kids-20221231会計年度虚像20220001425450P 18 MHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありません20221231#資産非現在物件およびデバイスは含まれていません20221231#資産非現在物件およびデバイスは含まれていませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2022#その他の負債は現在ではありません00014254502022-01-012022-12-3100014254502022-06-30ISO 4217：ドル00014254502023-02-27Xbrli：共有00014254502022-12-3100014254502021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有00014254502021-01-012021-12-3100014254502020-01-012020-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2019-12-310001425450US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2019-12-310001425450アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2019-12-3100014254502019-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-01-012020-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-01-012020-12-310001425450US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-01-012020-12-310001425450アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2020-01-012020-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001425450US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310001425450アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2020-12-3100014254502020-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-12-310001425450US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001425450アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-01-012021-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001425450US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001425450アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-12-310001425450US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001425450アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001425450US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-310001425450アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-12-310001425450子供たち：BandLok無形資産のメンバー2022-01-012022-12-310001425450子供たち：BandLok無形資産のメンバー2021-01-012021-12-310001425450子供たち：BandLok無形資産のメンバー2020-01-012020-12-310001425450アメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2022-01-012022-12-310001425450アメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2021-01-012021-12-310001425450アメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2020-01-012020-12-310001425450子供：MDOrthopedicsMembers2022-01-012022-12-310001425450子供：MDOrthopedicsMembers2021-01-012021-12-310001425450子供：MDOrthopedicsMembers2020-01-012020-12-310001425450子供：ApiFixAcquisitionInstallmentMember2022-01-012022-12-310001425450子供：ApiFixAcquisitionInstallmentMember2021-01-012021-12-310001425450子供：ApiFixAcquisitionInstallmentMember2020-01-012020-12-310001425450子供たち：TelosPartnersLLCMメンバー2022-01-012022-12-310001425450子供たち：TelosPartnersLLCMメンバー2021-01-012021-12-310001425450子供たち：TelosPartnersLLCMメンバー2020-01-012020-12-310001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー2022-01-012022-12-310001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー2021-01-012021-12-310001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-01-012020-12-310001425450子供たち：BandLokMember2022-01-012022-12-310001425450子供たち：BandLokMember2021-01-012021-12-310001425450子供たち：BandLokMember2020-01-012020-12-310001425450子供たち：DeviseOrthoMember2022-01-012022-12-310001425450子供たち：DeviseOrthoMember2021-01-012021-12-310001425450子供たち：DeviseOrthoMember2020-01-012020-12-310001425450US-GAAP：シナリオ調整メンバー2020-01-012020-12-31ISO 4217：ユーロ0001425450子供：FollowOnOfferingMember2020-06-220001425450子供たち：SquarronCapitalLLCMメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー子供：PublicOfferingMembers2022-08-150001425450US-GAAP：改善メンバーの構築と構築SRT：最小メンバ数2022-01-012022-12-310001425450US-GAAP：改善メンバーの構築と構築SRT：最大メンバ数2022-01-012022-12-310001425450SRT：最小メンバ数アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2022-01-012022-12-310001425450SRT：最大メンバ数アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2022-01-012022-12-310001425450SRT：最小メンバ数US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001425450SRT：最大メンバ数US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001425450米国-GAAP：ソフトウェアとソフトウェア開発コストメンバー2022-01-012022-12-310001425450SRT：最小メンバ数アメリカ-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001425450SRT：最大メンバ数アメリカ-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-01-012022-12-310001425450米国-GAAP：技術機器のメンバー2022-01-012022-12-310001425450子供：SampleInventoryMember2022-01-012022-12-310001425450SRT：最小メンバ数2022-01-012022-12-310001425450SRT：最大メンバ数2022-01-012022-12-31子供：ReportingUnit0001425450子供：ShippingAndHandlingBilledMember2022-01-012022-12-310001425450子供：ShippingAndHandlingBilledMember2021-01-012021-12-310001425450子供：ShippingAndHandlingBilledMember2020-01-012020-12-310001425450子供：ShippingAndHandlingNotBilledMember2022-01-012022-12-310001425450子供：ShippingAndHandlingNotBilledMember2021-01-012021-12-310001425450子供：ShippingAndHandlingNotBilledMember2020-01-012020-12-310001425450子供：A 2007年持分インセンティブ計画メンバー2022-12-310001425450子供：新2017年株式インセンティブ計画メンバー2022-12-310001425450SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310001425450子供：PegaMedicalMember2022-07-012022-07-010001425450子供：PegaMedicalMember2022-07-010001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー子供：PegaMedicalMember2022-07-012022-07-010001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー子供：PegaMedicalMember2022-07-010001425450米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー子供：PegaMedicalMember2022-07-010001425450米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー子供：PegaMedicalMember2022-07-012022-07-010001425450米国-公認会計原則：商標と貿易名メンバー子供：PegaMedicalMember2022-07-012022-07-010001425450子供：PegaMedicalMember米国-GAAP：特許メンバー2022-07-012022-07-010001425450US-GAAP：クライアント関係メンバ子供：PegaMedicalMember2022-07-012022-07-010001425450子供：MDOrthopedicsMembers2022-04-012022-04-010001425450子供：MDOrthopedicsMembers2022-04-010001425450子供：MDOrthopedicsMembers米国-公認会計原則：商標と貿易名メンバー2022-04-012022-04-010001425450子供：MDOrthopedicsMembers米国-GAAP：特許メンバー2022-04-012022-04-010001425450子供：MDOrthopedicsMembersUS-GAAP：クライアント関係メンバ2022-04-012022-04-010001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-04-012020-04-010001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-04-010001425450米国-公認会計原則：商標と貿易名メンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-04-012020-04-010001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー米国-GAAP：特許メンバー2020-04-012020-04-010001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバーUS-GAAP：クライアント関係メンバ2020-04-012020-04-010001425450US-GAAP：非競争プロトコルメンバ子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-04-012020-04-010001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー子供たち：2回目の記念メンバー2020-04-012020-04-010001425450子供たち：3周年記念日のメンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-04-012020-04-010001425450子供たち：4周年記念メンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-04-012020-04-01Xbrli：純0001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー子供たち：2回目の記念メンバー2022-12-310001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー子供たち：2回目の記念メンバー2021-12-310001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー子供たち：2回目の記念メンバー2020-12-310001425450子供たち：3周年記念日のメンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2022-12-310001425450子供たち：3周年記念日のメンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2021-12-310001425450子供たち：3周年記念日のメンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-12-310001425450子供たち：4周年記念メンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2022-12-310001425450子供たち：4周年記念メンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2021-12-310001425450子供たち：4周年記念メンバー子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-12-310001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー2022-12-310001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー2021-12-310001425450子供たち：ApiFixLtd.メンバー2020-12-310001425450子供たち：TelosPartnersLLCMメンバー2020-03-092020-03-090001425450子供たち：TelosPartnersLLCMメンバー2020-03-090001425450米国-公認会計原則：商標と貿易名メンバー子供たち：TelosPartnersLLCMメンバー2020-03-092020-03-090001425450US-GAAP：クライアント関係メンバ子供たち：TelosPartnersLLCMメンバー2020-03-092020-03-090001425450US-GAAP：非競争プロトコルメンバ子供たち：TelosPartnersLLCMメンバー2020-03-092020-03-090001425450子供：PegaMedicalMember2022-01-012022-12-310001425450米国-GAAP：特許メンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-GAAP：特許メンバー2022-12-310001425450米国-GAAP：Intelligence ectualPropertyMember2022-01-012022-12-310001425450米国-GAAP：Intelligence ectualPropertyMember2022-12-310001425450US-GAAP：クライアント関係メンバ2022-01-012022-12-310001425450US-GAAP：クライアント関係メンバ2022-12-310001425450US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2022-01-012022-12-310001425450US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2022-12-310001425450米国-公認会計原則：商標メンバー2022-12-310001425450米国-公認会計原則：商標メンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-GAAP：特許メンバー2021-01-012021-12-310001425450米国-GAAP：特許メンバー2021-12-310001425450米国-GAAP：Intelligence ectualPropertyMember2021-01-012021-12-310001425450米国-GAAP：Intelligence ectualPropertyMember2021-12-310001425450US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2021-01-012021-12-310001425450US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2021-12-310001425450子供たち：DeviseOrthoMember米国-GAAP：特許メンバー2021-10-202021-10-200001425450子供たち：DeviseOrthoMember2021-10-202021-10-2000014254502021-10-200001425450US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー子供：Seven DSurgicalFlashMembers2021-09-032021-09-030001425450子供たち：FirefyTechnologyメンバーUS-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2021-07-202021-07-200001425450US-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2021-03-192021-03-190001425450米国-GAAP：Intelligence ectualPropertyMember2020-06-102020-06-100001425450米国-公認会計原則：商標メンバー2021-12-310001425450子供：MDOrthopedicsMembers米国-公認会計原則：商標と貿易名メンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-公認会計原則：商標と貿易名メンバー子供：PegaMedicalMember2022-01-012022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：預金メンバー資格認証2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ公認会計基準：預金メンバー資格認証2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：預金メンバー資格認証2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：預金メンバー資格認証2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する子供たち：ExchangeTradeMutualFundsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する子供たち：ExchangeTradeMutualFundsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー子供たち：ExchangeTradeMutualFundsMember2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する子供たち：ExchangeTradeMutualFundsMember2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：その他の債務証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：その他の債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：その他の債務証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：その他の債務証券メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：資産認可証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-公認会計基準：資産認可証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：その他の債務証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：その他の債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：その他の債務証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：その他の債務証券メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー子供：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2020-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー子供：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2021-01-012021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー子供：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2021-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー子供：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-01-012022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー子供：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバー2020-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバー2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバー2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバー2020-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバー2022-01-012022-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバー2021-01-012021-12-310001425450アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：評価技術割引現金流量メンバー2020-01-012020-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：本土メンバー2022-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：本土メンバー2021-12-310001425450US-GAAP：改善メンバーの構築と構築2022-12-310001425450US-GAAP：改善メンバーの構築と構築2021-12-310001425450子供：ComputerEquipmentandSoftwareMembers2022-12-310001425450子供：ComputerEquipmentandSoftwareMembers2021-12-310001425450アメリカ-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-12-310001425450アメリカ-GAAP：OfficeEquipmentMembers2021-12-310001425450米国-GAAP：技術機器のメンバー2022-12-310001425450米国-GAAP：技術機器のメンバー2021-12-310001425450子供：SampleInventoryMember2022-12-310001425450子供：SampleInventoryMember2021-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2022-12-310001425450アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2021-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：担保融資メンバー2022-12-310001425450アメリカ-公認会計基準：担保融資メンバー2021-12-310001425450アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers子供：FourthAmendedLoanAgreementメンバー2022-06-130001425450アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers子供：FourthAmendedLoanAgreementメンバーUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバー2022-06-132022-06-130001425450アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers子供：FourthAmendedLoanAgreementメンバーUS-GAAP：ロンドン銀行間同業借り換え金利LIBORメンバー2022-06-132022-06-130001425450アメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers子供：FourthAmendedLoanAgreementメンバー2022-06-132022-06-130001425450アメリカ-公認会計基準：担保融資メンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-GAAP：NoteesPayableOtherPayableメンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-GAAP：NoteesPayableOtherPayableメンバー2021-01-012021-12-310001425450米国-GAAP：NoteesPayableOtherPayableメンバー2020-01-012020-12-3100014254502014-05-3000014254502018-12-110001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2019-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2019-01-012019-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2019-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2019-01-012019-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2020-01-012020-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2020-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-01-012021-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-12-310001425450米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001425450米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-12-310001425450米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001425450子供たち：中隊のメンバー2022-08-150001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2021-01-012021-12-310001425450米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2020-01-012020-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001425450米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-31子供：細分化市場0001425450国：アメリカ2022-01-012022-12-310001425450国：アメリカ2021-01-012021-12-310001425450国：アメリカ2020-01-012020-12-310001425450アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-01-012022-12-310001425450アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-01-012021-12-310001425450アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2020-01-012020-12-310001425450子供：外傷と奇形のメンバー2022-01-012022-12-310001425450子供：外傷と奇形のメンバー2021-01-012021-12-310001425450子供：外傷と奇形のメンバー2020-01-012020-12-310001425450子供たち：SpineMembers2022-01-012022-12-310001425450子供たち：SpineMembers2021-01-012021-12-310001425450子供たち：SpineMembers2020-01-012020-12-310001425450子供：ACL再構築とその他のメンバー2022-01-012022-12-310001425450子供：ACL再構築とその他のメンバー2021-01-012021-12-310001425450子供：ACL再構築とその他のメンバー2020-01-012020-12-31子供：仕入先0001425450子供：構造医療LLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバ2022-01-012022-12-310001425450子供：構造医療LLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバ2021-01-012021-12-310001425450子供：構造医療LLCMメンバーSRT：関連エンティティメンバ2020-01-012020-12-310001425450子供：VilexAndOrthexMember2019-06-012019-06-300001425450子供たち：SquarronCapitalLLCMメンバー子供たち：チームノートメンバーSRT：関連エンティティメンバ2019-12-312019-12-310001425450SRT：シーン予測メンバ2023-12-310001425450SRT：シーン予測メンバ2024-12-310001425450子供たち：FirefyTechnologyメンバーUS-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2022-01-012022-12-310001425450子供たち：FirefyTechnologyメンバーUS-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2021-01-012021-12-310001425450子供たち：FirefyTechnologyメンバーUS-GAAP：ライセンスプロトコルのメンバー2020-01-012020-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-K
[マーク1号]
☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
_から_への過渡期
手数料書類番号001-38242
整形外科会社.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 26-1761833 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| | | | | |
辺境通り2850番地 ワルシャワ, インディアナ州 | 46582 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(574) 268-6379
同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.00025ドルです | 子供たち | ナスダック世界市場 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです¨ 違います。☒
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです¨ 違います。☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒違います¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒違います¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。大型加速ファイルサーバ¨ ファイルマネージャを加速する¨ 非加速ファイルサーバ☒比較的小さな報告会社☒新興成長型会社¨
新興成長型会社であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択して証券法第7(A)(2)(B)節に規定する任意の新たな又は改正された財務会計基準を遵守するか否かをフックで示す☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいて財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる ☐
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す ☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)
はい、そうです☐違います☒
登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は約#ドルである471.5ナスダック世界市場の報告によると、登録者が最近完成した第2四半期(2022年6月30日)の最終営業日まで、登録者の普通株の終値は100万株だった。登録者の役員および取締役1人当たりの普通株と、2022年6月30日に発行済み普通株の10%以上を所有する各者が保有する普通株は除外されている。これらの人は関連会社とみなされる可能性があるからである。他の目的に対して、このような付属会社の地位の決定は必ずしも決定的ではない
2023年2月27日現在登録者は22,993,446普通株流通株は、1株当たり額面0.00025ドル
引用で編入された書類
登録者2023年年次株主総会の最終委託書の一部の内容は，参照により本10−K表の第III部に編入される。
| | | | | | | | |
前向きな陳述に関する声明 | 7 |
リスク要因の概要 | 7 |
| 第1部 |
| 第1項。 | 業務.業務 | 9 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 32 |
| 項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 69 |
| 第二項です。 | 属性 | 69 |
| 第三項です。 | 法律訴訟 | 69 |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 69 |
| | |
| 第II部 |
| 五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 71 |
| 第六項です。 | [保留されている] | 71 |
| 第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 72 |
| 第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 82 |
| 第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 84 |
| 第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 118 |
| 第9条。 | 制御とプログラム | 118 |
| プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 119 |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | |
| | |
| 第三部 |
| 第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 120 |
| 第十一項。 | 役員報酬 | 120 |
| 第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 120 |
| 十三項。 | 特定関係、関連取引、取締役独立性 | 120 |
| 14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 120 |
| | |
| 第4部 |
| 第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 121 |
| 第十六項 | 表格10-Kの概要 | 123 |
頭文字縮写語と定義用語
| | | | | |
| ACL | 前十字靱帯 |
| ApiFix | ApiFix，Ltd.とApiFix，Inc.の合併により，この2社は2020年4月1日に会社に買収された |
| 承認された団体 | イギリスの医療機器法規に基づいて承認された機関 |
| Band-Lok | Band-Lok，LLCは，2020年6月10日にある知的財産権資産を同社に売却する |
| |
| CEマーク | EEAにおける医療機器のための標準適合ヨーロッパマーク；このようなマークを有する製品は、本明細書では“CEマーク”製品と呼ばれる |
| |
| CME | 医学教育を続ける |
| 細胞質 | 医療保険と医療補助サービスセンター |
| 会社 | 小児科会社. |
| 設計直交法 | Devise Ortho，Inc.は2021年10月20日に特定の資産と知的財産権を同社に売却する |
| 国土安全保障省 | アメリカ衛生·公衆サービス部 |
| ヨーロッパ経済区 | ヨーロッパ経済区 |
| EU.EU | EU.EU |
| “取引所法案” | “1934年米国証券取引法” |
| 林業局 | アメリカ食品医薬品局は |
| FDASIA | 米国食品医薬品局安全·革新法 |
| FDCA | 連邦食品医薬品化粧品法案 |
| フェラ | 2009年詐欺法執行回収法案 |
| 基礎 | 小児科整形外科の発展を推進する基礎 |
| 会計原則を公認する | アメリカは会計原則を公認している |
| GDPR | EU一般データ保護条例 |
| |
| HCP | 医療提供者 |
| HDE | FDA法規下の人道主義設備免除 |
| HIPAA | 1996年“健康保険移行性と責任法案” |
| 初公募株 | 会社普通株は2017年10月11日に初公開 |
| IRB | FDAが利用する機関審査委員会 |
| LLD | 肢体の長さの違い |
| 融資協定 | 第四次改正と再署名された融資·担保協定 |
| MDD | 医療機器指令 |
| MD OrthoまたはMTO | MD Orthopedicsは，2022年4月1日に会社に買収された |
| MDR | EUの医療機器規制 |
| MHRA | イギリス薬品と保健品監督局 |
| MPFL | 足股内側靱帯 |
| ウルトラクス | Orthex，LLC，2019年6月4日に会社に買収された |
| PMA | FDAの上場前承認申請 |
| PEGA医療またはPEGA | Pega Medical Inc.は，2022年7月1日に同社に買収された |
| 豆のさや | 医者が所有する流通業者 |
| POSNA | 北米小児科整形外科学会 |
| QSR | アメリカ食品医薬品局の品質体系法規 |
| RSV | 呼吸器合胞体ウイルスは小児によく見られる呼吸器ウイルスである |
| アメリカ証券取引委員会 | アメリカ証券取引委員会 |
| | | | | |
| 中隊.中隊 | 中隊資本有限責任会社、それは会社の最大の投資家です |
| 構造医学 | Structure Medical，LLC |
| |
| Telos | Telos Partners，LLCは2020年3月9日に会社に買収されました |
| イギリスかイギリス | 大ブリテンおよび北アイルランド連合王国 |
| UKCAマーク | イギリス合格評定マークは新しいイギリス製品マークで、イギリス(イングランド、ウェールズとスコットランド)の市場で販売されている商品に使われている |
| Vilex | Vilex in Tennesee，Inc.同社は2019年6月4日に会社に買収され、そのほとんどの資産は2019年12月31日にSequron Capital，LLCの完全子会社に売却された |
| |
前向きに陳述する
その会社は時々その口頭と書面交流に前向きな陳述を含んでいる。会社は、Form 10-Kの年間報告およびForm 10-Qの四半期報告、および他の書面および上級管理職がアナリスト、投資家、メディア代表、および他の人に口頭で述べたような前向きな陳述を、米国証券取引委員会に提出された文書に含む可能性がある。本報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果と財務状況、業務戦略、現在および予想される製品、製品承認、研究および開発コスト、予想される協力、成功のタイミングと可能性、将来の経営の計画と目標、および予想される製品の将来の結果に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。同社はこれらの前向き陳述を“1995年個人証券訴訟改革法”の前向き陳述に関する安全港条項に盛り込むことを意図しており、会社はこれらの安全港条項の目的のために本声明に盛り込む。
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。このような展望的な陳述はただ本報告日までの状況を代表する。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定要素が時々出現する可能性があり、私たちはすべてのリスク要素と不確定要素を予測することはできない。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
これらの展望性陳述は、項目1 A“リスク要因”で議論されたリスク、仮説、および不確定要素を含む重大なリスク、仮説および不確定要素の影響を受ける。
これらや他の不確定要因により、会社の将来の実際の結果は、これらの前向き陳述が示した結果とは大きく異なる可能性がある。また、同社の過去の経営業績は必ずしも将来の業績を暗示しているとは限らない。
リスク要因の概要
私たちの業務は、私たちの業務目標の達成を阻害したり、私たちの業務、経営業績、財務状況、および普通株取引価格に悪影響を及ぼす可能性があるリスクを含む多くのリスクに直面しています。 本年度報告書のグリッド10-Kの第1 A項目“リスク要因”に掲載されているすべてのリスク要因を慎重に検討することを奨励します。これらのリスクには以下のようなリスクがある
•著者らは大範囲の衛生突発事件、例えば新冠肺炎と呼吸器合胞体ウイルス、或いはその他の大流行、流行病と伝染病の爆発を予測できず、どの程度私たちの業務と財務業績に不利な影響を与える可能性がある
•長期インフレ、金利上昇又は景気後退等の不利な経済状況は、我々の業務、財務状況又は経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちは過去に損失を受けて、未来に利益を達成したり維持することができないかもしれない。
•私たちは製品の商業化から利益を達成するのに十分な収入を得ることができないかもしれない。
•私たちはより多くの資金を集めて、私たちの既存の商業運営に資金を提供し、新製品を開発し、それを商業化し、私たちの業務を拡大する必要があるかもしれない。
•私たちの長期的な成長は、私たちが開発している製品を商業化する能力と、私たちの研究開発を通じてより多くの製品を開発·商業化する能力に依存しており、それができなければ、効率的に競争できないかもしれません。
•私たちの製品が優れた臨床結果を得ることを支援するために公表された長期データが不足しており、販売を制限する可能性があります。
•私たちの製品を使った手術の保証範囲や第三者支払者の精算が大幅に低下すれば、整形外科医、病院、他の医療保険業者は私たちの製品を使いたくないかもしれません。私たちの売上は下がるかもしれません。
•私たちは私たちの製品が競争相手に比べて良い点を整形外科医に見せることに成功できないかもしれない。
•私たちの製品と運営はアメリカと海外で広く政府の監督と監督を受けています。もし私たちがHDE要求やIRB規定を含むが、適用される要求を守らなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
•私たちは第三者独立販売機関と流通業者からなるネットワークに依存して私たちの製品をマーケティングして流通し、このネットワークを維持して拡大できなければ、予想される販売を生み出すことができないかもしれません。
•もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できない場合、あるいは私たちが他人の知的財産権を侵害すると告発された場合、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、あるいは私たちは私たちの権利を強制または擁護するために巨額の費用を支払うことを要求されるかもしれない。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
一般情報
OrthoPediatrics Corp.(“会社”)はデラウェア州の会社で、本社はインディアナ州ワルシャワに設置され、2007年11月に設立された。同社の普通株はナスダック世界市場で取引され、コードはKILDである。OrthoPediatrics Corp.は医療器械会社であり、整形外科疾患を有する児童のために解剖学の要求に符合するインプラント、器械と専門のステントを設計、開発と販売することに力を入れ、小児科整形外科医師と介護者が児童の需要を満たすために設計した技術を使用して児童を治療できるようにした。OrthoPediatrics社は最初にインディアナ州の有限責任会社であり、2006年8月31日に設立され、2007年11月30日にデラウェア州の会社に転換した。私たちはPediLocを含む専門製品を販売しています®、小児科®中空ネジ、PediFlexＴＭ爪、足の爪ＴＭPediLoc®脛骨、前十字靭帯再建システム、ロック中空ブレード、大腿骨近位端のロック、Spica表、反応ＴＭ脊椎、BandLocＴＭ，小児科釘プラットフォーム|大腿骨，設計軌道，Orthex®Fassier-Duvalスリーブ髄内システム®アピフィックス®中C製とミッチェル·ポンセティ®専門的なサポート製品はアメリカ各地の病院や医療機関や様々な国際市場に販売されています。私たちは現在契約製造モデルを使用してインプラントと関連する手術器具を製造していますが、私たちの馬蹄内反足矯正製品は内部で製造されています
同社は2008年に米国で製品の販売を開始し、2011年から国際的に販売を開始した。2017年には，イギリス(UK)，オーストラリア，ニュージーランドで業務を拡大し，法人実体を構築し，これらの国の現地病院に代理モデルで製品を直接販売することを許可した。我々は2018年9月にカナダの直売を開始し、2019年1月にベルギーとオランダの直売を開始し、2020年3月にイタリアの直売を開始し、2021年1月からドイツ、スイス、オーストリアの直売を開始した。ヨーロッパでの事業をさらに強化するために、それぞれ2019年3月と2022年4月にオランダとドイツに運営会社を設立しました
同社は常に相補的な製品、技術、あるいは業務に買収または投資する機会を模索している。例えば，2020年にコロラド州に設立された精品監督コンサルティング会社Telosと，若年性特発性脊柱側弯症患者のための低侵襲奇形矯正システム(ApiFix System)を開発したApiFix，Ltd.を買収した。2022年、私たちはMD OrthoとPega Medicalを買収し、MD Orthoは整形馬蹄内転倒製品メーカーであり、Pega Medicalは児童創傷と奇形矯正設備の組み合わせを販売する医療設備会社であり、その中に骨形成不全の治療を目的としたFassier-Duvalスリーブ髄内システムを含む
2020年には，Band−Lok，LLCからそのテザー治具と実施システムに関する知的財産権資産を買収し，我々のBandloc 5.5/6.0システムと組み合わせて使用した。Band-Lokとのライセンスプロトコルにより，我々は以前は資産を購入する唯一の許可者であった.また，Devise Ortho，Inc.からそのDrive Rail外固定システムに関するいくつかの知的財産権や製品在庫を購入し，これは我々の既存の外固定製品の補完である
買収に加えて、補完的な技術を提供できるパートナー関係を求めています。例えば2021年には“ホタル”の独占発行権のライセンス契約を延長しました®テクノロジーです2021年には7 D Surgical Flashの独占発行権を獲得するライセンス契約に調印しましたＴＭ小児科応用向けナビゲーションプラットフォーム。これらのパートナーシップは，全米の小児病院での独占的な流通を可能にし，高容量児童病院に焦点を当てた支援経路としている
2022年8月15日，我々は(A)1，091，250株の我々の普通株と，(B)我々最大の投資家中隊資本有限責任会社(“中隊”)に合計1，525，000株の普通株式を行使できる予備融資承認株式証を公開することにより，約1.393億ドルの純収益を調達した.純収益は同社が430万ドルの引受割引と手数料、30万ドルの他の発行コストを支払ったことを反映している。純収益の一部は、返済前に会社とSequronの循環信用手配により返済されなかった3100万ドルの借金に使用される。2022年9月20日、会社は事前融資承認株式証を行使した後、Sequronに合計1，525，000株の普通株を発行した
私たちの最大の投資家はコネチカット州グランビーに本部を置く個人投資会社Sequronです
2022年12月31日現在、会社の総合総資産は4兆277億ドル、総合総負債は4910万ドル、株主権益は3.786億ドル。2022年12月31日現在、会社とその子会社は203人のフルタイムの同値社員を持っている。
環境、社会、ガバナンス(“ESG”)
整形外科は整形外科疾患を有する児童生活に影響を与える事業に確立されている。設立以来、私たちは買収した会社が提供するサービスを含めて630，000人を超える子供の生活に影響を与えてきました。私たちは、私たちの社会的努力を拡大しながら、私たちの環境への影響を最小限に抑え、コーポレート·ガバナンスを確保すべきだと思います。2021年には、当社の取締役会ガバナンス委員会に直接報告し、当社のサービスへの影響と私たちの利害関係者への重要性を評価することにより、開示するESGテーマを決定する内部ESGチームを設立しました。
当社のESGページと要約レポートを確認することを奨励します。当社のサイトの“関連”部分で、当社のESG努力および現在の計画に関するより多くの詳細な情報を見つけることができます。私たちのサイトには他の情報のほかに次のようなポイントがあります
•高度に監督管理されている業界で働く時、整形外科は私たちの環境への影響に関心を持っており、著者らは国際標準化組織13485認証を通過した。私たちはインディアナ州ワルシャワのグループで最近強化された回収計画を実施した
•会社とその従業員は定期的に私たちの地域コミュニティにとって重要な慈善事業に参加している。世界各地で小児科整形外科ケアを提供する慈善団体とも協力している。2020年、私たちは世界小児科プロジェクトに“年間最優秀企業パートナー”に選ばれた--私たちはこのプロジェクトと協力して、発展途上国の児童に医療サービスを提供する
•私たちは私たちのコミュニティのすべての人を尊重し、同情し、包容する環境を作るために努力している。
•その会社とその委員会は多様性の価値を理解している。2022年には、会社は多様な取締役を増やし、2023年には多様な候補者を増やすことを目標としている
我々の優先順位を効率的に管理し，ESG計画に関する透明性を向上させることは，我々の利害関係者のための長期的な価値を創出するのに役立つと信じている.私たちは引き続き私たちの開示を増加させ、将来のアメリカ証券取引委員会の届出文書でESG面での私たちの努力を伝える予定です
当ウェブサイト上のいかなる内容も、本10-K表年次報告書の一部とみなされてはならず、または引用によって本年度報告書に組み込まれてはならない
利用可能な情報
当社は、その10-Kフォームの年次報告、10-Qフォームの四半期報告、8-Kフォームの現在の報告、および改正された1934年証券取引法第13(A)または15(D)条に基づいて提出または提出されたレポートの修正案を、そのサイトの投資家オプションカードで閲覧することができ、URLは
Http：//www.oreopediatrics.com米国証券取引委員会に電子的にこのような報告書を提出または提出した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く何の費用も徴収しない。米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、および情報声明、および米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者(当社を含む)に関する他の情報を含むインターネットサイトを維持する。これらの届出書類はアメリカ証券取引委員会のサイトで入手できます。サイトはHttp：//www.sec.gov.
会社(The Company)
私たちは小児科整形外科市場に全面的な創傷と奇形矯正、脊柱側弯と運動医学製品を提供することに集中している唯一の全世界の医療機器会社であり、整形外科疾患を有する児童の生活を改善する。著者らは小児科外科医師及びその患者の専門的な需要を満たすために、革新的な整形外科インプラントと器械を設計、開発と商業化し、彼らは整形外科業界に大きく無視されていると考えている。私たちは現在3つの家で最大の
この市場でのカテゴリー。私たちが現在サービスしているこの市場部分は、米国が17億ドルを超える機会を含む39億ドルの機会を世界的に代表していると推定される。
歴史的に見ると、児童の独特な需要のために設計されたインプラントと器械の数は限られている。そのため、小児科整形外科医師はよく即興で児童に再使用された成人インプラントを使用し、成人器械の徒手技術に助けを求め、そして一時移植後に取り出しにくいインプラントを使用する。これらの即興的な発揮は不適切な外科的創傷と発病率を招く可能性がある。
著者らはこの満足されていない市場需要を解決し、整形外科疾患を有する児童のために設計された最も広範な製品を販売した。著者らは現在46種類の手術と支持システムを販売し、小児科整形外科市場の中で最大の3つのカテゴリー：(I)創傷と奇形矯正、(Ii)脊柱側弯と(Iii)運動医学プログラムにサービスしている。私たちの製品は独自の機能を持っています
·子供を守る成長板；
·広範な小児科解剖に適している
·早期に手術介入ができる
·正確で反復可能な外科的技術を採用し、
·インプラントを簡単に取り除く。
著者らは、著者らの革新製品は手術精度を高め、患者結果の一致性を高め、外科医師が高標準看護を実現する自信を高めることに役立つと信じている。将来的に、私たちは、早期発性脊柱側弯、肢体長差、および他の整形創傷および奇形応用のための積極的な成長インプラントのようなより多くのカテゴリーの小児科整形外科市場を満たすために、私たちの製品供給を拡大することが予想される。
私たちのグローバル販売組織は小児科整形外科に集中している。著者らの組織は児童の臨床状況と手術過程の独特な性質を深く理解し、小児科整形外科医師の両親が彼らに託した児童に対する巨大な責任感を賞賛する。手術室内外を問わず，これらの外科医に専門的な支援を提供している。我々の米国販売組織は2022年12月31日現在、41の独立販売機関で構成され、197人以上の集中的な販売代表を雇用している。このような販売機関は私たちが彼らの業務の柱や独占的な代表になるようにますます多くしている。2022年と2021年、このような販売機関からの売上高はそれぞれ私たちの世界収入の68%と76%を占めている。米国以外では、私たちの販売組織は70以上の国と地域の70社以上の独立在庫流通業者と14の独立販売機関から構成されている
著者らは小児科整形外科医と協力して新しい手術システムを開発し、看護の質を高める。私たちはエンジニア、商業者、外科医顧問チームに依存した効率的な製品開発プロセスを持っている。私たちの製品は価格が安定していて、精算問題が少なく、毛利率が魅力的な特徴があると信じています。
著者らは、臨床教育は小児科整形外科領域の発展を推進するために重要であると考えている。全体的に言えば、著者らは小児科臨床教育と研究を展開する5つの初級小児科整形外科学会の最大のドナーである。私たちは継続医学教育(CME)の主要なスポンサーであり、これは研究員と若い外科医に対する小児科脊柱と小児科整形外科課程である。2022年には何度も研修教室を開催しました私たちはこのようなセミナーが外科医たちが彼らの分野に対する私たちの約束を認識するのを助けると信じている。私たちの臨床教育に対する約束は私たちの顧客を増加させることに役立ち、同時に研究員と若い外科医の私たちの製品に対する熟知と忠誠度を促進すると信じています。
私たちはすでに整形外科児童の生活を改善する事業に設立された企業文化を構築した。私たちは、私たちのより高い企業目標が従業員の想像力を刺激し、彼らがより低いコストで、より速い速度ですべてのことをすることに努力するようにすると信じている。このような文化は私たちが才能があり、表現性の高い人を引き付けることができるようにしてくれる。
我々の収入は、2011年12月31日現在の年度の約1，020万ドルから2022年12月31日までの年度の1兆223億ドルに増加している。2011年から2022年までの会社の複合年間成長率は25.3%だった。この成長部分は戦略的買収によって得られた。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間の収入は、それぞれ1.223億ドル、980万ドル、7110万ドルだった。2022年12月31日までの累計赤字は1兆768億ドル。
私たちは私たちが資本を効率的に利用した歴史があると信じており、私たちは私たちの成長を維持する成功戦略を継続することで、私たちのビジネスモデルを拡大するつもりだ。この戦略には、米国と選定された国際市場において、委託インプラントや機器グループへの投資を増加させ、私たちの効率的な製品開発プロセスを利用することで、私たちの革新的な製品ラインを拡大し、私たちの世界的な販売と流通インフラを強化し、臨床教育や研究に対する私たちの約束を拡大し、私たちの持続的に改善された文化を深化させることが含まれている。小児科整形外科医師は比較的に少ない病院に高度に集中しているため、私たちは資金を節約する方法で私たちの潜在市場の浸透を加速し、そして更に私たちの小児科整形外科カテゴリーリーダーとしての地位を強化できると信じている。歴史的に特定の年齢のインプラントおよび器具に依存しない市場において、私たちの増加を維持する主な挑戦は、インプラント/器具の組み合わせ不足を克服し、年長外科医が子供によって使用される成人インプラントの使用再調整用途を克服することであった。我々の外科医研修，協力，マーケティングへの取り組みは，用途を再調整した成人製品を用いた不活性，特に若手外科医を解決した。
業界の概要
子供には独特の骨格の特徴があります
彼らの骨格解剖と生理学は成人と大きく異なり、これは整形外科疾患を有する児童が手術治療を受ける方法に影響を与える。これらの違いには
·子供の骨が小さくなった。子供の骨は成人の骨よりもはるかに小さい。骨の大きさと強度は幼少期と思春期に急速に増加した。
·子供の骨が成長している。小児の骨は成長板や成長板を含み，骨末端が発育した軟骨組織からなり，骨を成長させる。骨は成長板の末端から縦方向に成長し，骨が成熟するまで成長板が閉じている。このようなことが生じた場合、いくつかの骨は融合して、子供が生まれたときの270個の骨を成人後に206個に減少させる。骨折や手術侵襲を含む成長板の損傷は、成長停滞およびその後の奇形を引き起こす可能性がある。
·子供の骨の成分と血管系は唯一無二。児童骨は更に疎であり、損傷と感染に対する反応は成人骨と異なる。小児にも血管があり，これらの血管は骨成長過程で骨に酸素と栄養を提供し，成長板が閉じるとこれらの血管は消失し，子供は成人する。術中これらの血管の損傷は骨の血液供給を切断し，骨組織を死亡させる可能性がある。
·子どもの骨格は成長とともに形を変える。子供の骨は成人の骨よりも曲がっている。子供たちが大人になると、彼らの骨は形を変える。例えば，子供の成熟に伴い大腿骨の曲率は30%減少した。
·小児の複雑な病気が独特の臨床課題をもたらしている。複雑な疾患、例えば脳性麻痺、脊柱側弯、脆性骨病と股関節疾患は、手術治療に重大な挑戦を構成する可能性がある。最もよく見られるこのような疾患は脳性麻痺であり，米国では18歳以下の児童約50万人が影響を受け，未熟児1000名あたり約3名が影響を受けている。痙攣型脳性麻痺は最もよく見られる形式であり、すべての脳性麻痺病例の大部分を占める。痙攣型脳性麻痺は脊柱屈曲、股関節脱臼、歩行異常とその他の関節と骨に関連する状況などの骨格奇形を招くことができる。これらの疾患を有する児童は成人後に複数回の手術が必要となることが多い。
児童骨格解剖学や生理学的独特の特徴や，彼らに影響を与える複雑な疾患による挑戦は，児童のために設計されたインプラントや器具を用いることで解決することが望ましいと考えられる。
小児科整形外科医は多面的な手だ
成人の治療に専念する整形外科医師と異なり、児童整形外科医師の多くは各種の先天性、発育性と創傷性整形外科疾患を治療する全科医師であり、四肢と脊柱奇形、歩行異常、骨格と関節感染、運動損傷と整形創傷病例を含む。そのため、それらは一般的に著者らの広範な小児科整形外科インプラントと器具の単一呼び出し点を代表する。2022年，北米小児科整形外科学会(POSNA)には1，400人以上のメンバーがいるが，米国では成人治療に集中している整形外科勤務医は約33，400名である。小児科整形外科研究金の数は増加し続けている。多面手として、これらの外科医は児童の臨床状況と外科手術の独特な性質を深く理解している。私たちは彼らが両親が彼らの面倒を見てくれた子供たちに大きな責任感を感じていると信じている。
市場のチャンス
私たちは現在小児科整形外科インプラント市場の一部にサービスしており、私たちはこの市場が世界的に39億ドルの機会を代表していると推定し、その中にはアメリカが17億ドルを超える機会を含む。次のグラフは、第三者データ(IMS Health，Inc.および生命科学情報会社が委託した研究でまとめたデータを含む)に基づいて、2015年に行われた手術数と手術ごとの平均収入と関連する米国の潜在市場機会カテゴリの推定規模を提供し、スマートインプラントであれば、業界データに基づいて推定された手術ごとの平均収入である。そして、経営陣の見積もりと典型的な業界成長率に基づいて2022年にこのデータを更新しました。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外傷と奇形 | | 脊柱側弯 | | 運動医学 | | スマートインプラント |
| 外科用インプラント | | 専門的支え | | 核融合 | | 非融合 | | |
| 6.09億ドル | | 3.03億ドル | | 3億34億ドル | | 7500万ドル | | 2億49億ドル | | 1.62億ドル |
著者らは、アメリカは全世界の整形外科インプラント市場の約45%を占め、成人と児童を含むと推定し、このような地理的細分化は同様に全世界の小児科整形外科インプラント市場に適用される
著者らが現在サービスしている創傷と奇形、脊柱側弯と運動医学市場、及び著者らが参入予定のスマートインプラント市場の概要は以下の通りである
外傷と奇形矯正
創傷および奇形矯正手術プログラムは、骨の外部に金属板とねじ釘を配置すること、または骨管内に長釘を配置すること、可撓性および硬い髄内釘と呼ばれ、骨折を安定させ、癒合させることを含む。創傷および奇形手術は、骨切り術または骨の外科的切断をさらに含み、金属インプラントを使用して角骨奇形または肢体長さの差および外固定を矯正する。創傷と奇形はまた非手術的性質の特殊な支持製品を含む
脊柱側弯
脊柱側弯手術は脊柱側弯、創傷或いは腫瘍による脊柱屈曲を矯正するために、椎弓根ねじと棒のような脊柱インプラントを使用することを含む。
運動医学
運動医学手術は前十字靭帯(ACL)の再建と内側膝大腿靭帯(MPFL)を含む。これらの再建手順とは，ACLやMPFL靭帯を外科組織移植片で置換し，受傷後の膝関節機能を回復することである。生命科学情報会社によると、私たちが依頼した研究では、2015年に米国で完成した前十字靭帯再建手術のうち、約29%の患者の年齢が18歳以下である。その多くは外来手術センターで行われている。
スマートインプラント
著者らは新世代調節可能なインプラントシステムを開発しており、著者らは著者らのActive Growingインプラントと呼ばれ、機械化モータを利用して、移植時に非侵襲性調節を行い、早発性脊柱側弯と肢体長差(LLD)患者の臨床需要に適応し、彼らの回復、成長と老化に従う。
早発性脊柱側弯症とは，10歳以下の骨未熟患者の重篤な脊柱奇形である。発病率は非常に低いが、早発性脊柱側弯は挑戦性のある健康問題であり、顕著な発病率を招く可能性がある。
LLDsの発生原因は先天性奇形と既往の骨損傷を含む多種多様である。大きなLLDは通常虚弱な痛みや歩行困難を招く。
外傷·奇形·脊柱側弯患者の高専門度
IMS Health，Inc.のデータによると，2015年に米国では3425病院で小児科侵襲と奇形あるいは脊柱側弯手術が行われた。このうち約300病院で62%を超える小児科侵襲，奇形，脊柱側弯手術が行われている。このような高度に集中した小児科創傷、奇形と脊柱側弯手術及び私たちの集中した販売組織は私たちが資金を節約する方法で小児科整形外科手術市場の需要を満たすことができると信じている。
この300のアメリカ小児科センターは9億ドルの目標市場を代表していると思います次の表は，第三者データ(IMS Health，Inc.およびLife Science Intelligence，Inc.が委託した研究でまとめたデータを含む)に基づいてこの目標市場カテゴリの推定規模を提供し，2022年に典型的な業界成長率に基づく管理職推定を更新した.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外傷と奇形 | | 脊柱側弯 | | |
| 外科用インプラント | | 専門的支え | | 核融合 | | 非融合 | | 運動医学 |
| アメリカの大量小児病院のターゲット市場 | 3.78億ドル | | 1億97億ドル | | 2.07億ドル | | 6800万ドル | | 8200万ドル |
将来、私たちはもっと多くの種類の小児科整形外科市場を解決することによって、例えば頭蓋顎骨、上肢、小児科整形外科腫瘍学、骨盤と他の運動に関連する損傷などの市場機会を拡大することを望んでいる。
私たちは小児科整形外科手術に集中しています
私たちは、小児科整形外科インプラント市場のグローバル販売と製品開発インフラに専念するために必要な資源を投入することを約束した唯一の会社だと信じている。私たちの目標は、この市場が満たされていない需要を解決するために、衰えない会社を作ることです。
小児科整形外科医のための唯一のビジネスインフラです
·小児科整形外科医の販売支援を専門としている。私たちの販売とマーケティングスタッフは手術室内外で小児科整形外科医に専門的な販売支持を提供し、最適な選択とインプラントと器具の使用を通じて期待される臨床結果を実現するように指導した。
·小児科整形外科医が新製品開発に参加。尊敬されている前小児科整形外科医師の取締役の助けの下で、著者らは小児科整形外科医師と交流し、彼らの臨床需要を理解し、そして新しいインプラント、器械と手術技術を開発し、彼らがよりよく患者にサービスすることができるようにした。著者らはまた外科医のカスタマイズインプラントと器具に対する要求に応答して、彼らの仕事の流れを改善し、彼らの臨床結果を高める。
·小児科整形外科学会と臨床教育の主な支持者。全体的に言えば、著者らが小児科臨床教育と研究を展開する5つの初級小児科整形外科学会に寄付する資金は私たちのどの競争相手よりも多い。2022年には，研究員や外科医のキャリアの早期に重点を置いた多くの研修教室を開催した。著者らは、臨床教育に対する承諾は小児科整形外科手術の発展を促進し、私たちの顧客を増加させ、同時に研究員と若い外科医師の私たちの製品に対する熟知と忠誠度を促進したと信じている。私たちは世界中の小児科整形外科医のパートナーになることを渇望している。
私たちの競争優位は
小児科整形外科領域での集中と経験は，以下の主な競争優位に加えて，我々の売上を増加させ，市場機会を拡大することができると信じている。
·小児科整形外科に独占的に注目。われわれの設立の使命は整形外科疾患を有する児童の生活を改善することであり，この患者群は整形外科業界に大きく無視されていると考えられる。私たちは私たちが小児科市場に集中した最初の多様な整形外科会社だと信じている。著者らの核心能力は革新製品と技術を開発し、それを商業化することであり、これらの製品と技術はもっぱら小児科整形外科患者が満足されていない臨床需要を満たし、そして彼らを治療する外科医師の需要を満たすために使用される。著者らはすでに小児科整形外科患者のために設計した最も広範な製品を開発し、販売した。私たちは、製品開発と専門的なグローバルビジネス組織を含む、強力な小児科インフラを構築した唯一の整形外科会社だと信じている。私たちの小児科整形外科に対する独占的な関心はすでに小児科整形外科医集団の中で強力なブランド資産を産生していると信じている。
·全面的な革新的な整形外科製品の組み合わせは、児童のために設計されている。著者らはすでに全面的なインプラントと器械の組み合わせを開発し、整形外科疾患を有する児童を治療するために設計した。2022年には、私たちの製品が約70，000人の子供を助け、設立以来630，000人を超え、私たちが買収した会社が提供するサービスを含めていると推定されます。我々は現在、小児科創傷と奇形、脊柱側弯および運動医学プログラムを解決するための11，200個以上の在庫ユニットを含む46個の外科および専門的な支持システムを販売している。私たちの製品は、小児科整形外科医およびその患者に特定の利点を提供する機能、例えば、児童のために設計された手術器具、適切な解剖学的サイズおよび輪郭、ならびに成長中の児童固有の骨格解剖および生理のための特許設計を含む。著者らの広範な製品供給は著者らを現在サービスする三つの市場分類の中で唯一小児科整形外科医師に全面的な解決方案を提供するサプライヤーになり、これらの医者の多くは広範な整形外科手術を実行する多面手である
·小児科整形外科医や小児科外科学会とパートナーシップを築く。著者らは大量の時間と資源を投入して小児科整形外科医師との深い関係を発展させ、そして臨床教育を支持し、小児科整形医学の実践を促進した。これにより、著者らは世界各地の思想がリードする外科医師と学術機構と接触と協力を行い、小児科整形外科医師及びその患者の需要を満たすために設計した製品と技術を開発することができる。著者らの小児科整形外科コミュニティに対する奉仕精神は著者らの小児科臨床教育と研究を展開する5大小児科整形外科学会に対する指導者の支持に現れている。2022年には，研究員や外科医のキャリアの早期に重点を置いた多くの研修教室を開催した。著者らは小児科脊柱と小児科整形外科継続医学教育課程の主要なスポンサーである。小児科整形外科医との協力は、彼らの私たちの製品に対する熟知度と彼らのキャリア早期の忠誠度を高めるのに役立つと信じている。
·拡張可能なビジネスモデル。著者らは小児科整形外科医師及びその患者の需要に識別と迅速に応答する能力は著者らの文化の核心であり、著者らの持続的な成功のキーポイントでもある。我々の米国販売組織は2022年12月31日までに41の独立販売機関で構成され、197人以上の販売代表を雇用している。米国以外では、70カ国·地域の独立靴下販売業者70社と独立販売機関14社と協力している。アメリカの子供の62%以上が外傷、奇形、脊柱側弯
2015年には約300病院が手術を行った。このような高度に集中したプログラムと私たちが集中している販売組織は、私たちが資金を節約する方法で小児科整形外科手術市場の需要を満たすことができると信じている。また，小児科整形外科手術に集中している病院は，収入を増加させるとともに，少ない数の販売インプラントやキットへの投資を利用できると信じている。私たちが引き続き私たちの製品供給を拡大することに伴い、私たちの商業モデルの拡張性は私たちが同時に私たちのカバー範囲を拡大し、私たちと小児科整形外科医との関係を深め、そして私たちのインプラントと器械設備、製品開発と商業インフラへの投資が著しいリターンを得ることを助けることができると信じている。
·独特の文化：違うタイプの整形外科会社。著者らは結果をガイドとし、人本位の企業文化を構築し、整形外科児童の生活改善に力を入れた。私たちの上級管理チームは魅力的なリーダーを提供し、唯一のレベルが良い考えだと信じています。これらのアイデアはわが社のどこからでも来ることができます。著者らの創傷、奇形と脊柱側弯業務はすべて総裁が指導し、彼が指導した業務チームは研究開発、品質と監督管理、運営、販売、人力資源と財務部門の代表から構成されている。これらのチームはよく会議をして、新製品、在庫の構築と販売促進活動について意思決定を行い、それによって私たちの敏捷性と意思決定速度を高めました。私たちはこのような文化が私たちに才能があり、表現性の高い専門家を引き付けることができると信じている。7年間、私たちはインディアナ州で最も仕事に適した会社の一つに選ばれてきた。私たちは小児科整形外科に対する関心と約束も小児科整形外科医師における私たちの名声を高め、彼らの専門に集中する唯一の多元化整形外科会社になると信じている。
私たちは小児科整形外科手術、私たちの全面的な製品の組み合わせ、私たちと外科医との協力、私たちの拡張可能なビジネスモデル、そして私たちが魅力的な文化はすべて私たちの著しい競争優位の源であると信じている。私たちは、これらの競争優位の源は、私たちの品目リーダーとしての地位を拡大し、守る手段を提供し、参入障壁を構成し、競争相手はこれらの障害を克服するために多くの時間、集中、投資を必要とすると信じている。
私たちの戦略
私たちの目標は小児科整形外科手術市場における私たちの指導的地位を引き続き強化し、整形外科疾患を有する児童の生活を改善することである。この目標を達成するために、私たちは5つの柱戦略を実施した
·多くの小児科患者を治療する大容量児童病院にレーザーを焦点を合わせ続けた。IMS Health，Inc.のデータによると，2015年に米国では3425病院で小児科侵襲と奇形あるいは脊柱側弯手術が行われた。このうち約300病院で62%を超える小児科侵襲，奇形，脊柱側弯手術が行われている。このような高度に集中したプログラムと私たちの集中した販売組織は私たちが資金を節約することで小児科整形外科手術市場の需要を満たすことができるだろう
·小児科整形外科医に必要なすべての製品を提供することによって、子供に独自の治療を提供する幅広い製品の組み合わせを提供する。我々の市場知識と有力な小児科整形外科医との関係を利用して，革新技術の開発を継続し，迅速に市場に発信していきたいと考えている。適切な場合には，無料のイネーブル技術とも連携し，整形外科医のニーズをより大きくカバーすることになる。私たちの製品供給を拡大することは私たちの小児科整形外科医の総合解決方案提供者としての地位を強化し、私たちと既存の顧客との関係を深め、新しい顧客の転換を招き、私たちの名声を高めると信じている。
·機器を導入し、比類のない販売サポートを提供します。私たちはアメリカ病院に送られたインプラントやキットへの投資を増やし、国際市場を選んで市場ニーズを満たし、私たちの製品の世界での販売を加速させるつもりです。小児科整形外科医師は比較的に少ないいくつかの病院に高度に集中しているため、著者らは有効に私たちの潜在市場の浸透を加速することができると信じており、同時に唯一小児科整形外科に集中している全世界の販売と流通ルートを通じて私たちの顧客を支持する
·研究開発への積極的な投資により潜在市場を拡大し、買収機会を選択する。著者らは小児科整形外科医師及び患者の臨床需要を満たす革新製品を発売する面で良好な記録がある。これらの製品の多くは小児科整形外科手術の標準看護となっており，新製品への研究開発投資を増やす予定であると信じている。私たちは予測可能な未来に、毎年私たちの創傷、奇形と脊柱側弯業務の中で少なくとも1つの新しい手術システムと複数の製品ライン拡張を発売することを望んでいる。著者らはまた引き続きパートナー関係と買収機会を選択し、私たちの総利用可能市場を拡大し、小児科整形外科の新しい満足されていない需要を満たす。
·次世代小児科整形外科医を育成する。小児科整形外科医は私たちを小児科整形外科領域全体を推進するパートナーと見なしてほしい。彼らと協力して革新的な製品を開発するほか、私たちの高級管理チーム(医療役員を含む)の経験を利用することで、私たちの外科医とのパートナーシップを深め、私たちの臨床教育プロジェクトを拡大し、教育病院とパートナーシップを構築し、入院医や研究員のために外科シンポジウムを賛助し、価値のある臨床研究プロジェクトを支援するつもりだ。著者らは、著者らの臨床教育と研究に対する約束は私たちが小児科整形外科の実践を推進し、外科医師に伝統的な入院医師訓練計画を通じて得られない複雑な小児科整形外科訓練を提供することができると信じている。私たちは、これらの努力は引き続き研究員と若い外科医の私たちの製品に対する熟知と忠誠度を促進し、私たちの競争地位を増加させ、私たちの市場機会を拡大するのに役立つ新製品の考えを生むと信じている。
私たちの製品の組み合わせ
著者らはすでに全面的なインプラントと器械の組み合わせを開発し、著者らが現在サービスしている三種類の小児科整形外科市場に整形外科疾患を有する児童の治療に特化した。著者らは現在46種類の外科と専門の支持システムを販売し、小児科創傷と奇形矯正、脊柱側弯と運動医学/その他のプログラムを解決する。著者らの多くの製品は各種のサイズと構成が選択でき、各種の患者の病状と手術要求を満たすことができる。これらの外科手術システムを以下にまとめる。
外傷と奇形矯正
私たちの創傷と奇形矯正製品ラインは7，900以上のインプラント、外固定フレーム、専門的なステントと大腿骨、脛骨、上肢と下肢の骨移植代替品を含む。2022年12月31日までの1年間、私たちのこのカテゴリからの世界的な収入は8510万ドルで、前年より29%増加し、総収入の70%を占めた。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間のグローバル収入はそれぞれ6580万ドルと4770万ドルで、それぞれ総収入の67%と67%を占めている
脊柱側弯
脊柱側弯製品の種類には私たちの対応が含まれていますＴＭ子供の脊柱奇形を治療するシステムBandLocＴＭ5.5 mm/6.0 mmサブレイルシステム、ホタル®7 D Flash椎弓根スクリューガイドＴＭナビゲーション画像ガイドシステムとApiFix®中Cシステム。2022年12月31日までの1年間に、私たちのこのカテゴリからの世界的な収入は3340万ドルで、総収入の27%を占め、前年より19%増加した。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間のグローバル収入は、それぞれ2，800万ドルと2，070万ドルで、それぞれ総収入の29%と29%を占めている。
私たちの直接製品以外に、私たちは相補的なイネーブル技術に投資して、私たちが販売している児童病院にサービスを提供することができます。脊柱側弯領域のエネルギー技術にはホタルが含まれています®技術、3 D印刷および患者固有の椎弓根ねじガイドおよび7 DフラッシュＴＭナビゲーション画像誘導システム。私たちはこの2つの相補的な技術の独占販売権を持っており、全米の児童病院での独占販売を許可している
運動医学/その他
当社のスポーツ医学/その他の製品カテゴリには、主にACL、MPFL再構成システム、TELOSが含まれています。2022年12月31日までの1年間、私たちのこのカテゴリからの世界的な収入は380万ドルで、総収入の3%を占め、前年より9%減少した。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間のグローバル収入はそれぞれ420万ドルと270万ドルで、総収入の4%と4%を占めている
われわれの収入は通常夏季月や休日期間に高いが，これはわれわれの侵襲，奇形，脊柱側弯製品の販売が増加しているためであり，これらの期間は学年休憩提供の回復時間による小児科手術の発生率が高いためである
製品ライン
全体的に、私たちは組織全体で3つの製品開発目標を持っている：(I)外科医師が小児科整形外科領域の発展を推進し、私たちが現在関与していない小児科整形外科市場カテゴリに集中できるように革新的な新しいシステムを開発する；(Ii)私たちの既存の製品の組み合わせを拡大し、製品ラインを延長し、これらのシステムがより多くのタイプの手術に使用できるようにする；および(Iii)品質を向上させ、コストを低減するために、既存のインプラントと器具を改善する。著者らは脊柱インプラント、積極的に成長する知能インプラント、創傷インプラントシステム、肢体奇形インプラントシステムと非手術デバイスなどの領域で大量の新しい製品アイデアが開発されている。私たちは、四半期ごとに会社全体で少なくとも1つの新しいシステムおよび/または生産ライン拡張/製品改善を発売することを希望します。
私たちは以下の項目を含めて現在開発されている一連の新しいシステムを持っている。
小児科釘プラットフォーム|脛骨
2023年前半には、2018年に発売された小児科釘プラットフォーム|大腿骨システムと同様の装置プラットフォームを使用する革新的な小児科釘プラットフォーム|脛骨のための510(K)を提出する予定です。この新しい市場システムは脛骨奇形と創傷性損傷を治療するだろう。テスト版打ち上げは2023年に行われ，全面打ち上げは2024年に行われる予定である
成長しているインプラント
次世代知能インプラントを開発していますActive Growingインプラントと呼ばれています著者らのActive Growingインプラントは現在の磁気技術よりもっと強い電源と制御力を利用し、移植時に調整を行い、そして治療過程中に非侵襲的な調整を行い、患者の回復、成長と老化過程中に絶えず変化する臨床需要に適応する。2022年、私たちはこの点で大きな進展を成し遂げた。この新しい技術は早発性脊柱側弯と潜在的な肢体奇形の治療に応用できる
応答する．ＴＭ肋骨と骨盤系
私たちの反応はＴＭ肋骨と骨盤システムは，外科医が早発性脊柱側弯の治療を支援することを目的としており，小児の衰弱形態に影響を与える脊柱側弯である。私たちは2023年にこのシステムのテスト版を発売する予定だ
脊柱側弯の成長指導
我々は，ある形態の早期発性脊柱側弯を治療するための次世代成長指導技術を開発している。この手術は脊柱特定点に固定されたロッドと椎弓根スクリューを使用し，その配置は“軌道と滑車”システムに類似しており，脊柱が脊柱屈曲を矯正しながら自然成長することを可能にしている
作戦ソフトの開発
われわれは，術前計画や術中使用ソフトウェアの開発，外科医の脊柱，創傷，奇形矯正状況の治療支援，同社のこれらの状況に対する製品解決策の開発など，一連の活動を行っている。これらのプロジェクトは教育系製品も医療機器系ソフトウェアも含む。
外固定システム
私たちは私たちの外固定製品の組み合わせの強化を支援するために開発を続ける予定だ。2022年を通して、Mini RailとOrthex製品と相補的なDrive Railシステムを導入した。一連の革新的な機能に加えて、このシステムはOrthexフレームワークと互換性がある。さらに，ハードウェアとソフトウェアのアップグレード，緊急骨折管理のための新しいシステムの開発に重点を置いている
研究と製品開発
著者らは小児科整形外科方面の豊富な経験を利用して、小児科整形外科医師及びその患者がまだ満足していない需要を満たすために、革新的なインプラントと器械を開発することを求めている。私たちのいくつかの製品設計はクリーブランド自然歴史博物館のハーマン-トッドコレクションに対する独占的な権利を利用して、これは世界最大の小児科整形外科コレクションです。
私たちは製品開発者やインフラに多くの投資を行っており、持続的な研究と開発努力は私たちの成功に重要だと信じています。私たちが改善し続けている文化は私たちに挑戦して、より低いコストでより良い製品を効率的に開発することを要求しています。新製品はエンジニア、商業者、外科医顧問からなるチームで開発され、彼らは製品開発の設計、プロトタイプ、市場テストの段階で密接に協力している。
販売とマーケティング
私たちは、専門的なグローバルビジネス組織を含む、強力な小児科インフラを持つ唯一の整形外科会社だと信じています。我々の米国販売組織は2022年12月31日までに41の独立販売機関で構成され、197人の専任販売代表を雇用している。このような販売機関は私たちが彼らの業務の柱や独占的な代表になるようにますます多くしている。2022年、これらの機関の顧客に対する売上高は私たちの世界収入の68%を占め、2021年は76%を占める。
アメリカ以外では、私たちの販売組織は70カ国以上の70社以上の独立在庫流通業者と14の独立販売機関から構成されており、EU、ラテンアメリカと中東及び南アフリカ、オーストラリアと日本の最大市場を含む。私たちの流通業者はそれぞれの市場で小児科整形外科医に好評だと信じています。私たちの国際流通組織を支持するために、私たちは多くの地域市場マネージャーを招聘して、彼らの製品と臨床専門知識は私たちと外科医と私たちの流通業者との関係を深めた。短期的には、私たちがサービスする国際市場の数を選択的に拡大し、ブラジルやドイツなどの重要な既存市場への浸透を深化させることが予想される
私たちは私たちのグローバル販売組織のための強化訓練計画を作った。私たちの販売機関と流通業者は引き続き小児科の臨床状況、手術手順と私たちの製品に対する理解を深め、それによって彼らの有効性を高めることを望みます。私たちの製品を使用する手術の間、私たちの国内と国際販売代表は通常手術室に現れます。我々の全世界販売組織の臨床専門知識と手術室内外での彼らの存在は、小児科整形外科医が私たちの製品を使用する自信を増加させ、既存の顧客との関係を深め、新しい顧客を獲得することができると信じている。
世界の小児科整形外科医の参加、教育、訓練
私たちは整形外科疾患を患っている子供たちの生活を改善するために努力している。私たちは世界各地の小児科整形外科医が私たちを彼らの分野を推進するパートナーと見なしてほしい。そこで，我々は製品や臨床教育計画の開発に外科医の投入を利用した。これらの努力は我々の医療役員の助けを得ており，尊敬されている前小児科整形外科医である。私たちの高級管理チームと販売代表を含め、私たちの組織全体は、小児科整形外科医と広範な連絡ネットワークを維持している。これらの関係は著者らが臨床需要を理解し、迅速に顧客の考えに応答し、そして小児科整形外科領域の新しい発展を支持することを助ける。
著者らは臨床教育を支持することによって小児科整形外科看護を促進することに取り組んでいる。地域，地域，国の教育課程，実践訓練計画の強化，製品に基づくシンポジウムを支援し，外科医が我々の製品を用いて外科手術プログラムを練習できるようにした。2022年には，研究員や外科医のキャリアの早期に重点を置いた多くの研修教室を開催した。著者らも小児科脊柱と小児科整形外科継続医学教育課程の主要なスポンサーである。毎年私たちは最大規模の業界会議を主催しています
年に一度の国際児童脊柱シンポジウム、年に一度の小児科整形外科手術技術課程、Akron小児科整形外科入院医師回顧課程と年に一度の小児科整形外科入院医師回顧計画。外科医が行った臨床研究に対する私たちの約束はますます多くなっている。この約束の範囲は臨床結果研究に私たちの製品を提供することから高度な研究援助を提供することまで。
全体的に言えば、著者らは小児科臨床教育と研究を展開する小児科整形外科学会の最大ドナーの一つであり、これらの学会は北米小児科整形外科学会、国際小児科整形外科シンポジウム、ヨーロッパ小児科整形外科学会とアメリカ脳性麻痺と発育医学学会を含む。また，われわれは2つの主要脊柱奇形組織のスポンサーであり，脊柱側弯研究会と先進脊柱技術国際会議である。著者らも小児科運動医学研究協会の創立者と主要なスポンサーであり、ボルチモア肢体奇形課程への賛助を著しく増加した。このような組織に加えて、私たちは8つの小児科整形外科奨学金を支持する。私たちのこれらの組織と奨学金に対する私たちの支援は、彼らが支援する臨床訓練と研究に対する私たちの約束を見せてくれる。私たちはこの支援が小児科整形外科領域の先頭者としての私たちの名声を高めたと信じている。
また，2020年，2021年，2022年の間に501(C)3号公共慈善団体として小児科整形外科促進財団(“財団”)を援助した。同基金会は整形外科の臨床教育資金を一般公衆の寄付と一緒に非商業性教育プロジェクトと臨床研究の支援に応用している
製造業とサプライヤー
私たちの製品は主に私たちのメーカーの資格基準を満たす第三者サプライヤーが私たちの規格に従って製造しました。MD Orthoの専門サポート製品は私たちアイオワ州の工場現場で生産されています。私たちの第三者製造業者はFDAと他の国/地域の品質基準に適合し、私たちの内部規範とプログラムの支持を得ています。これらの製造関係は、私たちが良好な専門能力を持つサプライヤーと協力し、私たちの資本投資を最大限に減少させ、コストをコントロールし、周期を短縮することができ、これらすべてがより規模の大きい整形外科インプラントメーカーと競争できるようにすることができると信じている。私たちはサプライヤーと密接に協力して、私たちの在庫需要を満たしながら高品質と信頼性を維持することを保証します。
私たちのすべての設備契約メーカーは国際標準化組織13485によって認証され、食品と薬物管理局に登録されなければならない。我々の内部品質管理チームは、FDAおよび他の国/地域の要求に適合することを確実にするために、当社のサプライヤーに対して全面的な現場検査監査を行います。また、私たちと私たちのサプライヤーは、品質法規に適合することを確保するために、アメリカと国際規制機関の抜き打ち検査を定期的に受けています。
私たちは私たちの主要供給者たちと特定の長期契約を維持している。私たちのほとんどのサプライヤーは最低購入量を保証することを要求しない。ほとんどの場合、私たちのすべての製品は余分な製造能力を持っている。今まで、私たちは私たちの製品に対する需要を満たすために必要な材料を得ることに何の困難もありませんでした。私たちは予測可能な未来に、製造能力は世界市場の私たちの製品に対する需要を満たすのに十分だと信じています。
知的財産権
私たちの成功は私たちが知的財産権を保護する能力にかかっている。私たちは特許、商業秘密、著作権、商標、習慣上の秘密および他の契約保護を含む知的財産権の組み合わせに依存している。私たちは私たちの技術に関連した多くの発表された特許と係属中の特許出願を持っている。2022年12月31日現在、私たちは61件の発表された米国特許と115件の発行された外国特許を持っており、私たちは33件の出願中の米国特許と166件の外国特許出願を持っている。2022年12月31日現在、米国で発行された11件の特許のうち11件が処理中の継続または支部出願があり、米国特許として発表されれば、追加の知的財産権保護が提供される可能性がある。私たちが発行したアメリカ特許は2024年から2039年の間に満期になりますが、維持費、年金、その他の費用が必要です。2022年12月31日現在、米国商標登録31件と係争中の米国商標出願7件と、世界の他の司法管轄区における77件の登録を有しています。
私たちはまた、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新に依存し、将来的には許可機会によって私たちの競争地位を発展させ、維持する可能性がある。私たちは、サプライヤー、従業員、コンサルタント、および独自の情報を取得する可能性のある他の人とのセキュリティプロトコルおよび独自の情報プロトコルを含む様々な方法で私たちの独占権を保護します。
競争
整形外科業界の競争は激しく、迅速な技術変化の影響を受け、そして他の参加者の新製品の発売と市場活動の著しい影響を受けた。私たちが現在販売している製品は競争の制約を受けており、未来に商業化されたどの製品も競争されるだろう。私たちの市場での主な競争要因は
·医療条件を改善した結果
·整形外科医に受け入れられた
·使いやすさと信頼性；
·患者群の受容度；
·製品価格；
·インプラント専用キットの提供；
·効果的なマーケティングと流通；および
·急速に市場に進出する。
私たちの三つの製品カテゴリの中で、私たちのすべてはディプシンテ社(ジョンソンの子会社)、美敦力、スミスとNephew plc、Orthofixを含む競争相手がいます。私たちはこのような競争相手に対して、私たちはこのカテゴリーの中で最も広い小児科製品を持っていると信じている。私たちが競争に成功する能力は、タイムリーに市場に投入され、費用効果があり、安全で効率的な独自製品を開発する能力があるかどうかにかかっている。彼らには小児科整形外科医に手術に参加できる相談資源とされている専門的な販売組織も必要である
人的資本とコミュニティ支援
当社のすべての部門で十分な数の熟練従業員を維持することが、私たちの人的資本の重要なポイントだと信じています。私たちは従業員を最もよく引き付け、維持し、引き付けるために多くの戦略を採用した。2022年12月31日現在、203人のフルタイム従業員を雇用し、そのうち27人が研究開発に従事し、64人が販売とマーケティングに従事している。私たちの従業員たちは皆集団交渉協定に拘束されておらず、私たちは私たちの従業員たちが仲が良いと思う。
私たちは、私たちの従業員を成長させ、発展させる機会に満ちた包容性、多様化、安全な職場を提供するために努力している。私たちは文化が会社の最も強力な競争優位の源になると信じている。文化は唯一無二であり、逆工事もできないし、複製も不可能だ。私たちは結果を志向し、人本位の企業文化を築いてきた。それは整形外科の子供の生活を改善する事業に基づいている
私たちの文化は私たちの報酬と福祉計画の支持だけでなく、私たちの地域コミュニティを支援する計画の支持も得られたと信じている。このことは、同社とそのパートナーが定期的に慈善事業に参加していることからうかがえる。私たちは、私たちの従業員、彼らの家族、そして私たちがサービスするコミュニティとの間につながりを作ることが、満足で積極的な職場を作ることができるということを認識している
また，世界各地で弱者に小児科整形外科看護を提供する組織と連携している。具体的には、私たちは世界小児科プロジェクトと協力して、発展途上国の児童に外科製品と治療を提供し、その中の一部の児童はアメリカに空輸されて治療を行っている
手術をします。2020年、私たちは世界小児科プロジェクトに年間最優秀企業パートナーに選ばれ、2021年と2022年に引き続きこの事業を支援している
当社のウェブサイト“関連”の部分的な環境、社会、ガバナンス(“ESG”)ページを見て、私たちのESG努力と現在の取り組みに関するより多くの詳細な情報を理解することを奨励します。私たちの多様性および包括的な政策へのリンクを含む。私たちのウェブサイト上のいかなる内容も、私たちの多様性と包括的な政策を含めて、本10-K表年次報告の一部とみなされたり、引用によって本年度報告書に組み込まれてはいけません
政府の監督管理
私たちの製品と運営はFDAとアメリカの他の連邦と州当局および外国司法管轄区の類似当局によって広く規制されています。我々の製品は医療機器としてFDAによって実施·施行されている連邦食品，薬物，化粧品法案(“FDCA”)によって規制されている。FDAは医療機器の開発、設計、非臨床と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、設置、サービス、記録保存、発売前の承認或いは承認、不良事件報告、広告、販売促進、マーケティングと流通及び輸出入を監督し、国内流通の医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効であることを保証し、その他の方法でFDCAの要求を満たす。
アメリカの法規以外に、私たちは他の司法管轄区の各種法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の臨床試験と商業販売と流通を管理しています。私たちの製品がFDAの承認または承認を得ているかどうかにかかわらず、私たちは臨床試験を開始する前に許可を得たり、米国以外の国の比較可能な規制機関の下で製品の上場許可または承認を受けなければならない。承認手続きは国によって異なり、時間はFDAの承認または承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある。
アメリカの医療機器の規制
上場前の承認と承認要求
適用免除が適用されない限り、米国で商業的に販売されている各医療機器は、FDAが発売前通知(“510(K))または発売前承認(”PMA“)を承認する必要がある。FDCAによると，医療機器は，I，IIまたはIIIの3つに分類され，各医療機器に関連するリスクの程度と，その安全性と有効性を確保するために必要なメーカーや規制制御の程度に依存する。クラスIは、患者に対するリスクが最も低いデバイスを含み、FDAによる医療デバイスの一般的な制御を遵守することによって、その安全性および有効性を保証することができるデバイスであり、これらの制御は、品質システム法規(QSR)の適用部分、施設登録および製品発売、不良医療イベントの報告、ならびに真および非誤解性のラベル、広告および宣伝材料を含む。第2のタイプのデバイスは、FDAの一般的な制御およびFDAによって必要とされる特別な制御を受ける。
これらの特殊な制御は性能標準、発売後のモニタリング、患者登録とFDA指導文書を含むことができる。第1のタイプのデバイスの多くは、510(K)の発売前通知の要求を受けないが、ほとんどの第2のタイプのデバイスの製造者は、FDCA第510(K)条に従ってFDAに上場前通知を提出し、デバイスの商業販売を可能にすることを要求しなければならない。FDAは、510(K)の発売前に通知によって制限された商業販売を可能にするデバイスは、一般に510(K)許可と呼ばれる。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、またはいくつかの移植可能なデバイス、または新しい予期される用途を有するデバイス、または合法的に販売されているデバイスと実質的に同等ではない先進技術を使用するデバイスは、クラスIIIに分類され、PMAの承認を得る必要がある。私たちが現在販売している製品は第Iクラスであり、発売前に通知されない、またはクラスIIのデバイスは、510(K)の許可を必要とするが、ApiFix Mid-Cシステムは除外され、人道主義的デバイス免除(HDE)法規下の非機密で承認されたデバイスである
“人間開発教育条例”による承認は、最初の人間開発教育が承認された日(2019年8月)から1年おき(別途規定がない限り)に定期報告を提出することに依存する。HDE条項の目的は、米国で毎年8，000人以下に影響を与える疾患または疾患の治療および診断のために、患者に利益を得るための装置の発見および使用を奨励することである。FDAがデバイスがいくつかの基準に適合していると判断した場合、FDAは、FDCA法案514および515条の有効性要件の免除であるHDEを承認することができる。HDEの承認後医療従事者は
機関審査委員会(“IRB”)の承認を得た後にのみ、この装置を使用することができる。FDAの規定によると、IRBは適切に構成されたグループであり、ヒト被験者に関連する生物医学研究を審査と監督することが正式に指定されている。IRB審査の目的は，事前審査と定期審査により，研究対象として研究に参加した人間の権利，安全，福祉を保護する適切なステップを確保することである
510(K)マーケティング清算パス
FDCAによると、私たちのクラスII製品は510(K)の許可を得なければならない。510(K)の承認を得るためには、提案された装置が市販されている予言的装置と“ほぼ同等”であることを証明する510 kの申請をFDAに提出しなければならない。述語セットとは，発売前に承認されない合法的な上場装置，すなわち1976年5月28日までに合法的に発売された装置(修正前装置)である.FDAの510(K)審査プロセスは、通常、3~6ヶ月を要する。FDAは検討後により多くの情報を提供することを要求するかもしれない
FDAが装置が510(K)提出文書に提出された予測装置に実質的に等しいことに同意する場合、装置が商業的に販売されることを許可する。FDAが装置が予言的装置と“実質的に異なる”と判断した場合、商業化承認を得るために、PMAプロセスに関連する要件を含むより厳しい要件を満たす必要があるかもしれない。
デバイスが510(K)マーケティング許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に深刻な影響を与える可能性のある修正、またはその予期される用途に重大な変更または修正を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)を提出する必要があるであろう。わずかな修正は、製造業者が内部レターファイルに変更を記録することによって行うことができる。FDAはいつも検査中にこれらの手紙を検討して保存することができる。FDAが製造業者の重大または副次的な修正の決定に同意しない場合、FDAは、他の行動が完了するまで、製造業者にマーケティングを停止すること、および/または修正されたデバイスのリコールを要求することを要求することができる。しかも、このような状況で、私たちは巨額の規制罰金や処罰を受けるかもしれない。
後市場規制
多くの一般的な規制要件は商業化された設備に適用される。これらの措置には
·食品·医薬品局への施設登録と設備リスト；
·設計および製造プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、制御、ファイル、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者に要求するQSR要件
·ラベルおよびマーケティング条例は、販売促進が真実で、誤解されず、公平なバランスを要求し、すべての主張が確認され、許可されていないまたは“ラベル外”の使用のための宣伝製品の使用を禁止し、ラベルに他の制限を加えることを適切に提供することを要求する
·連邦公開支払(“サンシャイン”)計画および医療提供者(保健提供者)との報酬関係に関する報告に関する様々な州と外国の法律；
·連邦反リベート条例(同様の州法律)に加えて、連邦医療保険または医療補助のような連邦医療保険または医療補助の購入または推薦を誘導または推薦するための報酬の請求、受け入れ、提供、または提供を禁止する
·連邦“虚偽申告法”(および同様の州法律)は、虚偽または詐欺的な支払いまたは承認申請の提出または提出を意図的に禁止し、連邦政府への資金または財産の支払いまたは移転の義務に重大な意味を有する虚偽の陳述を意図的に行うか、または故意に隠したり、連邦政府への資金の支払いまたは移転の義務を故意に回避または減少させる義務を故意に行うことを禁止する。政府は、クレームには連邦反リベート法規違反による物品やサービスが含まれており、虚偽クレーム法規については、虚偽または詐欺的クレームを構成していると主張することができる
·510(K)ライセンスデバイスの製品修正を承認または承認することは、セキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性があり、または私たちのライセンスデバイスのうちの1つの予期される用途に大きな変化をもたらす可能性がある
·製造業者に、その販売されたデバイスが死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または障害を発生させる可能性があり、障害が再び発生した場合、その販売されているデバイスまたは同様のデバイスが死亡または重傷を引き起こす可能性が高いことをFDAに報告することを製造業者に要求する医療機器報告条例
·製造業者に現場修正および製品リコールまたは除去をFDAに報告して、デバイスの健康構成のリスクを低減するため、または健康にリスクを構成する可能性のあるFDCA違反を救済するために、製造業者に現場修正および製品リコールまたは除去を要求する修正、除去およびリコール報告条例
·デバイスに固有のデバイス識別子(UDI)を要求し、各デバイスに関するいくつかの情報をFDAのグローバル一意デバイス識別データベース(GUDID)に提出することを要求する新しい連邦法および条例を遵守する
·FDAのリコール権限は、この権限に基づいて、管理法律および法規に違反した製品を市場からリコールするように設備メーカーに命令することができる
·上場後の活動および規制を監視し、FDAが公衆の健康を保護するか、または装置に追加のセキュリティおよび有効性データを提供することが必要であると考えた場合、これらの活動および法規を適用する。
私たちの製造プロセスは、人間が使用する完成設備の設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、設置および修理の方法、施設、および制御を含むQSRの適用部分に適合しなければならない。私たちがQSR要求を守れなかったことは、私たちの製造業務が閉鎖されたり、制限されたり、私たちの製品がリコールされたり、差し押さえられたりする可能性があります。我々の任意の製品が、予期せぬ有害事象またはますます深刻化するまたは頻度の高い有害事象を含む以前に未知の問題を発見した場合、医師がその許可範囲内でまたはラベルの外で装置を使用することによるものであっても、製品を市場から除去または自発的または強制的にリコールすることを含む装置の制限をもたらす可能性がある。
権力を強制執行する
FDAは広範囲な規制法執行権を持っている。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、それは様々な行動をとることができ、これは以下のいずれかの制裁をもたらす可能性がある
·警告状、無見出し状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
·製品のリコール、撤回、または行政拘留、または差し押さえ
·生産の制限または部分的な生産停止または完全生産停止；
·510(K)新製品または改良製品の承認またはPMA承認の要求を拒否または延期；
·承認された510(K)許可またはPMA承認を撤回すること；
·製品の輸出や輸入の承認を拒否する；または
·刑事起訴。
ヨーロッパ経済圏における医療機器の規制
ヨーロッパ経済区に市場に投入されたすべての医療機器は、第93/42/EEC号指令添付ファイルIまたは“医療機器指令”(MDD)における医療機器に関する基本的な要求に適合しなければならない。能動植え込み型医療機器に特化した指令(指令90/385/EEC)もある。最も基本的な要求は，医療機器の設計や製造方式が患者の臨床状況や安全，あるいは使用者や他者の安全や健康を損なわないようにしなければならないことである。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。欧州委員会は医療機器に適用される様々な基準を採択した。これらの基準には、医療電気機器の滅菌および安全、およびいくつかのタイプの医療機器の製品基準のような共通要求を管理する基準が含まれる。設計や製造に関する統一的な基準もある。強制的ではないが、これらの基準を遵守することは基本的な要求を満たす基準とみなされる
“千年発展目標”添付ファイルの基本的な要求に適合することを証明するためには，医療機器メーカーは合格評定プログラムを受けなければならず，このプログラムは医療機器のタイプとその分類によって異なる。適合性評価プログラムは既存の臨床証拠、製品の文献データ及びすでに発売された類似製品に関連する発売後の経験を評価することを要求する。低リスク医療機器(I類非無菌、非測定機器)以外に、メーカーは自分でその製品が基本的な要求に符合することを声明することができ(無菌或いは計量に関連するいかなる部品を除く)、合格評価プログラムは機関の干与を通知する必要がある。通知機関は，政府の実体とは独立して，政府当局が許可して適合性評価を行う.通報された機関はまた、製品の技術ファイルやメーカーの品質体系を監査·審査する。評価された設備が関連する基本的な要求に適合していれば，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはその証明書をそれ自身の合格宣言の基礎とする.次いで、製造業者は、CEマークを装置に適用して、装置が欧州経済地域全体で市場に投入されることを可能にすることができる。製品が欧州経済圏に市場に投入されると，メーカーは医療機器に関する事故報告や現場安全是正措置の要求を守らなければならない。
その医療機器の安全性と性能を証明するために、メーカーは欧州薬品管理局加盟国が実施或いは採用したMDD添付ファイルXと適用されるヨーロッパと国際標準化組織標準の要求に基づいて適用される臨床データを評価しなければならない。臨床データの形式は同等装置の関連科学文献，この装置の臨床研究あるいは両者を兼ねていてもよい。医療機器の臨床調査は通常，道徳審査委員会の承認を得，国家規制当局の承認や通知を得る必要がある。規制機関と道徳委員会はまた、研究中に深刻な有害事象報告書を提出することを要求し、最終的な研究報告書のコピーを提供することを要求する可能性がある。
“医療機器条例”は2017年5月に施行され、新冠肺炎の疫病のため、元の申請日は2020年5月から2021年5月に延期された。申請日とはMDRが発効した時間を意味する。欧州委員会は2023年1月6日、クラスIIIとクラスIIb移植可能デバイスの申請日を2027年12月31日に延長する提案を欧州議会に提出した。この提案は，選定されたIIb類，IIa類，I類設備の申請日を2028年12月31日に延長することも求められている。2023年2月16日、欧州議会は、クラスIIIおよびクラスIIbインプラントの申請日を2027年12月31日に延長することを部分的に承認した。MDRはすべての医療機器のメーカーに対して重要な追加報告要求を提出し、メーカーにコンプライアンスを監督する“合格者”を任命する義務があることを要求し、更に厳格な臨床証拠要求を規定した
ミレニアム開発目標には、以下の活動のさらなる制御と要件が含まれている
·高リスク設備の発売前の臨床証拠への要求が高い
·埋め込み可能デバイスの技術文書の検討を強化する；
·通知された機関を独立監査員が監督する；
·ビジランスおよび製品トレーサビリティの向上(具体的にはラベル要件に関する)；
·輸入業者や流通業者などの非伝統的な役割の規制強化；
·発売後の臨床フォローアップには、より多くの具体的な臨床データが必要
我々の装置は、このようなデータを収集するコストがMDDでよりも高いことをもたらす。
イギリスの法規
2020年1月31日から、大ブリテンおよび北アイルランド連合王国がEUから離脱した。英国に対する新法規は2021年1月1日から施行され，移行期間は2024年6月30日までである。このような規定は私たちがイギリスで製品を販売する能力に影響を及ぼすかもしれない。移行期間内に、CEマーク付き設備は引き続きイギリスで販売される可能性がある。北アイルランドで販売されている設備は過渡期の終了後にCEマークを保持することが要求されるだろう
新法規を遵守し，過渡期後もイギリスで医療機器の販売を継続するためには，会社はイギリスの担当者を任命し，イギリスの薬品や保健品規制機関(MHRA)に医療機器を登録しなければならない。新しい合格評価はイギリスで承認された機関またはUKABによって行われなければならない。UKABは製品の技術ファイルとメーカーの品質システムを監査し、審査する。関連製品が関連する基本的な要求に適合していると考えられれば，イギリス食品·薬物管理局は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格声明の基礎とする。その後、製造業者は、UKCAマークをデバイスに適用することができ、イギリス市場全体でのデバイスの市場投入を可能にすることができる。製品がイギリスに市場に投入されると，メーカーは医療機器に関する事故報告や現場安全是正措置の要求を守らなければならない。
海外の医療機器の規制
私たちは多くの国/地域で私たちの製品を販売する時、以下の側面を含む法規と製品登録要求を守らなければなりません
·設計、開発、製造、テスト；
·製品基準；
·製品安全
·製品安全報告；
·マーケティング、販売、流通；
·パッケージと保存要件；
·ラベル要求；
·説明の内容や言葉を使う；
·臨床試験；
·保存プログラムを記録する；
·広告と販売促進
·リコールと実地是正
·上場後の監視は、死亡または重傷および故障の報告を含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある
·輸出入制限；
·関税条例、関税、税金要件；
·登録精算
·ディーラーは国内で許可者のためのテストを行わなければならない。
医療保健法規
連邦、州、外国の詐欺と乱用と医師の支払い透明法
FDAの薬品と設備のマーケティングと普及の制限に加え、他の連邦と州法律も私たちの商業行為を制限している。これらの法律には、外国、連邦、州の反リベートおよび虚偽クレーム法律、および医療提供者への支払いまたは他の価値項目に関する透明性法律が含まれているが、これらに限定されない。
連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、故意かつ故意に提供、支払い、請求または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を受け取り、直接または間接的に現金または実物の形態で誘導または隠蔽して、購入、レンタル、注文、手配または推薦購入、レンタル、手配または推薦購入、レンタルまたは推薦購入、レンタル、手配、手配、または連邦医療保険、医療補助または他の連邦医療計画に従って精算することができる任意の商品、施設、物品またはサービスの見返りとして注文することを禁止する。“報酬”という言葉は、株、株式オプション、および所有権利益によって得られる補償を含む価値のあるものを含むと広く解釈されている。
連邦反リベート法規の範囲が広く、医療業界内の多くの無害或いは有益な手配を禁止する可能性があることを認識し、国土安全保障省は1991年7月に法規を発表し、この部門はそれを“安全港”と呼んだ。これらの安全港条例はいくつかの条項を規定しており、形式と実質的に満たされれば、医療機器メーカー、HCP、その他の各方面に保証され、彼らは連邦反リベート法規によって起訴されない。1991年以来、同様の保護を提供する他の安全港条項も断続的に公表されている。いくつかの法定例外状況と規制安全港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外状況と安全港の範囲は狭い。報酬に関するアプローチは、例外または避難港の資格に適合していない場合、処方、購入、または推薦を誘導するために告発される可能性があるため、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったことは、連邦反リベート法規に基づいて、このような行為自体が不法であることを意味するわけではない。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。いくつかの裁判所はこの法規の意図要求を、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦ヘルスケアカバーの業務への転換を誘導することであれば、連邦反リベート法規は違反されると解釈した。また，個人や実体は，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく，違反行為を実施することができる.さらに何かがある, 連邦民事虚偽請求法(以下に述べる)については、連邦反リベート法規違反により発生した物品又はサービスを含むクレームは、虚偽又は詐欺的クレームを構成する。
連邦反リベート法規の違反は、禁固、連邦医療保険、医療補助または他の政府計画から除外され、刑事罰金を含む民事と刑事処罰を招く可能性がある。連邦虚偽請求法によれば、このようなクレーム支払い金額の最大3倍の罰金を含む、このような行為に対する民事処罰をさらに評価することができる。これらの安全港規制の1つを完全に満たさない行為や商業配置は、政府の法執行当局の審査強化を招く可能性がある。ほとんどの州でも反リベート法があり、同様の禁止が確立されており、場合によっては、商業保険会社や自費患者を含む任意の第三者支払者がカバーするプロジェクトやサービスにより広く適用される可能性がある。
連邦民事虚偽請求法は、任意の個人または実体が虚偽または詐欺的支払いまたは承認クレームの提出を意図的に連邦政府に提出するか、または故意に連邦政府に提出し、使用するか、虚偽記録または陳述を作成または使用することを禁止することを禁止し、これらの虚偽記録または陳述は、虚偽または詐欺的クレームに重要な意味を有する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。連邦民事虚偽申告法は、リベートのような政府がその所得額を下回る虚偽提出を得ることにも適用される。民事連邦民事虚偽請求法案によると、詐欺意図は責任を確定するための必要条件ではない。
また、個人当事者は、政府の名義で連邦民事虚偽クレーム法案に基づいて任意の個人または実体に対して告発者訴訟を提起し、訴訟収益を共有することができる。連邦民事虚偽請求法案違反の処罰には，虚偽請求ごとに罰金が科され，連邦政府が受けた損害賠償額の最高3倍が含まれており，最も重要なのは，連邦援助医療計画から除外するための基礎を提供する可能性があることである。2009年5月20日、“2009年詐欺法執行追徴法”が公布され、連邦民事虚偽請求法のいくつかの条項が改正され、明らかにされた。ある程度、FERAは、政府と直接契約しない組織を含む懲罰を現在誰にも適用できるように連邦民事虚偽請求法案を改正し、これらの人は、連邦政府によって部分的に支払われた虚偽または詐欺的クレームの一部に対して重要な意義を持っている虚偽記録または陳述の作成、使用または使用を招く。政府は連邦刑事虚偽請求法案に基づいて虚偽クレームを構成する行為をさらに起訴することができる。刑事虚偽請求法は，このようなクレームが虚偽，虚構または詐欺的であることを知りながら政府にクレームを出すことを禁止し，連邦民事虚偽請求法とは異なり，虚偽クレームの意図証拠の提出を求めている。
1981年の“民事通貨処罰法”は、他の事項に加えて、個人またはエンティティに任意の個人またはエンティティを処罰することが決定されたことに加えて、連邦医療保険計画にクレームを提起するか、またはその人が主張されていないように提供されていないプロジェクトまたはサービスまたは虚偽または詐欺的なプロジェクトもしくはサービスのためであるか、または連邦医療受益者に報酬を提供または移転することを知っているか、または知っているべきであり、個人は、その報酬が特定の提供者またはサプライヤーから補償されたプロジェクトまたはサービスの決定を発注または受け入れることに影響を与える可能性があることを知っているか、または知るべきである。
HIPAAはまた、個人第三者支払人を含む詐欺の任意の医療福祉計画(個人第三者支払人を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとする追加の連邦刑法を制定し、医療福祉計画を故意に流用または盗み、医療保健違法行為に対する刑事調査を故意に阻害し、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽したり、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行ったりすることを禁止している。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規やこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。
多くの外国の国は医療詐欺と乱用に関する似たような法律を持っている。外国の法律法規は国によって異なるかもしれない。例えば、我々の製品の広告および販売促進は、誤解性および比較広告および不公平な商業行為に関するEUの指示および他の欧州経済圏加盟国が医療機器広告および販売促進を管理する立法によって制限される。これらの法律は、私たちの製品を大衆に宣伝し、普及させることを制限または制限し、医療専門家への販売促進活動に制限を加える可能性がある。また，医療補助や他州計画に基づいて精算するプロジェクトやサービスに加え，米国の多くの州では類似した詐欺や法律や法規の乱用があり，その範囲は支払者にかかわらず適用可能である可能性がある。
また、最近、外国、連邦、州政府が医療保健専門家や実体への支払いと価値移転の監督管理を強化する傾向が見られた。連邦公開支払い(“陽光”)計画は、ある薬品、生物製品、医療用品および設備メーカーに対して年間報告要求を規定し、これらの薬品、生物製品、医療用品および設備メーカーは、連邦医療保険、医療補助またはチップに基づいて支払い、直接または間接的に医師(医師家族を含む)と教育病院への支払いと他の価値移転、および医師およびその直系親族が持つ所有権と投資権益を行うことができる。製造業者がすべての支払い、価値移転、または所有権、または投資利益に必要な情報を適時、正確かつ完全に提出できなかった場合、民事罰金を招く可能性がある。製造業者たちは毎年の90日目までに報告書を提出しなければならない。一部の外国とアメリカ州はまた、商業コンプライアンス計画を強制的に実施し、設備メーカーのマーケティング行為に制限を加え、医療保健専門家および実体に支払われたプレゼント、報酬、およびその他の報酬を追跡して報告することを要求している。
データプライバシーとセキュリティ法
私たちはまた、特定の患者の健康情報(患者の医療記録を含む)の機密性を保護し、HITECHによって改正された米国HIPAAのような患者の健康情報の使用および開示を制限する様々な連邦、州、および外国の法律によって制限される可能性がある。
HIPAAによれば、DHHSは、保護されたエンティティ(特定の医療提供者およびその商業パートナーを含む)が使用または開示する保護された健康情報のプライバシーおよびセキュリティを保護するための法規を発表している。HIPAAはまた，医療取引で使用されるデータ内容，コードとフォーマットの標準化，医療計画と提供者の識別子の標準化を規範化している。HIPAA違反行為は民事や刑事罰を受け，場合によっては刑事罰を受けることもある。州総検察長はまた、HIPAA違反またはその所在州を代表する住民の法定損害賠償を禁止するために民事訴訟を提起することができる。
欧州連合では、私たちは、個人データ(すなわち、識別可能な生きている個人に関連するデータ)の収集、制御、処理、および他の使用に関する法的制約を受けることができる。私たちは私たちの業務に関連する個人データを処理する。私たちは健康と医療情報を含む従業員と顧客のデータを処理する。EUのデータプライバシー制度には、個人データ処理およびそのようなデータの自由な移動に関するEUデータ保護命令(95/46/EC)、電子プライバシー指令2002/58/EC、およびこれらの命令を実施する国家法律が含まれる。EU加盟国は“データ保護指令”と“電子プライバシー指令”に規定されている要求を自国のデータプライバシー制度に組み入れているため、司法管轄区の法律によって大きく異なる可能性がある。私たちは私たちが設立したすべての司法管轄区域が規則を遵守したり、他の側面で現地プライバシー法によって制限されていることを確実にしなければならない。
これらの要求には，現地法で規定されている法的理由に基づいて，特定，明確，合法的な目的のための個人データしか収集できず，これらの目的と一致した方法でしか個人データを扱うことができないことが含まれている。個人データはまた，適切な保護レベルを確保するために何らかのステップを講じなければならず，収集目的に関係なく，安全であり，ヨーロッパ経済地域に移動してはならない，関連していなければならず，収集目的を超えるのに要する時間を保存してはならない.生きている個人に関する敏感なデータ(例えば、患者の健康または医療情報)を処理、制御、または他の方法で使用する程度には、これらのデータの処理を法的に許可され、ヨーロッパ経済地域以外の状況および方法に移行することを制限するより厳しいルールが適用される。特に，このようなデータを扱うためには，処理(任意の移行を含む)は，通常，データ当事者(すなわち個人資料に関係する人)の明確な同意を得る必要がある.
私たちが設立した司法管轄区域内で、私たちは現地のデータ保護機関の監督を受けたり、適用された法律の制約を受けたりします。
地方法律は不定期に改正され、規制機関は頻繁に指導意見を発表している。法律と新しいガイドラインのどんな変化も私たちの現在の業務に影響を与える可能性があり、それを変更する必要がある。また、2012年1月25日、欧州委員会はEU一般データ保護条例(GDPR)の草案を発表した。2014年3月12日、欧州議会はこの条例の改正提案を正式に採択し、EU理事会は2015年6月15日にその全体的なやり方を発表した。欧州委員会、欧州議会、EU理事会の3つの一致した議論が終了し、GDPRは2018年5月25日に発効した。この条例はEUのデータ保護制度を大きく改革した。電子プライバシーやデータ保護指令とは異なり、この条例は各EU加盟国で直接発効し、これ以上制定する必要はない。この条例は個人の権利を強化し、個人データを処理する会社に対してより厳しい要求を提出し、違反行為に対する経済的処罰を増加させた
医療改革
米国や一部の外国司法管轄区域は、医療システムを変更するために、いくつかの立法および規制提案を検討または公布しており、その方法は、私たちの製品販売の収益性に影響を与える可能性がある。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上や参入拡大を目指している。現在および将来的にヘルスケアをさらに改革したり，医療コストを低減したりする立法提案は，我々の製品の使用に関するプログラムのカバー範囲を制限したり，精算を低減したりする可能性がある。支払者や提供者が実施しているコスト制御措置や，将来実施されるどの医療改革措置の効果も，我々の製品販売の収入に影響を与える可能性がある。
例えば，米国の“平価医療法案”の実施は，政府や民間保険会社の医療融資や提供方式を大きく変え，医療機器メーカーに大きな影響を与えている。その他の事項を除いて、“平価医療法案”は、ある医療機器の販売に新たな連邦消費税(この税は2019年12月20日に永久廃止された)を徴収し、連邦政府の比較有効性研究の項目を増加させるためのインセンティブを提供し、全国支払いバンドル試験計画を含む支払い制度改革を実施し、病院、医師、および
他のプロバイダはバンドル支払いモードを通じてある医療サービスの協調性、質と効率を高める。また，“平価医療法案”は医療補助計画の資格基準を拡大し，患者を中心とした新たな結果研究所を作成し，優先事項を監督·決定し臨床的有効性比較研究を行い，そのような研究に資金を提供している。公布以来、司法、国会、行政は“平価医療法案”のいくつかの面に挑戦しており、将来的には“平価医療法案”に対してもより多くの挑戦と修正案を提出することが予想される。国会ではまだ全面的な廃止立法は成立していないが、2019年1月1日から“平価医療法案”を遵守しない個人権限の処罰を廃止または延期し、“平価医療法案”に規定されている何らかの費用の実施を延期するなど、“平価医療法案”のいくつかの条項を改正する法律が公布されている
また，“平価医療法”が公布されて以来，他の立法改正が提案され，採択された。例えば、2011年の“予算制御法案”は、それ以外は、2013年4月1日から、各年度に医療サービス提供者に支払われる医療保険額が2%減少し、その後の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2030年まで有効となる。しかし、2020年3月に法律となったコロナウイルス援助、救済と経済安全法案に署名し、新冠肺炎の疫病の影響を受けた個人と企業に財政支援と資源を提供することを目的とし、2%の連邦医療保険の自動減支を停止し、2020年5月1日から2020年12月31日まで、自動減支を1年延長し、2030年まで延長する。2020年12月27日に法律となった2021年総合支出法案に署名し、停止期間を2021年3月31日に延長する。2021年4月、2021年12月31日まで再び一時停止された。また，2012年の“米国納税者救済法”は，病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険費用を減少させ，政府が医療サービス提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。2015年の“連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”は、連邦医療保険が医師に対する年間支払い調整の公式を廃止し、代わりに固定的な年間更新と2020年1月1日から始まる新しい奨励支払いシステムであり、このシステムは様々な業績測定基準と医師の代替支払いモードへの参加、例えば責任看護組織に基づいている。
私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
反賄賂と汚職法
我々の米国での業務は，米国の1977年の“反海外腐敗法”や“反海外腐敗法”に拘束されている。私たちは、商業またはその他の利益を得るために、賄賂に従事したり、外国の役人に他の禁止されたお金を支払うことを禁止したりすることを一般的に禁止する“海外腐敗防止法”を遵守しなければならない。また、海外腐敗防止法は、上場した米国企業とその外国付属会社に対して会計基準と要求を実施し、会社資金が贈賄やその他の不当な支払いに転用されることを防止し、このような不当な支払いに利用可能な“簿外”贈賄基金の設立を防止することを目的としている。経済協力開発機構の“国際商業取引で外国公職者への賄賂を撲滅する条約”によると、欧州でも同様の反腐敗立法が実施されている。
保証と精算を請け負う
米国では，現在承認されている製品は通常整形外科手術で使用されている一般用品とされており，第三者支払者が支払う場合は手術手順の一部として支払われる。米国以外にも、個人支払者や政府計画による精算計画が多い。一部の国では、政府の精算は患者と病院が獲得できる主要な計画だ。私たちのビジネスの成功は、政府当局、個人健康保険会社、他の第三者支払人が私たちの製品を使用する手続きに保険を提供し、十分な補償レベルを確立するかにある程度依存します。医師、病院、外来手術センター、私たちの製品の他のユーザーは、私たちの製品の手続きを使用して第三者支払人から十分な保証と補償を得ることができなかったか、あるいは政府と個人第三者支払者の保証と補償政策に不利な変化があった。
われわれのこれまでの経験によると，第三者支払者は通常，患者が既定の手術医療の必要性基準を満たしている場合にのみ，われわれの製品を使用した手術手順の精算を行う。一部の支払人
管理型医療システムに移行し，われわれの装置を用いた選択的手術を含めて外科手術の認可を制限することで医療コストを制御している。アメリカでは支払人の間に統一的な保証と精算政策がなく、異なる支払人の保証と精算手続きは大きく異なる可能性があるが、特定の第三者支払人の精算決定は多くの要素に依存する可能性があり、支払人の製品使用状況の決定を含む
·健康計画の下での福祉
·適応を特定するには適切で医学的に必要である
·費用対効果が高い
·実験的でも調査的でもない.
第三者支払者は、医療製品およびサービスの課金を監査および挑戦することが増えており、アップコード、エラーコード、不適切な修飾子の使用、または不適切なケア設定の課金が懸念されている。一部の第三者支払者は、新しいまたは革新的な設備またはプログラムの保証範囲を承認しなければならず、その後、これらの製品または治療法を使用する医療提供者に精算することができる。FDAが新製品の商業流通を承認した可能性があっても、政府や個人第三者決済者の精算承認を得ない限り、その製品への需要が限られていることが分かるかもしれない。
連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は連邦医療保険計画を管理し、アメリカの連邦医療保険計画のために保険範囲と精算政策を制定する。CMSは州政府と協力し，医療補助計画やチップを管理している。CMS政策は将来的に私たちの製品の組み合わせに関連するカバー範囲と支払い方法を変えるかもしれない。これらの変化は、CMSが発表した全国カバー範囲決定の結果である可能性があり、CMSと契約審査を締結し、カバーおよび支払い決定を行った請負業者が現地でカバー範囲を決定した結果である可能性がある。医療補助計画は連邦と州政府が資金を提供しており，各州と毎年異なる可能性があり，“平価医療法案”により，医療補助計画は医療資金の面でより大きな役割を果たす可能性がある。
医師および他のサービス(私たちの製品を使用するプログラムを含む)が適切な支払い金額を受信することを保証する1つの重要な要素は、製品を使用するプログラムを説明するために、現在のプログラム用語またはCPTコードの存在である。支払いを受けるためには，医療従事者はこれらのコードを用いて保険会社に医療サービス支払いクレームを提出しなければならない。CPTコードはアメリカ医学会及びそのCPT編集委員会によって分配、維持と毎年更新される。我々の製品を用いて実行されるプログラムに適したCPTコードが変更または削除されると，これらのプログラムの性能精算に悪影響を受ける可能性がある.
米国では，一部の加入者がメンバーが獲得するサービスを監視する管理式医療計画に参加しており，通常は事前承認が必要である。一部の管理型医療計画は，1人当たり(患者)をもとにその提供者に費用を支払うことで，提供者がその患者に提供するサービスにより財務リスクに直面し，これらの提供者にメンバーごとに毎月予定されている費用を支払うため，これらの提供者が我々の製品を使用する意思を制限する可能性がある。
政府や個人医療保険で支払われる医療製品やサービスの全体的なコストが上昇しており，医療·医療機器業界がより大きな圧力に直面し続けており，製品やサービスのコスト低減が求められていると考えられる。すべての第三者精算計画はますます複雑な方法を開発して医療コストを制御しており、方法は予想精算と人頭建て計画、団体購入、福祉の再設計、重大な手術前に第二者の意見を要求し、請求書を慎重に審査し、より健康な生活様式とその他の予防的サービスを奨励し、更に費用効果のある医療保健提供方法を探索することを含む。
国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定の製品ラインやプログラムに価格上限が設定されている。私たちの製品を使用するプログラムが特定の適応にカバーされる保証はありません。私たちの製品が第三者支払者によって費用対効果があると思われる保証はありません。十分な精算レベルが保証されていませんし、第三者支払者の精算政策が私たちの販売製品の収益力に悪影響を与えない保証もありません。ますます多くの地方、特定製品の精算法律が医療機器規制に適用され、これは追加の許可要求を提供する。具体的にはオーストラリアには臨床が求められています
承認と精算のデータは前向き、多センター研究の形式を採用すべきであり、これは以前に応用されたことのない高いハードルである。さらに、フランスでは、いくつかの革新的な装置が、“商標固有”の精算を支援するために臨床的証拠を提供する必要があると判断されている。
必要な臨床研究を完成させ、経済的に意味のある国で保険と精算の承認を得ることを意図しています。
保険政策をめぐる不確実性のほか、精算水準は定期的に変化する。第三者支払者は定期的に返済額を更新し、返済額を決定するための方法を時々改訂する。これには，我々の製品を使用したプログラムを医師，病院，外来手術センターに支払う通常の更新が含まれている。このような更新は私たちの製品の需要に直接影響を及ぼすかもしれない。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務には多くのリスクがある。この部分には、私たちの業務、経営業績、財務状況、私たちの普通株取引価格に影響を与える可能性のある重要な要素が含まれています。これらのリスク要因と、本Form 10-K年次報告書に含まれるすべての他の情報と、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書とをよく考慮しなければなりません。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
著者らは大範囲の衛生突発事件、例えば新冠肺炎と呼吸器合胞体ウイルス、或いはその他の大流行、流行病と伝染病の爆発を予測できず、どの程度私たちの業務と財務業績に不利な影響を与える可能性がある
新冠肺炎の大流行初期と期間の異なる時期に、病院はある選択的なプログラムを延期し、資源を新冠肺炎を有する患者に移し、非患者、著者らの販売専門人員とディーラーを含み、獲得する機会は限られている。私たちの製品の多くは選択的手術またはプログラムのために使用されているため、このような手術およびプログラムの遅延は、私たちの業務および運営結果に大きな負の影響を与え続ける可能性がある。さらに、これらの状況は、私たちの販売専門家および流通業者が私たちの製品を効果的にマーケティングおよび販売する能力に負の影響を与え続ける可能性があり、これは、私たちの収入に実質的な悪影響を与え続ける可能性がある。
2022年には，米国の呼吸器合胞体ウイルス(RSV)症例もこれまでにない著しい増加を示した。われわれの製品を用いた選択的手術の数は負の影響を受けており，かなりの割合の病院容量が吸収されてRSVに関連する入院者数の増加を補っている。これは私たちの2022年の販売台数に否定的な影響を与え、未来まで続くかもしれない
新冠肺炎と呼吸器合胞体ウイルスなどの広範囲の突発衛生事件或いはその他の流行病、流行病或いは伝染病の爆発は全世界のマクロ経済環境に不利な影響を与える可能性があり、区域、国家或いは全世界の経済減速或いは区域、国家或いは全世界の経済衰退を招く。新冠肺炎、呼吸器合胞体ウイルス或いはその他の流行病、流行病と伝染病の爆発は著者らの業務、運営結果と財務状況に対する影響程度は高度に不確定で予測が困難である。また，新冠肺炎や呼吸器合胞体ウイルスの持続的な影響や他の大流行，流行病や感染症が突然発生する可能性は，10−Kから本年度報告で決定された多くの他のリスクを増加させる可能性がある。いかなる広範囲の衛生緊急事態の持続深刻度と最終持続時間に基づいて、私たちの業務、運営結果、財務状況に対する負の影響は実質的である可能性がある。
不利な経済状況は私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
我々の経営業績は、米国と世界経済の全体的な状況、米国と世界の金融市場、および不利なマクロ経済発展の悪影響を受ける可能性がある。多くの要素、新冠肺炎の疫病、材料不足と関連サプライチェーンの挑戦、ウクライナとロシア間の衝突などの地政学的事態の発展、上昇するインフレ率及び中央銀行当局がこのようなインフレをコントロールする措置などを含むため、アメリカと世界の市場と経済状況はずっと妨害と変動を受け続ける。
さらに、深刻または長期的な世界経済の低迷や衰退は、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。例えば、インフレ率、特にアメリカでは、最近何年も見たことのないレベルに上昇しており、長期的なインフレは、私たちの運営コスト(私たちの労働コストを含む)の増加、流動性の減少、および受け入れ可能な条件で信用を得ること、または他の方法で資本を調達する能力を制限する可能性がある。また、FRBは金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるために再び金利を上げる可能性があり、政府支出の減少や金融市場の変動に加え、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある。経済の長期低迷のリスクは欧州で特に顕著であり、欧州は持続的な深刻な経済危機を経験している。経済が疲弊したり下落したりすることは、私たちのサプライヤーや製造業者に圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちは過去に損失を受けて、未来に利益を達成したり維持することができないかもしれない。
成立以来、2022年12月31日現在の事業年度を除き、全年度で純損失を計上している。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの純収益は130万ドル、純損失はそれぞれ1630万ドルと3290万ドルだった。赤字が続いているため、2022年12月31日までの累計赤字は1兆768億ドル。私たちは引き続き大量の製品開発、臨床と監督、販売とマーケティング、その他の費用が発生すると予想される。私たちの純損失は四半期ごとに大きく変動するかもしれません。私たちは利益を達成して維持するために多くの追加収入を創出する必要があり、私たちが利益を達成しても、私たちは長い間利益を維持できることを確実にすることはできないだろう。私たちは収益性を達成したり維持できなかったので、私たちの普通株の価値に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは製品とサービスの商業化から利益を達成するのに十分な収入を得ることができないかもしれない。
現在、私たちは製品とサービスの商業化に完全に依存して収入を創出しており、私たちは予測可能な未来に、私たちのすべての収入はこれらの製品とサービスの販売から来ると予想されている。我々の製品やサービスの商業化に成功するためには、新たな関係を発展させ、顧客との既存の関係を拡大し、他の国/地域で規制許可または承認を得て、すべての適用規制要件の遵守を実現し、維持し、新たな機能またはより多くの適応を有する製品およびサービスを開発および商業化するために、我々のマーケティング努力を拡大していく必要がある。もし私たちが私たちの製品やサービスを商業化することに成功できなければ、私たちは製品開発、販売、マーケティング、コンプライアンス、製造、品質保証における私たちの大量の投資からリターンを得ることができないかもしれません。そして、私たちがしようとしているさらなる投資は、これらの投資から収入と規模経済を発生させることができないかもしれません。
また，潜在的な顧客は，我々の製品やサービスを購入しないことを決定する可能性があり，あるいは，治療案，研究開発計画，不良臨床結果，我々の製品を使用したプログラムの保証や精算が困難であること，病院の承認を得ることが困難であること，合併症を製造したり，他の方が開発した技術を使用することが困難であることなどが制御できるものではない.
また、私たちの製品やサービスに対する需要は私たちが予測したように急速に増加しないかもしれないし、私たちは私たちが予想しているように収入水準を上げることができないかもしれない。これらのシステムに対する医師、病院、他の医療提供者の採用を増やすことに成功したとしても、既存および新しい顧客との関係を維持し、作成し、これらのシステムのために新しい機能や適応を開発し、商業化したとしても、利益を達成するために十分な収入を得ることができない可能性がある。
私たちはより多くの資金を集めて、私たちの既存の商業運営に資金を提供し、新製品を開発し、それを商業化し、私たちの業務を拡大する必要があるかもしれない。
私たちの現在の業務計画によると、私たちは現在の現金、私たちのローン契約下の借入能力、私たちの製品販売の現金収入、そして2022年8月に公開された証券の純収益は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される現金需要を満たすのに十分だと信じています。もし私たちの利用可能な現金残高、借入能力、以前の株式発行の純収益と予想される運営キャッシュフローが私たちの流動性要求を満たすのに十分でなければ、本年報10-K表に記載されているリスクにより私たちの製品に対する需要が低下した場合、普通株や優先株の売却を求めることができるかもしれません
または転換可能な債務証券は、追加の信用手配または他の形態の第三者融資を行うか、または他の債務融資を求める。
私たちは将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、融資機会や他の理由を利用することを考えるかもしれません
·私たちの製品の市場採用率を増加させ、競争発展に対応するために、私たちの販売とマーケティング努力を強化する
·私たちの製品需要の潜在的な増加に対応するために、計画に関連する供給および在庫費用を提供します
·将来の製品または当時の製品の追加機能の開発およびマーケティング努力に資金を提供する；
·新技術の取得、許可、投資；
·補完性企業や資産の買収や投資、
·資本支出および一般·行政費に資金を提供する
私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう
·私たちは収入増加と毛金利向上能力を達成します
·国内および国際ビジネスの第三者決済者や政府支払人との保険·返済手配の進展速度
·販売およびマーケティング努力を含む当社の業務および製品のコストを拡大します
·当社の製品を採用した販売およびマーケティング活動の進捗とコストを決定します
·研究·開発活動の費用；
·競争の技術と市場発展の影響；
·国際拡張に関するコスト；および
·製品開発の潜在的なコストと遅延は、わが製品のどのような監督管理にも適用されます。
私たちが必要とする時間や数量では、追加的な資本を得ることができないかもしれない。資本があっても、不利な条件でしか得られないかもしれない。私たちが参加する任意の追加的な持分や転換可能な債務融資は、私たちの既存の株主の権利を希釈する可能性がある。私たちが将来参加する任意の債務融資は、私たちの保有権または追加債務の発生を制限すること、配当金の支払い、私たちの株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力を含む、私たちの業務を制限する契約を適用するかもしれない。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちの技術または製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。必要に応じて十分な資本を得ることができない場合、私たちの業務は深刻な損害を受け、私たちは運営停止、1つ以上の製品開発または商業化計画の削減、または支出の大幅な削減、資産の売却、合併または合弁パートナーの求め、債権者の保護または清算を申請することを要求される可能性がある。
私たちの販売量と私たちの経営結果は一年で変動するかもしれません。
私たちは、様々な四半期および各四半期における売上と毛利益の著しい変化を経験し続けています。これは、一連の要素の結果であり、その中には、
·今季販売された製品数；
·インプラントおよび器具の予測不可能性を、私たちの国際流通業者に販売します
·私たちの製品と競争相手の製品の需要と定価；
·私たちの製品が規制許可や承認を得たタイミングや失敗
·新製品発売のコスト、効果、タイミング、
·競争が激化する
·部品と材料の入手可能性とコスト；
·本四半期の販売日数；
·変動と外貨為替レート
·減損やその他の特別費用。
私たちはSequron Capital LLCとの融資と保証協定には、私たちの業務や融資活動を制限する可能性のある契約が含まれています。
当社は中隊資本有限責任会社(“中隊”)と時々改訂された4つ目の改訂及び再予約された融資及び保証協定(“融資協定”)を締結し、この協定は5，000万ドルの循環信用手配を提供する。2022年12月31日まで、私たちはローン協定に基づいて未済債務を持っていない。ローン協定は私たちの能力を制限しています
·資産を処分したり売却したり
·組織ファイルを修正します
·他のエンティティまたは資産との合併または買収；
·余分な債務を招く
·私たちの資産に留置権を設立する；
·配当金の支払い；および
·投資を行う。
融資協定における契約、および私たちが将来締結する可能性のある任意の融資協定は、私たちの業務活動および戦略を実施する能力を制限し、私たちの業務融資および従事、拡大、または他の方法で実施することができるかもしれません。私たちがこの条約を遵守する能力は私たちがコントロールできない事件の影響を受けるかもしれないが、未来にこのような条約のいずれかに違反することは融資協定の違約を招くかもしれない。もし免除されていなければ、未来の違約はローン協定項目の下のすべての未返済債務の即時満期と対応を招き、更なる信用を提供するすべての約束を終了する可能性がある。“経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析--負債--融資協定”を参照
満期や債務を返済するのに十分な現金がないか、または発生できない場合、満期であっても違約しても、割引条項で追加の債務や株式融資を得ることができない可能性があり、継続的な経営企業としての運営や業務を継続する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。
私たちはアメリカの多くの州と地域とアメリカ以外のいくつかの国で納税しなければなりません。したがって、私たちの有効税率は私たちが経営している各税収管区の適用税率の組み合わせから得られます。私たちの財務諸表を作成する際には、このような場所ごとに税金を支払う必要があると予想されます。しかし、多くの要素のため、私たちの有効税率は過去と異なるかもしれません。新しく公布されたアメリカ連邦所得税法の通過、私たちの収益力の組み合わせの司法管轄区から司法管轄区への変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちは税務当局と受け入れ可能な合意を達成したり、維持することができない、所得税会計の変化、税法の変化を含むかもしれません。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。
2022年12月31日現在、我々の連邦、州、海外純営業損失繰越(NOL)はそれぞれ1.171億ドル、7480万ドル、2440万ドルだった。繰り越しの連邦、州、外国の純営業損失は2028年から満期になり、利用しなければ。2022年12月31日と2021年12月31日現在、イスラエルに記録されている資産を除いて、繰延税金資産は推定手当で完全に相殺されており、推定手当のあるNOLに関する継続業務では所得税優遇は確認されていない。連邦所得税法によると、2017年12月31日以降に発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、このような連邦純営業損失の控除は限られている。各州と外国司法管轄区は自分の純営業損失の繰越と繰り越し規則があり、新しく公布された連邦税法と異なる一致性がある。また、改正後の1986年の国内税法第382条と州法律の対応規定によると、1社が3年間に価値でその持分所有権を計算して50%を超える“所有権変更”を経験した場合、同社は変更前の純営業損失繰越と他の変更前税収属性を用いて変更後の収入や税収を相殺する能力が制限される可能性がある。2014年5月30日に所有権変更が発生し，変更前のNOLの使用制限は年間約110万ドル，約4520万ドルであったことが確認された。2018年12月11日に2回目の所有権変更が発生しました。年間限度額は970万ドルと推定されます, 実現されていない内在的な収益により、前5年は2240万ドル増加した。私たちは他の所有権の変化を経験した可能性がある。私たちの株式所有権はその後変化したので、私たちは未来に所有権の変化を経験するかもしれない。その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれない。もし所有権変更が発生したら、私たちの純営業損失の繰越能力を使用して実質的に制限されて、これは私たちの未来の経営業績を損なうことになります。それは実際に私たちの未来の納税義務を増加させます。
私たちの業務や戦略に関連するリスク
私たちの長期的な成長は、私たちが開発している製品を商業化する能力と、私たちの研究開発を通じてより多くの製品を開発·商業化する能力に依存しており、それができなければ、効率的に競争できないかもしれません。
小児科整形外科市場における私たちの市場シェアを増加させるためには、私たちが現在開発している製品を商業化し、既存の製品の供給を強化し、変化する顧客の需要と競争圧力と技術に対応するために新製品を発売しなければならない。私たちの業界の特徴は競争が激しく、技術が急速に変化し、新製品の発売と増強及び絶えず発展する業界標準である。私たちの業務の将来性は、技術と科学の進歩によって発展した新しい市場の中で、同時に私たちの製品の性能と費用効果を高める能力を含む、私たちの技術開発と商業化のための新製品と応用の能力にある程度依存する。新しい技術、技術、あるいは製品が現れるかもしれません。それらは私たちの製品よりも良い価格と性能の組み合わせを提供するかもしれません。重要なのは、私たちは技術と市場需要の変化、そして医師、病院と医療保健提供者のやり方を予見して、必要な時に開発、承認または承認を成功させ、新しい、強化され、競争力のある技術の導入に成功し、適時かつ経済的に効率的に私たちの潜在顧客の需要を満たすことである。
私たちは国内や国際規制許可や承認によって私たちの既存製品を商業化することに成功することができないかもしれませんし、規制許可や承認を得て新製品を開発したり承認したりすることもできません。さらに、これらの製品および任意の将来の製品は、私たちの製品のための手術精算の整形外科医または第三者支払人に受け入れられないかもしれないし、他の要因で商業化に成功できない可能性がある。すべての新製品の発売や既存製品の強化が成功するかどうかは、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素に依存する
·臨床医および患者のニーズを正確に決定し、予測する
·新製品や製品のタイムリーな開発と発売；
·第三者の知的財産権の侵害を避けるために、私たちの知的財産権を十分に保護する
·新製品の安全性と有効性、および
·新製品または製品改善のために必要な規制許可または承認を得る。
市場ニーズを満たすために新製品や製品強化の規制許可や承認をタイムリーに開発し、得られなかった場合、またはこれらの製品や強化製品の需要が不足していれば、私たちの運営業績は影響を受けるだろう。新製品、技術、材料、あるいは他の革新の商業可能性を十分に決定できるまで、私たちの研究と開発には大量の時間と資源投入が必要かもしれない。さらに、強化機能や新世代製品の開発に成功したとしても、これらの強化機能または新世代製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、顧客の選好の変化や、当社の競争相手が新技術や機能を含む製品を発売することですぐに淘汰される可能性がある。
しかし、私たちは私たちの新製品の発売を慎重に管理しなければならない。潜在的な顧客が、このような製品が強化された機能を提供するか、またはより魅力的な価格で販売されると思っている場合、彼らはそのような製品が発売されるまで購入を延期する可能性がある。私たちが新製品に移行する時、私たちはまた過剰または時代遅れの在庫があるかもしれませんし、私たちは製品移行を管理する経験がありません。
もし私たちの製品の品質が医者や患者の期待に合わなければ、私たちのブランドと名声は損なわれるかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
業務を展開する過程で，製品に出現する可能性のある品質問題や，製品に含まれる第三者コンポーネントの欠陥を十分に解決しなければならない.また、私たちのある製品の故障は長い間検出できない可能性があり、これは製品の処方条件を遅延または修復できない可能性があります。品質問題が生じる可能性のあるリスクを最大限に低減するために内部手続きを構築しているが、これらの問題や関連責任の発生を解消または減少させることができない可能性がある。
私たちは競争が非常に激しいビジネス環境で運営していますが、既存や潜在的な競争相手との競争に成功できなければ、私たちの販売や経営業績はマイナスの影響を受ける可能性があり、成長できないかもしれません。
私たちが現在販売している製品は激しい競争に直面しており、将来開発と商業化されたどの製品も激しい競争に直面するだろう。私たちが置かれている業界の競争は激しく、変化は迅速で、業界参加者が新製品や他の市場活動を発売することに非常に敏感である。私たちが競争に成功する能力は、私たちが適時に市場に投入し、第三者支払者から十分な保険と補償を得ることができるかどうか、競争製品や治療よりも安全で、より侵襲的で効果的な製品を開発する能力があるかどうかにかかっている。潜在市場の規模により、当社は大量の資源を投入して競争する製品を開発する予定です。
私たちは三つの製品カテゴリのそれぞれに競争相手がいます。Depuy Synths社(ジョンソン社の子会社)、美敦力、Smith&Nephew plc、Orthofixを含みます。いつでも、これらおよび他の潜在的な市場参入者は、私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に欠けたりする可能性がある新しい設備や治療代替案を開発するかもしれない。さらに、彼らは私たちよりも早く競争製品やプロセスを開発し、それのために特許を申請したり、私たちよりも早く規制許可や市場登録を得て、市場の優位性を得ることができるかもしれない。私たちは今、潜在的な多くの競争相手たちと私たちよりも多くの販売と財政資源を持っている。また、これらの会社はより成熟した流通ネットワークを持っている可能性があり、整形外科医師と強固な関係を構築し、発売、マーケティング、流通と販売製品の面でより豊富な経験を持っている。
また、新しい市場参加者たちは整形外科業界に進出し続けている。これらの新しい競争相手の多くは、特定の製品に特化したり、特定の市場分野に集中したりすることで、私たちの全体的な市場地位を高めることをより難しくしている。競争相手が頻繁に発売する製品は、私たちの製品より優れていると主張したり、私たちの既存のあるいは計画中の製品の代替品であり、これも市場混乱を招き、私たちの製品と競争製品の優位性を区別しにくくする可能性がある。また、複数の新製品と競争相手の参入は、私たちのいくつかの競争相手に定価戦略を採用させる可能性があり、これは私たちの製品の定価と整形外科市場の定価に不利な影響を与える可能性がある。
私たちはまた、いくつかの整形外科医が私たちのより大きく、より成熟した競争相手の製品を長期的に使用するやり方を克服するという特別な挑戦に直面している。これらの競争相手の製品を使用して多くの成功した複雑な手術を達成した整形外科医は、彼らがあまり知らない新製品を採用したくないかもしれない。さらに、整形外科医は、広く全面的な成人整形外科製品を提供するため、私たちのより大きく、より成熟した競争相手の製品を使用することを選択するかもしれない。もしこれらの整形外科医が私たちの製品を採用しなければ、私たちの収入増加は減速あるいは低下するかもしれません。私たちの株価は下落するかもしれません。
私たちの競争相手も、私たちよりも早くプロセスや製品特許を開発して申請したり、私たちよりも早く競争製品のために国内または国際規制許可または承認を得たりすることができ、これは、私たちが似たようなプロセスや製品を開発し、それを商業化する能力を弱めるかもしれない。私たちはまた私たちの競争相手と競争して、私たちの製品と補完したり、私たちの業務に有利な技術と技術ライセンスを取得します。また、私たちは競争相手と競争して、独立販売機関や流通業者のサービスを獲得しており、これらの機関や流通業者は現在私たちと協力しているものもあれば、拡張後に協力したいものもあります。
私たちの製品を使用して行われる大多数の手術にインプラントと器具を提供します。十分な在庫レベルを維持することは、私たちの大量の資源を消費し、私たちのキャッシュフローを減少させ、在庫減価費用を招くかもしれません。
私たちは私たちの顧客に販売するために、大量のインプラントとキットを維持しなければならない。この投資の額は，我々の製品を使用している整形外科医や病院の数によって推進されており，我々の製品を使用する異なる整形外科医や病院の数が増加するにつれて，この需要を満たすために必要なインプラントや器具セットの数も増加する。私たちは大きな会社の販売量がないので、私たちのツールセットをよく使うことができないかもしれません。これらの会社に比べて、私たちの資産収益率はもっと低いかもしれません。さらに、典型的な手術で使用される各構成要素のセットは、すべての構成要素よりも少ないので、使用前に、構成要素の一部は時代遅れになっている可能性がある。私たちの在庫の大部分が淘汰されれば、在庫減値費用に関するコストやこのような在庫交換に要するコストは、私たちの収益やキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、新製品の発売に伴い、新しいインプラントとキットが必要になる可能性があり、大量の初期投資が製品の発売に適応する必要がある。
私たちの顧客に貸し出した機器キットを提供することは、いくつかの連邦と州の詐欺と法律の乱用に関連するかもしれない。
アメリカでは、私たちは通常、私たちの製品を使用して行われるすべての手術のためにキットを貸し出して、お客様に追加料金を取ることができません。私たちの顧客にこのような道具を無料で提供することはいくつかの連邦と州の詐欺と法律の乱用に関連するかもしれない。貸し出したプラントを提供することは私たちの顧客に利益をもたらす可能性があるため、政府はこのやり方を価値移転禁止と見なすことができる
連邦医療計画の精算手続きに使用されている顧客に私たちの製品を購入することを奨励することを目的としている。これらの法律のさらなる議論については、“規制事項に関連するリスク”を参照されたい
私たちはいくつかの連邦、州、外国の詐欺と乱用法律、および医療情報プライバシーと安全法律の制約を受けており、これらの法律に違反すれば、私たちは実質的な処罰を受けるかもしれない。さらに、これらの法律による私たちのやり方へのどんな挑戦や調査も、否定的な宣伝を招き、高い応答コストをもたらし、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは、新しいまたは相補的な業務、製品または技術に買収または投資することによって、第三者または他の戦略連合から製品または技術の許可を得ることによって業務成長を実現することを求めることができ、買収、投資、許可または他の戦略連合を管理できない場合、または既存の業務と統合できない場合、私たちの経営業績に重大な悪影響を与え、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、または私たちに大きな支出をもたらす可能性がある。
私たちの成功は絶えず変化する顧客の需要、競争圧力、技術と市場圧力に対応するために、製品供給の能力を強化し、拡大することにかかっている。したがって、私たちは時々買収、投資を考慮して、私たちの能力を強化し、私たちの既存の製品を補充したり、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したりするために、他の技術、製品、および業務を考慮することができるかもしれない。潜在的かつ完了した買収、戦略投資、許可証、および他の連合は、多くのリスクを含む：
·取得または許可された技術、製品、またはビジネスを吸収または統合することが困難；
·統一基準、手順、制御、政策を維持する問題；
·未知または負債を負担し、債務を生成すること、または将来の無形資産または営業権をログアウトすることを含む、買収または戦略同盟に関連する意外なコスト；
·経営陣の注意をコア業務から移し、進行中の業務を混乱させる
·ベンダーおよびお客様との既存のビジネス関係に悪影響を与えます
·限られた経験や経験のない新しい市場への参入に関するリスク；
·他社への投資に関する潜在的損失；
·買収された企業のキーパーソンが流失する可能性があり、
·法律や会計コンプライアンスコストが増加している。
私たちが適切だと思う買収や戦略関係を決定できるかどうか、有利な条件でこのような取引を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収された業務、製品または技術を私たちの業務に統合することができ、または任意の重要な人員、サプライヤー、または流通業者を維持することができるかどうかを知ることができるかどうか。私たちが戦略取引を通じて成功的な成長を達成する能力は、適切な目標業務、技術または製品、および必要な融資を得る能力を識別、交渉、完成、統合する能力に依存する。これらの努力は高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ、経営陣が私たちの運営に集中できないかもしれない。
これらのリスクのほかに、外国買収は、異なる文化、言語と法律と規制環境にまたがる業務統合に関するリスク、通貨リスク、及び特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。
いかなる買収、投資、または戦略連合に資金を提供するために、私たちは対価格として普通株を発行することを選択する可能性があり、これは私たちの株主の所有権を希釈するかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きいなら、私たちは私たちの株を対価格でいかなる買収、投資、あるいは戦略連合を完成させることができないかもしれない。
上述したように、新しいまたは相補的な企業、製品または技術を買収または投資すること自体にリスクがある。私たちはどんな買収や投資も成功するか、または私たちに実質的な悪影響を与えないという保証はない。私たちはまた、私たちが買収したり投資したりする企業、製品、技術が利益を上げるか、利益を維持するかどうかを確認することができません。
先行病院や重要なオピニオンリーダーの支持を得ることができない可能性があり，我々の製品を看護基準として確立し，市場受け入れを得ることが困難になる可能性がある。
私たちの戦略はリードする病院と業界内の重要な世論リーダーを育成することを含む。これらの病院や主要オピニオンリーダーが代替技術の方が有効であると考えている場合や，我々の製品提供の利点がより高いコストを証明するのに不十分である場合，あるいはこれらのシステムの採用を推進したり看護基準として確立したりすることが困難であれば，我々が導入した製品に対する市場の受容を実現する能力は大きく制限される可能性がある。
私たちは医療専門家と十分な仕事関係を維持できないかもしれない
尊敬される整形外科医や病院や他の医療保健組織で製品開発に協力する医療従事者と密接な関係を保つことを求めている。私たちは私たちの独自製品の開発と改善を助けるためにこのような専門家たちに依存している。新冠肺炎の大流行と呼吸器合胞体ウイルスの影響により、著者らはこれらの専門家に接触する機会は時々制限され、病院は非患者を制限し、著者らの研究開発専門家と他の従業員を含め、そして著者らはいくつかの大流行に関連する旅行制限を経験し、これは私たちの開発、マーケティングと製品を販売する能力に不利な影響を与えた。もし私たちがこれらの関係を維持できなければ、私たちが新しい製品を開発、マーケティング、販売する能力はさらに悪影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの製品が競争相手に比べて良い点を整形外科医に見せることに成功できないかもしれない。
整形外科医は治療過程の決定や最終的に患者を治療に用いる製品タイプを決定する上で重要な役割を果たしている。したがって、私たちの成功は、私たちが彼らに製品を効果的に売り込む能力に大きく依存し、患者を治療するための競争相手と比較した私たちの製品の利点を整形外科医に示す。私たちの製品を受け入れることができるかどうかは整形外科医の訓練にかかって、彼らに私たちの製品が競争相手の製品と比較する独特の特徴、臨床効果、安全性とコスト効果、及び整形外科医を訓練して私たちの製品を正確に使用することを理解させます。もし私たちが整形外科医に私たちの製品の利点を信じて、あるいは彼らが私たちの製品を使用することを教育するように説得することができなければ、彼らは私たちの製品を使用したり、私たちの製品を有効に使用することができないかもしれません。私たちは私たちの売上を増加させ、私たちの成長を維持し、あるいは利益を維持することができないかもしれません。
また、多くの整形外科医は、彼らが経験、臨床データと発表した同業者評議定期刊行物文章に基づいて、私たちの製品がメリットを提供しているか、あるいは競争相手製品の魅力的な代替品を提供しているかを決定しない限り、私たちの製品を採用するかどうか迷っている可能性があると考えられる。整形外科医は以下のような理由で彼らの手術治療方法を変えるかどうか迷っているかもしれない
·私たちの製品には経験が足りない
·競争力のある製品を販売する競争相手および販売流通業者との既存の関係；
·追加の患者福祉を支援する証拠が不足している、または不足していると考える
·通常、新製品およびプログラムの使用に関連する責任リスクの感知；
·医療保険支払いシステム内の保険や精算は、他の製品や技術を使用したプログラムと比較してそれほど魅力的ではない
·新製品や設備の購入に関する費用；
·訓練には投入時間が必要かもしれません。
また、影響力のある整形外科医の私たちの製品に対する推薦と支持は市場の受け入れと採用に重要であると信じている。もし私たちがそのような整形外科医の支持を得ていなければ、あるいは長期データが私たちの製品を使用するメリットを示していなければ、整形外科医師は私たちの製品を使用しないかもしれない。この場合、私たちは予想される売上高、成長、または利益を達成できないかもしれない。
もし整形外科医が私たちの製品を安全かつ適切に使用できない場合、あるいは整形外科医を訓練して私たちの製品を安全かつ適切に使用することができなければ、私たちは予想される成長を達成できないかもしれない。
私たちの販売プロセスの重要な部分は、私たちの製品を安全かつ適切に使用するために必要な訓練と経験を持つ整形外科医の能力をスクリーニングし、識別することを含む。もし整形外科医が適切な訓練を受けていなければ、彼らは私たちの製品を乱用したり無効にしたりするかもしれない。これはまた、満足できない患者の結果、患者の負傷、否定的な宣伝、または私たちに対する訴訟をもたらす可能性がある。もし私たちの製品を成功的に配備できる整形外科医のお客様を決定できなければ、私たちは期待した成長を達成できないかもしれません。
整形外科医にとって、私たちの製品を使いこなすには学習過程が必要だ。私たちの未来の製品の商業化努力の成功には、十分な数の整形外科医を訓練し、私たちの製品を十分に使用する指導を提供することが重要である。この訓練過程は予想よりも長い時間を要するかもしれないので、販売能力を増加させることに影響を与えるかもしれません。整形外科医師に必要な時間と精力を投入して十分な訓練を行うように説得することは挑戦的であり、私たちはこれらの努力の中で成功しないかもしれない。
私たちは、整形外科医との相互作用が、FDA、連邦、州政府の詐欺と乱用、および他の国および外国で制定された適用された法律法規を遵守していると信じているが、FDAまたは他の主管当局が、私たちの任意の活動がFDA承認の使用または普及を促進するラベルまたは現在のEU製品認証またはCEマークがカバーされていない予期された目的を構成していると判断した場合、彼らは、警告状の発行、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む、私たちの活動の修正、広告の発行、または規制された法執行行動の制約を受けることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考えていれば、他の規制機関(例えば虚偽申告法)に基づいて行動する可能性もあり、これは刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務が削減されることを含む重大な処罰を招く可能性がある。
私たちの経営の歴史は限られており、スタートアップ会社が新たかつ発展していく市場で遭遇する困難に直面する可能性がある。
私たちは2007年に運営を開始した。したがって、私たちは限られた経営履歴だけで私たちの業務と展望を評価する。私たちの見通しを評価する際には、初期の会社が新しい市場でよく遭遇するリスクと困難を考慮しなければなりません。これらのリスクには私たちの能力が含まれています
·急速な変化と拡大を管理する業務；
·ブランド意識を確立し、向上させ、顧客への忠誠度を高める
·私たちの独立販売機関と国際流通業者の数を増やして、アメリカとターゲット国際市場での製品の販売を拡大します
·当社のビジネスおよびマーケティング戦略を実施し、成功させ、
·競争圧力や事態への効果的な対応
·私たちの製品と開発中の製品の開発と改善を継続します
·規制部門の承認または承認を得て、新製品を商業化し、既存の製品を改善する
·既存市場での私たちの存在を拡大し、新たな国際市場での業務を開始し、
·合格者を引き付け、引き留め、激励する。
私たちの業務は季節的な変動の影響を受けている。
われわれの業務は季節的変動の影響を受けており，われわれの収入が通常夏季や休日期間に高いため，これは脊柱側弯や創傷や奇形製品の販売が高いためであり，これらの期間は学年休憩提供の回復時間による小児科手術の発生率が高いためである。さらに，われわれの脊柱側弯患者はしばしば追加的な健康挑戦を有しており，彼らの手術スケジュールは本質的に可変である。これらの要因により、私たちのどの四半期または1年未満の財務業績も、必ずしも会計年度全体で得られる可能性のある結果を示すとは限らない。
もし私たちが病院に私たちの製品の使用を承認するように説得できなければ、私たちの売上は下がるかもしれない。
米国では，整形外科医に我々の装置を使用させるためには，これらの整形外科医が患者を治療する病院施設は，通常，この施設の価値分析委員会(VAC)の承認を得る必要がある。真空掃除機は通常，施設で使用されている医療機器の相対的な有効性とコストを審査する。VACの組成と評価過程は大きく異なり、関連するVACの承認を得るためには長く、高価で時間のかかる仕事であるかもしれない。例えば，病院システムと我々の製品を購入することで合意しても，多くの場合，システム内の各病院のVACの承認を得なければ特定の病院で製品を販売することができない。また，病院では通常，我々の製品を使用する専門科ごとに単独のVAC承認が必要であり，同一病院内に複数のVAC承認プロセスがあり，その製品が異なる専門科群で承認されて使用されていても可能性がある。私たちはVACがこの専門の整形外科医が使用するすべての異なる設備を承認する必要があるかもしれない。また，複数の施設調達を管理する病院施設や団体調達組織(GPO)も調達協定の締結を要求し，その行政調達プロセスの多くの要素を満たすことが可能であり，長く，高価で時間のかかる作業である可能性もある。もし私たちが病院施設を適時に使用できない場合、あるいはこれらのVACと調達契約の流れを全く通過できない場合、あるいは他の方法で、もし私たちが適時に契約を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、私たちの運営コストは増加し、私たちの売上は低下する可能性があり、私たちの経営業績は損なわれる可能性があります。さらに何かがある, 私たちは、これらの高価で時間のかかる過程に多くの労力を費やすかもしれないが、VACの承認を得ることができないか、またはそのような病院またはGPOから調達契約を取得することができないかもしれない。
私たちは私たちの製品のマーケティングと販売について経験が限られています。もし私たちが私たちの販売インフラを拡大し、顧客の需要を十分に満たすことができなければ、これは私たちの製品の販売と市場受容度にマイナスの影響を与えるかもしれません。利益を達成したり維持したりするのに十分な収入が生じないかもしれません。
私たちは私たちの製品をマーケティングして販売する上で経験が限られている。私たちは2008年にアメリカで私たちの製品を販売し始め、2011年に国際的に販売を開始した。2017年、私たちはイギリス、アイルランド、オーストラリア、ニュージーランドで独立在庫流通業者の使用を直売計画で補充し始めました。我々は2018年9月にカナダの直売を開始し、2019年1月にベルギーとオランダの直売を開始し、2020年3月にイタリアの直売を開始し、2021年1月からドイツ、スイス、オーストリアの直売を開始した。ヨーロッパでの事業をさらに強化するために、それぞれ2019年3月と2022年4月にオランダとドイツに運営会社を設立しました。このような市場では、私たちは手数料を受け取る販売代理機関を通じて仕事をしている。我々の国際販売組織は、2022年12月31日までに、70カ国·地域の70の独立在庫流通業者と14の独立販売エージェントからなる。私たちの経営業績は私たちの独立した販売機関や流通業者の販売とマーケティング努力に直接依存しています。もし私たちの独立販売機関や流通業者が私たちの製品を十分に宣伝、マーケティング、販売できなければ、私たちの売上は大幅に下がるかもしれません。
また、私たちの将来の販売は、マーケティングを強化し、お客様のニーズを十分に満たすことができるかどうかに大きく依存します。特定の技術的背景を持つ販売機関を含めて、顧客のニーズを支援する販売チームを利用する必要があると考えられます。また、独立した販売者を誘致し、業界の専門知識を持つマーケティング担当者を誘致し、育成する必要がある。これらの独立した販売機関、販売業者とマーケティング人員に対する競争は非常に激しく、私たちは十分な人員を引き付けて維持することができないかもしれません。もし…
お客様のニーズを十分に満たすことができません。これは私たちの製品の販売と市場受容度にマイナス影響を与えるかもしれません。収益性を維持するために十分な収入を生むことができないかもしれません。
新製品を発売し、既存製品に対してマーケティングに力を入れることに伴い、マーケティングと販売ネットワークのカバー範囲を拡大する必要があります。私たちの将来の成功は、各分野で重要な技術知識を持つ熟練独立販売機関と販売業者を引き続き採用、訓練、維持、激励する能力があるかどうかに大きく依存する。新入社員は最高生産性を達成するために訓練が必要である。もし私たちが新入社員に対して十分な訓練をしていなければ、あるいは私たちの販売チームが将来高い流動率を経験した場合、新入社員の仕事効率は私たちの売上を維持または増加させるために必要なレベルに達しないかもしれない。もし私たちが国内と国際で私たちの販売とマーケティング能力を拡大できなければ、私たちの製品を効果的に商業化できないかもしれない。
私たちは私たちの製品による優れた臨床結果を支持するために公表された長期データが不足しており、これは販売を制限するかもしれない。
私たちは私たちの製品がもたらす優れた臨床結果を支持するために発表された長期的なデータが不足している。そのため、整形外科医と他の臨床医師はなかなか私たちの製品を採用しない可能性があり、私たちは競争相手が持っているあるいは生成している比較データがない可能性があり、私たちはより大きな監督と製品責任のリスクに直面する可能性がある。また，将来の患者研究や臨床経験は，我々の製品を用いた治療は患者の結果を改善できないことを示している可能性がある。このような結果は、整形外科医の私たちの製品への採用を緩和し、予想される販売を達成する能力を著しく低下させ、私たちが利益を達成し、維持することを阻止することができるだろう。
また，我々のいくつかの製品は数年しか発売されていないため，これらの製品を用いた治療に関するデータは限られている。もし未来の患者研究或いは臨床テストが私たちの信念を支持しなければ、即ち私たちの製品は各種の小児科整形外科疾患にもっと有利な治療方案を提供し、市場の私たちの製品に対する受容度は向上或いは低下できないかもしれない。
私たちの製品を使った手術の保証範囲や第三者支払者の精算が大幅に低下すれば、整形外科医、病院、他の医療保険業者は私たちの製品を使いたくないかもしれません。私たちの売上は下がるかもしれません。
アメリカでは、私たちの製品を購入する医療提供者は通常、Medicare、Medicaid、個人健康保険計画を含む第三者支払者に依存して、雇用されたプログラムにおける私たちの製品のコストの全部または一部を支払います。外科手術で使用される製品は通常単独で精算されていないため，我々の製品使用に関する余分なコストが手術を行う病院や手術センターの利益率に影響する可能性がある。追加的な関連コストを考慮して、私たちのいくつかの目標顧客は私たちの製品を採用したくないかもしれません。また、支払者は、私たちの製品を使用するプログラムの金額のいかなる低下も、既存の顧客が私たちの製品を継続したり、採用したりすることを困難にし、追加の価格設定圧力をもたらす可能性があります。もし第三者支払者が保証を拒否したり、彼らの現在の清算水準を下げたりすれば、私たちは利益に基づいて私たちの製品を販売できないかもしれません。
新技術のコストを抑えるために、政府医療計画と第三者支払人はますます新しい治療法と既存の治療方法を検討しており、多くの有利な臨床結果証拠の提供が求められている。もし整形外科医、病院、他の医療保健提供者がこれらの第三者支払人から私たちの製品を使った手術費用の満足できる精算を受けなければ、彼らは私たちの製品を購入しないかもしれません。支払者は，その既存と新療法の保証政策を慎重に検討し続け，我々の製品の使用を含めた治療の保証を通知することなく拒否することができる。もし第三者支払者が非保険証書を発行した場合、あるいは私たちの顧客が十分な精算を受けていない場合、これは私たちの製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。
保険政策をめぐる不確実性に加え、精算料率や政策も定期的に変化する。第三者支払者は定期的に返済額を更新し、返済額を決定するための方法を時々改訂する。これには，我々の製品を使用したプログラムを医師，病院，外来手術センターに支払う通常の更新が含まれている。このような更新は私たちの製品の需要に直接影響を及ぼすかもしれない。例えば，2015年の連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案(MACRA)は，2019年までに連邦医療保険医費用スケジュール(PFS)での支払率は毎年0.5%増加するが，2020年から2025年までは年次更新はないと規定している
Macraはまた，2019年から連邦医療保険医，看護師，他の条件に適合する臨床医向けの品質支払い計画であるQPPを発売している。現在、合格購買力平価の発売がPFS下の全体返済にどのように影響するかは不明である。MacraはMedicare精算にのみ適用されますが、Medicaidとプライベート支払者は、自分の精算料率を設定する際には通常Medicare支払い制限に従っており、どのMedicare精算金額の減少は個人支払者の支払いを減少させる可能性があり、私たちの製品に対する需要が減少する可能性があります。しかし、アメリカでは、支払者間の保険と補償は統一された政策を持っていない。そのため、手続きの保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。
さらに、米国のいくつかの医療提供者は、提供者が1人当たり固定コストで包括的な保健サービスを提供するために契約する管理式保健システムを採用または検討している。ヘルスケア提供者は、より少ない手術手順を許可することによって、または利用可能な最も安価な臨床適用製品の使用を要求することによって、コストを制御しようと試みるかもしれない。また、米国の医療システムの改革により、精算政策や医療コスト制御措置の変化は、私たちの製品の保証範囲や精算を制限または制限し、私たちの収入を低下させる可能性があります。
米国以外では、精算制度は国によって異なる。多くの外国市場には政府が管理する医療システムがあり、整形外科インプラントと手術の精算を管理している。また、一部の外国補償制度は、特定の期間内に限られたお金を支払うことを規定しているため、支払い期限が延長されている。アメリカ以外の第三者支払人から十分な精算水準を得ることができなければ、私たちの製品の国際売上高が下がる可能性があります。
政府や商業第三者支払者が十分な保険や補償を提供できなければ、私たちの製品の適正性が影響を受ける可能性があります。有利なカバーや精算状態が得られても、将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある。
私たちの従業員、コンサルタント、独立販売機関、靴下販売業者または他の商業パートナーは、規制基準と要求を遵守しないことを含む、不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性がある。
私たちは、従業員、コンサルタント、独立販売機関、流通業者、および他のビジネスパートナーが詐欺や不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、このような規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、米国および海外の製造基準、医療詐欺および法律法規の乱用、または財務情報またはデータを真実、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む、故意、無謀または不注意な行為、またはFDAおよび他の米国医療規制機関および非米国規制機関法規に違反する不正な活動を含む可能性がある。特に、医療保健業界の販売、マーケティングと商業手配は、医療機器の販売を含め、詐欺、不当行為、リベート、自己取引、その他の濫用行為を防止するための広範な法律法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。私たちは、私たちの従業員、販売代理、ディーラー、および他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではありません。私たちがこのような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律または法規に準拠できないことによる他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれません。もし私たちにこのような行動を取ったら、私たちは自分たちの権利を弁護したり、維持したりすることに成功していません。これらの行動は、民事、刑事、行政処罰、損害賠償、金銭罰金など、巨額の罰金または他の制裁を科すことをもたらす可能性があります, 政府の医療計画への参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、および業務削減。私たちがこのような行動や調査を正当化することに成功したかどうかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、管理層のこのようなクレームや調査が自分を弁護することへの注意を移す可能性がある。
私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクからしか保護できません。これらのリスクは私たちに大量の未保険の債務を負担させます。
私たちは私たちの業務が直面する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけない。私たちが現在維持しているいくつかの保険書は一般責任、海外責任、従業員福祉責任、財産、傘、労働者補償、製品責任と役員及び高級者保険を含みます。しかし私たちはこのような政策が
十分なカバー面を提供してくれるだろう。いかなる重大な未保険債務も私たちが大量の費用を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの現金状況と経営業績に悪影響を与えます。
私たちは製品保証クレームのリスクを負います。
保証クレームの歴史がなく、保証準備金もなく、2022年、2021年あるいは2020年12月31日までの年間保証費用もありませんが、私たちが提供した製品に対して保証クレームのリスクを負担します。もしお客様が私たちに提出した保証クレームが成功した場合、あるいはそのサプライヤーあるいはサプライヤーからいかなる賠償を受けても十分であれば、私たちは私たちのサプライヤー或いはサプライヤーが私たちに提供したいかなる保証或いは賠償クレームに成功できないかもしれません。また、このようなサプライヤーに相応の保証クレームを提出した能力が満了した後、お客様は第三者コンポーネントに関連する保証クレームを提出する可能性があり、これは私たちのコストにつながる可能性があります。
医師が所有するディーラーの急増は、私たちの製品の価格設定圧力を増加させ、あるいはこれらのディーラーに関連した医師に製品を販売する能力を損なう可能性がある。
医師が所有する流通業者やPODは，医師が直接または間接的に所有する製品流通業者である。PODの収入の一部またはほぼ全部は、医師所有者によって注文された製品の販売または手配からのものであり、これらの製品は、医師所有者が病院および他の施設(PODから購入またはPODを介して購入)で自分の患者に実行するプログラムにおいて、または医師所有者によって手配された製品注文に基づいて直接または間接的に収入を生成するためのものである。
2013年3月26日、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長室(DHHS)は莢に関する特別詐欺警報を発表し、連邦反バックル法規によると、莢を固有の容疑者と見なし、莢の拡散に懸念を示した。DHHSはゴンドラを懸念しているにもかかわらず，業界全体の経済的圧力の増加に伴い，脊柱外科業界のゴンドラ数が増加し続ける可能性があり，病院，保険会社，医師がコストを下げる方法を探しており，医師にとっても収入を増やす方法を探している。莢と莢の一部を持つ医師は大量の市場知識を持ち，我々の製品を用いた整形外科医や我々の製品を購入した病院に触れることができるため，莢の増加はこのようなディーラーを持つ整形外科医から業務を効率的に競争する能力を低下させる可能性がある。
行政、組織、商業運営と成長に関連するリスク
私たちは私たちが予想していた成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちの業務戦略を実行しにくくするかもしれない。
私たちは商業会社として運営されている歴史が比較的短い急速に発展してきた。例えば、私たちの収入は2021年12月31日までの年度の9800万ドルから2022年12月31日までの1兆223億ドルに増加した。私たちは私たちの業務運営を拡大し続け、急速な成長と拡張の時期を経験するかもしれない。この予想される成長は、私たちのサプライチェーン運営、品質管理、技術支援と顧客サービス、販売チーム管理、一般と財務管理を含む、私たちの組織、行政、運営インフラに圧力を与えるかもしれません。私たちは製品の品質や納入スケジュールを保つことができないかもしれませんし、顧客の需要が増加した時にその需要を満たすことができないかもしれません。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。我々は，多くの分野で新たな企業ソフトウェアシステムを実施し，広範なワークフローや機能分野に影響を与える可能性がある.これらの新システムの実施に要する時間や資源は不確実であり，これをタイムリーに効率的に達成できなければ，我々の業務を損なう可能性がある.
私たちの商業運営と販売量の増加に伴い、サプライチェーン、顧客サービス、請求書、一般プロセスの改善におけるワークフロー能力を増加させ、内部品質保証計画などを拡大する必要があります。このような規模の増加や人員の拡張は成功的に実施できないかもしれない。
私たち上級管理職の流失や私たちは高いスキルの販売員やエンジニアを引き付けることができず、私たちの業務にマイナスの影響を与えるかもしれません。
私たちの成功は私たちが管理チームのメンバーのスキル、経験、表現を実行することにかかっている。私たちが私たちの製品を開発し続け、私たちのビジネス活動を拡大するにつれて、これらの従業員の個人的かつ集団的な努力が重要になるだろう。私たちの多くの重要なポストに就くために必要なスキルを持つ個人の数は限られており、合格した後継者の採用に困難があれば、私たちの管理チームの既存メンバーの流失や能力喪失は、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があると信じている。私たちは私たちの誰の従業員もキーパーソン生命保険を維持しない。私たちは私たちのすべての上級管理職の会員たちと雇用協定を持っている；しかし、このような雇用協定の存在は私たちがいつでもこの職員たちを維持することを保証することはできない。
私たちの商業、サプライチェーン及び研究開発計画と運営は私たちの高技能販売員とエンジニアを誘致し、維持する能力に依存している。医療機器企業間の合格人材に対する競争のため、私たちは未来に合格したマネージャー、販売員或いはエンジニアを引き付けることができないかもしれない。高い素質の科学者を採用し、維持する上で、大学や公共·民間研究機関からの競争にも直面している。採用と維持困難は、私たちが商業、サプライチェーン、研究開発計画を支持する能力を制限するかもしれない。私たちのすべての従業員は勝手で、これは私たちまたは従業員がいつでも彼や彼女の雇用関係を終わらせることができるということを意味する。肝心な従業員の流失、いかなる肝心な従業員の表現が良くない、あるいは私たちは必要に応じて技術従業員を吸引と維持することができない、あるいは肝心な従業員の後任計画を有効に計画と実施することができなくて、すべて私たちの業務を損害する可能性がある。
私たちは私たちの国際業務と関連した危険に直面している。
私たちはアメリカ以外の70カ国で私たちの製品をマーケティングして販売している。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちの収入はそれぞれ約24%、21%、11%が国際顧客から来ています。このような顧客たちは一般的に返品が許可されており、一部の顧客は資金が少ない。私たちの製品は国際販売と輸送、そして国際源から部品と製品を購入して、私たちは広範なアメリカと他の外国政府の貿易、輸出入と税関法規と法律の制約を受けました。このような規制と法律を遵守することは費用が高く、私たちを守らない処罰に直面させる。私たちは、私たちが国際市場で機会を求め続けるにつれて、私たちの国際活動は予測可能な未来に活力に満ちていると予想している。私たちの国際業務運営は様々なリスクに直面しています
·外国業務や地理的に分散した業務の人員配置や管理に困難がある
·輸出規制法や米国の1977年の“反海外腐敗法”、反マネーロンダリング法など、様々な米国や国際法を守らなければならない
·許可または承認された製品の販売には異なる規制要件があります
·米国への製品の販売、サービスの提供、または利益を米国に送金する能力に影響を与える可能性がある外国規則および条例の変化、またはそれに関連する不確実性；
·関税と貿易障壁、輸出規制、および特定の外国市場で製品を販売する能力の他の規制および契約制限；
·外貨為替レート変動；
·外国子会社または合弁企業の送金およびその他の支払いを制限または源泉徴収税およびその他の税を増加させる
·異なる複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己払い制度
·異なる労働法や基準を実行する
·外国や地域の経済、政治、社会が不安定
·能力や能力の低下がなく、政府の行動によって課せられた強制許可の影響を含む知的財産権を保護することができない
·政府補助金や他のインセンティブを提供し、私たちが得られない現地市場の競争相手に利益を与える。
私たちは引き続き他の国際市場への拡張を予想していますが、私たちの拡張計画は実現できないかもしれません。あるいは実現すれば成功しないかもしれません。我々は、各市場に特定の規制や融資障害を克服する必要があると予想しており、これらの市場の将来の発展は、政府の政策や法規に関する不確実性を含め、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちは適用される反腐敗法律に違反したり、道徳に合った商業実践を確保するための内部政策に違反したりする負の影響を受けるかもしれない。
私たちは、米国の法律や会社の政策要求のない反腐敗や道徳的行為に対する確固たる約束をした国を含む、世界各地の多くの国で業務を展開している。私たち、私たちのアメリカ人従業員、あるいは他の司法管轄区にいる私たちの従業員、または私たちが外国で仕事をしている任意の第三者を代表して、私たちの販売代理や流通業者など、私たちが業務を行っている任意の司法管轄区で、“海外腐敗防止法”や2010年の“反賄賂法”、またはイギリスの“反賄賂法”を含む反腐敗法律に違反すると判断された行動をとる可能性があります。“海外腐敗防止法”は、一般に、カバーされている実体およびその中間者が、業務または他の利益を取得または保留する目的で、外国人官僚への贈賄または他の禁止された支払い、要約または承諾を行うことを禁止する。また、“海外腐敗防止法”は、上場企業とその外国付属会社に対して記録保存と内部統制を要求しており、その目的の1つは、会社資金が贈賄や他の不正支払いに転用されることを防止し、このような不正支払いに利用可能な“簿外”贈賄基金の設立を防止することである。
私たちの収入の大部分はアメリカ以外の司法管轄地域から来ているため、私たちは引き続き、“海外腐敗防止法”や他の法律を遵守できなければ、これらの法律は、私たちと他の商業実体が業務や他の利点を得るために外国政府とその官僚や政党に不正なお金を支払うことを禁止し、提供したり、支払いを約束したりすることを禁止している場合、私たちは重大なリスクに直面する。多くの外国、特に経済発展中の国では、これらの国で経営する企業が“反海外腐敗法”や他の法律法規で禁止されている商業行為に従事することは現地の風習である可能性がある。従業員やコンサルタントに“海外腐敗防止法”や同様の法律を遵守することを求める会社政策を実施しているにもかかわらず、この政策は潜在的な“海外腐敗防止法”や他の違反を効果的に防ぐことができない可能性がある。私たちの国際流通業者との合意は、流通業者が米国の法律(“反海外腐敗法”を含む)を遵守することへの期待を明確に規定し、合意を終了する能力を含む任意の違反行為に対する様々な救済措置を提供してくれたが、私たちの流通業者は“反海外腐敗法”を含む米国の法律を遵守していない可能性がある。
また、私たちは特定の国で業務を展開しており、これらの国では、政府は企業の所有権株式を保有している可能性があり、このような政府所有権は容易に現れない可能性があり、潜在的な腐敗防止法違反が増加している。“海外腐敗防止法”およびイギリスの“贈収賄法”または反腐敗法律または法規に類似したいかなる行為も、巨額の罰金、制裁、民事および/または刑事罰、および特定の司法管轄区の業務削減を招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。また、私たちは内部道徳政策を持っており、私たちの業務が私たちの経営陣が適切だと思う方法で行われることを確実にするために従業員に遵守を求めています。このような反腐敗法律や内部政策に違反すれば、私たちの名声と運営も実質的な損害を受ける可能性がある。さらに、実際または告発された違反行為を検出、調査、解決するのはコストが高く、私たちの上級管理職の多くの時間とエネルギーを消費する可能性がある。我々は我々の成長を管理することに集中しているため，FCPA事項の識別とコンプライアンスの監視を目的としたインフラ開発はまだ初期段階である。
私たちの業績は外貨為替レートの変化の影響を受けるかもしれません。
国際業務がありますので、外貨に対するドルの価値が上昇して、販売価格を下げることを要求するかもしれません。そうでなければ、国際市場での製品の競争力を下げるかもしれません。そうでなければ、コストが増加するかもしれません。また、国際売上高が増加すれば、私たちはもっと非ドル建ての取引を行うかもしれません。これは通貨為替レートの変化を含む外貨リスクに直面するかもしれません。私たちは現在どんな期間保証取引にも従事していない。もし私たちがこれらのリスクや挑戦に効果的に対応できなければ、私たちの国際業務は成功しないかもしれませんし、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
気候変動および関連する立法や規制措置は、会社の業務や運営結果に大きな影響を与える可能性がある
私たちは、どこで業務を展開しても、固有のリスクがあることを認識しているが、いくつかの自然災害は、干ばつ、野火、その他の事件を含めて、気候変動の影響を受ける可能性がある。これらの事件は，我々の従業員，我々の販売エージェント，病院スタッフの通勤通勤や在宅勤務の能力に影響を与え，世界的に効率的に連絡を維持する可能性がある。気候に関連した事件は、私たちの業務運営を維持するために、より高い自然減員、損失、および追加コストを経験させるかもしれない
また、世界の企業界は気候変動に対する政治的、社会的認識を高めた。米国はパリ協定の再加入を含む世界の気温を下げるための国際合意に達している。また、米国議会、州立法機関および連邦と州規制機関は気候変動対策の提案を続けている。私たちは、私たち、私たちの販売組織、または私たちのサプライヤーに直接適用される新しい法規要件を遵守するために、これらの計画に追加のコストが必要かもしれないということを認識しています
上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣は上場企業コンプライアンスプロジェクトに多くの時間を投入する必要があります。
上場企業として、サバンズ·オクスリ法案の遵守や、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)やナスダックグローバル市場(ナスダック)が実施する規則を遵守することを含む、我々に適用される法規や開示義務を遵守するため、多くの法律、会計、その他の費用を発生させている。私たちの経営陣や他の人たちは、これらのコンプライアンス計画と上場企業の報告義務の監視に多くの時間を投入します。将来より多くの規制と開示義務が予想されるにつれて、私たちはこれらのコンプライアンス計画と規則を遵守するために、より多くの時間とコストを投入する必要があるかもしれない。これらの規制は私たちに巨大な法律と財務コンプライアンスコストを招く可能性があり、いくつかの活動をより時間的で高価にするかもしれない。
上場企業としては、財務報告に対して適切かつ有効な内部統制を維持する義務があり、これらの内部統制の十分性を保つことができなければ、投資家がわが社の自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。
上場企業として、サバンズ-オキシリー法案は、財務報告書の効率的な開示統制と手続きおよび内部統制を維持することを要求している。私たちの開示制御および他の手続きは、米国証券取引委員会に提出された報告書で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にし、1934年の証券取引法または取引法に基づいて報告書に開示された情報が蓄積され、私たちの主要幹部および財務官に伝達されることを確実にすることを目的としている。私たちの現在の統制と私たちが開発したどんな新しい統制も不十分になる可能性があり、将来的には財務報告における私たちの内部統制に弱点があることが発見されるかもしれない。効果的な統制を維持できなかった行為は、当社の財務報告内部統制の有効性の定期管理評価や年間独立公認会計士事務所認証報告の結果に悪影響を及ぼす可能性があり、サバンズ-オキシリー法案第404条に基づいて米国証券取引委員会に提出された定期報告には、これらの報告が含まれており、私たちの経営業績を損ない、報告義務を履行できなかった、または前の財務諸表の再報告を招くことが要求される可能性がある。もし私たちがサバンズ-オキシリー法案を遵守していることを証明できなければ、私たちは財務報告書の内部統制が不十分だと思われたり、適時または正確な財務諸表を作成できない場合、投資家は私たちの経営業績に自信を失うかもしれません。私たちの普通株価格は下落するかもしれません。しかも、もし私たちがこのような要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダックで上場し続けることができないかもしれない。
非加速申告機関と“より小さい報告会社”として、この用語は、1934年の証券取引法(改正)下の規則12 b-2で定義されており、私たちはサバンズ-オキシリー法案第404(B)条の制約を受けず、私たちがより小さな報告会社でなくなる前に、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの内部統制の有効性を正式に証明することを要求されないであろう
もし私たちの情報技術システムが大きく中断されたら、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは会計、データ保存、コンプライアンス、調達、在庫管理など、私たちの情報技術システムに依存して、私たちの業務を効率的に動作させます。私たちは現在冗長システムを持っていない。中断を減らすことを試みますが、いくつかのアップグレードを実施する際に困難に直面する可能性があります。これは私たちの業務運営に影響を与え、あるいはアップグレード中に私たちの業務運営が困難になる可能性があります。その中のいずれも、製品の注文のタイムリーな出荷と追跡、在庫需要の予測、サプライチェーンの管理、その他の方法で顧客に十分にサービスする能力を含む私たちの運営を混乱させる可能性があります。我々が現在実施している情報技術システムが大きな中断をもたらした場合，我々のシステムを効率的かつタイムリーに修復することができない可能性がある.したがって、このような事件は、私たちの運営全体の効率を乱したり、減少させたりし、私たちの運営結果やキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのインフラはますます先進的な情報技術に依存している。私たちの情報システムは既存のシステムを維持、保護、強化するために大量の資源を持続的に投入する必要がある。私たちの情報システムやデータの完全性を効果的に維持または保護できなければ、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、第三者は私たちのシステムに侵入して固有の情報を取得しようと試みるかもしれない。
会社の情報技術システムは，そのいくつかは第三者が提供するサービスに依存しており，業務運営において重要な役割を果たしている.これらのシステムは、悲劇的なイベント、停電、セキュリティホール、コンピュータウイルス、またはネットワークベースの攻撃のような、多くの理由で正常に動作を破損または停止する可能性がある。会社はこれらの事件の影響を防止または軽減するための緊急計画を策定しているが、これらの事件がタイムリーに有効でなければ、業務中断が発生する可能性があり、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
ネットワークセキュリティ脅威の増加は、会社の情報技術システムのセキュリティおよびこれらのシステムに格納されたデータのセキュリティ、完全性、および可用性にも潜在的なリスクを構成する。また、私たちの一部の従業員が新冠肺炎流行中に遠隔作業を開始することに伴い、一部の人はこのような仕事を続け、私たちはネットワークセキュリティに関連するより大きなリスクに直面し続けている可能性がある。私たちのシステムへのいかなる違反も、敏感な顧客、サプライヤー、従業員、または財務情報を含む機密または固有情報の漏洩または乱用を引き起こす可能性があります。このような事件は、会社の名声に損害を与え、巨額の回復や救済コストを招く可能性があり、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
2022年には、当社の企業資源計画システムを交換して運営効率を向上させ、当社の業務運営により効率的な管理を提供することを含む、当社の情報技術や生産性能力の向上を開始しました。アップグレードは2023年第2四半期に完了する予定だ。アップグレードは、人員訓練、データ移行、有効な内部制御の維持、および新しいシステムの潜在的不安定性を含むいくつかの課題をもたらす。アップグレードされた技術インフラを構築し、維持するために必要なリソースを割り当てて効率的に管理しない場合、または、この強化された予想される利点を実現できない場合、または設計通りに動作していない場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは様々な訴訟請求と法的手続きの影響を受けるかもしれない。
私たちと私たちのいくつかの管理者と流通業者は他のクレームや訴訟の影響を受けるかもしれない。結果にかかわらず、これらの訴訟は巨額の法的費用や支出を招く可能性があり、管理職の時間や他の資源を分散させる可能性がある。これらの訴訟に含まれるクレームが成功的に私たちに提出された場合、私たちは損害賠償責任を負う必要があり、私たちのいくつかの業務慣行や製品ラインの変更または停止を要求されるかもしれない。
もし私たちに製品責任訴訟を起こしたら、私たちの業務は損害を受けるかもしれません。私たちは私たちの保険カバー範囲を超えた損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。
私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。これらのクレームは整形外科手術プログラムのための医療機器のテスト、製造、販売に固有のものです。これらの手術は出血、神経損傷、麻痺、甚だしきに至っては死亡を含む深刻な合併症の極めて大きなリスクに関連する。さらに、整形外科医が私たちの製品を使用する上で十分な訓練を受けていない場合、彼らは私たちの製品を乱用または無効に使用する可能性があり、これは患者の不満な結果や患者の負傷を招く可能性がある。私たちは製品責任訴訟の対象になるかもしれません
部品故障、故障、製造欠陥、設計欠陥、または製品に関連するリスクまたは製品に関連する情報が十分に開示されていないことが安全でない場合、または患者へのダメージをもたらすと主張する。
私たちはすでに私たちの製品に関する少量の製品責任クレームを持っていて、今後私たちはもっと多くの製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。
是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない
·私たちの製品への需要が減少した
·私たちの名声を損なう
·巨額の訴訟費用
·巨額の金銭的報酬を患者に提供するか、または患者との高い和解を達成すること
·製品リコール
·物質防御コスト；
·収入損失；
·新製品や候補製品を商業化できないこと、
·経営陣の注意をそらし、ビジネス戦略を追求しなくなった。
私たちの既存の製品責任保険のカバー範囲は、可能などんな責任から私たちを保護するのに十分ではないかもしれない。もし製品責任クレームあるいは一連のクレームが未保険の責任によって、あるいは私たちの保険範囲を超えて私たちに提出した場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。私たちが提出したどの製品責任クレームも、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率の増加、あるいは将来の保険範囲を確保できない可能性があります。また、いくつかの製品をリコールすることは、製品責任クレームの結果であるか否かにかかわらず、重大なコストと顧客損失を招く可能性がある。しかも、私たちは私たちが損失から守るために、合理的な費用や十分な金額や範囲で保険範囲を維持することができないかもしれない。私たちに対するいかなるクレームも、その是非にかかわらず、私たちの財務状況を深刻に損なう可能性があり、私たちの管理層および他の資源に圧力を与え、そのようなクレームの任意の製品または候補製品の商業化または販売の将来性に悪影響を与えたり、除去したりする可能性がある。
私たちの運営は自然災害や他の災害、停電、ストライキ、他の私たちがコントロールできない事件で中断や損失を受けやすい。
私たちの施設または私たちのサプライヤーの施設に影響を与える重大な地震、火災、または他の災害(例えば、大洪水、津波、火山噴火またはテロ)は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちのサプライヤーが損傷した製造施設を修復、再建、または交換するのに必要な時間内に製品の出荷や設置を遅延または阻止する可能性があります。これらの遅延は長くて高価かもしれません。もし私たちの顧客のどの施設も災害のマイナス影響を受けたら、私たちの製品の出荷が遅れるかもしれません。また、顧客は運営が正常に戻るまで、私たちの製品の購入を延期することができる。災害に迅速に対応できても、災害の持続的な影響は、私たちの業務運営にいくつかの不確実性をもたらす可能性があります。しかも、私たちの施設は利用可能な電力と他のエネルギー供給不足の影響を受けるかもしれない。どんな不足も私たちの電力やエネルギー供給コストを増加させる可能性があり、あるいは停電を招く可能性があり、これは私たちの影響を受けた施設の運営を乱し、私たちの業務を損なう可能性があります。また、テロ、テロの影響、政治不安や流行病の爆発に対する懸念は、私たちの業務、私たちのサプライヤーと顧客の業務、および旅行能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
規制事項に関するリスク
私たちの製品と運営はアメリカと海外で広く政府の監督と監督を受けています。もし私たちがHDE要求やMDD/MDR法規を含むが、適用される要求を守らなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちと私たちの製品はアメリカと他のところで広く規制されています。FDAとその外国の同業者を含めて。他の事項を除いて、FDAと外国の監督機関は医療機器を監督する：設計、開発と製造、テスト、ラベル、使用と貯蔵説明の内容と言語、臨床試験、製品安全、マーケティング、販売と流通、発売前の整理と承認、記録保存プログラム、広告と販売促進、リコールと現場安全是正行動、上場後監督は、死亡または重傷と故障を報告し、それらが再び発生した場合、死亡または重傷を招く可能性がある；発売後承認研究、および製品輸出入を含む。
私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなることが多い。規制の変化は、予想以上のコスト、または予想を下回る売上高に、業務を継続または拡大する能力を制限する可能性がある。FDAと私たちが認可した通知機関は定期的な抜き打ち検査によってこのような規制要求を実行する。私たちは私たちが未来にどんな検査を通過するのか分からない。適用された法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、警告状、罰金、禁止、民事処罰、流通の終了、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の市場への投入の遅延、生産の全面的または部分的な一時停止、将来の許可または承認の付与を拒否すること、現在の許可または承認を撤回または一時停止することにより、私たちの製品の販売を禁止することにつながる可能性があり、最悪の場合、刑事罰を受けるだろう。
また、我々のApiFix Mid-Cシステムは、人道主義的デバイス免除(HDE)法規によって承認されたデバイスです。“人間開発教育条例”による承認は、最初の人間開発教育が承認された日(2019年8月)から1年おき(別途規定がない限り)に定期報告を提出することに依存する。FDAが装置がいくつかの基準に適合していると判断した場合、FDAは、食品、医薬品、および化粧品法案514および515条またはFDCA有効性要件の免除であるHDEを承認することができる。HDE承認後，医療機器は機関審査委員会(IRB)の承認を得てからしか使用できない。FDAの規定によると、IRBは適切に構成されたグループであり、ヒト被験者に関連する生物医学研究を審査と監督することが正式に指定されている。FDAの規定によれば、IRBは、承認を保証するために修正を要求する権利があり、または研究を承認しない権利がある。必要な報告書を提出できなかったこと、IRBが修正する必要があるか、またはIRBが承認されないことは、私たちの免除をキャンセルまたは延期する可能性があり、これは私たちの売上を低下させるだろう
私たちの将来の製品は必要な許可や承認を得られない可能性があり、もし私たちの未来の製品が適時に必要な許可または承認を得ることができなければ、私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの戦略の一つの要素は、私たちの製品を引き続きアップグレードし、新しい機能を増加させ、私たちの既存製品の新しい適応の承認または承認を拡大することです。米国では、新たな医療機器、新たな用途、既存製品の新たな主張または重大な修正を販売することができる前に、免除が適用されない限り、最初にFDCA第510(K)条の承認またはFDAによる上場前承認申請またはPMAの承認を得なければならない。510(K)承認プログラムでは、装置が発売される前に、FDAは、510(K)のプロセスによって以前に承認された装置、1976年5月28日までに合法的に販売された装置(改訂前装置)、最初に承認されたPMAに従って米国市場に進出し、その後に降格した装置、または510(K)免除装置を含む、提案された装置が合法的に発売される“前提”装置“と実質的に同等であることを決定しなければならない。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有し、または、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な同等性を支援するための臨床データが必要な場合がある。PMAプロセスにおいて、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案されたデバイスを決定することが、その予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定しなければならない。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。
時間、労力、コストが必要であるにもかかわらず、デバイスはFDAの承認または承認を得ない可能性がある。どんな遅延や必要な規制承認を得られなかった場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。さらに、私たちが規制許可や承認を与えられても、それらは設備指定用途の重大な制限を含む可能性があり、これは設備の市場を制限する可能性がある。
アメリカでは、このような許可が必要なすべての製品を販売するために、FDAから510(K)発売前の許可を得ています。これらの既存製品の任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とする可能性があるが、将来の修正は、より高価で、より時間がかかり、および不確実なPMAプロセスの影響を受ける可能性がある。FDAが将来の製品や既存製品の修正を要求した場合、私たちが予想よりも長く、より厳しい審査を行うと、製品の発売や修正が延期またはキャンセルされる可能性があり、売上を低下させる可能性があります。
また、FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、将来開発中の製品の承認や承認を阻止または延期したり、現在承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性があります。このような政策や規制の変化は、新たな510(K)許可を得る能力を延期し、コンプライアンスコストを増加させたり、現在の許可を維持する能力を制限したりすることができる追加の要求を加える可能性がある。例えば、510(K)承認プロセスの予測可能性、一貫性、および厳密性に対する業界および医療提供者の懸念に応答するために、FDAは評価を開始し、2011年1月に510(K)承認プロセスを改革するためのいくつかの提案された行動を発表した。FDAは、承認過程の効率と透明性を高め、患者の安全を強化するために、これらの改革行動をとるつもりだ。また、2012年に公布された食品·薬物管理局安全·革新法案(FDASIA)の一部として、国会はFDAの様々な業績目標承諾を含む医療機器ユーザー費用修正案を再許可し、承認前と承認後の医療機器規制をさらに明確にし、改善することを目的としたいくつかの“医療機器規制改善”と雑改革を公布した。その中のいくつかの提案および改革は、新たな510(K)許可を得る能力を延期し、コンプライアンスコストを増加させるか、または現在の許可を維持する能力を制限するかもしれない追加の規制要件を適用するかもしれない。
欧州経済圏加盟国で私たちの製品を販売するためには、EU医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)の基本的な要求に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にCEマークを貼ることができる前提条件であり、CEマークがなければ、私たちの製品はヨーロッパ経済区で販売したりマーケティングすることができません。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。低リスク医療機器(I類非無菌、非測定機器)以外に、メーカーはその製品がEU医療機器指令の基本要求に符合する自己評価に基づいて、EU適合性声明を発表することができ、合格評価手続きはヨーロッパ経済区加盟国が認可した組織或いは通知機関の干与を必要とする。関連する適合性評価プログラムによると、通知機関は通常、我々の設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質体系を審査·検査する。医療機器とそのメーカーに対する合格評価プログラムの完成に成功し，基本的な要求に適合させた後，機関に合格証明書の発行を通知する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEU適合性宣言に準備して署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける
“医療機器条例”は2017年5月に施行され、新冠肺炎の疫病のため、元の申請日は2020年5月から2021年5月に延期された。MDRはすべての医療機器の製造業者に対して顕著な追加報告要求を提出した。それはメーカーがコンプライアンスを監督する“合格者”を任命する義務があることを規定し、より厳格な臨床証拠要求を規定した。MDRを遵守して財務的負担を増加させた以外に、私たちはEU市場により多くの設備に必要なMDR証明書を投入していない。MDR証明書を一定時間取得できなかったことは、EU市場により多くの設備を配置することを阻止することができ、および/または既存のMDD証明書の期限切れを招く可能性があり、これにより、MDR証明書を取得する前に、現在EU市場にあるいかなる製品も販売できなくなる可能性がある
イギリス(イングランド、ウェールズ、スコットランド)で私たちの製品を販売するためには、私たちの製品は2024年の発効時にイギリスの医療機器法規の要求に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にUKCAマークを貼ることができる前提条件であり、これらのマークがなければ、私たちの製品はイギリスで販売したりマーケティングすることができません。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。合格評定プログラムには，イギリスの医療機器法規認可機関が認可した組織や認可機関の介入が必要である。関連する合格評定手順によると、承認された機関は通常、監査と審査技術文書と品質システムを監査する
私たちの設備の製造、設計、最終検査。医療機器とそのメーカーに対する合格評価プログラムの完成に成功し、基本的な要求に符合した後、許可された機関は合格証明書を発行する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するイギリス適合性声明を準備して署名した後，その医療機器にUKCAマークを貼り付ける。
一般に，医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点とトレードオフした場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。もし私たちが適用されたヨーロッパとイギリスの法律と指示を守り続けることができなければ、私たちの手術システムにCEやUKCAマークを貼り続けることはできなくなり、ヨーロッパ経済区とイギリスでそれぞれこれらのマークを販売することを阻止します。
私たちまたは私たちの流通業者はまた、私たちの製品のマーケティングと販売を計画している他の外国司法管轄区で規制の承認を受ける必要があります。
当社の製品の修正には、新しい510(K)許可またはPMA承認が必要となる場合があり、許可が得られるまで、修正された製品のマーケティングを停止またはリコールすることが要求される場合があります。
510(K)の許可を得た製品の任意の修正は、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)の許可が必要であるか、またはPMAの承認を得る必要がある場合がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはどのメーカーの決定も検討することができる。FDAは新しい許可や承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。私たちは過去に私たちの製品を修正し、適用されたFDA法規およびガイドラインの審査に基づいて決定されました。場合によっては、新しい510(K)の許可を必要としません。私たちは将来的に同様の修正を行うか、または新しい510(K)承認またはPMA承認を必要としないと考えられる追加の機能を追加するかもしれない。FDAが我々の決定に同意せず、以前承認された製品を修正するために新たな510(K)通知またはPMAの提出を要求した場合、新たな承認または承認を行う必要はないと考えられ、承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制罰金または処罰を受ける可能性がある。さらに、FDAは、商業化に必要または所望の適応のために私たちの製品を承認または承認しないか、または任意の修正された適応をサポートするための臨床試験を必要とする可能性がある。必要な許可や承認を得る上でのいかなる遅延や失敗も、私たちが新製品を適時に発売したり、製品の能力を強化したりすることに悪影響を与え、逆に未来の成長を損なうことになる。
さらに、FDAが510(K)の承認プロセスを検討していることは、以前に承認された製品の修正をより困難にするか、または以前に承認された製品を修正するために新しい510(K)通知を提出しなければならない製品により厳しい要求を加えるか、このような種類の提出により煩雑な審査基準を適用するかを可能にするかもしれない。FDAは、510(K)の承認プロセスを継続的に審査し、これは、規制要件または指導文書の追加的な変化をもたらす可能性があり、これは、コンプライアンスコストを増加させたり、現在の承認を維持する能力を制限したりする可能性があります。
私たちの製品は連邦と州の法規に従って生産しなければなりません。もし私たちがこれらの法規を守らなければ、設置されたシステムをリコールしたり、生産を停止させられたりする可能性があります。
私たちの製品の生産に使用する方法と施設は食品と薬物管理局のQSRとISO 13485に適合しなければならない。これは医療機器の設計、テスト、生産、プロセス制御、品質保証、ラベル、包装、運搬、貯蔵、流通、設置、サービスと輸送のプログラムと文書をカバーした複雑な規制案である。また、サプライヤーの施設、プログラム、運営が私たちの品質基準と適用された法規要件に適合しているかどうかを検証する必要があります。FDAおよび我々の通知機関は、医療機器製造施設を定期的に、発表されているか、または発表されていない検査を行うことによって、下請けの施設を含む可能性があるQSRを実行する。私たちの製品も似たような国家法規と海外の製造に関する様々な法律法規によって制約されています。
アイオワ州の第三者メーカーや私たち自身の専用ステント製造では、適用された法規に適合していないことが発見される可能性があり、これは私たちの製品の納品遅延を招く可能性があります。さらに、適用されたQSR要件を遵守できなかったか、またはその後、私たちの製品または製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見され、警告手紙または無タイトル手紙、罰金、禁止または民事処罰、承認または許可の一時停止または撤回、私たちの製品の差し押さえまたはリコール、生産または流通の完全または部分的な一時停止、行政または司法制裁、FDAまたは通知機関が、私たちの製品のための待機または将来の許可または承認の付与を拒否すること、臨床的に封印すること、私たちの製品の輸出入を許可すること、および私たちまたは私たちの従業員に刑事訴訟を提起することを拒否する可能性があるが、これらに限定されない。
このような行動のいずれも私たちの製品の供給に大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちは製品責任クレームに直面するかもしれません。私たちは顧客を失い、収入が減少し、コストが増加する可能性があります。
もし私たちがこのような用途の普及に関与していると考えられれば、誤用やラベル外で私たちの製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、被害を招き、製品責任訴訟を招き、あるいは規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、いずれも私たちの業務に代価を与える可能性がある。
我々は，我々の製品を使用許可適応以外の用途，いわゆる“非ラベル使用”に使用しないように，我々のマーケティング担当者や独立した販売機関や流通業者を訓練した.しかし、もし医者が彼や彼女の独立した専門的な医学判断が適切だと思うなら、私たちは医者がラベルの外で私たちの製品を使用することを阻止することはできない。もし医者がラベルの外で私たちの製品を使用しようとすれば、患者の怪我のリスクを増加させるかもしれない。さらに、我々の製品を規制機関の承認または承認されていない適応に使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、これは、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。
任意の規制機関が、私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用を促進するように構成されていると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰を必要としない違反者のための、無見出しの手紙の発行または実施を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考えていれば、他の規制機関(例えば虚偽申告法)に基づいて行動する可能性もあり、これは刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務が削減されることを含む重大な処罰を招く可能性がある。
私たちの製品は不良医療事件を招いたり促進したりする可能性があり、規制機関に報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは制裁を受け、私たちの名声、業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。私たちの製品に深刻な安全問題があることが発見されたり、自発的または監督管理機関の指示の下で私たちの製品をリコールすることは、私たちにマイナスの影響を与える可能性があります。
私たちは、私たちの1つまたは複数の製品が死亡または深刻な傷害または障害を引き起こす可能性があることを合理的に示している場合に、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があることを報告することを要求する複数の有害事象報告法規の制約を受ける。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外である場合、または製品を使用する際にタイムリーに除去された有害事象である場合には意識していないかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、規制機関は警告状、無見出し手紙、行政行動、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可の撤回、私たちの製品の差し押さえ、または未来の製品の許可を延期するなどの行動をとるかもしれない。
製品の設計または製造に重大な欠陥または欠陥が存在する場合、あるいは製品が健康に対して受け入れられないリスクを構成する場合、監督当局は商業化製品のリコールを要求することができる。もしどんな重大な欠陥が発見されたら、私たちはまた自発的に製品をリコールすることを選択することができる。私たちは過去に何度も特定のロットの品質問題がある設備を自発的にリコールした。受け入れられない健康リスク部品の故障や故障
製造欠陥、ラベルまたは設計欠陥、包装欠陥または他の欠陥、または適用法規を遵守できなかった。未来には製品の欠陥や他のミスが発生するかもしれない。
製品の欠陥や欠陥を是正するための私たちの是正措置によると、規制機関が要求する可能性があり、あるいは私たちは、その装置の新しい承認または許可を得て、修正された設備を販売または流通することができると決定する可能性があります。このような承認や許可を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちは警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制執行行動に直面する可能性がある。
もし私たちまたは私たちの流通業者が私たちの製品の国際規制登録や承認を得て維持していなければ、私たちはアメリカ以外の場所で私たちの製品をマーケティングして販売することができないだろう。
私たちの製品のアメリカ以外での販売は外国の規制要求に制約されており、これらの要求は国によって異なる。また，FDAは米国からの医療機器輸出を規制している。一部の国の法規は、私たちの製品のマーケティングや販売に障害を設けないか、または通知のみを要求する可能性がありますが、他の国の法規は、私たちまたは私たちの流通業者が指定された規制機関の承認を得ることを要求しています。登録または承認を得ることを含む外国の規制要件を遵守することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちまたは私たちのディーラーは、私たちが製品を販売することを計画しているすべての国/地域で規制の承認を得ることができないかもしれないし、適時に承認を得ることができないかもしれない。他の国が要求する場合、登録または承認を得るのに要する時間は、FDA承認に要する時間よりも長い可能性があり、そのような登録、承認または承認の要求は、FDAの要求とは大きく異なる可能性がある。私たちが私たちの製品を修正すれば、私たちまたは私たちの流通業者は、修正された製品を販売することを可能にするために、追加の規制承認を申請する必要があるかもしれない。さらに、私たちは私たちまたは私たちのディーラーが獲得した許可を維持するために必要な品質と安全基準を満たし続けることができないかもしれない。もし私たちまたは私たちの流通業者が特定の国/地域での私たちの許可を維持できなければ、私たちはその国/地域で適用可能な製品を販売することができなくなるだろう。
FDAの規制承認または承認は、他国の規制機関の承認または承認を確保しておらず、1つまたは複数の外国規制機関の承認または承認は、他国の規制機関またはFDAの承認または承認を確保していない。しかし、1つの国で規制許可や承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。
米国、イギリス、またはEUの立法または規制改革は、私たちの製品が規制許可や承認を得ることを難しくするか、または承認または承認を得た後に、私たちの製品を製造、マーケティング、または流通させるかもしれない。
国会は時々立法を起草し、提出することは、医療機器の規制を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、私たちの製品の製造、マーケティング、または流通をより困難にする可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変更は、承認または承認を得る前に追加テストを行うこと、製造方法を変更すること、私たちの製品をリコール、交換または生産停止すること、または記録を追加的に保存することを必要とする場合がある。
2012年9月、欧州委員会はEU医療機器規制の枠組みを改正する提案を発表した。この提案は，EU医療機器指令と能動植え込み型医療機器指令の代わりに新しい法規−医療機器法規を用いる。この条例は，国の法律で施行されなければならない指令とは異なり，すべての欧州経済圏加盟国に直接適用されるため，現在の各国の医療機器規制の違いを解消することを目的としている。
“医療機器条例”は2017年5月に施行され、新冠肺炎の疫病のため、元の申請日は2020年5月から2021年5月に延期された。申請日とはMDRが発効した時間を意味する。欧州委員会は2023年1月6日、クラスIIIとクラスIIb移植可能デバイスの申請日を2027年12月31日に延長する提案を欧州議会に提出した。この提案は，選定されたIIb類，IIa類，I類設備の申請日を2028年12月31日に延長することも求められている。2023年2月16日、欧州議会は延長を一部承認した
IIIおよびIIb型移植可能デバイスの出願日は2027年12月31日までである。従来の規定によると、会社は2024年6月まで、その通知機関が認証延期を承認すれば、既存のCEマーク製品を販売し続けることができる。2021年5月から、CEフラグを取得していない製品または追加の通知審査を必要とする重大な変化を必要とする製品は、MDRに従ってQSR認証を取得する要件を含むMDRの制約を受けるであろう。その他の事項以外に、MDRは高リスク医療機器メーカーに対して追加の報告要求を加え、メーカーにコンプライアンスを監督する“合格者”を任命する義務があり、更に厳格な臨床証拠要求を規定した。
2020年1月31日から、イギリスはEUから離脱した。英国に対する新法規は2021年1月1日から施行され，移行期間は2024年6月30日までである。このような規定は私たちがイギリスで製品を販売する能力に影響を及ぼすかもしれない。移行期間内に、CEマーク付き設備は引き続きイギリスで販売される可能性がある。北アイルランドで販売されている設備は過渡期の終了後にCEマークを保持することが要求されるだろう
新規定を遵守し，過渡期後もイギリス(イングランド，ウェールズ，スコットランド)で医療機器の販売を継続するためには，会社はイギリスの担当者を任命してMHRAに医療機器を登録しなければならない。新しい合格評価はイギリスで承認された機関によって行われなければならない。承認された機関は、製品の技術ファイルとメーカーの品質システムを監査し、審査する。関連製品が関連する基本的な要求に適合していると考えられる場合，承認された機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格声明の基礎とする.次いで、製造業者は、UKCAフラグを装置に適用して、装置がイギリス市場全体で販売されることを可能にすることができる。製品がイギリスに市場に投入されると，メーカーは医療設備に関する事故報告や現場安全是正措置の要求を守らなければならない。
私たちはいくつかの連邦、州、そして外国の詐欺と乱用法律、医療情報プライバシーと安全法律、透明性法律の制約を受けており、これらの法律に違反すれば、私たちは実質的な処罰を受けるかもしれない。さらに、これらの法律による私たちのやり方へのどんな挑戦や調査も、否定的な宣伝を招き、高い応答コストをもたらし、私たちの業務を損なう可能性があります。
アメリカには多くの医療詐欺と乱用に関連する連邦と州と外国の法律があり、反リベート、虚偽クレームと医師透明性法律を含む。私たちの商業行為と供給者と病院との関係はこのような法律によって検討されている。私たちはまた、連邦政府と私たちが業務を行っている州と外国の司法管轄区域の患者情報のプライバシーと安全に対する規制を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある医療法規には
·他の事項に加えて、個人および実体が知られている場合には、個人に商品またはサービスを提供または提供させるために、現金または実物の形態で直接または間接的に報酬を請求、提供、受け入れ、または提供することを禁止し、連邦医療保険および医療補助のような連邦医療計画に従って費用の全部または一部を支払うことができる連邦“リベート条例”がある。個人や実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。また、政府は、連邦民事虚偽請求法の目的により、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる。連邦反リベート法違反は、重大な民事または刑事罰、民事通貨罰法下の民事処罰、連邦虚偽請求法案下の民事処罰、連邦医療保険や医療補助を含む政府医療保健計画への参加から除外される可能性がある
·個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の連邦医療保健計画の支払い請求を意図的にまたは提出させることを禁止する連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法を含む。個人的に虚偽請求法案を提起することができるのは、政府とそのような個人を代表することができ、通称“通報者”であり、実体が政府に支払う罰金または和解金額を共有することができる。連邦民事虚偽請求法案に違反していると判断された場合
政府は3倍の損害賠償を含めて民事処罰を適用することができ、その実体を連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療計画から除外することができる
·連邦“民事通貨処罰法”は、他に加えて、連邦医療保健受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もし個人が知っている場合、またはそれが受益者が特定の提供者またはサプライヤーから政府が償還すべき物品またはサービスを注文または受け入れる決定に影響を与える可能性があることを知っている場合、
·1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(Health Insurance Porability and Account Act，略称HIPAA)は，詐欺の任意の医療福祉計画の実施を禁止し，医療事務に関する虚偽陳述を禁止する追加の連邦刑事法規を制定した。連邦反リベート法規と同様に、個人や実体は法規を実際に理解する必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる
·“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)下の連邦医師陽光法案は、“医療と教育調整法案”の改正により、総称して“平価医療法案”(Affordable Care Act)と呼ばれ、ある薬品、設備、生物製品、医療用品を要求するメーカーは毎年国土安全保障省医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)に医師への支払いや他の価値移転に関する情報を報告し、この法案の広義の定義は他の医療保健提供者や教育病院、適用されるメーカーと共同購入組織を含む。毎年医者とその直系親族が持っている所有権と投資権益を報告する。製造業者は、CMSに年次報告書を提出することを要求され、そうしないと、年次提出中に報告されていないすべての支払い、価値移転または所有権または投資利益に対する民事罰金を招き、他の連邦法律または法規に規定された責任をもたらす可能性がある
·HIPAAは、2009年の“衛生情報技術促進経済·臨床健康法”およびそのそれぞれの実施条例改正により、個人が識別可能な健康情報に関連するサービスを提供するいくつかの包括的な医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所およびその業務パートナーに対して要求を提出し、強制的な契約条項および直接適用されるプライバシーおよび安全基準および要件を含む、プライバシー、安全、および適切な許可されていない個人識別可能な健康情報を送信することに関連する。HIPAAのプライバシーやセキュリティ基準を守らないと民事罰金を招く可能性があり、場合によっては刑事罰を受ける場合もある。州総検察長はまた、HIPAA違反またはその州に代表される住民の法定損害賠償を禁止するために民事訴訟を提起することができる
·商業保険会社または患者が返済した物品またはサービスを含む任意の第三者支払者に適用可能な反リベートおよび虚偽クレーム法律のような連邦法律と同様の州および外国の法律、業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび適用可能なコンプライアンスガイドラインを遵守するようにデバイス会社に要求する州法律、または医療保健提供者および他の潜在的な転換源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限する州法律；デバイス製造業者に医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する州法律；健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法は、多くの法律が互いに大きく異なり、同じ効果を有さない可能性があり、コンプライアンス努力を複雑化させることや、民間保険会社に関連するクレーム事件における保険詐欺に関連する州法である場合がある。
他の事項に加えて、これらの法律法規は、販売計画を含む、病院、医師、または他の潜在的購入者との間で達成可能な財務スケジュールを制限することによって、私たちの業務、マーケティング、および他の販売促進活動を制限します。私たちは私たちの顧客と各種のこれらの法律の手配に関連する可能性があります。その中には私たちの委託手配と私たちがセット機器を無料でお客様に貸すことが含まれています。私たちはまた、注文または彼らが実行したプログラムで私たちの製品を使用することに影響を与える医師を含む、医師と相談契約と特許使用料協定を締結した。もし規制機関が私たちとこれらの医師との財務関係が適用法に違反していると認定すれば、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。これらの法律の汎用性のおかげで
法定例外と規制避難港の限界と、それらが解釈されている範囲によって、私たちの現在または未来のいくつかの接近は、そのうちの1つまたは複数の法律によって挑戦されるかもしれない。
医療規制法を強制的に遵守するために、ある法執行機関は最近、ヘルスケア会社とヘルスケア提供者との相互作用の審査を強化し、医療業界のいくつかの調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。また，これらの調査の結果として，医療提供者や実体は，法令や会社の誠実な合意に同意する一部として，追加のコンプライアンスや報告要求に同意しなければならない可能性がある。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの接近に疑問を提起したり、調査に失敗したりしても、否定的な宣伝を招き、高い反応を払う可能性がある
もし私たちの運営が上記の任意の医療法律または法規または私たちに適用される任意の他の医療法規に違反していることが発見された場合、私たちは行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、契約損害、名声損害、回収、および私たちの業務を削減または再編することを含む処罰を受ける可能性があります。
医療政策の変化は，最近公布された米国の医療システムを改革する立法を含めて，我々のキャッシュフロー，財務状況，運営結果を損なう可能性がある。
2010年3月、米国は“平価医療法案”を公布し、政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式をいくつか実質的に変更した。私たちの業務に影響を与えるかもしれない他の方法の一つは“平価医療法案”です
·患者を中心とした新しい結果研究所を設立し、臨床治療効果比較研究の優先順位を監督と確定し、このような研究の協調と発展に努力した
·国家支払いバンドル試験計画を実施し、病院、医師、他の提供者がバンドル支払いモデルを通じてある医療サービスの協調、質、効率を改善することを奨励する支払い制度改革を実施する
·医療補助計画の資格基準を拡大した。
私たちはまだ“平価医療法案”が私たちの業務にどの程度影響を与えるか分からない。バイデン政府や米国議会は平価医療法案をさらに行動させる可能性があるが，廃止や置換に限定されない。さらに、“平価医療法案”および関連する後続立法の全部または一部は、司法挑戦によって改正され、廃止され、または他の方法で無効になる可能性があり、これは、保険加入者数の減少、加入個人の保険範囲の減少を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，“平価医療法”が公布されて以来，他の立法改正が提案され，採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法案が署名され、2013年4月1日から提供者に支払う医療保険額が2013年4月1日から2%減少し、この法規の後続立法改正により、国会が追加的に行動しない限り2025年まで有効となる。2013年1月2日、2012年の“米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に追加金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。2020年3月27日、コロナウイルス援助、救済、経済安全法案は、CARE法案とも呼ばれ、提供者に加速または早期の医療保険支払いを得る計画が含まれている法律に署名された
私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも医療製品やサービスの精算を制限する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者は環境法律と法規を守らなければなりません。これは高価かもしれませんし、私たちの業務方式を制限しています。
私たちの第三者メーカーとアイオワ州における私たちの特殊ステント製造活動は、危険材料の制御された貯蔵、使用、および処置に関連する可能性がある。私たちのメーカーはこれらの危険材料を使用、生産、製造、貯蔵、運搬、処分する際には、連邦、州、地方、外国の法律と法規を守らなければならない。私たちは現在、危険材料の使用に関する環境クレームを専門的に引き受けていませんが、連邦と州レベルでこれらのクレームを処理する予備資金があります。我々のメーカーがこれらの材料や廃棄物を処理·処分するセキュリティプログラムは，これらの法律法規で規定されている基準に適合していると信じているが，危険材料の使用，貯蔵，処理あるいは処分による意外な傷害や汚染のリスクを解消することはできない。事故が発生した場合、州、連邦、あるいは他の適用機関は、これらの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断する可能性があります。また、事故や環境排出が発生した場合、あるいはこれまでの操作による汚染が発見された場合、私たちが買収した物件の以前の所有者や事業者による汚染を含めて、整理義務、損害賠償、罰金を負う可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは第三者独立販売機関と流通業者からなるネットワークに依存して私たちの製品をマーケティングして流通し、このネットワークを維持して拡大できなければ、予想される販売を生み出すことができないかもしれません。
私たちは私たちの独立販売機関と流通業者ネットワークに依存して、アメリカと国際市場で私たちの製品を販売します。
アメリカでは、私たちの製品は主に41の独立販売機関で構成されたネット販売です。私たちは私たちの独立販売エージェントと強固な関係を維持することに成功しないかもしれない。また、私たちの独立販売機関は私たちの製品を独占的に販売する必要はなく、私たちの製品の最低数量を販売することも要求しません。もし私たちの独立販売代理ネットワークがアメリカで私たちの製品を販売し、私たちのブランドを効果的に普及させることができなければ、私たちの業務と運営結果を損なうことになります。
私たちはまた、70の独立した在庫流通業者と14の独立した販売機関からなるネットワークを介して、私たちの製品を国際市場で販売しています。私たちはアメリカ以外の70カ国で私たちの製品を販売しています。私たちは予測可能な未来に、私たちの収入のかなりの部分が国際販売から来ると予想しています。過去に、私たちはある独立した靴下流通業者からお金を受け取る問題に直面したことがあり、未来に私たちは再びこのような問題に直面するかもしれない。
新しい冠肺炎疫病に対して予防的な対応措置を取ったため、旅行制限、一時停止と閉鎖命令、その他の人と人との接触を制限するための措置を含むため、私たちは私たちの流通業者と代理ネットマーケティング、流通と販売を通じて私たちの製品を販売する能力は不利な影響を受けた。私たちの地理的に分散した流通ネットワークを管理し、そのネットワークを構成する人員を維持する上で、私たちは他の重大な挑戦とリスクに直面している。私たちの第三者販売機関と流通業者は私たちの製品をマーケティングする努力と資源に力を入れることができません。私たちの販売代理店および在庫流通業者は、私たちの製品を成功的にマーケティングおよび販売することができず、マーケティングおよび販売努力を支援するのに十分な時間と資源を投入していない可能性があり、製品がそれぞれの管轄区域で市場受容度を開発、実現、または維持することができるようにする。また、いくつかの国際司法管轄区では、私たちのディーラーに依存して規制の流れを管理し、すべての適用された規則や法規を遵守しながら、私たちは彼らに依存して効果的にそれをする。もし私たちがもっと多くの国際流通業者を引き付けることができなければ、私たちの国際収入は増加しないかもしれない。
もし私たちの任意の独立販売エージェントや流通業者が私たちとの業務往来を停止すれば、私たちの販売は不利な影響を受けるかもしれません。私たちのいくつかの独立販売代理店と流通業者は従来私たちの売上げの中でかなりの割合を占めていました。2022年、私たちのアメリカの2つの独立販売機関の売上高はそれぞれ私たちの世界収入の11.4%と10.7%を占めている。2021年、私たちのアメリカの2つの独立販売機関の売上高はそれぞれ世界の収入の12.9%と10.9%を占めている。2020年、私たちのアメリカの2つの独立販売機関の売上高はそれぞれ私たちの世界収入の14.2%と13.8%を占めている。もしそのような代理または流通業者が私たちの製品の販売を停止してマーケティングすれば、私たちの販売は不利な影響を受ける可能性があります。また販売とトラブルが発生すると
代理または販売業者または販売代理または販売業者が終了または休業された場合、代替販売エージェントまたは販売業者を探し、適切な規制承認を求め、新しい人員を訓練して我々の製品をマーケティングするために時間を要する可能性があり、以前に終了したエージェントまたは流通業者によってサービスを提供していた地域でこれらのシステムを販売する能力が損なわれる可能性がある。私たちのどの販売代理や流通業者も借金をしないか、満期になったときに私たちに借りたお金を支払うことができないかもしれません。これらの要素のいずれも、影響を受けた市場での私たちの収入を減少させ、これらの市場での私たちのコストを増加させ、あるいは私たちの名声を損なう可能性がある。独立した販売代理店や流通業者が離れて、私たちの競争相手の一つに保留されていれば、競合相手が既存の顧客から業務を誘致するのを防ぐことができない可能性があり、これはさらに私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があります。
いずれの場合も、独立販売機関や流通業者のサービスを失った場合、代替販売機関や流通業者を探す必要がある可能性があり、私たちの販売は悪影響を受ける可能性があります。彼らのサービスに対する激しい競争のため、私たちはより多くの合格した独立販売機関や流通業者を募集したり、維持したりすることができないかもしれません。私たちはもしあれば、割引や商業的に合理的な条項で彼らと合意できないかもしれない。適格な独立販売機関や流通業者を雇用または維持できなければ、業務の拡大や売上創出はできないだろう。
第三者販売代理店や流通業者への依存により、労働スト、第三者ミス、その他の問題を含む、制御できない要因のために中断やコスト増加の影響を受ける可能性があります。もしこれらの第三者販売機関や流通業者のサービスが満足できなくなった場合、そのような販売機関や流通業者を含めて、整形外科医が私たちの製品を使用して適切な訓練を行うことができなかった場合、私たちは顧客の製品需要を満たす上で遅延に遭遇する可能性があり、適時あるいは商業的に合理的な条項に従って適切な代替品を見つけることができないかもしれない。製品の配送が間に合わなかった場合は、私たちの名声を損なう可能性があり、既存または潜在的な顧客を失う可能性があります。
私たちは第三者契約メーカーに依存して私たちの製品を組み立てます。これらの契約メーカーの損失や性能低下は私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはアメリカの少数の第三者代理工メーカーに頼って私たちの製品を組み立てます。もしこれらの契約製造業者のいずれかが不振であれば、私たちの収入と収益力は不利な影響を受けるかもしれない。業績が悪いのは、生産された製品が私たちの品質基準を満たしていないことを含むかもしれません。これは私たちが追加の製造源を探すことにつながるかもしれません。しかも、私たちの契約製造業者は未来に彼らが私たちと行っている業務レベルを停止または減少させることを決定するかもしれない。契約メーカーとの関係が終了したために契約メーカーの交換を要求された場合、収入を損失し、製造遅延、コスト増加、または他の方法で顧客関係を損なう可能性があります。私たちは私たちが似たような条項や遅延なく代替製造関係を作ることができるという保証がない。しかも、私たちの契約製造業者は私たちが彼らの他の生産施設に移すことを要求するかもしれない。これは移行中に私たちが注文を履行する能力を乱し、既存のサプライチェーンを利用する能力に影響を与える可能性がある。また，我々は現在Structure Medical，LLCとVilex，LLC，中隊付属エンティティを我々の製品のいくつかのコンポーネントのサプライヤーとして使用している
私たちの運航会社の性能問題、サービス中断、または価格上昇は、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの名声と適時にサービスを提供する能力を損なう可能性があります。
迅速で信頼できる輸送は私たちの運営に必須的だ。私たちは輸送サービス提供者に深刻に依存して、私たちの製品の信頼性と安全な場所を私たちの顧客に輸送し、これらの輸送を追跡します。もし事業者がいかなるシステムの紛失、破損、破損などの配送性能の問題に遭遇した場合、このようなシステムを適時に交換するコストは高くなり、このような事件は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品に対する需要を減少させ、私たちの業務のコストと支出を増加させる可能性がある。また、運賃の大幅な向上は、私たちの運営利益率や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、ストライキ、悪天候、自然災害、または私たちが使用する配送サービスに影響を与える他のサービス中断は、製品の注文をタイムリーに処理する能力に悪影響を与えます。
私たちの製品の大部分は限られた数量の第三者サプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができない場合や、すぐに代替サプライヤーに移行することができないかもしれません。
私たちの製品の大部分はいくつかのサプライヤーに依存していて、私たちはこれらの重要なサプライヤーといくつかの長期契約を維持しています。これらの供給者は、流行病、流行病、または他の広範な疾患による制限または制限を含む、これらの製品を私たちの予想または市場要求の価格およびレベルで確実に供給することを望まないか、または私たちに在庫を増加させる必要があるかもしれない。私たちの成功のために、私たちのサプライヤーは規制要求に従って、合意された仕様に従って、受け入れ可能なコストとタイムリーな基礎で大量の製品を提供することができなければなりません。もし私たちがこれらの製品を得る上で遅延や困難に遭遇し、もし私たちが受け入れられる代替品を得ることができなければ、私たちの商業運営は中断されるかもしれない。もし私たちがある製品のために新しい第三者サプライヤーに移行することを要求された場合、これらの代替サプライヤーが提供する製品を使用するには、私たちの運営を変更する必要があるかもしれません。
また、私たちの製品のメーカーの交換を要求された場合、私たちは新しいメーカーの施設、プログラム、運営が私たちの品質と適用された法規要求に適合しているかどうかを確認することを要求されます。これは、私たちの製品を適時に生産する能力をさらに阻害するかもしれません。新しいサプライヤーへの転換は時間がかかって高価で、私たちの運営と製品の納品が中断する可能性があり、私たちの製品の性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいはこれらの製品の設計を修正する必要があるかもしれません。製造業者の変更が任意の製品の重大な変更をもたらす場合、私たちが変更を実施する前に、FDAまたは同様の国際規制許可のような新しい510(K)許可を得る必要がある可能性があり、これは重大な遅延を招く可能性がある。このような事件の発生は、私たちが製品の需要をタイムリーまたは経済的に効率的に満たす能力を損なう可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できない場合、あるいは私たちが他人の知的財産権を侵害すると告発された場合、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、あるいは私たちは私たちの権利を強制または擁護するために巨額の費用を支払うことを要求されるかもしれない。
私たちのビジネスの成功は、私たちが米国や他の場所で許可された特許や他の知的財産権を取得して維持し、私たちの独自技術を保護できるかどうかにある程度かかっているだろう。もし私たちが私たちの知的財産権やノウハウを十分に保護しなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なうかもしれない。
私たちは私たちのプラットフォーム技術に関連した多くの発表された特許と係属中の特許出願を持っている。2022年12月31日現在、私たちは61件の発表された米国特許と115件の発表された外国特許を持っており、私たちは33件の出願中の米国特許と166件の出願中の外国特許を持っている。必要なすべての費用を支払い続けると仮定すると、私たちが発行した米国特許は2024年から2039年の間に満期になります。
私たちは、私たちのいかなる特許もすでに、または私たちの任意の未解決特許出願が発行された特許として成熟していることを保証することはできません。私たちの製品、私たちの製品のために開発された任意の追加機能、または任意の新製品の範囲を保護するのに十分なクレームを含むことになります。他の当事者は、私たちのプラットフォームに関連しているか、または私たちのプラットフォームと競合する可能性のある技術を開発している可能性があり、特許出願が提出されているか、または提出されている可能性があり、同じ方法または装置を要求することによっても、要求によって私たちの特許地位を支配する可能性のある主題によっても、我々の特許出願と重複または衝突した特許を受信している可能性がある。医療機器会社の特許地位は，我々の特許地位を含め，複雑な法律や事実問題に関与している可能性があるため，我々が獲得可能な任意の特許主張の範囲，有効性，実行可能性は確実に予測できない。特許が発行されると、疑問視され、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、または回避される可能性がある。我々の特許に挑戦する訴訟は、特許の損失または特許出願の拒絶、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の損失または範囲の縮小をもたらす可能性がある。しかも、そのような訴訟は費用が高いかもしれない。したがって、私たちが持っている可能性のあるどんな特許も競争相手に対する保護を提供することができない。また，デリバティブにおける不利な決定は，第三者が我々が求めている特許権を取得する可能性があり，逆に製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある.
さらに、発行された特許は、有効かつ強制的に実行可能と推定されているにもかかわらず、その発行は、その有効性または実行可能性を決定することができず、十分な独自保護または同様の製品を有する競争相手のための競争優位性を提供することができない可能性がある。競争相手はまた私たちの特許を迂回して設計することができる。他の締約国は、より効果的な技術、設計、または方法のために開発され、特許保護を得ることができる。私たちはコンサルタント、サプライヤー、サプライヤー、元従業員、および現従業員が私たちの技術知識または商業機密を不正に開示または使用することを阻止できないかもしれない。いくつかの外国の法律
各国の私たちの専有権の保護の程度はアメリカの法律に及ばず、私たちはこれらの国で私たちの専有権を保護することは重大な問題に直面する可能性がある。
私たちが特許権を行使する能力は私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。その製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を検出することは困難である可能性がある.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。
さらに、私たちの特許を強制的に実行または保護する手続きは、私たちの特許を無効、実行不可能、または狭い解釈に直面させる危険性があるかもしれない。このような訴訟はまた、私たちの1つまたは複数の特許の一部または全部のクレームが無効であるか、または他の方法では実行できないことを含む、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。もし私たちの製品に関連する任意の特許が失効したり、強制的に執行できない場合、または裁判所が第三者が持っている効果的で強制的に執行可能な特許が私たちの1つまたは複数の製品をカバーしていることを発見した場合、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、または私たちは私たちの権利を強制的に執行または擁護するために巨額の費用を支払うことを要求されるかもしれない。
未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない
·私たちの任意の特許、または私たちの任意の係属中の特許出願は、発行された場合、私たちの製品を保護するのに十分な範囲を有する権利要件を含むであろう
·いずれの係属中の特許出願も特許として発行することができる；
·承認されれば、関連特許が満期になる前に、我々の製品を大規模に商業化することに成功する
·私たちは、私たちのすべての特許と出願中の特許を初めて発明した国です
·私たちはこれらの発明の最初の特許出願です
·他国は私たちの特許を侵害しない類似または代替技術を開発しない；
·私たちのどの特許も最終的に有効で強制的に実行可能であることが発見されます
·私たちに付与されたいかなる特許も、私たちの商業的に実行可能な製品に独占市場の基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、または第三者の挑戦を受けないだろう
·独自に特許を出願できるより多くのノウハウまたは製品を開発します
·私たちのビジネスや製品は他人の特許を侵害しません。
私たちは非特許のビジネス秘密、非特許の技術ノウハウ、持続的な技術革新によって私たちの競争地位を発展させ、維持し、私たちの従業員および私たちの協力者とコンサルタントと秘密保護協定を締結することで、私たちの競争地位を部分的に保護することを求めています。私たちはまた、従業員や選定されたコンサルタントと契約を結び、彼らの発明を私たちに譲渡し、私たちのいくつか(ではありません)のコンサルタントとeスポーツ禁止協定を締結したことを規定しています。我々の業務に関連する技術は、このような合意締約国ではない者によって独立して開発される可能性があります。さらに、これらの合意当事者である従業員やコンサルタントがこれらの合意の条項に違反したり、違反したりした場合、そのような違反または違反を救済するための十分な救済措置がない可能性があり、このような違反または違反によって私たちのビジネス秘密が失われる可能性があります。しかも、私たちの商業秘密は私たちの競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。
知的財産権侵害の訴訟や他の手続きや第三者のクレームには、多くの時間とお金がかかる可能性があり、製品の販売を阻止したり、株価に影響を与えたりする可能性があります。
私たちの商業的成功は特許を侵害しないか、他人の他の固有の権利を侵害しないかにある程度依存するだろう。特許権に関する重大な訴訟と行政訴訟は私たちの
工業です。私たちはアメリカと海外の競争相手で、その多くはより多くの資源を持っていて、特許の組合せと競争技術に大量の投資を行って、彼らはすでに特許を申請したり、獲得したり、あるいは将来出願して特許を獲得する可能性があり、これらの特許は私たちの製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または妨害するだろう。私たちはいつも第三者に発行された特許を独立して検討しているわけではない。さらに、米国および他の地方の特許出願は、発表前に長年待つか、または意図せずに放棄した特許または出願が再起動される可能性があるため、承認または最近再起動を待っている他の特許出願が存在する可能性があり、これらの出願を知らない。これらの出願は、発行された特許、または以前に放棄された特許の復興をもたらす可能性があり、これは、私たちの製品を製造、使用、または販売する能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。将来、第三者は、競争相手または非執行実体からのクレームを含む彼らの独自技術を不正に使用することを主張するかもしれませんが、これらのクレームは関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれません。私たちが現在または更新された形で私たちの製品を商業化し、新製品を発売して新市場に進出するにつれて、競争相手は私たちの1つ以上の製品が彼らの知的財産権を侵害していると主張する可能性があり、これは、私たちの商業化と新市場への進出を阻害するためのビジネス戦略の一部である。特許数が多く，新特許出願や発表の速度が速く，関連する技術が複雑である, 訴訟や行政訴訟の不確実性は、企業資源や経営陣が特許行政や訴訟に注目するリスクを増加させる可能性がある。私たちはすでに、将来的に第三者の手紙や他の脅威やクレームを受け、私たちを彼らの特許許可を得るように招待したり、私たちが彼らの特許を侵害したと主張したりするかもしれない。“プロジェクト3.--法的訴訟”を参照
さらに、私たちは将来私たちの特許の組み合わせや第三者特許に関する対抗性訴訟の側になるかもしれない。このような訴訟は、米国特許商標局の審査、再審、妨害または派生訴訟、および米国地域裁判所または米国国際貿易委員会における挑戦のような補充審査または係争の認可後の訴訟を含むことができる。特許は、反対、認可後の審査、または様々な外国、国、地域特許庁で提起された同様の訴訟を受ける可能性がある。訴訟や論争のある訴訟手続きの法的敷居が低い可能性があるため，勝訴確率の低い訴訟や訴訟手続であっても提起される可能性がある.訴訟と論争のある訴訟手続きはまた高価で時間がかかるかもしれないが、私たちのこのような訴訟手続きの中の相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。
このような告発によって引き起こされたどんな訴訟も、私たちに重大な損害賠償責任を負わせ、私たちの所有権を無効にする可能性がある。どんな潜在的な知的財産権訴訟もまた私たちに以下の1つ以上の行動を取らせるかもしれない
·製造、販売、輸入、または知的財産権侵害の疑いのある製品または技術の使用を停止する；
·私たちの技術許可を他人にまたは他人の知的財産権の成功保護と主張に基づいて特許権使用料を請求する機会を失う；巨額の法的費用が発生する；
·知的財産権侵害が発覚した可能性のある方に巨額の損害賠償や使用料を支払う
·知的財産権侵害が発覚した可能性のある方に弁護士費と訴訟費用を支払います
·知的財産権侵害と言われる製品を再設計することは、費用が高く、破壊的または実行不可能である可能性がある；および
·合理的な条項または全く得られない可能性のある第三者から知的財産権に関する許可を得ることができないか、またはその所有していない権利を許可しようと試みる可能性のある第三者から許可を得ようとする。
私たちに対する訴訟やクレームは、法的根拠のない訴訟やクレームであっても、巨額のコストを発生させる可能性があり、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣のコア業務への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは大量の損害賠償(判決された損害賠償の3倍まで増加できる)および/または大量の印税の支払いを要求される可能性があり、許可を得ない限り、私たちの製品の販売を阻止される可能性があります
権利侵害を避けるために私たちの製品を再設計します。このような許可は合理的な条項で提供されない可能性があり、もしあれば、他人の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を再設計できる保証もありません。私たちが代替方法や製品を開発しようとする時、私たちは製品発売の遅延に遭遇するかもしれない。もし私たちが必要なライセンスを取得できない場合、あるいは私たちの製品や技術を必要な変更ができなければ、既存製品を市場からリコールしなければならないかもしれないし、私たちの1つ以上の製品を商業化できないかもしれない。
また、もし私たちの製品が第三者の独占権を侵害した場合、私たちは一般的に私たちの顧客と国際ディーラーに賠償します。第三者は私たちの顧客や流通業者に侵害請求をするかもしれない。このようなクレームは、私たちの顧客やディーラーを代表して、このようなクレームの是非にかかわらず、長引く費用の高い訴訟を開始したり、弁護したりする必要があるかもしれない。これらのクレームのいずれかが成功または和解に達した場合、私たちは、私たちの顧客またはディーラーに代わって損害賠償または和解金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品の許可証を取得することを要求される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止させることを余儀なくされるかもしれない。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争地位は損なわれるかもしれない。
特許保護に加えて、私たちは、私たちの機密および独自の情報を保護するために、著作権および商業秘密保護、および私たちの従業員、コンサルタント、および第三者と締結された秘密協定および発明譲渡協定に依存します。契約措置に加えて、私たちは公認された物理的および技術的セキュリティ措置を使用して、私たちの固有の情報の機密性を保護しようと努力している。例えば、従業員またはアクセス許可権限を有する第三者が商業秘密を盗用する場合、このような措置は、私たちの独自の情報に十分な保護を提供しない可能性がある。私たちの安全対策は、従業員やコンサルタントが私たちのビジネス秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できないかもしれませんが、このような不正行為に対する追跡権は、私たちの利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できないかもしれません。許可されていない当事者たちはまた、複製や逆工事をしようとするかもしれないし、私たちは独自の製品のいくつかの側面だと思う。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。一般的に受け入れられている安全措置を使用しているにもかかわらず、商業秘密の侵害は往々にして州法律の問題であり、司法管轄区によって商業秘密を保護する基準が異なる可能性がある。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.私たちのビジネス秘密のような当社の任意の機密または独自の情報が漏洩または流用されている場合、またはそのような情報が競合他社によって独立して開発されている場合、私たちの業務および競争地位は損なわれる可能性があります。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない。
いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。これは私たちの外国特許の侵害や、私たちの他の知的財産権の流用を阻止することを難しくするかもしれない。例えば、一部の外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。また、一部の国は、政府機関または政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。一つの国が獲得できる特許保護は他の国では得られないかもしれない。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
外国の管轄区域で私たちの特許権を強制執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。また、米国や外国の法律や裁判所の法的裁決の変化は、私たちの技術や知的財産権の執行のために十分に保護されている能力に影響を与える可能性がある。
第三者は私たちが開発した発明の所有権または商業権を主張するかもしれない。
第三者は未来に私たちの知的財産権の発明権や所有権に疑問を提起するかもしれない。私たちは協力者と書面協定を締結し、私たちの協力によって作られた知的財産権の所有権を規定した。さらに、私たちは、従業員、請負業者、またはコンサルタントとの間の合意が無効になったり、以前または競合していた譲渡契約義務と衝突したりする第三者のクレームに直面する可能性があり、これらの合意は、私たちが開発した知的財産権に関連する所有権紛争を引き起こすことができ、または、このような知的財産権の商業的価値を取得する能力を発展させ、妨害する可能性がある。所有権紛争を解決するためには訴訟が必要かもしれません。もし私たちが成功しなければ、私たちは特定の知的財産権の使用を禁止されるかもしれません。またはその知的財産権上の私たちの独自の権利を失う可能性があります。どんな結果も私たちの業務と競争の地位を損なう可能性がある。
第三者は、我々の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用または漏洩したり、商業秘密を流用したりしたと主張する可能性がある。
私たちは以前他社と協力した人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇用した。私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が意図せず、または他の方法で使用または開示していると告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護したり、これらのクレームを解決したりすることができなければ、金銭損害賠償や和解支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の価格は変動するかもしれません。
私たちの株価はずっと変動していて、変動し続ける可能性が高い。株式市場は全体的に極端な変動を経験しており、この変動は往々にして特定の会社の経営業績とは無関係である。このような変動により、投資家は彼らが株式を購入した価格で私たちの普通株の株を売ることができないかもしれない。私たちの普通株式市場の価格変動を引き起こす可能性のある要素には、これらに限定されない
·財務状況と経営実績の実際または予想変動；
·競争相手に対して、私たちの成長率は実際または予想通りに変化した
·私たちの製品のビジネス成功と市場受容度
·私たちの競争相手の製品開発や商業化の成功
·私たちの製品を商業化すること、または規制の承認を得る能力、または商業化または規制承認を得ることの遅延
·我々が行っている戦略取引
·キーパーソンの増加や退職；
·製品責任クレーム；
·現在の経済状況；
·私たちの知的財産権や他の独自の権利に関する紛争；
·FDAまたは私たちまたは医療業界に影響を与える他の米国または外国の規制行動；
·米国の医療改革措置
·私たちの上級社員、役員、大株主は私たちの普通株を売却します
·将来的に株式または債務証券を売却または発行する
·地震、火災、その他の自然災害による業務中断；
·私たちの新しいまたは変更に関する証券アナリストの報告または提案を発表し、
·空株数報告および/または取引。
また、株式市場、特に我々のような会社の市場は、時々極端な変動を経験しており、これらの変動は発行者の経営業績とは無関係であることが多い。株価のある程度の変動は新上場企業に帰することができる。これらの広範な市場と業界の変動は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の価格や流動性にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちの株価は空売りを含めて操作されやすいかもしれない。
私たちは私たちの普通株が最近特定の市場参加者たちの空売り努力の対象だったと思う。空売りとは、市場参加者が所有していない証券を売却する取引である。取引を完了するためには，市場参加者は証券を借り入れて買手に受け渡ししなければならない.そして、市場参加者は、借り入れた証券を必要な差し替え時の市場価格で購入して、借りた証券を交換する義務がある。置換時の価格が市場参加者が最初に証券を売却した価格より低い場合，市場参加者は取引から収益を得る.したがって、対象証券の市場価格は置換前の一定期間にわたって可能な限り下落することが市場参加者の利益に合致する。空売りは私たちの株式価値に否定的な影響を与え、私たちの株主の利益を損なうかもしれない。
また、株式の空売りを開示した市場参加者は、将来的に私たちに関する負の情報を発表し続ける可能性があり、これらの情報は不正確で誤っていると考えられる。この負の情報の発表や、ある市場参加者が個人の財務利益のために私たちの普通株価格を操作する他の努力は、将来的に私たちの株価の下振れ圧力を招き、私たちの株主の利益を損なう可能性があると考えられる。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれないが、これは高価で、私たちの経営陣の注意をそらすかもしれない。
我々の証券の市場価格は変動する可能性があり、過去に証券市場価格が変動した会社は証券集団訴訟の影響を受けたことがある。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意を他の業務からそらす可能性がある。
私たちは“小さな報告会社”であり、私たちに適用される情報開示要求の低減は、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性があります。
私たちは改正された1934年の証券取引法第12 b-2条の規則で定義された“小さな報告会社”である。規模の小さい報告会社は、サバンズ·オックス法第404(B)条の監査人認証要件の遵守が要求されないこと、および当社の定期報告および委託書において役員報酬に関する開示義務を削減することを含む、他の上場企業に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を利用する可能性がある。投資家は私たちの普通株がそんなに魅力的ではないことを発見するかもしれません。私たちはこれらの免除に依存するかもしれませんので、もしそうであれば、私たちの普通株はそんなに活発ではない取引市場があるかもしれません。私たちの株価はもっと変動するかもしれません
環境、社会およびガバナンス(“ESG”)責任に対する投資家および他の人の関心の増加は、追加のコストおよびリスクを招き、私たちの名声、従業員の維持、および顧客およびサプライヤーが私たちとビジネスをする意欲に悪影響を及ぼす可能性がある
投資家資本は、団体、ある投資基金、機関投資家、株主、および他の市場参加者が会社のESG実践にますます注目していることを提唱している。一部の利害関係者はその投資の社会コストの影響をより重視している。ESG努力および関連開示を増加させているが、もし私たちのESG努力が利害関係者の期待および基準に達していない場合、これは
発展し続ける場合、私たちのESG実践の評価に基づいて、私たちの名声および従業員の留任は負の影響を受ける可能性がある。私たちの将来の開示には、会社のガバナンス、環境コンプライアンス、従業員の健康と安全実践、サプライチェーン、人的資本管理、労働力の包括性と多様性を含む様々な社会と道徳問題における私たちの努力が含まれるかもしれない。利害関係者は、私たちのESG努力または採用速度に満足していないかもしれない。私たちはまた、追加のコストを生成し、様々なESGアプローチを監視、報告、および遵守するために追加のリソースを必要とする可能性がある。さらに、私たちは、任意のESG開示に含まれる基準に達していないか、または達成できなかったと考えられており、私たちの名声、従業員保持率、および私たちの顧客およびサプライヤーが私たちとビジネスをする意欲に悪影響を及ぼす可能性があります。
未来に私たちの普通株を売却することは私たちの株価を下落させるかもしれない。
私たちの普通株はいつでも公開市場で販売することができますが、以下に述べるいくつかの制限を守らなければなりません。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。2022年12月31日現在、私たちは22，877，962株の普通株を発行しており、私たちの関連会社が所有している株式を除いて、すべての普通株は直ちに公開市場で制限されずに転売することができ、これらの株式は証券法第144条に基づいて売却することができるが、数量制限を含めて第144条の条件を守らなければならない。さらに、約6，901，322株を保有する株主は、ある条件下で、彼らの株式に関する登録声明を提出することを要求する権利があるか、または彼らの株式を、自分または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含める権利があるであろう。私たちはすでにS-8表の登録声明に株式補償計画によって発行可能なすべての普通株式を登録しました。これらの株は発行後公開市場で自由に販売することができるが，関連会社に適用される数量制限や上記ロックプロトコルに制限されている.
もし私たちの普通株が実行可能な公開市場がなければ、あなたはあなたの株を売ることができないかもしれない。
私たちの普通株はナスダックに上場していますが、活発な株式取引市場は続かないかもしれません。もし私たちの普通株の株式取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市場価格であなたの株を売ることができないかもしれません。また、活発でない市場は、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナーシップを達成したり、私たちの普通株を対価格で会社や製品を買収する能力を弱める可能性があります。
私たちの特定の時期の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、すべての場合は私たちの株価の変動や下落を招く可能性がある。
私たちは私たちの経営業績が変動の影響を受けると予想しています。私たちの経営結果は、私たちの製品または将来の開発計画に関連する費用レベルの変化、私たちの製品に対する潜在的な需要レベル、臨床試験の増加または終了、私たちが任意の協力、許可、または同様の手配を実行する場合、およびこれらの計画に基づいて私たちが支払いまたは受信する可能性のある時間、私たちが巻き込まれる可能性のある任意の知的財産権侵害訴訟、反対、妨害、またはキャンセル、および私たちの製品または競争相手の規制事態の発展に影響を与えることを含む多くの要素の影響を受けるだろう。
もし私たちのある特定の時期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどんな変動も私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります。私たちの異なる報告期間の財務業績を比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられる。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主が承認した事項を制御することができるだろう。
2022年12月31日現在の私たちの普通株の実益所有権によると、私たちの上級管理者と取締役は、5%以上の私たちが発行した普通株式の所有者とそのそれぞれの関連会社と一緒に、実益は私たちが発行した普通株式の約32.7%を持っています。したがって、これらの株主は、取締役の選挙、合併、合併、または私たちのほとんどの資産または任意の他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に大きな影響を与え続ける。これらの株主の利益はあなたの利益とは違うかもしれないし、あなたの利益と衝突する可能性もある。例えば、これらの株主は、会社の制御権の変更を延期または阻止しようとする可能性があり、たとえこのような制御権の変更が私たちの他の株主に利益をもたらすとしても、これは私たちの株主の利益を奪う可能性がある
売却会社や私たちの資産の一部として、彼らの普通株はプレミアムを得る機会があり、私たちの普通株の現行価格に影響を与える可能性があります。投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性がある。また、会社と合意した合意によると、中隊は会社取締役会の選挙に最大4人の候補者を指定する権利があり、具体的には中隊実益が所有する株の割合に依存する。現在、私たちの取締役会のうち3人のメンバーが中隊に指定されている。
私たちの定款書類やデラウェア州法律の条項は、買収が私たちの株主に有利であっても、会社への買収を延期または阻止する可能性があり、経営陣を交代させることが難しくなる可能性があります。
当社の改正·再記載された会社登録証明書および当社の改正·再記載された定款における条項は、株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と考える可能性のある合併、買収、または他の支配権の変化を阻止、延期、または阻止する可能性があります。また、これらの規定は、取締役会の交換や更迭をより困難にし、株主が現在の経営陣を交代または更迭しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。これらの規定には
·すべての取締役が選挙で生まれたわけではない分類取締役会
·株主の書面同意による行動を禁止する
·役員選挙には累積投票権がない
·取締役会は、取締役会の拡大や取締役の辞任、死去、罷免による欠員を埋める取締役を選ぶ権利がある
·株主特別会議は、取締役会、取締役会長、最高経営責任者、またはCEOが欠席した場合にのみ総裁が招集することが要求される
·株主提案と指名の事前通知要求；
·取締役会が取締役会が決定した条項に従って優先株を発行する権利があるかどうか、
·私たちの株式の66 2/3%以上のすべての流通株の承認を要求し、株主行動によって任意の定款を修正するか、または当社の会社登録証明書の特定の条項を修正し、修正する権利があります。
また、デラウェア州法律は、デラウェア州上場企業が利害関係のある株主との商業合併を禁止しており、当該商業合併が所定の方法で承認されない限り、当該商業合併が所定の方法で承認されない限り、当該株主は、通常、その関連会社と共に所有しているか、または過去3年以内に私たちの議決権を有する株を15%以上所有している者をいう。そのため、デラウェア州の法律はわが社への支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。
私たちの定款文書の条項とデラウェア州法律の他の条項は投資家が将来私たちの普通株に支払う価格を制限するかもしれません。
我々が改訂及び再記述した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所は、(I)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続、(Ii)吾等の任意の役員、高級職員、従業員又は代理人が吾等又は吾等の株主に受託責任又はその他の不当行為に違反するいかなる訴訟を提出し、(Iii)DGCL又は吾等の改正及び再記載された会社登録証明書又は改正及び再記載会社定款の任意の条文に基づいて生成された任意の申立索の任意の訴訟、又は(Iv)内部事務原則の管限を受けていると主張する任意の裁判所である。このような裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考える株主の請求を司法裁判所で行う能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは裁判所が私たちの改訂と
再宣言された会社登録証明書が訴訟で適用されないか、または実行できない場合、このような訴訟の解決に関連する追加料金が他の管轄区域で発生する可能性があります。
私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想している；したがって、私たちの普通株の資本増加はあなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、予測可能な未来にもそうするつもりはない。私たちは現在、すべての利用可能な資金と未来のどんな収益も維持し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりだ。さらに、融資協定には、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の額を禁止または制限する条項が含まれており、私たちが将来締結する任意の信用協定の条項にもこれらの条項が含まれている可能性がある。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。証券や業界アナリストが同社を報道していなければ、私たちの普通株の価格はマイナス影響を受ける可能性がある。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。また、私たちの経営業績がアナリストの予測に達しなければ、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上が会社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
我々はインディアナ州ワルシャワに約42，000平方フィートのオフィススペースを所有·占有し，2018年と2021年にそれぞれ既存の倉庫施設を拡張した。2022年4月のMD Ortho買収の一部として、同社はアイオワ州で20，000平方フィートを超える製造·オフィススペースを購入し、現在これらのスペースを運営·占有している。我々はカナダにも約9，000平方フィートの倉庫とオフィススペースを残し、2022年7月のPEGA買収に関連している。また、同社はイスラエルに事務所を設置し、ヨーロッパにはいくつかの柔軟なオフィススペースを設置し、必要なときにオフィススペースを利用できるようにしている。W私たちは私たちの既存の施設が適切で、私たちの現在の必要性を満たすのに十分だと信じている。私たちは従業員を増やしながら新しい施設を増やしたり、既存施設を拡大したりする可能性があり、必要に応じて適切な追加または代替空間を提供して、私たちの業務の任意のこのような拡張に適応すると信じています。
項目3.法的手続き
日常業務の過程で、私たちは時々様々な法的訴訟を扱うだろう。いくつかの法律手続きの議論は、項目8.本年度報告の第2の部分が表格10−Kの形態で作成された簡明な総合財務諸表に付記された付記15--支払いおよびまたは事項(“法律手続き”のタイトルの下)に記載されており、議論内容は参考のために本明細書に組み込まれる
吾らは現在どのような他の法律手続きにも関与していないが、当該等の法律手続の結果、吾等に不利と判断されると、個別又は全体が吾等の財務状況、経営業績又はキャッシュフローに重大な影響を与える。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場
市場情報
2017年10月12日から、私たちの普通株はナスダック世界市場に上場しており、取引コードはKILDSである。これまで、私たちの普通株はまだ公開取引市場を設立していなかった
配当政策
私たちは私たちの普通株について現金配当金を発表したり、支払ったりしなかった。 私たちは現在予測可能な未来に配当金を送るつもりではなく、私たちのすべての合併収益を維持し、未来の成長に資金を提供するつもりだ。未来の任意の配当金の決定は私たちの取締役会によって適宜決定されるだろう。配当制限の検討については、本年度報告第7項である“経営陣の財務状況と経営業績の検討と分析”の“資本”の節と、本年度報告の第8項である総合財務諸表付記12を参照されたい。
記録保持者
2023年2月27日終値時点の流通株数は22，993，446株。その日は211人の登録株主がいた。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
2022年12月31日までの3ヶ月以内に、発行者または任意の関連バイヤーは持分証券を購入していない
最近売られている未登録証券
本Form 10−K年次報告がカバーされている期間については、現在のForm 8−K報告またはForm 10−Q四半期報告に記載されていない限り。
株式報酬計画情報
株式補償計画に従って発行される証券についての情報は、本年度報告第3部表10-Kの第12項を参照されたい。
第六項です[保留されている]
わざと見落としてしまいました。
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の財務状況および経営結果の検討および分析、ならびに当社の連結財務諸表および関連する付記、ならびに本年度報告書の他の場所にForm 10-K形式で含まれる他の財務情報を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10−K年次報告における他の情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。本年度報告書のForm 10-Kの“リスク要因”の部分を検討して、我々の実際の結果をもたらす可能性があることを検討しなければなりません 以下の議論と分析に掲載された展望的陳述。
概要
私たちは小児科整形外科市場に全面的な創傷と奇形矯正、脊柱側弯と運動医学製品を提供することに集中している唯一の全世界の医療機器会社であり、整形外科疾患を有する児童の生活を改善する。著者らは小児科外科医師或いは整形外科医師及びその患者の需要を満たすために、革新的な整形外科インプラント、器械と専門のステントを設計、開発と商業化し、彼らは整形外科業界に大きく無視されていると考えている。私たちは現在この市場で最大の三つのカテゴリーにサービスを提供している。私たちが現在サービスしているこの市場部分は、米国が17億ドルを超える機会を含む39億ドルの機会を世界的に代表していると推定される。
私たちは顧客にインプラント、器械と専門のステントを販売し、小児科整形外科医、整形医師或いは理学療法士が児童整形外科疾患を治療するために提供する。一連のインプラントの大きさを含み、外科手術を実行するために必要な器具を含むインプラントセットを提供する。アメリカといくつかの選択された国際市場では、私たちの顧客は通常、どの病院にも全インプラントと器具があることを望んでいますが、手術に使用される前にインプラントは購入されません。したがって、私たちは、販売されているインプラントや器具の在庫に前期投資をしなければならず、特定の病院から収入を発生させ、任意の所与の時間にかなり高い在庫レベルを維持することができる。私たちが在庫流通業者に販売している国際市場、または私たちのスタンドの場合、所有権が出荷時に流通業者または顧客の手に移った場合、製品の制御権を流通業者または顧客に移転する
著者らは現在46種類の外科と専門の支持システムを販売し、小児科整形外科市場の中で最大の3つのカテゴリー：(I)創傷と奇形矯正、(Ii)脊柱側弯と(Iii)運動医学にサービスしている。私たちは幅広い第三者ネットワークに依存して私たちの製品のコンポーネントを製造して、私たちは検査と包装を行います。著者らは、著者らの革新製品は手術精度を高め、結果の一致性を高め、外科医師が高標準看護を実現する自信を高めることに役立つと信じている。将来、私たちはこれらのカテゴリーの中で私たちの製品供給を拡大し、小児科整形外科市場の他のカテゴリーを解決したい。
私たちはインプラント、器具、特殊ステントからの収入の大部分はアメリカから来ている。私たちは41の独立した販売機関からなるネットワークを介して私たちのインプラントと器具を販売し、このネットワークは小児科業務に特化した197人の販売代表を雇用した。これらの独立した販売代理は、私たちが訓練し、私たちの製品を流通させ、販売に基づく手数料と業績ボーナスによって補償を受けます。私たちは医者が持っている流通業者や莢を通じて私たちの製品を販売したり参加しません。我々のサポート製品は米国で発生した収入を整形外科医，整形師，理学療法士に直接販売したり，場合によっては最終顧客に直接販売したりする
私たちは独立した在庫流通業者と販売機関を通じて70以上の国と地域で私たちの製品をマーケティングして販売しています。我々の独立在庫流通業者は，それぞれの地域内の各病院との請求書関係を管理し，その外科医の顧客の製品ニーズを満たす責任を負う。2017年、私たちはイギリス、アイルランド、オーストラリア、ニュージーランドで直売計画を使用し、販売代理を通じて私たちの国際靴下流通業者を補充し、これらのところで直接病院に販売し始めました。我々は2018年9月にカナダの直売を開始し、2019年1月にベルギーとオランダの直売を開始し、2020年3月にイタリアの直売を開始し、2021年1月からドイツ、スイス、オーストリアの直売を開始した。ヨーロッパでの事業をさらに強化するために、それぞれ2019年3月と2022年4月にオランダとドイツに運営会社を設立しました。これらの市場で、私たちは販売代理機関を通じて働いて、彼らに手数料を支払います。これはアメリカでの販売モデルと似ています。このような計画は収入と毛金利の増加をもたらす。ここ数年で
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日、国際売上高はそれぞれ私たちの収入の24%、21%、11%を占めている。
私たちは、委託インプラントとキットへの投資を増やし、私たちの世界販売と流通インフラを強化し、私たちの製品供給を拡大することによって、アメリカと国際市場における私たちの地位を強化する重要な機会があると信じています。
環境、社会、ガバナンス(“ESG”)活動
整形外科は整形外科疾患を有する児童生活に影響を与える事業に確立されている。設立以来、私たちは買収した会社が提供するサービスを含めて630，000人を超える子供の生活に影響を与えてきました。私たちは、私たちの社会的努力を拡大しながら、私たちの環境への影響を最小限に抑え、コーポレート·ガバナンスを確保すべきだと思います。2021年には、当社の取締役会ガバナンス委員会に直接報告し、当社のサービスへの影響と私たちの利害関係者への重要性を評価することにより、開示するESGテーマを決定する内部ESGチームを設立しました。
当社のサイト“関連”の部分のESGページを確認して、当社のESG努力および現在の計画に関するより多くの詳細を知ることを奨励します。私たちのサイトには他の情報のほかに次のようなポイントがあります
•高度に監督管理されている業界で働く時、整形外科は私たちの環境への影響に関心を持っており、著者らは国際標準化組織13485認証を通過した。
•会社とその従業員は定期的に私たちの地域コミュニティにとって重要な慈善事業に参加している。世界各地で小児科整形外科ケアを提供する慈善団体とも協力している。2020年、私たちは世界小児科プロジェクトに“年間最優秀企業パートナー”に選ばれた--私たちはこのプロジェクトと協力して、発展途上国の児童に医療サービスを提供する
•私たちは私たちのコミュニティのすべての人を尊重し、同情し、包容する環境を作るために努力している。
•その会社とその委員会は多様性の価値を理解している。2022年には、会社は多様な取締役を増やし、2023年には多様な候補者を増やすことを目標としている
我々の優先順位を効率的に管理し，ESG計画に関する透明性を向上させることは，我々の利害関係者のための長期的な価値を創出するのに役立つと信じている.私たちは、将来の米国証券取引委員会の届出文書に開示を追加し、ESGにおける私たちの努力を伝えたい
当ウェブサイト上のいかなる内容も、本10-K表年次報告書の一部とみなされてはならず、または引用によって本年度報告書に組み込まれてはならない
傾向と不確実性
私たちは時々私たちの能力を強化し、私たちの既存の製品を補充したり、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したりするために、他の技術、製品、業務を買収、投資することができるかもしれない。これらの取引の結果として、商業権や商標を含むいくつかの無形資産を記録することができ、これらの資産は年間減値テストを受ける必要がある。公正価値は、吾らが最近の業績及び他の特定の市場要素に基づいて予想される将来のキャッシュフローに対する現行評価に基づいている。2022年の間に、ApiFix商標の公正価値が関連する帳簿価値よりも低い可能性が高いことを示すトリガーイベントが発生したことを確認した。その後，同社は数量化分析を完了し，公正価値は実際には帳簿価値よりも低いと考え，中間で360万ドルの減値損失を記録した。最近の計算では、予想される将来のキャッシュフローは経営陣の最適な推定を表していると信じていますが、実際の結果がこれらの推定と大きく異なる場合、追加の減価費用を記録する可能性があり、これは私たちの総合財務諸表に大きな影響を与え、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります
2022年には，気道合胞体ウイルス(RSV)や他の気道疾患の症例がこれまでにない有意な増加を示した。RSVはよく見られる呼吸器ウイルスであり、季節性規則を有する。典型的な季節
9月中旬に増加し，12月下旬にピークに達し，4月中旬頃に低下したが，2022年に米国は夏季月に著しい増加を経験した。われわれの製品を用いた選択的手術の数は負の影響を受けており，かなりの割合の病院容量が吸収されてRSVに関連する入院者数の増加を補っている。これは私たちの2022年の販売台数に否定的な影響を与え、未来まで続くかもしれない。これが我々の将来にどのような影響を与えるかを正確に決定することはできないが，従来のRSV季節ピークに近づくにつれて，この動態を監視し続ける
新冠肺炎の流行により、私たちは過去数年間重大な業務中断を経験した。場合によっては、病院が十分な人員配備のために努力を続けているため、選択的手続きが延期される。私たちの製品の多くは選択的手術またはプログラムのために使用されているため、このような手術およびプログラムの遅延は、私たちの業務および運営結果に大きな負の影響を与え続ける可能性がある。大流行期間中、私たちは影響に対応するために様々な段階を取った。私たちは引き続き大流行が私たちの従業員と顧客、私たちが経営している市場に与える影響を監視し、大流行に対応するために慎重と思われるさらなる行動をとる。私たちは大流行が未来の私たちの製品の需要にどの程度影響するか正確に予測できません
著者らは本文書の読者が本文書の第1 A項“リスク要素”に含まれるすべてのリスク要素を読むことを奨励し、その中に流行病、大流行或いは他の疾患(例えば呼吸器合胞体ウイルスと新冠肺炎)に関するより多くの情報を含む。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
アメリカでの収入は主に私たちのインプラントと専門の矯正器の販売から来て、次は私たちの器械の販売です。私たちのアメリカでのインプラントや器具の販売は主に独立した販売機関を通じて病院の顧客に販売されています。私たちが顧客と締結した契約規定の義務を履行すると、私たちは収入を確認します。これは、一般に、製品の移植時または出荷時に所有権の移転時に、製品の制御権を顧客に転送する際に発生します。製品は通常我々の独立販売機関に委託されており，製品が病院に搬送されたり手術されたりした場合，収入は状況に応じて確認される。ごく少数の場合，病院は自分の在庫のために製品を購入し，収入は病院が製品制御権を獲得したときに確認し，通常は契約条項に基づいて製品を出荷または納入する際に確認する。我々のブラケットの履行義務は積み込み時に決済されるため，収入はその時に確認されると考えられる
アメリカ以外では、独立した販売機関や独立した靴下販売業者を通じて、私たちの製品を病院に直接販売しています。一般的に、流通業者は返品でき、一部の流通業者の資本は少ない。信頼できる収集の歴史によると、製品の統制権を顧客に移転する場合、通常は出荷後に所有権が移転する場合、契約が存在し、収入が確認されるべきだと結論した。また、国際顧客から無形返品を受けた歴史によると、返品準備金はないと予想されています
収入コストと毛利
私たちの収入コストは主に第三者サプライヤーから購入した製品、入国運賃、余分で時代遅れの在庫調整と特許権使用料を含みます。私たちのインプラントと器具は第三者サプライヤーによって私たちの仕様に従って製造されています。私たちはアイオワ州の自分の工場で原材料を買って、私たちの専門的な支持製品を製造します。私たちのほとんどのインプラントと器具はアメリカで生産されています。われわれは，インプラントを外科手術に用いる際に販売インプラントの収入コストを確認し，関連収入を確認した。手術中に使用する前に，インプラントを委託するコストはわれわれの貸借対照表に在庫として記録されている。機器のコストは一般的に資本化されており、収入コストには含まれておらず、私たちに販売されている国際靴下販売店のセットとして、または病院に直接販売されない限り。絶対ドルで計算すると、私たちの収入コストは増加すると予想されています。これは主に売上の増加と私たちの販売の地理的構造の変化によるもので、私たちの国際業務は売上のパーセントを占めるより高い収入コストを持っているからです。
私たちの毛利益は収入から収入コストを引くことで計算され、毛利益は絶対ドルで計算して増加することが予想されます。これは主にアメリカの顧客の販売量と販売組み合わせの増加によるものです。私たちの毛利益は総収入のパーセント、あるいは毛利率を占めていて、すべての報告された時期に似ています。私たちの毛金利はアメリカとアメリカの収入の組み合わせの影響を受けて、アメリカでは、私たちの毛の利率はもっと高いです
販売手数料の利益率、及び国際在庫流通業者が必要であり、これらの地域では、流通業者が販売手数料の支払いを担当しているため、私たちの毛金利は低い。
販売とマーケティング費用
私たちの販売とマーケティング費用は主に国内と国際独立販売機関に支払う手数料と、給与、手数料、福祉、その他の関係者コストを含みます。手数料とボーナスは通常売上の一定のパーセントによって計算されます。私たちの国際独立在庫流通業者はインプラントと機械キットを購入し、転売のために在庫を補充します。私たちはこれらの国際販売に手数料または販売に関連する他のコストを支払いません。我々の既存·開発中の製品の商業化と、新規顧客に接触するための当社のグローバル販売組織への継続的な投資に伴い、私たちの販売·マーケティング費用は絶対ドル計算で増加し続けると予想される。
一般と行政費用
私たちの一般的かつ行政的費用は、主に行政管理、行政、財務、法律、品質と監督、製品管理、倉庫、情報技術、人的資源部門で雇用された人員の報酬、福祉、その他の関連コストを含み、すべての人員の株式報酬および施設コストを含む。私たちは一般保険料と行政費用、そして私たちの知的財産権の維持と保護の組み合わせに関する費用を含む。私たちの一般と行政費用には、私たちの資本化ツールセットの減価償却も含まれています。2022年、2021年と2020年12月31日までの年度で、これらの減価償却はそれぞれ620万ドル、560万ドル、380万ドルです。私たちは、私たちの業務増加およびSET配備の増加を支援するためにより多くの人員を雇用することに伴い、私たちの一般的かつ行政的費用は絶対ドル計算で増加し続けると予想される。私たちは私たちの一般的で行政費用の成長率が私たちの収入成長率より低いと予想する。
法律和解費用
その会社は時々様々な法的訴訟に巻き込まれている。任意のクレームまたは法的手続きの潜在的損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合、損失の負債を推定することは計算されるべきである。2020年12月31日までの年度内に、当時行われていた法律和解交渉のため、当社は630万ドルを計上すべきである。2021年には計項目に重大な調整が行われず、和解金額を支払い、関連する法的訴訟を解決した。2022年12月31日までの年度内には課税項目や調整はない。
研究と開発費
我々の研究開発費には，主に工学，製品開発，コンサルティングサービス，外部プロトタイプサービス，外部研究活動，材料，我々の知的財産権の組合せ開発に関するコストが含まれている.私たちはまた関係者たちとコンサルタントの報酬費用を含む。私たちが引き続き新製品を開発して私たちの製品供給を拡大し、私たちの知的財産権の組み合わせを拡大し、研究と開発者を増やすことに伴い、研究開発費の絶対値と収入に占める割合は引き続き増加すると予想される。
その他の費用
私たちの他の支出には、主に価格の公正価値調整、買収分割払いに関連する付加価値利息支出、および長期債務に関連する借入金コストと支出が含まれている。
経営成果
2022年と2021年12月31日終了年度比較
次の表に2022年12月31日までと2021年12月31日までの年度の経営成果を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (百分率を除いて千単位) | 2022 | | 2021 | | 増す (減少) | | パーセントを増加させる (減少) |
| 純収入 | $ | 122,289 | | | $ | 98,049 | | | $ | 24,240 | | | 25 | % |
| 収入コスト | 31,629 | | | 24,646 | | | 6,983 | | | 28 | % |
| 販売とマーケティング費用 | 45,053 | | | 39,673 | | | 5,380 | | | 14 | % |
| 一般と行政費用 | 59,383 | | | 46,061 | | | 13,322 | | | 29 | % |
| 商標損害 | 3,609 | | | — | | | 3,609 | | | 100 | % |
| 法律和解費用 | — | | | 150 | | | (150) | | | (100) | % |
| 研究開発費 | 8,014 | | | 5,543 | | | 2,471 | | | 45 | % |
| その他の費用(収入) | (21,710) | | | (636) | | | (21,074) | | | 3314 | % |
| 所得税を支給する | (4,947) | | | (1,128) | | | (3,819) | | | 339 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | | | $ | 17,518 | | | (108) | % |
収入.収入
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間の地理的位置と製品別の収入を示しています | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 地理的位置別の収入 |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (百分率を除いて千単位) | 2022 | | 収入のパーセントを占める | | 2021 | | 収入のパーセントを占める |
| アメリカです。 | $ | 92,419 | | | 76% | | $ | 77,781 | | | 79% |
| 国際的に | 29,870 | | | 24% | | 20,268 | | | 21% |
| 合計する | $ | 122,289 | | | 100% | | $ | 98,049 | | | 100% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 製品別の収入 |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (百分率を除いて千単位) | 2022 | | 収入のパーセントを占める | | 2021 | | 収入のパーセントを占める |
| 外傷と奇形 | $ | 85,055 | | | 70% | | $ | 65,829 | | | 67% |
| 脊柱側弯 | 33,428 | | | 27% | | 28,046 | | | 29% |
| 運動医学/その他 | 3,806 | | | 3% | | 4,174 | | | 4% |
| 合計する | $ | 122,289 | | | 100% | | $ | 98,049 | | | 100% |
純収入は2021年12月31日現在の9，800万ドルから2022年12月31日までの1兆223億ドルに増加し、25%増となった。この成長は主に新冠肺炎の国内と世界市場での回復、MTOとPEGA買収による1，120万ドルの増加によるものである。これはアメリカの呼吸器疾患の数量の異常な高さによる手術数の減少と私たちの国際収入の外貨両替の負の影響によって相殺された。今年度の買収収入は私たちの傷と奇形チャンネルに含まれている
今年度の買収の影響を含めた創傷や奇形収入は1920万ドル増加し，29%増加し，主にわれわれのPNP大腿骨，中空スクリュー，Orthexシステムの売上増加，および買収業務による1120万ドルの売上であった。脊柱側弯の収入が540万ドル増加し，19%と増加したのは，主に我々の4.5/5.0と5.5/6.0応答システムBandLocとApiFixの販売増加，および7 Dの販売と順調な通過によるものである。Telosの外部収入の減少により，運動医療/その他の業務は40万ドル減少し，減少幅は9%であった。ほとんどのカテゴリの変化は，価格変化の結果ではなく，単位販売台数の変化によるものである.
収入コストと利回り
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間収入コストはそれぞれ3160万ドルと2460万ドル。2022年12月31日までの年間毛金利は74%、2021年12月31日現在の年次毛金利は75%である。収入コストの増加は主に販売量によって推進され、約350万ドルの買収結果が含まれている。毛金利のわずかな低下は，主にコストによる国際在庫流通業者へのセット販売の増加と，Fireflyライセンス契約の最低履行義務費用が支払われたことによるものであり，2022年第1四半期と第4四半期のCOVIDや気道疾患の悪影響によるものである。私たちの調達承諾と履行義務のより多くの詳細については、付記15--項目8における引受事項およびまたはある事項を参照されたい
販売とマーケティング費用
販売·マーケティング費用は2021年12月31日までの年度の3970万ドルから2022年12月31日までの年度の4510万ドルに増加し、13.6%増となった。増加の主な原因は販売手数料費用の増加と販売量全体の増加だ。これらの買収により、販売やマーケティング費用も約150万ドル増加した。2022年12月31日までの1年間、販売·マーケティング費用は収入の約37%を占めているが、2021年は40%となっている。低いレートはMD Ortho電子商取引販売によって推進され、販売時に販売手数料を取らないこと、他の新買収製品の手数料が低い
一般と行政費用
一般·行政費は2021年12月31日現在の4610万ドルから2022年12月31日現在の5940万ドルに増加し、29%に増加した。この成長は，主に我々の業務の持続的な拡大を支援するための人員や資源の増加と，MD OrthoやPegaの買収により約460万ドルの一般的かつ行政費用が増加したためである。減価償却·償却費は240万ドル、または22%増加し、2021年12月31日までの年度の1070万ドルから2022年12月31日までの年度の1310万ドルに増加した。増加の要因は，MD OrthoやPegaの買収により得られた無形資産の償却と，Band−Lok知的財産権の購入と購入許可契約(7 D Surgical Flashを含む)に関する年間償却であるＴＭナビゲーションプラットフォーム、蛍、2021年脊柱側弯除去術免許
研究と開発費
研究開発費は2021年12月31日までの年度の550万ドルから2022年12月31日までの800万ドルに増加し、45%に増加した。成長は主に製品開発の増加によるものであり，人員の増加，我々の業務の将来の成長，新規買収業務に関する研究開発を支援している
その他収入合計
その他の総収入は2021年12月31日までの年度の60万ドルから2022年12月31日までの年度の2170万ドルに増加した。この変化は主にApiFixの買収に関連した、あるいは代価のある公正な価値の減少によるものである。2022年12月31日までの年間では、公正価値の変化による収入は2590万ドルだったが、2021年12月31日までの年間収入は180万ドルだった。これは約160万ドルの投資損失と増加した利息支出部分によって相殺され、同社はPega買収の融資協議で借金があった。2022年12月31日までの年度の利息支出は70万ドルであるのに対し、2021年12月31日までの年度の利息支出は10万ドルである
流動性と資本資源
設立以来，2022年12月31日までの会計年度と，2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年間運営活動からのマイナスキャッシュフローは，それぞれ2180万ドル，1310万ドル，1850万ドルであった。2022年12月31日までの累計赤字は1兆768億ドル。私たちは短期的に私たちの赤字が続くと予想しています。私たちは引き続き私たちの製品の組み合わせを拡大し、より多くの委託インプラントとキットに投資して、既存と新しい市場への私たちの拡張を支持します。設立以来、私たちの運営資金は主に私たちの販売から来ています
普通株と優先株、転換可能な証券と債務、そして私たちの製品を販売することで。2022年12月31日現在、現金、現金等価物、制限現金1050万ドル、短期投資1.093億ドルを持っています
私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物、融資協定下の利用可能な金額、私たちの製品が販売している現金収入、および2022年8月に公開された証券の純収益は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される現金需要を満たすのに十分だと信じている。それにもかかわらず、私たちは時々追加の資金源を求めて、私たちの運営資金の要求を満たし、持続的な研究開発投資を行い、私たちの業務の維持と発展に必要な資本支出を行うかもしれない。私たちはもしあれば、私たちに有利な条項で追加的な資金調達を得ることができないかもしれない。市場需要が予想を下回る製品や技術に大量の資本を配置し、このような努力を放棄する可能性もある。もし私たちが十分な融資を受けることができない場合、あるいは私たちが必要な時に満足できる条項で融資を得ることができなければ、あるいは私たちが成功しない製品や技術に資本を費やした場合、私たちが業務の成長を支援し続け、業務の挑戦に対応する能力が大きく制限される可能性があり、あるいは業務規模を削減しなければならないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券をさらに発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存の株主は重大な希釈を受ける可能性があり、私たちが発行する任意の新しい株式証券は普通株式保有者よりも高い権利、優先、特権を持っている可能性がある。
キャッシュフロー
以下の表に示した期間の経営、投資、融資活動のキャッシュフローを示す | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動のための現金純額 | $ | (21,766) | | | $ | (13,063) | | | $ | (18,530) | |
| 投資活動のための現金純額 | (113,371) | | | (7,411) | | | (69,693) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 135,974 | | | 6 | | | 46,732 | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | 619 | | | (658) | | | (404) | |
| 現金と制限現金の純増(マイナス)額 | $ | 1,456 | | | $ | (21,126) | | | $ | (41,895) | |
経営活動用の現金
2022年，2021年，2020年12月31日現在，運営活動で使用されている現金純額はそれぞれ2，180万ドル，1，310万ドル，1，850万ドルである。この現金の主な用途は、私たちが毎年製品開発と商業化に関連する業務に資金を提供することです。2022年，2021年，2020年12月31日までの年度，運営資本に用いられる現金純額はそれぞれ1，780万ドル，1，260万ドル，500万ドルである。2022年の間、現金の主な用途は、追加在庫の導入により1690万ドルの在庫が増加したことと、390万ドルの売掛金が増加したことを含む。現金のこれらの使用は、主に課税報酬に関する他の支出330万ドルの現金流入部分によって相殺される。2021年には追加在庫を導入し、在庫は160万ドルと売掛金を含めて50万ドル増加した。これらの現金は運営資本のために使用され、私たちが計算すべき630万ドルと110万ドルの他の計算された費用によって相殺される。2020年には、追加在庫を導入したため、160万ドルを含む1，210万ドルの在庫を追加しました。これは、ドイツ、オーストリア、スイスの在庫流通業者から在庫を買い戻し、販売代理に変換し、売掛金が50万ドル増加したためです。これらの現金は運営資本のために使用され、私たち630万ドルの法律和解請求プロジェクトと310万ドルの売掛金増加によって相殺される。2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度の純収益は130万ドル、純損失は1630万ドル、3290万ドルだった
投資活動用の現金
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間投資活動のための現金純額はそれぞれ1.134億ドル、740万ドル、6970万ドルだった。2022年の投資活動のための現金純額は、主にMTOとPEGAの現金部分の買収、総額4010万ドル、および1.101億ドルの短期投資の購入に関連しており、両者とも4690万ドルの短期証券販売によって相殺されている。私たちは不動産、工場、設備に1000万ドルを追加投資しました。主にアメリカと選定された国際市場で販売されているプラントです。使用した現金純額
2021年には主に購入許可証790万ドルと不動産、工場と設備の購入が含まれ、主にアメリカと特定の国際市場で販売されているキット、810万ドル。この部分は短期投資で相殺され、短期投資は930万ドルの現金源だ。2020年の投資活動のための現金純額には、短期投資5500万ドルの購入、Telos 170万ドルの買収(受け取った現金を差し引く)、ApiFix 170万ドルの買収(受け取った現金を差し引く)、Band-Lok知的財産権の80万ドルの買収、不動産工場や設備(主にプラント)1050万ドルの購入が含まれる
融資活動で提供された現金
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間融資活動が提供する現金純額はそれぞれ1.36億ドル、6000ドル、4670万ドル。2022年の融資活動で提供される現金純額は、主に普通株の発行と事前出資株式証の収益1億393億ドルを含み、発行コストを差し引く。これはApiFixに支払われた最初の買収分割払いの現金によって相殺される。同社はまた、中隊との循環信用手配中の3100万ドルを利用してPEGA買収に資金を提供した。このお金はその後2022年に返済された。2021年の融資活動で提供される純現金は、私たちの運営結果に重要ではありません。2020年の融資活動で提供される現金純額は、主に普通株発行による収益7，020万ドル、発行コストと株式オプション行使による収益160万ドルを差し引くが、2，500万ドルの循環信用手配とSequronとの定期融資で相殺される
負債.負債
融資協定
当社は、当社に5，000万ドルの循環信用手配を提供する4つ目の改訂及び再予約されたローン及び保証プロトコル(時々改訂された“ローン協定”)の契約者である。2022年12月31日現在、融資協議項目の下に未返済債務はない
循環融資項下の借入金は利息を計算しなければならず、年利は(A)6ヶ月SOFRプラス8.69%及び(B)10.0%の両者の中で大きい者に等しく、当社は返済を許可されただけで利息を支払うことができない。2021年12月31日までに、このローンの金利は、(A)3ヶ月間LIBORプラス8.61%と(B)10.0%のうちの大きい者に等しい。当社はSequronに未使用の承諾料を支払い、金額は循環信用承諾の1日未使用部分の年利0.50%(1年360日と実際の経過日数から計算)に相当する。未使用の承諾料は四半期ごとに延滞しています。
循環信用融資項の下の借款は期日が2022年6月13日の2回目の改訂及び再予約された循環手形(“改訂された循環手形”)に基づいて作成され、当社及び各付属会社が共同及び各別に支払う。改訂された循環手形は、以下の日に満了する：(I)任意の人または複数の人が取得した(X)当社の取締役会の多数のメンバー(合併、合併、再編、合併、売却または譲渡にかかわらず)を選択する投票権がある当社の株式、または(Y)総合基準に基づいて決定された当社のすべてまたは実質的な所有資産；および(Ii)2024年1月1日
融資協議項下の借入金は当社のほとんどの資産を担保とし、その各付属会社が無条件に保証しているが、Vilexは除外している。融資協定に関連した伝統的な金融契約はない。しかしながら、吾等が吾等の任意の重大資産を譲渡することを禁止する負の条項、別のエンティティとの合併や買収、締結が制御権変更を招く取引、追加債務を招く、吾等の財産に任意の留置権を生じること、第三者への投資、株式の償還、または配当金の支払いを禁止する負の条項もあり、いずれの場合も、融資協定でさらに詳述されているいくつかの例外的な場合によって制限される。
融資協定には違約事件が含まれており、いかなる違約事件の発生と継続は、中隊が私たちと保証融資(現金を含む)の担保に対して救済措置を行使する権利を持たせる。その他の事項を除いて、これらの違約事件は、信用手配の下で満期金を支払うことができなかったこと、債務を返済することができないこと、重大な不利な事件が発生することを含み、私たちの業務、運営または財産(財務またはその他の方面)の重大な不利な変化、または任意の部分の債務返済の将来性が重大な損害を受けること、いくつかの他の債務項目の下で任意の違約が発生すること、および最終的なものを含む
判決は私たちが25万ドルを超える金額で敗訴した。重大な不利な変化の発生は債務の支払いを加速させる可能性がある。
住宅ローン手形
2013年8月、私たちは私たちのオフィスと倉庫空間の購入に基づいて、Tawani Enterprise Inc.に対応する担保手形を締結し、その所有者は中隊管理委員会のメンバーである。抵当手形の条項によると、私たちは毎月Tawani Enterprise Inc.に15，543ドルの元金と利息分割払いを支払い、利息は2028年8月に満期になるまで5%で、期限が切れて最後に残り元金と利息を支払います。抵当権は関連する不動産と建物を抵当にする。2022年と2021年12月31日現在、抵当ローン残高はそれぞれ90万ドルと100万ドル。
契約義務と約束
今後12ヶ月以内の会社の現金需要には、売掛金、未払い補償および福祉、長期債務の現在満期日、買収分割払いの現在部分、および他の流動負債が含まれる。支払うべき買収分割払いはApiFixの買収と関係がある-第8項の付記3.業務組合を参照して、買収と買収分割払いの更なる詳細を知る
私たちの様々な契約義務と約束の下での長期的な現金需要は、
•債務と利子支払い-私たちの債務および将来の元本および利息の支払いが予想される時間については、第8項の付記8.債務および信用スケジュールを参照されたい
•購入金は分割払いで，当期分を差し引くか掛け値がある-私たちの義務および将来の支払いが予想される時間のさらなる詳細については、第8項の付記3.ビジネス統合を参照されたい
•最低購入義務−購入義務には、通常のビジネス中に製品を購入するプロトコルが含まれており、当社のライセンスプロトコルに従って要求される最低数を含む。これらの必要経費のさらなる詳細については，項目8における付記15.支払いおよび事項がある
•レンタル義務-私たちのレンタル義務のさらなる詳細については、付記15.項目8の引受およびまたは事項があります。
•印税最低特許使用料義務のさらなる詳細については、項目8の付記15.支払いを受けることおよびまたは事項がある
小児科整形外科業務季節性
われわれの収入は通常夏季月や休日期間に高いが，これはわれわれの侵襲，奇形，脊柱側弯製品の販売が増加しているためであり，これらの期間は学年休憩提供の回復時間による小児科手術の発生率が高いためである。さらに，われわれの脊柱側弯患者はしばしば追加的な健康挑戦を有しており，彼らの手術スケジュールは本質的に可変である。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認の会計原則またはGAAPに基づいて作成された我々の財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表日に報告された資産および負債の報告金額およびまたは有資産および負債の開示、ならびに報告期間内の報告の収入および費用に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。私たちはこれらのプロジェクトの事実と状況の変化を監視して分析し、これらの推定は未来に大きな変化が生じる可能性がある。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。
我々の重要な会計政策は、本年報の他の部分の総合財務諸表付記にはより全面的に記述されているが、以下の会計政策は、我々の報告書の財務結果を理解し評価するために最も重要であり、経営陣が重大または複雑な判断と推定を行う必要があると考えられる
収入確認
アメリカと14の国際市場では、私たちは主に第三者独立販売機関を介して医療機関や病院に私たちのインプラントを販売し、次は私たちの器具です。このような販売については、製品がプログラムに使用される場合に、収入および関連する収入コストを確認する。少数の場合、病院は私たちの製品を自分の在庫として購入し、このような収入と関連する収入コストは製品の出荷または交付時に確認され、損失の所有権とリスクは顧客に移転する。私たちのサポート製品は靴下販売業者、病院、整形師、他の医療専門家、あるいは最終顧客に直接販売されています。収入は一般に所有権が出荷時に移行する際に確認される
アメリカ以外では、独立した販売機関や独立した靴下販売業者を通じて、私たちの製品を病院に直接販売しています。一般的に、流通業者は返品でき、一部の流通業者の資本は少ない。信頼できる収集の歴史によると、製品の統制権を顧客に移転する場合、通常は出荷後に所有権が移転する場合、契約が存在し、収入が確認されるべきだと結論した。また、国際顧客から無形返品を受けた歴史によると、返品準備金はないと予想されています
在庫品価格計算
在庫はコストまたは可変現純値の中で低い者に記載し、コストは先進先出法を用いて確定した。在庫は、現場に配備されたプラントや私たちの倉庫に保存されているインプラントや器具を含み、完成品とみなされ、第三者から購入される。
我々は製品需要の見積もり予測に基づいて在庫の帳簿価値を評価し，製品のライフサイクルを考慮した。需要の大幅な減少は手元の過剰在庫量の増加を招く可能性があり，過剰や古い在庫に対する追加料金を招く可能性がある。
大量在庫を維持する必要が過剰と古い在庫の見積もりに影響を与えています。我々の各システムは，外科医のニーズを満たすために，異なる大きさと形状を含む埋め込み型製品として設計されている。通常，外科手術ごとに少量のSETコンポーネントが使用される。使用パターンに基づいて、各セット内のいくつかのコンポーネントは、他のコンポーネントの前に時代遅れになる可能性がある。私たちはこのような使用パターンとライフサイクルを反映するために在庫値を調整する。
しかも、私たちは新製品を発売し続け、私たちはこれが私たちの収入を増加させると信じている。したがって、私たちは未来に過剰で時代遅れの在庫に対して追加料金を払わなければならないかもしれない。
商業権その他無形資産
私たちの営業権は純資産の公正な価値を買収する部分を超えるコストを代表する。買収によって生じる営業権と無形資産の価値を決定する際には、買収の有形および無形資産純資産の公正価値に買収価格を分配するために、会計推定と判断を広く使用する必要がある。営業権は償却せず、年間ごとに公正価値計量技術を使用して減値を評価したり、事実や状況がこのような審査を行う必要がある場合にはより頻繁に評価を行う。吾らがいずれの報告単位の帳簿がそれぞれの公正価値を超えていると判断した場合、営業権は減値とみなされる
我々には不確定な生きた商標資産があり，定量化分析を行うことで減値を審査し，定量化分析は毎年第4四半期またはイベントや状況変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに行われる。回収可能性は、帳簿金額と関連資産予想による将来の割引現金流量正味値との比較で評価される。純割引キャッシュフローを計算するには，将来の収入や割引率予測に関する重大な推定と仮定が必要である。これらの仮定の変化は商標の公正価値に大きな影響を及ぼす可能性がある。当該等資産が減値と判定された場合には、確認すべき減値は、帳簿金額が当該資産の公平市場価値を超える金額で計量される。公正価値の計量
商標資産の価値計量は第3級公正価値計量に関するものである。商標資産と関連減価の公正価値を見積もるために，収益法である割引キャッシュフローモデルを用いた。この方法は、予測収入の準備、特許権使用料比率と割引率の選択、年末収入成長率の推定を含む重要な推定と仮定を要求する
2022年の間に、経営陣はトリガイベントが発生したことを決定し、ApiFix商標資産の公正価値が帳簿価値よりも低い可能性が高いことを示した。そのため、同社は数量化分析を完了し、これにより、関連するApiFix商標資産の公正価値が帳簿価値よりも低いことを確定した。減価の主な原因は私たちのApiFix製品の予想収入が以前の予想を下回ったことだ。本グループは2022年12月31日までに3，609ドルの減価費用を計上し、無形資産の帳簿額面をその推定公正価値に減額した。減値後、新たに計算された公正価値は商標の新しい会計基礎と帳簿価値となる。
純営業損失
2022年12月31日現在、我々の連邦、州、外国税収の純営業損失繰越(NOL)はそれぞれ約1.171億ドル、7480万ドル、2440万ドルであり、利用されない限り2028年に満期になる。2022年12月31日と2021年12月31日現在、カナダとイスラエルで記録された資産を除いて、繰延税金資産は完全に推定手当で相殺されており、推定手当のあるNOLに関する継続業務では所得税優遇は確認されていない
改正された1986年の国内税法第382条又は同法規によると、“所有権変更”が発生した場合、私たちの変更前のNOLの年間使用は変更後の期間に制限される可能性があり、“所有権変更”は通常“5%株主”と定義され、3年間のスクロール期間内の株式所有権の累積変化は50ポイントを超える。2014年5月30日に所有権変更が発生し，変更前のNOLの使用制限は年間約110万ドル，約4520万ドルであったことが確認された。2018年12月の我々の後続発売後、382条の所有権変更は追加的な変更が発生したとみなされ、年間の上限は約970万ドルとなった
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
金利リスク
私たちの2022年と2021年12月31日までの現金と短期投資残高は、主に優良企業発行者の債務ツールで構成されているポートフォリオと関係があります。これらの投資は短期的な性質なので、私たちの投資は金利リスクに大きなリスクを与えないと評価しています。固定金利投資や借金の公平な市場価値は金利変化の悪影響を受ける可能性がある。私たちの2022年12月31日までの全体金利の開放によると、私たちのポートフォリオ金額と全体の経済環境は変わらず、金利10%の変化は利息収入に実質的な影響を与えないと仮定します。私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を維持しながら収益を最大化することです。これを実現するために、私たちは私たちの現金等価物ポートフォリオを維持し、私たちの投資政策で規定されている高信用品質基準に適合するツールに投資します。私たちが持っているどんな投資も取引目的のためではない。私たちの政策はまた、信用の開放をいずれかの発行、発行者、およびツールタイプに制限する。2022年12月31日現在、私たちは短期証券投資のみを保有しており、現金等価物または短期投資に分類されている。列報期間中、吾らは重大な未実現損失状況にある投資を持っておらず、減価費用も記録されていなかった。短期投資に関する実現済み損益と利息収入はすべての列報期間において重要ではない
外貨？外貨
私たちの業務の大部分はアメリカにあります。設立以来、私たちの売上の大部分はドルで計算されています。したがって、私たちは外貨為替レートの変動に対して何の重大な純リスクもないと評価した。しかし、私たちの米国以外の市場での業務が引き続き増加するにつれて、私たちは私たちの海外業務に関連する外貨両替リスクに直面する。ドルと外国通貨の間の為替レートの変動は、主にポンド、ユーロ、オーストラリアドル、カナダドルとイスラエルのシェケルであり、私たちの収入、収入成長率、毛金利、収入と損失、および資産と負債を含む私たちの財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは現在為替レートのリスクをヘッジしていない
変動するが、私たちは未来にそうすることを選択するかもしれない。現在ドルにリンクしていない外国為替レートは直ちに10%の不利な変化が見られ、2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間純損失は微々たるものになると予想される。
項目8.財務諸表と補足データ
独立公認会計士事務所報告
OrthoPediatrics Corp.の株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
OrthoPediatrics Corp.とその付属会社(“貴社”)2022年12月31日および2021年12月31日までの総合貸借対照表，2022年12月31日までの3年間の各年度の関連総合運営報告書，全面赤字，株主権益およびキャッシュフロー，および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な面で，会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況，および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
物質的重点
当社は関連側と重大な取引と関係があり、総合財務諸表付記13に記載されている。この件について、私たちの意見は変わっていません。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる事項であり、監査委員会に伝達または要求され、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関し、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。
無形資産−ApiFix商標減価−財務諸表付記2と付記4を参照
重要な監査事項の説明
2022年第3四半期に、当社はトリガイベントが発生したことを確定し、ApiFix商標資産の公正価値が帳簿価値を下回る可能性が高いことを表明した。そこで、会社は数量化分析を完成して、商標の公正価値を確定しました
ApiFixの買収に関連する資産は帳簿価値を下回っている。同社は2022年12月31日までの年間で360万ドルの減価費用を記録した。
私たちは、商標の公正価値と関連する減値の推定が割引キャッシュフローモデルに基づいているため、ApiFix商標資産の減値が重要な監査事項であることを確認した。これは、予測収入の作成、特許権使用料率および割引率の選択、年末収入成長率の推定を含む重大な推定と仮定に関する
これらの仮定に関連する監査プログラムの決定と範囲は、監査人の高度な判断とより多くの努力が必要であり、管理層の資産公正価値の評価の合理性を評価するために監査プログラムを実行する際には、公正価値専門家を参加させる必要がある
監査で重要な監査事項をどのように処理するか
減価資産の公正価値の推定に関する監査プログラムには、以下のものが含まれています
•我々は，予測を以下のものと比較する方法で，経営陣の将来の収入予測の合理性を評価した
–歴史的収入
–予定と所期の手術
–入手可能な業界情報
–監査の他の分野で得られた証拠
•公正価値専門家の協力の下で、著者らは以下の方式を通じて会社の無形資産に対する公正価値推定の合理性を評価した
–会社の評価方法の妥当性を評価する。
–割引率と計算の数学的正確性を決定する基礎となるソース情報をテストする.
–一般的に受け入れられている評価実践と一致する過程を用いて，会社が選定した割引率と独立に推定された割引率範囲を比較する.
–業界報告と同業者会社との比較により、端末成長率の合理性を評価した。
–会社の最近の買収および入手可能な業界情報を公開することにより，公正価値分析に用いられる特許権使用料率の合理性を評価する。
/s/ 徳勤法律事務所
インディアナ州インディアナポリス
March 1, 2023
2015年以来、当社の監査役を務めてきました
小児科会社です。
合併貸借対照表
(千単位で、株や1株当たりの情報は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2021 |
| 資産 |
| 流動資産： | | | |
| 現金 | $ | 8,991 | | | $ | 7,641 | |
| 制限現金 | 1,471 | | | 1,365 | |
| 短期投資 | 109,299 | | | 45,902 | |
売掛金-貿易、不良債権を引いて#ドルを準備1,056そして$347お別れします | 24,800 | | | 17,942 | |
| 在庫、純額 | 78,192 | | | 57,569 | |
| | | |
| | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 3,966 | | | 3,229 | |
| | | |
| 流動資産総額 | 226,719 | | | 133,648 | |
| 財産と設備、純額 | 34,286 | | | 28,515 | |
| その他の資産： | | | |
| 無形資産純資産の償却可能額 | 64,980 | | | 55,494 | |
| 商誉 | 86,821 | | | 72,349 | |
| その他無形資産 | 14,921 | | | 14,268 | |
| その他資産総額 | 166,722 | | | 142,111 | |
| 総資産 | $ | 427,727 | | | $ | 304,274 | |
| 負債と株主権益 |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金--貿易 | $ | 11,150 | | | $ | 9,325 | |
| 報酬と福祉に計上すべきである | 6,744 | | | 5,351 | |
| | | |
| 関連会社の長期債務の現在部分 | 144 | | | 137 | |
| | | |
| | | |
| 買い入れ分割払いの当期分 | 7,815 | | | 12,862 | |
| その他流動負債 | 5,018 | | | 2,040 | |
| 流動負債総額 | 30,871 | | | 29,715 | |
| 長期負債： | | | |
| 関連会社の長期債務から当面の部分を差し引く | 763 | | | 907 | |
| 購入金の分割払いに応じて当期分を差し引く | 8,019 | | | 14,309 | |
| 値段が合うかもしれない | 2,980 | | | 28,910 | |
| 所得税を繰延する | 5,954 | | | 4,771 | |
| その他長期負債 | 492 | | | 293 | |
| 長期負債総額 | 18,208 | | | 49,190 | |
| 総負債 | 49,079 | | | 78,905 | |
| 引受金及び又は有事項(付記15) | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 株主権益： | | | |
普通株、$0.00025額面価値50,000,000ライセンス株；22,877,962株と19,677,2142022年12月31日と2021年12月31日までの発行済株式 | 6 | | | 5 | |
| 追加実収資本 | 560,810 | | | 394,899 | |
| 赤字を累計する | (176,768) | | | (178,026) | |
| その他の総合収益を累計する | (5,400) | | | 8,491 | |
| 株主権益総額 | 378,648 | | | 225,369 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 427,727 | | | $ | 304,274 | |
連結財務諸表付記を参照してください。
小児科会社です。
連結業務報告書
(千単位で、株や1株当たりの情報は含まれていない) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 純収入 | $ | 122,289 | | | $ | 98,049 | | | $ | 71,078 | |
| 収入コスト | 31,629 | | | 24,646 | | | 16,047 | |
| 毛利 | 90,660 | | | 73,403 | | | 55,031 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 販売とマーケティング | 45,053 | | | 39,673 | | | 31,854 | |
| 一般と行政 | 59,383 | | | 46,061 | | | 38,317 | |
| 法律和解費用 | — | | | 150 | | | 6,342 | |
| 商標損害 | 3,609 | | | — | | | — | |
| 研究開発 | 8,014 | | | 5,543 | | | 5,273 | |
| 総運営費 | 116,059 | | | 91,427 | | | 81,786 | |
| 営業損失 | (25,399) | | | (18,024) | | | (26,755) | |
| その他の費用： | | | | | |
| 利子支出，純額 | 2,424 | | | 2,247 | | | 3,412 | |
| 価格の公正価値調整があります | (25,930) | | | (1,800) | | | 3,520 | |
| その他の費用(収入) | 1,796 | | | (1,083) | | | (20) | |
| その他の支出総額 | (21,710) | | | (636) | | | 6,912 | |
| 所得税前損失 | (3,689) | | | (17,388) | | | (33,667) | |
| 所得税を支給する | (4,947) | | | (1,128) | | | (723) | |
| | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | |
| | | | | |
| 加重平均流通株 | | | | | |
| 基本的な情報 | 20,704,556 | | | 19,268,255 | | | 18,056,828 | |
| 薄めにする | 20,947,727 | | | 19,268,255 | | | 18,056,828 | |
| 1株当たり純収益 | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 0.06 | | | $ | (0.84) | | | $ | (1.82) | |
| 薄めにする | $ | 0.06 | | | $ | (0.84) | | | $ | (1.82) | |
連結財務諸表付記を参照してください。
小児科会社です。
総合総合損失表
(単位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収益(赤字) | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | |
| その他総合(赤字)収入： | | | | | |
| 外貨換算調整 | (14,570) | | | 1,157 | | | 7,857 | |
| 短期投資の未実現収益 | (871) | | | (573) | | | 53 | |
| 証券は損失調整を実現した | 1,550 | | | — | | | — | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | (13,891) | | | 584 | | | 7,910 | |
| 総合損失 | $ | (12,633) | | | $ | (15,676) | | | $ | (25,034) | |
連結財務諸表付記を参照してください。
小児科会社です。
合併株主権益報告書
((共有情報を除いて、千で) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 普通株 | | 追加実収資本 | | 赤字を累計する | | その他の総合収益を累計する | | 株主権益総額 |
| | | | | | | | | | 株 | | 価値がある | | | | |
| 2020年1月1日の残高 | | | | | | | | | | 16,723,128 | | | $ | 4 | | | $ | 271,182 | | | $ | (128,822) | | | $ | (3) | | | $ | 142,361 | |
| 純損失 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (32,944) | | | — | | | (32,944) | |
| ApiFixとTelosの買収およびBand-Lok知的財産権の購入への考慮 | | | | | | | | | | 1,025,782 | | | — | | | 39,388 | | | — | | | — | | | 39,388 | |
| 制限株 | | | | | | | | | | 162,125 | | | — | | | 6,196 | | | — | | | — | | | 6,196 | |
| 株式オプション権 | | | | | | | | | | 53,270 | | | — | | | 1,650 | | | — | | | — | | | 1,650 | |
| 普通株発行は発行コストを差し引く | | | | | | | | | | 1,595,986 | | | 1 | | | 70,206 | | | — | | | — | | | 70,207 | |
| その他総合収益 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,910 | | | 7,910 | |
| 2020年12月31日残高 | | | | | | | | | | 19,560,291 | | | $ | 5 | | | $ | 388,622 | | | $ | (161,766) | | | $ | 7,907 | | | $ | 234,768 | |
| 純損失 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (16,260) | | | — | | | (16,260) | |
| 制限株 | | | | | | | | | | 107,902 | | | — | | | 5,842 | | | — | | | — | | | 5,842 | |
| 株式オプション権 | | | | | | | | | | 4,422 | | | — | | | 137 | | | — | | | — | | | 137 | |
| Ortho買収資産の設計に関する考え方 | | | | | | | | | | 4,599 | | | — | | | 298 | | | — | | | — | | | 298 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| その他総合収益 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 584 | | | 584 | |
| 2021年12月31日の残高 | | | | | | | | | | 19,677,214 | | | $ | 5 | | | $ | 394,899 | | | $ | (178,026) | | | $ | 8,491 | | | $ | 225,369 | |
| 純収入 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 1,258 | | | — | | | 1,258 | |
| 制限株 | | | | | | | | | | 188,537 | | | — | | | 6,449 | | | — | | | — | | | 6,449 | |
| 株式オプション権 | | | | | | | | | | 2,010 | | | — | | | 63 | | | — | | | — | | | 63 | |
| MD OrthoとPega買収への考慮 | | | | | | | | | | 208,140 | | | — | | | 9,707 | | | — | | | — | | | 9,707 | |
| Apifix周年分割払いの在庫部分 | | | | | | | | | | 185,811 | | | — | | | 10,410 | | | — | | | — | | | 10,410 | |
| 普通株発行は発行コストを差し引く | | | | | | | | | | 2,616,250 | | | 1 | | | 139,282 | | | — | | | — | | | 139,283 | |
| その他総合損失 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,891) | | | (13,891) | |
| 2022年12月31日の残高 | | | | | | | | | | 22,877,962 | | | $ | 6 | | | $ | 560,810 | | | $ | (176,768) | | | $ | (5,400) | | | $ | 378,648 | |
連結財務諸表付記を参照してください
小児科会社です。
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動 | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | |
| 純収益(損失)と業務活動で使用される現金純額を調整する： | | | | | |
| 商標損害 | 3,609 | | | — | | | — | |
| 減価償却および償却 | 13,099 | | | 10,680 | | | 8,010 | |
| 株に基づく報酬 | 6,679 | | | 5,842 | | | 6,196 | |
| | | | | |
| 価格の公正価値調整があります | (25,930) | | | (1,800) | | | 3,520 | |
| 購入金分割払いに対応する | 2,307 | | | 2,154 | | | 2,397 | |
| 所得税を繰延する | (5,032) | | | (1,128) | | | (723) | |
| 流動資産や負債の変動があります | | | | | |
| 売掛金--貿易 | (3,983) | | | (466) | | | (451) | |
| 棚卸しをする | (16,938) | | | (5,050) | | | (12,070) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | (506) | | | (637) | | | (719) | |
| 売掛金--貿易 | (209) | | | (567) | | | 3,071 | |
| 応計法和解 | — | | | (6,342) | | | 6,342 | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | 3,344 | | | 1,095 | | | (1,074) | |
| | | | | |
| 他にも | 536 | | | (584) | | | (85) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 経営活動のための現金純額 | (21,766) | | | (13,063) | | | (18,530) | |
| 投資活動 | | | | | |
| MDD買収、買収現金を差し引いた純額 | (8,360) | | | — | | | — | |
| Pega買収、買収現金を差し引いた純額 | (31,730) | | | — | | | — | |
| Devise Ortho資産の買収 | — | | | (650) | | | — | |
| Telosを買収し、現金を買収した純額を差し引く | — | | | — | | | (1,670) | |
| アpiFixを買収して現金を買収した純額を差し引く | — | | | — | | | (1,723) | |
| Band-Lok無形資産を買収する | — | | | — | | | (796) | |
| | | | | |
| ナンバープレートを買う | — | | | (7,908) | | | — | |
| 短期有価証券を売る | 46,872 | | | 9,250 | | | — | |
| 短期有価証券を購入する | (110,122) | | | — | | | (55,000) | |
| 財産と設備を購入する | (10,031) | | | (8,103) | | | (10,504) | |
| 投資活動のための現金純額 | (113,371) | | | (7,411) | | | (69,693) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 関連会社との債務支払い | (31,000) | | | — | | | (25,000) | |
| 関連会社と債務を発行して得た収益 | 31,000 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | 139,282 | | | — | | | 70,207 | |
| | | | | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 63 | | | 137 | | | 1,650 | |
| アピフィックスの分割払い | (3,234) | | | — | | | — | |
| 担保融資手形の支払 | (137) | | | (131) | | | (125) | |
| | | | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 135,974 | | | 6 | | | 46,732 | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | 619 | | | (658) | | | (404) | |
| 現金と制限現金の純増(マイナス)額 | 1,456 | | | (21,126) | | | (41,895) | |
| 期初現金と制限現金 | 9,006 | | | 30,132 | | | 72,027 | |
| 現金と制限現金、期末 | $ | 10,462 | | | $ | 9,006 | | | $ | 30,132 | |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 補足開示 | | | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 700 | | | $ | 56 | | | $ | 1,233 | |
| 文書を財産と設備から在庫に移す | $ | (234) | | | $ | 453 | | | $ | 415 | |
| 普通株を発行してMTOを買収する | $ | 9,707 | | | $ | — | | | $ | — | |
| ApiFixのために分割払いで普通株を発行する | $ | 10,410 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 普通株を発行してTelosを買収する | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,568 | |
| 普通株式を発行してApiFixを買収する | $ | — | | | $ | — | | | $ | 35,176 | |
| 普通株発行Band-Lok知的財産権 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,644 | |
| 普通株式を発行してDevise Ortho資産を購入する | $ | — | | | $ | 298 | | | $ | — | |
| | | | | |
| | | | | |
連結財務諸表付記を参照してください。
小児科会社です。
連結財務諸表付記
2022年12月31日現在、2022年と2021年現在
2022年12月31日
(千ドル1株当たりの情報は除外します)
NOTE 1 – 商売人
OrthoPediatrics Corp.はデラウェア州に位置する医療設備会社であり、整形外科疾患を有する児童のために解剖学的要求に符合するインプラントと設備を設計、開発と販売することに力を入れ、小児科整形外科医師と介護者が児童の需要を満たすために設計した技術を使用して児童を治療できるようにした。私たちはPediLocを含む専門製品を販売しています®、小児科®中空ネジ、PediFlexＴＭ爪、足の爪ＴＭPediLoc®脛骨、前十字靭帯再建システム、ロック中空ブレード、大腿骨近位端のロック、Spica表、反応ＴＭ脊椎、BandLocＴＭ，小児科釘プラットフォーム|大腿骨，設計軌道，Orthex®Fassier-Duvalスリーブ髄内システム®アピフィックス®中C製とミッチェル·ポンセティ®専門的なサポート製品はアメリカ各地の病院や医療機関や様々な国際市場に販売されています。私たちは現在、インプラントと関連する手術器具を製造するために契約製造モデルを使用している
私たちは小児科整形外科市場に全面的な創傷と奇形矯正、脊柱側弯と運動医学製品を提供することに集中している唯一の全世界の医療機器会社であり、整形外科疾患を有する児童の生活を改善する。著者らは小児科外科医師及びその患者の専門的な需要を満たすために、革新的な整形外科インプラントと器械を設計、開発と商業化し、彼らは整形外科業界に大きく無視されていると考えている。私たちは現在この市場で最大の三つのカテゴリーにサービスを提供している。
NOTE 2 – 重大会計政策
陳述の基礎
付属の連結財務諸表は、OrthoPediatrics Corp.及びその完全子会社“OrthoPediatrics米国流通会社、OrthoPediatrics EU Limited、OrthoPediatrics AUS Pty Ltd、OrthoPediatrics NZ Ltd、OP EU B.V.，OPオランダB.V.，Orthex，LLC，Telos Partners，LLC，ApiFix，Inc.，OrthoPediatrics Iowa Holdco，Inc.，Orthopedics，Inc.，MD.InnedioPedh.，OrthoPediatrics，OrthoPediatrics”を含む。すべての会社間の残高と取引は無効になりました
当社はすでに米国公認会計原則(“公認会計原則”)に従って付随する総合財務諸表を作成している。添付されている総合財務諸表の作成仮説によると、私たちの会社は引き続き経営を続ける企業となります。設立以来，我々は経常的な運営損失を経験し，累積赤字は#ドルであった176,768そして$178,026それぞれ2022年と2021年12月31日まで
予算の使用
私たちの連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日付までに影響を与える資産、負債、収入、費用報告金額の推定と仮定を使用する必要があります。その性質については，これらの判断は固有度の不確実性の影響を受ける.私たちは私たちの判断と推定の基礎として歴史的経験と他の仮定を使用する。将来のイベントとその影響が正確に決定できないため，実際の結果はこれらの見積り値と大きく異なる可能性がある.このような推定のどんな変化も私たちの連結財務諸表に反映されるだろう。
外貨取引
私たちは現在ドルで私たちの国際在庫流通業者に支払い、それによって外国為替取引費用を最小限にします
2017年初めから2022年まで業務を拡大し，米国以外に法人実体を構築し，代理モデルで国際現地病院に製品を直接販売することを許可した。代理モデルによると、私たちがサービスする国はイギリス、アイルランド、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、ベルギー、オランダ、ポーランド、イタリア、イスラエル、ドイツ、スイス、オーストリアです。ヨーロッパでの事業をさらに強化するために、それぞれ2019年3月と2022年4月にオランダとドイツに運営会社を設立しました。わが海外子会社の財務諸表は現地機能通貨で記帳され、期末資産と負債レートおよび報告期間ごとの経営業績平均レートをドルに換算しています。外貨換算調整はすでに総合全面損失表の単独構成部分として入金された。
金融商品の公正価値
公正価値計量に関連する会計基準は公正価値を定義し、権威文献の中で公正価値を計量するために一致した枠組みを提供した。推定技術は観察可能かつ観察不可能な入力に基づいている。観察可能な投入は独立ソースから容易に得られるデータを反映しており，観察できない投入は市場仮説を反映している。本基準は、他の基準が資産および負債の公正な価値計量を要求するか、または許可する場合にのみ適用される。指導意見は公正価値計量の使用範囲を拡大しなかった。公正価値等級を構築し、公正価値を計量するための投入を3つの大きなレベルに分けた。
第1レベル--活発な市場における同じ資産または負債の見積もり；
第2レベル−市場データによって確認された観察可能な市場ベースの投入または観察不可能な投入；
レベル3--市場データによって確認されていない観察不可能な重大な投入。一般に、これらの公正価値計測は、キャッシュフローを割引し、得られる最適な情報に基づいて、私たち自身のデータを含むモデルの推定技術に基づく
同社の金融商品には、現金、制限現金、現金等価物、短期投資、売掛金、売掛金、買収分割払い、または対価格および長期債務が含まれている。これらのツールの短期的な性質或いは市場金利のため、売掛金、売掛金、買収分割払いと長期債務の帳簿価値は公正価値に近い。同社は、同じまたは比較可能な資産の市場オファーに基づいて短期投資の公正価値を計算するが、資産支援証券または預金証券に分類される投資を除いて、これらの証券は主に第三者によって定価され、定価供給者でも取引業者でも。アクティブ市場における同じ証券のオファーがない場合、これらの第三者は、最近の取引または行列定価、または割引キャッシュフロー定価モデルのような別の市場方法を使用し、このモデルは、見積金利、収益率曲線、および他の見える市場情報などに基づいて計算価値を投入することができる。または対価格とは、会社が支払う義務があるシステム販売支払いのことです。または価格支払いのある公正価値は第3級公正価値計量とみなされ、最初の発行日と貸借対照表の日に独立推定専門家の協力の下で決定される。経常性と非日常性に基づいて公正な価値を計上する金融商品のさらなる検討については，付記5を参照されたい
取引先と契約した収入
ASC 606によれば、“顧客との契約収入”は、顧客との契約条項の下での履行義務を履行した場合に、収入が確認される。これは、一般に、製品の移植時または出荷時に所有権の移転時に、製品の制御権を顧客に転送する際に発生します。確認された収入金額は、これらの商品またはサービスと交換するために、会社が獲得する権利があると予想される対価格を反映しているが、顧客から受け取る販売インセンティブまたは税金は含まれておらず、これらのインセンティブまたは税金はその後、政府当局に送金される
収入確認-アメリカ
アメリカでの収入は主に私たちの専門の矯正器、インプラントの販売、次は私たちの器械の販売から来ています。私たちのアメリカでのインプラントや器具の販売は主に独立した販売機関を通じて病院の顧客に販売されています。当スタンドの販売は主に直接向いております
病院や整形外科医や最終顧客です私たちが顧客と締結した契約規定の義務を履行すると、私たちは収入を確認します。インプラントや器具は通常我々の独立販売機関に委託されており，製品が使用されたり病院に搬送されたりして手術を行う場合には，収入は状況に応じて確認される。ごく少数の場合，病院は自分の在庫のために製品を購入し，収入は製品出荷時に確認し，損失の所有権やリスクを顧客に移行する。一般に，われわれのステントの履行義務は積み込み時に決済されるため，収入はその際に確認されると考えられる
収入確認-国際
アメリカ以外では、私たちは独立した販売機関や独立した靴下販売業者を通じて、私たちの専用ステントを含む私たちの製品を直接病院に販売します。一般的に、流通業者は返品でき、一部の流通業者の資本は少ない。信頼できる収集の歴史によると、製品の統制権を顧客に移転する場合、通常は出荷後に所有権が移転する場合、契約が存在し、収入が確認されるべきだと結論した。また、国際顧客から無形返品を受けた歴史によると、返品準備金はないと予想されています
2017年初めから2021年まで業務を拡大し，米国以外に法人実体を構築し，代理モデルで国際現地病院に直接製品を販売することを許可した。2020年12月31日までに当社が収録した2,730ドイツ、オーストリア、スイスの在庫流通業者から在庫を買い戻したため、販売エージェントに変換し、収入を減少させた。製品は通常我々の独立販売機関に委託されており，製品が病院に搬送されたり手術されたりした場合，収入は状況に応じて確認される。ごく少数の場合，病院は自分の在庫のために製品を購入し，収入は出荷後の所有権移転時に確認する。
現金、現金等価物、短期投資
私たちは銀行預金口座に現金を保存して、時々連邦保険の限度額を超えるかもしれません。今まで、私たちはこのような口座で何の損失も経験していない。すべての初期満期日が3カ月以下の高流動性投資は現金等価物であると考えられる。貸借対照表に報告されている現金帳簿金額はコスト値で、公正価値に近い
当社は預金と売却可能な短期投資に投資しています。必要があれば、当社は今後12ヶ月の流動資金需要を満たすために、いかなる短期投資も処罰を受けずに清算することができる。そのため、契約満期日は購入日から1年を超える投資が付随する総合貸借対照表で短期投資とされている。会社は実現されていない収益または損失を含み、株主権益の他の全面的な収益の構成要素とする。公正価値の調整が投資価値の低下を反映していれば、当社は既存の情報を考慮してこの低下が“非一時的”であるかどうかを決定し、そうであれば総合経営報告書上の変化を反映する。添付の統合業務報告書ではこのような損失は確認されていません。また、会社がその任意の投資を清算する際には、会社は清算時の価値に基づいて、以前に実現されていなかった収益又は損失を確認する。2022年、同社は赤字#ドルを確認1,550これは今まで実現されていなかったことだ違います。このような損益は2021年12月31日までまたは2020年12月31日までの年度で確認される。
制限現金
Vilexの販売と一緒に$1,250個別の信託口座に入金されますこの現金は2022年12月31日と2021年の連結貸借対照表で限定的な現金として報告されている。これらの資金は2021年8月31日まで制限されており，買収に関するクレームはなく会社に解放されるが，Imed外科訴訟が未解決のため，法的問題が終了する前に現金が制限されていると報告されている。詳細は付記15-支払いと事項を参照されたい。その会社はまだ制限のある現金を維持している200ユーロはオランダの実体で潜在的なイタリア入札を行っている。
売掛金と不良債権準備
売掛金は正常貿易条件で満期になった未担保顧客債務であり、米国では通常領収書発行日から30日以内に支払いを要求し、国際的には90日以内の支払いを要求している。国内口座と国際口座の請求書の期限がそれぞれ30日以上または90日を超える口座残高は滞納とされている。超過勘定は利息を取りません。売掛金の支払いに応じて返金する
顧客送金通知に明記されている具体的な領収書を明記するか、明記されていない場合は、顧客の口座に記入し、未使用の貸金とする。
売掛金の帳簿金額は、回収されない金額に対する管理層の最適な推定を反映する支出を差し引くものであり、この推定は、主に歴史的経験、特定の顧客口座に対する管理層の回収可能性の評価、および売掛金の帳簿年齢に基づいて決定される。回収できないと考えられたり、超過催促費用が必要とされている帳簿や一部の帳簿はログアウトされ、不良債権準備に計上される。不良債権は#ドルに用意されている1,056そして$347それぞれ2022年と2021年12月31日までである
下表は不良債権準備の活動をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初残高 | | $ | 347 | | | $ | 433 | | | $ | 506 | |
| 費用計上の調整 | | 723 | | | $ | (5) | | | 274 |
| 核販売その他の調整 | | 174 | | 81 | | 347 |
| 買収による帳簿価値 | | 160 | | | — | | | — | |
| 年末残高 | | $ | 1,056 | | | $ | 347 | | | $ | 433 | |
在庫、純額
在庫はコストまたは可変現純値の中で低い者に記載し、コストは先進先出法を用いて確定した。在庫は，我々の倉庫に保管されているインプラントや器具を含み，第三者独立販売機関や流通業者を介して，または病院に直接送付され，完成品とみなされ，第三者から購入される
我々は製品需要の見積もり予測に基づいて在庫の帳簿価値を評価し，製品のライフサイクルを考慮した。需要の大幅な減少は手元の過剰在庫量の増加を招く可能性があり，過剰や古い在庫に対する追加料金を招く可能性がある。
大量在庫を維持する必要が過剰と古い在庫の見積もりに影響を与えています。私たちの各インプラントシステムは、外科医の需要を満たすために、異なる大きさと形状を含むインプラント製品として設計されている。通常，外科手術ごとに少量のSETコンポーネントが使用される。使用パターンに基づいて、各セット内のいくつかのコンポーネントは、他のコンポーネントの前に時代遅れになる可能性がある。私たちは必要に応じて在庫値を調整して、これらの使用パターンとライフサイクルを反映します
また、私たちは絶えず新製品を発売して、これは将来的に過剰と時代遅れの在庫に対して追加料金を取る必要があるかもしれません。
超過と古い在庫の費用は収入コストに含まれ、#ドルです1,011, $1,100そして$1,2692022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日まで
普通株発行に関するコスト
2020年6月22日、私たちは普通株式の公開を完了した。提供費用：$481主に法律、会計、その他の直接費用からなり、今回の発売に関する費用とコストは私たちの発売終了時に株主権益に計上されています。
2022年8月15日、私たちは普通株式と事前融資権証の公開発行を完了し、行使可能な総金額は最高です1,525,000普通株を我々最大の投資家中隊資本有限責任会社(以下、“中隊”と略す)に売却する。提供費用：$293主に法律、会計、その他の直接費用からなり、今回の発売に関する費用とコストは私たちの発売終了時に株主権益に計上されています
財産と設備、純額
財産と設備はコストから減価償却累計を引いて計算される。減価償却は資産の推定耐用年数内に直線法で計算される。資産が廃棄または他の方法で処分された場合、コストおよび関連する減価償却は、口座から差し引かれ、それによって生じる任意の収益または損失は、その期間の運営において確認される。寿命を延長または延長するメンテナンス·メンテナンスは資本化されているが，標準メンテナンス，交換，メンテナンスコストは発生時に費用が計上されている
器具は手持ちのデバイスで、外科医が手術中に使用するために、私たちのインプラントを専門に設計している。外地に配備された機器は、コストから減価償却累計額を減算し、財産と設備を計上し、純額は総合貸借対照表に記入する。
サンプル在庫は私たちのインプラントと器具で構成され、私たちの製品を市場と普及させるために使用されますサンプル在庫はコストから減価償却累計を引いて入金されます
減価償却寿命は一般的に以下の通りである | | | | | |
| 建築と建築の改善 | 25至れり尽くせり30年.年 |
| 家具と固定装置 | 5至れり尽くせり7年.年 |
| コンピュータ装置 | 3至れり尽くせり5年.年 |
| ビジネスソフト | 3年.年 |
| オフィスや他の装置は | 5至れり尽くせり7年.年 |
| 計器.計器 | 5年.年 |
| 見本在庫 | 2年.年 |
無形資産純資産の償却可能額
無形資産を償却すべきである Band-Lok，内部開発ソフトウェアの価値，Orthexの買収に関する顧客関係やeスポーツ禁止プロトコル，TelosやApifixの買収に関する顧客関係やeスポーツ禁止プロトコルなど，様々な特許やライセンス取得に要する費用が含まれている.償却は資産の推定耐用年数内で直線的に計算される。特許とライセンスの償却はそれぞれ特許承認時とライセンス発売時に開始される。資産の買い入れは買収の日から始まる。無形資産は1年以内に償却する3至れり尽くせり20一年の間
無形資産の償却は、資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すイベントをトリガした場合に減値を評価すべきである。回収可能性は、帳簿額面と関連資産予想による将来の未割引現金流量正味値との比較で評価される。当該等資産が減値と判定された場合、確認すべき減値は、帳簿金額が無形資産公正市場価値を超える金額で計量される。違います。列報のいずれの期間にも減価費用が記録されている。
商業権その他無形資産
私たちの営業権は純資産の公正な価値を買収する部分を超えるコストを代表する。買収によって生じる営業権と無形資産の価値を決定する際には、買収の有形および無形資産純資産の公正価値に買収価格を分配するために、会計推定と判断を広く使用する必要がある。営業権は償却せず、年間ごとに公正価値計量技術を使用して減値を評価したり、事実や状況がこのような審査を行う必要がある場合にはより頻繁に評価を行う。商標権テストは、ASC 350タームリストにおいて定義された報告単位レベルで行われる。この定義によれば、報告単位は、1つの運営部門または1つの運営部門より低いレベルである。同社は報告単位が我々の伝統的な外科インプラント単位とMD Orthoを買収した後に構築した支持報告単位であることを確定した。もし私たちの任意のa報告単位の帳簿価値がそのそれぞれの公正価値を超えると判断した場合、営業権は減値とみなされる違います。今年度は減価費用を計上した。
同社は定性評価や定量テストを行うことで、営業権の減値状況をテストしている。商業権の数量化評価には私たちの二つ収益法または市場法または両方を組み合わせた報告単位を採用する
我々には不確定な生きた商標資産があり，定量化分析を行うことで減値を審査し，定量化分析は毎年第4四半期に行われ，10月1日までの残高を利用して，あるいはイベントや状況が変化するたびに資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示している。回収可能性は、帳簿金額と関連資産予想による将来の割引現金流量正味値との比較で評価される。当該等資産が減値と判定された場合には、確認すべき減値は、帳簿金額が当該資産の公平市場価値を超える金額で計量される。商標資産公正価値の計算は第3級公正価値計量に関連する。商標資産と関連減価の公正価値を見積もるために，収益法である割引キャッシュフローモデルを用いた。この方法は、予測収入の準備、特許権使用料比率と割引率の選択、年末収入成長率の推定を含む重要な推定と仮定を要求する
2022年の間に、経営陣はトリガイベントが発生したことを決定し、ApiFix商標資産の公正価値が帳簿価値よりも低い可能性が高いことを示した。そのため、同社は数量化分析を完了し、これにより、関連するApiFix商標資産の公正価値が帳簿価値よりも低いことを確定した。減価の主な原因は私たちのApiFix製品の予想収入が以前の予想を下回ったことだ。1ドルを記録しました3,6092022年12月31日までの年度の減価費用は、無形資産の帳簿値をその推定公正価値に減額する。違います。減価費用は、提案された任意の他の期間または任意の他の不確定な生きている商標資産に記録される。
購入金と対価格に対応する
買収が完了した後、会社は買収分割払いに対応するか、対価格があるか、両方を併有することを記録することができる。両者は管理職が最初の発行日に独立推定専門家の協力を得て決定した公正価値を入金し、経常的に調整した。買い取り分割払いの利息支出増加を利息支出純額の一構成要素と記す。または価格の公正価値変動を計上するか、または価格に対する公正価値調整がある。この2つの費用はいずれも他の費用の構成要素として連結業務報告書に含まれている。利息支出に計上された費用の純額は#ドルである2,307そして$2,1552022年12月31日までおよび2021年12月31日まで12カ月間。対価格支払い公正価値の調整は、収入#ドルであることが確認された25,930そして$1,8002022年12月31日までおよび2021年12月31日まで12カ月間
運賃と運搬費
顧客からの輸送や運搬コストは純収入に含まれています1,027, $803そして$635それぞれ，2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年度である。顧客に請求書を発行していない輸送·運搬コストは、販売·マーケティング費用に含まれている4,270, $2,899そして$2,261それぞれ，2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年度である。
収入コスト
収入コストには、主に第三者サプライヤーから購入された製品、超過および時代遅れの在庫調整、入国運賃、特許権使用料が含まれる。私たちのインプラントと器具は私たちのメーカーの資格基準を満たす第三者サプライヤーが私たちの規格に従って製造しました。私たちの第三者メーカーは、食品·薬物管理局(FDA)、国際標準化機関、および他の国/地域の品質基準に適合するように要求されている。私たちのほとんどのインプラントと器具はアメリカで生産されています。
販売とマーケティング費用
販売とマーケティング費用には、主に国内と精選された国際独立販売代理店と委託販売業者に支払われる手数料と、私たちの雇用者の給与、手数料、福祉、その他の関連コストが含まれています。手数料とボーナスは通常売上の一定のパーセントによって計算されます。私たちの国際独立在庫流通業者は機器キットを購入し、転売のために在庫を補充します。私たちは流通業者に国際販売の手数料または販売に関連する他の費用を支払いません。
広告費
広告費用は主に平面広告、貿易展示、そして他の関連費用を含む。広告コストは、発生時に費用を計上し、販売及びマーケティング費用の組成物を計上する。広告費は$1,906, $898そして$1,2312022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日まで。
研究開発コスト
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。我々の研究開発費には，主に工学，製品開発，コンサルティングサービス，外部プロトタイプサービス，外部研究活動，材料，開発と保護の知的財産権の組合せに関するコスト，および我々の製品の開発に関する他のコストが含まれている.研究開発費用には関係者とコンサルタントの報酬支出も含まれている。
株に基づく報酬
初公募前に、吾らは改訂及び改訂された2000年持分インセンティブ計画(“2000年計画”)を維持し、取締役会の決定に基づき、当社の従業員、取締役及び関連第三者代表にオプション及び制限性株を付与した。2007年の計画は許可されました1,585,000受賞した株
私たちが初めて公募する前に、2007年の計画の代わりに、2017年インセンティブ奨励計画(“2017計画”)を採択しました。2017年計画では、わが社の上級管理者、従業員、コンサルタントまたは取締役にオプションと制限株を付与することが規定されています。2017年の計画が許可された1,832,460受賞した株
オプション保有者は付与時に、使用価格で普通株を購入することができ、行使価格は授与日の私たちの普通株の推定公正価値である。オプション付与は通常直ちに授与されるか、または3年ピリオド違います。株式オプションは、列挙された任意の期間に付与される。
販売制限期間が満了するまで限定株を譲渡してはならない.2007年計画に基づいて付与された制限株式の制限期間は、通常、次の早い者まで継続する6年2007年計画で定義された付与、初公募株式或いは制御権変更の日から。2014年5月までに付与されたすべての制限株は、当社の初公募株に帰属しますが、2007年計画下の残りの付与は2018年4月に帰属します。一般的に、2017年の計画によると、制限株は3年以内に授与される。私たちは将来の没収を見積もるのではなく、制限的な株式没収が発生した場合に株式補償費用の償却を確認することを選択した
私たちは付与日に制限株の公正な価値を記録している。株式に基づく補償は必要なサービス期間内に比例して確認され、これは通常限定株式の制限期間である。
小児科整形外科の発展を促進する基礎
当社は定期的に児童整形外科発展基金会(以下“基金会”と略す)に寄付することができる。同基金会は2018年に設立され、小児科整形外科の研究と教育に特化し、IRC 501(C)(3)の資格に適合し、免除された個人財団である。基金会の使命は外科実習生あるいは勤務外科医の知識と経験を教育と研究を通じて高めることであり、これらの人は整形外科疾患と負傷した児童を助けることに参加する。財団は独立した法人実体であり、当社の付属会社ではありません。したがって、その結果はこれらの連結財務諸表に含まれていません。その会社は$を貢献した524, $88そして$325それぞれ2022年，2021年および2020年12月31日までに基金会に寄付した。このような寄付金は一般費用と行政費用に記録されている
総合収益(赤字)
包括収益(損失)は、一定期間内に非所有者由来の取引や他のイベントや状況によって発生する権益変化と定義される。総合収益(赤字)には、外貨換算調整と有価証券の未実現収益(赤字)が含まれる。
所得税
私たちは貸借対照法に基づいて所得税を計算し、この方法はすでに財務諸表に含まれている事件の予想される将来の税務結果について繰延税金資産と負債を確認することを要求する。この方法では、財務諸表と資産負債の税ベースとの差に基づいて繰延税金資産と負債を決定し、予想差が逆転する年間の現行税率を用いる方法である。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている
私たちは繰延税金資産の程度が、これらの資産がより現金化される可能性があると考えていることを確認した。そのような決定を下す時、私たちはすべての利用可能な肯定的で否定的な証拠を考慮する。もし私たちが将来的に私たちの繰延税金資産がその純記録金額を超えることができると判断すれば、私たちは推定値を調整します
私たちは2段階の手続きに基づいて不確定な税務頭寸を記録し、この過程で、(1)私たちは頭寸の技術的優位性に基づいて、税収を維持する可能性が高いかどうかを決定し、(2)より確認した敷居を満たしていない税務頭寸について、最終的に関連税務機関と和解した後に実現可能な50%以上の最大税収割引額を確認する。
訴訟やその他の事項
訴訟及び又は事項のある計算項目が総合財務諸表に反映され、その根拠は
経営陣は、法律顧問の諮問意見を含む訴訟または他の紛争解決手続の予想結果および/または予期された解決状況の評価を含む。任意のクレームまたは法的手続きの潜在的損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合、損失の負債を推定することは計算されるべきである。損失確率と確定額が合理的に推定できるかどうかを決定する際には，重大な判断が必要である.このような事項の不確実性から，計算すべき項目は評価時に得られる情報のみをもとにしている.より多くの情報を得るに伴い、経営層は、未解決クレームや訴訟に関連する潜在的負債を再評価し、その以前の推定を修正することが可能であり、特定の時期における会社の運営結果に大きな影響を与える可能性がある。違います。通常業務過程以外の課税法律費用は、2022年12月31日又は2021年12月31日までの年次記録である。同社は計算すべき項目#ドルを記録した6,3422020年12月31日までの年度内に法的和解が行われる。2021年の間，2020年に記録された計上すべき法律和解については大きな調整が行われず，和解金額が支払われ，関連する法的訴訟が解決された
賃貸借証書
契約開始時に、会社は、一定期間内の価格と交換するために、確認された資産が存在するかどうか、および契約が確認された資産の使用権を譲渡するか否かを評価することによって、契約がレンタルを含むか否かを決定する。両基準が該当する場合、当社はレンタル開始時にレンタル期限に見合った借入金金利に基づく割引率で関連賃貸負債及びそれに応じた使用権資産を計算します
当社は、賃貸支払いに関する時間長に基づいて、賃貸負債を流動負債または長期負債に計上する。当社はその経営リース使用権資産を長期資産に計上しています。
最近の会計公告
FASBは2016年6月、ASU第2016-13号“金融商品·信用損失(テーマ326)：金融商品信用損失の計測”を発表した。ASUは、金融機関および他の組織が保有する融資および他の金融商品の信用損失をよりタイムリーに記録することを要求することで、財務報告を改善することを目的としている。ASUは、歴史的経験、現在の状況、および合理的かつサポート可能な予測に基づいて、報告日に保有する金融資産(貿易売掛金を含む)のすべての予想信用損失を測定することを要求する。金融機関と他の組織は今、彼らの信用損失推定値をよりよく知らせるために前向きな情報を使用するだろう。当社はASU 2016-16を採用し、2023年1月1日から発効します。これは前向きであり、当社の総合財務諸表や関連開示に大きな影響を与えないことが予想される
FASBは2021年10月にASU 2021-08号を発表した“企業合併(特別テーマ805)-契約資産と契約負債の会計処理”。本更新における改訂は、企業合併で得られた契約資産と契約負債の多様性と不一致の確認と計量に関するものである。本更新における改訂要求取得者は、主題606−顧客との契約収入確認及び計量に基づいて、企業合併で得られた契約資産及び契約負債を要求する。本更新における改訂要求エンティティ(買収者)は、主題606に基づいて、企業合併で得られた契約資産及び契約負債を確認及び計量する。公的企業実体については、本更新中の改正は、当該会計年度内の移行期間を含む2022年12月15日以降の会計年度に発効する。他のすべての実体について、改正案は2023年12月15日以降に開始された財政年度に有効であり、これらの財政年度内の過渡期を含む。本更新における改訂は、改訂発効日以降に発生する業務統合に前向きに適用されるべきである。過渡期内に採択されることを含む修正案の早期採択を許可する。移行期間内に早期に採用される実体は、(1)買収日をさかのぼって早期申請過渡期を含む会計年度開始日又はその後に発生するすべての企業合併、及び(2)最初の申請日又はその後に発生することが予想されるすべての企業合併でなければならない。会社はASU 2021-08を採用し、2023年1月1日から発効した。この採用は2023年1月1日以降に発生する業務合併に前向きに適用され、会社の総合財務諸表や関連開示に大きな影響を与えないと予想される。
NOTE 3 – 企業合併
飛馬医療
2022年7月1日、会社は新たに設立された間接完全子会社OrthoPediatrics Canada ULCと共にPega Medical Inc.のすべての発行済みおよび発行済み株式を購入し、Pega Medical Inc.はカナダ商業会社法(“Pega Medical”)に基づいて登録設立された会社である。Pega Medicalは児童のためにFassier-Duvalスリーブ髄内システムを含む一連の創傷と奇形矯正装置を開発と販売し、これは公認された革新インプラントであり、彼らの正常な成長を破壊することなく、骨形成不全児童の骨奇形を治療することを目的としている。PEGAの製品組み合わせは我々のシステム全体を増加させ，われわれが治療可能な創傷や奇形症例の総数の割合を増加させた
同社はPega Medicalを約1ドルで買収した32,045$を含めて32,042現金とドル3株式のうち，売却株主が何らかの理由で百佳医療会社を離れた場合，会社が支払う買い戻し権価格3年制終値後の期間。約$1,052現金の対価格の一部は第三者に預けて、保有期間は最長18年です(18)ヶ月Pega Medical売却株主の特定の賠償義務をカバーするために。最終購入対価格はまだ決定されていないいくつかの運営資金調整にかかっている。また、34,899未登録普通株の株式、$0.00025会社の1株当たり額面は約$である1,497(2022年7月1日の終値$に基づく42.90)株を売却する株主に発行する。売却株主に発行される普通株は、買い戻し権利の占有価値を含まず、購入対価格の一部とみなされず、前述の買い戻し権利の制約を受ける。当社は3年間のサービス期間内に費用を確認し、買い戻し権利が満期になります。買い戻し権がトリガされた場合、会社はその売却株主に発行された普通株式を#ドルで買い戻す権利がある0.10一株ずつです。取引条項によると、同社は$も発行している499Pega Medicalの従業員に制限的な株式単位で売却されています3年制帰属スケジュール。限定的な株式単位は購入対価格の一部とはみなされない。その会社は約$を生み出した3822022年12月31日までの年度総合経営報告書の一般·行政費用に含まれる買収に関する費用
次の表は、Pega Medical支払いのための総対価格および買収日の買収資産と負担する負債の推定公正価値と買収価格の初歩的な分配をまとめた
| | | | | | | | |
| 総買収対価の公正価値を見積もる | | $ | 32,045 | |
| 資産 | | |
| 現金 | | 312 | |
| 売掛金--貿易 | | 2,100 | |
| 棚卸しをする | | 4,875 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | 366 | |
| 財産と設備 | | 582 | |
| 無形資産を償却すべきである | | 10,370 | |
| その他無形資産 | | 3,040 | |
| 総資産 | | 21,645 | |
| 負債.負債 | | |
| 売掛金--貿易 | | 1,682 | |
| その他流動負債 | | 1,141 | |
| 繰延税金負債 | | 3,305 | |
| 総負債 | | 6,128 | |
| 減額：純資産総額 | | 15,517 | |
| 商誉 | | $ | 16,528 | |
無形資産の公正価値は収入とコスト法を組み合わせた初歩的な推定値に基づいており、これらの投入は公正価値階層構造の下で第三級とみなされることが確認できる。無形資産の推定公正価値と使用年数は以下の通りであることが確認できる
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 余剰経済使用寿命 |
| 商標·名称 | | $ | 3,040 | | | 不定である |
| 特許 | | 3,141 | | | 10年.年 |
| | | | |
| 取引先関係やその他 | | 7,229 | | | 15年.年 |
| | $ | 13,410 | | | |
上述の公正価値推定及び買収価格分配は初歩的な推定であるが、当社は最終的に買収された無形資産の公正価値推定及び関連税務考慮を確定する
MD整形外科
2022年4月1日、同社が新たに設立した完全子会社OrthoPediatrics Iowa Holdco，Inc.はアイオワ州のMD Orthopedics，Inc.(MD Orthoと略す)と合併した。MD Orthoは一連の整形外科馬蹄内反足製品の組み合わせを開発と製造した。今回の買収は私たちの総目標市場を拡大し、私たちの創傷と奇形業務における専門的な支持プラットフォーム会社となった
合併協定に関する条項に基づき、当社はMD Orthoの間接唯一株主に(A)$を支払う8,781現金は，期末純運転資本で調整した後173,241未登録普通株の株式、$0.00025会社の1株当たり額面は約$である9,707(2022年4月1日の終値$に基づく56.03)である。その会社は約$を生み出した381買収に関する費用は、2022年12月31日までの年度総合経営報告書の一般·行政費用に含まれる
以下の表は、MD Orthoに支払われた総対価格および買収価格と買収日に買収された資産と負担した負債の推定公正価値との予備配分をまとめたものである
| | | | | | | | |
| 総買収対価の公正価値を見積もる | | $ | 18,487 | |
| 資産 | | |
| 現金 | | 420 | |
| 売掛金--貿易 | | 1,062 | |
| 棚卸しをする | | 1,126 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | 100 | |
| 財産と設備 | | 2,444 | |
| 無形資産を償却すべきである | | 9,120 | |
| その他無形資産 | | 2,410 | |
| 総資産 | | 16,682 | |
| 負債.負債 | | |
| 売掛金と売掛金 | | 45 | |
| その他流動負債 | | 586 | |
| 繰延税金負債 | | 3,014 | |
| 総負債 | | 3,645 | |
| 減額：純資産総額 | | 13,037 | |
| 商誉 | | $ | 5,450 | |
無形資産の公正価値は収入とコスト法を組み合わせた初歩的な推定値に基づいており、これらの投入は公正価値階層構造の下で第三級とみなされることが確認できる。無形資産の推定公正価値と使用年数は以下の通りであることが確認できる
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 余剰経済使用寿命 |
| 商標·名称 | | $ | 2,410 | | | 不定である |
| 特許 | | 2,660 | | | 10年.年 |
| 取引先関係 | | 6,460 | | | 15年.年 |
| | $ | 11,530 | | | |
上述の公正価値推定及び買収価格分配は初歩的な推定であるが、当社は最終的に買収された無形資産の公正価値推定及び関連税務考慮を確定する。
次の表は，MD OrthoとPega Medicalの買収が2021年1月1日に発生すると仮定し，純収入と純損失が予想されることを示している。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 純収入 | | $ | 128,648 | | | $ | 113,899 | |
| 純収益(赤字) | | $ | 2,110 | | | $ | (12,810) | |
ApiFix
2020年4月1日、会社はApiFixの発行済みおよび未返済の会員権益をドルで買収した2,000現金、$を含む344得られた現金は934,783会社の普通株の株、$0.000251株当たり約$に相当する35,176(終値ベース$37.632020年4月1日)、約$30,000周年払い、そして約$41,741システムで支払いを販売する。移転の総費用は$87,379将来の支払いを現在の値に割引して計算するのは、最終的です。ApiFixはイスラエルの法律に基づいて設立された会社で、同社は青少年特発性脊柱側弯症患者のために低侵襲奇形矯正システム(ApiFixシステム)を開発した次の表は、将来の支払いを割引した後に移転した総対価格をチェックしました | | | | | | | | | | | | | | |
| | 考慮事項 | | 現在の価値 |
| 現金で値段を合わせる | | $ | 2,000 | | | $ | 2,000 | |
| ApiFix取引関連費用を支払います | | 67 | | | 67 | |
| 普通株発行 | | 35,176 | | | 35,176 | |
| 周年払い | | 30,000 | | | 22,620 | |
| 系統販売支払い | | 41,741 | | | 27,190 | |
| 移転の総対価 | | $ | 108,984 | | | $ | 87,053 | |
その会社は$を生み出した311連結業務報告書の一般費用と行政費用に含まれる購入に関する費用。ここで規定されている調達価格は最終価格に割り当てられる
次の表は、ApiFixのために支払われた総対価格および買収日買収資産と負担した負債の最終公正価値の買収価格配分(千単位)をまとめた | | | | | | | | |
| 説明する | | 金額 |
| 総買収対価の公正価値 | | $ | 87,379 | |
| 資産 | | |
| 現金 | | 344 | |
| 売掛金--貿易 | | 245 | |
| 棚卸しをする | | 685 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | 77 | |
| 財産と設備 | | 153 | |
| 無形資産を償却すべきである | | 32,150 | |
| その他無形資産 | | 8,640 | |
| 経営的リース使用権資産 | | 104 | |
| 総資産 | | 42,398 | |
| 負債.負債 | | |
| 売掛金と売掛金 | | 226 | |
| リース負債を経営する | | 106 | |
| その他流動負債 | | 270 | |
| 所得税を繰延する | | 6,487 | |
| | |
| 総負債 | | 7,089 | |
| 減額：純資産総額 | | 35,309 | |
| 商誉 | | $ | 52,070 | |
無形資産の公正価値は、収入とコスト法を組み合わせた推定値に基づいて確認でき、これらの投入は公正価値階層構造の下で第三級とみなされる。無形資産の推定公正価値と使用年数は以下の通りであることが確認できる | | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 余剰経済使用寿命 |
| 商標·名称 | | $ | 8,640 | | | 不定である |
| 特許 | | 31,720 | | | 15年.年 |
| 取引先関係 | | 230 | | | 10年.年 |
| 競業禁止協定 | | 200 | | | 4年.年 |
| | $ | 40,790 | | | |
当社は1周年支払い義務があります：(I)約$13,000締め切りの2周年ですが、以下の場合は事前にこの金額を支払います150ApiFixシステムを用いた臨床プログラムは記念日までに米国で完成し，(2)$8,000締め切り三周年；及び。(Iii)元9,000締め切りの4周年に調整することができます。同社は3周年支払いを予定している$8,000記念日に。また2024年6月30日までの12ヶ月間にApiFixシステムからの収入に2.253年目と4年目に実際に支払われた周年払いを超えて、売却株主支払システムへの販売支払いに同意し、金額がそれ等の超過額を超えています。一周年支払いとシステム販売支払いはそれぞれ現金或いは現金と普通株で支払うことができるが、いくつかの制限を受けなければならない；しかし会社は周年支払いについて決定しなければならないが、前Apifix株主の代表はシステム販売支払い(あればある)について決定することができる。買収契約によると、周年分割払いとシステム販売支払いには最低現金支払いが必要です#25満期総金額の割合を占める。残りのは75%普通株式でお支払いいただけます
または対価支払いの公正価値は、第3級公正価値計量とみなされ、最初の発行日に独立推定専門家の協力の下でオプション定価モデルと、予測年間収入、期待変動率および割引率に基づくモンテカルロシミュレーションを用いて決定される。収入予測を実現する進捗状況に関するより多くの情報を得るにつれて、支払いの公正価値は調整され続ける。対価格支払い公正価値の調整は、収入#ドルであることが確認された25,930収入は$1,800そして費用$3,5202022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日までの12ヶ月間、連結業務報告書のその他の支出。追加$2,307, $2,155そして$2,397それぞれ2022年、2021年および2020年12月31日までの12ヶ月間、合併経営報告書で利息支出と確認し、買収分割払いに対応することを増加させた
以下は、ApiFixの買収に関連する1周年支払い現在値とシステム販売支払いの公正価値の概要です | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 周年払い： | | | | | | |
| 2年目払い | | $ | — | | | $ | 12,862 | | | $ | 12,233 | |
| 3年目に返済する | | 7,815 | | | 7,075 | | | 6,335 | |
| 4年目の支払い | | 8,019 | | | 7,234 | | | 6,449 | |
| 購入金分割払い総額に対応する | | 15,834 | | | 27,171 | | | 25,017 | |
| 差し引く：購入金分割払いの当期分 | | 7,815 | | | 12,862 | | | 12,233 | |
| 購入金の分割払いに応じて当期分を差し引く | | 8,019 | | | 14,309 | | | 12,784 | |
| 系統販売支払い | | 2,980 | | | 28,910 | | | 30,710 | |
| ApiFixの未来の価格は、現在の部分を差し引く | | $ | 10,999 | | | $ | 43,219 | | | $ | 43,494 | |
ApiFixの買収前収入と収益は合併後の業務に重要ではない
Telos
2020年3月9日、会社はTelosの発行済みと未返済の会員権益を#ドルで買収した1,750現金、$を含む81得られた現金と36,628普通株式、$0.000251株当たりの額面は
会社です。普通株の価値は$である42.811株当たり、会社は2020年3月9日の終値を発表した。その会社は$を生み出した25購入に関する費用は、連結業務報告書の一般費用と行政費用に含まれる
次の表は、Telosのために支払われた総対価格および購入価格が購入日に取得した資産と負担する負債の最終公正価値の割り当て(千単位)をまとめたものである | | | | | | | | |
| 説明する | | 金額 |
| 総買収対価の公正価値 | | $ | 3,318 | |
| 資産 | | |
| 現金 | | 81 | |
| 売掛金--貿易 | | 215 | |
| | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | 38 | |
| 財産と設備 | | 10 | |
| 無形資産を償却すべきである | | 950 | |
| その他無形資産 | | $ | 210 | |
| 総資産 | | 1,504 | |
| 負債.負債 | | |
| 売掛金と売掛金 | | 60 | |
| | |
| | |
| | |
| 総負債 | | 60 | |
| 減額：純資産総額 | | 1,444 | |
| 商誉 | | $ | 1,874 | |
無形資産の公正価値は、収入とコスト法を組み合わせた推定値に基づいて確認でき、これらの投入は公正価値階層構造の下で第三級とみなされる。無形資産の推定公正価値と使用年数は以下の通りであることが確認できる | | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 余剰経済使用寿命 |
| 商標·名称 | | $ | 210 | | | 不定である |
| 取引先関係 | | 910 | | | 10年.年 |
| 競業禁止協定 | | 40 | | | 5年.年 |
| | $ | 1,160 | | | |
注4-商業権と無形資産
商誉
同社は定性評価や定量テストを行うことで、営業権の減値状況をテストしている
定性評価は報告部門の具体的な経営業績及び業界、市場と一般経済状況などの要素に対する評価であり、報告部門の公正価値が商業権を含むその帳簿価値より低い可能性があるかどうかを確定する。会社はそれを迂回することができます二つ報告単位、伝統的な外科インプラント単位とMD Orthoを買収した後に構築した支持報告ユニット、そして各ユニットに対して定量テストを行った。営業権の減価を評価するための仮定が変化する可能性があり、管理職が履歴結果に基づいて追跡する
同社は2022年10月1日までの報告単位を定性分析することを選択した。当社は定性分析を行って確定したが，その報告単位の公正価値が額面よりも少ない可能性が高い可能性が高いことを示す証拠はないため，定量化減値テストを行う必要はない
商誉帳簿金額の変動状況は以下のとおりである | | | | | | | | |
| | 合計する |
2021年1月1日の営業権 | | $ | 70,511 | |
| | |
| | |
| | |
| 外貨換算の影響 | | 1,838 | |
2022年1月1日の営業権 | | $ | 72,349 | |
| MD Ortho買収 | | 5,450 | |
| PEGAを買収する | | 16,528 | |
| | |
| 外貨換算の影響 | | (7,506) | |
2022年12月31日の営業権 | | $ | 86,821 | |
無形資産
2022年12月31日現在、無形資産総額残高は以下の通り | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加重平均販売期間 | | 無形資産総額 | | 累計償却する | | 減損する | | 無形資産純資産 |
| 特許 | 12.2年.年 | | $ | 46,005 | | | $ | (7,953) | | | $ | — | | | $ | 38,052 | |
| 知的財産権 | 9.8年.年 | | 5,859 | | | (1,382) | | | — | | | 4,477 | |
| 取引先関係やその他 | 13.4年.年 | | 17,262 | | | (1,805) | | | — | | | 15,457 | |
| 許可協定 | 4.5年.年 | | 10,697 | | | (3,703) | | | — | | | 6,994 | |
| 償却すべき資産総額 | | | $ | 79,823 | | | $ | (14,843) | | | $ | — | | | $ | 64,980 | |
| | | | | | | | | |
| その他無形資産 | | | | | | | | | |
| 商標資産 | 不定である | | $ | 18,530 | | | $ | — | | | $ | 3,609 | | | $ | 14,921 | |
2021年12月31日現在、償却可能無形資産残高は以下の通り | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加重平均販売期間 | | 無形資産総額 | | 累計償却する | | 無形資産純資産 |
| 特許 | 13.7年.年 | | $ | 44,493 | | | $ | (5,664) | | | $ | 38,829 | |
| 知的財産権 | 10.1年.年 | | 9,847 | | | (1,408) | | | 8,439 | |
| 許可協定 | 5.5年.年 | | 10,674 | | | (2,448) | | | 8,226 | |
| 償却すべき資産総額 | | | $ | 65,014 | | | $ | (9,520) | | | 55,494 | |
償却費用を$とする5,977, $4,531そして$3,2462022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日まで将来の償却費用は以下のように予想される | | | | | |
| 12月31日までの年度： | |
| 2023 | $ | 6,370 | |
| 2024 | 6,247 | |
| 2025 | 6,058 | |
| 2026 | 6,040 | |
| 2027 | 5,686 | |
| その後… | 34,579 | |
| $ | 64,980 | |
ライセンスは製品発表と縛られており、製品が市場に投入されるまで償却を開始しない。私たちが以前許可を得た製品は2022年から2024年までに市場に投入される予定です
2021年10月20日、Drive Rail外部固定システムに関連する特定の知的財産権資産をDevise Ortho，Inc.から購入した。記録しました$840特許の有効期限内に償却しますか、あるいは約16何年もです。知的財産権の他に、同社は$を購入した108Devise Ortho，Inc.の在庫は，総対価#ドルである948$で支払います650現金と4,599同社の株
会社の普通株は、約$に相当する298(終値によると$64.83 on October 20, 2021).
2021年9月3日私たちは5年制ライセンスプロトコル，7 D Surgical Flashの独占発行権を獲得ＴＭ小児科応用向けナビゲーションプラットフォーム。私たちは$を使った750初期段階で償却します3年合意の一部です
2021年7月20日に修正されたライセンス契約を締結した結果5年制私たちが全米児童病院でFirefly Technologyを独占販売する権利を延長する。私たちは$を使った4,300この金額は協定の有効期間内に償却されるだろう
2021年3月19日に$という金額を記録しました2,858脊柱側弯脱臼に関する特許侵害訴訟を決着させた。償却は特定の時期に完成したケースに基づいて記録される
2020年6月10日，ノースカロライナ州の有限責任会社Band−Lok，LLCからその系クリップやインプラントシステムに関するいくつかの知的財産権資産を購入し，価格は$とした3,394全体的に考える。我々はテザーシステムを用いて我々のBandloc 5.5/6.0システムに接続した.Band-Lokとのライセンスプロトコルにより，我々は以前は資産を購入する唯一の許可者であった.
商標は無期限無形資産として記録され，金額は#ドルである14,921そして$14,268それぞれ2022年と2021年12月31日まで。各社を買収すると同時に、2020年3月9日にTelos商標を取得し、ドルの価値を持っています2102020年4月1日ApiFixの商標価値は8,640それは.2022年にはMD OrthoとPega Medicalに関する商標を約ドルで取得しました2,410そして$3,040それぞれ，である.商標は総合貸借対照表の他の無形資産に計上される
2022年には、経営陣は、商標資産の公正価値が帳簿価値よりも帳簿価値よりも低い可能性があることを示すトリガーイベントが発生したと判断した。そこで、同社は定量化分析を完了し、ApiFixの買収に関連する商標資産の公正価値が帳簿価値よりも低いことを決定した。1ドルを記録しました3,6092022年12月31日までの年度の減価費用は、無形資産の帳簿値をその推定公正価値に減額する。
注5-金融商品の公正価値
当社は公正な価値に基づいてある金融資産と負債を計量します。公正価値計量に関連する会計基準は公正価値を定義し、権威文献の中で公正価値を計量するために一致した枠組みを提供した
次の表は、2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の公正価値で恒常的に計量されている資産と負債をまとめたものである。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 金融資産 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 短期投資 | | | | | | | |
| 預金証書 | $ | — | | | $ | 25,148 | | | $ | — | | | $ | 25,148 | |
| 取引所売買互恵基金 | $ | 18,939 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 18,939 | |
| アメリカ国債 | $ | 65,040 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,040 | |
| 資産支援証券 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 他にも | $ | 172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 172 | |
| 金融負債 | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,980 | | | $ | 2,980 | |
| 2021年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 金融資産 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 短期投資 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 社債 | $ | 22,476 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,476 | |
| アメリカ国債 | $ | 14,317 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 14,317 | |
| 資産支援証券 | $ | — | | | $ | 8,272 | | | $ | — | | | $ | 8,272 | |
| 他にも | $ | 837 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 837 | |
| 金融負債 | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | $ | — | | | $ | — | | | $ | 28,910 | | | $ | 28,910 | |
同社の一級資産には、最初の満期日が3カ月以下の短期流動投資と、満期日が3カ月を超える取引所取引共通基金と有価証券からなる他の短期投資が含まれる
同社の二級資産はある資産担保のある証券に属し、非担保関連の消費者債務或いは預金証書を担保とする。これらの証券は主に第三者が定価するか、定価サプライヤーが定価するか、取引業者が定価するか、活発な市場で重大な投入が観察される
当社の3級手形には割引が含まれていますか、または割引があります。企業合併において負担されるまたは対価格負債の公正価値は、買収された買収価格の対価格の一部として記録され、割引キャッシュフローモデルまたは確率シミュレーションモデルを用いて決定される。このようなモデルの重要な投入は，予測された年収，期待変動率，割引率など，つねに市場で観察されるわけではない.対価格支払い公正価値の調整は、収入#ドルを生成する25,930収入は#ドルです1,800それぞれ2022年と2021年12月31日までの年度。$3,520この費用は2020年に入金されます
以下の表は，第3級手形の公正価値変動状況をまとめたものである | | | | | | | | |
| | 合計する |
| | |
| 2020年12月31日残高 | | 30,710 | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | | (1,800) | |
2021年12月31日の残高 | | $ | 28,910 | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | | (25,930) | |
2022年12月31日の残高 | | $ | 2,980 | |
ApiFixシステムの販売マイルストーンに関連するまたは対価格負債の恒常的な第3級公正価値計量は、それぞれ2022年、2021年、2020年12月31日までの以下の重大な観察不可能な投入を含む | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 | | 十二月三十一日
2020 |
| 評価技術 | | モンテカルロ割引キャッシュフロー |
現価割引率(1) | | 16.6 | % | | 18.4 | % | | 25.8 | % |
| 波動率係数 | | 48.0 | % | | 50.3 | % | | 51.8 | % |
| 所期年数 | | 1.4年.年 | | 2.4年.年 | | 3.5年.年 |
(1)現在割引率にはリスク割増を見積もることがある.
注6-財産と設備、純額
財産と設備、純額は： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 土地 | $ | 1,725 | | | $ | 1,645 | |
| 建築と建築の改善 | 5,729 | | | 4,078 | |
| コンピュータ装置及びソフトウェア | 3,319 | | | 2,541 | |
| オフィスや他の装置は | 4,328 | | | 1,958 | |
| 計器.計器 | 43,596 | | | 34,094 | |
| 見本在庫 | 2,674 | | | 2,483 | |
| 建設中の工事 | 3,719 | | | 4,805 | |
| 65,090 | | | 51,604 | |
| 減算：減価償却累計 | (30,804) | | | (23,089) | |
| 財産と設備の合計 | $ | 34,286 | | | $ | 28,515 | |
減価償却費用は一般と行政費用に含まれ、減価償却費用は#ドルである7,121, $6,148そして$4,6602022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日まで。
NOTE 7 – 報酬と福祉に計上すべきである
計算すべき報酬と福祉には以下が含まれる： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 補償と関連費用を計算しなければならない | $ | 3,282 | | | $ | 2,357 | |
| 手数料を計算する | 3,462 | | | 2,994 | |
| 報酬と福祉総額に計上しなければならない | $ | 6,744 | | | $ | 5,351 | |
注8-債務と信用手配
長期債務には以下の内容が含まれる | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| | | |
| 付属会社への抵当ローンに応じる | $ | 907 | | | $ | 1,044 | |
| 債務総額 | 907 | | | 1,044 | |
| マイナス：当面の満期日 | 144 | | | 137 | |
| 長期債務，当期債務を差し引く | $ | 763 | | | $ | 907 | |
当社は中隊資本有限責任会社(“中隊”)と随時改訂された4つ目の改正及び再署名された融資及び保証協定(“改訂された”ローン協定“)を締結し、当社に$を提供する50,000循環信用手配。2022年12月31日現在、融資協議項目の下に未返済債務はない
信用手配下の借金は年利率で利息を計算し、(A)6ヶ月SOFRプラス大きい者を基準とします8.69%および(B)10.0%であり、当社は返済金のみで利息の支払いを許可されていません。2021年12月31日まで、このローンの金利は(A)3ヶ月間LIBORプラスに等しい8.61%および(B)10.0%です。会社は中隊に未使用の承諾料を支払ったが，金額は相当する0.50%(年間360日および実際の経過日数に基づいて計算されます)循環クレジット約束の1日未使用部分を乗算します。未使用の承諾料は四半期ごとに延滞しています
循環信用融資項の下の借款は期日が2022年6月13日の2回目の改訂及び再予約された循環手形(“改訂された循環手形”)に基づいて作成され、当社及び各付属会社が共同及び各別に支払う。改訂された循環手形は、以下の日に満了する：(I)任意の人または複数の人が取得した(X)当社の取締役会の多数のメンバー(合併、合併、再編、合併、売却または譲渡にかかわらず)を選択する投票権がある当社の株式、または(Y)総合基準に基づいて決定された当社のすべてまたは実質的な所有資産；および(Ii)2024年1月1日
融資協議項下の借入金は当社のほとんどの資産を担保とし、その各付属会社が無条件に保証しているが、Vilexは除外している。融資協定に関連した伝統的な金融契約はない。しかし、いくつかの負の条約は、私たちが任意の物質資産を譲渡すること、別の実体との合併または買収、支配権の変更を招く可能性のある取引を行うこと、追加債務を招くこと、私たちの財産に任意の留置権を設定すること、第三者への投資、株式の償還、または配当金の支払いを禁止することを禁止し、すべての場合はいくつかの例外的な状況によって制限される
2013年8月、インディアナ州ワルシャワでのオフィスと倉庫スペースを購入した際、Tawani Enterprise Inc.に対応する担保手形を締結し、Tawani Enterprise Inc.はSequronの付属会社である。抵当手形の条項によると、私たちは毎月Tawani企業に元金と利息分割払い#ドルを支払います16利子の複利は5%は、2028年の満期まで、残り元金と利息を最後に支払わなければなりません。抵当権は関連する不動産と建物を抵当にする。2022年と2021年12月31日現在、担保ローン残高は1ドル907そして$1,044このうち元金の満期金額は#ドルです144そして$137長期債務の当期分をそれぞれ計上する
2022年12月31日現在、私たちの債務手配の将来の元本支払い総額は以下の通りです | | | | | |
| 2023 | $ | 144 | |
| 2024 | 152 | |
| 2025 | 160 | |
| 2026 | 168 | |
| 2027 | 176 | |
| その後… | 107 | |
| $ | 907 | |
中隊への手形とTawaniへの担保手形に対する支払利息は#ドルであった525, $56そして$1,2332022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日まで。
注9-所得税
2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間所得税優遇総額は以下の通り | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 税金(収益)合計 | | $ | (4,947) | | | $ | (1,128) | | | $ | (723) | |
2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度、会社の税引前損失は、以下の通り | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 国内では | | $ | 6,451 | | | $ | (9,232) | | | $ | (28,756) | |
| 外国.外国 | | (10,140) | | | (8,156) | | | (4,911) | |
| 合計する | | $ | (3,689) | | | $ | (17,388) | | | $ | (33,667) | |
2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間所得税優遇構成は以下の通り | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在： | | | | | |
| 連邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状態.状態 | 68 | | | — | | | — | |
| 外国.外国 | 17 | | | — | | | — | |
| 85 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 連邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状態.状態 | — | | | — | | | — | |
| 外国.外国 | (2,018) | | | (1,128) | | | (723) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 評価免税額が減少する | (3,014) | | | — | | | — | |
| 所得税支出(福祉)合計 | $ | (4,947) | | | $ | (1,128) | | | $ | (723) | |
有効税率と法定税率の間の入金状況は以下のとおりである | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 連邦法定金利 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州法定税率、連邦福祉後の純額を差し引く | (6.3) | % | | 2.0 | % | | 1.8 | % |
| 外国為替レートと法定為替レートの違いの影響 | 6.4 | % | | (0.1) | % | | 0.1 | % |
| 州金利の変化 | 0.9 | % | | (1.3) | % | | (2.5) | % |
| 株式計画の超過税収割引 | 9.6 | % | | 7.5 | % | | 0.6 | % |
| 減額/免税またはその他の項目はできません | (22.1) | % | | 11.9 | % | | 0.5 | % |
| 未出生外国税減免 | 6.8 | % | | (1.5) | % | | 4.0 | % |
| アメリカの外国支店へのメリット | 64.4 | % | | — | % | | — | % |
| 差し引かれない役員報酬 | (4.4) | % | | — | % | | — | % |
| 評価免除額を変更する | 57.8 | % | | (33.1) | % | | (23.4) | % |
| 所得税給付 | 134.1 | % | | 6.3 | % | | 2.1 | % |
繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿金額と所得税目的のための金額との間の一時的な差異の純税影響を反映する。繰延税金資産と負債を発生させる主な一時的な差異は、ある在庫調整、減価償却と償却、利息支出、株式に基づく補償と純営業損失の繰越である。
繰延税金資産と負債は、2022年12月31日と2021年12月31日まで | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 在庫、純額 | $ | 5,804 | | | $ | 4,206 | |
| 株に基づく報酬 | 2,534 | | | 2,454 | |
| 損失繰越 | 38,443 | | | 35,421 | |
| 信用繰り越し | 176 | | | 176 | |
| 利子繰り越し | 520 | | | 338 | |
| | | |
| 他にも | 787 | | | 444 | |
| 繰延税金資産総額 | 48,264 | | | 43,039 | |
| 推定免税額 | (36,778) | | | (38,911) | |
| 繰延税項目純資産 | 11,486 | | | 4,128 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 無形資産 | (15,737) | | | (7,518) | |
| 財産·工場·設備 | (1,703) | | | (1,238) | |
| 繰延税金負債総額 | (17,440) | | | (8,756) | |
| 外貨換算の影響 | — | | | (143) | |
| 繰延税金資産(負債)、純額 | $ | (5,954) | | | $ | (4,771) | |
繰延税金資産は2022年12月31日及び2021年12月31日の推定額は完全に相殺されたが、ApiFix買収時に記録された公正価値調整のため、海外司法管轄区で確認されたいくつかの繰延税金負債は除外された。同社は2022年12月31日までの1年間、カナダとイスラエルで発生した損失と2021年にイスラエルで発生した損失のために税収割引を記録した。2022年12月31日までの年度内に、MD Orthoと買収の相応の繰延税金負債が会社の繰延税金資産を減少させたため、一部の評価額が支出された
2022年12月31日まで、私たちは連邦、州、外国の税金損失を繰返すことができます117,095, $74,794そして$24,374それぞれ，である.利用可能な連邦税控除があります。金額は176それは.2017年12月31日までに発生した純営業損失は2028年に満期になります。2018年1月1日以降に発生した連邦純営業損失には無期限の繰越期がある。国税法第382条の規定により、所有権変更は2014年5月30日に発生したとみなされる。制限計算を考慮すると、約$と予想されます23,920所有権変更日の前に発生する損失は潜在的に制限されるだろう。毎年の限度額は$と推定されます1,062それは.第382条による第2次所有権変更は2018年12月11日に発生したと考えられる。毎年の限度額は$と推定されます9,736$が増加しました22,430前の5年間、達成されなかった内在的な収益のためだ。2014年5月30日まで維持されているNOLは依然として低い制限を受ける
経営陣は、既存の繰延税金資産を使用するために、将来十分な課税収入が生じるかどうかを推定するために、既存のプラスおよび負の証拠を評価する。評価の重要な客観的負の証拠の1つは、2022年12月31日までの3年間に発生した累積損失である。これらの客観的証拠は、例えば、私たちの未来の成長の予測など、他の主観的証拠を考慮する能力を制限する。そのため、カナダとイスラエルを除いて、会社の繰延税項目の純資産は完全な推定値を記録し続けている
私たちはアメリカ、インディアナ州、他の様々な州と国際司法管轄区で税金を払わなければなりません。2022年12月31日まで、私たちの純営業損失とこの年度から繰り越した信用限度額のため、2008年からのすべての納税年度は依然として私たちの主要な税務管轄区の審査に供することができます。私たちは所得税申告の頭が監査時に変わらず、重大な変化を招く調整はないと信じている。だからね、違います。不確定な所得税のために準備金が記録されている。所得税審査に関連する利息及び罰金(ある場合)は所得税の構成要素として記録される。
2022年12月31日現在、私たちの海外業務が保有する現金総額は$です2,468それは.私たちは私たちの非アメリカ子会社の未分配収益のために外国源泉徴収税を用意していません。これらの収益は無期限再投資とされています。このような収入を分配するなら、どの外国の源泉徴収税もそれほど大きくないだろう。
付記10-株主権益
初公募前に、吾らは改訂及び改訂された2000年持分インセンティブ計画(“2000年計画”)を維持し、取締役会の決定に基づき、当社の従業員、取締役及び関連第三者代表にオプション及び制限性株を付与した。2007年の計画は許可されました1,585,000受賞した株
私たちが初めて公募する前に、2007年の計画の代わりに、2017年インセンティブ奨励計画(“2017計画”)を採択しました。2017年計画では、わが社の上級管理者、従業員、コンサルタントまたは取締役にオプションと制限株を付与することが規定されています。2017年の計画が許可された1,832,460受賞した株。2022年12月31日までに、この計画は495,569発行可能な株
株式オプション
発行時に付与されたオプションの公正価値は，付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される.オプション価値モデルに含まれる重要な仮定は、私たちの普通株の授与日における公正価値、加重平均変動率、無リスク金利、配当収益率と没収比率を含む。いくつありますか違います。列挙された任意の期間に付与された株式オプション。
私たちの株式オプション活動と関連情報の概要は以下の通りです | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| オプション | | 加重平均行権値 | | 加重平均残存契約条項(年) |
| 2020年1月1日現在返済していません | 70,628 | | | $ | 30.97 | | | 1.2 |
| 没収または期限切れ | (4,556) | | | $ | 30.97 | | | |
| 鍛えられた | (53,270) | | | $ | 30.97 | | | |
| 2020年12月31日現在返済していません | 12,802 | | | $ | 30.97 | | | 1.6 |
| 没収または期限切れ | (1,742) | | | $ | 30.97 | | | |
| 鍛えられた | (4,422) | | | $ | 30.97 | | | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 6,638 | | | $ | 30.97 | | | 1.3 |
| 没収または期限切れ | (1,072) | | | $ | 30.97 | | | |
| 鍛えられた | (2,010) | | | $ | 30.97 | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 3,556 | | | $ | 30.97 | | | 0.7 |
オプションは通常，時間に基づく付与スケジュールを含み，オプションは比例して付与される3年それは.2022年、12月31日、2021年には、すべてのオプションが完全に付与された
あったことがある違います。期間中の株式オプションのすべての株式報酬支出を示す
制限株
我々の限定的な株式活動と関連情報の概要は以下のとおりである | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 制限株式賞 | | 加重平均残存契約条項(年) | 限定株単位 | | 加重平均残存契約条項(年) |
| 2020年1月1日現在返済していません | 318,002 | | | 1.7 | — | | | — |
| 授与する | 164,010 | | | | — | | | |
| 没収される | (1,885) | | | | — | | | |
| 既得権益の場合は返済しない | (43,397) | | | | — | | | |
| 2020年12月31日現在返済していません | 436,730 | | | 1.1 | — | | | — |
| 授与する | 114,256 | | | | — | | | |
| 没収される | (6,354) | | | | — | | | |
| 既得権益の場合は返済しない | (176,186) | | | | — | | | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 368,446 | | | 1.1 | — | | | — |
| 授与する | 216,881 | | | | 11,634 | | | |
| 没収される | (28,344) | | | | (1,554) | | | |
| 既得 | (153,659) | | | | — | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 403,324 | | | 1.4 | 10,080 | | | 2.5 |
2022年12月31日に行使可能な限定株 | — | | | | — | | | |
2022年12月31日に$10,012確認されていない報酬支出はまだ私たちのサービスに基づく制限的な株式奨励と関連がある。未確認の賠償費用は#年加重平均期間内に確認される予定です1.5何年もです
制限株の株式ベースの報酬支出は$6,679, $5,842そして$6,1962022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日まで
株式承認証
私たちの株式引受活動と関連情報の概要は以下の通りです | | | | | | | | | | | |
| 株式承認証 | | 加重平均行権値 |
| 2020年1月1日現在返済していません | 404 | | | $ | 30.97 | |
| 没収または期限切れ | (404) | | | $ | 30.97 | |
| 2020年12月31日現在返済していません | — | | | $ | — | |
| 没収または期限切れ | — | | | $ | — | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | — | | | $ | — | |
| 発表されました | 1,525,000 | | | $ | 0.00025 | |
| 鍛えられた | (1,525,000) | | | $ | 0.00025 | |
| 2022年12月31日に返済されていません | — | | | $ | — | |
違います。株式承認証は2020年と2021年の間に行使される。2022年8月15日、当社は資本金権証をSequronに発行·売却して、最大購入する証券の公開発売を完了した1,525,000会社普通株の株です。株式承認証1部当たりの価格は、普通株を同時に公衆に販売する1株当たりの価格から$を差し引くことに等しい0.00025名義金額は株式承認証1部当たりの行使価格である。1976年にハート-スコット-ロディノ反独占改善法案(“高速鉄道法案”)(“高速鉄道法案”)のすべての待機期間が2022年9月20日に行使されたことによると、中興実益が高速鉄道法案通知のハードルを超えた会社普通株を持つことで同法案に適用された。2022年2021年2020年12月31日までに違います。公正価値は既に株式承認証に割り当てられている.
NOTE 11 – 1株当たり純収益
以下は、普通株株主が基本純損失と希釈後の1株当たり純損失を占めるべき帳簿である | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収益(赤字) | $ | 1,258 | | | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | |
| 減算：参加証券に割り当てられた収益 | 23 | | | — | | | — | |
| 普通株主に使える純収益(損失) | $ | 1,235 | | | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | |
| | | | | |
| 1株当たりの基本と希釈後の純収益(損失)の分母 | | | | | |
| 加重平均流通株基本 | 20,704,556 | | | 19,268,255 | | | 18,056,828 | |
希釈した加重平均流通株 | 20,947,727 | | | 19,268,255 | | | 18,056,828 | |
| | | | | |
| 1株当たりの収益(損失)： | | | | | |
| 基本的な情報 | 0.06 | | | (0.84) | | | (1.82) | |
| 薄めにする | $ | 0.06 | | | $ | (0.84) | | | $ | (1.82) | |
我々の基本と希釈後の1株当たり純収益(損失)は2段階法を用いて計算した。2段階法は1種の収益分配方法であり、各種類の普通株と参加証券の配当参加権と未分配収益或いは損失に基づいて、その1株当たりの純収益を決定する。配当権を没収できない非既得性制限株を含めて参加証券とみなされる
純損失が発生している期間では，加重平均流通株はほぼ希釈後と一致しており，逆薄効果となるからである
次の表は、1株当たりの償却純収益(損失)に計上されていない、または発行可能および転換可能な株式があることを示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| | | | | |
| 制限株 | 413,404 | | | 368,446 | | | 436,730 | |
| 株式オプション | 3,556 | | | 6,638 | | | 12,802 | |
| | | | | |
| 416,960 | | | 375,084 | | | 449,532 | |
NOTE 12 – 業務細分化市場
運営部門は、企業の構成要素として定義され、その単独の財務情報は、どのように資源を分配し、業績を評価するかを決定するために、首席運営意思決定者または意思決定グループによって定期的に評価することができる。私たちは1つは運営と報告部門、整形外科、解剖学に適した専門支具、インプラントと設備を設計、開発と販売し、整形外科問題のある児童に適している。我々の経営意思決定者兼最高経営責任者は、総合的な基礎の上で提出された財務情報を審査し、運営決定と財務業績を評価し、製品別に分類された収入情報を添付する。私たちは損益測定基準や他の資産に基づく測定基準に基づいて私たちの各製品カテゴリの表現を評価しません。したがって、以下の情報は、カテゴリおよび地理的位置にのみ収入を列挙する
1つの国または地域に起因する製品売上は、病院、医師、およびディーラーに対する製品売上を含み、製品販売の最終目的地に基づく。前記期間のいずれの期間においても、個人顧客が製品総売上高に占める割合は10%以下である。2022年12月31日または2021年12月31日現在、顧客のいない売掛金は合併売掛金の10%以上を占めている
由来別収入−製品売上高は以下のとおりである | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 地理的位置別の製品売上高： | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです。 | $ | 92,419 | | | $ | 77,781 | | | $ | 62,966 | |
| 国際的に | 29,870 | | | 20,268 | | | 8,112 | |
| 合計する | $ | 122,289 | | | $ | 98,049 | | | $ | 71,078 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| カテゴリー別製品売上高： | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 外傷と奇形 | $ | 85,055 | | | $ | 65,829 | | | $ | 47,677 | |
| 脊柱側弯 | 33,428 | | | 28,046 | | | 20,738 | |
| 運動医学/その他 | 3,806 | | | 4,174 | | | 2,663 | |
| 合計する | $ | 122,289 | | | $ | 98,049 | | | $ | 71,078 | |
2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度では、米国以外の国·地域からの売上高が総合収入に占める割合はいずれも10%を超えていない
2022年12月31日まで、私たちのApiFix株式会社は私たちの純資産の10%以上を持っています。買収された営業権やその他の無形資産を含まず、どの子会社が保有している純資産も10%を超えない。
注13-関係者取引
中隊とその付属会社と締結された債務·信用協定および担保融資(付記8参照)のほか、現在はStructure Medical，LLC(“Structure Medical”)を使用している1つは私たちの仕入先です。Structure Medicalは中隊と1つのサプライヤーに所属しており、私たちはこのサプライヤーといくつかの長期合意を維持している。仕入在庫のためにStructure Medicalに支払う総金額は$です956, $750そして$2,6222022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日まで。
付記14-従業員福祉計画
私たちは、現金または延期(401(K)条)スケジュールを含む固定納付計画、OrthoPediatics 401(K)退職計画(“401(K)計画”)を有する。401(K)計画は、いくつかの資格要件に適合し、参加を選択した従業員をカバーする。従業員納付は国内税法で許可されている年間金額内に制限されている。401(K)計画は、適切なマッチング貢献を可能にします。自由に支配可能な対の支払いは管理職によって毎年決定される。従業員の401(K)を支払います4%です。また、MD Orthoの従業員は最大3彼らの給料の1%です。2022年，2021年，2020年12月31日までの年度における401(K)マッチングの総支出は$である718, $510そして$439それぞれ，である.
NOTE 15 – 引受金とその他の事項
賃貸借証書
2022年12月31日まで、会社は賃貸負債#ドルを記録しました258それに応じた使用権資産$259ITSでは合併貸借対照表.
法律訴訟
日常業務の過程で、私たちは時々様々な法的訴訟を扱うだろう
Imed Surgical-ソフトウェア所有権紛争
2020年10月16日，ニュージャージー州のImed Surgical，LLC(原告)がフロリダ州ブロワード県巡回裁判所に提訴した訴訟では，会社とその完全子会社Orthex，LLC(“Orthex”)，会社最大の投資家中隊資本有限責任会社(“中隊”)や他の一部の被告が指名された。訴訟では、原告は、他の事項に加えて、当社、OrthexおよびSequronが使用しているいくつかの特許クリック計画ソフトウェアの合法的な所有者である(具体的には、2019年4月16日に発行された米国特許第10，258，377号(“整形外科医および外科および臨床部品および装置のためのクリック位置合わせ方法”(以下、“‘377特許”と称する)であると主張している。
2019年6月、会社はOrthexのすべての発行済みおよび発行された会員権益単位、およびテネシー州におけるVilexのすべての発行済みおよび発行済み株をドルで買収した60,000全体的に考える。VilexとOrthexは主に足部と足首外科インプラントのメーカーであり、中空ネジ、融合装置、外科釘と骨板、及びOrthex六足技術、リング、支柱、インプラント、ハードウェア付属品システムと先天性奇形と肢体長差を治療するためのPoint&Clickソフトウェアを含む。2019年12月31日、Vilexが成人製品の提供に関連するほとんどの資産をSequronの完全子会社に剥離し、1ドルと交換した25,000最初の買収に関連した不足中隊の定期手形を減らす。販売の一部として、当社はまた、‘377特許を含む特定の知的財産権の永久使用を規定する独占許可手配にSequronと署名した。 訴訟により，会社に関係のない他の被告は原告との何らかの合意に違反し，‘377特許をOrthexに譲渡した.
原告は他の事項を除いて、被告に‘377特許中のすべての権利、所有権、利益を原告に譲渡し、Orthexと関係のない被告に何らかの補償性、後果性、不公正な富損害賠償を求めるように命令することを要求する
2021年5月13日、裁判所は仲裁を待つ訴訟の一時停止を命じた。もし原告がこれをさらに処理することを望むなら、それはまず個別の仲裁手続きを通じてそうしなければならない。2021年11月中旬、原告は仲裁手続きを提起したが、原告は仲裁継続に必要な費用を支払うことができず、仲裁グループは2022年10月中旬に仲裁手続きを終了した。執行猶予令については，裁判所はまた，会社，Orthex，中隊に‘377特許を処置，譲渡，売却，または他の方法で阻害しようとする前に原告に通知するよう命じた。同社，Orthex，中隊はこの命令の一部を控訴したが，控訴裁判所は下級裁判所の裁決を維持した。当社、Orthex、Sequronはこれ以上の主題命令の上訴を求めていません
IMEDの訴訟には法的根拠がなく、私たちに対するクレームを強力に守ると考えられているにもかかわらず、仲裁や訴訟は複雑な事実や法的問題に関連している可能性があり、このような訴訟の不利な解決は、私たちの業務、経営業績、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
Wishbone Medical，Inc.−特許侵害訴訟
2020年10月30日、OrthoPediatrics及びその完全子会社Orthex，LLCは連邦地域裁判所(インディアナ州南本徳支部、事件番号3：20-cv-00929)に対してWishbone Medical，Inc.とNick A.Deeter(総称してWishboneと呼ぶ)に対して訴訟を提起し、それは‘377特許、不正競争、虚偽広告、契約違反、誹謗自体、侵害妨害契約関係と侵害が予想契約関係を妨害したと称した。2021年1月初め，OrthoPediaticsはその訴訟を修正し，Wishboneの特許侵害‘377特許に対する宣言的判決クレームを追加した
その後，2021年1月にWishboneはOrthoPediaticsのすべての訴えを却下することを要求する動議を提出した。2021年8月下旬，裁判所はWishboneがOrthoPediaticsの侵害と違約クレームに対する却下動議を却下し，OrthoPediaticsの残り訴訟理由を却下した。2021年9月下旬、Wishboneは“377号特許に対する侵害および無効の宣言的判決を求め、Wishboneが提出したOrthoPediatrics特許侵害クレームが悪意を持っていることを告発するための答弁と反訴を提起した。2021年10月中旬、OrthoPediatricsはWishboneに対する反訴に対する回答を提出し、これらのすべての疑いを否定した。Wishboneの反訴には法的根拠がなく、私たちに対するクレームを大いに弁護すると考えられているにもかかわらず、訴訟は複雑な事実や法的問題に関連している可能性があり、この訴訟の不利な解決は、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
吾らは現在いかなる他の法律手続きにも関与していないが、当該等の法律手続の結果が吾等に不利であると判断されると、個別又は全体が吾等の財務状況又は経営業績又はキャッシュフローに重大な影響を与える。
購入義務と性能要件
7 D外科用フラッシュの独占発行許可契約を締結したためＴＭ2021年の間、会社はこの合意の12ヶ月前の最低購入約束に同意した。引受残高は2021年12月31日現在#ドルである1,900それは.2022年12月31日までの年間で、会社は合意最初の12カ月に要求された最低購入承諾を達成した。さらに、契約は歴史的調達のパーセンテージに基づいて未来の調達約束をすることを要求する。そのため、2022年12月31日現在、同社の最低購入承諾は約3,120そして$2,3402023年12月31日までおよび2024年12月31日まで年度を終了する
2021年7月20日に修正されたライセンス契約を締結した結果5年制ホタル技術に対する私たちの独占販売権を延長します。協定の一部として、同社は最低業績指標を達成することを要求され、財政年度にFirefly製品を使用する脊柱手術数量を測定し、協定中の年間要求を満たす。これには会社が製品費用を支払うと約束した任意の予定手術が含まれている。プロトコルにより，毎年必要な手術数はそれぞれ異なる。会社は2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で最低業績指標に達していない。そこで同社は#ドルを記録しました1,104そして$512それぞれ2022年と2021年の間に出現したギャップの収入コストの1つの構成要素とする違います。2020年12月31日までの年度内に費用を記録した
印税
2022年12月31日現在、研究開発サービスを提供する個人や実体と特許権使用料を支払う契約を締結しており、範囲は0.5%から20売り上げの%を占めています。さらに私たちの最低印税は$と約束しました10毎年2026年までです
私たちは開発中の製品を持っていて、記念碑的な支払いと印税約束を持っている。いずれの開発プロジェクトにおいても、これらの支払いの金額と時間に影響を与える重大な変数があり、2022年12月31日現在、支払いの金額と時間を決定することができません。私たちはこのような未来の支払いが私たちの財政的業績に実質的な影響を与えないと予想する。
項目9.会計·財務開示面の変化と会計士との相違
2022年12月31日までの最近2会計年度の監査において、会社の独立公認会計士事務所と会計原則又はやり方、財務諸表開示又は監査範囲又は手続については何の相違もなく、会計士も何の変動もない。
第9条。制御とプログラム
本報告に記載されている期間(“評価日”)が終了したとき、会社は、1934年証券取引法(“取引法”)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規定に基づいて、会社最高経営者及び最高財務官を含む会社経営層の監督及び参加の下で、その開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。この評価によると、会社の最高経営責任者および最高財務官は、評価日までに、会社の開示制御および手続が有効であると結論した。開示制御およびプログラムは、取引法に基づいて提出または提出された会社報告において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御およびプログラムである
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
財務報告内部統制とは、公認された会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供するために、我々の取締役会、管理層、その他の人員によって実施されるプログラムであり、以下の政策とプログラムを含む
•私たちの資産を合理的、詳細、正確かつ公平に反映した取引および処置の記録を保存することと関連がある
•公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要に応じて取引を記録することを確保するための合理的な保証を提供し、私たちの収入と支出は私たちの経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる
•財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正取得、使用、または処分について、財務諸表に重大な影響を与える可能性のある資産の防止またはタイムリーな発見について合理的な保証を提供します。
財務報告の内部統制はその固有の限界のため、財務報告目標の実現に絶対的な保証を提供することができない。財務報告の内部統制は人の勤勉さとコンプライアンスに関わる過程であり、人のミスによって判断ミスや故障が発生しやすい。財務報告に対する内部統制も談合や不当な管理を凌駕することで回避することができる。このような制限のため、財務報告書の内部統制は重大な誤報をタイムリーに防止したり発見できない可能性がある。しかし、このような固有の制限は財務報告手続きの既知の特徴だ。したがって、(除去ではないにもかかわらず)このリスクを低減するために、プロセス中に保障措置を設計することが可能である。経営陣は会社の財務報告書の十分な内部統制の確立と維持に責任がある。
経営陣は、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制--総合枠組み(2013年枠組み)”と題する報告書(2013年枠組み)で提案された枠組み、すなわちCOSOを用いて、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を評価した。この評価に基づいて、経営陣は、財務報告書の内部統制に有効であると結論した
2022年12月31日。私たちがまだ非加速申告会社と“小さな報告会社”である限り、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を評価する際に、監査人の認証要求を免除することができます
2022年4月にMD Orthoの買収を完了し，2022年7月にPega Medicalの買収を完了した。私たちは現在買収された会社を私たちの業務に統合しています。買収された会社の財務報告書の内部統制は私たちの内部統制の有効性の評価から除外された。この排除は、買収された会社を統合するとともに、買収後1年目の財務報告内部統制報告では、最近の業務合併の評価を省略する可能性があるという米国証券取引委員会職員が発表した一般的な指導意見に合致する。買収された会社は、2022年12月31日現在、買収価格配分の一部として記録されている営業権および無形資産、および2022年12月31日現在の年度約9.1%の純収入を含む総資産の約14.3%を占めている
最近の財政四半期内に、私たちは財務報告の内部統制に他の重大な影響を与えたり、合理的に私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性のある変化はない。
プロジェクト9 B。その他の情報
ありません
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
我々の最終委託書又は本年度報告に含まれる会計年度終了後120日以内の本年度報告修正案において、“取締役情報”、“第16条(A)実益所有権報告適合性”のタイトルの下、及びその中の他の場所において、第10項役員報酬に関する情報を提供する。この情報は、参照によって本プロジェクト10に組み込まれる。
プロジェクト11.役員報酬
私たちの最終委託書または本年度報告書に含まれる会計年度終了後120日以内の本年度報告修正案では、第11条の役員報酬に関する情報を提供し、いずれも“役員報酬”というタイトルで提供され、その中の他の場所で提供される可能性がある。この情報は、参照によって本プロジェクト11に組み込まれる。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
株式報酬計画情報
次の表は、2022年12月31日までに株式補償計画により発行可能な会社普通株の情報を提供します。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計画種別 | | まだ行使されていないオプション，株式承認証及び権利を行使する際に発行しなければならない証券数 | | 未償還オプション，株式承認証と権利の加重平均行使価格 | | 株式補償計画に応じて将来発行可能な証券の数(第1欄に反映された証券を除く) |
| 株主承認持分補償計画 | | 416,960 | | | $ | 30.97 | | | 495,569 | |
| 合計する | | 416,960 | | | $ | 30.97 | | | 495,569 | |
我々は、最終委託書又は本年度報告に含まれる会計年度終了後120日を超えない本年度報告修正案において、“特定の実益所有者及び管理層及び関連株主の証券所有権”というタイトルの下、及びその中の他の場所において、第12項に関連する特定の実益所有者の証券の所有権に関する補足情報を提供する。この情報は、参照によって本プロジェクト12に組み込まれる。
項目13.特定の関係および関連取引、および取締役の独立性
我々の最終委託書において、本年度報告に含まれる財政年度終了後120日以内の本年度報告修正案において、“何らかの関係及び関連取引”というタイトルの下、及びその中にある可能性のある他の場所において、関連先との取引及び取締役独立性に関する情報を13条に提供する。この情報は、参照によって本条項13に組み込まれる。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
我々は、最終委託書又は本年度報告に含まれる会計年度終了後120日以内の本年度報告修正案において、“首席会計士費用及びサービス”というタイトルの下、及びその中にある可能性のある他の場所において、本プロジェクト14に関連する主な会計費用及びサービスに関する情報を提供する。この情報は、参照によって本プロジェクト14に組み込まれる。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
財務情報
(A)1.以下はOrthoPediatrics Corp.の財務諸表であり、本文書第8項の次の一部として提出される：
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：34)
2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表
2022年12月31日現在、2021年および2020年12月31日までの連結業務レポート
総合総合損失表，2022年，2021年，2020年12月31日まで年度
株主権益合併報告書、2022年、2021年、2020年12月31日終了年度
2022年、2021年、2020年12月31日終了年度統合キャッシュフロー表
連結財務諸表付記
(A)2.財務諸表付表：
これらは適用されないか、または必要とされないので、すべての付表は省略される、または要求された情報が連結財務諸表または関連付記に含まれるので、すべての付表は省略される。
(A)3.展示品： | | | | | | | | | | |
| 証拠品番号： | 参考までに | 展示品の紹介： | | |
2.1 |
| 株式購入契約は、OrthoPediatrics Corp.，ApiFix Ltd.(“ApiFix”)、ApiFixのある持株株主とその中で指定された売り手代表によって締結され、日付は2020年4月1日(2020年4月1日に提出された登録者8-K表添付ファイル2.1合併を参照することにより)(米国証券取引委員会文書番号001-38242) W | | |
2.2 | | 合意及び合併計画は，期日は2022年4月1日であり，OrthoPediatrics Corp.，OrthoPediatrics Iowa Holdco，Inc.，Mitchell Designs，Inc.(以下，設計会社と略す)と設計会社の唯一の株主ジョン·ミッチェル(2022年4月4日に提出された者8−K表第10.1号添付ファイルを参照して合併したもの)が達成された(米国証券取引委員会文書第001−38242号) W | | |
2.3 | | OrthoPediatrics Corp.，OrthoPediatrics Canada ULCとPEGA Medical Inc.株主間の売買協定は，2022年6月13日(2022年6月14日に提出された登録者8-K表添付ファイル2.1合併を参照)である(米国証券取引委員会文書第001-38242号) W | | |
3.1 | | 改訂·改訂された“整形外科会社登録証明書”(2017年10月16日に提出された登録者8-K表添付ファイル3.1登録を参照)(米国証券取引委員会書類第001-38242号) | | |
3.2 | | 改正·再制定された“整形外科会社規約”(2017年10月16日提出の登録者8-K表添付ファイル3.2合併参照)(米国証券取引委員会アーカイブ第001-38242号) | | |
4.1 | | 普通株式株式を証明する株式サンプル証明書(2017年10月2日に提出された登録者S-1表修正案3添付ファイル4.1参照)(米国証券取引委員会書類第333-212076号) | | |
4.2 | | 登録者と中隊との間の登録権協定は，日付は2014年5月30日(2016年6月16日に提出された登録者表S-1の添付ファイル4.2を参照して合併する)(米国証券取引委員会アーカイブ第333-212076号) | | |
4.3 | | 登録者と中隊との間の登録権協定第1修正案は、日付が2017年10月16日(2017年10月16日に提出された登録者8-K表添付ファイル10.2を参照して合併する)(米国証券取引委員会アーカイブ第001-38242号) | | |
4.4 | | 株主協定は、登録者と中隊が2017年10月16日に署名し、日付は2017年10月16日(2017年10月16日に提出された登録者8-K表添付ファイル10.1を参照して合併)である(米国証券取引委員会アーカイブ第001-38242号) | | |
4.5 | + | 取引法第12節に登録されたOrthoPediatrics Corp.の証券説明 | | |
10.1 | | 役員と役員賠償促進協定(2017年10月2日提出の登録者S-1表改正案第3号添付ファイル10.1合併参照)(米国証券取引委員会書類第333-212076号) | | |
10.2 | * | 2007年株式インセンティブ計画(2016年6月16日提出の登録者S-1表添付ファイル10.2合併参照)(米国証券取引委員会文書第333-212076号) | | |
10.3 | * | 整形外科会社2017年奨励計画(2017年10月2日提出の登録者修正案第3号S-1添付ファイル10.3合併参照)(米国証券取引委員会書類第333-212076号) | | |
10.4 | * | OrthoPediatics Corp.非従業員役員報酬政策は、2022年1月1日に施行されます(合併は2021年11月4日に提出された登録者8-Kフォーム添付ファイル10.1)(米国証券取引委員会ファイル番号001-38242参照) | | |
10.5 | * | 登録者とフレッド·L·ハイトとの雇用契約は、2015年2月1日(2016年6月16日に提出された登録者S-1表第10.6号添付ファイルを参照して合併することにより)(米国証券取引委員会文書第333-212076号) | | |
10.6 | * | 登録者とDavid·R·ベイリーとの雇用契約は、2014年7月31日(2016年6月16日に提出された登録者S-1表第10.7号を参照して合併することにより)(米国証券取引委員会アーカイブ第333-212076号) | | |
| | | | | | | | | | |
10.7 | * | 登録者とグレゴリー·オーデルとの間の雇用契約は、2014年7月31日(2016年6月16日に提出された登録者S-1表第10.8号を参照して合併することにより)(米国証券取引委員会案巻第333-212076号) | | |
10.8 | * | 登録者とDanielとの雇用契約は、2014年7月31日(2016年6月16日に提出された登録者S-1表第10.9号を参照して合併することにより)(米国証券取引委員会アーカイブ第333-212076号) | | |
10.9 | * | 登録者とジョセフ·W·豪沢との間の雇用契約は、期日は2022年3月1日(2022年5月5日に提出された登録者10-Q表添付ファイル10.5を参照して合併する)(米国証券取引委員会アーカイブ第001-38242号) | | |
10.10 | * | 整形外科会社限定株式奨励協定表(2017年10月16日提出の登録者8-K表第10.3号合併参照)(米国証券取引委員会文書第001-38242号) | | |
10.11 | | 第四次改正及び再署名された融資協定は、登録者、その子会社と中隊との間で締結され、日付は2017年12月31日(会社が2018年1月8日に提出した登録者8-K表添付ファイル10.1)(米国証券取引委員会アーカイブ第001-38242号) | | |
10.12 | | 第4回改正と再署名された融資協定の第1修正案は、2019年6月4日、OrthoPediatrics Corp.，その中で指定された子会社およびSequron Capital LLC(2019年6月5日に提出された登録者8-K表添付ファイル10.2を参照して統合された)(米国証券取引委員会文書第001-38242号) | | |
10.13 | | 第四項改正及び再署名された融資協定の第二修正案は、日付が2020年8月4日であり、OrthoPediatrics Corp.，その中で指定された子会社及び中隊資本有限責任会社(2020年8月6日に提出された登録者10-Q表添付ファイル10.3を参照して統合された)(米国証券取引委員会文書第001-38242号) | | |
10.14 | | 第4回改正及び再署名された融資協定の第3修正案は、2021年12月31日にOrthoPediatrics Corp.，その中に命名された子会社及びSequron Capital LLC(2022年1月6日に提出された登録者8−K表添付ファイル10.1を参照して統合された)である(米国証券取引委員会文書第001−38242号) | | |
10.15 | | 第4回改正と再署名された融資協定は、2022年6月13日にOrthoPediatrics Corp.，その中で指定された子会社およびSequron Capital LLC(2022年6月15日に提出された登録者8-K表添付ファイル10.1を参照して統合された)(米国証券取引委員会文書第001-38242号) | | |
10.16 | + | 第4回改正と再署名された融資協定の第5修正案は、2022年11月15日、OrthoPediatrics Corp.，その中で指定された子会社およびSequron Capital LLCによる日付である | | |
10.17 | | 2回目の改訂及び再発行された循環手形は、日付が2022年6月13日であり、OrthoPediatrics Corp.及びその各子会社が共同して支払う(合併は2022年6月15日に提出された登録者Form 8-K表添付ファイル10.2を参照)(米国証券取引委員会アーカイブ第001-38242号) | | |
21.1 | + | 登録者の子会社 | | |
23.1 | + | 独立公認会計士事務所徳勤法律事務所同意 | | |
24.1 | + | 有限授権書 | | |
31.1 | + | 2002年“サバンズ·オキシリー法”第302条に基づく取引所法案規則13 a−14(A)及び15 d−14(A)による最高経営責任者の認証 | | |
31.2 | + | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された“取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明 | | |
32.1 | ++ | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典第18編第1350条”に規定された最高経営責任者証明書 | | |
32.2 | ++ | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典第18編第1350条”に規定されている首席財務官証明書 | | |
| 101.INS | + | 相互接続されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) | | |
| 101.書院 | + | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | | |
| 101.カール | + | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | |
| 101.def | + | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | |
| 101.介護会 | + | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | | |
| 101.Pre | + | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | |
*管理契約または補償計画または手配が、本報告書に提出されなければならない証拠品として記載または証明される
+本報告書と共に提出された証拠品(他の開示または証拠品を参照することによって法団として成立した場合を除く)
++は提出されましたが、本ファイルとともにアーカイブされていません
w S-K規則601(B)(2)項により，表と証拠物が省略されている.会社は、米国証券取引委員会に任意の漏れたスケジュールまたは展示品のコピーを提供することを要求しなければならない。
項目16.表格10-Kの概要
ない
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、2023年3月1日に、次の署名者が代表して本報告に署名することを正式に許可した。
| | | | | |
小児科会社.
|
| |
| 差出人： | /s/David R.ベリー |
| デヴィッド·R·ベイリー 社長と最高経営責任者 |
1934年の証券取引法の要求によると、本表格10-Kの報告は、2023年3月1日に以下の者が登録者を代表して指定された身分で署名された。
| | | | | | | | |
| /s/David R.ベリー | | /s/フレッド·L·ハイト |
デヴィッド·R·ベイリー 役員、総裁、CEO (首席行政主任) | | フレッド·L·ハイト 役員首席財務官兼首席運営官 (首席財務会計官) |
| | |
| * | | * |
マーク·C·ソロダール 役員.取締役 | | ブライアン·W·ヒューズ 役員.取締役 |
| | |
| * | | * |
テリー·D·シュロートバック 役員.取締役 | | デヴィッド·R·ペリソン 役員.取締役 |
| | |
| * | | * |
ジミー·マクドナ 役員.取締役 | | ケビン·L·オンゲル 役員.取締役 |
| | |
| * | | * |
メアリー·C·フィット 役員.取締役 | | サミュエル·D·リチトリー 役員.取締役 |
| | |
| * | | |
ハロルド·ルフ 役員.取締役 | | |
*Daniel·J·グリツェンが弁護士を務めています-事実、これは、上記の取締役によって署名された限定授権書であり、この授権書は、証拠として米国証券取引委員会に提出されています
/s/Daniel J.グリツェン
ダニエル·J·グリツェン
事実弁護士として
March 1, 2023