jazz-20221231誤り2022会計年度Jazz製薬会社0001232524Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#Account StandardsUpdate 20 2006メンバーP 5 YHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#資産担保料金Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#SellingGeneralと管理費用Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#資産担保料金000.00456590.0064182Http：//Fasb.org/us-GAAP/2022#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreationAmortifyHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreationAmortifyHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありませんP 1 Y00012325242022-01-012022-12-3100012325242022-06-30ISO 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課金メンバーを使用することができます2020-01-012020-12-310001232524米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-12-310001232524米国-GAAP：ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-01-012020-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
(マーク1)
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-33500
Jazz製薬上場有限会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | |
| アイルランド | | 98-1032470 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
ワーテルロー取引所5階
同前の道, ダブリン4, アイルランドD04 E5W7
011-353-1-634-7800
(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、1株当たり0.0001ドル | ジャズ.ジャズ | ナスダック株式市場有限責任会社 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：
ありません
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒ No ☐
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | 非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | ☐ | 新興成長型会社 | ☐ |
| | | | | | | | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ No ☒
2022年6月30日まで，すなわち登録者が最近完成した第2財期の最終営業日であり，登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は約$である9,527,447,500登録者普通株がこの日のナスダック全世界精選市場報告書の最終販売価格で計算される。投票権と無投票権を有する普通株の総時価を計算する際には、登録者が保有する1，548，177株の普通株は含まれておらず、登録者はこれらの普通株が当日登録者の関連会社であると考え、登録者はこれらの普通株の役員、取締役、株主を保有する。これらの株式を排除することは、任意の人が登録者の管理層または政策の指示を直接または間接的に指示または促進する権利があることを示すものとして理解されてはならず、またはそのような者は、登録者によって制御されるか、または登録者と共同で制御されるべきである。
2023年2月22日までに63,331,430登録者の普通株は、1株当たり額面0.0001ドル、発行されている。
引用で編入された書類
この表格10−Kの第III部第10−14項に要求されるいくつかの情報は、第14 A条に基づいて証券取引委員会に提出された2023年株主総会の最終委託書に基づいて登録者が提出することにより編入される。この依頼書が本10−Kフォームに含まれる財政年度終了後120日以内に提出されていない場合、これらの情報は、120日以内に提出された本10−Kフォームの修正案に含まれる。
Jazz製薬会社
表格10−Kの2022年年次報告
カタログ
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| | ページ |
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| 第1部 | |
| | |
| 第1項。 | 業務.業務 | 5 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 35 |
| 項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 65 |
| 第二項です。 | 属性 | 65 |
| 第三項です。 | 法律訴訟 | 65 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 65 |
| | |
| 第II部 | |
| | |
| 五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 66 |
| 第六項です。 | 保留されている | 69 |
| 第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 69 |
| 第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 94 |
| 第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 96 |
| 第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 96 |
| 第9条。 | 制御とプログラム | 96 |
| プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 98 |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 98 |
| | |
| 第三部 | |
| | |
| 第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 98 |
| 第十一項。 | 役員報酬 | 98 |
| 第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 98 |
| 十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 99 |
| 14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 99 |
| | |
| 第4部 | |
| | |
| 第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 99 |
| 第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 108 |
サイン | 109 |
私たちは、Jazz PharmPharmticalsを含む、米国および/または他の国/地域のビジネスで使用される様々な著作権、商標、および商品名を所有または所有する権利を持っています®、Xyrem®(ヒドロキシ酪酸ナトリウム)内服液®(カルシウム、マグネシウム、カリウム、ヒドロキシナトリウム)経口投与液®マリファノール内服液、淫羊錠剤®(Epidiolexの欧州及び米国以外の国における商標名)，Defitelio®Defitelio®(ペプチド除去)、CombiPlex®Vyxeos® 注射用(ダウノマイシンとアラビノシド)リポソーム®Zepzelca輸液濃縮液リポソーム44 mg/100 mg粉末®(Lurbinectedin)、Rylaze®(アスパラギン酵素、欧文菊(組換え)-rywn)及びSativex®(ナビキシプロロール)内服液。この報告書にはまた他の会社の商標、サービスマーク、そして商店番号が含まれている。本年度報告でForm 10−K形式で出現した商標，サービスマーク，商号はいずれもそれぞれの所有者の財産である。
前向き陳述に関する警告説明
この10-K表年次報告書は、これらの条項によって作られた“安全港”の制約を受けて、1933年証券法第27 A条(改正された)及び1934年証券取引法第21 E条(改正された)に適合する前向きな陳述を含む。前向きな陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。場合によっては、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“将”、“期待”、“計画”、“予想”、“信じ”、“計画”、“計画”、“予測”、“提案”、“計画”、“継続”、“潜在”、“可能”、“可能”、“努力”、“求める”などの用語によって識別することができる。“設計された”、“目標的”、“予見可能”、“可能”、“予見できない”、および前向き陳述を識別するための類似表現。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績、時間フレーム、または成果は、前向き表現に明示的または示唆される任意の未来の結果、業績、タイムフレーム、または達成と大きく異なる可能性がある。このような危険、不確実性、そして他の要素を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。しかも、私たちの目標と目標は野心的であり、このような目標と目的を達成することを保証したり約束したりしない。そして…, このような展望的な陳述はただ私たちが書類を提出した日の推定と仮定を代表するだけだ。あなたはこのForm 10-K年間報告書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないということを理解しなければならない。私たちはここで私たちの警告声明を通じて私たちの展望的声明を限定する。法的要件がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、私たちの前向きな陳述を公開的に更新する義務がない、または実際の結果を更新することは、未来に利用可能な新しい情報があっても、これらの前向きな陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。
リスク要因をまとめる
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる重要な要素の要約である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実な要素に関連していないということだ。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび不確定要因、ならびに我々が直面している他のリスクおよび不確定要因に関する他の議論は、本10−K表年次報告第I部1 A項の“リスク要因”の項で見つけることができる。以下のリスク要因要約の完全な内容は、このようなリスクおよび不確定要因のより包括的な議論によって限定される。私たちの普通株への投資を評価する際には、本年度報告(Form 10-K)第I部第1 A項“リスク要因”に記載されているリスクおよび不確定要因を慎重に考慮しなければならない。
•私たちは私たちのヒドロキシブチレート特許経営権の売上を維持または増加させることができません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しに実質的な悪影響を与えます。
•アメリカ市場で私たちの酸素化合物製品や候補製品と競争したり、他の方法で市場を乱す新製品を発売したりすることは、私たちの酸素化合物製品と候補製品の販売に悪影響を及ぼすでしょう。
•私たちのオーベルテ製品の流通と販売は、リスク評価と緩和戦略(REMS)の要求および安全報告要件を含む厳格な規制によって制限されており、これらの規制および安全要件は、私たちをリスクと不確実性の影響を受け、いずれもXywavおよびXyremの販売に負の影響を与える可能性がある。
•私たちのヒドロキシアセテート製品とEpidiolex/Epidyolexはまだ私たちの最大の製品になると予想されていますが、私たちの成功は私たちの既存の他の製品と潜在的な未来製品を効果的に商業化できるかどうかにもかかっています
•私たちは、より大きな販売組織と、より多くの大型および多様な製品の組み合わせを処理する経験を持つ会社、および後発薬からの競争を含む、他社からの激しい競争に直面している。
•私たちの製品は第三者支払者から十分な保険と精算を受けることができないかもしれません。私たちは薬局福祉マネージャーや他の組織から保険を得ることに成功できないかもしれません。逆に、これらの組織から保険を得るために、リベートや他の割引や他の精算制限の支払いが要求される可能性があります。いずれの場合も、私たちの売上を減少させたり、私たちの販売製品の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります
•世界的な医療コスト制御傾向の一部に伴い、薬品の価格設定はますます厳しく審査され、それによる医療法律や政策の変化は、最近公布された連邦医療保険の変化を含めて、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。
•入手、カバーと精算以外に、私たちの製品の商業成功は彼らが医者、患者、第三者支払人と医学界に受け入れられているかどうかにかかっている。
•私たちが販売或いは臨床試験に使用する製品の供給遅延或いは問題が発生し、私たちの単一源サプライヤーを失ったり、製造法規を遵守できなかったりすることは、すべて私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
•私たちの将来の成功は、私たちが私たちの後期候補製品の規制承認を成功的に開発、獲得し、維持する能力があるかどうかにかかっており、承認されれば、これらの候補製品を成功的に発売して商業化することができるかどうかにかかっている。
•私たちは他の製品や候補製品を識別したり買収したりして私たちの業務を発展させることができないかもしれませんし、私たちがそうすることができても、私たちはこれらの取引の予想される利益を達成できないかもしれません。
•臨床試験を行うのは高価で時間がかかり、結果も確定しない。私たちの候補製品が安全かつ有効であることを臨床試験で証明できない場合、あるいは臨床試験でデータを生成して、私たちの既存製品の治療用途の拡大を支持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの所有権を保護することは難しくて高価で、私たちは彼らの保護を保障できないかもしれない。
•私たちはすでに特許、他の知的財産権、関連事項に関する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用を招く可能性があり、私たちは私たちの製品の権利を保護したり、商業化することができないかもしれません。
•情報技術システムの深刻な中断やデータセキュリティホールは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは重大な持続的な監督義務と監督を受けており、これは私たちを民事または刑事訴訟、調査または処罰に直面させ、大量の追加費用を招き、製品を商業化する能力を制限する可能性がある
•もし私たちが医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちは私たちの柔軟性と資金獲得の機会を損なう可能性があり、私たちの財務状況に悪影響を与え、私たちが債務を返済できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるかもしれない大量の債務を負担している。
•私たちの業務を継続的に発展させるためには、将来の損失を招く可能性があり、あるいは私たちの機会を制限したり、事業を運営し、成長させる能力に影響を与える可能性がある大量の資源を投入する必要があります。
会社の参考についての説明
本報告では、他に説明や文脈が別途要求されない限り、言及されたすべての“Jazz PharmPharmticals”、“Jazz”、“The Registrant”、“We”、“Us”および“Our”は、Jazz PharmPharmticals plcおよびその合併子会社を意味する
第1部
第1項。業務.業務
概要
Jazz PharmPharmticals plcはグローバルなバイオ製薬会社であり，革新によって患者とその家族の生活を変えることを趣旨としている。我々は，重篤な疾患を有する人のための生活を変える薬の開発に取り組んでいる−通常治療選択が限られているか，治療選択がないかである。我々は神経科学や腫瘍学の分野で早期開発から後期開発まで多様な発売薬と新製品候補品の組み合わせを持っている。これらの治療分野では，小分子や生物製剤を積極的に探索し，革新的な投与技術やカンナビノイド科学により，患者のための新たな選択を決定することに努めている
私たちの成長戦略は商業発売と持続的な商業化計画の実行に根ざしている；強力な研究開発或いは研究開発計画を推進し、影響力のある臨床結果を提供する；戦略企業の発展を通じて私たちの短期と長期目標を実現する将来性を強化するために資本を効果的に配置し、強力な財務業績を提供する。私たちは需要の高さが満たされていない患者集団に集中している。これらの患者のために差別化治療を決定·開発し，これらの治療は長期資産となることが予想され，効率的な商業化モデルによる支援が可能である。また，我々は効率的で拡張可能な運営モデルと我々のグローバルインフラの統合機能を利用して，世界各地の患者に効率的に接触している。
2022年1月、持続可能な成長と価値向上を目指し、革新的で高成長のグローバル製薬リーダーへの転換を推進するための2025年ビジョンを発表しました。私たちの2025年ビジョンの3つの核心的な構成要素は、商業実行、パイプライン生産性、卓越した運営に重点を置いている。
私たちの主な市場製品は
神経科学
•Xywav(カルシウム、マグネシウム、カリウムとヒドロキシナトリウム)内服液これはアメリカ食品·薬物管理局(FDA)が2020年7月に許可した製品であり、2020年11月にアメリカで発売され、7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いは昼間過傾眠(EDS)の治療に用いられ、2021年8月にFDAの許可を得て、成人の特発性睡眠過剰(IH)を治療し、2021年11月にアメリカで発売された。Xywavのナトリウム含有量はXyremより92%低かった
•サイラム内服液7歳および7歳以上の発作性睡眠病患者の消光またはEDSを治療するためのFDAによって承認され、米国で販売されている製品であり、Jazzはまた、発作性睡眠病患者の失神を治療するためのXyremをカナダで販売している。Xyremはまた、許可協定によってEUまたは欧州連合(EU市場許可は北アイルランドを含む)、イギリスおよび他の市場で承認および流通を得る
•エピアンドロステロン内服液FDAの承認を得て2018年にGW PharmPharmticals plc(GW)によって米国で発売された製品であり、現在、1歳以上の患者がLennox-Gastaut症候群(LGS)、DraveTM症候群(DS)または結節性硬化症(TSC)に関連するてんかん発作の治療に使用されている。EUとイギリス(販売名Epidyolex)および次表に示す他の市場では，LGSまたはDSに関連するてんかん発作の治療，2歳以上の患者のてんかん発作の補助治療，2歳以上の患者のTSC関連てんかんの補助治療の併用が許可されている。
腫瘍学
•®(Lurbinectedin)FDAが2020年6月にFDAの加速承認経路に従って承認され、2020年7月に米国で発売され、白金系化学療法中または後に進行した転移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者の治療のための製品であり、カナダでは、Zepzelcaは2021年9月に白金含有治療または白金含有治療後に進行しているIII期または転移性小細胞肺癌を治療している成人患者を治療するための条件付き承認を得る
•Rylaze(アスパラギン酵素菊欧菌(組換え)−yywn)この製品は、2021年6月にFDAの承認を得、2021年7月に米国で発売され、多剤化学療法レジメンの構成要素として、成人および1ヶ月以上の小児患者の急性リンパ球性白血病(ALL)またはリンパ芽細胞リンパ腫(LBL)を治療するためのものである大腸菌.大腸菌−誘導アスパラギン酵素；
•注射用Vyxeos(ダウノマイシンアラビノシド)リポソーム米国、カナダ、EU、イギリスおよび以下の表に記載された他の市場で承認された製品(EU、イギリスおよび他の市場で販売されているVyxeosリポソーム)、新たに診断された治療に関連する急性骨髄性白血病または急性骨髄性白血病、または骨髄発育不良に関連する変化を有する急性骨髄性白血病の治療のための製品である。アメリカは1歳以上の児童患者の新診断t-AML或いはAML-MRCの適応を拡大した
•脱セルロースナトリウム(Defielio)米国やブラジルで承認された製品であり，造血幹細胞移植(HSCT)後に腎や肺機能障害を伴う肝静脈閉塞症(VOD)の治療に用いられ，日本では肝洞閉塞症候群(肝臓VOD)の治療に用いられている。それは現在EU、イギリスと以下の表にリストされた他の市場で許可され、HSCT治療中の深刻な肝臓VODの治療に用いられ、肝洞閉塞症候群或いはSOSとも呼ばれる。1カ月以上の成人と小児患者に適用される。
2022年、私たちの戦略により、私たちは神経科学と腫瘍治療分野の研究開発活動に集中し続けている。我々が行っている研究と開発活動の概要については，本部分の第1部項目1における“業務である研究と開発”を示す.
私たちの商業化製品は
神経科学
私たちの酸素含有製品はそれは.我々は睡眠障害患者のヒドロキシ酪酸療法の開発と商業化の世界トップである。Xyremは2002年にFDAに許可され、発作性睡眠病を治療するEDSと消光の標準看護になった。2020年、著者らはFDAの許可を得て、7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いはEDSの治療に応用した。XywavはXyremより酸素含有量が92%低いヒドロキシブチレート療法である。2021年8月、XywavはFDAによって承認された最初の1つであり、成人IHを治療する唯一の薬剤となった
Xywavそれは.2020年7月、FDAは発作性睡眠病患者の消光とEDSの治療にXywavを許可した。発作性睡眠病は慢性、衰弱した神経疾患であり、その特徴はEDSと正常に睡眠-覚醒周期を調節できないことである。発作性睡眠病を治癒する方法は現在のところないことから，患者群の長期疾患管理に対する需要は満たされていないと考えられ，Xywavはこのような睡眠障害患者の重要な新たな治療選択を代表していると考えられる。米国では2000人に1人が傾眠症を患っており，症状は通常小児期に出現すると推定されている。発作性睡眠病は5種類の主要な症状があり、EDS、消光、夜間睡眠障害、睡眠関連幻覚と睡眠麻痺を含む。発作性睡眠病患者は全5症状を経験しない可能性があるが，発作性睡眠病の基本症状として，EDSはすべての発作性睡眠病患者に存在し，慢性，普遍的な傾眠および突然抵抗できない抵抗できない睡眠衝動(無意識に居眠りや睡眠発作)が特徴である。発作性睡眠病は患者の教育と就職機会を制限することを含む生活の多くの領域に影響を与える可能性があり、そして仕事、学校或いは日常生活活動中の困難、例えば運転、機械操作或いは児童の世話を招く可能性がある。発作性睡眠病患者はまた、心臓病、うつ病、自殺リスク、焦慮、消化器疾患と呼吸器疾患を含む深刻な医学的合併症を有する可能性がある
脳はむしろ発作性睡眠病で最も虚弱な症状の一つ，すなわち突然意識を失った筋張力喪失である。発作性睡眠病患者の約70%が転倒が出現する。転倒の範囲は軽微な虚弱や顔面筋下垂から完全に筋張力を失うまで姿勢が陥没した。それはまた患者の視力や言葉を損なう可能性がある。突然の現象は、一般に、大笑い、怒り、または驚きのような強い感情によって引き起こされる。消光は患者の生活の質と機能能力を深刻に損害する。
発作性睡眠病患者は，彼らの診断により心血管イベントや疾患のリスクが増加し，ナトリウムの心血管健康への影響が知られている。大量の科学的証拠もあり、ナトリウム摂取量を減少することは変化可能なリスク要素であり、臨床上意義のある血圧と心血管疾患リスクの低下と関係があることを表明した。したがって，看護基準に比べて毎日92%のナトリウム摂取量を減少させることは，これらの患者にとって大きな進歩であると考えられる。ナトリウムの92%減少は、患者が毎日Xyremを服用する用量が約1000~1500 mg減少することを意味し、具体的には用量に依存する。我々のXywavにおけるビジネス努力は，患者や医師の高ナトリウム摂取量の生涯影響を教育すること，およびXywavの使用がどのように変化可能なリスク要因を解決できるかに重点を置いている。患者がXyremからXywavに移行する時、Xywav治療は同じ用量とレジメン(グラム対克)で始まり、治療効果と耐性に応じて必要に応じて滴定を行う。Xyremと異なり、Xywavのラベルには、心不全、高血圧または腎機能障害の患者を含むナトリウム摂取量に敏感な患者を監視する警告処方者はいない
われわれの内部市場研究では，発作性睡眠病患者が直面している心血管疾患リスクの増加を知り，XyremからXywavへの有意なナトリウム減少教育を受けた医療保健提供者と患者は，この有意な減少をXywav処方やXywavの使用開始の重要な原因としていることが分かった。2021年6月、FDAはXywavが2027年7月21日までに発作性睡眠病を有する孤児薬物排他性7年間を認め、声明した
XywavはXyremよりも臨床的に安全であり，Xyremと比較してXywavが提供する慢性ナトリウム負担が大きく減少するためである。FDAの要約はまた、“推奨投与量の下で、この2種類の製品のナトリウム含有量の差異はかなりの部分の患者の心血管発病率の低下に臨床的意義がある”と指摘した。Xywavの発作性睡眠病への採用は積極的な兆候であり，医師や患者が低いヒドロキシブタン酸ナトリウム選択の利点を認識していることが示唆されたと考えられる
Xywavを承認する過程で、FDAは、XywavおよびXyremをカバーするREMSのリスク評価および緩和戦略を承認した。これら2つの製品に対するXywavおよびXyrem REMSの要求は同じであり、これら2つの製品も、中央薬局によって以下により完全に説明される独占的な合意によって流通される。
2021年8月12日、FDAは成人IHの治療のためのXywavの使用を許可した。XywavはFDAが承認した最初でIHを治療する唯一の薬である。我々は2021年11月1日に米国でXywavの商業応用を開始し、成人のIHの治療に用いた。FDAは2022年1月にIHにおけるXywavの7年間のODEを2028年8月12日まで認めた。IHは衰弱した神経睡眠障害であり、その特徴は慢性EDS(昼間は覚醒と警戒を保つことができず、抑制できない睡眠需要或いは意外に睡眠に入ったり、意識不明になったり)、深刻な睡眠不活性、及び長時間と非回復性の夜間睡眠である発作性睡眠病を含む他の疾患には重複した臨床的特徴があるが，IHにはその特定の診断基準がある。統合失調症は社会、教育、職業機能に重大な影響を与える。米国では3.7万人がIHと診断され，積極的に医療を求めていると推定されている
私たちは2020年11月にアメリカで発売を開始した。私たちはこれまで、米国および他の様々な実体のすべての三大薬局福祉マネージャーまたはPBMとXywavの合意を達成し、約90%の商業生活において、発作性睡眠病およびIH適応におけるXywavの福祉カバーを実現した。
2020年11月に発売されて以来、Xywavの発作性睡眠病における強力な採用が見られ、2021年11月に発売されて以来、IHでの採用はますます多くなっている。2022年、Xywavの製品純売上高は9.584億ドルで、年間純製品売上高の26%を占めた。2022年第4四半期、Xywavでは約10300人のアクティブ患者が脱退し、約8550人の発作性睡眠病を有するアクティブ患者および約1750人のIHを有するアクティブ患者を含む。XywavとXyremの全体的には，2022年第4四半期に治療を受けた能動酸素化患者の平均数は約18，000人であった
XyremですXyremは2002年にアメリカで成人発作性睡眠病患者の消光の治療に許可され、2005年に成人発作性睡眠病患者のEDSへの使用が許可された。2018年10月、Xyremは米国でも7歳以上の小児発作性睡眠病患者の消光またはEDSの治療のために許可された。その更新された2021年治療ガイドラインの中で，米国睡眠医学会はヒドロキシブタン酸ナトリウムによる成人発作性睡眠病の治療を強く推奨している。Xyremの国際的な開発と商業化を支援するために，UCB Pharma Limited(UCB)と他の国/地域での許可·流通協定を締結した。この協定は、共同信用銀行およびその付属会社に、すべての適応の専属地域でXyremを商業化する唯一の権利を与える。
2022年のXyremの製品純売上高は10億ドルで、年間純製品売上高の28%を占めている。
XywavとXyrem REMSそれは.私たちのXywavとXyremは、米国におけるマーケティング、販売、および流通がREMSによって制限されており、これは、不適切な処方、乱用、誤用、およびXywavおよびXyremの移動による深刻な不良結果のリスクを低減するためにFDAによって要求される。このREMSによれば、米国で販売されているすべてのXywavおよびXyremは、中央薬局を介して配布され、患者または介護者の手に直接搬送されなければならない。XywavとXyremは小売薬局に在庫がないかもしれません。医師および患者は、XywavおよびXyrem処方を満たす前に登録プロセスを完了しなければならず、各医師および患者は、医師が製品を発行することができるか、または患者がXywavおよびXyremに関連する深刻なリスクの材料を受け取ることができる前に、XywavおよびXyremに関連する深刻なリスクの材料を受け取ることができなければならない。中央認証薬局は患者或いは処方者の行為が乱用、誤用或いは移転XywavとXyremを合理的に疑う状況を監視と報告し、中央データベースで登録と処方監視情報を維持しなければならない。中央薬局は宅配サービスにより製品を患者(または介護者)に直接搬送する
2002年以来，我々はXywavおよびXyremの中心薬局Express Script Specialty Distribution Services，Inc.またはESSDSと独占的な合意を締結し，米国でXywavおよびXyremを流通させ，Xyremに関連する患者支援サービスを提供している。2022年12月、私たちはESSDSと2年間の新しい協定を締結した。現在、ESSDSとの合意は2024年12月1日に満了します。いずれか一方は180日前に他方に書面で通知し、いかなる理由もなくいつでも合意を終了することができます。
エピアンドロステロンです2021年5月5日、GWの全発行株を買収した。したがって，GWは当社の間接全額付属会社となる。買収GWの総対価格は72億ドルだった。Epidiolex(アメリカ以外のEpidyolex)を買収しました2021年5月，我々がGWを買収する一部として，GWは世界的に高成長した小児期てんかん特許権により，我々の成長していく神経科学業務を拡大した。私たちはGW買収をGW買収と呼ぶ。Epidiolexは2018年6月にアメリカで2歳以上の患者の2種類の稀かつ重篤なてんかんに関連するてんかん発作の治療に許可され、その後、2020年7月に使用が許可された
1歳以上の患者のTSC関連てんかんの治療。FDAは，先に承認された適応LGSとDSを1歳以上に拡大することも許可している。欧州委員会(EC)が2019年9月にEpidyolexをLGSやDSに関連するてんかん発作の補助治療に使用することを承認した後，Epidyolexのヨーロッパでの転動発売も行われており，クロロバシタンと併用して2歳以上の患者に使用されている。Epidyolexは現在ヨーロッパのすべての5つの主要市場で発売されている：イギリス、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス。♪the the theClobazamの制限はEUと大ブリテン.Epidyolexは2021年4月と2021年8月にそれぞれEUとイギリスでTSCに関連するてんかん発作の補助治療のために承認され，他の市場でこの適応として承認された。米国やヨーロッパ以外では，Epidiolex/Epidyolexはイスラエル，オーストラリア，ニュージーランドで承認されている。Epidiolexの臨床開発活動の検討については，次の“研究と開発”を参照されたい
LGSとDSは重篤な小児期に発症する薬剤耐性てんかん症候群である。米国では，LGSとDSはそれぞれ約35，000−50，000人と約10，000人に影響している。TSCは稀な遺伝性疾患であり、多くの異なる器官が非悪性腫瘍を形成し、遺伝性てんかんの主要な原因である。TSCは米国で約50，000人に影響している。Epidiolexは2025年までにLGSやDSに関連するてんかんのODEを治療し，2027年までにTSCを治療している。
2022年Epidiolex/Epidyolexの製品純売上高は 7.364億ドル, wHICH代表20% 私たちの年間純製品売上の1/4を占めています
私たちが現在市場で販売している製品以外に、私たちは以前アメリカ、ヨーロッパ、カナダでSUNOSI(Solriamfetol)を販売したことがあります。2022年3月、SunosiをAxome治療会社またはAxomeに剥離する合意に達した。2022年5月にはSunosiをAxomeに剥離する米国事業を完了し、2022年11月には前米国事業の剥離を完了した。スノシー資産剥離の目的は私たちが私たちの最高戦略優先順位にもっと集中できるようにすることだ。また，安盛は有利な立場にあり，このような重要な薬物を得ることができ，期待される特許使用料により価値をもたらしてくれると信じている。 詳細は“をご覧ください”スノシー性格“連結財務諸表付記3では、本年度報告第4部のテーブル10-Kに記載されている。
腫瘍学
Zepzelca. 我々は2020年初めにZepzelcaの米国での開発権と商業化権利を獲得し、6ヶ月後に白金ベースの化学療法中またはその後に病状が進行した小細胞肺癌患者の治療のためのZepzelcaを発売した。私たちの教育と宣伝は主に小細胞肺癌を治療する医師に集中している。著者らは学術とコミュニティ癌センターのZepzelcaに対する認識を高め続けており、二線市場シェアと全体需要がさらに増加する機会があると信じており、重大な満足されていない需要と有利なZepzelca製品のイメージを反映している
我々は2019年12月にPharma Mar，S.A.またはPharmaMarと締結された独占ライセンス契約によって、Zepzelcaの米国における独占開発権と商業化権利を獲得した。2020年10月、私たちはカナダでZepzelcaの開発と商業化の権利を含む、私たちの独占的な許可を拡大するためにPharmaMarと許可協定修正案を締結した。改訂されたライセンス契約の期限は、(I)Zepzelcaをカバーする最後のPharmaMar特許がその国で満了する(特定の排除された)、(Ii)Zepzelcaの同国での規制排他性満了、および(Iii)Zepzelcaが同国で初めて商業販売された12年後まで、製品および国/地域を1つずつ許可することに基づいて延長される。私たちは規定された通知期間内に修正されたライセンス契約を勝手に終了する権利があり、どちらも他方が治癒していない重大な違約や破産によって修正されたライセンス契約を終了することができます。改訂ライセンス契約の他の条項についての説明は、財務用語を含み、本年度報告第4部Form 10-Kに含まれる付記3、企業合併、資産買収、および連携-連結財務諸表に付記されているライセンス契約を参照されたい。
注射用Zepzelca(4 Mg)は，白金ベースの化学療法中または後に病態が進行した転移性小細胞肺癌の治療のためにFDAによって承認された。Zepzelcaはアルキル化薬物であり，DNA中のグアニン残基に結合することができる。これは下落の一連の事件を引き起こし、これらの事件はいくつかの転写因子とDNA修復経路を含むDNA結合蛋白の活性に影響することができ、細胞周期の中断を招き、最終的に細胞死亡を招く。Zepzelcaは2018年8月にFDAからSCLC孤児薬物称号を授与された。2019年12月、PharmaMarは第2段階試験のデータに基づいて、Zepzelcaが再発小細胞肺癌のためのZepzelcaの許可を加速することを要求する新薬申請、すなわちNDAをFDAに提出し、2020年2月にFDAはNDAの優先審査を受けた。2020年6月、FDAは、白金ベースの化学療法中または後に病状が進行する転移性小細胞肺癌成人患者の治療のためのZepzelcaの加速承認を許可した。Zepzelcaは応答率と応答期によって承認される.FDAと議論した後、PharmaMarは2021年12月に二線SCLCで検証試験を開始した。Zepzelcaを単一療法としてあるいはイリノテカンと併用し，研究者が選択したイリノテカンやトポテカンと比較した三腕試験である。この試験のデータが陽性であれば、Zepzelcaの検証的試験として、Zepzelcaが米国で完全に承認されることを保証する。Zepzelcaの臨床開発活動に関する議論は、以下の“研究と開発”の部分を参照されたい。
2022年、Zepzelcaの製品純売上高は2.699億ドルで、私たちの年間純製品売上高の7%を占めている
ライラーズですRylazeは2021年6月にリアルタイム腫瘍学審査(RTOR)計画によってFDAの承認を得、2021年7月にアメリカで発売され、多剤化学療法方案の構成要素として、1ヶ月以上以下の物質にアレルギーのある児童と成人患者のALLまたはLBLを治療するために使用された大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来。Rylazeは唯一の再編者だオーヴィニアアスパラギン酸アミド酵素が生産した製品は、予定の治療過程全体において臨床的意義のある血清アスパラギン酸アミド酵素活性レベルを維持した。私たちが開発したRylazeの目標は患者と医療提供者の革新的で質の高いオーヴィニア信頼できるアスパラギン酵素を供給する。RylazeはALLまたはLBL患者を治療する孤児薬物の称号を付与されている。Rylazeの臨床開発活動の検討については，以下の“研究·開発”を参照されたい。
Rylazeが最初に承認した推奨用量は、筋肉注射、または筋肉注射であり、48時間当たり25 mg/m 2であった。2022年11月、FDAは、月曜日/水/金曜日またはM/W/F IM用量計画の補足バイオ製品ライセンス申請またはsBLAを承認した。Rylazeの臨床開発活動の検討については，以下の“研究·開発”を参照されたい
2022年、ラインの製品純売上高は2兆817億ドルで、年間純製品売上高の8%を占めた
Vyxeosです2017年、FDAが新たに診断されたt-AMLまたはAML-MRCの治療にNDAを承認した後、米国でVyxeosを発売しました。2018年8月、欧州委員会はVyxeosのマーケティング許可を承認し、ヨーロッパでVyxeosをスクロール発売する一部として、欧州諸国で定価と精算申請を提出し続けます。2021年3月、FDAは、1歳以上の小児患者の新しい診断t-AMLまたはAML-MRCを治療するための新しい適応を含む改訂されたタグを承認した。急性骨髄性白血病は進展が迅速で、生命に危害を及ぼす血液癌であり、それは骨髄から始まり、人体の大部分の新しい血細胞を産生する。AML細胞は健康細胞を排除し，積極的に血液に入り，癌を身体の他の部位に伝播する。AMLは比較的まれな疾患であり，全新癌症例の約1%を占め，全形態の白血病の中で最も生存率が低い。新たに診断されたt−AMLやAML−MRC患者の予後は特に悪い可能性がある。
私たちは多くの開発活動を行っており、国際的に新しい市場を展開し続けている。Vyxeosの臨床開発活動の検討については，次の“研究と開発”を参照されたい。
2022年、Vyxeosの製品売上高は1.28億ドルで、私たちの年間純製品売上高の4%を占めている。
デヴィットリオですDefitelioはFDAが許可した第一種であり、VOD患者のための唯一の治療方法であり、VODはHSCTの潜在的に生命を脅かす合併症である。しかも、それは現在EU、イギリスなどの市場で承認されている。幹細胞移植は成人と児童の血液病癌とその他の疾病の常用治療方式である。HSCTの一部として使用されているいくつかの前処理レジメンは肝臓血管上に配列された細胞を損なう可能性があり、これはVODの発展を招くと考えられ、SOSとも呼ばれ、これは肝臓小血管の閉塞であり、肝不全を招き、腎臓や肺のような他の器官の重篤な機能障害を引き起こす可能性がある。重症VODはVODの最も極端な形式であり、多臓器不全と高発病率と死亡率と関係がある。1979年から2007年までの間に発表された回顧データ、展望性コホート研究と臨床試験の分析により、深刻なVOD病例の100日の死亡率は80%を超えた
2022年、Defitelio/除繊ペプチド製品の売上高は1.943億ドルで、私たちの年間純製品売上高の5%を占めた。
収入の多元化
多様な収入源を通じて業務リスクを低減する目標の一部として、内部開発された療法や療法を導入したり、会社の発展によって得られた商業資産を導入したりすることで、ビジネスグループを拡大することを積極的に求めてきた。2018年、製品の純売上の75%は1つの製品Xyremから来た。2022年12月31日までの1年間、製品純売上高の63%は、Xywav、Epidiolex、Zepzelca、Rylaze、Sunosiを含む2019年から発売または買収された製品から来ています1Sativexと2.
1Sunosi米国社の製品純売上高は2022年5月9日までAxome撤退日を含む。
2Sativex(ナビシモス)は米国以外で承認された製品であり，多発性硬化症による中から重度のけいれんを発症する成人患者の治療に用いられ，これらの患者は他の抗痙攣薬に十分な反応を示さない。私たちはSativexがアメリカ以外の29市場で承認されることを支持し続ける
我々の先行市場製品は，以下のように世界各国で承認され，患者ケアを改善している。
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| 製品 | 指示する | 初歩的承認日 | 市場 |
| 神経科学 |
Xywav®(カルシウム、マグネシウム、カリウム、ヒドロキシナトリウム) | 7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いはEDSを治療した。
成人高血圧の治療。 |
2020年7月
2021年8月 |
アメリカです。
アメリカです。 |
Xyrem®(ヒドロキシ酪酸ナトリウム) | 7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いはEDSを治療した。
発作性睡眠病患者の消光の治療に用いられる。
成人、青少年と7歳以下の児童の発作性睡眠病の治療。 |
2002年7月
2005年8月
2005年10月 | アメリカです。
カナダ
EU、イギリス、その他の市場(許可協定による) |
エピアンドロステロン®(マリファノール)
エピドリークス®(マリファノール) | 1歳以上の患者にLGS、DS或いはTSCに関連するてんかん発作を治療した
2歳以上の患者のLGSまたはDSに関連するてんかんの補助治療に使用し、クロバザムを併用した*
2歳以上の患者のTSC関連てんかんの補助治療に用いられた。 | 2018年6月
2019年9月
2021年4月 | U.S.
EUイギリスイスラエルオーストラリアニュージーランド
EUイギリスイスラエル |
| 腫瘍学 |
Zepzelca®(Lurbinectedin) | 白金をベースとした化学療法中あるいはその後病態が進行した転移性小細胞肺癌成人患者を治療した。
白金含有治療中または治療後に進行するIII期または転移性小細胞肺癌患者を治療する。 | 2020年6月
2021年9月 | アメリカ(PharmaMarによる許可)**
カナダ(PharmaMarによる許可)* |
ライラ沢®カスパーゼキクヨーロッパ菌(組換え)- ライオネル | 成人および1ヶ月以上のアレルギーを有する成人および小児患者のALLおよびLBLを治療するための多剤化学療法レジメンの構成要素大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来
成人および1歳または1歳以上の小児患者のALLおよびLBLを治療するための多剤化学療法レジメンの構成要素、これらの患者対 大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来。 | 2021年6月
2022年9月 | アメリカです。
カナダ |
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Vyxeos®注射用ダウノマイシンアラベノシルリポソーム
Vyxeos®注射用濃縮剤リポソーム44 mg/100 mg粉剤
Vyxeos®ダウノマイシン·アラベリン脂質粉末注射剤を投与し，ダウノマイシン44 mgとアラビノシド100 mgを静脈点滴した | 成人と1歳以上の小児患者で新たに診断された治療に関連するt−AMLあるいはAML−MRCを治療する。
成人初診t−AMLあるいはAML−MRCの治療。
新たに診断された治療はt−AMLあるいはAML−MRCの成人治療に関連する。 | 2017年8月
2018年8月
2021年4月
| アメリカです。
EUイギリススイスイスラエルオーストラリア韓国
カナダ
|
Defitelio®(プラスミドペプチド)
Defitelio®(脱セルロースナトリウム)
Defitelio®(脱セルロースナトリウム)
Defitelio®(プラスミドペプチド) | HSCT治療後の重篤な肝臓VODはSOSとも呼ばれる。
成人と児童のHSCT治療後に腎臓或いは肺機能障害を合併した肝臓VODはSOSとも呼ばれる。
HSCT治療後の重篤な肝臓VODはSOSとも呼ばれる。
肝洞閉塞症候群(肝VOD)の治療。 | 2013年10月
2016年3月
2017年7月
2019年6月 | EUイギリススイスイスラエルオーストラリア韓国サウジアラビア
アメリカ、ブラジル
カナダ
日本です |
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*ClobazamはEUとイギリスに限定されています
**FDAの加速承認を受けて
*カナダ保健省は条件付きで承認
研究と開発
私たちの戦略の重要な側面は私たちが私たちの研究開発組織と計画を拡大することに投資し続けることだ。著者らは積極的に患者のために新しい選択を探索し、新しい化合物、小分子進展、生物製剤と革新的な投与技術を含む。我々は，運動障害や固形腫瘍への拡張など，神経科学や腫瘍治療分野の研究·開発活動に焦点を当て，隣接する治療分野に探索·潜在的に投資している
我々の研究と開発活動は開発のすべての段階をカバーしており、現在新製品候補製品に対する臨床テスト、及び著者らの現在発売されている製品の臨床改善或いは追加適応に関する活動を含む。われわれはまた，血液学と腫瘍学的正確な薬物，およびわれわれ独自のGW大麻系薬物プラットフォームを含む新たな治療法の臨床前計画を積極的に展開している。私たちはますます増加している内部研究開発機能を利用して、第三者と協力して、革新の早期候補製品を研究·開発し、他の研究者が支援する試験やISTを支持しており、これらの試験は私たちの製品に関するより多くのデータを生成することが予想される。私たちはまた、私たちの治療地域や近隣地域での早期と中期技術の開発を支援する投資機会を探しています。著者らは生物技術会社、学術機構と研究を基礎とする会社と機構を含む第三者と多数の許可と協力協定を締結し、血液学と精確腫瘍学及び神経科学領域の臨床前と臨床研究と開発活動に関連した
我々は現在，神経科学治療分野での開発活動をEpidiolexのもう1つの適応に集中させ，我々の候補品である舒ビタミンアミン(JZP 385)，JZP 150，JZP 441を含む新しい療法を推進する予定である
エピアンドロステロンです。著者らの神経科学研究開発は2022年8月に肝心なEpidiolex 3期臨床試験を開始し、ミオクローヌス-強直発作(EMAS)を伴うてんかんの治療に用いられ、Doose症候群とも呼ばれる。この試験は，第4児発作のてんかん脳症におけるEpidiolexの高未満足需要を評価することを目的としている。EMASは
全身性ミオクローヌス-緊張性てんかんを特徴とし、このような症候群タイプにおいてエピデオスタットを用いた最初の無作為対照臨床データを提供することを目的とする。LGS、DSとTSCの発作タイプは緊張性発作、強直発作、クローヌス発作、強直-クローヌス発作と部分発作を含む。われわれは2022年10月に日本で1人目の患者を募集し，EpidyolexによるLGS，DS，TSCの3期試験に参加した
シュビカタアミンそれは.シュビカタミン(JZP 385)は高選択性T型カルシウムチャネル調節剤であり，現在開発中であり，特発性振戦やETの治療に応用可能である。ETは最もよく見られる病理性運動障害であり、50年来ずっと新しい治療法がない。我々は2019年8月に臨床段階バイオテクノロジー会社Cavion，Inc.またはCavionを買収した際にシュビカタミンを買収した。2021年12月にシュビカタミンの2 b期臨床試験を開始した。このマルチセンター、二重盲検、無作為、プラセボ対照試験では、舒ビタミン剤による成人における重度ET治療の安全性と有効性を評価している。主要な治療効果結果の評価基準は振戦研究グループの基本振戦評価尺度(Tetras)の総合結果採点のベースラインから12週目までの変化であり、この総合結果採点はTetras-日常生活活動とTetras-Performanceサブスケール中の項目を代表し、そして地震による機能影響を評価する。また，2022年11月にパーキンソン病振戦患者におけるシュビカタミンの第二段階試験を開始した。
JZP150. JZP 150は脂肪酸アミド加水分解酵素或いはFAAH阻害剤プログラムであり、創傷後ストレス障害(PTSD)及びその関連症状の潜在的治療に用いられる。創傷後ストレス障害は8%の成人の一生に影響し、選択できる治療方法は限られている。2020年10月、我々はSpringWorks Treateutics，Inc.あるいはSpringWorksと資産購入と独占許可協定を締結し、この協定に基づいて、SpringWorksのFAAH阻害剤計画を買収し、SpringWorks独自のFAAH阻害剤PF-04454845あるいはPF-‘845を譲渡することを含み、現在JZP 150と命名された。われわれは2021年12月にJZP 150による創傷後ストレス障害治療の第二段階臨床試験を開始した。この試験において、著者らはJZP 150による成人創傷後ストレス障害(PTSD)治療の安全性と有効性を評価しており、測定基準は臨床医師の創傷後ストレス障害(PTSD)尺度(CAPS-5)の総症状重症度採点の改善であり、これは創傷後ストレス障害症状の重症度を評価する有効な臨床ツールである。
JZP 441それは.JZP 441は高効率で高選択的な経口オレキシン−2受容体アゴニストであり，発作性睡眠病，IH，他の睡眠障害の治療に用いることが可能である。2022年5月、住友製薬株式会社(Sumitomo Pharma Co.，住友と略称する)とライセンス合意に達し、DSP-0187の米国、ヨーロッパ、その他の地域における独占開発権と商業化権利を獲得したことを発表した。2022年11月、睡眠喪失健康ボランティアにおけるJZP 441の安全性、耐性、薬物動態、および薬効学を評価するための第1段階開発計画を開始した。私たちの許可側住友は2021年11月に日本で第1段階試験を開始し、健康ボランティアにおけるJZP 441の安全性、耐性、および薬物動態を評価した
2022年6月28日，多発性硬化症(MS)関連痙攣を治療するNabiximols 3期MSS 1放出試験を発表したが，補正されたAshworthスコアでは，ベースラインから21日目までの下肢筋張力−6変化の主要終点に達していなかった。MSS 1裁判の分析は完了した。私たちは、ナビキシモス計画が米国で多発性硬化症関連痙攣の規制承認を支持する潜在力と、私たちのより広いチャネル機会を背景に、この計画を中止することを決定した。ヨーロッパで行われた複数の末期無作為対照試験を含む包括的な臨床試験計画に基づいて、Sativex(ナビキシモス)が米国以外で多発性硬化症に関連する痙攣の治療に許可された。私たちはSativexがアメリカ以外の29市場で承認されることを支持し続ける。我々は依然としてGW大麻系薬物プラットフォームに取り組んでおり，鍵となる未満足患者のニーズを潜在的に解決するために，多くの早期大麻系薬物計画を進めている。
我々は現在、腫瘍治療分野での研究と開発活動がZepzelcaに集中しており、他の治療薬Rylaze、Zanidatamab、Vyxeos、JZP 815との併用、および私たちの外部協力による新しい候補製品の研究と開発を含む
Zepzelcaそれは.我々の腫瘍学研究開発計画では，Zepzelcaが強力な発展計画を実行している
F.Hoffmann-La Roche LtdやRocheと協力して，我々はZepzelcaとTecentriqが連携した第一線の広範な段階SCLCの3期の重要な臨床試験を開始した®(アトゾールズマブ)。FDAと検討した後，我々の許可者PharmaMarは2021年12月に二線SCLCで検証的試験を開始した。Zepzelcaを単一療法としてあるいはイリノテカンと併用し，研究者が選択したイリノテカンやトポテカンと比較した三腕試験である。ZepzelcaとTecentriqが共同で使用した一線試験またはPharmaMar試験のデータは、Zepzelcaの臨床的利益を確認し、米国での完全な承認をサポートするのに役立つかもしれない。
著者らは2022年第1四半期に選択された末期或いは転移性固形腫瘍患者におけるZepzelcaの単一療法を探索するために、2期バスケット試験を開始した。コホートは末期尿路上皮癌、低分化神経内分泌癌、またはPD-NEC、および相同組換え欠陥、またはHRD、癌を含む。また，成人小細胞肺癌Zepzelca単一療法患者の安全性と結果データを収集し，これらの患者は以前の白金含有化学療法中または後に進行した4期観察研究を開始した。
ライラ沢それは.Rylazeが最初に承認した推奨用量は25 mg/m筋肉注射です2四十八時間おきです。FDAは2022年11月、M/W/F IM用量スケジュールを有するsBLAを承認した。2022年4月、静脈注射のための追加のsBLAを提出した。2023年2月、私たちはRylaze静注に関するより多くの臨床データの提供を要求するFDAから完全な返信を受け取った。これはRylaze IM管理の承認された製品ラベルに影響を与えない。我々はまた、M/W/Fおよび48時間当たりの用量計画およびIVおよびIM管理を要求するマーケティング許可申請(MAA)を2022年5月に欧州医薬品局(EMA)に提出した。
Zanidatamabそれは.Zanidatamabは研究中のHER 2標的二重特異性抗体である。2022年10月、Zymeworks Inc.またはZymeworksの子会社と独占ライセンス契約を締結し、Zanidatamabの米国、ヨーロッパ、日本、および他のすべての地域での開発および商業化権利を得る権利があるが、以前Zymeworksの許可を得ていたアジア太平洋地域を除いて、2022年11月29日に発効した。2022年12月、Zanidatamabの独占開発と商業化を継続する選択権を行使した。Zymeworksとの協力の下で、zanidatamabは現在第一段階、第二段階と肝心な臨床試験段階にあり、HER 2発現癌患者を治療する薬物としている。これらの試験はHER 2発現の転移性胃食道腺癌(GEA)の第一線の患者の中でzanidatamabと化学療法を結合する第二段階の試験を研究し、第三段階の無作為臨床試験を含み、zanidatamabと化学療法プラス或いはテリズマブを治療するGEAを治療する第一線の治療法を評価し、及び肝心な第二段階の臨床試験を含み、以前治療した末期或いは転移性HER 2の増幅した胆道癌(BTC)患者に対するzanidatamab単一療法の治療効果を評価した。
Vyxeosそれは.著者らのVyxeos臨床開発戦略はAML領域の潜在的な新しい患者集団に対して、他の治療薬との併用時にVyxeosに関する臨床データを生成することを目的としている。表に示すように，臨床試験の協賛，臨床試験を行う協力団体との連携，テキサス大学MD Anderson癌センター(MD Anderson)との連携によりこの戦略を進めている。2018年8月，われわれはMD Andersonとの5年間の協力を発表し，悪性血液病の潜在的治療案を評価し，最近はVyxeosに重点を置いており，その後間もなくこの協力での開発活動を開始した。また，Vyxeosが研究されているISTは複数ある.
JZP 815それは.JZP 815は、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ(MAPK)経路変異を含む固形腫瘍および血液系悪性腫瘍を治療するための汎RAF阻害剤である。2022年10月、私たちは第一段階の研究に参加して、JZP 815のMAPK経路が変化した末期または転移性固形腫瘍参加者における安全性、用量、および初期抗腫瘍活性を調査するために、私たちの最初の患者を募集した。
CombiPlexプラットフォーム。我々の内部腫瘍学研究と開発活動の一部として，我々のCombiPlex交付技術プラットフォームの多くの腫瘍学的治療処方と組み合わせにおける使用状況を評価している。CombiPlexは，種々の療法の組み合わせを設計·迅速に評価することができ，体外薬物の最適な協同割合を決定し，この割合をナノスケール伝達複合体に固定し，投与後の協同組み合わせの放出を維持し協調させることにより，増強した抗癌活性を提供することができる。CombiPlexは2つの独自のナノスケール投与プラットフォームを利用した：リポソームは水溶性薬物と水溶性と脂溶性(両親媒性)薬物の放出と分布を制御し、ナノ粒子は非水溶性(疎水性)薬物の放出と分布を制御する。
第三者を通じて、著者らはまた一連の許可と協力協定に基づいて、血液学と精確腫瘍学の方面で臨床前と臨床研究と開発活動を展開した
•コーディアク生物科学会社、またはコーディアックは、独占的で世界的に印税を負担する許可証を取得し、最大3つの標的に対する潜在的な治療候補薬を開発、製造、商業化し、コディアクをエクソン治療に使用するEnEx精密工学プラットフォームを使用する
•Ligand製薬会社、またはLigand、JZP 341の権利を獲得し、JZP 341は早期長期効果Eであるルウィニアアスパラギン酵素
•XL-Protein GmbH，またはXLP，XLPを使用するPASylを取得する権利®選択されたアスパラギン酵素候補製品の血漿半減期を延長する技術
•Redx Pharma plcまたはRedxは、Redxから購入したRAS/Raf/MAPキナーゼ経路計画に関連する臨床前協力活動のためのRedx Pharma plcまたはRedx；および
•狼人治療会社(Werewolf Treateutics，Inc.)、あるいは狼人会社(Werewolf)と呼ばれ、特許使用料、開発、製造、商業化を世界規模で独占的に支払うことを申請したWTX-613は、現在ではJZP 898と呼ばれている。JZP 898は分化した条件的に活性化されたインターフェロン分子，あるいはインターフェロンαである
以下は，我々が行っており計画中の我々の製品やパイプラインに関する主な開発プロジェクトとそれに応じた現在の開発段階の概要である
| | | | | |
| 候補製品 | 説明する |
| 神経科学 |
| 第3段階 | |
| エピアンドロステロン | EMASはDoose症候群とも呼ばれています
LGS，TSC，DS(日本で行われている実験) |
| 2 b期 | |
シュビカタアミン(JZP 385) | ET(進行中の実験) |
| 第二段階 | |
シュビカタアミン(JZP 385) | パーキンソン病振戦(実施中の試験) |
JZP 150 | 心的外傷後ストレス障害(持続試験) |
| JZP 541 | 自閉症スペクトラム障害やASDに関する怒りやすさ(計画実験) |
| 追加カンナビノイド | ASD(行っている実験) |
| ステップ1 | |
| JZP 324 | ヒドロキシ酪酸徐放製剤(計画試験) |
| JZP 441* | 強力·高選択的経口オレキシン−2受容体アゴニスト(日本と米国で試験中) |
| 追加カンナビノイド | 新生児低酸素性虚血性脳症(研究完了)
神経精神医学的目標 |
| 臨床前 | |
| 未開示の目標 | 神経科学
カンナビノイド |
| 腫瘍学 |
| 監督審査 | |
| ライラ沢 | All/Lbl
FDAは2021年6月に承認された；M/W/F IM投与計画は2022年11月に承認された；2023年2月にFDAの完全な返信を受け、Rylaze静脈注射に関するより多くのデータの提供を要求し、2022年5月にEMAにMAAを提出した |
| 第3段階 | |
| Zepzelca | 一線拡張段階SCLCとTecentriq(羅氏との協力)を結合する(実験中)
検証的研究(Pharma MAR研究)(行っている実験) |
| Zanidatamab | HER 2陽性胃食道腺癌、またはGEA(試験中) |
| Vyxeos | AMLやハイリスク骨髄異形成症候群やMDS(AML 18)(協力グループ研究)(行っている試験)新診断の成人基準とハイリスクAML(AML研究グループ連携グループ研究)(行っている研究)新たに診断された小児AML患者(児童腫瘍学グループ連携グループ研究)(行っている試験) |
| 重要な段階2 | |
| Zanidatamab | 治療された末期HER 2を発現する胆道癌、あるいはBTC(行われている試験) |
| 第二段階 | |
| Zepzelca | 尿路上皮癌，PD−NECS，HRD癌を含むバスケット試験(行われている試験) |
| Vyxeos | ハイリスクMDS(ヨーロッパ骨髄異形成症候群)(合作群研究)(行われている試験)
新たに診断された未治療のハイリスクAML患者(協調グループ研究)(計画試験) |
| Vyxeos+ventoclax | 初治や再発/難治，あるいはR/R，AML(MD Anderson連携研究)(行っている試験) |
| Zanidatamab | HER 2を発現するGEA、BTC或いは結腸直腸癌連合標準一線化学療法(行っている試験) |
| | | | | |
| 2 a期 | |
| Zanidatamab | HER 2+HR+乳癌の既往治療とパポシリーの併用 |
| ステップ1 b/2 | |
| Zanidatamab | 第一線乳癌とGEA(百済神州試験)(行っている試験) |
| Zanidatamab | HER 2を発現する乳癌連合ALX 148(実施中の実験) |
| Vyxeos+その他承認された療法 | 第一線，FIT AML(行っている実験)
一線，不適合AMLの低強度治療(行っている試験) |
| ステップ1 | |
| Vyxeos | 低強度用量治療高リスクMDS(MD Anderson共同研究)(行っている試験) |
| Vyxeos+その他承認された療法 | R/R AMLや脱メチル化薬失効MDS(MD Anderson共同研究)(行っている試験) |
| JZP 815 | RAFとRAS変異腫瘍(Redxから得られる)(実験中) |
| Zanidatamab | 先行治療の転移性HER 2発現癌併用選択的抗腫瘍治療(試験中) |
JZP 341(長期効果eルウィニアアスパラギン酵素) | 固形腫瘍(Ligandから許可を得る)(試験中) |
| 臨床前 | |
CombiPlex® | 血液学/腫瘍学的探索的活動 |
| JZP 898 | 条件性活性化インターフェロン分子α |
| 未開示の目標 | RAS/Raf/MAPキナーゼ経路(Redxと連携)
腫瘍学 |
| Exosome標的(最大3個) | 悪性血液病/固形腫瘍(Codiakとの協力) |
| 未開示の目標 | 腫瘍学 |
*DSP-0187とも呼ばれる
商業化活動
私たちはアメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダで直接のJazzビジネス運営を持っており、世界の他の重要な市場における私たちのビジネス利益を代表する商業流通業者ネットワークを持っています。米国では、我々の製品は、各製品の対応する専門医療提供者に訓練および普及Xywav、Xyrem、Epidiolex、Zepzelca、Rylaze、VyxeosおよびDefitelioを含む経験豊富で訓練された販売専門家からなるチームを含む複数のチームによって商業化され、製品の使用およびカバー範囲を確保するために支払人および機関と相互作用するチームと、米国全体の医療システム(卸売業者、薬局、病院、コミュニティおよび学術機関)で製品を流通し、患者サービスを提供するチームとを含む。
カナダとヨーロッパで承認された市場で、DefitelioとVyxeosを商業化し、私たちは血液学販売の専門家の現場チームを持っている。これらの製品が承認されていない場合や現地法規では普及できない市場では，医療情報の要請に応じ，現地の治療案に一致したこのような製品の情報を提供する医療従事者がいる。あるヨーロッパ市場では、販売チームと医学連絡員チームがあり、Epidyolexをスクロールして発売することを支持してくれます。また、私たちはカナダでXyremとZepzelcaを直接販売している。
他のビジネス活動には、マーケティングに関連するサービス、定価および参入、業界分析および洞察、流通サービスおよび商業支援サービスが含まれます。広告会社、市場研究会社、マーケティング、その他の販売支援に関連するサービスサプライヤーなどの第三者サプライヤーを招聘し、ビジネス活動に協力しています。私たちはまた私たちのアメリカ市場に精算と患者支援を提供する。
私たちは私たちが現在運営している専門市場の目標受け手に効果的に触れるために、私たちの販売チームの規模を適切に拡大するつもりです。著者らはZepzelca、Rylaze、VyxeosとDefitelioを同じ病院と外来診療所で働く多くの血液学と腫瘍学の専門家に普及させ、私たちはこの重複から運営協同効果から利益を得ると信じている。私たちは承認されれば、Rylazeがヨーロッパで発売される可能性があり、主に私たちの既存のチームによって実行されると予想している。私たちが現在販売している製品の持続的な成長と未来の製品の発売は、アメリカ国内外の戦地部隊と支援組織を再評価する必要があるかもしれません。
人的資本管理と環境、健康、安全
Jazzはこのような会社を作ることに力を入れており、その中の文化は私たちの革新が患者の生活を変える会社の趣旨を体現し、(1)偉大な職場になること、(2)私たちの核心価値観を実現すること、を反映している誠実、協力、情熱、革新、卓越を追求する
従業員人口統計データJazzは2023年2月17日現在、世界に約2，800人の従業員を有しており、そのうちの約48%が米国で雇用され、約52%が米国以外の地域で雇用されており、主にイギリス、アイルランド、EU全体にある。革新型バイオ製薬会社として、私たちは700人以上の常勤従業員を持っていて、私たちの全世界の従業員総数の約25%を占めて、私たちの研究開発活動に支持を提供します。私たちは私たちの従業員がとても仲がいいと思う。
多様性、公平さ、包括性、そして帰属感。 私たちは私たちの人々の潜在力を解放し、私たちの核心的な価値観を実現する鍵だから、多様性、公平、包容、帰属感、またはDeibを優先順位としている。
私たちは職場文化を作り、従業員が本当の自分と大胆に貢献する能力を育成するために努力している。私たちは私たちのジャズスタッフチーム全体を通じて多次元の多様性を持つことを望んでいる。私たちは不足している団体を代表する団体を同盟国で包囲し、すべての従業員が公平に発展できるようにすることを求めている。私たちの取締役会と管理チームは私たちの業務の様々な部分でDeibを育成するために努力している。
私たちのDeib戦略は、(1)性別アイデンティティ、人種、民族と性指向の面でより多様な労働力チームを構築し、独特な背景、経験、思想と人材を代表すること、(2)私たちの多様な人材の発展と公平の推進に投資すること、および(3)包容と帰属感の文化を創造することを含む
私たちは、従業員が異なる人材の雇用に関連し、教育とコミュニケーションを利用して包括的な環境を促進し続けることができるように、従業員Deib計画を設計し、従業員が私たちの戦略や計画を指導し、支援できるようにした
私たちはDeib代表団と従業員で構成された委員会を持っていて、Deibを私たちがしたすべてのことに埋め込むのを助けることに集中している。ジャズ協奏曲は我々の従業員資源チームであり，異なる背景の従業員ボランティアからなる自己指導的なチームであり，彼らが集まり，包容によって革新を促進し，多様性の各次元に対する認識を向上させる。これらのチームは機能を越えた協力を通じて革新を推進し、無意識の偏見を減少させ、従業員が真実な自分になることを奨励し、それによって最適な表現を実現し、それによってジャズの文化と商業の成功に積極的に貢献すると信じている。
我々は，女性や有色人種の代表性，特に指導部(すなわち役員幹部および以上の職の従業員)を含むすべてのレベルの多様性の増加に関する目標を策定した。この点で、2023年2月17日まで、私たちはいくつかの有意義な進展を得て、具体的には以下の通りである
•私たちの取締役会の50%と執行委員会の55%は性別、人種、そして性的指向の面で多様だ
•女性は世界の労働力の54%を占め、指導部(役員幹部および以上の従業員)では46%を占めている。
•アメリカでは有色人種はアメリカの労働力の33%を占め、指導部の19%を占めている
私たちはこれまでに得られた成果を誇りに思っているが、私たちは、多様化、公平、包容の各方面の職場を提供し、私たちのより広い指導部を含むすべての背景を支援することを目標に取り組んでいる。
従業員敬業度。Jazzは強い従業員価値主張を持ち，我々が共同で革新に取り組んで患者の生活を変える目標に根ざしている。私たちは、会社全体の努力によって従業員を私たちの共通の目標と結びつけ、豊かな文化を創造することを確保し、私たちの従業員に良い職場を提供し、私たちの従業員が重視され、尊重され、その潜在力を十分に発揮できる環境を作るために、豊かな文化を創造することに取り組んでいます。従業員の尊敬度と従業員の声の力が優れた業績をあげる基礎だと信じています。私たちは従業員と透明かつ定期的なコミュニケーションルートを持っていて、すべての従業員会議、幹部指導層からの定期的なコミュニケーション情報、市役所、高層指導フォーラム、脈拍測定フィードバックメカニズムと敬度調査を含む
私たちの従業員フィードバック調査は、全体の従業員の尊敬度を測定し、私たちの従業員体験の他の重要な分野に対する見解を収集することを目的としており、私たちの参加率は常に75%以上を維持しています。私たちはずっと高い参加度を持っていて、これは私たちの目標に関連した感覚で測定されていて、私たちの従業員もジャズを良い職場だと思っています。私たちの調査はまた、意思決定、計画、および仕事の優先順位の決定、より大きな帰属感の創出など、私たちが注目する機会のある分野に対する重要な洞察を提供します。私たちの調査は、当社の目標を実現し、私たちの運営文化を発展させ、敏捷性と拡張性を実現するために、計画や活動に情報を提供します。
私たちのコミュニティビートチームは従業員ボランティアと代表で、彼らは会社文化を促進し、従業員の中で帰属感と同志の友情を創造します。彼らは地域レベルでプロジェクトと参加活動を促進し、従業員と会社戦略と業務マイルストーンをより良く連絡し、コミュニティサービスを通じてフィードバックし、異なる健康と福祉イニシアティブを促進する
成長、発展、そして総リターン.私たちの人材戦略は最も優秀な人材を誘致し、私たちの従業員の表現を認めて奨励することに重点を置いています何だって彼らは完成したどうだ彼らはそれをして、新しい経験と学習機会を通じて私たちの才能を発展させていく。私たちはジャズが私たちの人材を育成するために十分な成長と発展の機会を持っていると信じている。私たちはすべての従業員のために最高の職業体験を創造し、指導部と定期的に対話し、有意義な職業発展計画を立てることを奨励するように努力している
私たちの業績管理プロセスは私たちが絶えずフィードバックと指導する文化、そして新しい体験と学習を通じて持続的な成長と発展を実現することを支持する。我々はすべての従業員が個人発展計画を制定し、学習と成長の興味と重点領域を描き出すことを奨励する
我々は複数のデジタル学習プラットフォームを利用してすべての従業員に必要に応じた学習を提供し、リーダーシップ、個人効率と幸福感などの一連のテーマから、全天候でアクセスすることができる。我々はすべてのマネージャーに“協調”計画を提供し、彼らがすべての指導者が表現することを期待する核心的な指導行為を基礎とすることを確保する(信頼の注入、価値観の違い、チームによる実行、人材の発展、責任の推進、フィードバックの提供と受信)
2022年には、優れたリーダーシップを確立し、関係を強化し、機能部門間の連携を奨励し、企業戦略目標を追求するために、私たちのトップリーダーシップまたはグローバルリーダーシップチーム(TOP 70 Leaders)を発展させていきます。また、私たちは引き続き幹部訓練計画を試行することで彼らの発展を支持し、異なる早期の職業人材に注目し続けている。私たちは成長と職業発展を達成するために、私たちの主要市場で授業料精算を提供し続けている。
著者らの管理と指導チームは重要な役割の多様性、能力発展と後継計画に非常に注目し、注目している。著者らは定期的に各機能部門の人材発展と後継計画を審査し、業務運営を維持し、人材ルートを育成することに成功した。私たちは従業員を維持し、多様性と人材発展に関する目標を持っている
私たちは従業員に市場競争力と地元に関連すると考えられる報酬と福祉を提供し、これらの報酬と福祉は、競争が極めて激しく活力に満ちた業界の中で高い才能のある従業員を引き付け、維持し、奨励するという全体的な戦略を支持している
私たちは組織全体で健康と幸福の文化を作ることに力を入れ、多様でカスタマイズ可能な計画を提供することによって、従業員体験、自己介護、仕事と生活のバランス、柔軟性、早期介入に集中している。Jazzは、伝統的な従業員福祉のほか、一連の革新計画を通じて従業員とその家族に支援を提供し、これらの計画は従業員の身体、財務、感情、社交健康を強化することを目的としている。2022年、私たちは、新しい育児休暇(性別や家庭がどのように作成されているかにかかわらず)、家庭介護者休暇、喪休の最低基準を含む、多様な従業員グループの異なる人生段階での需要を満たすための、差別化されたグローバル休暇と休暇政策を打ち出した。また，2022年には，従業員に全有給休暇を提供し，彼らのコミュニティにフィードバックする新しいグローバルボランティアの日を開始した。
職場の安全と従業員の配慮それは.職場の安全はジャズの最優先順位だった。安全で健康な職場を創造·維持するために，リスク評価，従業員教育·訓練，適切な個人防護装備の使用，関連国や国際健康·安全基準の遵守を目的とした取り組みを実施した
私たちは配慮、つながり、連続性、意識(私たちの“4 C”)に重点を置いた従業員支援枠組みを利用して、私たちの従業員が私たちの価値観を実践し、お互いに支持することができるようにし、同時に私たちの患者の使命を実現することができるようにした。新たに出現した従業員の需要と需要の増加と複雑さを考慮すると、新しい指導者の期待とツールはこの枠組みに非常に重要である-より柔軟に個人の需要を満たすこと、人全体と彼らの生活をよりよく理解すること、社会的不公平をめぐるより積極的な支援を提供することを含む。私たちは、指導者が遠隔チームを効果的に指導し、管理することを支援するための訓練およびツールキットを含む生産性および協力ツールおよび資源を遠隔作業の従業員に提供し、子供および他の人の従業員の面倒を見ることを支援するために、勤務スケジュールおよび休暇計画の柔軟性を向上させ、従業員およびその家族が不安、ストレス、および全体的な健康を管理するのを助けるために従業員援助および念念計画を拡大し、包容および帰属感に集中した資源への投資を増加させる
従業員の直接意見，外部見解，ベストプラクティスを通して，柔軟な作業モデルを開発し，連携志向の力を拡大し，グローバルかつ高度に分散したチーム従業員チームをより効率的に管理する能力を拡大した。このような働き方は、世界的に連絡、協力、革新、実行を行うために、条件に適合する従業員に最大の柔軟性と敏捷性を提供することを目的とした“Jazz Remix”と呼ばれる。
環境、健康、安全それは.私たちが事業を展開している国、特にアイルランド、イギリス、イタリアでは、私たちの業務は複雑で厳しさを増している環境、健康、安全法律法規に制約されており、私たちはこれらの国に製造施設を持っている。私たちの製造活動は化学物質と溶媒の制御された貯蔵、使用、そして処理に関するものだ。アイルランド、イギリス、イタリアの環境、健康および安全主管部門が管理する法律には、他の事項に加えて、空気(職場を含む)への汚染物質の排出、水体への汚染物質の排出、危険物質の貯蔵、使用、処理と処置、個人の危険物質への曝露、従業員と公衆の一般的な健康、安全、福祉が含まれている。場合によっては、このような法律、指示および条例は、環境汚染および危険物質または廃棄物の漏洩、処置または他の方法による汚染規定に対して厳しい責任を負う可能性がある。私たちが現在または以前に所有、レンタルまたは運営している物件または場外場所には、危険物質または廃棄物を処分する場所を手配することを含み、このような汚染の存在、調査および修復は、コスト、損害、および/または罰金をもたらす可能性がある。また、自然資源損害、人身被害、財産損失など、このような汚染に関連する第三者のクレームを受ける可能性がある
私たちは、私たちの人々、私たちの企業、私たちの環境、私たちが運営している地域コミュニティを保護するために、環境に責任を持って私たちの製造施設を運営することを求めています。我々の業務の環境への潜在的な影響を受けて，我々は，適用される環境保全法律，指令，法規に従って我々の運営を管理し，環境持続可能性と現地の生物多様性を支援するための一連の内部環境政策と管理制度を採用した。我々の環境政策·管理制度には，適用される環境法律や法規の遵守を評価する手続きと，適用された政府当局に不遵守事件を報告することがある。例えば、私たちはアイルランド、イギリス、イタリアの製造施設を管理する環境政策を持っています。これらの政策は、環境の持続可能な発展に対する私たちの約束を示し、汚染防止に重点を置いて、資源使用(例えば、エネルギーと水)と廃棄物の発生を最小限に抑え、原材料の使用を最適化し、環境パフォーマンスを持続的に改善することを要求しています。
競争
バイオ製薬業界は競争が激しい。私たちの製品競争、私たちの候補製品は将来的に既存の療法、私たちおよび他の会社が現在開発している候補製品および/または将来の候補製品と競争する可能性があり、私たちの製品よりも安全で、より効果的で、または便利かもしれない新しい化学物質を含む。私たちが開発したどの製品も競争の激しい市場で商業化される可能性があり、私たちの競争相手は、大手グローバル製薬会社や研究ベースの小型会社や機関を含めて、私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に乏しい製品を開発することに成功するかもしれません。
私たちが直面している後発薬からの競争については、米国のある州の法律で許可されており、場合によっては、処方医の具体的な指示がない場合には、後発薬が利用可能な場合には、ブランド製品ではなく後発薬が配布される。模造薬競争は往々にしてブランド製品の販売価格を低下させる
特に、我々の製品と最先端の候補製品は、以下に述べるように、競争に直面しているか、または直面する可能性がある
•XywavとXyremそれは.XywavとXyremはすでにFDAの許可を得て、そしてアメリカで発売され、成人と児童の発作性睡眠病患者の消光とEDSの治療に用いられる。私たちと他社はすでに発作性睡眠病を治療するEDSの製品を発売し、将来的に市場と競争したり、市場を覆したりする発作性睡眠病の治療製品を発売する可能性がある。ヒドロキシブタン酸ナトリウムの許可後発薬は2023年1月に発売され、私たちは未来に他の許可後発薬と模倣薬の競争に直面することを予想している。XywavおよびXyremと競合するか、またはXywavおよびXyrem市場を混乱させる可能性があるXywavおよびXyrem市場のヒドロキシブタン酸ナトリウム模倣薬および/または治療消光および/またはEDSの新製品の説明、ならびに新薬申請またはANDA申請者を簡略化することとの和解合意の説明については、タイトル下のリスク要因を参照してくださいアメリカ市場で私たちの酸素化合物製品や候補製品と競争したり、他の方法で市場を乱す新製品を発売したりすることは、私たちの酸素化合物製品と候補製品の販売に悪影響を及ぼすでしょう本年度報告表格10−K第I部第1 A項
後発薬の競争に加えて、XywavとXyremは将来、他の発作性睡眠病を治療する新規ヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤からの競争に直面する可能性がある。2022年7月、Avadel PharmPharmticals plc或いはAvadelはFDAのFT 218に対する初歩的な承認を得ており、FT 218はヒドロキシブタン酸ナトリウムの徐放製剤であり、その特許技術を用いて発作性睡眠患者のEDSと消光を治療し、私たちのREMS特許の処置を待っており、Avadelは全面的な承認を加速することを求めていると表明した。この事項に係る訴訟の他の情報については、“を参照されたい”Avadel特許訴訟“付記14では、本年度報告書の第4部、表10-Kを含む、承諾およびまたは事項である連結財務諸表付記の法律手続きが含まれている。さらに、Avadelは、FDAからその徐放性ヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤に関連する孤児薬物称号を取得したと発表している。さきの規定により承認を得る
もし我々のヒドロキシブチレート製品が承認され，FT 218自身の孤児薬物独占経営権が承認されれば，AvadelはXywavに対する臨床的優位性を示さなければならないと考えられ，我々の製品と比較してFT 218のより高い有効性，より大きな安全性，あるいは他の点で患者ケアに大きく貢献することを決定する必要がある。Avadelのヒドロキシブタン酸ナトリウム製品が完全に承認された時間を予測することはできず，FDAが我々やAvadelが提示する可能性のあるいかなる臨床的優位性をどのように評価するかも予測できないが，いずれにしてもAvadelの競争に直面することが予想される
EDSまたは発作性睡眠病またはIH(XywavはFDAによって承認された第1のIH治療薬でもある)を治療するための非酸素化酵素製品であって、XywavまたはXyremと直接競合しなくても、XywavまたはXyremをカバーする治療レジメンおよび支払者または処方を変更する効果をもたらし、代わりに他の製品を使用し、間接的にXywavおよびXyremの販売に重大かつ不利な影響を与える可能性がある非酸素化酵素製品。XywavとXyremは発作性睡眠病のEDS或いは消光の治療において、新しいブランド参入者からの日々の激しい競争に直面する可能性があり、例えばFDAによって成年発作性睡眠病患者の発作性発作とEDSの脳性麻痺の治療に許可されている。PitolisantもIH治療の後期開発段階にある。他社はすでに，Axomeのreboxetineなど，傾眠症症状を治療する異なる開発段階の候補製品を有しており，武田薬業有限会社やAlkermes plcを含む複数の会社が睡眠障害治療のための食欲増強薬の研究を行っていると発表している
さらに，処方医はヒドロキシ酪酸療法を処方または代替する前に，通常，消光を治療するブランドや模倣薬が処方され，支払者は，これらの薬剤が承認されなくても，XywavまたはXyremを保証する前にこのような薬剤を試みることを患者に要求することが多いことを認識した。例えば、処方医は、三環系抗うつ薬および選択的セロトニン再取り込み阻害剤または選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤を含む、FDA承認されていない薬物を使用して軽度転倒を治療することが多い。私たちはまた、ブランドまたは非特許覚せい剤が、発作性睡眠病のEDSの治療にラベルの外に使用できることを認識している。睡眠発作および他の場合のEDSの治療のために許可され、XywavまたはXyremと組み合わせて使用することができ、XywavまたはXyremの代わりにXywavまたはXyremと組み合わせて使用することができる、ブランドおよび模倣薬を含む覚醒促進薬モダフェニおよびアモダフェニ
•エピアンドロステロンです。米国では，DSやLGSに関連するてんかん発作患者は，クロロバクタム，クロロニトロキシパン，バルプロ酸塩，ラモトリアジン，レボエチルシタン，ルフェニミド，トピラメート，エチルアミン，ゾニサミドを含むFDA承認された様々な製品を用いて治療することができる。FDAは2020年6月にZgenix，Inc.の低用量フェンフルラミン(Fintepla)をDSに許可し、2022年3月にLGSの使用を許可した。2022年3月、UCB S.A.はZgenixの買収を完了したと発表した。FDAは2022年3月にMarinus PharmPharmticals，Inc.のGanaxoloneを細胞周期蛋白依存性キナーゼ様5欠乏症に関連するてんかん発作の治療に許可した。Ovid Treateutics Inc./武田製薬株式会社と衛材株式会社は，発育性やてんかん脳症(DSやLGSを含む)に対する治療法を開発している。ヨーロッパでDSの治療に承認されて数年が経過し，2018年にFDAの承認を得た。Zynerba製薬会社はカンナビノールあるいはCBDの外用製剤を開発しており、FDAと協力して、ZyGelによる脆性X症候群の治療にCONNECT-FXデータを提供している。Stoke治療会社を含むDS遺伝子療法を開発する初期段階にある公的および民間会社のいくつかは、早期臨床試験中のアンチセンスオリゴヌクレオチドSTK-001を有する。
また，医療用大麻業界の会社はFDA承認されていないCBD製剤を提供しており，これらの会社はEpidiolexと競合しようとしている可能性がある。連邦法は、FDAの承認または許可されていない大麻製品の大多数の販売および流通を禁止しているが、ほとんどの州およびコロンビア特区は、CBDまたは娯楽または医療用途のための大麻を合法化しているか、またはその両方を持っている。2018年末に公布された米国農業法案によると、大麻から抽出された抽出物やその他の物質は連邦制御物質法案(CSA)によって規制されなくなっている。しかしながら、食品、栄養補助食品または医療用途としてのこのような製品のマーケティングは、FDAによって要求されている。CBDの食品や栄養補助食品としてのマーケティングについて、FDAは2023年1月に、現行の食品·サプリメント規制の枠組みがCBD製品に適していないと結論し、3つの市民請願書を却下し、CBD製品を栄養補助食品としてマーケティングすることを許可するルールを制定することを求めた。しかも、大麻合法化に関する議会の努力は続いている。我々の業務は、FDA未承認大麻およびCBDが栄養補助食品を含むエンティティをマーケティングすることとは異なるが、将来的に許可された販売、流通、使用および保険がFDAによって承認されていない大麻またはCBD製品を清算する立法または連邦政府行動は、Epidiolexと私たちの大麻候補製品販売の競争を増加させ、私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
テトラヒドロカンナビノール(一般にTHCと呼ばれる)およびCBDの医薬製剤への影響の探索的研究，製薬業界によるCB 1およびCB 2受容体の合成アゴニストおよびアンタゴニストの発見研究，臨床前および臨床研究のための合成カンナビノイドおよび大麻抽出物の提供会社，大麻植物の栽培による供給を期待していることが知られている
草本大麻または非医薬大麻製剤を患者に投与する。このような活動はFDAの承認を受けていないが、未来には私たちの製品と競争するかもしれない。
しかも、私たちはEpidiolexが未来に模倣薬からの競争に直面すると予想している。2022年11月と12月にANDA申請者から通知を受け，それぞれEpidiolex(マリファノール)内服液の模造バージョンのANDA申請をFDAに提出した。2023年1月、私たちはこれらのANDA申請者に対して特許侵害訴訟を提起した。この訴訟の説明については，参照のことEpidiolex特許訴訟“10-K表年次報告書第IV部における付記14、承諾およびまたは事項である連結財務諸表付記の法律手続きでは、FDAは、これらのANDA申請者に対して30ヶ月にわたる承認を猶予することが予想される。
•ゼプゼルカですZepzelcaはtopotecanからの競争に直面しており、topotecanもアメリカの二線小細胞肺癌の承認療法、及び現在Compendiaガイドラインで推薦されている他の再発性小細胞肺癌治療方案であり、第一線の白金化学療法との再挑戦を含む。いくつかの製品や免疫療法は異なる発展段階にある二線小細胞肺癌の治療に用いられている
•ライラーズですRylazeはErwinaseからの競争に直面している可能性があり、Erwinaseは以前Jazzによって承認され、商業化され、すべての対を治療するために使用されていた大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来。2020年4月、Porton Biophma Limited(PBL)はClinigen Group plcまたはClinigenにErwinaseのグローバルライセンスを付与した。しかし、2021年12月、Clinigenは、FDAがErwinazeのためにPBLのBLAに完全な返信状を発行し、BLAが現在の形で承認されないことを示したと発表した。Rylazeは他の会社からの競争に直面している可能性もあり、これらの会社はすでにあるいはすべての人に対する新しい治療法を開発している。さらに、いくつかの新しいアスパラギン酵素療法は、ALL患者のアレルギー率を低下させることができ、再発または難治性ALL患者を治療するためのいくつかのレジメンを含むアスパラギン酵素を含む可能性のあるALLのための新しい治療レジメンが開発および承認されている
•Vyxeosそれは.Vyxeosについては，AMLには多くの代替的な既定療法がある。AML患者を治療する時、1つの重要な考慮要素は患者が化学療法に適しているかどうかである。我々のNDAを支持するVyxeos第3段階臨床試験で研究されたAML患者集団には，60−75歳のFIT患者，あるいは高強度誘導化学療法に耐性があると考えられる患者が含まれている。Vyxeos以前にFIT患者が新たに診断したt−AMLやAML−MRCの最もよく知られている選択は，アラベリン結合ダウノマイシン(7+3)，その他の強化化学療法レジメン，特に60歳以下の患者である。さらに、Vyxeosが承認されて以来、他のいくつかの製品は、強化化学療法条件に適合する新しい診断AML患者の治療レジメンとして、標的薬(例えば、ミドツリン、イナッシーニおよびivosidenib)、免疫療法(例えば、getuzumab ozogamicinおよびキメラ抗原受容体T細胞療法)および白血病細胞の生存を妨害する薬剤(例えば、glasdegib)として、FDAの承認または開発中である。ベンソニドが脱メチル化薬や小用量のアグリコシドと併用することが多くなってきていることも認識されており，FDAは75歳以上の新たなAML患者への適用を許可したり，強化誘導化学療法を使用できない患者を合併したりしている
•Defitelioそれは.現在Defitelioと直接競争して深刻なVODを治療していないが，HSCTの一部である調節レジメンのタイプの変化はVOD診断の発生率やDefitelioに対する需要に影響する可能性がある。
わが社の戦略の重要な部分は、買収や認可や開発、あるいは協力ライセンスと開発を含む多様な製品ラインを構築することであり、高度な差別化と巨大なビジネス潜在力を持つより多くの製品や候補製品を考えている。私たちは製品の組み合わせの能力を拡大し続けて、多くの会社がより多くの財務販売およびマーケティング資源を持っている可能性がある他の製薬会社との競争に成功し、製品および候補製品を獲得または許可することを要求する
顧客
米国では，XywavとXyremは，XywavとXyremを患者に直接搬送する認証された専門薬局ESSDSに販売されている。同様にアメリカではEpidiolexは専門薬局、卸売業者、専門流通業者に販売されている。DefitelioはMcKesson CorporationやMcKessonの子会社の専門流通業者を通じて病院の顧客に販売されている。Zepzelca，Rylaze，VyxeosはMcKesson，amerisourceBergen Corporation(ABC)とCardinal Health，Inc.(Cardinal)の子会社専門流通業者を介して顧客に販売されている.著者らは正常な業務過程中にMcKesson、ABCとCardinalと流通サービス協定を締結し、そしてESSDSと薬局サービス協定を締結し、患者にXywavとXyremを分配することを規定した。ESSDとの関係についての詳細は、本部分第1項の“業務-我々の商業化製品-Xyrem”を参照してください。購入は購入注文に基づいて行われます
ヨーロッパのいくつかの国では、DefitelioとVyxeosはマーケティング許可に従って販売されている。私たちはイギリスの卸売業者と流通業者Durbin PLCと私たちのヨーロッパ中央物流サービスプロバイダO&M Movianto Nederland BVを通じてこれらの製品をヨーロッパの病院や地元卸売業者に流通しています
ヨーロッパや他の地方の他の市場では、これらの製品を現地流通業者や卸売業者に直接販売しません。ヨーロッパのある国では、Epidyolexは市場の許可によって販売されている。私たちは様々な卸売業者と流通業者を通じてEpidyolexを販売します。マーケティング許可のない国/地域では、Defitelio、Vyxeos、およびEpidyolexは、指定された患者計画、一時使用許可、または同様の許可に従って提供され、未承認製品の医療使用を現地で制御する法規に適合する
私たちはカナダで発作性睡眠病患者の消光の治療のためにXyremを直接販売した。連合銀行も21カ国でXyremを販売している(UCBは54カ国でXyremを販売する権利がある)
製造業
私たちはアイルランドのアスロンに製造と開発工場があり、そこでXywavとXyremを生産し、イギリスのケント科学技術園に製造と開発施設があり、私たちはそこでEpidiolex/Epidyolexを生産し、イタリアのベラ·グディアに製造工場があり、私たちはそこで除繊ペプチド薬物物質を生産している。我々は現在、自分の他の製品、候補製品またはその活性医薬成分または原料薬の商業的製造または包装能力を持っていない。そのため、著者らが適時かつ競争力を持って製品を開発と供給できるかどうかは第三者サプライヤーが原料薬、その他の原材料、包装材料と完成品に対する持続的な商業と臨床試験需要を満たすことができるかどうかに依存する。我々の製造施設は現在も稼働を継続しており、必要な現場従業員やオフィス従業員は業務必要に応じて現場や遠隔で作業している
鉛販売製品
ヒワフ。Xywavは私たちのAthlone工場で生産されました。XywavはXyremと同様に、米国ではIII付き制御物質である。Xywavの原料薬はガンマ-ヒドロキシ酪酸のカルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム塩(ガンマ-ヒドロキシ酪酸はXyremの原料薬)であり、アメリカでは表I制御物質である。そのため、XywavとXyremはCSA下の米国麻薬取締局(DEA)によって規制され、その生産と販売は厳しく制限されている。ガンマ-ヒドロキシブタン酸カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム塩を米国で生産または調達するためには、DEAの割当量を得る必要があります。DEA割当量の要求に関する情報は、本部分第1項の“企業-政府法規-その他の承認後の薬品法規-制御物質法規”を参照されたい。
XyremですXyremは我々のAthlone工場とPatheon PharmPharmticals Inc.によって製造され，2015年にPatheonと締結された主製造サービス契約やPatheon協定に基づいて，Patheonとその付属会社をPatheonと呼ぶ.私たちはアメリカでの大部分の商業供給のためにAthlone工場でXyremを生産し、Patheonが他の市場にXyremを供給することに依存しているが、私たちはPatheonからXyremを専門的に購入する必要がないにもかかわらず。Patheonプロトコルの現在の期限は2024年12月に満了し、Patheonが任意の製品に製造サービスを提供する場合、どちらか一方が事前に終了通知を出さない限り、さらに2年間自動的に延期することができます。しかも、私たちは12ヶ月前に書面で通知して、任意の理由でPatheon協定を終わらせることができる。
ジグフリード米国有限責任会社とそのヨーロッパ子会社のジグフリードはPatheonと我々のAthlone工場にXyremの原料薬であるヒドロキシブタン酸ナトリウムを供給した。2012年以来、ジグフリードは私たちの唯一のヒドロキシブタン酸ナトリウム供給者であったにもかかわらず、私たちは世界的に必要なヒドロキシブタン酸ナトリウムの一部を他のサプライヤーから購入する権利があります。ジグフリードとの合意は2024年4月に満了し、いずれか一方が合意終了の意図を事前に通知するまで、自動的に3年延期することができる。合意期間内および場合によっては、合意終了後18ヶ月以内に、ジグフリードは他の会社のためにヒドロキシブタン酸ナトリウムを生産してはならない。
エピアンドロステロンですEpidiolex/Epidyolexはイギリスのケント科学園の工場で生産されています。Epidiolexは高度に精製された植物由来CBDを含む医薬製剤です。私たちはイギリスで厳格に統制され標準化された条件下で私たちのカンナビノイド植物を栽培した
Zepzelcaそれは.ZepzelcaはBaxter Oncology GmbHまたはBaxterから製造されている。バクスターとの現在の合意期限は2025年12月に満了し、どちらか一方が合意終了の意図を事前に通知しない限り、自動的に2年延期される。PharmaMarは米国とカナダの商業供給Zepzelca原料薬の製造権を保持している。また，GP製薬会社と薬物製品Zepzelcaの持続的な商業供給の製造協定を締結した。
ライラーズです。Rylazeは現在Patheon製であり、Rylazeの原料薬はAGC Biologics A/Sによって製造されている。Patheonとの合意初期期限は2025年12月に満了し、いずれか一方が合意終了の意図を事前に通知しない限り、自動的に2年延期される。AGC Biologics A/Sとのプロトコルの初期期限は2026年10月に満了し，いずれか一方がプロトコル終了の意図を事前に通知しない限り自動的に3年延期される
VyxeosですVyxeosはBaxterが我々のCombiPlex技術プラットフォームを用いて製造され，Baxterは単一地点の唯一のソース供給者である.CombiPlex製品は製造複雑性が増加したレシピを代表する
固定比で保持された2つ以上の薬物を製造する薬物送達担体に関連して、Vyxeosでは、2つの薬物が凍結乾燥リポソームの形態で共封入されている。我々とBaxterとの製造協定は2025年8月に満了し、いずれか一方が合意終了の意図を事前に通知しない限り、自動3年更新条項の制限を受ける。他の契約メーカーはVyxeosを生産できる可能性があるが，Vyxeos製をサポートするノウハウは容易に譲渡できない.Vyxeosはまた、EUのマーケティング許可はまた、いくつかの製造関連の承認後の約束を遵守することを要求している
デヴィットリオです。私たちは私たち自身の独占的な供給者であり、私たちは現在私たちがペプチド原料薬の世界的な独占生産者だと信じている。私たちはイタリアのベラ·グディアの工場で豚DNAからペプチド除去原料薬を生産していますPatheonは現在，Patheonとの単独プロトコルで締結された特定の製品プロトコルに基づいて，脱線ペプチド原料薬をその最終的なバイアル形態に加工している。Patheonは私たちのDefitelio商業と臨床供給の唯一の供給者だ；しかし、私たちは特にPatheonからDefitelioを購入する必要はない。Patheonが何らかの理由でDefitelioを提供できないか、または提供できない場合、必要な技術を他のプロセッサに実施および実行するために時間と資源が必要になる可能性があり、この遅延は、Defitelioから得られた予想される収入に悪影響を及ぼす可能性があり、顧客との契約義務に違反したり、必要な人に製品を納入することを現地の法律に違反したりする可能性があります。
候補製品
製品供給と候補製品供給において我々が直面している課題についての議論については、タイトル下のリスク要因を参照されたい私たちが販売あるいは臨床試験に使用する製品の供給遅延或いは問題が発生し、私たちの単一供給源サプライヤーを失ったり、製造法規を遵守できなかったりすることは、すべて私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある本年度報告表格10−K第I部第1 A項。
特許と独自の権利
私たちは、私たちの製品や候補製品、ならびに私たちの業務に重要だと思う関連発明と改善を保護するために、特許を積極的に求めたり、第三者特許の許可を取得したり、獲得したりします。私たちは一連のアメリカと非アメリカの特許と特許出願を持っており、発行された多くの特許と特許出願の許可権を持っている。特定の状況を治療するためのいくつかの処方、投与方法および投与方法、薬物送達技術および投与プロファイル、ならびに製造および使用方法を含む、私たちが所有し許可されている特許および特許出願が、特定の状況を治療するためのいくつかの製剤、投与方法および投与方法を含む、我々の製品および候補製品をカバーまたは関連する。特許保護を受けている国によっては，特許出願又は付与された日及び特許の法律期限により，特許の展示期間がそれぞれ異なる。非米国国の特許法は米国と異なり，非米国特許が提供する保護程度は米国特許が提供する保護程度と異なる可能性がある。特許に加えて、私たちの製品と候補製品は場合によっては様々な規制によって排他的に保護されている。これらの排他性とその規制背景の説明については、本部分第1項の“企業-政府規制-マーケティング排他性--ハッジ-ワックスマン法案”を参照されたい。
私たちの上場製品に関連する特許、特許出願、規制排他性は、
•ヒワフ私たちはXywavに関連した13個のアメリカ特許を持っている。これらの特許は2033年から2037年まで満期になるだろう。また，Xywavに関する特許出願もあり，他の適応に用いられており，発表されれば2040年から2041年の間に満了する。XywavはFDAによって2027年前に発作性睡眠病の治療を許可され、2028年前にIHを治療した。
•Xyremです。我々は現在、FDAの出版物“治療同等性評価を有する承認された医薬製品”またはオレンジ書に記載されているXyremに関連する6つの特許を有している。我々の特許は、Xyremの制限流通システムとXyremとジバル酸ナトリウムとの間の薬物-薬物相互作用またはDDIに関する。2018年10月、FDAが小児科専門権を付与したため、私たちが当時存在していたすべてのオレンジ書に記載されていた特許の原満期日がさらに6ヶ月増加した。したがって，我々がOrange Bookに列挙した特許は，2022年12月から2033年9月までの間に独占特許期間がある(小児科独占特許はあと6カ月)。私たちのいくつかのXyrem特許は、米国特許商標局特許裁判および控訴委員会(PTAB)の当事者間審査(IPR)手続きによって疑問を提起することを含む、Xyremの模倣薬の販売を試みている会社の特許訴訟を受けてきた。いくつかの知的財産権請願書はPTABによって却下された。しかし、2018年7月、米国連邦巡回控訴裁判所は控訴においてPTABの裁決を維持し、XywavおよびXyrem REMSに関連する6つの特許および7つ目のREMS特許の3つの権利要件は特許を申請できないと判断した。したがって，PTABの強制実行を特許不可と認定した特許や主張を強制することはできない。ANDAを提出した9社に対するすべての特許訴訟を解決したにもかかわらず、将来的にはXyremでの米国特許に挑戦する会社が多くなるかもしれない。我々のXyrem和解協定の説明については、タイトル下のリスク要因を参照してください：米国市場では、以下の製品と競合したり、他の方法で市場を乱す新製品を発売したりします, 我々の酸素化合物製品及び候補製品は、我々の酸素化合物製品及び候補製品の販売に悪影響を及ぼすであろう“とし、本年度報告10−K表の第I部、第1 A項に記載されている特許に関する訴訟に関する他の情報は、参照されたい
“Avadel特許訴訟“付記14、引受金及び又は事項--連結財務諸表付記の法律手続は、本年度報告第4部の表格10-Kに記載されている
複数の非米国諸国で発行されたXyrem配合特許が2019年に満了した。欧州特許庁は、2034年に満了するXyremとDivalproexナトリウムとの間のDDIに関する管理方法特許を発表した。この特許は米国およびカナダ以外のマーケティング許可保持者としてUCBに付与されており、UCBはこの特許を強制的に実行する権利がある。私たちが発行した特許のほかに、Xyremに関連する特許出願が米国や他の国で懸案されている
•エピアンドロステロンですCBDを用いたてんかん脳症治療に関する特許の組み合わせは、付与されているか、提出されているか、90個の異なる特許ファミリーを含む。この組み合わせの多くの特許ファミリーは、CBDが、特定の小児てんかん症候群、てんかんサブタイプ、および他の用量を伴う抗てんかん薬との相互作用を治療するために使用されると主張している。これまでに、CBDを用いたLGSおよびDSに関連する痙攣、低下および失張発作の治療を含む25件の発行された米国特許、CBDの経口組成物、およびCBDとクロロバザムとの併用、および同時投与時に用量を調整する必要がある場合の教育を含む25件の特許を取得してきた。これらの発行された特許はEpidiolexラベルと直接一致しており、私たちはそれらをオレンジマニュアルにリストした。現在オレンジブックに記載されている特許は2035年から2041年の間に満期になるだろう。私たちはすでに世界各地の多くの司法管轄区で相応の特許出願を提出しました。ヨーロッパ、イギリス、カナダ、日本、メキシコ、オーストラリアとニュージーランドを含みます。米国特許商標局は、てんかんの動物モデルにおいて、Epidiolexが合成CBDよりも良い利点を提供し、このモデルの有効期間が2039年であり、オレンジブックに登録されていることを示すデータに基づいて特許を付与した。EpidiolexはLGSやDSに関連するてんかんの治療を2025年とTSCから2027年までのODEを受けている。
•Zepzelcaそれは.2019年12月、私たちはPharmaMarと独占ライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、Zepzelcaの米国での独占開発権と商業化権利を獲得しました。2020年10月、私たちは修正されたライセンス契約を締結し、カナダでのZepzelcaの開発と商業化の権利を含む独自の許可を拡大した。私たちは成分、使用方法、プロセスに関する一連のLurbinectedinのアメリカとカナダの特許を持っています。例えば、米国特許(2024年満期)は、Lurbinectedinを含み、様々な癌の治療に使用される化合物をカバーする。この米国特許の特許期間延長請求はすでに提出されており，承認されれば2029年まで延長される。カナダも延期請求(CSP)を提出した。Zepzelcaはまた，白金系化学療法中またはその後2027年に病態が進行し，新たな化学物質が2025年までに米国で独占経営権を獲得する転移性小細胞肺癌成人患者を治療する薬剤を付与されている
•ライラ沢それは.2016年、私たちはPfenex、Inc.からPfenexとRylazeに関連する特許権を含み、Rylazeに関連する2つのアメリカプロセス特許の許可を含む多種の早期血液学候補製品を開発と商業化し、それぞれ2026年と2038年に満期になった。PfenexはLigand製薬会社に買収された。RylazeはALLまたはLBL患者を治療する孤児薬物の称号を付与されている。私たちは投与プログラムに関連した二つの特許出願シリーズを持っている。1つは投与レジメン(48時間当たり25 mg/m 2筋肉注射)を含み、もう1つは様々な関心のある投与レジメンを含む。発行されれば、それらはそれぞれ2040年と2042年に満了するだろう。アスパラギン酵素製剤に関連するもう一つの出願が発行されれば，2042年に満了する。
•Vyxeosです我々は、様々な成分と製造と使用方法に関する一連の米国および非米国特許およびVyxeosおよびCombiPlex技術プラットフォームの特許出願を持っている。Vyxeos成分と使用方法をカバーする7つの米国特許が含まれており、2025年から2034年に満了し、CombiPlex(Vyxeosも含む)をカバーする2つの米国特許は、2027年1月に満期となる。これらの特許は“オレンジブック”に記載されている。Vyxeosは、FDAによって2024年8月に承認され、すなわちFDAによって承認された7年後に、新規診断を有するt−AMLまたはAML−MRCを有する成人の治療に使用されている。FDAは、2021年3月、1歳以上の小児t-AMLまたはAML-MRCの治療のためのVyxeosの拡張タグを承認した。また，Vyxeosは2028年8月まで欧州委員会により孤児薬として承認されており，新たに診断された成人t−AMLまたはAML−MRCの治療から10年が経過し，2021年4月にカナダ保健省によって新たな診断のための成人t−AMLまたはAML−MRCの治療が許可された。
•Defitelioそれは.ブタDNAから脱線ペプチドを抽出する独特な過程は広く、複雑な表現方法に依存する化学と生物過程を使用している。我々は米国と非米国の特許と特許出願を有しており，様々な成分，使用方法，特徴づけ方法に関連しており，発行された特許は2021年から2035年の間に異なる期間で満了している。Orange Bookには米国特許が記載されており、2022年にも許可された特許Orange Bookが発売される予定だ。脱線ペプチドはFDAによってVODの治療と予防のために許可されており、2023年3月まで有効である。除繊ペプチドはまた欧州委員会と韓国食品と薬物安全部にVODの治療と予防の孤児薬物の称号を授与され、オーストラリア連邦衛生部にVOD治療薬物の称号を授与され、欧州委員会に急性移植片対宿主病(AGvHD)予防の称号を授与された
カナダ、ブラジル、スイスで承認された。2014年，我々はSigma−Tau製薬会社から北米，中米，南米でVODの脱線ペプチドを治療·予防する権利を獲得した
私たちの候補製品に関連する特許および/または特許出願は、：
•シュビカタアミン(JZP 385)それは.2019年にCavionを買収することにより、シュビタミン剤の組成物および使用方法に関連する権利を含む一連の米国および非米国特許および特許出願を取得した。このポートフォリオは、2027年に満了するシュビカタミンに関連する米国物質成分特許を含むが、規制部門の承認により、2032年まで延長することができる。他の2つの特定疾患(アンジェマン症候群および記憶·認知障害)を治療する米国特許は2038年前に補足保護を提供する
•JZP150. 2020年にSpringWorksと合意された資産購入および独占ライセンス協定により、JZP 150の成分および方法の使用に関する権利を含む米国および非米国特許および特許出願の一連の許可を得た。このポートフォリオは、2029年に満了するJZP 150に関連する米国合成物質特許を含む。
•JZP 441それは.2022年に住友医薬株式会社と合意したライセンス契約により、JZP 441を使用する組成物および方法に関する権利を含む、米国および非米国特許および特許出願の一連の許可を得た。ポートフォリオは、2040年に満了するJZP 441に関連する米国合成物質特許を含む(いかなる調整または延期も含まれない)。
•JZP 815それは.2019年のRedxとの協力協定および資産購入協定により、JZP 815の成分および方法の使用に関する権利を含む一連の米国および非米国特許および特許出願を取得した。ポートフォリオは、2035年に満了するJZP 815に関連する米国合成物質特許を含む(いかなる調整または延期も含まれない)。
•Zanidatamabそれは.Zymeworks BC Inc.との2022年のライセンス契約により、zanidatamabの組成物および使用方法に関連する権利を含む、米国および非米国特許および特許出願の一連の許可を得た。ポートフォリオは、2034年に満了する(いかなる調整または延長も含まない)zanidatamabに関連する米国Composal Of Matter特許を含む。
また、私たちは、私たちの製品の独自の地位をさらに保護するために、米国および世界の他の地域における複数の商標およびサービスマーク、および処理すべき商標およびサービスマーク出願の権利を有する。特許の取得または維持および/または商業秘密保護において我々が直面している課題に関する議論については、本年度報告シート10−K第1部第1 A項“我々の知的財産権に関連するリスク”というタイトル下のリスク要因を参照されたい。
政府の監督管理
グローバル製薬会社として、私たちの活動はアメリカ、ヨーロッパ、私たちが業務を展開している他の国で広く規制されています。監督管理要求は薬品の全ライフサイクルをカバーし、研究開発活動から発売承認、製造、ラベル、包装、不良事件と安全報告、貯蔵、広告、販売促進、販売、定価と精算、記録保存、流通、輸出入まで。各国の法規はそれぞれ違っていて、絶えず変化している
薬剤製品の検査と承認
米国のFDAやEUまたはEU加盟国の主管機関などの関連規制機関の承認を得るまで、1カ国/地域での製品の販売は許可されていない。上場承認申請は、臨床前および臨床試験データ、提案された製品包装およびラベル、および製品調合、原料薬および完成品の製造および分析試験に関する情報を含む候補製品の品質、安全性および有効性を証明するために、出願人(スポンサーとも呼ばれる)によって生成された情報を含まなければならない
米国では、FDAは審査し、必要に応じて上場承認申請を承認する。候補薬物または生物製品が米国で発売承認されるプログラムは、一般的に、以下のようなものを含む
•臨床前実験室と動物試験を行い、そして結果をFDAの研究新薬或いはIND申請に提出し、人体臨床試験で候補製品をテストすることを許可することを要請した
•必要な適応における候補製品の安全性と有効性を決定するために、十分かつ良好に制御されたヒト臨床試験を行う
•特定の適応の承認を求めるために、NDA、新薬申請または生物製品許可証申請またはBLAを適宜FDAに提出すること；
•現在の良好な製造仕様またはcGMPに適合することを証明するために、候補製品を生産、分析および貯蔵するFDAの施設の検査を完了し、アプリケーションをサポートするデータを生成する臨床試験地点に対するFDAの任意の要求の監査を行う。
1つの製品を承認する前に行われる人体臨床試験は通常、これらの段階が重なる可能性があるが、3つの連続段階に分けて行われる。第1段階では、候補製品が人体に導入される直前に、通常、用量の増加に関連する副作用を含む新陳代謝、薬物動態学、薬理作用および耐性を評価するために、候補製品を試験する。第2段階は、一般に、1つまたは複数の特定の適応に対する製品の候補治療効果、用量耐性および最適用量を決定し、よく見られる副作用および安全リスクを決定するために、限られた患者集団で臨床試験を行うことを含む。候補製品が第2段階で有効性と許容可能な安全性を証明すれば、第3段階の臨床試験を行い、より多くの臨床治療効果と安全性に関する情報を得る。臨床試験は特定のプログラムおよびFDAの試験および記録や報告結果に関する要求に従って行わなければならず，通常良好な臨床実践と呼ばれ，生成されたデータが信頼性と正確であることを確保し，試験参加者が十分に保護されることを確保する。FDAは定期的に試験スポンサー、臨床研究者と試験地点を検査することによって良好な臨床実践を実行する。
NDA、sNDA、またはBLAが作成および提出されると、FDAは、申請を受ける前に予備審査を行う。FDAは、出願の提出を拒否する可能性があり、および/または受け入れる前に、より多くの情報の提供を要求する可能性がある。申請が受け入れられると、FDAは申請の深い検討を開始する。FDAが“処方薬ユーザ費用法案”(PDUFA)によって新しい分子実体のために達成した現在の目標および政策によると、FDAは、標準出願の予備審査を完了し、出願人に応答するのに10ヶ月の時間があり、優先出願の提出決定から6ヶ月の期間がある。FDAは常にそのPDUFA目標日を達成するわけではなく、場合によってはPDUFA目標日が延長される可能性がある
FDAには、いくつかの出願の審査手順を加速させること、および/または代理終点または制限された配布に応じて承認を提供することを目的とする、迅速なチャネル、優先審査、突破治療、および加速承認(HおよびE支部)、RTORパイロット計画など、様々な計画がある。一般に、製品が深刻または生命を脅かす疾患または状態に対してである場合、満たされていない医療ニーズを満たす可能性があり、または既存の治療よりも意味のある利点を提供する可能性がある場合、そのうちの1つまたは複数の計画に参加する資格がある。例えば、FDAはVyxeos突破的治療および迅速チャネル指定を付与し、2017年8月に承認されたVyxeos治療t-AMLおよびAML-MRCのNDA優先審査を付与する。さらに、優先審査証明書またはPRVは、将来提出される規制文書に対するFDAの優先審査を得るために使用することができる。我々は、2018年5月に買収されたPRVを用いて、2021年8月にFDAの承認を得たIH sNDAを治療するXywavを優先的に検討した。2020年6月、FDAはZepzelcaの再発のための小細胞肺癌の承認を加速することを許可した。2020年12月，我々はRTORパイロット計画の下でRylaze for Allに対するBLA提出を開始し，2021年6月にFDAの承認を得た。
出願を審査する際に、FDAは、当該製品が申請承認の適応に要求される安全性及び有効性レベルに適合しているか否かを評価し、上記の検査及び監査を行う。FDAはまた、申請が承認されるべきかどうかに関する拘束力のない提案を行うために、審査、評価、および申請が承認されるべきかどうかに関する相談委員会に申請を提出することができる。FDAが評価を完了した後、それは承認書または完全な返信を発行するだろう。完全な返信状は、一般に、FDAが考えているアプリケーション内の欠陥を列挙し、FDAが製品を承認する前に多くの追加のテストまたは情報が必要であることを示す可能性がある。再提出申請の審査後に発見された欠陥がFDAによって満足的に解決された場合、FDAは承認状を発行する
製品が承認されても、承認は、申請中に提出されたデータに対するFDAの解釈に基づいて制限される可能性がある。例えば、承認の条件として、FDAは、第4段階または承認後の臨床試験を行って追加の安全性データを得るために、または加速承認条例に従って製品が承認された場合に臨床的利益を記録するように、いくつかの上場後の要求にスポンサーに同意することを要求することができる。FDAが許可したDefitelioのNDAは多くの発売後の承諾と要求を含み、著者らに臨床試験を行い、除繊ペプチドと成人と児童患者VODを予防する最適な支持治療の安全性を分析することを含む。Vyxeosを承認するために、FDAは、Vyxeos治療を受けた患者の輸液関連反応を決定し、中等度および重篤な腎障害患者において毒性を最小限に低下させる用量を決定するために、安全性研究を行うことを要求する。さらに、FDAは第二段階試験のデータに基づいて、再発小細胞肺癌のためのZepzelcaの許可を加速的に承認し、この承認は発売後の臨床試験における臨床利益の検証と記述に依存する
さらに、FDAが、製品の利益がリスクよりも大きいことを保証するためにREMSが必要であると判断した場合、スポンサーは、(申請の一部として、または承認された後に)提案されたREMSを含むことが要求される可能性があり、製品リスクおよび利益に関する情報を消費者に提供する患者パッケージ挿入または投薬ガイド、ヘルスケア提供者とのコミュニケーションの計画、または安全な使用を保証する要素と呼ばれる製品処方または流通の条件を含むことができる。XywavとXyremはREMSを持たなければならない.XywavとXyrem REMSのより多くの議論については、タイトル下のリスク要因を参照してください私たちのヒドロキシブチレート製品の流通と販売は重大な影響を受けています
規制制限、REMSの要求、およびこれらの規制要件は私たちをリスクと不確定要素に直面させ、これらはいずれもXywavとXyremの販売に否定的な影響を与える可能性がある“我々の知的財産権に関するリスク”は，本年度報告表格10−Kの第I部第1 A項に記載されている。
EUと多くの単独の国は臨床前と臨床試験及び上場許可或いは許可の申請において、詳細は国によって異なるかもしれないが、アメリカに類似した規制構造を持っている。EUにおける臨床試験は必ずEU臨床試験条例の要求と適用の良好な臨床実践標準に従って行わなければならない。EUでは、国家ごとに許可を申請するよりも効率的なマーケティング許可を申請するいくつかの手続きがある。単一のマーケティング許可申請を欧州医薬品局(EMA)に提出することを可能にする“集中”プログラムがある。EMAが積極的な意見を発表した場合、ECはすべてのEU加盟国と4つの欧州自由貿易連合国のうち3カ国(アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー)に効果的な集中マーケティング許可を授与する。集中手続きはある医薬製品に対して強制的であり、孤児医薬製品と生物技術由来の医薬製品を含み、他の医薬製品に対して選択可能である。また、会社がいくつかのEU加盟国に同じ候補製品申請を同時に提出することを可能にする“脱中心化”手続きもあり、これらの製品はどのEU加盟国でも許可されていない；EU加盟国で許可された製品を持つ会社の申請が他のEU加盟国主管当局の承認を得ることを可能にする“相互承認”手続きもある。英国が2020年1月31日にEUを離脱したこと、つまり通常言われている英国の離脱は、英国とEUの将来の関係に不確実性をもたらした。直接的な影響を与える変化の中で、イギリス(イングランド), スコットランドとウェールズ)は現在3番目の国とみなされている。この直接的な影響を緩和するために、EUとイギリスは2020年12月に将来の関係の枠組みについて原則合意、すなわちEU-イギリス貿易と協力協定、略称TCAを合意した。EU規制の側面で、北アイルランドは引き続きEU規制規則に従っている。TCAの一部として，EUとイギリスは他方が行う良好な製造規範(GMP)検査を認め，他方が発表した公式GMPファイルを受け取る。TCAはまた，強制的ではないにもかかわらず，締約国が技術法規や検査手順の重大な改正の提案について協議することを奨励している。相互承認が足りない分野では、バッチ試験と一括発行がある。イギリスは一方的に2023年1月までにEUのバッチテストと一括解放を受けることに同意した。2022年12月、イギリスは輸入テストやイギリスの“合格者”の認証を必要としない英国の輸入承認国のリストを永久に保持することを決定したと発表した。しかし、EUはEUの法律を適用し続け、ロット試験とロット放出がEU領土で行われなければならないことを要求する。これは、イギリスでテスト·発表された医薬製品がEU市場に進出して商業用途に使用する際に再テストと再発表されなければならないことを意味する。マーケティング許可については、イギリスは単独の規制提出手続き、承認手続き、個別の国家マーケティング許可を導入した。しかし、北アイルランドはヨーロッパ共同体によって付与されたマーケティング許可によって保護され続けている。
集中プログラムによると、EUで申請を評価する最長期限は210日であるが、いくつかの例外的な場合やクロックポーズがある。EUで付与された初期マーケティング許可の有効期間は5年であり、更新は製品のリスク-収益状況の再評価に依存する。期限が更新されると、権限は通常無期限に有効であり、国家主管当局または欧州共同体が正当な理由がなければ、5年間延長することを決定した
EUでは、申請者が、ある特定の客観的かつ確認可能な理由により、正常な使用条件下での製品の有効性と安全性に関する包括的なデータを提供できないことを証明できれば、製品は“特別な場合”に発売されることが許可される可能性がある。特殊な場合に付与される販売許可の有効期間は5年であるが，欧州共同体が適用する条件を毎年再評価しなければならない。DefitelioはEUでのマーケティング許可が特殊な場合に承認されており，このような疾患のまれなため，この製品に関する完全な情報を得ることができず，倫理的にDefitelioを最適な支持性治療やプラセボと直接比較する研究を行うことはできない。そのため、上場許可は著者らがいくつかの発売後の義務を遵守することを要求し、薬物物質と完成品の製造に関連する義務を含み、第三者患者登録を通じて収集したこの製品の治療を受けた患者に関するデータを提出し、及び多中心、多国と予想される観察患者登録を構築し、Defitelioの正常使用期間中の長期安全性、健康結果と使用モードを調査する。私たちは正常使用におけるDefitelioの長期安全性、健康結果、および使用パターンに関するさらなるデータを提供するために、EUで許可された後の研究を行っている
米国でREMSを使用して製品の利益がそのリスクよりも大きいことを保証するのと同様に、EUおよび他の国/地域では、製品のマーケティング許可において製品のマーケティング許可において発売後の義務または条件に同意するように要求される可能性があり、製品のリスクおよび利益に関する情報を消費者に提供するための患者パッケージ挿入または薬物ガイドを含む、医療提供者とのコミュニケーション計画を実施し、製品の流通に制限を加える。例えば、VyxeosはEUのマーケティング許可は私たちに製造関連のいくつかの承認後の約束を守ることを要求する
承認後、新たな適応を追加する、いくつかの製造変更を行う、REMSを修正する、またはいくつかの追加的なラベル宣言を提出するなど、承認された製品のいくつかの変更は、さらなる規制審査および承認を受ける。新しい適応の承認を得るためには，通常，この製品が新たな期待用途に対して安全かつ有効であることを証明するために，より多くの臨床研究が必要である。このような規制審査は、計画の変更を拒否または修正すること、または追加のテストまたは評価を要求することをもたらす可能性があり、これは、計画変更のコストを大幅に延期または増加させる可能性がある。
医薬製品製造
医薬製品の製造過程は厳格な監督管理を受けており、監督管理機関は規定に合わないと思う製造施設を閉鎖する可能性がある。私たちと私たちの製品の第三者サプライヤーはcGMPの制約を受けています。これはFDA、欧州委員会、EMA、EU加盟国の主管部門と他の規制機関が定義した製造技術、安定性テスト、記録保存と品質基準に関する広範な法規です。FDAは生産施設やスポンサーやメーカーの製造に関する記録を定期的に検査し，cGMPのコンプライアンスを評価している。このような検査の後、FDAは、FDA 483テーブル内の通知および警告状を発行することができる。FDA 483通知および警告書に加えて、米国および非米国諸国では、法律および法規要件違反は、生産停止、製品差し押さえ、製品の市場からの撤回、行政、民事および刑事罰、および他の法執行救済措置をもたらす可能性がある。
EUでは、医薬製品を製造するには製造許可が必要であり、製造許可所有者は適用されるEUの法律、法規、ガイドラインに規定されている様々な要求を守らなければならない。これらの要件には，製品とその原料薬を製造する際にEU cGMP規格を遵守することが含まれており，EU以外で製造されEUに輸入しようとしている原料薬も含まれている。検査報告に加えて、製造業者およびマーケティング許可所有者は、EUまたはEU加盟国が製造に適用される要件に適合しない場合、製造許可の一時停止を含む民事、刑事または行政制裁を受ける可能性がある。
医薬製品の販売とマーケティング
広告やキャンペーン
FDAは米国製品の広告や販売促進活動を規制し，広告，販売促進材料，ラベルは真実かつ誤解性を持たなければならず，製品は承認の適応と承認されたラベルの規定に基づいてしか販売できないことが要求される。FDAは、このような活動を禁止する規制を実行するために、ラベル外販売促進に関する疑惑を積極的に調査する。FDAは、タイトルのない手紙や警告状のような非公式かつより正式な通信をしばしば発表し、これらの問題に対する権力を説明する。このような通信は機関の最終決定とは考えられない可能性があるが，多くの会社は，自分が言っていることが真実であり，誤解していない，あるいは他の点で合法であると考えても，FDAとのトラブルを回避するために，機関の解釈に異議を唱えないことを決定している可能性がある
EUでは、私たちの製品の広告と販売促進は医薬製品の販売促進、医者との相互作用、誤解性と比較広告及び不公平な商業行為に関する法律を守らなければならない。例えば、適用される法律は、医薬製品に関連する販売促進材料および広告が、主管当局が上場承認時に承認した製品の製品特性要約またはSmPCに適合することを要求する。SmPCは，医師に安全かつ有効な製品の使用に関する情報を提供するファイルである。SmPCに該当しない販促活動はラベル外とされ、EUでは禁止されている。EUレベルおよびEU個別加盟国の他の適用法は、消費者向けの処方薬製品広告を禁止すること、および一般公衆および医療専門家への広告および販売促進をさらに制限または制限することを含む医薬製品の広告および販売促進にも適用される。EUの医療製品普及規則に違反した行為は行政措置、罰金、監禁の罰を受ける可能性がある
詐欺と乱用
私たちはまた世界的に無数の詐欺と法律法規の乱用によって制約されている。米国では、リベート法や虚偽申告法など、製薬業界の医療詐欺や乱用に関するいくつかのマーケティング行為を規制する様々な連邦や州法がある。これらの法律により、私たちの販売、マーケティング、患者支援、医療活動が審査される可能性があります。米国連邦医療計画反リベート法規は、連邦医療保険、医療補助、または他の連邦援助医療計画に従って精算可能な特定の薬物の購入、推薦または発行を含む任意の価値のあるものを提供、支払い、誘致または受け入れることを禁止している(または見返りとして)。この法規は，製薬会社と患者，処方者，購入者，処方管理者との間の手配に適用されると解釈されている。いくつかの法定免除と規制安全港は、いくつかの一般的なメーカーの商業手配と活動を起訴と行政制裁から保護しているが、免除と安全港の範囲は狭い
米国司法省(DoJ)と米国衛生·公衆サービス部監察長室(OIG)の規制改正や解釈変化の影響を受けている。報酬に関するやり方や手配が免除や避難港の資格を満たしていなければ審査される可能性がある。例えば、OIGは、2020年11月に、医薬品およびデバイス会社が後援する講演者番組に関連する報酬のいくつかの内在的リスクを強調するための特別詐欺警報を発表し、これらの番組は安全港にも法定例外保護範囲にも属さない。特別詐欺警報は、講演者番組が、適度な価値を超える食べ物またはアルコールを提供する場所を含む、特にOIGによってリスク要因として決定されたいくつかの特徴を有する番組、実質的または新しい内容の欠如、教育情報の交流に不利な場所で開催される番組、重複出席者または合法的な商業利益のない参加者、講演者選択への販売またはマーケティングの影響、および高すぎる講演者補償を含む、より厳しい法執行審査を受ける可能性があるという明確な信号を発する。連邦反リベート法規に違反する行為は、この法規に違反する具体的な意図を提供することなく決定することができ、民事、刑事および行政罰金および処罰、損害賠償、監禁および/または連邦医療計画から除外される可能性がある
連邦民事虚偽請求法は、誰もが虚偽または詐欺的な連邦資金支払いクレームの提出を意図的にまたは提出することを禁止するか、または虚偽クレームを得るために故意にまたは虚偽陳述を引き起こすことを禁止する。連邦反リベート法規違反によるクレームは虚偽または詐欺的クレームを構成する。虚偽申告法は、“密告者”としての個人代表が自分と連邦政府を代表して訴訟を起こし、法令違反を告発し、任意のお金を共有して取り戻すことも許可されている。虚偽申告法違反は、重大な経済的処罰(各クレームや声明に基づく強制的な処罰を含む)、3倍の損害賠償、および連邦医療計画から除外される可能性がある。
製薬会社は他の連邦虚偽声明と法律の制約を受け、その中のいくつかの法律は非政府医療福祉計画に延長されている。例えば、1996年の“健康保険移行性および責任法”およびその実施条例における医療詐欺規定は、他にも、個人第三者支払者を含む故意かつ故意に実行または実行しようとする任意の医療福祉プログラムの計画、または重大な事実の偽造または隠蔽、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽または詐欺的陳述を行い、刑事責任を規定する。HIPAA詐欺条項の違反は、連邦医療計画から除外されることを含む刑事、民事、行政処罰、罰金、損害賠償を招く可能性がある。
ほとんどの州にも連邦反リベート法や虚偽請求法案に類似した法規や法規があり、連邦医療補助や他の州計画に基づいて精算するプロジェクトやサービスに適用されたり、いくつかの州では支払者が誰であっても適用される。他の州は、製薬会社がいつ医療専門家に食事を提供することができるか、またはマーケティングに関連する他の活動に従事することができるかどうかを制限し、いくつかの州および都市は、販売代表の身分または許可証を要求する
その他の薬品の審査後管理規定
安全報告·薬物警戒
FDA、EMA、その他の政府当局は臨床研究期間と上場承認後に報告された副作用と有害事象の情報を追跡した。私たちは有害事象に関する安全更新報告書を定期的に当局に提出することを要求された。審査された場合、当局が任意のイベントおよび/または報告が傾向または信号を示すと判断した場合、製品ラベルの変更、販売およびマーケティングの制限、承認を要求した後の安全研究、上場製品のリスクおよび収益の密集的なデータ収集および持続的な評価を要求すること、および/または市場から製品を撤回または一時停止することを含むことができる他の行動を要求または実行することができる。例えば、EMAが製品のリスク-収益状況が変化することを懸念している場合、それは、調査手順の後に、製品の既存のマーケティング許可を変更または一時停止することを提案し、マーケティング許可所有者に許可後の安全研究を要求することができる。そして、その意見は欧州委員会に承認された。また，FDAは報告された有害事象の審査に基づいて，その有害事象報告システム上で薬物安全通信を随時発表している
FDAとEMAを代表するEU加盟国の主管当局もまた、安全報告書に関する私たちの記録を定期的に検査している。このような検査の後、FDAは、FDAテーブル483上で通知および警告状を発行する可能性があり、これらの通知は、いくつかのアクティビティを修正することをもたらす可能性がある。FDAテーブル483通知が発行された場合、FDA調査者がFDA関連法規またはガイドラインに違反している可能性があると考えられる場合を列挙することができる。十分かつタイムリーに意見を修正できなかったことは、警告状や他の規制された法執行行動を招く可能性がある。同様に，EMAの薬物警戒リスク評価委員会はヒト用薬品委員会に提案し，上場許可所持者に具体的な手順を要求することができる。規定を遵守しないことは、マーケティング許可の変更、一時停止、または撤回、または経済的処罰または他の法執行措置の実施につながる可能性がある。
サンシャイン法と透明性法
“医師支払い陽光法案”は、医師および教育病院への支払いおよび価値移転、ならびに医師およびその家族が所有する所有権を追跡し、連邦政府および公開にこれらのデータを開示することを要求する。2022年からは，医師アシスタント，勤務看護師，臨床看護師専門家，登録看護師麻酔科医，登録助産師への支払いと移転価値の情報の報告が求められている。一部の州は現在、製薬会社に薬品マーケティングや販売促進に関する費用を報告し、各州のヘルスケア提供者に支払うプレゼントと支払いを報告することを要求している。政府機関および個人エンティティは、これらの開示された報告書に開示された情報に基づいて、私たちのマーケティングアプローチまたは他の法執行活動を行うことができる
米国以外でも、製薬会社と医師の間の相互作用は厳格な法律、法規、業界自律行動準則と医師職業行為準則の制約を受けている。医師に利益または利益を提供し、医師の処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文または医薬製品の使用を誘導または奨励するために、EUでは禁止されており、EU加盟国の国家反賄賂法律によって管轄されており、次のようなテキスト部分の第1項の“商業-政府法規-反腐敗立法”に記載されている。これらの法律に違反することは、巨額の罰金および監禁を招く可能性がある。いくつかのEU加盟国または産業行動基準は、医師に支払われた費用を開示することを要求する。また、医師との合意は、通常、医師の雇用主、医師の主管専門組織、および/またはEU加盟国の主管当局に事前に通知し、承認しなければならない。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。
“規制物質条例”
薬物乱用の可能性により，FDAが承認した薬物製品はCSA下の制御物質とされる可能性がある。医薬製品に属する制御物質はCSAの高度な監督管理を受け、CSAは他の以外にいくつかの登録、製造割当量、安全、記録保存、報告、輸入、輸出とDEAによって管理されるその他の要求を規定した。DEAは制御物質を5つの付表に分けた。定義によると、付表1物質は乱用の可能性が高く、現在米国では“公認された医療用途”はなく、医療監督下で使用されている公認の安全性が乏しく、米国で処方、販売、販売されてはならない。米国で使用が許可されている薬品は別表II、III、IVまたはVに分類され、このうち付表II物質は最も乱用や依存の可能性が高いとされているが、付表V物質は乱用の相対的リスクが最も低い物質とされている。ヒドロキシ塩XywavとXyremの原料薬はDEAによって付表I規制物質として規制されているが，XywavとXyremは附表III規制物質として規制されている。我々が開発しているいくつかの候補製品にはCSAで定義されている制御物質が含まれている。FDAによって承認された大麻または大麻抽出物を含む医薬製品は，制御物質である可能性があり，承認された後に別表II−Vに再配置されるか，あるいはEpidiolexのように他の法律の施行により付表から完全に削除される。
DEAは、任意の所与の日に例年の割当制度により米国で製造·調達されるいくつかの付表IおよびII制御物質の数を制限しているため、米国でヒドロキシブタン酸ナトリウムとXyremを製造·包装するためには、DEAから割当量を得る必要がある。したがって、我々は、我々の米国ヒドロキシブタン酸ナトリウム供給者ジグフリッドからヒドロキシブタン酸ナトリウムのDEA割当量を調達することと、我々の米国XyremサプライヤーPatheonがXyremを製造し供給するためにSiegfredからヒドロキシブタン酸ナトリウムのDEA割当量を得ることを要求する。我々がアイルランドの工場で生産したXywavとXyremはIII系薬剤として米国に進出しているため，製造割当量を必要としない。
別表三薬物として、XywavとXyremもDEA輸入量の制限と製造、貯蔵、流通、医師処方手続きに関する国家法規の制限を受けており、処方の更新の制限を含む。また、XywavとXyremのために臨床と商業生産、流通、調剤と臨床研究を行う第三者は必要なDEA登録と州政府許可証を維持しなければならない。DEAは施設がその規則に適合しているかどうかを定期的に検査する
その他の規則
米国と他の地方は製薬会社及びその活動に対してまだ多くの他の要求と制限があり、臨床研究及びその結果に関する情報の発表、製品の輸出入、ディーラーに必要な許可、販売代表の身分を制限することができるかもしれない、製造業者がある処方薬の患者に自己支援を提供する能力を制限し、必要なコンプライアンス計画或いはマーケティング行動基準、環境保護、税収と安全仕事などの要求と制限を実施する。このような要求を守らなければ、民事、刑事、または行政処罰を受ける可能性がある。
反腐敗立法
私たちのアメリカ以外の業務活動は、アメリカの“反海外腐敗法”(FCPA)および類似の反賄賂または反腐敗法律、法規、業界自律行為規則と医師職業規則の制約を受けている
2010年のイギリスの“反賄賂法”またはイギリスの“反賄賂法”を含む他の国の行為または規則。“海外腐敗防止法”および他の国の同様の腐敗防止法は、一般に、いかなる行為または決定に不正に影響を与え、不正な利益を獲得し、または業務を獲得または保持するために、他人に直接的または間接的に価値のあるものを提供、承諾、または付与または許可することを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。イギリスの反賄賂法は、イギリスと非イギリス政府の役人と個人、および誰かの賄賂の受け取り、同意、または受け入れを要求、同意することを含む、誰にも賄賂を提供、提供、または承諾することを禁止する。さらに、イギリスの“反収賄法”によると、イギリスで業務または一部の業務を経営している会社は、従業員および会社に関連する人為的に会社の業務または商業的優位性を獲得または保留し、イギリスおよび任意の国の非イギリス政府関係者および個人に提供、提供または承諾した賄賂の責任を問われる可能性がある。責任は厳格であり、腐敗心理の要素はないが、賄賂の弁護を防ぐための十分な手続きが利用できる。上述したように、私たちの業務は厳格に規制されているため、多くの国の政府関係者との大きな相互作用に関連している。また、ある国では、薬を処方した医療提供者はその政府に雇われており、薬品の購入者は政府の実体であり、したがって、これらの処方者と購入者との取引は“海外腐敗防止法”の制約を受ける可能性がある, イギリスの反賄賂法と似たような法律。最近、米国証券取引委員会(略称米国証券取引委員会)と米司法省は製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。また、ドッド·フランクウォールストリート改革と消費者保護法案によると、法執行行動の成功を招いた原始的な情報を米証券取引委員会に通報する個人は、金銭報酬を得る資格がある可能性がある。 私たちは、職務調査、訓練、政策、手続き、内部統制を含むこれらの法律を遵守することを確実にするために持続的な努力に努力している。しかしながら、すべての従業員および第三者業務パートナー(私たちの流通業者、卸売業者、代理店、請負業者、および他のパートナーを含む)が反賄賂法を遵守するかどうかは定かではない。特に，我々は彼らの行動に責任を負う可能性があるにもかかわらず，我々のサプライヤーや他の第三者エージェントの行動を制御しない.これらの法律に違反することは、罰金、刑事罰、過去の利益の返還を含む可能性がある民事または刑事制裁につながる可能性がある
データ保護とプライバシー
私たちは世界的にデータ保護とプライバシー法律法規の制約を受けており、これらの法律と法規は個人データの処理を制限している。プライバシーとデータセキュリティの立法と規制構造が発展し続けており、世界各国の関心が高まっており、これが私たちの業務に影響を与える可能性がある。特に、EU一般データ保護条例と2018年カリフォルニア消費者プライバシー法の制約を受けており、この条例で規定されている罰金は世界の年収の最大4%に達する。このような法律法規は私たちの業務に適用され、潜在的な法執行と訴訟活動を増加させる。これらの変化するリスクを管理するために，業務全体における個人データの処理を管理するグローバルプライバシー計画を採用した
マーケティング排他性
“ハッジ·ワックスマン法案”
上記米国の上場承認手続は、出願人が薬品の安全性及び有効性に必要なすべてのデータの所有者であるか、又は参照権を取得したことを前提としている。このようなタイプのマーケティングアプリケーションは、米国連邦食品、薬物および化粧品法案(FDCA)505(B)(1)条の管轄を受ける“完全”または“独立した”セキュリティプロトコルと呼ばれることがある。A 505(B)(1)節には，臨床前と臨床試験の結果，製品製造と成分に関する詳細な情報，その他の情報が含まれている安全性と有効性調査の完全な報告が含まれている。別の選択として、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”または“ハッジ-ワックスマン法案”は、いくつかの薬品に2つの短い承認方法を提供した。
FDCA第505条(B)(2)条によれば、第1の経路は、一般に、参照市販薬またはRLDと呼ばれる、以前に承認されたブランド製品と類似しているが完全に同じではない製品を承認するために使用される。この道では、出願人は、RLDが安全かつ有効であり、製品固有の安全および有効性データを提出しなければならず、必要な程度にのみ製品間の差を埋めることができるFDAの結論にある程度依存することが許可される。ハッジ·ワックスマン法に基づいて確立された二番目の略語経路は模倣薬を承認することだ。食品薬品監督管理局“第505条(J)は、承認されたブランド薬物の模倣薬のANDAの提出を可能にする。一般に，ANDAはデータおよび情報を含む必要があり，提案された後発薬とRLD(I)は同じ有効成分を有し，同じ強度および剤形を有し，同じ投与経路で提供される，(Ii)は同じ用途のため，(Iii)は生物学的同等性を有することを示している。これらのデータおよび情報は、提案された後発薬の安全性および有効性を独立して証明するデータおよび情報ではなく、提供される。
Hatch−Waxman法は，ANDA又は第505条(B)(2)条NDA出願人が，オレンジ書に当該製品のために記載されている特許がないことを証明すること，又はオレンジ書に記載されている各特許について，記載された特許が満了したことを証明し，記載された特許が特定の日に満了し，特許が満了した後に承認を求めるか，又は列挙された特許を無効にするか，又は掲げる特許を無効にすることを要求する
新製品の製造、使用、または販売によって侵害されてはならない。特許満了後に承認を求める認証を“第3項認証”と呼ぶ。新製品がRLDオレンジ書に記載されている特許またはそのような特許を侵害しないことを“第4段落証明”と呼ぶ。関連特許が承認された使用方法をカバーする場合は、ANDA又は第505条(B)(2)NDA出願人も声明を提出することができ、ANDAの場合は、“第8節声明”と呼ばれ、当該出願が列挙された特許がカバーする使用方法の承認を求めないことを示す。このような声明があれば，出願人は提案された製品ラベルから保護された使用方法(通常は適応および関連材料)を“彫らなければならない”としなければならない。出願人が第3段落の認証を行った場合，ANDA又は第505条(B)(2)条のNDAは，RLDを有すると主張される特許が満了するまで承認されないであろう
出願人が第4段落の認証をFDAに提供した場合，FDAがANDAまたは第505条(2)のNDA届出を受けると，出願人はまた，NDA所有者および関連特許所有者にその認証の通知を送信しなければならない。そして、NDAと特許所有者は45日間特許侵害訴訟を提起した。提訴は、NDA所有者が第4段落の認証通知、特許満了、訴訟のいくつかの和解または侵害事件において出願人に有利な裁決を受けてから30ヶ月以内に、FDAがANDAまたは505(B)(2)NDAを承認したときに自動一時停止をトリガする。申請がすべての承認条件を満たしているが、30ヶ月の一時停止期間または別の規制排他期間が満了していないため、有効な承認が得られない場合、FDAは申請に対して暫定的な承認を出す可能性がある。ANDAまたは505(B)(2)条のNDAが任意の関連特許訴訟の終了前に承認された場合，出願人は製品を発売することを選択することができるが，RLD発起人または特許所有者が最終的に特許訴訟で勝利した場合，損害賠償責任を負い，3倍の損害賠償をもたらす可能性がある。
ハッジ·ワックスマン法によれば、新たに承認された薬物および適応は、法定非特許マーケティング排他期から利益を得る可能性があり、これは、ANDAまたは505(B)(2)条の出願の審査または承認を延期する可能性がある。例えば、ハッジ·ワックスマン法案は、新しい化学物質のNDAの承認を得た最初の申請者に5年間の市場排他性を提供し、これは、FDA以前に承認されていなかった活性部分を含む薬剤を意味する。この期間において、FDAは、第4項の認証を含む出願を4年後に提出することができない限り、ANDA又は第505条(B)(2)条の同じ部分を含む製品のNDAを審査することができず、上記訴訟を引き起こし、放置される可能性がある。ハッジ·ワックスマン法はまた、機密協定の承認を得た場合には、前に承認された部分を含むが、同じ部分の承認製品の変化(例えば、新しい適応、剤形または強度)を含む製品について、申請者が行ったり、賛助したりする新しい研究の臨床データを必要とする場合、3年間の市場排他性を提供することを規定している。この3年間の排他性は，ANDAや505(B)(2)条のこのような製品への機密協定の提出を排除しないが，FDAがこのような製品を最終的に承認することを阻止している.
ハッジ·ワックスマン法はまた、505(B)(2)条、すなわち以前に承認されていない活性成分を含む製品のための特許期間を承認するために、特許期間を最大5年(ただし、承認日から14年を超えてはならない)に延長することを許可する。延期補償は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間は、通常、IND出願の発効日とNDA提出日との間の半分の時間の和、ならびにNDA提出日と出願が承認されたとの間のすべての時間の和に等しい。それは所与の製品の特許にのみ適用され、その製品またはその製品を使用または製造する方法を要求する特許でなければならない。米国特許商標局はFDAと協議し，特許期限の延長の出願を審査·承認する
EUでは、完全なファイルに基づいてマーケティング許可を受けた革新医薬製品はマーケティング許可を獲得した後、8年間のデータ独占経営権を獲得する資格があり、他の2年間の市場独占権がある。データ排他性は、EU規制当局が革新製品の許可日から8年以内にイノベーターのデータを参照して模倣薬申請または生物類似申請を評価することを防止し、その後、模倣薬または生物類似マーケティング許可申請を提出することができ、革新者のデータを参照することができる。しかし、模倣薬や生物類似製品はその後2年以内にEUで販売することができない。総10年間の期間は、最大11年まで1年延長することができ、この10年の最初の8年間に、マーケティング許可保持者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得たが、許可前の科学的評価では、これらの適応は、既存の治療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすと考えられる。
孤児薬や他の排他性
米国を含むいくつかの司法管轄区域は、比較的少ない患者集団の薬物または生物製品を孤児薬として指定する可能性がある。FDAは、米国で20万人未満、または20万人を超える人々に影響を与える稀な疾患または疾患を治療するための医薬または生物学的製品のための孤児薬の称号を付与するが、製品を開発し、米国で疾患または疾患を治療するためのコストを米国で提供することは、製品の米国での販売から回収されるであろう。指定孤児薬は規制審査過程の持続時間を短縮することはなく、承認基準を低下させることもないが、FDAとの協議を含めて重要な利点を提供することができる。1つの製品がその孤児指定用途のために承認された場合、ODEを得る権利がある可能性があり、これは、同じ適応のための同じ薬剤の製品に対するFDAの任意の他の出願を7年以内に承認することを阻止するであろう。前に承認された製品があれば
同じ適応に対して、孤児薬物指定はスポンサーに合理的に見える仮説を提供することを要求し、その臨床が承認された製品より優れていることを説明し、ODEはスポンサーが実際に臨床優勢を証明することを要求する。臨床優勢はより大きな治療効果、より大きな安全性或いは患者看護に重大な貢献をすることによって確立することができる。また，ODEを持つスポンサーが市場に同意または十分に供給できない場合には，比較的新しい製品を承認することができる.ODEは、別のスポンサーが同一の薬物に対する異なる適応または用途を承認する出願、または同一適応に対する異なる薬物の出願を阻止しない。脱線ペプチドはFDAによってVODの治療と予防のために許可されており、2023年3月まで有効である。VyxeosはすでにFDAによってAMLの治療に許可され、有効期限は2024年8月までである。EpidiolexはLGSやDSに関連するてんかんの治療を2025年とTSCから2027年までのODEを受けている。2021年6月，FDAはXywavの7年間の賛辞を認め，Xywavは慢性ナトリウム負担を減少させるためより大きな安全性を有し，臨床的にXyremより優れていることを指摘した。XywavはFDAによって2027年前に発作性睡眠病の治療を許可され、2028年前にIHを治療した。Rylazeは2028年までALLまたはLBL患者の治療に許可されている。
BLAによって承認された生物製品は“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)によって制約され、BPCIAは許可された生物製品または参考製品“生物に似た”生物製品に短い承認経路を許可した。BPCIAは独占期間を規定し、参考製品を生物模倣薬の競争から保護する。FDAは参考製品が初めて許可を得た日から4年後に生物類似製品の審査申請を受ける可能性があるが，生物類似製品は参考製品が初めて許可を得てから12年後にのみ許可を得ることができる
場合によっては、スポンサーが提出した小児科データがこのようなデータに対するFDAの書面要求に公平に応答する場合、医薬品および生物製品に適用される専門期間および医薬品に適用される特許関連保護は、6ヶ月間延長する資格がある可能性がある。データが小児科適応をサポートしなくても，この排他性は付与されることができる。私たちは適切な時に私たちの製品のために小児科専門権を求めることを考えている。例えば，FDAの書面による3期臨床試験を行い，Xyremの7歳から17歳までの発作性睡眠病合併消光を有する児童と青少年における安全性と有効性を評価し，Xyrem NDAの付録に研究結果を提出し，この適応の承認を求めた。2018年10月，FDAはsNDAを承認し，小児科独占経営権を付与され，Orange Bookに発売されたXyrem特許の排除効力を6カ月延長し，Xyrem小児科適応を付与する3年間の規制独占期間を通知し，sNDAの承認には臨床研究が必要である。
EUでは、生命を脅かす疾患または発症率が万分の5を超えない慢性衰弱疾患の治療に使用することができる製品、または経済的理由によりインセンティブ措置なしに開発される可能性が低い製品には、孤児薬の称号が与えられる可能性がある。孤児は医薬製品を指定し、開発と監督審査過程において一連の福祉を享受する権利があり、承認を得た後、すべてのEU加盟国で10年間の市場排他性を享受する。米国と同様に、孤児製品が排他的であるにもかかわらず、排他的所有者が同意する場合、または元の孤児医薬製品の製造業者が十分な数を供給できない場合、同じ孤児適応を有する類似医薬製品を承認することができる。同じ孤児適応を有する類似薬は，従来の孤児薬品よりも安全，より有効あるいは臨床的に優れていると考えられれば，発売も承認される。そのほか、現有の証拠に基づいて原始孤児医薬製品の利益が十分に高く、市場独占性を維持することが合理的であることを証明できれば、元孤児医薬製品の市場独占期間を6年に短縮することができる。脱線ペプチドは、2023年10月まで、VODの治療およびGvHDの予防のためにEUによって承認され、韓国食品および薬物安全保障部によってVODの治療および予防のために承認され、オーストラリア連邦衛生部によってVODの治療のために許可された。VyxeosはEUによって孤児薬として承認され、有効期限は2028年8月までである。DS，LGS，TSC用Epidyolexに対するEMAの孤児薬物製品委員会(COMP)の孤児名も受け取り，同委員会はDSの名称を再確認した, LGSとTSCは欧州委員会の承認後にある。
薬品定価、政府と個人支払人の精算及び患者の参入
定価と精算
私たちの製品の商業化の成功は十分な財務カバー範囲と第三者支払者の補償に大きく依存し、第三者支払者は政府支払人(例えばアメリカのMedicaidとMedicare計画)、保健組織と個人健康保険会社を管理する。第三者支払人は、どの薬品を精算するかを決定し、精算と共同支払いレベル及び精算条件を確立する。第三者支払者は，医療製品やサービスの費用対効果を検査することでその価格に挑戦することが増えており，薬物経済学および/または臨床研究で証明されており，その安全性と有効性も検査されている。例えば、場合によっては、第三者支払者は、その処方薬の福祉カバーおよび精算、自己支払い、および事前許可政策によって、より価格の低い製品の使用を奨励しようと試みる。支払者が商品に保険を提供するか否かを判定するプロセスは、保険が承認された後に支払者が製品に支払う価格または販売率を設定するプロセスと分離することができる。第三者支払者は，特定の製品を保証するために事前承認が必要である場合があり，あるいは患者やヘルスケア提供者にまず他の保険製品を試みるように要求される可能性がある。第三者支払者はまた、承認されたリストまたは処方内の特定の製品に保証範囲を制限することができ、特定の適応のすべての承認された製品を含まない可能性がある。適用することができます
いくつかのカテゴリの製品の場合、第三者支払者は、主に契約した薬局福祉マネージャーまたはPBMを介して、その処方上の製品を特定のポストまたはカバー基準に組み込むために、医薬品製造業者とリベートを交渉する。2019年第3四半期から、いくつかのPBMまたは同様の組織と契約を締結しており、保険範囲および製品がいくつかの処方位置に記載されている場合には、私たちの製品にリベート、その他の条件を提供しています
医療補助は連邦と州の共同計画であり、各州が管理し、低収入と障害受益者に向けている。連邦医療保険は連邦政府が管理する連邦計画であり、65歳以上の個人及びある障害者をカバーする。連邦医療保険B部分は私たちの製品を管理する医者に費用を支払います。連邦医療補助薬品還付計画によると，連邦資金を各州に提供して連邦医療保険B部分下の薬品を購入する条件として，州ごとの医療補助計画に返金を支払い，医療補助受益者に州医療補助計画で支払われた保険外来薬を配布しなければならない。医療補助フィードバックは，我々が毎月と四半期ごとに米国連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)に報告した定価データに基づいており，CMSは医療補助薬品返却計画と連邦医療保険を管理する連邦機関である。これらのデータは、製造業者の平均価格を含み、イノベーター製品の場合、各薬剤の最適価格は、一般に、製造業者が任意の価格設定構造において米国の任意のエンティティに提供可能な最低価格を表し、計算結果は、すべての適用可能な販売および関連する返却点、割引、および他の価格割引を含む。前四半期の報告書が正しくなかったり、定価データの再計算によって変化したことに気づいたら、これらのデータが最初に満期になってから3年以内に修正されたデータを再提出する義務があります。私たちは四半期ごとにCMSに私たちのいくつかの製品の平均販売価格またはASP情報を提供することを要求されました。ASPは法律で規定された式およびCMSによる法規の規定と解釈に基づいて計算される。この情報はMedicare支払率の計算に用いられます, 病院外来設置以外の医療保険B部分薬と病院外来設置中のB部分薬については，レートはASPプラス指定のパーセンテージからなる。
連邦法律は、医療補助薬品リベート計画に参加する任意の会社にも公衆衛生サービスの340 B計画または340 B計画に参加することを要求しており、連邦資金は、医療補助および連邦医療保険B部分の製造業者の薬物に使用可能である。340 B計画は、衛生資源·サービス管理局(HRSA)によって管理されており、計画に参加したメーカーは、法定定義された保証エンティティに340 B外来で使用されるメーカーの保険薬の“最高価格”を受け取ることに同意することを要求する。これら340 Bがカバーするエンティティは、いくつかの条件に適合するコミュニティ衛生診療所、公衆衛生サービスから衛生サービスの贈与を得る様々な実体、および児童病院、キーチャネル病院、独立した癌病院、および低収入患者に比例しないサービスを提供する病院を含む多種のタイプの病院を含む。340 B上限価格は，医療補助薬品返却計画から計算された外来薬を含む平均メーカー価格と返却金額から計算される法定式を用いて計算され，一般に，医療補助価格報告や返却責任の影響を受ける製品も340 B上限価格計算や割引要求に制約される。340 Bの最高価格の計算と、カバーエンティティに故意に過大な費用を徴収するメーカーに民事罰金を科す規定が2019年1月1日に施行された。私たちはまた、四半期ごとにHRSAに340 B上限価格を報告し、その後、HRSAは340 Bによってカバーされたエンティティに公開することを要求された。しかも、採択されれば立法が導入されるかもしれない, 340 B計画は、より多くのカバーエンティティにさらに拡大されるか、または参加を要求する製造業者が、入院環境で使用される薬剤に340 Bの割引価格を提供することに同意するであろう。
2021年米国救援計画法案の条項は、2024年1月から薬品メーカーが医療補助薬品リベート計画に基づいて支払わなければならないリベートの法定上限を廃止した。2010年以降，医療補助薬品還付計画により，製薬業者が支払わなければならない医療補助還付総額はメーカー平均価格の100%に制限されてきた。税還付上限の撤廃は，2024年からメーカーによる医療補助の割引が上昇する可能性があり，場合によっては税金還付が州医療補助計画が薬物に支払う金額を超える可能性があることを意味する。この政策変化は価格が100%メーカーの平均価格リベート上限に達した薬品に最大の影響を与える。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年のインフレ削減法案、あるいはIRAと署名し、法律とし、その中で米国衛生·公共サービス部部長に連邦医療保険部門の交渉を要求し、特定の上限の制限を受け、2026年から毎年一定数の連邦医療保険高支出薬物と生物製品の価格を交渉し、ある連邦医療保険B部分とD部分の薬物のメーカーが価格上昇がインフレを超えたことで罰を受け、年間自己負担コストの制限と、この計画下のメーカーの責任を変更することを含む連邦医療保険D部分の福祉を数回修正した。これは私たちの業務と財政状況に否定的な影響を及ぼすかもしれない
2023年1月から、“インフラ投資·雇用法案”の条項は、使い捨て包装または単剤容器中の単一由来薬物または生物製品のメーカーは、連邦医療保険B部分に規定されている薬物廃棄額が適用限界値を超えた場合に返金を支払わなければならないことを要求している
連邦医療補助と医療保険B部分計画の下で連邦資金を用いて私たちの製品を支払い、ある連邦機関と受贈者が購入する資格があるため、米国退役軍人事務部(VA)、連邦供給スケジュール(FSS)の定価計画にも参加した。この計画の下で、私たちはfss契約に基づいて私たちの製品を提供する義務があります。この契約によって、私たちは標準の政府条項と条件を守らなければなりません
ある連邦機関に提供される価格は法定の連邦最高価格、すなわちFCPより高くない。FCPは、非連邦平均製造業者価格、または非FAMPに基づいて、四半期および年度ごとに退役軍人管理局に報告する計算を行う。Tricare小売薬局計画にも参加しており、この計画によると、Tricare小売薬局ネットワークを介してTricare受益者に配布された革新的製品の使用に対して四半期リベートを支払う。返却点は年次非FAMPとFCPとの差額で計算した。定価と返却点計算は製品や計画によって異なり、非常に複雑で、通常、私たち、政府または監督機関、裁判所によって解釈され、これらの解釈は時間の経過とともに変化し、発展する可能性がある。
また，米国では製薬会社の薬品定価が現在密接に注目されており，他社から製品を買収して製品価格を向上させた会社も含めて注視され続ける見通しである。連邦と州レベルでは、価格上限、価値に基づく定価及び透明性と開示義務の増加などのツールを通じて、全体的な医療コストを下げるために、間接或いは直接薬品価格を規制しようとしている努力が多い。多くの州は、独自の価格設定情報を含む会社に価格情報の報告を要求することを要求または主張する立法を通過または考慮している。例えば、2017年、カリフォルニア州は、指定された閾値を超えるいくつかの薬品の値上げを事前に通知して説明することを要求する処方薬価格透明性州法案を可決した。似たような法案は以前にも連邦レベルで提出されていたが、今年は追加的な立法が提案されるかもしれない。
米国で発生している状況と同様に、米国以外の政治、経済、規制の発展も医療業界を根本的な変化と挑戦に直面させている。各国政府や他の利害関係者の価格や補償水準に対する圧力は依然として存在している。複数のEU加盟国では、自発的かつ一時的な販売税還付、最高価格の低減、精算範囲の低下または不足、代替としてより安価で一般的な製品の使用を奨励するなど、コスト削減措置を継続して実施することが予想される。一部のEU加盟国では、主要市場を代表する国を含め、医療製品の衛生技術評価やHTAが定価や精算手続きでますます一般的な部分となっている。衛生技術評価プログラムはこれらの国の国家法律に管轄されており，ある薬品が個別の国の国家医療保健システムで使用されている公共健康影響，治療影響および経済と社会影響を評価するプログラムである。HTAは通常，個別薬物の属性を市場で提供されている他の治療レジメンと比較する。特定の医薬製品に関するHTA結果はよくEU個別加盟国の主管当局がこれらの医薬製品の定価と精算地位を与えることに影響する。2021年12月、欧州共同体は、新医薬製品を含む健康技術の評価におけるEU加盟国の協力を促進するためのHTA法規を採択した。この規定は、EU加盟国が共通のHTAツール、方法を使用できることを条件に、2025年1月からすべてのEU加盟国に適用される, EU全体の手続きですEUの各加盟国は引き続き新医療技術のその医療システムに対する全体的な価値について結論を出し、定価と補償決定を下す。
EUでは、私たちの製品は異なるチャンネルと異なる法的枠組みで販売されている。一般的に、EU市場で許可されていない薬品の提供や投与は禁止されている。しかしながら、EU加盟国の主管当局は、慢性または深刻な衰弱疾患またはその疾患を有する生命に危険があると考えられる個々の患者または1組の患者に、そのような不正な製品を供給し、補償することを特例的かつ一時的に許可することができ、これらの製品は、患者の名前を指定することができるか、または同情的な使用手順によって補償することができ、これらの患者の疾患は、生命に危険であると考えられ、許可された薬品によって満足な治療を得ることができない。指定された患者またはTシャツ使用計画の許可が満了または終了した場合、または製品がマーケティング許可を得た場合、そのような補償はもはや提供されない可能性がある。いくつかのEU加盟国では、認可·精算政策はまた、私たちの製品の商業化を延期したり、利益に基づいて製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。最初の価格および補償承認後、様々な要因は、基準価格システムおよび他の国の第三者支払者または主管部門が割引を公表することを含む、価格低下および補償レベルの変化をもたらす可能性がある。EUでは、平行流通と平行貿易、あるいは低価格と高価なEU加盟国との間で裁定を行うことで、価格をさらに下げることができる。
より多くの情報、医療補助薬品返却計画、連邦医療保険B部分、340 B計画に関する最新の法律発展について、タイトル下のリスク要因を参照私たちの製品は第三者支払者から十分な保証と精算を得ることができないかもしれません。私たちは薬局福祉マネージャーや共同購入組織との引受契約に成功できないかもしれません。これは私たちの販売を減らしたり、私たちの販売製品の収益力に影響を与えるかもしれません。逆に、これらの組織からの保証を確保するために、リベートや他の割引や他の補償制限の支払いを要求されるかもしれません。これは私たちの販売を減少させるかもしれません “世界的な医療コスト制御傾向の一部に伴い、薬品の価格設定はますます多くの審査を受けており、それによる医療法律や政策の変化は、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があるそしてもし私たちが医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない本年度報告表格10−K第I部第1 A項
患者共同支払い援助と無料製品計画
私たちは患者が私たちの製品に訪問して支払うのを助けるための様々な患者計画があります。いくつかの製品の自己支払いクーポン、患者が私たちの製品の保険範囲を決定するのを助けるサービス、そして無料製品計画を含みます。私たちはまた、独立した慈善財団に寄付金を提供し、経済的に困難な患者が保険料を支払うのを助け、共同支払いと共同保険の義務を負う。会社が後援する患者援助計画の審査は，自己援助計画，このような援助を提供する第三者慈善団体への寄付，精算支援サービスを含めて強化された。
OIGは，医療保険患者に共同支払い援助を提供する慈善団体への寄付を行う製薬業者のためのガイドラインを策定している。この寄付が反リベート法と衝突する可能性はあまりなく、寄付を受けた組織は他を除いて善意の慈善団体はメーカーから完全に独立しており、メーカーのコントロールを受けず、一致した財務基準に基づいて、先着方式で申請者に援助を提供し、援助をドナー製品の使用にリンクさせない。2016年と2017年には、医療保険患者への経済援助を支援する慈善団体に関する文書の提供を求める米マサチューセッツ州地域検事室から召喚状を受け取った。2019年4月、米国司法省とOIGと民事和解協定を決定し、進行中の企業コンプライアンス計画を維持し、企業誠実協定が発効した日から5年以内にOIGの慈善寄付に関する政策を遵守することを保証するために、企業誠実協定の発効日から5年間以内にOIGの慈善寄付に関する政策を遵守することを保証する企業誠実協定に合意した
Jazz製薬会社について
Jazz PharmPharmticals plcは2005年3月にアイルランド法律(登録番号399192)によって設立され、Azur Pharma Limitedの名称で設立された個人有限責任会社であり、その後2011年10月にAzur Pharma Public LimitedあるいはAzur Pharmaの名称で公共有限会社に再登録された。2012年1月18日、Jazz PharmPharmticals，Inc.とAzur Pharmaの業務合併、Azur PharmaはJazz PharmPharmticals plcと改名し、私たちはJazz PharmPharmticals，Inc.の親会社と後継者となった
私たちの前身のJazz製薬会社は2003年3月にカリフォルニア州に登録設立され、2004年1月にデラウェア州に再登録された
利用可能な情報
私たちの本社の郵送先はアイルランドダブリン4番ワーテルロー路ワーテルロー取引所5階です。私たちがそこにいる電話番号は353-1-634-7800です。私たちのサイトはwww.jazzPharmPharmticals.comです
改正された1934年証券取引法第13(A)または15(D)節によれば、我々は、Form 10-K年度報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、これらの報告の改訂、依頼書およびその他の情報を米国証券取引委員会に電子的に提出または提出する。私たちのサイトへのリンクを通じて、私たちはこれらの材料を電子的にアーカイブしたり、アメリカ証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な範囲で、私たちの定期報告と現在の報告、これらの報告に対する修正案、依頼書、その他の情報をできるだけ早く無料でコピーします。我々のサイトで見つけたり，我々のサイトを介してアクセスしたりする情報は，本10-Kフォーム年次報告の一部ではなく，本年度報告にも盛り込まれない.
第1 A項。リスク要因
我々は、以下のリスクおよび不確実性を決定しており、これらのリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクもまた私たちの業務運営を深刻に損なう可能性がある。このような危険のどれもが私たちの業務を損なう可能性がある。上記のいずれかのリスクのため、私たち普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。これらのリスクを評価する際には、当社の総合財務諸表および付記を含む今年度の報告書Form 10-Kに含まれる他の情報も参照しなければなりません。
私たちの主要製品と候補製品に関連するリスク
私たちは私たちのヒドロキシブチレート特許経営権の売上を維持または増加させることができません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しに実質的な悪影響を与えます。
歴史的に見ると、私たちの業務はXyremに大きく依存しており、私たちの財務業績はXyrem販売の著しい影響を受けている。 我々の運営計画は，我々が2020年11月に発売したヒドロキシブチレート製品Xywavが依然としてヒドロキシブチレート治療から利益を得ている患者の第一選択治療案であると仮定している。 我々の業務は引き続きヒドロキシブチレート製品の販売に大きく依存することが予想されるが，ヒドロキシ酪酸エステルの売上を過去の水準に維持したり，あるいはヒドロキシブチレートの売上を増加させたりすることは保証されていない。この点で、o私たちは、ヒドロキシアセテート製品の販売を維持または増加させ、Xywav投資の期待収益を達成する能力は、以下でより詳細に説明するように、以下でより詳細に説明するように、多くのリスクおよび不確実性の影響を受ける成人特発性過睡眠、またはIHの治療のためにXywavが発売され、この適応に採用された； 最近認可された模造薬が発売されました
ヒドロキシブタン酸ナトリウムバージョンは将来的には模造薬を授かるヒドロキシブタン酸ナトリウムの異なるバージョンそして、ヒドロキシブタン酸ナトリウムの模倣バージョンと、発作性睡眠病の治療のための消光および/または日中過傾眠(EDS)の新製品は、米国市場および他の競争相手からのものであり、第三者支払者からのより大きな定価圧力、政策変化、または精算の制限である私たちに能力があることも含めてXywavとXyremのために十分な保証範囲と精算を維持する；私たちの製品を使用するために必要な返却点を増加させる；Xyremおよび/またはXywavをめぐって私たちの知的財産権に挑戦する未解決の反独占と知的財産権訴訟を含むそして医師と患者のXywavとXyremの持続的な受け入れ. ヒドロキシアセテート売上高の大幅な低下は、私たちの運営費用を減少させたり、追加資金を調達することを求めたりする可能性があり、これは、事業の能力を増加させるために、我々の買収、許可、または新製品の開発を含む、当社の業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう
アメリカ市場で私たちの酸素化合物製品や候補製品と競争したり、他の方法で市場を乱す新製品を発売したりすることは、私たちの酸素化合物製品と候補製品の販売に悪影響を及ぼすでしょう。
発作性睡眠病を治療する消光とEDSの新しい治療方案はすでに商業化されて発売され、将来は私たちのヒドロキシブチレート製品と競争したり、市場を転覆したりする他の製品を発売するかもしれない
すでに9社が私たちに通知を出して、彼らは簡略化された新薬申請を提出し、Xyremの模倣薬バージョンの販売の許可を求めて、私たちはすべての9社と特許訴訟を提起して解決しました。これまでに，米国食品医薬品局(FDA)はそのうちの4つのANDAを承認または一時的に承認しており，FDAは他のいくつかまたは全部を承認または一時的に承認する可能性が高いと考えられる。私たちが第1申請者(Hikma PharmPharmticals PLCまたはHikmaの完全子会社)と合意した特許訴訟和解合意によると、Hikmaは2023年1月1日に米国でライセンス模倣製品またはAG製品の発売を開始した。したがって，2023年1月からXywavとXyremはヒドロキシブタン酸ナトリウムからの授権後発薬の競争に直面し，将来，他の認可後発薬やヒドロキシブタン酸ナトリウム後発薬と競争することが予想される。HikmaはHikma AG製品を引き続き販売し、版税を私たちに返して、合計最大5年間を選択する権利がある。私たちはHikma AG製品の純売上の有意な特許権使用料をHikmaから取得し、最初の6ヶ月の間、Hikma AG製品の純売上高の増加に応じて特許使用料料率が増加し、Hikmaが期限を1年目の残り時間に延長することを選択した場合、料金率は固定されるだろう。特許権使用料の有効期限が1年以上に延長されれば、特許税税率も大幅に引き上げられる。また、Hikma AG製品を供給する費用を取得し、XywavおよびXyrem REMSの運営およびHikma AG製品の流通に関連するサービスコストの一部をHikmaによって精算する。HikmaがHikma AG製品を販売する権利がある6ヶ月後、私たちはHikmaが自分の模造薬製品を発売する許可証を授与したが、もしそれが自分の模造薬を発売することを選択したら, Hikmaはこれ以上Hikma AG製品を販売する権利がないだろう。Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal，Lupin Inc.またはLupin)とPAR Pharmtics，Inc.(PAR)との和解合意では，それぞれに2023年7月1日から2025年12月31日まで米国で限定AG製品を販売する権利を与え，印税を返還してくれた。AG製品は、XywavおよびXyremと同じリスク評価および緩和戦略またはREMSによって分配される。また、Amneal、Lupin、PARには、Hikmaが自己模倣薬を発売することを選択した場合を含めて、2025年12月31日以降またはそれ以前にANDAに従って独自の後発薬製品を発売することを選択した場合を含むライセンスが付与されている。Amneal、Lupin、またはPARがこの場合、独自の模倣薬を発売することを選択した場合、AG製品を販売する権利はもはやないだろう。他の5社のANDA申請者との和解合意では、2025年12月31日以降、またはHikmaを含めて独自の後発薬製品を発売する場合があり、ANDAに基づいて独自の後発薬製品を発売することを許可する許可証を各申請者に付与した。より多くの会社は、Xyremの模造バージョンの販売を求めるANDAを申請する可能性があり、これは、追加の特許訴訟またはXyremに関連する挑戦をもたらす可能性がある。
AG製品または他の非特許製品を発売する任意のANDA所有者は、AG製品および/またはその自身の非特許製品の価格を独立して決定し、製品を購入または支払いする当事者に提供される割引またはリベートのタイプを決定する。模造薬競争は往々にしてブランド製品の販売純価格の低下を招く。薬品定価の1つの構成要素は、メーカーがアメリカの卸売業者または直接購入者に対する薬品価格(割引、リベートまたは他の割引がない)であり、卸売買収コスト、またはWACと呼ばれる。この点で、Hikma AGから発売されたHikma AG製品のWACは、XyremのWACより15%未満低い。いずれの後発薬も発売後，AG製品であろうとなかろうと，Xyremのために処方された処方の大部分が後発薬である可能性がある。米国のある州の法律は、(場合によっては、処方医の具体的な指示がない場合)後発薬がある場合には、ブランド製品ではなく、模倣薬を配布することを許可している。これは、和解協定の条項に従ってAG製品に基づいて販売される印税および他の収入を獲得し続けるが、Xyremの販売および収入の減少をもたらす
他社は代替処方または異なる投与技術を使用して発作性睡眠病を治療するためのヒドロキシブタン酸ナトリウム製品を開発し、505(B)(2)条に基づいてXyremの安全性および有効性データを参照して、新薬申請またはNDA承認経路を使用して米国で承認を求めることができる。例えば、2022年7月、Avadel PharmPharmticals plc或いはAvadelはヒドロキシブタン酸ナトリウム徐放製剤FT 218の初歩的な承認を得たと発表した
同社はその特許技術を用いて発作性睡眠病患者のEDSと消光を治療し、私たちのREMS特許を処理している Avadelはそれが全面的な承認を加速させることを求めていると言った。この事項に係る訴訟の他の情報については、“を参照されたい”Avadel特許訴訟“付記14では、本年度報告書の第4部、表10-Kを含む、承諾およびまたは事項である連結財務諸表付記の法律手続きが含まれている。さらに、Avadelは、FDAからその徐放性ヒドロキシブタン酸ナトリウム製剤に関連する孤児薬物称号を取得したと発表している。我々のヒドロキシブチレート製品が事前に承認され，承認された後にFT 218の自己孤児薬物独占経営権を獲得したことから，AvadelはXywavに対する臨床的優位性を示さなければならないと考えられ，我々の製品と比較してFT 218のより高い有効性，より大きな安全性，あるいは他の面で患者ケアに大きく貢献していることを確認する必要がある。Avadelのヒドロキシブタン酸ナトリウム製品が完全に承認された時間を予測することはできず，FDAが我々やAvadelが提示する可能性のあるいかなる臨床的優位性をどのように評価するかも予測できないが，いずれにしてもAvadelの競争に直面することが予想される
XyremとXywavは下垂体性発作性睡眠病の治療においても新ブランドからの参入者の日々の激しい競争に直面している。他社はすでに，Axome Treateutics，Inc.のreboxetineなど，傾眠症症状を治療する異なる開発段階の候補製品を有しており，複数の会社が睡眠障害治療のためのオレキシン作動薬を研究·開発していると発表している
FDAがXywavの孤児薬物独占特許を認めているにもかかわらず、発作性睡眠病患者の消光およびEDSを治療するためのXywavは、FDAがXywavの孤児薬の独占特許を認めているにもかかわらず、後発薬または許可された後発薬ヒドロキシブタン酸ナトリウム製品または発作性睡眠病を治療する新しいブランド参入者からの競争に直面し続けることが予想される。例えば、私たちは2021年6月に通知を受け、LupinはXywavの模造バージョンのためにANDA申請を提出した。他の会社は、Xywavの模造バージョンの販売を求めるANDAを申請する可能性があり、これは、追加の特許訴訟またはXywavに関連する挑戦をもたらす可能性がある。
さらに、発作性睡眠病または特発性過睡眠またはIHを治療するためのEDSまたは転倒非ヒドロキシ酪酸エステル製品は、新しい市場参入者を含み、XywavまたはXyremと直接競合しなくても、XywavまたはXyremのカバー範囲に対する治療レジメンおよび支払者または処方の変更効果を生じる可能性があり、他の製品に有利であり、間接的にXywavおよびXyremの販売に重大かつ不利な影響を与える。このような新たな市場進出例としては、2019年にFDAによって成人発作性睡眠症患者のEDSの治療に承認され、2020年にFDAによって米国成人消光症の適応として承認されたPitolisantが挙げられる。Pitolisantも承認され、ヨーロッパで発売され、発作性睡眠病を有するまたは伴わない成人患者の治療、閉塞性睡眠時無呼吸のEDSの治療のために使用されている。ピトリゾンもIH治療の後期開発段階にある。また，XywavやXyrem開ヒドロキシbate療法の前または代わりにヒドロキシ酪酸療法を処方する前に，処方医は通常ブランドや後発薬を処方して消光を治療し，支払者はXywavやXyremを保証する前にこれらの薬剤を試みることを患者に要求することが多く，たとえこのような用途への使用が承認されていなくても，これらの薬剤を投与することが認識されている。このような製品の例は，本年度報告表格10−K第I部第1項の“ビジネス−競争”に記述されている。
Hikma AG製品、別のAG製品またはXyremの他の後発薬の承認および発売、ならびに任意の他のヒドロキシブタン酸ナトリウム製品(AvadelのFT 218を含む)または発作性睡眠病を治療する代替製品の承認および発売は、私たちのXywavおよびXyremの販売および私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があると予想される
私たちのオーベルテ製品の流通と販売は、REMSの要求と安全報告要件を含む厳格な規制によって制限されており、これらの規制と安全要求は私たちをリスクと不確実性に直面させ、これらのいかなるリスクと不確実性もXywavとXyremの販売に否定的な影響を与える可能性がある。
XywavとXyremの活性医薬成分またはAPIはガンマ-ヒドロキシ酪酸(GHB)の一形態であり、GHBは中枢神経系阻害剤であり、性侵害の促進および呼吸抑制と他の深刻な副作用と関係があることが知られている。したがって、FDAは、発作性睡眠病の消光およびEDSの治療における薬剤の利点が薬剤の深刻なリスクを超えることを確実にするために、XywavおよびXyremの安全な使用を保証するために、XywavおよびXyremのREMS、またはETASUを維持することを要求する。REMSは、我々が実施するXywavおよびXyremの販売およびマーケティングに広範な制御と制限を加えている。私たちがREMS義務を確実に遵守していることが証明されなかったり、FDAがREMSがその目標を達成していないと認定したりすることは、FDAが法執行行動をとることを招き、私たちのREMS義務を変化させ、XywavまたはXyremの販売に負の影響を与え、私たちの追加のコストと支出をもたらし、および/または私たちが大量の資源を投入する必要があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
FDAはXywavとXyrem REMSを継続的に評価し，必要に応じて適切に修正する。FDAがXywavおよびXyrem REMSの変更を要求するか、要求しようとするか、または最終的にXywavおよびXyrem REMSを修正することを要求するかどうか、または新しいヒドロキシブチレート製品または適応の提出、許可された模倣薬の導入または適応模倣薬の導入、またはFDAが理由があると考えられるXywavおよびXyrem REMSの修正を承認するかどうかを予測することはできない。FDAの承認、要求、または拒否の任意の修正は、XywavまたはXyremの安全性を変化させる可能性があり、発作性睡眠病の治療における発作およびEDSの受容度および処方者としての製品責任、XywavまたはXyremの公衆の
XywavまたはXyremを処方するかどうか、および患者がXywavまたはXyremを服用することを望むかどうかは、いずれも私たちのヒドロキシブチレート業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。FDAの承認、要求、または拒否の修正はまた、XywavまたはXyremをより難しくまたはより高価に配布し、Oxbate競争相手が配布を容易にし、XywavまたはXyrem患者の看護連続性を乱し、および/またはXywavまたはXyremの販売に負の影響を与える可能性がある。
私たちは中央認証薬局Express Script専門流通サービス会社を含む外部サプライヤーに依存し、アメリカでXywavとXyremを流通し、患者サポートサービスを提供し、XywavとXyrem REMSの要求を満たす。中央薬局が中央薬局に適用されるXywavおよびXyrem REMSの要求を満たしていない場合、または私たちに対する契約義務を履行せず、私たちの合意を終了し、患者にサービスを拒否または十分に提供できなかった場合、または運営挑戦をタイムリーかつ十分に解決できなかった場合、またはREMS修正を実施した場合、XywavまたはXyrem処方の履行および私たちの販売は悪影響を受けるであろう。もし私たちが新しい中心薬局に変更すれば、XywavやXyremのために勘定した政府支払人と他の保険会社と新しい契約を締結する必要があるかもしれませんが、どんな新しい契約の条項も私たちにとって現在の合意に及ばないかもしれません。また，いずれの新しい中央薬局も米国麻薬取締局(DEA)に登録し，REMSによる認証を行う必要があり，XywavとXyrem REMSによる流通に必要な特定のプロセス，プログラム，活動を実施する必要がある。新しい薬局への移行は製品不足を引き起こす可能性があり、これはXywavおよびXyremの販売に負の影響を与え、私たちの追加コストと支出をもたらし、および/または多くの時間をかかり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
HikmaのANDAが承認された場合、FDAは、ブランド薬と模倣薬との間の単一のREMS共有の要求を放棄し、Hikmaを承認したANDAは、XywavおよびXyrem REMSとは別の模倣薬ヒドロキシナトリウムREMSを使用するが、いくつかの情報を確認および報告するために、Hikmaを承認するANDAは、特定の情報を確認および報告するために、HikmaのANDAを承認するために単一のREMSの要求を放棄する。非特許ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSが承認される条件は、将来的にヒドロキシブタン酸ナトリウム製品をサポートするすべてのANDAまたはNDASのスポンサーに開放されなければならないことである。XywavとXyrem REMSに比べて制限の少ないヒドロキシブタン酸ナトリウム分配システム、例えば汎用ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMS或いは別のブランドのヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSは、ヒドロキシブタン酸ナトリウム分配に関連するリスクを増加させる可能性がある。患者、消費者、および他の人は、非特許ヒドロキシブタン酸ナトリウムとXyremを区別できない可能性があり、異なるREMS計画を区別できない可能性があるため、単独のヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSによって引き起こされる、またはそれに関連する任意の負の結果は、公衆へのリスクを含み、製品責任、私たちの名声と善意、発作性睡眠病の治療としての公衆のXywavまたはXyremの受け入れの程度、処方者の処方の意思、およびXywavまたはXyremを服用する患者の意志に重大な負の影響を与える可能性があり、これらのいずれも私たちのObbate業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、XywavおよびXyrem REMSをさらに修正することを要求する圧力に直面する可能性があり、REMSに関連する知的財産権を共有することができるかもしれないが、ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSを安全に配布するために必要な独自のデータを含むことができるかもしれない。これは、FDAが後発ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSを承認すること、または将来提出または承認する可能性のある別のヒドロキシ酪酸ナトリウムREMSに関連する。我々がANDA申請者と合意した和解合意は，単一共有システムREMS要求に対するFDAの免除に直接影響を与えることはなく，他のANDAやNDA申請者がそのヒドロキシナトリウム製品の開発や汎用ヒドロキシナトリウムREMSを実施する能力に直接影響を与えることはなく，汎用ヒドロキシナトリウムREMSの安全性についていかなる行動をとる能力にも直接影響を与えることはない。私たちは、私たちが将来取る可能性のある任意の行動の結果や私たちの業務への影響を予測することができません。これらの行動は、FDAによる単一共有システムREMS要求の放棄、暫定ヒドロキシブタン酸ナトリウムの模倣バージョンの承認および暫定的な承認、またはFDAによって承認された後発薬ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMSまたは他の別個のREMSによるヒドロキシブタン酸ナトリウムの分配の結果に関するものである。
REMS計画は、不正な競争を阻止または遅延する手段として使用されている米国議会、連邦貿易委員会(FTC)、米国特許商標局(USPTO)、FDAからますます注目されている。2019年12月、2020年のさらなる統合支出法案の一部として、米議会は“平等獲得同等サンプル法案の作成と回復”という立法、あるいはCREATEを採択した。CREATESは、会社がREMSと他の制限された流通計画を手段として利用することを防止し、潜在的な競争相手が上場薬物または生物を参照する申請を支持するために試験を行うために合理的に必要な製品サンプルへのアクセスを拒否し、革新者が直ちにサンプルを提供すべきでない場合に、このような潜在的な競争相手に潜在的な個人訴訟権利を提供することを防止することを目的としている。CREATEはまた、REMSを有する模倣薬の承認に関するFDAに追加的な権限を付与する。REMS規制に持続的に注目しているもう一つの例は、2022年11月に米国特許商標局がFDAと協力したことであり、当時彼らは“連邦紀要報”で意見を求める要求、すなわちRFCを発表し、米国特許商標局およびFDAは、いくつかのFDAによって承認された製品に関連するリスク評価および緩和策の特許に関連するどのような政策考慮または関心を探索すべきかを尋ねた。本RFCのコメント締め切りは2023年2月6日である.
連邦貿易委員会、FDA、または他の政府機関は、CREATEまたは他の場合にかかわらず、私たちが反競争方式で私たちのREMS計画を使用するかどうか、または他の反競争行動に従事するかどうかを主張するかもしれない。連邦食品、薬物、化粧品法案はさらに規定されており、REMS ETASUは
第505条(B)(2)に基づく出願によってカバーされる薬物の市場への進入を阻止または延期するために、秘密保持者によって使用されてはならない。2015年にXyrem REMSを承認した手紙で、FDAは、Xyrem REMSが競争を阻止していることを認識していることを懸念していると表明した。2020年6月から2022年5月まで、私たちはXyrem REMSを使用して非特許ヒドロキシブタン酸ナトリウムの承認を延期することを告発されたいくつかの訴訟を受けた。2020年12月、これらの事件が集中し、カリフォルニア州北区米国地区裁判所に移管され、そこで多区訴訟は証拠提示や予審手続きの目的で行われる。これらの訴訟に関するより多くの情報は、本年度報告書の第10-K第IV部分の付記14、承諾およびまたは事項--連結財務諸表付記の法律手続きを参照してください。より多くの訴訟が私たちに対して類似または関連の疑いを提起するか、または政府当局が調査を開始することができるかもしれません。私たちはこれらまたは潜在的な追加訴訟の結果を予測できない；しかし、原告が彼らのクレームに勝った場合、彼らは禁止救済を受ける権利があるかもしれないし、あるいは私たちは巨額の金銭損害賠償を要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製薬会社は，その代理や従業員を含め，その製品使用中に発生する有害事象を監視し，FDAに報告することが求められている。XywavおよびXyrem REMSの患者相談および監視要件は、一般に同様のREMSによって要求されない他の製品ではなく、XywavおよびXyremを服用する患者が経験する有害事象(死亡を含む)に関するより広い情報を提供する。FDAおよび他の規制機関の要求に応じて、私たちがXywavおよびXyremのために収集した有害事象情報は、FDAに定期的に報告され、これは、追加の警告または追加のブロック警告を含む、FDAがXywavおよび/またはXyremのラベルを変更することを要求するか、または患者および処方者にXywavおよびXyremを受け入れることに悪影響を及ぼす可能性のある他の措置をとることを要求する可能性がある。FDAの要求によれば、Xywav‘sおよびXyremの現在のタグは、中枢神経系抑うつおよび誤用および乱用のリスクに関するブロック警告を含む。
私たちがREMSまたは任意の他の適用可能な規制要件を厳格に遵守し、FDAまたは他の規制機関を満足させることができなかった場合は、これらの監督管理機関が未来に行動する可能性があり、ヒドロキシ酪酸製品の販売に重大な悪影響を与える可能性があり、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を与える可能性がある。
私たちはEpidiolex/Epidyolexの売上を維持または増加させることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす。
Epidiolex/Epidyolex(大麻ジオール)の販売能力を維持または増加させます 多くのリスクに直面している。多くの要素はEpidiolexの商業化が成功しない可能性があり、私たちがコントロールできない要素を含む。Epidiolexのビジネス成功は，てんかんに関連するてんかんの治療法として，患者や医師がどの程度Epidiolexを受け入れ，採用するかにかかっているLennox-Gastaut症候群はドレヴィ症候群と結節性硬化症私たちはこの点で私たちや他の人たちの推定が正確かどうか分からない。保険を提供しない場合や精算が大きな費用を支払うのに不十分であれば，医師はEpidiolexを処方しない可能性があり，患者はEpidiolexを使用したくない可能性がある。また、Epidiolexの市場でのいかなる負の発展、他の適応の臨床開発中あるいは他の司法管轄区の監督手続きにおいても、Epidiolexの商業結果と潜在力に不利な影響を与える可能性がある。未来に、私たちはEpidiolexが非特許大麻薬からの競争に直面することを予想する。2022年11月と12月にANDA申請者から通知を受け，それぞれEpidiolex(マリファノール)内服液の模造バージョンのANDA申請をFDAに提出した。2023年1月、私たちはこれらのANDA申請者に対して特許侵害訴訟を提起した。これらの訴訟のため，FDAはこれらのANDA申請者に30カ月にわたる承認を猶予する。詳細については“をご覧ください”Epidiolex特許訴訟“付記14、支払いおよびまたは事項--連結財務諸表付記の法律手続きは、本年度報告第4部のグリッド10-Kに記載されている。
私たちのヒドロキシアセテート製品とEpidiolex/Epidyolexはまだ私たちの最大の製品になると予想されていますが、私たちの成功は私たちの既存の他の製品と潜在的な未来製品を効果的に商業化できるかどうかにもかかっています。
Xywav、Xyrem、Epidiolex/Epidyolexと私たちの他の神経科学製品と候補製品以外に、私たちは私たちの他の主要なマーケティング製品Zepzelca、Rylaze、VyxeosとDefitelioを含む一連の製品を商業化している。もし私たちが私たちの他の鉛マーケティング製品を効果的に商業化することができず、可能な状況で成功した研究開発活動を通じてその潜在力を最大限に発揮することができれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある
OZepzelcaに投資した私たちの期待収益を達成することができますはいリスクや不確定要素の影響を受けています私たちはアメリカとカナダでZepzelcaを商業化することに成功していますZepzelcaの供給は需要を満たすのに十分ですお得な治療経路指定、定価、および適切なカバーと補償を提供します;医師のZepzelcaによる糖尿病治療の限られた経験と教育が必要である転移性小細胞肺癌、または小細胞肺癌;実施中または将来のZepzelca臨床試験において陰性試験データを読み出す可能性；私たちは、Pharma Mar，S.A.またはPharmaMar‘sとZepzelcaの検証的研究を加速的に承認または成功させる能力を維持し、医療保健提供者に米国でZepzelcaのZepzelcaを理解するように教育する
患者は肺癌のスクリーニング、診断と治療の機会を獲得した。O私たちは投資から期待した収益を達成することができますRylazeは多くの不確定性の影響を受け、著者らはアメリカでRylazeの商業化に成功できるかどうか、医療専門家の中で認識を高めること、および急性リンパ球性白血病或いはリンパ芽球性リンパ腫患者が現在のFDAの承認に従って適切な治療コースと投与量方案を与えることを確保することを含む私たちは私たちの投資から期待した利益を達成することができますVyxeosリスクや不確定要素の影響を受けていますVyxeosを他のリポソーム化学療法と医師と治療センターでよりよく知られている一般的な化学療法の組み合わせと区別することができるアメリカ、EU、その他の国の病院薬学と治療委員会に受け入れられています急性骨髄性白血病(AML)は日々複雑になり、患者の識別と治療選択の面で変化する必要があり、診断テストとモニタリングを含み、臨床医師はこれらの変化を組み込むことは挑戦性があることを発見する可能性がある；AMLでは新しい化合物と新しい化合物を使用し、これらの化合物はラベル外で使用されるか、あるいは他の薬物との併用のみが許可され、しかもVyxeosとの併用試験がまだ行われていない；AML治療のためのvenotclaxの使用はますます多くなり、この薬物は2020年10月にFDAの全面的な承認を得た；Vyxeos治療を受けるハイリスクAML患者の人数は限られている十分な保険、定価および補償承認、ならびに新製品および既存製品からの競争、および開発中の製品からの潜在的な競争を提供する。私たちは売上を維持して成長させ、私たちの投資から期待された利益を達成することができますDefitelioアメリカ、EUの病院薬学と治療委員会に受け入れられることを含む多くのリスクと不確実性の影響を受けています他の国でも引き続き割引価格と適切な保険と精算を提供します;医師と他の衛生保健提供者の識別、診断と治療における限られた経験と教育需要肝静脈閉塞症、またはVOD、特に成人； VOD症状を識別する医師は、症状の改善を待っている間に治療を開始しないか、または治療の開始を遅延させる可能性があるか、または推奨された用量計画が終了する前に治療を終了する可能性があるそして Defitelio治療を受けるよう指示したVOD患者の限られた人口規模(特に造血幹細胞移植治療方案はVOD診断の発生率とDefitelioに対する需要を減少させた)
私たちは、より大きな販売組織と、より多くの大型および多様な製品の組み合わせを処理する経験を持つ会社、および後発薬からの競争を含む、他社からの激しい競争に直面している。
私たちの製品競争、私たちの候補製品は将来、許可された模倣薬および模倣薬、私たちおよび他の会社が現在開発している候補製品および/または将来の候補製品を含む既存の治療法と競争する可能性があり、私たちの製品よりも安全で、より効果的で、または便利かもしれない新しい化学物質を含む。私たちが開発したどの製品も競争の激しい市場で商業化される可能性があり、私たちの競争相手は、大手グローバル製薬会社や研究ベースの小型会社や機関を含めて、私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に乏しい製品を開発することに成功するかもしれません。私たちの多くの競争相手、特に大手製薬と生命科学会社は、私たちよりも多くの財務、運営、人的資源を持っている。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に重点開発計画や大手成熟会社との協力計画を通じて。また、私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの人員を配置して、彼らの製品をマーケティングして販売して、私たちは他の会社と採用、研修、薬品販売とマーケティング人員を維持する方面で競争しています。私たちの販売チームや販売支援組織が私たちの製品を十分に普及させるための適切な資源や規模がなければ、私たちの現在と未来の製品のビジネス潜在力は低下する可能性がある。いずれにしても、私たちの競争相手が私たちの製品よりも安全で、より効果的で、より便利で、より安価な後発薬やブランド製品を開発または買収し、商業化すれば、私たちの現在の製品と任意の未来の製品の商業的潜在力は減少または解消されるかもしれない。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちのビジネス機会は減少し、私たちの業務も減少するだろう, 経営結果と財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。
我々の主要市場製品及び最先端の候補製品が直面しているか又は直面する可能性のある競争の記述については、本年度報告第I部“商業競争”における議論、表10−Kの第1項及び見出し下のリスク要因を参照されたいアメリカ市場で私たちの酸素化合物製品や候補製品と競争したり、他の方法で市場を乱す新製品を発売したりすることは、私たちの酸素化合物製品と候補製品の販売に悪影響を及ぼすでしょう本部第I部では、第1 A項。
私たちの製品は第三者支払者から十分な保険と精算を受けることができないかもしれません。私たちは薬局福祉マネージャーや他の組織から保険を得ることに成功できないかもしれません。逆に、これらの組織から保険を得るために、リベートや他の割引や他の精算制限の支払いが要求される可能性があります。いずれの場合も、私たちの売上を減少させたり、私たちの販売製品の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
アメリカと非アメリカ市場では、私たちの製品を商業化し、市場の承認を得ることに成功できるかどうかは、政府支払人(例えば、アメリカの連邦医療保険と医療補助計画)、保健組織、個人健康保険会社を管理する第三者支払人の十分な財務カバー範囲と精算に大きく依存する。第三者支払者が精算していなければ，患者は処方薬を入手できなかったり，負担したりする可能性がある。また，第三者支払者が処方医に提供する精算ガイドラインやインセンティブは，処方医が我々の製品を処方する意欲や能力に大きな影響を与える可能性がある。必要なのです
州医療補助計画、連邦医療保険計画、米国または他の地域の他の医療計画、または米国または他の地方の第三者商業支払者が私たちの製品の清算を拒否し、私たちの製品の精算の兆候を制限したり、不利な条項だけで精算を提供したりすれば、私たちの製品の収益性は実質的に損害を受ける可能性がある
コストを制御する全体的な傾向の一部として、第三者支払者は、通常、事前に許可する必要があり、処方薬または強制ステップ編集を継続するために再許可が必要であり、これは、新製品またはより高価な製品の保証範囲を承認する前に、別の薬剤、通常は模倣薬または第一選択ブランドを事前に使用することを必要とする。この精算の制限的条件や精算に関連する活動の増加は，処方記入に要する時間を延長し，患者の治療を阻害する可能性がある。第三者決済者が取る可能性のある行動を予測することはできませんし、彼らが私たちの製品の精算ルートやレベルを制限するかどうか、あるいはいかなる承認や保険の提供を拒否するか予測できません。時々、第三者支払人は私たちの製品の精算を拒否し、他の人は未来にそうするかもしれない。
第三者支払者が保証と補償決定を行う時、安全性と有効性以外に、薬品のコスト効果を審査することが増えている。私たちは私たちの製品の費用効果を証明するために、高価な薬物経済学および/または臨床研究を行う必要があるかもしれない。もし私たちの競争相手が私たちの製品よりも低い治療コストを提供すると言われる価格で彼らの製品を提供するか、あるいは他の方法で彼らの製品が私たちの製品よりも安全で、より効果的で、あるいは費用対効果があることを示唆すれば、彼らの製品は私たちの製品に対してより高い参入レベルを持つことになり、これは私たちの売上を減少させ、私たちの運営結果を損なうことになるかもしれない。例えば、場合によっては、第三者支払者は、その処方薬の福祉および精算および自己支払い政策によって、より低い価格の模倣薬の使用を奨励しようと試みる。私たちのいくつかの製品はブランドと模倣薬と同時に競争する市場で競争しているため、これらの製品は治療方法がないので、私たちの製品の参入と精算範囲を獲得し、維持することはそれらの新しい化学実体製品よりも挑戦的かもしれない。
第三者薬局福祉マネージャーやPBMは他の類似組織は支払者は、承認されたリストまたは処方ライブラリ内の特定の製品に保険範囲を制限することができ、特定の適応のすべての承認製品を含まない可能性があり、薬物をその処方バンクから除外し、競合他社の薬物または代替療法の使用に移行するか、または患者の自己負担義務の高い処方箋バンクに薬物を配置するか、および/またはより厳しい使用基準を強制的に実施することができる。処方排除は有効に患者と提供者が代替治療を求めることを奨励し、複雑で時間のかかる医療免除要求を提出し、或いは100%の薬品コストを支払う。さらに、多くの場合、あるプロジェクト管理人、他の同様の組織、および第三者支払者は、所定の地位を維持するために追加的なリベート、割引、または他の譲歩を提供するように製造業者に要求する交渉チップを適用する可能性があり、これは、影響を受けた製品の減額を毛数から純額までより高くする可能性がある。 この点で，我々はPBMや支払者口座と合意し，我々の製品の処方保険に関連するエンティティにリベートを提供しているが，他のPBMや他の第三者支払者と保険条項について合意できる保証はない。 P支払者は，我々の製品を処方保険リストから除外することを決定し，強制的にステップ編集を行い，後発薬を含む代替療法を試み，保険を提供する診断タイプを制限するか，支払者が保険決定を行う際に製品の保険を一時停止することを患者に要求することができる。 十分な処方位置を維持できないことは、患者の私たちの製品に対するコスト分担を増加させ、一部の患者が私たちの製品を使用しないことを決定する可能性がある。精算審査中のいかなる遅延或いは予見できない困難はすべて患者の接触を制限し、治療コンプライアンス率を低くし、そして著者らが製品を商業化する能力に不利な影響を与える可能性がある。 もし私たちが私たちの製品のために広いカバー範囲を維持することに成功できなければ、私たちが予想している製品の収入と成長の見通しはマイナスの影響を受けるかもしれない
米国以外の多くの国では、マーケティング許可を受けた後、価格承認、カバー、精算の手続きを得るのにかなりの時間がかかるかもしれない。多くのヨーロッパ諸国はその医薬製品の精算状況を定期的に審査しており、これは精算状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、EU加盟国の立法者、政策立案者、医療保険基金は、最高価格の低減、精算範囲の低減または不足、および医療コストの低減のためのブランド製品の代替品としてのより安価で一般的な製品の使用を奨励し、および/または平行輸入によって得られたブランド製品の使用を奨励し、コスト制御措置を継続して実施することが予想される。また、いくつかのヨーロッパ諸国(いくつかのEU加盟国を含む)で私たちの製品の精算を得るためには、追加のデータをまとめ、私たちの製品の費用対効果を他の利用可能な療法と比較する必要があるかもしれない。いくつかのEU加盟国では、大きな市場を代表する国を含め、医療製品の健康技術評価(HTA)が定価や精算手続きでますます一般的な部分となっている。HTAプログラムは現在、各EU加盟国の国家法律によって管轄されており、個別の国の国家医療保健システムにおける特定の医療製品の治療、経済、社会的影響を評価するプログラムである。HTAの結果は、EU個別加盟国の主管当局がこれらの薬品の価格設定と補償地位を与えることに影響を与えることが多い。2025年1月から開始されているにもかかわらず、具体的な薬品のHTAの定価や補償決定への影響の程度は現在EU加盟国間で異なる, EU HTA規制が適用される；この法規はEU全体のHTA臨床利益評価を調整することを目的としている。もし私たちが重要な市場を代表するEU加盟国で有利な価格設定と清算の地位を維持できなければ、私たちの製品はEUでの期待収入と成長の見通しがあります
マイナスの影響を受けるかもしれません。例えば欧州委員会やECは2018年8月にVyxeosマーケティングライセンスを付与し、2019年9月にEpidyolexマーケティングライセンスを付与し、ヨーロッパでVyxeosとEpidyolexを発売する一部として、ヨーロッパ諸国で定価と精算申請を提出しています。もし私たちが有利な価格設定と補償決定を得る上で挫折したり、予測できない困難に遭遇した場合、規制審査遅延の結果を含めて、影響を受けたEU加盟国で計画されている製品が延期され、VyxeosおよびEpidyolexの期待収入と成長見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
世界的な医療コスト制御傾向の一部に伴い、薬品の価格設定はますます厳しく審査され、それによる医療法律や政策の変化は、最近公布された連邦医療保険の変化を含めて、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。
政治、経済、規制の影響は、米国の医療業界を根本的に変化させており、特に現在米国の処方薬コストに対する批判が増えていることを考慮すると、バイオ製薬会社に対する政府の監督·審査がますます強化されるにつれて、製品の収益性に影響を与える可能性のある方法で医療システムを改革するための立法と規制の提案が継続されることが予想される。例えば、米国議会、州立法機関、および連邦および州規制機関は、連邦政府および州政府の薬品精算の制御(連邦医療保険、医療補助および商業健康計画を含む)、政府医療保健計画への処方薬のリベートおよび罰金の支払い要求を新たにまたは増加させること、および製薬会社に必要な開示によってその価格が合理的な追加薬品コスト透明性政策を証明することを要求することを目的とした、医療コストを制御するための新しい医療政策および改革を通過または加速する可能性が予想される。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年のインフレ削減法案に署名し、法律とし、その中で米国衛生と公共サービス部長官に連邦医療保険部門の交渉を要求し、特定の上限の制限を受け、2026年から毎年一定数の連邦医療保険高支出薬物と生物製品の価格を交渉し、ある連邦医療保険B部分とD部分の薬物メーカーの価格上昇がインフレを超えたことを処罰し、連邦医療保険D部分の福祉を年間自己払いコストの制限を含むいくつかの修正を行った。そしてこの計画下でのメーカー責任の変化は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また医療補助薬リベート計画によると, 現在、メーカーの返金上限はメーカーの平均価格の100%ですが、2024年1月1日からこの上限は廃止され、私たちの返金責任に悪影響を及ぼす可能性があります。
最近審議された立法および規制提案には，後発薬スポンサーとの特許訴訟和解を制限する条項，特許や新製品開発をめぐるいくつかの行為を不公平競争と定義し，孤児薬の排他的な範囲を解決すること，他の国からの米国への薬物輸入を促進することが含まれている。 医薬業界の監督管理と薬品精算を改革する立法と監督管理提案は絶えず変化しており、これらのすべての考慮は私たちが正確に予測できない方式で私たちの業務と業界に不利な影響を与える可能性がある。
保健カバー面に関する活動も行われている。“平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を大きく変えた。これらの変化は以前の政府医療保健計画に影響を与え、連邦医療保険の業績別支払い計画を含む新しい計画の発展を招いた。また，連邦政策立案者はすでに措置を講じており，医療保険のカバー範囲を拡大し，“平価医療法案”を超えて対策を継続することが予想され，製薬業に影響を与える可能性がある。他の立法変更、法規変更、あるいは指導を採用する可能性があり、これは私たちの製品と候補製品のマーケティング審査と精算に影響を与える可能性があります。例えば、薬品価格設定の実践における米国の立法、監督、法執行への関心は増加している。国会は数回の調査を行い、連邦と州立法と監督管理イニシアティブを提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を評価し、アイルランド共和軍が公布した変化に加えて、政府医療保健計画の薬品精算方法を改革することを目的とした。
医療コストを抑えるための新しい医療政策や改革が採用されている場合、あるいは製品定価や薬品価格の面でマイナスの宣伝に遭遇した場合、私たちが製品に受け取る価格は影響を受ける可能性があり、私たちのビジネス機会は制限される可能性があり、および/または私たちの製品販売収入は負の影響を受ける可能性がある。私たちは定期的に私たちの製品の価格を上げて、最近2023年1月のXywavとXyremを含めて、未来に私たちの製品に対して似たような価格調整を行うことを保証することはできません。また、私たちがすでにあるいは可能な価格調整が私たちの販売量と収入にマイナスの影響を与えないことを保証することはできません。このような価格調整が私たちの名声と製品の清算範囲を確保し、維持する能力にマイナスの影響を与えないことは保証されません。これは私たちが製品に受け取る価格を制限し、私たちの製品のビジネス機会を制限し、および/または私たちの製品の販売収入にマイナスの影響を与える可能性があります。
政府の調査やアメリカ議会の薬品定価や他の商業行為の監督は私たちの巨額の費用を招く可能性があり、私たちの業務運営と私たちの業務に対する関心を分散させる可能性があります
策略。このような調査や聴取は、私たちの製品に対する市場の受容度や需要の低下を招く可能性があり、私たちの名声と将来の製品のマーケティング能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2022年7月、Xyremと米国特許番号8，772，306の提供を要求する米国マサチューセッツ州地域検事室から召喚状を受け取りました(モノカルボン酸トランスポーター投与方法“).Xyremの製品ラベル変更、FDAおよび米国特許商標局とのコミュニケーション、Xyremの価格設定、および他の関連文書。詳細については、タイトル下のリスク要因をご参照ください私たちは重大な持続的な監督義務と監督を受けています。これは私たちを民事または刑事訴訟、調査または処罰を受け、大量の追加費用を招き、製品を商業化する能力を制限する可能性があります“本部第I部、第1 A項。
欧州や他の国際市場の立法者，政策立案者，医療保険基金は，医療コストを低くするためのコスト抑制策を提案し実施していくことが予想される。これらの措置には、私たちの製品のために受け取ることができる価格または政府当局または第三者支払者がこれらの製品に提供する補償レベルを制限することと、回収および収入の上限を制限することが含まれるかもしれない。例えば、イギリスでは、イギリス政府と業界が合意した2019年から2023年までのイギリス国家医療サービスシステム(NHS)ブランド薬品支出上限は変わらないが、NHSブランド薬品の使用増加が予想を上回っているにもかかわらず、NHSにブランド薬品を販売する業界の収入回収率は大幅に上昇している。EUでは、いくつかのEU加盟国の傾向は、医療製品の精算は、製品の価値やコストに関連するのではなく、競争相手の製品に基づいているということである。EU薬品改革提案には、EU加盟国の関連国家当局との定価と精算における協力も含まれている。また、自国内製品の価格決定を支援するために、他の国で決定された医薬製品価格を“参考価格”として使用するヨーロッパや他の国が増えている。そのため、一部の国の医薬製品価格の低下傾向は他の国に類似した低下傾向を招く可能性がある
入手、カバーと精算以外に、私たちの製品の商業成功は彼らが医者、患者、第三者支払人と医学界に受け入れられているかどうかにかかっている。
もし医者が私たちの製品に処方箋を書かなければ、私たちは製品販売から期待した収入を得ることができません。医師、患者、第三者支払者、医学界の私たちの各製品に対する市場受容度は
•製品が承認された臨床適応、およびその承認に関連して、ヨーロッパまたは他の国または地域に課せられたREMSまたは同等の義務、患者登録要件またはラベル制限のような任意の制限；
•この製品が承認された疾患または状態の流行状況およびその診断；
•製品の正常な使用における効果
•私たちの製品の利益に関連する副作用と他のリスクの深刻さ
•予想していなかった深刻な不良事件
•医師と患者はすべての製品を安全で効果的な治療法として受け入れる
•需要を満たすのに十分な製品在庫があるかどうか
•医師は製品の獲得性に基づいて治療実践に関する決定を行った
•知覚される臨床的利点および/または代替治療に対する利点；
•不正使用をめぐる負の宣伝を克服する
◦GHBまたは
◦CBDと大麻製品
患者、法執行機関、医師、規制機関の私たちの製品に対する見方は不正製品と同じか似ている
•相手が便利で管理しやすい
•XywavおよびXyremについて、医師および患者は、XywavおよびXyrem REMSを取得または維持するために必要な認証に関連する負担を評価する
•後発薬に関する治療費を含む代替療法；および
•保険や保険不足のない患者に財政的または他の援助を提供する。
私たちは私たちの製品に対する市場の受け入れ程度に依存しているので、私たちの任意の製品または他の会社が流通している任意の類似製品(私たちの製品の模造バージョンを含む)と使用または誤用している任意の類似製品(私たちの製品の模造バージョンを含む)による患者へのダメージや他の不良事件の不良宣伝は、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
私たちが販売或いは臨床試験に使用する製品の供給遅延或いは問題が発生し、私たちの単一源サプライヤーを失ったり、製造法規を遵守できなかったりすることは、すべて私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
製薬製品の製造には大量の専門知識と資本投資が必要であり、必要なプロセス制御を制定し、十分な数量の原料薬と完成品を持続的に生産することを含み、同時に詳細な製品規格を繰り返し満たす。私たちと私たちのサプライヤーは生産中に困難に直面する可能性があります。製造材料の供給、生産コストと生産量、プロセス制御、品質管理と品質保証の困難を含めて、有効な試験方法による安定性、不純物と不純物レベル、その他の製品規格のテスト、厳格に実行されているアメリカ、州と非アメリカ法規を遵守することを含む。また，我々は我々のサプライヤーとFDAの現行の良好な製造規範やcGMP要求，連邦と州制御物質義務，および非米国規制機関が制定した規制と同等でなければならない。もし私たちまたは私たちの任意の供給者が私たちの任意の製品で製造、品質、またはコンプライアンスの困難に遭遇した場合、ウクライナの持続的な軍事衝突やロシアに対する関連制裁(世界的な運航中断、製品輸送、エネルギー供給、ネットワーク安全事件、銀行システム、および投入コストを制御する能力を含む)や他の理由でも、規制の承認または維持ができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。また、, 施設で生産された製品についてcGMPを遵守できなかったことと、契約どおりに運営されている第三者サプライヤーによるcGMPの遵守を十分に監督することができなかったため、規制機関の法執行行動を受ける可能性がある。さらに、適用される法律および法規要件を遵守できないことは、供給制限や閉鎖を含む、私たちおよび私たちのサプライヤーを可能な規制行動に直面させ、私たちまたはサプライヤーが私たちに必要な成分または完成品を供給する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはアイルランドのアスロンに製造開発施設があり、そこでXywavとXyremを生産し、イタリアのベラ·グディアに製造工場があり、私たちはそこで除繊ペプチド薬物物質を生産し、イギリスのケント科学園に製造と開発施設があり、私たちはそこでEpidiolex/Epidyolexを生産し、候補製品を開発する能力がある。私たちは現在、私たちの他の製品、彼らの原料薬、またはKent Science Parkで開発された候補製品のための独自の商業製造または包装能力を持っていない。そのため、著者らは適時かつ競争力を持って製品を開発と供給できるかどうかは、主に第三者サプライヤーが原料薬、その他の原材料、包装材料と完成品に対する持続的な商業と臨床試験需要を満たすことができるかどうかに依存する
一部は私たちの製品と候補製品の市場規模が限られているため、私たちの大多数の市場製品、候補製品と彼らの原料薬は単一の供給源を持っている。単一源は私たちが製造、品質あるいはコンプライアンスの面で困難に直面した時に供給中断のリスクに直面させる。もし私たちのサプライヤーがいかなる理由で私たちへの供給を拒否できなかった場合、必要な技術移転を実施し、実行するために大量の時間と費用が必要になり、新しいサプライヤーに資格を獲得させる。FDAおよび同様の国際または国家規制機関は、我々の製品で使用されている活性および不活性医薬成分、ならびにいくつかの包装材料の製造業者を承認しなければならない。新規仕入先の承認や施設の承認に遅れが生じたり、新規供給者がFDAや同様の国際規制機関の承認要求を満たしていない場合には、市場や臨床研究で使用されている影響を受ける製品不足が発生したり、両者が混在したりする可能性があり、これは私たちの予想収入に悪影響を与え、顧客との契約義務に違反したり、現地の法律に違反して必要な人に製品を渡すことを要求したりする可能性があります
私たちはEpidiolex/Epidyolexおよび他の商業用途および臨床試験のための大麻類候補製品の製造と供給を担当している。Epidiolex/Epidyolexと我々の候補製品の製造は良好な製造規範或いはGMP、及び国際司法管轄区の他の法規要求を守らなければならない。著者らはEpidiolex/Epidyolexと他の大麻類候補製品の製造に成功した能力は、特定の大麻類植物から植物原料を栽培し、抽出と精製技術、完成品製造及びラベルと包装を含み、製品情報、証拠改ざんと偽造防止特徴を含み、厳格に制御されたプロセスとプログラムの下で行われる。さらに、私たちは臨床ロットと上場ロットを含む私たちのロット間の化学的一貫性を確実にしなければならない(承認されたら)。このような一致性を証明するためには、典型的な生産制御と臨床データが必要かもしれない。私たちはまた私たちのロットが複雑なバージョン仕様に適合することを確実にしなければならない。2つ目の地点がありますそこでは特定の大麻類を栽培することができますそこではEpidiolex/EpidyolexのためのCBDを生産することができます2つ目の場所では植物原料からCBDを抽出することができます2つ目の場所では液体植物抽出物から結晶精製したCBDを得ることができます私たちの多くの候補製品(Epidiolex/Epidyolexを含まない)は植物材料から作られた複雑な混合物からなり、放出規格はすべての国/地域で異なる可能性があるため、いくつかのロットは放出試験に合格できず、商業化できない可能性がある。もし私たちが
もし私たちがGMPを含むEpidiolex/Epidyolexまたは他の候補製品を法規規範に従って生産できない場合、あるいは私たちの製造プロセスが損傷、紛失、あるいは他の原因で中断されたり、私たちの製造施設の監督検査に合格できなかった場合、私たちは現在の需要を満たすことができないかもしれないし、臨床試験のために十分な製品を提供することができないかもしれません。もしあれば、私たちがEpidiolex/Epidiolexと私たちの候補製品を商業化する能力を損なう可能性もあります。私たちの製造計画は大量の時間と資源を必要とし、成功しない可能性があり、遅延、供給中断を招く可能性があり、あるいは予想よりもコストが高いことが証明される可能性がある
VyxeosはBaxter Oncology GmbHまたはBaxterによって製造され，Baxterは単一地点の唯一のソース供給者である。Vyxeosの生産では，機械，部品，原材料，その他の問題によりロット故障が発生し，生産されたロットは適用仕様に適合していない。私たちはバクスターや他社と協力を続け、Vyxeosに関する複雑な製造問題を解決している。また，Vyxeos製をサポートするノウハウは容易に譲渡できない.したがって、他の製造業者を雇うことは難しく、高価で時間がかかるかもしれない。もし私たちが適用された規格に基づいて十分なVyxeo供給を得ることができなければ、私たちのVyxeoの販売、私たちのこの製品市場の将来の維持と潜在的な成長、私たちのVyxeoの持続と未来の臨床試験を行う能力、そして私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しは重大な不利な影響を受けるかもしれない
Rylaze薬物物質はAGC Biologics A/Sによってデンマークコペンハーゲンに位置する工場で生産され，この医薬製品はノースカロライナ州グリーンビルに位置するPatheonの工場で生産され包装されている。両方とも予測需要を支援するのに十分な容量を持っており、私たちは1年以上の予測需要を供給することを確保している。ライラゼの製造に成功するためには，メーカーは十分な母体と正常に動作する細胞バンクを持たなければならない。もし私たちが適用された規格に基づいて十分なRylaze供給を得ることができなければ、私たちのRylazeの販売、私たちの製品市場の将来の維持と潜在的な成長、供給制限された競争製品に対する私たちの競争優位性、そして私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある
またテストのために私たちが行っているすべての未来の臨床試験を行い、私たちの他の候補製品のマーケティング許可申請を完成させ、私たちの他の候補製品を発売する可能性があり、十分な数の製品を生産する必要があります。
また、fdaや同様の国際的または国家規制機関の任意の候補製品の承認を得るために、私たちはまたR製品の供給者は、適用規制機関の承認を得なければ製品を製造·供給することができず、場合によっては、これは、我々の規制の一部として適用機関に提供される資格データに基づいている。どのような規制提出された化学、製造、および制御部分に関連するデータを提出するのに必要なデータを遅延または生成できなかった場合も、予想される提出日を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、それにより、FDAまたは同様の国際的または国家規制機関によって承認された予想時間、または私たちが規制承認を得る能力に影響を与える可能性がある。また、我々またはサプライヤーが関連規制機関の承認を得て製品を生産·供給できなかった場合、または遅延したり、適用された仕様に従って十分な製品供給を受けられなかった場合には、製品の発売に成功し、それを商業化し、予想されるレベルで製品販売量を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品の組み合わせや研究開発成長に関するリスクは
私たちの将来の成功は、私たちが私たちの後期候補製品の規制承認を成功的に開発、獲得し、維持する能力があるかどうかにかかっており、承認されれば、これらの候補製品を成功的に発売して商業化することができるかどうかにかかっている。
私たちの製品のテスト、製造、マーケティングは、FDAとヨーロッパおよび他の国の類似機関の承認を含む規制部門の承認を必要とする。FDA、欧州医薬品局、またはEMAまたはEU加盟国または他のヨーロッパ諸国の主管当局が、私たちの品質、安全性、または治療効果データが候補製品の発売承認を保証するのに十分ではないと判断した場合、承認された条件として追加の臨床試験を要求される可能性があり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの申請が承認されることを延期または阻止する可能性がある。私たちは米国と国際的に私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができず、承認された新製品の商業化に成功することもできず、投資からリターンを得ることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちが製品の規制承認を得ても、規制機関は、製品用量の制限、製品の命名または強度に関する要求、私たちの製品販売の指定用途の制限、箱警告または他の警告および予防措置の適用、および/またはこの薬剤の利点がリスクよりも大きいことを確実にするために、製品の用量の制限、製品の命名または強度に関する要求、および/またはヨーロッパまたは他の外国の国または地域にREMSまたは同様の義務を実施することを含む重大なラベル制限または要件を適用する可能性がある。FDAは、XywavおよびXyremに対してREMSおよびパッケージ警告を実施することを要求し、将来的に他の製品に同様の制限を加える可能性がある。私たちが受け取った承認範囲は、要求されたものよりも狭く、REMSによるマーケティングの制限、またはヨーロッパまたは他の外国で適用される同等の義務、または
許可されたラベルには、ブロック警告のような重大なラベル制限または要件があり、研究開発コストの回収および製品の商業化に成功する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
規制当局はまた、上場後の義務を承認の一部とする可能性があり、製品の商業化に関連する追加コストや負担を招き、製品承認の維持にリスクとなる可能性がある。私たちはいくつかの製品の発売後の要求と約束を守らなければなりません。これらの要求と約束はEpidiolexを含むいくつかの製品に関連しています/EpidyolexDefitelio、Vyxeos、Rylaze、およびZepzelca。これらの上場後の要求と約束は満足できるように多くの上場後の臨床試験と安全性研究を行うことを含むこれらの上場後の要求を遵守しない場合、適用製品に対するマーケティング承認および/または他の民事または刑事罰の撤回につながる可能性があります例えば、FDAは第二段階試験のデータに基づいて、Zepzelcaの再発小細胞肺癌の承認を加速し、承認するかどうかは発売後の臨床試験における臨床利益の検証と記述に依存する。われわれとわれわれの許可者であるPharmaMarは，単一薬としても併用薬としてもLurbinectedinのさらなる研究に取り組んでおり，検証的臨床開発計画についてFDAと合意している。Zepzelcaの臨床効果はZepzelcaの承認撤回を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があることを確認できない。いずれの場合も、米国、EU、または他の国/地域の上場承認の一部として適用される上場後の義務を履行できない場合、私たちの承認は変更、一時停止または撤回される可能性があり、製品の供給が遅延する可能性があり、私たちの製品の販売は実質的な悪影響を受ける可能性があります
臨床試験では，Epidiolexは限られた数の患者と限られた集団でのみ使用されている。FDAとECはGWのNDA，補完NDA，上場認可申請に含まれるデータからEpidiolex/Epidyolexを承認したが，結果が大量の患者に投与した結果と一致するかどうかは不明である。米国やヨーロッパからの有害事象報告や発売後研究，および他の進行中の臨床試験からのデータを含むEpidiolex/Epidyolexに関する新しいデータは，製品ラベルの変化および/またはREMSの実施を招き，販売に悪影響を及ぼす可能性があり，あるいはEpidiolex/Epidyolexの市場撤退を招く可能性がある。FDA、EMA、および他の管轄区域の規制機関は、Epidiolex/Epidyolexのマーケティング申請を審査する際に、他の管轄区域で承認された用途以外の他の用途を探すために、または追加の承認を加えた後の要求を探すために、新しいデータを考慮するかもしれない。もしこれらの行動のいずれかが発生すれば、巨額の費用を招き、Epidiolex/Epidyolex販売を創造する能力を延期または制限する可能性があるもし私たちの候補製品の臨床開発が成功しなければ、もし私たちが監督部門の候補製品に対する承認を適時に得ることができなければ、あるいは承認製品の売上が私たちの予想レベルに達していなければ、私たちの候補製品からの予想収入は負の影響を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは他の製品や候補製品を識別したり買収したりして私たちの業務を発展させることができないかもしれませんし、私たちがそうすることができても、私たちはこれらの取引の予想される利益を達成できないかもしれません。
私たちの研究開発ルートへの投資を継続するほか、買収やライセンス、および(パートナーとの)高度な差別化と巨大なビジネス潜在力を持つ他の製品や候補製品を開発することで、私たちの業務を拡大していきたいと思います。しかし、認識したり改善したりすることはできないかもしれません適切な買収は機会があるかもしれませんこのような無力さは私たちの業務を発展させる能力を弱化させるかもしれない他の会社、その多くの会社はより多くの財務、販売、マーケティング資源を持っていて、私たちとこれらの機会を競争しているかもしれません。適切な機会があっても、私たちはそれらを発見することに成功できないかもしれないし、私たちはそれらを追求するために必要な財政資源がないかもしれない
私たちが他の製品または候補製品を識別し、許可したり、開発したりすることに成功したとしても、任意の製品または候補製品を私たちのポートフォリオに統合することに関連するリスク、または買収が内部的に関連するかもしれない予想および予見できない問題によって生じるリスクをうまく管理することができないかもしれないまた、デ職調査などにより潜在的な買収や許可内取引のリスクや負債の軽減を求めているが、このような職務遂行調査の努力が発見されていない、開示されていない、または不足しているリスクや負債を評価している可能性がある。これらのリスク、負債、不確実性を効果的に識別し、管理できなかったいかなる行為も、私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があるまた、製品や候補品の買収、特に買収が合併や他の業務統合の形態をとっている場合には、GWへの買収など、今後の取引にも移行·統合活動を含めた多くの努力や支出が必要となる。潜在的な買収や類似の取引に関連する予期せぬ困難に直面したり、大量のコストが発生したりする可能性があります
•買収費用を支払うために、大量の債務および/または希釈持分証券の発行を招く必要がある
•場合によっては連邦貿易委員会の承認が必要であることを含む管理要件を遵守する必要がある
•私たちの歴史上の核心的なビジネスの潜在的な破壊は
•私たちの既存の業務、技術、財政、行政インフラへの圧力は、拡大し続ける必要がある
•買収された製品と候補製品を私たちのポートフォリオに統合することの困難さ
•従業員や企業文化を同化させることの困難さ
•主な管理職や他の人を引き留めることができなかった
•資産を減額するか、または減価費用を確認する必要がある
•経営陣の関心を業務と会社と行政インフラの統合に移す
•買収された企業またはその運営、製品または候補製品の活動、またはそれに関連する任意の予見不可能な責任。
これらまたは他の要因のため、私たちが許可証を取得したり、獲得した製品や候補製品は、私たちが予想していた収入、収益、または業務協同効果を生成できない可能性があり、規制部門の承認を得られない可能性があり、予想通りに表現されない可能性もある例えば，2021年5月には，GW買収時に買収したEpidiolexや何らかの他の製品や技術に大量の投資を行った私たちがGWのすべての発行した株に支払った総費用は72億ドルだった。 我々のGW買収の成功は、予想される時間枠内で予想されるレベルを達成できない可能性があり、または実現するためにより長い時間がかかる可能性があり、または予想よりもコストが高い場合があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに重大かつ不利な影響を与える可能性があるこの点で、2022年第3四半期には、買収GWの一部として買収したNabiximols計画を中止することが決定したため、1兆336億ドルの資産減価費用を記録した。いずれにせよ、f買収を通じて内取引によって私たちの成長を効果的に管理することができるかもしれません。私たちの成長の見通し、業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません
臨床試験を行うのは高価で時間がかかり、結果も確定しない。私たちの候補製品が安全かつ有効であることを臨床試験で証明できない場合、あるいは臨床試験でデータを生成して、私たちの既存製品の治療用途の拡大を支持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
監督管理部門の許可を得る条件として、各候補製品は広範かつ高価な臨床前研究と臨床試験を経て、この候補製品が安全かつ有効であることを証明しなければならない。開発プロセスの任意の段階での結果は、必要な安全性、有効性、または薬物動態学的特徴を欠く可能性がある。FDAが私たちが提出した任意のマーケティング申請に含まれる安全性または有効性データが影響を受けた製品または候補製品が発売承認されることを保証するのに十分でないと判断した場合、私たちは追加の臨床前研究または臨床試験を要求される可能性があり、これらの研究または臨床試験は挑戦的で、コストが高く、時間がかかる可能性がある。たとえ私たちがテストに成功したと信じていても、FDAまたは任意の同等の非米国規制機関は、私たちのデータが求められている適応が上場承認されるのに十分ではないと認定し、追加の臨床試験を要求したり、さらなる分析を提供したりすることができます。これは高価で時間がかかるかもしれません。我々の候補製品の臨床試験および/または我々の商業化製品の他の適応に関連する臨床試験中に生じる任意の有害事象または他のデータは、FDAまたは同等の非米国規制機関の行動を引き起こす可能性があり、これは、現在の発売製品を販売する能力を制限するか、または現在の上場製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があり、またはそのようなイベントまたは他のデータは、その安全性を含む関連商業製品に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もしこのような臨床試験を完成或いは遅延できなければ、関連する上場製品市場の維持と成長に重大な不利な影響を与える可能性があり、それによって当社の業務、財務状況、経営業績及び全体の成長の将来性に不利な影響を与える。
臨床試験による結果に関する問題に加えて、臨床試験は様々な原因で延期または停止される可能性がある
•条件に適合する患者を特定、募集または募集することは、通常、臨床試験の数、特に同一患者集団に対する募集基準の下で、患者数の少ない稀な疾患に基づいている
•実行可能な適応と適切な臨床試験方案の設計を含む臨床発展経路を確定することは困難であり、特に適用の監督前例がない場合である
•規制機関が私たちの製品候補製品または競争相手の類似製品候補製品の安全を懸念しているため、または規制ガイドラインに従わなかったり、規制許可を得られなかったり、試験を開始することができなかった
•臨床材料を獲得し、試験使用のために十分な数の候補製品を生産する上で遅延または失敗が生じた
•許容可能な条項について遅延または予期された研究場所と合意できなかった
•期待される研究場所での臨床試験を行うために、機関審査委員会(ヨーロッパでは倫理委員会と呼ばれる)から私たちの臨床試験案の承認を得ることができないか、または承認されなかった
•著者らの臨床試験と臨床研究者は、契約研究組織或いは他の私たちの臨床試験に協力してくれた第三者を含み、契約の職責を満足に履行することができず、期待された期限内に完成し、良好な臨床実践を含むFDAと他の監督機関の要求を遵守する
•予測不可能な安全問題
•治療中や治療後に患者を十分に監視することができない
•複数の研究地点を監視することは困難である
•資金が不足していて，試験を完成できない.
EUのようないくつかの司法管轄区域では、小児科群で第3段階の臨床試験および臨床試験を開始するには、EU加盟国および/またはEMA主管当局の承認または免除を受けなければならない。もし私たちがそのような承認を得なければ、私たちが臨床試験を行い、マーケティングの許可または承認を得る能力は深刻な損害を受ける可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの所有権を保護することは難しくて高価で、私たちは彼らの保護を保障できないかもしれない。
私たちの商業成功は、それらの使用および製造と流通方法の保護を含む、私たちの製品および候補製品に対する知的財産権保護の獲得、維持、保護にある程度依存する。私たちの製品および候補製品を第三者から無許可に製造、使用、販売、提供、販売または輸入から保護する能力は、有効かつ実行可能な特許の下で私たちが所有する権利の程度、またはこれらの活動をカバーするビジネス秘密を十分に保護する程度に依存する。
私たちの所有権が提供する保護の程度は予測が難しい。法的手段は限られた保護しか提供できないので、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちの競争優位性を獲得したり維持したりすることができるかもしれない。例えば：
•私たちの特許出願、または私たちのライセンス者またはパートナーの特許出願は、発行された特許を生成しない可能性がある
•他の会社は、私たちの特許または私たちの許可者の特許を侵害することなく、同様のまたは治療効果が同じ製品、例えば、私たちの特許請求の範囲がカバーされていない製品、または私たちのライセンス契約の下で付与されない独占的な権利の製品を独立して開発することができる
•私たちが発行した特許、または私たちの許可者またはパートナーの特許は、第三者の法的挑戦によって無効または強制執行できないと認定される可能性があり、または適用法律の変化によって法的挑戦を受けやすい可能性がある
•第3の方向FDAまたは裁判所が疑問を提起したので、私たちが製品のいくつかの態様またはその流通をカバーする特許は、FDAの出版物“治療同等性評価を有する承認された医薬製品”またはオレンジ図書から除外される可能性がある
•競争相手は、私たちが特許保護を申請していない、特許保護の範囲が異なるか、または私たちの特許を尊重しない国で製品を生産するかもしれない
•他社は私たちの製品の販売を阻止する特許を取得したり、許可を得て高額な費用や印税を支払う必要があるかもしれません。
特許強制執行は一般に各国に基づいて行われなければならず，特許有効性や侵害問題は国によって異なる判断がある可能性がある。特定の国、特にある発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権、特に薬品に関連する特許および他の知的財産権を実行する上で、成熟度や一貫性が不足している可能性があり、これは、私たちの特許の侵害や私たちの専有権に違反する競争製品の販売を阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます
米国と他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の組み合わせの価値を低下させる可能性がある。どの特許も挑戦される可能性があり、特許訴訟または特許有効性に疑問を提起することを可能にする行政手続きを含む無効または実行不能が宣言される可能性がある。特許はまた回避される可能性があり、ANDAまたは第505条(B)(2)の出願によって私たちの知的財産権の侵害を回避することが含まれる可能性がある。
2021年6月、私たちはLupinの通知を受け、Xywavの模造バージョンのANDA申請をFDAに提出した。Lupinからの通知は、通知を受けた日にFDAオレンジブックに記載されているXywavの10特許に関する“第4段落認証”を含む。第四項の認証は、後発薬出願人の証明であり、ブランド製品をカバーする特許が無効であり、強制的に実行できないことを証明し、および/または模倣薬の製造、使用または販売によって侵害されることはない。2022年4月、私たちはLupinから通知を受け、Xywavのオレンジブックに列挙された新たに発行された特許について第4段落の認証を提出した。また，2022年11月と12月には，10社がANDAを提出し，Epidiolexの後発薬バージョンの販売許可を求めており，各通知には，適用通知を受けた日にFDAのEpidiolexオレンジブックに記載されているいくつかの我々の特許について行われた“第4段落認証”が含まれている。これらの事項に係る訴訟に関するより多くの情報は、本年度報告第4部Form 10−Kに記載されている付記14、引受金及び又は事項である連結財務諸表付記の法律手続を参照されたい
私たちは9社との特許訴訟を解決しました。これらの会社は、米国でXyremの模倣薬を発売することを求めています。方法は、私たちの最後の特許が満期になる前に、それらの会社にライセンスを付与し、それらがその模倣薬(場合によっては、許可されたXyrem模倣薬も含む)を発売することを許可します。Xyrem特許および和解協定があるにもかかわらず、他の第三者は、我々の特許設計に抵触するXyrem、Xywav、または我々の特許設計に抵触するXyrem、Xywavまたは他のヒドロキシブタン酸ナトリウム製品の模倣バージョンを発売しようと試みるかもしれない、または我々の特許は無効であると主張するか、または他の方法では実行できないと主張する。これらの第三者は、我々の特許または和解協定に規定された日の前に、Xyremを参照する模倣薬または505(B)(2)の製品を発売することができる。例えば、Xyremタグに含まれるジバル酸ナトリウムの薬物-薬物相互作用やDDIに関連する治療法をカバーする2033年に満了するOrange Bookに記載されている使用方法特許がいくつかある。FDAは、2016年に提出された市民請願書を承認する際に、Xyremを参照する酸素ナトリウムANDAを承認しないことを示しているにもかかわらず、現在承認されているXyremタグがDDI特許に関連する部分を含まない場合、FDAが市民請願書に応答したか、またはこのような戦略が成功するかどうかを予測することができないが、FDAが市民請願書に応答したにもかかわらず、Xyremを引用した薬物出願の会社が規制策をとるかどうかは予測できない。同様に、私たちがこれらの特許の有効性を維持できるかどうか、または他の方法で司法判断を得ることができるかどうか、すなわち非特許または他のヒドロキシナトリウム製品、そのパッケージ挿入、非特許ヒドロキシブタン酸ナトリウムREMS、または他の個々のREMSが私たちの任意の特許を侵害するかどうか、または権利侵害を証明する上で勝利するならば、私たちは予測できない, 裁判所は禁止令を公布し、未来のANDA申請者或いは他の異なるヒドロキシブタン酸ナトリウム製品を発売した会社がその製品を販売することを阻止するかどうか、それとも利益損失或いは合理的な特許使用料の形で損害賠償を支払うことを要求する。
2021年5月13日、私たちはアメリカデラウェア州地域裁判所にAvadelとそのいくつかの会社付属会社に対する特許侵害訴訟を提起した。訴訟によると、Avadelの候補製品FT 218は、ヒドロキシブチレートの制御放出製剤および安全で効果的な配布に関連する5つの特許を侵害する。訴訟は、Avadelがこれらの特許を侵害する製品を発売することを阻止し、Avadelが確かに侵害製品を発売した場合に金銭賠償を受けることを阻止するための禁止令を求めている。Avadelはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張し、承認されれば、その製品は私たちの特許を侵害しないと訴えと反訴に答えた。この事項に係る訴訟の他の情報については、“を参照されたい”Avadel特許訴訟“付記14、支払いおよびまたは事項--連結財務諸表付記の法律手続きは、本年度報告第4部のグリッド10-Kに記載されている
XyremのEUでの規制排他性が満期になったため、私たちは模倣薬または混合後発薬申請がEUの各規制機関の許可を得ており、より多くの模倣薬または混合薬物模倣製薬申請を提出し、承認する可能性があることを知っている
私たちは現在、Defitelioと候補製品を含む商業秘密に基づいて私たちのいくつかの製品を保護している。他方が情報や発明を独立して開発した場合，商業秘密保護は情報や発明を保護することはなく，競争相手が合法的な手段ではなく商業秘密を流用することで製品を開発していることを証明することは困難である可能性がある.私たちは、従業員、コンサルタント、コンサルタント、パートナーと秘密および発明協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密および他の非特許固有情報を部分的に保護することを求めています。しかし、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、およびパートナーは、競争相手に私たちの固有の情報を意図的にまたは意図的に開示することができ、私たちはそのような開示を行うのに十分な救済策を持っていないかもしれない。さらに、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、またはパートナーと発明権(共同開発された知的財産権を含む)の所有権について紛争が発生した場合、私たちは特許保護または私たちの独自情報の機密性を失う可能性があり、特定の新製品または候補製品を開発する能力を失う可能性もある
私たちはすでに特許、他の知的財産権、関連事項に関する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用を招く可能性があり、私たちは私たちの製品の権利を保護したり、商業化することができないかもしれません。
私たちと私たちのパートナーは、任意の承認された製品を商業化することに成功した能力は、私たちが特許を取得し、これらの特許を実行し、第三者の独占権を侵害することなく運営する能力にある程度依存するだろう。もし私たちが第三者が私たちの特許、私たちが許可した特許、または私たちのパートナーの特許を侵害することを阻止することを裁判所に訴えることを選択した場合、この第三者は、これらの特許が無効であると判断することを裁判所または行政機関に要求する権利があり、および/または強制的に実行されてはならない。これらの訴訟と行政訴訟は費用が高く、時間と他の資源がかかり、私たちはこのような訴訟や侵害阻止で成功することができないかもしれない。さらに、“ライシー·スミス米国発明法”によれば、各当事者間審査プログラムまたは認可後審査プログラムは、関連特許侵害の疑いがあるか否かにかかわらず、米国特許商標局特許裁判および控訴委員会(PTAB)に訴訟を提起することによって、いくつかの特許の有効性に疑問を提起することができる
裁判所は私たちの特許または私たちの特許のいくつかの権利要件が無効または侵害されていると判断するかもしれないが、私たちは第三者がこれらの権利要件がカバーする発明を使用することを阻止する権利がない。さらに、PTABは、私たちの6つの特許が発生したように、XywavとXyrem REMSをカバーし、これらの特許は知的財産権手続きによって無効にされるかもしれない。さらに、私たちが勝訴し、別の製品が私たちの特許の有効な権利要件を侵害していると判断したとしても、裁判所は私たちが損害賠償を受けることができると判断し、禁止令の発行を拒否する可能性がある。したがって、私たちはもう一方が特許の完全な期間内に私たちの特許を侵害することを阻止する権利がないかもしれない
特許問題に関連した訴訟は，裁判所による裁決を継続するのではなく，双方の間で和解することが多く，我々は9名のXyrem ANDA申請者全員と特許訴訟を解決した.連邦貿易委員会は、ブランドと模倣薬会社との間で特許訴訟と和解またはブランド薬物の模倣薬の製造、マーケティング、販売に関するいくつかのタイプの合意が独占禁止法に違反していると考え、このような合意に達したいくつかの会社を調査し、訴訟を起こしていると公言している。特に、連邦貿易委員会は、ブランド会社から模倣薬会社に価値を移転した疑いがある(いわゆる“遅延支払いのための”特許訴訟和解協定)を含む和解合意に挑戦する積極的な行動を取ろうとしていると表明している。アメリカ議会と州立法機関も薬品特許訴訟の和解を模倣薬競争の潜在的な障害と見なし、すでに提出し、カリフォルニア州などの州で立法を通じてそれを規制している。第三者支払者もこのような和解に疑問を投げかけており，その理由は薬品価格を向上させているからである。現在、このような和解の合法性に関する正確な法的基準がないため、私たちを含む多くの製薬会社は広範な訴訟に直面しており、彼らが達成した特許訴訟の和解が合理的で合法的かどうか。2020年6月から2022年5月にかけて、Xyremを代表して主張する直接·間接購入者を代表して複数の訴訟が提起され、Hikmaや他のANDA申請者との特許訴訟和解協定が州と連邦反独占·消費者保護法に違反していることが告発された。これらの訴訟に関するより多くの情報は、付記14、引受金及び又は事項−連結財務諸表付記の法律手続を参照, 本10-K表年次報告書の第IV部分に含まれており、類似または関連疑惑を提起するより多くの訴訟が提起される可能性がある。私たちはこれらまたは潜在的な追加訴訟の結果を予測できない；しかし、集団訴訟の原告が彼らのクレームに勝った場合、彼らは禁止救済を受ける権利があるかもしれないし、あるいは私たちは巨額の金銭損害賠償を要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国の法律は、このような和解協定の当事者が審査のために連邦貿易委員会と米司法省(DoJ)に合意を提出することを要求している。したがって、私たちは私たちの特許訴訟和解協定を連邦貿易委員会とアメリカ司法省に提出しました。私たちはANDA訴訟の和解に関する連邦貿易委員会の正式または非公式な要請を受けるかもしれませんし、連邦貿易委員会が私たちの公式調査や行動を開始する可能性があり、これは管理層の注意を分散させ、結果にかかわらず巨額の費用を発生させる可能性があります。私たちまたは私たちのビジネスパートナーが適用された法律および法規を遵守できなかったことは、私たちにとって費用が高く、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があると主張したり、発見したりする可能性がある
第三者は、私たちまたは私たちの製造または商業化パートナーが第三者特許権がカバーする発明を使用していると主張することができ、または私たちまたはそのようなパートナーが他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で他の知的財産権を侵害し、私たちの製品の製造または販売を含む正常な運営および活動を阻止することを要求するために裁判所に訴訟を提起する可能性がある。このような訴訟は費用が高く、私たちの運営結果に影響を与え、管理と開発者の注意をそらす可能性がある。裁判所は私たちまたは私たちのパートナーが第三者特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害すると判断する可能性があり、これは私たちに非常に高い代価を払って、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちの製品または方法が関連特許を侵害していない特許主張および/または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。
もし私たちが特許または他の知的財産権の侵害が発見された場合、または第三者から特許または他の知的財産権のライセンスを取得または更新できなかった場合、または私たちがそのライセンス技術の第三者に
他の第三者の特許または他の知的財産権の侵害が発見された場合、発見または評価のための損害賠償の最高3倍の損害賠償を含む損害賠償の支払いを要求される可能性があり、侵害行為が故意であることが発見された場合、特定の製品の生産を一時停止するか、または私たちの製品を再設計または再命名することを要求される可能性があり、可能でなければ、いくつかの新製品市場に入ることができないかもしれない。私たちが提起した訴訟であっても、私たちに対して提起された訴訟であっても、経営陣を弁護し、経営陣の注意と資源を移転することは、高価で時間がかかるかもしれない。したがって、私たちの競争地位は影響を受けるかもしれない。さらに、もし私たちが何らかの理由で有効な譲渡協定を拒否したり、締結できなかった場合、私たちはその発明や私たちの知的財産権を持っていないかもしれません。私たちの製品は十分に保護されていないかもしれません
我々の製品やまれな適応に対する候補製品については，孤児薬物排他性や小児科排他性，あるいは承認されれば制限される可能性があるなど，関連する規制排他性が承認されない可能性がある。
FDAの承認を得た特定の疾患または状態を治療するための孤児薬物指定NDA申請者は、通常、米国でこの薬物のこの適応のために7年間の独占営業期間を有する権利がある。私たちはこのような孤児薬の独占性と他の規制排他性によってXywav、Epidiolex、Zepzelca、Defitelio、Vyxeos、および私たちの他の製品と候補製品を競争相手から保護し、今後もこれらの規制排他性に部分的に依存し続けることが予想される。私たちの規制排除期間の持続時間は、FDAが後に私たちの孤児指定要請に重大な欠陥があることを決定したこと、メーカーが十分な数の薬物を供給できないこと、“新しい医療療法規制透明性を改善する法”が確立された排他期間の延長が適用されないこと、あるいは小児科の排他性を得ることに成功できない可能性を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。他の製品や候補品や他のまれな疾患の孤児薬物指定の獲得に成功することは保証されないし、孤児薬指定を受けた候補製品が承認されるか、または承認後に孤児薬の独占経営権を得ることができるかどうか、例えば、FDAはそのような独占薬物の資格基準が満たされているかどうかおよび/または維持されているかどうかを再検討するかもしれない。さらに、異なる活性部分を有する医薬製品は、我々の候補薬剤と異なるか、または限られた場合、同じ医薬製品である, FDAによって市場独占期間内に同じ適応に使用されることが承認される可能性がある。限られた状況は、優れた安全性あるいは有効性を証明することによって、第二の薬物が市場排他性を有する薬物より臨床的に優れていることを証明すること、あるいは患者の看護に重大な貢献をしていることを示すことを含む。また、競合他社が医薬品の承認およびマーケティング独占経営権を獲得し、その有効部分が我々が求めている同じ適応の候補製品の有効部分と同じであれば、マーケティング排他性中に、候補製品が承認されたことを阻止することができ、候補製品が臨床的に承認された製品よりも優れていることを証明することができない限り、私たちの候補製品は承認されるであろう。また，競争相手が我々が求めている異なる孤立適応候補製品と同じ薬物製品の承認や市場独占経営権を有効部分獲得すれば，我々の候補製品の市場機会に悪影響を与える可能性がある。FDAは“孤児薬品法”の排他的条項に関する法規と政策のいくつかの面でずっと法律的挑戦が存在しており、2種類の薬物が同じ薬品製品であるかどうかを含み、未来の挑戦は変化を招く可能性があり、予測困難な方法で私たちの製品が提供する可能性のある保護に影響を与える。将来的には，FDAの孤児薬物規制や政策には立法変化や追加的な法的挑戦がある可能性があり，これらの課題が我々の業務にどのように影響する可能性があるかは不明である。
EUでは、孤児薬として指定された医療製品がマーケティング許可を得た場合、その製品は10年間の市場排他性を得る権利がある。我々はこのような孤立した薬物排他性と他の規制排他性によってEpidyolex，Vyxeos，Defitelioをある程度保護する。市場専門期間内に、限られた例外状況を除いて、いかなる類似した医薬製品も孤児適応の発売許可を与えられてはならない。私たちは私たちの任意の候補製品が承認されると、未来の稀な適応の孤児薬物指定または孤児独占特許を得ることに成功するという保証はない。いずれの候補製品の孤児独占経営権を獲得しても，5年目の終了時に孤児指定基準に適合しないことが決定された場合，あるいはその孤児薬が十分に利益があることが証明され，市場独占経営権が合理的でなければ，独占特許期間は6年に短縮できる。さらに、もし私たちが十分な数の製品を供給できない場合、または第2の製品が私たちの孤児薬よりも安全で、より効果的で、または他の点で私たちの孤児薬よりも優れている場合、私たちは市場排他性を持っているにもかかわらず、同様の医薬製品は同じ適応のマーケティング許可を与えられる可能性がある。さらに、競合他社が同じ適応を求めている候補製品と類似した製品のマーケティング許可および孤立独占経営権を獲得した場合、孤立マーケティング独占期間内に、候補製品が承認された製品よりも安全で、効率的で、または他の点で承認された製品よりも優れていることが証明できない限り、候補製品の承認は阻止されるであろう。
私たちのビジネスや産業に関する他のリスクは
私たちは国際的な足跡や業務を大幅に拡大しており、将来的にはさらに拡張する可能性があり、これは私たちを様々なリスクと複雑さに直面させ、効果的に管理できなければ、私たちの業務に負の影響を与えるかもしれない。
私たちの本部はアイルランドダブリンにあり、アメリカ、イギリス、イタリア、カナダなどに事務所が設置されています。私たちは将来さらに私たちの国際業務を他の国に拡張するかもしれません。有機的でも通過しても
買収する。複数の国で業務を展開することは、私たちを様々なリスクと複雑性に直面させ、これらのリスクと複雑性は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある
•私たちが存在しているか、業務を展開している国の異なる規制、金融、法律の要求、およびこれらの要求のいかなる変化も
•EUとイギリスの貿易関係に及ぼすイギリスの離脱の影響
•システム、政策、福祉、コンプライアンス計画を異なる労働者および雇用法律および他の法規に適応させる必要があり、私たちの労働組合従業員と積極的な相互作用を維持する必要があることを含む、異なる地域の従業員および商業パートナー固有の挑戦を効果的に管理する
•私たちの国際業務、製品、または候補製品のコストと責任
•米国以外のビジネスによる追加外貨両替リスクは
•ロシアのウクライナ侵攻による不安定さなど、政治的で経済的に不安定だ
•公衆衛生リスク、例えば新冠肺炎の大流行及びサプライチェーン、旅行と従業員の健康及び可用性に対する潜在的な関連影響
また，運用効率の低下や制御の欠陥に遭遇することなく，我々が増加しているグローバル業務の複雑さを効率的に管理することは保証されない.もし私たちがこれをできなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
情報技術システムの深刻な中断やデータセキュリティホールは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、および個人データを含む大量の機密情報を収集、保存、処理、送信します。また、私たちのいくつかの業務(私たちの情報技術インフラの一部を含む)を一部の第三者サプライヤーにアウトソーシングします。これらのサプライヤーは、私たちの機密情報を取得しているか、または取得する可能性があります。さらに、これらのサード·パーティの多くは、その責任の一部を第三者に下請けまたはアウトソーシングする。
我々の情報技術システムも我々のサプライヤーのシステムも膨大で複雑であり，大量の機密情報が格納されている.これらのシステムの規模および複雑さは、当社の従業員、第三者サプライヤー、および/またはビジネスパートナーの不注意または意図的な行動、または悪意のある第三者のネットワーク攻撃のために、サービス中断またはセキュリティホールの影響を受けやすいようにする。この性質の襲撃は これらの犯罪活動の頻度、持続性、複雑性、強度は増加しており、組織犯罪団体、“ハッカー活動家”、民族国家、および他の人を含む幅広い動機(産業スパイ活動を含むが、これらに限定されない)と専門知識を有する複雑かつ組織的な団体および個人によって実施されている。重要な情報を抽出することに加えて、このような攻撃は、サービスの信頼性に影響を与え、私たちの情報の機密性、完全性、および可用性を脅かすために、有害マルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の手段を配備することを含む可能性がある。これまで、私たちの運営や財務状況への全体的な影響はそれほど大きくなかったにもかかわらず、私たちと私たちのサプライヤーはこのようなイベントの目標であり、それらは継続されると予想されています
当社、第三者サプライヤーおよび/またはビジネスパートナーの情報技術システムの重大な中断またはセキュリティホールは、当社の遠隔作業環境に含まれ、当社の業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または機密情報(商業秘密または他の知的財産権、独自業務情報および個人データを含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示をもたらし、またはアクセスを阻止し、私たちの財務、法律、ビジネスおよび名声の損害をもたらす可能性があります。私たちの患者または従業員に関する個人データを含む不正アクセス、使用、または開示をもたらすこのような事件は、私たちの名声を損なう可能性があり、連邦および/または州の違反通知法と外国と同等の法律を遵守させ、データベースの内容の正確性を確認し、他の方法で個人データのプライバシーおよび安全を保護する法律法規の下での責任を負わせるように是正措置を強制する。これは、コスト増加や収入損失、および/または重大な法律および財務リスクをもたらす当社の業務を混乱させる可能性がある。さらに、セキュリティホールや他の不適切なアクセスは検出されにくいかもしれませんが、それらを識別するためのどんな遅延も私たちをさらに傷つける可能性があります。我々は，我々の情報技術システムやインフラを保護するためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が我々の業務に悪影響を及ぼす可能性のあるサービス中断やセキュリティホールを防止する保証はない.また、セキュリティホールやネットワークセキュリティに関する有効な内部会計制御を維持できず、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成する能力に影響を与え、規制機関の審査を受ける可能性があります。
私たちは重大な持続的な規制義務と監督に支配されているこれは私たちを民事または刑事訴訟、調査、または処罰を受けることができるかもしれない大量の追加費用を招き、私たちが製品を商業化する能力を制限する可能性がある。
FDAと同等の非アメリカ規制機関は
私たちの活動は製品のライフサイクル全体をカバーする広範な監督管理を受けて、研究開発活動から上場承認(具体的な上場後義務を含む)、製造、ラベル、包装、不良事件と安全報告、貯蔵、広告、販売促進、定価と精算、記録保存、流通、輸出入まで。当社の開発および協力パートナー、臨床試験サイト、サプライヤー、流通業者、および私たちのXywavおよびXyrem中央薬局が適用された要求を遵守できなかったことを含む、私たちの任意の第三者パートナーは、承認の遅延または承認の拒否、私たちの製品、当社のサプライヤー、私たちの他のパートナーまたは私たちの制限、撤回、一時停止、製品の承認または製造許可、命名されていない手紙、警告手紙、罰金および他の金銭的処罰、意外な支出、製品の回収、撤回または差し押さえ、完全または部分的な生産停止または流通、生産または臨床試験の中断、生産または臨床試験、中断、およびその他の金銭的処罰、意外な支出、製品の回収、撤回または差し押さえ、完全または部分的な生産停止または流通、生産または臨床試験の中断、経営制限、禁止、免許取り消し、民事処罰および/または刑事起訴のいずれも、影響を受けた製品からの収入を大幅に低下させ、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの販売、業務、および財務状況に大きな影響を与える可能性がある。
我々は規制機関と同様に，我々の製品を使用することにより発生する有害事象を監視し，定期的に当局に有害事象に関する報告を提出する。当局は、これらのイベントおよび報告を審査し、任意のイベントおよび/または報告が傾向または信号を示すと判断した場合、製品ラベルの変更、販売およびマーケティングの制限、および/またはマーケティング許可の変更、撤回、または一時停止を含むことを要求することができ、これらは、私たちの製品に対する市場の受容度および需要の低下をもたらす可能性があり、私たちの名声および将来の私たちの製品をマーケティングする能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。FDA、EMAを代表するEU加盟国の主管部門、その他の欧州諸国の主管部門も、安全報告に関する記録を定期的に検査している。EMAの薬物警戒リスク評価委員会は人に薬品委員会に提案し、上場許可所有者に具体的なステップを取ることを要求することができ、或いは現有の上場許可を変更、一時停止或いは撤回することを提案することができる。観察結果を十分かつ迅速に是正できなかったことは、マーケティング許可の変更、一時停止、または撤回、または経済的処罰の適用、または他の法執行措置を含む可能性があるさらなる規制された法執行行動をもたらす可能性がある
脱線ペプチド、Vyxeos、RylazeおよびEpidyolexは、商業的に販売されていない多くの国または地域で、指定された患者に基づいて、または同情的な使用プロセスによって得ることができる。このような国の規制機関が、適切な許可なしにこのような製品を普及させていると判断した場合、薬品広告法違反や指定患者計画下での販売を許可する規定に違反していることが発見される可能性があります。この場合、私たちは経済的または他の処罰を受けるかもしれない。指定された患者ベースの製品販売収入および/またはこれらの製品の商業販売収入が指定された患者に基づく歴史的売上を超える収入を維持することができないいかなる場合も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および増加の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
FDA、EU加盟国および他の欧州諸国の主管当局および他の政府当局は、広告や販売促進材料は真実かつ誤解性がなく、製品は承認された適応と承認されたラベルの規定に基づいてしか販売できないことを要求している。規制当局は、このような活動を禁止する規定を実行するために、ラベル外販売促進に関する疑惑を積極的に調査する。もし私たちがラベル外用途のための承認された製品を普及させたと判断すれば、民事と行政財務処罰と他の救済措置、刑事財務処罰、他の制裁、監禁などの重大な責任を負わせるかもしれない。私たちがラベル外の販促活動に従事していると判断されなくても、私たちがこのような活動に従事しているという疑惑は、私たちの販売、業務、財務状況に大きな影響を与える可能性があります。米国政府はまた、影響を受けた会社に重大な報告やその他の負担をもたらす複雑な会社誠実協定および/または不起訴協定の締結を要求している。包括的で効果的なコンプライアンス計画を維持できなかった場合や、買収された企業の運営を総合的かつ効果的なコンプライアンス計画に速やかに統合できなかった場合、一連の規制行動および/または民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの製品商業化能力に影響を与え、影響を受けた製品の販売を損害したり、阻止したりする可能性があり、あるいは私たちの製品の商業化やマーケティングのコストや費用を大幅に増加させる可能性がある。
他の規制機関
私たちはまた、DEA、アメリカ司法省、連邦貿易委員会、アメリカ商務省、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)や他の規制機関、そして私たちが製品を商業化する米国以外の似たような政府機関を含む他の地域、国、州、地方機関によって規制されている。
私たちは世界的に多くの詐欺や法律法規の乱用に制約されており、私たちの販売、マーケティング、患者支援、医療活動はこれらの法律法規の審査を受ける可能性がある。これらの法律は，本文書第1部第1項の“企業−政府規制”で説明されている 2022年12月31日までのForm 10−K年次報告。我々のやり方と第三者請負業者や従業員の活動が利用可能な法定例外および規制安全港の範囲に適合することを可能な限り確保するための包括的なコンプライアンス計画を維持し、他の方法で適用される法律、法規またはガイドラインを遵守するが、規制機関および法執行機関は私たちの評価に同意しないか、または私たち従業員または請負業者の行動を批判する可能性がある。また、既存の規制は、米国司法省やOIGの規制改正や解釈上の変化を受ける可能性がある。例えば、OIGは2020年11月に、製薬や医療機器会社が会社のスポンサー活動に参加する医療専門家に支払う講演料、報酬、費用に関するいくつかの固有の詐欺および乱用リスクを強調するための特別詐欺警報を発表した。特別詐欺警報は演説者番組がより厳格な法執行によって検討される可能性があるという明確な信号を発した。
多くの会社は政府の調査や告発者による訴訟に直面しているりっぱな担い手“虚偽請求法”によると、顧客に製品を無料で提供し、その製品のために連邦計画の請求書を発行し、医師に相談費、補助金、無料旅行、その他の福祉を提供して、会社の製品を開放させ、個人価格にサービス報告を公表する価格を上昇させるなど、自分と政府を代表して様々な告発された不当なマーケティング活動に行動しており、これらのサービスは政府の医療計画に基づいて薬品販売率を設定するために使用されている。また、政府や個人告発者は、製薬会社がその製品を未承認用途に販売したり、連邦反リベート法規に違反したりして虚偽請求を提出したため、製薬会社に対して虚偽請求法案を提訴した。もし私たちが政府虚偽請求法案や他の調査または告発者訴訟の対象になれば、結果にかかわらず、巨額の法的費用(和解費用を含む)と、そのような調査や訴訟に応答する業務中断を招く可能性がある
2022年7月11日、Xyremおよび米国特許番号8，772，306の提供を要求する米国マサチューセッツ州地域検事室から召喚状を受け取りました(モノカルボン酸トランスポーター投与方法“).Xyremの製品ラベル変更、FDAおよび米国特許商標局とのコミュニケーション、Xyremの価格設定、および他の関連文書。私たちはこの調査に協力している。この調査がどのくらい継続するかその結果は予測できないが，結果にかかわらず，調査に関連した場合に巨額の費用を招く可能性がある。私たちはまた他の州や連邦政府機関の似たような調査を受けるかもしれない。米国検事室の調査および今回の調査テーマに関連する任意の他の調査または訴訟は、我々に対する損害賠償、罰金、処罰または行政制裁をもたらす可能性があり、負の宣伝または他の負の行動は、私たちの名声を損なう可能性があり、Xyremに対する需要を減少させ、および/または連邦医療保健計画および州医療計画を含むXyremのカバー範囲を減少させる可能性がある。もしこれらの事件のいずれかまたは全部が発生すれば、私たちの業務と株価は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
医師支払い陽光法案または陽光条項および他の同様の州法律の公開報告によると、その要求は、2022年12月31日現在の今年度10-K表年度報告書の第I部分の“企業-政府規制”で議論され、業界、教育病院、医師および他の医療保健提供者との間の財務関係のより厳しい審査を招く。このような審査は，医師や他の医療提供者と我々の重要な問題に接触する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、政府機関およびプライベートエンティティは、これらの開示された報告書に開示された情報に基づいて、私たちのマーケティングアプローチまたは他の法執行活動を行うことができるかもしれない。もし私たちの報告書に反映されたデータが日光条項または任意の他の適用可能な米国連邦、州または地方の法律または法規に違反していることが発見された場合、または他の方法で日光条項や州または地方規制機関の同様の要求を遵守できなかった場合、私たちは重大な民事、行政処罰、損害賠償、または罰金に直面する可能性がある。
私たちは患者が私たちの製品を使用することを助けるための様々な計画があります。患者支援計画を含めて、その中には私たちのいくつかの製品の自己負担クーポン、患者が私たちの製品の保険範囲を決定すること、そして無料製品計画を助けることが含まれています。他のコストの低い代替製品ではなく、これらの計画を使用してブランド医薬品を普及させることが指摘されているので、いくつかの州では、治療等価物が利用可能であれば、いくつかの州では、Xyremに対する私たちの計画を含む、商業保険患者のための自己支払いクーポン計画が含まれている。2014年9月、OIGは、適切な措置を取らなければ、Medicare Part D受益者を自己クーポンの使用から除外し、連邦反リベート法規および他の法律の制裁を受ける可能性があると警告する特別諮問公告を発表した。自己負担クーポンに関する保険会社の政策変化および/または新しい立法または規制行動の導入および公布は、これらの患者支援計画に制限または他の方法で悪影響を及ぼす可能性があり、これは、Xyremを含む影響を受けた製品をより少ない患者に使用させる可能性があり、したがって、私たちの販売、業務、および財務状態に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの薬物で治療された疾患患者のための自己支援を提供する組織を含む、独立した慈善団体が提出した贈与申請を考慮するためのプロジェクトを設立した。OIGは製薬業者が慈善団体にどのように合法的に寄付するかに関する指導意見を発表しました
医療保険患者への援助を共同で支払うのは、これらの組織が他のものを除いて善意の慈善団体はメーカーから完全に独立しており、メーカーのコントロールを受けず、一致した財務基準に基づいて、先着方式で申請者に援助を提供し、援助をドナー製品の使用にリンクさせない。2019年4月、米司法省とOIGと民事和解協定を決定し、進行中の企業コンプライアンス計画を維持し、企業誠実協定の発効日から5年以内に一連の明確な企業誠実活動を実施または継続することを義務付けた企業誠実合意に達した。既存のガイドラインと会社の誠実な合意の要求に従って私たちの計画を構築したにもかかわらず、私たちまたは私たちのサプライヤーや寄付受給者が、これらの計画の運営において関連する法律、法規、あるいは変化する政府指導を遵守できなかったと考えられている場合、これらの事実は、連邦政府または他の法執行機関または個人訴訟人によって、私たちのための法執行行動の基礎となるかもしれないし、またはいくつかの規定の罰金の支払いに責任を負う必要があるか、または連邦医療計画の参加から除外される可能性があり、これは、私たちの販売、業務、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
我々の米国以外の業務活動は、2010年のイギリス“反賄賂法案”またはイギリスの“反賄賂法案”を含む、米国の“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act、略称FCPA)および我が国の反賄賂または反腐敗法律、法規または規則のような制約を受けている。ある国では、薬を処方した医療提供者はその政府に雇われており、薬品の購入者は政府の実体であり、したがって、これらの処方者と購入者との取引は“反海外腐敗法”、イギリスの“反賄賂法”、および他の国と同等の国の法律によって規制されている可能性がある。例えば、米国証券取引委員会と米司法省は最近、製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。もし私たちまたは私たちのサプライヤーや他の第三者エージェントがこれらの法律に違反した場合、私たちは責任を負う可能性があり、民事または刑事制裁を受ける可能性があり、その中に罰金、刑事罰、過去の利益の返還が含まれる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国以外でも、製薬会社と医師の間の相互作用は、ヨーロッパ諸国の反賄賂法律、国家陽光規則、法規、業界自律行動準則、医師職業行為準則など、厳格な法律によって制限されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。
私たちはまた、私たちが収集し、維持している健康関連の個人データおよび他の個人データのプライバシーおよびセキュリティ(例えば、連邦貿易委員会法案第5条、カリフォルニア消費者プライバシー法案、EUの一般データ保護法規)を管理する連邦、州、国、国際法律および法規によって制約されている。このような法律と法規は変化しており、私たちの活動に制限を加えたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちまたは私たちの第三者パートナーがこれらまたは他の適用可能なデータ保護およびプライバシー法律法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったと告発された場合、または個人データに関するデータ漏洩に遭遇した場合、私たちは政府の法執行行動や個人訴訟の影響を受ける可能性がある。任意の関連するクレーム、調査または調査または他の政府行動は、巨額の罰金、金銭判決または和解(私たちおよび私たちの上級管理者および役員の刑事および民事責任を含む)、コンプライアンスコストの増加、新製品開発における遅延または阻害、負の宣伝、増加した運営コスト、管理時間および注意の移動、または既存の業務慣行の修正または停止を命令することを含む、当社の業務に実質的な影響を与える悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは医療補助薬品リベート計画、340 B計画、アメリカ退役軍人事務部、連邦供給スケジュール或いはFSS、定価計画とTricare小売薬局計画に参加し、連邦医療保険計画に私たちのいくつかの薬物の平均販売価格を報告する義務がある。これらすべての計画は、本年度報告第1部第1項の“商業-薬品定価、政府と個人支払者の精算および患者参入”というタイトルで10-K表でより詳細に記述されている。2022年1月1日からのカレンダー四半期では、メーカーはMedicaid薬品返却計画に参加しているか否かにかかわらず、Medicare計画下の薬品の平均販売価格の報告を要求されている。また，2023年から，メーカーは連邦医療保険B部分で精算された単一由来薬物や生物製品や生物類似生物製品のために連邦医療保険に返金を支払い，B部分精算された廃棄薬が連邦医療保険B部分で許可された総費用の10%以上を超える単位を単剤容器または使い捨て包装に包装しなければならない。連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の法律や法規の変更や指導は、我々の製品の平均販売価格計算とそれによる連邦医療保険支払率に影響を与える可能性があり、私たちの運営結果に負の影響を与える可能性がある。また、2023年1月からアイルランド共和軍は連邦医療保険B部分インフレリベート計画を構築し、この計画によると、一般的には、
B部分の薬物の平均販売価格上昇速度はインフレよりも速い。B部分のインフレ税金還付をタイムリーに支払うことができなかった場合、民事罰金を受けるだろう
定価と返却点計算は製品や計画によって異なり、非常に複雑で、通常、私たち、政府または監督機関、裁判所によって解釈され、これらの解釈は時間の経過とともに変化し、発展する可能性がある。私たちの医療補助価格データについては、前四半期の報告が正しくないこと、あるいは定価データの再計算によって変化したことを認識すれば、通常、元のデータが満期になってから最大3年以内に修正されたデータを再提出する義務があります。このような再記述と再計算は、Medicaid薬品返却計画を管理する法律法規を遵守する私たちのコストを増加させ、過去数四半期における私たちの返却責任超過または未成年をもたらす可能性がある。価格再計算は、340 B計画に従って製品の最高価格を提供することにも影響を与える可能性があり、340 B計画に参加したエンティティが過去数四半期に価格再計算によって徴収した高すぎる費用の返還を義務化する可能性があります。
もし私たちが故意に政府に虚偽の価格や製品情報を提出したことが発見された場合、私たちの平均販売価格を報告する際に虚偽の陳述をしたことが発見された場合、必要な価格データを適時に提出しなかった場合、または340 B保証エンティティに徴収された費用が法定最高価格を超えていることが発見された場合、民事罰金を適用することができる。CMSは我々の医療補助薬品リベート協定を終了することも決定することができ，この場合，連邦政府は医療補助や連邦医療保険B部分に基づいて我々がカバーする外来薬の支払いができない可能性がある。私たちはCMSが私たちが提出した資料が不完全または不正確であることを発見しないということを保証することはできません。また、払い戻し計画に基づいて捨てられた薬品のために返金を支払わなければ、払い戻し金額の125%の民事罰金を受ける可能性があります
私たちは医療補助薬品リベート計画や他の政府計画が規定した報告や支払い義務を履行できず、私たちの財務業績にマイナス影響を与える可能性がある。2020年12月、CMSは最終規定を発表し、これまでの医療補助薬品返却計画の規定を修正し、価値に基づく調達手配に関連する複数の最適な価格数字の報告を許可した；そして“製品ライン延長”、“新しい調合”と関連用語の定義を提供し、代替税金還付式に制約されている製品ライン延長とみなされる薬品範囲の実際効果を拡大した。製造業者が支援する患者福祉計画の最適価格および平均製造業者価格排除に影響を与える規制条項が裁判所によって無効と宣言されたと主張されているが、薬局福祉マネージャー“アキュムレータ”計画の背景には、このような計画は他の側面で引き続き私たちに否定的な影響を与える可能性がある。医療補助薬品還付計画および関連政策(カバー範囲の拡大を含む)に関連する法規および立法変化および司法判断は増加しており、私たちのコストおよびコンプライアンスの複雑さを増加させ続け、継続的に時間をかけて実施され、特にCMSまたは他の機関が実施中にとる方法に疑問を提起する場合、私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。現在、リベートの上限はメーカーの平均価格の100%だが、2024年1月1日からこの上限は廃止される
米国衛生資源·サービス管理局(HRSA)は340 Bの最高価格の計算に関連し、保証実体に高すぎる費用を故意に徴収しているメーカーに民事罰金を科す最終規定を発表し、この規定は2019年1月に発効した。この規定の実施は、私たちが予想できない方法で340 B計画の下での私たちの義務と潜在的な責任に影響を及ぼすかもしれない。我々はまた，HRSAに保証されている外来薬の340 B最高価格を報告することを要求され，HRSAは340 B保証の実体に公開した。HRSAが私たちのこの規定またはその計画の他の要求に違反した疑いは、私たちの財務業績に否定的な影響を及ぼす可能性がある。また、2021年1月に施行された最終条例によると、HRSAは、被カバーエンティティがメーカーに対して高すぎる費用を徴収するクレームを処理するために、カバーエンティティがカバーエンティティに対して340 B上限価格でメーカーの薬品を購入することを制限する能力と、カバーエンティティが移転禁止または重複割引の禁止に違反するクレームとを含む行政係争解決プログラムを新たに設立した。このようなクレームは政府関係者からなるADRグループで解決され、このグループの決定は連邦裁判所でしか控訴できない。2021年1月に発効したADR最終規則によると、ADRプログラムは、カバーされているエンティティの発見や他の煩雑なプログラム要求を受ける可能性があり、追加の責任を招く可能性があります。このADR規定はPhRMAと製薬業者が複数の連邦裁判所で提起した単独訴訟で挑戦されている。2022年11月，HRSAは提案ルール作成に関する通知を発表し，ADRプログラムの修正を提案し，我々に負の影響を与える可能性がある.また、, HRSAは、プロトコルまたは表示された他の十分な理由でプロトコルに違反するので、製造業者が340 B計画に参加するプロトコルを終了することを決定することができ、この場合、製造業者が保証する外来薬は、MedicaidまたはMedicare Part B計画に従って連邦支払いを受ける資格がもはやない可能性がある。
さらに、立法が導入される可能性があり、通過すれば、他に加えて340 B計画の要求が修正される
連邦医療保険D部分は一般に登録された連邦医療保険患者に自己管理薬の保険を提供する(即医者が管理する薬ではありません)Medicare Part Dはアメリカ政府が承認した個人処方薬計画によって管理され、各薬物計画は詳細な計画規則と政府監督に基づいて、処方薬の保証範囲と定価のために自分のMedicare Part D処方を確立し、薬物計画は時々これらの処方を修正する可能性がある。処方薬計画は、メーカーや薬局と価格交渉を行い、処方配置の利用可能性を条件とすることが可能である
メーカー割引。また，我々を含むメーカーは現在，連邦医療保険D部分受益者がD部分福祉設計のカバーギャップ段階にある場合に，これらの受益者が使用するブランド処方薬の70%割引をCMSに提供することが求められている。Medicare Part D Coverage Gap割引計画に従って受益者に割引を提供できなければ、民事罰金を受ける可能性があります。アイルランド共和軍は2025年からのカバーギャップ割引計画を廃止し、新たなメーカー割引計画で代わった。この新しい計画によると、割引を支払わないと民事罰金を受けるだろう。また，2022年10月からアイルランド共和軍は連邦医療保険D部分インフレリベート計画を構築し，この計画によると，通常，D部分薬物の平均メーカー価格がインフレ速度よりも速く増加すれば，メーカーは追加的なリベートを欠くことになる。D部分のインフレ税金還付を適時に支払うことができなかった場合、民事罰金を受けることになる。
アイルランド共和軍はまた、2026年から、ある高連邦医療保険支出の薬品や生物製品の価格は、指定された非連邦平均メーカー価格などを参照して上限を設定し、模倣薬や生物類似競争ではなく、薬品価格交渉計画を策定した。薬品価格交渉計画を守らない要求は消費税および/または民事罰金を受ける。これや他の立法変化は私たちの製品の市場状況に影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた議会、機関、そして他の機関が政府価格報告書を検討し続けると予想している。
適用法により，米国退役軍人事務部，FSSやTricare小売薬局やTricare計画により，価格報告に関する虚偽情報を提供することを知りながら，メーカーは民事罰金を受ける可能性がある。このような計画義務はまた広範囲な開示と認証要件を含む。もし私たちがFSSやTricareとの手配で政府に過大な費用を徴収した場合、私たちは差額を政府に返還しなければならない。必要な開示および/または識別契約の多料金を行うことができなかったことは、虚偽請求法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。政府の意外な返金、および政府の調査や法執行行動への対応は、高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品責任と製品リコールは私たちの業務を損なう可能性があります。
薬品の開発、製造、テスト、マーケティングと販売は製品責任クレーム或いはリコールの重大なリスクと関連している。我々が販売している製品に関連する副作用または有害事象、または製品の製造欠陥が知られているか、または報告されているか、または患者の病状を悪化させる可能性があり、または深刻な傷害または損害、さらには死亡を引き起こす可能性がある。これは私たちの製品責任に対するクレームおよび/または私たちの1つ以上の製品をリコールする可能性があります。多くの国では、EU加盟国を含め、国家法律は厳格な(非のない)責任を規定しており、損害が製品欠陥によるものであっても、第三者の行為または不作為によるものである。
製品のリコールは私たちが自分で決定することができます。あるいは私たちのサプライヤー、政府機関と薬品販売に対して規制権力を持つ他の実体が自分で決定することができます。私たちの製品に対するいかなるリコールも私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。これは私たちがしばらくの間その製品を販売できなくなり、私たちの名声に悪影響を与えるからです。リコールは個人や第三者支払者が製品責任クレームを出す可能性もあります。さらに、製品責任クレームは、FDA、欧州委員会またはEU加盟国の主管当局が、私たちの製品、私たちの製造プロセスおよび施設、または私たちのマーケティング計画の安全性または有効性を調査することをもたらす可能性があります。このような調査はまた、我々の製品をリコールすること、またはより深刻な法執行行動をとること、これらの製品が使用可能な治療適応を制限すること、または承認を一時停止、変更、または撤回することをもたらす可能性がある。FDA、欧州委員会、またはEU加盟国の主管当局の任意のこのような規制行動は、製品責任訴訟を招く可能性もある。
製品責任保険のカバー範囲は高価で、入手が困難かもしれませんが、将来的には受け入れ可能な条項で獲得できないか、あるいは全く得られないかもしれません。私たちの製品責任保険には、将来製品の開発、製造、販売によって生じる可能性のあるすべての責任が含まれていないかもしれません。もしクレーム勝訴或いはクレームが利用可能な保険範囲を超えた場合、私たちに巨額の債務を負担させ、そして私たちの業務、財務状況、経営業績と成長の見通しに重大な不利な影響を与える可能性がある。この言い方はまた私たちの名声と私たちの製品の名声を損なう可能性があり、私たちの製品を成功的にマーケティングする能力に悪影響を与える可能性があります
私たちは私たちの製造施設で危険材料を使用しています。これらの材料の不適切な処理、貯蔵、放出、または処置に関するいかなるクレームも時間がかかり高価かもしれません。
私たちが事業を展開している国、特にアイルランド、イギリス、イタリアでは、私たちの業務は複雑で厳しさを増している環境、健康、安全法律法規に制約されており、私たちはこれらの国に製造施設を持っている。汚染物質や有害物質に関連する事故や汚染が発生した場合、被害者側は、それによるいかなる損害に対しても責任を負うことを要求することができ、いかなる責任も私たちの保険範囲を超えたり、私たちの保険範囲を超えたりする可能性がある。私たちは許容可能な条件で十分な保証範囲を維持できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。私たちが現在または以前に所有、レンタルまたは運営している物件または場外場所には、危険物質または廃棄物を処分する場所を手配することを含み、このような汚染の存在、調査および修復は、コスト、損害、および/または罰金をもたらす可能性がある。また、自然資源損害、人身被害、財産損失など、このような汚染に関連する第三者のクレームを受ける可能性がある。
規制された物質に関するリスク
XyremとXywavは制御物質であり、私たちが開発しているいくつかの候補製品は、アメリカ連邦と州制御物質法律法規の制約を受ける可能性があり、私たちはこれらの法律法規を遵守しない、あるいはこれらの法律法規を遵守するコストは、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
XyremとXywavおよび私たちが開発しているいくつかの候補製品は、州法律と連邦CSAで定義されている制御物質を含む。制御された物質は、いくつかの登録、安全、記録保存、報告、輸入、輸出、およびDEAによって管理される他の要件を含むCSAおよび実行条例下のいくつかの要件および制限を遵守しなければならない。DEAは制御物質を5つの付表に分けた：付表I，II，III，IVまたはV物質。定義によると、付表1物質は乱用の可能性が高く、現在米国では“公認された医療用途”はなく、医療監督下で使用される公認安全性に乏しく、米国で処方、販売、販売されてはならない。米国で使用が許可されている制御物質含有薬品は別表II、III、IVまたはVとされており、付表II物質は最も乱用や依存の可能性が高いと考えられているが、付表V物質はこのような物質の中で乱用の相対的リスクが最も低い物質である。別表1と付表2の薬物は、製造と調達割当量、より高い安全要求、および追加の輸入基準を含むCSAの下で最も厳格に制御されている。また，別表II薬の配合も制限されている。例えば、新しい処方がなければ、彼らは再充填されないかもしれない。
FDAの承認により医療用途のための大麻または大麻抽出物を含む医薬製品は規制物質である可能性があり，承認された後に別表II−Vに再登録されるか，あるいはEpidiolexと同様に他の法律を実施することにより付表から完全に削除される。
個別州でも制御物質法律法規が制定された。州政府規制物質の法律は通常連邦法律を反映しているにもかかわらず、それらは単独で私たちの製品あるいは私たちの候補製品を手配するかもしれない。私たちまたは私たちのパートナーはまた、臨床試験または商業販売のための制御された物質を生産、流通、管理または発行するために、単独の州登録、許可または許可を得ることを要求される可能性があり、適用される規制要件を満たさない場合、DEAまたは連邦法律によって規定された強制執行および制裁に加えて、各州が実行および制裁をもたらす可能性がある。
研究、製造、流通、輸入または輸出または配布に従事する米国の施設は、これらの活動を登録(許可を得る)しなければならず、CSA、DEA法規および該当州の要求下での安全、制御、記録保存、報告義務を遵守しなければならない。DEAと州規制機関はある規制対象物質を処理する登録機関に対して定期的な検査を行う。必要な登録を獲得し、維持し、規制義務を遵守することは、私たちの商業製品と候補製品の輸入、製造、流通、あるいは臨床研究の遅延を招く可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの任意の請負業者、流通業者、または薬局がCSAおよびDEAおよび州法規を遵守できなかった場合、規制行動を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。DEAと州監督機関は民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、制限、一時停止、またはこれらの登録の手続きを開始したりすることができる。場合によっては、違反は刑事罰を招く可能性がある。
別表1と付表2物質はDEAの年間製造と調達割当要求を遵守しなければならない。私たちまたは私たちの契約製造業者に割り当てられた製品有効成分の年間割当量は、臨床試験を完了したり、商業的需要を満たすのに十分ではないかもしれません。したがって、DEAは、制御物質の調達および/または生産割当量に対する私たちまたは私たちの契約製造業者のいかなる遅延または拒否も、私たちの臨床試験または製品発表を延期または停止する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのいくつかの候補大麻類製品は現在規制されている物質であり、これらの物質を使用することは大衆の論争を引き起こす可能性がある。
私たちのいくつかの植物大麻から抽出された候補製品には制御物質が含まれており、彼らの規制承認は公衆の議論を引き起こす可能性がある。政治的、社会的圧力、そして否定的な宣伝は、私たちの製品候補製品の承認に挑戦し、私たちの費用を増加させる可能性がある。このような圧力はまた私たちの候補製品の発売とマーケティングを制限したり制限したりすることができる。大麻乱用の不良宣伝や大麻または他の大麻類製品の副作用は、我々の大麻候補製品の商業的成功または市場浸透に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの業務の性質は大衆とメディアの高い関心を引き、どんな否定的な宣伝があれば、私たちの名声は損なわれる可能性がある。
Epidiolex/Epidyolexおよび私たちのいくつかの候補製品を研究、開発、商業化する能力は、植物大麻(制御物質)の栽培、所有、供給に関連する許可証を保持する能力に依存する。
私たちの大麻研究と製造施設はイギリスにしかありません。イギリスでは、医学研究のための大麻の栽培、所有、供給の許可証はイギリス政府によって毎年発行されています。私たちのライセンスは1998年から毎年更新されているにもかかわらず、将来は更新されないかもしれません。この場合、私たちはイギリスで私たちの研究開発計画を継続することができないかもしれません。また、私たちは既存の栽培、生産、そして大麻を供給する商業ライセンスを維持しなければなりません。しかし、イギリス政府が許可証を更新する準備ができていなければ、私たちはイギリス以上の場所で私たちの製品を商業ベースで製造して流通することができないだろう。英国以外の国で研究を行うためには，各国の関係当局が上記の許可証のような許可証を発行する必要がある。さらに、私たちはイギリスからの輸出と輸入から受け入れ国への許可証を取得することを要求されるだろう。今まで、私たちは30カ国以上の必要な輸出入許可証を取得した。必要なライセンスの取得に成功した既定の記録があるにもかかわらず、この状況は将来的に変化する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
国によって制御された物質立法は異なり、ある国の立法はEpidyolexと私たちのいくつかの候補製品を販売する能力を制限または制限するかもしれない。
ほとんどの国は大麻抽出物を含む麻酔薬の国際貿易と国内規制を管理する“1961年麻酔薬単一条約”の締約国である。各国が条約義務を解釈して履行する方法は、私たちがこれらの国でEpidyolexと私たちのいくつかの候補製品の規制承認を得ることに法的障害をもたらすかもしれない。これらの国は、Epidyolexまたは私たちのいくつかの候補製品の発売を可能にするために、または修正することができないか、または他の方法でその法律および法規を修正することを望まないか、または法律および法規のこのような改正を達成するのに長い時間を要するかもしれない。似たような障害がある国では、私たちは近い将来、Epidyolexと私たちのいくつかの候補製品を販売することができないだろうし、あるいはこれらの国の法律と法規が変わらなければ、私たちはこれらの国で販売することができないかもしれない。
私たちの財務状況と業績に関するリスク
私たちは私たちの柔軟性と資金獲得の機会を損なう可能性があり、私たちの財務状況に悪影響を与え、私たちが債務を返済できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるかもしれない大量の債務を負担している。
2022年12月31日現在、私たちの総債務は約58億ドルだ。私たちの巨額の債務は
•資本、資本支出、買収、投資、または他の一般的な業務目的のためにキャッシュフローを使用するか、または追加資金を借り入れる能力を制限する
•借金を返済するために業務キャッシュフローの大部分を使用することが求められています
•私たちが計画したり、ビジネスや業界の変化に対応する柔軟性を制限したり、私たちに提示される可能性のあるビジネス機会を利用するために特定の行動をとる能力を制限したり、
•私たちは信用協定下の借金を含めて金利が変動しているので、金利上昇のリスクに直面しています
•もし私たちの交換可能な優先手形の交換が私たちの普通株で決済されれば、私たちの既存株主の希釈につながる
•レバレッジ率の低い競争相手に比べて劣勢に置かれています
•不利な経済と産業状況の影響で私たちの脆弱性を増加させる。
もし私たちのキャッシュフローと資本資源が不足して私たちの債務超過義務が資金を提供すると思ったら、私たちは投資と資本支出を減少または延期し、追加の資本を求めたり、私たちの債務を再融資したりすることを余儀なくされるかもしれない。このような代替措置は成功しないかもしれないし、私たちが債務超過義務を履行することを許さないかもしれない。このようなキャッシュフローや資源が不足している場合、私たちは深刻な流動性の問題に直面する可能性があり、私たちの債務超過やその他の義務を履行するために、重大な資産や業務の処分が要求される可能性がある。また、私たちの保証信用協定または優先保証手形返済金額に基づいて、信用協定貸金者と手形所有者が彼らに付与された担保に対して保証することができなければ、これは私たちの業務を深刻に損なうことになる
私たちの信用プロトコルと優先保証手形を管理する契約は、多くの点で私たちの業務と運営を制限しており、私たちの契約を効率的に管理しなければ、私たちの財務状況と運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。
信用協定と私たちの高度な保証手形を管理する契約には、私たちおよび/または私たちの制限された子会社の能力が制限された様々な契約が含まれている
•他人の債務に対して留置権または追加債務を発生または負担するか、または保証を提供する
•配当金、配当金、償還、買い戻し、配当金を支払う
•債務を早期に返済したり償還したり買い戻したり
•融資、投資、買収(特定の独占ライセンスの買収を含む)と資本支出を行う
•私たちの子会社の流通を制限する協定を締結しました
•関連会社と取引します
•販売とレンタル取引を行います
•当社子会社の重大な知的財産および株式を含む特定の資産を売却、譲渡または独占的に許可すること
•合併したり合併したり、私たちのすべての資産を他の人に売却したりします。
制御権変更トリガイベントに遭遇した場合，現金ですべての優先保証手形を購入し，購入価格はその元金の101%に相当し，計算すべき利息と未払いの利息を加えることが要求されるが，例外的な場合は除く.もし私たちがある資産売却に従事していれば、場合によっては、元金の100%で優先保証手形を購入する要約を提出し、課税と未払い利息を加えることを要求されます
信用協定にもいくつかの財務契約が含まれていて、私たちはすでに循環信用によって手配されている限り、最高保証レバレッジ率と最低利息カバー率を維持することを要求しています5000万ドルすでに発行されており，まだ抽出されていない)
このような制限のために
•私たちがビジネスを運営する方法は制限されています
•経済的または商業的に不景気なときに運営するために、追加の債務や株式融資を調達することができない
•新しいビジネス機会を効果的に競争したり、利用したり、私たちの計画に従って発展したりすることはできない。
私たちが契約を守らないと信用協定や私たちの優先保証手形を管理する契約が違約する可能性があり、治癒や放棄しなければ、借金の満期日までに借金を返済しなければならない可能性があります。このような違約は、貸手または手形所持者が関連債務を加速させることを可能にし、交差加速または交差違約条項を適用する任意の他の債務加速をもたらす可能性がある。もし私たちがあまり優遇されない条件でこれらの借金を再融資することを余儀なくされた場合、あるいは債務満了前に再融資困難に遭遇した場合、私たちの経営業績や財務状況は大きな影響を受ける可能性がある。さらに、クレジット合意下の違約イベントは、貸手が循環信用スケジュール下の追加の借金を許可することを拒否することを可能にするか、または循環信用スケジュールの下でクレジットをさらに発行するすべての約束を終了することを可能にする可能性がある。さらに、信用協定または優先保証手形項目の満期および支払金額を返済できない場合、貸金人および手形所有者は、彼らに付与された担保を担保としてこの債務を保証することができるかもしれない。もし私たちの貸手や手形所持者がこのような借金の返済を加速したら、私たちがこのような債務を返済するのに十分な資産があることを保証することはできません
私たちが交換可能な優先手形を管理する契約下の違約は、優先保証手形を管理する信用協定や契約を含む他の債務協定や義務下の違約を招く可能性もある。同様に、クレジットプロトコルまたは優先保証チケットの違約は、私たちが交換可能な優先チケットを管理する契約を含む、他の債務プロトコルまたは義務の違約をもたらす可能性がある
私たちの業務を継続的に発展させるためには、将来の損失を招く可能性があり、あるいは私たちの機会を制限したり、事業を運営し、成長させる能力に影響を与える可能性がある大量の資源を投入する必要があります。
私たちの業務と運営範囲は、一連の業務合併と買収を含む大幅に増加している。より長期的に私たちの業務を発展させるために、私たちは製品買収と許可、製品開発、候補製品の臨床試験、そして私たちの商業、開発、製造、その他の業務の拡大に大量の資源を投入する予定です。私たちが求めている買収機会は、私たちの流動性と資本資源に大きな影響を与える可能性があり、追加の債務を発生させたり、株式資本を求めたり、両方を兼ね備えていることが求められるかもしれません。私たちの追加資本調達能力は、世界経済状況の悪化や最近の中断の悪影響を受ける可能性がある
インフレ圧力やその他の要因の影響により、米国や世界各地の信用や金融市場の変動がある。さらに、アイルランドの法律によると、私たちは私たちが許可したが発行されていない株式の一部である普通株を含む株主の許可を得なければならない。私たちは現在このような許可を持っている。また、アイルランドの法律によると、アイルランド公共株式会社が現金と交換するために新株主に普通株を発行する場合、同社は、この法定優先購入権義務がその株主の承認を受けずに適用または脱退を選択しない限り、最初に同じまたはそれ以上の条件で既存の株主にこれらの株を提供しなければならない。私たちの2022年7月の年次株主総会で、私たちの株主投票は、法定優先購入権を適用しないという提案を承認しました。その条項は、2021年8月4日までに発効した一般優先購入権よりも限られています。現在の優先購入権選択脱退許可は2023年12月に満了します。もし私たちが将来株主からさらなる優先引受権を得ることができない場合、あるいは他の面で引き続き私たちの株主が将来承認する新しい優先引受権条項の制限を受けなければ、私たちの未発行株を使用して内部許可、買収、または他のビジネス機会に資金を提供したり、他の方法で資本を調達する能力が悪影響を受ける可能性がある。いずれの場合も、魅力的な条項で追加資本を借り入れたり調達したりすることができず、事業の拡大や買収機会の利用を阻害する可能性があり、そうでなければ、私たちの業務や成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、大量の資金を使って購入すれば、製品や候補製品を買うことができるかもしれません, 私たちは私たちが選択した方法ですべての業務を展開するのに十分な追加資金がないかもしれない。
私たちは相当な無形資産と商業権を持っている。したがって、私たちの無形資産と商業権の将来の減価は私たちの収益性に大きな影響を及ぼすかもしれない。
私たちの無形資産と商業権は非常に重要で、事件や環境変化が発生して資産の帳簿価値が回収できない可能性がある限り、私たちの無形資産と商業権は減価分析を行わなければならない。また、営業権と無期限存続資産は少なくとも年に1回の減価テストを行う。減値を招く事件は製薬業の固有のリスクであり，予測できない。例えば、2022年第3四半期に、私たちのNabiximols計画を中止することを決定したため、1.336億ドルの資産減価費用を記録しました。もし未来に無形資産や営業権の減価が発生すれば、私たちの将来の経営業績と財務状況は負の影響を受ける可能性がある。
私たちの財務業績は常に影響を受けており、外貨為替レートの変動の悪影響を受け続ける可能性がある。
私たちの財務結果はドルで報告されているので、アメリカ子会社ではない機能通貨財務諸表が報告目的でドルに換算されるため、外貨両替リスクに直面しています。収入や費用取引が本位貨幣ではない場合には、取引損失のリスクにも直面する。例えば、アメリカ以外の製品では主にユーロ建てで販売されているため、これらの製品の販売は外貨為替レートの変動の悪影響を受け続ける可能性があります。為替レートの変動性、および拡大している業務を考慮して、通貨取引および/または両替リスクを効率的に管理できる保証はありません。これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは外国為替長期契約を使用して通貨リスクを管理し、主にいくつかの非機能性通貨建ての会社間残高と関係があるが、私たちの通貨リスクを管理する努力は成功しないかもしれない
私たちの有効税率の変化は私たちの業務と財務状況、経営業績、成長の見通しに悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちはアイルランドに登録して設立し、北米、イギリス、その他の外国司法管轄区に子会社を設置している。したがって，我々の実際の税率は，我々が業務を運営する各管轄区の適用税率の組み合わせに基づいている.私たちの有効税率はいくつかの要因によって変動する可能性があります。私たちの利益や損失に限定されないが、私たちが経営している司法管轄区域間の分配、税法解釈の変化や違いを含むかもしれません。例えば、2021年12月31日までの年間、我々の所得税支出には、英国の繰延税純負債による2兆599億ドルの支出が再計量されており、これは主に英国“2021年金融法”公布後のイギリスの法定税率の変化によるGW買収に関する支出である
私たちは時々アメリカ国税局(IRS)と他の税務機関の審査と監査を受け、アメリカ国税局または他の税務機関は監査または訴訟を通じて私たちの構造、移転定価手配、税務立場に疑問を提起する可能性がある。課税当局からの挑戦に対応したり防御したりすることは費用が高く、時間と他の資源がかかる可能性がある。もし私たちが成功しなければ、私たちは以前の期間に追加の税金、利息、罰金、または罰金を支払うことを要求される可能性があり、将来的に増加した税金を支払う義務があるかもしれません。いずれも運営費用を減らすこと、製品を支援する努力を減らすこと、または追加資金を集めることを求めることができるかもしれません。これらの行動のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
多国籍企業に関連した税法の変化は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
我々およびその付属会社が業務を展開している司法管轄地域では、米国議会、EU、経済協力開発機構(OECD)や他の政府機関が多国籍企業の税収に関する問題に注目している。多国籍企業の税収に注目して#年の税法は
アイルランド、米国、私たちおよびその付属会社が業務を展開している他の国/地域は、予想または追跡に基づいて変化する可能性があり、どのような変化も私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
“基数侵食と利益移転”分野における経済協力と発展組織のイニシアティブがその一例である。多くの国は、その国際税収ルールがOECDのBEPS提案と一致するように、立法および他のガイドラインを実施しているか、または実施し始めている。また、OECDはBEPS 2.0と呼ばれるBEPSプロジェクトの拡張に取り組んでおり、(1)グローバル利益分配と(2)世界最低税率に重点を置いている。特に、OECDはアイルランドを含む140以上の司法管轄区域が、各管轄区で大型多国籍企業に対して15%の世界最低税率を実施することに同意したことを反映した枠組み提案を発表した。2022年12月、EUは2024年初めにEU加盟国に対してこの世界最低税率を実施することに同意したため、アイルランドは2024年初めからこれらの新しい規則の導入を要求される
また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、特定の大企業に対して15%の会社代替最低税を徴収することと、外国上場企業の特定の国内付属会社の特定の買い戻しを含む1%の消費税を含む新たな税収条項を導入した“アイルランド共和法”に署名した。このような規定は2023年に施行されるだろう。米国国税局は、会社が最低税、消費税、IRAの他の条項に代わる限られた指導意見を発表しており、この指導意見はまだ最終的に決定されていない。私たちは現在新しい法律が私たちの財務業績に及ぼす影響を評価している。我々が事業を展開している米国や他の管轄地域は、多国籍企業に適用される税法の他の変化を考慮し続けており、通過すれば、私たちの税収支出、現金納税義務、有効税率に悪影響を及ぼす可能性がある
アメリカ国税局は、アメリカ連邦税収の目的のために、外国企業とみなされるべきだという結論に同意しないかもしれません。
私たちはアイルランドで登録して設立されましたが、アメリカ国税局は、アメリカ国税法第7874条に基づいて、アメリカ連邦税金については、アメリカ会社とみなされるべきだと主張するかもしれません(したがって、アメリカ税務住民とみなされなければなりません)。アメリカ連邦税収について言えば、会社は通常、その組織や会社の管轄内の税務住民とされている。私たちはアイルランドの登録実体なので、このような規則に基づいて、私たちは外国会社(したがって、つまり非アメリカ税務住民)に分類されるだろう。同法第7874条には、外国登録実体が米国連邦税の目的を達成するために米国会社とみなされる場合があるという例外が規定されている。私たちは2012年1月にJazz PharmPharmticals，Inc.とAzur Pharma Public Limitedの業務が合併取引で合併またはAzur合併した時、私たちはJazz PharmPharmticals，Inc.普通株を買収することによって間接的にJazz PharmPharmticals，Inc.のすべての資産を獲得したので、アメリカ国税局は7874条によると、アメリカ連邦税収の目的で、私たちはアメリカ会社とみなされるべきだと断言できる。米国国税局は、2012年以降、第7874条に基づいていくつかの最終的かつ暫定的な規定を発表した第7874条に拘束される可能性のある取引を継続的に検討している。私たちはこのような規定がAzur合併後のアメリカでの税金結果に影響を与えないと予想する。それにもかかわらず、“規則”第7874条または他の方法で制定された新しい法定および/または規制条項は、外国企業としての私たちの米国連邦税収地位に悪影響を及ぼす可能性があり、そのようないかなる条項も、私たち、私たちの株主、Jazz PharmPharmticals、Inc.および/またはAzur合併に期待または遡及適用される可能性がある。
適用法によると、純営業損失と繰越課税損失を使用して潜在的な課税収入を相殺する能力は限られており、課税収入がタイムリーに発生していない場合、あるいは法律のいくつかの“所有権変更”条項が適用されてさらなる制限を招く場合、私たちはさらなる制限を受ける可能性がある。
純営業損失(NOL)を用いて将来の潜在的な課税収入と関連所得税を相殺する能力は、NOLが満期になる前に米国で課税される将来の収入を生み出す能力にも依存する。私たちのアメリカの付属会社がいつ、あるいはすべてのNOLを使用するのに十分な課税収入が生じるかどうかを確実に予測することはできません。さらに、NOLを使用して将来の潜在的な課税収入および関連所得税を相殺し、そうでなければ、“規則”第382および383条および国が規定するような“所有権変更”条項の制限を受ける。また、大株主の所有権権益に何らかの変化が生じた場合、指定された一定期間内に取引や企業の行動性質にも大きな変化が生じたため、イギリスの繰越税収損失が制限される可能性がある。これらの制限は、私たちがこれらの属性を使用する前に追加のNOLを紛失したり、没収したり、税金損失を繰り越したりする可能性がある。その後の所有権変更およびNOLおよび繰越税収損失に関する米国連邦、州またはイギリスの税収ルールの変化は、今後数年間これらの損失を使用する能力にさらに影響を与える可能性がある。
私たちの債務の大部分はドルLIBORに基づく変動金利で利上げされています。 LIBOR決定方法の変更、または代替参考金利でLIBORの代わりにすることは、私たちの現在または将来の債務の金利に悪影響を及ぼす可能性があり、他の面では私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2017年7月、ロンドン銀行間の同業借り換え金利(LIBOR)を規制する金融市場行動監視局(FCA)は、2021年以降にLIBORの金利計算を強制銀行に提出することを中止する意向を発表した。FCA
また、一部の常用ドルLIBOR期限は2023年6月30日まで発表されることも発表されたが、米国連邦準備委員会、連邦預金保険会社、米国通貨監理署およびFCAは、2021年12月31日以降、すべての市場参加者は新たな契約でのLIBORの使用を停止し、融資やデリバティブを除外すべきだと発表した。したがって、2021年12月31日以降に締結された新しい契約は代替参考為替レートを使用しなければならない。私たちの信用協定はドルロンドン銀行の同業借り換え金利と連結されている。ロンドン銀行の同業解体の方法が変わったか、あるいはロンドン銀行の同業解体の代わりに別の参考金利を設定すれば、当行の現在あるいは将来の負債の金利に悪影響を及ぼす可能性がある。どの移行プロセスも、ロンドン銀行間の同業借り換え金利に依存するツールの市場における変動性の増加または流動性の不足、特定のツールの価値または関連取引(例えば、ヘッジファンド)の有効性の低下、貸借コストの増加、適用文書下の不確実性、または困難で高価な同意手続きを含む可能性がある。さらに、ロンドン銀行の同業解体からの離脱は支出増加を招く可能性があり、私たちの債務再融資能力を弱化させたり、変動金利ツールに対する私たちのリスクをヘッジしたり、あるいは将来の融資努力に関連する困難、複雑、遅延を招く可能性があり、いずれも私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの普通株に関するリスクは
私たち普通株の市場価格はずっと変動していて、将来も変動し続けるかもしれません。あなたの投資価値は大幅に下がるかもしれません。
生命科学会社の市場を含む株式市場全体は、極端な価格と取引量の変動を経験し、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例せず、市場価格の下落を招く。これらの会社の基本的な業務モデルは根本的に変わっていないにもかかわらず。悪化した経済状況やその他の悪影響や事態の発展は、我々の実際の経営実績にかかわらず、我々普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。我々普通株の市場価格は引き続き変動し、市場、業界、その他の要素(本“リスク要素”の一部で述べたリスク要因を含む)に応じて価格と出来高の大幅な変動を受ける可能性がある
私たちの株価は私たちの業務を追跡するアナリストの評価と推薦にかかっているかもしれない。もし私たちの業績がこれらのアナリストの予測、私たちの投資家の予想、あるいは私たちが任意の時期に投資家に提供した財務指導に適合しなければ、私たちの普通株の市場価格は低下するかもしれない。私たちがアナリストの予測、投資家の期待、そして私たちの財務指針を満たすことができるかどうかは、私たちのマーケティング製品の販売能力を維持または増加させることに大きく依存する。
また、我々がGWやその他の戦略取引を買収することが私たちの財務や経営業績に与える影響が金融アナリストや投資家の予想と一致しなければ、私たち普通株の市場価格は低下する可能性がある。私たちの普通株の市場価格は、交換可能な優先手形所有者が私たちの普通株を売却する可能性があることの影響を受ける可能性があり、彼らは私たちの交換可能な優先手形をわが社の株式に参加するより魅力的な方法と見なすかもしれないし、私たちの交換可能な優先手形の所持者は私たちの普通株のヘッジや裁定取引活動に関連しているかもしれない。
私たちはアイルランドの法律によって制限されており、これはアメリカの現行法とは異なり、私たちの証券の保有者に少ない保護を提供するかもしれない。
米国連邦または州証券法の民事責任条項によると、アイルランドで米国で得られた我々に対する裁判所判決を執行できない可能性がある。また、アイルランド裁判所が、米国連邦または州証券法の民事責任条項に基づいて、米国裁判所が私たちまたは私たちの役員や上級管理職に対して下した判決を承認または執行するかどうか、あるいはこれらの法律に基づいて私たちまたはこれらの人々に対する訴訟を聞くかどうかには、いくつかの不確実性がある。私たちはアメリカが現在アイルランドと条約を締結しておらず、相互承認と民商事判決の執行を規定していないと聞いた。したがって、米国連邦または州裁判所が民事責任に基づいて金を支払う最終判決は、米国連邦または州証券法のみに基づくか否かにかかわらず、アイルランドで自動的に強制的に執行されることはない。
アイルランドの会社として、私たちは2014年のアイルランド会社法の規制を受けており、特定の実質的な点では、取締役に関連する役員取引、合併、合併と買収、買収、株主訴訟などの違いを含む米国会社や株主に一般的に適用される法律とは異なる。アイルランドの会社の役員と上級管理職の役割は一般的に会社だけに責任がある。アイルランドの会社の株主は、一般に会社の役員や上級管理者に対する個人訴権を持っておらず、限られた場合にのみ会社を代表してこのような訴権を行使することができる。したがって、私たちの証券の保有者は、アメリカ司法管轄区に登録されている会社の証券保有者よりも彼らの利益を保護することが難しいかもしれない。
私たちの会社規約、アイルランド法律、私たちの信用協定、そして私たちの高度な保証手形と交換可能な優先手形を管理する契約には、第三者が私たちを買収することを延期または防止する可能性がある条項が含まれています。
私たちの会社規約は、私たちの株主に利益をもたらすか、あるいは他の方法で私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があるにもかかわらず、第三者の買収を遅延、延期、または阻止する可能性があります。私たちの会社の規定を除いて、アイルランドの法律のいくつかの義務的な条項は私たちの買収を阻止または延期するかもしれない。私たちはまた、アイルランドの法律における強制入札、自発的な入札、現金要約の要求、最低価格要求に関する様々な条項、および場合によっては私たちの株式権益の実質的な買収規則と規則の開示を要求する。また、私たちの信用協定は、私たちが何らかの根本的な変化を行う能力を制限し、私たちの高度な保証手形と交換可能な優先チケットを管理する契約は、いくつかの根本的な変化を経験したときに、このようなチケットを現金で買い戻すことを要求する。また，場合によっては，我々が交換可能な優先チケットを管理する契約は，根本的な変化に対応するために交換可能優先チケット保持者の為替レートを向上させることが要求される.買収は、信用協定の下での違約をトリガしたり、私たちの優先保証手形または交換可能優先手形の購入を要求したり、および/または、私たちに適用される交換可能優先手形の為替レートを向上させることができ、潜在的な買収者が私たちと業務合併取引を行うコストをより高くする可能性があります。
これらの条項は、単独または共同実施にかかわらず、潜在的な買収企みを阻止し、市価よりも高い価格で私たちの普通株を買収することを阻止するか、または私たちの普通株の市場価格および普通株保有者の投票権および他の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの規定は、単独であっても共通であっても、委託書競争を阻止し、取締役会が指名した候補者以外の取締役を我々の株主が選挙しにくくする可能性がある。
将来的に私たちの普通株を売却して発行し、私たちの普通株に変換できる証券、または普通株または転換可能な証券を購入する権利は、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちは、私たちの業務を拡大したり、一般企業の目的に使用したりするために、より多くの製品、候補製品、または会社を許可または買収するために、日和見主義的に追加資本を得る機会を求め続ける予定だある程度、私たちは株式証券を発行したり、普通株に変換したり、普通株に交換可能な証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は重大な希釈を経験する可能性がある。私たちは普通株を販売することができ、私たちは時々決定された価格と方法で1回または複数回の取引で転換可能な証券または交換可能な証券または他の株式証券を販売することができる。その後の取引でこのような普通株、変換可能証券、または交換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、既存の株主は大幅に希釈される可能性がある
私たちは私たちの配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、私たちは予測可能な未来にも配当金を支払わないと予想している。
私たちは現在予測可能な未来に現金配当金を送るつもりはない。アイルランドの法律の要求によると、将来の配当金の支払いに関するいかなる決定も私たちの取締役会が自ら決定し、私たちの財務状況、経営結果、資本要求、信用協定条項の遵守状況と私たちが優先的に手形を保証する契約、そして私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存するだろう。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の保有者はその株式取引価格の上昇に依存して投資リターンを得なければならない。また、私たちが普通株に配当金を支払う場合、場合によっては、アイルランドの税務住民会社として、一部の株主は源泉徴収税を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの普通株価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
一般リスク因子
もし私たちがキーパーソンを引き付け、維持し、激励したり、私たちの管理チームのメンバーを引き留めたりすることができなければ、私たちの運営と未来の成長は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功と私たちの成長能力はある程度私たちの実行管理チームを含む高素質の人員を吸引、維持、激励する能力に依存している。また、現在および将来の労働環境の変化は、従業員のニーズや期待を満たすことができない可能性があり、あるいは他社の政策に比べてそれほど有利ではないと考えられる可能性があり、遠隔環境においてもオフィス環境においても、適格者を雇用および維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが管理チームを実行している1人以上のメンバーや他の重要な人員がサービスや機関の知識を失うことは、私たちがいくつかの重要な活動を成功させることを延期または阻止し、私たちの運営と将来の成長にマイナスの影響を及ぼす可能性がある。私たちは“キーパーソン”保険に加入しない。また，経営陣の交代による組織変化は，我々の戦略を実施する能力に破壊的な影響を与える可能性がある。私たちが新しい人員を統合しない限り、彼らが彼らの職場で成功することができない限り、私たちは私たちの業務をうまく管理して発展させることができないかもしれない。いずれにしても、優秀な従業員を引き付け、維持し、激励することができない場合、あるいは遅延が発生した場合、または管理職や幹部管理層の移行に成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しは不利な影響を受ける可能性がある。
もし私たちが株主急進主義や敵意買収の対象になれば、私たちの業務や運営はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの業務戦略の実行を阻害し、株価に影響を与える可能性があります。
株主急進主義は様々な形で出現し、様々な状況で出現し、ますます盛んになっている。株価下落はまた要請されていない方法の前で私たちの脆弱性を増加させるかもしれない。もし私たちが何らかの形の株主急進主義の対象になれば、例えば代理権競争や敵意買収など、私たちの経営陣や取締役会の関心は私たちの戦略を実行することから移ってしまうかもしれません。このような株主行動主義は、私たちの未来の戦略に明らかな不確実性をもたらし、私たちとビジネスパートナーとの関係に不利な影響を与え、合格した人材を誘致と維持することをより困難にする可能性がある。また、維権株主事務に関連する巨額の法的費用やその他の費用を含む大量のコストが発生する可能性がある。私たちの株価は大きな変動を受けたり、任意の株主の権利活動の事件、リスク、不確実性の悪影響を受ける可能性があります。
項目1 B。未解決従業員意見
我々の2022年度終了180日以上前には、米国証券取引委員会従業員は、1934年の証券取引法(改正)に基づいて提出された定期的または現在の報告書に関する重大な未解決に関する書面意見を何も受け取っていない
第二項です。属性
私たちの会社の本社はアイルランドダブリンにあり、アメリカの業務はカリフォルニア州パロアルト、カリフォルニア州カールスバッドとペンシルバニア州フィラデルフィアにあります。私たちが持っている製造·開発施設や私たちがレンタルしている行政、製造、開発施設のほか、契約パートナーが運営する専用成長施設を持っています。次の表には、2022年12月31日までの我々の重要物件の情報が含まれています
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| タイプ | | 位置 | | 2平方フィートに近い | | リース·契約
期日まで |
| 行政事務室 | | アイルランドダブリン | | 45,000 | | 2036 |
| 行政事務室 | | アメリカ、パロアルト | | 99,000 | | 2029 |
| 行政事務室 | | カールスバッド、アメリカ | | 52,000 | | 2023-2027 |
| 行政事務室 | | アメリカのフィラデルフィア | | 60,000 | | 2029 |
| 行政事務室 | | オックスフォード、イギリス | | 26,000 | | 2028 |
| 行政事務室 | | イギリスのケンブリッジ | | 22,000 | | 2030-2031 |
| 行政事務室 | | 連合王国、ロンドン | | 7,000 | | 2028 |
| 行政事務室と実験室 | | ヴィラ·グディア(コモ)、イタリア | | 34,000 | | 2023 |
| 製造と開発 | | アスロン、アイルランド | | 58,000 | | 持っている |
| 製造と開発 | | ヴィラ·グディア(コモ)、イタリア | | 45,000 | | 持っている |
| 製造と開発 | | 連合王国南部 | | 156,000 | | 2023-2033 |
| 増加し続ける施設 | | 連合王国東部 | | 1,960,000 | | 2026 |
| 増加し続ける施設 | | 連合王国北部 | | 915,000 | | 2025 |
| 増加し続ける施設 | | 連合王国南部 | | 165,000 | | 2028 |
| 建設中の増加している施設 | | 連合王国南部 | | 370,000 | | 2035 |
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また、カナダ、日本、オーストラリア、フランス、ヨーロッパの他の地域に事務所を設置しています。
私たちは私たちの既存の物件の状況が良くて、業務を展開するのに適していると信じている。私たちが事業を拡大し続けるにつれて、私たちは追加的または代替的な施設を借りる必要があるかもしれない。
第三項です。法律訴訟
本プロジェクト3の下で提供する必要がある資料は、14“支払いおよびまたは事項のある連結財務諸表に付記された法律手続き”を付記するために、本年度報告シート10-K第4部に組み込まれる。
第四項です。炭鉱の安全情報開示。
適用されません。
第II部
五番目です。登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入
市場情報
私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、取引コードは“Jazz”です
普通株式保有者
2023年2月22日までに、私たちの普通株は898人の登録所有者がいます。我々のほとんどの普通株はブローカー，被著名人，他機関代表株主が保有しているため，これらの記録保持者に代表される株主総数を見積もることはできない.
配当をする
2022年と2021年に、私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしなかった。アイルランドの法律によると、配当金しか支払うことができず、株の買い戻しと償還は通常“分配準備金”からしか資金を得られない。さらに、私たちの信用協定条項は、普通株についての配当金や他の分配を含むいくつかの制限的な支払いを行う能力を制限しているが、他の例外を除いて、(1)配当金と制限支払いの一般的な例外は、合計3000万ドル以下であり、(2)制限的な支払いを許可する例外であり、その上限は(I)1億ドルプラス(Ii)私たちの保証レバレッジ率(私たちのクレジット合意で定義されているような)が制限的な支払い形態効果を与えた後に3：1を超えず、式に基づく金額は私たちの総合純収入にリンクしている。この上限は、制限された支払いに形態的な影響を与えた後に、私たちの総レバレッジ率(私たちの信用協定の定義に基づいて)が2：1を超える限り適用される。アイルランドの法律の要求によると、将来の配当金の支払いに関する任意の決定は、私たちの取締役会が自ら決定し、私たちの総合的な財務状況、経営結果、資本要求、私たちの信用協定条項の遵守状況、または他の未来の借金の手配、そして私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存するだろう。
株式証券の未登録販売
我々がこれまで2022年12月31日までのForm 10-Q四半期報告と、現在米国証券取引委員会(すなわち米国証券取引委員会)に提出しているForm 8-K報告書に報告されているように、2022年12月31日までの年度中には、未登録株式証券販売は行っていない。
アイルランドの法律は重要です
私たちはアイルランドの会社なので、アイルランドの法律の次の事項は私たちの普通株の所有者と関連がある。
アイルランドの資本輸出入の制限
以下に述べる以外に、アイルランド社の普通株を含むアイルランド国内証券の非アイルランド住民売買には、何の制限もない。配当金や償還収益も引き続きこのような証券の非住民保有者に自由に譲渡することができる。1992年の財政移転法案はアイルランド財務大臣がアイルランドと他の国と個人との間の財政移転を制限することを許可した。金融移転の定義は広く、欧州連合加盟国が管轄する条約が指す資本流動または支払いのすべての移転を含む。アイルランド登録会社が発行した株式の権益及び関連支払を買収又は処分することはこの定義に属する。また、株式の償還または購入の配当または支払い、アイルランド登録会社の清算時の支払いもこの定義に属する。現在、1992年の金融移転法では、ベラルーシ、アルカイダ、アフガニスタンタリバン、コンゴ民主共和国、朝鮮民主主義人民共和国、イラン、イラク、コートジボワール、レバノン、リベリア、ジンバブエ、スーダン、ソマリア、ギニア共和国、ギニアビサウ、アフガニスタン、リビア、シリア、チュニジア、いくつかの既知のテロリストやテロ団体、特定のテロ団体をかくまった国、ウクライナおよびウクライナ国内の人権侵害や独立破壊に責任のある人、アイルランド中央銀行を経てウクライナ国家資金の流用を事前に許可していない行為が禁止されている。
任意の国政府、上記のいずれかの人によって支配されている任意の個人または機関、または上記のいずれかの人を代表して行動する任意の国の政府、上記のいずれかまたは上記の人を代表して行動する任意の人または機関の任意の株式または株式権益の譲渡または支払いに関連して、アイルランド法によって実施されるこのような制裁によって制限される可能性がある。
アメリカの所有者に適用されるアイルランド税
アイルランドは配当金に課税する私たちは現在配当金を支払う計画はありませんが、私たちの普通株の配当金は通常、免除が適用されない限り、標準税率(現在25%)でアイルランド配当金源泉徴収税を納めます
アイルランドの資本利益税それは.株主(I)はアイルランド住民でもなく、アイルランドの税収面の常住住民でもなく、(Ii)使用や保有していないそして得られませんでした私たちの普通株は、その株主がアイルランドで支店や代理機関を介して行う貿易や業務に関連しており、一般的に私たちの普通株を売却する資本利益についてアイルランド税を支払うべきではない。
株主が個人であり、一時的にアイルランド住民でない場合、アイルランド反租税立法により、その個人が非住民である間、私たちの普通株を売却して現金化されたいかなる課税収益の資本利益もアイルランド税を支払う必要がある。
資本購入税それは.アイルランド資本買収税、あるいはCATと呼ばれ、主に贈与税と相続税で構成されている。CATは、当事者の居住地、通常の住所、住所にかかわらず、私たちの普通株の贈与や相続に適用可能です。これは私たちの株式登録がアイルランドに保存されなければならないので、私たちの普通株がアイルランドにある財産とみなされているからだ。贈与や遺産を受けた人たちはCATに主な責任がある。
CATの税率は特定の免税のハードルより33%高い。適切な免税敷居は，(1)寄付者と受贈者との関係，および(2)受贈者が以前同じ種類の関係の人から受け取った贈り物と遺産の価値の総和に依存する.配偶者間に伝達されるプレゼントと遺産はCATの制限を受けない。私たちの株主は私たちの普通株を持っているいかなる税務結果について彼ら自身の税務顧問に相談しなければなりません。いかなる国内納税義務を計算する時、CATは相殺できますか、あるいは控除することができますか。
印紙税普通株譲渡はアイルランド印紙税を払わなければならないかもしれない(あれば)。しかし、私たちの普通株を預託信託会社(DTC)で株式を保有している売り手からDTCで株式を買収した買い手に譲渡すると、アイルランド印紙税を支払う必要はありません。我々の普通株譲渡(I)は、DTC以外の普通株を所有する売り手から任意の買い手に譲渡されるか、または(Ii)DTCを介して普通株を保有する売り手からDTC以外の普通株を買収する買い手に譲渡される場合、アイルランド印紙税を支払う必要がある可能性がある(現在の税率は、支払い価格または普通株取得時価の1%である場合)。印紙税を納付しなければならない者が買い手であるか，または時価以下の譲渡であれば，譲渡のすべての当事者となる。
DTC以外で普通株を持っている株主は、アイルランド印紙税を発生することなく、当該普通株をDTCに移行することができるが、当該株主は、DTCシステムに記録されている当該等普通株の関連帳簿権益の実益所有者であり(完全に同じ割合で)、DTCに譲渡された場合、当該株主は当該帳簿権益を第三者に売却するつもりはないことが条件となる。同様に，DTCを介して普通株を持つ株主は，アイルランド印紙税を発生させることなくその普通株をDTCに転出することができるが，その株主が譲渡により当該普通株の実益所有者となり(かつ割合がまったく同じ)ことが条件であり，DTCを譲渡する際には，当該普通株を第三者に売却することは考慮されていない.株式登録所が関連する場合のアイルランド印紙税待遇の適用を信納させるためには、株主は、譲渡により、株主がDTCシステムに記録されている関連普通株の帳簿資本の実益所有者(かつ、全く同じ割合)(またはその逆)となり、株主が関連帳簿権益、普通株式または普通株式権益を株主から第三者に売却することを考慮していないことを確認しなければならない(場合によっては)。
パフォーマンス評価比較(1)
次の図は，2017年12月31日に100ドルの現金を投資した毎年最終日の株主総リターンと，2021年12月31日にそれぞれ(I)我々の普通株に投資した，(Ii)ナスダック総合指数，(Iii)2022年12月31日までのナスダックバイオテクノロジー指数の100ドル現金投資の株主総リターンを示している。以下のグラフに示す株主報酬は必ずしも将来の業績を代表するとは限らず、私たちはしたり終わらせたりしませんどのような予測でも英国国家統計局の将来の株主収益の予測。
5年間累計総収益比較(2)
1年間累計総報酬率比較(2)
_________________________
(1)本節では、“募集資料”ではなく、米国証券取引委員会に“届出”されているとはみなされず、1933年証券法(改訂本)または1934年証券法(改訂本)または取引法に基づいて提出されたいずれの文書にも、これらの文書が本文書の日付の前または後に作成されたものであっても、そのような文書で使用されているいずれの一般的な合併言語であっても、引用することはない。
(2)グラフに用いた情報はResearch Data Group，Inc.からである.
発行人が株式証券を購入する
2016年11月、取締役会は株式買い戻し計画を承認し、2022年12月31日現在、総買い戻し価格が15億ドルに達する普通株式買い戻しを承認しており、ブローカー手数料は含まれていません。この満期日のない計画によると、公開市場で時々普通株を買い戻すことができます。2022年、私たちは株式買い戻し計画の下で合計10万ドルをかけて338株の普通株を購入し、手数料を含む総購入価格は1株当たり160.70ドルだった。買い戻しされたすべての普通株はキャンセルされた。2022年12月31日現在、株式買い戻し計画により認可された残り額は4.312億ドル。
株式買い戻し計画によると、私たちは時々公開市場を通じて株式を買い戻すことを許可した。このような買い戻しは、ルール10 b-18またはルール10 b 5-1プロトコルに基づいて、我々の管理層によって決定され、米国証券取引委員会の要求に適合する可能性がある
第六項です。保留されている
第七項。経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
経営陣の検討·分析の目的は、2022年12月31日までの財政年度の運営·キャッシュフロー結果および2022年12月31日までの我々の財務状況の理解を促進するために、経営陣が関連する情報を提供することであり、これらの情報は、本年度報告書10-K表に含まれる他の部分に含まれる総合財務諸表および総合財務諸表の注釈と共に読まなければならない。本議論には、リスクおよび不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれている。以下の議論を振り返るとき、あなたは私たちの業務に影響を与える重大なリスクと不確実性を肝に銘じなければならない。特に、本10-K年度報告第I項第1 A項“リスク要因”に記載されているリスクおよび不確定要因を検討することを奨励します。これらのリスクおよび不確定要因は、本報告に記載されているまたは過去の結果および傾向が示唆する前向き陳述で予測された結果とは大きく異なる結果をもたらす可能性がある。
概要
Jazz PharmPharmticals plcはグローバルなバイオ製薬会社であり，革新によって患者とその家族の生活を変えることを趣旨としている。我々は，重篤な疾患を有する人のための生活を変える薬の開発に取り組んでいる−通常治療選択が限られているか，治療選択がないかである。我々は神経科学や腫瘍学の分野で早期開発から後期開発まで多様な発売薬と新製品候補品の組み合わせを持っている。これらの治療分野では，小分子や生物製剤を積極的に探索し，革新的な投与技術やカンナビノイド科学により，患者のための新たな選択を決定することに努めている
私たちの成長戦略は商業発売と持続的な商業化計画の実行に根ざしている；強力な研究開発或いは研究開発計画を推進し、影響力のある臨床結果を提供する；戦略企業の発展を通じて私たちの短期と長期目標を実現する将来性を強化するために資本を効果的に配置し、強力な財務業績を提供する。私たちは需要の高さが満たされていない患者集団に集中している。これらの患者のために差別化治療を決定·開発し，これらの治療は長期資産となることが予想され，効率的な商業化モデルによる支援が可能である。また，我々は効率的で拡張可能な運営モデルと我々のグローバルインフラの統合機能を利用して，世界各地の患者に効率的に接触している。
2022年1月、持続可能な成長と価値向上を目指し、革新的で高成長のグローバル製薬リーダーへの転換を推進するための2025年ビジョンを発表しました。私たちの2025年ビジョンの3つの核心的な構成要素は、商業実行、パイプライン生産性、卓越した運営に重点を置いている。
持続可能な成長と価値向上を実現するための戦略は
•強力な商業実行力は、多様な収入増加を推進し、そして著者らの製品の組み合わせを通じて患者が満足されていない医療需要を解決し、重点は神経科学と腫瘍薬物である
•耐久性、高度差別化計画の貴重な製品の組み合わせを実現するために、私たちのルートを拡大し、推進する
•早期、中期と末期資産を確定と推進するために、的確な治療領域のために柔軟、高効率かつ効果的な発展エンジンを確立し続ける
•既存のパイプラインおよび商業的な組み合わせを補完するために、新しい候補製品および承認された治療方法を決定し、取得する
•成長を実現するために効率的で拡張可能な運営モデルおよび差別化能力に投資すること
•指標拡張と世界市場への進出を通じてさらなる価値を放出する。
2022年、私たちの戦略により、私たちは神経科学と腫瘍治療分野の研究開発活動に集中し続けている。我々が行っている研究·開発活動の概要については，本年度報告表格10−K第I部第1項の“ビジネス−研究と開発”を参照されたい。
我々の先行市場製品は，以下のように世界各国で承認され，患者ケアを改善している。
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| 製品 | 指示する | 初歩的承認日 | 市場 |
| 神経科学 |
Xywav®(カルシウム、マグネシウム、カリウム、ヒドロキシナトリウム) | 7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いは日中の過傾眠或いはEDSを治療した。
成人特発性睡眠症(IH)を治療した。 |
2020年7月
2021年8月 |
アメリカです。
アメリカです。 |
Xyrem®(ヒドロキシ酪酸ナトリウム) | 7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いはEDSを治療した。
発作性睡眠病患者の消光の治療に用いられる。
成人、青少年と7歳以下の児童の発作性睡眠病の治療。 |
2002年7月
2005年8月
2005年10月 | アメリカです。
カナダ
EU、イギリス、その他の市場(許可協定による) |
エピアンドロステロン®(マリファノール)
エピドリークス®(マリファノール) | Lennox−Gastaut症候群(LGS)，Drave症候群(DS)あるいは結節性硬化症(TSC)に関連するてんかん発作を治療し，年齢は1歳以上であった
2歳以上の患者のLGSまたはDSに関連するてんかんの補助治療に使用し、クロバザムを併用した*
2歳以上の患者のTSC関連てんかんの補助治療に用いられた。 | 2018年6月
2019年9月
2021年4月 | U.S.
EUイギリスイスラエルオーストラリアニュージーランド
EUイギリスイスラエル |
| 腫瘍学 |
Zepzelca®(Lurbinectedin) | 白金をベースとした化学療法期間またはその後に病態が進展した転移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者を治療した。
白金含有治療中または治療後に進行するIII期または転移性小細胞肺癌患者を治療する。 | 2020年6月
2021年9月 | アメリカ(PharmaMarによる許可)**
カナダ(PharmaMarによる許可)* |
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ライラ沢®カスパーゼキクヨーロッパ菌(組換え)- ライオネル | 急性リンパ球性白血病(ALL)およびリンパ芽球性リンパ腫(LBL)を治療するための多剤化学療法レジメンの一成分は、1ヶ月以上の成人および小児患者に適用され、これらの患者は、大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来
成人および1歳または1歳以上の小児患者のALLおよびLBLを治療するための多剤化学療法レジメンの構成要素、これらの患者対 大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来。 | 2021年6月
2022年9月 | アメリカです。
カナダ |
Vyxeos®注射用ダウノマイシンアラベノシルリポソーム
Vyxeos®注射用濃縮剤リポソーム44 mg/100 mg粉剤
Vyxeos®ダウノマイシン·アラベリン脂質粉末注射剤を投与し，ダウノマイシン44 mgとアラビノシド100 mgを静脈点滴した | 新たに診断された治療に関連する急性骨髄性白血病、または成人および1歳以上の小児患者のt−AMLまたはAML−MRCを治療する。
成人初診t−AMLあるいはAML−MRCの治療。
新たに診断された治療はt−AMLあるいはAML−MRCの成人治療に関連する。 | 2017年8月
2018年8月
2021年4月
| アメリカです。
EUイギリススイスイスラエルオーストラリア韓国
カナダ
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Defitelio®(プラスミドペプチド)
Defitelio®(脱セルロースナトリウム)
Defitelio®(脱セルロースナトリウム)
Defitelio®(プラスミドペプチド) | HSCT治療後の重篤な肝臓VODはSOSとも呼ばれる。
成人と児童のHSCT治療後に腎臓或いは肺機能障害を合併した肝臓VODはSOSとも呼ばれる。
HSCT治療後の重篤な肝臓VODはSOSとも呼ばれる。
触覚性肝洞閉塞症候群の治療 | 2013年10月
2016年3月
2017年7月
2019年6月
| EUイギリススイスイスラエルオーストラリア韓国サウジアラビア
アメリカ、ブラジル
カナダ
日本です
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*ClobazamはEUとイギリスに限定されています
*米国食品医薬品局(FDA)の加速承認を得た
*カナダ保健省は条件付きで承認
神経科学
我々は睡眠障害患者のヒドロキシ酪酸療法の開発と商業化の世界トップである。Xyremは2002年にFDAに許可され、発作性睡眠病を治療するEDSと消光の標準看護になった。2020年、著者らはFDAの許可を得て、7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いはEDSの治療に応用した。2021年8月、XywavはFDAによって承認された最初の1つであり、成人IHを治療する唯一の薬剤となった。XywavはXyremより酸素含有量が92%低いヒドロキシブチレート療法である。
傾眠症は治癒せず，長期的な疾患管理が必要であるため，Xywavはこのような睡眠障害患者の重要な新たな治療選択を代表していると考えられる。我々のビジネス努力は，高ナトリウム摂取量に関する患者や医師の生涯影響，Xywavの使用がどのように変化可能なリスク要因を解決できるかに集中している。
2021年6月、FDAは、発作性睡眠病におけるXywavの7年間の孤児薬物排他性、またはODEと呼ばれることを認めた。賛歌は2027年7月まで続くだろう。ODEの付与についてFDAは、“XywavはXyremと比較してXywavが大幅に減少した慢性ナトリウム負担を提供するため、Xyremよりも臨床的に安全である”と指摘している。FDAの要約は、“推奨用量では、両製品のナトリウム含有量の差が、薬物が対象とする患者の心血管発症率をかなり低下させることに臨床的意義がある”と指摘している
Xywavの発作性睡眠病への採用は積極的な兆候であり，医師や患者が低いヒドロキシブタン酸ナトリウム選択の利点を認識していることが示唆されたと考えられる。Xywavは既存のXyrem患者や多くの新酸素性発作性睡眠病患者に採用されていることが引き続きみられた。
2021年8月12日、FDAは成人IHの治療のためのXywavの使用を許可した。XywavはFDAが承認した最初でIHを治療する唯一の薬である。我々は2021年11月1日に米国でXywavの商業応用を開始し、成人のIHの治療に用いた。FDAは2022年1月にXywavのIHにおける7年間の賛歌を認め，2028年8月まで続いた。IHは衰弱した神経睡眠障害であり、慢性EDSを特徴とし、昼間は覚醒と警戒を保つことができず、抑制できない睡眠需要或いは意外に睡眠に入る或いは眠くなる。米国では3.7万人がIHと診断され，積極的に医療を求めていると推定されている。
私たちはアメリカのすべての三大薬局福祉マネージャーやPBMとXywavの合意に達しました。これまで様々なエンティティと合意し、約90%の商業生活の中で発作性睡眠病とIH適応におけるXywavの福祉カバーを実現してきました。
2020年11月に発売されて以来、Xywavの発作性睡眠病における強力な採用が見られ、2021年11月に発売されて以来、IHでの採用はますます多くなっている。2022年第4四半期に退出した場合、約10300人の患者がXywavを服用し、その中には、約8550人の発作性睡眠病患者および約1750人のIH患者が含まれている。XywavとXyremの全体的には，2022年第4四半期に治療を受けた能動酸素化患者の平均数は約18，000人であった。
Epidiolex(アメリカ以外のEpidyolex)を買収しました2021年5月、GW PharmPharmticals plcまたはGWの買収の一部として、私たちはGW買収と呼ばれ、世界的に高い成長した児童期てんかん特許経営権を通じて、私たちが増加していく神経科学業務を拡大した。Epidiolexは2018年6月にアメリカで2歳以上の患者の2つの稀かつ重篤な形態のてんかん関連てんかん発作の治療に許可され、その後、2020年7月に1歳および1歳以上の患者のTSC関連てんかん発作の治療に使用されることが許可された。FDAは既存のすべての適応LGSとDSを1歳以上の患者に拡大することも許可している。欧州委員会が2019年9月にEpidyolexをLGSやDSに関連するてんかん発作の補助治療に使用することを承認した後，Epidyolexのヨーロッパでの転動発売も行われており，クロバザムと併用して2歳以上の患者に使用されている。Epidyolexは現在ヨーロッパのすべての5つの主要市場で発売されている：イギリス、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス。クロロベンゾラムの制限はEUとイギリスに限られている。Epidyolexは2021年4月にEUとイギリスでそれぞれ2021年4月と2021年8月にTSC関連てんかん発作の補助治療が承認され，他の市場で承認または適応が審査されている。米国やヨーロッパ以外では，Epidiolex/Epidyolexはイスラエル，オーストラリア，ニュージーランドで承認されている。
私たちが現在発売している製品のほかに、アメリカ、ヨーロッパ、カナダでSUNOSI(Solriamfetol)を販売したことがあります。この点で，2022年3月にSunosiをAxome治療会社またはAxomeに剥離する最終合意に達した。2022年5月にはSunosiの米国資産剥離が完了し、2022年11月には安盛の前米国資産剥離が完了した。安盛との販売協定条項によると、安盛は我々の既存のすべての利用可能な領土におけるSunosiの権利を獲得した。私たちは5，300万ドルの前金を受け取り、Axomeの現在の米国のSunosi純売上について1桁の高特許権使用料を獲得する権利があり、将来の適応においてAxomeの米国Sunosiの純売上高に対して中央値の特許権使用料を得る権利がある。SunosiをAxomeに剥離することは，持続可能な成長と株主価値の向上を目指した最高戦略優先順位により集中できるようにすることを目的としている。全体治療領域におけるSunosiの位置づけを評価する際には，Axomeが有利な位置にあり，このような重要な薬剤を提供し，将来の成長によりSunosiの価値を最大限に高めることができると信じている。
腫瘍学
我々は2020年初めにZepzelcaの米国での開発権と商業化権利を獲得し、6ヶ月後に白金ベースの化学療法中またはその後に病状が進行した小細胞肺癌患者の治療のためのZepzelcaを発売した。私たちの教育と宣伝は主に小細胞肺癌を治療する医師に集中している。我々は引き続き学術とコミュニティ癌センターのZepzelcaに対する認識を高め、二線シェアと全体的な需要が持続的に増加する機会を見て、重大な満足されていない需要と有利なZepzelca製品のイメージを反映している。F.Hoffmann-La Roche LtdやRocheと協力して，我々はZepzelcaとTecentriqが連携した第一線の広範な段階SCLCの3期の重要な臨床試験を開始した®(アトゾールズマブ)。Zepzelcaの他の適応も開発しています
Rylazeは2021年6月にリアルタイム腫瘍学審査(RTOR)計画によってFDAの許可を得、2021年7月にアメリカで発売され、多剤化学療法方案の構成要素として、1ヶ月以上の児童と成人患者のALL或いはLBL患者を治療するために使用され、これらの患者は大腸菌.大腸菌−アスパラギン酵素由来。Rylazeは唯一の再編者だオーヴィニアアスパラギン酵素が生産した製品は、全治療過程において臨床的意義のあるアスパラギン酵素活性レベルを維持した。私たちは患者と医療提供者の革新的で質の高いためにRylazeを開発しましたオーヴィニア信頼できるアスパラギン酵素を供給する。Rylazeが最初に承認した推奨用量は、筋肉注射、または筋肉注射であり、48時間当たり25 mg/m 2であった。2022年11月、FDAは、月曜日/水/金曜日、またはM/W/F、IM用量計画のための補足バイオ製品ライセンス申請、またはsBLAを承認した。2022年4月、静脈内注射のための単独のsBLAを提出した。2023年2月、私たちはRylaze静注に関するより多くの臨床データの提供を要求するFDAから完全な返信を受け取った。これはRylaze IM管理の承認された製品ラベルに影響を与えない。また、M/W/Fおよび48時間当たりの用量計画およびIVおよびIM管理のための欧州医薬品局(EMA)へのマーケティング許可申請(MAA)を2022年5月に完了し、2023年に承認される可能性がある。我々はまた、潜在的な提出、承認、日本での計画を進め、他の市場でより多くの申請を提出する予定だ。
Vyxeosは成人の新診断t-AML或いはAML-MRCを治療する方法である。2021年3月、FDAは、1歳以上の小児患者の新しい診断t-AMLまたはAML-MRCを治療するための新しい適応を含む改訂されたタグを承認した。私たちは多くの開発活動を行っており、国際的に新しい市場を展開し続けている。アメリカでは持続的な低強度治療傾向があり、新冠肺炎の大流行により加速したVyxeosから離れているにもかかわらず、著者らは引き続きVyxeosに対する需要回復を見て、将来適切な二次急性骨髄性白血病患者に対する需要は安定を維持することが予想される。ヨーロッパでは，新冠肺炎の影響により，歴史的時期に比べてVyxeoの需要や使用が負の影響を受けることが予想され続けている。
Defitelioは最初であり、HSCT後VOD患者のために承認された唯一の治療法である。新冠肺炎の大流行の影響により，造血幹細胞移植を受けた患者数は大幅に低下した。Defitelioの使用は，グローバル病院システムがHSCTプログラムを継続的に推進できる程度に増加することが予想される。
研究と開発の進展
著者らの研究と開発活動は開発のすべての段階をカバーし、現在新製品候補製品に対する臨床テスト、及び著者らの現在発売されている製品の臨床改善或いは他の適応或いは新しい臨床データに関連する活動を含む。著者らはまた、新しい治療法のために積極的な臨床前計画を制定し、血液学と腫瘍学の精確な薬物及びGW大麻類薬物プラットフォームを含む。私たちはますます増加している内部研究開発機能と私たちの独自のGWマリファナ類プラットフォームを利用して、私たちは第三者と協力して革新の早期候補製品を研究開発し、研究者が支援するより多くの試験やISTを支持し、これらの試験は私たちの製品に関連するより多くのデータを生成することが予想される。私たちはまた、私たちの治療地域や近隣地域での早期と中期技術の開発を支援する投資機会を探しています。著者らは生物技術会社、学術機構と研究を基礎とする会社と機構を含む第三者と多数の許可と協力協定を締結し、血液学と精確腫瘍学及び神経科学領域の臨床前と臨床研究と開発活動に関連した
ALLまたはLBL治療のためのRylazeの承認と発売に伴い、1ヶ月以上の児童と成人患者に対して大腸菌.大腸菌−誘導アスパラギンおよびXywavは、2021年にIHのために使用され、2020年および2021年までに5つの製品を発売するという目標を達成した。私たちはRylazeとXywavを概念から商業化に変換した
我々の神経科学研究開発は2022年8月に行われている肝心な3期臨床試験Epidiolexを開始し、ミオクローヌス-強直発作(EMAS)を伴うてんかんの治療に用いられ、Doose症候群とも呼ばれる。この試験では，第4小児発作のてんかん脳症におけるEpidiolexの高い需要が満たされていないことが評価されている。EMASは全身性ミオクローヌス−緊張性発作を特徴としており，本試験ではこの症候群型にEpidiolexを用いた最初の無作為対照臨床データを提供することを目的とした。LGS、DSとTSCの発作タイプは緊張性発作、強直発作、クローヌス発作、強直-クローヌス発作と部分発作を含む。われわれは2022年10月に日本で1人目の患者を募集し，EpidyolexによるLGS，DS，TSCの3期試験に参加した
2021年12月、我々は特発性振戦(ET)およびJZP 150による創傷後ストレス障害(PTSD)の治療の第二段階臨床試験を開始した。また，2022年11月にパーキンソン病振戦患者におけるシュビカタミンの第二段階試験を開始した。これらの患者の生活の質は重大な影響を受け、現在の治療選択は限られている。われわれはJZP 324の開発に関連する早期活動も行っており、JZP 324は徐放性低ナトリウム酸塩製剤であり、発作性睡眠病患者に臨床的意義のある選択を提供できると信じている。
2022年6月28日、我々は、多発性硬化症関連または多発性硬化症関連痙攣のナビキシモス3期放出MSS 1試験が、ベースラインと21日目との間の下肢筋張力-6変化の主要な終点に達しなかったことを発表した
修正されたアシュヴォス基準で測定される。MSS 1裁判の分析は完了した。私たちは、ナビキシモス計画が米国で多発性硬化症関連痙攣の規制承認を支持する潜在力と、私たちのより広いチャネル機会を背景に、この計画を中止することを決定した。ヨーロッパで行われた複数の末期無作為対照試験を含む包括的な臨床試験計画に基づいて、Sativex(ナビキシモス)が米国以外で多発性硬化症に関連する痙攣の治療に許可された。私たちはSativexがアメリカ以外の29市場で承認されることを支持し続けるつもりだ。我々は依然としてGW大麻系薬物プラットフォームに取り組んでおり，鍵となる未満足患者のニーズを潜在的に解決するために，多くの早期大麻系薬物計画を進めている。
2022年5月、住友製薬株式会社(Sumitomo Pharma Co.，Ltd.)と許可協定を締結し、米国、ヨーロッパ、その他の地域におけるJZP 441の独占的な開発権および商業化権利を獲得したことを発表した。JZP 441はDSP-0187とも呼ばれ、高効率で選択性の高い経口食欲増強剤-2受容体アゴニストであり、発作性睡眠病、IH、および他の睡眠障害の治療に使用される可能性がある。2022年11月、最初の参加者は、睡眠喪失健康ボランティアにおけるJZP 441の安全性、耐性、薬物動態、および薬効学を評価するための第1段階開発計画に参加した。協定条項によると、住友に5000万ドルの前金を支払い、住友は10.9億ドルまでの開発、規制、ビジネスマイルストーンの支払いを受ける資格がある。承認されれば、住友はJazz純売上高JZP 441の等級、下位2桁の印税を取得する資格がある
我々の腫瘍学研究開発計画では，Zepzelcaが強力な発展計画を実行している。著者らは羅氏会社と協力して重要な3期臨床試験を行い、ZepzelcaとTecentriqの第一線の広範な段階のSCLCにおける連合応用を評価している。2021年12月、我々の許可者PharmaMarは、二線SCLCで検証試験を開始した。Zepzelcaを単一療法としてあるいはイリノテカンと併用し，研究者が選択したイリノテカンやトポテカンと比較した三腕試験である。ZepzelcaとTecentriqが併用した一線試験またはPharmaMar試験のデータは、Zepzelcaの臨床的治療効果を確認し、米国で全面的に承認されることを確実にするのに役立つかもしれない。
2022年、著者らは選択された末期または転移性固形腫瘍患者におけるZepzelca単一療法の応用を探索するための2期バスケット試験を開始した。隊列は末期尿路上皮癌、低分化神経内分泌癌、或いはPD-NEC、及び相同組換え欠陥、或いはHRD、癌を含む。また，成人小細胞肺癌Zepzelca単一療法患者の安全性と結果データを収集し，これらの患者は以前の白金含有化学療法中または後に進行した4期観察研究を開始した。
Rylazeの場合、2022年11月、FDAはM/W/F、IM用量スケジュールを有するsBLAを承認した。2022年4月、私たちはIV管理のための個別のsBLAを提出した。2023年2月、私たちはRylaze静注に関するより多くの臨床データの提供を要求するFDAから完全な返信を受け取った。これはRylaze IM管理の承認された製品ラベルに影響を与えない。我々は，2022年5月にM/W/Fおよび48時間あたりの投与計画およびIVおよびIM管理を含むEMAへのMAA報告を完了した
2022年10月、米国、ヨーロッパ、日本、および他のすべての地域でZymeworksのzanidatamabの開発および商業化権利を得る権利があるが、以前Zymeworksの許可を得ていたアジア太平洋地域を除外するために、Zymeworks Inc.またはZymeworksと独占的な許可および協力合意を達成することを発表した。2022年12月、Zanidatamabの独占開発と商業化を継続する選択権を行使した。Zanidatamabは一種の二重特異性抗体であり、HER 2の2つの重複しないエピトープに同時に結合することができ、二対位結合と呼ばれる。合意条項によると、Zymeworksは5，000万ドルの前金を受け取り、引き続き協力の選択権を行使した後、3.25億ドルの2回目の一括払いを獲得した。Zymeworksには14億ドルまでの規制と商業マイルストーン支払いを受ける資格があり、潜在的な支払い総額は17.6億ドル。承認を待つ前に、Zymeworksは私たちの純売上高の10%から20%の等級版税を得る資格があります。
2022年6月、FDAは我々の研究新薬またはIND申請JZP 815、2022年10月を承認したと発表し、1期試験に参加する最初の患者を募集した。JZP 815は研究段階のPAN-RAFキナーゼ阻害剤であり、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ(MAPK)経路の特定の成分に対して、癌遺伝子変異によって活性化される時、ヒト癌のよく見られる駆動因子である可能性がある。
2022年4月、Werewolf Treateutics，Inc.またはWerewolfと許可および協力合意を達成し、Werewolfの研究WTX-613(現在JZP 898と呼ばれる)の独占的なグローバル開発権および商業化権利を得ることを発表した。JZP 898は分化した条件的に活性化されたインターフェロン分子，あるいはインターフェロンαである。合意条項によると、私たちはWerewolfに1，500万ドルを前払いし、Werewolfは12.6億ドルまでの開発、規制、商業マイルストーン支払いを受ける資格がある。承認されれば、狼人はJZP 898の純売上高で中央値の階層桁数パーセントの特許権使用料を得る資格がある。この取引は，われわれのチャネルの強化に取り組み，患者に新たな腫瘍学的療法を提供し，免疫腫瘍学に拡張する機会を提供してくれたことを強調している
以下は，我々が行っており計画中の我々の製品やパイプラインに関する主な開発プロジェクトとそれに応じた現在の開発段階の概要である
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| 候補製品 | 説明する |
| 神経科学 |
| 第3段階 | |
| エピアンドロステロン | EMASはDoose症候群とも呼ばれています
LGS，TSC，DS(日本で行われている実験) |
| 2 b期 | |
シュビカタアミン(JZP 385) | ET(進行中の実験) |
| 第二段階 | |
シュビカタアミン(JZP 385) | パーキンソン病振戦(実施中の試験) |
JZP 150 | 心的外傷後ストレス障害(持続試験) |
| JZP 541 | 自閉症スペクトラム障害やASDに関する怒りやすさ(計画実験) |
| 追加カンナビノイド | ASD(行っている実験) |
| ステップ1 | |
| JZP 324 | ヒドロキシ酪酸徐放製剤(計画試験) |
| JZP 441* | 強力·高選択的経口オレキシン−2受容体アゴニスト(日本と米国で試験中) |
| 追加カンナビノイド | 新生児低酸素性虚血性脳症(研究完了)
神経精神医学的目標 |
| 臨床前 | |
| 未開示の目標 | 神経科学
カンナビノイド |
| 腫瘍学 |
| 監督審査 | |
| ライラ沢 | All/Lbl
FDAは2021年6月に承認された；M/W/F IM投与計画は2022年11月に承認された；2022年4月に静脈注射のsBLAが提出された；2023年2月にFDAの完全な返信を受け、静脈注射に関するデータの提供を要求し、2022年5月にEMAにMAAを提出した |
| 第3段階 | |
| Zepzelca | 一線拡張段階SCLCとTecentriq(羅氏との協力)を結合する(実験中)
検証的研究(PharmaMar研究)(行っている実験) |
| Zanidatamab | HER 2陽性胃食道腺癌、またはGEA(試験中) |
| Vyxeos | AMLやハイリスク骨髄異形成症候群やMDS(AML 18)(協力グループ研究)(行っている試験)新診断の成人基準とハイリスクAML(AML研究グループ連携グループ研究)(行っている試験)新診断の小児AML患者(児童腫瘍学グループ連携グループ研究)(行っている試験) |
| 重要な段階2 | |
| Zanidatamab | 以前治療した末期HER 2発現胆道癌、あるいはBTC(進行中の試験)(重要な試験) |
| 第二段階 | |
| Zepzelca | 尿路上皮癌，PD−NECS，HRD癌を含むバスケット試験(行われている試験) |
| Vyxeos | ハイリスクMDS(ヨーロッパ骨髄異形成症候群)(合作群研究)(行われている試験)
新たに診断された未治療のハイリスクAML患者(協調グループ研究)(計画試験) |
| Vyxeos+ventoclax | 初治や再発/難治，あるいはR/R，AML(MD Anderson連携研究)(行っている試験) |
| Zanidatamab | HER 2を発現するGEA、BTC或いは結腸直腸癌連合標準一線化学療法(行っている試験) |
| 2 a期 | |
| Zanidatamab | HER 2+HR+乳癌の既往治療とパポシリーの併用 |
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| ステップ1 b/2 | |
| Zanidatamab | 第一線乳癌とGEA(百済神州試験)(行っている試験) |
| Zanidatamab | HER 2を発現する乳癌連合ALX 148(実施中の実験) |
| Vyxeos+その他承認された療法 | 第一線，FIT AML(行っている実験)
一線，不適合AMLの低強度治療(行っている試験) |
| ステップ1 | |
| Vyxeos | 低強度用量治療高リスクMDS(MD Anderson共同研究)(行っている試験) |
| Vyxeos+その他承認された療法 | R/R AMLや脱メチル化薬失効MDS(MD Anderson共同研究)(行っている試験) |
| JZP 815 | RAFとRAS変異腫瘍(Redx Pharma plcまたはRedxから得られる)(実験中) |
| Zanidatamab | 先行治療の転移性HER 2発現癌併用選択的抗腫瘍治療(試験中) |
JZP 341(長時間効果)オーヴィニアアスパラギン酵素) | 固形腫瘍(Ligand製薬会社から許可を得たり、Ligand)(実施中の試験) |
| 臨床前 | |
CombiPlex® | 血液学/腫瘍学的探索的活動 |
| JZP 898 | 条件性活性化インターフェロン分子α |
| 未開示の目標 | RAS/Raf/MAPキナーゼ経路(Redxと連携)
腫瘍学 |
| Exosome標的(最大3個) | 血液系悪性腫瘍/固形腫瘍(Codiak BioSciences，Inc.またはCodiakと協力) |
| 未開示の目標 | 腫瘍学 |
*DSP-0187とも呼ばれる
2022年のハイライトと最新の発展
監督管理の提出、承認、商業開始
ヒドロキシブタン酸エステル専営権
•FDAは2022年1月にIHにおけるXywavの7年間のODEを2028年8月12日まで認めた。
エピアンドロステロン/エピアンドロステロン
•2022年第1四半期には，アイルランドではLGS，DS，TSCのためにEpidyolex，スコットランドとウェールズではTSCのためにEpidyolexを発売した
•2022年第3四半期に、TSCに対するEpidyolexがイタリアとスイスで発売された
•2022年第4四半期、フランスでEpidyolexの定価と精算プロセスおよび商業投入に成功した。Epidyolexはすべての5つの重要なヨーロッパ市場で発売された：イギリス、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス
ライラ沢
•2022年1月には、M/W/F IM用量計画をサポートする追加データを含むRylazeのsBLAを提出し、2022年11月にFDAはsBLAを承認した。
•2022年4月、私たちはsBLA申請IV管理を提出した。2023年2月、私たちはRylaze静注に関するより多くの臨床データの提供を要求するFDAから完全な返信を受け取った。これはRylaze IM管理の承認された製品ラベルに影響を与えない
•2022年5月には，EMAに提出したM/W/Fと48時間ごとの投与計画および静注および筋注投与のMAA提出を完了した
研究と発展
•2022年1月、私たちはZepzelcaによる固形腫瘍治療の2期バスケット試験を開始した
•2022年8月，EMASにおけるEpidiolexの3期試験を開始した
•2022年10月，JZP 815が日本LGS，DSおよびTSCの末期または転移性固形腫瘍患者で行った第1段階試験の1位患者と，LGS，DSおよびTSCで行ったEpidyolexの第3段階試験の1位患者を募集した
•2022年11月、パーキンソン病振戦患者におけるシュビカタミンの第2段階試験を開始し、睡眠喪失健康ボランティアにおいてJZP 441の第1段階開発計画を開始した
•2022年12月、著者らはJZP 341による固形腫瘍治療試験を開始した
卓越した運営
私たちは依然として、ますます柔軟で適応性の強い商業化エンジンを構築し、患者、サプライヤー、支払人の間で顧客を中心とした市場専門知識を強化することを含む、競争優位性をもたらすと考えられる分野で卓越した事業化に集中し続けている。私たちは機能と地域を越えた協調と統合を強化することで、私たちが顧客を誘致する方法を改善しています。これには、適切な場合に科学大会上で仮想的な存在を維持し、宣伝および非宣伝インタラクションを継続的に提供することができ、仮想顧客相互作用ツール、トレーニング、およびコンテンツを私たちの外部チームに提供することができることを保証することが含まれる。これらの計画は，我々の会社戦略に直接関連する重大な運営変化を示しており，仮想と対面のインタラクションにより，我々のチームが一致と共有の議題で連携できるようにすることを目的としている.多くの地域では，医療会議や医療実践が対面活動を再開するにつれて，我々のチームは対面インタラクションの頻度を増加させているとともに，適用される公衆衛生当局や地元政府がコミュニティや従業員の安全を確保するためのガイドラインを考慮している。
新冠肺炎の企業への影響
大流行の長期的な継続はヘルスケアシステムに影響を与え，異なる方法で我々の業務に悪影響を与え，伝播性増加の変種が出現しているため，ワクチン接種者であっても医療提供者のオフィスや施設に入る機会は限られている。大流行期間中に始まった労働力傾向は衛生保健組織と事務室の人員不足を招き、これは患者が現有の治療を求める或いは変える能力に影響を与える可能性がある。私たちの業務、財務状況、業務結果、成長の見通しは引き続き疫病の限られた負の影響を受ける可能性があり、具体的な状況は異なるかもしれないと予想している。しかし、我々はすでに観察を開始し，提供者と患者が変化する状況に応じて行動や手順を調整し，新冠肺炎ワクチンの接種を継続しているため，患者や医療提供者のやり方の正常化を継続していく予定である。
医療システムが現在の状況に適応するにつれて，多くの国では医療システムが大きな圧力の下で動作し続けているにもかかわらず改善が見られた。我々は，第一選択の接触方法であることを防ぐために，技術を利用してヘルスケア専門家や他の顧客と仮想的な接触を継続している。医療提供者に触れることができず、適切な診断、治療、および持続的な看護におけるいくつかの患者の遅延を招き続ける可能性があり、これは、私たちの製品の処方および使用に影響を与え続ける可能性がある。
私たちのビジネスに関連する他の挑戦、リスク、傾向
歴史的に見ると、私たちの業務はXyremに大きく依存しています私たちの財務業績はXyrem販売の著しい影響を受けていますそれは.我々の運営計画は、Xywavのナトリウム含有量がXyremより92%低いと仮定し、これは用量に依存し、ナトリウム警告および用量滴定オプションがなく、ヒドロキシブチレート治療から利益を得ることができる患者にとって、Xywavは依然として治療の第一選択となるであろう。2021年6月、FDAはXywavが2027年7月21日までに発作性睡眠病のための7年間の賛歌を認め、Xywavが慢性ナトリウム負担を減少させたため、Xywavがより大きな安全性を有するため、XywavがXyremよりも臨床的に優れていることを宣言した。我々の業務は引き続きヒドロキシブチレート製品の販売に大きく依存することが予想されるが，ヒドロキシ酪酸エステルの売上を過去の水準に維持したり，あるいはヒドロキシブチレートの売上を増加させたりすることは保証されていない
私たちがXywavを商業化することに成功した能力は、Xywavに対して十分な保証と精算を維持する能力と、Xywavを成人IHを治療するためのXywavの能力を含む支払人、医師、および患者のXywavに対する受け入れの程度に依存する。Xywavの強力な採用を支援するために、私たちは強力な患者の共同支払いと貯蓄計画を提供し、Xywavの支払者カバーを促進することに集中した。さらに、私たちはますます第三者支払者から圧力を受けて、割引、リベート、または制限的な価格設定条項に同意することを要求して、私たちはPBMや同様の組織や他の第三者支払者との商業的に合理的な条項に同意できるか、あるいは患者が機関処方を訪問して受け入れることを保証することができません。PBMまたは同様の組織および支払人と協定を締結して、患者が訪問され、より高い毛収入を純収入の控除額にもたらし続けることを確実にする。さらに、2023年1月から、新薬申請またはANDA申請者との簡略化と和解合意に基づいて、我々のヒドロキシブタン酸ナトリウム製品は、認可後発薬バージョンからの競争に直面し、将来、私たちの酸素化合物製品は、他のライセンス模倣バージョンからのヒドロキシブタン酸ナトリウムと、複数のANDA申請者との和解合意に基づく非特許バージョンの競争に直面することが予想される。後発薬競争はXywavとXyremの販売価格と処方数を下げる可能性があります
XywavとXyremXywavとXyremはまた、アメリカ市場で消光および/または発作性睡眠病を治療する新ブランド製品の日々の激しい競争に直面する可能性がある。
私たちの財務状況、経営結果、成長見通しはまた、私たちがアメリカとヨーロッパでEpidiolex/Epidyolexの販売能力を維持或いは増加させることに依存しており、これは多くのリスクに直面しており、Epidiolex/Epidyolexの承認適応を商業化することに成功している保証はない。Epidiolex/Epidyolexのビジネス成功は，LGS，DSやTSCに関連するてんかん発作の治療法としてEpidiolex/Epidiolex/Epidyolexの受け入れと採用の程度に依存しており，われわれや他の人の推定が正確であるかどうかは不明である。保険を提供しない場合や精算が大部分の費用を支払うのに不十分であれば，医師はEpidiolex処方を処方しない可能性があり，患者はEpidiolex/Epidyolexを使用したくない可能性がある。また，Epidiolex/Epidyolexの市場でのいかなる負の発展も，他の適応の臨床開発においても，あるいは他の管轄区の規制手続きにおいても，Epidiolex/Epidyolexの商業結果や潜在力に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちはEpidiolexが未来に模倣薬からの競争に直面すると予想している。 例えば，2022年11月と12月には，10人のANDA申請者から通知を受け，各人がEpidiolexの模造バージョンのANDAをFDAに提出した。 また，FDAで承認されていないカンナビノール製剤は，国が支援する医療用大麻業界を介して会社によって提供されており，Epidiolexとの競争を図っている可能性がある そのため、Epidiolex/Epidyolexの商業潜在力は依然として重大な不確定性が存在する
私たちの神経科学製品と候補製品以外に、私たちはDefitelio、Vyxeos、Rylaze、Zepzelcaを含む一連の腫瘍学製品を商業化している。Defitelio、Vyxeos、RylazeとZepzelcaを有効に商業化することができず、可能な場合に成功した研究開発活動を通じてそれらの潜在力を最大限に発揮することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の将来性に重大な悪影響を与える可能性がある
私たちの成長戦略の重要な側面は、発展と拡大していく研究開発活動への私たちの持続的な投資だ。もし私たちがこれらや他の候補製品の臨床開発で成功しなければ、もし私たちが監督部門の私たちの候補製品の承認をタイムリーに得ることができなければ、あるいは承認製品の売上が私たちの予想レベルに達していなければ、私たちの候補製品からの予想収入はマイナスの影響を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに大きな悪影響を与える可能性がある
私たちの研究開発プロセスへの投資を継続するほか、買収やライセンス、および(パートナーとの)高度な差別化と巨大なビジネス潜在力を持つ他の製品や候補製品を開発することで、私たちの業務を発展させていきたいと思います。他の製品または候補製品を識別および買収、許可または開発できなかったこと、任意の製品または候補製品を私たちのポートフォリオに統合することに関連するリスクを成功的に管理すること、またはGW買収のような買収に関連する可能性のある予想および予測不可能な問題によって生じるリスクは、私たちの業務、運営結果、および財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
GW買収の成功は，我々とGWの歴史的業務から期待される利点を実現できるかどうかにある程度依存するであろう.それにもかかわらず、Epidiolexや他の買収された製品や技術は成功しないかもしれないし、わが社の独立運営の速度で増加し続けているか、あるいはそれらに必要な資源や投資は当初予想されていたよりもはるかに多いかもしれない。例えば，2022年第3四半期には，Nabiximols計画の停止を決定したため，1.336億ドルの資産減価費用を記録した。したがって、買収GWの予想収益は予想レベル、予想時間枠内では実現できない可能性があり、あるいは期待よりも長い時間を要する可能性があり、あるいはコストが予想よりも高い可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を与える可能性がある
私たちの業界は米国と国際規制機関の医療コストコントロールと薬品定価審査を受け続けている。医療コストを抑えるための新しい医療政策や改革が採用されている場合、あるいは製品定価や薬品価格の面でマイナスの宣伝に遭遇した場合、私たちが製品に受け取る価格は影響を受ける可能性があり、私たちのビジネス機会は制限される可能性があり、および/または私たちの製品販売収入は負の影響を受ける可能性がある。例えば、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年のインフレ率低減法案に署名し、その中で米国衛生·公共サービス部長官に連邦医療保険部門の交渉を要求し、一定の上限の制限の下で、2026年から毎年一定数の高連邦医療保険支出薬物と生物製品の価格を交渉し、ある連邦医療保険B部分とD部分の薬物メーカーの価格上昇がインフレを超えたことを処罰し、連邦医療保険D部分の福祉を年間自己負担コストの制限と、この計画下のメーカーの責任を変更することを数回修正した。これは私たちの業務と財政状況に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また，医療補助薬品リベート計画によると，メーカーが現在不足しているリベート上限はメーカーの平均価格の100%であるが，2024年1月1日からこの上限が撤廃され，我々のリベート責任に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまたますます大きな価格設定圧力と支払人の精算に対する制限に直面している。もし私たちが現在の仕事のために十分な規定された地位と機関の許可を得ることができなければ
もし私たちの製品と将来承認された製品が投資収益を得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、成長の見通しは重大な悪影響を受けるだろう
大麻のいくつかの製剤は依然として別表規制物質であるが、そのような製品が米国でFDAによって医療用途のために承認された場合、FDAの承認が“許容可能な医療用途”要件を満たしているので、付表II−Vに再配置されるであろう。または、このような製品は、“規制物質法”によって完全に規制されていない可能性がある。もし私たちのすべての候補製品がFDAの許可を得たら、衛生·公衆サービス部(HHS)とアメリカ麻薬取締局(DEA)はスケジュール決定を下すだろう。米国や外国の規制機関は、私たちの製品乱用の潜在力に関するより多くの情報を提供することを要求するかもしれませんが、これは、その物質がどの程度乱用の潜在力を持っているかどうかを決定するために、現在予想されているより多くの臨床または他のデータを生成する必要があるかもしれません。これは、コストを増加させ、承認を延期し、および/または製品の発売を延期する可能性があります
最後に、製薬会社の商業行為は、製品配合改善、特許訴訟和解、リスク評価と緩和戦略(REMS)計画を含み、立法者と監督機関の大衆監督をますます誘致し、このような計画が不正な競争を阻止または遅延させる手段として使用されていることを告発する。我々のビジネス行動に対する政府の調査には，XywavやXyrem REMSに関する調査，Xywavの発売，我々のXyrem特許訴訟和解協定やその他，これらの問題を解決するための巨額の金銭的費用の使用を招く可能性があり，業務運営や我々の戦略実行への関心を分散させる可能性がある.例えば、2022年7月には、Xyremおよび米国特許番号8，772，306(“モノカルボン酸塩輸送業者ガマヒドロキシブチレート管理方法”)に関する文書、Xyremの製品ラベル変更、FDAと米国特許商標局とのコミュニケーション、Xyremの定価およびその他の関連文書の提供を要求する米国マサチューセッツ州地域検事室から伝票を受け取った。詳細については、タイトル下のリスク要因をご参照ください私たちは重大な持続的な監督義務と監督を受けています。これは私たちを民事または刑事訴訟、調査または処罰を受け、大量の追加費用を招き、製品を商業化する能力を制限する可能性があります“第1部では、第1項。私たちはまた他の州や連邦政府機関の似たような調査を受けるかもしれない。米国検事室の調査および今回の調査テーマに関連する任意の他の調査または訴訟は、損害賠償、罰金、処罰、問題解決の財務費用、または私たちに対する行政制裁、負の宣伝、または他の負の行動をもたらす可能性があり、私たちの名声を損なう可能性があり、Xyremに対する需要を減少させ、および/または連邦医療計画および州医療計画を含むXyremのカバー範囲を減少させる。また、2020年6月から2022年5月まで、Xyremが主張する直接·間接購入者を代表して複数の訴訟が提起され、特定の後発薬会社との特許訴訟和解協定が州と連邦反独占·消費者保護法に違反していることが告発された。これらの訴訟および他の法律問題に関するより多くの情報は、本年度報告書10-K表第IV部分の付記14、引受およびまたは事項--連結財務諸表付記の法律手続きを参照されたい。私たちは、類似または関連する疑いを提起することによって、より多くの訴訟を受ける可能性がある。私たちはこれらまたは潜在的な追加訴訟の結果を予測できない；しかし、原告が私たちに対するクレームに勝った場合、彼らは禁止救済を受ける権利があるかもしれないし、あるいは私たちは巨額の金銭損害賠償金を支払うことを要求されるかもしれない。また、私たちは、様々なクレーム、法的手続きの対象となることが予想されている, 政府調査とは、上記のような正常業務過程で出現した未完全解決を除いて、我々の業務やわが戦略の実行に悪影響を及ぼす可能性がある調査である。上記のいかなるリスクと不確実性も、私たちの業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
経営成果
次の表には、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間収入と支出(百分率を除く)を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 変わる | | 2021(1) | | 変わる | | 2020 |
| 製品販売、純額 | $ | 3,641,429 | | | 18 | % | | $ | 3,079,001 | | | 31 | % | | $ | 2,346,660 | |
| 特許使用料と契約収入 | 17,945 | | | 18 | % | | 15,237 | | | (10) | % | | 16,907 | |
| 製品販売コスト(買収した開発された技術の償却を除く) | 540,517 | | | 23 | % | | 440,760 | | | 196 | % | | 148,917 | |
| 販売、一般、行政 | 1,416,967 | | | (2 | %) | | 1,451,683 | | | 70 | % | | 854,233 | |
| 研究開発 | 590,453 | | | 17 | % | | 505,748 | | | 51 | % | | 335,375 | |
| 無形資産の償却 | 599,169 | | | 14 | % | | 525,769 | | | 103 | % | | 259,580 | |
| 減価費用 | 133,648 | | | N/A(2) | | — | | | N/A(2) | | 136,139 | |
| 現在行われている研究と開発を買収する | 444,148 | | | N/A(2) | | — | | | N/A(2) | | 251,250 | |
| 利子支出，純額 | 288,242 | | | 3 | % | | 278,766 | | | 180 | % | | 99,707 | |
| 為替損失 | 19,014 | | | 337 | % | | 4,350 | | | 33 | % | | 3,271 | |
| | | | | | | | | |
| 所得税支出 | (158,645) | | | (173 | %) | | 216,116 | | | 545 | % | | 33,517 | |
| 被投資者の損失における権益 | 9,921 | | | N/A(2) | | 714 | | | (76) | % | | 2,962 | |
| | | | | | | | | |
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(1)2021年5月5日にGWへの買収が完了して以来、GW業務の運営結果が含まれている。
(2)前の時期に比べて意味がありません。
収入.収入
次の表に、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間の製品売上高、特許権使用料と契約収入および総収入(百分率を除く)を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 変わる | | 2021(1) | | 変わる | | 2020 |
| Xyrem | $ | 1,020,453 | | | (19) | % | | $ | 1,265,830 | | | (27) | % | | $ | 1,741,758 | |
| Xywav | 958,425 | | | 79 | % | | 535,297 | | | N/A(3) | | 15,264 | |
| 総酸素含有量 | 1,978,878 | | | 10 | % | | 1,801,127 | | | 3 | % | | 1,757,022 | |
| エピアンドロステロン/エピアンドロステロン | 736,398 | | | 59 | % | | 463,645 | | | N/A(3) | | — | |
| Sativex | 16,825 | | | 32 | % | | 12,707 | | | N/A(3) | | — | |
スノシー2 | 28,844 | | | (50) | % | | 57,914 | | | 104 | % | | 28,333 | |
| 全神経科学 | 2,760,945 | | | 18 | % | | 2,335,393 | | | 31 | % | | 1,785,355 | |
| Zepzelca | 269,912 | | | 9 | % | | 246,808 | | | 173 | % | | 90,380 | |
| ライラ沢 | 281,659 | | | 229 | % | | 85,629 | | | N/A(3) | | — | |
| Vyxeos | 127,980 | | | (5) | % | | 134,060 | | | 11 | % | | 121,105 | |
| Defitelio/除細動ペプチド | 194,290 | | | (2) | % | | 197,931 | | | 1 | % | | 195,842 | |
| Erwinaze/Erwinase | — | | | N/A(3) | | 69,382 | | | (53) | % | | 147,136 | |
| 全腫瘍学 | 873,841 | | | 19 | % | | 733,810 | | | 32 | % | | 554,463 | |
| 他にも | 6,643 | | | (32) | % | | 9,798 | | | 43 | % | | 6,842 | |
| 製品販売、純額 | 3,641,429 | | | 18 | % | | 3,079,001 | | | 31 | % | | 2,346,660 | |
| 特許使用料と契約収入 | 17,945 | | | 18 | % | | 15,237 | | | (10) | % | | 16,907 | |
| 総収入 | $ | 3,659,374 | | | 18 | % | | $ | 3,094,238 | | | 31 | % | | $ | 2,363,567 | |
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(1)2021年5月5日にGWへの買収が完了して以来、GW業務の運営結果が含まれている。
(2)Sunosi米国社の製品純売上高は2022年5月9日までAxomeに撤退する日を含む。
(3)前の時期に比べて意味がありません。
製品販売、純額
2021年と比較して、2022年のヒドロキシアセテート製品の総売上高は1兆778億ドル増加した。2021年と比較して，2022年の酸素ボンベの総収入は6%増加した。2022年第4四半期，治療を受けた平均能動酸素化患者は約18，000人であり，2021年同期に比べて約11%増加した。2021年と比較して、2022年のXywav製品の販売量が増加したのは、主に販売量が増加し、その中で瓶の販売量が76%増加したためだ。Xywav製品の販売はIHに対するXywavの発売に積極的な影響を受け，ナトリウム摂取量の低減のメリットをめぐる教育イニシアティブに後押しされ，発作性睡眠病では強力な採用が継続されている。2021年と比較して，2022年にはXyrem製品の売上が低下し，主な原因は販売量の低下であり，既存のXyrem患者がXywavを継続していることを反映しているが，平均販売価格が高い部分はこの影響を相殺している。2021年1月と2022年1月に値上げを開始する。2020年に比べて2021年のヒドロキシアセテート製品の総売上高が4410万ドル増加したのは，主に平均純販売価格が上昇したが，販売量の低下分がこの影響を相殺したためである。2021年には酸素ボンベの総収入が2020年に比べて1%低下し，Xywav発売期間中の患者参入計画への持続的な投資を反映している。2021年第4四半期，治療を受けている平均能動酸素化患者は約16，200人であり，2020年同期に比べて約6%増加した。Xywavは2020年11月に米国で発売され、2021年の製品売上高は5.353億ドル、2020年は1530万ドルだった。2020年と比較して，2021年のXyrem製品の売上が低下したのは，既存のXyrem患者がXywavを強力に採用したことによる販売量の低下が主な原因である, 一部は高い平均販売価格によって相殺された。2020年1月と2021年1月に値上げを開始します。2020年、新しい患者の診断と登録は新冠肺炎のマイナス影響を受けた。2021年と比較して，2022年のEpidiolex/Epidyolexの製品売上高は59%増加し，2021年5月5日GW買収完了から2021年12月31日までの製品売上高が含まれている。予想に基づいて，Epidiolex/Epidyolex製品の売上高は2022年に2021年より12%増加し，主に販売量が16%増加し，次いで平均純販売価格が上昇したが，一部はより高い毛収入による純収入の控除によって相殺された。2021年1月と2022年1月に値上げを開始する。2021年5月5日にGWへの買収が完了してから2021年12月31日までのEpidiolex/Epidyolex製品の2021年の売上高は4.636億ドルであった。予想をもとに，2021年にEpidiolex/Epidyolex製品の売上高が2020年比29%増加したのは，主に販売量の増加によるものである。我々は2022年5月にSunosiへの米国撤退を完了したため、Sunosi製品の2022年の売上高は2021年に比べて低下した。2021年のSunosi製品の売上高は2020年に比べて増加しており、主に販売量の増加により、部分的により高い毛利比の純減額によって相殺されている。
2021年と比較して、2022年のZepzelca製品の売上が9%増加したのは、主により高い平均純販売価格とより高い販売量によるものである。2021年7月、2022年1月、2022年7月に値上げを開始する。2020年に比べて2021年にZepzelca製品の売上が増加したのは，主に2020年7月に米国で発売された後の販売台数の増加によるものである。2021年と比較して、2022年にRylazeの製品販売量が増加したのは、主に2021年7月に米国で発売された後に販売台数が増加したためだ。数量の増加はALL患者の高品質、信頼できる欧文氏アスパラギン酵素供給に対する患者の巨大な需要を反映している。2022年のVyxeos製品の売上高は2021年より5%低下し、主な原因は毛収入が純額より増加したことであり、これは2021年の返品準備が予想を下回る実際のリターンによって減少したことと、為替レートの負の影響があったが、販売量上昇部分がこの影響を相殺したためである。2021年のVyxeos製品の売上高は2020年より11%増加し、主に返品支出の減少により毛収入と純収入の比が低下した。2021年と比較して，2022年のDefitelio/除繊ペプチド製品の売上高が2%低下したのは，高い平均純販売価格と増加した販売量の影響が為替レートの負の影響で相殺されたためである。2020年に比べて2021年にDefitelio/除繊ペプチド製品の売上が1%増加したのは，主に為替レートの積極的な影響によるものであったが，地域組合せにより平均純販売価格が低下し，この影響を相殺した。2021年7月、2022年1月、2022年7月に値上げを開始する。ライセンスと供給協定が満了した後、私たちは2021年6月に最終的なErwinaze在庫を配布した
2023年の製品売上高純額は2022年より増加すると予想され，主な原因はIHの持続的な増加と患者がXyremからXywav，Xywavに移行し続けた売上高の増加，Epidiolexとわれわれの腫瘍製品(主にRylaze)の予想増加が，患者がXywavに移行した際のXyrem売上高の低下およびXyremライセンス模造薬の進入の影響によって相殺されるためである。
特許使用料と契約収入
2021年に比べて2022年の特許使用料と契約収入が増加しているのは，主に特許権使用料収入が増加しているためである。2020年に比べて2021年の特許権使用料や契約収入が低下しており、アウトソーシング許可協定の契約収入が減少していることが要因となっている。2022年に比べて2023年の特許使用料と契約収入が増加することが予想され、これは主にXyremライセンス模造バージョンの発売による特許権使用料収入の増加によるものである。
製品販売コスト
2022年の製品販売コストが増加したのは、2021年に比べて製品販売コストが増加したためであり、主な原因は、2022年の年間費用と、大塚製薬株式会社との和解合意に基づいて支払うべき過去の特許権使用料の費用が含まれていたためである。2020年と比較して、2021年に製品販売コストが増加するのは、主にGW買収時に得られる製品販売コスト、公正価値向上費用を含むためである。製品の純売上高に占める毛金利の割合は
2022年、2021年、2020年はそれぞれ85.2%、85.7%、93.7%であった。著者らは2022年の毛金利百分を比較して2021年に減少したのは、主に公正価値向上支出及び大塚特許権使用料支出の増加によるものであり、著者らの2021年の毛金利百分比較は2020年に低下し、主に公正価値向上支出の影響によるものである。2022年に比べて、2023年には私たちの製品販売コストが低下すると予想されています。これは主に公正価値の増加費用の減少によるものです。
販売、一般、行政費用
2021年と比較して，2022年の販売，一般，管理費が低下したのは，主にGWに関する統合費用の2.079億ドルとSunosi関連コストの減少によるものであったが，2210万ドルの再編コストと計画終了に関するコスト4260万ドル，Sunosi売却損失4080万ドル，2022年通年GW関連従業員コストの増加，XywavやEpidiolexに関する販売とマーケティング支出投資増加によって部分的に相殺された。2020年と比較して，2021年の販売，一般，行政費用が増加したのは，主に2021年の取引や統合に関する費用が2.29億ドルであり，報酬関連費用の増加は，GW買収による従業員数の増加と，主にSunosi，Epidiolex，Xywavに関する販売·マーケティング支出投資の増加によるものである。2023年の販売，一般，行政費用が2022年よりも低下することが予想されるが，これは主にSunosi業務売却後のコスト低下と，GW買収後の相乗効果により，資本配置面で規律の厳正な方法をとり続け，運営効率に注目している。
研究と開発費
研究と開発費用は主に臨床研究と外部サービスに関連するコスト、人員費用、マイルストーン費用とその他の研究と開発コストを含む。臨床研究と外部サービス費用は主に臨床研究機関が提供するサービス、材料と用品及びその他の第三者費用に関連する。人件費は主に賃金、福祉、株式ベースの給与に使用される。その他の研究や開発費用には，主に各種支援や施設関連費用からなる間接費用配分が含まれている。私たちはプロジェクトごとに完全に負担された研究と開発費用を追跡しない。我々が研究開発費を管理する方法は，与えられた期間内に行われる予定の研究開発活動を決定し，どのような開発活動が我々の業務に重要で合理的な成功確率を持つかの評価に基づいて，作業の優先順位を決定し，それに応じて資源を動的に割り当てることである.我々はまた，我々の開発パイプラインプロジェクトとその発展状況を検討し，必要に応じて我々の開発パイプラインプロジェクト間で資源を再割り当てしており，これらのプロジェクトは我々の業務の将来の成長を最も支援すると考えられる
以下の表では、主な費用別に研究開発費明細(千単位)を提供しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 臨床研究と対外サービス | $ | 270,008 | | | $ | 234,462 | | | $ | 169,904 | |
| 人員費 | 223,603 | | | 193,716 | | | 127,794 | |
| 再編成費用 | 10,284 | | | — | | | — | |
| 一里塚費用 | 6,250 | | | 15,000 | | | 1,000 | |
| 他にも | 80,308 | | | 62,570 | | | 36,677 | |
| 合計する | $ | 590,453 | | | $ | 505,748 | | | $ | 335,375 | |
2021年に比べ、2022年の研究開発費は8470万ドル増加した。2022年の臨床研究と外部サービスコストが2021年と比較して増加したのは，主にzanidatamab，JZP 898およびJZP 441の臨床計画に関連するコスト増加，およびJZP 150のコスト増加であったが，JZP 458(Rylaze)関連コストの減少によって相殺された。2021年に比べ、2022年の人事支出が2，990万ドル増加したのは、主に2022年の全期間に組み込まれたGW関連従業員コストにより、給与関連支出が増加したためである。2022年、私たちは1030万ドルの再編成費用が発生した。2022年のマイルストーン費用は630万ドルで、主にRedxが達成した資産購入と協力合意での500万ドルのマイルストーン費用と関係があります。2020年と比較して、2021年の研究開発費は1兆704億ドル増加した。2020年と比較して，2021年の臨床研究や外部サービス費用が増加したのは，主にナビキシアルコール，エピアンドロステロンおよび大麻系薬物臨床レジメンに関連する費用の増加と，シュビカタミン(JZP 385)やJZP 150に関連する費用の増加によるものである。2020年に比べて2021年の人員支出が6590万ドル増加したのは、主に買収GWによる従業員数の増加によるものだ。2021年のマイルストーン支出は1，500万ドルで、主にRedxが達成した資産購入と協力合意でのマイルストーン支出1，300万ドルと関係があります
2023年、私たちの研究開発費用は、予想される臨床試験データの読み出しに準備し、主にzanidatamabおよびJZP 441に関連する追加の臨床試験および関連開発作業を開始し、展開し、新製品候補製品を得るための追加支出を開始し、展開するため、私たちの研究開発費用は以前のレベルを超えることが予想される。
無形資産の償却
2021年と比較して，2022年の無形資産の償却が7，340万ドル増加したのは，主に買収GWに計上された無形資産の2022年全期間の償却により，主にEpidiolexに関係していたが，2021年6月に全面的に償却されたErwinaze無形資産に関する減少によって相殺された。2021年に無形資産の償却が2020年より増加したのは，主に2021年5月にGW買収による無形資産の償却が開始されたためであり，主にEpidiolexと関係がある。
減価費用
2022年には、Nabiximols計画の中止を決定したため、買収が行われている研究開発またはIPR&D資産減価費用1兆336億ドルを記録した。
2020年には，買収したIPR&D資産減価費用1.361億ドルを記録したが，VOD予防のための脱線ペプチド第3段階臨床研究への参加を中止することにしたのは，この研究がその主要な終点の一つに到達することは極めて不可能であることが確認されたからである
買収の進行中の研究と開発
2022年に買収された知的財産権研究開発支出は、主にZymeworksやWerewolfの許可と協力協定に関連する前払い3.75億ドルと1，500万ドル、住友のライセンス契約5，000万ドルに関連しています。2020年、買収された知的財産権研究開発支出は、主にPharmaMarに私たちのZepzelcaライセンス契約に関連する2億ドルの前払いを支払うことに関連している。
利子支出，純額
利息支出は、2022年純額が2021年より950万ドル増加したのは、主に2022年通年の利息支出が計上されているためであり、2022年満期の元金総額4.375の優先保証手形、あるいは担保手形と7年間31億ドルの定期融資B手配、あるいはドル定期融資、一部はGW買収の現金部分への資金提供、2022年ドル定期融資の金利上昇に用いられているが、2024年満期の1.50%交換優先手形に関する非現金利息支出の減少はこの影響を相殺している。または2024年満期の2.00%交換可能優先手形、または2026年満期の2.00%交換可能優先手形は、総称して交換可能優先手形と呼ばれ、これまで2022年1月1日にASU第2020-06号“債務-転換および他のオプションを有する債務(サブ題470-20)および実体自己持分デリバティブおよびヘッジ契約(サブ題815-40)：エンティティ自己持分における変換可能なツールおよび契約の会計処理”、またはASU 2020-06が採択された。2021年に、利息支出の純額は2020年より1.791億ドル増加し、主にドル定期ローン、7年間6.25億ドルの定期ローンBローン或いはユーロ定期ローン及び保証手形の利息支出の増加、及び著者らは2020年6月に2.00%満期の交換可能な優先手形或いは2026年手形を発行した後の非現金利息支出の増加によるものである。2023年の利息支出純額は2022年より増加すると予想されていますが、これは主にドル定期ローンの現金利息支出が、FRBの基本金利の予想上昇に伴い金利が上昇すると予想されているためです。
為替損失
為替損失は主にユーロとポンド建ての貨幣純負債の換算に関係しており，主に会社間残高であり，ドル機能通貨を持つ子会社が保有していることや，ヘッジツールに指定されていない関連外貨長期契約である。
所得税支出
私たちの2022年の所得税優遇は1兆586億ドル、2021年と2020年の所得税支出はそれぞれ2.161億ドルと3350万ドルで、アイルランド、イギリス、アメリカとある他の外国司法管轄区の収入や損失による税収と関係があるが、子会社の権益、原始税収控除および2022年と2021年の外国由来無形収入(FDII)に給付されている。 我々の2022年の所得税優遇が増加したのは，主に本年度に買収した知的財産権研究開発のために支払われた金と，我々のNabiximols計画の中止を決定したことによる買収による知的財産権研究開発資産の減値の影響である。 私たちの2021年の所得税支出には、英国の繰延税純負債による2兆599億ドルの支出が再計量されているが、これは主にイギリスの“2021年金融法”公布後のイギリスの法定税率の変化によるGW買収に関する支出である。私たちの2020年の所得税支出には、特定の利息控除を許可しない影響と、フランスの税務当局との和解の提案が含まれている
被投資者の損失における権益
被投資会社の権益損失とは、当社の純損失に占めるシェアを指し、私たちのこれらの会社への投資は権益会計方法で入金されています。
流動性と資本資源
2022年12月31日現在、我々の現金と現金等価物は8.815億ドル、循環信用手配下の借入可獲得性は5.0億ドル、長期債務元金残高は58億ドルである。我々の長期債務には、28億ドルの元本定期融資、15億ドルの保証債券元金、5.75億ドルの2024年債券元金、および10億ドルの2026年債券元金が含まれる。2022年、2021年、2020年には、運営から発生するキャッシュフローはそれぞれ12.72億ドル、7.785億ドル、8.996億ドルであり、運営から正のキャッシュフローが発生し続けることが予想され、私たちの業務を運営し、時間とともに貸借対照表のレバレッジ率を低下させることができる。
2022年に私たちは自発的に返済しました3.0億ドル未償還ドル定期融資元金と2.083億ユーロあるいは、あるいは2億5千万ドルユーロ定期ローン、これは残りの元金です。2021年5月にGW買収が完了して以来、ユーロ定期融資について6.25億ユーロ、または7.53億ドル、ドル定期融資に関連する自発的および強制的な返済はそれぞれ3.00億ドルと4650万ドルだった。
合併に基づいて、私たちは多くの補償された債務を持っている。私たちの債務スケジュールのより詳細な説明には、私たちの長期債務の予定期限に関する情報が含まれています。連結財務諸表付記12、債務を参照してください本年度報告第IV部のForm 10-Kに含まれるそれは.この膨大な債務水準は、第1部1 A項“リスク要因”に列挙された要因を含むが、これらに限定されない、我々の業務に重要な結果をもたらす可能性があるF本年度報告はタイトル下のForm 10-Kである呉栄奎氏は、“私たちは巨額の債務を抱えており、これは私たちの柔軟性と資金獲得ルートを弱める可能性があり、私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが債務を返済できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう”と述べた
私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物の残高、私たちが運営から発生する現金、および私たちの循環信用手配のための利用可能な資金は、私たちの運営に資金を提供し、予測可能な未来に私たちの既存の義務を履行するのに十分であると信じている。私たちの現金資源が十分であるかどうかは、主に製品販売と費用に対する私たちの仮定と、本年度報告シート10-Kに“私たちの主要製品と候補製品に関連するリスク”というタイトルの第I部分第1 A項“リスク要因”に列挙された他の要素を含む多くの仮定に依存します私たちの業務を継続的に発展させるためには、将来の損失を招く可能性があり、あるいは私たちの機会を制限したり、事業を運営し、成長させる能力に影響を与える可能性がある大量の資源を投入する必要があります私たちの仮定は間違っていることが証明されるかもしれないし、他の要素は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があるので、私たちは私たちの利用可能な現金資源を枯渇または大幅に減少させる可能性があり、私たちは私たちの債務義務を返済するのに十分な現金を作ることができないかもしれません。これは私たちに追加資金を調達させ、および/または支出を減少させる可能性があり、いずれも私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
より長期的に私たちの業務を発展させるために、私たちは製品買収と許可、製品開発、候補製品の臨床試験、そして私たちの商業、開発、製造、その他の業務の拡大に大量の資源を投入する予定です。この点で、我々は評価し、より多くの製品や候補製品を買収または許可して開発する戦略の一部として、広範な戦略取引を評価していく予定である。私たちが求めている買収機会は、私たちの流動性と資本資源に大きな影響を与える可能性があり、追加の債務を発生させたり、株式資本を求めたり、両方を兼ね備えていることが求められるかもしれません。私たちは私たちのポートフォリオとのマッチングを保証し、効率的な資本構成をサポートするために、私たちの製品と候補製品の表現を定期的に評価します。さらに、私たちは新しい業務を求めたり、既存の業務を拡大し続けたりするかもしれない。したがって、私たちは、より多くの製品、候補製品、または会社を許可または買収し、私たちの業務を拡大したり、一般企業の目的に使用したりするために、追加資本を得る機会を日和見主義的に求め続けていく予定です。追加資本の調達は1つ以上の公共または個人債務によって達成されることができる
株式融資、協力、協力計画。しかし、我々の追加資本調達能力は、世界経済状況の悪化や、最近の米国と世界の信用·金融市場のインフレ圧力やその他の要因による中断や変動の悪影響を受ける可能性がある。したがって、私たちは追加資本を得ることができないかもしれないし、私たちの流動性は影響を受ける可能性があり、これは将来私たちがいくつかの企業の開発取引を行う能力や私たちが他の重要な日和見主義投資を行う能力に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、アイルランドの法律によると、私たちは私たちが許可したが発行されていない株式の一部である普通株を含む株主の許可を得なければならない。私たちは現在このような許可を持っている。 また、アイルランドの法律によると、アイルランド公共株式会社が現金と交換するために新しい株主に普通株を発行する場合、同社は、この法定優先購入権義務がその株主の承認を受けず、適用または脱退を選択しない限り、同じまたはそれ以上の条件で既存の株主にこれらの株を提供しなければならない。私たちの2022年7月の年次株主総会で、私たちの株主投票は、法定優先購入権を適用しないという提案を承認しました。その条項は、2021年8月4日までに発効した一般優先購入権よりも限られています。現在の優先購入権選択脱退許可は2023年12月に満了します。 もし私たちが将来株主からさらなる優先引受権を得ることができない場合、あるいは他の面で引き続き私たちの株主が将来承認する新しい優先引受権条項の制限を受けなければ、私たちは未発行株を使用して内部許可、買収または他の商業機会に資金を提供したり、他の方法で資本を調達する能力が悪影響を受ける可能性がある。いずれの場合も、魅力的な条項で追加資本を借り入れたり調達したりすることができず、事業の拡大や買収機会の利用を阻害する可能性があり、そうでなければ、私たちの業務や成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、もし私たちが可能な製品や候補製品の買収に大量の資金を使用すれば、私たちが本来選択した方法ですべての業務を展開するのに十分な追加資金がないかもしれない。また、いかなる持分融資も私たちの株主に希釈され、信用協定と担保手形契約項目の下で融資者の同意を得て初めて特定の融資を行うことができるかもしれない
2016年11月、取締役会は株式買い戻し計画を承認し、2022年12月31日現在、ブローカー手数料を含まずに15億ドルまでの買い戻しを承認しました。この満期日のない計画によると、公開市場で時々普通株を買い戻すことができます。買い戻しの時間と金額は、私たちの普通株の価格、代替投資機会、信用協定の改正の制限、会社と監督管理要求、市場状況を含む様々な要素に依存する。株式買い戻し計画は、予告なく随時修正、一時停止、終了することができます。2022年、私たちは全部で10万ドルをかけて338株の普通株を購入しました。ブローカー手数料を含む総購入価格は1株当たり160.70ドルです。2021年に、私たちは株式買い戻し計画に基づいてどんな普通株も買い戻していない。2022年12月31日現在、株式買い戻し計画により認可された残り額は4.312億ドル
次の表に，指定期間中のキャッシュフロー要約(千単位)を示す
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動が提供する現金純額 | $ | 1,271,977 | | | $ | 778,507 | | | $ | 899,648 | |
| 投資活動のための現金純額 | (446,230) | | | (5,212,143) | | | (1,007,670) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (529,491) | | | 3,970,522 | | | 528,073 | |
| 現金および現金等価物に対する為替レートの影響 | (6,222) | | | (3,207) | | | 374 | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | $ | 290,034 | | | $ | (466,321) | | | $ | 420,425 | |
運営中です 活動する
2021年と比較して，2022年の経営活動で提供される純現金は4.935億ドル増加しており，これは主に我々の製品販売増加による現金収入と，GW買収に関する取引や統合に関するコストの低下によるものである。
2020年と比較して、2021年の経営活動で提供される現金純額が1兆211億ドル減少したのは、主にGW買収に関する取引や統合に関するコストが支払われたためである。
投資する 活動する
2021年と比べ、2022年の投資活動のための現金純額は47.659億ドル減少し、主な原因は以下の通りである
•2021年のGW買収に支払われた現金純額に関する62.348億ドルの流出
•2022年安盛のSunosi米国資産処分に関連する5300万ドルの前払い；相殺
•10.692億ドル 投資満期純収益の減少は、主に定期預金である
•2022年に買収のための知的財産権研究開発の前払いは4.441億ドルで、主にZymeworks、住友、狼人にそれぞれ支払われた3.75億ドル、5000万ドル、1500万ドルによって推進された。
2020年と比較して、2021年の投資活動のための現金純額は42.045億ドル増加し、主な原因は以下の通りである
•2021年に買収GWが支払った現金純額に関する62.348億ドルが流出した；部分的に相殺された
•17.109億ドル投資満期純収益の増加は、主に定期預金である
•2020年に知的財産権研究開発を買収するための2兆513億ドルの前払いは、主にPharmaMarとSpringWorks Treateutics、Inc.またはSpringWorksにそれぞれ支払う2.0億ドルと3500万ドルによって推進される
•Intanを9，510万ドル削減譲渡可能資産主に私たちが2020年にFDAがZepzelcaを承認した時にPharmaMarに支払われた1億ドルのマイルストーン支払いに関する。
融資活動
2021年と比較して、2022年の融資活動で提供される現金純額は45.0億ドル減少した
•クレジット協定による借入金の発行純額37.199億ドルと2021年に使用された保証手形14.715億ドルGW買収に係る現金支払いに一部の資金を提供する
•2022年には長期債務を5.82億ドル返済するが、2021年には13.206億ドルとなる。
2020年と比較して、2021年の融資活動で提供される現金純額は34.424億ドル増加した
•債務融資が32.791億ドル増加した理由は
•信用協定に基づいて借金を発行して得られた金の純額37.199億元と担保付き手形は14.715億元であったが、長期債務の返済11.018億元と当社を買い戻した2021年満期の1.875%優先債券を交換可能、または2021年の債券は、2021年12月31日までの年度は2兆188億ドル
•2026年債発行による純額は9.814億元で、一部は2020年12月31日までの年度部分で2021年債の3.562億元および3，340万元の長期債務所で相殺された
•2020年12月31日までの年間で、株買い戻しの影響は1兆465億ドル。
信用協定
2021年5月5日に、当社、Jazz Finding Lux S.a.r.l.あるいはJazz Luxおよび私たちのいくつかの他の付属会社は借り手(当社およびJazz Lux(“借り手”)と合わせて信用協定を締結し、(I)Jazz Luxが締め切りにドルで抽出したドル定期融資、(Ii)Jazz Luxが締め切りにユーロで抽出したユーロ定期ローン、およびドル定期ローン(総称して定期ローンと呼ぶ)と(Iii)循環クレジット手配と一緒に規定した。どの借り手でもドルでお金を引き出すことができます
吾等の定期融資を利用して得られた金(I)は、当社がいくつかの他の付属会社と二零一五年六月十八日に締結(改訂された)特定信用協定(日付は二零一五年六月十八日)及びいくつかの他の付属会社を借主、貸手及びアメリカ銀行(北アジア州)として行政代理及び担保代理又は既存の信用協定として締結(改訂)し、全部で5.759億ドルを返済し、(Ii)部分は買収GWに関する支払現金対価及び(Iii)に関連する費用及び支出を支払う。現有の信用協定に基づいて全額ローンを返済した後、信用協定はすぐに終了し、そしてその下のすべての保証と留置権を解除する。
2021年には、合計4.167億ユーロの定期融資を自発的に早期返済し、2022年3月には、2.083億ユーロの未返済元金、すなわち2.51億ドルを返済した。ユーロ定期融資の利息はユーロ銀行間同業借り換え金利、又はEURIBORに加え、適用される保証金である。ユーロ定期ローンの適用保証金は3.50%だ。ユーロ定期融資期間中、金利と実金利はそれぞれ4.43%と4.93%だった
ドル定期融資及び循環信用手配下の融資の利息金利は、(A)ロンドン銀行間同業借り換え金利又はLIBOR又は(B)最優遇融資金利に等しく、適用される借り手が選択する。ドル定期融資の適用保証金は3.50%(LIBORの場合)と2.50%(最優遇融資金利で借金した場合)である。循環信用手配の適用保証金範囲は3.25%~2.75%(LIBOR借入金について)および2.25%~1.75%(最優遇融資金利で借金する場合)であり、私たちの第一留置権保証純レバレッジ比率レベルに依存する。ドル定期融資のLIBOR下限は0.50%であるが，循環信用手配下の融資はEURIBORやLIBOR(場合によっては適用)の下限を受けない。循環信用手配は著者らの第一留置権保証純レバー率に基づいて、未引き出し金額に対して毎年0.50%~0.40%の承諾料を支払う。
2022年12月31日現在、ドル定期ローンの金利と実質金利はそれぞれ7.88%と4.56%だ。2022年12月31日まで、私たちは未抽出の循環信用手配があり、総額は5.0億ドルです。
クレジット協定項における借入者の責任、および信用協定に基づいて任意の貸手と締結した任意のヘッジまたは現金管理責任は、当社、他の借り手および当社の既存またはその後に買収または組織された各他の直接および間接付属会社(いくつかの例外を除いて)または保証人によって保証される。私たちは借り手と保証人を総称して“貸手”と呼ぶ。
貸金先の信用合意項下の債務は(A)貸金方のすべての有形及び無形資産(いくつかの除外資産を除く)及び(B)貸金方が保有する貸金方付属会社のすべての持分の担保権益を担保とし、ただ常習的な許可留置権及びその他の例外状況によって制限されなければならない。
いくつかの例外的な場合を除いて、吾らはいつでも自発的に前払い金を支払うことができ、保険料や罰金を支払う必要がなく、場合によっては信用協定に基づいて債務の未返済についていくつかの強制的な前払い金を支払わなければならない
ドル定期ローンの元金返済は9月から始まり、四半期ごとに満期になる 2021年は元金の1.0%に相当する31億ドルすべての残り残高は満期日に支払います。2022年9月、私たちは合計3.0億ドルの定期融資を自発的に返済した。
信用協定には、債務、留置権、投資、合併、処置、前払い二次債務及び配当及びその他の割り当てに対する制限を含む、当社及びその制限された付属会社に適用される慣用的陳述及び保証及び常習正負チノが記載されている。信用協定には財務契約が記載されており，当社及びその制限された付属会社(A)が最高を超えてはならないことを要求している
第1の留置権保証純レバー率および(B)は、このようなチノが循環信用手配にのみ適用され、循環信用手配の下で抽出された金額(または5，000万ドルを超える非現金保証信用状)にのみ適用されることを前提として、最低利息カバー率を下回らない。信用協定にも延滞金、契約違反及び申立違反などと関係のある常習違約事件が含まれている。
2029年プレミアム保証手形
2029年ノートそれは.4月に 29, 2021年、私たちの直接完全子会社Jazz Securities指定活動会社またはJazz Securitiesは、私募で保証手形の発行を完了しました。私たちは保証手形を利用してGW買収に関する現金支払いの一部を支払います
担保付き手形の利息は半年ごとに支払い、1月1日に満期になります 十五日と七月十五日 毎年15点で、2022年1月15日から年利率は4.375%である。担保付き債券は2029年1月15日に満期になる。
担保手形は吾らおよび吾らのそれぞれの制限された付属会社(Jazz Securitiesを除く)によって共同および各別に保証されるが，Jazz Securitiesはクレジットプロトコル下の借入者または保証人である。担保手形及び関連担保は，信用プロトコル担保品の優先留置権(許可留置権及びその他いくつかの例外状況規限)を担保として，信用プロトコルと同等及び比例して計算される。
以下に述べることに加えて、保証手形は、2024年7月15日までに選択的に償還されてはならない。その後、一部又は全部の担保手形は随時及び随時指定された償還価格で償還することができ、また償還日(ただし償還日を含まない)の当算及び未払い利息(あればある)に加算することができる。Jazz証券は、部分保証手形ではないすべての保証手形を随時償還することができ、2024年7月15日までの任意の時間および時々償還部分または全ての保証手形を償還することができ、償還価格は、償還すべき保証手形元金の100%に償還日(ただし償還日を含まない)に加えた“完全”割増に、課税および未払いの利息(ある場合)を加えることに相当する。また、ジャズ証券は、2024年7月15日までの任意の時間および時々償還担保手形元金総額の40%、および特定の株式発行の純収益であって、価格は、このような保証手形元金の104.375%であり、償還日(ただし償還日を含まない)の課税利息および未払い利息(あれば)に追加することができる。また、Jazz Securitiesは、担保付き手形発行日から計3~12ヶ月の間に、当該担保付き手形元本の103%の償還価格で最大10%の保証付き手形の元の初期元金総額を償還し、償還日(ただし含まない)に追加するべき計及び未払い利息(あればある)を償還することができる。
我々が制御権変更が発生した場合，Jazz Securitiesは要約を要求され，すべての保証手形を現金で購入し，購入価格はその元金の101%に相当し，買い戻し日(ただし買い戻し日を含まない)の応算と未払い利息(あれば)を加えるが，いくつかの例外は除外する
担保手形を管理する契約には、吾等及び吾等の制限された付属会社に適用される慣用的正の契約及び負の契約が含まれており、債務、留置権、投資、合併、処置、前払い二次債務及び配当及びその他の割り当てに対する制限を含む。Jazz Securitiesまたは私たちの制限された子会社がいくつかの資産売却に従事している場合、Jazz Securitiesは、償還日(ただし買い戻し日を含まない)の課税および未払い利息を加えて、元金の100%で保証手形を購入する要約を提出することを要求される
2022年12月31日現在、担保付き手形の金利および実質金利はそれぞれ4.375厘および4.64厘。
交換可能高級債券
2026年ノートそれは.2020年第2四半期に、我々の完全子会社Jazz Investments I Limitedは2026年債券元金10億ドルの私募を完了した。我々は，今回発売した純額の一部を利用して，2026年債の発売と同時に行う私的協議取引により，2021年満期の1.875交換優先債券の元金総額3.329億ドル，または2021年債を現金で買い戻す。債券の利息は2020年12月15日から、半年ごとに配当され、毎年6月15日および12月15日に1回配当され、金利は年利2.00厘。場合によっては、私たちは適用可能な源泉徴収税や2026年手形支払いに必要な控除を支払う必要があるかもしれないので、追加の金額を支払う必要があるかもしれない。事前交換、買い戻し、償還がない限り、2026年債券は2026年6月15日に満期になる。
もし私たちが指定された支配権変更取引、私たちの清算または解散、または私たちの普通株がニューヨーク証券取引所、ナスダック世界市場、ナスダック世界精選市場またはナスダック資本市場(またはそれらのそれぞれの任意の継承者)から退市するなど、いくつかの根本的な変化が発生した場合、2026年手形の所有者は、2026年手形の全部または一部を現金で買い戻すことを要求する権利がある。また、契約には2026年の手形に関連する条項やチノにはいくつかの違約事件が含まれており、違約事件の後、2026年の手形は満期になり、直ちに支払われる可能性がある。2026年6月15日までに、私たちはすべてを償還することができますが、部分的な2026年債券ではありません。もし私たちが次の利息支払日に義務を負うことができます
すべての2026年手形の所有者は、特定の税務関連事件によって金額を増加させる。2023年6月20日以降および2026年3月15日までに2026年債券を全部または部分的に償還することも可能であり、最後に発表された1株当たりの普通株販売価格が少なくとも当時の両替価格の130%であれば、償還通知日までの任意の連続30取引日以内に、少なくとも20取引日(連続するか否かにかかわらず)がある。
2026年債券の初期為替レートは1，000ドル当たり2026年債券元金は6.4182株普通株と交換され、普通株1株当たり約155.81ドルの初期交換価格に相当する。交換時には、2026年の手形を現金、普通株または現金と普通株の組み合わせで決済することができる。私たちの意図と政策は両替時に2026年期手形の元本金額を現金で決済することです。為替レートは場合によっては調整されるが、何の計算も支払われていない利息については調整されない。また、2026年の債券満期日または当社が償還通知を出す前にいくつかの重大な基本的な変化が発生した後、私たちは場合によっては2026年の手形保有者の為替レートを高め、彼らはその重大な変化または関連償還期間について2026年の手形を両替することを選択する。2026年3月15日までは、2026年債は、ある条件を満たす期間と特定の期間内にのみ交換でき、その後、満期日直前の第2の予定取引日取引終了前のいつでも交換することができる。
2024年の紙幣です2017年、当社の完全子会社Jazz Investments I Limitedは、元金5.75億ドルの2024年債券私募を完了しました。私たちは初めて発売して得られたお金を利用して、改訂された信用協定項目の循環信用手配項目の下の未返済ローン5，000万ドルを返済し、関連費用と支出を支払います。私たちは純収益の残りを一般企業用途に使用する。2024年債はJazz Investments I Limitedの優先無担保債務であり、Jazz PharmPharmticals plcが優先無担保ベースで全面的かつ無条件に保証され、既存の2021年債券と同等の支払権を享受する。2024年債の利息は半年ごとに配当され、それぞれ毎年2月15日と8月15日に2018年2月15日から始まり、金利は年利1.50%となる。場合によっては、私たちは適用可能な源泉徴収税や2024年手形支払いに必要な控除を支払う必要があるかもしれないので、追加の金額を支払う必要があるかもしれない。事前に交換、買い戻し、償還しない限り、2024年債券は2024年8月15日に満期になる。
もし私たちが指定された支配権変更取引、私たちの清算または解散、または私たちの普通株がナスダック世界から厳選された市場から撤退した場合、2024年の手形の所有者は、2024年の手形の全部または一部を現金で買い戻すことを要求する権利がある。2024年8月15日までに、私たちが次の利息支払い日に特定の税務関連事件によって任意の2024年手形の所有者に追加金額を支払う義務がある場合、私たちはいくつかの条件を遵守してすべてを償還することができますが、一部の2024年手形ではありません。2021年8月20日以降に2024年債を全部または部分的に償還することも可能であり、最終申告した普通株1株当たりの販売価格が少なくとも当時の両替価格の130%であれば、償還通知日までの任意の連続30取引日(この取引日を含む)内に、少なくとも20取引日(連続するか否かにかかわらず)が有効である。
2024年債の初期為替レートは1，000ドル当たり2024年債券元金を4.5659株普通株に両替し、普通株1株あたり約219.02ドルの初期交換価格に相当する。交換時には、2024年手形は現金、普通株または現金と普通株の組み合わせで決済でき、私たちが選択します。私たちの意図と政策は、交換時に2024年債の元本金額を現金で決済することだ。為替レートは場合によっては調整されるが、何の計算も支払われていない利息については調整されない。また、2024年債満期日前または当社が償還通知を出した後、2024年債保有者がこの重大な変化や関連償還期間について2024年債を両替することを選択した場合には、為替レートを向上させる場合もあります。…の前に2024年5月15日、2024年債は、特定の条件を満たす期間およびその後の任意の時間にのみ、満期日直前の第2の予定取引日の取引が終了するまで交換可能である。
契約義務
上述したように、私たちの主な契約義務は私たちの補償された債務と関連がある。レンタル協定と第三者製造協定によると、私たちはまた義務がある。私たちの長期債務および賃貸負債の予定満期日に関する情報は、それぞれ付記12債務および付記13賃貸を参照してください。1年以内に満期になった調達承諾のキャンセル不可に関する情報は、本年度報告書10-K表の第4部の連結財務諸表付記の付記14承諾およびその他の事項を参照してください。2022年12月31日現在、私たちの長期取消不可購入承諾は3，610万ドルであり、主に第三者メーカーとの合意に関連しています
このようなマイルストーン支払いの時期や可能性は不明であるため、将来のマイルストーン支払いまたは特許権使用料義務は、資産購入、製品開発、許可、その他の合意に基づいて第三者に支払うことも可能であり、特許権使用料義務については、そのような義務の金額は計り知れないからである。2022年12月31日現在、Zymeworksとの許可および協力協定項目の13.875億ドルを含む第三者または債務があり、Werewolfとのグローバル許可および協力協定項目の12.6億ドル、住友社とのライセンス契約項目の10.9億ドル、Codiakとの戦略協力協定項の10.25億ドル、PharmaMarとの改訂許可協定項目の6.81億ドル、Redxとの資産購入·協力協定項目の5.95億ドル、SpringWorksとの資産購入および独占ライセンス契約項目の75.75億ドル、Cavionとの買収、Cavionとの買収、Cavionとの我々のLigandとの許可プロトコルでは1.555億ドル，他のプロトコルに関する3.454億ドルである
重要な会計政策と重大な見積もり
肝心な会計政策は著者らの財務状況と経営結果を記述することに重要であり、また管理層に最も困難、最も主観的或いは最も複雑な判断を要求し、これは往々にして本質的に不確定な事項の影響を推定する必要があるからである。我々の重要会計政策は、本年度報告(Form 10−K)第4部の付記2“重要会計政策概要”でより詳細に説明されているが、以下の会計推定及び政策が重要であると考えられる。
収入確認
約束された商品やサービスの制御権が私たちの顧客に転送されると、収入が確認され、金額は私たちがこれらの商品やサービスの対価格と交換する権利があることを反映している
製品販売、純額
製品販売収入は、制御権が顧客に転送されたときに確認され、これは、ある時点で発生し、通常、顧客に納品された場合、または委託契約によって制限された製品について、顧客が私たちの委託在庫位置から製品を取り出して患者に直接出荷する場合に発生する
製品販売総額から差し引かれた項目それは.販売製品の収入は政府の税金の払い戻しと保健計画と商業支払者契約下の返却点、販売返品の推定手当、政府払い戻し、即時支払い割引、患者クーポン計画、専門流通業者と卸売業者費用を管理する。その中のいくつかの項目の計算は、販売または領収書データ、契約条項、履歴使用率、実際の返却金額に影響を与える可能性のある適用法規とガイドラインの変化に関する新しい情報、将来の使用率の予想、およびチャネル在庫データの推定と判断に関するものである。私たちは四半期ごとに私たちの販売控除準備金の十分性を検討します。課税金額傾向や重大なイベントが調整が適切であることを示し、実際の経験を反映している場合には、販売控除額を調整するEC。総売上高から差し引かれる最も重要な項目はリベート、販売返品、ストレージ容量別の使用課金です。
下表に販売に関する課税と手当の活動残高と期末残高(千単位)を示す
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| リベートに応じる | | 返品備蓄を販売する | | 記憶容量に応じて料金を計算する | | 割引と総代理店費用 | | 合計する |
| 2019年12月31日の残高 | $ | 82,853 | | | $ | 3,462 | | | $ | 1,133 | | | $ | 14,120 | | | $ | 101,568 | |
| 純額支出 | 288,052 | | | 18,448 | | | 45,550 | | | 69,332 | | | 421,382 | |
| 支払·貸方 | (260,020) | | | (3,542) | | | (41,390) | | | (66,659) | | | (371,611) | |
| 2020年12月31日残高 | 110,885 | | | 18,368 | | | 5,293 | | | 16,793 | | | 151,339 | |
| GW買収 | 53,872 | | | 5 | | | 1,322 | | | 3,260 | | | 58,459 | |
| 純額支出 | 440,776 | | | (1,765) | | | 91,425 | | | 125,859 | | | 656,295 | |
| 支払·貸方 | (409,818) | | | (794) | | | (86,651) | | | (124,104) | | | (621,367) | |
| 2021年12月31日の残高 | 195,715 | | | 15,814 | | | 11,389 | | | 21,808 | | | 244,726 | |
| 純額支出 | 630,295 | | | 13,222 | | | 135,854 | | | 186,609 | | | 965,980 | |
| 支払·貸方 | (528,209) | | | (2,872) | | | (132,622) | | | (190,062) | | | (853,765) | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | 297,801 | | | $ | 26,164 | | | $ | 14,621 | | | $ | 18,355 | | | $ | 356,941 | |
2022年、2021年、2020年、総生産販売から差し引かれたプロジェクト総額はそれぞれ9.66億ドル、6.563億ドル、4.214億ドルで、総生産販売の21.0%、17.6%、15.2%を占めている。これらの額には前年度の売上高に関する非実質的な調整が含まれており，見積もり数が変化していることが原因である。これらの金額は2022年12月31日現在，2021年12月31日と2020年12月31日までの年間製品純売上高の約1%を占めている。
戻ってきて
私たちはアメリカで政府と管理式医療定価計画および商業支払者契約によって得られた販売リベートです。その中で最大のリベートは医療補助カバーの販売に関連しています。私たちは州政府が管理する医療補助計画やいくつかの他の条件に合った連邦と州政府計画に参加し、これらの計画に基づいて、参加する政府実体に割引とリベートを提供します。私たちはアメリカの管理医療機関と商業支払者にリベートと割引を提供します。私たちのリベートの準備を評価する際には、政府の価格設定計画と、医療サービス提供者、商業支払者、共同購入組織を管理する契約販売条項に関する関連法規を考慮しました。私たちは、歴史的使用率、歴史的支払い経験、実際の返却金額に影響を与える法規とガイドラインの変化に関する新しい情報、将来の使用率の予想、および私たちの在庫管理プロトコルに基づいて主要流通業者から得られたチャネル在庫データに基づいて返却準備を推定します。これらのリベートは複雑であると予想され，一部の原因は販売日と実際の債務清算との間に時間遅延があるためである。現在の事実や状況を考慮して，政府·管理型医療サービス定価計画下での製品販売帰点を見積もる方法が合理的かつ適切であると考えられる。しかし、推定は実際の経験とは違うかもしれない。
2022年、2021年、2020年のリベートはそれぞれ6.303億ドル、4.408億ドル、2.881億ドルで、国内総生産売上高の13.7%、11.8%、10.4%を占めている。2021年と比較して、2022年のバックポイントが総生産売上高に占める割合が増加しているのは、主に商業支払者と追加の契約を締結したことと、私たちの製品グループの年間Epidiolexがあるためである。2020年と比較して，2021年には総売上高に占めるリベートが増加しているが，これは主に商業支払者との追加契約と，我々の製品組合せでEpidiolexが増加したためである。2023年にGDP売上高に占めるリベートの割合が2022年より増加することが予想されるが、これは主にリベート税率の引き上げと新政府のリベートによるものだ。
販売返品
いくつかの製品については、お客様が適用される期限の前と後の指定された期間内に製品を返品し、既存または将来の請求書に適用可能なポイントを発行することができます。予想返品製品の見積もり価値に等しい課税金額を作成することにより、販売返品を販売確認時の純収入の減少に計上します。販売返品は主に歴史経験、流通ルート在庫のレベルと予想賞味期限、私たちの返品政策及び予想される市場事件(模造薬競争を含む)に基づいている。
2022年、2021年、2020年の売上高はそれぞれ1320万ドル、180万ドル、1840万ドルで、国内総生産売上高に占める割合はそれぞれ0.3%、0.1%、0.7%だった。2021年と比較して、2022年の販売返品が総売上高に占める割合が増加したのは、2021年に想定を下回った実際の返品により返品支出が減少したためである。2020年に比べて2021年に販売返品が減少した原因は返品準備金の減少である。2022年と比較して、2023年の売上高がGDP売上高に占める割合は実質的に変化しないと予想される。
記憶容量に応じて料金を計算する
我々は，複数のエンティティ(主にFederal Supply Schedule，団体調達組織，他の公共団体)とともに記憶容量別課金計画に参加し，これらの計画により，卸価格以下の製品定価を参加エンティティに提供する.これらの実体は卸売業者を通じて契約価格で製品を購入し、卸は私たちにその買収コストと低い交渉価格との差額を受け取ってくれる。私たちは差額を売掛金の引当として記録します。私たちは主に製品と計画の歴史的経験、記憶容量に応じて課金計画を使用する現在の契約価格、およびチャネル在庫データに基づいて、記憶容量別の使用課金設定の推定値を決定します。
2022年、2021年、2020年の記憶容量別使用課金はそれぞれ1兆359億ドル、9140万ドル、4560万ドルで、国内総生産売上高の2.9%、2.4%、1.6%を占めている。2022年の記憶容量使用課金が総売上高に占める2021年と比較して増加しているのは、主に記憶容量別使用課金利用率が高いことと、私たちの製品組み合わせではEpidiolexが年間使用されているためである。2020年と比較して，2021年のメモリ容量使用課金が総生産売上高に占める割合が増加しているのは，主に我々の製品組合せでEpidiolexが増加しているためである。2022年と比較して、2023年のメモリ容量使用課金が国内総生産売上高に占める割合は実質的に変化しないと予想される。
割引と流通業者の費用
割引および流通業者費用には、即時支払い割引、患者クーポン計画、および専門流通業者および卸費用が含まれる。私たちは顧客に総生産額の現金割引を提供して、彼らが適時に支払うことを奨励します。私たちは顧客との契約販売条項と歴史的支払い経験に基づいて即時支払い割引の準備を推定します。患者が私たちの製品を買うのを助けるために、患者援助計画、無料製品クーポン計画、ある製品の自己支払いクーポン計画を含む様々な計画があります。私たちは主に予想された計画利用率に基づいてこれらの計画の準備を推定し、必要に応じて調整して、製品と計画に基づいた私たちの実際の経験を反映する。専門ディーラーと卸費用には私たちの製品の販売費が含まれています。私たちは主に販売量と流通業者との契約条項に基づいて流通業者と卸費用の支出を推定します。
2022年、2021年、2020年の割引と流通業者費用はそれぞれ1.866億ドル、1.259億ドル、6930万ドルで、GDP売上高の4.1%、3.4%、2.5%を占めている。2021年と比較して、2022年の割引と流通業者費用が総製品の売上に占める割合が増加したのは、主に私たちの製品の組み合わせの中で1年間のEpidiolexがあったためである。2020年と比較して，2021年の割引と流通業者費用が総製品売上高に占める割合が増加したのは，主に我々の製品組合せにEpidiolexが増加したためである。2022年と比較して、2023年の割引と総代理店費用が総製品売上高に占める割合は実質的に変化しないと予想される。
無形資産の買収と推定
私たちは取引が資産買収や企業合併に計上されるべきかどうかを判断するためにいくつかの判断を下した。1回の取引で買収された総資産の公正価値が実質的に1つの資産(または同様の資産のセット)に集中していると判定された場合、その取引は資産買収とみなされる。私たちは、取得された活動のセットに関連する入力、プロセス、および出力を評価する。取引中の資産が投入と実質的なプロセスとを含み、これらの投入と実質的なプロセスが共に創造産出の能力を大きく促進する場合、取引は企業の買収とみなされる。
著者らは買収会計方法を用いて企業合併に対して会計計算を行い、この方法は買収した資産と仮定した負債は一般的に買収日の公正価値に従って入金することを要求する。営業権とは、買収対価格が買収資産と負担する負債の公正価値を超えることを指す。私たちは毎年10月と事件或いは環境変化が帳簿額面が回収できない可能性があることを示した時、営業権の減値をテストした。私たちは単一部門で運営され、薬品開発と商業化に関連する単一の報告機関を持っていることを確認した。年次減値テストを行う際には，報告単位の公正価値とそれに応じた帳簿価値(営業権を含む)を比較する。帳票価値が報告単位の公正価値を超えていれば，報告単位の帳票金額がその公正価値を超えた金額について減値損失を確認するが，営業権の帳票金額を超えない.私たちは私たちの単一報告単位の公正価値が私たちの時価に等しいことを確認しました。これは私たちの取引株価に制御プレミアムを加えて決定されました。使用される制御プレミアムは、最近同様の規模および同様の業界を買収した企業によって決定されたこのようなプレミアムの検討に基づく。著者らは2022年10月に年間営業権減値テストを行い、報告単位の公正価値が商誉を含む帳簿価値を大幅に超えているため、商誉は減値していないと結論した。2022年12月31日現在、17億ドルの買収契約が業務合併に計上されています
買収資産として入金された取引には、営業権が記録されていないことや、各種発展、規制、商業マイルストーンを実現する際に支払われる金など、買収日に確認されないのが一般的である。資産買収では、将来的に他の用途がない限り、買収日に知的財産権研究開発プロジェクトに割り当てられた前金が費用に計上される。また、製品開発のマイルストーンも達成された成果によって測定されなければならない。
無形資産の価格計算
私たちはすでに資産買収や業務合併で無形資産を買収しており、引き続き買収が予定されている。重大な識別可能な無形資産を買収する時、吾らは独立第三者評価会社を招聘して、このなどの資産の買収日の公正価値を決定することに協力した。割引キャッシュフローモデルは、一般に、これらの推定のために使用されるが、これらに限定されない重要な推定および仮定を使用する必要がある
•建設中のプロジェクトの完了時間と予想コストを見積もる
•規制の承認を計画する
•完成した製品および進行中のプロジェクトによって生成される収入および営業利益を含む将来のキャッシュフローを推定すること；
•項目に応じて適切な割引率と確率率を作成した。
吾らは、買収された無形資産に公正な価値を与えるのは、買収日の既存の事実と状況下の合理的な見積もりと仮定に基づいていると信じている。しかしながら、予想されるキャッシュフローを推定するための基本的な仮定が推定されたように生じることは保証されない。しかも、私たちは無形資産の償却の期間を推定する必要があり、これは重大な判断を必要とする
無形資産減価準備
有限寿命無形資産は主に購入した既開発技術から構成され、その推定耐用年数内に直線的に償却し、使用年数は5年から18年まで様々であると推定されている。無形資産に関する推定使用寿命は、製品の推定使用寿命と一致し、状況が許可された場合に修正される可能性がある。イベントや状況が1つの資産の帳簿価値を表示して回収できない可能性がある場合、有限寿命を有する無形資産は減値が審査される。減値を招く事件は製薬業の固有のリスクであり，予測できない。私たちがいつ減値審査を行うかを決定する際に考慮する要素は、製品の予想に対する深刻なパフォーマンスの不良、業界または経済傾向に重大な負の影響があること、および資産使用に対する私たちの重大な変化や計画中の変化である。資産の使用とその最終処分による推定未割引将来のキャッシュフローがその帳簿金額よりも少ないことが予想される場合には、減価損失が確認される。無形資産に関連する将来のキャッシュフローを推定することは、推定および仮定に関する。我々の仮定が正しくなければ，減値損失が生じたり，資産の推定使用寿命が変化した場合には，償却費用の変化が生じる可能性がある.
進行中の研究開発またはIPR&Dは償却しないが、毎年、またはイベントまたは状況が公正価値が資産の帳簿価値よりも低い可能性があることを示す場合に減値テストを行う。資産の帳簿価値が回収されないことが予想される場合、資産はその推定公正価値に減額される
2022年12月31日現在、私たちは58億ドルの有限寿命無形資産を持っており、そのうち39億ドルはGW買収で買収したEpidiolex無形資産に関連しており、13億ドルはCelator買収で買収したVyxeos無形資産に関連している。我々の年間減価評価の一部として、2022年12月31日現在のこれらの無形資産を審査し、帳簿価値が回収可能であることを決定した。著者らの評価に使用したキャッシュフローモデルは、私たちのこれまでの商業経験に基づいて、重大な推定を使用する必要があり、これらの推定は、患者の人口と細分化、患者の増加と治療率、および長期定価予想を含む患者と関連する仮説を含むが、これらに限定されない。
2022年、我々のNabiximols計画を中止することが決定したため、1.336億ドルのIPR&D資産減価費用を記録した。私たちは2021年に私たちの無形資産に関連した減価費用を確認しなかった。2020年には，買収したIPR&D資産減価費用1.361億ドルを記録したが，VOD予防のための脱線ペプチド第3段階臨床研究への参加を中止することにしたのは，この研究がその主要な終点の一つに到達することは極めて不可能であることが確認されたからである。
我々の無形資産および2022年12月31日現在の有限寿命無形資産の詳細については、本年度報告第IV部Form 10-Kにおける連結財務諸表付記10営業権および無形資産を参照されたい
所得税
私たちは貸借対照法を採用して所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、財務諸表帳簿額面と資産及び負債の課税基準との差額に基づいて決定され、制定された税率及び差額予想逆転時に発効する法律を用いて計量される。繰延税金資産が現金化されない可能性が高い場合、私たちは推定準備金を提供します
私たちの最も重要な税金管轄区域はアイルランド、イギリス、アメリカです。私たちの所得税費用を確定する際には、いくつかの推定が必要です。その中のいくつかの推定は、特定の司法管轄区域の税収法律または法規に対する管理層の解釈と、税務監査問題に関する和解の可能性に基づいている。各種の内外要素は中国の将来の有効な所得税率に有利あるいは不利な影響を与える可能性がある。これらの要因には、税法、法規および/または税率の変化、既存の税法や法規の解釈の変化、数年前の項目推定の変化、株式ベースの給与会計の影響、私たちの国際組織の変化、和解の可能性、および税前収入レベル全体の変化が含まれるが、これらに限定されない。
私たちの繰延税金資産の現金化は未来の課税収入の発生に依存しており、その金額と時間はまだ確定していない。繰延税金資産を回収する能力を評価する際には、最近のいくつかの会計年度の累積収入、将来の課税収入の予測、いくつかの逆転の一時的な違い、および私たちの業務に関連する重大なリスクおよび不確実性を含む、利用可能なすべての積極的かつ消極的な証拠を考慮します。将来の課税所得額を決定する際に、私たちは州、連邦と国際税前営業収入の額、ある一時的な差の逆転、実行可能かつ慎重な税務計画策略の実施を含む採用された仮定を担当する。これらの仮定は，税務管轄区域を適用した将来の課税収入の予測を重大に判断する必要があり，これらの予測は我々のこれまでのビジネス経験に基づいており，基本業務を管理するための計画や推定と一致している
私たちは現金化能力が不確定な他のいくつかの繰延税金資産に対して推定準備金を維持する。私たちは定期的に繰延税金資産を実現する可能性を評価し、これらの繰延税金資産の帳簿金額を部分的には実現できないと思う程度に減らす。この決定は様々な要素に依存し、その中のいくつかの要素は主観的であり、私たちが最近課税管轄区を通じて獲得した累積収益、将来の課税収入の予想、私たちが納税申告に利用できる繰越期間、各種の所得税戦略、およびその他の関連要素を含む。もし私たちが繰延税金資産が今後の間に現金化できないと判断した場合、私たちはその期間に所得税費用の大きな変化を記録する。
私たちはまた未確認の税収割引を提案しました。税務機関の審査を経て、これらの割引が続く可能性はあまりないと思います。税務利益の確認されていない評価は、税法の変化、納税申告書に取られたまたは予想される税収の立場の測定、監査すべき事項の効果的な解決、新しい監査活動、および税収状況に関連する事実または状況の変化を含む様々な要素に基づいている。私たちは、未確認の税金利益を四半期ごとに評価し、不確定な手がかりをめぐる関連事実の任意の後続の変化を反映するために負債レベルを調整する。税務優遇を確認していない責任は、税務機関にお金を支払うことや訴訟時効が満了することによって、法律的に意外な状況を除去し、職に関する利益の確認がより達成可能なハードルに達したり、審査過程によって効率的に債務を解決したりする場合にのみ免除されることができる。税務機関がすべての規定または予想される審査手続きを完了すると、すべての控訴と行政カバー核を含めて、問題は効果的に解決されると考えられる。私たちはまた、所得税支出(福祉)で確認されていない税金優遇に関する潜在的な利息と罰金を計算します。
最近の会計公告
最近の会計声明の検討については、本年度報告第4部Form 10-Kに掲載されている連結財務諸表付記2“重要会計政策概要”を参照されたい。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
金利リスクそれは.優先順位で、私たちの投資政策の主な目標は以下の通りです：安全、保証、およびリスクの分散、投資の流動性はキャッシュフローの要求を満たすのに十分であり、競争力のある収益です。私たちの投資は市場リスクの影響を受けているにもかかわらず、私たちの投資政策は私たちの投資の信用品質基準を規定し、任意の単一発行、発行者、あるいは特定のタイプの投資の信用開放金額を制限している。私たちの投資政策は、米国連邦政府と連邦機関証券、米国会社が発行した社債または商業手形、通貨市場ツール、いくつかの条件に適合した通貨市場共通基金、いくつかの買い戻し協定、および米国各州、機関および市政当局の免税義務を含む様々な証券の現金等価物および短期ポートフォリオを維持することを可能にする。2022年12月31日現在、私たちの現金等価物には、重大な金利リスクの影響を受けない通貨市場基金と定期預金が含まれている。
私たちは私たちの定期ローン借入金に関連した金利変化に関するリスクに直面している。2021年5月には、(I)7年間31億ドルの定期融資B手配、またはドル定期融資、(Ii)7年間ユーロ6.25億ユーロ定期融資B手配、またはユーロ定期融資、ドル定期融資とともに、総称して定期融資と呼ばれるクレジット協定、または(Iii)5年間5.0億ドル循環クレジット手配、または循環クレジット手配を締結した。循環信用手配またはユーロ期限で未返済の借金はありません
2022年12月31日までのローン。2022年12月31日現在、未返済のドル定期借款は28億ドル、ロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)の下限は0.50%である。2022年12月31日現在の28億ドルの未返済借款によると、LIBOR下限の上で金利が1%上昇または低下すると仮定すると、2023年の純収入を約2，740万ドル増加または減少させる
2021年4月、元金総額15億ドル、2029年満期の4.375の優先保証手形、すなわち保証手形を発行した。2017年には、元金総額5.75億ドルの私募を完了し、元金総額1.50%の2024年満期の交換可能優先手形、2024年6月には、元金総額10億ドルの私募、2026年満期の2.00%交換可能優先手形、すなわち2026年満期の債券を完成させました
担保債券、2024年債および2026年債の固定年利はそれぞれ4.375厘、1.50厘および2.00厘であるため、担保手形、2024年債および2026年債について経済金利リスクを負うことはない。しかし、担保債券、2024年債、2026年債がある公正価値は金利リスクに直面している。一般的に、担保債券、2024年債、2026年債の公正価値は金利の低下とともに金利の上昇に伴い減少します。2024年債と2026年債の公正価値も、我々の一般株価変動の影響を受けている。2022年12月31日現在、保証手形、2024年手形、2026年手形の公正価値はそれぞれ約13億ドル、5.68億ドル、12億ドルと推定されている.
外貨為替リスクそれは.私たちはヨーロッパとアメリカに重要な業務を持っています。すべての外国子会社の本位貨幣は通常現地通貨です。外国子会社のビットコイン財務諸表がドルに換算されているので、外貨両替リスクに直面しています。私たち海外子会社の資産と負債はドル以外の機能通貨でドルに換算し、貸借対照表の日の為替レートと報告期間中の収入と費用口座の平均レートをドルに換算します。累積外貨換算調整は、他の株主権益の総合損失を累積する構成要素に計上される。私どもの海外子会社の報告結果はドルに両替する為替レートの変動によるドルレートの影響を受けます。私たちの主な通貨両替の開放は私たちの子会社と関係があります。これらの子会社はポンドとユーロ建ての機能通貨を持っています。ポンドとユーロ建ての機能通貨に転換するための海外子会社の業績の為替レートが10%上昇または弱まったと仮定すると、2022年12月31日までの年間純収入をそれぞれ約6350万ドルと740万ドル増加または減少させる。
取引が機能通貨以外の通貨で行われると、取引リスクが発生する。外貨による取引は取引当日の為替レートで記録されている。これにより生じた貨幣資産と負債は貸借対照表日の現行レートで適切な機能通貨に換算され，それによる損益は総合損益表における為替損益に列記される。2022年12月31日現在、我々が直面している取引リスクは、米ドル機能通貨を使用する子会社が保有する会社間融資を含むポンドとユーロ建ての純通貨負債に主に関連している。私たちはこの通貨リスクを管理するために外国為替長期契約を締結した。 これらの外貨長期契約は満期保証値として指定されていない；これらの派生ツールの損益は基礎貸借対照表の開放的な損益を相殺することを目的としている。2022年12月31日まで、私たちは外貨長期契約を持っています。名目金額は合計5.05億ドルです。2022年12月31日現在、未平倉外貨長期契約の資産公正価値の純額は1，740万ドルである。我々の2022年12月31日までの為替レートの開放によると、為替レートに10%の不利な変動があると仮定すると、2022年12月31日までの為替長期契約の公正価値を約850万ドル減少させる。これらの長期契約によって生じる損失は、関連する通貨資産および負債に対する積極的な影響によって相殺される。
第八項です。財務諸表と補足データ
我々の総合財務諸表は以下のとおりであり，表格10−KをF−1~F−44ページとして本年度報告に含まれている。
| | | | | |
| | ページ |
| Jazz製薬会社 | |
独立公認会計士事務所報告(畢馬威, アイルランドダブリン監査役事務所ID：1116) | F-1 |
| 合併貸借対照表 | F-3 |
| 合併損益表 | F-4 |
| 総合総合収益表(損益表) | F-5 |
| 合併株主権益報告書 | F-6 |
| 統合現金フロー表 | F-8 |
| 連結財務諸表付記 | F-10 |
第九項です。会計と財務情報開示の変更と相違
適用されません。
第9条。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価それは.本10-K表年次報告に記載されている期間が終了するまで、我々は、取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるように、我々の経営陣の監督と参加の下で、我々の開示制御および手順(取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)を評価し、彼らの評価に基づいて、我々のCEOおよび財務官は、2022年12月31日に発効すると結論付けた。
制御措置の有効性に対する制限。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も組織内のすべての制御問題が検出されていることを絶対的に保証することはできない.したがって、私たちの開示制御および手続きは、絶対的な保証ではなく合理的であり、私たちの開示制御制度の目標が達成されることを保証することを目的としており、上述したように、私たちの主要幹部および主要財務官は、本報告に記載された期間終了時の彼らの評価に基づいて、私たちの開示制御およびプログラムが我々の開示制御制度の目標達成に合理的な保証を提供することを効果的に提供する。
財務報告書の内部統制の変化。2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
財務報告書の内部統制に関する経営陣の報告書以下の報告は、経営陣によって提供され、内容は、財務報告に対する我々の内部統制に関するものである(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条で定義されるように)
1.私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。
2.我々の経営陣は、テレデビル委員会内部統制-総合枠組み(2013)スポンサー組織委員会またはCOSOフレームワークを使用して、財務報告内部統制の有効性を評価しています。経営陣は、COSOフレームワークは、偏見がないため、財務報告の内部統制を合理的に一貫した定性的かつ定量的に測定することを可能にし、十分に完全であるため、財務報告の内部統制の有効性に関する結論を変更する可能性のある関連要素を見落としたり、財務報告の内部統制の評価に関連することはないと考えている。
3.経営陣は、2022年12月31日現在の財務報告の内部統制の有効性を評価し、この財務報告の内部統制が有効であると結論した。経営陣は財務報告書の内部統制に重大な欠陥を認めなかった。
4.我々の独立公認会計士事務所ピマウェイは、Jazz PharmPharmticals plc 2022年12月31日現在及び2022年12月31日現在の総合財務諸表を監査し、以下に示すように、我々の財務報告内部統制に関する監査報告を発表した。
独立公認会計士事務所報告
株主や取締役会に
Jazz製薬会社：
財務報告の内部統制については
2022年12月31日までのJazz PharmPharmticals plcとその子会社(以下、“会社”と略す)の財務報告内部統制を監査しました内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会が主催して委員会が発表された。2022年12月31日現在、当社はすべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会が主催して委員会が発表された
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表、2022年12月31日までの3年間の各年度の関連総合収益(赤字)、全面収益(赤字)、株主権益とキャッシュフロー表、および第15(A)の2項目(“総合財務諸表”と総称する)下の付記と財務諸表を監査し、2023年3月1日の報告でこのなどの総合財務諸表に対して無保留意見を表明した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“財務報告内部統制管理報告”に含まれる財務報告内部統制の有効性を評価する責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。我々の財務報告の内部統制の監査には、財務報告の内部統制を理解すること、重大な弱点があるリスクを評価すること、評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計と運営有効性を評価することが含まれる。私たちの監査はまた、私たちがこのような状況で必要だと思う他の手続きを実行することを含む。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/s/ピマウェイ
アイルランドダブリン
March 1, 2023
プロジェクト9 B。その他の情報
適用されません
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
本年度報告は，Form 10−Kの形式で第III部要求のいくつかの情報を省略し，改正された1934年証券取引法又は取引法第14 A条に基づいて提出される2023年株主総会に提出された最終委託書又は2023年委託書を引用することにより提出される。もし我々の2023年依頼書が本年度報告書に含まれている10-K表に含まれている財政年度終了後120日以内に提出されていない場合、漏れた情報は、120日の期限終了前に提出された本10-K表年次報告の修正案に含まれる。
第10項。役員·幹部と会社の管理
本プロジェクトに要求される情報は、以下に示すように、2023年の依頼書に含まれ、参照によって組み込まれます
•私たちの取締役と取締役の著名人に関する情報は、“提案1-取締役選挙”というタイトルの部分に含まれます
•実行幹事に関する情報は、“実行幹事”と題する部分に含まれます
•我々の監査委員会、監査委員会財務専門家、株主が取締役会候補者を推薦する手続きに関する情報は、“コーポレート·ガバナンス及び取締役会事項”と題する部分に含まれる
•必要があれば、取引法第16条(A)条の遵守に関する情報は、“延滞第16条報告”と題する章に含まれなければならない
これらの情報は，2023年依頼書が本年度報告に含まれる10-K表に含まれる財政年度終了後120日以内に提出されていなければ，漏れた情報が当該120日の期間終了前に提出された本10-K表年次報告の修正案に含まれることを前提としている.
私たちの行動基準は、私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官または財務総監、または似たような機能を実行する人、および私たちの子会社の従業員を含む、私たちのすべての従業員、役員、および上級管理者に適用されます。“行動基準”は私たちのサイトで調べることができますWwwj.jazzPharmPharmticals.com“企業道徳”の下で“関連”というタイトルの部分。我々は、米国証券取引委員会Form 8-K第5.05項の我々の行動準則条項の改正または免除に関する開示要件を満たすために、我々のウェブサイト上で上記指定されたサイトアドレスおよび位置を発行することによって、これらの情報を配布する予定である。
第十一項。役員報酬
本プロジェクトに要求される情報は、2023年の委託書の“役員報酬”、“役員報酬”、“会社管理および取締役事項-報酬委員会連鎖および内部人参加”および“会社管理および取締役会事項-報酬委員会報告”と題する部分に含まれ、引用によって本明細書に組み込まれる。
第十二項。特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項
本条項によって要求される持分補償計画に関する情報は、2023年の委託書の“持分補償計画情報”と題する部分に含まれ、本プロジェクトによって要求されるいくつかの利益所有者および管理層の保証所有権に関する情報は、いずれの場合も参照によって本明細書に組み込まれる、2023年の委託書に“いくつかの利益所有者および管理層の保証所有権”と題する節に含まれる。
十三項。特定の関係や関連取引、取締役の独立性
本プロジェクトに要求される情報は、2023年の委託書に“いくつかの関係および関連者取引”および“会社管理および取締役会事項--取締役会の独立性”と題する章に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
14項です。チーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトに要求される資料は、2023年の委託書に“提案2-非拘束性諮問に基づいて独立公認会計士事務所の任命を承認し、拘束力のある基礎の上で監査委員会を通じて独立監査師の報酬を決定することを取締役会に許可する”と題する節を含み、引用により本明細書に組み込まれる。
第4部
第十五項。展示品と財務諸表の付表
(A)本年報は、以下の書類を表格10-Kの形式で提出します
1.財務諸表：
本年度報告表格10-K第II部第8項の連結財務諸表を参照。
2.財務諸表付表：
以下Jazz PharmPharmticals plcの財務諸表明細書は本年度報告の一部としてF−51ページのForm 10−Kに提出され，Jazz PharmPharmticals plcの合併財務諸表とともに読まなければならない。
付表2：見積及び合資格勘定
それらが適用されない、または要求されていないことを示すため、または要求された情報が連結財務諸表または関連する付記に表示されるので、他のすべての付表は省略される。
(B)展示品-以下の展示品は、本文書に含まれるか、または参照によって本文書に統合される：
| | | | | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 書類説明 | |
| 2.1 | | 合併再編協定と計画は、2011年9月19日に、Azur Pharma Limited(現在Jazz PharmPharmticals Plc)、ジャガー合併子会社、Jazz PharmPharmticals，Inc.およびSeamus Mulriganが有料者代表としてのみ署名された(Jazz PharmPharmticals，Inc.を参照して2011年9月19日に提出された現在の8-Kレポート(文書番号：001-33500)の添付ファイル2.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
| 2.2 | | Jazz PharmPharmticals plc、ジャガー合併子会社、Jazz PharmPharmticals，Inc.およびSeamus Mulriganは、賠償者代表として2012年1月17日付の書簡協定のみに署名した(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcの現在の8-K表報告(文書番号001-33500)の添付ファイル2.2を参照することにより、2012年1月18日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 2.3 | | 協定および合併計画は、2012年4月26日に、Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merger Sub Inc.，EUSA Pharma Inc.およびEssex Woodland Health Ventures，Inc.，MayFlowor L.P.およびBryan MortonがEUSA Pharma Inc.持分所有者に代表される身分でJazz Pharmticals Plc，Jewel Merger Sub Inc.，EUSA Pharma Inc.およびEssex Woodland Health Ventures，Inc.，Flower MergerおよびMayarton Jrartonにより構成された。 | |
| 2.4 | | Jazz PharmPharmticals plcとJazz PharmPharmticals，Inc.の間の譲渡、譲渡日は2012年6月11日(Jazz PharmPharmticals plcの現在の報告書の添付ファイル2.1 Bを参照することにより、Jazz PharmPharmticals plcの現在の8-K表報告書(文書番号001-33500)に組み込まれ、この報告は2012年6月12日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 2.5 | | 買収契約は、日付は2013年12月19日、Jazz PharmPharmticals Public Limited Company、Jazz PharmPharmticals Italia S.r.L.である。Gentium S.p.A.(ここではJazz PharmPharmticals Plcの現在のForm 8-K/A報告書(文書番号：001-33500、2013年12月20日に米国証券取引委員会に提出された)の添付ファイル2.1を参照)。 | |
| 2.6† | | Jazz PharmPharmticals International II Limited，Sigma−Tau PharmPharmticals，Inc.，Jazz PharmPharmticals PlcとGentium S.p.A.の間で2014年7月1日に署名された譲渡協定(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2014年8月5日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告(文書番号001−33500)の添付ファイル2.1を参照して本明細書に組み込む)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2.7 | | Jazz PharmPharmticals plcとエセックスBidco Limitedが2015年3月20日に署名したJazz PharmPharmticals plcを買収する黄玉ポートフォリオ業務の協定を改訂し、再署名した(本稿では、Jazz PharmPharmticals plcの現在8-K報告書の添付ファイル2.1(文書番号001-33500)を参照することにより、2015年3月23日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 2.8 | | Jazz PharmPharmticals Plc、Plex Merge Sub，Inc.とCelator PharmPharmticals，Inc.の間で2016年5月27日に署名された合併協定および合併計画(Jazz PharmPharmticals plcの現在8-K報告書の添付ファイル2.1(文書番号001-33500、2016年5月31日に米国証券取引委員会に提出)を引用して合併する)。 | |
| 2.9‡ | | Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited，Jazz PharmPharmticals Public LimitedとGW PharmPharmticals PLCの間で署名された，2021年2月3日の取引契約(Jazz PharmPharmticals plcの現在8−Kレポートの添付ファイル2.1(文書番号001−33500，2021年2月4日に米国証券取引委員会に提出)を引用して統合された)。 | |
| 3.1 | | 2016年8月4日に改訂されたJazz PharmPharmticals Plc組織規約の大綱と細則を改訂及び改訂した(本文はJazz PharmPharmticals Plcが2016年8月9日にアメリカ証券取引委員会に提出した10-Q季報(文書番号001-33500)2016年6月30日までの添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込む)。 | |
| 4.1 | | 添付ファイル3.1を参照してください。 | |
| 4.2A | | 2009年7月7日に、Jazz PharmPharmticals，Inc.と本明細書に記載されている他の当事者との間で締結または締結された投資家権利協定(Jazz PharmPharmticals，Inc.を参照して、2009年7月7日に米国証券取引委員会に提出された8-Kフォーム現在の報告書(文書番号001~33500)の10.88号添付ファイルを本明細書に組み込む)。 | |
| 4.2B | | Jazz PharmPharmticals，Inc.，Jazz PharmPharmticals plcとその中で言及されている他の当事者との間で2012年1月18日に署名された“譲渡、仮説および改訂協定”(Jazz PharmPharmticals plcはJazz PharmPharmticals，Inc.はJazz PharmPharmticals，Inc.は2012年2月28日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告(文書番号001-33500)の添付ファイル4.7 Bを表し、ここでは添付ファイル4.7 Bと統合される。 | |
| 4.3A | | Jazz PharmPharmticals Public Limited，Jazz Investments I Limitedと米国銀行全国協会との間の契約は，2017年8月23日である(本稿では，2017年8月23日に米国証券取引委員会に提出されたJazz PharmPharmticals Plcの現在8-K報告書の添付ファイル4.1(文書番号001-33500)を引用する。 | |
| 4.3B | | 2024年に満了した1.50%交換可能な優先チケットのフォーマット(Jazz PharmPharmticals Plc現在の8-Kレポート(ファイル番号001-33500)の添付ファイル4.1を参照して本明細書に組み込まれ、この報告は2017年8月23日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 4.4A | | Jazz PharmPharmticals Public Limited，Jazz Investments I Limitedと米国銀行全国協会(U.S.Bank National Association)との間の契約は，2020年6月11日である(本稿では，Jazz PharmPharmticals Plcの現在8−Kレポート中の添付ファイル4.1(ファイル番号001−033500)を引用することにより，2020年6月11日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 4.4B | | 2026年に満了した2.000%交換可能な高級チケットのフォーマット(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plcの現在の8-Kレポート(ファイル番号001-033500)の添付ファイル4.2を参照して組み込まれ、この報告は、2020年6月11日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 4.5A | | 債券は，期日は2021年4月29日であり，ジャズ証券で指定された活動会社は，その保証先である米国銀行全国協会を受託者とし，米国銀行全国協会に担保受託者として認められている。(Jazz PharmPharmticals Plcの現在のForm 8-K報告書(ファイル番号001-033500)の添付ファイル4.1を参照し、この報告書は、2021年4月29日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 4.5B | | 2029年に満了した4.375%優先チケットの表(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plcが2021年4月29日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-Kフォーム報告書(ファイル番号001-033500)の添付ファイル4.2を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
| 4.5C | | GW製薬株式会社、GW Global Services(国際)有限会社、GW Pharma Limited、GW Research Limited、GW UK Services LimitedとGreenwich Biosciences，Inc.，Jazz Securities Designated Activity Companyと米国銀行全国協会(U.S.Bank National Association)の最初の補足契約は、2021年7月21日(Jazz PharmPharmPharmticalsの添付ファイル4.5 C参照)、Plcは2021年6月30日までの10-Q四半期報告表(ファイル番号-33500)を2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出した。 | |
| 4.6 | | 株本で説明する。 | |
| 10.1# | | 和解合意は，2017年4月5日，Jazz PharmPharmticals，Inc.とJazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社とRoxane実験室社，West-Ward PharmPharmticals Corp.，EuroHealth(USA)，Inc.とHikma PharmPharmticals PLCとの間で合意された和解合意(Jazz PharmPharmticals Plc 2022年11月9日まで米国証券取引委員会に提出された10−Q表四半期報告(文書番号001−33500)の10.1項を引用して合併した。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.2 | | アメリカ合衆国とアメリカ合衆国の間で2019年4月4日に調印された和解協定は、米国司法省を通過し、衛生·公衆サービス部監察長室、Jazz PharmPharmticals Plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.とJazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社を代表する(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2019年5月7日までに米国証券取引委員会の10-Q表四半期報告書(文書番号001-33500)の10.7号添付ファイルを参照)。 | |
| 10.3 | | Jazz PharmPharmticals plcと米国衛生·公衆サービス部監察長事務室との間で締結された2019年4月3日現在の会社誠実協定(本稿では、2019年5月7日に米国証券取引委員会に提出されたJazz PharmPharmticals plcを参照することにより、2019年3月31日までの10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の10.6号添付ファイルを格納する)。 | |
| 10.4† | | Jazz PharmPharmticals，Inc.がジグフリード社と締結または締結した供給契約は、2010年4月1日である(2010年5月6日に米国証券取引委員会に提出されたJazz PharmPharmticals，Inc.2010年3月31日までの10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の10.54号添付ファイルを参照して編入される)。 | |
10.5‡ | | Jazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社とPatheon PharmPharmticals Inc.の間で締結された、2015年10月1日の日付の主製造サービス契約(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2020年12月31日までの10-K表(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.8がここに組み込まれ、この報告は2021年2月23日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
10.6A# | | Celator PharmPharmticals，Inc.とBaxter Oncology GmbHが2010年12月22日に署名した“臨床および商業製造および供給協定”(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcを参照して2022年9月30日までの10-Q表四半期報告書(ファイル番号001-33500)中の添付ファイル10.2を本明細書に組み込む。この報告は、2022年11月9日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
10.6B# | | Jazz PharmPharmticalsアイルランド有限会社とBaxter Oncology GmbHの間で署名された2018年1月18日までの第1号臨床·商業製造·供給協定(本明細書は、Jazz PharmPharmticals plc 2022年9月30日までの10-Q表四半期報告書(文書番号001-33500)の第10.3号添付ファイルを参照することにより、2022年11月9日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
10.7‡ | | Jazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社とジグフリード株式会社(Jazz PharmPharmticals Plc)は2020年2月25日に米国証券取引委員会のJazz PharmPharmticals Plcに2019年12月31日までの年次報告(文書番号001-33500)の10.10号添付ファイルを提出し、2020年1月20日にJazz PharmPharmticals Limitedとツィゲフリード株式会社が締結した契約製造契約を締結した。 | |
10.8# | | 薬局主サービス協定は、日付は2022年12月1日であり、Jazz PharmPharmticals，Inc.とExpress Script専門流通サービス会社の間で署名されている。 | |
| 10.9‡ | | 改訂·再署名されたライセンス契約は、2020年10月14日に、Pharma Mar，S.A.とJazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社によって締結された(ここではJazz PharmPharmticals Plcを引用して2020年12月31日までの10-K表年次報告(文書番号001-33500)の中の10.12号文書であり、この報告書は2021年2月23日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.10‡ | | Pharma Mar，S.A.とJazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2021年8月3日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の10.2号添付ファイルを参照して)2020年10月14日に再署名された許可協定(文書番号001-33500)の第1号修正案。 | |
| 10.11# | | Jazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社とZymeworks BC Inc.との間の許可および協力協定は、2022年10月18日(Jazz PharmPharmticals plcの現在の8-K報告書の添付ファイル2.1(2022年12月5日に米国証券取引委員会に提出された文書番号001-033500を参照することによって本明細書に組み込まれる)である。 | |
| 10.12 | | Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，他の借り手，借主と発行銀行との間で締結された2021年5月5日の信用協定は，行政代理である米国銀行と担保受託者である米国銀行全国協会(Jazz PharmPharmticals Plcが2021年5月5日に米国証券取引委員会の現在の8−K報告書(文書番号001−033500)の第10.1号添付ファイルに提出した。 | |
| 10.13A | | 商業リースは、2004年6月2日に、Jazz PharmPharmticals，Inc.とランド·スタンフォード初級大学取締役会との間で締結された(Jazz PharmPharmticals，Inc.の改訂されたForm S-1登録声明の添付ファイル10.52を引用してこれに合併された)(文書番号333-141164は、2007年3月27日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.13B | | Jazz PharmPharmticals，Inc.とホイットリー·フェルツ有限責任会社との間で2009年6月1日に署名されたリース第1修正案(Jazz PharmPharmticals，Inc.現在のForm 8−K報告書の添付ファイル10.86(文書番号001−33500を参照し、2009年6月4日に米国証券取引委員会に提出された文書を参照)が統合されている。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.13C | | Jazz PharmPharmticals，Inc.とリリー·スタンフォード初級大学取締役会の権益相続人ホイットリー-フェルツ有限責任会社(Jazz PharmPharmticals，Inc.代表Jazz PharmPharmticals，Inc.はJazz PharmPharmticals，Inc.は2012年2月28日に米国証券取引委員会の後継者に提出され、Jazz PharmPharmticals PlcはJazz PharmPharmticalsを代表し、Inc.は2012年2月28日に米国証券取引委員会のForm 10-K年次報告書(ファイル番号001-33 500)のうち10.31 Jmazs添付ファイルとして、2012年2月28日に米国証券取引委員会のForm 10-K年次報告(ファイル番号001-33 500)のうち10.31を代表し、Jazz Pharmticals、Inc.は2012年2月28日に米国証券取引委員会のForm 10-K年次報告(ファイル番号001-33.500)のうち10.31に提出され、Jazz PharmPharmticals，Inc.はJazz Pharmticals，Inc.は2012年2月28日に米国証券取引委員会のForm 10-K年次報告 | |
| 10.14 | | John Ronan and Castle Cove Property Developments LimitedとJazz PharmPharmticals plc(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2012年6月30日までの10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の10.2号文書は、2012年8月7日に米国証券取引委員会に提出された文書であり、John Ronan and Castle Cove Property Developments LimitedとJazz Pharmticals plcが2012年5月8日に締結した租約である。 | |
| 10.15A | | 商業リースは，2015年1月7日，リリー·スタンフォード初級大学取締役会とJazz PharmPharmticals，Inc.(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2014年12月31日までの10−K表年次報告(文書番号001−33500，2015年2月24日に米国証券取引委員会に提出されたテーブル10−K中の添付ファイル10.10)と合併)である。 | |
| 10.15B | | 商業賃貸に対する第1修正案は、2018年1月29日、ラン·スタンフォード初級大学取締役会とJazz PharmPharmticals，Inc.(Jazz PharmPharmticals Plcを引用して2018年8月7日まで米国証券取引委員会に提出された2018年6月30日までのForm 10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の10.5号添付ファイルに添付されている)。 | |
| 10.15C | | ラン·スタンフォード初級大学取締役会とJazz PharmPharmticals，Inc.が2018年7月26日に商業賃貸に対して行った第2修正案は、2015年1月7日にリラン·スタンフォード初級大学取締役会とJazz PharmPharmticals，Inc.の間の第2修正案であり、先に2018年1月29日に“リース第1改正案”が改訂された(本稿では、Jazz PharmPharmPharmticals Plcを参照して2018年11月6日に米国証券取引委員会に提出された10-Q四半期報告(文書番号001-33500)の添付ファイル10.1を参照して格納される)。 | |
| 10.16+ | | Jazz PharmPharmticals plcとその上級管理者と取締役との間の賠償プロトコル表(本稿では、Jazz PharmPharmticals plcの現在のForm 8−K報告書の添付ファイル10.1(文書番号001−33500、この報告は2012年1月18日に米国証券取引委員会に提出された)を参照)。 | |
| 10.17+ | | ジャズ製薬会社はダニエル·N·スウィ舎への招待状を送りました(ここでは、Jazz PharmPharmticals Plcを参照して、2018年2月27日現在、米国証券取引委員会に提出された10-Kフォーム年次報告(ファイル番号001-33500)の10.21表を参照)。 | |
| 10.18+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.Robert Iannoneへの招待状は，2019年4月11日である(本稿では，Jazz PharmPharmticals Plc 2019年6月30日までの10-Q四半期報告(文書番号001-33500)中の添付ファイル10.4を参照し，2019年8月6日に米国証券取引委員会に提出された文書と同様). | |
| 10.19A+ | | Patricia CarrとJazz PharmPharmticals plcの間で2012年5月16日に締結された雇用協定(本稿では、2019年11月5日に米国証券取引委員会に提出されたJazz PharmPharmticals plcを参照して2019年9月30日までの10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の添付ファイル10.1を組み込む)。 | |
| 10.19B+ | | Jazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社とPatricia Carrとの間の制御免除条項の変更は、2016年5月15日である(2019年9月30日までのJazz PharmPharmticals plcを参照して2019年9月30日までの10-Q表四半期報告書(文書番号001-33500)の10.2号添付ファイルに組み込まれており、この報告書は2019年11月5日に米国証券取引委員会に提出されている)。 | |
| 10.19C+ | | Jazz PharmPharmticals plcとPatricia Carrの間で2016年5月15日に署名された加速制御権変更奨励協定(本明細書では、2019年11月5日に米国証券取引委員会に提出されたJazz PharmPharmticals plcとPatricia Carrとの間で署名された加速制御権変更奨励協定を参照することにより、2019年11月5日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.20+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.とNeena M.Patilの間でJazz PharmPharmticals，Inc.とNeena M.Patilが2019年7月5日に発行した招待状(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2019年9月30日までの10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)中の10.4号文書を統合し、2019年11月5日に米国証券取引委員会に提出する)。 | |
| 10.21A+ | | Jazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社とFinbar Larkinとの間の雇用契約は、2013年2月22日である(本稿では、Jazz PharmPharmticals plcを参照して2019年12月31日までの10-K表年次報告(文書番号001-33500)の10.27号添付ファイルを組み込む。この報告は、2020年2月25日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.21B+ | | Jazz PharmPharmticalsアイルランド株式会社とFinbar Larkin間の雇用契約修正案は，2020年2月26日(Jazz PharmPharmticals plcを引用して2020年3月31日までの10-Q表四半期報告(文書番号001−33500)の10.2，2020年5月5日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
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| 10.22A+ | | Jazz PharmPharmticals UK LimitedがSamantha Pearceと締結した雇用契約は、2019年12月14日(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2019年12月31日までの10-K年報(文書番号001-33500)の10.28 A添付ファイルを参照することにより、2020年2月25日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.22B+ | | Jazz PharmPharmticals UK LimitedとSamantha Pearceとの間の雇用契約修正案は，2020年4月21日(Jazz PharmPharmticals plcを引用して2020年3月31日までの10−Q表四半期報告(文書番号001−33500)の10.4であり，2020年5月5日に米国証券取引委員会に提出されている)。 | |
| 10.22C+ | | Jazz PharmPharmticals UK LimitedとSamantha Pearceとの間の株式付与書簡は、2019年12月9日(本論文は、Jazz PharmPharmticals plcを参照して2019年12月31日までのForm 10-K年次報告(文書番号001-33500)の10.28 Bを参照して組み込まれ、この報告は、2020年2月25日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.23+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.とRenée Gal≡の間に発行された、日付が2020年2月23日の招待状(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2020年3月31日までの10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の10.1号添付ファイルがここに組み込まれ、この文書は2020年5月5日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.24+ | | Jazz PharmPharmticals，Inc.とKim Sablichとの間の招待状は，2020年5月2日(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2020年6月30日までの10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の第10.1号添付ファイルに格納されており，この文書は2020年8月4日に米国証券取引委員会に提出されている). | |
| 10.25A+ | | クリス·トヴィがJazz PharmPharmticals UK Limitedと締結したサービス契約は，2021年5月5日である(本稿ではJazz PharmPharmticals plcを引用して2021年6月30日までの10-Q表四半期報告(文書番号001-33500と，2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出された添付ファイル10.4)). | |
| 10.25B+ | | 参加協定は，2021年5月5日，クリス·トヴィとJazz PharmPharmticals UK Limitedによって締結され，日付は2021年5月5日である(本稿では，Jazz PharmPharmticals社の2021年6月30日までの10−Q表四半期報告(文書番号001−33500と，2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出された添付ファイル10.5)を引用して本稿に組み込む)。 | |
| 10.26A+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals plcを引用して2012年1月18日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録声明(文書番号333-179075)の99.1号添付ファイルを参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
| 10.26B+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画子計画は、アイルランド共和国参加者に対する報酬を管理する(本稿では、Jazz PharmPharmticals plc代表Jazz PharmPharmticals Inc.を引用して、2012年2月28日に米国証券取引委員会の2011年12月31日までの10-K表年次報告書(文書番号001-33500)の添付ファイル10.39 Bを提出する)。 | |
| 10.26C+ | | 株式オプション付与通知フォーマットとオプションプロトコルフォーマット(米国)Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcの2012年6月30日までの10-Q表四半期報告(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.7を参照して組み込まれ、この報告は2012年8月7日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.26D+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals plcによる2012年6月30日までの10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.8を参照すると、2012年8月7日に米国証券取引委員会に提出された)、株式オプション付与通知表とオプション合意表(アイルランド)による。 | |
| 10.26E+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals Plc 2012年12月31日までの10-K年度報告(文書番号001-33500)の10.28 Eを参照することにより、2013年2月26日に米国証券取引委員会に提出された)、米国オプション付与通知のフォーマットと非米国オプション合意のフォーマットではない。 | |
| 10.26F+ | | 制限株式単位授権書及び制限株式単位奨励協定フォーマット(米国)Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcの2012年6月30日までの10-Q表四半期報告(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.9を参照して組み込まれ、この報告は2012年8月7日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.26G+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画下の制限株式単位授出通知表と制限株式単位奨励協定(アイルランド)(これに合併し、2012年6月30日までのJazz PharmPharmticals plcの10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の添付ファイル10.10を参照して、2012年8月7日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.26H+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcの2012年12月31日までの10-K年報(ファイル番号001-33500)の10.28 Hファイルを参照することにより、非米国限定株式単位は、通知フォーマットおよび非米国限定株式単位プロトコルフォーマットを付与する(この文書は2013年2月26日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.26I+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画-米国オプション付与通知表と米国オプション合意表(2013年7月31日に承認された)(これに合併し、Jazz PharmPharmticals Plcの2013年9月30日までの10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の10.3表を参照して、2013年11月5日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.26J+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画-米国限定株式単位奨励公告表と米国限定株式単位奨励協定表(2013年7月31日承認)(これに合併し、Jazz PharmPharmticals Plc 2013年9月30日までの10-Q四半期報告書の10.4号文書(文書番号001-33500、2013年11月5日まで米国証券取引委員会に提出)を参照)。 | |
| 10.26K+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画である非米国オプション付与通知表と非米国オプション合意表(2013年7月31日に承認された)(これに合併し、Jazz PharmPharmticals Plc 2013年9月30日までの10-Q四半期報告書の10.5号文書(文書番号001-33500は、2013年11月5日に米国証券取引委員会に提出された文書と同じ)を参照。 | |
| 10.26L+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画である非米国限定株式単位奨励公告形式と非米国限定株式単位奨励協定形式(2013年7月31日承認)(これに合併し、Jazz PharmPharmticals Plc 2013年9月30日までの10-Q四半期報告書の10.6号文書(文書番号001-33500、2013年11月5日まで米国証券取引委員会に提出)を参照)。 | |
| 10.26M+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画-非米国オプション付与通知表および非米国オプションプロトコル表(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plcの2016年3月31日までの10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の添付ファイル10.1を参照して組み込まれ、この報告は、2016年5月10日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.26N+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画である非米国限定株式単位付与通知表と非米国限定株式単位奨励プロトコル表(これに合わせて、Jazz PharmPharmticals Plcの2016年3月31日までの10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の添付ファイル10.2を参照し、この報告は2016年5月10日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.26O+ | | 2011年株式インセンティブ計画の改訂·再開(2016年8月4日承認)(ジャズ製薬会社の2016年6月30日までの10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.8号添付ファイルを参考にして、2016年8月9日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.26P+ | | 2011年株式インセンティブ計画(2016年11月3日承認)の改訂·再開(Jazz PharmPharmticals Plcによる2016年9月30日までの10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.2を参照して、2016年11月8日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.26Q+ | | 2011年株式インセンティブ計画を改訂して再策定(2022年11月2日承認). | |
| 10.26R+ | | Jazz PharmPharmticals Plcが改訂·再予約した2011年株式インセンティブ計画(これに合わせて、Jazz PharmPharmticals Plcの2016年9月30日までの10-Qシーズン報(ファイル番号001-33500)の10.6番目のファイルを参照して)米国限定株式単位付与通知フォーマットおよび米国限定株式単位奨励プロトコルフォーマットを参照する。 | |
| 10.26S+ | | 米国オプション付与通知のフォーマットおよび米国オプション協定のフォーマットは、Jazz PharmPharmticals Plcに基づいて改訂および再起動された2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2016年9月30日までの10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の10.7号添付ファイルに格納され、この報告は2016年11月8日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.26T+ | | Jazz PharmPharmticals plcにより改訂·再起動された2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals plcを参照して米国証券取引委員会に提出された2016年9月30日までの10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の10.8号添付ファイルに格納されている)、非米国限定株式単位付与通知形式および非米国限定株式単位奨励協定形態による。 | |
| 10.26U+ | | Jazz PharmPharmticals Plcが改訂·再起動した2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals Plcを引用して2018年6月30日までの10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.2によると、この計画は、2018年8月7日に米国証券取引委員会に提出される予定である)、非米国オプション付与通知および非米国オプション合意。 | |
| 10.26V+ | | 非米国限定株式単位奨励通知および非米国限定株式単位奨励協定は、Jazz PharmPharmticals Plcに基づいて改訂および再起動された2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2018年8月7日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.3番目の添付ファイルに格納される)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.26W+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画下の非米国オプション付与通知と非米国オプション協定(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plcを参照することにより、2019年5月7日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q四半期報告(文書番号001-33500)の第10.4表を参照する)。 | |
| 10.26X+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2011年株式インセンティブ計画下の非米国限定株式単位奨励通知および非米国限定株式単位奨励協定(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcを参照することにより、2019年5月7日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書(文書番号001-33500)の10.5番目の添付ファイルに格納される)。 | |
| 10.26Y+ | | Jazz PharmPharmticals plcによって改訂·再予約された2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals plcを参照することにより、2021年8月3日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の10.8号添付ファイルを参照することにより)、米国制限株式単位付与通知と米国制限株式単位奨励協議表が発行される。 | |
| 10.26Z+ | | Jazz PharmPharmticals plcにより改訂·再起動された2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals plcを参照して米国証券取引委員会に提出された2021年6月30日までの10-Q表四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.9号添付ファイル、非米国限定株式単位奨励通知フォーマットおよび非米国限定株式単位奨励プロトコルフォーマット)による。 | |
| 10.26AA+ | | Jazz PharmPharmticals plcに基づいて改訂および再起動された2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals plcを参照して米国証券取引委員会に提出された2021年9月30日までの10-Q表四半期報告(ファイル番号001-33500)の第10.1号添付ファイル、非米国限定株式単位付与通知および非米国限定株式単位奨励協定フォーマット)。 | |
| 10.26BB+ | | Jazz PharmPharmticals Plc改訂·再開の2011年株式インセンティブ計画(これに合わせて、2021年6月30日までのJazz Pharmticals Plcの10-Q四半期報告(ファイル番号001-33500)の10.6号添付ファイルを参照し、2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出する予定である)。 | |
| 10.26CC+ | | Jazz PharmPharmticals plcにより改訂·再起動された2011年株式インセンティブ計画(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2021年8月3日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告(文書番号001-33500)の10.7号添付ファイル、非米国業績制限株式単位奨励付与通知および非米国業績制限株式単位奨励協定表を参照)。 | |
| 10.27+ | | Jazz PharmPharmticals plc改訂·再設定された取締役延期補償計画(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2012年1月18日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録声明(文書番号333-179075)の99.6号添付ファイルを参照して本明細書に組み込む)。 | |
| 10.28A+ | | Jazz PharmPharmticals plcは、2007年の非従業員取締役株式オプション計画を改訂し、再策定した(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcが2012年1月18日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(文書番号333-179075)の99.4号添付ファイルを参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
| 10.28B+ | | 非米国オプション付与通知のフォーマットとJazz PharmPharmticals plc改訂および再起動の2007年非従業員取締役株式オプション計画(本稿は、2013年2月26日に米国証券取引委員会に提出されたJazz PharmPharmticals plcの2012年12月31日までの10-K年次報告(文書番号001-33500)の10.30 B添付ファイルを参照して組み込まれる)。 | |
| 10.28C+ | | Jazz PharmPharmticals plcは、2007年の非従業員取締役株式オプション計画-非米国オプション付与通知表および非米国オプション協定表(2013年8月1日に承認された)を改訂し、再発行した(2013年11月5日に米国証券取引委員会に提出されたJazz PharmPharmticals Plcを参照して2013年9月30日までの10-Q表四半期報告書(文書番号001-33500)の10.7号添付ファイルを本文に添付した。 | |
| 10.28D+ | | 2007年非従業員取締役株奨励計画(2016年8月4日承認)が改訂され、再策定された(ジャズ製薬会社の2016年6月30日までの10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.9を参照して、2016年8月9日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.28E+ | | 2007年非従業員取締役株奨励計画(2016年11月3日承認)が改訂され、再策定された(ジャズ製薬会社の2016年9月30日までの10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.3を参照して、2016年11月8日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.28F+ | | 2007年非従業員取締役株式奨励計画(2020年7月30日に承認)を改訂し、再改訂した(ここではJazz PharmPharmticals Plcを引用して2020年6月30日までの10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の10.3号文書を引用し、この報告書は2020年8月4日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.28G+ | | 非米国限定株式単位報酬通知フォーマットおよびJazz PharmPharmticals plcが2007年に改訂され再起動された2007年非従業員取締役株式奨励計画(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2016年11月8日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告(ファイル番号001-33500)中の10.4号添付ファイルを参照することによって、非米国限定株式単位奨励プロトコルフォーマットを参照する。 | |
| 10.28H+ | | 非米国オプション付与通知のフォーマットおよびJazz PharmPharmticals Plcの改訂および再起動された非従業員取締役2007年株式奨励計画(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2016年9月30日までの10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.5号添付ファイルは、2016年11月8日に米国証券取引委員会に提出される予定である)。 | |
| 10.28I+ | | Jazz PharmPharmticals plcが改訂され、再作成された2007年の非従業員取締役株式奨励計画下の非米国オプション付与通知および非米国オプションプロトコル表(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plc 2018年11月6日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.2番目の添付ファイルを参照して組み込まれる)。 | |
| 10.28J+ | | 非米国限定株式単位奨励通知および非米国限定株式単位奨励協定は、Jazz PharmPharmticals Plcに従って改訂され、再起動された2007年非従業員取締役株奨励計画(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2018年11月6日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.3号添付ファイルに格納される)。 | |
| 10.28K+ | | Jazz PharmPharmticals plcが改訂され、再作成された2007年の非従業員取締役株式奨励計画下の非米国オプション付与通知および非米国オプションプロトコル表(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2019年5月7日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.2番目の添付ファイルを参照して組み込まれる)。 | |
| 10.28L+ | | 非米国限定株式単位奨励通知および非米国限定株式単位奨励協定は、Jazz PharmPharmticals Plcに基づいて改訂および再起動された2007年非従業員取締役株奨励計画(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2019年5月7日までに米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.3号添付ファイルに格納される)。 | |
| 10.28M+ | | Jazz PharmPharmticals plcが改訂され、再制定された2007年の非従業員取締役株式奨励計画下の非米国オプション付与通知および非米国オプション協定(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plcの2020年9月30日までの10-Q季報(文書番号001-33500)の10.2号添付ファイルを参照することにより、2020年11月2日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.28N+ | | 非米国限定株式単位奨励通知および非米国限定株式単位奨励協定は、Jazz PharmPharmticals plcに基づいて改訂され、再起動された2007年非従業員取締役株奨励計画(本明細書では、Jazz PharmPharmticals Plc 2020年9月30日までの10-Q表四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.3号添付ファイルを参照することにより、2020年11月2日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.29A+ | | GW PharmPharmticals plc 2020年長期インセンティブ計画(GWを参照して2020年5月27日に米国証券取引委員会に提出されたGW S−8フォーム登録声明(ファイル番号：333−238737)の添付ファイル4.1を本明細書に組み込む)。 | |
| 10.29B+ | | GW PharmPharmticals plc 2020年長期インセンティブ計画下の制限株式報酬プロトコルテーブル(本明細書では、2021年6月30日までのJazz Pharmticals plcの10-Q表四半期報告(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.10 Bを参照して組み込まれ、この報告は、2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.29C+ | | GW PharmPharmticals plc 2020年長期インセンティブ計画下の代替株式オプション奨励プロトコルテーブル(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcを参照して2021年6月30日までの10-Qフォーム四半期報告書(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.10 Cを参照して組み込まれ、この報告は、2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.29D+ | | GW PharmPharmticals plc 2020年長期インセンティブ計画下の置換制限株式奨励プロトコル表(本明細書では、Jazz PharmPharmticals plcを参照して2021年6月30日までの10-Q表四半期報告(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.10 Dを参照して組み込まれ、この報告は、2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.30A+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年従業員株式購入計画は、改訂および再説明された(本文は、Jazz PharmPharmticals plcの2012年12月31日までの10-K表年次報告(文書番号001-33500)の添付ファイル10.31 aを参照して組み込まれ、この報告は、2013年2月26日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.30B+ | | 2007年の従業員株式購入計画(2022年11月2日承認)を改訂し、再改訂した。 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.30C+ | | Jazz PharmPharmticals plc 2007年従業員株式購入計画子計画は、アイルランド共和国参加者の購入権を管理する(本明細書は、2012年5月8日に米国証券取引委員会に提出されたJazz PharmPharmticals Plcの2012年3月31日までの10-Q表四半期報告(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.14 cを参照して組み込まれる)。 | |
| 10.31A+ | | Jazz PharmPharmticals plcは、米国関連会社に対する現金ボーナス計画(2019年10月30日に承認)を対象としている(これに合併し、Jazz PharmPharmticals plcを参照して、2019年12月31日までの10-K表年次報告(文書番号：001-33500)中の添付ファイル10.34 Cを参照して、2020年2月25日に米国証券取引委員会に提出する)。 | |
| 10.31B+ | | Jazz PharmPharmticals現金配当計画(アイルランドおよびその他の指定付属会社)(2020年例年)(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2019年12月31日までの10-K表年報(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.34 Dを本明細書に組み込み、この報告は2020年2月25日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.31C+ | | Jazz PharmPharmticals plcは，米国関連会社に対する現金配当計画(2020年10月30日に承認)について(これに合併し，Jazz PharmPharmticals Plcを参考に2020年12月31日までの10−K表年次報告(文書番号001−33500)中の添付ファイル10.33 Cを参照し，2021年2月23日に米国証券取引委員会に提出した)。 | |
| 10.31D+ | | Jazz PharmPharmticals現金配当計画(アイルランドおよび他の指定付属会社)(2021年例年)(Jazz PharmPharmticals Plcを参照して2021年2月23日までに米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.33 Dを参照して本明細書に組み込む)。 | |
| 10.31E+ | | Jazz PharmPharmticals plcグローバル現金配当計画(2021年11月に承認)(Jazz PharmPharmticals plcを参照して2021年12月31日までの10-K表年次報告(文書番号001-33500)の10.34 E+添付ファイルを本文に組み入れ、この報告は2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.32+ | | 2019年7月31日までの役員統制権変更·福祉計画が改訂·再起動された(本稿では、2019年9月30日までのJazz PharmPharmticals Plcの10-Q表四半期報告(ファイル番号001-33500)の添付ファイル10.5を参照して、2019年11月5日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.33A+ | | 非従業員役員報酬政策(2018年5月3日承認)が改訂·再策定された(ジャズ製薬会社の2018年6月30日までの10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の第10.1部分を引用し、2018年8月7日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.33B+ | | 非従業員役員報酬政策(2020年7月21日承認)が改正され、再策定された(ジャズ製薬会社の2020年9月30日までの10-Q四半期報告書(文書番号001-33500)の10.1条を引用して、2020年11月2日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 10.33C+ | | 非従業員役員報酬政策(2021年7月29日に承認)が改正され、再制定された(2021年6月30日までのジャズ製薬会社の10-Q四半期報告書(ファイル番号001-33500)の10.11号添付ファイルを引用して本明細書に組み込まれ、この報告は2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 10.33D+ | | 非従業員役員報酬政策(2022年4月28日承認)が改正され、再策定された(Jazz PharmPharmticals Plcを引用して2022年6月30日までの10-Q表四半期報告書(文書番号001-33500)の10.2部分が本明細書に組み込まれ、この報告書は2022年8月3日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 21.1 | | Jazz製薬の子会社です。 | |
| 23.1 | | 独立公認会計士事務所のビマーウェイの同意を得ました。 | |
| 24.1 | | 授権書(本文書の署名ページに含まれる)。 | |
| 31.1 | | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証書。 | |
| 31.2 | | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく首席財務幹事の認証。 | |
| 32.1* | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 | |
| 101.INS | | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | |
| 101.書院 | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.def | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
| | | | | | | | | | | |
| 101.Pre | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | |
___________________
+管理契約または補償計画を示します
今回の展覧会の一部の展示品は既に秘密保護待遇を受けている.見落とした部分は米国証券取引委員会(Securities And Exchange Commission)に単独で提出されている
S-K規則601(B)(2)項によれば、本展示品のいくつかの部分は省略されている
#規則S-K 601(B)(10)項によれば、本ファイルの一部は省略されており、いずれも実質的ではないので、会社がプライベートおよび機密とみなすタイプに属する。
*米国法第18編第1350節(2002年“サバンズ-オキシリー法案”第906節に基づく)によれば、添付ファイル32.1に添付されている“10-K表年次報告”に添付されている証明書は、改正された“1934年証券取引法”第18節の規定に基づいて登録者が提出されたとみなされてはならない
第十六項。表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
| | | | | |
| 日付：2023年3月1日 | Jazz製薬上場有限会社 |
| (登録者) |
| /s/ BルールC.COZADD |
| ブルース·C·コザド
取締役会長兼最高経営責任者
(首席行政主任) |
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| /s/ REnée GALÁ |
| ルネ·ガララ
常務副総裁兼首席財務官
(首席財務官) |
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| /s/ PATRICIA CARR |
| パトリシャ·カール
首席会計官上級副社長
(首席会計主任) |
授権依頼書
以下の署名の各々は、Bruce C.Cozadd、Renée Gal≡、Neena M.PatilおよびPatricia Carr、および彼らの各々を構成して任命し、彼または彼女の真の合法的な事実代理人および代理人として、彼または彼女の任意およびすべての身分で本Form 10-K年次報告に対する任意およびすべての修正案に署名し、それを証拠物およびこれに関連する他の文書と共に証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人および代理人を付与し、すべての必要かつ必要な行為および事柄を行い、実行する権利が完全にあり、その本人が可能であるか、または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上記のすべての事実代理人および代理人、ならびにその代理人または代理人が、本条例によって行われたことを合法的にまたは手配することができることを承認し、確認することができる。
1934年の証券取引法の要求に基づき、次の者は登録者として次の日に本報告書に署名した
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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/s/ BルールC.COZADD | | 会長兼CEO兼取締役 (首席行政主任) | | March 1, 2023 |
| ブルース·C·コザド | | |
/s/ REnéeGアルア | | 常務副総裁兼首席財務官 (首席財務官) | | March 1, 2023 |
| ルネ·ガララ | | |
/s/ PATRICIACアレイ.アレイ | | 首席会計官上級副社長 (首席会計主任) | | March 1, 2023 |
| パトリシャ·カール | | |
/s/ JエニファーE. Cああ、見て | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ジェニファー·E·クック | | |
/s/ PATRICKG. ENRight | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| パトリック·G·エンライト | | |
/s/ PEter G放射線 | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ピーター·グレイ | | |
/s/ Hイザー Aニューラルネットワーク MCSHARRY | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ヘザー·アン·マクシャリー | | |
/s/ SエマーズC.MULLIGAN | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| シェマーズ·C·ムリガン | | |
/s/ KEnNETH W. O’KEEFE | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ケネス·W·オキーフ | | |
/s/ ANNE O’リオダン | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| アニー·オリオダン | | |
/s/ NORBERTG. RIEDEELはPH.D. | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ノーバート·G·リドル博士です | | |
/s/ M箱舟D. Sスミスさん医学博士です | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| マーク·D·スミス医学博士 | | |
/s/ Cキャサリン答え：SOhn、Pがいを及ぼす.D. | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| キャサリンA.Sohn Pharm.D | | |
/s/ R吐き気がする東西方向因寧安 | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| リック·E·ウィニンアン | | |
独立公認会計士事務所報告
株主や取締役会に
Jazz製薬会社：
連結財務諸表に対するいくつかの見方
私たちは添付されているJazz PharmPharmticals plcの連結貸借対照表を監査した。2022年12月31日及び2021年12月31日までの各年度の関連総合収益(赤字)、全面収益(損失)、株主権益及びキャッシュフロー表、及び項目15(A)2(“総合財務諸表”と総称する)における関連付記及び財務諸表付表。総合財務諸表は、すべての重要な面で、会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況、および2022年12月31日までの3年間の毎年の経営結果と現金流量を公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
我々はまた、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、次の基準に基づいて、会社が2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した内部統制--統合フレームワーク(2013)トレデビル委員会後援組織委員会が発表した報告書と我々の2023年3月1日の報告書は、社内財務報告の内部統制の有効性について保留されていない意見を示した。
意見の基礎
これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいてこのような連結財務諸表に意見を発表することだ。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項は、監査委員会が監査委員会に伝達または要求する当期総合財務諸表監査によって生じる事項を指すことである：(1)総合財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関するものであり、(2)私たちが特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
Vyxeos無形資産の推定値
総合財務諸表付記10で述べたように、2022年12月31日現在の有限寿命無形資産残高は5，794，437，000ドルであり、その一部はVyxeosの有限寿命無形資産と関連がある。付記2で述べたように、イベントや状況が有限年限無形資産の帳簿価値を回収できない可能性がある場合には、当社は当該等資産の減値を審査する。
私たちはVyxeos無形資産の帳簿価値評価を重要な監査事項として決定した。Vyxeosの帳簿価値，特にVyxeosの収入予測仮説を評価する際には，高度な主観性が存在し，これは推定された未割引将来のキャッシュフローを決定するための鍵となる投入である
以下はこの重要な監査問題を解決するために私たちが実行する主な手続きです
–Vyxeos無形資産減価審査プログラムに関連するいくつかの内部制御の設計を評価し、Vyxeos収入予測仮説の作成に関連する企業制御を含むその動作効果をテストする
–いくつかの基本的な仮定を(1)会社の特定の運営情報および管理職と取締役会とのコミュニケーション、および(2)既存の業界または他の第三者報告と比較することによって、Vyxeosに対する会社の収入予測仮定の合理性を評価した
–Vyxeos収入予測仮説に対して敏感性分析を行い、これらの仮定の変化が会社がVyxeosの帳簿価値を決定する影響を評価する
–挑戦経営陣は、履歴予測を実際の結果と比較することで収入を正確に予測する能力を持っている。
/s/ピマウェイ
2012年以来、当社の監査役を務めてきました。
アイルランドダブリン
March 1, 2023
Jazz製薬会社
合併貸借対照表
(千単位で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 881,482 | | | $ | 591,448 | |
| | | |
売掛金、準備金純額#ドルを差し引く17,843そして$13,8132022年12月31日と2021年12月31日にそれぞれ | 651,493 | | | 563,360 | |
| 棚卸しをする | 714,061 | | | 1,072,721 | |
| 前払い費用 | 91,912 | | | 131,413 | |
| その他流動資産 | 267,192 | | | 252,392 | |
| | | |
| 流動資産総額 | 2,606,140 | | | 2,611,334 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 228,050 | | | 256,837 | |
| 経営的リース資産 | 73,326 | | | 86,586 | |
| 無形資産、純額 | 5,794,437 | | | 7,152,328 | |
| 商誉 | 1,692,662 | | | 1,827,609 | |
| | | |
| 税金資産を繰延し，純額 | 376,247 | | | 311,103 | |
| 繰延融資コスト | 9,254 | | | 12,029 | |
| 他の非流動資産 | 55,139 | | | 40,813 | |
| 総資産 | $ | 10,835,255 | | | $ | 12,298,639 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 90,758 | | | $ | 100,298 | |
| 負債を計算すべきである | 803,255 | | | 666,304 | |
| 長期債務の当期部分 | 31,000 | | | 31,000 | |
| 所得税に対処する | 7,717 | | | 9,608 | |
| 収入を繰り越す | 463 | | | 2,093 | |
| 流動負債総額 | 933,193 | | | 809,303 | |
| 収入を繰延し、流動ではない | — | | | 463 | |
| 長期債務、流動部分を減らす | 5,693,341 | | | 6,018,943 | |
| 経営賃貸負債から流動分を差し引く | 71,838 | | | 87,200 | |
| 繰延税金負債，純額 | 944,337 | | | 1,300,541 | |
| 他の非流動負債 | 106,812 | | | 116,998 | |
| 引受金及び又は有事項(付記14) | | | |
| 株主権益： | | | |
普通株、額面$0.0001一株一株300,000ライセンス株；63,214そして61,633それぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | 6 | | | 6 | |
無投票ユーロ繰延株0.01一株当たりの額面4,0002022年12月31日と2021年12月31日に発行された株式 | 55 | | | 55 | |
| 資本償還準備金 | 472 | | | 472 | |
| 追加実収資本 | 3,477,124 | | | 3,534,792 | |
| その他の総合損失を累計する | (1,125,509) | | | (400,360) | |
| 利益を残す | 733,586 | | | 830,226 | |
| | | |
| | | |
| 株主権益総額 | 3,085,734 | | | 3,965,191 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 10,835,255 | | | $ | 12,298,639 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Jazz製薬会社
合併損益表
(千単位で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | |
| 製品販売、純額 | $ | 3,641,429 | | | $ | 3,079,001 | | | $ | 2,346,660 | |
| 特許使用料と契約収入 | 17,945 | | | 15,237 | | | 16,907 | |
| 総収入 | 3,659,374 | | | 3,094,238 | | | 2,363,567 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 製品販売コスト(買収した開発された技術の償却を除く) | 540,517 | | | 440,760 | | | 148,917 | |
| 販売、一般、行政 | 1,416,967 | | | 1,451,683 | | | 854,233 | |
| 研究開発 | 590,453 | | | 505,748 | | | 335,375 | |
| 無形資産の償却 | 599,169 | | | 525,769 | | | 259,580 | |
| 減価費用 | 133,648 | | | — | | | 136,139 | |
| 現在行われている研究と開発を買収する | 444,148 | | | — | | | 251,250 | |
| 総運営費 | 3,724,902 | | | 2,923,960 | | | 1,985,494 | |
| 営業収入(赤字) | (65,528) | | | 170,278 | | | 378,073 | |
| 利子支出，純額 | (288,242) | | | (278,766) | | | (99,707) | |
| 為替損失 | (19,014) | | | (4,350) | | | (3,271) | |
| | | | | |
| 所得税前収入(損失)、費用(収益)と被投資者損失における権益 | (372,784) | | | (112,838) | | | 275,095 | |
| 所得税支出 | (158,645) | | | 216,116 | | | 33,517 | |
| 被投資者の損失における権益 | 9,921 | | | 714 | | | 2,962 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (224,060) | | | $ | (329,668) | | | $ | 238,616 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 普通株1株当たり純収益(損失)： | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (3.58) | | | $ | (5.52) | | | $ | 4.28 | |
| 薄めにする | $ | (3.58) | | | $ | (5.52) | | | $ | 4.22 | |
| 1株当たり計算のための加重平均普通株式−基本 | 62,539 | | | 59,694 | | | 55,712 | |
| 1株当たり計算に用いる加重平均普通株−希釈 | 62,539 | | | 59,694 | | | 56,517 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Jazz製薬会社
総合総合収益表(損益表)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収益(赤字) | $ | (224,060) | | | $ | (329,668) | | | $ | 238,616 | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | | |
| 外貨換算調整 | (725,277) | | | (268,347) | | | 90,183 | |
| | | | | |
公正価値ヘッジ活動の損失は、累積した他の総合収益(損失)から外国為替損失に再分類され、所得税収益の純額#ドルが差し引かれる43, $—、と$—お別れします | 128 | | | — | | | — | |
キャッシュフローのヘッジ活動は赤字を実現しておらず、所得税の割引純額#ドルを差し引く—, $2そして$649お別れします | — | | | (14) | | | (4,543) | |
キャッシュフロー期間保証活動損失は，累積した他の総合収益(赤字)から利息支出に再分類され，所得税支出純額#ドルが差し引かれる—, $355そして$486 | — | | | 2,482 | | | 3,401 | |
公正価値ヘッジ活動の未実現損失は、所得税収益純額#ドルを差し引く—, $43そして$—お別れします | — | | | (129) | | | — | |
| | | | | |
| その他全面収益(赤字) | (725,149) | | | (266,008) | | | 89,041 | |
| 全面収益合計 | $ | (949,209) | | | $ | (595,676) | | | $ | 327,657 | |
| | | | | |
| | | | | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Jazz製薬会社
合併株主権益報告書
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | 無投票ユーロ延期 | | 資本が備蓄を償還する | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
全面的に
損 | | 利益を残す | | | | | | 合計する
権益 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | |
| 2019年12月31日の残高 | 56,140 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 2,266,026 | | | $ | (223,393) | | | $ | 1,067,815 | | | | | | | $ | 3,110,981 | |
| 役員繰延報酬計画に基づいて発行された株 | 37 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 2026年満期の交換可能優先債券を発行する | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 176,260 | | | — | | | — | | | | | | | 176,260 | |
| 2021年満期の交換可能優先債券の一部を買い戻す | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,513) | | | — | | | — | | | | | | | (12,513) | |
| 購入持分を行使しながら普通株を発行する | 780 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 86,984 | | | — | | | — | | | | | | | 86,984 | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行する | 125 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,697 | | | — | | | — | | | | | | | 12,697 | |
| 帰属制限株式単位の同時発行普通株 | 290 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 従業員の源泉徴収代行税を差し引く | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,877) | | | — | | | — | | | | | | | (16,877) | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 121,093 | | | — | | | — | | | | | | | 121,093 | |
| 株を買い戻す | (1,201) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (146,537) | | | | | | | (146,537) | |
| その他総合収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 89,041 | | | — | | | | | | | 89,041 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 238,616 | | | | | | | 238,616 | |
| 2020年12月31日残高 | 56,171 | | | 6 | | | 4,000 | | | 55 | | | 472 | | | 2,633,670 | | | (134,352) | | | 1,159,894 | | | | | | | 3,659,745 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| GW PharmPharmticals plcの買収に関する普通株発行 | 3,798 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 608,456 | | | — | | | — | | | | | | | 608,456 | |
| GW PharmPharmticals plcの買収に関する株式ベースの支払い−プレポートフォリオサービス | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,555 | | | — | | | — | | | | | | | 3,555 | |
| 購入持分を行使しながら普通株を発行する | 1,042 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 119,058 | | | — | | | — | | | | | | | 119,058 | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行する | 157 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16,203 | | | — | | | — | | | | | | | 16,203 | |
| 帰属制限株式単位の同時発行普通株 | 465 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 従業員の源泉徴収代行税を差し引く | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (35,602) | | | — | | | — | | | | | | | (35,602) | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 189,452 | | | — | | | — | | | | | | | 189,452 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (266,008) | | | — | | | | | | | (266,008) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (329,668) | | | | | | | (329,668) | |
| 2021年12月31日の残高 | 61,633 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 3,534,792 | | | $ | (400,360) | | | $ | 830,226 | | | | | | | $ | 3,965,191 | |
Jazz製薬会社
合併株主権益報告書−(続)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | 無投票ユーロ延期 | | 資本が備蓄を償還する | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
全面的に
損 | | 利益を残す | | | | | | 合計する
権益 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | |
| 2021年12月31日の残高 | 61,633 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 3,534,792 | | | $ | (400,360) | | | $ | 830,226 | | | | | | | $ | 3,965,191 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ASU 2020−06を用いた累積効果調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (333,524) | | | — | | | 127,474 | | | | | | | (206,050) | |
| 購入持分を行使しながら普通株を発行する | 832 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 82,897 | | | — | | | — | | | | | | | 82,897 | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行する | 139 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,123 | | | — | | | — | | | | | | | 15,123 | |
| 帰属制限株式単位の同時発行普通株 | 610 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 従業員の源泉徴収代行税を差し引く | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (45,443) | | | — | | | — | | | | | | | (45,443) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 223,279 | | | — | | | — | | | | | | | 223,279 | |
| 株を買い戻す | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (54) | | | | | | | (54) | |
| その他総合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (725,149) | | | — | | | | | | | (725,149) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (224,060) | | | | | | | (224,060) | |
| 2022年12月31日の残高 | 63,214 | | | $ | 6 | | | 4,000 | | | $ | 55 | | | $ | 472 | | | $ | 3,477,124 | | | $ | (1,125,509) | | | $ | 733,586 | | | | | | | $ | 3,085,734 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Jazz製薬会社
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動 | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (224,060) | | | $ | (329,668) | | | $ | 238,616 | |
| 純収益(損失)を経営活動に提供する現金純額に調整する： | | | | | |
| 無形資産の償却 | 599,169 | | | 525,769 | | | 259,580 | |
| 現在行われている研究と開発を買収する | 444,148 | | | — | | | 251,250 | |
| 購入金会計在庫公允価値を逓増調整する | 273,392 | | | 223,085 | | | — | |
| 株式ベースの報酬 | 221,996 | | | 189,006 | | | 120,998 | |
| 減価費用 | 133,648 | | | — | | | 136,139 | |
| 非現金利子支出 | 37,973 | | | 92,655 | | | 61,748 | |
| 企業処分損失 | 37,704 | | | — | | | — | |
| 減価償却 | 30,302 | | | 26,714 | | | 18,673 | |
| 売掛金と在庫損失準備 | 14,537 | | | 19,668 | | | 15,000 | |
| 他の非現金取引 | (14,486) | | | 10,032 | | | 14,580 | |
| 繰延税支出 | (292,251) | | | 69,198 | | | (136,937) | |
| 権益法被投資者の分配 | — | | | — | | | 5,438 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 資産と負債の変動状況： | | | | | |
| 売掛金 | (90,135) | | | (92,735) | | | (38,647) | |
| 棚卸しをする | (49,642) | | | (48,861) | | | (30,537) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 35,788 | | | (83,320) | | | (98,042) | |
| 経営的リース資産 | 14,769 | | | 15,583 | | | 12,366 | |
| 他の非流動資産 | (24,038) | | | 817 | | | 21,913 | |
| 売掛金 | (11,225) | | | 57,021 | | | (18,935) | |
| 負債を計算すべきである | 165,991 | | | 142,355 | | | 79,477 | |
| 所得税に対処する | (1,692) | | | (15,524) | | | 13,038 | |
| 収入を繰り越す | (2,093) | | | (2,305) | | | (4,720) | |
| 経営賃貸負債から流動分を差し引く | (16,422) | | | (16,037) | | | (12,383) | |
| 他の非流動負債 | (11,396) | | | (4,946) | | | (8,967) | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 1,271,977 | | | 778,507 | | | 899,648 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 投資満期で得られた収益 | 60,000 | | | 1,095,000 | | | 1,755,000 | |
| 企業が得た収益を売る | 53,000 | | | — | | | 14,259 | |
| 無形資産の買収 | (25,000) | | | (17,891) | | | (113,000) | |
| 家屋·工場·設備を購入する | (29,046) | | | (27,641) | | | (15,004) | |
| 投資の取得 | (61,036) | | | (26,819) | | | (2,397,675) | |
| 現在行われている研究と開発を買収する | (444,148) | | | — | | | (251,250) | |
| | | | | |
| 1社の企業を買収し，純額は買収した現金とする | — | | | (6,234,792) | | | — | |
| 投資活動のための現金純額 | (446,230) | | | (5,212,143) | | | (1,007,670) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 従業員持分インセンティブと購入計画の収益 | 98,020 | | | 135,261 | | | 99,681 | |
| 株式買い戻し | (54) | | | — | | | (146,537) | |
| 株式奨励に関連する従業員の源泉徴収税を支払う | (45,443) | | | (35,602) | | | (16,877) | |
| 長期債務を償還する | (582,014) | | | (1,101,788) | | | (33,387) | |
| 信用協定に基づいて借金の純収益を発行する | — | | | 3,719,930 | | | — | |
| 2029年満期の高級担保手形発行の純収益 | — | | | 1,471,533 | | | — | |
| 2021年満期の交換可能優先債券の買い戻し支払い | — | | | (218,812) | | | (356,188) | |
| | | | | |
| 2026年満期の交換可能優先債券の純収益 | — | | | — | | | 981,381 | |
| 循環信用融資純収益 | — | | | — | | | 500,000 | |
| 循環信用で手配した返済 | — | | | — | | | (500,000) | |
| | | | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (529,491) | | | 3,970,522 | | | 528,073 | |
| 現金および現金等価物に対する為替レートの影響 | (6,222) | | | (3,207) | | | 374 | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | 290,034 | | | (466,321) | | | 420,425 | |
| 期初現金及び現金等価物 | 591,448 | | | 1,057,769 | | | 637,344 | |
| 期末現金および現金等価物 | $ | 881,482 | | | $ | 591,448 | | | $ | 1,057,769 | |
Jazz製薬会社
合併現金フロー表-(続)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 270,671 | | | $ | 138,271 | | | $ | 42,470 | |
| 所得税をお支払いの現金は、返金後の純額を差し引かれます | 94,681 | | | 271,217 | | | 226,823 | |
| | | | | |
| | | | | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Jazz製薬会社
連結財務諸表付記
1. 業務の組織と記述
Jazz PharmPharmticals plcはグローバルなバイオ製薬会社であり，革新によって患者とその家族の生活を変えることを趣旨としている。我々は，重篤な疾患を有する人のための生活を変える薬の開発に取り組んでいる−通常治療選択が限られているか，治療選択がないかである。我々は神経科学や腫瘍学の分野で早期開発から後期開発まで多様な発売薬と新製品候補品の組み合わせを持っている。これらの治療分野では，小分子や生物製剤を積極的に探索し，革新的な投与技術やカンナビノイド科学により，患者のための新たな選択を決定することに努めている
私たちの主な市場製品は
神経科学
•Xywav(カルシウム、マグネシウム、カリウムとヒドロキシナトリウム)内服液これはアメリカ食品·薬物管理局(FDA)が2020年7月に許可した製品であり、2020年11月にアメリカで発売され、7歳以上の発作性睡眠病患者の消光或いは昼間過傾眠(EDS)の治療に用いられ、2021年8月にFDAの許可を得て、成人の特発性睡眠過剰(IH)を治療し、2021年11月にアメリカで発売された。Xywavのナトリウム含有量はXyremより92%低かった
•サイラム内服液7歳および7歳以上の発作性睡眠病患者の消光またはEDSを治療するためのFDAによって承認され、米国で販売されている製品であり、Jazzはまた、発作性睡眠病患者の失神を治療するためのXyremをカナダで販売している。Xyremはまた、許可協定によってEUまたは欧州連合(EU市場許可は北アイルランドを含む)、イギリスおよび他の市場で承認および流通を得る
•エピアンドロステロン内服液FDAの承認を得て2018年にGW PharmPharmticals plc(GW)によって米国で発売された製品であり、現在、1歳以上の患者がLennox-Gastaut症候群(LGS)、DraveTM症候群(DS)または結節性硬化症(TSC)に関連するてんかん発作の治療に使用されている。EUやイギリス(そこで販売されているEpidyolex)や他の市場では，LGSやDSに関連するてんかんの補助治療，クロロブラジルタン(EUとイギリスのみ)とともに2歳以上の患者のてんかん発作の補助治療，2歳以上の患者のTSC関連てんかんの補助治療が承認されている。
腫瘍学
•®(Lurbinectedin)FDAが2020年6月にFDAの加速承認経路に従って承認され、2020年7月に米国で発売され、白金系化学療法中または後に進行した転移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者の治療のための製品であり、カナダでは、Zepzelcaは2021年9月に白金含有治療または白金含有治療後に進行しているIII期または転移性小細胞肺癌を治療している成人患者を治療するための条件付き承認を得る
•Rylaze(アスパラギン酵素菊欧菌(組換え)−yywn)この製品は、2021年6月にFDAの承認を得、2021年7月に米国で発売され、多剤化学療法レジメンの構成要素として、成人および1ヶ月以上の小児患者の急性リンパ球性白血病(ALL)またはリンパ芽細胞リンパ腫(LBL)を治療するためのものである大腸菌.大腸菌−誘導アスパラギン酵素；
•注射用Vyxeos(ダウノマイシンアラビノシド)リポソーム米国、カナダ、EU、イギリスおよび他の市場で承認された製品(EU、イギリスおよび他の市場でVyxeosリポソームとして販売されている)、新たに診断された治療に関連する急性骨髄性白血病または急性骨髄性白血病、または骨髄発育不良に関連する変化を有する急性骨髄性白血病の治療のための製品である。アメリカは1歳以上の児童患者の新診断t-AML或いはAML-MRCの適応を拡大した
•脱セルロースナトリウム(Defielio)米国やブラジルで承認された製品であり，造血幹細胞移植(HSCT)後に腎や肺機能障害を伴う肝静脈閉塞症(VOD)の治療に用いられ，日本では肝洞閉塞症候群(肝臓VOD)の治療に用いられている。それは現在EU、イギリスとその他の市場でHSCT治療中の深刻な肝臓VODの治療に許可され、肝洞閉塞症候群或いはSOSとも呼ばれる。1カ月以上の成人と小児患者に適用される。
本報告では，他に説明や文意が別に指摘されているほか，言及されているすべての“Jazz PharmPharmticals”，“登録者”，“当社”はJazz PharmPharmticals plcとその合併子会社を指す.この報告書で言及されたすべての“普通株”はJazz PharmPharmticals plcの普通株式を意味する。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
連結財務諸表はアメリカ公認会計原則或いはアメリカ公認会計原則に基づいて作成され、その中にJazz PharmPharmticals plc及びその子会社の勘定を含む。会社間取引と残高は流された。私どもの総合財務諸表には、各買収の日から適用報告期間内に買収された業務の運営結果が含まれています。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、合併財務諸表と付記中の報告書の資産、負債、収入と費用及び関連開示の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。経営陣の推定は、歴史的経験と、当時の状況で合理的とされていた仮定に基づいている。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
新しい会計基準を採用する
2020年8月、財務会計基準委員会(FASB)は、“債務-転換可能債務および他のオプション(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己持分契約(主題815-40)：エンティティ自己持分変換可能ツールおよび契約の会計”、またはASU 2020-06を発表した。ASU 2020−06は、変換機能が主題815派生ツールの下の派生商品とみなされる必要がない場合、または大量のプレミアムを実納資本とみなさない場合、埋め込み変換機能を宿主契約から分離する必要がないので、変換可能ツールの会計処理を簡略化する。当社は2022年1月1日に改正された遡及をもとにASU 2020-06を採用した。これは私たちの会計計算に影響を与えます1.502024年満期の交換可能優先手形の割合、または2024年満期の手形、および私たちの2.002026年に満了した交換可能優先チケットの割合、または2026年に満了したチケットは、総称して交換可能優先チケットと呼ばれます。ASU 2020−06年度を採用しているため，交換可能優先手形は現在完全に償却コストで計量された負債として入金されている。ASU 2020-06はまた、契約が株式分類に必要ないくつかの決済条件を満たしていることをキャンセルし、変換可能ツールを計算して1株当たり収益を希釈する在庫株方法をキャンセルし、IF変換方法の使用を要求した
ASU 2020−06年度を用いて総合貸借対照表を以下のように調整した(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貸借対照表項目： | 2021年12月31日 | | ASU 2020-06を採用 | | 2022年1月1日 |
| 税金資産を繰延し，純額 | $ | 311,103 | | | $ | 109 | | | $ | 311,212 | |
| 長期債務、流動部分を減らす | 6,018,943 | | | 206,159 | | | 6,225,102 | |
| 利益を残す | 830,226 | | | 127,474 | | | 957,700 | |
| 追加実収資本 | 3,534,792 | | | (333,524) | | | 3,201,268 | |
本指針を採択すると，交換可能な優先手形の利息支出が低くなる.2022年12月31日までの1年間に採用した効果は，利息支出，純収益，約$の増加を減少させた49100万ドルと基本的に希釈して1株当たり約ドル増加します0.78一株ずつです。交換可能優先債券は、2022年12月31日までの年度の反希薄債券と決定された。ASU 2020-06の採用は、私たちのキャッシュフローや債務契約の遵守に影響を与えません。
重大なリスクと不確実性
歴史的に見ると、私たちの業務はXyremに大きく依存している我々の業務はXywavやXyremのヒドロキシブチレート製品販売に大きく依存し続けており，ヒドロキシ酪酸エステルの売上を過去の水準に維持または近いことが保証されておらず，ヒドロキシ酪酸エステルの売上が増加し続ける保証はないと予想される。この点で、o我々がヒドロキシブチレート製品の販売を維持または増加させ、Xywav投資の期待収益を達成する能力は、成人IHの治療のためのXywavの発売およびこの適応におけるXywavの使用に関連するリスクおよび不確実性を含むが、これらに限定されないが、最近発売された認可された模倣薬Xyremからの競争、および将来の追加の認可された後発薬であるヒドロキシブタン酸ナトリウムおよび後発ヒドロキシブタン酸ナトリウムからの競争、および消光および/または発作性睡眠病の治療のための新製品の米国市場および他の競争相手からの競争から、価格圧力が増加する
第三者支払者からの政策変更や第三者支払人からの精算制限は、私たちが能力があるかどうかを含めていますXywavとXyremのために十分なカバー範囲と精算を維持する；私たちの製品を使用するために必要な返却点を増加させる；Xywavおよび/またはXyremをめぐって、未解決の反独占および知的財産権訴訟を含む、私たちの知的財産権に挑戦したそして医師と患者のXywavとXyremの持続的な受け入れそれは.ヒドロキシブチレート製品の売上の大幅な低下は、私たちの運営費用を減らしたり、追加資金を調達することを求めたりする可能性があり、これは、事業の能力を増加させるために、私たちの買収、許可、または開発を含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。
XywavとXyremに特に関連するリスクに加えて、腫瘍学製品と他の神経科学製品の組み合わせ商業化に成功することに関連する他の挑戦とリスク、および私たちの業務と私たちの戦略を実行する能力に関する他のリスク、および製薬業界が開発と商業運営に従事する会社によく見られるリスクおよび不確定要素に直面しているが、これらに限定されない：行われている臨床研究活動および関連結果、規制機関による後期候補製品の承認、Epidiolex、ZepzelcaおよびRylazeの商業化など、私たちの製品のために十分な保険と補償を維持し、十分な保険と補償を維持する。薬局福祉マネージャーや似たような組織に契約とリベートを提供する私たちの純収入を減らし薬品価格の審査を強化し、それによる医療法律と政策の変化；市場受容度；規制機関の規制物質に対する一般的な関心と乱用の可能性；将来の立法、米国麻薬取締局(DEA)またはFDAが非FDA許可を許可した大麻類製品の販売、流通、使用、保険精算の行動これらのリスクには、私たちの製品供給で発生する遅延または問題、単一供給業者の損失または製造法規を遵守できなかった問題、私たちの製造およびサプライチェーンの一部である第三者の遅延または問題、より多くの製品または候補製品を識別、獲得すること、医薬品開発と臨床成功の固有の不確実性、私たちの知的財産権の保護と向上、適用された規制要件の遵守、および私たちの巨額の未済債務によって、私たちが特定の未来の機会を追求する能力と柔軟性が制限される可能性がある。また，GW買収の成功は，我々とGWの歴史的業務から期待される利点を実現できるかどうかにある程度依存する.買収GWが私たちにもたらす予想利益は、予想レベル、予想時間枠内でまたは完全に実現できない可能性があり、あるいは予想よりも長い時間がかかるかもしれないし、コストが予想よりも高い可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
リスクが集中する
信用リスクを集中させる可能性のある金融商品には、現金、現金等価物、投資、およびデリバティブ契約が含まれる。私たちの投資政策は、アメリカ連邦政府と連邦機関証券、アメリカ会社が発行した会社債券または商業手形、通貨市場ツール、いくつかの適格な通貨市場共同基金、ある種の買い戻し協定、およびアメリカ各州、機関と市政当局の免税義務に投資することを許可し、タイプと発行者によって信用格付け、満期日、集中度を制限する。もし私たちの現金、現金等価物、投資を持っている金融機関が違約すれば、私たちは信用リスクに直面し、その程度は貸借対照表に記録される。
私たちはデリバティブを使って指定されたガイドライン内で外貨取引リスクと金利リスクを管理しています。我々のすべてのデリバティブツールはリスク管理目的に用いられており，デリバティブを用いた投機取引は行っていない2022年12月31日と2021年12月31日まで、名目金額は合計1ドルの外貨長期契約を持っています505.0百万ドルとドル347.2それぞれ100万ドルです2022年12月31日と2021年12月31日まで、未平倉外貨長期契約の純資産公正価値は#ドルである17.4百万ドル、純負債公正価値は#ドルです2.6それぞれ100万ドルです2022年12月31日と2021年12月31日まで、未平倉の金利交換契約はありません。2021年12月31日現在、返済されていない通貨間金利交換があり、名目金額は$です251.0百万ドル、純負債公正価値は#ドルです15.2百万ドルですこれらの契約の相手側は大型多国籍商業銀行であり、不履行のリスクは大きくないと考えられる
私たちはまた、製品販売に関する売掛金による信用リスクに直面している。私たちは売掛金の中で私たちのリスクの開放を監視し、必要に応じて不良債権準備を記録します。私たちは主にアメリカにある薬品卸売流通業者と専門薬品流通会社及びその他の国際流通業者と病院に信用を提供します。顧客の信用は監視されていて、担保は必要ありません。私たちは特定のヨーロッパ諸国の経済状況を監視し、これは現金入金時間の変化と、売掛金回収の平均時間の延長を招く可能性がある歴史的に見ると、我々の売掛金には重大な信用損失は発生しておらず、2022年12月31日現在、売掛金の準備は重要ではない。2022年12月31日現在、3社の顧客が占めている74売掛金総額の百分率、Express Script専門流通サービス会社とその付属会社、またはESSD、55売掛金総額の割合、紅衣主教健康会社あるいは紅衣主教10売掛金総額およびMcKesson Corporationおよびその付属会社のパーセント、または
McKessonこれは9売掛金総額の百分率。2021年12月31日現在、3社の顧客占有率74売掛金総額のパーセントESSDは52売掛金総額のパーセントはMcKessonです12売掛金の総額と基数のパーセントを占める10売掛金総額の百分率。
私たちの大部分の製品、候補製品及びその活性薬物成分或いは原料薬は単一源の供給業者に依存している。私たちのヒドロキシブチレート製品については、原料薬は単一源のサプライヤーが私たちのために生産してくれて、完成品はアイルランドのアスロンの工場と私たちのアメリカのサプライヤーが生産しています。
商業買収
私たちの合併財務諸表には、買収された企業の買収日からの運営結果が含まれています。私たちは買収会計の方法を用いて買収された企業を計算します。買収業務の会計買収方法要件(その中に含まれる)買収資産、負担されている負債、および買収業務中の任意の非持株権益は、買収日の推定公正価値確認(有限例外)に基づいて、買収が行われている研究開発またはIPR&Dの公正価値を貸借対照表に記録しなければならない。また，取引コストは発生時に費用を計上する.買収対価格が買収された純資産の分配価値を超えるどの部分も営業権に計上される。あるいは購入コストを計上し，購入日にその公正価値を確認することがある.または価格によって生じた負債は、各報告日に公正価値によって再計量され、または問題が解決され、収益において公正価値の変化が確認されるまで、再計量される。
現金等価物
私たちは購入日から3ヶ月以下で満期になる高流動性で、いつでも現金に変換できる投資を現金等価物と見なします。
派生ツールとヘッジ活動
私たちは派生ツールの公正価値を資産または負債として総合貸借対照表に記録する。派生ツールの公正価値変動は、各期間に当期収益または他の包括的収益(損失)が記入され、派生ツールがヘッジ取引の一部として指定されているかどうか、およびヘッジ取引として指定されているタイプに依存する。初期と全期間の保険期間中にヘッジ資格に符合する派生商品に対して、著者らは期限保証ツールと期間保証項目の間の性質と関係を正式に記録した
ヘッジに正式に指定された派生商品については，開始時とその後の四半期評価が，ヘッジされた保証項目の公正価値やキャッシュフローの変化を相殺する上で非常に有効であるかどうかを評価した
ヘッジ取引が発生した場合、キャッシュフローヘッジの収益または損失は、他の全面収益(損失)から収益に再分類される。予測された取引が二度と発生しないと判断した場合、ヘッジ会計を停止し、派生ツールの任意の関連未実現収益または損失は当期収益で確認される
私たちはクロス通貨金利交換を公正価値ヘッジとして指定し、ドル以外の通貨建ての借金に関する外貨リスクをヘッジする。ヘッジの有効性を評価する公正価値ヘッジ額は，総合損益表内の為替損益で確認するとともに，関連するヘッジ項目の相殺損益を確認した。我々は，総長期点数や通貨基数をヘッジ有効性評価から除外し，除外した構成要素と見なすことを選択した.除去された部分の初期公正価値償却は為替収益(損失)であり，除去された部分の公正価値変動と報酬に記録された金額との差額は他の全面収益(損失)に計上される.
ヘッジとして指定されておらず、かつヘッジ条件を満たしていないデリバティブは、当期eにより公正価値に調整される武器を投げる。
棚卸しをする
在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いもので価格を計算します。コストは先に出した方法ですべての在庫を確定しました。私たちの政策は時代遅れの在庫、コストベースが予想可変現純値を超える在庫と予想需要を超える在庫を減記することです。過剰数量の見積もりは主観的であり、主に特定の製品の未来の需要の見積もりにかかっている。将来の需要の見積もりが変化すれば、超過在庫準備金への影響を考慮し、必要に応じて準備金を調整する。準備金の増加は製品販売コストの費用と記す
経営陣の判断によると、将来の商業化が可能であり、将来の経済効果が期待できると考えられる場合には、規制承認前に我々の製品に関する在庫コストを資本化し、そうでなければ、これらのコストを研究·開発支出とする。在庫コストを資本化する決定は、監督管理審査過程の状況と期待、任意の既知の安全性或いは有効性の問題を含む様々な要素に基づいている
潜在的なラベル制限、そして規制によって承認された他のどんな障害物もある。2022年12月31日または2021年12月31日現在、私たちの合併貸借対照表には承認前在庫がありません。
私たちのカンナビノイド製品の在庫生産プロセスは植物原料を栽培することを含みます。栽培過程の持続時間のため、私たちの在庫の一部は1年以内に販売されないだろう。植物原料を栽培する他の業界のやり方と一致し，すべての在庫は流動資産に分類されている。
不動産·工場および設備
財産·工場·設備はコストから減価償却累計を引いて申告する.減価償却は、資産の推定耐用年数内に直線方法で計算される予想寿命は以下のとおりである
| | | | | |
| 建物.建物 | 40年.年 |
| 製造設備及び機械 | 4-20年.年 |
| コンピュータソフトウェア及び装置 | 3-7年.年 |
| 家具と固定装置 | 5年.年 |
レンタル改善は、レンタルの取消不能期限またはその経済的使用年数の短い時間内に償却する。維持費と修理費は発生時に計上される。
賃貸借証書
私たちは最初から計画がレンタルかどうかを確認した。リースはリース開始時に経営的リースや融資リースに分類される。経営リース総合貸借対照表に計上されている経営リース資産、その他の流動負債および経営賃貸負債。融資リース資産は物件、工場や設備の純額に計上され、融資リース負債は総合貸借対照表中の他の流動負債およびその他の非流動負債に計上される。リース資産およびリース負債は、発効日にレンタル期間内に将来最低賃貸支払いの現在値を確認します。レンタル支払いの正味現在価値を決定する際には、レンタル開始日利用可能な情報に基づく逓増借入金金利を使用します。レンタル資産には、レンタルインセンティブによって減少した任意のレンタル支払いと、初期直接コストによって増加した任意のレンタル支払いも含まれる。私たちのレンタル条項には、私たちが選択権を行使することを合理的に決定する時に、レンタル契約を延長または終了するオプションが含まれているかもしれません。最低賃貸支払いの経営リース料金はレンタル期間内に直線原則で確認されます。融資リース費用は固定資産減価償却費用と融資リース負債利息費用であることが確認された。
私たちはレンタルと非レンタル構成要素と賃貸契約を締結しました。これらの構成要素は通常別々に計算されます。車両レンタルについては、レンタルと非レンタル構成要素を単一レンタル構成要素として会計処理を行います
私たちは短期賃貸免除を選択しましたので、元の期間が12ヶ月以下の賃貸資産または賃貸手配の対応する負債は確認されません。短期賃貸項目での賃貸料支出はレンタル期間内の直線的な基礎で確認します。
商誉
営業権とは、買収対価格が買収資産と負担する負債の公正価値を超えることを指す。私たちは単一部門で運営され、薬品開発と商業化に関連する単一の報告機関を持っていることを確認した。年次減値テストを行う際には，報告単位の公正価値とそれに応じた帳簿価値(営業権を含む)を比較する。帳票価値が報告単位の公正価値を超えていれば，報告単位の帳票金額がその公正価値を超えた金額について減値損失を確認するが，営業権の帳票金額を超えない.私たちは毎年10月と事件或いは環境変化が帳簿額面が回収できない可能性があることを示した時、営業権の減値をテストした。
買収の進行中の研究と開発
資産購入で得られた知的財産権研究開発プロジェクトの権利の初期コストは、そのプロジェクトが将来他の用途がない限り、知的財産権研究開発支出として使用される。企業合併で買収された知的財産権研究開発プロジェクトの公正価値は、対象プロジェクトが監督部門の許可を得るまで資本化され、無期限無形資産に計上され、その時、その無形資産は有限寿命無形資産に計上され、あるいは生産停止され、その時、無形資産はログアウトされる。買収後に発生した開発コストは発生時に費用を計上する。
無形資産
耐用年数の限られた無形資産は、主に購入の開発技術を含み、その推定耐用年数内に直線的に償却し、その範囲は5人至れり尽くせり18年それは.推定可能寿命
有限年限無形資産に関連する無形資産は、関連製品の推定寿命と一致し、状況が許可されたときに修正することができる。イベントや状況が1つの資産の帳簿価値を表示して回収できない可能性がある場合には、その等の資産を減値審査する。1つの資産の使用が予想される推定未割引将来のキャッシュフローおよびその最終処分がその帳簿金額よりも少ない場合には、減価損失が確認される。いずれの減値金額も減価資産の帳簿価値と公正価値との差額で計量される。
収入確認
私たちの収入には製品販売、純収入、特許使用料、そして契約収入が含まれています。約束された商品やサービスの制御権が私たちの顧客に転送されると、収入が確認され、金額は私たちがこれらの商品やサービスの対価格と交換する権利があることを反映している。収入を確認する前に、制約された可変対価格を含めて取引価格を推定します。可変対価格額は取引価格に計上され，可変対価格に関する不確実性がその後解決されれば，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高い。
製品販売、純額
製品販売収入は、制御権が顧客に転送されたときに確認され、これは、ある時点で発生し、通常、顧客に納品された場合、または委託契約によって制限された製品について、顧客が私たちの委託在庫位置から製品を取り出して患者に直接出荷する場合に発生する
可変対価準備金
製品販売収入は純販売価格で入金され、純販売価格はすでに確立された準備金の可変対価格の推定を含み、返品、専門流通業者費用、卸売業者費用、適時支払い割引、政府返金、政府払い戻し、クーポン計画及び保健計画と商業支払者契約下の返却点と関係がある。これらの準備金のいくつかの準備金の計算は推定と判断に関するものであり、販売または請求書データ、契約条項、履歴使用率、これらの計画の法規およびガイドラインの変化に関する新しい情報(実際の返金金額に影響を与える)、これらの計画の将来の使用率の予想およびチャネル在庫データに基づいて期待価値を決定する。これらの準備金は契約条項に基づいて私たちが獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映しています。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。私たちは可変考慮のために各報告書の日付で私たちの準備金を再評価する。歴史的に見ると、このような埋蔵量推定の調整は重要ではない。
返品準備金、専門流通業者費用、卸売業者費用、政府リベート、クーポン計画、保健計画と商業支払者契約を管理する場合のリベートは、私たちの総合貸借対照表の流動負債に含まれています。政府の返金準備金と即時支払い割引は売掛金の減少として示されている。
特許使用料と契約収入
私たちは外部許可協定を締結し、この協定に基づいて、私たちの製品または候補製品のいくつかの権利を第三者に許可します。許可スケジュールに複数の商品やサービスが含まれている場合、私たちは許可が違うかどうかを考慮します。私たちの知的財産権許可が手配で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができるときに許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。もし私たちの知的財産権許可が不明確であると判断された場合、それは他の商品やサービスと合併して義務を履行するだろう。統合履行責任は，時間とともにまたはある時点で履行されること，および(時間が経過すると)払戻不可能な前払い費用収入を確認するために進行を評価する適切な方法が考えられる.我々は，報告日ごとに進捗指標を評価し，必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整する。
開発マイルストーンの支払いを含む各手配の開始時に、マイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。規制承認のような我々または被許可者の制御範囲内でのマイルストーン支払いは、これらの承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。取引価格は相対独立販売価格で契約履行義務ごとに割り当てられ，そのため，収入が契約項下の履行義務を履行した場合に収入を確認することを確認する.その後の各報告期間終了時には，このような発展マイルストーンや任意の関連制限を達成する可能性を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する.
販売ベースの特許使用料および販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含む手配について、ライセンスは、特許権使用料および販売ベースのマイルストーンに関連する主要項目とみなされ、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許権使用料の一部または全部、または販売のマイルストーン配分に基づく履行義務が履行された(または部分的に履行された)ときに収入を確認する。
製品販売コスト
製品販売コストには、製造および流通コスト、薬品コスト、第三者に支払われるべき製品販売特許権使用料、製品責任および貨物保険、FDA使用料、運賃、輸送、運搬および貯蔵コスト、および生産に参加する従業員の賃金および関連コストが含まれる。総合損益表に記載されている製品販売コストから除いたのは，買収した開発技術償却費用#ドルである599.2百万、$525.8百万ドルとドル259.62022年、2021年、2020年はそれぞれ100万人
研究と開発
研究と開発費用は主に臨床研究と外部サービスに関連するコスト、人員費用とその他の研究と開発コストを含み、監督管理機関が製品を承認する前に発生したマイルストーン支払いを含む。臨床研究と外部サービス費用は主に臨床研究機関が提供するサービス、臨床現場で行われる臨床研究、材料と用品及びその他の第三者費用に関連する。人件費は主に賃金、福祉、株式ベースの給与に使用される。その他の研究や開発費用には，主に各種支援や施設関連費用からなる間接費用配分が含まれている。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。FDA承認されていない候補製品については，臨床試験で使用した在庫が生産時に支出され，研究開発費として記録されている。FDAで承認された製品については，臨床試験で使用したライブラリが試験包装在庫のために支出されている。
広告費
私たちの広告費用は、販売促進費用を含めて、実際に発生した費用で計算されます。広告費は$108.8百万、$161.5百万ドルとドル99.62022年、2021年、2020年はそれぞれ100万人。
所得税
私たちは貸借対照法を採用して所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、財務諸表帳簿額面と資産及び負債の課税基準との差額に基づいて決定され、制定された税率及び差額予想逆転時に発効する法律を用いて計量される。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を提供することができる。私たちは税金が“もっと可能性が高い”が続くなら、私たちはその利点を認識するだろうということを認識している。そして、確認された税収割引は、決済時に実現される可能性が50%を超える最大税収割引額として評価される。所得税の過納に係る利息や罰金を所得税支出に計上し、合併貸借対照表上の関連負債とともに分類する。
外貨？外貨
私たちの機能通貨と報告通貨はドルです。ドル以外の機能通貨を有する子会社の資産と負債は貸借対照表日の現行レートでドルに換算し、子会社の経営業績は報告期間の加重平均レートに換算する。累計外貨換算調整は株主権益累積その他全面収益(赤字)分に計上される。
外貨取引は報告期間の加重平均レートによって関連子会社の本位貨幣に換算される。当該等取引に生じるいかなる貨幣資産及び負債も、決済日又は決済日の為替レートで関連する機能通貨に換算される。これによる損益は我々の総合損益表に為替損益を計上する。
繰延融資コスト
繰延融資コストはコストから累積償却後報を減算し、総合貸借対照表で関連債務の帳簿価値から直接差し引かれるが、資産列報である循環債務手配に関する繰延融資コストは除外される。関連償却費用は利息支出に計上され、純額は我々の総合損益表に計上される。
事件があったり
私たちは時々正常な業務過程で発生したクレームと他の法的問題を扱うかもしれない。負債が発生している可能性が高く、関連損失の金額を合理的に見積もることができると結論すれば、損失の計上項目を記録したり、損失したりする必要がある。訴訟に関連する弁護士費やその他の費用は，発生時に販売費用，一般費用，行政費用を計上する。
株式ベースの報酬
私たちは授出日に公正な価値で株式ベースの報酬の補償コストをすべて計算します。公正価値はサービス期間内に推定ペナルティを差し引いて費用と確認し，直線法を採用した。最終的に帰属される株式ベースの報酬の推定は、実際の結果または更新された推定が現在の推定と異なる場合、修正推定の間に累積調整入金として入金されると判断する必要がある。予想された没収金額を見積もる時、私たちは主に歴史的経験を考慮します。
業績に基づく限定株式単位賞
業績に基づく制限株式単位、又はPRSUは、特定業績期間が終了したときに、相対総株主リターン又はTSR修正量に基づいて、従業員に何らかの業績基準を付与する。これらのPRSUの推定公正価値は、モンテカルロシミュレーションモデルに基づく。PRSUの報酬支出は、企業が達成可能な業績基準を決定した日から報酬または報酬の関連部分の期待付与日まで確認されます。累積調整は四半期ごとに記録し、業績基準の推定結果の後続変化を反映して、結果が確定した日まで。
可変利子実体
2021年12月31日までの年度中に，我々取締役や高度管理者責任リスク融資戦略の一部として保護された細胞会社の細胞を投資した。我々の制御と保護ユニットの構造から，Jazzは保護ユニットの主な受益者であり，保護ユニットを統合する必要があると結論した。2022年と2021年12月31日までの年度は、保護監房に支払われるべき保険料および保護監房の2022年と2021年12月31日までの資産と負債はどうでもいい。
最近の会計公告
2021年10月、米国財務会計基準委員会は、ASC 2014-09“顧客との契約収入(主題606)”に従って業務合併で得られた契約資産および契約負債を確認および計量することを要求するASU 2021-08“企業合併(主題805)：顧客との契約資産および契約負債の会計処理”を発表した。更新は、公正な価値ではなく、契約資産および契約負債の金額が、買収された直前に記録された金額と一致することをエンティティが確認するのが一般的である。新基準は2022年12月15日以降の財政年度内に発効し、早期採用を許可する。新たなガイドラインは，我々の運営結果，財務状況やキャッシュフローに実質的な影響を与えないと予想される。
3. 業務合併·処分·資産買収·協力
GW買収
2021年5月5日、すなわち締め切りに、GWの全発行株を買収した。したがって，GWは当社の間接全額付属会社となる
我々のGW買収の目標は，我々の神経科学製品の組合せを拡大し，さらに我々の収入を多様化させ，持続可能な長期価値創出機会を推進することである。GWはその独自のカンナビノイド研究プラットフォームからの監督管理によって承認された新型療法の発見、開発、製造と商業化において、広範な疾病に対応するために世界的にリードしている。
買収GWの総対価は$7.2億ドルは以下のとおりである(米国預託株式または米国預託株式を除くすべての金額は千単位、およびGW当たり米国預託株式額)
| | | | | |
| 世界傑出アメリカ預託株式2021年5月5日 | 31,556,200 | |
| GWごとのアメリカ預託株式の現金対価格 | $ | 200 | |
| 全世界の米国預託株式保有者に支払う総現金対価格 | $ | 6,311,240 | |
| GW株式オプション保有者に対する現金対価格(賃金税を含む) | 267,450 | |
| 総現金対価格 | 6,578,690 | |
| グローバルアメリカ預託株式保有者に対する株式対価格(1) | 608,456 | |
| 置換株式オプション予定合成サービスに関する考え | 3,555 | |
| 総配当金対価格 | 612,011 | |
| 総掛け値を買う | $ | 7,190,701 | |
________________________
(1) 3.8GW米国預託株式保有者に100万株の普通株を発行した。普通株の2021年5月4日の終値(ドル)160.20)2021年5月5日の取引終了が従来の取引開始前に行われるので、この株式対価格を決定するための公正価値。
2021年4月、私たちは1ドルの発行を完了した1.5元金総額は10億ドルである4.3752029年に期限が切れた優先保証チケットまたは保証チケットの割合。2021年5月、私たちはクレジット協定またはクレジット協定を締結しました。その中で、(I)7年制 $3.1億ドル定期ローンBローン、またはドル定期ローン、(Ii)a7年制 €625.0百万定期ローンBローン、またはユーロ定期ローンは、ドル定期ローンとともに、総称して定期ローンおよび(Iii)aと呼ばれる5年制 $500.0百万の循環信用の手配、あるいは循環信用の手配。我々は，手元現金および定期融資と保証手形項目の借入により，GWが対価格の現金部分を買収するために資金を提供する。定期ローンおよび担保付き手形の詳細については、付記12を参照されたい
GW買収は、買収方法を採用した業務合併入金であり、この方法によると、GWの資産と負債は、完了日にそれぞれの推定公正価値で入金され、買収対価と純資産を識別可能な推定公正価値との差額を表す営業権金額を含む当社の資産と負債に計上される。GWの運営結果は、決算日から我々の総合財務諸表に含まれています。
2021年に私たちは81.9GW買収に関連する買収関連コストには、主に銀行、法律、会計、推定関連費用が含まれる。これらの費用は，添付の総合損益表に販売費用，一般費用，行政費用を計上する。2021年、私たちの総合損益表は収入#ドルを含む476.4百万ドル純損失$704.6買収したGW業務から100万ドルを獲得し、成約日から計算する。
次の表は、決算日に購入した資産と負担する負債の公正価値(単位：千)：
| | | | | |
| 取得した資産と負担する負債の公正価値 |
| 現金と現金等価物 | $ | 343,898 | |
| 売掛金 | 76,355 | |
| 在庫品 | 1,206,290 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 72,758 | |
| 財産·工場·設備 | 154,407 | |
| 得られた発達した技術 | 5,480,000 | |
現在行われている研究と開発 | 160,000 | |
| 取得された識別可能無形資産総額 | 5,640,000 | |
| 商誉 | 933,234 | |
| 繰延税金負債，純額 | (1,069,076) | |
| 負債を計算すべきである | (131,971) | |
| その他資産/負債 | (35,194) | |
| 総掛け値を買う | $ | 7,190,701 | |
在庫品
買収した在庫には原材料、製品、製造品が含まれている。在庫品はその見積もりに従って価値を公平に入金する.在庫は、見積販売価格から在庫完了·売却の見積もりコスト、これらの活動に関する利益率、保有コストを引いて推定します。在庫価値は1ドル上昇しました1,062.6GW買収に関する記録は100万ドルであった。在庫が決算日からお客様に販売される場合、増加した費用は私たちの総合損益表の製品販売コストに計上されます
無形資産
買収された無形資産の公正価値は#ドルだ5,640.0百万ドルです。無形資産は買収の開発技術を含み、主にEpidiolexとIPR&Dと関係がある。
Epidiolex買収の開発された技術資産の公正価値は、資産の公正価値が期待される将来の経済的利益を前提としていることを認め、例えば、現在の販売予測に基づいて直接コストの収益や現金流入を推定し、割引率を評価する収益法を適用することによって決定される9.4これは市場の見返り要求を反映する。この無形資産は推定された使用年数内に償却される12何年もです。
ナペソを手に入れました知的財産権研究開発資産買収中です。2022年第3四半期に減価費用$を記録しました133.6私たちはこの計画を中止することにしたので、この資産の価値を無効にするだろう。
無形資産公正価値に固有のいくつかのより重要な仮定を作成することは、将来のキャッシュフロー(収入、販売コスト、研究開発コストおよび販売およびマーケティング費用を含む)の金額および時間を予測すること、成功の可能性、将来のキャッシュフローの内在的リスクを測定するために選択された割引率、および資産ライフサイクルおよび資産に影響を与える競争傾向の評価、および他の要因を含む。
繰延税金負債，純額
繰延税項純負債とは、取得した無形資産及び在庫の財務諸表帳簿額面と課税基準との差額であるが、取得した営業損失繰越純額及びその他の一時的差額部分で相殺される。
その他有形資産と負債
その他の有形資産と負債はそれぞれの帳簿価値値であり，管理層はこれらの金額がその買収日の公正価値に近いと考えているからである。
商誉
営業権とは、総購入対価格が買収純資産の推定公正価値を超える部分であり、決算日までの総合貸借対照表に記録されている。営業権は主に購入された無形資産と在庫のための繰延税金負債の決定に起因する。私たちはこの営業権のどの部分も所得税の側面で控除できないと予想する。
スノシー性格
2022年3月、SunosiをAxome治療会社またはAxomeに剥離する最終合意に達した。2022年5月、米国資産剥離を完了し、2022年11月、前米国資産剥離が完了した。売却協定の条項によると、安盛は私たちの既存のすべての利用可能な領土でSunosiの権利を獲得した。前金を受け取りました53.0現在の適応では，安盛は米国での純売上高が1桁の高特許権使用料を得る権利があり，将来の適応では，安盛の米国での純売上高は中央値の特許権使用料を得る権利がある
取引終了時、私たちは#ドルの処分損失を確認した40.8百万内販売、一般、行政費用2022年12月31日までの年度総合収益(赤字)表にある。私たちは稼いだ未来の特許使用料の形で価格を計算します
Sunosiの売却は、当社の運営や財務業績に大きな影響を与える戦略的転換を意味しないため、非持続的な業務報告としての資格を満たしていないことが確認された。
許可協定
2022年10月、Zymeworks Inc.またはZymeworksと独占ライセンスおよび協力協定を締結し、米国、ヨーロッパ、日本、および他のすべての地域でZymeworksのzanidatamabの開発および商業化権利を得る権利がありますが、以前Zymeworksの許可を得ていたアジア太平洋地域は除外されました。2022年12月、Zanidatamabの独占開発と商業化を継続する選択権を行使した。Zanidatamabは一種の二重特異性抗体であり、HER 2の2つの重複しないエピトープに同時に結合することができ、二対位結合と呼ばれる。合意条項によると、Zymeworksは前金#ドルを受け取った50.0100万ドルですHERIZON-BTC-01のトップ臨床データ読み出し後も協力を続けることにしました2回目の一括払いは$です325.0百万ドルです。記録しました$375.02022年12月31日までの年間総合収益表(赤字)で得られた知的財産権研究開発費は100万ドル。Zymeworksには最高$の規制とビジネスマイルストーン支払いを受ける資格があります1.4億ドル潜在的支払い総額は$1.76十億ドルです。承認を待つ前に、Zymeworksは以下のレベルの印税を受ける資格があります10%和20私たちの純売上高の抽出です
2022年5月、住友製薬株式会社(Sumitomo Pharma Co.，Ltd.，Sumitomoと略称する)とライセンス契約を締結し、DSP-0187の米国、ヨーロッパ、その他の地域における独占開発権と商業化権利を獲得した。JZP 441は高効率で高選択的な経口オレキシン−2受容体アゴニストであり，発作性睡眠病，IH，他の睡眠障害の治療に用いることが可能である。合意条項によると、私たちは#ドルを前払いした50.02022年12月31日までの年度総合収益(赤字)表では、獲得した知的財産権研究開発費とされている。住友は開発、規制、ビジネスマイルストーンの支払いを受ける資格があり、金額は最高$に達する1.09JZP 441が承認された場合、JazzはJZP 441の純売上高で2桁の階層的低特許権使用料を得る。
2022年4月に許可を得ましたSINGはWerewolf Treateutics，Inc.またはWerewolfと協力合意し、独占的なグローバル開発権と商業化権利を獲得するO狼人の研究WTX-613は、現在JZP 898と呼ばれている。JZP 898は分化した条件で活性化されたインターフェロン分子(インターフェロンα)である。合意条項によると、私たちは#ドルを前払いした15.02022年12月31日までの年度総合損益表(損益表)では、買収された知的財産権研究開発費と記されている。狼人は開発、監督、商業マイルストーンの支払いを得る資格があり、金額は最高$に達する1.2610億ドル、JZP 898が承認された場合、JZP 898の純売上高は中央値の階層的桁数パーセント特許使用料を得る。
2019年12月、我々はZepzelcaの開発および米国の商業化のために、Pharma Mar、S.A.またはPharmaMarとZepzelcaの独占ライセンス契約または元のライセンス契約を締結した
元の許可協定の条項によると、PharmaMarに#ドルを前払いしました200.0百万ドルは、2020年12月31日までの年度総合損益表に知的財産権取得研究開発費として入金されている。2020年6月に記念碑的な支払いを完了しました100.0FDAがZepzelcaの承認を加速した後、同社はPharmaMarに100万ドルを支払い、Zepzelcaは私たちの合併貸借対照表で無形資産として資本化した。2021年10月私たちは最初の販売マイルストーンを達成しました$25.0100万ドルは、私たちの合併貸借対照表で無形資産に資本化された。
PharmaMarは将来の潜在的な規制マイルストーン支払いを受ける資格があり、金額は最高$に達する150.0実証試験に成功した後、アメリカの規制機関はZepzelcaを承認し続けました
一定のタイムライン内にあります。PharmaMarも最高$を取得する資格があります525.0百万ドルの潜在的なアメリカ商業マイルストーンの支払い、及びZepzelcaの未来の純売上の増加分級特許権使用料は、十数から十数までの範囲です30百分率。PharmaMarは、他の適応を承認した後に追加の支払いを得ることができ、そのような支払いは、商業マイルストーン支払い義務の貸手に記入することができる。PharmaMarはZepzelcaの生産権を保持し、私たちに製品を提供するだろう。
2020年10月、私たちはPharmaMarと元のライセンス協定の改正および再説明、または修正されたライセンス契約を締結し、カナダでZepzelcaを開発および商業化する権利を含む私たちの独占的な許可を拡大した。これまでPharmaMarに前払いしました1.0百万ドル、2020年12月31日までの年間総合損益表に買収された知的財産権研究開発費、および記念碑的な支払いと記載されています#1.02021年9月、カナダ衛生部は最初の新薬申請を許可し、私たちの合併貸借対照表で無形資産として資本化した。PharmaMarも最高$を取得する資格があります6.0潜在的なカナダ規制と商業マイルストーン支払い、そしてZepzelcaの未来のカナダでの純売上高の増加等級特許権使用料は、10代から10代までの範囲です30百分率。
資産買収と独占許可協定
2020年10月，SpringWorks Treateutics，Inc.またはSpringWorksと資産購入と独占許可協定を締結し，この合意に基づき，SpringWorksの脂肪酸アミド加水分解酵素(FAAH)阻害剤計画を買収した。協定条項によると、SpringWorksは、SpringWorks独自のFAAH阻害剤PF-04457845またはPF-‘845を譲渡することを含むFAAH阻害剤計画に関連するすべての資産を譲渡または独占的に許可し、現在JZP 150と命名され、ファイザー社またはファイザー社との許可協定に基づいて、ファイザーは2017年にPF-’845をSpringWorksに独占許可する。SpringWorksファイザーのすべてのマイルストーンと印税義務を負うほか、$を前払いしました35.0SpringWorksに100万ドルを支払い、2021年12月31日までの年間総合収益表(赤字)で買収した知的財産権研究開発費と表記し、SpringWorksに$までの潜在的マイルストーン支払いを支払う可能性がある375.0ある臨床、法規と商業マイルストーンに達した後、SpringWorksにJZP 150の未来の純売上高の中で桁数から高い桁数のパーセンテージの増加分級特許権使用料を支払う。
4. 現金と売却可能な証券
現金および現金等価物は、以下のものを含む(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 推定数
公正価値 | | 現金と
現金
等価物 | | |
| 現金 | $ | 334,018 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 334,018 | | | $ | 334,018 | | | |
| 定期預金 | 30,000 | | | — | | | — | | | 30,000 | | | 30,000 | | | |
| 貨幣市場基金 | 517,464 | | | — | | | — | | | 517,464 | | | 517,464 | | | |
| 合計する | $ | 881,482 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 881,482 | | | $ | 881,482 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
収益.収益 | | 毛収入
実現していない
損 | | 推定数
公正価値 | | 現金と
現金
等価物 | | |
| 現金 | $ | 510,747 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 510,747 | | | $ | 510,747 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 80,701 | | | — | | | — | | | 80,701 | | | 80,701 | | | |
| 合計する | $ | 591,448 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 591,448 | | | $ | 591,448 | | | |
現金等価物は販売可能な証券とされている。特定識別法を用いて売却証券の実現済み損益を計算し，利息支出に計上し，純額を総合損益表に計上した。証券を売ることができる利息収入は#ドルです11.5百万、$1.8百万ドルとドル11.12022年、2021年、2020年はそれぞれ100万人。
5. 公正価値計量
以下の表は、我々の販売可能な証券とデリバティブ契約を主要証券タイプごとにまとめ、これらの証券と派生商品契約は公正価値によって日常的に計量し、公正価値階層構造を用いて分類する(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 引用する
価格の中の
能動型
市場：
雷同
資産
(レベル1) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | | | 合計する
推定数
公正価値 | | 引用する
価格の中の
能動型
市場：
雷同
資産
(レベル1) | | 意味が重大である
他にも
観察できるのは
入力量
(レベル2) | | | | 合計する
推定数
公正価値 |
| 資産： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 販売可能な証券： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 定期預金 | $ | — | | | $ | 30,000 | | | | | $ | 30,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | 517,464 | | | — | | | | | 517,464 | | | 80,701 | | | — | | | | | 80,701 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 外国為替長期契約 | — | | | 17,356 | | | | | 17,356 | | | — | | | 580 | | | | | 580 | |
| 合計する | $ | 517,464 | | | $ | 47,356 | | | | | $ | 564,820 | | | $ | 80,701 | | | $ | 580 | | | | | $ | 81,281 | |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | | | |
| クロスマネー金利契約 | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,232 | | | | | $ | 15,232 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 外国為替長期契約 | — | | | — | | | | | — | | | — | | | 3,187 | | | | | 3,187 | |
| 合計する | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 18,419 | | | | | $ | 18,419 | |
2022年12月31日まで、私たちが販売できる証券は通貨市場基金と定期預金を含み、その帳簿価値はその公正価値にほぼ等しい。貨幣市場基金は活発な市場のオファーを用いて評価し、これは一級投入を代表し、定期預金は二級投入を使用して価値を公正に計量する。第2レベルの資料は、アクティブ市場における類似の資産のオファーを表す異なる第三者データ供給者からのものであるか、またはこれらの資料は、観察可能な市場データからのものであるか、または直接観察できない場合、他の観察可能な市場データから、または他の観察可能な市場データの証左を得る。2021年12月31日まで、私たちの売却可能な証券は通貨市場基金で構成されている。
私たちの派生資産および負債は、目に見える市場資料(例えば、長期金利、金利、私たち自身の信用リスク、および私たちの取引相手の信用リスクの評価)を使用して公正な価値で計量されたクロス通貨金利および外国為替派生ツールを含む。これらの入力によれば、派生資産および負債は、公正価値レベルの第2レベルに分類される。この通貨間金利交換契約は2022年3月31日に満期となる。
2022年または2021年には、公正価値レベルの異なるレベルの間に移行はありません
2022年、2022年、2021年12月31日現在、公正価値を随時決定できない株式投資計量代替案を用いて計量した投資帳簿金額は#ドルである5.5百万ドルとドル5.0それぞれ100万ドルです帳簿金額は他の非流動資産に計上され、最新の可視取引価格に基づいている。
2022年12月31日まで、2024年手形と2026年手形の推定公正価値は約$です568.0百万ドルとドル1.2それぞれ10億ドルです2022年12月31日現在、公正価値を推定します担保手形とドル定期借款 約$です1.310億ドル2.710億それぞれ，である各債務融資の公正価値は、ブローカーから得られた市場オファーに基づいて試算されている(第2級)。
6. 派生ツールとヘッジ活動
私たちは主にポンドとユーロ建ての純通貨負債の転換に関連する為替レート変動を含む国際経営によって生じるいくつかのリスクに直面しており、これらの負債はドル機能通貨を使用する子会社が保有している会社間残高を含む。我々はデリバティブを用いることにより，これらのリスク開放を特定のガイドライン内で管理する。我々のすべてのデリバティブツールはリスク管理目的に用いられており，デリバティブを用いた投機取引は行っていない.
私たちのユーロ定期ローンに関する外貨両替リスクをヘッジするために、私たちは2021年5月にクロス通貨金利スワップ契約を締結し、この契約は2022年3月31日に満期になり、公正価値ヘッジに指定されたことを取り消した。この契約の条項は、ユーロ定期ローンの元金返済と利息支払いをドルに変換する。ユーロ定期ローンの帳簿価値とクロス通貨金利交換契約の公正価値
月ごとに再計量し、ユーロの対ドルレートの変化は連結損益表の為替損失で確認された。
他の総合収益(損失)とクロス通貨金利交換契約収益の累積への影響は以下の通り(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | | | |
| 貨幣種間金利契約： | 2022 | | 2021 | | | | | | |
| 累計その他総合収益(損失)で確認した税引き後純損失 | $ | — | | | $ | (375) | | | | | | | |
| 累計その他の総合収益(損失)から税引き後の為替損失に再分類する | 128 | | | 246 | | | | | | | |
| 外国為替損失で確認された損失 | 2,646 | | | 35,885 | | | | | | | |
私たちは12ヶ月間の長期契約を締結し、会社間残高を含むいくつかの非ドル建て負債の転換に関連する外国為替レート変動のリスクを制限することを目的としている。ヘッジ会計は、これらのヘッジ取引の損益が基礎貸借対照表のリスクの損益を相殺することを目的としているため、これらの派生ツールには適用されない自分から2022年12月31日そして2021ヘッジ会計が適用されていない外国為替契約名目金額は#ドルである505.0百万そして$347.2それぞれ100万ドルです
当社の総合損益表における為替損失には、ヘッジツールとして指定されていない外貨契約に関する以下の損益(千計)が含まれています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 外国為替長期契約： | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 為替損失で確認した損益 | $ | (58,755) | | | $ | (19,585) | | | $ | 19,843 | |
派生ツール契約のキャッシュフローの影響は、総合キャッシュフロー表において経営活動によって提供される現金正味額に含まれるが、クロス通貨スワップ名義金額の決済は除外され、この金額は、融資活動によって提供される現金純額(使用)に含まれる。
変動金利債務の変動金利と固定金利の理想的な組み合わせを実現するために、2017年3月に金利交換協定を締結した。2021年5月には、これらの金利交換協定に関連した定期融資を返済し、当時の金利交換契約はキャッシュフローヘッジに指定されていた。金利交換協定は2021年7月に満期になる。
他の総合収益(損失)と金利交換契約収益の累積への影響は以下の通り(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 金利契約： | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 累計その他総合収益(損失)で確認した税引き後純損失 | $ | — | | | $ | (14) | | | $ | (4,543) | |
| 累積したその他の総合収益(赤字)から税引き後の利子支出を差し引いた収益に再分類する | — | | | 2,482 | | | 3,401 | |
次の表は、未償還デリバティブの公正価値(千単位)をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 資産デリバティブ | | 負債誘導ツール |
| 貸借対照表位置 | | 公正価値 | | 貸借対照表位置 | | 公正価値 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| ヘッジツールとして指定されていない派生ツール： | | | | | | | |
| 外国為替長期契約 | その他流動資産 | | $ | 17,356 | | | 負債を計算すべきである | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 派生ツールの公正価値総額 | | | $ | 17,356 | | | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 資産デリバティブ | | 負債誘導ツール |
| 貸借対照表位置 | | 公正価値 | | 貸借対照表位置 | | 公正価値 |
| ヘッジツールとして指定された派生ツール： | | | | | | | |
| クロスマネー金利契約 | その他流動資産 | | $ | — | | | 負債を計算すべきである | | $ | 15,232 | |
| | | | | | | |
| ヘッジツールとして指定されていない派生ツール： | | | | | | | |
| 外国為替長期契約 | その他流動資産 | | 580 | | | 負債を計算すべきである | | 3,187 | |
| 派生ツールの公正価値総額 | | | $ | 580 | | | | | $ | 18,419 | |
私たちは総合貸借対照表内で派生ツールの資産と負債を相殺しないが、私たちの国際交換および派生ツール協会の合意は、違約イベントまたは他の終了イベントによって早期に合意を終了した場合、満期または同じ取引相手からの取引が純決済されると規定している。これらの規定は2022年12月31日まで適用されない。すべてのデリバティブが資産の頭角にあるからだ次の表は、2021年にこのような制限された金利契約と外国為替長期契約相殺が私たちの総合貸借対照表に与える潜在的な影響をまとめた(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 資産·負債総額の確認 | | 総合貸借対照表における毛額相殺 | | 総合貸借対照表に記載されている資産·負債純額 | | 総合貸借対照表における未相殺の総額 |
| 説明する | | | | デリバティブ金融商品 | | 現金担保を受け取る | | 純額 |
| 派生資産 | $ | 580 | | | $ | — | | | $ | 580 | | | $ | (567) | | | $ | — | | | $ | 13 | |
| 派生負債 | (18,419) | | | — | | | (18,419) | | | 567 | | | — | | | (17,852) | |
7. 棚卸しをする
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 原料.原料 | $ | 20,786 | | | $ | 21,550 | |
| Oracle Work in Process | 517,670 | | | 886,849 | |
| 完成品 | 175,605 | | | 164,322 | |
| 総在庫 | $ | 714,061 | | | $ | 1,072,721 | |
2022年と2021年12月31日まで、在庫は457.6百万ドルとドル811.3百万ドルは、それぞれGW買収で買収した在庫の調達会計在庫公允価値の増加と関係がある。
8. その他流動資産
他の流動資産には、以下の内容が含まれている(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 会社間利益所得税繰延費用 | $ | 176,057 | | | $ | 203,480 | |
| 他にも | 91,135 | | | 48,912 | |
| その他流動資産総額 | $ | 267,192 | | | $ | 252,392 | |
9. 不動産·工場および設備
不動産、工場、設備は以下の部分から構成されている(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 製造設備及び機械 | $ | 73,580 | | | $ | 69,079 | |
| 土地と建物 | 68,935 | | | 64,008 | |
| 建設中の工事 | 67,385 | | | 86,511 | |
| 賃借権改善 | 64,776 | | | 66,318 | |
| | | |
| コンピュータソフト | 34,116 | | | 25,646 | |
| コンピュータ装置 | 16,424 | | | 16,234 | |
| 家具と固定装置 | 10,481 | | | 14,412 | |
| | | |
| | | |
| 小計 | 335,697 | | | 342,208 | |
| 減価償却累計と償却を差し引く | (107,647) | | | (85,371) | |
| 財産·工場·設備·純価値 | $ | 228,050 | | | $ | 256,837 | |
不動産、工場、設備の減価償却と償却費用は#ドルです30.3百万、$26.7百万ドルとドル18.72022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
10. 商誉と無形資産
営業権の帳簿総額は以下の通り(千計)
| | | | | |
| 2021年12月31日の残高 | $ | 1,827,609 | |
| |
剥離Sunosiに割り当てられた営業権(1) | (12,927) | |
| 外国為替 | (122,020) | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | 1,692,662 | |
________________________(1) 今回の資産剥離に関するより多くの情報は、付記3を参照されたい。
我々の無形資産の帳簿総額と帳簿純資産は以下のとおりである(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 残り
重み付けの-
平均的に役に立つ
命
(単位：年) | | 毛収入
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | ネットブック
価値がある | | 毛収入
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | ネットブック
価値がある |
| 得られた発達した技術 | 10.4 | | $ | 7,491,994 | | | $ | (1,697,557) | | | $ | 5,794,437 | | | $ | 8,195,675 | | | $ | (1,198,333) | | | $ | 6,997,342 | |
| 製造契約 | — | | 11,417 | | | (11,417) | | | — | | | 12,124 | | | (12,124) | | | — | |
| 商標 | — | | 2,876 | | | (2,876) | | | — | | | 2,893 | | | (2,893) | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 有限寿命無形資産総額 | | | 7,506,287 | | | (1,711,850) | | | 5,794,437 | | | 8,210,692 | | | (1,213,350) | | | 6,997,342 | |
| 買収した知的財産権研究開発資産 | | | — | | | — | | | — | | | 154,986 | | | — | | | 154,986 | |
| 無形資産総額 | | | $ | 7,506,287 | | | $ | (1,711,850) | | | $ | 5,794,437 | | | $ | 8,365,678 | | | $ | (1,213,350) | | | $ | 7,152,328 | |
2022年12月31日までの無形資産帳簿総額の2021年12月31日比の減少は，ポンドとユーロの対ドル弱化による外貨換算調整の負の影響と，我々の買収した知的財産権研究開発資産共$133.6我々のNabiximol計画の中止とSunosiが買収した開発技術資産をAxomeに売却することを決定したため、600万ユーロの損失を招いた。
完成した製品および進行中のプロジェクトによって生成される収入および営業利益、ならびに無形資産および他の長期資産の残存寿命を含む、将来のキャッシュフローを決定するための仮説および推定
複雑で主観的です。それらは、業界や経済傾向などの外部要因、および当社の業務戦略の変化や特定の製品ラインの予測など、様々な要素の影響を受ける可能性があります
2022年12月31日までに記録された有限寿命無形資産に基づいて、対象資産が減値しないと仮定し、他の資産の期待寿命を変えることはありません。将来の償却費用は以下のように推定されます(千単位)
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | 費用の償却を予定する |
| |
| 2023 | $ | 568,969 | |
| 2024 | 568,969 | |
| 2025 | 568,969 | |
| 2026 | 568,969 | |
| 2027 | 568,969 | |
| その後… | 2,949,592 | |
| 合計する | $ | 5,794,437 | |
11. 負債を計算すべきである
計算すべき負債は以下の(千で計算される)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| リベートとその他の販売は減額する | $ | 313,176 | | | $ | 215,397 | |
| 従業員補償と福祉 | 143,243 | | | 158,870 | |
| 課税税 | 57,347 | | | 20,345 | |
| 応算利息 | 35,614 | | | 48,640 | |
| 協同費用を計算すべきである | 33,205 | | | 1,386 | |
| 臨床試験は費用を計算しなければならない | 31,338 | | | 25,612 | |
| 販売返品準備金 | 26,164 | | | 15,814 | |
| 施設費用を計算する | 25,864 | | | 698 | |
| コンサルティングと専門サービス | 22,278 | | | 22,507 | |
| 販売とマーケティング対策プロジェクト | 18,553 | | | 21,566 | |
| 賃貸負債の流動部分 | 15,938 | | | 15,763 | |
| 在庫に関連する課税項目 | 8,565 | | | 16,166 | |
| 建設中の工事を計画する | 3,298 | | | 2,894 | |
| 累積の一里塚 | — | | | 25,000 | |
| デリバティブ負債 | — | | | 18,419 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 他にも | 68,672 | | | 57,227 | |
| 負債総額を計算すべきである | $ | 803,255 | | | $ | 666,304 | |
12. 債務
以下の表は、私たちの負債の帳簿金額(千単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 2024年ノート | $ | 575,000 | | | $ | 575,000 | |
| 未償却債務発行コスト | (2,738) | | | (4,401) | |
| 割引権益部分を償却しない | — | | | (66,836) | |
| 2024年手形、純額 | 572,262 | | | 503,763 | |
| | | |
| 2026年ノート | 1,000,000 | | | 1,000,000 | |
| 未償却債務発行コスト | (8,932) | | | (11,407) | |
| 割引権益部分を償却しない | — | | | (139,323) | |
| 2026年手形、純額 | 991,068 | | | 849,270 | |
| | | |
| 担保付き手形 | 1,476,938 | | | 1,473,810 | |
| | | |
| 定期ローン | 2,684,073 | | | 3,223,100 | |
| | | |
| | | |
| 債務総額 | 5,724,341 | | | 6,049,943 | |
| 比較的小さな電流部分 | 31,000 | | | 31,000 | |
| 長期債務総額 | $ | 5,693,341 | | | $ | 6,018,943 | |
信用協定
2021年5月5日、当社、Jazz Finding Lux S.a.r.l.あるいはJazz Lux及びいくつかの他の付属会社は借り手(当社とJazz Luxと合わせて“借り手”と呼ぶ)として信用協定を締結し、(I)Jazz Luxは締め切りにドルでドル定期融資を引き出すことを規定した；(Ii)Jazz Luxは締め切りにユーロでユーロで定期融資を引き出した；及び(Iii)循環信用手配は、いかなる借り手もドルで受け取ることができる
私たちは定期ローンの収益(I)で#ドルを全額返済した575.9当社がいくつかの他の付属会社と二零一五年六月十八日に締結したいくつかの信用協定(日付は二零一五年六月十八日(改訂))及びいくつかの他の付属会社は借り手、融資先及び行政代理及び担保代理としての米国銀行、又は既存の信用協定に基づいて、(Ii)一部のGW買収に関連する現金対価及び(Iii)関連費用及び支出を支払う。現有の信用協定に基づいて全額ローンを返済した後、信用協定はすぐに終了し、そしてその下のすべての保証と留置権を解除する。
2021年、私たちは自発的にユーロの定期融資を事前に返済しました416.7百万ドル、あるいはドル502.02022年3月、私たちはユーロの残りの未返済元金を返済しました208.3百万ドル、あるいはドル251.0百万ドルです。ユーロ定期融資の利息はユーロ銀行間同業借り換え金利、又はEURIBORに加え、適用される保証金である。ユーロ定期ローンの適用保証金は3.50%です。ユーロ定期融資期限内で、金利と実金利は4.43%和4.93%です
ドル定期融資及び循環信用手配下の融資の利息金利は、(A)ロンドン銀行間同業借り換え金利又はLIBOR又は(B)最優遇融資金利に等しく、適用される借り手が選択する。ドル定期ローンの適用保証金は3.50%(LIBORの場合)と2.50%(最も優遇されたローン金利で借金する場合)。循環信用手配の適用保証金の範囲は3.25%から2.75%(ロンドン銀行の同業借り換え金利について)2.25%から1.75%(最優先融資金利で借金した場合)、私たちの第1の留置権保証純レバー率レベルに依存します。ドル定期ローンのロンドン銀行同業借り換え金利の下限は0.50循環信用手配下の融資はEURIBORやLIBOR(場合によっては)下限の制限を受けない。循環信用手配は未引き出しの金額に対して承諾料があり、範囲は0.50%から0.40私たちの第一留置権に基づいて純レバー率の年利率を保証します。
2022年12月31日現在、ドル定期ローンの金利と実金利は7.88%和4.56%です。2022年12月31日まで、私たちは未抽出の循環信用手配があります。総額は$です500.0百万ドルです。
クレジット協定の下での借入者の義務及びその合意に基づいて任意の貸手と締結した任意のヘッジ又は現金管理義務は、当社、その他の借り手及び当社の他の既存又は
その後、買収または設立された直接および間接子会社(いくつかの例外を除く)または保証人。私たちは借り手と保証人を総称して“貸手”と呼ぶ
貸金先の信用合意項下の債務は(A)貸金方のすべての有形及び無形資産(いくつかの除外資産を除く)及び(B)貸金方が保有する貸金方付属会社のすべての持分の担保権益を担保とし、ただ常習的な許可留置権及びその他の例外状況によって制限されなければならない。
いくつかの例外的な場合を除いて、吾らはいつでも自発的に前払い金を支払うことができ、保険料や罰金を支払う必要がなく、場合によっては信用協定に基づいて債務の未返済についていくつかの強制的な前払い金を支払わなければならない。
ドル定期ローンの元金返済は9月から始まり、四半期ごとに満期になる 2021、そして等しい1.0元本の年利率は$3.110億すべての残り残高は満期日に支払います。2022年9月、私たちは合計#ドルの定期融資を自発的に返済した300.0百万ドルです
信用協定には、債務、留置権、投資、合併、処置、前払い二次債務及び配当及びその他の割り当てに対する制限を含む、当社及びその制限された付属会社に適用される慣用的陳述及び保証及び常習正負チノが記載されている。信用協定には財務契約が記載されており、当社及びその制限された付属会社(A)が最高第一留置権保証純レバー率を超えてはならないこと及び(B)最低利息カバー率を下回ってはならないことを要求しているが、これらの契約は循環信用手配にのみ適用され、抽出金額(又は非現金担保信用状が#ドルを超える)の場合にのみ適用される501，000，000ドル)循環信用スケジュール。信用協定にも延滞金、契約違反及び申立違反などと関係のある常習違約事件が含まれている。
2029年プレミアム保証手形
4月に 29, 2021年には、ジャズ証券指定活動会社または同社の直接完全子会社Jazz Securitiesが私募で保証手形の発行を終了した。私たちは保証手形を利用してGW買収に関する現金支払いの一部を支払います
担保付き手形の利息は半年ごとに支払い、1月1日に満期になります 十五日と七月十五日 毎年15日、2022年1月15日から、料率は4.375毎年の割合です担保付き債券は2029年1月15日に満期になる。
当該等の担保付き手形は、当社及びその信用協定により借り手又は保証人(Jazz Securitiesを除く)である制限された付属会社毎に共同及び個別に保証される。担保手形及び関連担保は，信用プロトコル担保品の優先留置権(許可留置権及びその他いくつかの例外状況規限)を担保として，信用プロトコルと同等及び比例して計算される。
以下に述べることに加えて、保証手形は、2024年7月15日までに選択的に償還されてはならない。その後、一部又は全部の担保手形は随時及び随時指定された償還価格で償還することができ、また償還日(ただし償還日を含まない)の当算及び未払い利息(あればある)に加算することができる。Jazz Securitiesは、ある税務関連イベントに関連する任意の時間にすべてを償還することができますが、部分保証手形ではありません。2024年7月15日までに随時および時々保証チケットの一部または全部を償還することができます。償還価格は100償還された担保手形元金の%を別途加算し、“全部”を割増し、別途償還日(ただし償還日を含まない)の課税及び未払い利息(あれば)を加算する。さらに、Jazz Securitiesは最大で償還される可能性がある402024年7月15日までの任意時間及び時々発行された担保手形元金総額の%と、いくつかの株式発行による純額とを合わせて、104.375当該等担保手形は元金の%を別途加算し、償還日(ただし償還日を除く)の応算及び未払い利息(あれば)。また，担保付きチケット発行日からの連続3カ月12カ月間で，Jazz Securitiesは最も多く償還可能である10償還価格は担保付き手形の元の初期元本総額の%です103当該等担保手形は元金の%を別途加算し、償還日(ただし償還日を除く)の応算及び未払い利息(あれば)。
Jazzに制御権変更が発生した場合，Jazz Securitiesはすべての保証手形を現金で購入する要約を要求され，購入価格は購入価格に相当する101元金の%は、別途加算および未払い利息(ある場合は)から買い戻し日(ただし買い戻し日を含まない)までですが、いくつかの例外的な場合は除外します
担保手形を管理する契約には、債務、留置権、投資、合併、処置、前払い二次債務および配当金およびその他の割り当ての制限を含む、当社およびその制限された付属会社に適用される慣用的正の契約および負の契約が記載されている。Jazz Securitiesまたは会社の制限された子会社がある資産売却に従事している場合、Jazz Securitiesは場合によっては保証手形の購入を申請することを要求される。価格は100元金の%は、別途加算及び未払い利息(あれば)から買い戻し日(ただし買い戻し日は含まれていません)
2022年12月31日現在、担保付き手形の金利及び実金利は4.375%和4.64%です。
2026年満期の交換可能優先手形
2020年に私たちは私募を完成させ資金を募集しました1.02026年に発行された債券元本額は10億ドル。私たちは今回発行された純収益の一部を現金として買い戻します332.9元金総額1.8752021年満期の交換可能優先手形の割合、または2021年満期の手形は、2026年手形の発売と同時に行われる個人交渉取引によって行われる。2026年債券の利息は半年ごとに支払い、現金形式で支払い、2020年12月15日から毎年6月15日と12月15日に1回支払い、利息率は2.00毎年の割合です場合によっては、私たちは適用可能な源泉徴収税や2026年手形支払いに必要な控除を支払う必要があるかもしれないので、追加の金額を支払う必要があるかもしれない。事前交換、買い戻し、償還がない限り、2026年債券は2026年6月15日に満期になる。
もし私たちが指定された支配権変更取引、私たちの清算または解散、または私たちの普通株がニューヨーク証券取引所、ナスダック世界市場、ナスダック世界精選市場またはナスダック資本市場(またはそれらのそれぞれの任意の継承者)から退市するなど、いくつかの根本的な変化が発生した場合、2026年手形の所有者は、2026年手形の全部または一部を現金で買い戻すことを要求する権利がある。また、契約には2026年の手形に関連する条項やチノにはいくつかの違約事件が含まれており、違約事件の後、2026年の手形は満期になり、直ちに支払われる可能性がある。2026年6月15日までに、いくつかの条件を遵守した場合、私たちが次の利息支払日に特定の税務関連事件によって任意の2026年手形の所有者に追加の金額を支払う義務がある場合、私たちは2026年手形を部分的に償還するわけではありません。私たちも2023年6月20日以降と2026年3月15日までに2026年債券を償還することができます。前回発表された普通株当たりの販売価格は少なくとも130当時の有効取引価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30当行が償還通知日前の取引日(前取引日を含む)までの連続取引日を発行する。
2026年の債券の初期レートは6.4182株の普通株で、元金は1，000ドル、初期交換価格は約1，000ドルに相当する155.811株当たり普通株。交換時には、2026年の手形を現金、普通株または現金と普通株の組み合わせで決済することができる。私たちの意図と政策は両替時に2026年期手形の元本金額を現金で決済することです。為替レートは場合によっては調整されるが、何の計算も支払われていない利息については調整されない。また、2026年の債券満期日または当社が償還通知を出す前にいくつかの重大な基本的な変化が発生した後、私たちは場合によっては2026年の手形保有者の為替レートを高め、彼らはその重大な変化または関連償還期間について2026年の手形を両替することを選択する。2026年3月15日までは、2026年債は、ある条件を満たす期間と特定の期間内にのみ交換でき、その後、満期日直前の第2の予定取引日取引終了前のいつでも交換することができる
2022年12月31日現在、2026年債の“転換価値があれば”は元金より$高い22.5百万ドルです。2021年12月31日現在、2026年手形の“IF換算価値”は2026年手形の元本金額を超えていない。
ASU 2020−06年度以降、2026年期手形を単一負債として採用し、その償却コストに応じて計量した。総負債は発行コスト#ドルを差し引いたものと反映される15.3100万ドルは、2026年の債券の期限内に償却される。2026年の紙幣の平均寿命は元と同じだと確認しました6-任期は1年。2026年に発行された債券の実質金利は2.26%です。ASU 2020−06を採用した詳細については、注釈2を参照されたい。
2024年満期の交換可能優先手形
2017年にはドルの私募を完了しました575.0元本金額は2024年に発行された債券です。私たちは今回発行した純収益で#ドルを返済した500.0循環信用手配の下で、未返済ローン100万ドルを支払い、関連費用と支出を支払うために使用される。私たちは純収益の残りを一般企業用途に使用する。2024年に発行された債券の利息は半年ごとに支払い、現金形式で支払い、それぞれ毎年2月15日と8月15日に支払い、2018年2月15日から、金利は1.50毎年の割合です場合によっては、私たちは適用可能な源泉徴収税や2024年手形支払いに必要な控除を支払う必要があるかもしれないので、追加の金額を支払う必要があるかもしれない。事前に交換、買い戻し、償還しない限り、2024年債券は2024年8月15日に満期になる。
もし私たちが指定された支配権変更取引、私たちの清算または解散、または私たちの普通株がナスダック世界から厳選された市場から撤退した場合、2024年の手形の所有者は、2024年の手形の全部または一部を現金で買い戻すことを要求する権利がある。2024年8月15日までに、2024年債のすべてを償還することができます(ただし、一部ではありません)、特定の条件を遵守しなければならないことを前提としています。または次の利息支払日には、ある条件によって生じた追加額を2024年債の所有者に支払う義務があります
税務関連の活動。2021年8月20日以降に2024年債券を償還することもできます。最後に報告された普通株1株当たりの販売価格が少なくとも130当時の有効取引価格の%は、少なくとも20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30当行が償還通知日前の取引日(前取引日を含む)までの連続取引日を発行する。
2024年債の初期レートは4.5659株の普通株で、元金は1，000ドル、初期交換価格は約1，000ドルに相当する219.021株当たり普通株。交換時には、2024年手形は現金、普通株または現金と普通株の組み合わせで決済でき、私たちが選択します。私たちの意図と政策は、交換時に2024年債の元本金額を現金で決済することだ。為替レートは場合によっては調整されるが、何の計算も支払われていない利息については調整されない。また、2024年債満期日前または当社が償還通知を出した後、2024年債保有者がこの重大な変化や関連償還期間について2024年債を両替することを選択した場合には、為替レートを向上させる場合もあります。2024年5月15日までは、2024年債は、ある条件を満たすものと、ある時期に交換することしかできず、その後、満期日直前の第2の予定取引日取引終了前のいつでも交換することができる。
2022年12月31日および2021年12月31日現在、“IF−転換価値”は2024年手形元金金額を超えていない。
ASU 2020−06年度を採用した後、2024年手形を単一負債とし、その償却コストで計量した。総負債は発行コスト#ドルを差し引いたものと反映される11.4100万ドルは、2024年債の期限内に償却される。2024年紙幣の平均寿命は元と同じであることが確認されました7年制学期です。2024年に発行された債券の実質金利は1.79%です。ASU 2020−06を採用した詳細については、注釈2を参照されたい。
交換可能優先債券はJazz Investments I Limitedまたは発行者によって発行され，発行者は100Jazz PharmPharmticals plc.は1%の株式を持つ財務子会社。交換可能優先チケットは発行者の優先無担保債務であり，Jazz PharmPharmticals plcが無担保を優先したうえで全面的かつ無条件な保証を提供する.Jazz PharmPharmticals plcのどの子会社も交換可能な優先債券の保証を提供していません。他の事項を除いて、一部の現地法律による配当金の支払い制限および潜在的な負の税収結果の制限を受け、私たちはJazz PharmPharmticals plcが配当金または融資を通じて発行元またはJazz PharmPharmticals plcの他の子会社から資金を得る能力がいかなる重大な制限を受けているか、あるいは発行元またはJazz PharmPharmticals plcの他の子会社が現金配当金、融資または立て替え金の形態でJazz PharmPharmticals plcに資金を移転する能力が任意の法律または経済的制限を受けていることを知らない。将来このような制限が採択されないという保証はない。
2022年、2021年、2020年12月31日までの年度で確認しました32.8百万、$89.9百万ドルとドル87.6利息支出，交換可能優先手形の契約額面金利と債務発行コストの償却に関する純額，および2021年と2020年12月31日までの年度であり，債務割引コストの償却も含まれている
私たちの長期債務の予定期限は以下の通りです(千単位)
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | 予定長期債務満期日 |
| 2023 | $ | 31,000 | |
| 2024 | 606,000 | |
| 2025 | 31,000 | |
| 2026 | 1,031,000 | |
| 2027 | 31,000 | |
| その後… | 4,098,500 | |
| 合計する | $ | 5,828,500 | |
13. 賃貸借証書
私たちは私たちの建物と増加している施設に対してキャンセルできないレンタル契約があります。キャンセルできない運営レンタルによって私たちの販売者が使用する車に支払う義務があります。
2022年、2021年、2020年12月31日終了年度のレンタル料金構成は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| 十二月三十一日までの年度 |
| レンタル料 | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| リースコストを経営する | $ | 19,670 | | | $ | 23,869 | | | $ | 21,755 | |
| 短期賃貸コスト | 5,088 | | | 5,540 | | | 4,079 | |
| 可変リースコスト | 5 | | | 10 | | | 3 | |
| 転貸収入 | — | | | — | | | (224) | |
| 融資リースコスト | | | | | |
| リース資産の償却 | 472 | | | 324 | | | — | |
| 賃貸負債利息 | 429 | | | 295 | | | — | |
| 純賃貸コスト | $ | 25,664 | | | $ | 30,038 | | | $ | 25,613 | |
経営リースと融資リースに関する補足貸借対照表情報は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | |
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| | 十二月三十一日 |
| 賃貸借証書 | 分類する | 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | | |
| 経営的リース資産 | 経営的リース資産 | $ | 73,326 | | | $ | 86,586 | |
| 融資リース資産 | 財産·工場·設備 | 4,671 | | | 5,738 | |
| リース資産総額 | | $ | 77,997 | | | $ | 92,324 | |
| | | | |
| 負債.負債 | | | | |
| 現在のところ | | | | |
| リース負債を経営する | 負債を計算すべきである | $ | 15,557 | | | $ | 15,357 | |
| 融資リース負債 | 負債を計算すべきである | 381 | | | 406 | |
| 当面ではない | | | | |
| リース負債を経営する | 経営賃貸負債から流動分を差し引く | 71,838 | | | 87,200 | |
| 融資リース負債 | 他の非流動負債 | 5,210 | | | 6,269 | |
| リース総負債 | | $ | 92,986 | | | $ | 109,232 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 十二月三十一日 | | |
| レンタル期間と割引率 | 2022 | | 2021 | | |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | 5.8 | | 6.5 | | |
| 融資リース | 12.0 | | 12.9 | | |
| 加重平均割引率 | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | 5.3 | % | | 5.2 | % | | |
| 融資リース | 7.4 | % | | 7.4 | % | | |
経営リースと融資リースに関する補足キャッシュフロー情報は以下の通り(千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | | | | |
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | | | | | | | | | | | |
| 経営的リースの経営的現金流出 | $ | 20,544 | | | $ | 24,847 | | | $ | 21,678 | | | | | | | |
| 融資リースの経営的現金流出 | 806 | | | 625 | | | — | | | | | | | |
| 融資リースによる現金流出 | 429 | | | 324 | | | — | | | | | | | |
| 非現金経営活動： | | | | | | | | | | | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに得られた経営リース資産 | $ | 4,312 | | | $ | 8,188 | | | $ | 1,763 | | | | | | | |
| 新しい融資リース負債と引き換えに得られた融資リース資産 | — | | | 650 | | | — | | | | | | | |
| リース譲渡時のリース資産の取り扱い確認 | — | | | 56,968 | | | — | | | | | | | |
| リース譲渡における経営リース責任の解除確認 | — | | | 68,064 | | | — | | | | | | | |
経営負債と融資リース負債の満期日は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | 賃貸借契約を経営する | | 融資リース |
| 2023 | $ | 19,144 | | | $ | 778 | |
| 2024 | 21,497 | | | 778 | |
| 2025 | 14,707 | | | 778 | |
| 2026 | 12,721 | | | 778 | |
| 2027 | 11,944 | | | 753 | |
| その後… | 22,701 | | | 4,721 | |
| 賃貸支払総額 | 102,714 | | 8,586 |
| 計上された利息を差し引く | (15,319) | | | (2,995) | |
| 賃貸負債現在価値 | $ | 87,395 | | | $ | 5,591 | |
14. 引受金とその他の事項
賠償する
正常な業務過程において、私たちは各種の陳述と保証を含む協定を締結し、製品責任或いは知的財産権侵害に関する賠償を含む一般賠償を規定する。このような合意の下での私たちのリスクの開放は未知であり、それは未来に私たちに提起されるかもしれないが、まだ私たちにクレームをつけていないからだ。今まで、私たちは何のクレームも支払わなかったし、このような賠償義務に関連したいかなる訴訟も弁護されなかった。
私たちは、特定の費用を支払うための資金の立て替えを含む、いくつかの事件または事件によって発生した損失と費用を賠償することに同意しましたが、ある制限を受けなければなりません。賠償義務によると、私たちが未来に支払うべき最大の潜在的な金額は無限である；しかし、私たちは私たちのリスクを制限する可能性のある保険証書を維持し、私たちが未来に支払うべき任意の金額の一部を回収できるようにするかもしれない。保証範囲の適用性、保証人が保証を負担する意志、及びある保留、損失限度額とその他の保険条項の制約を受けると仮定すると、これらの賠償義務の公正価値は重要ではないと考えられる。したがって、私たちは2022年12月31日と2021年12月31日まで、これらの債務に関連したいかなる負債も確認していない。保険会社がこれらの保険会社に対して高価な訴訟を提起することなく、保険の有効性、適用性、または保険金額について議論しようとしない保証はなく、この場合、これらの賠償義務により重大な責任を招く可能性がある。
他の約束
2022年12月31日までに51.61年以内に満期となるキャンセル不可能な調達承諾は、主に第三者メーカーの合意に関連している。
法律訴訟
私たちは以下の事項を含む法的手続きに参加した
Xyrem集団訴訟
2020年6月から2022年5月まで、Xyremが主張する直接·間接購入者を代表して複数の訴訟を起こし、新薬申請(ANDA)を提出した後発薬メーカーとの特許訴訟との和解合意が州と連邦反独占と消費者保護法に違反したことを告発した
2020年6月17日、ブルークロスと青盾協会(BCBS)は米国イリノイ州北区地区裁判所に集団訴訟を提起し、Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals、Inc.とJazz PharmPharmticalsアイルランドLimitedを起訴するか、または同社被告(以下BCBS訴訟と略す)を共同起訴した。 BCBSの訴訟はまた，Roxane実験室，Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Hikma PharmPharmticals Plc，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR PharmPharmticals，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals Inc.およびLupin Inc.，またはBCBSの被告を共同で指摘した。
2020年6月18日と6月23日二つ他の会社被告とBCBS被告に対する集団訴訟：1つはニューヨーク州トラック運転手委員会健康と病院基金によって米国カリフォルニア州北区地区裁判所に提起され、もう1つは政府従業員健康協会社が米イリノイ州北区地区裁判所に提起された(以下GEHA訴訟)
2020年6月18日、ロードアイランド州プロヴィデンズ市は自分と他の類似事件を代表してカリフォルニア州北区地区裁判所に集団訴訟を提起し、Jazz製薬会社、Roxane実験室会社、West-Ward製薬会社、Hikma Labs Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.とHikma PharmPharmticals Plcを起訴し、あるいは総称してプロヴィデンズ市被告と呼ばれた。
2020年6月30日、UFCW Local 1500福祉基金は自分と他のすべての類似事件を代表してアメリカイリノイ州北区地区裁判所に集団訴訟を提起し、Jazz PharmPharmticalsアイルランド有限会社、Jazz PharmPharmticals，Inc.，Roxane実験室，Inc.，Hikma PharmPharmticals Plc，EuroHealth(USA)，Inc.とWest-Ward PharmPharmticals Corp.，あるいは総称してUFCW被告(以下UFCW訴訟と略称する)を起訴した。
2020年7月13日、BCBS訴訟とGEHA訴訟の原告は米イリノイ州北区地域裁判所で彼らの訴えを却下し、米国カリフォルニア州北区地域裁判所にそれぞれの訴訟を再提起した。 2020年7月14日、UFCW訴訟の原告は米イリノイ州北区地方裁判所で彼らの訴えを却下し、2020年7月15日に米カリフォルニア州北区地方裁判所に再提訴した。
2020年7月31日、L.A.G.C.建築貿易福祉計画協会は自身と他のすべての類似事件を代表してニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に集団訴訟を起こし、Jazz PharmPharmticals Plc(以下、AFL計画訴訟)を起訴した。 AFL計画の訴訟はまた、Roxane実験室会社、West-Ward製薬会社、Hikma Labs Inc.，Hikma製薬会社、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR製薬会社、Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals Inc.およびLupin Inc.を含む。
2020年8月14日、カリフォルニア州自己保険学校は自分と他のすべての類似状況を代表してニューヨーク南区アメリカ地区裁判所に別途集団訴訟を提起し、被告：Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)Inc.，Hikma PharmPharmticals USA，Inc.，West-Ward PharmPharmticals Corp.，Roxane実験室，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，Endo International，Plc，Endo PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics，Inc.，Lupin International，Induarin Pharmticals，Inc.，Lupin Induarin Pharmtics，Inc.太陽製薬工業会社、ランバーシー実験室有限会社、Teva製薬工業有限会社、ワトソン実験室会社、ウォークハート有限会社、モトン·グロフ製薬会社、ウォークハート米国有限責任会社、Mallinckrodt plcとMallinckrodt LLC(以下、自己保険学校訴訟と呼ぶ)。
2020年9月16日、Ruth Hollmanは、自分と他の類似したすべての状況を代表して、米国カリフォルニア州北区地方裁判所に別の集団訴訟を提起し、自己保険学校訴訟で指名された同一被告を起訴した。
2020年12月、上記の事件はカリフォルニア州北区アメリカ地区裁判所に集中して移管され、多区訴訟はそこで行われ、証拠の提示と予審手続きを目的としている
2021年3月18日、United Healthcare Services，Inc.はアメリカミネソタ州地域裁判所に訴訟を提起し、会社の被告Hikma PharmPharmticals plc、Roxane実験室、Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.，EuroHealth(USA)Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics Inc.，Lupin Ltd.，およびLupin Ltd.を起訴した
同様の疑いを提起した製薬会社、またはUHS訴訟。 2021年3月24日、米国多地域訴訟司法グループは、UHS訴訟をカリフォルニア州北区米国地区裁判所に条件付きで引き渡し、そこで他の事件と合併して証拠提示と予審手続きを行った。
2021年8月13日、米国カリフォルニア州北区地方裁判所は、上記事件における苦情を却下するための会社の被告の動議を部分的に承認し、部分的に却下した。
2021年10月8日、Humana Inc.は米国カリフォルニア州北区地域裁判所に訴訟を提起し、会社のHikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.，Hikma Labs，Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR PharmPharmticals，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin Pharmticals，Inc.，Lupin Inc.を起訴した
2021年10月8日、Molina Healthcare Inc.は米国カリフォルニア州北区地域裁判所に訴訟を提起し、会社のHikma PharmPharmticals Plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.，Hikma Labs，Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals，Inc.およびLupin Inc.を起訴した
2022年2月17日、医療サービス会社は、米国カリフォルニア州北区地域裁判所において、会社のHikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.，Hikma Labs，Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals，Inc.およびLupin Inc.に対して訴訟を提起した。
2022年5月9日、安泰社(Aetna Inc.)はカリフォルニア州アラミダ県高等裁判所に訴訟を提起し、会社のHikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.，Hikma Labs，Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR Pharmtics，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals Inc.，Lupin Inc.を起訴し、類似の告発(以下、Aetnaと呼ぶ)を提出した。2022年11月7日、安泰事件の裁判所は暫定裁決を発表し、私たちの却下動議を部分的に承認と部分的に拒否した。2022年12月27日、最高裁は最終命令を発表し、この暫定裁決を確認した。この裁決の結果、一般被告はこの事件を却下され、安泰のジャズに対するいくつかの告発も却下された。1月27日、安泰は卿に修正された起訴状を提出した。
2023年1月13日Amneal PharmPharmticals LLC、Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals，Inc.とLupin Inc裁判所に彼らが集団訴訟原告と原則和解に達したことを通知した。
上記多地域合併訴訟における階級認証に関する公聴会は2023年4月に開催される予定である。 裁判日はクラス認証に関する裁決の後に確定されるだろう
その中のいくつかの訴訟の原告はXyremを代表する直接購入者を求め、残りの訴訟の原告はXyremを代表する間接購入者を求める。 各訴訟は、一般に、会社の被告のXyremに関する行為が、他の指名された被告との特許訴訟和解合意を招く行為を含む、米国連邦および州独占禁止法、消費者保護法、不正競争法に違反していると告発されている。 訴訟ごとに金銭賠償，懲罰的賠償，告発された不正行為に対する公平な救済が求められており，利益の返還と原状回復，禁止救済が求められている。 似たようなまたは関連した疑いを提起した会社の被告にももっと多くの訴訟が提起されるかもしれない。 原告のクレームが成功すれば、彼らは禁令救済を受ける権利があるかもしれないし、あるいは私たちは重大な金銭損害賠償の支払いを要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
GW買収訴訟
2021年3月15日，GWはGW買収に関する最終依頼書または依頼書を米国証券取引委員会に提出した。
依頼書を提出して以来、Jazz PharmPharmticals plcはすでに指名されています二つ2021年3月17日，GW株主がニューヨーク州と連邦裁判所に提起したGW買収に関する訴訟といわれている。 1件目はジェームズ·ファレルがニューヨーク南区アメリカ地区裁判所で提起した訴訟(以下、ファレル訴訟)であり、もう1つの訴訟はブライアン·リヴィがニューヨーク州裁判所に提起した(以下リヴィ訴訟)。 Jazz製薬会社のほか、Jazz製薬英国ホールディングス有限会社、GW製薬会社、GW取締役会もFarrell訴訟の被告とされている。 Levy訴訟では，GW製薬会社，GW取締役会，Centerview Partners LLC，Goldman Sachs&Co.LLCが被告とされた。 ファレル訴訟とリヴィ訴訟を除いて10個GW株主はニューヨーク、カリフォルニア州、ペンシルベニア州連邦裁判所でGW製薬会社とその取締役会に対して他の訴訟を提起したと言われているが、Jazz PharmPharmticals当事者(以下、GW訴訟、およびFarrell訴訟と呼ぶ)は何も指名されていない
徴収訴訟は、取引訴訟として)。 取引訴訟では，原告は依頼書が重要な情報を見落とし，不実陳述を含むと主張し，GW取締役会の個別メンバーは彼らの受託責任に違反し，1934年の“証券取引法”を含む州·連邦法に違反した。 取引訴訟における原告は、特定のといわれる重要な情報を開示しない限り、または代替的に、撤回または損害賠償を行うために、GW買収の完了を阻止するための救済命令を含む様々な救済措置を求める。
2021年4月14日、GWは、GW買収に関連する追加開示を含む8-Kフォームを提出した。 双方間の了解覚書によると、Levy訴訟は2021年4月14日に却下された。
2021年5月27日、原告Kurt Zieglerは米国カリフォルニア州南区地方裁判所に集団訴訟を提起し、GW及びその前取締役が1934年の証券取引法第14条(A)及び20(A)条に基づいてZiegler訴訟と呼ばれるクレームを起こした。 Ziegler訴訟の告発は以前に却下された取引訴訟の告発と似ている。2022年12月、当事者たちは原則的に和解に到達した。
特許侵害訴訟
Avadel特許訴訟
2021年5月13日、私たちはアメリカデラウェア州地域裁判所にAvadel PharmPharmticals Plc(Avadel PharmPharmticals Plc)とそのいくつかの付属会社に対する特許侵害訴訟を提起した。 訴訟によるとAvadelの製品候補FT 218は侵害される5人私たちの特許はヒドロキシブチレートの制御放出製剤と安全で効率的な分布に関するものである。 訴訟は、Avadelがこれらの特許を侵害する製品を発売することを阻止し、Avadelが確かに侵害製品を発売した場合に金銭賠償を受けることを阻止するための禁止令を求めている。 Avadelはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張し、承認されれば、その製品は私たちの特許を侵害しないと訴えと反訴に答えた。 Avadelはその反訴に対する抗弁の一部の判決を要求する動議を提出した1つは私たちの特許はみかんの本から除名されなければならない。2022年11月18日、裁判所はオレンジ色の本からこの特許を除名することを要求する命令を発表したそれは.2022年11月22日、私たちはアメリカ連邦巡回控訴裁判所に控訴通知を提出した。 連邦巡回裁判所は地域裁判所の退市令を一時的に棚上げした。 控訴の口頭弁論は2023年2月14日に行われた。 2023年2月24日連邦巡回裁判所地方裁判所の退市令を確認し，仮猶予を取り消し，Jazzに14日間の時間を与えてFDAにこの特許をオレンジから除名するよう要請した. Jazzは連邦巡回裁判所の命令を遵守し、2023年2月28日に退市を要求した。
2021年8月4日、私たちは米国デラウェア州地域裁判所でAvadelに対して追加の特許侵害訴訟を起こした。 二番目の訴訟では、Avadelの候補製品FT 218は、新しく発表されたヒドロキシブチレート徐放製剤に関連する特許を侵害するという。 訴訟は、Avadelがこの特許を侵害する製品を発売することを阻止するための禁令を求め、Avadelが確かに権利侵害製品を発売した場合に金銭損害賠償を請求する。 Avadelはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張し、承認されれば、その製品は私たちの特許を侵害しないと訴えと反訴に答えた。
2021年11月10日、私たちは米国デラウェア州地域裁判所でAvadelに対して追加の特許侵害訴訟を起こした。 3つ目の訴訟では、Avadelの候補製品FT 218は、新しく発表されたヒドロキシブチレート徐放製剤に関連する特許を侵害するという。 訴訟は、Avadelがこの特許を侵害する製品を発売することを阻止するための禁令を求め、Avadelが確かに権利侵害製品を発売した場合に金銭損害賠償を請求する。 Avadelはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張し、承認されれば、その製品は私たちの特許を侵害しないと訴えと反訴に答えた。
2022年4月14日、アバドルは米国デラウェア州地域裁判所で私たちを起訴した。 アヴァドルの新しい訴訟は、アバドルの毎晩1回のヒドロキシナトリウム開発計画に関する商業機密を流用し、双方の間のいくつかの契約に違反したという。 Avadelはお金の賠償を求め、Avadelの機密情報の使用を禁止する禁止令、および米国特許商標局に私たちの酸化剤特許リストを修正するように指示する命令を求めた。
2022年6月7日、Xyremのオレンジブックに記載されている特許について“第4段落認証”が提出されたAvadelから通知を受けた。 第四項の認証は、後発薬出願人によって提供される証明であり、ブランド製品をカバーする特許は無効であり、強制的に実行できないと主張し、および/または模倣薬の製造、使用または販売によって侵害されることはない。 2022年7月15日、私たちはAvadelに対して別の訴訟を提起し、この特許を侵害したと主張した。 訴訟によると、Avadel申請によるFT 218の承認は侵害行為であり、Avadelの製品が発売された場合、この特許を侵害する。 この訴訟は、Avadelが特許侵害製品を発売することを阻止し、Avadelが確かに侵害製品を発売した場合に損害賠償金を判決するための禁令を求めている。 Avadelは訴えと反訴に回答し，その特許は無効であり，その製品が承認されれば侵害されないと主張し，その特許をOrange Bookに登録することにより，我々はシェルマン法に違反し，不正独占に従事した。
Avadelは2022年7月21日にFDAを提訴しました 米国コロンビア特区地方裁判所では，FDAが我々Orange Bookに記載されている特許の第4段落認証に関する決定の提出をAvadelに要求したことに疑問を提起した。 Avadelは初期禁止動議を提出したか、または代替即決判決において、FDAが特許認証を要求する決定が不正であることを宣言することを含む救済を求め、この決定の撤回を命令し、FDAがそのFT 218申請を承認するための前提条件としてこのような認証を要求することを禁止し、FDAに裁判所の裁決後14日以内にAvadelがFT 218の申請を承認することを最終的に行動するように要求する。 2022年7月27日、私たちはこの事件に介入することを要求する動議を提出し、裁判所はこの動議を承認した。裁判所は2022年10月7日に当事者それぞれの簡易判決動議について公聴会を行った。2022年11月3日、裁判所は私たちとFDAの即時判決動議を承認し、アバドルの動議を却下した。
天蓋特許訴訟
2020年12月にCancopy Growth Corporationは子会社のGWにアメリカ地裁テキサス州西区は、その特許侵害を告発し、米国特許番号10，870，632。Cancopyは、私たちがEpidiolex材料を生産するための抽出プロセスはその特許を侵害していると主張している。Cancopyは私たちが彼らの特許を侵害して彼らに金銭損害賠償金を判決することを求めている。2021年7月、私たちは修正された訴えに回答し、‘632特許は無効であり、私たちはこの特許を侵害していないと判決を求めた。2021年10月アメリカ地裁テキサス州西区は‘632特許論争の期限について請求項構築公聴会を開催した。2021年11月、裁判所はクレーム施工令を発表した。2022年2月23日、双方はGWに有利な最終判決に入るための共同動議と規定を提出した。2022年2月25日、裁判所は双方の動議を承認し、GWに有利な最終判決を下した。この規定によると、Cancopyは2022年3月に裁判所の論争のある期限に対する裁決について控訴通知を提出した
鹿平特許訴訟
2021年6月、私たちはLupin Inc.またはLupinの通知を受け、Xywavの模造バージョンのANDA申請をFDAに提出した。Lupinの通知は、私たちが通知を受けた日にFDAオレンジブックに記載されているXywavの10特許に関する第4段落の認証を含む。特許主張されている特許は、一般に、Xywavの成分および使用方法、ならびにXywavがいくつかの他の薬剤と同時に使用される場合の治療法に関する
2021年7月、私たちは米国ニュージャージー州地域裁判所にルーピンに対する特許侵害訴訟を提起した。起訴状によるとLupinはANDAを提出することで侵害した10個オレンジ色の本に記載されている特許です。私たちはLupinが私たちの特許を侵害するXywavの模造薬バージョンを発売することを防ぐために永久禁止を求めている。この訴訟の結果として、最高で承認を一時停止することが予想されます30FDAはLupinのANDAに数ヶ月の罰金を科すだろう。2021年6月FDAは7年になる2027年7月21日現在Xywavの孤児薬物独占経営権。10月に 4, 2021年、Lupinはこれらの特許が無効または強制的に実行できないと主張し、その製品が承認されれば、私たちの特許を侵害しないと訴えおよび反訴に答えた。
2022年4月、私たちはLupinから通知を受け、Xywavのオレンジブックに列挙された新たに発行された特許について第4段落の認証を提出した。2022年5月11日、私たちは、LupinがANDAの提出によって、Xywavがいくつかの他の薬剤と同時に使用された場合の治療方法に関連する新たに発行された特許を侵害したことを告発する別の訴訟を米国ニュージャージー州地方裁判所で起こした。訴訟はLupinが私たちの特許を侵害するXywavの模倣薬バージョンを発売することを阻止するために永久禁止を求めている。2022年6月22日裁判所は合併しました二つ私たちはルーピンに対する訴訟を提起した
2022年11月、私たちはLupinから通知を受け、Xywavのオレンジブックに列挙された新たに発行された特許について第4段落の認証を提出した。2023年1月19日、我々は、Lupinが2022年11月の第4段落認証で参照された新たに発行された特許および2023年1月に発行された別の特許を侵害するANDAの提出によってLupinに別の訴訟を起こした。この訴訟はLupinがXywavの模造バージョンを発売することを阻止するために永久禁止を求めており、これは訴訟中の2つの特許を侵害するだろう。2023年2月15日、裁判所は新たな訴訟と二つ私たちが以前ルーピンに提起した訴訟。合併後の事件はまだ裁判日が確定していない。
大塚特許訴訟
2021年10月、大塚製薬株式会社または大塚製薬株式会社は、GW Pharma LimitedとGW PharmPharmticals Limited、またはGW双方が共同で訴訟を起こしたことを英国高裁特許裁判所に提訴した。大塚は，大塚とGW当事者の間で現在満期となっている研究協力と許可協定に基づき，大塚とGW各方面が共同で何らかの特許や他の知的財産権を有しており，Epidiolexはこの知的財産権の保護を受けているため，大塚はEpidiolexの純販売について使用料を支払うべきであると主張している
2021年12月，GWは特許裁判所の管轄権に異議を唱える出願を提出した。2022年5月3日，特許裁判所はGWの出願を却下した。GWは特許裁判所の決定に挑戦する許可を求めて控訴裁判所に文書を提出した。控訴裁判所は2022年10月12日にGWの控訴について公聴会を行った。2022年11月8日、控訴裁判所はGWの管轄権挑戦についてGWに不利な判決を下したため、この事件は特許裁判所で審理を継続する。
2022年1月、私たちはニューヨーク州最高裁判所、ニューヨーク県に訴訟を提起し、研究協力と許可協定に基づいて、大塚はEpidiolexが販売しているいかなる印税も得る権利がないことを声明した。
2023年2月，我々は大塚と合意し，双方間のEpidiolex特許権使用料に関するすべての未解決訴訟や紛争を解決した。この協定によると、大塚はある共通の知的財産権における権利をGWに譲渡し、GWは製品発売から2032年までのEpidiolexの純売上高と可能な将来のいくつかの大麻ジオール製品の純売上についてGWに大塚の使用料を支払う。
Epidiolex特許訴訟
2022年11月および12月には、Teva製薬会社、Padagis US LLC、Apotex Inc.，API Pharma Tech LLCおよびInvaGen PharmPharmticals，Inc.，Lupin Limited，Taro製薬工業株式会社、Zenara Pharma Private LimitedおよびBiopore Pharma，Inc.，MSN実験室有限会社およびMSN Pharmticals，Inc.，Alkem実験室およびAscent PharmPharmticals，Inc.(以下、Epidiolex ANDA備案社と略す)からそれぞれ通知を受け、それぞれEpiidolAまたは簡略化大麻溶液を提出した。この申請の日まで、私たちは他のANDA申請者がいることを知らない。Epidiolex ANDA申請者からの各通知は、通知を受けた日にFDAに記載されたEpidiolexオレンジブックに記載されている私たちの特定の特許に関する“第4段落証明”を含む。列挙された特許は，一般にEpidiolexの組成と使用方法，Epidiolexを用いた治療法に関する。第四項の認証は、後発薬出願人によって提供される証明であり、ブランド製品をカバーする特許は無効であり、強制的に実行できないと主張し、および/または模倣薬の製造、使用または販売によって侵害されることはない。
2023年1月3日、我々はEpidiolex ANDA申請者に対する特許侵害訴訟を米国ニュージャージー州地方裁判所に提起した。起訴状によると，ANDAの提出により，Epidiolex ANDA申請者は我々Orange Bookに記載されているいくつかの特許を侵害し，主張された特許の最終期限よりも早くないようにFDAにANDAの発効日の承認を命令することを要求した。この訴訟の結果として，FDAはEpidiolex ANDA申請者のANDAに対して30カ月にわたる承認猶予を実施することが予想される
Epidiolexは孤児薬の専有権を有し，2025年9月28日現在の2歳以上の患者のLennox−Gastaut症候群やDravet症候群に関連するてんかんの治療，1~2歳の患者のLennox−Gastaut症候群やDravet症候群に関連するてんかんの治療，2027年7月31日までの結節性硬化症に関連するてんかんの治療に用いられている。
同社はその知的財産権を強力に実行しているが、これらのことの結果を予測することはできない。
私たちは時々日常業務の過程で発生する法的訴訟を扱うだろう。個別訴訟でも全体訴訟でも、他の未解決の訴訟が私たちの経営業績や財務状況に大きな悪影響を与えることはないと信じています。
15. 株主権益
株式買い戻し計画
2016年11月、私たちの取締役会は株式買い戻し計画を承認しました。2022年12月31日までに、私たちは最高$の買い戻しを承認しました1.510億ドルで、手数料は含まれていません。この満期日のない計画によると、公開市場で時々普通株を買い戻すことができます。買い戻しの時間と金額は、私たちの普通株の価格、代替投資機会、信用協定の改正の制限、会社と監督管理要求、市場状況を含む様々な要素に依存する。株式買い戻し計画は、予告なく随時修正、一時停止、終了することができます。2022年には0.1100万ドルを買い戻しに使います338取次手数料を含めた総買い取り価格は$である160.70一株ずつです。2021年に、私たちは株式買い戻し計画に基づいてどんな普通株も買い戻していない。2022年12月31日現在、株式買い戻し計画により認可された残り額は$431.2百万ドルです
許可したが発行されていない普通株
私たちは以下の許可を得て発行されていない普通株式(千株単位)を保持しています
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 2011持分インセンティブ計画 | 23,689 | | | 22,195 | |
| 2007年度従業員株購入計画 | 4,069 | | | 3,285 | |
| GW奨励計画 | 1,707 | | | 1,853 | |
| 2007年の非従業員取締役株奨励計画の改訂と再策定 | 755 | | | 807 | |
| | | |
| | | |
| 合計する | 30,220 | | | 28,140 | |
配当をする
2022年と2021年には注釈私たちの普通株式資本の現金配当金を発表したり、支払ったりします。アイルランドの法律によると、配当金しか支払うことができず、株の買い戻しと償還は通常“分配準備金”からしか資金を得られない。さらに、私たちの信用協定の条項は、普通株についての配当金や他の分配を含む、いくつかの制限的な支払いを支払う能力を制限していますが、他の例外を除いて、(1)配当金および制限支払いが#ドルを超えない一般的な例外状況です30(2)支払い制限のある例外を許可し，上限は(1)#ドルに等しい100百万プラス(Ii)は、私たちの保証レバレッジ率が超えない限り3：1制限された支払い形態上の効力を与えた後、私たちの総合純収入に関連する式に基づく金額は、私たちの総レバレッジ率(私たちの信用協定で定義されているように)が超えた場合にのみ適用されることを前提としている2：1支払制限形式上の効力を与えた後。アイルランドの法律の要求によると、将来の配当金の支払いに関する任意の決定は、私たちの取締役会が自ら決定し、私たちの総合的な財務状況、経営結果、資本要求、私たちの信用協定条項の遵守状況、または他の未来の借金の手配、そして私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存するだろう。
16. 総合収益(赤字)
全面収益(赤字)には純収益(損失)と一定期間の株主権益のすべての変化が含まれるが、株主投資や株主への分配による変化は除外される。
その他の総合損失を累計する
2022年12月31日と2021年12月31日までの累積その他総合損失構成は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未実現純額
以下の理由で損失する
ヘッジ活動 | | 外国.外国
貨幣
訳す
調整する | | 合計する
積算
他にも
全面的に
損 |
| 2021年12月31日の残高 | $ | (128) | | | $ | (400,232) | | | $ | (400,360) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 再分類前の他の全面的損失 | — | | | (725,277) | | | (725,277) | |
| 他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額 | 128 | | | — | | | 128 | |
| その他の全面収益(赤字)，純額 | 128 | | | (725,277) | | | (725,149) | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | (1,125,509) | | | $ | (1,125,509) | |
2022年、その他の全面的な損失は外貨換算調整を反映しており、主にポンドとユーロのドルに対する疲弊によるものである。
17. 普通株1株当たり純収益
普通株1株あたりの基本純収入(損失)は，発行済み普通株の加重平均に基づいている。普通株式1株当たりの純利益(損失)は、発行された普通株と潜在的に薄くなった普通株の加重平均から計算される
普通株1株当たりの基本と希釈後の純収益(損失)は以下のように計算される(1株当たり金額を除く千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (224,060) | | | $ | (329,668) | | | $ | 238,616 | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 1株当たり計算のための加重平均普通株式−基本 | 62,539 | | | 59,694 | | | 55,712 | |
| 従業員持分インセンティブと購入計画の希釈効果 | — | | | — | | | 805 | |
| | | | | |
| 1株当たり計算に用いる加重平均普通株−希釈 | 62,539 | | | 59,694 | | | 56,517 | |
| | | | | |
| 普通株1株当たり純収益(損失)： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (3.58) | | | $ | (5.52) | | | $ | 4.28 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 薄めにする | $ | (3.58) | | | $ | (5.52) | | | $ | 4.22 | |
我々の従業員株式インセンティブおよび購入計画における潜在的希釈普通株は、株式オプションの行使を仮定すること、発行された制限株式単位またはRSUおよびPRSUに帰属すると仮定すること、および我々の従業員株式購入計画またはESPPに基づいて普通株を発行することを仮定することに在庫株方法を適用することによって決定される
我々は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、修正の遡及に基づいて、在庫株方法を廃止して変換可能ツールの希釈1株当たり収益を計算し、IF変換方法の使用を要求した。交換可能優先手形を交換する際に発行可能な普通株は逆償却であり、2022年の普通株1株当たりの償却純損失に影響はない
二零二一年および二零二年に、交換可能優先手形からの潜在的な普通株は、在庫株方法を適用して交換可能優先手形を交換する際に普通株を発行することを想定して決定された。2021年の私たちの普通株の平均価格は2026年手形の普通株当たりの有効両替価格を超えました。しかしながら、取引所で発行可能な潜在的普通株は、それらの影響が逆希釈されるため、普通株当たり希釈純損失の計算から除外されることができる。2021年の私たちの普通株の平均価格は、2021年債券と2024年債の1株当たりの有効両替価格を超えていない。交換可能優先手形を交換する際に発行可能な普通株は、2020年の普通株当たりの純収入に影響を与えない。我々の普通株の2020年の平均価格は、交換可能優先手形の1株当たりの実際の交換価格を超えないからである。
以下の表は、本年度の普通株式1株当たりの純利益(損失)を計算する際に計上されていない加重平均普通株を示しており、これらの普通株を計上すると逆償却効果が生じるからである(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 交換可能高級債券 | 9,044 | | | 9,725 | | | 8,077 | |
| 従業員持分インセンティブと購入計画 | 2,751 | | | 3,927 | | | 4,780 | |
18. 市場やその他の情報を細分化します
我々の運営部門の報告方式は，首席運営意思決定者(CODM)に提供される内部報告と一致する。私たちのCODMは私たちのCEOに指定された。私たちが決めたのは1つは業務部分、即ち意義のある薬品を識別、開発と商業化し、満足されていない医療需要を満たす。
次の表に長期資産総額(千単位)を位置別に示します
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| アイルランド | $ | 71,276 | | | $ | 65,478 | |
| イギリス.イギリス | 143,870 | | | 176,778 | |
| アメリカです | 63,559 | | | 76,290 | |
| イタリア | 15,768 | | | 16,698 | |
| 他にも | 6,904 | | | 8,179 | |
| 長期資産総額(1) | $ | 301,377 | | | $ | 343,423 | |
_________________________
(1)長期資産には、財産、工場、設備、経営賃貸資産が含まれる。
19. 収入.収入
次の表は総収入(千単位)をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| Xyrem | $ | 1,020,453 | | | $ | 1,265,830 | | | $ | 1,741,758 | |
| Xywav | 958,425 | | | 535,297 | | | 15,264 | |
| 総酸素含有量 | 1,978,878 | | | 1,801,127 | | | 1,757,022 | |
| エピアンドロステロン/エピアンドロステロン | 736,398 | | | 463,645 | | | — | |
| Sativex | 16,825 | | | 12,707 | | | — | |
| スノシー | 28,844 | | | 57,914 | | | 28,333 | |
| 全神経科学 | 2,760,945 | | | 2,335,393 | | | 1,785,355 | |
| Zepzelca | 269,912 | | | 246,808 | | | 90,380 | |
| ライラ沢 | 281,659 | | | 85,629 | | | — | |
| Vyxeos | 127,980 | | | 134,060 | | | 121,105 | |
| Defitelio/除細動ペプチド | 194,290 | | | 197,931 | | | 195,842 | |
| Erwinaze/Erwinase | — | | | 69,382 | | | 147,136 | |
| 全腫瘍学 | 873,841 | | | 733,810 | | | 554,463 | |
| 他にも | 6,643 | | | 9,798 | | | 6,842 | |
| 製品販売、純額 | 3,641,429 | | | 3,079,001 | | | 2,346,660 | |
| 特許使用料と契約収入 | 17,945 | | | 15,237 | | | 16,907 | |
| 総収入 | $ | 3,659,374 | | | $ | 3,094,238 | | | $ | 2,363,567 | |
次の表は、地理的源の総収入(千単位)をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです | $ | 3,370,379 | | | $ | 2,820,242 | | | $ | 2,144,541 | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | 239,638 | | | 230,158 | | | 175,208 | |
| 他のすべての | 49,357 | | | 43,838 | | | 43,818 | |
| 総収入 | $ | 3,659,374 | | | $ | 3,094,238 | | | $ | 2,363,567 | |
次の表は、お客様からの総収入が私たちの総収入の10%以上を占める割合をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| ESD | 56 | % | | 60 | % | | 74 | % |
| マケソン | 11 | % | | 12 | % | | 12 | % |
| | | | | |
融資と支払い
私たちの支払い条件はお客様のタイプと場所によって違いますが、通常要求される支払い期限は30至れり尽くせり45何日ですか。
契約負債--繰延収入
2022年12月31日現在の繰延収入残高は、主に日本新屋株式会社または日本新屋から受け取った以下に関連する繰延前払い費用に関係している二つ許可、開発、商業化協定は、日本新屋社に日本でのDefitelioとVyxeosの開発と商業化の独占的権利を付与する。私たちが確認した契約収入は#ドルです2.12022年にこのような前払いと関連した100万ドル繰延収入残高は平均4年以内に確認され、各合意に基づいて研究·開発義務が履行されると予想される時期である。
次の表は、2022年12月31日までの1年間に顧客と契約した負債の期初と期末残高を照合しました(単位：千)
| | | | | |
| 契約責任 |
| 2021年12月31日現在の残高 | $ | 2,556 | |
| |
| |
| 特許使用料と契約収入で確認した金額 | (2,093) | |
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | 463 | |
20. 株式ベースの報酬
GW奨励計画
Jazz製薬は2021年5月5日、GW製薬会社の全発行株を買収した。GW買収については，GW PharmPharmticals plc 2008長期インセンティブ計画，GW PharmPharmticals plc 2017長期インセンティブ計画とGW PharmPharmticals plc 2020長期インセンティブ計画が随時改訂され，総称してGWインセンティブ計画と呼ばれると仮定した。GWインセンティブ計画の条項は、株式オプション、株式付加価値権、RSU、他の株式奨励および業績奨励を付与することを規定しており、これらの奨励は現金、株式または他の財産で決済することができる。GW米国預託株式のGW買収に関連する普通株と引き換えに、従業員に普通株を付与し、2年．買収後の全ての寄付金は4年有効期限を超えません10与えられた日から数年後。2022年12月31日までに1,864,475GW奨励計画によると、私たちの普通株式は発行を許可された
2011持分インセンティブ計画
2012年1月18日、Jazz PharmPharmticals，Inc.とAzur Pharmaの業務合併、すなわちAzur合併。Azur合併について、Jazz PharmPharmticals，Inc.取締役会は2011年10月に2011年株式激励計画を採択し、その株主は2011年12月にAzur合併について開催された株主特別会議で2011年計画を承認した。2011年計画発効
Azurの合併が完了した時に私たちが負担して採択する。2011年計画の条項は、株式オプション、株式付加価値権、RSU、その他の株式奨励、業績奨励を付与することを規定しており、これらの奨励は現金、株式、または他の財産で決済することができる。2011年に計画されたすべての未払い補助金は従業員に交付され、以下のサービス期間中に比例して付与されます4年有効期限を超えません10与えられた日から数年後。2022年12月31日までに34,836,988二零一年計画によると、私たちの普通株は発行を許可された。
2007年度従業員株購入計画
2007年、Jazz PharmPharmticals，Inc.の従業員はESPPに参加する資格がある。Jazz PharmPharmticals，Inc.取締役会は2011年10月にESPPに対して改訂と再確認を行い、2011年12月に株主の承認を得た。改訂および再記述されたESPPはAzur合併が発効する前に直ちに発効し，Azur合併完了時には吾らが負担する。改訂および再記述されたESPPは、私たちの適格社員参加者(任意の親会社または子会社の従業員を含み、当社の取締役会がその会社が参加する資格があることを指定した場合)を割引価格で私たちの普通株を購入することを可能にします15%は、給料によって減額されます。ESPPの固定発売期限は24数ヶ月以内に四つ販売期間ごとの調達期間。すべての六ヶ月の購入期間内に、私たちのESPP計画に基づいて発行できる株式数は175,000株式です。2022年12月31日までに7,029,250私たちの普通株式はESPPによって発行されることを許可された。
2007年の非従業員取締役株奨励計画の改訂と再策定
改訂と再注文した2007年非従業員取締役株奨励計画、或いは2007年取締役奨励計画は、最初にJazz PharmPharmticals，Inc.取締役会によって採択され、そしてJazz PharmPharmticals，Inc.株主が初めて公募株の時に許可し、Azur合併が完了した後も引き続き私たちが負担する。2011年10月まで、2007年の取締役奨励計画では、任意の個人が最初に非従業員取締役になった場合には、ジャズ製薬会社の普通株を購入する株式オプションを非従業員取締役に自動的に付与することができると規定されている3年そして毎年取締役会に在籍しています1年それは.2011年10月24日、Jazz PharmPharmticals，Inc.取締役会は2007年取締役奨励計画を改正し、将来のすべての初期および年間自動奨励を廃止し、将来の自動奨励は、改正された1986年国内税法第4985条またはAzur合併に関連する国内税法によって徴収された消費税の影響を受けないようにした。したがって、2007年取締役奨励計画によると、すべての将来の株式オプション付与は我々の取締役会が適宜決定する。Azur合併以来、2007年取締役奨励計画下のすべての新しい贈与は非従業員取締役に授与され、比例で授与された1つは至れり尽くせり3年有効期限を超えません10与えられた日から数年後。また、二00七年取締役奨励計画は、二零一零年八月十五日までに以下に述べる役員繰延補償計画による分配を援助するために株式源を提供する。2016年8月、株主は私たちの提案を承認し、2007年取締役奨励計画の下で非従業員取締役に付与できる株式奨励タイプを拡大し、2007年取締役奨励計画で2017年1月1日に予定されていた最終自動的に株式準備金を増加させた。2020年7月、株主は私たちの提案を承認し、2007年の取締役奨励計画の下で発行された普通株式数を増加させます500,000株式です。2022年12月31日までに1,403,9382000年取締役奨励計画によると、私たちの普通株は発行を許可されました。
改訂および再編成された役員繰延報酬計画
2007年5月、Jazz PharmPharmticals，Inc.取締役会は、2008年12月に改訂され、その後、2010年8月に改訂され、Azur合併が完了した後、私たちが引き続き負担する取締役繰延補償計画、または取締役繰延補償計画を採択した。取締役延期計画は、各非従業員取締役が、その年間採用費の全部または一部を将来の1つまたは複数の日に延期して徴収することを選択することを可能にする。取締役繰延計画に基づいて繰延された金額は，Jazz PharmPharmticals，Inc.の普通株(またはAzur合併後の我々の普通株)の株式として影株式口座に記入され，その数は，繰延予約費の金額をJazz PharmPharmticals，Inc.の普通株(またはAzur合併後の我々の普通株)で割ったプリフェッチ料が稼いだ日後の最初の開放ウインドウ期の最初の取引日の時価で割ったものである.取締役会から分離または制御権変更が発生してから10営業日目、またはその後、非従業員取締役が繰延株式の電子預金に必要な情報を提供すると、各非従業員取締役は、(または受信を開始し、取締役が一度にまたは時間分割して彼または彼女の影の株式口座から配信することを選択するか否かに依存する)その影の株式口座の私たちの普通株式への割り当て：(I)2010年8月15日まで2007年の取締役オプション計画に従って保留された普通株；および(Ii)から200,000取締役繰延計画により二零一零年八月十五日に設立された株式です。Azur合併が完了した後、吾らは非従業員取締役が取締役繰延計画に基づいて任意の年間採用費の支払いを遅延させることを許可しなかった。2019年10月31日、弊社取締役会は取締役の職務中止を許可しました
延期計画は、発行されたすべての影の株式を2020年11月2日に適用される非従業員取締役ごとに割り当てる予定だ。録画しました違います。2022年、2021年、2020年に稼いだ予約料と繰延に関する費用。
株式ベースの報酬
いくつありますか違います。2022年に付与された株式オプション次の表にブラック·スコルスオプション定価モデルで用いられている加重平均仮定とそれによって生成された2021年と2020年に付与された市場実行価格オプション付与の加重平均付与日公正価値を示す
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2021 | | 2020 |
| 付与日公正価値 | | | $ | 51.39 | | | $ | 34.68 | |
| 波動率 | | | 37 | % | | 33 | % |
| 所期期間(年) | | | 4.5 | | 4.6 |
| 無リスク金利区間 | | | 0.4-0.8% | | 0.2-1.6% |
| 期待配当収益率 | | | — | % | | — | % |
私たちは私たち自身の普通株の歴史的波動性と暗黙的変動率の混合に基づいて株式オプション付与の期待変動性を決定する。さらに、私たちは各株式オプションに対して単一の変動率推定値を使用することを付与した。加重平均変動率は，与えられた年度に付与されたすべての株式オプションの加重平均変動率を計算することで決定される.
株式購入付与の期待期間は、補償が未償還の加重平均期間を維持すると予想される期間を表し、私たちの推定は履歴行使データに基づいている。無リスク金利はゼロ金利米国国庫券に基づいており、その期限は私たちが株式オプションを付与する期待期限と一致していると仮定している。期待配当収益率仮定は私たちの歴史と配当支払いの期待に基づいている
我々のESPPによると、株式オプション、RSU、PRSU、および付与に関する株式ベースの報酬支出は以下のとおりである(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 販売、一般、行政 | $ | 151,986 | | | $ | 135,285 | | | $ | 84,384 | |
| 研究開発 | 57,522 | | | 43,758 | | | 29,242 | |
| 製品販売コスト | 12,488 | | | 9,963 | | | 7,372 | |
| 株式ベースの総報酬支出、税引前 | 221,996 | | | 189,006 | | | 120,998 | |
| 株式の給与支出による所得税収益 | (41,058) | | | (33,958) | | | (12,838) | |
| 株式ベースの報酬支出総額から税収を差し引く | $ | 180,938 | | | $ | 155,048 | | | $ | 108,160 | |
株式オプションの行使に関する所得税割引を確認しました$8.0百万、$9.3百万ドルとドル3.92022年、2021年、2020年はそれぞれ100万人
株式オプション
次の表は、2022年12月31日までの情報と2022年期間の私たちの株式オプション計画に関する活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株
支配される
卓越した
オプション
(単位：千) | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
期限(年) | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：千) |
| 2022年1月1日に返済されていません | 4,121 | | | $ | 134.48 | | | | | |
| | | | | | | |
| 行使のオプション | (777) | | | 106.76 | | | | | |
| 没収されたオプション | (60) | | | 129.91 | | | | | |
| オプションは期限が切れた | (95) | | | 157.03 | | | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 3,189 | | | $ | 140.64 | | | 4.8 | | $ | 68,277 | |
| すでに帰属しており，2022年12月31日に帰属する予定である | 3,170 | | | $ | 140.70 | | | 4.8 | | $ | 67,708 | |
| 2022年12月31日に行使できます | 2,907 | | | $ | 141.78 | | | 4.5 | | $ | 59,443 | |
上表に示した内在価値の合計は、関連購入持分の使用価格と当社普通株の公正価値との差額に等しい。総内在価値は私たちの普通株の公正な市場価値によって変化する。購入株権を行使した内在的価値の合計は$34.8百万、$51.8百万ドルとドル26.42022年、2021年、2020年はそれぞれ100万人。私たちは株式購入時に新しい普通株を発行した。
2022年12月31日現在，未帰属株式オプションに関する総補償コストは$である9.6100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です1.2何年もです
2022年12月31日現在，未確認のESPP下の贈与に関する総補償コストは$である6.3100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です1.0一年です。
名目執行価格オプション
2021年第2四半期に、著者らは名義執行価格オプションを発行し、加重平均授与日の公正価値で、いくつかのGW買収に関連する未帰属GW奨励を代替した170.82それは.名義執行価格オプションの公正価値は、付与日に私たちの普通株のその日までの市場価格に基づいて決定されます。
次の表は、2022年12月31日までの情報および2022年期間の私たちの名義執行価格オプションに関する活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株
支配される
卓越した
オプション
(単位：千) | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
期限(年) | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：千) |
| 2022年1月1日に返済されていません | 116 | | | $ | 0.02 | | | | | |
| | | | | | | |
| 行使のオプション | (55) | | | 0.02 | | | | | |
| 没収されたオプション | (5) | | | 0.02 | | | | | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 56 | | | $ | 0.02 | | | 7.2 | | $ | 8,957 | |
| すでに帰属しており，2022年12月31日に帰属する予定である | 56 | | | $ | 0.02 | | | 7.2 | | $ | 8,865 | |
| 2022年12月31日に行使できます | 22 | | | $ | 0.02 | | | 6.3 | | $ | 3,530 | |
行使した名義実行価格オプションの内的価値の合計は#ドルである8.4百万ドルとドル0.22022年と2021年はそれぞれ100万である。私たちは名義を行使して価格オプションを実行した後、新しい普通株を発行した。
2022年12月31日現在、未帰属名義実行価格オプションに関する総補償コストは$であることが確認されていない0.8100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です0.2何年もです
限定株単位
2022年，2021年，2020年には，従業員に等量の普通株のRSUを付与し，加重平均付与日の公正価値を$とした152.08, $168.10そして$117.23それぞれ，である.RSUの公正価値は，付与された日に我々の普通株からその日までの市場価格に基づいて決定される.RSUの公正価値は、帰属中に費用として比例して確認される4年. In 2022, 2021 and 2020, 910,000, 692,000そして423,000RSUは
それぞれ発表し、610,000, 465,000そして290,000普通株と普通株を別々に発行する300,000, 227,000そして133,000税収目的で控除された普通株。帰属株式の総公正価値は$138.1百万、$109.2百万ドルとドル53.52022年、2021年、2020年はそれぞれ100万人
2022年12月31日までに確認されていない未帰属RSUに関する総補償コストは$である288.8100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です2.5何年もです。
次の表は、2022年12月31日までの情報および2022年期間の私たちのRSUに関する活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSU数(千) | | 重み付けの-
平均値
授与日
公正価値 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
期限(年) | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：千) |
| 2022年1月1日に返済されていません | 2,631 | | | $ | 149.05 | | | | | |
| 承認済みRSU | 2,138 | | | 152.08 | | | | | |
| 解放されたRSU | (910) | | | 146.63 | | | | | |
| 没収されたRSU | (650) | | | 152.24 | | | | | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 3,209 | | | $ | 151.11 | | | 1.4 | | $ | 511,185 | |
業績に基づく限定株式単位
我々の取締役会の報酬·管理開発委員会は、特定の商業·パイプライン業績基準を達成することを条件として、PRSUを会社のある従業員に奨励することを許可しており、これらの基準は、それぞれ付与日から2023年12月31日まで、2024年12月31日までの業績評価を行う。当社の業績基準における業績を決定した後、付与された株式金額は、TSR修正量に対する適用に応じて調整されます。入手可能な株式数の範囲は0%和200適用されたパフォーマンス指標の実現程度と、TSR修正量に対する適用によって承認されたPRSU目標数のパーセンテージ。
次の表は、2022年12月31日までの情報と2022年期間のPRSUに関する活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| PRSU数(千) | | 重み付けの-
平均値
授与日
公正価値 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
期限(年) | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：千) |
| 2022年1月1日に返済されていません | 214 | | | $ | 190.81 | | | | | |
| PRSUを承認しました | 293 | | | 178.78 | | | | | |
| | | | | | | |
| PRSUは没収されました | (67) | | | 184.99 | | | | | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 440 | | | $ | 183.68 | | | 1.6 | | $ | 70,066 | |
2022年12月31日現在，未帰属PRSUに関する総補償コストは$であることが確認されていない46.0100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です1.6何年もです。
2021年と2022年に承認されたPRSUは市場状況に制限されなければならないため、このようなPRSUのロット価値はモンテカルロシミュレーションモデルに基づいている。2022年と2021年には、従業員にPRSUを付与し、加重平均付与日は$とします178.78そして$190.81それぞれ，である.同社は現在の長期財務計画と製品候補開発プロセスに基づいて業績目標を評価し、最終的に得られる可能性のある奨励数に基づいて補償費用を確認した。
21. 従業員福祉計画
私たちは合格した401(K)貯蓄計画を維持し、すべてのアメリカにいる従業員はその計画の要求を満たせば参加する資格がある。私たちは401(K)貯蓄計画下のある従業員の支払いに一致し、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちが記録した支出は$です10.6百万、$9.1百万ドルとドル6.3100万ドルはそれぞれこの計画と関連があります
私たちはまた特定の非アメリカ人従業員のためにいくつかの固定拠出退職計画を運営する。このような計画入金に関する支出は，2022年12月31日，2021年，2020年12月31日終了年度までに#ドルである14.6百万、$11.4百万ドルとドル4.2それぞれ100万ドルです
22. 所得税
所得税前収入(損失)、費用(収益)、被投資者損失における権益は以下のように構成される(千計) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アイルランド | $ | (50,311) | | | $ | 97,557 | | | $ | (102,328) | |
| イギリス.イギリス | (963,598) | | | (681,291) | | | 3,836 | |
| アメリカです | 224,453 | | | 221,185 | | | 372,910 | |
| 他にも | 416,672 | | | 249,711 | | | 677 | |
| 合計する | $ | (372,784) | | | $ | (112,838) | | | $ | 275,095 | |
以下の表に所得税費用(福祉)の詳細(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在のところ | | | | | |
| アイルランド | $ | 61,550 | | | $ | 25,770 | | | $ | 19,437 | |
| イギリス.イギリス | 1,454 | | | (924) | | | 166 | |
| アメリカです | 37,823 | | | 88,850 | | | 110,896 | |
| 他にも | 32,779 | | | 33,222 | | | 39,955 | |
| 当期税費総額 | 133,606 | | | 146,918 | | | 170,454 | |
| 延期、次の他のコンポーネントは含まれていません | | | | | |
| アイルランド | (62,011) | | | (5,388) | | | (32,458) | |
| イギリス.イギリス | (193,219) | | | (111,534) | | | 679 | |
| アメリカです | (9,086) | | | (46,531) | | | (29,117) | |
| 他にも | (11,144) | | | (28,604) | | | (74,278) | |
| 繰延総額、他のコンポーネントは含まれていません | (275,460) | | | (192,057) | | | (135,174) | |
| 繰延、税率の変化 | | | | | |
| イギリス.イギリス | (16,990) | | | 259,873 | | | (1,155) | |
| アメリカです | 201 | | | 1,377 | | | (371) | |
| 他にも | (2) | | | 5 | | | (237) | |
| 繰延総額、税率の変化 | (16,791) | | | 261,255 | | | (1,763) | |
| 繰延税金(福祉)合計 | (292,251) | | | 69,198 | | | (136,937) | |
| 所得税支出(福祉)合計 | $ | (158,645) | | | $ | 216,116 | | | $ | 33,517 | |
所得税の割引は$です158.62022年には100万ドルの所得税支出は216.1百万ドルとドル33.52021年と2020年はそれぞれ100万ユーロであり、アイルランド、イギリス、米国およびいくつかの外国司法管轄区の収入または損失による税収と関係があるが、子会社の株式、原始税収控除、FDII福祉の控除によって相殺される。我々の2022年の所得税優遇が増加したのは，主に本年度に買収した知的財産権研究開発のために支払われた金と，我々のNabiximols計画の中止を決定したことによる買収による知的財産権研究開発資産の減値の影響である。2021年の所得税支出には#ドルが含まれています259.9イギリスの“2021年金融法”が公布された後、イギリスの法定税率が変化したため、私たちは主にGW買収に関連するイギリス繰延税金項目の負債純額を再計量し、100万ポンドの収入を生み出した。私たちの2020年の所得税支出には、特定の利息控除を許可しない影響と、フランスの税務当局との和解の提案が含まれている。
アイルランドにおける法定所得税税率12.5%の所得税支出(福祉)、Jazz PharmPharmticals税務住所の管轄権、所得税支出(福祉)と被投資者権益損失前の収入と我々が報告した所得税支出(福祉)との間の入金は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 法定所得税率で所得税(福祉)を納める | $ | (46,598) | | | $ | (14,105) | | | $ | 34,387 | |
| 付属株控除 | (158,488) | | | (116,438) | | | (25,740) | |
| 評価免除額を変更する | 95,051 | | | 81,280 | | | 6,074 | |
| 外国から派生した無形収入利益 | (29,541) | | | (3,416) | | | — | |
| 研究やその他の税金控除 | (27,976) | | | (31,069) | | | (30,836) | |
| 税率の変化 | (16,790) | | | 261,663 | | | (1,836) | |
| 予算の変更 | (14,065) | | | (2,653) | | | (3,604) | |
| 差し引かれない補償 | 13,505 | | | 19,914 | | | 8,604 | |
| 差し引くことのできない施設費 | 8,093 | | | — | | | — | |
| 差し引かれない印税費用 | 6,274 | | | — | | | — | |
| 特許箱奨励福祉 | (6,203) | | | — | | | — | |
| 外国所得税の税率差 | 5,863 | | | (4,343) | | | 16,126 | |
| 未確認税収割引の変化 | 5,029 | | | (6,436) | | | 16,309 | |
| 相殺できない融資コスト | 4,504 | | | 14,418 | | | 7,132 | |
| 株の給与に基づく税収不足/(超過税収割引) | (1,690) | | | (5,555) | | | 5,274 | |
| 相殺できない買収関連コスト | — | | | 20,929 | | | — | |
| 他にも | 4,387 | | | 1,927 | | | 1,627 | |
| 所得税を申告する | $ | (158,645) | | | $ | 216,116 | | | $ | 33,517 | |
| | | | | |
| | | | | |
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私たちの繰延税金純資産(負債)の重要な構成要素は以下の通りです(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 営業損失繰り越し | $ | 263,235 | | | $ | 265,156 | |
| 無形資産 | 236,462 | | | 176,904 | |
| 税金の繰り越しを免除する | 189,792 | | | 284,155 | |
| 付属株の繰越減額 | 157,367 | | | 78,514 | |
| 負債を計算すべきである | 109,257 | | | 84,110 | |
| 資本化研究と開発 | 88,009 | | | 13,453 | |
| 未確認税収割引の間接的影響 | 47,224 | | | 46,876 | |
| 株式ベースの報酬 | 42,795 | | | 37,289 | |
| 賃貸負債 | 14,081 | | | 15,865 | |
| 他にも | 11,595 | | | 65,224 | |
| 繰延税金資産総額 | 1,159,817 | | | 1,067,547 | |
| 推定免税額 | (234,732) | | | (154,255) | |
| 繰延税金資産は，推定準備後の純額を差し引く | 925,085 | | | 913,292 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 無形資産 | (1,367,146) | | | (1,652,297) | |
| 棚卸しをする | (110,927) | | | (181,742) | |
| 経営的リース資産 | (10,978) | | | (12,657) | |
| 他にも | (4,124) | | | (56,034) | |
| 繰延税金負債総額 | (1,493,175) | | | (1,902,730) | |
| 繰延税金資産と負債の純額 | $ | (568,090) | | | $ | (989,438) | |
| | | |
推定手当は#ドル増加に純変化した80.5百万、$76.9百万ドルとドル11.02022年、2021年、2020年はそれぞれ100万人。
次の表は、繰延税金資産と負債の列報状況をまとめています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産 | $ | 376,247 | | | $ | 311,103 | |
| 繰延税金負債 | (944,337) | | | (1,300,541) | |
| 繰延税金資産と負債の純額 | $ | (568,090) | | | $ | (989,438) | |
2022年12月31日まで、私たちの純営業損失(NOL)、繰越と税収控除はアメリカ連邦所得税の目的で約$21.5百万そして$117.2将来所得税を支払う収入を減らすためにそれぞれ100万ドルがある。米国連邦NOL繰り越しは2023~2033納税年度で満期になり、使用されていなければ、米国連邦税収控除は2023~2042納税年度で満期になる。また約1ドルがあります28.7100万ドルのNOL繰越と$5.92022年12月31日までに、100万人の税収控除があり、米国州所得税の将来の課税収入の削減に用いることができる。米国のNOL繰り越しは、使用しなければ2023~2041納税年度に満期になる。2022年12月31日現在，NOLとその他の繰越が所得税目的で約$となっている927.1百万、$449.6百万ドルとドル188.3連合王国、マルタ、アイルランドでは、将来の所得税を減らすために使える収入はそれぞれ100万ドルだ。イギリス、マルタ、アイルランドで発生したNOLと他の繰り越しは満期日がなかった。2022年12月31日まで、アイルランドでの私たちの外国税の繰越額は1ドルです66.2100万ドルで、このお金は特定の収入源にしか使えない。繰越された外国税収控除には満期日がない。
米国国税法第382条及び第383条及び同様の州に規定されている所有権変更制限により、米国では我々のいくつかのNOL及び税収控除控除が年間制限されている。このような年間制限は、いくつかのNOLと税金控除が未来の使用前に期限切れになる可能性がある。また、Azurの合併により、2022年までに、米国NOLを用いてある取引による米国課税収入を相殺する上で、“国内税法”のいくつかの制限を受けている
評価免税額は、繰延税金資産が回収可能かどうかを決定する際に、プラスとマイナスの証拠を同時に評価することが要求される。このような評価は納税コンポーネントによって要求される。私たちの推定額は$です234.7百万ドルとドル154.32022年12月31日と2021年12月31日まで、それぞれいくつかのアイルランド、米国(連邦と州)と外国の繰延税資産に100万ユーロを支払い、十分な肯定的な証拠が逆転するまで、これらの資産を保持していく。推定免税額全体の変動の一部として，純所得税支出#ドルを確認した95.1百万ドルとドル81.32022年と2021年はそれぞれ100万ユーロであり、主にいくつかの主に外国子会社と外国税収控除の繰越に関する一時的な差異に関する繰延税金資産の評価準備に用いられる。我々は、繰延税金資産を実現する可能性を定期的に評価し、将来の課税収入の予測、税収立法、関連税務機関の裁決、税務審査の進展、現在開発中の製品の規制承認を含む、変化する事実や状況に応じてその金額を調整する。繰延税金資産の現金化は未来の課税所得にかかっている。当社は、2022年12月31日までの未確認見積準備の繰延税金資産を実現するために、十分な課税収入を発生させる可能性が高いと考えている。
当社の海外付属会社の未分配利益が無期限再投資とみなされた場合、その等の利益について所得税を計上することはありません。このような収益に関する一時的な差額の合計は約#ドルである2.72022年12月31日まで。これらの収益を配当金、売却子会社、またはいくつかの他の取引の形で分配する場合、所得税を支払う必要があるかもしれないが、外国の税収控除を調整する必要がある(ある場合)。同社は約#ドルまでの追加所得税を発生すると推定している135.0アイルランドに送金するための100万ドルです
我々は、技術的な利点に基づいて、審査後に税務状況を維持する可能性が高い場合にのみ、その状況の財務諸表の影響を確認する。したがって、私たちはいくつかの税金優遇のために未確認の税金優遇を記録しました。審査した後、これらの優遇は持続できないかもしれないと判断しました。
私たちが確認していない税収割引総額の入金は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初残高 | $ | 137,867 | | | $ | 146,557 | | | $ | 124,319 | |
| 今年度の税収状況に関する増加 | 25,128 | | | 26,675 | | | 27,908 | |
| 前年の税収状況に関する増加 | 2,794 | | | 211 | | | 19,712 | |
| 前年の納税状況に関する減少額 | (164) | | | (182) | | | (213) | |
| 調達会計による確認の増加 | — | | | 5,916 | | | — | |
| 税務機関の和解に関する減少額 | (223) | | | (14,744) | | | — | |
| 適用される訴訟の時効が失効する | (21,426) | | | (26,566) | | | (25,169) | |
| 年末の残額 | $ | 143,976 | | | $ | 137,867 | | | $ | 146,557 | |
未確認の税収割引は、バランスシートの対応所得税、その他の非流動負債、繰延税金純資産額に計上されています。私たちが確認していない税金割引に関する利息は私たちの総合損益表の所得税割引に記録されています。2022年12月31日と2021年12月31日まで、所得税に関する課税利息は$とします5.8百万ドルとドル4.6それぞれ100万ドルです合併損益表で確認された所得税収益に関する利息は顕著ではなかった。未確認の税金割引残高には#ドルの潜在的な特典が含まれています91.7百万ドルとドル82.0これはそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日であり、これは収入の実際の税率に影響を与える
私たちは複数の税収管轄区に所得税申告書を提出し、その中で最も重要なのはアイルランド、イギリス、アメリカ(連邦レベルでも各州司法管轄区でも)。アイルランドの場合、2018年までの数年間、私たちはこれ以上税務機関の所得税審査を受けない。イギリスの場合、私たちは2016年まで税務機関の所得税審査を受けなかった。アメリカ司法管轄区域の訴訟時効は一般的に申告表の期限または申告表の提出日が遅い日から三年から四年である。しかし、米国(連邦レベルと大多数の州)では、2018年とより早く発生した繰り越しは、税務当局の審査後に調整することができる。2017年12月31日、2018年、2019年12月31日まで、私たちのルクセンブルク子会社のいくつかは現在ルクセンブルク税務当局の審査を受けています。2022年10月、ルクセンブルク税務当局から2017年と2018年の納税評価通知を受け取り、いくつかの譲渡定価およびその他の調整に関連しています。通知はルクセンブルク所得税約#ドルを追加徴収することを提案した18.8百万ドルは、2022年12月31日の為替レートで換算します。私たちは提案された評価に同意せず、それについて激しい討論をしている。
別表II
評価および合資格勘定
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 残高は
初めから
周期の | | 料金と料金の中でいただいた追加料金 | | その他の付加機能 | | 控除額 | | 残高は
最後尾
期間 |
| 2022年12月31日までの年度 | | | | | | | | | | | |
| 不良債権準備 | (1) | | $ | 298 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (56) | | | $ | 242 | |
| 販売割引補助金 | (1) | | 2,126 | | | 20,133 | | | — | | | (19,279) | | | 2,980 | |
| 記憶容量別料金の手当 | (1) | | 11,389 | | | 135,854 | | | — | | | (132,622) | | | 14,621 | |
| 繰延税金資産評価準備 | (2)(4) | | 154,255 | | | 95,947 | | | — | | | (15,470) | | | 234,732 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 | | | | | | | | | | | |
| 不良債権準備 | (1) | | $ | 50 | | | $ | 127 | | | $ | 771 | | | $ | (650) | | | $ | 298 | |
| 販売割引補助金 | (1) | | 144 | | | 13,196 | | | 1,243 | | | (12,457) | | | 2,126 | |
| 記憶容量別料金の手当 | (1) | | 5,293 | | | 91,425 | | | 1,322 | | | (86,651) | | | 11,389 | |
| 繰延税金資産評価準備 | (2)(3)(4) | | 77,342 | | | 82,820 | | | 9 | | | (5,916) | | | 154,255 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日まで年度 | | | | | | | | | | | |
| 不良債権準備 | (1) | | $ | 50 | | | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 50 | |
| 販売割引補助金 | (1) | | 113 | | | 1,432 | | | — | | | (1,401) | | | 144 | |
| 記憶容量別料金の手当 | (1) | | 1,133 | | | 45,550 | | | — | | | (41,390) | | | 5,293 | |
| 繰延税金資産評価準備 | (2)(3)(4) | | 66,307 | | | 6,576 | | | 4,961 | | | (502) | | | 77,342 | |
__________________________
(1)売掛金の減少を示しています。販売割引および記憶容量別使用課金に関連する料金は、収入減少に反映される
(2)コストと費用に計上された繰延税金資産の推定値の準備の増加は、いくつかのアイルランド、アメリカ(連邦と州)、その他の外国繰延税金資産の変動と関係があり、これらの資産の中で、私たちは輸出を支持する十分な肯定的な証拠があるまで、評価値を維持し続けている
(3)2020年および2021年の繰延税金資産推定値準備の他の増加は、他の包括的収益に直接記録された通貨換算調整に関する
(4)繰延税金資産推定値に用意されている控除には、NOLの使用と税収控除の繰越に関する変動、推定手当の放出、その他の変動があり、最終確定納税申告書と貨幣換算調整後の調整を含む。
