売前の承認；

•製品の安全、テスト、ラベル、保管

•記録保存プログラム；

•製品マーケティング、販売、流通；

•発売後の監督、苦情処理、医療機器報告、死亡、深刻な傷害或いは設備故障報告及び製品修理或いはリコール。

FDA上場前の承認要求

免除が適用されない限り、私たちはアメリカで商業流通されているすべての医療機器が、以下の方法で発売前通知または510(K)の承認を得る必要があることを望んでいます初めからやり直す分類プログラム、またはFDAによるPMAの承認。FDAは医療機器を3つに分類している。最もリスクが低いと考えられるタイプIデバイスとは、FDAの医療機器に対する一般的な規制制御を遵守することによって、その安全性および有効性を保証することができるデバイスであり、これらの制御は、FDAのQSR、施設登録および製品リスト、医療デバイス報告を含む(製造業者は、そのデバイスが死亡または深刻な傷害または障害を引き起こす可能性がある場合、または障害が発生した場合にFDAに報告することを要求し、再び故障が発生した場合、死亡または深刻な傷害をもたらす可能性があるか、または深刻な傷害を促進する可能性がある)。修正および除去された報告(製造業者が起動時にFDAにリコールまたは除去および現場修正を報告して、健康構成に対するデバイスのリスクを低減するために、またはFDCA違反を修復することを要求する)、および適切、真および非誤解性ラベル(一般的な制御)を要求する。第2のタイプのデバイスは、FDAによって一般的に制御され、FDAは、デバイスの安全性および有効性(特に制御)を保証するために必要と考えられる任意の他の特別な制御を受ける。II類および一部のI機器の製造業者の多くは、当該装置を商業的に販売する前に、FDAに申請を提出し、FDCA第510(K)条に基づいて発売前に通知された許可を得なければならない。このプロセスは、一般に510(K)許可と呼ばれる。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または実質的に合法的に販売されているデバイスとは異なるデバイスは、それらが通過できる限り、PMAの承認を得る必要があるクラスIIIに分類される初めからやり直す分類過程。

510(K)クリーンパス

510(K)の許可が必要な場合、我々は、我々が提案する装置が“アサート装置”と呼ばれる合法的に販売されている装置と実質的に等しいことを証明する510(K)の発売前通知の提出を要求されるであろう。A

カタログ表

Predicate Deviceは、510(K)で以前に認証された装置または1976年5月28日以前に商業販売中のIII類装置であってもよく、FDAはPMA申請を要求していないか、または以前に通過していた初めからやり直す分類過程。製造業者は、提案された装置がアサート装置と同じ予期される用途を有し、同じ技術的特徴を有するか、または同じ安全かつ有効であることが証明され、アサート装置と比較して異なるセキュリティおよび有効性の問題を引き起こさないことを証明しなければならない。

FDAは、510(K)に提出された出願に対して90個のカレンダー審査日を超えないユーザ課金目標を有する。このプロセスでは、FDAは、タイミングを停止するために追加の情報要求を発行する可能性がある。申請者たちは180日の時間があった。したがって、総検討時間は270日以上に及ぶ可能性がある

510(K)のライセンスを取得したデバイスの任意の修正、例えば、その予期される用途に重大な変更を構成する場合、またはデバイスのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の変更は、新しい510(K)許可を必要とし、場合によっては、さらには必要とされる可能性がある初めからやり直す許可またはPMAは、変更が複雑または新しい科学的問題を引き起こす場合、または製品に新しい予期される用途がある。FDAは、各製造業者が最初に新しい510(K)を提出する必要があるかどうかを決定することを要求するが、FDAは、任意の製造業者の決定を審査することができる。FDAが私たちのいかなる決定にも同意しない場合、すなわちデバイスの変更が新しい510(K)を提出する必要がない場合、510(K)が承認されるまで、マーケティングおよび流通および/または修正されたデバイスのリコールを停止することを要求することができる初めからやり直す許可されたり、PMAの承認を受けたりする。FDAが510(K)計画の承認を求めると初めからやり直す許可またはPMAがデバイスの任意の修正を承認すると、510(K)が承認されるまで、マーケティングおよび/または修正されたデバイスのリコールを停止することが要求される可能性がある初めからやり直すもし許可やPMAの承認を受けたら、私たちは巨額の規制罰金または処罰を受けるかもしれない。

デノボ分類

FDAが従来リスクに応じて分類していなかった新規機器は，それらの構成リスクレベルにかかわらず自動的にIII級に分類されていた。法律の実施要求を回避するために、PMAがクラスIIIに分類された新規低中リスク装置を検討するために、国会は、510(K)クリアをサポートするアサート装置なしで新規低中リスク装置をクラスIまたはクラスIIに分類することを可能にする条項を発行した。アメリカ食品医薬品局の評価によると初めからやり直すこの経路によってクラスIIとして決定された経路およびデバイスは、将来510(K)の申請者の述語デバイスとすることができる。♪the the the初めからやり直す経路は臨床データが必要かもしれない

FDAはユーザー費用の目標を持っています初めからやり直す150個のカレンダー審査日以内に申請を提出します。このプロセスでは、FDAは、タイミングを停止するために追加の情報要求を発行する可能性がある。申請者たちは180日の時間があった。したがって、総検討期間は330日以上に及ぶ可能性がある。

PMA承認経路

デバイスが510(K)プロセスまたは510(K)プログラムによって分類できない場合、PMAはFDAに提出されなければならない初めからやり直す手続きは、FDAの上場前の承認と要求を他の方法で免除することではない。PMAは一般に、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルを含むが、これらに限定されない広範なデータサポートを有しなければならず、予期される用途のための装置の安全性および有効性を証明し、FDAを満足させる。審査中、FDAは、一般に、追加の情報を提供すること、または提供された情報を明確にすることを要求する。また、FDA以外の専門家コンサルタントグループを集めて申請を審査·評価し、装置の承認についてFDAに提案を提供することもできる。FDAは専門家グループの提案を受けるかもしれないし、そうではないかもしれない。さらに、FDAは、通常、QSRに適合することを確実にするために、私たちまたは私たちの第三者製造業者またはサプライヤーの製造施設を承認前に検査する。PMAが承認されると、FDAはある承認条件を満たすことを要求する可能性があり、例えば発売後の臨床試験を行う。

FDAのユーザ課金目標は，提出された文書が諮問委員会の意見を必要としなければ，180カレンダー審査日にPMAを審査し，提出された文書が確実に委員会の意見を必要とすれば320審査日以内に審査することである。この過程で、FDAは、審査クロックを停止するために、重大な欠陥手紙を発行する可能性がある。申請者は最大180日の返信時間を持っている。したがって、提出された資料が委員会の意見を諮問する必要がない場合、総審査期間は360日以上に及ぶ可能性があり、提出された資料が確かに委員会の意見を諮問する必要がある場合、総審査期間は500日以上に及ぶ可能性がある

PMA出願に対するFDAの評価が有利であれば，FDAは承認された適応にPMAを発行し，メーカーが最初に求めた適応よりも限られている可能性がある。PMAは後を含むことができます

カタログ表

FDAは、タグ、販売促進、販売、および流通の制限を含む、デバイスの安全性および有効性を確保するために必要な承認条件を考えている。承認条件を遵守しないことは、承認を喪失または撤回すること、および/または条件を満たす前に装置の販売に制限を加えることを含む重大な不利な法執行行動をもたらす可能性がある。

デバイスのセキュリティまたは有効性に影響を与える修正には、例えば、デバイスの使用指示、製造プロセス、ラベル、および設計のいくつかのタイプの修正を含む新しいPMAまたはPMAサプリメントが必要とされる。PMAサプリメントは、一般に、PMAと同じタイプの情報を提出する必要があるが、サプリメントは、元のPMAがカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としないか、または諮問グループを開催する必要がある可能性がある。現在のところこのような計画はないにもかかわらず，PMAの承認を必要とする既存製品の使用の新たな適応を増やすことが求められる。

臨床試験

臨床試験は通常、PMA申請をサポートする必要があり、510(K)の承認および必要がある場合もある初めからやり直す許可する。このような試験は、通常、IDE要件を免除しない限り、FDAが特定の数の患者および研究場所のために事前に承認した研究デバイス免除を申請するか、またはより短いIDE要件に適合すると考えられる非重大リスクデバイスである。重大な危険装置とは、患者の健康、安全または福祉に深刻な危険を構成する装置、または移植され、ヒトの生命を支持または維持するための、疾患の診断、治癒、軽減または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止するために重要な装置、または他の方法で対象に対して深刻な危険の潜在的危険を構成するための装置である

IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。IDEアプリケーションには、製品の製造および制御の記述や、推奨されている臨床試験プログラムも含まれていなければなりません。研究期間中、スポンサーは研究者の選択、試験モニタリング、報告、記録保存に関するFDAのIDE要件を遵守しなければならない。調査者は患者のインフォームドコンセントを得，調査計画や研究案に従い，調査設備の処置を制御し，報告や記録保存要求を遵守しなければならない。PMAを承認する前に、FDAは、通常、研究に関連する記録をチェックし、IDE要件に適合するPMA申請の臨床データをサポートする。

臨床試験は、(I)連邦法規に適合する；(Ii)患者の権利および健康を保護し、臨床試験発起人、研究者および監督者の役割を定義するための国際基準である良好な臨床実践またはGCPに適合する、および(Iii)試験目標を詳細に説明し、安全性を監視するためのパラメータおよび評価すべき有効性基準のプロトコルである。臨床試験は通常異なる臨床試験場所で行われ、FDA評価設備の全体的な利益-リスク関係を許可し、設備が法定商業化基準を満たすかどうかを考慮する時に設備のラベルに十分な情報を提供することを目的としている

臨床試験は関連臨床試験地点の機関審査委員会あるいはIRBの監督下で行わなければならない。研究対象のリスクが予想される収益よりも大きいと考えることを含む、著者ら、FDAまたはIRBは様々な理由で随時臨床試験を一時停止することができる。試験が完了しても、臨床試験の結果は、装置の安全性と有効性を証明するのに不十分であるか、またはFDAの承認、許可または承認を得るのに不十分である可能性がある。同様に、ヨーロッパでは、臨床研究は現地倫理委員会の承認を得なければならず、場合によっては、高リスク機器の使用を含む研究は、適用国の厚労省の承認を得なければならない。

QSRは調査設備に完全に適用されていないにもかかわらず，設計や開発制御に対する要求は確かに適用可能である。スポンサーはまた、IDE申請に記載されている品質管理およびFDAが製造に適用可能な任意のIDE承認条件に従って研究装置を製造しなければなりません。

どこにでもある持続的な規制

設備が市場に投入された後、多くの規制要求が引き続き適用される。次の要件に加えて、“医療機器報告条例”は、我々の製品が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性のある任意の事件、または私たちの製品が故障した任意の事件をFDAに報告することを要求する

カタログ表

再び故障が発生した場合、死亡や重傷を招く可能性が高い。他の規制要件には：

•製品の発売と登録の設定は、FDA検査と他の規制行動を促進するのに役立つ

•設計、製造、および流通プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者に要求するQSR

•ラベル規制およびFDAは、許可されていない、承認されていない、またはラベル外使用または適応されていない製品の普及を禁止する

•製品修正の許可、許可、または承認；

•承認後の研究承諾を含む承認後の制限または条件；

•発売後の監視法規は、必要に応じて適用され、公衆の健康を保護したり、設備に追加の安全と有効性データを提供したりする

•FDAのリコール権限は、この権力に基づいて、特定の条件下で設備製造業者に管理法令に違反した製品の市場からのリコールを要求または命令することができる

•自発的なリコールに関する規定；

•通知書を修正または更迭する。

医療機器メーカーとして，FDAの発表と抜き打ち検査を受け，FDAのQSRや他の法規に適合しているかどうかを確認した。したがって，メーカーはQSRや他の法規の遵守を維持するために，生産や品質管理に時間，お金，労力をかけ続けなければならない。私たちは私たちがQSRと他の規制を遵守したと信じている。

医療機器の広告や販売促進は，FDAの規制を受けるほか，米国連邦貿易委員会(FTC)や州監督·法執行当局の監督を受けている。他社がFDAの規制を受けている製品の販売促進活動は、医療精算法や消費者保護法規に基づいて提起された法執行行動のテーマとなってきた。また、連邦ランハム法案や同様の州法律によると、競争相手や他の人は広告クレームに関する訴訟を起こすことができる。また、比較的短い時間で迅速に変化することができる米国以外の国の規制要求を満たす必要がある。FDAが私たちの宣伝材料や訓練が宣伝の未承認または許可されていない用途を構成していると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰を招く可能性もある。

もし私たちまたは私たちの第三者製造業者とサプライヤーが適用された規制要件を遵守できなかった場合、FDAまたは他の規制機関の法執行行動を招く可能性があり、これは制裁をもたらす可能性があるが、これらに限定されない

•無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰

•お客様は、私たちが販売している製品を通知または修理、交換、払い戻し、リコール、差し押さえまたは差し押さえます

•生産制限、一部生産停止、あるいは全面的な生産停止

•510(K)許可の要求を拒否または延期し、初めからやり直す新製品または改装製品の許可またはPMA承認；

•承認された510(K)許可またはPMA承認を取り消す；

•私たちが販売している製品の輸出を拒否する；または

•刑事起訴する。

国際マーケティング審査

医療機器の国際販売は外国政府法規に拘束されており，これらの法規は国によって異なる。外国の承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認の時間よりも長いか短い場合があり、要求が異なる可能性がある。

EUは多くの指令と標準を採択し、医療機器の設計、製造、臨床試験、ラベルと不良事件報告を規範化した。すべてのEU加盟国はこのような指示と基準を適用する立法を国家レベルで施行した。スイスのような他の国は自発的に法律と

カタログ表

このような規制は医療機器に対する連合の規制を反映する。EU指令を適用する関連加盟国の法律の要求に適合する設備はCEマークを持つ権利があるため、EU加盟国やスイスやイスラエルなど、EUとの相互承認協定やEU規制基準が採用されている他の国/地域で販売することができる。

適用される法規要件に適合する方法を評価する方法は、医療機器の分類に依存し、クラスI、IIa、IIbまたはIIIであってもよい。一般に、この方法は、製造業者がデバイスの安全および性能を自己評価することと、通知機関による第三者評価を行うこととを含み、一般に、デバイスの設計および製造業者の品質システムを評価する。通知機関は民間商業実体であり、加盟国の国家政府によって、設備が適用される規制要求に適合するかどうかについて独立した判断を行う権利があると指定されている。製造業者がEU全体でこの装置を商業的に販売するためには、一国のEU通知機関が評価する必要がある。また，国際標準化機構が発表したISO 13485やその他の基準を遵守し，CEマークの基本的な要求に応じた推定を確立した。国際標準化組織13485標準認証を通じて、1セットの品質管理システムが存在することを表明し、メーカーが医療機器の設計と開発、生産、設置とサービス、及び関連サービスの設計、開発と提供に使用できることを表明した。

2017年4月5日，欧州議会はこれまでのEU医療機器指令を廃止し，代替した“医療機器条例”(条例2017/745)を採択した。これらの法規は、EU加盟国の国家法律で施行されなければならない指令とは異なり、これらの命令を実行するEU加盟国の法律によって、EU加盟国の現在の医療機器規制における差異を除去することを目的としたすべてのEU加盟国に直接適用される。医療機器法規の目的の1つはEU全体で統一、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器規制枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することである。

“医療機器条例”は2021年5月26日から施行される。新しい規定：

•設備を市場に投入するルールを強化し、設備が発売された後に監視を強化する

•市場に投入された設備の品質、性能、安全に対するメーカーの追跡責任を明確に規定する

•唯一の識別番号によって、サプライチェーン全体における医療機器のエンドユーザまたは患者の追跡可能性を向上させる

•患者、医療専門家、公衆にEUの既存製品に関する全面的な情報を提供する中央データベースを構築する

•いくつかの高リスク設備の評価規則を強化し、これらの設備は市場に投入される前に専門家の追加検査を受ける必要があるかもしれない。

医療保健法律法規

第三者精算

米国や他の地域では，我々のような医療機器を用いて手術を行う医療保健提供者は，通常，連邦医療保険や医療補助などの政府支払者や個人支払人を含めて，製品の全部または一部のコストを支払い·精算する第三者支払者に依存している。したがって，医療機器の販売は第三者支払者が顧客に提供する補償にある程度依存する。補償を求め，得る方法は，関連する支払者のタイプや製品の提供や使用状況によって異なる。一般に，第三者支払者は医療機器を使用した医療の合理的かつ必要なプログラムやテストに保険や補償を提供する。第三者支払者は、我々のClearPoint使い捨て製品が現在、このような別個の支払いを提供していないにもかかわらず、移植または使い捨てデバイスに個別の支払いを提供することができる。ほとんどの第三者支払者は資本設備費用を単独で支払わないだろう。代わりに、資本機器を使用する費用は、プログラムを実行するために受信された支払いの一部と考えられる。支払率を決定する際に、第三者支払者は、他の療法に対する医療製品やサービスの価格を検討することが多くなってきている。

多くの外国市場では、EU諸国を含め、医療機器の価格設定は政府が精算する必要がある。アメリカではすでに連邦と州が続いていると予想されています

カタログ表

政府支払者の医療機器費支払いを制限する提案と，医療機器を使用するプログラムである。

医療保険と医療補助

連邦医療保険計画は連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)が管理する連邦医療福祉計画であり、条件に適合する老人とある障害者及び末期腎臓疾患を有する個人のある医療項目とサービスをカバーし、支払いする。医療補助計画は連邦と州間のパートナー関係であり，この計画により，各州は一致した連邦支払いを獲得し，貧しい人に医療サービスを提供する。一部の私営商業健康保険会社といくつかの州の医療補助計画は連邦医療保険の保険と支払い政策に従う可能性があるため、連邦医療保険の保険と支払い政策は私たちの業務に非常に重要である。

我々ClearPoint製品のプログラムを用いた連邦医療保険カバー範囲は現在病院入院設置に存在しており，連邦医療保険計画のA部分に属する。連邦医療保険A部によると，急性介護病院で保険入院サービスを受けた受益者に対して，連邦医療保険は急性介護病院に予想されて確定した支払金額を精算する。このような支払い方式は、期待支払システム、またはPPSと呼ばれる。PPSによれば、急性看護病院に入院した患者の予期される支払いは、患者の病状および他の患者データ、ならびに入院中にMedicare重症度診断関連グループ(MS-DRGs)と呼ばれる分類システムを使用して実行されるプログラムによって決定される。給与も、労働コストや間接医療教育費などの他の要因の地域差を反映するように調整される。連邦医療保険は，病院が患者の病態を提供するために必要なプログラム，項目，サービスの実際のコストを考慮せずに，患者が入院して所属するMS−DRGに基づいて病院に固定額を支払う。したがって，急性看護病院では通常，医療機器の購入による具体的な費用のため，PPS項での直接医療保険補償は受けられない。逆に，これらの費用の精算には，これらの設備を使用した連邦医療保険資格に適合した入院患者に提供されるサービスにおいて病院に支払うMS−DRGによる支払いに含まれると考えられる。異常高コストに関連した場合，病院は予定金額を超える追加の“異常値”支払いを受ける可能性がある。また、このような請求がしばしば承認されていないにもかかわらず、このメカニズムを介して連邦医療保険に所定額を超える追加支払いを申請することができる新技術サービスのメカニズムもある。

PPS支払いは所定のレートに基づいているため、病院が看護を提供する実際のコストよりも低い可能性があり、最近公布された支払い改革のため、救急看護病院は、入院期間の短縮、労働力の減少、または他の方法でコストを低減する製品、設備、および用品を使用することによって、入院運営コストを低減する原動力がある。各MS−DRGについて、すべてのMS−DRG中の症例を治療するために使用される平均リソースに対する、特定のMS−DRG内のグループ化された症例をケアするのに必要な平均リソースを表す相対重みが計算される。MS−DRGの相対重みは毎年再計算され，技術や医療実践の変化を反映し，予算中立的に行われている。MS−DRG支払いシステムでは，病院のために十分な新技術補償金額を得るのに重大な遅延が生じる可能性があり，補償は病院に広く受け入れられるのに十分ではない可能性がある。

我々の技術を用いたプログラム費用を病院に支払うほか，Medicareは単独で医師に専門サービス費用を支払う。アメリカ医学会(American Medical Association，AMAと略称する)は現在のプログラム用語或いはCPTコードと呼ばれるコードシステムを開発し、すでに連邦医療保険計画に採用され、ある医者サービスの支払い金額を記述と制定する。

連邦医療保険医料金明細書は，医師への支払いを許可する金額を決定する一部としてCPTコード(その他のコード)を用いている。外科医のための適切な支払い金額を決定する際に、CMSはAMAから新しい外科手術プログラムの相対技術レベル、使用されるリソースレベル、および複雑性に関する指導を得る。通常，FDAがプログラムで使用する製品を承認または承認した後，新製品を使用する新しいプログラムに新しいプログラムコードを指定する.コードはAMA(CPTコードのため)またはCMS(Medicare固有コードのため)によって割り当てられ、新しいコードは通常1月1日に施行されるST一年ごとです。

現在の医療保険支払いシステムも多くの非政府第三者決済者に利用されており，その結果の1つは，患者の主治医が特定のサービスを注文し，病院(あるいはそのプログラムを実行する他の施設)がサービス提供費用を負担していることである。病院は自分の経済的利益と治療医の利益を一致させる能力が限られているが、連邦医療保険法は通常、医師への費用の支払いを助けるために病院サービスのコストをコントロールすることを禁止しているため、たとえこのようなサービスが医療上不要であっても、連邦医療保険受益者へのサービスを制限または減少させることを含む。そのため、病院は伝統的に医師が要求する用品と製品を貯蔵し、医師が製品とサービスを選択する能力を制限する能力は限られている。

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“患者保護·平価医療法案”が公布されて以来、“患者保護·平価医療法案”は2010年の“医療·教育和解法案”または“平価医療法案”によって共同改正され、公布以来、ヘルスケアシステムには多くの法的挑戦や他の立法や規制の変化が出現し、私たちの製品の受容度や可用性を制限する可能性があり、これは私たちの財務業績や業務に悪影響を及ぼすだろう。すべての懸案の法的問題が解決され，法定条項が十分に実施され，CMS，FDA，他の連邦や州機関が最終的な適用法規や指導を発表するまで，“平価医療法案”のすべての効果は未知である可能性がある。これらの発展は病院と医師の間の協調を強化し、病院と医師間の財政的インセンティブを一致させ、病院コストを抑制する可能性がある。このような支払い改革努力および病院と医師の間の協調を強化することは、医師の診断サービス、医療用品と設備の面で既存の一連の選択の自発的な減少を招く可能性があり、これは病院がその用品、設備と製品を購入するサプライヤーの総数を減少させる可能性がある。“平価医療法案”は米国最高裁判所で依然として潜在的な法律と憲法の挑戦に直面している

“連邦医療保険アクセスおよびチップ再許可法案”または“連邦医療保険アクセス法案”は、医師サービス費用に適用される持続可能な成長率またはSGR方法を廃止する。“連邦医療保険取得法”は，従来のサービス料金制の代わりに，より価値を重視した制度を用いている。したがって、連邦医療保険計画の精算は減少するかもしれない。以上のように、病院や医者が私たちの製品を使用するプログラムを補償するのに十分だと思う金額を受け取っていなければ、彼らが私たちの製品を購入したり、使用したりすることを阻止し、私たちの販売増加を制限するかもしれません。

商業保険会社

連邦医療保険計画に加えて，多くの個人支払者はCMS政策を彼らの保険政策や支払金額を設定するガイドラインとしている。これらの個人支払者の現在の保証政策は連邦医療保険計画とは異なる可能性があり、彼らの支払い料率は連邦医療保険計画と同じか、低いか、あるいは同じである可能性がある。CMSや他の機関が病院や医師への精算支払いを減らしたり制限したりすれば、多くの個人支払者の保険範囲や精算決定に影響を与える可能性がある。また、一部の個人支払者はMedicareガイドラインに従わず、これらの支払人は私たちの製品の使用に関連する費用の一部だけを精算したり、全然精算しない可能性があります。

詐欺と法の濫用

連邦医療保険と医療補助は大量の連邦資金に関連しているため、国会と各州は連邦医療保健計画における詐欺や乱用を除去することを目的としたいくつかの法律を公布し、積極的に施行している。私たちの業務はこのような法律を守らなければならない。

反戻し法

米国では、連邦および州の反リベート法は、一般に、患者または他の健康関連業務の交換のために、リベート、賄賂、または他の報酬の支払いまたは受信を禁止している。米国連邦医療保健計画の反リベート法規は、個人または実体が故意にまたは故意に要求、提供、受領または支払い、任意のリベート、賄賂または他の報酬を直接または間接的に交換または誘導し、購入、レンタルまたは注文を誘導するか、または任意の商品、施設、サービスまたは物品を購入、レンタルまたは注文することを手配または推薦し、これらの商品、施設、サービスまたは物品が連邦医療保険または医療補助などの連邦医療保健計画に従って全部または部分的に支払いを行う可能性があり、違法である。逆控除条例は、“任意の報酬”をカバーし、広義には、例えば、プレゼント、いくつかの割引、無料用品の提供、デバイスまたはサービスの提供、クレジット手配、現金支払い、および支払い免除を含む任意の価値のあるものを含むと解釈される。いくつかの裁判所は、この法規の意図要求を、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦医療保険カバーの業務への移行を誘導することである場合、規制違反が発見される可能性があると解釈する。違反行為に対する処罰には、罰金、監禁などの刑事罰と民事制裁が含まれ、連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療計画から除外される可能性がある。また，いくつかの裁判所は以下のように連邦虚偽申告法により提起されたリベート事件の継続を許可している.

“反リベート法案”の行文が広く、多くの無害或いは効率的な手配が含まれているため、国会はアメリカ衛生と公衆サービス部監察長事務室(OIG)が一連の法規を発表することを許可し、“安全港”と呼ばれている。例えば、真の従業員に支払う割引、適切な報告書、およびいくつかの投資利益の支払いについては、規制された避難所がある。1つ以上の例外や安全港に該当する手配は起訴されないにもかかわらず

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完全に例外や安全港に適合しないことは必ずしも規制に違反するとは限らない。1つの取引または手配は、1つまたは複数の例外または避難港に完全に適合することができず、必ずしも取引または手配が不正であるか、または起訴されることを意味するとは限らない。しかし、“反リベート条例”に関連しているといえるが、例外や安全港のすべての要素の行動や商業手配を完全に満たしているわけではなく、OIGなどの政府法執行機関のより厳しい審査を受ける可能性がある。“平価医療法案”はOIGの調査権力を増加させ、反リベート法規クレームが連邦民事虚偽クレーム法案に基づいて提出できることを明らかにし、民事罰金の強化と許容の排除権限を拡大することを規定した。

多くの州の法律は連邦反リベート法規のような反リベート制限に関するものだ。その中のいくつかの州の禁止は、自費または個人払いの患者のような連邦医療計画業務に関与しているか否かにかかわらず適用される。

政府関係者は法執行を医療サービスや製品のマーケティングなどの活動に重点を置いており、最近では会社とある販売、マーケティング、管理者に対して訴訟を起こし、潜在的または既存の顧客に不正な誘因を提供し、彼らの業務を誘致しようとしていることを告発した。

連邦民事虚偽申告法と州虚偽申告法

連邦民事虚偽請求法案は、連邦医療保険および医療補助を含む、虚偽または詐欺的な提出を意図的かつ意図的にまたは提出することを含む任意の個人またはエンティティに責任を負うことを要求する。“虚偽申告法”の“虚偽申告者”または“通報者”条項は、個人が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可し、被告が連邦政府に虚偽申告索を提出し、いかなる金銭の回収も共有したと主張している。近年，個人によるヘルスケア提供者への訴訟数が急激に増加している。虚偽請求法によれば、医療機器会社は、クレームを政府に提出していなくても、クレームを出した顧客にその製品に関するエラーコードや課金アドバイスを提供することによって、またはクレームを提出した顧客とリベート手配を達成するなどして、虚偽クレームの提出を引き起こすと考えられるので、医療機器会社は責任を追及される可能性がある。

虚偽申告法はまた、提供されたサービスに対する虚偽陳述およびいわゆる製品ラベル外販売促進に関する虚偽陳述に基づいて責任を主張するために使用される。私たちの製品の販売と価格を記録する方法に関する活動、例えば割引と返却情報、その他の製品連邦、州、第三者精算に影響を与える情報、製品の販売とマーケティングは、これらの法律の審査を受ける可能性があります。

平価医療法案は、このようなクレームに対する重要な抗弁を削除し、反リベート法規違反と連邦医療保健計画の余分な支払いを保留しても民事虚偽クレーム法案に基づいて訴訟を提起することができるため、民事虚偽クレーム法案に違反する案件数を増加させる可能性がある。

1つのエンティティが虚偽請求法案に違反していると判定された場合、それは、各個々の虚偽クレームに対する民事罰を加えて、政府の実際の損失の3倍までの支払いを要求される可能性がある。“虚偽申告法”によると、多くの潜在的な責任基盤がある。多くの州では連邦民事虚偽請求法案のような虚偽請求法が制定されており、多くの州法は任意の州や個人第三者支払者にクレームを提出する場合に適用されている。

HIPAA詐欺やその他の規制

1996年の“健康保険携行性と責任法案”(Health Insurance Porability and Account Act，略称HIPAA)は、医療詐欺と医療関連の虚偽陳述を含む“連邦医療犯罪”と呼ばれる連邦犯罪を創造した。他の事項に加えて、HIPAA医療詐欺法規は、任意の医療福祉計画を詐欺する計画またはトリックを意図的に実行または実行しようとすること、または虚偽または詐欺的な言い訳によって任意の医療福祉計画(個人支払者を含む)によって支配された任意の資金を得ることを禁止する。この規制に違反することは重罪であり、罰金、監禁、および/または政府援助プロジェクトから除外される可能性がある。“平価医療法案”はまた、ある連邦医療犯罪に故意に関与した民事罰金を規定し、連邦量刑基準に基づいてこのような犯罪に対する刑罰を強化した。HIPAA虚偽陳述条例は、重大な事実を知りながら故意に偽造、隠蔽または隠蔽したり、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または陳述を行うことを禁止する。この法規に違反することは重罪であり、罰金および/または

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監禁する。HIPAA連邦医療保健罪に違反した実体の協力や教唆が発見され，法規により罪を犯したとみなされ，主犯として処罰されることができる。

我々はまた、会社およびその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国政府関係者に不正な金を支払うことを禁止する米国の“海外腐敗防止法”や非米国司法管轄区に適用される反賄賂法のような制約を受けている。政府が援助した医療システムは世界各地で主導的な地位を占めているため，米国以外の多くの顧客関係が政府実体と関係を築くことが予想されるため，このような反賄賂法律の制約を受けている。

HIPAAおよびその他のプライバシーおよびセキュリティ法

HIPAAの一部として、国会は行政簡略化条項を公布し、統一された基準の確立を要求し、ある電子医療取引の進行を管理し、医療保健提供者、医療計画と医療情報交換によって維持または伝送される個別に識別可能な健康情報の安全とプライバシーを保護することを目的としており、これらの情報は“カバー実体”と呼ばれている。HIPAAは、いくつかの条例を公布し、“個人識別可能な健康情報プライバシー基準”または“プライバシールール”を含み、いくつかの個別に識別可能な健康情報の使用および開示を制限し、“電子取引基準”は、クレーム情報、計画資格、支払い情報および電子署名の使用などの一般的な医療取引のための基準を確立する“電子保護健康情報セキュリティ基準”または“セキュリティルール”を含み、カバーエンティティには、特定の電子健康情報を保護するための特定のセキュリティ対策が実施および維持されることが要求される。私たちは私たちが保証エンティティであると信じていないので、現在はこれらの基準によって直接制約されていませんが、私たちの顧客は一般にエンティティにカバーされることが予想され、秘密協定を締結することによって、または適切な場合にビジネスパートナー協定を締結することによって、契約上これらの基準のいくつかの態様を遵守することが要求されるかもしれません。政府はこの立法により医療業界の行政費用や負担を削減しようとしているが，これらの基準を遵守するいくつかの条項は我々に大きなコストをもたらす可能性がある。

“健康情報技術促進経済と臨床健康法案”(HITECH)を公布し、HIPAAプライバシーと安全規則及び患者が識別できる健康情報の使用と開示に対する制限を強化し、拡大する。HITECHはまた，業務パートナーの義務を根本的に変更し，多くのプライバシールール要求や多くのセキュリティルール条項を業務パートナーに直接適用していたが，これらの規定は従来はカバーエンティティにのみ直接適用されていた.HITECHは、患者識別情報を報酬と交換することを禁止(直接または間接)すること、個人への販売を制限すること、およびその健康情報を開示することを個人に提供することに同意する責任を含むが、これらに限定されない。さらに、HITECHは、保護エンティティが、影響を受けた個人、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)および影響を受けた市場のメディアに、脆弱性と呼ばれる任意の許可されていない使用または患者の識別健康情報を開示し、情報の安全またはプライバシーを脅かす行為を報告することを要求する。商業パートナーはまた違反行為をカバーされた実体に通知することを要求された。

HITECHはすでに保証実体または商業パートナーがHIPAAに違反した民事罰金額を毎年最高150万ドルに引き上げ、故意の不注意で是正されなかった違反行為を毎回引き上げた。HITECHは、コンプライアンスを確認し、故意の不注意に関連する任意の違反を調査するために、HHSの定期監査を要求する。また、州総検察長は民事訴訟を起こし、禁令や損害賠償を求め、HIPAAのプライバシーやセキュリティルールに違反する行為に対応する権利があり、これらのルールは州住民のプライバシーを脅かしている。

HIPAAによって発表された連邦法規のほかに、一部の州ではプライバシーやセキュリティ法規や法規が制定されており、場合によってはこれらの法規はHIPAAが発表した法規よりも厳しい。さらに、ほとんどの州は州データ漏洩法を公布しており、これは特定の告発された個人情報のプライバシー侵害やセキュリティ侵害を通知することも要求されている。

連邦貿易委員会と州総検察長はますます連邦と州消費者保護法を適用し、ウェブサイトまたは他の方法による個人または患者情報の収集、使用、記憶および開示を規範化し、ウェブサイトコンテンツの提示を規範化する。裁判所はまた、消費者の通知、選択、安全、アクセスに関する連邦貿易委員会が公布した公平な情報慣行基準を採用することができる。多くの他の国では、個人または患者情報の収集、使用、開示、および送信を管理する法律が制定されているか、または制定されている。

HIPAAおよび他の連邦と州法は、私たちが行った任意の臨床試験に関連する患者の身分健康情報を受け取るのに適している。さらに他の個人や実体と

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研究が行われ、すべての関連する当事者たちは適用された法律を守らなければならない。したがって、私たちと協力している医師、病院、あるいは他の提供者や実体のコンプライアンスは私たちの会社に影響を与えます。

人的資本資源

2023年2月15日まで、私たちは108人の常勤従業員を持ち、その中の30人は主に研究開発に従事し、29人は製造と品質保証に従事し、38人は販売、臨床支持とマーケティングに従事し、11人は行政と財務機能に従事している。私たちは集団交渉協定によって保護されていない従業員は一人もいないし、私たちは従業員と仲がいいと思う。

私たちは職責に関連した技能と訓練を持っている従業員を募集する。技術開発と商業化に専念する小型革新会社としては，文化適合度と活力が重要な考慮要因であると考えられる。私たちは特定の候補者が私たちの全体的な目標に貢献する可能性と、彼らが特定の任務に貢献する可能性を評価する。役職によっては、私たちの募集範囲は全国的であってもよく、地域的であってもよい。私たちの目標は市場ベースの報酬を提供し、私たちの従業員を維持することだ。新入社員に業界関連のコンプライアンス訓練を提供し、彼らに私たちの商業行為と道徳基準を紹介します

第1 A項。リスク要因

私たちの普通株に対するどんな投資にも高い危険がある。私たちの普通株を購入するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクと不確実性、および本年度報告に含まれるすべての情報をよく考慮しなければなりません。実際に以下のようなリスクや不確実性が発生すれば、我々の業務、財務状況、運営結果、見通しが影響を受ける可能性があり、重大な影響を与える可能性がある。さらに、これらのリスクや不確実性のため、私たち普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の一部または全部を損失する可能性があります。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

新冠肺炎の持続的な影響、及び現在と未来の社会と地政学的不安定及び国内外の経済金融不安定の影響を受けて、私たちの業務、財務状況と経営業績は不利な影響を受ける可能性がある

2020年3月、世界保健機関は1種の新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の伝播を全世界大流行と定性し、アメリカの総裁は後に、アメリカの新冠肺炎の発生は国家緊急状態を構成すると発表した。連邦、州、地方政府当局は“家にいる”指令や類似した命令を発表することを含む、新冠肺炎の伝播を抑制するために非常に行動し、日常活動を大幅に制限し、多くの企業が正常な運営を減少または停止した。これらの措置は選択的外科手術の延期または廃止を含む経済活動の減少を招き、歴史的に同社のClearPointシステムを使用した外科手術数は約80%を占めている。経済活動が正常なレベルに回復しているにもかかわらず、新冠肺炎の影響とウイルスのいくつかの地域での進展は依然として選択的プログラムの実行に影響を与える可能性があり、それによって私たちの製品収入に悪影響を与える可能性がある。

2022年のロシアのウクライナ侵攻による持続的な衝突、あるいは中国と台湾の間で緊張している情勢は、世界経済に負の影響を与え続けている可能性がある。紛争およびロシアを含む各国が実施する制裁や輸出制限による負の影響には、消費者需要の低下、サプライチェーン中断、ネットワークセキュリティリスクの増加、輸送、エネルギー·原材料コストの上昇が含まれる可能性がある。私たちの業務の大部分はロシア、ウクライナ、中国、台湾で展開されていないにもかかわらず、地政学的緊張情勢のさらなるアップグレードはより広い影響を与え、私たちが業務を展開している他の市場に拡大する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、国内と世界の経済状況の変化、サプライチェーンの中断、労働力不足、新冠肺炎疫病の影響、その他の刺激と支出計画は、より高いインフレを招き、これはコスト増加を招き、財政と通貨政策の変化を招く可能性がある。世界金融市場は依然として重大な圧力の影響を受けやすく、利用可能な信用と政府支出の減少、経済衰退或いは停滞、外貨変動と証券推定値の普遍的な変動を招くしたがって、私たちが将来資本市場や他の資金源に入る能力は、もしあれば、商業的に合理的な条項では得られないかもしれない。インフレ圧力の影響、例えば我々の製品研究開発コストの増加、及び業務を経営する行政及びその他のコストは、私たちの業務、財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

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また、労働力不足、サプライチェーンの中断とインフレ上昇により、私たちの顧客は財務と運営圧力に直面する可能性があり、これは彼らが資本市場と他の資金源に入る能力に影響を与え、融資コストを増加させ、キャッシュフローの問題を招き、あるいは彼らが債務契約を遵守する能力を阻害する可能性があり、これは逆に彼らが患者の看護を提供し、さらなる研究開発、マーケティング、商業化努力を行うことを阻害し、あるいは彼らの収益能力に影響を与える可能性がある。もし私たちの顧客が引き続きこのような財務的圧力に直面していれば、これは彼らが私たちの製品やサービスを購入する意欲に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。これまで、私たちの業務は、持続的な地政学的緊張、インフレ、サプライチェーン中断、または労働力不足の実質的な影響を受けていないにもかかわらず、私たちの業務が短期的または長期的にどの程度影響を受ける可能性があるか、あるいはこれらの問題がどのような方法で私たちの業務に影響を与える可能性があるかを予測することはできない

もし私たちが既存の関係を維持できない場合、あるいは薬品送達顧客と新しい関係を構築することができなければ、私たちの収入の見通しは低下する可能性がある。

著者らは製薬/生物技術、学術と契約研究機関の顧客(総称して薬物送達顧客と呼ぶ)と協力し、臨床前と臨床研究に関連する製品とサービスを提供する私たちの薬品配達顧客の収入は将来的に変動する可能性があり、これは私たちの財務状況と経営業績に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、このような関係を終わらせることは一時的または永久的な収入損失をもたらすかもしれない。

私たちの未来の成功は、私たちがこれらの関係を維持し、新しい関係を構築する能力にある程度かかっている。多くの要素は、私たちの薬物送達顧客を満足させる治療法を提供できるかどうか、規制承認、治療法または送達機序の安全性に対する見方、私たちの顧客が十分かつ持続可能な融資を得る能力を提供できるかどうか、および私たちの制御範囲を超える可能性のある他の要素を含むこのような協力に影響を与える可能性がある。また、研究や製品開発計画の変化、臨床試験の失敗、財務制限、内部資源の使用、または他の側が提供するサービスにより、私たちの薬物送達顧客は、私たちの製品やサービスの使用を減少または停止することを決定する可能性がある。私たちの収入を減らすことに加えて、1つ以上のこのような関係を失うことは、私たちの業務目標の研究や臨床試験を促進するための私たちの開放を減少させるかもしれない。

私たちは持続的に薬品配達顧客と潜在的な機会について対話している。これらの対話のいずれかが合意されることは保証されない，あるいは合意すれば生じる関係が成功するか，あるいは協力の一部として行われる臨床や研究が成功する結果となる

私たちの製品とサービス、そして未来の製品とサービスの市場規模は私たちが予想しているより小さく、下がるかもしれません。

私たちの製品とサービスの総潜在市場の推定は、私たちが私たちの製品やサービスを市場で販売できる仮説価格を含むが、私たちの製品とサービスを市場で販売できる多くの内部と第三者の推定と仮定に基づいている。我々の仮説と我々の推定を支持するデータは合理的であると信じているが，これらの仮定と推定は正しくない可能性があり，我々の仮説や推定を支持する条件は随時変化し，これらの潜在的要因の予測正確性を低下させる可能性がある.

したがって、私たちの製品とサービスの異なる細分化市場における年間総目標市場の推定は正しくないことが証明されるかもしれない。もし適応のある患者が私たちの製品から利益を得る実際の数量、私たちの製品の販売価格、あるいは私たちの製品の年間総目標市場が私たちが予想しているより少なくなり、これは私たちの潜在的な市場と収入機会を損なうかもしれない。

我々のClearPointシステムは広く市場で採用されていない可能性がある.

これまで，我々ClearPointシステムの売上の大部分は限られた数の病院から来ていた。私たちの将来の成長は私たちの製品に対する医師と患者の認識を高める能力と、病院が彼らの神経外科手術で私たちの製品を採用する意欲にかかっています。私たちのClearPointシステムは、医師、病院、患者にそのメリットを信じてもらわない限り、広く市場で採用されていないかもしれない。また，医師や病院が我々のClearPointシステムの利点を知っていても，様々な理由で我々のClearPointシステムを使用しないことを選択している可能性がある

•手術場所は手術室から核磁気共鳴画像スイートルームに移った

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•病院内のMRIキットの需要は、私たちのClearPointシステムのプログラムを使用するMRIスキャナの可用性が限られているか、またはないことをもたらす可能性があります

•決定された内科医の他の装置および手術方法に対する熟知度

•研究金訓練期間中はClearPointシステムへの接触が不足している手術方法の好みを形成します

•医者は私たちのClearPointシステムは他の設備や手術方法と比較して十分なメリットがないと思っている

•ClearPointシステムのハードウェアおよびソフトウェアの購入に関する予算制限；

•病院感染制御プログラム

•私たちのClearPointシステムの使い捨て製品の価格は、他の手術方法で使用される装置よりも高いかもしれません

•医師は我々のClearPointシステムの使用は臨床データに乏しいと考えている。

我々が成長戦略を実行し利益を実現する能力は，医師や病院が神経外科手術にClearPointシステムを採用している場合に依存する。歴史的には，我々のClearPointシステムとともに使用される使い捨て製品の販売から多くの収入が得られているため，我々の成功はClearPointシステムの実装基盤を増やすことに強く依存している私たちのClearPointシステムが病院、医者、あるいは患者で広く市場で受け入れられる保証はありません。どのClearPointシステムが意味のある市場受容度と浸透率を得ることができなかった場合、私たちの将来の見通しを損ない、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与えるだろう。

私たちの将来の業務成長の一部は、操作室で私たちのClearPointシステムと他の新製品をマーケティングと販売することに依存しています。もし私たちがこのような環境でマーケティングと販売能力を拡大、管理し、維持することができなければ、製品収入の著しい増加を達成できないかもしれません。

我々は2010年8月から我々のClearPointシステムを販売しており，これまでClearPointシステムの販売はMRIキットで神経外科プログラムに利用されてきた。2021年には、私たちの技術を手術室に置くことを可能にするSmartFrameアレイ神経ナビゲーションシステムとソフトウェアを導入しました。我々のClearPointシステムを手術室神経外科プログラムにマーケティング·販売した経験は比較的限られている。私たちのチームがClearPointシステムを十分に普及、マーケティング、販売することができなければ、私たちが将来開発する可能性のある他の新製品は、この新しい環境で、私たちの販売が影響を受ける可能性があります。

さらに、私たちの将来の収入と経営業績は、私たちの業務の予想成長を管理する能力にかかっているだろう。私たちの業務目標を達成するために、私たちは成長を続けなければならない。しかし、持続的な成長は多くの挑戦をもたらした

•販売、臨床支援、製品開発、マーケティングインフラ、能力を拡大します

•組み立て能力を拡大し生産量を向上させ

•適切な業務と財務制度と統制を実施する

•私たちの情報システムを改善し

•私たちの活動分野で合格した人たちを物色し、引き付け、維持する

•私たちの従業員を募集し、訓練し、管理し、監視する。

私たちは私たちのシステム、統制、インフラ、そして人員が私たちの未来の行動を支持するのに十分かどうかを確信できない。私たちの成長を効果的に管理できなかったいかなるものも、私たちの製品の開発、マーケティング、販売に成功する能力を阻害する可能性があり、私たちの業務も損害を受けるだろう。

私たちの長期成長は私たちが独立と第三者協力を通じて、研究開発を通じて新製品とサービスを開発し、それを商業化することによって、神経外科市場で効果的に競争する能力にかかっている。

我々の将来の業務見通し部分は，Maestro脳モデル，ClearPoint Prism神経レーザー治療システム，製薬パートナーに提供する臨床前開発サービス，ロボット支援ナビゲーションシステムのような新製品やサービスを開発·商業化する能力に依存する。新しい技術、技術、または製品は競争相手から来ているかもしれません。それらは私たちの製品およびサービスよりも良い価格と性能の組み合わせを提供するかもしれません。重要なのは技術と市場ニーズの変化と顧客の選好を予見することです

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そして実践して、新しい技術を商業化して、タイムリーかつ経済的に私たちの潜在的な顧客の需要を効率的に満たすことに成功した。

私たちは私たちが販売している製品やサービスを商業化することに成功できないかもしれませんし、新製品のマーケティングの許可を得ることもできません。すべての新製品の発表の成功は、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素にかかっている

•お客様のニーズを正確に識別し、予測します

•適切な場合には、開発を加速するために第三者設計および開発会社を決定し、保持し、管理する

•新製品や新サービスをタイムリーに開発し、発売する

•私たちの知的財産権を十分に保護し、第三者の知的財産権を侵害しないようにする

•新製品の開発、商業化、および/または使用に必要な第三者ライセンスを取得し、保持すること

•新製品の安全性と有効性を示す

•新製品や製品の改善をマーケティングするために必要な規制許可を得る

•利益があり、市場で受け入れられる価格点で製品およびサービスを提供すること；

•私たちのサプライチェーンの安全を確保して、私たちがすべての地域にタイムリーな方法で製品を配送し続けることができることを確実にする。

市場ニーズを満たすために規制部門の許可を得て新製品を販売しなければ、あるいはこれらの製品の需要が不足していれば、私たちの経営業績は影響を受けるだろう。私たちが新製品、技術、材料、あるいは他の革新の商業可能性を十分に決定できる前に、私たちの内部研究と開発作業、そして私たちがアウトソーシングした第三者設計と開発計画は大量の時間と資源投入を必要とするかもしれない。さらに、強化機能や新世代製品の開発に成功したとしても、これらの強化機能または新世代製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、顧客の選好の変化や、当社の競争相手が新技術や機能を含む製品を発売することですぐに淘汰される可能性がある。

私たちの新製品とサービスの開発と商業化の正常な過程で、私たちは協力、許可内手配、共同開発、流通、あるいは他の商業手配を達成する可能性があります。提案、交渉、そしてそのような計画を実施することは長く、高価で複雑な過程になるかもしれない。私たちは、費用対効果に基づいて、許容可能な条項または根本的に不確実で、そのような取引または手配をタイムリーに、保証または完了しないかもしれない。これらの業務発展活動における機関の知識や経験は限られており、このような取引や手配の期待的なメリットを実現することもできないかもしれません。特に、これらの配置は、商業的成功または相当な収入をもたらす製品またはサービスの開発をもたらすことなく、予期される目標を達成する前に終了する可能性がある。

著者らは生物製剤と薬物送達業務からの収入がますます多くなって、臨床前開発サービス、現場臨床支持と訓練、監督相談、方案相談、カスタマイズ設備開発とその他の解決策を提供し、臨床前と臨床仕事の流れを最適化するために、私たちの製薬と他の医療技術パートナーに相談を提供している場合によっては、これらのサービスは新しい分野をサポートしており、この分野では、商業化はFDAが許可した臨床試験の前に行われなければならず、これらの試験は高価で時間がかかり、商業成功はまだ確定しておらず、一部の原因はこれらの試験の結果が確定していないからである。私たちの生物製剤と薬物送達サービス収入の持続と増加は私たちの製薬と他の医療技術パートナーがその治療製品の面で商業成功を得たことに依存している。

もし第三者支払者が私たちの製品を使用するプログラムの保証範囲と精算が不十分であれば、私たちの製品の採用は不利な影響を受け、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。

私たちの製品は主に病院で購入され、病院は私たちの製品を使用するプログラムのために様々な第三者支払者に料金を請求し、政府医療計画(例えばMedicare)と個人保険計画を含む。精算は病院が医療機器を購入·使用するかどうかを決定する際に考慮する重要な要素の1つである。したがって、私たちが私たちの製品を商業化することに成功するかどうかは、これらの第三者支払人の保証と精算が十分かどうかに大きく依存する。

第三者決済者は，外国でも国内でも，政府のも商業的にも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。またアメリカでは統一されたカバーや

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医療機器製品とサービスの精算は第三者支払者の間に存在する。そのため，医療機器製品やサービスのカバー範囲や精算範囲は支払人によって異なる。また、支払人は、新技術の可能な保証範囲を継続的に審査し、通知することなく、これらの新製品及びプログラムの保証を拒否することができる。したがって、保険範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保険および十分な補償を受けた後に十分な補償が得られるか、または十分な補償が維持されることを保証することなく、各支払者にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要がある。

一部の国では、国際市場の補償制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに補償承認を受けなければならない。多くの国際市場では、製品は清算承認を受けなければならず、その国で販売許可を得ることができる。また，多くの国際市場には政府が管理する医療システムがあり，新設備やプログラムの精算を制御している。ほとんどの市場には、個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもある。

多くの場合，病院では我々の製品を使用するプログラムが精算され，我々の製品は単独で精算されないため，我々の製品の使用に関する余分なコストが病院利益率に影響を与える可能性がある。一部の病院は第三者の清算水準が私たちの製品のコストを支払うのに十分ではないと思うかもしれない。また、一部の医者は、第三者の精算レベルは、私たちの製品を使用するプログラムを実行する費用を補償するのに十分ではないと考えているかもしれない。アメリカでも海外でも、病院や医者が私たちの製品を使用する手続きを補償するのに十分だと思う金額を受け取っていなければ、彼らが私たちの製品を購入したり使用したりすることを阻止し、私たちの収入と利益の見通しを制限します。

私たちは現在大きな顧客集中度がありますので、経済的困難や私たちの主要顧客の調達政策やモデルの変化は私たちの業務と経営業績に大きな影響を与える可能性があります。

私たちの顧客の一部は私たちの収入の大部分を占めている。2022年に、1軒の医薬顧客は私たちの総収入の15%を占め、著者らの生物製剤と薬物輸送収入の34%を占め、これは本年報の他の部分の総合財務諸表に付記して2に述べた関連側であり、著者らはそれに臨床サービスを提供して顧客の臨床試験を支持し、四半期費用を稼ぐ。著者らの最大の5つの病院の顧客は著者らの機能神経外科ナビゲーション収入の約26%を占めている。私たちのほとんどの顧客の収入は長期的で約束された一括購入契約に基づいているわけではありません。私たちは最大の顧客や他のどの顧客からも同様のレベルの収入を得続けないかもしれません。私たちの現在の顧客集中度により、私たちの収入は大きく変動する可能性があり、私たちのバイオテクノロジーや製薬顧客の臨床試験が減少したり遅延したり、あるいは私たちの任意の重要な病院の顧客の注文が減少したり、遅れたりして、私たちの業務や運営結果を損なう可能性があるかもしれません。

私たちの内部製造業務は通常1つの場所で行われ、これは私たちが十分な製品供給を提供する能力を制限する可能性があり、私たちの製造施設のいかなる中断も私たちが製品を生産できなくなり、私たちの費用を増加させ、私たちの収入を減少させる可能性がある。

これまで、私たちの多くの製品コンポーネントの最終組み立ては、カリフォルニア州オーウェンにある工場で行われてきました。この工場は、深刻な火災や停電が発生する可能性のある地域に位置し、地震危険区域にあると考えられています。もし私たちの工場が中断したら、既存の工場の製造能力を回復したり、代替工場で同じ能力を開発することができるまで、これらのコンポーネントを組み立てる他の方法はありません。私たちはバックアップ製造施設を維持していません。これにより、私たちは既存の施設に依存して私たちの業務を運営し続けます。自然災害や他の災害は、私たちの製造設備を破損または破壊し、私たちの製造業務を大幅に遅延させる可能性があり、これは追加の費用と供給不足による収入の減少を招く可能性があります。どんな特定の場合でも、私たちが加入している保険は私たちの損失を全部あるいは部分的に賠償できないかもしれません。保険の有無にかかわらず、自然災害や死傷事件が私たちの施設や他の財産に与える損害は、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

カリフォルニア州カールスバッドに追加の製造施設を設立する時、遅延と中断に遭遇する可能性があります。一度運営を開始すると、このような施設の運営に成功できないかもしれません。運営計画に悪影響を与える可能性があります。このような遅延、中断、または私たちの製造施設の運行に成功できなかった場合、私たちの製品の開発、製造、出荷が中断される可能性があります。

私たちの製品の持続的な商業化に伴い、私たちはカリフォルニア州カールスバッドの製造工場の賃貸契約に署名し、現在の生産レベルで私たちの部品の生産プロセスを“拡大”した

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新工場で製造業務を構築する過程は本質的に複雑である。新工場の設立と私たちの製造業務の拡張は私たちの運営に重大な妨害を与える可能性があり、管理層の注意力と資源を分散させ、大量の資本支出を必要とし、これらはすべて私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが新工場の運営を開始する時に重大な遅延、コスト超過、工事問題、設備供給制限、許可証の取得が難しい、あるいはその他の深刻な挑戦に遭遇したら、計画された時間枠内で私たちの生産目標を実現できないかもしれません。私たちは私たちの新しい工場で私たちが予想した製品の数量と品質を生産することに成功できないかもしれません。したがって、私たちの経営業績は影響を受けるかもしれませんもし私たちが新しい製造業務の構築に成功しなければ、私たちはもっと依存して、カリフォルニア州オーウェンにある単一の製造施設で運営し続けるかもしれない。既存施設のレンタル期間の延長や既存の生産水準に基づいて業務の拡張に成功することに挑戦する可能性があります。

我々はすでに予想される成長措置をとっているが、メーカーは生産量、品質管理、保証、合格者不足に関する問題など、生産拡大の面で困難に直面することが多い。拡大された生産過程の効率が高くない場合、あるいは生産された製品が品質や他の基準を満たしていなければ、市場の需要を満たすことができない可能性があり、私たちの収入、業務、財務の見通しは不利な影響を受けるだろう。

我々の新施設の開発が計画的あるいは予想される時間枠内で完了することは保証されず，このような施設の期待される利点を十分に実現する保証はない。

私たちの単一ソースの部品と完成品サプライヤーへの依存は、私たちの製品に対する需要をタイムリーにまたは予算内で満たす能力を損なう可能性があります。

私たちの多くのコンポーネント、コンポーネント組み立て、完成品は単一ソースのサプライヤーによって提供されています。私たちは通常、長期供給協定ではなく、注文を調達することで部品と部品組み立てを調達します。私たちは一般的にコンポーネント、コンポーネント、または完成品のために大量の在庫を維持しない。私たちはまだ私たちが商業化したいくつかの完成品のための代替供給者を探していない。ほとんどのコンポーネントの代替サプライヤーが存在し、決定されているが、コンポーネントおよびコンポーネントコンポーネントの供給中断または終了は、これらのコンポーネントのコストを著しく増加させる可能性があり、これは、我々の運用結果に影響を与える可能性がある。限られた数量の第三者サプライヤーへの依存と、十分な供給を得る上で直面する可能性のある挑戦は、定価、供給、品質、納品スケジュールの限られた制御を含むいくつかのリスクに関連している。部品や完成品供給の中断や終了により、製品の需要を満たすことができなくなる可能性もあり、これは私たちの収入創出能力を損なう可能性があり、顧客の不満を招き、私たちの名声を損なう可能性があります。グローバル·サプライチェーンの中断は、私たちの単一ソース供給者にマイナス影響を与える可能性があり、製品の需要を満たすことができないリスクをさらに悪化させる可能性があります。また、私たちの製品の重要な部品や部品部品のサプライヤーの交換を要求された場合、新しいサプライヤーの施設やプログラムが品質基準に適合しているかどうか、すべての適用可能な法規やガイドラインを検証する必要があるかもしれません。新サプライヤー検証に関する遅延は、私たちの製品需要を満たす能力にも悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品のための新しい使用適応または新しい声明を求める限り、FDAは、このような新しい用途または声明の510(K)承認または発売前承認申請(“PMA”)を承認しない可能性があり、これは、私たちのビジネス成長能力に影響を与える可能性があります。

我々は510(K)の許可を得て，我々のClearPointシステムをDBSを含む一般的な神経外科介入プログラムに用いることができる.一般的な神経外科介入主張ではなく，我々のClearPointシステムを用いたより多く，より具体的な適応を得ることが求められる。我々のClearPointシステムのためにクレームの程度を拡大することを求める場合、このようなクレームは、特にそれらの性質に依存する510(K)の承認またはFDAによるPMAの承認が必要となる可能性がある。さらに、いくつかの特定のClearPointシステムクレームは、規制部門の承認または承認を支援するための臨床試験を必要とする可能性がある。ClearPointシステムの使用に新たな適応を求めたり，ClearPointシステムが成功した商業化に必要または望ましいと考えた場合，FDAは510(K)承認やPMA承認の要求を拒否する可能性がある.同様に，臨床試験が必要であれば，このような臨床試験を成功させたり，開始したりする資金がない可能性がある。

我々のSmartFlowカニューレはFDAの510(K)許可を得ており、米国で脳脊髄液吸引または脳室注射のために使用することができる。それはまた、ヨーロッパで承認された液体を脳に輸送するために、または脳脊髄液を吸引するためにCE標識によって使用される。SmartFlowカニューレは製薬会社と学術研究顧客によって許可された組合せ製品の臨床と臨床前研究に使用されており、輸送治療剤に関連する各種の研究と臨床試験に用いられている。私たちの薬物輸送の増加と

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バイオ製品業務は、当社の製薬会社の顧客がSmartFlowカニューレを使用してその治療剤の規制承認を送達する能力、および/または当社の製薬会社の顧客の治療薬を送達する能力を含むSmartFlowカニューレの明確な適応を拡大する能力に依存する。われわれの製薬パートナーが規制部門の承認を得ることに成功しなかった場合，あるいはSmartFlow挿管の許可適応を拡大できなければ，業務増加を達成できない可能性がある。

510(K)承認またはPMA承認をサポートするために、我々の製品の任意の新しい適応を使用するために必要な臨床試験は高価であり、多くの適切な患者を登録する必要がある可能性があり、これらの患者の識別および募集は困難である可能性がある。任意の必要な臨床試験の遅延または失敗は、任意の改良製品または新製品候補製品を商業化することを阻止し、私たちの業務、運営結果、将来性に不利な影響を与える可能性がある。

我々の既存製品または我々が開発する可能性のある任意の他の候補製品の510(K)承認またはPMA承認をサポートするために必要な臨床試験を開始および完了するか、またはFDAは、我々の製品の任意の新しい特定の適応のために510(K)の承認またはPMA承認に必要な追加の安全性および有効性データを得ることを要求する可能性があり、これは時間的かつ高価であり、結果は不確定である。また，早期臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を示唆しているとは限らず，われわれが臨床試験に入ったどの候補製品もその後の臨床試験では有利な結果が得られない可能性がある。

成功した臨床試験を行うには大量の患者を募集する必要があるかもしれないが，適切な患者の識別や募集は困難である可能性がある。患者が臨床試験に参加し、患者の参加とフォローアップを完成することは多くの要素に依存し、患者群の規模、試験方案の性質、被験者が治療を受ける吸引力或いはそれに関連する不快感とリスク、適切な臨床試験研究者と支持者の可用性、臨床試験に参加する資格と排除標準に符合できる患者の臨床場所付近、及び患者のコンプライアンスを含む。例えば、試験レジメンが、患者が広範な治療後の手順を受けることを要求する場合、または候補製品の安全性および有効性を評価するために、または試験レジメンに従って受け入れられた治療が魅力的ではないと判断した場合、または受け入れられないリスクまたは不快感に関連していると判断された場合、患者が私たちの臨床試験に参加することを阻止する可能性がある。また，臨床試験に参加した患者は，試験終了前に死亡したり，我々の候補製品とは無関係な不良医療事象を受けたりする可能性がある。

安全性や有効性を証明するのに十分かつ適切な臨床プログラムを作成する必要があり，承認や承認を支援するためのこのようなプログラムを十分に開発することはできないかもしれない。さらに、FDAは、私たちが最初に予想したよりも多くの患者データおよび/または長時間のフォローアップ期間を提出するか、または私たちの臨床試験に適したデータ収集要件またはデータ分析を変更することを要求することができる。患者登録の遅延や患者が臨床試験に参加し続けることができなかったことは、コスト増加および私たちの候補製品の承認と商業化の試みの遅延を招き、あるいは臨床試験の失敗を招く可能性がある。このような増加したコストと遅延や故障は、私たちの業務、経営業績、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが私たちの新製品のために必要な許可、認証、承認を得ることができなければ、世界で業務を発展させる能力が損なわれる可能性がある。

私たちのビジネス成長は、新しい治療設備や設備を含めて、新しい製品をマーケティングし、販売する能力に依存して、手術室に業務を拡張することができます。私たちが開発している新製品がFDAの承認、許可、承認を得ない限り、私たちはこれらの製品をアメリカで販売したり普及させることはできません。FDAの規定によると、免除されない限り、新しい医療機器は510(K)の承認を得て通過するしかありません初めからやり直す分類過程，あるいは承認されたPMAのテーマである.FDAは、新しい製品がPMAに拘束されていない別の合法的に販売されている製品に実質的に相当することが証明された場合、510(K)のプロセスによって医療機器のマーケティングを承認するであろう。時々、発売前の提出には臨床データの支援が必要だ。臨床試験は高価で時間がかかり、その結果も確定していない。著者らは患者を臨床試験に参加する能力は新冠肺炎疫病の影響を受ける可能性があり、多くの患者はこの時にプログラムを選択或いは延期することを要求されているからである。PMAプロセスは、一般に510(K)プロセスよりも高価で、より長く、より厳格であり、一般により多くの実質的な臨床研究が必要である。

FDAは通過を許可しないかもしれません初めからやり直す510(K)出願は、タイムリーにまたは完全に分類またはクリアされない。例えば，新冠肺炎発生のピーク時には，食品·薬物管理局は審査申請に遅延があり，新冠肺炎発生への対応に重点を置いている。このような遅延または拒否は、どんな原因であっても、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。FDAはまた、その許可および許可政策を変更し、追加の法規によって既存の法規を修正したり、採用したりする可能性がある

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私たちの製品を許可したり承認したりする他の行動を阻止したり遅延させたりすることができる。アメリカ以外にも似たような制限がある

EU加盟国で我々の製品を販売するためには，我々の製品はEU医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)の基本的な要求に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にCEマークを貼ることができる前提条件であり、CEマークがなければ、私たちの製品はEUで販売したりマーケティングすることができません。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムが必要である。低リスク医療機器(I類非無菌、非測定機器)を除いて、メーカーは自らその製品がEU医療機器指令の基本的な要求に符合することを宣言することができるほか、合格評価手続きはEU加盟国が合格評価が可能かもしれない組織或いは通知機関の干与を認める必要がある。関連する適合性評価プログラムによると、通知機関は通常、我々の設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質体系を審査·検査する。医療機器とそのメーカーに対する合格評価プログラムの完成に成功し，基本的な要求に適合させた後，機関に合格証明書の発行を通知する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEU適合性宣言に準備して署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける。

一般に，医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点とトレードオフした場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。もし私たちが適用されたヨーロッパの法律と指示、加盟国の法律を守り続けることができなければ、私たちは私たちの製品にCEマークを貼り続けることができなくなり、これはEU内でこれらの製品を販売することを阻止するだろう。

私たちは将来私たちの新製品が承認されたり承認される保証はありませんし、私たちがどの地域でも私たちの製品を販売し続けることができるという保証はありません。そのような失敗は私たちが業務を維持して発展させる能力を損なうかもしれない。

私たちの臨床試験結果は私たちの製品候補声明、あるいは私たちが私たちの製品のために求めるかもしれない任意の追加声明を支持しない可能性があり、不良副作用の発見につながる可能性があります。

私たちが行うべき任意の臨床試験が計画通りに完了しても、その結果が私たちの候補製品声明や私たちの製品のために求められる可能性のある任意の新しい適応を支持するかどうか、あるいはFDAや外国当局がこれらの試験結果に対する私たちの結論に同意するかどうかを決定することはできない。臨床試験プロセスは、私たちの製品または候補製品が提案の指定用途に対して安全かつ有効であることを証明できない可能性があり、これは、私たちの製品のための追加の許可または承認を求めることを停止させるか、または他の候補製品の開発を放棄または延期することをもたらす可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延や終了も私たちが提出した規制文書を延期し、最終的に候補製品を商業化する能力を延期する。臨床試験に参加した患者も，現在候補製品プロファイルにない不良副作用を経験する可能性がある。

医療機器市場の競争は激しく、私たちは私たちの市場規模が大きく、地位がしっかりしている会社や市場シェアを獲得したり増加したりする可能性のある新興·小型革新会社と効果的な競争を求めることができないかもしれません。

私たちは市場にすでに存在している製品と技術からの競争に直面するだろう。神経外科手術のための医療設備市場の競争は激しく、私たちの多くの競争相手は私たちよりずっと大きく、私たちよりずっと多くの財力と人力資源を持っている。多くの会社は業界内で長い歴史と良好な名声を持っており、比較的少ない会社がこれらの市場を主導している。これらの有名な大企業の例としては、美敦力、アボット、Elekta、BrainLabが挙げられる

私たちと比較して、これらの会社は著しい競争優位を持っています

•様々なプログラムで医師や病院のニーズを満たし、価格バンドルを可能にする幅広い製品を提供する

•強力な販売チームと成熟した流通ネットワークを含む、発売、マーケティング、流通と製品販売の面でより多くの経験と資源がある

•医師や病院との関係は

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•より広範な知的財産権の組み合わせと特許保護資源

•製品開発のためにより多くの資金や他の資源を提供します

•FDAおよび他の規制許可または承認の取得および維持については、製品および製品改善の面でより多くの経験がある

•製造業務と契約製造関係を確立すること；

•より大きな知名度とより識別しやすい商標。

私たちはこのような大企業と老舗会社の競争優位を克服することに成功できないかもしれない。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの会社は性能、価格、あるいは両方の面で私たちの製品と効果的に競争する製品を発売するかもしれません。

私たちの製品はアメリカ以外のところに販売されています。私たちは国際業務に関連する様々な経済、政治、規制、その他のリスクに直面しています。これらのリスクは私たちの収入と収益力を損なうかもしれません。

私たちはアメリカ以外のいくつかの国で私たちの製品を販売しています。私たちの業務戦略には、私たちが現在業務を展開している国で拡張する計画と、私たちの製品を他の国際市場に押し上げる計画が含まれています。アメリカ国外で事業を展開することは私たちを国内業務とは違うリスクに直面させます。例えば、私たちのアメリカ以外の業務は、私たちが運営または販売している各司法管轄区で異なる規制要求を受けています。私たちの流通業者が現在または未来の外国規制要求を遵守できなかったか、または外国当局が私たちまたは私たちの流通業者が遵守できなかったと断言した場合、法執行行動、罰金と処罰、リコール、販売停止、民事および刑事起訴を含む不良な結果を招く可能性があり、その結果は、私たちの国際業務の私たちの運営結果に対する相対的な貢献に比例しない可能性がある

米国以外で業務に従事すること自体は、他の多くの困難やリスクに関連するが、これらに限定されない

•技術に関連した輸出制限と規制

•国際的に起こりうる価格圧力は

•契約を実行し、特定の外国法制度による入金を受けることが困難である

•政治的で経済的に不安定です

•ハリケーン、竜巻、地震、洪水、津波など、自然災害や他の似たような災害による結果

•潜在的な不利な税金の結果、関税、そして他の貿易障壁

•より多くの人を雇ってアメリカ以外の場所で私たちの製品を普及させる必要があります

•国際テロと反米感情

•外貨建ての将来の売上高の為替変動は、米国以外の売上高の大部分を占めている

•知的財産権の取得と実行の難しさ；

•ヨーロッパの医療機器規制のような変化する規制環境。

また、私たちの外国での業務実践は、“反海外腐敗法”(FCPA)を含む米国の法律を守らなければならない。我々は、“海外腐敗防止法”や他の米国や外国の反賄賂や反腐敗法に潜在的に違反する可能性を低減するためのコンプライアンス計画を策定した。もし違反が発生したら、彼らは私たちに罰金と他の処罰を科し、コンプライアンスコストを増加させるかもしれない。

私たちがこのようなリスクにさらされているすべては私たちのコストを増加させる可能性があり、多くの管理職の関心を必要とする。私たちはあなたにこのような要素のうちの1つ以上が私たちの業務を損なわないということを保証できません。

重要な情報システムの中断やシステムセキュリティの重大な脆弱性は、当社の業務、顧客関係、および財務状況を損なう可能性があります。

当社の通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、当社の独自の業務情報、顧客、サプライヤー、およびビジネスパートナーの独自の業務情報、ならびに当社のデータセンター、ネットワーク、およびサードパーティ制御アプリケーションにおける顧客および従業員の個人識別情報を含む敏感なデータを収集して格納します。これらの情報のセキュリティ処理、維持、転送は、私たちの運営と業務戦略に重要です。我々が依存する情報技術やインフラはハッカーの攻撃を受けやすいか，人為的誤り，汚職，その他の中断により破られやすい可能性がある.このような抜け穴は私たちを危険にさらすかもしれません

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ネットワークおよびそこに格納された情報は、アクセス、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。このようなアクセス、開示、または他の情報の損失は、法的クレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任、規制処罰、私たちの運営、私たちが顧客に提供するサービスを妨害し、私たちの名声を損ない、私たちの製品やサービスへの自信を失う可能性があり、これは私たちの業務、運営利益率、収入、および競争地位に悪影響を及ぼす可能性があります。また，データセキュリティやプライバシーに関する規制環境はしばしば変化し，ますます厳しくなっている

また、第三者情報技術システムに部分的に依存して、情報を格納し、顧客と対話し、財務正確性を維持し、私たちのデータを保護し、私たちの財務諸表を正確に生成します。もし私たちの情報技術システムが業務運営に関するデータを効率的かつ安全に収集、保存、処理、報告できなければ、設備の故障や制限、ソフトウェア欠陥、人為的エラー、またはネットワークイベントによっても、私たちの業務計画を効果的に計画、予測、実行し、適用される法律と法規を遵守する能力は深刻な損害を受けるだろう。どのような減価も我々の経営業績、財務状況、および私たちが経営業績を報告する即時性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの保険保険範囲は情報リスク、情報漏洩と業務中断、損害額と保険範囲の制限を免除します。私たちは許容可能な条件で私たちの現在の保険範囲を維持できないかもしれません(もしあれば)、もしあれば、保険範囲は私たちを未来のクレームから守るのに十分ではないかもしれません。もし私たちが許容可能な費用や許容可能な条項で保険を受けることができない場合、あるいは他の方法でそのような情報リスクおよび違反クレームに対して保護を提供することができない場合、私たちは重大な責任に直面する可能性がある。

私たちは他の業務を買収し、合弁企業を作ったり、他の会社や技術に投資したりする可能性があり、これらは私たちの経営業績を損ない、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させたり、巨額の費用を発生させたりする可能性がある。

私たちの業務戦略の一部として、他の会社や技術を買収したり投資したりするかもしれません。私たちはまた、私たちのコア技術と業界経験を利用して、私たちの製品や流通を拡大するために、戦略連合と合弁企業を求めることができる。我々は他社を買収したり投資したりした経験がなく、戦略連合や合弁企業を設立した経験は限られている。私たちは適切なパートナーや買収や投資候補を見つけることができないかもしれません。もしあれば、有利な条件でこのような取引をすることができないかもしれません。もし私たちがどんな買収をすれば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に成功させることができないかもしれません。私たちは未知または負債を負担するかもしれません。いずれの将来の買収も、重大なフラッシングや債務および負債の発生を招く可能性があり、いずれも私たちの財務状況、運営業績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。買収された会社の統合は、進行中の運営を混乱させ、管理資源を必要とする可能性もあり、そうでなければ、これらの資源は私たちの既存の業務の発展に集中するだろう。私たちは他社への投資に関連した損失に遭遇する可能性があり、これは私たちの運営業績に実質的なマイナス影響を与える可能性があります。私たちはタイムリーに、費用効果に基づいてこれらの取引を識別または完成することができないかもしれません。私たちはいかなる買収、技術許可、戦略連合、または合弁企業の期待利益を実現できないかもしれません。

任意の投資、買収、または合弁企業に資金を提供するためには、公共融資または個人融資で追加資金を調達する必要があるかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。

私たちは私たちの業務を発展させて管理するためにより多くの合格者を雇用して維持する必要がある。もし私たちの高級管理チーム、販売、臨床支援とマーケティングチーム、そして私たちのエンジニアリングチームを含めて、合格した人員を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務と成長は深刻な損害を受けるかもしれません。

私たちの業績は私たちの従業員の才能と努力にかかっている。私たちの将来の成功は、特に私たちの販売、臨床支援、製品開発とマーケティングチームの一部として、組織のすべての分野で高技能人材を誘致、維持、激励する能力にかかっている。私たちは私たちの業務を継続的に発展させる計画であり、この成長を支援するためにより多くの人員を募集する必要があるだろう。これらの人たちを採用し、維持することはしばしば困難であり、もし重要な人員が適切な経験を持つ重要な人員を必要とする新しいポストを離れたり埋める場合、私たちは彼らを代替できないかもしれない。特に現在の労働市場条件下で。もし私たちが未来に適切な人員を探して募集することに困難があったら、私たちの成長は阻害されるかもしれない。合格した人材の需要量は非常に大きく、特に医療機器業界では、著者らは大量のコストをかけて彼らを吸引と維持する可能性がある。もし私たちが成功に必要な人員を引き付けて維持できなければ、私たちの業務と成長は損なわれるかもしれない。

私たちのすべての従業員は、私たちの高級管理チームのメンバーを含めて、勝手な従業員なので、彼らはいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができます。私たちのサービスを保証することはできません

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従業員たちは任意の指定された時間帯に私たちにサービスを提供するだろう。私たちの高級管理チーム、販売、臨床支持とマーケティングチーム或いはエンジニアリングチームのメンバーの流失、あるいは私たちは他の合格者を引き付けることができなくて、すべて私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。私たちのキースタッフの交換が必要な場合、交換プロセスは大量の時間とコストを伴う可能性があり、業務目標の達成を著しく延期または阻害する可能性があります。

私たちの財務状況に関連するリスク

私たちは最初から損失を被っていて、損失を受け続けるかもしれない。もし私たちが製品やサービスの販売から相当な収入を得ることができなければ、私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれない。

1998年に設立されて以来、私たちは毎年赤字になっています。主な原因は、私たちの販売とマーケティング活動、研究開発活動、製造活動、そして私たちの運営に関連する他の一般的かつ管理費用に関するコストであり、私たちは引き続き損失が出る可能性があります。私たちはClearPointプラットフォームの製品とサービスの販売とマーケティング、そして私たちの業務の全体的な成長に投資し続けるからです。

医療機器の開発や我々の生物·薬物輸送顧客の安全で有効な薬物の開発に関する多くのリスクや不確実性により，将来の損失の程度やいつ利益が達成されるかを予測することはできない(あれば)。私たちの収益性は私たちの製品とサービスの販売収入にかかっているだろう。また、インフレ圧力は私たちの様々なコストの増加を招く可能性があり、私たちの売上と収益力をさらに下げるかもしれない。私たちが永遠に利益を達成する保証はありません。たとえ利益を達成しても、私たちが四半期や年度の収益性を維持または向上させることができる保証はありません。また、私たちのビジネス化の歴史は比較的限られているため、私たちの業務の傾向に現れ、影響する可能性のある洞察力は限られています。私たちは関連業務の傾向を予測して対応する時にミスをするかもしれません。これは私たちの業務や財務状況を損なう可能性があります。実現できず利益を維持できなかった場合は、株主権益や運営資本に悪影響を与え続け、株価の下落や運営停止につながる可能性があります。

私たちの業務には追加の資金が必要であると予想され、私たちは必要な時や私たちが受け入れられる条件で資金を調達することができないかもしれません。これは、私たちの商業化努力や製品開発計画の延期、減少、またはキャンセルを迫るかもしれません。

我々の設立から2022年12月31日までの累計純損失は約1.5億ドル。2022年12月31日までの1年間、運営に使用された純現金は1620万ドル。設立以来、私たちの運営資金は主に株式証券の売却と支払手形の発行から来ています。二零二年十二月三十一日、私たちは現金および現金等価物残高および短期投資合計3，750万ドルを持っています。主に本年報の他の部分に掲載されている総合財務諸表付記9および7に基づいてそれぞれ議論されている2020年融資取引による2021年の公開発売および手形発行から来ています。

今後12カ月の計画は，ClearPointシステムと関連使い捨て製品の販売収入が増加すると予想されていることを反映しているが，これは，既存の設置地点の利用率が高く，新たな場所にClearPointシステムを設置し，遺伝子や幹細胞治療試験のためのシステムや使い捨て製品をコンサルティングサービスと製薬パートナーに販売しているためである。今後12ヶ月間の運営費が増加し、予想される収入増加を支援し、運営損失や運営に使用されるキャッシュフローを減少させることも予想される。しかし、このような結果が実現されても、少なくとも今後12ヶ月以内には、運営中に現金を消費し続けることができる保証はありません。

上記の理由から、株式または他の債務証券を売却することによってより多くの資金源を求める必要がある可能性があり、これは、既存の所有権権益が希釈されたり、信用スケジュールを確立したり、戦略パートナーと合意したり、何らかの他の形態の協力関係を達成したりする可能性があると考えられる。しかし、私たちは私たちが商業的に合理的な条件でこのような追加的な融資を得ることができるという保証はなく、できれば、私たちが獲得したいかなる追加融資も私たちの需要を満たすのに十分であるという保証はない。もし私たちが追加融資をタイムリーに得ることができなければ、私たちは予想された結果を達成できないかもしれないし、満期になった他の債務を履行できないかもしれない。十分な追加資金が得られなければ、私たちが経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせることになる。

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私たちの業務の資金需要は多くの要素に依存します

•より広範な市場が私たちのClearPointプラットフォーム製品とサービスを受け入れて採用するタイミング

•我々がClearPoint Systemに関連する持続的な製品開発活動の範囲，進捗，コスト

•当社の販売、臨床支援、マーケティング、流通能力、および他社のインフラのコストとタイミングを拡大します

•私たちの販売価格をサポートするのに十分なレベルで在庫を確立するコストとタイミング

•新製品に関する研究開発活動の範囲、進捗、コスト

•競争の技術と市場発展の影響

•将来の投資や買収、あるいは私たちが設立する可能性のある協力、許可、または他の手配のコスト、条項、時間

•どんな臨床試験のコストも時間もかかります

•届出、承認、承認のコストと時間と規制

•任意の特許主張と他の知的財産権の提出、起訴、弁護、そして実行の費用。

より多くの資金を調達することは、既存の株主の権益を希釈し、私たちの運営を制限したり、所有権を放棄することを要求するかもしれない。

もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の所有権権益は希釈され、条項は清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある。もし私たちが戦略パートナーまたは他のパートナーとの手配によって追加資金を獲得すれば、私たちは私たちの技術、製品、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。これらの事件のいずれも、事業化および/または製品開発目標を達成する能力に悪影響を与え、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの現金、現金等価物、そして短期有価証券は経済的リスクがある。

当社はその現金、現金等価物、短期有価証券を国内銀行預金、通貨市場基金、米国政府債務証券、会社債務、預金証書に投資することができる。これらの投資のいくつかのタイプは一般的な信用、流動性、市場、そして金利リスクの影響を受ける。これらのリスクが会社の任意の投資の価値低下を招くと、会社の財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはロンドン銀行間の同業借り換え金利の移行に関するリスクに直面している。

私たちの担保付き転換可能な1，000万ドル支払手形は、金利の基準としてロンドン銀行同業解体(“LIBOR”)を使用しています。2021年3月、イギリス金融市場行動監視局は、ポンド、ユーロ、スイスフラン、円設定、および1週間および2ヶ月のドル設定は、2021年12月31日以降、いかなる管理人による提供を停止するか、または代表的ではなく、残りのドル設定は2023年6月30日以降直ちに提供を停止すると発表した。私たちはまだLIBOR代替条項を私たちの適用手形に入れていませんが、2023年6月30日までに組み入れる必要があります。ロンドン銀行間の同業借り換え金利や任意の他の基準金利を停止し、代替することは、信用市場の契約メカニズムに予測不可能な影響を与えたり、より広範な金融市場に妨害を与えたりする可能性がある。さらに、このような潜在的な終了および置換の性質の不確実性は、任意の基準がLIBORの経済等価物ではない可能性があることや、LIBORと同様の市場承認を得ることができないことを含み、我々の可変金利債務のコストに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちまたは私たちがそれに知的財産権を許可した第三者が、私たちの市場製品または候補製品をカバーする知的財産権の特許または他の知的財産権保護を確保し、維持できなければ、私たちの競争能力は損なわれるだろう。

私たちのビジネス成功は、私たちの製品と候補製品に含まれる技術のための特許や他の知的財産権保護にある程度依存しています。医療機器会社の特許地位は

カタログ表

私たちの問題を含めて、高度に不確実で、複雑で変化していく法律と事実の問題に関連しているかもしれない。私たちの特許状況は不確定で複雑であり、一部の理由は私たちが他人から許可を得た知的財産権に依存しているからだ。もし私たちがそれに知的財産権を許可する第三者が、私たちの製品または候補製品をカバーする知的財産権について十分な特許または他の知的財産権保護を得ることができなかった場合、または任意の保護を減少またはキャンセルすれば、他の人は、私たちの製品または候補製品をカバーする知的財産権を使用して、私たちの競争業務の地位を損なう可能性がある。さらに、特許および他の知的財産権保護は、私たちが所有または獲得する権利があるいかなる特許も侵害することなく、競争力のある製品を製造する方法を設計する競争相手に対する競争優位性を提供してくれないかもしれない。

米国特許および特許出願は妨害訴訟を受ける可能性があり、米国特許は米国特許商標局の当事者間訴訟(IPR)、再発行および再審査手続きの影響を受ける可能性がある。外国特許は対応する外国特許庁で反対または同様の訴訟を受ける可能性がある。これらの訴訟のいずれも、特許の喪失または特許出願の拒否、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲の損失または範囲を縮小させる可能性がある。特許法や特許法解釈の変化は、私たちの知的財産権の価値を下げたり、私たちの保護範囲を縮小したりする可能性もあります。干渉、知的財産権、再審査、および異議手続きは高価で時間がかかる可能性があり、私たちまたは私たちがそれから知的財産権許可を得た第三者は、このような手続きで成功しないかもしれない。したがって、私たちが持っているまたは許可されているどの特許も、限られたまたは競争相手に対する保護を提供することができる。さらに、私たちが係属中の特許出願と私たちが将来提出する可能性のある特許出願は、特許が発行されないか、または私たちの製品や候補製品を含まないクレームがある可能性があります。私たちの任意の未解決または未来の特許出願が発表されても、それらは私たちに十分な保護またはいかなる競争優位性を提供できないかもしれない。私たちがもっと多くの特許可能な技術を開発する能力も確実ではない。

特許料又は年金の支払又は遅延を行わないことは，意図的であっても意図的であっても，我々の業務に重要な特許又は特許権の損失を招く可能性がある。多くの国では，ヨーロッパを含むある国では，強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。また、一部の国の法律は米国の法律のように知的財産権を保護しておらず、特に医療機器やプログラムの分野ではない。

他の人たちは、私たちの製品が彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれません。これは私たちをコストの高い紛争に陥れるかもしれません。もし私たちが自分たちを弁護することができなければ、巨額の損害賠償金を支払い、市場で販売されている製品の販売を禁止するかもしれません。

米国と外国の特許が私たちの業務に関連する第三者に発行される可能性がある。いくつかの特許は、私たちの従来技術の1つまたは複数の態様をカバーするのに十分に広く、および/または、私たちの将来の技術の様々な態様をカバーするのに十分である可能性がある。私たちはこれらの特許に何か特許があるかどうか分からないが、それらが存在すれば、主張されれば、有効、強制実行、侵害されると認定されるかどうか。私たちは裁判所や行政機関が無効、強制執行できない、またはいかなる第三者特許を侵害しないかに関する私たちのいかなる論点や抗弁に同意するか保証できない。医療機器業界の特徴は特許と他の知的財産権に関連する広範な訴訟と行政訴訟であり、会社はこのような行動を採用して競争優位を獲得している。もし第三者が私たちに権利侵害や他の知的財産権の請求をしたら、私たちの管理者は大量の時間とエネルギーの分流を経験し、私たちの会社を弁護する巨額の費用が発生します。もし第三者が任意の特許訴訟で勝訴すれば、私たちの特許組合は損害を受ける可能性があり、巨額の損害賠償金を支払わなければならないかもしれません。私たちは私たちの製品の販売を停止したり、許可を得たりすることを要求されるかもしれません。もしあれば、大量の印税を支払う必要があるかもしれません。私たちは、私たちの製品を侵害または私たちの特許を無効または強制執行できない疑いから保護するための財力または実質的な論拠があるかどうか、または第三者特許侵害の疑いが私たちの製品を弁護するかどうかを確認することができません。さらに、私たちが開始した訴訟または行政訴訟に関連するいかなる公開声明、または私たちの開始または脅威に対するいかなる公開声明も、私たちの業務に否定的な影響を与える可能性がある。

もし私たちが特許、商業秘密、契約条項に頼って私たちの知的財産権を保護する組み合わせが不十分であれば、私たちのマーケティング製品と候補製品を商業化することに成功した能力は損なわれ、私たちは利益を上げて私たちの業務を運営できないかもしれません。

私たちの成功と競争能力は私たちの技術の独自性を維持する能力にある程度依存する。私たちは特許、著作権、商標、そして商業秘密法律と秘密協定に依存して私たちの知的財産権を保護する。しかし、この方法は私たちを保護したり、私たちが得ることを許可したりするのに十分ではないかもしれません

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競争優位を保つ。私たちの特許出願は私たちに有利な形で特許として発行されないかもしれないし、全くできないかもしれない。私たちが発行した特許と、将来発行される可能性のある特許は、挑戦、無効、回避されるかもしれません。これは、競争相手のマーケティング関連製品を阻止する能力を制限するかもしれません。

私たちの独自の権利を保護するために、私たちは将来的に第三者に侵害請求をして、私たちの知的財産権を保護する必要があるかもしれない。私たちはどんな法執行努力でも、私たちが成功するということを保証できない。しかも、私たちは私たちの知的財産権を起訴、実行、または擁護するのに十分な資源がないかもしれない。特許、著作権、または商標の面で私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟は、非常に予測不可能で、高価で時間がかかり、私たちの業務を管理するために人力と金銭資源を移します。たとえ私たちがこのような訴訟で勝っても、これらはすべて私たちの財務状況と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。不利な判決が発生した場合、裁判所は、私たちが主張している知的財産の一部または全部が侵害されていない、またはこれらの権利が無効または実行不可能であると判断し、弁護士費を判断することができる。

私たちは私たちの非特許および未登録知的財産権を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれに成功できないかもしれないし、私たちがこの点で取ったステップは、私たちの技術の盗用を検出または阻止するのに十分ではないかもしれないし、許可されていない第三者の複製を防止したり、他の方法で私たちが独自の製品、技術、または他の情報を取得して使用したりするのに十分ではないかもしれない。しかも、第三者は私たちの特許を迂回して設計することができるかもしれない。さらに、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの固有の権利を保護しないかもしれません。私たちは私たちの知的財産権を十分に保護することができず、私たちの競争相手や他の人が私たちの技術に基づいて製品を生産することを可能にするかもしれません。これは私たちの競争能力を大きく弱めるかもしれません。

私たちは、私たちの知的財産権や他のノウハウを保護するための方法の一つとして、私たちの従業員やコンサルタントと秘密と知的財産権譲渡協定を締結しました。しかしながら、許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、これらのプロトコルは、強制的に実行できない可能性があり、または、私たちの商業秘密または他の固有の情報に意味のある保護を提供できない可能性がある。

私たちの従業員およびコンサルタントは、意図的にまたは意図的に競争相手に私たちの機密情報を開示する可能性があり、秘密協定は、機密情報を不正に漏洩した場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある。第三者が私たちのノウハウを不法に取得して使用することを強制することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国以外の裁判所は、米国の裁判所よりもノウハウを保護したくない場合があります。また、私たちのライバルは、同等の知識、方法、ノウハウを独立して開発する可能性があります。知的財産権保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの製品に統合された第三者ソフトウェアにアクセスできなければ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの製品の新しいインストールが遅れる可能性があり、これは私たちの競争地位を損なう可能性があります。

私たちは第三者からいくつかのソフトウェアのライセンスを取得しました。これらのソフトウェアは私たちの製品のソフトウェアコンポーネントに統合されています。その見返りに，許可料と特許権使用料の支払いに同意するが，このような第三者許可者とのビジネス取り決めを遵守しなければならない。同等のソフトウェアを識別、許可、または開発し、当社の製品に統合する前に、どのライセンスの紛失も、お客様への製品の提供および販売能力を阻害する可能性があります。このような遅延が発生したら、私たちの業務、経営業績、そして財務状況を損なうだろう。

私たちが製品を開発し商業化する権利は、他人が私たちに付与する許可証の条項と条件にある程度制限されている。

我々は、第三者からの特定の特許権及びノウハウのライセンスにある程度依存しており、これらの特許権及びノウハウは、当社の製品及び技術の開発に非常に重要又は必要である。これらの許可および他の許可は、このような知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供しない可能性があり、そのような許可によって、将来的に私たちの技術および製品を開発したり、商業化したいすべての地域で知的財産権を所有したりしない可能性がある。したがって、私たちは競争相手が私たちのすべてのライセンスに含まれる地域で競争製品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。

さらに、私たちは、第三者から許可された技術をカバーする特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護を制御する権利がないかもしれない。したがって、私たちはこのような特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、強制執行、弁護が私たちの業務の最適な利益に合致しているかどうかを決定することができない。もし私たちの許可者がこれらの特許を起訴、維持、強制執行、擁護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失った場合、私たちが許可を得る権利は減少する可能性がある

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あるいはキャンセルされて、私たちがこのような許可権に制約されている任意の製品を開発して商業化する権利は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちのライセンス者は第三者コンサルタントや協力者または第三者からの資金に依存する可能性がありますので、私たちのライセンス者は独占的な統制ではなく、私たちが許可した特許の唯一の所有者でもないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は現在、第三者から知的財産権や技術許可を得るプロトコルは複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利の範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させることができるかもしれません。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの許可側は、許可協定に深刻に違反し、許可協定を終了し、これらの許可協定に含まれる製品や技術を開発し、商業化する能力を失ったと結論する可能性がある。これらのライセンス内の製品が終了すれば、競争相手は規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出す権利があるだろう。さらに、私たちは、私たちの許可者からより多くの許可を得ることを求めるかもしれませんが、このような許可を得る過程で、私たちは、より大きな財政的約束をすることを含む、許可者に有利な方法で私たちの既存の許可を修正することに同意するかもしれません。これらの事件のいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

法律と規制コンプライアンスに関連するリスク

私たちは高度に規制された業界で運営されており、広範な政府法規を遵守しないいかなる行為も、私たちを罰金、禁止、その他私たちの業務を損なう可能性のある処罰に直面させる可能性がある。

私たちはFDAと他の様々な連邦、州、そして外国政府機関によって広く規制されている。医療機器に対する政府法規と外国要求は広範囲に関連しており、他の事項のほか、以下の方面に関連している

•設計、開発、製造

•前臨床試験と臨床試験

•検査、ラベル付け、保存

•製品は安全です

•マーケティング、販売、流通

•発売前の承認、許可、または承認；

•記録保存プログラム；

•広告やキャンペーン

•リコールと現場で行動を修正し

•上場後の監視は、死亡または重傷および故障を報告することを含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある

•製品を輸出する。

私たちは、安全とその他の発売後の情報の提出を要求すること、生産施設の登録と設備の上場要求、QSRに規定されている医療機器の現行の良好な製造規範法規を遵守すること、私たちが販売している製品の現場是正と除去に関する要求、不良事件とある製品の故障を監督機関に報告する要求、および多くの記録保存要求を含む持続的な法規要求に制限されている。もし私たちまたは私たちの任意の協力者またはサプライヤーが適用された規制要求を遵守できなかった場合、規制機関は以下のいずれかの制裁を含む行動を取るかもしれない

•無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰

•お客様は私たちの製品を修理したり交換したり、払い戻しを通知したり注文したりします

•私たちの製品をリコールしたり差し押さえたりします

•生産制限、一部生産停止、全面生産停止

•新製品または改良製品の規制承認要求を拒否または遅延させる

•承認された規制意見書を撤回する

•私たちの製品輸出を承認することを拒否します。

米国や海外の将来の立法、行政、または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。例えばバイデン政府は

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行政的行動を継続して、その中のいくつかは私たちと私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。バイデン政府が実施した新政策や優先事項はまだ不明であり、わが製品の規制に実質的な影響を与える可能性がある。行政行動がFDAが正常な過程で活動を監督·実行する能力に制限を与える場合、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある。

連邦立法と他の支払いと政策の変化は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

2010年の“平価医療法案”が公布されて以来、医療システムには多くの法律的課題や他の立法や規制の変化が出現しており、私たちの製品の受容度や利用可能性を制限する可能性があり、これは私たちの財務業績や業務に悪影響を及ぼすだろう。すべての懸案の法的問題が解決され，法定条項が十分に実施され，CMS，FDA，他の連邦や州機関が最終的な適用法規や指導を発表するまで，“平価医療法案”のすべての効果は未知である可能性がある。これらの発展は病院と医師の間の協調を強化し、病院と医師間の財政的インセンティブを一致させ、病院コストを抑制する可能性がある。このような支払い改革努力および病院と医師の間の協調を強化することは、医師の診断サービス、医療用品と設備の面で既存の一連の選択の自発的な減少を招く可能性があり、これは病院がその用品、設備と製品を購入するサプライヤーの総数を減少させる可能性がある。 “平価医療法案”は定期的に法的挑戦を受け続けたり，その範囲を制限した政治的努力を受け続けたりする可能性がある。バイデン政府は平価医療法案の改正や廃止はないと予想されているが，平価医療法案に関する政治情勢が将来，我々の業務や運営結果に大きな悪影響を与える可能性のある方法で変化しない保証はない。

その他の事項のほか、“平価医療法案”は、米国で販売されている医療機器を製造したり輸入したりする実体に年間消費税を徴収している。2019年12月、トランプ総裁は法律に署名し、“平価医療法案”下の医療機器税を永久に廃止したが、国会や総裁·バイデン氏が将来改心しない保証はない。私たちの製品のアメリカでの販売にこのような消費税を徴収すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

州レベルでも様々な医療改革提案が出ている。連邦や州レベルでどのような医療措置が実施されるかを予測することはできませんし、最近公布された任意または未来の立法や法規が私たちにどのような影響を与えるかを予測することもできません。しかし，米国のヘルスケア業界における政府の役割拡大は，我々の製品の精算を低下させ，医療プログラム量を削減し，我々の業務に悪影響を及ぼす可能性があり，実質的である可能性がある。

私たちの製品は製品リコールの影響を受けるかもしれません。これは私たちの名声、業務経営業績、財務状況を損なう可能性があります。同様に，第三者によって製造·販売された製品や医師が我々の製品のプログラムを使用するために必要な製品もリコールされる可能性があり，我々の業務，経営業績，財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAと同様の外国政府当局は、設計、製造またはラベルに重大な欠陥または欠陥がある場合に商業化製品をリコールすることを要求する権利がある。FDAの場合、リコールを要求する権力は、FDAに基づいて、装置が合理的である可能性があることが発見され、深刻な傷害または死亡をもたらす可能性があることを発見しなければならない。また、外国政府機関は、設計や製造に重大な欠陥や欠陥がある場合に、私たちの製品をリコールすることを要求する権利がある。設備に何か重大な欠陥が発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。部品故障、製造ミス、設計或いはラベル欠陥或いはその他の欠陥と問題のため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。リコールは、私たちのどの製品も管理と財務資源を移転し、私たちの財務状況と運営結果に悪影響を与えます。私たちは未来に私たちの製品に関するいくつかの自発的なリコールを開始するかもしれない。会社はこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール記録の保留を要求されている。その中のいくつかのリコールがFDAに通知する必要がないと判断した場合、FDAは私たちの決定に同意しない可能性があり、これらの行為をリコールとして報告することを要求します。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。さらに、FDAは私たちに法執行行動を取るかもしれないし、これは私たちの能力を弱めるかもしれない

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お客様のニーズを満たすために、高いコストパフォーマンスとタイムリーな方法で私たちの製品を生産します。規制調査や製品リコールは、私たちに巨額のコスト、収入を損失させ、設計、製造プロセス、あるいは私たちの製品が使用する可能性のある用途を変更する可能性があり、すべては私たちの業務を損なうことになります。

また，他社が製造·販売している医師がClearPoint装置を用いて手術を行うために必要な製品もリコールされる可能性がある。ClearPoint装置は、脳内の一連の低侵襲プログラムを実現することを目的としている。これらのプログラムは、カテーテル、プローブ、電極、または他の同様のデバイスを脳のターゲット領域に挿入することに関するものであり、ほとんどのデバイスは他社によって製造および販売されている。これらの装置のいずれも、FDAまたは外国政府機関が要求するものであっても、第三者製造業者によって開始されたリコールの対象となる可能性がある。市場でのこれらのデバイスの不足や不足は、私たちのClearPointデバイスを使用する医師の手術数に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちの製品がいくつかの点で死亡や深刻な傷害や故障を招いた場合、私たちは医療機器報告法規の制約を受け、これは自発的な是正行動や機関の法執行行動を引き起こす可能性がある。

FDAの医療機器報告条例によれば、私たちの製品が死亡または深刻なダメージをもたらす可能性のある任意のイベント、または私たちの製品が故障した任意のイベントをFDAに報告しなければならず、故障が再び発生した場合、死亡または深刻なダメージを引き起こす可能性がある。将来、私たちは医療機器報告条例に基づいてFDAに報告する必要がある事件に出会うかもしれない。さらに、EU市場に医療機器を配置するすべての製造業者は、事件が発生した関連当局に、その生産または販売に関連する任意の深刻または潜在的な深刻な事件を報告する義務がある。我々の製品に関連するいかなる有害事象も、リコールや顧客通知、または検査、強制リコール、または他の法執行行動のような機関行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護するためには、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。また、このような有害事象を適切な政府当局にタイムリーまたは根本的に報告しなければ、我々に対する法執行行動を招く可能性がある。

私たちがアメリカや他の地方の連邦と州法規に違反し、製品のラベル外使用を促進していると判断すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があります。

私たちは510(K)の許可を得ており、私たちが商業化した製品には明確な適応がある。我々の製品を宣伝またはマーケティングすることは、FDA承認以外の任意の用途に使用され、非ラベル使用とみなされる。

連邦“食品、薬物、化粧品法”および他の同様の法律によると、私たちはこのようなラベルの外用途のために私たちの製品を標識したり、普及させたり、医師を訓練することを禁止します。FDA定義タグには，製品に貼り付けられた物理ラベルだけでなく，製品に付随する物品も含まれている.この定義には、会社のウェブサイトに登場する材料など、様々な項目も含まれている。したがって、私たちは私たちのウェブサイト、製品マニュアル、またはお客様のコミュニケーションにおいて、私たちの製品のラベルの外で使用することを許可しません。しかしながら、製造業者は、非ラベル用途の普及を許可されていないにもかかわらず、彼らの医療実践では、医師は、ラベル外用途のために医療機器を使用することを合法的に選択することができる。したがって、医者は私たちの製品を明確なラベルが含まれていない用途に使用することができる。

FDAや他の規制機関は規制を積極的に実行し、非ラベル用途の普及や上場許可や承認されていない製品の普及を禁止している。FDAが私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用を促進するように構成されていると判断した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または無タイトル手紙、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を取ることを要求することができる。私たちは私たちの製品の一部または全部を承認されていない使用のために販売することを禁止されるかもしれない。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰を招く可能性もある。この場合、私たちの名声は損なわれるかもしれませんし、私たちの製品の市場受容度も影響を受けます。また，ラベル外で我々の製品を使用することは患者の受傷リスクを増加させ，製品責任クレームのリスクを増加させる可能性がある。製品責任クレームの弁護コストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、巨額の損害賠償を招く可能性があります。

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当社または第三者サプライヤーがFDAのQSRまたは任意の適用される州と同等の基準を遵守できない場合、私たちの製造運営が中断される可能性があり、私たちの潜在的な製品販売と運営結果が影響を受ける可能性があります。

私たちと私たちの第三者サプライヤーのいくつかは、当社の製品および候補製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵および輸送の方法および文書を含むFDAのQSRに準拠しなければなりません。私たちが外国の管轄区域で私たちの製品を販売している限り、私たちと私たちのサプライヤーもこれらの司法管轄区域の製造過程に関する法規によって制約されます。FDAは製造施設の定期的かつ抜き打ち検査によりQSRを実行している。我々の施設で前回QSRコンプライアンス検査を受けたのは2021年2月であった。私たちは私たちと私たちの特定の第三者供給者たちが未来の検査を受けると予想している。我々または第三者サプライヤーがFDAおよび他の規制機関によって実施された適用法規を遵守できなかった場合、または任意の不利な検査意見にタイムリーかつ十分に対応できなかった場合、顧客のニーズを満たすために私たちの製品を経済的に効率的かつタイムリーに生産する能力を弱める可能性がある。もし私たちがFDAのQSRまたは任意の適用された州と同等の基準を遵守できなければ、私たちはコストを発生させ、私たちの業務をコンプライアンスに適合させるために必要な行動を取ることが要求され、これは私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは環境法律と法規の制約を受けて、これらの法律と法規は巨大なコストをもたらし、私たちを潜在的な財務責任に直面させるかもしれない。

我々のいくつかの製品の製造および製品試験中に使用される材料の処理は、生物学的、危険性および/または放射性材料および廃棄物の使用に関する。私たちの業務と施設、ならびに私たちのサプライヤーの業務および施設は、このような材料および廃棄物の使用、製造、貯蔵、処理および処分、および接触を管理する法律および法規を含む、人間の健康および環境の保護に関連する外国、連邦、州、および現地の法律および法規を遵守しなければならない。また、上場企業としては、関連する開示要求を遵守する必要がある可能性があり、また、いくつかの環境法律や法規によれば、このような汚染が私たちによるものでなくても、過去または現在の施設や第三者廃棄物処理場の任意の汚染に関するコストに責任を負う必要があるかもしれない。現在または将来の環境法律法規を守らなければ、厳しい罰金や処罰を受ける可能性がある。このような費用や負債は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな否定的な影響を及ぼす可能性がある。

私たちは連邦と州医療詐欺と法律法規の乱用によって直接的または間接的に制約されるかもしれないが、もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できなければ、実質的な処罰に直面するかもしれない。

私たちは医療サービスを提供していないにもかかわらず、Medicare、Medicaid、または他の第三者支払者から私たちの製品や製品使用手続きの支払いを直接得ることはできませんが、医療機器会社と医療提供者との財務関係を管理する多くの州と連邦医療法律と連邦医療法律法規は私たちの業務に適用され、私たちは連邦政府、個人密告者、そして私たちが業務を展開している州の強制執行を受けるかもしれません。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある医療法規には

•連邦医療保健計画のリベート条例は、他の事項に加えて、個人または実体が直接または間接的に意図的に要求、受信、提供、提供または提供して、購入、レンタルまたは注文、手配または推薦を提供または誘導し、連邦医療保険および医療補助計画などの連邦医療保健計画によって支払い可能な任意の項目またはサービスを推薦することを禁止する。

•個人またはエンティティが、虚偽または詐欺的であるか、またはクレームに従って提供されていないプロジェクトまたはサービスのためのものであり、顧客との相互作用が彼らの請求書またはコード化実践に影響を与える可能性があるので、Medicare、Medicaidまたは他の連邦援助医療計画への支払いクレームの提出または提出を禁止する連邦虚偽クレーム法律。“平価医療法案”の一部として，連邦虚偽請求法の改正は，医療プロジェクトやサービスの提供者やサプライヤーに対する告発者事件の数を増加させる可能性がある。

•1996年に改正された連邦“健康保険携帯性および責任法案”、またはHIPAAは、任意の医療福祉計画を故意に詐欺する計画を意図的かつ意図的に実行し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスを提供または支払いする際に虚偽の陳述を行う新しい連邦犯罪を規定している。

•州および外国の法律は、上記の各連邦法律と同等であり、例えば、(I)反リベートおよび虚偽請求法、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が償還する物品またはサービス、および(Ii)“反海外腐敗法”に適用可能であり、適用可能である

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外国政府関係者は、外国政府実体を含む医師従業員は、我々の従業員と第三者ビジネスパートナーによって提供される。

•“平価医療法案”は，薬品，機器，生物製品メーカーに対して一定の報告義務を規定している。具体的には、そのような製造業者は、そのような製造業者が医師、医師アシスタント、いくつかのタイプの高級看護看護師、または教育病院に支払われたお金、または他の方法で移転した価値、およびそのような製造業者において医師が所有している任意の所有権または投資権益を報告しなければならない。報告書に違反して要求された行為は民事罰金を受けるだろう。

•“平価医療法案”はまた、任意の個人または実体から情報を取得して、支払い請求または連邦医療保険および医療補助計画の経済性、効率性または有効性を検証し、許容された排除権力を拡大し、任意の虚偽陳述または重要な事実の歪曲陳述を中に入れ、虚偽陳述または重要事実を歪曲する民事罰金を強化し、連邦医療保健罪を犯した人への連邦量刑ガイドラインを強化するために、監察長事務室に追加の権限を与える。

医療機器業界は、政府調査および政府法執行の対象となってきた、あるいは“反リベート法規”および“虚偽請求法”に基づいて提起された個人通報者行動に関連しており、製造業者が潜在的または既存の顧客に不正な誘引を提供する疑いがあり、特に医師顧問との手配を含む業務の獲得を試みている。

私たちは時々医師と合意するかもしれません。これらの合意は、将来的に審査されるか、または相談契約を含む報告要件の制約を受ける可能性があります。これらの契約の中には、様々なサービスについて医師に報酬を支払うことがあります

•私たちの製品を正しく使用するための訓練や他の類似したサービスを提供します

•それぞれの分野の製品の商業化について相談してくれます

•それぞれのビジネス分野の新たな発展をいつでも通報してくれます

•私たちがそれぞれの分野に関連した研究開発プロジェクトについて提案してくれます

•それぞれの分野に関連する方法、プロセス、および装置の改善について提案(例えば、プロトタイプ装置の開発について提案を提供する)、および

•それぞれの分野に関する方法，プロセス，設備の技術評価に協力してくれた。

“平価医療法案”は，医師と医療機器会社との間の手配の透明性の向上を求めている。このような増加した透明性は，政府が医師と医療機器会社との関係をより高いレベルで審査する可能性もあると考えられる。医師とのすべての手配が適用される法律に適合していると考えられるが，より厳しい審査に加え，政府が“平価医療法案”に基づいて利用可能な法執行ツールの拡大に加えて，政府調査の可能性が高まる可能性がある。もし私たちがこのような調査の対象になれば、私たちが最終的に勝訴しても、このような調査を弁護するコストが巨大になるため、私たちの業務や運営は悪影響を受けるだろう。また、調査過程で、政府の調査を受けた会社は全体の時価や市場シェアを失う可能性がある。

さらに、製品に関する情報を顧客に提供することができ、これらの情報は、彼らのコードまたは課金実践に影響を与える可能性があり、病院および他のサプライヤーと販売、マーケティング、または他の手配がある可能性があり、これらの法律によれば、これらの配置も審査の対象となる可能性がある。もし私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険と医療補助計画から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む罰を受ける可能性があります。私たちの業務に対するいかなる処罰、損害、罰金、排除、削減、または再編は、私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはこのような法律に違反するリスクが増加していることが発見された。これらの法律の多くは広く、その条項は様々な解釈ができるからだ。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちと業務往来のある医師や他の提供者や実体が適用法違反を発見されれば、彼らは制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性もある。

カタログ表

私たちは特定の個人情報の機密性と安全性を保護する様々な法律の制約を受けて、私たちが守らないことは罰と名声の損害を招く可能性があります。

私たちはいくつかの患者の健康情報の機密性と安全性を保護する様々な法律と法規の制約を受けており、私たちがこれらの法律や法規を遵守しないことは罰と名声の損害を招く可能性がある。

米国内では、HIPAA、州データプライバシー法(例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法およびカリフォルニアプライバシー法)、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、および連邦および州消費者保護法を含むが、これらに限定されないが、個人情報の収集、使用、開示、および記憶を管理する多くの連邦および州法律が適用される可能性があるさらに、場合によっては、当社のHIPAA保証実体顧客から個人識別可能な健康情報(“保護された健康情報”または“PHI”と呼ばれる)を受信することによって、これらの顧客のビジネスパートナーとなる可能性がある。これらの業務共同経営関係では、当社が保証実体取引相手から受け取ったPHIの使用許可および開示を管理する、適用されるHIPAA要求、データプライバシーおよびセキュリティ要件、および当社の業務共同契約の契約条項を遵守しなければなりません。私たちはこのような法律のいずれも刑事責任と民事責任を招く可能性がある。法執行行動は費用が高く、正常な運営を中断する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

アメリカ以外では、私たちが製品を運営、製造、販売している多くの国は、データのプライバシーと特定の個人データの機密性を保護する法律を制定しています。例えば、2018年5月25日に施行されたEU一般データ保護条例(GDPR)は、欧州経済地域に新たなデータ保護要求を導入し、データ保護規則違反行為に巨額の罰金を科す。GDPRは治外法権に適用され、私たちの潜在的なデータ処理活動は、任意のEU顧客、EU臨床試験、またはEUの任意の従業員に関連する個人データなど、EUに位置する個人データを含むので、GDPRによって制限される可能性がある。GDPRは、個人データのコントローラやプロセッサに厳しい義務と制限を加えており、コンプライアンスコストの増加を招き、当社の業務や財務状況を損なう可能性があります。

世界的に、プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は引き続き発展し、人々はますます私たちの業務に影響を与える可能性のあるプライバシーとデータ保護問題に注目されている。プライバシーやデータ保護法をめぐる法律や規制環境にはある程度の不確実性があり，これらの法律や規制環境は予測できない方法で発展し続けている。各国はプライバシーやデータ保護法の解釈や適用が一致しない可能性があり，不一致や相互衝突の要求を加えている.異なる司法管轄権要求は、コンプライアンスのコストと複雑さを増加させるか、または私たちの業務に不利な方法で私たちの業務慣行を変えることを要求する可能性があります。プライバシー法やデータ保護法に違反していると認定された場合、重大な損害賠償、罰金、その他の処罰を招く可能性があり、これらの処罰は個別的または全体的に私たちの業務および名声に実質的な損害を与える可能性があります。

私たちの4回目の改正と再改正の定款規定は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員との紛争を処理するために、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限するかもしれません。

私たちの4回目の改正と再改正の付例規定は、取締役の現職または前任幹部、従業員または株主が義務に違反しているか、またはデラウェア州会社法がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与えている会社の権利について、デラウェア州裁判所(またはその裁判所に管轄権がない場合は、デラウェア州別州裁判所またはデラウェア州地域連邦地方裁判所)が独占フォーラムである(法律で許容され、適用される司法管轄権の要件の制約を受ける)。

私たちの4回目の改正と再改正の付則はさらに、米国連邦地域裁判所は1933年に証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決する独占的なフォーラムになると規定している。

これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。裁判所がこれらの規定を強制執行するかどうかには不確実性があり，他の定款文書では選択のような裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されている。裁判所は、これらのタイプの条項が適用されないか、または実行できないことを発見する可能性があり、裁判所が第4条のいずれかの排他的裁判所条項が改正されたことを発見した場合、

カタログ表

また、訴訟では適用されないか、実行できないという付例を繰り返しますが、他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

私たちの普通株に関するリスクは

私たち普通株の市場価格は変動する可能性があり、株主は株式を購入した価格以上で彼らの株を転売できないかもしれない。

株式市場で取引されている会社は一般的に価格や出来高の変動を経験しており、これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。私たちの株価は以下の要素を含めて様々な要因によって大幅に変動する可能性がある

•私たちの製品の開発に成功しませんでした

•未来の製品に適用される法律や法規の変化

•私たちの候補製品のために十分な製品を供給することができない、あるいは受け入れられる価格でそうすることができません

•不利な規制決定

•私たちの競争相手は新製品、サービス、あるいは技術を発売します

•私たちが大衆に提供する可能性のある財務予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった

•追加資金を得ることができません

•投資界の財務予測を達成できなかったか、または超えることができなかった

•特許、訴訟事項、および私たちの技術のために特許保護を受ける能力を含む、専有権に関する論争または他の発展

•キーパーソンの増員

•特許又は株主訴訟を含む重大な訴訟

•同類会社の市場評価は変動している

•(I)従来の市場期間に対する最近の株式上昇または最近の推定値の違い、(Ii)空株数の高いレベルまたは報道された空売り、または(Iii)散財投資家に関する興味の強いおよび非典型的な報道(ソーシャルメディア上でも他の態様でも)によって生じる、我々の普通株の購入および売却の原因、それに関連している、またはそれによって生じる

•私たちまたは私たちの株主は未来に私たちの普通株式と

•私たちの普通株の取引量。

私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。

一般に、改正後の1986年の国税法第382条又は同法典によると、会社が“所有権変更”を行う際には、変更前の純営業損失(NOL)を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限される。我々の既存のNOLは従来の所有権変更によって大きな制限を受ける可能性がある.さらに、将来的に私たちの株式所有権の変化は、その多くが私たちがコントロールできるものではなく、規則382条による所有権の変化につながる可能性がある。州法によると、私たちのNOLもまた被害を受ける可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLの実質的な部分を利用できないかもしれない。また、私たちがNOLを利用する能力は私たちの収益性とアメリカ連邦課税収入にかかっている。私たちが設立されて以来、私たちは純損失が発生し、予測可能な未来に、私たちは引き続き重大な損失を受けると予想されている；したがって、私たちは私たちのNOLを使用するために必要なアメリカ連邦課税収入が発生するかどうか分からない。

私たちは過去に配当を持っていなかったし、未来も配当を期待しなかった。

私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務の運営と拡張のために、すべての未来の収益を維持するつもりですので、予測可能な未来には、現金配当金を発表したり支払うことはないと予想されます。配当金の支払いは私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの経営結果、資本要求、財務状況、見通し、契約手配、私たちの未来の任意の債務協定における配当支払いのいかなる制限、および私たちの取締役会が関連する他の要素を考慮する可能性があることに依存する。もし私たちが配当金を送らなければ、私たちの株価が上昇した時だけ、私たちの株主の投資は報われるだろう。

カタログ表

わが社の証明書、定款、デラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を阻止または延期する可能性があります。

2023年2月15日までに、私たちは200，000，000株の許可普通株、24，609，284株が発行された。したがって、我々の取締役会は、株主の承認を求めることなく、大量の追加的な普通株式を発行することができるだろう。また、わが社の登録証明書や定款における条項、およびデラウェア州法律の条項は、合併、買収または制御権の変更を阻害、延期または阻止する可能性があります。これらの規定は、代理権競争を阻止し、株主が取締役を選出し、他社の行動を取ることを難しくする可能性もある。これらの規定には

•私たちの取締役会が優先株を発行することと、買収または私たちの支配権の他の変化を承認する権利を含む、彼らが指定する可能性のある任意の権利、特典、および特権を許可します

•取締役会の決議を経て取締役の定足数を変更できることを規定する

•法律には別に規定がある以外は、新たに設立された役員職を含め、当時在任取締役の過半数が賛成票を投じることができると規定されている

•私たちの株主に要求されるいかなる行動も、書面による同意ではなく、正式に開催される株主年次会議または特別会議で行われなければならない

•株主会議での提案又は株主会議で取締役候補者を指名することを求める株主は、直ちに書面通知を提供し、株主通知の形式及び内容に対する要求を規定しなければならない

•累積投票権は規定されていない(そのため、どの役員選挙で投票する権利のある普通株式の多数の株式の保有者がすべての立候補取締役を選挙することを許可するかは規定されていない

•我々の株主特別会議は、取締役会議長、私たちの最高経営責任者または取締役会が認可取締役総数の多数によって採択された決議によってのみ開催されることが規定されている

•株主は、当時取締役選挙で投票する権利があったすべての流通株保有者が少なくとも662/3%の票を投じる権利を有していた場合にのみ、カテゴリとして一緒に投票することを許可する規定を改正する。

また、デラウェア州会社法第203条の制約を受けて、デラウェア州会社が株主が利益株主になった日から3年以内に、議決権付き株を発行した任意の株主と任意の広範な業務統合を行うことを一般的に禁止している。この規定は、我々の株主が望むものであっても、我々の株主に有利であるかにかかわらず、制御権変更を遅延または防止する効果がある可能性がある。

私たちは私たちが公開発表した指導や私たちの業務と将来の経営業績に対する他の予想を達成できないかもしれません。これは私たちの株価を下落させる可能性があります。

私たちは私たちの業務と将来の経営業績に財務指導を提供することを公開します。このガイドラインを策定する際、私たちの経営陣は、予想される人員募集、私たちの収入の持続的な増加、そして私たちの主要市場のマクロ経済環境の持続的な安定を含む、私たちの将来の経営業績に対していくつかの仮定と判断を下した。また、アナリストや投資家は、彼ら自身の私たちの業務に対する予測を策定して公表する可能性があり、これは私たちの将来の業績に対する共通認識を形成するかもしれない。多くの要素のため、私たちの業務結果はこのような指導や共通認識と大きく異なる可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできず、私たちの運営と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、前に発表された指針を下方修正したり、公開発表された将来の経営業績指針が証券アナリスト、投資家、他の関係者の予想を満たしていない場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があります。

証券アナリストは継続しないかもしれないし、他の証券アナリストは私たちの普通株に対する報道を開始しないかもしれないし、否定的な報告書を発表するかもしれない。これは私たちの普通株の市場価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

証券アナリストは私たちの普通株に研究報告書を提供する。一部のアナリストが発表した声明は、私たちの技術、製品、あるいは私たちの製品を使用する手続きを正面から説明しないかもしれない。このような報告書を宣伝する人たちに、私たちの業務がどのようなメリットを提供していると思うか、あるいは私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを下げることを選択すれば、私たちの株価は急速に下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1つ以上が停止すれば

カタログ表

もし私たちが私たちの会社を報道したら、私たちは市場で知名度を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告書の一部の影響を受けるかもしれない。十分な証券アナリストが私たちの普通株をカバーしなければ、研究カバーの不足は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのような時価の小さい会社にとって、私たちの普通株式をカバーするために十分な独立財務アナリストを誘致し、維持することは難しいかもしれない。これは私たちの株の市場価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちは私たちが公開発表した指導や私たちの業務と将来の経営業績に対する他の予想を達成できないかもしれません。これは私たちの株価を下落させる可能性があります。

一般リスク因子

私たちの名声を損なうことは、私たちの競争地位と業務の将来性を含む私たちの業務を損なうかもしれない。

私たちは顧客、サプライヤー、投資家、従業員を誘致し、維持する能力は私たちの名声の影響を受けている。私たちの名声に対する損害は、従業員の不正行為、安全とプライバシー規定の違反、不道徳行為、訴訟或いは監督管理結果、連邦と州医療詐欺と法律法規の乱用に関する審査を含む様々な源から来る可能性がある。他の結果に加えて、このような傷害は、訴訟クレームと損害賠償の規模と数量を増加させたり、法執行行動、罰金、処罰を受けさせ、関連する費用と支出を発生させる可能性がある。

私たちは製品責任または専門責任クレームの影響を受ける可能性があり、これらのクレームは費用が高く、管理層の注意を分散させ、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任リスクに直面させ、これらのリスクは医療機器の製造、マーケティング、販売に存在する。もし私たちの製品が使用中に不適切や欠陥が発見されたら、私たちは責任を負うかもしれない。我々のClearPointシステム、ClearPoint Prism神経レーザー治療システム、および他の製品は、機械および電気部品、複雑なコンピュータソフトウェア、および他の複雑な構成要素を含む可能性があり、任意の部品に欠陥または劣化部品が存在する可能性があり、または欠陥、エラー、または故障を含む可能性があります。複雑なコンピュータソフトウェアは特にエラーや失敗しやすく，特に発売されたばかりのときである.

私たちの製品は複雑な手術プログラムを実行するために設計されているため、欠陥は多くの合併症を招く可能性があり、その中のいくつかは深刻で、患者を傷つけたり殺したりする可能性がある。このような事件による否定的な宣伝は、医師や病院の審査を招き、彼らと私たちとの関係を終わらせる可能性がある。

我々が臨床医に提供する我々の製品に関する臨床支援における誤り，あるいは我々が提供する情報への誤解や不適切な依存については，専門的な責任を負うことも可能である。

医療機器業界の歴史上、製品責任と専門責任クレームによって広範な訴訟を受けたことがある。製品責任または専門責任クレームは、その是非曲直または最終結果にかかわらず、巨額の法的弁護費用を招く可能性がある。私たちが適切だと思う責任保険を維持しているにもかかわらず、この保険範囲は賠償免除額と保険範囲によって制限されており、将来のいかなる責任クレームから私たちを保護するのに十分ではないかもしれない。さらに、私たちは未来に満足できるレートや十分な金額で私たちの既存の責任保険を維持できないかもしれない。責任クレームは、その是非曲直や最終結果にかかわらず、

•私たちの製品への需要が減少しました

•私たちの名声を損なう

•経営陣の注意をそらす

•関連訴訟の巨額の費用

•私たちは多額の報酬を支払いました

•製品のリコールや市場引き揚げ

•設計、製造プロセス、または私たちが販売している製品が使用される可能性のある適応の変化

•収入の損失

•候補製品を商業化することはできない。

カタログ表

私たちの業務は自然災害、停電、他の私たちがコントロールできない事件で中断または損失しやすく、私たちの業務に悪影響を与えます。

今まで、私たちには余分な施設がなかった。私たちは南カリフォルニアにある工場で多くの活動を行っています。研究と開発、部品加工、最終組み立て、包装と流通活動を含み、私たちの工場は南カリフォルニアに位置しています。これは地震が活発な地域で、過去に大地震とその他の自然災害を経験しました。野火を含む。私たちは業務中断保険を受けることを含めて私たちの施設を保護するための予防措置を取った。しかし、私たちまたは私たちの主要なパートナー、サプライヤー、および顧客が業務を展開する任意の場所で、将来発生する任意の自然災害、例えば地震や野火、新冠肺炎のような流行病、または電気通信障害、サイバー攻撃、テロなどの他の予期しない災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの施設の修理、再建、または交換中に製品の組み立てや出荷を遅延または阻止する可能性があり、これは長く、巨額の費用を招く可能性がある。さらに、私たちが維持している保険範囲は、任意の特定の状況での私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれないし、商業的に合理的なレートと条項で保険を受け続けているかもしれない。しかも、私たちの施設は電力、天然ガス、水、そして他のエネルギー供給不足の影響を受けるかもしれない。将来のどんな不足や保護措置も、私たちの運営を混乱させ、費用を招く可能性があり、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業としての要求は、私たちの資源を緊張させ、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

上場企業としては、改正された1934年の証券取引法(“取引法”)と2002年の“サバンズ-オクスリー法案”(“サバンズ-オクスリー法案”)の報告要件を守らなければならない。2010年のドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法案(“ドッド·フランク法案”)のいくつかの条項も守らなければならない。取引法は、私たちの業務および財務状況に関する年間、四半期、および現在の報告書を提出することを要求します。テレス·フランク法案は米国証券取引委員会に、私たちの公開開示、会社管理、役員報酬などに関するいくつかの規則を採用することを要求しており、これらの規則は管理層が高度に重視する必要がある。これらすべての法律、規則、法規を遵守することは、経営陣の他の業務事項への関心を時々移行させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

サバンズ·オキシリー法案は、効率的な開示統制と手続きを維持することを要求し、各年度終了までの財務報告書の内部統制の有効性を評価するために財務報告および経営陣の内部統制を要求する。財務報告書の開示制御と手続きおよび内部統制の有効性を維持するためには、大量の資源と管理監督が必要である。財務報告を効果的に内部統制することに成功しなかった場合、米証券取引委員会に提出しなければならない合併財務情報に不正確または漏れがある可能性がある。また、不正確や漏れがなくても、財務報告や開示制御や手続きの内部統制に対して無効であるという私たちの経営陣の結論の開示を要求されます

これらの事件は、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失い、私たちの株価に悪影響を与え、任意の欠陥を救済するコストが増加したり、監督審査や訴訟を引き起こしたりする可能性があり、これらの問題を解決するコストが高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

項目1 B。未解決の従業員のコメント。

適用されません。

項目2.財産

私たちはカリフォルニア州ソラナビーチで約7500平方フィートの空間を借りて、私たちの会社本部として、いくつかの管理と研究開発者を収容した。カリフォルニア州オーウェンで約7400平方フィートの空間をレンタルしました。その中にオフィス空間と製造施設が含まれています。2022年、当社は、カリフォルニア州カールスバッドにある約19，462平方フィートの工業建築物を賃貸契約を締結し、オフィスや製造施設として使用しています。私たちはこのような施設が私たちの現在と最近の必要性を満たすのに十分だと信じている。

カタログ表

第3項.法的手続き

私たちの正常な業務過程では、様々なクレーム、未解決、潜在的損害賠償法律訴訟、政府の法律法規に関する調査、および私たちの正常な業務運営に関連する他の事項の影響を受ける可能性があります。私たちはどんな重大な未解決の法的手続きがあるのか、私たちがその中の一人であるか、または私たちのどんな財産が標的であるかを知らない。

第四項鉱山安全情報開示

適用されません。

カタログ表

第II部

第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“CLPT”です

所持者

2023年2月15日現在、私たちは24，609，284株の普通株流通株があり、優先株流通株はありません。2023年2月15日現在、私たちは約230人の登録株主がいます。また、2023年2月15日現在、1，434，840株の普通株を購入するオプションと引受権証は発行されていない。

配当政策

株式報酬計画情報


計画種別(1)	発行すべき証券数未償還オプション·株式承認証を行使する権利があります		加重平均行権価格未完成の選択肢は株式証書及び権利を承認する(2)		証券数量利用可能な時間を保つ以下の条項により将来発行される持分補償図は(含まれない) 反映された証券 (A)欄)

	(a)		(b)		(c)

株主承認持分補償計画(3)	1,583,446	(4)	$	7.92	1,607,488	(5)
株主の承認を得ない持分補償計画 (6)(7)(8)(9)(10)(11)	512,375		$	10.03	—
合計する	2,095,821		$	8.69	1,607,488

(1)この表に示した情報は2022年12月31日までである.

(2)加重平均行権価格計算には株式オプションのみが含まれているため、限定的な株には行権価格がない。

(3)2013年の4回目の改正と再改定されたインセンティブ報酬計画、2021年の従業員株式購入計画、2012年のインセンティブ報酬計画が含まれており、これらの計画によると、奨励金は付与されていない

(4)885，911件の発行済み株式オプションおよび697，535株の帰属されていない発行制限株を含む。

(5)4回目の改正と改訂された2013年インセンティブ給与計画に従って発行可能な1，286，967株の普通株と、2021年の従業員による株式購入計画に従って発行可能な320，521株の普通株が含まれている。

(6)2013年12月、私たちは2013年の非従業員取締役持分インセンティブ計画を採択した。この計画は合計14，250株の私たちの普通株に奨励金を支給することを規定している。2022年12月31日現在、2013年の非従業員取締役持分激励計画によると、私たちの普通株は7，375株が奨励金を返済していない。

カタログ表

(7)2014年10月、我々は当時の最高経営責任者Francis P.Grililloと書面で補償契約を結び、この契約に基づき、Grilloさんが私たちの普通株式を60，000株購入するための非限定的な株式オプションを付与しました。

(8)2014年12月、私たちは当時のマーケティング副総裁と書面補償契約を締結し、契約に基づいて、Manersさんに非制限的な株式オプションを与え、私たちの普通株の8，750株を購入しました。

(9)2015年3月、私たちは当時の最高財務官ハロルドA.Hurwitzと書面で補償契約を締結しました。この契約に基づいて、私たちはHurwitzさん購入11，250株の普通株式の非限定的な株式オプションを付与しました。

(10)2017年11月、当社のCEO Joseph M.Burnettと書面補償契約を締結し、この契約に基づき、Burnettさん我々の普通株式350，000株を購入する非制限株式オプションを付与しました。

(11)2020年9月、我々はDanilo D‘Alessandroと当社の最高財務責任者Danilo D’Alessandroと書面補償契約を締結し、この契約に基づき、我々はD‘Alessandroさんに75，000株の普通株式を購入する非限定的な株式オプションを付与します。

第六項保留。

第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。

以下、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本年度報告に他の部分に含まれる総合財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。本議論と分析は、現在の予想に基づく展望的陳述を含み、リスク、仮説、および不確定要素に関連する。あなたは、本年度報告書の“リスク要因”の節を読むべきであり、議論は、実際の結果が、以下の議論および分析に記載された前向きな陳述に記載されたまたは示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性がある。

概要

私たちはビジネス段階の医療機器会社で、脳の中で低侵襲外科手術を行う革新的なプラットフォームを開発し、商業化している。著者らはすでに大量の資源を配置して、私たちの努力に資金を提供し、MRI誘導干与を実現する基礎能力を開発し、知的財産権の組み合わせを構築し、そしてわが社が開発した技術の識別と商業応用を構築する。2021年から，我々の努力はMRIキットを超えて，手術室用の新神経外科設備製品の開発と商業化，製薬·バイオテクノロジー会社，学術機関，契約研究組織に提供される臨床·臨床前相談サービスをカバーしている。

2020年以来、私たちは二つの部分で構成された会社に発展した。第一の基礎部分は医療機器会社であり、神経外科応用に医療機器を提供する。二番目の部分は薬物と送達分野のパートナーシップに重点を置いている。現在，我々には製薬/バイオテクノロジー会社，学術機関，契約研究組織である50人以上のパートナーがおり，我々の製品やサービスを評価または使用して実験を行い，遺伝子や細胞療法を脳に直接注入している。

私たちのClearPointシステムはアメリカ、EU、イギリスで商業的に使用されている。ClearPointシステムの主な応用は，脳深部刺激電極，生検針，レーザーカテーテルの挿入を配向·誘導し，脳に薬物を注入することである。ClearPointシステムは最初に磁気共鳴イメージング環境のために設計された。2021年には、ClearPointシステムの手術室の配置を可能にするSmartFrameアレイ神経ナビゲーションシステムとソフトウェアを導入した

2022年の発展

•ClearPoint Prism神経レーザー治療システムの有限市場商業化を開始した。このレーザーシステムはCLS社によって開発され、3.0 T磁気共鳴画像(MRI)誘導下で間質照射或いは熱療法による壊死或いは凝固軟組織のために使用されている。我々は神経応用のためのCLS磁気共鳴(MR)誘導レーザー間質熱療法(MRgLITT)システムを商業化する世界的な独占的権利を持っている。

カタログ表

•我々の顧客PTC治療会社の遺伝子療法Upstazaは欧州委員会の包括的マーケティング許可を得ており，AADC欠乏症に対する最初の疾患修正療法であり，ClearPoint SmartFlowカニューレを用いて脳に直接注入することが許可された最初の上場遺伝子療法でもある。

•我々のClearPointニューラルナビゲーションソフトウェア2.1は、MRI環境における神経プログラムの計画および動作中、およびMRイメージングと組み合わせて使用する際に、器具または装置の配置および操作に立体定位指導を提供することを目的としたFDAの承認を得た。

•著者らはClearPoint Maestro Brain Modelに対するFDAの許可を得て、このモデルは1組のMRI画像から自動標識、可視化、体積と共有定量化可能な脳構造を目的としている。

•カリフォルニア州カールスバッドで約19，462平方フィートの工業建築物を賃貸し、事務·製造施設として使用する賃貸契約を締結した。レンタル期間は2023年6月1日から2033年5月31日まで。

将来の経営業績に影響を与える可能性のある要素

以下は，我々の将来の運営結果に影響を与える可能性のある要因の記述であり，これらの要因は，我々の業務や運営結果を知るために重要であると考えられる.

マクロ経済の動向

著者らは引き続き各種のマクロ経済傾向の影響、例えば全世界経済とサプライチェーンの中断、地政学的不安定、労働力不足とインフレ状況、及び新冠肺炎疫病の持続的な影響をモニタリングした。国内と世界の経済状況の変化、サプライチェーンの中断、労働力不足、その他の刺激や支出計画は、インフレ上昇を招き、これはコスト増加を招き、財政·通貨政策の変化を招く可能性がある。インフレ圧力の影響、例えば我々の製品研究開発コストの増加、業務を経営する行政その他のコスト、および私たちが将来資本市場や他の資金源に参入する可能性は、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらの傾向は私たちの顧客に悪影響を及ぼす可能性があり、これは彼らが私たちの製品やサービスを購入する意欲に影響を与える可能性がある。これらの状況の急速な発展と流動性は、それらが私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに与える最終的な影響を予測できなくなり、これは未来の発展に大きく依存するだろう。

収入.収入

2010年にはFDAの510(K)の許可を得て，米国でのClearPointシステムの一般神経外科手術を許可し，2011年2月と2018年5月にはそれぞれClearPointシステムとSmartFlow挿管のCE認証を取得し，2020年6月にはClearPointソフトウェアバージョンと変曲点頭部固定フレームワークがCE認証を取得した。2021年1月、我々はSmartFrameアレイ神経ナビゲーションシステムの510(K)許可を得た。2022年9月、私たちが世界的に独占的に商業化する権利を持つClearPoint Prism神経レーザー治療システムは、スウェーデンのパートナーCLSを通じて510(K)の許可を得ました。プリズムレーザーは私たちが商業化する最初の治療製品だ。私たちのClearPointプラットフォーム製品とサービスの将来の販売収入は予測が難しく、私たちの持続的な研究開発費や増加している販売、一般、管理費用を相殺するのに十分ではないかもしれません。

製品を販売することで経常的な収入を得ることは私たちのClearPointシステム業務モデルの重要な構成要素です。2022年12月31日と2021年12月31日までの我々の製品収入はそれぞれ約1280万ドルと1190万ドルであり，ほぼ完全に我々のClearPointシステムと関係がある.2022年12月31日と2021年12月31日までの年度まで、私たちのサービス収入はそれぞれ約780万ドルと440万ドルで、その70%と78%はそれぞれ生物製剤と薬物送達サービスと関係がある。

私たちの収入確認政策は、本年報の他の部分の総合財務諸表付記2により全面的に説明されています。

私たちのバイオ製品および薬物に顧客を送達して製品およびサービスを販売する収入は、私たちの製品および/またはサービスの直接顧客およびエンドユーザ(“パートナー”)の数である。私たちのパートナーには製薬とバイオテクノロジー会社、学術機関、または顧客が後援する契約研究組織、これらの組織が含まれています

カタログ表

様々な分子，遺伝子あるいはタンパク質を標的脳組織や構造に輸送する様々な方法が開発されており，これらの組織や構造は血液脳関門を迂回して様々な疾患を治療する必要がある。これは新しい分野であり，この分野では，商業化前にFDAが許可した臨床試験が必要であり，これらの試験は高価で時間がかかり，商業的成功はまだ確定しておらず，一部はこれらの試験の結果に依存している。バイオ製品や薬物送達顧客への製品やサービスの販売収入の増加を示しているが，いくつかのパートナーの研究はビジネス成功を得る可能性があり，他のパートナーの研究はできない可能性があることを認識しているため，パートナー関係の数も重要である。私たちのパートナーがビジネス成功を達成する程度で、私たちの期待は、私たちのパートナーが治療を提供する際に私たちの製品とサービスを使用してこの成功を共有することだ。2022年12月31日現在、50以上のパートナーがいますが、2021年同期までに約40のパートナーがいます。

収入コスト

収入コストには、機能性神経外科ナビゲーション製品、生物製剤および薬物送達製品、非神経外科治療製品およびClearPoint資本装置のコンポーネントの組み立ておよび購入に関連する直接コストが含まれており、私たちは、収入確認ポリシーに基づいてこれらの製品の収入を確認し、相談およびサービス収入を提供するのに要する作業時間を確認している。収入コストには，我々のClearPoint Placing計画に基づいて設置された融資システムの製造間接コストと減価償却の分配，時代遅れ，被害や過剰在庫の調達も含まれている

研究開発コスト

我々の研究開発コストには，主に我々のClearPointシステム製品や拡張機能の概念化，設計，テスト，プロトタイプに関するコストが含まれている.これらの費用には、関連する株式給与、研究開発活動における材料および実験室用品、外部コンサルタント費用、および商業化されていない技術に関する許可費用が含まれる研究開発者の給料、出張、および福祉が含まれる。時間の経過とともに，(I)我々のClearPointシステムやSmartFlow挿管を改善し続けること，および(Ii)我々の技術プラットフォームの応用拡大を図ることにより，我々の開発コストが増加する可能性が予想される。私たちが設立してから2022年12月31日までに、約8100万ドルの研究開発費が発生しました。

製品開発スケジュール、成功の可能性、総コストは候補製品によって大きく異なる可能性があります。規制承認過程にも固有の危険がある。現在、私たちは私たちの技術プラットフォームの応用を拡大するのに必要なコストを確実に見積もることができない。

販売とマーケティングと一般と管理費用

私たちの販売およびマーケティング費用および一般的および行政費用は、主に、賃金、インセンティブベースの報酬、出張および福祉を含み、関連する株式ベースの報酬、マーケティングコスト、外部弁護士および外部会計士の費用を含む専門費用、占有コスト、保険、および会社免許、取締役費用、雇用コスト、税収、郵便料金、事務用品、情報技術および会議コストを含むがこれらに限定されない他の一般的および行政費用を含む。ClearPointシステムの商業化に関するコストや，運営増加を支援するために必要な従業員数が増加するため，我々の販売やマーケティング費用は増加すると予想される.

肝心な会計見積もり

私たちの経営陣は、アメリカ公認の会計原則(“公認会計原則”)に従って作成された私たちの財務状況と経営結果の議論と分析は、私たちの総合財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日付までの報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された収入および費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。以下では，我々が最も重要で，最も困難で最も主観的な判断を行う会計見積りが必要であることを検討する.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。

カタログ表

我々の重要な会計政策は、本年度報告の他の部分の総合財務諸表付記2により包括的に記述されているが、以下の会計政策および見積もりは、我々の報告書の財務業績を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。

収入確認それは.我々の収入は、(1)販売機能神経外科、ナビゲーション、治療、生物製剤および薬物送達使い捨て製品の製品収入、(2)ClearPoint資本設備およびソフトウェアを販売する製品収入、(3)ClearPoint資本設備およびソフトウェアに関連するサービス、インストール、訓練、および輸送収入、(4)顧客支援の臨床前および臨床試験に関連する相談収入および臨床症例支援収入、を含む。および(5)ライセンスを付与し，我々のSmartFlow挿管装置とパートナーの独自生物製剤を組合せ製品開発と商業化の許可収入とした。私たちの製品とサービスの制御権が私たちの顧客に移転する時、私たちは収入を確認し、金額は私たちが顧客から獲得したい対価格を反映して、これらの製品とサービスを交換します。この過程で、顧客との契約を決定し、契約における履行義務を決定し、契約価格を決定し、契約価格を契約に割り当てる異なる履行義務に関連します, 業績義務を果たした後に収入を確認する。製品とサービスが異なる業績義務とされているかどうかを確定し、一緒に計算するのではなく、別々に計算すべきであり、これは重大な判断が必要かもしれない。私たちは、それが異なる履行義務を表すかどうかを決定するために、契約で約束されたすべての製品またはサービスを評価する。履行義務が単独または顧客がいつでも取得でき，契約で単独で決定した他の資源とともに顧客に利益を提供する場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる.1つの契約が単一契約価格で複数の履行義務を履行することを要求する場合、私たちは通常、私たちが通常徴収している各履行義務の相対独立価格に基づいて、各履行義務の間に契約価格を割り当てる。商品やサービスの制御権を顧客に移すと、履行義務が履行されていると考えられ、これは、顧客が商品やサービスのメリットを利用して得ることができることを意味する。製品収入は一般にある時点で確認され、一般的に出荷時に確認されますが、契約書の契約条項によって納品時に確認することもできます。サービス収入は通常，履行義務完了の進捗度に応じて時間の経過とともに確認され，サービスは義務履行の進捗度に応じてクライアントに渡されるためである.完成進捗を測るための方法を選択するには，判断し，提供される製品やサービスの性質に基づいている必要がある.支払い条件や支配権移転に不確実性がないと判断した場合にのみ、業績義務を満たす収入を確認します。

在庫品それは.在庫はコスト(先入れ先出し法)または可変現純値の中で低いものを基準とします。在庫の項目は主に私たちの機能性神経外科製品、薬物輸送と生物製品、治療製品とClearPoint資本設備に関する。現場顧客の評価を受けているClearPointシステムに関するソフトウェアライセンス在庫は，付随する統合貸借対照表に含まれる.他のすべてのソフトウェアライセンス在庫は非流動資産に分類される。私たちは定期的に在庫中の過剰と時代遅れの物品を検査し、在庫の実際の状況、販売モード、予想される将来の需要などを考慮して備蓄を提供して、いかなる緩やかな移動、時代遅れ、あるいは破損した在庫に必要な金額を見積もるために準備を提供します。これらの推定は、将来の経済状況、顧客在庫レベル、または推定減記時に予見されていないまたは存在しない競合要因に基づく実際の額とは異なる可能性がある。

株式に基づく報酬。従業員および他の人が公正な価値に基づいて株式または他の持分ツール(オプションおよび引受証を含む)を取得する株式のすべての手配を補償する。各奨励の公正価値は授権日に推定され、必要な授権期間内に補償費用として償却される。我々は株の奨励に基づく公正価値を付与日にBlack−Scholes推定モデルを用いて推定した。この推定モデルは、予想される株式変動率、推定された奨励条項、および予想条項の無リスク金利を含む高度な主観的仮定を入力する必要がある。予想条項を推定するために、米国証券取引委員会スタッフ会計公告107またはSAB 107で議論されている“通常”オプションの簡略化方法を用いた。私たちは、SAB 107の簡略化方法を使用するための前提条件とされているすべての要素が、私たちおよび株式ベースの報酬スケジュールに適用されると信じている。私たちはトレーニング行動に関するより詳細な情報が利用可能になるまで、予測可能な未来に簡略化された方法を使用するつもりだ。歴史的に見て、私たちの予想変動率の推定は、私たち自身の歴史的変動率と、私たちに似ていると考えられる上場企業の歴史的変動率の平均値に基づいています。なぜなら、私たち自身は関連する歴史的変動率データが不足しているからです。2022年、私たちは取引量が増加したので、私たち自身の普通株の歴史的波動性のみを含むこの方法を改善し、私たち自身の歴史データは未来の予想変動性と公正価値のより良い推定を表すと信じている。この変化の影響は財務諸表に重要ではない。我々はゼロ金利米国債ツールに基づく無リスク金利を使用しており、その期限は株式による奨励の期待期限と一致している。まだお金を払っていません, そして、私たち普通株の株に現金配当金を支払うことは期待されていません。したがって、期待配当収益率はゼロと仮定されています。私たちは合理的な可能性が実質的に変化するとは思わない推定や仮説を使って

カタログ表

株式に基づく給与支出を決定する。しかし、実際の結果が私たちの推定や仮定と一致しなければ、株式ベースの報酬支出の変化に直面する可能性があり、これは重大な可能性がある。

経営成果

2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度との比較


	十二月三十一日までの年度				パーセント
(千ドル)	2022		2021		変わる
製品収入	$	12,789	$	11,913	7	%
サービスやその他の収入	7,762		4,386		77	%
総収入	20,551		16,299		26	%
収入コスト	7,020		5,176		36	%
毛利	13,531		11,123		22	%
研究開発コスト	10,894		9,281		17	%
販売とマーケティング費用	9,358		7,217		30	%
一般と行政費用	9,611		7,999		20	%
その他の収入(支出)：
その他の費用、純額	(22)		(63)		NMB%
利子支出，純額	(81)		(973)		(92)	%
純損失	$	(16,435)	$	(14,410)	14	%

NM-パーセンテージ変化は意味がありません

収入を得る。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間総収入はそれぞれ約2060万ドルと1630万ドル。


	十二月三十一日までの年度				パーセント
(千ドル)	2022		2021		変わる
機能神経外科ナビゲーションと治療
使い捨て製品	$	7,587	$	7,696	(1)	%
サービス.サービス	1,537		375		310	%
次全機能神経外科ナビゲーションと治療	9,124		8,071		13	%
生物製品と薬物輸送
使い捨て製品	3,690		3,353		10	%
サービスと許可証料	5,430		3,442		58	%
小計--生物製品と薬物輸送収入	9,120		6,795		34	%
資本設備とソフトウェア
システム及びソフトウェア製品	1,512		864		75	%
サービス.サービス	795		569		40	%
小計--資本設備とソフトウェア収入	2,307		1,433		61	%
総収入	$	20,551	$	16,299	26	%

機能神経外科ナビゲーションと治療収入は，主にClearPointシステムを用いた症例に関する使い捨て製品の商業販売を含み，2022年12月31日までの年間13%増の910万ドルであったが，2021年同期は810万ドルであった。これは主に2022年12月31日までの1年間のサービス開発に関する150万ドルのサービス収入に後押しされているが，2021年同期は40万ドルである。

カタログ表

2022年12月31日までの1年間に，バイオ製品や薬物送達収入は，顧客が後援する臨床前や臨床試験に関する使い捨て製品やサービスの販売を含め，2021年同期の680万ドルから34%増加し，910万ドルに達した。この増加は，2022年12月31日までの1年間にサービス·ライセンス収入が200万ドル増加し，製品収入が30万ドル増加したことによるものであり，我々の既存の生物製剤や薬物送達パートナーが約束を拡大し，新たなパートナーの増加をもたらしたためである

資本設備とソフトウェア収入は，ClearPointが再利用可能なハードウェアとソフトウェアおよび関連サービスの売上を含め，2022年12月31日までの1年間で61%増加して230万ドルに達したが，2021年同期は140万ドルであった。この増加は主にClearPoint資本とソフトウェア投入の増加によるものである.

収入コストと毛利。収入コストは700万ドルで、2022年12月31日までの年間毛利は1350万ドル、毛利金利は66%であるのに対し、2022年12月31日までの年間毛利は520万ドル、毛利金利は68%である 2021年12月31日。毛金利低下の要因は，2021年に比べて2022年の間接労働コストの増加と，過剰と古い在庫の増加である。

研究開発コストです2022年12月31日までの1年間、研究開発コストは1090万ドルだったが、2021年同期は930万ドルと160万ドル増加し、17%増加した。この増加は主に、株式ベースの報酬支出が140万ドル増加したことを含む人員コストの増加によるものであり、従業員数の増加と規制費用が10万ドル増加したためである。

販売とマーケティング費用。2022年12月31日までの1年間、販売とマーケティング費用は940万ドルだったが、2021年同期は720万ドルと210万ドル増加し、30%増となった。この増加は、主に私たちの臨床とマーケティングチームの従業員数の増加、出張費用の30万ドルの増加、マーケティング活動の20万ドルの増加、株式ベースの報酬支出の150万ドルの増加を含む人員コストの増加によるものだ。

一般と行政費用それは.2022年12月31日までの年度は，一般·行政費は960万ドルであったが，2021年同期は800万ドルと160万ドル増加し，20%増となった。この増加は主に人員費と株式ベースの報酬が150万ドル増加し、情報技術費が30万ドル増加し、保険費用が20万ドル増加したが、不良債権支出は30万ドル減少したためだ。

利息支出。2022年12月31日までの年度の純利息支出は10万ドルであるのに対し、2021年同期は100万ドルであり、これは2020年に担保された転換可能手形の一部が2021年5月と11月に転換されたことによる利息支出が減少したためである。担保手形に関する他の資料は，本年度報告その他の部分の総合財務諸表付記7に掲載されている。2022年12月31日までの1年間、金利上昇と米国政府債務証券への会社の投資により、利息収入が増加し、利息支出が部分的に相殺された。

流動性と資本資源

成立以来、純損失が発生し、2022年12月31日までの累計赤字は約1.5億ドルとなった。また、2022年12月31日までの1年間に、運営から使用した現金は1620万ドルに達した。設立以来、私たちの運営資金は主に株式証券の売却と支払手形の発行から来ています。

二零二年一月に、吾らは二人の投資家と証券購入協定(“SPA”)を締結し、これにより、吾らは元金総額17，500，000ドルの担保転換可能手形を発行し、融資コストと買い手の一人に支払われた承諾料を差し引いて、約16，800，000ドルであった

2020年12月29日、SPA改正案の条項に基づいて、元金750万ドルの保証付き転換手形を追加発行しました。2022年12月31日現在、元本1000万ドルの手形を除いて、2020年に保証された転換可能な手形を私たちの普通株に変換します。未償還手形は我々の普通株に変換でき、換算価格は6.00ドルで、2025年1月29日に満期になるまで、SPAと手形協定に規定されている調整を受けることができる

2020年担保手形に関するその他の資料は，本年度報告その他の部分の総合財務諸表付記7に掲載されている。

カタログ表

本年度報告その他の部分の総合財務諸表付記9で述べたように，2021年2月23日に2，127，660株の普通株の公開を完了した。引受割引と手数料、私たちが支払うべき他の推定発売費用を差し引いたところ、今回発行された純収益は約4，680万ドルでした。

これらの取引と私たちの業務運営のため、2022年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物、短期投資総額は3750万ドルです。経営陣は、現在の収入、費用、キャッシュフローの予測によると、2022年12月31日現在、私たちの既存の現金と現金等価物残高および短期投資は、私たちの運営を支援し、少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの義務を履行するのに十分だと考えています。

将来的には、運営資本、資本支出、または他の一般会社用途の資金を調達するために、追加の株式を提供して販売したり、追加の支払手形を発行したりする可能性がある。私たちの現金と運営費用は主に従業員とコンサルタントの給料の支払い、私たちの製品のマーケティング、そして未来の製品の研究開発に使われます。私たちの短期的かつ長期的な流動性要件には以下の義務が含まれる

•私たちは2025年1月に期限が切れる1000万ドルの保証された転換可能な手形を持っている。手形に関する将来の利息支払いは、3(3)ヶ月間のロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)プラス2%(LIBORの参考金利は2023年6月30日までに交換する必要がある)によって変動します。現在の金利では、今後12ヶ月の利息支出は約70万ドルと予想されています。

•私たちのオフィスと製造施設に関するレンタル手配があります。これらの手配はキャンセルできない運営レンタルによって達成されました。本年度報告の他の部分に掲載されている総合財務諸表付記8を参照されたい。

•私たちは通常、通常の業務中に購入注文を通じて商品およびサービスのサプライヤーおよびサプライヤーと短期協定を締結し、これらの注文はこのような商品またはサービスを渡す際に現金で決済する。私たちはまた長期的な約束や許可と協力協定を締結することができ、これらの合意はキャンセルできない約束を必要とする。2022年12月31日現在、未履行の調達注文と長期調達約束の総金額は550万ドルであり、その約60%が2023年に支払うと予想されている。

キャッシュフロー

2022年と2021年12月31日終了年度の現金活動の概要は以下の通り


	十二月三十一日までの年度
(単位：千)	2022		2021
経営活動からの現金	$	(16,167)	$	(12,697)
投資活動からの現金	(10,736)		(168)
融資活動で発生した現金	409		46,875
現金と現金等価物の純変化	$	(26,494)	$	34,010

経営活動による純現金流。2022年12月31日までの経営活動に用いられるキャッシュフロー純額は1，620万ドルで、2021年12月31日までの年度より350万ドル増加した。この増加には200万ドルの高い純損失と260万ドルの営業資産と負債の純変化の影響が含まれているが、120万ドルの非現金項目の変化によって部分的に相殺されている。営業資産や負債の変化は、主にサプライチェーンの中断による現金蓄積在庫の使用と、株式による報酬増加による非現金項目の変化である。

投資活動の純キャッシュフローから来ている。2022年の投資活動のためのキャッシュフロー純額は1070万ドルで、主に短期投資の購入と満期日および設備と許可権の購入を含む。

2021年の投資活動のためのキャッシュフローの純額は20万ドルで、主に設備購入を含む。

融資活動による純現金流量それは.2022年の融資活動で提供される現金純額には、普通株式オプションと引受権証を行使する収益70万ドルと、従業員株項目での購入が含まれています

カタログ表

購入計画の減少額は、帰属制限株奨励により差し押さえられた株に関する税金30万ドルの支払いによって部分的に相殺される。

2021年の融資活動で提供される現金純額は、(A)我々の普通株公開から受け取った収益(発売コスト純額)4680万ドル、(B)普通株式オプションと引受権証を行使する収益の合計50万ドルと、(C)従業員株式購入計画に基づいて普通株20万ドルを発行するが、帰属制限株式奨励に差し止められた株に関する60万ドルの税金部分がこの収入を相殺している。

運営資本および資本支出要求

今まで、私たちはまだ利益を達成していない。私たちが引き続き私たちの製品やサービスの商業化を拡大し、私たちの技術プラットフォームのためにより多くの応用を求めることに伴い、私たちは引き続き純損失を受ける可能性がある。私たちの現金残高は通常様々な普通口座に保管されていて、流動性と資本保証を実現することを期待しています。

医療機器の開発や商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの製品の商業化に成功し、私たちの技術プラットフォームのためにより多くの応用に必要な資本支出と運営支出の正確な金額を求めることはできない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しますが、以下の要素に限定されません

•マクロ経済傾向の最終持続時間と影響は、新冠肺炎の大流行、インフレ圧力とサプライチェーンの中断を含む

•より広範な市場が私たちの製品を受け入れて採用するタイミング

•私たちの製品に関する持続的な製品開発活動の範囲、進捗、コスト

•私たちのパートナーは臨床試験や治療交付に私たちの製品やサービスを使用することを含むビジネス成功を達成する能力を持っています

•私たちの販売、臨床支援、マーケティング、流通能力、および他社のインフラのコストとタイミングを拡大します

•私たちの販売をサポートするのに十分なレベルで在庫のコストとタイミングを確立します

•競争の技術と市場発展の影響

•現在の協力スケジュールの下で、私たちの技術プラットフォームのより多くのアプリケーションのコストと、私たちが将来確立する可能性のある任意の協力、許可、または他のスケジュールの条項と時間を求める；

•臨床試験のコストや時間

•記録、承認、承認の費用と時間を規制する；

•任意の特許主張と他の知的財産権の提出、起訴、弁護、そして実行の費用。

第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

適用されません。

項目8.財務諸表および補足データ。

独立公認会計士事務所報告および財務諸表は、本年報F-1~F-25ページに掲載されています。

項目9.会計·財務開示面の変化と会計士との相違.

ない。

第9条。制御とプログラムです

情報開示制御とプログラムの管理職の評価

カタログ表

私たちは、1934年の証券取引法または取引法の下のルール13 a~15(E)で定義された開示制御および手続きを確立した。私たちの開示制御と手続きは、私たちに関連する重要な情報が私たちの組織内の他の人に私たちの主要幹部と主要財務官に通知されることを確実にすることを目的としている。彼らの監督の下、我々の経営陣(最高経営責任者やCEOを含む)の参加の下で、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にするために、2022年12月31日までの開示制御および手順の有効性を評価した。開示制御及び手続は、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、我々の経営陣に伝達されることを保証するために、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に基づいて、開示を要求する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に伝達されることを目的としているが、制御及び手続に限定されない。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年12月31日から有効であると結論した。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、取引法第13 a-15(F)条で定義されているように、財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。財務報告の内部統制はアメリカ公認会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。どのような内部制御システムも、どんなによく設計されていても、制御が回避または覆される可能性があり、エラーまたは詐欺によって生じるエラー陳述が発見されることなく発生する可能性があることを含む内在的限界がある。また，条件の変化により，内部制御の有効性は時間の経過とともに変化する可能性がある.したがって，効果的な内部制御制度であっても，内部制御制度の目標が実現されることを合理的に保証するしかない。

我々の経営陣(最高経営責任者や最高財務責任者を含む)の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価によると、我々の経営陣は、財務報告書に対する内部統制が2022年12月31日から有効であると結論した。

本年度報告には、財務報告の内部統制に関する当社の独立公認会計士事務所の証明報告は含まれていません。経営陣の評価は、当社の独立公認会計士事務所が米国証券取引委員会規則に基づいて認証を行う必要はありません。この規則は、本年報で管理職の評価のみを提供することを可能にしています。

財務報告の内部統制の変化

2022年12月31日までの年度中に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変動はありません。

プロジェクト9 B。他の情報。

ない。

プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。

適用されません。

カタログ表

第三部

プロジェクト10.役員、役員、および企業管理

取引法第14 A条我々の2023年株主年次会議に関する規定によると、本プロジェクトに要求される情報は、2022年12月31日後120日以内に提出された最終依頼書に引用される。

S-K条例第405条は、任意の既知の遅延提出または内部者が取引法第16条(A)条に要求された報告書を提出できなかったことを開示することを要求する。違約報告書の開示に関しては、我々の最終委託書中の“延滞第16条(A)報告書”のタイトルの下で見つけることができ、Form 10−Kの一般的な指示Gに従ってこれを統合することが参考となる。

私たちの取締役会は商業的行動と道徳的基準を採択した。本“商業行為及び道徳的規則”は、当社のすべての従業員、高級職員(当社の最高経営責任者、最高財務官、最高会計官または財務総監、または同様の機能を実行する者を含む)、代理人および代表、取締役およびコンサルタントを含む。“ビジネス行動と道徳基準”は、当社のサイトwww.clearpoint turo.comに掲載されています。本文書のコピーを誰にも無料で提供し，要求があれば，我々の投資家関係部に手紙を送ることができ，住所は120 S.Sierra Aveである.第百号スイートルーム、カリフォルニア州ソラナビーチ、郵便番号：九二零七五。我々は、Form 8-K第5.05項の開示要件、すなわち、私たちの商業行為および道徳基準の条項を修正または放棄するか、またはそのような条項を放棄することを意図しており、任意の主要幹部、首席財務官、首席会計官または制御者、同様の機能を実行する者、または私たちのサイトで指定された取締役に適用される。本年度報告には，我々のサイトアドレスが含まれているか，引用されておらず，我々のサイト上の情報が本年度報告に組み込まれている.

プロジェクト11.役員報酬

プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権および管理職および株主に関する事項。

第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。

プロジェクト14.主な会計費用とサービス

取引法第14 A条の規定により，本プロジェクトに要求される情報は，2022年12月31日後120日以内に提出される最終依頼書に参考に組み込まれており，この依頼書は我々の2023年株主年次総会に関連している。

カタログ表

第4部

プロジェクト15.証拠品、財務諸表の添付表

(A)(1)本年度報告の一部として以下のファイルをアーカイブする：


独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID)677)			F-2
2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表			F-4
2022年と2021年12月31日までの総合業務報告書			F-5
2022年12月31日までと2021年12月31日まで年度株主権益総合レポート			F-6
2022年12月31日と2021年12月31日までの統合現金フロー表			F-7
連結財務諸表付記			F-9

(A)(2)財務諸表添付表は適用されないため省略する。

(A)(3)は以下第15(B)項を参照。

(B)展示品


展示品番号をつける	展示品説明	引用で法団として成立する
		表	アメリカ証券取引委員会の文書番号	展示品	提出日
3.1	改訂および再予約された会社登録証明書	10-Q	000-54575	3.1	May 11, 2012

3.2	磁気共鳴介入会社の登録証明書の改訂と再発行された証明書。	8-K	000-54575	3.1	June 8, 2015

3.3	磁気共鳴介入会社の登録証明書の改訂と再発行された証明書。	S-1	333-211647	3.3	2016年8月2日

3.4	ClearPoint Neuro，Inc.証明書の改訂と再登録証明書.	8-K	001-34822	3.1	2020年2月12日

3.5	ClearPoint Neuro，Inc.4回目の改正と再規定。	8-K	001-34822	3.1	2022年12月14日
4.1	添付ファイル3.1~3.5を参照

4.2	ClearPoint Neuro，Inc.普通株式証明書サンプル.	8-K	001-34822	4.1	2020年2月12日
4.3	2017年に非公開発行普通株を購入する引受権証形式	8-K	001-34822	4.1	May 25, 2017

4.4	高度担保転換手形形式(初成約)	8-K	001-34822	4.1	2020年1月13日

4.5	プレミアム保証変換可能手形フォーマット(2回目成約)	8-K	001-34822	4.1	2020年12月29日

4.6	プレミアム保証変換可能手形フォーマット(3回目成約)	8-K	001-34822	4.3	2020年1月13日
4.7	証券説明書	10-K	001-34822	4.23	March 27, 2020

10.1†	MRI介入会社とシーメンス医療ソリューションアメリカ会社間の開発協定。	10-Q/A	000-54575	10.1	2014年8月29日

カタログ表

展示品
番号をつける

展示品説明

引用で法団として成立する

表

アメリカ証券取引委員会の文書番号

展示品

提出日

10.2†

SurgiVision，Inc.とCedara Software Corp.の間で2007年7月20日に署名されたプライマリサービスおよび許可協定は、2011年1月18日の特定の第1修正案によって改正された

000-54575

10.20

March 15, 2012

10.3†

プライマリサービスとライセンス契約の第2修正案は，2012年6月22日，Merge Healthcare Canada Corp.とMRI Intermotions，Inc.によるものである.

8-K

000-54575

10.1

June 26, 2012

10.4†

プライマリサービスとライセンス契約の第3修正案は，2013年7月28日，Merge Healthcare Canada Corp.とMRI Intermotions，Inc.によるものである.

10-Q

000-54575

10.56

2013年8月14日

10.5

Shaw Investment Company，LLCとSurgi-Vision，Inc.の間で2008年4月21日に締結されたレンタル契約は、2011年1月20日のいくつかのレンタル修正案を経て改正され、2012年3月26日のいくつかのレンタル修正案によってさらに改正される

10-Q

000-54575

10.27

May 11, 2012

10.6

2015年2月24日までのリース協定第2改正案は、Shaw Investment Company，LLCとMRI Intermotions，Inc.

10-K

000-54575

10.24

March 17, 2015

10.7

“リース契約第3修正案”は、2018年4月18日、Shaw Investment Company、LLCとMRI Inc.による

10-Q

001-34822

10.1

2018年8月14日

10.8+

MRI介入会社の2012年インセンティブ報酬計画は

000-54575

10.34

2012年2月9日

10.9+

MRI Inc.2013年奨励報酬計画奨励株式オプションプロトコル表

10-Q

000-54575

10.53

2013年8月14日

10.10+

MRI Intermotions，Inc.2013非制限株式オプションプロトコルインセンティブ報酬計画表

10-Q

000-54575

10.54

2013年8月14日

10.11+

MRI Intermotions，Inc.非従業員取締役非制限株式オプション協定2013年奨励報酬計画表

10-Q

000-54575

10.55

2013年8月14日

10.12+

MRI Inc.2013年度奨励報酬計画制限株式奨励協定

10-Q

001-34822

10.2

2019年8月12日

10.13+

磁気共鳴介入会社2013年非従業員株式インセンティブ計画非制限株式オプションプロトコル表

10-K

000-54575

10.41

March 28, 2014

10.14+

雇用協定は，日付は2012年6月19日，Peter G.PiferiとMRI Intermotions，Inc.である。

8-K

000-54575

10.2

June 21, 2012

カタログ表

展示品
番号をつける

展示品説明

引用で法団として成立する

表

アメリカ証券取引委員会の文書番号

展示品

提出日

10.15+

2回目の改正と再確認のキーパーソンインセンティブ

10-Q

000-54575

10.3

2013年8月14日

10.16+

2回目の改訂と改訂キーパーソン奨励協定は2013年6月13日で、MRI Interaction，Inc.とPaul A.Bottomleyによって署名された

10-Q

000-54575

10.31

2013年8月14日

10.17+

2013年6月13日にMRI Interaction，Inc.とPaul A.Bottomleyによって共同署名された2013年6月13日のキーパーソン激励奨励協定に改訂·再署名された

10-Q

000-54575

10.32

2013年8月14日

10.18+

2回目の改訂と改訂キー人員奨励協定、日付は2013年6月13日、核磁気共鳴介入会社とParag V.Karmarkar社が署名した

10-Q

000-54575

10.33

2013年8月14日

10.19+

SurgiVision，Inc.心臓EP業務参加計画

000-54575

10.29

2011年12月28日

10.20+

2010年6月3日SurgiVision社とNassir F.Marrouchiによって署名された心臓EPビジネス参加計画奨励協定

000-54575

10.30

2011年12月28日

10.21+

無制限株式オプション協定は，2014年10月6日から発効し，MRI Intermotions，Inc.からFrancis P.Griloに付与された

S-1

333-201471

10.63

2015年1月13日

10.22+

無制限株式オプション協定は，2014年12月1日から発効し，MRI Interaction，Inc.からWendelin C.Manersに授与される

S-1

333-201471

10.65

2015年1月13日

10.23+

核磁気共鳴介入会社がハロルドA.Hurwitzに付与した無制限株式オプション協定は、2015年3月30日から発効した

10-Q

000-54575

10.1

2015年8月10日

10.24+

磁気共鳴介入会社がジョセフ·マイケル·バーネットと締結した雇用契約は、2017年10月6日

8-K

001-34822

10.2

2017年10月10日

10.25

証券購入プロトコルは，日付は2020年1月11日であり，MRI Interaction，Inc.によって署名され，各投資家はその署名ページ上に指定されており，Petrichor Opportunities Fund I LPを担保エージェントとしている.

8-K

001-34822

10.1

2020年1月13日

10.26

証券購入契約と高級担保本票に対する初めての総合修正案は，期日は2020年1月29日，MRI Interaction，Inc.，PTC Treateutics，Inc.とPetrichor Opportunities Fund I LPからなる

8-K

001-34822

10.2

2020年1月29日

カタログ表

展示品
番号をつける

展示品説明

引用で法団として成立する

表

アメリカ証券取引委員会の文書番号

展示品

提出日

10.27

核磁気共鳴介入会社とPetrichor Opportunities Fund I LPとの間で署名された保証協定は，2020年1月29日に担保代理人として

8-K

001-34822

10.3

2020年1月29日

10.28+

会社とDanilo D‘Alessandroとの雇用協定は、2020年9月14日となっている

8-K

001-34822

10.2

2020年9月14日

10.29

証券購入協定と高度担保変換可能チケットの第2回包括修正案は，2020年12月29日にClearPoint Neuro，Inc.と担保エージェントであるPetrichor Opportunities Fund I LPによって署名される.

8-K

001-34822

10.1

2020年12月29日

10.30+

合意の形式を達成する

8-K

001-34822

10.2

June 28, 2021

10.31+

2021年従業員株購入計画

DEF 14 A

001-34822

付録A

April 20, 2021

10.32+

ClearPoint Neuro，Inc.非従業員役員報酬計画は、取締役会により202年5月21日に改訂と再確認された2

8-K

001-34822

10.1

May 23, 2022

10.33

ClearPoint Neuro，Inc.Hedda Marosi Living TrustとStella Feder Trustが2022年11月4日に締結した標準工業/商業テナント賃貸契約

8-K

001-34822

10.1

2022年11月4日

10.34+

第4回2013年奨励報酬計画の改正と再策定

DEF 14 A

付録A

April 14, 2022

10.35+

会社とピーター·G·ピフェリとの秘密退職契約は、2022年2月14日となっている

8-K

001-34822

10.1

2022年2月14日

10.36+

独立コンサルティング協定は、2022年2月14日、会社とピーター·G·ピフェリーが署名した

8-K

001-34822

10.2

2022年2月14日

10.37+

会社とMazin Sabra間の雇用協定は，2022年9月20日となっている

8-K

001-34822

10.1

2022年9月20日

10.38*+

ClearPoint Neuro，Inc.2013年度限定株式奨励協定奨励報酬計画

21*

ClearPoint Neuro，Inc.の子会社

23.1*

Cherry Bekairt LLPは同意した

カタログ表

展示品
番号をつける

展示品説明

引用で法団として成立する

表

アメリカ証券取引委員会の文書番号

展示品

提出日

24.1*

授権書(本契約の署名ページに含まれる)

31.1*

1934年証券取引法第13 a-14条に基づく行政総裁の証明

31.2*

1934年証券取引法第13 a-14条(A)に基づく首席財務官の証明

32++

1934年証券取引法第13 a-14条及び米国法第18編第60章第1350節の規定により最高経営責任者及び最高経営責任者を証明する

101.INS*

XBRLの例

101.SCH*

XBRL分類拡張アーキテクチャ

101.CAL*

XBRL分類拡張可能計算

101.DEF*

XBRL分類拡張定義

101.LAB*

XBRL分類拡張ラベル

*アーカイブをお送りします。

† 1934年の証券取引法規則24 b-2に基づいて与えられた秘密待遇。本展示品の秘匿部分は省略されており，対応するマークが作成されている.機密処理要求に基づき，秘密部分は米国証券取引委員会に個別に提出されている.

+管理契約または補償計画を示します。

++米国法第18編1350節の規定によると、本証明書は、本年度報告と共にのみ提供され、1934年“証券取引法”第18節の目的のために提出されたものではなく、当該文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、引用的に会社のいかなる文書にも組み込まれない。

カタログ表

サイン

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本報告が正式に許可された署名者がその署名を代表することを正式に促した。


			ClearPoint Neuro，Inc.

日付：2023年3月1日			ジョセフ·M·バーネット
			ジョセフ·M·バーネット
			CEO兼社長
			(首席行政主任)

授権依頼書

この場にいる人たちを通じてすべての人を知っています以下の署名の各人は、Joseph M.BurnettとDanilo D‘Alessandroを構成し、任命し、それぞれ彼の事実受権者として、それぞれ彼の名義、場所、代理で、任意およびすべての身分で彼の代わりに、本リスト10-Kの任意およびすべての修正に任意およびすべての身分で署名し、すべての証拠品およびそれに関連する他の文書と共に証券取引委員会に提出し、上記の事実上の受権者と代理人、および彼らの一人一人に付与する。その物件および関連物件に関連して必要および必要なすべてのことを行い、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くして行う権利および実行の権利が完全にあり、ここで、上述したすべての事実代理人および代理人、またはそれらのいずれか、または彼らの1人または複数の代替者を承認および確認し、本条例によってなされたすべてのことを合法的に作成または手配することができる。

本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。

サイン

タイトル

日取り

ジョセフ·M·バーネット

最高経営責任者総裁と役員

March 1, 2023

ジョセフ·M·バーネット

(首席行政主任)

/s/Danilo D‘Alessandro

首席財務官

March 1, 2023

ダニーロ·ダレサンドロ

(首席財務官と
首席会計官)

ジョン·フレッチャー

会長兼取締役

March 1, 2023

ジョン·フレッチャー

/s/Lynnette C.Fallon

役員.取締役

March 1, 2023

リンネット·C·ファロン

/s/Pascal E.R.Girin

役員.取締役

March 1, 2023

パスカル·E·R·吉林

クリスチャン·ジョンソン

役員.取締役

March 1, 2023

B.クリスチャン·ジョンソン

マシュー·B·クライン

役員.取締役

March 1, 2023

マシュー·B·クライン

/s/リンダM.Liau

役員.取締役

March 1, 2023

リンダ·M·スー

/s/ティモシー·T·リチャーズ

役員.取締役

March 1, 2023

ティモシー·T·リチャーズ

カタログ表


			ページ

独立公認会計士事務所報告			F-2

監査された財務諸表：

合併貸借対照表			F-4

連結業務報告書			F-5

株主権益合併報告書			F-6

統合現金フロー表			F-7

連結財務諸表付記			F-9

F-1

カタログ表

独立公認会計士事務所報告

取締役会と株主へ

ClearPoint Neuro，Inc.

財務諸表のいくつかの見方

ClearPoint Neuro，Inc.(“当社”)2022年12月31日現在と2021年12月31日までの連結貸借対照表と，その時点までの関連総合経営報告書，株主権益とキャッシュフロー，および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な面で，会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況と，それまでの年度までの経営成果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求された財務諸表を当期に監査して生じる事項であり、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。

重要な監査事項の説明

2022年12月31日までの1年間の同社の収入は20，551，000ドルだった。収入は，(1)販売機能神経外科，ナビゲーション，治療，生物製剤および薬物送達使い捨て製品の製品収入，2)ClearPoint資本設備とソフトウェアを販売する製品収入，3)ClearPoint資本設備とソフトウェアに関するサービス，インストール，訓練，輸送収入，4)顧客支援の臨床前および臨床試験に関する相談収入と臨床症例支援収入，および5)ライセンスを付与し，会社のSmartFlow挿管装置を組合せ製品開発と商業化の許可収入とした。財務諸表付記2に開示されているように、当社の製品及びサービスの制御権がその顧客に移転した場合、当社は収入を確認し、金額は、当該製品及びサービスと交換するために、当社がその顧客から得た対価を反映し、顧客との契約の決定、契約中の履行義務の決定、契約価格の決定、契約価格を契約に割り当てる異なる履行義務、及び義務履行後に収入を確認することを含む。

会社の顧客契約の性質により、管理層は適切な収入確認を決定する際に以下の点で判断する

F-2

カタログ表

•どの製品とサービスが異なる履行義務とされているかを決定し、単独または合併計算しなければならない

•契約義務ごとの独立販売価格を決定する

•契約価格の推定および取引価格の義務履行における分配；

•それぞれの義務履行のための交付方法と時間；

•収入を確認する時間や金額に影響を与える可能性のある契約条項を識別·処理する。

そのため，監査プログラムを実行する際には管理職判断の合理性を評価するためにある程度の監査人判断力が必要となる。これらの判断の変化は、確認された収入金額に実質的な影響を与える可能性がある。

監査で重要な監査事項をどのように処理するか

当社の理解に基づき、吾らは上述したように、どの収入フローに対して実行されるかなどのプログラムを決定することを含む収入に対して実行されるプログラムの性質や範囲を決定した。私たちの監査手続きには以下のサービスと他の収入が含まれている

•会社の収入確認の流れの内部統制と流れを知る

•経営陣が上述したようにした重要な仮定と推定を分析した

•取引サンプルを選択し、関連契約を分析し、異なる履行義務の識別をテストし、確認された金額を基本文書と比較し、記録された収入を評価する

•本グループは、今年度に締結した歴史契約とは異なる重要な収入契約を取得し、同社の収入を審査して会計が関連会計基準に適合しているかどうかを確認した。

2008年以来、当社の監査役を務めてきました。

/s/ さくらんぼベカルテ有限責任会社

フロリダ州タンパ市

March 1, 2023

F-3

カタログ表

ClearPoint Neuro，Inc.

合併貸借対照表

(千ドル1株当たりのデータは除く)


	十二月三十一日
	2022		2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	27,615	$	54,109
短期投資	9,874		—
売掛金純額	2,665		2,337
在庫、純額	9,303		4,938
前払い費用と他の流動資産	1,723		508
流動資産総額	51,180		61,892
財産と設備、純額	806		539
経営的リース使用権	1,895		2,241
ソフトウェアライセンスリスト	450		519
許可権	1,028		265
その他の資産	131		125
総資産	$	55,490	$	65,581

負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	272	$	427
補償すべきである	2,824		2,604
その他負債を計算すべき	2,065		537
賃貸負債を経営し、今期の部分	561		507
繰延製品とサービス収入、今期の部分	1,066		678
流動負債総額	6,788		4,753

賃貸負債を経営し，当期分を差し引く	1,532		1,939
繰延製品とサービス収入，当期分を差し引く	390		264
2020年高級担保転換可能手形、純額	9,893		9,838
総負債	18,603		16,794
引受金及び又は有事項(付記8)
株主権益：
優先株、$0.01額面価値25,000,0002022年12月31日と2021年12月31日に認可された株ありません2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び未返済	—		—
普通株、$0.01額面価値200,000,0002022年12月31日と2021年12月31日に認可された株24,578,983そして23,665,991それぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式	246		237
追加実収資本	187,008		182,482
赤字を累計する	(150,367)		(133,932)
株主権益総額	36,887		48,787
総負債と株主権益	$	55,490	$	65,581

連結財務諸表付記を参照してください。

F-4

カタログ表

ClearPoint Neuro，Inc.

連結業務報告書

(千ドル1株当たりのデータは除く)


	十二月三十一日までの年度
	2022		2021

収入：
製品収入	$	12,789	$	11,913
サービスやその他の収入	7,762		4,386
総収入	20,551		16,299
収入コスト	7,020		5,176
毛利	13,531		11,123
研究開発コスト	10,894		9,281
販売とマーケティング費用	9,358		7,217
一般と行政費用	9,611		7,999
営業損失	(16,332)		(13,374)
その他の収入(支出)：
その他の費用、純額	(22)		(63)
利子支出，純額	(81)		(973)
純損失	$	(16,435)	$	(14,410)
普通株主の1株当たり純損失：
基本的希釈の	$	(0.68)	$	(0.69)
加重平均流通株：
基本的希釈の	24,181,854		20,734,236

連結財務諸表付記を参照してください。

F-5

カタログ表

ClearPoint Neuro，Inc.

株主権益合併報告書

2022年と2021年12月31日までの年度

(千ドル)


	普通株			その他の内容支払い済み資本		積算赤字.赤字		合計する
	株	金額
残高、2021年1月1日	17,047,584	$	170	$	121,729	$	(119,522)	$	2,377
ASU 2020-06を採用	—	—		(3,107)		—		(3,107)
2020年の高度保証変換可能チケットの変換	2,029,589	21		14,953		—		14,974
普通株式発行：
普通株を公開発行する	2,127,660	21		46,764		—		46,785
株式ベースの報酬	185,051	2		2,076		—		2,078
株式承認証とオプション行使(現金と非現金)	2,285,490	23		442		—		465
従業員株購入計画による普通株の発行	22,918	—		224		—		224
持分奨励金の株式純額決済に関する税金を支払う	(32,301)	—		(599)		—		(599)
今年度の純損失	—	—		—		(14,410)		(14,410)
残高、2021年12月31日	23,665,991	$	237	$	182,482	$	(133,932)	$	48,787
普通株式発行：
株式ベースの報酬	476,720	5		4,121		—		4,126
株式承認証とオプション行使(現金と非現金)	403,980	4		264		—		268
従業員株購入計画による普通株の発行	56,561	—		477		—		477
持分奨励金の株式純額決済に関する税金を支払う	(24,269)	—		(336)		—		(336)
今年度の純損失	—	—		—		(16,435)		(16,435)
残高、2022年12月31日	24,578,983	$	246	$	187,008	$	(150,367)	$	36,887

連結財務諸表付記を参照してください。

F-6

カタログ表

ClearPoint Neuro，Inc.

統合現金フロー表

(千ドル)


	十二月三十一日までの年度
	2022		2021

経営活動のキャッシュフロー：
純損失	$	(16,435)	$	(14,410)
純損失と経営活動現金流量の純額の調整：
不良債権準備	(117)		202
減価償却および償却	244		159
株式ベースの報酬	4,126		2,078
実物支払利息	—		325
債務発行コストの償却と元の発行割引	55		100
リース使用権資産の償却，リース負債の増額後の純額を差し引く	533		533
短期投資の割引を増やす	(284)		—
以下の点の変化により現金が増加(減少)する：
売掛金	(211)		(658)
在庫、純額	(4,421)		(1,714)
前払い費用と他の流動資産	(1,216)		(264)
その他の資産	(6)		(66)
売掛金と売掛金	1,591		1,285
リース責任	(541)		(432)
収入を繰り越す	515		165
経営活動のキャッシュフロー純額	(16,167)		(12,697)
投資活動によるキャッシュフロー：
財産と設備を購入する	(253)		(168)
特許権の取得	(893)		—
短期投資を購入する	(21,590)		—
短期投資満期収益	12,000		—
投資活動のキャッシュフロー純額	(10,736)		(168)
資金調達活動のキャッシュフロー：
普通株を公開発行して得られる収益は，発行コストを差し引く	—		46,785
株式オプション行使および株式承認証で得られた金	268		465
従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金	477		224
持分奨励金の株式純額決済に関する税金を支払う	(336)		(599)
融資活動のキャッシュフロー純額	409		46,875
現金と現金等価物の純変化	(26,494)		34,010
現金と現金等価物、年明け	54,109		20,099
現金と現金等価物、年末	$	27,615	$	54,109


キャッシュフロー情報を補充する
支払いの現金：
所得税	$	—	$	—
利子	$	523	$	597

F-7

カタログ表

ClearPoint Neuro，Inc.

統合現金フロー表

非現金投資と融資取引：

•会社は1ドル以下しかない0.12022年12月31日と2021年12月31日現在、未払いの資本支出は100万ドルとなっている。

•同社は，2022年12月31日と2021年12月31日までの毎年，ClearPointが再利用可能なコンポーネントの純移行を記録し，その帳簿純値の合計を記録している共$0.1貸し出すシステムの間でこれらの資産は、付属の連結貸借対照表に含まれる財産および設備および在庫に含まれる。

•中で議論したように注2、2021年1月1日、当社は“会計基準アセンブリ”テーマ470-20の規定を採択し、2020年保証手形の発行に関する以前の記録の割引を廃止し、それに応じて1件当たり#ドルの追加実収資本を削減した3.1百万ドルです。

•付記7で述べたように、2021年5月、2020年に転換可能な手形所持者のうちの1つはドル全体を7.5最初の期末手形の元本金額は100万ドルで、関連する利息は約#ドルです0.04百万人が1,256,143会社の普通株はオーストラリアドルで値段を計算する6.00一株当たりの価格。したがって、この最初の決済チケットの割引総額は$となる0.2変換日には，この最初の決済チケットを発行する際にチケット所持者に支払われたアクセス料がログアウトされ，変換時に追加入金資本が計上されていることに相当する.また、2021年11月にも、同じ2020年に転換可能なチケット所有者が全体的になるだろう2番目の期末手形元本残高は$7.5百万，および関連する課税と実物支払利息の合計$0.3百万、Into773,446会社普通株の株です。

•付記8で述べたように、2022年12月に、当社はオーウェン賃貸契約を改訂し、それを1年間継続する。改訂に関連して、当社は経営賃貸使用権と経営賃貸負債の増加を記録し、それぞれ約#ドルである0.2百万ドルです

連結財務諸表付記を参照してください。

F-8

カタログ表

ClearPoint Neuro，Inc.

連結財務諸表付記

1. 業務と財務状況説明

ClearPoint Neuro，Inc.(“当社”)はビジネス段階の医療機器会社であり，脳内で低侵襲外科手術を行う革新的なプラットフォームの開発と商業化に専念している。1998年に同社が設立されて以来、同社は大量の資源を投入してそのために基礎能力の開発に努力し、核磁気共鳴誘導の干与を実現し、知的財産権の組み合わせを確立し、そしてその開発の技術のために商業応用を確定と確立した。2021年、同社の努力はMRIキットを超えて、手術室環境のための新しい神経外科設備製品の開発と商業化、製薬·バイオテクノロジー会社、学術機関、契約研究組織のためのコンサルティングサービスをカバーしている。同社は1998年3月にデラウェア州に登録設立され、カリフォルニア州のソラーナビーチに本部を置く。当社は2013年8月にClearPoint Neuro(Canada)Inc.を設立し、カナダに登録して設立された完全子会社であり、主な目的はソフトウェア開発を行うことであり、2020年10月にイギリスに登録された完全子会社であるClearPoint Neuroイギリス株式会社を設立し、会社の臨床サービス代表を採用し、イギリスとEUの顧客にサービスを提供することを主な目的としている。この二つの子会社の活動はこれらの連結財務諸表に反映されている。

同社が最初に提供した製品ClearPointシステムは、資本設備と使い捨て製品で構成され、MRIキットで脳内の低侵襲プログラムを実行できるようにすることを目的としている。ClearPointアレイ神経ナビゲーションシステムとその主要な使い捨てコンポーネントは2021年に発売され、手術室環境に配備することを目的とし、同時にMRIキットにも応用可能である。神経外科手術の計画と操作過程において，これら2つのシステムはいずれも機器や装置の配置や操作を指導している。2010年には米国食品医薬品局(FDA)の510(K)の許可を得て，一般神経外科介入手術に米国でClearPointシステムを販売することができ，2011年2月には同社のClearPointシステムもCE認証を取得した。2011年と2018年には，会社のSmartFlow挿管がそれぞれ510(K)認証とCEマーカーを取得し，このチューブは使用中または評価中であり，会社のサービスとともに使用されており，それを超えている50生物製品や薬物輸送に専念する製薬·バイオテクノロジー会社、学術機関または契約研究組織。2022年9月ClearPointプリズム™世界的に独占的に商業化される権利を持つ神経レーザー治療システムは，会社のスウェーデンパートナー臨床レーザー熱療法システム(“CLS”)により510(K)の許可を得た。プリズムレーザーは同社が商業化する最初の治療製品である。

マクロ経済の動向

著者らは引き続き各種のマクロ経済傾向の影響、例えば全世界経済とサプライチェーンの中断、地政学的不安定、労働力不足とインフレ状況、及び新冠肺炎疫病の持続的な影響をモニタリングした。国内と世界の経済状況の変化、サプライチェーンの中断、労働力不足、その他の刺激や支出計画は、インフレ上昇を招き、これはコスト増加を招き、財政·通貨政策の変化を招く可能性がある。インフレ圧力の影響、私たちの製品の研究開発コストの増加、業務を展開する行政とその他のコスト、そして私たちが未来に資本市場と他の資金源に入る可能性は、すべて私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。また、これらの傾向は私たちの顧客に悪影響を及ぼす可能性があり、これは彼らが私たちの製品やサービスを購入する意欲に影響を与える可能性がある。これらの状況の迅速な発展と流動性は、それらが私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに最終的な影響を与えると予測できなくなり、これは将来の発展に大きく依存するだろう.

流動性

当社は設立以来純損失を出しており，2022年12月31日までの累計損失は約$である150百万ドルです。また、同社の業務現金使用額は#ドルである16.22022年12月31日までの1年間で設立以来、同社の運営資金は主に株式証券の売却と支払手形の発行に由来している。

当社は2020年1月に当社と証券購入協定(“SPA”)を締結します二つ当社は転換可能な手形を担保した投資家を発行し，元金総額は$である17.5百万人

F-9

カタログ表

したがって，融資コストと購入者のいずれかに支払われる承諾料を差し引くと，収益は約#ドルとなる16.8百万ドルです

2020年12月29日、SPA改正案(“改正案”)の条項に基づき、会社は元金#ドルの担保付き転換可能手形を追加発行した7.5百万ドルです。2022年12月31日現在、元金が$の手形を除く10百万元、2020年に保証された転換可能な手形を当社の普通株に変換します。発行済み手形は会社普通株に変換でき、価格は#ドルに転換できます6.00この協定は、SPAとチケット協定に規定されている調整に応じて、2025年1月29日に満了する

2020年保証手形に関する他の資料は付記7に記載されている。

付記9で述べたように、当社は2021年2月23日に公開発売を完了しました2,127,660普通株式の株式です今回発行された純収益は約#ドル46.8引受割引と手数料及び当社が支払うべき他の推定発売費用を差し引いた後、当社は1，000，000ドルを支払います。

以上に基づき、経営陣は、2022年12月31日までの現金と現金の同値残高および短期投資は、会社の運営を支援するのに十分であり、少なくとも今後12ヶ月以内にその義務を履行するとしている。

2. 重要会計政策の概要

合併原則

連結財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。すべての重要な会社間口座と取引はキャンセルされた。

予算の列報と使用根拠

アメリカ公認会計原則(“GAAP”)に基づいて財務諸表を作成する際、管理層は報告期間内の資産及び負債の報告金額、総合財務諸表日の或いは有資産及び負債開示、及び報告期間中の収入及び支出報告金額に影響を与える推定及び仮定を行わなければならない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

現金と現金等価物

現金および現金等価物は、購入日から元の満期日から3ヶ月以下のすべての高流動性投資を含む。現金等価物は2022年12月31日まで米国国庫券からなる。

短期投資

短期投資とは購入日から三ヶ月以上ですが十二ヶ月未満の原始期限の投資のことです。短期投資には2022年12月31日現在、米国国庫券が含まれている。ASC 320“投資--債務と株式証券”によると、会社は短期投資を満期まで保有する投資に分類する。保有満期日証券とは、自社が能力があり、満期日までの証券を意図的に保有し、償却コストに応じて付随する総合貸借対照表に記録し、利子法を用いて割引価格が増加するように調整することである。

在庫品

在庫はコスト(先入れ先出し法)または可変現純値の中で低いものを基準とします。在庫中の項目は主に会社のClearPointシステムに関係している.現場顧客の評価を受けているClearPointシステムに関するソフトウェアライセンス在庫は，付随する統合貸借対照表に含まれる.他のすべてのソフトウェアライセンス在庫は非流動資産に分類される。同社はその古い物品の在庫を定期的に審査し、潜在的な古い物品を発見する際に備蓄を提供している。

F-10

カタログ表

無形資産

当社はライセンス契約の一方であり、同社に製品開発と商業化の権利を提供している。ライセンス契約の条項によると、同社は全部で$を支払いました0.8基礎技術を用いたライセンス契約に署名した後，ライセンス側に100万ドルを支払い，ライセンスプロトコルで定義されている規制と商業化マイルストーンの実現状況に応じて将来支払いを行う。2022年に同社は#ドルを支払いました0.6将来の特許権使用料の前払金として規制マイルストーンを実現するために許可側に100万ドルを支払う

会計基準編纂第350条“無形資産−営業権その他”によると、当社は上記前払い許可権の投資を予想耐用年数内に償却する5年または特許使用料を前払いするための商業販売を行う。また、当社はライセンス権への投資の回収可能性を定期的に評価し、当該評価が当社の投資が回収できない可能性があることを示した場合に減価費用を記録する。

財産と設備

財産と設備はコストによって入金され、その推定使用年数内に直線的に減価償却され、主に三つ至れり尽くせり5年それは.レンタル改善は、使用可能年数または関連レンタル期間の中の短い時間を直線法で減価償却できると推定される。

長期資産減価準備

当社はその長期資産(有限寿命無形資産および財産·設備)の回収可能性を定期的に評価している。イベントや状況変化が当該などの資産の額面が完全に回収できない可能性があることを示した場合、割引されていない将来の現金流量は関連資産の帳簿純値と比較されることが予想される。関連資産の帳簿純価値が当該資産の未割引予想将来のキャッシュフローを超えた場合、帳簿金額は予想される将来のキャッシュフローの現在値に減少し、減価損失が確認される。

収入確認

同社の収入は、(1)販売機能神経外科、ナビゲーション、治療、生物製剤および薬物送達使い捨て製品の製品収入、(2)ClearPoint資本設備およびソフトウェアを販売する製品収入、(3)ClearPoint資本設備およびソフトウェアに関連するサービス、インストール、訓練、および輸送収入、(4)顧客支援の臨床前および臨床試験に関連する相談収入および臨床症例支援収入、を含む。および(5)ライセンスを付与し，会社のSmartFlow挿管装置とパートナーの独自生物製剤を組合せ製品開発と商業化の許可収入とした。会社が会社の製品やサービスの制御権を顧客に移転する場合、会社は収入を確認し、金額は、企業が顧客から得た対価格を反映して、これらの製品やサービスと交換し、この過程は、顧客との契約の決定、契約における履行義務の決定、契約価格の決定、契約価格を契約に分配する異なる履行義務、および義務履行時に収入を確認することに関する。履行義務が単独または顧客がいつでも取得でき，契約で単独で決定した他の資源とともに顧客に利益を提供する場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる.契約が単一契約価格で複数の履行義務を履行することを要求する場合, 当社は通常、当社が通常徴収している履行義務毎の相対独立価格に基づいて、契約義務に契約価格を割り当てる。会社が貨物又はサービスの制御権を顧客に譲渡すると、会社は履行義務が履行されたと考え、これは、顧客が貨物又はサービスの利益を利用して得ることができることを意味する。支払い条件や支配権移転に不確実性がないことが確定した場合にのみ、会社は業績義務履行の収入を確認する。

業務範囲

•機能神経外科ナビゲーション製品、生物製剤と薬物送達システム製品、治療製品販売：会社のClearPointシステムを使用した症例に関する市販の使い捨て製品を含む機能性神経外科ナビゲーション製品の販売収入

F-11

カタログ表

生物学的製剤および薬物送達システム(主にClearPointシステムを利用した顧客支援の臨床試験に関連する使い捨て製品を含む)および治療製品(主に非神経外科手術のための使い捨てレーザー関連製品を含む)は、通常、顧客調達注文に基づいており、その大部分は、注文後1週間以内に納品され、顧客に出荷される際に一般的に認められており、これは、法的所有権、所有権リスク、およびリターンが顧客に転送される時点である。ある顧客については、顧客に交付されたときに所有権が移転する法的所有権及びリスク及びリターンが、それぞれの契約に規定されており、この場合、収入は交付時に確認される。

•資本設備とソフトウェア販売：

◦資本設備とソフトウェア販売は、その前に評価期間があります資本設備とソフトウェア販売が支配的(会社ClearPointシステムの構成要素である統合コンピュータハードウェアとソフトウェアからなる) 顧客評価期間に応じて。これらの評価期間内に，システムの実装とクライアントへの訓練が完了し，システムが稼働している.したがって、これらの評価期間後の資本設備およびソフトウェア販売の収入は、会社が署名された調達契約または調達注文を受けたときに確認される。

◦評価期間のない資本設備とソフトウェア販売：評価期間が経過していない資本設備やソフトウェアの販売収入は、顧客やインストールに渡す際に確認する。設置を必要としない資本設備については、収入は積み込み時に確認されるが、交付時に合法的な所有権と所有権移転のリスクとリターンがある顧客については、収入はこの時点で確認される。

上記の2つのタイプの資本設備およびソフトウェア販売について、収入を確認した時点の決定は、顧客が合法的な所有権、実際の占有、および所有権を有するリスクおよびリターンを表し、会社は現在支払いを受ける権利がある。

•機能性神経外科ナビゲーションと治療サービス：同社は契約履行義務を履行する際にこのようなサービスの収入を確認している。

•生物製品や薬品送達サービスやその他の収入：

◦コンサルティングサービス：同社はこのようなサービスを提供した時点で相談収入を確認した。

◦臨床サービスアクセス料：会社が定期的に固定料金を徴収する契約については、会社員がその間に審理する案件数にかかわらず、収入はこのような費用がカバーする期間に比例して確認される。会社は随時待機するサービスを提供することで制御権を均一に移行するため，このような費用には経過時間の出力法を用いる.

◦臨床サービスの流れに基づく費用：会社は会社員が事件を処理した時点で収入を確認します。

◦許可証料：同社は，ライセンス料はライセンス付与時に存在する機能性知的財産権の使用を表し，重大な開発やカスタマイズを必要としないことを決定している。そのため、会社は許可発効と知的財産権が顧客に提供された時点で許可収入を確認する。

•資本設備に関するサービス：

◦設備サービス：従来顧客に販売されていたClearPoint Capitalデバイスとソフトウェアのサービス収入はプロトコルに基づいており，条項の範囲は1つは至れり尽くせり3年収入はサービス契約期間内に月に比例して確認されます。サービス収入は時間経過産出法を採用しており，会社は随時待機するサービスを提供することで制御権を均一に移行しているためである。

F-12

カタログ表

同社はまた、ClearPoint Capitalデバイスを持つ顧客と契約を締結することができ、これらのデバイスはメンテナンスと支援サービスをバンドルし、契約期間内に商業的に利用可能なソフトウェアやハードウェアのアップグレードを獲得し、1つの契約価格で、通常は年ごとに支払うことができる。当社は履行義務ごとの相対独立価格に基づいて契約義務に契約価格を割り当て、月に比例して収入を確認します。当社は契約履行義務ごとに随時待機するサービスを提供しているため，経過時間の産出方法を採用している。

◦インストール、トレーニング、出荷：企業が上述したように資本装置およびソフトウェア販売の収入を確認することによれば、顧客評価期間前の資本装置およびソフトウェア販売のインストール、トレーニングおよび輸送費用は、企業が装置およびソフトウェアの実行購買注文を受けたときに収入として確認される。評価期間を経ていない資本設備やソフトウェア販売に関するインストール，訓練，輸送費用は，関連資本設備収入を確認するとともに収入であることを確認した。

同社は以下の地域で運営している1つは業界が細分化され、その販売の主な対象はアメリカの顧客だ。

顧客との契約における支払条項は通常以下の範囲内である30-60顧客が会社の領収書を受け取ってからの日数。

当社の条項及び条件は、(A)製品欠陥、又は(B)当社の承認を必要とする他の条件を除き、返品の権利を規定しない。

収入確認の他の情報については、付記3を参照されたい。

研究開発コスト

製品研究，設計，開発に関する費用は，発生時に研究と開発費用を計上する。

所得税

繰延所得税資産および負債は、既存の資産および負債の帳簿とそのそれぞれの所得税ベースとの間の差額の総合財務諸表の推定将来の税務影響によって確認することができる。当該等資産及び負債は、定められた税率で計量され、当該等の一時的差額の年間課税収入又は損失の回収又は決済に適用されることが予想される。税率変動の影響は公布日を含めた期間で確認される。当社は繰延所得税純資産の推定値を提供する準備をしており、既存の証拠に基づいていない限り、繰延所得税資産が現金化される可能性が高い。同社は、未確認の税収優遇に関する利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認している。2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社は違います。不確定な税務状況に関連するものは利息または罰金を計算しなければならない。

1株当たり純損失

当社は当期発行普通株の加重平均を用いて1株当たり純損失を計算します。1株当たりの純損失は、付記9に記載された当社のすべての発行済み普通株式オプションおよび引受権証、および付記7に記載された第1回決算書の潜在的転換を含むすべての潜在的普通株等価物を転換、行使または発行することは、添付の総合経営報告書において各期間の純損失が報告されているため、すべての潜在的普通株等価物を転換、行使または発行するため、基本的に同じである。

株式ベースの報酬

当社は従業員、取締役及びその他の人々が公正な価値で株式又は他の株式ツール(オプション及び株式承認証を含む)の株式のすべての手配を受け取り、補償の支払いを担当する。各奨励の公正価値は授権日に推定され、必要な授権期間内に補償費用として償却される。当社の株式ベースの奨励の公正価値は授出日にBlack-Scholes推定値を用いて推定される

F-13

カタログ表

モデルです。この推定モデルは、予想される株式変動率、推定された奨励条項、および予想条項の無リスク金利を含む高度な主観的仮定を入力する必要がある。予想条項を推定するために、当社は米国証券取引委員会が発表した第107号“スタッフ会計公告”(“SAB 107”)で議論されている“普通”オプションの簡略化方法を採用している。当社は、SAB 107において簡略化方法を使用するための前提条件とされているすべての要因が、当社とその株式ベースの報酬スケジュールに適用されると信じている。同社は、トレーニング行動に関するより詳細な情報を得るまで、予見可能な未来に簡略化された方法を使用する予定である。過去数年間，当社の予想変動率の推定は，(I)当社に類似した上場企業の歴史変動性と考えられる，(Ii)歴史データが限られているため，当社の歴史変動率に基づいている。2022年、取引量の増加を考慮して、当社はこの方法を改善し、その普通株の歴史変動率のみを含み、当社は自身の履歴データが将来の予想変動率と公正価値のより良い推定を代表していると考えている。この変化の影響は財務諸表に重要ではない。同社はゼロ金利米国国庫券に基づく無リスク金利を採用しており、その条項は株式奨励の予想条項と一致している。当社はまだ支払われておらず、普通株の現金配当金を支払うことも期待されていない。そのため、期待配当率はゼロと仮定している。

株式取引の公正価値確定

同社の普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“CLPT”。見積終値は、株式ベースの取引の公正価値を決定する際の重要な投入として使用される。2019年12月9日から2020年2月12日まで当社の企業名変更及び株式取引コード変更が止まり、当社の普通株がナスダック資本市場で取引され、取引コードは“MRIC”となります

リスクと他のリスクと不確実性を集中させる

会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物および売掛金が含まれている。同社のほとんどの現金と現金等価物は米国の金融機関に保管されており、連邦預金保険会社や米国政府債券が保証されている。2022年12月31日までに同社は1.8保険限度額を超える銀行の残高は100万ドルです。

2022年12月31日に顧客が19売掛金の割合を占め、2021年12月31日現在、1人の顧客が占める15売掛金の百分率。

株主、手形所持者の関連側として、会社の取締役会に代表があり(付記7参照)、会社はそれにハードウェア、ソフトウェア、臨床サービスと市場開発サービスを提供し、顧客の臨床試験を支援し、それから四半期費用を獲得する152022年12月31日までの年間総収入の割合、および182021年12月31日までの年間総収入率

信用を付与する前に、会社は顧客の財務状況を信用評価し、通常顧客が担保を提供する必要がない。入金が不審になった場合、会社は不審な帳簿に備えを提供する。2022年12月31日と2021年12月31日の不良債権は#ドルに用意されています0.1百万ドルとドル0.3それぞれ100万ドルです

同社は医療機器業界の新興会社によく見られるリスクに直面しているが、これらに限定されない：新技術革新、その製品の受容度と競争力、重要な人員への依存、キーサプライヤーへの依存、第三者協力、許可と共同開発パートナーへの依存、全体的な経済条件と金利の変化、ノウハウの保護、変化する政府法規の遵守、製品が市場に広く受け入れられている不確実性、顧客が資本購入を通じて信用を獲得する可能性、および製品責任クレーム。製造において使用されるいくつかの構成要素の代替供給源は比較的少なく、これらの構成要素のための追加的または代替的な供給者を確立することは、すぐに完了することは不可能である。これらのサプライヤーのいずれも会社の供給要求を満たすことができず、将来の経営業績にマイナス影響を与える可能性がある。

F-14

カタログ表


(単位：千)	2022		2021
装備	$	1,511	$	1,440
家具と固定装置	112		112
賃借権改善	201		201
コンピュータ装置及びソフトウェア	150		150
貸出システム	601		525
	2,575		2,428
減価償却累計と償却を差し引く	(1,769)		(1,889)
財産と設備の合計	$	806	$	539


12月31日までの年度	(単位：千)
2025	$	10,000
元金支払総額を計画する	10,000
未償却割引と融資コストの削減	(107)
	$	9,893


12月31日までの年度	(単位：千)
2023	$	594
2024	582
2025	486
2026	500
最低支払総額	2,162
差し引く：レンタル支払いの現在価値の割引	(69)
賃貸支払いの割引現在価値	$	2,093


	2022年12月31日
	未確認費用	残り加重平均確認期間(年)
株式オプション	1,306	1.87
RSAとRSU	5,649	2.13


	株式オプション	加重平均行権価格 1株当たり		加重平均残余契約期間(年)	内在的価値 (単位：千)(1)
2021年12月31日現在の未返済債務	1,350,473	$	10.10
授与する	147,723	$	10.91
鍛えられた	(30,000)	$	2.45
没収または期限切れ	(69,910)	$	43.27
2022年12月31日に返済されていません	1,398,286	$	8.69	6.11	$	5,328
2022年12月31日に行使できます	1,133,621	$	8.12	5.47	$	5,113
すでに帰属しており，2022年12月31日に帰属する予定である	1,398,286	$	8.69	6.11	$	5,328


	既得株式オプションではない	加重平均グラント期日公正価値
帰属していない、2021年12月31日	291,220	$	5.38
授与する	147,723	$	8.21
既得	(169,987)	$	5.16
没収または期限切れ	(4,291)	$	10.33
帰属していない、2022年12月31日	264,665	$	7.19


	制限株式賞	加重平均グラント期日公正価値
未返済、2021年12月31日	380,105	$	10.41
授与する	527,726	$	10.97
既得	(180,505)	$	13.09
没収または期限切れ	(29,791)	$	14.22
未返済、2022年12月31日	697,535	$	11.11


	2022	2021
無リスク金利	0.22% - 2.52%	0.05%
予想寿命(年)	0.5	0.5
変動率を見積もる	61.29% - 78.23%	57.82%
配当を期待する	ありません	ありません
購買権の公正価値	$4.14	$5.78


	株	加重平均トレーニングをする値段
2021年12月31日現在の未返済債務	668,907	$	2.97
鍛えられた	(462,353)	$	2.20
終了しました	(170,000)	$	2.20
2022年12月31日に返済されていません	36,554	$	16.23


トレーニングをする値段	番号をつける卓越した	加重平均残り契約期限	内在的価値 (単位：千)(1)
$16.23	36,554	0.46	—


(単位：千)	2022		2021
原材料と製品	$	6,513	$	2,718
ソフトウェア許可証	210		210
完成品	2,580		2,010
流動資産に含まれる在庫	9,303		4,938
ソフトウェアライセンス-最新バージョンではない	450		519
	$	9,753	$	5,457


	十二月三十一日までの年度
	(単位：千)
	2022		2021
収入コスト	$	63	$	30
研究開発	1,060		464
販売とマーケティング	809		351
一般と行政	2,194		1,233
株式ベースの給与費用	$	4,126	$	2,078


	十二月三十一日までの年度
	2022	2021
無リスク金利	3.07%	0.95%
予想寿命(年)	5.93	5.86
変動率を見積もる	90.02%	57.20%
配当を期待する	ありません	ありません
加重平均は日公正価値を付与する	$8.21	$9.48