Lemaitre血管

表格10−Kの2022年年次報告

カタログ

第1部

前向き陳述に関する特別説明

本Form 10-K年度報告書には、多くのリスクおよび不確実性、特に規制環境、私たちの普通株、私たちの四半期および年間業績の変動、私たちの業務に買収統合する能力、周辺血管疾患市場で使用される安全かつ効果的な製品およびサービスの開発および商業化の過程で固有のリスクなど、多くのリスクおよび不確実性に関連する前向き声明(米国1995年“プライベート証券訴訟改革法”の定義参照)が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本報告に含まれる私たちの戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の純売上高、毛金利予想、予想コスト、予想支出、見通しと計画、および管理目標に関するすべての陳述は前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“プロジェクト”、“将”、“将”などの類似表現は、これらの識別語を含む前向き表現を識別することを目的としているが、すべての前向き表現が含まれているわけではない。このような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいている。私たちは私たちのどんな展望的陳述の背後にある予想も合理的だと思うが、これらの予想は正しくないことが証明される可能性があり、これらのすべての陳述はリスクと不確定要素の影響を受ける。これらのリスクおよび不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または潜在的な仮定、予測または予想が正しくないことが証明された場合、私たちの実際の結果、業績または財務状況は、予想、推定された結果、業績または財務状況と大きく異なる可能性がある, 予想していたことですいかなる展望性陳述も保証されず、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。私たちは1995年の個人証券訴訟改革法で私たちが前向きに述べた安全港条項を利用し、この言葉を含めて、すべての展望的陳述で安全港保護を使用できるようにするつもりだ。これらのリスクおよび不確実性には，多くの要因により我々の四半期や年間業績が大幅に変動するリスク，企業製品市場および企業直売チームや流通業者の生産性の仮定が正しくない可能性のあるリスク，最近の利益レベルを維持できない可能性のあるリスク，世界的な規制承認を得ている状況，米国や米国以外の市場や販売における私たちの製品の規制要件の遵守状況，会社がその戦略活動の期待利益を達成できない可能性があるリスク，買収目標の統合に関するリスク，これらに限定されない。製品成長率の加速または減速；製品需要と市場の会社製品および定価に対する受容度に関するリスク；製品リコールが巨額のコストまたは負の宣伝を招く可能性のあるリスク、および会社が新地域で直売モードへの移行に成功しなかったリスク。

以下の議論は，我々の財務諸表と本年度報告書に含まれる他の部分に含まれる付記とともに読まなければならない 10-Kおよび私たちが米国証券取引委員会に提出した他の書類

文脈に別の要求がない限り引用する“Lemaitre血管” “ルメト” “私たちは、” “私たちの、”そして“アメリカです。”この10-K表の年次報告では、Lemaitre血管会社とその子会社を参考にしてください

Lemaitre，AlboGraft，AnastoClip，AnastoClip GC，Artegrap，Carial，HearoCel，Dialine，Eze−Sit，Glow‘N Tell、LeverEdge、LifeSpan、Omniflow、Prool、Pruitt、Pruitt F 3、Pruitt-Inahara、RestoreFlow、Syntel、TRIVEX、TufTex、VascuCel、VascuTape、WEvexおよびXenoSureはLemaitre血管会社またはその子会社の登録商標であり、AlboSure、Chvalier、DuraSure、Flexel、PeriscopeおよびPeriVuはLemaitre血管会社の未登録商標である。この10-K表の年次報告書はまた、他の人の登録および未登録商標を含み、これらの商標は、それぞれの所有者の財産である。便宜上、本報告書で言及されている商標および商号は、®あるいはTM記号です。         

概要

Lemaitre血管会社は医療設備と人体組織冷凍保存サービスの全世界サプライヤーであり、主に末梢血管疾患、末期腎臓疾患、及び比較的に小さい程度の心血管疾患の治療に応用されている。著者らは血管設備を開発、製造と販売し、血管外科医師の需要を満たし、そして心臓外科医、普通外科医と神経外科医師などの他の専門の需要を比較的に小さい程度で満たす。私たちの多様な設備の組み合わせには動脈や静脈のためのブランド製品が含まれており，これらの製品は血管外科医に知られている。私たちの主な製品は世界に販売され、主にアメリカ、ヨーロッパ、カナダとアジア太平洋地域に販売されています。私たちは、全世界の末梢血管設備の年間市場規模は50億ドルを超え、その中で私たちの製品の市場規模は約7.5億ドルと推定した。

私たちは主に直販チームを通じて私たちの製品とサービスを販売します。2022年12月31日まで、私たちの販売チームは北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の131人の販売代表からなり、その中には2人の輸出マネージャーが含まれている。私たちの世界本部はマサチューセッツ州のバーリントンにあり、アリゾナ州のチャンドラーとカナダのウォーンにも北米販売事務所が設置されています。私たちのヨーロッパ本部はドイツのスズバッハに設置され、イタリアミラノ、スペインマドリードとイギリスのハリフォードにヨーロッパ販売事務所が設置されています。私たちのアジア太平洋本部はシンガポールに設置され、日本の東京、上海中国、オーストラリアケンジントンと韓国ソウルにアジア太平洋販売事務所が設置されている。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間純売上高の約94%は、私たちが直売代表を雇っている地域から来ています。私たちはまたディーラーを通じて他の国で私たちの製品を販売します。

2020年3月以来、新冠肺炎疫病は著者らの製品市場と業務に重大な影響を与えた。新冠肺炎に対応するため、多くの病院は疫病発生時に選択性手術を制限し、その後感染率上昇時に定期的に制限している。私たちの多くの装置は選択手術に使用されている。また，我々の販売代表が病院や外科医に接触する機会は定期的に病院や自治体によって制限されている。しかし、最近、多くの地域で、私たちは制限が緩和されたことを見た。2020年以来、このような動きは可変で予測不可能な販売をもたらした。

末梢血管疾患市場

業界の統計データによると、著者らは全世界の末梢血管疾患が2億人以上に影響していると推定し、全世界のすべての末梢血管設備の年間市場は50億ドルを超えている。このような疾患は、足、腕または心臓以外の器官に血液を送達する場合、または脚部、腕または器官から流出する動脈または静脈が狭窄、閉塞、虚弱、または他の方法で損傷する場合が多い。多くの場合、周囲血管疾患は発見されず、脳卒中、動脈瘤破裂、肺塞栓或いは死亡を含む生命を脅かす事件を引き起こすことがある。臨床研究はすでにいくつかの末梢血管疾患のリスクを増加する要素を確定し、喫煙、糖尿病、肥満、高血圧、運動不足、冠状動脈疾患、高コレステロールと65歳を超える。人口傾向により、末梢血管疾患の罹患率は時間の経過とともに増加し、主に肥満と糖尿病レベルの上昇及び人口高齢化によって推進されている。私たちは強力なブランド、成熟した販売チーム、一連の末梢血管設備製品及び広範な血管外科医師の顧客ネットワークは私たちがこの市場でますます大きなシェアを占めることができると信じている。

血管外科医師は末梢血管疾患を治療し、末期腎臓疾患のような他の疾病に関連する血管手術を実行する。世界中に21，000人以上の血管外科医がいると思います他の専門家、例えば介入心臓科医師や介入放射線科医師と異なり、血管外科医は開放的な血管手術を行い、血管内手術も行う。開放血管手術には体を開くこと、血管を切断すること、縫合することがある。血管内手術は、通常、リアルタイム画像を使用して内部から血管を修復することを含む低侵襲でカテーテルベースの手術である。2022年までに純売上高の95%以上が開放外科手術で使用されている設備から来ていると予想される。

私たちの業務戦略は

私たちは、1)集中的なコールポイントを追求する、2)低競争、ニッチ製品の販売を競争する、3)世界での直販チームを拡大し、同時に補完設備を買収し、開発する、という簡単な三管一致の戦略を通じて私たちの業務を発展させる。我々は，周辺血管機器市場をさらに浸透させる主な手段として買収を行ってきたが，将来的にはこの戦略を推進していく予定である。現在、私たちの製品の大部分はマサチューセッツ州バーリントン本社で生産されています。

歴史的記録を買い入れる

私たちはGeorge D.Lemaitre医学博士によって1983年に創立されました血管外科医でLemaitre弁切断器を設計し開発しました24の相互補完的買収と研究開発により、13種類の異なる製品タイプを含む16の製品ラインに拡張されました

私たちの設備の大部分は内部で生産されていて、私たちは24件の買収のうち19件の製造業務をマサチューセッツ州バーリントンにある本社に移しました。RestoreFlow同種異体移植に関するヒト組織処理と凍結保存操作は，イリノイ州フォックス河グロフにある施設で行った。移植片バイオグラフト生産はニュージャージー州北ブレンレックにある工場で行った。限られた基礎の上で，第三者メーカーを用いて，現在オーストラリアマラガのAnteris Technologies Ltd(前身はAdmedus Ltd)から我々の心臓細胞と血管細胞パッチを購入している。これらの心臓細胞パッチと血管細胞パッチの生産をバーリントン本部に移しています

私たちの製品とサービスは

私たちは13個の異なる製品タイプを含む16個の製品シリーズを持っており、その大部分は血管疾患の治療に使用され、大多数は血管手術と透析チャネルの開放に使用されている。ヒト血管組織凍結保存サービスも提供しています2022年、2021年、あるいは2020年には、私たちの収入の20%以上を占める製品ラインはありません。

私たちが提供する13種類の製品は生物製品のセットを含む。これらの製品はXenoSureパッチ(牛心包)、心臓細胞パッチとVascuCelパッチ(牛心包)、プロピレングリコールシート(ウシ腸間膜静脈)、ArteGet(牛頸動脈)、Omniflow II生合成移植片(羊組織と合成メッシュ)とRestoreFlow同種異体移植片凍結保存サービス(人体身体組織)を含む。2022年、これらの生物製品は私たちの売上の49%を占め、2021年は私たちの売上の48%、2020年は43%を占める。

同種異体移植

我々のRestoreFlow同種異体移植業務により，ヒト身体組織凍結保存サービス，特に静脈や動脈の加工と凍結保存を提供している。著者らのRestoreFlow同種異体移植は深低温保存の人体組織移植片であり、大伏在静脈、大腿静脈と動脈、大動脈と腸骨動脈、大動脈と弁付き導管及び肺パッチを含む。これらの同種異体移植片は各種の血管再建に用いられ、例えば末梢バイパス、血液透析通路と大動脈感染、及び心臓修復と再建に用いられる。

血管内視鏡

PeriVu使い捨て血管内視鏡は血管管腔を観察するための光ファイバカテーテルである。PeriVuはin situバイパス手術中に弁の直感的な画像を提供することもできる。

バルーンカテーテルの塞栓術と塞栓術への応用

われわれのTufTexとSyntel系塞栓切除カテーテルは動脈中の血栓除去に用いられている。単腔ラテックスと無ラテックス取栓カテーテル，および双腔ラテックスと無ラテックス栓抜きカテーテルを販売している。双腔塞栓術カテーテルは血栓を除去することができ、同時に洗浄或いはガイドワイヤー追跡を行うことができる。われわれのSyntel血栓切除カテーテルはシリカゲルバルーンを用い，静脈系中の血栓除去のために設計した。

閉塞と灌流のためのバルーンカテーテル

閉塞カテーテルは血液の流れを一時的に遮断し，外科医に時間と空間を持たせて手術を完了させる。灌流カテーテルは血液や他の液体を血管系に注入する。われわれのプルート閉塞と灌流カテーテル系は，従来の外部クリップ固定ではなく内部バルーン固定を用いて血管損傷を減少させた。

牛移植片

我々の動脈生体移植片は、以前に失敗した合成移植片を使用または使用しない患者の透析チャネルのためのウシ頸動脈である。その生物繊維基質は長期的な開存性を強化するために処理され、緊密に編まれた、柔軟かつ順応的な交差接続導管を提供する。移植片は下肢バイパス術にも適している。

血管と心臓パッチ

我々のXenoSure生体パッチは牛心包で作られており，主に外科手術後の血管閉鎖に用いられている。

我々の血管細胞生物パッチおよび心臓細胞生物パッチは、最適化された生物学的互換性およびゼロアルデヒド毒性を有する無細胞コラーゲン生物足場である。これらの牛心包パッチは新生児修復を含む血管修復及び心臓修復と再建に用いられる。

頸動脈バイパス術

われわれのPruitt F 3とFlexel頸動脈シャントは，外科医が頸動脈内膜切除術中のプラークを除去する際に，一時的に血液を脳にシャントするためのものである。我々のPruitt F 3分流器はバルーン内固定機能を有している。われわれのFlexelバイパス術は非バルーンバイパス術であり，外固定を好む外科医に提供されている。

クローズドシステム

我々のAnastoClip ACとAnastoClip GC閉鎖系は，縫合糸ではなくチタンクリップを用いて血管を相互に接続している。これらの閉鎖系は間欠的な吻合口を形成し，血管の脈動に伴い拡張と収縮し，一部の外科医は吻合口の耐久性を向上させたと考えている。AnastoClip ACおよびAnastoClip GC閉鎖系はまた，神経アプリケーションにおいて硬膜閉鎖を実現することができる

ヒツジの血管移植片

我々のOmniflow II生合成血管移植片は，架橋型羊コラーゲンとポリエステルメッシュ内骨格からなる複合材料である。下肢バイパス術や透析経路に適している。この設備はアメリカでは使えません。

ポリエステル血管移植片

われわれのAlboGraft，WovexおよびDialine II血管移植片は，病変の動脈をバイパスまたは置換するためのコラーゲンを含むポリエステル移植片である。これらのプロテーゼには直管式と分岐式の2種類がある。

EPTFE血管移植片

我々のePTFE血管移植片は、病変の動脈をバイパスまたは置換し、透析チャネルを形成するための拡張ポリテトラフルオロエチレン(EPTFE)移植片である。寿命は、任意の外部螺旋支持体の全部または一部を有する従来のおよび薄肉の2つの選択を提供する。著者らの階段式と円錐寿命移植片は症候群と高心排出量を盗むリスクを下げることを目的としており、これらの合併症は透析通路移植片に出現することがある。

放射線不透過テープ

我々のVascuTape放射線不透過性テープは，cmまたはmmのマークを有する柔軟な医療用テープであり，印刷には肉眼およびX線機や透視に見られる独自の放射線不透過インクを使用している。VascuTapeは皮膚に応用され、介入者に患者の体内と外部を交差参考し、皮膚下の支流或いは病変を定位できるように簡単な方法を提供した。

弁切開術

われわれの弁切開術は足から鼠径部までの伏在静脈の弁を切断または破壊するため，静脈は動脈として再利用され，病変の動脈を介して下腿や足に血液を輸送することができる。われわれの弁切開術は，足首から鼠径部までの連続切開ではなく，いくつかの小切開で下肢バイパス手術を行うことができ，病院コストを低下させ，入院期間や創部合併症の可能性を減少させることができると信じている。

販売とマーケティング

2022年12月31日までに、131人の販売代表を雇用し、その中には2人の輸出マネージャーが含まれている。私たちは1998年以来、私たちの販売チームの拡大が重要な成功要素であり、これは依然として私たちの主要な長期戦略の一つだと信じている。2022年の純売上高の約94%は、私たちが販売代表を雇っている地域で発生している。私たちの直接市場以外では、私たちは普通特定の国の流通業者を通じて私たちの製品を販売します。

私たちのマーケティング努力には、直接郵送、デジタルマーケティングと医学大会での展覧会が含まれており、これらは私たちのブランド発展に非常に重要だと思います。マーケティングは私たちの直販チームが接触できない血管外科医と連絡を取り、私たちのブランド認知度と既存の顧客に提供する製品を強化することができると信じています。

著者らはまた、著者らの血管外科医に特定のプログラムに関する訓練を提供し、原位バイパス、頸動脈内膜切除術と吻合術の中断、および経験の少ない医師に対する一般外科技能訓練計画を提供し、彼らに私たちの製品を紹介した。

研究と開発

著者らの最近の研究開発は主に同種異体心臓移植と次世代動力静脈切除術プロジェクト、及び製造業の移転に集中し、VascuCel生物パッチと心臓細胞生物パッチの製造及びOmniflow II製品ラインのバーリントンへの移転を含む。また、2022年、私たちの研究開発チームは、日々増加する監督管理と臨床努力を支援し続けている。2022年には、Omniflow II製品ラインの移転作業を完了し、EUバーリントン製設備の発売が許可された。また，心臓細胞や血管細胞のバーリントンへの移行の大部分が完了しており，2023年に規制部門の米国やEUでのこれらの装置の販売許可を申請する予定である。

任意の製品の全面的なマーケティングを開始する前に、私たちはよく独立した医師から受け取ったフィードバックを使用して製品の機能を実演します。そこで，我々は米国で次世代動力静脈アブレーションPhasTIPPの有限市場発表(LMR)を開始した。必要なLMRケースの約半分が完成しており、2023年上半期に米国で全面的に発売される予定です。また，欧州MDR CEマークを申請するために，2022年にArtegrag生産ラインの製造プロセスの審査·更新を開始した。私たちは部門内で“Artegrap MDR Ready”プロジェクトを優先的に展開し、今後2年間で大量の資源を消費することが予想される。

私たちの規制と臨床仕事は従来、異なる地域で監督管理の承認を得て維持することに集中してきた。以前、私たちは通常臨床試験を行いませんでした。私たちが通常買収した製品ラインは規制部門の承認を得たからです。また，臨床試験の開始に関連する時間，費用，リスクを回避する傾向がある。しかし、多くの地域で増加している規制要求はより多くの臨床試験の需要を招いている。そのため、近年、私たちの研究と開発支出の一部が増加している。2017年、私たちは私たちのXenoSureパッチが中国で承認され、心臓と血管適応のために臨床試験を開始した。私たちはすでに試験の募集を完了し、2022年6月に心臓許可証申請を提出した。我々は2023年に我々の血管を中国国家医療製品管理局(NMPA)に提出する予定である。2021年、著者らはAnteris(前身はAdmedus)と合意し、著者らの心臓細胞と血管細胞製品の発売後の臨床後続研究の主要な責任を担った。

2017年，欧州連合は2007/47/ECで改正された“欧州医療機器指令”(93/42/EC)(MDD)の代わりに新たな“医療機器条例”(2017/745)(MDR)を採択し，2021年5月26日に施行された。この日以降、私たちのMDD証明書は、その有効期限、すなわち2023年8月から2024年5月まで有効になります。私たちの製品はMDRの制約を受けます。これは私たちのすべての製品が、分類にかかわらず、新しい、より厳しい基準に基づいて新しいCEマークを獲得しなければなりません。将来を展望すると、私たちの規制と臨床時間と費用の大部分はこの移行に使用されると予想される。2023年第1四半期、私たちはF 3分流製品ラインの最初のMDR CEマークを取得しました。我々のMDD証明書の状態に関するより多くの情報は、以下の“政府法規”を参照されたい。

製造と加工

私たちの主な生産施設はマサチューセッツ州バーリントンにあります。ニュージャージー州の北ブレンレックとイリノイ州のフォックス河グロフに工場を設置し，そこでArtegragを生産し，RestoreFlow同種移植片を処理した。

私たちの戦略は大多数の買収した生産ラインの製造を私たちのバーリントン業務に移すことです。2019年には生物クリーンルームを拡大し，2020年にはこの新しいクリーンルームでOmniflow IIの製造移行を開始した。2020年には，応用医療から買収したSyntel栓子切除業務の譲渡を完了した。2019年、私たちはバーリントンの5つ目の建物を借りて、私たちのほとんどの行政機能をこの建物に移転し、私たちは私たちの生産基地を拡大することができた。2021年には別の生物洗浄室の建設が完了しましたそこで心臓細胞と血管細胞を生産しますまた，2022年には，2021年と2022年に増加する生産量と直接雇用労働力の急増に対応するために，主要クリーンルームと原材料倉庫の敷地面積を約40%拡大した。私たちはこの拡張が私たちの既存の運営者たちの作業効率を向上させると信じている。

私たちは私たちのほとんどの設備を自分で組み立てて、私たちのすべての完成品を検査、テスト、包装するいくつかの独自のコンポーネントを製造します。原材料を使用して私たちの多くの製品を製造し、私たちのサブアセンブリと製品をできるだけ多く組み立ててテストすることによって、私たちはより良い品質管理を維持し、適用された法規基準と内部規範に適合することを確保し、外部からの私たちのノウハウへのアクセスを制限し、私たちの顧客に十分な製品供給を提供することを確保し、適時に設計修正を行うことができると信じている。カスタマイズ設計の独自製造·加工設備を持ち，既存の生産機械のための独自補強機能を開発した。私たちの製品は在庫通りに生産されています。

私たちは合格したアメリカ組織調達組織によって私たちの人体組織に提供された人体組織を処理し、冷凍する。寄付された人体組織はこれらの組織が亡きドナーから得たものだ。組織やドナーの身体状況や特徴，ドナーの病歴，寄贈組織のいくつかのテスト結果に関する仕様がある。いくつかの特許溶液や抗生物質を含む人体組織の加工や凍結保存に関連する様々な用品も使用されている。

私たちの管理情報システムは、業績を評価し、ビジネス情報を収集し、より良い戦略決定を行う能力を提供してくれます。これらのシステムは顧客関係管理、注文入力、領収書、オンライン在庫管理、ロット追跡可能性、調達、職場制御、出荷と流通分析及び各種会計向け機能を含む。これらのシステムは私たちの製品を追跡することができて、注文から製造まで、そして私たちの顧客に渡すことができます。

私たちは第三者からいくつかのコンポーネントを購入し、第三者によって製造されたいくつかの製品ラインを持っている。私たちのほとんどのコンポーネントは複数の供給源から簡単に得ることができますが、私たちのいくつかの重要な製品コンポーネントと第三者が製造した製品は確かに単一のソースと限られたソースの供給者に依存しており、最も注目されているのはオーストラリアマラガのAnterisから心臓細胞とVascuCelデバイスを購入することです。私たちは確かにAnterisと契約手配がありますが、私たちは多くのサプライヤーとメーカーと契約手配がありません。私たちは必要に応じて私たちの用品と製品を注文します。これらの供給品、製品、および構成要素は比較的少ないか、または場合によっては検証されていない代替供給源である。いつでも、私たちの供給者は、これらの材料を停止または許容できる条項または他の方法で製造または供給することができないかもしれない。私たちは一般的にこのような用品、製品、部品の在庫を持っていません。必要に応じて、他の供給者または代替サプライヤーの資格を決定して決定することは、すぐに完了しない可能性があり、完了することさえ不可能であり、多くの追加コストに関連する可能性がある。今まで、私たちは既存の供給、製品、部品源からの重大な供給中断に遭遇していませんが、私たちが将来このような中断を経験しないという保証はありません。

私たちのバーリントンと北ブレンレック製造工場はすでに国際標準化組織13485品質管理システム標準認証を通過し、これは私たちがEU、カナダと他の外国司法管轄区のある規制要求を満たすことができるようにした。イリノイ州フォックス河グロフにある施設はすでにアメリカ組織銀行協会の認可を得ており、移植のための心臓と血管組織を処理、保存、分配し、いくつかの州機関の許可を得ることができる。我々の製造·加工施設は、国内及び国際規制要件に適合することを確実にするために、様々な規制機関及び通知機関(以下に述べる)の定期検査を受けている。より多くの情報については“政府法規”を参照されたい。

競争

我々の製品ライン競争の細分化市場の特徴は技術進歩と科学発見による周期的な変化である。私たちのすべての製品ラインと競争する会社はありません；逆に、私たちは一連の会社と競争しています。注目すべき大きな競争相手は，アボット社，バクスター国際社，Artivion，Becton，Dickinson and Company，心血管系会社，エドワーズ生命科学社，Getinger，LifeNet Health，シルクロード医療会社，Terumo医療会社，W.L.Gore&Associates社である。

私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、技術、研究開発、監督、マーケティング、販売と人材資源を持っています。その中のいくつかの競争相手はより低いコストで生産することができるため、類似した製品、特にポリエステルやePTFE血管移植片などの商品をより低い価格で提供する可能性がある。これらの競争相手のいくつかは、製品の開発と改善、監督管理の承認、およびそのような製品の製造およびマーケティングにおいてより多くの経験を持つ可能性がある。同種異体移植の場合、ある競争相手は調達組織の面で優位である可能性があり、調達量がもっと大きく、組織調達組織と長期的な関係を構築したからである。さらに、私たちのいくつかの競争相手は、私たちの前に特許保護や規制の承認または許可を得たり、製品の商業化を達成したりするかもしれません。これらはいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品の成功は有効なサービスサポートと優れた製品技術、品質、製品とサービスの可用性、信頼性、使いやすさ、コスト効果、医師の習熟度とブランド認知度に依存します。私たちも価格に基づいて競争していますが、私たちの技術がもっと先進的な製品は往々にしてもっと高い価格で販売されます。私たちの持続的な成功は私たちが私たちの直売ルートを拡大と最適化し、血管設備を補充し、監督と精算の承認を得て、十分な在庫を維持し、熟練した人員を維持する能力があるかどうかにかかっていると考えている。私たちはまたプログラムの種類に応じて競争する。末梢血管疾患の治療は開放血管手術から低侵襲血管内手術への転換を経験し、著者らの大多数の製品は主に開放血管手術に応用されている。著者らの有効な競争能力は血管設備市場及び低侵襲血管内血管市場の製品供給ペースに依存する。

知的財産権

私たちの成功は私たちの技術独自の開発と維持にある程度かかっていると思う。私たちは商業秘密法律、特許、商標、そして秘密と発明譲渡協定によって私たちの知的財産権を保護します。

私たちのアメリカでの特許の組み合わせは限られていて、私たちが発行したアメリカ特許は2023年から2031年まで満期になります。

私たちは私たちのブランドがいつも私たちの成功の重要な要素だと信じている。私たちは普通法と登録商標によって私たちのブランドを保護する。私たちのいくつかの登録商標は、Lemaitre、Artegrag、XenoSure、Pruitt、VascuTape、Glow‘N Tell、およびRestoreFlowであり、それぞれが米国および/またはEUに登録されており、場合によっては他の国にも登録されている。

私たちは他の独自技術のいくつかの非特許分野の商業秘密保護に依存している。私たちの製品のほとんどは特許によって保護されていません。非特許の商業化製品を取得すると、2020年6月に取得したArtefer生体移植片のような特許保護を得ることができない。過去に、他の会社は、類似または実質的に同等の独自の情報および技術を独立して開発または他の方法で取得しており、他社が将来そうしないこと、または他の方法で私たちの独自技術を取得したり、そのような技術を開示することを保証することができず、私たちのビジネス秘密を確実に保護することができる保証もない。従業員とコンサルタントが雇用やコンサルティング関係を開始する際に秘密保護協定に署名することを求める政策があります。私たちの秘密協定はまた、私たちの従業員に、彼らが私たちに雇われている間に作ったり、構想したりする任意の発明のすべての権利を私たちに譲渡することを要求します。私たちは一般的に私たちのコンサルタントに彼らが採用過程でした任意の発明を私たちに割り当てることを要求する。しかしながら、これらのプロトコルが、機密情報または発明を許可されておらず、転送または開示されていない場合に、有意義な保護または十分な救済措置を提供することは保証されない。

外国の法律は一般的にアメリカの法律のように私たちの固有の権利を保護するのではなく、私たちが特定の外国の管轄区域で私たちの固有の権利を実行することはより多くの困難に直面する可能性がある。

“第1 A項参照。リスク要因“は、私たちの知的財産権に関連するいくつかのリスクを説明するために使用される。

政府の監督管理

医療機器や人体組織は米国FDAの規制を受けており，場合によっては他の連邦や州当局および外国政府の規制も受けている。

アメリカの医療機器の規制

我々の製品の多くは医療機器であり，FDAが21米国法第9章“連邦食品，薬物，化粧品法案”(FDCA)に基づいて広く規制されている。FDAの法規は、製品開発、テスト、製造、包装、ラベル、貯蔵、通関または承認、広告と販売促進、販売と流通、輸出入などを管理する。

発売前のルート

商業販売の前に、大多数の医療機器は、FDAの510(K)承認または発売前アプリケーション承認(PMA承認)を取得しなければならない。リスクが比較的小さいと考えられるデバイスは、製造業者に上場前通知の提出を要求し、商業流通を許可することを要求するクラスIまたはクラスIIに分類され、これは510(K)許可と呼ばれる。いくつかの低リスク設備はこの要求によって制限されない。クラスIIデバイスは、クラスIデバイスの性能基準およびFDAガイドには適用できないような特別な制御を受けることができる。FDAは、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイスのような最大のリスクを構成するデバイス、または510(K)計画によって以前に計画されたデバイスまたは修正前のクラスIIIデバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイス(即(1976年5月28日までは商業発行中)、PMAを申請していないものはIII類に分類され、これは通常PMAの承認が必要である。すべての場合、510(K)提出およびPMA出願は使用料を請求する必要があり、PMA出願には非常に高価である可能性がある。

510(K)正味。510(K)の許可を得るためには、製造業者は、提案された装置が期待用途および性能の面で“予測装置”と関連していることを証明するために、市場投入前の通知を提出しなければならない即510(K)によって以前に承認されたクラスIまたはクラスIIデバイス、またはFDAがPMA出願の修正前のIIIデバイスを要求していない)。FDAの510(K)クリア経路は、通常、3~12ヶ月を要するが、より長い時間を要する可能性がある。上場前の通知を審査する際に、FDAは臨床データを含むより多くの情報の提供を要求する可能性がある。我々が現在米国で販売しているほとんどのデバイスは，我々のArteMigrate生体血管移植片を除いて510(K)許可に従って販売されている。

デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはFDAガイドによって指定された重大な変化を構成する任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とする。FDAは各製造業者に最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはそのような任意の決定を検討することができる。FDAが製造業者が新たな510(K)許可を求める決定を求めないことに同意しない場合、機関は製造業者に510(K)許可を求めることを遡及的に要求することができる。FDAはまた、510(K)許可またはPMA承認を得るまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる。しかも、製造業者は規制部門の巨額の罰金や処罰を受けるかもしれない。

PMA承認。PMA承認経路はFDAが満足する提案設備の安全性と有効性証明を必要とし、これはこの経路のコストがより高く、時間が長く、不確実性が大きい。PMA出願は、広範な臨床前および臨床試験データ、ならびにデバイス設計、製造およびラベルを含むデバイスおよびそのコンポーネントに関する詳細な情報を提供しなければならない。PMA審査の一部として、FDAは通常、製造プロセスに詳細なテスト、制御、文書、および他の品質保証プロセスを適用した製造業者の施設が品質システム法規(QSR)に適合しているかどうかを検査する。

FDAがPMAを承認した場合，承認の適応や主張は最初に求められたものよりも限られている可能性がある。PMAは、ラベル、販売促進、販売、および流通の制限を含むFDAが、装置の安全性および有効性を保証するために必要と考えられる承認後条件を含むことができる。承認条件を守らないことは、承認の喪失や撤回を含む重大な不利な法執行行動を招く可能性がある。PMAの承認後であっても、装置またはそのラベルまたは製造プロセスが修正された場合、新しいPMAまたはPMA補充が必要となる。PMAの付録は通常，オリジナルのPMAに必要な同じタイプの情報の提出を要求するが，付録は一般にオリジナルのPMAがカバーする製品からの提案変更をサポートするために必要な情報に限られる.

臨床試験。臨床試験は通常PMA申請をサポートする必要があり，510(K)の承認をサポートする必要がある場合もある。場合によっては、1つまたは複数のより小さい実行可能性研究デバイス免除(IDE)研究は、研究デバイスの安全性および有効性を全面的に証明するために、キーIDE臨床試験に先行する可能性がある。すべての研究設備の臨床研究はFDAの広範な要求に符合しなければならない。研究装置が患者に重大なリスク(法規で定義されているように)を構成する可能性がある場合、FDAは臨床使用を開始する前にIDE申請を承認し、人体上の試験装置が安全であることを証明し、試験計画は科学的に合理的でなければならない。非重大なリスク·デバイスは、IDEアプリケーションをFDAに提出する必要はありません。重大リスクと非重大リスク調査設備は，いずれもこの装置を用いた研究センターの機関審査委員会(IRBs)の承認を得る必要がある。FDAおよび臨床試験を行っている各施設のIRBは、被験者が受け入れられない健康リスクに直面していると信じることを含む、様々な理由で随時臨床試験を一時停止することができる。研究期間中、スポンサーは研究者の選択、試験モニタリング、報告、記録保存、研究設備の普及禁止に関するFDAのIDE要件を遵守しなければならない。調査者は患者のインフォームドコンセントを得，調査計画や研究案に従い，調査設備の処置を制御し，すべての報告や記録保存要求を遵守しなければならない。必要な記録と報告書はFDAの検査を受けなければならない。PMAを承認する前に, FDAは通常、研究に関連する記録とPMA応用をサポートする臨床データがIDEの要求に適合しているかどうかを検査する。

QSRは調査設備に完全に適用されていないにもかかわらず，設計や開発制御に対する要求は確かに適用可能である。スポンサーはまた、IDE申請に記載されている品質管理およびFDAが製造に適用可能な任意のIDE承認条件に従って研究装置を製造しなければなりません。

歴史的に見ると、私たちの製品は510(K)の許可によってアメリカ市場に進出しており、私たちは現在アメリカでマーケティングまたは販売されているどの製品もPMAプロセスを使用していません。私たちのArteMigrate血管移植片を除いて、私たちがこの装置を購入した時、これらの製品はPMAの承認を得ています。

販売後監督

1種の設備が市場に投入された後、その分類或いは発売前の経路にかかわらず、重大な監督管理要求がある。これらの措置には

私たちは私たちが規制要件に適合しているかどうかを確認するためにFDAの検査とマーケティング監督を受けている。FDAが最近われわれバーリントン工場の検査を行ったのは2022年5月であり，検査結果は5組の観察結果が生じ，その後FDAはこれらの観察結果を処理し，FDAを満足させた。適用されるFDA要件に違反すると、公開警告状、罰金、禁止、民事処罰、リコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、FDAの上場承認の不承認、上場承認の撤回、FDAの提案は、政府契約の締結、刑事起訴を許可しない可能性があります。FDAはまた、私たちが製造または流通している任意のデバイスのコストの修理、交換、または払い戻しを要求する権利がある。もし私たちのサプライヤーが私たちの品質要求に符合することを維持できなかったら、私たちは新しいサプライヤーの資格鑑定を行わなければならないかもしれません。そしてそれによって製造遅延に遭遇する可能性があります。

著者らは医療機器単一審査計画(MDSAP)に参加し、この計画はメーカーがアメリカ、日本、オーストラリア、カナダとブラジルが受け入れた普遍的な品質システムの審査を許可し、各監督機関が単独の定例審査を行うのではない。この認証を維持することは、いくつかの地域(カナダを含む)で販売を維持するための要求だ。この認証の良好な状態を維持できなければ、カナダや他の地域での販売活動を一時停止させる可能性があります。前回のMDSAP監査は2022年3月であり、我々の通知機関SGSは監査結果が満足できると考えている。

米国で製造された医療機器の国際販売は、FDAの承認または承認されずに米国で使用されるか、または合法的な性能基準に禁止または違反され、FDA輸出要求によって制限される。このような製品を外国に輸出する前に、私たちはまず未承認の設備の輸出に関するFDAの規制手続きを守らなければならない。

アメリカの人体組織に対する規制は

林業局

我々の同種移植片は，連邦法規法第1271章(ヒト細胞，組織，細胞，組織製品)第21章によるFDAの広範な規制を受けている。これらの法規は公衆衛生サービス法第361条に基づいて公布され、この条項はFDAが伝染病の伝播を防止する法規を発行することを許可している。これらの規定により，FDAはヒト細胞，組織および細胞や組織製品を加工する機関の登録を要求している。FDAのこれらの規定はまたドナーのスクリーニングとテストを含むドナー資格標準、現在の良好な組織実践とその他のプログラムを確立し、このような製品の導入、伝播と伝染病を防止する。イリノイ州フォックス河グロフにある工場とアリゾナ州チャンドラーにある工場はFDAの生物製品評価と研究センターに登録されています。この条例はまたFDAによるティッシュ機関の検査を規定している。FDAが最近私たちがイリノイ州フォックス河グロフにある工場を検査したのは2018年7月で、検査結果は満足できた。これらの規定を遵守しない場合、FDAは、組織のリコールおよび/または廃棄および/または新しい組織の一時停止または停止および保存を命令する警告状を発行することができる。

AATB

私たちは組織銀行業界認証組織であるアメリカ組織銀行協会(AATB)の基準を自発的に遵守している。AATBはすでに組織銀行の基準を確立し、認証計画を管理している。AATBの基準を守ることが認証の前提であり，認証は3年ごとに更新されなければならない.イリノイ州フォックス河グロフにある施設はすでにAATBの認証を取得しており、2024年5月13日までに移植のための心臓と血管組織を処理、貯蔵、分配することができる。AATBは認可されたメンバーを随時検査する権利がある。AATBが最近私たちがイリノイ州フォックス河グロフにある工場を検査したのは2020年10月で、満足できる結果になりました。

注意してください

“国家臓器移植法”(NOTA)によると、任意の人または実体が知られている場合に価値のある代価で任意の人体臓器を取得、受け入れ、または他の方法で譲渡することは違法であり、もしこのような譲渡が州間の商業に影響を与える場合である。しかし、“価値のある対価格”は、人体器官の除去、輸送、移植、加工、保存、品質管理、および貯蔵に関連する合理的な支払いを含まない。私たちは私たちが受けた私たちの同種移植に対する補償がこの法的例外だと信じている。

国家法規

ある州は人体組織の処理、貯蔵、分配を規制する。カリフォルニア州、デラウェア州、フロリダ州、イリノイ州、メリーランド州、ニューヨーク州、オレゴン州で許可または登録を受けています(場合によっては)。これらの州の規制機関は時々イリノイ州フォックス河グロフにある施設を検査して、適用される州法規の遵守状況を監視するかもしれません。

アメリカの他の法規は

私たちおよび私たちの製品とサービスはまた、私たちの製品とサービスの販売または流通所の司法管轄区域の様々な州と地方の法律、ならびに安全作業条件、製造実践、環境保護、火災危険制御と危険または潜在的危険物質の処分などに関する連邦、州、地方法律を守らなければならない。私たちは私たちの製品を購入したり推薦したりする医者と他の人との関係は様々な連邦と州法律によって制限されています。例えば、連邦法は、連邦医療保険、医療補助、または任意の他の連邦医療計画に従って支払われる任意の項目の転換を誘導することを目的とした任意の形態の支払いを禁止する。多くの州に似たような法律がある。私たちが現在または将来、これらの法律や法規を遵守するために重大なコストを発生させないことは保証されず、これらの法律や法規が私たちの業務に悪影響を与えないことも保証されない。

私たちは私たちの運営に関連するいくつかの危険と潜在的な危険物質の使用、発生、製造、貯蔵、空気排出、汚水排出、処理、処置に関する連邦、州、そして地方の法律、規則、法規、政策の制約を受けている。私たちは、私たちがすべての実質的な側面でこれらの法律と法規を遵守し、規定に適合しないいかなる状況の是正を要求されたことがないと信じているにもかかわらず、私たちが将来環境法規を遵守するための巨額のコストを負担することを要求されない保証はない。

医療機器の国際規制

医療機器の販売は多くの国で規制要求の制約を受けている。各国の規制検討過程には大きな違いがあるかもしれない。EUは多くの医療機器に関連する指令と標準を採択し、その設計、製造、臨床試験、ラベルと不良事件報告を規範化し、著者らの製品に適したMDDと最近のMDRを含む。MDDとMDRの要求に適合する設備はCEマークを持つ権利があり、この設備が適用指令/法規の基本的な要求に符合し、EU加盟国およびイギリス、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、トルコ、スイスで商業流通が可能であることを示している。EUの各メンバー国は、指令/条例をそれぞれの国家法律に組み入れ、その領土で指令/条例を実施するための“主管当局”を設置している。

MDDとMDR分類システムは，医療機器のリスクや特性に応じて設備をI類，IIa類，IIb類またはIII類に分類する。MDDとMDRはまた、設備が市場に投入される前に満たさなければならない基本的な要求(または一般的な安全性能要求)を定義し、設備を承認する評価プログラムを構築し、主管当局のために管理実施または公衆衛生の必要時に介入するメカニズムを作成した。基本的な要件は、製造、設計、性能、ラベル、およびセキュリティ要件を含み、いくつかの臨床データを提供することも含む可能性がある。これらの要求は，設備分類や他の関連要因によって異なる.

低リスク設備の製造業者は通常、自己宣言に基づいてその適合性を証明する。欧州標準化委員会は特定のタイプの医療機器のために多くの統一的な基準を採択した。関連基準を遵守することは基本的な要求に適合していると推定できる.高リスク機器の製造業者は、一般に、適合性を評価するために、指定された独立した第三者を使用して“通知機関”を使用しなければならない。このような第三者評価は、製造業者の品質システムの監査および製造業者装置の具体的なテストを含むことができる。一般的にEU内のある国の通知機関が評価する必要があり、メーカーはEU全体で製品を商業的に流通させることができる。私たちのほとんどの設備は高リスク設備と考えられており、身体評価を通知する必要がある。

EU医療機器法は，医療機器の広告や販売促進，臨床調査および有害事象処理の要求にも触れている。医療機器の発売後のモニタリングは一般的に国家ごとの基礎の上で行われる；しかし、MDDとMDRは不良事件の報告に対していくつかの具体的な要求を提出した。医療機器警戒システムはEUが不良事件報告を管理·監視するメカニズムである。

私たちの製品はEUでヨーロッパのMDDとMDRによって規制されている。EUで我々の医療機器を販売するためには，要求に適合していることを示すCEマーク認証を得る必要があり，高リスク機器のメーカーは通常“通知機関”である指定された独立した第三者を用いて適合性を評価しなければならない。私たちは現在私たちの様々な製品を処理するために三つの通知機関を使用している。私たちはすでにMDD下のCEマークを獲得して、私たちの大部分の製品を販売して、1つの製品はMDRの下にCEマークがあります。

2017年4月，EUはMDDの代わりに新たな医療機器MDR法規を採択し，2021年5月26日に施行した。私たちの製品はMDRの制約を受けます。これは私たちのすべての製品が、分類にかかわらず、MDRの下のもっと厳しい新しい基準に基づいて新しいCEマークを獲得しなければなりません。CEマーカー承認の一つの条件として，III類および移植可能デバイスは臨床研究からの臨床的証拠が必要である。私たちの通知機関がMDDからMDRに移行し続けるにつれて、彼らは私たちのいくつかの製品でCEマークを維持するために、私たちに対してこれらのより厳しい要求を実行し始めています。さらに、私たちのいずれの製品についても、2021年5月26日までに、MDDのCEフラグに基づいて失効した場合、MDRに基づいて申請手続き全体を再起動する必要があり、このプロセスは、各製品に2年にわたる時間を必要とする可能性がある。2021年5月26日まで、私たちは2種類の製品のCEマークが失効して、私たちのEUの売上高の1%未満で、私たちは最近その中の1つの製品の申請を始めました。もし私たちがこれらの製品やMDR下の任意の他の製品で新しいCEマークをタイムリーにあるいは根本的に得ることができなければ、私たちの製品のEUの将来の販売は不利な影響を受けるかもしれません。2023年1月、我々のプルートF 3分流器は、MDR下の最初のCEフラグを取得した。我々の心臓細胞とVascucel製品のCEマーカーは現在2023年8月に満期になる。2023年6月にMDR申請を提出する予定であり，このような承認を得る前にCEの有効期限が無効になり，24カ月かかる可能性がある。もし私たちが一時的な承認を得ることができなければ、私たちの在庫は販売を支持するのに十分ではないかもしれません。これはEUでの販売を損なうかもしれません。

イギリスは2020年1月31日にEUから離脱し、つまり人々が一般的に言われている離脱だ。私たちは2019年にイギリスの退欧に対応するためにイギリスのハリフォードに事務所を開設した。イギリスとEUが合意した正式な離脱計画によると、イギリスには2020年12月31日まで移行期間がある。2020年12月31日以降，イギリスへの設備輸入を希望する医療機器メーカーは，2021年末までの設備登録移行期間を取得した。私たちはこの期限を守っており、私たちのすべてのCEマークはイギリスで認められ続けている。イギリスの薬品·保健品監督局(MHRA)は、CEマークがイギリスで認められ続け、EUが認可した通知機関が発行した証明書が2024年7月1日までイギリス市場で有効になると発表した。この日の後、イギリスで販売されているすべてのデバイスは、イギリス認可機関によって認証されたイギリス合格評定(“UKCA”)マークが必要となる。もし私たちが2024年7月の締め切りまでにイギリスのCA認証を受けることができなければ、あるいは全然できなければ、イギリスでの販売はマイナスの影響を受けるかもしれません。2023年1月、私たちはプルートF 3分流装置の最初のイギリスCAマークを受け取った。

もし私たちのすべての製品が欠陥があることが証明されたら、自発的にリコールすることができます。あるいはFDAや国際同等機関は私たちの任意の製品のリコールを要求するかもしれません。もし誰かが故障や製品の欠陥で損害を受けた場合、私たちはこのような欠陥に対して製品責任を請求するかもしれません。任意の是正行動は、自発的であっても非自発的であっても、訴訟で自分を弁護するために、時間と資金を投入する必要があり、私たちの名声と財務業績を損なう可能性がある。将来のリコールやクレームはまた、私たちに巨額のコストと深刻な負の宣伝をもたらす可能性があり、これは私たちの未来の製品をマーケティングする能力を損なうかもしれない。

ある場合、著者らは国際流通業者或いは第三者代理によって発売前の承認を獲得し、製品登録を完成し、臨床試験要求を遵守し、そして適用司法管轄区で政府と準政府法規を遵守するために常々採用しているステップを完成する。将来的には、私たちは適切な状況でこのような方法で流通業者とエージェントに依存し続ける予定だ。

カナダはカナダ保健省(HC)を通じて医療機器の輸入と販売を規制している。HCは医療機器を4種類に分類し，I類が最もリスクが低く，IV類が最もリスクが高かった。クラスIおよびクラスIIデバイスは、通常、CEマークまたは会社に登録されたISO認証を取得し、ファクシミリ申請により提出された後、販売が許可される。より高い機密リスク機器(レベルIIIおよびレベルIV)は、米国510(K)出願と同様のアーカイブを提出する必要がある。このような申請の費用は異なるかもしれないが、一般的に承認されるまでもっと時間がかかる。カナダ機器ライセンスの保持者として，カナダのウェインにある事務所でHCの検査を受けなければならず，有効な医療機器単一審査計画(MDSAP)証明書を持たなければならない。私たちが最近カナダのウォーン事務所を検査したのは2017年8月で、満足できる結果だった。私たちのバーリントン事務所は最近MDSAPに基づいて2022年3月に監査を行い、満足できる結果を得た。

日本では，厚生労働省(MHLW)が2005年4月1日に施行された“薬剤法”により医療機器を規制している。日本機器ライセンスの保有者として，日本の電気安全·環境技術実験室(JET)のような日本医薬品·医療機器庁(PMDA)，東京都政府(TMG)，第三者など複数の日本当局の検査を受けている。私たちの日本事務所が最近ジェット機に乗って検査したのは2022年3月で、満足できる結果になりました。

オーストラリアは治療用品管理局(TGA)により医療機器の輸入と販売を管理している。TGAは欧州で発表された要求と類似した要求をめぐって規制枠組みを構築した。そのため、多くの医療設備(リスク状況の低い設備)は、その既存のEUが発行したCEマークを使用して比較的速い市場承認を得る可能性がある。リスクの高い設備(EU/オーストラリアIII類設備)は全面的な設計審査を経なければならず、コストが高く、完成までにより時間がかかる可能性がある。発行された医療機器許可証は更新する必要はないが，TGA登録センターで活動状態を維持するために年会費を支払う必要がある。オーストラリアの設備許可証の保有者として、私たちはオーストラリアとアメリカでTGAの検査も受けています。我々の北メルボルン工場では以前にOmniflow II移植片を生産していたが，Burlingtonに生産を移行するまで，我々は最近2018年12月にTGAの検査を受け，我々のBurlington工場では最近MDSAPにより2022年3月に検査を行った結果，満足できる結果となった。オーストラリアはすべての外国メーカーに自国の“スポンサー”を持たなければならないことを要求し、スポンサーはオーストラリア国内で許可された業務を持たなければならない。私たちのライセンスは私たちのスポンサーEmergo Groupが私たちを代表して管理している。

中国では、国家医療製品管理局(NMPA)が監督管理し、すべての医療機器の中国でのマーケティングと販売を許可しなければならない。中国には3級リスク分類システムがあり、その中でI級リスクが最も低く、III級リスクが最も高い。510(K)またはPMA承認のような母国承認は、任意の出願の前提条件である。また，NMPAは，各デバイスの仕様を確認するために，自分のテスト実験室でデバイスをテストすることが多い.承認過程は一般的に長く、一般的に臨床試験が必要だ。NMPAライセンスの有効期間は5年であり，発行日から計算し，満期前に更新することを要求している。中国設備許可証の保有者として、私たちはアメリカと中国でNMPAの検査を受けなければならない。私たちの上海事務所は最近2018年8月に国家気象局の検査を受けたが、満足できる結果となった。国家食品薬品監督管理局は、中国以外に位置するすべての会社が中国国内で登録業務を有する法人を許可証所持者として指定しなければならないことを要求した。私たちの中国子会社が2015年に設立された後、私たちは私たちのライセンスを第三者ライセンス所持者から私たちの子会社に譲渡した。

医療機器の発表または販売に関する新しい法律または法規または法律および法規に関する新しい解釈が、現在または将来の製品の販売を遅延または阻止することは保証されない。

第三者精算

アメリカです

医療機器を購入する医療提供者は、一般に、MedicareおよびMedicaid計画および個人支払者(例えば、賠償保険会社、雇用主団体健康保険計画および管理ケア計画)を含む第三者支払者に依存して、これらの製品のコストの全部または一部を精算する。したがって、私たちの製品に対する需要は現在と将来、これらの支払人の保険と精算政策にある程度依存するだろう。補償を求め，得る方法は，関連する支払者のタイプや製品の提供や使用状況によって異なる。例えば、医療保険精算政策は外来治療に有利である。また，連邦医療保険，医療補助，他の第三者支払者からの支払いは立法や規制の変化の影響を受け，予算圧力の影響を受けやすい。

アメリカでは、第三者支払者は通常、彼らが実行したプログラムを医療保健提供者に直接支払い、場合によっては彼らが使用している製品に費用を支払う。私たちの販売量は第三者支払者が私たちの製品をカバーする程度とこれらの製品を使用するプログラムに依存します。一般的に、第三者支払者は、安全かつ経済的に有効な方法で健康結果(生活の質または機能能力を含む)を改善するときに、第三者支払い人材がその製品またはプログラムを保証するために、計画管理者が製品またはプログラムが医学的に必要であると確信する場合にのみ、製品またはプログラムを保証する。1つの装置がFDAの承認または上場承認を得たとしても、第三者支払者が装置および装置を使用する関連手続きのコストを支払う保証はない。

多くの場合、第三者支払者は、我々の製品を使用して実行されるプログラムに対して料金を支払い、使用する価格料金表は、これらのプログラムを実行するために使用される製品や装置のコストを反映するために精算金額を変更することはない。その他の場合には、プログラム自体の支払いや精算に加えて、使用する製品や設備を個別に支払いまたは精算することができる。保険を提供しても、第三者支払者は彼らが保険を提供する場合を制限したり、私たちの製品コストを支払うのに不十分な精算を提供したりする可能性があります。私たちと競争している多くの製品は価格が低い。したがって、私たちの製品や関連手続きは保険を提供する可能性がありますが、承認された保険レベルは、競争相手の製品ではなく私たちの製品を使用することが合理的であることを証明するのに十分ではないかもしれません。

また、多くの第三者支払者が管理型医療システムに移行しており、このようなシステムでは、提供者が契約を結び、従来のサービス課金モデルではなく、固定された1人当たりのコストで包括的な医療を提供する。管理型看護提供者はしばしば、より少ない選択的手術プログラムを許可することによって、医療コストを制御しようとしている。現在の予想支払システムでは，連邦医療保険や個人第三者支払者が使用する多くの管理型医療システムで使用されている診断関連グループシステムや病院外来予想支払いシステムのように，我々の製品の精算は手続きの全体的な精算に組み込まれ，我々の製品は単独で精算されることはない。したがって、私たちは病院管理者と医者が私たちの製品を購入することを確信できない。

病院と医者が私たちの製品やこれらの製品を使用する手続きのために十分な補償を受けることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります.

国際的に

我々の国際市場での成功は，第三者支払者の精算能力に大きく依存し，これらの市場では，医療提供者がこれらの支払者によって支払うことになる。非米国市場の精算や医療支払いシステムは国によって異なる。医療支払いシステムの主なタイプは政府が援助する医療と個人保険だ。米国と同様に、精算は立法や法規の変化の影響を受け、予算圧力の影響を受けやすい。私たちの製品を販売しているすべての国/地域で個別に精算承認を受けなければならない。アメリカ以外では、私たちが病院に直接製品を販売している国/地域で精算承認を求めるかもしれません。他の市場で、私たちは一般的に私たちのディーラーに依存して精算承認を得る。精算承認を受ける保証はありません。

アメリカの詐欺や法律の乱用は

私たちは、反リベート法を含む、医療詐欺や乱用に関する様々なアメリカ連邦や州法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。特に、米国連邦医療計画反バックル法令は、個人の推薦を交換または誘導するために、誰もが知られている場合、直接的または間接的に報酬を請求、提供、提供、または提供することを禁止しているか、またはMedicareおよびMedicaid計画のような連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる商品またはサービスを提供し、手配し、または推薦することを禁止している。違反行為に対する処罰には、罰金、監禁などの刑事罰と民事制裁が含まれ、連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療計画から除外される可能性がある。反リベート法規の範囲は非常に広く、多くの医療保健業界以外の企業における合法的な手配とやり方を禁止している。法規を施行する過程で、監察長事務室(OIG)は一連の“安全港”と呼ばれる規定を発表した。安全港は，適用されたすべての要求が満たされた場合，医療保健提供者や他の当事者に保証され，反リベート法規によって起訴されないと規定されている。1つの取引または手配が1つまたは複数の安全港に完全に適合できなかったことは、必ずしもそれが不法または起訴されることを意味するわけではない。しかし、安全港の行動および商業計画を完全に満たしていないことは、OIGのような政府の法執行機関のより厳しい審査をもたらす可能性がある。

アメリカの“患者保護と平価医療法案”

2010年3月，“患者保護と平価医療法案”(PPACA)の形で米国の医療システムの重大な改革が可決された。PACAによれば、PPACAの一部である医師が日光を支払う法案を遵守しなければならず、特定の支払いと、特許権使用料の支払い、研修、相談などのサービスの提供の補償、旅行および食事費用の精算など、特定の支払いと医療専門家への“価値移転”の詳細な開示が求められている。いくつかの州はまた私たちに似たような情報を開示して、特定の形態のこのような支払いを禁止することを要求する。

従業員と人的資本管理

2022年12月31日現在、591人のフルタイム従業員を含む617人の従業員がいます。私たちの全従業員の機能は以下の通りです：製造と運営327名、販売とマーケティング175名、一般と行政51名、研究開発38名です。

私たちはチームワークと分散意思決定を強調することで、要求が厳しく、リターンの高い作業環境を作るために努力している。私たちはすべての人に平等な雇用と昇進の機会を提供することに力を入れており、すべての雇用決定は功績、資格、能力に基づいている。Lemaitre血管会社は、雇用機会またはやり方に関して、人種、皮膚色、宗教、性別、国籍、年齢、障害、性指向、性別同意、母乳授乳または関連医療条件、宗教服装、軍人または退役軍人身分、または任意の他の法律によって保護されている特徴によって差別されない。この政策は、選抜、仕事の分配、補償、規律、解雇、および福祉と訓練の機会を得ることを含む雇用のすべての側面を管理する。

私たちはすべての職員たちに競争力のある報酬と福祉を提供すると信じている。私たちは第三者基準賃金データを利用して市場賃金を決定する。私たちの給与は従業員の成果を吸引、維持、激励することを目的としており、同時に会社の短期と長期業績をバランスさせることを目的としている。2022年には，パート労働者の雇用主医療福祉納付を85%に引き上げ，パート労働者の年間忠誠賞ボーナス計画を実施した。私たちはまた、外部福祉コンサルタントと協力して、すべての従業員に提供する福祉の質、競争力、コストを評価します。

私たちは毎月新入社員の数を審査して、私たちの人材誘致能力を理解しています。私たちはまた私たちの自発的な退職状況を検討して、私たちの人材を維持する能力を理解します。2022年には141人のフルタイム従業員を増やし、世界の自発的離職率は14.7%だった。

顧客

私たちの販売は単一の顧客や流通業者に依存せず、直売代表と独立流通業者を通じて世界的に流通ルートを拡大し続けています。2022年には、私たちの純売上高の2%以上を占める単一顧客はいません。

企業情報

2006年10月19日、私たちは初公募株を行い、私たちの普通株はナスダック世界市場で取引され、コードは“LMAT”である。2021年1月、私たちは私たちのブランド名を“Lemaitre血管”から“Lemaitre”に変更した。私たちの主な実行事務室はマサチューセッツ州01803、バーリントン第二大通り63号にあります。私たちの電話番号は(781221-2266)です。私たちのサイトの住所はwww.lemaitre.comです。

そこでもっと多くの情報を見つけることができます

我々の10-K表年次報告、10-Q表四半期報告、8-K表の現在の報告、および1934年の証券取引法第13(A)または15(D)節に提出または提出されたこれらの報告書の修正案は、私たちが米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な状況下でできるだけ早く私たちのウェブサイト(www.lemaitre.com)の投資家関係部分を通じて無料で取得することができる。アメリカ証券取引委員会のサイトの住所はwww.sec.govです。私たちの投資家関係ページおよび私たちのウェブサイト上の情報は、本Form 10-K年次報告または私たちの任意の他の証券届出ファイルの一部ではなく、参照によって本報告またはその中に組み込まれなければならず、当サイトに含まれているまたは本ウェブサイトを介してアクセス可能な任意の情報を、本Form 10-K年間報告の一部と見なすべきではありません。米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、情報声明、その他の情報を含むインターネットサイトを有している。私たちが任意の証券届出文書で下したすべての陳述は、すべての前向きな陳述または情報を含み、その陳述を含む文書の日付で行われ、法律が私たちにそうすることを要求されない限り、私たちはこれらの陳述または文書を更新するいかなる義務も負わない。また、当社のコーポレートガバナンス基準、ビジネス行為および道徳基準、ならびに私たちの監査規約、報酬および指名委員会、およびコーポレートガバナンス委員会は、これらの情報を必要とする株主が印刷バージョンを得ることができる当社のウェブサイトで見つけることができます。

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。我々の業務を評価する際には、以下に説明するリスクに関する以下の情報、および本報告および他の開示文書に含まれる他の情報を詳細に考慮すべきである。他の要素を除いて、以下の重要な要素は、私たちの実際の経営結果を、本報告が作成したり、管理層が時々他の場所で提出した前向きな陳述によって示されたり、提案された結果とは大きく異なる可能性がある。投資家は投資決定を下す前に、以下のリスクを慎重に考慮しなければならない。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちが今知らないことや私たちは現在実質的な他のリスクではなく、私たちの業務運営を深刻に損なう可能性があると考えています。このような危険のどれもが私たちの業務を損なう可能性がある。これらのリスクのいずれかによって、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、投資家は彼らの全部または一部の投資を損失する可能性がある

私たちの業務に関わるリスク

私たちの四半期と年間業績は著しく変動する可能性があります

私たちの四半期と年度の財務業績の変動はすでに多くの要素の影響を受け続けている

これらの要素の中のいくつかは私たちの制御範囲内ではなく、私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。もし私たちの四半期の経営業績が証券アナリストや投資家の予想を達成できなかったり、超えたりすれば、私たちの株価は急に大幅に下落する可能性がある。私たちの財務業績の四半期比較は常に意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての唯一の指標に依存すべきではないと考えています。

もし私たちが私たちの製品とサービスを拡大できなければ、私たちは私たちの成長目標を達成できないかもしれないし、私たちの運営結果は影響を受けるかもしれない

末梢血管と心血管疾患の治療は開放血管手術と低侵襲血管内手術を含み、著者らの大多数の製品は主に或いは開放手術プログラムにのみ使用されている。私たちは主に血管外科医に私たちの製品をマーケティングして販売します。2022年までに売上の95%以上が開放血管や他の開放外科手術で使用されている装置から来ていると予想される。

私たちの成長戦略の核心的な構成部分は相補的な製品ラインを買収することであり、主に開放された血管外科領域にある。オープン血管外科分野では，適切な規模の目標数は限られており，我々の買収戦略(あるいは我々の買収戦略の範囲を拡大しない)を実行できなければ，我々の販売増加は抑制される可能性がある。

私たちは血管設備市場、特に低侵襲血管内手術領域の既存或いは新製品、サービスと技術のペースに追いつくことができない限り、有効に競争できないかもしれない。新製品や既存製品やサービスの新バージョンを開発して商業化したり、新製品を買収したりすることの成功は、私たちが能力があるかどうかにかかっています

もし私たちの製品やサービスを拡大できなければ、内部開発でも買収でも、私たちの成長目標を達成できないかもしれません。私たちの運営結果と私たちの株価は影響を受けるかもしれません。

私たちは利益増加の歴史的水準に戻ることができないかもしれない

私たちの2022年の年間運営収入は2021年より26%減少した。これは、2022年に販売チームの拡大と直接労働力プールの拡大のために大量の投資を行ったためである。私たちが2023年か今後数年で利益増加を達成できるという保証はない。もし私たちの運営費用を効率的に管理できなければ、例えば、従業員が増加したため、収益性を維持または向上させるためにコスト削減措置を実施する必要があるかもしれない。投資水準の低下は将来の純売上高と収益の増加を抑制する可能性がある。

さらに、収益性を維持し、向上させる能力は、多くの要素の影響を受けるだろう

もし私たちが国際規制要求に従わなければ、アメリカ以外で私たちの製品を販売したり、これらの要求によって私たちの運営や製品の修正を要求されたら、私たちの業務は損なわれます。    

医療機器の米国以外での販売は国際規制要求に拘束されており，これらの要求は国によって異なる。このような要求と承認に要する時間は、私たちがアメリカFDAの経験とは違うかもしれない。いくつかの国/地区で、私たちは私たちの国際流通業者が発売前に承認を得て、製品登録を完成し、臨床試験の要求を遵守し、そして適用司法管轄区で政府と半政府法規を遵守するために常々採用しているステップを完成する。将来、私たちは彼らを通じて私たちの製品をマーケティングし、販売し続ける国で、このような方法で流通業者に依存し続けると予想されています。これらの外国規定を満たさなければ、これらの国で製品を販売する能力に影響を与え、私たちの業務に影響を与える可能性があります。私たちがこの国で必要な規制承認を得たり維持することができるという保証はない。

私たちの製品は現在欧州連合(EU)とイギリスでMDDとMDRによって規制されています。EUで我々の医療機器を販売するためには、MDDまたはMDRの基本的な要件に適合することを示すCEマークを取得する必要があり、高リスク機器の製造業者は、通常、適合性を評価するために“通知機関”--指定された独立した第三者を使用しなければならない。私たちは現在私たちの様々な製品を処理するために三つの通知機関を使用している。私たちはすでに私たちの大部分の製品を販売するMDDでのCEマークを獲得しましたが、最近では私たちのプルートF 3分流器の最初のMDR下のCEマーカーも獲得しました。

2017年4月，EUはMDDの代わりに新たな医療機器法規MDRを採択し，2021年5月26日に施行した。私たちの製品は最終的にMDRの制約を完全に受けることになります。これは私たちのすべての製品が、分類にかかわらず、MDRの下のより厳しい新しい基準に基づいて新しいCEマークを獲得しなければなりません。CEマーカー承認の一つの条件として，III類と移植可能デバイスには臨床的証拠が必要である。私たちの通知機関がMDDからMDRに移行するにつれて、彼らは私たちにもっと厳しい要求をし始めた。私たちのほとんどの製品はMDRによって私たちに提出された通知機関によって審査されました。もし私たちがこれらの製品やMDR下の他の製品で新しいCEマークをタイムリーにあるいは根本的に得ることができなければ、私たちの製品のEUの将来の販売は不利な影響を受けるかもしれません。

私たちが現在の製品のMDR CEマーカーを取得または維持できることは保証されません。CEマーカーの取得は大量の時間と費用、厳格な臨床と臨床前テスト、あるいは私たちの製品を修正することに関連する可能性があり、承認を得るために私たちの製品の使用に制限を加える可能性があります。私たちの製品がMDRに移行する時、これらのタイプのより厳しい制限は、私たちの製品の販売および/または彼らの毛金利に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、2021年にXenoSureに発行されたMDD CEマーカーによれば、その使用適応は、この製品が以前に承認された適応である神経または心臓用途をもはや含まない。除去された適応は2022年に約50万ドルの年間売上高損失を招く可能性があると予想される。また、一時期、当社のあるサプライヤーから入手した牛心包から作成されたXenoSureのみが新たなCEフラグの下で販売されることが許可されたことが発行された条件の1つである。2022年、私たちはこれまで承認されていなかったサプライヤーを回復することに成功した。さらに、我々の設備の重大な変化は、予想よりも早くMDR CEフラグを提出または取得する要求をトリガする可能性があり、これはサプライチェーン遅延を招く可能性がある。

CEマークの保持は，医療機器広告や販売促進の制限や有害事象処理の管理要求を含む，適用される欧州医療機器要求を遵守し続けるかどうかに依存する。上述したように、私たちが既存製品のCEマークを獲得、保持、または保持することに成功する保証はありません。特に、EUとイギリスの有害事象報告書は、死亡や健康の深刻な悪化を招く可能性のある事件を報告しなければならないことを要求している。場合によっては、製品の欠陥や故障を解決するために、リコールを自発的に開始したり、市場から私たちの製品を除去したりすることが要求される可能性があります。私たちの製品に対するどんなリコールもお客様の名声を損なう可能性があり、管理と財務資源を移転します。

英国のEU離脱により、イギリス薬品·保健品管理局(MHRA)は、CEマークは引き続きイギリスで認められ、EUが認可した通知機関が発行した証明書は2024年7月1日までイギリス市場で有効であると発表した。この日以降、イギリスで販売されているすべてのデバイスは、イギリス認可機関によって認証されたイギリス合格評定(UKCA)マークが必要となる。もし私たちが2024年7月1日の締め切りまでにイギリスのCAマークを得ることができなければ、あるいは全くできなければ、私たちのイギリスでの販売はマイナスの影響を受けるかもしれない。

我々の施設は，政府機関や通知機関を含む多くの規制機関の定期検査を受けており，適用される医療機器法規に適合していることを証明しなければならない。もし私たちが規制要求を遵守できなかったら、私たちは私たちの政策と手続きを修正するような修正措置を取らなければならないかもしれない。さらに、私たちは適切なステップが取られたことが証明できるまで、一定期間にわたって業務の全部または一部を停止することを要求されるかもしれない。私たちが未来の監査でこのような基準を遵守することが発見されるという保証はない。

私たちは他にも私たちの設備を直接販売する司法管轄区で登録を求めています。例えば日本と中国です。2015年、中国食品薬品監督管理局は製品登録申請費を大幅に高め、製品の承認を獲得することに対して追加の要求を提出し、その中には臨床試験を行う要求を含み、中国の新導入製品の登録申請の流れを支持する。したがって、コストが合理的でない場合、私たちは特定の製品のための登録を求めないかもしれない。製品登録に関するどんな遅延も私たちの運営結果に否定的な影響を及ぼす可能性がある。

♪the the the 新型肺炎が世界的に大流行している 疫病はすでに引き起こした 私たちの業務は中断しました それは 無期限に続くかもしれません。

多くの会社と同じように、私たちはまた新冠肺炎の全世界的な疫病が私たちの収入と業務に与える負の影響を経験した。大流行の広範な地理伝播は全世界経済に不利な影響を与え、そして著者らの製品に対する需要の変動と予測不可能を招き、その中の多くの製品は選択的外科手術に応用されている。私たちは2020年3月から大流行の否定的な影響を経験する。売上高への負の影響は2020年6月30日までの四半期に引き続き存在し、2019年6月30日までの四半期に比べて売上高は約16%低下した。2020年9月30日までの四半期から、その後の四半期ごとに、私たちの収入は前年同期比で増加しています。

私たちの販売への影響に加えて、従業員出張や私たちの販売代表が顧客に接触する制限、外科医研修の減少を含む、新冠肺炎が私たちの業務に与える他の悪影響を経験しました。新冠肺炎の影響は，我々の業務，財務状況，運営結果に持続的な悪影響を及ぼす可能性が予想されるが，これらの影響の程度や性質を予測することはできない。

サプライチェーンの中断は私たちの運営と財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

新型肺炎の流行は全世界のサプライチェーンの中断を招いた。したがって、私たちの製品を生産するための原材料とコンポーネントの可用性は不利な影響を受ける可能性がある。また，このような材料やコンポーネントを調達することができても，それらのコストが高くなる可能性があり，提供を遅延させることしかできない可能性がある.もし私たちが値上げの形でこれらのコストを顧客に転嫁できなければ、材料と部品コストの上昇は私たちの利益率に悪影響を及ぼすかもしれません。遅延受信材料と部品も私たちの生産を中断し、私たちのいくつかの製品の欠品を招き、グローバルサプライチェーンの中断をさらに悪化させる可能性があります。

私たちは、調達、買収、業務と製品を私たちの業務に統合することが困難になるかもしれません。あるいは、これらの買収の予想されるメリットを実現できないかもしれません

私たちの製品供給を拡大するために、24件の買収を完了しましたが、私たちの戦略の重要な部分は、将来的により多くの業務、製品、または技術を得ることです。私たちの成長戦略はある程度私たちが適切な買収の能力、特に開放された血管市場を識別、交渉、完成、統合することにかかっている。2020年以来、私たちはまだ一度も買収を完了していない。もし私たちが満足できる条件で買収を達成できなければ、私たちの成長目標と売上はマイナスの影響を受けるかもしれない。

買収が完了しても経験するかもしれません

例えば，我々が2014年に買収したOmniflow II移植片の製造プロセスは，2020年6月にオーストラリア北メルボルンでの運営を停止したため，我々のバーリントン本社に移行した。Omniflow IIのMDD CEマーカーはすでに保障されており，バーリントン製製品は通常ヨーロッパ市場で販売されていない。しかし，我々ヨーロッパ子会社が保有しているOmniflow II在庫の大部分が枯渇しているため，十分な数のOmniflow IIをバーリントンからヨーロッパに輸送できるまで継続する予定である。Omniflow IIの在庫注文は2022年12月31日現在で約100万ドルである。Omniflow IIのヨーロッパへの出荷量が大幅に遅れていれば、私たちのヨーロッパでの収入はさらに影響を受ける可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

また、内部統制、データの十分性および完全性、製品品質および規制適合性の側面を含むが、開示されていない契約または他の責任および製品責任を含む詐欺または買収前の職務調査では発見されなかった欠陥が発見される可能性があり、いずれも処罰または他の責任を受ける可能性があります。これらの困難のいずれも、現在買収または将来の買収から得られる期待と期待利益を実現する能力にマイナスの影響を与える可能性があり、当社の財務状況や運営結果を損なう可能性がある。

上記のいかなる原因やその他の要因により、私たちは私たちの買収の期待収益を実現できないかもしれません。私たちの経営業績は損害を受ける可能性があります。

私たちのコールポイントは、製品の組み合わせが主にオープン血管外科手術に使用されている血管外科医に集中しており、これは狭すぎる可能性があり、これは私たちの将来の販売に悪影響を及ぼす可能性がある

末梢血管疾患の治療は開放血管手術から低侵襲血管内手術に移行し続けている。例えば、一部の血管外科医は、我々の頸動脈シャントおよび血管パッチを使用するのではなく、頸動脈疾患を治療するための新しい低侵襲手術である経頸動脈血行再建術を使用し始めている。私たちは主に血管外科医に私たちの製品をマーケティングして販売します。私たちの大部分のマーケティング努力と販売は血管内手術のための製品ではなく、血管内手術のための製品です。2022年には，純売上の95%以上が開放血管や他の開放外科手術で使用されている装置から来ていると予想される。

人口傾向や他の要因、例えば販売率は、透析経路サイトと血管内治療の作成と維持など、血管外科医がいくつかのタイプのプログラムにますます集中するように推進している。血管外科医の訓練計画は，開放的な血管手術ではなく，これらの療法に重点を置いている可能性がある。血管外科医の開放血管手術における訓練が減少し，低侵襲血管内手術訓練を受ける傾向があれば，開放血管スキルが不足しているため，われわれの製品を使用する血管外科医の数を制限する可能性がある。また，開放手術訓練を受けた医師であっても，需要が不足すれば手術を中止する可能性がある。このような傾向が続くと、私たちの顧客基盤が崩壊する可能性があり、これはクロス販売機会と私たちの販売代表の毎回の販売電話の効率を減少させ、逆に私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

私たちのほとんどの製品ラインと違って、私たちはそのコールポイントへの販売に成功しないかもしれません

歴史的には，心臓細胞の売上の大部分が小児科心臓外科医に販売されている点がわれわれの主なポイントとは異なる。私たちは主に血管外科医に私たちの製品をマーケティングして販売します。私たちの大部分のマーケティング努力と販売は血管開放手術で使用される製品と関係があります。そのため，我々の販売代表は主に血管外科医，次いで心臓と神経外科医を訪問している。私たちの心臓細胞の販売における成功は、私たちの販売代表が一部の時間をかけて小児科心臓外科医に販売電話をかけ、彼らと関係を築くことにある程度依存する。彼らがこれらの活動に従事していない場合、あるいはこれらの活動を成功させることができなければ、心臓細胞販売や顧客の損失を招く可能性があり、私たちの財務状況や運営結果は損害を受ける可能性がある。私たちの製品ラインの多くは血管手術に使用されているので、私たちの販売代表は私たちのほとんどの製品の組み合わせを血管外科医に交差販売することができます。小児科心臓外科医の交差販売機会は限られている。さらに、私たちの販売代表がより少ない時間をかけて血管外科医に集中すれば、私たちの血管製品の販売は低下する可能性があり、私たちの財務状況や手術結果は損なわれる可能性があります。精選されたXenosureやRestoreFlowデバイスは血管外科医以外のコールポイントにも販売されている。

著者らの組織処理と保存サービスは人体組織の調達と監督管理要求に関連するリスクを含む各種のリスクに直面している

RestoreFlow同種移植片処理、保存、流通サービスの提供に成功した能力は以下の要素の影響を受ける可能性がある

上記のいずれか1つまたは複数の分野における失敗は、同種移植片に関連する加工、保存、および流通サービスを提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、私たちの業務および運営に影響を与える可能性がある。

私たちの独占的で限られたソース供給者への依存は、私たちの製品やサービスをタイムリーにまたは顧客に提供することを阻害し、私たちの運営結果を損なう可能性があります。

私たちのいくつかの重要な部品と特定の製品は独占的で限られた供給者たちに依存している。例えば、私たちはOmniflow II移植片で使用されている羊材料を提供する独占的なサプライヤーに依存している。

我々のRestoreFlow同種移植では，組織調達組織が寄付を提供してくれた組織に依存して処理と凍結保存を行っている。我々は複数の組織調達組織と協力関係にあるが，適切な人体組織が必要なレベルに供給されているかどうかは決定できず，この場合，我々の同種移植サービス収入は悪影響を受ける可能性がある。

私たちが製品ラインを買収する時、私たちは通常、その製品ラインの販売者と1~3年間の合意を締結し、買収された製品を私たちの施設に生産を移すことができるまで供給する。これらのスケジュールは、常に、製造中の製品を剥離することを決定したサプライヤーと達成される唯一の供給源供給スケジュールである。したがって、サプライヤーは、その残りのトラフィックにリソースを投入するのではなく、私たちの製品を製造するのに十分なリソースを割り当てていない可能性がある。また、供給者が製品を供給し続ける財力がなければ、大きなリスクがある。例えば、我々が2019年にMedicoCelとVascuCel生物パッチを買収したケースでは、Anteris Technologies Ltd(前身はAdmedus Ltd)およびその付属会社は、2024年1月までこれらの製品を供給し続けることに同意している。もしAnterisが供給協定に規定された義務をタイムリーにまたは根本的に履行できなかった場合、私たちは買収製品の供給が中断された場合、あるいは私たちは自分の製造工場を設立する前に買収製品の将来の供給を受けることができないかもしれない。もし私たちが十分な買収製品供給がなければ、これは販売損失、顧客不満、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの財務状況や運営結果は損害を受ける可能性があります。

これらの材料および製品は比較的少ないか、または場合によっては検証されていない代替供給源である。私たちはいつもサプライヤーと供給契約を締結するのではなく、必要に応じて注文をする。いつでも、これらの供給者は、これらの材料または製品を停止または許容可能な条項または他の方法で製造または供給することができない可能性がある。私たちは通常このような材料と製品の在庫を大量に持っていないだろう。必要に応じて、他の供給者または代替サプライヤーの資格を決定して決定することは、すぐに完了しない可能性があり、完了することさえ不可能であり、多くの追加コストに関連する可能性がある。私たちのサプライヤーのいかなる供給が中断されても、代替サプライヤーが私たちの製品を生産する能力を中断し、生産遅延とコスト増加を招き、お客様に製品を渡す能力を制限する可能性があります。これは販売と顧客の流出を招く可能性があり、私たちの財務状況や運営結果は損害を受ける可能性がある。場合によっては、原材料供給者を変更したり、代替原材料を使用したりするには、重大なテストを行う必要があり、その後、私たちの規制機関の承認を得る必要があるかもしれません。これらの承認プロセスは、重大な遅延や承認拒否を招く可能性があり、顧客に製品を渡す能力をさらに制限し、販売を損なう可能性があります。

私たちの製造施設のどんな中断も私たちの運営結果を損なうかもしれない

私たちの世界での主な執行、流通、製造業務はマサチューセッツ州バーリントンの5つのレンタル施設にあります。ニュージャージー州北ブレンレックにも生産拠点があり、イリノイ州のフォックス河グロフにも組織加工保存と流通施設があります。これらの施設と我々が製品を製造するための設備は交換が困難であり，自然災害や人為的災害が発生した場合には，大量の前修理や交換が必要となる可能性がある。この場合、生産や加工を代替製造施設に移すことはできず、第三者メーカー(あれば)に依存することを余儀なくされる。私たちの財産損失と私たちの業務は死傷者のために保険を中断しましたが、この保険は私たちの名声に対する潜在的な損害を含む、私たちのすべての潜在的な損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、受け入れ可能な条件で私たちにサービスを提供し続けることができないかもしれません。

私たちは私たちの高度管理チームや他の重要な販売·技術者に依存しており、彼らを引き留めたり、より多くの合格者を募集することができなければ、私たちの運営を管理し、私たちの戦略目標を達成することができないかもしれません。

私たちは私たちの高級管理チームと他の重要な販売と技術者の持続的なサービスに依存し、私たちは引き続きより多くの素質のある人員を引き付け、維持する能力に依存している。私たちのすべての重要な従業員はいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができて、私たちのどんな高級管理チームや重要な従業員の流失も私たちの業務を損なう可能性があります。私たちは他の会社、学術機関、政府実体、その他の組織とこのような人員を競争しているため、私たちは未来の求人需要を満たすことができないかもしれませんし、受け入れ可能な条件で既存の人員を維持することもできません。私たちのキーパーソンサービスのいかなる損失や中断も、適切な代替者をタイムリーに見つけることができることを確実にすることができないので、私たちの運営を効率的に管理し、私たちのビジネスまたは戦略目標を達成する能力を大幅に低下させる可能性があります。

私たちのいくつかの製品は動物由来の材料を含んでおり、追加的な規制を受けるかもしれない

われわれのALBOGRAFTとCARDIAL血管移植片，ARTEGRANバイオパッチ，XenoSureバイオパッチ，プロピレングリコール血管移植片および心臓細胞とVascuCelパッチ製品はウシ組織またはウシ由来材料を含み，我々のOmniflow II生合成血管移植片はヒツジ組織を含む。動物由来の材料を含む製品はメディアと規制機関によってますます検討されている。規制当局はこれらの材料を通じて動物から人間に病気を伝播する可能性を懸念している。日本や西欧では，動物由来製品については，このような公衆審査が特に厳しく，牛海綿状脳症(狂牛病や狂牛病とも呼ばれる)の病原体を引き起こすウシ材料に感染し，摂取や移植されると，ヒト克雅病の変種を引き起こす可能性が懸念されており，最終的な致命的な疾患であり，現在のところ知られていない治療法である。カナダや米国で発見されたウシ狂牛病症例も北米でこの問題に対する認識を高めている。ある地域や国では，製品はオーストラリアやニュージーランドなどからの牛組織を用いて加工しなければならないという法規が発表されており，これらの国では狂牛病症例は発生していない。私たちの製品を含む動物由来の物質を含む製品は、感染症が伝播する可能性が懸念されているため、追加的な規制を受ける可能性があり、さらには特定の国でも禁止されている。重大な新規制やわが製品への禁止は、私たちの現在の業務または私たちの業務拡大能力を損なう可能性があり、禁止または一時停止の場合、私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは他社、技術、代替医療プログラムからの激しい競争に直面しており、効果的な競争ができないかもしれない

私たちが経営する細分化市場の競争は激しく、いつでも変化する可能性があり、新製品の発売と業界参加者の他の活動の著しい影響を受ける可能性がある。私たちのすべての製品ラインやサービスで競争する会社はありませんが、多くの周辺血管機器メーカーは私たちより多くの資本資源、より大きな顧客群、より広い製品ライン、より大きな販売チーム、より多くのマーケティングと管理資源、より多くの研究開発者とより大きな施設を持っています；私たちのターゲット顧客と良好な名声を確立し、私たちよりも効率的なグローバル流通ルートを構築しました。私たちの競争相手は私たちの現在の競争の少ない細分化市場に追加の資源を投入することを選択することができる。また、私たちは現在いくつかの製品の細分化市場でリードしているにもかかわらず、すべての製品がそうではない。私たちは時々大企業と競争する困難に直面するだろう。

私たちの競争相手は私たちより規模が大きく、私たちよりも多くの財務、技術、研究開発、監督、マーケティング、販売と人材資源を持っている会社かもしれません。いくつかの競争相手は、より低いコストで製品を製造することができ、より低い価格で同様の製品を提供することができる。いくつかの競争相手はまた、製品の開発と改善、監督管理の承認、製品の製造とマーケティングについてより多くの経験を持つ可能性がある。いくつかの競争相手は、私たちの前で特許保護または規制許可または許可を得たり、製品の商業化を達成したりする可能性があり、いずれも私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，開放血管手術に対する血管内手術の傾向が持続あるいは加速すれば，われわれの競争相手は主に血管開放手術に用いられているため，われわれの競争相手はこの傾向をよりよく利用する可能性がある。我々とより効率的に競争できる新製品開発は，血管疾患市場の特徴が広範な研究努力と技術進歩であるためである可能性が高い。競争相手は私たちよりも安全で、効率的で、使いやすく、より安く、または受け入れやすい技術と製品を開発するかもしれない。彼らの製品は私たちの技術と製品を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれない。私たちの競争相手はまた私たちよりも効率的な製造と流通運営を達成するかもしれない。また，我々の多くの製品は代替プログラムからの競争に直面しており，これらのプログラムが使用している医療機器の種類は現在販売されているものとは異なる。競争の激化は値下げと市場シェアの喪失を招く可能性もあり、いずれの場合も収入減少と毛利益減少を招く可能性がある。

もし私たちが顧客への販売価格を上げることができなければ、あるいは価格譲歩を要求されたら、私たちの純売上高の成長率は低下する可能性があり、私たちの経営業績は影響を受ける可能性があります

2022年，2021年，2020年12月31日までの年度における我々の純売上高の増加の大部分は，われわれのいくつかの製品ラインの病院顧客への平均販売価格の上昇，特に弁膜ナイフや頸動脈バイパス術の販売におけるものである。以前、私たちは私たちの有名なブランドと私たちが作った名声に依存して値上げを実施することができた。

また、私たちの製品の販売価格をこれ以上上げることはできないかもしれません

病院が共同購入組織、総合交付ネットワーク、管理式医療組織とその他の集約購買力を求める組織への加入、及び病院が質の向上とコスト低減の財務激励を獲得することに伴い、市場変化は医療機器の定価にますます大きな圧力をかけることが予想される。価格圧力により、外科医は代替手術を行う可能性があり、私たちの製品を不必要にします。

もし私たちが販売価格を上げることができなければ、あるいは価格譲歩を要求されたら、私たちの純売上高の成長率を下げ、私たちの経営業績を損なうかもしれません。

国際経営の固有のリスクおよび私たちの製品の販売と輸送、国際的に私たちの部品や製品を購入するリスクは私たちの純売上高、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの純売上の大部分はアメリカ国外から来ています。2022年12月31日までの年間、私たちの純売上高の39%はアメリカ国外から来ています。私たちの国際販売業務は私たちと私たちの代表、代理店、流通業者が外国司法管轄区で経営する固有のリスクに直面しています。これらのリスクには

私たちはあなたにこのような要素のうちの1つ以上が私たちの業務を損なわないということを保証できません。私たちの国際売上高のいかなる実質的な低下も私たちの純売上高、経営業績、財務状況に悪影響を与えます。

私たちの製品と私たちが配布したティッシュを使用したり誤用したりすることはダメージを招き、製品責任訴訟を招く可能性があり、これは私たちの業務に高いコストをもたらすかもしれません

もし私たちの製品または私たちが加工した組織の設計、製造、加工またはラベルに欠陥があり、欠陥のある部品を含むか、または誤用された場合、または私たちの製品または私たちが加工した組織が発見され、損傷または死亡をもたらした場合、私たちは顧客または彼らの患者から高価な訴訟を受けるかもしれない。私たちは医師のための訓練を提供しているにもかかわらず、私たちの製品や私たちが配布した組織を使用する訓練を医師に要求することはなく、医師は私たちの製品や私たちが配布した組織を誤って使用したり、私たちが考慮していないプログラムで使用したりする可能性がある。私たちは時々製品責任クレームに関連している。製品責任クレームは、私たちの核心業務に対する管理層の注意を移し、弁護コストが高く、巨額の損害賠償を招く可能性がある。このような性質のクレームはまた私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの市場での地位を損なう可能性があり、私たちにリコールの影響を受ける可能性がある。

私たちの製品責任保険は私たちに対するすべてのクレームを満たすのに十分であることを保証できません。また、私たちは同じ保証レベルを維持できないかもしれませんし、もし本当にあれば、合理的な費用と合理的な条件で十分な保証を得ることができないかもしれません。私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させたり、未来に保険を受けることを阻止したりすることができます。さらに、このような製品責任クレームや一連のクレームが未加入の責任によって私たちに提出されたり、私たちの保険範囲を超えている場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

時々、私たちは結果が不確定な状況で訴訟に参加することができ、これは巨額の費用を招くかもしれない

製品責任、雇用問題、知的財産権、契約紛争、その他の商業事項に関する訴訟を含むが、これらに限定されない法律訴訟および訴訟に時々直面する。訴訟結果は本質的に予測が困難であるため、訴訟結果、さらには簡単な訴訟弁護は、私たちに大きなコストをもたらし、経営陣の時間と注意力を分散させ、私たちの業務を損なう可能性がある。また、相手が禁令などの中間救済を受けていれば、最終裁決の前に訴訟の悪影響を受ける可能性もある。根拠のないクレームであっても、否定的な宣伝を受け、巨額の法的費用を招くことを要求する可能性がある。私たちが国際市場で業務を展開している事実も、多くの異なる法律や規制要件の遵守を求めているため、法的リスクに直面する可能性のあるリスクを増加させている。このような訴訟が不利な結果をもたらす場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

より多くの国や製品を流通業者販売から直売に転換できない場合、あるいはこのような転換を実現することが困難であれば、私たちの運営結果は影響を受ける可能性がある

私たちは国際流通業者販売を直売病院に転換した歴史があります。方法は私たちの外国流通業者協定を購入し、私たち自身の直売代表を通じて直売病院を販売することです。将来的には、選定された他の国·地域や製品を流通業者販売から病院への直接販売に転換することを選択するかもしれない。このような転換は時々適用地域での私たちの販売中断を招く。これらの移行はまた私たちのキャッシュフローに不利な影響を与えるかもしれません。流通業者は直売代表とは違って、彼らは私たちに在庫費用を支払って、その後の販売のために貯蔵します。また、直販チームに変更すると、単一の流通業者からの請求書や入金ではなく、顧客の支払いを直接請求することが要求されるため、より長い顧客収集時間とより大きな不良債権支出に直面する可能性があります。

許可された場合、私たちの販売協定は独占的で、期限は通常1~3年だ。これらの合意は、特定の国や製品を流通業者から病院に直接移行するモデルに転換する能力を一時的に制限するかもしれない。成功した市場移行を確保するために、契約や現地の法律が補償を要求しなくても、ディーラーが取次関係を終了することを補償することができる。

すべての流通契約を終了した後、私たちは直接病院に移行するモードに移行する際に困難に直面する可能性がある。直販モデルへの移行は、以前流通業者が担当していた規制要求を満たす必要があるかもしれません。これは、追加のコストを負担させる可能性があります。私たちはまた、予想よりも長い時間をかけて、合格した販売員を見つけて効果的な販売チームを作る必要があるかもしれません。これは予想される売上にマイナス影響を与える可能性があります。流通業者が販売代理ネットワークを介して私たちの製品を販売する場合、完全に自分の人員で販売するのではなく、そのネットワークのすべてのメンバと関係を築くことができず、既存市場への参入を一時的に制限することができない可能性がある。同様に，流通業者と我々の製品を使用する医師との密接な関係を維持あるいは迅速に再構築できなければ，売上を低下させる可能性がある。さらに、販売業者が我々の製品を販売する権利を譲渡することは困難または不可能である可能性があるため、新たな合意または承認を得るまで、顧客への販売が延期される可能性がある。直売モデルへの転換には追加の費用が必要かもしれませんが、遠隔管理は時間がかかるかもしれません。私たちの中国の販売事務所のように、その販売レベルを考慮すると、比例しない資本と他の資源を消費しています。これらのリスクのため、私たちは私たちが選択した国/地域で直売モデルへの移行に成功する保証はありませんが、私たちがこれらの移行過程で遭遇した困難は私たちの業務に負の影響を与える可能性があります。

ドルと他の通貨為替レートの変動は私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの運営結果はドルで報告されている。私たちの収入の大部分はドルで価格を計算しますが、私たちの収入とコストの大部分は他の通貨で価格を計算しています。例えばユーロ、ポンド、円、カナダ元、人民元、ウォンとオーストラリアドルです。2022年12月31日までの1年間、私たちの純売上高の39%は米国以外の顧客向けで、主にドル以外の通貨で行われています。したがって、私たちは通貨為替レート変動のリスクに直面している。私たちの運営結果と運営費用は為替変動の影響を受けていますが、これらの業務の財務結果は合併後に現地通貨からドルに換算されています。ドルが現地通貨に弱くなれば、これらの外貨ベースの現地業務の換算は純資産、収入、運営費用、純収入の増加を招く。逆に、ドルが現地通貨に強くなれば、私たちは現地通貨に基づく純資産、収入、運営費用、純収入が減少するだろう。2022年、強いドルは私たちの純売上高を610万ドル減少させた。また、機能通貨以外の通貨建ての売掛金や支払残高は決済時に損益が生じる可能性があり、これは我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

規制環境のリスクについて

医療機器業界の規制は，我々の医療機器の販売や市場での競争の仕方に影響を与える可能性がある

医療業界の企業は、どのような手段で医療専門家にその製品やサービスを売り込み、その製品やサービスを割引することで競争することができるか、例えば、連邦“反リベート条例”、連邦“虚偽請求法”、連邦1996年の“健康保険転移性および責任法案”、詐欺および乱用を防止するための連邦法律に相当する州法、および外国の同様の法律を含む。これらの法律に違反した行為は、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険および医療補助を含む連邦および州医療保健計画から除外されるが、民事および刑事罰、損害賠償、罰金を含む刑事および民事制裁を受けることができる。私たちの販売やマーケティング行為および顧客割引スケジュールを構築する際には、これらの法律や法規を遵守しようと努力していますが、これらの法律を実行する政府関係者が、私たちの販売およびマーケティング行為または顧客割引スケジュールがこれらの法律または法規に違反していると断言しないこと、または政府の規制機関または裁判所が、私たちの解釈と一致した方法でこれらの法律または法規を解釈することを保証することはできません。連邦や州の法律も時々説明できますが、私たちの解釈が競争相手と異なれば、私たちは自分が競争の劣勢にあることを発見することができます。

私たちの業務は複雑で高価で深刻な規制によって制限されている。もし私たちが規定を守らなければ、私たちは重罰を受けるかもしれない。

私たちの製品とサービスの生産とマーケティング、そして私たちが行っている研究と開発は、アメリカと海外の多くの政府機関の広範な規制と審査を受けています。医療機器と人体組織に適用されるアメリカと外国の法規範囲は広く、生産と加工実践、報告、販売促進と広告、輸出入、ラベルと記録保存プログラムを監督するほか、人体組織に関連する新しい医療機器とサービスのテスト、マーケティングと発売前の審査或いは承認にも適用できる。

もし私たちが適用された法規の要求を遵守できなかった場合、以下のいずれかを含む政府機関または裁判所の行動を招く可能性がある

上記のいずれかまたは全ての状況が発生した場合、我々の業務、運営結果、およびブランドは実質的な悪影響を受ける可能性がある。

もし私たちが政府機関の医療機器に対する許可と承認を得ることに成功し、維持できなければ、私たちは私たちの製品を販売することができなくなり、私たちの未来の成長は深刻に阻害されるだろう

米国で販売されている各医療機器は、製品の発売または販売の前に、FDAの510(K)承認または発売前申請またはPMA承認を得なければならないことを望んでいる。この二つの過程は長くて高いかもしれない。FDAの510(K)承認手続きは、通常、FDAが申請を受けた日から3~12ヶ月を必要とするが、より長い時間を要する可能性がある。510(K)の許可を必要とする製品のほとんどが現在510(K)の許可を得ているにもかかわらず、デバイスにセキュリティまたは有効性の問題が発生した場合、FDAはこれらの製品の販売を制限または禁止する可能性がある。我々の新製品や重大な修正された既存製品は510(K)の承認を拒否される可能性があり，それらが実質的に同じでないことが発見されれば，より煩雑なPMA承認手続きの受け入れを要求する可能性がある.

上場前の通知プロセスと比べ、PMA承認プロセスはコストが高く、時間が長く、不確定性が大きい。申請がFDAに提出された日から、通常6ヶ月から3年かかり、より長い時間がかかるかもしれない。上場前の承認を得るためには，通常広範な臨床試験が必要であり，時間の経過とともにFDAに大量の修正案を提出する必要があるかもしれない。FDAはまた、承認された研究がこれらの装置の安全かつ有効な性能を証明し続けることを要求するかもしれない。我々はPMAの承認を得たり，我々の製品をこれらの研究を行う上で重要な経験がない.

FDAは以前変更を提案し、FDAが上場を許可するには臨床データ、より広範な製造情報と発売後のデータが必要である可能性がある。510(K)改革の一部として、FDAは、以前に上場が許可されていた510(K)の申請を取り消す理由および手順を定義する法規を発行することを提案する。また，2018年4月，FDAは患者を保護し，公共健康を促進する医療機器安全行動計画を発表し，FDAは510(K)のアプリケーションで使用される述語デバイスの年齢を制限し，510(K)過程で比較可能な述語の範囲を縮小することを提案した。FDAはまた、いくつかの製品により広範なPMAプロセスを採用することを要求する可能性がある。私たちのアメリカ以外の市場で私たちの製品をマーケティングする能力も、臨床環境において私たちの製品の安全性と有効性を証明する能力を含む監督部門の承認を待たなければなりません。製品が規制部門の承認や承認を受けても、承認または承認は、その製品がラベルや宣伝が貼られる可能性のある用途を制限したり、私たちの製品の市場を制限したりする可能性がある。もし私たちが私たちの製品に対する外国規制やFDAの承認を得て維持しなければ、私たちは私たちの製品を販売することができなくなり、私たちの未来の成長は深刻に阻害されるだろう。

もし私たちや私たちのサプライヤーがFDAに従わなかったら’FDAの品質体系法規や他の適用要件によると、私たちの製造または加工業務は中断される可能性があり、私たちの販売と収益性は影響を受ける可能性があり、私たちはFDAの様々な法執行行動の影響を受ける可能性があります

私たちは私たちがすべての規制要件に適合しているかどうかを確認するためにFDAの検査とマーケティング監督を受けた。FDAが私たちがどんな規制要求も遵守できないことを発見した場合、警告状、罰金と処罰、禁止、民事または刑事告発、強制リコール、および製品販売許可の撤回を含む様々な法執行行動をとることができる。

私たちと私たちのいくつかのサプライヤーは、医療機器の設計、テスト、製造、制御、品質保証、設置、サービス、ラベル、包装、貯蔵、および輸送に使用される方法および施設および制御を管理するFDAの品質体系法規を遵守しなければならない。我々のFox River Grove業務はFDAの現在の良好な組織実践、即ちFDAの人体組織処理に対する法規要求を守らなければならない。FDAは、事前に発表され、発表されていない検査によってその規定を実行する。私たちはFDAと他の規制機関のこのような検査を受けてきたし、未来もそうだと予想される。今後の監査の時間や範囲は不明であり、我々の品質システムや製造施設の運営が米国および非米国の規制要件に適合していることを確保しようと努力しているにもかかわらず、監査は1つまたは複数の望ましくない結果をもたらす可能性がある。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが検査を通過できなかった場合、あるいは私たちまたは私たちのサプライヤーが取った是正行動計画が十分でなければ、FDAは私たちに法執行行動を取るかもしれません。私たちの運営は中断される可能性があり、私たちの生産は遅延する可能性があります。

著者らは医療機器単一審査(MDSAP)計画に参加し、この計画はメーカーがアメリカ、日本、オーストラリア、カナダとブラジルが受け入れた汎用品質システムの審査を許可し、各監督機関が単独の定例審査を行うのではない。この認証を維持することは、いくつかの地域(カナダを含む)で販売を維持するための要求だ。この認証の良好な状態を維持できなければ、カナダや他の地域での販売活動を一時停止させる可能性があります。

私たちはまたFDAの一般的な禁止を受けて、私たちの製品を未承認またはラベル外の使用に使用することを禁止し、医療機器報告規定を遵守し、もし私たちの製品が死亡や深刻な損傷を引き起こす可能性がある場合、または私たちの設備が故障したり、再び故障が発生して死亡または深刻な損傷を招く可能性がある場合、FDAに報告しなければなりません。私たちはまたFDAにいくつかの設備修正と除去の報告書を提出しなければならず、私たちはラベルと普及に関するFDAの規定を守らなければならない。もし私たちがこれらまたは他のFDAの要求を遵守できなかったり、FDAによって提起された任意の重大なコンプライアンス問題に対して十分な是正措置を取ることができなかった場合、FDAは重大な法執行行動を取ることができ、これは私たちの業務、運営結果、および私たちの名声を損なう可能性がある。

また、日本のような多くの他の国は、これらの国で私たちの製品をマーケティング·販売する前に、米国の現行の医療機器製造や品質保証基準と類似した基準を遵守しなければならないことを求めている。もし私たちが守らなければ、私たちはこの国で私たちの製品をマーケティングして販売する能力を失うだろう。

私たちの製品が発売許可や許可を得た後であっても、私たちの製品と私たちが加工したティッシュは製品のリコールの影響を受けるかもしれません。許可証、登録、承認、および許可は、規制基準を遵守できなかったか、または最初の承認後に予見できない問題が発生したために撤回または一時停止される可能性がある。

私たちの製品、サービス、マーケティング、販売と開発活動及び製造過程はすべてFDA、外国類似機関及びその他の監督機関と管理機関の広範かつ厳格な監督管理を受けている。このような当局は私たちの産業に対する検討を強化してきた。もしこれらの規制機関が私たちが規制基準を遵守できないと考えている場合、あるいはもし私たちが初歩的な承認、許可または登録後に予見できない問題に遭遇した場合、上場承認または許可または許可と登録を得た後でも、いかなる承認、許可または登録がその後撤回されないか、一時停止されないか、または広範な上場後の研究要求を条件に保証することはできない。さらに、各規制機関の私たちの業界に対する厳格な審査、および各規制機関間の相互関係、特にEU内部では、いずれの規制機関が私たちのいかなる承認、許可証、または登録を撤回または一時停止することも保証されないため、1つ以上の追加的な規制機関もその承認、許可証、または登録を撤回または一時停止させない。

もし私たちのすべての製品が欠陥があることが証明されたら、私たちは自発的にリコールすることができます。あるいはFDAや外国同等機関は私たちの任意の製品のリコールを実施したり、販売を禁止したりすることを要求することができます。例えば，2020年3月には，バルーンカテーテルの使用中にガスを放出できないリスクがあるため，全世界的に大量のTufTexワイヤ取栓カテーテルをリコールした。私たちがこの問題を解決した時、私たちはこのような製品の延長注文に直面した。リコールは、自発的でも強制的でも、私たちに巨大なコストと深刻な負の宣伝をもたらす可能性があり、これは私たちの未来の製品を販売する能力を損なう可能性がある。

我々のRestoreFlow同種移植に対しては，自発的に組織をリコールすることができ，人体組織管理規定に適合しない場合には，FDAは警告状を発行し，組織のリコールおよび/または廃棄を命令し，新たな組織の一時停止または停止または保存を命令する可能性がある。

また、もし誰かが故障や製品欠陥で損害を受けた場合、私たちはこのような欠陥によって製品責任クレームに直面する可能性があります。任意の是正行動は、自発的であっても非自発的であっても、訴訟で自分を弁護するために、時間と資金を投入する必要があり、私たちの名声と財務業績を損なう可能性がある。将来のリコールやクレームはまた、私たちに巨額のコストと深刻な負の宣伝をもたらす可能性があり、これは私たちの未来の製品をマーケティングする能力を損なうかもしれない。

国内外の立法や行政改革は第三者支払者の制限的な精算やり方とコスト制御措置を招き、私たちの顧客が購入した製品の需要を減少させ、私たちの顧客がこれらの製品に支払いたい価格を下げ、私たちの設備を使用するプログラムの数を下げる可能性がある

私たちの製品および組織保存サービスは主に病院または医師によって購入され、彼らは通常、政府計画(例えば、Medicare、Medicaidおよび同様の外国計画)、個人保険計画、および管理看護計画などの様々な第三者支払者に費用を徴収して、その患者に医療サービスを提供する。私たちの顧客が第三者支払者から適切な製品とサービスの精算を得ることができるかどうかは、お客様がどのような製品を購入し、彼らが支払いたい価格に影響を与えるため、私たちの製品とサービスの成功に重要です。精算は国·地域によって異なり、新技術の受容度に大きな影響を与える可能性がある。米国や重要な海外市場、例えばドイツ、日本、フランス、その他の国で医療改革を実施することは、私たちの製品やサービスの精算を制限、減少または廃止し、私たちの価格設定の柔軟性と私たちの製品やサービスの需要に悪影響を及ぼす可能性がある。将来性のある新製品やサービスを開発または獲得した場合であっても、個人や政府の第三者支払者の精算承認を得ない限り、その製品やサービスに対する需要が限られていることが分かる可能性がある。

米国と海外の病院サービスの主な第三者支払者は、コスト制御インセンティブの導入や、民間医療保険会社や雇用主が医療支出をより厳格に審査することを含む医療コストの抑制に努め続けている。例えば，コストを下げるために，ある病院や他の顧客は，我々が一度に使用しようとしている製品を再消毒したり，我々から新製品を購入するのではなく，第三者再加工者から再加工製品を購入したりする可能性がある.

さらに米国や海外の精算制度の立法や行政改革，あるいはこれらのシステムの管理人の保証や精算における我々の製品に関する不利な決定は，我々の医療機器を用いたプログラムの精算を減少させたり，これらの手続きを拒否されたりする可能性がある。これらの改革または不利な決定の例は、価格規制、競争的価格設定、カバーおよび支払い政策、治療の相対的有効性、技術評価、および保健スケジュールの管理を含む。このような改革や不利な決定は、制限的な精算やり方や保証拒否を招き、私たちの製品の受容度や顧客が支払いたい価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権に関するリスク

私たちの知的財産権を十分に保護したり、第三者が私たちの知的財産権を使用することを防ぐことができなければ、私たちは著しい競争優位性を失う可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があります

私たちの成功は、私たちの知的財産権、商標、および他の固有の権利を維持して実行する能力と、他人の固有の権利を侵害することを回避する能力にある程度依存します。私たちは私たちの技術的利点と知的財産権を保護するための予防措置を取る。私たちは、特許、商業秘密、著作権、ノウハウおよび商標法、ならびにライセンス契約および契約条項に基づいて、私たちの知的財産権を確立し、私たちの製品を保護します。これらの措置は限られた保護しか提供できないかもしれないし、私たちの競争相手が私たちの製品やサービスをコピーすることを阻止できないかもしれないし、私たちの独自の情報や技術を得ることができないかもしれない。

私たちの技術にはほとんど特許がありません。私たちが確かに特許を持っているところでも、特許の発行は常にその有効性や実行可能性に決定的なものではない。私たちが獲得したか、または将来得られる可能性のある任意の特許は、第三者によって無効または回避される可能性もある。また，競争相手は代替的で非侵害的な設計を生産するために，我々の特許を迂回して設計することができるかもしれない.この場合、競争相手は製品を販売し、私たちと基本的に似た製造プロセスを使用することができるかもしれない。さらに、特許は一定期間後に満了し、これは特許を発行する司法管轄区域に依存する。もしどのメーカーも私たちの特許に挑戦することに成功した場合、あるいは彼らが私たちの特許が満期になった後に市場に参入すれば、これは私たちの業務に悪影響を与え、私たちの販売と経営業績を損なう可能性があります。

さらに、私たちは非特許技術、商業秘密、および機密情報に関する私たちの権利を効果的に保護できないかもしれない。私たちは、重要な従業員、コンサルタント、および商業秘密または他の機密情報を得る権利のある会社のパートナーに秘密協定を実行することを要求する政策を持っている。私たちの秘密協定はまた、私たちの従業員に、彼らが私たちに雇われている間に作ったり、構想したりする任意の発明のすべての権利を私たちに譲渡することを要求します。私たちは一般的に私たちのコンサルタントに私たちが採用過程でした任意の発明を私たちに割り当てることを要求する。しかしながら、これらのプロトコルが、機密情報または発明を許可されておらず、転送または開示されていない場合に、有意義な保護または十分な救済措置を提供することは保証されない。

また、外国の法律は私たちの知的財産権を効果的に保護できないかもしれないし、アメリカの法律よりも保護されていないかもしれません。もし私たちの知的財産権が十分に保護されていなければ、私たちの技術、製品、サービスを商業化することができないかもしれません。私たちの競争相手は同様の技術を商業化する可能性があり、これは私たちの売上と市場シェアを低下させる可能性があります。

もし第三者が私たちが彼らの知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちは責任とコストを招く可能性があり、影響を受けた製品の再設計または販売を停止しなければならないかもしれない

医療機器業界は特許や他の知的財産権の面で訴訟を起こしやすい。私たちの業界で運営している会社はよくその新しい製品設計のために特許保護を求めています。私たちの多くの主要な競争相手は大量の特許の組み合わせを持っています。医療機器業界の会社は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している。1つの製品が特許または他の知的財産権を侵害しているかどうかは、複雑な法律および事実の問題に関連しており、これらの問題の決定は不確実であることが多い。私たちは第三者の知的財産権侵害のクレームリスクに直面しており、私たちの製品や方法が第三者の特許や他の知的財産権を侵害していないことを保証することはできません。私たちが第三者の知的財産権侵害を識別して避ける努力はいつも成功的ではないかもしれない。特許または他の知的財産権侵害に関するいかなるクレームも、法的根拠のないクレームであっても、可能である

第三者はまた私たちの製造過程が既存の特許や他の知的財産権を侵害していると主張するかもしれない。もし私たちがそのような主張を正当化することに成功しなかったら、私たちは私たちの1つ以上の製造施設の生産を停止させることを余儀なくされるかもしれない。

また、我々の競争相手が獲得した新しい特許は、発売されたとしても、製品の市場での持続的な生命を脅かす可能性がある。もし私たちの業務が成功すれば、他の人たちが私たちに侵害請求をする可能性が高くなるかもしれない。

もし私たちの製品が第三者の特許または他の知的財産権のテーマであるか、または可能性があると思うなら、私たちは彼らとこれらの製品の製造、マーケティング、販売の許可合意を達成しようと試みるかもしれない。合意できなければ、過去に主張された知的財産権を使用して第三者に巨額の損害賠償金を支払うことを要求される可能性があり、疑問視されている知的財産権を含む製品の製造または販売を停止させることを余儀なくされる可能性がある。

また、我々は、米国特許庁で行われている妨害プログラム又は外国特許庁で行われている反対プログラムの対象となり、発明優先権又は我々特許の有効性に挑戦する可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの株価は変動する可能性があり、私たちの普通株への投資は価値低下を受ける可能性がある

株式証券の市場価格や取引量は大きく変動する可能性があり、証券を発行する会社の財務業績とは無関係である。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の市場価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちの経営業績や見通しの変化、私たちの普通株の取引量の減少、その他の要素により、私たちの普通株の市場価格が変動するため、株主は彼らが購入した株の価格に応じて、あるいはそれ以上に彼らの株を転売できないかもしれません。

私たちの共通株式市場価格に大きな影響を与える可能性があるいくつかの要素は以下の通りです

株式市場は極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にして個別会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。私たちの普通株の市場価格もまた、政治的不安定、自然災害、流行病(例えば、新冠肺炎)、戦争および/またはテロ事件、証券アナリストのコメント、および私たちの業界または全体経済の全体的な市場状況を含む、私たちの財務業績とは関係のない様々な要素によって大幅に変動する可能性がある。実際の経営実績にかかわらず、広範な市場や業界要因は、我々の株を含む会社株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。従来，全体市場やある会社証券の市場価格が変動した後，これらの会社は証券集団訴訟を起こされることが多かった.私たちを提訴すれば、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性がある。

私たちの最高経営責任者は巨大な投票権を持っており、私たちの他の株主の利益と一致しない可能性のある行動をとるかもしれない

2022年12月31日現在、私たちの最高経営責任者は約11%の発行済み普通株式をコントロールしている。そのため、取締役選挙や重大な会社取引の承認など、株主の承認を必要とする多くの事項に大きな影響を与える可能性がある。このような所有権集中は制御権の変更を遅延または阻止する可能性があり，我々普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり，他の株主の利益と完全に一致しない可能性もある.

私たちはまだ私たちの普通株主に最低配当金支払いレベルを設定していませんし、将来的に普通株主に配当金を支払うことができる保証もありません

2011年2月、我々の取締役会は株主に資本を返還することを目的とした四半期配当計画を採択した。しかし、私たちはまだ私たちの普通株主のために最低配当金支払いレベルを設定していません。私たちの配当支払い能力は、本10-K表年次報告書と、私たちが時々アメリカ証券取引委員会に提出した他の文書に記載されているリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。将来の配当金は、もしあれば、私たちの取締役会が許可し、私たちが取締役が関連すると思う様々な要素に基づいて発表します。その中には、私たちの財務状況、流動性、収益予測、および業務見通しが含まれています。しかも、私たちの信用手配中の財務契約は私たちが今後の四半期配当金を支払う能力を制限するかもしれない。私たちは私たちが未来に配当金を支払うことができるという保証がない。

ない。

私たちの主要なグローバル行政、流通と製造業務はマサチューセッツ州バーリントンの5つのレンタル施設にあり、総面積は109，354平方メートルです。バーリントンのすべての5つのレンタル契約は2030年12月に満期になる。Artegrap生物移植事業を買収する際、私たちはニュージャージー州北ブレンレックで2029年10月に満了する16732平方フィートの賃貸契約を担当した。また、私たちのヨーロッパ業務本部はドイツのスルズバッハに21，410平方フィートのレンタル施設にあり、レンタル契約は2031年6月に満了します。私たちはまたアメリカ、ヨーロッパ、イギリスとアジア太平洋地域の他の場所でもっと多くの製造、加工、流通、販売事務所を借りました。私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの既存の施設が私たちの需要を満たすのに十分だと信じている。

通常の業務過程で、私たちは時々、知的財産権、契約、商業、雇用、その他の事項を含む訴訟、クレーム、調査、訴訟、訴訟の脅威に関連する。これらの訴訟やクレームの結果は肯定的に予測できないが、2022年12月31日現在、経営陣は、我々の財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすことを合理的に期待できる事項はないと考えている。

適用されません。

第II部

市場情報

私たちの普通株はナスダック世界市場で公開取引され、コードは“LMAT”です。私たちが2006年10月19日に初めて公募する前に、私たちの普通株は取引市場を公開しなかった。

記録保持者

ナスダック世界市場によると、2023年2月24日、私たちの普通株の終値は1株51.29ドルで、私たちは約147人の登録株主がいます。さらに、私たちは普通株式の相当数の実益所有者が街頭名義で彼らの株式を保有していると信じている。

配当をする

2011年2月、私たちの取締役会は普通株式四半期現金配当金支払い政策を承認した。2022年、私たちは1株0.125ドルの四半期現金配当金を支払い、2021年、私たちは1株0.110ドルの四半期現金配当金を支払った。2023年2月21日、我々の取締役会は普通株の四半期現金配当金を承認し、1株当たり0.14ドル、2023年3月23日に2023年3月9日の終値時に登録された株主に支払い、総額は約310万ドルとなった。今後の四半期配当金の発表および将来の記録と支払い日の決定は、四半期ごとの取締役会の承認にかかっています。

株価表現図

以下の図は，2017年12月31日から2022年12月31日までのLemaitre普通株とナスダック米国総合指数，ナスダック医療機器指数と同業者の累計株主総リターンを比較したものである。このグラフは，2017年12月31日に100.00ドルの投資が行われ，(I)楽マイヤー普通株，(Ii)ナスダック米国総合指数株，(Iii)ナスダック医療機器指数株，および(Iv)我々同行株に投資されたと仮定している。以下の内容は、引用によりこのような文書に明確に統合されない限り、改正された1934年“証券取引法”または改正された1933年証券法に基づいて我々に提出された他の文書とみなされてはならない。

以下のグラフでの比較は履歴データに基づいており，我々の普通株の未来表現を指示も予測するつもりもない.

ロッメットの財政年度は毎年12月の最終日に終了し、前表のデータは前記年度の最終取引日までの終値時の私たちの株、ナスダック、同業グループ指数の市場価値を反映している。ピアグループは以下の会社：AngioDynamic，Inc.，Artivion，Inc.，Atricure，Inc.，心血管系会社，Inari Medical，Inc.，Merit Medical Systems，Inc.，Penumbra，Inc.，ShockWave Medical，Inc.およびSilk Road Medical，Inc.を含む

最近売られている未登録証券

適用されません。

発行人が株式証券を購入する

以下の議論は，我々の総合財務諸表と本年度報告書に含まれる他の部分に含まれる付記とともに読まなければならない 10-Kおよび私たちが米国証券取引委員会に提出した他の書類。以下の議論は、多くのリスクおよび不確実性に関連する予測、推定、および他の前向きな陳述を含むことができる“リスク要因”本年度報告書10-K表の他の場所に。このような危険は私たちの実際の結果が以下に提案するどんな未来の表現と大きく異なることをもたらすかもしれない

経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析の主な目的は、私たちの経営陣が考えている会社の財務結果や状況を説明·分析することで、私たちの全体的な財務開示を強化することである。

概要

著者らは医療器械と人体組織冷凍保存サービスの全世界のサプライヤーであり、主に末梢血管疾患、末期腎臓疾患、及び比較的に小さい程度の心血管疾患の治療に応用されている。著者らは血管設備を開発、製造と販売し、血管外科医師の需要を満たし、そして心臓外科医、普通外科医と神経外科医師などの他の専門の需要を比較的に小さい程度で満たす。私たちの多様な設備の組み合わせには動脈や静脈のためのブランド製品が含まれており，これらの製品は血管外科医に知られている。私たちの主な製品は世界に販売され、主にアメリカ、ヨーロッパ、カナダとアジア太平洋地域に販売されています。私たちは、全世界の末梢血管設備の年間市場規模は50億ドルを超え、その中で私たちの製品の市場規模は約7.5億ドルと推定した。私たちは、1)集中的なコールポイントを追求する、2)低競争、ニッチ製品の販売を競争する、3)世界での直販チームを拡大し、同時に補完設備を買収し、開発する、という簡単な三管一致の戦略を通じて私たちの業務を発展させる。我々はすでに周辺血管機器市場をさらに浸透させる主要な手段として買収しており，将来的にはこの戦略を継続することが予想される。現在、私たちの製品の大部分はマサチューセッツ州バーリントン本社で生産されています。

私たちの製品とサービスは主に血管外科医が使用し、彼らは開放手術方法と血管内技術を通じて末梢血管疾患を治療する。介入心臓科医師と介入放射線科医師と比較して、血管外科医師は開放外科手術を行うこともできるし、低侵襲血管内手術を行うこともできるため、患者により広範な治療選択を提供することができる。しかし、最近、私たちは、心臓外科医や神経外科医など、私たちの血管デバイス技術を通じてサービスを提供することができる隣接市場の顧客または非血管外科医の顧客を探索するようになった。

2020年3月以来、新冠肺炎疫病は著者らの製品市場と業務に重大な影響を与えた。新冠肺炎への対応として，多くの病院で大流行開始時に選択的手術を制限し，感染率増加時に定期的に制限している。私たちの多くの装置は選択手術に使用されている。また，我々の販売代表が病院や外科医に接触する機会は定期的に病院や自治体によって制限されている。しかし、最近、多くの地域で、私たちは制限が緩和されたことを見た。2020年以来、このような動きは可変で予測不可能な販売をもたらした。

著者らの主要な製品線は吻合クリップ、生物血管と透析移植片、生物血管と心臓パッチ、頸動脈分流管、塞栓術カテーテル、閉塞カテーテル、放射線不透過マーカーテープ、人工血管と透析移植片及び弁膜切開術を含む。我々のRestoreFlow同種移植業務により，ヒト血管や心臓組織の処理や凍結保存に関するサービスも提供している。

私たちの主要な生物製品は血管と心臓パッチ、血管と透析移植片を含む。2022年、生物製品は世界の売上高の49%を占めている。私たちは生物設備製品に積極的です。それらは差別化された製品細分化市場を代表しており、場合によってはまだ増加していると思います。

私たちの業務戦略を評価するのを助けるために、著者らは末梢血管設備市場の長期技術傾向を監視した。また，潜在的な新製品発表を含めて，医学界との議論から得られた我々の製品ニーズに関する情報を考える。私たちはまたこれらの情報を利用して、周辺血管設備市場における私たちの競争地位と私たちの製造能力要求を決定するのに役立ちます。

私たちのビジネスチャンスは

私たちは主に直販チームを通じて私たちの製品とサービスを販売します。2022年12月31日まで、私たちの販売チームは北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の131人の販売代表からなり、その中には2人の輸出マネージャーが含まれている。私たちの世界本部はマサチューセッツ州のバーリントンにあり、アリゾナ州のチャンドラーとカナダのウォーンにも北米販売事務所が設置されています。私たちのヨーロッパ本部はドイツのスズバッハにあり、イタリアミラノ、スペインマドリードとイギリスのハリフォードに販売事務所を設置しています。私たちのアジア太平洋本部はシンガポールに設置され、日本の東京、上海中国、オーストラリアケンジントンと韓国ソウルに販売事務所が設置されています。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間純売上高の約94%は、私たちが直売代表を雇っている地域から来ています。私たちはまたディーラーを通じて他の国で私たちの製品を販売します。

歴史的に、私たちは競争度の低いニッチ市場で成功した。例えば，弁カッター市場では，高度に差別化された装置が，単位シェアを保ったまま販売価格を向上させることができるようになってきた。対照的に、私たちはポリエステル血管移植市場のような競争の激しい市場での成功は少なく、そこで私たちは資源が多く、単位コストがより低い大企業からの競争に直面している。これらの挑戦的な市場動態は血管外科医との関係で緩和できると信じていますが、競争の激しい市場で成功する保証はありません。

私たちは国際市場でも成功しました。例えばヨーロッパ、私たちはそこに強力な販売チームがあり、時々相対的に低い平均販売価格を提供します。もし私たちが北米以外で成長の機会を探し続けたら、私たちの毛金利は下振れ圧力に直面するかもしれない。

我々の事業発展戦略には、相補的な製品ラインや会社の買収が含まれており、これは確定、交渉、買収が困難かもしれないし、将来これができる保証もない。

時々、私たちはこれ以上私たちの業務と補完的ではなく、商業的に不可能な製品や製品ラインを生産停止または剥離するだろう。

私たちは時々SKUを減らし、他のSKUまたは同様の機能を持つ製品に販売を移行するかもしれません。例えば、2022年に、私たちはSyntelスプリング針先カテーテルの販売をSyntel通常の針先カテーテルに移行することにしました。これらの行動のいずれも在庫出荷を招き、私たちの販売、毛金利と顧客関係に一時的または永久的な負の影響を与える可能性がある。

私たちは直接病院への販売はより緊密な顧客関係を産生し、より高い販売価格と毛利率を許可すると信じているので、私たちは定期的に私たちの流通業者と取引して、彼らの医療機器の販売を私たちの直売組織に変えます

私たちはまた内部製品開発努力に依存して、差別化技術と次世代製品を市場に投入しています

私たちの販売成長戦略に加えて、私たちは製造を私たちのバーリントン工場に統合するためのいくつかの運営計画を実行しました。これらの工場統合は製品品質の制御を改善し、コストを低減することを予想している。私たちの最近の製造業の移転は

私たちがこれらの計画を実行することは、私たちの財務結果の比較性に影響を与える可能性があり、関連するプロセス工事と他の費用が生じるため、期間間の変動を招く可能性がある。

ドルと外貨(主にユーロ)間の為替変動は私たちの財務業績に影響を与える。2022年12月31日までの年間で、約39%の売上高が米国以外で発生し、主にドル以外の通貨で発生している。私たちは外貨が将来の売上高の中でかなりの割合を占めると予想しています。これらの販売に関する販売、マーケティング、管理コストも外貨建てで価格を計算することで、為替変動に対するベースラインの開放を部分的に軽減した。しかし、1種類の外貨をドルに両替する為替レートが向上すれば、利上げ前よりも多くの外貨が一定数のドルに相当する必要がある。この場合、私たちのドル建ての収入は為替レートが変化する前より減少するだろう。2022年には、2021年の実質為替レートと比較して、為替レート変化の影響により我々が報告した売上高は約610万ドル減少したと予想される。

純売上高と費用構成

以下は私たちの純売上高と費用の主な構成要素について説明します

純売上高。私たちの純売上高は私たちの製品とサービスを販売して、割引と返品を引きます。純売上高にはお客様が支払う送料と手数料が含まれています。私たちの売上の大部分は私たちの直販チームによって生成され、世界各地の病院や診療所に運ばれ、請求書を受け取っています。私たちが直販チームがいない国では、販売は主に流通業者に販売され、流通業者は病院や診療所に販売されている。場合によっては、私たちの製品は購入前に病院や診療所で販売されています。これらの場合、私たちは製品が出荷時に収入を確認するのではなく、手術に使用します。

販売コスト。私たちが販売している製品のほとんどは私たちが製造したものです。私たちの販売コストは主に製造者、原材料と部品、財産と設備の減価償却、その他に分配された製造費用、そして私たちが顧客に支払う製品運賃を含みます。

販売とマーケティングです。私たちの販売とマーケティング費用は主に給料、手数料、株式給与、出張と娯楽、販売会議、血管大会への出席、トレーニング計画、広告と製品販売促進、ダイレクトメールとその他のマーケティング費用を含みます。

一般的で行政的です一般及び行政費用は主に行政人員、財務及び人力資源の賃金、株式給与、法律及び会計費用、情報科学技術費用、無形資産償却費用及び保険費用を含む。

研究と開発。研究開発費には、主に監督管理部門の私たちの製品に対する承認の獲得と維持に関するコスト、賃金、実験室テスト、供給コストが含まれている。それにはまた、臨床研究の設計と実行に関連するコスト、私たちの知的財産権を登録、維持、保護するコスト、および買収した製品ラインの製造を私たちのバーリントン工場に移すコストが含まれている。新製品または既存製品の設計、開発、テスト、改善に関連する費用も含まれている。

その他の収入(費用)。その他の収入(費用)には、主に利息収入と費用、外貨収益(損失)とその他の雑収益(損失)が含まれる。

所得税支出。私たちがアメリカで発生した収益は連邦と州所得税を納めなければなりません。その中には、税金の選択に応じて、ある外国司法管轄区の特定の年の営業損失や利益と、私たちが完全に所有している外国子会社の収益に徴収する外国税が含まれています。私たちの総合税費支出は、アメリカと海外子会社での課税収入(損失)、永久プロジェクト、離散プロジェクト、未確認の税収割引、およびアメリカ納税報告のための営業権償却の組み合わせの影響を受けています。

経営成果

2020年3月以来、新冠肺炎疫病は著者らの製品市場と業務に重大な影響を与えた。新冠肺炎への対応として，多くの病院で大流行開始時に選択的手術を制限し，感染率増加時に定期的に制限している。私たちの多くの装置は選択手術に使用されている。また，我々の販売代表が病院や外科医に接触する機会は定期的に病院や自治体によって制限されている。最近、多くの地域で、私たちは制限が緩和されたことを見た。このような動きは、私たちが可変で予測不可能な販売を続けることを予想している。

上述したように、私たちの結果は短期的に実質的な影響を受ける可能性がある。これらの財務諸表および経営陣の財務状況および業務成果の議論および分析は、このような背景の下で読まなければならない。

昨年12月末までの年間比較 2022年12月31日までの年度 31, 2021

以下の表に示す期間の地理的位置別の当社の純売上高と、パーセント増加または減少で表される指定された期間との間の変化を示す

純売上高。2022年12月31日までの年間純売上高は720万ドル増加し、5%増の1兆617億ドルだったが、2021年12月31日までの年間純売上高は1兆544億ドルだった。この増加は主に牛移植植物売上高が290万ドル増加し、頸動脈パッチ売上高が240万ドル増加し、バイパス術売上高が240万ドル増加し、同種移植片保存サービスが170万ドル増加したためである。増加した売上高は150万ドルの羊移植物売上高(主に規制と生産に関する延期注文により，年末総額約100万ドル)と70万ドルの外科手術ゴム売上高の減少分で相殺された。2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの1年間で、ドルが強くなり、純売上高が610万ドル減少したと予想される。

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で，約94%の純売上高が直接病院に搬送されている。

地理的位置別の純売上高。アメリカの純売上高は2022年12月31日までの1年間で2021年12月31日までの1年間より720万ドル増加し、7%増となった。この増加は主に牛移植植物の売上高が290万ドル増加し，同種移植片保存サービスが130万ドル増加し，バイパス術売上が110万ドル増加し，弁切除術売上高が90万ドル増加し，頸動脈パッチ売上高が60万ドル増加したためである。

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの1年間、欧州、中東、アフリカ地域の純売上高は30万ドル減少し、下げ幅は1%となった。この低下は，主に2022年ドルが相対的に強くなったことと，羊移動植物売上高が150万ドル減少したこと(主に規制や生産に関する延滞注文，年末受注総額約100万ドル)，外科手術ゴム売上高70万ドルによるものである。売上高の低下は140万ドルのシャント売上高と110万ドルの頸動脈パッチ売上高の増加分で相殺された。

2022年12月31日までの年度、アジア太平洋地域の純売上高は2021年12月31日までの年度より30万ドル増加し、3%増となった。この増加は主に頸動脈パッチ売上高が70万ドル増加したことと血栓切除カテーテル売上高が30万ドル増加したためである。2022年ドルは相対的に強く，および閉塞カテーテル，弁膜輪，シャント管，クリップ売上高はそれぞれ10万ドル低下し，売上高の増加を部分的に相殺した。

次の表に示す期間の私たちの毛利益と毛利率の変化を示します

毛利。2022年12月31日までの年間毛利は350万ドルから1.049億ドル増加し、毛金利は80ベーシスポイント低下して64.9%に低下した。毛利益の増加は主に牛移動植物、頸動脈パッチとバイパス術売上の増加によるものである。毛金利低下の主な原因は為替レートの不利な変化、製造効率の低下は主に直接人工と品質コストの増加と関係があり、及び不利な製品の組み合わせ、利益率が相対的に低い栓取りカテーテルとポリエステル移植片の販売増加、及び利益率が相対的に高い弁膜切開術の販売減少を含む。

運営費

以下の表は、示された期間内の当社の業務費用の変化と、パーセント増加または減少で表される指定された期間との間の変化を示します

販売とマーケティング.2022年12月31日までの1年間で、販売とマーケティング支出は19%増加し、3290万ドルに達した。この増加は主に賃金増加と140万ドルのより高い販売手数料を含む410万ドルの関連費用によるものだ。2021年12月31日から2022年12月31日まで、私たちの販売代表数は103人から131人に増加した。その間、私たちはまた2人の地域販売マネージャーを追加した。出張と関連支出もまた80万ドル増加した。新冠肺炎に対応するため，2020年から2021年までに実施される支出削減計画は，販売チームの削減を含め，2021年12月31日までの年間支出を低減した。それ以来、私たちは私たちの販売チームを含めて多くの分野で再募集した。2022年12月31日までの1年間、純売上高に占める販売·マーケティング費用の割合は前四半期の18%から20%に上昇した。

一般的で行政的です2022年12月31日までの1年間で、一般·行政費は13%増の2870万ドルに達した。増加の主な原因は、人員増加により、賃金と関連費用が270万ドル増加したことだ。また、2021年には、2019年のAdmedusバイオパッチ買収に関連するまたは購入義務がある50万ドルの収益の見直しが確認され、一般的かつ管理費が低減されました。2022年12月31日までの1年間で、売上高に占める一般·行政費の割合は前四半期の17%から18%に増加した。

研究と開発。2022年12月31日までの1年間で、研究開発支出は13%増加し、1330万ドルに達した。増加の要因は，人員増加により賃金や関連費用が110万ドル増加したことである。外部サービスやテストも50万ドル増加したが、主に欧州規制機関の承認に関連する第三者コストが上昇したためだ。我々の製品は現在欧州連合(EU)とイギリスで“欧州医療機器指令”(MDD)と“医療機器法規”(MDR)の規制を受けている。EUとイギリスで医療機器を販売するためには，CEマーカーを得る必要があり，MDDやMDRの基本的な要求に適合していることを示している。2022年と2021年には、総研究開発費が売上高に占める割合はいずれも8%だった。

再編成する。2022年12月31日までの1年間で、再編費用は310万ドル。2022年6月30日、私たちはフランスのサンアイティアンの工場で運転を停止した。閉鎖による2022年12月31日までの年度の再編費用は310万ドル。費用には主に雇用終了費用、固定資産、在庫減値、第三者コストが含まれる。私たちは2022年6月30日以降の閉鎖に関連した追加費用を記録していない。

所得税支出。2022年12月31日までの12ヶ月間、私たちの税引き前収入は2750万ドルで、私たちが記録した税前支出は690万ドルですが、2021年12月31日までの12ヶ月間、私たちの税引き前収入は3430万ドル、税引前収入は740万ドルです。

2022年12月31日までの3ヶ月と12ヶ月の間、私たちの有効所得税税率はそれぞれ27.8%と24.9%です。我々の2022年の税費は26.0%の推定年間有効税率に基づいており、適用される四半期期間中に離散株式オプション行使と他の離散項目について調整している。我々の2022年の所得税支出は法定税率と異なり、主に永久性項目、中国海外実体の異なる法定税率及び株式オプション行使の離散項目によるものである。

2021年12月31日までの3ヶ月と12ヶ月の間、私たちの有効所得税税率はそれぞれ21.9%と21.5%です。我々の2021年支出は24.7%の推定年間有効税率に基づいており，適用される四半期期間中に離散株式オプション行使と他の離散項目について調整した。私たちの2021年の所得税支出は法定税率と異なり、主に連邦と州の税収控除、永久プロジェクト、私たちの外国実体の異なる法定税率及び株式オプション行使の離散プロジェクトによるものである。

私たちは税務管轄区域を通じて利益の組み合わせを監視し、必要に応じて四半期ごとに年間予想金利を調整します。通常、任意の特定の税務事項の最終結果または決議の時間を予測することは困難であるが、私たちの税務備蓄は既知または可能な事項の可能な結果を反映していると信じている。

私たちは、私たちの繰延税金資産が将来の課税所得額によって現金化される可能性を評価し、繰延税金資産総額をより実現可能だと思われる金額に減らすために、推定準備金を記録する。2022年12月31日現在、私たちは主にオーストラリアの純営業損失と資本損失の繰越、マサチューセッツ州の税収控除に関連する繰延税金資産に160万ドルの評価を提供しており、これらの資産は実現されないと予想される。

2022年から2017年の減税·雇用法案は、発生した年に研究開発費を直ちに差し引く選択を廃止し、納税者に税収目的で5年以内にこのような支出を償却するよう求めている。この支出により2022年の納税年度の現金納税負担は約70万ドルとなる。そのため、私たちの繰延税純資産は2022年にも約70万ドル増加した。この規定はまた私たちの2023年の現金納税義務を増加させると予想される。2023年の現金納税義務への実際の影響は、2023年の支払いや発生した研究開発費などに依存する。この規定の最大の影響は2022年の現金納税義務となるが、この影響は5年間の償却期間中に引き続き存在するが、その間は比例して減少する。

“インフレ低減法案”は2022年8月16日に公布され法律となった。金利法には、適用会社の“調整財務諸表収入”に15%の会社が最低税を代替し、株式買い戻しに1%の消費税を徴収する規定がある。本規定は2022年12月31日以降に開始される納税年度が有効である。私たちはアイルランド共和軍の規定を評価しているが、私たちは現在、アイルランド共和軍が施行された時、それが私たちの報告書の業績、キャッシュフロー、または財務状況に実質的な影響を与えないと考えている。

昨年12月末までの年間比較 2021年12月31日までの年度 31, 2020

以下の表に示す期間の地理的位置別の当社の純売上高と、パーセント増加または減少で表される指定された期間との間の変化を示す

全体的に言えば，すべての地域において，2021年全体の売上高に負の影響を与え続けると考えられるにもかかわらず，新冠肺炎疫病の2020年売上高への負の影響は2021年よりも深刻である。

純売上高。2021年12月31日までの会計年度では、純売上高は2510万ドル増加し、19%増の1兆544億ドルだったが、2020年12月31日現在の会計年度の純売上高は1兆294億ドルだった。この増加はArtegragウシ移植片によって大きく推進され，売上高は1410万ドル増加した。我々は2020年6月22日にArtegragを買収したため，2020年に比べて2021年に6カ月以上Artegrag売上高を達成し，2021年1月にも値上げを実施した。もっと高い弁の売上(340万ドル)、より高い牛頸動脈パッチの売上(240万ドル)、より高い頸動脈シャントの売上(190万ドル)、より高い異体移植サービス収入(180万ドル)があります。2021年12月31日までの年間で、ドルが弱くなり、売上高が2020年12月31日までの年度より200万ドル増加したと予想される。

2021年12月31日までの年間では，直接病院への純売上高はわれわれの総純売上高の94%を占め，2020年12月31日までの年間で95%を占めている。

地理的位置別の純売上高。2020年12月31日と比較して、2021年12月31日までの1年間、アメリカの純売上高は2080万ドル増加し、26%増加した。この増加は主にArtegragウシ移植片によって推進され，売上高は1410万ドル増加した。われわれの弁弁売上高は240万ドルと高く，同種異体移植サービス収入は180万ドルと高く，ウシ頸動脈補片売上高は150万ドル，頸動脈バイパス術売上高は120万ドルと高かった。牛心貼りの収入は40万ドルと低く、これらの増加を相殺した。他のすべての製品の収入は純ベースで20万ドル増加した。

2021年12月31日までの1年間、欧州、中東、アフリカ地域の純売上高は2020年12月31日より290万ドル増加し、7%増となった。この増加は弁弁売上高が100万ドル増加し，頸動脈バイパス術売上高が60万ドル増加し，栓切除カテーテル売上高が50万ドル増加し，牛心補片売上高が40万ドル増加し，羊移植片売上高が30万ドル増加したためである。これらの増加分はウシ頸動脈パッチとポリエステル移植片の売上高によってそれぞれ30万ドル減少して相殺された。他のすべての製品からのヨーロッパ、中東、アフリカ地域の収入は純ベースで80万ドル増加した。

2021年12月31日までの年間で，アジア太平洋地域の純売上高は2020年12月31日より130万ドル，すなわち15%増加し，そのうちウシ頸動脈補片の売上高は110万ドル増加し，栓摘出カテーテル，牛心臓パッチ，頸動脈シャントの売上高はそれぞれ10万ドル増加した。これらと他の製品の売上高の増加はTRIVEX動力静脈切除術システムの売上高が10万ドル低下した部分によって相殺された。

次の表に示す期間の私たちの毛利益と毛利率の変化を示します

毛利。2020年12月31日と比較して、2021年12月31日までの年間毛利は1680万ドル増加し、20%増の1.014億ドル、毛金利は30ベーシスポイント増加して65.7%に達した。毛利益の増加分はArtegrag社を買収したウシ移植片取引が前段階の調達会計に与える影響である。2020年に比べて2021年の製品の組み合わせも有利で、2021年のArteferを含めた売上高が高く、平均販売価格も向上しています。この有利な影響は，製造効率の低下や2021年の過剰と時代遅れ費用の230万ドルの増加によって部分的に相殺され，TRIVEXや遠隔動脈内膜切除術設備を含むいくつかの製品ラインの生産停止や段階的な減少によるところが大きい。

2021年5月、私たちは5つの製品のために多くのEMEA国で製品を販売するために必要なCEマーク認証を回復しました。しかし、著者らは同時にある牛頸動脈プラークとポリエステル移植片CEマーカーの要求の変化を受けた。牛頸動脈パッチの場合、私たちのあるサプライヤーからの牛心包だけが新しいCE標識の下で販売することが許可され、これは私たちの生産コストが増加し、毛金利が低下する。

運営費

以下の表は、示された期間内の当社の業務費用の変化と、パーセント増加または減少で表される指定された期間との間の変化を示します

*意味のあるパーセンテージではありません

販売とマーケティング.2021年12月31日までの1年間で、販売とマーケティング支出は17%増加し、2770万ドルに達した。この増加は、販売増加による手数料の増加と、より高い求人コストを含む、より多くの販売者およびより高い賃金および350万ドルの関連費用によって推進される。製品サンプルと販売促進材料など、より高いマーケティング関連コストがあります。40万ドル、より高い出張と関連費用、10万ドルです。2021年と2020年には、純売上高に占める販売·マーケティング費用の割合は18%を維持している。

一般的で行政的です2021年12月31日までの1年間で、一般·行政費は13%増加し、2550万ドルに達した。増加の主な原因は、2020年9月に賃金を回復し、2020年4月に兵力削減後に人員を再雇用したため、報酬と関連費用の増加である。2021年には、私たちの保険コスト、銀行手数料、専門費用ももっと高いです。両比較期間中、売上高に占める一般·行政費の割合は17%と変わらなかった。

研究と開発。2021年12月31日までの1年間で、研究開発支出は170万ドル増加し、17%増の1180万ドルに達した。これらのグループは製造業移転プロジェクトに重点を置いているため、製品開発とプロセス工事費用は総合的に変わらない。しかし、臨床および規制費用は170万ドル増加し、29%に増加したが、これは、報酬支出の増加と、規制承認の回復または維持に関する諮問および他のコスト、特にヨーロッパでのためである。この2年間、総研究開発費が売上高に占める割合は8%を維持している。2021年12月31日までの1年間、製品開発費が売上高に占める割合は前四半期の2%から1%に低下した。

建物を売って得た収益。2020年第3四半期には，Omniflow IIヒツジバイオ移植片の生産をバーリントンに移転する予定であり，オーストラリア北メルボルンに位置する土地と建物を売却した。2020年9月30日までの3カ月間で，適用される販売税と行政コストを差し引いた純収益は50万ドルであることを確認した。

所得税費用それは.2021年12月31日までの12ヶ月間、私たちは3430万ドルの税引前収入に740万ドルの税引前準備金を記録したが、2020年12月31日までの12ヶ月間、私たちの税引き前収入は2740万ドルで、610万ドルを引き出した。

2021年12月31日までの3ヶ月と12ヶ月の間、私たちの有効所得税税率はそれぞれ21.9%と21.5%です。我々の2021年の税費は，推定された24.7%の年間有効税率に基づいており，適用される四半期期間中に調整され，離散株式オプション行使や他の離散項目に用いられる。私たちの2021年の所得税支出は法定税率と異なり、主に連邦と州の税収控除、永久項目、私たちの外国実体とは異なる法定税率および株式オプション行使の離散項目によるものだ。

2020年12月31日までの3ヶ月と12ヶ月の間、私たちの有効所得税税率はそれぞれ21.2%と22.4%です。私たちの2020年の支出は25.2%の推定年間有効税率に基づいており、適用される四半期中に離散株式オプション行使と他の離散項目について調整した。私たちの2020年の所得税支出は法定税率と異なり、主に連邦と州の税収控除、永久プロジェクト、私たちの外国実体の異なる法定税率及び株式オプション行使の離散プロジェクトによるものである。

私たちは税務管轄区域を通じて利益の組み合わせを監視し、必要に応じて四半期ごとに年間予想金利を調整します。通常、任意の特定の税務事項の最終結果または決議の時間を予測することは困難であるが、私たちの税務備蓄は既知または可能な事項の可能な結果を反映していると信じている。

私たちは、私たちの繰延税金資産が将来の課税所得額によって現金化される可能性を評価し、繰延税金資産総額をより実現可能だと思われる金額に減らすために、推定準備金を記録する。2021年12月31日現在、私たちは主にオーストラリアの純営業損失と資本損失の繰越、マサチューセッツ州の税収控除の繰延税金資産に170万ドルの評価を提供しており、これらの資産は実現しないと予想されている。

流動性と資本資源

2022年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物は1910万ドルですが、2021年12月31日は1390万ドルです。2022年12月31日現在、6360万ドルの短期有価証券を持っており、2021年12月31日までに5610万ドルを持っている。私たちの現金と現金等価物は、購入日満期日が90日以下の高流動性投資であり、主に運営銀行口座から構成されている。私たちの短期有価証券には、主に短期投資レベルの管理収益共同基金、ドル建て固定金利債券、短期債券基金が含まれています。我々の短期有価証券は、2022年12月31日現在、市場金利上昇による180万ドルの未実現損失を反映している。

2021年7月16日、私たちは100万株の普通株の発行を完成して、1株当たり額面は0.01ドルで、公衆に公表した価格は1株54.50ドルから引受割引を引いた。引受割引や他の発行費用を差し引いた純収益は約5100万ドル。私たちは発行された一部で私たちの未済債務を返済する。我々は、運営資本需要および資本支出、配当金支払い、以前の買収に関連する繰延支払い、および将来買収の資金を含む一般会社用途に余剰収益を使用する予定だ。2021年8月4日、引受業者は上記発行に関するオプションに基づいて150，000株を追加購入した。引受割引や他の発行費用を差し引くと、同社の純収益は約760万ドル。私たちは得られた資金を一般企業用途に使用する予定だ。

2023年2月21日、我々の取締役会は、2024年2月21日まで、公開市場取引、私的協議による購入、または他の方法で最大2500万ドルの会社普通株を買い戻すことを許可した。買い戻し計画はいつでも一時停止または終了することができる。今まで、私たちはこの計画に基づいて何の買い戻しもしていない。

2020年6月、Artegragの買収に関連して、2500万ドルの5年間循環信用限度額と4000万ドルの5年間定期融資を含む6500万ドルの債務が発生した。融資の利息は、合意で定義された基本金利に1.25%~1.75%の適用保証金(私たちの総合レバー率に依存する)、またはヨーロッパドル金利に2.25%~2.75%の適用保証金を加える(私たちの総合レバー率に依存する)。2021年7月、私たちは定期ローン残高を全額返済し、計算すべき利息を加えた。

2021年11月、私たちは元のプロトコルで許可された循環信用限度額を含む信用協定を終了した。

運営及び資本支出規定

私たちは運営費用、資本支出、そして長期負債を支払うための現金が必要だ。設立以来、私たちは株式証券の公開と私募株式証券、短期と長期借入金、そして私たちの業務から発生した資金を通じて、私たちの業務に資金を提供してきました。

2022年12月31日までの年度の営業収入は2680万ドル，2021年12月31日までの年度の営業収入は3640万ドル，2020年12月31日までの年度の営業収入は2880万ドルであることが確認された。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しているが、私たちの既存の現金と現金等価物から任意の増加したコストと支出に資金を提供することが予想される。これらの要素にはこれらに限定されない

私たちの現金残高は減少する可能性があります。私たちは現金を使って私たちの運営に資金を提供し、買収を行い、配当金を支払い、私たちの普通株の株を買い戻し、以前の買収に関連した延期支払いを支払うからです。私たちの現金、現金等価物、投資、およびこれらの残高から稼いだ利息は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される現金需要を満たし、私たちが知っている長期現金需要を満たすのに十分だと信じている。これらの現金源が今後12ヶ月後の私たちの流動性需要を満たすのに十分でなければ、追加の株式や債務証券の売却を求めたり、融資を申請したりすることができるかもしれない。追加株式と債務証券の売却は、2021年7月の株式発行のように、私たちの株主を希釈する可能性がある。私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、このような証券は普通株よりも優先的な権利を持つ可能性があり、私たちの運営を制限する契約が含まれている可能性があり、配当金を支払う能力も制限されるかもしれない。私たちは現在予想されている金額よりもっと多くの資金が必要かもしれない。このような必要な追加資本は、もしあれば、合理的な条項では得られないかもしれない。

キャッシュフロー

経営活動が提供する現金純額。2022年12月31日に年度業務活動を終了して提供される現金純額は2，540万ドルで、その中には非現金プロジェクト調整後の2，060万ドルの純収入(主に減価償却と償却940万ドル、株式報酬420万ドル、在庫抹消·不良債権準備320万ドル、資産剥離損失200万ドル、外貨取引による収入への影響30万ドル、繰延所得税収益20万ドル、ビル売却収益10万ドル相殺)が含まれている。買収または対価公正価値調整(10万ドル)と、運営資本のための現金1340万ドル。運転資本のための現金純額は、在庫やその他の繰延費用の740万ドルの増加、売掛金の350万ドルの増加、前払い資産やその他の資産の310万ドルの増加によって推進されているが、売掛金やその他の負債が60万ドル増加したことで相殺されている。

2021年12月31日までの年度までに、経営活動が提供する現金純額は3，510万ドルで、非現金プロジェクト調整後の2，690万ドルの純収入1，810万ドル(主に1，110万ドルの減価償却および償却、350万ドルの株式給与、400万ドルの在庫抹消および債務停止、買収事項または代償のある公正価値調整70万ドル相殺を含む)、および運営資本のための現金990万ドルを含む。運転資金のための現金純額は、在庫やその他の繰延費用が550万ドル増加し、前払いやその他の資産が190万ドル増加し、売掛金と売掛金が170万ドル減少し、売掛金が80万ドル増加したためである。

経営活動が提供する現金純額は、2020年12月31日終了年度は3480万ドルで、非現金プロジェクトで調整された純収入2120万ドル(主に840万ドルの減価償却と償却、300万ドルの株式給与、180万ドルの在庫抹消と疑わしい口座準備金、20万ドルの買収や対価格調整が含まれ、30万ドルの繰延税項目収益で相殺される)を含む。ビル1棟の売却益は50万ドル)と、90万ドルの運営資金現金。運転資本による現金純額は売掛金とその他の負債の430万ドルの増加によって推進されたが、在庫やその他の繰延費用によって260万ドル増加し、売掛金90万ドルが相殺された。

投資活動のための純現金。2022年12月31日までの1年間、投資活動のための現金純額は1040万ドルで、800万ドルの有価証券の購入と320万ドルの財産と設備の購入を含むが、フランスのサンエティアンビルを売却した90万ドルの収益によって相殺された。

2021年12月31日までの1年間に、投資活動のための現金純額は6，110万ドルで、5，620万ドルの有価証券の純売上高および490万ドルの不動産·設備購入額が含まれている。

2020年12月31日までの年間で、投資活動のための現金純額は5290万ドルで、主にArtegragの購入に関する7260万ドルの買収関連支払い、300万ドルの物件、設備、技術支出が含まれているが、2070万ドルの有価証券純販売と200万ドルのオーストラリア北メルボルンビルの販売収益によって相殺されている。

融資活動によって提供される現金純額。2022年12月31日までの1年間、融資活動のための現金純額は920万ドルだった。現金の使用には1100万ドルの配当金支払いと110万ドルの買収延期支払いが含まれている。これらの現金の使用は、限定株式単位(RSU)投資の従業員賃金税を支払うために、株式オプションを行使する収益280万ドルによって相殺される。

2021年12月31日までの年度、融資活動が提供する現金純額は1，370万ドル。現金源には主に5870万ドルの株式発行純収益と370万ドルの株式オプション行使収益が含まれ、RSU投資の従業員賃金税を支払うために買い戻した株式純額が差し引かれる。このような現金源は私たちの3900万ドルの長期債務支払い、930万ドルの配当金支払い、40万ドルの買収延期支払いによって相殺される

2020年12月31日までの年間で、融資活動が提供する現金純額は3220万ドルで、主に債務発行コストと株式オプション収益の行使純額6320万ドルの借金と、従業員の賃金税を支払うための株式買い戻し純額540万ドルを含む。現金の増加分は770万ドルの配当金支払い、2600万ドルの債務支払い、280万ドルの買収延期支払いで相殺された。

配当金

2011年2月、私たちの取締役会は普通株式四半期現金配当金支払い政策を承認した。今後の四半期配当金の発表および将来の記録と支払い日の決定は、四半期ごとの取締役会の承認にかかっています。本報告に掲げる期間の配当活動は以下のとおりである

2023年2月21日、我々の取締役会は普通株の四半期現金配当金を承認し、1株当たり0.14ドル、2023年3月23日に2023年3月9日の終値時に登録された株主に支払い、総額は約310万ドルとなった。

重要な会計政策と試算

私たちは各種の会計政策を採用して、アメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて私たちの総合財務諸表を作成した。我々の最も重要な会計政策は、本年度報告書のForm 10-Kに含まれる統合財務諸表の付記1に記載されている。公認会計原則に基づいて私たちの総合財務諸表を作成する際には、総合財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要があります。我々の推定および仮定は，収入確認，在庫推定値，無形資産および商誉推定値，あるいは対価および所得税に関する推定および仮定を含み，検討および適宜更新を継続する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

私たちのいくつかのより重要な会計政策は、経営陣が財務推定を計算するために適切な仮定を選択する際に重大な判断を適用することを要求する。その性質については，これらの判断は固有度の不確実性の影響を受ける.これらの判断は，我々の歴史的経験，既存の契約条項，および業界動向の適切な遵守に基づいている。本期間は異なる合理的な見積り数を用いることができる.しかも、会計推定の変化は様々な時期に起こる可能性が高い。この二つの要素はいずれも私たちの財務状況の陳述、財務状況の変化、あるいは経営結果に実質的な影響を与える可能性がある。

以下の財務見積もりと関連会計政策は、我々の財務状況や経営結果を記述するために重要であり、主観的または複雑な判断が必要であると考えられる。また，以下で議論する項目は，我々のすべての列報期間の連結財務諸表に適切な記録があると考えられる.経営陣は、私たちの取締役会の監査委員会と、私たちの独立公認会計士事務所と、私たちの最も重要な財務推定の策定、選択、開示について議論しました。これらの財務推定の判断は、我々の連結財務諸表の日付までに入手可能な情報に基づいている。これらの財務推定数と関連政策には

収入確認

私たちの収入は主に血管手術で使用される使い捨てまたは移植可能デバイスの販売から来ている。我々は主に病院に直接販売し，次に流通業者に販売し，以下に述べるように，我々の合併財務諸表に列報している間に，病院や流通業者と限られた委託在庫手配を達成した。また人体組織の加工と凍結保存から収入を得て、患者の体内に移植する。これらの収入は，サービスを提供してティッシュをクライアントに搬送する際に確認し，次段で議論する他のすべての収入確認基準を満たしていることを前提としている.

ASU 2014-09によると収入を記録しています顧客との契約の収入(主題606)それは.特別テーマ606の核心原則は、エンティティが顧客に貨物またはサービスの収入を譲渡することを確認すべきであり、その額は、エンティティがこれらの貨物またはサービスと交換する権利があると予想される対価格を反映すべきであることである。この基準は、コア原則を実現するために、エンティティは以下の行動をとるべきであると説明している

ステップ1：顧客との契約を決定する

ステップ2：契約中の履行義務を決定する

ステップ3：取引価格を決定する

ステップ4：出来高を割り当てる

ステップ5：実体が業績義務を履行する場合や義務を履行する際に収入を確認する

会社が承諾した商品またはサービスを顧客に譲渡することにより義務を履行する場合(すなわち、顧客がその商品またはサービスの制御権を取得した場合)には、収入が確認される。輸送および運搬活動が顧客が貨物を制御した後に実行される場合(例えば、我々の埠頭からの出荷時に所有権移転)、我々は、これらの活動を義務としてではなく履行コストとして考慮するために、主題606によって許容される政策選択を行っている。

私たちは一般的に顧客調達注文を参考にして契約が存在するかどうかを決定する。調達注文が付いていない注文は書面または口頭でお客様に確認します。購入注文や同様の手紙が受け入れられると，履行義務および取引価格が決定され，他の方法で当事者の権利や義務について概説した。私たちは、調達注文に指定された各項目の価格に応じて義務履行の間に各契約の取引価格を割り当て、調達注文に指定された各項目の価格は、私たちが発表した価格表の独立販売価格に基づいています。私たちが製品に割引したり、いくつかの物品を無料で提供する場合、割引はすべての履行義務に比例して割り当てられます。割引は1つ以上に完全に割り当てられるべきではありませんが、すべての履行義務ではありません。

私たちは収入、返品と割引手当を差し引いて、グループ調達組織に支払う費用、そして領収書を発行する必要がある販売と付加価値税を記録して、出荷時(契約出荷条項を考慮する)または委託在庫消費時に、標準的に許容される取引価格測定からこれらの収入と付加価値税を除外することを選択します。出荷とは製品と所有権の制御権が私たちの顧客に移ることで、Lemaitreは現在代金を受け取る権利があります。

私たちは契約資産や契約負債を一切負担しません。私たちが履行義務を部分的に履行した契約によると、私たちは一般的に顧客に未開請求書の金額を支払わない、あるいは私たちが顧客から受け取った金額は契約履行義務を履行していません。私たちは注文を受けてから短時間で収入契約に規定された履行義務を履行し、顧客の支払いは通常注文完了後30日から60日以内に受け取りますが、スペインやフランスなどのある地域の支払い周期は通常長いです。したがって、私たちの収入契約には重要な資金調達部分がない。また、私たちが選択した政策は、契約の短期的な性質により、契約を得るために生じる増分コスト(例えば、マージン)を、発生した費用として費用に計上することである。

返品お客様は返品条件や返品時間に応じて全部または一部のポイントを受けることができます。受け入れられるためには、返品された製品は未開放(無菌であれば)、ドープされておらず、破損していなければならず、有効期限までに少なくとも18ヶ月、あるいはヨーロッパにいる私たちの病院のお客様にとっては、12ヶ月の残り時間が必要であり、通常出荷後30日以内に返却されなければなりません。これらの返品政策は病院と流通業者の販売に適用される。私たちに返却された製品の数量は、交換しても購入しても、実質的ではありません。しかし、私たちは歴史的返品経験に基づいて未来の販売返品に準備金を用意しており、これには判断が必要です。欠陥製品の交換コストは実質的ではなく、交換時に計上されています。

在庫とその他の繰延コスト

在庫および他の繰延コストには、完成品、製品、原材料、およびRestoreFlow同種移植業務の人体組織凍結保存サービスに関連する繰延コストが含まれる。在庫やその他の繰延コストをコストや市場価値の低い価格で推定します。コストは材料、人工、製造費用を含み、先進的な先出し(FIFO)方法を用いて決定される。私たちは四半期ごとに既存在庫量を検討し、主に製品の満期日と私たちが販売履歴と予想将来の需要に基づく推定販売予測に基づいて過剰と時代遅れ在庫の準備を分析します。私たちの未来の製品需要の見積もりは正確ではないかもしれません。私たちは過剰と時代遅れの在庫に必要な準備を過小評価したり誇張したりするかもしれません。そのため、需要のいかなる重大な意外な変化も私たちの在庫価値と運営結果に重大な影響を与える可能性がある。

無形資産と商業権の建て

無形資産は主に購入した開発済み技術、特許、顧客関係と商標を含み、その推定使用年数内に償却し、2年から16年まで様々である。営業権とは、事業買収に関連して支払われた対価格金額であり、買収された資産と負担する負債の公正価値を超える。我々は一般に，無形資産の公正価値を，期待されるリスク調整割引率を用いて資産から生じる将来のキャッシュフローの現在値として計算する.無形資産に関連する将来のキャッシュフローを予測する際には、将来の収入貢献、コスト構造、および資産残存寿命の推定および仮定を使用する。これらの推定および仮説は重大な判断を行う必要があり，実際の結果は仮説や推定の額とは異なる可能性がある.2022年12月31日現在、累計償却後の他の無形資産を差し引くと4650万ドル、2021年12月31日現在、その他の無形資産は5270万ドル。2022年12月31日と2021年12月31日まで、営業権はいずれも6590万ドル。

事件があったり

正常な業務過程において、業務買収、雇用、商業事務、知的財産権事務、製品責任、製品リコールなどの事項について訴訟、訴訟、その他のクレームと評価を行う。私たちはこれらの事項に対してどんな不利な判断や結果を下す可能性と、潜在的な可能な損失範囲を評価する。個々の問題を詳細に分析して初めて，これらや事項に必要な準備金額を決定することができる.必要準備金は今後，個々の事項の新たな発展やこれらの事項を扱う解決戦略の変化などの方法によって変化する可能性がある。損失が発生する可能性があると判断し、これらのコストを合理的に推定できる場合、私たちは私たちの訴訟とクレームに関連する予想費用を記録します。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間で、重大な訴訟、クレーム、評価を受けていません。

私たちのいくつかの買収については、いくつかの合意された基準を満たした後に追加の将来の対価格を支払うことが合意されるかもしれない。私たちは、管理職が決済時に指定基準に達した可能性の仮定を反映するために、公正価値に基づいて当該手配された負債を記録し、重大な判断を行う必要があるかもしれない。このような金額は各報告期間に再計量され、どんな調整も業務収入に記録されるだろう。

所得税

私たちは貸借対照法に従って所得税を計算した。貸借対照法では、繰延税項は、資産及び負債の財務報告及び税ベース間の差額に基づいて、予想差額が振り戻される年度の現行税率を採用して決定される。所得税準備金には、財務諸表と資産および負債の計税基礎との一時的な差による税の影響による現在の課税および繰延税が含まれる。繰延税金資産の全部または一部が現金化できない可能性が高い場合、私たちは推定免税額を維持する。推定免税額の変動は私たちが変動期間中に支出した税金に計上される。評価準備が必要かどうかを決定する際に、過去の利益の歴史、将来の利益の予想、繰越および繰越期間、および繰延税金資産の可能性を高める可能性のある税務戦略のようないくつかの要素を評価する。

私たちは財務諸表で、私たちが納税申告書で負担しているか、または予想している不確定な税収を確認し、計量し、列報し、開示します。私たちの財務諸表では、納税頭寸の技術的価値によって、“より達成可能性が高い”という納税頭寸の影響を達成していることを認識しています。財務諸表で確認されたこのような状況からの税収割引は、最終決済時に実現される可能性が50%を超える最大割引に基づいて計測される。

私たちの政策は、未確認の税金優遇に関する利息と罰金を所得税費用に分類することです。

最近の会計公告

新しい会計声明は、財務会計基準委員会(FASB)または他の基準策定機関によって時々発表され、通常、指定された発効日から会社によって採用される。別の議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない基準の影響が、その財務状況や採用後の経営結果に実質的な影響を与えないと信じている。

正常な経営過程において、私たちは潜在的な市場状況の変化に関連するいくつかのリスクに直面している。これらの市場リスクには通貨レートや金利の変化が含まれており、これは経営業績、財務状況、キャッシュフローに影響を与える可能性がある。

外貨リスク

2022年度と2021年度には、私たちの総収入の39%がアメリカ以外の顧客から来ています。また、アメリカ以外で発生した運営コストの大部分はドル以外の通貨で価格されています。私たちは世界的に業務を展開しているため、私たちは外国の付属会社の一部の収入、収益、純資産、純投資は外貨為替レートの変化の影響を受けています。外国為替リスク緩和の必要性を評価するために、現金残高残高および現金流入と流出の純開放を測定した。私たちは2022年か2021年の間にそうしなかったにもかかわらず、不利な為替変動の影響を最小限に抑えるために外貨長期契約を締結するかもしれない。私たちの外貨為替レートの最大の開口は主にユーロ、ポンド、カナダ元、オーストラリアドルと円です。

2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ40万ドルと10万ドルの純外貨為替損失を記録し、我々の運営子会社の機能通貨以外の通貨建てでの取引の決済と再計量に関係している。各種外貨取引の経営実績を分析したところ、外貨為替レートが10%変化すると、2022年の総合経営業績を約220万ドル増加または減少させる可能性があることが分かった。

金利リスク

2022年12月31日現在、私たちは1910万ドルの現金と現金等価物、6360万ドルの短期管理収益共同基金投資を持っている。金利が上昇または10%低下すると仮定すると、私たちの現金残高と財務状況、運営業績またはキャッシュフローに実質的な影響を与える可能性があると信じている。我々の短期有価証券は、2022年12月31日現在、市場金利上昇による180万ドルの未実現損失を反映している。

以下第15項以下に掲げる本年度報告書10-K表の一部として提出された連結財務諸表を参照し、ここで参照する。

適用されません。

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の参加及び監督の下、“取引所法案”規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)に基づいて、我々の情報開示制御及び手続を担当する。開示制御及び手続は、取引所法案の提出又は提出された報告書に基づいて開示を要求する我々の情報が、米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にするための制御及び他の手続である。開示制御及びプログラムは、取引所法案に基づいて提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、開示を要求する決定をタイムリーに行うために、我々の主要幹部及び主要財務官に適宜伝達されることを目的としている。私たちは、合理的な保証レベルの下で、そのような情報が適時に記録され、処理され、集約され、報告され、その後、適切に蓄積され、伝達されることを保証するために、私たちの開示制御およびプログラムを設計する。

我々の2022年12月31日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、我々の財務報告の信頼性と公認会計原則に基づいて外部財務諸表を作成するための合理的な保証を提供するために、財務報告の十分な内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則によって定義されるような)を確立し、維持する責任がある。

経営陣は、財務報告書の内部統制に対する2022年12月31日までの我々の有効性を評価した。経営陣の評価は内部制御 —フレームワークを統合するテレデビル委員会は組織委員会の発表(2013年枠組み)を後援している。経営陣の評価には、キー財務報告制御の設計と操作有効性、プロセスファイル、会計政策と私たちの全体制御環境などの要素の評価が含まれている。

以下の基準により評価を行う内部制御 —フレームワークを統合する経営陣は、財務報告書に対する内部統制は2022年12月31日から施行されると結論した。

本報告で述べたように、2022年12月31日までの財務報告内部統制は、独立公認会計士事務所Grant Thornton LLPによって監査されている。

財務報告の内部統制の変化

2022年12月31日までの財政四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的になったりする可能性がある。

内部統制の内在的限界

それにもかかわらず、私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続きや私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理を凌駕することによって制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。

取締役会と株主

Lemaitre血管会社

財務報告の内部統制に対するいくつかの見方

我々は2013年に設立された基準に基づき、Lemaitre Vial，Inc.(デラウェア州の会社)とその子会社(“当社”)の2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した内部制御—フレームワークを統合するテレデビル委員会が主催した組織委員会(“COSO”)が発表された。当社は、2022年12月31日まで、すべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、これは2013年に確立された基準に基づいていると考えられます内部制御—フレームワークを統合するCOSOから発表されます。

私たちもすでにアメリカ上場会社会計監督委員会(“PCAOB”)の基準に従って、当社の2022年12月31日まで及び同年度までの総合財務諸表を審査し、私たちは2023年3月1日の報告書に対してこのような財務諸表に対して保留のない意見を表明した。

意見の基礎

当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に含まれる財務報告内部統制の有効性を評価する責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

財務報告の内部統制の定義と限界

会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。

その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.

/s/均富法律事務所

ボストン、マサチューセッツ州

March 1, 2023

適用されません。

適用されません。

第三部

2023年最終委託書(2023年最終委託書)では，2022年12月31日までの財政年度後120日以内に証券取引委員会の2023年株主総会に提出される“役員，役員と主要従業員”，“会社管理”，“取締役会会議と委員会”の部分の情報を引用して本稿に組み込む.

本条項が要求する“取引法”第16(A)条の遵守に関する情報は，我々の2023年の最終委託書において“延滞第16(A)条の報告”と題する節に含まれる情報のうち，必要に含まれる範囲を参考とする.

道徳的規則

当社管理に関するいくつかの文書は、当社の取締役、高級職員及び従業員に適用される“商業操作及び道徳規則”、及び当社取締役会の監査委員会、報酬委員会及び会社管理及び指名委員会の定款を含み、すべて当社のサイトにダウンロードすることができ、URLはHttp：//www.lemaitre.comそれは.私たちのウェブサイト上で、私たちの主要幹部、主要財務官、主要会計官または財務総監、または同様の機能を実行する人に適した情報を公開することによって、“商業行為および道徳基準”が私たちの主要幹部、主要財務官、主要会計官、またはコントロール人に適用される任意の条項の実質的な修正または免除(黙示免除を含む)を開示することを意図していますHttp：//www.lemaitre.com

本プロジェクトについて回答した資料は，ここで参考にして当社が2023年に最終委託書に“行政者及び役員報酬”と題する節と題する資料を組み込む。

このプロジェクトに応答する情報は、2023年の最終依頼書の“特定の利益を得るすべての人および管理されている保証所有権”という節の情報から引用されています。

株式報酬計画情報

次の表は、2022年12月31日までに発効した株式報酬計画に関する情報を示しています。私たちのすべての持分補償計画は、改正された1933年の証券法C規則405規則に基づいて定義された“従業員福祉計画”である。

このプロジェクトに必要な情報は、ここでは、私たちの2023年の最終依頼書の“何らかの関係と関連取引”と“コーポレート·ガバナンス”と題する章の情報から引用します。

このプロジェクトに応答する情報は，2023年の最終依頼書の“独立公認会計士事務所の承認”と“我々の独立公認会計士事務所に関する他の情報”と題する章の情報から引用される.

第4部