ibrx-20221231誤り2022会計年度0001326110Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#公平価値調整権証Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#SellingGeneralと管理費用P 2 YP 1 YHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AccountsPayableAndOtherAcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AccountsPayableAndOtherAcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんP 7 mゼロ0.330.330.330.330.330.33ゼロ00013261102022-01-012022-12-3100013261102022-06-30ISO 4217：ドル00013261102023-02-24Xbrli：共有00013261102022-12-3100013261102021-12-310001326110IBRX：PromissoryNotesPayableMember2022-12-310001326110IBRX：PromissoryNotesPayableMember2021-12-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2022-12-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMember2021-12-31ISO 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AlaskaLLCMメンバー2022-05-010001326110IBRX：A 23 AlaskaLLCMメンバー2022-05-012022-05-010001326110IBRX：A 23 AlaskaLLCMメンバー2022-12-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーIBRX：A 23 AlaskaLLCMメンバー2022-01-012022-12-310001326110IBRX：BrinkBiologicsIncMembers2022-01-012022-12-310001326110US-GAAP：PrivatePlacementMembers2022-12-122022-12-120001326110アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-12-122022-12-1200013261102022-02-010001326110IBRX：2，000，15人の株主買い戻し計画メンバー2022-12-310001326110IBRX：2，000，15人の株主買い戻し計画メンバー2020-01-012020-12-310001326110IBRX：2，000，15人の株主買い戻し計画メンバー2021-01-012021-12-310001326110IBRX：2，000，15人の株主買い戻し計画メンバー2022-01-012022-12-310001326110IBRX：2，000，15人の株主買い戻し計画メンバー2015-01-012022-12-310001326110IBRX：AtTheMarketOfferingProgramメンバーSRT：最大メンバ数2021-04-302021-04-300001326110IBRX：AtTheMarketOfferingProgramメンバーSRT：最大メンバ数2022-12-012022-12-310001326110IBRX：AtTheMarketOfferingProgramメンバー2022-01-012022-12-310001326110IBRX：AtTheMarketOfferingProgramメンバー2021-01-012021-12-310001326110IBRX：PublicStockOfferingSharesIssuedToThePublicMember2020-01-012020-12-310001326110アメリカ公認会計基準：超過割当オプションメンバー2020-01-012020-12-310001326110IBRX：PublicStockOfferingSharesIssuedToExecutiveMember2020-01-012020-12-310001326110IBRX：PublicStockOfferingSharesIssuedToExecutiveMember2020-12-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberIBRX：NantWorksLLCMメンバー2022-12-120001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberIBRX：NantWorksLLCMメンバー2022-12-310001326110IBRX：A 2014プログラムメンバー2022-01-012022-12-310001326110IBRX：NantCell 2千と15計画メンバーIBRX：NantCellIncMember2021-03-092021-03-090001326110IBRX：2，000，15持分インセンティブプログラムメンバー2022-06-142022-06-140001326110IBRX：2，000，15持分インセンティブプログラムメンバー2022-12-310001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-12-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-12-310001326110アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-12-3100013261102022-03-232022-03-230001326110IBRX：TimeBasedMemberIBRX：従業員メンバー2022-03-232022-03-230001326110IBRX：TimeBasedMemberIBRX：ExecutiveOfficersMemberと命名する2022-03-232022-03-230001326110IBRX：パフォーマンスベースのメンバIBRX：ExecutiveOfficersMemberと命名する2022-03-232022-03-230001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310001326110IBRX：関連先保証メンバー2022-12-310001326110米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMemberIBRX：従業員メンバー2022-03-232022-03-230001326110US-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバIBRX：従業員メンバー2022-03-232022-03-230001326110US-GAAP：共有補償に基づいて3人のメンバを送信IBRX：従業員メンバー2022-03-232022-03-230001326110米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMemberIBRX：ExecutiveOfficersMemberと命名する2022-03-232022-03-230001326110US-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバIBRX：ExecutiveOfficersMemberと命名する2022-03-232022-03-230001326110US-GAAP：共有補償に基づいて3人のメンバを送信IBRX：ExecutiveOfficersMemberと命名する2022-03-232022-03-230001326110米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-12-310001326110アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310001326110US-GAAP：PrivatePlacementMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2023-02-152023-02-150001326110US-GAAP：PrivatePlacementMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2023-02-150001326110アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーアメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-02-15 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
(マーク1)
| | | | | |
| þ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
¨ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-37507
_____________________________________
IMMTunYBIO，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 43-1979754 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | (税務署の雇用主
識別番号) |
| |
ジョン·ホプキンス裁判所3530号 サンディエゴ, カリフォルニア州 | 92121 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(858) 633-0300
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります | | IBRX | | ナスダック世界ベスト市場 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：
ありません
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです¨ 違います。 þ
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです¨ 違います。 þ
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです þ違います¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです þ違います¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ¨ | | ファイルマネージャを加速する | ¨ |
| | | | |
| 非加速ファイルサーバ | þ | | 規模の小さい報告会社 | þ |
| | | | |
| | | 新興成長型会社 | ¨ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいて財務報告書の内部統制の有効性を評価したことを証明し、その評価は、その監査報告を作成した公認会計士事務所によって行われたþ
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する¨
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです¨違いますþ
ナスダック世界精選市場普通株株2022年6月30日の終値によると、非関連会社が保有する登録者が投票権と無投票権普通株を持つ総時価は約1ドルである302.1百万ドルです。
2023年2月24日現在、登録者の発行済み普通株式数は435,835,583(多数の株式を保有する当社の付属会社が保有する163，800株は含まれておらず、これらの株式は会計上在庫株とみなされている)。
引用で編入された書類
本稿で述べたように，本年度報告がForm 10−K形式で提出された第3部に要求される情報は，登録者最終委託書の特定部分を参照して格納されており，この依頼書は登録者2023年株主総会とともに提出され，登録者が2022年12月31日までの財政年度後120日以内に提出される予定である。
IMMTunYBIO，Inc.
表格10-Kの年報
2022年12月31日までの年度
カタログ
| | | | | | | | |
| | ページ |
| 第1部 |
| 第1項。 | 公事です。 | 1 |
| 第1 A項。 | リスク要因です | 47 |
| 項目1 B。 | 未解決の従業員のコメント。 | 113 |
| 第二項です。 | 財産です。 | 113 |
| 第三項です。 | 法律訴訟。 | 114 |
| 第四項です。 | 炭鉱の安全情報開示。 | 117 |
| | |
| 第II部 |
| 五番目です。 | 登録者普通株式市場、関連株主事項、 発行人が株式証券を購入する。 | 118 |
| 第六項です。 | 保留します。 | 120 |
| 第七項。 | 経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。 | 120 |
| 第七A項。 | 市場リスクに関する定量的で定性的な開示。 | 142 |
| 第八項です。 | 財務諸表と補足データ。 | 144 |
| 第九項です。 | 会計や財務開示における会計士との変更と食い違い。 | 206 |
| 第9条。 | 制御とプログラムです | 206 |
| プロジェクト9 B。 | 他の情報。 | 207 |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。 | 207 |
| | |
| 第三部 |
| 第10項。 | 役員、幹部、会社が管理する。 | 208 |
| 第十一項。 | 役員報酬。 | 208 |
| 第十二項。 | 特定の実益所有者と経営陣の保証所有権 関連株主事項。 | 208 |
| 十三項。 | 特定の関係と関連取引、そして役員の独立性。 | 208 |
| 14項です。 | チーフ会計士料金とサービス料です。 | 208 |
| | |
| 第4部 |
| | |
| 第十五項。 | 展示品と財務諸表明細書。 | 209 |
| 第十六項。 | 表格10-K要約。 | 215 |
サイン | 216 |
第1部
プロジェクト1.ビジネス
前向きに陳述する
このForm 10-K年次報告(年次報告)には、1933年証券法(証券法)第27 A節および1934年証券取引法(取引法)第21 E節の意味に適合する前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は、我々の経営陣の信念と仮定と、我々の経営陣が現在把握している情報に基づいている。前向きな陳述は含まれているかもしれないが、これらに限定されない
•私たちは癌や感染症を克服するために免疫システムを補充、利用し、拡大することができる次世代療法とワクチンの能力を開発した
•私たちは候補製品のさらなる開発や商業化に必要な資金を含む資金を得ることができます
•私たちの戦略と技術の潜在的な利益に対する私たちの期待
•私たちは候補製品の運営と有効性と関連する利益に対する期待を持っている
•様々な方法で細胞死を誘導する能力は
•私たちの競争方法の利点と知覚可能な限界、そして競争技術と私たちの業界の未来の信念
•私たちの戦略ビジョンと計画の候補製品パイプラインの詳細については、最終的にウイルスによる感染症のワクチンと治療を進めることを計画しています
•著者らは製品候補開発活動及び現在と未来の臨床試験と研究の成功、コストとタイミングに対する信念、研究設計と患者登録を含む
•私たちの候補製品の開発と商業化のタイミングは
•1/2期コンテナと棚を利用する能力への期待®臨床試験データは我々のHANK、TANK、T-HANKを含む候補製品の開発を支持しています™MSCとM-Cenk™候補製品；
•Anktivaを含む候補製品の開発、応用、商業化、マーケティング、将来性、一般用途への期待™ (N-803)、Sarna、hAd 5および酵母構築物、組換えサブユニットタンパク質、Toll様受容体活性化アジュバントおよびアドリアマイシン；
•規制申請または他の行動および関連する規制機関が応答するタイミングまたは可能性、任意の計画された研究新薬(IND)、生物製品ライセンス申請(BLA)または新薬申請(NDA)申請、または規制承認経路または孤児薬物状態の加速を求めること、および画期的な治療名前；
•SARS-CoV-2(新冠肺炎)ワクチンと治療計画を実施し支援する能力
•新しいエピトープを定期的に増加させ、その後新しい候補製品を制定することを含む、生態系を総合的に発見する能力と計画された生態系の運営を実施した
•戦略的パートナーは私たちのビジョンを共有し、私たちの目標を達成する能力と意志を効果的に協力してくれます
•様々な第三者が私たちの候補製品に関する研究や開発活動に参加する能力と意思、これらの活動を利用する能力、
•私たちはより多くの第三者協力者の能力を引きつけます
•私たちは候補品に関する管理の簡便さを期待しています
•候補製品の患者互換性への期待は
•候補製品の潜在的な市場とこれらの市場にサービスを提供する能力に対する私たちの信念は
•臨床試験を登録し提出する時間とこのような試験に関連する案を期待しています
•抗体サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチン、Toll様受容体活性化アジュバント、NK細胞またはT細胞療法、または損傷関連分子パターン(DAMP)誘導療法を産生する能力がある
•私たちの候補製品に関連する潜在的な製造と流通利益に対する信念と、候補製品の生産能力を拡大すること
•私たちは製造施設の計画と私たちの製造が内部で行われると信じています
•私たちは、抗体サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチン、Toll様受容体活性化アジュバント、NK細胞療法または湿潤誘導剤プラットフォームの潜在力、およびこれらのプラットフォームの個別および集団成功の事実に基づいていると信じている
•我々の抗体サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチン、Toll様受容体活性化アジュバント、NK細胞療法または湿潤誘導剤、ならびに他の候補製品ファミリーの追加の臨床試験の規模または持続時間に対する信念；
•N-803やPD-L 1 t-Hankのような特定の候補製品の開発と商業化に成功したとしても、私たちは単独でまたは他の治療薬と共同で他の候補製品を開発し、商業化する能力；
•我々の任意の候補製品に対する規制承認、および任意の承認された候補製品ラベル上の任意の関連する制限、制限、および/または警告を得ることができ、維持することができる
•私たちは承認された製品を商業化する能力を
•承認された製品の市場受容率と程度
•私たちは重要な人材を引きつけて維持する能力を持っています
•将来の収益と将来の運営費用、資本需要、追加融資需要の推定が正確であるかどうか
•私たちは私たちの候補製品と技術のために、他人の知的財産権を侵害、流用、あるいは他の方法で侵害することなく、知的財産権保護を獲得、維持、保護、実行することができる
•私たちに許可を与える条項と条件、私たちが私たちの候補製品や技術に関連する追加の知的財産権を許可する能力；
•以前のAltor生物科学会社(Altor)の株主が保有しているか、または価値権(CVR)が満了し、その条項に基づいて支払われた場合、私たちに与える影響(ある場合)；
•米国の規制動向(米国)そして外国と
•コロナウイルスの大流行或いは大流行に対する反応は著者らの業務、臨床試験或いは人員にいかなる影響を与える。
前向き表現は、非歴史的事実の表現を含み、“予想”、“信じ”、“可能”、“求める”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“将”または同様の表現、およびこれらの用語の否定によって識別することができる。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、投資家たちにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。
本年度報告はまた、これらの市場の推定規模および特定の疾患の発症率および流行率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの疾患の市場の推定、予測、および他の情報を含む。見積り，予測，予測，市場研究や類似方法に基づく情報自体は不確定要素の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、当業界、企業、市場、および他のデータを取得する。
展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果と展望性陳述の明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクについてより詳細に議論しました第1 A項。“リスク要因”本年度報告書の一部。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはならず、私たちまたは任意の特定の時間枠内で私たちの目標と計画を達成するための私たちまたは他の人の陳述または保証としてはならない。また、前向き陳述は、本年度報告までの日までの私たちの経営陣の信念と仮定のみを代表しています。
法的要件がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる理由で、これらの前向き陳述を更新する義務がない、または実際の結果を更新する義務はない。あなたは本年度報告書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないということを理解しなければならない。
Anktiva、Cenk、ConkWest、GlobeImmune、GlobeImmune(標識)、HANK、HANK(中国語)、ImmunityBio、NantKwest、NK-92、OutSmart Your Disk、TANK、Tarmogen、VesAnktivaおよびVivaBioCellは、免疫生物会社、その子会社またはその付属会社の商標または登録商標である。
私たちの候補製品はN-803を含めて調査的です。安全性と有効性は，米国食品医薬品局(FDA)を含むどの機関でも確認されていない。
本年度報告書は、私たちの商標及び他の実体に属する商標への引用を含む。便宜上、本年度報告で言及されている商標および商号は、ロゴ、イラスト、および他の視覚表示を含むものであっても、存在しない®あるいは…ＴＭしかし、このような参照は、私たちが適用法に基づいて、これらの商標および商号に対する私たちの権利または適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、私たちが他の会社との関係、または他の会社の私たちへの支援や賛助を示唆するために、他の会社の商号や商標を使用したり展示したりするつもりはありません。
本年度報告では，“免疫生物会社”，“同社”，“合併後の会社”，“私たち”，“私たち”とは免疫生物会社とその子会社を指す。
私たちの業務
免疫生物会社は臨床段階の生物技術会社であり、次世代療法とワクチンを開発し、免疫システムを補充、利用と拡大し、癌と伝染病を克服する。著者らは垂直に統合された免疫治療会社になり、私たちの製品を設計と製造し、それらをより効果的に、獲得しやすく、より便利に保存し、患者に管理しやすいように努力した
我々の広範な免疫治療および細胞治療プラットフォームは、固有免疫系(ナチュラルキラー(NK)細胞、樹状細胞およびマクロファージ)および適応免疫系(B細胞およびT細胞)を計画的に活性化することによって、癌および感染病原体を攻撃することを目的としている。この潜在的な同種の最良の方法の目標は，免疫原性細胞死を産生し，癌でもウイルス感染でも体内の無頼細胞を除去することである。我々の最終目標はこの方法を用いて“免疫記憶”を構築し、患者に長期的なメリットをもたらすことである。
著者らの業務は複数のプラットフォームに基づいて構築し、これらのプラットフォームは共同で全免疫反応に作用し、目標は疾病に対して的確、持続的、協調的と安全な免疫を行うことである。これらのプラットフォーム及びその関連する候補製品は現在の腫瘍学と伝染病看護標準の局限性、例えばチェックポイント阻害剤と抗レトロウイルス療法を克服することを目的としている。私たちの製品の組み合わせは
我々のプラットフォームは9つの最初のヒト治療剤を含み、現在26の臨床試験が行われており、そのうち17項目は第2段階または第3段階で開発されており、膀胱癌、膵臓癌および肺癌を含む液体および固体腫瘍の12種類の適応に関連している。これらの癌は最もよく見られ、最も致命的な癌タイプであり、既存の看護標準の失敗率は高く、場合によっては利用可能な有効な治療法がない。感染症では，新型コロナウイルス(SARS−CoV−2)やヒト免疫不全ウイルス(HIV)などの病原体を目指している。SARS−CoV−2は現在このウイルス，特にその変種に対して長期的に保護されたワクチンを提供していないが，HIVは世界数千万人に影響しており，現在知られている治癒方法はないと考えられる。
著者らは、最適な免疫系反応を実現するために協調と治療を組み合わせた革新的な方法は、多種の臨床適応にまたがる治療基礎になると信じている。また，複数の臨床試験からのデータは，検査点阻害剤(例えばKeytruda)を含め，広範な腫瘍タイプをカバーする治療性モノクロナル抗体(MAbbs)の活性を向上させる広い潜在力を有していると考えられる。N−803は現在，12種類の適応の21の臨床試験(免疫生物と研究者後援)の研究を行っている。このような指定はより速い開発過程や規制審査を招く可能性がなく、候補製品が承認される可能性も増加しない可能性があるにもかかわらず、免疫生物会社の新規抗体サイトカイン融合タンパク質Anktivaが獲得されている画期的な治療そして快速通路FDAとカルバミトバチルスを組み合わせて使用する名称−ゲリン(BCGワクチン)慢性閉塞性肺疾患の治療のためのBCG苗非反応性非筋浸潤性膀胱癌(NMIBC)は、TaまたはT 1疾患を伴うか、または伴わない原位癌(CIS)を合併する。2022年5月、我々はBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者の候補製品AnktivaとBCGワクチンの併用治療のためのバイオ製品ライセンス申請(BLA)をFDAに提出したことを発表した。TaまたはT 1疾患の有無にかかわらずそれは.2022年7月、FDAはBLAの審査を受け、目標処方薬使用料法案(PDUFA)の行動日を決定したと発表しました2023年5月23日。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。
著者らはすでに良好な製造規範(GMP)の大規模化製造能力を確立し、先端的な電池製造専門知識と既製の施設、及び広範かつ経験豊富な研究開発(R&D)、臨床試験及び監督運営と開発チームを持っている。
私たちの戦略
世界をリードする免疫療法会社となり，次世代免疫療法を創出することにより，腫瘍学や感染症分野では満たされていない深刻なニーズを解決することが求められている。この目標を達成するために、私たちの戦略の重要な要素は：
•我々の先導抗体サイトカイン融合蛋白N-803の承認と商業化を推進し、検査点阻害剤を持つ組み合わせを含む免疫治療組み合わせの構成要素とした
•絶えず著者らの臨床プロセスを審査し、著者らの戦略重点を評価し、監督管理の承認を得る機会を最大限に増加し、満足されていない医療需要を満たす
•治療困難な腫瘍と伝染病の適応を解決するために、私たちの免疫治療プラットフォームと候補製品の登録意向を加速する
•多様な腫瘍タイプおよび伝染病に対する細胞記憶を産生するために、単一薬物としても併用療法としても、先天性および適応性免疫システムを活性化および調整するために、我々のプラットフォームおよび候補製品を補完し、強化するために、技術を開発、許可および取得し続ける
•次世代標的抗体サイトカイン融合、組換えタンパク質と候補ワクチン、および細胞療法の発見、開発と製造能力への投資を最適化する
•私たちの処方と交付メカニズムを改善し、私たちの有望なバイオテクノロジー製品候補製品が可能な限り多くの人々に提供されるようにし、
•我々の多段階チャネルのために新しい協力を育成し、既存の協力を拡張し、世界規模で効果的に拡張する。
私たちの次世代プラットフォームは
1.抗体サイトカイン融合蛋白
抗体サイトカイン融合蛋白、例えばN-803は1種類の新型の生物薬物であり、サイトカインの治療潜在力を増強し、疾病部位のリンパ細胞浸透を促進し、免疫反応を改善することができる。N-803は新型のIL-15超アゴニスト融合蛋白であり、高親和性変異体IL-15 N 72 DとIL-15受容体が融合したものであるα寿司サブユニットは，Ig G 1 FcのFc部分に連続している新型抗体サイトカイン融合蛋白は特異的に免疫系の2つの重要な方面-NK細胞と細胞毒性(腫瘍細胞殺傷)CD 8 T細胞の活性を増加させ、そしてIL-2受容体とβ部位の結合を増強することによって作用を発揮し、それによって免疫抑制制御性T細胞(T-REG)ではなくT細胞を産生する。このスーパーアゴニストIL−15活性は，NK細胞，CD 8+キラーT細胞および記憶T細胞を活性化および増殖させる最初の活性である。著者らは、この融合蛋白は著者らのナチュラルキラー細胞治療プラットフォームと著者らのDNA/RNAベクター輸送プラットフォームと結合し、免疫生物会社をリードし、1種の癌ワクチンを提供することに成功し、多種の腫瘍タイプに対して持続的な完全反応を産生できると信じているこのような指定は、より速い開発過程や規制審査につながらない可能性があるにもかかわらず、候補製品が承認される可能性を増加させない可能性があります、Anktiva受け取りました画期的な治療そして快速通路FDAはBCGワクチン無反応のNMIBC CIS合併或いは合併しないTa或いはT 1病の治療を指定した快速通路BCGワクチンの反応が鈍いNMIBC乳頭状とBCG幼稚なNMIBC CIS
In 2022年5月、我々は候補製品AnktivaのBLAをFDAに提出し、AnktivaとBCGの併用によるBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者を発表し、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。
登録可能性のある他のN-803適応にはBCGワクチン反応の鈍い乳頭状膀胱癌肺癌膵臓癌多形性膠芽腫((GBM)腫瘍学および感染症におけるHIV
N-803
N-803に加えて、CD 20、PD-L 1、IL−12および形質転換成長因子−β至れり尽くせりさらに進む感染性疾患或いは腫瘍微小環境に対するNKとT細胞の活性化を増強し、全身と局部免疫反応を調節し、免疫原性細胞の死亡を加速する。臨床前に開発された優先候補製品は抗体サイトカイン融合タンパク質N-820を含む(標的CD 20)、N-809(PD-L 1標的)、N−812(壊死した腫瘍細胞へのIL−12の送達)およびN−830(形質転換増殖因子−12の送達ß壊死性腫瘍細胞を誘引する)
2.DNA、RNA、組換えタンパク質ワクチン技術
著者らは、SARS-CoV-2を含む重要なウイルスを標的とし、腫瘍学的によく見られる腫瘍関連抗原(TAA)および新しいエピトープ(癌細胞のみによって発現)を送達するために、多種の感染症ワクチン送達技術の権利を開発し、獲得した。これらの技術はDNA、自己増幅RNA(SARNA)とサブユニット蛋白を伝達してB細胞とT細胞の記憶を誘導することができ、これはCD 4+とCD 8+T細胞の活性化および抗体(体液)反応によるものである。SARS−CoV−2では，高度に可変なS蛋白や有限記憶T細胞反応に関する抗原ドリフトへの関心が，現在の世代のワクチンに耐性を示している可能性が考えられる。N蛋白はコロナウイルス属の中で高度に保守的で、ウイルス感染細胞中の含有量が最も豊富な構造蛋白の一つである。N蛋白に対する強化ワクチンは最大限の免疫保護を提供することができ、現在と未来の新冠肺炎変異、例えばDeltaとオミック及びその関連する亜系変異を防ぐことができる。腫瘍学において、著者らはE 6/E 7、CEA、MUC 1、brachyuryとPSAなどのN-803とhAd 5 TAの併用応用を探索しており、これらの薬物は免疫記憶を産生できると信じている私たちの重要なワクチン送達技術は
a.自己増幅RNA
合成RNA技術は迅速に出現し、予防と治療性ワクチンに応用され、一部の原因はそれが迅速、拡張可能と無細胞製造を許可することであり、SARS-CoV-2 RNAワクチンの採用はこの点を証明した。私たちのSARNA技術(高度衛生研究所(AAHI)(前身は伝染病研究所、IDRI)から許可を得たことから、SARS-CoV-2の場合にはAmyris，Inc.(Amyris)と2021年12月に設立された合弁企業を介して)既存のRNA技術の重大な改善を代表している我々のSARNA構造は1種のナノ構造脂質担体(NLC)配合物を含み、熱安定性と遺伝子配列の置換を促進するために非常に重要であり、多価菌株で接種する能力を示した。 自己複製能力の向上は効力を発揮するから RNAウイルスベクターからの自動複製活性を維持し、自己増幅能力は免疫の持続時間と広さを増加させる可能性がある小動物および非ヒト霊長類動物(NHP)モデル上の臨床前研究により、Sarna送達ベクターは強力な体液および細胞免疫原性を有することが示された。新冠肺炎のSARNA第1段階人体試験は2022年に開始され、2023年第1四半期に引き続き行われた。その結果、これまで、Sarna S構造の副作用は限られており、この試験は現在、類似の用量増加方式で私たちのSarna N構造の安全性と免疫原性を評価している。第1の段階が完了すると、結果は、最適な免疫原性を得るために第2の段階設計に使用されるであろう。
b.第二世代アデノウイルスhAd 5ベクトル.ベクトル
アデノウイルスは成熟したウイルスベクターであり，ワクチンとして免疫系を刺激することができる。著者らのヒトアデノウイルス血清型5(HAd 5)技術は早期1(E 1)、早期2(E 2 B)と早期3(E 3)領域(HAd 5)に独特な欠損を持っている[E1-, E2b-, E3-])は、既存のアデノウイルス免疫の存在下で有効であり、最初からのベクター配向免疫を産生するリスクを低下させる。我々はすでにいくつかの候補hAd 5製品を開発しており，これらの製品はすでに複数の臨床試験において感染症やある癌を治療する潜在的なワクチンとして研究されている。重要なことは，これらの候補は，前臨床モデルや癌患者において前アデノウイルス免疫を克服する能力を示していることである。
腫瘍学において、著者らはHPV E 6/E 7、CEA、MUC 1、brachyuryとPSAなどのN-803とhAd 5 TAAsの併用を探索しており、これらの薬物は免疫記憶を産生できると信じている。
c.組換え蛋白プラットフォーム
私たちの酵母ワクチンプラットフォームは腫瘍学と感染症について研究しています
(i)我々のTarmogenプラットフォーム(我々の子会社GlobeImmune，Inc.(GlobeImmune)から許可を得た)はそれ以上に管理されているFDAで規定されている臨床試験では，400名の癌や感染症患者がいる。このプラットフォーム技術は熱不活化組換え醸造酵母ワクチンを含み、このワクチンはTAAs、病原体抗原と腫瘍特異性新しいエピトープなどの免疫原を発現することを目的としている。このプラットフォーム免疫は腫瘍細胞あるいは病原体感染細胞を除去できるCD 4+とCD 8+T細胞反応を誘導することができる
(Ii)我々のPichiaプラットフォームはRBD抗原(ベラー医学院(BCM)から許可を得た(テキサス州児童病院ワクチン開発センターによって開発))の生産に使用され、3 M-052/明ばんアジュバントと関連技術(AAHIと3 M(3 M)及びその付属会社から許可を得た)と結合した場合、臨床前モデルにおいてSARS-CoV-1、SARS-CoV-2(及び注目すべき変種)と動物コロナウイルスの保護を提供できることが証明された
3.Toll様受容体活性化アジュバント
アジュバントは人工合成あるいは天然に存在する分子であり、Toll様受容体(TLRs)を活性化し、それによってワクチンの体液と細胞免疫反応を増強することができる。10種類のヒトTLRsが免疫細胞内外に発現しており，それらの機能は病原体が発現する異物を認識することである。活性化されると，これらのTLRsは免疫細胞を刺激して危険なシグナルを発し，免疫反応を開始する。我々は、AAHIおよび3 Mおよびその付属会社のアジュバントおよび関連技術を上述したワクチン送達プラットフォームと組み合わせることを許可し、TLR 4、TLR 7およびTLR 8を含む複数のToll受容体活性化剤を得ることができる。合成イミダゾキノロン3 M−052は、requimodと構造的に類似している。3 M-052/ゼラチンアジュバント配合物は、米国でHIV抗原の第1段階試験にあり、耐性が良好であり、免疫原性を有する
4.ナチュラルキラー細胞療法
免疫Bioは最も全面的な臨床段階の自然殺傷細胞プラットフォームの一つを持ち、それはすでに多種の並行機序を通じて癌とウイルス感染細胞死亡を誘導する能力を証明し、先天性殺傷、抗体を介した殺傷、キメラ抗原受容体(CAR)誘導の殺傷及び抗体媒介とCAR誘導の連合殺傷を含む
a.既製ナチュラルキラー(NK)細胞
ナチュラルキラー細胞(NK細胞)は天然免疫系に重要な細胞毒性リンパ細胞である。NK細胞はストレス状態で腫瘍細胞とウイルス感染細胞に対して自発的な殺傷活性を有する。活性化するとNK細胞はインターフェロンなどのいくつかのサイトカインを分泌しますγ(インターフェロン−γ)，腫瘍壊死因子−α(腫瘍壊死因子−α)，顆粒球−マクロファージコロニー刺激因子(GM−CSF)および他の細胞機能を調節するケモカイン先天性免疫細胞と適応免疫細胞。クローン性NK細胞リンパ腫患者から細胞株(我々のNK-92を含む)が確立された。これらの細胞はサイトカイン(IL−2，IL−15)の存在下で培養中に増幅することができる。我々の“既製”NK細胞プラットフォームはすでに様々な方法で分子工学を行い、癌とウイルス感染細胞に対する殺傷能力を増強した。通常のナチュラルキラー細胞とは異なり当方引受為替手形ELLは重要な抑制性受容体を発現しないが、疾患細胞は、これらの受容体を使用してNK細胞のキラー機能を閉鎖し、除去を回避することが多い。 著者らはすでに遺伝子工学を通じて著者らのank細胞プラットフォームを改造し、抗体と結合した高親和性CD 16受容体を過剰発現させた。これらの抗体は抗体を標的としているハンク·セルLSはAvelumab、トラツズマブ、セツキシマブおよびリツキシマブなどのIgG 1型抗体に直接結合することを目的とし、抗体依存性細胞毒(ADCC)によって癌細胞を殺すことができる合格したナチュラルキラー細胞の数を増加させることによって、これらの抗体の殺癌効率を増強することを目的としている。
我々の最先端の既製候補製品シリーズは1種の革新的な生物工学の組み合わせであり、私たちのHankプラットフォームのすべての機能と自動車(t-Hank)を結合した。このプラットフォーム下の候補製品には3つの殺戮モードがある：先天性殺戮、抗体媒介殺戮と自動車指向性殺戮。これらの候補産物は、機能性サイトカイン、ケモカイン、および輸送因子などの1つまたは複数の追加の発現要素をさらに含む。これらの候補製品は、同じ癌特定タンパク質の2つの異なるエピトープまたは2つの完全に異なる癌特定タンパク質を効果的に標的とするために、商業的に利用可能な治療用抗体と結合することを意図している。実験研究OOUR t−Hank候補始動−PD−L 1 t−Hank三陰性乳癌の一期試験(TNBC)そして、1つ第二段階膵癌試験−とCD 19 t−Hankは第1段階試験の開始が許可されている
米国国立癌研究所(NCI)と協力して、我々のPD-L 1 t-Hankは有効な細胞治療薬であり、髄系由来の抑制細胞(MDSC)に対抗し、多種のタイプの薬剤耐性腫瘍中のT細胞脱出を克服できることが報告されている(Fabianら、2020)。2022年6月にアメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)会議で報告され、2023年1月にASCO GIで更新された進行膵臓癌患者に対するQuilt 88試験の結果、2回の治療後に進展した患者の平均総生存期間は6.3ケ月(95%CI：5.0、7.2ケ月)であり、歴史的生存期間は1倍以上増加した
著者らは、一連の他の有名な自動車がt-Hankに使用され、表皮成長因子受容体(EFFR)(EGF：相場)とT.N：相場を含むと信じているEGFR)、臨床を通じて研究が進展しており，非化学療法併用案の一部として，より広範な癌を潜在的に解決できるようになるであろう
b.自己と異体記憶様サイトカイン増強ナチュラルキラー細胞(M-CENK)
記憶様サイトカイン増強NK細胞は1組の独特なリンパ球であり、インターロイキン12(IL-12)、IL-15とIL-18と一時的に予備活性化した後に分化し、そしてサイトカイン再刺激に対して増強した反応を示すインターフェロン−γ白血病細胞系の産生と細胞毒作用。これらの細胞はすでに分離され、その独特な細胞表面マーカー特徴と高度に望ましい免疫記憶特徴を特徴とし、その顕著な抗癌活性は数週間から数ケ月持続し、これはこれらの細胞を10数年来の研究重点にした。 我々は独自のM-Cenk細胞の組合せを生成する独自の能力を開発した私たちの特許技術とサイトカイン、及びNK細胞製品の大規模化生産における私たちの特許方法と全体の専門知識。一期試験は公開されており，積極的に患者を募集して試験に参加しているIRST−人体試験研究M-Cenk固形腫瘍中のプラットフォーム(布団3.076)
5.損傷関連分子パターン誘導剤
湿気は細胞ストレスや死に対する反応であり，強力な無菌炎症を引き起こす。最近の証拠により、DAMPSも癌の発展及び宿主の細胞毒性抗腫瘍治療に対する反応において重要な役割を果たしている可能性が示唆された。DAMPSは免疫系に死に瀕している腫瘍細胞の存在を想起させることで保護作用を発揮し，免疫原性腫瘍細胞の死亡を誘発する可能性がある。アルブミン結合免疫調節剤と腫瘍関連抗原調節剤は化学療法薬物を腫瘍微小環境に輸送し、腫瘍キラーマクロファージを活性化し、および/または腫瘍抑制微小環境を実現することを標的とする。
a.アルデヒドドキソルビシン
アドリアマイシンはアルブミンに関連するアントラサイクリン系薬物であり、癌に対する免疫脱出を目的としているアドリアマイシンとアドリアマイシンは同じ細胞毒性作用機序を有し、アドリアマイシンは現在乳癌、ホジキンリンパ腫と小細胞肺癌(SCLC)を含む14種類の適応に使用されることが許可されているが、しかしまた独特な薬理特性を有し、LadRx社(LadRx、前身はCytRx社)が以前に行った軟組織肉腫の第二期と第三期の臨床試験のような比較的に低い心臓毒性を招く。2017年、LadRxはアドアビブ星の世界的な開発、製造、および商業化の許可を私たちに与えた研究中の治療法は現在転移性膵癌(布団88)にN−803の湿性誘導剤を併用した2期試験中である PD−L 1 t−Hankと併用薬の安全性と有効性を評価した
b.硝酸グリセリド
VRX−3996(Nanatinostat)は経口ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤であり，Viractaによって開発されている。NanatinostatはクラスI HDACの特定のサブタイプに対して選択的であり，Epstein−Barrウイルス関連悪性腫瘍におけるエピジェネティックなサイレンシングを誘導するウイルス遺伝子の鍵である。臨床前研究において、ナノスタチンはすでに腫瘍細胞中の沈黙の遺伝子組換えを再活性化でき、それによってそれらをNK細胞殺傷の優先目標とすることが証明され、同時に患者の免疫システムを広範に刺激することができ、癌患者の臨床反応を改善するために可能性を提供した。HDAC阻害剤の活性は癌細胞上のナチュラルキラー分子2 D(NKG 2 D)リガンド発現の上昇に基づくと考えられ，NKG 2 DリガンドはNK細胞の“Eat−me”シグナルとしてNK細胞の増殖，活性化，癌細胞殺傷を促進する。Viractaと合意し，この合意により，Nanatinostatに関する特許と技術のグローバル独占権を獲得し，我々のNK細胞療法プラットフォームと併用することができた。
私たちのパイプは
我々のプラットフォームは9つの最初のヒト治療剤を含み、現在26の臨床試験が行われており、そのうち17項目は第2段階または第3段階で開発されており、膀胱癌、膵臓癌および肺癌を含む液体および固体腫瘍の12種類の適応に関連している。これらの癌は最もよく見られ、最も致命的な癌タイプであり、既存の看護標準の失敗率は高く、場合によっては利用可能な有効な治療法がない。私たちは、私たちの資源の可用性と、私たちと私たちの競争相手の製品と候補製品の有効性と市場発展状況に基づいて、どのような試験を開始または継続するかを監視し、決定してきました。
1.非筋浸潤性膀胱癌
アメリカでは、膀胱癌は男性の第四種の最もよく見られる実体悪性腫瘍であり、女性の中で12位である。アメリカ癌協会は2023年に82，290個の新しい症例と16，710人が膀胱癌で死亡すると推定している。現在、NMIBCの治療が切実に必要であり、根治性膀胱切除術を避けて疾病を制御する。このような指定は、より速い開発過程や規制審査につながらない可能性があるにもかかわらず、候補製品が承認される可能性を増加させない可能性があります、Anktiva受け取りました画期的な治療そして快速通路FDAはBCGワクチンが反応しないNMIBC CIS(キューA)の治療、TaまたはT 1疾患の有無および快速通路BCG無反応NMIBC乳頭(B群)とBCG幼稚NMIBC CISの名称私たちの布団3.032試験で、同社は2022年11月に報告を発表し、発表しました“ニューイングランド医学誌”の証拠BCG無反応のNMIBC CIS(完全有効率71%)とBCG無反応のNMIBC乳頭細胞(12ケ月無病生存率55%)はすべて主要な終点に達した。2022年ASCO大会で紹介したように，BCGプラスAnktivaの組み合わせ(BCGが無効なNMIBC患者で測定し，A群とB群を併用した)耐性は良好であり，治療に関連する重篤な有害事象は1%，免疫関連重篤な有害事象は0%，24カ月時の膀胱癌特異的総生存率は100%であった。治療に関連する軽度の有害事象は排尿困難(22%)，多形尿(20%)，血尿(17%)，無力(16%)，緊迫感(12%)を含み，他のすべての治療に関連する有害事象は7%以下で発生した。BCGとAnktiva膀胱内投与をカバーする先駆的な特許が発表され，2035年までの期限が提供された。
BCGワクチンの反応が鈍い単独体(布団3.032)
BCG無反応の高レベルNMIBC患者に対する2/3期開放ラベルマルチセンター試験では，誘導期間中にBCGプラスAnktiva治療を週6週間受けていた。患者は3カ月ごとに3回の維持治療を受け、12カ月、その後18カ月を含む追加治療も受けている。24、30、36カ月で疾患や軽度のTa疾患がない患者は、カード介苗加Anktiva(A群)やAnktiva単独(C群)治療(週3回)を継続する資格があり、主な調査者が適宜決定する
BCGワクチン無反応のNMIBC CIS試験の主要な終点はいつでもCR率が30%以上であり、95%信頼区間の下限は必ず20%以上でなければ成功できない。完全に緩和または測定可能な疾患は治療後に消失し、初めてカルチュアミャオ+Anktivaを使用した3ヶ月後または6ヶ月後に評価された(その後、24ヶ月まで3ヶ月ごとに評価された)。試験中の80名の患者のうち少なくとも24名の患者が完全に緩和すると，この終点が実現される。
われわれの試験期間中，A群に組み込まれたすべての患者は，研究で推奨されている全強度用量のBCGワクチン治療を受けた。BCGワクチン不足により試験参加前に低用量BCG治療を受けた患者を募集した。列Aでは，以前のカード苗投与量の平均値と中央値はそれぞれ16.5と12.0であり，これはBCGワクチン無効CISに対するFDAの定義と一致した。FDAは私たちが研究設計を修正し、これらの患者を組み込むことを可能にし、これらの患者の定義は審査後にFDAとさらに検討する必要があるかもしれない。発表されたメタアナリシス(かつて2015)NMIBCの6つの関連する無作為対照試験と2つの準ランダム対照試験で結論を得た：小用量BCGワクチンの点滴はNMIBC患者の全体的な副作用の発生率を明らかに下げることができ、特に深刻と全身症状であり、小用量BCGワクチンの腫瘍制御効果は標準用量のBCGワクチンに劣らない。FDAがこの結論に同意する保証はない。
データ締切は2022年1月に発生し，これはA群に約24カ月の中位フォローアップ期間を提供した。公開されたデータは“ニューイングランド医学誌”の証拠2022年11月、82例の患者のうち58例は完全に緩和し、緩解率は71%(95%信頼区間：59.6，80.3)、中位緩解期は26.6ケ月(95%信頼区間：9.9)であった[上限に達していない])である。完全寛解患者の24カ月時に膀胱切除術を回避する確率と疾患特異的生存確率はそれぞれ91.4%と100%であった。同様に，行列Aの全患者において，24カ月で膀胱切除術を回避する確率と疾患特異的生存確率はそれぞれ84.1%と100%であった。
2022年5月、我々は、TaまたはT 1疾患を合併または合併しないBMIBC患者のBLAを治療するための候補製品Anktiva併用BCGワクチンをFDAに提出したことを発表したそれは.2022年7月にFDAがBLAの審査を受けたことを発表しPDUFAの目標行動日を2023年5月23日。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。
BCGワクチンの反応が鈍い乳頭状(布団3.032)
われわれの第二段階では，BCG無反応の高レベルNMIBC乳頭患者の開放ラベル多中心試験(キューB)では，誘導期間中に毎週BCGプラスN−803治療を受け，6週間連続した。患者はまた、3ヶ月ごとに3回の維持注射、最大12ヶ月、そして9ヶ月ごと、最大24ヶ月を含む追加治療を受けた。試験の主な終点は12カ月の無病率が30%以上であり，95%信頼区間の下限が20%以上でなければ成功しないことである。主要ゴールを達成するためには，80名中24名が12カ月以内に疾患を有さなければならない
データ遮断期は2022年1月に発生し、これはB群に約21ケ月の中位フォローアップ時間を提供した。公開されたデータは“ニューイングランド医学誌”の証拠2022年11月に示した12カ月の無腫瘍生存率は55%(95%信頼区間：42.0，66.8)，中位無腫瘍生存率は19.3カ月(95%信頼区間：7.4)であった[上限に達していない])である。72例の患者の中67例(93.1%)は根治性膀胱切除術を行わず、24ケ月の無腫瘍生存率は97.7%であった
われわれは2022年12月にFDAと面会し，FDAはBCGワクチンに反応しないNMIBC乳頭病の無作為試験を提案した。
BCG苗-NA aive(布団2.005)
上述したように、N−803授与されました快速通路FDAが指定した治療法のですBCG-幼稚なNMIBC単独体。我々は現在，我々の2 b期ランダム二列開放ラベルマルチセンター試験に参加する患者を募集している，すなわちBCGプラスAnktiva膀胱内注射はBCG単独使用と比較して，BCG初治に用いられる高レベルNMIBC CIS(キューA)とNMIBC乳頭(キューB)を伴う患者である)である。A群(CIS)とB群(乳頭状群)の計画登録人数はそれぞれ366名と230名であった。
2.肺癌
米国癌協会のデータによると、肺癌は米国で2番目によく見られる癌である。2023年、米国では新たに確定診断された肺癌238340例が推定され、そのうち127070人が肺癌で死亡する。非小細胞肺癌(NSCLC)はすべての肺癌診断の約80%から85%を占め、癌が肺以外に拡散すると、これらの患者はほとんど成功した治療選択がない。非小細胞肺癌における検査点阻害剤の発展は革命的であり、場合によっては総生存率の中央値を2倍にしたが、患者の反応は、反応の遅延および/または初期反応に達した後の進行によるものである可能性がある。膀胱癌と同様に、N-803はNKとT細胞の増殖と活性化を増強し、これらの細胞は肺癌細胞を標的とすることに重要である。したがって，PD−1やPD−L 1チェックポイント阻害剤の治療に予備反応が得られた後に再発した非小細胞肺癌患者では，抗PD−1や抗PD−L 1チェックポイント阻害剤のほかに，N−803を評価する強力な理由がある
2016年1月から2017年6月までに23名の患者で行った1/2期試験とその後サウスカロライナ医科大学による研究者による2期試験の集約データを分析し，チェックポイント阻害剤とN−803の併用による再発性非小細胞肺癌治療活性を確認した。PD−L 1>50%の15例の患者の総有効率は38%，平均総生存期間は17.1カ月であった。これらの初歩的な発見は、チェックポイント阻害剤治療の第一線に設置された患者群における歴史応答率に対して有利である
これらの知見をもとに，N−803とチェックポイント阻害剤を組み合わせた単一アーム2 b多列かご試験(布団3.055)を開始し，FDAが承認した適応により以前にPD−1/PD−L 1免疫チェックポイント阻害剤治療を受けた患者を対象とした。この試験に参加した患者がチェックポイント阻害剤治療に積極的に進展すれば，条件を満たしている。登録後，同じチェックポイント阻害剤の使用を継続したが，N−803が増加した。試験に入った後にチェックポイント阻害剤治療が進展したにもかかわらず、多くの患者は安定した疾病を回復し、そして安定した疾病の持続性を示し、一部の患者の持続時間は9ケ月に達した。2021年ASCO年次総会で発表されたデータによると、患者は以前にチェックポイント阻害剤治療のみで進展したにもかかわらず、試験に入った後、大多数の患者の臨床利益は病状が安定しているか(49%)、あるいは部分的に緩和(9%)であった
布団3.055に登録参加した140名の患者の中で、よく見られる1級と2級の不良事件は：注射部位反応(71%)、身震い(34%)、無力(27%)、発熱(24%)、インフルエンザ様疾患(13%)と食欲低下(10%)を含む。2021年2月現在，16名の患者(12%)がN−803に関連する18件の3級と4級の有害事象を報告している。すべての報告の3級と4級の不良事象の発生頻度は5%以下であった；2名の患者はアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇或いは血液アルカリホスファターゼの上昇、貧血、注射部位の反応或いは注射部位の痛みを報告した。臨床試験現場の調査者はN-803による他の3級或いは4級の不良事件は：リンパ球数の減少、体重減少、インフルエンザ様疾患、注射部位掻痒、蜂窩織炎、注射部位蜂窩織炎、敗血症、深部静脈血栓形成、低血容量性ショック、大腸炎、下痢、精神錯乱、呼吸不全；及び斑丘疹を含むことを報告した。このような相対的耐性の良い副作用の特徴に加え，NKやCD 8+T細胞の刺激作用に加えてさらなる検討が必要であるが，N−803は他の免疫療法と組み合わせて多様な適応の基準となる可能性が信じられる。
非小細胞肺癌(肺図)
2021年10月、NCI、国家臨床試験ネットワーク(NCTN)協力グループ(SWOG、ECOG-ACRIN、連合およびNRG)、癌研究の友、および米国国立衛生研究院(FNIH)財団を含む官民パートナーシップであるN-803が肺癌メインレジメン(LONG-MAP)によって選択されたことを発表した
この実験設計は，N-803とKeytrudaを組み合わせて用いたランダム比較である®(Pembrolizumab)2つの異なるキューにおいて標準ケア化学療法レジメンと比較した：
•初級抵抗(列1)抗PD−1または抗PD−L 1治療中または後に、抗PD−1またはPD−L 1治療(併用または単一治療)の開始後84日(第1周期1日目)に発生する()以下の疾患進行。
•獲得性抵抗(キュー2)抗PD−1またはPD−L 1治療(併用または単一治療)開始(周期1日1)後84日以上(>)、抗PD−1または抗PD−L 1治療中または後の疾患進行。
この試験には，非小細胞肺癌症例の大多数を占める非薬物標的腫瘍を有する二線患者が478名まで含まれる。2022年4月、私たちは最初の参加者が試験参加に登録されたことを発表した
非小細胞肺癌(布団2.023)
非小細胞肺癌の早期試験に基づいて、N-803はNKとT細胞の増殖と活性化を促進すると信じて、著者らは患者を募集してランダムな第三段階試験に参加し、以下に述べる列でN-803プラスチェックポイント阻害剤の組み合わせと他の検査点阻害剤の組み合わせの非小細胞肺癌の現場設定における優劣を評価した
•PD−L 1 TPS>1%の鱗状あるいは非鱗状NSCLCの免疫治療(行列A)このランダム実験では，N−803とKeytrudaとKeytrudaの組合せを看護制御アームの基準とした。
•扁平上皮非小細胞肺癌の化学免疫療法(列B)。N-803とカルボプラチン、アブラフロキサシンとの併用®この無作為試験では，ケトルダとカルボプラチン，アブラヒン/パクリタキセルとケトルダを標準看護対照薬とした。
•非扁平上皮非小細胞肺癌の化学免疫療法(コホートC)。このランダム実験では，N−803とシスプラチン/カルボプラチン，Keytrudaとペメトラセの組み合わせとシスプラチン/カルボプラチン，Keytrudaとペメトレキセドの組み合わせを看護制御群の基準とした。
裁判は現在進行中である。
3.すい臓がん
ASCOのデータによると，米国では膵癌は男性と女性の癌関連死亡の第4の原因であり，すべての主要癌の中で最も死亡率の高い1つであり，毎年5万人近くの命を奪い，晩期症例の5年生存率はわずか3%である
進行膵癌(布団88)
二線或いはそれ以上の転移性膵臓癌患者で行った1 b/2期探索性試験により、末期疾患患者において、N-803とアドリアマイシンが既製NK(Hank)細胞、他の薬物と立体定位全身放射線治療(SBRT)と結合した結果は鼓舞された。1 b期と2期試験の主な終点はそれぞれ安全性と客観応答率である.全体的に，82%(14/17)の進行膵癌患者は，N−803とアドリアマイシンを含む併用治療を受けた後に疾患コントロールを実現した。N-803に関連するレベル3またはレベル4の有害事象の報告はない
これらの探索性試験をもとに，PD−L 1 t−HankとHank+抗PD−L 1モノクロナル抗体の臨床発見を組み合わせる前に，PD−L 1 t−Hankを用いた第一線から三線膵癌臨床試験を開始し，以下に述べる。
•1線進行膵癌(列A)それは.アドリアマイシンと小用量化学療法+SBRTプラスまたはプラスPD-L 1 T-HANKとゲムシタビン/アブラフロキサシンとのN-803の比較®この無作為試験における看護対照ARMの基準とした。
•二線進行膵癌(列B)それは.N-803とアドリアマイシン、小用量化学療法+SBRT+PD-L 1 t-Hankレジメンと5 FU/Onivydeレジメンの比較®この無作為試験における看護対照ARMの基準とした。
•三線以上(列C)それは.N−803はアドリアマイシン，低用量定量療法とSBRT+PD−L 1 t−HANKを組み合わせてこの試験の単一アーム列で使用し，主な終点は総生存率であった
2021年10月13日、私たちは試験したC列がすべて合格したことを発表した。早期データの利点と重大な未満足医療需要に基づいて、キューCの登録者数を増加させるための修正案をFDAに提出した。2023年1月現在、ASCO GIの報告によると、高度末期の患者群(前の2~6クールを通過できなかった)の平均総生存期間は5.8カ月(95%CI：4.9、6.4カ月)であり、約2~3カ月の歴史的中間総生存期間を超えている。83名の患者のうち，41名(49.4%)がこれまでの2回の治療後に進展した。この群の患者の平均総生存期間は6.3カ月(95%信頼区間：5.0，7.2カ月)であり，歴史総生存期間(Manaxら2019年ASCO GI報告の3カ月生存期間)の2倍以上であった。C群において、レベル3以上の治療関連有害事象は、貧血(32%)、好中球減少(25%)、血小板減少(13%)、および疲労(7%)を含み、他のレベル3以上の治療関連有害事象の発生頻度は5%未満であった。
著者らは2022年12月にFDAと面会し、転移性膵臓癌連合免疫治療とNK細胞治療の登録経路の指導を得て、FDAは末期転移性膵臓癌に対して無作為試験を行うことを提案した。
4.多形性膠芽腫
アメリカ神経外科医師協会のデータによると、基底膜は最もよく見られる悪性脳腫瘍であり、すべての原発脳腫瘍の約48%を占め、確定診断後1年目の生存率は約40%、2年目はわずか17%である。臨床前環境において，マウスGL 261−LucグリオーマモデルにおいてN−803の臨床前活性を評価した。著者らは、N-803は単剤治療として、そして抗PD-1抗体或いは立体定位放射線外科治療と結合し、強力な抗腫瘍免疫反応を示し、それによって腫瘍マウスの生存時間を延長し、完全な緩和を含むことを発見した。対照群と比較して、N-803治療群のマウスの腫瘍体積は減少し、平均生存期間は増加した。そのほか、N-803治療はグリオーマ腫瘍の再攻撃に対して長期免疫記憶作用がある
現在、N-803、PD-L 1 t-Hankとベバシズマブの再発或いは進行性GBM患者における安全性と有効性を評価するために、新しいランダム、マルチセンター、3期試験を開発している。試験段階はランダム段階3部分の前にこの連合治療の安全性を評価し、ベバシズマブと現在の治療標準として比較する
•領港員(A部)。募集は10名の患者に対する単一腕研究から始まり，N−803，PD−L 1 t−Hankとベバシズマブの併用治療を受ける。B部分の試験的ARMの継続的な発展は、A部分で観察された併用治療レジメンの全体的なリスク/利益に基づく。
•連合治療とベバシズマブ治療のランダム比較(B部分)。B部は336名の患者を募集し，試験群または対照群(1：1)にランダムに割り当てた
5.ヒトパピローマウイルス関連腫瘍
疾病コントロール·予防センターのデータによると、毎年約19，400人の女性と12，100人の男性がヒトパピローマウイルス(HPV)による癌に罹患しており、HPVは米国で最もよく見られる性伝播感染である。ASCOのデータによると、頭頸部癌は米国の全癌の4%近くを占めている。2023年には米国で66，470人を超える男性と女性が頭頸部癌と診断され、そのうち15，050人がこの病気で死亡すると推定されている
HPV関連下泌尿生殖器癌、子宮頸癌および頭頸部癌
臨床前動物モデルのデータ支持の下で、我々はhAd 5に基づくワクチンプラットフォームを使用してHPV感染によって引き起こされる腫瘍(大多数のタイプの下生殖道(GU)、子宮頸癌、およびいくつかのタイプの頭/頸部癌を含む)を標的とするIBRX-042を探索している。我々の第二世代hAd 5ベクターはhAd 5のE 1、E 2 b、E 3領域の欠失の増強(E 1-、E 2 b-、E 3-)を含み、ベクターガイドの免疫反応のリスクを低下させ、これは高い標的抗原産生を維持しながら治療効果を低下させる可能性がある。このプラットフォームはこれまでCEA、MUC 1、brachyuryなどのTAAに対するワクチンの生産に使用されてきた。IBRX−042では，hAd 5はHPV−16 E 6とE 7腫瘍関連蛋白(腫瘍標的抗原)をコードする。E 6とE 7は早期感染および重要な細胞の急速に分裂した腫瘍細胞への転化に作用する。具体的には，E 6はP 53の分解を促進する典型的な細胞分裂防止因子である間接的にテロメラーゼを活性化し，サイトホスファターゼ腫瘍抑制遺伝子PTPN 13の機能を破壊する。E 7はpRbを不活性化し(その作用はP 53に類似している)，Mi 2 bを活性化し，遷移にも関与している.これらの発癌遺伝子の変化は共に細胞の迅速な増殖を推進し、肝心な腫瘍抑制蛋白を抑制或いは下方制御し、そして細胞の永遠の命を招いた。また，E 6とE 7の発現は悪性形質転換表現型を維持するために必要である。IBRX−042はHPV+マウスモデルにおいてHPV 16抗原に対する免疫反応を誘導し，有意な抗腫瘍効果を誘導することを証明している。臨床研究を支援するために，GMP IBRX−042のGMP生産に成功した。
我々はIBRX-042ワクチンの皮下接種とN-803(免疫反応を増強するための)と標準看護を組み合わせたHPV関連腫瘍患者の安全性と有効性を評価するために、1/2期開放ラベル試験を計画している
6.固形腫瘍
局部末期或いは転移性固形腫瘍の自己M-CENK(布団3.076)
NCIによる初歩的な研究により、N-803は小細胞肺癌のすべての変種に対するNK細胞の抗腫瘍活性を増強した(FUSEK 2022)。これらのデータと他の臨床前分析に基づいて、著者らは2つの部分からなる開放ラベルの第一段階試験を開始し、凍結保存したM-Cenk細胞とN-803皮下注射の局部末期或いは転移性固形腫瘍患者における安全性と初歩的な治療効果を評価した。この実験では，以前の治療や以前に一次治療(M−Cenk細胞を収集·製造する前)を受けたことのない新規診断患者から収集·製造したM−Cenk細胞の数と品質を比較し，進行性疾患を有する患者と少なくとも2回の癌治療を受けた患者から収集·製造したM−Cenk細胞の数と品質を比較した。実験は2つのキューからなり，合計80人までの参加者がおり，そのうち30人までがキュー1に登録され，50人までがキュー2に登録されている
•新診断またはそれ以下の治療法(キュー1)それは.新たに診断されたハイリスク固形腫瘍患者を含め、彼らはこれまでハイリスク腫瘍の治療を受けたことがない、あるいは以前に第一線の治療を受けたことがある。第1のグループの患者は、2前の治療後に進行性疾患がある場合、または新しい補助化学療法または補助化学療法を受けた後12ヶ月以内に進行性疾患がある場合、彼らがその後第2のグループ(B部分)に参加しない限り、リンパ球分離採取(A部分)に参加するであろう。治療段階(B部分)に参加するためには，導入基準に適合しなければならない。
•少なくとも2つの既往治療経路を有する進行性疾患(キュー2)それは.固形腫瘍を有する患者を含み、彼らは少なくとも2つの以前の治療を受けた後に病状が進行する
◦採取器(A部)それは.腫瘍学者の提案によると，キュー2中の患者は周囲の疾患特異的治療を受ける前に，リンパ球の分離を受けて採取する
◦M-CENKおよびN-803の治療(B部分)それは.自己分離製品が十分な数のM−Cenk細胞を生産でき，患者が治療段階(B部分)に参加する資格があれば，M−CenkはN−803と皮下注射し，月に1回繰り返し，十分なM−Cenk用量があることを前提としている。
7.非ホジキンリンパ腫
米国癌協会のデータによると，2023年には米国では80，550人が非ホジキンリンパ腫(NHL)と診断され，20，180人がこの疾患で死亡すると推定されているN-803と抗CD 20モノ抗リツキシマブの併用による不活性非ホジキンリンパ腫(INHL)患者の第1段階試験が、2つの治療コース後に再発または難治性である米国癌研究誌に発表された臨床癌研究, in 2021. N-803とリツキシマブの併用案®耐性は良好で，一度に報告された4級有害事象のみであり，報告されていない5級不良事象であった。抗CD 20モノクロナル抗体感受性疾患患者におけるSQキューの総有効率は78%(7/9)であり、そのうちの7/7(100%)は完全寛解(CRS)である。
ほとんどのB細胞悪性腫瘍は大多数を含む高レベルのCD 19を発現するNHL、例えば瀰漫性大B細胞リンパ腫(DLBCL)、濾胞性リンパ腫(FL)とマントル細胞リンパ腫。さらに、多くの白血病はB細胞前駆体を含む高レベルのCD 19を発現する急性リンパ球性白血病慢性リンパ球性白血病(CLL)と有毛細胞白血病したがって，両CD 19指導のCAR−T細胞療法はFDAによってNHLやALLを含む様々な適応に承認されている。T細胞のように、NK細胞は遺伝子修飾によってCARSを発現し、腫瘍に関連する細胞表面抗原を認識し、癌細胞の特異的な識別と溶解を媒介することができる。CARSを発現するANK細胞系が多く開発されており，重要なことは，CD 19とCD 20を標的としたANK細胞が体外/体内リンパ芽細胞白血病やリンパ腫モデルに有効であることが証明されている(Boissel 2013，Muller 2008，Romanski 2016)。ANK由来のHANK細胞株は，Fcγ受容体を発現する高親和性変異体(Fc ADCCRIIa/CD 16 A 158 V)および小胞体保持IL−2として設計され，増強されたγ媒介抗腫瘍活性を示した(Jochems 2016)。CD 19 T-Hank細胞系はHank細胞の工学増強とCD 19に対するCARの発現を結合したため、強力なADCC抗癌B細胞活性を示す潜在力があり、そしてr/rNHL患者に臨床メリットを提供する
再発/難治性非ホジキンリンパ腫(布団3.092)
著者らは現在、CD 19 t-Hankの単一薬物としての安全性、及びCD 19 t-Hank単独とミツキシマブ(Cohort A)及びN-803とメツキシマブ(Cohort B)との併用によるr/rNHL患者の安全性と初歩的な治療効果を研究するために、開放ラベルの第一段階ヒト開放ラベル試験を開発している。
8.他腫瘍学適応
上述の実験以外に、著者らは他のいくつかの会社の協賛と研究者が発起した候補製品の研究を行っており、結腸癌(N-803、hAd 5 CEA)、前立腺癌(N-803、hAd 5 PSA)、リンチ症候群(N-803、hAd 5 CEA、hAd 5 MUC 1、hAd 5 brachyury)と頭頸部癌(N-803、hAd 5 CEA、hAd 5 MUC 1、hAd 5 brachyury)などを含む。
1.SARS-CoV-2
大流行が始まって以来，高度に可変でSのみに重点を置いた抗体ベースのワクチン法は約6カ月に1回の補強剤を必要とする可能性があり，ウイルスの進化を克服するには不十分であることが証明されてきた。T細胞反応はウイルス除去や長期免疫に重要であると信じられているため，高度に保存されているNタンパク質に対する候補ワクチンに重点を置いている。第一世代S-Onlyワクチンの大規模な採用に伴い、著者らの以前のNHP挑戦研究と早期試験のデータは著者らが設計した汎用T細胞増強ワクチン候補ワクチンと現在南アフリカで行われている関連試験集の基礎を構成した。
Themba SarnaワクチンBoost-南アフリカ(COVID 4.015)
セムバ人実験は私たちが次世代NLCとの合弁企業Sarna技術の最初の研究だ。2022年に南アフリカで、SARNAに基づくSARS-CoV-2ワクチンを、以前に新冠肺炎ワクチンを接種したか、または以前にSARS-CoV-2に感染した参加者における安全性、反応性、および免疫原性を増強するための増強ワクチンとして評価する1/2段階試験を開始した。サラSとSarna N構造をテストしています. 試験の第1段階は2023年第1四半期に行われる。第1段階試験は、以前にワクチン/感染ワクチンを接種した参加者60名までであり、NLCによって提供されるSpikeタンパク質をコードするSARNA(AAHI−SC 2ワクチン)または核カプシドタンパク質をコードするSARNA(AAHI−SC 3ワクチン)を含む6つの単独のキューに登録され、単一ワクチン強化接種を受ける。著者らは第2段階試験は1：1：1：1のランダム設計で120名の以前に接種/感染した追加参加者を募集し、それぞれヤンソン、Moderna或いはファイザー-生物科学技術ワクチン(対照群)、AAHI-SC 2ワクチン(実験群1)或いはAHHI-SC 3(実験群2と3)を接種することを予想した
2.エイズウイルス
HIVは世界の数千万人に影響を与えており、現在のところ知られていない治療法はない。現在HIVを治療する一つの戦略は“先に蹴って殺す”方法と呼ばれている。Kick“は、T細胞におけるHIVの潜在的休眠状態からのHIVの離脱を誘導するものであり、”Kit“は、免疫反応または免疫療法によって感染細胞を除去または死滅させる。この戦略では，N−803はCD 4+T細胞中のウイルス転写(“Kick”)を活性化するとともにCD 8+エフェクター記憶細胞やNK細胞を強く活性化するため，“蹴る”と殺すことができる分子であり，これらの細胞はHIV感染細胞(“KILL”)を認識し死滅させ，これらの細胞をウイルスバンクに誘導するために重要であると考えられる
HIV治癒研究
2021年6月、我々は、N-803単独または広域スペクトル中和抗体と共に抗レトロウイルス治療(ART)中断後にHIVを制御することができるかどうかを評価するエイズ臨床試験グループ(ACTG)およびNIAID(“HIV治癒研究”)によって後援される研究を開始することを発表した。この第1段階のオープンタグランダム試験は46人のHIV感染者を募集し，彼らのウイルスはARTによって約2年間抑制されており，そのうちの少なくとも30%が順性女性またはトランスジェンダー男性である
タイ赤十字とアメリカ軍のHIV研究プロジェクトは
2021年4月、私たちはタイ赤十字会とアメリカ軍事HIV研究計画が後援する第2段階試験を開始することを発表した。この試験は15名の患者を募集し，急性HIV感染期間中にN−803投与の安全性，耐性，免疫刺激作用を調査することを目的とした。N-803は、ゼロ週、3週間、および6週間に皮下注射(共三剤)され、N-803の免疫刺激作用が急性感染中に出現するHIV数を減少させるかどうかを決定するために、抗レトロウイルス治療と共に開始される。個別参加者の試用期間は約12週間であった。急性HIV感染中に抗レトロウイルス治療を開始したN−803は、抗レトロウイルス治療単独と比較して合併症や追加の毒性を引き起こさず、感染者におけるHIV宿主の早期確立を抑制することにより、これらの患者のウイルス負荷量を減少させる可能性が推測される
NIAIDミネソタ大学試験
ミネソタ大学による無作為開放ラベル臨床試験1 b期アメリカ国立アレルギー·感染症研究所(NIAID)N-803抗レトロウイルスによるHIV疾患におけるB細胞濾胞治療の影響を研究した。この試験には有効な抗レトロウイルス治療を受けた10名のHIV感染者が含まれており、彼らは治療の免疫学的効果を深く研究するためにN-803を受けた。仮定してみるとN-803治療を受けたHIV感染者のうち, CD 8+T細胞はB細胞濾胞に遊走して数を増加させ，HIVプロウイルスを誘導する細胞の出現頻度を低下させる。試験はデータ分析モデルにあり，すべての被験者が試験を完了した。
上記の研究と実験に加えて、タイやアメリカの軍パートナーとN-803プラス広域中和抗体(BNAbs)とHIVワクチンを用いた別のHIV試験を模索しています
私たちの大規模なGMP生物製造能力は
免疫生物会社は垂直統合の戦略的地位をとり，FDAのGMP標準に基づいて大規模生産を行い，さらに第二段階臨床試験開発期間中も同様である。生物上流と下流の製造能力，それに伴う技術ノウハウや承認が必要な規制適合性には，長い交付期間がある。私たちはワクチン、免疫療法、細胞療法製品を世界的に提供するための準備方法を取ってきました。したがって、私たちは自分の工場を設立し、世界的に施設を使用することができる。
私たちが効率的な製造プロセスとサプライチェーンを作る能力は、私たちが新しい療法を開発するために重要になるだろう。著者らの戦略は著者らの早期研究開発計画の臨床前と最終臨床候補製品に対する需要を予測することであり、重点は迅速に大規模に融合蛋白、hAd 5、Sarna、サブユニット蛋白、Toll受容体活性化剤とNK細胞製品を生産する能力である。また，我々は小分子と免疫調節ペプチドを合成するパイプラインを開発し，革新的な技術を用いて新たな療法を誘導した。私たちの管理チームのメンバーは、その多くの人がナノ粒子の商業化と大規模注射薬物生産に経験があり、彼らは必要なプロセスを構築し、必要な施設を調整して、私たちの開発と商業化目標を達成することができると信じている。周知のプロセスについては，現在，老舗契約製造機関(CMO)と協力し，薬物物質や薬物製品の生産を継続していく予定である。また，薬品，薬品およびラベルや包装の内部製造能力をさらに向上させる予定である
私たちの製造モデルの概要は
私たちの製造能力には、様々な薬物や薬品を生産してテストする先進的な技術施設が含まれている。我々の経験豊富な運営と品質チームは内部製造とテストに集中し、絶えず強力、高品質、高効率と一致する供給を創造し、目標製品の配置ファイルの要求を満たすように努力している。私たちの第一段階製造プロセスは、臨床開発のすべての段階から商業製造にシームレスに拡張し、成功した商業化を推進することを目的としている。
CGMPの商業化生産
N−803候補製品については、米国、ヨーロッパ、アジアにcGMP規格に適合する複数の施設を有し、承認されれば、現在の臨床試験および将来の商業販売を行う多国籍バイオ製品メーカーと契約を締結している。これらの施設は強力なプロセス開発と検証および品質監督を持ち，複数の2，000−20，000リットル生産バイオリアクタを運転する高容量生産キットを有している
GMP抗体と融合蛋白生産の臨床試験
我々は、癌および感染症の治療のための抗体および融合タンパク質(N-803を含む)を製造するための大きな空間を含むcGMPに適合するマルチプラットフォーム施設を構築している。この施設は、完全に統合された生物上流および下流生産キットと、高容量抗体および融合タンパク質生産のための品質保証/品質制御放出実験室とを含むであろう。
臨床試験GMP Sarna、アデノウイルス、酵母産生
我々はすでにカリフォルニア州の複数の地点とコロラド州の1つの腫瘍学および感染症地点にSARNA、アデノウイルスおよび酵母の生産のための他のcGMPに適合する施設を設立した。私たちは、感染症および腫瘍学TAAの治療のための候補ワクチンを生産するために、カリフォルニア州のサイトでアデノウイルス製品の候補に取り組んでいる。これらの施設は、一般に、高能力、連続または個人化された即時ワクチン生産を実現するために、完全に統合された生物上下流生産キットおよび品質保証/品質制御放出実験室を有する。
GMP NK細胞治療製品の臨床試験
我々は、カリフォルニア州の複数の腫瘍学的場所でNK細胞治療製品を生産するための他のcGMPに適合する施設を確立した。カリフォルニア州のサイトで既存の候補製品(PD-L 1 Tを含む)に取り組んでいます‑Hank)，もう1つは主に我々の第2世代製品のトレーニング実験室を含む我々のM-Cenk候補製品に集中している.
CGMP ISOレベル5製造施設
2022年2月14日、ニューヨーク西部約409，000平方フィートでレンタル可能なcGMP ISO 5級製薬製造スペース(敦刻ルク工場)のレンタル権益を取得した。2022年9月、プロジェクトが着工するため、敦刻ルク工場の人員削減を開始し、約12~18ヶ月かかるかもしれないと考えている。私たちは、この施設が私たちに最先端のバイオテクノロジー生産センターを提供してくれると信じていて、それはアメリカでの私たちの既存の製造能力と、私たちのすべての重要なプラットフォームで生産の能力を大きく拡大し、多様化するだろう
プラットフォーム候補製品の製造
免疫生物会社の多様な候補製品の組合せとパイプラインは各種の製造と品質保証方法を広く理解する必要がある。私たちはプロセス、システム、技術に大量の資金を投入して、広範な製造計画を構築し、IND支援からBLAまで私たちの最初の商業製品を準備し、異なる開発レベルを越えました。
私たちは異なる段階で私たちのある資産にCMOを選択的に使用することを計画して、それに内部開発を加えて、どの製品も予備製造オプションを持つことを保証すると信じています。
競争
私たちは大型と専門製薬と生物技術会社、学術研究機関、政府機関及び公共と個人研究機関を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。私たちが開発と商業化に成功したどの候補製品も、現在の治療法と将来出現する可能性のある新しい療法と競争するだろう。私たちのすべての候補製品の成功に影響を与える重要な競争要素は、安全性、有効性、利便性、コスト、市場参入、これらの製品に対する販売促進活動レベル、競争強度、知的財産権保護を含むと考えられる。
著者らは治療が困難であり、大量の満足されていない需要がある腫瘍と伝染病の適応に集中することに努力し、著者らのプラットフォームは多種の腫瘍タイプと感染に広く適用されると信じている。私たちのプラットフォームの広さと深さに基づいて、私たちの競争相手は大手製薬会社から新興の新型バイオテクノロジー会社になると信じています
腫瘍学
•抗体サイトカイン融合と組換え蛋白このプラットフォームは主に検査点阻害剤を販売する大手製薬会社と競争している。しかし，これらの大手製薬会社のいくつかは協力を求め，N−803と上場のチェックポイント阻害剤を組み合わせている可能性がある。このプラットフォームは，Nektar治療会社，Neoleukin治療会社，ノワール国際会社(Novartis)，F.Hoffmann−La Roche AG(羅氏)，Xencor，Inc.，Sanofi，S.A.(Sanofi)およびNMIBC，Ferring製薬，メルク社(Merck)，CG Oncology Inc.を含む類似方法を開発した免疫治療融合蛋白会社とも競合する
•DNA、RNA、組換えタンパク質ワクチン技術それは.このプラットフォームと関連する候補製品は他の癌ワクチンと競争するかもしれない。その他の潜在的な癌ワクチンの競争相手はアキレス治療会社、羅氏会社、BioNTech SE(BioNTech)会社、メルク会社、Genocea生物科学会社、Geneos治療会社、杭州新抗原治療会社とGritstone Bio、Inc.は現在1種の許可された樹状細胞癌ワクチンがあり、Dendron PharmPharmticals LLCによって販売され、転移性去勢抵抗前立腺癌の治療に応用されている。樹状細胞に基づく方法に集中する競争相手会社には，Argos治療会社，メルク社，Inovio製薬会社，Precigen社，Medigene AG，西北生物治療会社(Northwest)がある。
•Toll様受容体活性化剤それは.このプラットフォームは、Dyavax技術会社、Panacela Labs LLC、Primmune Treateutics、Inc.およびStatera BioPharma，Inc.を含む他のTLRアゴニストに基づく方法を提供する会社と競合している。
•ナチュラルキラー細胞療法。このプラットフォームの候補製品(HANK，TANK，T−HANK，M−Cenk)は，双体船生物会社，Celularity社(Celularity)，世紀治療会社，Fate治療会社，Gamida Cell，Ltd.，Inmune Bio Inc.，Nkarta治療会社，NKGen Biotech，Inc.，Artiva BioTreatetics Inc./Merck，サイノフィ，Shoreline Biosciences，Inc.，武田製薬株式会社(Takeda)からのいくつかの競合に直面しているさらに、我々のNK細胞候補製品は、ナチュラルキラー細胞、NKT細胞、T細胞、マクロファージおよび樹状細胞を使用または標的化する他の細胞および分子に基づく免疫治療法と競合する。現在、ノワール社、ジリッド科学会社(ジリッド)/Kite Pharma(2種類の発売製品)、百時美施貴宝会社(BMS)(2種類の上場製品)と楊森製薬会社(ヤンソン)/ジョンソンが販売したすでに許可されたT細胞治療薬物は6種類がある。CAR−T関連治療法に集中している他の会社には，allgene治療会社，BMS，ノワール社，ファイザー社(Pfizer)，Cellectis SA，Posida治療会社，Janssen，Celularity，武田，GIleadがある。他のT細胞に基づく方法に集中する競争相手会社には、Adaptimmune株式会社、Adicet Bio，Inc.，Autolus Treateutics，Plcおよびグラクソ·スミスクラインがある。(GSK)、Precision Biosciences，Inc.，Beam Treateutics Inc.，BioNTech，Sensei BioTreateutics，Inc.，Senti Biosciences，Inc.およびTCR²Treateutics Inc.
•湿気誘導剤それは.このプラットフォームはアブラサニを含む様々な化学療法薬を提供する会社と競争しています® (BMS)、アドリアマイシンおよびパクリタキセル/パクリタキセル、ならびに免疫医学会社によって製造された抗体医薬組合せ(ギレドによって買収された)。
腫瘍学領域の他の潜在的な免疫療法の競争相手はAffimed GmbH会社、AgenTus治療会社、Appia Bio会社、Codiak生物科学会社、Compass治療会社、Glycostem治療会社、Kuuur治療有限会社、Gammadelta治療有限会社(Takeda)、ライル免疫会社とGT生物会社を含む。
伝染病
現在、著者らの伝染病候補製品は主にSARS-CoV-2とHIVに集中している。新冠肺炎ワクチン(アデノウイルス、メッセンジャーリボ核酸およびその他の方法)に集中する競争相手会社はアスリカン、ジョンソン/ヤンソン、メルク、Moderna治療会社、ノワールとファイザー/バイオテクノロジーを含む。また，世界各地で非常に多くの会社，政府機関，学術センターが新冠肺炎ワクチンや治療法を開発あるいは開発している。HIVの分野では、私たちはN-803を使用する候補があり、これはアボット社、百時美施貴宝、ジリッド、グラクソなど、HIV療法が承認された会社と競争するかもしれない。
知的財産権
私たちは、内部開発でも第三者から許可を得ても、特許権を求め、維持し、擁護することを含む、当社の業務に重要なビジネス的意義を有するノウハウ、発明、改善を保護し、強化するために努力しています。私たちの政策は、私たちのノウハウ、発明、改善、および候補製品に関する特許出願を米国および米国以外の管轄地域で提出することを含む、私たちの独自の地位の保護を求めることであり、これらは私たちの業務の発展と実施に非常に重要です。私たちはまた、私たちの特許技術と製品候補に関連する商業秘密と技術ノウハウ、持続的な革新と許可内の機会に依存して、癌治療および免疫治療分野における私たちの特許地位を強化し、維持している。データ排他性，市場排他性，特許期限調整，特許期間延長，孤児薬物指定による規制保護に依存する予定である。私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品、技術、発明、および改善のために特許および他の固有の保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、私たちのビジネス秘密を保護すること、第三者が所有する知的財産権を使用する私たちのライセンスを維持すること、私たちの特許を含む私たちの固有の権利を擁護し、実行すること、および有効かつ実行可能な特許および第三者の他の独自の権利を侵害、流用することなく運営する能力にある程度依存するだろう。
我々は、前述したように、(1)活性化NKおよびT細胞、(2)記憶T細胞の活性化、(3)活性化殺腫瘍マクロファージ、のクロスプラットフォームの特許および特許出願を開発、取得し、取得した。活性化NK細胞およびT細胞において、二量体IL-15 Ra/Fc融合タンパク質と複合したN 72 D変異体IL-15であるN-803を開発し、記憶性T細胞活性化において、CEA、MUC 1およびbrachyuryなどの腫瘍抗原を発現するアデノウイルスおよび酵母免疫療法を開発し、SARNA技術の許可を得た；活性化された殺腫瘍マクロファージに対して、LadRxのaldoxorub in、腫瘍アドリアマイシン結合体を標的とする知的財産権を獲得した。
私たちはN-803の開発と商業化に関する特許と特許出願を持っている。2022年12月31日現在、我々が所有しているN−803に対する特許の組み合わせ、N−803の使用方法、および他の療法との組み合わせは、約19件の発表された米国特許および8つの係属中の米国特許出願、および欧州、中国、日本、カナダ、オーストラリアを含む米国以外の司法管轄区域で発行された約77件の特許を含む。特許期間調整および特許期間延長は含まれておらず、N−803、N−803の使用方法および他の療法との組み合わせに対する発行された米国特許は、2028年から2039年に満了すると予想される。適用の延期は一切含まれておらず，発行された外国特許は2028年から2038年までに満了する予定である。もし我々が未解決の米国特許出願が特許を取得した場合，いかなる特許期限調整や特許期限の延長も含まれていなければ，これらの特許は2031年から2039年まで満了すると予想される
例えば、これらの特許および特許出願は、以下の態様のための特許請求項を含む
•N-803物質からなります
•癌治療法におけるN−803の使用
•HIV治療へのN-803の使用；
•N−803と他の療法との併用療法を用いた。
私たちは細胞療法の開発と商業化に関する特許と特許出願を持っている。2022年12月31日現在、我々が所有するNK、HANKおよびt−HANK細胞系、これらの細胞の使用方法、および他の療法との組み合わせに対する特許の組み合わせは、約15件の発行された米国特許および24件の出願されている米国特許、および欧州、中国、日本およびオーストラリアを含む米国以外の司法管轄区域で発行された約32件の特許を含む。2022年12月31日現在、NK、Hankおよびt−Hankシリーズ、これらの細胞の使用方法、および他の療法との組み合わせに対する認可特許の組み合わせは、約4つの発行された米国特許と、米国以外の管轄地域(ヨーロッパ、カナダ、およびオーストラリアを含む)で発行された約41特許とを含む。いずれの特許期間調整や特許期間延長も含まれておらず，これらの細胞療法，使用方法，および他の療法との組み合わせに対する米国特許は2025年から2040年に満了する予定である。適用の延期は一切含まれておらず、発行された外国特許は2025年から2040年までに満了する予定だ。もし我々が未解決の米国特許出願が特許を取得した場合，いかなる特許期限調整や特許期限の延長も含まれていなければ，これらの特許は2034年から2040年まで満了すると予想される.例えば、これらの特許および特許出願は、以下の態様のための特許請求項を含む
•NK細胞；
•ハンク細胞
•EGFR t-Hank細胞；
•CD 19 T-Hank細胞；
•HER 2 t−Hank細胞；および
•PD−L 1 t−Hank細胞。
我々は，我々の臨床前資産N−820およびN−809の開発および商業化に関連する特許および特許出願を有している。2022年12月31日現在、N-820とN-809に対する特許の組み合わせおよびN-820およびN-809の使用方法は、約7つの公開された米国特許と1つの係属中の米国特許出願と、米国以外の管轄地域で発行された約48件の特許とを含む。特許期限調整および特許期間延長は含まれておらず、N-820およびN-809に対する発行された米国特許は、2028年から2039年までに満了する予定である。1つの特許が我々の係属中の米国特許出願から発行された場合、特許期限調整および特許期限延長は含まれておらず、その特許は2028年に満了する予定である。例えば、これらの特許および特許出願は、チェックポイント阻害剤およびTAA抗体、ならびに結合分子に対するIL-15/IL-15 Ra/Fc融合タンパク質複合体に対する請求項を含む。
我々は，LadRxからのアルドアドリアマイシンの開発と商業化に関する特許および特許出願を独占的に許可している。2022年12月31日現在、私たちのアドアビ星およびその使用方法に対するライセンス特許の組み合わせは、米国で発行された約3つの特許と、ヨーロッパ、日本、韓国、オーストラリアを含む米国以外の管轄区で発行された約22件の特許を含む。特許期限調整および特許期限延長は含まれておらず、アロビシンに対する発行済み米国特許は2033年から2034年までの期限が予想される。適用の延期は一切含まれておらず，発行された外国特許は2033年から2034年までに満了する予定である。例えば、これらの特許および本特許出願は、以下の態様のための特許請求項を含む
•アルデヒド·ドキソルビシン製剤；
•癌治療用アルデヒドドキソルビシン製剤。
我々は独占的に所有し，米国衛生公衆サービス部(HHS)と共同で所有·許可を取得し，アデノウイルスによる癌やウイルス免疫療法の開発と商業化に関する特許や特許出願を有している。2022年12月31日現在、アデノウイルスおよびアデノウイルスを用いた癌およびウイルス疾患の治療または予防方法に対する特許の組み合わせは、約27件の米国特許と、約6つの出願されている米国特許と、米国以外の管轄地域で発行されている約70件の特許とを含む。特許期限調整および特許期間延長は含まれておらず、アデノウイルスに基づく癌およびウイルス免疫療法の発行された米国特許は、2024年~2038年に満了する予定である。もし私たちの未決米国特許出願が特許を発行した場合、いかなる特許期限調整や特許期限延長も含まれていなければ、このような特許は2030年から2037年まで満期になると予想される。例えば、これらの特許および特許出願は、以下の態様のための特許請求項を含む
•TAAsを含むアデノウイルスベクターおよびウイルス粒子；
•癌治療方法におけるアデノウイルスベクターおよびウイルス粒子の使用。
我々はHHSと共同所有し，HHSやコロラド大学から許可を得ており，酵母による癌やウイルス免疫療法の開発と商業化に関する特許と特許出願を有している。2022年12月31日現在、酵母ベースの癌およびウイルス免疫療法および酵母ベースの癌およびウイルス免疫療法を用いて癌およびウイルス疾患を治療または予防する方法に対する特許の組み合わせには、約24件の発行された米国特許と、約4つの出願されている米国特許と、米国以外の管轄地域で発行されている約214件の特許とが含まれている。特許期間調整および特許期間延長は含まれておらず、酵母ベースの癌およびウイルス免疫療法に対する米国特許は、2023年から2036年までに発行される予定である。もし私たちが係属している米国特許出願に任意の特許発行があり、いかなる特許期限調整や特許期限延長も含まれていなければ、これらの特許は2032年から2039年まで満了すると予想される。例えば、これらの特許および特許出願は、以下の態様のための特許請求項を含む
•TAAsおよび新規エピトープを発現する酵母および酵母ベクター；および
•癌治療方法におけるTAAsおよび新しいエピトープを発現する酵母および酵母ベクターの使用。
我々は米国の非一時的特許出願5件と新冠肺炎療法に対する2件の特許協力条約出願を有している。いくつかの特許出願は、我々のアデノウイルスおよび酵母技術を用いた新冠肺炎ワクチンの製造を目的としている。もし私たちが係属中の米国特許出願に特許発行があり、いかなる特許期限調整や特許期限延長も含まれていなければ、これらの特許は2040年と2042年に満了すると予想される。
アジュバント製剤およびSARNAベースのワクチンの開発および商業化に関連する特許および特許出願をAAHIに許可する。私たちのアジュバント製剤とSARNAワクチンプラットフォームに対するライセンス特許の組み合わせは、2022年12月31日までに、約4つの発行された米国特許と、約4つの出願されている米国特許と、米国以外の管轄地域で発行された1つの特許とを含む。特許期限調整および特許期限延長は含まれておらず、アジュバント製剤およびSARNAワクチンの発行された米国特許は、2027年から2038年までに満了する予定である。もし私たちが係属している米国特許出願に任意の特許発行があり、いかなる特許期限調整や特許期限延長も含まれていなければ、これらの特許は2034年から2038年まで満期になると予想される。私たちのライセンス内で発行された欧州特許(EP特許番号2068918)の有効性は、手続きに反対して疑問視されている。本特許は、いくつかの脂質アジュバントを含むワクチン組成物に関する。私たちはAAHIが反対派に対抗することに価値のある防御措置を持っていると信じている
我々はGMP-in-a-Boxの開発と商業化に関する特許と特許出願を持っている.2022年12月31日現在、GMP-in-a-Boxに対する特許の組み合わせには、約7つの発行された米国特許と、約2つの係属中の米国特許出願と、米国以外の管轄地域で発行された約62件の特許とが含まれている。特許期限調整および特許期限延長は含まれておらず、GMP-in-a-Boxに対する発行済み米国特許は2030年と2037年に満了する予定である。もし私たちの保留特許出願が特許を取得した場合、いかなる特許期限調整および特許期限延長も含まれておらず、このような特許は2035年および2039年に満了する予定である。例えば、これらの特許および特許出願は、細胞を監視および培養するための方法、バイオリアクター、および装置のための請求項を含む。
個別特許の有効期限は、特許出願の提出日、特許発行日、及び特許が取得国の法定期限に応じて異なる時間帯が延長される。一般に、米国で出願された特許は、非仮特許出願の最初の有効出願日から20年以内に有効である。このような遅延が、米国特許商標局(USPTO)またはUSPTO訴訟に対する成功した控訴によって引き起こされる場合、遅延された特許発行を補償するために特許期限を調整することができる。この特許期限調整には法的制限はなく、一般にUSPTOによるこのような遅延の長さである。さらに、場合によっては、FDA規制審査中に実際に失われた期間の一部を再取得するために、特許期限を延長することができる。回復期は5年を超えてはならず、回復期を含む特許総期限はFDA承認後14年を超えてはならず、承認された薬物に適用される特許は1つしか延長できず、承認された薬物、その使用方法または製造方法に関する特許請求を延長することしかできない。我々は、適用された場合にこのような特許期限の調整および延長を求めることを計画しているが、米国特許商標局および/またはFDAが、このような調整または延長を承認すべきかどうか、および承認された場合、そのような調整または延長の期間の評価に同意する保証はない。米国以外の特許の期限は適用される現地法の規定によって異なるが，通常は最も早い有効出願日から20年である。しかしながら、特許提供の実際の保護は、製品および国によって異なり、特許のタイプ、カバー範囲を含む多くの要素に依存する, 規制に関連する延期の可用性、特定国の法的救済措置の可用性、および特許の有効性と実行可能性。
私たちのような会社の特許地位は通常不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。免疫療法分野の特許で許可されている権利要件の範囲については、米国はまだ一致した政策を打ち出していない。米国以外の特許状況はさらに不確定である。米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明を保護し、私たちの知的財産権を実行する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与える可能性がある。特に、我々は、我々の知的財産権を侵害する製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力は、私たちの技術、発明、および改善をカバーする特許主張を成功的に獲得し、実行できるかどうかにある程度依存する。許可され所有されている知的財産権については、現在処理されている任意の特許出願または将来提出される任意の特許出願について特許が付与されることを保証することもできず、任意の既存特許または将来付与される可能性のある任意の特許が、我々の候補製品およびこれらの候補製品を製造するための方法を保護する上で商業的用途を有することを保証することはできない。また、私たちが発行した特許であっても、私たちの候補製品の商業化において私たちの技術を実践する権利があるという保証はありません。バイオテクノロジーにおける特許や他の知的財産権分野は絶えず発展する分野であり、多くのリスクと不確実性を有し、第三者は候補製品を商業化し、私たちの技術を実践することを阻止する特許を持っている可能性がある。私たちが発行した特許と未来に発行される可能性のある特許は挑戦、無効、または回避されるかもしれない, これは競争相手が関連製品を販売することを阻止する能力を制限したり、候補製品に特許保護を提供する可能性がある期間を制限するかもしれません。さらに、発行された任意の特許によって付与された権利は、同様の技術を有する競争相手に対する保護または競合優位性を提供してくれない可能性がある。しかも、私たちの競争相手は似たような技術を独立して開発するかもしれない。このような理由で、私たちは私たちの候補製品を競争するかもしれない。さらに、潜在的候補製品の開発、テスト、および規制審査には多くの時間が必要であるため、任意の特定の候補製品が商業化される前に、任意の関連特許は、商業化後の短い期間にわたって失効または有効に維持される可能性があり、それにより、特許の任意の利点を弱める可能性がある。
私たちの登録商標組合せは、現在、米国における約16個の登録商標、約119個の外国司法管轄区における登録商標、約29個の米国における係属商標出願、および約52個の外国司法管轄区における係属中商標出願を含む。場合によっては、私たちはまた商業秘密に依存して私たちの技術を保護することができる。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは、私たちの機密情報にアクセスできる人と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、協力者、コンサルタントを含む、私たちのビジネス秘密および他の固有情報の保護を求めています。私たちはまた、私たちのノウハウとプログラムの完全性とセキュリティ、私たちの住宅地の実体セキュリティ、そして私たちの情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持するために努力しています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信があるにもかかわらず、合意や安全措置が違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれない。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立したりするかもしれない。私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、協力者、またはコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。当社のノウハウ、発明、改善及び製品に関するリスクについては、第1部、第1 A項を参照されたいリスク要因−知的財産権に関するリスク−” and Item 3., “法律訴訟“本年度報告書”。
協力と許可協定
我々は，戦略的連携が我々の運営に不可欠な一部となり，我々のパートナーの専門知識や能力を利用して新技術を獲得する機会を提供し，関連プラットフォームにおける我々の技術や製品候補の潜在力をさらに拡大することを予想している.我々の広範な垂直統合プラットフォームと相補的な戦略的パートナーシップにより，免疫治療分野の先頭になる能力が十分にあると信じている。以下に示すプロトコルはアルファベット順に並べられている.
以下のいくつかの連携および許可プロトコルの説明は、私たちが締約国であるすべてのこのようなプロトコルの全面的なリストではなく、任意の協調または許可プロトコルを含む記述は、このようなプロトコルが全体として私たちの業務および運営に重要であると考えていることを示すものではなく、経時的に変化する可能性がある動的かつ変化する分析である。
協力協定
Amyris合弁企業
2021年12月、免疫生物とAmyrisは50：50の合弁手配を達成し、合弁企業の業務を展開するための新しい有限責任会社を設立した。合弁企業の目的はリボ核酸ワクチンプラットフォーム許可証を利用して次世代新冠肺炎ワクチンの商業化を加速することである。有限責任協定の一部として、エメットはAAHIと新冠肺炎領域のリボ核酸プラットフォームについて達成した許可合意に一部の権利を貢献することに同意し、免疫生物会社は貢献部分がその合弁製品製造能力を優先的に獲得する権利を優先的に得ることに同意した
アメリカ国立癌研究所は
同社とその子会社は2015年に米国国立衛生研究院(NIH)NCIに代表されるHHSとの関係を開始した。“協力研究と発展協定”(CRADA)によると、NCIは“協力研究と発展協定”の研究と関連活動を展開するために必要な科学者とその他の支持を提供する。最初と改訂されたCRADAS期間中，NCIと協力して癌免疫治療のためのTAAs発現アデノウイルス技術の臨床前と臨床応用，我々独自の酵母発現TAAsに基づくTarmogenの臨床前と臨床開発，および癌免疫治療のためのTAAs発現専用アデノウイルス技術を開発した。
2021年、CRADAはCRADAを修正し、TAAを発現する免疫生物特異的アデノウイルスプラットフォーム、TAAを発現する独自酵母プラットフォーム、固有試薬N-803およびその誘導体、N-809およびその誘導体および/またはTXM候補製品の臨床前および臨床開発、独自組換えNK細胞およびモノクロナル抗体、固有RNAワクチンおよびアジュバント、ならびに癌免疫治療のための免疫生物所有または制御された他の独自薬剤を含む研究計画を修正した。CRADAの任期は2026年5月まで延長された。この合意に基づき、私たちは毎年NCIに合計130万ドルの資金を支払い、2025年まで半年ごとに支払うことに同意した
許可協定
3 M革新不動産会社(3 M IPC)とAAHIライセンス契約
我々は3 M IPCとその付属会社とAAHIの3 M−052，合成TLR 7/8アゴニスト，3 M−052配合と関連技術の許可権を有している。2021年11月には、SARS−CoV−2分野の非独占経営権を取得し、2022年6月には、これらの権利を修正し、(1)SARS−CoV−2およびマラリア、HIV、結核、鉤虫および水痘帯状疱疹を含む他の感染症、中低所得国(LMIC)以外の国および地域での独占使用、および(2)我々の独自技術および/またはIL−15アゴニストとの併用時の腫瘍学的応用を含む許可範囲を拡大した。ライセンスの価格として、2025年6月まで毎年225万ドルを支払うことを含む、いくつかのライセンス支払いを定期的に支払うことに同意します。また、ある規制マイルストーン事件と階層的特許権使用料が純売上高の割合で低い桁から高い桁まで異なる場合に支払うことにも同意します。2026年4月から毎年の最低許可費用は100万ドルであり，本協定により満期となった任意の特許権使用料支払いから差し引くことができる。3 M及びAAHI 60(60)日の書面通知を提供した後、任意の理由で本ライセンスを終了することができます
AAHIライセンス契約
2021年5月に、吾らはAAHIと2つの許可プロトコルを締結し、これにより、吾らはAAHI(I)の治療、予防及び/又はSARS-CoV-2を診断するアジュバント製剤(AAHIアジュバント製剤許可プロトコル)及び(Ii)以下にさらに説明するRNAワクチンプラットフォーム(AAHI RNA許可プロトコル)に関連するいくつかの特許及び技術許可を取得した。この二つの合意によると、合計200万ドルの貸切不可、払い戻し不可の前払い現金を一度に支払う義務があります。また、AAHIアジュバント配合許可協定によると、最初の許可製品のいくつかの開発と規制マイルストーンの実現と、国/地域および製品の1桁の割合で計算された許可製品の年間純売上の特許権使用料に基づいて、合計250万ドルの記念碑的支払いを支払う必要がありますが、特定の特許権使用料減免条項を遵守しなければなりません
2021年9月、我々はAAHI RNA許可プロトコルを修正し、再確認し、このプロトコルによれば、AAHIは、SARS-CoV-2を含むが、SARS-CoV-2を含むが、以前に存在する第三者許可によって付与された製品を除いて、AAHI RNAワクチンプラットフォームの独占的、世界的再許可可能な許可を与え、商業化するためにAAHI RNA許可プロトコルを再確認した。改訂及び再記述されたAAHI RNA許可プロトコルの条項に基づいて、吾らはAAHIに150万ドルの一度、入金不可、返却不可の金を追加支払いした。AAHIにライセンス維持費を支払う必要があります：2022年に300万ドル、2023年から2030年まで毎年550万ドルを支払います。同社はAAHIに1000万ドルの一度早期停止料を支払うことで、無断で重言の合意を終了することができる。また、最初の許可製品のいくつかの開発と規制マイルストーンの実現に応じてAAHIへの記念碑的支払いは合計400万ドルに改訂された。私たちは国/地域と1桁までの割合の低い製品ごとに特許製品の年間純売上高の印税を支払うことを要求された
ライセンス契約については、2021年5月にAAHIとスポンサー研究協定(SRA)を締結し、この協定によると、2024年5月、またはより早く終了した年まで、毎年少なくとも200万ドルの継続的な研究を支援し、毎年4等分の四半期分割払いを行う
Globe免疫会社です
2020年、私たちは会社の合併実体GlobeImmuneと独占許可協定を締結し、この協定に基づいて、いくつかの特許、ノウハウ、その他の知的財産権下での世界的な独占許可を得て、GlobeImmuneの新冠肺炎ワクチン計画、他のTarmogenの計画と新しいエピトープ計画に基づく製品を使用、研究、開発することができ、それを商業化し、協定の最初の2年間の許可料の合計120万ドルと交換し、その中で臨床と監督のマイルストーンの完成に関連するマイルストーンの支払いは3.45億ドルに達し、ライセンス製品の純販売マイルストーンに基づく支払いの合計2.4億ドルのマイルストーン支払いに達した。特許製品の純売上高の特許権使用料は，製品別では，パーセンテージは1桁の中央値から10代程度まで様々である。私たちは、GlobeImmuneに60日の書面通知を出した後の任意の時間に、製品全体または個々の許可製品および/または国ごと/地域ごとの方法で本プロトコルを終了することができる
LadRx社
2017年，我々はLadRxと独占ライセンス契約を締結し，この協定により，特許権使用料を負担する独占グローバルライセンスを取得し，LadRxの知的財産権の適用を再許可し，すべての適応を研究，開発，商業化する権利があるアルドアビシンを獲得した。ライセンス契約の条項によると、LadRxは規制部門の承認とアドリアマイシンのビジネスマイルストーンと関連した3.457億ドルまでの記念碑的支払いを得る権利がある。また，LadRx社は軟部組織肉腫治療のためのアロビシンの純売上高からますます低くなっている2桁数百分特約権使用料を獲得し，他のすべての適応のアドアビシン純売上高から中位数パーセントの特許権使用料を獲得する。LadRxに12(12)ヶ月の書面通知を出した後，我々はいつでもプロトコルのすべてを終了することができる.合意が終了すると、協定によって付与されたいかなるライセンスも終了し、私たちはアドアビ星の開発、製造、商業化を停止しなければならない。
サンフォードは健康です
2017年、2021年11月に改正され、Sanfordとライセンス契約を締結し、Sanfordの適用特許およびノウハウに基づいて、Sanfordが許可した変異E 16抗原(変異HPV 16 E 6抗原+変異HPV 16 E 7抗原)および変異E 16抗原をコードするすべての用途および適用された製品を使用、製造、製造、販売、提供、販売、輸出、および輸入コード変異E 16抗原(変異HPV 16 E 6抗原+変異HPV 16 E 7抗原)および変異E 16抗原をコードするすべての用途および用途の製品を使用して、最高200万ドルに達することができます。ライセンス製品の純売上高の低い桁数パーセントの印税と、非印税分配可能な収入の低いパーセントシェア。私たちは、ライセンス製品が合意に従って付与された特許の有効な権利要件によってカバーされなくなる日まで、ライセンス製品および国/地域ごとに印税を支払い続ける。私たちは商業的に合理的な努力を使用して許可製品を開発して商業化しなければならない。Sanfordは協定によって許可された特許の起訴と維持を担当している。私たちは、特定の期間内に特定の規制目標を達成することを含む、商業的に合理的な努力で許可製品の開発と提供を要求されている。私たちは合意によって許可された特許を強制的に執行する権利があり、もし私たちがそうしなければ、サンフォードはこの権利を行使する能力がある。私たちはいつでもこの合意を終わらせることができますが、60日前にサンフォードに書面で知らせなければなりません。もし私たちが重大な違約行為を持っていたら、Sanfordは合意を終わらせるかもしれない。
深セン市北科生物科学技術有限会社
Altorは2014年、2017年に改訂および再記述された北科と許可、開発、商業化協定を締結し、Altorは北科に、各最終製品の規制と販売マイルストーンの完成に成功したことに基づいて支払われた合計1.955億ドルのマイルストーン支払いと、製品純売上を許可する特許権使用料を含む、各最終製品の規制および販売マイルストーンの完成に成功したことに基づいて支払われた合計1.955億ドルのマイルストーン支払いと、製品純売上を許可する特許権使用料を、製品別に計算し、1桁の中央値から10代までの割合を含む、人類の治療用途に使用、商業化する協定を締結した。北科が特許権使用料を支払う義務は、(I)中国の合意により許可された特許の有効な権利請求が当該許可製品をカバーしなくなった日及び(Ii)当該許可製品が中国で初めて商業販売された10年後まで許可製品に基づいて継続される。Altorは協定によって許可された特許を起訴して維持する唯一の権利を持っている。Altorはプロトコルによって付与された特許の優先実行権を持っているが，Altorがそうしなければ，北科はその権利を行使する能力がある。他方に実質的な違約が発生した場合，Altorと北科は合意を終了する権利がある
ソレント治療会社
2015年、我々の子会社NantCell，Inc.とSorrentoは独立したバイオテクノロジー会社として1.00億ドルの初期共同資金を設立した。私たちは60%の株式を持っており、ソレントはNanti社の40%の株式を持っており、同社は多様な候補治療製品の開発を加速することに集中しており、これらの製品は独立治療および免疫腫瘍治療方案の一部として他の治療方案と組み合わせて開発されている。
2015年、NantCellはSorrentoと独占ライセンス契約を締結し、プロトコルによれば、抗体配列および相補DNA(CDNA)およびクローン、および特定の独自技術における非独占的許可を含む特定の特許権および抗体材料の独占的許可を取得し、それぞれの場合、新しいエピトープのための特定の抗体および抗体薬物結合体(ADC)を使用、研究、開発し、それによって生成された許可製品を商業化して、1000万ドルの前払い現金を含む1億ドルの株式対価と交換する。そしてこれにより生成されたライセンス製品の純売上高の中央桁数パーセント印税。我々がライセンス使用料を支払う義務は、(I)当該国の合意に従って許可された特許の有効な権利要件が当該ライセンス製品の日付及び(Ii)当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売されてから10年後まで、個々のライセンス製品及び国/地域に基づいて納付される義務である。さらに、このプロトコルは、ライセンス契約条項と実質的に同様の条項に従って相互に決定される2つのCAR-T/NK細胞製品の独占ライセンスをソレントから交渉する権利を提供する。NantCellは、商業的に合理的な努力を使用して許可製品を開発し、商業化するであろう。もし適用される場合、ソレントが私たちの許可を与えられた場合、それぞれの当事者は、プロトコルに従って展開された活動の過程で創造または開発されたすべての発明および他の開発を所有しなければならない
2015年、NantiはSorrentoと独占ライセンス契約を締結し、Nantiはいくつかの特許権および材料(抗体配列およびcDNAを含む)の下で免版税の独占許可を取得し、いくつかの独自技術でクローンおよび非独占許可を取得し、各ケースにおいて、ソレントG-MABライブラリー中の最大75個の免疫腫瘍学抗体、免疫チェックポイント抗体、二重特異性抗体および/またはADCに関連し、双方によって相互認識され(うち21個は協定締結時に決定された)、生成されたライセンス製品を使用、研究、開発、商業化する
2019年、私たちはロサンゼルス県カリフォルニア州高等裁判所に、ソレントとの独占許可協定に違反したことを告発した。これらのクレームは仲裁中に行われた。ソレントは仲裁でその会社とNantiに反訴した
2022年12月2日、仲裁人はソレントがNantCellとNantiとの2つの独占的許可協定に違反したと判断する最終裁決を発表したまた、仲裁人は、私たちの許可協定は以下の側面に対して依然として完全な効力と効力を持っていることを確認した免疫生物のPD-L 1 NK細胞。仲裁人は、いずれの許可協定に基づいても、ソレント社、NantCell社、およびNab社は他の目標に対してさらなる権利または義務がないと判断した。 ソレント社はPD−Li抗体に関する材料やノウハウを提供する義務はなく，NantCellやNab社もソレント社から得られたいかなる材料やノウハウも返却する必要はない詳細についてはご参照ください注7,約束と事故-ソレント治療会社の訴訟は“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。
ヴィラクタ治療会社は
2017年，ViractaとViractaと合意し，Viractaの第2段階候補薬Nanatinostatの世界独占経営権を獲得し，我々のNK細胞治療プラットフォームと併用した。ライセンスの対価格としては，治療用ライセンス製品の純売上高の1桁中央値パーセント印税と，1，000万ドルから2，500万ドルへのマイルストーン支払い，各種規制承認と累積純売上高レベルの最高総額1，000万ドルをViractaに支払うことが義務付けられている。私たちは、90日前の書面通知後の任意の時間に、製品全体または個々の製品および/または国/地域ごとに合意を終了することを自ら決定することができます。また、いずれか一方が重大な違約または他方の破産が発生した場合には、合意を終了することができる。
政府の監督管理
米国では，FDAは“食品，薬物と化粧品法”(FDCA)と“公衆衛生サービス法”(PHSA)に基づいて生物薬品の規制を行っている。生物製薬はまた他の連邦、州、そして地方の法律法規によって制限されている。規制の承認を得て、その後、適切な連邦、州、地方、外国の法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財政資源が必要だ。製品開発過程，承認過程又は上場後のいずれかの場合，出願人が適用される米国の要求を遵守しなければ，行政又は司法制裁を受ける可能性がある。他の行動に加えて、これらの制裁は、FDAが未解決の申請の承認の拒否、承認の撤回、臨床棚上げ、無見出しまたは警告状、製品のリコールまたは市場撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返還、返還、および民事または刑事罰を含むことができる。どんな機関や司法法執行行動も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。法律および規制要件を遵守しない場合、製造業者は、警告状、製品の差し押さえまたはリコール、禁止、製造業務に重大な制限または一時停止を加える同意法令、および民事および刑事罰を含む可能性のある法律または規制行動に直面する。契約メーカーは生産生産量、品質管理と品質保証面の困難に直面し、合格者が不足している。これらの行動またはイベントのいずれも、私たちの候補製品の利用可能性に実質的な影響を及ぼす可能性がある。
FDAと連邦、州と地方の各レベル及び国外の他の監督管理機関は著者らが開発している生物製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後の監視と承認後の報告などの方面に対して広範な監督管理を行った。私たちは、第三者請負業者と共に、私たちが研究したい、または承認を求めることができるかもしれない国/地域規制機関の様々な臨床前、臨床、および商業承認要件を満たすことが要求されるだろう。規制の承認を得て、その後、適切な連邦、州、地方、外国の法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財政資源が必要だ。
FDAがバイオ製薬候補製品が米国で発売される前に必要とされるプログラムは、一般に以下のような態様を含む
•FDAのGLP要求に基づいて臨床前実験室試験および動物研究を完成させる
•臨床試験が開始される前に発効しなければならず、毎年更新されるか、または大きな変化が生じたときに更新されなければならないINDをFDAに提出する
•臨床試験が開始される前に、各臨床場所が独立したIRBまたは倫理委員会によって承認される
•提案された候補生物製品の安全性、純度と効力を決定し、その期待目的を達成するために、十分かつ良好に制御された人体臨床試験を行った
•すべての要求された臨床試験を完了した後、BLAまたはNDAをFDAに準備し、提出する
•FDAは、BLA/NDAを受信した60日以内に再審申請を提出することを決定した
•適用されれば、FDA諮問委員会の審査が満足的に完了する
•CGMPのコンプライアンスを評価し、候補製品の持続的な安全性、品質、純度および効力または有効性を維持するのに十分な施設、方法および制御を確保し、GCP要件に適合する状況を評価するために、cGMPのコンプライアンスを評価するために、生産推奨製品の1つまたは複数の製造施設の承認前検査を良好に完了させる
•FDAは、米国で使用される特定の適応の製品の商業マーケティングを可能にするためにBLAまたはNDAを審査および承認する；および
•REMSを実施する潜在的な要求と、承認後の研究を行う潜在的な要求とを含む任意の承認後の要求を遵守する。
テストと承認過程には大量の時間、精力と財力が必要で、私たちは直ちに私たちの製品候補製品を承認するかどうかを確定することができません。候補製品の第1回臨床試験を開始する前に，INDをFDAに提出しなければならない。INDは人間がIND製品を使用することをFDAが許可する要求である。IND提出の中心焦点は臨床試験の全体的な研究計画と方案である。INDには動物や体外培養製品の毒理学、薬物動態学、薬理学と薬効学特徴を評価する研究；化学、製造と制御情報；及び任意の利用可能なヒトデータ或いは文献を用いて研究製品の使用を支持する。INDはヒト臨床試験が始まる前に発効しなければならない。INDはFDAが30日以内に提案された臨床試験に対して安全懸念または問題を提起しない限り、FDA受信後30日以内に自動的に発効する。この場合，INDは臨床的に放置される可能性があり，INDスポンサーやFDAは臨床試験が開始される前に未解決の問題や問題を解決しなければならない。したがって，INDの提出はFDA認可による臨床試験の開始につながる可能性があり，そうでない可能性もある
遺伝子工学細胞を用いた臨床試験が野生型DNA研究のためのNIH助成を受けた機関で行われた場合，INDがFDAに提出される前に，NIH組換えDNA分子に関する研究ガイドライン(NIHガイドライン)に基づいて登録されたNIHバイオテクノロジー活動オフィス(OBA)に案や関連文書が提出された。野生型DNA研究に関与する機関にNIH資金を受けた調査者にとっては，NIHガイドラインの遵守は強制的であり，多くの会社や他のNIHガイドラインに拘束されていない機関がこれらのガイドラインを自発的に遵守している。NIHは再編DNA諮問委員会(RAC)の開催を担当しており，その四半期公開会議で新たなあるいは特に重要な科学的，安全あるいは倫理的考慮を提案することを検討している連邦諮問委員会である。OBAは、プロトコルの全面公開審査の必要性に関する決定をFDA RACに通知する。RAC会議記録と報告はOBAのウェブサイトに掲示され、公衆が閲覧することができる。FDAがINDの継続を許可した場合，RACはプロトコルを全面的に公開審査する必要があると決定し，FDAはそのIND審査が完了したときにスポンサーにプロトコルの開始をRAC審査プロセスの完了後に延期することを要求する.
臨床試験は、GCP要求に適合する合格した研究者の監督の下で、すべての研究対象に任意の臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供することを含む、ヒト対象に研究製品を服用することを含む。臨床試験は，研究目標を詳細に説明し，安全性をモニタリングするためのパラメータと評価する有効性基準のシナリオで行った。製品開発中に行われる各後続の臨床試験および後続の任意のレジメン修正は、既存のINDに個別に提出されなければならない。また，臨床試験を予定する地点ごとに，独立したIRBは，その場所で臨床試験を開始する前に任意の臨床試験の計画とそのインフォームドコンセントを審査·承認し，完成まで研究を監視しなければならない。規制当局、IRB、またはスポンサーは、対象が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見すること、または試験がその目標を達成する可能性が低いことを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる。いくつかの研究は、データ安全監視委員会と呼ばれる臨床試験スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループの監視をさらに含み、委員会は、研究のいくつかのデータへのアクセスに基づいて、研究が指定されたチェックポイントで行うことができるかどうかを許可し、被験者に受け入れられない安全リスクまたは他の理由があると判定された場合、治療効果を示さない場合、臨床試験を停止する可能性がある。行っている臨床試験や臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。
BLAやNDAの承認を得るために，ヒト臨床試験は通常3つの重複可能な連続段階に分けて行われる。
•第一段階です。この研究製品は最初に健康な人体被験者に導入され、安全性テストを行った。いくつかの深刻または生命に危害を及ぼす疾患の製品に対して、最初の人体試験は通常患者に行われる。
•第二段階です研究製品は限られた患者集団で評価を行い、可能な副作用と安全リスクを確定し、この製品の特定の目標疾患に対する治療効果或いは効力を初歩的に評価し、そして用量耐性、最適な用量と用量計画を確定する。
•第三段階です臨床試験は地理的に分散した臨床試験地点で拡大した患者群中の投与量、臨床治療効果或いは効力及び安全性を更に評価するためである。これらの臨床試験は製品の全体的なリスクと収益比を確定し、製品ラベルに十分な基礎を提供することを目的としている。
•第四段階製品が承認された後、会社は、承認された適応を満たすために、製品に関するより多くの情報を得るために、自発的に追加の臨床試験を行うことができる
場合によっては、FDAは、製品が承認された後に追加の試験を行うことを要求することができ、これらのいわゆる4期試験は、BLAまたはNDAを承認する条件である可能性がある
第1段階、第2段階、および第3段階試験は、指定された時間内に成功しない可能性があり(あれば)、収集されたデータが製品に対するFDAの承認または許可をサポートする保証はない。臨床試験と同時に、会社は追加の動物研究を完成させ、候補製品の生物学的特徴に関する追加情報を開発することができ、cGMP要求に基づいて商業量産製品の過程を最終的に決定しなければならない。生物製品を用いた外来製剤導入のリスク低減を支援するために，“公衆衛生サービス法”は，属性が正確に定義できない製品の生産制御の重要性を強調している。製造過程は高品質の候補製品ロットを持続的に生産できる必要があり、特に最終製品の特性、強度、品質と純度をテストする方法を開発しなければならない、あるいは生物製品に対しては、安全、純度、効力の試験方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·テストし，候補製品が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。
私たちは対象を新冠肺炎ウイルスから保護するために、追加の臨床試験政策とプログラムを制定し、実施する必要があるかもしれない。2020年3月以来、アメリカ食品薬品監督管理局はスポンサーとメーカーのために各種の新冠肺炎と関連する指導意見を発表し、疫病期間中に臨床試験を行う指導意見、及び薬品と生物製品製造従業員の新冠肺炎感染に対応する良好な製造規範考慮事項などを含む。新冠肺炎の大流行は著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に対する影響程度は未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性があり、自信に満ちて予測できない。最近、総裁·バイデン総裁は、政府が2023年5月11日に新冠肺炎国家と公衆衛生突発事件を終了する予定であることを発表した。突発公共衛生事件の終了がFDAとその他の監督管理政策と運営に与える全面的な影響はまだ不明である。
アメリカ食品医薬品局が提出·審査したBLA/NDA
すべての適用された法規要件に基づいてすべての必要な試験が成功したと仮定し、製品開発、非臨床研究、および臨床試験の結果、生物候補製品であるBLAまたは小分子候補製品のNDAの一部をFDAに提出し、1つまたは複数の適応の発売のための製品の承認を要求する。FDAの同意が事前に得られない限り、BLA/NDAは、陰性または不明確な結果、および陽性結果、および製品の化学、製造、制御および提案されたラベルなどに関する詳細な情報を含む、関連する臨床前および臨床試験のすべての利用可能なデータを含まなければならない。データは、この製品を使用する安全性および有効性を試験することを目的とした会社のスポンサーからの臨床試験から来ることができ、研究者によって開始された研究を含む多くの代替源から来ることもできる。BLA/NDAの提出にはFDAに相当な使用料を支払う必要があり，承認されたBLA/NDAのスポンサーは年間製品と場所使用料を支払う必要がある。これらの費用は通常毎年増加します。限られた場合には、ユーザ料金の免除を受けることができる。
出願が提出されてから60日以内に、FDAは、機関が提出を受け入れる前に実質的に完了したかどうかを決定するために、BLA/NDAを審査する。FDAは、それが不完全であるか、または提出時に適切に審査できないと考えられる任意のBLAまたはNDAの提出を拒否することができ、より多くの情報の提供を要求する可能性がある。この場合，BLA/NDAおよび付加情報を再提出しなければならない.BLA/NDAが提出されると，FDAは提出申請を受けてから10カ月以内に申請を審査することを目標としており，申請が重篤または生命にかかわる適応で満たされていない医療需要があれば，FDAが申請を受けてから6カ月以内に申請を審査する。FDAはより多くの情報を提供したり、明確にすることを要求し、審査過程はしばしば大幅に延長される。FDAは、製品が提案された適応に適合するかどうか、または安全、純粋および有効であるかどうか、およびその製造、加工、包装、または保持されている施設が、製品の持続的な安全、純度および効力を保証するための基準に適合しているかどうかを決定するために、BLA/NDAを審査する。FDAは諮問委員会を招集し，審査申請について臨床的知見を提供する可能性がある。BLA/NDAを承認する前に、FDAは、通常、製品を製造する1つまたは複数の施設を検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、要求された仕様の下で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、申請を承認しないであろう。適用すれば、FDA法規はまた組織機関がFDAにその人体細胞、組織及び細胞と組織製品を登録し、リストし、スクリーニングとテストを通じてドナーを評価することを要求する。また，BLA/NDAを承認する前に, FDAは通常、GCPに適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所を検査する。FDAが申請、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、それは、提出された文書に不足点を列挙し、追加の試験または情報の提供を要求することが多い。任意の要求された補足情報が提出されたにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。
テストと承認過程には大量の時間、精力、財力が必要であり、どれも完成するのに数年かかるかもしれない。FDAはタイムリーに承認しないか、または全く承認しない可能性があり、必要な政府の承認を得るために努力する際に困難や予期しないコストに遭遇する可能性があり、私たちの候補製品の販売を延期または阻止する可能性があります。FDAがBLA/NDAを評価し，研究製品および/またはその薬物を生産する製造施設を検査した後，FDAは承認状または完全な返信を発行する可能性がある。承認書は、製品の商業マーケティングを許可し、特定の適応に関する具体的な処方情報を提供する。完全な返信は、申請の審査期間が完了したことを示しており、申請はまだ承認の準備ができていない。完全な返事は、より多くの情報を提供したり、明確にしたりすることを要求するかもしれない。適用される規制基準を満たしていない場合、FDAは、製品の安全性または有効性を監視するために、追加の試験または情報を要求するBLA/NDAの承認を延期または拒否することができ、および/または製品の安全性または有効性を監視するために発売後の試験および監視を要求することができる。
1つの製品が規制部門の承認を受けた場合、この承認は、その製品が発売される可能性のある指定用途を制限する可能性がある。例えば、FDAは、リスクを低減するためにBLA/NDAおよびREMS計画を承認することができ、薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または制限された配布方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全使用を保証する他の制限を含むことができる。FDAはまた，提案されたラベルを変更したり，適切な制御や仕様を作成したりすることを条件に承認することも可能である.承認されると、発売前と発売後の規制基準の遵守が維持されていない場合、あるいは製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。FDAは、製品の商業化後の安全性および有効性をさらに評価および監視するために、1つまたは複数の第4段階上場後の試験および監視を要求することができ、これらの発売後の研究結果に基づいて製品のさらなる販売を制限する可能性がある。また、新しい立法によって生成された要求を含む新たな政府要求が確立される可能性があり、またはFDAの政策が変更される可能性があり、規制部門が私たちが開発している候補製品を承認することを延期または阻止する可能性がある。
スポンサーは、FDAによる特定基準に適合する新薬や生物製品の審査·承認を加速させるための計画に基づいて、その製品候補の承認を求めることができる。具体的には新薬や生物製品は快速通路それらが重篤または生命に危険な疾患を治療することを意図しており、このような疾患が満たされていない医療需要を解決する潜在力を示す場合、これらの薬剤を指定することができる。そのために快速通路製品の場合、関連基準に適合する場合、FDAは、完全な出願を提出する前に、BLA/NDAの部分のスクロール審査を考慮することができる。A高速通路-指定された候補製品にも優先審査の資格がある。提案された製品が重篤な疾患の治療、診断または予防の安全性または有効性において有意に改善される証拠がある場合には、優先的な審査が行われる。優先審査の基準を満たしていない場合、申請はFDA標準審査期間の制約を受ける。優先審査の指定は、承認された科学/医学基準または承認を支援するために必要な証拠の質を変更しません。
加速承認計画によれば、FDAは、合理的に可能な臨床利益の代替終点を予測することができ、または不可逆的な発病率または死亡率測定よりも早い臨床終点に基づいて、不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床利益への影響を合理的に予測し、病状の重症度、希少性または流行率、および代替治療の利用可能性または不足を考慮しながら、BLA/NDAを承認することができる。上場後の研究或いは上場承認後に現在行われている研究を完成するには通常製品の臨床利益と代替終点の関係、或いは最終結果と臨床利益の関係を検証する必要がある。2022年12月、“食品·薬品総合改革法案”(FDORA)を含む“2023年総合支出法案”が法律に署名された。FDORAはFDAの当局とその規制枠組みに対していくつかの改革を行い、その中には承認経路の改革を加速し、例えばFDAに承認後の研究要求の条件を具体的に説明することを要求し、FDAが承認後の要求を満たしていないために迅速に製品をリコールするプログラムを規定している。
さらに2012年に食品医薬品局安全·革新法案(FDASIA)が設立されました画期的な治療指定する。スポンサーはFDAに候補品を指定することができます画期的な治療候補製品が、重症または生命に危険な疾患または状態の治療のために、単独でまたは1つまたは複数の他の医薬または生物学的製品と組み合わせて使用されることが意図されている場合、予備的な臨床証拠は、治療法が、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、例えば、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。スポンサーはFDAに指定を求めることができます画期的な治療INDの提出時または後の任意の時間であるが、FDAとの第2段階会議が終了する前にあることが好ましい。FDAが1つの画期的な治療申請の開発および審査を加速するための適切な措置をとることができ、治療開発全体にわたってスポンサーおよび審査チームとの会議を行うことができ、候補製品の開発についてスポンサーにタイムリーなアドバイスを提供し、それと相互作用して、承認に必要な非臨床および臨床データを収集する開発計画が可能な限り有効であることを保証することができ、上級マネージャーと経験豊富な審査者を適宜協力させる学際的な審査に参加させること；FDA審査チームに学際的プロジェクト担当者を割り当て、開発計画の有効な審査を促進し、審査グループとスポンサーとの間で科学的連絡人を担当すること；そして、科学的に適切な場合に代替臨床試験設計を考慮することは、より小さいまたはより効果的な臨床試験をもたらす可能性があり、これらの試験は、達成するためにより少ない時間を必要とし、潜在的効果の悪い治療を受ける患者数を最大限に減少させる可能性がある画期的な治療指定は，スポンサーがBLA/NDAの部分をスクロール審査に提出することも許可している.私たちが求めるのは画期的な治療私たちの一部またはすべての候補製品に適用される。
画期的な治療および/または快速通路指定と優先審査は承認基準を変更しません領収書：このような指定は、より速い開発過程や規制審査を招くことがなく、候補製品が承認される可能性を増加させることもない可能性がある
そのほか、“小児科研究公平法”(PREA)はスポンサーにある薬物と生物製品、新しい有効成分、新しい適応、新しい剤形、新しい投与方案或いは新しい投与経路に対して小児科臨床試験を行うことを要求している。PREAによれば、元のNDA/BLAおよびサプリメントは、スポンサーが延期または免除を受けていない限り、小児科評価を含まなければならない。要求された評価は、すべての関連する小児科亜集団において主張される製品の適応の安全性および有効性を評価し、各安全で有効な小児科亜群に対する製品の用量および投与をサポートしなければならない。スポンサーまたはFDAは、小児科亜群の一部または全部の小児科臨床試験の延期を要求することができる。延期は、候補製品の発見が小児科臨床試験が完了する前に成人で使用を許可する準備ができているか、または小児科臨床試験が開始される前に追加の安全性または有効性データを収集する必要があることを含むいくつかの理由があるかもしれない。FDAは、必要な評価を提出できなかった、延期された最新の状況を維持し、または小児科処方承認要求を提出できなかった任意のスポンサーに、規定に適合しない手紙を送信しなければならない。
孤児薬
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では患者数が20万人未満であるか、または患者数が米国で20万人を超えることで定義されているまれな疾患または疾患の治療のための薬剤または生物を孤児として指定することができ、米国での薬剤または生物の開発および提供のコストは、薬剤または生物の米国販売から回収されることが合理的に予想されていない。BLAやNDAを提出する前に，指定孤児薬を申請しなければならない。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、治療薬の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児の使用を開示する。
孤児薬物の称号を有する製品がその後、その称号を有する疾患の特定の活性成分に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児製品の排他性を得る権利があり、これは、FDAが完全なBLAまたはNDAを含む他の出願を承認しない可能性があり、限られた場合を除いて、同じ適応の同じ生物または医薬製品を7年以内に販売することを意味する。例えば、孤児薬物排他性を有する製品に対する臨床的優位性を示すか、またはFDAは、指定された薬物の疾患または状態を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児薬を得ることができることを証明していないことを発見する。孤児薬物の排他性は、FDAが同じ疾患または条件のために異なる薬剤または生物学的薬剤を承認することを阻止しないか、または異なる疾患または条件のための同じ薬剤または生物学的薬剤を使用することを阻止しない。孤児薬を指定する他の利点は、いくつかの研究の税金控除およびBLA申請使用料の免除を含む。
指定された孤児薬物が孤児が指定された適応よりも広い用途で承認された場合，孤児薬物の排他性を得ることはできない。さらに、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者がこのようなまれな疾患または疾患患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、米国における孤児薬の独占営業権を失う可能性がある。
緊急使用許可
反り速度行動の目標は2021年1月までに新冠肺炎に3億剤の安全かつ有効なワクチンを提供することであり、これは政府が新冠肺炎ワクチンの開発、製造と流通を加速し、治療と診断技術のより広範な戦略の一部である。OWSは衛生保健システムの各部門間の協力パートナー関係であり、疾病制御と予防センター、アメリカ食品と薬物管理局、アメリカ国立衛生研究院、生物医学高度研究と発展局(BARDA)と国防部；私営会社と他の連邦機関と接触する；そしてNIHの新冠肺炎治療干与とワクチン協力パートナーシップの加速、NIHの迅速診断加速計画及びBARDAの仕事を含む既存のHHS範囲内の努力を調整する。新冠肺炎ワクチン製品は最初に緊急使用許可(EUA)によって承認される可能性があり、より多くのデータが利用可能な場合、その後全面的なBLA承認があり、FDA承認に提出される。
2020年2月4日、衛生部部長は新冠肺炎疫病を突発公共衛生事件と認定し、国家安全或いはアメリカ公民の健康と安全に影響を与える可能性が高い。その上で、衛生·公衆サービス部部長は2020年3月27日に、“食品薬品監督管理局条例”第564条に基づいて、新冠肺炎爆発中に薬物と生物製品の緊急使用を許可する理由がある場合があり、この条項はFDA専門員が許可されていない医療製品或いは未承認の医療製品の用途を新冠肺炎突発公衆衛生事件のために使用することを許可すると発表した。米国食品医薬品局は，潜在的な新冠肺炎療法の開発を加速させるための新たな計画であるコロナウイルス治療加速計画を作成し，この機関が把握しているすべてのツールを用いて，これらの療法がその期待用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定する方法である。緊急使用許可を発表する際に、FDAは、FDAが入手可能なこのような製品の安全性、有効性、既知と潜在リスク、および緊急使用製品代替品の獲得可能性などに関するすべての科学的証拠を考慮する。FDAが発表した緊急使用許可は、流通の制限および製品広告および販売促進に関連する条件を含む許可範囲および許可条件を明確にする。承認されると、EUAは、FDCA第564(B)(2)条に従って新冠肺炎の予防および治療のための緊急使用のための薬物および生物製品の許可の宣言が終了するまで、またはFDCA第564(G)条に従ってEUAを撤回するまで有効であり、その後、製品は、市場に残り続けるか、または製品の商業化を継続することができるために、従来の経路によってFDAの承認を得なければならない。
承認後に要求する
FDAの承認に基づいて製造または流通されているどの製品も、記録保存、不良経験報告、定期報告、流通、および製品の広告および販売促進に関連する要件を含むFDAの一般的かつ持続的に規制されている。承認後、承認された製品の大多数の変更は、新たな適応または他のラベル宣言を追加するなど、FDAの事前審査および承認を経なければならない。どのような上場製品やそのような製品を製造する機関に対しても，継続的な年間使用料要件と，臨床データ補充応用に対する新たな出願料がある。バイオ製薬メーカーおよびその下請け業者は、FDAおよびある州機関に彼らの機関を登録し、FDAおよび特定の州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPのコンプライアンスを理解しなければならない。これらの検査は、私たちおよび私たちが使用するかもしれない任意の第三者製造業者に特定の手続きと文書要求を加えている。製造プロセスの変更は厳しく規制されており，変更の重要性により，FDAが事前に承認して実施する必要がある可能性がある。FDAの規定はまた、cGMPから外れた状況を調査·是正し、私たちと私たちが使用を決定する可能性のある任意の第三者メーカーに報告することを要求している。そのため、メーカーは生産と品質管理の分野で時間、お金、精力をかけ続け、cGMPやその他の法規遵守性を維持しなければならない。私たちは私たちまたは私たちの現在または未来のサプライヤーがcGMP規制およびFDAの他の規制要件を遵守できるかどうかを確認することができない。もし私たちが現在または未来の供給者がこれらの要求を守ることができなければ、FDAは, われわれの臨床試験を中止し，流通から製品をリコールするか，BLAやNDAの承認を撤回することが求められている。
米国では，1つの薬物が承認されると，その生産はFDAの全面的かつ持続的な規制を受けている。FDAの規定要求は、BLA又はNDAの承認に基づいて、cGMPに基づいて、特定の施設で薬物を生産する。薬品メーカーと他の生産と流通に参与する承認薬品の実体はFDAとある州機関にその機関を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPと他の法律の遵守を確保しなければならない。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産と品質管理に時間、お金、労力をかけ続けなければならない。これらの規定はまた、製造と品質保証活動に関連するいくつかの組織、プログラム、文書要求を規定している。契約製造業者、実験室または包装業者を使用するBLAまたはNDA所有者は、合格した会社を選択および監視する責任があり、場合によっては、これらの会社の合格サプライヤーも担当する。これらの会社およびそのサプライヤーは(適用される場合)FDAの検査を随時受け、cGMPに適合しないことを含む違反条件を発見し、法執行行動がそのような施設の運営またはそれによって製造、加工または試験された薬品の流通能力を中断させる可能性がある
将来のFDAや州検査では，我々の工場や契約メーカー工場のコンプライアンス問題が発見される可能性があり，これらの問題は生産や流通を混乱させたり，是正するために大量の資源が必要となる可能性がある。さらに、製品に以前に未知の問題があることが発見されたか、または適用要件を遵守できなかったことは、市場から製品を撤回またはリコールすること、または他の自発的、FDAによって開始された、またはさらなるマーケティングを延期または禁止することを含む、製品、製造業者または承認されたBLAまたはNDAの所有者に制限を加えることをもたらす可能性がある。
FDAはまた、承認薬物の影響を監視するために、または薬物の流通または使用を制限する可能性のある承認に条件を適用するために、承認後試験、場合によっては第4段階試験、リスク最小化行動計画、および上場後監視を要求する可能性がある。規制要件や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは承認を撤回する可能性がある。その後、製品には、予期されない深刻度または頻度の不良事象、または生産プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性がある；新しい安全リスクを評価するために発売後研究または臨床試験を実施すること、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施することが可能である。他の他の潜在的な結果には
•製品の販売や製造を制限し、市場から製品を完全に撤回したり、製品をリコールしたりする
•承認後の臨床試験には罰金、警告状、一時停止を科す
•FDAは、承認されるべき出願または承認された出願の追加申請を拒否するか、または製品ライセンスの承認を一時停止または撤回する
•製品を差し押さえたり、差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否したりする
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDAは生物製品や薬品のマーケティング、ラベル、広告と販売促進を厳格に監督する。1社はFDAが承認したラベルの規定に基づいて、安全性と有効性、純度、効力に関する声明しか提出できない。FDAと他の機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に施行している。これらの要求を守らないことは，負の宣伝，警告状，訂正性広告や潜在的な民事や刑事罰，連邦医療保険や医療補助などの政府健康計画の参加から除外される可能性がある。医師は、製品ラベルに記載されていない使用のための合法的に入手された製品の処方、および我々が試験およびFDAによって承認された用途とは異なる使用を行うかもしれない。このようなラベル外の使用は医学専門科でよく見られる。医師は，異なる場合，このような非ラベル使用が多くの患者の最適な治療法であると考えるかもしれない。FDAは医者が治療を選択する時の行動を規範化しない。しかし、FDAは製品ラベルの外使用問題に対する製造業者のコミュニケーションを制限した。
処方薬の広告は連邦、州、そして外国の規制によって制限されている。米国では、FDAは消費者向けの広告を含む処方薬の販売促進を規制している。処方薬宣伝材料は初回使用時にFDAに提出されなければならない。どの処方薬や薬品サンプルの流通も米国処方薬販売法(PDMA)を遵守しなければならないが，これはFDCAの一部である。2013年に公布された“医薬品サプライチェーン安全法”(DSCSA)は、米国で流通しているいくつかの処方薬を識別して追跡するための電子システムを構築することを目的としている。DSCSAは、薬品メーカー、卸売業者、流通業者に段階的かつ資源集約的な義務を負うことを要求している。この法律の要求には、疑わしい製品に対して検疫と迅速な調査を行い、不正製品であるかどうかを決定し、貿易相手およびFDAに任意の不正製品を通報することが含まれる。医薬品製造業者およびその協力者はまた、処方薬パッケージ上に一意の製品識別子を配置することを要求される。
医療機器の発売前承認要求
米国で商業流通を行う各医療機器は，FDAの免除(PMA)を得ない限り510(K)の承認を得る必要があることを求めている。一般に、新しいデバイスが510(K)の許可の下で発売された述語を有する場合、FDAは、新しいデバイスが510(K)の許可の下で発売されることを可能にするであろう。そうでなければ、PMAが必要となる。医療機器は，第1，第2または第3の3つに分類され，具体的には個々の医療機器に関するリスクの程度と，合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な制御の程度に依存する。第1のタイプのデバイスは、低リスクデバイスとみなされ、FDCAの一般的な制御、例えば、偽を混合すること、ブランドエラー、登録および発売、修理、交換または返金、記録および報告、および良好な製造実践を含む通知に関連する条項によって制御される。FDCAの510(K)節によれば、多くの1種類のデバイスは、上場前通知を免除するように分類されるので、FDA 510(K)の許可を得ずに商業配信を行うことができる。第2種類の設備は一般的な制御を受けながら、特殊な制御を受けて、合理的な安全と有効性保証を提供する。特殊な制御は業績標準、上場後のモニタリング、患者登録と指導文書を含む。製造業者は、上場前通知をFDAに提出することを要求される可能性があり、いくつかの2種類のデバイスの商業販売を可能にすることを要求する。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、3つに分類される。FDAがPMAの提出後にデバイスを承認しない限り、3つのデバイスは米国で販売することができない。しかし、, いくつかの3種類のデバイスFDAはまだPMAを要求していない。これらのデバイスの場合、製造業者は、発売前通知を提出し、注文中に510(K)の許可を得て、これらのデバイスを商業的に流通させることができなければならない。FDAはまた、それらが安全かつ効率的な方法で使用されることを保証するために、デバイスに販売、マーケティング、または他の制限を実施することができる。
510(K)クリーンパス
510(K)の許可が必要な場合、私たちは、提案された装置が、以前に承認され、合法的に発売された510(K)装置または1976年5月28日以前に商業販売に投入された装置と実質的に等しいことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。規定によると、発売前通知は私たちが設備を販売しようとする前に少なくとも90日前にFDAに提出されなければならない。実際の問題として、通関には一般的にもっと長い時間がかかる。実質的な等価性を証明するために、製造業者は、提案された装置がアサート装置と同じ予期される用途を有し、同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有することを証明しなければならず、発売前通知における情報は、装置が同様に安全で有効であることを示し、異なるセキュリティおよび有効性の問題を引き起こさない。FDAは、実質的な同等性を決定するために、臨床データを含むさらなる情報を必要とするかもしれない。FDAが、装置またはその予期される用途が以前に承認された装置または用途と実質的に等しくないと判断した場合、FDAは装置を3つのクラスに分類する。
510(K)には、従来、特殊、および略語の3つのタイプがある。特別な510(K)は、修正されたデバイスのためのものであり、修正は、新しい510(K)を必要とするが、予期される用途またはデバイスを変更する基本的な科学技術に影響を与えない。略称510(K)は、公認規格に適合するデバイスを意味する。特別および略語510(K)sは、レビューを簡略化することを意図しており、FDAは、特別510(K)sを受信した30日以内に特別510(K)sを処理することを意図している。
デノボ分類
FDAは従来，1級，2級または3級に分類されていなかった医療機器タイプは，それらの構成リスクレベルにかかわらず自動的に3段階に分類されていた。1997年の食品·薬物管理局近代化法案は、低中リスクの医療機器のために市場に入る新しい道を確立し、これらの医療機器は述語装置がないために自動的に第三類に分類され、自動第三類指定評価要求(あるいはデノボ分類プログラム)と呼ばれる。
このプログラムは、その新しいデバイスが自動的に3つのタイプに分類されることを可能にする製造業者は、そのデバイスが低または中リスクが存在することに応じて、PMA出願の提出および承認を要求するのではなく、その医療デバイスをクラス1またはクラス2に格下げすることを要求する。FDASIAが発行される前に、製造業者が510(K)の発売前に通知を最初に提出し、FDAの判断を受けて、装置が実質的に同じ装置ではないと判断した場合にのみ、医療装置を再分類する資格がある。FDASIAは、最初から分類する方法を簡略化し、製造業者が最初からの分類を直接要求することを可能にし、510(K)の発売前通知をFDAに最初に提出することなく、実質的に異なる決定を受けることを可能にする。FDASIAによると，FDAは最初からの申請を受けてから120日以内にデバイスを分類する必要がある.メーカーが2種類に再分類することを求める場合、製造業者は、医療機器の安全性および有効性を合理的に保証するために必要な特別な制御の提案草案を含まなければならない。さらに、FDAが510(K)計画に適した合法的に市販されている述語デバイスを決定した場合、またはデバイスのリスクが中等度以下ではないと判断した場合、または一般的な制御措置がリスクを制御するのに不十分であり、特別な制御措置を開発することができない場合、FDAは再分類出願を拒否する可能性がある。
上場前の承認ルート
FDAがPMAを要求する3種類のデバイスについては，PMA出願をFDAに提出しなければならない。PMA申請プロセスは510(K)上場前通知プロセスよりもはるかに要求が高い.PMAの申請は、FDAがこの装置の安全性および有効性を満足的に証明する合理的な証拠を証明するために、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルを含むが、これらに限定されない大量のデータサポートを必要とする。
PMA出願が提出された後、FDAは、FDAが審査申請を提出するかどうかを決定するために、実質的な審査を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを決定するために45日の時間がある。FDAは180日間の審査で提出されたPMA申請があり，申請の審査には通常より長い時間が必要であるにもかかわらず，数年かかる可能性がある。この審査期間内に、FDAは、より多くの情報を提供することを要求することができ、または提供された情報を明確にすることを要求することができる。また、FDA以外の専門家コンサルタントグループを集めて申請を審査·評価し、装置の承認についてFDAに提案を提供することもできる。
FDAは諮問グループ決定に制約されていないにもかかわらず，グループのアドバイスはFDAの全体的な意思決定過程に重要である。また，FDAは品質システム法規(QSR)に適合することを確保するために生産施設の承認前検査を行う可能性がある。この機関はまた、FDAの規定に適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所を検査することができる。
PMA審査が完了した後、FDAは、(I)商業マーケティングを許可し、最初に要求されたものよりも限られた1つまたは複数の適応の特定の処方情報を提供するPMA申請を承認することができ、(Ii)FDAがPMA申請が承認可能であると考えていることを示し、FDAがどのような追加情報を要求するか、または承認前に同意しなければならない承認後の承諾を示す承認可能な書簡を発行することができる。(Iii)承認に必要なステップを概説する承認不可能な手紙を発行するが、これらのステップは、通常、承認可能な手紙のステップよりも煩雑であり、追加の臨床試験を必要とする可能性があり、これらの試験は、しばしば高価で時間がかかり、承認が数ヶ月または数年遅れる可能性があり、または(Iv)出願を拒否する。FDAが承認可能または承認不可能な手紙を発行した場合、出願人は180日の時間で応答し、その後、FDAの審査クロックがリセットされる。
臨床試験はほとんど常にPMAを支持する必要があり，510(K)を通過する必要がある場合もある。米国では、これらの試験は、重大なリスクデバイスについて、調査デバイス免除(IDE)申請をFDAに提出する必要がある。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。特定の試験場所の特定の数の患者に対して、IDEは事前にFDAの承認を得なければならない。試験期間中、スポンサーは調査員の選択、試験モニタリング、報告、記録保存に関するFDAのIDEの要求を守らなければならない。調査者は患者のインフォームドコンセントを得，調査計画や試験案を厳格に遵守し，調査設備の処置を制御し，すべての報告や記録保存要求を遵守しなければならない。重大リスク設備の臨床試験は待たなければならないかもしれません
IDEの申請はFDAと臨床試験現場で適切なIRBsの承認を得た。IRBは適切に構成されたグループであり、被験者に関連する医学研究を審査および監督することが正式に指定されており、ヒト研究被験者の権利、安全および福祉を保護するために、研究の修正、または不承認を承認、要求する権利がある。重大なリスクのないデバイスは、FDAがIDEを承認する必要はない；しかし、臨床試験は依然としてFDAのIDE法規の様々な要求に適合し、臨床試験場所のIRBによって承認されなければならない。FDAまたは臨床試験が行われている各地点のIRBは、対象のリスクが利点よりも大きいと考えられるか、またはFDAまたはIRBの要求を遵守できないと考えることを含む、様々な理由で臨床試験の承認を随時撤回することができる。試験が完了しても、臨床試験の結果は、装置の安全性および有効性を証明できない可能性があり、曖昧であるか、または製品の承認または許可を得るのに不十分である可能性がある。
設備臨床試験のスポンサーは臨床試験情報の公共データベース臨床試験.govに登録しなければならない。登録の一部として，設備，患者群，調査段階，研究場所や研究者，臨床試験の他に関する情報が公開される。
FDAが行っている医療機器規制は
設備が承認されたり承認されて市場に投入された後も、多くの規制要求が適用される。これらの措置には
•登録と設備リストを設定する
•QSRは、製造プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、制御、ファイル、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者を要求する
•ラベル条例およびFDAは、許可されていない、許可されていない、または非ラベル用途のための製品、および販売促進活動に関連する他の要件の普及を禁止する
•医療機器報告法規は、製造業者がその装置が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があるか、またはその装置に故障が発生した場合、故障が再び発生した場合、製造業者によって販売された装置または同様の装置が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があることをFDAに報告することを要求する
•製造業者に、設備の健康構成のリスクを減少させるため、または健康構成リスクに違反する可能性のあるFDCAを救済するために、是正または除去をFDA現場に報告することを要求する報告条例の是正および除去
•上場後の監督法規は、必要に応じて特定の第2類または第3種類の設備に適用され、公衆の健康を保護し、あるいは設備に追加の安全と有効性データを提供する。
デバイスが510(K)の許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に大きな変化を構成する任意の修正は、新しい許可または可能なPMAを必要とするであろう。FDAは各メーカーに最初にこの決定を行うことを要求しているが、FDAはどのような決定も審査することができ、メーカーの決定に同意しなくてもよい。FDAが私たちが新しい510(K)承認を求めない決定に同意しない場合、FDAは510(K)の承認または可能なPMAを求めることを要求する可能性がある。FDAはまた、510(K)の許可またはPMAが得られるまで、マーケティングおよび流通および/または修正されたデバイスのリコールを停止することを製造業者に要求することができる。しかも、このような場合、製造業者は規制部門の巨額の罰金と処罰を受けるかもしれない。
承認されたPMAデバイスのいくつかの変更は、適応、ラベル、または製造プロセスまたは施設の変更を含み、変更を実施するためには、新しいPMA申請またはPMAサプリメント(場合によっては)を提出し、FDAの承認を得る必要がある。PMA出願の追加は、一般に、元のPMA出願を提出するために必要な同じタイプの情報を必要とするが、補足は、通常、元のPMAによってカバーされるデバイスの提案変更をサポートするために必要な情報に限定される。FDAは，PMAサプリメントを審査する際に，原始PMA申請を審査するのと同様の手順と行動を使用する。
FDAの規定は私たちがFDAで医療機器メーカーに登録することを要求する。しかも、いくつかの州は私たちがこの州で医療機器メーカーとして登録することを要求している。だからこそ、FDAと類似の州機関は私たちがQSRを遵守しているかどうかを定期的に検査するかもしれない。これらの規定は、製造、テスト、および制御活動に関する適切なファイルを製造業者に所定の方法で保存することを要求する。また，FDAは医療機器メーカーにラベルに関するFDAの様々な規定を遵守することを求めている
私たちまたは私たちのサプライヤーが適用される規制要件を遵守できない場合、FDAまたは州当局が法執行行動を取る可能性があり、その中には以下のいずれかの処罰が含まれている可能性があります
•警告または無見出し手紙、罰金、禁止、同意法令、および民事処罰
•顧客は私たちの候補医療機器製品を通知、自発的、または強制的にリコールまたは差し押さえます
•生産制限、一部生産停止、あるいは全面的な生産停止
•新製品の提出または申請または既存製品の修正の処理を遅延させる；
•承認された承認を撤回する；
•刑事起訴する。
医療機器報告法律および法規は、医療機器製造業者が、装置が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性があるか、または促進している可能性があることを合理的に示す情報を受信または認識した場合、(故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性がある)という情報を受信した場合に、FDAに情報を提供することを要求する。さらに、FDAによって許可された装置は、非ラベル用途のために使用されることを禁止する。FDAや他の機関は、ラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており、ラベル外用途を不当に普及させていないことが発見された企業は、巨額の罰金や刑事起訴を含む重大な責任に直面している可能性がある。
新たに発見または開発されたセキュリティまたは有効性データは、新たな警告や禁忌症を増加させることを含む製品のラベルを変更する必要がある場合があり、他のリスク管理措置を実施する必要がある可能性もある。さらに、新しい立法によって生成された要求を含む新しい政府要求が確立される可能性があり、またはFDAの政策が変更される可能性があり、規制部門が私たちが開発している医療機器候補製品の承認または承認を延期または阻止する可能性がある。医療機器メーカーはまた，安全作業条件，実験室，製造実践に関する他の連邦，州と地方法律法規を遵守しなければならない。
他の医療法とコンプライアンス要件
私たちは多くの外国、連邦、州、地方の環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、実験室手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律法規を含む。また，ある米国の環境法律や法規によると，不動産の賃貸や運営には責任を負う必要がある可能性があり，これらの法律や法規によると，危険物質を処分する不動産や実体の現または前任所有者や経営者は，危険物質漏れによる汚染を調査または救済する費用を厳密，連帯，個別に負担することが要求される可能性があり，知らなくても危険物質漏洩に責任を負わない。
薬品の流通は他の要求と条例の制約を受け、広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含み、不正な薬品の販売を防止することを目的としている。規制要件を遵守しないことは、会社を可能な法律や規制行動に直面させる。場合によっては、適用される規制要件に適合しないことは、刑事起訴、罰金または他の処罰、禁止、自発的なリコールまたは薬品の差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、製品の承認の拒否または撤回、または政府契約を含む会社の供給契約の締結を拒否する可能性がある。さらに、1つの会社がFDAおよび他の要求を遵守していても、製品の安全性または有効性に関する新しい情報は、FDAが製品承認を修正または撤回することをもたらす可能性がある。私たちが販売している未来の製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません。
製品の承認後、私たちの販売、販売促進、医学教育、臨床研究、その他の活動は、FDAを除く多くのアメリカの規制と法執行機関によって規制され、連邦貿易委員会、司法省、CMS、HHSの他の部門、州と地方政府を含む可能性がある。私たちの普及と科学/教育計画は、AKS、FCA、医師支払い透明性法、プライバシー法、安全法、および上記のような他の連邦および州法に適合しなければならない。総務省連邦供給スケジュールの許可されたユーザに薬物を提供する場合、他の法律と要求が適用される。薬品はアメリカの“毒物予防包装法”に適用される児童保護包装要求に符合しなければならない。製造、販売、販売促進、および他の活動は、連邦および州消費者保護および不正競争法によって制限される可能性もある。規制、法規、または既存の規制の解釈の変化は、(I)私たちの製造スケジュールを変更すること、(Ii)製品ラベルを追加または修正すること、(Iii)私たちの製品をリコールまたは停止すること、または(Iv)追加の記録保存要件を要求することなど、私たちの将来の業務に影響を与える可能性がある。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある
他の事項に加えて、AKSは、任意の商品、施設、物品またはサービスの購入、注文またはレンタルを含む患者の回診を交換または誘導するために、直接または間接的に提供、受信、勧誘、または報酬を支払うことを禁止し、これらの商品、施設、物品またはサービスは、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療計画によって全部または部分的に支払われる。報酬の広義の定義には、現金、不正割引、無料または値下げ項目、およびサービスを含む価値のあるものが含まれる。AKSは、一方では、医薬品メーカーと処方者、購入者、処方マネージャー、および受益者との間の手配に適用されると解釈される。いくつかの法定例外状況と規制安全港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外状況と安全港の範囲は狭い。報酬に関するアプローチは、例外または避難港の資格に適合していない場合、処方、購入、または推薦を誘導するために告発される可能性があるため、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たしていないことは、AKSによって、このような行為自体が不法であることを意味するわけではない。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。いくつかの裁判所は，この法規の意図要求を，報酬の手配のいずれかの目的が連邦医療保険がカバーする業務への移行を誘導することであれば，AKSは違反されると解釈している。政府は正義と発展党と医療保健会社が虚偽の研究或いは相談に基づいて、医師の他の財務手配と大規模な和解を達成することを強制した。さらに進む, 個人や実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。また，政府は，FCAについては，AKS違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽や詐欺的クレームを構成していると断言できる.多くの州は似たような法律を彼らの州医療計画と個人支払者に適用している。
FCAを含む連邦虚偽声明および虚偽陳述法であって、個人または実体が知られている場合に虚偽または詐欺的なクレームの提出を要求するか、または連邦医療計画が主張する支払いまたは承認のクレームを提供しないことを要求する、連邦虚偽声明および虚偽陳述法律。FCAは、例えば、不正確な請求書または符号化情報を顧客に提供することによって、ラベルの外で製品を宣伝すること、クレームに従って提供されていないサービスクレームを提出すること、または提供されているが医療に必要ではないサービスクレームを提出することによって、不正確または詐欺的な支払いクレームを“もたらす”ことを起訴するために使用されている。“反海外腐敗法”に基づく訴訟は司法長官が提起することができ、個人が政府の名義で訴訟を提起することもできる。FCA違反は巨額の罰金と3倍の損害賠償を招く可能性がある。連邦政府は，FCAおよびそれに伴う重大な責任の脅威を利用して，許可されていない用途の製品や他の不正販売やマーケティング行為の普及に関連して，全国各地の製薬·バイオテクノロジー会社を調査·起訴している。適用された刑法に基づいて個人を刑事有罪としたほか、政府はFCAによって数百万ドルと数十億ドルの和解合意を得た。また，FCA違反が発見された会社のいくつかは，広範な是正行動計画の実施を余儀なくされ，法令や会社の誠実な合意に同意し，それらの業務を制限する方式を制限することが多い.
“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)は、個人第三者支払者を含む任意の医療福祉計画を知りながら故意に実行または実行しようとする追加の連邦刑事法規を制定し、個人第三者支払い者を含む追加の連邦刑事法規を制定し、故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを禁止し、医療違反行為の刑事調査を故意に阻害する。AKSと同様に、ACAはHIPAA下のある医療詐欺法規の意図基準を改正し、個人或いは実体が法規或いは法規違反の特定の意図を実際に理解する必要がなくなって初めて違反を実施できるようにした。
実際と潜在的な和解額が大きいことから，政府は引き続き大量の資源を投入し，医療提供者やメーカーが適用される詐欺や法律の乱用を調査する予定である。また、医療補助や他州計画に基づいて精算されるプロジェクトやサービスを除いて、多くの州では同様の詐欺や乱用法規や法規があり、これらの法規や法規の範囲はより広く、支払者が誰であるかにかかわらず適用される可能性がある。また、私たちの候補製品が商業化されると、海外で販売されると、似たような外国の法律に制約される可能性があります。
また，最近では連邦や州政府が医師や他の医療保健提供者や教育病院への支払いの規制を強化する傾向が見られている。他の事項を除いて、連邦医師支払い陽光法案によると、ACAは連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に基づいて支払うことができる薬品、器械、生物製品および医療用品のいくつかのメーカーに報告要求を提出したが、具体的な例外は、これらのメーカーが医師と教育病院を含むいくつかの保険受給者に価値を支払うか、または他の方法で価値を移転し、医師およびその直系親族が所有する所有権と投資権益である。2022年1月1日から，カバーする受給者に関するこれらの報告義務は，医師アシスタントや看護師従業員などの非医師提供者への支払いや移転価値を含めて拡大されている。カバーされたメーカーは、詳細な支払いデータの収集と報告を要求され、このようなデータの正確性の法的証明書を毎年政府に提出する。必要な情報を提出していないことは、年間提出中にタイムリーで正確かつ完全な報告書を提出していないすべての支払い、価値移転、または所有権、または投資利益に対して民事罰金を科す可能性がある。また、強制的な報告書の要求を守らない実体は、会社の誠実な合意によって制約される可能性がある。いくつかの州はまた、カバーされた製造業者のマーケティング行動に制限を加え、および/または医師および他の医療専門家に支払われたプレゼント、補償、および他の報酬を追跡および報告することを要求する商業コンプライアンス計画を強制的に実施する。
私たちはまた連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーと安全規制の制約を受ける可能性がある。HIPAAは2009年の“健康情報技術と臨床健康法案”(HITECH)及びそのそれぞれの実施条例の改正後、ある医療保健提供者、計画と情報交換所、或いは集団でカバーする実体及びその“商業パートナー”に対して、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に関する具体的な要求を提出した。他の事項に加えて、HITECHは、オーバーレイエンティティまたはオーバーレイエンティティにサービスを提供することに関連する保護された健康情報を作成、受信、保守、または送信することを含むHIPAAのセキュリティ基準を“ビジネスパートナー”に直接適用する独立請負業者またはエージェントを含む。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁制令を要求してHIPAAを実行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また、ある州には独自の法律があり、健康情報のプライバシーやセキュリティを管理する場合もあり、多くの法律は互いにおよび/またはHIPAAが大きく異なり、同じ効果を生じず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。
もし私たちの業務が私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、削減または再構成、連邦および州医療計画から除外され、監禁、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少を含むが、これらは私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちと業務往来のある任意の医師や他の提供者、独立請負業者、または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画や監禁から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務運営能力に影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
これらの医療保健法に加えて、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)や類似の世界的な反賄賂法律の制約を受けており、これらの法律は一般に会社とその中間者が業務を獲得または保留する目的で政府関係者または民間部門の受取人に不当なお金を支払うことを禁止している。反腐敗政策は、“海外腐敗防止法”と、世界各地での業務に適用されるような反賄賂法の遵守を要求している。しかし、このような政策を実行するために実施されるこのような政策やプログラムが、従業員、流通業者、パートナー、協力者または代理店の故意、無謀、または不注意から私たちを保護することを保証することはできません。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
保証と精算を請け負う
医薬製品の販売は第三者支払人が提供する保険と適切な補償の程度に大きく依存する。第三者支払者には、州と連邦政府ヘルスケア計画、管理型ヘルスケア提供者、個人健康保険会社、その他の組織が含まれる。私たちは現在、第三者支払者が私たちの候補製品に保証と精算を提供すると信じていますが、承認されれば、これを確定することはできません。第三者決済者は、価格に挑戦し、費用対効果を審査し、医療製品やサービスの精算を減らすことにますます挑戦している。米国では、統一された薬品又は生物製品保険·精算政策がなく、1人の支払人が製品に保険と十分な精算を提供することを決定し、他の支払者も同様の決定を下すことが保証されていない。米国では，新薬精算に関する主な決定は通常HHS内の1つの機関CMSによって行われ，CMSは新薬がどの程度連邦医療保険下でカバー·精算されるかを決定する。個人第三者支払い者は往々にして連邦医療保険のカバー範囲と精算制限に大きく従うが、連邦医療保険の確定以外に、自分の方法と審査の流れもある。新たに承認された保健製品の清算状況には重大な不確実性がある
米国政府、州立法機関と外国政府は価格制御、保険と精算に対する制限及び模造薬代替の要求を含むコスト制御計画を引き続き実施している。価格制御とコスト制御措置、および既存の制御·措置を講じている司法管轄区域でより制限的な政策をとることで、我々の収入と業績をさらに制限することができるかもしれない。私たちは私たちの候補製品の相対的な費用効果を証明するために高価な臨床試験を行う必要があるかもしれない。我々が開発した候補製品は費用対効果があると考えられない可能性があるため，カバーされたり十分な精算が得られない可能性がある。私たちにとって、第三者決済者に保証と補償を求めるのは時間もかかりますし、費用もかかります。各支払人は自分で製品を保証するかどうかと精算レベルを決定するからです。したがって、一方の支払者は、1つの製品に保険及び十分な補償を提供することを決定し、他方の支払者が保険又は補償レベルを提供することが十分であることを保証することはできない。また，支払者が薬品に保険を提供することを決定することは，適切な返済率を承認することを意味するものではない。精算は競争力と利益に基づいて私たちの候補製品を販売するのに十分ではないかもしれません。
医療改革
米国や一部の外国司法管轄区域は、医療システムを変更するための一連の立法·規制提案を検討または公布しており、その方式は、私たちの販売候補製品の収益性に影響を与える可能性がある。米国や他地域の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定目標としている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。
例えば、2010年3月、ACAは、医療保険を獲得する機会を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療·医療保険業界の新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、より多くの医療政策改革を実施するための法律となっている。ACAにおいて私たちの潜在的な製品候補製品に重要な意味を持つ条項は、以下のことを含む
•指定されたブランドの処方薬および生物製剤を製造または輸入する任意のエンティティに徴収される控除不可能な年間費用は、特定の政府医療計画におけるこれらのエンティティの市場シェアに応じてこれらのエンティティ間で分担される
•医療補助薬品リベート計画によると、メーカーが支払わなければならない法定最低リベートはそれぞれブランドと後発薬メーカーの平均価格の23.1%と13.0%に引き上げられた
•医療補助薬品バックル計画の下での製造業者の吸入、注入、点滴、インプラントまたは注射薬のバックルを計算するための新しい方法
•新しい連邦医療保険D部分保証切欠き割引計画は、メーカーは保証間隔期間内に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格の70%(2018年両党予算法により向上し、2019年から発効)の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬物として連邦医療保険D部分で保険を受ける条件である
•メーカーの医療補助税還付責任を医療補助管理保健組織に参加する個人に配布する保険薬品に拡大した
•医療補助計画の資格基準を拡大し、他を除いて、各州がより多くの個人に医療補助を提供することを許可し、連邦貧困レベル133%以下の収入を有するある個人に新しい強制資格カテゴリを増加させ、それによってメーカーの医療補助リベート責任を潜在的に増加させる
•公共衛生サービス薬品の価格設定案の下で割引を受ける資格のある実体を拡大すること
•患者を中心とした新しい結果研究所は、監督、優先事項を決定し、臨床治療効果の比較研究を行い、このような研究に資金を提供する。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2013年4月1日から各年度に提供者に支払われる医療保険総金額を最高2%削減することを要求する2011年の予算制御法案が含まれており、その後の立法改正により2031年まで有効となるが、各種新冠肺炎救済立法に基づいて2020年5月1日から2022年3月31日まで実施を停止して除外する。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。2013年1月、総裁·オバマ氏はARTAを法律に署名し、病院やがん治療センターを含むいくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いをさらに減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。これらの新しい法律は、連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、承認されれば、私たちの候補製品顧客および私たちの財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。また、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬の競争を増加させるための条項が複数ある。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。これらの規定やバイデン政府が将来実施する任意の医療措置や機関規則がわれわれや製薬業界全体に及ぼす影響は不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を実現することを阻止するかもしれません, 承認されれば私たちの候補製品を商業化したりしますどんな新しい法律と法規の変化を遵守することは時間がかかり、費用がかかる可能性があり、それによって私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
ACAが公布されて以来、ACAのいくつかの側面は司法と国会の挑戦を受けてきた。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって，ACAは現在の形で依然として有効である.ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。バイデン政府の追加的な挑戦と医療改革措置がACAにどのように影響するかは不明である。いかなる新しい立法や医療法規の遵守にも多大な時間とコストがかかり、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
州レベルでは、各州は、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示、および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することによってますます多くなっている。例えば、多くの州が州薬品価格透明性と報告法を検討しているか、最近公布されており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、規制部門の承認を得て商業化を開始した後、このような州法律に基づいてより大きな責任を負わせる可能性がある。承認されれば、これらの措置は私たちの製品への需要を減少させるか、あるいは私たちの製品が承認されれば、いくらの費用を徴収することができ、追加の価格設定圧力をかけることができるかもしれない。
ACAや将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準とより低い精算を招き，我々が受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下り圧力をもたらす可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府援助計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。また，現大統領政府と国会は現行の医療保険法の全面的な改革を試み続ける可能性がある。我々は、現在および将来の行政命令および立法行動の結果を含む、ACAの任意の条項の修正または廃止に起因する可能性のある不確実性に直面している。これらの変化が私たちに与える影響と製薬とバイオテクノロジー業界全体への潜在的な影響はまだ不明である。しかし、ACAのどんな変化も私たちの経営業績に影響を与える可能性があり、私たちの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。他の医療計画や法規が最終的に連邦や州レベルで実施されることは予測できず、米国の将来のいかなる立法や法規が私たちの業務に与える影響も予測できない。
外国監督管理
米国の規制に加えて、米国以外の国で任意の候補製品を開発または販売することを選択すれば、私たちの候補製品の臨床試験や商業販売、流通に関する様々な外国法規の制約を受けることになります。承認過程は国によって異なり、FDAの承認を得るのに要する時間よりも長いか短いかもしれません。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求は国によって異なる。
人力資本
私たちの人的資本人材戦略は“智勝あなたの病気”として、私たちの文化と使命と一致するトップレベルの人材を誘致、維持、育成することに依存している。著者らは自然免疫の利用に集中して治療を提供する文化を提唱し、著者らの科学を利用して優先的に患者と家族に解決策を提供することを求めている。2022年12月31日まで、私たちはアメリカとイタリアに725人の従業員を持っている。私たちの従業員の中で、23%は研究開発に集中し、14%は臨床開発と監督に集中し、40%は製造と品質に集中し、23%は一般と行政機能に集中している。私たちは労働行動や労働組合活動の影響を受けておらず、私たちの経営陣は従業員との関係が良いと思っている。
違いや優位性をたたえる職場を育成することは，異なる思想，背景，観点を包含し，その価値を表現する環境を作ると考えられる.包括的な文化は、持続的な対話と議論を可能にし、現状に挑戦し、多様性、公平、包容を支援する学習環境を作る。私たちの約束の一部として、私たちは職員たちの自由な質問と懸念を提起する文化を奨励し続けている。著者らの年間業績評価プログラムは機会を提供して開放的な対話を行い、目標を確立し、マイルストーンを討論し、引き続き開発と人材育成に参加する機会を通じて、私たちがトップレベルの人材を育成と維持する約束を支持することを助ける。また、私たちの管理チームは1：1会議、部門会議、市役所活動を含むすべての従業員にサービスを提供します。
私たちの持続的な成功は、競争がますます激しくなる市場の中でトップレベルの人材を誘致、誘致、維持する能力にかかっている。私たちは従業員のニーズを満たすために競争力のある報酬プログラムを提供する。これらの計画には、賃金のほかに、年間ボーナス、株式奨励、401(K)計画、医療·保険福祉、柔軟な支出口座、有給休暇、帰省休暇、柔軟な勤務時間、従業員援助計画などが含まれている。私たちは、私たちの報酬実践を評価し、外部基準や報酬コンサルタントと協力することで、報酬が公平であることを確保するために、私たちの計画を設計し、基準します。
私たちの新冠肺炎疫病への持続的な対応は、従業員の健康と健康に重点を置いて、私たちが業務を展開しているすべての州と県の政府命令を守った。過去3年間、私たちは在宅勤務政策、現場参入制限、清掃と衛生手続きの増加を含む一連の健康関連措置を実施した。
免疫生物会社の組織と発展です
免疫生物会社は一連の合併と改称の後に設立された。私たちは2002年10月7日にイリノイ州で登録が成立し、名称はZelleRx Corporationである。私たちはその後Conkwest，Inc.と改名し、2014年3月にデラウェア州に再登録した。2015年7月10日、NantKwest社と改称。
NantCell，LLCは最初にデラウェア州の有限責任会社であり，2014年11月に設立された。2015年4月、デラウェア州の会社、NantCell、Inc.に改造され、2019年5月に免疫生物会社(民間会社)(NantCell)に改称された。
開ける2020年12月21日NantKwestおよびNantCellは、統合プロトコルおよび計画(統合プロトコル)を締結し、このプロトコルに従って、NantKwestおよびNantCellは、そのトラフィックを統合することに同意する。合併協定は、会社の完全子会社がNantCellと合併してNantCell(合併)に合併することを規定し、NantCellは合併後に会社の完全子会社として存続することを規定している。私たちはこの統合は2021年3月9日、両社が合併して設立された臨床段階のバイオテクノロジー会社は，癌や感染症を克服するために，免疫システムを補完，利用，拡大するための次世代療法とワクチンを開発している
免疫生物会社はデラウェア州に設立され、その主な実行事務所はカリフォルニア州のサンディエゴに設置されている
利用可能な情報
当社の財務その他の情報は私たちのサイトで得ることができますHttp：//www.munityBio.comそれは.我々は、これらの資料を電子的に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内で、私たちの10-K年間報告、10-Q表四半期報告、8-K表の現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)節に提出または提供された報告書の修正案をできるだけ早く無料で提供する。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出したすべての報告書はエドガを通じてアメリカ証券取引委員会のウェブサイトを通じて無料で得ることができますHttp：//www.sec.govそれは.私たちは免疫生物とアメリカ証券取引委員会のサイトのみを非アクティブなテキストとして参考にしています。本年度報告書で特に参照されない限り、これらのウェブサイト上の情報は、本ファイルの一部に属さない。
第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。あなたは以下に説明するリスクを慎重に考慮しなければなりません。その中のどのリスクも私たちの株を投資または所有する決定に関連する可能性があります。これらのリスクの発生は、私たちの名声、業務、財務状況、経営結果、成長、そして私たちの戦略目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらのリスクの記述は、可読性を向上させるためにグループ化されているが、多くのリスクは互いに関連しているか、または他の方法でグループ化または順序付けされてもよいので、以下のグループまたは順序は特別な意味を有するべきではない。
リスク要因の概要
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
•私たちは、私たちの運営に資金を提供し、様々な候補製品の開発と商業化を達成するための追加融資が必要であると予想され、必要な場合や受け入れ可能な条件下でこのような融資を得ることができなければ、私たちの候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれない
•私たちの債務は私たちのキャッシュフローに悪影響を与え、私たちの追加資本調達の柔軟性を制限するかもしれない。
•関連側手形のいくつかの変換は、既存の株主の所有権権益を希釈するか、または私たちの普通株の価格を下げる可能性がある。
•転換可能債務証券の会計方法は、我々が報告した財務業績に実質的な影響を与える可能性がある。
•私たちの普通株価格の変動によって、私たちの未償還株式証の価値は重大な増減がある可能性があり、これは私たちの経営業績と財務状況に影響を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、運営歴史が限られていて、商業販売を許可されている製品は何もありません。私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは赤字を続けることが予想されて、永遠に利益を上げないかもしれません。そして、私たちの限られた運営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することは困難になります。
私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク
•私たちは私たちの候補製品の成功に大きく依存し、これらの候補製品が開発に成功し、監督管理の承認を得たり、商業化に成功することを保証することはできない。
•私たちは他の療法と組み合わせた候補製品を開発しており、これは私たちを追加的なリスクに直面させるだろう。
•私たちは、より利益的または成功可能性の高い指示を選択するのではなく、成功候補製品が生成されない計画に限られた資源を使用することを選択するかもしれない。
•候補製品の市場機会の予測は正確ではないかもしれませんが、承認されれば、私たちの製品の実際の市場は私たちが予想しているより小さいかもしれません。
•私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できないかもしれません。これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期します。もし私たちの実験が成功しなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することができないだろう。
第三者依存に関するリスク
•著者らは臨床試験を行う経験が限られており、すでに第三者と関係者に依存して著者らの多くの臨床前研究と臨床試験を行い、製品を製造し、そして私たちの商業化された任意の製品に多くの基本サービスを提供し、流通、政府価格報告、顧客サービス、売掛金管理、現金催促と不良事件報告に関連するサービスを含む。第三者、関連者、または私たちが予想通りに実行できなかった、法律および法規の要求を遵守できなかった、または良好な臨床実践(GCP)法規に従って適時に臨床試験を行うことができなかった場合、私たちが規制部門の候補製品に対する承認または商業化を求めたり、獲得したりする能力を遅延または阻止する可能性があり、現在または未来の候補製品を商業化する能力は、規制部門の制裁を受ける可能性がある。
•第三者メーカー、卸売業者、および流通業者が予想される表現に達していない場合、または候補製品に十分な時間および資源を投入していない場合、私たちの臨床開発が遅延する可能性があり、私たちのコストが予想を上回る可能性があるか、または候補製品が承認されない可能性があり、または承認された場合、任意の候補製品を商業化できない可能性がある。
•私たちは免疫腫瘍クリニックを使って(拍手)私たちのいくつかの臨床試験では、私たちを重大な規制リスクに直面させるかもしれない。もし私たちのこのサイトのデータが信頼できない場合、あるいは何かデータの完全性の問題があれば、このような研究を繰り返したり、他の臨床試験サイトとの契約を要求する必要があるかもしれません。私たちの臨床開発計画は著しく遅延し、追加のコストが発生します。
•私たちは、将来的に戦略的同盟を形成したり、第三者と協力したり、将来的に追加の許可手配を達成したりすることが可能であり、私たちは、そのような連合または許可手配の利点を意識していないかもしれない。もし私たちがそのような戦略連合、協力または許可手配を達成できなかった場合、あるいはそのような戦略連合、協力、または許可手配が成功しなければ、私たちは候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
•もし私たちが私たちの協力者や戦略的パートナーと衝突すれば、これらの当事者たちは私たちに不利な方法で行動し、私たちが戦略を実施する能力を制限するかもしれない。
医療や他の政府法規に関するリスク
•私たちはアメリカや外国の規制機関の承認を得ることができないかもしれないので、私たちの候補製品を商業化することはできません。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、私たちは持続的な広範な規制、規制義務、そして持続的な規制審査を受け入れ続け、これは多くの追加費用を招く可能性がある。
•一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
•我々の候補製品AnktivaとBCGを組み合わせてBCGと組み合わせてBCG反応が敏感でないNMIBC合併またはTaまたはT 1疾患を伴わないCIS患者、または任意の他の候補製品を治療するために使用されても、それらは持続的な規制要件の制約を受けることになり、これは大量の追加費用をもたらす可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限を受ける可能性があり、規制要求を守っていない場合や意外な問題に遭遇した場合、処罰される可能性があります
•もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。
•大規模商業製造に関する問題は、製品発表遅延、コスト増加、あるいは候補製品不足を招く可能性がある。
知的財産権に関するリスク
•もし私たちが私たちの候補製品および技術のために特許保護および他の固有の権利を獲得、維持、保護、実行できない場合、私たちは競争または利益を効果的に競争することができない可能性があり、私たちは競争相手が類似または同じ技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
•もし私たちが所有または許可した任意の特許出願がどの管轄区域でも特許として発行されていなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない
•私たちまたは私たちのライセンス者、協力者、または任意の未来の戦略パートナーは、第三者のクレームまたは訴訟の影響を受ける可能性があり、特許または他の固有の権利を侵害しようとしているか、または特許または他の固有の権利を無効にしようとしていることを告発する必要があり、私たちの特許または他の知的財産権を保護または強制するための訴訟に訴える必要があるかもしれません。これらはすべて高価で、時間がかかり、成功していない可能性があり、私たちの候補製品の開発および商業化を延期または阻止するか、または私たちの特許および他の独自の権利を危うくする可能性があります。
•私たちの技術および候補製品を使用することは、潜在的に他の人の権利と衝突する可能性があり、第三者が私たち、私たちのライセンシー、または私たちの協力者に対して提出した知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為の告発は、私たちの候補製品および技術の開発および商業化を阻止または延期するかもしれない。
•米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
私たちの普通株やCVRに関するリスクは
•私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官兼私たちの主要株主の順祥博士は、私たちの利益と衝突する可能性のある他の会社で大きな利益を持っています。
•順祥博士は会社の投票権をコントロールすることで、株主の承認を必要とする行動を制御する能力がある
•私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性があり、投資家は彼らの株を売ることが難しいかもしれない。
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
私たちは私たちの運営に資金を提供し、私たちの様々な候補製品の開発と商業化を達成するために追加の資金が必要になります。必要な時や受け入れ可能な条件でこのような融資を得ることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれません。
生物製薬製品の開発は、臨床前研究と臨床試験を含み、非常に時間がかかり、高価と不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。2022年12月31日現在、私たちの資金の大部分は順祥博士の関連実体が持っている本票形式で、債務総額は7.374億ドル(関連先の本票および課税と未払い利息を含む)。
2022年12月31日現在、私たちが持っている現金、現金等価物、有価証券の総額は1.08億ドルです。私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完成させることを含む、私たちの将来の運営を支援するための追加資金を得る必要があるだろう。変化する状況は現在の予想よりも速い速度で支出を増加させる可能性があり、私たちは現在の予想よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、研究開発と私たちの運営コストや固定費用、レンタル料や他の契約約束など、私たちの研究協力の費用を含めてかなりのものであり、将来的にも増加することが予想されます。
私たちが十分な収入を生み出すことができない限り、私たちは公開または私募株式発行、許可協定、債務融資、協力、戦略連合、およびマーケティングまたは流通手配によって、将来の現金需要に資金を提供することができるかもしれない。しかし、私たちは必要に応じて追加資金を優遇条件で調達したり、そのような他の計画を達成することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。
もし私たちが株式または株式に関連する証券(株式承認証を含む)、転換可能な債券、または市場(ATM)または他の発行方法によって追加資本を調達する場合、または私たちの任意の既存債務が株式に変換された場合、あなたの所有権権益は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼす。追加債務は、固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが可能な知的財産権を取得する能力の制限、および私たちの業務展開能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちには約束された追加資本源がなく、私たちが受け入れられる条件や十分な金額で追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の研究や開発計画、または私たちの商業化努力を延期または縮小することを要求されるかもしれない。もし私たちがこのような合意の下での支払い義務を履行できなければ、私たちの現在の許可と協力協定もまた終了されるかもしれない。したがって、私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない。
私たちの債務は私たちのキャッシュフローに悪影響を与え、私たちの追加資本調達の柔軟性を制限するかもしれない。
私たちは私たちの成長を支援するために追加的な債務を発生させる必要があるかもしれない大量の債務を持っている。2022年12月31日現在、我々の債務総額は7.374億ドル(関連先元票および未払い利息を含む)であり、順祥博士の関連実体が持っている。
私たちの巨額の債務は重要な結果をもたらすかもしれません
•現金および現金等価物の大部分を債務の利息および元金の支払いに使用することを要求し、私たちの現金および現金等価物および運営キャッシュフローの利用可能性を減少させ、将来の資本支出、運営資本、戦略実行、および他の一般会社の需要に資金を提供する
•私たちの貸借コストを増加させ、追加債務を獲得して将来の成長に資金を提供する能力を制限する
•一般的に不利な経済や業界条件や政府法規の不利な変化の影響を受けやすくなります
•競争相手に比べて劣勢になる可能性があるビジネスや業界の変化に計画したり対応したりする柔軟性を制限します
•私たちが追加資金を借り入れる能力を制限し、必要に応じて十分な流動性を維持しても、業務をさらに拡大する能力を制限する。
上記のいずれの要因の発生も、我々の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、会社が計画通りに元本を支払う能力があるかどうか、利息を支払う能力があるかどうか、または任意の現在または未来の債務(関連先元票を含む)を再融資する能力があるかどうかは、私たちの将来のパフォーマンスに依存しており、これは経済、金融、競争、その他の私たちがコントロールできない要素の影響を受けている。私たちの業務は将来的に運営から十分なキャッシュフローを生み出して債務返済や必要な資本支出を行うことができないかもしれません。私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、資産の売却、再編債務、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案をとることを要求されるかもしれない。私たちが満期または満期しない債務を再融資する能力があるかどうかは、当時の資本市場と私たちの財務状況にかかっている。私たちはこのような活動のいずれにも従事できないかもしれないし、理想的な条件でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは私たちの債務不履行をもたらす可能性があります
私たちは私たちがこのような約束手形のために再融資できるという保証もなく、再融資時に市場にどんな条項があるか保証できない。また、再融資時の現行金利やその他の要因により再融資時の金利が高ければ、再融資債務に関する利息支出が増加する。このようなリスクは私たちの財務状況、キャッシュフロー、そして経営結果に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
関連側手形のいくつかの変換は、既存の株主の所有権権益を希釈するか、または私たちの普通株の価格を下げる可能性がある。
同社は2022年12月31日現在、総額7.374億ドルの本票(関連側元票と未払い利息を含む)を保有しており、順祥博士の関連実体が保有しており(一部は転換可能である場合もある)、2023年12月31日に満期になって対応する総額4.75億ドルの可変金利元票と、2025年9月30日に満期になって対応する総額2.624億ドルの固定金利元票(元本と未払い利息を含む)を含む
本票で定義された3.00億ドルの融資に違約が発生した場合、会社が満期時に融資を返済しない場合、会社は1株5.67ドルの価格で本手形項目の課税利息と未払い利息の未償還元金金額を会社普通株に変換する権利があることを含む。固定金利本チケットの条項は、2022年8月31日に改正および再記載され、各貸金者が任意の場合、事前支払い通知を受信したときに、転換時の各手形のすべての未返済元金および未払い利息を会社普通株に変換することを含む転換特徴を含み、価格は1株当たり5.67ドルである
会社普通株価値が1株当たり5.67ドルを超える場合には、転換時に株式を交付する範囲内で、上記部分または全約束手形を転換することで既存株主の所有権利益を希釈する。公開市場で約束手形や約束手形を転換する際に発行可能な普通株は、我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある
転換可能債務証券の会計方法は、我々が報告した財務業績に実質的な影響を与える可能性がある。
ASC 470-50によると債務修正と返済2022年8月31日に締結された関連側本票の改正を清算会計モードに記録し、固定金利本票の改正が債務に実質的な転換オプションを増加させたためである。このモデルによると、同社は8，290万ドルの清算収益、すなわち新たなと改訂された本票の公正価値と返済済み債務の帳簿価値との差額を計算し、いかなる未償却の関連側手形割引に新元票の現金収益を加えた。債務は共同制御下の実体から得られるため、この収益は余分な実収資本は2022年12月31日までの連結株主損失表について。また、改訂日までの元金と課税利息と新規および改正約束手形の公正価値との差額を債務割引とし、残り期間内(または転換前)に利子として償却する。したがって、当期により多くの非現金利息支出を記録することが要求されるが、これは、この手形の期限内に本チケットの割引帳簿価値をその額面に償却することによるものである。ASC 470-20のため、合併財務業績で低い純収入を報告します転換やその他のオプションを持つ債務利息には、当期債務割引償却およびツールの利息利息が含まれており、これは、私たちが発表したまたは将来の財務業績および私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年8月にFASBはASU 2020-06を発表しました債務--転換可能債務および他の代替案(特別テーマ470-20)米国公認会計原則をいくつかの負債と権益の特徴を持つ金融商品に適用する複雑性を低減する。また，新指針では，在庫株方法ではなくIF変換法を用いて希釈後の1株当たり収益(減額1株当たり収益)を計算することが求められている。IF−変換法では，1株当たり収益計算の分母を希釈して変換時に発行可能な普通株の全数を反映するように調整し，影響は希釈したと仮定し，分子はその期間の利息支出(税引き後)を増加させるように調整した。また、新たな指導意見は株式決済推定を克服する能力を廃止した。会社はこの声明を採択し、2022年1月1日から発効した。
私たちの普通株価格の変動によって、私たちの未償還株式証の価値は重大な増減がある可能性があり、これは私たちの経営業績と財務状況に影響を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
2022年12月，9，090，909株の登録直接発行を完了し，約4700万ドルの純収益を調達した。私たちの普通株の売却について、私たちは株式承認証合意に達し、1株6.60ドルの取引価格で最大9，090，909株を購入することを提案した。株式承認証は発行日直後に行使され、初期発行日の2年後に満期になる
我々は株式承認証を派生ツールとして入金し，株式証の公正価値の変動を計上したその他の収入，純額会社の報告期間ごとの総合経営報告書にあります。2022年12月31日、会社合併貸借対照表の権利証負債の公正価値は2，160万ドルそれは.私たちはブラック-スコアーズオプション価格モデルを使用して権利証の公正な価値を決定する。したがって，このような派生ツールの推定値は主観的であり，ブラック·スコアーズオプション定価モデルは，期待される株価変動やファンダメンタル取引(戦略合併や売却)の可能性を含む高度な主観的仮定を入力する必要がある.これらの仮定の変化は公正価値推定に大きな影響を及ぼす可能性がある。私たちは最終的にいつでも帳簿価値とは異なる金額が発生する可能性があり、これは私たちの運営業績や財務状況に大きな影響を与えるかもしれない。
株式証価値の変動及びモデルで使用されている仮説と要素の変化は私たちの経営業績に影響する可能性があり、私たちの経営業績を予測することは困難であり、期間と期間の比較による未来業績の予測性を低下させる。今後の1つまたは複数の四半期には、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。また、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格は変動したり下がったりする可能性があります。
私たちは家族です臨床期バイオテクノロジー同社の経営歴史は限られており、商業販売が許可されている製品は何もない私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは赤字を続けることが予想されて、永遠に利益を上げないかもしれません。そして、私たちの限られた運営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することは困難になります。
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、運営履歴が限られていますので、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。私たちは幅広い候補製品の組み合わせを持っていて、異なる開発段階にあります。私たちの製品は商業販売のために承認されていません。私たちは私たちの細胞線に関する非独占的な許可協定、私たちのバイオリアクターと関連消耗品の販売、および贈与計画から収入を得たにもかかわらず、製品販売から何の収入も得ていません。さらに、我々の経験は限られており、新たかつ急速に発展する分野の企業がしばしば遭遇する多くのリスクおよび不確実な要因を克服することに成功していることは証明されておらず、特にバイオテクノロジー業界では、マーケティング承認を得ること、商業規模の製品を製造すること、または第三者代表を配置することを含む 製品の商業化に必要な活動に成功した。私たちの製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちは本当に利益があれば、いつ利益を上げる可能性があるか予測できません。
運営開始以来、毎年大きな損失が発生しており、2022年12月31日までの累計赤字は24億ドルである。私たちが私たちの業務を拡大することを求めるにつれて、私たちは引き続き多くの治療分野での研究と開発、臨床試験活動への参加、技術の獲得または許可の継続、私たちの知的財産権の維持、保護と拡大、規制承認の求め、私たちの製造能力の向上、FDAの承認に成功した後に私たちの製品を商業化することを含む巨額の費用が発生すると予想される。また、短期的には顕著な製品販売や収入はないと予想されます。もしあれば。
FDAまたは任意の同等の外国監督機関が現在予想されている臨床試験や研究以外に臨床試験や研究を行うことを要求する場合、あるいは私たちの候補製品の臨床試験を完成させる上で何かの遅延があれば、私たちの費用は大幅に増加する可能性がある。候補製品AnktivaにBLAを提出し、TaまたはT 1疾患を伴うか、または伴わないBCGと組み合わせて反応が鈍いNMIBC患者を治療したにもかかわらず、BLAはFDAによって審査を受け、目標PDUFA行動日を2023年5月23日に設定したが、目標PDUFA行動日前に商業的な承認を得ることができず、承認されても、それによる収入は利益を達成できない可能性がある。私たちが規制部門の承認を得て候補製品を販売しても、私たちの将来の収入は、私たちの候補製品が承認された任意の市場の規模と、私たちがこれらの市場で十分な市場受容度、第三者支払者の清算、そして私たちの候補製品の十分な市場シェアを得る能力に依存するだろう
TaやT 1疾患に罹患しているか、または罹患していないBCGを治療するために、候補製品AnktivaとBCGを併用する準備ができていることに伴い、FDAの承認を得られれば、私たちの費用と純損失は大幅に増加し、他の候補製品の開発を継続し、規制部門の承認を求め、他の承認された製品(あれば)を商業化し、より多くの人員を雇用し、私たちの知的財産権を保護し、上場企業の運営に関連する追加コストを発生させるようになると予想される。私たちの純損失は各四半期と毎年大幅に変動する可能性があります。これは私たちの臨床研究と試験の時間、関連する製造需要、私たちの候補製品が承認されれば商業化活動、他の研究と開発活動への支出に依存します。
我々の研究·開発努力が成功すれば、開発から革新技術に基づく新製品の商業化までのリスクに直面する可能性もある。私たちが利益を達成する能力(あれば)は、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることと、私たちの候補製品が単独でまたは第三者との商業化に成功することにかかっている。しかし、私たちが開発している1つ以上の候補製品が開発と生産に成功し、その後商業化されても、私たちの業務は利益がない可能性があります。私たちが本当に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。したがって、あなたは私たちがより長い運営歴史を持っているよりも、私たちの未来の生存能力を評価するのが難しいかもしれない。
私たちは手元の現金を様々な金融商品に投資しており、これらのツールが直面するリスクは、私たちの業務、運営結果、流動性、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現金を様々な金融商品に投資しています。主に商業手形、会社債務証券、国債です。このすべての投資は信用、流動性、市場、そして金利リスクの影響を受ける。このようなリスクは、私たちの現金、現金等価物、および投資を持つ金融機関の倒産または深刻な財務的苦境を含み、私たちの流動性損失、私たちの投資減価、将来的に重大な損失または長期完全損失投資を達成する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、流動性、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの投資リスクを管理するために、私たちは任意の債券または任意の単一発行者に投資できる金額を制限することを含む投資政策を維持し、流動性を維持するために高信用品質の証券のみに投資することを要求します。
私たちはNOLと研究開発控除を使用して未来の課税収入を相殺する能力は一定の制限を受けるかもしれない。
一般に、“規則”第382条及び第383条の規定により、会社が“所有権変更”を行う際には、その変更前の純額又は相殺額を利用して将来の課税所得額又は税項を相殺する能力が制限される。これらの目的の場合、所有権変更は、通常、1つまたは複数の株主または会社の株式の少なくとも5%を保有する株主グループが、所定のテスト期間内にその所有権がその最低所有権パーセントよりも50ポイント以上増加する場合に生じる。我々は，制御権の変更が発生したかどうか，あるいは成立以来，このような研究の著しい複雑さやコストにより，複数回の制御権変更が発生しているかどうかを評価する完全な研究は行われていない.吾らが成立してからの任意の時間(合併によるものを含む)が制御権変更(第382条に規定されているように)が発生した場合、NOL繰越または研究開発税収控除控除を使用することは、第382条に示される年間制限を受ける。いかなる制限も一部のNOL繰り越しや研究開発税収の繰り越しが使用前に満期になる可能性がある。しかも、州法によると、私たちのNOLや信用もまた被害を受ける可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLや信用の実質的な部分を使用できないかもしれない。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資金を調達する必要があるので、私たちは未来にさらなる所有権変動を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちの統制範囲内ではないかもしれません。米国連邦の課税所得を相殺するために変更前のNOLや控除を使用する能力を制限し、将来的に純課税所得額を獲得すれば、将来的に納税義務が増加する可能性がある。また，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案(CARE法案)により改正された通常2017年減税·雇用法案(TCJA)と呼ばれる立法により，2017年12月31日以降の課税期間に発生するNOLは，2020年12月31日以降に開始される任意の課税年度から控除されるNOL金額が当該年度の課税所得額の80%に制限され，同年度における課税所得額の決定はNOL控除自体を考慮しないことが認められた。TCJAは2017年以降に使用されていないNOLの無期限繰り越しを許可している。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。
私たちの譲渡価格政策はアメリカ国税局や他の税務機関によって挑戦されるかもしれない。
私たちの会社間関係は、異なる司法管区の税務当局が管理する複雑な譲渡定価法規によって制約されています。関連税務機関は、売却または買収の資産価値または特定の司法管轄区域に帰属することができる収入および支出の決定に同意しない可能性がある。もしこのような相違があって、私たちの地位が維持できなければ、私たちは追加の税金、利息、罰金を支払う必要があるかもしれません。これは一度の税金、より高い有効税率、キャッシュフローの減少、そして私たちの業務全体の収益力の低下を招く可能性があります。我々の総合財務諸表は，このような意外な状況に対応するのに十分な準備金を反映していると考えられるが，この点では何の保証もない。
私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク
私たちは私たちの候補製品の成功に大きく依存し、これらの候補製品が開発に成功し、監督管理の承認を得たり、商業化に成功することを保証することはできない。
開始から本年度報告の日まで，我々の細胞系に関する非独占的許可プロトコルおよび我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売から得られる収入はわずかであった。私たちは商業販売が許可されていない臨床製品も、開発されている治療やワクチン候補製品からも何の収入も得ていないIn 2022年5月、我々は候補製品AnktivaのBLAをFDAに提出し、AnktivaとBCGの併用によるBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者を発表し、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。私たちはすでに多くの精力と財力を投入して、私たちの主要な候補品N-803を開発しました。これは私たちの小説です抗体サイトカイン融合蛋白Sarnaと2代目HAd 5候補ワクチンおよびアドリアマイシンのうちのいくつかは、我々のNK細胞治療と組み合わせて使用される
候補者です。私たちの候補製品はもっと多くの臨床と非臨床開発、監督許可、商業製造手配、商業組織の構築、重大なマーケティング努力と更なる投資が必要になり、それから私たちは製品販売から任意の収入を得ることができます。私たちはこれらの候補製品と私たちの既存の他の候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品に大量の資金を投入する予定です。私たちの候補製品は、予期しない不良事件の発生や臨床試験で主要な終点に到達できなかったことを含む、製品開発のどの段階に固有の失敗リスクの影響を受けやすい。また、現在または将来の臨床試験のスケジュールを達成することは保証できませんが、これらの試験は様々な理由で延期されたり、完成されていない可能性があります。また，併用療法製品から収入を創出する能力は，我々の製品が一緒に使用しようとしている他の療法の有用性にも依存する。私たちは現在、候補製品の販売から有意義な収入を生み出していません。私たちは永遠に製品を開発したり商業化することができないかもしれません。
私たちは他の療法と組み合わせた候補製品を開発しており、これは私たちを追加的なリスクに直面させるだろう。
私たちは1つ以上の他の療法と組み合わせた候補製品を開発している。我々は，BCGワクチン，PD−L 1 t−Hank，hAd 5と酵母菌TAAs，アドリアマイシンなどのN−803療法や他の製品や候補製品を検討している。承認された治療法と併用する候補製品を開発することを選択すれば、FDA、EMA、または他の管轄区域のような外国規制機関が承認を取り消す可能性があるリスクに直面する可能性があり、または私たちの候補製品と併用される療法は、安全性、有効性、製造、または供給の問題に直面する可能性がある。FDAは、どのような観察された効果に対する各製品および候補製品の貢献を評価するために、より複雑な臨床試験設計を使用することを要求するかもしれない。ある程度、承認された製品を使用する権利はありません。これは、このような要求を満たすために、あるいは私たちの開発コストを増加させるために、他の会社と協力する必要があるかもしれません。これらの実験の結果は、どのような肯定的な結果も承認された製品によるものであることを示しているかもしれない。製品承認後、FDAは、相互連携使用の製品が共同使用のために交差標識されなければならないことを要求する可能性がある。候補製品と組み合わせて使用する療法が、任意の候補製品のために選択された適応の看護基準に置き換えられれば、FDAまたは同様の外国の規制機関は、追加の臨床試験を要求するかもしれない。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう。
また，未承認療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらの他の療法の承認を承認または撤回しない場合、または私たちの任意の候補製品と共同評価する療法を選択した場合、安全性、有効性、品質、製造または供給の問題が生じた場合、私たちはそのような併用療法の承認または販売を得ることができないかもしれない。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い指示を選択するのではなく、成功候補製品が生成されない計画に限られた資源を使用することを選択するかもしれない。
私たちは私たちの候補製品が私たちの潜在的な機会の大部分を提供すると思う十分な資源がない。私たちは限られた資源と資本だけが私たちの運営を援助するため、私たちの経営陣は戦略決定を下し、どのような候補製品と適応を追求し、各製品と適応にどれだけの資源を分配するかを決定しなければならない。我々の経営陣はまた，開発内部許可や共同所有技術の利点を評価しなければならず，場合によっては，他の候補製品，適応や計画の開発に対して，これらの利点を追求する契約義務がある可能性がある.私たちの経営陣は幅広い裁量権を持っており、これらの開発作業を一時停止、削減、停止または停止したり、他の疾患を治療する新しい計画を開始したりすることができます。もし私たちが開発に成功できなかった機会に資源を投入したり、より有望な機会を放棄したりすれば、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるだろう。
候補製品の市場機会の予測は正確ではないかもしれませんが、承認されれば、私たちの製品の実際の市場は私たちが予想しているより小さいかもしれません。
我々の現在の候補製品および将来の任意の候補製品は、様々な疾患を治療する新しい方法を代表するので、いずれにしても、これらの候補製品の潜在的収入を正確に推定することは困難である可能性がある。したがって、私たちは商業市場の不確定な候補製品の承認を得ようとするために多くの資金を費やすかもしれない。私たちの候補製品治療から利益を得る可能性のあるアドレス可能な患者集団の予測は、私たちの信念と推定に基づいている。これらの推定は，科学文献，診療所調査，患者基金会あるいは第三者の市場研究を含む様々な源から来ており，不正確であることが証明されている可能性がある。また，新しい研究や新しい療法の承認は，これらの疾患の推定発症率や流行率を変化させる可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。また，我々の候補製品の潜在的な患者群は限られている可能性があり，あるいは候補製品の治療を受けられない可能性があり，われわれの治療コストや第三者支払者によるこれらの治療コストの精算に制限される可能性もある。潜在的なターゲット層が少ないかもしれないので、私たちの候補製品のためにかなりの市場シェアを得ても、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。
私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できないかもしれません。これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期します。もし私たちの実験が成功しなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することができないだろう。
私たちの研究開発プロジェクトは違う発展段階にある。私たちの候補製品の臨床試験と私たちの候補製品の製造とマーケティングは、アメリカと他の国と地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受け、これらの国と地域で、私たちの候補製品をテストし、マーケティングするつもりです。私たちの任意の候補製品の商業販売が規制される前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前試験と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が安全で純粋かつ有効であり、その目標適応に使用できることを証明しなければならない。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を証明しなければならない。製品の許可に必要なリスク/収益状況はこれらの要素によって異なり、腫瘍の縮小を示す能力だけでなく、十分な反応持続時間、疾患進行の遅延、および/または生存の改善も含む可能性がある。例えば, 私たちの候補製品を使用する応答率は、十分な応答持続時間が証明できない限り、規制部門の承認を得るのに十分ではない可能性がある。私たちが開発中の候補製品の臨床試験は予定通りに完了できない可能性があり、規制機関は最終的に私たちの選択の終点に同意しない可能性があり、あるいは私たちの研究や研究結果が製品の承認を支持していないことを発見する可能性があり、FDAや外国の規制当局が私たちのように結果を説明したり、治療効果を市場承認に必要な臨床試験の有効な終点として受け入れることができないか、あるいは彼らは私たちの臨床試験の設計を発見したり、適用されない承認要求に適合していないことを発見し、製品候補製品を承認に提出する前により多くの試験を行う必要があるかもしれない。早期臨床試験の成功は大規模臨床試験の成功を確保することができず、最終結果を予測することもできない。臨床試験後期段階の候補製品は、必要な安全性、耐性、有効性の特徴を示すことができないかもしれないが、私たちは臨床前研究と予備臨床試験によって進展し、テスト結果を審査した後、私たちまたは私たちの協力者は私たちが以前に有望と思われていた項目を放棄するかもしれない。
また、我々の候補製品が発生する可能性のある有害長期影響に関するデータはなく、近い将来にもこれらのデータはないと予想される。したがって、マーケティング申請または製品候補製品の商業化を支援するのに十分な臨床安全性および有効性データを生成する能力は不確実であり、重大なリスクに直面している。
著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時、初期、“主要”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の初歩的、中期或いは第一線のデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果及び関連する発見と結論は特定の研究或いは試験の関連データをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれない仮説、推定、計算、および結論を下すことができる。したがって、私たちが報告した中期、トップライン、または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なるかもしれないし、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要素がこれらの結果を合格させる可能性がある。最も重要なデータもまだ監査と確認手続きを受けなければならないが、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインデータは慎重に表示されなければならない。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報は、一般に、より広い利用可能な情報から選択され、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、トップライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
私たちの臨床試験は、私たちの予想される時間内に起動または完了しないかもしれないし、全くできないかもしれません。それらは、より長い時間とより多くのコストを必要とするかもしれません。私たちの臨床試験コストは、より伝統的な治療技術または医薬製品よりも高いかもしれません。そして、FDAから受け取ったフィードバックに基づいて、追加の臨床試験を行うか、または現在または将来の臨床試験を修正する必要があるかもしれません。
私たちは現在または未来の臨床試験が計画通りに行われるか、あるいは私たちの任意の候補製品が監督部門の承認を得ることを保証することはできない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、臨床試験プロセスの任意の段階で発生する可能性があり、他のイベントは、私たちの臨床試験を一時的または永久的に停止させる可能性があり、私たちの将来の臨床試験は成功しないかもしれない
我々の候補製品が含まれているため，将来の候補製品には先進的な治療技術に基づく候補製品が含まれると予想され，広範な研究と開発が必要であり，多大な製造コストが必要であると予想される。さらに、患者の治療および我々の候補製品の治療に起因する可能性のある潜在的な副作用のコストが高い可能性がある。一部の臨床試験サイトは連邦医療保険、医療補助、あるいは他の第三者支払人に我々の臨床試験に参加する患者の一部または全部の費用を徴収しない可能性があり、これらの第三者支払人から保証を受けることもなく、米国以外の臨床試験サイトは通常米国の第三者支払人が支払う費用を精算しない可能性があるため、これらの試験サイトはこのような費用の支払いを要求する可能性がある。そのため、著者らの患者一人当たりの臨床試験コストはより伝統的な治療技術或いは薬物製品よりはるかに高いかもしれない。
他のエンティティとの協力は、試験の管理、契約交渉、様々な同意を得る必要があり、共同試験で使用される治療薬が追加的な承認を得る必要があるため、追加的な遅延を受ける可能性がある。これらの併用療法は追加的なテストと臨床試験が必要になり、追加のFDA規制承認が必要となり、将来のコストが増加するだろう。
臨床前と臨床開発に成功できない場合は、私たちの追加コストを招き、私たちの製品開発と承認過程を遅くしたり、製品販売と収入を創出する能力を弱めるかもしれません。さらに、私たちが私たちの候補製品を製造変更すれば、私たちは修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために追加の実験を行うことを要求されるかもしれません。これらの変化はFDAの承認や通知を必要とする可能性があり，期待される効果が生じない可能性がある.FDAはまた、この製品の以前のバージョンのデータを受け入れずにアプリケーションをサポートし、それによって、私たちの臨床試験または計画を延期するか、または追加の臨床試験または臨床前研究を必要とする可能性がある。この変更は、追加の開発および製造作業、追加の臨床および臨床前研究が必要であるか、またはBLAおよび/またはNDAの提出を拒否するか、または承認しないことにつながる予期しない結果を有することが分かるかもしれない。
臨床試験遅延は、私たちの候補製品の特許保護の任意の期限を短縮する可能性があり、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることができ、これは候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。また、著者らは過去に様々な原因で著者ら或いは研究者が開始したいくつかの臨床試験に適用された臨床保留を経験したことがあり、著者らは将来更なる臨床試験保留を経験する可能性がある。もし私たちがどんな計画でも臨床試験を開始したり、完成できなかったり、遅延に遭遇した場合、私たちの株価と現在の計画通りに業務を展開する能力が損なわれる可能性があります。
私たちの候補製品が承認されて商業化されても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。
関連する規制機関の承認を得たら、候補製品から収入を得る能力は私たちの能力にかかっています
•第三者と政府の清算が製品の広範な採用を招くために、私たちの候補製品に競争力のある価格設定を行う
•私たちの製品の管理のために広範な臨床サイトネットワークを用意します
•私たち自身のマーケティングと販売活動、そして任意の他の手配を通じて、私たちの候補製品のための市場需要を創造して、私たちが構築することができるこれらの候補製品を普及させる
•対象患者集団に対する監督機関の承認を得、マーケティングに必要または必要な主張を獲得した
•発表時およびその後のビジネスニーズを満たすために、CMOによって、または当社または当社の製造施設において十分な量および許容可能な品質および製造コストで候補製品を製造する
•卸売業者、流通業者、薬局、共同購入組織と合理的な商業条項で合意を確立し、維持する
•私たちの候補製品のための特許および他の知的財産権保護および規制の排他性を獲得、維持、保護、実行する
•規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功しました
•医療専門家、患者権益提唱団体との相互作用、支払人や処方箋に医療保健経済情報を伝達することを含む、商業化に特定の適用法律、法規、指導を遵守する
•患者、医学界、第三者支払者の私たちの製品候補製品の市場受け入れを実現します
•私たちの製品候補者のために適切な精算を実現します
•流通と物流ネットワークを維持し、私たちの規範と法規ガイドラインの範囲内で製品を貯蔵することができ、さらに製品を商業臨床サイトに適時に渡すことができる
•他の療法や競争相手と効果的に競争することができます
•発表後、私たちの製品が指導通りに使用され、追加の意外な安全リスクが発生しないことを確認してください。
FDAがいくつかの適応のためにN-803を許可したり、他の治療製品と組み合わせて使用したりしても、潜在的なターゲット群が少ない可能性があるので、たとえそれのためにかなりの市場シェアを得ていても、規制部門の追加の適応の承認を得なければ、決して利益を達成しないかもしれない。FDAは通常，r/r転移性疾患患者のみの新しい療法のみを最初に承認し，われわれの患者数を制限する可能性がある。しかも、私たちは私たちの候補製品を宣伝するために必要なラベル宣言を得ることができないかもしれない。
我々の2017年のAltor買収については、CVRを発表し、CVRによると、規制機関が2022年12月31日までにN-803のBLAまたは外国同等製品の承認に成功した後、Altorの以前の株主に約3.04億ドルまたは対価を支払い、2026年12月31日までのN-803の世界純売上高が10億ドルを超えた日に基づいてAltorに約3.04億ドルまたは対価格を支払い、対応金額は現金または普通株またはその組み合わせであることに同意した
規制マイルストーンの意義を持つCVRプロトコルについて、2022年5月、著者らは著者らの候補製品Anktiva(N-803)とBCGワクチンの連合治療BCG反応が敏感でないNMIBC合併CIS患者のBLAをFDAに提出し、Ta或いはT 1疾患の有無にかかわらず、FDAに提出したことを発表した。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAは2022年12月31日まで私たちのBLAを承認しなかったため、規制マイルストーンCVR協定はその条項によって終了しました
純売上高マイルストーンCVR協定については，2022年12月31日現在，順祥博士とその関連側が約1億398億ドルの純売上高CVRを保有しており，会社の普通株株式を徴収してCVRを償還することに撤回できない。もし他のAltor以前の株主が普通株ではなく現金で彼らのCVRを支払うことを選択した場合、私たちは1.642億ドルまでの純売上高CVRを彼らに支払う必要があるかもしれない。もしこのような状況が発生したら、私たちは追加的な資本源を求める必要があるかもしれないし、私たちは利益や正のキャッシュフローを達成できないかもしれない
私たちは、政府、学術、企業パートナー(付属会社を含む)と協力し、他の療法と組み合わせて使用する新しい適応に対してN-803、hAd 5および他の療法を改善し、開発し、他の候補製品を改善して開発することを計画しており、追加的なリスクに直面する可能性があり、あるいはこのような協力のメリットを意識していないかもしれない。
もし私たちが臨床試験で患者を募集および/または維持する時に遅延或いは困難に遭遇した場合、私たちの臨床開発活動と必要な上場承認は延期或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。
臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。われわれの臨床試験では，様々な理由で患者登録や温存に困難や遅延が生じる可能性がある。
合格した臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行う必要があるかもしれず、これはこれらの臨床試験地点で著者らが臨床試験を行うことができる患者の数を減少させる。さらに、我々の候補製品は、より一般的な癌および/またはウイルス疾患治療法とは異なるため、潜在的な患者および彼らの医師は、任意の将来の臨床試験に参加する患者を募集するのではなく、化学療法および承認された免疫療法のような安全性および有効性が確立された伝統的な療法を使用する傾向があるかもしれない。
計画中の患者登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加または計画の臨床試験の時間または結果に影響を及ぼす可能性があり、これは、これらの試験の完了を阻止し、候補製品開発を推進する私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性があり、またはさらなる開発を不可能にする可能性がある。
私たちの候補製品は不良副作用或いは他の特性を招く可能性があり、その臨床開発を阻止し、その監督管理許可を延期或いは阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。
我々の実験結果は，副作用，有害事象，あるいは予期しない特徴の重症度と流行率が高く受け入れられないことを示している可能性がある。我々の現在の候補製品を含む併用免疫療法は、より頻繁な有害事象または追加の有害事象に関連する可能性がある。私たちの候補製品によって引き起こされる副作用または受け入れられない毒性は、私たちまたは規制機関が臨床試験を中断、延期または停止させるか、または私たちの臨床試験の一時停止を命令し、より厳しいラベルをもたらす可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関が任意またはすべての標的適応に対する規制承認を延期または拒否する可能性がある。受け入れられない毒性が出現した場合、FDAまたは同様の外国の規制機関も追加のデータ、臨床試験または臨床前研究を要求する可能性がある。私たちは、リスク/収益の観点から、副作用または他の特徴がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるように、開発を放棄するか、または候補製品の開発をいくつかの用途またはサブグループに制限する必要があるかもしれない。われわれの臨床試験や候補品に関連する毒性は，他の療法で治療されていない患者や他の療法で進展していない患者では，より大きな患者群で腫瘍浸潤性リンパ球療法を用いて臨床試験を行う能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが製品の承認を得ても、このような承認は、製品が市場または流通の指定用途に使用される可能性のある制限、パッケージ警告、禁忌症および予防措置を含む重大な安全警告を有するラベル、商業化に成功するために必要または必要な宣言のラベルがないなど、我々の製品ラベルに不利な情報が含まれているかどうかに依存する可能性がある, 高価な発売後のテストおよび監視の要求、または製品の安全性または有効性を監視するリスク評価および緩和戦略(REMS)を含む他の要件、それにより、現在または将来の候補製品の販売を商業化し、収入を生成することを阻止する。さらに、治療医療従事者は、我々の候補製品による毒性が一般的な患者および医療従事者には通常現れないので、これらの深刻な副作用を適切に識別または処理していない可能性がある。彼らは患者と治療毒性を観察することが難しいかもしれないが、これは人員の変動、便の変動、内部スタッフのカバー或いは関連問題のため、更に挑戦性があるかもしれない。これは、より深刻またはより長時間の毒性、さらには患者の死亡をもたらす可能性があり、これは、私たちまたはFDAが私たちの1つまたは複数の臨床試験を延期、一時停止または終了させる可能性があり、規制部門の承認を脅かす可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
私たちの候補製品の製造は複雑で、私たちは生産中に困難に直面するかもしれません。特に工芸開発、品質管理、あるいは私たちの製造能力を拡大することができます。もし私たちまたは私たちの関係者や私たちの任意の第三者メーカーがそのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に十分な候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力が(承認されたら)延期されたり停止されたりする可能性があり、あるいは商業的に実行可能なコスト構造を維持できないかもしれない。
私たちの候補製品の製造は複雑な過程、特に私たちの生物製剤、担体と細胞治療製品候補製品に関連し、これらはすべて複雑で、厳格な監督管理であり、そして多重リスクの影響を受ける。複雑性のため、生物製剤、担体と細胞療法の製造コストは通常伝統的な小分子化合物より高く、しかも製造技術はあまり信頼できず、更に複製が困難である。細胞治療製品の製造には、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。細胞治療製品のメーカーは生産中によく困難に直面し、特に初歩的な生産の拡大に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理、候補製品の安定性と品質保証テスト、合格者不足、及び厳格に実行されている連邦、州、地方と外国法規を含む。私たちの候補製品の製造は予想よりも困難であり、私たちの臨床試験または商業供給のために十分な数の私たちの候補製品を生産できないことを発見するかもしれません(承認されたら)。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。現在、私たちの候補製品は、私たち、私たちの付属会社、または私たちの第三者研究機関の協力者によって開発または修正されたプロセスを使用して生産されており、より高度な臨床試験や商業化には使用されないかもしれません
現在、私たちは私たちの候補製品を生産して、あるいは第三者CMOまたは私たちのいくつかの関連者を使用して私たちの候補製品を生産することができます。我々の臨床試験は，cGMPおよび/または良好な組織実践法規によって生産された候補製品や材料を用いて行う必要があり，これらの法規は規制機関によって実行される。私たちの候補製品は他の製品と候補製品と競争して製造施設を競争するかもしれない。また、私たちの製造過程の複雑さと新規性のため、限られたメーカーだけがcGMP規制の下で運営され、私たちの候補製品を生産してくれることができ、そうすることができます。もし私たちのCMOが私たちの生産を停止したら、臨床試験と商業供給のために十分な数の候補製品を得ることに遅延があります。さらに、私たちのCMOは私たちと彼らとの合意を違反、終了、または更新しないかもしれない。代替製造施設を探す必要があれば、代替品を見つけることができれば、代替品を探すのに時間がかかるかもしれませんが、承認されれば、規制機関の承認を得たり、候補製品を販売したりする能力に著しく影響します。すべての新しい手配の商業条項は私たちの既存の手配の割引に及ばないかもしれません。必要な技術と工芸の譲渡に関連する費用は高いかもしれません
私たちが遵守できなかったり、私たちのCMOがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期します。異なる施設で生産された製品間に十分な比較可能性があることは証明できない可能性があり，これらの異なる施設を用いた製品治療を用いた患者の臨床結果を我々の製品登録に含めることが可能である。私たちはまた、指定された時間範囲内にいくつかの臨床試験を登録し、いくつかの完了した臨床試験の結果を政府スポンサーのデータベースClinicalTrials.govに発表することを要求されている。そうしなければ、法執行行動と否定的な宣伝につながるかもしれない。
第三者製造商会に依存してリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません
•製造と品質協定を商業的に合理的な条件下で第三者と交渉することはできない
•第3者製造業者を製造活動のすべての態様に使用するため、私たちの候補製品製造プロセスの日常的な制御を減少させる
•私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の固有情報を保護する制御を減少させ、流用されたり、無意識に開示されたり、または私たちを潜在的な訴訟に直面させる方法に使用されないようにする
•第三者との製造契約を終了または更新しない方法または時間は、コストが高いか、または損害をもたらす可能性があり、または候補製品の開発または商業化の遅延をもたらす可能性がある
•私たちの業務または運営とは無関係な条件による第三者製造業者またはサプライヤーの運営中断は、製造業者またはサプライヤーの倒産を含む。
さらに、候補製品の商業化生産を準備する際に我々または我々のCMOSが遭遇するいかなる問題や遅延も、候補製品に対するFDAの承認遅延をもたらす可能性があり、または許容可能なコストで商業バッチまたはそのような数を生産する能力を弱める可能性があり、これは、候補製品の臨床開発および商業化の遅延、阻止または損害をもたらす可能性があり、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、もし私たちまたは私たちのCMOが合理的なコストで候補製品に必要な商業数量を適時に渡すことができなければ、私たちの製品に対する需要を満たすことができない可能性が高く、潜在的な収入を損失します。私たちは最終的に私たちの候補製品の商品コストをこのようなレベルに下げることができないかもしれません。つまり、これらの候補製品が商業化されれば、魅力的な投資リターンを得ることができます。
さらに、我々が開発可能などの製品の製造プロセスや施設も、FDAおよび外国規制機関の承認手続きを経なければならず、私たちまたは私たちのCMOは、cGMPを含むすべての適用可能なFDAおよび外国規制機関の要求を満たし続ける必要があるだろう。CGMP要求には，品質管理，品質保証および記録とファイルの保守が含まれる.FDAと他の規制機関は施設を検査することでこのような要求を実行する。生産施設はFDAの承認前検査を受けなければならず，これらの検査は我々がFDAに我々のマーケティング申請(BLASとNDAを含む)を提出した後に行われる.上場承認後、メーカーはFDAや他の規制機関の継続的な検査も受ける。さらに、我々および第三者CMOは、BLAまたはNDAをサポートするために、必要なすべての化学、製造、および制御(CMC)ファイルをタイムリーに提供しなければならない。私たちまたは私たちのCMOの製造施設は、私たちの規範、cGMP、および他のFDA、州、および外国の規制要件に適合できない可能性があり、私たちまたは私たちのCMOがFDAまたは他の外国規制機関のすべての承認前検査に成功することを保証することはできません。
生産プロセスの不良制御は、外来試薬または他の汚染物質の導入、または候補製品の性能または安定性を無意識に変化させる可能性があり、これらの変化は最終製品試験では検出できない可能性がある。私たちの候補製品または私たちの候補製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、環境、または他の汚染物質が発見された場合、これらの製造施設は、臨床試験が遅延し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要があるかもしれない。私たちまたは私たちのCMOがFDAや他の規制機関が許容できる規格に適合した製品を確実に生産できない場合、または厳格な規制要件に基づいて、このような製品を商業化するために必要な承認を得ることができないか、または維持することができないかもしれません。私たちの任意の候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちまたは私たちのCMOがFDAまたは他の規制機関が許容できる規格に従って承認された製品を生産することができ、製品が発売される可能性のある要求を満たすのに十分な数の製品を生産するか、または将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はない。製造要件から逸脱した場合、我々または第三者の実施には高価および/または時間がかかる可能性があり、臨床試験または商業販売の一時的または永久的な一時停止、または施設の一時的または永久的な閉鎖を含む場合がある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。
候補製品の臨床前と臨床試験の進展から発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合に伴い、この過程でよく変化し、生産量と生産ロットの最適化に努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質と結果を実現する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、候補製品を商業化(承認されれば)と収入を創造する能力を脅かす。
私たちがCMOを使用する範囲では、私たちは最終的に私たちの製品(承認されれば)と候補製品の製造に責任を負うべきだ。これらの要件を遵守できないことは、罰金および民事および刑事罰を含む規制法執行行動を私たちの製造業者または私たちに取らせる可能性があり、これは、監禁、一時停止または生産制限、製品または承認製品の補充剤の延期または拒否、臨床試験の保有または中止、警告または無問題手紙、規制当局が生物安全問題について公衆の通信を警告すること、製品の輸出入の許可の拒否、製品の差し押さえ、拘束またはリコール、操作制限、連邦民事虚偽声明法(FCA)による訴訟、会社の誠実な合意、法令に同意する、または製品の承認を撤回することを引き起こす可能性がある。
これらの挑戦のいずれも臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、商業化努力を損害し、私たちの商品コストを増加させ、そして私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に重大な不利な影響を与える必要がある。
私たちは私たちの製造施設の拡張と関連コストの管理に成功できないかもしれないし、製造に関連する法規制の要求を満たすことができないかもしれない。
私たちはすでに私たちが計画した製造業務と関連活動のために施設賃貸契約を締結しました。これらの賃貸契約に基づいて、私たちは施設空間の拡張と関連コストを担当しています。これらの施設の拡張と関連設備の調達は複雑で専門的であり、大量の資本支出に関連し、現在予想されているよりも長い時間とより多くの費用が必要かもしれない。重大な遅延および/またはコスト超過は、より高い支出をもたらし、運営を混乱させる可能性があり、いずれも、私たちの財務状況または運営結果に否定的な影響を与える可能性がある。例えば、2022年第1四半期に、以下に述べるように、敦刻爾克施設409，000平方フィートの賃貸権益を買収した。政府資金は敦刻ルク施設のさらなる建設に一部の資金を提供するのを助けると信じているが、私たちは敦刻ルク施設の大部分の追加建設を計画し、援助し、敦刻ルク施設のために私たちが計画した全面的な運営に関連する追加設備を購入する必要がある。また、レンタル施設が完成すると、私たちの運営に現在予想されているほど有利ではないことが証明され、運営効率の低下や同様の困難を招き、修復が困難または不可能であることが証明され、当社の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、私たちの候補製品の開発、規制承認、商業化の遅延と不確実性、レンタル施設が使用できない可能性を含む、このような施設の資本支出の期待収益を成功させることができないかもしれない
さらに、現在のCMOから、我々の候補製品AnktivaとBCGとの併用によるBCG無効なNMIBC合併またはTaまたはT 1疾患を伴わない患者を含む、私たち自身の1つまたは複数の候補製品の生産施設に移行すれば、2022年5月にBLAを提出し、より多くの臨床前、分析または臨床試験を行い、このような生産変更を実施する前にFDAの承認を得る必要があるかもしれない。生産変更前後の供給の比較性を成功的に証明できなければ、このような生産変更は、私たちの臨床開発計画や任意の承認された製品を商業化する能力の遅延または中断を招く可能性がある。私たちの候補製品の供給に影響する生産不足は、私たちの臨床試験を完成し、監督管理の許可を得て、私たちの候補製品を商業化する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。もし私たちの候補製品が承認されれば、製品不足は私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与え、製品候補製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの収入と運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちが計画している運営は、私たちの開発、テスト、未来の製造活動を含めて、多くの環境、健康、安全法律法規によって制約されています。その他の事項に加えて、これらの法律および条例は、危険材料および生物学的材料の制御された使用、処理、放出および処置および登録、例えば化学溶媒、ヒト細胞、発癌化合物、変異原性化合物、および生殖、実験室プログラムおよび血液伝播病原体に接触することに対して毒性作用を有する可能性のある化合物を管理する。もし私たちがこのような法律法規を守らなければ、私たちは罰金や他の制裁を受けるかもしれない。私たちが計画中の製造施設を拡張し、成功的に運営できず、製造関連の法規要求を満たすことができなければ、私たちの候補製品と私たちの業務の商業可能性に悪影響を及ぼすかもしれません。
細胞による療法や生物学的製剤は，試薬，専門設備，他の特殊材料の利用可能性に依存しており，これらは許容可能な条件で提供できないか，あるいは全く得られない可能性がある。その中のいくつかの試薬、設備、および材料について、私たちは独占的な供給者または限られた数の供給者に依存しているか、または依存する可能性があり、承認されれば、製品を製造して供給する能力を弱める可能性がある。
私たちは現在少数のサプライヤーに依存して私たちの候補製品に使用するいくつかの材料と開発に必要な技術を提供しています。私たちの候補製品を生産するためのこれらの試薬、装置、および材料については、将来的には単一源の供給者または限られた数の供給者にも依存する可能性がある。その中のいくつかのサプライヤーは生物製薬会社がcGMP下で生産した臨床試験と商業製品を支持する能力がないかもしれない、あるいは装備が不足している可能性があり、私たちの需要を支持できないかもしれない。私たちもこれらのサプライヤーの多くと供給契約を締結していません。受け入れ可能な条件や供給契約をまったく得られないかもしれません。したがって、私たちは臨床または商業製造を支持する重要な材料と設備の受け入れに遅延があるかもしれない。これらのサプライヤーのいずれかから製品を調達し続けることができないことは、候補製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの製品販売および運営実績または臨床試験を行う私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちが私たちの製造過程を発展させ、拡大することに伴い、私たちはこの過程の一部として、いくつかの材料と設備の権利と供給を得る必要があると予想される。私たちは商業的に合理的な条項でそのような材料の権利を得ることができないかもしれないし、これらの材料の権利を得ることができないかもしれません。もし私たちがそのような材料を使用したり、適切な代替品を見つけることを避けるために商業的に可能な方法で私たちのプロセスを変えることができなければ、これは私たちの業務に大きな悪影響を与えます。他の材料や設備を使用するために私たちのプロセスを変えることができても、このような変化は、私たちの臨床開発および/または商業化計画の遅延をもたらす可能性がある。すでに臨床試験中の候補製品にこのような変更が発生した場合、変更はこの2つの操作を同時に実行する必要があるかもしれません離体するより高度な臨床試験を行う前に，比較可能な研究を行い，患者からより多くのデータを収集する。
私たちの現在の候補製品は疾病を治療する新しい方法を代表しているため、私たちの他の潜在的な候補製品は疾病を治療する新しい方法を代表するため、私たちの候補製品の開発、市場受容度、世論、第三者精算カバー範囲と商業潜在力には多くの不確定性が存在し、これらの不確定性は公衆の私たちと私たちの候補製品に対する見方に影響を与え、私たちの業務を展開し、業務計画を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
ヒト免疫治療製品は新しい治療方法である。我々は、N-803、Sarna、hAd 5および酵母技術、アルドマイシンおよび細胞ベースの療法を含む比較的新しい技術を使用し、私たちのNK細胞プラットフォームは、ヒト細胞の遺伝的修飾を含み、これらの修正された細胞を他の個体に使用する比較的新しい技術を使用する。これは比較的に新しく、絶えず拡大する新型治療干与措置領域であるため、著者らの候補製品は開発、マーケティング、精算と商業潜在力の面で多くの不確定性が存在する。試験期間の長さ，FDAが免疫療法製品の安全性，有効性，純度，効力を決定するために試験参加を要求する患者数は保証されず，これらの試験で発生したデータがFDAに受け入れられて発売承認を支援することも保証されない。公衆の悪い態度は，われわれが患者を募集して臨床試験に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAは、私たちが提出した任意のBLAおよび/またはNDAを決定するためにいつもよりも長い時間を必要とするかもしれず、承認決定を支持するために私たちの候補製品が十分なデータ、情報、または経験を持っていないことを最終的に決定する可能性がある。FDAはまた、私たちの候補製品とより多くの経験を得るまで、REMSのような追加的な上場後の研究またはリスク管理計画を実施することを要求するかもしれない。最後に、使用を増やした後、私たちの候補製品は期待した効果がなく、他の併用療法と一緒に使用できない、あるいは予期しない副作用があることが分かるかもしれません, 潜在的には最初または持続的な規制承認と商業的展望を危険にさらす。より厳しい政府法規や負の世論は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、候補製品の開発および商業化を遅延または損害したり、私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を悪化させたりする可能性があります。私たちの臨床試験における有害事象は、最終的に私たちの候補製品によるものでなくても、それによって生じる宣伝は、政府の規制の増加、不利な公衆の見方、潜在的な規制の遅延、私たちの潜在的な候補製品のテストまたは承認、承認された候補製品に対するより厳しいラベル要求、およびそのような任意の候補製品に対する需要を減少させる可能性がある。
我々の候補製品の提供方法が医師や患者に広く受け入れられることは保証されず，政府機関や第三者医療保険会社が推薦してくれた候補製品に精算保険を提供してくれる保証もない。公衆の認知は、例えば、我々の技術が安全でない、不道徳または不道徳であると主張するような主張の影響を受ける可能性があり、したがって、私たちの方法は公衆または医学界の受け入れを得ることができないかもしれない。細胞ベースの免疫療法に対する公衆の負の反応は、政府の免疫療法製品(私たちの候補製品を含む)に対するより厳しい規制およびより厳しいラベル要求をもたらす可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を減少させる可能性がある。さらに、私たちの成功は、私たちの候補製品が対象とする疾患を専門的に治療する医師、および彼らの患者が、彼らがよく知っている既存の治療方法を代替または補充するために私たちの候補製品を使用することに関する治療を受け入れることを望むかどうか、およびより多くの臨床データを得る可能性のある治療を受けるかどうかに依存するであろう。私たちが成功的に開発したどの製品の市場もまた製品のコストに依存するだろう。現在の候補製品を商業的に製造するコストを確実に推定するための十分な情報はありませんが、これらの製品を製造する実際のコストは、これらの製品の商業可能性に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。私たちの目標は私たちの治療法を製造して提供する費用を減らすことだ。しかし私たちが
これらのコストを受け入れられるレベルに下げると、私たちは商業的に実行可能な製品を開発することができないかもしれない。私たちの方法に基づいて製品の開発に成功して商業化したり、私たちの潜在的な製品を生産するために使用する材料のために適切で経済的な源を見つけなければ、私たちは利益を上げることができなくなり、これは私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を与えるだろう。私たちのN-803療法および私たちの他の療法は、第三者または私たちの付属会社が提供する他のエージェントと共に患者に提供されるかもしれない。このような共同治療の費用は、治療の総コストを増加させる可能性があり、私たちの治療と他のエージェントとの間の精算分配問題を招く可能性があり、これらは、政府または個人第三者医療保険会社から共同治療の精算範囲を得る能力に影響を与える可能性がある。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちの候補製品の臨床開発、テストと製造のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちの候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらすと思われるか、または他の態様では不適切であることが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。治療学に基づく集団訴訟では，多額の判決は思わぬ副作用が判定された。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちの製品、私たちの第三者メーカーの製造プロセスや施設、または私たちのマーケティング計画の安全と有効性を規制調査し、私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品候補製品が利用可能な承認適応の制限または一時停止または撤回、私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声への損害、関連訴訟の弁護費用、管理層の移転の時間と資源、試験参加者や患者への巨額の金銭的奨励、私たちの株価の下落を含む可能性があります。
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たち単独または会社パートナーと開発する可能性のある製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちの保険証書にも様々な例外があるかもしれません。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。私たちは臨床試験のために臨床試験保険を受けていますが、裁判所が裁決した、あるいは和解協定で交渉して達成された、私たちの保険範囲の制限を超えているか、または私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければならないかもしれませんが、これらの金額を支払うのに十分な資本がないか、または得ることができるかもしれません。私たちが未来の会社のパートナーと合意しても、私たちは損害賠償を受ける権利があります。何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。
私たちは他のバイオテクノロジーと製薬会社と非営利機関からの激しい競争に直面するだろう。
癌とウイルス感染性疾患の治療分野の競争は激しく、技術発展の急速な歩みは競争を激化させた。我々は，様々な多国籍生物製薬会社や専門バイオテクノロジー会社や大学や他の研究機関が開発している技術と競争している。これらの競争相手は、我々の候補製品と競合する候補製品およびプロセスを開発、開発、可能性を開発している。他の人たちの研究と発見は突破を招く可能性があり、これは私たちの候補製品がどんな収入を生む前にも時代遅れになるかもしれない。相当な数の製品が現在開発中であり、将来的に商業的に使用され、私たちが開発している候補製品の治療に使用される可能性があると信じています。我々の多くの競争相手は，開発，承認，商業化に成功したいくつかの治療製品を持っているか，あるいは米国や国際規制機関の承認を得ている。私たちの多くは
競争相手は、単独でも彼らとの戦略的パートナーでも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っており、候補製品の発見と開発、FDAおよび他の治療法の監督管理承認を得、これらの治療方法を商業化する上で著しく多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は、治療法の承認を得て、広範な市場で受け入れられることに成功し、それによって、私たちの治療法が時代遅れになったり、競争力がなく、さらには市場に参入できるようになるかもしれない。バイオテクノロジーとバイオ製薬業界で加速されたM&A活動は、より多くの資源を私たちの少ない競争相手に集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験のために臨床試験場と患者登録を構築し、補充或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちの競争相手の製品の供給と価格は私たちの療法に対する需要と価格を制限するかもしれません。後発薬競争の程度や政府と他の第三者支払者が提供する補償もまた私たちの製品の定価と競争力に著しく影響するだろう。
世界各地の多くの会社、政府機関、学術センターがCOVIDを開発している‑多くのエンティティが、第2段階および/または第3段階の臨床試験が開始されたか、または米国および国際的な緊急規制によって承認されたエンティティを含む、我々よりも高度な開発段階にある19種類のワクチン。たとえ私たちのCOVIDが‑19種類の候補ワクチンが最終的に発売され、私たちの機会の価値は他のCOVIDの悪影響を受けるだろう‑緊急規制の承認、完全な規制の承認、または私たちのCOVIDよりも良い安全性または有効性を示す19種類のワクチン‑19個の候補ワクチンです
価格競争や医師が他の治療法から私たちの製品に転換したくない場合、または医師が他の新しい療法、薬物または生物学的製品に転換した場合、または限られた場合に使用するために私たちの候補製品を保存することを選択した場合、私たちのビジネス計画を実施することができないかもしれません。これらの競争相手のいずれかが新技術、商業化戦略、または他の理由で市場シェアを獲得すれば、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品のために孤児の薬物地位、高速チャネル、または画期的な治療称号または他の称号を申請するかもしれないが、そのような称号や資格が与えられても、より速い開発過程や規制審査を招くことはないかもしれないし、市場排他性を含む私たちの製品候補製品が発売承認される可能性を増加させることもなく、市場排他性を含むそのような称号や地位に関連するいかなる福祉も維持できないかもしれない。
2012年FDAは画期的な治療指定は、保証されていないにもかかわらず、深刻または生命に危険な疾患の治療を加速させることを目的とした製品の開発および審査を目的とする。私たちは受賞し未来に求めるかもしれません快速通路あるいは…画期的な治療現在または未来の候補製品の名前。FDAは候補製品開発を促進する指定を受け入れるかどうかを決定する権利がある。したがって、私たちが私たちの候補製品の一つが指定された基準を満たしていると信じても、FDAは同意しないかもしれない。いずれの場合も、FDA従来の手順に従って承認を考慮した候補製品と比較して、候補製品のこのような指定を受けることは、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことなく、FDAの最終承認上場を保証することもできない可能性がある。また、FDAは今後、候補製品が指定された条件を満たしていないことを決定する可能性がある。
孤児医薬品法によれば、FDAは、まれな疾患または疾患の治療のための薬物または生物に孤児の称号を付与することができ、またはその開発および薬物または生物を提供するコストに対して合理的な期待がなく、米国の販売から回収されることができる。孤児の薬物の称号を有する製品がその後、孤児の称号を有する疾患に対するFDAの最初の承認を得た場合、孤児製品の排他性を得る権利がある場合、FDAは、限られた場合を除いて、7年以内に同じ適応で同じ薬物または生物の完全なBLAを販売することを含む他の申請を承認しない可能性があることを意味する。私たちは私たちの1つ以上の候補製品のために孤児薬物の地位を申請するかもしれないが、孤児指定適応よりも広い適応の承認を求めると、もしFDAが指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、またはまれな疾患や疾患患者の需要を満たすのに十分な数の製品が保証されなければ、独占営業権を失う可能性がある。
承認の条件として，FDAは様々な上場後の要求や上場後の研究を要求する可能性があり，いずれも多くの時間，精力，お金を投入する必要があり，ビジネスの見通しを制限する可能性がある。
バイオライセンスの一つの条件として，FDAは承認されたBLASのスポンサーにREMSと4期試験を含む様々な上場後要求を要求する権利がある。例えば、FDAが別の会社の薬物を承認する場合、FDAは、研修計画の実施と、認証された病院およびその関連診療所のみに限られた流通を行うことを含む、第4段階試験、試験方法の再検証、および実質的なREMS計画を含む重大な上場後の承諾を要求する。もし私たちの候補製品が承認された場合、FDAは、私たちの候補製品が安全で純粋で効果的であることを確実にするために、類似または追加的またはより煩雑な承認後の要求を必要とすることを決定するかもしれない。任意の承認後の要求の確立と実施を要求する程度で、私たちは多くの時間、精力、お金を投入する必要があるかもしれません。このような承認された要求はまた私たちの候補製品の商業的な見通しを制限するかもしれない。
私たちはこれまで候補製品を商業化したことがありません。私たちは必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独でまたは適切なパートナーと一緒に任意の製品を商業化することに成功することはできません。もし私たちの候補製品が承認されたら、効果的なマーケティングと販売能力を確立できないかもしれないし、第三者や関係者と合意して私たちの製品をマーケティングして販売することができないかもしれないので、製品収入を生み出すことができないかもしれません。
私たちは以前バイオ製薬製品のマーケティング、販売、流通についてほとんど経験がなく、現在は限られたビジネスインフラを持っています。候補製品のビジネス成功を達成するために、私たちは他の人に権限を与えるかもしれません。私たちはこれらの協力者の助けと指導に依存します。私たちが商業化権利とマーケティング承認の候補製品を保持し、承認されれば、私たちの候補製品を商業化するためには、包括的な医療コンプライアンス計画を含むマーケティング、販売、流通能力を強化し続けなければならないし、第三者がこれらのサービスを実行するように手配しなければなりません。これには時間と大量の財務支出が必要であり、どの製品の発表を遅らせることも可能であり、私たちはそれに成功できないかもしれません。商業インフラの建設と管理は重大な危険と関連がある。私たちまたは私たちの協力者は、医療事務、マーケティング、販売、商業支援者を募集、採用、訓練、管理、維持するために、他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争しなければならないだろう。採用、訓練、販売チームを維持するのは高価で時間がかかり、いかなる製品の発表を延期するかもしれない。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これらの努力は費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり、再配置できなければ、私たちの投資は損失します。もしビジネスインフラを開発できなければ、現在または未来の候補製品を商業化できないかもしれません, これは私たちが製品収入を作る能力を制限するだろう。販売チームを効率的に構築し、マーケティング·販売インフラを構築することができても、私たちの販売チームとマーケティングチームは、私たちの現在または未来の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。ある程度、私たちは第三者に依存して規制の承認を受けた任意の製品を商業化し、彼らの販売活動の制御は少なくなり、彼らが適用される法律や規制要求を遵守できなければ、私たちは責任を問われる可能性があります。
もし私たちの候補製品が広い市場で受け入れられなければ、私たちが彼らの販売から生む収入は限られるだろう。
私たちはまだ候補製品を商業化する兆候を持っていない。私たちの候補製品が適切な監督管理機関によってマーケティングと販売のために承認されても、それらは医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人の受け入れを得ることができないかもしれない。もし私たちが規制機関の承認を得た候補製品が十分な市場受容度を得られなければ、私たちは著しい製品収入を生成したり、利益を達成することができないかもしれない。医学界、患者と第三者支払人の私たちの候補製品に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。例えば、新しい、より効果的またはより安全な治療法が市場に入っても、医師は通常、彼らの患者を交換することを望まず、患者は既存の治療法を交換したくないかもしれない。教育医療界や第三者支払者が我々の候補製品のメリットを知るには大量の資源が必要であり，成功しない可能性がある。医学界が我々の候補品を受け入れてその承認の適応に安全かつ有効であっても，医師や患者はこれらの候補品を即座に受け入れない可能性があり，承認適応として治療を受けるのが遅い可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、十分な市場受容度に達していなければ、私たちは著しい収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。私たちの候補製品の市場受容度は多くの要素に依存します
•私たちの候補製品の持続的な安全性と有効性
•これらの候補製品に関連する有害事象の流行率と深刻さ
•この製品の臨床適応と製品に対する承認の請求を承認することができます
•FDAによって承認された製品ラベルに含まれる制限または警告は、他の競合製品よりも限定的である可能性のあるそのような製品の潜在的制限または警告、またはFDAがそのような候補製品に対して実施する流通および使用制限、または強制REMSまたは自発的リスク管理計画の一部である流通および使用制限を含むことに同意する
•このような候補製品の目標適応看護基準の変化は
•このような製品候補製品の管理は相対的に困難である
•私たちは、代替療法または療法に関連する治療コストと経済的および臨床的利益を含む競争力のある価格でこれらの候補製品を販売することができる
•保険会社や他の医療支払者や、連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画、十分な保険や補償があるかどうか、第三者
•私たちはこのような候補製品の範囲と実力をマーケティングして流通しています
•使用または後で承認される可能性のある任意の予想される適応のための代替療法を超える安全性、有効性、および他の潜在的利点；
•このような候補製品や競争製品が市場に参入するタイミングは
•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
•私たちの第三者製造業者とサプライヤーが支持する範囲と力
•この製品に対する否定的な宣伝や競争製品に対する肯定的な宣伝；
•潜在的な製品責任クレーム。
もし私たちが商業化した任意の候補製品が市場の受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は予想以上に早く競争に直面するかもしれない。
2009年の“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)の公布は、FDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のために短い承認の道を開いた。BPCIAによると，FDAは生体類似製品の申請を承認することができず，最初のブランド製品がBLAによって承認されて12年後に発効する。しかしながら、承認されたBLAのいくつかの変更および補足、ならびに同じスポンサー、製造業者、許可者、利益前置者または他の関連エンティティによって提出された後続の出願は、12年排他期間の条件を満たしていない。
私たちの候補製品はBPCIAの12年の専門期間を得る資格があるかもしれない。我々が開発する可能性のあるBLAによって生物製品として承認された候補製品は、12年の排他性期限を得る資格がない可能性があり、または国会の行動または他の理由で、この排他性が短縮される可能性があるか、またはFDAは、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある競合製品の参考製品として開発可能ないかなる候補製品も考慮しない可能性がある。また、この規制排他期は、単純化された方法ではなく、自社の従来のBLAを通じて規制承認を求めることを阻止していない。私たちが最初に許可を得た製品がBPCIAの一定期間の独占特許期間を取得しても、後続製品が製品構造に安全性、純度、または効力に影響を与える修正がなければ、これらの製品の追加的な独占経営期間を得ることはできないかもしれない。さらに、1つの生物類似体が承認されると、私たちの任意の候補参照製品をどの程度置換するか、その方法は、非生物製品の伝統的な模倣薬代替に類似しており、これは、まだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。連邦医療保険B部分は生物模倣薬の使用を奨励し、サプライヤーに参考製品の平均販売価格の同じ割合を値上げとして支払い、どの製品が精算されてもよい。互換性が確定していない場合には，支払者は生物製品を参考にするのではなく生体模倣薬を優先する可能性もある。
私たちの小分子製品候補製品に対して、合格すれば、規制排除期間は私たちの生物製品候補製品より短いです。連邦食品、薬物および化粧品法(FDCA)は、FDAが以前に薬物物質と同じ作用を有する活性分子またはイオンを含む任意の他の新薬を承認したことがない場合、NDAの許可を得た最初の薬物は米国内で5年間の非特許マーケティング排他期があると規定している。排他期間内に、FDAは、薬剤の模倣薬のために別の会社が提出した簡略化されたNDAまたは505(B)(2)NDAの審査を受け入れない可能性があるが、出願人は、合法的な参照承認に必要なすべてのデータの権利を有していないか、または所有していない。しかしながら、出願が特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に提出することができる。FDAが、出願人が行っているまたは後援する新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が承認申請に不可欠であると考えている場合、FDCAはまた、NDA、505(B)(2)NDAまたは既存のNDAの補充のために、既存の薬剤の新しい適応、用量または強度のような3年間の市場排他性を提供する。したがって、私たちは私たちの候補小分子製品からの模造バージョンの競争に直面する可能性があり、これは私たちの長期業務の将来性とマーケティング機会に負の影響を与えるだろう。
提案されたブランド製品名に対するFDAの承認を得る必要があり、これに関連するどんな失敗や遅延も、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
米国特許商標局(USPTO)の正式商標登録を取得したか否かにかかわらず、米国で使用されているどの候補製品名もFDAの承認を得る必要があると考えている。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDAがある製品名が医学的主張を適切に示唆していないと考えたり、治療効果を誇張したりする場合、それはその製品名に反対する可能性もある。FDAが私たちが提案したどんな製品名にも反対すれば、私たちは私たちの候補製品のための代替名を採用することを要求されるかもしれない。代替名称を採用する場合、私たちは、候補製品の任意の既存の商標出願の利点を失い、適用商標法の資格に適合する、侵害しない、または他の方法で第三者の既存の権利に違反し、FDAのために受け入れられる適切な製品名を識別するために、多くの追加のリソースを必要とする可能性がある。私たちは新製品名のための成功したブランド表示をタイムリーに作ることができないかもしれません。これは候補製品を商業化する能力を制限します。
我々の内部コンピュータシステム、または我々のCRO、CMO、臨床サイトまたは他の請負業者またはコンサルタントが使用するシステムは、障害が発生したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性がある。障害、ネットワーク攻撃、または情報セキュリティホールは、私たちの情報技術システム、ネットワーク制御システム、および/または私たちのデータの機密性、完全性および可用性を危険にさらし、私たちのビジネス運営を中断し、および/または私たちの名声に影響を与える可能性があります。
私たちは今も未来も情報技術システム、インフラ、そしてデータに依存するだろう。私たちの通常の業務プロセスでは、私たちの臨床試験対象および従業員の知的財産権、機密情報、臨床前および臨床試験データ、独自の業務情報、個人データおよび個人識別可能な健康情報、私たちのデータセンターおよびネットワーク、または第三者のデータセンターおよびネットワーク上で、敏感なデータを直接または間接的に収集、記憶および送信する。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。我々のコンピュータシステムおよび我々の契約研究組織(CRO)、CMO、臨床サイトまたは他の請負業者またはコンサルタントのコンピュータシステムの数および複雑さは、それらが生まれつきサービス中断または破壊、悪意の侵入、およびランダム攻撃を受けやすいようにする。第三者、従業員、請負業者、または他の人のデータプライバシーまたはセキュリティホールは、私たちの知的財産権、商業秘密または従業員、患者または他のビジネスパートナーの個人情報を含み、許可されていない人または公衆にさらされる可能性がある敏感なデータをもたらす可能性があります。また，我々の多くの従業員が遠隔作業をしているため，我々や第三者情報技術システムへの依存が大幅に増加しており，今後も増加していくと予想される.
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々のCRO、CMO、臨床サイトおよび他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルスおよび他のマルウェア、従業員エラー、許可されていないアクセス、または他のネットワークセキュリティ攻撃、自然災害、テロ、戦争、火災、電気通信および電気故障の故障または破損を受けやすい。ネットワーク脅威パターンの変化にともない，これらのネットワーク攻撃の頻度，複雑さ，強度が増加しており，発見が困難になってきている.サイバー犯罪者が使用する技術は常に変化し，起動前には認識されない可能性があり，外部サービスプロバイダ，組織犯罪分岐機関，テロ組織や敵対する外国政府や機関などの外部団体を含む様々なソースから来ている可能性がある.ネットワーク攻撃は、サービスの信頼性に影響を与え、データの機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェアの配備、サービス拒否、社会工学、および他の手段を含む可能性がある。私たちと私たちの共有サービスパートナーNantWorks，LLC(NantWorks)は、私たちのデータおよび情報技術インフラを保護するために投資し続けていますが、私たちまたは私たちのパートナー、サプライヤー、CRO、CMO、臨床サイトおよび他の請負業者およびコンサルタントの努力がサービス中断を防止することができ、または私たちまたは彼らのシステムにおいて私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があることを発見し、および/またはキーまたは敏感な情報損失をもたらすサービス中断または脆弱性を保証することは、私たちの財務、法律、業務または名声に損害を与える可能性があります。さらに、私たちの責任保険は、セキュリティホール、サイバー攻撃、および他の関連違反に対する私たちのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。
このような事件が発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちの製品開発計画が中断される可能性があります。例えば、完成または進行中の候補製品臨床試験で臨床試験データを失うことは、私たちの規制承認作業の遅延を招き、データを回復または複製するコストを著しく増加させるか、または必要に応じて製品リコールを効率的に実行する能力を制限する可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、または個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、任意の候補製品のさらなる開発および商業化が延期される可能性がある。このようないかなる事件もまた、法的クレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任と重大な監督管理処罰を負担し、私たちの名声を傷つけ、私たちおよび臨床試験を行う能力に自信を失う可能性がある。
私たちの業務は、最近の新冠肺炎の大流行、および疾病の伝播を抑制するための公衆と政府の努力を含む衛生流行病、流行病、あるいは伝染性疾患の影響を受ける可能性があり、これらの影響は、私たちまたは私たちが依存している第三者が重要な製造施設、臨床試験場、あるいは他の業務運営を持っている地域であり、私たちの臨床試験、運営、サプライチェーン、流通システム、製品開発、業務および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
流行病、大流行性疾病あるいは伝染病の発生、例えば持続的な新冠肺炎‑19大流行、世界各国の政府と企業がその伝播を抑制するための対応は、私たちの業務に悪影響を与え、引き続き私たちの業務を深刻に混乱させ、私たちの業務、財務状況、および業務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。米国を含む多くの国では、政府命令やその他の商業活動の制限を含む隔離、現地避難、夜間外出禁止、旅行と活動制限などの措置が実施されている。この疫病の持続的な蔓延はアメリカと国際市場に大きな変動と不確実性をもたらし、私たちの業務をより大きなリスクに直面させた。新冠肺炎疫病と私たちが疫病に対応するために取った任意の行動は、私たちの本部と製造施設を含む私たちの業務に重大な影響を与えている可能性があり、これらはすでに国家行政命令と亡命現地命令の制約を受ける可能性がある；私たちの臨床試験サイトと私たちのCRO、CMO、臨床サイトあるいは他の私たちと業務が往来している第三者の業務或いは運営。このような流行病または流行病は、私たちのかなりの部分の従業員が病気になったり、仕事ができないリスクを増加させる可能性があり、これは、情報技術資源の需要の増加、ネットワークセキュリティ攻撃のリスクの増加(社会工学攻撃を含む)、内部制御に関連するリスク、および敏感な個人情報または私たちの独自または機密情報を不正に伝播するリスクを含む、いくつかの従業員の遠隔作業を要求する可能性があるが、これらに限定されない。
この流行病の急速な発展と流動性は新冠肺炎が私たちに最終的に影響するいかなる予測も排除した。アメリカと他の国はすでに異なる程度に経済を再開したが、新冠肺炎が私たちの未来の業務に与える影響の程度は疫病の持続時間を含む自信を持って予測できない多くの要素に依存する。新冠肺炎感染のいかなる灰色再発も新しい任務規定の実施と疾病伝播を制御するための長期制限措置の実施を招く可能性がある
アメリカの大統領·バイデン総裁はこのほど、連邦従業員と請負業者に新冠肺炎ワクチンの接種を要求する行政命令を発表した。また、2021年11月4日、アメリカ労働部職業安全と健康管理局は新冠肺炎ワクチン接種と検査緊急臨時基準を発表し、すべての100名以上の従業員を持つ雇用主にその従業員が少なくとも毎週全面的に新冠肺炎ワクチンを接種するか、あるいは新冠肺炎検査を行うことを確保することを要求した。2022年1月20日、米国最高裁はこの要求を無効と発表した。しかし、私たちが業務を運営している他の司法管轄区域では、追加のワクチンとテスト任務が発表されるかもしれない。現在、新法規が私たちと私たちのサプライヤーに与える確実な影響を正確に予測することはできないが、政府が強制的に実施したワクチン接種や検査命令の実施は、私たちが既存の従業員を維持し、新入社員を誘致する能力に影響し、労働力の中断を招く可能性がある。
私たちはこの大流行に関連したいくつかのリスクを監視しています
•金融：2022年12月31日までの1年間、研究開発への支出を継続する予定で、大流行に関する意外な支出もある可能性があります。短期的な持続費用、および大流行による全体的な不確実性と中断は、製品を商業化する能力の遅延を招き、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
•製造業：大流行は、施設を閉鎖すること、労働時間および他の社会的距離を減らす努力の影響を含む、私たちの製造場所に影響を与え続ける可能性がある
•サプライチェーン疫病の継続に伴い、それはすでに私たちそれぞれのサプライチェーンと流通ルートを未来に重大な中断を招く可能性があります。また、生産に必要な原材料、中間体、および他の材料の獲得性またはコストに不利な変化が生じる可能性があり、これは私たちのサプライチェーンの中断を招き、いくつかの臨床供給候補製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
•臨床試験：この大流行は、予想される時間内に臨床試験を開始し、完成する能力を含む、私たちのいくつかの臨床試験に悪影響を及ぼす可能性がある。大流行中のサイトや参加者の可用性により，新規被験者の登録は鈍化しており，少なくとも短期的には，われわれの臨床試験の多くは減速し続けると予想される。現在行われている試験では，可能なCOVIDリスクを制限するために，可能なCOVIDリスクを制限するために，ますます多くの臨床試験地点が患者へのアクセスに制限を加えていることが予想される‑19曝露は、隔離、旅行制限、および医療サービスの中断により、参加者が臨床試験レジメンを遵守するという問題に遭遇する可能性がある。現在の医療システムが直面する圧力と衛生保健資源のCOVIDへの優先順位‑19大流行はまた、いくつかの臨床試験のデータ収集および提出中断、およびいくつかの計画研究の開始遅延をもたらす可能性があり、継続する可能性がある。したがって、私たちが予想している申告とマーケティングスケジュールは不利な影響を受けるかもしれない。
•全体的な経済と資本市場環境：新冠肺炎の持続的蔓延‑19米国および世界の資本市場の深刻な混乱および変動を招き続ける可能性があり、これは、株価下落、高インフレ、私たちの資本コストの増加を招き、現地条件が改善されても、将来の資本市場への参入能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また，COVIDにより公開株式市場の取引価格は高度に変動してきた‑19大流行。
•監督審査：FDAまたは他の規制機関の運営は不利な影響を受ける可能性がある。我々の業務を管理する立法と規制環境は動的であり，CoVIDによって変化することが多い‑19.新冠肺炎への対応‑19、連邦、州、地方政府は定期的に新しい規制、命令、相談意見を発表します。このような政府行動は私たち、私たちの会員たち、そして私たちの供給者たちに影響を及ぼすかもしれない。IND申請，BLA，および/またはNDAの承認を得る際に遅延に遭遇する可能性もある.大流行はまたより大きな規制の不確実性を招く可能性がある。
第三者依存に関するリスク
著者らは臨床試験を行う経験が限られており、すでに第三者と関係者に依存して著者らの多くの臨床前研究と臨床試験を行い、製品を製造し、そして私たちの商業化された任意の製品に多くの基本サービスを提供し、流通、政府価格報告、顧客サービス、売掛金管理、現金催促と不良事件報告に関連するサービスを含む。第三者、関係者、または私たちが予想通りに実行し、法律と法規の要求を遵守し、またはGCP法規に従って臨床試験を行い、適時に臨床試験を行うことができなかったいかなる行為も、規制機関による候補製品の承認または商業化を求めたり阻止したり、現在または未来の候補製品を商業化する能力を遅延または阻止する可能性があり、規制部門の制裁を受ける可能性がある。
大規模な臨床試験には大量の財政と管理資源が必要だ。医療機関、学術機関、臨床研究者、またはCROを含む第三者と関係者に深刻に依存することが予想され、私たちの臨床試験のいくつかまたはすべての側面を実施、監視または監視し、場合によってはCMO生産製品は、私たちに制御できない遅延と挑戦に直面させる可能性がある。しかし，我々のすべての試験が適用された試験案や法律，法規，科学的基準に従って行われることを保証する責任があり，CRO，臨床試験場所，その他の第三者への依存がこれらの責任を免除しない。私たちのCROと他の第三者はお互いにコミュニケーションと調整をしなければならず、私たちの実験を成功させることができる。われわれの臨床試験の歴史は限られており，会社として上場承認を得るために必要な申請の提出や支援には経験がない。われわれは相対的に臨床試験を行った経験が不足しており，これはわれわれの計画中の臨床試験が時間どおりに開始あるいは完了できない可能性があり，もしあれば。上場承認を確保するには，適用される規制機関に製品製造過程に関する情報を提出し，適用された規制機関が製造施設や臨床試験地点を検査する必要がある。
例えば，われわれの各臨床試験が試験の一般的な研究計画や案に従って行われることを確保し，われわれの臨床前研究が適切な良好な実験室規範(GLP)に基づいて行われることを確保していく。また、FDAおよび類似の外国規制機関は、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、臨床試験を行う第三者に依存して、GCPを遵守し、臨床試験結果を記録、報告することを要求する。規制機関は、試験スポンサー、臨床研究者、試験場所、およびCMOを含むいくつかの第三者の定期検査(BLAまたはNDAへのFDAへの提出後の承認前検査を含む)を行うことによって、これらの要求を実行する。もし私たち、私たちのCRO、臨床試験サイト、または他の第三者が適用されたGCPまたは他の規制要件を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは強制的に実行または他の法的行動を取られる可能性があり、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、繰り返さなければならないかもしれません。私たちの上場申請は提出が延期される可能性があり、あるいはFDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。
私たちは私たちが行った臨床試験のいくつかの候補製品を製造、包装、標識、輸送する第三者に依存している。これらの第三者のいかなる表現失敗も、私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認を延期することができ、あるいは承認されれば、私たちの候補製品の商業化は、追加の損失をもたらし、潜在的な製品収入を奪う可能性がある。
我々のCRO、臨床試験サイト、および他の第三者も他のエンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼らはこれらのエンティティのための臨床試験または私たちの競争地位を損なう可能性のある他の治療開発活動を行う可能性もある。また、これらの第三者は私たちの従業員ではなく、私たちと彼らの合意に基づいて私たちに提供された救済措置を除いて、彼らが私たちが行っている臨床と臨床前計画に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御することができない。もし我々の臨床試験を行ったこれらの第三者(I)がその契約義務の履行に成功しなかった場合、(Ii)予想締め切り前に仕事を完了していない、(Iii)仕事が中断されている、(Iv)法規の要求または私たちの規定の手順に従って臨床試験を行っていない、(V)交換が必要である、(Vi)財務的困難に遭遇した場合、または(Vii)私たちとの合意を終了し、あるいは彼らが得たデータの品質または正確性が私たちの臨床試験方案、GCPまたは他の法規の要求またはその他の原因を遵守できなかったために損害を受けた場合、私たちの試験は重複、延長、、必要となる可能性がある。遅延したり終了したりすると、私たちは候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、遅延する可能性があります。私たちの候補製品の商業化に成功した努力を遅延させることができないか、または私たちまたは彼らは規制法執行行動の影響を受ける可能性があります。さらに、私たちは追加の臨床試験を行う必要があるか、または他のCRO、臨床研究者、または他の第三者と新しい計画を達成する必要があるかもしれません。これは、私たちが商業的に合理的な条項で行うことができないか、または全くできないかもしれませんし、追加のコストと時間に関連し、管理時間と重点を必要とするかもしれません。したがって、遅延が発生する可能性があり、これは私たちが予想される開発スケジュールを満たす能力を損なうかもしれない。さらに何かがある, もし著者らの臨床試験を行ったいかなる第三者がその業務運営困難のためにいかなる財務困難に遭遇すれば、著者らの業務、財務状況、運営結果と将来性を損害する可能性がある。さらに、私たちの任意の協力者との合意が終了すれば、その協力者が私たちに許可してくれた技術および知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、協力者の技術や知的財産権を使用して私たちの候補製品の開発を継続することを延期するか、またはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求する可能性がある。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。もし私たちが将来第三者サービスプロバイダの業績を識別して管理することができなければ、私たちの業務は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
我々は、現在または将来の候補製品の販売に関連する様々な機能を実行するために第三者サービスプロバイダを保持したいと考えており、これらの機能の重要な側面は、我々の直接制御範囲内ではない。これらのサービスプロバイダは、流通、顧客サービス、売掛金管理、および現金入金に関連するキーサービスを提供することができる。もし私たちがサービス提供者を残していれば、私たちの製品在庫を彼らに委託して処理することを含む、それと他のサービスを提供してくれる第三者プロバイダに大きく依存します。これらの第三者サービス提供者が適用される法律法規を遵守できない場合、予想される期限までに完了していない場合、または私たちの契約義務を履行していない場合、またはその施設で有形または自然な損害に遭遇した場合、ビジネスニーズを満たすために製品を納入する能力が深刻な損害を受けることになり、規制された法執行行動の影響を受ける可能性があります
また，将来的には第三者と連携して，有害事象報告，セキュリティデータベース管理，我々の候補製品に関する医療情報要求，関連サービスに関する様々な他のサービスを提供してくれる可能性がある。これらのサービスプロバイダが維持するデータの品質や正確性が不足している場合、またはこれらの第三者が有害事象報告に関連する規制要件を遵守していない場合、規制制裁を受ける可能性がある。
また、私たちは将来的に第三者と契約を締結し、様々な政府計画によって規定された定価情報を計算し、報告するかもしれない。第三者が要求に従って価格を適時に報告したり、調整したり、あるいは私たちの財務記録中の取引データから政府の定価情報を計算する際にエラーが発生した場合、私たちの割引とリベート責任に影響を与え、規制制裁やFCA訴訟を受ける可能性があります。
私たちの第三者や関係者への依存はまた知的財産権に関するリスクをもたらす可能性がある。例えば、パートナーは、私たちの候補製品または技術に関連する知的財産権または固有の権利を正確に取得、維持、強制、または擁護することができない場合があり、または私たちの固有情報を使用して、私たちの知的財産権の範囲、所有権、有効性、および実行可能な訴訟に挑戦することを含む潜在的な訴訟または他の知的財産に関連する訴訟に直面させる可能性がある。協力者はまた、私たちの候補製品または私たちがそれと協力して生成した技術をカバーする知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちは、その知的財産権または候補製品または技術を商業化する独占的権利を持っていないかもしれない。協力者はまた、私たちのビジネス秘密やレシピを獲得し、独自技術を商業化する能力に影響を与える可能性がある。私たちはまた、私たちが貢献したり、私たちの協力から生成された任意の知的財産権を強制または保護するために、私たちの協力者の協力が必要かもしれませんが、これらの知的財産権は私たちに提供されないかもしれません。
N−803が関与する可能性のある広範な適応を追求する戦略の一部は，さらなる研究者による臨床試験に関与することも予想される。これらの試験は通常私たちに価値のある臨床データを提供し、私たちの未来の発展戦略に情報を提供するが、著者らは通常これらの臨床試験の進行と設計の制御は比較的に少ない。我々自身が設計した臨床試験と比較して，第三者研究者は我々の候補製品に関連する臨床試験を設計する可能性があり，これらの候補製品の臨床終点の実現が困難であるか，あるいは他の方法で臨床試験結果が陰性となるリスクが増加する。研究者が開始した臨床試験の負の結果は、臨床試験がどのように設計または行われても、私たちの業務と私たちの製品候補製品の認知に実質的な悪影響を与える可能性がある
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。
第三者メーカー、卸売業者、および流通業者が予想される表現に達していない場合、または候補製品に十分な時間および資源を投入していない場合、私たちの臨床開発が遅延する可能性があり、私たちのコストが予想を上回る可能性があるか、または候補製品が承認されない可能性があり、または承認された場合、任意の候補製品を商業化できない可能性がある。
第三者メーカー、卸売業者、流通業者への私たちの依存は、いずれのリスクも、FDAの私たちの候補製品に対する承認を延期する可能性があり、承認されれば、私たちの候補製品の商業化は、コスト上昇を招き、あるいは潜在的な製品収入を奪う可能性があります
•私たちのCMOや私たちが依存している他の第三者は、商業需要を満たすために必要な生産量を実現する上で困難に直面する可能性があり、品質に影響したり、適用と厳格に執行された薬品製造法規を遵守する技術問題に遭遇する可能性があり、合格者不足の問題に遭遇する可能性があり、生産操作のために十分な人員を配備できない
•私たちの卸売業者と流通業者は規制、コンプライアンス、その他の理由で候補製品を販売して渡すことができないかもしれません
•私たちのCMO、卸売業者、流通業者は、候補製品の商業化に対する要求を満たすために、私たちと合意した合意に違反または違約する可能性があります
•CMO、卸売業者、流通業者は合意を履行できない可能性があり、または候補製品の生産、保存、販売、流通に成功するのに必要な時間内に経営を継続できない可能性があり、追加のコストが発生する可能性があります
•私たちのCMO、卸売業者、流通業者は私たちの固有の情報を盗用する可能性があります
•もし私たちのCMO、卸売業者、流通業者が私たちの手配を中止したり、彼らの契約義務を履行できなかったら、私たちは私たちの商業計画を延期させられるかもしれません
私たちの第三者への依存は製品候補開発活動の制御を減少させたが、必要なすべての法律、法規、業界基準を遵守することを確保する責任を免除することはできない。例えば、FDAと他の規制機関は、私たちの候補製品と、最終的に商業化される可能性のあるどの製品もcGMP要求に従って生産しなければならないことを要求します。我々の第三者製造業者がcGMPに準拠していない場合、またはFDAまたは他の規制機関が許容可能なコンプライアンス状態を維持していない場合、または十分な数の候補製品をタイムリーに配信できなかったことを含む生産プロセスを拡大できなかった場合、任意の候補製品の遅延または規制部門の承認を得ることができない可能性がある。さらに、我々の第三者製造業者は、FDAおよび他の規制機関の定期的な検査を受け、cGMPを遵守しないことは、FDAが警告または無見出しの手紙を発行すること、以前に私たちに付与された候補製品の承認を撤回すること、または候補製品のリコールまたは差し押さえを行うことを含む他の規制または法的行動の根拠になる可能性があり、生産の全面的または部分的な一時停止、臨床試験の一時停止、承認保留申請または補充申請の拒否、製品の差し止め、候補製品の輸出入禁止の許可、民事処罰の適用、または刑事訴訟の提起を含む。
また，候補製品の生産規模を拡大し，必要な安定性テストを行うことにより，追加的な挑戦やcGMP問題に遭遇する可能性がある。承認された場合、これらの問題は、私たちの候補製品の商業マーケティングを継続するために改善または解決される必要があるかもしれない。また，商業製造過程の拡大や検証過程で品質問題が生じる可能性がある。私たちの製造過程のどんな問題も、規制機関の審査強化、私たちの規制承認過程の遅延、私たちの運営費用の増加、あるいは私たちの候補製品が承認されたり、維持されなかったりする可能性があります。もしこれらの問題が承認された製品と関連があれば、私たちは計画通りに承認された製品を商業化することができないかもしれないし、商業的な需要を満たすことができないかもしれません。これらの問題はいずれも私たちの市場地位に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはいくつかの臨床試験で診療所を使用していますが、これは関連側であり、重大な規制リスクに直面する可能性があります。もし私たちのこのサイトのデータが信頼できない場合、あるいは何かデータの完全性の問題があれば、このような研究を繰り返したり、他の臨床試験サイトとの契約を要求する必要があるかもしれません。私たちの臨床開発計画は著しく遅延し、追加のコストが発生します。
当診療所ではすでに行われており，現在行われており，将来的に行われる可能性があり，我々の製品候補の臨床試験に触れている。診療所は関係者であり、会社の役人が所有しているため、また、NantWorksは診療所の行政運営を管理している。2019年6月30日までに、同社の役人の一人は、同社が診療所で行ったいくつかの試験の調査員または調査員である。NantWorksは我々の執行主席兼グローバル首席科学·医療官Soon-siong博士が所有し、診療所にいくつかの行政サービスを提供する(ローンを提供する)。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない。関連側の臨床サイトに依存してデータを開発し，規制承認を支援する基礎として，重大な規制リスクに直面する可能性がある。FDAは、私たち、診療所、および/または主要な研究者間の経済関係が利益の衝突をもたらし、あるいは他の方法で研究の解釈に影響を与えたと結論するかもしれない。したがって，FDAや同様の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。もし研究過程でいかなるデータの完全性や規制が規則に合わない問題が発生した場合、私たちはこれらのデータを使用して監督管理の承認を行うことができないかもしれない。これはFDAが私たちのマーケティング申請を承認または拒否することを遅延させる可能性があり、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性がある。
私たちは、将来的に戦略的同盟を形成したり、第三者と協力したり、将来的に追加の許可手配を達成したりすることが可能であり、私たちは、そのような連合または許可手配の利点を意識していないかもしれないもし私たちがそのような戦略連合、協力または許可手配を達成できなかった場合、あるいはそのような戦略連合、協力、または許可手配が成功しなければ、私たちは候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
我々は、将来的に戦略同盟を形成したり、合弁企業や協力を作成したり、第三者や関係者と追加の許可手配を達成したりすることが可能であり、私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補製品の開発および商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じている。私たちは、政府、学術、および企業パートナー(付属会社を含む)と協力して、他の療法と組み合わせて使用し、他の候補製品を改善し、開発するために、N-803、SARNA、hAd 5および酵母技術、および他の治療法の新しい適応を改善し、開発する予定であり、これは、追加のリスクに直面するか、またはこのような協力のメリットを意識していないかもしれない。
我々のいくつかの協力は外部実験室で行われているため、TaまたはT 1疾患を有するか、または罹患していないBMIBC患者の治療に使用される我々の候補製品AnktivaおよびBCGを生産するための製造方法を完全に制御または報告することができないため、このような研究の結果を現在または将来の候補製品に対する結論、予測または決定の基礎として使用することが可能であり、これらの研究結果が正しくないか信頼できないか、または研究結果を候補製品や提案の適応に起因する場合、このような推定が不適切であっても、負の影響を与える可能性がある。さらに、第三者データを使用して、我々の候補製品を分析し、結論を出すか、または不完全、不正確、または信頼できない可能性のある予測または決定を行う可能性がある。
さらに、私たちの候補製品に関する協力は、以下のリスクを含む可能性がある多くのリスクに直面するだろう
•彼らの関連会社や関連会社を含めて、私たちの製品の独占的な権利または私たちの製品に関連する権利を得る権利があるかもしれない
•協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている
•パートナーは、私たちの候補製品の開発および商業化を行わない可能性があり、または臨床試験結果、競合製品の買収による戦略的重点の変化、資金の利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または相互競争の優先順位を創造する業務統合)に基づいて、私たちの候補製品の開発または商業化を継続または更新しないことを選択する可能性がある
•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験に十分な資金を提供し、臨床試験を停止し、候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは新しい候補製品の調合に臨床試験を要求することができる
•協力者は、第三者開発と直接または間接的に我々の候補製品と競合する製品を独立して開発することができ、または第三者開発と直接または間接的に競合する製品を開発することができる
•1つまたは複数の製品のマーケティングおよび流通権利を有する協力者は、そのマーケティングおよび流通のために十分なリソースを投入していない可能性がある
•協力者は、私たちの知的財産権を正確に維持し、擁護したり、実行したりすることができないかもしれないし、何らかの方法で私たちの知的財産権または独自の情報を使用して、実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりする可能性がある
•私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、私たちの候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる
•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金が必要になる可能性がある
•任意の協力者との合意が終了すれば、私たちの協力者が許可した技術および知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、協力者の技術や知的財産権を使用して私たちの候補製品の開発を継続することを遅延させるか、またはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求する可能性があります
•協力者は、私たちの候補製品または私たちが彼らと協力して生成した技術をカバーする知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちはこのような知的財産権を商業化する独占的な権利を持っていないかもしれない。
したがって、もし私たちが協力合意と戦略的パートナーシップを達成すれば、私たちの候補製品かもしれません。もし私たちがこれらの取引を私たちの既存の運営と会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引の利点を達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与えるかもしれません。また，既存の連携の問題に遭遇した場合，我々が付与する可能性のある連携プロトコルに関する独占権限は，新たなまたは他の連携協定や戦略的パートナーシップを締結する能力を制限する可能性がある.私たちはまた、戦略的取引または許可証の後に、このような取引が合理的な収入または特定の純収入を証明することを達成するかどうかを確定することができない。私たちの候補製品に関連する新しい協力または戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、いくつかの地域での候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。
これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替計画を構築する努力は成功しない可能性があります。なぜなら、協力努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示す必要な潜在力を持っていると思わないかもしれません。
もし私たちが私たちの協力者や戦略的パートナーと衝突すれば、これらの当事者たちは私たちに不利な方法で行動し、私たちが戦略を実施する能力を制限するかもしれない。
もし私たちの企業や学術パートナーや戦略パートナーが私たちと衝突した場合、相手は私たちに不利な方法で行動し、私たちの戦略を実施する能力を制限するかもしれません。私たちの既存のいくつかの学術協力者と戦略パートナーは多様な製品開発を行っています。これらの現在または未来のパートナーまたは戦略パートナーは、将来的に私たちの競争相手になる可能性があり、競合製品を開発し、競争相手との協力を阻止し、適時に規制の承認を得ることができず、私たちとの合意を早期に終了したり、候補製品の開発や商業化に十分な資源を投入することができない可能性がある。協力者または戦略パートナーによって開発された競争候補製品、または協力者または戦略パートナーが開発する権利のある候補製品は、私たちの協力者またはパートナーが私たちの候補製品の支援を撤回することをもたらす可能性がある。
例えば、2019年、ソレント治療会社(Sorrento Treateutics，Inc.)は、独立したバイオテクノロジー会社として、免疫療法NAbという新しいエンティティを共同で設立し、NAbがIGDRASOL，Inc.を不正に買収したことを告発し、また、2020年に深セン北科生物科技有限公司から送られた国際商会仲裁請求を受け、子会社Altorがライセンス契約下での契約に違反したと主張した。これらの論争の詳細については、参照されたい注7,約束や問題があります“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。このような進展のいずれも私たちの製品開発努力を損なう可能性がある。
私たちが合弁企業、戦略的パートナーシップ、連合を使用することは、私たちが共同所有する投資に関するリスクに直面させるかもしれない。
私たちは、他社との合弁企業、戦略的パートナーシップ、および/または連合によって、私たちの業務の一部を運営することができます。場合によっては、このような計画は、(I)私たちが合弁企業を制御できないかもしれないし、私たち自身の投資に存在しないリスクに関連して、私たちが本来持っていない、あるいは資本を獲得することができる技術を得ることができるかもしれません管理時間と資源を転送する可能性があります(Ii)パートナーは私たちが適切だと思う分配に同意しないかもしれない；(Iii)私たちはいくつかの決定でパートナーと膠着状態や紛争を発生させる可能性があり、これは私たちが訴訟や仲裁を含むこのような膠着状態や論争を解決するために追加の資源を必要とするかもしれない；(Iv)私たちのパートナーは破産または破産する可能性があり、それに必要な出資シェアに資金を提供することができない、または合弁パートナーとしての義務を履行できない、(V)これらの関係を管理する手配は、永遠に満足または達成できないかもしれないいくつかの条件またはマイルストーン事件を含む可能性がある。(Vi)私たちのパートナーは、私たちの利益と一致しない商業的または経済的利益を持っている可能性があり、私たちの利益とは反対の行動をとる可能性があります。(Vii)私たちはパートナーの行動によって損失を受けるかもしれません。そして(Viii)行き詰まりが発生した場合、または私たちが何らかの理由で私たちの権利を売却することを望む場合、私たちは撤退しにくいかもしれません。例えば、私たちはAmyrisと合弁関係を結んでおり、必ず成功する保証はない。しかも、場合によっては、私たちは私たちのパートナーの行動に責任を負わなければならないかもしれない。上記のリスクのいずれも、我々の業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは私たちの上級管理職、特に私たちの執行議長兼グローバル科学·医療官Soon-Shiong博士に深刻に依存しており、将来私たちの上級管理チームのメンバーの流出は、一時的であっても、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの運営は私たちの幹部と研究開発に従事する従業員のサービスに依存するだろう。もし私たちが何らかの理由で上級管理職のメンバー、特に順祥博士のサービスを一定期間あるいは長い間失ったら、私たちは適切な後継者を見つけることができないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受ける可能性があります。私たちの現在の業務と未来の発展はある重要な人の表現と積極的な参加に大きく依存しており、特に私たちの執行主席兼全世界の首席科学と医療官順祥博士に依存している。順祥博士は私たちの事務に非常に注目して、私たちの管理で非常に活躍しているにもかかわらず、彼は確かに多くの異なる努力と会社に投入して、NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC(ロサンゼルスタイムズとサンディエゴ共同フォーラム紙を経営する)とNantWorksを含み、それは医療と技術分野の複数の会社の集合である。順祥博士に対する私たちの持株比率、私たちが彼と関連している実体の商業とその他の関係、わが社における彼の役割、そして彼の大衆的名声を考慮すると、私たちの順祥博士への依存に関するリスクは特に深刻である。私たちはまた順祥博士とその付属会社から提供された追加資金に依存する可能性があり、これらの資金は必要な時に提供できないかもしれませんが、彼は提供する義務がありません。
価値のある従業員をわが社に引き付けるために、賃金と現金インセンティブに加えて、時間の経過とともに付与された持分インセンティブを提供していく予定です。時間が経つにつれて、従業員に対する持分インセンティブ奨励の価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のあるオファーを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちは私たちの近地天体と雇用協定を締結していないし、これらすべての人の生命や私たちの他の従業員の生命のために“キーパーソン”保険証書を維持しない。
私たちは私たちの組織の規模と能力を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。
私たちの将来の財務業績と候補製品を商業化する能力は、将来のどんな成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。私たちの業務計画に基づいて私たちの業務を発展させるために、研究、製造、臨床試験管理、規制事務、販売とマーケティング方面の人員を含むもっと多くの合格者を募集しなければなりません。私たちは、私たちが最近計画している運営を支援するために、必要な従業員の採用と採用に引き続き努力している。しかし、生物技術と製薬業の合格人材に対する競争は非常に激しく、必要な技能と経験を持つ個人の数が限られているため、しかも私たちが受け入れ可能な条件で或いは私たちが必要な高技能従業員を吸引、採用、維持、激励することができることを保証できない。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
•より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する
•私たちの候補製品の臨床的およびFDA審査過程を含め、請負業者および他の第三者に対する契約義務を遵守しながら、私たちの内部開発作業を効率的に管理する
•私たちの運営、財政、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。
現在、予測可能な未来には、いくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供することが予想される。これらの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントが必要な時に適時にサービスを提供してくれる保証はなく、経済的に合理的な条件で合格した代替者を見つけることができるか、あるいは根本的に保証されない保証はない。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、あるいはコンサルタントが提供するサービスの品質、適合性、または正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制機関の候補製品の承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれません。
もし私たちが新入社員の雇用やコンサルタントや請負業者チームを拡大することで効果的に組織を拡大できなければ、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化に必要な任務を成功させることができない可能性がありますので、私たちの研究、開発、商業化の目標をタイムリーにまたは根本的に達成できないかもしれません。
もし私たちが将来の買収や戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある。
相互補完製品、知的財産権、技術、または業務の許可または買収を含む様々な買収および戦略的パートナーシップを評価することができます。潜在的な買収や戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性がある
•買収された会社または製品の業務、知的財産権および製品を吸収することは、新しい人員の統合に関連する困難を含む
•私たちの経営陣の関心を既存の製品計画と計画からこのような戦略的合併や買収を求めることに移しました
•重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性
•私たちは予想される収益の重要な前期マイルストーンおよび/または特許使用料を達成できないかもしれない
•そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存製品または候補製品の将来性および規制承認を含む；
•私たちは買収の目標を達成するために、買収された技術および/または製品から十分な収入を得ることができず、関連する買収や維持コストを相殺することさえできない。
将来の戦略買収の規模や性質に応じて、追加資本を調達する必要がある資産や業務を買収したり、経験の限られた業務を経営したり管理したりする可能性があります。より大規模な買収を行うには、買収に資金を提供するための追加資本を調達する必要があり、融資活動に関連するリスクに直面することになる。買収し、その後、より大きな新しい業務を運営することで、当社の管理、運営、報告コスト、負担(増加した現金需要を含む)も増加します。また、私たちが買収を行うと、希釈株式証券を発行し、追加の債務または負債を負担または発生させ、巨額の使い捨て費用を発生させ、重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収することができる。また、適切な買収機会を見つけることができない可能性があり、これは、私たちの業務発展に重要な可能性のある技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱める可能性がある。
私たちの候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、アメリカ以外の規制機関が私たちの候補製品を承認することを求める予定ですので、必要な承認を得たら、外国での運営に関連する追加のリスクに直面すると予想しています
•外国の様々な規制要件
•関税、貿易障壁、価格と外国為替規制などの監督管理要求の意外な変化
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•海外業務員の配置と管理が困難である
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•異なる支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払い制度、価格制御
•海外腐敗防止法や同様の外国法規に基づいて負う可能性のある責任
•特に米国のように知的財産権を尊重し保護していない国では、私たちの契約と知的財産権の挑戦を実行する
•海外の原材料供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足
•公衆衛生流行病が世界経済に与える影響、例えば現在世界各地のコロナウイルスの大流行に影響を与える
•戦争とテロを含む地政学的行動による商業中断。
これらのリスクや国際業務に関連する他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはニューヨークの敦刻爾克の製造施設に関する公私協力パートナーシップの側であり、私たちや私たちの取引相手がこれらの合意の義務を履行できなければ、私たちの発展、運営、将来に大きな影響を与えるかもしれません。
2022年2月14日、私たちはAthenexから敦刻爾克施設のレンタル権益を獲得した。この工場は最先端のバイオテクノロジー生産センターになると予想され，米国での既存の製造能力を大きく拡大し，多様化すると信じている
私たちはAthenexに約4000万ドルを支払い、敦刻爾克施設のレンタル権益を私たちに移した。私たちの年間レンタル料は年間2.00ドル、初期レンタル期間は10年で、基本的に同じ条項と条件でレンタル契約を更新し、10年間のレンタル期間を延長することができます。取引の一部として、様々な第三者協定の下での義務を負い、最初のレンタル期間に15.2億ドルを運営費用に使うことを約束し、追加の10年間のレンタル契約を更新することを選択した場合、15億ドルの運営費用を追加的に支払うことになった。また、運営の最初の5年以内に敦刻ルク工場で450人の従業員を募集することを約束し、そのうち300人の従業員が運営前の2.5年以内に募集する。私たちは敦刻ルク施設開発期間中にある販売税の免税減免を受ける資格があり、今後20年以内にいくつかの財産税減免を受ける資格があるが、上述のいくつかの義務を履行することを含むいくつかの条項と条件の制限を受ける。
また，敦刻ルーク施設の建設には必要があり，計画通りに使用できるまでに約12~18カ月かかる可能性があると考えられる。そこで，2022年第3四半期に，敦刻ルク施設の既存従業員の相当部分を削減し，2022年12月末に発効することにした。工期と減員は、上記のようないくつかの業務義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちは私たちがすべての適用された法律と合意を遵守していると信じているが、私たちはこのような措置に関連した訴訟を受けるかもしれない
賃貸期間内に義務を履行できなかったのは、私たちが達成したマイルストーンを含む、レンタル者および他の政府当局が、賃貸契約および他の関連協定を終了すること、および敦刻ルク施設を建設するために売り手が受け取った一定の割合の贈与資金、および適用協定の条項および条件に基づいて受け取った他の利益を返還することを含むいくつかの権利および救済措置をもたらす可能性がある。もし私たちが敦刻ルク工場や関連のレンタル設備を使用できなければ、私たちの運営と製造活動を混乱させ、代替施設を探すことに資源を移す可能性があり、これは何の補助金もなく、私たちの運営と財務業績に大きな影響を与える可能性があります。もし私たちがこれらの手配の下での私たちの義務や敦刻ルク融資メカニズムの他の側面に関連する義務を履行できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは訴訟や損害賠償を要求する可能性もあります。たとえば，我々は2022年第4四半期にExyte米国社(Exyte)がニューヨーク州裁判所に提起した訴訟で被告とされ，ExyteとAthenexが敦刻ルク施設の建設について合意したことに起因している.私たちは私たちが弁護費用と補償を受ける権利があると思うので、私たちはAthenexに通知を送った。私たちはさらにExyteが私たちの告発に根拠がないと思って、私たちはこのような疑いを積極的に弁護するつもりだ。また、私たちの公私パートナーシップの相手側が合意の条項を守ることは保証されない, 合意に従ってその資本に資金を提供する能力は、追加の資本を調達する能力に依存する可能性があり、さらなる建設または運営スケジュールを満たすことができない可能性があることを含む。官民パートナーシップは、政府関係の遵守、主権免除、政治環境の変化、変化する経済·法律条件、社会動態に関するリスクを含む政府や政府機関の対立に関するリスクにも直面している。
医療や他の政府法規に関するリスク
私たちはアメリカや外国の規制機関の承認を得ることができないかもしれないので、私たちの候補製品を商業化することはできません。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、私たちは持続的な広範な規制、規制義務、そして持続的な規制審査を受け入れ続け、これは多くの追加費用を招く可能性がある。
著者らの候補製品は研究開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、審査、広告、販売促進、マーケティング、承認後の監視と薬品と治療性生物製剤の承認後報告などの面で広範な政府法規の制約を受けている。新薬或いは治療性生物製剤が発売される前に、アメリカと多くの外国司法管轄区で厳格な臨床前テストと臨床試験及び広範な監督管理許可手続きを成功に完成する必要がある。これらおよび他の法規要件を満たすことは、高価で、長く、時間がかかり、不確実であり、予期しない遅延の影響を受ける可能性があり、関連する製品のタイプ、複雑性、および新規性によって大きく異なる可能性があるIn 2022年5月、我々は候補製品AnktivaのBLAをFDAに提出し、AnktivaとBCGの併用によるBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者を発表し、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAが追加のデータを必要とし、BLA中のCMC情報に欠陥があることを発見し、臨床データの解釈または分析に同意せず、私たちの臨床データに任意の欠陥があることを発見した場合、あるいは私たちの承認前検査で欠陥が発見され、私たちの候補製品AnktivaとBCGの共同治療BCGが無効なNMIBC合併CIS患者のBLAの承認を得ることができない可能性があり、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず、または承認が延期される可能性がある。他の任意の候補製品について、私たちはFDAまたは同様の外国機関に他のマーケティングまたは薬品承認申請を提出していません。私たちはいかなる候補製品の規制承認も得られないかもしれませんし、私たちの候補製品を商業化するための規制承認を決して得られないかもしれません。また、規制機関は、私たちの技術や製品に経験が不足している可能性があり、規制審査過程を延長し、私たちの開発コストを増加させ、それらの商業化を延期または阻止する可能性がある。
監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前研究、臨床試験或いはその他の研究が必要であることを決定することもできる。規制承認に必要な臨床前研究と臨床試験の数量とタイプも候補製品、候補製品に対する疾病或いは状況及び任意の特定の候補製品に適用する法規によって異なる。承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、そして司法管轄区域によって異なる可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの候補製品に対する監督管理許可を阻止、制限、または延期する可能性がある。
開発を完了したり、取得したり、必要な承認を得られなかったりする上でのいかなる遅延も、私たちが開発し、承認を求めている特定の候補製品から収入を創出する能力に重大で不利な影響を与える。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは私たちが規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、他の規制された法執行行動の影響を受け、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
1つの管轄区域で私たちの候補製品に対する監督管理承認を獲得し、維持することは、他の任意の管轄区で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はありませんが、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督管理承認の流れに悪影響を及ぼす可能性があります。承認政策、手続きと要求は司法管轄区域によって異なる可能性があり、1つの司法管轄区で行われる臨床試験は他の司法管轄区の監督機関によって受け入れられない可能性があるので、米国と異なるか、または米国より大きい要求と行政審査期間に関連する可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの候補製品に受け取る価格もまた承認される必要がある。
外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの候補製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。国際市場の規制要件を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなかった場合、目標市場は減少し、候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力が損なわれるだろう。
我々の候補製品AnktivaがBCGワクチンと組み合わせてTaまたはT 1疾患に罹患しているか、または罹患していないNMIBC患者または任意の他の候補製品を治療するために使用されても、それらは持続的な法規制要件によって制限され、これは多くの追加費用をもたらす可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルと他の制限を受けるかもしれません。法規の要求を遵守していない場合、あるいは意外な問題があれば、処罰を受けるかもしれません.
私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認指示用途によって制限される可能性があり、または承認条件によって制限されるか、または第4段階の臨床試験、および安全性および有効性を監視する監督要件を含む、コストの高い上場後試験要件を含む可能性がある。さらに、任意の承認された製品の製造プロセス、ラベル、パッケージ、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な法規要件によって制限されるであろう。これらの要求には、いくつかの有害事象の報告および薬物製品のcGMPの持続的な遵守、および我々が承認後に行った任意の臨床試験のGCPを含む、安全性および他の発売後の情報および報告の提出が含まれる。
その後、承認された製品には、予期されない重症度または頻度の不良事象、または製造操作またはプロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、他のことを除いて、以下のような結果になる可能性がある
•臨床試験を継続する
•製品の販売または製造を制限し、製品を市場からリコールするか、または自発的または強制的に製品をリコールすること
•配布または使用制限を含むことができる再生可能エネルギー管理システムを実施する
•この製品の安全性を評価するために、追加の発売後の臨床試験を行うことが要求される
•ラベルの修正は、ブロック警告を含む追加の警告、禁忌症、または他のセキュリティ情報を承認用途の制限または追加することを含む；
•生産遅延と供給中断、その中で監督管理検査で規定を満たしていない場合は救済が必要であることが発見された
•罰金、警告、または無見出しの手紙
•FDAは、私たちが提出した係属中の出願または承認された出願の補充申請を承認するか、または製品承認を撤回することを拒否する
•製品を差し押さえたり差し押さえたり、候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDAの政策は変わる可能性があり、政府は私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加法規を公布するかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できなかったり、新しい要求や政策を採用したり、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは得られる可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。
私たちは私たちの販売とマーケティング担当者募集計画を実施し、重要な商業化インフラを建設している。私たちが市場の承認を得たすべての製品を商業的に成功させるためには、販売とマーケティングチームを設立する必要がある。
私たちは重要な販売とマーケティングインフラを構築し、私たちの候補製品AnktivaとBCGを結合して、BCGの反応が遅いNMIBC合併CISの患者を治療するために、TaまたはT 1疾患を患っているかどうかにかかわらず、これらの製品が承認されれば、アメリカで他の候補製品を販売するかもしれない。私たち自身の販売、マーケティング、流通能力を確立し、第三者とこれらのサービスを提供する手配を達成することには、リスクがある。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立した候補製品のビジネス発表が何らかの理由で遅延または発生していない場合、FDAのマーケティング承認を得ることができなかった場合を含めて、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。私たちはまた、私たちの販売チームを構築するために必要な代表者数を正確に推定しない可能性があり、これは不必要な費用を招いたり、必要に応じて迅速に拡張できない可能性があります。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちがそれを商業化することを阻害する要素が含まれるかもしれない
•有効な販売、マーケティング、精算、顧客サービス、医療事務、その他の支援者を採用し、訓練し、維持することはできません
•販売員は医師に触れたり、承認された製品に対する市場の受容度を高めることができません
•精算専門家は、私たちが承認した製品の保証範囲や支払人の適切な精算スケジュールについて交渉することはできません
•十分で魅力的な利益水準を確保するために、私たちの候補製品を十分な価格で価格設定することはできません
•制限されたまたは閉鎖された流通チャネルは、私たちの候補製品が一部の患者集団への流通を困難にする
•独立した商業化組織の作成に関連した予見不可能なコストと費用。
もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を成功的に確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。
大規模商業製造に関する問題は、製品発表遅延、コスト増加、あるいは候補製品不足を招く可能性がある。
薬品完成品、特に大量生産を製造することは、非常に複雑だ。我々の候補製品が規制部門の承認を得た場合、それらはいくつかの製造ステップを必要とし、特に製造規模が拡大した場合には、品質と十分な数の複雑な技術を確保することに関連する可能性がある。私たちの候補製品は一貫して生産され、FDA規定の明確に定義された製造技術に符合する必要がある。したがって，製造過程を検証·制御し，再現性を確保する必要がある。製造過程中の任意の場所の微小偏差は、取得材料、充填、ラベル、包装、貯蔵、輸送、品質管理とテストを含み、すべてロットの不合格、ロット放出遅延、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。製造過程の段階によって成功率が大きく異なる可能性があり、生産量を低減し、コストを増加させる可能性がある。私たちは製造過程中の偏差に遭遇する可能性があり、これらの偏差は解決するために大量の時間と資源を必要とする可能性があり、解決しなければ、製造生産量に影響を与える可能性があり、契約約束を履行できず、私たちの臨床試験の遅延を招き、あるいは訴訟や監督行動を招く可能性がある。このような行動は私たちの契約義務を履行する能力を阻害し、私たちの業務に実質的な不利な結果をもたらすかもしれない。
もし私たちがアメリカと外国の規制要求を守らなければ、規制機関は私たちが得る可能性のあるいかなるマーケティングまたは商業化承認を制限または撤回し、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性のある他の処罰を受ける可能性がある。例えば私たちのGMP-in-a-Boxは医療設備としてFDAの監督管理を受けることになり、医療設備の規制適合性は高価で、複雑で不確定であり、遵守しないことは私たちに対する法執行行動と私たちの業務に対する他の負の結果を招く可能性がある。
FDAと類似機関は医療機器を規制している。我々のすべての潜在的な医療機器製品および材料修正は、商業販売および流通の前、および承認または承認後、FDAおよび非米国規制機関の広範な規制および承認または承認を受ける。このような規定を遵守することは高価で、時間がかかり、複雑で不確実だ。例えば、新しい医療デバイスまたは既存デバイスの新しい予期される用途が米国で発売される前に、会社は、免除が適用されない限り、FDAの510(K)の承認または上場前に承認され、最初に提出されなければならない。
私たちは候補製品のために得られたどんな規制承認も監視して、候補製品の安全性と有効性を監視することを要求します。FDAと類似機関は、製品設計、開発、テスト、実験室と臨床試験と臨床前研究承認、製造過程と品質(サプライヤーを含む)、ラベル、包装、流通、不良事件と偏差報告、貯蔵、輸送、発売前の承認または承認、広告、マーケティング、販売促進、販売、輸出入、製品変更、リコール、安全と有効性の提出、上場後の監督と死亡或いは深刻なダメージといくつかの故障報告、その他の上場後の情報と報告に関する要求、例えば偏差報告、登録、製品、上場、年間ユーザー費用、その他の上場後の情報と報告に関する要求を含む重要な上場前と上場後の権力を持っている。私たちの候補製品を記録しましたFDAはまた、承認された医薬または治療用生物学的製剤の流通または使用にさらなる要件または制限を加える可能性があるREMSに我々の候補製品の承認を要求する可能性がある。FDAは承認後の4期試験を要求する可能性もある。また、FDAおよび同様の外国規制機関は、承認後も、任意の製品の安全状況を密接に監視し続ける
FDAによって規制されている医療デバイスは、一般的に制御されており、FDAに登録されることと、FDAに商業配信された製品を列挙することと、品質システム法規の下でcGMPを遵守することと、医療デバイス報告法規に従ってFDAにデバイスに関連するいくつかのタイプの有害事象の報告を提出し、関連記録を保存することと、デバイスタグがデバイスタグ要件に適合することを保証することと、いくつかのデバイス現場の除去および訂正をFDAに報告することと、デバイスが発売される前に510(K)の許可を得ることと、を含む、医療デバイスが一般的に制御される。510(K)免除デバイスと呼ばれるいくつかのデバイスは、事前マーケティング許可またはFDA承認なしに上場することができる。一般規制以外に、ある第2種類の医療機器も特定のガイドライン文書の遵守と性能標準の符合を含む特別な規制を受けなければならない。3種類のデバイスの多くは510(K)の許可を得るのではなく，上場前承認(PMA)を受ける.
FDAはまた、私たちが開発した任意の医療機器の発売前申請の承認または承認を拒否することができる。我々が開発したいかなる医療機器製品に対しても，必要な許可や承認を得ることができない可能性があり，あるいは不適切に遅延する可能性があり，業務を損なう可能性がある。さらに、任意の医療機器製品の規制許可または承認を与えられても、製品の指定用途の重大な制限を含む可能性があり、これは製品の市場を制限する可能性がある。
しかも、私たち、私たちの請負業者、そして私たちの協力者たちは今も未来もFDAのコンプライアンスに責任を負わなければならない。私たちは、私たちの契約製造業者を含め、当社の任意のパートナーと、FDAの定期的な抜き打ち検査を受けて、監督と規制要件の遵守を確保する可能性があります。申請所持者はさらにFDAに通知し，変更の性質に応じて，FDAによる製品や製造変更の事前承認を得なければならない。承認後の法規を遵守するコストは、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAまたは同様の外国規制機関が、我々の任意の候補製品を承認した後に、(I)予期しない深刻または頻度の有害事象、(Ii)製品が以前に想像されていた効果に及ばない、(Iii)第三者製造業者または製造プロセスの問題、または(Iv)規制要求を遵守できなかった場合、または任意の段階で規制要求に違反した場合、上場承認を得る前または後にも、罰金、警告または無見出し手紙、臨床試験の一時停止、臨床試験の一時停止、など、多くの規制結果に直面する可能性がある。FDAは、承認待ちの申請または承認された申請の補充を遅延または拒否し、規制承認の一時停止または撤回、製品のリコールおよび差し押さえ、製品の行政拘留、製品の輸出入の許可の拒否、経営制限または部分的な一時停止または完全な生産停止、禁止、同意法令、民事処罰および刑事起訴などの結果を提供する。さらに、私たちは、このような行為を解決または弁護し、お客様の修理、交換、または払い戻し通知の意外な支出に直面する可能性があります。このような制限はこの製品の販売を制限することができる。これらの事件のいずれも、さらに私たちの運営および業務に他の重大かつ不利な影響を与える可能性があり、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを深刻に損なう可能性があります。
FDAはまた、これらの主張がその規制許可または承認と一致することを保証するために、医療機器の広告および販売促進を規制し、これらの主張を確認するのに十分かつ合理的なデータを有し、販売促進ラベルおよび広告は任意の態様で虚偽または誤解ではない。FDAが私たちの任意の広告または販促声明が誤解性、未確認、または許可されていないと認定した場合、私たちは警告状を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちの販売促進声明を修正し、他の訂正または元に戻すことを要求される可能性があります。もし私たちが私たちの医療機器製品を普及、製造、または識別することに関する適用米国の要求を遵守できない場合、私たちは様々な行政または司法行動および制裁、例えば、表483観察表、警告状、無題手紙、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事処罰、および刑事起訴に直面させるかもしれない。もし私たちの任意の医療機器製品が特定の方法で死亡、深刻な傷害、または故障を招いた場合、私たちは適用された医療機器報告法規に基づいて報告することが要求され、これは自発的な是正行動または機関の法執行行動につながる可能性がある。
これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
同情を受けて我々の候補製品を使用するいかなる患者に対しても、結果は、制御された良好な臨床試験における候補製品の表現を代表するものとみなされるべきではなく、監督部門の承認を得るために安全性または有効性を決定するために使用されてはならない
われわれの臨床試験登録基準に適合しない患者の思いやりに我々の研究薬の使用を依頼することが多い。一般に，同情を求めて使用する患者は，生命に危険な場合には他に治療選択はない。著者らは各共感性使用申請を逐一評価し、ある場合、医者が治療を受けた患者の病状が重篤であり、著者らの公開臨床試験の入選基準を満たしていないことを証明すれば、私たちの研究製品の候補製品が私たちが賛助した臨床試験以外に使用することを許可する。同情的使用アクセスからの個々の患者の結果は、規制申請の提出を支援するために使用されない可能性があり、候補製品の承認を支持しない可能性があり、進行中または将来的に良好に制御されている臨床試験の結果とみなされてはならない。私たちがどの候補製品のために規制承認を求める前に、私たちは制御された良好な臨床試験で証明しなければならない。私たちが承認を求めている適応に対して、候補製品は安全で有効である。私たちの同情使用計画の結果は、安全性や有効性や規制承認を決定するために使用されないかもしれない。
私たちは今も未来もアメリカと特定の外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法律、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けるだろう。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事および/または民事責任と他の深刻な結果に直面する可能性があり、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちの候補製品は、米国の輸出管理法規、アメリカ税関法規、およびアメリカ財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁法規、FCPA、米国連邦法典第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、米国愛国者法、および私たちが活動を行っている国の他の州と国の反賄賂および反マネーロンダリング法を含む輸出規制と輸入法律によって制限される。反腐敗法の解釈は広く、会社とその従業員、代理人、第三者中間者、合弁パートナー、および協力者の直接的または間接的な許可、約束、提供、または不正な支払いまたは福祉の公共または民間部門の受給者への提供を禁止する。われわれは海外でCROを用いて臨床試験を行っている。また、我々の候補製品が商業化段階に入ると、および/または必要な許可、許可証、および他の規制承認を得ると、第三者仲介者を招いて、私たちの候補製品や解決策を海外に販売することができるかもしれない。私たちまたは私たちの第三者仲介者は、政府機関または国有または付属実体の役人や従業員と直接的または間接的な相互作用を持っている可能性がある。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、これらの第三者仲介機関、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、および代理人の腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちと私たちのいくつかの従業員は、大量の民事または刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税金の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果に直面するかもしれない。
私たちは反腐敗政策をとっており、“海外腐敗防止法”や世界各地での業務に適用される他の反腐敗法律の遵守を求めています。しかし、私たちは私たちの従業員と第三者仲介機関がこの政策やこのような反腐敗法律を遵守することを保証できない。反腐敗と反マネーロンダリング法を守らなければ、私たちは告発者の苦情、調査、制裁、和解、起訴、他の調査、または他の法執行行動を受けるかもしれない。このような行動を開始したり、政府または他の制裁を実施したり、または可能な民事または刑事訴訟で私たちが勝つことができない場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。また、どの行動への対応も、経営陣の注意力と資源の重大な移転、巨額の国防·コンプライアンスコスト、その他の専門費用を招く可能性がある。場合によっては、法執行当局は私たちに独立したコンプライアンス監督官を任命させるかもしれませんが、これは追加のコストと行政負担を招く可能性があります。
私たちは州、国、および/または国際データ保護の法律と法規を守らないと、政府が法執行行動を取って、私たちに重罰を科し、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦と州レベルではプライバシーと安全問題を解決するための多くの法律と立法と規制措置があり、いくつかの州のプライバシー法の適用範囲はHIPAAと関連法規よりも広い。例えば、カリフォルニア州は最近、2020年1月1日に施行される2018年“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布した。CCPAは他にも、カバーする会社のための新しいデータプライバシーおよびセキュリティ義務を創出し、その情報を開示しない権利を選択することを含むカリフォルニアの消費者に新しいプライバシー権を提供する。CCPAはまた、民事処罰およびあるデータ漏洩行為に対して法定損害賠償の個人訴権を有することを規定し、データ漏洩に関するリスクを潜在的に増加させた。法律には限られた例外が含まれており，法律で規定されている臨床試験の一部として収集されたいくつかの情報が含まれているにもかかわらず，状況に応じて個人情報の処理に影響を与えたり，影響を与えたりする可能性がある。また、カリフォルニアの有権者は2020年11月に新しいプライバシー法であるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を可決し、2023年1月1日に実質的な多くの面で発効した。CPRAはCCPAを大幅に修正し、これは私たちのやり方と政策を修正する必要があるかもしれませんし、私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任をさらに増加させるかもしれません。他のいくつかの州の法律は、同様のプライバシー義務を規定しており、すべての50州には、影響を受けた個人、州関係者、および他の人に個人情報を含むコンピュータデータベースのセキュリティホール通知を提供する義務が含まれている。例えば、CCPAはニューヨーク州、ネバダ州、バージニア州のようないくつかの新しい州法律の公布や既存の州法律の改正を推進した, コロラド州ですこれらの法律は、米国の他の州のより厳格なプライバシー立法の傾向の開始を示し、多くの人に新しい連邦と州レベルのプライバシー立法の制定を提案することを促しているかもしれない。これらの州法律および他の連邦および州プライバシー法(新しい法律および既存の法律の変更を含む)が私たちの業務と運営に適用される限り、私たちのコンプライアンスコストと私たちが収集した個人情報に関する潜在的な責任は、私たちに大きな責任を負わせ、コンプライアンスコストを増加させるかもしれない。
他の管轄区域にもプライバシーや安全に関する様々な法律や法規があります。例えば、EU加盟国と他の外国司法管轄区は、スイスを含め、データ保護法律と法規を通過し、私たちに重大なコンプライアンス義務を課している。EU健康データの収集と使用はEU一般データ保護条例(GDPR)によって規制されている。“個人資料検討法”の範囲は広く、そして治外法権の範囲内で適用され、個人資料に関連する個人の同意、これらの個人に提供する情報、個人資料の安全と守秘、データ漏洩通知、適切なプライバシー管理措置を採用し、政策、プログラム、訓練と監査、及び個人資料の処理に第三者プロセッサを使用し、いくつかの要求を提出した。GDPRはまた、EUからの個人データのEU移転(米国への移転を含む)に対して厳しいルールを実施し、法執行機関を提供し、最大2000万ユーロの罰金や違反実体の世界年収総額の4%を含む違反行為に巨額の処罰を加えた。GDPR要求は、第三者取引だけでなく、従業員情報を含む当社と子会社との間の情報伝達にも適用されます。また、2021年1月、EU離脱後、イギリスはGDPRを自国の法律に変換し、それ自身のバージョンのGDPR(GDPRと2018年イギリスデータ保護法を組み合わせた)(イギリスGDPR)は、現在多くの重要な点でGDPRと同様の義務を課しており、違反エンティティに対して最高1，750万GBまたは最高世界年収総額の4%の罰金を科すことを規定している。
これらの多く、複雑でよく変化する法規を遵守することは高価で困難であり、プライバシー法またはデータセキュリティ法に準拠していない場合、または流用、紛失または他の不正処理、敏感または機密患者、消費者または他の個人情報を使用または開示する安全事件または違反行為に関連している場合、私たち、私たちのCROまたは業務パートナーまたは他の第三者にかかわらず、調査コスト、重大な罰金および処罰、補償性、特殊、懲罰性、および法定損害賠償；訴訟を含むが、これらに限定されない。私たちのプライバシーと安全慣行に関する同意令；影響を受けた個人に通知、信用監視サービスおよび/または信用回復サービスまたは他の関連サービスを提供することを要求する；私たちの営業許可証に不利な行動、名声損害、および禁止救済を要求する。最近のCCPA，GDPR，英国GDPRの実施は，臨床試験を含む個人データの処理における我々の責任と責任を増加させ，将来的にはCCPA，GDPR，英国GDPRおよび他の適用される法律や法規の遵守を確保するための追加的なメカニズムを構築する必要があり，管理層の注意を分散させ，業務コストを増加させる可能性がある。さらに、データプライバシーおよびセキュリティに関する新しい規制または立法行動(適用される業界基準とともに)は、私たちの業務コストを増加させる可能性があります。このような点で、米国、イギリス、EU、その他の管轄区域には、プライバシーやデータ保護に関連する新たな提案された法律、法規、業界基準が継続されることが予想され、これらの将来の法律、法規、基準が私たちの業務に与える影響を決定することはできません。
私たちのCROまたは他の第三者サービスプロバイダが、私たちまたは私たちの顧客、サプライヤー、試験患者、従業員の個人識別情報および他の敏感または機密情報にアクセスできることを保証することはできません。私たちはこれに責任があり、彼らが私たちが加えた契約義務に違反しないこと、またはデータセキュリティホールに遭遇しないことを保証することはできません。これは、プライバシーや法律法規の下での私たちの義務違反および/または逆に私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの契約措置と私たち自身のプライバシーと安全保障に関する措置が、第三者の処理、使用、保存、転送に関連するリスクから私たちを保護することを保証することはできません。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちの第三者請負者たちは環境、健康、そして安全に関する法律を守らなければならない。もしこのような法律と法規を守らなければ、私たちは大きな費用や責任に直面するかもしれない。
私たちと私たちの任意の第三者契約製造業者またはサプライヤーは、研究室プログラムおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、生成、製造、貯蔵、処理および処理を管理する法律および法規を含む多くの環境、健康および安全な法律法規によって制限されている。可燃性および生物学的材料を含む危険化学品は、当社の業務のいくつかの態様に関連して、使用、発生、製造、流通、貯蔵、運搬、処理、または危険材料および廃棄物の処理による傷害または汚染リスクを除去することができません。汚染または傷害が発生した場合、またはこのような環境、健康、および安全法律法規を遵守できなかった場合、私たちは、そのような責任に関連する任意の損害、罰金、および罰金を要求される可能性があり、これは、私たちの資産および資源を超える可能性がある。
生物や危険材料の使用や雇用中に廃棄物が発生して従業員にダメージを与えることによる費用や支出を支払うために労災賠償保険を維持しますが、この保険は潜在的な責任に対応するには不十分かもしれません。私たちは、生物または危険材料を貯蔵または処分することによって、私たちに提出された医療または危険材料の責任、環境責任、または有毒侵害クレームによる責任のために全面的な保険を維持しない。
環境、健康、そして安全の法律法規はますます厳しくなっている。現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するために、私たちは巨額のコストを発生させるかもしれない。これらの現行または未来の法律法規は、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性があります。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
いくつかの細分化された市場における私たちの候補製品のカバー範囲と精算範囲は限られているか、使えないかもしれません。これは私たちの候補製品を利益的に販売することを難しくするかもしれません。
国内外の市場で、私たちの候補製品が承認されれば、その販売は保証範囲の可用性と第三者支払人の十分な精算に依存する。第三者決済者は，国内でも海外でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。規制機関や第三者支払者は、特定の薬剤のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしており、これは、私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性があります。また、第三者支払人は、より高いレベルの証拠を提供し、新技術のメリットと臨床結果を証明し、徴収された価格に挑戦することを要求する。自分の病状に医療サービスを提供する患者は通常，第三者支払者によってその治療に関連する費用の全部または一部を精算する。患者は保険を提供しない限り、私たちの候補製品を使用することはあまりできません。そして、私たちの候補製品を支払うのに十分なコストの大部分を精算します。このような第三者支払者は連邦医療保険(Medicare)や医療補助(Medicaid)などの政府医療項目、管理型医療保健提供者、個人医療保険会社、その他の組織を含む。政府医療計画(連邦医療保険や医療補助など)や商業支払者から保険と十分な補償を受けることは，新製品の受容度に重要である。また、私たちの候補製品は癌治療の新しい方法を代表しているため、私たちの候補製品の潜在的な収入を正確に見積もることができません。
政府当局と第三者支払人は彼らがどのような薬と治療と費用をカバーするかを決定する。カバー範囲の決定は臨床と経済標準に依存する可能性があり、より成熟或いはより低コストの治療代替物がすでに利用可能であるか、あるいはその後利用可能な場合、これらの標準は新薬製品に不利である。これらの支払者は、私たちの製品が費用効果があると思わないかもしれませんし、私たちの顧客や私たちのパートナーは保険や精算を受けることができないかもしれません。あるいは、私たちの製品(あれば)を競争に基づいてマーケティングするのに十分ではないかもしれません。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、私たちの候補製品は競争で不利になる可能性があり、私たちまたは私たちの協力者は私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。あるいは、有利な補償条項を得るためには、価格に妥協し、コストに対する十分な利益率を達成することを阻止する必要があるかもしれない。第三者支払者の精算は、製品使用状況の決定を含むが、第三者支払者の製品使用状況の決定を含む多くの要因に依存する可能性がある
•健康計画の下で保障された福祉
•安全で効果的で医学的に必要なものです
•特定の患者に適しています
•費用対効果があります
•実験的でも調査的でもない。
米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。そのため、保証範囲の決定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、私たちの候補製品を使用するためにそれぞれ各支払人に科学と臨床支持を提供する必要があり、保証と十分な補償を得ることができない。さらに、上記の要素は依然として政策と規制討論の焦点であり、これまで、これらの要素は永久的な政策変化に向かう可能性があることを示しており、この傾向は継続する可能性があり、定価に多かれ少なかれ有利な影響を与える可能性がある。最近と行われている一連の薬品定価に関する国会公聴会はバイオ製薬業界への高い関心を集め、政治や公衆圧力の可能性をもたらし、それによる立法や政策変化の可能性は不確実性をもたらしている。国会は立法を検討しており，通過すれば，医薬品価格の上昇制限を含めて医療保険でカバーされる処方薬価格に大きな影響を与える可能性がある。これらの規定やバイデン政府が将来実施する任意の医療措置や機関規則がわれわれや製薬業界全体に及ぼす影響は不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない(承認されれば)。どんな新しい法律と法規の変化を遵守することは時間がかかり、費用がかかる可能性があり、それによって私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある
薬物の価格も取引種別によって異なる。政府の顧客から徴収される価格は最高限度額を含めて価格規制されており、民間機関は共同購入組織を通じて割引を受ける。政府医療計画や個人支払者が要求する強制的な割引やリベートは，薬品の純価格をさらに低下させる可能性がある。市場の場合、同一単位の異なる顧客に多重割引を提供することも珍しくなく、例えば施設介護提供者への購入割引や彼らに費用を支払う健康計画のリベートは、元の販売の純現金化を減少させる。
さらに、連邦計画は、BLAまたはNDAによって販売された医薬品製造業者に罰を加えることを計画しており、商業価格の増加速度が消費者物価指数-Urbanを超える場合、強制的な追加リベートおよび/または割引の形態で処罰され、これらのリベートおよび/または割引が大きくなる可能性があり、商業価格を向上させる能力に影響を与える可能性がある。例えば，2021年1月1日に発効する“2021年米国救援計画法案”によると，メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。コスト制御計画は私たちあるいは私たちのパートナーに低下、割引あるいはリベートを招くかもしれません。あるいは彼らが製品のために設定する可能性のある価格の一部です, これは製品の収入が予想を下回ることを招くかもしれない。もし私たちの候補製品の実際の価格が低下した場合、あるいは政府や他の第三者支払者が十分な保険や補償を提供していない場合、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。
特定の製品の保険を受けても、それによって生じる承認精算支払率は、私たちまたは彼らの投資の十分なリターンを達成するのに十分な市場シェアを確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれませんし、収益性を達成したり、維持したり、患者が受け入れられないと思う高い自己負担を必要とする可能性があります。支払者が私たちの候補製品に最高金額の支払いを要求したり、精算を受けにくくしたりすると、プロバイダは私たちの候補製品よりも安い療法を選択するかもしれません。また，支払者が高額な共同支払いを要求すると，受益者は処方を拒否し代替療法を求める可能性がある。私たちは発売後の研究を行い、任意の未来の製品のコスト効果を証明し、病院と他の目標顧客及びその第三者支払い者を満足させる必要があるかもしれない。そのような研究は私たちが多くの管理時間と財政と他の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちの未来の製品は最終的に費用効果があると思われないかもしれない。十分な第三者保険や精算が得られない可能性があり、製品開発投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持することができる。
私たちと私たちのパートナーは、私たちまたは彼らが商業化したどの候補製品も保険を受けることができることを保証することができません。もしあれば、販売率が十分かどうか。また、現在、販売価格が米国より低い国からの薬品の輸入を制限する法律が変化すれば、薬品の純精算はさらに減少する可能性がある。もし、政府の資金援助や個人支払人から上場承認を得た任意の候補製品から保険と十分な支払率を得ることができなければ、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
連邦と州レベルはすでに立法と監督管理提案を継続し、医療保健の獲得性を拡大し、医療コストを抑制或いは低減することを目的としている。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちの候補製品の需要は、もし私たちが規制部門の承認を得たら
•私たちは候補品に公平だと思う価格を設定することができます
•私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします
•私たちが払わなければならない税金レベル
•資金の入手可能性。
連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの候補製品にとって、特別な挑戦は、主に入院環境に使用されるという事実から来ている。入院精算は一般的に厳格な包装規則に依存しており、これは私たちの候補製品が単独で支払うことがないことを意味するかもしれない。さらに、入院費用率を設定するためのデータは、通常、数年前のデータであり、私たちの候補製品管理に関連するすべての追加治療コストは考慮されない。私たちの候補品のような免疫療法の精算のための特殊なルールがなければ、病院では治療費を支払うのに十分な精算が得られない可能性があり、私たちの候補製品を採用することに悪影響を及ぼすだろう。
私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制改革、提案された改革は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認を得た任意の製品の収益性に影響を与える可能性がある。私たちは、現在の法律、および将来採用される可能性のある他の連邦および州医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、規制負担と運営コストを増加させ、私たちのバイオ製薬候補製品の収入を減少させ、私たちの開発努力の潜在的なリターンを減少させ、私たちまたは私たちの協力者が任意の承認された製品から得られる可能性のある価格の追加的な下振れ圧力をもたらす可能性があると予想している。
2010年に“平価医療法案”(ACA)が公布されて以来、アメリカとある外国の司法管轄区では、医療システムの立法と規制に多くの変化が生じ、私たちの販売候補製品の収益力に影響を与える可能性がある。これらの変化には、2013年4月1日から、各年度に提供者に支払われる医療保険総金額が2%にまで削減され、その後の立法改正により2031年まで続くが、各種新冠肺炎救済立法により2020年5月1日から2022年3月31日までの支払い停止は除外されている。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々である。2013年1月、2012年に米国納税者救済法(ATRA)が承認され、いくつかの提供者に支払われる医療保険を減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。これらの法律は連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり，承認されれば，我々の候補製品顧客および我々の財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ACAの様々な部分は公布以来、司法と憲法の挑戦を受けてきた。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって，ACAは現在の形で依然として有効である.最高裁のこの裁決、将来の訴訟あるいはバイデン政府が公布した医療措置が私たちの業務、財務状況と運営結果にどのように影響するかはまだ不明である。任意の新しい法律を遵守したり、ACAに従って実施された変化を逆転させることは、多くの時間およびコストを費やし、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦医療保険や他の政府医療計画の精算のいずれの減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。
承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するために、立法と監督管理提案を提出することも可能である。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、FDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを判断することができません(もしあれば)。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
また、米国の薬品定価実践における立法努力と法執行興味は増加しており、国会調査と提案された連邦と州立法を含み、これらの立法は薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品精算方法を改革することを目的としている。上述したように、2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格の交渉を許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を適用し、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外を獲得することを要求し、連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己処方薬コストを下げるなどの変化を要求する。これらの立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
米国連邦や州医療立法の将来の行方を予測することはできませんこれらの立法は医療の獲得性を拡大し、医療コストをコントロールまたは低減することを目的としています。ACAおよび法律または規制枠組みのどのようなさらなる変化も、私たちの収入を減少させたり、コストを増加させたりする可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性もあります。私たちは将来的により多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの現在の候補製品および任意の未来の候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって大きく異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。いくつかの国、特にEU諸国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。いくつかの国で保険と精算或いは定価の承認を得るために、私たちは臨床試験を行う必要があるかもしれません。私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能な療法と比較します。私たちの候補製品が第三者支払者によって費用対効果があるとみなされる保証はなく、十分な精算レベルが保証されていないし、第三者支払者の精算政策が候補製品を販売する収益力に悪影響を与えないことも保証されない。もし私たちの候補製品が精算を得ることができない場合、あるいは範囲や金額に制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的なものかもしれません。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要な調査者、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要調査者、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーが従業員詐欺または他の不正活動を行うリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、FDAおよび他の同様の外国規制機関の法律に準拠できなかったこと、FDAおよび他の類似外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、米国および同様の外国詐欺的不正行為法律を遵守する医療詐欺および乱用法律を遵守すること、または財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正活動を開示することを含む、故意、無謀、および/または不注意な行為が含まれる可能性がある。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得て、米国でこれらの候補製品の商業化を開始すれば、私たちのこのような法律の下での潜在的リスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。特に、医療製品やサービスの普及、販売とマーケティング、および医療業界のいくつかの商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものであり、これは規制制裁を招き、私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。
私たちは、私たちの業務運営において従業員または第三者が従事している不適切な行為または他の不適切な活動を常に識別し、阻止することができるわけではなく、不正行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を提起し、私たちが私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、私たちを政府の医療計画から除外し、私たちの名声を深刻に損なうことを含む、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々の任意の候補製品の米国国外での承認と商業化は，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物の制約を受ける可能性もある。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。
私たちと医療専門家、機関提供者、主要な調査者、コンサルタント、潜在的な顧客、および第三者支払者との関係は、連邦および州の医療保健詐欺と乱用、虚偽クレーム、マーケティング支出の追跡と開示、政府価格報告、およびプライバシーおよびデータ安全法律の制約を直接または間接的に受け続けている。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰と責任に直面するかもしれない。
私たちの業務運営と活動は、連邦反リベート法規および連邦虚偽クレーム法案を含むが、連邦反リベート法規および連邦虚偽クレーム法案を含む様々な連邦および州詐欺および乱用法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得て、米国でこれらの候補製品の商業化を開始すれば、私たちのこのような法律の下での潜在的リスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。私たちの現在と未来の医療専門家、臨床研究者、CRO、第三者支払者、顧客との手配は、私たちがマーケティング許可を得た製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面する可能性があります。また，連邦政府や州政府の法律に支配される可能性があり，これらの法律では患者情報のプライバシーやデータセキュリティに関する業務を行っている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない
•米国連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人および実体が連邦医療保険または医療補助計画に従って支払うことができる個人および実体が直接または間接的に報酬を要求、受け入れ、または提供することを禁止し、個人の医療保健プロジェクトまたはサービスの紹介を誘導するか、またはプロジェクトまたはサービスを購入または注文することを禁止する
•個人または実体が意図的に提出するか、または虚偽または詐欺的な政府援助計画(例えば、MedicareまたはMedicaid)の支払い請求を提出することを禁止する連邦民事虚偽請求および民事罰金法律を含み、これらの法律は、顧客または第三者への声明および陳述によって私たちに適用される可能性がある
•HIPAAは、詐欺医療計画を知りながら故意に実行したり、実行しようとする計画などを禁止し、追加の連邦刑法を制定した
•HITECHによって改訂されたHIPAAは、あるタイプの個人およびエンティティに対して、個人識別可能なPHIのプライバシー、セキュリティ、および伝播に関する要求を提出し、いくつかのPHIセキュリティに違反した場合に影響を受けた個人および監督当局に通知することを要求する
•“連邦医師支払い陽光法案”は、ある薬品、機器、バイオ製品および医療用品のメーカーが毎年連邦医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求し、これらの情報は、医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む定義)、他の医療保健提供者(例えば、医師アシスタントと看護師従事者)と教育病院、および医師およびその直系親族が持つ所有権と投資権益を含むカバーされた受給者への支払いおよび他の価値移転に関するものであり、毎年検索可能な形で公表されている
•連邦刑法は、詐欺の任意の医療福祉計画の計画を実行したり、医療事項に関連した虚偽陳述をしたりすることを禁止している
•連邦民事通貨処罰法は、他の事項を除いて、連邦医療保健受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もし誰かがこれを知っているか、または知っている場合、受益者が特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき物品またはサービスを注文または受け入れた決定に影響を与える可能性がある
•“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年反賄賂法”その他、私たちの国際活動に適用される現地反腐敗法
•上述した各連邦法律と同様の州法律、例えば、より範囲が広い可能性のある反リベートおよび虚偽クレーム法律は、商業保険会社および他の非連邦支払人の法律、強制会社がコンプライアンス計画を規制する要件、および患者データのプライバシーおよび安全に関連する法律にも適用される。他の州の法律は製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンス基準と連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求している；製薬業者に医師と他の医療保健提供者への支払いと他の方法で価値或いはマーケティング支出に関する情報を報告することを要求している；州と外国の法律はある場合健康情報のプライバシーと安全を管理し、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、しかもしばしばHIPAAによって先制されず、それによってコンプライアンス仕事を複雑化させる。
私たちは、これらの法律と法規の変化に伴い、これらの法律と法規を遵守するコストが増加すると予想する。もし私たちまたは私たちの請負業者がこれらの法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦および州医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収入減少、ならびに私たちの業務の削減または再編を含む処罰に直面する可能性がある。その中のどれも私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの候補製品および技術のために特許保護および他の固有の権利を獲得、維持、保護、実行できない場合、私たちは競争または利益を効果的に競争することができない可能性があり、私たちは競争相手が類似または同じ技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
私たちの成功は、私たちが米国および他の国で私たちの候補製品および技術に関する特許および他の固有の権利を獲得、維持、保護、実行する能力、および私たちが他人の知的財産権および他の固有の権利を侵害することを回避する能力に大きく依存する。私たちのいくつかの知的財産権は他の実体から許可されているので、このような特許と特許出願の準備と起訴は私たちによって実行されているわけでもなく、私たちの統制下でもない。また，我々が経営しているバイオテクノロジー分野の特許請求範囲に関連する特許法はまだ発展しているため，我々の業界の特許地位は他のより成熟した分野に劣る可能性がある。生物技術と製薬会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、これらの問題の重要な法律原則はまだ解決されておらず、近年すでに多くの訴訟のテーマになっている。バイオテクノロジー特許で許容される特許請求の範囲の広さについては，これまで一貫した政策は現れていない.そのため、私たちの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、または商業的価値は依然として高度に不確定である。
私たちが未来に獲得したどんな特許も十分に広くないかもしれないし、他の人が私たちの技術を使用することを阻止したり、それと競争する治療法や技術を開発するのに十分ではないかもしれない。私たちの任意の未解決特許出願が特許の発行または付与をもたらすことは保証されず、私たちの任意の発行または付与された特許は、後で無効または強制執行できないことが発見されないか、または任意の発行または付与された特許は、私たちの候補製品および技術をカバーするのに十分な広範な権利要件を含み、または私たちの競争相手に対して意味のある保護を提供するのに十分である。私たちが所有または許可されていない未解決および将来の特許出願は、N-803、SARNA、hAd 5および酵母技術、細胞ベース療法、アルデヒドドキソルビシンまたは他の候補製品および技術を保護する特許の発行、または競合技術および候補製品の商業化を阻止するのに有効な特許をもたらすことができないかもしれない。
また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.私たちが現在または将来許可または所有している特許出願が特許の形態で発表されても、それらは、私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちに任意の競争優位性を提供する形で発表されることはない。私たちが持っているまたは許可されているどの特許も、第三者によって挑戦、縮小、回避、または無効にされる可能性がある。したがって、私たちは、私たちのN−803、Sarna、hAd 5および酵母技術、細胞ベース療法、または他の候補製品および技術が、有効かつ実行可能な特許によって保護されるか、または保護され続けるかどうかを知らない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、また、それらが裁判所または特許庁で挑戦されているかどうか、または再審または異議のような、米国または外国の司法管轄区で提起される可能性のある特許の有効性を疑問視する他の手続きにおいて、どれだけの保護を提供するかどうかも決定されない。特許が発行された後，3人目はその有効性または実行可能性に異議を唱えることができる。競争相手は私たちの特許に挑戦することに成功するかもしれないし、挑戦はそのカバー範囲を制限することにつながるかもしれない。また、競争相手は私たちの特許を侵害したり、設計革新によって特許技術を避けることに成功したりする可能性がある。権利侵害や他の不正使用に反撃するために、私たちは特許権の侵害を阻止することに成功しても、費用と時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれません。
私たちまたは私たちの許可者は、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の発行前提出を受け入れるか、または反対、派生、撤回、再審査、付与後、各方面間審査、又は妨害プログラム又は他の同様の手続は、我々が所有又は許可している特許権に挑戦する。第三者が特許出願を提出する場合、または我々のライセンサーまたは私たちのライセンシーが任意の将来の特許出願においても技術を使用または要求する特許を取得した場合、私たちまたは私たちのライセンシーのうちの1つは、米国特許商標局の妨害プログラムに参加して、米国発明法によって拘束された特許または特許出願の発明優先権を決定することを要求される可能性がある。または、米国特許商標局の米国第1発明者の出願に対して法的に制約された特許または特許出願の派生プログラムに参加することが要求される可能性がある。私たちは、発行された特許および処理されるべき出願に関連するこのような干渉または派生プログラムに参加することを要求される可能性がある。我々はまた，外国特許庁における異議のような付与後の質疑手続への参加を要求される可能性があり，我々又は我々のライセンス内の特許及び特許出願に関する我々又は我々のライセンス者の発明優先権又は他の特許可能な特徴に挑戦することができる。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、またはN−803、Sarna、hAd 5および酵母技術、細胞療法または他の候補製品および技術の特許保護期間を制限する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの所有または許可内の特許権の範囲を縮小するか、または無効または実行できない可能性があり、第三者が私たちのN-803、Sarna、hAd 5および酵母技術、細胞ベース療法または他の候補製品または技術を商業化し、私たちと直接競争することを可能にするかもしれない, 私たちに支払わない場合、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができません。
私たちまたは私たちの協力者が任意のこのような訴訟または他の優先権または発明権紛争で敗訴した場合、私たちは、任意のこのような妨害訴訟または他の優先権または発明権紛争に参加する当事者を含む、技術の使用を停止すること、または勝利した第三者から許可権を取得して維持することを要求される可能性がある。この場合、勝利者は商業的に許容可能な条項や全く私たちに許可を提供しないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。もし私たちがそのようなライセンスを取得して維持できなければ、私たちが開発する可能性のある1つまたは複数の候補製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。排他性を失ったり、私たちが所有して許可したりする特許主張を縮小することは、他の人が類似または同じ技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
私たちが所有して許可しているいくつかの特許と特許出願は、未来に第三者と共同で所有されるかもしれない。また、私たちのいくつかの許可者は、私たちが直接関係していない他の第三者と共同で私たちが許可した特許と特許出願を持っています。私たちのいくつかの特許と特許出願の専有権は、これらの特許と特許出願の共通所有者との間の機関間または他の運営協定にある程度依存しており、彼らは私たちの許可協定の一方ではない。もし私たちの許可者が任意の第三者共同所有者がそのような特許または特許出願の権益の下で独占的に許可する制御権を持っていない場合、または私たちが他の方法でそのような独占的権利を得ることができない場合、これらの共通の所有者は彼らの権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は競争相手の製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが所有または許可した任意の特許出願がどの管轄区域でも特許として発行されていなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。
米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが所有し許可している特許の範囲を縮小したりする可能性がある。ライセンス内で所有されている知的財産権については、私たちおよび私たちのライセンシーが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または競合他社または他の第三者の影響を受けないように十分な保護が提供されるかどうかを予測することはできない。特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果の機密または特許申請可能な側面にアクセスする権利がある当事者と秘密および秘密保護協定を締結しましたが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術よりも特許を出願することを可能にするか否かに依存する。また，科学文献に発表されている発見は往々にして実際の発見に遅れている, 米国および他の管轄地域では、特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちが所有または許可した任意の特許または係属中の特許出願に要求された最初の発明を提出した者であるか、または私たちまたは私たちのライセンス者が、そのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することはできない。
私たちまたは私たちの許可者、協力者、または未来の戦略的パートナーは第三者の制約を受けるかもしれません特許または他の固有の権利の侵害を主張するか、または特許または他の固有の権利を無効にすることを求める当事者のクレームまたは訴訟は、訴訟に訴える必要があるかもしれない私たちの特許または他の知的財産権、または私たちの許可者の特許または他の知的財産権を保護または強制することは、これらすべてが高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、私たちの候補製品の開発および商業化を延期または阻止するか、または私たちの特許および他の固有の権利を脅かす可能性がある。
もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品の1つまたは他の技術をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告はその特許の無効および/または強制執行できない、または私たちが彼らの特許を侵害したと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行できないと主張する反訴はありふれており、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局または他の適用機関に関連情報を隠蔽したり、誤った陳述をしたりした疑いである可能性がある。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。これらの仕組みには再審査、贈与後の審査、各方面間審査手続き、介入手続き、派生手続き、外国司法管轄区の同等の手続き(例えば、反対手続き)。
有効性の問題については、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たち、私たちのライセンス者、私たちまたは私たちのライセンシーの特許弁護士および特許審査員は起訴中に知りません。さらに、私たちの特許がその有効性に対する訴訟で生き残っていても、裁判所が特許の実行方式が反独占法に違反していると判断した場合、または特許が特許庁審査中に詐欺によって獲得されたか、または特許庁に対して十分に率直で不公正であった場合、私たちの特許は有効であるが強制的に実行できないと認定される可能性がある。もし第三者が無効および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、我々の業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権に関する訴訟や他の手続きが私たちにもたらすコストは、私たちに有利な問題を解決しても巨大である可能性がある。これらの疑惑の弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの科学者や経営陣を含む従業員資源を私たちの業務から大量に移転するだろう。
任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちが所有または許可している1つまたは複数の特許を無効にするか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈のリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。このような訴訟は、私たちの候補製品や技術をカバーしないように、私たちの特許が撤回され、キャンセルされ、または修正される可能性がある。もし訴訟結果が私たちに不利なら、第三者は私たちに支払う必要がなく、私たちの特許発明を使用することができるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は私たちの1つ以上の特許が無効または強制執行できないと判断する可能性があり、私たちは相手がその発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは，我々の特許の有効性が支持されても，裁判所は相手の活動が我々の特許の範囲内にない，すなわち我々の特許を侵害しないことを理由に，相手を阻止することを拒否することである.さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、より多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担することができるかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの技術および候補製品を使用することは、潜在的に他の人の権利と衝突する可能性があり、第三者が私たち、私たちのライセンシー、または私たちの協力者に対して提出した知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為の告発は、私たちの候補製品および技術の開発および商業化を阻止または延期するかもしれない。
私たちのビジネス成功は、私たち、私たちの許可者、および私たちの協力者が第三者の特許および他の知的財産権を侵害することを回避、流用、または他の方法で侵害する能力にある程度かかっている。生物製薬産業では、特許と他の知的財産権に関する多くの複雑な訴訟がある。私たちの潜在的な競争相手または他の当事者は、彼らが私たちに主張することができる特許または他の知的財産権を所有、開発、または獲得する可能性がある。もし彼らがそうすれば、私たちは私たちの候補製品の変更、許可料の支払い、または適用される候補製品や技術に関する開発および商業化活動を停止することを要求されるかもしれない。私たちの候補製品が他の人の特許または他の知的財産権と衝突した場合、これらの当事者は、私たちまたは私たちの協力者、ライセンシー、サプライヤー、または顧客に損害賠償を要求し、影響を受けた製品の製造、使用、およびマーケティングを禁止することを求めることができます。
我々の主要候補製品について特許レイアウトの操作自由(FTO)分析を行い、我々の製造プロセスのFTO分析を継続したが、我々の候補製品AnktivaとBCGを組み合わせてBCGと組み合わせてBCG反応に敏感でないNMIBC合併TaまたはT 1疾患の患者を治療し、特許出願が18ヶ月後に公表され、特許出願の権利要求が時間とともに変化する可能性があるため、どのFTO分析も詳細とは考えられない。私たちはすでに発行された特許を知らないかもしれないし、競争相手や他の第三者は、私たちの現在または未来の候補製品や技術が私たちの特許を侵害していると主張するかもしれない。私たちは第三者が持っている特許を侵害していることも発見される可能性があります。私たちはこれらの特許を知っていますが、これらの特許は私たちの候補製品や技術とは関係ないと思います。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品または技術が発行された特許を侵害する可能性がある。また、バイオテクノロジーにおける特許や他の知的財産権は依然として発展している分野であり、多くのリスクと不確実性を持っている。したがって、私たちは私たちが他人の権利と衝突せずに私たちの候補製品を販売できることを確実にすることができないかもしれない。
私たちの知的財産権関連法律訴訟が成功した場合、任意の潜在的な損害賠償責任(故意侵害の3倍の損害賠償および弁護士費を含む)を除いて、影響を受けた製品を製造、普及、またはマーケティングするために許可証を取得することが禁止されるか、または許可を得る必要があるかもしれない。私たちはいかなる法的訴訟にも勝利しないかもしれないし、許容可能な条項で、または特許または他の知的財産権の項目を適用するために必要なライセンスを全く提供できないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。私たちはまた私たちの侵害製品を再設計することを要求されるかもしれないが、これは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。
侵害クレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務の経営陣や他の従業員資源を大量に移転し、私たちの名声に影響を与える可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも訴訟や行政訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。なぜなら私たちはより多くの財政資源を持っているからだ。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の免疫療法やバイオ製薬会社と同様に，我々の成功は知的財産権，特に特許に依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。また、米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施している。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”(“米国発明法”)によれば、米国は先提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が最初の発明に要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。2013年3月以降に米国特許商標局に特許出願の第三者を提出したが、我々の前に、当該第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。アメリカと他のほとんどの国の特許出願は提出後または発表前の一定期間秘密にされているため, 私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちの候補製品または他の技術に関連する特許出願または発明私たちまたは私たちのライセンシーの特許または特許出願において主張されている任意の発明を最初に提出した人であることを確認することはできません。米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理する認可後プログラムによって特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムとが含まれている各方面間Sの審査と派生プログラム.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちの所有または許可をめぐる特許出願の起訴および私たちが所有または許可した発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、米国最高裁の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱体化させる。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.国会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、既存の特許および将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱めることができる。私たちが所有または許可しているいかなる特許も上記の理由で無効と認定されるとは思わないが、国会、連邦裁判所、または米国特許商標局の将来の決定が私たちの特許価値にどのように影響するかを予測することはできない。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、並びに各種の他の政府特許及び特許出願費用は、いくつかの段階に分けて米国特許商標局及び外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、私たちは私たちの許可者たちにこのような費用を支払い、このような要求を遵守するために必要な行動を取ることに依存する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。
私たちが私たちの候補製品と技術を開発して商業化する権利は、他の人が私たちに付与するライセンスの条項と条件にある程度制限されています。
我々は、Tarmogen、ワクチン技術、およびSarna技術を含む、aldoxorubininおよび私たちのアデノウイルスおよび酵母支援製品の開発に非常に重要または必要な第三者の特定の特許権および独自技術の許可に依存する。
ライセンス契約は、すべての関連使用分野および将来、私たちの技術および製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域で特定の許可を使用する知的財産権および技術を使用することを望む独占的な権利を提供しないかもしれません。そのため、競争相手や他の第三者の開発や商業化も我々の内部で許可された技術を使用した競合製品を阻止することができない可能性がある。
さらに、このようなライセンス契約の条項によれば、私たちは準備、提出、起訴、メンテナンスを制御する権利がなく、私たちはまた、第三者から許可された技術をカバーする特許および特許出願の強制執行および弁護を制御する権利がないかもしれない。私たちは、私たちの許可者または許可者によって制御される私たちの許可内または許可外の特許および特許出願が、私たちの業務の最適な利益に合った方法で準備、提出、起訴、維持、強制執行、および弁護されるとは決定できない。私たちのライセンシーまたはライセンシーがこれらの特許を起訴、維持、強制的に実行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可を得る権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちが開発および商業化するN-803およびそのようなライセンス権利によって制約された任意の候補製品の権利は悪影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止することができない可能性がある。さらに、私たちが第三者に付与した特許および特許出願の特許起訴を制御する権利があっても、私たちは、特許起訴の日までの私たちの許可者、私たちの許可者、およびその弁護士の行動または不作為の悪影響または損害を受ける可能性があります。
さらに、私たちが持っている特許および許可中の特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持されるかもしれない。例えば、私たちのいくつかの許可内の知的財産権部分はアメリカ政府によって資金を提供されている。したがって、アメリカ政府はこのような知的財産権に対していくつかの権利を持っているかもしれない。米国政府の援助の下で新しい技術を開発する場合、米国政府は、米国政府が発明を使用することを許可するか、または他の人にその発明を使用させることを代表させる非独占的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。米国政府の権利はまた、援助された発明および技術を第三者に開示し、米国政府の資金開発を使用する許可技術を第三者が使用または使用することを許可する先行権を行使することを可能にするかもしれない。米国政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったために行動する必要があると考えている場合，あるいは健康や安全需要を緩和するために行動する必要があるため，連邦法規の要求を満たすため，あるいは米国工業を優先するためにデモの権利を行使することができる。さらに、この要求を放棄しない場合、そのような発明における私たちの権利は、場合によっては米国でそのような発明を含む製品を製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。米国政府または任意の第三者がその権利を保持するいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者に知的財産権を許可する協定の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失うかもしれません。
私たちは第三者とライセンス契約を締結しており、他の人から追加の許可を得て、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちは合理的な費用や合理的な条項でいくつかの追加的なライセンスを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの技術、候補製品、またはそれらを製造する方法を再設計するために、または代替技術を開発または許可するために、多くの時間および資源を必要とすることができ、これらすべては、技術的または商業的に不可能である可能性がある。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた候補製品を開発したり、それを商業化することができず、私たちの既存の技術を使い続けることができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しを大きく損なう可能性があります。私たちは、第三者特許が存在しないことを保証することはできません。これらの特許は、私たちの現在の技術、製造方法、候補製品、または未来の方法または製品に対して強制的に実行される可能性があり、それによって、私たちの製造または将来の販売を禁止すること、または私たちの将来の販売について、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれません。
さらに、私たちのすべての許可協定、そして私たちが将来予想する合意は、様々な開発、勤勉、商業化、そして他の義務を私たちに強要するだろう。私たちのいくつかの許可協定はまた、開発スケジュールを遵守したり、許可製品を開発し、許可を維持するために商業的に合理的な努力をすることを要求しています。私たちの努力にもかかわらず、私たちの許可側は、このようなライセンス協定の下での義務に深刻に違反していると結論する可能性がありますので、ライセンス契約を終了し、これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発し、商業化する能力を廃止または制限する可能性があります。これらの許可が終了した場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出す権利がある場合、私たちのいくつかの候補製品またはN-803の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が生じる可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか
•私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する
•私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか
•私たちのライセンス者、私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権；
•特許技術発明の優先権。
また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.起こりうる契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、私たちが商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発や商業化に成功できない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは限られた外国の知的財産権を持っており、世界各地の各司法管轄区域で私たちの知的財産権を保護することができないかもしれない。
私たちはアメリカ以外に限られた知的財産権を持っています。世界のすべての国/地域で候補製品特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高くなり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権はアメリカの知的財産権が広くないかもしれません。また、いくつかの外国の国の法律はアメリカの連邦や州法律のように知的財産権を保護していません。そのため、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれません。または私たちの発明を使用して製造された製品を米国または他の管轄区域で販売または輸入する。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、私たちの特許保護を持っている地域に他の侵害製品を輸出することもできますが、法執行力はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちの候補製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬製品に関する保護を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちは以下の告発の影響を受けるかもしれない：私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、第三者の商業秘密または他の機密情報を誤って使用または開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりする。
私たちは第三者とその従業員と請負業者から機密と固有の情報を受け取った。また、私たちは以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を採用し、彼らと契約を結ぶ予定です。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、または他の方法で、これらの第三者または私たちの従業員の元雇用主の商業秘密または他の機密情報を使用または漏洩したと告発されるかもしれない。訴訟はこのようなクレームを抗弁したり追及するために必要かもしれない。これらのクレームを解決することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。
また、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、および知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある独立請負業者に合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは第三者から新しいまたは必要な知的財産権や技術を許可したり得ることができないかもしれない。
私たちの知的財産戦略の一つの要素は、第三者および/または私たちの付属会社から知的財産権と技術許可を得ることです。他の当事者は、我々の競争相手または当社の付属会社を含み、当社の業務に関連する特許を有している可能性があり、当社の業務に関連する特許出願を提出している可能性があり、当社の業務に関連する可能性のある特許出願を提出している可能性がある。これらの特許の侵害を避けるためには、これらの当事者からこのような特許の許可を得ることが必要または慎重であることが発見されるかもしれない。さらに、私たちが他の当事者(私たちの関連会社を含む)と共同で所有している任意の特許については、これらの共同所有者の当該特許に対する権利を保証するために、これらの共通所有者に許可を提供する必要があるかもしれない。知的財産権の許可や取得は競争分野であり、他の成熟した企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権の許可または取得戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。私たちが第三者および/または私たちの関連会社から任意の追加の権利または技術的許可を得ることに成功する保証はありません。私たちは、候補製品の開発や他の候補製品の開発を完了する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある、または将来的に決定される可能性のある権利および技術を許可することはできない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的かもしれない, したがって、私たちの競争相手と他の第三者は私たちに許可された同じ技術を使用することができ、これは私たちが大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。必要な権利や許可を得ることができない場合、現在または将来の他の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性があり、コストを増加させ、他の製品の開発に関連するタイムラインを延長する可能性があり、関連計画または候補製品の開発を放棄しなければならない可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細に基づいて、私たちが所有または許可している1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman Act)に従って限られた特許期間を延長する資格があるかもしれない。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。特許期間の延長は，製品承認日から計14年間の余剰期限を超えてはならない。各新薬は特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法、または製造方法に関する特許請求の範囲を延長することしかできない。一部の外国国·地域では、例えばヨーロッパでは、補完特許証明書に基づいて、規制審査中に失われた特許期間の補償として同様の延長を得ることもできる。しかし、私たちは、テスト段階または規制審査中に職務調査を行わなかったこと、適用された最終期限内に出願を提出できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または適用要件を満たしていなかったことなどの理由で、米国および/または他の国および地域で延期許可を得ることができない可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しは実質的に損なわれる可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権に挑戦するクレームを受けるかもしれない。
私たちまたは私たちの許可者は、発明者または共同発明者としてを含む、元従業員、協力者または他の第三者が私たちの所有または許可内の特許、商業秘密または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの候補製品の開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務衝突によって紛争が生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦発明権、または私たちまたは私たちのライセンス内の特許、商業秘密、または他の知的財産権の所有権に対するクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
N−803、Sarna、hAd 5および酵母技術、細胞療法、および他の候補製品および技術のための特許出願に加えて、私たちは、商業秘密および秘密協定に基づいて、私たちの非特許ノウハウ、技術および他の固有情報を保護し、私たちの競争地位を維持する。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。時間の経過とともに，我々のビジネス秘密と技術ノウハウは，記述方法を独立して開発，発表した定期刊行物文章や人員が学術職から業界科学職に移行することで業界内に伝播することが予想される.
私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、これらの商業秘密および他のノウハウの保護を求めています。また、私たちの従業員およびコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結し、私たちの従業員が前の雇用主の独自の情報や技術を私たちまたは彼らの仕事に持ってこないように訓練し、前の従業員が退職した時に守秘義務を注意するように訓練した。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。私たちは努力したにもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含めて私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。またいくつかの会場内外の裁判所は
アメリカは商業秘密を保護することをあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるだろう。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
•他の会社は、私たちの候補製品と類似した製品を製造することができるか、または同様の技術を使用することができるかもしれないが、これらの製品は、私たちが許可または所有する可能性のある特許請求の範囲内ではない
•私たち、または私たちの現在または未来のライセンス者または協力者は、私たちが現在または将来許可または所有している発表された特許または係属中の特許出願によってカバーされている発明を最初にした者ではないかもしれない
•私たち、または私たちの現在または未来のライセンシーまたは協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない
•他の会社は、私たちが持っているまたは許可された知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる
•私たちが現在または将来処理している所有または許可の特許出願は、発行された特許を生成しない可能性がある
•私たちが権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手または他の第三者による法的挑戦を含む無効または実行不可能と認定される可能性がある
•私たちの競争相手や他の第三者は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれない
•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない
•他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません
•いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許を出願しないことを選択することができ、第三者はその後、これらの知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある。
これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株やCVRに関するリスクは
私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官兼私たちの主要株主の順祥博士は、私たちの利益と衝突する可能性のある他の会社で大きな利益を持っています。
私たちの執行主席、グローバル首席科学と医療官、私たちの主要株主の順祥博士はNantWorksの創始者です。複数のNantWorks社は現在，免疫療法，腫瘍学，感染症，炎症性疾患分野の機会を模索している。特に，サービス，技術，設備を提供し，その製品パイプラインの開発に努める関係者と合意した。順祥博士はこれらの実体の持株権を直接または間接的に持っている。したがって、順祥博士の利益は私たちの他の株主と一致しない可能性があり、彼は時々激励されて彼の他の利益に有利な行動をとるかもしれないが、私たちの他の株主はわが社の投資家として彼らの利益に合わないと思っている。また、順祥博士と関連のある他の会社は、私たちとビジネスチャンスを争ったり、将来私たちと競争する製品(将来的に照準を合わせる可能性のある他の治療分野の製品を含む)を開発するかもしれません。また、たとえそれらが私たちと直接関係がなくても、順祥博士と彼が関与している会社の行動が私たちに影響を与える可能性がある。
また，その臨床試験のために，付属会社が制御する様々な研究薬の供給手配を求めている。順祥博士が私たちやNantWorksとの関係を中止すれば、これらの実体は商業的に合理的な条項で私たちとこれらの関係を維持し続けることを望まないかもしれないし、私たちとこれらの関係を維持し続けることを望んでいないかもしれません。その結果、私たちの共同療法サプライチェーンを制御する能力を阻害するかもしれません。これらの協力協定は通常、製品の商業化に成功した後に双方の間でどのように売上を分配するかを具体的に説明しない。したがって、私たちは候補製品を商業化することによって生じるコストに少なくとも比例する収入率を得ることを保証することはできない。
NantWorksと共有サービス協定を締結しており、この合意に基づき、NantWorksとその付属会社が会社、一般、行政、その他の支援サービスを提供してくれています。順祥博士が私たちやNantWorksとの関係を中止すれば、私たちはビジネス合理に基づいてNantWorksとこの関係を構築したり、維持したりすることができないかもしれません。もし本当にこのような関係があれば。したがって、歴史的および機関的知識を失ったこと、および新入社員および/または新しいサービスプロバイダが、ビジネスフロー、運営要件、ポリシー、およびプログラムに慣れていないため、業務連続性が不足している場合があり、新入社員および/またはサービスプロバイダが必要な経験を得るにつれて、追加のコストが生じる可能性がある。さらに、NantWorksを失ったサービスは、経営陣の関心を移行事項に移行させ、適切な代替品を決定することにより、候補製品の開発や他の業務目標の実現を大幅に遅延または阻害し、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
順祥博士は会社の投票権をコントロールすることで、株主の承認を必要とする行動を制御する能力がある。
順祥博士は同社の普通株を直接·間接的に保有することで、同社に投票権を持っている。順祥博士とその関連会社は2022年12月31日現在、同社が発行した普通株の約76.7%を所有している
また、順祥博士のある関連会社は引受権証を持っており、会社の普通株1，638，000株を購入することができ、ある業績条件を満たせば、これらの普通株は行使できる。順祥博士とその関連側も現在、2017年のAltor買収に関連してAltor前株主に発行した約1億398億ドルの販売マイルストーンCVRを持っている。支払いの基本条件が満たされた場合、販売マイルストーンCVRは、現金または会社普通株の株式または所有者が選択した任意の組み合わせで支払われる。順祥博士とその関連側はすべて会社の普通株の株式を受け取り、そのCVRを返済することに撤回できないことに同意した。
2022年12月31日現在、同社は順祥博士に関連するエンティティが2023年12月31日に満期となって支払う3億00億ドルの本チケットを持っている。もしローン違約(本チケットで定義されているように)が発生した場合、会社が満期時にローンを返済しないことを含む、会社はその唯一の選択権を持っており、本手形項の下の未返済元金金額および課税利息と未払い利息を会社普通株に変換し、価格は1株5.67ドルである。また、2022年12月31日現在、順祥博士に関連する実体は、2.624億ドルの債務(元金、課税利息、未払い利息を含む)に相当する固定金利元票を持っている。これらの手形は、事前支払い通知を受信したときに、その唯一の選択権に基づいて、1株5.67ドルの価格で、変換時の1枚の手形項目におけるすべての未返済元本および未払い利息を会社普通株に変換することを含む変換機能を含む
順祥博士は2022年12月31日現在、1，626，064件の未行使株式オプションを保有しており、そのうち926，064件は行使可能であり、700，000件は未帰属と行使不可である。
順祥博士は、定款の改訂、選挙又は罷免役員及び統制権変更に係る取引を含む、必要又は株主承認を通過する可能性のある会社行動の結果を制御する能力がある。順祥博士の持株所有権は会社の残りの株主が会社の事務に影響を与える能力を制限する可能性があり、しかも順雄博士の利益は会社の利益あるいはその余剰株主の利益と一致しない可能性がある
また、吾らとケンブリッジ証券有限会社(ケンブリッジ)との間の指名合意によると、ケンブリッジ証券有限会社(ケンブリッジ)は順雄博士がコントロールする実体であり、ケンブリッジは取締役を指名して取締役会選挙に指名する権利があり、ケンブリッジが少なくとも20%の発行済み普通株を保有し続けている限りである。順祥博士はケンブリッジ大学から取締役会長に選ばれた。したがって、将来的には、順祥博士及びその共同経営会社は、経営陣に大きな影響力を持ち、株主の承認を必要とする事項に対して、年次取締役選挙や重大な会社取引、合併やその他の方法で会社またはその資産を売却するなどの重大な支配権を有することになる。この制御は，株主が会社の事務に影響を与える能力を制限するため，株主が無益と考える行動をとる可能性がある.したがって、私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性があり、投資家は彼らの株を売ることが難しいかもしれない。
私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場に上場していますが、私たちの株式市場はある程度の取引が活発です。もし私たちの普通株の株式取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市場価格であなたの株を売ることができないかもしれません。また、活発でない市場は、普通株や引受権証を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナーシップを達成したり、私たちの普通株を対価格として会社や製品を買収する能力を弱める可能性があります。
一般的な株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちの普通株の市場価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことを含む
•私たちの候補製品の計画臨床試験または私たちが行う可能性のある任意の未来の臨床試験の開始、登録または結果、または私たちの候補製品の開発状態の変化
•私たちの候補製品に対する規制届出の任意の遅延、およびこのような届出に対する規制機関の適用に関するいかなる不利な発展、または不利とされる事態の発展は、FDAが発行した“届出拒否”手紙またはより多くの情報を提供することを要求する要求を含むが、これらに限定されない
•臨床試験で不良結果や遅延が発生した
•私たちは臨床試験を開始し、臨床試験を開始しないか、既存の臨床試験を中止することにした
•私たちの候補製品に対する規制部門の承認を得られなかったことを含む不利な規制決定
•臨床試験の承認要件を含むが、これらに限定されない、我々の製品に適用される法律または法規の変化
•候補品を商業化することはできませんでした
•重要な科学技術者や管理者の増減
•私たちの候補製品の使用に関連した意外な深刻な安全問題
•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な契約、買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します
•私たちは成長を効果的に管理することができます
•私たちの四半期の経営業績の変化
•私たちの流動資金の状況と私たちが発生する可能性のあるどんな債務の額と性質
•私たちの収入または収入がアナリストの予想やコストよりも低いことや損失がアナリストの予想よりも大きいことを発表した
•私たちまたは私たちの業界に関する研究報告、特に免疫療法、または証券アナリストのプラスまたは負の提案を発表したり、研究報告を撤回したりする
•同じ会社の市場予想が変化しています
•普通株を大量に売っています
•株式市場価格と出来高の変動
•特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展；
•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；
•散戸投資家の著者の臨床試験結果に対する見方は、投資家は第三者投資家のサイトとインターネット上で情報を発表する独立著者が提供する情報の影響を受ける可能性がある
•全体的な経済が減速しています
•政府の強制的な封鎖、サプライチェーンの中断、持続的な新冠肺炎の流行が米国と国外でもたらした悪影響
•ウクライナ戦争を含む地政学的緊張と戦争
•独立第三者エージェントは、ある株式の価格に影響を与えるように、インターネットを介して他の方法と協調して行動する
•本文書に記載されている他の要因“リスク要因“部分。
従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。このような訴訟は、巨額の費用と経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、または財務状況を損なうことになる。
将来的に私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または普通株を購入する権利。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。私たちの株主が売却する場合、あるいは市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売却しようとしていると考えている場合、株式承認証を行使して得られた株を含めて、私たち普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。また，2022年12月31日現在，我々の執行議長兼世界最高科学·医療官順祥博士とその付属会社は現在，我々の普通株流通株の約76.7%を有している。順祥博士とその付属会社の株売却は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
証券法によると、私たち普通株のいくつかの保有者は、その株式登録に関連するいくつかの権利を有する権利がある。証券法によるこれらの株式の登録は、証券法による自由取引を招き、証券法の制限を受けないが、証券法第144条の規定により、われわれの関連会社が保有する株式は除く。このような株主のどんな証券売却も私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，将来的には臨床試験，商業化努力，研究開発活動の拡大，上場企業の運営に関するコストなど，我々の計画中の運営を継続するためにより多くの資本が必要となる可能性が予想される。資本を調達するために、吾等は、ATM機の一部として、転換可能証券、または他の株式証券(株式承認証を含む)を含む、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で普通株を販売することができる。現金自動支払機、転換可能証券、または他の株式証券(株式承認証を含む)を含む普通株を販売する場合、新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができる。普通株または株式承認証を増発して普通株を購入し、このような発行が発生する可能性があると考え、あるいは流通権証或いはその他の株式証券を行使することは現有の株主に重大な希釈影響を与え、そして著者らの普通株の市場価格に重大なマイナス影響を与える可能性がある。
上場企業としては、コストを発生させ続けており、我々の経営陣は、効率的な財務報告内部統制制度の維持を含め、コンプライアンスの取り組みやコーポレートガバナンスの実施に多くの時間を投入することが求められている。
米国に上場する上場企業として、上場企業として運営されているため、多くの追加の法律、会計、その他の費用が発生し続けている。さらに、2002年のサバンズ-オクスリ法案(Sarbanes-Oxley Act)および米国証券取引委員会とナスダックが実施した法規を含む、会社のガバナンスと開示に関する法律、法規、基準が変化し、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間をかける可能性がある。これらの法律，条例，基準には異なる解釈があるため，規制機関や理事機関が新たな指導を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。私たちは資源を投入してより大きな財務機能を作り、絶えず変化する法律、法規、基準を遵守するために人員を増加させるつもりであり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す。私たちは新しい法律、法規、基準を守るために努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制部門は私たちに法的訴訟を提起し、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
米国の上場企業として、“サバンズ-オキシリー法案”(Sarbanes-Oxley)第404節(404節)によると、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を含めた経営陣による報告書を提出しなければならない。制御プログラムおよび他のプログラムは、米国証券取引委員会に提出された報告書において開示を要求した情報が正確に開示され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にすることを目的としている
通常の業務プロセスでは、条件の変化により当社の制御や手続きが不適切になる可能性があり、あるいはこれらの政策や手順の遵守度が悪化する可能性があり、財務報告の内部統制に大きな弱点があることが発見される可能性があります。我々は制御の設計や操作に誤りがある可能性があり，すべての内部制御システムは，設計や操作がどんなに良くても，制御システムの目標を実現するために合理的な保証しか提供できない.すべての制御系には固有の限界があるため，すべての制御問題が検出されたり検出されたりすることは絶対に保証されない.もし私たちが内部統制の欠陥で信頼できる財務報告を提供できないとみなされた場合、投資家は私たちが報告した財務情報や経営業績に自信を失う可能性があり、これは市場の負の反応を招く可能性がある。
404条を完全に遵守するためには、私たちは私たちの既存の財務者を補充するためにもっと多くの従業員を維持する必要があり、私たちはこれをタイムリーにすることができないかもしれないし、それを根本的にすることができないかもしれない。さらに、財務報告書に対する私たちの内部統制を評価する過程で、私たちのいくつかの内部統制アプローチは、第404条と同条に基づいて公布された規定の要求に適合するように更新される必要があると予想され、私たちはこれをタイムリーに行うことができないかもしれないし、それを根本的にすることができないかもしれない。第404条を遵守していること、または財務諸表をタイムリーまたは正確に作成できないことをタイムリーに証明できなければ、米国証券取引委員会やナスダックなどの規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、投資家は私たちの経営業績に自信を失う可能性があり、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。また、財務報告の内部統制が有効であり、第404条の規定に適合していることが証明できなければ、米国証券取引委員会や証券取引所などの規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、投資家は、私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは、私たちの業務、私たちの普通株の価格、および私たちの資本市場への参入能力を損なう可能性がある。
上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険を取得するコストが高く、低い保証範囲を受け入れたり、より高い保険コストを発生させたりすることが要求される可能性がある。これらの要素はまた、適格な人が取締役会メンバー、取締役会委員会メンバー、または上級管理職メンバーになることを引き付け、維持することを難しくするかもしれない。
私たちの連結財務諸表が再記述された場合、当社の株主の将来の財務報告に対する信頼が影響を受ける可能性があり、これは逆に私たちの業務や株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの財務報告書の内部統制が将来的に発見されたり、重大な欠陥が発生したりすれば、私たちの連結財務諸表には重大なミス報告が含まれている可能性があり、私たちは私たちの財務結果を再説明することを要求されるかもしれない。また、将来の内部統制におけるいかなる重大な弱点の救済にも成功できなければ、あるいは正確かつタイムリーな財務諸表を作成できなければ、私たちの株価は悪影響を受ける可能性があり、適用される証券取引所の上場要求を守ることができない可能性がある。
私たちは過去に現金配当を持っていなかったし、未来も配当を期待しなかった。どんな投資収益も私たちの普通株の価値を制限することができる。
私たちは普通株に現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を支払わないだろう。私たちの普通株式の配当金支払いは収益、財務状況、および取締役会が関連していると考えられる可能性がある他の商業と経済的要因に依存するだろう。もし私たちが配当金を支払わなければ、私たちの普通株はそんなに価値がなくなるかもしれません。私たちの株価が値上がりした場合にのみ、あなたの投資は見返りを生むからです。
我々はナスダック上場基準が指す“制御された会社”であるため、当社はコーポレートガバナンス要求の免除に依存しているため、御社はこのような要求に制約された会社の株主と同じ保護を得ることができません。
私たちの執行議長兼グローバル首席科学と医療官順祥博士と彼に関連する実体は私たちの普通株の大部分を支配しています。そうすれば、私たちはナスダック上場基準が指す“制御された会社”だ。これらの規則によれば、個人、グループ又は他の会社が50%以上の投票権を有する会社は“制御された会社”であり、ナスダックのいくつかの会社統治要件を遵守しないことを選択することができ、(1)取締役会の多くが独立取締役からなる要求、(2)完全に独立取締役からなる指名及び会社統治委員会の要求を有し、同委員会が同委員会の目的及び職責を述べる書面規約を有する。したがって、あなたはナスダック社のガバナンス要求のすべての制約を受けた会社の株主と同じ保護を受けていません。しかし、私たちの取締役会は現在、大多数の独立取締役で構成されており、私たちは現在、委員会の大多数のメンバーが独立取締役である指名と会社管理委員会を持っています。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場と私たちの株式証明書の価値は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。アナリストが私たちを報告したり、有利な報告書を提供する保証はない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、彼らの私たちの株に対する見方を変えたりすれば、私たちの株価と株式承認証の価値は下がるかもしれません。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちCVRの所有者はこれ以上考慮されないかもしれないが、これらのCVRの支払いは私たちがいくつかのマイルストーンを達成したかにかかっている
2017年にAltorを買収する際には、CVRを発表し、CVRによると、規制機関が2022年12月31日までにN-803のBLAまたは外国同等製品の承認に成功した後、Altorの以前の株主に約3.04億ドルまたは対価を支払い、Altorの前株主に約3.04億ドルまたは対価格を支払うことに同意した。ただし、N-803は2026年12月31日までの例年の世界売上高が10億ドルを超えることを条件にしている
規制のマイルストーンの意義を持つCVRプロトコルについて、2022年5月、私たちは候補製品Anktiva(N-803)とBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者のBLAをBCGワクチンと併用治療するNMIBC合併CIS患者のBLAをFDAに提出したことを発表した. I2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAは2022年12月31日まで私たちのBLAを承認しなかったため、規制マイルストーンCVR協定はその条項によって終了しました。販売マイルストーンCVRプロトコルについては，N-803は現在商業販売への使用が許可されておらず，このような販売マイルストーンが実現される保証はない.したがって，我々が上記のマイルストーンを達成することにより支払われるCVRの所持者はこれ以上考慮されない可能性がある.
私たちはデラウェア州一般会社法(DGCL)203節の規定を受けていません。これはあなたの投資に否定的な影響を与えるかもしれません。
我々は，改訂·再記述された会社登録証明書の中でDGCL第203条の規定に拘束されないことを選択した。一般的に、第203条は、デラウェア州上場企業が取引発生日から3年以内に“利害関係のある株主”と“業務合併”を行うことを禁止し、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り。“企業合併”には、株主に経済的利益をもたらす合併、資産売却、またはその他の取引が含まれる。“興味のある株主”とは
関連会社や共同経営会社とともに(または場合によっては、3年前に確かに所有している)15%以上の会社が投票権を有する株を所有する者。例えば、第203条の制約を受けない決定は、私たちの執行議長兼グローバル科学·医療官(彼と彼の直系親族と彼に関連する実体は現在、私たちの普通株の76.7%を所有しており、2022年12月31日現在)は、第203条の制限を受けることなく、議決権を有する株式の15%を超える株式を第三者に譲渡することを可能にする。これにより、取締役会の承認を受けず、および/または、そのような買収を効果的に禁止または延期する能力を与えていない買収の影響を受けやすくなる可能性がある。
私たちの憲章文書やデラウェア州法律のいくつかの条項は反買収効果がある可能性があり、買収が私たちの株主に有利であっても、買収が私たちの株主に有利であっても、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない。
私たちが改訂した会社登録証明書や改訂された会社規約の条項、およびデラウェア州法律の条項は、第三者が私たちを買収したり、私たちを買収するコストを増加させたりすることを難しくしても、私たちの株主に利益を与えるかもしれません。これらの規定には
•株主特別会議は取締役会、総裁、または最高経営責任者だけが招集される
•株主指名と指名が取締役会に入る事前通知要求；
•取締役会が株主の承認を受けていない場合には、取締役会が決定した条項に従って優先株の権力を発行し、優先株は普通株式保有者の権利よりも高い権利を含むことができる。
これらの逆買収条項および私たちが改訂·再制定した会社登録証明書および改訂·再改訂された定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得しにくくするか、または当時の取締役会が反対する行動を開始し、わが社の合併、要約買収または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます。
当社が改正·再改訂した会社登録証明書および改正·再改訂された定款規定は、デラウェア州法律で許容される最大程度の取締役·上級管理者に賠償します。また、DGCL第145条の許可の下、私たちが改正·再改正した付例と、取締役·上級管理職と締結した賠償協定規定は、
•私たちはデラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、これらの身分で私たちにサービスしたり、私たちの要求に応じて他の商業企業にサービスしている役員と上級管理者に対して賠償を行います。デラウェア州の法律では、その人が善意に基づいて行動し、その人が登録者の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じ、いかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由がなければ、会社はその人を賠償することができる。
•法律の適用が許可された場合、私たちは従業員と代理人を適宜賠償することができる。
•私たちは、訴訟弁護に関連する費用を取締役や上級管理者に前借りすることを要求されていますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと判断された場合、その役員または上級管理者は、前金の返済を約束しなければなりません。
•私たちが改正し、再改訂した定款によると、私たちは誰かが私たちまたは他の賠償人に提起した訴訟についてその人を賠償する義務はありませんが、私たちの取締役会によって許可された訴訟または賠償権利を執行するための訴訟は除外されます。
•私たちが改正され、再修正された添付例によって与えられた権利は排他的ではなく、私たちは私たちの役員、高級職員、従業員、代理人と賠償協定を締結し、そのような人々を賠償するために保険を受ける権利がある。
•私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する賠償義務を減らすために、私たちの定款条項をさかのぼって修正しないかもしれません。
もし私たちの役員や上級管理者が賠償要求を出したら、これは私たちの業務に使える資金の額を減らすことになります。
項目1 B。未解決の従業員のコメント。
ない。
項目2.財産
アメリカとイタリアの複数の施設賃貸物件は、カリフォルニア州エルセゴンドとカルフ市にある施設を含み、これらの施設は関係者からレンタルされています。参照してください注10, 関係者協議“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”は、関連先のリースに関するより多くの情報を取得する。
次の表は、2022年12月31日までの主要な賃貸物件をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 満期になる
年(1) | | 近似値
レンタル可能である
2平方フィート(2平方フィート) | | 主な機能 |
| | | | | | |
| アメリカです | | | | | | |
| 敦刻爾克、ニューヨーク州 | | 2031 | | 409,000 | | | 未来の製造施設 |
| カリフォルニア州エルセゴンド | | 2023 – 2028 | | 179,401 | | | 実験室-研究と製造 |
| コロラド州ルイビル | | 2025 | | 50,838 | | | 実験室-研究 |
| カリフォルニア州カルバー市 | | 月ごとに行う | | 46,330 | | | 実験室-研究と製造 |
| カリフォルニア州サンディエゴ | | 2030 | | 44,681 | | | 実験室-研究および企業オフィス |
| マサチューセッツ州バーボン | | 2025 | | 8,153 | | | 実験室-研究とオフィス |
| ワシントン州シアトル | | 2025 | | 5,527 | | | 実験室-研究 |
| フロリダ州ミラマール | | 2025 | | 2,571 | | | 臨床事務と事務室 |
| 国際的に | | | | | | |
| イタリア | | 2024 – 2028 | | 15,748 | | | 実験室-研究とオフィス |
_______________
| | | | | | | | | | | | | | |
| (1) | 満期年は2022年12月31日までの有効な賃貸契約であり、レンタル契約によって提供可能なレンタル期間を延長する契約オプションは反映されていません。複数のレンタル契約がある位置については、最初と最後の満期年が表示される。 |
| (2) | 表示された金額は、各都市のすべての建物のレンタル可能な二乗フィートの合計を表します。 |
私たちの既存の施設は私たちの現在と未来の需要を満たすのに十分で、私たちは既存の賃貸契約を更新し、必要な時により多くの商業空間を得ることができると信じています。
第3項.法的手続き
私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。もし私たちがこのような不満を受けたら、私たちはその時に私たちが予約しなければならないかもしれない緊急措置を評価するつもりだ。結果にかかわらず、弁護や和解コスト、管理資源の移転などの要因により、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
Altor BioScience LLC訴訟
2017年、NantCellはAltor BioScience Corporationを買収する最終合併合意に達したことを発表した。タイトルの動作GrayはSoon-siongらを訴えた。原告クライランド·ボイデン·グレイとアダム·R·ウォルドマンがデラウェア州衡平裁判所に提訴した。原告は2人の少数株主であり，会社や他の被告に対して(1)受託責任違反と(2)受託責任違反のクレームを協力·教唆し，合併禁止の動議を提出した。裁判所はこの動議を却下し、合併の完了を許可した
合併完了後、原告(他の少数株主バーバラ·ストム·ウォルドマンとダグラスE·ヘンダーソン)は2017年に評価クレームを含む2つ目の改訂された起訴状を提出し、被告はその後却下した。2件目の訴訟で，Dyad製薬会社(Dyad)はデラウェア州衡平裁判所に合併に関する評価の評価を求める請願書を提出した。2018年、被告は評価請願書を却下するための行動を取った。裁判所は2019年にいくつかの疑いを却下し、Altor BioScienceの訴訟を却下する口頭判決を発表した。(A)すべての原告およびDYAD(Altor BioScience，LLCに対する)の評価クレーム、および(B)ヘンダーソンの受託責任違反および受託責任違反に関する協力および教唆に関するクレーム
2019年、裁判所は被告の動議に対する裁定(執行令)を執行する書面裁定を発表した。執行令では，裁判所は，グレイが提出したすべての受託責任クレームが，単独で提起されたものであっても，ゴードン·グレイ信託基金の受託者として提出されたものであっても，却下されたことを確認した。原告はその後，3回目の改訂後の起訴状を許可を申請し，原告として元Altor株主を2人追加し，元Altor株主の受託責任クレームであるといわれているが，被告は反対した
2020年，裁判所は原告の動議を承認し，原告は第3次改正後の起訴状を提起した。2020年、被告は第3次改正訴状に応訴し、原告に反訴した。被告は弁護士費と“ポーズ”協定違反と株主釈放による費用の賠償を求めた。原告は反訴を否定し、弁護を提出した答弁書を提出した
評価を求める前Altor株主の株式は、合併協議における異議申立株式の定義に適合し、当該等の株式が上記評価クレームの対象であるため、締切日に合併対価の任意の部分を受け取る権利がない
2022年3月下旬、同社は評価請願者と和解する条項に同意したが、何の責任も過ちも認めなかった。和解協議は，完全解放の交換条件として，評価請願者が合計2229，296株を私募で発行した会社普通株を獲得し，断片的な株式の代わりに合計21.13ドルの現金を得ることを規定している。会社取締役会は2022年4月に和解と株式発行を承認し、裁判所は2022年7月9日に和解を承認し、評価請願者のクレームを却下した。2022年7月9日、同社は裁判所が承認した和解協定に基づき、ナスダックにおける普通株の2022年7月8日までの終値に基づいて、評価請願者に2229，296株の普通株を発行し、総時価は1，070万ドルであった。2021年12月31日現在、異議株式義務に関する710万ドルを累計しています
2022年4月下旬、同社は想定したカテゴリー原告と和解する条項にも同意したが、何の責任も過ちも認めなかった。同社はクラス全員への解放の交換として、2022年12月31日までに500万ドルの現金を支払って和解することを約束した。2022年12月8日、デラウェア州衡平裁判所は最終判決を下し、和解を承認し、会社は直ちに500万ドルの和解金を支払った。
ソレント治療会社訴訟
ソレント治療会社(ソレント)はNanti社を代表してロサンゼルス県カリフォルニア州高等裁判所(高等裁判所)に訴訟を起こし、同社の子会社NantCell、Soon-Shiong博士、Charles Kimを起訴した。訴訟では、被告はNantiにNantPharma，LLC(NantPharma)からIGDRASOL，Inc.を買収させ、取引を撤回し、購入金額をNantiに返還しようと試みた。2019年、私たちは高裁訴訟で告発されたいくつかの訴訟原因に異議を唱え、ソレントは修正された訴えを提出し、Mr.Kim被告の身分を取り消し、異議申立者に疑問を提起した訴訟理由を撤回した。同社はこの事件に法的根拠がないと考え、主張された疑惑を有力に弁護しようとしている。裁判は2023年7月17日にソレントの高裁訴訟で始まる予定だ。
ソレントは順祥博士とNantPharmaに関連する仲裁手続き(Cynviloq仲裁)を提起した；Cynviloq仲裁では同社の名前は言及されなかった。2020年、高等裁判所は順祥博士の初歩的な禁止を承認し、ソレントがCynviloq仲裁で彼にクレームを出すことを禁止した。ソレントはその後、仲裁中に順祥博士に対する以前のクレームを高裁に提出し、ソレントの要請に応じて、仲裁人がCynviloq仲裁における順祥博士へのクレームを却下するよう命令した。Cynviloq仲裁の公聴会は2021年6月に開始され、2021年10月初めまで続いた。双方は2022年5月初めに聴聞後ブリーフィングを完了し、2022年9月8日に総括意見を聴取した。2022年12月20日、双方の当事者は仲裁人の最終裁決を受けた；この裁決はソレントに有利で、NantPharmaに不利であり、金額は約1.25億ドルである。2022年12月28日、ソレントは8300万ドルを超える予断利息を含む最終裁決を改正する申請を提出し、2023年1月20日、ソレントの申請は却下された。2023年2月2日、ソレントはNantPharmaの裁決を確認することを要求する請願書を提出し、2023年2月13日、NantPharmaは撤退動議に答えた；両動議はまだ未解決のままである。同社はCynviloq仲裁の側ではなく、同社とそのどの子会社にもNantPharmaに対する裁決に関するいかなる義務もないと考え、Sorrentoがこのような理論を求めるいかなる試みも有力に弁護しようとしている。
同じく2019年、同社とSoon-Shiong博士は高裁でSorrentoとその最高経営責任者Henry Jiに対して交差訴訟を提起し、クレーム詐欺、違約、誠実と公平な取引契約違反、権利侵害妨害契約、不当所得と明確な救済を主張した。私たちの告発では、紀万昌博士とソレント博士は、ソレント抗体バンクの独占ライセンス契約に関する同社とソレントとの間の独占ライセンス契約の条項に違反し、ソレントは独占ライセンス契約下の義務を履行していません。高等裁判所は，同社のクレームは仲裁中に行わなければならないと判断し，順祥博士のクレームは高等裁判所で行うことができる。
2019年、同社はNantiとともにソレントと紀万昌を仲裁し、独占許可協定にクレームをつけたと主張した。ソレントは仲裁でその会社とNantiに反訴した。Nanti仲裁の公聴会は2021年4月に始まり、2021年8月初めに終了した。聴取後のブリーフィング終了後、各方面は2021年11月30日に通知を受け、Nanti仲裁中の仲裁人が亡くなった。2022年2月25日に代替仲裁人を指定し、双方の当事者は代替仲裁人と協力して訴訟手続きを終了した。2022年5月と7月にまた公聴会が行われ，2022年8月2日にまとめられた
2022年12月2日、仲裁人はソレントがNantCellとNantiとの2つの独占的許可協定に違反したと判断する最終裁決を発表した。仲裁人はNantCell社に約1億568億ドル、Nanti社に約1670万ドル、日割りで計算した後の利息を判決した。2022年12月21日、NantCellとNantiは仲裁裁決の確認を求める請願書を高裁に提出し、2023年1月16日、ソレントは請願書に回答し、裁決を撤回することを発議した。2023年2月7日、聴聞を経て、高裁は仲裁裁決を確認し、ソレントの撤退動議を却下するよう命令した。高等裁判所はソレントに不利な判決を下し，総金額は約1.764億ドルであり，10%の判決後の利息を加え，そのうちの約1.594億ドルはNantCellに支払い，残りの部分はNantiに支払わなければならない。2023年2月13日、ソレントは、米国テキサス州南区地方裁判所に破産法第11章の訴訟を起こした会社の弁護士に通知したRe：Sorrento Treateutics，Inc.ら，案件番号23-BK-90085(銀行テキサスS.D.)(DRJ)。ソレント法第11章に基づいて提出された出願、収集判決、およびソレントの10%の判決後、同社は、その権利に適合するために努力を続けるつもりであるが、私たちが全額資金を受け取るか、または私たちがいかなる資金を受け取ったかについての時間は保証しない。
高裁の訴訟は未解決のままであり、仲裁中の裁決が高裁の訴訟にどのように影響するかはまだ確定が待たれている。初めて提出された高裁訴訟では、裁判日は2023年7月17日と決定された。現在、高裁訴訟による可能性のある損失や損失範囲を推定することはできない。
深セン市北科生物科学技術有限会社の仲裁
2020年、私たちは国際商会、国際仲裁院に仲裁要請を受けた。仲裁は、アルトが2014年に北科と締結した許可、開発、商業化協定に関連し、この協定は2017年に改訂および再記述され、この協定によると、アルトは北科に中国でのN-803ベースの製品のヒト治療用途への使用、研究、開発および商業化の独占許可を授与した。仲裁では，北科は許可協定に基づいて違約クレームを主張した。他の事項を除いて、北科は、N−803に関連する材料およびデータを、商業的に合理的な努力を使用して北科に渡すことができなかったことを告発した。北科はいわゆる違反行為の具体的な表現を求めたり，代替案として賠償を求めたりしている。2020年9月25日、双方は、指定された日までに許可協定の下で何らかの義務を履行することを確認し、仲裁におけるすべての最終期限を無期限に延長することに同意するポーズと課金協定に合意した。いずれか一方は十日前にポーズ合意の終了を通知することができ、終了後、双方は任意の適切な法廷で許可協定についてクレームを出す権利がある。双方は定期的に国際商会に最新の状況を提供し、ポーズ期間中にすべての訴訟手続きを一時停止することを確認してきた。この行動がまだ訴状段階にあることを考慮すると、いかなる証拠も発見されず、事件の可能な結果を評価するか、または任意の範囲の潜在的損失を推定するのはまだ時期尚早である。私たちはこのような疑いが望ましくないと思い、この事件を積極的に弁護しようとしており、私たちは反訴するかもしれない。
免疫生物会社の合併に関する訴訟。
NantKwestの完全子会社を通じてデラウェア州の会社NantCell，Inc.(前身は免疫生物会社)と合併したことについて，米国地域裁判所では個人訴訟としていくつかの訴えがなされ，その後自発的に却下された(合併訴訟)。合併訴訟は、2021年2月2日に米国証券取引委員会に提出された最終委託書の不実陳述および/または財務予測に関するいくつかの重大な情報、NantKWest特別委員会の財務顧問による分析、特別委員会財務顧問および業界コンサルタントの過去の採用、およびそのコンサルタントの採用条項を見落としていると主張している。合併訴訟は，すべての被告に対して取引法第14(A)節とそれに基づいて公布された規則14 a-9に違反し，NantKwestの取締役に対して取引法第20(A)節に違反したと主張している.他の事項に加えて、合併訴訟は、NantKwestの株主に特定の追加情報、訴訟費用、原告弁護士費および専門家費を含む特定の追加情報、訴訟費用、および裁判所が公正で適切であると思う他の救済を含まない限り、合併の完了を株主投票で議決することを禁止することを求める。合併と合併に対する株主の投票は禁止されておらず、2回とも2021年3月8日と3月9日に発生した。合併行動は2022年3月25日に自発的に却下された。
Altor BioScience，LLCとNantCell，Inc.興Wong博士とHCW Biologics，Inc.に対する案件。
2022年12月23日、AltorおよびNantcellは、AltorおよびNantcellのWong博士に対して仲裁要求を提起した。訴状に提出されたクレームには、Wong博士とこれらの会社との契約違反、誠実信用と公平な取引契約違反、転換、詐欺的隠蔽、不当所得、受託責任違反、再融資がある。同じ日，Wong博士は仲裁請求を提出し，宣言的判決を求め，Wong博士はAltorやNantCellのどのクレームに対しても責任を負わないと裁定した。双方は仲裁文書を訴訟手続きに統合することに同意し、2023年1月23日、Wong博士はこれらの疑惑を否定する答弁声明を提出した。
同じく2022年12月23日，AltorとNantCellは米国フロリダ州南区地域裁判所に訴訟を起こし，Wong博士の新会社であるHCW生物会社を起訴した。AltorとNantCellの起訴状は，フロリダ州と連邦法律に基づき，商業秘密の流用，違約の誘導，契約関係への侵害介入，受託責任違反の誘導，転換，不当所得，特許返還，譲渡特許と特許出願の具体的な履行，建設的信頼の確立を主張している。2023年1月31日、HCW Biologicsは、AltorおよびNantCellのクレームを仲裁するか、またはこれらのクレームを保留または却下することを選択することを要求する動議を提出した。AltorとNantCellは2023年2月14日に反対動議を提出し，HCW Biologicsは2023年2月21日に答弁書を提出した。このような動議はまだ未解決であり、公聴会の日付はまだ確定されていない。
和解の規定
二零一九年には、吾らの取締役会の承認を経て、吾らは当社の3人の株主と和解協定(和解条項)を締結し、彼らはそれぞれ株主に取締役会に行動を要求し、賛雄博士の報酬開示と関連側賃貸協定を含むいくつかの不正行為が当社にもたらしたとされる損害を救済することを要求した。和解条項は、私たちにいくつかの統治改革を要求し、3人の株主にカリフォルニア州サンディエゴ県上級裁判所に株主派生訴訟を提起し、裁判所に和解条項の承認を申請することを要求する。裁判所は和解の規定を初歩的に承認するよう命令を出した。和解の規定に基づいて、私たちは株主に和解通知と最終和解公聴会を送った
第四項鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。
市場情報
私たちの普通株のナスダック世界精選市場での株式コードは“IBRX”です。
記録保持者
2023年2月24日現在、私たちの普通株は約86人の登録株主がいます。実際の株主数は，実益所有者であるがその株が仲介人や他の被指名者によって“街頭名義”で保有されている株主を含む記録保持者の人数よりも大きい.登録されている株主数には、その株式が信託形式で保有または他の実体が保有する可能性のある株主も含まれていない。
配当政策
私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも私たちの普通株に現金配当金を支払わないだろう。私たちの普通株式の配当金支払いは収益、財務状況、および取締役会が関連していると考えられる可能性がある他の商業と経済的要因に依存するだろう。
株式補償計画に基づいて発行された証券
次の表は、2022年12月31日現在(株式オプションの行使および制限株式単位(RSU)の付与を含む)有効な株式報酬計画に関する情報を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 株式報酬計画情報 |
| | 量
証券はしなければならない
発表日：
演習をする
卓越した
選択肢は、
株式引受証及び
権利.権利 | | 加重平均
行使価格：
卓越した
選択肢は、
株式引受証及び
権利.権利 | | 量
証券
残り
使用可能である
未来発行
公平な条件の下で
補償する
図は(含まれない)
証券
反映されています
(A)欄) |
| 計画種別 | | (a) | | (b) | | (c) |
| | | | | | |
| 証券保有者が承認した持分補償計画(1)，(2)，(3)，(4) | | 15,814,314 | | $ | 9.87 | | | 18,382,213 |
| 証券保有者の許可を得ていない持分補償計画 | | — | | | | — |
| 合計する | | 15,814,314 | | | | 18,382,213 |
_______________
(1)証券所有者が承認した持分報酬計画は、2014年持分インセンティブ計画(2014計画)と2015年持分インセンティブ計画(2015計画)である。未来の贈与について、2014年の計画は終了した。(A)欄に記載されている2014年計画の額には、既得株式オプションを行使することにより発行可能な503，493株が含まれている。(A)欄に記載されている2015年計画に関する額には、既存株式オプション行使に応じて8，334，489株が発行された株式と、帰属株式単位に基づいて2，615，574株が発行された株式とが含まれる。
(2)改訂された免疫生物会社2015年株式インセンティブ計画(2015 NC計画)は合併とともに証券保有者の承認を得た。未来の支出について、2015 NC計画は終了した。本計画の場合、(A)の欄に列挙された金額は、既存株式オプションを行使する際に発行可能な424，944株と、RSUに帰属するときに発行可能な3，935，814株とを含む。
(3)(B)の欄に示す額は，発行済み株式オプションの加重平均行重み値である.
(4)(C)欄に表示されている額は、2015年に今後贈与される予定の株式数である。
株式表現グラフ
次の図は，我々の普通株ラッセル2000指数とナスダックバイオテクノロジー指数の2022年12月31日までの5年間の累積総収益率を比較したものである。このグラフは、2017年12月31日に配当金の再投資を含む100ドルを普通株式または比較指数に投資すると仮定しています。表示されたリターンは、歴史的結果に基づいており、私たちの普通株式または比較指数の将来の表現を指示または予測することを意図していない。取引法第18条の規定によると、本業績グラフは提出されたものとみなされてはならず、引用により免疫生物学的会社が証券法に基づいて提出されたいかなる文書にも組み入れられてはならない。
5年間の累積総リターン比較*
免疫生物学ではラッセル2000指数は
ナスダックバイオテクノロジー指数は
最近売られている未登録証券
ない。
発行人が株式証券を購入する
2022年12月31日までの3ヶ月間、2015年の株式買い戻し計画に基づき、普通株を買い戻していません。2022年12月31日現在、同計画によると、1830万ドルが株式買い戻しに使用できる。2015年株式買い戻し計画のその他の情報については、ご覧ください注12,株主が損をして“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。
プロジェクト6.保留
第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、当社の財務状況と経営結果の議論と分析は、第1部第1項のわが社業務の記述と一緒に読まなければならない。“業務”及び連結財務諸表及び第二部第八項の付記に関する。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。多くの要素は、第1項の第1項で述べた要素を含むため、今回の討論は前向き陳述を含む。“ビジネス--前向きな陳述”およびプロジェクト1 A。“リスク要因”と、本年度報告書の他の部分。これらの陳述は、リスクや不確実性の影響を受ける経営陣の現在の予想と仮定に基づいている。実際の結果は，これらの前向き陳述で議論や示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。これらの差異を引き起こすか、または促進する可能性のある要因は、以下および本年度報告の他の部分的に議論される要素、特に第1の部分1 A項を含む。“リスク要因”法律に別の要求がない限り、私たちは、これらの要素を更新するためのいかなる責任も負いません、または新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本文書または任意の文書に含まれる任意の前向きな陳述の任意の修正を公開発表します
私たちの業務
免疫生物会社は臨床段階の生物技術会社であり、次世代療法とワクチンを開発し、免疫システムを補充、利用と拡大し、癌と伝染病を克服する。著者らは垂直に統合された免疫治療会社になり、私たちの製品を設計と製造し、それらをより効果的に、獲得しやすく、より便利に保存し、患者に管理しやすいように努力した
我々の広範な免疫治療および細胞治療プラットフォームは、先天性免疫系(NK細胞、樹状細胞およびマクロファージ)および適応免疫系(B細胞およびT細胞)を計画的に活性化することによって、癌および感染病原体を攻撃することを目的としている。この種の中で最も良い方法である可能性のある目標は免疫原性細胞の死亡を産生し、それによって体内の痴漢細胞を除去し、それらが癌であってもウイルス感染であっても、最終的に患者に長期的な利益をもたらす“免疫記憶”を確立することである。
著者らの業務は複数のプラットフォームに基づいて構築し、これらのプラットフォームは共同で全免疫反応に作用し、目標は疾病に対して的確、持続的、協調的と安全な免疫を行うことである。これらのプラットフォーム及びその関連する候補製品は現在の腫瘍学と伝染病看護標準の局限性、例えばチェックポイント阻害剤と抗レトロウイルス療法を克服することを目的としている。私たちの製品の組み合わせは
我々のプラットフォームは9つの最初のヒト治療剤を含み、現在26の臨床試験が行われており、そのうち17項目は第2段階または第3段階で開発されており、膀胱癌、膵臓癌および肺癌を含む液体および固体腫瘍の12種類の適応に関連している。これらの癌は最もよく見られ、最も致命的な癌タイプであり、既存の看護標準の失敗率は高く、場合によっては利用可能な有効な治療法がない。感染症において，我々の現在の仕事の重点はSARS−CoV−2やHIVなどの病原体である。SARS−CoV−2は現在このウイルス，特にその変種に対して長期的に保護されたワクチンを提供していないが，HIVは世界数千万人に影響しており，現在知られている治癒方法はないと考えられる。
著者らは、最適な免疫系反応を実現するために協調と治療を組み合わせた革新的な方法は、多種の臨床適応にまたがる治療基礎になると信じている。また，複数の臨床試験からのデータは，検査点阻害剤(例えばKeytruda)を含む治療用モノクロナル抗体の活性を増強するための広い潜在力を有すると考えられる®)、広範な腫瘍タイプに関連する。N−803は現在，12種類の適応の21の臨床試験(免疫生物と研究者後援)の研究を行っている。このような指定はより速い開発過程や規制審査を招く可能性がなく、候補製品が承認される可能性も増加しない可能性があるにもかかわらず、免疫生物会社の新規抗体サイトカイン融合タンパク質Anktivaが獲得されている画期的な治療そして快速通路FDAのBCG併用による慢性閉塞性肺疾患の治療BCG苗-NMIBC CIS無反応、TaまたはT 1病を伴うか、または伴わないIn 2022年5月、我々は候補製品AnktivaのBLAをFDAに提出し、AnktivaとBCGの併用によるBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者を発表し、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず。2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。
著者らはすでに大規模なGMP製造能力、先端の細胞製造専門知識と既製の規模施設、及び広範かつ経験豊富な研究開発、臨床試験と監督運営と開発チームを構築した。
合併する
開ける2020年12月21日NantKwestおよびNantCellは、統合プロトコルを締結し、このプロトコルに従って、NantKwestおよびNantCellは、それらのトラフィックを統合することに同意する。合併協定では、同社の完全子会社はNantCellと合併してNantCellに統合され、NantCellは合併後も会社の完全子会社として存続することが規定されている。
開けるMarch 9, 2021私たちは合併協定の条項に基づいて統合を完了した。合併協定の条項によると、合併発効時(発効時間)、NantCell普通株1株当たり1株当たり0.001ドルの価値があります合併プロトコルに掲載されているいくつかの例外を除いて，発効直前に発行および未償還の株式を，新たに0.8190(交換比率)を受け取る権利に自動的に変換する会社(会社普通株)の発行済み普通株は、1株当たり額面0.0001ドルで、任意の断片的な株の代わりに現金で置き換える。発効時期において、発効直前に発行·発行された会社普通株の1株は、合併後の会社の発行及び流通株である。有効時間において、NantCell普通株を購入する各発行されたオプション、RSUまたは株式承認証は、交換比率に従って、発効直前の同じ条項および条件で、それぞれ会社の普通株を購入するオプション、RSUまたは株式承認証に変換される。
発効期間に続いて，NantCellの前株主は会社普通株流通株の約71.5%を保有していたが，NantKWestの株主は合併直前に会社普通株流通株の約28.5%を保有していた。統合の結果有効期間の後パトリック·ソン·siong博士は最高経営責任者兼世界最高科学·医療官はその連営会社の合計実益は約81.8%の会社普通株流通株を持っている。合併完了後、同社の普通株の株式記号は“IBRX”に変更された
私たちの合併に関連する総コストは2，330万ドルで、財務相談、法律、その他の専門費用を含み、その中で1，300万ドルと1，030万ドルが記録されています締切り年数 2021年12月31日2020年です
合併会計処理
合併代表は、財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)テーマ805-50の業務統合に基づいて、合併する本報告で述べたすべての期間において、于順祥博士及びその共同経営会社は当社およびNantCellの持株株主であるため、この取引は共同制御下のエンティティ間の取引とみなされる。そこで，NantCellのすべての資産と負債は我々の資産と負債と合併終了日の歴史的帳簿価値で統合された.第2部第8項で提出された合併財務諸表の最初の日付のように、NantCell普通株の譲渡状況を反映するために、2021年12月31日と2020年12月31日までの前期財務諸表を再作成した。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。すべての重要な会社間口座と取引は合併で解約された。
新冠肺炎が大流行する
新冠肺炎の大流行は引き続き世界各地の公衆衛生と経済に巨大な挑戦をもたらした。本年度報告の日まで、私たちは疫病が私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすことを見ていません。しかし、この大流行が前例のない、絶えず変化していることを考慮すると、私たちは現在、この大流行が私たちの財務状況と業務結果(進行中と計画中の臨床試験を含む)に与える具体的な程度、持続時間、あるいは全面的な影響を予測できない。より具体的には、大流行は私たちが現在予測できない長期的な影響をもたらす可能性があり、このような不確実性は予測可能な未来に引き続き存在すると予想される。大流行が私たちの財務業績に与える影響は未来の事態の発展に依存し、疫病の持続時間と蔓延、潜在変種の影響及び関連する政府の提案と制限を含む。これらの事態の発展および現在の大流行が金融市場や全体経済に与える影響は高度に不確定である。金融市場および/または経済全体が長い間影響を受けていれば、私たちの業績は悪影響を受ける可能性がある。さらに、いくつかの研究に参加した患者は、以前に予測されたよりも長い時間を必要とする可能性が予想され、私たちの臨床試験は、達成するためにより多くの時間を要する可能性があり、これは、逆に、候補製品のBLA提出およびその後の収入によって生じるスケジュールに影響を与えるかもしれない。
このような要素は同社が予想していたこれからのマイルストーンで考慮された。私たちの臨床試験でこのような遅延が生じている間は、私たちの実験室、GMP製造、オフィス施設に関連する販売、一般および管理費用、および運営費用などの固定コストが発生し続けます。
2020年3月中旬以来、私たちの多くのオフィス職員たちは家で働いている。我々の研究開発業務の基本人員の配備レベルは依然として変わらず、私たちの実験室とGMP製造施設にキーパーソンを保留することを含む。疫病とそれによって発生した緩和措置は未来に著者らの第三者サプライヤーに影響を与える可能性が高く、これらのサプライヤーは著者らの内部製造過程に必要な実験室用品を生産し、これは逆に著者らの臨床試験に十分な臨床製品供給に影響を与える可能性がある。私たちはこの問題をある程度解決しましたが、サプライチェーンの中断に対応するために、私たちの手元に十分な供給を確保する方法です。
著者らは引き続き新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響を監視し、著者らの臨床試験、製造施設と能力及び必要な資源を獲得する能力を含む。新冠肺炎疫病が我々の運営結果と財務状況構成に及ぼすリスクに関する検討は，参照されたい第I部，第1 A項。“リスク要因”
経営実績
成立から本年度報告の日まで，我々の細胞系に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画からの収入はわずかであった。私たちは商業販売が許可されていない臨床製品も、開発されている治療やワクチン候補製品からも何の収入も得ていない。設立以来、私たちは毎年純損失を出しており、2022年12月31日までの累計赤字は24億ドルだった。免疫生物普通株株主の純損失はそれぞれ4.166億ドル、3.468億ドル、2.219億ドルだった締切り年数2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日。私たちのほとんどの純損失は主に私たちが行っている臨床試験と運営、私たちの研究開発計画に関するコスト、そして私たちの運営に関する販売、一般と管理コスト、株式による補償費用を含む
2022年12月31日まで、私たちは725人の従業員を持っている。関係会社の人員は、会社、一般と行政管理、ある研究と開発、aを提供する発送するNantWorksとの共有サービスプロトコルでの他のサポートサービスはこの数字には含まれていません。その他の情報については、ご参照ください注10,関係者合意、“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。いくつかの候補薬が商業化されることが予想されるため，将来的には巨額の費用と増加していく運営損失が予想され，四半期と四半期と年度の間に大きく変動する可能性がある。会いましょう“-将来の資金需要以下では、私たちの予想支出と私たちが受ける予定の資金源について議論して、このような支出を支援する。
協力協定
我々は，戦略的連携が我々の運営に不可欠な一部となり，我々のパートナーの専門知識や能力を利用して新技術を獲得する機会を提供し，関連プラットフォームにおける我々の技術や製品候補の潜在力をさらに拡大することを予想している.我々の広範な垂直統合プラットフォームと相補的な戦略的パートナーシップにより，免疫治療分野の先頭になる能力が十分にあると信じている。
著者らは、最適な免疫系反応を実現するために協調と治療を組み合わせた革新的な方法は、多種の臨床適応にまたがる治療基礎になると信じている。また，複数の臨床試験からのデータから，N−803は検査点阻害剤(例えばKeytruda)を含めて治療的モノクロナル抗体の活性を向上させる広い潜在力を有しており，多様な腫瘍タイプに適していると考えられる。N−803は現在，12種類の適応の21の臨床試験(免疫生物と研究者後援)の研究を行っている。私たちはまた、私たちの臨床試験のために、様々な研究薬の供給計画を達成することができる。参照してください注6, 協力と許可協定および買収“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。我々の連携·ライセンス契約のより詳細な議論については、本年度報告書の“財務諸表·補足データ”を参照されたい。
関係者との合意
私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官、私たちの主要株主はNantWorksを作成し、NantWorksの持株権を持っています。NantWorksは医療·技術分野の会社の集合です。私たちはNantWorksとNantWorksのいくつかの付属会社と合意した。NantWorksの付属会社も会社の付属会社であり、私たちの執行議長とグローバル首席科学·医療官は共通の支配権および/または共通の所有権利益を持っているからです。
関連側債務
以下では，会社関係者の本票の議論は完全ではなく，チケット全文を参照して限定し，そのコピーを#年にアーカイブする第4部第15項“展示品と財務諸表別表“本年度報告書の一部。
5，000万ドルの変動金利本位券
2022年12月12日，同社はNant Capitalと5，000万ドルの本チケットに署名し，Nant Capitalは我々の執行議長兼グローバル首席科学·医療官Soon−Shiong博士の付属実体である。本手形は定期保証隔夜融資金利(期限SOFR)に年利8.0%をプラスして利息を計算します。本手形の利息は2022年12月30日から3月、6月、9月、12月の最終営業日に四半期ごとに支払われなければなりません。未返済の元金および任意の課税利息と未払い利息は2023年12月31日に満期になります。会社はいつでも全額または一部の未返済元金を前払いして、いかなる累算すべき利息と一緒に支払うことができ、割増や罰金を支払う必要がありません。大手バイオ製薬会社との戦略協力取引が成功した後、保有者が要求した場合、同社は未返済の元金金額と任意の課税利息を前払いしなければならない。
同社は4970万ドルの純収益を得ており，融資者に支払われた30万ドルの発起料を差し引くと，この費用を商業化前の努力や臨床開発計画，その他の研究開発活動，資本支出，その他の一般企業用途に利用しようとしている
2025年満期の固定金利本票の割引
2022年12月12日、会社は会社の完全子会社NantCell社の既存の転換可能なチケット(既存手形)所持者NantWorksから書面通知を受け、既存の手形項目の下のすべての未返済元金と課税利息を会社普通株に変換することを選択した。この日現在，既存手形項のすべての未償還元金金額および未払い利息は約5660万ドルであり，既存手形の条項によると，これらの金は1株5.67ドルで会社普通株の9，986，920株に変換されている。
1.25億ドルの変動金利元票
2022年8月31日、同社はNant Capitalと1.25億ドルの本票に署名し、年間金利はSOFRプラス8.0%だった。受取利息は2022年9月30日から、3月、6月、9月、12月の最終営業日に四半期ごとに支払います。未返済の元金および任意の課税利息と未払い利息は2023年12月31日に満期になります。会社はいつでも全額または一部の未返済元金を前払いして、いかなる累算すべき利息と一緒に支払うことができ、割増や罰金を支払う必要がありません。
同社が獲得した純収益は1.244億ドルであり，貸手に支払われた60万ドルの発起料を差し引いて，この費用を商業化前の努力や臨床開発計画，運営資本，その他の一般企業用途に利用しようとしている。
3.0億ドルの変動金利ブック
同社は2022年12月31日現在、Nant Capitalと3.00億ドルの可変金利元票を持っている。2022年8月31日、今期票の条項は、ローン満期日を2022年12月17日から2023年12月31日に延長し、ローンの利差を期限SOFRプラス5.4%から期限SOFRプラス8.0%に増やし、四半期利息支払日を毎月17日から3月、6月、9月、12月の最終営業日にリセットし、2022年9月30日から始まる。今回の改正と再記述の一部として、本可変金利本チケットの他の実質的な条項または条件は何も修正されていない。もしローン違約(本チケットで定義されているように)が発生した場合、会社は満期時にローンを返済しないことを含み、会社はその唯一の選択権で、1株5.67ドルの価格で、本手形項目の未返済元金金額および課税利息と未払い利息を会社普通株に変換する権利がある
同社が上記の可変金利本チケットを再融資できる保証はなく、再融資時に市場にどのような条項が利用できるかも保証されない。また、再融資時の現行金利やその他の要因により再融資時の金利が高ければ、再融資債務に関する利息支出が増加する。これらのリスクは、会社の財務状況、キャッシュフロー、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
固定金利でチケットを変更することができます
2022年12月31日現在、同社の順祥博士と関連する連結実体の未償還固定金利元票総額は2.624億ドル(元金、課税利息、未払い利息を含む)である。これらの手形の年利率は3.0%から6.0%まで様々で、元金の未返済は2025年9月30日に満期になって対応し、満期時には未払い利息を計上し、あるいはそのうちの1つの手形について季節ごとに利息を支払うことが規定されている。以下に述べる改正および再記載の一部として、会社は、割増または罰金を支払うことなく、そのような手形の下で任意の前払いされた未償還金額を随時全部または部分的に前払いすることができ、現在、少なくとも5営業日の事前通知期間の制限を受けており、その間、融資者は、会社が前払いを要求する金額を会社普通株に変換することができる。
2022年8月31日、各固定金利当票の条項は、各貸金者が任意の場合、事前支払い通知を受信した場合を含む変換機能を含む変更および再記載され、転換時の各手形のすべての未返済元金および未払い利息を会社普通株に変換することを唯一選択し、価格は1株当たり5.67ドルである。これらの修正の一部として、これらの固定金利本票の他の実質的な条項や条件は修正されていない。
I免疫腫瘍クリニック、Inc.
われわれは以下の会社と複数の協定を締結した“診療所”私たちのいくつかの候補製品に対して臨床試験を行います。診療所は関係者であり、会社の役人が所有しているため、NantWorksは診療所の行政運営を管理している
2021年に完成しました著者らのより複雑な臨床試験要求を支持できる代替構造を審査し、診療所の臨床試験の新しい構造への潜在的な移行(新しい、非関連の専門会社との契約を含む)を探索することを決定し、各方面が決定と同意する。我々は潜在的なパートナーと代替構造について効果的な交渉を継続し，2023年12月31日までの1年間でこのプロセスを完成させる予定であるが，我々が成功する保証はないこの年度までに2022年12月31日私たちは次のプロジェクトで240万ドルを生み出しました研究開発費診療所が提供する臨床試験及び移行サービスに関する総合業務報告書。
関連側リース
NantWorks
2022年5月6日、NantWorksとの施設許可協定を改正し、許可された場所を合計46，330平方フィートのレンタル可能面積に拡大しました。
アラスカ二十三号有限責任会社
2022年5月6日、我々は23 Alaska，LLCと賃貸契約を締結し、カリフォルニア州エルセゴンドアラスカ通り2335号にある47265平方フィートの施設を借りて、主に品質管理とプロセス科学活動に使用した。
ダッグ街557号有限責任会社
2021年9月27日から、Nant Capitalと賃貸契約を締結し、この合意に基づいて、カリフォルニア州エルセゴンドのダグラスサウス街557号でレンタルを行った。2022年5月31日から、サウジ資本と賃貸終了協定に調印し、この協定によると、レンタル実行時に支払われた最初の月レンタル料と保証金計20万ドルの全額返金を受けた。
参照してください注9, 関連側の債務はそして注10, 関係者協議“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告の“財務諸表と補足データ”は，我々の関連先プロトコルをより詳細に検討するためである.
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
成立から本年度報告の日まで，我々の細胞系に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画からの収入はわずかであった。私たちは商業販売が許可されていない臨床製品も、開発されている治療やワクチン候補製品からも何の収入も得ていない。もし私たちが候補製品の開発をタイムリーに達成できない場合、あるいは規制部門の承認を得ることができなければ、私たちは未来に相当な収入を得ることができないかもしれない。
運営費
私たちは通常私たちの運営費用を研究開発費用、販売費用、一般費用と行政費用に分類します。人員コストは、給料、福祉、ボーナスと株式に基づく給与支出を含み、著者らの研究開発、販売、一般と行政費用カテゴリの重要な構成部分である。我々は，主に個々のコストの性質に応じて，この2つのカテゴリ間に我々の施設や情報技術コストに関する費用を割り当てる.
研究と開発
研究開発費には，我々の技術や製品を発見·開発するための研究開発活動による費用が含まれている。これには臨床前研究と臨床試験、製造開発作業及び候補製品の監督管理に関する活動が含まれている。研究と開発費用は実際に発生した金額で計算されていることを確認した
研究開発費は主に
•臨床試験や規制に関する費用
•臨床試験を行う研究場所やコンサルタントとの合意による費用
•協力協定の下で発生した費用
•製造と試験費用と関連用品と材料
•従業員に関連する費用、賃金、福祉、出張、および株式報酬を含む；
•研究と開発のための施設費用。
同社はその研究開発費を外部費用と内部費用に分けている。同社の外部研究開発費はその各種臨床前と臨床計画を支持している。社内研究開発費には，賃金や福祉費，施設や設備費，その研究開発活動を支援するための他の間接研究開発費が含まれている。同社の外部および内部資源は、いずれの研究または薬物発見計画とも直接バンドルされておらず、通常は複数の計画に配備されており、特定の候補製品や開発計画に割り当てられていない
予測可能な未来には，進行中や将来の臨床試験を含めた臨床開発による我々の候補製品の推進に伴い，我々の研究·開発費は大幅に増加していくと予想される
必要な臨床試験を行って監督管理の承認を得る過程は高価で時間がかかる。候補製品の開発成功には大きな不確実性がある。現在、私たちは任意の候補製品の余剰開発を完了するのに必要な性質、時間、コストを合理的に見積もることができない。これは候補製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のためである。
しかし以下の理由に限定されないため，臨床試験のコストは項目のライフサイクル全体で大きく異なる可能性がある
•患者1人当たりの試験コストは
•臨床試験に組み込まれた場所の数
•どの国で臨床試験が行われていますか
•条件に適合する患者を登録するのに要する時間長；
•臨床試験に参加した患者数
•患者が受ける投与量
•臨床試験で使用される比較剤のコスト
•患者の中退率や中途停止率
•潜在的な追加的な安全監視または規制機関が要求する他の研究；
•患者のフォロー時間は何ですか
•候補製品の安全性と有効性。
著者らは1つの候補製品しかなく、AnktivaとBCGの連合はBCGが無効なNMIBC合併CIS患者の治療に応用し、Ta或いはT 1疾患の有無にかかわらず、著者らは2022年5月にFDAにBLAを提出した2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。しかしながら、我々の候補製品が目標PDUFA行動日(あれば)前に商業販売許可を得ることは保証されない。私たちは予測可能な未来に、私たちの他の候補製品は商業的に使用されないと予想している。
販売、一般、行政
販売、一般および行政費用は、主に賃金および人員に関連するコストを含み、従業員福祉および株式ベースの任意の報酬を含み、研究および開発以外の機能を履行するために使用される。これには行政、財務、人的資源、情報技術、法律、行政支援機能の人員が含まれている。その他の販売、一般および行政費用には、研究開発費に他の方法で割り当てられていない施設関連コスト、監査、税務および法律サービスの専門費用、広告コスト、戦略業務取引および業務発展努力に関連する費用、特許の取得と維持、コンサルティングコスト、特許使用料および許可コスト、ならびに我々の情報システムのコストが含まれる。
予測可能な未来には，我々の業務拡大，情報システムの建設，従業員数の増加に伴い，持続的な研究活動や臨床プロジェクトの発展を支援し，販売，一般，管理費が増加することが予想される。我々は、証券取引所上場と米国証券取引委員会が要求するコスト、将来の融資努力、会社管理、内部統制、投資家関係、情報開示、および上場企業に適用される同様の要求を含む上場企業の運営に関連する追加コストを今後も発生させることを予想している。また、候補製品が規制部門の承認を得る可能性があると考えられれば、承認された候補製品の販売やマーケティングに関する販売、一般、管理費用が大幅に増加することが予想される。
他の収入と支出
その他の収入と支出は主に利息収入、利息支出、株式証券投資と権益法投資の未実現損益、債務と株式証券の既実現損益及び外貨取引の損益を含む。
所得税
私たちはアメリカ連邦所得税とイタリア、韓国、カリフォルニア州、その他の州の所得税を払わなければならない。設立から2022年12月31日まで、現在の運営赤字で米国連邦と州所得税の納付を要求されていません
合併経営成果に関する検討
2022年と2021年12月31日終了年度比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | $Change | | 変更率 |
| | | | | | | | |
| | (千ドル) | | |
| | | | | | | | |
| 収入.収入 | | $ | 240 | | | $ | 934 | | | $ | (694) | | | (74) | % |
| 運営費用： | | | | | | | | |
研究と開発(金額を含む
関係者と) | | 248,149 | | | 195,958 | | | 52,191 | | | 27 | % |
販売、一般、行政費用(金額を含む)
関係者と) | | 102,708 | | | 135,256 | | | (32,548) | | | (24) | % |
| 無形資産減価準備 | | 681 | | | — | | | 681 | | | — | % |
| 総運営費 | | 351,538 | | | 331,214 | | | 20,324 | | | 6 | % |
| 運営損失 | | (351,298) | | | (330,280) | | | (21,018) | | | 6 | % |
| その他の費用、純額： | | | | | | | | |
| 利子と投資(赤字)収入，純額 | | (3,090) | | | (4,100) | | | 1,010 | | | (25) | % |
| 支払利息(関係者との金額を含む) | | (63,515) | | | (14,849) | | | (48,666) | | | 328 | % |
| 権益損失法投資 | | (12,107) | | | (803) | | | (11,304) | | | 1408 | % |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | | 13,460 | | | — | | | 13,460 | | | — | % |
その他(赤字)収入，純額(金額を含む)
関係者と) | | (736) | | | 193 | | | (929) | | | (481) | % |
| その他の費用の合計 | | (65,988) | | | (19,559) | | | (46,429) | | | 237 | % |
| 所得税と非制御的権益前損失 | | (417,286) | | | (349,839) | | | (67,447) | | | 19 | % |
| 所得税給付 | | (34) | | | (9) | | | (25) | | | 278 | % |
| 純損失 | | $ | (417,320) | | | $ | (349,848) | | | $ | (67,472) | | | 19 | % |
収入.収入
2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間収入は70万ドル減少した。この低下は主に2022年のバイオリアクタと特許使用料収入の減少によるものである。
研究開発費
2022年12月31日までの1年間の研究開発費は2兆481億ドルだったが、2021年12月31日までの年間の研究開発費は1.96億ドルだった。下表は，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の研究開発費，およびこれらの項目の変化(千単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| | 2022 | | 2021 | | $Change |
| | | | | | |
| 外部研究開発費 | | $ | 59,993 | | | $ | 36,985 | | | $ | 23,008 | |
| 内部研究開発費： | | | | | | — | |
| 人事関係のコスト | | 96,357 | | | 82,546 | | | 13,811 | |
| 設備、減価償却、施設コスト | | 53,920 | | | 35,631 | | | 18,289 | |
| 他の研究と開発コスト | | 37,879 | | | 40,796 | | | (2,917) | |
| 内部研究開発費総額 | | 188,156 | | | 158,973 | | | 29,183 | |
| 研究開発費総額 | | $ | 248,149 | | | $ | 195,958 | | | $ | 52,191 | |
研究と開発費用は5220万ドル増加し、主な原因は以下の通りである
•外部研究開発費が2，300万ドル増加したのは、主にCMO費用と製造中に購入された薬物材料の増加、私たちの製品候補AnktivaのBLA提出による規制とコンプライアンスコストの増加、設備検証と資格認証コストの増加によるものである
•関係者の費用が1380万ドル増加したのは、主に私たちの品質管理、臨床業務、薬物発見と開発活動に参加する人が増加したためである
•カリフォルニア州とニューヨークの製造施設の拡大により、レンタル費用、メンテナンスコスト、減価償却費用が増加したため、設備、減価償却、および施設コストが1，830万ドル増加した
•他の研究開発コストが290万ドル減少したのは，主に我々合弁企業に割り当てられた今期の非臨床連携費用が増加したが，我々の製品候補Anktivaを提出したBLAに関する申請コストの増加，長期資産のセットに関する減価コストの増加および許可費の増加に部分的に相殺されたためである。
予見可能な未来には，我々の候補製品の開発に関する研究·開発活動に投資し続け，進行·計画中の臨床試験を行うにつれて，我々の研究·開発費用が大幅に増加することが予想される
販売、一般、管理費用
2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの1年間で，販売，一般，行政費は3250万ドル減少した♪the the the減少する販売において、一般的かつ行政的費用は主に法律費用の純減少2950万ドルによって推進されている今期受けた保険補償は、今期の法律費用を相殺し、一般相談費用と保険費用が1100万ドル減少したが、これは主に前期間に発生した合併に関する費用によるものである。これらの減少額は、人員編成、招聘費用、出張に関連する費用の増加により増加した共有サービス費用および株式報酬費用、ソフトウェアライセンス料の180万ドルの増加、施設費用およびその他の一般行政費用の150万ドルの増加を含む人員費用470万ドルの増加によって部分的に相殺される。
無形資産減価準備
2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年間で無形資産減価が70万ドル増加したのは、敦刻ルク施設のリストラによる固定寿命を有する組織的労働力のログアウトによるものである。
その他の費用、純額
2022年12月31日までの1年間で、2021年12月31日までの年度と比較して、他の費用純額は4640万ドル増加した♪the the the増す4870万ドルだからです増す利子支出については，関連の増加によって推進される‑借り手借款およびSOFR金利の引き上げと債務返済収益に関する債務割引の延期そして、合弁企業の権益法に1，130万ドルの損失を投資し、株式証負債に割り当てられた発行コストによる他のコストを90万ドル追加増加させた。これらの増加は、私たちが株式証負債の公正価値が1350万ドル減少し、純利息と投資損失が100万ドル減少したことによって部分的に相殺された。これは、販売可能な株式証券に関連する利息収入の増加と損失減少が実現されず、一部が私たちの販売可能債務証券のプレミアム償却によって相殺されるからである
2021年12月31日までの年度と2020年の比較
第2部第7項を参照“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析−経営成果−” 我々の表格10-Kの年報2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出され、同社の2021年12月31日までの年度と2020年12月31日までの年度の経営実績を検討した。
財務状況、流動性、資本源
流動資金源
私たちの主な流動性源は私たちの既存の現金、現金等価物、そして有価証券だ。我々は従来，主に投資レベルの中短期社債，商業手形，政府支援証券，米国国債，外国国債に現金を投資し，これらの投資を売却可能に分類してきた。その中のいくつかの投資は一般的な信用、流動性、そして他の市場リスクの影響を受ける。金融市場や経済の全体的な状況は、これらのリスクを増加させ、投資の価値や流動性に影響を与え、資本市場に参入する能力を制限する可能性がある。
手元の現金と有価証券
2022年12月31日現在、現金と現金等価物、および1.08億ドルの有価証券を持っていますが、2021年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は3.179億ドルです。2021年4月30日、我々はATM発売計画について公開市場販売協定(販売合意)に合意し、この合意によると、私たちは時々私たちの販売代理を通じて私たちの普通株を提供し、販売することができ、総発行価格は最大5.0億ドルに達し、その後、2022年12月に私たちの普通株の売却によって9200万ドル減少した。2022年12月31日現在、ATMの将来の株式発行に2億254億ドルが使用されている。参照してください注12, 株主損失額“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”
現金自動支払機から得た収益
2022年12月31日までの年間で、ATM機で2，051，894株を発行して合計1，310万ドルの純収益を得た。我々は現在，今回発行した純収益を商業化前の努力や臨床開発計画，他の研究·開発活動，資本支出，その他の一般会社用途に利用する予定である。
直接発売の収益を登録する
2022年12月12日、私たちはある機関投資家と9，090，909株の私たちの普通株を売却し、1株6.60ドルの行使価格で9，090，909株の普通株を再購入する引受権証を締結し、購入価格は1株5.5ドルと付随する引受権証であり、配給代理費とその他の発行コストを差し引いた後、純収益は約4，700万ドルである。我々は現在，今回発行した純収益を他の利用可能資金とともに我々の商業化前の努力や臨床開発計画の推進に利用し，他の研究や開発活動に資金を提供し，資本支出や他の一般会社用途に利用する予定である。
2023年2月15日、私たちはある機関投資家と証券購入契約を締結し、14，072，615株の私たちの普通株を売却し、1株当たり4.2636ドルの使用価格で他の14，072，615株の普通株の引受権証を購入し、購入価格は1株3.5530ドルと付随する引受権証であり、販売代理費とその他の推定発行コストを差し引いた後、純収益は約4，700万ドルであった。今回の発行は2023年2月17日に終了した。我々は現在，今回発行した純収益を他の利用可能資金とともに我々の商業化前の努力や臨床開発計画の推進に利用し，他の研究や開発活動に資金を提供し，資本支出や他の一般会社用途に利用する予定である。私たちはまた純収益の一部を使用して知的財産権を許可したり、買収や投資を行うことができる。参照してください“後続事件もっと情報を知っています。
私たちの現在の候補製品の開発を完了し、私たちの業務計画を実施するためには、大量の追加資金が必要になります。また、変化する環境は、現在の予想よりも速い速度で支出を増加させる可能性があり、もし私たちが現在の予想よりも速い速度で拡張することを選択すれば、私たちはより早く多くの資金を集める必要があるかもしれない。また、賃貸料や他の契約の約束など、私たちの固定費用は、額が大きく、今後も増加すると予想される。
流動性の使用
私たちが議論している経営活動を支援するための現金を除いて-将来の資金需要以下、私たちは以下の債務を返済するために現金が必要だ
•2022年12月31日現在、私たちの満期対応債務総額は7.374億ドル(償却されていない関連先手形割引は含まれていません)で、順祥博士の関連実体が持っています
そのうち4.75億ドルは2023年12月31日に満期になる。もし本チケットの3.00億ドルのローンに違約が発生した場合、私たちは満期時にローンを返済しないことを含めて、会社はその唯一の選択権を持って、本手形項の下の未返済元金金額および未払い利息を会社の普通株に変換し、価格は1株当たり5.67ドルです。同社がこれらの約束手形を再融資できる保証はなく、再融資時に市場にどのような条項があるかも保証されない。また、再融資時の現行金利やその他の要因により再融資時の金利が高ければ、再融資債務に関する利息支出が増加する。これらのリスクは、会社の財務状況、キャッシュフロー、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
残りの2.624億ドルは、任意の課税利息と未払い利息を含む2025年9月30日に満期になる。会社は、プレミアムや罰金を支払う必要がなく、融資者が事前に同意する必要もなく、いつでも元金の全部または一部を前払いすることができる(支払利息および未払い利息とともに)。2022年8月31日、各固定金利当票の条項は、各貸金者が任意の場合、事前支払い通知を受信した場合を含む変換機能を含む変更および再記載され、転換時の各手形のすべての未返済元金および未払い利息を会社普通株に変換することを唯一選択し、価格は1株当たり5.67ドルである。
•我々の2017年のAltor買収については，CVRを発表し，CVRによると，規制機関が2022年12月31日までにN−803のBLAや外国同等製品の承認に成功した後，Altorの以前の株主に約3.04億ドルまたは対価を支払い，2026年12月31日までのN−803の例年の世界純売上高が10億ドルを超えた場合には，Altorの前株主に約3.04億ドルまたは対価を支払い，支払額は現金または普通株または両者の組み合わせであることに同意した
規制のマイルストーンの意義を持つCVRプロトコルについて、2022年5月、私たちは候補製品Anktiva(N-803)とBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者のBLAをBCGワクチンと併用治療するNMIBC合併CIS患者のBLAをFDAに提出したことを発表した. I2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。FDAは2022年12月31日まで私たちのBLAを承認しなかったため、規制マイルストーンCVR協定はその条項によって終了しました。
純売上高マイルストーンCVR協定については，2022年12月31日現在，順祥博士とその関連側が約1億398億ドルの純売上高CVRを保有しており，会社の普通株株式を徴収してCVRを償還することに撤回できない。もし他のAltor以前の株主が普通株ではなく現金で彼らのCVRを支払うことを選択した場合、私たちは1.642億ドルまでの純売上高CVRを彼らに支払う必要があるかもしれない。もし私たちがCVR義務を履行したら、私たちは追加的な資金源を探さなければならないかもしれない。
•VivaBioCellに対する我々の買収については，GMP-in-a-Box技術に関する規制マイルストーンに達したときに，前方所有者に約210万ドルを支払うか，あるいは対価格を支払うことが義務付けられている.
統合キャッシュフローに関する検討
以下，免疫生物会社のキャッシュフローに関する検討は，第2部第8項の総合キャッシュフロー表に基づいている。“財務諸表と補足データ”は、以下の各期のキャッシュフローの変化を網羅的に検討するものではない。
次の表に私たちが示した年の主な現金源と用途(千計)を示します
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| | | | |
| 現金(用)由： | | | | |
| 経営活動 | | $ | (337,509) | | | $ | (274,419) | |
| 投資活動 | | 27,297 | | | (84,886) | |
| 融資活動 | | 233,613 | | | 505,443 | |
為替レート変動は現金、現金等価物、
制限された現金 | | 284 | | | 48 | |
| 現金、現金等価物および限定的現金の純変化 | | $ | (76,315) | | | $ | 146,186 | |
経営活動
2022年12月31日までの1年間に、経営活動で使用された現金純額は3.375億ドルで、純損失4.173億ドルと運営資本純額で使用された現金800万ドルを含むが、非現金プロジェクト調整数8780万ドルによって部分的に相殺された。運営資本純額の変化は、主に前払い費用および他の流動資産の1660万ドルの増加、経営リース負債の430万ドルの減少、関連側との120万ドルの減少であるが、売掛金が800万ドル増加し、売掛金および他の負債が410万ドル増加すること、および投資および他の資産が200万ドル減少することによって部分的に相殺される。非現金プロジェクトの調整は主に4，020万ドルの株式補償費用、1，830万ドルの減価償却と償却費用、1，630万ドルの債務発行コストと逓増割引償却、1，170万ドルは主に関連側元票に関する非現金利息、590万ドルの経営賃貸使用権資産に関する非現金賃貸費用、420万ドルの株式証券は赤字を実現せず、130万ドルの固定資産減価損失、130万ドルの保険料償却、割引を差し引いた後、売却可能債務証券については、株式証負債に割り当てることができる取引コストは110万ドル、無形資産減価の非現金損失は70万ドル、その他の非現金項目は30万ドルであり、株式証負債を差し引いた公正価値は1350万ドル変動する
2021年12月31日までの1年間に、経営活動で使用された現金純額は2.744億ドルで、3.498億ドルの純損失と1910万ドルの運営資本純額を含むが、非現金プロジェクト調整後の9450万ドルによって部分的に相殺された。運営資本純額の変化は、主に関連側と1020万ドルの減少と経営リース負債の420万ドルの減少、投資およびその他の資産の400万ドルの増加、売掛金の370万ドルの減少、前払いおよび他の流動資産の220万ドルの増加を含むが、課税費用と他の負債の520万ドルの増加によって部分的に相殺される。非現金プロジェクトの調整には、主に株式ベースの給与支出5720万ドル、減価償却と償却1420万ドル、主に関連先の融資に関連する非現金利息1240万ドル、非現金利息490万ドルが含まれています‑リース使用権資産の経営に関する現金リース支出は、主に我々の投資価値の低下による株式証券の未実現損失460万ドル、その他の非現金項目80万ドル、割引を差し引いた販売可能債務証券の割増償却40万ドルである。
歴史的に、私たちは経営活動からの負のキャッシュフローを経験したことがあり、予見可能な未来には、このような負のキャッシュフローが続くかもしれない。
投資活動
2022年12月31日までの1年間に、投資活動が提供する現金純額は2，730万ドルで、満期と売却可能な債務や持分証券からの現金流入が1.62億ドル、不動産、工場、設備(敦刻ルク買収で得られた建設中および減価償却可能財産を含む)を購入された7，820万ドル、売却可能債務証券を購入した3，430万ドル、無形資産(敦刻爾克買収に関連する)を購入するための2，120万ドル、合弁企業への100万ドル投資分が相殺される。私たちの不動産、工場、設備への投資は主に設備を購入するために使用され、これらの設備は私たちの候補製品を製造し、私たちの製造施設の拡張に関連する支出に使われる。
2021年12月31日までの年間で、投資活動のための現金純額は8490万ドルで、売却可能な債務証券の購入1.418億ドルと、不動産、工場、設備の購入の3360万ドルが含まれているが、一部は売却可能債務と株式証券の満期と販売された7000万ドルの現金流入と、その物件の帳簿価値に割り当てられた557 Doug St，LLCの売却収益2050万ドルによって相殺されている。私たちの不動産、工場、設備への投資は主に設備を購入するために使用され、これらの設備は私たちの候補製品を製造し、私たちの製造施設の拡張に関連する支出に使われる。
私たちがGMP製造能力を拡大するにつれて、私たちは資本支出を加速させることが予想され、これは予測可能な未来に大量の資本を必要とする。
融資活動
2022年12月31日までの1年間に，融資活動が提供する現金純額は2.336億ドルであり，その中には関連者本位票の発行純収益1.741億ドル，直接発売された純収益4730万ドル，ATM発行の純収益1310万ドルが登録されており，一部は賃金税源泉徴収のための既得権益単位株式決済純額60万ドルと他の融資活動のための30万ドルで相殺されている。
2021年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額は5.054億ドルで、関連側元票を発行した純収益3.385億ドル、ATM発行の純収益1.645億ドル、株式オプション行使収益550万ドル、および557 Doug St，LLCを共同制御エンティティが受け取った帳簿価値を超えた140万ドルの出資に売却された。融資活動のための現金純額には、賃金税の源泉徴収を支払うための既存株式決済純額410万ドルと、対価格40万ドルの支払いが含まれる。
2021年12月31日までの年度と2020年の比較
第2部第7項を参照“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析−経営成果−” 我々の表格10-Kの年報2022年3月1日に米証券取引委員会に提出され、同社の2021年12月31日までの年度と2020年12月31日までの年度との連結キャッシュフローを検討した。
将来の資金需要
開始から本年度報告の日までは、わずかな収入しか生じておらず、臨床製品が商業販売のために承認されておらず、開発中の治療やワクチン候補製品からも何の収入も生じていない。私たちは規制部門から私たちの候補製品の承認を得て商業化されなければ、相当な収入は発生しないと予想していますが、私たちはこれがいつ、または起こるかどうか分からない。また，我々が行っている開発活動に関する運営費は大幅に増加することが予想され，特に我々の候補製品の研究，開発，臨床試験を継続し，規制機関の承認を求めている。また、将来的には上場企業の運営に関する追加コストや、将来の資金調達努力に関するコストが発生し続けると予想している。また、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に巨額の商業化費用が発生すると予想されます。私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要だと予想する
私たちの運営費は大幅に増加すると予想されています
•私たちの既存の候補製品の臨床前と臨床開発を含む研究と開発を継続する
•私たちの候補製品のために規制部門の承認を求めることができる
•より多くの候補品を発見し開発することです
•商業化インフラを構築し、私たちの製造と流通能力を拡大し、規制の承認を受ける可能性のある任意の候補製品を商業化する
•規制基準と法律を守ることを求めています
•知的財産権の組み合わせを維持し、利用し、拡大する
•私たちの候補製品の開発と将来の商業化努力を支援するために、臨床、製造、科学、その他の人員を招聘する
•業務、財務、管理情報システムおよび人員を増加させること；
•上場企業として運営する際には追加の法律、会計、その他の費用が発生する。
継続的に予想される運営現金流出により、追加資金や財務支援がない場合には、経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると考えられる。しかし、私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券投資に加え、株式発行(ATMを含む)によって調達された資本、および関連エンティティからの私たちの潜在的な能力は、統合財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供するのに十分であると信じており、これは、主に、関連実体からの融資を含む、必要に応じて追加資金で私たちの運営を支援する私たちのCEO兼世界最高科学·医療官の意図と能力に基づいており、このような疑問を緩和していると信じている。私たちはまた、1回または複数回の後続公開によって、または個別の融資方法で追加の株式を売却したり、信用手配を得ることを求めることができる。しかし、私たちはそのような外部融資をタイムリーにまたは優遇条件で得ることができないかもしれない。追加的な資金がなければ、私たちは私たちの運営や投資支出を延期または減少させることを選択することができる。また、私たちの候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、計画よりも早く私たちのニーズを満たすために追加の資金が必要かもしれません。
私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を完成させることを含む、私たちの将来の運営を支援するための追加資金を得る必要があるだろう。変化する状況は現在の予想よりも速い速度で支出を増加させる可能性があり、私たちは現在の予想よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、研究開発と私たちの運営コストや固定費用、レンタル料や他の契約約束など、私たちの研究協力の費用を含めてかなりのものであり、将来的にも増加することが予想されます。
私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•私たちの候補製品と私たちが行っている計画と潜在的な臨床試験の進捗、時間、数量、範囲、コストを研究して開発します
•承認の時間とコストを規制する
•私たちは任意の候補製品を商業化する能力(承認されれば)とそのような商業化活動のコストに成功した
•このような潜在的製品の販売価格と、患者が十分な第三者保険および補償を受けているかどうかを含む、商業化可能な候補製品の収入(もしあれば)を含む
•FDAと欧州医薬品局の法規に適合した候補製品の製造に成功することを含む、米国で人員を建設し、配備し、私たち自身の製造施設のコストを検証する
•私たちは現在、将来の任意の潜在的な協力、業務または製品買収、CVR、マイルストーン、印税、許可、または私たちが確立または確立することが可能な他のスケジュールの条項、時間、およびコスト；
•技術、規制、政治、市場発展に必要な時間とコスト；
•任意の特許主張と他の知的財産権の費用を提出、起訴、維持、弁護、実行する。
私たちが十分な収入を生み出すことができない限り、私たちは公開または私募株式発行、許可協定、債務融資、協力、戦略連合、およびマーケティングまたは流通手配によって、将来の現金需要に資金を提供することができるかもしれない。しかし、私たちは必要に応じて割引条項で追加資金を調達したり、このような他の手配を達成することができないかもしれませんが、ATMで発行および販売されている普通株を含むが、総額は最大5.0億ドルに達し、その後、2022年12月に私たちの普通株の売却によって9200万ドル減少しました。2022年12月31日現在、ATMの将来の株式発行に2億254億ドルが使用されている。参照してください注12, 株主損失額“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”
もし私たちが株式または株式リンク証券(変換可能債券を含む)を売却することによって、またはATM機または他の製品によって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼすかもしれない。追加債務は、固定支払義務の増加をもたらし、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが可能な知的財産権を得る能力の制限、および私たちの業務展開能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちには約束された追加資本源がなく、私たちが受け入れられる条件や十分な金額で追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の研究や開発計画、または私たちの商業化努力を延期または縮小することを要求されるかもしれない。もし私たちがこのような合意の下での支払い義務を履行できなければ、私たちの現在の許可と協力協定もまた終了されるかもしれない。したがって、私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない。
契約義務
以下に説明する様々な契約義務に基づいて、関連側付属会社および第三者に支払う大量の現金需要がある
•書面合意やその他の非公式手配によると、いくつかの関係者付属機関に支払う義務があります。利息の支払いと関係者の支払手形の下の元金の返済も義務付けられています。私どもの融資義務に関する情報は、ご参照ください注9,関連側の債務は“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”
•私たちは私たちの運営レンタルに基づいてお金を支払う義務があります。運営レンタルには主に施設レンタルが含まれています。レンタル義務に関する情報は、ご参照ください注8,レンタルスケジュール、そして注10,関係者合意、第二部第八項に掲げる“連結財務諸表付記”。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”
•AltorとVivaBioCellの買収については，いくつかのマイルストーンを実現する際に支払うか掛け値が義務付けられている.私たちのまたは価格義務のある情報については、参照してください注7,企業合併に関連したものや掛け値があることを約束したり“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。
•無条件調達手配により、関連側付属会社と第三者に支払う契約義務があります。これらの無条件購入義務に関する情報は、ご参照ください注7,約束や事項-無条件購入義務“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”
•私たちは拡張の進捗、サービスの完成、および第三者合意に関連したマイルストーンの実現に依存して、1年以内に支払う予定のいくつかの契約約束を持っている。この金額は合計1.211億ドルで、主に資本支出、2022年12月31日までの通常業務過程で商品やサービスを調達する未決済注文、および第三者への支払いの最近のマイルストーン前払いに用いられる。
•また、2024年度以降に第三者と合意した各種開発、規制、ビジネスマイルストーンの実現状況に応じて支払う予定の契約約束もあります。これらの支払いは、達成できないか、または修正される可能性があり、将来発生する様々なイベントに依存する可能性があり、これらのイベントは、基本的に発生する高い不確実性を有する。2022年12月31日現在、これらの約束に関する最高支払額は7.803億ドル
•敦刻爾克施設でのレンタル権益については、最初の10年間のレンタル期間に合計15.2億ドルを運営費用に使うことを約束し、追加の10年間のレンタル期間を延長することを選択した場合、運営費に15億ドルが追加されます。これらの金額は上記の議論に含まれていない。参照してください注6, 協力と許可協定および買収“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。
重要な会計政策と試算
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。連結財務諸表の作成は、経営陣に、連結財務諸表の日付の資産および負債額、ならびに資産および負債の開示、ならびに報告期間内の収入および支出の報告金額に影響を及ぼすいくつかの推定および仮定を要求する。私たちは、株式に基づく報酬の推定値、繰延所得税および関連する推定手当、臨床前および臨床試験課税プロジェクト、減価評価、または価値のある権利計量と評価、使用権資産および賃貸負債の計量、長期資産の使用年数、または損失、株式証明の公正価値計算、公正価値計量、資産買収、および少なくとも本総合財務諸表の発行日から今後12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供する能力の評価を含む、私たちの推定を継続的に評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と様々な私たちが当時の状況で合理的な他の特定の市場と関連仮定に基づいていると思います。推定数は、現在行われているコロナウイルスの大流行が我々の重大な会計推定数に及ぼす可能性のある影響に関する経済的考慮要因のような現在の情報を反映するために、各時期に評価および更新される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある
我々の重要会計政策は、第2部第8項に記載されている連結財務諸表付記により全面的に説明されているが。本年度報告書の“財務諸表·補足データ”では、以下の会計政策が、連結財務諸表を作成する際に使用する判断·推定を理解するために最も重要であると考えられる
収入確認
我々は主に我々の細胞線に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画から収入を得ている。限られた数の製薬およびバイオテクノロジー会社と締結された非排他的許可協定は、我々の細胞系および知的財産権を非臨床用途に使用する権利を付与する。これらのプロトコルには、一般に、このような使用の前払い費用および年間研究許可料、ならびに我々の知的財産権および細胞系を使用して開発または製造されたライセンサー側製品の販売商業許可料が含まれる。我々の独自のGMP−in−a−Boxバイオリアクタと関連消耗品を関係者に販売することから収入を得た。しかも、私たちは贈与計画から収入を得た。
履行義務は、契約中にユニークな商品またはサービスを顧客に転送することを承諾する約束であり、ASC 606における課金単位である。契約の取引価格は、相対的に独立した販売価格に応じてそれぞれ異なる履行義務に割り当てられ、履行義務を履行する際に収入として確認される
お客様とのライセンス契約によれば、私たちは、通常、いくつかの細胞系および関連特許、関連技術、および許可に影響を与える将来の研究開発データを使用する許可を提供することを約束します。私たちの結論は、このような約束は相互に関連した性質を持っているので、義務を履行することだということだ。契約が締結されると、すぐに細胞系と技術的ノウハウを提供します。研究·開発データは契約期間全体で提供され、あれば。
ライセンス契約は、払い戻し不可能な前払い、イベントベースのマイルストーン支払い、販売ベースの印税支払い、またはこれらの支払いの何らかの組み合わせを含むことができる。イベントに基づくマイルストーン支払いは可変考慮要因を表し、私たちは最も可能な金額方法を使用して可変考慮要因を推定する。これらのマイルストーンの実現には高い不確実性があることを考慮して、これらの支払いに関する不確実性が解決されるまで、これらのマイルストーン支払いの収入は確認されない。マイルストーン支払いに関連する可変対価格はゼロと推定されていますので、マイルストーン支払いは何の収入も確認されていません。私たちは販売発生時に販売に基づく特許権使用料支払いの収入を確認します。私たちは四半期ごとにマイルストーンの可変対価格の推定を再評価して、任意の金額を取引価格に計上し、期待収入に記録すべきかどうかを決定します。
我々独自のGMP−in−a−Boxバイオリアクタと関連消耗品も付属会社に売却した。これらの配置には、通常、バイオリアクター、消耗品の交付、設置サービスおよび使用装置を提供する永久ソフトウェアライセンスが含まれる。顧客がコントロール権を獲得し、約束された商品やサービスから利益を得ることができる場合、通常はバイオリアクターを設置する際に、これらの商品やサービスから得たい対価格を反映した金額を確認する。前金と手数料は受信時に繰延収入と表記し，これらの手配の業績義務を履行した場合に収入と確認した。
補助金収入は，通常，関連研究項目や臨床試験期間中に発生した償還可能費用を支払い，贈与が発生した場合に償還可能な費用であり，贈与が発生した場合の支払契約が満了したときに確認するために用いられる。
株式承認証
同社は、権利証の具体的な条項の評価とASCテーマ480に適用される権威的な指導に基づいて、権利証を株式分類または負債分類ツールとして会計処理を行う負債と持分を区別する(ASC 480)およびASCトピック815、派生ツールおよびヘッジ(ASC 815)。評価は、株式証明書がASC 480が指す独立金融商品であるかどうか、ASC 480が指す負債定義に適合するかどうか、および株式承認証がASC 815における株式分類に関するすべての要求に適合するかどうか、権利証が会社自身の株式にリンクされているかどうか、および権利証所有者が会社がコントロールできない場合に“現金純額決済”を要求する可能性があるかどうか、および株式分類の他の条件を含むことを考慮する。この評価は専門的な判断を用いて，権証発行時および権証が決済されていない四半期終了日ごとに行う必要がある.
すべての持分分類基準に符合する権利証に対して、権利証は発行時に追加実収資本の構成部分として入金しなければならない。すべての持分分類基準を満たしていない権利証については、権利証は、発行当日及びそれ以降の各貸借対照表の日にその初期公正価値で入金されなければならない。株式承認証推定公平値の変動は非現金収益または損失であることが確認されたその他の収入，純額総合業務報告書にあります。権利証の公正価値はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。
企業合併
ASCトピック805による会計の取得方法を使用してビジネスグループを計算し、企業合併(ASC 805)。これらの基準は、買収総コストを買収日それぞれの公正価値に応じて、買収した有形資産及び無形資産及び負担した負債に割り当て、超えた買収価格を営業権に計上することを要求する。買収価格の分配は特定の推定値と他の研究にかかっている。買収コストは発生時に費用を計上する
企業合併に関連して発生した或いは相対価格は買収日にその公正価値によって入金され、その後の各報告期間にその公正価値に従って再計量され、関連或いはある事項が解決されるまで再計量される。これによって生じた公正価値変動を研究開発費は連結経営報告書と全面収益(赤字)について。公正価値の変化は，関連マイルストーンの実現に成功する確率，実現マイルストーンが期待される時間，および債務公平価値を推定するための割引率に関する我々の仮定の変化を反映している.
臨床前·臨床試験対策プロジェクト
総合財務諸表作成過程の一部として，サプライヤー，臨床研究組織，コンサルタントとの契約下での義務による費用を見積もる必要がある。これらの契約の財務条件はそれぞれ異なり、支払流量がこれらの契約に基づいて材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性がある。
我々は，研究機関や臨床研究組織および我々を代表して臨床試験や研究を行う他のサプライヤーと締結した契約に基づいて，提供されたサービスに基づいて臨床試験や研究プロトコルに関する費用を試算した。臨床および研究に関連する費用を徴収する際には、サービスを提供する期間および各期間の活動支出が予想される。実際にサービスを提供する時間や努力の程度が見積りと異なる場合には，対応する項目を調整する.関連サービスを受け取る前にこれらの手配に基づいて支払われたお金は、サービスを提供する前に前払い料金と記入されています。
研究開発コスト
研究開発コストの主要な構成要素は、現金給与およびその他の人員関連支出、株式給与、研究開発物件と設備および無形資産の減価償却および償却費用、臨床前研究コスト、臨床試験コスト(CROを含む)および関連臨床製造コスト(CMOを含む)、薬物開発コスト、材料と用品コスト、施設コスト、管理費用、監督とコンプライアンスコスト、および私たちを代表していくつかの研究と開発活動を行う他の実体に支払う費用を含む。研究·開発に発生したコストは発生時に費用を計上する。
研究機関や臨床研究組織および我々を代表して臨床試験や研究を行う他のサプライヤーと締結した契約によって提供されるサービスによると，臨床試験と研究費用は研究開発コストに含まれている。私たちはこれらの契約で想定されるコストの計算項目を記録した。計算すべき負債の十分性を評価する時、著者らは事件の段階或いは完成状況、受信した領収書、契約コストと調達注文を含む臨床前研究或いは臨床試験の進展状況を分析する。当時知られていた事実や状況から任意の報告期間終了時の当計残高を決定した場合には，重大な判断と推定がなされる。実際に発生した金額と実質的に差はないと予想されるが，提供されるサービスの状態や時間の推定が提供サービスの実際の状態や時間と異なる場合には，任意の特定の時期に高すぎるか低すぎるかの金額を報告する可能性がある.実際の結果は私たちの推定とは違うかもしれない。私たちは実際の費用が既知の間に計算すべきプロジェクトを調整する。
株に基づく報酬
私たちはASCテーマ718の規定に基づいて株式ベースの報酬を計算した報酬--株式報酬(ASC 718)。私たちはブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、付与日ごとの株式オプション報酬の公正価値を推定した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、奨励期間内の予想株価変動および株式オプションの期待期限を含むが、これらに限定されない高い主観的仮定を使用することを要求する。私たちは、付与日に株式分類奨励の公正価値を測定し、業績条件を含まない発行済み株式奨励の帰属期間中の株式ベースの報酬支出を直線的に確認した。業績帰属条件に制約された奨励については、奨励下の個別マイルストーンを実現する可能性を評価し、管理層が業績基準が達成可能であると考えた場合には、階層帰属方法を用いてサービス期間内に株式に基づく報酬支出を確認する。もし要因が変化すれば、私たちは異なる仮定を採用して、株式ベースの給与支出は私たちが過去に記録したものと大きく異なるかもしれない。サービスまたは業績条件のある奨励については、奨励が没収された間に補償費用を没収する影響を認めます。
事件があったり
負債が発生している可能性が高く、関連損失の金額を合理的に見積もることができると結論すれば、損失の計上項目を記録したり、損失したりする必要がある。私たちはある範囲で損失を最適に推定するが、その範囲内に他の推定よりも良い推定がなければ、その範囲内で最小金額を累積する。重大な損失が合理的であると判断すれば、可能な損失または損失範囲を開示するか、または現在損失金額を見積もることができない
これらの事項に関する固有の不確実性と予測不可能性のため，計算すべき費用は，我々が評価する際に得られると考えられる最適な情報に基づいて計算され，事件の法的事実や状況，訴訟状況，適用法律，法律顧問の意見を含む。当該等の件が最終的に解決された後、記録金額を超える損失が生じる可能性があり、当該等の金額は当社の経営業績、キャッシュフロー又は財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。我々は、法律手続きの発展及び記録された負債の潜在的金額又は開示された潜在的損失範囲が変化する可能性のある事項を四半期ごとに評価する。しかも、私たちは現金化可能で金額が既知の場合にのみ記録または収益がある。また、第三者保険会社とこのような賠償について合意し、賠償を受ける可能性があると考えられた場合には、発生したか発生した可能性のある損失に限定された未収金として保険賠償を受ける権利を記録します。これには、私たちの第三者保険会社が、私たちを代表して適用される法律事務所と和解基金に何らかの法的弁護費用と和解金額を直接支払うことに同意した場合が含まれています。
詳細についてはご参照ください注7, 約束と意外な状況は“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”。
最近の会計公告
参考までに注2, 重要会計政策の概要“連結財務諸表付記”は、第2部第8項に記載されている。本年度報告書の“財務諸表及び補足データ”は、我々にとって重要な意義又は潜在的な意味を有する最近の会計声明又は会計声明の変化を検討するためのものである。
後続事件
登録された直売製品
2023年2月15日、私たちはある機関投資家と証券購入契約を締結し、14，072，615株の私たちの普通株を売却し、1株当たり4.2636ドルの使用価格で他の14，072，615株の普通株の引受権証を購入し、購入価格は1株3.5530ドルと付随する引受権証であり、販売代理費とその他の推定発行コストを差し引いた後、純収益は約4，700万ドルであった。株式承認証は発行日後すぐに行使でき、初期発行日後2年以内に満了する。今回の発行は2023年2月17日に終了した。我々は現在，今回発行した純収益を他の利用可能資金とともに我々の商業化前の努力や臨床開発計画の推進に利用し，他の研究や開発活動に資金を提供し，資本支出や他の一般会社用途に利用する予定である。私たちはまた純収益の一部を使用して知的財産権を許可したり、買収や投資を行うことができる。
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
私たちの金利変化に対する市場リスクの開放は主に私たちの現金等価物、投資、可変金利債務稼ぎの利息と関係があります。私たちの投資活動の主な目標は私たちの資本を保存し、運営に資金を提供することだ。第二の目標は、重大なリスクを負うことなく投資収益を最大限に増加させることである。私たちの投資政策は低リスク、投資レベルの債務ツールに投資することを規定している。2022年12月31日現在、私たちは1.046億ドルの現金と現金等価物を持っていて、私たちのポートフォリオには340万ドルあります。私たちの現金等価物は購入時の満期日が90日以下の短期投資です。FDIC保険の金融機関での現金預金は連邦保険の限度額を超えています。しかし、これらの預金を保有する預金機関の財務状況により、重大な信用リスクに直面することはないと考えられる。2022年12月31日現在、私たちのポートフォリオは売却可能な証券で構成されており、取引目的のための金融商品を持ったり発行したりしていません
金利リスク-現金
上で議論した現金があれば、私たちの市場リスクに対する主な開口は利息収入感度であり、これはアメリカ金利の全体的な水準の変化の影響を受けている。しかし、私たちの現金等価物の短期満期日のため、金利の突然の変化は私たちの財務状況や経営業績に実質的な影響を与えないと考えられます。金利が上記のいずれの期間に100ベーシスポイント変動しても、我々の総合財務諸表に実質的な影響を与えないと仮定する。
金利リスク−現金等価物とポートフォリオ
私たちは、金利リスクの影響を受ける販売可能な債務証券や債務基金を含む、一部の現金を多元化された固定金利証券および変動金利証券に投資する。一般的な金利水準の変化は私たちのポートフォリオの公正な価値に影響を及ぼすかもしれない。全体的な経済で金利が上昇すれば、私たちが持っている資産は値下がりするかもしれない。2022年12月31日現在、私たちの保有資産の収益率曲線全体の利上げは100ベーシスポイントプラスされ、私たちのポートフォリオの公正価値に実質的な影響を与えないと仮定します。
金利リスク--可変金利債務
私たちは可変金利債務を使用して私たちを金利リスクに直面させます。金利の変化が利息支出に影響を与えるからです。自分から2022年12月31日私たちは、2023年12月31日に満期になる4.75億ドルの可変金利ローンを持っている。これらのローンの利息期限はSOFR+8.0%である。自分から2022年12月31日このようなローンの金利は12.59%だ。A仮定性期限SOFR金利は100ベーシスポイント引き上げられ、現在まで2022年12月31日将来の利息支払いを増加させます480万ドルそれは.同様にSOFR金利が100ベーシスポイント低下したと仮定します2022年12月31日将来の利息支払いを減少させます480万ドル.
外貨両替リスク
世界的に多様な通貨で業務を展開する場合、私たちは固有の外貨為替リスクに直面している。私たちは海外の臨床研究機関、研究場所、サプライヤーと契約を締結したしたがって、私たちはこれらの合意に関連した外貨為替レートの変動の影響を受けている。私たちは未来にそうするかもしれないが、私たちはまだ実質的な外貨ヘッジ契約を締結していない。開始から今年度の報告日まで、当社はこれらの契約の外貨変動により大きな影響を与えていません。Aの影響2022年12月31日現在、外貨建ての現金と売掛金為替レートに10%の不利な変化が生じることは実質的ではない。しかし、通貨為替レートの変動は私たちの未来の業務を損なうかもしれない。
私たちはまた、イタリアの子会社の業務に関する外貨変動に直面しています。これらの子会社の財務諸表はユーロ建てです。報告期間末の為替レートを用いて外貨建ての資産と負債をすべてドルに換算し、経営業績は報告期間の平均レートをドルに換算した。財務諸表をわが子会社のビットコインからドルに換算した損益が確認されたその他全面収益(赤字)総合全面損失表について。外貨為替レート変動は我々が報告した純損失に影響し、時期別の比較をより困難にする可能性がある。全体として、私たちの海外業務は私たちの業務に重要ではありません。したがって、私たちは現在、長期外貨またはオプション契約を締結して外貨リスクをヘッジしていない。
市場RISk
2022年12月31日までに9,090,909直接登録発行された引受権証はまだ返済されておらず、公正価値は2，160万ドルである。この株式証負債の公正価値はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて確定されたため、私たちの普通株の市場価格と変動性などの要素に敏感である。もし私たちの普通株の市場価格が10%上昇したと仮定すれば(私たちの株の2022年12月31日の5.07ドルの市場価格から5.58ドルに計算される)、2022年12月31日の推定値に基づく株式証明負債の公正価値は330万ドル増加する。同様に、2022年12月31日現在の未償還権証の公正価値によると、普通株式市場価格が10%下落するごとに、株式証負債の公正価値は減少する330万ドル. S増加または減少は株式証負債公正価値の変化として反映されなければならないその他の収入，純額私たちの総合経営報告書では。
インフレリスク
インフレは私たちの労働コスト、臨床試験コスト、そして他のコストを増加させ、私たちに影響を与えるかもしれない。私たちはインフレが私たちの業務、財務状況、または本報告で述べた任意の時期の経営結果に実質的な影響を及ぼすとは思わない。
項目8.財務諸表および補足データ。
連結財務諸表索引
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独立公認会計士事務所報告 (PCAOB ID：42) | | 145 |
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2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表 | | 148 |
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年度までの総合業務報告書 December 31, 2022, 2021 and 2020 | | 149 |
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年度までの総合総合損失表 December 31, 2022, 2021 and 2020 | | 150 |
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年度までの株主損失表 December 31, 2022, 2021 and 2020 | | 151 |
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年度までの総合現金フロー表 December 31, 2022, 2021 and 2020 | | 153 |
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連結財務諸表付記 | | 156 |
独立公認会計士事務所報告
免疫生物会社とその子会社の株主と取締役会
財務諸表のいくつかの見方
2022年12月31日まで，2022年12月31日と2021年12月31日までの免疫生物会社とその子会社(当社)の連結貸借対照表，2022年12月31日までの年間ごとの関連総合経営表，全面赤字，株主赤字とキャッシュフロー，および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年3月1日に発表された報告書について保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、(1)財務諸表に対して重大な意味を有する勘定又は開示に関し、(2)特に挑戦的、主観的、又は複雑な判断に係る財務諸表を監査して生じた事項である。重要な監査事項を伝達することはいかなる方法でも吾などの総合財務諸表に対する全体的な意見を変えることはなく、吾らも下記の重要な監査事項を伝達することなく、肝心な監査事項或いはそれに関連する勘定或いは開示について独立した意見を提供する。
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| 関係者の取引と開示 |
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説明：
物質 | 総合財務諸表付記9及び10に記載されているように、当社の執行主席兼グローバル首席科学及び医療官兼主要株主のパトリックSoon-siong博士は、当社がそれと重大な取引を締結したいくつかのエンティティの中で持株権を有し、Nant Capital、LLC、NantWorks、NantMobile、LLC及びNantCancerStemcellとの関連側債務取引を含む。会社の執行議長、グローバル首席科学と医療官と主要株主の共同制御により、これらの実体の関連会社も会社の関連会社である。 関連側取引の性質、数、および重要性のために、関連側および重大な関連者取引を識別するために実行されるプログラムの十分性が評価され、決定された重大な関連者取引が適切に記録されているかどうか、届出、開示が挑戦的である。 |
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どうやって解決したのか
私たちの問題は
監査？監査 | 我々は，会社側プロセスの内部制御について理解し，設計を評価し，内部制御の動作有効性をテストした.これには、管理職の識別、審査、確認、および重大な関連者取引の制御のテストが含まれる 私たちが行った審査手順は、関連側と管理層が提供した重大な関連側取引リストの完全性と正確性を識別し、テスト記録、報告、重大な関連側取引を開示する方法をテストすることを含む。我々は，確定した関連先に対して日記帳分録検索を行い，会社の重大な関連側取引の完全性と正確性を確認する.当社の経営陣と監査委員会のメンバーに、決定された重大な関連者取引の完全性を尋ねました。また、会社役員および上級管理者から受け取ったアンケートをチェックし、取締役会およびその各委員会の議事録を読み、雇用および報酬契約、依頼書、および米国証券取引委員会に提出された他の関連文書を読み、これらの文書は、会社の役員および会社の執行議長、グローバル首席科学·医療官および主要株主がコントロールする他の実体との財務関係および取引に関するものである。吾らは関連側と重大な取引及び/又は残高を確認する(適用される)。また，重大な関連者取引の基礎合意を獲得し，関連会計と確認を評価した。吾らは評価専門家を招いて評価方法の妥当性及び関連側債務推定に用いる仮定の合理性の評価に協力し、総合財務諸表付記9で述べたように。 |
/s/ 安永法律事務所
2016年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州ロサンゼルス
March 1, 2023
独立公認会計士事務所報告
免疫生物会社とその子会社の株主と取締役会
財務報告の内部統制については
我々は，テレデビル協賛組織委員会が発表した内部制御-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，2022年12月31日までの免疫生物会社とその子会社の財務報告内部統制を監査した。COSO基準によると，2022年12月31日現在，免疫生物会社とその子会社(当社)はすべての重要な面で財務報告を有効に内部統制していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表を監査し、2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、総合損失、株主赤字とキャッシュフロー、および2023年3月1日に関する付記と我々の報告について無保留意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。企業の財務報告に対する内部統制には，以下の政策と手順が含まれている(1)関係会社の資産取引と処分状況を合理的、詳細、正確かつ公平に反映した記録を保存する(2)提供一般的に受け入れられている会計原則に従って財務諸表を作成し、会社の収支が会社の経営陣と取締役の許可のみで行われることを保証するために、必要に応じて取引を記録することを合理的に保証する(3)合理的な提供財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正会社の資産の買収、使用、または処分の防止またはタイムリーな発見を保証する.
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
カリフォルニア州ロサンゼルス
March 1, 2023
免疫生物会社とその子会社
合併貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 104,641 | | | $ | 181,101 | |
| 有価証券 | 2,543 | | | 136,015 | |
| 関係者が支払うべき金 | 1,890 | | | 1,333 | |
| 前払い料金及びその他の流動資産(関連先との金額を含む) | 31,503 | | | 15,898 | |
| 流動資産総額 | 140,577 | | | 334,347 | |
| 非流通有価証券 | 840 | | | 822 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 143,659 | | | 82,863 | |
| 無形資産、純額 | 20,003 | | | 1,420 | |
| 転換可能な受取手形 | 6,629 | | | 6,379 | |
| 経営的リース使用権資産純額(関連先との金額を含む) | 45,788 | | | 36,304 | |
| 投資その他の資産(関連先との金額を含む) | 4,860 | | | 6,775 | |
| 総資産 | $ | 362,356 | | | $ | 468,910 | |
| 負債と株主赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 21,016 | | | $ | 11,418 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | 41,825 | | | 51,387 | |
| 関連側の本チケットは、割引と繰延発行コストを差し引かれます | 431,901 | | | 299,236 | |
| 関係者の都合で | 3,469 | | | 3,943 | |
| 経営リース負債(関係者との金額を含む) | 2,650 | | | 3,011 | |
| 流動負債総額 | 500,861 | | | 368,995 | |
関連側本票、当期分を差し引く(注9) | — | | | 306,349 | |
関連する方は手形と受取利息を変換し、割引を差し引いて当期分を引くことができます(注9) | 241,271 | | | — | |
| 経営リース負債から流動分(関連先との金額を含む) | 47,951 | | | 37,068 | |
| | | |
| 株式証法的責任 | 21,636 | | | — | |
| その他負債 | 457 | | | 411 | |
| 総負債 | 812,176 | | | 712,823 | |
負担額およびまたは事項(注7) | | | |
| 株主赤字： | | | |
普通株、$0.0001額面価値900,000,000そして500,000,000授権株 2022年、2022年、2021年12月31日まで421,569,115そして397,830,044株 それぞれ2022年、2022年、2021年12月31日に発行と未返済 在庫株は含まれていない163,8002022年と2021年12月31日までの流通株 別れる | 42 | | | 40 | |
| 追加実収資本 | 1,930,936 | | | 1,719,704 | |
| 赤字を累計する | (2,378,488) | | | (1,961,921) | |
| その他の総合収益を累計する | 183 | | | 4 | |
| 総免疫生物株主の赤字 | (447,327) | | | (242,173) | |
| 非制御的権益 | (2,493) | | | (1,740) | |
| 株主総損失額 | (449,820) | | | (243,913) | |
| 総負債と株主赤字 | $ | 362,356 | | | $ | 468,910 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
免疫生物会社とその子会社
連結業務報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入.収入 | $ | 240 | | | $ | 934 | | | $ | 605 | |
| 運営費用： | | | | | |
研究と開発(金額を含む
関係者と) | 248,149 | | | 195,958 | | | 139,507 | |
販売、一般、行政費用(金額を含む)
関係者と) | 102,708 | | | 135,256 | | | 71,318 | |
| 無形資産減価準備 | 681 | | | — | | | 10,660 | |
| 総運営費 | 351,538 | | | 331,214 | | | 221,485 | |
| 運営損失 | (351,298) | | | (330,280) | | | (220,880) | |
| その他の費用、純額： | | | | | |
| 利子と投資(赤字)収入，純額 | (3,090) | | | (4,100) | | | 2,435 | |
| 支払利息(関係者との金額を含む) | (63,515) | | | (14,849) | | | (9,074) | |
| 権益損失法投資 | (12,107) | | | (803) | | | — | |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | 13,460 | | | — | | | — | |
その他(費用)収入，純額(金額を含む)
関係者と) | (736) | | | 193 | | | 1,486 | |
| その他の費用の合計 | (65,988) | | | (19,559) | | | (5,153) | |
| 所得税と非制御的権益前損失 | (417,286) | | | (349,839) | | | (226,033) | |
| 所得税給付 | (34) | | | (9) | | | 1,846 | |
| 純損失 | (417,320) | | | (349,848) | | | (224,187) | |
| 非持株権益は純損失，税引き後純額を占めなければならない | (753) | | | (3,058) | | | (2,336) | |
| 免疫生物普通株株主の純損失を占めるべきだ | $ | (416,567) | | | $ | (346,790) | | | $ | (221,851) | |
| | | | | |
| 1株当たり免疫純損失Bio普通株−基本と希釈− | $ | (1.04) | | | $ | (0.89) | | | $ | (0.59) | |
加重-計算に使用される普通株式平均
1株当たり純損失--基本損失と赤字 | 399,900,374 | | 389,234,156 | | 377,067,527 |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
免疫生物会社とその子会社
合併全面損失表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純損失 | $ | (417,320) | | | $ | (349,848) | | | $ | (224,187) | |
| 所得税控除後のその他の全面収益(赤字)： | | | | | |
| 証券売却可能な未実現純収益 | (183) | | | (13) | | 140 | |
純収益の再分類を実現した
純損失を計上した売却可能証券 | 124 | | | — | | 9 | |
| 外貨換算調整 | 238 | | | (105) | | 60 | |
| その他全面収益合計 | 179 | | | (118) | | | 209 | |
| 総合損失 | (417,141) | | | (349,966) | | | (223,978) | |
| 差し引く：非持株権益の総合損失 | (753) | | | (3,058) | | | (2,336) | |
免疫生物の総合的な損失に起因しています
普通株主 | $ | (416,388) | | | $ | (346,908) | | | $ | (221,642) | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
免疫生物会社とその子会社
合併株主損失表
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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| | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
(損をする)
収入.収入 | | 合計する
免疫生物
株主の
権益
(赤字) | | 非制御性
利益． | | 合計する
株主の
権益
(赤字) |
| | 株 | | 金額 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日現在の残高 | | 371,976,995 | | | $ | 37 | | | $ | 1,406,002 | | | $ | (1,393,280) | | | $ | (87) | | | $ | 12,672 | | | $ | 3,654 | | | $ | 16,326 | |
普通株発行，純額 見積コストは$4,373 | | 8,521,500 | | | 1 | | | 86,301 | | | — | | | — | | | 86,302 | | | — | | | 86,302 | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 2,187 | | | — | | | — | | | 2,187 | | | — | | | 2,187 | |
| 株式オプションの行使 | | 1,272,273 | | | — | | | 1,176 | | | — | | | — | | | 1,176 | | | — | | | 1,176 | |
| 制限株式単位(RSU)の帰属 | | 648,336 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| RSU帰属株式純額決済 | | (175,962) | | | — | | | (503) | | | — | | | — | | | (503) | | | — | | | (503) | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 209 | | | 209 | | | — | | | 209 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | (221,851) | | | — | | | (221,851) | | | (2,336) | | | (224,187) | |
2020年12月31日の残高 | | 382,243,142 | | | 38 | | | 1,495,163 | | | (1,615,131) | | | 122 | | | (119,808) | | | 1,318 | | | (118,490) | |
“市価”で普通株を発行する 要約、手数料の控除と 見積コストは$4,674 | | 13,295,817 | | | 2 | | | 164,528 | | | — | | | — | | | 164,530 | | | — | | | 164,530 | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 57,181 | | | — | | | — | | | 57,181 | | | — | | | 57,181 | |
| 株式オプションの行使 | | 1,695,638 | | | — | | | 5,461 | | | — | | | — | | | 5,461 | | | — | | | 5,461 | |
| RSUの帰属 | | 873,058 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| RSU帰属株式純額決済 | | (277,611) | | | — | | | (4,064) | | | — | | | — | | | (4,064) | | | — | | | (4,064) | |
| 資産を共同統制された実体に売却する | | — | | | — | | | 1,435 | | | — | | | — | | | 1,435 | | | — | | | 1,435 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (118) | | | (118) | | | — | | | (118) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | (346,790) | | | — | | | (346,790) | | | (3,058) | | | (349,848) | |
2021年12月31日現在の残高 | | 397,830,044 | | | $ | 40 | | | 1,719,704 | | | (1,961,921) | | | 4 | | | (242,173) | | | (1,740) | | | (243,913) | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
免疫生物会社とその子会社
合併株主損失表(続)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
(損をする)
収入.収入 | | 合計する
免疫生物
株主の
権益
(赤字) | | 非制御性
利益． | | 合計する
株主の
権益
(赤字) |
| | 株 | | 金額 | | | | | | |
関連を変換することができる変換可能チケットと
利息を計算し、未償却債務割引後の純額を差し引く
入株する | | 9,986,920 | | | 1 | | | 51,946 | | | — | | | — | | | 51,947 | | | — | | | 51,947 | |
直接発行された株を登録して発行し 割引と発売コストを差し引いた純額は$1,897 株式所有権証明書の価値があります注11) | | 9,090,909 | | | 1 | | | 13,006 | | | — | | | — | | | 13,007 | | | — | | | 13,007 | |
“市価”で普通株を発行する 要約、手数料の控除と 見積コストは$302 | | 2,051,894 | | | — | | | 13,129 | | | — | | | — | | | 13,129 | | | — | | | 13,129 | |
| 株に基づく報酬費用 | | — | | | — | | | 40,179 | | | — | | | — | | | 40,179 | | | — | | | 40,179 | |
| 株式オプションの行使 | | 14,767 | | | — | | | 74 | | | — | | | — | | | 74 | | | — | | | 74 | |
| RSUの帰属 | | 521,296 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| RSU帰属株式純額決済 | | (156,011) | | | — | | | (616) | | | — | | | — | | | (616) | | | — | | | (616) | |
| 訴訟和解で発行された株式 | | 2,229,296 | | | — | | | 10,656 | | | — | | | — | | | 10,656 | | | — | | | 10,656 | |
関係者が債務を返済した収益と
共同制御の下で | | — | | | — | | | 82,858 | | | — | | | — | | | 82,858 | | | — | | | 82,858 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 179 | | | 179 | | | — | | | 179 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | (416,567) | | | — | | | (416,567) | | | (753) | | | (417,320) | |
2022年12月31日現在の残高 | | 421,569,115 | | | $ | 42 | | | $ | 1,930,936 | | | $ | (2,378,488) | | | $ | 183 | | | $ | (447,327) | | | $ | (2,493) | | | $ | (449,820) | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
免疫生物会社とその子会社
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動： | | | | | |
| 純損失 | $ | (417,320) | | | $ | (349,848) | | | $ | (224,187) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | | | |
| 株に基づく報酬費用 | 40,179 | | | 57,181 | | | 2,187 | |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | (13,460) | | | — | | | — | |
| 株式証責任承認に割り当てられた取引コスト | 1,082 | | | — | | | — | |
| 減価償却および償却 | 18,260 | | | 14,238 | | | 12,739 | |
| 非現金利息項目、純額(関連先との金額を含む) | 11,746 | | | 12,417 | | | 8,531 | |
| 関連側手形を割引して償却する | 16,282 | | | 62 | | | — | |
| 経営的リース使用権資産に関する非現金リース費用 | 5,932 | | | 4,884 | | | 5,155 | |
割増償却し，割引を差し引いて市価で償却する
債務証券 | 1,318 | | | 403 | | | 794 | |
| 株式証券の未実現損失 | 4,190 | | | 4,615 | | | (2,876) | |
| 非流通株株投資は赤字を実現していない | — | | | — | | | 1,405 | |
| 無形資産減価準備 | 681 | | | — | | | 10,660 | |
| 固定資産減価準備 | 1,333 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 税金を繰延する | (4) | | | (8) | | | (2,938) | |
| 他にも | 273 | | | 749 | | | 446 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | (16,557) | | | (2,249) | | | 4,208 | |
| 投資やその他の資産 | 1,998 | | | (3,977) | | | (684) | |
| 売掛金 | 8,000 | | | (3,717) | | | 2,570 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | 4,102 | | | 5,182 | | | 12,495 | |
| 関連先 | (1,225) | | | (10,187) | | | 3,378 | |
| リース負債を経営する | (4,319) | | | (4,164) | | | (5,607) | |
経営活動のための現金純額 | (337,509) | | | (274,419) | | | (171,724) | |
| 投資活動： | | | | | |
| 家屋·工場·設備を購入する | (78,162) | | | (33,563) | | | (1,669) | |
| 無形資産を購入する | (21,229) | | | — | | | — | |
| 財産·工場·設備を売却して得た収益 | — | | | 20,498 | | | — | |
| 売れる有価証券を購入する | (34,312) | | | (141,750) | | | (91,765) | |
| 取引可能債務証券の満期日 | 128,188 | | | 56,166 | | | 65,350 | |
| 有価証券と株式証券を売却して得られる収益 | 33,812 | | | 13,763 | | | 8,272 | |
| 合弁投資--一種の権益法投資 | (1,000) | | | — | | | — | |
投資活動提供の現金純額 | 27,297 | | | (84,886) | | | (19,812) | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
免疫生物会社とその子会社
合併現金フロー表(継続)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 融資活動： | | | | | |
関係者側の本票を発行して得た金は
支払われた発行コストの純額を差し引く | $ | 174,125 | | | $ | 338,500 | | | $ | 63,700 | |
株式発行の収益は
割引と発行コストを差し引いた純額 | 60,427 | | | 164,530 | | | 86,302 | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 74 | | | 5,461 | | | 1,176 | |
| 資産を共同統制された実体に売却する | — | | | 1,435 | | | — | |
| RSU帰属株式純額決済 | (616) | | | (4,064) | | | (503) | |
| 融資リース元金支払い | (58) | | | — | | | — | |
| 支払うか掛け値がある | (339) | | | (419) | | | — | |
融資活動が提供する現金純額 | 233,613 | | | 505,443 | | | 150,675 | |
為替レート変動対現金·現金等価物と
制限現金 | 284 | | | 48 | | | (25) | |
| 現金、現金等価物および限定的現金の純変化 | (76,315) | | | 146,186 | | | (40,886) | |
| 現金、現金等価物、制限された現金、年明け | 181,280 | | | 35,094 | | | 75,980 | |
| 現金、現金等価物、制限現金、年末 | $ | 104,965 | | | $ | 181,280 | | | $ | 35,094 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
免疫生物会社とその子会社
合併現金フロー表(継続)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
現金、現金等価物、制限された現金の入金
年末： | | | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 104,641 | | | $ | 181,101 | | | $ | 34,915 | |
制限現金(注2)) | 324 | | | 179 | | | 179 | |
| 現金、現金等価物、制限現金、年末 | $ | 104,965 | | | $ | 181,280 | | | $ | 35,094 | |
| | | | | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | |
| 年内に支払う現金： | | | | | |
| 利子 | $ | 35,442 | | | $ | 2,106 | | | $ | 40 | |
| 所得税 | 2 | | | 9 | | | 8 | |
| | | | | |
| 非現金活動の追加開示： | | | | | |
関連する側の債務返済の収益
共同制御 | $ | 82,858 | | | $ | — | | | $ | — | |
関係者は手形と計算すべき利息の変換を行うことができる
未償却割引後の純額を差し引くと持分に転じる | 51,947 | | | — | | | — | |
権証の初歩的尺度
登録された直接発売を負債として入金する | 35,096 | | | — | | | — | |
経営権と引き換えに使用権資産
賃貸負債 | 14,798 | | | 23,069 | | | 2,394 | |
売掛金に含まれる財産や設備購入、
費用と対応先を計算する | 12,693 | | | 11,654 | | | 220 | |
| 訴訟により和解して発行された普通株 | 10,656 | | | — | | | — | |
融資と引き換えに使用権資産
賃貸負債 | 199 | | | — | | | — | |
| 取引可能債務証券の未実現損失、純額 | (59) | | | (13) | | | (17) | |
| 株式オプションの無現金行使 | — | | | 1,035 | | | 1,233 | |
| 共同経営企業は投資に応じて計算する | — | | | 1,000 | | | — | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
免疫生物会社とその子会社
連結財務諸表付記
1. 業務説明
連結財務諸表のこれらの付記において、用語“免疫生物”、“会社”、“合併後の会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、免疫生物会社およびその子会社を意味する。
私たちの業務
免疫生物会社は臨床段階の生物技術会社であり、次世代療法とワクチンを開発し、免疫システムを補充、利用と拡大し、癌と伝染病を克服する。著者らは垂直に統合された免疫治療会社になり、私たちの製品を設計と製造し、それらをより効果的に、獲得しやすく、より便利に保存し、患者に管理しやすいように努力した
我々の広範な免疫治療および細胞治療プラットフォームは、固有免疫系(ナチュラルキラー(NK)細胞、樹状細胞およびマクロファージ)および適応免疫系(B細胞およびT細胞)を計画的に活性化することによって、癌および感染病原体を攻撃することを目的としている。この種の中で最も良い方法である可能性のある目標は免疫原性細胞の死亡を産生し、それによって体内の痴漢細胞を除去し、それらが癌であってもウイルス感染であっても、最終的に患者に長期的な利益をもたらす“免疫記憶”を確立することである
このような指定は、より速い開発過程や規制審査につながらない可能性があるにもかかわらず、候補製品が承認される可能性を増加させない可能性があります、Anktiva™我々の新しい抗体サイトカイン融合タンパク質(N-803)は受け取りました画期的な治療そして快速通路米国食品医薬品局(FDA)のBCGと併用した指定薬BCG(BCG)−無反応非筋浸潤性膀胱癌(NMIBC)合併原位癌(CIS). In 2022年5月、我々は、TaまたはT 1疾患の有無にかかわらず、BCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者の候補製品AnktivaとBCGとの併用治療のためのバイオ製品ライセンス申請(BLA)をFDAに提出することを発表した。2022年7月，FDAが我々のBLAの審査を受け，目標処方薬使用料法案(PDUFA)の行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAがいつ私たちのBLAを承認するかはまだわかりませんが、もし本当に承認されれば。
我々のプラットフォームは9種類の最初のヒト治療剤を含み、臨床試験を積極的に募集する26項目の研究が行われており、そのうち17項目は第2段階または第3段階で開発され、膀胱癌、膵臓癌および肺癌を含む液体および固体腫瘍の12種類の適応に関連している。これらの癌は最もよく見られ、最も致命的な癌タイプであり、既存の看護標準の失敗率は高く、場合によっては利用可能な有効な治療法がない。感染症では，新型コロナウイルス(SARS−CoV−2)やヒト免疫不全ウイルス(HIV)などの病原体を目指している
著者らはすでに良好な製造技術(GMP)製造能力を確立し、先端の電池製造専門知識と既製の規模施設、及び広範かつ経験豊富な研究開発(R&D)、臨床試験と監督運営及び開発チームを持っている。
合併する
開ける2020年12月21日NantKwest，Inc.(NantKwest)およびNantCell，Inc.(前身は免疫生物会社、民間会社)(NantCell)合意と合併計画を立てる(合併協定)によれば、このプロトコルによれば、NantKwestおよびNantCellは、それらのトラフィックを統合することに同意する。合併協定は、同社の完全子会社がNantCell(NantCell)となることを規定している合併する)、NantCellは会社の完全子会社として生き残った。
開けるMarch 9, 2021私たちは合併協定の条項に基づいて統合を完了した。合併協定の条項によると、合併発効時(発効時間)、NantCell普通株1株当たり額面$0.001一株一株合併協定に記載されているいくつかの例外を除いて，発効直前に発行された債券および未償還の債券は自動車に変換されている受け取った権利に変えることができます0.8190新発行普通株，額面$0.00011株につき、会社(会社普通株)は、任意の断片的な株式の代わりに現金で支払う。発効時期において、発効直前に発行·発行された会社普通株の1株は、合併後の会社の発行及び流通株である。有効時間において、NantCell普通株を購入する各発行されたオプション、RSUまたは株式承認証は、交換比率に従って、発効直前の同じ条項および条件で、それぞれ会社の普通株を購入するオプション、RSUまたは株式承認証に変換される。
発効時間後、NantCellの前株主はすぐに約3分の1を保有した71.5% 合併直前の会社普通株とNantKwest株主が保有する流通株のうち、約28.5% oエフ社普通株流通株です。統合の結果有効期間の後パトリック·ソン·siong博士は最高経営責任者兼世界最高科学·医療官は彼の共同経営会社と協力して実益を持つアトリー81.8%のイー社普通株の流通株です。合併完了後、同社の普通株の株式記号は“IBRX”に変更された
全部でいくつかの費用が発生しました玲玲$23.3百万インチ合併に関連する費用、財務相談、法律、その他の専門費用が含まれています $13.0百万そして$10.3年末までの数年間で100万を記録しました2021年12月31日2020年です合併に関連するコスト報告書は販売、一般、行政費用、連結業務報告書について。
合併会計処理
合併代表は、財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)テーマ805-50の業務統合に基づいて、合併する本報告で述べたすべての期間において、于順祥博士及びその共同経営会社は当社およびNantCellの持株株主であるため、この取引は共同制御下のエンティティ間の取引とみなされる。そこで，NantCellのすべての資産と負債は我々の資産と負債と合併終了日の歴史的帳簿価値で統合された.統合が提出された合併財務諸表の最初の日のように、NantCell普通株の譲渡状況を反映するために、2021年12月31日と2020年12月31日までの前期財務諸表を再作成した。すべての重要な会社間口座と取引は合併で解約された。
次の表は、2021年3月31日までの3ヶ月間の監査されていない簡明総合経営報告書と、2021年12月31日までの年度の総合経営報告書に及ぼす報告実体の変化の影響(単位：千)を提供しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
March 31, 2021 |
| (未監査) |
| NantCell | | NantKwest | | 会社間
淘汰する | | 免疫生物は
Inc. |
| | | | | | | |
| 収入.収入 | $ | 183 | | | $ | — | | | $ | (44) | | | $ | 139 | |
| 運営費用： | | | | | | | |
研究と開発(金額を含む
関係者と) | 21,509 | | | 19,725 | | | (106) | | | 41,128 | |
販売、一般、行政費用(金額を含む)
関係者と) | 24,382 | | | 20,903 | | | (10) | | | 45,275 | |
| 運営損失 | (45,708) | | | (40,628) | | | 72 | | | (86,264) | |
その他(費用)収入，純額(金額を含む)
関係者と) | (848) | | | 6,637 | | | — | | | 5,789 | |
| 所得税費用 | — | | | (6) | | | — | | | (6) | |
| 純損失 | $ | (46,556) | | | $ | (33,997) | | | $ | 72 | | | $ | (80,481) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日までの年度 |
| (未監査) |
| NantCell | | NantKwest | | 会社間
淘汰する | | 免疫生物は
Inc. |
| | | | | | | |
| 収入.収入 | $ | 1,695 | | | $ | 111 | | | $ | (1,201) | | | $ | 605 | |
| 運営費用： | | | | | | | |
研究と開発(金額を含む
関係者と) | 75,763 | | | 64,483 | | | (739) | | | 139,507 | |
販売、一般、行政費用(金額を含む)
関係者と) | 44,099 | | | 27,254 | | | (35) | | | 71,318 | |
| 無形資産減価準備 | 10,660 | | | — | | | — | | | 10,660 | |
| 運営損失 | (128,827) | | | (91,626) | | | (427) | | | (220,880) | |
その他(費用)収入，純額(金額を含む)
関係者と) | (4,401) | | | (752) | | | — | | | (5,153) | |
| 所得税の割引 | 1,851 | | | (5) | | | — | | | 1,846 | |
| 純損失 | $ | (131,377) | | | $ | (92,383) | | | $ | (427) | | | $ | (224,187) | |
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(アメリカ公認会計原則)及びアメリカ証券取引委員会の規則及び規定に基づいて作成されたものである。総合財務諸表は、経営陣が私たちの財務状況と経営成果を公平に報告するために必要なすべての調整を反映しています。
合併原則
連結財務諸表は会社とその子会社の勘定を含み、会社はこれらの子会社の中で持株権を持っている。連結財務諸表はまた、以下でより詳細に説明するように、私たちが主な受益者であるいくつかの可変利益エンティティを含む。私たちが100%未満の所有権を持っている合併エンティティに対して、私たちは総合経営報告書に非持株権益が純損失を占めるべきであることを記録し、それぞれの非制御側が当該などのエンティティに保持している所有権権益のパーセンテージに相当する。どんな重大な会社間取引と残高も合併時に出荷されました
私たちは準備開始時と各報告日に私たちがVIEの主な受益者であるかどうかを評価する。この評価は、VIEの経済表現に最大の影響を与えるVIE活動を指導する能力に基づいており、VIEの損失またはVIEからVIEに大きな影響を与える可能性のある利益を得る権利を担う義務がある。
エンティティが可変金利モデルの範囲内にあり、可変利息エンティティ(VIE)の定義に適合する場合、VIEを統合しなければならないか、またはVIEに参加することに関する追加の開示を提供しなければならないかどうかを考慮する。もし私たちがVIEの主な受益者であると確信すれば、私たちはVIEを強化するつもりだ。このような分析は、エンティティへの初期投資または任意の再議イベント時に行われる。
我々が持分投資として持っているVIEモデルによって統合されていないエンティティについては，我々の投資がそのエンティティの持株権を構成しているかどうかを考慮するため，議決権のある利益モデルによる統合を考慮すべきである.
流動性
同社は2022年12月31日までに累計1億ドルの赤字を計上した2.4十億ドルです。私たちの運営キャッシュフローもマイナスで#ドルです337.52022年12月31日までの1年間で同社は、私たちの候補製品の開発にさらに資金を提供し、規制部門の承認を求め、任意の承認された製品の商業化を開始するために追加の資金を必要とするかもしれない。
総合財務諸表の作成仮説会社は継続経営企業として、正常な業務過程で資産や負債の返済を実現し、持続経営企業としての能力の不確実性がもたらす可能性のある資産または金額の回収可能性および分類、および負債分類に生じる可能性のある将来の影響を反映するための調整を含まないことを考慮する。継続的に予想される運営現金流出により、追加資金や財務支援がない場合には、経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると考えられる。しかし、私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券への投資、および株式発行によって調達された資本(Jefferies LLC(ATM)との“市場”販売協定に従って発行および販売される可能性のある普通株の発行、発行、販売を含むが、これらに限定されないが、私たちは$を持っていると信じている225.4私たちのCEO兼世界最高科学·医療官の意向および能力に基づいて、関連エンティティからの融資を含む追加の資金で私たちの業務を支援し、私たちの業務が少なくとも総合財務諸表の発表日から12ヶ月以内に運営を維持するように、私たちの疑いを減らすことができると信じています。私たちはまた、1つまたは複数の後続発行を通じて、単独の融資で追加の株式を売却したり、信用手配を得ることを求めることができる。しかし、私たちはそのような外部融資をタイムリーにまたは優遇条件で得ることができないかもしれない。追加的な資金がなければ、私たちは私たちの運営や投資支出を延期または減少させることを選択することができる。また、私たちが開発している候補製品の潜在的な商業化に関するリスクと不確実性のため、計画よりも早く私たちの需要を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、経営陣に、合併財務諸表の日付の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、ならびに報告期間内に報告された収入および費用金額に影響を与えるいくつかの推定および仮定を要求する。私たちは、株式に基づく報酬の推定値、繰延所得税および関連する推定手当、臨床前および臨床試験課税プロジェクト、減価評価、または価値のある権利計量と評価、使用権資産および賃貸負債の計量、長期資産の使用年数、または損失、株式証明の公正価値計算、公正価値計量、および本総合財務諸表の発行日から少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供する能力の評価を含む、私たちの推定を継続的に評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と様々な私たちが当時の状況で合理的な他の特定の市場と関連仮定に基づいていると思います。推定数は、現在行われているコロナウイルスの大流行が我々の重大な会計推定数に及ぼす可能性のある影響に関する経済的考慮要因のような現在の情報を反映するために、各時期に評価および更新される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
買収する
私たちは取引が資産買収や企業合併に計上されるべきかどうかを判断するためにいくつかの判断を下した。1回の取引で買収された総資産の公正価値が実質的に1つの資産(または同様の資産のセット)に集中していると判定された場合、その取引は資産買収とみなされる。私たちは、得られた活動および資産のセットに関連する入力、プロセス、および出力を評価する。取引中の資産が投入と実質的なプロセスとを含み、これらの投入と実質的なプロセスが共に創造産出の能力を大きく促進する場合、取引は企業の買収とみなされる。
著者らは買収会計方法を用いて企業合併に対して会計計算を行い、この方法は買収した資産と仮定した負債は一般的に買収日の公正価値に従って入金することを要求する。純資産の公正価値を買収する対価格計上商誉を超える。公正な価値を推定するには私たちが重大な判断と仮定をする必要がある。イベントや環境変化が資産がより減少する可能性があることを示す場合、私たちは毎年またはより頻繁に営業権を減値テストします。
資産買収入金としての取引では、資産買収のコストは、取引コストを含み、相対公正価値の原則に従って、買収の確認可能な資産と負担する負債に割り当てられる。営業権は資産買収で確認されていません。資産購入コストと純資産公允価値の買収とのいかなる差額も、非貨幣識別可能資産の相対公正価値に基づいて非貨幣識別可能資産に割り当てられる。資産買収では、将来的に他の用途がない限り、買収日に行われている研究·開発プロジェクトに割り当てられた前金が費用に計上される。また、製品開発のマイルストーンも達成された成果によって測定されなければならない。各種開発、監督管理、商業マイルストーンを実現する際に支払われる金額のような対価格は、一般的に買収日に確認されない。
事件があったり
負債が発生している可能性が高く、関連損失の金額を合理的に見積もることができると結論すれば、損失の計上項目を記録したり、損失したりする必要がある。私たちはある範囲で損失を最適に推定するが、その範囲内に他の推定よりも良い推定がなければ、その範囲内で最小金額を累積する。重大な損失が合理的であると判断すれば、可能な損失または損失範囲を開示するか、または現在損失金額を見積もることができない。我々は、法律手続きの発展及び記録された負債の潜在的金額又は開示された潜在的損失範囲が変化する可能性のある事項を四半期ごとに評価する。しかも、私たちは現金化可能で金額が既知の場合にのみ記録または収益がある。また、第三者保険会社とこのような賠償について合意し、賠償を受ける可能性があると考えられた場合には、発生したか発生した可能性のある損失に限定された未収金として保険賠償を受ける権利を記録します。これには、私たちの第三者保険会社が、私たちを代表して適用される法律事務所と和解基金に何らかの法的弁護費用と和解金額を直接支払うことに同意した場合が含まれています。
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
私たちを集中的なリスクに直面させる可能性のある金融商品は、主に現金および現金等価物、有価証券、および変換可能な受取手形を含む
私たちは、私たちの主要金融機関の信用品質を定期的に評価することで、私たちの現金と現金等価物に関連する信用リスクを最小限に抑えることを試みた。私たちのポートフォリオは私たちの投資政策に従って維持されている。FDIC保険の金融機関での現金預金は連邦保険の限度額を超えていますが、これらの預金を持っている預金機関の財務状況によって大きな信用リスクに直面しているとは思いません。私たちはそのような口座で何の損失も経験したことがない
私たちはまたこのチケットを転換できる借り手の信用状況を監視します。私らは、その受取転換可能な手形の任意の信用リスクが集中しているのは、一部は、必要があるときに資格に適合した融資活動または支払い違約時に借り手の高級株式証券の株式に変換する能力があるからだと信じている。
私たちが開発した候補製品は商業販売の前にFDAや国際規制機関の承認または許可を得る必要があります。私たちのどんな候補製品も必要な承認や許可を得ることは保証されない。もし私たちが承認または承認を拒否されたり、そのような承認または承認が延期されたら、私たちに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
現金、現金等価物、および限定現金
現金等価物には、購入日から元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資が含まれる。
制限された現金には、私たちの賃貸物件の代替信用証として持っている預金が含まれています。預金が含まれている他の資産は総合貸借対照表では、大家が口座の受益者であるため、賃貸期間内に資金を使用することができません。
現金、現金等価物、および制限現金の入金は、2022年12月31日、2021年、2020年までの統合現金フロー表に含まれる。
有価証券その他の投資
取引可能債務証券
私たちは余分な資金を投資レベルの短期社債、政府支援証券、外国国債に投資し、これらの投資を売却可能に分類した。残り期間12ヶ月以下の有価証券は短期有価証券に分類され、残り期限が12ヶ月より大きい有価証券は長期有価証券に分類される。すべての販売可能な債務証券は公正価値によって報告され、いかなる実現されていない収益と損失はすべて報告されている他の総合的な損失を累積し合併株主損失表については，非一時的と考えられる未実現損失を除くと，これらの損失は記録されている利息と投資収入、純額総合業務報告書にあります。売却済み証券の実現損益と税引き後純額は，新たに分類されるその他の総合損失を累計するもしあれば，具体的なアイデンティティに基づいて決定する.
有価証券
共同基金と株式証券への投資は、権益法投資を除いて、公正価値が確定しやすく、かついかなる未実現の損益も含まれているその他の収入(費用)、純額、連結業務報告書について。売却済み証券の実現収益及び損失は特定の識別ベースで決定され、金額はその他の収入(費用)、純額、連結業務報告書について。
非一時的減価投資を評価する
私たちは定期的に私たちの投資の公正価値が帳簿価値より低いかどうかを一時的に評価する。この評価にはいくつかの定性と定量的な要素が含まれており、損失の深刻さと持続時間を達成していないこと、および予想される回復まで投資する能力と意図を持っている。また、私たちが証券を売却する計画があるかどうか、あるいはその償却コストベースで回収する前に投資を売却することを要求される可能性が高いかどうかを評価します。考慮した要素はオファー市場価格、最近の財務業績及び経営傾向、最近の任意の投資証券取引或いは要約を受ける隠れた価値、債務ツール発行者の信用素、その他私たちの投資価値に影響を与える可能性のある公開資料、価値下落の持続時間及び深刻度、及び私たちは投資に関する策略と意図を持っている。いくつありますか違います。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で記録された非一時的減値。
権益会計法
私たちが投資する会社の経営や財務政策に大きな影響を与える能力がある場合には、権益会計方法を用いて投資活動を記録する。私たちが大きな影響力を持っているかどうかを評価する際には、私たちの投資の性質と規模、私たちが持っている投票権と保護権、他の会社のガバナンスに参加するかどうか、協力や他のビジネス関係があるかどうかなど、他の関連要素を考慮します。権益会計法では、相手会社の収益や損失分をgと表記します権益法投資の収益私たちの総合経営報告書では。
財産·工場·設備·純価値
財産·工場·設備は歴史的コストから減価償却累計を引いて申告する.歴史的費用には、物品購入に直接起因することができる支出が含まれている。すべてのメンテナンス·メンテナンス費用は、メンテナンス費用が発生した財政期間の純損失に計上されている財産、工場、設備の減価償却は資産の推定耐用年数に基づいて直線法で以下のように計算される
| | | | | | | | |
| 建物.建物 | | 39年.年 |
| ソフトウェア | | 3年.年 |
| 実験室装置 | | 5至れり尽くせり7年.年 |
| 家具と固定装置 | | 5年.年 |
| IT機器 | | 3年.年 |
| 賃借権改善 | | 資産のリース期間または耐用年数の短い者 |
財産、工場と設備を処分する時、コストと関連する減価償却は連結財務諸表から差し引かれ、純額はいかなる収益を引いて、計上しますその他の収入，純額総合業務報告書にあります。
事件や状況の変化がある資産の帳簿額面が回収できない可能性があることを示した時、私たちは物件、工場と設備の減価を審査して減価を提案します。回収能力は，帳簿金額と資産予想による将来の純キャッシュフローとの比較で測定した。このような資産は減値とみなされ，確認された減値は，当該等資産の帳簿金額が当該等資産を超えたことによる将来のキャッシュフローが予想される金額に基づいて計測され，当該等キャッシュフローの割引率は管理層によって決定され，この割引率は我々の現行業務モデルに固有のリスクに見合っている.
企業合併
ASC主題805，Bに基づいて、会計買い入れ法を用いて企業合併を会計計算する有用性の組み合わせ(ASC 805)。これらの基準は、買収総コストを買収日それぞれの公正価値に応じて、買収した有形資産及び無形資産及び負担した負債に割り当て、超えた買収価格を営業権に計上することを要求する。買収価格の分配は特定の推定値と他の研究にかかっている。買収コストは発生時に費用を計上する。
企業合併に関連して発生した或いは相対価格は買収日にその公正価値によって入金され、その後の各報告期間にその公正価値に従って再計量され、関連或いはある事項が解決されるまで再計量される。これによって生じた公正価値変動を研究開発費は合併経営報告書と全面赤字について。公正価値の変化は，関連マイルストーンの実現に成功する確率，実現マイルストーンが期待される時間，および債務公平価値を推定するための割引率に関する我々の仮定の変化を反映している.
公共統制事務処理
吾らと順祥博士及びその共同経営会社が持株株主である実体との取引は共同制御取引とされ、これにより、買収又は譲渡された資産純価はその帳簿価値に入金される。帳簿価値と確認された対価格とのいずれの差額も資本取引とみなされる。現金対価格から純資産の買収または譲渡までの帳簿価値は、我々の総合キャッシュフロー表に投資活動として示されている。純資産の帳簿価値を買収または譲渡した現金対価格は、我々の総合キャッシュフロー表に融資活動として示されている。
無形資産、純額
企業合併または資産買収で買収された無形資産は、最初に買収日の公正価値で確認される。買収した無期限資産は，現在行われている研究·開発(IPR&D)のように，関連研究や開発に成功した後，定期資産として償却される。その際，記録された金額が減値されているかどうかを評価し，必要な調整を行い，資産の使用寿命を決定し，償却を開始する。関連する研究開発事業を放棄すれば、関連する知的財産権研究開発資産はログアウトされ、減価費用に計上される
取得された確定寿命の無形資産は、それぞれの推定耐用年数内に直線法で償却される。これらの無形資産の販売は費用を償却する連結業務報告書について。無形資産は少なくとも年に1回減値テストを行い，潜在的な減値指標が存在すれば，より頻繁な減値テストを行う.敦刻ルーク施設のリストラに関連して、私たちは残りの未償却組織労働力無形資産を計#ドル解約した0.72022年12月31日までの年度内無形資産減価準備連結業務報告書について。参照してください注6, 協力と許可協定や買収より多くの情報を得るために。
特許
特許コストは、関連する法律コストを含み、発生した費用として総合経営報告書の販売費用、一般費用及び行政費用を計上する。
金融商品の公正価値
公正価値は、計量日に市場参加者間で秩序的に取引を行う際に、資産売却によって徴収される退出価格、または資産または負債を移転する元金または最も有利な市場上の負債のために支払われる退出価格と定義される。我々は3層公正価値システムを用いて、公正価値によって日常的に計量されたすべての資産と負債、および公正価値によって非日常的に計量された資産と負債を最初の計量後の期間に分類と開示した。この階層構造は，公平な価値を決定する際に観察可能な入力を用い，観察できない入力をできるだけ少なくすることを要求している.
この3つの階層の定義は以下のとおりである
•レベル1−計量日におけるアクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)の観察可能な投入を反映するステップと。推定値は活発な市場で随時入手可能な見積もりに基づいているため，これらの製品の推定値は重大な判断を必要としない。私たちの一級資産は銀行預金、通貨市場基金、そして有価証券を含む。
•レベル2同じまたは同様の資産および負債については、市場で観察される活発な市場オファー以外の観察可能な投入を直接または間接的に見ることができる。私たちの二次資産には、会社債務証券、商業手形、政府支援証券、社債、外国市政債券が含まれている。
•レベル3−全体的な公正価値計量に大きな意味を有する観察されない投入に基づいて評価するステップと。
私たちは第三者価格設定サービスを利用して、取引可能な債務証券への投資が公正な価値定価を得るのを助けます。投入は公正な価値開示レベルで記録される。有価証券及び現金及び現金等価物を除いて、その他の金融商品の公正価値は管理層の推定及び第三者の推定値によって総合的に決定される。
2022年，2021年，2020年12月31日までの年度では，1級，2級または3級クラスは調入または呼び出しされていない.私たちは四半期ごとに価値を公開することを検討し続けるつもりだ。
協力手配
ASCトピック808の範囲内にあるかどうかを評価するために私たちの協力計画を分析しました協力手配(ASC 808)。協力計画は共同経営活動に関連した契約計画だ。これらの配置は、活動の積極的な参加者であり、活動の商業的成功に依存する重大なリスクとリターンに直面する2人以上の参加者に関するものである。この評価は手配された全ライフサイクル内で手配当事者の責任の変化に基づいて行われる。協調プロトコルがASC 808の範囲内にある場合、このスケジュールが他の会計文書の範囲内の複数の要素を含むかどうかも評価する。合意のいくつかまたはすべての態様が異なり、顧客との取引を代表すると結論した場合、我々は、ASC主題606の範囲内でスケジュールされた態様を説明する取引先と契約した収入(ASC 606)。ASC 808の範囲内でパートナーによって不足している金額は、これらの金額がパートナーによって生成されるので、研究および開発費用の相殺として確認される。パートナー不足の金額は研究開発費に分類される。
私たちの協力計画は私たちが共同行動活動に特化した特定の設備を購入することを要求する。これらの設備調達には代替用途がないため，研究や開発費用に費用を計上している。
中ではさらに我々の協力計画を討論した注6, 協力と許可協定および買収.
臨床前·臨床試験対策プロジェクト
総合財務諸表作成過程の一部として，サプライヤー，臨床研究組織，コンサルタントとの契約下での義務による費用を見積もる必要がある。これらの契約の財務条件はそれぞれ異なり、支払流量がこれらの契約に基づいて材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性がある。
我々は，研究機関や臨床研究組織および我々を代表して臨床試験や研究を行う他のサプライヤーと締結した契約に基づいて，提供されたサービスに基づいて臨床試験や研究プロトコルに関する費用を試算した。臨床および研究に関連する費用を徴収する際には、サービスを提供する期間および各期間の活動支出が予想される。実際にサービスを提供する時間や努力の程度が見積りと異なる場合には，対応する項目を調整する.関連サービスを受け取る前にこれらの手配に基づいて支払われたお金は、サービスを提供する前に前払い料金と記入されています。
関係者との取引
中で述べたとおり注9, 関連側債務そして、そして注10, 関係者協議私たちは関係者たちと様々な合意に到達した。このような手配は、月ごとに現金で決済し、季節ごとに季ごとに決済し、翌月に現金で決済するか、予想された使用率に基づいて事前に推定して徴収または前払いすることができる。すべての四半期の請求書は月ごとに提出されます。
レンタル義務
短期賃貸以外のすべてのレンタルについては、レンタル開始日に、使用権資産とリース負債が確認されて計上される経営的リース使用権資産純額そして、そして流動と非流動経営賃貸負債それぞれ総合貸借対照表に計上する。使用権資産とは、リース期間内のリース資産の使用権のことです。開始日には、経営リース使用権資産および経営リース負債は、レンタル期間内に支払われたリース金の現在値に応じて決定される。レンタルは融資リースか経営的賃貸に分けられます。私たちは現在資金調達レンタルに分類されたレンタルを持っていない
賃貸契約に隠されている金利は確定しにくいため、割引率としてその逓増借入金金利を利用して賃貸支払いの現在値を決定しており、これは、担保に基づいて借り入れることができる推定金利、すなわち、類似経済環境下で同じ通貨、類似期間で賃貸支払いに借入できる金額に基づいている。私たちは、賃貸開始または移行日に発効する同じ逓増借款金利を使用して、残りの賃貸支払いの正味現在価値で賃貸負債を再計量することが予想される
レンタル使用権資産を経営することは、有効日の前に支払われた任意のレンタル料、受信された任意のレンタル報酬、および生成された初期直接コストを減算することをさらに含む。最低レンタル料金のレンタル料金はレンタル期間内に直線的に確認します。私たちは合理的に保証された継続選択権の行使を仮定することでレンタル期間を決定する。私たちはレンタル期間選択権を行使するかどうかを自ら決定する権利がある。私たちのいくつかのレンタルには契約更新オプションがありますが、私たちが重大な改善またはレンタル延長をした5つの既存の良好な製造規範(CGMP)施設のみが継続を保証することができます。
賃貸構成要素(例えば、賃貸料、不動産税および保険料を含む固定支払い)と非賃貸構成要素(例えば、公共地域維持コストおよび設備維持コスト)とを組み合わせるため、賃貸および非賃貸構成要素を単一の構成要素として計算する。レンタル料金には可変レンタル支払いに関する金額も含まれています。可変賃貸支払いには、公共地域維持と不動産税に関する金額が含まれている。
初期賃貸期間が12ヶ月以下の資格を有する短期賃貸については、使用権資産及び賃貸負債は確認しません。このようなレンタルはレンタル期間内に直線的に計算されます。レンタル期間には、レンタルのキャンセル不可期間と、会社がテナントを行使すると合理的に決定された場合、継続または終了しない選択権に含まれる任意の追加期限が含まれます。
経営的使用権資産と賃貸改善の減価償却年数は予想される賃貸期限の制限を受ける。
株式承認証
同社は、権利証の具体的な条項の評価とASCテーマ480に適用される権威的な指導に基づいて、権利証を株式分類または負債分類ツールとして会計処理を行う負債と持分を区別する(ASC 480)およびASCトピック815、派生ツールおよびヘッジ(ASC 815)。評価は、株式証明書がASC 480が指す独立金融商品であるかどうか、ASC 480が指す負債定義に適合するかどうか、および株式承認証がASC 815における株式分類に関するすべての要求に適合するかどうか、権利証が会社自身の株式にリンクされているかどうか、および権利証所有者が会社がコントロールできない場合に“現金純額決済”を要求する可能性があるかどうか、および株式分類の他の条件を含むことを考慮する。この評価は専門的な判断を用いて，権証発行時および権証が決済されていない四半期終了日ごとに行う必要がある.
すべての持分分類基準に符合する権利証に対して、権利証は発行時に追加実収資本の構成部分として入金しなければならない。すべての持分分類基準を満たしていない権利証については、権利証は、発行当日及びそれ以降の各貸借対照表の日にその初期公正価値で入金されなければならない。株式承認証推定公平値の変動は非現金収益または損失であることが確認されたその他の収入，純額総合業務報告書にあります。権利証の公正価値はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。
所得税
繰延税金資産と負債は、資産と負債の財務報告と課税基盤との間の一時的な差異と、営業損失と税引当金の繰越による予想される将来の税収結果であることを確認した。繰延税項資産及び負債は、当該等税項資産及び負債予想の現金化又は清算年度に適用される課税収入の税率計測を採用する。私たちは繰延税金資産をより現金化する可能性があると考えられる金額に減らすための推定準備金を記録した。
税務機関が税務倉庫位の技術的価値のみに基づいて審査を行う場合、不確定な税務倉位がより支持される可能性があることを確認した。私たちは所得税の不確実性が確認されていない利息と罰金を確認する所得税福祉連結業務報告書について。2022年12月31日と2021年12月31日まで、不確定税収状況に関連した利息や罰金は何もありません。
株の買い戻し
2015年、取締役会は株式買い戻し計画(2015年株式買い戻し計画)を承認した。買い戻し株式が解約されることを意図しているため、建設的な廃棄方法を用いて買い戻し株式を計算することを選択した。額面を超えた買い戻し株式については、額面を超えた購入価格を記録します赤字を累計する総合貸借対照表にあります
収入確認
我々は主に我々の細胞線に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画から収入を得ている。限られた数の製薬およびバイオテクノロジー会社と締結された非排他的許可協定は、我々の細胞系および知的財産権を非臨床用途に使用する権利を付与する。これらのプロトコルには、一般に、このような使用の前払い費用および年間研究許可料、ならびに我々の知的財産権および細胞系を使用して開発または製造されたライセンサー側製品の販売商業許可料が含まれる。我々は独自のGMP−in−a−Boxバイオリアクタと関連消耗品の製品販売から収入を得ており，主に関係者に販売している。しかも、私たちは贈与計画から収入を得た。
履行義務は、契約中にユニークな商品またはサービスを顧客に転送することを承諾する約束であり、ASC 606における課金単位である。契約の取引価格は、相対的に独立した販売価格に応じてそれぞれ異なる履行義務に割り当てられ、履行義務を履行する際に収入として確認される
お客様とのライセンス契約によれば、私たちは、通常、いくつかの細胞系および関連特許、関連技術、および許可に影響を与える将来の研究開発データを使用する許可を提供することを約束します。私たちの結論は、このような約束は相互に関連した性質を持っているので、義務を履行することだということだ。契約が締結されると、すぐに細胞系と技術的ノウハウを提供します。研究·開発データは契約期間全体で提供され、あれば。
ライセンス契約は、払い戻し不可能な前払い、イベントベースのマイルストーン支払い、販売ベースの印税支払い、またはこれらの支払いの何らかの組み合わせを含むことができる。イベントに基づくマイルストーン支払いは可変考慮要因を表し、私たちは最も可能な金額方法を使用して可変考慮要因を推定する。これらのマイルストーンの実現には高い不確実性があることを考慮して、これらの支払いに関する不確実性が解決されるまで、これらのマイルストーン支払いの収入は確認されない。マイルストーンの支払いに関連する可変対価格はゼロだからこそ違います。収入はマイルストーン支払いであることが確認されました。私たちは販売発生時に販売に基づく特許権使用料支払いの収入を確認します。私たちは四半期ごとにマイルストーンの可変対価格の推定を再評価して、任意の金額を取引価格に計上し、期待収入に記録すべきかどうかを決定します。
我々独自のGMP−in−a−Boxバイオリアクタと関連消耗品も付属会社に売却した。これらの配置には、通常、バイオリアクター、消耗品の交付、設置サービスおよび使用装置を提供する永久ソフトウェアライセンスが含まれる。顧客がコントロール権を獲得し、約束された商品やサービスから利益を得ることができる場合、通常はバイオリアクターを設置する際に、これらの商品やサービスから得たい対価格を反映した金額を確認する。前金と手数料は受信時に繰延収入と表記し，これらの手配の業績義務を履行した場合に収入と確認した。
補助金収入は，通常，関連研究項目や臨床試験期間中に発生した償還可能費用を支払い，贈与が発生した場合に償還可能な費用であり，贈与が発生した場合の支払契約が満了したときに確認するために用いられる。
設立から2022年12月31日まで，我々の細胞系に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画から発生する収入はわずかである。私たちは商業販売が許可されていない臨床製品も、開発されている治療やワクチン候補製品からも何の収入も得ていない
研究開発コスト
研究開発コストの主要な構成要素は、現金給与およびその他の人員関連支出、株式給与、研究開発物件および設備および無形資産の減価償却および償却費用、臨床前研究コスト、臨床試験コスト(契約研究組織(CRO)および関連する臨床製造コスト(契約製造組織(CMO)を含む)、薬物開発コスト、材料と用品コスト、施設コスト、管理費用、規制およびコンプライアンスコスト、および会社を代表する特定の研究および開発活動を行うコンサルタントおよび他の実体に支払う費用を含む。研究·開発に発生したコストは発生時に費用を計上する。
同社はその研究開発費を外部費用と内部費用に分けている。同社の外部研究開発費はその各種臨床前と臨床計画を支持している。社内研究開発費には，賃金や福祉費，施設や設備費，その研究開発活動を支援するための他の間接研究開発費が含まれている。同社の外部および内部資源は、いずれの研究または薬物発見計画とも直接バンドルされておらず、通常は複数の計画に配備されており、特定の候補製品や開発計画に割り当てられていない。
研究機関や臨床研究組織および我々を代表して臨床試験や研究を行う他のサプライヤーと締結した契約によって提供されるサービスによると，臨床試験と研究費用は研究開発コストに含まれている。私たちはこれらの契約で想定されるコストの計算項目を記録した。計算すべき負債の十分性を評価する時、著者らは事件の段階或いは完成状況、受信した領収書、契約コストと調達注文を含む臨床前研究或いは臨床試験の進展状況を分析する。当時知られていた事実や状況から任意の報告期間終了時の当計残高を決定した場合には，重大な判断と推定がなされる。実際に発生した金額と実質的に差はないと予想されるが，提供されるサービスの状態や時間の推定が提供サービスの実際の状態や時間と異なる場合には，任意の特定の時期に高すぎるか低すぎるかの金額を報告する可能性がある.実際の結果は私たちの推定とは違うかもしれない。私たちは実際の費用が既知の間に計算すべきプロジェクトを調整する。
株に基づく報酬
私たちはASCテーマ718の規定に基づいて株式ベースの報酬を計算した報酬--株式報酬(ASC 718)。私たちはブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、付与日ごとの株式オプション報酬の公正価値を推定した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、奨励期間内の予想株価変動および株式オプションの期待期限を含むが、これらに限定されない高い主観的仮定を使用することを要求する。私たちは、付与日に株式分類奨励の公正価値を測定し、業績条件を含まない発行済み株式奨励の帰属期間中の株式ベースの報酬支出を直線的に確認した。業績帰属条件に制約された奨励については、奨励下の個別マイルストーンを実現する可能性を評価し、管理層が業績基準が達成可能であると考えた場合には、階層帰属方法を用いてサービス期間内に株式に基づく報酬支出を確認する。サービスまたは業績条件のある奨励については、奨励が没収された間に補償費用を没収する影響を認めます。参照してください注13, 株に基づく報酬.
アフターバック取引
売却·借り戻し取引は、エンティティが所有している資産を売却し、直ちに買い手から資産をレンタルする場合に生じる。そして，売り手がテナントとなり，買い手がレンタル者となる.売り手−テナントとして借戻し取引に入ると、ASC主題606における要求は、取引先と契約した収入この特別テーマに対するすべての関連会計基準更新は、1つの資産の譲渡が1つの資産の制御権を譲渡することによって契約規定の履行義務を履行するかどうかを評価することによって、当該資産の譲渡が当該資産の売却に計上されるべきかどうかを決定するために適用される。もし会社が1つの資産の支配権を購入者-レンタル者に譲渡した場合、譲渡は売却に計上され、会社は譲渡された資産の確認を取り消す。ASCテーマ842に基づいて資産の後続のレンタルについて説明する賃貸借証書すべての第三者がレンタルする方法と同じです。会社が資産の支配権を買い手-レンタル者に譲渡しない場合、売却·借り戻し取引は融資手配とみなされる。
2021年9月、私たちは関係者Nant Capital、LLC(Nant Capital)とカリフォルニア州エルセゴンド南ダグラスストリート557号にある建物について販売取引を達成した。私たちはその後ビルを借りて予備の7年制レンタル期間は、レンタル期間をお選びいただけます二つその他の内容7年制ピリオド。レンタル期間終了時に購入選択権はありません。私たちはこの物件の法定所有権とすべての付帯利益とリスクをサウジ資本に譲渡したため、譲渡を売却入金とした。吾らはこの建物の借り戻しを運営賃貸に分類しているため，使用権資産および運営賃貸負債はリース開始日に成立し，リース期間終了時に償却する。2022年5月31日から、本レンタルの終了協定に署名しました。参照してください注10, 関係者協議より多くの情報を得るために。
総合収益(赤字)
総合収益(損失)は、企業が一定期間内に非所有者由来の取引や他の事件や状況によって発生する権益変化と定義される。総合収益または損失は純収益(赤字)とその他の総合収益(赤字)からなる。我々の他の包括的収益または損失には、売却可能な取引可能債務証券に分類された未実現純収益(損失)、所得税、外貨換算調整純額が含まれる。
非制御的権益
私たちが合併したが会社の全額所有ではない実体については、非持株権益が記録されている。合併貸借対照表と合併株主損失表では、非持株権益は単独の権益構成要素に分類される。また、非持株権益は純損失と総合経営報告書と総合株主損失表中の総合純損失とに分けて反映すべきである。我々はそれぞれの非持株権益所有者が保持している所有権権益のパーセンテージに基づいて、非持株権益が占める損失シェアを記録する。連結財務諸表に記録されている非持株権益は，会社が我々がコントロールしているGlobeImmune，Inc.(GlobeImmune)の株式に由来する69.1私たちがコントロールしている免疫療法N抗体LLC(N抗体)60.02022年、2021年、2020年12月31日まで。非持株株主は普通株株主である。
GlobeImmuneは、追加的な付属財務支援なしには、その運営に資金を提供するのに十分なベンチャーキャピタル投資がなく、GlobeImmuneの主な受益者と考えられているため、VIEモードでの総合財務諸表にGlobeImmuneを統合したVIEとして決定された。同社はまた、同社が時々GlobeImmuneに最高可達$を提供する約束合意を通じてGlobeImmuneをサポートしている6.0百万元、年利率は5%です5%)。2022年と2021年12月31日までに違います。このチケット協定によると、GlobeImmuneが支払わなければならない未払いの前払い。
GlobeImmuneはそれぞれ2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年度に収入を確認せず，$を確認した0.5百万、$0.7百万ドルとドル2.02022年12月31日まで，2021年12月31日，2020年12月31日までの年間運営費はそれぞれ百万ドルである。総合貸借対照表には約#ドルが含まれている1.4百万ドルとドル0.8100万ドルの総資産と違います。2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の負債はそれぞれGlobeImmuneと関係がある。
外貨？外貨
私たちはイタリアと韓国で業務をして資産を持っている。イタリア子会社の機能通貨はユーロであり、当該実体内で発生する取引の性質に基づいているため、当該子会社の資産や負債は貸借対照表日までの現行レートでドルに換算され、経営業績は当該等の経営業績に関連する期間の平均レートをドルに換算する。外国子会社の財務諸表をドルに換算して生じた調整を次の構成要素に計上するその他全面収益(赤字)総合全面損失表について。取引収益と損失はその他の収入(費用)、純額、連結業務報告書について。
普通株1株当たり基本と希釈純損失
1株当たりの基本純損失の計算方法は、免疫生物会社の普通株株主の純損失をその期間に発行された普通株の加重平均数で割ることができる。1株当たりの希薄損失の計算方法は、免疫生物会社の普通株株主による純損失を普通株の加重平均で割ることであり、潜在的な普通株が発行された場合、追加の普通株が希釈性である場合、発行される追加株式の数を含む。
列報のすべての期間において、潜在的な希薄化証券の役割は逆薄であるため、1株当たりの損失を完全に計上する計算範囲は計上されていない次の表は、潜在的な希薄化証券計算から除外された証券を詳細に説明する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 未償還株式オプション | 9,262,926 | | 4,124,930 | | 4,996,284 |
| 未償還第三者承認持分証 | 9,090,909 | | — | | — |
| 未完成RSU | 6,551,388 | | 6,515,889 | | 466,842 |
| 未償還関連方株式証 | 1,638,000 | | 1,638,000 | | 1,638,000 |
| 合計する | 26,543,223 | | 12,278,819 | | 7,101,126 |
上の表の金額は、NantKwest 2015株式インセンティブ計画(2015計画)、NantKwest 2014持分インセンティブ計画(2014計画)に基づいて発行された奨励、およびNantCell，Inc.2015株式インセンティブ計画(NC 2015計画)に基づいて発行された奨励を含む上記ツールの普通株式等価物を反映しており、2021年12月31日の場合、合併発効期間直前に返済されていない奨励金は、2020年12月31日の場合には、合併後のNC計画2015と当時返済されていなかったNantCell承認株式証を含むように調整されている(この2つの場合とも調整されている為替レートを使います0.8190)である。参照してください注13, 株に基づく報酬より多くの情報を得るために。
市場と地理情報を細分化する
私たちの業務は1つは報告部分の重点は次世代免疫療法を作成し，腫瘍学や感染症面で満足されていない深刻な需要を解決することである。我々の最高経営責任者(CEO)は会社の最高経営決定者(CODM)であり、全社に基づいて資源を管理·分配する。この決定過程と一致して、私たちの最高経営責任者は合併した単一部門の財務情報を使用して業績を評価し、未来の財務業績を予測し、資源を分配し、激励目標を設定する。
私たちの収入の一部はアメリカ以外の地域から来ています。地理的地域別の収入情報は以下の通りです(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| アメリカです | $ | 42 | | | $ | 373 | | | $ | 513 | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | 198 | | | 561 | | | 92 | |
| 部門総収入 | $ | 240 | | | $ | 934 | | | $ | 605 | |
最近の会計公告
新しいまたは改訂された会計基準の適用−
2021年5月、FASBは会計基準更新(ASU)2021-04を発表した1株当たりの収益 (Topic 260), 債務修正と返済(主題470-50)、報酬--株式報酬(トピック718)、およびデリバティブとヘッジ−実体自己資本の契約(小テーマ815-40)。本更新は、別の主題の範囲内ではない独立持分分類書面コールオプション(例えば、株式承認証)の修正または交換の会計多様性を明確にし、低減するための指針を提供する。エンティティは、修正条項または条件または交換独立持分分類を書面コールオプションとすべきであり、このオプションは、修正または交換後も持分分類であり、元のチケット交換新しいチケットとみなされる。この更新はまた、修正または交換後も取引の実質に基づいて株式分類を行う株式分類の修正または交換書面コールオプションの影響を測定するためのさらなる指導を提供し、現金を対価格として支払う方法と同じである。本ガイドラインは，2021年12月15日以降に開始される財政年度に適用され，これらの財政年度内の過渡期を含む。同社は2022年1月1日にこのガイドラインを前向きに採用した
2020年8月にFASBはASU 2020-06，Aを発表しました転換可能な手形と契約の実体自己資本における計算転換可能な株式と債務ツールに関連するいくつかの計算と列報事項を簡略化して明確にした。具体的には、ASU 2020−06は、派生ツールとしての変換特徴をASCトピック815で個別に説明する要求をキャンセルし、そのようなツール上の有益な変換特徴を説明する要求を削除する。また、ASU 2020−06は、株式決済可能な変換可能ツールの希釈1株当たり収益を算出する際に、在庫株方法をキャンセルし、IF変換方法の使用を要求する。このガイドラインは，2021年12月15日以降の財政年度に適用され，これらの財政年度内の過渡期を含む。同社は2022年1月1日に改正された予想に基づいてこのガイドラインを採用した
新しい会計基準や会計基準の改訂の応用--まだ採用されていない
2022年6月、FASBはASU 2022-03を発表した公正価値計量 (Topic 820): 契約販売制限下における持分証券の公正価値計量これは、トピック820における指導を修正し、公正価値計量売却持分担保を明確にするための契約制限は、持分担保会計単位の一部とはみなされないので、公正価値を計量する際には考慮されない。修正案はまた、実体が単独の計算単位として契約販売制限を認め、測定することができないことを明らかにした。さらに、ASU 2022-03は、契約販売によって制限された株式証券に新たな開示要求を導入し、これらの制限は公正な価値計量である。ASU 2022−03は2023年12月15日以降に開始された財政年度が有効であり，これらの財政年度内の過渡期を含む。私たちは現在この基準が私たちの連結財務諸表に及ぼす影響を評価している
2022年12月31日までの年度内に、財務会計基準委員会(会計基準委員会の技術修正を含む)、米国公認会計士協会、米国証券取引委員会が最近発表した他の権威的な指導意見は、我々の合併財務諸表に実質的な影響を与えないと予想される。
3. 財務諸表明細
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 研究開発費を前払いする | $ | 11,704 | | | $ | 692 | |
| プリペイドサービス | 8,013 | | | 6,274 | |
| | | |
| 前払い保険 | 2,282 | | | 2,266 | |
| ソフトウェア許可料を前払いする | 2,195 | | | 1,111 | |
| 前払い用品 | 2,160 | | | — | |
| 保険料融資資産 | 1,417 | | | 2,598 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 他にも | 3,732 | | | 2,957 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | $ | 31,503 | | | $ | 15,898 | |
財産·工場·設備·純価値
財産、工場、設備の純額は以下の部分からなる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 賃借権改善 | $ | 68,710 | | | $ | 62,482 | |
| 装備 | 67,945 | | | 54,284 | |
| 建設中の工事 | 72,693 | | | 16,575 | |
| ソフトウェア | 1,657 | | | 1,544 | |
| 家具と固定装置 | 1,906 | | | 1,052 | |
| 総財産·工場·設備 | 212,911 | | | 135,937 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | 69,252 | | | 53,074 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | $ | 143,659 | | | $ | 82,863 | |
不動産、建屋、設備に関する減価償却費用は計#ドル16.3百万、$14.2百万ドルとドル12.72022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
無形資産、純額
無形資産の帳簿価値総額と累積償却は以下の通り(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| 重み付けの-
平均値
命
(単位：年) | | 総輸送量
金額 | | 積算
償却する | | 減損する | | 純積載運
金額 |
| | | | | | | | | |
| 優遇借地権 | 9.1 | | $ | 20,398 | | | $ | (1,785) | | | $ | — | | | $ | 18,613 | |
| 組織的労働力 | | | 831 | | | (150) | | | (681) | | | — | |
| 確定無形資産総額 | | | 21,229 | | | (1,935) | | | (681) | | | 18,613 | |
| 無限生命：知的財産権研究と開発 | | | 1,390 | | | — | | | — | | | 1,390 | |
| 無形資産総額 | | | $ | 22,619 | | | $ | (1,935) | | | $ | (681) | | | $ | 20,003 | |
確実な無形資産
償却しなければならない固定寿命無形資産には、有利なリース権利と、2022年2月の敦刻ルク工場の資産買収から得られる組織的労働力が含まれる。2022年12月31日までの年間で，すべての償却されていない組織的労働力無形資産合計$を解約した0.7百万インチ無形資産減価準備総合業務報告書にあります。参照してください注6, 協力と許可協定や買収より多くの情報を得るために
私たちが記録した販売費用は#ドルです1.9百万インチ研究開発費2022年12月31日までの年度総合経営報告書について。有利なリース権の将来の償却費用は以下の通り：#ドル2.02023年から2027年まで毎年100万元と$8.4その後の百万ドルです。
無限生存無形資産
2020年12月31日までの1年間に，臨床前データから収集した結果からLMP 1とLMP/IPS計画の中止を決定した。そこで，LMP 1とLMP/IPS計画に関する知的財産権開発の帳簿価値はゼロに減額され，減価費用#ドルが記録された10.7連結経営報告書上の100万ドル違います。このような減値は2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で記録されている。同社は2022年12月31日と2021年12月31日まで、無期限知的財産権研究開発無形資産ドルを保有している1.4100万ドルこれは商業買収から得られました
転換可能な受取手形
2016年にRiptie Bioscience，Inc.またはRiptieと変換可能なチケットに署名し、Riptieに元金を前払いしました5.0百万ドルです。この手形の年間利子率は5%である5%)。本チケットの元の条項は、すべての未払い元金とすべての未払い利息は、(I)発券日三(3)周年と(Ii)違約事件が発生した場合に手形満期日の両方の早い日にすべて満期と支払いを行わなければならないと規定している。適格融資の場合、未償還元金金額と未払いの計上利息は、このような合格融資で販売される最高級優先株に自動的に変換され、価格は優先株支払価格の25%割引となる。また、制御権が変化した場合、現金で支払うか、取引完了直前に未償還債務をRiptie最高級の株式証券に変換するかを選択することができ、価格は、このような取引でそのような持分証券を購入する1株当たり価格よりも25%割引される。
取引と同時に、私たちはRiptieとグローバル独占権利を獲得するための独占許可契約を締結し、RP−182、RP−233、およびRP−183に関連するいくつかの独自技術を再許可する権利がある。私たちは各国に基づいてライセンス製品の純売上高に1桁の印税を支払うことを要求された。許可協定によると、私たちはまたいくつかの臨床、監督と商業マイルストーンの完成に成功した後に現金マイルストーン支払いを支払わなければなりません。総額は最高$に達します47.0許可製品の最初の3つの指示の百万ドル、最高支払い金額は$です100.0百万ドルです。
2019年、私たちはRiptieと転換可能なチケットを初めて改訂した。合意により，本票の期日をa)遅い日に延長し，i)会社が非臨床IND付与研究を完了するか，あるいはii)2020年12月31日，およびb)違約事件が発生した場合，手形の満期日を加速させた。約束手形の他の条項と条件は修正されていない。また，Riptieと独占ライセンス契約の第1改正案を締結し，ライセンス製品に関するいくつかの臨床試験マイルストーンの実現日を延長した。この25%割引を得るオプションは，チケット開始時とこれまでは非実質的な価値を持つと決定されており，将来的に資産レースが発生する可能性は低いからである.許可協定の他のすべての条項と条件は完全に効果的であり続ける。2022年12月31日まで、この約束手形はまだ返済されていない。変換可能な受取手形の残高は#ドルです6.6百万ドルとドル6.4百万ドル、その中には利息#ドルが含まれています1.6百万ドルとドル1.4それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで。
費用とその他の負債を計算すべきである
計算すべき費用およびその他の負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| ボーナスを計算する | $ | 12,068 | | | $ | 8,316 | |
| 建造コストを計算する | 7,072 | | | 8,145 | |
| 専門費用とサービス料を計算します | 6,685 | | | 6,909 | |
| 補償すべきである | 6,040 | | | 5,613 | |
| 前臨床試験と臨床試験コストを計算しなければならない | 4,985 | | | 5,842 | |
| 研究と開発コストを計算すべきである | 1,930 | | | 2,107 | |
| 融資債務--今期の部分 | 1,417 | | | 2,598 | |
| | | |
| 実験室設備、用品、関連サービスを計算しなければなりません | 303 | | | 2,144 | |
応算異議株注7) | — | | | 7,118 | |
| 他にも | 1,325 | | | 2,595 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | $ | 41,825 | | | $ | 51,387 | |
利子と投資(赤字)収入，純額
利息と投資(損失)収入は、純額は以下の部分からなる(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 株式証券の未実現収益 | $ | (4,190) | | | $ | (4,615) | | | $ | 1,577 | |
| 利子収入 | 2,708 | | | 836 | | | 1,725 | |
| 投資(償却費)増額収益純額 | (1,486) | | | (488) | | | (858) | |
| 投資は純収益を達成した | (122) | | | 167 | | | (9) | |
| 利子と投資(赤字)収入，純額 | $ | (3,090) | | | $ | (4,100) | | | $ | 2,435 | |
利息収入には、有価証券、受取転換可能手形、その他の資産、銀行預金の利息が含まれる。
利子支出
利息支出は以下の部分からなる(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 関連側手形の利息支出に対応する | $ | (47,145) | | | $ | (14,695) | | | $ | (9,033) | |
| 関連側手形を割引して償却する | (16,282) | | | (62) | | | — | |
| その他の利子支出 | (88) | | | (92) | | | (41) | |
| 利子支出 | $ | (63,515) | | | $ | (14,849) | | | $ | (9,074) | |
4. 金融商品
取引可能債務証券の投資
2022年12月31日現在、証券タイプ別の売却可能債務証券の加重平均残存契約期間、償却コスト、未実現収益総額、未実現損失総額、公正価値は以下の通りである(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| 重み付けの-
平均値
残り
契約期限
(単位：年) | | 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 公平である
価値がある |
| | | | | | | | | |
| 現在： | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 共同基金 | | | $ | 38 | | | $ | — | | | $ | (2) | | | $ | 36 | |
| | | | | | | | | |
| 現在ではない | | | | | | | | | |
| 外国債券 | 4.5 | | 932 | | | — | | | (92) | | | 840 | |
| | | | | | | | | |
| 合計する | | | $ | 970 | | | $ | — | | | $ | (94) | | | $ | 876 | |
2021年12月31日現在、証券タイプ別に販売可能とされている取引可能債務証券の償却コスト、未実現収益総額、未実現損失総額、公正価値は以下の通りである(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 公平である
価値がある |
| | | | | | | |
| 現在： | | | | | | | |
| 会社債務証券 | $ | 129,190 | | | $ | 10 | | | $ | (36) | | | $ | 129,164 | |
| 外国債券 | 116 | | | — | | | (1) | | | 115 | |
| 共同基金 | 35 | | | 3 | | | — | | | 38 | |
| 現在の部分 | 129,341 | | | 13 | | | (37) | | | 129,317 | |
| 現在ではない | | | | | | | |
| 外国債券 | 719 | | | 103 | | | — | | | 822 | |
| 非流動部分 | 719 | | | 103 | | | — | | | 822 | |
| 合計する | $ | 130,060 | | | $ | 116 | | | $ | (37) | | | $ | 130,139 | |
12ヶ月未満の赤字が続いている場合と、12ヶ月を超える赤字が続いている有価証券の累計未達成損失は以下の通り(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 |
| 推定数
公平である
価値がある | | 毛収入
実現していない
損 | | 推定数
公平である
価値がある | | 毛収入
実現していない
損 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 共同基金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 36 | | | $ | (2) | |
| 外国債券 | — | | | — | | | 840 | | | (92) | |
| 合計する | $ | — | | | $ | — | | | $ | 876 | | | $ | (94) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 |
| 推定数
公平である
価値がある | | 毛収入
実現していない
損 | | 推定数
公平である
価値がある | | 毛収入
実現していない
損 |
| | | | | | | |
| 会社債務証券 | $ | 86,158 | | | $ | (36) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 共同基金 | — | | | — | | | 34 | | | (2) | |
| 外国債券 | 115 | | | (1) | | | 113 | | | (1) | |
| 合計する | $ | 86,273 | | | $ | (37) | | | $ | 147 | | | $ | (3) | |
私たちの証券を非一時的な減価評価を行いました注釈2022年，2021年，2020年12月31日までのいずれかの非一時的減価損失を確認した。
5. 公正価値計量
経常的評価
公正な価値に応じて恒常的に計量される金融資産と負債の概要は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日の公正価値計測 |
| 合計する | | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| | | | | | | | |
| 資産： | | | | | | | | |
| 現在： | | | | | | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 104,641 | | (1) | | $ | 63,860 | | | $ | 40,781 | | | $ | — | |
| 株式証券 | 2,507 | | | | 2,507 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 共同基金 | 36 | | | | 36 | | | — | | | — | |
| 現在ではない | | | | | | | | |
| 外国債券 | 840 | | | | — | | | 840 | | | — | |
| 公正価値に応じて計量された総資産 | $ | 108,024 | | | | $ | 66,403 | | | $ | 41,621 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | | |
| 現在： | | | | | | | | |
| 対価格債務があります | $ | (19) | | (2) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (19) | |
| 現在ではない | | | | | | | | |
| 株式証法的責任 | (21,636) | | (3) | | — | | | — | | | (21,636) | |
| 公平な価値で計量された負債総額 | $ | (21,655) | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (21,655) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日の公正価値計測 |
| 合計する | | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| | | | | | | | |
| 資産： | | | | | | | | |
| 現在： | | | | | | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 181,101 | | (1) | | $ | 51,421 | | | $ | 129,680 | | | $ | — | |
| 株式証券 | 6,698 | | | | 6,698 | | | — | | | — | |
| 会社債務証券 | 129,164 | | | | — | | | 129,164 | | | — | |
| 外国債券 | 115 | | | | 115 | | | — | | | — | |
| 共同基金 | 38 | | | | 38 | | | — | | | — | |
| 現在ではない | | | | | | | | |
| 外国債券 | 822 | | | | 822 | | | — | | | — | |
| 公正価値に応じて計量された総資産 | $ | 317,938 | | | | $ | 59,094 | | | $ | 258,844 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | $ | (409) | | (2) | | $ | (388) | | | $ | — | | | $ | (21) | |
_______________
| | | | | |
| (1) | 二次評価基準として表示されている金額には、政府支援の証券が含まれている32.0百万ドルとドル75.0百万ドル、会社債務証券8.8百万ドルとドル54.2百万ドルと違います。商業手形とドル0.52022年12月31日と2021年12月31日までのオリジナル納期90日未満の商業チケットはそれぞれ100万枚 |
| |
| (2) | または、関連する事項または問題が解決されるまで、価格推定公正価値記録があり、各報告期間において値を再推定する。公正価値計量は全体の公正価値計量(即ち公正価値体系内の第三級計量)に対する観察できないと重要な入力を基礎とし、そして管理層が定期的に審査する。参照してください注7, 企業合併に関連したものや掛け値があることを約束したりより多くの情報を得るために。 |
あるいは入金額面の変動がある場合は以下のとおりである(千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 公正価値、年初 | $ | (409) | | | $ | (972) | | | $ | (1,725) | |
| 支払いの掛け値 | 339 | | | 419 | | | — | |
| 公正価値純減価 | 51 | | | 144 | | | 753 | |
| 価値を公平にし，年末になる | $ | (19) | | | $ | (409) | | | $ | (972) | |
| | | | | |
| (3) | 2022年12月12日に発表しました9,090,909株式証明書の承認期間は2年で，執行価格は$である6.60普通株の直接発行に関する1株当たり収益を登録する。参照してください注11, 株式証法的責任より多くの情報を得るために。この等株式証は発行時に公正価値によって負債に分類される。2022年12月31日まで、すべての株式承認証は決済されていない。私たちはブラック·スコアーズオプション価格モデルを用いて、以下の仮定の下で権利証を推定した |
| | | | | | | | |
| | 現在までの年度 |
| | 2022年12月31日 |
| | |
| 所期期限 | | 1.96年.年 |
| 予想平均変動率 | | 99.4 | % |
| 期待配当収益率 | | — | |
| 無リスク金利 | | 4.4 | % |
株式発行ツールに関する権証負債簿額面変動状況は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | |
| | 現在までの年度 |
| | 2022年12月31日 |
| | |
| 発行時の公正価値 | | $ | 35,096 | |
| 公正価値純減価 | | (13,460) | |
| 価値を公平にし，年末になる | | $ | 21,636 | |
非恒常性評価
非金融資産および負債が非一時的減値とみなされた場合には、初期確認後に公正価値で確認される。2022年、2022年、2021年と2020年12月31日までの年度まで、一時的な減値を除いて、重大な非金融資産及び負債は公正価値によって非経常的な基礎で計量されていない。
我々は2022年8月31日改正前後の固定金利本票と可変金利本票の公正価値を計測した。それらは債務弁済会計モデルに従って計算されたからである。所持者の変換選択権を持たない本チケットに対しては，割引キャッシュフロー解析を用い，所持者の変換選択権を持つ固定金利チケットに対しては，1つの二分木格子変換可能チケットモデルを用いた.分析されたいくつかの要因は観察不可能な投入と考えられるため，割引キャッシュフローモデルも格子モデルも3次推定値と考えられる.参照してください注9,関連側の債務はより多くの情報を得るために。
6. 協力と許可協定および買収
協力協定
アメリカ国立癌研究所は
2015 NCI CRADA
2015年5月、Etubics Corporation(Etubics)はアメリカ国立衛生研究院(NIH)国家癌研究所(NCI)を代表とするアメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)と協力して腫瘍関連抗原(TAA)を発現するアデノウイルス技術を開発し、癌免疫治療に応用する協力研究と開発協定(CRADA)を達成した。2016年1月、私たちはEtubicsのすべての未償還持分を買収し、Etubicsは完全子会社となった。
2018年1月から、我々の子会社NantCellはCRADAを担当し、TAAsを発現する独自酵母TarmogenとTAAsを発現する特異的アデノウイルス技術の癌免疫治療のための臨床前と臨床開発協力をカバーするために改訂を行った。CRADAにより，NCIは科学者や他の必要な支援を提供し，CRADAで述べた研究や関連活動を展開している。CRADAの間、私たちは毎年#ドルを支払うことを要求された0.6NCIに100万ドルを提供して研究活動を支援しています
2021年11月，NantCellはCRADAを3回目の補正を行い，2021年3月16日から発効した。第三改正案の主な変化は，(1)CRADAをNantCellから免疫生物会社に分類する，(2)研究計画を修正する，(3)CRADAの期限を2026年5月に延長する，および(4)資金総額#ドルを増加させることである1.3年間100万ドルは、2022年から2025年まで半年ごとに支払われる
私たちが記録した研究開発費は#ドルです1.2百万、$1.1百万ドルとドル0.6百万インチ研究開発費2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度総合経営報告書。
最新のCRADA研究計画によると，NCIと免疫生物会社は協力して免疫生物会社がTAAsを発現するアデノウイルス専用プラットフォーム，TAAsを発現する独自酵母プラットフォーム，専有製剤N−803の臨床前と臨床開発を開発する 癌免疫治療のための特許組換えNK細胞およびモノクロナル抗体；特許RNAワクチンおよびアジュバント；ならびに免疫生物学的会社が所有または制御する他の特許製剤。
CRADASのいずれによれば、いずれか一方は、予想される終了日前に速やかに他方に書面で通知して、一方的に合意を終了することができる。
CRADASの条項によると、私たちは、任意のCRADAの実行中に発見された任意の発明について排他的または非独占的商業化許可を交渉することを選択する権利がある。双方は双方の従業員がCRADASに規定された活動を実行する過程で共同生産する任意の発明と材料を共同で持っている。
Amyris合弁企業
2021年12月、免疫生物会社とAmyris，Inc.(Amyris)は50：50の合弁手配を達成し、合弁企業の業務を展開するための新しい有限責任会社を設立した。合弁企業の目的はリボ核酸ワクチンプラットフォーム許可証を利用して次世代新冠肺炎ワクチンの商業化を加速することである。有限責任協定の一部としてアミリスは$を貢献した1.0100万現金およびAAHIとの新冠肺炎領域リボ核酸プラットフォームの許可プロトコルに関する権利。免疫生物会社は$を寄付しました1.0万元の現金で、私たちの合弁製品の製造能力を優先的に獲得します。双方は合弁企業協定を実行した後に単独の製造·供給協定および再許可協定を締結することに同意した
合弁協定は、新たに設立された合弁企業の管理において平等な代表権の予備条項を規定している。この合弁企業は4人の取締役からなる取締役会で管理されている：2人は会社が任命し、2人はAmyrisが任命する。双方は合弁企業取締役会が決定したそれぞれの利益比率に応じて、現金方式で追加出資することに同意した。
私たちは合弁実体をVIEと見なし、私たちがVIEの主な受益者ではないと判断した。2022年2月に現金投資を行いました総額$1.0合弁企業の普通株には100万ドルがある。5.資本会計法を用いて合弁企業への投資を計算し、投資を記録します50合営企業の純損失の割合の合計は$12.1百万ドルとドル0.8百万インチその他の費用、純額2022年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度の総合経営報告書をそれぞれ作成した。これらの損失は#ドルを含む11.92022年12月31日までの年間で、合弁企業を代表して発生する費用は百万ドルです。合弁企業の将来の潜在的損失に資金を提供する義務はないので、合弁企業における株式投資をゼロ以下にする追加権益法損失を記録することはありません。2022年12月31日現在、合弁企業における株式投資の帳簿価値はゼロ.
許可協定
3 M Innovative Properties Company(3 M IPC)とAccess to Advanced Health Institute(AAHI)ライセンスプロトコル
我々は3 M IPCとその付属会社とAAHIの3 M−052，合成TLR 7/8アゴニスト，3 M−052配合と関連技術の許可権を有している。2021年11月には、SARS−CoV−2分野の非独占経営権を取得し、2022年6月には、これらの権利を修正し、(1)SARS−CoV−2およびマラリア、HIV、結核、鉤虫および水痘帯状疱疹を含む他の感染症、中低所得国(LMIC)以外の国および地域での独占使用、および(2)我々の独自技術および/またはIL−15アゴニストとの併用時の腫瘍学的応用を含む許可範囲を拡大した。ライセンスの価格として、私たちは$を含む特定のライセンス支払いを定期的に支払うことに同意します2.252025年6月まで毎年100万ドルを支払い、2022年6月の支払いはドルによって部分的に相殺されます0.5以前は最初の2021年11月のライセンス契約に基づいて100万ドルを支払いました。また、ある規制マイルストーン事件と階層的特許権使用料が純売上高の割合で低い桁から高い桁まで異なる場合に支払うことにも同意します。2026年4月から毎年の最低許可料は$1.0100万ドルは、本契約によって満期になった任意の特許使用料支払いから差し引かれます
2022年6月に$を支払いました1.75毎年のライセンス維持費は100万ポンドです。私たちは$を使った1.0百万ドルとドル0.5百万インチ研究開発費それぞれ、2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の年度連結経営報告書に掲載されている。
AAHIライセンス契約
2021年5月に、吾らはAAHIと2つの許可プロトコルを締結し、これにより、吾らはAAHI(I)の治療、予防及び/又はSARS-CoV-2を診断するアジュバント製剤(AAHIアジュバント製剤許可プロトコル)及び(Ii)以下にさらに説明するRNAワクチンプラットフォーム(AAHI RNA許可プロトコル)に関連するいくつかの特許及び技術許可を取得した。この2つの合意によると、合計#ドルの貸切不可、払い戻し不可の前払い現金を一度に支払う義務があります2.0百万ドルです。さらに、AAHIアジュバント配合許可協定によると、私たちはマイルストーンの支払い総額を最大$まで借りています2.5第一の特許製品のある開発と監督管理マイルストーンの実現状況、及び特許製品が国家と製品によって年間純売上高によって計算した特許権使用料は、一桁のパーセンテージで計算されるが、ある特許権使用料減免規定を守らなければならない違います。2022年12月31日までの年度にマイルストーン費用が発生した。
2021年9月、我々はAAHI RNA許可プロトコルを修正し、再確認し、このプロトコルによれば、AAHIは、SARS-CoV-2を含むが、SARS-CoV-2を含むが、以前に存在する第三者許可によって付与された製品を除いて、AAHI RNAワクチンプラットフォームの独占的、世界的再許可可能な許可を与え、商業化するためにAAHI RNA許可プロトコルを再確認した。改訂と再記述されたAAHI RNA許可プロトコルの条項によると、私たちはAAHIに使い捨て、融資不可、払い戻し不可能なお金を追加的に支払いました1.5百万ドルです。同社はまた、AAHIにライセンス維持費を支払う必要があります。$3.02022年には100万ドルです5.52023年から2030年まで毎年100万人。同社はAAHIに$を支払うことで再説明の合意を終了することができる10.0百万は一度に事前解約料を支払う。また、最初の許可製品のいくつかの開発と規制マイルストーンの実現に応じてAAHIへの記念碑的支払いは合計で最大$に改訂されました4.0百万ドルです。私たちは特許製品の年間純売上高に対して国/地域と製品を中央桁に下げる割合で印税を支払うことを要求されました。2022年6月に$を支払いました3.0毎年のライセンス維持費は100万ポンドです。記録しました$1.8百万ドルとドル1.5百万インチ研究開発費2022年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度の総合経営報告書をそれぞれ作成した。
ライセンス契約については、2021年5月にAAHIとスポンサー研究協定を締結しており、この合意によると、継続研究に少なくとも$を提供します2.0毎年100万ドルを支払い、毎年4回に分けて等しい四半期分割払いを2024年5月、あるいは比較的早く終了した年まで。
Viracta許可協定
2017年、Viractaと合意し、この合意に基づき、Viractaの第2段階候補薬物VRX-3996(Nanatinostat)の世界独占使用権を獲得し、我々のNK細胞治療プラットフォームと組み合わせて使用した。ライセンスの価格としては，治療用ライセンス製品の純売上の1桁中央値パーセント印税と記念碑的な支払いをViractaに支払うことが義務付けられており，金額は$から10.0百万ドルから百万ドルまで25.0100万ドルで最高$に達します100.0百万ドルは、様々な規制承認と累積純売上高水準に使用される。私たちは、90日前の書面通知後の任意の時間に、製品全体または個々の製品および/または国/地域ごとに合意を終了することを自ら決定することができます。また、いずれか一方が重大な違約または他方の破産が発生した場合には、合意を終了することができる。これまで、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度を含む、本協定に基づく特許使用料やマイルストーン支払い義務は発生していません。
採掘する
敦刻ルク施設レンタル権益
2022年2月14日私たちは約409,000Athenex，Inc.(売り手)からニューヨーク西部に位置する現在の良好な製造規範(CGMP)ISO 5級製薬製造空間(敦刻ルク工場)のレンタル可能な二乗フィートを借りることができる。私たちは、この施設が私たちに最先端のバイオテクノロジー生産センターを提供してくれると信じていて、それはアメリカでの私たちの既存の製造能力と、私たちのすべての重要なプラットフォームで生産の能力を大きく拡大し、多様化するだろう。同社はこの取引を資産買収と見なしているが、敦刻ルク施設の総合資産や活動は企業の定義に合致していないからだ。
今回の買収の総対価は約ドルである40.5100万ドル、現金支払いを含めて#ドル40.0100万ドルで取引コストは約$です0.5百万ドルです下表は，購入日までの購入資産の公正価値(千計)をまとめたものである
| | | | | |
| 建設中の工事 | $ | 10,043 | |
| 賃借権改善 | 6,253 | |
寿命が確定した無形資産(1) | 21,229 | |
| その他減価償却資産と前払い費用 | 2,983 | |
| 総掛け値 | $ | 40,508 | |
_______________
(1)固定居住無形資産は優遇された賃貸権からなり，総額は#ドルである20.4100万人の組織従業員の総価値は0.8買収日までに百万ドルです。
敦刻ルク取引完了後、同社は敦刻爾堡施設のテナントとなり、レンタル期間は2021年10月1日、2022年2月14日(改正後は敦刻ルク借款)で、ニューヨーク州(FSMC)に所属する非営利会社Fort Schuyler Management Corporationが所有者となった。敦刻爾克施設といくつかの設備はFSMCが所有し、敦刻爾克賃貸契約に基づいて私たちにレンタルしてくれた。私たちの毎年のレンタル料は$です2.001年ごとの初期10年間レンタル期間は、基本的に同じ条項と条件でレンタル契約を更新して増加することを選択することができます10年間学期です。取引の一部として、私たちは、会社と売り手の間で2022年1月7日に署名された購入契約の条項と条件に適合し、合計$を使うことを約束した様々な第三者協定(融資協定)の下での売り手のいくつかの義務を担っています1.52最初の任期中の運営費は10億ドルと追加ドルです1.50追加的な契約を選択すれば10年間学期です。私たちはまた求人を約束しました450敦刻ルク工場の従業員は運営の5年前に300このような職員たちは運営の最初の2年半以内に採用されるだろう。私たちは敦刻ルク施設開発期間中にある販売税の免税減免を受ける資格があり、今後20年以内にいくつかの財産税減免を受ける資格があるが、上述のいくつかの義務を履行することを含むいくつかの条項と条件の制限を受ける。借地期間内にこのような義務を履行できないことは、政府当局が敦刻爾克レンタルとその他の融資協定を終了することを含むいくつかの権利と救済措置を享受する可能性があり、そして売り手がこの施設を建設するために受け取る一定のパーセントの贈与資金とその他の収益を獲得する可能性があるが、適用協定の条項と条件規定の制限を受けなければならない
ニューヨーク州(州)と敦刻ルク施設を構築しているパートナーシップについては，ニューヨーク州から資金を得ており，このような建設に関する何らかの費用の補償として合計#ドルである1.12022年12月31日までの1年間で政府の資金は敦刻爾克融資メカニズムのさらなる拡張に資金の一部を提供することを助けると考えられているにもかかわらず、約#ドルと見積もられている8.0百万ドルから百万ドルまで10.02022年12月31日現在、敦刻ルク施設には100万の政府資金が利用可能であるにもかかわらず、最終的に私たちが提出した政府資金の申請と時間を受け入れる保証はなく、敦刻ルク施設の大部分の追加建設を計画し、援助し、私たちの計画の全面的な運営に関連する追加設備を購入する必要がある。また、将来のいかなる政府援助も提出された費用の資格に依存し、上記で述べた敦刻ルク融資メカニズムに関する締約国との合意に負うべき義務を遵守する。
敦刻ルク工場の人員削減
2022年9月、敦刻ルクプロジェクトが着工するため、同社は敦刻ルク工場での人員削減を開始し、約12~18ヶ月かかる可能性があると考えている。リストラでは、退職社員の解散費と留任福祉を記録し、総額は#ドルです1.02022年12月31日までの年度内販売、一般、行政費用, 連結業務報告書について。解雇された従業員は、2022年12月の解雇日までにこれらの福祉を得るためのサービスを提供する必要はない。
7. 引受金とその他の事項
企業合併に関連しているか、または掛け値がある
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月、関連先のNantWorks，LLCが買収した100VivaBioCell，S.p.A.(VivaBioCell)はその完全子会社VBC Holdings，LLC(VBC Holdings)を介して$で0.7百万ドル、運営資本調整を減らす。NantWorksは2015年6月、VBC Holdingsでの持分を会社に譲渡し、その投資コストベースに相当する現金対価格と交換した。VivaBioCellはイタリアで細胞培養と組織工学に基づくバイオリアクタと製品を開発した
我々のVBC買収については，GMP-in-a-Box技術に関するいくつかのマイルストーンを実現する際に所有者に支払うか価格を支払う義務がある.臨床的なマイルストーンです総金額は$0.8VivaBiocellの元所有者は100万ドルを稼ぎました#ドル0.42021年12月31日までの1年間に100万ドルを支払った。残りの$0.32022年12月31日までの年間で、外貨調整を差し引いた純額は100万ポンド。政府機関がGMP-in-a-Box技術を将来的に商業販売(規制マイルストーン)に無条件に承認すれば、約$の追加支払いを義務化する2.1百万ドルが元所有者に与えられた。
アルト生物科学会社は
2017年のAltorの買収についてCVRを発表しましたこれらのCVRによるとAltorの以前の株主に約ドルを支払うことに同意しました304.0FDAが2022年12月31日までにN-803のBLAまたは外国同等製品の承認に成功したことによると、100万ドル、約100万ドルを獲得または保有している304.0N-803世界の純売上高がドルを超えた例年または代償1.02026年12月31日までの10億ドルは、現金または普通株式または両方の組み合わせで支払われる。取引は資産買収として記録されるため、将来のCVR支払いは、対応するイベントが達成可能または対価が対応するようになったときに記録されるであろう。
規制のマイルストーンの意義を持つCVRプロトコルについて、2022年5月、私たちは候補製品Anktiva(N-803)とBCG反応が無効なNMIBC合併CIS患者のBLAをBCGワクチンと併用治療するNMIBC合併CIS患者のBLAをFDAに提出したことを発表した. I2022年7月，FDAは我々のBLAの審査を受け，PDUFAの目標行動日を2023年5月23日としたことを発表した。FDAが私たちのBLAを承認するかどうかは不明だが、もし承認されれば。FDAは2022年12月31日まで私たちのBLAを承認しなかったため、規制マイルストーンCVR協定はその条項によって終了しました。
純売上高マイルストーンCVR協定については，2022年12月31日現在，順祥博士とその関連側が約を保有している139.8二人とも、彼らのCVRを満たすために、会社の普通株の株式を受け入れることに撤回できないことに同意した。他のAltorの前の株主に高い$を支払うように要求されるかもしれません164.2もし彼らが普通株ではなく現金でCVRを支払うことを選択したら、彼らの純売上高CVRは100万ドルに達するだろう
訴訟を起こす
私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。もし私たちがこのような不満を受けたら、私たちはその時に私たちが予約しなければならないかもしれない緊急措置を評価するつもりだ。結果にかかわらず、弁護や和解コスト、管理資源の移転などの要因により、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
Altor BioScience LLC訴訟
2017年、NantCellはAltor BioScience Corporationを買収する最終合併合意に達したことを発表した。タイトルの動作GrayはSoon-siongらを訴えた。原告クライランド·ボイデン·グレイとアダム·R·ウォルドマンがデラウェア州衡平裁判所に提訴した。原告は2人の少数株主であり，会社や他の被告に対して(1)受託責任違反と(2)受託責任違反のクレームを協力·教唆し，合併禁止の動議を提出した。裁判所はこの動議を却下し、合併の完了を許可した
合併完了後、原告(他の少数株主バーバラ·ストム·ウォルドマンとダグラスE·ヘンダーソン)は2017年に評価クレームを含む2つ目の改訂された起訴状を提出し、被告はその後却下した。2件目の訴訟で，Dyad製薬会社(Dyad)はデラウェア州衡平裁判所に合併に関する評価の評価を求める請願書を提出した。2018年、被告は評価請願書を却下するための行動を取った。裁判所は2019年にいくつかの疑いを却下し、Altor BioScienceの訴訟を却下する口頭判決を発表した。(A)すべての原告およびDYAD(Altor BioScience，LLCに対する)の評価クレーム、および(B)ヘンダーソンの受託責任違反および受託責任違反に関する協力および教唆に関するクレーム
2019年、裁判所は被告の動議に対する裁定(執行令)を執行する書面裁定を発表した。執行令では，裁判所は，グレイが提出したすべての受託責任クレームが，単独で提起されたものであっても，ゴードン·グレイ信託基金の受託者として提出されたものであっても，却下されたことを確認した。原告はその後，3回目の改訂後の起訴状を許可を申請し，原告として元Altor株主を2人追加し，元Altor株主の受託責任クレームであるといわれているが，被告は反対した
2020年，裁判所は原告の動議を承認し，原告は第3次改正後の起訴状を提起した。2020年、被告は第3次改正訴状に応訴し、原告に反訴した。被告は弁護士費と“ポーズ”協定違反と株主釈放による費用の賠償を求めた。原告は反訴を否定し、弁護を提出した答弁書を提出した
評価を求める前Altor株主の株式は、合併協議における異議申立株式の定義に適合し、当該等の株式が上記評価クレームの対象であるため、締切日に合併対価の任意の部分を受け取る権利がない
2022年3月下旬、同社は評価請願者と和解する条項に同意したが、何の責任も過ちも認めなかった。和解協議は，完全解放の交換条件として，評価請願者を集団として保有することを規定している3,167,565異なる意見を持つAltor株の合計は2,229,296私募で発行した会社普通株に合計$を加える21.13断片的な株式の代わりに現金を使う。会社取締役会は2022年4月に和解と株式発行を承認し、裁判所は2022年7月9日に和解を承認し、評価請願者のクレームを却下した。2022年7月9日、同社は発表した2,229,296総時価#ドルの普通株10.7裁判所が承認した和解協定によると、2022年7月8日までのナスダック普通株の終値に基づいて、評価請願者に100万ユーロを支払う。2021年12月31日までに$を蓄積しました7.1異なる意見を持つ株式義務に関する100万ドル
2022年4月下旬、同社は想定したカテゴリー原告と和解する条項にも同意したが、何の責任も過ちも認めなかった。同社はクラス全員への解放の交換として、1ドルの和解金を支払うことを約束した5.02022年12月31日までに現金は100万ドルに達するだろう。2022年12月8日、デラウェア州衡平裁判所は最終判決を下し、和解を許可し、会社は適時に支払いました5.0百万と和解金です。
ソレント治療会社訴訟
ソレント治療会社(ソレント)はNanti社を代表してロサンゼルス県カリフォルニア州高等裁判所(高等裁判所)に訴訟を起こし、同社の子会社NantCell、Soon-Shiong博士、Charles Kimを起訴した。訴訟では、被告はNantiにNantPharma，LLC(NantPharma)からIGDRASOL，Inc.を買収させ、取引を撤回し、購入金額をNantiに返還しようと試みた。2019年、私たちは高裁訴訟で告発されたいくつかの訴訟原因に異議を唱え、ソレントは修正された訴えを提出し、Mr.Kim被告の身分を取り消し、異議申立者に疑問を提起した訴訟理由を撤回した。同社はこの事件に法的根拠がないと考え、主張された疑惑を有力に弁護しようとしている。裁判は2023年7月17日にソレントの高裁訴訟で始まる予定だ。
同じく2019年、同社とSoon-Shiong博士は高裁でSorrentoとその最高経営責任者Henry Jiに対して交差訴訟を提起し、クレーム詐欺、違約、誠実と公平な取引契約違反、権利侵害妨害契約、不当所得と明確な救済を主張した。私たちの告発では、紀万昌博士とソレント博士は、ソレント抗体バンクの独占ライセンス契約に関する同社とソレントとの間の独占ライセンス契約の条項に違反し、ソレントは独占ライセンス契約下の義務を履行していません。高等裁判所は，同社のクレームは仲裁中に行わなければならないと判断し，順祥博士のクレームは高等裁判所で行うことができる。
2019年、同社はNantiとともにソレントと紀万昌を仲裁し、独占許可協定にクレームをつけたと主張した。ソレントは仲裁でその会社とNantiに反訴した。Nanti仲裁の公聴会は2021年4月に始まり、2021年8月初めに終了した。聴取後のブリーフィング終了後、各方面は2021年11月30日に通知を受け、Nanti仲裁中の仲裁人が亡くなった。2022年2月25日に代替仲裁人を指定し、双方の当事者は代替仲裁人と協力して訴訟手続きを終了した。2022年5月と7月にまた公聴会が行われ，2022年8月2日にまとめられた
2022年12月2日、仲裁人はソレントがNantCellとNantiとの2つの独占的許可協定に違反したと判断する最終裁決を発表した。仲裁人はNantcellに約$を判決した156.8百万とN抗体は約$です16.7百万ドルと、日割りで計算された受賞後の利息です。2022年12月21日、NantCellとNantiは仲裁裁決の確認を求める請願書を高裁に提出し、2023年1月16日、ソレントは請願書に回答し、裁決を撤回することを発議した。2023年2月7日、聴聞を経て、高裁は仲裁裁決を確認し、ソレントの撤退動議を却下するよう命令した。高裁はソレントに対する判決を下し、総金額は約#ドルだった176.4100万人以上10%の判決後の利息、約#ドル159.4NantCellに100万ドル残りはNantiに支払います2023年2月13日、ソレントは、米国テキサス州南区地方裁判所に破産法第11章の訴訟を起こした会社の弁護士に通知したRe：Sorrento Treateutics，Inc.ら，案件番号23-BK-90085(銀行テキサスS.D.)(DRJ)。ソレント法第11章に基づいて提出された出願、収集判決、およびソレントの10%の判決後、同社は、その権利に適合するために努力を続けるつもりであるが、私たちが全額資金を受け取るか、または私たちがいかなる資金を受け取ったかについての時間は保証しない。
高裁の訴訟は未解決のままであり、仲裁中の裁決が高裁の訴訟にどのように影響するかはまだ確定が待たれている。初めて提出された高裁訴訟では、裁判日は2023年7月17日と決定された。現在、高裁訴訟による可能性のある損失や損失範囲を推定することはできない。
深セン市北科生物科学技術有限会社の仲裁
2020年、私たちは国際商会、国際仲裁院に仲裁要請を受けた。仲裁は、アルトが2014年に北科と締結した許可、開発、商業化協定に関連し、この協定は2017年に改訂および再記述され、この協定によると、アルトは北科に中国でのN-803ベースの製品のヒト治療用途への使用、研究、開発および商業化の独占許可を授与した。仲裁では，北科は許可協定に基づいて違約クレームを主張した。他の事項を除いて、北科は、N−803に関連する材料およびデータを、商業的に合理的な努力を使用して北科に渡すことができなかったことを告発した。北科はいわゆる違反行為の具体的な表現を求めたり，代替案として賠償を求めたりしている。2020年9月25日、双方は、指定された日までに許可協定の下で何らかの義務を履行することを確認し、仲裁におけるすべての最終期限を無期限に延長することに同意するポーズと課金協定に合意した。いずれか一方は十日前にポーズ合意の終了を通知することができ、終了後、双方は任意の適切な法廷で許可協定についてクレームを出す権利がある。双方は定期的に国際商会に最新の状況を提供し、ポーズ期間中にすべての訴訟手続きを一時停止することを確認してきた。この行動がまだ訴状段階にあることを考慮すると、いかなる証拠も発見されず、事件の可能な結果を評価するか、または任意の範囲の潜在的損失を推定するのはまだ時期尚早である。私たちはこのような疑いが望ましくないと思い、この事件を積極的に弁護しようとしており、私たちは反訴するかもしれない。
免疫生物会社の合併に関する訴訟。
NantKwestの完全子会社を通じてデラウェア州の会社NantCell，Inc.(前身は免疫生物会社)と合併したことについて，米国地域裁判所では個人訴訟としていくつかの訴えがなされ，その後自発的に却下された(合併訴訟)。合併訴訟は、2021年2月2日に米国証券取引委員会に提出された最終委託書の不実陳述および/または財務予測に関するいくつかの重大な情報、NantKWest特別委員会の財務顧問による分析、特別委員会財務顧問および業界コンサルタントの過去の採用、およびそのコンサルタントの採用条項を見落としていると主張している。合併行動は、改正された1934年証券取引法(“取引法”)第14(A)節、およびそれに基づいて公布されたすべての被告に対する規則14 a-9、および“取引法”第20(A)節のNantKwest取締役に対する違反行為を主張する。他の事項に加えて、合併訴訟は、NantKwestの株主に特定の追加情報、訴訟費用、原告弁護士費および専門家費を含む特定の追加情報、訴訟費用、および裁判所が公正で適切であると思う他の救済を含まない限り、合併の完了を株主投票で議決することを禁止することを求める。合併と合併に対する株主の投票は禁止されておらず、2回とも2021年3月8日と3月9日に発生した。合併行動は2022年3月25日に自発的に却下された。
和解の規定
二零一九年には、吾らの取締役会の承認を経て、吾らは当社の3人の株主と和解協定(和解条項)を締結し、彼らはそれぞれ株主に取締役会に行動を要求し、賛雄博士の報酬開示と関連側賃貸協定を含むいくつかの不正行為が当社にもたらしたとされる損害を救済することを要求した。和解条項は、私たちにいくつかの統治改革を要求し、3人の株主にカリフォルニア州サンディエゴ県上級裁判所に株主派生訴訟を提起し、裁判所に和解条項の承認を申請することを要求する。裁判所は和解の規定を初歩的に承認するよう命令を出した。和解の規定に基づいて、私たちは株主に和解通知と最終和解公聴会を送った
無条件購入義務
無条件購入義務は、強制的に実行可能であり、法的拘束力を有する(キャンセル不可能または場合によってのみキャンセル可能)商品またはサービスを購入するプロトコルとして定義される。正常な業務過程において、私たちはCMOと無条件購入義務手配を締結し、FDAと欧州薬品管理局(EMA)の規定により、そのcGMP製造施設に製造槽を予約し、cGMPロットを生産と供給して商業用途に使用する。CGMPロットの生産に関連した将来の購入約束総額は#ドルを取り消すことはできない19.5百万ドルとドル5.62023年12月31日までと2024年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
支払いを引き受ける
2022年12月31日までの年度末までに、上記総合財務諸表の開示者以外に、私などはいかなる重大な契約やいかなる重大な無条件調達承諾も締結していない。
8. 賃貸借手配
アメリカとイタリアの複数の施設(ニューヨーク州北部の敦刻ルク施設を含む)とイタリア賃貸物件は、カリフォルニア州エルセゴンドにある施設を含み、これらの施設は関連側からレンタルされている。私たちのほとんどの経営賃貸、使用権資産、経営賃貸負債は施設賃貸と関係があります。私たちのすべての融資レンタルは敦刻爾克施設の設備レンタルと関係があります。参照してください注10, 関係者協議関連先のレンタルに関する他の情報を知ることができます。
私たちの賃貸契約の初期条項は普通二つ至れり尽くせり10年そして、一般に、1つまたは複数の更新オプションを含む。これらの更新条項はレンタル期間を1つは至れり尽くせり10年選択権を行使することを合理的に決定する際には、レンタル期間に含まれる。
私たちの賃貸に関する補足貸借対照表情報は以下の通りです(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 12月31日まで |
| 分類する | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 資産 | | | | | |
| 経営的リース資産 | 経営的リース使用権資産 | | $ | 45,788 | | | $ | 36,304 | |
| 融資リース資産 | その他の資産 | | 135 | | | — | |
| リース資産総額 | | | $ | 45,923 | | | $ | 36,304 | |
| | | | | |
| 負債.負債 | | | | | |
| 現在のところ | | | | | |
| リース負債を経営する | リース負債を経営する | | $ | 2,650 | | | $ | 3,011 | |
| 融資リース負債 | 費用とその他の負債を計算すべきである | | 77 | | | — | |
| 当面ではない | | | | | |
| リース負債を経営する | 経営賃貸負債から流動分を差し引く | | 47,951 | | | 37,068 | |
| 融資リース負債 | その他負債 | | 64 | | | — | |
| リース総負債 | | | $ | 50,742 | | | $ | 40,079 | |
私たちのレンタル条項に関する情報は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 加重平均残余レンタル期間： | | | |
| 賃貸借契約を経営する | 6.6年.年 | | 7.8年.年 |
| 融資リース | 1.8年.年 | | — | |
| 加重平均割引率： | | | |
| 賃貸借契約を経営する | 10.5 | % | | 9.6 | % |
| 融資リース | 11.7 | % | | — | |
レンタル料金の構成は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| リースコストを経営する | $ | 11,093 | | | $ | 7,977 | | | $ | 5,668 | |
| 短期賃貸コスト | 3,060 | | | — | | | — | |
融資リースコスト(償却や
利息コスト) | 80 | | | — | | | — | |
| 可変リースコスト | 3,880 | | | 2,862 | | | 3,564 | |
| 総賃貸コスト | $ | 18,113 | | | $ | 10,839 | | | $ | 9,232 | |
賃貸負債額に計上して支払う現金は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| レンタル経営のための現金(可変レンタルコストは含まれていない) | $ | 10,241 | | | $ | 9,034 | |
| 融資リースによるキャッシュフロー | 58 | | | — | |
| 融資リースの営業キャッシュフロー | 15 | | | — | |
2022年12月31日までの将来最低賃貸支払い$を含む14.8行使される賃貸期間延長の選択を合理的に決定することに関する100，000，000ドルは次の表を参照されたい。公共地域維持費用と税金はこのような支払いに含まれていない。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの年度： | | 運営中です 賃貸借証書 | | 金融
賃貸借証書 | | 合計する |
| | | | | | |
| 2023 | | $ | 9,539 | | | $ | 88 | | | $ | 9,627 | |
| 2024 | | 12,118 | | | 66 | | | 12,184 | |
| 2025 | | 12,145 | | | — | | | 12,145 | |
| 2026 | | 10,289 | | | — | | | 10,289 | |
| 2027 | | 8,209 | | | — | | | 8,209 | |
| その後… | | 23,247 | | | — | | | 23,247 | |
| 将来の最低賃貸支払い総額 | | 75,547 | | | 154 | | | 75,701 | |
| 差し引く：利息 | | 22,005 | | | 13 | | | 22,018 | |
| 差し引く：テナント改善手当 | | 2,941 | | | — | | | 2,941 | |
| リース負債現在価値を経営する | | $ | 50,601 | | | $ | 141 | | | $ | 50,742 | |
ジョン·ホプキンス裁判所3530号
2022年4月、既存の賃貸契約を延長します44,6812023年7月31日から2030年7月31日まで(レンタル期間延長)、カリフォルニア州サンディエゴジョン·ホプキンス裁判所3530号は二乗フィートをレンタルすることができます。この施設は主に研究室と私たちの会社のオフィスとして使われています。延長期間は2023年8月1日に開始され、レンタル期間の延長も含まれています1つは5年制任期は2035年7月31日まで。延長期間内に発効する基本賃貸料は約$である323,937毎月年間成長率は32024年8月1日から始まりますオプション期限開始時には，初期毎月基本賃貸料を時価賃貸料に調整する(賃貸プロトコルの定義参照)初めてのレンタル料減免を受けます7か月延長期間は2023年8月1日から発効し、テナント改善手当$0.7大家さんから100万ドルもらったテナント改善工事に関するコストと支出は、以下の日までの12ヶ月間ご利用いただけます2024年8月1日.
上記のレンタルのほかに、敦刻爾克施設のレンタル権益を買収しました注6, 協力と許可協定および買収新たなテナント契約を締結し終了しました注10, 関係者合意、2022年12月31日までの年間で。
9. 関連側債務
$125.0100万元の変動金利本位券
2022年8月31日に同社は125.0我々のCEOとグローバル首席科学と医療官の共同統制により，会社とNant Capitalの関連実体Nant Capitalは100万ユーロの本票を発行した。この手形は定期保証隔夜融資金利(Term Sofr)と利息で計算されます8.0年利率です。本手形の利息は、2022年9月30日から3月、6月、9月、12月の最終営業日に四半期ごとに支払われなければなりません。未返済の元金および任意の課税利息と未払い利息は2023年12月31日に満期になります。当社はいつでも全額または一部の本券を前払いすることができます。割増や罰金はかかりません
同社は純収益を#ドルと受け取った124.4百万ドル、$を差し引く0.6融資者に支払う百万の発起料は，会社はこの費用を商業化前の努力や臨床開発計画，運営資金，その他の一般企業用途に利用しようとしている。現金で支払った利息の総額は#ドルです5.22022年12月31日までの1年間で
$300.0100万元の変動金利本位券
2022年8月31日、同社はドルを修正して再申告した300.0サウジ資本で発行された変動金利本位券百万枚。修正と再記述の前に、本票項の下で満期になった未返済残高は2022年12月17日に満期になって対応し、ローンはSOFR+期限で利息を計算する5.42022年3月17日から季ごとに元本%を支払うことができるが、会社は5つの営業日前に貸金人に書面で通知することができ、引き続き元金の全部または一部を前払いして返済しないことができる(応算および未払い利息と一緒)。
本期チケットの条項は、ローン満期日を2023年12月31日まで延長し、ローン金利を期限SOFR+に延長するために改正され、再記載された8.0年利%で、2022年9月30日から、四半期利息支払日を毎月17日から3月、6月、9月、12月の最終営業日にリセットします。2022年8月31日の改正と再記載の一部として、この可変金利本票の他の重大な条項や条件は改正されていない。現金で支払った利息の総額は#ドルです27.42022年12月31日までの1年間で
もしローンに違約が発生した場合(元と改訂および再記載された本票で定義されるように)、会社が満期時にローンを返済しない場合、会社は本手形に基づいて未返済の元本金額および未払い利息を会社の普通株の全額払込および評価不能株式に変換する権利があり、1株当たりの価格は#ドルに相当する5.67.
固定金利でチケットを変更することができます
2022年8月31日、同社は総額$を改訂·再報告した315.1順祥博士に関連する実体が持っている固定金利本券百万ドル(未返済元金と応算および未払い利息を含む)。改訂と再説明の前にこれらの手形の年利率は3.0%から6.0%は、元金の未返済が2025年9月30日に満期になり、支払わなければならないことが条件であり、未払い利息は満期時またはそのうちの1枚の手形について季節的に支払わなければなりません。改訂および再記載の前に、以下に説明する改訂および再記載の一部として、会社は、割増または罰金を必要とせず、融資者の事前同意を必要とせず、現在、少なくとも5営業日の事前通知期間の制限を受け、その間に、融資者が前払いを要求する金額を会社普通株の株式に変換することができるが、いつでも完全または一部の未償還元金を前払いし続けることができる
これらの固定金利本チケットの条項は、各貸金者が事前支払い通知を受信したときに、その唯一の選択を含む変換特徴を含むように改正され、再記載されており、変換時の各手形のすべての未返済元金および未払い利息を会社普通株に変換し、価格は#ドルである5.67一株ずつです。2022年8月31日の改正および再記載の一部として、これらの固定金利本票の他の重大な条項や条件は改正されていない
上記のすべての約束手形は同時に締結または改訂され、各エンティティは共同で制御されているため、当社は相互考慮と同時に締結した取引の経済状況を正確に反映するために約束手形を集団評価することを決定した。ASC 470-50借金- 改装して消火し規定によると、転換の日から実質的な転換選択権を増加または廃止する修正または交換は常に実質的なものとみなされ、弁済会計処理が必要となる。このため、固定金利本位票に変換機能が追加されているため、改正案とともに性質に鑑み、固定金利本位票と可変金利本位券は廃止されることが決定された。会社は改正前後の固定金利本票と変動金利本票を推定した。このモデルでは、同社が計算した消火収益は#ドルである82.9新しいおよび修正された約束手形の公正価値と償還済み債務の帳簿価値との差額は、任意の未償却の関連先手形割引に新約束票の現金収益を減算する。債務は共同制御下の実体から得られるため、この収益は追加実収資本2022年12月31日までの年度株主赤字総合報告書について。また、新たな及び改訂された本票の額面(及び修正された日の計上利息)と新たな及び再記載された本票の公正価値との差額は債務割引と記載され、それぞれの本票の残り期限内(又は固定金利本票の場合は、転換前)に償却されて利息支出とされる。同社が記録している関連側手形の償却割引は合計でドルになります16.3百万インチ利息支出は2022年12月31日までの年度の総合経営報告書
所有者が選択権を転換しない約束票の公正価値は，会社が違約と信用リスクおよび従属程度を考慮して類似債務の市場金利を発行し，割引キャッシュフロー分析を用いて推定した。固定金利約束手形の公平価値は二分木格子変換可能チケットモデルによって決定され，各チケットは所有者が選択権を変換することを含む修正されている.分析は，株価木，変換価値木，変換確率木，割引率木の様々な中間格の構築に触れた.いくつかの解析された要因は観察不可能な投入と考えられるため，割引キャッシュフローモデルも格子モデルも第三次推定値と考えられる.割引キャッシュフロー分析のための重大な観察不可能な投入は18.0%から24.8%、無リスク金利は4.1%および二項メッシュモデルのための顕著な観測不可能な入力は、変動率を含む84.9%、市場収益率は17.4%、無リスク金利は3.5%.
$50.0100万元の変動金利本位券
2022年12月12日に同社は50.0サウジ資本で発行された百万冊の切符です。本手形引受期限はSOFR PLUSの利息8.0年利率です。本手形の利息は2022年12月30日から3月、6月、9月、12月の最終営業日に四半期ごとに支払われなければなりません。未返済の元金および任意の課税利息と未払い利息は2023年12月31日に満期になります。会社はいつでも全額または一部の未返済元金を前払いして、いかなる累算すべき利息と一緒に支払うことができ、割増や罰金を支払う必要がありません。大手バイオ製薬会社との戦略協力取引が成功した後、保有者が要求した場合、同社は未返済の元金金額と任意の課税利息を前払いしなければならない。
同社は純収益を#ドルと受け取った49.7百万ドル、$を差し引く0.3融資者に支払う百万の発起料は，この費用を商業化前の努力や臨床開発計画，その他の研究開発活動，資本支出，その他の一般企業用途に利用しようとしている。現金で支払った利息の総額は#ドルです0.32022年12月31日までの1年間で
我々の関連先債務の概要は以下のとおりである(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日の残高 |
| 成熟性
年.年 | | 利子
料率率 | | 卓越した
前払金 | | 応策
利子
追加します
注意事項 | | もっと少ない：
未償却
割引 | | 合計する |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 関連先備注： | | | | | | | | | | | |
| Nant Capital(1) | 2023 | | 用語SOFR+8.0% | | $ | 475,000 | | | $ | — | | | $ | 43,099 | | | $ | 431,901 | |
| 関連側変換可能チケット： | | | | | | | | | | | |
| サウジ資本 | 2025 | | 5.0% | | 55,226 | | | 9,320 | | | 5,188 | | | 59,358 | |
| サウジ資本 | 2025 | | 6.0% | | 50,000 | | | 7,039 | | | 4,068 | | | 52,971 | |
| サウジ資本 | 2025 | | 6.0% | | 40,000 | | | — | | | 2,580 | | | 37,420 | |
| NantMobile、LLC | 2025 | | 3.0% | | 55,000 | | | 5,110 | | | 5,978 | | | 54,132 | |
| NantCancerStemCell、LLC | 2025 | | 5.0% | | 33,000 | | | 7,684 | | | 3,294 | | | 37,390 | |
| 関連先はチケット総額を変換することができます | | | | | 233,226 | | | 29,153 | | | 21,108 | | | 241,271 | |
| 関連側債務総額 | | | | | $ | 708,226 | | | $ | 29,153 | | | $ | 64,207 | | | $ | 673,172 | |
_______________
| | | | | |
| (1) | 2022年12月31日現在、関連先の可変金利手形の金利は12.59%. |
2025年満期の固定金利本票の割引
2022年12月12日、会社は会社の完全子会社NantCell社の既存の転換可能なチケット(既存手形)所持者NantWorksから書面通知を受け、既存の手形項目の下のすべての未返済元金と課税利息を会社普通株に変換することを選択した。この日現在，既存手形による未償還元金及び未払い利息は，未償却割引を差し引いた約$である51.9何百万ドルもの資金が9,986,920同社の普通株の価格は$です5.67既存の付記条項によると、1株当たり。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日の残高 |
| 成熟性
年.年 | | 利子
料率率 | | 卓越した
前払金 | | 応策
利子
追加します
注意事項 | | もっと少ない：
未償却
借金を出す
費用.費用 | | 合計する |
| | | | | | | | | | | |
| 関連側注釈： | | | | | | | | | | | |
| Nant Capital(1) | 2022 | | 用語SOFR+5.4% | | $ | 300,000 | | | $ | 674 | | | $ | 1,438 | | | $ | 299,236 | |
| | | | | | | | | | | |
| 関連側変換可能チケット： | | | | | | | | | | | |
| サウジ資本 | 2025 | | 5.0% | | 55,226 | | | 6,141 | | | — | | | 61,367 | |
| サウジ資本 | 2025 | | 6.0% | | 50,000 | | | 3,810 | | | — | | | 53,810 | |
| サウジ資本 | 2025 | | 6.0% | | 40,000 | | | — | | | — | | | 40,000 | |
| NantMobile | 2025 | | 3.0% | | 55,000 | | | 3,359 | | | — | | | 58,359 | |
| NantWorks | 2025 | | 5.0% | | 43,418 | | | 10,649 | | | — | | | 54,067 | |
| NCSC | 2025 | | 5.0% | | 33,000 | | | 5,746 | | | — | | | 38,746 | |
| 関連先はチケット総額を変換することができます | | | | | 276,644 | | | 29,705 | | | — | | | 306,349 | |
| | | | | | | | | | | |
| 関連側債務総額 | | | | | $ | 576,644 | | | $ | 30,379 | | | $ | 1,438 | | | $ | 605,585 | |
_______________
| | | | | |
| (1) | 2021年12月31日現在、関連先の可変金利手形の金利は5.47%. |
次の表は、2022年12月31日現在の関連側債務の見積もり将来契約義務(千単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 元金払い | | 利息支払(1) | | |
| | オープンカー
備考 | | 両替できません
備考 | | オープンカー
備考 | | 両替できません
備考 | | 合計する |
| | | | | | | | | | |
2023 | | $ | — | | | $ | 475,000 | | | $ | 2,400 | | | $ | 59,622 | | | $ | 537,022 | |
2024 | | — | | | — | | | 2,407 | | | — | | | 2,407 | |
2025 | | 233,226 | | | — | | | 61,050 | | | — | | | 294,276 | |
元金と予想利息の合計
関連側債務が満期になる | | $ | 233,226 | | | $ | 475,000 | | | $ | 65,857 | | | $ | 59,622 | | | $ | 833,705 | |
_______________ | | | | | | | | | | | | | | |
| (1) | 私たちの固定金利転換手形の利息支払いは契約金利と予定の満期日に基づいて計算されます。私どもの可変金利手形の利息支払いはSOFR期限にローン契約を加えた契約利差に基づいて計算されます。2022年12月31日現在、私たちの可変金利手形の利率は12.59%. |
10. 関係者協議
私たちは書面合意と非公式手配に基づいていくつかの付属会社と業務を展開しています以下は，未返済残高の要約と重要関係の説明(千単位)である
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 関係者-NantBio，Inc. | $ | 1,294 | | | $ | 1,294 | |
| | | |
| 関連側売掛金−辺縁生物 | 271 | | | — | |
| 関連先の満期-様々な | 325 | | | 39 | |
| 関係者が支払うべき金の総額 | $ | 1,890 | | | $ | 1,333 | |
| | | |
| 関連する側-Duley Road、LLCは | $ | 1,431 | | | $ | 1,380 | |
| 関係者-NantWorks | 986 | | | 1,113 | |
| 関係者-NantBio，Inc. | 943 | | | 943 | |
| | | |
| 関連側−免疫腫瘍診療所，Inc. | 109 | | | 507 | |
| | | |
| 関係者の合計に対応する | $ | 3,469 | | | $ | 3,943 | |
私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官、主要株主はNantWorksを作成し、NantWorksの持株権を持っており、NantWorksは医療·技術分野の会社集合である。以下に述べるように、NantWorksおよびNantWorksのいくつかの付属会社と、NantBio，Inc.，Duley Road，LLCおよび605 Nash，LLCを含む合意に達した。NantWorksの付属会社も会社の付属会社であり、私たちの執行議長、グローバル最高科学と医療官、主要株主が共同でコントロールおよび/または共同で利益を持っているからです。
NantWorks
共有サービスプロトコル
NantWorksと2016年6月に改訂され、再記述された共有サービスプロトコルによると、NantWorksは関連側に、会社、一般と行政、ある研究開発とその他の支援サービスを提供する。私たちはコストに応じてサービス費用を徴収し、合理的に分配された従業員福祉、施設、その他のサービスを提供する従業員に関する直接的または公平に分担する間接コストを徴収する。2022年、2021年、2020年12月31日までに収録しました3.8百万、$4.4百万ドルとドル6.0億ドルはそれぞれ販売、一般、行政費用、と$0.9百万、$0.4百万ドルとドル2.0年，この手配によると，費用精算金額はそれぞれ研究開発費、連結業務報告書について。これらの金額には、第三者サプライヤーが直接私たちの利益に提供するいくつかの一般的および管理費用は含まれておらず、これらの費用は、これらのサプライヤーの請求書金額に基づいてNantWorksに精算され、NantWorksによって追加されるのではない
2022年と2021年12月31日まで、NantWorksの純金額は$です1.0百万ドルとドル1.12つの付属会社間のすべての合意であり、これらの合意は関係者の都合で合併した貸借対照表にあります。私たちは$も記録した2.0百万ドルとドル2.22022年12月31日と2021年12月31日まで、NantWorksから会社に渡されるサービスの前払い費用はそれぞれ百万ドルで、含まれています前払い費用と他の流動資産連結貸借対照表にあります。
施設許可協定
2015年11月にNantWorksと施設許可協定を締結しました9,500カリフォルニア州カルバー市にあるレンタル可能な平方フィートのオフィス空間は、研究開発実験室とcGMP製造施設に改造された。最初のライセンスの有効期限は2015年5月から2020年12月までです。最初のレンタル期間の基本レンタル料は$です47,000毎月年間成長率は32017年1月からです。2020年9月、私たちはこの協定を修正し、レンタル期間を2021年12月31日に延長した。2022年1月1日から免許料が引き上げられる3%から約$56,120毎月です
2022年5月6日、NantWorksとの施設許可協定を改正し、許可を得る場所を拡大しました36,8302平方フィートのレンタルができます46,330レンタル可能な平方フィートです。2022年5月1日から許可料は約$となっている273,700毎月このような3毎年1月1日から%増加する。この空間は月ごとにレンタルを継続しており、いずれか一方が少なくとも30日前に他方に書面で通知すればレンタルを終了することができます。当施設のライセンス料は合計$となっております2.4百万、$0.7百万ドルとドル0.62022年12月31日まで，2021年と2020年12月31日までの年度をそれぞれ収録した研究開発費、連結業務報告書について。
免疫腫瘍クリニック、Inc.
私たちは免疫腫瘍診療所会社と多くの合意に達した。(拍手)診療所) 私たちのいくつかの候補製品に対して臨床試験を行います。診療所は関係者であり、会社の役人が所有しているため、NantWorksは診療所の行政運営を管理している。診療所協定(改訂された)の条項によると、全部で支払いました$5.6百万診療所が将来提供するサービスを考慮する
2021年に完成しました著者らのより複雑な臨床試験要求を支持できる代替構造を審査し、診療所の臨床試験の新しい構造への潜在的な移行(新しい、非関連の専門会社との契約を含む)を探索することを決定し、各方面が決定と同意する。この潜在的移行を探る決定に基づいて，以前に記録されていた前払い資産の方が，元のプロトコルで想定されている診療所が提供するサービスの料金徴収につながらない可能性があることを確認した。そこで，前払い資産の残存価値を減記し，約$を記録した4.4百万インチ研究開発費この年度までの総合業務報告書について2021年12月31日それは.我々は潜在的なパートナーと代替構造について効果的な交渉を継続し，2023年12月31日までの1年間でこのプロセスを完成させる予定であるが，我々が成功する保証はない。
ここ数年で2022年12月31日2021年と2020年には2.4百万、$1.6百万ドルとドル0.9百万インチ研究開発費“診療所合意”に関する総合業務報告書について。自分から2022年12月31日および2021年には診療所に$0.1百万ドルとドル0.5“診療所合意”から除外されたサービスはそれぞれ100万ドルである。
ブリンク生物会社
2015年，我々はBrink Biologics，Inc.(BRINK)と合意し，この合意に基づき，特定の細胞系および知的財産権を用いた非臨床実験室試験のグローバル独占許可をBrinkに付与した。Brinkは関連側であり，我々の執行議長，グローバル首席科学と医療官，我々の主要株主および我々の首席企業事務官と取締役会メンバーは合計Brinkが50%を超える流通株を持っているからである。私たちは些細な収入すなわち$を確認しました0.4百万ドルとドル0.12022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年度は，それぞれ本ライセンスに関する百万ドルである。
NantBio社
2018年8月、NantBioの子会社NantCancerStemCell、LLC(NCSC)と供給契約を締結し、NantBioはNantBioの株式の60%(また40%はSorrentoが所有)を所有している。この合意により，VivaBiocell独自のGMP−in−a−Boxバイオリアクタと関連消耗品を提供することに同意し，これらのバイオリアクタと関連消耗品は両社と共同で合意した規格に基づいて製造された。このプロトコルの初期期限は5年自動的に連続して更新します1年制いずれか一方が重大な違約の前に書面通知を出し、かつ違約者がその通知が送達されてから30日以内またはNCSCが90日前に書面通知を出した後に違約を救済できない限り、本契約条項は終了される。私たちが知っているのは違います。当年度までの収入2022年12月31日および2020, and $0.32021年12月31日までの年間収入は百万ドル。記録しました$0.1百万ドルとドル0.1出荷までに設置されていないバイオリアクタの繰延収入2022年12月31日2021年です自分から2022年12月31日2021年までに私たちは0.9百万インチ関係者の都合で本プロトコルに関する総合貸借対照表に記載されている。
2018年、NantBioは値上げや利益はありませんが、サービスを提供する従業員に関連する従業員福祉の合理的な分配を含む共有サービス合意に達しました。2019年4月、NantBioのある従業員と関連研究開発プロジェクト(NantBio業務の大部分を占める)を会社に移転することでNantBioと合意しました。譲渡後、私たちはNantBioが2018年に蓄積した特定の従業員ボーナスと福祉を決済した。自分から2022年12月31日2021年NantBioから純売掛金$を記録しました1.3$を含む100万ドル1.0従業員のボーナスと$のために百万ドル0.3私たちがNantBioを代表して支払う仕入先費用は100万ドルだ。
ダッグ街605号有限責任会社
2016年9月にDoug St，LLCとリース契約を締結しました605 Doug St，LLCはCEO兼グローバル科学·医療担当者が所有していますレンタル料は約24,250カリフォルニア州エルセゴンドにあるレンタル可能な平方フィートは、現在研究開発実験室とcGMP製造施設に改築されている。賃貸契約は2016年7月から2023年7月まで続いた。レンタル期間を延長することができます1つはその他の内容3年制任期は2026年7月まで。私たちは最初のオプションを入れて、レンタル期間を初期レンタル期間の一部として3年間延長します。私たちがこのオプションを行使することを決定する理由があるので、これは賃貸契約が2026年7月に満了することを意味します。基本レンタル料は約$です72,385毎月年間成長率は3この割合は2017年7月に始まった。当施設のレンタル料金は合計$となっております0.9年末までの年間百万ドル2022年12月31日2021年と2020年はそれぞれ研究開発費、連結業務報告書について
デュリー路有限責任会社
2017年2月、Altor BioScience Corporation(私たちの完全子会社Altor BioScience，LLCが継ぐ)は、その完全子会社を通じて、私たちのCEO兼世界最高科学·医療官が間接的に制御する関連者Duley Roadと賃貸契約を締結し、レンタル金額は約11,980カリフォルニア州エルセゴンドにある平方フィートのオフィスとcGMP製造施設スペースをレンタルできます。レンタル期間は2017年2月から2024年10月までです。初期期限を延長することができます二つ連続5年制2034年10月まで続いた。基本レンタル料は約$です40,700毎月年間成長率は3この割合は2018年11月に始まった。
2019年1月から、私たちはDuley Roadとカリフォルニア州エルセゴンドにある2つ目の建物について2つの賃貸契約を締結しました。最初の賃貸契約はビルの1階に向けられています5,650レンタル可能な平方フィートです。このレンタルには約1項目ある7年制学期は2019年9月から始まります。2つ目のレンタル契約はビルの2階に向けられています6,488レンタル可能な平方フィートです。このレンタルには約1項目ある7年制学期は2019年7月から始まります。ビルの2階は研究開発とオフィススペースに使われている。この二つのレンタル契約の初期期限を延長することができます二つ連続5年制2036年まで続いた。基本的なレンタル料です二つレンタル料は約$35,800毎月のように3毎年の割合です
自分から2022年12月31日2021年までに私たちは0.9百万ドルとドル0.9レンタル改善はそれぞれ百万ドルと0.6百万ドルとドル0.5ドレーンにはレンタル関連の数百万の支払いが支払われています関係者の都合で連結貸借対照表にあります。ここ数年で2022年12月31日2021年と2020年には0.8百万、$1.0百万ドルとドル0.8二つの賃貸契約の家賃支出はそれぞれ百万ドルで、計上されています研究開発費、連結業務報告書について
605 Nash，LLC
はい2021年2月ただし，以下の日に有効である2021年1月1日関連先605 Nashとレンタル契約を締結しました。この契約によると、約40%をレンタルしました6,883カリフォルニア州エルセゴンドナシュ街605-607番地にある2階建ての混合用途建築物の中のレンタル可能な平方フィート(最初の住宅地)は、約64，643平方フィートある。この施設は主に製薬開発と生産に使用されている。レンタル期間は2021年1月から#年満了まで2027年12月レンタル期間を延長するオプションも含まれています1つは3年制学期が来学期になる2030年12月それは.基本レンタル料は約$です20,300毎月年間成長率は3%を有効にする1月1日レンタル期間内の毎年。また、協定によると、私たちは私たちが推定した財産税と運営費用のシェアを支払う必要がある。私たちはこのオプションを行使することを決定する理由があるので、レンタル期間を3年間延長する最初のオプションを初期レンタル期間の一部としました。私たちは初めて家賃減免を受けた7か月それは.テナントはまた、テナントに$#の改善インセンティブを提供しています0.3100万ドルを使って最初の住宅地を建てたテナントの改善に関する費用と支出。
2021年5月であるが，2021年4月1日から605 NASHと最初の不動産賃貸改正案を締結した。修正案はレンタルの平方フィートを約2メートル拡大しました57,760賃貸可能な平方フィート(拡張住宅)。拡張物件のレンタル期間は2021年4月に始まり、2028年3月に満了し、会社は最初のレンタル期間を延長することを選択することができる3年それは.改正案の条項によると、最初の住宅賃貸期間は3カ月延長され、現在は2031年3月に満期となる。拡張ビルの基本賃貸料は約$である170,400毎月年間成長率は3%は毎年4月1日に。私たちは施設空間の建設と関連費用を担当している。改正された賃貸借契約は第一次賃貸料減免を規定している7か月そしてテナント改善手当は約$2.6私たちが敷地拡張を改善するための費用と支出のための百万ドル
私たちは初期と拡張住宅賃貸契約のレンタル料の合計#ドルを記録した2.2百万ドルとドル1.72022年12月31日までと2021年12月31日までの年度はそれぞれn 研究開発費は連結業務報告書について。
ダッグ街557号有限責任会社
2021年9月27日、サウジ資本と会員権益購入協定(購入協定)を締結した。Nant Capitalは宋雄博士が制御する関連側である。購入プロトコルは、557 Doug St，LLCのすべての未償還会員権益を同社からNant Capitalに移行する。557 Doug St、LLCが所有する唯一の資産は、カリフォルニア州エルセゴンド南ダグラスストリート557番地にある改築物件で、建築面積は約36,434ダグラスの家を借りることができます
購入契約項下の購入価格は$22.0100万ドル比例で計算された財産税$を相殺しています0.1100万ドルの純利益は$です21.9百万ドルです。ダグラス財産の独立評価(評価)ダグラス財産の価値を#ドルとする22.0百万ドルです。この物件の帳簿純価値は$である20.5期限までに百万ドルです。我々は，譲渡を共同制御下の実体への売却資産として会計処理し，帳簿価値ごとに譲渡を記録し，純対価格が帳簿価値#ドルを超えていることを確認した1.4年間サウジ資本から受け取った出資額は100万ドルである追加実収資本2022年12月31日までの年度株主赤字総合報告書について。
2021年9月、私たちはサウジ資本と賃貸契約を締結して、この合意に基づいて、私たちは南道グラスストリート557号を借りて、初期レンタル期間は7年になる2021年9月27日に実施された。賃貸契約によると、毎月の基本賃貸料は約$である81,976毎月年間成長率は32022年からの毎年の10月1日は、初期期限内とオプション期間内(適用される場合)である。第一次上2年．レンタル契約によると、レンタル料は取られません。2023年10月1日から現在の毎月の基本レンタル料でレンタル料を支払います。最初の月の家賃と保証金を前払いしました0.2賃貸契約の際に。レンタル期間を延長する権利があります二つその他の内容7年制前の期限が満了した期間。レンタル期間を延長する最初のオプションが含まれています7年になる初期賃貸期間の一部として、選択権を行使することを決定する理由があるので、賃貸が2035年9月30日に満期になることを意味します。このレンタルは経営的レンタルに分類される。2021年12月31日までに0.3レンタルの費用は百万ドルで、含まれています研究開発費総合業務報告書にあります。
2022年5月31日から、サウジ資本と賃貸終了協定を締結し、この協定によると、最初の月のレンタル料と保証金の全額返金を受け、総額は$です0.2私たちは賃貸契約実行時に百万ドルを支払いました。私たちが記録した年初から今までのレンタル料は#ドルです0.4契約が終わる前に研究開発費総合業務報告書にあります。私たちは1ドルの収益を確認した0.62022年12月31日までの年間の本レンタル契約を売却するその他の収入、純額総合業務報告書にあります。
420 Nash，LLC
2021年9月27日、関連会社420 Nash，LLCとリース契約を締結しました。この合意に基づいて、私たちは約10万ドルをレンタルしました19,125カリフォルニア州エルセゴンドナシュ街420号に位置するレンタル可能な二乗フィート物件は、主に薬品製造用品、製品と設備、補助オフィススペースの貯蔵と貯蔵に使用されている
レンタル契約条項によると、レンタル期間は2021年10月1日から始まり、2026年9月30日まで満期となる。基本レンタル料は約$です38,250毎月年間成長率は32022年から始まる毎年10月1日は、初期任期内である。同社は賃貸期間内の不動産税、メンテナンス、内装、保険、経営費用の支払いを担当している。私たちはレンタル契約の最初の月にレンタル料減免と一次改善手当#ドルをもらいます15,000大家さんからもらったのは、賃貸契約2カ月目の基本賃貸料義務に計上されます
その会社にはレンタル期間を延長する選択権がある二つ付加的連続時間帯5年みんなです。オプション期間ごとに開始時には，初期毎月基本賃貸料を時価賃貸料(賃貸契約の定義参照)に調整し，年ごとに増加させる3%はオプション期間内です。私たちは、レンタル期間が2031年9月に満了することを意味する理由があるので、最初のオプションをレンタル期間を5年間延長して、レンタルの初期期限の一部として延長しました。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間を記録しました0.5百万ドルとドル0.1レンタル費用はそれぞれ百万ドルで、含まれています研究開発費、連結業務報告書について。
アラスカ二十三号有限責任会社
2022年5月6日に関連会社23 Alaska LLCとリース契約を締結しました47,265カリフォルニア州エルセゴンドアラスカ通り2335号にあるレンタル二乗フィート施設は、主に製薬開発と製造、研究開発とオフィススペースに使用されている
契約条項によると、レンタル期間は2022年5月1日から始まり、2027年4月30日まで満期となる。基本レンタル料は約$です139,400毎月年間成長率は32023年から始まる毎年の5月1日は、初期任期内である。私たちは賃貸契約の2ヶ月目から6ヶ月目までレンタル料減免を受けるつもりだ。私たちは$の支払いも要求されています7,600初期期間と延長期間内に毎月駐車し、権力を行使すれば。レンタル期間中、会社は不動産税、メンテナンス、内装、保険、経営費用の支払いを担当しています
同社は住宅拡張に関する費用を担当し、約#ドルの一次借主改善手当を受ける0.9大家さんから百万をもらいました。2022年12月31日現在、施設の将来的な発展計画を再評価し、精算期限内にいかなる手当も要求することは不可能だと考えている。したがって、私たちはすべての課税手当#ドルを無効にした0.92022年12月31日までの年間で
その会社はレンタル期間を延長する権利がある1つは他連続の5年制ピリオド。オプション期間開始時には，初期毎月基本賃貸料を時価賃貸料(賃貸契約の定義参照)に調整し，年ごとに増加させる3%はオプション期間内です。記録しました$1.22022年12月31日までの年間本レンタル料は約百万元かかります研究開発費総合業務報告書にあります。
11. 株式証法的責任
2022年12月12日、販売9,090,909私たちの普通株を機関投資家に売却して、私たちは株式認証協定を締結して、最高を提供します9,090,909相場$の株6.60一株ずつです。これらの株式承認証は米国会計基準815-40に基づいて会計計算を行った。このような指導規定は、株式承認証がその規定の持分処理基準を満たしていないため、このような株式承認証を負債として記録しなければならない。この株式証明書プロトコルは、“基本取引”(株式証合意で定義されているような)が発生した場合、場合によっては、株式証所有者は、ブルームバーグ金融市場から取得したブラック·スコアーズオプション定価モデルおよび株式証契約によって定義された投入に従って、価値に応じて株式証を償還して現金と交換するように同社またはその後継者に要求する条項を含む
権利証プロトコルにおけるBlack-Scholesオプション定価モデルにおける1株当たりの行使価格に関する定義入力は、公正価値とみなされない可能性のある決済値を招くため、株式承認証は株式処理基準を満たしていないと考えられる。私たちは株式承認証を負債に分類し、その公正価値によってBlack-Scholesオプション定価モデルで決定し、普通株式を発行して得られた収益の一部を株式承認証に分配することに相当する$35.1取引日に百万ドルですそれは.♪the the the$1.1百万株式証明書負債に割り当てられた取引コストの割合は他の費用、純額、2022年12月31日までの年度総合経営報告書について。株式証負債は各貸借対照表の日に再計量しなければならない。再計量するたびに、株式証負債は公正価値に調整され、公正価値は変動しているその他の費用、純額総合業務報告書にあります自分から2022年12月31日いくつありますか9,090,909第3者w保証金を返していないので、公正価値は#ドルです21.6百万ドルです。
12. 株主損失額
発行を許可した株
2022年12月31日現在、同社は最大の発行を許可されている900,000,000普通株の株、額面$0.00011株当たり、そして20,000,000私たちの優先株株、額面$0.0001一株ずつです。2022年12月31日までに421,569,115普通株式発行済み株式(除く)163,800会社が多数の株式を保有する子会社が保有する株式は、会計上在庫株とする)。
2022年2月1日から、免疫生物会社は、同社が発行を許可されている普通株式数を増加させるために、その改訂·再発行された会社登録証明書を修正し、再声明した500,000,000株、$0.00011株当たりの額面は900,000,000株、$0.0001一株当たりの額面。同社が発行を許可した優先株株数は変わらない20,000,000株式です
合併で発行された普通株
合併協定の条項によると、合併が発効した場合、1株当たりNantCell普通株額面$0.001一株一株合併協定に記載されているいくつかの例外を除いて，発効直前に発行された返済されていない債務は，自動的に受領権利に変換される0.8190普通株を新発行する額面$0.00011株当たり、発行約を招く273.7百万株の会社普通株です。 発効時間から発効後，このようなNantCell株式はすべて流通しなくなり，ログアウトされ，消滅した発効時期には、発効直前に発行·発行された普通株1株当たり、合併後の会社の発行·流通株である。
統合は共同制御された実体間の取引とみなされるため，総合財務諸表に列挙された流通株はNantCellの流通株が2021年12月31日と2020年12月31日までの間に会社普通株に変換され，転換に関連する普通株が会社額面$で記録されると仮定している0.0001一株ずつです
株の買い戻し
2015年株式買い戻し計画
2015年、取締役会は2015年の株式買い戻し計画を承認し、当社の最高経営責任者または最高財務責任者(CFO)代表会社が公開市場または私的交渉の取引で会社を代表して買い戻しを許可し、最高で$に達することができます50.0百万株普通株流通株には、手数料、値上げあるいは費用は含まれていない。いかなる買収の時間と金額は過去と将来も市場状況と他の要素に基づいて、価格、監督管理要求、他社の考慮要素を含む。2015年の株式買い戻し計画は、事前に通知することなく、最低数の株の購入を要求することなく、いつでも一時停止、修正、終了することができる。私たちは既存の現金残高で購入に資金を提供し、引き続き資金を提供する予定だ。本計画によると買い戻しした株式は買い戻し時に取締役会の承認を得て正式に解約します
違います。この計画に基づき，2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年度内に普通株を買い戻した。この計画が始まってから、私たちは全部買い戻しました6,403,489株、総コストは$31.7百万ドルです。2022年12月31日までにドル18.3この計画によると、まだ100万人の人々が株式買い戻しのために許可されている
公開市場販売協定
2021年4月30日、吾らはATM機の発売計画について公開市場販売協定(売却協定)を締結し、この合意により、吾らは時々適宜普通株株式を発売することができ、初期総発行価格は最高$に達することができる500.0私たちの販売代理を通じて、このお金はその後$を減少させました92.02022年12月期の私たちの普通株売却に関する100万ドルは、以下の通りです。参照してください“-普通株式の他の販売。“販売代理店に支払う手数料は最高です3.0販売契約によると、彼らが売却した私たちの普通株のどの株式の販売収入総額の%も、彼らに常習的な賠償と出資権を提供している。2022年12月31日までに225.4100万ドル現金自動支払機の将来の株式発行に使われます
2022年12月31日までの年間純収益総額は13.1100万ドルが発行されました2,051,894ATMの下の株です。我々は現在，今回発行した純収益を他の利用可能資金とともに我々の商業化前の努力や臨床開発計画の推進に利用し，他の研究や開発活動に資金を提供し，資本支出や他の一般会社用途に利用する予定である。私たちはまた純収益の一部を使用して知的財産権を許可したり、買収や投資を行うことができる。
2021年12月31日までの年間の純収益総額は$164.5100万ドルが発行されました13,295,817ATMの下の株は一般企業用途のためには，我々の臨床開発計画の推進，他の研究開発活動の助成，資本支出と運営資本の助成が含まれている
吾らはいかなる株式も売却する義務はなく、いつでも売却プロトコルの下での募集及び要約を一時停止することができる。販売契約は、吾等がいつでも任意の理由で販売エージェントに書面通知を行って終了するか、販売エージェントが随時書面で吾等に終了することを通知するか、または場合によっては直ちに終了し、すべての株式の発行および販売時に自動的に終了することができる。
登録された直売製品
2022年12月12日に機関投資家と証券購入契約を締結しました9,090,909私たちの普通株と追加購入9,090,909普通株、行使価格は$6.601株あたりの買い取り価格は$である5.501株および付随する引受権証は，純収益は約$である47.0100万ドル、販売代理費とその他の発売コストを差し引く$3.0100万ドルのうち1.9100万ドルは普通株の売却に使われています実収資本を追加し2022年12月31日までの連結株主損失表について。我々は現在，今回発行した純収益を他の利用可能資金とともに我々の商業化前の努力や臨床開発計画の推進に利用し，他の研究や開発活動に資金を提供し，資本支出や他の一般会社用途に利用する予定である参照してください注11, 責任を担保するより多くの情報を得るために。
引受の公開発行
2020年12月31日までの年間で合計を完成させました8,521,500普通株式は、4,811,500公衆に発行された株、価格は$9.501株当たり(含む)1,111,500引受業者が公開発売価格で追加株式を購入する選択権を十分に行使した後に公衆に売却する株式9.501株当たり)、引受割引と手数料を減らし、3,710,000私たちのCEO兼グローバル首席科学·医療官Soon-Shiong博士に発行された株は$12.121株当たり、引受割引と手数料が少ない。すべての株は同社が提供しています。引受業者が選択権を行使することも含め、次発行の総収益は#ドルである90.7百万ドル、引受割引、手数料、その他の発行コストを差し引く$4.4百万ドルです。
固定金利元票を普通株式に変換します
2022年12月12日、会社は既存手形所持者NantWorksから書面通知を受け、既存手形項目の下のすべての未返済元金と課税利息を会社普通株に変換することを選択することを表明した。この日現在，既存手形による未償還元金及び未払い利息は約$である56.6100万ドルと未償却債務割引#4.7100万人が9,986,920同社の普通株の価格は$です5.67既存の付記条項によると、1株当たり。私たちは純成長$を記録した51.9百万インチ余分な実収資本はこの取引に関連した総合貸借対照表にあります。
13. 株に基づく報酬
2015年株式インセンティブ計画
2015年、取締役会は2015年計画を採択し、私たちの株主は2015年計画を承認した。改正された2015年計画は、会社員に奨励的株式オプションを付与することを許可し、会社従業員、取締役、コンサルタントに非法定株式オプション、制限株、RSU、株式付加価値権、業績単位、業績株を付与することを許可する。また、2015年計画に基づいて将来の付与のために予約された株式数には、2014計画に従って付与された株式オプションの満期または終了により全ての行使されていない株式と、2014計画に基づいて付与された奨励金に基づいて発行された没収または吾等によって買い戻された株式とが含まれる(本条項により2015計画の最大株式数に増加できることが前提である503,493 2022年12月31日現在の株)。統合によると私たちは7,121,110RSU(以下の交換比率により調整する0.8190)は、2015年のNC計画に基づき発表されます
2022年12月31日現在、2015年計画は、会社員、取締役、コンサルタントに株式奨励を付与するために使用できる唯一の持分計画である。2022年6月14日に開催された会社2022年株主総会で、株主は2015年に発行予定の普通株式数を増加させる改正案を承認した19,900,000株式です。2022年12月31日までに18.42015年の計画によると、未来に付与される100万株がある。
株に基づく報酬
以下の表には、連結業務報告書に記載されている株式単位の報酬(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 株式ベースの報酬費用： | | | | | |
| 株式オプション | $ | 13,280 | | | $ | 11,623 | | | $ | 1,426 | |
| RSU | 26,899 | | | 45,558 | | | 761 | |
| $ | 40,179 | | | $ | 57,181 | | | $ | 2,187 | |
| 運営費中の株式報酬費用： | | | | | |
| 研究開発 | $ | 11,669 | | | $ | 18,819 | | | $ | 261 | |
| 販売、一般、行政 | 28,510 | | | 38,362 | | | 1,926 | |
| $ | 40,179 | | | $ | 57,181 | | | $ | 2,187 | |
株式オプション
次の表は、2022年12月31日までの年度の株式オプション活動と関連情報をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 量 オプション | | 重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段 | | 骨材 固有の 価値がある (単位：千) | | 重み付けの- 平均値 残り 契約書 命 (単位：年) |
| | | | | | | |
2021年12月31日現在の未返済債務 | 4,124,930 | | | $ | 15.62 | | | $ | 4,178 | | | 5.3 |
| 授与する | 5,736,256 | | | $ | 5.33 | | | | | |
| 鍛えられた | (14,767) | | | $ | 5.07 | | | | | |
| 期限切れ·没収 | (583,493) | | | $ | 5.91 | | | | | |
2022年12月31日に返済されていません | 9,262,926 | | | $ | 9.87 | | | $ | 4,848 | | | 7.2 |
2022年12月31日に帰属して行使可能です | 3,445,499 | | | $ | 14.75 | | | $ | 2,742 | | | 3.8 |
2022年3月23日、取締役会報酬委員会はオプション奨励を付与し、共に購入した4,728,6342015年の計画によると、私たちの普通株の使用価格は#ドルです5.831株当たり、当日ナスダックで報告された終値を授与する
付与されたオプション奨励では3,903,634このようなオプション奨励を受けた株は会社の従業員に授与された(その中で825,000オプションは同社が任命した幹部(NEO)に授与される。購入株式規約の制限された株式は、2022年3月23日(“帰属開始日”)の第1、第2および第3の周年日(“帰属開始日”)に1/3に等しく帰属する。すなわち、すべての株式は、開始日の3周年に帰属することになるが、譲受人は、各適用帰属日の前に、2015年計画で定義された“サービス提供者”として継続しなければならない。
残りのは825,000このようなオプション奨励を受けた株は同社の近地天体に付与されているが、業績条件がある。会社が2022年12月31日までの財政年度財務目標を達成することを前提として、購入持分制約の1/3株式は、帰属開始日の第1、第2および第3の周年記念日に均等な年間分割方式で帰属することになり、すべての株式は、帰属開始日の3周年の時点ですべて帰属するが、受信者は、各適用される帰属日までは“サービスプロバイダ”である
2022年12月31日現在，未償還株式オプションに関する未確認補償コストは$である20.4残りの重み付き平均期間内に確認する予定である1.8何年もです。
2022年12月31日までの年度内に、行使される株式オプションの総内的価値は重要ではない。2022年12月31日までの年間で、株式オプションを行使して得られた現金収益は$0.1百万ドルです。
2021年12月31日までに3,038,322既得と行使可能な株式オプションは返済されていない。
発行済み株式オプションの公正価値は、付与された日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて以下の加重平均仮定の下で推定される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 所期期限 | 5.69年.年 | | 5.90年.年 | | 5.50年.年 |
| 無リスク金利 | 2.6 | % | | 0.7 | % | | 0.4 | % |
| 予想変動率 | 101.8 | % | | 101.0 | % | | 96.8 | % |
| 配当率 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
| 加重平均は日公正価値を付与する | $ | 4.20 | | | $ | 16.80 | | | $ | 4.64 | |
期待期間は、オプションの契約期間および加重平均帰属期限の平均値を使用して推定される。無リスク金利は、米財務省による米財務省のゼロ金利債券の金利に基づいており、これらの債券の満期日は推定された予想期限と似ている。予想変動率は私たちの普通株の歴史変動率に基づいて推定される。仮定された配当収益率は、予測可能な未来に配当金を支払わないという私たちの予想に基づいている。
限定株単位
次の表は、2022年12月31日までの1年間のRSU活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| 量 職場.職場 | | 重み付けの- 平均値 授与日 公正価値 |
| | | |
2021年12月31日現在の非既存残高 | 6,515,889 | | | $ | 21.88 | |
| 授与する | 1,772,562 | | | $ | 4.29 | |
| 既得 | (521,296) | | | $ | 17.32 | |
| 没収/キャンセルされる | (1,215,767) | | | $ | 17.60 | |
2022年12月31日の非既存残高 | 6,551,388 | | | $ | 18.27 | |
2022年12月31日までに70.1RSUに関する未確認株による報酬支出は，加重平均期間中に確認される予定である2.7何年もです。二零二二年十二月三十一日までの年間帰属の総内部価値は2.6百万ドルです。
RSUを会社の従業員や取締役に付与し、NantWorksとの共有サービス契約に基づいて会社に共有サービスを提供する関連先の従業員に説明することができます注10, 関係者協議それは.授与日RSUの公正価値は授与日の私たちの普通株の終値に等しい。
関連会社の従業員とコンサルタントに付与されたRSUは、ASU 2018-07に従って株式ベースの報酬として入金される報酬-株式報酬(テーマ718)補償は、議論されているNantWorks共有サービスプロトコルに基づいて帰属期間内に会社に提供されることが予想される継続的なサポートまたはサービスと交換するためのものであるからである注10, 関係者協議それは.共同制御下にある関連会社に対するこれらの報酬の関連収益を評価し、その収益はその従業員を保留することに限定されていると判断した。私たちはこのような利益が付与された日の公正価値を#ドルと推定する4.0100万ドルを$と記録しています0.4百万ドルとドル0.92022年12月31日までと2021年12月31日までのミリオン配当余分な実収資本は合併貸借対照表では、対応する貸記は株式の報酬支出に基づく。
関連側株式証明書
合併では，関連先NantWorksに発行されたNantCell買収Altorに関する引受権証を同社が負担する。合併の発効時に為替レートを適用した後、全部で1,638,000通行権価格$の権証3.242022年12月31日現在、1株当たり流通株。公正価値$18.0株式承認証に割り当てられた100，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルは、業績に基づく帰属条件で確認され、そのうちの1つの候補製品の供給需要を支援するための製造能力の確立に関連している。
14. 所得税
私たちはアメリカ連邦所得税とイタリア、韓国、カリフォルニア州、その他の州の所得税を払わなければならない。成立から2022年12月31日まで、現在と累計純営業損失(NOL)で米国連邦と州所得税の納付を要求されていません。2019年から2021年までの連邦納税申告書はまだ審査できますが、私たちの州申告書は2018年から2021年まで納税年度の審査を行う必要があります。イタリアと韓国の2017年から2021年までの納税申告書はまだ審査することができる
訴訟時効が閉鎖された年に生じる繰越属性は、米国国税局(IRS)または他の関連税務機関が審査した後に調整することができる。税務機関は現在所得税申告書を審査していない。2022年12月31日まで、私たちのイタリアと韓国の子会社は累積収益を持っていません。アメリカ所得税や外国源泉徴収税を支払う必要があります。私たちは私たちの海外子会社の将来のどんな収益も無期限に再投資する予定です。
2021年3月9日、同社はNantCellとの合併を完了した。今回の合併は、改正された1986年の国内所得法(同法)第368(A)節の意味での“再編”に適合することを目的としているため、共同統制下の実体間の取引とみなされ、米国所得税目的の非課税取引とみなされている。
私たちの所得税前の損失は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| アメリカ所得税前損失 | $ | (413,653) | | | $ | (347,226) | | | $ | (223,519) | |
| 所得税前海外損失 | (3,633) | | | (2,613) | | | (2,514) | |
| 所得税前損失 | $ | (417,286) | | | $ | (349,839) | | | $ | (226,033) | |
所得税(費用)給付には、以下のものが含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 現在： | | | | | |
| 連邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状態.状態 | (38) | | | (9) | | | (5) | |
| 外国.外国 | — | | | — | | | — | |
| 総電流 | (38) | | | (9) | | | (5) | |
| 延期： | | | | | |
| 連邦制 | 2 | | | — | | | 1,187 | |
| 状態.状態 | 2 | | | — | | | 664 | |
| 外国.外国 | — | | | — | | | — | |
| 集計を延期する | 4 | | | — | | | 1,851 | |
| 所得税給付総額 | $ | (34) | | | $ | (9) | | | $ | 1,846 | |
私たちの繰延納税純負債を構成する構成要素には、以下のことが含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 362,360 | | | $ | 314,612 | |
| 第174節R&E資本化 | 50,571 | | | — | |
| 研究開発単位 | 40,954 | | | 17,716 | |
| 株に基づく報酬 | 20,927 | | | 23,116 | |
| 利子支出 | 19,974 | | | 8,531 | |
| リース負債を経営する | 12,986 | | | 10,316 | |
| 投資する | 5,886 | | | 3,227 | |
| 償却する | 3,969 | | | 4,407 | |
| 補償すべきである | 3,398 | | | 2,525 | |
| その他負債を計算すべき | 1,640 | | | 905 | |
| 他にも | 698 | | | 2,055 | |
| 繰延税金資産総額 | 523,363 | | | 387,410 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 債務割引 | (16,527) | | | — | |
| 経営的リース使用権資産 | (11,747) | | | (9,345) | |
| 減価償却 | (3,300) | | | (2,905) | |
| 生きた無限無形資産 | (192) | | | (162) | |
| 繰延税金負債総額 | (31,766) | | | (12,412) | |
| 繰延税項目純資産 | 491,597 | | | 374,998 | |
| 推定免税額 | (491,755) | | | (375,160) | |
| 繰延税金純負債 | $ | (158) | | | $ | (162) | |
2022年12月31日現在、我々の連邦純運営損失(NOL)は$1.410億、州NOLは$1.510億ドル、外国のNOLは$10.1百万ドルです。ドルの中で1.4連邦NOLは10億ドルです967.3100万ドルは満期にならず、今後数年で課税収入の80%を相殺するために使用されるだろう。ドルの中で1.510億ドルの州NOL$49.7100万ドルは満期にならず、今後数年で課税収入の80%を相殺するために使用されるだろう。連邦NOL繰越は2023年から満期、州NOL繰越は2023年から満期、韓国NOL繰越は2023年から満期、イタリアNOLは満期にならない
繰延税金資産の現金化を評価する際、管理層は繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いかどうかを考慮する。繰延税金資産の最終的な現金化は、これらの一時的差額控除可能期間中に生成された将来の課税所得額に依存する。経営陣はこの評価を行う際に、繰延税金負債の予定沖販売、将来の課税収入の見通し、税務計画策を考慮する。歴史的経営業績水準と経済状況の不確実性に基づき、#ドルの推定手当を記録しました491.8百万ドルとドル375.2それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで。2022年と2021年12月31日終了年度の推定手当は#ドル増加に変動116.6百万ドルとドル113.7これは主に私たちがそこから利益を得ることができない損失によって推進される。繰延税金資産の推定免税額の一部は#ドルであり、その後確認された税額割引は直接資本に計上される0.2百万ドルです。
連邦法定所得税税率と私たちの有効所得税税率との入金は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 連邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税、連邦税収割引後の純額を差し引く | 9.5 | % | | 7.0 | % | | 7.2 | % |
| 他の永久品 | 0.4 | % | | (0.1) | % | | (0.1) | % |
| 税率調整 | (0.4) | % | | 1.5 | % | | (0.3) | % |
| 研究開発単位 | 3.6 | % | | 3.7 | % | | 0.1 | % |
| 株に基づく報酬 | (0.5) | % | | 0.5 | % | | 1.3 | % |
| 第百六十六条の制限 | (2.1) | % | | — | % | | — | % |
| 他にも | 1.5 | % | | (0.9) | % | | (0.2) | % |
| 推定免税額 | (33.0) | % | | (32.7) | % | | (28.2) | % |
| 有効所得税率 | — | % | | — | % | | 0.8 | % |
規則第382と383節によると、3年以内に所有権の累計変動が50%を超えた場合、我々の純営業損失と研究開発信用繰越の年間使用が制限される可能性がある。連邦と州NOLと#ドルの繰延税金資産は確認されていません274.2第382/383条の制限により、2022年12月31日現在、私たちの繰延税金資産計画は100万ドル減少した。純営業損失の確認および連邦と州の研究開発相殺は税金に影響を与えないことを確認した。私たちの繰延税金資産は推定額に計上されているからだ
2022年12月31日までに連邦研究税控除金を持っています36.0100万ドルと州研究税控除22.5百万ドルです。連邦研究税収控除は2032年から満期になり、ある州の研究税収控除は2030年から満期になる。私たちのカリフォルニア研究税金控除は無期限に繰り越すことができます。
単独のリターン制限年(SRLY)がある場合、純営業損失や税収控除も限られている。これらの規則は一般に，合併課税所得額に対する当該エンティティの合併課税所得額への貢献に，買収や離脱メンバーの純営業損失と税収控除の使用を制限している。80%の制限はSRLY NOL繰り越しと税金控除にも適用される。したがって、すべてのSRLY NOLと税金免除はこの制限と382と383条の制限を受けるだろう。
2022年と2021年12月31日までに77.6百万ドルとドル33.1IRC第163条(J)条によると、一時的に許されない利息はそれぞれ100万ドルである。この利息は無期限に繰り越すことができ、会社が十分な調整後の課税収入が発生した場合、差し引くことができます。
未確認税収割引額の変化をまとめると以下のようになる(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | |
| | | | | | |
| 未確認税収割引、年明け | $ | 13,504 | | | $ | 20,413 | | | $ | 15,656 | | |
| 本年度に関連する納税状況に基づいて計算される増加額 | 1,710 | | | 536 | | | 4,763 | | |
| | | | | | |
| 数年前に関連した納税状況に基づいて計算した増加額 | 1,038 | | | — | | | — | | |
| 先日の減税状況 | — | | | (7,445) | | | (6) | | |
| | | | | | |
| 未確認税収割引、年末 | $ | 16,252 | | | $ | 13,504 | | | $ | 20,413 | | |
2022年12月31日現在の未確認税収割引残高には#ドルが含まれています13.8確認すれば、私たちの所得税の割引や実際の税率に影響を与えません。繰延税金資産が依然として全額推定手当の制限を受けている限りです。未確認の税収割引は2022年12月31日以降の12カ月以内には変化しないと予想している。推定免税額の存在により、私たちが確認していない税金優遇の将来の変化は、私たちの実際の税率に影響を与えません。本報告日まで、当社は所得税について重大な利息や罰金を招くことはありません。
“2022年インフレ率削減法案”
2022年8月16日に“2022年インフレ低減法案”が署名され、その中に企業代替最低税(CAMT)が盛り込まれた。これらの変化は2022年12月31日以降に開始される納税年度に有効である。新税は会社に連邦所得税の目的のために2回の単独計算を計算し、新しい最低税額またはその通常の納税義務のうちの大きい1つを支払うことを要求する。同社は、2022年12月31日以降の数年以内に会社に影響を与えるかどうかを確認するために、同法案の影響を監視する。私たちは現在この法案が私たちの連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想している
コロナウイルス援助·救済·経済安全法
2020年3月27日、米国は“コロナウイルス援助、救済、経済安全法”(The CARE Act)を公布した。カレス法案は、米国経済を活性化させ、全国的に新冠肺炎効果を抑制するための努力に資金を提供するための支出と税収減免を含む緊急経済刺激計画である。CARE法案は新冠肺炎の流行に対応するために全面的な税収改革を提供した。CARE法案によると、いくつかのより重要な条項は、前数年の収入を相殺するために5年間のNOL繰り越しであるか、または2021年までに開始された納税年度の100%課税所得額と2021年以降の納税年度課税所得額の80%を相殺するために無期限繰越することができ、利息支出を差し引く能力を増加させ、先に公布された減税および雇用法案のいくつかの条項を修正することができる。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間で、CARE法案による所得税(費用)給付は何も記録されていません。これは、純営業損失が発生した歴史があり、繰延純資産が全額推定手当を維持しているためです。2022年12月31日と2021年12月31日までの数年間、“配慮法”の条項に実質的な影響は生じなかった。
カリフォルニア州議会法案85号
カリフォルニア州は2020年6月29日、カリフォルニア州NOLの使用を停止し、会社が利用可能な商業インセンティブ税額控除額に上限を設定し、2020、2021、2022納税年度から発効する第85号議会法案(AB 85)を公布した。AB 85の規制には2022年，2021年および2020年12月31日まで大きな影響はなかった。2022年2月9日、参議院は113号法案を可決し、NOL使用の制限とAB 85による一時停止による商業インセンティブ税収控除上限を廃止し、2022年の納税年度から発効した。
15. 従業員福祉
固定払込福祉計画
2015年12月、全従業員をカバーする401(K)退職·貯蓄計画(401(K)計画)を採択した。401(K)計画は、従業員が税引前および税引後納付を可能にし、米国国税局が規定した最高許容額に達することができる。同社は401(K)計画に何らかの貢献をすることができる。合計$を寄付しました2.7百万、$1.7百万ドルとドル1.1それぞれ2022年，2021年，2020年12月31日までの年度の401(K)計画に100万ドルを支出した。
欠勤を補償する
私たちの休暇政策によると、受給従業員は無制限の休暇を受けることができる。したがって、これらの従業員に関連する有給休暇の課税費用は記録されていません。これらの従業員が休む有給欠勤を合理的に見積もることができないからです。
16. 後続事件
登録された直売製品
2023年2月15日、私たちはいくつかの機関投資家と証券購入協定を締結し、販売した14,072,615私たちの普通株と追加購入14,072,615普通株、行使価格は$4.26361株あたりの買い取り価格は$である3.55301株および付随する引受権証は，純収益は約$である47.0百万ドル、配給代理費とその他の見積もり発行コストを差し引いた。株式承認証は発行日後に即時に行使と失効することができる2年．初期発行日の後に。今回の発行は2023年2月17日に終了した。我々は現在，今回発行した純収益を他の利用可能資金とともに我々の商業化前の努力や臨床開発計画の推進に利用し，他の研究や開発活動に資金を提供し，資本支出や他の一般会社用途に利用する予定である。私たちはまた純収益の一部を使用して知的財産権を許可したり、買収や投資を行うことができる。
第9項会計及び財務開示面の変更と会計士との相違。
ない。
第9条。制御とプログラムです
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの開示制御および手続きは、私たちが取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積され、私たちの経営陣に伝達され、私たちのCEO(最高経営責任者)と財務責任者(状況に応じて)を含む合理的な保証を提供することを目的としており、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に必要な開示についてタイムリーに決定し、それを記録、処理、まとめ、報告することができるようにしている。私たちは私たちの開示統制と手続きがどんな状況でも効果的に作動することを保証できない。
経営陣は、我々の最高経営責任者と最高財務責任者の参加のもと、2022年12月31日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。取引法第13 a-15(E)条に定義されている“開示制御及び手続”という言葉は、会社が取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、まとめ及び報告されることを確保するために、合理的な保証を提供するための会社の制御及びその他の手続をいう。開示制御およびプログラムは、開示を必要とする情報が蓄積され、開示を要求する決定をタイムリーに行うために、我々のCEOおよび最高財務官(場合に応じて)を含む、我々の経営陣に伝達されることを確実にするために、合理的な保証を提供するための制御およびプログラムを含むが、これらに限定されない。経営陣は，どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，その予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理者はその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価しなければならないことを認識している.我々の2022年12月31日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、2022年12月31日まで、我々の開示統制及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当する。財務報告内部統制は、公認会計原則に基づいて財務報告の信頼性及び外部目的の財務諸表作成のための合理的な保証を提供することを目的とした、我々の経営陣(最高経営者及び最高財務官を含む)の監督及び参加の下で設計されたプロセスである。財務報告に対する私たちの内部統制は、(I)私たちの資産を合理的かつ詳細かつ正確かつ公平に反映した取引および処置の記録の保存に関する政策および手順、および(Ii)公認された会計原則に基づいて財務諸表を作成するために取引が必要であることを合理的な保証を提供すること、(B)私たちの経営陣および取締役の許可のみに基づいて行われること、および(C)私たちの財務諸表に大きな影響を与える可能性のある不正資産の買収、使用または処分を防止またはタイムリーに発見することを含む。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
我々の経営陣は、2022年12月31日現在、トレデビル委員会内部統制-総合枠組み(2013)協賛組織委員会が提案した基準を用いて、財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価によると、我々の経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論している。
社内統制の有効性は、当社の独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査しており、その認証報告は、本年度報告第147ページに掲載されており、“独立公認会計士事務所報告”と題されており、2022年12月31日現在の社内財務報告の内部統制の有効性について保留されていない意見を示している。
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日までの財政四半期において、財務報告の内部統制(取引法ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されているような)には何の変化もなく、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりする
制御措置の有効性の固有の制限
管理職は，制御システムの発想や操作がどんなに良くても，絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず，制御システムの目標が実現されることを確保していることを認識している.また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や詐欺や誤りが発見されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界には，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.また、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
プロジェクト9 B。他の情報。
ない。
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
適用されません。
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
本プロジェクトで要求される情報は，2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出される予定の添付表14 Aに従って米国証券取引委員会に提出された我々の2023年株主総会に関する最終依頼書(依頼書)に含まれる。
第11項.行政職報酬
本プロジェクトで要求される情報は、依頼書“役員報酬”、“役員報酬表”、および“役員報酬”というタイトルに含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権および管理職および株主に関する事項。
本条項によって要求される情報は、“いくつかの利益所有者および管理層の保証所有権”および“持分補償計画情報”というタイトルの委託書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。
本プロジェクトによって要求される情報は、依頼書“いくつかの関係および関連者取引”および“コーポレート·ガバナンス”のタイトルに含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトに要求される情報は、依頼書“独立公認会計士事務所に支払う費用”というタイトルに含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
本年度報告書の一部として提出された総合財務諸表、財務諸表明細書、証拠物は以下のとおりである
(1)財務諸表
“財務諸表索引”の項目の総合財務諸表を参照してください第二部、第八項。“財務諸表および補足データ”本年度報告書の一部。
(2)2022年、2021年及び2020年12月31日までの年度の財務諸表付表
本明細書に記載された情報が適用されないか、または他の方法で連結財務諸表または付記に含まれることが要求されるので、すべての財務諸表の添付表は省略される。参照してください第二部、第八項。“財務諸表および補足データ”本年度報告書の一部。
(3)陳列品
以下に示すファイルは、参照して本年度報告に組み込まれるか、または本年度報告と共に保存され、いずれの場合もその中に示される(S−K規則601号に従って)。
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展示品
番号をつける | | | | ここで引用して参考にする |
| 説明する | | 表 | | 書類番号. | | 証拠品番号： | | 提出日 |
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| 2.1† | | プロトコルと合併計画は，免疫生物会社(F/k/a NantKwest，Inc.)，NantCell，Inc.(F/k/a免疫生物，Inc.)によって署名され，日付は2020年12月21日である。油桃と子会社を合併する。 | | 8-K | | 001-37507 | | 2.1 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 免疫生物会社の登録証明書を改訂して再署名します。 | | 8-K | | 001-37507 | | 3.1 | | 2015年8月4日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 2021年3月9日に登録された免疫生物学的会社登録証明書の改訂および再登録。 | | 8-K | | 001-37507 | | 3.1 | | March 10, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | 2022年2月1日に登録された免疫生物学的会社登録証明書を改訂し、再登録します。 | | POSASR | | 333-255699 | | 3.3 | | March 1, 2022 |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | 免疫生物会社の定款を改訂·再制定し，3月から発効する 10, 2021. | | 10-Q | | 001-37507 | | 3.2 | | 2021年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 登録者とケンブリッジ証券有限責任会社との間の指名協定は、2015年6月18日となっている。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.1 | | June 19, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 登録者と普通株式購入者との間の登録権協定フォーマットは、日付が2015年6月である。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.2 | | June 19, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 登録者とCambridge Equities，LPとの間の登録権協定は，2014年12月23日である。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.3 | | June 19, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | | | ここで引用して参考にする |
| 説明する | | 表 | | 書類番号. | | 証拠品番号： | | 提出日 |
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| 4.4 | | 登録者と引受人がC系列優先株の引受表と証券購入協定を引受し，日付は2014年4月1日である. | | S-1 | | 333-205124 | | 4.5 | | June 19, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 4.5 | | 登録者とB系列優先株購入者との間の登録権協定は、日付が2013年6月20日である。 | | S-1 | | 333-205124 | | 4.6 | | June 19, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 4.6 | | 普通株式証明書サンプル。 | | S-8 POS | | 333-252232 | | 4.1 | | May 21, 2021 |
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| 4.7 | | 登録者証券説明。 | | 10-K | | 001-37507 | | 4.7 | | March 1, 2022 |
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| 10.1 | | 投票協定は、2020年12月21日に、免疫生物会社、NantKwest、Inc.とNantKwest、Inc.株東方によって署名された。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 投票協定は，2020年12月21日に免疫生物会社，NantKwest社とその株主の間で署名された。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.2 | | 2020年12月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3+ | | 普通株引受権証は、2016年6月30日、会社からNantWorks，LLCに発行された。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.13 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.4 | | 普通株引受権証は，2022年12月12日に免疫生物会社から保有者に発行される。 | | 8-K | | 001-37507 | | 4.1 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5† | | 2018年4月30日免疫生物会社とNantBio社との間の普通株購入協定。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.30 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 免疫生物会社と購入者との間の証券購入協定は，2022年12月12日である。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.7 | | 2021年4月30日に免疫生物会社とジェフリー有限責任会社によって署名された公開市場販売協定。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | May 3, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8† | | 合併協定と計画は、2017年5月19日に、会社、Altor Acquisition LLC、Altor BioScience Corporation、株主代表サービス有限責任会社が署名した。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.4 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9 | | FDAマイルストーンまたは価値のある権利協定は、2017年7月31日に、会社と株主代表サービス有限責任会社が署名します。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.11 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.10 | | 販売マイルストーンまたは価値のある権利協定は、2017年7月31日に、会社と株主代表サービス有限責任会社が署名します。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.12 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | | | ここで引用して参考にする |
| 説明する | | 表 | | 書類番号. | | 証拠品番号： | | 提出日 |
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| 10.11† | | 合意と合併計画は，2018年5月15日に当社，Receptome買収会社，Receptome，Inc.とその下の売却株主との間で締結された。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.5 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12 | | 免疫生物会社とNant Capitalとの間の本票は，2022年12月12日であった。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.2 | | 2022年12月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 免疫生物会社とNant Capitalとの間の本票は，2022年8月31日であった。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.14 | | 免疫生物会社とNant Capitalとの間の本票を改訂·再署名し，期日は2022年8月31日であった。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 免疫生物会社とNant Capitalとの間の転換可能な本票を改訂·再署名し，期日は2022年8月31日であった。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16 | | 免疫生物会社とNant Capitalとの間の転換可能な本票を改訂·再署名し，期日は2022年8月31日であった。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.17 | | 2回目の改訂と再署名は，2022年8月31日の免疫生物会社とNant Capitalとの間の転換可能な本票であった。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.5 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.18 | | 2回目の改正と再発行免疫生物会社とNantWorks，LLC間の転換可能なチケットは，2022年8月31日である。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.6 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.19 | | 2回目の改訂と再発行免疫生物会社とNantCancerStemcell間の転換可能なチケットは、2022年8月31日である。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.7 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.20 | | 2回目の改訂と再署名は、2022年8月31日に、免疫生物会社とNantMobile社との間の転換可能なチケットに署名した。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.8 | | 2022年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.21 | | ARE-John Hopkins Court，LLCが当社と締結したレンタル契約は、2015年6月19日です。 | | S-1/A | | 333-205124 | | 10.19 | | July 27, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.22 | | 2015年7月16日にARE-John Hopkins Court，LLCおよびConkwest，Inc.によって締結されたレンタル第1修正案。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.6 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | レンタル第2改正案は2016年6月18日に施行され、John Hopkins Court、LLCとNantKwest，Inc.，FKA Conkwest，Inc.によって施行された。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.7 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | | | ここで引用して参考にする |
| 説明する | | 表 | | 書類番号. | | 証拠品番号： | | 提出日 |
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| 10.24 | | 2022年4月12日に、ARE-John Hopkins Court、LLCとImmunityBio，Inc.の間で第3の修正案がレンタルされる。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.8 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25 | | NantWorks，LLCと会社との間の施設許可協定は，2015年11月6日である。 | | 10-K | | 001-37507 | | 10.23 | | March 30, 2016 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | NantWorks，LLCと会社との間の施設許可協定第1改正案は，2020年9月14日である。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2020年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.27 | | 施設許可協定第2改正案は，2022年5月1日から発効し，許可側NantWorks，LLCと被許可側免疫生物会社との間で署名された。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28 | | ダッグ街605号有限責任会社と当社との間の商業レンタルは、2016年9月15日です。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2016年11月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29+ | | Duley Road、LLCとAltor BioScience製造会社の間の商業レンタルは2017年2月1日。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.27 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30+ | | Duley Road、LLCと当社の間のビジネスレンタルは、2019年1月28日となっています。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.28 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.31+ | | Duley Road、LLCと当社の間のビジネスレンタルは、2019年1月28日となっています。 | | S-4/A | | 333-252232 | | 10.29 | | 2021年1月19日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.32 | | Altor BioScience社が当社と締結した転貸契約は，2020年9月30日である。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2020年11月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.33 | | 605 Nash、LLCと当社の間の商業レンタルは、2021年2月11日です。 | | 10-K | | 001-37507 | | 10.35 | | March 4, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| 10.34 | | 2021年5月28日現在、605 Nash、LLCと免疫生物会社が締結·締結したレンタル(拡張および延期)第1改正案 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2021年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.35 | | 2021年9月27日現在、Nant Capital、LLCとImmunityBio，Inc.は会員権益購入協定を締結した。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | 2021年11月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.36 | | 2021年9月27日に557 Doug St，LLCと免疫生物会社によって締結された工業/商業賃貸契約。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | 2021年11月12日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | | | ここで引用して参考にする |
| 説明する | | 表 | | 書類番号. | | 証拠品番号： | | 提出日 |
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| 10.37 | | 免疫生物会社と557 Doug St.，LLC間のレンタル終了協定は2022年5月31日に発効した。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.9 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.38 | | 期日は2021年9月27日の商業賃貸契約で、420 Nash、LLCとImmunityBio，Inc.によって締結された。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2021年11月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.39 | | Schuyler bourg管理会社のリースは，2021年10月1日から施行され，Schuylerブルク管理会社が大家，Athenex，Inc.をテナントとした。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.2 | | May 10, 2022 |
| | | | | | | | | | |
| 10.40 | | レンタル第1改正案は、2022年2月14日に施行され、シュイルバーグ管理会社と免疫生物会社が共同で完成した。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.3 | | May 10, 2022 |
| | | | | | | | | | |
| 10.41 | | 2022年5月1日に23アラスカ有限責任会社と免疫生物会社によって締結された工業/商業賃貸契約。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.5 | | 2022年8月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.42† | | Athenex，Inc.と免疫生物会社との間の購入契約日は2022年1月7日である。 | | 8-K | | 001-37507 | | 10.1 | | 2022年1月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.43+ | | 2019年7月1日より施行された免疫腫瘍学診療所会社と会社との間の書面協定。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2019年8月6日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.44 | | 2019年7月1日に免疫腫瘍学診療所会社と同社との間で締結された手紙協定の第1改正案は，期日は2020年3月31日である。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | May 11, 2020 |
| | | | | | | | | | |
| 10.45 | | NantKwest，Inc.とNantWorks，LLCの間で2016年6月28日に改訂および再署名された共有サービスプロトコル。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.1 | | 2016年8月15日 |
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| 10.46#^ | | 会社とリチャード·アドコークの間の招待状は、日付は2020年10月26日。 | | 10-Q | | 001-37507 | | 10.4 | | 2020年11月9日 |
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| 10.47#^ | | 免疫生物会社とDavid·サックス間の招待状は，2020年8月3日であった。 | | S-4 | | 333-252232 | | 10.31 | | 2021年1月19日 |
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| 10.48 | | 免疫生物会社とその各役員と上級管理者との間の賠償協定フォーマット。 | | S-1 | | 333-205124 | | 10.1 | | June 19, 2015 |
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| 10.49# | | 役員は報酬計画を奨励する。 | | S-1/A | | 333-205124 | | 10.4 | | July 15, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.50# | | 2014 NantKwest，Inc.持分インセンティブ計画およびそのプロトコルフォーマット。 | | S-1 | | 333-205124 | | 10.2 | | June 19, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.51# | | 免疫生物株式有限会社の2015年株式激励計画及びそのプロトコルフォーマット。 | | S-8 | | 333-265599 | | 10.1 | | June 14, 2022 |
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| 10.52# | | NantCell，Inc.2015年株式インセンティブ計画とその合意形態。 | | S-4 | | 333-252332 | | 10.14 | | 2021年1月19日 |
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展示品
番号をつける | | | | ここで引用して参考にする |
| 説明する | | 表 | | 書類番号. | | 証拠品番号： | | 提出日 |
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| 10.53 | | 譲渡協定は，2017年7月2日にNantPharma，LLCと免疫療法Nab，LLCの間で達成された。 | | S-4 | | 333-252332 | | 10.25 | | 2021年1月19日 |
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| 10.54 | | 手紙プロトコルは，2018年2月14日にNantPharma LLCと免疫療法Nab，LLCの間で署名された。 | | S-4 | | 333-252332 | | 10.26 | | 2021年1月19日 |
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| 10.55 | | 期日は2019年5月31日の株主由来訴訟提案和解保留通知である。 | | 8-K | | 001-37507 | | 99.1 | | June 10, 2019 |
| | | | | | | | | | |
| 10.56 | | 2019年4月10日の和解規定と合意。 | | 8-K | | 001-37507 | | 99.2 | | June 10, 2019 |
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| 21.1* | | 2022年12月31日現在、免疫生物会社の子会社。 | | | | | | | | |
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| 23.1* | | 独立公認会計士事務所安永法律事務所同意。 | | | | | | | | |
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| 24.1* | | 授権書(本年度報告の10-Kフォーム署名ページに掲載)。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 第13 a-14(A)/15(D)-14(A)条特等に対して幹事の認証を行う。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 細則13 a-14(A)/15(D)-14(A)首席財務幹事の認証。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 第1350条最高経営責任者の証明。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 第1350条首席財務官の証明。 | | | | | | | | |
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| 101.INS | | 連結されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない)。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | | | | | | | | |
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| 101.CAL | | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | | | | | | | | |
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| 101.DEF | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | | | | | | | | |
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| 104 | | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 | | | | | | | | |
_______________
*アーカイブをお送りします。
**本年度報告書に添付されている証拠品32.1および32.2に添付されている証明は提供されたものとみなされ、米国証券取引委員会に記録されておらず、参照によって証券法または取引法に従って提出された任意の免除生物会社届出書類に組み込まれてはならない。この文書は、文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、本年度報告日の前または後に提出されたものである。
†S-K規則601(B)(2)項により，表と証拠物が省略されている.会社は、米国証券取引委員会に任意の漏れたスケジュールまたは展示品のコピーを提供することを要求しなければならない。
+ S-K規則601(A)(5)項により，表と証拠物が省略されている.会社は、米国証券取引委員会に任意の漏れたスケジュールまたは展示品のコピーを提供することを要求しなければならない。
#は、管理契約または補償計画を示します。
本展示品の一部はS-K規則601(A)(6)項に基づいて編集されている.
項目16.表格10-Kの概要。
ない。
サイン
改正された1934年“証券法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、本10-K表年次報告を正式に許可された以下の署名者が代表して署名することを正式に促した。
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| IMMTunYBIO，Inc. |
| 登録者 |
| | |
日付：2023年3月1日 | 差出人： | /s/リチャード·アドコーク |
| | リチャード·アドコーク |
| | 最高経営責任者 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日付：2023年3月1日 | 差出人： | デヴィッド·C.サックス |
| | デヴィッド·C·サックス |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官) |
| | |
日付：2023年3月1日 | 差出人： | /s/レーガン·J·ラウル |
| | レーガン·J·ラウル |
| | 首席会計官 |
| | (首席会計主任) |
授権依頼書
以下の署名の各人は、リチャード·アドコーク、David·C·サックス、ジェイソン·リジェストロムをその真の合法的な事実代理人及び代理人として構成し、十分な代替及び再代理の権力を有し、その任意及びすべての身分で、その名前、場所及び代理の身分で、本10-K表年次報告の任意及びすべての修正案に署名し、この表及びそのすべての証拠物及びこれに関連する他の書類を証券取引委員会に提出し、上記事実代理人及び代理人、並びに彼ら一人一人に付与する。これに関連するすべての必要かつ必要なものおよび事柄を決定し、実行する権利が完全にあり、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上述したすべての事実代理人および代理人、または彼らのいずれか、または彼らまたはその代理人が、それによって行われたすべてのことを合法的にまたは手配することができることを承認し、確認することができる。
改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、本10-K表年次報告は、以下の者が登録者として指定日に登録者を代表して署名した。
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| //パトリック·Soon-siong | | 世界の首席科学·医療官や
取締役会執行議長 | | March 1, 2023 |
| パトリック·ジョン·siong | | | | |
| | | | |
| /s/リチャード·アドコーク | | 社長と取締役CEO (首席行政主任) | | March 1, 2023 |
| リチャード·アドコーク | | | | |
| | | | |
| デヴィッド·C.サックス | | 首席財務官 (首席財務官) | | March 1, 2023 |
| デヴィッド·C·サックス | | | | |
| | | | |
| /s/レーガン·J·ラウル | | 首席会計官 (首席会計主任) | | March 1, 2023 |
| レーガン·J·ラウル | | | | |
| | | | |
| /s/バリー·J·サイモン | | 首席企業事務官兼取締役 | | March 1, 2023 |
| バリー·J·サイモン | | | | |
| | | | |
| /s/Michael D.Blaszyk | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| マイケル·D·ブラジェック | | | | |
| | | | |
| ジョン·オーウェン·ブレンナン | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ジョン·オーウェン·ブレンナン | | | | |
| | | | |
| /s/ウェスリー·クラーク | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ウェスリー·クラーク | | | | |
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| /シェリル·L·コーエン | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| シェリル·L·コーエン | | | | |
| | | | |
| /s/リンダ·マクスウェル | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| リンダ·マクスウェル | | | | |
| | | | |
| /s/クリストベル·セルフキー | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| クリストベル·セレキ | | | | |
