秘密裏草案

薬局総サービス協定

本薬剤オーナーサービスプロトコル(“プロトコル”)は、2022年12月1日(“発効日”)にJazz PharmPharmticals，Inc.(主な営業場所はカリフォルニア州パロアルト市ポート路3170 Porter Drive，Palo Alto，CA 94304)とExpress Script専門流通サービス会社(主な営業場所はOne Express Way，St.Louis，MO 63121)の間で発効する。Jazz PharmPharmticalsとESSDは，本稿では単独で“方”と呼ぶことができ，総称して“方”と呼ぶことができる

リサイタル

Jazz PharmPharmticalsとESSDはこの特定の薬局主サービス協定の締約国であり、この合意日は2020年7月1日であり、改訂された

プロトコル“)、ESSDは、このプロトコルを介してXyremおよびXywavに調剤、流通、および他のサービスを提供する

2020年に主サービス協定は双方が先に締結した日付が2017年7月1日の薬局主サービス協定(“2017主サービス協定”)の代わりになり、ESSDはこの協定を通じてXyremに調剤、流通、その他のサービスを提供する

双方が現在“2020年総サービス協定”を終了し、新しい合意を締結することを希望していることを考慮すると、ESSDは、“2020年総サービス協定”に従って提供されるいくつかのサービスを提供し続け、これに関連するいくつかの追加サービスを負担する

ESSDSは，Jazz PharmPharmticalsに必要なサービスを提供する経験を持ち，本プロトコルで規定されている条項に基づいてこのようなサービスを提供したいと考えている.

したがって，本プロトコルで規定されている前提と相互約束，陳述，保証を考慮すると，双方は以下のように同意する

第一条

定義する

本プロトコルで用いられるように，以下の各ターム(および複数または単数)

適切な場合)は、ここで与えられる意味を有するべきである

1.1“有害薬物体験”は、そのような規定が時々改正される可能性があるので、第21 CFR 310.305および第21 CFR 314.80に与えられる意味を有するべきである。

1.2エンティティの“アクセサリ機構”とは、このような制御が存在する限り、任意の人またはエンティティが制御、制御、またはエンティティと共同制御することを意味する。ここで使用される“制御”とは、実体に関する普通株式または議決権を有する所有権権益の少なくとも50%(50%)を直接または間接的に所有することを意味する。

1.3“適用される法律”とは、サービスに適用されるすべての連邦、州および地方法律および政府機関の法規および要件を意味し、“社会保障法”第18章および第19章のHIPAA、MedicareおよびMedicaid法律、制御物質法、ならびに関連する州および連邦薬局許可要件および薬局法規を含むが、これらに限定されない。

1.4“認可模倣薬パートナー”とは、Jazz PharmPharmticalsがこの地域における認可模倣薬の流通業者として指定されており、Jazz PharmPharmticalsが、Jazz PharmPharmticalsと第三者製薬会社との間のいくつかの書面合意に従って、許可された模倣薬を供給する第三者製薬会社を意味する。

1.“認可後発薬”とは、(A)唯一の有効成分として500 mg/mlのヒドロキシ酪酸ナトリウム内服液を含む後発薬、(B)商標を使用せずに地域内で販売される(商標付きRMS計画プロジェクトおよびシリンジを除く)、(C)地域内の認可模倣薬パートナーによって“秘密協定022196”に従って販売され、(D)Jazz PharmPharmticalsまたはその代表によって認可模倣薬パートナーに供給されることを意味する。

1.6“1日平均販売量”とは、過去6(6)ヶ月におけるXyremおよびXywavの平均日販売量を意味し、XyremおよびXywav(I)の退役軍人管理局および(Ii)プエルトリコへの販売のすべての販売量を含まない。

1.7“過渡的福祉”とは、保険状況の変化によって治療中断のリスクに直面している条件に適合する患者に、任意の適用可能なワークシート(以下2.1節で定義するような)および関連する業務規則に記載されているような製品を無料で提供するJazz PharmPharmticalsまたは非特許パートナー支援を許可する計画を意味する。

1.8“業務ルール”とは、ESSDSおよびJazz PharmPharmticalsによって共同で書面で合意された、双方間の強化専門薬局サービス協定に関連する書面を意味し、拡張薬局サービスの実行方法が規定されている。Jazz PharmPharmticalsとESSDや認可された後発薬パートナーとESSDは事前に書面で同意しており，“業務規則”を修正することができるが，修正する必要はない。

1.9“認証薬局”とは、ESSDSがREMS計画に従って許可および運営し、本プロトコルを履行する際に使用される1つまたは複数の施設を意味する。

1.10“機密情報”は8.2節で与えられた意味を持つべきである.

1.11“クーポン計画”とは、Jazz PharmPharmticalsまたは許可された後発薬パートナーによって支援される、条件に適合する患者に自己支援を提供する計画を意味する

すべての適用された労働者リストと関連業務規則に規定されている。

1.12“データ”は、医師および患者データ、個人データ、およびREMS計画中央データベースに必要なデータ要素を含むが、これらに限定されないワークシートで指定されたデータを意味し、双方がESSDSによって本プロトコルに従ってJazz PharmPharmticalsに提供することに同意した他のデータを意味する。

1.13“DEA”はアメリカ薬品監督管理局或いはその任意の後継機関を指す。

1.14“納入可能物”とは、本契約の下でESSDによってJazz PharmPharmticalsに交付され、作業注文で指定される可能性がある物品を意味します。

1.15“FDA”は、米国食品医薬品局またはその任意の後続機関を意味する。

1.16“全職従業員”または“全職従業員”は、本契約または任意の適用可能な作業指示に従って薬局サービスに特化したESSDS常勤従業員を指し、週40(40)時間働く。

1.17“HIPAA”とは、1996年に改正された“健康保険移行性および責任法案”、および米国連邦法規(45 CFR第160および164部分)がこの法案に基づいて公布された条例を指す。

1.18“情報技術”は、本契約8.8節で与えられた意味を持つべきである。

1.19“チェック”は，本プロトコル5.2節で与えた意味を持つべきである.

1.20“知的財産権”とは、任意およびすべての特許、革新、商業秘密、発明、ノウハウ、著作権および著者の作品、商標、サービスマーク、商業外観、考え方、改善、方法、アルゴリズム、設計、ソフトウェア、コード、発見、強化、修正、データ、他の登録および/または未登録知的財産権、ならびに様々なタイプおよび記述された情報、アプリケーションおよび発行された権利、ならびに米国および世界のすべての他の国における登録および登録または更新出願を意味し、これらに限定されないが、これらの著作権に関連するすべての派生作品、更新、拡張、回復または回復を含む。現在または以後は、固定メディアや表現方法にかかわらず、適用法によって規定されている。

1.21“非PAP注文”とは、ESSDSが本プロトコルに従って任意の非PAP患者に搬送される各製品を意味する。

1.22“非PAP患者”は、PAP患者以外の任意の患者を意味する。

1.23“患者援助計画”または“PAP”はJazz PharmPharmticalsが支援する計画であり、条件を満たす患者にXyremまたはXywavを無料で提供する。Jazz PharmPharmticalsはPAPの資格基準と運営の唯一の裁量権を持っている。

1.24“PAP患者”とは、患者の援助によって製品を受けた患者を意味する

プログラムです。

1.25“PAP注文”とは、本プロトコルに従ってESSDSによって任意のPAP患者に搬送されるXyremまたはXywavの各貨物を意味する。

1.26“患者”とは、製品を服用した個人を意味する。

1.27“患者資料”は患者に関する資料、患者の健康資料、医療保険請求、及び患者或いは患者の処方医師から取得した支払い資料を含むべきである。

1.28“薬局サービス”は、本契約第2.1節で与えられた意味を有するべきである。

1.29“医師機密情報”とは、適用法に基づいて使用または開示されていない医師に関する情報を意味する。

1.30“製品”は、(A)Xyrem(ヒドロキシナトリウム)内服液(“Xyrem”)および調剤キット、(B)Xywav(カルシウム、マグネシウム、カリウムおよびヒドロキシナトリウム)経口投与液(“Xywav”)および成分キット、および/または(C)本プロトコルの場合、模造薬を許可することを指すべきである。しかしながら、Xyrem、Xywav、または許可された非特許製品が指示されるべき特定の製品について言及される。

1.31“製品クレーム”とは、任意の製品またはJazzによって販売されている任意の製品の品質、純度、識別、効力、包装、改ざんおよび/または品質に関する通知を意味する。

1.32“Jazz販売製品”とは、Epidiolex(カンナビノール)、Defitelio(脱セルロースナトリウム)、Rylazeアスパラギン酵素キク·ヨーロッパ菌(組換え)-Rywn、Vyxeos(ダウマイシンおよびアグリコシド)およびZepzelca(Lurbinectedin)を含む、1.30節で定義された製品に加えて、Jazz PharmPharmticalsによって米国で販売されている任意の医薬品を意味する。Jazzによって販売されている製品リストは、ESSDに書面で通知された後に時々修正することができ、リストの任意のこのような修正は、双方で合意された適用されるSOPおよび作業説明書に組み込まれることになる。

1.33“記録”は、本契約7.1節で与えられた意味を持つべきである。

1.34“REMSファイル”とは、XYWAVおよびXyrem REMSファイルおよびXYWAVおよびXyrem REMSサポートファイル、ならびにFDAによって承認された任意の修正または後続ファイルを含む承認されたXYWAVおよびXyrem REMSファイルを意味する。

1.35“REMS薬局サービス”は、本契約2.1節で与えられた意味を有するべきである。

1.36“REMS計画”とは、FDAによって承認されたXYWAVおよびXyrem REMS計画、またはREMSファイルに記載された他のオキソ酸塩製剤を含む後続エンティティを含むFDAによって承認された任意の後続エンティティを意味する。

1.37“REMS計画プロジェクト”とは、REMS計画レジストリおよび配布された材料を含むが、これらに限定されないESSDが、本契約項目の下でREMS薬局サービスを履行するために必要な材料を意味する

処方者と患者ですRMS計画プロジェクトにはどんな製品も含まれてはいけない。

1.38“サービス”は、2.1節で定義したように、薬局サービスおよびREMS薬局サービスを指すべきである。

1.39“サービスレベルプロトコル”または“サービスレベルプロトコル”は、添付ファイルDに示すように、製品をサポートするために必要ないくつかのサービスのサービスレベルを指すべきである。

1.40“標準作業手順”とは、本プロトコルが発効した日から、ESSDの書面標準作業手順、または本協定の発効日後に双方が締結双方であることに同意した任意の他の人を意味し、ESSDがREMS計画に固有の作業フローを記述している。

1.41“領土”とは、ESSDの合法的な流通および製品の輸送を許可する領土を含むアメリカ合衆国を意味する。

1.42“商標”は、添付ファイルBに記載されているJazz PharmPharmticals商標を指すものとする。

1.43“退役軍人管理局”または“退役軍人管理局”とは、退役軍人医療保健システムの参加者に処方福祉を提供する米国退役軍人事務部を指す。

1.44“VA FSS”とは、退役軍人管理局がXyremとXywavをJazz PharmPharmticalsに提供する連邦供給スケジュール定価契約を意味する。

1.45“クーポン計画サービス”とは、Jazz PharmPharmticalsまたは許可された後発薬パートナーによってスポンサーされた、条件を満たす患者に限られた無料製品を提供する計画であり、任意の適用可能な作業指令および関連業務規則の規定に適合する。

1.46“WAC”は、Jazz PharmPharmticalsによって提供されるXyremまたはXywavの現在の卸売買収コストを意味する。WACには割引、リベート、払い戻しは含まれていません。WACは実際の買収コストではないかもしれない。

1.47“作業指示”または“WIS”は、合意が発効した日からのESSDの書面作業指示、または双方が合意発効日後に共通に合意した任意の他の作業指示を意味し、ESSDが特定の製品(すなわち、Xyrem、Xywavおよび/または許可された非特許製品)に対して実行されるいくつかのタスクおよびサービスの実行状況が詳細に記載されている。

1.48“工票”は2.1節で与えられた意味を持つべきである.

第二条

薬局とREMS薬局サービス

2.1サービス業。契約の有効期間内に、Jazz PharmPharmticalsまたは許可された後発薬パートナーによって販売されている、またはJazz PharmPharmticalsによってPAPによって領土上で提供されているすべての商業、非臨床試験製品は、本プロトコルの条項に従ってESSDによって独占的に割り当てられる。ESSDSは、本プロトコルおよび本プロトコルの書面による作業注文を提供することに同意します(

薬局調剤サービス、安全および支援サービス、補助供給サービス、いくつかの教育サービスおよびデータ報告を含むが、これらに限定されない薬局サービス。

契約期間内に、ESSDSは、Jazz PharmPharmticalsおよび各許可された模倣薬パートナーがREMS計画要件を遵守することを保証するための活動を含むが、Jazz PharmPharmticalsおよび各許可された模倣薬パートナーがREMS計画要件を遵守することを保証するための活動を含むが、本プロトコルおよび本プロトコルの書面ワークシートに記載された他のREMSサービス(“REMS薬局サービス”)を提供することに同意する。

本プロトコルの発効日から提供される薬局サービスとREMS薬局サービス(総称して“サービス”と呼ぶ)を本プロトコルの書面で説明した。ワークシートを追加することで、これらのサービスは時々修正される可能性がある。各伝票は連続した順序で番号付けされる.各リストはこのプロトコルに含まれているとみなされるだろう。本合意の条項が工票の条項と衝突した場合，本合意の条項を基準として，双方が工票の中で本合意のある特定の部分を修正すべきであることを明確に約束しない限り，この場合，その修正はその伝票にのみ適用される.

以下に規定するサービスを除いて、“2017年前の総サービス協定”と“2020年総サービス協定”で行われている、完全に実行されている作業注文(“以前に存在する作業注文”)は、これから本合意での作業注文とみなされるべきである。各既存の伝票は、最初に本プロトコルの下で実行されるように、本プロトコルに規定された条項や条件を遵守しなければならないが、以前に存在した作業注文に関する費用は、3.1節に規定された年次調整を受け、実行時に徴収される費用は、双方が作業注文を実行するカレンダー年度について合意された費用となることを意味する[***].

疑問を免れるために、Jazz PharmPharmticalsの商業機能はJazz PharmPharmticalsの薬局サービスに対する監督を担当すべきであり、薬局サービス変更に関する決定はこの機能の人員が指導すべきである。疑問を免れるために、Jazz PharmPharmticalsの非商業性薬物警戒、品質と安全機能はJazz PharmPharmticalsのREMS薬局サービスに対する監督を担当すべきであり、REMS薬局サービス変更に関連する決定はこの機能の人員が指導すべきである。ESSDSが本プロトコルと双方が締結したリストに従って提供するサービスは、ESSDS代表が後発薬を許可するパートナーが、模造薬のみでサービスを提供することを許可することを含むべきである。

2.2サービスの変更。Jazz PharmPharmticalsは、書面要求(“修正要求”)を提出することにより、このようなサービスの提案修正を列挙し、ワークコマンドによってサービスに変更(例えば、プロセス変更)を行うことができる。修正要求が発生した場合、またはESSDSがJazz PharmPharmticalsの技術的指示を受信し、ESSDSが修正要求を合理的に修正要求と見なした場合、ESSDSは、Jazz PharmPharmticalsのような修正要求の予期されるコスト影響を書面で通知しなければならない。双方は、修正請求のために本合意の下での対応費用の任意の調整を誠実に協議し、ESSDが双方が合意するまで修正または追加的なサービスを実行する義務がないことを認めることに同意した

関連費用。修正申請は各当事者が署名しなければならない。

2.3専属薬局。本プロトコルの有効期間内に、Jazz PharmPharmticalsまたは認可後発薬パートナーが領土内で販売しているすべての商業、非臨床試験製品、またはJazz PharmPharmticalsによってPAPを介して提供されるすべての商業、非臨床試験製品は、本プロトコルに従ってESSDによって独占的に割り当てられる。この契約期間内に、Jazz PharmPharmticalsは製品を配布するために薬局を使用しなくなり、Jazz PharmPharmticalsはESSD以外の別の薬局を招聘することを選択する(したがって、Jazz PharmPharmticalsは、ESSD以外の別の薬局を招聘することを選択する

ESSDSの本プロトコルでの配布は排他的ではない)，[***]それは.また、Jazz PharmPharmticalsがESSDS以外に別の薬局を招いて商業、非臨床試験製品を行うことを選択した場合、ESSDSはESSDSがもはやその独占的な薬局の地位を維持しない日からREMS計画に参加する任意の患者にサービスを提供し続ける権利を保持する。上述したにもかかわらず、ESSDがJazz PharmPharmticalsが協定の条項および条件に従ってこの地域で製品を配布する要求を満たすことができない場合、Jazz PharmPharmticalsは第三者薬局を確立し、この地域で商業的、非臨床試験製品を提供することができる。

2.4データおよびデータレポート。ESSDは、Jazz PharmPharmticalsまたはJazz PharmPharmticalsによって許可された第三者に、任意のデータ共有プロトコルおよび/またはワークシートに規定されたデータおよびデータレポートを提供します。データは、データ共有プロトコルおよび/またはワークシートで定義されたコンテンツおよびフォーマットと共に送信され、データ共有プロトコルおよび/またはワークシートで定義された方法および頻度で提供される。

(a) [***]

2.5倉庫。本協定によれば、当地域で販売または提供されるすべての商業、非臨床試験製品は、任意の関連する作業指示または標準操作手順および作業指示に従って、業界で一般的に受け入れられている基準およびやり方、および適用法律に基づいて現地で類似のサービスに従事する他の者が行使する基準およびやり方に基づいて、ESSDSの登録薬局に保管されなければならない。

2.6サービス品質；適用法律を遵守します。ESSDSは、本プロトコルの条項および条件、適用された作業命令、または任意の双方が同意した修正要求、作業命令、および標準的な操作手順に同意し、適用されている法律および現在公認されて受け入れられている業界基準に適合し、専門的かつタイムリーな方法でサービスを履行することに同意します。法律およびJazz要求が適用されない限り、Jazz PharmPharmticalsに通知されずにSOPおよび作業説明書を修正してはならない

変更が発生した場合，製薬会社はこのようなSOPの変更により作業指令に対する任意の変更通知が必要であると考える権利がある。この場合、双方は修正要請が必要かどうかを決定するために誠実に協力するだろう。ESSDは、適切なスキル、資格を備え、適用された場合に適切な許可を得、サービストレーニングを受けた者によってサービスを提供しなければなりません。ESSDSは、添付ファイルD“ESSDS場所”に記載されている指定されたESSDS場所でサービスを実行しなければなりません。登録薬局は法律の要件を適用するすべての関連州と連邦許可証を保持しなければならない。

ESSDは適用法律の発展を監視すべきであり、そしてそれが知った任意の関連発展をJazz PharmPharmticalsに通知すべきであり、双方は誠実に協力して、修正要求を提出する必要があるかどうかを決定すべきである。

2.7人。ESSDはREMS薬局サービスを提供する資格と適切な訓練を受けた人員(以下“人員”と略称する)を通じてREMS薬局サービスを提供しなければならない。ESSDはREMS薬局サービスで働いている人員の管理と監督に対して完全な自由裁量権を持っているが、Jazz PharmPharmticalsの人員についてJazz PharmPharmticalsと合理的な協議を行い、Jazz PharmPharmticalsのREMS薬局サービスに対する満足度の確保を助ける。空きポストの人員募集過程で職務説明を使用する前に、ESSDは職務説明を審査·推薦する機会を提供しなければならない。誰でもREMS薬局サービスにフルタイムで従事するように割り当てる前に、Jazz PharmPharmticalsは、その人員の訓練および資質に満足していることを確認する機会があるべきである。ESSDは、REMS薬局サービスをサポートするように割り当てられたすべての従業員がそれぞれの役割と職責において合格かつ適任であることを保証し、REMS薬局サービスに関連する任務を実行する合理的な経験を有し、業界基準に適合するべきである。さらに、ESSDSは、Jazz製薬会社から直接の研修を含むJazz製薬会社が要求する任意の指導および訓練に参加することを確実にする。

[***]

具体的な役割は適用された作業指示に記載されているか、またはより詳細に説明されるだろう。Jazz PharmPharmticalsがREMS薬局サービスを提供する任意の個人に不満を感じた場合、それはその懸念をESSDSに通知することができ、ESSDSは提案を受けた後にこのような懸念を取り、適切な是正措置をとることができる。

ESSDは各方面が合意したREMS薬局サービスに対する予測需要を満たすために、商業上の合理的な努力を行い、その人員編成レベルを拡大と縮小し、各方面が合意したREMS薬局サービスに対する予測需要を満たす

カレンダー四半期ごとの前金です。ESSDは、FTE変更要求をサポートするために、一時的なレポートと理由を提供します。

ESSDSとその従業員は独立請負業者として本プロトコルの下でサービスし、Jazz PharmPharmticalsがその従業員に提供するいかなる福祉にも参加する資格がないことが知られている。

ESSDは、本プロトコルの有効期限内に完全な効力と効果を維持します

本プロトコルによりREMS薬局サービスを実行する者の労働者補償に関する保険は、Jazz PharmPharmticalsが書面で要求した場合、Jazz PharmPharmticalsにこのような保険を証明する保険証明書を提供する。

2.8製品の運搬。サービスを提供する上で、ESSDは常にすべての適用可能な法律およびSOPに従って製品を処理、維持、貯蔵、輸送、納品しなければなりません。ESSDSは、適用されるSOPと作業説明、REMS計画と製品プレハブ情報に規定された関連要求を含む、現在公認されている看護標準と一致する条件下で製品を準備する。

2.9パケットです。Jazz PharmPharmticalsが事前に書面で同意していない(同意が下請け業者を指定する作業書を含むがこれらに限定されない)、ESSDは、事前にJazz PharmPharmticalsの書面同意を得ない限り、サービスに関するいかなる義務を下請けしたり、他の方法で付属会社に委託したりしてはならない。このような同意を受けた後、任意の下請けがサービスの提供を開始することを許可する前に、ESSDSは、Jazz PharmPharmticalsの権益を保護するために、その下請け業者と拘束力のある書面協定を締結しなければならず、その程度は少なくとも本プロトコルと同じである。ESD対応任意の許可下請けは、本契約条項を遵守して責任を負います。Jazz PharmPharmticalsはどんなサービスでも下請け業者に支払う義務がありません。

2.10プライバシー。

(A)本プロトコルには逆の規定(本プロトコルの展示品を含む)があるにもかかわらず、ESSDSはHIPAAと完全に一致する方法でJazz PharmPharmticalsに情報を提供しなければならない。したがって、双方は、ESSDはJazz PharmPharmticalsのみを提供し、HIPAAの身分除去条項に基づいて身分を行く情報を提供しなければならない、45

C.F.R.§164.514(B)は、(I)ESSDが、保護された健康情報(“PHI”)の開示を求める各患者のために、HIPAAに準拠する有効で撤回されていない許可を報告しているか、または(Ii)適用法に基づいて、許可することなくPHIを開示することができる。Jazz PharmPharmticalsは，未識別情報のオブジェクトを識別しようともしないことを示して保証している.Jazz PharmPharmticalsまたはJazz PharmPharmticalsの請負業者(例えば、センター)が関連HIPAA許可を維持する範囲内で、Jazz PharmPharmticalsは、その請負者にHIPAA許可または患者のPHIに関連する任意の満了、撤回、または制限を適切にESSDに伝達するように要求する。

(B)Jazz PharmPharmticalsがJazz PharmPharmticalsの公衆衛生活動(例えば、REMS計画管理、有害事象報告)である場合、ESSDSにPHIを求め、Jazz PharmPharmticalsは宣言し、ESSDSがJazzにこのようなPHIを開示することを保証する

Jazz PharmPharmticalsは、Jazz PharmPharmticalsまたはJazz PharmPharmticalsのデータ収集エージェントに直接データを提供し、第45 C.F.R.164.512(B)節の条件に適合する場合、すなわち、(I)Jazz PharmPharmticalsが第三者がJazz PharmPharmticalsを使用してデータを収集する場合、この第三者はJazz Pharmticalsエージェントの身分をJazz PharmPharmticalsとしてデータを収集するために使用し、他の目的以外はJazz Pharmarmarmticalsを表すデータを収集するためにのみ使用する。(Iii)この場合、Jazz PharmPharmticalsがその公衆衛生活動目的を満たすのに十分ではない非識別データ(第45 C.F.R.164.514(B)節で述べたように)、および(Iv)収集すべきデータは、Jazz PharmPharmticalsがその公衆衛生活動目的を展開するために必要な最低限の潜在的危険物質を含む。

2.11 DSCSAコンプライアンス。ESSDは(A)Jazz PharmPharmticalsからの電子と相互操作可能な追跡と追跡情報の受信、および(B)Jazz PharmPharmticalsとDSCSAに関する義務と要求に基づいて、Jazz PharmPharmticalsと誠実に協力することを含む薬品サプライチェーン安全法(“DSCSA”)のすべての適用要求を遵守する。

2.12自動化薬局の品質保証。ESSDは、デバイスに対して標準的な定期検査、較正、および任意の必要なサービスを実行し、自動化された製薬デバイスの品質管理記録を維持し、製品に欠陥があることを監査または発見した場合に、要求に応じてJazz PharmPharmticalsにこのようなファイルを提供することができる。

2.13アカウント管理。ESSDには製品を担当する専門の顧客管理チームがあるだろう。

2.14 REMS計画プロジェクト

(A)再生可能エネルギー管理システムプロジェクト。本協定の発効日から、Jazz PharmPharmticalsはESSDにREMS計画プロジェクトを提供すべきであり、そのタイプと数量はJazz PharmPharmticalsによって合理的に決定され、REMS薬局サービスを履行するために使用される。ESSDは、本プロトコルおよび以下の明細書に記載されている以外の任意の目的にREMS計画プロジェクトを使用してはならない。ESSDは、本プロトコルでは考慮されていない任意の第三者へのREMS計画プロジェクトの売却、使用、または譲渡を厳格に禁止します。

(B)所有権；保存.REMS計画プロジェクトはJazz PharmPharmticalsの財産と表記されなければならない。ESSDは、REMS計画プロジェクトを格納するための適切な場所を提供し、維持する必要があります。すべてのREMS計画プロジェクトの法定所有権はまだJazz PharmPharmticalsに属している。

第三条

補償、領収書の発行と支払い

3.1サービス料。Jazz PharmPharmticalsによるESSDSのサービス履行と本プロトコルの下での義務を担う全額補償は以下のとおりである

適用される作業書には、サービス履行に適用されるすべての税金が含まれなければならない。双方の書面の同意を得て，2.1節に基づいて適用伝票を修正して初めて，サービス料を修正することができる.本契約の下で精算されるすべての費用は、運賃を含めて、コストで計算しなければなりません。

ワークシートに別の規定がない限り、ESSDは、本契約の下での義務の履行に関連するすべてのコストおよび費用を担当しなければなりません。協定が発効した日から1周年とその後のすべての年に[***]それは.ESSDは、このような費用増加の有効期間の前に、Jazz PharmPharmticalsに書面で通知しなければなりません。

3.2サービス料領収書。ESSDはJazz PharmPharmticalsに領収書を発行し、以下の適用伝票に規定されているサービス費用と支出の支払いと返済を要求します。ESSDは、合理的で詳細なインボイスと、十分な証明ファイルを提供します。すべての費用はドルで支払い、ドルで支払わなければならない。領収書は以下のように送信されます

Jazz製薬会社

カリフォルニア州パロアルトポート通り3170号、郵便番号：94304

売掛金に注意する

またはap@jazzpharma.comに電子メールで送信する

3.3返済。Jazz PharmPharmticalsは、受信後30(30)日以内に本プロトコル条項に従って議論のないすべての請求書金額を支払います。Jazz PharmPharmticalsがインボイスの任意の部分に論争がある場合、Jazz PharmPharmticalsは通常のプログラムに従って論争のない部分を支払い、10(10)営業日以内にESSDに論争のある部分を通知し、ESSDに請求書の金額を確認するために必要な合理的な情報を提供することを要求する。ESSDは、10営業日以内に必要な情報を提供します。Jazz PharmPharmticalsがこのような情報要求と応答後に伝票金額を質疑し続ける場合、直ちにESSDに通知すべきであり、双方は10(10)営業日以内に会う(自らまたは電話で)任意の論争を解決しなければならない。最終的に解決された金額は、より遅い日を基準として、元の請求書の日付の30(30)日以内または紛争解決後10(10)営業日以内に支払われなければなりません。Jazz PharmPharmticalsが任意のお金を前払いしており、実際の費用または支出が推定を下回っている場合、ESSDSは直ちに(すべての場合30(30)日以内に)Jazz PharmPharmticalsまたはJazz PharmPharmticalsの要求に応じて多く払った金額を他の請求書に返金する。

3.4公正な市価。ESSDSは、Jazz PharmPharmticalsの観点、すなわちESSDに支払うべき賠償を以下のように同意する：(A)ESSDがJazz PharmPharmticalsに提供する誠実なサービス；(B)誠実な交渉によって決定されたので、このようなサービスの公平な市場価値を代表する；および(C)双方またはその付属会社間に生じる転送または業務の数量または価値を考慮せず、これらの業務はMedicare、Medicaidまたは他の連邦または州医療保健計画に従って全部または部分的に支払うことができる。ESD

Jazz PharmPharmticalsにも、Jazz PharmPharmticalsが本プロトコルに従って提供するサービス料を保持し、このサービス料はESSDSのどの顧客にも転嫁されないことを確認した。本協定のいかなる条項も、適用される州または連邦法律または法規に抵触する方法で実施または解釈してはならない。

第四条

製品の供給

4.1 PAP以外の注文

(A)一般規定.Jazz PharmPharmticalsは、非PAP注文を満たすのに十分な数の製品を認証薬局のESSDSに渡さなければならない。ESSDSは、製品支払いをタイムリーかつ効率的に行うために、現場または近くで合理的な数量の部品を維持します。非PAP注文に従って出荷された製品は、常に登録薬局でESSDに委託販売され、ESSDによって所有されなければなりません。本合意項下の製品委託は、いつでも双方間の融資又は他の債務融資又は担保取引手配と解釈されてはならず、委託製品の所有権は、第4.1(B)節に従って譲渡されるまでJazz PharmPharmticalsの手に保持されなければならない。

(B)所有権譲渡。ESSDSが販売されているXyremまたはXywavを製品貯蔵領域から移動して非PAP注文を履行する場合、XyremまたはXywavの所有権はESSDSに転送され、ESSDSはJazz PharmPharmticalsからXyremまたはXywavを購入したとみなされるべきである。ESSDSは毎週購入注文によってJazz PharmPharmticalsにXyremおよびXywavのすべてのこのような調達および出荷を書面で確認しなければならず、この注文はESSDSが前の週にXyremおよびXywavに対するすべての調達を記録する。1ヶ月が1週間の開始または中期に終了した場合、ESSDSは、毎月最終日までに行われるXyremおよびXywavの購入を確認するために、Jazz PharmPharmticalsに追加の購入注文を送信しなければならない。この所有権譲渡手続きは、4.2節で述べたように、所有権は、関連する購入注文を提出した後に譲渡される購入オプションの一部として購入されていないXyremおよびXywavにのみ適用される。

ESSDSが販売されている許可された模倣薬を製品記憶領域から除去して非PAP注文を履行する場合、許可された模倣薬の所有権は、適用可能な認可模倣薬パートナーに転送され、次いでESSDSに移され、ESSDSは、適用される許可された模倣薬パートナーから許可された模倣薬製品を購入したとみなされるべきである。ESSDSは毎週書面でJazz PharmPharmticalsに各許可された模倣薬のすべての調達および出荷を確認しなければならず、そのフォーマットは添付ファイルEと実質的に類似しており、この表はESSDSが前の週に購入したすべての許可された模造薬を記録する。明確にするために，各特定ライセンス後発薬の購入と出荷は単独で書面で確認しなければならない。1ヶ月が1週間の開始または中期に終了した場合、ESSDSは、毎月の最後の日から購入された各許可された模倣薬を確認するために、Jazz PharmPharmticalsに追加の書面確認書を送信しなければならない。この所有権譲渡プロセスは、許可された模倣薬パートナーとESSDとの間で達成されていない合意の一部として購入された許可模倣薬にのみ適用され、所有権は、関連する購入注文の提出後に譲渡される。

明確にするために、ESSDSがハーフボトルXyremまたはXywavの注文を完了した場合、ESSDSはハーフボトルを購入し、割り当てられたハーフボトルの所有権はESSDSに転送される。ESSDSは他の半分のXyremまたはXywavをJazz PharmPharmticalsまたは許可模造薬委託製品の貯蔵領域に返品し、Jazz PharmPharmticalsまたは許可模倣薬パートナー(場合によっては)は、ESSDSがこのような製品を除去して調剤するまで、このような製品の所有権を持ち続けるであろう。

(C)非PAP注文の定価。本プロトコル6.2節に規定された制限およびFDAの任意の要件または他の適用法に適合する場合、ESSDSは、非PAP注文のXyremおよびXywavの患者に対する定価を決定する権利がある。患者に対する各認可模倣薬の価格設定は、ESSDと各認可模倣薬パートナーとの協議によって決定されなければならない。

(D)注文数量。ESSDが任意の許可された後発薬の非PAP注文を正確に履行できることを保証するために、本契約期間内に、Jazz PharmPharmticalsはESSDS定期更新を提供し、各認可模倣薬パートナーが特定の更新(AG)がカバーする期間内にJazz PharmPharmticalsから購入することに同意した製品単位数をリストする

数量“)。AG数が変化した場合，Jazz PharmPharmticalsはESSDの追加更新を提供すべきである.ESSDSは、ESSDSがJazz PharmPharmticalsの書面許可を得ない限り、確定されたAG数を超える許可模倣薬を使用しないであろう；患者の看護中断を回避するために、Jazz PharmPharmticalsは無理に同意を拒否しない。Jazz PharmPharmticalsがESSDにAG数を提供するプロセスは，双方で合意され，作業説明書に含まれる.

4.2購入。ESSDを提供すべきです[***]メーカーの製品[***].

4.3 PAP、ブリッジ、およびクーポン注文。ESSDSによって決定された利用可能な空間に基づいて、Jazz PharmPharmticalsは、PAP、Bridge、およびクーポン注文を満たすために、認証薬局でESSDSに十分な数のXyremおよびXywavを交付し、費用はJazz PharmPharmticalsによって自費される。ESSDは、製品支払いをタイムリーかつ効率的に行うために、現場または近くで合理的な数の部品を維持します。PAP、Bridge、およびVoucher注文によって出荷されたXyremまたはXywavは、Jazz PharmPharmticalsに所有されなければならず、XyremまたはXywavの所有権は、ESSDSの内部注文処理システムにおいてPAP、BridgeまたはVoucher注文が確認されるまで、Jazz PharmPharmticalsの名義で保持されなければならない

肩書が患者に伝わります。ESSDは、適用される帳票および業務ルールに規定されているPAP、ブリッジ、および証明書の注文を履行します。

ESSDSによって決定された利用可能な空間に基づいて、Jazz PharmPharmticalsは、PAP、Bridge、またはクーポン注文を満たすのに十分な数の許可された模造薬を認証薬局でESSDSに送達し、費用は自費である。ESSDは、製品支払いをタイムリーかつ効率的に行うために、現場または近くで合理的な数の部品を維持します。Bridgeまたは金券注文に従って出荷された許可模倣薬は、Jazz PharmPharmticalsの所有に帰するべきであり、このような許可された模倣薬の所有権は、ESSDSの内部注文処理システムにおいてBridgeまたはクーポン券の注文が確認されるまで、Jazz PharmPharmticalsの手に保持されなければならず、このとき、所有権は適用可能な認可された模造薬パートナーに転送され、その後患者に移送される。ESSDは、適用される伝票および業務規則に規定されているブリッジ注文および証明書注文を履行します。

4.4損失のリスク。第4.1(B)節に従って所有権をESSDSに譲渡する前に、認証薬局中のすべての製品の紛失または破損リスクは、Jazz PharmPharmticalsによって負担されるべきであるが、ESSDSまたはその付属会社の不注意または故意の不適切な行為によるものは除外される。ESSDSはJazz PharmPharmticalsに支払う：(I)XyremまたはXywavの所有権は第4.1(B)節に従ってESSDSに譲渡された後、XyremまたはXywavは認証薬局中に紛失または破損した；または(Ii)ESSDSまたはその付属会社の不注意または故意不正行為による製品の損失または破損は、Jazz PharmPharmPharmticalsの合理的な決定と記録の実際のリセットコストに基づいていなければならない。

4.5返品交換。(A)XyremまたはXywavが製品が4.1(B)および(B)節に従って配布され、患者に出荷された後に破損または廃棄された場合[***]破損したXyremまたはXywavがESSDSに戻されると、ESSDSは無料で患者のためにXyremまたはXywavを交換する。ESSDは、関連するSOPおよび動作説明に基づいて、すべての損失製品報告に乱用または移行の可能性があるかどうかを監視しなければならない。ESSDSは任意の失われた製品の調査で州や連邦当局と十分に協力し、ESSDSが調査を終了してから1週間以内にJazz PharmPharmticalsにこのような損失報告を迅速に提供する。濫用や転移の疑いがなく，かつ破損や破壊は欠陥の直接的な結果である[***]薬局が承認されると、ESSDSは直ちにXyremまたはXywavを交換し、無料で患者に料金を徴収する。XyremまたはXywavのこのような交換は、製品交換を完了するためにJazz PharmPharmticalsから購入されたとみなされる非PAP注文とみなされるべきである。Jazz PharmPharmticalsは、ESSDSを補償しなければならない。ESSDSは、XyremまたはXywavのリセットコストの金額に相当する。

すべての返品または交換活動は、適用されるSOP、作業説明、REMSファイルに従って行わなければなりません。XyremとXywavを交換する加工と輸送には相応の費用がかかり，交換したXyremとXywavはWAC価格が適用され，出荷記録は患者プロファイルに保存される.破損した製品を受け取ると、ESSDSは適用されたSOPに従って破損した製品を安全なロック領域に保存し、適用されたSOPと適用法に従ってJazz PharmPharmticalsの逆流通業者を使用して破損製品を処分します。ESSDは、製品を逆流通業者に廃棄することに関連した任意の輸送費用を支払う責任があります。他のすべてのコストは

Jazz製薬会社を利用した逆流通業者に関するサプライヤーはJazz製薬会社にカバーされる。

4.6 Expired製品。Jazz PharmPharmticalsは、ESSDS購入前に期限切れの製品を自費で交換します。ESSDSが期限切れのXyremまたはXywavを購入すると、Jazz PharmPharmticalsは交換しません。ESSDSは、適用された法律と適用されたSOPとWISに基づいて、Jazz PharmPharmticalsの合理的な指示に従って期限切れ製品を処分または返却し、Jazz PharmPharmticalsはESSDSが本節の規定を遵守することによって発生したすべての合理的な自己負担費用を直ちに返済しなければならない。

4.7領地。ESSDは、地域内で製品を配布するために、すべての必要なライセンスおよび承認を取得し、維持するために、ビジネス上の合理的な努力を取らなければなりません。

4.8償還または市場からの撤退。Jazz PharmPharmticalsは、(I)政府エンティティの要求、指示、または他の行動、(Ii)製品の安全、品質、技術または他の問題に直接影響を与える原因の決定のために、市場から製品をリコールまたは撤回することを選択する可能性がある。

(A)リコールまたは撤回が発生した場合、Jazz PharmPharmticalsは、リコールまたは撤回に関する可能な限り多くの書面通知をESSDに提供しなければならない(この通知は、リコールまたは撤回の原因および任意の政府エンティティがこれに関連する任意の通知または他の通信を含むべきである)。ESDは適用されたSOPに基づいて合理的に協力してリコールを実施すべきである。

(B)Jazz PharmPharmticalsがこの地域で販売されている任意の製品のリコールまたは自発的なリコールまたは撤回を要求する場合、ESSDは、適用法に従ってJazz PharmPharmticalsのリコールを合理的に協力しなければならない。そのため、ESSDSは完全かつ最新の患者リストを維持すべきであり、ESSDSは合理的にこれらの患者がカバーした製品のリコール或いは撤回に接触した可能性があると考えている。Jazz PharmPharmticalsは、リコールがESSDSの不注意、無謀、または故意の不正行為によるものでない限り、任意のこのようなリコールのみによるすべての合理的な自腹コストとESSD費用を支払わなければならない。ESSDはJazz PharmPharmticalsの要求に応じて、Jazz PharmPharmticalsにJazz PharmPharmticalsの合理的な要求のJazz PharmPharmticalsのリコール製品に関する調査に関する任意の情報を提供するが、適用法律で規定された秘密制限を遵守しなければならない。

第五条

監査；規制照会

5.1レビュー。本プロトコルの期間およびその後の18(18)ヶ月以内に、ESSDSはJazz PharmPharmticalsまたはその指定者に記録を提供しなければならない

通常営業時間と少なくとも四十八(48)時間前に通知された場合に検査を行う。また、本プロトコル期間内に、Jazz PharmPharmticalsは、(I)年に1回検査する権利がある(またはJazz PharmPharmticalsが合理的な理由でこのような検査を行う場合には、より頻繁かつ通知することなく)サービスを実行するESSDの任意の施設やサービスを実行するためのデバイス(コンピュータ、コールセンターを含む、

ソフトウェアプログラムおよび任意の他のシステム)は、30日前に書面通知を発行し、詳細なレビュー範囲(Ii)ESSDまたはESSDSの許可下請け業者がサービスを提供するときにその場に存在し、(Iii)本プロトコル項目で提供される任意のコールセンターまたは電話関連サービスの性能を電話で監視する。ESSDは任意の監査で協力を提供し、費用はESSDが負担します。任意の監査結果がフォローまたは行動をとる必要がある場合、ESSDは商業的に合理的な時間範囲でこのような発見を解決し、費用はESSDが負担する。12月と1月の監査は、政府規制当局が規定する影響を受けて本協定の下で提供されるサービスの検査及びスケジュールに関係しない限り、除外される。第三者を使用して任意の監査が行われた場合、第三者はESSDと秘密保護協定に署名する。

5.2規制に関する問い合わせとチェック。実際に実行可能かつ法的に許容される範囲内で、ESSDSは、製品の任意の検査、監査、または規制行動に関する通知(すべての関連通知および通信のコピーと共に)を含むが、これらに限定されない任意の規制機関(米国衛生·公衆サービス部、FDAまたは任意の他の政府機関、任意の州薬局委員会または任意の国認証機関を含む)を受信するJazz PharmPharmticalsに直ちに通知しなければならない。Jazz PharmPharmticalsは、製品またはサービスに関する任意のこのような検査または規制行動に出席し、参加する権利がある。ESSDSが監督検査の事前通知を受けていない場合、ESSDSは検査開始後にできるだけ早くJazz PharmPharmticalsに通知しなければならない。

5.3弁護士資格を取り消す必要はありません。

(A)ESSD代表は、Jazz PharmPharmticalsに保証している：(I)現在排除されていない、禁止されていない、一時停止、または他の方法で連邦医療保健計画または連邦調達または非調達計画に参加する資格がない、またはそのような計画に従って除外されることが提案されており、(Ii)42 USC第1320 a-7(A)または1320 a-7(B)(1)~(3)節に適合するが、排除されていない、禁止されている、一時停止されている、または他の方法で連邦医療計画または連邦調達または非調達計画に参加する資格がないと判定されていない刑事犯罪。ESSDSは、ESSDSが本節で作成した任意の陳述と、合意期間内の任意の時間が事実でないことを保証する場合、直ちにJazz PharmPharmticalsに書面で通知することに同意する。

(B)Jazz PharmPharmticalsは、(I)現在排除されていないか、禁止されていないか、一時停止されているか、または連邦医療計画または連邦調達または非調達計画に参加する資格がないか、またはそのような計画に従って除外されることが提案されており、(Ii)42 USC第1320 a-7(A)条または第1320 a-7(B)(1)~(3)条下の刑事犯罪であるが、除外されていない、禁止されている、一時停止されているか、または他の方法で連邦医療計画または連邦調達または非調達計画に参加する資格がないことが宣言されていないことを保証する。Jazz PharmPharmticalsが同意した場合、Jazz PharmPharmticalsが本節で下した任意の陳述と合意期間内の任意の時間が事実でないことを保証する場合、それは直ちに書面でESSDSに通知されるだろう。

第六条

製品購入価格

6.1製品購入価格。

(A)Jazz PharmPharmticalsから購入した製品の価格。ESSDSが4.1節に従ってJazz PharmPharmticalsから購入したすべてのXyremまたはXywavについて、ESSDSはJazz PharmPharmticalsに購入価格を支払わなければなりません[***]それは.上記の規定にもかかわらず、ESSDSはJazz PharmPharmticalsに支払わなければなりません[***].

(B)認可された後発医薬品パートナーから購入された製品価格。双方は、ESSDは、各許可された模倣薬パートナーと、各許可された模倣薬パートナーの許可された模倣薬の供給および定価についてそれぞれ合意することを理解し、同意する。

6.2支払い条件。ESSDSは、XyremおよびXywavを非PAP患者に転売する価格を決定し、ESSDSが第三者から取得したXyremおよびXywavに関連する任意の金額に対してすべての権利および権利を有し、非PAP注文に応じて配布または分配する権利がある；しかし、ESSDSがXyremおよびXywavを販売する価格は超えてはならない[***]それは.この制限は、いずれの側も希望、意図、またはこの上限に近い価格設定やり方が現在の市場需要を満たすのに十分であると信じることを意図しているのではなく、完全に上限を創造するためである。双方は薬品市場内の価格設定の巨大な複雑性を認め、ESSDは典型的な価格設定慣行が適用されることを表している(例えば、より大きな顧客は通常より良い価格設定を得る)。すべての場合、ESSDはビジネス上合理的な条項で任意の第三者支払者とXyremとXywavの購入について誠実に交渉しなければならない。各方面は患者が適時に薬物を獲得することを確保するという共通の願いを持っている。Jazz PharmPharmticalsは，患者の特定の第三者支払者問題に影響を及ぼす可能性があることを時々意識する可能性がある。もしJazz PharmPharmticalsがこれらの問題を認識すれば、Jazz PharmPharmticalsはJazz PharmPharmticalsのアメリカ市場参入主管を通じてESSDS商業活動副総裁に直接これらの懸念をアップグレードするかもしれない。ESSDSはこのような問題が迅速に解決されることを確実にするために最善を尽くすことに同意した。本節のいかなる内容も、Jazz PharmPharmticalsが薬局定価を設定するか、または“非PAP注文定価”と題する第4.1(C)条に記載されている規定に合致しない行動をとると解釈してはならない。

第七条

記録と通知

7.1レコード。ESSDは、本プロトコルで規定されているサービスの実行に関連する完全かつタイムリーかつ正確な書面記録(総称して記録と呼ばれる)を常に保存し、維持しなければなりません。ESSDは適用された法律とESSDの記録に従ってポリシーに従って記録を保存しなければならない。

7.2肯定的なイベントレポート。ESDは合意された潜在的有害事象報告SOPおよびWISを遵守し、これらのSOPおよび仕事説明に従ってJazz PharmPharmticalsにその受信した任意の潜在的不良薬物体験を報告すべきである。

7.3製品クレーム。ESSDは、合意された製品クレームSOPを遵守し、任意の技術的クレーム(例えば、潜在的生産問題に関する報告)を適切に報告しなければならない

Jazz PharmPharmticalsが受け取った製品苦情(例えば、汚染、変色、ラベル不適切、偽混入に関する報告)。

(A)Jazzが販売している製品の不良事象および製品コンプライアンス報告。Jazzによって販売されている製品のすべての有害事象および製品苦情は、本プロトコルの条項および任意の関連する作業指示、作業指示、および/またはSOPに従ってESSDSに収集され、報告される

7.4その他の通知。製品またはREMSがFDAまたはDEA検査範囲内に計画されている場合、ESSDは1営業日以内にJazz PharmPharmticalsに通知しなければなりません。

第八条

機密性

8.1プロトコルのセキュリティ。双方は、本プロトコルの条項および条件は、秘密情報(以下8.2節で定義するように)であり、他方の事前書面による同意を得ておらず、本合意が明確に許可されない限り、いかなる目的でも誰にも開示してはならないことに同意した。

8.2機密情報。双方は、本合意に関連する情報は、ビジネス秘密および革新、製品および計画製品に関する情報、REMS計画およびサービスおよび計画サービス、請負業者、顧客、潜在顧客、財務データ、コンピュータソフトウェアプロセス、アイデア、マーケティング情報、戦略、予測、開発計画、データ、技術ノウハウ、改善および他の価値のあるビジネス情報を含むが、これらの情報は独自および機密であると考え、これらの情報を秘密にしない場合(総称して：“機密情報”).このような秘匿情報を受信した側(“受信側”)は，本プロトコルの期限内のいずれかにおいて，本プロトコルが規定する制限を満たしている場合，(I)開示側から受信したすべての秘匿情報を機密と見なし，少なくとも受信側が自身の秘匿情報に対する慎重さと同程度であること，(Ii)従業員，エージェント，コンサルタント，付属会社および下請け業者にのみ秘密情報の開示を許可されており，これらの従業員，エージェント，コンサルタント，付属会社と承認された下請け業者が本プロトコルの目的を実現するためにこのような秘匿情報を知る必要があり，その守秘義務は少なくとも本節の守秘義務と同様に厳しいことに同意する.および(Iii)使用しない

本プロトコルが許可する目的を除いて，開示側の秘匿情報は任意の目的に用いられる.本プロトコルが他に明確な逆規定がない限り、各当事者は、双方の間で、開示側が受信者に開示された秘密情報のすべての権利、所有権、および権益を有することを認め、同意する。

8.3.例外。本プロトコルで規定されている守秘義務および不使用義務は、受信側が有効な書面証拠によって証明できる以下の情報には適用されない：(1)受信側が本プロトコルに違反している開示を除いて、公衆が一般的に入手可能になっている情報、(2)2017年の合意日までに受信側から入手可能であり、受信側自身のソースから制限されない情報、(3)受信側が制限されないことを通過する

(I)開示された第三者が秘密に基づいて提供する情報を表すものではなく、そのような情報を秘密にする義務はなく、(Iv)機密情報を使用またはアクセスすることなく、受信者によって独立して開発される。特徴または開示された任意の組み合わせは、組み合わせが全体として上述した排除範囲のいずれかに属さない限り、いくつかの個別の特徴が上述した排除範囲に属するためだけ、上述した排除範囲に属するとみなされることはない。

8.4.開示を許可します。法律が適用され、司法管轄権を有する裁判所または他の政府機関の有効な命令または証券取引所規則が開示を要求する範囲内で、受容者は、開示者の秘密情報を開示することができるが、受容者は、(A)開示者が合理的に実行可能な場合にその開示要求に対する任意の利用可能な制限または免除を得ることを可能にするために、開示者に開示要求の通知を迅速に発行しなければならない。(B)法律、裁判所命令または証券取引所規則が禁止されていない場合には、開示者のこのような努力に合理的に協力する必要がある。

8.5.ライセンスの使用と開示。受信者は、本プロトコルまたは任意の作業注文項目の義務を履行するか、またはその権利を行使する際にセキュリティ情報を使用することができる。

8.6.データ。ESSDSは、すべての適用法律、適用プロトコル、患者解放テーブル、同意、および本プロトコル、SOP、およびすべての作業命令の規定に従って、すべてのデータ(任意の個人データを含む)の安全性および機密性を維持することに同意します。本節において、“個人データ”とは、本プロトコルまたは2020年プライマリサービスプロトコルの項目の下のサービスの履行に関連するESSDによって収集されたコンピュータ化または電子記録、ならびに任意の媒体またはフォーマットの紙文書を意味し、任意の患者、医療専門家、および他の企業から企業の顧客またはサプライヤーに対して受信された特定の個人を識別する情報、または他の利用可能な情報と共に使用されるときに特定の個人を識別する情報を含むが、これらに限定されない。個人データは、名前、住所、電話番号、ファックス番号、社会安全番号、DEA番号、他の政府発行の識別コード、クレジットカード情報、保険識別番号、IPアドレス、電子メールアドレス、および個人の過去、現在または将来の健康または身体または精神状態(身体または精神状態)に関する情報を含むが、識別、符号化、または匿名の情報は含まれていない。Jazz PharmPharmticalsは、ESSDSが薬局主サービスに関連する個人データの任意の所有権を作成、収集、または記録しないことに同意する。明確にするために、ESSDSが有効なHIPAA許可に従ってJazz PharmPharmticalsに個人データを開示した場合、Jazzのこのような個人データのさらなる使用または所有権は、適用される法律およびHIPAA許可によってのみ制限され、ESSDSによる個人データの個々の権利とは独立している。ESSDSは、ESSDSが適用法に基づいて負う義務を遵守するためでなければ、本プロトコルの範囲外の個人データを使用しないことに同意するが、条件は, ESSDSおよび/またはその付属会社は、個人データを他の薬剤使用データと共に無料で使用することができ、ESSDの研究、コスト分析および他の内部業務目的のために使用することができ、上記の使用はJazz PharmPharmticalsの業務といかなる方法でも競合しないことを前提としている。

ESSDは、秘密情報、個人データおよびデータの機密性を保証し、秘密情報、個人データおよびデータが許可された一般的なパートナー、発作性睡眠病の治療、または特発性睡眠過剰な製品製造業者、または他の第三者に開示されないことを保証するために、商業的に合理的な制御を確立する

Jazz PharmPharmticalsが明確に書面で許可しているが、患者の福祉調査と処方の要求のために共有されたデータは含まれておらず、本プロトコルの規定に違反している；また、上記の規定を制限することなく、ESSDは、適切な行政、技術及び物理的保障及びその他のセキュリティ措置を含む包括的な書面情報プライバシー及びセキュリティ計画を実施及び/又は維持すべきである

(B)データのセキュリティ、秘密および完全性が任意の予期される脅威または被害を受けることを防止すること、(C)許可されていないアクセスまたは使用によってデータが廃棄、使用、修正、または不正に漏洩する可能性のあるデータを防止すること。

8.7.機密情報の戻り。本プロトコルの満了または早期終了時、または開示者の前の要求に応じて、受信者は、(A)受信者が所有または制御している開示者の機密情報を含むすべての文書、文書、および他の材料をマントに返却しなければならない、または(B)そのような文書、紙、および他の材料の任意の物品を廃棄し、次いで、適用可能な物品を含む署名された廃棄証明書を開示者に送信しなければならない。上記の規定にもかかわらず、それぞれが他方の機密情報の単一のアーカイブコピーを保持することができ、その唯一の目的は、本プロトコルを遵守する生存条項を促進することである。

8.8情報技術の取得。

(A)Jazz PharmPharmticalsは、Jazz PharmPharmticalsネットワーク、システムおよび/または特定のアプリケーションにアクセスする権限をESSDSに提供することができ、Jazz PharmPharmticalsは、本プロトコルに従って使用することを自ら決定することができる(“情報技術”)。本情報技術は，本プロトコルの項で提供されるサービスに関する目的のみに用いられ，他の目的には利用できない.このような情報技術のアクセス権限は，このような情報技術を用いてサービスを実行する必要があるESSD，従業員，許可下請け業者(“ITアクセス受信者”)に厳密に限定される.情報技術は、複製、修正、または配布されてはならず、いかなる第三者にも提供されてはならないし、またはそれによって使用されてはならない。ESSDは、任意のITアクセス受信者がJazz PharmPharmticalsを不正に使用している情報技術に責任を負います。

(B)任意のITアクセス受信者がESSDSとの関係を終了した場合、ESSDSは、(I)任意の理由でESSDSを離れたESSDS従業員を含むが、これらに限定されないJazz PharmPharmticalsに48(48)時間以内に通知し、(Ii)ESSDSが許可する下請けは、本契約項目で提供されるサービスに関連するESSDとの契約義務をもはや締結しない。

(C)受信者が情報技術にアクセスする必要がなくなるように、任意のITアクセス受信者の責務が再割り当てられた場合、ESSDは48(48)時間以内にJazz PharmPharmticalsに通知する。

(D)ESSDSは、ESSDS担当者がJazz PharmPharmticalsの情報技術に不正にアクセスすることを防止するために、すべての合理的な予防措置をとる。ESSDは、任意の実際または擬似的な不正アクセス情報技術の状況を理解するために、Jazz PharmPharmticalsに直ちに(すべての場合3日以内に)通知します。

8.9救済付き。すべての当事者は、相手が事前に書面で許可されていない、他方の秘密情報を開示または使用すること(本合意が明確に許可されているものを除く)が、開示者に補うことのできない損害を与える可能性があり、受信側が秘密および使用義務のいかなる重大な違反または脅威に対しても、開示者が管轄権のある任意の裁判所で禁止救済、および任意の他の利用可能な法的救済措置を求める権利を持たせることを認めている。

第9条

説明、保証、そしてチェーノ

9.1普通です。各当事者は、この宣言、保証、および約束を有する：(I)本プロトコルに規定されているすべての義務および条件を締結し、遵守するために必要なすべての必要な会社権力および許可を有し、本プロトコルの署名および交付および本プロトコルに従ってそれぞれの義務を履行することは、その当事者と任意の第三者との間のいかなる契約または合意と衝突または違反を引き起こさないか、(Iii)本プロトコルは、その当事者の合法的、有効かつ拘束力のある義務を表し、(Iv)発効日から、締約国は、本プロトコルの下の義務を履行するために必要なすべての場所、州および連邦許可、ライセンス、または他の規制登録または承認(ある場合)を取得した(または本プロトコルの義務を履行するのに必要な時間)。

9.2 ESSDS陳述と保証。

(A)ESSDSは、本プロトコルの義務を履行するために必要なすべての固有の権利を使用するために、すべての権利、所有権、および権益を所有し、または有効なライセンスを有することが知られていることを代表し、保証する。

(B)ESSDSは、サービスに関連する任意のコンピュータシステムが、本プロトコルまたは任意の適用可能な伝票に規定された任意の記述または仕様に従って実質的に実行されるべきであることを保証する。ESSDSは、本保証が満たされることを保証するために、SOPに規定された業務連続性プランを適用します。

(C)ESSDS代表、ESSDSと薬剤/医療機器製造業者との契約の保証、保証、および保証は、その親会社の臨床および処方決定から独立している。ESSDSの薬品/医療機器サービス業務と薬局福祉管理(“PBM”)業務との間にファイアウォールが存在する。ESSDは、いかなるPBMリベートまたは医薬品/医療機器製造業者と達成された他の関連合意の影響を受けない。同様に、薬品/医療機器メーカーとESSD間の取引はPBM臨床と処方決定に影響を与えない。

(D)ESSD対応：

I.適用法律に従って、業界標準に従って、良好、熟練、タイムリーな方法で、本プロトコルに従ってJazz PharmPharmticalsにすべてのサービスと配信内容を提供します

サービスおよび配信コンテンツに関する本プロトコルまたは作業注文の記述、仕様および記述(性能、能力、正確性、完全性、特徴、仕様、構成、基準、機能および要件を含む)に準拠し、作業注文に含まれる性能基準および措置、ならびにREMSファイルに含まれる仕様を含むが、これらに限定されない。

すべての適用された法律、REMS文書、規則および条例、ならびに本協定によって要求される製薬事業に関連するすべてのライセンス、証明、許可、および許可が維持されます。

IV.Jazz PharmPharmticalsがESSDSに提出した書面にサービスに関連する内容が含まれていない限り、製品に対して口頭または書面でいかなる陳述、保証、または保証を行わないか、(I)Jazz PharmPharmPharmticals、製品または公衆の有害な詐欺性、誤り性または非道徳的なやり方を回避または可能性があり、(Ii)Jazz PharmPharmPharmticalsまたは製品に対して虚偽または誤解性の陳述を行わない。

V.商業的に合理的な技術的措置を使用して、(I)サービスに関連する任意のコンピュータシステムを導入するコンピュータウイルスおよび他の破壊コードを検出および除去するために、(Ii)JPP-0002-在庫制御SOP付録のトラフィック連続性計画として予期される利用可能でない限り、サービスに関連する任意のコンピュータシステムが利用可能であることを保証するために、ESSDがサービスに関連する任意のコンピュータシステムにおいて再現可能な任意のエラーを是正する。

9.3 Jazz PharmPharmticalsの陳述と保証

(A)Jazz PharmPharmticalsは、Jazz PharmPharmticalsが、本プロトコルの義務を履行するために必要なすべての固有の権利を使用するために、すべての権利、所有権、および権利を所有し、または有効なライセンスを有することが知られている限り、代表され、保証される。

(B)Jazz PharmPharmticalsは、ESSDSに配信される際に、製品は(I)Jazz PharmPharmticalsが宣言した製品仕様に適合し、(Ii)1938年の連邦食品、薬物、化粧品法案の意味で偽または間違ったブランドを混入しないことを保証する

修正後の第21条(“法案”)、及び(3)当該法案の規定により州間商業を導入してはならない条項ではない。本節で規定されている保証は、Jazz PharmPharmticalsが製品について提供する唯一の保証と独占保証です。Jazz PharmPharmticalsは、適切性または特定の用途への適用性の保証を含むが、これらに限定されない製品、宅配、または実施に関連する他のすべての保証を明確に負担しない。

(C)Jazz PharmPharmticalsは、(I)ESSDを招いて誠実、合法、合理的、必要なサービスを提供すること、(Ii)サービスの目的は、製品をマーケティングする手段として直接または間接的にすることではなく、または患者または処方者に製品を使用することを指導する報酬として提供することであり、(Iii)サービスの目的は、ESSDの客観性または専門的な判断力を低下させることではない。(Iv)Jazz PharmPharmticalsによって適用される任意のサービス要件は、SOP、作業説明、およびビジネスルールを介して、REMS計画に関連する義務を含むJazz PharmPharmticalsの遵守を確保する義務に合理的に限定され、(V)サービスは、製品のいかなるラベル外使用の相談または普及にも関連せず、(Vi)サービスは、適用法違反のビジネススケジュールまたは他の活動の相談または普及に関連しない。

(D)Jazz PharmPharmticalsは、(I)Jazz PharmPharmticalsによって開始され(許可された模倣薬パートナーを代表しない)、サービスの一部として含まれるすべての計画、そのような計画に参加する任意の資格基準を含むすべての計画は、適用法に従って組織されなければならない。(Ii)Jazz PharmPharmticalsは、Jazz PharmPharmticalsが提供するサービス関連のすべての材料の内容に責任を負い、REMS計画プロジェクトを含み、Jazz PharmPharmticalsは、このようなすべての材料が任意の必要な規制承認を得ていることを保証し、教育性を有し、XyremやXywavに関する宣伝ではなく、XyremまたはXywav関連またはREMS計画に関する情報も提供しない。

第十条

所有権と知的財産権

10.1 Jazz製薬会社の知的財産権。すべての知的財産権(A)は、本プロトコル項目の下でJazz PharmPharmticalsにサービスを提供する範囲およびプロセス内(許可された模倣薬に関連するサービスを含む)(“作業製品”)または(B)有効日および/または他の方法でESSDから独立してJazz PharmPharmticalsによって所有または制御され、本プロトコルは、Jazz PharmPharmticals(以下、“Jazz知的財産”と略す)の唯一および独自の財産となる。ESSDSは、このセクション(A)の項目の作業製品をJazz PharmPharmticalsに迅速に開示します。疑問を生じないように、Jazz知的財産権は、すべての成果、REMS計画プロジェクト、およびデータを含むことができるが、これらに限定されない。Jazz PharmPharmticalsはまた、ESSDSによって確立された任意の電話番号、ファックス番号、ネットワークおよび電子メールドメイン名のすべての権利、所有権および利益を有するべきであり、これらのドメイン名は、本プロトコルの下で実行されるサービスおよびその中のすべてのこのような知的財産権にのみ関連しており、双方は、本プロトコルの満了または任意の理由で終了した後、任意のこのような番号およびドメイン名がJazz PharmPharmticalsに登録され、費用と費用はJazz PharmPharmticalsが自己負担するために、すべての必要な行動を取らなければならない。ESSDSは、任意の作業製品における所有権を完全にするために、Jazz PharmPharmticalsの合理的に必要な任意のファイルを実行します。法的に許容される最大範囲内で、ESSDSは、任意のサービスを履行する際に、または任意のサービスを履行している間に作成された任意の作品製品であり、著作権保護可能な作品を構成する場合、公開されている場合も発表されていない場合も、雇われた作品とみなされる。もしこのような作業製品が

雇用、次いでESSDSは、特許使用料や他の費用を受け取ることなく、Jazz PharmPharmticalsに作品のすべての世界的権利を譲渡する。

10.2 ESSDの知的財産権。第10.1節または他の条項には逆の規定があるにもかかわらず、Jazz知的財産権にはESSDS知的財産権は含まれておらず、ESSDSはESSDS知的財産権のすべての権利、所有権、および利益を保持しなければならない。“ESSDS知的財産権”とは、(A)ESSDSが発効日および/またはJazz PharmPharmticalsおよび本プロトコルから独立して所有または制御されるすべての知的財産権を意味し、このような知的財産権が本プロトコルの下でサービスを提供するために使用されるか否か(“ESSDS知的財産権”)にかかわらず、ESSDSまたはその付属会社がその正常な業務中に開発したすべての知的財産権を含むが、(B)ESSDSが上述したすべての修正、改善、または強化を含む。ESSD知的財産権は、具体的には、(I)製薬、バイオテクノロジー、医療機器、ワクチン、診断に関するコンピュータソフトウェア、技術、患者を中心としたサービスと分析を含むが、これらに限定されない

製造業者(“ESSDSソフトウェア”)、(Ii)製薬·専門製薬業界の知識、

(Iii)薬局および専門薬局の流通、履行、サービス、技術およびソフトウェア、および(Iv)支払人および製造業者に薬局および専門薬局データを報告するが、本プロトコルの他の部分に規定された任意のデータ報告制限を遵守しなければならない。

10.3 Jazz製薬会社のライセンス。もし任意のESSDSソフトウェア、ウェブサイト、ポータルまたはモバイルアプリケーションがJazz PharmPharmticalsがサービスを獲得するために必要な場合、ESSDSはJazz PharmPharmticalsに限られ、譲渡不可能で、独占的ではなく、印税免除の権利と許可を与え、Jazz PharmPharmticalsが本プロトコル期間内にサービスを正常に受信し、使用する過程で合理的に必要な場合にのみESSDS知的財産権を使用する。任意の作業製品に任意のESSDS知的財産権が含まれている場合、ESSDSは、Jazz PharmPharmticalsに永久的で限られた、Jazzにサービスを提供する当事者に再許可することができる非排他的、印税免除の権利および許可を付与し、作業製品に関連する場合にのみ使用することができるが、単独で使用しても、または作業製品と別々に使用してはならない。

第十一条

期限と解約

11.1 Term；更新。本合意条項によって別途終了がない限り，本協定は発効日から2(2)年以内に有効である.このような終了通知が発行されていない場合、Jazz PharmPharmticalsは、適宜書面修正によって本プロトコルを1(1)個の追加の1(1)年間期限に更新することができるが、本プロトコルには別の規定された終了権利があるという制約を受けることができる。

11.2理由なく終了した。いずれの当事者も、他方に百八十日の書面通知を出した後、いつでも無断で本契約または任意の工書を終了することができる。

11.3都合により終了します。他方が本合意に深刻に違反し、かつ、書面通知を受けて当該違反行為を確認した後、当該通知を受けてから30(30)日以内に当該重大な違約行為を是正することができなかった場合、いずれも書面で他方に通知した後、直ちに本合意を終了することができる。このような通知には終了の有効日が含まれるだろう。

11.4法律上の必要により終了します。(1)発行、公布、公表、または他の方法で発効する任意の適用可能な法律、裁判所決定または同様の決定が、ESSDSの薬局サービスを不正または商業的に不可能にする場合、またはJazz PharmPharmticalsの製品開発または商業化が商業的、医学的または技術的に不可能である場合、または(2)Jazz PharmPharmticalsはFDAの規制行動通知を受信し、米国で製品を生産または流通する権利が終了または一時停止され、契約双方は直ちに本合意を終了することができる。

11.5銀行が倒産または破産した。いずれか一方が他方に書面で通知した後直ちに本合意を終了することができ，当該他方が債権者の利益の譲渡を行い，破産申請を提出し，破産又は破産と判定された場合，当該他方の大部分の財産について受託者又は受託者を指定し，又はそれに対して訴訟を開始することは，本合意を履行する能力を大きく弱めることになる。

11.6部分終了。第XI条に規定するように、一方は、(I)すべてのサービスまたは(Ii)がサービスの一部である可能性のある1つまたは複数の特定サービス(総称または個別に“指定サービス”と呼ぶ)を選択し、終了する権利があり、百八十(180)日前に他方に書面で通知する。

11.7効力終了。本プロトコルの期限が切れた場合、または早期終了した場合：

(A)ESSDSは、Jazz PharmPharmticalsに、Jazz PharmPharmticalsに属するすべての有形材料をESSDSが所有または制御するすべての有形材料を交付しなければならず、費用はJazz PharmPharmticalsによって負担される。

(B)ESSDSは、サービスに関連する任意の事項についてESSDSに連絡する任意の個人またはエンティティESSDSがこれらのサービスをもはや提供しないことを通知し、Jazz PharmPharmticalsの要求に応じて彼らを指示しなければならない。

(C)Sは3.2節に従ってJazz PharmPharmticalsに伝票を発行し，終了日までに支払うべき適用サービスのいずれかを支払わなければならず，Jazz PharmPharmticalsは3.3節に従ってこのような伝票を支払わなければならない.

(D)ESSDSは、指定されたサービスの円滑な移行および継続的な運営を保証するために、Jazz PharmPharmticalsの合理的な要件の他のすべての協力を他の方法で提供しなければならない。

11.8サービスの転換。本合意または任意の指定サービスの終了または満了時に、双方は、適用サービスの迅速な移行スケジュールについて合意しなければならない。

11.9患者情報の転換。任意のサービスの場合、Jazz PharmPharmticalsは、影響を受けた患者の治療を継続するために、すべての処方、管理および維持がREMS計画、SOPおよびビジネスルールに準拠するために必要なすべての患者および処方者データを、影響を受けた患者の治療を継続するために、そのようなサービスを担当する薬局に転送することを要求することができ、ESSDは、限定されないを含む、適用可能な範囲内でこの要求を迅速に履行しなければならない

エイチアイピーエーです。このようなすべての患者データは、標準NCPDPフォーマットで送信されなければならない。任意の患者データ転送の目的は、可能な範囲内で患者の安定した移行を確保することである。

11.10生存。本プロトコルは、いかなる理由で終了または満了しても、本プロトコル第3条、第7条、第8条、第10条、第12条および第14条および第2.3、2.4.1、5.2、5.2、9.1、11.7、11.8、11.9、11.10および13.4条における双方の持続的な権利および義務に影響を与えてはならない。

第十二条

責任を負う

12.1 Jazz製薬会社の賠償。本契約条項に該当する場合、Jazz PharmPharmticalsは、ESSD、その付属会社およびそのそれぞれの役員、高級管理者、従業員、代理人、後継者、および譲受人が以下の理由による任意の責任、損害、損失、判決、和解または費用(合理的な弁護士費を含む)(総称して“損失”と呼ぶ)を賠償し、それを弁護する(総称して“クレーム”と呼ぶ)、範囲は：(A)製品の製造、販売または使用；(B)Jazz PharmPharmticalsまたはその従業員の任意の不注意、無謀、または意図的な不正行為、または(C)Jazz PharmPharmticalsは、本プロトコルの下での義務を履行できなかったか、または(D)ライセンス模倣パートナーは、本プロトコルに従ってESSDSがJazz PharmPharmticalsに送信しなければならない許可された模倣薬に関するデータを受信することをJazz Pharmticalsに要求する(明確にするために、本賠償義務は、本契約に従ってJazz PharmPharmticalsに送信されてはならない任意のデータまたは情報、例えば、SDSまたはライセンスパートナーへの販売価格を含む任意の製品ESSDSに適用されない)機密情報またはデータ。ESSDSは許可された後発薬パートナーとの単独合意によって受信した)。このような賠償、弁護、無害な義務を維持することは、ESSDSが本合意に違反し、不注意、無謀、または故意に不当な行為による損失およびクレームには適用されない。

12.2 ESSDSによる賠償。本合意条項に適合する場合、ESSDSは、Jazz PharmPharmticals、その付属会社およびそれらのそれぞれの取締役、高級管理者、従業員、代理人、後継者、および譲受人を以下の理由による任意の損失から賠償して保護しなければならない：(A)ESSDSまたはその任意の従業員、付属会社または下請け業者の不注意、無謀または意図的な不正行為、または(B)ESSDSは、本合意項目の任意の陳述、保証または義務に違反する。このような賠償、弁護、そして無害な義務を維持することは、Jazz PharmPharmticalsの本合意違反、不注意、無謀、または故意の不正行為による損失とクレームには適用されない。

12.3賠償条件と手順。賠償を要求する側(“請求側”)は、(A)任意の実際または主張されたクレームの口頭または書面通知を受けた後、直ちに書面で他方(“賠償側”)に通知し、(B)賠償側がそのようなクレームの抗弁を適宜負担して制御することを許可し、(C)賠償側に協力してそのようなクレームに対抗するように努力し、(D)賠償者の事前書面の同意を得ずに、任意の請求に関連する任意の金または任意の費用を支払うことを任意にまたは同意してはならない。

12.4責任の制限。第八条に規定する守秘義務に違反しない限り、知的財産権

いずれの当事者(またはその関連側または許可された下請け業者)の重大な不注意、無謀または故意の不正行為は、いかなる場合においても、利益損失または任意の間接的、特殊、付随的、事後的、懲罰的、または同様の損害に責任を負わず、これらの損害がどのような原因によるものであっても、いかなる法的理論上も、そのような損害の可能性が通知されている。

12.5保険です。

各当事者は一定額内にこのような一般責任保険証書を維持しなければならない[*]他の種類や金額の保険[***]それは.ESDは職業責任保険をある程度維持します[***]それは.上述したにもかかわらず、Jazz PharmPharmticalsは、本契約の有効期間内に商業保険によって商業製品責任範囲を維持しなければならず、金額は[***]それは.Jazz PharmPharmticalsは、上記の商業製品責任政策に基づいてESSDを追加の被保険者に指定しなければならない。Jazz PharmPharmticals商業製品責任保険の保険範囲はすべての他の利用可能な保険源に対する主要かつ非支払い保険でなければならない。

保護された健康情報(“PHI”)または個人識別情報(“PII”)を含むがこれらに限定されない秘密情報が双方の間で共有される場合、ESSDは、ESSDが適用または適用される法律、法規または法規が機密とみなされる任意の情報を保護できないことによって生じる責任を保証するために、ネットワークリスクまたは同様のデータ漏洩またはプライバシー責任保険計画を維持しなければならず、各クレームまたは保険総額は、1，000万ドル(10，000，000ドル)を下回ってはならない。

Jazz PharmPharmticalsは、(I)任命された首席情報セキュリティ官(CISO)と専門のセキュリティチーム、(Ii)四半期ごとに監査委員会に情報セキュリティリスクと計画進展を提出するネットワークセキュリティ対策を使用している

(3)国際標準化組織27001標準に適合し、毎年評価を行い、(4)毎年独立したレッドチームとブルーチームの浸透テストを行い、(5)(2)年に1回独立した情報セキュリティ成熟度評価を行い、国家標準と技術研究所のネットワークセキュリティフレームワークを評価する

(6)セキュリティ業務センターチームが配置され、24件の事件を監視·対応する

(7)1日24時間，週7(7)日，(7)すべてのチームメンバーに対して多要素アイデンティティ識別の集中アイデンティティ管理を行う，(8)事故対応計画を策定し，毎年テストを行う.

上記のいずれかの保険証書がクレームに基づいて書かれている場合、そのような保険証券は、合意期間全体および合意終了または満了後3(3)年以上の期間にわたって保持されなければならない。すべての当事者は、このような政策下の任意の遡及日が本協定の発効日よりも早くなければならないことを宣言し、保証する。すべての当事者は他方に提供しなければならない

任意の保険証書がキャンセルされた場合、または更新されておらず、本プロトコルの要求を満たし続けながら、保険範囲を中断することなく、実質的に同様の保険計画に直ちに置換されていない場合、必要な任意の保険計画をキャンセルする通知を30日以内に発行する必要がある。上記保険証書は、最低午前中ベスト格付けA-VIII(または実質同等格付け)の保険会社から発行されます

ホイホマレ、スタンダードプール或いはムーディーズが毎回の保険証書の開始時に提供する)、このような保険契約者は合法的な許可を得てサービスを提供する司法管轄区で業務を展開しなければならない。

いずれの場合も、本プロトコルに従って維持される任意の保険の加入範囲または制限、または任意の他の保険の欠落または利用不可能は、本プロトコルの下でのいずれかの義務または責任をいかなる方法で制限または減少させることもない。要求に応じて，双方は本プロトコルに関連する保険証明書を他方に提供しなければならない.どちらか一方が保険証明書を受け入れることは、本協定の下で彼らが負う義務と責任を制限または解除しなければならない。

第十三条

協力する

13.1年度レビュー。ESSDおよびJazz PharmPharmticalsは、今後12月(12)ヶ月に提供されるサービス(このような会議のたびに“年次審査”)を検討するために、本協定の発効日の各記念日前に180(180)以上の日に会議を開催します。各年度審査の目的は、運営計画を評価し、改善すべき任意の分野を決定し、追加的または修正されたサービスを検討することである。第13.2条によれば，年次審査は双方間の定期的かつ持続的な通信に代わるつもりはない。年次審査は、双方が共同で決定した時間、場所、および方法(すなわち、対面または電話会議)で行われる。

13.2定期的な会議とコミュニケーション。Jazz PharmPharmticalsとESSDは，ESSDが本プロトコルの各伝票に規定されたサービスを効率的に実行するために，必要に応じて面会(対面または電話会議を介して)することに同意している.Jazz PharmPharmticalsとESSDSは、プロトコル項目の下での業績、戦略計画を検討し、本プロトコルまたは作業注文で決定された目標評価によって達成された進展、および本プロトコルによって規定されたプロセスの任意の改善を検討するために、本プロトコル期限内に少なくとも四半期ごとに正式な会議を開催することに同意する。

13.3非卑下；不利ではない。どちらも他方やどんな製品やサービスも卑下しないだろう。上述したにもかかわらず、以下の行動は、(I)取られた行動が他の処方薬または非処方薬製品の薬物相互作用に関連していること、(Ii)取られた行動がそのような製品の禁忌症に関連していること、(Iv)取られた行動が、相対的な患者コストまたは保証範囲を表示または伝達すること、(Iv)またはすべての適用法に従って薬局業務を独立して行使することとESSDと一致することとみなされてはならない。

13.4排他性および非競争性。Jazz PharmPharmticalsの事前書面同意なしに、本プロトコルの発効日から本プロトコルの終了または満了後12(12)ヶ月まで、ESSDSは任意の他の当事者に関連するオキソ酸塩およびオキソ酸塩およびその誘導体に関連する製品のサービスを受け入れないか、または参加するが、ワークシートに規定されている許可された模造製品に関連するサービスは除外される。本協定が発効した日から本協定の終了または満了の日まで、ESSDSが履行した作業注文に規定されているライセンス模造製品に関するサービスは除く

ESSDは、発作性睡眠病の消光または発作性睡眠病の日中の過傾眠または特発性睡眠過多の製品を治療するための関連サービスを受け入れないか、または関与しないであろう。

第十四条

一般条文

14.1修正案。双方が書面に署名しない限り、この協定を修正したり修正したりしてはいけない。

14.2免除。いずれか一方は、本プロトコルの任意の条項を厳格に遵守すること、任意の選択権を行使すること、任意の権利を強制的に実行すること、または他方が違約したときに任意の救済を求めることを堅持することができず、当該条項を厳格に遵守すること、選択権を行使すること、その権利を強制的に実行すること、またはその違約または任意の以前、同時にまたはその後の違約について救済を求める権利を堅持することを堅持するべきではないまたは構成されている。双方が本合意のいずれの条項に抵触するいかなる習慣や慣行にも影響を与えないか、または放棄する側は、本合意のすべての条項を厳格に遵守する権利を要求する。

14.3ジョブ。Jazz PharmPharmticalsは、株式の合併、売却、資産の売却、または他の取引においても、本プロトコルに関連するほとんどの業務の任意の付属会社または第三者相続人に、本プロトコルの全部または一部を譲渡することができる。Jazz PharmPharmticalsの同意により、ESSDは本プロトコルのすべてまたは一部の内容を譲渡することができ、無理に拒否してはならない。

14.4黙示許可。本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、本プロトコルに含まれる任意の内容は、他方の任意の知的財産権の下でのいずれかの権利または許可を付与するとみなされてはならない。

14.5プロトコル全体。本プロトコル(本プロトコルに組み込まれたすべての展示物および作業書を参照することによって構成されると共に)は、本プロトコルの対象に関する以前に行われたすべての書面または口頭交渉、陳述または合意の代わりに、双方間のサービスに関する完全な合意を構成し、これらの交渉、陳述または合意は、本合意の日前に開示された条項に従って完全な効力および効力を維持する。Jazz PharmPharmticalsは明確に拒否し、他のいかなる条項や条件の制約も受けない。

14.6納税義務。ESSDは、その会社税および任意の適用される社会保険(または任意の他の国/地域における等価物、例えば国家保険義務)を完全に履行し、その従業員がそれぞれの所得税および適用される社会保障義務(または任意の他の国/地域での同等の義務)および他のすべての適用される社会保険を履行することを可能にする。ESSDSまたはその従業員が本節に規定するそれぞれの責任を履行できなかったため、またはそれに関連するすべての税金、社会保障またはその等価物、ならびに他の貢献、費用、クレーム、罰金、利息、費用または訴訟については、ESSDはJazz PharmPharmticalsを賠償および保有しなければならない。

14.7当事者間の関係.ESSDSは、Jazz PharmPharmticalsの独立請負業者であり、本プロトコルの任意の内容は、双方の間、またはJazz PharmPharmticalsとESSDS人員との間に任意のパートナー関係、合弁企業、代理、または雇用関係を確立すると解釈されてはならない。ESDは今ではそれを続けています

Jazz PharmPharmticalsまたはその付属会社がJazz PharmPharmticalsがその従業員に提供するいかなる福祉に参加する資格があるかどうかについては、Jazz PharmPharmticalsはそれぞれの従業員にクレームを出さない。ESSDは、Jazz PharmPharmticalsまたはその付属会社のために任意の方法で行動、制約、または約束を取る権利がありません。

14.8不可抗力。いずれか一方の本プロトコルの任意の部分の履行が、火災または他の死傷者、政府制限、戦争、騒動、ストライキまたは労使紛争、封鎖、輸送遅延および天災など、その当事者の合理的な制御範囲を超える任意の同様の原因の任意の時間の影響を受ける場合、当該当事者は、その期限内に本合意を遅延または履行できなかったことに責任を負うべきではないが、双方が満期金を支払う義務は一時停止または遅延してはならない。また、ESSDSが10(10)営業日を超えるサービスの提供が連続して禁止されている場合、Jazz PharmPharmticalsは、5(5)日の通知後に本プロトコルを終了する権利がある。

14.9分割可能性。本プロトコルの任意の条項または条項の任意の部分が管轄権を有する裁判所または仲裁グループによって実行不可能または無効と判断された場合、そのような任意の条項および/または残りの条項の実行可能部分の有効性および実行可能性は影響を受けない。

14.10法律が適用される。本協定および本協定に関連する任意の論争は、デラウェア州の法律に基づいて管轄および解釈され、他の管轄区域の法律の適用を指導することができる法律選択規則は含まれていない。もし当事者間でいかなる紛争が発生した場合、いずれか一方が損害賠償訴訟を提起する前に、各側は代表を指定し、代表たちは自らあるいは電話で面談し、誠実に彼らの相違を解決しようとする。そのような会議の前に、苦情者たちは紛争について書面で説明するだろう。

14.11通知。本協議の方向性に基づいて締約国に提出された任意の通知は、書面で送達されなければならず、自ら(受信後に発効)、全国に認められた隔夜宅配会社に預ける(預けた後の営業日に発効)、または米国郵便、前払い郵便、書留または書留、要求された証明書(預かり後5(5)日に発効)を預けることができる。本契約項の下のすべての通知は、以下の住所または本節の規定により交付された書面通知によって指定された可能性のある他の住所を締約国に送信します

14.12対応先。本プロトコル、任意の作業命令、および本プロトコルまたはそれの任意の修正は、コピーの形態で実行することができ、各コピーは原本とみなされるが、すべてのコピーは一緒に同じ文書を構成する。ファックスとpdf署名はオリジナル署名とみなされる.

14.13法律を遵守する。各締約国は、それぞれ本合意を履行する際に、適用されるすべての連邦、州、地方の法律および法規を遵守することを保証するために、すべての必要かつ適切な行動を取らなければならないが、これらに限定されない(“米国法典”第42編1320 a-7 b(B)節)、“公共契約逆控除法”(“米国連邦法”第41編51節及びその後)。“スタック法”(“アメリカ法典”第42編第1395 nn節)。

14.14宣伝。他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方が他方またはそのいずれかの者に関連する任意の声明、広告、情報または宣伝を口頭または書面で発表することを誘導または許可してはならない。

(後ろにサインページ)

本プロトコルの条項によって制約されることを意味し、本プロトコルの各々は、本プロトコルが自ら署名またはその正式に許可された代表によって署名され、発効日から発効するように促進されている。

添付ファイルA

商標

Xyrem(ヒドロキシナトリウム)866−XYREM 88®

Jazz製薬会社®

JazzJP®

XYWAVJazz CAREMYWAVE®

Xyrem(ヒドロキシブタン酸ナトリウム)内服液CIIIXyrem患者の成功計画®

Xyrem Success Program®

前述のロゴに関連しています

添付ファイルB

ESSD位置

漢利北路3 4600号宅配スクリプトビルです。Bスイート

ミズーリ州セントルイス、郵便番号：63134

漢利北路6 4700 Express Scriptビル1 Wスイート

ミズーリ州セントルイス、郵便番号：63134

添付ファイルC

伝票番号

薬局への主サービス契約

本伝票番号“薬局総サービス協定”(以下、“協定”という。)の条項によると、以下の署名の最終日から発効する“作業注文”(以下、“作業注文”という。)が20日(“作業注文発効日”)に発効した[月.月][一日]，2022，Jazz PharmPharmticals，Inc.(“Jazz PharmPharmticals”)およびExpress Script Specialty Distribution Services，Inc.(“ESSDS”)、(単独では、“方”および集合的に、“方”)は、参照によって本明細書に組み込まれる。

双方が書面で、本ワークシートの修正によって署名しない限り、本ワークシートに対するいかなる修正も有効とはみなされない。書面でかつ拘束された当事者によって署名されない限り、署名後の書面が明確に放棄された範囲内でのみ、本作業令の下のいかなる義務の放棄も発効しない。

A.サービスのSCOPE

B.手続き費と転嫁費用

添付ファイルA

サービス範囲

添付ファイルB

費用.費用

付属品D

サービスレベルプロトコル(SLA)

本添付ファイルは、プロトコル期間内のいくつかのサービスの予期されるサービスレベルを決定します。本“サービスレベルプロトコル”の目的は、いくつかのサービスの要求を明確にすることであり、以下の点に関連する

1一月は含まれていません。ESSDは1月のSLAを実現するために商業的に合理的な努力をするだろう。

2患者満足度率は、以下の質問に対する患者の回答を3点、4点または5点で測定した：1から5までの範囲で、1は非常に不満を示し、5は非常に満足していることを示し、専門薬局の全体体験をどのように評価しますか

添付ファイルE