アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 | (税務署の雇用主 |
| ||
| ||
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
同法第12条(G)により登録された証券:なし
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです☐
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
☒ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | ||||
非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | ||||
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われるはい、そうです
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は,登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです
ナスダック世界精選市場報告書の普通株終値によると、2022年6月30日(登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日)には、登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は約$となる
2023年2月22日には
法団に成立した文書を引用する
登録者の最終委託書は、本報告に関連する2023年株主総会の会計年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出され、その内容の一部が引用によって本報告の第3部に組み込まれる。
カタログ表
Amphastar製薬会社は
カタログ表
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| ページ |
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第1部 | |||||
第1項。 | 業務.業務 | 5 | |||
第1 A項。 | リスク要因 | 30 | |||
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 79 | |||
第二項です。 | 属性 | 80 | |||
第三項です。 | 法律訴訟 | 80 | |||
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 80 | |||
第II部 | |||||
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 81 | |||
第六項です。 | [保留されている] | 82 | |||
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 83 | |||
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 95 | |||
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 97 | |||
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 139 | |||
第9条。 | 制御とプログラム | 139 | |||
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 141 | |||
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 141 | |||
第三部 | |||||
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 142 | |||
第十一項。 | 役員報酬 | 142 | |||
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 142 | |||
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 142 | |||
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 142 | |||
第IV部 | |||||
第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 143 | |||
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 145 | |||
サイン | 146 |
カタログ表
前向き陳述に関する特別説明
本年度報告では,重大なリスクと不確定要因に関する“前向き陳述”を含むForm 10−Kフォーマットを採用した。場合によっては、“可能”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“継続”、“進行中”、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。展望性表現は未来の事件或いは未来の財務表現或いは状況に関連し、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、実際の結果、活動レベル、業績或いは業績と展望性表現中の明示或いは暗示の大違いを招く可能性がある。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
● | 私たちの製品販売とマーケティングへの期待は |
● | 私たちの製造と生産と私たちの製品サプライチェーンの完全性に対する私たちの期待は、私たちの単一ソースサプライヤーに関連するリスクを含む |
● | 私たちの業務と運営には、現在行われている新冠肺炎の大流行の規模、持続時間、地理的影響の不確実性、ロシア-ウクライナ紛争と関連するマクロ経済状況が私たちの業務、財務状況、運営、キャッシュフロー、流動性に与える悪影響を含む、全体的に不確実性が存在する |
● | 私たちは、新冠肺炎の大流行とその関連コストに対応するために、私たちがすでにまたは可能な措置に関連する活動と努力を成功的に実行し、維持することができる |
● | 私たちは高スキル人材を誘致し、採用し、維持する能力を持っている |
● | 自然災害や他の私たちがコントロールできない原因による製造と生産中断、例えば電力中断や広範囲の疾病の発生、例えば進行中の新冠肺炎の大流行とロシア-ウクライナ紛争などの |
● | 世界、国家と地方経済と市場状況、特にロシア-ウクライナ紛争、持続的な新冠肺炎疫病、インフレと金利上昇を含む地政学的不確定性と関連する状況 |
● | 米国食品医薬品局(FDA)は、私たちの候補製品、製造活動、製品マーケティング活動に対する承認と規制行動のタイミングと可能性; |
● | 私たちは私たちのプラットフォームの候補製品が成功と完成した臨床試験に入ることを推進し、そして私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功する能力があります |
● | 私たちは広範な薬品監督によるコストと遅延、あるいは新冠肺炎の大流行による旅行と仕事の制限による政府の処理時間の遅延 |
● | 私たちの製品と候補製品の開発とマーケティングにおける競争能力 |
● | 中国子会社のAmphastar南京医薬有限公司(ANP)業務への期待 |
● | 環境、健康、安全、他の法律法規が私たちの運営に不利な適用の可能性 |
● | 私たちは私たちの新製品と独自の薬物送達技術、そして私たちの活性医薬成分または原料薬の顧客の期待を受け入れることを期待しています |
● | 医療保健法規の改革及び薬品の価格設定、精算とカバー範囲の影響を低減する |
● | 私たちは第三者支払者から私たちの製品のために保険カバーと十分な補償を受けることを期待しています |
● | 価格割引の金額または仕入先を除外することは、私たちの業務に悪影響を与えます |
● | 知的財産権法の変化、私たちの製品のために知的財産権保護を確立し、維持する能力と、告発された権利侵害事件で私たちの知的財産権を守ることに成功した能力 |
● | 私たちの業務戦略、製品開発戦略、技術運用を実行します |
● | 製品責任クレームの可能性にさらされています |
● | 私たちは入札に成功することができます適切な買収目標はチャンスかもしれません |
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カタログ表
このような買収、資産剥離または投資の期待収益を含む統合買収、資産剥離または投資 |
● | 私たちが国際的に拡張する能力は |
● | 経済と業界の傾向と傾向分析 |
● | 私たちは現在アメリカと国際的に私たちの業務に適用されている法律と法規を遵守し続けることができる |
● | 貿易関税、輸出入制限、または他の貿易障壁の影響 |
● | “患者保護と平価医療法案”(改正)および私たちが業務を展開する国の他の立法および規制医療改革の影響は、薬品価格規制の可能性を含む |
● | 2017年の減税と雇用法案、またはコロナウイルス援助、救済、経済安全法案によって改正された税法、またはCARE法案など、世界的および国内の税収改革の影響 |
● | 私たちANPとAmphastar施設の新建設の完成時間と検証 |
● | 株式の買い戻しの時間と幅 |
● | 私たちの財務業績予想には、在庫、収入、収入コスト、毛利または毛利金利、運営費用(研究開発、販売とマーケティング、一般および行政費用の変化を含む)の期待と、将来の収益性を達成し、維持する能力が含まれています。 |
あなたは、本年度報告書および本年度報告書の他の場所で引用された文書を完全に読み、私たちの実際の結果が、私たちの前向きな陳述で明示的または示唆された予想とは大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちの展望的な陳述が直面している重大なリスクと不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述に過度に依存したり、私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述や保証を完全に達成しないようにしてはいけません。特に、新冠肺炎が私たちの業務に与える持続的な影響の程度および持続的なロシアとウクライナの衝突の影響は、流行病と衝突の深刻さ、持続時間、程度を含むいくつかの要素に依存し、これらはすべて発展し続けており、現在も確定されていない。本年度報告では、その多くのリスクと不確実性、特に項目1 Aについてより詳細に検討した。“リスク要因”これらの展望的陳述は、本年度報告日までの私たちの推定および仮定を代表するだけであり、本年度報告の交付時間にかかわらず、このような情報は限られているか、または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または検討が行われたことを示すものと解釈されてはならない。法律に別の規定があることを除いて、私たちは、新しい情報、未来の事件、または今年度の報告日後の他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開または修正する義務はありません。
明確な説明や文脈に別の規定があるほか、本年度報告で言及した“Amphastar”、“当社”、“私たち”、“当社”、“当社”はいずれもAmphastar製薬会社とその子会社を指す。
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カタログ表
プロジェクト1.ビジネス
概要
著者らは生物製薬会社であり、主に開発、製造、マーケティングと販売に集中し、技術的に挑戦的な模造と独自の注射剤、吸入剤と鼻腔製品、及びインシュリン活性薬物成分、或いはインシュリン原料薬製品に集中している。私たちは現在20種類以上の製品を生産して販売しています。その中の大多数は処方薬です。2018年12月以来特許Primateneスプレーを販売しています®新しいハイドロフルオロアルカンまたはHFA製剤を私たち唯一の非処方薬製品として使用した。
純収入から計算すると、現在最大の製品はプリマットニースプレーが含まれています®アドレナリン、グルカゴン、フィジノン、リドカインおよびエノヘパリンナトリウム。FDAは2022年4月に250 mg/0.5 mlプレフィルドシリンジを承認し、2022年6月に発売した。2022年7月、FDAは私たちが2022年8月に発売した加圧素注射剤、USP 20単位/ml、1ミリリットル単剤薬瓶を許可した。2022年5月、FDAはレゲアデノシン注射剤、0.08 mg/ml、5 ml、単剤プレフィルドシリンジを承認した。この製品の発表時間は、当該製品のイノベーターとの守秘和解合意に準じている。
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間の純収入はそれぞれ4.99億ドル、4.378億ドル、3.498億ドルだった。2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度では、純収益はそれぞれ9140万ドル、6210万ドル、140万ドルだった。
我々は現在,ANDA,生物類似のインスリン候補製品と特許候補製品である一連の非特許略語新薬応用を開発しており,これらの製品は異なる開発段階にあり,様々な適応に対応している。その中の3種類のANDAと1種類の新薬申請、あるいはNDAと呼ばれ、現在FDAに報告している。
私たちの多様な技術力は、競争が限られた状況で技術的に挑戦的な製品を開発できるようにしてくれます。これらの能力は,複雑な分子を特徴付けること,ポリペプチドやタンパク質を分析·合成すること,免疫原性研究を行うこと,粒子を設計すること,徐放技術による薬物送達の改善を含む。これらの技術能力は、複雑な薬物の生物学的等価バージョンを製造することができ、溶液、エマルジョン、懸濁剤および凍結乾燥製品、ならびにプレチャージ式注射器、バイアル、鼻スプレー、計量吸入器および乾燥粉末吸入器を介して投与される製品を含む様々な用量配合物の開発および製造をサポートする。
私たちの主な戦略の重点は高い技術の市場参入障壁を持つ製品の開発と商業化です。私たちは特に次の製品に集中しています
● | 独自の研究開発能力を利用して |
● | 私たちが調達、合成、または製造において競争優位性を持っていると思う原材料または原料薬;および/または |
● | 既存の薬物の処方は、薬物送達、安全性および/または有効性の面で改善される。 |
私たちのすべての製品がこのすべての特性を含んでいるわけではありません。また、既存のサプライチェーンや製造インフラが、競争力とコスト効果のある方法で特定の候補製品を追求することを可能にすれば、市場に参入する技術的ハードルの低い候補製品を日和見的に開発·商業化することができる。
私たちの内部成長と専門知識を補うために、私たちは会社、製品、技術を何度か戦略的に買収しました。これらの買収は、私たちの製品のための原材料、原料薬、その他の部品を製造する能力を含む、より多くの製造、マーケティングと研究開発能力を提供することによって、共同で私たちのコア注射と吸入製品技術インフラを強化した。
2021年、私たちは中国子会社ANPの再編を完了し、ANPの韓信製薬技術有限会社あるいは韓信に対する持株比率を14%に低下させた。本年度報告書Form 10−Kに添付されている“連結財務諸表付記”付記3を参照。再編により、吾らは吾らが韓信に大きな影響力を持っていることを確認したため、韓信に保留されていた非持株投資を権益法投資として入金した。韓信は再編後も引き続き関係者となる。
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カタログ表
我々の市場は
著者らは主に市場への参入技術の敷居が高い製品に対して、特に注射剤と吸入剤市場に注目している。私たちはまた特定の原料薬を製造して販売している。
● | 注入可能な市場IQVIA 2022年12月の全国販売透視報告によると、2022年の米国注射薬市場は2850億ドルを超えている。私たちの後発薬開発組合はこの市場で160億ドルを超える機会を狙っている。注射可能市場は高度な技術的な製造能力を必要とし、そして厳格な現行の良好な製造規範或いはcGMP要求を遵守し、これは非常に高い市場参入障壁をもたらした。これらの市場進出のハードルが高いため,注射製品製造に必要な技術や経験を持つ会社数は限られている。過去の数年間に、いくつかの品質問題が出現し、ある注射剤メーカーが十分な数量の製品を生産して市場の需要を満たす能力を混乱させた。そのため、注射可能製品に対する需要は持続的に増加しているにもかかわらず、注射剤の供給はずっと制限されている。 |
● | 吸入剤市場です2022年12月のIQVIA全国販売透視報告によると,2022年の米国吸入性薬物市場は約290億ドルである。私たちの後発薬開発組合はこの市場で60億ドルを超える機会を狙っている。吸入性薬物療法は喘息や慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患の治療に広く用いられている。MDIは最も広く使用されている吸入療法装置である。加圧ガス,歴史的にはクロロフルオロカーボン,あるいはCFCs,および最近のHFAを用いて,患者が装置を活性化する際に用量を放出する。推進剤に依存しないDPIも広く使用されている。注射剤の場合と同様に,吸入性製品の製造には重大な技術的障害がある。ネブライザーおよび塩化フルオロカーボンからハイドロフルオロアルカンおよびジフェニルジイソシアネートへの吸入輸送技術の変化は、多くの場合、技術工学能力、追加の規制承認、および改善された送達装置を必要とする可能性がある吸入製品製造業者にその製品の再調製を必要とする。また,模造HFAやDPI製品の開発には生物学的同等性の研究が必要であり,FDAの承認を得る必要がある。 |
私たちの強みは
私たちは以下の能力と優位性を統合することで私たちの会社を設立して、私たちはこれらの能力と優勢が製薬業界で効果的に競争できると信じています
● | 強力な製品と候補製品の組み合わせ私たちは20種類以上の商業製品と20種類以上の異なる開発段階にある候補製品があります。私たちはまた私たちの長期成長機会を代表する私たちの候補製品を開発し続けている。 |
● | 先進的な技術力と多様な技術を提供する著者らは多種の先進的な技術能力を開発し、それを著者らの製品と候補製品の開発に統合し、複雑な分子の特徴、ペプチドとタンパク質の分析と合成、免疫原性研究、粒子工学と徐放技術を含む。また,これらの能力をわれわれの注射,吸入,鼻腔投与技術に応用した。私たちの注射送達技術は、普通の溶液、凍結乾燥、懸濁液、ゼリーとエマルジョンの形態の模倣と独自の注射剤、およびプレフィルドシリンジを開発し、製造することができる。我々の吸入技術は、計量吸入器のジイソシアネートおよびハイドロフルオロアルカン配合物を含む様々な送達方法を含む。これらの技術力は,市場参入のハードルの高い製品を開発し,広範な適応を狙う我々の戦略の基礎を構成している。 |
● | 垂直に統合されたインフラです私たちは垂直に統合された会社で、候補製品を研究開発段階から商業化に進めることができる。我々の能力は強力な研究開発専門知識、複雑な製薬工程能力、全面的な製造能力(合成と原料薬の製造能力を含む)、厳格な品質保証システム、広範な監督と臨床経験及び確立されたマーケティングと流通関係を含む。私たちの垂直統合は私たちがより良い運営効率を実現し、製品開発を加速し、製品品質の内部制御を行うことができると信じている。 |
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カタログ表
● | 経験豊富な管理チームは,深い科学知識を持っている私たちの管理チームは製品開発、プロジェクト管理、品質保証、買収、販売とマーケティングに成功した記録があり、そして私たちの主要な顧客、パートナーとサプライヤーと良好な関係を築いた。私たちの研究開発チームは薬の処方や技術開発体内にあるそして体外培養研究、分析化学、物理化学、薬物輸送と臨床研究。私たちの科学と技術専門は、私たちの管理チームの業務、法律、法規と業務開発経験に加えて、私たちが既存の製品の地位を拡大し、私たちの候補製品のために意義のある市場地位を築くことに成功することができると信じています。 |
私たちの戦略
我々の目標は,技術的に挑戦的な注射剤と吸入剤薬品の開発,製造,マーケティングの業界トップとなることである。この目標を達成するために、私たちは以下の重要な戦略を実施している
● | 私たちの候補製品を商業化することで、私たちの収入を多様化する私たちが開発に成功し、規制部門の承認を得たと仮定して、私たちの候補製品を商業化し、私たちの収入源を多様化する予定です。私たちは、模造ANDAまたはNDA、生物類似候補製品、および独自候補製品を含む20種類以上の異なる開発段階にある候補製品を持っている。また、私たちの内部販売やマーケティング能力を拡大し、場合によっては他の製薬会社と戦略同盟を構築して、候補製品の市場浸透を推進したいと考えています。 |
● | 高い利益率の模造薬機会に集中している高い技術参入障壁を持つ後発薬候補製品の開発には,大きな成長機会があり,これは我々の技術専門家によって推進されていると信じている。これらの候補製品が商業化されれば,技術的にそれほど挑戦的ではない模倣薬よりも競争に直面する可能性があり,より長い時間でより高い利益率を得ることができる可能性があると考えられる。製品開発,製造あるいは原材料や原料薬の調達への挑戦により,これらの製品の後発薬競争が制限される可能性があると考えられる。 |
● | 独自製品を開発する我々には現在,異なる開発段階にある4種類の特許製品候補製品があり,広範な適応を目指している。市場排他性,知的財産権保護,その他の参入障壁により,専有製品が直面する競争は非特許製品よりも少ないことが多いと考えられる。このような理由で、私たちは私たちの独自製品が私たちにより高い利益率と長期収入増加の機会を提供すると信じている。 |
● | 私たちの垂直統合インフラを利用して運営効率を向上させる私たちの垂直統合インフラは、より高い運営効率、より速い製品開発速度、および製品品質の内部制御を含む著しい利点を提供すると信じています。私たちが原料薬を製造する能力は、原料薬供給の不確実性によって他社があまり注目していない可能性のある製品を開発することができる。また,我々の研究開発能力を含めて垂直に統合されたインフラは,内部で技術的に挑戦的な研究を行うことができるようにしている.私たちは、このような垂直統合されたインフラが競争力のある製品の組み合わせと候補製品をもたらし続けると信じている。 |
● | 製薬会社、製品、技術の買収を狙って統合する私たちは私たちの内部製品開発能力を補完するために、製薬会社、製品と技術を識別、買収、統合する能力があることを証明した。当社が買収した会社は、(1)国際薬物システム株式会社またはIMS、(2)アームストロング製薬有限会社またはアームストロング、(3)南京普言製薬技術有限公司(Amphastar南京製薬有限公司と改称)、またはANP、(4)メルクのフランスエラゲニスールエプトにおける原料薬製造事業を含み、これに基づいて我々のフランス子会社Amphastar France PharmPharmticals、S.A.S.またはAFP、および(5)国際薬物システム(イギリス)有限会社、またはUKを設立した。私たちが買収した製品にはCortrosynがあります®アドレナリンスプレーやPrimateneのような商品名です®それは.私たちの科学と管理専門知識と私たちの統合経験は、私たちが買収した製品ラインと会社の品質を向上させ、これは私たちの運営結果に積極的な影響を与え続けると信じています。例えば2018年には |
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カタログ表
FDAの承認を得て、私たちの中国子会社ANPで半精製ヘパリンを生産した。私たちはいくつかの他の製品と候補製品のためのANP原料薬を製造する予定だ。 |
私たちの技術力は
注射剤,吸入剤,鼻腔投与システムを利用した模造と独自製品を開発,製造,マーケティング,販売している。私たちはまたインスリン原料薬を生産して販売している。
● | 注射可能です私たちの注射可能製品技術は、液体、凍結乾燥、懸濁液、およびエマルジョンの形態の汎用および独自の注射剤を開発し、製造することができ、ユーザーの安全かつ便利な使用を容易にするためにプレフィルドシリンジを使用することができる。我々は複数の注射剤生産施設を有しており,その中には無菌生産注射剤製品に特化した無菌充填ラインが含まれている。また、cGMP法規を遵守することで、規制部門の承認を得て、商業供給を支援することができます。 |
● | 吸入と鼻腔注射我々は広範な模造と独自の吸入剤と鼻腔製品の開発に焦点を当て、様々な送達技術を利用している。我々はハイドロフルオロアルカンに基づく計量吸入器やDPIの策定に専門的な知識を持ち,我々の吸入薬物をブリスターパッケージや他の形式に包装し,我々の製品を様々な吸入装置に搭載することができる。私たちの注射製品と同じように、私たちはcGMP法規を遵守し、私たちはこれが規制の承認を得て商業供給を支援できると信じている。また,鼻腔投与可能な複雑な製剤の開発には広範な配合と臨床経験がある。 |
私たちは技術的に挑戦的な製品を開発できるように先進的な能力を持っている。
● | 複雑な分子の表現です複雑分子の表現は物理化学性質、生物活性、免疫化学性質と純度の測定を含む。この特徴は,参考薬物製品と同じと考えられる後発薬製品を開発する際に重要であり,逆に後発薬開発者がこの“同じ点”をFDAに証明することを可能にし,最終的に参考薬物製品との交換を可能にする。複雑な薬物は通常、分子混合物からなる巨大分子を有し、これらの分子同士の差は非常に小さい。これらの微細な違いはこのような複雑な分子を表現することを困難にする.私たちは私たちの製品と候補製品中の複雑な分子を表現できるように分析ツールを開発した。我々は,ポリペプチドやタンパク質に基づく製品を含む他の複雑な分子を特徴付けるための様々な追加分析ツールを開発する技術を持っていると信じている。 |
● | 免疫原性です抗原が免疫反応を引き起こす能力を免疫原性と呼ぶ。不良免疫原性はポリペプチドと蛋白質薬物製品と密接に関連しており、患者が薬物治療に対して不良免疫反応を産生する時に発生する。したがって,FDAはすでにシグナルを発しており,彼らは生体模倣薬や生体模倣薬の新たな経路の一部として免疫原性研究を行う必要があるかもしれない。従来,FDAはこれらの研究に複雑な分子を含む製品の承認を要求してきた。われわれは,われわれのエノヘパリン製品に対してFDA承認プログラムに関する免疫原性研究を行うことにより,免疫原性に関する専門知識を得た。我々がこれらの複雑な免疫原性研究を行った経験は,我々の将来の複雑分子,生物類似と生物模倣薬候補製品の開発努力に重要な意義があると信じている。 |
● | ポリペプチドとタンパク質製品の開発と生産ポリペプチドとタンパク質薬物製品の開発は,我々のトークン技術と免疫原性研究,合成能,組換えDNAまたはrDNA,および原料薬製造技術を利用した。我々は,宿主細胞の遺伝子工学,細胞培養成長の発酵促進,細胞培養から必要なタンパク質の分離·精製など,rDNA製造技術を用いた経験がある。各ステップにおいて必要なタンパク質のみが完成品に含まれることを確実にするためには、検出が必要である。私たちはこの技術がタンパク質とポリペプチド医薬製品を開発することができると信じている。2020年12月,我々はFDAから救急キット注射のための非特許バージョンのグルカゴンを初めて承認した。FDAは、我々が承認したポリペプチド製品と参照リスト薬物とがrDNAに由来する生物学的同等性および治療同等性を有することを決定した。 |
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カタログ表
● | 粒子工学です顆粒工学は肺投与領域で非常に重要であり,顆粒の性質が肺での吸収に直接関係しているためである。我々の専門知識と技術は粒子工学や物理化学に適用され,粒子の大きさ,形状,表面平滑度,分布を設計し,目標領域に拡散しやすい吸入製品を開発できると信じている。これらの専門知識は分散しにくい吸入性製品を開発し,参照リスト上の薬剤が同じであることをFDAに証明することができると信じている。 |
● | 徐放する我々はすでに徐放注射製品により薬物送達を改善する技術を開発した。著者らの徐放技術はより低用量の頻度を必要とする製品を創造することを目的としており、これは患者の血液中の薬物濃度の変動を減少させることができ、そうでなければ、より頻繁な投与量が必要であると信じている。私たちは私たちの徐放技術を使用して模造薬と独自製品を開発する予定だ。 |
● | 新しいレシピです私たちは薬物送達を強化するために新しい処方を開発することができる。いくつかの鼻腔投与には、安全かつ効率的に投与するために、薬物の吸収率を増加させるための新しい処方が必要である可能性がある。私たちは私たちの新しい処方を私たちの鼻腔アドレナリン製品に使用する予定だ。 |
医薬完成品
私たちが販売している製品
私たちは現在私たちの完成品医薬製品の分野で20種類以上の製品を製造して販売しています。以下は我々の既存製品の組み合わせにおける製品の説明である。
バーテン薄霧®
バーテン薄霧®間欠性喘息の軽微な症状を一時的に緩和するための非処方薬アドレナリン吸入製品である。HFAバージョンのバーマルエンスプレーを開発しました®私たちのバーマルエン噴霧に代わる非処方クロロフッ化炭素配合物®モントリオール議定書に基づいて環境的理由で撤回された製品
注射用グルカゴン救急キット
注射用グルカゴンは製造が困難な注射用製品である。2020年第4四半期、私たちは初めてFDAによって承認された非特許rDNAグルカゴンバージョンを獲得した。専門的な技術と複雑な表現技術を用いて、著者らはFDAに著者らの高純度合成ペプチド製品と参考発売薬物或いはRLDが生物学的同等性と治療同等性を有し、RLDはrDNA製品であることを証明した。注射用グルカゴン救急キットは重症低血糖の治療と補助診断に適している。
エノヘパリン
エノヘパリンは生産が困難な低分子ヘパリン注射剤であり、抗凝固剤として使用され、深部静脈血栓形成の予防と治療を含む多種の適応を有する。エノヘパリンは生産が困難であり,一部の原因は原料薬の入手や製造が容易ではないことである。私たちは私たちのエノヘパリン製品のために原料薬を生産し、内部ですべての後続完成品の製造を完成した
ナロキソン
我々は、既知または疑われるオピオイド過剰症の緊急治療のための2つのバージョンのナロキソン注射剤を販売する
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カタログ表
その他の発売製品
私たちが現在販売している他の薬品は
● | Cortrosyn®副腎皮質機能不全患者のスクリーニングのための凍結乾燥粉末(注射用副腎皮質刺激ホルモン) |
● | Amphadase®水和を達成するための皮下液体投与のアジュバントとして使用されるウシ由来ヒアルロニダーゼ注射剤であって、他の注射薬の吸収および分散を増加させ、放射線不透明物質の吸収を改善するための皮下尿路造影術のための注射剤; |
● | アレルギー反応を含み、感染性ショックを有する低血圧成人患者の平均動脈圧を上昇させるアレルギー反応を緊急治療するためのアドレナリン注射 |
● | リドカインゼリー、主に泌尿外科手術に用いられる局所麻酔薬 |
● | リドカイン外用溶液、各種プログラムに用いられる局所麻酔薬 |
● | フィジノン注射剤、新生児用ビタミンK 1注射剤 |
● | 私たちの緊急注射器製品の組み合わせは、重篤な看護薬物、例えばアトロピン、塩化カルシウム、グルコース、アドレナリン、リドカインと炭酸水素ナトリウムを含み、すべて事前に充填された注射器の中に入り、病院環境下での緊急使用のために設計されている |
● | 予め充填された注射器にモルヒネを注射し、患者の自己制御鎮痛(PCA)ポンプの鎮痛製品に使用する |
● | ラセパン注射剤、手術及び医療プログラムの前に使用される鎮静剤 |
● | ネオスチグミン硫酸塩注射剤、重症筋無力症の治療に用いられるコリンエステラーゼ阻害剤であって、カラアミンとチュークラリンなどの筋弛緩薬の作用を逆転させる |
● | 塩酸イソプロピルアドレナリン注射剤は、軽微或いは一過性心臓伝導ブロックを含む多種の用途に適用され、電気ショック或いはペースメーカー治療を必要としない |
● | 制御性卵巣過刺激を受けた女性の早期黄体形成ホルモンの急増を抑制するための酢酸ガニレス注射剤; |
● | プレシンは血管拡張性ショックを有する成人の血圧を増加させると考えられ,これらの成人は液体やカテコラミンがあるにもかかわらず低血圧を維持している |
私たちの候補製品
我々は,我々の技術力や他の競争優位を利用して競争市場に参入するために,高い技術障壁を持つ候補製品の開発を求めている.私たちは注射、吸入、そして鼻腔市場の模造と独自の候補製品に集中している。私たちのパイプライン製品は異なる開発段階にあり、その中のいくつかの候補製品はまだ初期開発段階にある。我々は現在20種類以上の候補製品を準備しており、模倣ANDA、生物類似候補製品、および独自製品候補を含む。
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カタログ表
以下の表に我々が開発中の模造ANDA,バイオ相似候補製品,独自製品に必要な技術力をまとめた。
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| ポリペプチドと |
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配達する | 粒子.粒子 | たんぱく質 |
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技術 | 表象 | 免疫原性 | 工学.工学 | 徐放する | 技術 |
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注射可能な |
| ✓ |
| ✓ |
| ✓ |
| ✓ | |||
吸入する |
| ✓ |
| ✓ |
私たちの候補製品の開発、規制承認、そして商業化は多くの危険に直面している。より多くの情報については、項目1 A、“リスク要因”を参照されたい。
候補模造薬
我々は通常、複雑な特性、困難な製造要求、および/または原材料の供給が限られた調製困難な配合を含む、競争技術障害を構成する様々な要素を有する候補模倣薬を開発する戦略を採用する。これらの要因は,これらの候補製品が競争や定価圧力の影響をあまり受けにくくなると考えられる。我々は現在、異なる開発段階にある模造ANDAと生物類似候補製品を持っており、これらの製品は私たちの様々な技術能力を利用している
● | 様々な異なる注入方法および大きさの予備充填シリンジ、溶液バイアル、懸濁液、および凍結乾燥形態を含む注射技術 |
● | 吸入器および吸入器を含む吸入技術; |
● | 複雑分子の特徴と免疫原性研究、粒子工学、徐放技術、ポリペプチド、タンパク質とDNAの分析と合成を含む先進的な分析技術。 |
候補独自製品
我々の総合的な技術技能と専門知識は候補特許薬物の開発に堅固な基礎を提供した。これらの技能は新しい化学実体評価、ペプチドとタンパク質合成技術、複雑な調合開発、特性分析と免疫原性研究などを含む。
我々の特許パイプライン戦略については,現在異なる開発段階にある特許候補薬があり,これらの候補薬は我々の様々な技術能力を利用している。以下の段落では、我々がFDAに提出したNDA候補特許製品をまとめます。
ナロキソン鼻腔投与
ナロキソン鼻腔スプレーは1種の処方ナロキソン鼻スプレー候補製品であり、オピオイド過剰が知られている或いは疑われる緊急治療に用いられ、呼吸器系及び/又は中枢神経系抑制として表現される
私たちは2016年4月に塩酸ナロキソン鼻スプレーの秘密協定を提出した。2017年2月、FDAから完全返信(CRL)を受け取り、セキュリティプロトコルを承認する前に解決すべき4つの主な問題が決定されました。これら4つの問題は,(1)我々の人為的要因検証研究の改善,(2)交付正確性検証方法の修正,(3)我々の設備信頼性基準の向上,および(4)出生前の小児科使用を考慮して毎回駆動の音量を調整することである。我々はFDAと協力してこれらの問題を解決し,最近では2020年に対面会議を開催し,これらの問題を解決するための明確な道を作った。2022年9月,我々はCRLに応答した.我々は,CRLに記述されている彼らの懸念を解決するためにFDAと連携し続ける予定である.しかし,CRLに対する反応が鼻腔内ナロキソンの即時承認やまったく承認されないことは保証されない。
アドレナリンを鼻腔注射する
鼻腔内アドレナリンは、昆虫に対するアレルギー反応、アレルゲン免疫療法、食品、薬物、およびその他を含むアレルギー反応の緊急治療のための処方アドレナリン鼻腔噴霧製品である
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カタログ表
アレルゲンです。
その他の候補独自製品
鼻用ナロキソンと鼻腔エピネフリンのほかに,他の2種類の特許製品が開発されている。これらの候補製品は様々な適応を組み合わせており,我々の広範な技術力を利用している
原料薬
我々は、2種類の原料薬製品、組換えヒトインスリン原料薬、またはRHI原料薬、および豚インスリン原料薬の製造および販売を開始し、これは、2014年4月にフランスのエラゲニソルエプトに位置するMerck Sharpe&Dohme‘sまたはMerck’s原料薬製造業務またはメルク原料薬取引を買収した結果である。今回の買収の目的は、注射可能なインスリン市場のいくつかの完成品を狙っているため、我々の垂直統合戦略を強化することである。しかし、私たちはRHI原料薬と豚インスリン原料薬を第三者に販売し続け、これは私たちの垂直統合戦略に資金を提供するのに役立つ。
MannKind社と締結された供給契約
2014年7月31日、私たちはManannKind CorporationまたはManannKindと供給協定を締結し、この合意に基づいて、ManannKindの製品AfrezzaのためにManannKindのための一定量のRHI原料薬をManannKindに生産し、ManannKindに供給することに同意した®それは.供給協定によると、MannKindは2015年から2019年までの5年間にRHI原料薬を購入する年間最低数量に同意し、総金額は約1.46億ドルだった
MannKind協定は2014年から2021年の間に何度も改正された。2019年8月に、著者らはMannKindとの供給協定を改訂し、これにより、MannKindの供給協定の下でRHI原料薬に対する総約束が修正され、2026年まで2年延長され、この期間は2024年以降に満了するはずである。この改訂の結果,MannKindは275万ドルの改訂費を支払っており,2019年12月31日までの年度総合運営報告書でこの費用を確認した。
2021年5月、吾らはMannKindとの供給協定を改訂し、これにより、MannKindの供給協定の下でRHI原料薬に対する総約束が改正され、2027年まで1年延長され、この期間は2026年以降に満了する。マンキングは私たちに200万ドルの修理費を支払うことに同意した。私たちは2021年6月に最初の100万ドルの改修費を受け取り、2021年12月31日までの年間でこの費用を確認しました。残りの100万ドルの修正費は2022年1月に受け取りましたが、2022年12月31日までの年間純収入でこの費用を確認しましたが、これは2022年の供給水準の修正に関連しており、2022年の純収入と比例して確認されます。
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間、RHI原料薬のMannKindに対する販売総額はそれぞれ500万ドル、620万ドル、490万ドルであり、RHI原料薬が改訂供給協定に基づいて2022年、2021年と2020年に約束することをそれぞれ実現した。
研究と開発
2022年12月31日現在、249人の従業員が研究開発に取り組んでおり、薬物調合、技術開発、毒性研究、分析、合成と物理化学、薬物輸送、設備開発、設備と工程、臨床研究と統計分析などの分野の専門知識を持っている。私たちは市場参入のハードルの高い製品の開発に集中しており、臨床開発を含む研究開発に大量の投資を行う必要がある。特に,特許製品の開発は既存の特許化合物の再配合であり,通常は監督部門の承認を得るために臨床試験が必要であり,臨床試験を専門に設計·管理するチームがある。私たちはいくつかの候補製品の臨床試験に成功し、他の開発中の候補製品の臨床試験を計画している。
たまっている
いずれの事業年度においても、当社の顧客出荷量の大部分は、当該事業年度の受注及び出荷の注文に関連しており、これにより、通常、総出荷量に対して製品の在庫が低下してしまいます。しかし、十二月三十一日まで
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カタログ表
2022年、私たちの各種製品は約700万ドルがたまっています。一部の原因は競争相手の不足、サプライヤーの制限と私たちのカリフォルニア工場の労働力不足です。私たちは現在、在庫に関連した問題を解決するために努力しており、私たちは近い将来に在庫を減らすことができると信じている。歴史的に見ると、私たちの在庫は意味のある指標ではなく、私たちが任意の特定の全体収入や財務業績レベルを達成することができることを示している。
製造と施設
私たちの製造工場はカリフォルニア州のランチョクカモンガと南エルモント、マサチューセッツ州のカントン、フランスのエラゲニ-スルエプト;南京の中国にあります。私たちはアメリカ、フランスと中国で180万平方フィートの製造、研究開発、流通、包装、実験室、事務と倉庫空間を含む合計56棟の建物を所有またはレンタルしました。我々の施設はFDAが定期的に検査し,我々の製品承認に関係しており,我々のすべての施設はFDAのcGMP規定を厳格に遵守して運営されていると信じている。
中国、私たちは南京での工場を拡大し続けており、同工場へのさらなる重大な投資を期待している
我々は2014年4月にフランスのエラゲニスエルエプトにある原料薬生産事業,豚インスリン原料薬,RHI原料薬の生産を買収し,現在の現場活動を継続する予定である。私たちは現在フランスの工場を改造して、私たちの内部製造能力を向上させて、封入体の製造を引き継ぐことができるようにプロジェクトを完成しました。これは私たちのRHI原料薬の出発材料です。このプロジェクトは2020年に完成し、4010万ドルかかる。
私たちは私たちの現在の製造能力が短期的に十分だと信じている。2019年、私たちはカリフォルニア州南エルモント工場の増産と施設現代化プロジェクトを完了した。工事費用は1,490万ウォンです。2020年2月,FDAは我々の補充ANDAが炭酸水素ナトリウムの生産をこの施設に移転することを許可し,そこでの生産業務を開始した。
原材料と他のサプライヤー
私たちはFDAに厳しく要求されている原材料、原料薬、他の部品のサプライヤーに依存している。場合によっては、私たちは単一の供給源から私たちのいくつかの製品のための原材料、構成要素、または原料薬を得る。現在、私たちは単一の供給源からいくつかの他の市場製品の原料薬を得ている。既存の供給者から必要な材料または製品の十分な数を得ることが困難である場合、または当社の供給者がFDAの品質システム法規、QSR、cGMP、または他の適用可能な法律または法規に適合していないことが発見された場合、代替供給者を探すことが要求されます。代替サプライヤーの使用に必要な規制承認を得ることは長く不確実な過程である可能性があり、その間に売上を失う可能性がある。もし私たちの主要な供給者が約束を履行できないか、あるいは履行したくない場合、私たちは材料供給の長期的な遅延や中断に遭遇し、最終的に商業販売のための製品の製造を延期し、これは私たちの開発計画、商業活動、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちのサプライヤーが製造過程で問題に遭遇した場合、サプライヤーがFDAの承認を得なければならないので、これらの材料のための追加または交換のサプライヤーを確立するにはかなりの時間がかかるかもしれない。また、私たちの原材料の大部分は外国からしか得られない可能性があり、これは海外でビジネスをするリスクを受ける可能性がある。例えば,ヘパリンUSPは我々のエノヘパリン製品において原料薬を生産する出発材料である。著者らはすでに中国産ヘパリンのサプライチェーンを構築し、検証された技術プロセスを実施し、その中にアメリカ食品と薬物管理局が現在要求している方法を含む材料をスクリーニングとテストすることを目的とした。しかし、FDAは、ある汚染物質を検出するために、特定のスクリーニング方法を用いて輸入ヘパリンを検出することを輸入ヘパリンの会社に要求し、米国市場のためにヘパリンを生産する中国工場の審査を強化した。例えば、2008年8月、FDAは、私たちのヘパリンサプライチェーンにおけるサプライヤーの中国の2つの工場を検査し、そのうちの1通が解決される必要があると警告状を出し、2011年9月にエノヘパリン製品のANDA候補を承認するための前提条件とした。2018年には,ANPで半精製ヘパリンを生産することができるFDAの承認を得た
米国農務省(USDA)、動植物衛生検査局(APHIS)、獣医サービスは輸入動物と動物由来材料を規制している。動物由来または動物由来材料に接触する材料の輸入には米農務省の獣医許可が必要だ。私たちの何人かは
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カタログ表
外国からの原材料は、米国農務省からの輸入規定と許可要求を含む輸入法規と許可要求の制約を受けている。最近、米国農業部は影響を受けた国からの豚肉製品の輸入を制限し、例えば2018年8月に初のアフリカ豚コレラを報告した中国を含むアフリカ豚コレラのモニタリングを強化した。ASFはヒトの健康に影響を与えないが,豚群に高い感染性と致命的な疾患である。予測可能な未来には,現在米国で供給されているヘパリンUSPが利用可能であり,我々の製造需要を満たすのに十分であると予想され,われわれANP工場製ヘパリンUSPの使用状況を評価している。もし私たちが原材料を輸入し、既存の原材料の供給に依存したり、私たちの製造需要を満たすのに十分な量の原材料を生産することができなければ、私たちはこのような材料の代替サプライヤーやソースを探すことを要求されるかもしれません。これは、このような代替サプライヤーまたはソースがFDAの承認を事前に得ることを要求し、これは私たちの製品の製造を混乱させたり延期したりするでしょう。
同様に、2020年12月27日、“2020年米国製造業革新法案”(American Innovation in Manufacturing Act of 2020、略称AIM法案)が公布された。反マネーロンダリング法は、米国環境保護局が、特定のヒドロフルオロカーボン化合物の生産と消費を減少させることによって、ヒドロフルオロカーボン化合物の使用問題を解決することを指示する。私たちの製品の一つであるバーテンスプレーは®“反マネーロンダリング法”の削減任務に基づき,ハイドロフルオロカーボンを使用した。また,我々の多くの吸入管資産はハイドロフルオロカーボンを使用しており,“反マネーロンダリング法”の削減認可を受けている。“反マネーロンダリング法”や他の同様の法律や法規のため、現在および将来の我々の製品の商業化に十分な水素フルオロカーボン供給を得ることができる保証はない。また,我々の特許や後発薬成分の変更にはFDAの承認が必要であり,このような承認を得ることやこのような承認を得ることができる時間は保証されない。
ANPは現在著者らのエノヘパリン製品のためにヘパリンナトリウムを生産し、Amphastarの現在の製品のためにイソプロピルアドレナリンとヒアルロニダーゼを生産し、著者らはANPにある他の製品と候補製品のために原料薬と原料薬の原料を製造させることを計画している
販売とマーケティング
私たちの製品は主に病院、長期看護機関、代替看護場所、診療所と医師事務室などに販売されています。また、私たちは小売薬局にも販売している。ほとんどの機関顧客は、そのメンバーを代表して集団調達協定を交渉する1つまたは複数の共同購入組織のメンバーである。これらの施設は専門流通業者と卸売業者を通じて製品を購入する。私たちはアメリカの主要な共同購入組織と関係を築いた。全国的に薬品を流通する主要な専門流通業者,卸売業者,小売業者とも関係を築いた
次の表は、各主要顧客およびパートナーからの純収入の割合に関する情報を提供します
純収入のパーセントを占める |
| ||||||
現在までの年度 |
| ||||||
十二月三十一日 |
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| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| |
アメリカのベルゲン社は |
| 23 | % | 24 | % | 23 | % |
マケソン社 |
| 22 | % | 21 | % | 22 | % |
枢機卿健康会社です。 |
| 17 | % | 16 | % | 17 | % |
私たちのマーケティング部は共同購入組織、流通業者、小売業者、卸売業者との契約と関係の構築と維持を担当し、たまには病院や長期看護機関と直接契約と関係を構築する。私たちの1つまたは複数の候補独自製品は、直接または戦略的パートナーを介して販売チームを配置する必要があるかもしれない。
競争
私たちが販売している製品のほとんどは模造薬です。私たちは、ファイザー社、礼来社、Sagent製薬会社、Akorn社、Sandoz社、Viatris社、Fresenius Kabi USA、Nexus製薬会社、Apotex社、Amneal Biosciences、American Regent Inc.,Hikma Pharmticals USA Inc.,PAR製薬会社、Cipla USA Inc.,Meitheal PharmPharmticalReddy博士、実験室、Sun AcmarPharphalc.,Amitheal PharmticalReddy,博士実験室、Sun AcmarPharphalc.,Amitheal PharmticalReddy,Sarmticals,Indarphalc.,Amitheal PharmticalReddy,Alpharmticalc.,Amitheal Biosciences,Amican Regent Inc.,Hikma Pharmticals USA Inc.,PAR製薬会社,Cipla USA Inc.,Meitheal PharmarmticalReddy,博士実験室,Alpharmticals,AmyScaltics,AmyHealtics,Amican Regent Inc.,Hikma Pharmticals,USA Inc.,PAR製薬会社,Cipla USA Inc.,Meitheal PharmticalReddy,博士実験室,Narmarpharphalc.,Amitheal Pharmticals,Amican Regent Inc.,Hikma Pharmticals USA Inc.,PAR製薬会社,Cipl
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カタログ表
米国の製薬会社、AuroMedics Pharma LLC、およびTeva製薬工業有限会社。ブランド製品の生産者が後発薬子会社を設立し、後発薬会社を買収することによって、あるいは特許が満期になる前および/または特許が満了したときにその製品を模倣薬メーカーに許可することによって、模倣薬業界の競争が激化する。したがって、私たちの競争相手には私たちの医薬品を模倣する革新会社も含まれている。例えばエノヘパリンは現在セノフィ社やセノフィ社によってLovenoxブランドで販売されています®それは.セノフィはまた、その子会社Winthropを通じて、その許可された模倣薬であるエノヘパリンを販売している。Fresenius Kabi USA,Apotex Corp.,Zydus PharmPharmticals USA Inc.,SandozとMeithael PharmPharmticals,Inc.ではエノヘパリンの模造バージョンも販売されている。他社はその模造バージョンのエノヘパリンについてFDAにANDA申請を提出している可能性がある。これらの現在と未来の競争製品の存在は、私たちの市場シェア、収入、およびエノヘパリン製品の毛利益に悪影響を及ぼすかもしれない。
同じように、私たちは私たちの独自製品を競争する候補者たちに直面するだろう。私たちの競争相手は製品別、製品別、用量強度、薬物送達システムによって異なります。総資産、年収、時価によると、私たちは模造と独自製品および候補製品の面で私たちの多くの国内と国際競争相手より小さい。私たちの多くの競争相手は私たちが経営している時間よりも長く、市場にはより多くの製品があり、より多くの財政と他の資源を持っている。私たちの競争相手の発展はまた私たちの模倣や独自製品と候補製品を競争力を失ったり、時代遅れにしたりする可能性がある。
製薬会社にとって最も重要な競争要因は,製品ラインの範囲,新製品をタイムリーに開発する能力,共同購入組織,小売業者,卸売業者と顧客との関係である。模造薬製品の販売はよく監督管理と競争要素に基づくモデルに従う。ブランド製品特許と関連専門期間の満了に伴い、最初に監督管理部門の許可を得た後発薬メーカーは通常顕著な市場浸透率とより高い利益率を実現することができる。競争相手の後発薬メーカーが監督管理機関の同じ製品に対する承認を得ることに伴い、市場規模、収入と毛利益は通常低下する。市場シェアと価格のレベルは影響を受け、これは逆に特定の模倣薬製品の収入と毛利に影響を与える。この影響は、一般に、製品市場における競争相手の数と、製品が規制承認される時間とに関連する。私たちはタイムリーで費用効果のある方法で新製品を開発·発売し、市場への参入に重大な障害がある製品を探し出し、私たちの業務を発展させなければならない。
政府の監督管理
アメリカでは
一般情報
私たちの業務および同社が製造あるいは販売している多くの製品はアメリカ国内外の複数の政府機関によって広く規制されています。米国では、同社の施設、運営、従業員、製品(その製造、販売、輸出入を含む)とサービスを監督する連邦機関は、米国食品·薬物管理局、医薬品執行局、環境保護局、職業健康·安全管理局、農業部、労働部、国防部、税関·国境保護部、商務省、財務省、その他の部門を含む。国際政府機関はまた、同社のグローバル業務と製品の公衆衛生、製品登録、製造、環境条件、輸出、輸入、その他の方面を規制している。
製薬会社及びその処方薬ブランドと模倣薬製品はこれらの製品のテスト、製造、安全性、有効性、ラベル、貯蔵、記録保存、広告と普及の面で、すべてFDAが連邦食品、薬物と化粧品法案(FFDCA)、1944年公共衛生サービス法(PHSA)とこれらの法規を実施する法規による広範な発売前と発売後の監督管理を受けている。多くの薬物(FFDCAにおける“新薬”で定義されている薬物に属する)については,製品が米国で発売される前にFDAの承認が必要である。FDAによって承認されたすべての出願は、医薬製剤、安定性、製造、加工、包装、ラベル、および品質管理に関する包括的かつ科学的に信頼できる情報を含まなければならない。これらのアプリケーションはまた、セキュリティ、有効性、バイオアベイラビリティ、および/または生物学的同等性に関連するデータおよび情報を含む必要がある。
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カタログ表
私たちの多くの活動は、衛生·公衆サービス部(HHS)、監察長事務室(OIG)、連邦貿易委員会(非処方薬を含む消費者保健製品の広告を規制する権利もある)、司法省、薬品監督管理局(DEA)、退役軍人管理局、医療保険と医療補助サービスセンター、証券取引委員会(SEC)、すなわち米国証券取引委員会など、他の連邦監督·法執行部門と機関によって管轄されている。個別州でもそれぞれの総検事長が行動し,州消費者保護法や虚偽広告法による処方薬のマーケティングの規範化を求めている。
FDA承認と規制面での考慮
FFDCAとPHSAおよびこれらの法規を実施する法規によると、処方薬、模倣薬、ブランド薬品はFDAの広範な規制を受け、このような製品のテスト、製造、安全性、有効性、ラベル、貯蔵、記録保存、広告と販売促進、および他の州、連邦と外国機関がその実行する法律に基づいて行った規制に関連する。多くの薬物(FFDCAにおける“新薬”の定義に適合する薬物)については、我々の現在の薬物組み合わせにおける薬剤を含み、米国で発売される前にFDAの承認を得る必要がある。FDAの薬物承認申請は、通常、医薬製剤、安定性、製造、加工、包装、ラベル、品質管理、および安全性および有効性または生物学的同等性などに関する情報を含まなければならない。FFDCAでは,後発薬のANDA承認プロセスと,ANDAで承認できない新薬のNDA承認プロセスの2つの薬品承認プロセスがある。PHSAが指す“生物製品”薬品については,2種類の異なる承認プロセスである原始生物製品の生物ライセンス申請またはBLA承認プロセス,および生物類似製品の生物類似申請承認プロセスがあり,後者は以前BLASで承認された生物製品との類似性に基づいて承認された。
ANDA承認プロセス
私たちがFDAの承認を受けない限り、私たちの候補模造薬は合法的に発売されない。1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”、通称“ハッジ·ワックスマン法”は、FDAが以前にそのNDAプログラムによって承認された薬物と生物学的同等性を有することが証明された薬物のための簡略化されたFDA承認手順を確立し、これらの薬剤は、一般に“革新者”または“参考”薬物と呼ばれる。これらの生物等価薬物の発売と流通承認はANDAをFDAに提出することで得られた。ANDAは総合的な文書であり、その中に原料薬、薬品調合、規格、安定性、分析方法、製造過程検証データ、品質制御プログラムと生物学的同等性に関するデータと情報が含まれている。ANDA申請者は,その製品と承認された参考薬との生物学的同等性を証明しなければならず,その安全性や有効性を証明しなければならない。場合によっては、出願人は、FDAによるANDA適合性出願の承認に従って、強度または剤形が参照薬剤とは異なる製品にANDAを提出することができる。FDAがこの製品が新たな臨床データを必要とする安全性と有効性の問題を提起していないことが発見された場合,ANDA適合性申請を承認する。ANDAは一般に参照薬と生物学的同等性の異なる製品に使用できないか,あるいは参照薬として承認されていない製品としてマークされている。このような製品の販売を求める申請者は,FFDCA第505(B)(2)条に基づいてNDAを提出し,臨床試験の支持的データを提供することができる。
後発医薬品使用料法案は2012年に国会で公布され,2017年にGDUFA IIに再認可され,2022年にGDUFA IIIに再認可された。GDUFAは、FDAがANDA申請を審査するスケジュールを加速させるためにFDAに資金を提供することを目的としている。GDUFAの助成は、FDAがキープロジェクトの機能を履行する能力を高め、コストを低減することを目的としている。GDUFAによりFDAはANDA申請の審査に具体的な目標を持っている。たとえば,GDUFA IIの一部として,FDAはANDA提出後10カ月以内に90%のオリジナルANDA申請の審査を完了することを目標としている.従来のGDUFAの認可の下で,スポンサーがFDAによるANDAの承認を得た平均時間は,申請後32−34カ月であった。比較的新しいGDUFA再許可は5年単位であるため,これらのANDAスケジュールも変更されることが予想される.
NDAまたはANDAが承認されると、FDAは、“治療同等性評価を有する承認された医薬製品”という出版物に記載され、この出版物は、一般に“オレンジブック”と呼ばれる。秘密協定の場合、FDAはまた、秘密協定出願人が確認した薬物または承認を要求する薬物使用方法の特許をリストする。ANDAを提出した出願人は、各関連特許について、(1)FDAに特許情報を提出していないこと、(2)特許が満了していること、(3)記載された特許が満了していないが、特定の日に満了し、特許が満了した後に承認を求めること、または(4)特許が無効であるか、または失効しないことをFDAに証明しなければならない
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カタログ表
ANDAに提出された薬品の生産,使用または販売により侵害された。最後の認証を第4項認証と呼ぶ。第四項の認証の通知は、認証対象となる特許の各所有者及びANDAが指す承認された秘密協定の保持者に提供されなければならない。NDA所有者がANDA提出前にFDAに特許情報を提出し、NDA所有者または特許所有者が認証通知を受信してから45日以内にANDA出願人の権利侵害を起訴する場合、FDAは、第4項の認証通知を受信してから30ヶ月、特許満了、または裁判所が命令する可能性のあるより短いまたはより長い期間まで、ANDAを承認することを禁止される。この禁止は一般的に30ヶ月の滞在と呼ばれる。権利侵害を起訴されたANDA出願人は、特許の上場またはFDAに提出された特許に関する情報に挑戦するために反訴することができる。
一般に、ANDA出願人が(1)任意の他のANDA出願人が同じ参照薬に基づいてこのような認証出願を使用して出願の初日に実質的に完全なANDAを提出し、(2)NDA所有者および特定の模倣薬のすべての特許権者に適切な通知を提供した場合、出願人は、その後に提出される同じ参照薬剤に基づく第4段落認証に基づくANDAの承認を遅延させる可能性がある。この法定遅延は一般に180日排他性と呼ばれる。実質的に完全なANDAは、任意の必要な生物学的同等性研究の結果を含む、法規およびFDA法規によって要求されるすべての情報を含む。FDAは、実質的に完了していないANDAの提出を拒否することができ、またはANDAの実質的な審査中に、承認を支援するために追加の生物学的同等性研究のような追加の情報を必要とすると決定することができる。このような決定は,出願人が初めて出願を提出した地位と180日排他的な資格に影響を与える可能性がある。2003年の連邦医療保険処方薬改善と現代化法案(MMA)は、180日間の独占遅延はANDA製品の初の商業マーケティング後180日で終了すると規定した。いくつかの異なる場合、このような排他性は、(1)出願の提出、承認申請、裁判所の裁決および和解、およびオレンジマニュアルからの特許の撤回に関連するいくつかのイベントが発生した後、いくつかの規定された期間内に発売されなかったこと、(2)排他的根拠の第4の段落または複数の認証を改訂または撤回すること、(3)いくつかの規定された期間内に暫定的に承認されなかったこと(30、36)を含む可能性がある, ANDAの提出後40ヶ月);(4)NDA保有者、特許権者又は他のANDA出願人と合意した合意は、裁判所又は連邦貿易委員会によって独占禁止法違反と判断される;(5)ANDAの撤回、又は(6)特許又は排他性に基づく特許の満了。上記180日間の排他的条項はMMAで採択されたものであり,2003年12月8日までに提出された最初の第4項の認証を有するANDA参照薬には適用されない。
ANDAの承認は,NDA保有者に参照薬物を付与する排他性により延期される可能性がある。FFDCAは,新しい化学物質(NCE)NDAの承認を得た最初の申請者に5年間の排他性を提供しており,FDAがこれまで同じ活性部分を含む他の薬剤を承認していなかったことを意味する。この排他性は,5年間の排他期内に同じ活性部分を含む任意の薬品へのANDAの提出を禁止するのが一般的である.しかしながら、4年後に第4項の認証を有するANDAの提出が許可され、認証後45日以内に特許侵害訴訟が提起された場合、ANDAに対するFDAの承認は、NCE承認日後7.5年に延期される。FFDCAはまた,出願人によるあるいは賛助を必要とする新たな臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)の製品変更承認新しいNDAに3年間の排他性を提供する。これらの変化は、新しい適応、剤形、投与経路、または既存の薬剤の強度および新しい使用を含む。
ANDAの承認も孤児薬物排他性,小児科排他性,ある新薬の排他性により延期される可能性がある。FDAは、まれな疾患または疾患を治療するための医薬を孤児薬として指定することができ、この疾患または疾患は、通常、米国では20万人未満に影響するか、または米国では20万人を超える影響を与えるが、米国でそのような疾患または疾患を治療する薬剤を開発および提供することが合理的に期待されていないコストは、米国での販売から回収される。孤児薬物指定を有し、このような指定された適応を有するFDAによる初めて承認された製品は、7年間の孤児薬物排他性を得ることができる。孤児薬物独占性禁止同一薬物の同一孤児適応を7年以内に承認する別の申請は,申請が完全なNDAであってもANDAであっても,限られた場合を除いて,例えば孤児独占性を有する製品に対する臨床的優位性を示す。小児科固有権が付与された場合、既存の特許権または特許認証に起因する法定承認遅延に追加の6ヶ月を提供する。この6ヶ月間の排他性は、他の排他的保護または特許遅延終了から始まり、FDAによって発表されたこのような研究の書面請求に基づいて小児科研究を自発的に完了させることに基づいて付与されている可能性がある。FFDCAは排他性も提供します
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カタログ表
FDAが“合格伝染病製品”に指定されているいくつかの深刻な或いは生命に危害を及ぼす感染に対する抗生物質薬物。この排他性は同一薬物の他の排他性を5年間延長するが,特許に関する承認遅延を延長することはない.
2017年、FDAは2017年の再認可法案を可決し、FDAが競争的模倣薬(CGT)に指定された薬物の開発と審査を加速するために新たな道を開いた。指定資格を有するためには,FDAはANDAが後発薬に対するものであることを確認しなければならず,この後発薬には不十分な後発薬競争が存在する。不十分な後発薬競争の定義は,オレンジ本の活性部分で承認された薬剤を超えていないことである。
FDAがCGTを指定すると、FDAは様々な行動を取り、開発と審査過程の加速を助ける可能性がある。これには,製品開発·提出前会議,中間審査期間会議中に優先的に審査を承認し,CGTとより協調してANDAを審査することが規定されている。
FDARAの一部として、CGT資格を持つANDA申請者のための新しい180日間マーケティング排他期を作成した。一般に,ANDA申請者が最初に承認された申請者とみなされ,他の排他的資格がない場合には,この排他性が適用される.
私たちが記録した多くのANDAと私たちが開発している多くの製品はCGT基準を満たしています。後発薬をCGTに指定してFDAがとりうる何らかの行動を規定し,ANDAの開発と審査を加速させる。
守秘契約承認の流れ
NDA承認プロセスは、通常、ANDAプロセスよりもはるかに要求が高く、これは、出願人が新薬承認に必要なすべてのデータおよび情報を含む“完全NDA”を提出したか、“505(B)(2)条NDA”を提出したかに応じて、後者はより限られた提出であり、通常、以前承認された製品を修正するために使用される。
“処方薬使用料法案”(PDUFA)は1992年に国会で公布された。それはFDAが特定の新人用薬物と生物製品を生産する会社に費用を請求することを許可した。受け取った費用は新薬の審査を加速する過程で重要な役割を果たすだろう。GDUFAと同様に,PDUFAは5年ごとに再許可されなければならない.それは現在2027年9月までPDUFA VIIとして許可されている。PDUFAの一部として,FDAはNDA/BLA申請の審査に具体的な目標を持っている.例えば,PDUFA VIIの一部として,FDAはNDA提出日から10カ月以内に新規分子実体ではないオリジナルNDAの90%の審査を完了することを目標としている。
完全な秘密保持協定
完全秘密保護プロトコルの承認の流れには、一般的に、以下が含まれる
● | 安全性を証明し、FDAの良好な実験室実践或いはGLP規定に符合するため、臨床前実験室と動物テストを完成した |
● | FDAに新薬研究申請或いはINDを提出し、人体臨床試験に応用し、FDAの要求を満たし、人体臨床試験開始前に発効しなければならない |
● | 各期待用途に対する提案された薬物製品の治療効果を決定するために、十分かつ良好に制御された人体臨床試験を行った |
● | FDAのcGMP規定に適合するかどうかを評価するために、製品を製造する1つまたは複数の施設に対するFDAの承認前検査を満足的に完了させること; |
● | NDAをFDAに提出し、FDAによって承認される。 |
新薬がヒト臨床試験を開始する前に,臨床前試験の結果および生産情報や分析データはINDの一部としてFDAに提出されなければならず,FDAはINDの発効を許可しなければならない。IND下のすべての臨床試験は独立した機関によって審査·承認されなければならない
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カタログ表
審査委員会、またはIRB。人体臨床試験は通常3つの重なる可能性のある連続段階に分けて行われる。これらの段階は一般的に
● | 第1段階では、その間に、薬物が健康なヒト対象に導入されるか、または患者に導入されることがあり、安全性、安定性、用量耐性、および新陳代謝の試験を受ける |
● | 第2段階では、特定の標的適応における製品の治療効果を決定し、用量耐性および最適用量を決定し、可能な副作用および安全リスクを決定するために、限られた患者集団に薬物を導入する |
● | 第三段階では、その間、臨床試験は、薬剤をさらに評価し、その有効性を最終的に証明するために、地理的に分散した臨床試験地点のより大きく多様な患者集団に拡大される。 |
INDスポンサー、FDAまたはIRBは、適切な倫理試験方案に従わなかったこと、試験参加者に十分な保護を提供できなかったこと、または対象が受け入れられない健康リスクに直面していると信じることを含む、様々な理由で随時臨床試験を一時停止することができる。
臨床前動物研究とヒト臨床研究の結果およびその他の詳細な情報(例えば、薬物配合、安定性、製造、加工、包装、ラベル、品質管理に関連する)はNDAでFDAに提出される。
第五百五十五条第二項守秘協定
FDA以前に承認された製品の修正については,出願人はFFDCA第505(B)(2)条に従ってNDAを提出することができる。本節では、承認に必要なデータの一部または全部が、出願人または出願人のための研究からのものではなく、出願人が参照権を得ていない場合に秘密協定を提出することを許可する。この節によれば,出願人は別のセキュリティプロトコルの承認や科学文献上での研究発表に依存することができる.出願人は、承認された製品を修正する安全性および有効性を十分に証明するために、追加的な研究を行うか、または追加の情報を提供することを要求される可能性がある。
第505条(B)(2)条の出願人がFDAによる別のNDAの承認に依存する場合,出願人はANDAが要求するのと同じタイプの特許証明書の提出を要求される。ANDAの場合と同様に、参照薬に列挙された1つ以上の特許に挑戦する第4項の認証は、特許所有者およびNDA所有者に通知する必要があり、特許侵害訴訟の提起を許可することになり、これは、505(B)(2)条のNDAの承認を30ヶ月延期する可能性がある。第505条(B)(2)NDAの承認は,ANDAに適用されるNCE,3年期孤児薬,小児科薬,新たな抗生物質排他性により延期される可能性もある。
生物類似申請承認プロセス
2010年に国会で採択されたBPCIAはPHSAを改訂し、後続の生物製品のために短い承認ルートを作成した。この承認経路は“生物類似”製品,すなわちPHSAによってBLASで承認された生物製品と高度に類似した製品に適用され,臨床的に作用しない成分にはわずかな差があるにもかかわらず。生物学的類似出願は、(1)参照製品との生物学的類似性、(2)既知のような参照製品(例えば、)の強度、剤形、投与経路、および作用機序との整合性、(3)生物学的類似製品の推奨に対する参照製品の適応の承認、(4)適切な製造施設、を含む必要がある。FDAは、参照製品との生物学的類似性または互換性の発見に基づいて申請を承認するであろう。生物学的類似性の認定は、(1)臨床不活性成分に微小な差があるにもかかわらず、製品“高度に類似している”ことを証明すること、(2)毒性評価を含む動物研究、(3)1つ以上の臨床研究(免疫原性および薬物動態学的または薬効学的評価を含む)に基づいて、1つまたは複数の“適切な”使用条件下での提案製品の安全性、純度および効力を証明するのに十分であり、FDAが具体的な要件を放棄しない限り、許可された製品および許可された参照製品を申請する必要がある。“生物類似”の定義は安全性、純度と効力の面で、生物類似製品と参照製品の間に臨床的に意義のある差異がないことが要求される。
係属中または承認された生物学的類似出願を有する出願人は、その製品が参照薬剤と交換可能であると判断するためにFDAを求めることができる。参考製品との生物学的類似性を証明するほか、
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生物学的に類似した申請者は、その製品が任意の所与の患者において参考製品と同じ臨床結果を生成できることを証明しなければならない。生物学的類似製品が一度以上患者に使用することができる場合、出願人は、生物学的類似製品と基準製品との間で交互にまたは切り替える安全性または有効性が低下するリスクが、参照製品の使用を継続するリスクよりも大きくないことを証明しなければならない。PHSAは、互換性の決定は、生物類似製品が参考製品を代替することができ、処方参照製品の衛生保健提供者の介入を必要としないことを意味すると規定している。第1の決定は、任意の使用条件下で特定の参照製品と交換可能な生物類似製品が排他的に保護されると決定され、この排他性は、任意の他の生物学的類似アプリケーションに対するFDAの互換性の決定を遅延させる。排他性は、その後の互換性決定を、(1)最初の交換可能製品の最初の商業マーケティングの1年後、(2)訴訟中のすべての特許に対する裁判所の最終裁決に基づいて特許侵害訴訟を解決した18ヶ月後、または訴訟を損害または損害せずに訴訟を却下すること、(3)第1の交換可能な生物類似生物製品の承認後42ヶ月後、第351(L)(6)条に従って出願人に対して特許訴訟を加速させ、訴訟が未解決のままである場合、第351(L)(6)条に従って出願人に加速特許訴訟を開始し、訴訟が未解決のままである場合、その後の互換性決定を先行者に延期する。または(4)参照製品スポンサーがPHSAの特許決議条項に従って生物類似出願人の権利侵害を起訴していない場合は、最初の交換可能製品を承認してから18ヶ月以内である。
PHSAは参考製品に多くの排他的保護を提供しており、これらの製品は生物類似申請の提出と承認を遅らせる可能性がある。PHSAは,生物類似申請の提出を参考製品が初めて許可された日から4年後に延期し,生物類似申請の最終承認を参考製品が初めて許可された後12年に延期した。最初の許可要件は、参照製品の元の出願の追加的な特定期間を排除する。これはまた,場合によっては新たなBLAに対する排他性を排除する.以前承認された生物製剤のスポンサーまたはメーカーによって提出された新しいBLAは、(1)新たな適応、投与経路、投与スケジュール、剤形、投与システム、投与装置または強度の非構造的変化、または(2)安全性、純度または効力変化を引き起こさない構造的変化をもたらす排他的保護を受けないであろう。BLASは,FFDCAにより承認されたNDAの場合と同様に,孤児専用権と小児科専有権を有する権利がある可能性がある。
BPCIAは生物製品の定義を改訂し,タンパク質(合成ポリペプチドを除く)を含む。現在,タンパク質を含む生物製品の申請はFFDCAではなくPHSAによって承認されなければならない。BPCIAは,FDAがFFDCAによって承認申請した製品種別に属する生物製品に祖父例外を提供している。これらのタイプのタンパク質の承認申請は、PHSAによって許可された生物製品が生物学的類似用途の参考製品とすることができない限り、2020年3月23日までにFFDCAによって提出することができる。
PHSAによると、特許はオレンジブックに記載されておらず、生物類似出願を提出した会社は特許証明書を提出する必要はない。特許紛争はFDA規制手続きの外で解決された。生物類似申請者は,参考薬BLAを持つ会社の弁護士とその生物類似申請の内容とその製造プロセスに関する情報を共有しなければならない。生物類似出願人とBLA所有者は特許に関する情報を交換しなければならず,迅速な訴訟手続きに基づいて訴訟を提起する特許について合意することを求めている。
“BLA”承認プロセス
BLA承認プロセスは、一般に、完全なセキュリティプロトコル承認プロセスと同様である
● | FDAのGLP規定に従って臨床前実験室と動物試験を完成させた |
● | ヒト臨床試験のためのINDをFDAに提出するには、FDAの要求を満たし、人体臨床試験が開始される前に発効しなければならない |
● | 各期待用途に対する提案された薬物製品の治療効果を決定するために、十分かつ良好に制御された人体臨床試験を行った |
● | FDAのcGMP規定に適合するかどうかを評価するために、製品を製造する1つまたは複数の施設に対するFDAの承認前検査を満足的に完了させること; |
● | FDAに提出され、FDAによって承認されたBLA。 |
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組み合わせ製品
● | A組合せ製品は、単一製品、共同包装、または個別販売に組み合わされた2つ以上の規制された成分(例えば、薬剤および装置)からなる製品であるが、製品のラベルによって示されるように共同管理されることが意図されている。吸入器を用いて投与された薬剤は,組合せ薬剤/デバイス製品の一例である |
● | TFDAは異なるセンターに分かれており、各センターは特定のタイプの製品を管理する権利がある。NDAは薬物評価·研究センター(CDER)の人員によって審査され,設備申請や発売前通知は設備と放射線健康センター(CDRH)によって審査される。生物製品については,BLASは通常生物評価·研究センター(CBER)の者によって審査される。薬物(生物)/設備組合せ製品を審査する際、FDAはリーダーセンターを指定し、組合せ製品の主要な作用モードまたはPMOA、すなわち単一モードに基づいて製品を審査しなければならない一種最も重要な治療作用の組み合わせ製品を提供するのです製品を組み合わせる。この部分の中心を管理するのですPMOAを生成した製品が主な評価者となる.もし…いくつありますか2つの独立した行動パターンは,両者とも別のパターンに依存せず,FDAは,類似タイプの安全性や有効性の問題を提案する他の組合せ製品との整合性に基づいて,組合せ製品が提示する最も重要な安全性と有効性の問題を評価する上で最も専門的な知識を持つ中心に,その製品をどの中心に割り当てるかを決定する. |
● | W出願を評価する際には、牽引センターは、他のセンターに問い合わせて適用される基準を適用することができるが、依然として完全な審査権を保持しているか、または他のセンターと連携して、センターに基づいて出願の特定の部分の審査を別のセンターに割り当て、その部分の審査権を依頼することができる。一般に、FDAは、複数のセンターに個別に出願を要求する権利があるにもかかわらず、首席評価者として選択されたセンターにマーケティング申請を提出することを要求する。複数の出願を提出する理由の1つは,出願人が新薬製品の独占経営権など,特定の種類の出願の下でのみ承認される利点を得ることを望む場合である。複数の出願が提出された場合、各出願は、異なる販売手がかりセンターによって評価されることができる。 |
● | OUR吸入器およびプレフィルドシリンジは、組合せ製品としてFDAによって規制されている特定の薬物または生物を提供する。組み合わせ製品は、組み合わせの主要な作用パターンが薬物(または生物)作用であるため、薬物または生物(デバイスではなく)としてFDAによって規制されると考えられる。したがって、特定の薬剤を提供するために、我々の吸入器またはプレフィルドシリンジのマーケティング申請をCDER(またはCBER)に提出する必要がある。CDRHは,統合されたデバイス側についてCDER(またはCBER)に入力を提供する.何も保証できない我々のもしあれば、連合製品はFDAの承認をタイムリーに受けるだろう |
● | Lその構成製品--例えば薬品/生物製品と器械--組合せ製品は厳格な監督管理を受け、そして広範な発売後の要求を受けて、cGMP、不良事件報告、定期報告、ラベルと広告及び販売促進要求と制限、市場撤退とリコールを含む。 |
FDAの承認申請に対する行動
適用される法律または法規要件が満たされていない場合、FDAは、NDA、ANDA、BLAまたは生物学的に類似した出願の承認を拒否することができ、またはFDAは、追加のデータまたは情報を必要とする可能性がある。申請(またはライセンス)が承認された後、FDAは、セキュリティまたは有効性に関連する新しい情報を含む、または承認後の要求を含む、様々な基準に従って承認を一時停止または撤回することができる。また、場合によっては、FDAは承認された製品の発売後の研究を要求する可能性があり、これらの研究の結果に基づいて製品の販売を制限する行動をとる可能性がある。
新薬と生物製品の審査過程は数年かかる可能性があり、申請タイプ及び製品或いは疾病のタイプ、複雑性と新規性によって、時間は大きく異なる可能性がある。政府の規制は、潜在的な製品の販売をかなり長い間延期または阻止し、製造業者の活動にコストの高い手続きを適用する可能性がある。早期臨床試験の成功は後期臨床試験の成功を保証できない。データ.データ
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臨床活動から得られた結果は常に決定的ではなく、異なる解釈を受ける可能性があり、監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。1つの製品が規制部門の承認を得たとしても、その後、製品に以前未知の問題があることが発見され、製品が制限されたり、完全に市場から撤退したりする可能性がある。
製造(CGMP)要求
私たちと私たちのサプライヤーはFDAのcGMP法規に含まれる適用されたFDA製造要件を守らなければならない。これらのcGMP条例は、他の事項を除いて、品質管理と品質保証、それに応じた記録とファイルの維持を要求する。FDAが私たちの製品を承認する前に、私たちの製品の製造施設はFDAが満足できるcGMP要求を達成しなければなりません。私たちは私たちの製品が承認された後もこれらの要求を満たし続けなければなりません。私たちと私たちのサプライヤーは、私たちが適用される法規に適合しているかどうかを評価するために、FDAと他の機関の施設の定期検査を受けなければならない。
その他の規制要件
適切な連邦、州、地方の法律と条例を基本的に遵守するには、多くの時間と財政資源が必要だ。医薬品と生物製造業者はFDAと特定の州機関に彼らの工場を登録することを要求された。承認後、FDAとこれらの州機関は定期的に抜き打ち検査を行い、進行中の監督管理要求の継続を確保する。
さらに、承認後、新たな適応の追加、製造変更、および追加のラベル宣言など、承認された製品のいくつかのタイプの変更は、FDAのさらなる審査および承認を受ける必要がある。FDAは、商業化された承認製品の安全性および有効性を監視するために、承認後のテストおよび監視計画を要求する可能性がある。FDAによって生産または流通が許可された任意の医薬品または生物製品は、FDAによって持続的に規制されている
● | 記録保存要求; |
● | 薬物に関連した副作用を報告し |
● | FDAに最新のセキュリティおよび有効性情報を提供する |
● | 広告と販売促進ラベルを報道します |
● | 薬品のサンプリングと配布規定; |
● | 電子記録と署名要求を守る. |
また、FDAは、上場製品のラベル、広告、販売促進、その他のタイプの情報を厳格に規制している。業界スポンサーの科学や教育活動、メディアに提供される情報、インターネットを介して提供される情報を含む、保健専門家や消費者に情報を伝達する多くの条例や政策規範がある。薬品や生物製品は承認の適応と承認されたラベルの規定に基づいてしか宣伝できない。
FDA執行局
FDAは、適用される規制要件を遵守しない場合、警告状、政府契約の拒否、臨床保有、民事処罰、禁止(場合によっては返却、返還または利益、リコールおよび/または生産または流通の全部または一部の一時停止に関連する可能性があります)、製品の差し押さえ、承認の撤回、承認待ちの申請の拒否、および会社や会社の管理者への刑事起訴を含む行政または司法制裁を適用する可能性があり、罰金および監禁を引き起こす可能性がある非常に広い実行権を持っています。FDAは、cGMPおよびFDCAの他の要件に適合するかどうかを決定するために、生産施設および医薬品を保有、包装または貯蔵する他の施設を検査する権利がある。FDAや他の機関が非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行していることが発見された
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不正に非ラベル用途を促進することは重大な責任の影響を受ける可能性がある。また、規制部門の承認を得た後であっても、製品に以前に未知の問題があることが発見され、製品が制限され、完全に市場から撤退する可能性がある。
我々は,我々の研究に関連する実験室のやり方,動物の試験的使用および危険や潜在的危険物質の使用や処置に関する様々な法律法規にも支配されている。上述したように、FDAは、上述した各分野において、罰金および民事処罰の徴収、承認の発行の一時停止または延期、製品の差し押さえまたはリコール、および承認の撤回を含む幅広い規制および法執行権力を有しており、いずれか1つまたは複数が私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
外国の監督管理要求
アメリカ以外では、私たちの製品をマーケティングする能力は、適切な規制機関のマーケティング許可を得るかどうかにかかっている。マーケティング許可、定価、精算に対する要求は国によって異なる。現在、外国マーケティング許可は国家レベルで出願されており、EU登録手続内にもかかわらず、1つ以上のEU加盟国で1つ以上の製品を販売することを希望する会社が使用可能である。もし規制当局が私たちがそれに十分な安全、品質、治療効果の証拠を提供したと信じたら、それは通常上場許可を承認するだろう。
処方薬まとめ
国会が1938年にFFDCAを採択した時、それは“新薬”がその安全性に基づいて承認されなければならないことを要求した。1962年、国会はFFDCAを改正し、スポンサーに新薬の有効かつ安全を証明することを要求し、FDAの承認を得ることができた。私たちはこのような条項を“1962年改正案”と呼ぶ。1962年の修正案はまた、FDAが1938年から1962年までの間に承認された薬品の治療効果を安全性のみに基づいてバックトラック評価することを要求している。FDAは国家科学院/国家研究委員会或いはNAS/NRCと契約を締結し、その中の多くの薬物の治療効果に対して初歩的な評価を行った。FDAがNAS/NRC報告に対する行政実施を薬効研究実施と呼び、DESIと略称する。
1938年から1962年までの間に承認されなかった出願の薬物はDESI審査を受けない。しばらくの間、FDAは承認されていないこのような薬物の発売に疑問を提起しなかった。しかしながら、1984年、FDAは、製品のうちの1つの深刻な副作用および国会表現に対する懸念の刺激の下で、“処方薬総括”というイニシアティブの下でこれらの製品を評価した。これらの薬物の多くはFFDCA公布前に初めて発売された活性成分を含んでいる。私たちが販売している薬品はこれに属しています。
FDAは、新薬で定義された2つの“祖父”の例外でない限り、処方薬の包装の影響を受けるすべての薬物が不正に発売されていると主張している。第一は、“食品及び薬物規制法”が成立する前に市販されていた薬物を免除する新しい薬物定義の一つであり、これらの薬物は、“食品及び薬物規制法”の成立前と同様の使用条件に関する陳述を含む。1962年改正案はまた、1962年改正案が可決されるまで新薬、成分、ラベルではなく、1962年改正案が可決される前と同じ薬物を免除した。FDAと裁判所のこの二つの例外に対する説明は非常に狭い。したがって、FDAは私たちの許可されていない処方薬に対する法執行行動をいつでも始めることができる。FDAは、FDAの“処方薬総括”計画の“祖父”の例外で販売されているアドレナリン注射剤、USPバイアル製品の生産と流通を停止することを要求している。私たちは2017年第2四半期にこの製品の販売を中止しました。2020年4月、FDAはアドレナリン注射剤USP 30 mg/30 mlの複数回注射を許可した
また、FDAはそれぞれ2020年10月、2021年3月、2021年4月と2022年8月に著者らのANDAを硫酸アトロピン注射、グルコース注射、硫酸モルヒネ注射、アドレナリン注射単剤プレフィルドシリンジに使用することを許可した。
FDAはリスクに基づく法執行政策を採用し、これらと他の承認されていない薬物の新薬要求を優先的に実行し、これらの薬物は安全問題を構成し、治療効果の証拠が不足し、患者が有効な治療を求めることを阻止し、詐欺的販売を阻止し、cGMP要求のようなFFDCAの他の条項に違反し、あるいは直接承認された薬物と競争する。FDAは,FDAの承認なしに販売されている1種類の薬物のうち,1種類の薬物を承認するNDAが機関による新薬要求の強制実行を引き起こす可能性があると述べている。FDAが発表すると
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議論されている薬剤のうちの1つが承認されたNDAまたは薬剤の治療効果審査が完了した場合、米国での薬剤の販売を継続するために、他の製造業者も薬剤の承認を得る必要がある可能性がある。FDAは通常、スポンサーに1年間の猶予期間を提供しているが、この機関はそうすることを法的に要求していない。
アメリカ農務省動植物衛生検査局
アメリカ農業部-APHISはある動物と動物由来材料の輸入に対して監督管理を行った 動物由来の材料や動物由来の材料を輸入するには米国農務省の獣医許可が必要だ。最近、アメリカ農業部は影響を受けた国からの豚製品の輸入とASFウイルスの検査を制限することを含むASFモニタリングを強化した。ASFはヒトの健康に影響を与えないが,現地の豚群に対して高い感染性と致命的な疾患である。ASFは現在アフリカとサルデーニャ島の異なる地域で広く流行している。近年,EUの一部地域と中国でASFが報告され,2018年8月に1例目のASF症例が報告されている。影響を受けた国から特定の材料の輸入許可証を取得するためには、追加の分析データおよび加工プロセスの文書のような追加の要求を遵守する必要があるかもしれない。医薬品供給者や原材料源の変更は事前にFDAの承認を得る必要があり、これは私たちの製品の生産を混乱させたり延期したりします。
詐欺と法の濫用
連邦医療保険と医療補助は大量の連邦資金に関連しているため、国会と各州は連邦医療保健計画における詐欺や乱用を除去するためにいくつかの法律を公布し、積極的に実行している。私たちの業務はこのような法律を守らなければならない。
連邦虚偽申告法
“虚偽請求法”(FCA)は、任意の個人または実体が、故意に虚偽または詐欺的な連邦医療保健計画の支払い請求を提出または提出することを招いた場合、責任を負うと規定されている。♪the the theりっぱな担い手FCAの条項は、個人が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可し、被告が連邦政府に虚偽のクレームを提出し、任意のお金を共有して取り戻すことを告発している。近年,個人による医療サービス提供者への訴訟数が急激に増加している。また、各州ではFCAのような虚偽クレーム法律が公布されており、その中の多くの州法律は連邦や他の政府医療保健計画だけではなく、任意の第三者支払人にクレームを提出する場合に適用されている。
1つのエンティティがFCAに違反していると判断された場合、それは、インフレ調整後、政府の実際の損害賠償金の3倍までの支払いを要求される可能性があり、インフレ調整後に12,537ドル~25,076ドルの罰金を科す可能性がある。国境保護法によると、多くの潜在的な責任基盤がある。責任は、主に、一方のエンティティが意図的に連邦政府に提出するか、または別のエンティティに虚偽の補償要求を提出させるときに生じる。連邦政府はFCAを利用して責任を主張しているが,その理由は,介護不足,リベート,その他の不適切な紹介,およびサービス提供者を詳細に説明する際に連邦医療保険番号を不適切に使用していること,および提供されたサービスに関するより予測可能な不実陳述の告発である。また、連邦政府はFCAに基づいて製品ラベル外販売促進に関連する会社を起訴した。私たちの現在と未来の活動と報告私たちの製品の卸売価格あるいは推定小売価格、報告割引と返却情報、その他の製品連邦、州と第三者の清算に影響を与える情報、そして私たちの製品の販売とマーケティングはこれらの法律の審査を受ける可能性があります。現在起こっていることは何もわかりませんが、私たちが“虚偽申告法”や似たような州法の訴訟、あるいはそのような行動の影響を受けるかどうかは予測できません。しかし、このようなクレームを弁護するコスト、および施行された任意の制裁は、私たちの財務パフォーマンスに大きな影響を与える可能性がある。
“開放支払法”
“医師支払い陽光法案”または“公開支払い法案”は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に参加するすべての製薬業者が、その実体またはそのエンティティによって示される第三者が前年に受給者に支払うお金または他の価値の移転を衛生公衆サービス部長に毎年報告することを要求する“平価医療法案”の一部であり、医師(内科および整形外科医、歯科医師、足科医、検眼師および免許を有する脊医を含むと定義される)、いくつかの非医師保健専門家(医師アシスタントや看護師など)および病院教育、法律の定義に従って、または保証対象の第三者を代表する
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受け入れ者、及び医師及びその直系親族が保有する所有権及び投資権益。報告を必要とする支払いおよび価値移転には、講演者計画、諮問委員会、コンサルティングサービス、臨床試験サービスなど、医師への食事代、旅費精算、契約サービスの一部として提供される他の価値移転が含まれる。この規制は連邦政府が大衆に報告書の情報を提供することを要求する。報告書要件を遵守しないことは、報告されていない1件当たりの支払いまたは他の価値移転に対して、1,264ドル~12,646ドルの巨額の民事罰金(年間報告あたり189,692ドルまで)、報告されていないことを知っている1回あたりの罰金は12,646ドルから126,463ドル(年間報告1,264,622ドルまで)になる可能性がある。さらに、もし実体がこのような報告書で故意に虚偽の陳述をした場合、刑事罰を受けるだろう。私たちは“公開支払法”によって制限されており、私たちが開示した情報はより厳しい検討を招く可能性があり、これは既定の接近法の修正と追加コストをもたらす可能性がある。また、国内でも同様の報告要件が公布されており、世界各地でますます多くの国が同様の法律を通過または検討しており、衛生保健専門家との相互作用が透明であることが求められている。
“反リベート条例”
生命科学会社として、私たちは連邦反リベート法規、すなわちAKSを守らなければならない。AKSは、医療事業の転換を誘導または奨励することを目的として、任意の“価値のある”もの(報酬)の支払いまたは提供を禁止する。その目的は,提供者の独立性と臨床判断力を保護することである。多くの例外または安全港があり、その中で最も注目すべきは、数に応じて医療提供者に割引またはリベートを提供することを可能にし、製造業者がGPOまたは購入集団に管理費を支払うことができることである
AKSにより,同社は特にヘルスケア提供者とのインタラクションや販売構造をどのように構築するかに注目している。提供された任意およびすべての割引は、AKSの遵守を促進するために適切に開示され、記録される。現在、私たちは自分の販売員を雇用し、第三者販売員は使用しません。
医療提供者との相談関係も,医療提供者や教育病院との教育や研究活動も,かなりの法執行審査を受けている。したがって、その会社はまたこのような関係に特に集中している。
“反海外腐敗法”
米国の“海外腐敗防止法”は、米国の会社およびその代表が海外業務を取得または保留するために、いかなる外国の政府関係者、政府職員、政党または政治候補者に金を提供、承諾、許可、または支払うことを禁止する。FCPAの範囲には,多くの国のある医療専門家とのインタラクションが含まれているといえる。他の国々も同様の反腐敗法律および/または法規を公布した。もし私たちの従業員、代理店、請負業者、サプライヤー、許可された人、パートナー、または協力者が“海外腐敗防止法”およびその他の反腐敗法律および/または法規を遵守できなかった場合、重大な民事または刑事罰を招く可能性がある。
環境面の配慮
私たちはアメリカと外国の連邦、州と地方の環境法律と法規の制約を受けて、職業安全と健康管理局、環境保護局、衛生·公衆サービス部と空気品質管理区によって公布された法律と法規を含み、これらの法律と法規管理は空気、土壌と水への排出、固体と危険廃棄物の処理と処分のやり方など、環境に悪影響を与える可能性のある活動と運営を含む。私たちが所有して不動産を経営しているため、これらの法律は、過去の漏洩、処置、あるいは他の方法で危険物質や材料を放出する場所のコストとそれによる損害に対して厳格な責任を規定している。これらの法律や法規は,我々が経営している物件や危険物質の処分を手配している場外地点での環境汚染調査や救済費用の支払いを要求する可能性もある。もし私たちの運営や施設が現行の環境法律に適合していないと判断すれば、罰金と処罰を受けるかもしれません。金額は大きいかもしれません。
既存または将来変更可能な様々な適用環境要件を遵守するコストは、我々の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば,フロン化炭素を用いた環境懸念から,FDAは2009年1月16日に最終規則を発表し,我々のプリマリン噴霧のフルオロ塩化炭素バージョンの段階的淘汰を求めている®製品の締め切りは2011年12月31日です。この段階的な淘汰により販売を中止しました
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私たちのプリマエンのフルオロカーボン版は薄霧®2011年12月31日以降の製品は、私たちの製品在庫を解約し、私たちの財務業績に悪影響を与えています。
同様に、2020年12月27日、“2020年米国製造業革新法案”(American Innovation in Manufacturing Act of 2020、略称AIM法案)が公布された。反マネーロンダリング法は、米国環境保護局が、特定のヒドロフルオロカーボン化合物の生産と消費を減少させることによって、ヒドロフルオロカーボン化合物の使用問題を解決することを指示する。私たちの製品の一つであるバーテンスプレーは®“反マネーロンダリング法”の削減任務に基づき,ハイドロフルオロカーボンを使用した。また,我々の多くの吸入管資産はハイドロフルオロカーボンを使用しており,“反マネーロンダリング法”の削減認可を受けている。“反マネーロンダリング法”や他の同様の法律や法規のため、現在および将来の我々の製品の商業化に十分な水素フルオロカーボン供給を得ることができる保証はない。また,我々の特許や後発薬成分の変更にはFDAの承認が必要であり,このような承認を得ることやこのような承認を得ることができる時間は保証されない。
私たちは現在と未来のアメリカと外国の環境法律と法規を遵守するために支出を続けていくつもりだ。我々は,既存の環境法律や新たな規制や規制による新たな要件を遵守するために,将来的に追加的な資本や運営コストを発生させることを予想している。私たちは未来の規制が私たちの業務に及ぼす影響と費用を正確に予測できない。
その他の規則
私たちは労働条件を規範化する法律のような一般的な適用性のある様々な国、地域、そして地方の法律に支配されている。私たちはまた、世界各地で個人データの収集と処理に関連する国の特定のデータ保護法律と法規の制約を受けている。また,環境への物質排出を管理する法律や法規など,様々な国,地域,地方の環境保全法律や法規に制約されている。私たちはまた、様々な国、地域、地方の法律によって制約されています。これらの法律は、医療専門家や政府代表との相互作用方式を規定しています。これらの法律は、私たちの販売促進や他の商業活動に影響を与えます。
我々はまた、HIPAA、GDPR、CCPA、これから登場するCPRAのようなデータ保護とデータプライバシー要求を守らなければならない。プライバシー、安全、従業員データの保護に関するこれらの法律、規則、法規を遵守することは、私たちがより高いコンプライアンスと技術コスト、およびコンプライアンスによる巨額の罰金、処罰、そして私たちの世界的な名声とブランドへの損害に直面する可能性がある。
2013年11月、連邦薬品サプライチェーン安全法案(DSCSA)は米国で発効し、10年以内に全業界の全国的な薬品包装シリーズ化システムを段階的に実施することを要求した。2018年11月までに、すべてのメーカーおよび分譲業者は、各処方薬パッケージに一意の直列化コードをマークすることを要求された。DSCSAに拘束されているかDSCSAにカバーされているAmphastarと私たちのアメリカ子会社は新しい要求に適合しています。さらに、DSCSAによれば、我々は、2023年11月までに特定のシーケンス番号の取引詳細を下流貿易相手に提供することを要求される。これはAmphastarと私たちのアメリカの子会社の製造拠点を追加的に修正する必要があるかもしれない。さらに、DSCSAによって制約されていないか、またはDSCSAによってカバーされていない子会社がDSCSAによって制約されているか、またはDSCSAによってカバーされていない場合、私たちは、規則および法規に適合するように、私たちの製造場所を修正することを要求される可能性がある。
知的財産権
私たちの成功は第三者の特許と独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にかかっている。しかし、他の当事者の特許または特許出願が、任意の製品を製造、使用、または販売する能力に実質的な悪影響を及ぼすかどうかを決定することはできません。多くの製薬会社、バイオテクノロジー会社、大学、および研究機関は、私たちまたは私たちの許可者の製品、候補製品、または他の技術の様々な態様をカバーする特許出願を提出しているか、または特許を取得している可能性がある。
私たちの既存の模倣薬製品および候補模倣薬のために、私たちは主に商業秘密、特許を取得していない独自技術、および持続的な技術革新に依存して、特に特許保護が適切ではないと考えられている場合、または得ることができない場合には、私たちの製品および技術を保護する。場合によっては、私たちは私たちの競争地位を維持するための特許保護を求めていますが、私たちの現在の特許の組み合わせは、私たちの既存の製品と候補製品の大部分をカバーしていません。私たちは多くのアメリカと外国特許を持っていて、私たちのいくつかの製品を製造するために使う技術と設備をカバーしています。これらの特許の満期日は2024年から2039年まで様々である。私たちはまたアメリカ特許商標局に登録されたいくつかの商標を持っている。
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バーマリンスプレーのHFAバージョンをカバーしたアメリカ特許を持っています®:米国特許番号8,367,734は、2013年2月5日に発行され、2026年1月に満期となる。私たちは現在審理中のいくつかの特許出願を持っている。私たちの候補製品については、模造製品であることを意図していなければ、特許権を獲得したり、商業秘密保護に依存したりすることが求められるかもしれません。私たちは、最初の出願または発明可能な特許技術の会社ではないかもしれないので、私たちの役人、従業員、またはコンサルタントが開発した発明または他の知的財産権のために特許または他の形態の保護を得ることができないかもしれないので、または他の人は同様または代替技術を独立して開発しているかもしれない
私たちのほとんどの製品と候補製品は現在私たちが持っているアメリカや外国特許の範囲内にありません。実は、私たちの多くの製品と候補製品は模造薬なので、特許保護を受ける資格がないかもしれません。例えば,我々のエノヘパリン製品は模倣薬であるため,我々のエノヘパリン製品は米国や外国特許によって保護されていない。私たちの他の製品はAmphadaseを含みます®より古い化合物であるので、適用可能な特許が満了した任意の化合物、またはAmphastarが最初に特許を出願していない化合物に基づく。
私たちは秘密と秘密協定を使用することで私たちの固有の情報を保護しようと努力しているが、許可されていない当事者は私たちの製品のいくつかの態様をコピーしたり、私たちが独自と考えている情報を取得して使用したりするかもしれない。他の当事者はまた、独自技術や許可されていない私たちにアクセスする技術を開発することができる。
知的財産権保護は高度に不確実であり、複雑な法律と事実の問題を扱っている。私たちの特許と、私たちが所有または獲得しようとする特許は、挑戦、無効、侵害、または回避される可能性があり、これらの特許に付与された権利は、私たちに独自の保護または競争優位性を提供しないかもしれない。私たちと私たちの許可者たちは特許を申請できる製品を開発できないかもしれない。特許出願が提出されても、特許主張の一部または全部が許可されない可能性があり、特許自体が発行されない可能性があり、または発行された場合、発行された特許請求は、私たちが与えることができるかもしれない技術を保護するのに十分ではない可能性がある。
第三者特許出願および特許は、許可されている、許可されている可能性がある、または私たちが所有する特許のカバー範囲を減少させる可能性がある。競争的または互いに衝突する権利要件を含む特許が第三者に発行される場合、製品の商業化が禁止されるか、またはこれらの特許のライセンスを取得することが要求されるか、または代替技術が開発または取得される可能性がある。さらに、他の当事者は、我々または我々の許可者の技術と同様または代替的な技術を複製、設計、または独立して開発することができる。
訴訟は、私たちに発行または許可された特許を強制的に実行するために必要であるか、または他方の固有権の範囲または有効性を決定するために必要である可能性がある。もし私たちともう一方の当事者が同じ主題を発明したと主張すれば、USPTO介入手続きを行う必要があるかもしれない。私たちが最終的に勝っても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、次のような状況があれば、私たちの経営陣の注意は移るだろう
● | 訴訟を通じて第三者が提起した特許訴訟に対抗する必要がある |
● | 私たちはライセンス側に提起された特許訴訟や許可側による特許訴訟に参加している |
● | 私たちは特許を侵害した第三者を訴訟しています |
● | 私たちは妨害や他の似たようなUSPTO手続きに参加する。 |
しかし、私たちが私たちの知的財産権を保護するために訴訟や他の行動を取っても、私たちはこのような行動や訴訟に勝てないかもしれない。
人力資本
2022年12月31日現在、私たちはアメリカ、中国、フランスに1,615人のフルタイム従業員を持っています。これらの従業員のうち、21人が博士号を持ち、他の116人が修士または他の大学院生の学位を持っている。私たちは従業員の知的資本が私たちの業務の重要な駆動力であり、私たちの未来の見通しの鍵でもあると考えている。私たちのアメリカ人従業員は集団交渉協定の制約を受けず、労働組合や労働組合代表の制約も受けない。
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次の表は私たちの従業員をカテゴリと場所別にまとめています
アメリカです | 中国 | フランス | 合計する | |
製造業 | 774 | 83 | 81 | 938 |
QA/QCと法規制 | 166 | 62 | 32 | 260 |
販売とマーケティング | 17 | — | — | 17 |
一般と行政 | 102 | 29 | 20 | 151 |
研究と開発 | 247 | 0 | 2 | 249 |
従業員総数 | 1,306 | 174 | 135 | 1,615 |
人材の獲得と引き留め
私たちは職員たちが私たちの成功に大きく貢献したということを知っている。そのため、私たちは一流の人材を誘致し、維持することで業務成長を支援しています。私たちの人材獲得チームは内部と外部資源を利用して世界的に高スキル人材を募集しています。
総奨励
私たちの包括的な奨励理念は、競争力のある報酬と福祉プログラムを提供することで、私たち従業員の貢献を認めている。私たちは従業員に基本給、年間インセンティブボーナス、長期持分奨励金を含む報酬プランを提供します。また、生命保険や健康保険、健康貯蓄口座、有給休暇、従業員株式購入計画、401(K)計画など、国や地域によって異なる包括的な従業員福祉を提供しています。
健康、安全、健康
私たちの職員たちの健康、安全、そして健康は私たちが投資し続けていく優先順位だ。私たちは私たちの従業員とその家族に様々な革新的で柔軟で便利な健康と健康計画を提供します。計画福祉は保護と安全を提供することを目的としているため、従業員は労働時間を離れたり、その財務的健康に影響を与える可能性のある事件に安心して対応できる。このような計画は定期的に私たちの毎月の人的資源通信で強調されている。
持続的な新冠肺炎疫病を考慮して、これらの投資及び従業員の健康、安全と健康に対する優先順位は2021年と2022年に特に重要である。私たちの基本的なチームメンバーを保護し、支持するために、私たちは従業員の健康と安全措置を実施および/または訓練し、個人の作業空間を最大限に利用し、便の手配を変更し、個人保護装備または個人保護設備を提供し、高い接触面の清掃を強化し、建物に入る前に強制的にスクリーニングを行うことを含む。著者らは従業員に暴露と密接な接触を通知し、潜在暴露後に新冠肺炎の検査を提供する。私たちはこの発展状況を引き続き監視し、可能な限り従業員を教育し、支援する計画を求め続けていく
多様性公平性包括性
私たちは多様な職員たちのチームが私たちの成功に必須的だと信じている。私たちの使命は、人種、民族、宗教、民族、性別、年齢、性指向、教育、技能、経験の違いを重視することです。私たちの重点は包括的な採用慣行、公平で公正な待遇、組織の柔軟性、そして訓練と資源だ。
企業情報
我々は1996年にカリフォルニア州にAmphastar製薬会社の名で設立会社を登録し,2004年に我々のカリフォルニア社を新たに設立したデラウェア州社Amphastar製薬会社に合併した。私たちの会社のオフィスは11570 6に設置されていますこれは…。カリフォルニア州クカモンガ牧場通り、郵便番号:九一七三零。私たちの電話番号は(909)980-9484です。我々のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および1934年の証券取引法第13(A)または15(D)節に提出または提出(改正された)に基づくこれらの報告書の修正案は、米国証券取引委員会に電子的に提出または提供された後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く無料で提供される。あなたは私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した書類を訪問することができます。米国証券取引委員会はまた、発行者に関する報告書、依頼書、その他の情報を含むインターネットサイトを維持しており、これらの発行者は私たちと同様に電子的に米国証券取引委員会に記録されている。このサイトのサイトはhttp://www.sec.govである.
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私たちは重要な会社情報の配信ルートとして私たちのサイトを使用します。重要な情報は、プレスリリース、アナリストプレゼンテーション、当社の財務情報、およびコーポレート·ガバナンス情報を含み、定期的にサイトの“投資家”部分に公開されており、当社のホームページに“投資家”とラベル付けされたタブをクリックすることでアクセスできます。上記で提供されたウェブサイトの内容は、本10-Kフォーム年次報告書または米国証券取引委員会に提出された任意の他の報告または文書に参照されることを意図していない。また,これらのサイトのURLへの参照は非アクティブテキスト参照のみに用いた
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第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。以下に述べるリスクおよび不確実性、および当社の合併財務諸表およびその関連付記を含む本10-Kフォーム年次報告書に含まれる他のすべての情報を慎重に考慮しなければなりません。多くのリスクと不確実性のため、私たちの将来の経営業績は予想結果と大きく異なる可能性があり、その中の多くのリスクと不確定性は私たちがコントロールできない。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していない、あるいは私たちは現在実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えており、私たちに影響を与える重要な要素になる可能性もある。以下の討論はその中のいくつかのリスクと不確定要素、及びこれらのリスクが未来の業務成果に与える影響を重点的に説明する。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、または経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の時価は大幅に縮むかもしれません。あなたは投資の一部あるいは全部を失うかもしれません
リスク要因の概要
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けていますが、以下に述べるように、わが社に投資する前にこれらのリスクと不確実性を考慮すべきです。わが社に投資するリスクの主な要素と不確実性は、
● | 私たちの成功は私たちがより多くの薬品を開発し商業化する能力にかかっています |
● | 私たちの初代の霧は®インクレチン、アドレナリン、リドカイン、フィジケトン、エノヘパリン製品の合計は私たちの純収入の大部分を占めています。もし私たちのベマリンスプレーの販売量や定価が®高血糖、アドレナリン、リドカイン、フィジノンおよびエノヘパリン製品が低下した場合、またはこれらの製品に対する市場の需要を満たすことができない場合、それらは私たちの業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある |
● | 私たちの成功は、複数の単一ソース供給者を含むサプライチェーンの完全性に依存しており、これらのサプライヤーの中断は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります |
● | 私たちが新製品を開発し、収入源を増加させる能力は、持続的な収入を既存の収入に投資し、必要に応じて資金を借りたり、追加資本を調達したりすることができる様々な要素に依存する |
● | 私たちは製薬業界で特許や後発薬の激しい競争に直面しており、これは他の会社が私たちよりも前または私たちよりも製品の開発や商業化に成功する可能性があり、これは私たちの成長を著しく制限し、私たちの財務業績に実質的で不利な影響を与えるかもしれない |
● | 医療提供者は私たちの製品、特に私たちの独自の薬物送達プラットフォームを含む製品を受け入れないかもしれない |
● | 私たちの顧客基盤の持続的な強化は私たちの製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があります |
● | 私たちは私たちの重要な人員に依存しており、彼らの流出は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが私たちの業務に必要な人材を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない |
● | 私たちの業務は持続的な新冠肺炎の疫病と関連する挑戦的な世界マクロ経済情勢の不利な影響を受ける可能性がある |
● | 私たちの一部の生産は中国で行われているため、中国製造施設の建設や運営は重大な中断が発生し、中国の政治的動揺、関税、衛生流行病の爆発の影響、例えば新冠肺炎の大流行、あるいは社会、政治、貿易、健康、経済、環境または気候に関連する条件の変化、あるいは対外貿易を管理する法律、法規、政策の変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある |
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● | 私たちは製品責任クレームに直面する可能性があり、十分な製品責任保険を獲得したり維持できないかもしれない |
● | 私たちは私たちの国際業務に関連するリスクに直面しており、これらのリスクを管理できなければ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある |
● | FDAの承認過程は時間も複雑で、私たちは私たちが望む時間内に製品に必要なFDA承認を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない;さらに、私たちはFDAの承認を失う可能性があり、および/または私たちの製品は外国法規によって制限されるかもしれない |
● | 私たちのどの候補製品にも粒子工学や合成原料薬の新しい用途を使用して、規制部門の承認を得ることができないかもしれません。規制部門の承認がなければ、私たちの候補製品を市場に出すことができません |
● | もし私たちの候補製品の臨床研究が成功しなかったり、深刻な遅延があれば、私たちは予想された開発と商業化スケジュールを満たすことができなくなり、これは私たちの業務に不利な影響を与えるだろう |
● | ブランド製薬会社が立法、規制、および/または他の努力によって模倣薬の使用を制限することに成功した場合、私たちの模倣薬製品の販売は影響を受ける可能性がある |
● | 私たちの成功は私たちの知的財産権を獲得し、保護し、実行する能力にかかっている。 |
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
私たちの成功は私たちがより多くの薬品を開発し、それを商業化する能力にかかっている
私たちの財務結果は、私たちがより多くの模造薬と特許薬品を商業化する能力と、私たちの製品が患者と医者に受け入れられ、支払人の精算を受けるかどうかにかかっている。商業化は、私たちが模造および独自製品を成功的かつ費用対効果的に開発、テスト、および製造すること、または他の方法で得ることを要求する。私たちのすべての製品は、持続的な安全性と有効性基準を含む規制部門の承認を得て、持続的な安全性と有効性基準を含む規制基準と要求に適合しなければならない。もし製品に健康、安全、または環境問題が発生した場合、私たちはそれを市場から撤退させ、製品責任訴訟を含むより大きな責任に直面する可能性がある。例えば,クロロフルオロカーボンを用いた環境懸念から,FDAは2009年1月16日に最終規則を発表し,我々のバーマリン噴霧のクロロフッ化炭素配合を段階的に淘汰することを求めている®製品の締め切りは2011年12月31日です。プリマニスプレーの販売を再開するために®推進剤としてハイドロフルオロアルカン(HFA)を用いた製品配合を開発せざるを得ず,改正製品の承認を得るのに時間がかかり,2018年12月まで再発売された。私たちの研究開発活動への投資がFDAの承認を得たり、商業的に実行可能な新製品を生産したりする保証はありません。
開発と商業化プロセス、特に私たちの独自製品については、時間がかかり、高価で、高度なビジネスリスクに関連している。私たちが現在開発している製品は、完全に開発とテストすれば、私たちが予想していたように表現されないかもしれません。必要な規制承認はタイムリーに得られない可能性があり、もしあれば、私たちはこのような製品を成功的かつ利益的に生産·販売することができないかもしれない。例えば,2003年3月にわれわれのエノヘパリン製品にANDAを提出したが,FDAが2011年9月まで承認しなかったのは,FDAが免疫原性研究を要求したことと,われわれのエノヘパリン製品の原料供給者がFDA警告状とFDA輸入警報を受けたことによる遅延であった。FDA承認後,我々はMomenta PharmPharmticals,Inc.およびSandoz Inc.との訴訟に巻き込まれ,さらに我々のエノヘパリン製品の商業発売を2012年1月に延期した。プロセスのどの部分の遅延、あるいは私たちは競争相手との訴訟やサプライヤーと請負業者との規制適合性を含む規制部門の私たちの製品に対する承認を得ることができず、私たちの新製品の発売を制限または延期する可能性があり、それによって私たちの経営業績に悪影響を与え、これは私たちの予想製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAや同様の規制機関は、私たちの製品に新たな規制要求を変更したり、追加的な研究を行ったり、規制適合性の追加資源を拡大したり、私たちの商業化計画を延期したりする必要があるかもしれません。もし私たちが研究と開発に大量の資源を費やして、最終的にこれらの努力のために成功した新製品を発売することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります, 私たちの普通株の時価は下がるかもしれない。
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私たちが新しい模造薬を発売する能力はまた、第三者が持つ特許権に挑戦したり、非侵害製品の開発に成功したりすることにもかかっています。競争製品の絶えずの出現と発展のため、私たちの全体の利益能力は私たちが適時に新製品を発売する能力、引き続き高いコスト効果で製品を生産する能力及び私たちの製品の組み合わせのライフサイクルを管理する能力にかかっている。私たちが経済的に効率的な方法で十分な成功した模倣薬および特許製品および既存製品の新しい適応および/または送達方法を維持することができなければ、私たちの大量の研究開発コストを支払うのに十分であり、模倣薬競争または競合製品または治療法に取って代わられた旧製品販売の低下は、私たちの業務、財務状態、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの初代の霧は®グルカゴン、アドレナリン、リドカイン、フィジケトンとエノヘパリン製品の合計は私たちの純収入の大きな部分を占めている。もし私たちのグルカゴン、アドレナリン、リドカイン、フィジケトンとエノヘパリン製品の販売量或いは定価が低下した場合、あるいはこれらの製品に対する市場の需要を満たすことができなければ、それらは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある
プリマネ霧の販売は®2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、製品はそれぞれ私たちの総純収入の17%、17%、15%を占めています。我々が2021年2月に発売したグルカゴン製品の売上高は,2022年12月31日と2021年12月31日までの年間総純収入の11%と11%を占めている。エピネフリン製品の売上高は,2022年,2021年,2020年12月31日までの年間で,それぞれ我々の総純収入の15%,13%,7%を占めている。2022年,2021年,2020年12月31日までの年度におけるリドカイン製品の売上高は,それぞれ我々の総純収入の11%,10%,12%を占めている。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、フィジノン製品の売上高はそれぞれ私たちの総純収入の10%、10%と12%を占め、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度では、エノヘパリン製品の売上高はそれぞれ私たちの総純収入の7%、8%、14%を占めている。以前、私たちはエノヘパリンと他のいくつかの既存製品からの収入が減少してきた。もしエノヘパリンの販売量や価格が引き続き低下した場合、あるいはリドカインとフィジケトンの販売量や価格が低下した場合、あるいはこれらの製品に対する市場の需要を満たすことができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの普通株の市場価値は低下する可能性がある。例えば,我々のエノヘパリン製品市場競争は引き続き激化しており,単位価格の低下や,製薬業界の激しい定価競争による市場シェアの低下を招く可能性がある。私たちのエノヘパリン製品が商業的に発売されて以来、私たちの単位価格と毛金利は著しい低下が見られた。私たちの初代の霧は®グルカゴン、アドレナリン、リドカイン、フィジノン、およびエノヘパリン製品は、多くの要因によって過時または負の影響を及ぼす可能性があり、その中の多くの要因は、私たちが制御できないものである
● | 平均販売価格を下げる |
● | 他の人たちは私たちよりも効果的な新しい薬を開発しました |
● | 新しい競争者が市場に進出しています |
● | サプライヤー、グループ調達組織、またはエンドユーザー顧客との重要な関係を失う |
● | 製造や供給が中断され |
● | 材料投入コストが増加する |
● | 医師の処方を変え |
● | 第三者決済のやり方の変化 |
● | 適用される環境法の変化 |
● | 製品責任クレーム |
● | 製品のリコールや安全警報 |
これらの製品の販売に悪影響を及ぼすいかなる要素も私たちの収入を低下させる可能性があり、私たちは達成して利益を維持することができないかもしれない
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私たちが新製品を開発し、収入源を増加させる能力は、持続的な収入、資金の借り入れ、あるいは必要に応じて追加資本を調達する能力に依存する。
製薬業界で単一製品を開発することは非常に高価な提案であり、規制承認や商業成功確実性はない。研究と開発の過程で多くの資金を投入した。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間の研究開発支出は、それぞれ7480万ドル、6090万ドル、6720万ドルだった。本稿の他の点で指摘されているように,現在の業務の継続的な収入は,我々の製品ラインで行われている研究や開発努力に十分な資金を提供できる重要な構成要素である.同様に、魅力的な金利で資金を借り入れることができることは、研究開発活動に資金を提供できるもう一つの要因である。最後に、優遇された条件で資本市場を通じて追加資金を調達することができ、もしあれば、特に市場変動、金利環境変化、一般的な経済不安定期には、研究·開発に資金を提供できるもう一つの要因である。もしこれらの資源のいずれかまたは全部が利用できなくなった場合、私たちの研究開発プロジェクトは延期されたり、否定的な影響を受けたりする可能性がある。
私たちの成功は、複数の単一ソース供給者を含むサプライチェーンの完全性に依存しており、これらのサプライヤーの中断は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちのいくつかの製品は複雑な製造技術の結果で、ある製品は高度に専門化された原材料を必要とします。私たちの業務は場合によってはアウトソーシングが必要なので、製品の安全、可用性、安全性に関連する固有の不確実性の影響を受けています。私たちのいくつかの製品で使用されているいくつかの重要な原材料、構成要素と原料薬については、私たちは1つの外部供給源しかありませんが、代替供給源は容易に得られないかもしれません。
例えば,2009年には,我々のエノヘパリン製品を生産する出発材料として単一由来のサプライヤーからヘパリンUSPを購入し,2009年にFDAから警告状を受け取り,FDA輸入警報の対象となった。これによるヘパリンUSP不足は,われわれのエノヘパリン製品に対するFDAの承認過程を深刻に遅延させた。私たちのサプライヤーが将来警告状を受信しないことを保証することはできませんし、商業上の合理的かつ適時な基礎の上でサプライヤーをこの単一源のサプライヤーの代わりに代替することができることを保証することもできません。あるいはヘパリンUSP不足を防止することは全く保証されません。その後,FDAの承認を得て,われわれANPとIMS施設のプロセスを用いて粗ヘパリンからヘパリンUSPを生産することができた。2013年、私たちはバーマルエン噴霧にアドレナリン原料薬の単一供給源を提供しました®製品はFDAから警告状を受け取り、私たちのサプライヤーはこの問題を解決した。将来的に、私たちのサプライヤーはFDAから警告状を受信し、そのような警告状で提起された問題をタイムリーに解決できなかったか、または全く解決できなかったか、または私たちの製品または候補製品で使用されている原材料、コンポーネントまたは原料薬の生産を停止する可能性があり、このような製品または候補製品に対するFDAの承認を受けた場合、私たちの製品または候補製品の商業化および/または製造遅延をもたらす可能性がある。さらに、私たちは商業的に合理的でタイムリーな上で代替サプライヤーを代替することができないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。
もし私たちが現在のサプライヤーと関係を保つことができなければ、私たちは製品の開発、商業化、マーケティングを完成できないかもしれません。これは私たちの業務に実質的で不利な影響を与えます。第三者サプライヤーは合意を履行しない可能性があり、生産を停止する可能性があり、または私たちとの合意を終了する可能性があります。例えば、これらの第三の方向の多くの他の製薬会社が材料を提供しているので、彼らは生産能力の制限に遭遇したり、私たちではなく、彼らの1つ以上の他の顧客を優先することを選択するかもしれない。私たちのサプライヤーが遭遇したどんな重大な問題も、サプライヤーが問題を解決するまで、または私たちが見つけ、交渉し、検証し、FDAの代替供給源の承認を得るまで、私たちの材料供給を遅延または中断する可能性があります(もしあれば)。短期的に、私たちはFDAが私たちの主要な供給者を支援するために代替ソースを承認しないと予想する。したがって、私たちの主要サプライヤーが材料を製造したくないか、提供したくない場合、私たちは材料供給の長期的な遅延や中断に遭遇する可能性があります。これは最終的に私たちが商業販売に使用する製品の生産を遅らせることになり、これは私たちの開発計画、商業活動、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
また、原材料や完成品の需要を予測できなかったり、十分な供給を維持したりすることができなければ、ある製品の供給中断を招き、その製品の売上が低下する可能性がある
私たちの製造能力を十分に利用していないことは私たちの毛金利に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの製造能力に大量の投資を行い、私たちの業務を垂直に統合し、原材料コストをコントロールし、第三者の単一供給者に依存するリスクを減少させた。私たちは現在私たちの製品と候補製品と私たちの製品のために原材料と原料薬を生産する工場を持って運営しています
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MannKindのためのインスリンAPIを含む顧客とパートナー。しかし、市場需要が減少したり、市場供給が過剰になったりすれば、マクロ経済要素、製薬業界の変動によっても、私たちのせいでもお客様の場合、私たちは製造費用や管理費用を比例的に下げることができないかもしれません。例えば,フランスのエラゲニスエルエプトの工場での生産能力の大部分はMannKind用インスリン原料薬の生産に用いられているが,我々のランジョクカモンガでの生産能力の大部分はエノヘパリンの生産に用いられている。二零一六年十一月に、吾らは、私らとMannKindとの供給協定、あるいは吾らとMannKindとの供給協定及びオプション購入協定、又はオプション協定を改訂して、供給協定及びオプション協定項の次の年度最低購入量約束を修正し、2014年から2023年までをカバーする。また、2018年12月には、2019年から2024年までの年間最低購入量約束を修正し、2019年から2024年までの年間最低購入量約束を修正し、MannKindとの供給協定を再改訂しました。2019年8月、MannKindとの“供給協定”を改訂し、“供給協定”の来年度最低購入量約束を2026年までさらに2年延長した。2021年5月、MannKindと“供給協定”を改正し、“供給協定”の来年度最低購入量約束を改正し、2027年に延長する。総購入約束は変わらないが、供給協定とオプション協定の改正は、MannKind原料薬の年間売上高の減少を招き続ける。
供給の増加が市場需要の増加を超えたり、需要が低下したり、例えばMannKind用インスリン原料薬の販売がさらに減少した場合、それによる供給過剰は私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの製造能力が十分に利用されておらず、在庫レベルが高く、収入の組み合わせが変化し、価格が急速に低下することは、私たちの利益率を低下させ、私たちの財務業績に悪影響を及ぼすだろう。また、固定製造管理費用を相殺し、私たちの既存の施設や人員を利用するために、短期的に利益のない製品の生産と販売を継続することは、私たちの毛金利にマイナスの影響を与えるにもかかわらず、私たちの最適な利益に合致する可能性がある。
私たちは製薬業界で特許や後発薬の激しい競争に直面しており、これは他社が私たちよりも前または私たちよりも製品の開発や商業化に成功している可能性があり、これは私たちの成長を著しく制限し、私たちの財務業績に実質的で不利な影響を与える可能性がある
私たちが販売している製品のほとんどは模造薬です。私たちは製薬会社、Sagent製薬会社、Akorn社、Sandoz Inc.,Viatris Inc.,Fresenius Kabi USA、Nexus PharmPharmticals、Apotex Corp.,Amneal Biosciences、American Regent,Inc.,Hikma Pharmticals USA,PAR PharmPharmticals,Cipla USA Inc.,Meitheal Pharmarticals,Devals,Devals,Pharmticals,Devals,Tevals,Tevalsは,後発薬注射と吸入市場に集中している製薬会社からの激しい競争に直面している。模倣薬会社を買収するか、または特許が満了する前および/または特許が満了したときに、その製品を模倣薬製造業者に許可する。
私たちの非処方薬製品の側面で、私たちは似たような競争に直面している。私たちの製品は他の製品と競争し、これらの製品はより多くの財力を持つ会社が所有し、マーケティングして、消費者に接触し、彼らの製品をマーケティングして、最終顧客の購入決定に影響を与える。私たちの非処方薬製品を収益的にマーケティングできる保証はありませんが、このようなマーケティング努力にかかる資金は、私たちが薬品に集中して開発する能力を低下させる可能性があります。
私たちの業務は製薬業界で運営されており、これは競争の激しい産業だ。私たちの多くの競争相手は私たちよりも長い運営歴史とより多くの財務、研究開発、マーケティング、その他の資源を持っている。したがって、私たちの多くの競争相手は、私たちと競争するか、または私たち自身より優れた製品および/またはプロセスを開発することができるかもしれない。例えば、競争相手の鼻腔ナロキソン製品は、私たちが現在承認を求めている市場でFDAの承認を得た。私たちは私たちの努力と資源の大部分を集中して、私たちのノウハウを利用して候補製品を開発している。このような技術を使用した製品の商業成功は、競争の強度に大きく依存し、FDAが承認したわが製品のラベル宣言は、競合製品のラベル宣言と比較して、当社の新製品と競合する他社が新製品を発売する相対的な時間および順序に大きく依存する。もし私たちの新製品が承認される前に代替技術や他の治療法を採用すれば、私たちの新製品の市場は大幅に減少し、未来の利益を創出する能力を低下させる可能性がある
このような競争の激しい環境は私たちの宣伝を含む技術革新と効果的な製品をマーケティングする能力を持続的に、広く探す必要があります
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個人診療所,団体診療所,管理式看護組織の医療専門家に製品を提供する。私たちの競争相手は製品別、製品別、用量強度、薬物送達システムによって異なります。総資産、年収と時価によると、私たちは模造薬と特許薬品及び候補製品の面で私たちの多くの国内と国際競争相手より小さいです。私たちの多くの競争相手は私たちが経営している時間よりも長く、市場の製品はもっと多く、財力と他の資源も私たちより多い。また、この業界の最近の傾向は、大手製薬会社がさらに市場で数の少ない超大型実体に統合し、財務、技術、市場実力をさらに集中させ、同業界の競争圧力を増加させることである。もし私たちが大規模な実体と同じ市場および/または製品を直接争奪すれば、彼らの財務力は私たちがこれらの市場で利益のあるシェアを占めることを阻止するかもしれない。小さな会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に大企業や老舗会社との協力で手配されている。私たちの競争相手の発展は私たちの製品や技術を競争力を失ったり時代遅れにするかもしれない
もし私たちが私たちの後発薬製品の独占営業権を獲得できなかった場合、あるいはこれらの模造薬製品を適時に発売できなかった場合、私たちの収入、毛利率と経営業績は大幅に低下する可能性がある
連邦食品、医薬品、化粧品法(FFDCA)のハッジ·ワックスマン改正案は、ANDAを初めて提出した出願人は、対応するブランド薬に記載されている特許に関する無効、非侵害、または強制執行不可能な証明を含む180日間の後発薬市場排他性があると規定しており、これを第4項の証明と呼ぶ。適用ブランド薬物特許への挑戦に成功した第4項の認証を含むANDAを承認した保有者は、通常、比較的高い毛金利を生成するために、この180日間のマーケティング排他期間内に適用される模造薬定価とすることができる。しかしながら、挑戦特許の第4段落証明を含むANDAは、一般に特許訴訟の対象となり、これは長くて費用が高い可能性がある。私たちがこのような訴訟で勝利するかどうかはわかりませんが、私たちが最初に訴訟を提起し、180日間のマーケティング専門期間を付与された会社になるかどうか、または180日間のマーケティング専門期間を付与された場合、私たちはこの期限を放棄しないでしょうか。私たちが市場独占経営権を与えられても、私たちは他の第4段認証を提出したANDA申請者と私たちの独占経営期間を共有することを要求されるかもしれません。さらに、ブランド会社は、付与された任意のマーケティング独占中に対応するブランド薬の模倣薬を常に許可して販売し、これはマーケティング独占中の毛金利を低下させる。ブランド会社もそのブランド製品の価格を下げて市場に参入する後発薬と直接競争する可能性があり、これも同様に毛金利を下げる効果がある。また,特許所有者が速やかに訴訟を起こし,FDAはその間に事件がANDA申請者に有利な裁決を下さない限り,ANDA承認を30カ月間自動的に一時停止する。ついに…, 裁判所の裁決がANDA出願人に不利であれば,ANDAの承認は疑問視された特許満期に延期され,出願人は180日間の市場排他性を付与されないであろう。
したがって、私たちの収入と将来の収益性は、私たちまたは私たちの開発パートナーがANDAをタイムリーかつ効率的にFDAに提出したり、市場独占経営権を獲得した他の当事者と契約関係を達成する能力に大きく依存しています。私たちは将来成功するのに必要な時間制限内に成功した製品を開発して発売することができないかもしれない。もし私たちまたは私たちの開発パートナーがANDAをタイムリーかつ効率的にFDAに提出したり、市場独占経営権を獲得した他の各方面と協力し続けることができなければ、私たちの収入、毛金利、経営業績は大幅に低下する可能性があり、私たちの見通しと業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある
私たちの後発薬製品は直面しており、私たちの模倣薬候補製品は模倣薬業界に特定の追加競争圧力に直面するだろう
私たちの後発薬業務について言えば、模倣薬製品を販売する収入と毛利は往々にしてある規制と競争要素に基づくモデルに従う。ブランド製品を保護する特許と排他性満了に伴い、規制機関の許可を得た最初の後発薬バージョンのメーカーは通常、顕著な市場浸透率を実現することができる。したがって、後発医薬品事業において収入および利益を増加または維持する能力は、特許および特許製品の非侵害製剤の開発に挑戦することの成功に大きく依存する。競争相手のメーカーが後発薬の監督管理許可を得ること、あるいはブランドメーカーがその製品の模造薬(単独の監督管理許可を必要としない)を発売することに伴い、市場シェア、収入と毛利益は通常大幅に低下し、しかもよく速い。したがって、特定の模造薬の市場シェア、収入および毛利レベルは、通常、製品市場における競争相手の数および製品の規制承認および発売の時間と関係がある。例えばエノヘパリンは現在セノフィによってLovenoxブランドで販売されています®それは.セノフィは許可された模造薬であるエノヘパリンを介して
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子会社Winthrop,Fresenius Kabi USA,Apotex Corp.とMeithael PharmPharmticals,Inc.もエノヘパリンの後発薬の販売あるいは販売を計画している。他社はエノヘパリンの承認を得ている可能性があるが,まだ発売されておらず,他社はエノヘパリンのANDAをFDAに提出している。これらの現在および未来の競争製品の存在は、私たちの市場シェア、収入、およびエノヘパリン製品の毛利益に悪影響を与え続ける可能性がある。私たちのエノヘパリン製品が商業的に発売されて以来、私たちは販売量、単位価格とこの製品に起因する毛金利の著しい低下を経験した。したがって、私たちは引き続きタイムリーで費用効果のある方法で新しい模造薬を開発し、発売して、私たちの収入と毛金利を維持しなければならない。私たちが将来的に重要な模造製品を発売する機会は減少する可能性があります。なぜなら、過去の水準に比べて、今後数年間特許挑戦を受けている独自製品の数と規模が減少することが予想されるからです。また、新たな競争相手が市場に参入するにつれて、ある製品の定価圧力が増加する可能性があり、これは毛金利の低下を招く可能性がある。我々のエノヘパリン製品に加えて,ナロキソンを含む多くの他の製品の定価圧力を経験しており,この傾向は今後も続くと予想される
授権後発薬製品の急増により、後発薬業界の競争も激化している。ライセンス模倣薬“は、ブランド会社によって直接または他の模倣薬会社との協力によって発売された模倣薬製品である。ライセンス後発薬はブランド会社のブランド薬に相当するが、販売価格はブランド薬より相対的に低い。許可された模倣薬は、第1の製造業者または複数の製造業者に180日間の独占特許権を与える間に販売することができ、これらの製造業者は、ブランド製品の模造薬バージョンのANDAおよび第4の段落の認証を提出する。授権後発薬の販売は180日間独占経営権を付与された後発薬の市場シェアに悪影響を与えている。例えば、私たちのエノヘパリン製品については、セノフィは現在、その子会社ウィンスロープを通じて許可された模造薬であるエノヘパリンを販売している。これは私たちにとって重要な競争源であり、ブランド会社はその製品のライセンス後発薬を発売する上で何の規制障害にも直面しないからである。許可された後発薬は私たちの独占販売期間内に販売されるかもしれないので、もしあれば、私たちが後発薬代替製品としての独占営業業者が本来得ることができる利益を大幅に減少させるかもしれない。このような行動は私たちの後発薬の潜在的な市場シェアと収益力を低下させ、特定のブランドの薬に対応する後発薬製品の開発と発売を阻害する可能性がある
このような競争は、別の製品の模倣薬が、私たちの薬物と同じ治療カテゴリーに入るか、または別の競争の治療カテゴリに入るか、または政府が私たちの製品を強制的に許可するため、または世界各地の特定の国家知的財産権法律の普遍的な弱体化によるものでもあるかもしれない。
また,後発薬使用料法案によって確立された目標や,FDA後発薬事務室資金の増加は,より多くとより速い後発薬承認を招き,我々のいくつかの製品への競争を激化させた。FDAは、競争を強化し、参入を促進し、薬品価格を下げる新しい措置を制定し、記録的な数量の模造薬申請を承認していると述べている。FDAのこれらの改善は私たちの後発薬生産ラインに利益をもたらすことが予想されるが、それらは私たちが現在製品を提供している既存の後発薬市場で製品を発売する競争相手にも利益をもたらすだろう。
もし市場にLovenoxのような参考ブランドの製品があれば®大幅に低下し、私たちの模造薬と生物類似製品と候補製品の売上または潜在売上は影響を受ける可能性があり、私たちの業務は実質的な影響を受けるだろう
技術の進歩や新製品の発売に伴い、独自製品は多くの面で競争に直面している。参照特許製品と競合する新製品が承認された場合、我々の模倣製品は、Lovenoxのような模倣または生物に類似した候補製品となる®これは私たちのエノヘパリン製品の参考ブランド製品であり、参考ブランド製品の販売は重大かつ不利な影響を受ける可能性があり、参考ブランド製品を時代遅れにする可能性がある。また,ブランド会社はライフサイクル管理戦略をとる可能性があり,これは我々の後発薬製品にも影響を与える
ブランド製品の市場が影響を受けると、私たちは私たちの模倣薬や生物類似製品と候補製品の巨大な市場シェアや市場潜在力を失う可能性があり、私たちの模造薬や生物類似製品の価値はマイナスの影響を受ける可能性がある。したがって、私たちの業務は、私たちの財務業績や将来の発見·開発プロジェクトに資金を提供する能力を含め、影響を受けることになります
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医療提供者は私たちの製品、特に私たちの独自の薬物送達プラットフォームを含む製品を受け入れないかもしれない
私たちの製品の商業成功は医療提供者と他の人がこのような製品を受け入れるかどうかによって臨床的に有効で、負担し、安全になるだろう。私たちの製品は私たちの独自の薬物送達技術を使用して、医療提供者や他の人に受け入れられないかもしれない。私たちの製品の市場受容度に大きな影響を与える可能性がある要因には、これらに限定されない
● | 競合製品と比較して、私たちの製品の相対的な治療優勢と劣勢 |
● | 競争製品と比較して私たちの製品が商業化されるのは相対的なタイミングです |
● | 競合製品と比較して、私たちの製品の相対的な安全性と有効性 |
● | FDAが私たちの製品と競争相手製品に承認した製品ラベル |
● | 第三者決済者が私たちの処方薬製品の清算の意志と、私たちの処方薬製品に提供するいかなる清算レベルも |
● | 薬局チェーン店は私たちの新製品を仕入れてくれます |
● | 消費者が私たちの製品のためにお金を払いたいかどうか |
● | 連邦、州、または外国政府が医療コストと処方薬の価格設定を制御するために実施している立法と規制努力は、規制機関に対する私たちの報告義務の増加と、私たちの顧客の私たちの薬品の購入方法に影響を与える措置を含む。 |
もし私たちの製品開発が成功して商業的に使用されれば、現在市場で販売されている製品や他社が将来発売する新製品と競争することになる。医療提供者たちは私たちの特定の製品を受け入れたり使用しないかもしれない。医師や他の処方者は、私たちの製品が現在販売されている他の同じ適応の製品よりも商業的に可能性のある利点を示さない限り、私たちの処方薬を処方する傾向がないかもしれない。薬局チェーン店は私たちのある新製品を貯蔵したくないかもしれませんが、薬剤師は消費者にこのような製品を推薦しないかもしれません。しかも、消費者たちは私たちのいくつかの製品を購入することを望まないかもしれない。もし私たちの製品が市場に受け入れられなければ、私たちは相当な収入を生み出したり、利益を達成することができないかもしれない
もし私たちが私たちのグループ調達組織関係を維持できなければ、私たちの収入は低下する可能性があり、未来の収益性は脅かされるかもしれない
私たちの製品の多くの既存と潜在顧客が連携して共同購入組織を結成し、コスト削減に努めています。共同購入組織は医療用品メーカーやディーラーと定価手配を協議し,協議後の価格を共同購入組織の付属病院や他のメンバーに提供する。共同購入組織は、エンドユーザが競争力のある価格で複数のサプライヤーから各種の薬品を獲得することができ、場合によってはこれらのエンドユーザの薬品調達決定にかなりの影響を与える。病院や他のエンドユーザは,彼らが選択した団体調達組織と契約を結び,その調達ニーズを満たしている。我々は現在,共同購入組織のメンバーであるエンドユーザクライアントから収入を得続ける予定である.これらの共同購入組織との強固な関係を維持するためには、信頼できるサプライヤーとなり、幅広い製品ラインを提供し、価格競争力を維持し、FDAの規定を遵守し、高品質な製品を提供することが求められる。私たちの共同購入組織定価協定は通常長年の期限ですが、そのほとんどの合意はどちらか一方によって60日または90日前に通知されて終了する可能性があります。我々と関係のある共同購入組織は、競合製品を販売するメーカーと関係がある可能性があり、これらの共同購入組織は、これらの競合製品または競合製品の組み合わせからより高い利益を得ることができるか、または他の理由で私たち以外の製品をより好む可能性がある。もし私たちが私たちのグループ調達組織関係を維持できなければ、私たちの製品の販売と収入は低下するかもしれない
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医療産業の統合は、価格優遇を要求したり、一部のサプライヤーを特定の市場から除外したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
医療保健コストが大幅に上昇したため、立法機関、監督管理機関と第三者支払者がこれらのコスト増加を抑制するために取った多くの措置と改革は、医療保健業界に製品サプライヤーと調達業者を統合する傾向が現れた。医療業界の統合に伴い,サプライヤー間の購入者への製品提供競争がより激しくなっている。これは逆に、グループ調達組織と大きな単一口座がその市場力を利用して製品の価格設定と調達決定に影響を与え続けるため、より大きな価格設定圧力を招き、継続的に招く可能性がある。米国支払者市場の更なる集中、及びより多くの模倣薬の発売に伴い、生物製薬会社は個人第三者支払者からのより大きな定価圧力に直面する可能性があり、後者は引き続きより多くの患者のより低コストの後発薬の使用を推進する。このような後発薬代替品の推進は、私たちの独自製品の販売に悪影響を与え、後発薬メーカー間の競争を激化させる可能性がある
私どもの顧客基盤の持続的な強化はわが製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの大部分の売上げは比較的少ないアメリカの卸売業者や共同購入組織に売っています。このような顧客たちは重大な統合を続けている。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの1年間で、そのうちの3つの顧客に対する売上高はそれぞれ私たちの総純収入の62%、61%、62%を占めている。このような統合はすでに彼らに追加的な購入レバーを提供し続ける可能性があるので、私たちが直面している価格設定圧力を増加させるかもしれない
また、顧客のこのような集中のため、私たちは集中的な信用リスクに直面している。もし私たちの一人以上の主要顧客が財務的困難に遭遇したら、私たちへの影響は大きいだろう。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
我々の純売上高と四半期成長の比較も、季節性、定価、卸売業者購入決定、その他の要素にかかわらず、小売チェーン店、主要流通業者、他の貿易バイヤーの購入モードの変動の影響を受ける可能性がある。さらに、私たち米国の収入の大部分は、比較的少ない顧客からのものであるため、単一の顧客が遭遇する任意の財務的困難、または単一の顧客から支払いを受ける任意の遅延は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
同時に、新しい競争相手の参入或いは潜在的な参入、及び肝心な業界参加者間の重大な合併により、伝統的な医薬製品の流通モデルも覆されている。例えば、アマゾンは2020年に薬品流通業務を開始した。また、アメリカのいくつかの主要な病院システムは非営利会社を設立し、アメリカの病院にいくつかの模造薬を提供する。伝統的なサプライチェーンのこれらの変化は、私たちの顧客がより大きな交渉チップを持ち、追加の価格設定圧力と価格侵食をもたらす可能性がある。
もし私たちの業務パートナーが私たちの流通や協力協定に関連する義務を履行しなければ、私たちの収入と業務は影響を受けるだろう
いくつかの流通または協力協定によれば、私たちのいくつかの製品または候補製品の成功は、私たちの製品または候補製品の研究、開発、マーケティング、流通、または商業化のいくつかの態様を担当する当社のビジネスパートナーとの協力が成功するかどうかにも依存します。そのような合意がその条項に従って終了した場合、一方が合意下の義務または責任を履行できなかったことを含む場合、これらの製品の収入は遅延または減少する可能性があり、私たちの収入および/またはこれらの製品の利益シェアは悪影響を受ける可能性がある
私たちは私たちの重要な人員に依存しており、彼らの流出は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが業務に必要な人材を誘致して維持することができなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある
私たちは私たちの最高経営責任者兼最高科学者の張豫、そして私たちの最高経営責任者兼首席科学者のマリー·Z·ロを含む、私たちの重要な管理従業員に大きく依存しています。これらの人員のいずれかがサービスを失うことは、私たちの製品開発や業務目標の達成を深刻に遅延させたり、阻害したりする可能性があります。私たちはどんな重要な人にもキーパーソン生命保険に加入しない。製薬会社間の合格従業員に対する競争は非常に激しく、合格従業員の能力を吸引し、維持することは私たちの成功の鍵である。私たちは過去に幹部の流出と未来の重要なメンバーの流出を経験しました
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組織または質の高い従業員を引き付けることができないいかなる状況も、主要業務目標の実現を延期または阻害する可能性がある。私たちが私たちの新入社員を迅速かつ効率的に統合したり訓練したりしなければ、私たちの生産性は不利な影響を受けるかもしれない
高技能人材に対する競争は往々にして激しく、特に南カリフォルニアでは、私たちはそこに大量の存在と高技能人材に対する需要がある。私たちは私たちの現在または未来の需要を満たすために合格した人材を誘致、統合、または維持することに成功できないかもしれない。さらに、もし私たちが競争相手から人員を雇用すれば、私たちは不正な方法で意見を求めたり、彼らが独自または他の機密情報を漏らしたり、彼らの前の雇用主が彼らの発明や労働製品を所有しているという告発を受けるかもしれない
私たちの業務は持続的な新冠肺炎の疫病と関連する挑戦的な世界マクロ経済情勢の不利な影響を受ける可能性がある。
現在行われている新冠肺炎の大流行は、変種の出現を含め、世界の経済活動や金融市場に影響を与え続けており、それが後退する前に、依然として我々の業務の潜在的な挑戦である。例えば、ワクチンの大規模かつ迅速な生産は、ガラス瓶や針のような私たちの製品でも使用される供給の圧力を増加させる。新冠肺炎疫病はまた、旅行制限および/または業務閉鎖を含む、私たちの顧客、サプライヤー、およびパートナーの運営を無期限に中断する可能性があり、これらはすべてキャッシュフローを含む私たちの業務と運営結果に負の影響を与える可能性がある。私たちの製造パートナーとサプライヤーの中断は私たちの製品の生産中断を招く可能性があり、需要を満たすことができません。より広く言えば、進行中の新冠肺炎の大流行は、インフレ圧力や金利変化を含む世界や全国の経済·金融市場に悪影響を与え続ける可能性があり、これは支出を減少させ、私たちの製品の需要に悪影響を与え、私たちの業務や運営業績を損なう可能性がある。マクロ経済の不確実性が持続的に存在したり、新冠肺炎の流行やマクロ経済状況が悪化したりすれば、私たちのいくつかの製品の需要に持続的な悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の大流行と関連する挑戦的な全世界マクロ経済状況が私たちの業務に与える影響の程度はいくつかの要素、例えば大流行の持続時間と程度、そして政府、企業と消費者が大流行と挑戦性のある全世界マクロ経済状況に対して取った行動に依存し、これらはすべて引き続き発展しており、現在まだ確定していない
新冠肺炎の大流行の結果により、アメリカ食品と薬物管理局はすでに生物製薬メーカーと臨床試験スポンサーに適した各種の新冠肺炎関連指導文書を発表した。例えば、2020年3月、FDAは、大流行期間中の臨床試験に関する指導意見を発表し、その後更新され、大流行の影響を受ける臨床試験スポンサーのいくつかの考慮要因が記載されており、臨床試験報告には、臨床試験を管理するための応急措置などが含まれている。食品薬品監督管理局はまた、薬品生産従業員の新冠肺炎感染に対応する良好な製造規範の注意事項ガイドライン、及び新冠肺炎突発公共衛生事件の期間中に施設評価を行う必要がある時、申請者は完全な返信書簡の審査スケジュールガイドラインを返信した。これらと将来のガイドラインや規制要件は、将来の立法を含めて、新たな政策や手順の制定と実施、私たちの臨床試験の重大な調整、あるいはコンプライアンスに要する時間や資源を増加させることが要求される可能性があり、これは私たちの臨床開発計画やスケジュールに影響を与える可能性があります。
病院は資源を新冠肺炎の流行に優先し,政府が旅行制限を実施しているため,著者らが行っているいくつかの臨床試験は患者募集に短期的な中断に遭遇している。また,ある臨床地点の案が変更されており,臨床試験の歩みを遅らせるとともに,コストも増加している可能性がある。このような状況は逆に支出を延期し、このような実験の結果を延期するかもしれない。さらに、一部のサプライヤーは2021年と2022年に私たちへの出荷を延期した。これらの遅延は新冠肺炎の疫病による製造中断による可能性がある。例えば、2022年第1四半期、上海新冠肺炎事件の増加は上海港の閉鎖と遅延を招き、ある原料薬と出発材料の輸送が一時的に遅延した。未来の閉鎖は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。しかし、将来のどの閉鎖や遅延の影響の程度も高度に不確定であり、予測も困難である。上海の遅延は最終的に私たちの製造遅延を招くことはありませんが、将来の遅延は私たちの工場の製造中断を招く可能性があります。
持続的な新冠肺炎疫病および関連する挑戦的なマクロ経済状況の任意の負の影響は、上述した単独または他の要素と共に生じる負の影響を含むが、これらに限定されず、私たちの業務および運営、運営結果、財務状況およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の大流行と関連する挑戦的な経済状況がもたらす可能性のあるすべての影響を推定することはまだ不可能である
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私たちの業務には、影響は未来の発展にかかっているので、これは高度に不確実で予測できない。マクロ経済状況が悪化し続ける可能性があり、通貨政策の変化や政府機関の他の対応を招き、感染が再出現またはより一般的になる可能性があり、私たちの旅行やタイムリーな販売および販売に私たちの製品を販売する能力の制限、および任意の閉鎖または供給中断は、より長い時間実施または延長される可能性があり、それぞれが単独でまたは他の措置と組み合わせて、私たちの業務、財務状況、および経営業績に負の影響を与える。著者らは引き続き新冠肺炎の疫病及びそれに関連する挑戦的なマクロ経済情勢が著者らの業務の各方面に与える影響を監視する。
私たちは製品責任クレームに直面する可能性があり、十分な製品責任保険を獲得したり維持できないかもしれない
私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任リスクに直面させ、これらのリスクは薬品のテスト、製造、マーケティングと販売に存在する。製品責任クレームは、患者、医療提供者、または私たちの製品を販売または消費する他の人によって提出される可能性があります。このようなクレームは、規制部門の許可を得て商業販売を行っている製品に対しても提起することができる
私たちの名声は私たちが医者、患者、共同購入組織、そして他の顧客との関係の基礎だ。私たちの感情に悪影響を及ぼす可能性のある実際的または知覚的な問題を効率的に管理できなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。私たちの顧客は私たちの製品の安全性に多くの懸念を持っているかもしれませんが、これらの懸念が普遍的に受け入れられている科学的あるいは同業者評議の科学研究の基礎があるかどうかにかかわらず。否定的な宣伝は宣伝が不正確であっても、このような懸念を悪化させるかもしれない。私たちの製品または製品カテゴリの有効性、安全性、または副作用に関するいかなる否定的な宣伝も、正確であっても不正確であっても、私たち、競争相手、参考薬に関連しても、市場の私たちの製品に対する受容度を大幅に低下させ、消費者が私たちの製品の代替品を探し、製品の撤回を招き、私たちの株価を下落させる可能性がある。負の宣伝は、これらのクレームに科学的事実の基礎があるかどうかにかかわらず、製品責任クレームの数を増加させる可能性もある
私たちは現在1,000万ドルの製品責任保険リストを持っていて、Amphastar、IMS、ArmstrongとAFP製品をカバーしていますが、私たちの保険範囲は賠償額の制限を受けて、私たちを清算しないかもしれません。あるいはいかなる製品の責任クレームで受けたすべての費用や損失を清算するのに十分ではないかもしれません。さらに、保険範囲はますます高くなっており、将来的には合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持して、私たちを損失から守ることができないかもしれない。予期せぬ副作用を有する薬品に基づく集団訴訟では,すでに多くの判決が下されている。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの現金を減少させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません
私たちのすべての製品が発売されると、それらに関連する深刻な不良事件や死亡が発見されたら、私たちの製品を市場から引き下げることが要求されるかもしれません。これは私たちが収入を作る能力を阻害したり排除したりすることになります
私たちは私たちの候補製品や承認された製品に関連する有害事象や死亡を関連する規制機関に報告することを要求された。このような事件に基づいて、規制部門はこのような製品の承認を撤回したり、法執行行動を取ることができる。私たちは私たちの製品の再調合を要求されるかもしれません。および/または影響を受けた製品を市場からリコールしなければならないかもしれません。市場に再導入できないかもしれません。さらに、市場での私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは集団訴訟を含む訴訟の目標になるかもしれない。これらの事件のいずれも、影響を受けた製品の販売を損害または阻止する可能性があり、私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
技術、製品、業務へのいかなる買収も統合が困難である可能性があり、主要顧客との関係に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または巨額の収益費用をもたらす可能性がある
私たちは、私たちの業務を補完するために、技術、製品、業務の潜在的買収を定期的に検討する予定です。買収は通常多くのリスクをもたらし、運営、人員、技術、製品を統合する困難を招く可能性がある。もし私たちが買収を成功的に統合できなければ、私たちは買収が創造しようとしている優勢と協同効果を得ることができないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフロー、私たちが新製品を開発し、発売する能力、そして私たちの株式の市場価格に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。また、いくつかの買収は規制部門の承認を必要とする可能性があり、その後、製品を販売することができ、これはタイムリーに得られないかもしれない、あるいは全くないかもしれない。例えば、2016年8月、私たちのイギリス子会社はIMS UKを買収した。私たちは調達製品の生産をカリフォルニア州の工場に移しています
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譲渡はイギリスの薬品と保健製品規制機関と他の関連機関の承認を得て、製品を私たちが販売する必要があります。いくつかの取得された技術、情報システム、およびデータの統合は、データセキュリティまたはプライバシーイベントに遭遇するリスクを増加させる可能性がある。また、買収に関しては、経営陣の継続的な運営への関心を移転することを含む業務、技術·情報システム、顧客または従業員基盤の中断に遭遇する可能性がある。もう一つのリスクは、私たちが買収した会社のキーパーソンや、私たちが買収した技術や製品の商業化に成功するために必要なキースタッフが、私たちの競争相手を含めて他の場所で仕事を探す可能性があるということです。また、我々の製品や顧客と私たちが買収した会社との間に重複がある可能性があり、これは関係や他の約束の面で衝突し、統合された業務に不利になる可能性がある。もし私たちが私たちが買収した技術、製品、業務、または人員をうまく統合できなければ、私たちは重大な減価費用や他の不利な財政的結果を生むかもしれない
魅力的な買収リターンを確定、実行、実現することは非常に強い競争性を持ち、高度な不確定性に関連している。私たちは戦略と財務バイヤーからの潜在的な目標業務に対する競争に出会うことが予想される。これらの競争相手のいくつかは、良好な基盤を構築しており、ビジネスの組み合わせを識別および改善する上で豊富な経験を持っている可能性がある。その中のいくつかの競争相手は私たちよりも多くの技術、人力、他の資源を持っているかもしれませんが、私たちの競争相手に比べて、私たちの財力は比較的限られているかもしれません。もし私たちがこのような買収に対する競争相手の定価、条項、構造基準を満たしていなければ、買収の機会を失うかもしれない。もし私たちがこれらの基準を満たして買収を余儀なくされた場合、買収で受け入れ可能なリターンを得ることができないか、あるいは重大な資本損失リスクを負う可能性がある。しかも、ターゲット会社は私たちに魅力的な評価で資産を売却したくないかもしれない。さらに、私たちの既存または未来の債務条項は、技術、製品、または業務の追加的な買収を阻害または阻止するかもしれない。これらの要素のせいで、私たちは本当にあれば魅力的な条項で買収を達成できないかもしれない
私たちは私たちが買収を考えているどの業務に対しても広範な職務調査を行うつもりです。業務、財務と法律専門員が職務調査過程に参与する可能性があるため、密集した職務遂行調査はよく時間がかかり、高価である。我々が買収した目標企業に対して広範な職務調査を行っても、特定の目標企業内に存在するすべての重大な問題を特定できない可能性がある。もし私などの職務遂行調査が目標業務、業界または目標業務が置かれている環境に関する重大な問題を発見または識別できなかった場合、私などは後で入金や資産抹消、目標業務の業務を再編したり、減値を招いたり、他の吾などの損失を招く可能性のある費用を余儀なくされる可能性がある。
買収による収益費用は、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の市場価値を低下させる可能性があります
アメリカ公認会計原則またはGAAP企業合併会計基準によると、私たちは一般的に買収された会社の買収日に買収の識別可能な資産、負担する負債、任意の非持株権益を確認し、それぞれの場合にそれを商業権と分けて確認する。買収日の営業権は譲渡代価の超過金額によって計量され、一般的にも公正価値によって計量され、買収日の確認可能な資産及び負債を負担する純額である。私たちの公正価値の推定は合理的だと思われるが本質的に不確実だという仮定に基づいている。私たちが買収を完了した後、以下の要素は重大な費用を招き、私たちの経営業績に悪影響を与え、私たちのキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります
● | 私たちが買収した会社の運営を合併することによるコスト、例えば、移行従業員費用と保留、再配置、または移転従業員の費用 |
● | 買収が行われている研究および開発を含む商業権または無形資産減価; |
● | 取得した無形資産の償却 |
● | 購入した無形資産の使用年数を減らす |
● | 事前発生者を基準として、これらまたは事項の金額を最終的に決定した後、または計量期間が終了した後(一般には購入日から最大1年)に、購入価格対価格、所得税または有事項および他の非所得税または有事項を含むが、これらまたはその変動を確認または有想定している |
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● | 私たちの経営結果に費用を請求して、いくつかの重複した買収前の活動を除去し、私たちの業務を再構成したり、私たちのコスト構造を下げたりします |
● | 買収完了による費用は私どもの経営業績に発生する費用です |
これらの調整の大部分は費用を計上することができ、これらの費用はこれらのコストが発生している間の純収入と1株当たりの収益を減少させるだろう。このような費用は私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を与え、普通株の時価低下を招く可能性がある
私たちは資産処理や他の私たちの経営業績に影響を与える可能性のある取引を評価するかもしれませんが、これらの取引から予想される結果を得ることができないかもしれません。
私たちは時々特定の資産を処分するために合意を締結するかもしれない。しかし、私たちはあなたに保証することはできません。私たちはどんな予想された価格でもそのような資産を処理することができますか、または全くできない、またはそのようないかなる販売もどのような予想された時間枠内で発生することができます。また、企業合併、資産購入、契約手配、合弁企業を行うこともできます。私たちの既存の債務または他の側面を管理する合意によると、いくつかの取引は私たちの追加借款によって資金を提供する可能性がある。私たちは、重要な従業員、顧客、またはサプライヤーの損失、収入損失、コスト増加、またはこれらの取引に関連する他の困難を受ける可能性があります。他の取引は、私たちの一部の業務の将来のキャッシュフローを向上させ、短期流動性を増加させる可能性がありますが、最終的にはこれらの業務の長期キャッシュフローが低いことになります。これらの取引のいずれかまたは複数が予想される長期利益を達成できなかった場合、私たちの財務状況または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
営業権を含む大量の無形資産残高は減価テストを受けなければならず、減価費用が発生する可能性があり、これは私たちの運営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの総資産の大部分は商業権と無形資産と関連がある。2022年12月31日現在、私たちの営業権と無形資産価値は累計償却を差し引いて3730万ドルです。営業権及びその他の無形資産は、報告単位或いは無形資産の公正価値の減少を招く可能性のある事件或いは状況の変化が発生した場合、毎年減値テストを行う。減値テストは報告単位あるいは無形資産の公正価値とその帳簿価値を比較する。将来の営業利益またはその他の無形資産の減価(ある場合)は営業収入に計上され、当社の経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの未返済ローン協定には制限条項が含まれており、私たちの運営柔軟性を制限するかもしれない
私たちのローン協定は、私たちが現在存在し、その後獲得したすべての個人財産資産を担保とし、私たちに資産の譲渡または処分、他の会社との合併または買収、投資、配当金の支払い、追加債務および留置権の発生、関連会社との取引能力の制限を含むいくつかの肯定的かつ消極的な契約の制約を受けるようにしています。私たちはまた私たちが一定の財政比率を維持することを要求し、特定の条件下で元金の返済を強制的に前払いすることを要求するいくつかの協約の制約を受けている。これらの契約と比率のため、私たちは業務を展開する方法に制限があり、私たちは制限される可能性があり、有利な業務活動に従事することができない、あるいは将来の運営や資本需要に資金を提供することができなくなり、現在の債務が全額返済されるまで、あるいは融資者の同意を得ることができず、私たちは同意を得ることができないかもしれない。私たちは金融契約を履行したり、債務の元金と利息を支払うのに十分なキャッシュフローや収入を作ることができないかもしれませんし、過去に私たちは特定の金融契約を守っていませんでした。さらに、違約事件が発生すると、他の事項に加えて、私たちの貸手は、満期および対応するすべての債務を直ちに発表することができ、これは、私たちの流動性に悪影響を与え、運営資本需要、資本支出、および他の一般企業用途のためのキャッシュフローの利用可能性を減少させることができる。違約事件には、吾等が融資協定項の満期及び対応した任意の金を支払うことができなかったこと、吾等の業務が融資合意で定義された重大な不利な変化が発生したこと、吾等が融資協定に違反した任意の契約(場合によっては猶予期間の規定を受けなければならない)又は非自発的な破産手続が含まれる。また…, 貸手は私たちのほとんどの資産に対して留置権を行使することができますが、私たちの将来の運営資本、借金または株式融資はこのような債務を返済または再融資できない可能性があります。
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私たちの製品の偽造バージョンは私たちの患者と名声を損なうかもしれない。
流通ルートは不正偽造の影響を受けやすく、偽造品がますます多くの市場やインターネット上に登場しているため、私たちの業界はますます大きな挑戦を受けている。偽造品はしばしば安全や無効ではなく、潜在的に命を危険にさらす可能性がある。ディーラーや患者にとって,偽製品は視覚的に正規品と区別しにくい可能性がある。偽薬の副作用や偽薬レベルの上昇に関する報告は患者の正規品に対する自信に深刻な影響を与え、わが社のような会社の業務を損なう可能性がある。また,安全でない偽造品による有害事象は,誤って正規品に起因する可能性がある.もし私たちの製品が偽製品のテーマであれば、長期的に見れば、私たちは重大な名声と財務的損害を招くかもしれない
私たちの業務や運営は過去に影響を受けてきましたが、システム崩壊や故障が発生すれば、将来も影響を受ける可能性があります
当社、協力者、第三者プロバイダ、販売業者、顧客および他の請負業者は、当社のサプライチェーンプロセス、運営および通信を含む情報技術システムおよびネットワークを使用して、当社のビジネス活動に関連する電子データを送信、記憶、処理し、場合によっては、私たちの臨床データおよび業務固有情報、ならびに調達注文、請求書、記憶容量別使用課金などに関する電子データ交換またはEDIを含む。私たちおよび私たちの協力者、第三者プロバイダ、流通業者、および他の請負業者もまた、私たちの人員、ビジネスパートナー、および他の人に関するデータを含む個人関連のいくつかのデータを収集、送信、記憶、および他の方法で処理し、これらのデータは、適用されるデータ保護、セキュリティ、およびプライバシーに関する法律法規によって制限される可能性があり、これらの法律法規は、最低情報セキュリティ基準を採用することを要求する。適用されるデータ保護,セキュリティ,プライバシー法律法規を遵守するコストが増加しており,将来的に増加する可能性がある
我々は、様々な脅威(例えば、ネットワーク攻撃、システム侵入、マルウェア、ウイルス、ハッカー攻撃、詐欺的使用、社会工学攻撃、サイバー釣り攻撃、恐喝ソフトウェア攻撃、証拠充填攻撃、サービス拒否攻撃、許可されていないアクセス、内部脅威、意外開示、知的財産権窃盗および経済スパイ活動、利用可能な抜け穴、私たちまたは私たちの第三者プロバイダシステムにおける欠陥または誤り、自然災害、戦争、戦争、テロ、電気通信、電力中断、故障、破壊、中断)、私たちは様々な程度のネットワーク攻撃を経験し続ける可能性があります。例えば、2022年第1四半期に、私たちの中国子会社ANPはセキュリティイベントが発生し、そのいくつかの内部コンピュータシステムが一時的に中断された。私たちはANPと協力して、彼らのシステムとネットワークの追加的なセキュリティ措置を改善して実施する。私たちはANP事件に対処するために代価を払った。また、2020年第2四半期には、いくつかの内部コンピュータシステムが一時的に中断されたセキュリティ事件に遭遇しました。この事件に対して、著者らは第三方法医の専門家を招いて調査を行い、ネット犯罪者がある現職と前任従業員のある個人情報を不法に取得したことを確定した。私たちは必要または適切だと思うので、影響を受けた個人と規制機関に通知した。私たちはこの事件に対応するために代価を払った, 私たちは安全対策を強化するための私たちの努力を支持するために引き続き費用を招くと予想される。私たちのシステムとネットワーク、そして私たちと私たちのサービスを支援する第三者システムとネットワークは、このような脅威によって破壊されたり中断されたりする可能性があります。我々のシステムの規模と複雑さは、コンピュータウイルスであっても他の原因であっても、データ損失や生産および他のサプライチェーンプロセスの損傷を招き、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある故障や中断の影響を受けやすい可能性がある。
システムおよびネットワークを破壊または不正にアクセスするための技術は、場合によっては、ターゲットに攻撃を開始するまで、またはその後にこれらの技術を識別することができるように進化している。我々と我々の第三者プロバイダはこれらの技術を予見できない可能性があり,脅威をタイムリーに発見して反応させることができず,十分な予防や緩和措置を実施することもできない.また,システム侵入,マルウェア,恐喝ソフトウェア,コンピュータハッカー,内部脅威がより一般的になっている.例えば,持続的な新冠肺炎の大流行により,会社は遠隔作業に関連した第三者からのネット釣りやソーシャルエンジニアリング攻撃の増加を経験している。我々と我々が遠隔作業環境で運営する可能性のある第三者プロバイダは,家庭Wi-Fiネットワークや仮想専用ネットワークの使用増加,物理機の支出増加が原因でセキュリティリスクを増加させる可能性がある.さらに、ロシアのウクライナ侵攻に関連する政治的不確実性と軍事行動のため、私たちと私たちの第三者サプライヤーは、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの製品やサービスを生産、販売、流通する能力を大きく乱す可能性のある攻撃を含む、民族国家参加者またはそれに関連するネットワーク脅威やサイバー攻撃の高いリスクを受けやすい。これらのリスクを低減するためのセキュリティ対策を実施しているが,これらの措置がすべてのシステムやネットワークを保護するのに十分である保証はない。当社のシステムおよびネットワークの性能、信頼性、セキュリティ、および可用性を維持できない場合は、意外な結果をもたらす可能性があります
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個人情報を含む不正廃棄、破損、紛失、利用不可能、変更、破損、誤用、不正開示、または個人情報を含む私たちのデータへの不正アクセス。
さらに、予期せぬまたは不法廃棄、破損、紛失、利用不可能、変更、破損、誤用、許可されていない開示または許可されていない私たちのシステム、ネットワークまたはデータにアクセスすることは、私たちまたは私たちの協力者、第三者プロバイダ、流通業者、および他の請負業者が私たちの代わりに送信、保存、または他の方法で処理されたデータを含み、潜在的な法律、法規、契約、財務、運営、および名声の損害をもたらす可能性があります。例えば:
● | 私たちの任意の候補製品の完成或いは行われている臨床試験中の臨床試験データの意外或いは不法な紛失、利用不可能或いは変更は私たちの運営能力に影響を与える可能性があり、私たちの開発と監督管理の承認作業の遅延を招き、私たちのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる |
● | 任意のセキュリティイベントは、コストの高い応答および修復作業を必要とし、通知法または契約通知要件に違反する通知義務をトリガし、そのようなイベントまたはイベントによって引き起こされる、またはそれに関連する訴訟または不利な規制行動をもたらし、私たちの名声を損なうことができ、さらなるデータ保護措置を実施するための巨額の追加費用をもたらす可能性がある。予見不可能な脅威と脆弱性により、買収されたエンティティを統合するいかなるシステムやデータもこれらのリスクを増加させる可能性がある。 |
● | 同様に、私たちの協力者、第三者プロバイダ、流通業者、および他の請負業者が遭遇した任意のセキュリティイベントは、私たちの製品開発、サプライチェーン、他の業務運営、または他人に対する私たちの規制および契約義務を阻害する可能性があり、訴訟または不利な規制行動を引き起こす可能性もあります。 |
ネットワークセキュリティ問題やリスクを適切に監督することを確保するために、管理層は現在、四半期ごとにネットワークセキュリティ事項の最新状況を取締役会に通報しており、取締役会はネットワークセキュリティの監督作業を監査委員会に割り当てている。また、企業には、必要または適切であると考えられる場合には、情報技術を使用する権利のある従業員が毎年またはより頻繁にその計画を遂行しなければならないセキュリティ研修·コンプライアンス計画がある。
我々の制御下のシステム,ネットワーク,データに対してセキュリティ対策を講じているにもかかわらず,セキュリティイベントの予防に成功する保証はなく,その影響を軽減することに成功する保証はない.同様に、私たちの協力者、第三者プロバイダ、流通業者、および他の請負業者が、そのシステム上の私たちのデータを保護することに成功したり、私たちが依存する可能性のある他のシステムを保護することに成功する保証はありません。また、各法ドメイン間の違約通知法は一致しておらず、セキュリティイベントが発生した場合のコンプライアンスおよび他の措置は、大量の費用と資源の移転を招く可能性があり、管理者と技術者の注意を分散させ、セキュリティイベントを調査または修正し、脆弱性を処理し、除去し、未来のセキュリティイベントを防止し、セキュリティイベントを修復することができず、システムを修復し、実際または主張する契約違反行為の損害クレームに応答することができない。このようなどんなセキュリティ事件も私たちの業務と見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ネットワーク保険カバー範囲を維持し、セキュリティ事件におけるいくつかの損失をカバーする可能性がありますが、実際に発生した損失を補うのに十分な保険カバー範囲を確保することはできません。保険が商業的に合理的な条項で提供され続けることを保証することはできません(あれば)、あるいはどの保険会社も未来のクレームを拒否しないことはできません。利用可能な保険範囲を超える1つまたは複数の多額のクレームを私たちに提出することに成功し、私たちの保険リストは、保険料の増加または大量の賠償免除または共同保険要求の実施、または保険の拒否を含む変化が発生し、私たちの財務状況、運営結果、名声を含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは過去に損失を受けました 今後数年間は赤字運営と同時に、新製品の開発に投資し続けている。
2022年12月31日,2021年,2020年12月31日までの年度に純収益を達成したが,将来的には運営と純損失,運営からのマイナスキャッシュフローが生じる可能性がある。私たちの候補製品を商業化し、既存製品の販売と利益を維持し、私たちの運営費用レベルを支援するのに十分な収入を生み出すことができなければ、特に私たちが新製品の開発に投資し続けると、私たちの業務に運営損失が生じる可能性があります。私たちの商業化努力や将来の製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、利益を維持できるかどうかは予測できません。
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規制事項に関するリスク
FDAの承認過程は時間も複雑であり、私たちは私たちが望む時間内にFDAが要求した製品の承認を得ることができないかもしれないし、全くできないかもしれない。さらに、私たちはFDAの承認および/または私たちの製品が外国法規によって制限される可能性があるかもしれない
アメリカとその他の国では、模倣薬と独自薬品及び生物製品の開発、テスト、製造、マーケティングと販売はすべて連邦、州と地方の広範な監督管理を受けている。ANDA、NDA、生物ライセンス申請またはBLASまたは生物類似応用において規制許可を得る必要がある薬物については、すべての規制要件を満たすのに通常数年を要し、これは候補製品のタイプ、複雑性および新規性に依存し、大量の資源をかけて研究(サプライヤーおよびその提供された材料の資格を含む)、開発、体外および体内研究(非臨床および臨床試験を含む)、製造技術開発および商業拡大を必要とする。私たちのいくつかの製品は薬物-設備組合せ製品であり、FDA装置と放射線健康センターに問い合わせた場合、FDAによって薬品として規制されている。これらの組み合わせ製品はFDAに薬物申請を提出する必要がある。我々のすべての製品はFFDCAおよび/または公衆衛生サービス法(PHSA),およびFDAの実施規定に適合している。もし私たちまたは私たちのビジネスパートナーが適用された法律や法規の要件を遵守できなかった場合、私たちの運営や財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。また、他の国で流通·販売されている候補製品の開発に成功すれば、これらの国の規制を受けることになる。このような外国の規制と製品承認要求も時間と費用がかかると予想される
著者らは様々な要素に基づく規制審査と承認過程の任意の段階で遅延や機関拒否に遭遇する可能性があり、臨床データを提供できなかったが、FDAの安全性、有効性と品質要求に適合することを証明することができないことを含むが、これらに限定されない。これらの要件は、法律またはFDA政策の変化または新しい法規の採用により、承認のために私たちの申請を提出する前、または私たちの申請を検討している間により厳しくなる可能性があります。出願を提出した後、FDAは、出願の提出を拒否し、承認申請を拒否するか、または追加の試験またはデータを要求することができる。FDAは、FDAが申請に関連する具体的な問題の審査に協力するための諮問委員会を招集することができる。例えば私たちは最初にPrimateneミストの秘密保持協定を提出しました®製品は2013年7月に承認されたが、FDAは2018年11月まで承認されなかったが、FDAは追加の非臨床情報、ラベル修正、および後続研究(ラベル理解および行動/人為的要因研究を含む)を要求し、包装およびラベル修正を要求し、遅延を招いたからである。さらに,FDAから完全な返信,あるいはCRLを受信し,より多くの情報の提供を要求し,アドレナリンボトル製品のANDAを承認することができた。これらのCRLはこの製品の承認を延期している.
FDAは,様々なユーザ料金法規に基づき,NDA,ANDA,BLAS,生物類似アプリケーションを審査するスケジュールを承諾している。しかしながら、これらの規制に関するFDAのガイドラインに記載されているスケジュールは柔軟であり、仕事量や他の潜在的な審査問題によって変化する可能性があり、これらの問題は、FDAの申請の審査を延期する可能性がある。また、任意の申請の承認条項は私たちが予想していたよりも限定的で、私たちの製品の即売性に影響を与える可能性があります
FDAはまた,以前に承認された製品の承認を撤回または一時停止し,会社や個人のANDAへの参加を禁止し,違反の疑いのある製品のリコールを要求し,違反の疑いのある製品を差し押さえ,禁止を得る権利があり,それ以外にも,cGMPに適合しない製造工場を閉鎖し,潜在的な違反製品の出荷を停止し,FFDCA違反の会社や個人を起訴する可能性がある。FDAが私たちの製品または候補製品に対して任意のこのような行動をとる場合、そのような行動は私たちの運営と財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう
臨床失敗は臨床発展のいかなる段階で発生する可能性がある。早期臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を示唆しているとは限らず,われわれが臨床試験により推進したいかなる候補製品も今後の臨床試験では有利な結果が得られない可能性があり,監督部門の承認も得られない可能性がある
臨床失敗は著者らの臨床発展のいかなる段階で発生する可能性がある。臨床試験は陰性或いは不確定な結果を産生する可能性があり、著者らは決定或いは監督機関は私たちに追加の臨床試験或いは臨床前研究を要求するかもしれない。また、試験や研究から得られたデータは異なる解読の影響を受けやすく、規制機関は私たちのように私たちのデータを有利に解読しない可能性があり、これは規制部門の承認を延期、制限、または阻止する可能性がある。臨床前研究の成功と
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早期の臨床試験は、後続の臨床試験が同じまたは類似した結果をもたらすことを保証することができないか、または候補製品の有効性および安全性を証明するのに十分なデータを提供する。製薬業界の多くの会社は,我々よりも多くの資源や経験を持つ会社を含め,第3段階臨床試験で大きな挫折を経験し,比較的早い臨床試験でも有望な結果が見られた
また,臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持しているかどうかを決定することができるが,臨床試験設計における欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。そのほか、潜在製品に対する臨床試験は往々にして、開発努力を継続することは現実的ではない或いは実行不可能であることを表明する。もし私たちの候補製品が安全でないことや治療効果が足りないことが発見されたら、私たちは規制部門の承認を得ることができなくなり、私たちの業務は損害を受けるだろう
いくつかの場合、多くの要素のために、同じ候補製品の異なる試験間の安全性および/または有効性結果に有意差が存在する可能性があり、これらの要素は、試験レジメンの変化、患者集団組成の差、投与レジメンおよび他の試験レジメンの遵守、および臨床試験参加者の中退率を含む。私たちの臨床試験は一致或いは十分な有効性と安全性を証明できない可能性があり、監督部門の許可を得て私たちの候補製品を販売することができないかもしれない。もし私たちが現在または未来の任意の候補製品を市場に出すことができない場合、あるいは発売された以前に承認された製品を得ることができなければ、長期的な株主価値を創造する能力は制限されるだろう
もし私たちの候補製品の臨床研究が成功しなかったり、深刻な遅延があれば、私たちは予想された開発と商業化スケジュールを満たすことができなくなり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう
私たちのいくつかの候補新薬は、安全性および/または有効性を証明する臨床研究によってNDAで承認されなければならない。これらのタイプの研究に対して、私たちは私たちの研究チームに依存して、彼らは主に多中心病院で働く医学専門家で、私たちの研究案と私たちの製品候補を実行します。したがって,完全に我々自身で研究を行うよりも,我々の開発計画に対する制御権は小さい.第三者は私たちが予想していたスケジュール通りに彼らの責任を履行しなかったかもしれない。私たちの開発計画の遅延は、私たちの製品開発コストを著しく増加させ、製品の商業化を遅らせるかもしれません
私たちの候補製品の臨床試験の開始はいくつかの理由で延期される可能性があり、遅延証明に十分な臨床前安全性を証明することを含むが、規制部門の許可を得て臨床試験を開始し、予想される契約研究機関、臨床試験場所、および許可者と受け入れ可能な条項について合意し、私たちの臨床試験のために十分な候補製品を製造および品質保証発表し、十分な臨床試験被験者の募集を遅延させ、および/または機関審査委員会の許可を得て、予想される臨床試験地点で臨床試験を行うことができる。臨床試験が開始されると、著者ら或いは監督機関は様々な原因で臨床試験を延期、一時停止或いは終了する可能性があり、監督機関と著者らの臨床試験の範囲或いは設計について行われている討論に限定されないが、著者ら或いは監督機関は継続試験が参加者に対して不合理な健康リスクを構成することを確定し、監督管理要求に従って臨床試験を行っていない、臨床試験中の患者の募集或いは生存率が予想より低く、監督管理機関が臨床試験操作或いは試験場所に対して検査を行い、FDAが臨床一時停止を強制し、臨床試験を継続するのに十分な資金及び/或いは臨床試験の陰性或いは予期しない結果を不足する
患者登録は臨床研究所を完成するのに時間を要する重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、研究対象者群の規模と性質、患者と臨床場所の接近程度、研究の資格標準、臨床研究の設計、相互競争の臨床研究と臨床医師及び患者が研究している薬物の既存の代替薬物に対する潜在的な優勢に対する見方を含み、他社が研究している治療法を含むが、これらに限定されない。そのほか、臨床研究の完成及び/又は臨床研究の結果は、登録参加研究を保留できなかったが、不良副作用、治療効果の不足、治療完了前の病状改善或いは個人問題のため退出した被験者によって不利な影響を受け、或いは個人問題で治療後のフォローに戻ることができなかった可能性がある
臨床研究に関連する政府法規とガイドラインは変化する可能性があり、著者らはこれらの変化を反映するために研究方案を修正する必要があるかもしれない。議定書修正案は、再審査のために機関審査委員会に議定書を再提出することを要求するか、または契約研究組織、研究場所、調査者と条項を再交渉することを要求する可能性があり、これらは、試験の成功に成功したコストまたは時間、または私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性がある
FDAが私たちの製品の承認を求めている臨床試験は私たちが生まれないかもしれません
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製品開発または提出または機密協定の承認を受ける。臨床前試験と早期臨床試験の成功は末期臨床試験が成功することを保証できない。将来の任意の3期臨床試験の結果が陽性であっても、さらなる臨床前および臨床研究を行うために多くの時間と追加の資源を投入しなければならない可能性があり、その後、NDAを提出したり、FDAの候補製品に対する承認を得ることができるかもしれない
臨床試験費用が高く、時々設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。また,臨床研究に関与している被験者や患者がそのような試験中に薬物に関連する副作用が出現した場合,あるいはわれわれまたはFDAが試験に参加した患者が受け入れられない健康リスクに直面していると考えた場合,臨床試験を一時停止する可能性がある。失敗は試験の任意の段階で起こる可能性があり、臨床試験を放棄すること、および/または候補製品に関連する追加の臨床研究を必要とすることをもたらす問題に遭遇する可能性がある
私たちの臨床試験と実験室テストが計画通りに完成しても、彼らの結果は私たちの製品が承認されたり、私たちの製品に商業可能性のあるラベル声明を支持することができないかもしれません
非臨床試験と早期臨床研究の陽性結果は後期臨床研究の成功を確保できず、著者らの候補製品がFDAの承認を得ることも確保できない。我々の特許候補製品に対するFDAの承認を得るためには,各製品が各提案の適応に対して安全かつ有効であることを非臨床試験と臨床研究により証明しなければならない。そのほか、臨床研究結果はよく異なる解釈の影響を受けやすい。医療専門家、投資家、および/または規制機関は、私たちとは異なる方法で研究データを分析またはトレードオフする可能性がある。また、臨床データの価値を決定するには、通常、原始データに仮説と外挿を適用する必要がある。代替方法は、我々の候補製品に関する安全性または有効性を含む異なる結論をもたらす可能性がある
さらに、他の地理的領域または他の適応で我々の候補製品を開発することを第三者に許可する場合、これらの第三者の許可者がこれらの地域またはこれらの適応のための非臨床試験または臨床研究に対して限られた制御権を有する可能性がある。第三者試験からのデータが安全または治療効果の問題を決定した場合、そのようなデータは、私たちまたは他の許可された当事者がそのような製品を開発することに悪影響を及ぼす可能性がある
我々の製品は,非臨床試験および/または臨床研究では期待される結果を示すことができない可能性があるため,特定の適応に対してまたは製品の開発を完全に停止することを選択する可能性がある。必要な規制の承認を得られなかったり、要求された範囲の承認を得られなかったりすると、私たちの製品を販売したり、製品の商業使用を制限したりすることが遅延または阻止され、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのどの候補製品についても、粒子工学や合成原料薬を使用する新しい用途は規制部門の承認を得られない可能性があり、規制部門の承認がなければ、私たちの候補製品を市場に出すことはできません
私たちはいくつかの候補製品のために粒子工学に従事しており、規制部門の承認を得ることができないか、あるいは商業化後、これらの製品に対する市場の受け入れ度を保証することはできない
候補製品の開発およびその承認とマーケティングに関する問題は米国FDAと他の国の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、各国の監督管理規定はそれぞれ異なる。私たちがFDAの秘密協定の承認を得るまで、私たちはアメリカで私たちの候補製品を販売することを許可されなかった。NDAの承認は、各必要な適応に対する候補製品の安全性および有効性を決定するために、大量の臨床前および臨床データおよび支持情報を必要とする可能性がある。NDAは製品の化学、製造、制御に関する重要な情報を含まなければならない。秘密協定の承認を得ることは長く、高価で不確実な過程であり、私たちは承認を得ることができないかもしれない。もし私たちがFDAに機密協定を提出するならば、FDAは提出された届出を受け入れるか拒否するかを決定しなければならない。FDAは準備と審査のために提出されたいかなる書類も受け入れないかもしれない。1つの製品が承認されても、FDAは、製品ラベルに広範な警告を貼り付けること、または追加的に高価で時間のかかる承認後の臨床試験または報告を承認条件として要求することを要求する製品の発売可能な適応を制限することができる。他の国や管轄区域の規制機関は候補製品を承認するための独自の手続きを持っており、私たちはこれらの国や管轄区域が発売される前にこれらの手続きを守らなければならない。ある国でマーケティング候補製品の規制承認を得ることは、必ずしも他のどの国でも規制承認を得ることができることを保証するとは限らない
さらに、米国または他の国または地域で上場申請の承認を遅延または拒否することは、規制部門が追加的な分析、報告、データ、臨床前研究、および臨床試験を要求することを含む多くの要因に基づいている可能性がある
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データと結果の異なる解釈に関する規制問題、製品開発期間中の規制政策の変化、及び我々の候補製品又は他の製品に関する新たな情報の出現。しかも、私たちのどんな候補製品の規制承認も撤回される可能性がある
私たちはまた合成原料薬を開発する予定だ。我々が行っている試験や研究は成功しない可能性があるか,あるいは規制機関が我々がこれまで行ってきた臨床前研究や臨床試験に関する結論に同意しないか,あるいはこのような合成原料薬の使用を許可している可能性がある
FDAや他の規制機関から私たちの候補製品や合成原料薬の承認を得ることができなければ、私たちはこれらの候補製品を販売することができなくなり、利益を達成する能力が実質的に損なわれる可能性がある
A 高速チャネル指定私たちのどの候補製品が規制機関の承認を得ても、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく、私たちの候補製品が上場承認される可能性を増すことはありません。
私たちは現在私たちの候補製品に高速通路を指定していません。重症または生命に危険な疾患の治療に使用される薬剤が使用され、そのような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する可能性を示す場合、薬物スポンサーは、迅速なチャネル指定を申請することができる。FDAは広い自由裁量権を持っていて、この称号が与えられているかどうか。ある特定の候補製品がこの認証を受ける資格があると信じていても、FDAがこの認証を承認することを保証することはできません。高速チャネル認証を確実に取得しても,FDAが採用している従来のプログラムと比較して,より速い開発過程,審査,承認を経験しない可能性がある。また,FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネルの指定を支持しなくなったと考えた場合,あるいは競合他社の候補製品が承認された場合,FDAは指定を撤回する可能性がある。例えば、私たちの鼻腔ナロキソン製品は高速チャネルの称号を得たが、競争相手の鼻腔ナロキソンが承認された後、その称号は撤回された。迅速チャネル指定を受けた多くの薬物はFDAの承認を得られなかった。
我々のNDA候補製品のビジネス成功は適応の範囲とFDAのこのような製品の承認に大きく依存する
我々のNDA候補製品の科学的基礎は、そのような製品の適応および予期される機能または利点を記述するラベルに対するFDAの承認を得ることができるかどうかに大きく依存する、我々の様々なノウハウに基づくであろう。FDAが機能または利益に関する十分な情報を含む製品ラベルを承認しない場合、我々のノウハウを市場に既存の製品と区別するために、このような機能に対する私たちの広告および販売促進を阻止または大きく制限するであろう。この失敗は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう
私たちのANDA製品はまたFDAがそのラベルと参照薬品のラベルを承認する必要がある
私たちの模造薬が監督部門の許可を得ることができても、州薬局委員会あるいは州機関は結論を出すかもしれません。私たちの製品は薬局レベルで発売された薬を参考にすることができません。もし私たちの後発薬が薬局レベルで発売された薬を参考にすることができない場合、あるいは私たちの薬品が医療提供者、支払人、患者の受け入れを得られなければ、これは私たちの製品の販売を大幅に減少させる可能性があり、私たちの業務は影響を受けるだろう
FDAは、後発薬およびブランド製品が治療上ブランド製品と同等であることを決定し、FDAのオレンジマニュアルに製品Aレベルを投与することによって、このような治療同等性を示すことができるが、このような指定は、州薬局委員会または州機関に対して拘束力を持たない。したがって、私たちの候補製品が薬局レベルで代替可能だと思わない州では、医師は私たちの製品または非特許製品の代替品を専門的に発行して、私たちの製品を配布することができるかもしれません。もし私たちのある候補模造薬がこのような状況が発生すれば、これらの州の売上を大幅に減少させる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なうことになる。また,患者や彼らの医師が我々の後発薬をなかなか採用していない場合や,我々の後発薬が同等の治療効果があるとは考えない場合,医師はブランド製品の処方や他の方法で薬剤師に我々の後発薬を代替しないように指示する可能性があり,業務を大きく損なうことになる。
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我々の生物類似製品への投資は、製品がFDAや他の外国規制機関の承認を得ることを招くことはない可能性があり、これらの機関の承認を得ても、商業的に成功した製品は生じない可能性がある
私たちは既存のプラットフォームに基づいて、未来に生物学的に似た製品を生産する予定だ。2010年、国会はPHSAを修正し、後続の生物製品のために短い承認ルートを作成した。この承認経路は、不活性成分にわずかな差があるにもかかわらず、“生物類似”製品、すなわち以前に承認された生物製品と高度に類似した製品に適用される。生物類似製品を市場に出す過程は不確実であり、長い間遅延する可能性がある。バイオ相似申請の承認は,参考製品のBLAの排他性により12年に延期される可能性がある.生物学的類似の申請者はまた、特許解決プロセスの影響を受けることになり、これは、生物学的類似申請者が、参照薬を有するBLAの会社の弁護士と彼らの出願内容およびその製造プロセスに関する情報を共有し、製品の商業発売が長年延期または阻止される可能性のある特許訴訟手続きに参加することを要求するであろう
“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)によると,生物類似製品は代替参考薬と推定されない。生物学的に類似した申請者はFDAの単独決定を求めなければならない、すなわちそれらは参照薬と“交換”することができ、これはそれらがブランド製品に変更することによってリスクを増加させることなく、任意の所与の患者において同じ臨床結果を生じることが予想されることを意味する。最初の交換可能な生物類似製品、グリシンインスリン製品は、2021年7月に承認された。生物類似性と互換性を確定する法定標準は非常に広く、変化が発生する可能性があり、FDAは広範な自由裁量権を持ち、製品ごとに製品表現、非臨床テストと臨床テストの性質と範囲を確定することができる
FDAによって互換性が決定されていないが、生物学的類似性によって承認された製品は、小売薬局レベルでは代替できない。いくつかの州は、薬局代替をFDAが交換可能な生物類似製品として決定し、交換可能な生物類似製品の代替を制限する法律を採択している。他の事項に加えて、これらの制限は、代替または提案に関する患者および処方医師に代替を通知する要求、処方医師および患者が代替の権力を排除し、記録を保存する要求を含む。他の州が同様の制限を加えないか、または州がさらなる制限を加えないか、または交換可能な生物学的類似製品の代替を完全に排除するかどうかは決定できない。
著者らのこの領域における競争優勢は著者らがFDAに成功的に証明できるかどうかに依存し、プラットフォーム技術はある程度の科学保証を提供し、互換性の確定を容易にし、高価な臨床或いは他のテストの需要を減少し、そして彼らの製品がブランド製品と高度に類似していることを証明するために、著者らの競争相手に対する科学的品質要求を高めた。我々の成功する能力は,FDAが新しい法律の施行を開始する際に我々の方法を考えることができるように,新しいプロジェクトやデータ開発に投資する能力にある程度依存するであろう。BLA所有者は、生物学的類似製品の承認および互換性の決定を延期または阻害するために、戦略および前例を作成する。例えば、12年間にわたる独占保護期間は、基準薬物のBLA保持者に機会を提供し、互換性を決定し、追加の12年間の市場排他期を得る資格がある改装製品を用いて、その元の製品を開発および置換することができ、それにより、交換可能な生物模倣薬を小売薬局レベルで代替する潜在的な機会を減少させる。ブランドと生物類似会社が新しい監督管理方法についてより多くの理解と経験があることに伴い、私たちは新しいと思わぬ会社戦略、FDA決定と裁判所決定を見ることが予想され、これらの決定は思わぬ挑戦をもたらし、生物類似承認を阻止、延期、或いは更に困難にする
また,BPCIAは“平価医療法案”の一部として可決された。“平価医療法案”が生物類似承認経路において改正または廃止されれば,我々が生物模倣薬(交換可能な生物製品を含む)を開発する機会は実質的な被害を受ける可能性があり,我々の業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある
私たちのいくつかの製品は薬物輸送或いはセット診断設備と一緒に使用され、これらの設備自体に監督、製造、精算とその他のリスクが存在する
私たちのいくつかの製品または候補製品は、シリンジ、吸入器、または他の送達システムのような薬物送達デバイスと組み合わせて使用することができる。現在我々の製品や候補製品で使用されている薬物送達装置は第三者が提供しているにもかかわらず,様々な医療機器メーカーと協力協定を締結し,我々のパイプライン製品のための薬物送達システムを開発している。これらの薬物-設備組合せ製品の開発は特に複雑で、高価と時間があるため、最終製品の設計は多くの変数に関連し、患者と医者の使用の利便性、臨床治療効果の確立、製造の信頼性とコスト、監督管理の承認要求と標準及びその他の重要な要素を含むからである。私たちは大量の内部規制と外部規制があるにもかかわらず、この協力によって作られたどんな規制も責任を負うつもりだ
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専門家として、私たちは薬物-設備組合せ製品のために準備したり、FDAに秘密協定を提出したことがない。デバイスがそれ自身の規制承認または許可を取得および/または維持していない場合、私たちは、そのような薬物送達のための製品候補製品を意図しているか、またはそのようなデバイスと共に使用される製品の拡大適応を求めることができ、承認されない可能性があり、または承認を得るのを大幅に遅延させる可能性がある。薬物製品および装置が単一の出願の下で承認を求める場合、審査プロセスの複雑さが増加して承認が延期される可能性がある
私たちの製品と候補製品で使用されるいくつかの薬物送達装置は、単一源の独立第三者会社によって提供される。私たちはこれらの第三者会社の持続的な協力と努力に依存して、設備を供給し、医療設備に適用されるFDA品質システム法規の規制適合性を維持し、場合によっては、設備承認或いは他の監督許可に必要な研究を行う。私たちはまたそれらの第三者会社が承認または許可を受けた後もこのような承認または許可を維持し続けることに依存する。第三者会社がデバイスを提供できなかった場合、デバイスの研究をタイムリーに成功させることができなかった場合、またはデバイスに必要な承認または許可を得ることができなかった場合、開発コストの増加、遅延、または規制部門の承認を得ることができなかった場合、候補製品の発売または新しい適応拡張ラベルの承認または許可を得ることの遅延を招く可能性がある。我々は2013年6月にエノヘパリンの現場警報報告書を提出したが,この製品は機能基準を満たしていないため,FDAは安全影響のある品質問題があることを要求している。針遮蔽アセンブリは輸送過程中に破裂し、薬物の正確な投与に影響を与えた。この現場警報報告に関する具体的な問題は解決されたが、私たちは将来的に似たような問題に直面する可能性がある。また、私たちの製品と一緒に使用する設備の規制承認や許可を失うことは、私たちの製品を市場から上下させる可能性があります
私たちの製品と一緒に使用する薬物送達設備も私たちの製品と同じ精算リスクと挑戦に直面しています。我々の製品と共に使用される薬物送達設備の供給減少、カバー範囲および/または精算減少は、私たちの製品販売、業務、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。外国の管轄区域の規制承認を得られなければ、私たちの候補製品は海外で販売できないだろう。
米国の法規を除いて、EU、多くのアジア諸国、その他の司法管轄区域で私たちの製品をマーケティングし、販売するためには、単独の監督管理の承認を得て、臨床と製造の観点から多くの異なる規制要求を遵守しなければならない。FDAの承認は、他国又は管轄区域の監督機関又は支払人当局の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関又は支払人当局の承認は、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保しない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区域の監督管理承認過程にマイナス影響を与える可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関によって受け入れられない可能性があるため、米国と異なるか、または米国の要求と行政審査期限よりも大きい場合があり、追加の臨床前研究または臨床試験を含む。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。特定の国/地域で販売が許可された候補製品は、その国/地域で精算承認を受けない可能性がある。私たちはもしあれば、アメリカ以外の規制機関や支払人当局の承認をタイムリーに得ることができないかもしれない。
米国以外の管轄区域の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区でも候補製品の販売を承認しておらず、国際市場で規制承認を受けた経験もありません。もし私たちがEU、アジア、あるいは他の地域の規制機関や支払人当局の私たちの任意の候補製品の承認を得ることができない場合、あるいは私たちが外国の管轄区域の規制要求を遵守できなければ、その候補製品のビジネス見通しは著しく低下する可能性があり、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の完全な市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。
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一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは著者らの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間がかかるだろう。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある
また,ヨーロッパでは,臨床試験条例の実施は2020年9月に開始された独立監査により臨床試験情報システム(CTIS)の全機能を確認することに依存している。この新しい臨床試験門戸とデータベースはヨーロッパ医学協会がヨーロッパ委員会とヨーロッパ連合加盟国と協力して維持する。新法規の目標には、EU全体で試験を行う一致規則、一致したデータ基準と有害事象リスト、および許可状態に関する一致情報が含まれる。EUで行われている各臨床試験の進行と結果に関する情報が公開される。また、薬物警戒のために構築されたデータベース(中央認可医薬製品に関する(EC)第726/2004号条例)を補完する新しい汎ヨーロッパ臨床試験データ情報データベースを作成した。欧州委員会実施条例(EU)第520/2012号は、マーケティング許可保持者、国家主管当局、EMAへの実際の影響について概説した。また,欧州委員会の認可後の効能研究に関する第357/2014号認可条例は,このような研究が必要となる場合を規定している。もし医薬製品の治療効果のある方面に関連する問題を確定し、しかも医薬製品が発売されてからしか解決できない、あるいは疾病を理解した後、許可後の治療効果の研究を行う必要があるかもしれない, 臨床方法学或いは現実生活条件下で薬物の使用により、以前の治療効果評価は重大な改訂を行わなければならない可能性があることを表明した。英国の離脱は,認可前と認可後の臨床試験インフラの運営も混乱する見通しである。イギリスの現在のGMPや薬物警戒に関するルールはEUの要求と類似しているが、将来的にはイギリスに対する新しい要求や既存の要求の変更が実施される可能性があり、これはイギリスの法律法規の下に特定の責任を直面させ、このような新しい法律法規の遵守に関連するコストを増加させる可能性がある。イギリスでは、臨床試験、マーケティング許可、承認後のコンプライアンスに対するイギリスの要求は、北アイルランド、スコットランドおよび/またはウェールズの要件とは異なる可能性がある。これらと他の規制要求を満たすことは費用が高く、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延を受ける可能性がある。
また、私たちはどの国でも規制承認を得ることができず、他の国の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与える可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区でも候補製品の販売を承認しておらず、国際市場で規制承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったりすれば、私たちが製品のすべての市場潜在力を実現する能力は損なわれるだろう。
監督管理の枠組みと未来の立法の不確定性は国際多中心臨床試験の実行、薬物警戒計画による薬物不良事件のモニタリング、新薬の利益-リスク概況の評価及び異なる司法管轄区にまたがる上場許可方面の中断を確定する可能性がある。活性薬物成分や製品の供給と流通および輸出入も妨害される可能性がある。この妨害は,行われている臨床試験に供給困難をもたらし,新製品の安全性を損なう可能性のある薬物警戒データベースの完全性を損なう可能性がある。規制枠組みの破壊、将来の規制の不確実性、および既存の規制の変化への累積影響は、EUおよび/またはイギリス製品のマーケティング許可と商業化の開発サイクルを大幅に増加させ、私たちのコストを増加させる可能性がある。私たちはこのような変化と未来の規制が私たちの業務や運営結果に及ぼす影響を予測できない。
ブランド製薬会社が立法、規制、および/または他の努力によって後発薬の使用を制限することに成功すれば、私たちの後発薬製品の販売は影響を受ける可能性がある
多くの特許薬品を生産する製薬会社はますます州と連邦立法と監督手段を使用して、後発薬競争を遅延、阻害、および/または防止する。これらの努力は、以下の内容を含むが、これらに限定されない
● | その製品の配合を変更し、潜在的な模倣薬競争相手は、再配合されたブランド製品に対して生物学的同等性および/または同様の抗乱用能力を有することを証明しなければならないと弁明した |
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● | 既存製品のための新しい特許を出願するために、これらの特許は、以前の特許が満了する前に直ちに付与される可能性があり、これは、特許保護を数年延長するか、または他の方法で模倣薬の発売を延期する可能性がある |
● | ブランド製品をライセンス後発薬として販売し、ブランド会社が直接販売し、付属会社を介して販売するか、またはマーケティングパートナーによって販売する |
● | FDAを利用した市民請願手続きは、FDAの基準の改訂を要求するか、または他の方法で模倣薬の承認を延期することを要求する |
● | 法廷でFDAの市民請願書の否認に挑戦し、模造薬申請の承認を逆転させるために禁止救済を求めた |
● | アメリカ薬典/国家薬典中の標準を変えることを求め、これらの標準は業界が認可した簡明薬物標準であり、ある情況下で、FFDCAによって実行することができる |
● | 立法と規制手続きを利用して、薬品を再分類したり、時間を再手配しようとしています DEA; |
● | 立法と規制手続きを利用して、特許を取得するか、または他の方法で模倣薬競争を阻害または防止する乱用抑止製剤のための基準と要求を制定する |
● | 関連しない連邦立法を修正することで特別な特許期間の延長を求める |
● | 私たちが開発している製品を含むいくつかの模造薬の代替を制限する州立法に参加しています |
● | 薬局福祉管理会社と協定を結び、模造薬の配布を阻止した |
● | 特定の原料薬の製造方法の特許を出願する |
● | 後発薬会社との特許訴訟を解決し、特許を他社の後発薬を承認する障害とする |
● | 模倣薬会社との特許訴訟は、没収または他の方法で専門期間を保護または延長することを回避または延長する方法で解決される |
● | 医師、第三者支払者、連邦および州監督機関に医学教育または他の情報を提供し、彼らの立場は、いくつかの後発薬が承認後に承認または代替に適していないことである |
● | 医師の指示または許可なしに薬局レベルで模倣薬および生物学的類似製品を代替することを求める州の法律; |
● | 連邦または州規制機関が、生物と類似または交換可能な生物の参照ブランド製品と同じ非独自名の使用を制限することを求める |
製薬会社または他の第三者がこれらまたは他の方法で模倣薬の使用を制限することに成功した場合、私たちの模倣薬の販売は低下する可能性がある。もし私たちの後発薬の売上が大幅に低下すれば、私たちの運営結果、財務状況、キャッシュフローは影響を受けるだろう
第三者支払人と管理人から私たちの製品のために保険範囲や十分な補償を受けることができなければ、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません
私たちが私たちの製品を商業化することに成功できるかどうかは、政府衛生行政当局、個人健康保険会社と他の第三者支払人と管理人(MedicaidとMedicareを含む)による私たちの処方薬製品の精算と保険カバー範囲にある程度依存するかもしれない。第三者支払人と管理人、州医療補助計画と医療保険を含めて、徴収価格に挑戦してきました
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医薬製品です。政府と他の第三者支払人はますます新薬のカバー範囲と精算レベルを制限するようになっている。私たちのいくつかの候補製品について、患者は第三者保険カバーを受けることができないかもしれない。政府と第三者支払者は医療コストの抑制や低減に努め続けており、私たちのビジネス機会を制限するかもしれません。政府および他の第三者支払者が私たちのいくつかの製品に十分な保険および補償を提供していない場合、医療提供者はこれらの処方を発行しないかもしれないし、または患者は彼らの医療提供者により優遇された補償を有する競合製品を発行するように要求するかもしれない
管理型医療組織や他の民間保険会社は自分の支払いや精算減免を採用することが多い。保健組織間の統合を管理することはこのような実体の交渉能力を増加させる。個人第三者支払者および政府は、割引価格を交渉することによって配合を交換することで、製剤を使用してコストを制御することが増えている。これらの方法は通常ブランドではなく後発薬を好むが、後発薬の競争はもっと激しい。私たちの既存の製品と候補製品は独自製品と模造製品を含む。私たちの製品の価格をタイムリーに、または十分に販売することができなかったか、または規定された価格で販売することができなかったか、または不利な価格でそのような定価または配給を得ることができなかった場合、収入に悪影響を及ぼす可能性がある。規定レベルの共同支払い差額を除いて、私営健康保険会社と自己保険雇用主は、受益者の共同支払い要求、特に特許薬品及びバイオテクノロジー製品を向上させてきた。民間健康保険会社も、例えば、模倣薬が利用可能である場合、特許製品が事前に許可されていることを要求するか、または専用薬剤を取得する前に最初に1つまたは複数の模倣薬に不合格であることを患者に要求するように、管理ツールを利用することがますます多く実施されている。我々は現在,医療組織を管理するプロトコルは何もなく,将来的には医療組織を管理するプロトコルを持つつもりもない
私たちは私たちの施設でcGMP規定に従って私たちの薬品を生産しなければなりません。cGMP規定に従わないと私たちの製品や候補製品の生産や販売を阻止または遅延し、私たちの製品が承認されることを阻止するかもしれません
私たちの臨床研究のためのすべての製品と候補製品はcGMPに従って製造、包装、ラベル、貯蔵を行わなければならない。私たちが承認した製品については、製造プロセスや場所の修正、強化、または変更にはFDAの追加承認が必要となる可能性があり、これは長い申請過程を必要とするか、または承認されない可能性があります
Amphastarおよびその子会社のすべての施設は定期的にFDAおよび他の政府エンティティの検査を受けており、FDAまたは他の政府エンティティがこのような検査が満足できないと考えている場合、これらの施設の運営は中断または停止する可能性がある。例えば、私たちはカリフォルニア州ランチョクカモンガ、カリフォルニア州南エルモント、カリフォルニア州南エルモント、南京、中国の工場で2019年にFDA cGMP検査を受け、FDA、州および他の規制機関が将来適用される法律に基づいて行われる予審、定例、その他の検査を受ける。私どもの工場で生産されている製品は私たちが生産している各地域でcGMPや同様の基準に適合した方法で生産しなければなりません。これらの基準を遵守するには,生産や品質管理などの分野で大量の時間,お金,労力を費やし,技術要求に完全に適合することを確保する必要がある。CGMPまたは他の州、連邦または外国の要求を遵守しないことは、意外なコンプライアンス支出、生産または流通の完全または部分的な一時停止、私たちに提出された候補製品の審査承認申請の一時停止、現在行われている研究の終了、リコールまたは製品の差し押さえ、禁止など、我々の製品の研究のデータを取り消し、および/または実行行動をもたらす可能性がある, 会社と会社の管理者に対して民事処罰と刑事起訴を行う。生産停止や流通は、私たちの製品を生産するために契約製造組織を招聘したり、私たちの製品マーケティングの中断を受け入れたりすることを要求します。私たちが招聘したどの契約製造組織も私たちの生産方法を学ぶ時間を必要とし、cGMP要求に応じて私たちの製品の全面生産に拡大します。契約製造組織に生産を移すことによるいかなる遅延も私たちの運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちが雇用している任意の代行組織は、私たちと同じcGMP法規の制約を受け、彼ら側がFDAや他の政府法規を遵守できなければ、同様の結果を招くだろう。
私たちの運営は環境、健康と安全、その他の法律法規に制約されており、これらの法規を遵守するコストが高く、これらの法規を守らないことは私たちを処罰させる
私たちの業務、製品と候補製品は連邦、州と地方の法律法規によって制限されており、これらの法規は環境、自然資源、労働者の健康と安全の保護、そして危険物質、廃棄物、その他の規制された材料の使用、管理、貯蔵、処分と関係がある。私たちが不動産を所有し経営しているため、様々な環境法も、私たちの知らない放出を含めて、私たちの財産に放出されている可能性のある危険物質の整理と対応を求めているかもしれません。これらの環境法は
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規制はまた、危険物質を処分または回収する第三者地点の環境救済と応答費用を支払うことを要求するかもしれない。これらの既存または将来変更可能な様々な環境要求を遵守するコストは、我々の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば,フロン化炭素を用いた環境懸念から,FDAは2009年1月16日に最終規則を発表し,我々のプリマリン噴霧のフルオロ塩化炭素バージョンの段階的淘汰を求めている®製品の締め切りは2011年12月31日です。この淘汰によりプリメン噴霧のクロロフルオロカーボンの販売を中止しました®2011年12月31日以降の製品は、私たちの製品在庫を解約し、私たちの財務業績に悪影響を与えています。
同様に、2020年12月27日、“2020年米国製造業革新法案”(American Innovation in Manufacturing Act of 2020、略称AIM法案)が公布された。反マネーロンダリング法は、米国環境保護局が、特定のヒドロフルオロカーボン化合物の生産と消費を減少させることによって、ヒドロフルオロカーボン化合物の使用問題を解決することを指示する。私たちの製品の一つであるバーテンスプレーは®“反マネーロンダリング法”の削減任務に基づき,ハイドロフルオロカーボンを使用した。また,我々の多くの吸入管資産はハイドロフルオロカーボンを使用しており,“反マネーロンダリング法”の削減認可を受けている。“反マネーロンダリング法”や他の同様の法律や法規のため、現在および将来の我々の製品の商業化に十分な水素フルオロカーボン供給を得ることができる保証はない。また,我々の特許や後発薬成分の変更にはFDAの承認が必要であり,このような承認を得ることやこのような承認を得ることができる時間は保証されない。
“平価医療法案”およびいくつかの立法および規制提案は、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、時間の経過とともに私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
2010年3月、バラク·オバマ前総裁は、“医療·教育負担能力調整法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”に署名し、総称して“平価医療法案”と呼んでいる。“平価医療法案”は米国の医療提供方式を広く改革した。時間の経過とともに、“平価医療法案”によるリベート、割引、税収、その他のコストは、私たちの将来の支出と収益性に負の影響を与えると予想される。また、“平価医療法案”に基づいて成立した独立支払諮問委員会は、医療保険支出の1人当たり成長率を低下させることを目的としており、我々の製品が何らかの治療を受けたり、価格制御を強制したりすることを制限する可能性がある。また、政府調査権力の拡大や開示義務の増加は、新法規やプロジェクトを遵守するコストを増加させる可能性がある。
公布以来、“平価医療法案”(Affordable Care Act、略称ACA)のいくつかの方面は司法と国会の挑戦を受けてきた。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって,ACAは現在の形で依然として有効である.最高裁のこの裁決、将来の訴訟あるいはバイデン政府が公布した医療措置が私たちの業務、財務状況と運営結果にどのように影響するかはまだ不明である。いかなる新しい立法や医療法規の遵守にも多大な時間とコストがかかり、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、製薬産業を変えるための他の立法と規制提案がある。例えば、2013年11月、国会は“薬品品質と安全法案”を可決し、DQSAと略称した。DQSAは連邦スペクトル系追跡標準を確立し、ロットレベルで薬品に対してラベルと追跡を行うことを要求し、州薬品系統の要求を占め、そして最終的にすべてのサプライチェーンの利益関係者に1つの電子的、相互操作可能な処方薬の追跡と追跡システムに参与することを要求する。DQSAはまた、以前にこのようなエンティティに許可証を発行していなかった州のライセンス要件を含む、医薬品卸売業者および第三者物流プロバイダに対して新たな要求を作成した。これらおよび他の新しい提案の結果として、私たちは、私たちの現在の運営方法を変更し、追加の福祉を提供したり、私たちの契約スケジュールを変更したりすることを決定することができます。これらは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
バラク·オバマ前総裁も食品·医薬品局安全·革新法案に署名し、法律にした。この法律および関連協定は、製薬業に重大な影響を与える可能性があるFFDCAおよびFDAがマーケティング申請を審査するプログラムをいくつか重大に修正している
● | 関連使用料の額を増加させ、いくつかのタイプの出願について、FDAが非処方薬を審査するための予想される時間枠を増加させる“処方薬使用料法案”を再認可する |
● | 永久的に再許可され、“児童最適薬品法”と“小児科研究公平法”に対していくつかの改正を行い、この2つの法律はそれぞれあるタイプの申請の小児科排他性と強制小児科評価を規定した |
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● | FDAの生産施設と外国からの輸入薬品の検査に対するいくつかの基準と要求を改訂する |
● | いくつかの抗生物質薬物製品の開発にインセンティブを提供する |
● | 新しい治療法の承認を加速させる基準を修正します |
● | 潜在的で実際の薬品不足の報告要件を拡大する |
● | 乱用される可能性のある処方薬の安全性を確保することを含む報告書をFDAに発行することを要求する |
● | FDAが2012年10月にヒドロコドン含有医薬品の公開会議を再開する可能性があることを要求し、 |
● | FDAの最終法規が発表された後、いくつかのマーケティング申請を電子的に提出することが要求される。 |
新しい法律法規とバイデン政府の既存の法規の変化に対する全面的な影響はまだ確定していないが、これは私たちの業務結果に悪影響を及ぼすと予想される。
最近、政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、採択した。これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品の精算方法を改革することを目的としている。例えば,2021年1月1日に発効する“2021年米国救援計画法案”によると,メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬の競争を増加させるための複数の条項がある。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの立法や行政の影響は, バイデン政府が我々と製薬業全体に対する行政行動や将来実施されるどの医療措置や機関規則も不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入の創出、利益の実現、または承認された製品の商業化を阻止する可能性がある。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。例えば、2020年9月、カリフォルニア州知事はカリフォルニア州が自分の模倣薬ラベルの確立にさらに一歩近くなるように立法に署名し、これは模倣薬業界と模倣薬定価に重大な影響を与える可能性がある。いくつかの州はまた考えているか、あるいは最近州薬品価格透明性と報告法を公布しており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、このような州法律の下でより大きな責任を負わせるかもしれない。
しかも、私たちは他のほとんどの国でも似たような規制と立法問題に直面している。EUと他のいくつかの国際市場では、政府は低コストで消費者に医療サービスを提供し、薬品価格、患者の資格或いは精算レベルを監督し、政府が援助する医療システムのコストを制御する。この国際価格規制システムは価格不一致を招くかもしれない。
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米国のヘルスケアシステムや私たちが運営する他の市場のヘルスケアシステムを重大な追加改革を行えば、これらの改革は私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
個人情報の収集、使用、および他の処理に関する米国、ヨーロッパ、および他の司法管轄区域の制限法規を遵守する法律は、費用が高い可能性があり、このような法律および法規を遵守しないことは、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。
私たちはまたデータ保護、安全、そしてプライバシー要件を守らなければならない。プライバシー、セキュリティ、個人情報の保護に関する法律、ルール、法規を遵守し、当社の人員、ビジネスパートナー、その他の人に関する法律、ルール、法規を遵守することは、私たちのコンプライアンスおよび技術コストをより高くする可能性があります。私たちの世界的な名声と私たちのブランドに対する重大な罰金、処罰、損害、損害は、実際にまたは感じた違反に起因する可能性があります。
私たちはEUにある個人から、当社の業務に関連する個人情報を収集、処理、使用、保存、転送、転送します。EUでは、個人情報の収集、処理、記憶、転送、転送および使用は、“一般データ保護条例”(EU)2016/679)またはGDPRの規定によって管轄されている。この立法は、個人を識別可能な個人情報を処理する法的基盤を有し、このような情報を欧州経済地域以外の第三国に移し、これらの個人にその個人情報の処理に関する詳細を提供し、個人情報のセキュリティを保持し、個人情報を処理する第三者とデータ処理協定を締結し、個人がその個人情報に対して権利を行使する要求に応じ、国家データ保護機関や影響を受けた個人に個人情報に関するセキュリティ違反行為を主管すること、データ保護官を任命し、データ保護影響評価及び記録保存を行うことを規定している。GDPRは我々が扱う個人情報に重大な責任と責任を与えており,GDPRを遵守するための追加的なメカニズムの構築が要求される可能性がある.GDPRやEU加盟国の関連国家データ保護法の要求を遵守しないことは、調査、2000万ユーロまたは世界の年商4%までの巨額の罰金、民事クレーム、および私たちへの損害を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
GDPRはEU全体で統一的に適用されているが、各EU加盟国が特定の国に対するデータ保護立法の発表を許可されていることは、各国に基づいて不一致をもたらしている。また、イギリスのEU離脱は、一般にイギリスの離脱と呼ばれ、連合王国で発生している事態が発展し、連合王国のデータ保護とプライバシー規制にさらなる不確実性をもたらしている。イギリスはすでに立法を実施し、実質的にGDPRと欧州委員会を実施し、2021年6月28日にGDPRと法執行命令に基づいて十分な決定を発表し、この決定によると、個人情報は一般にEUからイギリスに制限されずに移行することができるが、この十分性決定には4年間の“夕日”期があり、その後のEU委員会の十分性決定が継続される可能性がある。その間、欧州委員会はイギリスの法律状況を監視し、その十分な決定にいつでも介入することができるだろう。したがって,連合王国の適切性決定は将来の不確実性の影響を受け,GDPRによれば連合王国は不適切な第三国とみなされる可能性があり,個人情報を欧州経済圏から連合王国に移すには機構が必要となるため,将来的に修正または撤回される可能性がある。また、データ保護法の適用、解釈、施行におけるイギリスとヨーロッパの経済地域の違いはますます大きくなるだろう。
また,米国各州では新たな法律や既存の法律が改正されており,個人情報に関する規制要求がしばしば変化していることに注意することが求められている。例えば、カリフォルニア州は2018年6月28日に“カリフォルニア消費者プライバシー法”を公布し、2020年1月1日に施行され、米国初のGDPRのような法律と呼ばれている。CCPAは、カリフォルニア州住民に、彼らの個人情報のアクセスおよび削除を要求すること、特定の個人情報を共有しないこと、および彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を取得することを選択することを含む、より多くの権利を与える。CCPAはまた、違反行為に対する民事処罰と、データ漏洩訴訟を増加させる可能性のあるいくつかのデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。CCPAは2023年1月1日に大幅に拡大され、2020年11月にカリフォルニア有権者によって承認された2020年カリフォルニアプライバシー権法案またはCPRAが全面的に発効する。CPRAは消費者に敏感とされる情報の使用を制限する能力を与え,カリフォルニアプライバシー保護局を設立してCPRAを実施·実行し,行政罰金を科す。“包括的平和協定”および“包括的平和協定”の様々な側面とその解釈と実行は依然として不確定である。CCPAとCPRAの潜在的な影響は深い-
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私たちのデータ処理のやり方と政策を修正し、遵守しようと努力するために、大量のコストと支出を発生させる必要があるかもしれない。
CCPAとCPRAは、米国のより厳しいデータ保護、セキュリティ、プライバシー立法の傾向の開始を示しているかもしれません。CCPAは連邦と州プライバシー立法に関する一連の提案を推進しています。例えば、バージニア州は2021年3月にバージニア州消費者データ保護法(CDPA)を公布し、2023年1月1日に施行され、CCPAやCPRAと類似しているが、企業に対してもセキュリティと評価要求を出している。また,コロラド州は2021年7月7日にコロラド州プライバシー法案,略称CPAを公布し,CDPAと非常に類似している。また、ユタ州は2022年3月に“ユタ州消費者プライバシー法”を公布し、2023年12月31日に発効し、コネチカット州は2022年5月に“個人データとオンライン監視に関する法案”を公布し、2023年7月1日に施行され、いずれもCPRA、CDPA、CPAとは異なる。これらの新しい州プライバシー法は、それぞれの州総検事長および/または地域検事によって実行されるだろう。他の州や連邦レベルでも同様の法律が提案されており、米国のより厳しいデータ保護、安全、プライバシー立法の傾向を反映している。このような法律の公布には潜在的な衝突要求がある可能性があり、これはコンプライアンスを挑戦させるだろう。
個人情報の収集、使用、保存、転送、転送、および他の個人情報の処理に関するプライバシーポリシーおよび他の文書を公開することもできます。私たちは私たちの公共政策と文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは時々そうしないかもしれないし、そうしていないと告発されるかもしれない。また、私たちが努力したにもかかわらず、私たちの従業員や請負業者が私たちが発表した政策や文書を遵守できなかった場合、コンプライアンスを実現することができないかもしれません。もしこのような失敗が詐欺的、不公平、または私たちの実際の接近と一致しないことが発見されたら、私たちは規制行動の影響を受けるかもしれない。
さらに、他の管轄区域は、プライバシー、セキュリティ、およびデータ保護に関連する新しいまたは拡大された法律または法規を考慮している。プライバシー、セキュリティ、データ保護に関連するこれらの法律、法規、および他の義務は、司法管轄区域間の不一致または異なる適用および解釈によって相互に衝突する可能性があり、これらおよび他の義務のさらなる解釈および適用には大きな不確実性が加えられているため、私たちはそれらの要求を満たし、追加のコンプライアンスメカニズムを構築し、私たちの政策、契約、およびやり方を必要とする変更に直面し、そのために重大なコストと支出を生じる可能性がある。さらに、私たちまたは私たちと協力する第三者(例えば、私たちの第三者プロバイダ)が適用される法律や法規または私たちの政策に違反した場合、そのような違反は、私たちのデータをリスクに直面させ、さらに私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちのサービスプロバイダは、プライバシー、セキュリティまたはデータ保護に関連する私たちの適用可能な政策または通知、第三者に対する私たちの契約または他の義務、またはプライバシー、セキュリティまたはデータ保護に関連する私たちの任意の他の法的義務を遵守できないか、または遵守できないとみなされ、大衆の批判、政府の調査または法執行行動、訴訟、クレームおよび他の訴訟を招き、巨額の罰金、処罰、および他の責任を招く可能性があります。また、任意のクレーム、訴訟、規制手続き、または他の手続きに対する弁護は、コストが高く、時間がかかる可能性があり、大量の財力と人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟や訴訟を防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、私たちは名声と他の損害を受けるかもしれない。
私たちの製品は連邦と州の法律とコスト制御に関するいくつかの措置によって制限されるかもしれません。これは私たちの収益性を低下させるかもしれません
アメリカでは、私たちは連邦と州政府がコストを抑える提案をするかもしれないと予想している。米国の管理型医療への日々の重視は,薬品定価に圧力を与え続けると予想される。また、私たちは各州にリベートを支払うことを要求されています。これは通常、私たちの製品の価格によって計算され、これらの価格は州医療補助計画によって支払われます。コスト制御措置は私たちが受け取る価格を下げ、未来に私たちのどの製品にも提供しなければならないリベート金額を増加させるかもしれない。また、コスト制御措置は、私たちが製品を商業化する能力と、商業化から相当な収入を稼ぐ能力を弱めるかもしれない。政府、保険会社、医療組織および医療サービスを管理する他の支払者は、医療コストの制御または低減、および/または価格制御の実施に悪影響を及ぼす可能性がある
·規制部門の承認を得たら、私たちの製品の需要
·私たちの製品に公平だと思う価格を受け入れたり設定したりすることができます
·私たちは収入を創出し、利益を達成し、または維持する
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·税金を払う必要があります
·資金の獲得可能性。
アメリカでは、私たちのすべての薬品はますます大きな価格設定圧力に直面している。連邦医療保険受益者を代表して交渉する民間部門計画の購買力が増強したため、2003年の“連邦医療保険処方薬改善と現代化法案”(MMA)はこの圧力を増加させた。例えば、2021年11月、バイデン政府は、連邦医療保険が処方薬価格を交渉することを許可することを提案し、製薬会社がインフレよりも早く値上がりすれば、税収処罰を実施し、高齢者の自腹コストを直接下げることを提案したより良い枠組みを構築する処方薬計画を発表した。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入の創出、利益の実現、または承認された製品の商業化を阻止する可能性がある
Medicareおよび/またはMedicaid薬品返却計画および他の政府調達および返却計画の下での報告および支払い義務は非常に複雑であり、主観的決定に関連する可能性があり、これらの決定は、新しいビジネス環境、新しい監督指導、または法律顧問の提案によって変化する可能性がある。このような義務を履行できなかった決定は、私たちに罰と制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の時価は低下する可能性がある
連邦医療保険および/または医療補助精算·リベートおよび他の政府計画の報告や支払義務に関する規定は複雑である。我々がこれらの計算を行う過程と,これらの計算を行うことに係る判断は主観的意思決定や複雑な方法に触れ続けるため,これらの計算には誤りのリスクがある.また、それらは適用される政府機関の審査と疑問を受けており、このような審査は実質的な変化を招く可能性がある
2016年1月、連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は“平価医療法案”(Affordable Care Act)が医療補助薬品リベート計画に対する多くの変化を明確にするのを助ける最終規則を発表した。最終規則は薬品メーカーに必要な監督管理指導を提供し、薬品製品と定価情報を正確に計算と報告することを保証することを試みた。具体的には、最後のルールは、製造業者の“最適価格”の定義を明確にし、適切な場合には、医薬品リベートを計算するための“製造業者平均価格”の定義と一致させることを試みる。最終ルールの指導にもかかわらず,一部の州や連邦政府機関はメーカーの平均卸売価格(AWP)に関する報告を継続して調査しており,これらのうち,AWPを誇張することで処方薬の支払いが高すぎる可能性が報告されている。このような調査は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。2022年8月、連邦政府がある高価な単一由来医療保険薬の最高公平価格の交渉を許可し、薬品価格交渉要求を遵守しないメーカーに処罰と消費税を加えることを含む、製薬業と医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含む“2022年インフレ低減法案”が可決された, すべての連邦医療保険B部分とD部分薬品のインフレリベートを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外であり、連邦医療保険D部分を再設計して、受益者の自己処方薬コスト、及びその他の変化を下げる。これらの立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。
医薬品の販売、マーケティング、定価、品質または製造に関連する業務の調査を開始したか、または開始することが可能ないかなる政府機関も、以下のクレームに基づいて強制執行を求めることができる
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詐欺および虚偽申告法またはその他の態様に違反し、民事および/または刑事制裁は、連邦医療保険および/または医療補助を含む連邦医療保険および/または医療補助を含む連邦医療計画から除外される可能性がある。いくつかの適用された法律は、明確な詐欺意図がない場合でも責任を負う可能性がある。さらに、支払いをどのように適切に計算し、報告するかについて曖昧な場合があれば、このような曖昧さもなく、政府当局は私たちの立場とは逆の立場をとり、民事および/または刑事制裁を実施する可能性がある。このような処罰や制裁は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある
もし私たちが製品のラベル外販売促進に従事していたら、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない
我々の宣伝材料および訓練方法は、ラベル外または未承認使用の制限および禁止を含むFFDCAおよび他の適用可能な法律および法規に適合しなければならない。医師は、FFDCAが医療実践における医師の治療の選択を制限または規範化しないので、これらの禁止を考慮することなく、非ラベル使用のために私たちの製品を発行することができる。しかしながら、FDAが私たちの宣伝材料または訓練が非ラベル使用を促進するように構成されていると判断した場合、それは、タイトルなしの手紙や警告状を発行すること、禁止、製品の差し押さえ、民事または刑事罰を求める司法行動を含むが、限定されない規制または法執行行動をとることを要求することができる。他の連邦、州、または非米国の法執行機関が、私たちの宣伝または訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、虚偽の精算を禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金や処罰を招く可能性もある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用は影響を受ける可能性がある。我々の政策は、我々の製品に対するラベル外販売促進と考えられる可能性のある声明を発表することを避けることであるが、FDAや他の規制機関は同意せず、ラベル外販売促進に従事していると結論する可能性がある。また、ラベルの外で私たちの製品を使用することは製品責任クレームのリスクを増加させる可能性がある。製品責任クレームの弁護コストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損なう可能性があります
製薬業界は厳しい規制を受けており、製薬会社は連邦“反リベート法令”や連邦“虚偽申告法”を含む様々な連邦や州詐欺や乱用法律の制約を受けている
医療詐欺や規制の乱用は複雑であり、軽微な違反であっても法規違反や禁止のクレームを引き起こす可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
● | 他の事項に加えて、個人の紹介または購入を誘導または誘導し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画に従って支払うことができる任意の商品またはサービスを交換または誘導するために、任意の人が直接または間接的に報酬を要求、受け入れ、提供または支払うことを禁止する連邦逆控除法令 |
● | 個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の第三者支払者の支払い請求を意図的に提出または提出することを禁止する連邦虚偽精算法 |
● | 1996年の連邦“健康保険携帯及び責任法案”、またはHIPAAは、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御されている任意の金銭または財産を取得し、支払者(例えば、公共または個人)にかかわらず、虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、支払者(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画の所有または保管または制御された任意の金銭または財産を故意にまたは故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、または任意の重大な虚偽陳述を行う新しい連邦刑法を制定した。医療に関連するプロジェクトやサービス |
● | HIPAAは2009年の“衛生情報技術促進経済·臨床衛生法案”(HITECH)及びそのそれぞれの実施条例改正を経て、特定の保険を受けた医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所およびそのそれぞれの業務パートナーに要求を提出し、これらのサービスは、個人識別可能な健康情報の使用または開示に関連し、個人識別可能な健康情報のプライバシー、安全および送信に関連する |
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● | 広告およびラベルを管理するFFDCAおよび同様の法律; |
● | ACAによって作成された連邦医師支払い法およびその実施条例の要求に基づいて、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画に従って支払うことができる薬品、設備、生物製品および医療用品の適用メーカーは、前年に医師(内科および整形外科医、歯科医、足科医、視光師および免許を有する脊医を含むと定義される)、特定の非医師保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員など)および教育病院で行われるいくつかの支払いおよび他の価値移転に関する情報を毎年米国衛生公衆サービス部に報告する。医師とその直系親族が所有している所有権と投資権益に関する情報 |
● | 米国の“反海外腐敗法”は、非米国の官僚への贈賄、プレゼントの贈呈、または価値の移転を禁止している |
● | 非米国および米国州法律は、上述したすべての連邦法律、例えば、反リベートおよび虚偽クレーム法律と同等であり、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)の精算項目またはサービスに適用可能である |
● | 製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインの州法律と、連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、そうでなければ、医療提供者および他の潜在的な紹介源に支払う可能性のあるお金を制限する |
● | 医薬品製造業者に、プレゼント、補償および他の報酬、医療専門家および実体に提供される価値項目などの追跡および報告のような価格およびマーケティング情報に関する報告書を州および地方法律に提出することを要求する州および地方法律 |
● | 医薬品販売代表登録を要求する州および地方法律; |
● | 場合によっては、国の法律や外国の法律はまた、個人情報(健康情報を含む)のプライバシー、保護、セキュリティを規範化しており、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、異なる効果を生み出し、遵守努力を複雑化させる可能性がある |
連邦虚偽申告法は,一方が薬品メーカーである一方で,処方者,購入者,あるいは処方マネージャーの間の手配に適用されると解釈されている。いくつかの法定免除と規制避風港はいくつかのよく見られる活動を起訴から保護しているが、免除と避風港の範囲は狭く、処方、購入或いは推薦の報酬を誘導するためのやり方が免除や避風港の資格を満たしていなければ、審査される可能性がある。ほとんどの州にも連邦逆控除法や連邦虚偽申告法のような法規や法規があり,医療補助や他の州計画に適用されるプロジェクトやサービス,あるいはいくつかの州では支払者のタイプにかかわらず適用される。これらの連邦と州法律によると、行政、民事、刑事制裁を実施することができる。また、私たちは、市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦と州の消費者保護と不正競争法の制約を受けている。
また、“平価医療法案”などは連邦反リベートや刑事医療詐欺法規を改正する意図的な要求をしている。“平価医療法”によれば,個人や実体は現在,その法令やその法令違反の具体的な意図を実際に知ることなく有罪判決を受けることができる。また、“平価医療法案”では、政府は、虚偽クレーム法規については、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる。これらの反リベート法に違反する可能性のある制裁には、罰金、民事と刑事罰、監禁、連邦医療計画から除外され、このような禁止令に違反して徴収された金額の没収が含まれる。これらの法律に違反するいかなる行為も、私たちのこれらの法律に違反するいかなる行為も、私たちが防御に成功しても、私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
連邦法を強制的に遵守するために、米司法省(DoJ)は、ヘルスケア会社とヘルスケア提供者との相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査処理に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。さらに医療提供者が
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法務省や他の法執行機関と調査について和解した場合、法令や会社の誠実な合意の一部に同意する追加的な煩雑なコンプライアンスや報告要件に同意することを余儀なくされる可能性があります。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
過去数年間、一部の製薬や他の医療保健会社は、処方医に無料旅行、無料商品、虚偽の相談費、贈与、その他の金銭的利益を提供すること、誇張された平均卸売価格を報告し、その後、連邦計画によって販売率を設定するために使用されること、ラベル外販売促進に従事すること、および医療補助還元点計画に誇張された最適価格情報を提出して医療補助還元点の責任を減少させることなど、様々な販売促進およびマーケティング活動によって起訴されている
また,連邦や州政府は医師に支払われるマーケティング費用をより多く規制している傾向がある。カリフォルニア州、マサチューセッツ州、バーモント州のようないくつかの州は、商業コンプライアンス計画の実施と、医師に支払われたプレゼント、補償、およびその他の報酬を追跡し、報告することを要求する。持続的に変化する商業コンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要件に適合するために、強力かつ拡張可能なシステムを構築し、維持する必要があり、医療保険会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる
もし私たちの任意の業務パートナーの活動がこれらの法律または任意の他の連邦および州詐欺および乱用法律に違反していることが発見された場合、彼らは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、および私たちの製品の商業化に関連する活動を減少または再編することを含む罰を受ける可能性があり、これは私たちの製品の商業的成功を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。このような複雑な運営環境でこれらの法規を遵守するために多くのリスク緩和措置を実施しているが,すべての運営リスクを効果的に低減できる保証はない。私たちは会社コンプライアンス計画を制定して確立しましたが、私たち、私たちの従業員、私たちのコンサルタント、または私たちの請負業者が、適用可能なすべてのアメリカ連邦および州法規および/または法律、適用可能なすべての外国法規および/または法律および/または会社の誠実な合意のすべての要件を遵守していることを保証することはできません。このような法律の深い性質のため、私たちはこれらの法律に適合するために、私たちの1つまたは複数の商業実践を変更または停止することを要求されるかもしれない。もし私たちが私たちの運営リスクを十分に下げることができなかった場合、または私たちまたは私たちの代理がこれらの法規、法律、および/または要求のいずれかに従わなかった場合、臨床試験の終了、候補製品の承認ができなかった、私たちの製品または製造プロセスの制限、私たちの製品の市場からの撤退、巨額の罰金、政府医療計画または他の制裁または訴訟から除外されることを含む一連の行動を引き起こす可能性がある。このような事件は私たちの製品販売、業務、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
これらの法律の範囲や執行は不確定であり,現在の医療改革環境下では,特に適用の前例や法規が乏しい場合には,急速な変化が生じる可能性がある。連邦や州規制機関はこのような法律に基づいて私たちの現在または未来の活動に疑問を提起するかもしれない。このような挑戦は、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、第三者との業務配置がこれらの法律や法規に適合し、多くのコストに及ぶことを確実にするために努力しています。私たちまたは私たちと契約した第三者に対して行われる任意の州や連邦規制審査は、結果にかかわらず、高価で時間がかかるだろう
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーの詐欺、不正行為、または他の不正活動のリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、故意、無謀、不注意な行為が含まれている可能性がある
● | FDA、EMA、および他の外国規制機関のような法律を遵守する |
● | FDA、EMA、および他の同様の外国の規制機関に真の、完全かつ正確な情報を提供する |
● | 私たちが作った製造基準を守り |
● | 米国の医療詐欺や法律の濫用や類似した外国詐欺的不正行為法を遵守する |
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● | 財務情報やデータを正確に報告したり、許可されていない活動を私たちに開示したりする |
私たちの医療業界での業務運営は、研究、販売、マーケティング、教育、その他の業務配置を含め、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律の制約を受けている。これらの法律および法規は、幅広い価格設定、割引、教育、マーケティングおよび販売促進、販売および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止することができます。これらの法律に拘束された活動はまた、患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報を不適切に使用することに関連し、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちには行動や道徳的規範がありますが、従業員や第三者の不正行為を常に識別して阻止できるわけではありません。このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御できないか、またはこのような法律を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちの国際業務に関するリスク
我々の一部の製造活動が中国で行われているため、中国製造施設の建設や運営に重大な中断が発生し、中国に政治的動揺が発生し、関税、衛生流行病(例えば新冠肺炎)爆発の影響、あるいは社会、政治、貿易、健康、経済、環境または気候に関連する条件の変化、あるいは対外貿易を管理する法律、法規、政策の変化は、すべて私たちの業務、財務状況および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
現在Amphadaseの出発材料を生産しています®エノヘパリンおよびイソプロピルエピネフリンとニトロプルナトリウムの原料薬は,中国にある製造工場では,この工場を用いてパイプライン中の製品のためにいくつかの原料薬を生産する予定である。しかも、私たちはこの製造施設の拡張に投資し続けるつもりだ。私たちの中国での製造施設と運営は重大なリスクに関連している
● | 製造施設の建設が中断された |
● | 私たちの中国での業務中断や私たちの製造施設では、私たちの需要を満たすのに十分な量の原材料や原料薬を生産できません。原因は、自然災害事件や他の私たちがコントロールできない原因、例えば、電力遮断や広範囲の疾病の発生、例えばアフリカの豚インフルエンザの影響を受けている国からの豚由来粗ヘパリンの輸入、および進行中の新冠肺炎の大流行など、最近の動物由来製品の発生を含む、未来につながる可能性があります企業の閉鎖、輸送制限、輸出入の複雑さ、その他の方法で原材料の供給不足を引き起こし、あるいは私たちの製造能力を中断させます; |
● | 製品供給中断とコスト増加の原因は、中国政府政策の変化、中国の政治動揺あるいは不安定な経済状況、中国の新冠肺炎に対する政策を含む |
● | 社会的、政治的、経済的条件、または対外貿易を管理する法律、法規および政策の変化によって加えられる追加関税、輸出規制または他の貿易障壁は、米国および外国の輸出規制、例えば米国がロシアへの一連の物品の輸出を禁止する規制を含み、輸出許可証なしに中国に特定の製品や技術を送信する能力に影響を与える新しい規制、特に半導体製造およびスーパーコンピュータに関連する新しい規制、および実体リストや確認されていないリスト、貿易制裁および輸入法律法規を含むいくつかの米国制限者リストに新たな中国実体を追加する。これまで実施されてきた関税や、米国政府が中国から輸入した各種商品や中国政府がある米国商品に提出した追加関税は、実施されれば、その範囲や期限はまだ確定していない |
● | 中国政府による民間企業や知的財産権の国有化やその他の没収は、中国への投資を完全に損失させる可能性がある |
● | 地政学的行動は、ウクライナ戦争、地震、台風、洪水、火災などの自然災害、あるいは衛生流行病の爆発、または輸入、使用に影響したり、制限したりするなど、私たちの製造や業務運営を中断させた |
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動物由来製品の流通です |
これらの事項のいずれも私たちの業務と経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの中断や故障は、私たちの業務運営能力を損なう可能性があり、私たちの候補製品の商業化を阻害したり、新製品の発売を延期したり、私たちの製品の品質に影響を与えたり、私たちの競争地位を損なう可能性があります
私たちは私たちの業務に対する新冠肺炎の持続的な影響を積極的に監視して評価している。これには,我々の従業員,サプライヤー,物流提供者への影響の評価と,政府が講じているウイルス伝播抑制行動の評価が含まれている。例えば、2022年第1四半期に、上海新冠肺炎事件の増加、中国、上海港の閉鎖と遅延を招く。しかし、将来の閉鎖や遅延の程度は高度に不確実であり、予測も困難である。 私たちの従業員、サプライヤー、および物流サプライヤーへのいかなる重大な悪影響も、私たちの中国での製造業務または中国からの原材料または原料薬の供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの国際業務に関連するリスクに直面しており、これらのリスクを管理できなければ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちはアメリカ国内外に業務があります。例えば、アジアとヨーロッパにサプライヤーがあります。私たちは南京、中国とフランスのエプト河畔にエラゲニの製造工場を持っています。したがって,我々の業務の大部分は我々の製品販売市場以外の実体によって行われており,および/またはこれらの実体に依存して行われているため,我々はこれらの市場に大量の製品を輸入している.したがって、私たちは、私たちの顧客やサプライヤーに接触することを拒否されたり、私たちの製品を販売している国や私たちの業務がある国の国境が閉鎖されたり、これらの国の経済、立法、政治、軍事条件のために、私たちのどこからも製品を輸送する能力を奪われる可能性があります
国際業務はいくつかの他の固有のリスクの影響を受け、私たちの未来の業績はいくつかの要素の不利な影響を受ける可能性がある
● | 国内製品または解決策の要求または選好は、私たちの製品に対する需要を減少させるかもしれない |
● | 2020年12月31日のイギリス離脱移行期間が終了した後、私たちの製品がイギリスで商業化された追加または新しいイギリス規制要件を含む、異なる既存または将来の規制および認証要件 |
● | 文化と地域分散による管理、コミュニケーション、統合問題 |
● | 売掛金の催促は難易度が高く、催促期限が長い |
● | 契約を実行するのは難しい |
● | 米国ではないビジネスの人員配置と管理の困難さとコスト |
● | このような資源の激しい競争とそれによる私たちの業務のある都市の賃金上昇により、適切な人員を募集し、維持することは困難である |
● | 様々な労働法規、特にEUでは、米国よりも労働法が一般的に従業員に有利であり、これらの地域が時給や残業と考えられる法規を含む |
● | いくつかの国の知的財産権保護の不確実性と、それによって私たち、私たちの顧客、および他の第三者の独自の知的財産権または情報が流用されるリスクがある |
● | 関税と貿易障壁、輸出規制、そして私たちの製品販売能力に対する他の規制と契約制限 |
● | 国内及び他の国の社会、政治及び経済条件又は対外貿易、製造、発展及び投資に関する法律、法規及び政策の変化 |
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私たちが製品を生産したり販売したりする管轄区は |
● | 米国と外国の法律下の責任を負うのは、輸出と反独占法規、反腐敗、反マネーロンダリング法律、改正された米国の1977年の“反海外腐敗法”や、他の司法管轄区の同様の適用法律と法規、公正な貿易慣行を確保するいかなる貿易法規も含む |
● | 電力供給の不均衡は製造業に悪影響を及ぼす |
● | いくつかの地域の不公平または腐敗ビジネス、および財務業績に影響を与える可能性があり、財務諸表の再記述または違反行為の不適切または詐欺販売スケジュールをもたらすリスクが増加する |
● | 通貨レートの変動と規制遵守 |
● | 適切なシステム、政策、福祉、およびコンプライアンス計画を実施する必要があることを含む、遠隔地で効率的に管理される数の増加した従業員固有の遅延、効率低下、および他の課題 |
● | 多重で重複する可能性のある税金構造を含む潜在的な不利な税金結果; |
● | 貿易制限、政治·経済不安定、政治不安、戦争、テロ、地震、台風、洪水や火災などの自然災害、あるいはコロナウイルスやアフリカ豚インフルエンザの発生などの健康流行病の発生は、我々の製造や商業運営を中断させている。 |
さらに、弱い国内または世界の経済状況、またはそのような状況への恐怖または予想は、様々な点で、当社の製品の価格低下、売上の低下、および成長の鈍化、または増加していないことを含む、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、世界のマクロ経済環境は、米国の貿易関税の引き上げと米国と他の国との間の貿易紛争による世界経済市場の不安定化、グローバル信用市場の不安定化、世界の中央銀行通貨政策の影響と不確定性、金利上昇とインフレの激化、イギリスの“離脱”決定によるEU離脱による地政学的環境の不安定、中国が直面している経済的課題、および米国と外国政府の持続的な債務懸念を受ける可能性がある。これらの課題は、特に将来的に主権債務不履行や重大な銀行倒産や違約が発生すれば、現地経済や世界金融市場で不確定かつ不安定をもたらし続ける可能性がある。欧州やアジアの市場不確実性や不安定はさらに激化または蔓延する可能性があり、特に持続的な安定努力では不十分であることが証明されている。持続的または悪化した経済的不安定はわが製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。世界の多くの地域の地政学的環境の持続的な動揺は私たちの製品全体の需要にも影響を与える可能性があります。私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しはこれまでヨーロッパ、アジア、あるいは他の国の経済や政治的不確実性の大きな悪影響を受けてきたとは思いませんが、これらの状況の悪化は私たちの業務、財務状況を損なう可能性があります, 経営成果と将来展望。長期的な経済不確定或いは経済低迷も融資市場、資金の獲得性及び融資手配の条項と条件に深刻な影響を与える可能性があり、融資の総コストを含む。私たちが追加的な資本を必要としたり、調達したい場合があるかもしれませんが、これらの資本は商業的に合理的な条項では得られないかもしれません。
また、我々の既存の国際事業の拡張は、南京における中国工場の拡張や、フランスのエプト河畔エラゲニの製造事業の買収を含め、より多くの国際市場への参入を含め、多くの経営陣の関心と財務資源を必要とし続けている。これらの要素や他の要素は、私たちの将来の収入を得る能力を損なう可能性があり、それによって私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな影響を与える可能性がある
影響を受けた国で使用されているいくつかの動物由来製品や原材料の輸入制限への不利な変化は、私たちのサプライチェーンを乱し、私たちの製品製造の遅延を招く可能性があります。
私たちのいくつかの原材料、例えばいくつかの外国からの動物由来の材料は、米国農務省からの輸入規定と許可要求を含む輸入法規と許可要求を守らなければならない。アメリカ農業部内のAPHISはある国内農業に対してリスクを構成する可能性のある動物と動物由来製品に対して監督管理を行っている。最近アメリカ農務省は
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中国のような影響を受けた国からのある豚製品の輸入制限の増加と強化を含むアフリカ豚インフルエンザのモニタリング作業を強化した。2020年2月、中国の第三者ヘパリンサプライヤーから、最近中国でアフリカ豚インフルエンザが発生し、ブタヘパリン原料のすべての処理パラメータと時間を提供するため、加工プロセスに関する情報を提供する必要があるため、輸入または粗ヘパリンUSP許可証を更新しない通知を受けた。そのため、私たちの輸入許可証は2020年2月に満期になりましたが、APHISと協力し続け、中国からの輸入ヘパリンUSPの輸入許可証を更新しました。将来的には,現在米国で供給されているヘパリンUSPが利用可能であり,われわれの製造需要を満たすのに十分であると予想され,ANP製ヘパリンUSPの使用状況を調査している。もし私たちが原材料を輸入し、既存の原材料の供給に依存したり、私たちの製造需要を満たすのに十分な数量の原材料を生産できなければ、私たちはこのような材料の代替サプライヤーや源を探す必要があるかもしれません。これは私たちの製品の製造を混乱させたり延期したりする可能性があります。私たちヘパリン製品の業務運営と販売の成功は、中国または他の由来の粗ヘパリンの適切な製品品質と安全状況を維持するために努力していくことにも依存するであろう。
貿易関税、輸入制限、輸出制限、中国法規またはその他の貿易障壁を高めることは、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちの成長戦略の一部として、私たちは私たちの国際業務を拡大し続けている。現在、貿易政策、条約、政府の規制、関税の面で、米国と他の国--最も重要なのは中国--との間の未来の関係に重大な不確実性がある。米国は国際貿易にさらに大きな制限を加え続け、米国に輸入された商品の関税を大幅に引き上げる可能性がある。2018年9月、米国貿易代表部(USTR)は他の中国製品への輸入関税を公布し、総輸入額は約2000億ドルだった。その時から、アメリカ貿易代表室はこれらの関税税率を修正し、より多くの商品に関税をかけた。私たちの製品で使用されている原料薬や原料の輸入に関税を課したり、中国や他の国が講じている報復貿易措置は、私たちの製品で使用されている原料薬や原料の取得を制限し、価格を上げたり、私たちの製品を変更したりすることで、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な損害を与える可能性があります。また、関税、貿易制限、貿易障壁の持続的な脅威は世界経済に普遍的な破壊的影響を与え、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性がある。米国と中国は2020年1月15日に第1段階の貿易協定に署名したが、中国と米国の相対的に不安定な監督管理環境と、半導体製造とスーパー計算に関連する輸出に新たな制限を実施し、中国に本部を置く実体を様々な制限された締約国リストに追加することと、米国または外国政府がどのように関税面で行動するかの不確実性を含む今回の米国政府の中国関連の問題に関心を示している, 将来的には、国際貿易協定および政策、貿易戦争、関税または国際貿易政策に関連するさらなる政府行動、または追加税収または他の規制変化が発生し、私たちの財務業績および運営業績に直接かつ不利に影響を及ぼす可能性がある。
私たちは様々な政府の輸出規制や貿易制裁の法律や法規によって制約されており、これらの法規は国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれないし、もし私たちがこれらの規制に違反すれば、私たちは責任を負うだろう
場合によっては、我々の製品は、米国商務省によって施行された“輸出管理条例”を含む輸出規制法令によって制約され、私たちの活動は、米国財務省外国資産規制弁公室(OFAC)(総称して“貿易制御”と呼ぶ)による制裁を含む貿易·経済制裁を受ける可能性がある。したがって、特定の国/地域およびエンドユーザ、ならびに特定のエンドユーザに私たちの製品を輸出または再輸出するか、または関連サービスを提供するためにライセンスが必要となる可能性がある。必要なライセンスを取得するプロセスは、時間がかかるか、または成功しない可能性があり、販売遅延または販売機会を失う可能性があり、これらのライセンスは発行できない可能性がある。
貿易規制は複雑で動的な制度であり、監視と遵守を確保することは挑戦的かもしれない。私たちは私たちが貿易規制を遵守することを確実にするための手続きを制定したが、どんな守られていない行為も、巨額の罰金、故意違反で責任者を監禁する可能性、私たちの輸出入特権を失う可能性、そして名声の損害を含む民事と刑事罰を受ける可能性がある。私たちは私たちの活動が貿易規制違反を招いたことを知らないが、私たちまたは私たちのパートナーが適用される法律や法規を守らなければ、名声損害、政府調査、処罰を含む負の結果をもたらすだろう。
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中国政府は私たちが中国で業務を展開する方式に重大な影響を与えるかもしれない
中国政府はすでに監督管理と国有制を通じて中国経済のほぼすべての分野を実質的にコントロールし続けている。我々が中国で提案製造業務を展開する能力は、その法律法規の変化によって損害を受ける可能性があり、税収、輸出入関税、環境法規、土地使用権、財産所有権、その他の事項に関する法律法規の変化を含む。私たちは中国での私たちの業務が実質的にすべての適用された法律と法規の要求に適合していると信じている。しかし、私たちの司法管轄区域の中央政府または地方政府は、これらの法規や解釈を遵守することを確実にするために、新たな、より厳しい法規または既存の法規の解釈を実施する可能性があり、これは、私たちの追加の支出と努力を必要とするだろう。したがって、将来の政府行動は、経済改革を継続しないことを決定すること、より多くの中央計画経済に復帰すること、または経済政策を実行する際の地域や地方の違いを含むことを含み、中国またはその特定の地域の経済状況に大きな影響を与える可能性があり、当時中国の不動産や実体(私たちが中国の運営子会社ANPを含む)に持っていた任意の権益を剥離することを要求する可能性がある
中国の法律体系は不確定である可能性があり、私たちが得ることができる法的保護を制限するかもしれない
米国などの一般法系と異なり、中国の法律体系は成文法規に基づいており、判決の事件にはほとんど前例価値がない。我々の中国運営子会社ANPは一般に中国外商投資の法律法規、特に外商投資企業の法律法規に適用される。ANPはまた、中国国内の会社の設立と行為を管理する法律法規の制約を受けている。中国の関連法律法規や法律要求は頻繁に変化する可能性があり、その解釈と実行には不確実性がある。例えば、私たちは法律や契約下の法的保護を実行するために行政と裁判所手続きに訴えなければならないかもしれない。しかし、中国の行政と裁判所当局は法定と契約条項の解釈と実施に大きな自由裁量権を持っているため、他の法制度に比べて、行政や裁判所訴訟の結果や中国案における私たちの法的保護レベルを評価することは困難かもしれない。この不確実性は、私たちの契約や知的財産権を実行できないことを含めて、私たちの業務や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、中国の秘密保護措置は米国や他の国のように有効ではない可能性がある。したがって、中国の法制度の将来の発展は、新しい法律の公布、既存の法律の改正、あるいはそれに対する解釈または実行、あるいは国家法律が地方要求を優先することを含み、私たちが得ることができる法的保護を制限する可能性がある
私たちの財務業績は私たちの中国運営子会社ANPの財務業績の影響を受けています。
ANPの財務業績を私たちの経営業績に統合しているため、私たちの財務業績はANP財務業績の影響を受けています。ANPの財務業績は様々な要因の影響を受ける可能性があるが、これらに限定されない
● | ANPがその拡張計画を実行する能力; |
● | ANPの原料薬、原料、完成品の商業成功 |
● | 候補製品やANP顧客の臨床試験結果 |
● | 競争相手の定価行動 |
● | ANPクライアントからの注文の時間または任意の注文のキャンセル; |
● | 製造や供給が中断され |
● | 既存と潜在的なビジネスパートナーが取った行動 |
● | FDAやCFDAなどの規制機関によって取られた行動 |
● | 法律や法規の変更や発展 |
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● | 特許または他の独占権に関連する紛争または他の事態の発展; |
● | ANP、私たちの産業、または両方に関する訴訟または調査;および |
● | ANPがコストを抑える能力は、その運営費用を含む。 |
私たちの業務はロシアに対する新しい制裁と輸出規制、ロシアのウクライナ侵攻に対する他の反応の影響を受けるかもしれない。
ロシアのウクライナ侵攻により、米国、英国、EUなどの政府は協調した制裁と輸出規制措置を制定した。
これまでの公開声明によると、これらのプログラムには以下のようなものがある
● | ロシアの主要銀行に対する全面的な金融制裁(SWIFT中断を含む) |
● | 重要な商業的利益と政府関係を持つロシア個人を追加的に指定する |
● | ロシアの軍事活動に参加する個人と実体のリスト; |
● | 従来低レベルでしか規制されていなかった物品の輸出および再輸出に対してより厳しい規制を実施すること、輸出許可証の発行においてより厳しいライセンス政策を実施すること、および/または輸出を阻止するために“最終用途”規制を使用することを含む、輸出規制およびロシアから輸入される様々な商品に対する貿易制裁を強化する。 |
私たちは現在間接的にロシアの顧客に原料薬を販売している。米国、イギリス、および/またはEUは、ロシアやロシア実体との取引に対して強化された輸出規制および経済制裁を実施し、ロシアの顧客に私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。また、ロシアエンティティが正式に制裁を受けていなくても、そのロシアエンティティの顧客は、上述したように直接制裁を実施するように、そのエンティティとのプロジェクトを再評価またはキャンセルすることを決定することができ、このような行動は、上述したように制裁を実施するように、私たちに類似した影響を与える可能性がある。ロシアに対して実施される可能性のある新たな制裁や輸出規制の程度と広さに応じて、我々の業務、運営結果、財務状況は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの成功は私たちの知的財産権を獲得し、保護し、実行する能力にかかっている
我々の模倣薬や特許候補薬がFDAの承認を得たほか,我々の成功は,米国や他の国で我々の技術を利用して開発された新製品の特許保護を獲得し,維持し,これらの特許を実行する能力があるかどうかにかかっている。私たちを含む製薬会社の特許地位は通常不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちが承認および保留している我々の技術に関連する非一時的および一時的な特許出願では、私たちの任意の特許主張は発行されない可能性があり、または、発行された場合、私たちの任意の既存および将来の特許主張は有効とみなされない可能性があり、第三者侵害行為に対して強制的に実行されることはできない。しかも、私たちの技術に関連するいかなる特許主張も十分に広くなく、私たちの製品を保護するのに十分ではないかもしれない。さらに、発行された特許請求の範囲が疑問視される可能性があり、無効が宣言される可能性があり、または回避される可能性がある。私たちの特許主張は私たちに競争相手に対する保護を提供できないかもしれない。私たちは現在多くのアメリカと外国特許が承認されている。しかし、特許の発行はその有効性や実行可能な確実な証拠ではない。私たちは、私たちの任意の未解決特許出願または将来提出される可能性のあるいかなる特許出願にも特許を付与しないかもしれません。挑戦されれば、私たちが発表した特許は支持されないかもしれません。また、競争相手が内部で私たちの知的財産権を秘密裏に使用し、公開されていない場合、私たちの知的財産権の不正使用を検出できない可能性がある。
2013年3月、米国は第1発明者出願制度に移行し、この制度の下で、特許性に対する他の要求が満たされたと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は特許を取得する権利がある(従来の米国法のような第1の発明ではない)。したがって、我々が発明を開発することと、その発明をカバーする特許出願を提出することとの間で、従来技術を無効にすることが可能である。さらに、第三者が既存技術を米国特許および商標に提出する事前発表を受け入れる必要があるかもしれません
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事務室、またはUSPTO、または反対、派生、再審査、当事者間の審査または妨害に参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、第三者が我々の技術または製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります
米国以外の国、特に中国では、過去の知的財産権の実行は限られていたり、全く存在しなかった。多くの他の国、特に知的財産権が高度に発達していない、または保護されていない他の国では、将来の特許および独自の権利の実行に問題があるか、または予測が困難である可能性がある。また、ある国で特許が発行されることは、他の国で同様の特許が発行されることを保証することはできない。特許請求の範囲の解釈および侵害法は国によって異なるため、どの特許保護の程度も不確定であり、異なる司法管轄区で異なる可能性がある
告発された侵害者がより大きな知的財産権の地位を持っている可能性がある場合や他のビジネス上の理由で、私たちは私たちの知的財産権を強制的に実行しない可能性がある。
私たちはまた、私たちの製品を競争相手の製品と区別するために、私たちの商標、商号、ブランド名に依存したり、依存したりして、私たち自身の商標を登録または登録申請しました。しかし、私たちの商標申請は承認されないかもしれない。第三者はまた私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりすることができる。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招く可能性があり、広告やマーケティングといった新しいブランドを大量に投入する必要があるかもしれません。しかも、私たちの競争相手は私たちの商標を侵害するかもしれないし、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源がないかもしれない
私たちは現在、過去、未来に私たちの未来の製品承認に関連する特許訴訟や他の知的財産権訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは損害賠償責任を招き、あるいは私たちの開発と商業化努力を延期または停止させる可能性があります
製薬業の特徴は,特許,特許出願,その他の知的財産権に関する重大な訴訟やその他の訴訟である。私たちがこのような訴訟または訴訟の当事者になる可能性がある場合には、私たちの製品が彼らの特許または他の知的財産権を侵害していると主張する任意の第三者が訴訟を提起することができ、この場合、私たちはそのような訴訟に対して抗弁する必要があるだろう。例えば,後発薬分野の特徴は,後発薬会社がANDA第4段認証を提出し,専用参照薬の特許を無効にしようとする訴訟が頻繁に発生することである。私たちが成功的に開発したどんな非模倣製品も第三者の挑戦を受ける可能性がある。模造製薬会社としてANDAと第4段落の認証を提出し,後発薬を開発した第三者参考薬の特許無効化を図っていきたい
任意の特許訴訟や他の知的財産権訴訟を解決するコストは、解決結果が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。私たちの多くの潜在的な競争相手は、彼らの資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟と訴訟の費用を効果的に受けることができるだろう。特許訴訟または他の知的財産権訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。特許訴訟と他の知的財産権訴訟もまた多くの管理時間を消費する可能性がある
もし競争相手が私たちの特許や他の知的財産権を侵害した場合、これらの権利を実行することは高価で、困難で、時間がかかる可能性がある。勝訴しても、私たちの知的財産権を実行したり、私たちの特許を挑戦から保護したりする訴訟は、高価で時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣の注意をそらす可能性があります。私たちは私たちの知的財産権を実行したり、挑戦で私たちの特許や他の知的財産権を守るのに十分な資源がないかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権を実行して保護し、私たちの製品を保護することに成功しなければ、私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれない
例えば、私たちは2018年12月20日に、提案された非特許加圧素注射剤USPの商業製造、使用、および販売の承認を要求するANDA出願に関連する苦情を受けた。また,エノヘパリン販売に関する特許訴訟や反独占訴訟にも関与している。詳細については、本年度報告書10-K表に添付されている“連結財務諸表付記”付記20内の“訴訟”と題する部分を参照されたい。長引く訴訟は、巨額の法的費用と、経営陣の業務からの移行時間と精力に関連し続けている可能性がある。未来の司法手続きで下された不利な裁決は
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あるいは行政訴訟または必要な許可を得ることができず、これらの訴訟においても他の訴訟においても、巨額の金銭的損害賠償を招く可能性があり、私たちの製品の製造および販売を阻止する可能性があり、これは私たちの財務状況に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある
特許侵害に関する告発が裁判所の最終的な解決を得ていないにもかかわらず、我々の商業判断を使用してマーケティングや製品の販売を決定する場合もあるかもしれないが、この場合は一般にリスク発表と呼ばれる。特許所有者が侵害によって得ることができる救済措置には、他を除いて、特許所有者が損失した利益で測定される損害賠償が含まれている可能性があり、必ずしも侵害者が稼いだ利益ではなく、禁止救済が含まれている可能性があり、そのような製品のマーケティングおよび販売能力を完全に停止させるであろう。故意の侵害の場合、その定義は主観的であり、このような損害賠償は最高で3倍に増加することができる。さらに、非特許製品は、一般に割引価格に関連するため、特許固有製品は、一般に、非特許製品よりもはるかに高い利益率を達成する。このような事件や他の同様の訴訟における不利な決定は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の市場価値を低下させる可能性がある。
私たちの独自製品については、私たちの知的財産権を十分に保護または実行できなければ、私たちの独自製品の模造バージョンの販売を失う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を与え、私たちの普通株の市場価値を低下させる可能性があります
当社の独自製品の成功は、特許および商標を取得し、維持し、実行する能力と、ビジネス秘密、ノウハウ、および他の独自情報および技術を保護する能力とにある程度依存します。私たちが任意の独自製品を商業化することに成功した能力は、第三者が実質的に同じ製品を開発することを防止するために、十分な範囲の特許を得る能力があるかどうかに大きく依存するであろう。特許および商業秘密保護が不足している場合、競争相手は、独立して販売と実質的に同じ製品を開発することによって、当社の独自製品ビジネスに悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが私たちの知的財産権を保護または実行するために他人に訴訟を提起することを要求されれば、私たちはまた巨額の費用を招くかもしれない
私たちは、私たちの独自製品および候補独自製品の成分、製造方法、および/または使用方法をカバーする特許出願を提出した。私たちは、提出されたか、または将来提出される可能性のある特許出願に基づく特許を取得しないかもしれませんが、特許が発行された場合、それらの範囲は、私たちの独自製品をカバーするのに十分ではないかもしれません。ある国で特許を発行することは、他のどの国でも同様の特許が発行されることを保証することはできないし、世界のすべての国で特許保護を求めることさえ保証することはできない。また、製薬業界会社の特許地位は、通常、複雑な法律や事実問題に関連しており、多くの訴訟のテーマとなってきた。特許請求の範囲および有効性に関する法的基準は変化しており、国によって異なる可能性がある。私たちが獲得した、または未来に得られるどんな特許も挑戦、無効、または回避される可能性がある。さらに、米国特許商標局または任意の他の政府機関および第三者は、私たちの特許または特許出願に関連する干渉、反対、または他の関連する第三者手続きを開始することができる。私たちの特許や特許出願に対するいかなる挑戦、無効、または回避にも費用がかかり、私たちの経営陣が多くの時間と精力を投入する必要があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの普通株の市場価値を低下させる可能性がある
私たちの非特許商業秘密、ノウハウ、機密、および独自の情報、および技術は十分に保護されていない可能性がある
私たちは特許を取得していないビジネス秘密、技術的ノウハウ、そして技術に依存している。このような知的財産権の保護は困難であり、特に製薬業界では、規制承認過程において、製品に関する多くの情報が監督管理機関に提出されなければならない。私たちは、従業員、コンサルタント、および他の人との秘密および発明譲渡協定を締結することによって、商業秘密、ノウハウ、機密またはノウハウおよび技術の保護を求めています。これらの当事者たちはこのような合意を違反または終了する可能性があり、私たちはそのような違反に対応するための十分な救済策を持っていないかもしれない。さらに、これらのプロトコルは、私たちの商業秘密、ノウハウ、または他の機密または独自の情報および技術に有意な保護を提供しないか、または知的財産権を効率的に譲渡させることができず、機密情報の使用または開示を許可されていない場合、または合意に違反した場合に十分な救済措置を提供しない可能性がある。私たちは、私たちの商業秘密、ノウハウ、および他の機密および独自の情報および技術を保護するために努力しているが、私たちまたは私たちのパートナー、取締役会のメンバー、従業員、コンサルタント、請負業者または科学コンサルタント、および他のコンサルタントは、競争相手に私たちの固有の情報を意図的にまたは意図的に開示するかもしれない。しかも無許可のものは検出できないかもしれません
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カタログ表
そのような開示が開示されることなく秘密にされている場合、私たちの商業秘密、ノウハウ、ならびに私たちの他の秘密および独自の情報および技術を開示する。
私たちのビジネス秘密、技術ノウハウ、および他の機密および独自の情報および技術は、私たちの任意の元従業員によって、私たちと競合する任意の会社と共有され、任意の会社に利益をもたらすために使用される可能性があり、リスクがあります
私たちが商業秘密保護を維持できなかった場合、または私たちのノウハウおよび他の機密およびノウハウの機密性を保護できなかった場合、私たちの競争的地位は不利な影響を受ける可能性がある。第三者が商業秘密、ノウハウ、および他の機密および独自の情報および技術を不正に取得して使用する疑惑を実行することは、高価で、時間がかかり、不確実である。もし私たちの競争相手が同等の知識、方法、ノウハウ、ビジネス秘密を独立して開発すれば、私たちは彼らに対する知的財産権訴訟で勝つことができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません
競争を最大限に減らし、十分な収入を生み出すために、特許や商標をタイムリーに審査·承認することは保証されない
USPTOが私たちの特許と商標出願をタイムリーに審査して承認するのに十分な資源があることは保証されない。したがって、私たちの特許と商標出願は何年も延期される可能性があり(もし彼らが本当に発表したら)、これは私たちの製品の知的財産権保護を阻止するだろう。もし私たちが知的財産権保護の不足で私たちの製品を商業化することに成功しなかったら、私たちは私たちの予想された目標に基づいて私たちの業務を増加させるのに十分な収入を生むことができないかもしれません。これは私たちの収益性、財務状況、運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは、私たち、私たちの取締役会のメンバー、従業員、またはコンサルタントが、第三者に属すると言われている商業秘密または他の固有の情報を使用または開示し、現在、私たちの競争相手のうちの1つに関連している任意のそのような個人が、私たちのノウハウまたは情報を開示する可能性があるという疑惑を受ける可能性がある
バイオテクノロジーや製薬業界では、私たちの取締役会のメンバー、従業員、コンサルタントが、私たちと競争する他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われたり、関連していたり、バイオテクノロジーや製薬業界ではありふれています。これらの会社に雇われたり、これらの会社と関連がある場合、これらの人は、私たちが従事している研究や技術分野と類似した研究や技術に触れたり、参加したりする可能性があります。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、取締役会のメンバー、またはコンサルタントが意図的に、意図的に、または他の方法でこれらの会社のいわゆる商業秘密または他の固有の情報を使用または開示したと非難されるかもしれない。このようなクレームを弁護するために訴訟を提起する必要があるかもしれない
私たちは私たちの幹部と重要な顧問と秘密協定を締結した。しかし、私たちは持っていません。取締役として守秘の受託責任があるので、私たちの非執行役員とどんな秘密協定も締結するつもりはありません。私たちの前の取締役会のメンバー、従業員、またはコンサルタントは現在、私たちの競争相手に雇われているか、または私たちの競争相手に関連していて、彼らは私たちのノウハウや情報を意図的にまたは意図的に開示しているかもしれない
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株を大量に売却したり、売却意向の兆候があったりして、私たちの株価を下落させる可能性があります
もし私たちまたは既存の株主が公開市場で大量の普通株を売却したり、意図的に大量の普通株を売却したりすると、私たちの普通株の取引価格が低下する可能性がある。私たちは表S-3に保留登録声明を保存し、この声明によると、合計2.5億ドルの普通株、優先株、預託株式、株式承認証、単位あるいは債務証券を時々販売することができる。私たちはまた時々普通株を発行したり、融資、買収、投資、または他の側面のために、私たちの普通株に変換することができる証券を発行することができる。このような発行はすべて私たちの既存の株主の株式希釈を招き、私たちの株価を下落させる可能性がある。
また、私たちの持分補償計画によると、私たちは約1,630万株を登録して、私たちの持分補償計画に従ってオプションと将来の発行のためのオプションとRSUを発行または予約しました。これらの追加株が公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると思われる場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。
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カタログ表
張豫と羅曼玉はそれぞれ取締役と役員を務め、彼らは私たちのかなりの割合の株式を保有し、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができる
2022年12月31日、それぞれ当社の取締役及び行政人員の一人を務める張訳及び羅美娟、或いは張博士及び羅博士及びその連合会社の実益は、2022年12月31日から60日間以内にオプションを行使できる普通株式を含む当社の発行済み普通株の約25.7%を保有している。私たちの取締役、役員、および私たちが発行した普通株の5%以上を保有する各株主およびその関連会社は、2022年12月31日から60日間以内にオプションを行使可能な普通株式と普通株式の数に基づいて計算される約27.8%の発行済み普通株を保有しています。したがって、これらの株主が共同で行動すれば、取締役選挙や合併、買収、または他の特別取引の承認を含む、我々の株主の承認を必要とする事項に影響または制御することができる。彼らはまたあなたとは違う利益を持っているかもしれないし、あなたが同意しない方法で投票するかもしれないし、あなたの利益に不利になるかもしれない。このような所有権の集中は、わが社の支配権変更を延期、防止、または阻止し、当社の株主が会社を売却する際に普通株の割増を得る機会を奪い、最終的に私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。
張豫とロマリーはそれぞれ私たちの普通株の株式を抵当に入れて、既存の信用限度額の下で3つの金融機関から資金を借りることを確保した。貸手として、各貸主は、強制売却を自ら決定する権利を有する貸主を含む異なる権利を有する。貸手の一人の行動には、担保としていくつかの普通株を売却することが含まれている可能性があり、これらの株を売却することは私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。どの貸主も債務を治癒して補うための行動を取って、私たちの業務に他の否定的な影響を及ぼすかもしれない。
瑞銀米国銀行(UBS Utah)は2015年9月以来、張豫とロマリーによって制御されている800万ドルまでのクレジットを応用物理·化学実験室会社(APCL)に提供している。2019年5月、信用限度額は1100万ドルに引き上げられた。瑞銀は2017年2月以降、800万ドルまでのクレジット延長をAPCLに提供してきた。2021年、瑞銀の組織変革により、瑞銀集団の未返済信用限度額は瑞銀ユタ州に移された。2023年2月16日現在、みずほ銀の未返済総信用限度額は1100万ドル。瑞銀の信用限度額はAPCLが現在保有している1,750,000株の私たちの普通株の質権によって保証されている。ローンの利息は市場金利で利息を計算します。瑞銀は無制限と一方的な権利を持っており、いかなる理由でもすべての信用限度額を得ることができる。
2017年10月、東西銀行は張博士と羅博士と合意し、合意に基づき、東西銀行は最大500万ドルの融資を提供することになった。2023年2月16日現在、このローンは張博士が保有している60万株の私たちの普通株を質権としている。このローンの利息は市場金利で計算されます。東西銀行は加速する権利を持っており、違約時に自分を保護することができる。
2021年、張博士と羅博士は以前の国泰銀行との融資を返済し、終了しました。このローンはAPCLや張博士と羅博士が持っていた3800,000株の私たちの普通株の質抵当を担保にしています。
私たちはこれらのローンの当事者ではありません。これらのローンはそれぞれAPCLと張博士と羅博士に対して完全な追跡権を持ち、現在APCLと張博士と羅博士がそれぞれ持っている普通株の一部を質権としています
2021年には、役員や役員の株式の質権を制限する質権政策を策定した。この政策は、役員または役員が直接または間接的に質権、質権、または他の方法で個人が保有する普通株式を20%(20)を超えるように、または取引日までに発行された普通株式総数の5%(5)を超えるように、当社の役員と取締役とのいかなる取引も禁止する。この制限は、私たちの証券保有に関連するリスクを低減することを目的としたヘッジまたは同様の取引に拡張される。役員および取締役がすでに行った既存の約束については、2021年12月31日から3年以内に当該個人が保有する普通株式の20%(20)を超えないように債務担保として削減しなければならない。この政策により、張和羅博士は彼らの質権株式総数を2022年2月の3,182,898株と2021年2月の8,582,898株から2022年5月の2,350,000株に減少させた。
もし私たちの普通株価格が下落すれば、張博士と羅博士はこれらの金融機関によってローンに追加の担保を提供することを強要されるかもしれません。あるいは彼らが持っている私たちの普通株の株を売って、滞在するために
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ローン条項に基づいて規定された保証金制限。しかも、私たちの普通株の質権株式は貸手によって買収されて売却されるかもしれない。これらの要因は、私たちの株価が追加保証金通知をトリガするのに十分に下落した場合に、彼らの普通株の追加保証金要求を回避または満たすために、張博士と羅博士が私たちの普通株の追加株式を売却する能力を制限する可能性がある。この三軒の貸手のうちの一軒以上が私たちの普通株を売却するどんな重大な取引も私たちの普通株の価格をさらに下落させる可能性があります。
予測可能な未来に、私たちは配当金を支払うつもりはない
私たちの事業の持続的な運営と拡張には多くの資金が必要になるだろう。したがって、私たちは予測可能な未来に、私たちは普通株の株に現金配当金を支払わないと予想する。将来配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、経営結果、財務状況、契約制限、法律適用の制限、および私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存します。さらに、私たちの既存の融資協定は私たちが配当金を支払う能力を制限し、将来のどんな債務も私たちの能力を制限するかもしれない。現金配当金を求める投資家は私たちの普通株を購入してはいけない。したがって、あなたの投資収益の達成は私たちの普通株価格の上昇にかかって、これは永遠に起こらないかもしれない。
私たちは私たちの普通株を買い戻しましたが、私たちが以前発表した買い戻し計画によると、将来的には私たちの普通株の減少または買い戻し停止の決定は私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性があります。
私たちの取締役会は株式買い戻し計画を承認し、2022年に3990万ドルで約130万株を買い戻したにもかかわらず、計画的に株式買い戻し計画を継続する決定は、私たちの財務状況と運営結果、利用可能な現金とキャッシュフロー、資本要求、その他の要素の影響を受け、私たちの取締役会は買い戻し計画が株主の最適な利益に適合し、買い戻し計画に適用されるすべての法律と合意の持続的な決定を満たす。私たちの株買い戻し計画は私たちに特定の数の株を購入することを要求しない。もし私たちが株の買い戻しに関するいかなる期待も満たすことができなければ、私たちの株式の市場価格は大幅に下落し、投資家の信頼に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの株の所与の期間内の価格変動は、私たち自身の株の平均価格が所与の時点の株式市場価格を超えることを招く可能性がある
私たちは未来に私たちの普通株の買い戻し金額をさらに増加または減少させるかもしれない。私たちの現在の株式買い戻し許可計画によると、私たちの普通株の買い戻しを減少または停止することは、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。また、もし私たちの普通株の買い戻しが減少したり停止したりすれば、過去の水準で普通株を買い戻すことができなかったか、回復できなかった場合、私たちの普通株の市場評価が低くなる可能性がある。
私たちの憲章文書やデラウェア州法律のいくつかの条項は反買収効果がある可能性があり、買収が私たちの株主に有利であっても、買収が私たちの株主に有利であっても、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の規約における条項、並びにデラウェア州会社法(DGCL)における条項は、第三者が私たちを買収したり、買収コストを増加させたりして、私たちの普通株の取引価格を低くすることを困難にする可能性があり、そうしても、株主がその株式からプレミアム取引を得ることができることを含む株主に利益を与えることになる。これらの規定には
● | 未指定の優先株の発行を許可し、その株式を株主の承認なしに発行することができる条項を決定することができる |
● | 株主が書面の同意の下で行動することを禁止し、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する |
● | 株主が株主特別会議を開催する能力を廃止する |
● | 取締役会メンバーの指名又は株主総会で行動可能な事項の事前通知要求を規定する |
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● | 分類取締役会を設立し、一度に3分の1の取締役会メンバーを選出し、 |
● | 取締役会の空きは、当時在任していた過半数の役員が埋めるしかないと規定されていた |
● | 事前通知手続きは,株主が役員選挙候補者を指名したり,年次株主総会に事項を提出したりするのに適している |
これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。また、吾等の改正及び再記載された会社登録証明書は、吾等が書面で別の裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、以下の事項の唯一及び独占裁判所とする:(I)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法的手続(Ii)吾等の現又は前任取締役、高級職員又は他の従業員の吾等又は吾等の株主に対する信頼責任に違反すると主張するいかなる訴訟も、DGCL、吾等の改正及び重述された会社登録証明書又は改正及び重述の付例のいずれかの規定に基づいて生じたものであると主張する訴訟;あるいは(Iv)私たちが内政原則によって管轄されているクレームを提起する任意の主張の訴訟。本条項は、証券法又は取引法に基づいて提起された訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有するいかなるクレームにも適用されない。任意の個人またはエンティティが、私たちの株式の任意の権益を購入または他の方法で取得することは、この規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。この排他的なフォーラム条項は私たちまたは私たちの役員、上級管理職、そして従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。また、DGCL第203条の制約を受けており、この条項は、一般に、デラウェア州会社が株主が利害関係のある株主になった日から3年以内に、このような取引が我々の取締役会の承認を得ない限り、その株主と広範な業務合併に従事することを禁止している。この規定は制御権の変更を延期または阻止する可能性がある, これはまた一部の投資家が私たちの普通株に支払うことを望む価格に影響を及ぼすかもしれない。
一般リスク因子
私たちは米国の反海外腐敗法や似たような世界的な反賄賂法に違反することで実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある
1977年に改正された米国の“海外腐敗防止法”および他の司法管轄区の同様の適用法律·法規は、会社およびその中間者が業務の獲得または保留を目的として非米国官僚に不正な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちの政策はこのような反賄賂法を遵守することを要求し、このような法律はしばしば重罰を受けるだろう。私たちは現在、中国での施設の拡大を含む海外事業を拡大しており、この国は政府や民間部門の腐敗をある程度経験しており、場合によっては反賄賂法律を厳格に遵守することが現地のいくつかの風習ややり方と衝突する可能性がある。私たちの内部統制政策と手続きは、私たちの関連会社、従業員、または代理人がこれらの法律および法規に違反する可能性がある行為から常に私たちを保護しているわけではないかもしれない。外国とアメリカの法律法規に違反することは、私たち、私たちの高級管理者や従業員に対する罰金と処罰、刑事制裁、私たちの業務展開を禁止し、私たちが1つ以上の国や地域で私たちの製品を提供する能力を招く可能性があり、また、私たちのブランド、私たちの国際的な成長努力、私たちの従業員を引き付け、維持する能力、私たちの業務と私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性があります。私たちのパートナー、私たちの従業員、請負業者、または代理店が私たちを潜在的なクレームや処罰を受けないという保証はありません。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反に対する告発は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある
外貨為替レートの変動は私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性があります
私たちの収入、債務、そして他の負債の一部と私たちのコストは人民元とユーロを含む外貨建てで計算されています。私たちはドルで私たちの財務結果を報告する。私たちの経営業績と場合によってはキャッシュフローは将来的に為替レートのいくつかの変動の悪影響を受けるかもしれません。また、ロシアのウクライナ侵入と関連事件、新冠肺炎の大流行及びマクロ経済状況が不確定であるため、ある為替レートの変動性は正常なレベルを超える可能性があると予想している。私たちは時々通貨ヘッジを実施して、外貨為替レートの変化に対するリスクを減らすかもしれません。しかし、このようなヘッジ戦略は成功しないかもしれません。私たちのどのようなヘッジされていない外貨の開放も継続します
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市場変動の影響を受ける。これらのリスクは、私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
世界のマクロ経済状況は私たちにマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの業務に影響を与えるいくつかのリスクを拡大する可能性がある。
私たちの業務はアメリカ国内外の一般的な経済状況に敏感です。世界経済成長の減速、信用市場危機、高い失業率、資本支出レベルの低下、政府の赤字削減、インフレと金利環境の変化、自動減額とその他の緊縮措置、その他の世界経済に影響を与える挑戦は、私たちと私たちの流通業者、顧客、サプライヤーに悪影響を与えています。これらの影響がどのくらい続くかは不明であり、経済·金融傾向が悪化するか改善されるかは定かではない。経済状況やサプライチェーン制限の変化、および政府や中央銀行が講じた措置は、インフレを以前に経験したり予想していたレベル以上に上昇させ、コスト増加を招く可能性がある。インフレの環境下では、私たちは製品の価格をインフレ率に追いつくのに十分なレベルに上げることができないかもしれない。このような不確定な経済時期は、私たちの収入、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、状況が悪化すれば、合理的な金利で資金を調達する能力にも重大な悪影響を及ぼす可能性がある。グローバル経済や私たちがサービスするどの市場の成長も長く減速し続けていれば、グローバル経済やこのような市場が大幅に悪化した場合、あるいはグローバル経済の改善が私たちのサービスの市場にメリットがなければ、私たちの業務や財務諸表は悪影響を受ける可能性がある
また、将来のいかなる世界経済の低迷により、私たちの第三者支払者はその返済義務を延期または履行できない可能性がある。我々の主要製品の販売は,連邦医療保険や医療補助などの政府計画および個人支払者医療·保険計画を含む第三者支払者の獲得性と精算程度にある程度依存する。政府及び/又は個人支払者医療計画の獲得性又は精算範囲の減少は、我々の製品販売、我々の業務及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
現在の経済状況は、私たちの製品を支払うために必要な流動性や必要な在庫や原材料の購入、私たちと合意した義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの運営を混乱させ、私たちの業務やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。これらの第三者の財務状況とその流動性を監視しようと努力しているにもかかわらず、私たちの能力は限られており、その中の一部の人は適時に請求書を支払うことができず、倒産する可能性もあり、これは私たちの業務や経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。現在の経済状況が最も厳しい国で大量の業務を展開している第三者とのインタラクションについては、これらのリスクが上昇する可能性があり、特にこれらの第三者自体が財政難の政府支払者との業務相互作用により主権リスクに直面している場合がある
同時に、金融市場、消費者とビジネス環境、競争構造及び世界の政治と安全構造の重大な変化と変動は、未来の収入と収益を予測することをますます難しくしている。したがって、私たちがすでに与えられているか、または与えられる可能性のある任意の収入または収益指針または展望は、イベントによって超えられる可能性があるか、または不正確であることが証明される可能性がある。このような指針を与える際に、当時の状況に応じて将来の収入や収益を合理的に推定しようと努力しているにもかかわらず、このような指針や展望は最終的に正しくないことが証明されたり、正しくないことが証明されたりすることは大きなリスクである
私たちの運営結果は労働力不足、売上高、人件費増加の悪影響を受ける可能性がある。
労働力は私たちが業務を運営する主要な構成要素だ。多くの要素は、高失業率、連邦失業補助金(新冠肺炎の流行に対応するための失業救済金を含む)、その他の政府法規を含む、私たちの利用可能な労働力に悪影響を与えたり、労働コストを増加させる可能性がある。労働力の問題のため、私たちのサプライチェーンもまた追加的な圧力に直面し続けている可能性がある。新冠肺炎或いは一般マクロ経済要素は従業員グループの持続的な労働力不足或いは離職率の上昇を招き、例えば需要を満たすために残業時間を増加させ、従業員を誘致と維持するために賃金率を高め、そして私たちの製造と流通施設及び全体業務を効率的に運営する能力に負の影響を与える可能性がある。高いレベルで表現できる従業員を雇用·維持できない場合や、残業や第三者のアウトソーシングなどの労働力供給減少に対応する緩和策をとる可能性があれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。新冠肺炎或いは一般マクロ経済要素による全体の労働力不足、熟練労働力の不足、売上増加或いは労働力インフレは、著者らの業務、財務状況或いは経営業績に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
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十分な内部統制を維持できなかったり、新しいまたは改善された制御を実施したりすることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの普通株の市場価値を低下させる可能性がある
高価で時間のかかる作業である正確な財務諸表をタイムリーに作成できるように、十分な内部財務と会計制御とプログラムがあることを確保します。私たちは財務報告の内部統制に対して、財務報告の信頼性と公認会計基準に基づいて財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としている。私たちは評価、テスト、そして必要などんな救済措置もタイムリーに達成できないかもしれない。評価とテストの過程で、私たちの財務報告の内部統制に1つ以上の重大な弱点があることが発見された場合、私たちの内部統制が有効であるとは断言できないだろう。過去に、私たちは私たちの財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見したしかし、私たちの救済努力は私たちが未来の実質的な弱点を避けることができないかもしれない。正確な財務諸表のタイムリーな作成を支援するために十分な内部財務·会計制御·手順があることを確保することは、高価で時間のかかる作業であり、常に評価を行う必要がある。
私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求された。サバンズ·オクスリー法第404条によると、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を報告しなければならない。もし私たちの独立公認会計士事務所が私たちの制御記録、設計、あるいは操作のレベルに満足していなければ、それは不利な報告書を出すかもしれません。また、任意の要求の改善実施を完了し、独立公認会計士事務所の有利な証明を得るために、問題や遅延に遭遇する可能性があります。
私たちの最高経営責任者、最高財務責任者、または独立公認会計士事務所が、財務報告の内部統制が第404条の規定に従って有効でないと判断した場合、州または連邦規制機関の1つまたは複数の調査または法執行行動、株主訴訟、私たちの信用手配下の契約違反、または他の要求が弁護費用、罰金の支払い、和解、または判決を求める不利な行動を招く可能性があり、投資家の見方に悪影響を与え、株価の下落を招く可能性がある。
私たちの報告書の財務結果はアメリカで一般的に受け入れられている会計原則の変化の悪影響を受けるかもしれない。
米国では、公認された会計原則は、財務会計基準委員会、米国証券取引委員会、各種機関の解釈を受けており、これらの機関の設立は、適切な会計原則を公布し、解釈するためである。これらの原則または解釈の変更は、我々の報告書の財務業績に大きな影響を与える可能性があり、変化を宣言する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性がある。例えば、2014年5月、FASBは、GAAPにおける実質的にすべての既存の収入確認ガイドの代わりに、ASU第2014−09号、顧客との契約収入(主題606)、またはASC 606を発表した。ASC 606は2018年度第1四半期から施行され、修正された遡及移行方法を使用して採用されました。しかも、私たちが私たちの重要な会計推定を変更すれば、私たちの運営結果は大きな影響を受けるかもしれない。会計原則のこのようなまたは他の変化は私たちの財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。新会計声明が当社の財務諸表に及ぼす影響に関する資料は、本年度報告第II部第8項表格10−Kの総合財務諸表付記2を参照されたい。このような声明を実行するいかなる困難も、私たちの財務報告義務を履行できない可能性があり、これは規制規律を招き、投資家の私たちに対する信頼を損なう可能性がある。
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際に使用される見積もり、判断、仮定には固有の不確実性がある。将来的に使用される推定、判断および仮定の任意の変化、または以前の推定、判断または仮定の必要な修正、または会計基準の変化は、以前の連結財務諸表の再記述または修正をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの普通株式市場値の低下を招く可能性がある
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、合併財務諸表と付記報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。我々の見積りは,歴史的経験とこのような場合に合理的であると考えられる様々な他の仮定に基づいており,“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”と題する節でより詳細な議論があり,その結果が帳簿価値を判断する基礎となっている
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他の出所からは見えない資産と負債。もし私たちの仮定が変化したり、実際の状況が私たちの仮定と異なっていれば、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、これは私たちの経営業績が証券アナリストや投資家の期待よりも低くなり、私たちの株価を下落させる可能性があります。総合財務諸表を作成する際に使用される重大な仮定および推定には、収入確認、引き落としおよびリベート準備、製品返品課税費用、在庫推定値、無形資産および長期資産減価、所得税、および株式ベースの給与に関する会計に関する仮定および推定が含まれる。さらに、将来発生する可能性のある費用の推定に基づいて訴訟に関連する事項または準備金が記録されているにもかかわらず、このような訴訟に関連する事項またはある事項は、多くの追加費用をもたらす可能性がある。さらに、任意の新しいまたは修正された会計基準は、以前に発表された財務諸表を調整する必要がある可能性がある。このような変化は、負債、収入、費用、および収入額の対応する変化をもたらす可能性がある。このような変化は、私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の時価低下を招く可能性があります
財務会計基準や慣行の変化は、私たちの報告の結果に大きな影響を与える可能性があり、さらには、変化が発効する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性があります。新しい会計声明と会計声明に対する異なる解釈が発生し、将来的に発生する可能性がある。既存の規則の変更や現在のやり方への疑問は、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある
所得税法、税収法規、その他の要素の変化は、私たちの有効税率と税収支出に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある
税法、税収裁決の変化、またはそのような法律および裁決の解釈または実施形態は、私たちの有効税率および税収支出に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2017年12月22日、米国政府は商業実体への課税の重大な変化を含む“税法”を公布した。これらの変化には、2018年1月1日から連邦法定税率を35%から21%に引き下げ、特定の国内減額と控除を廃止または減少させ、役員報酬と利息の減額を制限し、一部の以前に繰延納税されていた外国子会社の収益に一度の移行税を徴収することが含まれる。本年度の財務報告は、私たちの繰延資産と負債の再計量、および米国会社の所得税率低下と税法のいくつかの他の条項が私たちの有効税率と経営業績に与える影響を含む、現在の指導に基づく税法の影響を反映している。米国財務省、米国国税局、州税務当局は、税法条項をどのように適用または管理するかに関する指導意見を説明または発表し続ける。将来の指針の発表に伴い、私たちは以前に記録した金額を調整するかもしれません。これらの金額は私たちが調整している間の財務諸表に大きな影響を与えるかもしれません。また、2022年、米国政府は“インフレ低減法案”を公布し、ある株の買い戻し(我々の株式買い戻し計画による消費税を含む場合がある)に1%の消費税を徴収し、調整後の財務諸表収入に15%の代替最低税を徴収する
アメリカの所得税以外に、私たちは多くの外国司法管轄区でも所得税を払わなければならない。私たちの世界的な所得税の支出を決定する時、重大な判断が必要だ。通常の業務プロセスでは、多くの取引や計算が最終的に決定された税収は不確定である。任意の税務監査または関連訴訟の最終決定は、私たちの歴史上の所得税規定や課税項目と大きく異なる可能性がある
また、税法は動的であり、変化する可能性があり、“税法”と“インフレ低減法”が明証である。新しい法律の成立と法律の新しい解釈の発表または適用に伴い、私たちの所得税規定は影響を受ける可能性がある。米国税法の変化には、米国以外の収入への課税、基礎侵食反濫用税の導入、特定の帳簿費用の税収控除の禁止、および将来公布される可能性のある米国税法の変化が、私たちの収入に対する税収処理、および私たちが現在維持している現金と現金等価物残高に影響を与える可能性がある。また、経済的·政治的条件の変化により、管轄地域によって税収政策や税率が大きく変化する可能性がある
また、法定税率の異なる国家収益の組み合わせの変化、私たち全体の収益力の変化、繰延税金資産と負債の推定値の変化、監査結果、および各税務機関の以前に提出された納税申告書の審査、私たちの税務開放に対する持続的な評価による私たちの有効税率の増加は、私たちの税金負債と私たちの所得税支出に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を与え、私たちの普通株の市場価値の低下を招く可能性がある。
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私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震や他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
本社、実験室、研究開発活動のための施設はカリフォルニア州の地震多発地域にあります。私たちが製造、包装、倉庫、流通、行政事務室のための施設もこれらの地域にかなりの割合がある。地震やその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。もし自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、私たちは私たちの施設の全部または大部分を使用できなくなり、重要なインフラ(例えば、私たちの製造施設)を破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、私たちは多くの費用を発生させるかもしれない
私たちの四半期と年度の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、どれも私たちの株価の変動や下落を招く可能性がある
様々な要因により、私たちの経営業績は四半期と年度変動の影響を受ける可能性があります
● | 私たちの主な製品と私たちの顧客の製品のビジネスでの成功 |
● | 候補製品や競争相手の臨床試験結果 |
● | 競争相手の定価行動 |
● | 注文のスケジュールまたはお客様の注文の任意のキャンセル; |
● | 製造や供給が中断され |
● | FDAのような規制機関の行動は、私たちの候補製品の承認を延期または拒否する効果がある |
● | 医師の処方を変え |
● | 私たちの候補製品に適用される法律や法規の変化や発展; |
● | 競争力のある製品や技術を導入し |
● | 私たちが大衆に提供した財政的予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった |
● | 四半期の経営業績の実際または予想変化 |
● | 証券アナリスト、投資家の推定、予測に達していないか、またはそれ以上である |
● | 公衆、立法機関、規制機関、投資界の製薬業に対する見方 |
● | 私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、資本約束、または重大なマイルストーンを発表します |
● | ビジネスパートナーとの契約を変更または終了します |
● | 私たちの製造供給源の発展について |
● | 特許または他の独占権に関連する紛争または他の事態の発展; |
● | 当社、当社、または両方の訴訟または調査に関するものである |
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● | 重要な科学技術者や管理者の増減 |
● | 債務、株式、または転換可能な証券の公告または発行; |
● | 当社の株主は当社の普通株を売却します |
● | 同じ会社の市場予想が変化しています |
● | 重大な悲劇的な事件 |
● | 取締役会に重大な変動が発生し、経営陣に重大な変動が発生し、キーパーソンが退職した |
● | 私たちの全体的な有効税率は、わが社の構造における任意の再構成による影響と、税法を含む任意の新しい立法または規制発展を含む |
● | 一般的な経済と市場状況と米国株式市場の全体的な変動; |
● | 本“第1 A項、リスク要因”の一部で述べられている他の要因 |
上記のいずれかの要素、または上記のいくつかの要素の累積効果は、私たちの四半期あるいは年度の経営業績に重大な変動を招く可能性がある。このような変化性および予測不可能性は、私たちの収入、請求書、または経営業績予想、または証券アナリストまたは投資家の任意の時期の予想を満たすことができない可能性がある。また、私たちのかなりの割合の運営費用は本質的に固定されており、予測された収入傾向に基づいている。そのため、収入不足が生じた場合、私たちは通常、短期的に経営業績へのマイナス影響を緩和することができない。もし私たちがこれらや他の理由でこれらの予想を達成できなかったり、超えたりすれば、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの株価は大幅に変動したり下落したりする可能性がある
また、製薬会社の株式市場や株式市場全体が投資家の自信喪失を経験した場合、私たちの普通株の取引価格は、私たちの業務、経営業績、財務状況とは関係なく低下する可能性があります。これらの事件が直接私たちに影響を与えなくても、私たちの普通株の取引価格はわが業界の他の会社に影響を与える事件によって下落する可能性があります。私たちの株価はまた大量の株式売却や株式買い戻し計画の中断や変化の影響を受ける可能性があります
過去には、ある会社の証券市場価格の変動に伴い、同社は証券集団訴訟を起こすことが多かった。もし私たちの株価が変動すれば、私たちは証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の関心と資源を私たちの業務から移転させる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
上場企業の要求は、私たちの資源を緊張させ、経営陣の注意を分散させ、経営陣と適格取締役会のメンバーを誘致し、維持する能力に影響を与える可能性がある
上場企業としては、“取引所法案”、“サバンズ-オクスリ法案”、“ドッド·フランク法案”、“ナスダック株式市場有限責任会社”の上場要求、その他の適用される証券規則及び法規の報告要件を遵守しなければならない。これらの規則と法規を遵守することは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させる。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる可能性がある。そのため、経営陣の関心が他の業務に移行する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはこれらの要求を守るためにより多くの従業員を雇用しているが、私たちは将来、より多くの従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないが、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、条例、基準は、特殊性の欠如によって異なる解釈を受けることが多いため、規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。私たちは資源を投入して守るつもりです
78
カタログ表
法律、条例、基準の変化に伴い、このような投資は一般と行政費用の増加を招く可能性があり、管理層の時間と注意力は創設活動からコンプライアンス活動に移っている。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある
これらの要求を守らないことは、米国証券取引委員会の法執行行動を受け、さらにコストを増加させ、経営陣の注意を移し、私たちの名声を損ない、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性もある
また,上場企業として,これらの規制は,取締役や役員責任保険を獲得するコストが高いと考えられる。
本年度報告ではForm 10−Kおよび上場企業が要求する文書で開示された情報が開示されているため、我々の業務や財務状況はより顕著であり、競争相手や他の第三者の脅威や実際の訴訟を招く可能性があると考えられる。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。クレームが訴訟を招いたり、私たちに有利な解決策を得たりしなくても、これらのクレームおよびこれらのクレームを解決するのに要する時間およびリソースは、私たちの管理層のリソースを移転し、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは証券集団訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは経営陣の私たちの業務への関心を移し、私たちの業務に悪影響を与え、重大な責任を負わせる可能性があります
株式市場は時々重大な価格と出来高変動を経験し、製薬会社の普通株の市場価格に影響を与えた。これらの広範な市場変動および広範な他の要因は、本節で説明したいかなるリスクの実現も含めて、我々普通株の市場価格を低下させる可能性がある。従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは、製薬会社が一般的に重大な株価変動を経験するため、私たちと特に関連している。私たちは未来にこのような種類の訴訟に巻き込まれるかもしれない。訴訟は通常費用が高く、経営陣の主要業務への関心や資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟における任意の不利な裁決、またはそのような実際または脅威の訴訟を終わらせるために支払われる任意の金額は、私たちに巨額の支払いを要求する可能性がある
私たちは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟に巻き込まれるかもしれない。
政府および他の規制機関の調査および訴訟に加えて、私たちは時々、証券法、製品責任、特許侵害、契約紛争、および私たちの正常な業務過程で発生する様々なクレームに関連する様々なクレーム、訴訟、調査、訴訟手続きに関連する可能性がある。例えば、元従業員はカリフォルニア州の民間総検察長法案(Paga)に基づいて私たちにクレームをつけた。Pagaは屈託を受けた職員が他の現職や前任者を代表して労働法違反について訴訟を起こすことを許可した。さらに、第三者は時々手紙や他の通信の形で私たちにクレームをつけることができる。このようなことは時間がかかり、管理職の注意力や資源を分散させ、巨額の費用や責任を発生させ、および/または私たちの業務やり方を変えることを要求する可能性がある。訴訟の潜在的なリスク、費用、不確実性のため、私たちは正当なクレームや抗弁があっても、時々和解合意に同意することで紛争を解決するかもしれない。訴訟は本質的に予測不可能であるため、これらの訴訟の結果が私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。
項目1 B。未解決の従業員のコメント。
ない。
79
カタログ表
項目2.財産
私たちの製造工場はカリフォルニア州のランチョクカモンガと南エルモント、マサチューセッツ州のカントン、フランスのエラゲニ-スルエプト;南京の中国にあります。私たちはアメリカ、フランスと中国で180万平方フィートの製造、研究開発、流通、包装、実験室、事務と倉庫空間を含む合計56棟の建物を所有またはレンタルしました。我々の施設はFDAが定期的に検査し,我々の製品承認に関係しており,我々のすべての施設はFDAのcGMP規定を厳格に遵守して運営されていると信じている。
私たちは南京での工場、中国を拡大し続け、さらなる重大な投資を期待しています
次の表は、2022年12月31日までに所有する物件の概要を提供します
| 骨材 |
|
|
| |||
施設規模 |
| ||||||
位置 | (単位:平方フィート) | 主な用途 | 細分化市場 |
| |||
カリフォルニア州ランジョー·クカモンガ |
| 267,674 |
| 本社、研究開発、実験室、製造、包装、倉庫、行政事務室 |
| 医薬完成品 | |
エラゲニ·スールエプターフランス |
| 251,983 |
| 製造研究室倉庫行政事務室 |
| アプリケーションプログラミングインタフェース | |
マサチューセッツ州カントン |
| 251,750 |
| 製造、包装、倉庫、配送、行政事務室 |
| 医薬完成品 | |
南京、中国 |
| 406,042 |
| 製造·調達·研究開発·倉庫·行政事務室 |
| 医薬完成品 | |
カリフォルニア州チノ |
| 57,968 |
| 研究開発と研究室は |
| 医薬完成品 | |
南エルモント、カリフォルニア州 |
| 21,200 |
| 製造業 |
| 医薬完成品 |
私たちが賃貸した物件の満期日は2023年から2034年まで(いくつかの更新オプションを含む)。次の表は、賃貸物件の概要を提供します
| 骨材 |
|
|
| |||
施設規模 |
| ||||||
位置 | (単位:平方フィート) | 主な用途 | 細分化市場 |
| |||
カリフォルニア州ランジョー·クカモンガ |
| 180,019 |
| 倉庫、配送、行政事務室 |
| 医薬完成品 | |
南エルモント、カリフォルニア州 |
| 335,013 |
| 製造、包装、倉庫、配送、行政事務室 |
| 医薬完成品 |
私たちは私たちの現在の製造能力が短期的に十分だと信じている。私たちは過去に私たちの工場の生産能力に近づいていましたが、FDAが全国的にこれらの製品の不足に対応するために、以前に生産停止した製品を再発売することを要求したことが大きいです。一部の他のメーカーが市場に再参入し、不足の影響を受けた製品の生産量を増加させたため、これらの生産能力問題は改善されたと考えられる。
項目3.法的訴訟
総合財務諸表付記20項に開示された総合財務諸表付記は、本報告の他の部分に含まれ、参照として、本部分の第1の部分第3項に組み込まれる。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
80
カタログ表
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。
我々の普通株はナスダック全世界精選市場に上場し、2014年6月25日に初めて公募株を公開して以来、取引コードはAMPHである。その前に、私たちの普通株は市場を公開しなかった
配当政策
最初に株式を公開して以来、私たちは普通株のいかなる配当も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来の収益を維持すると予想しています。もしあれば、私たちの業務の発展、運営、拡張のために、予測可能な未来に配当金を発表したり、支払うことはありません。しかも、私たちが普通配当金を支払う能力は私たちの既存の信用計画条項によって制限されている。未来の配当政策と関連した任意の決定は私たちの取締役会によって適宜決定されるだろう。
記録保持者
2023年2月22日現在、私たちは47,896,820株の発行済み普通株を持ち、約135人の普通株登録株主が保有している。実際の株主数は,実益所有者であるがその株式被仲介人や他の被指名者が“街頭”名義で保有している株主を含むこの記録保持者の数を超えていると考えられる.この数の登録所有者は、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。
株式表現グラフ
1934年に改正された“証券取引法”第18節または“取引法”については、本グラフは“募集材料”とみなされてはならず、米国証券取引委員会に“届出”されていると見なすべきでもなく、Amphastar PharmPharmticals,Inc.が1933年に改正された“証券法”または“取引法”に基づいて提出されたいかなる文書ともみなされてはならない
次の図は、2017年12月31日以来の私たちの普通株の累積株主リターン総額と2017年12月31日以来の累積株主リターンの2つの指数の比較を示している:ナスダック総合指数とナスダックバイオテクノロジー指数。この図は、2017年12月31日の初期投資を100ドルとし、私たちの普通株式と各指数を含むと仮定しています。それはまた配当金が再投資されることを想定している(もしあれば)。表示された歴史的株主リターンは必ずしも未来の業績を暗示しているわけではなく、将来の株主リターンに対して何の予測もしたり認めたりしません。
81
カタログ表
2022年12月31日までの四半期内に発行者が株式証券を購入
次の表は私たちの普通株の買い戻しに関する情報を提供します
|
|
| 株式総数 |
| 最大数量 |
| ||||
平均値 | 以下の項目の一部として購入する | またあるかもしれない株 |
| |||||||
株式総数 | 支払いの価格 | 公開発表の計画 | 計画の下で購入する |
| ||||||
期間 | 購入した(1) | 1株当たり | あるいはプログラムです | あるいはプログラムです |
| |||||
2022年10月1日-10月31日 |
| 285,518 |
| $ | 29.27 | 285,518 |
| — | ||
2022年11月1日-11月30日 |
| 186,084 | 29.58 |
| 186,084 |
| — | |||
2022年12月1日-12月31日 |
| 144,663 | 29.01 |
| 144,663 |
| — |
(1) | 2022年11月7日、取締役会は私たちの株式買い戻し計画に5000万ドルを追加することを承認したと発表しました。2022年12月31日まで、同計画によると、4360万ドルが買い戻すことができる。株式買い戻し計画は満期日がありません。 |
最近売られている未登録証券
ない
第六項です[保留されている]
82
カタログ表
第7項:経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。
以下は,当社の以下の期間までの総合経営実績,財務状況,流動資金とキャッシュフローの検討と分析である。以下の議論と分析は、項目8“財務諸表と補足データ”の下に列挙された監査された連結財務諸表及びその関連付記と併せて読まなければならない。本議論には、私たちの経営陣の信念と、私たちの経営陣がしている仮説と現在得られる情報に基づく前向きな陳述が含まれています。実際の結果は,前向き陳述における議論や示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確定要因、および他の要因は、上記の“前向き記述に関する特別な説明”で決定されたリスク、不確定要因、および他の要因を含み、特に項目1 A“リスク要因”では、本10−K表年次報告の他の部分でより詳細に説明される
本節では,2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度と比較した経営実績を大まかに検討する。2021年12月31日までの年度から2020年12月31日までの年度の検討については,2022年3月11日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10−K表年次報告の第2部第7項“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”を参照されたいが,本稿の検討内容は本稿の参考に入れられる。
概要
著者らは生物製薬会社であり、主に開発、製造、マーケティングと技術挑戦性のある模倣薬と独自の注射剤、吸入剤、鼻腔とインシュリン原料薬製品の開発と販売に集中している。私たちは現在20種類以上の製品を生産して販売しています
純収入から計算すると、現在最大の製品はプリマットニースプレーが含まれています®アドレナリン、グルカゴン、リドカイン、フィジノン、およびエノヘパリンナトリウム。FDAは2022年4月に250 mg/0.5 mlプレフィルドシリンジを承認し、2022年6月に発売した。2022年7月、FDAは私たちが2022年8月に発売した加圧素注射剤、USP 20単位/ml、1ミリリットル単剤薬瓶を許可した。2022年5月、FDAはレゲアデノシン注射剤、0.08 mg/ml、5 ml、単剤プレフィルドシリンジを承認した。この製品の発表時間は、当該製品のイノベーターとの守秘和解合意に準じている。
我々は現在,一連の非特許略語新薬応用(ANDA),生物類似インスリン候補製品,特許候補製品を開発しており,これらの製品は異なる開発段階にあり,様々な適応に対応している。その中の3種類のANDAと1種類の新薬申請、あるいはNDAと呼ばれ、現在FDAに報告している。
私たちの内部成長と専門知識を補うために、私たちは会社、製品、技術を何度か戦略的に買収しました。これらの買収は、私たちの製品のための原材料、原料薬、その他の部品を製造する能力を含む、より多くの製造、マーケティングと研究開発能力を提供することによって、共同で私たちのコア注射と吸入製品技術インフラを強化した。
2021年、私たちは中国子会社ANPの再編を完了し、ANPの韓信製薬技術有限会社あるいは韓信に対する持株比率を14%に低下させた。本年度報告書Form 10−Kに添付されている“連結財務諸表付記”付記3を参照。再編により、吾らは吾らが韓信に大きな影響力を持っていることを確認したため、韓信に保留されていた非持株投資を権益法投資として入金した。韓信は再編後も引き続き関係者となる。
新冠肺炎が大流行する
持続的な新冠肺炎の大流行及びそれによる2020年初め以来、多くの国と地区で時々発効する抑制措置は、世界各地の企業及び全世界、地域と国民経済に多くの実質的なマイナス影響を与え、各種製品を含むサプライチェーンが普遍的に中断し、多くの商品とサービスの価格上昇を招いた。現在,我々は全地点の生産施設で新冠肺炎が大流行する前のように動作し続けており,ウイルス伝播防止のための安全対策を強化する以外にほとんど変化はない。
83
カタログ表
われわれが行っているいくつかの臨床試験は新冠肺炎大流行により患者募集が短期的に中断されており,病院が資源を新冠肺炎大流行に優先しているため,政府は旅行制限を実施している。参加者を新冠肺炎の影響から保護する新しい方案により、いくつかの臨床試験の費用が増加した。また、あるサプライヤーは納品承諾を履行する上で困難に直面しており、私たちはより長い部品納期を経験しています。例えば、2022年第1四半期に、上海新冠肺炎事件の増加、中国、上海港の閉鎖と遅延を招き、私たちの中国工場は私たちのアメリカ業務にある原料薬と原材料を出荷する臨時遅延を招いた。未来の閉鎖は私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれない。しかし、将来のどの閉鎖や遅延の影響の程度も高度に不確定であり、予測も困難である。
現在のところ、新冠肺炎が私たちの業務(私たちの顧客とサプライヤーを含む)に与えるすべての影響を推定することはできない。影響は未来の発展に依存するため、これらの発展は非常に高い不確実性を持っており、予測できない。感染は、新たな変種と私たちの旅行、そして私たちの製品を適時に販売し、流通する能力が制限され、任意の閉鎖または供給中断によって時間が延長される可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および経営業績に否定的な影響を与えるかもしれません。
新冠肺炎の流行が消えた後であっても、新冠肺炎の疫病が全世界経済に持続的な影響を与えるため、私たちの業務は引き続き不利な影響を受ける可能性がある。私たちは新冠肺炎などの衛生流行病が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予測できない。新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える可能性のある影響に関する更なる討論は、項目1 Aの“リスク要素”を見た。
マクロ経済の動向と不確実性
露烏紛争とそれによる制裁やロシアに対する他の行動は世界経済の不確実性と混乱を招いた。紛争は私たちの収入や他の財務業績に直接的な実質的な悪影響を与えていないにもかかわらず、私たちは西欧のインスリン原料薬の顧客が今年私たちから原料薬を購入していません。この顧客は以前に私たちの製品を購入してロシアに転売しました。私たちはロシア-ウクライナ紛争事件とヨーロッパと世界の他の地域への影響に集中している。紛争がどのくらい続くかは不明であり、衝突がさらにエスカレートするかどうかも不明であり、世界経済への悪影響をさらに悪化させ、我々の業務成果に影響を与える可能性がある。
ある他の世界的な事件とマクロ経済要素、例えば国際貿易関係、新しい立法と条例、税収或いは貨幣政策の変化、政治と内乱、サプライチェーンの中断、インフレ圧力と金利上昇などの要素も、世界経済の変動性を増加させた。例えば、アメリカは最近歴史的に高いインフレ水準を経験した。米労働省のデータによると、2022年12月現在、米国の年間インフレ率は約6.5%である。米国のインフレと世界経済の存在は、より高い金利と資本コスト、増加した労働力コスト、疲弊した為替レート、その他の類似の影響を招き続ける可能性がある。
ロシア-ウクライナ紛争やその他のマクロ経済要因が我々の業務に与える可能性のある影響についてのさらなる検討は、プロジェクト1 A“リスク要因”を参照されたい。
業務の細分化
2022年12月31日現在、我々の業績評価と資源配分は、以下の2つの報告可能な細分化市場に基づいている:(1)完成品医薬製品と(2)原料薬製品。完成品医薬製品部門の製造、マーケティングと流通バーマッテエン噴霧®アドレナリン、グルカゴン、フィジノン、リドカイン、エノヘパリン、ナロキソン及び各種の他の重篤かつ非重篤な治療薬。原料薬部門は外部顧客と内部製品開発製造·流通RHI原料薬と豚インスリン原料薬である。ここで報告されている情報は私たちの首席運営意思決定者が検討して評価する方法と一致する。私たちの細分化された市場を決定するための要素は市場、顧客、そして製品を含む。
弊社支部に関するより多くの情報を知るためには、“第2部--第8項.財務諸表と補足データ--連結財務諸表付記--支部報告情報”を参照してください
84
カタログ表
経営成果
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較
純収入
十二月三十一日までの年度 | 変わる |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||||||||
純収入 | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 486,505 | $ | 419,570 | $ | 66,935 | 16 | % | |||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 12,482 |
| 18,198 |
| (5,716) |
| (31) | % | ||||
純収入合計 | $ | 498,987 | $ | 437,768 | $ | 61,219 |
| 14 | % | ||||
収入コスト | |||||||||||||
医薬完成品 | $ | 229,795 | $ | 209,855 | $ | 19,940 |
| 10 | % | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| 20,332 |
| 28,174 |
| (7,842) |
| (28) | % | ||||
収入総コスト | $ | 250,127 | $ | 238,029 | $ | 12,098 |
| 5 | % | ||||
毛利 | $ | 248,860 | $ | 199,739 | $ | 49,121 | 25 | % | |||||
純収入のパーセントを占める |
| 50 | % |
| 46 | % |
2022年の医薬完成品純収入の増加は主に以下の変化によるものである
十二月三十一日までの年度 | 変わる |
| |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||||||||
医薬完成品純収入 | |||||||||||||
バーテン薄霧® | $ | 84,309 | $ | 73,113 | $ | 11,196 | 15 | % | |||||
アドレナリンだ | 74,204 | 57,530 | 16,674 | 29 | % | ||||||||
グルカゴン | 55,322 | 47,639 | 7,683 | 16 | % | ||||||||
リドカイン.リドカイン | 52,539 | 44,413 | 8,126 | 18 | % | ||||||||
フィジノン | 49,500 | 45,498 | 4,002 | 9 | % | ||||||||
エノヘパリン | 34,950 | 35,962 | (1,012) | (3) | % | ||||||||
ナロキソン | 26,269 | 27,540 | (1,271) | (5) | % | ||||||||
他の医薬完成品 |
| 109,412 |
| 87,875 |
| 21,537 |
| 25 | % | ||||
医薬完成品純収入合計 | $ | 486,505 | $ | 419,570 | $ | 66,935 |
| 16 | % |
バーテン薄霧®2022年に売上高が増加を続けているのは、主に私たちの広告キャンペーンが成功し続けているからです。アドレナリン販売量増加の要因は単位販売量増加であり,これは競争相手不足による需要増加,900万ドルの売上高,さらに高い平均販売価格に貢献し,770万ドルの売上増加に貢献したためである。高グルカゴン売上高の増加は主に単位販売量の増加によるものであり、前年期間に高血糖値が2021年第1四半期に発売されたことによる年間売上高は含まれていないからである。リドカイン売上高の増加は主に単位販売量の増加により440万ドル,平均販売価格の向上に貢献し,380万ドルの売上高に貢献した。フィジノン売上高が増加したのは平均販売価格が高いためである。ナロキソン売上高が低下した要因は平均販売価格の低下で320万ドル減少したが、単位販売量の増加により減少した190万ドルを部分的に相殺したことである。他の完成品薬品の増加は主に塩化カルシウム、グルコースと炭酸水素ナトリウムの単位体積増加であり、これは競争相手不足による需要増加と、それぞれ2022年6月と2022年8月にガニレックスと加圧素を発売したためである。
競争レベルの変化により,ナロキソンとエノヘパリンの販売量は将来的に変動し続けると予想される。また、アドレナリンや他の完成品薬品の販売は引き続き変動し、これは競争相手が市場需要を供給する能力に依存すると予想される。
85
カタログ表
原料薬の販売は主に顧客が購入する時間にかかっている。私たちは西欧のインスリン原料薬の顧客の前に私たちの製品を購入し、ロシアに転売しましたが、今年は原料薬を買わず、原料薬の売上は200万ドル低下しました。
2021年5月、MannKind Corporationとの供給協定を改正し、この協定によると、MannKindは、供給協定によるRHI原料薬に対する総約束が修正され、2027年まで延長され、この期間は2026年以降に満了するはずである。マンキングは私たちに200万ドルの修理費を支払うことに同意した。私たちは2021年6月に最初の100万ドルの改修費を受け取り、2021年12月31日までの年間でこの費用を確認しました。残りの100万ドルの修正費は2022年1月に受け取りましたが、2022年12月31日までの年度内に純収入を確認し、2022年の供給水準の修正に関係しています。MannKindとの供給契約によると、MannKindへの販売に関する固有の不確実性から、原料薬の販売が引き続き変動し、低下する可能性が予想される。また,我々の原料薬販売の大部分はユーロ建てであり,ユーロ対ドル価値の変動は短期的に原料薬販売収入に影響を与え続ける可能性がある。
いつの時期も、私たちのお客様の出荷量の大部分は同期の受け取りと出荷の注文に関係していますが、これは通常、製品がいつでも総出荷量に対して低いという結果になります。しかし、2022年12月31日まで、私たちの各種製品は約700万ドルがたまっています。一部の原因は競争相手の不足、サプライヤーの制限、私たちのカリフォルニア工場の労働力不足です。私たちは現在、在庫に関連した問題を解決するために努力しており、私たちは近い将来に在庫を減らすことができると信じている。歴史的に見ると、私たちの在庫は意味のある指標ではなく、任意の所与の時期に、私たちは任意の特定の全体収入または財務業績レベルを達成することができる。
毛利率
バーテンスプレーの売り上げが増加しています®アドレナリンとグルカゴンは利益率の高い製品であり,2022年12月31日までの年間毛金利の向上に寄与している。このような毛金利の増加は労働力と投入コストの全体的な増加によって相殺された。
私たちは労働力と特定の調達コンポーネントの費用の増加を経験している。また,ヘパリンの価格が変動する可能性があり,これはわれわれの毛金利に下振れ圧力を与える可能性がある。しかし、私たちはこの傾向が私たちの利益率の高い製品(Primatene Mistを含む)の販売増加によって相殺されると信じている®グルカゴン、加圧素、ガニリ司、および私たちのパイプライン製品。
販売、流通、マーケティング、および一般的かつ行政管理
十二月三十一日までの年度 | 変わる |
| |||||||||||
2022 | 2021 | ドル | % |
| |||||||||
(単位:千) |
| ||||||||||||
販売、流通、マーケティング |
| $ | 21,531 |
| $ | 17,486 |
| $ | 4,045 |
| 23 | % | |
一般と行政 |
| 45,061 |
| 51,434 |
| (6,373) |
| (12) | % |
販売,流通,マーケティング費用増加の主な原因は運賃増加およびPrimatene Mistの広告支出増加である®それは.一般および行政費用の減少は主に法的費用の減少と2021年のANP再編による中国の支出減少によるものである。
Primatene Mistのマーケティング支出が増加したため、販売、流通、マーケティング費用は引き続き増加すると予想されています®それは.特許挑戦や他の訴訟事項のスケジュールにより、法的費用は異なる時期に変動する可能性がある。
86
カタログ表
研究開発
十二月三十一日までの年度 | 変わる |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| ||||
(単位:千) |
| |||||||||||
賃金および人事に関する支出 | $ | 25,786 | $ | 27,461 | $ | (1,675) |
| (6) | % | |||
臨床試験 |
| 5,689 |
| 3,053 |
| 2,636 |
| 86 | % | |||
FDA費用 |
| 268 |
| 443 |
| (175) |
| (40) | % | |||
材料と用品 |
| 25,630 |
| 11,150 |
| 14,480 |
| 130 | % | |||
減価償却 |
| 10,061 |
| 11,008 |
| (947) |
| (9) | % | |||
その他の費用 |
| 7,337 |
| 7,817 |
| (480) |
| (6) | % | |||
研究開発費総額 | $ | 74,771 | $ | 60,932 | $ | 13,839 | 23 | % |
研究·開発費の増加は,主にAMP−018やインスリン製品の原材料やコンポーネント支出の増加による材料と供給の増加である。また,われわれのインスリンや吸入製品パイプラインに関する外部研究により,臨床試験費用が増加している。賃金、減価償却、その他の費用の減少は、中国における私たちの子会社の再編と関係がある。
研究開発コストは主に私たちの候補製品の研究開発に関連するコストを含み、原料薬の開発コストを含む。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う
私たちはすでに研究開発に大量の投資を行い、私たちの製品の組み合わせを拡大し、私たちの業務を発展させていきます。われわれのインスリンや吸入製品候補品に関する臨床試験コストの増加により,研究·開発費は毎年増加することが予想される。これらの支出には,内部開発した原料薬と外部から購入した原料薬のコスト,参考市販薬を購入するコスト,臨床試験を行うコストが含まれる。私たちが新たで挑戦的な研究·開発プロジェクトを担うにつれて、関連コストは今後数四半期と数年で大幅に増加すると予想される。過去の一年間に、新冠肺炎疫病のため、著者らが行っているいくつかの臨床試験は患者募集において短期中断に遭遇し、病院は資源を優先的に新冠肺炎疫病に応用したため、試験場所は操作方案を変更し、参加者を新冠肺炎の影響から保護した。これらのことは,臨床試験のコストを増加させ続け,これらの試験の支出や結果を遅らせる可能性がある。
その他の収入,純額
十二月三十一日までの年度 | 変わる |
| |||||||||||
2022 | 2021 | ドル | % |
| |||||||||
(単位:千) |
| ||||||||||||
その他の収入(支出),純額 |
| $ | 9,068 |
| $ | 14,536 |
| $ | (5,468) |
| (38) | % |
2022年1月、私たちはリグナゾン特許訴訟に関連した540万ドルの和解合意を受けた。私たちの訴訟に関するより多くの情報は、本年度報告書Form 10-Kに添付されている“連結財務諸表付記”に添付されている付記19を参照されたい。2021年第3四半期に、ANPの再編を完了し、これにより、ANPに対する所有権権益は100%に増加したが、ANPの韓信及びその付属会社の所有権権益は約14%に減少した。韓信に対する統制を失ったため、韓信の合併を解除し、1,360万ドルの合併解除収益を記録した。我々のANP再構成に関するより多くの情報は、本年度報告Form 10−Kに添付されている“連結財務諸表付記”の付記3を参照されたい。
所得税支給
十二月三十一日までの年度 | 変わる |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| ドル |
| % |
| ||||
(単位:千) |
| |||||||||||
所得税支給 | $ | 23,477 | $ | 20,630 | $ | 2,847 | 14 | % | ||||
実際の税率 | 20 | % |
| 25 | % |
2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年度の有効税率が低下しており、これは主に税引前収入状況の違いや株式による給与超過による税収収益である。私たちの所得税に関するより多くの情報は、連結財務諸表付記15を参照されたい。
87
カタログ表
流動性と資本資源
現金の需要と源
私たちは私たちの業務を維持して拡大するための資本資源が必要だ。予測可能な未来には,我々が臨床試験を支援し,規制部門の承認を求めるとともに,現在開発段階にある候補製品の開発,製造,マーケティング,業務や資産の戦略的買収を求めることにより,現金需要が大幅に増加すると予想される。私たちの将来の資本支出には、2023年の資本支出の大幅な増加を含む、米国と中国における私たちの製造施設のグレードアップ、拡張、改善プロジェクトが含まれており、私たちは運営キャッシュフローを用いてこの施設拡張に資金を提供する予定です。私たちの現金債務には、以下に述べるように、当社の既存融資の満期元金と利息支払いおよび賃貸支払いが含まれており、本年度報告全体を通してForm 10-Kが報告されています
2022年12月31日現在、私たちの海外子会社は合計1520万ドルの現金と現金等価物を持っています。外国子会社が保有する現金や現金等価物は、親会社の米国での業務に資金を提供することはできない。私たちの現金備蓄、運営キャッシュフロー、および信用手配下の借金能力は、私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じている。長期的には、今後発売される製品は、私たちが開発している任意の候補製品が規制部門の承認を得ているかどうか、あるいはどの製品が発売されるかの期間が保証されていないにもかかわらず、追加のキャッシュフローが生じることが予想される。
私たちは表S-3に保留登録声明を保存し、この声明によると、合計2.5億ドルの普通株、優先株、債務証券、預託株式、株式承認証、引受権、購入契約或いは単位を時々販売することができる。もし私たちが将来的に債務や株式融資を通じて追加資本を求めることを要求したり選択したりすれば、私たちは受け入れられる条件で資本を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する程度では、このような証券の発行は私たちの株主持分を希釈することになる。もし私たちが要求されて必要な時に追加資本を調達できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。
2022年12月31日現在、運営資本は6920万ドル増加し、2兆835億ドルに増加したが、2021年12月31日現在、運営資本は2億143億ドルだった。
運営キャッシュフロー
下表は,2022年12月31日と2021年12月31日までの年度における我々の運営,投資,融資活動のキャッシュフローをまとめたものである。
十二月三十一日までの年度 |
| ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
(単位:千) |
| ||||||
キャッシュフローデータレポート: | |||||||
提供された現金純額 | |||||||
経営活動 | $ | 89,181 | $ | 97,994 | |||
投資活動 |
| (32,777) |
| (28,672) | |||
融資活動 |
| (26,439) |
| (37,018) | |||
為替レート変動が現金に与える影響 |
| (220) |
| (223) | |||
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | $ | 29,745 | $ | 32,081 |
現金の出所と使用
経営活動
2022年12月31日までの年度、経営活動が提供する現金純額は8920万ドルで、9140万ドルの純収益を含む。非現金プロジェクトには、主に2870万ドルの減価償却と償却、1790万ドルの株式ベースの給与支出が含まれる。
また、2022年12月31日までの年度、運営資産の変動及び
88
カタログ表
負債3 220万ドルは、売掛金が増加したこと、在庫が増加したこと、ある原材料と部品の調達が増加したこと、および売掛金および売掛金の負債が減少したためである。売掛金と売掛金の減少の主な原因は支払時間である。売掛金の増加は売上の増加と販売のタイミングによるものである。
2021年12月31日までの年度、経営活動が提供する現金純額は9800万ドルで、6330万ドルの純収益を含む。非現金プロジェクトには、主に2,680万ドルの減価償却と償却、1,870万ドルの株式ベースの報酬支出、および2021年第3四半期にANP再編による韓信とその子会社の合併解除による1,360万ドルの収益が含まれる。また、2021年12月31日までの1年間に、売掛金の増加、在庫の減少、および売掛金と売掛金の増加により、営業資産や負債の変動により現金が200万ドル純流出した。売掛金と売掛金が増加した主な原因は支払時間である。売掛金の増加は売上の増加と販売のタイミングによるものである。
投資活動
2022年12月31日までの年度、投資活動のための現金純額は3,280万ドルで、主に不動産、工場、設備の2,400万ドルを購入し、そのうち1,540万ドルは米国で発生し、140万ドルはフランス、720万ドルは中国で発生した。また、この間、短期投資を購入·売却した現金の純流出は780万ドルだった。
2021年12月31日までの年度の投資活動のための現金純額は2,870万ドルで、主に不動産、工場、設備を購入する2,750万ドルで、米国で発生した1,530万ドル、フランスで発生した80万ドル、中国で発生した1,140万ドルを含む。
融資活動
2022年12月31日までの年間で、融資活動のための現金純額が2640万ドルであったのは、主に3990万ドルの在庫株を購入したためであり、この部分は、私たちの株式計画下での株の報酬報酬に基づく1570万ドルの純収益によって相殺された。さらに、私たちは長期債務に180万ドルの元金を支払った。
2021年12月31日までの年間で、融資活動のための現金純額は3700万ドルであり、これは主に2021年第3四半期に完了したANP再構成に関する追加ANP所有権権益の購入に関する5360万ドルの支払い結果である(より多くの情報については、本年度報告Form 10-Kに添付されている“連結財務諸表付記”の付記3を参照)。私たちは7000万ドルを借りて、Capital one N.A.の信用協定と関係がありますが、私たちの長期債務と信用限度額の元金は3790万ドルを支払い、このローンを部分的に相殺しました。私たちは2,890万ドルで在庫株を購入し、私たちの株式計画の下で株の報酬報酬に基づく決済から1,590万ドルの純収益を得た。
債務と借入金能力
私たちの未済債務の概要は以下の通りです
十二月三十一日 |
| |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる |
| ||||
(単位:千) |
| |||||||||
短期債務と長期債務の当期部分 | $ | 3,046 | $ | 2,202 | $ | 844 | ||||
長期債務 |
| 72,839 |
| 74,776 |
| (1,937) | ||||
債務総額 | $ | 75,885 | $ | 76,978 | $ | (1,093) |
2022年12月31日現在、私たちはCapital one N.A.と中国招商銀行の循環信用限度額で8,460万ドルの未使用借入金能力がある。
2022年12月31日と2021年12月31日までの信用限度額の加重平均金利はそれぞれ5.2%と1.8%だった。Capital one N.A.とEast West Bankでの融資については、固定金利スワップ契約を締結し、可変金利を固定金利に交換しています。
89
カタログ表
未済債務の詳細については、“第2部--第8項.財務諸表と補足データ--連結財務諸表付記--債務”を参照してください
経営リース義務
総合財務諸表付記18に記載されているように、2022年12月31日まで、経営賃貸によって、私たちは合計3,240万ドルの最低賃貸料支払いがあります。このうち、410万ドルは2022年12月31日までの12ヶ月以内に満期になる
購入義務
私たちは一定の購入義務があります。在庫、製薬製造、実験室設備を含むものに最低支払いを要求します。2022年12月31日まで、私たちの総金額は約5820万ドルです。
肝心な会計政策
私たちはアメリカで公認されている会計原則やGAAPに基づいて私たちの連結財務諸表を作成します。公認会計基準に従って連結財務諸表を作成することは、合併財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、経営陣に推定と仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。場合によっては、会計推定値の変化は異なる時期に起こる可能性が高い。したがって、実際の結果は私たちの推定とは大きく違うかもしれない。これらの見積もりと実際の結果との間に大きな違いがあれば、私たちの財務状況や経営結果は影響を受けるだろう。我々は,過去の経験とこのような場合に合理的であると考えられる他の仮定に基づいて推定し,これらの推定を継続的に評価する.このような会計推定をキー会計政策と呼び、以下でこれをさらに議論します。私たちの重要な会計政策は、私たちの審査総合財務諸表付記2により全面的に記述されていますが、以下の会計政策は、審査された総合財務諸表を作成する際に重大な判断と推定を行う過程に重要であると考えられます。
収入確認
私たちの純収入は主に私たちの医薬製品を販売することによる収入から構成されている。私たちはまた代行サービスから少量の収入を得る。一般に、asc,606によれば、顧客に製品を渡す際に収入を確認する取引先と契約した収入それは.場合によっては、販売契約条項の規定により、収入は積み込み時に確認される。顧客が出荷待ち製品のテストサンプルを受け取った後、第三者製品が顧客に出荷された場合、契約製造サービスからの収入を確認する。
大きな逆転が起こらない可能性が高い場合にのみ、私たちは私たちの商品やサービスを交換することで得られた価格を認めます。私たちは規定された価格を含めて、様々な形の可変対価を引く権利があると予想しています。私たちは販売時点の関連変数を考慮して、払い戻し、リベート、製品返品、その他の割引と割引を含む重大な推定をします。
減額、リベート、割引、製品の返品及び信用損失を販売時に計上し、各資産負債表の日に分析及び調整を行う(必要があれば)。
もし将来の割引、返品、費用、リベートと払い戻しの実際の支払いが販売時の見積もりを超えたら、私たちの財務状況、運営結果とキャッシュフローはマイナス影響を受けるだろう。以下の“製品返品は計算すべき”節で述べたように、私たちは一般的に顧客からの返品を受ける義務があり、あるいはその有効期限に達した薬品を受け取ることができます。私たちは販売時の歴史的経験や他の情報に基づいてこのような金額を備蓄していますが、実際の見返りは販売後数年後になります。我々の推定と仮定は作成された日には合理的であると信じているが,実際の結果はこれらの推定とは大きく異なる可能性がある。実際のリターンが私たちが推定したリターン準備金を超えると、私たちの財務状況、経営結果、キャッシュフローは実質的な負の影響を受ける可能性があります。
90
カタログ表
一連の定性的および定量的要因に基づいて、記憶容量別使用課金、返却ポイント、および製品返品の免税額を決定します
● | 顧客との契約定価と返品条項 |
● | 卸売業者の在庫水準と売上高 |
● | 履歴記憶容量別使用課金および製品返品率; |
● | 私たちの製品の賞味期限はエノヘパリンのように2年です |
● | 顧客と直接コミュニケーションをとること |
● | 競合製品やライセンス模倣薬の発売が期待されています |
● | 私たちおよび/または私たちの競争相手が予想する価格設定戦略は変化する。 |
研究開発契約から得られたサービス収入は、履行義務完了の進捗状況に応じて一定期間確認される。時間の経過とともに履行される履行義務ごとに,収入確認のための適切な方法を評価することは,サービス満足度の進行を測る入力法であってもよいし,履行義務の完了進捗を決定する産出方法であってもよい.ANPの研究開発サービス収入は、2022年と2021年12月31日までの年間でそれぞれ430万ドルと510万ドルだった。
ストレージ容量に応じて課金とバックオフを使用します
記憶容量別使用課金およびバックオフ準備金は、収入を確認する際に使用される重要な推定数である。卸返金は販売条項に関連しており、この条項に基づいて、卸売業者への製品の販売総価格と卸売業者が米国病院や共同購入組織などの第三者との各種契約に基づいて転売を手配したこのような製品の実価格との差額を卸売業者に補償することに同意します。リベートには、主に米国の小売業者、支払者、提供者に支払われる金額が含まれ、州医療補助計画に支払われる金額を含み、契約に基づいて手配または法定要求に基づく。卸売業者の在庫レベル、履歴返金と返金比率、および現在の契約定価に基づいて、卸への販売時に期待値方法を用いて、記憶容量別の使用課金と返却点を推定します。
記憶容量に応じて課金およびバックオフを使用することは、純収入の構成要素として反映される。次の表は、記憶容量別の使用課金およびバックポイント設定の分析である
現在までの年度 |
| ||||||
十二月三十一日 |
| ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
(単位:千) |
| ||||||
期初残高 | $ | 20,167 | $ | 20,380 | |||
ストレージ容量に応じて課金とバックオフを使用します |
| 208,081 |
| 201,133 | |||
第三者に配布された信用と支払い |
| (201,642) |
| (201,346) | |||
期末残高 | $ | 26,606 | $ | 20,167 |
ストレージ容量に応じて課金条項を使用する変化は、主に卸売業者への販売、卸が持つ在庫レベル、および卸の顧客グループに依存します。バックオフ準備金の異なる時期の変化は主に小売業者や他の間接顧客の購入に依存する。記憶容量に応じて課金およびバックポイントを使用する方法を推定するために使用される方法は、すべての期間にわたって一貫した適用される。歴史的に見ると、見積もりの違いはずっと小さい。記憶容量に応じた使用課金およびリベートの準備状況を引き続き監視し、実際の記憶容量別使用課金およびバックオフは、推定数字とは異なる場合があると考えて調整します。払い戻しとリベートの決済は通常卸売業者への販売後20日から60日以内に行われます。売掛金および/または売掛金および売掛金は返金および引戻し金額によって減少および/または増加し、私たちが顧客と相殺する権利があるかどうかによります。2022年12月31日と2021年12月31日までの引き落としと引戻し準備金のうち、2050万ドルと1560万ドルが減少額として計上された
91
カタログ表
合併後の貸借対照表。2022年と2021年12月31日までの残り準備金はそれぞれ610万ドルと460万ドルで、それぞれ連結アセットバランスシート上の売掛金と売掛金に計上されている。
製品返品の課税項目
私たちは、一部のポイントを得るために、条件に適合した過剰または期限切れ在庫を返品する権利を大多数の顧客に提供しますが、原料薬製品の販売は通常返却できません。私どもの製品の返品には主に前の時期に販売された期限切れ製品の返品が含まれています。返品した製品は転売できません。製品収入を確認する際には,期待値手法を用いて推定した製品リターンの課税項目を記録した。利益を計算しなければならない部分は、製品の返品と販売と顧客契約条項との間の歴史的関係に基づく。私たちはまた、市場状況、製品の時代遅れと新しい競争を含む、製品の返品に影響を与える可能性のある他の要素を評価した。これらの要素は通常私たちの顧客に通常の返品政策以外の製品を返品させる権利はありませんが、これらの要素は最終的に返品増加を招く可能性があることを認識しています。これらの状況を逐一分析し、製品返品準備金を適切に調整します。
製品の返品準備は純収入の構成要素として反映される。次の表は製品の返品責任の分析です
現在までの年度 |
| ||||||
十二月三十一日 |
| ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
(単位:千) |
| ||||||
期初残高 | $ | 21,677 | $ | 14,204 | |||
製品返品準備金 |
| 4,405 |
| 15,005 | |||
第三者への信用状を発行する |
| (6,631) |
| (7,532) | |||
期末残高 | $ | 19,451 | $ | 21,677 |
2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の製品返品準備金のうち、1,490万ドルと1,600万ドルはそれぞれ総合貸借対照表の売掛金と売掛金に計上されている。2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の余剰準備金460万ドルと570万ドルはそれぞれ他の長期負債に計上されている。2022年と2021年12月31日までの年間で,我々の製品総出荷率はそれぞれ合格売上高の1.4%と1.7%であった。
在庫品
在庫には現在市販されている製品と契約に基づいて生産されている製品が含まれています。在庫は先進的な先出し方法を採用し、一致した上で申告を行う。在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。(I)新製品の発売が延期され、在庫が十分に利用されておらず、減値の影響を受ける可能性がある場合、(Ii)製品が満期になり、販売されないと予想される場合、(Iii)製品が満期日に達した場合、(Iv)製品が販売できないと予想される場合、および(V)推定可能な正味価値がコストを下回る場合、在庫をその可変動純価値に調整する。在庫項目の推定可変動純価値を決定する際に、私たちが考慮する要素は、予測された平均純販売価格、在庫数量、残り賞味期限、規制承認状態、管理層予測および競争レベルを含む現在および予想される市場状況を含む
歴史上、著者らの在庫の可現純値に対する最大調整はエノールヘパリンと関係がある。エノヘパリン在庫のその可溶化正味価の調整は主にヘパリン価格の上昇によるものであり、ヘパリンは著者らのエノヘパリン製品中の原料薬を生産する原料である。その他のコスト増加は労働力や間接費用に関連しており,エノヘパリンの生産コストにも影響している。また,予測された平均純販売価格の変動がこの推定に影響している。競争相手の参入と撤退により、平均純販売価格は変動している。
無形資産と長期資産減価準備
イベントまたは環境変化が資産の帳簿金額を回収できない可能性があることを示すたびに、長期資産および寿命を決定する識別可能な無形資産または資産グループの減少値を検討する。このような活動と
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カタログ表
状況はFDAが候補特許薬物の有効性あるいは私たちの模倣薬候補製品と参考薬物の生物学的同等性(同じ)について決定し、規制機関と私たちが審査している製品の安全性と有効性についてのコミュニケーション、資産の現在の研究開発プロジェクトにおける使用、資産の他の中短期研究と開発プロジェクトにおける任意の潜在的な代替用途、臨床試験結果と研究開発組合せ管理オプションを含む。回収可能性の決定は、資産または資産グループの使用およびその最終処置によって生成された未割引将来のキャッシュフローの推定に基づく。将来的に現金流量の和が資産または資産グループ別の額面よりも少ないことが予想される場合、さらなる減値分析が行われる。減価損失とは、帳簿金額が資産または資産グループの公正価値(保有および使用する資産)または公正価値から売却コスト(売却する資産)を引いた金額を指す。私たちのすべての減価は主に廃棄プロジェクトに関連するいくつかの製造設備の孤立ログアウトと関連している。私たちは定期的に候補製品を評価して製品開発計画を変更するので、時々減価費用が発生します。これらの費用は時期によって大きく変動する可能性があります。
生命の無限の無形資産であるPrimatene®2008年6月に取得された商標および商標権は、毎年第4四半期に減値テストを行い、減値指標が存在する場合には、減値テストがより頻繁に行われる。資産の公正価値がその帳簿価値よりも低い場合は、減値損失を計上する。バーテンを定期的に振り返っています®商標は、イベントおよび環境が無期限の使用寿命をサポートし続けるかどうかを決定する。私たちが定性的評価を選択する時、私たちはまず経済、産業、そして会社の特定の要素を評価する。バーテンである可能性が高いと判断すれば®商標の損傷または報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い場合、さらなる量子化減値処理を行う;そうでなければ、さらなるテストを必要としない。年限が無期限でなければ、資産は減値テストを行い、いかなる減価損失も確認した後、帳簿価値はその残りの使用年数内に償却する。本グループは、2022年、2021年または2020年12月31日まで、無期限無形資産減価および営業権減値を記録していない。
所得税を繰延する
我々はバランスシート法を用いて所得税を計算し,この方法によると,繰延税項は財務諸表と資産と負債の計税基礎との一時的な差異に基づいて,定められた税率を用いて決定される。繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を計上する
私たちは不明確な税務状況のために埋蔵額を設定して、私たちは数年を経て審査して最終的にこの問題を解決することができるかもしれない。私たちは税金管轄区域によって監査を受けることができる年限が違う。監査の最終結果や解決時期を予測することはしばしば困難であるが、我々の不確定税収準備金は、より起こりうる税収状況の結果を反映していると信じている。問題の解決は、私たちの所得税の支出と私たちの解決期間中の有効税率の調整と考えることができ、現金を使用する必要があるかもしれない。
株式ベースの報酬
私たちの2015年株式激励奨励計画或いは2015年計画、及び著者らが改訂及び再予約した2005年持分激励奨励計画或いは2005年計画によって発行されたオプションに基づいて、持続サービス付与及び帰属当日の関連普通株の公正価値の行使価格によって付与される。業績条件のある賞もなければ、市場条件のある賞もない。オプションの契約期間は5年から10年であり,通常3年から5年以内に付与される
私たちはブラック-スコアーズオプション価格モデルを使用してオプション報酬の公正価値を決定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルには様々な入力があり、例えば付与日の普通株価格、行権価格、無リスク金利、変動率、期待寿命と配当収益率、これらはすべて推定されている。我々は、株式オプションの期待期限に見合ったツールを付与する際に、米国債の無リスク金利を使用した。我々の変動率推定はIPO以来の我々の株価の加重平均履歴変動率に基づいている.私たちは配当金を支払う計画がないので、私たちの配当率は0%と仮定されている。私たちはオプションの予想期限を推定する際に、普通株上場後の従業員の行使と離職行為の帰属日、契約期限と歴史経験を考慮した。簡略化された方法によれば、“通常の”オプションの予期される期限は、ホーム日と契約期限終了との間の中間点から推定される
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カタログ表
株式に基づく補償奨励の公正価値は、オプション付与日と帰属日から予想没収を差し引いた後、直線原則で補償費用として償却される。発行時に没収を見積もり、実際の数字がこのような推定と異なれば、その後の時期にこれらの推定を修正します。これらの投入のいずれかの変化は、私たちのオプションの公正価値の決定に重大な影響を与え、私たちの運営結果に大きな影響を与える可能性がある
最近の会計公告
2022年12月31日までの1年間、近く会計声明や会計声明の変化がなく、私たちの貸借対照表や運営報告書に大きな影響を与える可能性があります。
表外手配
我々は、構造的融資または特別な目的エンティティと呼ばれることが多いエンティティのような非合併エンティティとは何の関係もなく、貸借対照表の外配置または他の契約上の狭いまたは限られた目的を容易にすることを目的としている。しかも、私たちは非取引所取引契約に関連した取引活動をしない。
政府の監督管理
私たちの製品と施設は複数の連邦と州政府機関によって規制されている。特にFDAは、私たちのすべての製品の調合、製造、流通、包装、ラベルを監督します。アメリカ薬品監督管理局(DEA)は私たちが制御物質とされている製品を監督している。
2022年5月17日から2022年5月25日まで,カリフォルニア州南エルモンテにあるIMS施設でFDAのcGMPルーチン検査を受けている。検査にはFDAと良好な製造規範関連法規の遵守状況の審査が含まれている。検査の結果,表483に対して意見が提示された.私たちはこの観察に反応した。私たちは観察結果に対する私たちの反応がFDAの要求を満たし、重大なさらなる行動を取る必要はないと信じている。
2022年5月17日から2022年6月30日まで,われわれの5つの臨床試験地点でFDAの事前承認生物モニタリング検査を受けた。検査には、私たちが行っている申請を支援するための臨床試験データの審査が含まれている。チェックごとにテーブル483の発見は生じなかった.これ以上の行動をとる必要はない。
2022年6月21日、カリフォルニア州南エルモントにあるIMS施設でDEAの定例検査を受けた。検査は私たちの制御された物質の製造、貯蔵、そして処理の検討を含む。検査では何の結果も認められなかった。これ以上の行動をとる必要はない。
2022年7月18日から7月21日まで、カリフォルニア州ランチョクカモンガにあるAmphastar工場でFDAの遠隔承認前検査を受けました。検査は分析性臨床試験サンプルのテストデータの審査を含み、著者らの保留応用を支持する。検査では、表483の発見は何も見られなかった。これ以上の行動をとる必要はない。
2022年11月22日から11月25日までフランスのAFP施設でフランス衛生局ANSMのGMP検査を受けた。検査にはフランスと良好な製造規範に関する法規の遵守状況の審査が含まれている。検査は検査期間中に提起された3つの意見が生じた。ANSMの最終報告書が発表され、その時、私たちは答えを提供するつもりだ。
94
カタログ表
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
以下の議論は我々の潜在的な市場リスクの開放性に関する展望性、定量的、定性的な情報を提供する。市場リスクとは、金融商品価値の不利な変化による潜在的損失を指す。損失リスクは,公正価値,キャッシュフロー,あるいは将来の収益が不利に変化する可能性によって評価される。我々は,投資の時価変化(投資リスク),金利変化の影響(金利リスク)と外貨両替変化の影響(外貨両替リスク)により市場リスクに直面している。
投資リスク
私たちは定期的に私たちの投資の帳簿価値を審査し、事件や状況がそのような投資の公正価値が私たちの会計基礎よりも非一時的であることを示した場合、損益を確認し、確認します。2022年12月31日現在、私たちの投資には一時的でない公正価値の低下は一つもありません。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。
2022年12月31日まで、私たちは中国の4つの銀行に1,410万ドルを入金し、フランスのある銀行で70万ドル、イギリスの銀行で40万ドルを入金した。2022年12月31日現在、通貨市場口座を含む1億302億ドルの現金等価物も保持している。また、2022年12月31日現在、約1510万ドルの投資級社債と市政債券を保有しています。2022年12月31日現在、私たちの現金等価物の残り金額は無利子口座です。
2021年12月31日まで、私たちは中国の7つの銀行に1,310万ドルを入金し、フランスの銀行で120万ドル、イギリスの銀行で30万ドルを入金した。2021年12月31日現在、通貨市場口座を含む1.029億ドルの現金等価物も保持されている。また、2021年12月31日現在、約650万ドルの投資級社債と市政債券を保有しています。2021年12月31日現在、私たちの現金等価物の残り金額は無利子口座です。
金利リスク
私たちの市場リスクに対する主な開口は金利に敏感な投資と信用手配であり、これらの投資と信用手配はアメリカの金利全体レベルの変化の影響を受けている。私たちの短期投資の性質のため、私たちの短期投資はいかなる重大な金利リスクの影響も受けないと信じています。
2022年12月31日現在、7590万ドルの長期債務と融資リースが返済されていません。このうち、1330万ドルの変動金利は固定金利スワップ契約によってロックされていない。変動金利の開放を持つ債務の2022年12月31日の加重平均金利は5.2%だった。これらの金利を支持する指数を1%(100ベーシスポイント)増加させることで、可変金利開放型の債務の年間利息支出を毎年約10万ドル増加させることになる。
2021年12月31日現在、7700万ドルの長期債務と融資リースが返済されていません。このうち1,490万ドルの変動金利は固定金利スワップ契約によってロックされていない。変動金利の開放を持つ債務の2021年12月31日の加重平均金利は1.8%である
外貨両替リスク
私たちの完成品薬品は主にアメリカ国内市場で販売されており、外貨価格変動の影響をほとんど受けない。私たちのフランスでの原料薬生産業務は外貨為替レートの変化に関する市場リスクに直面しており、私たちのインスリン販売契約は常にユーロ建てで、ドルに対するユーロの為替レートが変動しているからである
私たちの中国子会社ANPは人民元でその記録を保存します。これらの帳簿は現在または歴史的な為替レートを用いてドルに再計量された本位貨幣を使用する。これにより生じた貨幣再計量調整と他の取引性為替損益は我々の経営報告書に反映される
95
カタログ表
私たちのフランス子会社法新社はその記録をユーロで保存している。Aukの子会社IMS UKはポンド単位の記録を保持している.これらのローカル通貨は子会社それぞれの機能通貨として決定された。業務報告書中の活動は,その期間の平均レートを用いてドルに換算した。資産と負債は貸借対照表の日の為替レートで換算する。権益は権益取引当日の現行為替レートで換算される。換算調整は株主権益に反映され、他の累計全面収益(損失)の構成要素として計上される。長期投資の性質に属する会社間外貨取引の未実現損益は他の累計総合収益(損失)に列報されている。
我々はまた、正常な貿易売掛金や支払金、その他の会社間融資からの会社間外貨資産や負債の潜在的な収益の影響に直面している。
2022年12月31日現在、ドルは私たちに開放されている外貨為替レートが10%上昇するごとに、外貨収益が約260万ドル減少し、その他の全面的な収入が約160万ドル減少する。
2021年12月31日現在、ドルが私たちに開放されている外貨為替レートは1ドル当たり10%上昇し、外貨収益は約170万ドル減少し、その他の全面収入は約280万ドル減少する。
2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの海外子会社の外貨建ての現金残高はそれぞれ250万ドルと570万ドルです。
96
カタログ表
項目8.財務諸表と補足データ
Amphastar製薬会社合併財務諸表インデックス
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID: |
| 98 |
|
合併貸借対照表 | 101 | ||
連結業務報告書 | 102 | ||
総合総合収益表 | 103 | ||
株主権益合併報告書 | 104 | ||
統合現金フロー表 | 105 | ||
連結財務諸表付記 | 106 |
97
カタログ表
独立公認会計士事務所報告
Amphastar製薬会社の株主と取締役会に。
財務諸表のいくつかの見方
Amphastar製薬会社(当社)の2022年12月31日現在と2021年12月31日までの連結貸借対照表、2022年12月31日までの3年度における年間ごとの総合経営表、全面収益、株主権益と現金流量および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年3月1日に発表された報告書について保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である:(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない
記憶容量に応じた使用料金推定を設定する | |
関係事項の記述 | 同社が推定した記憶容量別料金準備金の総額は2022年12月31日現在で2,050万ドル。総合財務諸表付記4に記載されているように、売却時計は引き戻し準備を行い、資産負債表毎に分析および調整を行う(必要があれば)。 監査は記憶容量に応じた課金推定の準備が複雑であり、重大な判断が必要であり、 |
98
カタログ表
関連された金額は財務諸表全体に重要だ。この重大な判断は主に未来の卸売顧客の組み合わせと関連する契約定価の推定に関連し、これは未来の現在の販売に対する返金比率を決定する。製品販売収入は、製品制御権が顧客に譲渡されたときに確認され、通常、交付時に確認され、会社が取得する権利があることが予想される対価格を反映した金額に基づいており、その金額は、推定された記憶容量使用課金で割り当てられた金額およびその他の控除を差し引くことを表す。記憶容量使用課金の推定設定は、卸売業者の在庫レベル、履歴に基づいて、記憶容量別の課金レート、および現在の契約価格および卸顧客の組み合わせである。 | |
私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | 内部制御の設計を評価し,内部制御の動作有効性をテストし,記憶容量に応じて課金推定フローを使用することを確認した.これは、実際の販売、履歴経験、卸売在庫レベル、顧客組み合わせ、および契約価格を含む、管理層の重大な仮定を検討するためのテスト制御と、記憶容量での使用課金推定の準備における入力とを含む。 記憶容量に応じた課金推定の準備をテストするために、管理職の計算を取得し、以下の手順などを実行した。これらのモデルを用いて推定を再計算し,内部および外部データと比較することで入力の完全性と正確性をテストすることを含む会社モデルと手法の妥当性を評価した.我々は、異なる期間(歴史的および後続の期間を含む)のレートを比較し、選択されたレートをサポートする事実を理解し、これらのレートを敏感に分析することによって、大きな仮定(例えば、推定された卸売顧客の組み合わせおよび関連する契約定価)の合理性を評価する。我々はその後の活動を評価し,新たな情報があるかどうかを評価するために最初の経費を調整する必要がある. |
コストまたは可変正味価推定値の低いエノヘパリン在庫 | |
関係事項の記述 | 2022年12月31日現在,同社の在庫総額は1.036億ドルであり,エノヘパリンの在庫価値をそのコストと可変純価値の低い者に下げる準備金が差し引かれている。エノヘパリン在庫と関連調達承諾に関する総費用1490万ドルは、2022年12月31日までの年間総合経営報告書における収入コストに含まれている。総合財務諸表別注2で述べたように、当社はコストと可変純価値の中で低い者に在庫を列記しています。現金化可能な純価値は、通常のビジネスプロセスにおける推定販売価格から在庫の完了および処分の推定コストを減算して決定される。 監査管理層のエノヘパリン在庫の現金化可能な純値を決定する際の推定は監査人の主観的判断に関連し、平均販売価格の推定は当社がコントロールできない市場状況の影響を受ける多くの要素に依存するからである。特に,見積り販売価格予測は,会社製品への需要,顧客組合せ,予想される競争を含む重大な仮定の変化に非常に敏感である. |
どうやって解決しますか | 我々は,会社のコストや可現算入試算過程について理解し,設計を評価し,内部制御の動作有効性をテストした。これには将来の需要や顧客のような管理職の仮説に対する評価の制御が含まれています |
99
カタログ表
私たちの監査中の事項 | 混合および予想される競合および推定ベースとなるデータは、ベース在庫の完全性を含むが、これらに限定されない。 他にも、我々の実質的な監査プログラムは、上述した重要な仮定の評価と、エノヘパリン在庫を評価するための基礎データ管理の正確性および完全性を含む。現在のエノヘパリン在庫と関連調達承諾のコストを販売価格予測に基づく推定可変現純値と比較した。また、新たな重要な顧客、競争相手、または計画の価格変化など、特定の考慮要因に対する推定販売価格の調整を評価した。経営陣の販売価格予測の合理性と,会社の経験に比べて需要,競争や顧客グループの予想変化が適切であるかどうかを評価した。また、前の時期の予測平均販売価格を回顧し、会社の重大な仮定に対して敏感性分析を行い、経営陣の推定の歴史的正確性を評価した。 |
/s/
1998年以来、当社の監査役を務めてきました。
March 1, 2023
100
カタログ表
Amphastar製薬会社は
合併貸借対照表
(単位:千、共有データを除く)
| 十二月三十一日 |
| 十二月三十一日 |
| |||
2022 | 2021 |
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資産 | |||||||
流動資産: | |||||||
現金と現金等価物 | $ | | $ | | |||
制限現金 | | | |||||
短期投資 | | | |||||
制限された短期投資 |
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売掛金純額 |
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棚卸しをする |
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所得税の払い戻しと保証金 |
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前払い費用と他の資産 |
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流動資産総額 |
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財産·工場·設備·純価値 |
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融資リース使用権資産 | | | |||||
経営的リース使用権資産 | | | |||||
未合併関連会社への投資 | | | |||||
商誉と無形資産純額 |
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その他の資産 |
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繰延税金資産 |
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総資産 | $ | | $ | | |||
負債と株主権益 | |||||||
流動負債: | |||||||
売掛金と売掛金 | $ | | $ | | |||
所得税に対処する |
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長期債務の当期部分 |
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賃貸負債の当期部分を経営する | | | |||||
流動負債総額 |
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所得税負債長期準備金 |
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長期債務、当期分と未償却債務発行コストを差し引く |
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長期経営賃貸負債、当期分を差し引く | | | |||||
繰延税金負債 |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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引受金とその他の事項 | |||||||
株主権益: | |||||||
優先株:額面$ |
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普通株:額面$ |
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追加実収資本 |
| |
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利益を残す |
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その他の総合損失を累計する |
| ( |
| ( | |||
在庫株 |
| ( |
| ( | |||
総株 | | | |||||
総負債と株主権益 | $ | | $ | |
連結財務諸表の付記を参照。
101
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結業務報告書
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
十二月三十一日までの年度 |
| |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
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純収入 | $ | | $ | | $ | | ||||
収入コスト |
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毛利 |
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運営費用: | ||||||||||
販売、流通、マーケティング |
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一般と行政 |
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研究開発 |
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総運営費 |
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営業収入 |
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営業外収入(費用): | ||||||||||
利子収入 |
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利子支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
その他の収入(支出),純額 |
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| ( | ||||
営業外収入合計純額 |
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| ( | ||||
所得税前収入 |
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所得税支給 |
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未合併関連会社の未合併関連会社の権益前損失収益 | | | | |||||||
未合併関連会社の損失における権益 | ( | ( | — | |||||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | ||||
非持株権益は純収益を占めなければならない | $ | — | $ | | $ | ( | ||||
Amphastar製薬会社の純収入。 | $ | | $ | | $ | | ||||
Amphastar製薬会社の株主の1株当たり純収益: | ||||||||||
基本的な情報 | $ | | $ | | $ | | ||||
薄めにする | $ | | $ | | $ | | ||||
Amphastar製薬会社の株主の1株当たりの純利益を計算するための加重平均株: | ||||||||||
基本的な情報 |
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薄めにする |
| |
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| |
連結財務諸表の付記を参照。
102
カタログ表
Amphastar製薬会社は
総合総合収益表
(単位:千)
十二月三十一日までの年度 |
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| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
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Amphastar製薬会社の純収入。 | $ | | $ | | $ | | ||||
Amphastar製薬会社の所得税控除後のその他の全面収益(損失)によるものである | ||||||||||
純収入に含まれる額の調整再分類 | — | ( | ||||||||
外貨換算調整 |
| ( |
| ( |
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年金債務の変化 |
| | | ( | ||||||
Amphastar製薬会社の他の全面収益(赤字)総額。 |
| ( |
| ( |
| | ||||
Amphastar製薬会社の全面的な収入総額。 | $ | | $ | | $ | |
連結財務諸表の付記を参照。
103
カタログ表
Amphastar製薬会社は
株主権益合併報告書
(単位:千、共有データを除く)
普通株 | 積算 | 在庫株 | 合計する |
| |||||||||||||||||||||||||
その他の内容 | 他にも | Amphastar | -ではない |
| |||||||||||||||||||||||||
支払い済み | 保留する | 全面的に | 株主の | 制御管 |
| ||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 収益.収益 | 収入(損) | 株 | 金額 | 権益 | 利子 | 合計する |
| |||||||||||||||||||
2019年12月31日現在の残高 |
| | | | | ( |
| ( | ( | | | | |||||||||||||||||
Amphastar製薬会社の純収入。 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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Amphastar製薬会社の他の包括的な収入。 |
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ANPの追加所有権を買収する | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||
非持株権益は純損失を占めなければならない | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||
在庫株を購入する |
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| — |
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| — |
| ( | ( | ( | — |
| ( | ||||||||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — |
| — |
| ( |
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会社持分計画に関する普通株式発行 |
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株式ベースの給与費用 |
| — |
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2020年12月31日の残高 |
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| ( | ( | | | | |||||||||||||||||
Amphastar製薬会社の純収入。 |
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| — |
| — |
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Amphastar製薬会社の他の全面的な損失に起因することができる。 |
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| ( |
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| ( | |||||||||
ANP組換え(付記3参照) | — | — | ( | | ( | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||||||
非持株権の純収入に起因することができます | — | — | — | — | — | — | — | — | | | |||||||||||||||||||
在庫株を購入する |
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| — |
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| ( | ( | ( | — |
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会社持分計画に関する在庫株発行 | — |
| — |
| ( |
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会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
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株式ベースの給与費用 |
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2021年12月31日現在の残高 |
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Amphastar製薬会社の純収入。 |
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Amphastar製薬会社の他の全面的な損失に起因することができる。 |
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| ( | |||||||||
在庫株を購入する |
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| ( | ||||||||||||
会社持分計画に関する在庫株発行 | — |
| — |
| ( |
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会社持分計画に関する普通株式発行 |
| |
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株式ベースの給与費用 |
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| — |
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2022年12月31日現在の残高 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | $ | — | $ | |
連結財務諸表の付記を参照。
104
カタログ表
Amphastar製薬会社は
統合現金フロー表
(単位:千)
十二月三十一日までの年度 |
| |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||||
経営活動のキャッシュフロー: | ||||||||||
純収入 | $ | | $ | | $ | | ||||
経営活動が提供する現金純額を入金する | ||||||||||
資産処分損失 |
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子会社が合併の収益を解除する | — | ( | — | |||||||
金利スワップと外貨取引損失,純額 | ( | | ( | |||||||
財産·工場·設備の減価償却 |
| | | | ||||||
製品権利·商標·特許の償却 |
| | | | ||||||
経営的リース使用権資産の償却 | | | | |||||||
未合併関連会社の損失における権益 | | | — | |||||||
株式ベースの給与費用 |
| | | | ||||||
不確定税務状況準備金の変化 |
| | | | ||||||
繰延税金変動純額 |
| ( | | ( | ||||||
経営性資産と負債変動状況: | ||||||||||
売掛金純額 |
| ( | ( | ( | ||||||
棚卸しをする |
| ( | | | ||||||
前払い費用と他の資産 |
| ( | | | ||||||
所得税の払い戻し、預金、支払、純額 |
| ( | | ( | ||||||
リース負債を経営する | ( | ( | ( | |||||||
売掛金と売掛金 |
| ( | | | ||||||
経営活動が提供する現金純額 |
| |
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| | ||||
投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||||
不動産や工場や設備を購入して建設します |
| ( |
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| ( | ||||
財産·工場·設備を売却して得た収益 |
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購入投資 | ( | ( | ( | |||||||
投資期日 | | | | |||||||
金その他の資産による支払い |
| ( |
| ( |
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投資活動のための現金純額 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
資金調達活動のキャッシュフロー: | ||||||||||
ANPの追加所有権を買収する | — | — | ( | |||||||
ANP組換え(付記3参照) | — | ( | — | |||||||
株式計画の収益は,源泉徴収後の純額を差し引く |
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在庫株を購入する |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
ANP持分奨励金の決済 | — | ( | — | |||||||
起債コスト | ( | ( | — | |||||||
信用限度額で借金した収益 |
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信用限度額での返済 |
| — |
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長期債券を発行して得られる収益 |
| — |
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長期債務の元金支払い |
| ( |
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融資活動のための現金純額 |
| ( |
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為替レート変動が現金に与える影響 |
| ( |
| ( |
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現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
| |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
| |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | | $ | | $ | | ||||
非現金投資と融資活動: | ||||||||||
資本支出を売掛金に計上する | $ | | $ | | $ | | ||||
経営性リース資産と引き換えに経営性賃貸負債を交換する | $ | | $ | | $ | | ||||
融資リースに基づいて購入した設備 | $ | | $ | | $ | | ||||
キャッシュフロー情報の補足開示: | ||||||||||
利息を支払い,資本化利息を差し引いた純額 | $ | | $ | | $ | | ||||
納めた所得税 | $ | | $ | | $ | |
連結財務諸表の付記を参照
105
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
注1.業務
Amphastar製薬会社はデラウェア州の会社(及びその子会社、以下は“会社”と略称する)であり、生物製薬会社であり、主に技術挑戦性のある模造薬と特許注射剤、吸入剤と鼻腔製品の開発、製造、マーケティングと販売に集中し、比較的に高い技術参入障壁を持つ製品を含む。また,同社ではインスリン活性医薬成分や原料薬製品も販売している。同社の製品の大部分は病院や緊急看護臨床環境に用いられており,主に共同購入組織と薬品卸による契約を締結して流通を行っている。同社のインスリン原料薬製品は他の製薬会社に販売され,彼ら自身の製品に使用され,注射可能な完成薬の開発に用いられている。同社の吸入製品バーテンスプレーは®主に薬品小売業者を通じて流通されている。
付記2.主要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている総合財務諸表は会社とその子会社の勘定を含み、アメリカ公認会計原則またはGAAPに基づいて作成される。合併キャッシュフロー表の業務活動の中で、ある前期額は今期の報告に符合するように再分類された。連結財務諸表を作成する際には、会社間のすべての活動がキャンセルされました。経営陣は、添付されている総合財務諸表には、当社の総合財務状況、経営業績、キャッシュフローを公平に反映するために必要なすべての正常な経常的な調整が含まれていると考えている。
同社の子会社は、(1)国際薬物システム株式会社(IMS)、(2)アームストロング製薬会社、(3)Amphastar南京製薬有限公司、またはANP、(4)Amphastarフランス製薬会社、S.A.S.,またはAFP、(5)Amphastarイギリス株式会社、またはAUK、および(6)国際薬物システム(イギリス)有限会社、またはIMSイギリスを含む
未合併関連会社への投資
当社は被投資先に重大な影響を与えるが持ち株しない場合には、投資に権益法を採用して計算する。各権利法の投資影響程度に対する判断は所有権利益、取締役会代表、意思決定への参加と重大な会社間取引などの重要な要素を含む。同社がこれらの投資による収益または損失に占める割合は、添付の総合経営報告書の中で“未合併関連会社の損失権益”とされている。被投資者の財務諸表に投資家が現在の報告日に権益法を適用するのに十分な時間がない場合、権益法で入金された投資がせいぜい3ヶ月遅れて報告される可能性がある。被投資者の業績記録が遅れているかどうかを決定することは個々の投資に基づいて行われる。
権益法投資の帳簿価値は添付されている総合貸借対照表で“未合併関連会社への投資”とされている。当社の権益法投資は、原価報告に基づいて、被投資先収益又は損失における会社のシェア及び支払配当金(ある場合)に基づいて期間毎に調整される
イベントや状況変化が一つの投資の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、当社は権益法投資の減値を評価します。価値低下が一時的ではないと考えられる場合、投資はその推定公正価値に減記され、これは投資において新たなコスト基盤を構築する。本報告に記載されているいずれの期間もこのような減少は認められなかった。
106
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
予算の使用
公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、合併財務諸表及び付記中の報告書の金額に影響を与えるために、経営陣に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。主要な会計推定は、信用損失準備の査定、金融商品の公正価値、割引準備、減額及びリベート準備、製品返品準備、在庫調整可能な現金純価値、投資減額、長期及び無形資産及び営業権の減値、労働者補償負債の課税項目、訴訟準備金、株式に基づく給与支出の株価変動、繰延税項資産の推定準備及び不確定所得税状況の負債を含む。
外貨?外貨
当社、その国内子会社、その中国子会社ANPとそのイギリス子会社AUKの本位貨幣はドルです。ANPは人民元でその記録帳簿を保存する.これらの帳簿は現在または歴史的な為替レートを用いてドルに再計量された本位貨幣を使用する。これにより生じた貨幣再計量調整と他の取引性外貨為替損益は会社が添付した総合経営報告書に反映されている
同社のフランス子会社である法新社はその記録をユーロで保存している。Aukの子会社IMS UKはポンド建ての記録を保持している。これらのローカル通貨は子会社それぞれの機能通貨として決定された。業務報告書中の活動は,その期間の平均レートを用いてドルに換算した。資産と負債は貸借対照表の日の為替レートで換算する。権益は権益取引当日の現行為替レートで換算される。換算調整は株主権益に反映され、他の累計全面収益(損失)の構成要素として計上される。長期投資の性質に属する会社間外貨取引の未実現損益は他の累計総合収益(損失)に列報されている
2022年、2021年、2020年12月31日現在、長期投資の性質に属する会社間外貨取引の未実現損益は1ドルである
総合収益
当社の総合収益には、その外貨換算損益とその権益法投資の他の総合収益シェアが含まれています。あったことがある
運賃と運搬費
同社が計上している輸送·運搬コストは、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度で約10%となっている
広告費
広告費用は主にプリマニスプレーと関係があります®、発生時に記録されるが、大型商業又はメディア活動の開発に関連する費用を除き、これらの費用は、商業活動又は活動が初めて提示された期間に支出され、
107
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
会社の合併経営報告書。2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日までの年間広告料金は
研究開発コスト
研究·開発コストは発生時に費用を計上し,会社の研究·開発活動をさらに展開するためのコストを含む。これらの費用には,賃金や関連従業員福祉,臨床試験に関するコスト,非臨床研究開発活動,規制活動,研究に関連する管理費用,外部サービスプロバイダへの費用が含まれている。
既存資源の最も有効な利用に関する運営決定によると、会社は監督管理部門の承認を得る前に、または短期的に在庫を生産または購入する可能性がある。この在庫を投入前在庫と呼ぶ.同社の会計政策は、購入または製造前の在庫が購入または製造時に可能な将来の経済効果があれば、資本化することである。規制部門の承認を得て、これまでに支出された投入前在庫を売却すれば、このような販売は会社の経営業績に100%の利益率に貢献する可能性がある。発売前の在庫コストには製品コスト、材料コストと薬品完成品コストが含まれている。同社は2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日まで、材料資本化の投入前在庫を持っていない。
金融商品
現金および現金等価物、短期投資、制限的現金および短期投資、売掛金および短期借款の額面は、これらの項目の満期日が短いため、公正価値に近い。当社の長期債務の大部分は、現在当社に提供されている満期日ツールのような金利に相当するため、変動金利債務からなり、その帳簿価値は公正価値に近い。当社は時々金利交換契約を締結し、金利変動に対するリスク開放及び長期債務の総コストを管理している。当社の金利スワップ契約は変動金利を固定金利に交換します
当社は時々長期通貨契約を締結して通貨為替レートをロックし、その外貨為替レートリスクを管理することができる。当社の金利スワップと長期貨幣契約はヘッジツールに指定されていないため,報告期間終了ごとにその公正価値で記録され,公允価値変動は総合経営報告書の他の収入(支出)に記録されている。2022年12月31日現在、会社は未決済の長期外貨契約を持ち、公正価値約#ドルの外貨を購入している
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、現金、通貨市場口座、預金、および元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資が含まれる。
投資する
2022年12月31日と2021年12月31日までの投資には、預金証書と投資レベルの社債、市政債券が含まれ、元の満期日は3ヶ月から15ヶ月の間である
制限現金
制限的な現金は会社がフランスであるサプライヤーの支払いに保証を提供するために必要な担保です。2022年と2021年12月31日現在、制限された現金残高は#ドルである
108
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
制限された短期投資
制限的短期投資には、労働者補償自己保険の資格に適合するために、予備信用証の担保としての預金証書が含まれる。預金証書の原始期限が三ヶ月以上一年未満のものです。制限的短期投資残高は2022年12月31日と2021年12月31日現在で1ドルとなっている
信用損失準備
当社は様々な要因に基づいて売掛金の回収可能性を評価しています。会社が顧客の最初の販売後の支払い能力を損なう可能性があることを意識した場合、会社は特定の引当金を記録して、受取金額を会社が合理的に回収できると思う金額に減らす。他のすべての顧客に対して、会社は売掛金の超過時間の長さ、業界と地理集中度、現在の経済状況と歴史入金経験などを含む要素に基づいて信用損失準備を確認した。2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社の信用損失は$に充てられています
棚卸しをする
在庫には現在市販されている製品と契約に基づいて生産されている製品が含まれています。在庫は先進的な先出し方法を採用し、一致した上で申告を行う。当社はコストまたは現金化可能な算入の中で低い者で在庫を列記しています。移動が遅く、売ることができない、あるいは時代遅れのものを準備しておく。可変現価値は正常業務過程中の推定販売価格から完成と処分の推定コストを引いて決定する
不動産·工場および設備
物件、工場及び設備は購入日にコスト或いは(例えば企業合併で取得した資産に属する)公正価値に従って列報する。減価償却と償却費用は、関連資産の推定耐用年数内に直線法を用いて以下のように計算される
| ||
建物.建物 |
| |
機械と設備 |
| |
家具と固定装置 |
| |
自動車 |
| |
賃借権改善 |
| 残りのレンタル期間または使用年数の短いもの |
無形資産
有限寿命を有する無形資産は、会社の将来のキャッシュフローに直接または間接的に貢献すると予想される期間に直線的な方法で償却され、具体的には以下のようになる
製品権利 |
| |
特許 |
| |
土地使用権 |
|
確認可能な固定期限無形資産を含む長期資産減価
イベントまたは環境変化が資産または資産グループの帳簿金額を回収できない可能性があることを示す場合、当社は、長期的および識別可能な定期無形資産または資産グループの減値を評価する。将来的に割引されていない現金流量の総和が資産または資産グループの帳簿価値よりも少ないことが予想される場合、さらなる減値分析を行う。減価損失とは帳簿金額のことです
109
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
資産または資産グループの価値は、公正価値(保有および使用されるべき資産)または公正価値から売却コスト(処分されるべき資産)を差し引くことを超える。当社も定期的にその資産の耐用年数を評価し、事件や状況が残りの耐用年数を改訂する必要があるかどうかを決定する。使用年数の変化は、資産償却の残り期間を改訂することで前向きに調整される。
所得税を繰延する
当社はバランスシート法を用いて所得税を計算し,この方法によると,繰延税項は財務諸表と資産と負債の計税基礎との一時的な差異に基づいて,制定された税率を用いて決定される。繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を計上する。
無期限無形資産減価と商業権
当社は、減少指標があれば、既存の無形資産と営業権の減値を毎年第4四半期またはより頻繁に評価している。会社が定性的評価を行うことを選択した場合、経済、業界、および会社の特定の要素を評価することを初期ステップとする。もし当社がこの無期限無形資産が減値或いは申告単位の公正価値がその帳簿額面より少ない可能性が高いと考えた場合、更なる数量化減値テストを行う必要がある;そうでなければ、これ以上テストを行う必要はない。資産の公正価値がその帳簿価値よりも低い場合は、減値損失を計上する。当社はまた、イベントや環境が無期限使用寿命をサポートし続けているかどうかを決定するために、その無期限無形資産を定期的に評価している。資産の寿命が無期限でなくなった場合、資産の減価テストを行う。帳簿価値は、任意の減価損失を確認した後、その残りの使用年数内に償却する。
自己保証クレーム
労働者に対する賠償要求に対して、同社は主に自己保険だが、一定の限度額を超えない。同社は減損保険を購入しており、同社が#ドルを超える個人クレームを補償する
訴訟、承諾、または事項
経営陣が当時の経営陣が知っていたすべての事項の事実や状況を考慮した後、負債が発生している可能性が高いと判断し、損失金額を合理的に見積もることができる場合には、訴訟、承諾、または有事が生じる。1つの範囲の金額のみが合理的に推定でき、その範囲内の任意の金額が他の範囲の金額よりも可能である場合には、その範囲のローエンドを記録する。弁護士費は発生時に費用を計上する。収益をめぐる固有の不確実性があるため、会社は一般に潜在収益が実現するまでこれらの収益を確認しない。
2021年第4四半期、当社は関連のない第三者と法的紛争を解決し、その後、控除または法的費用を差し引いた和解金#ドルを受け取りました
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カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
最近の会計公告
当社は、最近発表された有効な公告、または発表されているがまだ発効していない公告は、採択されれば、添付の財務諸表に実質的な影響を与えないと考えている
注3.ANP再編成
2021年第3四半期に完成したANP再編と、韓信の他の株式所有者のその後の投資により、当社は
韓信に保留されている非制御的投資以外にも、当社は韓信の取締役会で一席を占めており、張ジャック博士とロマリー博士の親族の張ヘンリーは韓信の持分所有者、社長兼取締役会長である。そこで,当社が韓信に大きな影響を与えることを確認したため,韓信への保留非制御投資を権益法投資として入金した。
韓信は合併解除後も引き続き関連先になる。
注4.収入確認
会計基準に基づいて編集やASCを作成し606お客様との契約の収入収入は、会社の顧客が承諾貨物の統制権を獲得したときに確認される。
通常、収入は会社の顧客に製品を渡す際に確認されます。場合によっては、販売契約条項の規定により、収入は積み込み時に確認される。
大きな逆転が起こらない可能性が高い場合にのみ、会社はその商品やサービス交換としての対価格を確認する。当社が獲得する権利を期待している対価には、所定の値札が含まれており、様々な形の可変対価を引いています。同社は払い戻し、リベート、製品返品、その他の割引と割引を含む販売時点の関連可変価格を重大に推定している。
同社の支払い条件は、お客様のタイプや場所、提供する製品やサービスによって異なります。支払い条項は管轄区域とお客様によって違いますが、支払い期限は通常です至れり尽くせり
引当金、リベート、割引、製品返品及び信用損失を販売時に計上し、各資産負債表の日に分析及び調整を行う(必要があれば)。
契約製造サービスから得られた収入は、第三者製品が顧客に出荷されたときに確認される。
同社の会計政策は、契約開発·製造サービスに関する各合意を審査し、1つ以上の会計単位を構成する複数の創設活動が存在するか否かを決定することである。各会計単位の収入は、当該単位に関する収入確認基準に基づいて確認される。当社には多重履行義務を持つ収入手配は何もありません。
研究開発契約から得られたサービス収入は、履行義務完了の進捗状況に応じて一定期間確認される。一定期間にわたって履行されるすべての履行義務について、満足度進行を測定する入力方法にかかわらず、会社は収入確認のための適切な方法を評価する
111
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
義務達成進捗の産出方法を決定したりします。ANPの研究開発サービス収入は#ドルである
ストレージ容量に応じて課金とバックオフを使用します
記憶容量別使用課金およびバックオフ準備金は、収入を確認する際に使用される重要な推定数である。卸返金は販売条項に関連し、会社は、会社が卸売業者にその製品を卸売業者に販売する販売総価格と、会社と米国病院や共同購入組織などの第三者との各種契約に基づいて転売されたこのような製品の実価格との差額を補償することに同意する。リベートには、主に米国の小売業者、支払者、提供者に支払われる金額が含まれ、州医療補助計画に支払われる金額を含み、契約に基づいて手配または法定要求に基づく。同社は卸売業者に販売する際に、卸の在庫レベル、履歴の返金と返金比率、および現在の契約定価に基づいて、期待値法を用いて返金と返却点を推定する。
記憶容量に応じて課金およびバックオフを使用することは、純収入の構成要素として反映される。次の表は、記憶容量別の使用課金およびバックポイント設定の分析である
十二月三十一日までの年度 |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | | |
ストレージ容量に応じて課金とバックオフを使用します |
| |
| | |||
第三者に配布された信用と支払い |
| ( |
| ( | |||
期末残高 | $ | | $ | |
記憶容量別使用課金条項の変化は,主に会社の卸に対する売上高,卸が持つ在庫レベル,および卸の顧客組合せに依存する.バックオフ準備金の異なる時期の変化は主に小売業者や他の間接顧客の購入に依存する。同社が返金を見積もるための方法は、本報告で述べたすべての期間に一貫して適用された。歴史的に見ると、見積もりの違いはずっと小さい。同社は、記憶容量別に課金およびバックルを使用するための準備を継続的に監視し、実際の記憶容量別の使用課金およびバックオフが推定と異なる可能性があると考えられる場合に調整する。ストレージ容量に応じた課金と返却の決済は通常
製品返品の課税項目
同社は多くの顧客に合格した過剰または期限切れ在庫を返却して一部のポイントを得る権利を提供しているが、原料薬製品の販売は通常返却できない。同社の製品返品には主に前の時期に販売された期限切れ製品の返品が含まれています。返品した製品は転売できません。製品収入を確認する際には,会社は期待値手法を用いて推定した製品リターンの課税項目を記録した。利益を計算しなければならない部分は、製品の返品と販売と顧客契約条項との間の歴史的関係に基づく。同社はまた、市場状況、製品の時代遅れと新しい競争を含む製品の返品に影響を与える可能性のある他の要素を評価した。これらの要素は通常、会社の顧客に通常の返品政策以外の製品を返品させる権利はありませんが、会社はこれらの要素が最終的に返品増加につながる可能性があることを認識しています。♪the the the
112
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
会社はこれらの状況を逐一分析し、製品返品準備金を適切に調整した
製品の返品準備は純収入の構成要素として反映される。次の表は製品の返品責任の分析です
| 十二月三十一日までの年度 |
| ||||||
| 2022 | 2021 |
| |||||
| (単位:千) |
| ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | | ||
製品返品準備金 |
| |
| | ||||
第三者への信用状を発行する |
| ( |
| ( | ||||
期末残高 | $ | | $ | |
2022年12月31日と2021年12月31日までの製品返品準備金は#ドル
注5.Amphastar製薬会社の株主の1株当たり収益
Amphastar製薬会社の株主による1株当たりの基本純収入は、この期間に発行された株式の加重平均数に基づいて計算される。Amphastar製薬会社の株主による1株当たりの純利益は、株式オプション、非既得制限株式単位、および会社の従業員株式購入計画(ESPP)に従って発行可能な株のような、その間に発行されたすべての潜在的希釈株を有効にすることに起因することができる。
2022年12月31日までの年度、購入オプション
2021年12月31日までの年度、購入オプション
2020年12月31日までの年度、購入オプション
113
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
以下の表にAmphastar製薬会社の株主が各時期の基本と希釈後の1株当たり純収入の計算方法を示す
十二月三十一日までの年度 |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
| |||||||||
塩基性と希釈性分子: |
|
|
|
|
|
| ||||
Amphastar製薬会社の純収入。 | $ | | $ | | $ | | ||||
分母: | ||||||||||
加重平均流通株-基本 |
| |
| |
| | ||||
希釈性証券の純影響: | ||||||||||
株式奨励増発株 |
| |
| |
| | ||||
加重平均流通株-希釈 |
| |
| |
| | ||||
Amphastar製薬会社の株主の1株当たりの純収益によるものです | $ | | $ | | $ | | ||||
Amphastar製薬会社の株主の1株当たりの純収益によるものです | $ | | $ | | $ | |
注6.分部報告
同社の業務は医薬製品の開発、製造、マーケティングである。その会社は確定した
● | 医薬完成品 |
● | 原料薬 |
完成品医薬製品部門の製造、マーケティングと流通バーマッテエン噴霧®グルカゴン、エノヘパリン、ナロキソン、フィジノン、リドカイン、アドレナリン、各種重篤と非重篤な看護薬物、及びある代行と代行研究収入。原料薬部門は,外部顧客と内部製品開発製造·流通組換えヒトインスリン原料薬と豚インスリン原料薬を提供している。
114
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
報告カテゴリ別に列挙された選択された財務情報は以下のとおりである
十二月三十一日までの年度 |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
(単位:千) |
| |||||||||
純収入: |
|
|
|
|
|
| ||||
医薬完成品 | $ | | $ | | $ | | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| |
| |
| | ||||
純収入合計 |
| |
| |
| | ||||
毛利(損失): | ||||||||||
医薬完成品 |
| |
| |
| | ||||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
毛利総額 |
| |
| |
| | ||||
運営費 |
| |
| |
| | ||||
営業収入 |
| |
| |
| | ||||
営業外収入 |
| |
| |
| ( | ||||
所得税前収入 | $ | | $ | | $ | |
当社はその業務部門を毛利レベルまで管理し、その運営コストやその他のコストを全社的に管理しています。当社は内部目的のために部門別に総資産を決定していません。当社のCODMは資産評価実績に基づいて戦略的意思決定や資源配分をしないからです。
医薬完成品部門の純収入は以下の通りである
十二月三十一日までの年度 |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
(単位:千) |
| |||||||||
医薬完成品の純収入: |
|
|
|
|
|
| ||||
バーテン薄霧® | $ | | $ | | $ | | ||||
アドレナリンだ | | | | |||||||
グルカゴン | | | — | |||||||
リドカイン.リドカイン |
| |
| |
| | ||||
フィジノン | | | | |||||||
エノヘパリン | | | | |||||||
ナロキソン | | | | |||||||
他の医薬完成品 |
| |
| |
| | ||||
医薬完成品純収入合計 | $ | | $ | | $ | |
報告区分に記載されている収入コストに含まれる減価償却および償却費用の金額は以下のとおりである
十二月三十一日までの年度 | |||||||||
2022 | 2021 | 2020 | |||||||
(単位:千) | |||||||||
減価償却および償却費用 |
|
|
|
|
|
| |||
医薬完成品 | $ | | $ | | $ | | |||
アプリケーションプログラミングインタフェース |
| |
| |
| | |||
減価償却と償却費用の合計 | $ | | $ | | $ | |
115
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
地理地域別の長期資産純収入と帳簿価値は以下の通りである
| 純収入 | 長寿資産 |
| |||||||||||||
| 十二月三十一日までの年度 | 十二月三十一日 |
| |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | 2022 | 2021 |
| ||||||||||
| (単位:千) |
| ||||||||||||||
アメリカです | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | ||
中国 |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
フランス |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
合計する | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
注7.顧客とサプライヤーの集中度
顧客集中度
総顧客の割合を占める | 純額のパーセント | |||||||||||
売掛金 | 収入.収入 | |||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | 十二月三十一日までの年度 | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||
アメリカのベルゲン |
| | % | | % | | % | | % | | % | |
マケソン |
| | % | | % | | % | | % | | % | |
枢機卿は健康である |
| | % | | % | | % | | % | | % |
仕入先集中度
同社はFDAから厳しく要求されている原材料,原料薬,その他の部品のサプライヤーに依存している。その中のいくつかの材料は1つまたは限られたいくつかの源からしか得られないかもしれない。これらの材料のための追加または置換のサプライヤーを確立するには、サプライヤーがFDAの承認を得なければならないので、かなりの時間を要する可能性がある。しかも、原材料の大部分は海外からしか得られないかもしれない。会社がその製品に依存する十分な数の材料を適時に製造·マーケティングすることができなければ、会社の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
付記8.公正価値計量
公認会計原則は、公正価値を、資産または負債の元本または最も有利な市場の市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債を売却するために計量日に徴収する価格(退出価格)として定義する。これらの基準はまた、以下に述べるように、資産または負債の公正価値を計量する際に使用される観察可能かつ観察不可能な投入を優先順位付けする階層構造を構築している
● | レベル1−同じ資産または負債に対する市場のオファー(未調整)をアクティブにするために、公正価値の投入を計量すること |
116
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
● | レベル2-計量公正価値の投入根拠は、a)アクティブ市場における資産または負債のようなオファー、b)非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー、またはc)公正価値を導出する定価モデルにおいて使用される観測可能(オファーを除く)または協調観測可能市場データ、および、以下のとおりである |
● | レベル3−計量公正価値の投入は観察不可能であり、資産または負債は市場活動をほとんど有さず、これらの投入は、その時点で得られる最適な情報に基づいて企業自身が市場参加者に対して資産または負債を価格設定する際に使用される仮定を反映する。 |
現金等価物には、2022年12月31日までに、通貨市場口座および元の満期日から3カ月未満の社債および市政債券が含まれる。投資には、預金証書および元の満期日の3~12ヶ月の間の投資レベルの社債と市政債券が含まれる。預金は、当社の総合貸借対照表において償却コスト別に計上されており、第2級投入センチによって決定された公正価値にほぼ相当する。社債と市政債券は満期債券まで保有し、信用損失準備後の剰余コストを差し引いた帳簿に分類され、これは第2級投入に基づいて決定された公正価値に近い。制限的な現金と投資の制限はこれらの金融資産の公正価値に無形の影響を与えている。
当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの金融資産と負債の公正価値は以下の通りです
| 合計する |
| (レベル1) |
| (レベル2) |
| (レベル3) |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||||||||
現金等価物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
制限現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
制限された短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
社債、機関債券、市政債券 | | — | | — | |||||||||
変動金利ローンに関する金利スワップ | | — | | — | |||||||||
2022年12月31日までの公正価値計測 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
現金等価物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
制限現金 | | | — | — | |||||||||
短期投資 | | — | | — | |||||||||
制限された短期投資 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
社債と市政債券 | | — | | — | |||||||||
変動金利ローンに関する金利スワップ | | — | | — | |||||||||
2021年12月31日までの公正価値計測 | $ | | $ | | $ | | $ | — |
当社は公正価値に応じて恒常的に計量された3級手形を持っていません。
非金融資産と負債は公正価値に応じて恒常的に計量されないが、場合によっては公正価値調整が必要となる場合がある。これらのプロジェクトは主に未合併連合会社、長期資産、商業権と無形資産への投資を含み、その公正価値は関連減値テストの一部として確定された。2022年12月31日と2021年12月31日現在、非金融資産または負債の公正価値に大きな調整はない。
繰延補償計画資産は、生命保険証書の現金差戻し価値を用いて推定され、上の表には含まれていない。
117
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
注9.投資
同社が満期まで保有するように分類された投資概要は以下のとおりである
毛収入 | 毛収入 | |||||||||||
償却する | 実現していない | 実現していない | 公平である | |||||||||
| コスト |
| 収益.収益 |
| 損 |
| 価値がある | |||||
(単位:千) | ||||||||||||
社債と機関債券(1年以内の満期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
市政債券(1年以内の満期) | | — | ( | | ||||||||
2022年12月31日までの総投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
社債(1年以内の満期) | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
社債(1年から3年以内の満期) | | — | ( | | ||||||||
市政債券(1年以内の満期) | | — | ( | | ||||||||
2021年12月31日までの総投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | |
各報告期間において、投資の公正価値がその償却コストよりも低い場合、会社は証券を減価評価する。同社は発行者の基本的な信用品質と信用格付けを評価し、購入以来著しい悪化はなく、重大な信用損失が発生したことを示す他の要素もないと指摘した。
当社は満期まで保有する投資の予想信用損失を集団的に計測しています。その会社が満期まで持っているすべての投資は池とみなされている。信用損失推定は現在の条件と合理的かつ支持可能な予測に基づいて調整する歴史損失情報を考慮した。満期までの投資に対する予想信用損失は連結財務諸表にとって重要ではない。
未合併関連会社への投資
当社は合併していない共同会社(韓信)の損益を占め、3ヶ月の報告が遅れているはずですが、これは韓信の財務諸表が当社が流動権益法を採用するのに十分な基礎で完成していないためです。当社の2022年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度の韓信占損失は$
118
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
付記10.営業権と無形資産
次の表は主な無形資産別に加重平均寿命、原始コスト、累積償却と帳簿純値を示した
加重平均 | 積算 |
| ||||||||||
| 寿命(年) |
| 原始コスト |
| 償却する |
| 帳簿純価値 |
| ||||
(単位:千) |
| |||||||||||
寿命が確定した無形資産 | ||||||||||||
IMS(イギリス)国際製品権利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
特許 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用権 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
生きた無限無形資産 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
販売権完成品薬品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
2022年12月31日まで |
| * | $ | | $ | | $ | |
加重平均 | 積算 |
| ||||||||||
| 寿命(年) |
| 原始コスト |
| 償却する |
| 帳簿純価値 |
| ||||
(単位:千) |
| |||||||||||
寿命が確定した無形資産 | ||||||||||||
IMS(イギリス)国際製品権利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
特許 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用権 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
生きた無限無形資産 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
販売権完成品薬品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
2021年12月31日まで |
| * | $ | | $ | | $ | |
* | 不確定寿命を有する無形資産は、不確定な平均寿命を有する。 |
商誉
商誉帳簿金額の変動状況は以下のとおりである
十二月三十一日 |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||
期初残高 |
| $ | |
| $ | | |
ANP再編成 | — | ( | |||||
貨幣換算 |
| ( |
| ( | |||
期末残高 | $ | | $ | |
バーマルエン®商標
2009年1月、会社はPrimatene MISH関連商標、ドメイン名、サイト、および国内マーケティング、流通、販売権の独占経営権を取得した®割り当てられた公正価値#ドルで記録された非処方気管支拡張剤製品
119
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
その商標は無期限の生命期間を有すると判断された。資産の無期限寿命を決定する際に、会社は、無形資産の期待用途、ブランドの寿命、その最長使用寿命に影響を与える法律、法規、および契約条項、会社が重大なコストを生じることなく資産の法律または契約寿命を更新または延長する能力、環境を規制する能力、流通チャネルの予想変化、資産から予想される将来のキャッシュフローを得るために必要な維持支出、および時代遅れ、需要、競争、および他の経済的要因の考慮を考慮する
償却する
2022年12月31日現在、2021年および2020年12月31日までの年間収入コストには、製品権利償却費用が含まれています$
2022年12月31日まで、12月31日までの今後5つの会計年度以降、すべての無形資産の償却可能な予想償却費用は以下の通り
| (単位:千) |
| ||
2023 | $ | | ||
2024 |
| | ||
2025 |
| | ||
2026 |
| | ||
2027 |
| | ||
その後… |
| | ||
無形資産総額を償却すべきである |
| | ||
無限生存無形資産 |
| | ||
無形資産総額(累計償却純額) | $ | |
注11.在庫
在庫には以下の内容が含まれている
十二月三十一日 |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||
原材料と供給品 |
| $ | |
| $ | | |
Oracle Work in Process |
| |
| | |||
完成品 |
| |
| | |||
総在庫 | $ | | $ | |
有料$
2022年12月31日と2021年12月31日現在、受注原材料に関する会社調達承諾損失は$
120
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
注12.財産、工場、設備
不動産、工場、設備は以下の部分から構成されている
十二月三十一日 |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||
建物.建物 |
| $ | |
| $ | | |
賃借権改善 |
| |
| | |||
土地 |
| |
| | |||
機械と設備 |
| |
| | |||
家具、固定装置、車 |
| |
| | |||
建設中の工事 |
| |
| | |||
物件·工場·設備の合計 |
| |
| | |||
減価償却累計を差し引く |
| ( |
| ( | |||
財産·工場と設備の合計 | $ | | $ | |
会社が発生した減価償却費用は#ドルです
資本化された利息支出は約$である
付記13.売掛金と売掛金
売掛金および売掛金には以下の内容が含まれる
| 十二月三十一日 | |||||
| 2022 | 2021 | ||||
| (単位:千) | |||||
顧客の費用とリベートを計算しなければならない | $ | | $ | | ||
賃金総額と関連福祉を計算しなければならない | | | ||||
課税製品のリターン、今期の部分 | | | ||||
会社の購入承諾の応算損 | | | ||||
その他負債を計算すべき | | | ||||
負債総額を計算すべきである |
| |
| | ||
売掛金 |
| |
| | ||
売掛金と売掛金総額 | $ | | $ | |
121
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
付記14.債務
債務は以下の部分から構成される
十二月三十一日 |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||
定期ローン | |||||||
Capital One N.A.定期ローンは2026年8月に満期になります | $ | | $ | | |||
住宅ローン | |||||||
2027年6月に満期になった東西岸担保ローン | | | |||||
その他のローンと支払義務 | |||||||
フランス政府の融資は2026年12月に満期になります | | | |||||
信用限度額の手配 |
|
|
|
| |||
中国招商銀行との信用限度額の手配 |
| — |
| — | |||
Capital One N.A.との循環信用限度額は2026年8月に満了する | — | — | |||||
| |
| | ||||
債務総額 |
| |
| | |||
長期債務の少ない流動部分は |
| |
| | |||
減算:ローン発行コスト | | | |||||
長期債務、当期分と未償却債務発行コストを差し引く | $ | | $ | |
信用協定
Capital One N.A.との信用協定-2026年8月期
2021年8月、当社はドルを締結しました
このローンは元金で#ドルを支払う必要があります
信用協定は1ドルを規定した
新しい信用協定とともに、当社はCapital one N.A.と金利交換協定を締結し、名目金額は$です
122
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
2022年12月31日までに、同社は約
住宅ローン
東西岸との担保融資−2027年6月満期
二零一七年五月、当社は東西銀行と元金#元の住宅ローン定期ローンを締結した
信用限度額の手配
中国招商銀行との信用限度額手配-2023年3月満期
2020年3月、当社は中国招商銀行と与信協定を締結した。信用協定は同社が最大$を借入することを許可している
その他のローンと支払義務
セーヌ川ノルマンディー水務局とのローン
2018年12月に当社が締結しました
2022年12月31日現在、支払義務の帳簿総価値は#ドルです
金利交換契約
2022年12月31日現在、上記融資の公正価値はその帳簿価値に近い。公正価値推定に使用される金利は二次投入として決定される。East West Bankとの住宅ローン、およびCapital One N.A.との定期ローンについては、当社は固定金利スワップ契約を締結し、変動金利を固定金利に交換しています。金利交換契約は、公正価値に基づいて簡明総合貸借対照表の他の資産項目に計上される。金利交換公正価値変動の収益は#ドルである
聖約
同社は2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日まで、すべての債務契約を遵守している。
123
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
長期債務満期日
2022年12月31日現在、2022年12月31日までの今後5事業年度において、各財政年度の長期債務満期日本金は以下のようになる
長期の | |||
債務 | |||
(単位:千) | |||
2023 |
| $ | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
その後… |
| — | |
$ | |
注15.所得税
会社運営による所得税前収益(赤字)は:
十二月三十一日までの年度 |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
(単位:千) |
| |||||||||
所得税前収入(損失): |
|
|
|
|
|
| ||||
アメリカです | $ | | $ | | $ | | ||||
外国.外国 |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
税引き前総収入 | $ | | $ | | $ | |
同社の所得税準備金には以下の内容が含まれている
十二月三十一日までの年度 |
| |||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
(単位:千) |
| |||||||||
現在準備している: |
|
|
|
|
|
| ||||
連邦制 | $ | | $ | | $ | | ||||
状態.状態 |
| |
| |
| | ||||
外国.外国 |
| |
| |
| | ||||
総当期に準備する |
| |
| |
| | ||||
繰延準備金(福祉): | ||||||||||
連邦制 |
| ( |
| |
| | ||||
状態.状態 |
| |
| |
| ( | ||||
外国.外国 |
| ( |
| |
| | ||||
繰延準備金総額 |
| ( |
| |
| | ||||
所得税引当総額 | $ | | $ | | $ | |
2021年12月31日以降の納税年度では、2017年の減税·雇用法案によると、一部の研究開発コストは5年または15年以内に資本化·償却する必要がある。当社はこの変化を審査して組み入れており、2022年12月31日までの納税年度の米国連邦と州現行税及び納付すべき現金税を増加させている
124
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
法定連邦所得税率と会社の有効税率の入金は以下のとおりである
十二月三十一日までの年度 |
| ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| |
法定連邦所得税 | | % | | % | | % | |
連邦税優遇後の州税収支出を差し引く |
| |
| |
| ( |
|
海外税率の違い |
| ( |
| ( |
| ( |
|
外国評価免税額 | | | | ||||
研究開発単位 |
| ( |
| ( |
| ( |
|
株式ベースの報酬 |
| ( |
| ( |
| |
|
役員報酬 | | | | ||||
従業員関連の費用 | | | | ||||
他にも |
| ( |
| ( |
| ( |
|
実際の税率 | | % | | % | | % |
2021年と比較して、会社の2022年の有効税率が低下したのは、主に税引前収入状況の違いと株式ベースの給与による超過税収収益によるものである。
繰延税金資産と負債
繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿金額と所得税目的のための金額、税収控除繰越および純営業損失繰越の税収影響との間の一時的な差異の税収影響を反映している
会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです
十二月三十一日 |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
(単位:千) |
| ||||||
繰延税金資産: |
|
|
|
| |||
研究開発単位 | $ | | $ | | |||
純営業損失が繰り越す | | | |||||
在庫資本化と準備金 |
| |
| | |||
株式ベースの報酬 |
| |
| | |||
賃貸借契約を経営する | | | |||||
費用を計算する |
| |
| | |||
ストレージ容量に応じて料金を計算します |
| |
| | |||
製品返品手当 |
| |
| | |||
無形資産 |
| |
| | |||
研究と開発資本化 | | — | |||||
繰延税金資産総額 |
| |
| | |||
繰延税金負債: | |||||||
減価償却·償却 |
| |
| | |||
無形資産 |
| |
| | |||
賃貸借契約を経営する | | | |||||
州繰延税金の連邦への影響 |
| |
| | |||
他にも | | | |||||
繰延税金負債総額 |
| |
| | |||
推定免税額 |
| ( |
| ( | |||
繰延税項目純資産 | $ | | $ | |
125
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
純営業損失繰越と税額控除
2022年12月31日現在、会社には重大な米国連邦や州の純営業損失の繰越やNOLの繰り越しはない。同社のフランスとイギリスでの海外NOL繰り越し額は約$
2022年12月31日現在、同社はカリフォルニア州研究開発税の繰越免除$を持っている
1986年の国税法又は国税法第382条及び383条の規定によると、NOL及び貸記繰越その他の税収属性の使用は年次制限を受ける可能性があり、同国税法の規定により、所有権が3年以内に累積変動が50%を超える場合には、これらの属性の使用が制限される可能性がある。
評価税免除額
評価準備の必要性を評価する際には、経営陣は繰延所得税資産の一部または全部が現金化される可能性が高いかどうかを考慮する。結局、達成は未来の課税所得の存在にかかっている。経営陣は、既存の繰延課税臨時差異の将来の輸出、税務計画戦略、将来予想される課税収入のような課税収入の出所を考慮している。
同社はAFPの繰延所得税純資産を全額推定控除し続け、AFPがその繰延所得税資産を実現するのに十分な課税収入を生成するまでそうし続ける。2022年12月31日と2021年12月31日現在、会社は法新社繰延税項純資産に対する全額推定準備金を所有しており、総額は1ドルである
同社は、個別に申告した州で繰延所得税純資産の推定手当を記録し、これらの国の繰延所得税資産を実現するのに十分な課税収入が生じるまでそうし続ける。
海外業務に収益が分配されていない
2022年12月31日と2021年12月31日まで、海外業務からの未分配収益のための繰延所得税はまだ計上されていない。外国子会社は大量の損失を蓄積しているため、納税できる収益はない。同社は将来の海外収益を米国に送金せず、これらの収益を無期限に外国司法管轄区に再投資する計画だ。
不確定所得税頭寸
税収割引が確認されていない期初残高と期末残高の入金は以下の通り
十二月三十一日 | |||||||||
2022 | 2021 |
| 2020 | ||||||
(単位:千) | |||||||||
年初残高 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
前年度に係る納税状況に基づく控除 | ( | — | — | ||||||
本年度に関連する納税状況に基づいて計算される増加額 |
| |
| |
| | |||
訴訟の時効に基づく控除 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
年末の残額 | $ | | $ | | $ | |
2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の未確認税収割引残高に含まれるのは、
126
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
同社はその所得税引当金の中で、未確認の税金優遇に関する利息と罰金を確認した。当社の利息は2022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日までで約$となります
当社及び/又はその1つ以上の子会社は、米国連邦司法管轄区及び米国各州及び外国司法管轄区に所得税申告書を提出する。当社は2022年12月31日まで、連邦、州または外国司法管轄区に対して税務審査を行っていません。当社は納税年度に税務機関の所得税監査を受ける
付記16.株主権益
株式計画
2022年12月31日現在、会社には、改訂された2015年株式インセンティブ計画、または2015年計画、および2014年従業員株購入計画、またはESPPの2つの持分計画がある。これらの計画を採用する前に,会社は改訂された2005年の株式インセンティブ奨励計画に基づいてオプションを付与した。前身計画終了時に終了時に付与可能な株式と,その後没収またはオプション終了時に計画した株式を差し戻し,株式差し戻し時に発効する後継計画に移行する.株式オプション、帰属制限株式単位(RSU)、ESPP決済を行使する際には、会社は新たな普通株を発行するが、法新社従業員に付与される奨励は除外し、これらの奨励は会社在庫株を再発行することで解決される
2015年の株式インセンティブ計画の改訂と再確認
2015年3月、取締役会は2015年5月に会社の株主の承認を得て、2025年3月に満期になる会社の2015年株式激励計画、または2015年計画を採択した。2015年計画は、米国国税法第162条(M)条に基づく“業績報酬”の要求を含む上場企業の需要を満たすことを目的としている。2015年計画では、会社およびその子会社の従業員、取締役会メンバー、コンサルタントに奨励的株式オプション、非法定株式オプション、制限株式、制限株式単位、株式付加価値権、業績単位、業績株およびその他の株または現金奨励を付与することが規定されている。
2020年11月、取締役会は少なくとも規定するために、2015年の株式インセンティブ計画の改訂と再決定を承認した
その会社は最初に保留した
2022年12月31日まで、会社は保留しました
127
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
2005年の株式インセンティブ奨励計画の改訂と再策定
2005年株式インセンティブ奨励計画の改訂と再改訂、あるいは2005年計画は、会社従業員、取締役会メンバーとコンサルタントに奨励性株式オプション、不合格株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位奨励、株式付加価値権或いはSARS、配当等価物と株式支払いを付与することを規定している。2005年計画によると付与された株式オプションの期限は最長である
2015年3月現在、2015年計画が発効したため、2005年には奨励金が支給されなくなる計画だ。
2014年度従業員株購入計画
2014年6月、当社はその初公募株に関するESPPを採択した。合計する
当社は2022年12月31日までに発行しました
2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度において、会社が記録したESPP費用は
株買い戻し計画
2022年12月31日現在、会社取締役会が承認した資金総額は
購入は、公開市場及び個人大口取引、規則10 b 5-1計画、個人交渉取引又は会社経営陣が決定した他の方法により行われ、“米国証券取引委員会”とその適用法。在庫株を購入する時間と実際の数量は多種の要素に依存し、価格、会社と監督管理要求、その他の条件を含む。これらの在庫株購入はコスト法で入金され、在庫株の一構成要素として当社の総合貸借対照表に計上される
会社の既存の株式買い戻し計画によると,会社は購入した
株式ベースの奨励活動と残高(ANP持分計画を除く)
当社は、米国会計基準第718条に基づいて、株式ベースの報酬支払いを会計処理し、従業員及び取締役に支払われたすべての株式ベースの報酬報酬の報酬支出を公正価値に応じて計量及び確認することを要求する。これらの基準に基づいて、オプション報酬の公正価値とESPPのオプション構成要素
128
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
奨励は授与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定した。RSUの公正価値は認可日に当社の普通株価格を用いて推定される。サービスに基づく階層帰属スケジュール付与されたすべての株式ベースの支払いの補償コストは、必要なサービス期間内に直線方法で確認される。
会社の2015年計画と2005年計画に基づいて発行されたオプションは、行使価格が関連普通株の付与日の公正価値以上に付与され、持続サービスに基づいて付与される。業績条件のある賞もなければ、市場条件のある賞もない。これらのオプションの契約期限は
ブラック·スコアーズオプション定価で使用される重要な仮定は以下のとおりである
● | 対象普通株の公正価値の確定付与されたオプションおよび特別引出権については、その基礎普通株の公正価値は、ナスダックグローバル精選市場またはナスダック報告の付与日の終値に基づいて決定され、発表時に公正価値を推定することに影響を与える可能性のある重大な非公開情報が存在するか否かを考慮する。 |
● | 予想される波動性当社は初公募以来の株価の過去の変動率からその変動率を推定しています。 |
● | 期限を見込む期待期間は、付与されたオプションが返済されない期間を表す。当社がオプションの期待期限を見積もる際には、その普通株式上場後の行権日、契約期限、歴史的経験、および行権後の雇用または契約終了行為を考慮する必要がある。“米国証券取引委員会実施ガイドライン”によって許可された簡略化方法によれば、“通常の”オプションの予想期間は、ホーム日から契約期限終了までの間の中点(十分な履歴権データが不足しているため、SAB主題14に要約された簡略化方法を使用して使用される)から推定される。 |
● | リスク-部屋代は無料です無リスク金利は、米財務省のゼロ金利債券オプションを付与する際に有効な暗黙的収益率に基づいて選択され、その期限は推定オプションの期待寿命にほぼ等しい。 |
● | 配当金会社は予見可能な将来現金配当金を派遣しない予定です。したがって、同社が使用している期待配当率はゼロだ。 |
当社は付与時に没収金額を見積もりますが、実際の経験が当該等の見積もりと異なれば、当社はその後の期間に当該等の見積もりを改訂します。2022年、2022年、2021年および2020年12月31日までに、当社の推定平均全体没収比率は約
株式をもとに確認された補償コスト(超過税収割引)を超えて生じる税収割引は、キャッシュフロー表に融資活動として入金される。
この年度までに付与されたオプションの公正価値を決定する際に用いる主な仮定の加重平均
129
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日の状況は以下の通り
十二月三十一日までの年度 |
| ||||||
2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||
平均変動率 | | % | | % | | % | |
平均無リスク金利 | | % | | % | | % | |
加重平均予想寿命(年) | |||||||
配当率 | — | % | — | % | — | % |
株式オプション
以下は、2022年12月31日までの年度全計画におけるオプション活動の概要である
加重平均 |
| ||||||||||
加重平均 | 残り | 骨材 |
| ||||||||
トレーニングをする | 契約書 | 固有の |
| ||||||||
オプション | 値段 | 期限(年) | 価値がある(1) |
| |||||||
(単位:千) |
| ||||||||||
2021年12月31日現在の未返済債務 | | $ | |
|
|
|
| ||||
付与したオプション | | | |||||||||
行使のオプション | ( | | |||||||||
オプションはキャンセルされました | ( | | |||||||||
オプションは期限が切れた | ( | | |||||||||
2022年12月31日現在の未返済債務 | | $ | | | |||||||
2022年12月31日から行使可能 | | $ | | | |||||||
帰属しており、2022年12月31日に帰属する予定です | | $ | | |
(1) | 総内在価値とは、2022年12月31日の推定公正価値を下回る価格を行使する関連奨励の行権価格と会社株の推定公正価値との差額である。 |
会社が記録した支出は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間で
オプション付与と行使に関する情報は以下のとおりである
| 十二月三十一日までの年度 |
| ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||||
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) |
| ||||||||
加重平均付与日の1株当たりオプション公正価値 | $ | | $ | | $ | | ||||
オプションの内在的価値を行使する |
| |
| |
| | ||||
行使のオプションから受け取った現金 |
| |
| |
| | ||||
期内帰属オプションの総公正価値 |
| |
| |
| |
130
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
当社の2022年12月31日までの非既得オプション状況および2022年12月31日までの年次変化状況の概要は以下のとおりである
|
| 加重平均 |
| |||
授与日 |
| |||||
オプション | 公正価値 |
| ||||
2021年12月31日現在の未帰属資産 | | $ | | |||
付与したオプション |
| | | |||
付与されたオプション |
| ( | | |||
没収されたオプション |
| ( | | |||
2022年12月31日現在の未帰属資産 |
| |
| |
2022年12月31日までに
2020年4月、尚デルは当社総裁、総法律顧問、当社取締役会メンバーを辞任した。同社の辞任について、同社は尚デルさんと離職契約を締結した。別居協議の一部として,会社は加速に同意した
限定株単位
会社はある従業員と取締役会のメンバーに制限的な株式単位を付与し、授権期間は最長で
尚デルさんとの別居協定の一部として、会社は対中交渉を加速することに同意しました
2022年12月31日までに$
131
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
RSUの贈与と交付に関する情報は以下のとおりである
総合公平市場 |
| |||||
総RSU数 | RSUの価値 |
| ||||
| 発表されました |
| 発表されました(1) |
| ||
(単位:千) |
| |||||
2021年12月31日までの未返済RSU |
| | ||||
承認済みRSU |
| | $ | | ||
没収されたRSU |
| ( | ||||
帰属のRSU(2) |
| ( | ||||
2022年12月31日までの未返済RSU |
| |
(1) | 総FMVは,付与されたRSU数に付与日の現在の株価を乗じたものである. |
(2) | 許可されたRSUでは |
2018年ANP持分インセンティブ計画
2018年12月、ANP取締役会は2023年12月に満了する2018年計画を承認した。2018年には、ANP社員にANP株の形で株式オプションおよび他の持分奨励を付与することを許可する計画です
2021年第2四半期には、国家警察の再編に関連し、2018年に計画は終了した。
2018年の計画終了時に、2018年計画で未返済の株式オプション数は
余剰上の
修正されたため、同社の費用は#ドルです
2018年度計画終了前に、2021年12月31日および2020年12月31日までに、当社は#ドルの支出を記録しました
132
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
株式ベースの給与費用
当社の株式単位での給与支出は、当社の総合経営報告書に計上されており、以下の通りです
十二月三十一日までの年度 | ||||||||||
2022 | 2021 | 2020 |
| |||||||
(単位:千) |
| |||||||||
収入コスト |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
運営費用: | ||||||||||
販売、流通、マーケティング |
| |
| |
| | ||||
一般と行政 |
| |
| |
| | ||||
研究開発 |
| |
| |
| | ||||
株式ベースの総報酬 | $ | | $ | | $ | |
注17.従業員福祉
401(K)計画
同社は、当該計画に基づいて、条件に適合する従業員がその年間給与の固定割合を超えないように自発的に納付する固定拠出金401(K)計画を有している。会社は以下の比率で寄付金をマッチングします
固定収益年金計画
同社の子会社AFPはその合格従業員のための固定福祉計画を策定する義務がある。この計画は退職日から従業員に福祉を提供し、従業員が会社に雇用される時間の長さを基礎としている。この計算は統計計算に基づいて、従業員の年齢、サービス年限とAFP従業員の流出率などの多くの要素を結合した。
この計画下の負債は割引率で
不合格延期補償計画
2019年12月、会社は無資格繰延補償計画を構築した。この計画は、ある条件を満たす参加者が現金補償の一部を延期することを許可し、会社が適宜相応の支払いを提供することを可能にする。計画債務は、退職、雇用終了、および/またはいくつかの他の時間に、参加者が計画に応じて選択した使い捨て割り当てまたは分割払い方法で支払われる。参加者は、異なる投資オプションの間で彼らの繰延報酬を割り当てることができ、収益は参加者に計上されるべきである。当社はラビ信託基金を設立し、計画義務に資金を提供し、計画資産を保有している。条件を満たした参加者たちは2020年1月にこの計画のための支払いを開始する。この計画の資産価値は約#ドルである
133
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
連結貸借対照表。
付記18.支払の引受及び又は事項
賃貸負債
使用権又はROU資産代表会社がリース期間内に対象資産を制御する権利は、リース負債代表会社がリースにより発生したリース金を支払う義務を有する。純収益資産および負債は、開始日にレンタル期間内の賃貸支払いの現在値によって確認される。レンタル条項は、一般に、行使される継続選択権が合理的に決定されない限り、その初期の撤回不可能条項に基づく。経済的動機、意図、過去の歴史、および業務需要を含む様々な要素を考慮して、更新オプションを行使するかどうかを合理的に決定するかどうかを決定する。大部分の賃貸契約は隠れた金利を提供していないため、当社は開始日に得られる資料に基づいて、逓増借款金利を用いてレンタル支払いの現在値を計算する割引率を決定した。当社はリースおよび非レンタルコンポーネントと賃貸契約を有しており、これらの構成要素はすべての資産カテゴリの単一構成要素として入金されています。同社は通常業務の過程で、各種取消不可能な経営に応じて賃貸不動産や動産を賃貸している。その会社は市価で大部分の賃貸契約を更新することを選択することができ、継続期間は至れり尽くせり
2022年、2021年、2020年12月31日終了年度のレンタル料構成は以下の通り
十二月三十一日までの年度 | |||||||||
2022 | 2021 | 2020 | |||||||
(単位:千) | |||||||||
リースコストを経営する |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
短期賃貸コスト | | | | ||||||
融資リースコスト | |||||||||
使用権資産の償却 |
| |
| |
| | |||
賃貸負債利息 |
| |
| |
| | |||
融資リース総コスト | $ | | $ | | $ | | |||
総賃貸コスト | $ | | $ | | $ | |
134
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
賃貸契約に関するその他の資料は以下の通り
十二月三十一日までの年度 | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
(単位:千、レンタル期間と割引率を除く) | ||||||||||||
賃貸負債の金額を計上するための現金 | ||||||||||||
レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |||
融資リースの運営キャッシュフロー | | | | |||||||||
融資リースによるキャッシュフロー | | | | |||||||||
賃貸負債と引き換えに使用権資産 |
|
|
| |||||||||
賃貸借契約を経営する | | | | |||||||||
融資リース |
| |
| |
| | ||||||
加重平均残存賃貸年限(年) | ||||||||||||
賃貸借契約を経営する |
|
|
| |||||||||
融資リース |
|
|
| |||||||||
加重平均割引率 | ||||||||||||
賃貸借契約を経営する |
| | % |
| | % |
| | % | |||
融資リース |
| | % |
| | % |
| | % |
2022年12月31日までの初期または残りのレンタル条項が12ヶ月を超えるレンタルをキャンセルできないことによると、今後の最低レンタル料は以下のように支払います
運営中です | 金融 | ||||||||
賃貸借証書 | 賃貸借証書 | 合計する | |||||||
(単位:千) | |||||||||
2023 |
| $ | | $ | | $ | | ||
2024 |
| |
| |
| | |||
2025 |
| |
| |
| | |||
2026 |
| |
| |
| | |||
2027 |
| |
| |
| | |||
その後… | | — | | ||||||
賃貸支払総額 | $ | | $ | | $ | | |||
差し引く:利息 | | | | ||||||
合計する | $ | | $ | | $ | |
購入承諾
2022年12月31日現在、会社は設備と原材料の購入を約束しており、総金額は約$です
135
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
付記19.関連者取引
ANP再編成
付記3で述べた複数の関連先に係るANP再編に続き、韓信は当社の完全子会社ではなく、2021年第3四半期に合併を解除した。
会社が韓信に大きな影響力を持っていると認定した理由は
韓信と代理工協定を結ぶ
2022年4月、当社の中国子会社ANPは関連側の韓国信と契約製造協定を締結し、この合意に基づき、韓信は中国市場のためにいくつかの活性薬物成分と完成品を開発し、ANPを招いてコストプラスの原則でこのなどの製品を生産する。韓信は、協定に規定されている条項と条件に基づいて、韓信申請と任意の必要なマーケティング許可を取得することを含むANPから一定数の製品を購入することを約束する。
2022年12月31日までの年度中に、当社は確認します$
韓信と契約研究協定を結ぶ
2022年7月、当社は関連側韓国信と3年間の研究契約合意を締結し、これにより、韓信は当社のために組換えヒトインスリン研究ユニットライブラリ(RCB)を開発し、RCBを当社にライセンスするが、全額支払い、独占、永久、譲渡可能、再許可可能なグローバル許可を得る必要がある。RCBは、その候補製品のための主細胞バンクを確立するために同社によって使用されるであろう。韓国信と締結された協定条項によると、韓信が研究·開発を行う際に開発·準備·生産したRCBの所有権は当社に属する。会社はまた、エンジニアリング、科学および実用情報、レシピ、研究データ、設計、プログラム、および他のRCBの開発および製造に関する情報を含む、韓信が使用または開発しているRCBの開発および製造に関する任意の機密および独自の情報、技術を持つ。本契約の会社に対する総コストは約$を超えてはならない
当社は2022年12月31日までの年間で支払いました
Letopと締結した供給契約
2022年11月、同社の中国子会社ANPは南京Letop生物技術有限会社または関連側Letopと供給協定を締結し、この協定によると、Letopはコストを加算した上でANPのために化学中間体を製造し、交付する。この協定の有効期間は3年であり、協議総費用は約#ドルを超えてはならない
136
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
ANPは2022年12月31日までの年間で支払いました$
ロコンリー引退
2020年12月、羅志軍は会社工程部上級副総裁と法新社総裁の職を退職した。ローさんは当社の最高経営責任者ローメアリー博士の親族です。当社は退職について羅さんと退職契約を結び,当社は羅さんに約を支払うことに合意した$
注20.訴訟
Amphastar製薬会社はアンバンテ製薬会社を訴えました
2009年1月に同社はりっぱな担い手米国カリフォルニア州中区地方裁判所が提起した訴訟では、アンバンテ製薬会社が米国特許商標局およびFDAに虚偽と誤った陳述を提供することによって特許を取得し、連邦と州政府に過大なLovenox費用を徴収したと告発された®製品(“アンバンテFCA行動”)
2020年11月13日、裁判所はアンバンテに判決を下す命令(“11月命令”)を発表した
2021年5月3日、裁判所は、裁判所に提出された補足申請に基づいて、11月命令の後であるが含まれていない一定期間の費用、支出、および利息の支払いを要求する別の命令を発行した。裁判所はアンバンテに1ドルの追加判決を下した
2021年6月30日、会社はアンバンテと和解合意に達し、弁護士費と費用クレーム#ドルを達成した
ハッジ·ウェクスマン訴訟
レグアデノシン(0.4 mg/5 ml、0.08 mg/ml)特許訴訟
2020年2月25日,Astellas US LLC,Astellas Pharma US,Inc.とgilead Sciences,Inc.(Astellas-gileadと総称する)は米国特許第8,106,183号(“183号特許”),RE 47,301号(“301号特許”)および8,524,883号(“‘883特許”)(’883号特許“)を侵害した疑いでデラウェア州米国地方裁判所に提訴した。Astellas−GIlead特許)IMSの第214,252号ANDAに関する0.4 mg/5 ml(0.08 mg/ml)のレゲアデノシン静脈溶液の製造および販売を許可した。2020年3月4日、IMSは答弁と反訴を提出した。2020年3月30日、裁判所は、同社が他の5社と類似のクレームに関連する模倣薬RegAdenoson ANDA申請者と未解決の合併訴訟に加入することを許可する命令を発表した。同社の30カ月分のFDA有効期限は2022年8月10日に満期となる。2022年1月26日、同社はアステラス·ギレーダーと訴訟解決の合意に達した。双方は、2022年1月27日にAstellas-gileadのIMSに対する侵害疑惑を偏見なく却下する動議を承認した動議を提出した。契約条項によると、同社は#ドルを受け取った
137
カタログ表
Amphastar製薬会社は
連結財務諸表付記
従業員訴訟
同社は2021年と2020年に、カリフォルニアの複数の労働法違反の疑いのある従業員訴訟について和解し、これらの法律は会社の賃金や工数に関係している。2021年12月31日まで及び2020年12月31日までに当社が収録しました
その他の訴訟
正常な業務過程において、当社はまた時々様々な他のクレーム、仲裁、調査、訴訟の影響を受けている。また、第三者は時々手紙や他の通信の形で当社にクレームをつけることができる。
当社は、負債が発生する可能性があり、損失金額が合理的に見積もることができる場合には、損失準備金を計上または有します。経営陣は、このような事項の最終的な解決は、その財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を与えないことが予想されるとしているが、訴訟やクレームの結果は本質的に予測不可能であり、会社のこれらの事項に対する見方は将来的に変わる可能性がある。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要因により、訴訟は会社に悪影響を及ぼす可能性がある。
138
カタログ表
第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。
ない。
第9条。制御とプログラムです
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの経営陣は、私たちのCEOと財務責任者の監督の下で、CEOと財務責任者の参加の下で、それぞれ私たちの開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価し、これらの制御とプログラムの設計と動作は、1934年の“取引法”下のルール13 a-15(E)と15 d-15(E)によって定義され、本年度報告10-K表に関連する期間が終了した時点で修正された。この評価に基づき、我々のCEOおよび最高財務官は、(A)取引所法案に基づいて提出または提出された報告書で開示されなければならない情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計および報告されなければならないことを保証することが有効であると結論し、(B)取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示されなければならない情報が蓄積され、当社の経営者に伝達されることを保証することを目的としているが、適切に必要な開示決定を行うための制御および手続きを含む
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、“取引法”の下のルール13 a-15(F)で定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。最高経営責任者や最高財務責任者を含む上級管理職の監督の下、トレデビル委員会後援組織委員会が2013年に発表した内部統制枠組みである総合的な枠組みに基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。この枠組みの下での評価と適用される米国証券取引委員会規則によると、我々の経営陣は、財務報告の内部統制が2022年12月31日から有効であると結論した.
我々の2022年12月31日現在の財務報告内部統制は、独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査しており、その報告は以下のとおりである。
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)条参照)
内部統制の内在的限界
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防止または発見できることを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により,どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は、意思決定過程における判断が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行為、2人以上の談合、または管理層がコントロールを凌駕しており、コントロールを回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに,制御が条件の変化により不十分になったり,政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある
139
カタログ表
独立公認会計士事務所報告
Amphastar製薬会社の株主と取締役会に。
財務報告の内部統制については
我々は、トレデビル協賛組織委員会が発表した内部制御-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までのAmphastar PharmPharmticals,Inc.財務報告に対して内部制御監査を行った。COSO規格によれば,Amphastar製薬会社(当社)はすべての重要な点で2022年12月31日までの財務報告に対して有効な内部統制を維持していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表を監査し、2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、全面収益、株主権益と現金流量、および2023年3月1日に関する付記と我々の報告について無保留意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、財務報告に対する有効な内部統制を維持し、添付されている経営陣“内部報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には,財務報告の内部統制を理解すること,重大な弱点があるリスクを評価すること,評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること,および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は,条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり,あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
カリフォルニア州オーウェン
March 1, 2023
140
カタログ表
プロジェクト9 B。他の情報。
ない。
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
ない。
141
カタログ表
第三部
プロジェクト10.取締役、行政、企業管理
本プロジェクトが要求する情報は、2023年株主総会に提出される依頼書に含まれ、この依頼書は、我々の財政年度終了後120日以内に提出される、すなわち2022年12月31日または2023年委託書に含まれ、参照により本Form 10-K年次報告に組み込まれる。
第11項.行政職報酬
本プロジェクトに要求される情報は,我々の2023年依頼書に含まれ,本年度報告のForm 10-Kに引用的に組み込まれる.
第12項:特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項。
本プロジェクトに要求される情報は,我々の2023年依頼書に含まれ,本年度報告のForm 10-Kに引用的に組み込まれる.
第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。
本プロジェクトに要求される情報は,我々の2023年依頼書に含まれ,本年度報告のForm 10-Kに引用的に組み込まれる.
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトに要求される情報は,我々の2023年依頼書に含まれ,本年度報告のForm 10-Kに引用的に組み込まれる.
142
カタログ表
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
(a)(1)本報告の一部として提出された財務諸表は、本報告第2部第8項に記載されている。
(2)他の財務明細書には入っていないが,これらの財務明細書は適用されていない,不要である,あるいは要求された資料が連結財務諸表または付記に入っているためである。
(b)以下の証拠は,10-K表年次報告の一部として提出されるか,または引用により本年度報告に組み込まれ,それぞれの場合は以下のとおりである.
展示品 |
| 説明する |
|
3.1 | 改訂·再登録された会社証明書(2014年7月1日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1編入を参照) | ||
3.2 | 別例の改訂と再作成(2023年2月24日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1参照) | ||
4.1 | 普通株式サンプル(2014年6月5日に米国証券取引委員会に提出された会社S-1表登録説明書第1号修正案添付ファイル4.1参照) | ||
4.2 | 取引法第12節に登録された証券説明書(会社が2021年3月15日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル4.2参照) | ||
10.1+ | 2005年株式インセンティブ奨励計画の改訂と再策定(会社が2014年5月20日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書添付ファイル10.4を参照して編入) | ||
10.2+ | 改訂及び再予約された2005年持分インセンティブ計画下の引受権付与通知書及び引受権協定表(会社が2014年5月20日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書添付ファイル10.5を参照して編入) | ||
10.3◊ | 2009年12月29日南京美星薬業有限公司と南京新港ハイテク有限会社が締結した国有土地使用権譲渡契約(2014年5月20日に会社がアメリカ証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書添付ファイル10.13を参照) | ||
10.4◊ | 安法星南京製薬有限公司と南京経済技術開発区管理委員会の投資協定は、日付は2010年7月5日(2014年5月20日に会社がアメリカ証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書添付ファイル10.14参照) | ||
10.5◊ | 2010年12月31日、南京美星薬業有限公司と南京新港ハイテク有限公司が締結した国有土地使用権譲渡契約。(2014年5月20日に米国証券取引委員会に提出されたS-1表登録説明書添付ファイル10.15を参照) | ||
10.6+ | 2014年従業員株購入計画(2014年5月20日に会社が米国証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書添付ファイル10.17参照) | ||
10.7+ | Amphastar PharmPharmticals,Inc.とJack Zhang間の雇用契約は,2014年5月19日(2014年5月20日に米国証券取引委員会に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル10.21参照) | ||
10.8+ | Amphastar PharmPharmticals,Inc.とMary Luoとの間の雇用契約は,2014年5月19日(2014年5月20日に米国証券取引委員会に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル10.22参照) | ||
10.9+ | Amphastar製薬会社とウィリアム·ピーターズとの間の雇用契約は、2014年3月11日(2014年5月20日に米国証券取引委員会に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル10.25合併を参照することにより) | ||
10.10† | MannKind CorporationがAmphastar France PharmPharmticals,S.A.S.と締結した供給契約は、2014年7月31日(合併内容参考会社が2014年11月13日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1)である | ||
143
カタログ表
10.11 | MannKind Corporation、Amphastar France PharmPharmticals、S.A.S.とAmphastar PharmPharmticals,Inc.の間で2014年10月31日に署名された“供給協定第1修正案”(合併内容は、引用会社が2014年11月13日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2) | ||
10.12† | MannKind Corporation、Amphastar France PharmPharmticals、S.A.S.とAmphastar PharmPharmticals,Inc.の間で2016年11月9日に署名された“供給協定第2修正案”(合併内容参考会社が2017年3月15日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告添付ファイル10.34) | ||
10.13 | Amphastar PharmPharmticals,Inc.とEast West Bank間の商業融資契約は,2017年5月18日,元本は9,000,000ドルであった。(2017年8月9日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告添付ファイル10.2を参照) | ||
10.14 | 張重慶、ビル·張と応用物理と化学実験室会社が調印した協力協定は、2018年7月27日である。(2018年8月9日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.9を参照) | ||
10.15 | MannKind CorporationとAmphastar PharmPharmticals,Inc.の間の“供給協定第4修正案”は、2018年12月24日(合併内容は2018年3月15日に米国証券取引委員会に提出された会社10-K表年次報告書の添付ファイル10.45参照) | ||
10.16* | MannKind社とAmphastar製薬会社との間の供給協定第5改正案は、2019年8月2日となっている。(当社が2019年8月9日に米国証券取引委員会に提出した10-Q表季報添付ファイル10.2を参照して編入) | ||
10.17 | Amphastar PharmPharmticals,Inc.従業員繰延給与計画は、2019年12月1日に施行される。(当社が2020年3月16日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書の添付ファイル10.39参照) | ||
10.18+ | Amphastar PharmPharmticals,Inc.2015年株式インセンティブ計画は、2020年11月3日から改訂され、再声明される(添付ファイル99.1を参照して会社に組み込まれ、2020年11月6日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書に提出される) | ||
10.19* | ManannKind CorporationとAmphastar PharmPharmticals,Inc.が2021年5月24日に締結した“供給協定第6修正案”(合併内容参考会社が2021年8月9日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1) | ||
10.20* | 安法星製薬株式会社、南京中盤企業管理コンサルティングセンター、南京展潤企業管理コンサルティングセンターと監聴龍投資有限会社との間の株購入協定は、2021年5月6日(合併日は2021年8月9日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告中の添付ファイル10.2)である | ||
10.21* | Amphastar製薬会社、南京千嘉企業管理コンサルティング会社、南京中盤企業管理コンサルティングセンターと南京展潤企業管理コンサルティングセンターとの間の株式買い戻し契約は、2021年5月6日(添付ファイル10.3を参照して2021年8月9日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書に組み込まれている) | ||
10.22 | Amphastar製薬会社とCapital One N.A.が2021年8月4日に締結した予定金額140,000,000ドルの信用協定(同社が2021年11月9日に米国証券取引委員会に提出した10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.1に組み込む) | ||
10.23* | Amphastar製薬会社と南京全嘉企業管理コンサルティング有限責任会社が2021年8月19日に締結した株購入協定(添付ファイル10.2を引用して2021年11月9日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告書に組み込まれている) | ||
10.24* | 南京美星薬業有限公司と南京韓信医薬科技有限公司が締結した契約製造契約は、2022年4月19日(合併日は2022年8月9日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1)である | ||
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カタログ表
10.25* | 安法星製薬有限会社と南京韓信医薬技術有限会社が締結した契約研究協定は、期日は2022年7月5日である(添付ファイル10.1を参照して会社に編入し、2022年11月8日にアメリカ証券取引委員会に提出された10-Q四半期報告書に提出する) | ||
10.26* | Amphastar南京製薬有限公司と南京楽拓生物科技有限公司が2022年11月15日に締結した供給協定(当社が2022年11月18日に米国証券取引委員会に提出した8-K表の添付ファイル10.1を引用して組み込む) | ||
21.1 | 当社の付属会社 | ||
23.1 | 独立公認会計士事務所の同意 | ||
24.1 | 授権書(本文書の署名ページに含まれる) | ||
31.1 | 2002年サバンズ·オキシリー法第302節により可決された1934年証券取引法第13 a−14条又は第15 d−14 a条に基づく認証首席執行幹事 | ||
31.2 | 2002年サバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14条又は第15 d-14 a条に基づく首席財務官の証明 | ||
32.1# | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明 | ||
32.2# | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 | ||
101.INS | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話型データファイルには現れない | ||
101.書院 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | ||
101.カール | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | ||
101.介護会 | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | ||
101.Pre | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | ||
101.def | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | ||
104 | 表紙対話ファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
# | 添付ファイル32.1および32.2の情報は、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第18条の目的について“保存”とみなされるべきではなく、または他の方法でこの条項の責任を負うものとみなされてはならないし、参照によって1933年の“証券法”または“取引法”(本報告を含む)に基づいて提出された任意の文書に組み込まれているとみなされてはならず、登録者が引用によってこれらの文書に明確に組み込まれていない限り、これらの文書に含まれてはならない。 |
* | 本展示品の部分内容(星番号で表す)はS-K規則第601(B)(10)項により編集されている. |
+ | 契約または補償計画または手配を管理することを指す。 |
◊中国語原本の英語翻訳。
† | 一部の展示品の機密処理を要求する.機密資料を遺漏し,単独で米国証券取引委員会に届出する. |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
| Amphastar製薬会社は |
| |
(登録者) | |||
差出人: | /s/張ジャック | ||
張学友 | |||
最高経営責任者 | |||
(首席行政主任) |
日付:2023年3月1日
| Amphastar製薬会社は |
| |
(登録者) | |||
差出人: | /ウィリアム·J·ピーターズ | ||
ウィリアム·ピーターズ | |||
首席財務官 | |||
(首席財務会計官) |
日付:2023年3月1日
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カタログ表
授権依頼書
以下の署名の各者は、その真の合法的な事実受権者及び代理人として張豫和ピーターズを構成し、十分な代替及び再代理の権力を有し、任意及び全ての身分で、彼又は彼女の名義、場所及び彼又は彼女の代わりに、本テーブル10-K年度報告の任意及びすべての修正案に署名し、それをすべての証拠物及びこれに関連する他の書類と共に証券取引委員会に提出し、上記の事実受権者及び代理人、並びにそれらそれぞれを付与する。これに関連するすべての必要かつ必要なものおよび事柄を決定し、実行する権利が完全にあり、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上述したすべての事実代理人および代理人、または彼らのいずれか、または彼らまたはその代理人が、それによって行われたすべてのことを合法的にまたは手配することができることを承認し、確認することができる。
1934年の証券取引法の要求によると、本報告は、以下の者によって登録者として指定された日に署名された
サイン |
| タイトル |
| 日取り |
|
/s/張ジャック | 最高経営責任者総裁と役員 | March 1, 2023 | |||
張永峰張勇鋒 | (首席行政主任) | ||||
/s/メアリー·Z·ロ | 会長兼首席運営官 | March 1, 2023 | |||
メアリー·Z·ロ | 役員と | ||||
/ウィリアム·J·ピーターズ | 首席財務官と役員 | March 1, 2023 | |||
ウィリアム·ピーターズ | 財務·会計幹事) | ||||
/s/Jacob LIAWATIDEWI | マーケティング部常務副総裁 | March 1, 2023 | |||
ジェイコブ·リヴァティデヴィ | 企業行政センターと役員 | ||||
/s/ゲイル·M·デヴリン | 役員.取締役 | March 1, 2023 | |||
ゲイル·M·デフリン | |||||
/s/ダイアン·G·グスター | 役員.取締役 | March 1, 2023 | |||
ダイアン·G·グスター | |||||
/ハワード·リー | 役員.取締役 | March 1, 2023 | |||
ハワード·リー | |||||
/s/フロイト·ピーターソン | 役員.取締役 | March 1, 2023 | |||
フロイト·ピーターソン | |||||
/s/リチャードPrins | 役員.取締役 | March 1, 2023 | |||
リチャード·プリンス | |||||
/s/マイケル·A·ザスロフ | 役員.取締役 | March 1, 2023 | |||
マイケル·A·ザスロフ |
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