カタログ表

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

本財政年度末まで2022年12月31日

あるいは…。

_から_への過渡期

依頼書類番号：001-39799

Certara，Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (609) 716-7900

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

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第12条に基づいて登録された証券“法案”：なし

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。

はい、そうです☐ 違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。

はい、そうです☐ 違います。 ☒

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒

2021年6月30日のナスダック世界ベスト市場終値によると、非関連会社が保有する登録者が投票権のある普通株を発行した総時価は1ドルである2.5十億ドルです。登録者には未返済の無投票権普通株は存在しない。各役員および取締役および関連会社とみなされる他の個人または実体が保有する株式は、このような計算には含まれていない。他の目的については、付属会社の地位の決定が必ずしも決定的な確定であるとは限らない。

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2023年2月15日現在登録者は159,458,375普通株は、1株当たり0.01ドルで、すでに発行されている。

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引用で編入された書類

登録者が2023年5月23日に開催される2022年株主総会の依頼書部分は，2022年財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出され，本年度報告に組み込まれた第3部Form 10−Kを引用することで提出される。

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Certara，Inc.

別の説明がない限り、言及された“会社”、“Certara”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、いずれもCertara、Inc.およびその合併子会社を意味する。

前向き陳述に関する特別説明

この10-K表年次報告(“年次報告”)には、1933年証券法第27 A条(“証券法”)と1934年証券取引法第21 E条(“取引法”)が指す“前向き陳述”が含まれており、これらの条項によって創出された“安全港”の制約を受けている。本年度報告中の業界の将来性、私たちの将来性、計画、財務状況と業務戦略に関するすべての陳述(歴史事実陳述を除く)はすべて展望性陳述を構成することができる。さらに、前向き記述は、一般に、“可能”、“すべき”、“予想”、“可能”、“意図”、“将”、“推定”、“予想”、“計画”、“信じ”、“予測”、“潜在”、“継続”、“提案”、“プロジェクト”または“目標”などの前向き用語、またはこれらの用語の否定またはそれらの変形または同様の用語を使用することによって識別することができる。私たちはこのような展望的な陳述に反映された予想が合理的だと信じているが、私たちはこのような予想が正しいことが証明されることを保証できない。これらの陳述は、我々の経営陣の現在の経営、経営結果、将来の財務業績に対する見方を反映している。以下の要因は、実際の結果が前向き陳述と大きく異なることをもたらす可能性がある

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あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本年度報告における前向き陳述は，将来の業績に対する我々の信念，仮説，期待に基づいており，我々が現在把握している情報を考慮している。このような陳述は私たちが現在未来の事件に対する予想と予測に基づいているだけだ。いくつかの重要な要素があり、“リスク要素”の節と本年度報告の他の部分に記述された要素を含み、著者らの実際の結果、活動レベル、業績或いは業績と展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、活動レベル、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。本年度報告の他の部分には、私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある他の要素が含まれている可能性があります。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生し、私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果と当社が本年報で作成する可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果との大きな違いの程度を招く可能性があります。我々の普通株に投資する前に、投資家は、本年度報告書の“リスク要因”のタイトルに記載された事件および他の事件の発生が、我々の業務、経営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があることを認識すべきである。

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私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績及び事件と状況が実現或いは発生することを保証できない。リスク、不確定要因、および実際の結果が異なる可能性のある他の要因のより詳細な議論については、本年度報告書の“リスク要因”を参照されたい。このようなリスク要因は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された定期報告で随時更新される可能性があるからである。私たちの定期申告書類はアメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govで調べることができます。

本年度報告で行われた前向き陳述は，陳述が行われた日までの事件のみに触れている。法律には別に規定がある以外に、本年度報告書の発表日後に任意の理由で任意の前向き陳述を公開更新して、これらの陳述が実際の結果または私たちが予想する変化と一致するようにする義務はありません

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，これらの情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。

情報開示のルート

投資家や他の人たちは、米国証券取引委員会に提出された文書、私たちの投資家関係サイト(http：//ir.certara.com)、プレスリリース、公開電話会議、および公共ネットワーク放送を介して重大な情報を公衆に発表する可能性があることに注意しなければならない。私たちはこれらのチャンネルを使って大衆と会社、私たちの製品、私たちのサービス、その他の事項についてコミュニケーションを取ります。このような情報が重大な情報とみなされる可能性があるので、私たちの投資家、メディア、および他の人たちがこのようなチャネルを介して開示された情報を検討することを奨励します。このようなチャネルに関する情報は、私たちのウェブサイト上の情報を含み、参照によって本年度報告書に組み込まれておらず、そのような文書において参照が明示的に提示されない限り、証券法または取引法に従って提出された任意の他の文書に参照されるものとみなされてはならない。この開示チャネルリストは時々更新される可能性があることに注意してください。

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第1部

プロジェクト1.ビジネス

私の会社

著者らは生物シミュレーションソフトウェア、技術とサービスを利用して患者への薬物提供を加速し、伝統薬物の発見と開発を変更した。

生物シミュレーションは強力な技術であり、仮想患者を用いて仮想実験を行い、異なる個体における薬物の作用をよりよく理解するために使用される。生物製薬会社は薬物発見と開発過程において私たちの独自の生物シミュレーションソフトウェアを使用して重要な意思決定に情報を提供し、これらの決定は大量の時間とお金を節約するだけでなく、薬物の安全性と有効性を高め、毎年数百万人の生活を改善している。

2022年の収入に基づくバイオシミュレーション分野のグローバルリーダーとして、2021年の研究開発支出上位40位のバイオ製薬会社のうち39社を含む70カ国の2300社以上の生物製薬会社と学術機関が使用する統合エンドツーエンドプラットフォームを提供した。2014年以降、我々のバイオシミュレーションソフトウェアおよび技術駆動サービスを使用した顧客は、米国食品医薬品局(FDA)が承認したすべての新薬の90%を取得した。さらに、20社の世界的な規制機関は、FDA、カナダ衛生部、日本薬品と医療機器局(PMDA)とイギリスの薬品と保健製品監督局(MHRA)を含む、当社のバイオシミュレーションソフトウェアの独立分析、検証、検証、審査を許可した。私たちの製品に対する需要は引き続き急速に増加しています。

伝統的な薬物開発はワクチンと化学療法などの重要な治療法をもたらしたが、多くの患者は依然として救命薬物を待っており、これらの薬物は10年以上と20億ドルを市場に出すのにかかるかもしれない。より速いペースで人間の健康面で有意義な成果を上げ続けるためには，変革が必要である。私たちは生物シミュレーションがこの変化を達成するのに役立つと信じている。

著者らは生物学、化学と薬理学の基本原理に基づいて、独自の数学アルゴリズムを利用して薬物と疾病の体内での行為をシミュレーションし、それによって著者らの生物シミュレーション技術を構築した。20数年来、著者らは科学文献、実験室研究、臨床前と臨床研究からの大量のデータを通じて、著者らの生物シミュレーション技術を磨き、検証した。逆に、私たちの顧客はバイオシミュレーションを用いて仮想実験を行い、重要な質問に答えます。例えば、臨床前データに基づいて、人間の薬物に対する反応は何でしょうか？他の薬はどうやってこの新薬を妨害するのでしょうか？児童、老人或いは既往疾患のある患者にとって、安全かつ有効な投与量とは何か？仮想試験は、倫理または後方勤務の原因で研究が困難な人群の投与量、例えば乳児、妊婦、高齢者と癌患者を最適化するために使用することができる。

生物シミュレーションの利点は顕著である。私たちの顧客は研究開発支出上位10位の世界のバイオ製薬会社で、彼らはバイオシミュレーションを使って重要な意思決定に情報を提供し、3年間で5億ドル以上節約したと推定されている。生物シミュレーションは人体試験の規模とコストを減らすことができ、これは薬物開発の中で最も高価で最も時間のかかる部分であり、ある情況下で、またある人体試験を完全に除去することができ、それによって発売時間を加速することができる。我々が参加した分析は“応用臨床試験オンライン”に発表され，後期臨床試験の完了時間が持続的に短縮されているため，生物シミュレーションを用いた癌薬の臨床試験コストが10億ドル節約されていると推定されている。

我々は薬物発見と開発過程において私たちの生物シミュレーション技術を開発と応用し、これは最大規模、最高の科学者チームであり、彼らは生物シミュレーションの面で深い専門知識を持っていると考えている。私たちの科学者は公認の重要なオピニオンリーダーであり、彼らは急速に台頭する生物シミュレーション分野を支える科学技術の最前線に立っている。過去10年間、私たちは癌や血液から糖尿病や数百種類の珍しい疾患を学ぶ治療分野で7000以上の顧客プロジェクトに協力してきた

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生物シミュレーション結果は納得できる提出を得るために規制文書に格納される必要がある。そのため、私たちは規制科学的解決策を提供し、それを生物シミュレーションと組み合わせて、私たちの顧客が複雑で変化し続ける規制構造を制御し、彼らが承認を得る機会を最大限に増加させることができるようにする。私たちの差別化された規制サービスは、拡張性と速度を実現するために、提出管理ソフトウェアと自然言語処理によって支援され、過去5年間に300件以上の規制提出を提出した。私たちの監督専門家チームは業界ガイドラインと全世界の監督管理要求を応用する上で豊富な経験を持っている。また，2021年10月には，規制機関が提出した標準ベースのデータ管理のために先進的なソフトウェアを開発したPinnacle 21，LLCの買収を完了した。ピーク会社はデータ管理と薬品審査プロセスの監督管理における著者らのソフトウェア製品を強化し、薬品開発と発売の速度と効率を加速した。ピーク社の製品はFDAと日本のPMDAによって提出材料の品質を審査するために使用されている

患者に薬物を提供する最後の障害は市場参入であり、市場参入は患者が適切な価格で治療を獲得することを確保する戦略、プロセスと活動と定義されている。医療システムや国が結果に基づく定価に向かうにつれて，バイオシミュレーションと市場参入がますます絡み合っていくと考えられる。私たちは技術駆動の市場参入解決策を提供し、私たちの顧客がプロセスの早期に療法と用量案の現実的な影響を理解し、これを支払人と衛生当局に効果的に伝えることを支援する。我々の解決策は，ソフトウェアすなわちサービス(SaaS)に基づく製品に基づいている.

著者らはエンドツーエンドプラットフォームで更に生物シミュレーションを採用し、私たちの技術の組み合わせを拡張し、戦略買収及びクロス販売生物シミュレーション、監督管理科学と市場参入解決方案を採用し、これは私たちの安定成長の記録を推進した

世界的な規制支援の増加と技術進歩に後押しされて、バイオシミュレーションの採用率は引き続き増加していると考えられる。私たちは私たちが有利な位置にいて、私たちの前に置かれた重大な市場チャンスをつかむことができると信じている。私たちの成長戦略は、発見と開発から規制提出と市場参入までのすべての段階を推進するために、私たちの拡張可能なエンドツーエンドバイオ製薬プラットフォームの深さと広さを拡大することです。私たちはバイオシミュレーションと技術駆動のソリューションの新しい機能と新しい用途を革新し、導入し続けている。私たちはますます私たちがこのエンドツーエンドプラットフォームで得た科学とデータを統合し、重要な意思決定に情報を提供する。我々は人体試験のコストと時間をさらに減少させ、実質的に開発速度を加速させ、世界各地の患者に治療を提供した。エキサイティングな新しい研究分野の出現に伴い、専門人材を誘致し、採用し、補充業務を買収し、これらの市場機会に対応するために製品を拡大している。

著者らの生物シミュレーションソフトウェア、技術とサービスの絶えずの革新と採用に伴い、著者らは世界各地のもっと多くの生物製薬会社が私たちのもっと多くのエンドツーエンドプラットフォームを利用してコストを下げ、発売速度を加速し、そしてすべての患者の薬物の安全と有効を確保すると信じている。

我々の市場は

私たちは生物製薬産業での私たちの潜在的な市場が巨大で、急速に拡大していると信じている。我々のソリューションの現在の総潜在市場(TAM)は現在120億ドルと推定されており、今後4年間で毎年約9%から17%の複合年間成長率(CAGR)で増加すると予想される。著者らのTAM推定は生物シミュレーション市場の推定28億ドルを含み、Grand view Researchによる同期複合年成長率は17%であると推定された；監督科学市場の推定は71億ドルであり、Grand view Researchによる同期複合年平均成長率は9%であると推定された；市場参入市場は18億ドルと推定され、SpendEdgeによって同期複合年平均成長率は12%と推定された。薬物発見と開発の各段階でますます多くの技術を採用することに伴い、私たちのエンドツーエンドプラットフォームと成長戦略は私たちが先進的なモデリングと分析を利用した未来の急速に成長する技術駆動型生物製薬研究開発市場に更に浸透できると信じている。

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伝統的な薬物発見と開発はコストが高く、失敗しやすい。2022年のバイオ製薬業界の研究開発への総支出は約2380億ドルと推定されている。化合物が第1段階試験に入る成功確率は引き続き10%を下回っている。市場に進出した第3段階薬は50%未満であるため、後期失敗は一般的であり、スポンサーが多くのコストと時間を費やしているため、特に失望的である。これに伴い，開発パイプラインが小分子から生物製剤や細胞や遺伝子療法への移行に伴い，科学の進歩により複雑性の増加が進んでいる

投資資金の増加や新薬開発競争の激化に伴い、薬物開発と上場の速度と効率は現在のように重要ではない。そのため、革新的な方法を用いた発見、開発、商業化の需要と意欲が急速に増加している。バイオシミュレーション，仮想試験，実世界証拠ツールなどのソフトウェアや技術面での持続的な開発と革新は，バイオ製薬会社の効率向上とコスト低減を支援している。これは更に監督機関の支持を得て、これらの監督機関はますます多くの指導意見を発表し、その中の多くの革新を採用することを支持している。例えば、FDAは最近彼らの最適プロジェクト計画を発表し、腫瘍学薬物開発における用量選択と最適化パラダイムを改革し、治療効果と安全性を最大限に高める。生物シミュレーション会社の用量発見と最適化における用例は生物製薬会社の制御という絶えず変化する監督管理構造を助けるのに非常に適している。

技術や分析がますます強くなり，新しい解決策の応用が検証されるにつれて，これらの革新へのさらなる需要が推進されることが予想される.私たちはまだ長期傾向の初期段階にあり、この傾向は伝統的な薬物発見と開発を先進的なモデリングと分析の技術駆動時代に推進し続けると信じている。

また、新冠肺炎の大流行により、薬物発見と開発における革新技術解決方案に対する需要は引き続き強くなると考えられる。スポンサーと監督機関はすでに多くの技術駆動の解決策とプログラムを採用しており、私たちは彼らがポストCOVID環境で引き続き使用し、利益を得ると信じている。

私たちの今日の中心市場は

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私たちは私たちのエンドツーエンドプラットフォームが有利な位置にあり、市場の傾向から利益を受け続けることができると信じている。私たちのコア市場の持続的な増加に加えて、私たちが革新を続け、私たちのエンドツーエンドプラットフォームに新しい解決策を追加することに伴い、私たちは全体の生物製薬研究開発支出の中でより大きなシェアを得ることが予想される。

私たちの競争優位は

我々は広範かつ深い業界標準生物シミュレーションソフトウェアと技術駆動サービスの組み合わせを提供することによって競争し、発見と開発から監督管理許可と市場参入まで。20数年来，我々は以下の競争優位を育成した.

私たちの独自の拡張可能なバイオシミュレーションソフトウェアは

私たちの独自の拡張可能な生物シミュレーションソフトウェアは第一原則に基づいて構築され、生物シミュレーションモデル、科学知識とデータを統合し、これらは長年の努力、大量の資源、および希少な専門知識を複製する必要があると考えられる。私たちの多機能バイオシミュレーションソフトウェアは、公共およびプライベートクラウドネットワーク、内部配備、およびデータセンターに配備されています。科学者は1つのクラウドコンピューティングプラットフォームまたは内部クラスター上で複数のシミュレーションプロジェクトを実行することができる。私たちは、著作権、特許、商業秘密、ノウハウ、商標を含む知的財産権によって私たちのノウハウを保護します。

私たちの集積エンドツーエンドプラットフォームは

著者らは差別化された、統合されたエンドツーエンドソフトウェアプラットフォームと技術駆動のサービスを開発し、独自技術と独特な人材から支持を提供し、市場参入を通じて発見を行った。日々低下する研究開発生産性と日々複雑な監督管理と市場参入環境に直面して、私たちの顧客は信頼できるパートナーを求めて、彼らの研究開発計画を加速し、そして監督管理と商業上の成功を得た。私たちの解決策のセットは私たちを彼らの第一選択のパートナーにする。私たちの収入上位300位のお客様のうち、90%近くが私たちの2つ以上のバイオシミュレーションソリューション、規制と市場参入製品、および他の主要な解決策を使用しています。

私たちのイノベーションの枠組みは

私たちは生物シミュレーションの分野で革新の最前線にいる。私たちの持続的な研究開発投資(3930万ドルあるいは2022年営業の12%)を除いて、私たちの革新枠組みは生物シミュレーション分野の漸進的と突破的な革新を推進し、伝統的な薬物の発見と開発を変えた。

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私たちの信頼できる長期顧客と規制パートナー関係

著者らは絶えず顧客と緊密に協力し、ソフトウェアと技術駆動のサービスを提供し、薬物発見と開発から規制科学と市場参入まで、全過程で生物シミュレーションを応用して、研究開発効率を最大限に高め、成功の可能性を増加させる。私たちは多くのリピーター業務と長期的なパートナー関係を持っている。私たちが2022年に収入上位30位の顧客が平均して私たちと一緒にいた期間は10年を超えた。私たちの顧客はよく私たちの薬物ライフサイクルにおける後続プロジェクトを歓迎し、私たちの臨床前或いは第一段階の早期参加を利用して、後の段階で持続的な支持を提供し、例えば第三段階研究の用量最適化或いは新薬申請監督申告を提供する。

私たちの人々の深い専門知識と私たちの革新文化

著者らは科学者、ソフトウェアエンジニアとテーマ専門家から構成された多元化、グローバル化と才能あふれるチームが指導し、彼らは私たちの技術進歩を推進するだけでなく、私たちの顧客が直面している最大の挑戦を理解と解決することを求めている。過去10年間で7，000人以上の顧客と協力しました プロジェクト、幅広い体験、私たちの顧客

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とても価値があります。2022年12月31日現在、私たちの従業員のうち380人が博士号を持っている。我々のソフトウェアエンジニアと技術専門家チームはコンピュータ科学，工学および科学と数学原理を応用して一致した複雑なソフトウェアを設計·開発実行することが得意である.生物シミュレーション、薬物発見と開発、ソフトウェア開発、監督管理科学と市場参入方面の世界リード専門家はCertaraで働き、盛んに発展している。

私たちのグローバル実行管理チームは科学、技術、ビジネスの豊富な経験を集めている。執行管理チームは奉仕、品質、尊重の核心価値観を共有し、私たちの科学に対する情熱を育成することに集中し、私たちの革新、卓越、協力、顧客を中心とした文化を発展させ、卓越した業績を提供する。

私たちの成長戦略は

私たちの成長戦略は私たちが拡張可能なエンドツーエンドプラットフォームに構築されることだ。私たちはバイオシミュレーション分野で革新を続け、規制機関と接触し、私たちの顧客パートナー関係を着地し、拡大していきます。私たちはまだ私たちの顧客のために臨床試験のコスト、時間、失敗の可能性を下げることに集中して、彼らが世界各地の患者に必要な未来の治療法の供給を実質的に加速させることができるようにします。細胞や遺伝子治療のようなエキサイティングな新しい研究分野の出現に伴い、私たちは専門人材を誘致し、採用し、相補業務を買収し、それに応じて私たちの製品を拡大する。

私たちの技術進歩を推進する

生物シミュレーションの背後にある科学、技術とデータは引き続き迅速に発展し、著者らの第一の投資は生物シミュレーションの追加機能と用途を開発し、意思決定と患者結果を改善することである。私たちは常に新しいソフトウェア、追加機能、アップグレードを定期的に発表している。2022年には，Simcyp DiscoveryシミュレータとPinnacle 21 Enterprise Tier 2を含む20個の新しいソフトウェアアプリケーションとアップグレードを開始し，データ交換と仕様設計のための新たな高度なモジュール層である

私たちは4つの主要分野に投資して技術を向上させています

私たちの既存の顧客グループでは

私たちが引き続き私たちの製品の組み合わせを拡張するにつれて、私たちは私たちの解決策を統合し、私たちのエンドツーエンドプラットフォームでもっと多くの製品を販売します。我々の科学者と監督管理と市場参入専門家、業務開発者、マーケティング専門家と企業指導者は協力し、質の高い顧客体験を確保し、長期的なパートナー関係を育成する。一人として

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したがって、我々の顧客関係は、より多くのユーザライセンスおよびより多くのモジュールがバイオシミュレーションをより多く採用しているため、時間の経過とともに着実に増加している。

私たちはまた私たちのエンドツーエンドプラットフォームで私たちのソフトウェアと技術駆動のサービスを交差販売します。私たちのバイオシミュレーションを使用している多くのお客様は、上位50名のお客様の大多数を含む規制戦略、執筆、提出支援を提供することにも依存しています。年間顧客価値が100，000ドル以上の顧客数から 2021年の299人から2022年の370人に増加し、24%増加した。私たちの土地と拡張方法の成功は、私たちの高重複収入フローにさらに現れ、2021年から2022年まで、私たちのソフトウェア顧客の総契約率は91%、2021年から2022年まで、私たちの技術駆動サービス顧客の純収入重複率(私たちの既存のサービス顧客から期ごとに発生する技術駆動のサービス収入レベルと定義され、拡張と流失を占める)は101%である。

世界で私たちの顧客群を拡大しています

私たちは生物製薬産業と一致するために世界での私たちの足跡を拡大している。InformaのPharma R&D年度回顧2022年のデータによると、全世界で5400社を超える生物製薬会社は2022年に活発な研究開発パイプを持ち、2011年の2400社近くを上回った。Informaはまた、2022年、研究開発導管は2万以上の薬物プロジェクトを含むと推定した。アジア太平洋地域の薬物発見と開発の増加に伴い、私たちは北米、ヨーロッパ、中国、日本ですでに持っているように、北米、ヨーロッパ、中国、日本でこれらの顧客との協力を拡大するために、私たちの地域での業務を拡大している。私たちは私たちの販売とマーケティング能力と私たちの世界的なカバー範囲を拡大する能力を建設し続ける。

買収で規模を拡大する

生物シミュレーションはエキサイティングな技術であり、多くの将来性のある未来の発展を持っており、私たちは多くの戦略買収を求めて、私たちの発展路線図を加速する機会があると信じている。私たちはソフトウェアとサービス会社の成功的な買収と統合の良い記録を持っている。2012年以降、私たちは17社を買収し、そのうち12社はソフトウェアまたは技術、例えば私たちの機械式生物シミュレーションプラットフォームのコアSimcypを採用し、QSPを使用して私たちの生物シミュレーション計画のXenologiqを起動し、データ管理と薬品承認プロセスにおけるソフトウェア製品のPinnacle 21と、私たちのエンドツーエンドプラットフォームに最先端の人工知能(AI)能力をもたらすVyasaを強化した。 私たちがバイオシミュレーションプラットフォームを構築する深さと広さに伴い、私たちは絶えず私たちの直接目標市場と関連する近隣市場で一連の高度に集中する機会を探し、評価して、買収、許可証を通じてもパートナー関係でも。

私たちの人々を刺激します

私たちの1200人以上の職員たちが私たちの成功の鍵だ。我々の活力に満ちたコミュニティでは，専門知識，経験，背景の多様性と深さが豊かな考え方，問題解決能力，相互尊重をもたらしている.我々は価値のある薬物の開発に熱心なトップレベルの科学者と専門家を誘致、維持、育成することに取り組んでいる。私たちは知識欲を奨励し、無数の職業発展の機会を提供するために努力している。私たちは私たちの従業員に投資し続け、彼らがすくすくと成長するのを助け、私たちの業界の第一選択の雇用主としての地位を強化する。

Certaraエンドツーエンドプラットフォーム

著者らはソフトウェアと技術駆動のサービスを提供し、顧客が薬物発見、臨床前と臨床研究、監督提出と市場参入の面で生物シミュレーションのすべてのメリットを実現できるようにした。私たちのソフトウェアは主に定期購読に基づいています。ライセンスは一年から三年まで様々です。

ソフトウェア

我々のソフトウェアは20，000人以上の許可ユーザが生物シミュレーションに使用されており，40，000人以上のユーザが規制，コンプライアンス，市場参入のために使用されており，1)機械生物シミュレーション，2)経験薬物動態と薬効生物シミュレーション，3)データ標準化とコンプライアンスソフトウェア，4)科学情報学，5)臨床に関する7つの主要な応用に関連している

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生体シミュレーションのための結果データベース，6)規制提出書類の作成と管理，および7)市場参入コミュニケーション。私たちは公共およびプライベートクラウドネットワーク、内部配備、およびデータセンターに私たちのソフトウェアを顧客に配備します。

我々のSimcypプラットフォームは90種類近くの薬物の300個以上のラベル宣言の結果を生成した。“自然レビュー薬物発見”のデータによると，顧客が従来の人体試験で同様の情報を得ようとすれば，合計数千万ドルの追加コストと重大な発表遅延に直面すると考えられ，臨床試験には平均1~2.5年，数百万ドルがかかると予想される。

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技術駆動型サービス

私たちの技術志向のバイオシミュレーションサービスは、従業員の能力や可用性のないお客様がバイオシミュレーションのメリットを得るのを助けてくれます。私たちはまた関連する、技術駆動のサービスを提供し、顧客の新薬が監督提出過程を通じて市場に入るように指導した。著者らの技術駆動型サービスは集成薬物開発サービスを含み、機械生物シミュレーション、経験生物シミュレーション、薬物開発と法規執筆及び医療通信、法規運営と市場参入を含む。監督管理機構は薬物開発において生物シミュレーションを“モデルインフォームドコンセント薬物発見と開発”として使用することを推進し、支持し、それは著者らのソフトウェアと技術駆動のサービスを統合し、薬物発見、開発、承認とその後の市場参入過程中の肝心な決定に情報を提供する。

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販売とマーケティング

私たちの販売·マーケティング機能部門は、業務開発、製品管理、マーケティングの専門家からなるグローバルビジネスチームと協調した方法をとっています。私たちのグローバルビジネスチームは、私たちの科学者、テーマ専門家、技術専門家と協力して、顧客と潜在的な顧客と接触し、彼らの需要を理解し、私たちの生物シミュレーションソフトウェアと技術駆動のサービスを通じて量的カスタマイズされた解決策を提供します。私たちの科学者と専門家は数千件の科学出版物、ポスターと文章を書き、生物シミュレーション知識と方法を共有し、採用を促進した。私たちはまた、私たちのカバー範囲を拡大するために、世界地域のソフトウェア流通業者と協力している。

競争

我々がバイオ製薬業界に提供するバイオシミュレーション製品や関連サービスの市場競争は激しく，かつ高度に分散している。バイオシミュレーションソフトウェア市場では，SIMULATIONS PlusやICON傘下のNONMEMなど，主に規模の小さい会社と競合している.他の競争相手には，シュレーディンガー，R，PK−Simなどのオープンソースソリューションや，バイオ製薬会社の内部開発ソフトウェアがある。バイオシミュレーションソフトウェア市場での私たちの競争は通常、私たちの製品の品質と能力、私たちの科学と技術の専門家、私たちの革新と顧客に魅力的な解決策を開発する能力、私たちの顧客と監督機関のパートナー関係、価格などの要素に基づいています。

私たちの技術駆動型サービスは通常、Metrum Research GroupやSimulations Plusのような私たちよりずっと小さい会社と競争しています。この分野では，生物製薬会社や学術·政府機関からの内部チームの競争にも直面している。いくつかの標準の生物シミュレーションサービス及び監督管理科学と市場参入の面で、著者らは契約研究機関と競争している。私たちの技術駆動サービス市場での競争は通常私たちの名声と経験、私たちの専門知識とチームの資質、私たちが顧客に魅力的なサービスを提供する能力、価格などの要素に基づいています。

私たちは私たちの競争地位が強力で、私たちは私たちの統合されたエンドツーエンドプラットフォームを通じて新しいプロジェクトを効果的に獲得できると信じている。

知的財産権

私たちは、著作権、商業秘密、ノウハウ、特許、商号/商標を含む全知的財産権を使用して、私たちの革新的な技術プラットフォーム、システム、プロセス、およびデータベースを保護し、強化します。

我々のすべての独自ソフトウェア製品は著作権保護されており，我々のソフトウェアライセンスプロトコルにおける契約条項は，ユーザが許可や期待用途以外にソースコードや基本アルゴリズムを使用することを禁止し，これをさらに強化している.私たちのバイオシミュレーションツールにはSimcypシミュレータが何十年も独自のデータを埋め込んでいます

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公共と個人のソースからまとめて整理する。これらのデータは，我々独自のソースコードやアルゴリズムと組み合わせて，容易にコピーできない機能的に強力なモデリングツールを作成している.ソースコードとアルゴリズムの持続的な開発やモデリングツールの新バージョンのリリースも、我々の独自のソフトウェア製品の複製が困難であることを保証しています。私たちのプロセスとシステムは、ビジネス秘密およびノウハウによってさらに保護されており、私たちは、従業員、請負業者、顧客および他の第三者との守秘義務を要求し、厳格に実行することによって、私たち従業員との発明譲渡協定、および行政および技術保障によってこれを確保しています。しかし、商業秘密と機密技術は保護することが難しい。協定はいつも意味のある保護を提供するわけではないかもしれない。このような合意はまた違反される可能性があり、私たちはこのような違反に対応するための十分な救済策を持っていないかもしれない。さらに、私たちの商業秘密および/または機密技術は、第三者によって知られたり、独立して開発されたり、またはそのような情報を開示する任意の協力者によって悪用される可能性がある。私たちの知的財産権を保護するための任意の措置が取られているにもかかわらず、許可されていない当事者は、私たちの製品のいくつかの態様をコピーしようとしたり、私たちが独自と考えている情報を取得したり、使用したりするかもしれない。私たちは私たちの固有の情報を保護するための措置を取っているにもかかわらず、第三者は同じまたは同様の独自の情報を独立して開発したり、他の方法で私たちの固有の情報にアクセスすることができる。したがって、私たちは私たちの商業秘密と固有の情報を意味的に保護することができないかもしれない。我々が第三者の知的財産権を許可して使用することは、主に我々のソフトウェア開発において、そのような許可がないにもかかわらず、業務全体にとって重要であると考えられる。

私たちはまた私たちが業務を展開しているいくつかの司法管轄区域で発表され申請されている一連の特許を維持している。2022年12月31日現在、私たちの特許の組み合わせは、28件の発行された特許と、我々のソフトウェアおよび技術に関連する11件の係属中の特許出願とを含む。私たちは現在私たちが発行したどんな特許も私たちの業務に実質的な意味を持っているとは思わない。我々が最近提出したいくつかの特許出願は、我々の液体生組織検査プロジェクトに関連し、臨床医が個人的な状況に応じて薬剤の最適用量を決定することができるように、単一の患者がどのように薬物を吸収および代謝するかを予測および最適化するために使用することができる簡単な血液試験から情報を収集する方法を記載している。私たちはこれらの特許出願が承認されれば、個人化された正確な投与における私たちのリードを加速させると信じている。私たちが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手の影響を受けないように十分な特許保護を提供するかどうかを予測することはできない

また、Certara、Simcyp、Phoenix、Pinnacle 21、仮想双子、WinNonlin、Vyasa、Basecaseを含む、米国および他の国/地域で複数の商標の登録を申請および/または維持している。私たちは私たちがそうすることが私たちの競争地位に有利だと思う限り、商標登録を追求する。

私たちは現在、知的財産権に関する法的手続きには関与していませんが、私たちの経営陣は、これらの法律手続きを単独でまたは統合することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすと考えています

人力資本

著者らは科学者、ソフトウェア開発者とテーマ専門家からなる多元化、グローバル化と才能あふれるチームが指導し、彼らは私たちの顧客の挑戦を理解し、これらの挑戦に対応しようと努力している。2022年12月31日現在、私たちは計1204人を雇用しており、そのうち常勤従業員は1150人、アルバイトは54人で、うち380人が博士号を持っている。それぞれの学科には，臨床薬理学と薬物計量学が含まれている。2022年12月31日まで私たちは 372人の科学者、247人の監督管理専門家、75人の市場参入専門家、154人のソフトウェア開発者、および技術者。私たちのほとんどの上級管理チームと取締役会のメンバーは博士と/または他の高度な学位を持っている

私たちは私たちの従業員に無数の職業発展の機会を提供し、業績志向の環境を支援しています。2022年、私たちは引き続き遠隔作業環境の中で強力な文化を構築することに集中し、従業員フォーカス計画とCEOチャットを通じて従業員の敬業と留任を奨励し、世界的なフィットネス挑戦、ヨガ、瞑想計画などの一連の健康と健康イニシアチブを制定した。私たちはまた、全社的な無意識偏見訓練を継続し、私たちのCEOの約束、すなわちより包括的な職場を支援するために、より多様な人材バンクを達成するために、私たちの多様性と包括性計画を強化しました。私たちの職員たちの中の一人も労働組合の代表者ではなく、私たちは労働停止を経験したことがない。患者への薬物提供を加速させる目標と一致するために、私たち従業員のために積極的で有益な労働環境を強化するために努力しています。

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政府の監督管理

バイオ医薬製品の規制

バイオ製薬製品の開発、テスト、製造、ラベル、承認、普及、流通、承認後の監視と報告は、米国のFDA、EUのEMAやイギリスのMHRAなど、多くの国と地方政府当局によって規制されている。当社のバイオシミュレーションソフトウェア製品やプラットフォームはFDAや他の政府機関の承認を得ていませんが、私たちの顧客の製品は、私たちが顧客に提供するサービスや配信内容が彼らのマーケティングアプリケーションに使用される限り、これらの規定は私たちに適用される可能性があります。したがって、私たちは薬物と生物研究開発と承認過程のいくつかの方面に関連する法律法規を守らなければならない。例えば、私たちの顧客は、FDAに提出された電子記録の作成、修正、保守、記憶、検索、または転送に関する米国連邦法規21章11部分に適合するように、承認中に使用可能な文書または記録を作成することを要求することができる。また、私たちが行っている臨床試験設計に関連する生物シミュレーション作業のような私たちの業務のいくつかの部分は、FDAおよび他の国/地域の類似規制機関が通過する国際人用薬品登録技術要求に適合しなければならず、理事会が制定した現行の良好な実験室規範(GLP)と良好な臨床規範(GCP)の要求を調整することは、私たちが生成したデータの品質と完全性を確保するのに役立つ。GLPとGCPに適合することを確保するために、標準的な操作手順を含む健全な品質管理システムを構築する, 作業実践書類とプロセス、および品質保証者は、私たちの顧客に使用された薬品と生物承認申請の交付成果を審査します。

プライバシー法とネットワークセキュリティ法

米国、EU、および他の司法管轄地域では、個人情報、特に医療データの収集、使用、開示、処置、保護およびその他の処理は、“経済および臨床健康情報技術法”(HITECH)および他の米国のプライバシー、安全、違反通知、および医療情報法律に基づいて改正された米国1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)を含む厳格な規制を受けている。EUの一般データ保護指令(“GDPR”とその国実施法)と他の欧州プライバシー法および世界の他の司法管轄区のプライバシー法。私たちが顧客から受け取った臨床データの多くはHIPAAの意味での非アイデンティティですが、私たちの業務のいくつかの部分では、私たちの実際のデータや分析計画のように、私たちはすでに、将来臨床試験に参加する可能性のある人に関する個人的な健康や他の情報を持っています。このような情報の収集、保持、使用、開示、および他の処理は、上記の法律に基づくことを含む厳格に規制されている。これらのデータプライバシーとネットワークセキュリティ法律は、個人情報の使用、処理、開示を規範化している。

HIPAAについては、私たちが提供するサービスは、一般に私たちが保証エンティティとしてHIPAAに支配されているとは思いませんが、場合によっては、ビジネスパートナーとしてHIPAAに支配されています。HIPAAは、標準契約(ビジネスパートナー契約)、通知および同意手順、および他のプライバシーおよびネットワークセキュリティ基準の使用を要求します。したがって、HIPAAがカバーするエンティティである顧客とビジネス共同契約を締結することができます。これらのビジネスパートナー協定は、我々のカバーエンティティ顧客によって提供される保護された患者の健康情報を保護する義務を規定している。我々は，保護された健康情報の受信，保守，送信を保障するために，プライバシーやセキュリティルールに適合したやり方を採用し，プログラムを実施した.

また、連邦貿易委員会(“連邦貿易委員会”)と多くの州総検察長は、持続的に発展する個人情報処理と安全基準を実施するために、健康に関する情報を含む連邦、州、地方消費者保護法を説明している。裁判所はまた、消費者の通知、選択、安全、アクセスに関する連邦貿易委員会が公布した公平な情報慣行基準を採用することができる。消費者保護法は，個人に関する情報をどのように処理するか，個人がその情報を処理する方法を選択するかを記述する声明を出すことを要求している.

いくつかの州はまた強力なデータプライバシー法を採択した。例えば、2020年1月1日に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は、“カリフォルニアプライバシー権法案”の改正により発効します

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2023年1月1日、この法案は、企業に個人情報の収集、使用、および共有に義務および制限を加え、特定の個人情報にアクセスおよび削除する権利、および特定の個人情報を共有しないことを選択する権利など、カリフォルニアの住民に新たに強化されたデータプライバシー権を提供する。バージニア州、コネチカット州、コロラド州、ユタ州の他のプライバシー法も2023年に施行され、同様の要求もあるが、適用範囲はより限られている(すなわち、従業員やB 2 Bデータには適用されず、消費者にのみ適用される)。新しい州法とその懸案された規制の解釈と適用は不確実だ

2018年5月25日から、欧州経済圏(“EEA”)個人に関する任意の個人データ(個人健康データを含む)の処理は、GDPRによって制限されている。GDPRとイギリスの離脱後にGDPRに相当するGDPRの範囲は広く、個人データを処理する会社に対して多くの要求を提出し、健康や他の敏感な個人データの処理、国境を越えた移転、通知と同意、サプライヤーとサービスプロバイダの契約義務に関する要求を含む。GDPRは、データ保護当局が、法律ごとに最高2000万ユーロまたは世界年収4%の罰金を科すことを含む、GDPRまたはイギリスGDPR違反行為に対して大規模な行政処罰を許可し、金額が大きい者を基準とする。

欧州の法律発展は、欧州経済区から米国への個人データの移転の複雑さと不確実性をもたらし、欧州経済区の米国への個人データ枠組みの無効化に関する欧州裁判所(“CJEU”)の決定や、グーグル移転に関するオーストリア、デンマーク、フランス、イタリアの規制機関の決定を含む。我々は現在，米国への移行や，GDPRに基づいて構築された他のデータ転送機構など，標準契約条項に基づいて個人データをヨーロッパ経済圏以外の場所に転送している。CJEUは標準契約条項(欧州委員会が承認した標準契約形態であり、適切な個人データ転送機構として)の十分性を支持しているが、すべての場合、これらの条項だけに依存するだけでは必ずしも十分ではなく、不確実性をもたらしていることを明確に示している

上記のデータプライバシー法および私たちが業務を行っている他の国/地域の法律に応答して、技術保障、プロセス、契約第三者条項、および従業員訓練を含む多学科プライバシー管理計画を実施し、当社の従業員および顧客に関する情報をコンプライアンスで処理することを保証します。同時に，プライバシーデータ保護法を数量的かつ範囲的に拡大する傾向に注目し，我々の義務を拡大する.私たちは発展するプライバシーコンプライアンス環境に適応するために、私たちのやり方を修正して費用を発生させる必要があるかもしれない。

賄賂、反腐敗、その他の法律

我々は、米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)と同様の反賄賂法、例えばイギリスの2010年の“反賄賂法”(“反収賄法”)を遵守しなければならない。この法律は、会社とその中間者が業務の取得または保留を目的として外国政府関係者に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。また、米国では、医療業界の浪費、詐欺、乱用を減らすことを目的とした連邦反バックル法規および虚偽クレーム法案を含む、いくつかの州および連邦の詐欺および乱用の法律の制約を受ける可能性がある。私たちの従業員、ディーラー、そして代理店はこれらの法律を守らなければなりません。私たちはこれらの法律に違反するリスクを最小限に抑えるために、政策、手続き、訓練を実施しました。

私たちの会社情報は

Certara，Inc.は2017年6月27日にデラウェア州に登録設立された。私たちの主な業務事務所はニュージャージー州プリンストン08540にあります。101号室は中心100号を見下ろしています。電話番号は(609716-7900)。私たちのサイトはwww.certara.comです。当社のインターネットサイト及びそれに含まれる情報、当社のインターネットサイトに接続されている情報、又は当社のインターネットサイトからリンクされている情報は、統合された情報ではなく、本年度報告又はその任意の改訂の一部を構成していない。

利用可能な情報

私たちの投資家関係サイトはhttps：//ir.certara.comにあります。我々は，重大な非公開情報を開示する手段として，我々の投資家関係サイトとwww.certara.comにある当社サイトを継続して利用し，FD法規下での開示義務を果たす予定である.以下は利用可能な書類です

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米国証券取引委員会に提出または提出した後、合理的で実行可能な場合には、できるだけ早く当社の投資家関係サイトを通過します：Form 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および私たちの年間株主総会依頼書(およびこのような報告の任意の修正)。これらのファイルは、私たちの投資家関係サイトのリンクで無料でダウンロードすることもできます。米国証券取引委員会はまた、報告書、依頼書、情報声明、および我々のように米国証券取引委員会に電子的に届出された報告発行者に関する他の情報を含むウェブサイトをwww.sec.gov上に作成した。当社のインターネットサイトとそれに含まれる情報、当社のインターネットサイトや当社のインターネットサイトからリンクされている情報は統合された情報ではなく、本年度報告の一部を構成していません。

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第1 A項。リスク要因です

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式に投資するかどうかを決定する前に、以下のリスク要因と、当社の連結財務諸表および本文書に含まれる他の場所に含まれる関連注釈を含む本文書の他の情報をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件が発生しても、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がる可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

リスク要因の概要

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、次節でこの点をより詳細に議論します。他にも、これらのリスクには以下の主なリスクが含まれている

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私たちの業界に関わるリスクは

規制機関あるいは学術機関のモデル情報生物製薬発見と開発に対する受け入れ速度の低下或いはボイコットは私たちの製品とサービスに対する需要を損害したり、減少したりする可能性がある。

生物製薬開発と承認過程におけるモデリングとシミュレーションの作用に対する規制機関と学術機関の認識は着実に増加し、生物製薬の発見、開発、テストと承認過程でモデリングとシミュレーションを使用した新しい法規と指導文書を記述し、奨励し、これを証明し、これは直接に私たちのサービスに対する需要の増加を招いた。政府または規制政策の変化、または薬品承認中に電子データ(コンピュータまたはコンピュータシミュレーションによる実験、研究または実験)を受け入れ、依存する傾向が逆転し、私たちの製品およびサービスに対する需要を減少させたり、規制機関の使用停止や私たちの製品やサービスを使用しないことを提案したりする可能性がある。これは逆に私たちの収入と未来の成長に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々のソフトウェア製品はFDA，日本PMDA，および他の18の規制機関の許可を得ており，これらの許可を用いて新薬申請を評価している。これらのナンバープレートは私たちの2022年の年収の0.1%を占め、通常年に1回更新され、これらの監督管理機関は同じレベルあるいはどのレベルでもこれらのナンバープレートを更新する義務はない。現在規制機関の許可を得ている任意のソフトウェア製品の使用を減少またはキャンセルすることは、私たちの業界の顧客がこれらの製品を使用することに直接影響を与えるとは思いませんが、それは私たちの名声を低下させ、私たちのソフトウェア製品を効果的にマーケティングし、販売する能力に悪影響を与える可能性があります。特にこのような措置が政府がより広く逆転したり、規制機関がシリカゲルデータを受け入れたりする能力の一部であればです。

私たちはまた次世代生物製薬科学者を研究、出版と訓練する方面で全世界の学術界と密接に協力している。私たちのソフトウェア製品は多くの学術機関で使用されています。通常は無料で、学生、博士課程学生を含めて、まず私たちが提供しているツールやモデルのタイプに触れます。卒業後、これらの学生たちはよくバイオ製薬会社に雇われ、そこで彼らは私たちの製品を使い続け、これらの製品の継続使用を提唱した。もし学術機関が競争製品を使用することを決定したり、自分の生物シミュレーション製品を開発したり、あるいは全体的に生物シミュレーションツールに接触することを減少させると、未来の数世代の薬物計量士と臨床薬理学者の私たちの製品に対する熟知度は低下し、最終的に私たちの製品に対する需要の減少を招く可能性がある。

私たちは競争が激しく、高度に分散された市場で競争している。

我々がバイオ製薬業界に提供するバイオシミュレーション製品や関連サービスの市場競争は激しく，かつ高度に分散している。バイオシミュレーションソフトウェアでは，他の科学ソフトウェア提供者，技術会社，生物製薬会社の内部開発およびあるオープンソース解決策と競争している。技術駆動のサービス市場では、専門会社、バイオ製薬会社の内部チーム、学術機関、政府機関と競争している。いくつかの標準的なバイオシミュレーションサービスの中で、規制と市場参入の面で、私たちはまた契約研究機関と競争している。私たちのいくつかの競争相手と潜在的な競争相手は私たちの業界のいくつかの分野で私たちより長い運営歴史を持っていて、より多くの財務、技術、マーケティング、研究開発、その他の資源を持っているかもしれません。私たちのいくつかの競争相手は、私たちの目標市場よりも具体的な市場に対する製品とサービスを提供し、これらの競争相手がこれらの特定の市場により大きな割合の努力と資源を集中させることができるようにする。いくつかの競合する製品は、政府組織と学術機関によってより低いコストで開発·提供され、これらの実体は大量の資源を製品開発に投入することができる可能性がある。一部の臨床研究機関や技術会社は生物シミュレーションの製品に入るか拡大することを決定するかもしれません

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これは買収を通じても内部開発でも重要な分野だ。オープンソースソフトウェア計画からの競争にも直面しており，これらの計画では，開発者はRやPK−Simソフトウェアのようなソフトウェアや知的財産権を無料で提供している。また，自分の解決策を開発するために，我々のいくつかのクライアントは大量の内部資源を費やしている.私たちの現在または潜在的な競争相手は、私たちが提供する製品、サービス、および技術に匹敵する、淘汰される製品、サービスまたは技術よりも優れているか、または淘汰することができる技術を開発するかもしれない。また、私たちの競争相手は私たちよりも早く技術進歩や顧客ニーズに適応し、私たちに対するこれらの競争相手の市場シェアを増加させるかもしれません。私たちの技術またはサービス需要のいかなる実質的な低下も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

バイオ製薬業界に関連する政府法規の変更や遅延は、私たちが提供するいくつかのサービスの需要を減少させるかもしれない。

世界各地の政府機関は生物製薬の開発過程を厳格に規制している。私たちの業務には、戦略と戦術からバイオ製薬会社の規制承認過程を支援することが含まれています。新しい規制または改正された規制は、より高い規制基準をもたらすことが予想され、これらの業界にサービスを提供する会社に追加収入をもたらす可能性がある。しかし、規制規定のいくつかの変化、例えば、規制要件の緩和や、簡略化または加速された承認手続きの導入、または私たちが満足しにくい規制要件の増加や、私たちの規制戦略サービス競争力を低下させる規制要件の増加は、私たちの規制サービスに対する需要を除去または大幅に減少させる可能性がある。私たちのサービス需要に対する規制発展が増加するかもしれないし、延期されたり、完全に施行されていないかもしれない。当社の技術的またはサービス的需要に対するいかなる重大な減少または遅延も、当社の業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質または程度、または米国や海外の司法判断がもたらす可能性のある政府規制の変化を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができなければ、あるいは私たちが規制適合性を維持できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

様々な理由により、私たちの顧客は研究や開発支出を減らし、薬物発見と開発過程の遅延は、私たちの製品やサービスへの需要を減少させ、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは生物製薬業界に生物シミュレーションソフトウェアプラットフォームとサービスを提供して、私営と上場企業及び政府と学術機関を含む。私たちの製品とサービスは顧客の研究開発支出に依存するため、私たちの収入は任意の経済、競争、規制、需要、あるいは他の市場の影響の実質的な負の影響を受ける可能性があり、これらの影響は顧客の収益力や彼らの資金調達能力を低下させ、研究開発支出を減少または延期させる可能性がある。この場合、価格ダウン圧力の増加、プロジェクト範囲の縮小、進行中のプロジェクトの遅延またはキャンセル、または第三者を使用したモデリングおよびシミュレーション作業から私たちの顧客が減少する可能性がある。より複雑な薬物や生物製品の開発や，より煩雑な政府法規を遵守するコストが高いため，我々顧客の支出は増加し続ける可能性がある。また、私たちの顧客は、個人および公共ソース(資本市場を含む)から彼らの研究開発支出に資金を提供している。したがって、私たちの顧客が受け入れ可能な条件で彼らの研究開発支出を支援するのに十分な資本を得ることができなければ、私たちの収入や財務業績は悪影響を受ける可能性がある。多くの原因により、政府と大学が科学研究に提供する資金は異なる可能性があり、一般経済条件、政治優先事項、学生数の変化及びその他の人口構造の変化を含む。

政府や第三者支払者が医療コストの低減に努力しているため、私たち顧客の収入および/または収益力が低下する可能性がある。世界各国政府は医療のカバー面を拡大する努力を強化するとともに、上昇する医療保健コストを削減し、よりよくコントロールしている。コスト制御努力や他の措置が既存の保険モデルを大幅に変更し、顧客の収益性を制限すれば、私たちの顧客は研究開発支出を減少させる可能性があり、これは私たちのサービスの需要を減少させ、私たちの成長の見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある。さらに、業界の傾向、経済的要因、規制発展、特許保護、そして政治と

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バイオ製薬業界に影響を与える他の事件や状況、例えば証券市場の変動や下落が資本や流動性を制限し、政府の科学研究への援助が減少したり、顧客の研究開発支出が減少したりする場合も影響を与える

生物製薬開発周期の遅延、特に臨床試験の延期或いはキャンセルに関連する遅延、例えば行われている新冠肺炎疫病による遅延は、私たちの製品とサービスに対する需要或いは時間手配に影響を与える可能性もある。

しかも、私たちの財務成功は私たちの顧客の信頼性と最終売掛金に依存する。資金や流動性の問題やその他の理由で、顧客から速やかに支払いを回収することができない場合、大量の売掛金を解約し、不良債権支出を確認する必要がある可能性があり、経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。このようなすべての事件は私たちの業務、運営結果、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

バイオ製薬業界内の統合は、私たちの製品とサービスの潜在的な顧客プールを減らしたり、私たちのソフトウェア製品のライセンス数を減らしたりする可能性があります。

私たちの顧客群の大部分はバイオ製薬会社で構成されており、私たちの収入はこれらの顧客の支出に依存しています。バイオ製薬業界は、合併による統合や業務失敗による収縮により、当社の製品やサービスの潜在的顧客数、特により大きな顧客数を減少させる可能性があります。大手バイオ製薬会社の合併は、これらの会社が使用するソフトウェアライセンス統合、個人ユーザーライセンス数の減少、または価格割引や他の私たちにあまり有利でないサービス条項の圧力を増加させる可能性があり、これは私たちの収入や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。合併会社が取引協同効果を実現するための人員削減とリストラは、当社のソフトウェアの総ユーザを減少させ、ユーザー数に応じたライセンス料を低減します。

お客様がますます私たちの製品とサービスを使用するにつれて、私たちは追加価格の圧力を受けるかもしれません。

私たちの戦略目標の一つは、私たちが既存の顧客に提供する製品やサービスの広さと利用率を増加させること、例えば、私たちのソフトウェア製品のユーザーライセンス数の増加、新しいソフトウェア製品の販売ライセンスの増加、個人顧客に提供するサービスの数と範囲を拡大することです。特定の顧客の年間総支出の増加に伴い、私たちは定価圧力に直面する可能性があり、通常顧客の調達部門から来て、割引やリベート、価格凍結、あまり有利ではない支払い条件を要求するように表現されています。これは私たちの収益性に悪影響を及ぼすかもしれない。

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私たちの業務に関わるリスク

私たちの持続的な収入増加は、私たちが新しい市場に成功するかどうか、私たちの顧客基盤を増やし、私たちの関係を拡大し、既存の顧客に提供する製品とサービスにかかっています。

私たちの製品とサービスは主に製薬、生物技術と政府研究或いは監督管理機関のモデリングとシミュレーションの専門家が使用します。私たちはバイオ製薬分野の多くの大企業と関係を築き、私たちの成長戦略の一部は、これらの既存の顧客の私たちの既存と新製品やサービスの使用を拡大することで、彼らからより多くの収入を得ることである。私たちの既存の製品やサービスのマーケティングや新製品の開発に大量の投資をしなければ、既存の顧客と収入を増加させる能力が制限される可能性があり、時間がかかりコストが高く、成功しないかもしれません。私たちはまた私たちがサービスする新興または規模の小さいバイオテクノロジー顧客の数を増加させることに集中している。これらの小会社はますます新分子や治療法の発見と開発を担当するようになり、業界全体の研究開発発見·開発資金におけるシェアが急速に増加している。これらの小さな顧客を引き付けるには、私たちの会社や製品にあまり慣れていないかもしれないので、指向マーケティングに追加の資源を使う必要があるかもしれません。これらの小型バイオテクノロジー会社はCertaraなどの第三者を用いて多くの開発活動を行う傾向にあるにもかかわらず，これらの小さな会社は財務的にもそれほど安全ではないことが多い。もし彼らの製品が成功しなければ

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もし彼らが十分な投資資本を集めることができない場合、彼らは私たちのサービスをタイムリーにまたは全額支払うことができないかもしれないし、彼らは私たちの製品やサービスを使用するプロジェクトの範囲を終了または縮小する可能性があり、これは私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々の戦略には、既存市場において有機的またはこれらの市場を買収する他の会社を通じて新市場、新地理、新分野への拡張も含まれている。もし私たちの戦略の実行が成功しなければ、私たちの製品やサービスは、既存の顧客または新しい顧客の中の目標新しい部門で市場承認や浸透を得ることができない可能性があります。お客様が関心を持っている新しいバイオシミュレーションや規制や市場参入技術を識別したり、これらの技術をタイムリーに開発したり、獲得したりできる保証はありません。興味のある新しい技術やバイオシミュレーションツールを認識し開発することができても，許容可能な条項で許可合意を交渉できないか，交渉できない可能性がある.私たちのQSPモデルのような私たちの製品のいくつかは、市場の受け入れを得るほどの時間と投資を必要としていますが、私たちは市場ニーズに合った速度でそれらを開発することができないかもしれません。私たちの地理的拡張と私たちの顧客構造の変化に伴い、私たちはまたもっと大きな価格設定圧力に直面するかもしれません。例えば、規模の小さいバイオテクノロジー会社や、経済開発途上国に本部を置く会社は、私たちの製品やサービスを私たちの慣用費率で支払うことができないかもしれません。私たちが新しいサービスや製品を開発または獲得することができない場合、および/または新たに開発されたサービスおよび製品の需要を創出することができず、市場需要のある製品の開発を加速させることができない場合、あるいは私たちの歴史的価格設定レベルを維持または向上させることができなければ、私たちの将来の業務、経営業績、財務状況、およびキャッシュフローは悪影響を受ける可能性がある。

私たちは重要な人員に依存して、これらの従業員を維持したり、より多くの合格者を募集することができないかもしれません。これは私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの成功は、私たちの上級管理職や他の重要な貢献者たちの業務過程全体での継続的なサービスに大きく依存しています。2022年12月31日現在、私たちの従業員のうち380人が博士号を持っている。キーポイントと合格した従業員を誘致と維持することは挑戦的であり、著者らの業務は専門的な科学的性質を持っているため、生物製薬業界の合格人材に対する競争も激しい。私たちの多くの科学者はまた新しい顧客と既存の顧客に私たちの製品とサービスをマーケティングし、販売する上で重要な役割を果たしています。もし私たちのベテラン科学者や上級管理チームのメンバー、例えばCEO、財務官、部門総裁など、現在の職を続けることができなければ、私たちの運営は中断される可能性があります。従業員の給与は私たちの最も重要な固定費用だ。未来の予期せぬ収入不足と迅速な賃金上昇は私たちがすべての従業員を維持することを難しくするかもしれない。いかなる肝心な従業員の流失、あるいは私たちは引き続きキーパーソンを募集し、維持し、激励し、適時に離職者を交代したり、私たちの科学者を訓練して新しい業務を開発することができなくても、私たちの有効な競争と業務の能力に不利な影響を与え、短期と長期の財務と運営目標を達成する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

我々の業務は、進行中の新冠ウイルス19の大流行を含む自然災害や流行病のリスクを受ける可能性がある。

私たちは、進行中の世界の新冠肺炎の大流行など、自然災害や公衆衛生危機に関連するリスクに直面する可能性がある。

新冠肺炎疫病、及び過去2年間に出現した各種変種は、全世界経済に重大かつ持続的な負の影響を与え、著者らの多くの顧客にも負の影響を与えた。私たちのいくつかの顧客はすでに或いは未来にサプライチェーンの中断、パイプ開発と臨床試験の中断或いは遅延、及び特定の監督管理機関の運営に対する新冠肺炎疫病の影響による監督管理の承認中断或いは遅延の不利な影響を受ける可能性がある。これらの他の私たちの顧客への悪影響や新冠肺炎に関連する経済状況は、私たちの顧客がプロジェクトを延期したり、キャンセルしたり、彼らの運営や研究開発支出を大幅に削減し、第三者の使用を制限する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

COVID 19のような公衆衛生危機が大流行し、従業員の健康に影響を与え、大量の欠勤を招く可能性もあり、内部プロジェクトの完成を遅らせ、コンサルタント使用率を低下させる可能性がある。私たちは過去に、従業員の出張を制限し、現地のガイドラインに基づいて私たちのオフィスを閉鎖し、オフィスを再開する際に、新しいコロナウイルス19の従業員への伝播を軽減および/または制限するためのいくつかの行動をとってきた

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衛生施設を増やし、個人防護装備を使用し、各場所の従業員数を制限するなどの一連の安全対策を実施する。新冠肺炎の流行の影響が消えたことに伴い、私たちはその中のいくつかの行動をリラックスしたが、必要な時に再実施する準備ができている。しかし，私たちが最良の実践と考えているやり方に従っていても，従業員間での病気の伝播を防ぐことができない可能性がある。どのような実際的または感知された伝播事件も、私たちを責任クレームに直面させ、従業員の生産性と士気に悪影響を及ぼす可能性がある。

旅行制限と公衆衛生危機による業界会議のキャンセルは現有と潜在顧客との対面相互作用を制限する可能性があるが、対面相互作用は従来から新しい業務を発展させる有効な方法である。もし私たちの科学者とコンサルタントが有効に既存と潜在顧客と遠隔コミュニケーションと相互作用を行うことができなければ、長期的に顧客と限られた直接接触を行うことは予約量の減少を招き、そして私たちの創立に負の影響を与える可能性がある。

私たちの業務は、新たな病気の流行、重大な天気事件、戦争またはテロ行為の爆発、例えばロシアとウクライナの間の戦争、または世界的な気候変動の影響によって悪化する可能性のある他の“天災”のような他の自然災害の負の影響を受ける可能性がある。私たちは世界的な会社で、多くの国に事務所を設置している。このようなイベントによるインフラストラクチャの中断は，ローカルでもグローバル範囲でも，我々が顧客にサービスを提供する能力に悪影響を与える可能性がある.

災害復旧計画があり、業務中断保険を提供し、通常私たちの契約に条項があり、いくつかの不可抗力タイプの事件で私たちを保護していますが、私たちの保険範囲は起こりうるすべての損失を補償するのに十分ではないかもしれません。

新しいソフトウェアまたは強化されたソフトウェアまたは他のバイオシミュレーションツールの発表の遅延または欠陥は、私たちのコスト増加、私たちの製品に対する市場の受け入れの程度、私たちの製品に対する需要の減少、遅延または損失収入、および責任をもたらす可能性があります。

市場の私たちの製品に対する受け入れは私たちのソフトウェアと他の生物シミュレーションツールとモデルの持続的、有効かつ信頼できる運行に依存している。新しい製品または強化された製品またはサービスは、内部開発であっても、買収によって得られたものであっても、長い開発および試験期間を必要とする可能性があり、これは、所定の発売遅延をもたらす可能性がある。我々のソフトウェア解決策，バイオシミュレーションツール，モデル自体は複雑であり，欠陥や誤りを含む可能性がある.新製品を初めて発売したり、既存のソフトウェアソリューションの新しいバージョンを発表したり、機能を強化したりする場合、例えば、人工知能技術を我々の既存のソフトウェア製品と組み合わせると、エラーのリスクが特に顕著である。我々は、すべての新しいまたは強化されたバイオシミュレーション製品が市場に投入される前に、広範なテストと品質管理を行うが、既存または未来のバージョンで重大な誤りが発見されない保証はない。したがって、いくつかのバージョンが導入されてから数ヶ月の間、私たちはこのようなエラーを修正するために大量の資源を投入する必要があるかもしれない。しかし、このようなすべてのミスが修正されるという保証はない。我々の多くのクライアントはまた、実施前に内部検証を行うことを要求しており、これにより、実施遅延または決定がより小さい更新を完全にスキップする可能性がある。私たちの製品のどんなミス、欠陥、中断、あるいは他の性能問題は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの顧客の業務を損なう可能性があります。新製品または強化製品またはサービス発表スケジュールの任意の遅延は、これらの製品またはサービスに対する市場の受け入れを遅延させる可能性があり、これらの新製品または強化製品またはサービスの新規顧客注文の遅延または顧客注文の損失をもたらす可能性があり、これは、我々の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある, 財務状況と経営結果。

もし欠陥やエラーが私たちのソフトウェアや他の生物シミュレーションツールに故障した場合、私たちの顧客の私たちの製品に対する使用が中断されたり、私たちの製品を使用して得られたデータが正しくないか、不完全であれば、私たちの顧客は私たちに支払いを遅延または抑留して、彼らと私たちとの合意をキャンセルするか、あるいは更新しないことを選択して、私たちにサービス信用クレーム、保証クレームあるいは他のクレームを出して、私たちは未来の販売を失うかもしれません。このような事件の発生は、当社のソフトウェアに対する需要の減少、当社の収入の減少、売掛金の回収サイクルの増加、保証条項の増加、または訴訟費用または重大な責任を招くことを要求する可能性があります。

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もし私たちの既存の顧客が彼らのソフトウェアライセンスを更新しなければ、私たちからより多くの解決策を購入したり、より低い価格で更新しなければ、私たちの業務と経営業績は影響を受けます。

私たちは、私たちのソフトウェア収入の大部分が既存のライセンス契約からの更新を継続すると予想している。したがって、既存のお客様の継続率を維持し、追加またはアップグレードされたソフトウェアソリューションを販売することは、私たちの将来の運営実績に重要です。私たちの顧客の契約更新率と他の解決策を販売する能力に影響を与える可能性がある要素は：

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(I)お客様が自分の内部ハードウェアにソフトウェアソリューションを直接インストールし、指定された期間内に使用される製品ライセンス、または(Ii)お客様が指定された期限内にクラウドベースのソフトウェアソリューションの購読にアクセスすることを可能にすることによって、私たちのソフトウェアをお渡しします。私たちの顧客はライセンス期限が切れてから彼らの製品許可証あるいは私たちのソフトウェアソリューションの購読を予約する義務がありません。ライセンス期間は通常1~3年で、私たちのいくつかの契約はすぐに終了したり、範囲を縮小したり、通知を受けた後に終了する可能性があります。また、私たちの顧客は更新時に私たちにあまり有利ではない条項を協議する可能性があり、これは私たちがこれらの顧客から得た収入を減らすことができるかもしれない。

我々のクライアントは，我々の解決策に関する技術的問題を解決するために我々の支援に依存しており，我々のソフトウェアはその機能を十分に発揮するために専門家が使用する必要があるからである.質の高い技術支援を提供できなかったり、市場が高品質な支援を提供していないと考えられたりすることは、我々の契約率および既存の顧客または潜在的な顧客に他の解決策を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの制御範囲内でない要素はまた私たちのソフトウェア収入の減少を招くかもしれない。例えば、私たちの顧客は、私たちのソフトウェアを研究して使用する従業員の数を減少させるかもしれません。これは、私たちのいくつかの解決策に必要なユーザライセンス数を減少させ、それによって総契約費を低減します。大規模契約の損失、範囲縮小または遅延、または複数の契約の損失または遅延は、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの将来の経営業績は既存の顧客に新しいソフトウェアソリューションとライセンスを販売する能力にもある程度依存しています。既存のお客様が私たちのソフトウェアを許可してくれるかどうかは、お客様の性能や他の要求を満たす能力を拡張して調整することに依存しますが、私たちはそれに成功できないかもしれません。もし私たちの顧客が彼らの合意を更新できなかった場合、あまり優遇されない条項やより低い費用レベルで彼らの合意を更新したり、私たちから新しいソフトウェア解決策やライセンスを購入しないと、私たちの収入は低下する可能性があり、私たちの将来の収入は制限されるかもしれません。また、私たちの販売プロセスは、私たちの解決策と業務の名声、既存の顧客の積極的な推薦に依存します。既存の顧客のどんな不満も私たちが新しい顧客に私たちの解決策を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの顧客は、私たちがコントロールできない理由で契約を遅延したり、終了したり、仕事の範囲を縮小したり、あるいは私たちの固定費用契約でコスト推定を過小評価したり、超えて、財務損失を招く可能性があります。

私たちの多くの技術駆動型サービス契約は、処罰を受けることなく、顧客自身が直ちに終了するか、または短時間通知後に終了することを決定することができる。お客様は、これらの契約の範囲を様々な理由で終了、延期、または縮小しますが、これらに限定されません

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そのため，我々の正常な業務過程では，契約終了，遅延，範囲縮小がしばしば発生する.しかしながら、1つまたは複数の大契約または複数の小契約の遅延、損失、または範囲の縮小は、私たちの人員が十分に利用されていないこと、収入および収益性の低下、および私たちの予約の調整をもたらす可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状態、および/またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが顧客と締結した多くの契約には固定価格や上限のあるサービス料金のサービスも規定されています。したがって、私たちが最初に契約価格を下げたり、他の方法でコスト推定を超えたりすれば、私たちは財務リスクを負うだろう。これらの場合、契約規範における活動範囲を修正し、契約修正を協議し、追加コストを顧客に転嫁しようとしていますが、常に成功しているわけではありません。もし私たちが契約に十分な価格設定をしていない場合、または転送コストのような深刻なコスト超過(直接および間接コストを含む)に遭遇した場合、またはお客様の活動範囲を拡大する契約修正を遅延または実行できなかった場合、私たちの運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。時々、予想外の資源を投入して固定費用プロジェクトを完成させなければならず、これらのプロジェクトの利益率と収益性が低い。私たちは未来に似たような状況に直面するかもしれないが、これは私たちの運営業績とキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちには政府の顧客がいて、政府の支出を受けています。これは私たちを早期終了、監査、調査、制裁、処罰などのリスクに直面させます。

米国政府との契約から得られる収入は限られており、これらの契約にはFDAと衛生·公衆サービス部内の疾病管理·予防センターが含まれている。また、政府実体からの限定的な贈与資金を受け入れ、適用贈与の具体的な要件を遵守し、厳しい書類要件を含む場合には、発生したいくつかの費用を精算することができる。私たちは将来的にアメリカや外国政府とより多くの契約を締結したり、追加的な贈与資金を受け入れるかもしれない。これらの要求は私たちが政府と業務往来のある会社に適用される法規と規定を遵守することです。これらのタイプの契約は、一般に、政府に実質的な権利および救済措置を与える条項を含み、その多くは、政府が政府の都合が良い場合、または政府の最適な利益に適合した場合に、適用される政府機関が資金を得ることができない場合を含む、一般的に商業契約では見つからず、請負業者に不利である。政府契約法の一般原則によると、政府が便宜のために契約を終了した場合、終了された会社は、終了前に完了した仕事の発生または承諾した費用、和解費用、利益しか回収できない。政府が違約により契約を終了した場合、違約会社は政府が他の源から未交付品を調達することによる追加費用を負担する必要がある可能性がある。さらに進む, 米国政府の商品調達やサービスを管理する法律·法規は、他の入札者や関係者が米国政府問責局(GAO)や連邦裁判所で政府契約を付与する手続きに挑戦できることを規定している。もし私たちが政府契約を付与されれば、抗議の基礎として有効な法的根拠がなくても、そのような挑戦や抗議をすることができる。このような抗議を行う場合、政府機関は、GAOまたは適用される連邦裁判所が、そのような抗議中に契約項目の下での私たちの表現を一時停止することを考慮することを決定し、支払いの支払いを遅延させる可能性がある。

また、政府契約や贈与には一般的に追加的な要求が含まれており、これらの要求は私たちの経営コストを増加させ、私たちの利益を減少させ、これらの条項や条件を遵守できないために責任を負わせる可能性があります。これらの要件には、例えば、

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政府契約や贈与も通常、政府のより厳しい審査を受けており、政府は政府契約や贈与要求を遵守する審査、監査、調査を一方的に開始することができる。さらに、私たちが政府契約法、法規、および契約または許可要件を遵守できなかった場合、私たちの契約および許可は終了または一時停止される可能性があり、私たちは私たちの契約または連邦民事虚偽請求法案に従って財務および/または他の責任を負うかもしれない。虚偽申告法の“密告者”条項は、現従業員と前任従業員を含め、米国政府を代表して訴訟を起こすことを許可する。虚偽申告法は3倍の損害賠償とその他の処罰を規定しており、もし私たちの業務が“虚偽申告法”に違反していることが発見された場合、私たちは米国政府とのビジネスを一時停止または禁止することを含む他の不利な行動に直面する可能性がある。いかなる処罰、損害賠償、罰金、休職、または損害は、私たちの業務運営能力および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちの最近の成長率は持続可能でもなく、未来の成長の兆しでもないかもしれない。

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近年、私たちは著しい成長を経験した。収入は2021年の2億861億ドルから 2022年は3兆356億ドル。私たちの過去の成長速度は持続不可能かもしれないし、私たちの未来の成長速度を予測することもできない。私たちの収入の持続的な増加と、利益率と収益性を向上または維持する能力は、他の要素を除いて、本“リスク要因”の一部の他の部分に説明された挑戦、リスク、困難な能力、および私たちが提供する様々な製品の成長と私たちの運営結果に貢献する程度に依存すると信じている。また、競争の激化、規制構造の変化、当社の業務の成熟を含む様々な可能なリスクにより、私たちの顧客基盤は引き続き増加したり、低下したりする可能性があります。これらの要素のいずれも私たちの収入増加を低下させ、私たちの利益率と収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの収入が持続的に増加できなければ、利益率が向上できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう。あなたは私たちの未来の業績の指標として私たちの歴史的収入成長率に依存してはいけない。

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当社は他社や技術の潜在的買収を定期的に評価しており、これは私たちの経営陣の注意を分散させ、株主の追加的な希釈を招き、他の方法で私たちの運営を乱し、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは過去に複数の業務や技術を買収し、私たちの解決策を補完または拡張し、私たちの技術能力を強化し、または成長機会を提供する業務、解決策、または技術を提供する機会を定期的に評価したり、投資したりしています。潜在的買収の追求は経営陣の注意をそらす可能性があり、これらの買収が完了しているか否かにかかわらず、適切な買収を決定、調査、求める際に様々な費用が発生する可能性がある。

私たちがより多くの業務を買収すれば、買収した人員、運営、技術の統合に成功できない可能性があり、買収後の合併業務を効率的に管理することができず、買収時に保証を受けた業務部門間の運営協同効果を維持することもできない。以下の要因は、予想される相乗効果を達成できない可能性がある

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例えば、我々は最近、企業データ環境におけるコンテンツを統合して分析するためのAIベースの新しいディープラーニングプラットフォームを組織に提供するVyasa Analyticsも買収した。Vyasa技術を既存のソフトウェア製品に統合する計画は延期される可能性がありますし、十分な市場受容度が得られない可能性があり、私たちの強化された製品の価格上昇が合理的であることを証明します。

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しかも、買収された企業は私たちが直面しているリスクを変えたり増加させるかもしれない。例えば，我々は2021年10月にPinnacleを買収し，そのソフトウェアはFDAとPMDAによって臨床データ交換標準連盟(CDISC)規格のコンプライアンスを検証するために用いられている。そのため，今回の買収は我々が直面しているFDAやPMDA規制基準の変化に関するリスクと，政府顧客に関するリスクを増加させた。いくつかの買収の構造は、一部の買収価格は、買収された業務によって生じるいくつかの収入レベルを確認するような、取引完了後のいくつかの条件(すなわち“利益”)に基づいている可能性がある。予期される相乗効果または市場受容度を達成できなかったことは、これらの条件の一部または全部を達成できなかった可能性もあり、ビジネスを適用する売り手とトラブルを引き起こす可能性がある。

また、我々が買収した会社の買収価格の大部分は、買収された営業権や他の無形資産に分配される可能性があり、これらの資産は少なくとも毎年減値評価を行わなければならない。将来、私たちの買収に予想されるリターンが生じなければ、この減値評価過程に基づいて私たちの経営業績を計上する必要があるかもしれません。これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

買収は株式証券の希釈発行や債務の発生を招く可能性もあり、我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、買収された企業が私たちの予想に達しなければ、私たちの経営業績、業務、財務状況が影響を受ける可能性があります。

私たちが予想している潜在的な市場は内在的な挑戦と不確実性の影響を受ける。もし私たちが潜在市場や私たちが経営している各市場の規模を過大評価すれば、私たちの未来の成長機会は制限されるかもしれない。

我々のTAMは，公開的に獲得可能な第三者市場研究と我々の市場規模の内部見積りに基づいており，重大な不確実性の影響を受け，不正確であることが証明される可能性のある仮定に基づいている.著者らは現在の核心市場、生物シミュレーション、監督管理科学と市場参入を基礎として、著者らの業務のためにTAMを制定した。これらの推定値は変わるかもしれないし、正確ではないことが証明されるかもしれない。我々のTAMによる情報は全体的に信頼できると考えられるが，このような情報は本質的に不正確である.さらに、将来の機会に対する私たちの予想、仮説、および推定は、本明細書に記載された要因を含む様々な要因の高度な不確実性およびリスクの影響を受けるに違いない。第三者または内部で生成されたデータが不正確であることが証明された場合、またはそのデータに基づく仮定で誤っている場合、私たちの将来の成長機会は影響を受ける可能性がある。もし私たちのTAMまたは私たちが経営している任意の市場の規模が不正確であることが証明されれば、私たちの将来の成長機会は限られている可能性があり、私たちの将来性、業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは世界的な企業運営に関連するリスクの影響を受けている。

私たちの総収入の大部分は国際市場での私たちの業務から来ている。2022年および2021年12月31日までの年間で，それぞれ26%および29%の収入が外貨で取引されており，その大部分にはポンド，ユーロ，円が含まれている.私たちのグローバル業務はインフレ、景気後退、通貨為替レートの変動を含む現地の経済状況の影響を受ける可能性がある。ドルの他の通貨価値に対する変化は重大な外貨為替レートの変動を招く可能性があるため、私たちの収入や純収益は大きな悪影響を受ける可能性があります。また、国際紛争やテロ行為を含む世界各地の政治·経済的変化は、特定の場所での私たちまたは顧客の活動を妨害し、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。現在ロシアとウクライナの間の紛争は私たちの業務に直接的な実質的な影響を与えないと考えているにもかかわらず、紛争がウクライナ以外の地域に激化したり拡大したりすれば、特にポーランドでの私たちの業務、および私たちがその地域でコンサルタントの能力を使用することに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちも遅延に遭遇するかもしれません

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ウクライナで行われた臨床試験に依存するまで仕事の注文をキャンセルしたりします潜在的な貿易制限、外国為替規制、不利な税収結果、法的制限は、米国以外の顧客からの収入に影響を与え、資金を米国に送金する可能性がある。また、私たちは規制要求の意外な変化、各種の外国の法律と法規を遵守する困難、アメリカと外国の税法の変化や解釈、輸出入許可要求、およびある外国の国の比較的長い売掛金周期の潜在的なマイナス影響を受ける可能性がある。外貨為替レートのヘッジ、取引、再計量あるいは換算も私たちの財務業績に実質的な影響を与える可能性があります。これらのリスクは、単独でも全体的にも、私たちの運営と財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは“海外腐敗防止法”“反賄賂法”および他の国のような反腐敗法律法規の制約を受けている。これらの法律および法規に違反することは、私たちの名声および業務を損なうか、または私たちの業務、運営結果、財務状態、および/またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは世界の多くの国で業務を展開し、私たちが業務を行っている国では“反海外腐敗法”、“反賄賂法”と同様の反賄賂法律を遵守している。私たちの業務は、政府や国有機関に製品を販売し、私たちを代表する他の人たちと世界各地の政府関係者と接触させることに関するものです。“海外腐敗防止法”および“反賄賂法”は、公的決定や業務の獲得または保留または他の方法で優遇待遇を得るために、腐敗した方法で“外国人官僚”に提供、承諾、許可、または任意の価値のあるものを提供、承諾、許可、または提供するために、私たちおよび私たちの役人、役員、従業員、および私たちを代表する第三者を禁止する。“反海外腐敗法”はさらに、資産取引と処分を正確に反映した帳簿、記録、勘定を確立し、保存し、適切な内部会計制御制度を維持することを求めている。反収賄法はまた、商業的な賄賂や収賄を禁止している。

私たちの上級管理者、役員、従業員、ディーラー、そして代理店はこれらの法律を守らなければならないにもかかわらず、私たちの内部政策と手続きが私たちに関連する人員(私たちの従業員や私たちを代表する第三者を含む)がこれらの法律に違反する責任から私たちを常に保護してくれることを保証することはできません。腐敗防止法違反、さらにはこのような違反行為に対する告発は、私たちの業務を混乱させ、私たちの名声、業務、運営結果、財務状況、および/またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、違反行為は、刑事または民事処罰、利益返還、関連株主訴訟、政府契約の禁止、および他の救済措置をもたらす可能性がある。

私たちは米国や適用される国際司法管轄区域の貿易コンプライアンスや経済制裁法律法規を遵守しておらず、私たちの名声や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は、米国財務省外国資産規制弁公室、米国国務省、米国商務省、国連安保理、その他の関連制裁機関によって管理·実行される法律·法規のような適用される経済·貿易制裁の法律·法規を遵守しなければならない。私たちのグローバル業務と米国以外の司法管轄区で流通業者を使用することは、直接または間接的に経済·貿易制裁法律法規に違反または非難されるリスクに直面させる。私たちがこれらの法律と法規を遵守しないことは、刑事罰金、監禁、民事罰金、利益返還、禁止、政府契約の資格取り消し、その他の救済措置を含む名声被害と重大な処罰に直面するかもしれない。違反の疑いのある調査は費用が高く、破壊的かもしれない。私たちはコンプライアンス努力と活動をしているにもかかわらず、私たちの従業員や代表(例えば、私たちの流通業者やディーラー)が私たちが責任を負う可能性がある行為を遵守することは保証できません。このような違反は、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

現在と未来の私たちに対する訴訟は私たちの正常な業務過程で起こる可能性があり、弁護は費用が高く時間がかかるかもしれない。

私たちは、商業紛争に関連するクレーム、私たちの現職または前任従業員からの雇用クレーム、または第三者がその個人データを十分に保護できないことによるクレームのような正常な業務プロセスで生じるクレームの影響を受ける。第三者は、将来的に私たちの業務に重要な技術の知的財産権を主張し、使用料の返還や彼らの技術の許可を要求することができるかもしれない。訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、経営陣の注意と資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります

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財務状況と経営実績。保険はこのようなクレームを含まない可能性があり、1つ以上のそのようなクレームを支払うのに十分ではない可能性があり、私たちが受け入れられる条項で保険を提供し続けることができない可能性がある。私たちが提出した未加入や保険加入不足のクレームは思わぬコストを招き、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナス影響を与える可能性があります。

私たちの保険範囲は、私たちのクレームや債務によって私たちの財務状況に実質的な影響を与えることを避けるのに十分ではないかもしれませんし、私たちは魅力的な条項で保険を受けることができないかもしれません。あるいは未来には保険を受けることができません。

私たちは取締役と上級管理者の責任、専門のミスと漏れ、受託責任の違反とネットワークセキュリティリスクを含む多くの責任リスクに保険を提供します。保険の加入範囲を検討し、必要だと思った場合に改訂していきます。このような保険があるにもかかわらず、私たちのクレームや債務が十分な保険を受けていない可能性があり、あるいは私たちの保険会社が保証範囲を弁明する可能性があり、これは私たちの財務状況や経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、任意の保険範囲を得ることができない場合や、魅力的な条項で十分な保険範囲を得ることができない場合や、既存の保険範囲が満了した場合には、十分な保険範囲を得ることができない可能性があり、このような保険を得るコストが大幅に増加する可能性がある。

もし私たちが契約要求、規制基準、道徳的に私たちのサービスを履行することを考えることができなければ、私たちは巨額のコストや罰金を負担するかもしれません。私たちの名声は損なわれるかもしれません。

私たちが生物製薬会社と他の顧客に提供するサービスは複雑で、契約要求、監督管理基準と道徳的考慮の制約を受けている。例えば、私たちのいくつかのサービスは、GLPおよびGCPを含む、我々の臨床前研究および臨床試験関連活動に対するFDAの規制要件を遵守しなければならない。さらに、私たちは、FDAに提出された電子記録の作成、修正、保守、記憶、検索、または送信に関連する“連邦法規”21章第11節に記載されたFDA法規を遵守しなければならない。FDAはまた、当社の顧客および当社の製品、プラットフォーム、およびサービスに影響を及ぼす可能性のあるガイダンスファイルを発表または最終的に決定することができます。私たちは規制機関が私たちの顧客のマーケティング申請と他の規制に対して提出した検査を受けるかもしれない。私たちが規制の要求に従って私たちのサービスを履行できなかった場合、規制機関は、私たちまたは私たちの顧客が治療製品の開発やテストに適した法規を遵守できなかったために行動するかもしれません。規制機関はまた、特定のデータを取り消したり、規制承認申請に関連する考慮資格を分析したりする可能性があり、これは、私たちの顧客が規制申請を提出する際に私たちのサービスに依存できず、私たちの顧客を追加的または重複した臨床試験、開発と規制承認過程の遅延に直面させる可能性がある。著者らの顧客にサービスを提供する時の誤り、例えば用量モデルは、臨床試験中の患者の医療決定に影響し、人身傷害責任を引き起こす可能性がある。そのような行動は警告や無タイトル手紙、禁止などの制裁を含むことができる, このような監督管理機関は、製品の発売許可、遅延、一時停止または撤回、許可証の取り消し、認証喪失、製品の差し押さえまたはリコール、経営制限、民事または刑事処罰または起訴、損害賠償または罰金を与えていない。お客様はまた、私たちの契約義務または私たちの製品やサービスの結果のミスについて私たちにクレームをつけることができ、彼らと私たちとの契約を終了することができ、および/またはこれ以上の仕事を与えないことを選択することができます。このような行動は、私たちの名声、業務、財務状況、そして運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの大きな割合の収入は集中した顧客グループから来ており、1つ以上の主要顧客を失うことは、私たちの業務、運営結果および/または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち最大の10人の顧客は 2022年と2021年12月31日までの年間収入の28%と29%をそれぞれ占めている。私たちの主要顧客を失ったことは、私たちの運営結果と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの顧客関係を維持できないかもしれません。私たちの顧客は彼らが私たちとの合意に基づいて支払いを遅延したり、更新できないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、あるいは財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。我々がこれらの顧客から得たいかなる収入の減少も、他の顧客への新規販売の増加を相殺しなければ、我々の経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの顧客の流動性や財務状況の大きな変化は、私たちの売掛金の回収可能性、私たちの流動性、私たちの将来の経営業績にも大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちは追加的な資金が必要かもしれない。もし私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できない場合、あるいは私たちの業務を維持または拡大するために必要なキャッシュフローが生じなければ、私たちは競争に成功できないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況を損なうことになります。

私たちは、私たちのバイオシミュレーションソフトウェアプラットフォームへの継続投資を含む、私たちが行っている活動や計画中の活動に大量の財源を投入する予定です。

2022年12月31日現在、私たちは2億366億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちは私たちの既存の現金と現金等価物が私たちの長い期間の運営と資本支出需要を満たすのに十分だと信じている。しかし，我々のこの推定は誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており，我々の運営計画は現在我々が知らない多くの要因によって変化する可能性がある.したがって、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

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もし私たちが追加的な資金調達が必要なら、私たちは私たちが受け入れられる条項やそのような資金を調達できないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できない場合、あるいは私たちの業務と私たちの計算プラットフォームに投資するために必要なキャッシュフローを維持したり拡大したりすることができなければ、私たちは競争に成功できないかもしれません。これは私たちの業務、運営、そして財務状況を損なうことになります。

私たちの予約量は私たちの未来の収入を正確に予測できない可能性があり、私たちは予約量に反映された予想収入の全部または一部を達成できないかもしれない。

私たちの予約量は、顧客が十分または合理的な決定能力および意図がソフトウェアまたはサービスに資金および開始を提供する限り、署名された契約または購入注文に基づいて完了または実行されていない作業の予想される収入を表す。予約量は時期によって異なり、これは販売業績と生物製薬業界の全体的な健康状況などを含む多くの要素に依存する。仕事が始まったら、私たちが契約の下で提供するサービスに基づいて、契約の有効期間内に直接収入を確認します。私たちがコントロールできない理由で、私たちの顧客は契約を終了したり延期したりするかもしれない。もし工事計画が遅延されたら、私たちの直接収入の予想時間は大きな影響を受けるかもしれない。

クライアントが契約を終了する場合、通常、終了日前に提供されるサービスと、プロジェクト終了時に提供されるサービスの報酬を得る権利がある。しかし、契約が終了した場合、私たちは通常、私たちの予約に反映されたすべての直接収入を得る権利がありません。多くの要素は予約と私たちの予約による直接収入に影響を与えるかもしれません

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2022年12月31日までの年間予約額は4.09億ドルであるのに対し，2021年12月31日までの年間予約額は3.417億ドルである. 予約量の増加は、通常、時間の経過とともに確認された将来の収入の増加(将来の契約修正、契約キャンセル、および他の調整に依存する)をもたらすが、特定の時点の予約量の増加は、必ずしも1年以内の収入の増加に対応するとは限らない

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特定の時期。予約が直接収入をもたらす時間と程度は、仕事を開始する時間、私たちが提供するサービスの速度、範囲の変更、キャンセル、遅延、規制の承認を受けること、および研究の性質、持続時間、規模、複雑さ、および段階を含む多くの要素に依存する。さらに、遅延された項目はキャンセルされるまで予約に残っているだろう。これらの要因のため、私たちの予約は必ずしも将来の直接収入の信頼できる指標ではなく、任意の所与の時点で許可された予約の全部または任意の部分収入を達成することができない可能性がある。

知的財産権、情報技術、データプライバシーに関するリスク

私たちはクラウドベースのインフラの第三者プロバイダに依存して、私たちのソフトウェア解決策を管理しています。これらのサード·パーティ·プロバイダが運営するいかなる中断、容量制限、または私たちの使用への干渉は、私たちのビジネス、財務状態、名声、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は，我々のホストソフトウェア解決策に関連するほとんどのインフラストラクチャを第三者ホストサービスにアウトソーシングする.我々のソフトウェアソリューションをホストするクライアントは，中断や性能を低下させることなくいつでも我々のソフトウェアプラットフォームにアクセスでき，通常の実行時間に関するサービスレベルの承諾を提供する必要がある.我々のホスト·ソフトウェア·ソリューションは、サード·パーティ·ホスティングサービスホストを保護する仮想クラウドインフラストラクチャに依存し、方法は、その構成、アーキテクチャ、機能、および相互接続仕様を維持し、これらの仮想データセンターに格納された情報であり、これらの情報は、第三者インターネットサービスプロバイダによって送信される。当社の第三者信託サービス能力のいかなる制限も、新規顧客の受け入れを阻害したり、既存の顧客の利用能力を拡大したりする可能性があり、これは、当社の業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、ネットワーク攻撃、自然災害、火災、洪水、深刻な嵐、地震、停電、電気通信障害、テロまたは他の攻撃、または他の我々が制御できない同様のイベントによって引き起こされる任意の影響は、私たちのクラウドベースの解決策に否定的な影響を与える可能性があります。COVID 19の大流行の伝播を緩和するために導入された在宅勤務やその他の措置は、ネットワークセキュリティや情報技術インフラ脅威の脆弱性を含む運営挑戦とリスクを増加させ、我々の第三者サプライヤーに影響を与えている。上記の任意の理由で、クラウドベースの解決策に影響を与える長期サービス中断は、お客様にサービスを提供する能力に悪影響を与え、既存および潜在的な顧客における私たちの名声を損なう可能性があり、責任を負わせる可能性があります, 私たちが顧客を失ったり、他の方法で私たちの業務を損なうことになった。私たちはまた、代替デバイスを使用したり、当社が使用するサード·パーティ·ホスト·サービスを損なうイベントを準備または対応するために他の行動をとることによって、重大なコストを生じる可能性があります。

第三者ホストサービスとのサービスプロトコルが終了したり、サービス中断、私たちが使用しているサービスまたは機能がキャンセルされたり、インターネットサービスプロバイダ接続が中断されたり、そのような施設が破損したりする場合には、私たちのプラットフォームへのアクセスの中断、および新しい施設およびサービスの手配または作成および/または異なるクラウドインフラストラクチャサービスプロバイダへの配備のための当社のホストソフトウェア解決策の再構築の大きな遅延および追加料金に遭遇する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちがデータ保存と管理要求を確実に満たすことができない場合、あるいはインターネットを介してサービスを提供する時に何かの障害や中断に遭遇した場合、顧客満足度と私たちの名声が損なわれる可能性があり、顧客契約は終了する可能性があります。

我々の現在のビジネスモデルの一部として，インターネットを介してSaaSの形で配信されるソフトウェアの割合が増加しており，大量のデータを顧客に蓄積·管理しており，大量の情報技術インフラや持続的な技術課題を招き，これらの課題は時間とともに増加していくと予想される.これらのデータ保存·管理要求を確実に満たすことができない場合、またはインターネットを介してサービスを提供する際に何らかの障害や中断に遭遇した場合、顧客満足度や私たちの名声が損なわれ、収入減少や費用増加を招く可能性がある。私たちのホスト·サービスは、サービスレベルプロトコルによって制限されており、保証されたサービスまたは性能レベルに達していない場合、お客様の信用またはこれらの顧客契約の終了によって制約される可能性があります。これらのデータ蓄積や管理要求を満たすコストが増加すると，我々の運営結果が損なわれる可能性がある.

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カタログ表

私たちのソフトウェアソリューションは第三者オープンソースソフトウェアを使用しており、1つ以上のこのようなオープンソースライセンス条項を遵守しない行為は、私たちの業務に悪影響を与え、私たちを訴訟に直面させ、潜在的な責任を生じる可能性があります。

私たちのいくつかのソフトウェア解決策は、オープンソースコードライセンスがカバーするソフトウェアを使用して、将来的にオープンソースコードソフトウェアを私たちの解決策に取り入れ続けることを望んでいます。オープンソースソフトウェアは通常、自由にアクセス可能で、利用可能であり、修正可能であり、我々の開発チームは、それを使用して、開発コストを低減し、開発プロセスを加速させるために努力している。いくつかの態様では、オープンソースコードソフトウェアの使用は、通常、セキュリティホールの側面を含めて、侵害主張またはコード品質について保証または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす。

我々のプログラムは、我々のソフトウェアのすべてのライセンス要件に完全に適合することを意図しているが、いくつかのオープンソースコードソフトウェアライセンス要件は、他の事項に加えて、オープンソースコードソフトウェアをライセンス側独自ソフトウェアコンポーネントとして配布するライセンス側が、ライセンス側独自ソフトウェアの一部または全部のソースコードをクライアント-ライセンサー側に提供または提案しなければならない。関連するオープンソースソフトウェアの著作権者が、1つ以上のライセンスの条件を遵守していないと主張した場合、このような疑惑に対する巨額の法的費用を招くことが要求され、重大な損害賠償を受ける可能性があり、販売が禁止される可能性があり、オープンソースソフトウェアの解決策を含み、これらの解決策の煩雑な条件または制限を遵守することが要求される可能性があり、これらの解決策の配布および販売を混乱させる可能性がある。著作権者による訴訟や他の法執行行動は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの解決策を変更するために追加の研究開発リソースを投入する必要があります。また，我々は実際に我々のソースコードの影響を受けた部分を公開し，我々の解決策の全部または一部を再設計するか，あるいは他の方法で我々の解決策の許可を制限することを要求される可能性があり，それぞれが我々の解決策の価値を低下または除去する可能性がある.独自のソースコードを開示することは、競合他社がより少ない開発作業量と時間で類似した製品を作成することを可能にし、最終的に販売損失を招く可能性があります。これらの事件のいずれも私たちに責任を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、これは私たちの収入、業務、運営結果、財務状況、そして私たちの株式の市場価格に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちのセキュリティ対策が破壊されたり、顧客や他の独自のデータに不正にアクセスしたりする場合が発生した場合、私たちの解決策は安全ではないとみなされる可能性があり、顧客は私たちの解決策の使用を減らしたり、停止したりする可能性があり、私たちは重大な責任を招く可能性があります。

技術システムの発展はより複雑な安全リスクをもたらし、これらのリスクは予測と防止が困難である。大量のオンライン業務を持つ会社を含むますます多くの会社が、最近それらのセキュリティホールを開示し、その中のいくつかは複雑な戦術と技術に関連しており、犯罪企業または民族国家行為者がしていると言われている。私たちは、私たちが持っているデータへの予期しないアクセスを防ぐ適切な措置を取っていると思いますが(セキュリティとプライバシー制御の実施、従業員の訓練、新しい技術の実施を含む)、私たちはこの点で私たちのシステムを改善し、強化し続けていますが、私たちの努力はいつも成功しているわけではないかもしれません。しかも、私たちは法律の適用によって、私たちの現在の接近が十分かどうか、あるいは新しい規制要求が私たちの現在のやり方を不足させるのかどうか分からない。

私たちの解決策は臨床データを含む顧客の薬物開発に関連する独自の情報を収集、分析、保存することに関連する。これらの情報またはデータへの不正アクセスは、意図的であっても意図的であっても、情報損失、訴訟、賠償義務、私たちの名声損害、および他の責任をもたらす可能性がある。新型コロナウイルス19の大流行により、私たちは私たちの情報システムに遠隔アクセスすることに依存し、これは私たちが潜在的なネットワークセキュリティホールおよびそのような情報およびデータ損失または暴露に直面するリスクを増加させる。さらに、我々は、ネットワークセキュリティイベントに遭遇する可能性がある第三者およびそのセキュリティプログラムに依存して、当社の運営に重要な情報を安全に記憶、処理、維持、および送信する。それらの性質および範囲によれば、これは、キーデータおよび機密または独自の情報(私たち自身または第三者の情報、私たちの顧客および従業員の情報を含む)を流用、廃棄、破損、または利用できず、業務運営を中断させる可能性がある。

ネットワークセキュリティ事件が発生し、特定の個人情報が無許可または不正アクセスまたは使用されていることを知ったり、疑われたりする理由がある場合、影響を受けた個人に通知する必要があり、巨額の罰金および処罰を受ける可能性がある。さらにCCPAやカリフォルニア州の個人住民のような規制計画によると

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私たちが合理的で適切なネットワークセキュリティ制御を配備できなかったことに個人的なクレームを提起し、カリフォルニア州や他の州の法定および多重損害に責任を負う可能性もある。また、私たちの技術や運営保障措置が失効した場合、私たちの既存および潜在的な顧客は、その知的財産権や他の独自のデータを秘密にする能力に自信を失う可能性があり、私たちは顧客の違約クレームを受ける可能性があり、したがって名声や他の被害を受ける可能性があります。私たちの保険は、このようなイベントに関連する損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、いずれの場合も、このような保険は、セキュリティホールに対応して救済するために私たちが招く可能性のあるすべてのタイプのコスト、費用、および損失をカバーしないかもしれません。いかなるセキュリティホールや事件に基づく調査、クレームまたは訴訟を弁護することは、その是非曲直にかかわらず、コストが高く、名声損害をもたらす可能性がある。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを提出することに成功し、任意の特定のクレームの引受を拒否するか、または私たちの保険証書および保証範囲の任意の変化または停止、保険料の増加または多額の免責請求の強制実施を含む、いずれも、私たちの名声、業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは多くのプライバシーとネットワークセキュリティ法律と関連する契約要求の制約を受けています。もし私たちがこれらの義務を守らなければ、経済的損失と名声の損害を含む大きな損害を与えるかもしれません。

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私たちの正常な業務プロセスでは、保護された健康情報および他の患者データ、ならびに健康専門家および私たちの従業員に関する情報を含む個人に関する情報を収集、処理、使用、開示する。このような情報の収集、処理、使用、開示、処分および保護は、HITECHによって改正されたHIPAA；米国各州のプライバシー、セキュリティ、違反通知および医療情報法律、EUのGDPR、イギリスGDPRおよび他のヨーロッパおよびイギリスのプライバシー法、および中国およびカナダを含む世界各地で増加しているプライバシー法を含むが、これらに限定されない米国および他の司法管轄区域において厳格に規制されている。これらの法律は複雑であり、その解釈も迅速に変化しており、これは執行と強制執行および遵守要求を不確実であり、一致しない可能性がある。さらに、情報の収集、使用、開示、保護、および他の処理は、関連する契約要件によって制限されています。これらの法律や関連する契約要件を遵守するには、私たちの情報処理方法を変更する必要があるかもしれません。コンプライアンスコストが増加する可能性があります。このような法律および/または関連契約義務を遵守しない場合、規制機関が強制的に執行したり、違約請求をしたり、または第三者が私たちとの契約を終了し、および/または将来私たちと協力しないことを選択する可能性があります。このような状況が発生すれば、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

これらの条例は、通常、個人健康情報を含む個人情報の処理を管理し、標準契約、プライバシー、セキュリティ基準、その他の行政簡略化条項の使用を要求する。HIPAAについては、私たちが提供するサービスは、一般に私たちが保証エンティティとしてHIPAAに支配されているとは思いませんが、場合によっては、ビジネス共同会社としてHIPAAに制約され、業務共同契約を締結する可能性があります。

さらに、連邦貿易委員会(“連邦貿易委員会”)および多くの州総検事は、進化しつつある個人情報(健康関連情報を含む)のオンライン収集、使用、伝播、および安全基準を実施するために、既存の連邦および州消費者保護法を説明している。裁判所はまた、消費者の通知、選択、安全、アクセスに関する連邦貿易委員会が公布した公平な情報慣行基準を採用することができる。消費者保護法は，個人に関する情報をどのように処理するか，個人がその情報を処理する方法を選択するかを記述する声明を出すことを要求している.もし私たちが発表したこれらの情報が真実ではないと思われれば、私たちは不公平や詐欺的な貿易行為に対する政府の告発を受ける可能性があり、これは重大な責任と結果を招くかもしれない。また、連邦貿易委員会の規定によると、消費者のプライバシー権を侵害したり、消費者情報の安全を保護する適切なステップを取ることができず、連邦貿易委員会法案第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方を構成したり、商業に影響を与えたりする可能性がある。

さらに、いくつかの州では厳格なプライバシーと安全法律が採択された。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。例えば、2020年に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、企業が個人情報を収集、使用、共有することに義務と制限を加え、カリフォルニアの住民に新たなデータプライバシー権、例えば強化されたデータプライバシー権を提供する

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彼らの個人情報にアクセスして削除し、特定の個人情報を共有しないことを選択する権利を提供します。HIPAAに拘束されている保護された健康情報はCCPAから除外されているが，我々が持っているHIPAAに拘束されていない個人情報はCCPAによって制約される.HIPAAや他の例外がCCPAにどのように適用されるかは不明である。CCPAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれない。連邦と他の州もまた多くの似たようなプライバシー法を提案した。

GDPRは2018年5月25日から実施された。GDPRとイギリス版のGDPRは個人データの処理を規範化し，厳しい要求を加えている.GDPRやイギリスGDPRを守らないことは、2000万ユーロまたは全世界の年間総収入4.0%の罰金を招く可能性があり、GDPRとイギリスGDPRがそれぞれ規定している私たちのようなサービスプロバイダに適用されます

欧州の最近の法律発展令は、欧州経済区から米国への個人資料の移転状況が複雑で不透明になっており、例えば、2020年7月16日、欧州連合裁判所(以下、“EU裁判所”)は、EU-米国プライバシー権遮蔽枠組み(“プライバシーシールド”)の無効を宣言し、この枠組みによると、個人資料は欧州経済区からプライバシー権盾計画に従って自己認証を獲得した米国実体に移転することができる。CJEUは標準契約条項の十分性(欧州委員会が承認した標準契約形態であり、十分な個人データ伝送機構であり、プライバシー盾の潜在的な代替案でもあると考えている)を支持しているが、すべての場合、これらの条項だけに依存するだけでは必ずしも十分ではなく、不確実性をもたらしていることを明確に示している。2021年6月、欧州委員会は改訂された標準契約条項を公表し、やがて欧州データ保護委員会は新条項の実施ガイドラインを公布した。これらの開発がより多くの明確性を提供しても、標準契約条項の譲渡メカニズムとしての有効性は不確定である。新たな標準契約条項の枠組みの下で，CJEUが個人データを米国に移行する知覚リスクおよび標準契約条項がこれらのリスクを処理する能力に対する懸念は依然として存在する。私たちは以前、GDPRのデータ出力条件に基づいて個人データをEEAからアメリカに転送するために、私たち自身のPrivacy Shield認証と私たちの関連顧客と第三者のPrivacy Shield認証に依存してきた。私たちは現在も標準契約条項に依存して個人データをヨーロッパ経済圏以外の場所に移している, アメリカにも含まれていますEUまたはイギリス内のすべてまたは一部の司法管轄区域が標準契約条項が個人資料を米国に移転する十分な保障措置を提供していない場合、私たちの国境を越えて個人資料を移転する能力は深刻に制限され、あるいはヨーロッパ経済区またはイギリスのいくつかのデータを維持するためのシステムを構築する必要があり、それによって私たちの業務の他の側面から資源を移転することができ、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、あるいは私たちは政府の法執行行動、訴訟、罰金、処罰または否定的な宣伝に直面する可能性があり、これは私たちの名声と業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、GDPRとイギリスのGDPRの要求に合った適切なプロセスとシステムを維持しているが、私たちは遵守できないかもしれない、あるいはサプライヤーの行動や不作為によって責任を負うかもしれないと信じている。もし私たちが賠償や賠償を受けることができず、いかなる保険カバー範囲も私たちの損失を補うのに十分でなければ、私たちは重大な財務、運営、名声、その他の損害を受ける可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、および/またはキャッシュフローは重大な悪影響を受ける可能性がある。さらに、規制当局が個人資料輸出メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、標準契約条項が使用できない場合を含め、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または、他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の分離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

プライバシーやデータセキュリティ法は米国でも国際的にも急速に変化しており，これらの法律の将来の解釈はある程度不確実である。他の事項に加えて、追加の法律または法規は、新たなセキュリティ措置および手続きを実施することを要求することができ、または身分が確認されていない健康または他の個人に関する情報を立法または法規に組み込むことができ、それぞれが特定のサービスを提供する能力を大量に支出または制限する必要がある可能性がある。

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私たちは私たちの知的財産権と他の固有の権利に対する私たちの所有権と使用を十分に実行または擁護できないかもしれない。

私たちの成功は私たちの知的財産権と他の固有の権利に依存する。私たちは、商標、商業秘密、著作権、特許、および不正競争法、および契約条項の組み合わせによって、私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護します。さらに、ネットワークおよび物理的セキュリティ対策を実行し、従業員が特定のコンサルタントと秘密、スポーツ禁止、発明譲渡協定を締結することを要求することで、知的財産権および独自の情報を保護しようとしています。私たちが取ったこれらの権利を保護するステップは、第三者が私たちの技術を盗用するのを防ぐのに十分ではないかもしれないし、いくつかの外国の法律によっては私たちの知的財産権を保護するのに十分ではないかもしれません。これらの法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護できないかもしれません。私たちの知的財産権を保護するための努力は、他の人たちの挑戦を受けたり、行政手続きや訴訟によって無効になる可能性があり、非競争問題を解決するための合意条項は、多くの司法管轄区域では実行が困難であり、どのような特定の状況でも実行できない可能性がある。また、他の人は、競合製品を導入するために、私たちのソフトウェア製品を“リバースエンジニアリング”することが可能であり、または他の人は、競合技術を独立して開発することが可能である。もし私たちが知的財産権を強制的に実行するために法的手続きに訴えたり、他の人の知的財産権や他の独自の権利の有効性と範囲を決定したりすれば、私たちが勝訴しても訴訟は重く高価になる可能性がある。私たちの知的財産権および他の固有の権利を十分に保護できないことは、私たちの業務、運営結果、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者は、私たちが知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネスの成功は、私たちの製品およびサービスを開発、マーケティング、販売する能力に依存して、私たちの顧客が第三者の知的財産権および独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちのノウハウを使用することができるようにします。ソフトウェア、製薬、そしてバイオテクノロジー産業では、かなり多くの特許と他の知的財産権訴訟がある。私たちは、私たちの技術や製品候補製品に関する知的財産権訴訟や訴訟の当事者になったり、これらの訴訟の脅威にさらされたりするかもしれません。

提訴や論争のある訴訟手続きの法的敷居が低いため，勝訴確率の低い訴訟や訴訟手続きが提起される可能性があり，弁護には大量の資源が必要である.訴訟と論争のある訴訟手続きはまた高価で時間がかかるかもしれないが、私たちのこのような訴訟手続きの中の相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。上場企業としては、知名度の向上に伴い、このような訴訟や訴訟に巻き込まれるリスクが高まる可能性がある。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、是非曲直を考慮することなく、侵害請求を私たちに提起する可能性がある。私たちは、私たちの技術に関連する可能性のあるすべてのこのような知的財産権を知らないかもしれないし、第三者知的財産権が無効であるか、または私たちの活動がそのような知的財産権を侵害していないという誤った結論を誤って導出する可能性があります。したがって、私たちは私たちの技術が侵害されたり、流用されたり、他の方法で第三者の知的財産権を侵害しないことを確認することはできません。

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちが決定する可能性のある候補製品をさらに開発し、商業化する能力を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは大量の損害賠償(故意の侵害の3倍の損害賠償と弁護士費を含む)、特許使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、私たちの顧客または協力者の賠償を余儀なくされたか、または第三者から1つ以上の許可証を取得しなければならない可能性があり、または大量の時間とお金の支出が必要である可能性がある。

私たちは、許可を受けることを選択することができます。あるいは、侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちはまた、当社の技術の開発とマーケティングを継続するために、第三者から許可を得ることを要求される可能性があります。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにし、大量の許可と印税の支払いを要求することができるかもしれない。裁判所の命令によって開発と商業化の侵害を中止することを余儀なくされるかもしれません

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技術や製品です権利侵害の発見は、私たちが任意の候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。しかも、私たちは製品を再設計することを余儀なくされるかもしれない。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に類似した重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが詐欺や法の乱用を含む特定の医療保険法を守らなければ、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性は不利な影響を受ける可能性がある。

医療サービスを注文しなくても、Medicare、Medicaid、または他の第三者支払人に直接支払いをしても、契約、法律、または法規の要求により、連邦政府と私たちが業務を行っている州の医療詐欺および法律乱用の制約を受ける可能性があります。これらの法律の広さと、既存の法定および規制例外状況の狭いため、私たちのいくつかの商業活動は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。私たちまたは私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、および私たちの業務を削減または再構成することを含む罰を受ける可能性があり、これらは、私たちの業務運営能力および私たちの財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの負債に関するリスクは

私たちの負債は、私たちの財務状況や私たちの業務運営能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、経済や業界の変化に反応したり、私たちの債務を支払い、私たちの債務下の義務を履行したり、私たちのキャッシュフローを運営から債務返済に移すことができます。

2022年12月31日現在、当初の日付が2017年7月15日である改訂された信用協定(以下、“信用協定”と略す)に基づいて、合計2兆975億ドルの借金をしています。2022年12月31日まで、私たちの信用協定によると、私たちは1.00億ドルの循環信用手配があり、未返済信用状を実施した後、9990万ドルの利用可能な資金があります。しかも、私たちの信用協定の制限を受けて、私たちは追加的な債務を発生させるかもしれない。

私たちの債務は以下の点を含めてあなたに重要な結果をもたらすかもしれない

しかも、私たちの信用協定によると、私たちのすべての債務は変動金利で利子を計算している。もしこれらの金利が大幅に上昇すれば、市場金利が上昇しても私たちの信用が低下しても、私たちがより多くの資金を借り入れる能力が低下する可能性があり、私たちの債務に関するリスクが悪化するだろう。

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借金の返済には多額の現金が必要です。2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ1910万ドルと1790万ドルの運営現金を使用して債務を返済した。私たちが十分な現金を生産する能力は私たちがコントロールできない多くの要素にかかっており、私たちは債務を返済するための十分なキャッシュフローを作ることができないかもしれない。

私たちの業務は経営活動から十分なキャッシュフローを生じて債務を返済できないかもしれません。私たちが債務を返済し、債務を再融資する能力、および計画中の資本支出に資金を提供する能力は、私たちが将来現金を発生させる能力に依存する。ある程度、これは一般的な経済、金融、競争、立法、規制、そして他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける。

もし私たちが運営から十分なキャッシュフローを生成して債務を返済し、私たちの他の約束を履行できなければ、私たちは私たちの債務の全部または一部を再融資し、重要な資産や業務を売却し、資本支出を延期したり、追加の債務や株式資本を調達したりする必要があるかもしれない。私たちは商業的に合理的な条項やその中のいずれかの行動をタイムリーに実施することができないかもしれないし、これらの行動は私たちの資本要求を満たすのに十分ではないかもしれない。しかも、私たちの既存または未来の債務協定の条項は、私たちがこのような代替案を求めることを制限するかもしれない。

私たちの信用協定を管理する制限的な契約は、私たちの業務戦略を実行する能力を制限する可能性があり、これらの制限のいずれかを守らなければ、私たちの債務加速を招く可能性があります。

私たちの信用協定を管理する経営および財務制限および契約は、将来の経営または資本需要に資金を提供したり、他の業務活動に従事する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの合意は私たちの能力を制限しています

さらに、私たちの信用協定における制限的な契約は、私たちが各財政四半期が終了した時、私たちの循環信用約束借入が一定のパーセントを返済していない場合、私たちは特定の第1の留置権レバレッジ率を維持しなければならない。場合によっては、私たちがこの金融契約を履行する能力は、私たちがコントロールできない事件の影響を受けるかもしれない。

私たちの信用協定によると、このような契約に違反するいかなる行為も違約を招く可能性がある。私たちの信用協定の下で違約事件が発生した場合、貸手は、私たちの信用協定下のすべての未返済金額の即時満期と支払いを宣言し、信用をさらに拡大するいかなる約束も終了することを選択することができます。もし私たちがこれらの金額を返済できなければ、私たちの信用協定によると、貸手は彼らに与えられた担保を保証して、この債務を保証することができます。私たちは私たちの信用協定を確実にするために、私たちのほとんどの資産を担保にした。はい

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もし私たちの債務が約束を破った時に加速されたら、私たちは支払いを加速させるために十分な資金を得られないかもしれない。

しかも、私たちが未来に発生する可能性のあるどんな債務の条項ももっと制限的な条約があるかもしれない。私たちは将来このような条約を遵守できないかもしれないし、もし私たちが遵守を維持できなければ、私たちは貸主から免除を受けたり、条約を修正することができるということをあなたに保証できないだろう。

私たちと私たちの子会社たちはまだもっと多くの借金を負担することができるかもしれない。これは私たちのレバーと関連した危険をさらに悪化させるかもしれない。

私たちと私たちの子会社たちは未来に多くの追加債務を発生させるかもしれない。私たちの信用協定を管理するプロトコルには追加債務の発生に対する制限が含まれているにもかかわらず、これらの制限はいくつかの制限と例外によって制限されており、これらの制限を遵守することによる債務は巨大である可能性がある。しかも、私たちはこのような制限の免除を得ることに成功するかもしれない。もし私たちが負担している追加債務が現在の有効水準を超えたら、私たちのレバレッジに関連するリスクは、上記のリスクを含めて増加するだろう

私たちの財務諸表と結果に関するリスク

営業権や他の無形資産の減価は将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の事業買収により、我々の貸借対照表には、営業権及び他の有限寿命及び無限寿命の無形資産を含む無形資産がある。これらの無形資産の初歩的な確認と推定および買収時に推定される使用寿命の決定は、使用管理層の判断と推定に関連する。これらの見積もりは，(他の要因を除く)評価コンサルタントからの意見，将来の収入予想キャッシュフローの審査，法律法規に基づいている。代替推定および仮定を使用することは、私たちの営業権および他の無形資産の推定公正価値を増加または減少させる可能性があり、これは、私たちの経営結果に異なる影響を与える可能性がある。私たちの業務の将来の成長および経営結果が期待されるほど強くない場合、および/または私たちの時価が低下すれば、営業権または他の無期限無形資産の公正価値を計算するための仮定に影響を与える可能性がある。もし商業権または他の無期限無形資産が損傷した場合、その帳簿価値はその隠れた公正価値に減額され、私たちの持続的な経営の収入に計上される。このような減価費用は私たちの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。2022年12月31日と2021年12月31日現在、我々の合併貸借対照表上の営業権およびその他の無形資産の帳簿価値はそれぞれ12億ドルと12億ドルである。

私たちはNOLと研究開発税収控除を使用して未来の課税収入を相殺する能力は一定の制限を受けるかもしれない。

2022年12月31日現在、私たちの連邦と州NOLはそれぞれ約180万ドルと0.5万ドルで、将来の課税収入を減らし、それぞれ2024年から2036年と2029年から2040年の間に期限を迎えることができます。私たちは約40万ドルの連邦研究開発税収は繰越免除で、2025年から2042年まで満期になり、州研究開発税収は約10万ドルの繰越を免除し、無期限に繰り越すことができ、未来の所得税を相殺することができる。私たちは約1060万ドルの外国税収免除を持っていて、これらの控除は2027年に満期になります。これらの将来的な期間内に使用される可能性のある繰越は、今後しばらくの間、私たちの株式所有権の変化によって制限されるかもしれない。また、私たちは約6580万ドルの外国NOLを繰り越し、2022年に満期を開始し、40万ドルの外国研究開発費免除、2029年に満期を開始し、約350万ドルのカナダ投資税控除を開始し、2030年から2040年までの間に使用しなければ満期になる。私たちの繰り越しは適切な税務機関の検討と可能な調整を受けるだろう

また、一般的に、改正後の1986年の“国内税法”(以下、“税法”と略す)第382条と州法律の対応規定によると、会社は“所有権変更”が発生し、ある株主が3年以内にその持分所有権の変化が50ポイントを超え(価値によって計算される)と定義され、その変更前のNOL、研究開発税収の繰越、許可されていない利息支出の繰越を利用して未来の課税収入を相殺する能力が制限されている。我々はすでに2022年1月1日から2022年12月31日まで分析を行い、その間に所有権変更が発生していないことを確定した。さらに私たちは

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所有権確定変更は数時期前に発生したため，我々のNOLと研究開発税収控除はこのような制限を考慮した利用可能な金額を反映している。私たちは将来的にさらなる所有権変更および/またはその後の株式変更を経験するかもしれない(これは私たちがコントロールできるものではないかもしれない)。したがって，課税収入の純額を稼ぐと，変動前のNOL，研究開発税収の繰越，許可されていない利子支出繰り越しを用いてこのような課税収入を相殺する能力が制限される可能性がある。

重要な会計政策の見積もりや判断が正しくないことが証明されたり、財務報告基準や解釈が変化したりすれば、私たちの経営結果は悪影響を受ける可能性があります。

米国公認会計原則(“GAAP”)に従って財務諸表を作成し、合併財務諸表と付記に報告された金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。私たちの推定は、“経営陣の財務状況や経営結果の議論と分析--重要な会計政策と重大な判断と推定”のような、歴史的経験、既知の傾向、および事件、およびこの場合の合理的な様々な他の要因に基づいている。これらの見積りの結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは明らかではないように見える.当社の連結財務諸表を作成する際に使用される重要な仮定および推定には、顧客との契約に含まれる取引価格に含まれる推定可変対価格および株式ベースの報酬が含まれています。もし私たちの仮説が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちの仮定と異なる場合、私たちの運営結果は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの運営結果が証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性がある。

また、私たちは定期的に財務報告基準の適用に対する遵守状況を監視し、私たちに関連する新しい公告と草案を検討します。新しい基準、既存の基準の変化、およびその解釈の変化のために、私たちの会計政策を変更し、私たちの運営政策を変更し、新しいまたは修正された財務報告基準を反映するために、新しいまたは既存のシステムを改善する必要があるかもしれません。または、私たちが公表した財務諸表を再陳述することを要求されるかもしれません。既存の基準のこのような変更またはその解釈の変更は、私たちの名声、業務、財務状態、および利益に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちは業務のない持ち株会社で、私たちの運営子会社に頼って財務義務を履行するために必要な資金を提供してくれます

私たちは持株会社で、実質的な直接業務はありません。我々の主な資産は，我々の子会社を通じて間接的に保有しているCertara Holdco，Inc.(“Certara Holdco”)の普通株である.Certara Holdcoとその子会社は私たちのほとんどの運営資産を持っている。したがって、私たちは財務義務を履行するために必要な資金を生成するために、子会社の融資、配当金、および他の支払いに依存する。私たちの付属会社は法的には私たちとは異なり、配当金の支払いを禁止したり制限したり、私たちの信用協定を管理する合意に基づく契約による制限を含めて資金を提供してくれるかもしれません。もし私たちが子会社から資金を得ることができなければ、私たちは私たちの財政的義務を履行できないかもしれない

私たちまたは既存株主の公開市場での将来の販売、あるいは将来の販売に対する見方は、私たちの普通株の市場価格の低下を招く可能性がある

私たちの普通株の追加株式を公開市場で売却したり、このような売却が起こりうると考えたりすることは、私たちの普通株の現行の市場価格を損なう可能性がある。これらの売却、あるいはこれらの売却が起こりうる可能性は、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより困難にする可能性もある。

2022年12月8日、アーセナル資本組合会社(“アーセナル”)が支配する1つのエンティティが、EQTアバター親会社LP(“EQT”)が保有する私たちの株をすべて買収した。アーセナルと私たちの上級管理職と取締役がコントロールする株式の合計は、2022年12月31日現在、私たちが発行した普通株の約25.3%を占めています。アーセナルは会社と合意したにもかかわらず、2年以内にEQT買収のいかなる株式も売却しない(いくつかの限られた例外またはなし

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カタログ表

アーセナルや私たちの上級管理職や役員が彼らの株を売却したり、市場で彼らの株を売却するつもりだと思われたりすれば、私たちの普通株の市場価格は大幅に下がる可能性があります。このような要素はまた私たちが未来に普通株や他の証券を発行することで追加資金を調達することを難しくするかもしれない。

また、2020年インセンティブ計画(“計画株式備蓄”)や私たちの2020年従業員株式購入計画によると、将来発行のために予約された普通株株式が発行されると、公開市場で転売する資格がありますが、各種ホームプロトコル、ロックプロトコル、ルール第144条の規定(適用状況に応じて)に制限されなければなりません。2022年12月31日まで、2020年インセンティブ計画と私たちの2020年従業員株購入計画に基づいて、それぞれ未来の発行に19，460，378株と1，700，000株の普通株を保留した。2020年度奨励計画の条項によると、計画株式は、各財政年度の初日にいくつかの普通株式を自動的に増加させ、数は、(I)(A)前の財政年度最終日の会社が発行した普通株の4%と(B)前の財政年度最終日の計画株式準備と(Ii)取締役会が決定する可能性のある普通株式数との正の差額(ある場合)に等しい。

将来、私たちはまた投資や買収に関連した証券を発行するかもしれない。例えば、2021年10月にピーク会社を買収した際に2，239，717株の普通株を発行した。私たちは将来の業績の結果に基づいて、Vyasa Analytics、LLCを買収して追加株を発行するかもしれません。投資や買収に関連する普通株発行数は、私たちが当時発行していた普通株の大部分を構成する可能性がある。投資や買収に関連する任意の追加証券の発行は追加的な希釈につながる可能性がある。

私たちの組織文書の条項は統制権の変更を延期または阻止するかもしれない。

当社の会社登録証明書の改訂と再記述、改訂および再記述された会社定款および株主合意のいくつかの条項は、株主がその最適な利益に適合すると考える可能性のある合併、買収、要約買収、買収企図、または他の制御権変更取引を遅延または阻止する可能性があり、我々の普通株式市場価格よりも割増を招く可能性がある試みを含む

これらの規定は他の事項のほかにも規定されている

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カタログ表

これらの条項は，第三者の要約が我々の多くの株主に有益であると考えられても，第三者が我々を買収することを困難にする可能性がある.したがって、私たちの株主が株式割増を得る能力は制限されるかもしれない

アーセナルは私たちの発行済み普通株を大量に保有しており、その利益は私たちの普通株の他の保有者の利益とは異なるかもしれない

アーセナルは2022年12月31日現在、約22.8%の発行済み普通株を所有または制御し、株主合意条項に適合した場合、最大2人の取締役会メンバーを指名する権利を保留している。また、アーセナルは、当社の潜在的な支配権変更を含む、株主の承認を必要とするすべての事項の結果に重大な影響を与えます。所有権の集中は、投資家が当社を売却する際に普通株の割増を得る機会を奪い、最終的には私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある

アーセナルは会社に投資する業務をしており、私たちと直接または間接的に競争する業務の権益を時々買収して保有している可能性がある。当社が改正して再記載した会社登録証明書には、当社またはその関連会社に雇われていない取締役は、私たちが経営しているのと同じ業務活動または同様の業務活動または業務ラインに直接または間接的に従事することを避ける責任があります。アーセナルも我々の業務と相補的な買収機会を求める可能性があるため、これらの買収機会を得ることができない可能性がある

限られた例外を除いて、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所(強制執行可能な範囲内)は、特定の株主訴訟事項の唯一かつ独占的なフォーラムとなり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの現職と元取締役、上級管理職、従業員または株主との紛争を処理することを制限する可能性がある

限られた例外を除いて、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、法律で許容される最大範囲内で、以下の任意の事件の唯一かつ独占裁判所となるべきである。(I)当社が提起した派生訴訟または法的手続きを代表し、(Ii)当社の任意の現または前取締役役員、従業員または株主が当社または私たちの株主に対する信認責任に違反していると主張する訴訟；(Iii)当社または任意の現職または前任取締役幹部に対してクレームを提起する訴訟。デラウェア州一般会社法(“DGCL”)または当社が改訂および再記載された会社証明書または改訂および再記載された細則(両方とも時々改正される可能性がある)の任意の条文、または(Iv)がデラウェア州内務原則によって管轄されている申索の訴訟を主張する。私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ合衆国連邦地域裁判所はアメリカ合衆国連邦証券法によって提起された訴因を解決する独占的な裁判所になるだろう。任意の個人またはエンティティが、当社の株式株式の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、当社の会社登録証明書のフォーラム条項の改正および再記載に通知され、同意されたとみなされなければならない。我々が改訂して再記述した会社登録証明書には、上述した排他的な裁判所条項が含まれているにもかかわらず、裁判所は、そのような条項が特定のクレームや訴訟に適用されないこと、またはそのような条項が実行できないことを発見する可能性がある。

これらの裁判所条項の選択は、株主が異なる司法裁判所でクレームを提起する能力を制限する可能性があり、そのようなクレームに関連する訴訟を阻害する可能性がある私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の従業員と紛争することができる司法裁判所を含む、これらの裁判所の選択を有利または容易にすることができる。代替的に、裁判所が、私たちが修正および再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が、1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または訴訟手続に対して適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区域でそのような訴訟を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務、経営業績、および財務状態を損なう可能性がある。

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カタログ表

私たちの取締役会は、株主の承認なしに追加系列の優先株を発行して指定する権利があります

吾等の改訂及び重述された会社登録証明書授権吾等の取締役会は、吾等の株主の承認を得ずに50，000，000株等の優先株を発行するが、適用法律、規則及び規則及び吾等の改正及び重述された会社登録証明書の条文に規定されている制限を受けて、当該等の系列株式毎に含まれる株式数を随時特定し、当該一連の株式毎の名称、権力、優遇及び権利及びその資格、制限又は制限を特定しなければならない。これらの追加的な優先株シリーズの権力、優先権、および権利は、私たちの普通株に優先するか、または私たちの普通株と同等である可能性があり、これはその価値を低下させるかもしれない

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カタログ表

一般リスク因子

私たちの株価は大きく変化する可能性があります。あなたはあなたが支払った価格以上の価格で私たちの普通株を転売できないかもしれません。あるいは全然転売できません。したがって、すべてまたは一部の投資を損失するかもしれません。

私たちの普通株の取引価格は変動するかもしれない。株式市場は極端な変動を経験した。この変動は往々にして特定の会社の経営業績に関係ないか比例しない。この“リスク要因”の一部の他の部分に列挙された要因と以下の要因が含まれているので、あなたが支払った初期価格またはお支払いされた初期価格よりもあなたの株を転売できないかもしれません

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カタログ表

これらの広範な市場や業界の変動は、我々の実際の経営実績にかかわらず、我々の普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たち普通株の公開流通株と取引量が低ければ、価格変動がより大きくなる可能性がある。

過去、市場が変動した後、株式市場は証券集団訴訟を提起する。もし私たちが証券訴訟に巻き込まれれば、このような訴訟の結果にかかわらず、巨額のコストをもたらし、資源と執行管理層の注意を私たちの業務から移す可能性がある。

我々の四半期経営業績の変動は不定であり、前の時期、私たちの予測あるいは証券アナリストあるいは投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価に重大な悪影響を与える可能性がある。

過去、私たちの経営業績は四半期ごとのある時点で変動していましたが、将来もそうなるかもしれません。したがって、どの財政四半期の業績も、どの他の財政四半期またはどの年の予想業績も確実に反映することはできない。私たちが私たちの業績を上げ、私たちの予想業績を達成できなかった場合、あるいは証券アナリストや投資家の期待を満たすことができなければ、私たちの株価は下落する可能性があり、株価の下げ幅は私たちの財務業績のギャップに比例しないかもしれない。結果は、これらのリスク要因に記載されている要因を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。

もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株や業界の格付けを下げたら、私たちの株価や取引量は下がるかもしれません

私たちの普通株の取引市場は、業界または金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務または業界に関する研究と報告に部分的に依存するだろう。私たちはこのようなアナリストを統制することができない。さらに、1人以上のアナリストが私たちの株や業界を追跡して、あるいは私たちの任意の競争相手の株式格付けを引き下げたり、私たちの業務や業界に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある

有効な内部統制の設計、実施、維持の要求を遵守できなかったことは、我々の業務や株価に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

上場企業として、私たちは財務報告書と内部統制の強化に大きな要求がある。効果的な内部統制を設計·実施するプロセスは継続的な努力であり、私たちの業務および経済·規制環境の変化を予測し、対応し、上場企業としての私たちの報告義務を満たすのに十分な内部制御システムを維持するために大量の資源を費やす必要がある。適切な内部財務報告制御と手続きを確立または維持できなければ、報告義務をタイムリーに履行できなくなり、私たちの総合財務諸表に重大なミスが発生し、私たちの経営業績を損なう可能性があります。さらに、第404条によれば、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を含む経営陣によって提出された報告書を私たちの年間報告書に提出しなければならない

この評価には、財務報告の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示することが必要になるだろう。私たちの経営陣が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない基準のルールは複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。内部統制をテストすることは、私たちの経営陣の注意を私たちの業務に重要な他の問題から移すかもしれない

財務報告の内部統制に関する必要な手続きややり方を実施する上で、404条の要求を遵守するために設定された最終期限を満たすために、SOXがタイムリーに救済できない可能性のある欠陥が発見される可能性がある。また，独立公認会計士事務所がその認証報告を発表する上で発見された任意の欠陥の救済作業を完了する際には，問題や遅延に遭遇する可能性がある.

私たちのテスト、あるいは私たちの独立した公認会計士事務所のその後のテストは、財務報告における内部統制の欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は重大な弱点と考えられます。内部の実質的な弱点

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カタログ表

統制は、私たちの年間や四半期の連結財務諸表や開示された重大なミスを発見できない可能性があります。私たちは持続的に結論を出すことができないかもしれない、すなわち私たちは404条に基づいて財務報告書を効果的に内部統制した。もし私たちが財務報告書を効果的に内部統制していると結論できなければ、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣はコンプライアンスイニシアチブに多くの時間を投入する必要があります。

上場企業と大型加速申告会社として、私たちは重大な法律、会計、その他の費用を招いて、これは私たちが以前に起こらなかったことです。また、サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、アメリカ証券取引委員会規則、そして私たちの普通株上場の証券取引所は上場企業に対して様々な要求をしています。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画と投資家関係を処理するために多くの時間を投入しなければならない。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。

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項目1 B。未解決の従業員のコメント。

ない。

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カタログ表

項目2.財産

2022年12月31日まで、15カ国·地域に32の事務所を設置し、ニュージャージー州のプリンストンに本部を置く。私たちは私たちのすべてのオフィスをレンタルしたり転貸したりします。一般的な事務用途を除いて、私たちのすべての施設は他の用途には使用できない。私たちは私たちの施設が私たちの運営に適していて、必要な時にもっと適切な空間があると信じている

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2022年12月31日現在、当社の主な運営場所(レンタル面積が10，000平方フィートを超える施設と定義しています)は以下の通りです

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項目3.法的訴訟

時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。管理層は、当社およびその任意の付属会社、または当社またはその付属会社の任意の財産に関連または参加する未解決または脅威訴訟は、個別または全体にかかわらず、当社の業務、経営業績、財務状況および/またはキャッシュフローに重大な悪影響を与えないと信じている。

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第4項鉱山安全情報開示

適用されません。

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カタログ表

第II部

第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。

市場 情報

2020年12月11日から、私たちの普通株はすでにナスダック世界精選市場(ナスダック)に上場しており、取引コードはCERTである。これまで、私たちの普通株は公開取引市場を持っていなかった。

我々の譲渡代理報告によると、2023年2月15日現在、50名の普通株式保有者が登録されている。登録所有者は、その株式が我々の株式記録にその名義で登録された株主と定義され、その株式が仲介人、トレーダー及び決済機関の名義で保有する普通株の利益所有者を含まない。

配当をする 政策.政策

私たちは現在、予測可能な未来に、私たちの普通株式が何の配当も発表しないと予想している。逆に、私たちは、予測可能な未来に、私たちのすべての収益が運営資金を提供し、私たちの運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供し、私たちの純債務を減少させることを予想している。未来に配当を発表する任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、適用法律の制約を受け、多くの要素に依存して、私たちの収益、資本要求と全体の財務状況を含む。また、私たちは持ち株会社なので、私たちが普通配当金を支払う能力が制限される可能性があります。すなわち、私たちは子会社配当によって十分な資金を得る能力が制限されている可能性があり、私たちの信用協定の下での制限を含み、任意の将来の債務または優先証券条項によってさらに制限される可能性があります。

株式表現グラフ

1934年証券取引法(改訂本)第18節又は取引法については、本業績グラフは“募集材料”とみなされてはならず、米国証券取引委員会又は米国証券取引委員会に“保存”されていると見なすべきでもなく、1933年の証券法(改訂本)又は証券法に基づいて提出されたいかなる文書にも引用されているとみなされてはならない。

次の図は，(I)2020年12月11日(我々の普通株がナスダックで取引を開始した日)から2022年12月31日までの我々の普通株の累積株主総リターンと(Ii)同期ナスダック指数と標準プール小盤600ヘルスケア指数の累積総リターンを比較し，2020年12月11日に我々の普通株と各指数への投資を100ドルとし，配当金の再投資を仮定したものである。このグラフは、私たちの普通株の初期価値として、2020年12月11日の終値1株あたり38.08ドルを使用している

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カタログ表

上述したように、私たちは普通株の現金配当金を発表または支払いしたことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を発表または支払いしないだろう。

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発行人が株式証券を購入する

次の表は、2022年12月31日までの3ヶ月間に購入した普通株をまとめています

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第六項です[保留されている]

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カタログ表

第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。

本経営陣では，財務状況と経営結果(“MD&A”)の議論と分析の節では，用語“Certara Inc.”，“The Company”，“We”，“Us”，“Our”とはCertara，Inc.を用いる

私たちの監査された総合財務諸表と本表10 Kの他の部分に含まれる関連付記および他の財務情報、ならびに私たちの監査された総合財務諸表およびその付記とともに、私たちの財務状況および経営結果に関する以下の議論を読むべきです

“展望性陳述に関する特別な説明”と題する節で議論されたように、以下の議論と分析には、リスクと不確定要素に関連する前向きな陳述が含まれている。様々な要因の影響により、我々の実際の結果は、上記の第1部1 A項の“リスク要因”と題する章で述べた要因を含むこれらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。

私たちは後で私たちの財務状況と経営結果を議論して、読者が私たちの連結財務諸表を理解するのに役立つ情報を提供して、これらの財務諸表のいくつかの重要な項目の毎年の変化、これらの変化を招く主要な要素、そしていくつかの会計原則、政策、そしてどのように私たちの総合財務諸表に影響を与えるかを推定するつもりです

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幹部の概要

著者らは生物シミュレーションソフトウェア、技術とサービスを利用して患者への薬物提供を加速し、伝統薬物の発見と開発を変更した。生物シミュレーションは強力な技術であり、仮想実験を行い、仮想患者を用いて異なる個体における薬物の作用を予測する。生物製薬会社は薬物発見と開発過程において私たちの独自の生物シミュレーションソフトウェアを使用して重要な意思決定に情報を提供し、これらの決定は大量の時間とお金を節約するだけでなく、薬物の安全性と有効性を高め、毎年数百万人の生活を改善している。

2022年の収入に基づくバイオシミュレーション分野のグローバルリーダーとして、バイオ製薬会社、規制機関、学術機関を含む2300社以上の顧客のための統合エンドツーエンドプラットフォームを提供します 研究開発規模が最大のバイオ製薬会社40社のうち39社、2021年の支出を含む70カ国。2014年以降、我々のバイオシミュレーションソフトウェアおよび技術駆動サービスを使用する顧客は、FDAによって承認されたすべての新薬の90%を取得した。さらに、20の世界的な規制機関は、FDA、カナダ衛生部、日本のPMDA、イギリスのMHRを含む、当社のバイオシミュレーションソフトウェアの独立分析、検証、検証、審査を許可しました。私たちの製品に対する需要は引き続き急速に増加しています

著者らは生物学、化学と薬理学の基本原理に基づいて、独自の数学アルゴリズムを利用して薬物と疾病の体内での行為をシミュレーションし、それによって著者らの生物シミュレーション技術を構築した。20数年来、著者らは科学文献、実験室研究、臨床前と臨床研究からの大量のデータを通じて、著者らの生物シミュレーション技術を磨き、検証した。逆に、私たちの顧客はバイオシミュレーションを用いて仮想実験を行い、重要な質問に答えます。例えば、臨床前データに基づいて、人間の薬物に対する反応は何でしょうか？他の薬はどうやってこの新薬を妨害するのでしょうか？児童、老人或いは既往疾患のある患者にとって、安全かつ有効な投与量とは何か？仮想試験は、倫理または後方勤務の原因で研究が困難な人群の投与量、例えば乳児、妊婦、高齢者と癌患者を最適化するために使用することができる。

生物シミュレーション結果は納得できる提出を得るために規制文書に格納される必要がある。そのため、私たちは規制科学的解決策を提供し、それを生物シミュレーションと組み合わせて、私たちの顧客が複雑で変化し続ける規制構造を制御し、彼らが承認を得る機会を最大限に増加させることができるようにする。私たちの差別化された規制サービスは、拡張性と速度を実現するために、提出管理ソフトウェアと自然言語処理によって支援され、過去5年間に300件以上の規制提出を提出した。私たちの監督専門家チームは業界ガイドラインと全世界の監督管理要求を応用する上で豊富な経験を持っている。

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カタログ表

患者に薬物を提供する最後の障害は市場参入であり、市場参入は患者が適切な価格で治療を獲得することを確保する戦略、プロセスと活動と定義されている。衛生システムや国が結果に基づく定価に向かうにつれて，バイオシミュレーションと市場参入がますます絡み合っていくと考えられる。私たちは市場参入解決策に拡張し、私たちの顧客が過程中に治療法と用量案の現実的な影響をより早く理解し、これを支払人と衛生当局に効果的に伝えるのを助ける。私たちの解決策はSaaSに基づく価値コミュニケーションツールに基づいている。

著者らの生物シミュレーションソフトウェア、技術とサービスの絶えずの革新と採用に伴い、著者らは全世界で更に多くの生物製薬会社が著者らのエンドツーエンドプラットフォームを利用してコストを下げ、発売速度を加速し、そしてすべての患者の薬物の安全と有効を確保すると信じている。

公開株と他の主要株主との取引

2020年12月11日に初公開(IPO)を完了し，これにより14，630，000株の普通株を発行·売却し，一部の売却株主は，前持株株主EQTを含め，1株23.00ドルの公開発行価格で18，783，250株の普通株を売却した(すなわち，引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使した).引受業者の割引と手数料を差し引いて、私たちは3.163億ドルの純収益を得た。また、初公募株で会社普通株を売却することに関する440万ドルの法律、会計、その他の発行コストは、30万ドルの税収の影響を差し引いて資本化され、初公募株が受け取った収益に相殺される。

2021年3月29日、私たちは引受の二次公開を完了し、EQTを含むいくつかの売却株主は11，500，000株の私たちの普通株を売却し、その中には1，500，000株の普通株が含まれており、これは引受業者によって追加株式を購入する選択権を十分に行使するものである。その取引では、私たちは何の普通株も提供せず、普通株を売却した株主から普通株を売却しても何の収益も得られなかった。私たちは2回目の公募について110万ドルのコストを発生させた

2021年9月13日、私たちは別の公募株を完成させ、公開発行価格は1株31.00ドルで、これにより、4，500，000株の普通株を売却し、一部の売却株主は18，500，000株の普通株を売却し、その中には3，000，000株の普通株が含まれており、これは引受業者によって追加株式を購入する選択権を十分に行使している。引受業者の割引と手数料を差し引いて、私たちは1.341億ドルの純収益を得た。また、公開発売で私たちの普通株の売却に関する70万ドルの法律、会計、その他の発売コストが資本化され、受け取った収益に相殺される。

2021年11月22日、私たちは別の二次公開を完了し、EQTを含むいくつかの売却株主は私たちの普通株1000万株を売却した。今回の取引では、吾らは何の普通株も提供しておらず、売却株主が普通株を売却して得られた収益も何も受け取っていない。私たちは60万ドルのコストを発生させ、一般と行政費用を計上し、第二次公開と関係がある。

2022年8月11日、会社は再び2回目の公開を完了し、EQTを含むいくつかの売却株主は700万株の会社普通株を売却した。当社は今回の取引ではいかなる普通株も提供しておらず、売却株主が普通株を売却して得られた収益も何も受け取っていない。同社の2回目の公開発売に関するコストは60万ドルで、一般と行政費に記入されている。

2022年12月8日、アーセナルは1株15.00ドルでEQTから29，954，521株の私たちの普通株を買収した。この取引について、アーセナルは2022年12月8日から発効する書面協定を締結し、一部の例外を除いて、アーセナルは2024年12月8日までに買収した株式を譲渡してはならないと規定している。また、この取引では、アーセナルに指名された最大2人の取締役を取締役会に指名するいくつかの条件付き権利を含む2022年12月8日から発効する株主契約を締結しました。

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カタログ表

私たちの業績に影響を与える重要な要素

私たちは私たちの業務の成長と未来の成功が多くの要素にかかっていると信じている。これらの要素のどれもが私たちの業務に重要なチャンスをもたらしているが、それらは私たちの成長を維持し、運営結果を改善するために、成功的に対応しなければならない重要な挑戦を構成している。

お客様の保留と拡張

私たちの将来の経営業績は、私たちが新しい市場に入ることに成功するかどうか、私たちの顧客基盤を増加させ、既存の顧客との関係を維持し、拡大するかどうかにある程度かかっています。著者らは2つの重要な業績指標を監視して保留と拡張を評価した：新しい予約量と更新率。

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次の表は、私たちの四半期の予約量と契約率の傾向をまとめています

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成長への投資

私たちはすでに投資し、買収や国際拡張を含む私たちの解決策の広さと深さを拡大するために投資を続けるつもりだ。私たちは、(I)薬物開発分野で解決策を提供する能力を拡大するために、(I)科学的人材に投資し続ける予定である；(Ii)新しい顧客および既存の顧客および既存および拡大された地域に私たちの解決策を普及させるための販売およびマーケティング、(Iii)既存の解決策および新技術の革新を支援するための研究および開発、(Iv)期待される成長を支援するための他の運営および行政機能、および(V)補充業務。私たちの従業員数は時間の経過とともに増加し、私たちの総運営費用も時間の経過とともに増加することが予想されます。

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カタログ表

私たちの運営環境は

規制機関がモデルインフォームドコンセントの発見と開発を受けることは，我々の製品やサービスへの需要に影響する。FDAやEMAなどの規制機関は，発見と開発にバイオシミュレーションを使用することを支援しており，バイオ製薬業界の迅速なバイオシミュレーションの採用に重要である。生物製薬開発と承認過程におけるモデリングとシミュレーションの作用に対する規制機関と学術機関の認識は着実に増加し、生物製薬の発見、開発、テストと承認過程でモデリングとシミュレーションを使用した新しい法規と指導文書を記述し、奨励し、これを証明し、これは直接に私たちのサービスに対する需要の増加を招いた。政府や規制政策の変化、あるいは薬品承認過程で電子データを受け入れることが増え、依存する傾向が逆転し、私たちの製品やサービスへの需要を減らしたり、規制機関の使用停止や私たちの製品やサービスを使用しないことを提案したりする可能性があります。

世界中の政府機関、特に私たちのほとんどの顧客がいるアメリカでは、バイオ製薬の開発過程を厳しく管理しています。私たちの業務には、戦略と戦術からバイオ製薬会社の規制承認過程を支援することが含まれています。新しい規制または改正された規制は、より高い規制基準をもたらすことが予想され、これらの業界にサービスを提供する会社に追加収入をもたらすことが多い。しかし、規制規定のいくつかの変化、例えば、規制要件の緩和や、簡略化または加速された承認手続きの導入、または私たちが満足しにくい規制要件の増加や、私たちの規制戦略サービス競争力を低下させる規制要件の増加は、私たちの規制サービスに対する需要を除去または大幅に減少させる可能性がある。

競争

我々がバイオ製薬業界に提供するバイオシミュレーション製品や関連サービスの市場競争は激しく，かつ高度に分散している。バイオシミュレーションソフトウェアでは，他の科学ソフトウェア提供者，技術会社，生物製薬会社の内部開発およびあるオープンソース解決策と競争している。技術駆動のサービス市場では，専門会社，バイオ製薬会社の内部チームおよび学術·政府機関と競争している。いくつかの標準的なバイオシミュレーションサービスの中で、規制と市場参入の面で、私たちはまた契約研究機関と競争している。私たちのいくつかの競争相手と潜在的な競争相手は私たちの業界のいくつかの分野で私たちより長い運営歴史を持っていて、より多くの財務、技術、マーケティング、研究開発、その他の資源を持っているかもしれません。私たちのいくつかの競争相手は、私たちの目標市場よりも具体的な市場に対する製品とサービスを提供し、これらの競争相手がこれらの特定の市場により大きな割合の努力と資源を集中させることができるようにする。いくつかの競合する製品は、政府組織と学術機関によってより低いコストで開発·提供され、これらの実体は大量の資源を製品開発に投入することができる可能性がある。いくつかの臨床研究機関または技術会社は、買収によっても内部開発でも、生物シミュレーション分野での彼らの製品の進出または拡大を決定する可能性がある。オープンソースソフトウェア計画からの競争にも直面しており，これらの計画では，開発者はRやPK−Simソフトウェアのようなソフトウェアや知的財産権を無料で提供している。また，自分の解決策を開発するために，我々のいくつかのクライアントは大量の内部資源を費やしている.

新冠肺炎の影響

新冠肺炎の持続的な伝播は私たちの業務、財務状況あるいは経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。2022年12月31日まで、私たちは新冠肺炎の新しい変種がすでに私たちの業務に短期的な影響を与えると信じている。これらの新しい変種の存在は臨床試験終了の減速と監督管理サービスプロジェクトの遅延を招いた。私たちはこれらが一時的な影響であり、私たちは未来に管理する能力が完全にあると思う。

非GAAP測定基準

管理層は、総収入、運営収入、純収入、及びGAAPが要求していない或いはGAAPによって提出されたいくつかの指標、例えば調整後のEBITDA、調整後の純収入と調整後の希釈後の1株当たりの収益を含む各種の財務指標を使用して、私たちの業務表現を評価し、私たちの業務戦略の有効性を評価し、予算決定を行い、ある報酬決定を行い、そして

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カタログ表

類似した測定基準を用いて、私たちの業績を他の同業者会社の業績と比較します。この文書でGAAPおよび非GAAP指標を紹介することは、投資家が私たちの業務を理解するのに役立つと信じています。

経営陣は、調整後のEBITDAに基づいて経営業績を測定しており、この純収入(赤字)には、利息支出、所得税支出(収益)、減価償却·償却費用、無形資産償却、株式ベースの報酬支出、買収·統合費用、その他の継続的な経営業績を反映していない項目が含まれている。経営陣はまた、特定時期の調整後の純収益に基づいて経営業績を評価しており、これらの純収益は、純収益(損失)、株式ベースの報酬費用、買収に関連する無形資産の償却、買収·統合費用、その他の私たちの持続的な経営業績を反映できない項目と定義されている。また、経営陣は特定の時期の調整後に1株当たり収益を希釈して経営業績を評価し、調整後の純収益を加重平均希釈で割って普通株を発行した

調整後のEBITDA，調整後の純収益，調整後の希釈後の1株当たり収益は投資家，アナリスト，他の関係者に役立つと信じており，我々の歴史的期間全体の運営により一致して比較可能な概要を提供することができるからである。また、アナリスト、投資家、その他の関係者は、これらの指標を用いて業績を評価·評価することが多い。

調整後のEBITDA、調整後の純収益と調整後の希釈後の1株当たり収益はすべて非GAAP測定指標であり、補充目的だけのために報告し、GAAP列報による財務情報の代替或いは代替と見なすべきではない。調整されたEBITDA、調整された純収益、および調整された希釈後の1株当たり収益は、私たちの総合経営報告書に反映されるいくつかの費用の影響、および私たちの業務を運営するために必要な全面的な収益(損失)を含まないため、一定の限界がある。他社は，我々の業界の他の会社を含めて，これらの測定基準を使用しない可能性があり，両者を異なる方法で計算することが可能であり，比較測定基準としての有用性を制限している

下表は、純収益(損失)と調整後のEBITDAを照合する

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下表は、純収益(損失)と調整後の純利益を照合する

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下表は希釈後の1株当たり収益と調整後希釈後の1株当たり収益を照合した

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経営成果の構成部分

収入.収入

私たちの業務収入はソフトウェア製品の販売とコンサルティングサービスの提供からです。

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収入コスト

収入コストには、主に従業員に関する費用、株式ベースの給与、第三者下請け業者のコスト、出張費用、流通業者費用、資本化ソフトウェアの償却と分配の管理費用が含まれる。私たちは、コンピューティング·インフラ·サービス·プロバイダを増加または拡大し、解決策の可用性およびセキュリティの面でより多くの投資を行うか、または私たちの成長をサポートするために資源を増加させるかもしれない。

運営費

その他の費用

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買収する

作者！B.V.

2021年3月2日、私たちは企業合併資格に合った取引を完了し、総対価格は270万ドルだった。業務統合は私たちの連結財務諸表に重要ではない。私たちの購入価格配分によると、約120万ドル、10万ドル、120万ドルの購入価格はそれぞれ顧客関係、競業禁止協定、営業権に割り当てられています

洞察医療執筆有限会社

2021年6月7日、企業合併資格に適合した取引を完了し、総対価格は1520万ドルだった。業務統合は私たちの連結財務諸表に重要ではない。私たちの購入価格配分によると、約740万ドルと470万ドルの購入価格はそれぞれ顧客関係と営業権に割り当てられています。

ピーク21有限責任会社は

2021年10月1日、私たちはピーク会社の100%株式の買収を完了し、総対価格は3.391億ドルで、その中には2.663億ドルの現金(買収で得られた現金純額2.469億ドルを差し引く)と2，239，717株の制限的普通株が含まれている。私たちの購入価格配分によると、約1580万ドル、1.03億ドル、2460万ドル、1.809億ドルの購入価格はそれぞれ商標、買収のソフトウェア、顧客関係、販売権に割り当てられている。買収の日から、ピークは我々の総合運営実績に含まれている

総合非臨床開発ソリューション会社。

2022年1月3日、私たちは買収を完了し、総対価格は800万ドルで、企業合併の条件を満たした。業務統合は私たちの連結財務諸表に重要ではない。買収価格配分により、約240万ドル、100万ドル、10万ドル、290万ドルの買収価格はそれぞれ顧客関係、開発の技術、競業禁止協定と営業権に割り当てられた。

Vyasa Analytics，LLC

2022年12月28日、Vyasa Analytics，LLC(“Vyasa”)の買収を完了し、Vyasaは医療と生命科学、高等教育、州と地方政府内の組織に人工知能支援、拡張可能なディープラーニングソフトウェアと分析プラットフォームを提供する会社であり、総対価格は2930万ドルと予想される。この業務合併は会社の総合財務諸表に重要ではない

総推定対価格は、一部または対価格を含み、今後3年以内に現金70%とCertara普通株30%の組み合わせで支払われる。今後の対価格支払いは、2023年、2024年、2025年12月31日に終了した12ヶ月間に特定の合格収入のハードルを達成したことに基づいている。この3年間で、潜在的な支払いは0ドルから6，000万ドルまで様々だ。購入日まで、あるいは価格の公正価値は1980万ドルと推定されています

同社の買収価格配分によると、約1140万ドル、150万ドル、10万ドル、10万ドル、1660万ドルの買収価格はそれぞれ開発技術、顧客関係、商標、競業禁止協定、営業権に割り当てられている。

私たちが買収したもっと多くの情報については、付記5を参照されたい。連結財務諸表に付記されている“業務合併”。

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経営成果

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