mygn-20221231誤り2022会計年度0000899923P 5 YP 1 YP 1 Y100008999232022-01-012022-12-3100008999232022-06-30ISO 4217：ドル00008999232023-02-23Xbrli：共有00008999232022-12-3100008999232021-12-31ISO 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ー2022-01-012022-12-310000899923SRT：最小メンバ数アメリカ-公認会計原則：カリフォルニア州税収委員会のメンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-310000899923アメリカ-公認会計原則：カリフォルニア州税収委員会のメンバーSRT：最大メンバ数アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-310000899923MYGN：他の州のメンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310000899923MYGN：他の州のメンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-310000899923アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2022-12-310000899923アメリカ-公認会計基準：外国人メンバー2022-01-012022-12-310000899923アメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ公認会計基準：国際収入サービスIRSMメンバー米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-12-310000899923アメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ公認会計基準：国際収入サービスIRSMメンバー米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-01-012022-12-310000899923SRT：最小メンバ数アメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ公認会計基準：国際収入サービスIRSMメンバー米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-01-012022-12-310000899923アメリカ-公認会計基準：研究メンバーSRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：国際収入サービスIRSMメンバー米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-01-012022-12-310000899923STPR：UTアメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310000899923STPR：UTアメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-310000899923SRT：最小メンバ数STPR：UTアメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-310000899923STPR：UTアメリカ-公認会計基準：研究メンバーSRT：最大メンバ数アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-310000899923アメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ-公認会計原則：カリフォルニア州税収委員会のメンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310000899923アメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ-公認会計原則：カリフォルニア州税収委員会のメンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-310000899923MyGN：RaygenIncVersusMyriadWomen HealthIncMember2020-12-212020-12-21MYGN：特許0000899923MYGN：WestSaltLakeCityLeaseMember2022-03-31Utr：SQFT0000899923MYGN：WestSaltLakeCityLeaseMember2022-12-310000899923MYGN：南カリフォルニアサンフランシスコのメンバー2022-12-3100008999232020-07-012021-06-300000899923SRT：地理的コンポーネントメンバを報告可能国：アメリカ2022-12-310000899923SRT：地理的コンポーネントメンバを報告可能国：アメリカ2021-12-310000899923SRT：地理的コンポーネントメンバを報告可能アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-12-310000899923SRT：地理的コンポーネントメンバを報告可能アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-12-310000899923SRT：地理的コンポーネントメンバを報告可能2022-12-310000899923SRT：地理的コンポーネントメンバを報告可能2021-12-31MYGN：細分化市場0000899923MYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ2022-11-012022-11-010000899923MYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ2022-11-010000899923MYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2022-11-010000899923米国-公認会計原則：商標メンバーMYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ2022-11-010000899923US-GAAP：クライアント関係メンバMYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ2022-11-010000899923MYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバー2022-11-012022-11-010000899923MYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ2022-01-012022-12-310000899923MYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ2021-01-012021-12-310000899923MYGN：ゲートウェイ汎用LLCMメンバ2022-11-012022-12-310000899923US-GAAP：DisposalGroupDisposedOfBy SaleNotDisContinedOperationsMembersMYGN：MyriadMyPath LLCLboratoryMembers2021-05-282021-05-280000899923MYGN：MyriadRBMIncMemberUS-GAAP：DisposalGroupDisposedOfBy SaleNotDisContinedOperationsMembers2021-07-012021-07-010000899923US-GAAP：DisposalGroupDisposedOfBy SaleNotDisContinedOperationsMembersMYGN：万元自動免疫資産のメンバー2021-09-132021-09-130000899923MYGN：MyriadRBMIncMemberUS-GAAP：DisposalGroupDisposedOfBy SaleNotDisContinedOperationsMembers2021-01-012021-12-310000899923US-GAAP：DisposalGroupDisposedOfBy SaleNotDisContinedOperationsMembersMYGN：MyriadMyPath LLCLboratoryMembers2021-01-012021-12-310000899923US-GAAP：DisposalGroupDisposedOfBy SaleNotDisContinedOperationsMembers2021-01-012021-12-310000899923US-GAAP：DisposalGroupDisposedOfBy SaleNotDisContinedOperationsMembersMYGN：万元自動免疫資産のメンバー2021-01-012021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
_______________________________________________________________
表10-K
_______________________________________________________________
(マーク1)
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：0-26642
_______________________________________________________________
万得遺伝、Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_______________________________________________________________
デラウェア州
(国やその他の管轄区域
会社や組織のこと
ワカラ通り320番地, ソルトレークシティ, UT！
(主にオフィスアドレスを実行)
87-0494517
(税務署の雇用主
識別番号)
84108
(郵便番号)
登録者の電話番号、市外局番を含む：(801) 584-3600
取引法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引
記号 | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面0.01ドル | | MYGN | | ナスダック世界ベスト市場 |
取引法第12条(G)条により登録された証券：なし
_______________________________________________________________
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです x違います¨
登録者が取引法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，再選択マークで示してください。はい、そうです¨ 違います。 x
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです x No ¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x No ¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | x | | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| 新興成長型会社 | ☐ | | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する¨
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒
登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価(その株がこのような計算に含まれていない者はいずれも関連会社であることを認めない)は、普通株が6月30日に最後に売却された価格に基づいて計算される, 2022はい$です1,465,095,487.
2023年2月23日現在登録者は81,223,713普通株式の株式を発行しました。
引用で編入された書類
以下の文書(または一部の文書)は、本10−Kフォームの以下の部分を参照して組み込む：本年度報告の10−Kフォームの第3の部分によって要求されるいくつかの情報は、2022年12月31日以降120日以内に2023年6月1日に開催される予定の株主年次総会に提出される登録者からの依頼書からである。
カタログ
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| | ページ |
第1部 |
| | |
第1項。 | 業務.業務 | 5 |
第1 A項。 | リスク要因 | 26 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 53 |
第二項です。 | 属性 | 54 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 54 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 54 |
| | |
第II部 |
| | |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 55 |
第六項です。 | [保留されている] | 56 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 57 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 66 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 67 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 104 |
第9条。 | 制御とプログラム | 104 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 106 |
| プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 106 |
| | |
第三部 |
| | |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 107 |
第十一項。 | 役員報酬 | 107 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 107 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 107 |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 107 |
| | |
第4部 |
| | |
第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 108 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 111 |
| | |
| サイン | 112 |
前向きな陳述に関する警告的声明
米国証券取引委員会は、投資家が会社の将来の見通しをよりよく理解し、賢明な投資決定を行うことができるように、会社に展望性情報を開示することを奨励する。このForm 10−K年度報告書には、“1995年個人証券訴訟改革法”が指摘したこのような“前向き陳述”が含まれている。
“可能”、“予想”、“見積もり”、“予想”、“プロジェクト”、“計画”、“計画”、“信じる”、“求める”、“可能”、“継続”、“可能”、“会議”、“戦略”、“目標”などの言葉、および将来の経営または財務業績を議論する際に使用される同様の実質的な言葉および用語は、前向き陳述に属する。すべての展望性陳述は管理層が現在未来の事件に対する予想であり、多くの既知と未知のリスクと不確定性の影響を受けることができ、これらのリスクと不確定性は実際の結果、条件と事件と予想の結果、条件と事件が大きく異なることを招く可能性がある。これらのリスクには限定されません
•私たちの既存のテストの売上高と利益率は低下する可能性があり、利益に基づいて業務を運営できないリスクがあるかもしれない
•いくつかの収入増加目標を達成し、私たちの既存の製品の組み合わせから十分な収入を生成する能力に関連するリスク、または利益を達成するために新しいテストを発売し商業化する過程で、
•政府や民間保険会社が私たちのテストの保証範囲や精算レベルの変化に関連するリスクや、既存のテストに相当するレベルで私たちの新しいテストのために精算する能力を得ることができます
•競争の激化と新しい競争テストの開発に関するリスク
•新冠肺炎に関連する持続的な不確実性は、それが私たちの運営と私たちの製品の需要に与える影響を含む
•私たちは追加テストやビジネス成功のリスクをタイムリーにまたは開発できないかもしれない
•私たちはアメリカ以外で大量の収入を創出する能力を含めて、私たちのテストのために新しい市場やルートを開発することに成功しないかもしれない
•私たちのテストおよび任意の未来のテストの技術的許可が終了されるか、または満足できる条項で維持できないリスク；
•私たちの実験室検査施設の建設と運営に関連する遅延や他の問題に関するリスク
•遺伝子検査や特に私たちの検出に関連するリスクに注目しています
•米国および外国の規制要求または実行および医療システムまたは医療支払いシステム構造の変化に関連するリスク；
•私たちが満足できる条項で新しい会社の協力またはライセンスを取得し、新しい技術または業務を取得または開発する能力に関連するリスク(あれば)
•私たちが許可、買収、開発した任意の技術または業務を統合し、それから利益を得る能力に関連するリスク
•必要であれば、私たちはタイムリーまたは優遇的な条件で追加の資金を得ることができず、私たちの業務に資金を提供するリスクがあります
•私たちの現在と未来の製品の潜在的市場機会の予測に関するリスク
•私たちまたは私たちの許可者が保護できないかもしれないし、第三者が私たちのテストに基づいたノウハウのリスクを侵害するかもしれない
•特許侵害請求のリスクや私たちの特許有効性への挑戦；
•米国や外国が私たちのテストや特許や法執行をカバーする知的財産法の変化に関連するリスク；
•ネットワーク攻撃を含むセキュリティホール、データ損失、および他の中断に関連するリスク；
•米国と国際的に新しい、変化し続ける競争力のある技術のリスクは、私たちの業界の迅速な技術変化の歩みについていけないかもしれないし、新しい技術を適切に利用して私たちの製品の競争優位性を実現したり維持することができないかもしれない
•私たちは信用や融資協定下の金融運営契約のリスクを守ることができないかもしれない
•効率的な開示制御と手続きおよび財務報告の内部統制を実現し、維持することができないことに関するリスク
•派生クレーム、製品または専門責任クレーム、および私たちの保険カバー限度額および保険範囲に関連するリスクを含む、現在および将来の調査、クレームまたは訴訟に関連するリスク；
•本年度報告表格10−K第1 A項における“リスク要因”項で検討した他の要因。
これらの仮定、リスク、および不確実性を考慮して、本年度報告に記載された10−Kテーブルまたは参照によって組み込まれた任意の文書に含まれる前向き陳述において議論された結果およびイベントは発生しない可能性がある。株主に前向き陳述に過度に依存しないことを戒め，これらの前向き陳述は本年度報告がForm 10−Kの形で発表された日にのみ発表される。法律の要求を除いて、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を更新したり変更したりする義務もなく、私たちは何の義務も負わないことを明確に表明します。本年度報告書には、私たちまたは私たちの行動を代表する誰にも起因することができるForm 10-K表のすべての前向きな陳述が、本節で含まれるまたは言及された警告的陳述によって明確に制限されている。
“私たち”、“私たち”、“私たちの”、“Myriad”、“会社”とは、デラウェア州のMyriad Genetics，Inc.とその子会社を意味する。
Myriad、The Myriadロゴ、BRAC解析、BRAC解析CDX、Colaris、ColarisAP、MyRisk、MyRisk、MyRisk遺伝性癌、MyChoice、腫瘍BRAC分析CDX、MyChoice CDX、Prequel、Prequel with Amplify、Amplify、Foresight、Prequel、Firstgene、SneakPeek、SneakPeek早期性別DNAテスト、Health.Illumated、RiskScore、Prolaris、GeneSight、EndodictはMyriadの登録商標または商標である。便宜上、本年度報告でForm 10−K形式で参照される商標、商標名、およびサービスマークは、不使用であってもよい®, ™ or SMしかし、このような参照は、私たちが適用法に基づいて、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する私たちまたは適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない
市場、業界、その他のデータ
このForm 10-K年間報告書は、関連市場の推定規模、患者人口、患者および医師のいくつかの治療法に対する見方および選好に関するデータ、および市場研究および推定に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務および関連市場の推定、予測、予測および他の情報を含むことができる。見積り，予測，予測，市場研究や類似手法に基づく情報自体が不確定要因の影響を受け，実際のイベントや状況は本情報で想定しているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および信頼できると考えられる類似ソースから、これらの産業、商業、市場、および他のデータを取得する。場合によっては、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しないかもしれない。この点で、私たちがどの段落でもこのようなデータの1つまたは複数のソースを言及した場合、他の平文規定または文脈に別の要求がない限り、同じ段落に出現するこのような他のデータは、同じソースからのものであると仮定すべきである。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
概要と使命
私たちはすべての人の健康と福祉の促進に取り組んでいるリードしている遺伝子検査と正確な医学会社です。我々は，人々が自分の健康をコントロールし，医療提供者が疾患をよりよく検出，治療，予防できるようにするための知見を提供する。疾患の発生や疾患進行のリスクの評価を支援し、医学専門科にまたがる治療決定を指導するテストを開発し、提供する。これらの専門科において、遺伝子洞察力は、患者の看護を著しく改善し、医療コストを低減することができる
私たちの業務戦略
個性化された遺伝子データ、数字と仮想消費者の傾向は融合しており、伝統的な看護モードを変えている。著者らは、革新的な遺伝と正確な医学解決方案とサービスを通じて、巨大な増加機会が存在し、切実な医療需要を持つ患者群を助けることができると信じている。私たちの重点は有機的な成長、資本配置であり、日和見による新製品の買収と発売を含む。私たちは私たちの努力を専門製品、能力と専門知識を持つ三つの重要な領域に集中しています：腫瘍学、女性の健康と精神健康。私たちの有機的成長の道は、私たちの臨床差別化を解明し、私たちの腫瘍学と女性健康業務において新しいビジネスモデルを推進して、より広範な医師と患者に接触し、テストから利益を得ると考えられる患者の意識を高め、臨床結果、使いやすさと可及的な革新を改善することによって推進されると信じている。科学技術駆動のビジネスツール、新しい実験室施設、先進的な自動化に投資することで、複雑性とコストを低減できると信じています。財務、商業、運営、技術力の基礎により、2023年に新しい製品と機能、例えば私たちの統一注文ポータルFirstGeneや、研究にのみ使用される正確な最小残留病(MRD)を発売する予定で、成長を加速させるのに役立つと予想されています。私たちは、成長を支援し、患者や提供者の体験を改善し、より多くの様々な背景の患者に触れるために、私たちの製品を開発し、強化するつもりです。私たちは一連の重要な措置を厳格に管理し、私たちの使命を達成し、長期的な成長と利益を推進することに取り組んでいる
テストをする
著者らのテストは、遺伝子及びその発現レベルを分析して、個人の疾患のリスクを評価し、患者が特定の薬物に反応する可能性を決定し、患者の疾患進展のリスクを評価し、又は妊娠中の重篤な疾患を引き起こす可能性のある因子を決定することを目的としている。私たちは専門的な製品、能力、専門知識を持つ以下の3つの重要な分野に集中するように努力します
腫瘍学：癌治療を明らかにするために、遺伝子洞察およびセットの診断テストによって、対応する薬剤および治療と共に動作することを目的としている。
女性の健康：すべての祖先の女性に遺伝子洞察を提供し、癌リスクを評価し、出産前検査解決策を提供する。
心の健康：遺伝子改変が患者の抗うつ薬および他の薬物の反応にどのように影響するかを理解するのに役立つ遺伝子洞察を提供する。
上記のキー領域には、以下のテストが含まれる
| | | | | | | | |
| 腫瘍学 | 女性の健康 | 精神的健康 |
| MyRisk | MyRisk | GeneSight |
| BRAC分析CDX | 前伝 | |
| MyChoice CDX | 遠見卓識 | |
| プロラリス | SneakPeek | |
| 終了予測 | | |
| 正確な腫瘍 | | |
我々のテストでは以下のように説明した
MyRisk遺伝性癌検査： 遺伝性癌のリスクを評価するためのDNAシークエンシング試験著者らのMyRiskテストは、患者の乳癌、卵巣癌、結腸直腸癌、子宮内膜癌、黒色腫、膵臓癌、前立腺癌および胃癌の遺伝リスクを決定することを目的としている。このテストは48個の異なる遺伝子を分析して、有害な突然変異を探し、これらの突然変異は患者に1種以上のこのような癌に罹患するリスクを普通の人より大幅に高くする。このグループのすべての48遺伝子は、遺伝性癌において役割を果たし、癌の早期発見を促進し、疾患リスクを低下させ、癌再発のリスクを減少させるために、患者に対して実行可能な臨床介入措置を有することが証明されているので、臨床文献によく記録されている。MyRisk遺伝子検出結果およびMyRisk管理ツール®癌患者の個人と家族歴に基づいて、医学学会の遺伝子突然変異患者に対する管理ガイドラインをまとめた。MyRiskはRiskScoreも含んでいます®すべての先祖のために。RiskScoreは患者自身の臨床リスク要素、家族病歴と独特な遺伝、祖先情報の乳癌リスクマーカーを結合し、そして血統を考慮することなく、乳癌リスクの個性化の5年間と生涯評価を提供した。
BRAC分析CDX® 生殖系パートナー診断テスト： 転移性乳癌、卵巣癌、転移性膵臓癌或いは転移性前立腺癌患者の最も有益な治療方法の確定を助けるため、DNAシークエンシングテストを行い、これらの患者は有害或いは有害の疑いのある種系BRCA変異を有する我々のBRAC分析CDX試験結果は、どの患者が米国食品医薬品局(FDA)によって承認されたポリADPリボポリメラーゼ(PARP)阻害剤の治療を受ける資格があるかを決定するのを支援するために使用される。現在、著者らはFDAが許可したこの適応テストを持つ唯一の実験室であり、卵巣癌、転移性乳癌、膵臓癌と末期前立腺癌に対するFDAの許可を得た。この試験はタンパク質コード領域とイントロン/エクソン境界の変異を定性的に検出し、分類することを目的とした体外診断装置であるBRCA 1そしてBRCA 2エチレンジアミン四酢酸(EDTA)から収集した全血試料から得られたゲノムDNAを用いて遺伝子解析を行った。
私の選択®CDXセット診断テスト：卵巣癌患者の相同組換え欠陥(HRD)状態を確定する腫瘍試験。FDAによって承認された試験は、PARP阻害剤治療の利点の大きさに関する情報を提供するのに役立つ。2つの独立した方法を使用して人的資源開発状態を決定する：BRCA 1そしてBRCA 2配列変異と大規模再編成の状態、及びヘテロ接合性損失、テロメア対立遺伝子の不均衡とゲノム全体の大規模な状態転換を含むゲノム不安定状態(GIS)を含む。これらの手法の組合せは，いずれかの手法を単独で用いるよりも人的資源開発状況を測るより包括的な手法であると考えられる.
プロラリス®前立腺癌予後テスト： 腫瘍RNA発現分析は前立腺癌の侵襲性を評価するために使用される。我々のProlarisテストは、患者が積極的なモニタリングによって安全にモニタリングすることができる緩慢な不活性前立腺癌、またはより侵襲性のある疾患に罹患している可能性があるかどうかを評価する遺伝子発現解析であり、根治性前立腺切除術または放射線治療のような急進的な介入を必要とする可能性がある。Prolarisテストの開発は，医師が疾患結果を予測する能力を向上させ，患者治療を最適化するためである。
終了予測®乳癌予後検査： 乳癌の侵襲性を評価するRNA発現試験。EndoPredictテストは次世代RNA発現テストであり、どの乳癌女性患者が化学療法から利益を得る可能性があるかを決定するために用いられる。EndoPredictは転移の可能性を予測し，化学療法の指導や内分泌治療の治療決定の拡大を支援する。EndoPredictはHER 2−，ER+，NODE陰性とNODE陽性乳癌患者の遠隔再発リスクを正確に予測できることが証明されており，13項目の発表された臨床研究で困惑した中間結果はなく，2200名以上の患者に関連し，ヨーロッパ基準(CE)に適合するマーカーを獲得し，ヨーロッパ臨床使用認証を示している。
精密腫瘍分子スペクトル検査： Precision腫瘍学的解決策の一部として提供された腫瘍プロファイルテストは 先進的な精密腫瘍学の全面的な解決策それは.精確である™腫瘍学的解決策を組み合わせて 我々の先行する生殖系遺伝性癌テスト(MyRisk/BRAC分析CDX)，我々のHRDセット診断テスト(MyChoice CDX)およびInterMountain Healthcareのサービス会社InterMountain Precision Genomeによる包括遺伝腫瘍グループ。著者らは、精確な腫瘍学解決方案は提供者が癌患者のために明確な、集成と個性化の治療計画を確定するのを助けると信じている。
前伝®産前スクリーニング： 胎児における重篤な染色体疾患をスクリーニングするための、母体血液を用いた非侵襲的産前スクリーニング(NIPS)試験前転写テストは、全ゲノム配列決定を使用して、性染色体、およびよく見られる遺伝疾患に関連する微小欠損を含む全23対の染色体中の三体およびモノマーを評価する。PREQUELのテスト失敗率は1，000名未満の患者であり，多くの臨床研究で検証され，高い正確性を有している。PrequelはAmplify技術を用いており，従来何らかの臨床要因により標準NIPS試験に試験に失敗した患者にとって，NIPS試験性能を最も顕著に向上させることができる。Amplifyは、身体質量指数(BMI)、人種、または民族を考慮することなく、すべての患者間で公平なケアを達成するために、低胎児比率試験に失敗した唯一のNIPS技術である。
遠見卓識® 事業者画面： 将来の親が劣性遺伝疾患を子孫に遺伝させるリスクを評価するための産前試験Foresightテストは，重篤で流行している遺伝性疾患に関連する176遺伝子までのキャリア状態をスクリーニングした。このテストはすべての人種の検出率が99%に達したことを示している。研究により、事前に劣性遺伝条件を知っている場合、76%の患者は体外受精と移植前遺伝子テストなどの予防措置を採用し、子供の出産に影響を受けるリスクを下げる。
SneakPeek®初期性別DNA検査： 胎児の性別を早ければ6週間以内に予測できる非侵襲的な血液試験革新的な無細胞DNA技術とSneakPeekテスト中の精確なアルゴリズムは材料血液サンプル中の単一Y染色体マーカーのスクリーニングに用いられる。母親の血液中にY染色体マーカーが発見されれば，乳児は男性である。Y染色体マーカーが検出されなければ，乳児は女性である。SneakPeekテストは妊娠6週で胎児の性別を決定することができ，精度は99%であった
GeneSight®精神薬精神衛生薬テスト： DNA遺伝子分類テストは、うつ病、不安障害、注意欠陥/多動性障害(ADHD)と他の精神健康状態を有する患者の精神薬の選択を助ける♪the the the GeneSightテストは医療保健専門家に情報を提供し、どの薬物が投与量を調整する必要がある可能性があるか、どの薬物が患者にあまり有効でない可能性があるか、あるいは患者の遺伝子構成によってより高い副作用リスクがある可能性があることを説明する。GeneSightは、うつ病、不安、多動症、および他の精神疾患の治療に一般的に使用される64種類の薬剤をカバーしている。遺伝子はヒトの特定の薬物に対する反応様式に影響するため，薬物の個々の作用が異なる可能性がある。GeneSightテストは簡単な頬スワブを用いて収集したDNAを用いて、患者の遺伝子を分析し、そして個性化情報を提供し、医療保健提供者がより患者の遺伝子変異に符合する薬物を選択するのを助ける。多くの臨床研究により、臨床医師がGeneSightテストを使用して深刻なうつ病の治療決定を指導する時、標準看護と比べ、患者は治療に反応する可能性がある。
販売とマーケティング
私たちは主に私たち自身の販売チームとアメリカ、日本、ドイツ、フランスでのマーケティング努力を通じて私たちのテストを販売して、間接販売ルートを通じてより多くのグローバル顧客にサービスを提供します。私たちのアメリカでの販売チームは約500人で構成され、私たちの専用販売ルートに分布しています。私たちは引き続きデジタルマーケティング、直接患者向けマーケティング、強化された仮想販売ツール、および内部販売チームを増加させることによって、私たちの販売とマーケティングルートを最適化し、私たちの販売モデルの効率を向上させます。例えば、2022年には、GeneSightテストによりデジタル参加度や内部販売により多くの注目を集め、製品収入に前年比36%の増加に貢献した。我々の内部販売チームはより広範な手がかり基盤に集中し，現場販売チームが高い潜在力の臨床的手がかりを狙うことができるようにした。私たちはこのような新しい販売とマーケティングモデルの要素を私たちの女性健康チャンネルに統合し、最終的に私たちの他の製品ラインに統合することを計画しています。これらの製品ラインは顧客がコストを獲得する上でより費用効果があると信じています。また，我々は最近Gateway Genology，LLC(Gateway)を買収し，同社は家庭検査産前キットを提供し，消費者に直接触れる機会をより多く提供し，他の女性健康製品を交差販売する機会を創出しているかもしれない。私たちは、新しい方法で提供者や患者と接触することで、私たちの戦略をよりよく実行し、私たちの使命を達成できると信じています
研究と開発
私たちの製品は深刻な人類疾患の生物学的基礎の専門家と革新的な研究に由来している。私たちは、重要なバイオマーカーを効率的に発見し、検証するために、私たちのバイオインフォマティクスおよびロボット技術を含む、独自のDNAシークエンシングおよびRNA発現技術を使用し続ける予定である。著者らはこれらのバイオマーカーを関連する臨床情報と共に複雑で独自のテストに埋め込み、これらのテストは高度な正確性と情報量を有し、医師が彼らの患者の医療をよりよく管理することを助けることを目的としている。私たちの技術は私たちに著しい競争優位性を提供し、多くの製品を開発し続ける機会の潜在力を提供してくれると信じている。2022年12月31日まで，2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの6カ月移行期間，および2020年6月30日までの財政年度では，それぞれ8540万ドル，8190万ドル，3580万ドル，7720万ドルの研究開発費が発生した。
産業と競争
医療はより患者中心と価値に基づく方向に進んでいる。患者、医療保健提供者、支払人と医療システムはすべて遺伝子洞察、分子診断と正確な医学の力を応用して看護を改善し、獲得機会を改善し、コストを下げることを求めている。私たちは主な業界傾向は
•消費者参加度、早期発見、家庭ベースの看護モード、低コストランキング、遠隔医療と仮想看護の台頭を加速する
•新冠肺炎の大流行は外来サービスを提供する方式を乱し、診断検査に対する重要な作用に対する広範な認識を加えた
•遺伝的知見を得る機会を拡大し、特にサービス不足の人々の中で、健康公平を重視し、保健結果の格差を減少させ、困難なコミュニティをより多く獲得する機会を確保する
•大規模なデータセットと分析をより広く、より革新的に使用すること
•個人化医療の増加新たな協力モデルへの興味を持ち，仲間診断を進め，患者自身の遺伝子構成や生物学的に特定の治療を提供する。
私たちは、これらの市場傾向が新しい機会を創造し、新製品を発売し、既存製品を強化することによって、私たちの有機的な成長と商業の成功のために定位すると信じている。著者らの重点は著者らの製品の臨床差別化を明らかにすることであり、著者らは患者とサプライヤーの信頼できるテストパートナーになることに力を入れ、そして革新科学に力を入れて、健康結果、すべての人が獲得できる機会を改善し、そしてテスト過程中の体験を簡略化する。私たちは研究開発と技術方面の革新能力を利用することを望んでいるだけでなく、上場方法、商業能力と技術支持の応用における私たちの革新能力を利用して、顧客の選好と市場動態に迅速に適応したい
腫瘍学
腫瘍学的には，癌を有する患者に検査とセットの診断テストを提供し，対応する薬物や治療と組み合わせている。著者らの腫瘍学市場における競争相手はInvitae会社、Ambry Genetics会社、Quest Diagnostics会社、アメリカ実験室持株会社、精密科学会社、基礎医学会社とその他の商業と学術実験室を含む。
遺伝子検査と正確な医学領域の先頭者として、著者らは人々が自分の健康をコントロールすることを助ける知見を提供し、医療保健提供者が疾病をよりよく検出、治療、予防できるようにした。われわれの腫瘍学業務を発展させる鍵となる機会は，われわれがセット診断を拡大し，新たな臨床ガイドラインにより市場を拡大し，新たな製品を提供することであると考えられる。例えば、2022年第1四半期に、著者らは山間精密ゲノム会社とIlluminaと協力して精密腫瘍分子輪郭テストを発売し、そして精密腫瘍学解決方案の一部として、これは高級精密腫瘍学に対する差別化、全面的な解決策である。2022年3月、著者らはFDAの許可を得てBRACAnalysis CDXテストを補助診断として使用し、Lynparza(Olaparib)に受益する可能性のある生殖系BRCA突然変異(GRBCAm)HER 2陰性、高リスク早期乳癌患者を識別した。我々は現在，PARP阻害剤に対する反応を予測する補助診断としてFDAが承認したBRACAnalysis CDXテストを提供している。現在、著者らはFDAが許可したこの適応生殖系テストを持つ唯一の実験室であり、卵巣癌、転移性乳癌、膵臓癌と末期前立腺癌に対するFDAの許可を得た。2022年8月、著者らは日本の監督管理機関の許可を得て、BRAC分析診断システムを補助診断として使用し、Lynparza(Olaparib)の胚系BRCA突然変異(GBR CAm)とHER 2陰性のハイリスク再発乳癌患者に受益する可能性があることを確定した。
2023年末には、InterMountain Precision Genomeと連携したPrecision Oncology Solutions製品にPrecision Liquidという新しい液体生検療法選択テストを追加する予定です。著者らはまた精確なMRDを開発しており、これは全ゲノムシークエンシングに基づくモニタリングテストであり、腫瘍を深く尋ね、癌の再発をもっと早く測定し、そして治療の決定を指導することを助けることができる
女性の健康
女性健康市場において、著者らは女性にその癌の遺伝感受性を評価するサービスを提供し、胎児染色体の乱れを評価するために産前テストを提供し、そして潜在的な両親のために後代に遺伝できる劣性遺伝疾患をスクリーニングする。最初に妊娠6週で乳児の性別を発見できるSneakPeek早期性別DNAテストも提供されている。私たちはMyRisk、Foresight、Prequel、SneakPeekテストを通じて複数の会社と競争して、大型国家参考実験室、専門実験室、学術/大学実験室、およびキットベースの製品を含む。我々の競争相手はInvitae Corporation，Natera，Inc.，Konica Minolta Inc.の子会社Ambry Genetics Corporation，Quest診断会社，米国実験室ホールディングス，およびPeekabooの早期性別DNAテストを含む。私たちの競争は主に私たちのテストの広さと正確性、看護能力の公平性と私たちの商業規模に基づいています
私たちはこれらの製品における私たちの経済性と顧客体験を改善する機会を見た。私たちはまだ運送業者のスクリーニングの精算と簡略化された患者の支払いパターンを探すことに集中している。私たちは新しい販売とマーケティングルートを広げて、患者と交流して、お客様が私たちの製品にもっとよく接触するようにしています。例えば，我々が最近Gatewayとその家族に基づくSneakPeek早期性別DNA検出を買収することにより，妊娠消費者に接触する機会が多く，これらの顧客を産前検査患者や癌スクリーニング患者に変換する機会がある。また、新しいオンライン統一注文ポータルと患者と医師との相互作用、著者らの製品ライン全体のコスト推定員、私たちの遠隔市場顧客サービスチーム、および患者と相互作用するための人工知能ベースのツールを通じて顧客体験を改善する予定である。
Firstgeneを発売することで出産前のケアをさらに簡略化し改善したいと思います™全面的な産前スクリーニング試験ですFirstgeneは我々の前伝NIPSの強力な機能をAmplify技術と我々のForesight Carrier Screenと組み合わせて，新たな4合1産前検査NIPS，キャリアスクリーニング，胎児劣性状態と胎児−母体血液適合性の製品を形成した。この新しい検査は2023年第3四半期に発売される予定で、一回の妊婦の採血を通じて検査の流れと仕事の流れを簡略化し、同時にすべての妊娠に対する感度を高めることで胎児を早期に洞察し、不必要な羊膜穿刺術の減少を助けることを目的としている。著者らは最近、NIPSによる一連の染色体異常スクリーニングの臨床価値を再確認した米国医学遺伝学とゲノム学学会(ACMG)の最近更新されたガイドラインを支持することを発表した。ACMGは引き続きすべての妊娠中によく見られる三体(染色体13、18と21上に位置する)のスクリーニングを提供することを提案し、そして最近更新されたガイドラインの中で性染色体非倍数体(SCA)スクリーニングを提供することを強く提案し、そして22 q微小欠損症候群スクリーニングを提供するために条件のある支持を提供する。Firstgene内のNIPの一部として，SCAと22 Qはいずれも追加的な選択としてスクリーニングに参加する予定である。
精神的健康
精神健康の面で、著者らは医者が遺伝子変化が患者の抗うつ薬と他の薬物の反応にどのように影響するかを理解するのを助ける。我々のGeneSight精神薬精神健康薬テストは重要な満たされていない臨床需要を満たし、医師が患者の精神薬に対する反応を予測するのを助けるリード的な製品であり、歴史上このような薬物の選択はずっと試験と間違った方法に基づいて行われてきたと信じている。臨床的には，標準看護に比べて患者の応答率を向上させることが証明されている。私たちのこの市場での競争相手はGenomind、Quest診断会社、アメリカ実験室ホールディングスです
著者らはこの市場で業務を発展させる主要な機会は精神健康治療の薬物ゲノム学機会の日々の認識と、医師の著者らの製品の採用と使用を推進して治療選択の指導を助けることを含む。うつ病や不安障害患者の多くを治療する一次保健医や看護師従事者を含め、販売やデジタルマーケティング能力を拡大することにより、精神健康治療の第一線の提供者によるGeneSightの使用を拡大している。将来を展望して，我々の女性健康業務を通じてGeneSightを他の適応や産後うつ病のような他の分野に拡張することを模索している
季節性
私たちのテスト事業で、私たちは昔から季節性を経験してきた。12月31日までの四半期は全体的に強く，年間保険免除額に達する患者数が増加していることが一般的に見られるからである。逆に，3月31日までの四半期では，患者の免責額の年間リセットにより，通常業務量の低下に遭遇する。また、テスト数は夏のマイナス影響を受けており、これは通常9月30日現在の四半期に反映されている
人的資本管理
私たちの使命は，個人に重要な洞察力を与えることで，彼らが自分の健康をコントロールし，医療提供者が疾患をより良く検出，治療，予防できるようにし，すべての人の健康と福祉を促進することである。私たちの特派団の成功は、私たちが合格者を誘致し、維持する能力にある程度かかっていると思います。私たちの主な人的資本管理目標は、私たちの使命を遂行するために必要な優秀な人材を募集、維持、激励することである。これらの目標を支援し、従業員の仕事と個人生活のバランスを助けるために、柔軟な労働環境と競争力のある報酬や福祉計画を維持しています。
2022年12月31日現在、私たちは約2600人のフルタイム従業員に相当する従業員がいます。私たちの大多数の従業員は顧客体験、研究、技術、開発、生産、販売とマーケティングに直接従事しています。私たちの職員たちは集団交渉協定によって保護されておらず、私たちは従業員との関係が良いと思う。
多様性、公平、包摂性(DE&I): 私たちのDE&I目標はMyriadをすべての従業員が帰属感のある場所にすることです。Myriadは、多様化、公平、包容の文化をサポートし、わが社の使命、ビジョン、価値観と一致し、すべての従業員のために学習、発展、帰属感の機会と体験を作ることで会社の業績を推進しています。私たちのDE&I計画は私たちの人員、使命、そしてコミュニティに集中する。私たちは3人の従業員が率いる資源グループ(ERG)を持っていて、私たちの従業員チームの3つの異なるコミュニティを代表して支持しています：誇り高き連合グループ、Myriadグループの黒人従業員、女性リーダーグループ。これらのERGは、高度なリーダーシップ、同業者グループ、指導、その他の貴重な資源を得る方法を提供することによって、従業員のキャリアのすべての段階で従業員を指導、育成、奨励、激励し、彼らが自分の職業抱負を追求するのを助ける
2022年12月31日現在、私たちの従業員の62%は女性で、女性は千人以上の指導職の46%(副総裁以上)を占めている。議長を含め、私たちの取締役会のメンバーの3分の1は女性で、44%の取締役会のメンバーは異なる性別、人種、文化的背景から来ている。
報酬、健康、福祉、家庭資源、その他の福祉: 私たちの報酬計画は、私たちの業務目標を支援し、私たちの戦略目標を達成し、株主のために長期的な価値を創造するために必要なスキルを持つ才能のある人を誘致し、奨励することを目的としています。私たちは競争力のある賃金、株式機会、そして強化されたインセンティブとボーナス計画を提供する。私たちはまた、医療、歯科と視力健康保険、保険と障害保険、会社に一致する401(K)投資計画、税金優遇貯蓄口座、有給休暇と欠勤休暇、育児休暇、家庭結成福祉、従業員援助計画、コミュニティ展開計画、訓練と発展機会、健康計画を含む幅広い福祉を提供します。私たちは混合作業を通じて従業員たちに追加的な労働生活バランスを提供する。私たちはまた従業員とその家族に無料のメンタルヘルス資源を提供する。
職業発展と訓練: 私たちは、会社が後援する技術、ビジネス、リーダーシップコース、すべての新入社員に在職研修と支援ネットワーク、認可された外部訓練と教育が追求する授業料精算を含む様々な職業発展と訓練機会を提供しています。
監督と管理: 私たちは定期的に調査を行い、従業員の各種テーマに対するフィードバックを求め、従業員の従業員の尊敬度、会社の優勢と重点領域及び文化駆動要素を含む。結果は、我々の取締役会、報酬、人的資本委員会、上級指導部によって検討され、進行や悪化した分野を分析し、フィードバックに基づいて行動や活動の優先順位を決定し、従業員の従業員の尊敬度の有意義な改善を推進する
社会的責任とコミュニティは: Myriadにおいて、企業責任は著者らが主要な疾病にまたがる価値と変革性診断テストを開発し、患者の生活を改善する方法において重要な役割を果たしている。私たちの企業社会責任計画は、私たちの患者、医療専門家、株主のためにより大きな価値を創出し、私たちの生活と仕事のコミュニティを支援し、改善し、私たちの従業員が彼ら自身のコミュニティの福祉にもっと参加できるようにすると信じている。
Myriadの企業社会責任計画は、明確に定義された戦略優先順位と一致している
•慈善事業：非営利団体に財務支援を提供し、ビジネスを展開しているコミュニティで従業員の専門知識を共有しています。
•宣伝する：私たちは重要な患者と組織の協力を提唱し、支持し、支援を提供し、これらの組織の中で、複雑な健康挑戦に対応し、患者の生活の質を提供し、改善する上で積極的な役割を果たすことができる。
•奨学金：私たちは学部生と大学院生の学術奨学金と教育に財政支援を提供し、女性と少数民族の医学と科学方面の教育と訓練を推進するために貢献した。
•病人援助：全体的な保健の質を向上させ、必要な人に強力な財政援助と無料検査を提供することで、未加入者や保険不足者が診断検査を受ける機会を増やすために努力しています。
•環境.環境：以下にさらに説明するように、私たちは環境および持続可能な開発管理を促進するためのグリーンチームを作成した
環境と持続可能な発展
私たちは、持続可能な開発と環境責任の文化を確立、促進、維持、整備することで、私たち従業員と私たちが経営している世界の健康と安全を守る方法で業務を展開するように努力しています。私たちの目標を達成するために、私たちは私たちが全面的に実施しようと努力している持続可能な開発戦略とビジョン声明を採択し、環境と持続可能な開発努力への関心を強化した。私たちの取締役会の指名、環境、社会、ガバナンス委員会は、私たちの環境、気候、安全、社会、その他の企業責任戦略、実践、イニシアティブの審査と評価を担当しています。私たちはまた、私たちの総裁とCEOが率いる内部環境、社会、ガバナンス委員会を設立し、持続可能なビジネス実践の発展と維持に努めるグリーンチームを作りました。私たちの持続可能な開発方法についてのより多くの情報は、私たちのサイトの“2021年環境、社会、ガバナンス報告”を参照してください。我々の“2022年環境·社会·ガバナンス報告書”は今年後半に発表される予定だ。
特許と独自の権利
私たちは米国や他の国で発行された様々な特許と特許出願の許可権を持っているか、または所有している。これらの特許および特許出願は、バイオマーカー、遺伝子発現特徴の診断、分析、分析試薬、情報学およびデータ分析、遺伝的感受性を決定する方法、疾患診断方法、疾患の進行を決定する方法、疾患治療を決定する方法、および一般的な分子診断技術を含む様々なテーマに関する。一部の特許資産について、私たちは独占的または非独占的な許可協定を通じて権利を持っている。次の表は、私たちが重大な収入を生成するテストに関連する重大な発行された特許資産、および任意の関連する係属中の出願を記載する。これらの発行された特許は、以下に説明する対応する日に満了することが予想され、任意の関連出願は、特許として発行され、期限調整または端末免責宣言(適用される場合)に依存して、同様の有効期限フレームワークを有することが予想される。これらの特許および出願は、以下の請求項を含むが、これらに限定されない複数の特許請求項を含む。
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| テストをする | 特許資産 | 満期になる | クレームをつける |
| 前立腺癌予後試験 | 私たちは、米国および他の管轄地域におけるProlarisに関連する1つまたは複数の発行された特許および係属中の特許出願の独占的許可を持っているか、または保有している®テストします。 | これらの発行された米国特許の期限は2030年に満了する予定だ。 | 前立腺癌の検出、診断、予後、および治療のためのバイオマーカー、キット、システムおよび方法に関する請求項。 |
| EndoPredicate乳癌予後試験 | 私たちは、アメリカ、ヨーロッパ、および他の管轄地域におけるEndoPredictに関連する1つまたは複数の発行された特許および係属中の特許出願の独占的許可を持っているか、または保有しています®テストします。 | これらの発行された特許の期限は2031年に満了する予定だ。 | 乳癌治療の予測および選択のためのバイオマーカー、キット、システムおよび方法に関する請求項。 |
| MyChoice CDX随伴診断テスト | 私たちはMyChoiceに関連する米国および他の司法管轄区域の1つ以上の発行された特許および係属中の特許出願の独占的許可を持っているか、または保有している®CDXテスト。 | これらの発行された特許の期限は2031年に満了する予定だ。 | 相同組換え欠陥を検出し、その検出に基づいて治療を選択するためのバイオマーカー、キット、システム、および方法に関する、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。 |
| GeneSight精神薬精神衛生薬試験 | GeneSightに関連する米国および他の管轄地域の1つまたは複数の発行された特許および係属中の特許出願の独占的許可を持っているか、または保有している®テストします。 | これらの発行された特許の期限は2024年に満了する予定だ。 | 一塩基多型を検出し、そのような検出に基づいて治療を選択および/または最適化するためのバイオマーカー、キット、システム、および方法に関する。 |
| 外観担体スクリーン | 私たちは、米国および他の司法管轄区域において、前向きな実験室および情報を強化するための方法に関する1つまたは複数の発行された特許および係属中の特許出願の独占的許可を有しているか、または保有している®テストします。 | これらの発行された特許の期限は2032年に満了する予定だ。 | 遺伝子配列を検出するシステムおよび方法に関連する請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。 |
| 前伝産前スクリーニング | 私たちは、前置試験を強化するための実験室および情報方法に関する1つまたは複数の発行された特許および係属中の特許出願のライセンスを米国および他の司法管轄区で所有しているか、または保有している。 | これらの発行された特許の期限は2032年に満了する予定だ。 | 遺伝子配列を検出するシステムおよび方法に関連する請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。 |
私たちは米国と外国の主要な司法管轄区域でこれらや他の特許を申請できると考えている発明のために特許保護を求めるつもりであり、特許保護を求めることが私たちの利益に最も有利であると考えている。しかしながら、私たちまたは私たちのライセンシーに発行された任意の特許は、私たちの製品または技術に意味のある保護を提供できないかもしれませんか、またはその後回避、無効、または縮小、または発見されて強制的に実行されない可能性があります。私たちが提出または提出する任意の特許出願、または私たちが許可または許可権利を有する任意の特許出願は発行されない可能性があり、確かに発行された特許は商業的価値のある権利主張を含まない可能性がある。さらに、他の会社は、私たちの製品の開発、使用、または性能に必要または有用である私たちのテストまたはプロセスのいくつかの態様をカバーする特許を得ることができるかもしれない。もし他のグループが私たちの発見に関する特許保護を受けた場合、私たちのテスト商業化は制限または禁止される可能性がある。
他社は私たちが制御している特許を侵害する可能性のあるゲノム実験室検査サービスを提供するかもしれない。私たちは、私たちの特許権を使用する許可について交渉したり、訴訟を通じて私たちの特許権を強制的に執行することを求めることを求めることができます。特許訴訟は費用が高く、結果は往々にして不確定であり、私たちは他の人に対して私たちの特許権を強制的に執行できないかもしれない
私たちのテストおよびプロセスはまた、競争相手、学術機関、または他の機関の特許が付与されているか、または付与されている可能性がある。さらに、第三者は、私たちが持っているまたは許可された特許を無効にし、損害賠償を要求するか、または私たちのテストまたはプロセスの臨床試験、開発、およびマーケティングを禁止しようとする法的訴訟を提起することができる。これらの行動のいずれかが成功すれば、任意の潜在的損害賠償責任に加えて、私たちがテストした特許カバー範囲を失う可能性があり、開発またはマーケティング関連テストまたはプロセスを継続するために、侵害活動を停止するか、またはライセンスを取得することが要求される可能性がある。私たちはこのような訴訟に勝つことができないかもしれません。そのような特許に必要ないかなる許可も、全くなければ、受け入れ可能な条項で提供されないかもしれません。私たちは、私たちのテストおよびプロセスのための特許保護を維持することができなかったり、テストおよび技術を商業化するために必要な任意の技術のライセンスを得ることができなかったり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはまた、いくつかの技術を商業秘密保護として、または特許ではなく秘密協定によって私たちの利益を保護することができるかもしれないということが、いくつかの場合によって決定されるかもしれない非特許ノウハウに依存している。これらは、我々のいくつかのゲノム、プロテオーム、RNA発現、変異解析、ロボット、およびバイオインフォマティクス技術を含み、これらの技術は、新しいバイオマーカーを発見および特徴付けるために使用され、最終的にテストの開発または分析に使用されることができる。私たちはまた遺伝子変異に関するデータベースを維持し、いくつかのテストで有害または良性の状態にあります。私たちのビジネス秘密および他の固有の情報をさらに保護するために、私たちの従業員とコンサルタントに秘密および発明譲渡協定を締結することを要求します。しかし、このような秘密と発明譲渡協定は私たちに十分な保護を提供できないかもしれない。私たちはこのような非特許ノウハウに対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、他の人たちは実質的に同じ技術を独立して開発するかもしれない。もし私たちが私たちのプロセスやテストに対する強力な所有権を得ることができなければ、競争相手は競争相手のプロセスとテストをマーケティングすることができるかもしれない。
許可協定
私たちは許可プロトコルの側であり、これらのプロトコルは、私たちのテストの研究、開発、テストプロセス、商業化にいくつかの技術を使用する権利を持たせる。これらの許可は、通常、適用許可協定に含まれる最後の特許権が満了した時点で終了する。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような技術を許可し続けることができないかもしれない。さらに、私たちが適用許可協定の任意の実質的な条項に違反した場合、許可者は各許可を終了することができる。私たちのライセンスプロトコルの背後にある特許は、私たちの技術またはテストに意味のある保護を提供できないかもしれないし、その後回避されたり、無効にされたり、範囲が縮小されたり、実行できないことが発見される可能性があります。私たちはこの技術の権利を維持できず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。次の表は、実質的な収入を生成することができるテストに含まれる技術の重要なライセンスを示す：
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| 実体.実体 | 主題.主題 | 印税 | 満期になる |
| メオ医学教育·研究財団(メイオ) | 私たちのGeneSightテストに関連する知的財産権に関するメイオの特定の権利を世界的に独占的に許可しています。 | 私たちはGeneSightテストの純売上高に基づいてMayoに特許使用料を支払う。 | 私たちはその許可証が2024年まで満期になると予想している。 |
| テキサス大学アンダーソンがんセンター(UTMDACC) | UTMDACCのMyChoiceに関連する知的財産権におけるグローバル独占権利®人的資源開発テスト。 | MyChoiceの純売上高に応じてUTMDACCに特許使用料を支払います®人的資源開発テスト。 | 私たちはこの許可証が2032年まで満期になると予想している。 |
| ボストン小児医学センター(CMCC) | 私たちのMyChoiceに関する知的財産権における中国移動のグローバル独占権利®人的資源開発テスト。 | MyChoiceの純売上高に応じて中国モバイルに特許使用料を支払います®人的資源開発テスト。 | 私たちはこの許可証が2032年まで満期になると予想している。 |
| キュリーとINSERM研究所(INSERM) | INSERMのMyChoiceに関連する知的財産権におけるグローバル独占権®人的資源開発テスト。 | MyChoiceの純売上高に応じてINSERMに印税を支払います®人的資源開発テスト。 | 私たちはこの許可証が2032年まで満期になると予想している。 |
| Illumina社 | Illuminaに対してIlluminaに所有または許可されたいくつかの権利に対する非排他的許可、および非侵襲的産前スクリーニングおよび前置検査に関連する知的財産権。 | 私たちは私たちが行った前伝テストの数に基づいてIlluminaに特許使用料を支払う。 | ライセンスは、Illuminaプロトコルの有効期間内に有効であり、いずれの場合も、Illuminaプロトコルがカバーする最後の満期特許権の満了時に有効である。 |
政府の監督管理
私たちの業務は連邦、州、そして外国政府当局によって規制されている。適用された法律や法規を遵守しないことは、返済前に私たちに支払われた金額、重大な民事と刑事罰、免許喪失、認証または承認、または州や連邦医療計画から除外される結果に直面する可能性がある。規制の重要な分野は以下のように概要される。
1988年“臨床検査改善修正案”と国家法規
私たちのすべての臨床実験室は一定の連邦、州と地方免許、認証と許可を持っていなければ、私たちの業務を展開することができません。アメリカの実験室は人体サンプルに対して検査を行い、疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供するため、1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)を守らなければならない。CLIAはこのような実験室が連邦政府の認証を得なければならないことを要求し、テストサービスの正確、信頼性と適時を確保するための各種運営、人員、施設管理、品質と能力テスト要求を強制的に遵守する。CLIA認証も州や連邦医療保健計画や多くの個人第三者支払人に実験室検査サービス請求書を発行する資格がある前提条件である。ユタ州ソルトレイクシティ，オハイオ州メイソン，カリフォルニア州サンフランシスコ南部の実験室でCLIA認証に合格し，高複雑性テストを行うことができた。
CLIAは，我々の各認証実験室が習熟度テストを行う必要があるカテゴリでテストを行う場合には，承認された習熟度テスト計画に参加しなければならないことを要求している.我々の各実験室は，外部レベルテスト組織から受け取ったサンプルを定期的にテストし，その結果をその組織に提出して評価を行う.もし私たちの研究室が能力試験で点数を通過できなかったら、それはテストを行う権利を失うかもしれない。さらに、他の能力レベル試験規則に準拠できなかった場合、例えば、能力レベル試験サンプルを別の検査所に転送して分析することを禁止する場合、実験室のCLIA証明書を破棄することができる。
CLIA認証の条件として，我々の各実験室は追加のランダム検査を受けるほか，1年ごとに検査と検査を受けなければならない.この2年ごとの調査は，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)，CMS代理機関(通常は州機関)またはCMSが承認した認証組織によって行われる。著者らの実験室はアメリカ病理学者学会(CAP)によって認証されたが、CAPはCMSが認めた認証組織であるため、彼らは通常CMSの検査ではなくCAPを受ける。
私たちの実験室は運営している州で適切な州機関の許可を得ています。必要であれば。さらに、私たちの研究室は、カリフォルニア州、ニューヨーク州、ペンシルベニア州、ロードアイランド州、メリーランド州を含むが、これらの州のうちの1つまたは複数の州からの標本を受け入れる限り、各州の実験室はライセンスを取得する必要があるが、各州の許可証または許可証を持っている。
実験室が免許を管理する実験室またはCLIAを管理する州の法律または法規に違反した場合、処罰には、許可証またはCLIA証明書の一時停止、制限または取り消し、経済的処罰または罰金、または監禁を評価することが含まれる可能性がある。研究室のCLIA証明書や州許可証を紛失することは、州や連邦医療計画および個人第三者支払者から支払いを受けることができない可能性もある。私たちは私たちがCLIAと適用されるすべての許可された法律と法規を実質的に遵守すると信じている。
食品医薬品局は
米国では、体外診断(IVD)製品は医療機器としてFDAによって規制されており、それらが疾患または他の状態の診断に使用されることが意図されている限り、疾患を治癒、緩和、治療または予防するための健康状態の決定を含む。それらは発売前審査と発売後に制御され、これはFDAが特定のIVDをどのように分類するかに依存し、FDAの実施条例はさらに人体から採取したサンプルを収集、準備、検査するための装置として定義されている。いくつかのタイプの実験室開発試験(LDT)と呼ばれる試験−これは、実験室内で設計、製造、および使用されるインビトロ診断試験である−FDAの規制は、静注疾患ほど明確ではない。歴史的に見ると、FDAはLDTに対して法執行自由裁量権を行使しており、これはFDAが通常、上場前審査および他の適用されるFDA要求を強制的に実行していないことを意味する。しかしながら、LDTの複雑さの増加に伴い、FDAはその規制に対してリスクに基づく方法をとっている。国会もLDTの規制構造を明確にすることに興味を示している。最近，法案の改正に伴い，検証が正確で先端的なIVCT開発(有効)法案と題する改革が両党国会で支持されている。通過すれば，LDTを開発·提供する臨床実験室と従来のIVD医療機器メーカーは同様の監督を受けることになる。有効法案はLDTとIVDを体外臨床試験(IVCT)と定義し、“食品、薬物と化粧品法”(FDCA)下の医療機器枠組みとは独立して、IVCTを審査と監督する新しい規制枠組みを構築する。提案された規制機構はFDCAの様々な概念を採用した, リスクに基づく方法を採用し、すべての市販の静注療法が分析と臨床有効性に対して合理的な保証があることを確保することを目的とし、提案された静注療法の将来使用料計画を含む。この有効法案はまた、臨床実験室と病院のために新しいシステムを作成し、その臨床テストを電子的にFDA承認に提出し、全実験室業界に適用される現在の監督管理要求に対して他の潜在的な重大な変化を行う。この制度は、この機関がこのようなテストを承認するのに要する時間を減らし、診断テストの開発を加速するための新しい計画を構築し、これらのテストは患者が現在満足されていない需要を解決するために使用することができる。この有効な法案が現在の形で国会で可決されるか、総裁が署名して法律になるかは不明であるが、可決されれば、臨床実験室にコンプライアンスを確保するために多くの時間、資源、資金が要求されることが予想される。
医療機器としての体外診断
新たなIVDの発売を承認または承認するためにFDAに提出されなければならない情報は、FDAのデバイスの分類に依存する。FDAがその安全性と有効性を合理的に確保するために必要な制御措置によると，医療機器は3つに分類される。I類設備は一般的に制御されており、ラベルとFDAの品質体系法規を遵守することを含み、これらは設備特定の良好な製造実践である。第二種類の設備は発売前の通知、一般的な制御を受け、時々特殊な制御を受け、例えば性能標準と発売後の監督を受ける。クラスIIIデバイスは、以前に決定された多くの要求および発売前の承認を遵守しなければならない。すべての第一種類の設備は発売前の審査を受けず、大多数の第二種類の設備は510(K)の審査を必要とし、すべての第三種類の設備は発売前の承認を得なければアメリカで販売することができない。従来分類されていなかった新しい医療デバイスが510(K)経路を満たしていない場合、それと実質的に同じ述語デバイスを識別できないので、デバイスは自動的にクラスIIIに分類されるが、そのようなデバイスが低リスクまたは中リスクとみなされている場合、De Novo分類プロセスの条件を満たす可能性がある。De Novo分類プログラムは，機器開発者が，上場前の承認要求に制限された高リスクIII系機器として規制するのではなく，新規医療機器をI類またはII類に再分類することを要求することを許可した。510(K)通知、上場前承認申請、またはDe Novo分類要求を提出する場合、通常はFDAに費用を支払う必要があり、通常は年に1回調整される。
510(K)販売前通知およびDeNovo分類
510(K)通知は、IVDが米国で合法的に販売されている、市場前承認(PMA)申請を必要としない別の“アサート装置”と呼ばれる別の上場装置に実質的に等しいことをスポンサー証明を要求する。1つのデバイスが述語と同じ予期される用途および技術的特徴を有するか、または同じ予期される用途を有するが異なる技術的特徴を有する場合、デバイスは述語デバイスに実質的に等しく、FDAに提出された情報が新しいセキュリティおよび有効性の問題を引き起こさず、デバイスが少なくとも合法的に販売されているデバイスと同様に安全かつ有効であることを証明する。臨床試験ではPMAアプリケーションを支援する必要がほとんどであり，De Novo分類要求や510(K)発売前通知が必要な場合もある。
FDAが、出願人の装置が識別された予測装置に実質的に等しいと判断した場合、機関は、装置の1つまたは複数の特定の使用適応の商業マーケティングを許可する510(K)批准書を発行する。臨床データを含むより多くのデータの提供が要求され、審査通知に要する時間が増加する。FDAがIVDが実質的に述語デバイスと同一ではないと考える場合、新しいデバイスが商業流通できないことを宣言し、デバイスをクラスIIIデバイスとして指定する“実質的に同等ではない”という手紙を発行することは、PMA申請を提出して承認し、その後、新しいデバイスが発売される必要があるであろう。あるいは，申請者はDe Novo分類要求を提出し，クラスIまたはクラスIIとして規制することができる.FDAは最近，製品開発者がDe Novo分類要求を準備する際に従うべき手順と標準の要求を正式に編纂した最終規則を発表した。新しいDo Novo規制は2022年1月3日に施行された。他の事項に加えて、製造業者がクラスIIへの再分類を求める場合、分類要求は、デバイスの安全性および有効性を合理的に保証するために必要な特別な制御に関する提案草案を含まなければならない
De Novo分類プログラムの代替案として，メーカーは再分類申請を提出し，FDCA第513(F)(3)条による修正された新規機器のIII級自動命名を求めることも可能である.FDAは既存設備タイプの再分類を能動的に開始することも可能であり，最近，医療機器を再分類する管理プログラムを明らかにする最終ルールが発表された
新しい医療機器がFDAの510(K)の承認を得た後、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に重大な変化を構成する任意の修正は、新しい510(K)の承認を必要とするか、またはPMA出願を提出する必要がある場合がある。FDAは510(K)経路および他の医療機器計画を再評価し、それが言うリスクに基づく方法を採用して革新的な監督政策を制定し、より“現代”の方法を提案して医療機器と静脈注射薬品のライフサイクル監視を行う。私たちは追加的な規制の変化が発生した場合、あるいはそれらが私たちの現在または未来の製品にどのように影響するかを予測できない。
発売前に審査する
PMAプロセスは、510(K)プロセスよりも複雑で、高価で、より時間がかかる。De Novo分類出願と同様に，PMA出願は，IVDが所期の目的を達成した安全性と有効性を証明するために，臨床データを含むより詳細かつ包括的な科学的証拠支援を必要とする。このデバイスが“重大なリスク”があると判定された場合、スポンサーは、研究デバイス免除(IDE)をFDAに提出し、試験開始の承認を得る前に、臨床試験を開始することができない
PMA出願が提出された後、FDAは45日間の敷居決定、すなわちPMA申請が十分に完全であり、実質的な審査を行うことができる。PMA申請が完了した場合、FDAはPMAを提出する。FDAのPMA申請に対する業績目標審査期間は提出日から180日であるが，実際にはこの審査時間の方が長い。FDAの問題，追加臨床データを含む追加データの要求，諮問委員会への移行はこの過程を大きく遅らせる可能性がある。全体的な過程は数年かかるかもしれないし、PMA申請が永遠に承認されることは保証されない。承認されても，FDAはこの装置の発売の適応を制限する可能性がある。PMAプロセスによって承認されたデバイスの製造プロセス、ラベル、デバイス仕様、材料または設計の修正には、新しいPMAアプリケーションまたはPMA補充物が必要とされる可能性がある。
随行診断装置の規制
スポンサーまたはFDAが、対応する治療製品を安全かつ効率的に使用するために診断テストが不可欠であると考えている場合、その治療製品のスポンサーは、通常、協力者と協力してIVD随伴診断装置を開発する。FDAは最終的な指導文書を発表しました離体する随伴診断装置“は、体外随伴診断装置の開発を支援する会社と、特定の体外随伴診断に依存した治療製品を開発する会社とを支援し、安全かつ有効に使用することを目的としている。ガイドラインでは、FDAは、IVD随伴診断装置を、対応する治療製品を安全かつ有効に使用するために重要な情報を提供する装置として定義する。FDAはまた、場合によっては、証拠が結論を出すのに十分である場合、IVD随伴診断装置が1つの治療製品と共に使用するのに適している場合、予想される用途/使用適応は、そのクラスの各特定の製品ではなく、治療クラスと命名されるべきであることを指摘している。2020年4月、FDAは別の最終ガイドラインを発表し、“特定の腫瘍学治療製品群或いは分類開発とラベル随伴診断設備”と題し、その中に1種類の治療製品の概念を拡張した。比較的に新しいガイドラインは開発とマークを記述している体外培養適切な場合には、複数の薬物または生物腫瘍学的製品の指定された使用をサポートするための診断装置をセットする。FDAは，治療スポンサーがその治療製品開発計画において承認または承認されたIVD随伴診断装置の需要を解決することを予想し，多くの場合，治療製品とその対応するIVD随伴診断が同時に開発される。そのため、FDAは、治療製品スポンサーとIVDスポンサーが治療製品とIVD診断を伴う実用ガイドラインの開発を支援し、腫瘍治療製品の診断テストのカテゴリラベルを促進するために、“治療製品と体外随伴診断設備の共同開発の原則”と題するガイドライン草案を発表した。
FDAは，すべての医療機器に対して行われているように，リスクに基づく方法を適用してIVD随伴診断機器の規制経路を決定することを示している。これは、制御経路が患者が直面するリスクレベルに依存し、IVDに伴う診断設備の期待用途に依存し、安全と有効性の合理的な保証に必要な制御措置を提供することを意味する。
セットの診断テストが患者の選択、治療分配或いは治療アームのような重要な治療決定を行うために使用される場合、臨床試験を行う必要がある重大なリスク装置であると考えられる可能性が高い。IVDに伴う診断デバイスのスポンサーは、FDAのIDE要件を遵守することが要求され、これらの要件は、重大リスクデバイスの臨床試験に適用される。診断試験と治療薬がそれぞれの承認を支持するために一緒に研究されている場合、臨床試験はIDEと研究性新薬申請(IND)の要求を同時に満たさなければならない。医薬品とともに使用するために開発されたどのIVD随伴診断装置もPMA経路を使用し，PMA申請を提出する前にIDEでの臨床試験を完了しなければならないと予想される。
製薬会社が開発している医薬製品と併用したキット診断テストを開発しており，例えば製薬会社と協力して卵巣癌，乳癌，その他の癌を治療するためのPARP阻害剤を開発している。FDAは補充診断の概念も導入し，不要であるが薬物使用に関する重要な情報を提供するテストと定義した。補足テストは、治療戦略の指導を助けることができ、どの患者が治療から最大の利点を得る可能性があるかを決定することができ、FDAが承認された場合、IVDに関する情報が治療製品ラベルに含まれる。FDAはまだ補充診断に関する書面ガイドラインを発表していないが、発売前にBRAC分析CDXおよびMyChoice CDXを卵巣癌患者の補充診断試験として補充承認することを含むいくつかの補充診断を承認しており、PARP阻害剤Zejula(Niraparib)と共に使用される場合、これらの試験は無進行生存(PFS)の増強に関連している。
2014年12月、著者らは初めてBRAC分析CDXの発売前の許可を得て、それはセットの診断テストとして使用され、どの卵巣癌患者がアスリコンのPARP阻害剤Lynparza(Olaparib)から利益を得る可能性があるかを決定した。それ以来，BRACAnalysis CDXは卵巣癌，乳癌，前立腺癌，膵癌の他の適応でPMAを補完的に承認され，Lynparzaの補助診断となっている。MyChoice CDXテストも承認され、セット診断テストとして採用された。セット或いは補充診断の発売前の審査過程は複雑で、高価で時間のかかる手続きである。承認にはPMA出願の一部として有効な科学的証拠が提出されなければならず，これは通常，FDAが満足する随伴診断の安全性と有効性を証明するために，高品質な技術，臨床前，臨床，製造データを含む広範なデータを必要とする。我々は現在，いくつかのバイオ製薬会社と協力して，BRACAnalysis CDXやMyChoice CDXを他の薬剤の補助診断としてより多くの適応と地理的商業化の機会を提供している。
アメリカで行われている上場後の規制要求
私たちがFDAの許可または承認によって販売されたどの製品もFDAの一般的で持続的な規制を受けるだろう。特に，医療機器が市場に投入された後，適用される規制要求には，
•FDAの品質システム法規(QSR)を遵守し、この法規は製造過程において、製造過程において厳格な設計、テスト、制御、文書、記録保守、保守苦情および関連調査文書、および他の品質保証制御を含むことを要求する
•FDAによって規制されている医療製品の未承認または未承認の使用、または“ラベル外”用途のための宣伝を禁止し、ラベルに他の制限を加えることを禁止するラベルおよび広告条例；
•医療機器報告義務は、製造業者に、医療機器によって引き起こされた可能性のある死亡または深刻な傷害、および再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性のある装置障害を含む有害事象をFDAに報告することを要求する。
さらに、デバイス製造業者は、彼らの工場をFDAに登録し、彼らのデバイスをリストし、FDAおよびいくつかの州機関の定期検査を受けなければならない。適用される規制要件を遵守しないことは、FDAおよび他の法執行機関に、警告状を含むがこれらに限定されない制裁を含む可能性があるが、罰金、禁止および民事処罰、リコールまたは差し押さえ、操作制限、部分的一時停止または完全生産停止、510(K)の新規設備の承認または承認または承認の拒否、PMAの許可または承認の撤回、民事または刑事起訴を引き起こす可能性がある。
米国以外の体外診断と随伴診断設備の規制
IVD応用に利用しようとする製品には多くの他の国や地域の規制承認が必要であり，その中には診断に伴う承認も規定されている
EU.EU
欧州連合(EU)では，IVD医療機器は従来，欧州議会と体外診断医療機器理事会のEU指令98/79/EC(この指令)の規制を受けてきた。この指令によると，静注投与は国家主管当局(NCA)の上場前に許可されるのではなく，協調基準に基づく基本的な要求を遵守しなければならない。ある静注投与障害に対しては，基本的な要求の遵守状況を通知機関が評価する必要がある。通知機関は関連国機関が指定した実体であり，静脈内投与薬がEU市場に投与される前にその適合性の評価を担当している。この指令によれば，大多数の静脈内投与薬はメーカーが基本的な要求に適合していることを自己証明した場合に市場に投入することができ，機関の参加を通知する必要がない
この指令は欧州議会と理事会の(EU)条例2017/746号に置き換えられている体外培養診断医療機器(IVDR)は2017年5月に発効し，当初は5年間の移行期間から2022年5月26日までの予定施行日を含めていた。指令とは異なり、指令は各加盟国が達成しなければならないいくつかの要求を規定し、各加盟国がこれらの要求を満たすためにどのように国内法に移行するかを決定することを許可し、IVDRは各加盟国で国内で実施する必要がなく、直接の拘束的な法的効力を有する。IVDRの主な目標はEU内部で診断プログラムを標準化し，診断分析の信頼性を増加させ，患者の安全を強化することである。IVDRによると、IVDは指令と比較して追加的な法的規制要求を受けている。他の事項に加えて，IVDRは新たなリスクベースのIVD分類を導入し，CDXと遺伝子テストをクラスC製品(リスク第二高)に指定した。IVDRによると，C類IVDは市場に投入される前に，メーカーの品質管理システム認証と監査通知機関が評価する必要がある。ヨーロッパ市民からのサンプルを検出すると、IVDRはEU以外の実験室でIVDRを遵守することも要求される。IVDRを守るのは高価で時間がかかるかもしれない。製造業者は設備が安全で効果的に動作していることを証明するために重要な証拠を提供する必要があるだろう。業績データは追加の臨床調査或いは業績研究を行い、IVDRによってもっと多くともっと厳しい要求を提出する必要があるかもしれない。以上のように，この指令下のほとんどの静脈輸液障害は自己認証されている, このような多くの機器メーカーは，従来IVDRでの通知機関の審査を受けておらず，彼らの品質管理システム(QMS)や技術文書を修正せざるを得ず，現在は通知機関が審査する.伴う診断性静注投与は主管薬品当局が審査することも可能であり，通常はヨーロッパ医薬品局であり，適合性評価プログラムの一部となる相談過程の一部としている。また、上場後の監督と上場後の業績後続報告の提出をより重視する。2022年5月の施行日までにIVDRが全面的に適用される多重課題が用意されているため、議会と理事会の(EU)2022/112号条例は2022年1月25日に公布され、いくつかの移行条項を改正することでIVDRの適用を延期することが許可されている体外培養診断的医療機器ですIVDRに従ってクラスCに分類された製品については、移行期間は、2026年5月26日まで2022年5月26日まで有効適合性宣言を起草した従来の機器が市場に投入され続けることを可能にする。しかし、あるIVDR要求は、上場後のモニタリング、市場モニタリング、警戒及び経済事業者と設備の登録を含み、2022年5月26日に実施された日に依然として有効である。
イギリス.イギリス
イギリスのEU離脱はIVDメーカーに影響を与えた。他の事項を除いて、IVDメーカーはイギリスでのコンプライアンスを管理するためにイギリスの担当者を任命することを含むイギリスの新しい手続きに従わなければならない。
イギリスの医薬·保健製品規制機関(MHRA)は、イギリスの離脱後の静脈内投与に対する規制に関する指導意見を発表し、イギリスが独立した規制制度ではないことを考慮して、イギリスの適用立法を改正した
これらの規定で述べたように，MHRAは2024年7月までCEフラグを認め続ける。2021年1月1日より静注用薬物をイギリス市場に発売したい会社はMHRAに登録しなければならないが，2024年7月まではイングランド，スコットランド，ウェールズなどでCE−IVDマーク製品を販売することが可能である。2024年7月頃から、新しい立法が発効しようとしている場合、イギリスで販売されている会社は、イギリスの商業に診断装置を投入するために、イギリス合格評定マーク(UKCA)という新しいマークを取得しなければならない。この現在入手可能なマークはEU諸国では認められておらず，これはイギリスとEUで販売したい会社が将来的にUKCAとCE−IVDマークを同時に求めなければならないことを意味する。EU立法枠組みは北アイルランドに適用され、これは会社が依然として可能であり、現在のIVDRを含めて適用されたEU IVD法規に基づいて北アイルランドでテストを販売することができることを意味する。
日本です
日本では，静注用薬は薬品や医療機器庁(PMDA)によって規制されており，感知されたリスクレベルによって3つに分類されている。リスクが最も低いカテゴリは発売前に提出した後に登録·販売することができ，中産階級の場合は登録された認証機関が上場前認証を行う必要がある.最も危険な静脈注射薬は承認されなければならない。提出書類はマーケティング許可所有者だけが提出し、特定の要求を満たさなければならない。
日本の医療機器，静注用覚せい剤，その他の保健製品法規の重大な改正が行われている。日本の医薬品·医療機器法の第1回改正は2020年9月1日と2021年8月に施行され，追加改正は2022年12月に施行される。その中のいくつかの変化は、高速チャネル指定を取得する能力を含むIVDに影響を与える。
国際法規を付加する
私たちは直接あるいは流通業者を通じてアメリカ以外のところで私たちのいくつかのテストを販売して、外国の規制要求の制限を受けて、これらの要求は実験室許可証、人体臨床テスト、組織使用、プライバシーとデータ安全、そして私たちのテストのマーケティング許可に関するものです。これらの要求は管轄地域によって異なり，米国の要求とは異なり，追加のコンプライアンス措置を実施したり，追加の臨床前または臨床試験を実行したりする必要があるかもしれない。米国以外の多くの国でも、保険範囲、定価、精算承認が必要だ。私たちはまた、販売·流通業者の活動に対して正確な情報と制御を維持することが要求されており、これらの活動は、“海外腐敗防止法”、その帳簿と記録条項、その反賄賂条項、およびイギリスの“反賄賂法”および他の反腐敗法律の権限範囲に属する可能性がある。
HIPAAとその他のプライバシー法
1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)は、特定の医療取引を電子的に行う健康計画、医療チケット交換所、および医療提供者(実体をカバーする)に適用され、その中の条項は、個別に識別可能な健康情報のプライバシーおよびセキュリティ(HIPAAでは“保護された健康情報”と呼ばれる)、医療システムで使用される識別番号の標準化、および特定の医療取引の標準化に関する。HIPAAのプライバシー規制は、患者の許可なしに、その使用および開示を治療または支払いのようないくつかの目的に制限する健康情報を保護する。HIPAAはまた、その医療記録にアクセスする権利と、保護された健康情報のいくつかの開示を計算する権利とを含む患者に何らかの権利を与える。HIPAAのプライバシールールはまた、多くの保護された健康情報の開示を、予期される目的を達成するために必要な最低数に制限する。HIPAA安全標準は行政、物理と技術保障措置を採用して保護された健康情報を保護することを要求し、書面の安全政策とプログラムを採用する。
衛生情報技術は経済と臨床衛生法案(HITECH)を促進し、HIPAAを拡大と強化し、新しい法執行目標を作成し、規定を守らないことに新しい罰を加え、カバーする実体のために新しい違反通知要求を確立した。HITECHの違反通知要求によると、保証エンティティは、アメリカ衛生·公衆サービス部部長の指導に従って暗号化されていない、または他の方法で保護された保護された健康情報の違反行為を報告しなければならない。規定された違約通知は合理的で実行可能な場合にできるだけ早く出さなければならないが、違反行為が発見されてから60日遅れてはならない。影響を受けた個人や大臣に報告しなければならず、場合によっては、違反の規模に応じて、地方や国家メディアを通じて報道されなければならない。違反報告は、集団訴訟や州政府の執行を含む調査、執行、民事罰金、民事訴訟につながる可能性がある。
我々は現在HIPAA法規の制約を受け、プライバシーとセキュリティ規則の要求を満たし、プライバシーとセキュリティ事件とその他の問題を適時に識別し、法律の要求に基づいて救済、被害軽減と報告を行うことができるように、積極的なコンプライアンス計画を維持している。しかし、私たちがHIPAAを遵守するための措置を取っても、私たちは連邦レベルおよび/または州レベルの苦情と調査を受ける可能性がある。違反が発生すると、私たちが被害を軽減し、直ちに必要な報告をしても、私たちは潜在的な違反の処罰を受ける可能性がある。
連邦プライバシーやセキュリティ法規のほかに，以下の“リスク要因”の部分でさらに議論されているように，健康情報や個人データのプライバシーや安全に関する多くの州法が我々の臨床実験室に適用可能である.多くの州では遺伝子テスト法も施行されており，具体的な患者の同意要求を規定し，遺伝情報の開示を制限することでこのような情報を保護している。病気のリスクがあると判定された健康患者には遺伝子差別のリスクがあるため，予測遺伝子テストに対する国の要求は特に厳しい。州と連邦のすべての管轄区域の遺伝子検査と遺伝子情報プライバシー法を含む健康情報プライバシーと安全法規を遵守することは挑戦的かもしれません。これらの法律は常に変化しているので、私たちが業務を展開しているすべての司法管轄区域で遵守することができないかもしれません
透明性法律法規
医師に陽光法案を支払うという連邦法律は、医療機器製造業者が、保険受給者に支払われたいくつかのお金および他の価値移転を追跡し、CMSに報告することを要求しており、これには、非製造業者の真の従業員の医師、医師アシスタント、看護師勤務者、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔師および登録助産師、ならびに教育病院、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権または投資権益が含まれている。メーカーは例年の90日目までに過去のデータを報告しなければならない。その後、CMSは6月30日に公開されたウェブサイトでデータを発表することになる。また、州政府は“サンシャイン”法を制定し、メーカーに価格設定やマーケティング情報に関する報告を州政府に提供することを求めている。いくつかの州はすでに立法を公布し、医療機器メーカーにマーケティングコンプライアンス計画を確立し、州政府に定期的な報告を提出し、販売およびマーケティング活動を定期的に公開することを要求しており、これらの法律はまた、いくつかの他の販売およびマーケティング行為を禁止または制限する可能性がある。これらの法律は私たちに管理とコンプライアンスの負担をもたらす可能性があり、それによって私たちの販売、マーケティング、その他の活動に悪影響を及ぼすかもしれません。もし私たちがこれらの法律の要求に従って追跡と報告を行うことができなかったり、他の方法でこれらの法律を遵守できなかったら、私たちは関連州と連邦当局の処罰条項の制約を受けるかもしれない。
精算と請求書
診断サービスの精算と請求書は非常に複雑だ。実験室は、個人第三者支払者のような異なる支払者に課金しなければならず、管理医療機関(MCO)、および連邦医療保険および医療補助のような州および連邦医療保健計画は、それぞれ異なる請求書要件を有する可能性がある。また、これらの支払人に課せられた監査要求、および私たちの内部コンプライアンス政策および手続きは、請求書の流れの複雑さをさらに増加させる。他の請求書を複雑にする要因としては
•異なる支払者間のカバー面と情報需要の違い
•患者の経済援助計画は
•医師が提供する請求書情報の欠落、不完全、または不正確な注文；
•契約のない支払者に請求書を発行します
•支払い者とどちらが支払いを担当すべきかについて紛争が発生した
•支払人と適切な精算水準についてもめています。
精算手配と適用法によると、テスト費用を精算してくれる側は、
•医療保険会社のような患者に保険を提供する第三者
•州や連邦医療計画
•病人です。
現在、私たちの収入の約63%は個人第三者決済者から来ている。
2014年4月、連邦医療保険の臨床実験室料金表(CLFS)に基づいて、CMSが臨床実験室サービスを支払う方式を含む2014年の“保護獲得医療保険法案”(PAMA)が可決された。PAMAは2018年1月1日に施行され、適用された実験室がCMS民間保険会社にテストのレートと数量を報告することを要求した。CMSは、報告されたデータおよび試験に関連する医療保健汎用プログラムコードシステムコードを使用して、臨床診断実験室試験(CDLT)とみなされる試験のための改訂されたMedicare CLFS販売率を確立するために使用される各試験の加重中央値支払率を計算するが、いくつかの段階的に制限される。2019年1月1日以降に提供されるテストについて、CDLTの連邦医療保険支払いは、報告書の個人支払者料金に基づく。新しいまたは大幅に修正された現在のプログラム用語(CPT)コードが割り当てられたCDLTについては、前の法律に従って、ギャップを埋める方法を使用して初期支払率が割り当てられる
テストがCDLTではなく新しい高度診断実験室テスト(ADLT)カテゴリに属する場合、テストは最初の3四半期の実際の価格表に従って費用を支払い、その後、ADLTを実行する実験室報告の加重中央値プライベート支払率に移行する。ADLTを提供する実験室実価格表の課金が重み付きプライベート支払率の中央値一定金額を超える場合には，返金が必要となる.したがって，新たに開発されたテストが将来連邦医療保険を取得すれば，我々が獲得したこのようなテストのヒット率は，個人支払者がこのようなテストに支払うレートの影響を受ける可能性がある.
2019年12月20日、総裁は“受益者実験室参入法”(LAB法)を含む“更なる合併支出法”に署名した。LAB法案は，PAMAが非ADLTのCDLT報告に基づいてデータを支払う時間を2021年第1四半期に延期する。国会が2020年3月に可決した“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”(CARE Act)は再び報告を1年延期し、今回は2022年第1四半期に延期された。そして，2021年12月10日に国会では，非ADLTの次のPAMA報告期間を2023年1月1日から2023年3月31日まで延期する“連邦医療保険と米国農民を自動減額から守る法案”が可決された。2022年12月29日に公布された2023年総合支出法案は、再び次のPAMA報告期間を2024年1月1日から2024年3月31日まで延期した。2025年からは，このデータからCDLTの新しいCLFレートを決定するが，段階的に導入する必要がある
PAMAにおけるCMSの方法(および商業保険会社が診断テストの価値を認め、それに応じてテストに支払うことを望む)は、商業保険会社の支払いレベルをより重要にする。この計算方法は，CMSがこれらの減少に上限を設けているにもかかわらず精算の大幅な減少を招いている。例えば、PAMA(修正された)は、検出費用が低減することができる金額を制限する条項を含む。例えば、2018年から2020年まで、テスト価格の毎年の下げ幅は10%を超えてはならない。2023年から2025年までの下げ幅は15%に制限されている。CARE法案は2021年1月1日に発効予定だった15%削減を1年延期したが，連邦医療保険や米国農民を自動減額法案から保護することはさらにこれらの削減を2023年に延期した。2023年の総合支出法案は再び削減を2024年に延期する。
非持続可能な開発指標の後続データ報告期間は3年を1周期とし、次の周期は2027年から始まる。PAMAの定価過程には多くの不確実性があることから、CLFSで受信した支払いおよび私たちの収入が毎年変化する可能性は予測できない。
“意外法案”は2020年12月27日に署名され、“2021年総合支出法案”の一部として法律となった。その後，米国衛生·公衆サービス部，財務省，労働部は2022年1月1日に施行された“意外法案”を実施する3部門法規を発表した。法律法規は，2022年1月1日からの計画年度内に団体または個人健康保険を提供する団体健康計画および健康保険発行者，および何らかの医療提供者や施設に一般的に適用される。ネットワーク外プロバイダ(例えば、実験室)がネットワーク内施設(病院を含むが医師室を含まない)にアクセスしている間に提供される非緊急サービスについては、“意外なし法案”は、非緊急サービス提供者が患者に無害な金額をネットワーク内コスト分担要求を超えるように要求する。言い換えれば、一般的に、残高課金は禁止されている。これらの課金要件は、医師室で収集された患者サンプルには適用できないため、Myriadは主に患者のサンプルがネットワーク内の病院で収集されたときに影響を受け、Myriadは患者保険計画下のネットワーク外プロバイダである。カバーされるサービスのネットワーク外レートは、州のすべての支払者モデルプロトコル、特定の州法律、合意された金額、または独立した紛争解決エンティティによって決定される金額によって決定される。料金分担額は、All−Payor Modelプロトコル、指定された州法、または(両方が適用されない場合)によって決定される金額に限定されるか、または、両方が適用されない場合、課金料金または“適格支払金額”のうちのより小さい1つに限定され、後者は、一般に、特定の地理的領域内で同じまたは同様のサービスを計画または発行する契約レートの中央値である。非保証サービスはこのような規則の影響を受けない。また、仕入先, Myriadを含めて、そのウェブサイトでこの法律適用性に関する消費者通知を発表しなければならない。保険がない場合や保険放棄を求めて現金を支払う患者が要求した場合，医師室を含む提供者はサービスコストの好意的な見積もりを提供しなければならない。
連邦と州の詐欺と法の乱用
様々な州や連邦法律は、連邦医療保険や医療補助など、州や連邦医療保健計画に関する詐欺や乱用を禁止している。これらの法律は広く解釈され、CMS、司法省、衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)と様々な州機関を含む各州と連邦機関によって積極的に実行されている。また、連邦医療保険や医療補助計画は、様々な請負業者を使用してクレームデータを審査し、不当な支払いや詐欺や乱用を識別するようになってきている。上訴時に有利な決定を受けない限り、任意の追加金は鑑定後60日以内に返済されなければならない。場合によっては、これらの超過支払いは、外挿の基礎として使用することができ、これにより、より大きなクレームのセットに誤り率を適用することができ、これは、より高い返済額をもたらす可能性がある。
反戻し法
他の事項に加えて、“逆控除条例”は、推薦個人を誘導または誘導するために、故意に直接または間接的に提供、支払い、請求または報酬を受けることを禁止し、または連邦医療計画によって全部または部分的に精算することができる項目またはサービスを提供、手配、または推薦することを禁止する。報酬“は、現金支払い、プレゼントまたはギフト券、割引またはサービス、用品またはデバイスのような任意の貨幣価値のあるものを含むと広く解釈される。
OIGは、反リベート法規の潜在的な解釈範囲を認識し、技術的には、医療業界内の多くの無害または有益な手配を禁止する可能性があり、したがって、このような手配を保護するための安全港が発行されている。安全港のすべての要求を遵守して、商業手配の当事者を“反リベート規約”による起訴から守る。商業計画は安全港に適合しておらず、必ずしもその計画が不法であることを意味するわけではなく、必ずしも法執行機関が起訴を提出することを意味するとは限らない。しかし、適用されていない安全港の場合、1つの手配の目的が1つだけであっても、“逆リベート規約”に違反する場合が発生する可能性がある。“反リベート法令”に違反した処罰は厳しいかもしれません。このような制裁は刑事と民事処罰、監禁、そして連邦医療計画から除外される可能性がある。多くの州では反リベート法規のような法律が可決されており、その中のいくつかは個人第三者支払人を含む任意の支払人に適用され、精算できる物品とサービスがある。
また，2018年10月には，オピオイドリハビリテーションや患者やコミュニティ治療を促進する“物質使用−疾患予防法案”(“支持法”)の一部として“2018年除去回収バックル法”(EKRA)が公布された。EKRAは、患者がリハビリの家に転任すること、臨床治療機関または実験室のサービスを使用することを誘導するために、任意の報酬を支払うことを規定する全額支払いの逆控除法であり、またはこれを交換として刑事犯罪である。EKRAの目的は，患者との連携や類似した手配のために，物質使用回復や治療の賛助を吸引することであるようであるが，EKRAの言葉は広く書かれている。また，EKRAのいくつかの例外は“反リベート法令”の規定と一致しない。EKRAは、EKRAの例外状況を明らかにしたり、追加の例外を増加させたりする規制を米司法省に発行することを許可しているが、このような法規は発表されていないことに留意されたい。また，機関の指導意見もなく，EKRAがどの程度適用·実行されるかを説明する裁判所の前例もほとんどない。
医師の自己推薦禁止
連邦は医師の自己紹介を禁止し、一般にスタック法と呼ばれ、ある例外的な状況を除いて、医師を特定の指定された医療サービスを提供する実体への転換を禁止し、その中に実験室サービスを含み、医師または医師の直系親族がこの実体と任意の経済関係があることを前提としている。スターク法のいくつかの例外は、(1)物品またはサービスを提供する公平な市価補償、(2)医師が臨床実験室サービスの費用を実験室に支払うこと、(3)いくつかの要件を満たす空間および設備レンタルスケジュール、および(4)個人サービススケジュールを含む、臨床実験室に関する手配に関連するが、これらに限定されない。スターク法案違反の処罰には，回診が禁止されているすべての資金の返還，罰金，民事罰金，連邦医療計画から除外される可能性がある。スタックファを除いて、多くの州は自分の自己推薦禁止を持っていて、これは支払人が誰であろうと、すべての自己推薦に及ぶかもしれない。
州と連邦による虚偽声明の禁止
連邦虚偽請求法案は、他の事項を除いて、いかなる個人または実体が故意に連邦政府に提出するか、または虚偽または詐欺的支払いクレームを提出することを招く者または実体は責任を負わなければならないと規定している。“虚偽申告法”によると、誰かが実際に情報を知っていたり、故意に知らなかったり、無謀に情報の真偽を無視したりすれば、彼や彼女の行為は知っている。明確な詐欺の意図を持つ必要はない。虚偽申告法のQui tam条項は、個人が連邦政府を代表して訴訟を提起することを許可し、被告が政府に支払った訴訟に関する任意の金額を共有する。懲罰措置には，政府の実際の損失の3倍までの賠償金の支払いと，虚偽クレームごとに5500ドル~1.1万ドルの民事罰金が科され，連邦医療計画から除外される可能性がある。しかし、民事罰金額は毎年インフレに応じて調整される。また，各州とも“虚偽請求法案”をもとに類似した法律が制定されており，連邦医療補助計画や他州の医療保健計画に基づいて精算された物品やサービスに適用されており，いくつかの州では，任意の支払人に提出されるクレームに適用されている
“民事罰金刑”
連邦民事通貨処罰法は、(1)連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止し、この人が知っている場合、またはそれが受益者が連邦医療保険または州医療計画によって精算可能なサービスの特定の提供者、従事者または提供者を選択することに影響を与える可能性があることを知っているか、または知っている場合、(2)例外がない限り、雇用または提供者と知っているか、または知っているべきか、または知っているべき個人または実体と契約を締結すること、(3)無証医師または除外された提供者が要求するサービスを課金すること；また，(4)医療上不必要なサービスに対する課金。“あらゆる形の人種差別撤廃国際条約”に違反した処罰には、排除、巨額の罰金、最高3倍の罰金が含まれており、具体的には犯罪の性質に依存する。
アメリカの他の規制要件
私たちは環境保護、従業員の健康と安全及び医学標本の処理、輸送と処分、伝染性と危険廃棄物及び放射性材料に関する法律と法規を守らなければならない。例えば、アメリカ職業安全·健康管理局(OSHA)はアメリカの医療保健雇用主のために職場の安全に関する広範な要求を制定した。これは、針刺傷による任意の接触を防止または最大限に低減することを含む、血液伝播病原体から労働者を保護するための多面的な計画の策定および実施を要求することを含む。輸送目的のため、いくつかの生体材料および実験室用品は、危険材料に分類され、米国運輸部、米国公衆衛生サービス、米国郵便サービス、外国資産制御事務室、および国際航空輸送協会のうちの1つまたは複数の機関によって規制されている
私たちの実験室は、化学および生物製剤および化合物、血液と骨髄サンプル、および他の人体組織の法規を含む、連邦、州と地方の規制された医療廃棄物、放射性材料、危険廃棄物および生物危険廃棄物の処理と処分に関する制約を受けている。通常、私たちはこのような廃棄物を処理するために、契約規定に適用される法律と法規を遵守する義務がある外部供給者を使用する。このような供給者たちは許可証を持っているか、そのような廃棄物を処理して処分する資格がある。
さらに、FDA承認されていないラボサービスおよびLDTの広告は、連邦貿易委員会(FTC)によって施行された連邦広告真正性法律およびいくつかの州法律によって制限されている。“連邦貿易委員会法”または“連邦貿易委員会法”によると、他のほか、連邦貿易委員会は、不公平な競争方法および商業におけるまたは商業に影響を与える不公平または詐欺的な行為またはやり方を防止する権利がある。連邦貿易委員会は非常に広範な法執行権力を持っており、連邦貿易委員会法案や他の消費者保護法の実質的な要求を守らなければ、民事処罰、将来のサービスまたは特定の製品の販売方法に影響を与える禁止、または刑事起訴を含む行政または司法処罰を受ける可能性がある。
財政年度の変化
2021年1月1日から、財政年度終了日を6月の最終日からカレンダー財政年度に変更します。2020年7月1日から2020年12月31日までの6カ月間を過渡期とし，本Form 10−K年度報告では“過渡期”と呼ぶ。本年度報告において，表10−Kにおける“財政年度”への引用とは，6月30日または12月31日までの年度であり，具体的な状況に応じて決定される
利用可能な情報
私たちはデラウェア州の会社で、主な執行事務所はユタ州ソルトレイクシティワカラル三百二十号にあります。郵便番号：八四108です。私たちの電話番号は(801)584-3600で、サイトはWww.myriad.comそれは.私たちは、当社のウェブサイトの投資家関係部分を通じて、私たちの行動基準、私たちの監査·財務委員会および他の委員会の定款、および私たちのForm 10-K年間報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、およびこれらの材料を米国証券取引委員会に電子的に提出または提出した後、合理的な範囲でこれらの報告のすべての修正を提供します。米国証券取引委員会(SEC)はインターネットサイトを維持している(Http：//www.sec.gov)と、報告書、依頼書および情報声明と、米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者に関する他の情報とが含まれている。我々のサイトアドレスを本年度報告のForm 10-Kに含め，非アクティブなテキストとしてのみ参照し，我々のサイトへのアクティブリンクとするつもりはない.
第1 A項。リスク要因
リスク要因の概要
以下は、当社の業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクの概要です
私たちの業務に関するリスクと私たちの戦略
•私たちは既存のテストから十分な収入を得ることができないかもしれないし、新しいテストを開発して利益を上げることもできないかもしれない。
•私たちの戦略的成長計画は予想された結果に達しない可能性があり、私たちは収入増加を実現したり維持することができないかもしれないし、利益に基づいて業務を運営できないかもしれない。
•現在のコロナウイルスの大流行或いは任意の他の不利な公衆衛生事態の発展は更に私たちの財務状況と業務結果に不利な影響を与える可能性がある。
•もし私たちが運営から十分なキャッシュフローを生成できず、追加の資金を得ることができなければ、私たちは私たちの運営を減らさなければならないかもしれない。
•私たちは債務契約の制約を受けており、これらの契約は私たちに運営と財務制限を加えており、もし私たちがこれらの制限を遵守できなければ、私たちの運営と流動性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
•もし私たちの現在の運営計画が変化し、既存の資本資源が私たちの需要を満たしていないことが発見されれば、追加の資金を調達する必要があることが発見されるかもしれませんが、これらの資金は提供できないかもしれません。
•私たちは現在と未来に証券集団訴訟と株主派生訴訟、製品または専門責任クレームの影響を受ける可能性がある。これら、及び潜在的な類似又は関連訴訟は、重大な損失を招く可能性があり、我々の業務、現金状況、経営業績又は財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•経験豊富な合格者を引き付けることができず、肝心な管理職を含めて、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちはすでに技術、資産、または他の業務を買収し続ける可能性があり、これらの技術、資産、または他の業務は、私たちに巨額の費用を発生させ、予期しない運営および財務リスクに直面させる可能性があり、これらのリスクは、私たちの財務状況、運営結果、および業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある
•もし我々のSneakPeek早期性別DNAテストが期待された効果を達成しなければ，Gateway買収の期待的な利点を実現できない可能性がある。
•ネットワーク攻撃を含むセキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止したり、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性がある。
•もし私たちの情報技術システムが大きく中断されれば、私たちの業務運営と財務状況は不利な影響を受ける可能性があります
•私たちのすべてのテストは私たちの実験室施設で行われ、私たちはこれらの実験室の能力のいかなる損失や長期中断を使用したり、適用された法規に従ってその運行を維持できなかったかは、私たちの業務を深刻に損なうだろう。
•私たちは限られた数の第三者に依存しているか、または場合によっては単一源の供給者に依存して、装置、試薬、および他の用品を提供しています。もしこれらの供給が利用できなくなったり、新冠肺炎や他の疾患やその対応を含むようになったりすると、私たちの業務を研究したり、適時に運営したりすることに成功できないかもしれません。
•私たちの国際業務は、アメリカ以外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させています
•遺伝子情報の使用に関する倫理，法律，社会問題は我々の検出への需要を減少させる可能性がある。
•私たちは商業宅配サービスに依存して、タイムリーで費用効果のある方法で生体材料を私たちの施設に輸送し、これらの宅配サービスが中断されれば、私たちの業務は損害を受けるだろう。
•私たちは通貨レートの変動に関連するリスクに直面しており、これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのテストや受験生の開発と商業化に関するリスク
•私たちが開発しているテストは臨床的に有効ではないかもしれないし、あるいは決して重大な商業市場の受容度を得られないかもしれません。私たちが最近発売したり買収したりしたテスト製品は商業的に成功しないかもしれません。
•もし私たちが科学や商業競争相手と効果的に競争できなければ、私たちは私たちのテストを商業化することに成功できず、私たちの収入を増やすことができず、実現して利益を維持することもできないかもしれない。
•私たちの現在の研究協力者や科学コンサルタントが私たちとの関係を終了したり、競争相手との関係を発展させたりすれば、遺伝子、タンパク質、バイオマーカー、および検証と商業化テストの能力が悪影響を受ける可能性があることが分かった。
精算にかかわるリスク
•もし政府と第三者支払者が私たちの既存と未来のテストに保険と十分な支払いを提供できなければ、もしあれば、私たちの収入と利益の見通しは損なわれるだろう。
•サービスクレームの提出に関連する法律法規を遵守しないと、重大な経済損失や処罰を招き、MedicareおよびMedicaid計画およびそれに応じた外国精算計画から除外される可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
•もし私たちが私たちのノウハウを保護できなければ、他の会社は私たちともっと直接的に競争するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうだろう。
•もし私たちが第三者の知的財産権侵害のクレームで訴訟や他の訴訟を受けた場合、私たちはテスト導入中に大きなコストと遅延が生じるかもしれないし、私たちは私たちのテストに含まれる技術の使用を阻止されるかもしれない。
•もし私たちが許可や第三者と締結した技術協定で規定された義務を履行できなければ、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失うかもしれません。
•私たちは私たちまたは私たちの職員たちがいわゆる商業秘密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。
•もし私たちが私たちの商標、サービスマーク、商号、商業外観を十分に保護できなければ、私たちは私たちの業務に関連する名誉とブランド資産を失うかもしれません。
政府の規制に関連するリスク
•もし私たちが私たちの業務に適用される複雑な連邦、州、現地、外国の法律法規を守らなければ、私たちは私たちの経営業績と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある結果を受けるかもしれない。
•私たちは、実際にまたはデータ保護法律および法規を遵守できないことは、政府の法執行行動、個人訴訟、および/または負の宣伝を招き、私たちの業務に負の影響を与える可能性があると考えている。
•私たちは時々政府の調査を受けるかもしれませんが、その不利な結果は私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません
•医療政策の変化は私たちのコストを増加させ、私たちの収入を減少させ、私たちのテストの販売と精算に影響を与えるかもしれない。
•私たちの業務は、免許、認証または承認の損失、一時停止または他の制限、またはCLIA、その実施条例または他の免許または認証に影響を与える州、連邦および外国の法律および法規によって実施される罰金または処罰、またはこれらの法律または法規の将来の変化によって損害を受ける可能性がある。
•FDAが私たちのような実験室で行われているテストを規制する方法の変化は、私たちのテストと私たちが将来開発する可能性のあるテストを提供する遅延または追加費用につながる可能性があります。
•私たちGeneSight精神薬テストに対するFDAの規制は私たちの業務を混乱させるかもしれない。
•追加診断テストにはFDAの承認が必要であり、私たちはこのような承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれない
•私たちのセット診断テストは持続的な規制コンプライアンス義務の制約を受け、持続的な規制審査と遵守の不遵守は監督管理法執行および/または処罰を招く可能性がある。
•私たちの業務は環境リスクと関連があり、私たちに責任を負わせるかもしれない。
私たちの普通株に関するリスクは
•私たちの株価は変動が大きく、私たちの株はすべてまたは大部分の価値を損失する可能性がある。
•私たちは効率的な開示制御と手続きおよび財務報告の内部統制を実現し、維持することができず、私たちの運営結果、私たちの株価、投資家の信頼に悪影響を及ぼす可能性がある。
•デラウェア州法律の反買収条項、私たちの定款と定款の条項、そして私たちの株主権利計画、あるいは毒丸を再採用することは、第三者買収を困難にするかもしれません。
•将来的に私たちの普通株の売却と発行は私たちの株主の持ち株比率を希釈し、私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある。
•私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの普通株価値の変化に限定されるだろう。
•証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
•私たちの規約の規定は、デラウェア州に位置する州裁判所は、私たちの株主が起こしうるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占的なフォーラムであり、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得るための私たちの株主の能力を制限することができる。
私たちの業務に関するリスクと私たちの戦略
私たちは既存のテストから十分な収入を得ることができないかもしれないし、新しいテストを開発して利益を上げることもできないかもしれない。
私たちの未来の成功は私たちが私たちの既存のテストをアメリカ国内のより多くの患者に推進し、アメリカ国内外の新しい市場に開拓し、新しいテストを開発し、それを商業化できるかどうかにかかっていると信じている。しかし、私たちは既存のテストや発売され商業化された新しいテストから十分な収入を生み出すことができず、利益を達成することができないかもしれない。私たちの既存の製品の組み合わせの新しいテストの販売を代替または蚕食する可能性があるため、または他の理由、例えば競争相手が競争相手のテスト製品を発売するため、私たちの既存のテストに対する需要は歴史的な速度で減少するか、または増加し続ける可能性がある。例えば、私たちのほとんどのテストは各患者に一度しか使用されないので、私たちは収入を作り続けるために、新しい患者に私たちの製品を販売したり、新しいテストを開発したりする必要があります。私たちの試験ごとの平均販売率も低下する可能性があり、これは私たちの収入を減少させるかもしれない。我々の新しい候補試験製品，例えばFirstgeneやPrecision MRDは，異なる開発段階にあり，その中のいくつかは開発に何年もかかる可能性があり，広範な臨床検証を経なければならない。私たちは私たちの技術や私たちが許可したり、他人から得た技術を利用することで、他のどんなテストも発見したり開発することができないかもしれない。ビジネス用のテストを開発しても、以下のテストを開発できないかもしれません
•適切な規制基準をタイムリーにまたは完全に達成する
•他の技術やテストとの競争に成功しました
•他人の財産権を侵害することを避ける
•第三者支払者が十分に返済します
•ビジネスレベルでまたは合理的なコストで行うことができる
•市場に進出することに成功しました
私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならない。私たちが新しい患者のために既存のテストを医師に売り込むことに成功し、任意の追加的なテストを開発し、商業化しても、利益を上げるのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。
私たちの戦略的成長計画は予想された結果に達しない可能性があり、私たちは収入増加を実現したり維持することができないかもしれないし、利益に基づいて業務を運営できないかもしれない。
私たちは現在、新しいテストを発売し、統一的な注文ポータルを利用することで、患者とサプライヤーのアクセスと使いやすさを改善し、私たちのテストの精算範囲を拡大し、私たちのビジネス能力を強化し、私たちの女性の健康と腫瘍学業務に新しいビジネスモデルを展開し、成長を加速させる戦略成長計画を実行している。私たちの将来の業績と成長は、経営陣がこの計画を実行する能力と、戦略プロジェクトおよび私たちの運営と業務実践における変化に迅速かつ効果的に反応する能力を含む、私たちの成長計画の成功にかかっています。我々の戦略成長計画の実施はすでに実施されており、業務優先事項や業務、資本分配優先事項、業務と組織構造の変化、管理への要求の増加を招くことが予想される。私たちの戦略成長計画の実行時間は予想よりも長くなる可能性があり、私たちはテスト量と収入の面で予想される成長目標を全部または部分的に達成できないかもしれないし、このような成長の実現速度は予想よりも遅いかもしれない
歴史的に見ると、私たちの業務は利益を上げ、私たちの資金と運営需要に現金を提供してくれた。しかし、近年私たちの業務は利益を上げておらず、将来的には利益に基づいて事業を運営することができないかもしれない。成長目標を達成し、ビジネス収入の増加および収益性を達成および/または維持することに大きな影響を与える可能性がある潜在的なイベントまたは要因は、
•第三者支払者は、私たちのテストのために支払いたい金額を制限したり、支払った金額を回収したり、事前許可要求のような煩雑な行政要求を作成したりするために努力しています
•検査に必要な試薬や他の消耗品のコストが増加した
•人員と施設費が増加した
•私たちは業務で発表されたすべての報告書を審査して承認する必要がある実験室主任と、販売員を含む能力のある訓練された従業員を雇うことができません
•検査に必要な装置や試薬を得ることはできません
•私たちは需要の増加を満たすために生産能力を増加させることができない
•私たちはアメリカ国内外の新しい市場に展開することはできません
•戦略的成長計画を実行する能力は
•許可または特許使用料のコストを増加させ、私たちのテストとサービスの基礎となる知的財産権を維持し、実行する能力
•私たちの特許に適用される知的財産権法の変化やアメリカや他の国での法執行；
•私たちの製品の特許が満期になりました
•未解決の訴訟または新しい訴訟の結果；
•私たちのテストは時代遅れになるかもしれません
•私たちのテストの商業的受容度を得たり向上させることはできません
•競争が激化し市場シェアが流出しました
•世界や地域の経済状況は
•規制要件を増やすこと
•実質的な訴訟費用、和解、そして判決。
私たちの成長目標を達成できず、私たちの業務の収入増加と収益力を達成および/または維持することは、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および私たちの普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
現在のコロナウイルスの大流行或いは任意の他の不利な公衆衛生事態の発展は更に私たちの財務状況と業務結果に不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎のいかなる更なる発生(その変異株を含む)或いは任意の他の伝染性疾病の発生或いは不利な公共衛生発展は、著者らの業務運営、財務状況或いは運営結果に更なる重大な不利な影響を与える可能性がある。例えば、政府公衆衛生当局者や企業は、新冠肺炎の伝播を抑制するための制限措置を実施し続けることが可能であり、これは、患者が私たちの製品を使用する機会を制限し続ける可能性があり、特定のテストを延期することを選択し続ける可能性があり、すべての制限が、利益の回復や新冠肺炎の大流行の早期影響からの回復の進展を阻害し続ける可能性がある。これらの悪影響は、医療リソースを検出の進行から移行または優先的に配置することと、我々の実験室で検出を処理する能力に影響を与える中断または制限とを含む可能性がある。未来の新冠肺炎病例の急増或いは任意の他の伝染性疾病の発生と関連従業員の欠勤は私たちの従業員に圧力を与える可能性があり、そして従業員の空き時間の減少により、著者らは適時に検査を処理する能力に影響する。
もし新冠肺炎あるいはその他の疾病が世界の個人と企業に影響を与える場合、私たちは時々更なる中断を経験し、それによって私たちの業務に深刻な影響を与える可能性があります
•保健提供者が妨害され、提供者が検査を管理する能力が制限されているため、非緊急予約およびサービスの一時停止、検査測定の減少を含む
•州と地方政府がその場での避難または家にいることを命令し、私たちの施設または私たちの協力者またはサプライヤーの施設が一時的に閉鎖されることを含む、私たちの顧客、私たちの協力者、または私たちのサプライヤーの人員の旅行能力を中断または制限します
•従業員資源の制限、そうでなければ、従業員または彼らの家族が病気になったため、または従業員が大勢と接触しないように要求することを含む、私たちの製品開発、私たちの試験処理、および臨床試験の実施に集中するだろう
•従業員の資源或いは参入の制限により、現地の監督管理機関、道徳委員会とその他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用は遅延が発生した。
また、新冠肺炎の持続的な伝播や別の疾患の世界での伝播は、私たちの製造業やサプライチェーンに悪影響を与え続ける可能性がある。我々の一部の直接·間接サプライチェーンは海外に位置しており、国際·国内部品は新冠肺炎やその他の疾病や対応措置の影響を受け続けている可能性がある。もし私たちの製品を生産するために必要な供給とコンポーネントが新冠肺炎や他の疾病の伝播と対応によって使用できなくなったり中断したりすると、私たちのテストを研究、販売することに成功したり、適時に、あるいは私たちの業務を運営できないかもしれません
新冠肺炎がどの程度引き続き著者らの業務、経営業績と財務状況に影響するかは未来の発展に依存し、これらの発展は非常に高い不確定性を持っており、自信に満ちて予測できず、新冠肺炎爆発の持続時間、蔓延と深刻度、新冠肺炎及びその変異株に対するワクチン接種率と有効性、新冠肺炎或いはその影響を制御するための措置、出現する可能性のある新冠肺炎の健康影響に関する新しい情報、及び正常経済と経営状況回復の速度と程度、これらはすべて著者らの業務と財務状況に更なる不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の流行が後退したり流行したりした後であっても、インフレの進行、経済回復の遅延、すでに発生または将来発生する可能性のあるいかなる衰退も含めて、その世界経済影響が私たちの業務に与える悪影響を経験し続ける可能性がある。さらに、インフレ、1人当たりの収入および可処分所得および関連医療保険カバー面の低下、失業増加および長期失業または大流行病による消費者自信の低下など、困難なマクロ経済状況は、私たちの一部またはすべての製品の需要に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが運営から十分なキャッシュフローを生成できず、追加の資金を得ることができなければ、私たちは私たちの運営を減らさなければならないかもしれない。
私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券、将来の運営キャッシュフロー、および場合によっては、私たちが修正した融資メカニズムに従って(以下のように定義する)借入可能な金額は、私たちの現在の運営に予測可能な将来の資金を提供するのに十分であると予想されていますが、可能な変化は、現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を消費し、追加の融資を必要とするか、または調達したいかもしれません
二零一六年十二月二十三日に、吾らは借り手として貸主と優先保証循環信用手配を締結し、この手配は2018年7月31日、2020年5月1日、2021年2月22日及び2022年7月26日に改訂された(“改訂手配”)。2022年12月31日現在、改正された融資メカニズムの下で未返済の借金はなく、私たちの循環承諾額は1.5億ドルです。
改正された融資メカニズムは、特定の許可された買収に関連する用途に使用されない限り、制限された現金、現金等価物、および有価証券が1.5億ドルを超える場合に将来の借金を行う能力を制限する。2022年12月31日現在、制限されていない現金、現金等価物、有価証券は合計1兆697億ドル。2022年12月31日現在、改正融資メカニズム下での無制限現金、現金等価物、有価証券総額は1.5億ドルを超えており、許可された買収に関係しない限り、改正融資メカニズムによる将来の借入はできていない。また、私たちの改正融資は2023年7月31日に満了し、改正された融資が延長される保証はありませんし、適時または優遇された条件で追加資金や他の融資選択を得ることができる保証もありません(あれば)
私たちはまた、私たちが追加債務を発生させる能力を制限するかもしれない融資メカニズムの一部である金融契約の制約を受けている。追加資金がなければ、いくつかの販売およびマーケティング活動、研究開発活動、または他の業務の延期、削減、またはキャンセルを迫られる可能性があり、私たちのテストの開発を延期して、私たちの業務を継続するために十分な資金を提供するために努力する可能性があります。これらの事件のいずれかが発生すれば、私たちが開発と商業化目標を達成する能力は悪影響を受ける可能性がある
私たちの将来の資本需要は私たちの現在知られていない多くの要素にかかっています
•私たちが開発または獲得する可能性のある任意の新しいテストの範囲、進捗、結果とコスト、臨床テスト、および発売前の研究
•追加テストの進捗、結果、コストを開発します
•私たちは利益に基づいて私たちの業務を運営することができます
•特許出願を準備し、提出し、起訴し、既存の発行された特許を維持し、実行し、知的財産権に関連するクレームを弁護するコスト；
•私たちが協力すること、許可すること、または私たちに有利な計画を達成する能力
•技術や事業を買収するコストと、私たちの業務開発活動と買収の期待利益を統合して実現する能力
•私たちの国際的な努力の進展、コスト、結果
•アメリカや新市場では販売やマーケティング機能や商業運営施設のコストを拡大しています
•私たちの訴訟に対する費用、時間、結果、そして
•私たちの現在と未来の義務を履行する費用。
私たちは債務契約の制約を受けており、これらの契約は私たちに運営と財務制限を加えており、もし私たちがこれらの制限を遵守できなければ、私たちの運営と流動性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
改正された融資メカニズムでの契約は私たちに経営と財政的制限を加えた。これらの制限は、私たちが追加債務を発生させ、特定のタイプの留置権を作成し、合併、合併、または取引変更を制御する能力を禁止または制限するかもしれない。改正された融資手配によると、当社の支配権が変動するように、すなわち1人の株主またはグループの株主が直接または間接的に当社の投票権を有する株式の総投票権の35%以上の実益所有者となる場合は、いかなる未償還債務の早期返済も強制しなければならない。改正された融資メカニズムはまた、株主への資産売却、配当金の支払い、または他の分配を提供する能力を禁止または制限する可能性がある。このような制限はまた私たちがビジネスチャンスを利用する能力を制限するかもしれない。私たちはまた、最低流動資金契約を含む改正された融資メカニズムの下でのいくつかの金融契約を守らなければならない。もし私たちが改正された融資メカニズムでこのような金融契約を守ることができなければ、私たちは合意の下で違約するかもしれない。違約は金利上昇を招き、いくつかの追加債務を発生させる能力を制限し、いかなるローン返済速度の加速を招く可能性があり、いずれも私たちの運営と流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの現在の運営計画が変化し、既存の資本資源が私たちの需要を満たしていないことが発見されれば、追加の資金を調達する必要があることが発見されるかもしれませんが、これらの資金は提供できないかもしれません。
私たちの既存の資本資源と販売テストによって生成される純現金は、予測可能な未来に現在の計画の運営を維持できるようになると予想される。しかし、私たちは私たちの現在の運営計画に基づいて、この予想が変わるかもしれない。現在と未来のテストの開発とマーケティングの面で、私たちは巨大なコストを発生させ続けている。私たちが行っている開発テストと業務拡大の努力-内部開発された製品、パートナー関係、ライセンス内およびM&Aを通じて、大量の現金資源が必要になるかもしれません。しかも、法的訴訟の弁護と和解の面で、私たちは巨額の費用を招き続けている可能性がある。買収協定に規定されているいくつかの収入、販売台数、および収益目標が達成された場合、Gatewayの前株式および既得インセンティブ部門所有者に3250万ドルの追加支払いを要求される可能性もあります。もし十分な資金がなければ、私たちは追加的な資金を集める必要があるかもしれない。潜在的追加資本資源の供給源は、公的または私募株式融資、拡大または補充、私たちの改正融資メカニズムを含むが、転換可能または転換不可能な債務証券の売却を含むことができるが、これらに限定されない。必要であれば、この追加的な資金は合理的な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く提供できないかもしれない。もし私たちが新会社や新技術を買収するために株式や他の証券を発行すれば、私たちの既存株主の所有権利益は著しく希釈される可能性があり、私たちの普通株の価格は低下する可能性がある。
私たちの潜在的な長期資本要求により、私たちは条件が有利な時に公共または私募株式または債券市場に入ることができ、当時私たちが直ちに追加資本を必要としなかったとしても。米国証券取引委員会の規定によると、私たちは現在、有名な経験豊富な発行者(WKSI)になる資格があり、提出後に発効し、使用可能な登録声明を随時提出することができ、登録される証券を公衆に販売することができる。株式または持分ベースの証券を発行することでより多くの資金を調達する場合、既存の株主は深刻な希釈を受ける可能性がある。債務融資が可能であれば、債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意に関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略連合、パートナーシップ、許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術やテストの貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。
私たちは現在と未来に証券集団訴訟と株主派生訴訟、製品または専門責任クレームの影響を受ける可能性がある。これら、及び潜在的な類似又は関連訴訟は、重大な損失を招く可能性があり、我々の業務、現金状況、経営業績又は財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは現在、米国ユタ州地域裁判所に提起された証券集団訴訟、およびデラウェア州衡平裁判所とデラウェア州地区裁判所に提起された株主派生訴訟を含む様々な訴訟に直面している。私たちはまた、未来の証券集団訴訟や株主派生商品クレームの影響を受ける可能性がある。このような訴訟は、私たちの業務、現金状況、運営結果、または財務状況に悪影響を与え、経営陣の時間と注意を分散させる可能性があります。これらの訴訟の結果を予測することもできず、これらの訴訟を解決するのに要する時間や費用を予測することもできず、これらの訴訟を解決する費用は私たちの保険範囲をはるかに超えている可能性がある
さらに、私たちのテストのマーケティング、販売、および使用は、私たちが臨床医、遺伝学者または患者に提供する情報の誤り、誤解、または不適切な依存に責任を負う可能性があり、もし誰かがテストが設計またはマーケティングの方法で実行できなかったと主張した場合、もし私たちが患者に正しいテスト結果を提供できなかった場合、もし私たちがテスト結果を正確に解釈できなかった場合、新しい発表されたガイドラインに従って変異体を再分類してテスト結果を更新できなかった場合、または医師または患者が臨床決定を行ったときにテスト結果を曲解したり、それらに適切に依存したりした場合、私たちへのクレームを招く可能性がある。私たちが受け取った分析のための生体材料が正確に患者に起因していない場合、あるいは生体材料の保管や適切な追跡を維持できなければ、クレーム、訴訟、または責任の影響を受ける可能性もある。製品責任や専門責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。例えば、2022年1月24日、私たちは2004年に行われたテストで不注意、違約、および関連侵害が存在したことを告発する1，400万ドルを支払った
取締役や上級職員の保険、ミスや漏れ保険など、いくつかのクレームに責任保険を提供していますが、このような保険は、未解決または未来のクレームの弁護による財務的影響、または任意の未解決または未来のクレームによる任意の判決、罰金、または和解費用から完全に保護されることを保証することはできません。私たちに提起された任意のクレームは、証券集団訴訟および株主派生クレームまたはミスおよび漏れ責任クレームを含み、望ましい点があるか否かにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来的に保険カバー範囲を得ることを阻止したりする可能性がある。もし私たちが製品または専門責任クレームを起訴することに成功した場合、または現在または未来の証券集団訴訟や株主派生商品クレームに関連して、私たちは私たちの保険カバー範囲や他の資源を超える重大な損失に直面する可能性がある。例えば、取締役や上級職員の保険範囲を維持し、未償還証券集団訴訟や株主派生商品クレームを弁護し続けているにもかかわらず、相当な免責額を支払った後、私たちの保険範囲は場合によっては合計2，000万ドルの負債しかカバーできない。もし私たちのこれらの訴訟での弁護が成功しなければ、私たちは私たちの保険カバー範囲外の株主およびその弁護士に巨額のお金を支払うことを余儀なくされるか、または他の和解を達成することを余儀なくされる可能性があり、このような支払いまたは和解手配は、私たちの業務、現金状況、経営業績、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、どんな訴訟も私たちの名声に損害を与えたり、私たちの販売テストを一時停止させる可能性があります。このような事件の発生は、私たちの名声、現金状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
経験豊富な合格者を引き付けることができず、肝心な管理職を含めて、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は専門的な科学的性質を持っているため、私たちは重要な管理者を含む高い素質と経験豊富な人員を吸引し、維持する能力に高度に依存している。これらの人材に対する争奪は非常に激しく、特に管理、販売、科学、医療、情報技術、研究開発などの技術人材である。生命科学技術企業及び大学と公立と私営研究機構の間の人材に対する競争のため、私たちは未来に人材を誘致或いは維持できないかもしれない。私たちは時々、適切な経歴を持つ従業員を募集し、維持する困難に直面しており、このような困難に直面し続けていると予想される。私たちの短期インセンティブと株式奨励計画のような私たちの給与スケジュールは、新入社員の誘致と既存の従業員の維持と激励では成功しないかもしれません。私たちが従業員と締結した協定は、どちらもいつでも無断で雇用関係を終了することができると規定されていますが、特定の通知要求を守らなければなりません。さらに、ある州法律、特にカリフォルニア州の法律によると、特定の重要な従業員が守らなければならない非競争条項は実行できないかもしれないし、連邦法律またはそのような条項の実行コストは目を引くほど高いかもしれない。私たちの成長と商業活動は既存の従業員により大きな仕事量と圧力をもたらし、従業員の疲労や疲れ果てたり、私たちとの協力を終了するリスクを増加させた。また、インフレは私たちが合格人材を誘致し、維持するコストに影響を与えており、引き続き影響を与え、これらの人員を引き付けることを難しくする可能性があると予想される。
私たちの成功はまた、私たちの高度な管理チームの重要なメンバーのスキル、経験、表現に依存しており、彼らは私たちの未来の成長と発展を指導し、管理するために重要である。私たちの高度管理チームのどのメンバーの流失も、効果的な競争、私たちの技術の開発、私たちの業務戦略の実施に困難を招く可能性があります。また、私たちの業務を経営するために必要なキーテクノロジー者や他の合格者のサービスを失ったり、採用できなかったりすることは、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの業務全体に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちはすでに技術、資産、または他の業務を買収し続ける可能性があり、これらの技術、資産、または他の業務は、私たちに巨額の費用を発生させ、予期しない運営および財務リスクに直面させる可能性があり、これらのリスクは、私たちの財務状況、運営結果、および業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある
有機的な成長に加えて、私たちは技術、資産、あるいは他の業務を買収することで成長を追求し続けるつもりです。これらの業務は私たちの技術と能力を強化し、私たちの地理市場と販売ルートを拡大し、経験豊富な管理者を増やし、私たちのテスト製品を増やすことができるかもしれません。例えば、2022年11月1日、SneakPeek早期性別DNAテストをマーケティング·販売するGatewayを買収した。しかし、このような買収は私たちの投資に正の見返りをもたらさないかもしれない。また、適切な買収候補を決定できなければ、潜在的な買収について受け入れ可能な条項で合意し、買収した人員や資産の統合に成功した場合、私たちの成長戦略を実施することができないかもしれない。私たちの買収活動により、費用の増加、管理の気晴らし、人員と顧客の不確実性に直面する可能性もあります。私たちの買収努力にはいくつかのリスクが含まれるかもしれません
•買収された事業の運営とシステムを統合することは難しいかもしれません
•買収された会社のキーパーソンや顧客は、買収により被買収会社との関係を終了する可能性がある
•私たちは新たに得られたテストを成功させないかもしれないし、もしそれらのテストが開始されたら、市場では成功しないかもしれない
•税務計画や財務報告などの分野で、私たちはより多くの財務と会計挑戦と複雑さに直面するかもしれない
•私たちは、法律、コンプライアンス、補償、および環境に関連するコストおよび責任を含む買収に起因するリスクおよび責任を負うか、または要求される可能性があり、いくつかのコストおよび責任は、私たちの職務調査では発見されないかもしれません
•多くの追加的な運営費用が発生するかもしれません
•私たちは標準、制御、手続き、政策、そして報酬構造の面で一致しない場合があるかもしれない
•私たちが会社と行政インフラを強化する能力はリスクと制限に遭遇するかもしれない
•私たちが行っている業務は妨害されたり、管理職が不足している可能性があります
•私たちは、相乗効果、コスト節約、または私たちが予想している他の財務および運営収益を達成できないかもしれないし、このような相乗効果、節約、または収益に要する時間は、私たちが予想しているよりも長いかもしれない。
買収と統合を交渉して得られたテスト、サービス、技術、人員、または業務の過程は、運営困難と支出を招く可能性があり、大量の管理職の関心を必要とする可能性があり、そうでなければ、どのような取引が完了したかにかかわらず、私たちの業務の持続的な発展に使用されるかもしれない。さらに、私たちは私たちの規模、多元化、キャッシュフロー、運営効率を増加させ、私たちの希釈後の1株当たりの収益を意味的に増加させるなど、買収の予想される利益を決して達成しないかもしれない。将来の買収は、私たちが利用可能な現金および有価証券の使用、株式証券の発行を希釈する可能性があり、営業権に関連する追加債務の発生、または負債または減価費用の発生、および他の無形資産に関連する減価または償却費用をもたらす可能性があり、これは私たちの財務状況を損なう可能性がある。また、買収された業務、テスト、技術を効率的に統合できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
私たちはまた、大型資本設備、診断テスト、知的財産権、業務部門、または会社付属会社を含むが、これらに限定されない資産の剥離を時々求めることができる。例えば，我々は2021年7月1日に薬物や臨床サービスを提供するMyriad RBM，Inc.を剥離し，Vectra検出を含むMyriad自己免疫業務部門からの運用資産や知的財産の一部の売却を2021年9月13日に完了した。私たちが受け取ったこのような資産の価格は高くない可能性があり、場合によっては、私たちが投資したり支払ったりしたそのような資産の金額よりも低い可能性があります
もし我々のSneakPeek早期性別DNAテストが期待された効果を達成しなければ，Gateway買収の期待的な利点を実現できない可能性がある。
2022年11月1日、個人ゲノミクス会社であるGatewayを買収し、家庭に未来の子供を知ってもらうための消費者遺伝子テストを開発した。Gatewayは，Sneakpeekest.comやAmazon.comおよび様々な臨床チャネル(例えば産婦人科診療所，助産師，分娩センターおよび超音波診療所，実験室)を介して米国でSneakPeek早期性別DNAテストを消費者に直接提供·販売している。SneakPeek早期性別DNAテストもイギリス、カナダ、オーストラリア、その他の国の流通業者によって国際的に販売されている
SneakPeek早期性別DNAテストは他の性別DNAテストと他の胎児性別を決定する方法(例えば非侵襲性産前テストと超音波)と競争し、各種の要素に基づいて、正確性、どのくらい早く胎児の性別、価格、使いやすさ、利便性とテスト結果の交付速度を決定することができる。SneakPeek早期性別DNAテストは現在，正確性，家庭用SNAP血液採取装置を用いたサンプル採取の簡便性，妊娠6週時に乳児の性別を明らかにする能力を含む競争相手のテストや胎児性別決定方法よりも多くの要因で優れていると考えられ，利用可能な最初の方法である。しかし，SneakPeek早期性別DNAテストがこれらの分野で他の早期胎児性別決定テストよりも優れていることは保証されず，SneakPeek早期性別DNAテストを引き続き強化·改善し，市場をリードする早期胎児性別決定テストを維持することができる保証はない
私たちのGateway買収の成功は、SneakPeek早期性別DNAテストの持続的な増加にある程度依存し、私たちが小売店でSneakPeek早期性別DNAテストを販売する能力を含め、既存チャネルの販売量を増加させ続け、私たちはSneakPeek早期性別DNAテスト顧客に私たちの出産前スクリーニングテストを交差販売する能力を含む。歴史的に、私たちは非臨床消費製品や小売に基づくマーケティング戦略を消費者に直接マーケティングする上で経験が限られており、これに成功することは保証されていない。また，Gateway買収前の速度でSneakPeek早期性別DNAテストを継続することはできない可能性があり，SneakPeek早期性別DNAテストを小売店で販売することはできないかもしれない。SneakPeek早期性別DNA検出クライアントに我々の産前スクリーニングテストを交差販売する際には，SneakPeek早期性別DNA検出クライアントを説得した医師が我々の産前スクリーニングテストを使用するように説得し，患者の同意やデータプライバシー法を閲覧することなど，多くの障害に直面する可能性がある
ネットワーク攻撃を含むセキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止したり、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの通常の業務プロセスでは、私たちは、法律によって保護された患者の健康情報、クレジットカード情報、従業員および顧客の個人識別情報、知的財産権、および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して保存し、顧客、支払者、およびパートナーの情報を含む。私たちは、現場、遠隔、またはクラウドベースのシステムを使用して、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、ビジネス情報、ビジネスおよび金融情報を含む様々な業務キー情報を含む。
これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは、不正なアクセスや開示から敏感な情報を保護する措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、従業員のミス、汚職または他の中断による侵入または中断、またはプライバシーおよびセキュリティ規定の遵守におけるミス、またはハッカーまたはウイルス、マルウェア(恐喝ソフトウェアを含む)の攻撃を受けやすい可能性がある。このような悪意のあるネットワーク攻撃、ウイルス、侵入、または中断は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者のアクセス、開示、脅迫、紛失、または盗まれる可能性がある。我々は，必要に応じてこのようなネットワークセキュリティイベントやプライバシーやセキュリティタスク違反行為の発見と対応を防止し，対応するための措置をとっている.私たちは過去に私たちの情報技術システムやインフラに許可されていない状況に遭遇し、将来再びこのような状況が発生する可能性がありますが、私たちの警備措置はこのような侵入を検出、応答、防止することができて、私たちの情報システムや業務の運営に重大な悪影響を与えることができました。しかしながら、将来的には、そのような情報の取得、開示、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟、HIPAAのような個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任を負うこと、政府の法執行行動、および民事さらには刑事罰をもたらす可能性がある。許可されていないアクセス、紛失、または伝播は、私たちのサンプルの処理、テスト結果の提供、支払人または患者への支払い、顧客支援サービスの提供、研究および開発活動、会社の財務情報を処理および準備する能力を含む私たちの運営を混乱させる可能性もあります, そして、私たちの業務の様々な一般的および行政的側面を管理し、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
また，遠隔作業戦略や他のハイブリッドワーク配置により遠隔作業の従業員数が増加するため，より多くのネットワークセキュリティリスクや技術インフラの潜在的な中断に直面している.リモートアクセスレベルの向上はネットワーク犯罪者が抜け穴を利用するためにより多くの機会を創出し、従業員はネット釣りと社交プロジェクトの試みの影響を受けやすいかもしれない
もし私たちの情報技術システムが大きく中断されれば、私たちの業務運営と財務状況は不利な影響を受ける可能性があります
情報技術(IT)と通信システムは我々の業務運営の重要な構成部分である。これらの情報技術および通信システムは、サンプル処理、追跡、品質管理、顧客サービスおよびサポート、請求書、研究および開発活動、ならびに様々な一般的および行政活動を含む様々な機能をサポートする。私たちの製品とサービスの可用性と私たちの顧客契約の履行は、私たちのITと通信システムの持続的な動作に依存します。当社のITおよび通信システムは、停電、ハードウェア障害、コンピュータウイルス、コンピュータハッカー攻撃、電気通信障害、ユーザエラー、災害、または他の予見不可能なイベントによって破損、中断、またはオフになる可能性があります。当社のITおよび通信システムは、システム実装、統合、アップグレード、または時々発生するシステム移行作業において、サービスの中断、遅延、またはサービスの中断、またはエラーに遭遇する可能性もあります。我々がITおよび通信システムにおいて、顧客、プロバイダ、またはサプライヤーとの相互作用に関する長期システム中断に遭遇すると、販売および顧客の損失、および大量の増分コストをもたらす可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちのITシステムのセキュリティホールは、私たちまたは私たちの従業員、パートナー、顧客、またはサプライヤーに属する機密情報が流用されたり、不正に開示されたりする可能性があり、これは、私たちが重大な財務的または名声的な被害を受ける可能性があります.
私たちのすべてのテストは私たちの実験室施設で行われ、私たちはこれらの実験室の能力のいかなる損失や長期中断を使用したり、適用された法規に従ってその運行を維持できなかったかは、私たちの業務を深刻に損なうだろう。
私たちは私たちの大部分のテストを実行するためにユタ州ソルトレイクシティのCLIA認証実験室に依存しています；カリフォルニア州サンフランシスコ南部のCLIA認証実験室は私たちのPresightとPrequelテストを実行します；ドイツケルンの研究所はEndoPredictテストボックスを実行して生産します；オハイオ州メイソンのCLIA認証実験室は私たちのGeneSightテストを実行します；カリフォルニア州ラホアの研究室は私たちのSneakPeek初期性別DNAテストを実行します。私たちはまたカリフォルニア州サンフランシスコ南部、カリフォルニア州サンディエゴとユタ州ソルトレイクシティ西部に新しい実験室を開設する予定です。私たちの実験室と私たちがテストするための設備は交換が困難になります。もしそれらが操作できなくなったら、交換と資格があるために長い準備時間が必要かもしれません。私たちの実験室のいくつかは活発な地震断裂帯の近くと、野火と洪水の影響を受けた地域にあります。私たちは現在私たちのすべてのテストを実行するための予備や冗長な施設を持っていない。もし私たちの任意の試験施設がそのCLIA認証または他の必要な認証または免許を失った場合、または地震、悪天候、洪水、海面上昇、気候変動の他の物理的影響、停電または汚染のような大流行または人為的または自然災害の影響を受けた場合、私たちは顧客のニーズを満たすために現在のレベルで特定の施設または全体でテストを継続することができないだろう。業務中断保険を含めてこれらの施設に保険を提供していますが、これらの施設が破損したり破壊されたりすれば、すべての潜在的な損失から私たちを守るのに十分ではないかもしれません。さらに、私たちの業務のいかなる中断も、私たちの名声の損害を含む営業権の損失を招くだろう。もし私たちのビジネスが中断されたら, これは私たちの業務を深刻に損なうだろう。カリフォルニア州サンフランシスコ南部、カリフォルニア州サンディエゴ、ユタ州シーソルトレイクシティに計画中の施設を開設することができません。このような施設の開放が遅れたり、必要な許可、免許、認証が得られなかったりすると、コスト増加を招く可能性があり、製品の需要に追いつく能力を制限し、これらの新しい施設と未来の実験室の予想されるメリットを実現することを阻止します。
私たちは限られた数の第三者に依存しているか、または場合によっては単一源の供給者に依存して、装置、試薬、および他の用品を提供しています。もしこれらの供給が利用できなくなったり、新冠肺炎や他の疾患やその対応を含むようになったりすると、私たちの業務を研究したり、適時に運営したりすることに成功できないかもしれません。
私たちは現在少数の供給者に依存しているか、あるいは場合によっては、単一源供給者は、私たちの遺伝子配列測定装置、内容物濃縮装置、多重タンパク質分析装置、ロボット、および私たちのテストと研究開発活動に関連する専門試薬と他の実験室用品を提供する。現在私たちが業務で使用している設備、ロボット、試薬、いくつかの他の用品の代替サプライヤーは限られていると思います。設備、ロボット、試薬、または他の用品は、許容可能な価格で商業的な数量で供給し続けることができない可能性がある。必要に応じて追加的または代替的な装置やロボットを得ることができない場合、または十分な試薬または他の成分または供給を商業的に合理的な価格で得ることができない場合、遺伝子を識別し続け、検出する能力は悪影響を受けるであろう。さらに、単一ソース供給者または単一ソース供給者を失って約束を履行できなかったことは、私たちがテストを行う能力を含む、当社の業務に破壊的な影響を与える可能性があり、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、新冠肺炎の持続的な伝播や別の疾患の世界での伝播は、我々の製造業やサプライチェーンにさらに悪影響を及ぼす可能性がある。我々の一部の直接·間接サプライチェーンは海外に位置しており、国際·国内部品は新冠肺炎やその他の疾病や対応措置の影響を受け続けている可能性がある。私たちはすでにいくつかの実験室用品や設備が不足している状況に直面し続けている可能性があり、私たちは新冠肺炎または他の疾患およびその対応のために他の実験室または第三者のサービスを一時停止するかもしれない。新冠肺炎或いはその他の疾病に対応する政治、行政、立法、法律或いは規制行動は追加の供給不足、中断或いはその他の影響をもたらす可能性があり、著者らの研究と業務の不確定性に影響を与える。もし私たちの製品を生産するために必要な供給とコンポーネントが使用できなくなったり、中断されたりして、新冠肺炎や他の疾病とそれに対する反応を含めて、私たちは直ちに私たちの研究や業務を運営することに成功できないかもしれません
私たちの国際業務は、アメリカ以外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させています
私たちの業務戦略の一部として、私たちは国際市場で業務を展開しており、ドイツ、フランス、日本で活発な販売業務があり、ドイツでは生産業務があります。私たちはまたイギリス、オーストラリア、カナダ、そしていくつかの国の流通業者を通じて私たちのSneakPeek早期性別DNA検査を配布した。私たちはアメリカ以外でより多くの業務を設立したり、より多くの物件を購入したりして、私たちの国際販売を促進するかもしれない。国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている
•税法、輸出入制限、就業法、EU GDPRなどのデータプライバシー法、監督管理要求と他の政府の許可、許可と許可などの多重、相互衝突と絶えず変化する法律法規；
•私たちは様々な国で私たちの検査を使用して規制部門の承認を得られなかったか、十分な補償を得られなかった
•無効なマーケティング活動は、私たちの国際市場で実行可能で、利益があり、持続可能な存在を確立できなかった
•外国人業務員の配置と管理が困難である
•複数の支払人の精算制度、政府支払者、自己払いシステムを管理する
•私たちの知的財産権の保護と実行に関する複雑さと困難
•外国資産規制事務室および他の国際貿易制裁の遵守を含むインフラ条件、税関および輸送遅延を含む、患者サンプルの搬送に関する後方勤務および条例
•もし現地でテストができなければ、国際市場に進出する能力は制限されるだろう
•支払い周期が長く、売掛金の回収が困難であること、外貨為替レートの変動の影響を受けるなどの財務リスク
•戦争、テロ、政治的動乱、疾病の発生、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減を含む政治的および経済的不安定
•これらの活動は、米国の“海外腐敗防止法”、イギリスの“収賄法”、反ボイコット法、その他の反腐敗法の管轄範囲に属する可能性がある、正確な情報の保持と販売·流通業者活動の制御に関する規制とコンプライアンスリスク
•新冠肺炎やその他の疾患による中断に関するリスクと対応。
これらの要素のいずれも私たちの国際業務を深刻に損害し、それによって私たちの収入と業務結果を損なう可能性がある。さらに、適用される法律および規制義務を遵守しないいかなる行為も、個人の監禁、罰金、処罰、輸出特権の剥奪、貨物の差し押さえ、特定の商業活動の制限を含む重大な刑事、民事、行政処罰を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに影響を与える可能性がある。また、適用される法律や法規義務を遵守できなかったことは、私たちの流通や販売活動を中断させる可能性があります。
我々の国際業務は，法律，貿易法規，労働·雇用法規の変化，試験承認，生産，定価，精算やマーケティングに影響するプログラムや行動，政府間紛争の影響を受ける可能性がある。このような変化のいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの国際的な成功は、私たちが業務を展開している国のこれらや他のリスクを効果的に予測し、管理することができる政策や戦略を策定し実施する能力にある程度依存するだろう。これらのリスクや他のリスクをうまく管理できなければ、任意の特定の国や地域での私たちの業務や私たちの全体的な業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
遺伝子情報の使用に関する倫理，法律，社会問題は我々の検出への需要を減少させる可能性がある。
遺伝子検出はプライバシー権とそれによって生じる情報の適切な使用に関する倫理，法律，社会問題を引き起こす。社会的または他の目的で、政府当局は、遺伝情報や遺伝子検出の使用を制限または規制したり、特定の疾患に対する遺伝感受性検出、特に治癒できない疾患の使用を禁止したりすることができる。同様に，これらの懸念は，患者がゲノムテストの使用を拒否したり，臨床医が許可しても注文したくない可能性があり，生命保険や他の保険を受ける資格があるかどうかを心配して遺伝子テストを拒否する可能性もある。道徳的·社会的懸念は、米国や外国特許庁や裁判所による我々の業務に関連する技術の特許保護にも影響を及ぼす可能性がある。“遺伝子情報非差別法”は遺伝子情報に基づく医療保険の拒否を刑事犯罪としているが、この連邦法を改正または撤回することは、遺伝子検査に対する公衆の需要を減少させる可能性がある。これらおよび他の道徳、法律、および社会的懸念は、市場が私たちのテストに対する受け入れ度を制限するか、または私たちのテストの潜在的な市場を減少させる可能性があり、この2つの場合のいずれも、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは商業宅配サービスに依存して、タイムリーで費用効果のある方法で生体材料を私たちの施設に輸送し、これらの宅配サービスが中断されれば、私たちの業務は損害を受けるだろう。
私たちの核心業務は私たちが顧客にテスト結果を迅速かつ確実に提供する能力に依存する。我々は通常，患者から生体材料を収集してから数日以内に我々の実験室施設で生体材料を受け入れて分析を行っている。配達サービスの中断は、宅配サービスのミス、労働力の中断、悪天候、自然災害、テロ行為または脅威、または他の理由によっても、私たちが過去に経験したいくつかの原因は、サンプルの完全性、私たちがサンプルを適時に処理または保存し、顧客にサービスを提供する能力に悪影響を与え、最終的に私たちの名声と業務に影響を与える可能性がある。また、ビジネス上合理的な条件で迅速な配達サービスを継続できなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。私たちはまた、商業宅配サービスに依存して、私たちのSneakPeekの早期性別DNA検出を直接顧客に搬送し、どの配達サービスの中断も、私たちがサンプルを適時に取得して処理し、顧客にサービスを提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは通貨レートの変動に関連するリスクに直面しており、これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの収入の一部と支出の一部はユーロ、スイスフラン、日本円、ポンドのようなドル以外の通貨で支払います。そのため、私たちはこれらの外貨とドルの為替レート変動のリスクに直面しており、これは私たちの業務結果に影響を与える可能性があります。ドルが外貨に強くなれば、これらの外貨建ての取引の換算は収入と運営費用の低下を招く。2022年12月31日までの1年間、為替変動により、私たちの収入は約1040万ドルのマイナス影響を受けました。私たちは増加した収入で外国為替の悪影響を相殺することができないかもしれない。私たちは現在ヘッジ戦略を利用して外国為替リスクを緩和していません。たとえ私たちがヘッジ策略を実施して外国為替リスクを緩和しても、これらの策略は私たちの為替変動に対する開放を除去できない可能性があり、しかも持続的な管理時間と専門知識、策略を実施する外部コストと潜在的な会計影響など、自身のコストとリスクに関連する。
私たちのテストや受験生の開発と商業化に関するリスク
私たちが開発しているテストは臨床的に有効ではないかもしれないし、あるいは決して重大な商業市場の受容度を得られないかもしれません。私たちが最近発売したり買収したりしたテスト製品は商業的に成功しないかもしれません。
私たちがここ数年発売したり買収したり現在開発されているテスト製品は商業市場で顕著に受け入れられないかもしれません。私たちが現在のテストを開発し商業化することができるかどうか、私たちが開発または獲得する可能性のある未来のテストは、いくつかの要素に依存します
•私たちは医学界と消費者に、私たちの検出の効用と、既存の検出または他の競争製品またはサービスに対する潜在的な利点を信じるように説得することができる
•私たちは小売店で私たちのSneakPeek早期性別DNAテストを発売するなど、現在と未来の製品を新しいルートで販売することができます
•私たちはバイオテクノロジーや製薬会社と協力して治療薬と候補薬物の開発と商業化のための診断テストをすることができます
•第三者支払者は、私たちのテストを清算することに同意し、その範囲と程度は、患者が私たちのテストを支払う意思や能力に影響を与え、医者が私たちのテストを推薦する決定に深刻な影響を与える可能性がある；および/または
•医師は私たちの診断テストを使用することを望んでいるが、これは説明が難しいかもしれない。なぜなら、私たちのテストは、決定性ではなく、テストされた人がそのような疾患に罹患している可能性を予測することしかできないので、彼は特定の治療から利益を得るか、または予測することを意図した疾患の侵襲性形態を有するであろう。
これらの要素は私たちのテストの商業的受容に障害物となり、私たちがそれができれば、私たちはこのような障害を克服するために多くの時間とお金をかけなければならないだろう。もし私たちがこれを成功させることができなければ、私たちの業務を損なうだろう。
また、私たちは、FirstgeneやPrecision MRDのような新しい試験製品の開発や商業化を延期または阻止することができる研究開発や監督管理の課題に直面する可能性がある。私たちが強化または開発した試験は、臨床試験または商業的に有効ではない可能性があり、または最終的には、許容可能なコストで提供され、関連する臨床需要またはビジネス機会を満たすために必要な試験性能指標を有する可能性がある。私たちはまた、任意の新しいまたは強化された製品の臨床開発を完成させたり、私たちの臨床開発および商業化努力に重要である可能性のある協力関係を確立したり維持したりする上で困難に直面する可能性がある。臨床開発には大量の患者サンプルが必要であり、ある製品に対して、大規模、展望性と制御された臨床試験を行う必要がある。患者を速やかに募集したり、十分な数の適切なサンプルを収集することができない可能性があり、あるいは登録速度が予想より遅いこと、または研究設計の変化や他の予測不可能な状況、または私たちの計画中のいくつかの将来の製品が必要とする可能性のある大型臨床試験を負担または管理できない可能性があるため、臨床開発中に遅延に遭遇する可能性がある
また、同業者が審査した定期刊行物で臨床データを発表することは著者らのようなテストを商業化し、精算を得る重要な一歩であり、いつ結果を発表することが研究対象となるいかなるテストから十分な収入を得る能力を遅延或いは制限する可能性があるかをコントロールできない。著者らの試験に関する同業者評議出版物は多くの要素の制限を受ける可能性があり、臨床研究の完成遅延、設計不良或いは納得できるデータの不足、及び審査、検収と発表過程中の遅延を含む。もし私たちのテストまたは私たちの現在または未来のテストを支持する技術が同業者評議の出版物で十分に有利な露出率を得ていなければ、臨床医が私たちのテストを採用する比率と私たちのテストの積極的な精算範囲の確定は負の影響を受ける可能性がある。
もし私たちが科学や商業競争相手と効果的に競争できなければ、私たちは私たちのテストを商業化することに成功できず、私たちの収入を増やすことができず、実現して利益を維持することもできないかもしれない。
臨床実験室と遺伝子検査領域の競争は激しく、競争は激しく、その特徴は迅速な技術変化、頻繁な新製品の発売、精算挑戦、新たに出現した競争、知的財産権紛争と訴訟、価格競争、過激なマーケティング実践、絶えず発展する業界標準と絶えず変化する顧客選好である。私たちのアメリカと海外の競争相手は数知れず、その中には大型診断会社、参考実験室、分子診断会社、消費者向け遺伝子会社、低価格競争相手、臨床実験室、大学と他の研究機関が含まれている。私たちのいくつかの競争相手と潜在的な競争相手は私たちよりも大きな顧客基盤、より高いブランド認知度と市場浸透率、より良い販売とマーケティング能力、より多くの第三者決済者との付き合いの経験、そして私たちよりもはるかに多くの財務、技術、マーケティング、その他の資源を持っていて、これらの競争相手が私たちの前に重要な遺伝子を発見し、その機能を決定することを可能にし、顧客の選好の変化により早く反応し、私たちよりも多くの資源を投入して彼らのテストを開発、普及、販売することができて、著しい市場シェアを獲得する価格販売彼らのテストを獲得することを可能にします。あるいは私たちより高い価格でより多くの第三者支払者から補償を受けることができる。遺伝子、タンパク質、またはバイオマーカーを発見し、それらの機能を決定しなければ、これらの発見に基づいてテストを開発し、必要な規制や他の承認を得て、私たちの競争相手の前にこれらのテストとその関連サービスを導入すれば、悪影響を受ける可能性がある。私たちはまた、私たちの業界の迅速な技術変化の歩みについていけないかもしれないし、新しい技術を適切に利用して、私たちのテストで競争優位性を実現したり、維持することができないかもしれません, システムとプロセスです私たちはまた私たちが開発したり商業化したりする可能性のあるどんなテストでも激しい競争に遭遇すると予想している。私たちの前に新しいテストを市場に出した会社は、マーケティングとテスト商業化の面で顕著な競争優位を得るかもしれない。私たちは追加的なテストの開発に成功できないかもしれませんし、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの競争相手のために保護されたこれらのテストの特許を取得または実行できないかもしれません。しかも、私たちの競争相手は私たちの技術やテストを迂回するテストの開発に成功するかもしれない。さらに、私たちの競争相手は、私たちが開発した技術やテストよりも効率的でコストの低い技術やテストを開発することに成功したり、私たちの技術やテストをより競争力を持たせたり、時代遅れにするかもしれません。政府実体と第三者支払者の競争激化とコスト節約措置は定価圧力を招く可能性があり、これは私たちの販売、収益力、あるいは市場シェアを獲得する能力を損なう可能性がある。これらの分野の技術進歩と広く知られていることや，知的財産法の変化が我々の知的財産権地位に挑戦し，我々が関与する分野の競争が激化することを予想している.
私たちの現在の研究協力者や科学コンサルタントが私たちとの関係を終了したり、競争相手との関係を発展させたりすれば、遺伝子、タンパク質、バイオマーカー、および検証と商業化テストの能力が悪影響を受ける可能性があることが分かった。
我々は学術や他機関の研究協力者と関係を築き，これらの協力者は我々の要求に応じて研究を行っている.この研究協力者たちは私たちの従業員ではない。したがって、私たちは彼らの活動の統制に制限があり、私たちの協力合意が別に要求されない限り、彼らは限られた時間を私たちの活動に特化することしかできない。ヒト疾患に関連する遺伝子，タンパク質，バイオマーカー，および検証·商業化試験の能力は，これらの協力の持続にある程度依存することが分かった。もしこれらの協力のいずれかが終了したら、私たちは他の受け入れ可能な協力に入ることができないかもしれない。しかも、私たちの既存の協力は成功しないかもしれない。
私たちの研究協力者や科学コンサルタントは他の商業実体と関係があるかもしれませんが、その中のいくつかは私たちと競争するかもしれません。私たちの研究協力者と科学顧問は私たちの固有の情報を秘密にする協定に署名した。しかし、私たちは私たちの技術とすべての協力に関連する他の機密情報を秘密にすることができないかもしれない。私たちの機密情報を第三者に伝達することは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
精算にかかわるリスク
もし政府と第三者支払者が私たちの既存と未来のテストに保険と十分な支払いを提供できなければ、もしあれば、私たちの収入と利益の見通しは損なわれるだろう
国内および海外市場では、私たちのテストまたは任意の将来のテストの販売は、第三者決済者が精算できるかどうかに大きく依存する。このような第三者支払者には、連邦医療保険、管理医療組織、個人健康保険会社、その他の組織などの州と連邦医療保健計画が含まれる。これらの第三者決済者は、価格割引を要求し、彼らがどのようなテストのカバー範囲を支払うかを制限し、既存および新しいテストに支払う金額を制限することによって、医療コストを制御しようとするようになってきている。私たちはすでに多くの製品の保険制限と値下げを経験して、私たちのGeneSight精神科精神健康薬物テストを含めて、私たちは将来引き続きCMS、管理型医療機関、他の第三者支払者の保険制限と値下げを受ける可能性があります。1つのテストは、過去に、任意の特定の適応または任意の特定の司法管轄区域で精算が許可された事実について、当該テストが承認されるか、または依然として承認されることを保証するものではなく、また、そのテストが承認された精算金額が将来減少しないこと、または類似または追加のテストが将来承認されることを保証することもない。歴史的に見ると、私たちの多くのテストは第三者支払者の精算や患者の支払いを受けていない。また、発売または発売可能な任意の新しいテストの精算料率は、従来の既存製品の組み合わせのために得られたレートに相当する保証はありません。したがって、第三者支払者は、そのようなテストに関連する過去の収入または利益レベルを維持することができるように、現在または将来のテスト支払いまたは十分な支払いを提供することができない可能性がある。さらに進む, 第三者決済は、製品開発投資の適切なリターンを実現するために、十分な価格レベルを維持できない可能性がある。
また，PAMAによれば，いずれの所与のテストの医療保険精算も，個人支払者がこのような試験のために支払った重み付け中央値に基づいており，個人支払者の支払いレベルがより重要となる。したがって、将来の医療保険支払いは、より頻繁に変動する可能性があり、個人支払者が試験の価値および任意の所与の試験の個別の価値を普遍的に認めることを望むかどうかに依存する。2021年12月10日国会では、非高度診断テストの次のPAMA臨床実験室テスト報告期間を2023年1月1日から2023年3月31日まで延期する条項が含まれている“連邦医療保険とアメリカ農民を保護する法案”が可決された。2022年12月29日に公布された2023年総合支出法案は、非高度診断テストの次のPAMA報告期間を2024年1月1日から2024年3月31日まで延期する。また、次の利下げは2024年に実施され、2024年から2026年まで、テストの毎年の下げ幅は最高15%に達する価格圧力のため、私たちの製品の平均販売価格はどんな低下があっても、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
第三者支払者はまた、私たちの請求書やコードに異議を唱える可能性があり、支払いを拒否するか、医療上不必要だと思うテスト支払いを回収するか、彼らの保険範囲に基づいて決定するか、または彼らが他の方法で費用を多く払ったことを決定する可能性があり、私たちはすでに受け取った返金の払い戻しを要求されるかもしれません。第三者支払者が補償を受けるために規定されたプログラム要求を十分に遵守できなかったために保証が遅れたり，拒否されたりすることも経験した。通常業務中にも、第三者支払者の返金請求を定期的に受信して対応します。第三者支払者が検査費用の支払いを拒否した場合、私たちは通常患者から支払いを受け取ることができないため、検査から何の収入も得ることができない。また、第三者支払者が、先にテストした支払いが契約違反や法律違反であることを証明することに成功した場合、彼らは支払いを回収する可能性があり、金額が大きく、私たちの運営結果に影響を与える可能性がある。私たちはまた多支払い疑惑を解決するために第三者決済者と交渉と和解を続けるかもしれない
第三者支払者、例えば商業健康保険会社や政府支払人および計画は、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性のある要件、計画または政策を制限または採用することも可能である。例えば、2022年9月、カリフォルニア公共衛生部(CDPH)はカリフォルニア産前スクリーニング(PNS)計画に対するある監督管理修正案を公布し、PNS計画をカリフォルニアがcfDNA三体スクリーニングを獲得する唯一の手段にした。これらの監督管理修正案は実験室の毎回のcfDNA検査に参加して獲得する価格を設定し、実験室の前に受け取った価格より大幅に低く、CDPHと契約していない実験室がPNS計画に参加することを禁止し、カリフォルニア州でcfDNA三体スクリーニングを提供或いは行うことを禁止した。私たちは現在PNS計画下の参加実験室ではないので、私たちはカリフォルニアで私たちの前伝スクリーニングテストを提供または実行することを禁止されるだろう。2022年9月16日、著者らはアメリカ実験室持株会社(Labcorp)と共同で旧金山県カリフォルニア州高級裁判所に命令状請願書を提出し、CDPH及びその取締役に反対し、CDPHがPNS計画をカリフォルニア州がcfDNA三体スクリーニングを獲得する独占的な手段にする能力を疑問視した。2022年9月16日、私たちはLabcorpと共同で初歩的な禁止を提出し、新しい排他性法規の実施と実行を要求した。2022年11月2日、高等裁判所は私たちの予備禁止動議を承認し、カリフォルニアで引き続き前伝スクリーニングテストを提供することを許可した。2022年12月17日，Labcorpと共同で動議を提出し，我々の令状の判決を要求した, それを通じて、私たちは新しい排他的規制を強制的に施行して施行するための永久禁止を求めている。この動議の公聴会は2023年3月21日に開催される予定だ。CDPHも予備禁止に対する控訴手続きを開始しており，聴聞日が確定していないにもかかわらず，控訴は高等裁判所が任意の公聴会の前に令状に対する判決を要求する動議の裁決によって提出される可能性がある。この進行中の訴訟の結果が出るまで、私たちはカリフォルニアで提供し続けたり、私たちの前伝スクリーニングテストを行ったりできるかどうかを確認することができない。もし排他的規定が最終的に有効であると決定され、私たちはカリフォルニアで私たちのフォワードスクリーニングテストを提供することができないか、PNS計画に合格して私たちの現在の料金より低いレートでテストしなければならない場合、私たちの財務と運営結果は不利な影響を受けるかもしれない。さらに、排他的規制の実施と強制執行が初歩的に禁止されているにもかかわらず、私たちがカリフォルニアで私たちのフォワードスクリーニングテストを提供し続けることができない可能性は、カリフォルニアでの私たちのフォワードスクリーニングテストの販売に寒蝉効果をもたらしている。
米国と外国政府は医療コストの削減を目的とした立法を継続して提出している。例えば、いくつかの海外市場では、政府は多くの保健製品の価格設定をコントロールしている。連邦と州政府が政府の制御や医療要求の実施を提案し続けていくと予想される。また、連邦医療保険計画とアメリカの管理性医療に対する日々の重視は引き続き製品の価格設定に圧力を与える。コスト制御措置は私たちが将来どんなテストを受けるかの価格を下げるかもしれないし、これは私たちの収入と収益力を制限するだろう。
サービスクレームの提出に関連する法律法規を遵守しないと、重大な経済損失や処罰を招き、MedicareおよびMedicaid計画およびそれに応じた外国精算計画から除外される可能性がある。
私たちは、以下のようなサービス支払い申請の提出に関する法律と法規を遵守しなければならない：私たちはMedicare、Medicaid、および他の州、連邦および外国医療保健計画の下でのサービスカバー範囲；私たちが私たちのサービスのために受け取る可能性のある費用；そして私たちはそれにクレームを提出しなければならない。私たちが適用された法律と法規を遵守しないことは、私たちがサービス支払いを受けることができない、あるいは州と連邦医療保健計画(例えばMedicareおよびMedicaid)が支払ったお金を取り戻そうとするかもしれない。これらの法律や法規に違反して請求を提出することは、受け取った金、巨額の民事罰金を返還し、州や連邦医療保健計画から除外される可能性があり、連邦虚偽請求法案や同様の法律に基づいて責任を負わせる可能性がある。過払い金の存在が確認されなかった60日以内に連邦医療保険や医療補助計画に報告して多額の返金を行うことができず，虚偽請求法案による責任を負う可能性がある。また、もし私たちが知らずに論争のある手配に関与していることが発見された場合、政府機関は、私たちが提供するサービスについて不当に請求を提出したことに対する私たちの責任を追及しようとするかもしれない。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちのノウハウを保護できなければ、他の会社は私たちともっと直接的に競争するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうだろう。
2022年12月31日現在、私たちの特許組み合わせには、私たちが所有または許可された発行された特許と、米国および他の国/地域の多くの特許出願が含まれており、これらの出願は、私たちの知的財産権の保護を要求している。私たちのビジネス成功は、私たちがより多くの特許およびライセンスを取得する能力があるかどうかにある程度依存し、米国および他の国における私たちの組成物、プロセス、方法、および他の特許を申請できると考えられる発明の既存の特許地位を保護するだろう。私たちがビジネス秘密、独自データベース、そして他の知的財産権を保護する能力は、私たちの長期的な成功にも重要だ。もし私たちの知的財産権が十分に保護されていなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なう可能性がある。特許はまた第三者に発行される可能性があり、これは私たちのテストを市場に出す能力を妨害するかもしれない。いくつかの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの専有権を保護するのではなく、私たちはこれらの国で私たちの独占権を保護することは重大な問題に直面するかもしれない。
診断会社の特許地位は、私たちの特許地位を含み、通常は高度に不確実であり、複雑な法律および事実の問題に関連しているので、私たちに発行されたどの特許も疑問視され、実行不可能、無効、または回避される可能性がある。私たちは、私たちの独自の技術と未来の任意のテストが効果的かつ実行可能な特許によってカバーされているか、または商業秘密として効果的に保護されている範囲内でのみ、私たちの独自の権利が第三者の無許可によって使用されないように保護することができる。私たちの特許出願は決して特許の形態で発表されないかもしれませんが、いかなる発行された特許の請求項も私たちの技術または試験に意味のある保護を提供できないかもしれません。さらに、私たちまたは私たちのライセンシーに発行されたどの特許も挑戦され、その後、範囲を縮小し、無効にするか、または回避される可能性がある。
必要に応じて、私たちは私たちの特許や他の知的財産権を強制的に執行するために訴訟を提起することができる。このような訴訟には、多くの時間とお金が必要となる可能性があり、経営陣の日常運営への関心を分散させる可能性があります。しかも、私たちがこのようなどんな訴訟でも勝訴するという保証はない。
未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない
•私たちまたは私たちのライセンシーは私たちのすべての特許出願がカバーしている発明を最初に作りました
•私たちまたは私たちのライセンシーは最初にこれらの発明のために特許を提出しました
•他の会社は似たような技術や代替技術を独立して開発したり私たちの技術をコピーしたりしません
•私たちまたは私たちの許可者のどの特許出願も発行された特許を生成するだろう
•私たちまたは私たちの許可者のどの特許も効果的または強制的に実行可能である
•私たちまたは私たちの許可者と協力者に発行された任意の特許は、商業的に実行可能なテストに基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、または第三者の挑戦を受けないだろう
•私たちは特許を申請できるより多くのノウハウやテストを開発します
•他人の特許は私たちの業務に悪影響を与えない；または
•私たちの特許や私たちが他人から許可した特許は法的挑戦に耐え、効果的で強制的に施行されるだろう。
第三者が提出した特許出願が我々の発明の主題に関連していると主張した場合、米国特許商標局(USPTO)は、互いに競争する特許出願間に干渉があると発表する可能性がある。もし介入を宣言すれば、私たちは介入に勝てないかもしれない。他方が干渉において優位である場合、私たちは、発明に基づくサービスまたは試験を商業化することを禁止されるか、または許可を求めることが要求される可能性がある。私たちは商業的に受け入れられる条項で許可を得ることができないかもしれない(もしあれば)
私たちはまた、特に特許保護が適切ではないか、または入手不可能だと思う場合に、ビジネス秘密に依存して、私たちのノウハウおよびデータベースを保護する。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者、スポンサー研究者、および他の人と締結された秘密協定にある程度依存して、私たちのビジネス秘密および他の固有の情報を保護します。これらのプロトコルは、機密情報の漏洩を効果的に防止できない可能性があり、不正な機密情報漏洩が発生した場合には、十分な救済措置を提供できない可能性がある。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。私たちの独占権の範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、商業秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者の知的財産権侵害のクレームで訴訟や他の訴訟を受けた場合、私たちはテスト導入中に大きなコストと遅延が生じるかもしれないし、私たちは私たちのテストに含まれる技術の使用を阻止されるかもしれない。
私たちのテストはまた他の人たちに付与されたか、または付与された特許と衝突する可能性がある。私たちの業界には、バイオマーカーを識別し、ゲノム、プロテオミクス、および他の技術を開発するためにすでにまたは求められている多くの組織が含まれている。これらの組織に発行されたか、または任意の特許が発行されている限り、現在発売されているか、または開発されているテストの販売は、特許侵害請求を引き起こすリスクが増加する可能性がある。他の人は特許出願を提出した可能性があり、将来的には、私たちの試験と同様または同じバイオマーカーをカバーする特許出願を提出することも可能である。これらの特許出願のいずれも、私たちの特許出願よりも優先される可能性があり、これらのエンティティまたは個人は、私たちに損失を賠償すること、または私たちのテストをテストまたは販売することを禁止しようとする訴訟を提起することができる。特許訴訟は高価であり、私たちが勝訴しても、このような訴訟の費用は私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟の他の当事者が勝訴した場合、いかなる損害賠償責任を負うことに加えて、侵害活動の停止や許可を得ることを要求される可能性がある。必要ないかなる許可も商業的に受け入れられる条項で私たちに提供できないかもしれない。もしあれば。私たちは、私たちのテストを商業化するために必要ないかなる技術のライセンスも取得できず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、非侵害代替製品を開発しようとすると、製品の発売や販売増加の遅延に遭遇する可能性がある
業界では特許や他の知的財産権に関する重大な訴訟が継続されている可能性があると考えられる。2020年12月21日、Ravgen，Inc.は米国デラウェア州地区裁判所に訴訟を提起し、著者らとその完全子会社Myriad Women‘s Healthが血液採取管と非侵襲性産前検査分析に関連する2つの特許を侵害したことを告発した。この訴訟と私たちが未来に関連するかもしれない他の知的財産権訴訟は私たちの管理と財政資源の大きな部分を消費するかもしれない。このような訴訟の解決が私たちに不利な場合、私たちは損害賠償金の支払い、侵害活動の停止、または私たちの出産前テストのための持続的な許可料の支払いを要求される可能性があり、すべては私たちの財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、第三者は、我々の製品のブランドが、商標、サービスマーク、商号、またはこれらの第三者の権利を流用または希釈したと主張する可能性がある。もし私たちが責任があることが発見されたり、これらの第三者の権利を侵害したりすれば、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、侵害製品を再命名されるかもしれません。ブランドの再構築は高価で時間がかかる可能性があり、製品の再構築に関連するブランド資産や商業権の損失を招く可能性がある。
もし私たちが許可や第三者と締結した技術協定で規定された義務を履行できなければ、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失うかもしれません。
私たちは、私たちのテストにおいて技術基盤としての許可を含む、私たちの業務に重要な知的財産権を許可し、将来、貴重な知的財産権または技術の許可を提供するために追加的な合意を締結することができます。このような許可書は私たちに様々な印税支払い、マイルストーン、そして他の義務を課している。もし私たちがこのような義務を履行できなかったら、許可者たちは許可を終わらせる権利があるかもしれない。許可側の終了は、貴重な権利を失い、現在の試験を配布することを阻止したり、将来の受験生を商業化する能力を抑制したりする可能性があります。現在または将来の許可が終了した場合、許可者が許可の条項を遵守できなかった場合、許可者が第三者の侵害を阻止することができない場合、許可された特許または他の権利が無効であることが発見された場合、第三者の特許を強制または侵害することができない場合、または許容可能な条項で必要な許可を締結できない場合、私たちの業務は影響を受けるであろう。
私たちは私たちまたは私たちの職員たちがいわゆる商業秘密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。
私たちの業界でよく見られるように、私たちが雇っている個人は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や遺伝子検査、診断、バイオテクノロジー、または他の医療保険会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントは、以前の雇用主または他の第三者のビジネス秘密または他の固有情報を不注意または他の方法で使用または漏洩することによってクレームを受ける可能性がある。これらのクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれませんが、私たちが成功しなければ、巨額の損害賠償金の支払いを要求され、重要な知的財産権の権利を失う可能性があります。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちが私たちの商標、サービスマーク、商号、商業外観を十分に保護できなければ、私たちは私たちの業務に関連する名誉とブランド資産を失うかもしれません。
私たちの登録と未登録商標、サービスマーク、または商号は第三者によって侵害される可能性があります。そのような第三者に対して私たちの権利を強制的に施行することは費用が高く、注意を分散させるかもしれない。もし私たちが第三者に対してこれらの権利を効果的に行使できなければ、私たちの商標、サービスマークまたは商標権、ならびに関連する商標権およびブランド資産が失われる可能性がある。
私たちはアメリカと外国の管轄区域で私たちのブランドに関連する様々な商標の登録を申請します。私たちはこのような商標の登録に成功できないかもしれない。また、商標が登録されると、登録維持に必要なすべての費用とすべての手続きを支払うことができない可能性があります。私たちの商標の登録を取得または維持できなかったことは、これらの商標を実行することを困難にし、そのような権利を成功的に実行することができても、侵害者の責任を減少させる可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
もし私たちが私たちの業務に適用される複雑な連邦、州、現地、外国の法律法規を守らなければ、私たちは私たちの経営業績と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある結果を受けるかもしれない。
私たちの業務は広範な連邦、州、地方、そして外国の法律法規によって制限されており、これらはすべて変化する可能性がある。これらの法律は現在他のもの以外にも含まれています
•1988年の臨床実験室改善修正案は、実験室が連邦政府の認証と州許可証法を取得することを要求した
•アメリカ食品医薬品局は、私たちのセット診断装置のような医療設備の法律と法規に適用されている
•1996年“健康保険携行性と責任法”(HIPAA)は、保護された健康情報のプライバシーと安全に対して全面的な連邦標準を規定し、いくつかの標準化された電子取引を要求した；HITECHはHIPAAに対する修正案を要求し、HIPAAのプライバシーと安全コンプライアンス要求を強化と拡大し、違反者への懲罰を増加し、実行権を州総検察長に拡大し、通知違反の要求を規定した
•遺伝子検出と遺伝子検出結果のプライバシーを管理し保護する州法律と、健康情報と個人データのプライバシーと安全を保護する州法律と、影響を受けた個人および州規制機関に違反行為を報告することを要求する
•個人の推薦を引換えまたは誘導するために、直接または間接的に意図的に提供、支払い、請求、または報酬を受けることを禁止する連邦反リベート法規、または連邦医療計画によって全部または部分的に精算することができる項目またはサービスを提供、手配、または推薦すること；
•“2018年回復期バックオフ法”(EKRA)は、すべての支払者のリベートを禁止する法案であり、他を除いて、個人の臨床実験室への回診を誘導するために、知らずに直接または間接的に任意の報酬を支払うか、または提供することを禁止する
•連邦医師自己回診禁止(スタック法または医師自己回診法)は、例外はなく、医師または医師の直系親族が指定された医療サービスを提供する実体と適用可能な財務関係がある場合、臨床実験室サービスを含む医師の特定の指定された保健サービスの回診を禁止する
•連邦虚偽請求法案は、任意の個人または実体が他の事項に加えて、故意に連邦政府に虚偽または詐欺的支払いクレームを提出または提出した者または実体が責任を負うべきであると規定している
•連邦民事通貨処罰法は、他の事項に加えて、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もしこの人が知っているか、またはそれが受益者の連邦医療保険または州医療計画精算サービスの特定の提供者、従事者または提供者の選択に影響を与える可能性があることを知っている場合、例外がない限り、
•反リベート法、自己推薦禁止、虚偽請求法案のような他の連邦と州詐欺と乱用は、個人保険会社が返済可能なサービスを含む任意の第三者支払者によって返済可能なサービスに拡張する可能性がある
•連邦医師は陽光法案を支払い、医療機器メーカーに医師、他の衛生保健専門家、教育病院および医師およびその直系親族が持っている所有権または投資権益に支払われたいくつかのお金および他の価値移転を追跡し、連邦政府に報告することを要求する
•2014年連邦医療保険保護法第216条は、医療保険及び医療補助サービスセンター(CMS)に、適用実験室報告書の個人支払者データに基づいて臨床実験室で検出された連邦医療保険料率を設定することを要求する
•改正された米国の1977年の“海外腐敗防止法”は、会社とその中間者が業務を獲得または保留したり、他の不正な利益を得るために法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止している
•報告書および他のコンプライアンスに関する要件を実施する州法；
•私たちが事業を展開している国では、私たちのような外国の法律と法規に適用される。
私たちはまた、生殖健康保健に関連する法律を含む現在または未来の連邦、州、地方、および外国の法律の制約または影響を受ける可能性があり、これらの法律は私たちの業務を制限し、私たちの製品への需要を減少させ、私たちの運営、収入、および運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
臨床実験室として、私たちの業務やり方は司法省、衛生と公衆サービス部監察長事務室(OIG)とCMSなどの政府法執行機関の厳格な審査に直面する可能性がある。OIGは近年、2020年11月の講演者番組に関連する詐欺警報を含む詐欺警報を発表し、医療機器と製薬会社との間のいくつかの手配が決定され、医師をリベート規制に関連して紹介している。さらに、臨床実験室の回診源への支払いまたは他の価値のある項目の提供は、一般にスターク法または医師自己紹介法と呼ばれる連邦自己紹介禁止令に基づいて禁止されている可能性があり、このような配置が適用例外のすべての基準に適合しない限り禁止されている可能性がある。近年、政府は臨床実験室に対するこれらの法律を積極的に施行している。
このような法律と条例は複雑で、裁判所と政府機関によって説明されることができる。私たちの不遵守は民事または刑事罰を招く可能性があり、州や連邦医療計画から除外されたり、私たちの実験室が私たちのサービスを提供したり、支払いを受ける能力を禁止したり制限したりすることができます。私たちは、すべての法律および法規要件を実質的に遵守しているが、1つ以上の政府機関が反対の立場を取る可能性があるリスクが存在するか、または個人当事者が連邦虚偽請求法案または同様の州法律のQui tam条項に従って訴訟を提起する可能性があると信じている。結果にかかわらず、このような事件は、私たちの名声を損なう可能性があり、第三者(信託医療機関および他の個人第三者支払者を含む)との重要な業務関係に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネスの成長とアメリカ以外での私たちの拡張は、外国のような法律や私たちの国内政策や手続きに違反する可能性を増加させるかもしれません。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
私たちは、実際にまたはデータ保護法律および法規を遵守できないことは、政府の法執行行動、個人訴訟、および/または負の宣伝を招き、私たちの業務に負の影響を与える可能性があると考えている。
私たちは国内と国際データ保護法律法規の制約を受けています。これらの法律法規はプライバシーとデータセキュリティに関連し、私たちの個人情報の収集、使用、保存、転送に影響を与える可能性があります。データ保護の立法と規制構造は発展し続けており，近年，プライバシーやデータセキュリティ問題が注目されるようになり，これが我々の業務に影響を与える可能性がある.アメリカでは、多くの連邦と州法律法規は、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法及び連邦と州消費者保護法を含み、健康に関連する個人情報とその他の個人情報の収集、使用、開示と保護を管理している。データ保護の法律および法規(適用など)を遵守しない場合、民事または刑事罰、個人訴訟および/または負の宣伝を含む可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。例えば、カリフォルニア州は2020年1月に施行されるカリフォルニア州消費者プライバシー法案を公布した。CCPAは個人情報の定義を拡大することによって、カリフォルニア住民のために新しいデータプライバシー権を構築し、CCPAに違反する企業及び合理的なセキュリティ手続きを実施せず、実践してデータ漏洩を防止する企業のために新しい、深刻な法定損害賠償枠組みを作成し、それによってカバーする企業のために新しいプライバシーフレームを構築した。また、2020年、カリフォルニア州有権者はCPRAであるCPRAを可決し、2023年1月1日に発効した。“包括的平和協定”は“包括的平和協定”を重大に改訂し、さらなる不確実性、“包括的平和協定”を遵守するための追加コストと支出、“包括的平和協定”を遵守しない追加的なダメージと責任を招く可能性がある。他の事項を除いて、CPRAは新しい規制機関を設立した, カリフォルニアプライバシー保護局は、CPRAに基づいて新たな法規を制定し、法執行権力を拡大する責任がある。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州は2023年に施行され、類似したデータ保護法があり、米国の他の州も提案を考慮しており、規制コンプライアンスリスクが増加している。
他の多くの国でも個人情報の収集、使用、転送を管理する法律が制定されたり、制定されたりしている。例えば、EUの一般データ保護条例(GDPR)が2018年に施行され、EUデータ保護法の範囲をEU域内個人に関する個人データを処理または制御する司法要件に適合する非EUエンティティを含むEUデータ保護法の範囲を非EUエンティティに拡大する広範なデータ保護枠組みが実施されている。GDPR“は、EUデータ当事者の個人データを処理する際に、それらの個人データをどのように使用するかを開示すること、有効な同意を得たこと、またはそのデータ処理活動の合理性を証明する他の法的根拠があることを組織に証明するためのより高い基準、場合によってはデータ保護官を任命する義務、個人が”忘れられた“新しい権利およびデータ可搬性の権利、および既存の権利(例えば、閲覧要求)を強化することを含む、規制者および/または処理員にいくつかの適用可能な要件を提示する。責任の原則を問責し、政策、手続き、訓練と監査を通じて遵守状況を証明し、新たな強制データ漏洩制度を提供する。特に，医療や健康データ，遺伝子データ，バイオメトリクスデータはいずれもGDPR下の“特殊クラス”データに分類され，より大きな保護を提供し，追加的なコンプライアンス義務の履行が求められている。さらに進む, EU加盟国は制限を含むこのようなデータカテゴリに追加的な条件を適用する広い権利を持っている。これは、GDPRが、EU加盟国が主に特定の処理状況(特殊なカテゴリデータおよび科学的または統計的目的の処理を含む)においてGDPRの要求を欠陥させることを可能にするためである。
GDPRは私たちの業務の一部に適用され、個人データを処理する上での私たちの責任と責任が増加し、私たちは遵守するために追加的なプログラムを作成する必要があるかもしれません。GDPRは複雑で、規制指導はまだ変化し続けている。また，国のGDPRの変化は，臨床研究や他の健康に関する情報を含めて，我々のコンプライアンスコストを増加させ，より大きな法的リスクを招く可能性がある。
EU以外の第三国にデータを移すため、GDPRが変化するデータ輸出要求にも制約されており、これらの国は“十分ではない”とされている。GDPRは、個人データを保護するための適切なデータ転送機構を有する“不適切な”国(例えば、欧州委員会が承認した標準契約条項)に個人データをEU以外に輸出することのみを許可する。2020年7月16日、欧州連合裁判所(CJEU)はマクシミリアン·シュレムスがFacebook(C-311/18号事件)(Schrems II)を訴えた事件に対して記念碑的な意見を発表した。この裁決は、EU加盟国と米国との間のあるデータ転送メカニズムに疑問を提起している。CJEUは欧州最高裁判所であり、Schrems II裁決は米国国家安全法の業務に対する負担を評価する負担を増加させ、EUデータ保護当局の将来の行動を予測することは困難である。したがって、連合からのどんなデータ転送にもいくつかの危険がある。もし私たちが個人データを処理することを含む第三者に依存してサービスを提供しなければならない場合、GDPRによると、私たちは契約を締結し、下方に流れたり、これらの第三者が私たちの指示に従ってそれなどのデータを処理し、十分なセキュリティ措置を持っていることを確実にしなければなりません。このような第三者の任意のセキュリティ違反または私たちの契約条項または適用法違反は、法執行行動、訴訟、罰金、処罰、または否定的な宣伝を招き、顧客が私たちへの信頼を失う可能性があり、これは私たちの名声や業務に悪影響を及ぼすかもしれません。EUから米国への個人データの処理を要求するいかなる契約も、Schrems IIの要求に応じてより厳しい審査と評価を行う必要があり、個人データの国境を越えた移動に悪影響を及ぼす可能性がある, コンプライアンスコストを増加させることもできますGDPRは、違反企業に最高2000万ユーロまたは世界年収4%の罰金を科す可能性があることを含む、違反行為に巨額の処罰を科すことができる執行機関を提供する。
適用されるデータプライバシーとデータ保護法律は、互いに衝突する可能性があり、1つの管轄区域の法律または法規を遵守することによって、別の管轄区域の法律または法規に違反していることが発見される可能性があります。私たちが努力したにもかかわらず、私たちは過去に完全に守られていなかったかもしれないし、未来もそうではないかもしれない。これは私たちが巨額の費用を招くことを必要とするかもしれないし、これは私たちの業務に深刻な影響を及ぼすかもしれない。データ保護法を遵守しないことは、データ保護当局や他の規制機関が法執行行動をとるリスクに直面する可能性があり、ある司法管轄区域に個人訴訟の権利があり、もし私たちが法律規定に適合していないことが発見された場合、重大な処罰を受ける可能性がある。また，データセキュリティ事件やプライバシー侵害に関する政府調査数は増加し続けており，政府調査には通常大量の資源が必要であり，負の宣伝が生じ，我々の業務や名声を損なう可能性がある.
私たちは時々政府の調査を受けるかもしれませんが、その不利な結果は私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは時々政府の調査を受けるかもしれません。これは私たちの管理資源と注意を移し、私たちに巨額のコストを発生させ、および/または負の宣伝を招く可能性があり、このような調査によるいかなる不利な結果も、私たちの財務状況、運営業績、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。例えば2016年6月私たちの完全子会社Cresendo Bioscience LLC(前身はCresendo Bioscience，Inc.)(CBI)衛生公衆サービス部監察長事務室からの伝票を受け取り、指名された関係会社、医療提供者、および他の第三者エンティティを含むCBIから検査のための血液標本の収集および処理のための支払いを受信したエンティティに関する文書を提示するようにCBIに要求した。2020年1月30日、米カリフォルニア州北区地方裁判所は、連邦とカリフォルニア州虚偽クレーム法案およびカリフォルニア保険詐欺予防法案(CIFPA)違反を告発する2016年4月16日のCBIに対する訴訟を公表した。2020年1月22日、CBIと同社が告発された行為を長年調査した後、米国は関与を拒否した。2020年1月27日、カリフォルニア州も降下通知を提出した。2022年4月1日にQui Tam訴訟を解決し，この訴訟により，米国とカリフォルニア州に合計4525万ドル，Relatorの弁護士に275万ドルを支払った。2022年5月4日、米カリフォルニア州北区地方裁判所はQui Tam訴訟を正式に却下した。連邦虚偽申告法や同様の州法によると、私たちは将来のクレームや調査を受ける可能性があり、このようなクレームや調査によるいかなる不利な結果も私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある, 経営業績とキャッシュフロー。
医療政策の変化は私たちのコストを増加させ、私たちの収入を減少させ、私たちのテストの販売と精算に影響を与えるかもしれない
2010年3月，“保健·教育負担能力調整法”(総称してACA)により改正された“患者保護と平価医療法”が法律となった。この法律は、政府と個人第三者支払者が医療保健に資金を提供する方法を大きく変え、現在予測できない方法で私たちの業務や運営に大きな影響を与え続けている。公布以来、ACAのいくつかの態様は司法および国会の挑戦を受けており、したがって、ACAのいくつかの条項は十分に実施されていないか、または効果的に廃止されている。しかし，連邦裁判所が数年間訴訟を行った後，2021年6月，米国最高裁はACAを支持し，ACAの合憲性に対する法的挑戦を却下した。ACAによると、さらなる立法と規制改革がまだ可能である。総裁·バイデン氏の下の連邦政府はすでに、ACAに加えてさらに努力し、医療保険補助金を受ける資格のある人数を拡大する計画を表明している。ACAまたはMedicareおよびMedicaid計画の将来の変化または増加、例えば、他の医療改革措置によって引き起こされる変化、特に個別州の医療アクセス、融資、または他の立法面の変化は、米国の医療産業に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。ACAの将来をめぐる不確実性，特に精算レベルや保険加入者数への影響は，我々顧客の購入決定遅延を招き，さらに我々の製品販売に負の影響を与える可能性がある。また、精算レベルが不足していれば、私たちの業務や運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
ACAに加えて，連邦と州の2級立法者，規制機関，民間第三者支払者が個人医療福祉を拡大しながらコストを低減するための提案を継続する。その中のいくつかの変化は、私たちがテストに請求することができる価格や政府機関または個人第三者支払人が私たちのテストに提供する精算金額に追加的な制限を加えることができるかもしれない。将来の法律または法規要件の任意の変化または新しいコスト制御措置は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は、免許、認証または承認の損失、一時停止または他の制限、またはCLIA、その実施条例または他の免許または認証に影響を与える州、連邦および外国の法律および法規によって実施される罰金または処罰、またはこれらの法律または法規の将来の変化によって損害を受ける可能性がある。
診断検査業界は広範な法律法規の制約を受けており、その中の多くの法律法規は裁判所の解釈を得ていない。CLIAはほとんどの実験室が連邦政府の認証を受けなければならないことを要求し、テストサービスの正確、信頼性と適時を確保するための各種運営、人員、施設管理、品質と能力テスト要求を強制的に遵守する。CLIA認証も州や連邦医療保健計画や多くの個人第三者支払人に実験室検査サービス請求書を発行する資格がある前提条件である。CLIA認証の条件として，我々の各実験室は追加のランダム検査を受けるほか，1年ごとに検査と検査を受けなければならない.2年に1回の調査はCMSが行い，CMSはCMSの代理機関(通常は国家機関)であり，実験室がCLIA認証証明書を持っていればCMSが承認した認証組織が行う.CLIA要求を遵守できなかった制裁には、能力試験違反が含まれ、業務展開に必要な、巨額の罰金または刑事罰を科すことができる研究室のCLIA証明書の一時停止、取り消しまたは制限が含まれる可能性がある。しかも、私たちは国家実験室許可証に関する法律と法規によって規制されている。いくつかの州はCLIAよりもっと厳しい州許可法を公布した。私たちはまたドイツの参考実験室で私たちの法律法規を管理する制約を受けている。州又は外国免許法の変化は、州又は外国回線を介して診断サービスを提供及び提供する能力に影響を与える場合、我々の業務に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。また、, 国家と外国の実験室認証に対する要求はコストが高いか、あるいは満足しにくい可能性があり、いくつかの州あるいは外国から標本を受け取る能力に影響を与える可能性がある。
CLIA、その実施条例または管理免許の州または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちがCLIA証明書、州または外国免許または認証を更新することができないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちのいずれかの実験室のCLIA証明書がキャンセルされた場合、CMSは、たとえそれらが単独で認証されていても、私たちの他の実験室の共同所有権または運営申請に基づいてそれらのCLIA証明書を取り消すことができる。
FDAが私たちのような実験室で行われているテストを規制する方法の変化は、私たちのテストと私たちが将来開発する可能性のあるテストを提供する遅延または追加費用につながる可能性があります。
歴史的に見ると、FDAは大多数のLDTに対して法執行自由裁量権を行使し、一般的にLDTを提供する実験室はこの機関の医療設備に対する要求を遵守することを要求しない(例えば、機関登録、設備上場、品質体系法規、上場前許可或いは上場前許可及び上場後制御)。2022年12月31日現在，MyChoice CDXとBRACAnalysis CDXを除いて，FDAの医療機器の要求に応じて販売されている製品はない。しかしながら、近年、FDAは、いくつかのLDTを規制するつもりであることを開示し、2つの指導文書草案を発表し、その中で、LDTに異なるレベルのFDA監視を適用するために提案された段階的に実施されるリスクに基づく規制枠組みを提案した。しかしながら、これらの指導文書は、提案されたLDT条例に関するFDAによって受信されたいくつかのフィードバック意見が反映された非公式な議論文書の代わりに放棄された最後の稿がなされていない。FDAは、2017年1月の検討文書はFDAの正式な立場を代表せず、強制的ではないことを認めている。しかしながら、FDAは、それが受信したフィードバックの統合を共有することを望んでおり、将来のLDT規制に対する公衆の議論を推進することができることを願う。議論文書にもかかわらず、FDAは法執行裁量権を行使し続け、いくつかのLDTをケースベースで規制しようと試みることが可能であり、これは、私たちのテストおよび将来開発可能なテストを提供する際に遅延または追加費用をもたらす可能性がある。
FDAの可能な法執行重点の変化を除いて、数年来、国会両党議員はFDAと業界の利害関係者と立法を交渉して、共通のFDA/CMSの枠組みの下でLDTを含む体外臨床試験を規制してきた。最近，“正確で先端的なIVCT開発(有効)法案を確認する”と題する改革立法が国会で支持されるようになってきている。成立すれば、有効な法案は、体外診断(IVDS)およびLDTのような現在規制されている製品を含む新しい医療製品カテゴリを作成するために、“体外臨床試験”(IVCT)という用語を法律として編纂するであろう。この枠組みは，IVCTが分析的にも臨床的にも有効であることを確保するためにFDAに権限を与える。CMSは実験室内の操作の質を保障する権限を維持するだろう。立法が公布される前に、市場のすべてのLDTは廃止され、新しい規定の制約を受けないだろう。
この有効な法案が現在の形で国会で可決されるのか、総裁が署名して法律になるのかは不明だ。FDAが正式な通知および意見規則の制定によってLDTSに関する規制の立場を最終的に決定するか、または連邦政府のLDTSに対する規制を改革するために有効な法案または他の立法が採択されない限り、FDAが将来どのように私たちのテストを規制しようと試みるか、および私たちのテストに対する機関の必要な承認または承認を支援するためにどのようなテストおよびデータが必要かもしれないかは未知である。有効な法案が草案に従って実施される場合、またはFDAがLDTの開発やマーケティングを管理する法規を公布すれば、我々の運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちGeneSight精神薬テストに対するFDAの規制は私たちの業務を混乱させるかもしれない。
上述したように、FDAは長い間実験室開発のテストを監督する権利があると主張してきたが、すでにその“裁量権を実行する”を行使し、これらの製品に対する体外診断監督管理要求を制限した。FDAは時々薬物遺伝テストマーケティングへの関心を増加させているようだ。例えば、2018年末、FDAは、医師が他の抗うつ薬と比較して、どの抗うつ薬の治療効果または副作用が高いかを識別することができると主張している“遺伝子テストに関する安全な通信を発表した。この安全コミュニケーションは，FDAはこのような薬物遺伝テストを販売しているいくつかの会社に連絡しており，FDAはこれらの会社の遺伝子変異と薬物効果との関係はまだ確定しておらず，Inovaゲノム実験室への警告状を含めていると説明している。
2019年初め、GeneSight精神薬テストを支援するために、FDAに臨床的証拠や他の情報を提供しました。同年遅い時期にFDAはGeneSightテスト製品の修正を要求した。テストの変更が必要であることには同意していないが，ヘルスケア提供者にGeneSightテスト結果を報告する提案を提出しており，この提案はFDAの主な懸念を解決しており，GeneSightテストが提供するメリットに影響を与えないと考えられる。
私たちがFDAに私たちの提案を提出して以来、私たちは私たちの業界協会と共にLDTとして薬物ゲノムテストを提供するために弁護し、利害関係者コミュニティ全体のより広い発展を監視するために努力した。国家実験室業界協会と患者団体の公開書簡に応答するため、FDAは2020年2月20日に新しい“FDA設備と放射健康センターと薬物評価と研究センターとの間の協力を発表し、この機構の現在の薬物遺伝学科学状況に対する見方を提供することを目的とした”と発表した。公告は再び、いくつかの薬物遺伝試験製品に潜在的な危険が存在する可能性があると断言したが、同機関はまた、薬物遺伝試験は“ある人に特定の薬物の選択または用量に情報を提供する希望を提供した”ことを認めた。このニュースを発表すると同時に、FDAは、FDAによって承認されたと考えられる薬物タグおよび/または“発表された文献に基づく十分な科学的証拠”によって支持される遺伝子-薬物相互作用を示す更新された“薬物遺伝関連表”を発表した。その時以来、この表は定期的に更新されてきた。我々の機関との議論やこれらの進展によると，我々がFDAに提案したGeneSightテストに関する提案はまだ実施されていない.これらの発展はFDA規範薬物遺伝試験方法の積極的な転換を示していると考えられるが，このことの結果やタイミングを決定することはできず，GeneSight精神薬精神健康薬物試験の最終形態がわれわれの試験収入に悪影響を及ぼすかどうかも確実に予測できない(変更しなければならない)。
追加診断テストにはFDAの承認が必要であり、私たちはこのような承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれない。
著者らのセットと補助診断製品、マーケティング、販売と開発活動及び製造プロセスはすべてFDAによる連邦“食品、薬物と化粧品法”(FDCA)、外国類似機関及びその他の監督機関と管理機関の広範かつ厳格な監督管理を受けている。FDCAによると、セット診断は、米国で発売されるためにFDAの承認または承認を得なければなりません。FDAや外国の類似機関から新製品のマーケティング承認または許可を得る過程が可能です
•長い時間がかかります
•大量の資源が必要です
•厳格な臨床前テストと上場後のモニタリングを増加させることを含む
•製品の変更を要求し、
•製品の指定用途の制限を招く。
いくつかのテストに対するFDAの承認(例えば、私たちのBRACAnalysis CDXおよびMyChoice CDXテスト)に成功しましたが、私たちが開発している他のキットの診断方法に対するFDAの承認を得ることができるかどうかは予測できません。
私たちのセット診断テストは持続的な規制コンプライアンス義務の制約を受け、持続的な規制審査と遵守の不遵守は監督管理法執行および/または処罰を招く可能性がある。
BRACAnalysis CDXとMyChoice CDXのようなセット診断テストは、製造、ラベル、包装、貯蔵、流通、品質、安全、販売、マーケティング、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、輸出、輸入、発売後の研究と提出安全性、有効性或いはその他の発売後の情報の面で、FDAと類似の外国監督機関の現行の要求を守らなければならない。また，医療機器や体外診断に適した法規制の要求を遵守し続けなければならない。規制要件や基準が遵守されていない場合、または我々の上場製品に問題が発生した場合、FDAまたは他の規制機関は、規制法執行または他の法律行動をとるか、または同意法令を強制的に実施したり、承認を撤回したりする可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失い、経済的処罰や行政行動を受ける可能性がある。
私たちの業務は環境リスクと関連があり、私たちに責任を負わせるかもしれない。
私たちの研究と開発活動では、私たちは連邦、州と地方の法律、規則、法規、政策の制約を受けており、これらの法律、法規と政策は、いくつかの材料の使用、発生、製造、貯蔵、空気排出、汚水排出、処理と処分に関連しており、危険材料、生物標本、化学品、廃棄物を含む。これらの法律法規を遵守するコストが大きくなる可能性があり、私たちの経営業績にマイナス影響を与える可能性があります。私たちは私たちがすべての実質的な側面で適用された法律、法規、そして政策を遵守し、いかなる重大な違反も是正することが要求されていないと信じているにもかかわらず、私たちは未来に環境、健康、安全法規を遵守して巨額の費用を発生させることを要求されるかもしれない。私たちが制御材料を処理して処分するセキュリティプログラムは州と連邦法規で規定されている基準に適合していると信じているが、これらの材料は意外な汚染や傷害が発生する可能性がある。このような状況が発生した場合、私たちはそれによるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、そのような責任は私たちの資源または私たちが所有する可能性のある任意の適用保険範囲を超える可能性がある
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの株価は変動が大きく、私たちの株はすべてまたは大部分の価値を損失する可能性がある。
関連検査会社の証券市場価格は変動し続けている。この変動はこれらの証券の市場価格に深刻な影響を与えており、原因は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。1995年10月に公開取引を開始して以来、我々普通株の市場価格の変動は大きく、将来的に市場価格は引き続き変動する可能性が高い。2022年12月31日までの1年間、私たちの株価は1株13.92ドルから1株28.45ドルまで様々だ。 しかも、株式市場は全体的に極端な価格と出来高変動を経験した。私たちの業務と私たちの普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性がある事件や要素は、
•重大な市場事件、例えば市場の新冠肺炎疫病に対する全体的な反応及び会社に対する具体的な影響
•私たちが最近発売したどんなテストも新しい候補テストも合格していませんビジネス成功を得るために
•ビジネスの収入増加や利益率を達成し維持できませんでした
•医療支払いシステムの構造の変化と政府や民間保険会社の私たちのテストに対する補償レベルの変化
•競争者は新しいビジネス試験や技術革新を導入します
•私たちのテストの基礎となるライセンスを終了します
•私たちの実験室施設の遅延や他の問題を実行します
•私たちのどの研究開発計画も失敗しました
•知的財産権法の変化、または米国および他の国における私たちの特許の実行、有効または失効
•私たちの特許または他の固有の権利に関する開発または紛争は、直接または他の方法で業界全体に影響を与える
•私たちが提供した財務指導を見落としたり変えたりします
•アナリストはわが社への報道を開始または維持することができなかった
•否定的な宣伝には、わが社、私たちの検査、または私たちが経営している業界に関するエラー情報が含まれています
•私たちの既存のテストと新しいテストの政府規制承認手続きを変更します
•私たちの普通株に対する証券アナリストの推定や提案を達成できなかった
•新しい証券アナリスト報告または証券アナリストの私たちの普通株または競争相手の証券の推定または提案の変化を発表する
•私たちが認めている試験やどんな試験の受験生にも注目しています
•私たちに対する既存の訴訟と新しい訴訟の結果を含む訴訟
•政府と規制機関の調査
•私たちは必要な時に追加資金を集めることができます
•私たちまたは株主が私たちの普通株の将来の販売または予想販売をしています
•私たちの普通株を買い戻す時間と金額は
•一般的な市場状況は、インフレ率と金利変化の結果を含む
•季節的販売の鈍化、特に9月30日と3月31日までの四半期では、その影響は成長時期には理解しにくい可能性がある
•業界と私たちの製品に対する全体的な見方は
•経済、保健、診断傾向、災害または危機、および他の外部要因；
•私たちの財務業績の周期的な変動。
これらや他の外部要因は、私たちの普通株の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性があり、これは投資家がいつでも彼らの普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性にマイナス影響を与える可能性がある。また、本年度報告10-K表の他の部分で議論されている現在の株主の会社に対する未解決訴訟や何らかの関連事項のように、証券集団訴訟は、我々普通株の市場価格や需要に影響を与える可能性がある。このような訴訟は、結果にかかわらず、私たちの経営陣の時間と注意を分散させることができる巨額の訴訟弁護費用を発生させる可能性があります。私たちはまた任意の利用可能な保険範囲を超えることを含む不利な条項で訴訟を解決することを決定するかもしれない。このような負の結果は、巨額の損害賠償または罰金の支払い、私たちの名声を損なうこと、または私たちの製品またはビジネス実践に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、訴訟中に、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果を否定的に公開する可能性があり、これは、私たちの普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは効率的な開示制御と手続きおよび財務報告の内部統制を実現し、維持することができず、私たちの運営結果、私たちの株価、投資家の信頼に悪影響を及ぼす可能性がある。
2002年サバンズ-オキシリー法第404条は、その財務報告の内部統制の有効性の評価と報告を会社に要求する。財務報告及び開示制御及びプログラムを効率的に内部制御することができず、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力を弱める可能性があり、我々の財務諸表の再記述を招く可能性がある。財務報告や開示制御プログラムの内部統制が無効であるため、信頼できる財務諸表を提供することができない場合、私たちの業務決定プロセスは悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務および運営結果が損なわれる可能性があり、投資家は、私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、追加融資を得ること、または有利な条件で追加融資を得る能力が悪影響を受ける可能性がある
2022年12月31日現在、財務報告書の内部統制に有効であることが確認されているにもかかわらず、将来的には内部統制の欠陥が発見される可能性があり、これらの欠陥は実質的な弱点レベルに上昇したり、財務報告書の他のエラーが発見されたりする可能性がある。これらの重大な弱点を評価する過程で、改善すべき分野を決定することができ、今回の審査で発見された問題を解決するために、追加の強化プロセスおよび制御措置を設計する必要があるかもしれない。このような救済努力が成功することは保証されず、財務報告に対する内部統制がこれらの努力によって有効であることは保証されず、将来発見されたこのような欠陥が将来の報告を必要とする重大な弱点ではない可能性も保証されない。また、私たちの独立公認会計士事務所がこれらの内部統制が彼らがそうすることを要求された時に有効であることを証明できることを保証することはできません。
私たちが将来のいかなる重大な弱点を是正し、財務報告に対して有効な開示制御および手続きまたは内部統制を維持できなければ、あなたは私たちの財務結果の完全性に依存できない可能性があり、これは、私たちの財務結果報告の不正確または遅延、および私たちの報告義務を遅延または履行できない、または米国証券取引委員会の規則と規定を遵守することをもたらす可能性がある。いずれもナスダック株式市場の退市行動、規制部門の調査と制裁、株主調査と訴訟を招き、私たちの業務と私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
デラウェア州法律の反買収条項、私たちの定款と定款の条項、そして私たちの株主権利計画、あるいは毒丸を再採用することは、第三者買収を困難にするかもしれません。
私たちはデラウェア州の会社なので、デラウェア州の法律の反買収条項は第三者が私たちに対する支配権を得ることを難しくするかもしれません。たとえ支配権の変化が株主に有利であっても。私たちは、規定された方法で承認されない限り、特定の業務合併に従事することを禁止するデラウェア州会社法第203条の規定を守らなければならない。また、当社が再記述した会社の登録証明書や再記述の定款にもいくつかの条項が含まれており、第三者による買収が困難になる可能性があります
•分類取締役会は、三級取締役で構成され、一級ごとに三年間交互に勤務している
•取締役会が優先株を発行する能力
•大株主の70%が私たちの付例および会社登録証明書のいくつかの条項を修正する投票をした
•私たちの株主は特別会議を開いたり書面で同意して行動することができません。
過去には、毒丸計画とも呼ばれる株主権利計画を実施しており、第三者が敵意をもとに会社を買収することは経済的ではない可能性がある。この計画は2011年7月に満期になったが、私たちの取締役会はいつでも新しい計画を採択することができる。株主権利計画中の条項および第203条は、いくつかのタイプの取引を阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの株主は、彼らの株から当時の市場価格よりも高いプレミアムを得る可能性があり、私たちの株主が彼らの最大の利益に適合する可能性があると思う取引を承認する能力を制限する可能性がある。
将来的に私たちの普通株の売却と発行は私たちの株主の持ち株比率を希釈し、私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある。
私たちは時々1回または複数回の取引で私たちが決定した価格および方法で追加の証券を発行するか、普通株、転換可能な証券、または他の証券を販売するかもしれない。私たちはまた、私たちの持分インセンティブ計画に基づいて、引き続き従業員と取締役に普通株に転換した株式奨励を付与する予定です。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却または発行する場合、または株式激励計画に従って普通株を発行する場合、私たちの普通株の保有者は大幅に希釈される可能性がある。さらに、買収や他の戦略取引に関連する普通株または他の株式証券を発行する可能性があり、これにより、既存株主の株式が希釈されることになります。このような取引の新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、および特権を得ることができる
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの普通株価値の変化に限定されるだろう。
私たちは現在、私たちの業務の発展、運営、拡張のために未来のいかなる収益も維持するつもりで、予測可能な未来に現金配当金を発表したり支払うことはありません。しかも、私たちが修正した融資条項は私たちが配当金を支払う能力を制限する。将来配当金を派遣する任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、資本要求、一般業務状況、および私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するかもしれない。したがって、予測可能な未来には、私たち普通株の資本付加価値(あれば)が唯一の収益源になるだろう。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。もしほとんどのアナリストが私たちを報道し続けたら、私たちの株の取引量は減少するかもしれない。たとえ私たちが十分なアナリスト報告を維持していても、アナリストが有利な報告を提供する保証はない。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある
私たちの規約の規定は、デラウェア州に位置する州裁判所は、私たちの株主が起こしうるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占的なフォーラムであり、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得るための私たちの株主の能力を制限することができる。
我々が再記述した定款は、デラウェア州に位置する州裁判所(または、デラウェア州に位置する州裁判所が管轄権を有していない場合、デラウェア州地域の連邦地域裁判所)は、私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、受託責任違反を主張する任意の訴訟、デラウェア州一般会社法、私たちが再記載した会社登録証明書または再記載された定款に基づいて、私たちにクレームを提起した任意の訴訟、または内部事務原則によって管轄されている私たちのクレームに対する任意の主張の唯一かつ独占的な法廷である。この排他的な裁判所条項は、株主が司法裁判所で、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限し、このような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が私たちが再説明した定款に含まれる排他的な法廷条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決して追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
私たちの会社の本社と施設はユタ州ソルトレイクシティにあります。私たちは現在ソルトレイクシティで合計約364，445平方フィートの建築空間を借りて、研究開発、管理と私たちの実験室に特化して、この実験室はすでにCLIAによって連邦認証を受けました。われわれの腫瘍学や婦人健康業務に関する活動はこの場所で行われている。私たちの既存のソルトレイクシティ施設のレンタル期間は10年から15年で、2027年から2038年まで期限が切れ、最大10年の更新オプションを提供しています。
私たちは現在カリフォルニア州サンフランシスコ南部で合計約111，635平方フィートの建築空間を借りて、行政、研究開発とCLIA認証の実験室に特化して、私たちの女性健康業務に使用しています。現在のサンフランシスコ南部施設のレンタル期間は7~10年、2025年から2033年までの期間で、最大10年の更新オプションを提供しています。
オハイオ州メイソンで総面積約24，000平方フィートの空間を借りました2024年8月に満期になります我々のGeneSightテストはこの場所のCLIA認証実験室で行った.
ドイツのケルンにある製造工場も含めていくつかの小型オフィスを借りました
私たちは私たちの既存の施設と設備が良好な維持と良好な作動状態を得たと信じている。私たちは既存の施設とサンフランシスコ南部、カリフォルニア州サンディエゴとユタ州シーソルトレイクシティで計画されている施設が予測可能な未来に十分な生産能力を提供すると信じています。当社の賃貸物件の詳細については、“連結財務諸表付記13-賃貸”を参照されたい
項目3.法的手続き
現在のいくつかの法律手続きに関する情報は、“付記12--連結財務諸表付記中の引受金およびまたは有事項”を参照されたい
プロジェクト4.鉱山安全開示
ない。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報
私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“MYGN”です
株主.株主
自分から2023年2月23日私たち普通株の記録保有者は約96人です。実際の株主数は、受益者である株主を含むこの記録保持者の人数を超えているが、その株は仲介人や他の被著名人が代表して街頭名義で保有している。
配当政策
私たちは私たちの株のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持するつもりです。予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない。しかも、私たちが修正した融資条項は私たちが配当金を支払う能力を制限する。将来、私たちの配当政策に関連するいかなる決定も私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの運営結果、財務状況、資本要求、契約制限、業務見通しと取締役会が関連する他の要素に依存するだろう。
未登録証券販売
ない。
発行人が株式証券を購入する
私たちのBoARD取締役会は以前、最大2億ドルの発行済み普通株を買い戻すことを許可しました。その中で1.107億ドルです2022年12月31日まで買い戻しが可能。我々は公開市場取引または株式買い戻し計画の加速を通じて買い戻しを完了することを許可され、いずれの場合も、管理層は業務と市場状況、株価、取引制限、買収活動、その他の要素に応じて適宜実行することができる。買い戻し計画は予告なくいつでも一時停止または終了することができます。
2022年12月31日までの年間で、私たちの株式買い戻し計画は何も株式買い戻しを行っていません。
株式表現グラフ
以下の図は、2017年12月31日から2022年12月31日までの普通株累計株主総リターンの年間パーセンテージ変化(計算方法は(A)測定期末と評価期間初めの差額を(B)評価期初めの株価で割った)と同期ナスダック総合指数とナスダック医療保健指数の累積総リターンを比較したものである。私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払っていません。私たちは現金配当金を私たちの業績表現にも含めません。普通株価格は、示した年度最終取引日のナスダック世界ベスト市場での終値をもとにしている。グラフは年末値のみを接続しており，これらの日付間の変動は反映されていない.この比較は、2017年12月31日に我々の普通株式と上記の各指数に100ドル投資されたと仮定している。次の図に示す比較は履歴データに基づく.我々は，次の図に示す株価表現は，必ずしも我々の普通株の潜在的な未来表現を予測するつもりもないことを示していると警告する.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/2017 | 12/31/2018 | 12/31/2019 | 12/31/2020 | 12/31/2021 | 12/31/2022 |
| 万得遺伝株式会社 | 100.00 | 84.63 | 79.27 | 57.55 | 80.35 | 42.24 |
| ナスダック総合指数 | 100.00 | 96.12 | 129.97 | 186.69 | 226.63 | 151.61 |
| ナスダック医療指数は | 100.00 | 95.83 | 120.58 | 156.81 | 151.25 | 120.35 |
注：グラフで使用される情報は、信頼できると考えられるCRSP総リターン指数から来ていますが、このような情報のエラーや漏れには責任を負いません。
業績グラフは、引用によって本10-K表年次報告が1933年証券法(改正)または1934年証券取引法(改正)に基づいて提出された任意の一般的な声明に組み込まれているとみなされるべきではなく、引用によって特にこれらの情報が組み込まれていない限り、このような法案に基づいて提出されているとみなされてはならない。
Item 6. [保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
“経営陣検討と分析”の一部は，2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度との年間比較を検討した。2021年12月31日までの年度と2020年12月31日までの年度との比較に関する検討は，本Form 10−K年度報告には含まれておらず，我々が2022年2月25日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告第2部第7項の“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”で見出すことができる。以下の議論と分析は、本年度報告10-K表の他の部分に記載されている監査された総合財務諸表及びその付記と併せて読まなければならない。別の説明がない限り、本年度報告の10-K表のすべての財務情報は、会社の総合財務情報である。
概要
疾患の進行や疾患進展のリスクの評価を支援し、医学専門科にまたがる治療決定を指導する遺伝子テストを開発·提供し、これらの専門科において、遺伝子洞察力を大幅に改善し、医療コストを低減することができる。私たちの使命は，すべての人の健康と福祉を促進し，個人に重要な洞察力を与え，医療提供者が疾患をよりよく検出，治療，予防できるようにすることである。
個性化された遺伝子データ、数字と仮想消費者の傾向は融合しており、伝統的な看護モードを変えている。私たちは巨大な成長機会が存在し、革新的な解決策とサービスを通じて切実な医療需要を持つ患者群を助けると信じている。私たちの重点は有機的な成長、資本配置であり、日和見による新製品の買収と発売を含む。私たちは私たちの努力を専門製品、能力と専門知識を持つ三つの重要な領域に集中しています：腫瘍学、女性の健康と精神健康。私たちの有機的成長の道は、私たちの臨床差別化を解明し、私たちの腫瘍学と女性健康業務において新しいビジネスモデルを推進して、より広範な医師と患者に接触し、テストから利益を得ると考えられる患者の意識を高め、臨床結果、使いやすさと可及的な革新を改善することによって推進されると信じている。科学技術駆動のビジネスツール、新しい実験室施設、先進的な自動化に投資することで、複雑性とコストを低減できると信じています。財務、商業、運営、技術力の基礎により、2023年に新しい製品と機能を発売する予定で、例えば、弊社の統一発注ポータルサイトFirstGeneや、研究にのみ使用される正確なMRDは、成長を加速させるのに役立つと予想されています。私たちは、成長を支援し、患者や提供者の体験を改善し、より多くの様々な背景の患者に触れるために、私たちの製品を開発し、強化するつもりです。私たちは一連の重要な措置を厳格に管理し、私たちの使命を達成し、長期的な成長と利益を推進することに取り組んでいる
私たちの総合収入は主に私たちの完全子会社を通じてテストを販売することを含む。2022年12月31日までの1年間で，我々が発表した総収入は6.784億ドル，Myriad Genetics，Inc.株主の純損失は1.12億ドル，基本と希釈後の1株当たり損失は1.39ドルであった。
商業動態
2022年12月31日までの1年間、私たちは私たちの使命を果たすための有意義なステップを取り、私たちの戦略転換と成長計画を実施した。これらのステップは、以下のステップを含む
•Gateway Genology，LLC(Gateway)を買収しましたこれは個人ゲノミクス会社で消費者遺伝子テストを開発して家族に未来の子供を理解させることです
•精確な腫瘍学解決方案を発売し、これは全面的な製品であり、腫瘍学者が個別患者のために有効と個性化の治療計画を確定することを助けることを目的としている
•何人かの新しい指導者を私たちの管理チームに任命して、新しい首席商務官、首席運営官、首席科学官、首席営業官を含み、これは私たちが絶えず強化している行政指導チームの一部である
•総収入は前年比6%増加し、剥離業務の貢献は含まれていない。薬物ゲノム学的販売量の増加は引き続き我々のポートフォリオをリードしており、報告販売量は前年比35%増加し、遺伝性癌テスト量は下半期に反発し、2021年12月31日までの下半期と比較して、2022年12月31日までの下半期に10%の販売量増加を達成した。
季節性
私たちのテスト事業で、私たちは昔から季節性を経験してきた。12月31日までの四半期は全体的に強く，年間保険免除額に達する患者数が増加していることが一般的に見られるからである。逆に，3月31日までの四半期では，患者の免責額の年間リセットにより，通常業務量の低下に遭遇する。また、テスト数は夏のマイナス影響を受けており、これは通常9月30日現在の四半期に反映されている。
統合運営の構成要素
収入.収入
テストをするそれは.著者らのテストは、遺伝子及びその発現レベルを分析して、個人の疾患のリスクを評価し、患者が特定の薬物に反応する可能性を決定し、患者の疾患進展のリスクを評価し、又は妊娠中の重篤な疾患を引き起こす可能性のある因子を決定することを目的としている。収入はテスト結果の伝達が発生したときに確認する
他にもそれは.2021年7月1日，医薬品と臨床サービスを提供するMyriad RBM，Inc.を剥離した。そこで，この日から薬物や臨床サービスの提供を中止し，これらのサービスから収入を得ることはなくなった。Myriad RBM，Inc.により，我々の多重免疫分析技術を用いて製薬，バイオテクノロジーと医学研究業界にバイオマーカー発見，製薬と臨床サービスを提供した。私たちはまた2020年2月に他の臨床業務を剥離した。これらのサービスの収入は薬物や臨床サービス完了時に確認される。
コストと支出
料金です各種類のコストおよび費用の人事関連コストには、賃金、ボーナス、従業員福祉コスト、雇用主賃金税、株式ベースの給与が含まれる。
収入のコストをテストする。検査収入のコストは主に実験室用品に関するコスト、人員に関連するコスト、間接コストを含む。
他の収入のコストですその他の収入の費用には主に実験室用品に関する費用と人員に関する費用が含まれている。
研究と開発費用研究開発費には、主に、現在のテスト製品に関連する代替または修正のプロセスを作成し、使用範囲を拡大するコストと、私たちのテスト候補パイプラインによって生成されるコストを発見、開発、検証することとを含む、人員に関連するコストおよび実験室用品が含まれる。
販売、一般、管理費用。販売、一般および行政費用には、業務の管理および発展に関連するコストが含まれる。販売、一般および管理費用は、主に、人員に関連するコストおよび販売、マーケティング、顧客サービス、請求書および入金、法律、財務および会計、情報技術および人的資源に関する第三者コストを含む。
和解の法的告発を待つ。解決されるべき法的費用には、可能な法的解決に関する課税費用が含まれている。
営業権と長期資産減価費用。営業権および長期資産減価費用には、無形資産および使用権リース資産で確認された減価を含む、我々の営業権または長期資産で確認された減価損失が含まれる
その他の収入(費用)他の収入(支出)には、私たちの現金、現金等価物、および短期利息口座から保有されている制限された現金から稼いだ利息収入、私たちの債務に関連する利息支出、ならびに繰延融資コストおよび元の発行割引コストの償却、資産または業務の売却の損益、ならびに外貨損益、有価証券の達成された損益および他の非日常的な収入および支出が含まれる。
経営成果
収入.収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる | | 総収入のパーセントを占める |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 |
| | | (未監査) | | | | | | |
| テスト収入： | | | | | | | | | |
| 遺伝性癌 | $ | 305.5 | | | $ | 316.3 | | | $ | (10.8) | | | 45 | % | | 46 | % |
| 腫瘍側書き | 128.6 | | | 120.9 | | | 7.7 | | | 19 | % | | 18 | % |
| 産前 | 116.4 | | | 106.8 | | | 9.6 | | | 17 | % | | 15 | % |
| 薬物ゲノム学 | 127.6 | | | 93.7 | | | 33.9 | | | 19 | % | | 13 | % |
| 自己免疫 | 0.3 | | | 28.2 | | | (27.9) | | | — | % | | 4 | % |
| 他にも | — | | | 0.5 | | | (0.5) | | | — | % | | — | % |
| 総収入をテストする | 678.4 | | | 666.4 | | | 12.0 | | | | | |
| その他の収入 | — | | | 24.2 | | | (24.2) | | | — | % | | 4 | % |
| 総収入 | $ | 678.4 | | | $ | 690.6 | | | $ | (12.2) | | | 100 | % | | 100 | % |
2022年12月31日までの1年間で、テスト収入は前年より1200万ドル増加した。薬物ゲノム学からの収入が前年より3390万ドル増加したのは，主に数が35%増加したためである。産前収入が960万ドル増加したのは，主にGatewayの買収と，Gatewayを含まない1テストあたりの平均精算が7%増加したためである。われわれのProlarisとMyChoice CDX製品の販売量増加により腫瘍特徴解析の収入は増加したが，為替レート変化による国際収入の低下と前年に実現した一次マイルストーン収入は，この増加を部分的に相殺した。Myriad自己免疫業務が2021年9月13日に販売されたため，自己免疫収入は前年より2790万ドル減少した。遺伝性癌の収入が1080万ドル減少したのは，主に為替レートの変化によるものである
Myriad RBM，Inc.が2021年7月1日に販売されたため，2022年12月31日現在の会計年度は，他の収入は2021年12月31日現在の年度より2420万ドル減少した。
販売コスト
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 収入コストをテストする | $ | 202.0 | | | $ | 185.7 | | | $ | 16.3 | |
| テスト収入のコストが収入のパーセントを占めている | 29.8 | % | | 27.9 | % | | |
| 他の収入のコスト | $ | — | | | $ | 11.9 | | | $ | (11.9) | |
| 収入に占める他の収入コストの割合は | — | % | | 49.2 | % | | |
2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの1年間、試験収入のコストが収入に占める割合は27.9%から29.8%に増加した。この増加は主に今期の製品組み合わせの変化と2022年期間の従業員数の増加と従業員1人当たりの平均コスト増加による報酬コストの増加によるものである。
2021年12月31日までの1年間で、収入に占める他の収入のコストの割合は49.2%だった。Myriad RBM，Inc.の販売は2021年7月1日に完了したため，本期間にはそれに応じたコストはない
研究開発費
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 研究開発費 | $ | 85.4 | | | $ | 81.9 | | | $ | 3.5 | |
| 研究開発費は総収入のパーセントを占めている | 12.6 | % | | 11.9 | % | | |
2022年12月31日までの年度の研究開発費は前年より350万ドル増加し，給与支出や情報技術関連コストの増加が主な原因であるが，前年と比較して，臨床試験コストおよび2022年期間のわれわれの戦略転換計画に関するコスト減少分はこの増幅を相殺した。
販売、一般、管理費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 販売、一般、管理費用 | $ | 514.7 | | | $ | 537.8 | | | $ | (23.1) | |
| 総収入に占める販売·一般·管理費の割合 | 75.9 | % | | 77.9 | % | | |
2022年12月31日までの年間で、販売、一般、行政費が前年より2310万ドル減少したのは、主に法的費用が2390万ドル減少したためであり、これは、2022年にある法律事務のために1200万ドルの保険収益を受けたことと、2022年の訴訟費用の減少によるものである。また、我々の戦略転換計画のコストが2022年に1160万ドル減少したのは、留任と解散費および関連相談コストの低下によるものである。2022年の販売·一般·行政費の余剰減少は、前年の資産剥離で売却された無形資産による償却費用が970万ドル減少し、ボーナス·手数料費用が880万ドル減少したためである。2022年には、より多くの対面販売とマーケティング活動および出張関連費用のため、販売およびマーケティング費用は1740万ドル増加し、給料およびその他の報酬費用は760万ドル増加し、コンサルティング費用は550万ドル増加し、情報および技術費用は330万ドル増加し、減少した費用を部分的に相殺した。
和解待ちの法的費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | 変わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | | |
| 和解待ちの法的費用 | $ | — | | | $ | 62.0 | | | | | $ | (62.0) | | | |
| 解決すべき法律費は総収入のパーセントを占める | — | % | | 9.0 | % | | | | | | |
2022年12月31日までの1年間に、前年と比較して和解待ちの法的費用が減少したのは、前年に記録された潜在的な法的和解に関する課税費用が6200万ドルであったためであり、Cresendo Bioscience、LLC、当社のQui Tam訴訟に関する4800万ドル、Abelli訴訟に関連する1400万ドルが含まれている。これらのお金はその後、それぞれ2022年4月と2022年1月にこれらの事件を解決するために支払われた。2022年12月31日までの年間で、和解を待つ相応の法的告発はない
営業権と長期資産減価準備
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | 変わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | | |
| 営業権と長期資産減価費用 | $ | 16.9 | | | $ | 1.8 | | | | | $ | 15.1 | | | |
| 営業権と長期資産減価費用が総収入のパーセントを占める | 2.5 | % | | 0.3 | % | | | | | | |
2022年12月31日までの営業権および長期資産減価費用が前年度より増加したのは、主に今年度の当社が純資産減額1，300万ドルおよび関連賃貸改善減額390万ドルを確認したため、一部の賃貸施設を使用してスペースを統合しないことにした。前の時期、あるリース契約を自発的に早期に終了したため、会社は180万ドルのROU資産減価を確認した。
その他の収入(費用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 利子収入 | $ | 2.6 | | | $ | 0.7 | | | $ | 1.9 | |
| 利子支出 | $ | (3.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 3.4 | |
| 他にも | $ | 0.6 | | | $ | 139.3 | | | $ | (138.7) | |
| その他の収入(費用) | $ | — | | | $ | 133.4 | | | $ | (133.4) | |
2022年12月31日までの年間で、他の収入(支出)が前年より減少したのは、主にMyriad RBM社が確認した1.21億ドルの純収益と、前四半期のMyriad MyPath研究所で確認された3120万ドルの純収益が相殺されたが、特定の資産剥離取引に関する確認されたキャンセル不可能な購入承諾と在庫の損失を含めてそれぞれ520万ドルと650万ドル、本四半期の利息支出が340万ドル減少したためである。前期の利息支出は当時の未返済債務と関係があり、2021年7月30日に全額返済された。2022年12月31日までの年間で、未済債務はない。
所得税割引
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 所得税割引 | $ | (28.6) | | | $ | (29.9) | | | $ | 1.3 | |
| 実際の税率 | (20.3) | % | | (52.3) | % | | |
私たちの税率はアメリカ連邦21.0%の有効税率と約3.4%の混合州所得税税率の産物です。いくつかの重大または異常な項目は、その発生期間中に個別に確認され、異なる時期の実際の税率差の源となる可能性がある。
2022年12月31日までの1年間、所得税割引は(2860万ドル)、有効税率は(20.3%)です。2022年12月31日までの1年間、我々の有効税率は米国連邦法定税率と異なり、主に許可されていない役員報酬費用、株式報酬、推定手当の変化、研究開発控除によるものである。2021年12月31日までの1年間、我々の有効税率は米国連邦法定税率と異なり、主な原因は、許可されていない役員報酬支出、剥離資産の帳簿と税ベースの差、CARE法案の税収影響、株式報酬、および推定手当の放出である。
流動性と資本資源
私たちの主な流動資金源は、私たちの現金、現金等価物、および有価証券、私たちの運営キャッシュフロー、および以下に説明する場合、私たちの改訂融資メカニズムに従って借金を提供することができる金額です。我々の資本配置戦略は研究開発、技術と買収などの重要な分野で資源を使用することに重点を置いている。私たちは、研究開発や新製品開発を通じて有機的に投資したり、買収によって私たちの業務戦略を支援したりすることで、最適な投資資本リターンを提供できると信じていますl.
私たちは私たちの既存の資本資源が予測可能な未来での私たちの予想される運営需要を満たすのに十分だと信じている。しかも、私たちの資本資源と手元の現金は買収や他の戦略投資に使用される可能性がある
我々が改訂した融資メカニズムは2023年7月31日に満期となり、これまで返済されていなかったすべての借金は2021年7月30日に資産剥離による現金で返済されているため、2022年12月31日現在、未返済の借金はありません
しかし、私たちが利用できる資本資源の消費速度は、現在予想されているよりも速いかもしれないし、多くの理由で、私たちの運営現金需要、資本支出、訴訟に関連するコストが私たちの保険規定の範囲内でないか、または私たちの保険規定の限度額よりも高いことを含む、私たちの業務需要を満たすのに十分ではないかもしれません。したがって、私たちは追加的な資金を調達する必要があるか、または望んでいるかもしれない。もし私たちが本当にあれば、私たちはこのような融資をタイムリーにまたは優遇的な条件で得ることができないかもしれない。現在上昇している金利環境は、景気後退の逆風に加えて、任意の潜在的な融資をより難しくまたは高価にする可能性がある。また、2022年12月31日現在、改正融資メカニズムでの借入上限は1.5億ドルに低下しており、改正融資メカニズム下での財務契約の制約を受けており、これは、改正融資メカニズムや他の方法による追加債務を発生させる能力を制限したり、他の融資を求める決定に影響を与えたりする可能性がある。追加資金がなければ、私たちは新しい実験室の建設を延期し、いくつかの販売とマーケティングの仕事、研究開発活動または他の業務を削減または廃止し、あるいは私たちのテストの開発を延期して、私たちの運営を継続するために十分な資金を提供するように努力することを余儀なくされる可能性がある。これらの事件のいずれかが発生すれば、私たちが開発と商業化目標を達成する能力は悪影響を受ける可能性がある。
改正された融資メカニズムは、このような借金が何らかの許容された買収に関連しない限り、制限された現金、現金等価物、および有価証券が1.5億ドルを超える場合に将来の借金を行う能力を制限している。2022年12月31日現在、無制限現金、現金等価物、有価証券総額は1.697億ドル。2022年12月31日現在、私たちの改正融資メカニズムでの循環承諾額は1.5億ドルです。2022年12月31日現在、無制限現金、現金等価物、有価証券総額が1.5億ドルを超えているため、許可された買収に関係しない限り、改正された融資メカニズムに基づいて借金を行うことはできません。また、私たちは1.5億ドルの流動性を維持することを要求する最低流動性契約の制約を受けている。改訂された手配によると、流動資金は制限されない現金、現金等価物及び売却可能な投資証券の合計と定義され、改訂された手配項目の下で循環的に負担する未抽出及び利用可能な総額を加える
私たちは時々購入約束や他の合意を締結し、未来の間に私たちの流動資金状況に大きな影響を与えるかもしれない。2022年2月、私たちはユタ州西ソルトレイクシティ約230，000平方フィートの撤回不可能な運営レンタルを締結しました。レンタル期間は15年で、レンタル料とともに2023年第3四半期に開始される予定です。賃貸契約によると、将来支払われる賃貸料総額は約7800万ドル。カリフォルニア州サンフランシスコ南部でキャンセルできない運営賃貸契約を締結し、約63，000平方フィートの空間をレンタルしました。レンタル期間は10年で、賃貸料支払いとともに、2023年第3四半期に開始される予定です。賃貸契約によると、将来支払われる賃貸料総額は約5880万ドル。
私たちの業務は技術的であるため、私たちは科学、研究と開発に集中し、私たちは高い素質と経験豊富な管理、科学と技術者の能力を引き付け、維持することに高度に依存している。このような人員と他の合格者との競争と給与は、合格者の雇用と維持の難しさとコストを増加させる。私たちの業務を経営するために必要な追加のキー管理、科学および技術者、および他の合格者を失ったり、採用できないサービスは、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの全体の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、サプライチェーンの中断は、業務を展開するために必要な重要な材料不足を招く可能性があり、これは我々の業務全体に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、インフレは、合格者の誘致と維持のコスト、販売と診断結果の発生コスト、および実験室用品コストに影響を与えており、引き続き影響を与えることが予想される。
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの現金、現金等価物、有価証券残高を示しています
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| 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 現金と現金等価物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | |
| 有価証券 | 58.0 | | | 81.4 | |
| 長期有価証券 | 54.8 | | | 59.0 | |
| 現金、現金等価物、有価証券 | $ | 169.7 | | | $ | 397.8 | |
2022年12月31日現在、2021年12月31日と比較した現金、現金等価物および有価証券の減少は、主に、6200万ドルの法律和解支払い、Gateway買収のための5720万ドルの現金、資本支出のための4530万ドルの現金、および普通株の発行に関連する源泉徴収税の430万ドルの現金の支払い、普通株発行の収益を差し引く1.063億ドルの現金の使用によるものだ。同社は2022年12月31日と2021年12月31日現在、それぞれ950万ドルと140万ドルの現金を制限している。
次の表は簡明現金フロー表です
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| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 |
| | | |
| 経営活動提供のキャッシュフロー | $ | (106.3) | | | $ | 18.6 | |
| 投資活動によって提供されるキャッシュフロー | (77.5) | | | 274.4 | |
| 融資活動のためのキャッシュフロー | (8.0) | | | (150.6) | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 | (0.6) | | | (0.6) | |
| | | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) | (192.4) | | | 141.8 | |
| 期初の現金、現金等価物、および限定現金 | 258.8 | | | 117.0 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | |
経営活動のキャッシュフロー
2022年12月31日までの1年間で，経営活動のキャッシュフローが減少した要因は，前年に8900万ドルの米国連邦還付を受けたため，前払い税金残高が変化し，今年度の課税負債が8120万ドル減少したことであり，主に2022年の6200万ドルの法的和解支払いによるものである。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年12月31日までの1年間で，投資活動が提供するキャッシュフローが前年より減少したのは，主に前年に資産剥離から3.791億ドルの現金収益が得られたためであり，今期はそれなりの収益がなかったことと，5720万ドルの純収益でGatewayを買収したが，今期の有価証券収益は6710万ドル増加し，この減少を部分的に相殺したためである。
融資活動によるキャッシュフロー
2022年12月31日までの年間で、融資活動のためのキャッシュフローが前年に比べて減少したのは、前年に2億264億ドルの現金で改訂貸金を返済した場合の未返済債務残高が要因となっているが、前年に比べて株式オプションを行使する収益の純額が8460万ドル減少したこと、すなわち今年度の両替給与源泉徴収の株式純額が減少したことが主な原因である。
インフレの影響
インフレはすでに私たちが合格者を吸引し、維持することによる労働力コスト、販売と検査結果の発生コスト及び実験室用品コストに影響を与える可能性がある。インフレコストは私たちの収益性に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与え続けている。しかも、インフレが悪化し、金利に影響を与え続ける可能性がある。金利上昇は私たちの借入金利と私たちが追加資金を得る能力や条件に悪影響を及ぼすかもしれない。
株式買い戻し計画
私たちの取締役会は以前、私たちが最大2億ドルの発行された普通株を買い戻すことを許可した。私たちは時々私たちの普通株を買い戻したり、経営陣の決定に基づいて、公開市場取引または私的協議の取引によって普通株の買い戻しを加速するかもしれない。この計画によると、株式買い戻しの金額と時間は、商業·市場状況、株価、取引制限、買収活動、その他の要因に依存する。2022年12月31日現在、私たちの現在の株式買い戻し許可によると、最大1億107億ドルの買い戻しを許可されています。上記“第2部、第5項：登録者普通株市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入--発行者による株式証券の購入”を参照。
肝心な会計見積もり
肝心な会計見積もりとは、会社の財務状況と結果の記述が重要であり、管理層が最も困難、最も主観的あるいは最も複雑な判断を行う必要がある政策であり、通常は本質的に不確定な事項の影響を推定する必要があるからである。私たちの肝心な会計は以下のように推定される
•収入確認
•善意
•調達会計
•所得税。
収入確認それは.収入が契約条項の下での履行義務が履行されたときに確認され、これは、承諾された製品又はサービスの制御権が顧客に移転されたときに発生する。私たちは販売、使用、付加価値税、そして他の私たちが第三者を代表して徴収する税金を含まない。収入は私たちが製品やサービスをお客様に譲渡して予想される対価格金額です。
私たちは主に遺伝子検査を行うことで収入を作る。お客様との契約義務を履行し、これらのテストを処理し、お客様の配慮と引き換えにテスト結果をお客様に伝えます。販売テストの収入は見積もり取引価格で入金されます。私たちはテスト結果を伝達することが収入確認の目的で統制権を移したことを確認した。私たちは義務履行時に顧客に請求書を発行する権利がありますので、契約資産は記録しません。時々、顧客は私たちが契約義務を履行する前に支払います。このような状況が発生した時、私たちは契約負債を繰延収入として記録する。
収入基準に基づいて義務履行に関する取引価格を決定する際には，重大な判断が必要である。取引価格を決定する際に、予想される対価格金額を収入として推定します。私たちが得る権利のある可変対価格金額に対する不確実性の影響を推定する際に、私たちは似たような契約に対して一貫してこの方法を使用している。取引価格の推定には、制約された可変対価格の推定金額は含まれない。私たちは、可能な対価格金額を決定するために、すべての合理的に利用可能な情報(履歴、現在、および予測)を考慮する。我々の推定取引価格を決定するために，類似した特徴を持つ大量の契約を持つ販売に期待値手法を適用する.そして，可能な場合ごとに変数が考慮される確率を考える.私たちは歴史コレクションモデルの面で豊富な経験があり、これらの経験を利用して取引価格を推定する
収入見積りは，支払者の入金の変化，現在の顧客契約要求，第三者支払者からの最終入金の経験など，支払者の組合せと支払者の行動における仮定の影響を受ける.保険契約者と患者の総対価格を評価する際、収入はさらに推定払い戻しの制限を受ける。我々は、総合貸借対照表に、保険会社が以前に返金を要求した金額に対応するために、計算すべき負債のいくつかの金額を予約し、これらの金額は、総合経営報告書と全面赤字報告書に計上されて収入が減少した。
善意私たちは毎年営業権の減値状況をテストし、もし事件と状況が営業権が減値する可能性があることを表明すれば、私たちは報告単位で営業権の減値をテストします。考慮した事件と状況は商業環境と市場状況、法律要素、経営業績指標と競争を含む。報告単位の公正価値を計算する前に、営業権の減価に対して定性評価を行った。定性的評価が欠陥の可能性がより高いことを示す場合、量子化欠陥分析が実行される。定量分析は報告単位の公正価値とその帳簿価値の比較を含む。 報告単位の推定値は，将来のキャッシュフロー，割引率，余剰成長率，その他の要因を推定する際に判断する必要がある。これらの判断を行う際に、著者らは業界表現、市場飽和度と機会、技術と運営キャッシュフローの変化及びその他の関連実体の特定事件などの要素を含む著者らの業務の財務健康状況を評価する。私たちが予測する変化や普通株価値の低下は、報告単位の帳簿価値がその公正価値を超える可能性がある。 報告単位の帳票金額がその公正価値を超えると，減値損失は超過分に相当する金額であることが確認されるが，その報告単位に割り当てられた営業権総額に限られる。営業権価値分析で使用される推定や仮定の改訂を招く可能性のある事件が発生すれば、改訂は非現金減価費用を招く可能性があり、財務業績に大きな影響を与える可能性がある。
2022年12月31日までに、私たちはすでに営業権を記録しましたof $286.8 私たちの総合貸借対照表には100万ドルがある。この善意はMyriad精神健康，Myriad International，Myriad女性健康，Gateway報告機関によるものである。我々は我々の報告単位の減価状況を定性的に評価したt.定性分析中に考慮した要素はマクロ経済状況、業界と市場考慮要素、収入成長率、現在と財務業績、収益とキャッシュフローに負の影響を与える他の要素及びその他の実体特有の事件と情報を含む。定性的要因の重みを評価する際には，重大な判断が必要である.2022年12月31日までの年度内に減値指標はないことに注意した
営業権減価テストは私たちの長期計画に基づいて、未来の収入増加レベル、営業利益率とその他の財務仮説に対して一連の仮説と推定を行うことを要求した。割引率は市場参加者が要求する全体の税引後収益率の推定であり、この市場参加者の加重平均資本コストは債務と株式を含み、リスク割増を含む。我々は得られる最適な情報を用いて我々のキャッシュフローと割引率仮説を用意しているが，実際の将来のキャッシュフローおよび/または市場状況は大きく異なり，将来的には記録された営業権残高に関する減価費用が生じる可能性がある.変化するビジネスや市場状況を反映するために常に変化があると仮定しているが，我々が用いている全体的な方法は変わらない.
仕入会計。我々は，投入とプロセスを含む実体の買収を計算し，業務組合の形で産出を創出する能力がある.業務合併において取得された有形および識別可能な無形資産および負担された負債は、契約または法的権利または営業権から分離することができる識別可能無形資産を含む、業務合併日の推定公正価値に従って入金される。購入した資産、特に無形資産の公正価値を推定する際には、往々にして重大な判断が必要である。我々が企業合併で買収した識別可能な無形資産の推定公正価値は，我々の経営陣が提供する情報と仮定を用いた第三者推定値に基づいており，これらの情報や仮説は，市場参加者が使用する投入や仮説の推定を考慮している.買収された有形および識別可能な無形資産純資産および負担された負債に割り当てられた推定公正価値を超える任意の超過購入価格は、営業権に計上される。他の推定仮定を用いて、推定収入予測、成長率、推定コスト節約、キャッシュフロー、割引率、推定利用可能寿命と周辺或いはマイルストーンが実現する確率は、今期と未来期間の異なる買収価格分配と償却費用を招く可能性がある。
1つの買収が会計基準編纂(ASC)480件の負債定義に適合するか、または対価格取り決めがある場合-負債と持分を区別する1つの負債は、買収日に支払うことが期待されているか、または支払いの公正価値に等しいことが確認されている。この負債は報告期間ごとに再計量され、公正価値の変動は私たちの総合経営報告書に計上されているか、または価格の公正価値変動がある。
所得税それは.私たちの所得税支出は税引き前収入に基づいており、ASC 740に基づいてバランスシート法を使用して計算されている所得税それは.繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の計税基礎との差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の有効税率を決定する。私たちの所得税の支出を決定する時、多くの予算が必要だ。その中のいくつかの推定は、既存の税金法律または法規の解釈、または将来の任意の税務審査の予想結果に基づいている。様々な内部要素と外部要素は私たちの未来の所得税の準備に有利または不利な影響を及ぼすかもしれない。これらの要素は、税収法律、法規および/または税率の変化、将来の任意の税務審査の結果、既存の税収法律または法規の解釈の変化、数年前のプロジェクトの推定の変化、過去の研究開発支出レベルの変化、買収、会社構造の変化、および税前収入総レベルの変化を含むが、これらはすべて私たちの所得税の定期的な改正を招く可能性がある
私たちの有効税率の制定と潜在的な不確定な税収状況の分析(ある場合)、連邦と州所得税の法律、法規、戦略の面で重要な判断力と専門知識を持つ必要があり、繰延税金資産と負債の決定、および繰延税金資産を相殺するために必要な任意の推定推定手当を含む。もし私たちが今後の間業務からの課税収入を維持しなければ、私たちは私たちの繰延税金資産の推定準備金を増加させ、私たちの所得税支出の重大な調整を記録するかもしれない。私たちの判断と税務戦略は各税務機関の監査を受けている。私たちは総合財務諸表で私たちの不確定な所得税状況のために十分な準備ができていると信じていますが、これらの税務機関の不利な決定は私たちの総合財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。所得税項目の利息及び罰金は所得税総支出の構成要素に計上される。
最近の会計公告
最近の会計声明の説明については、本年度報告第8項に掲げる連結財務諸表付記1の表格10−Kを参照。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利と外貨両替リスクと関連がある
私たちは私たちの書面投資政策に基づいてポートフォリオを維持する。我々の投資政策の主な目標は、元本を維持し、適切な流動性を維持し、運営ニーズを満たし、収益率を最大限に向上させることである。私たちの投資政策は私たちの投資のために信用品質基準を規定し、任意の単一発行、発行者あるいは投資タイプの信用開放を制限した。
私たちの投資には様々なタイプの債務証券が含まれており、期間は5年以下、平均期間は2.1年である。このような証券は販売可能に分類されている。証券の売却は公正な市価で貸借対照表に計上することができ、収益或いは損失を達成していないことを累計その他の全面赤字の一部の報告とする。投資証券取引の実現済み損益は特定の識別方法で報告されている。配当金と利息収入は稼いだ時に確認します。売却可能な任意の証券の時価がコストよりも低いレベルに低下し、非一時的とみなされ、収益の計上を招き、その証券のための新たなコスト基盤を構築する。
私たちの投資政策ガイドラインは保本を確保することを目的としているにもかかわらず、市場状況は高度な不確実性を招く可能性がある。私たちが投資した証券を取引したり償還したりする能力は、特定の社債を含めて困難になる可能性がある。これらの証券の推定値と価格設定も変わりやすくなり、不確実性の影響を受ける可能性がある。2022年12月31日現在、私たちのポートフォリオでは270万ドルの未実現損失があります。私たちは金利リスクを管理するために派生金融商品を使用しない。
サービス提供者とのいくつかの合意では、私たちは外貨変動の影響を受ける可能性がある。私たちの支出は主にドルで価格を計算しますが、私たちの収入の約十%は他の通貨で価格を計算して、主に円です。円対ドルレートが10%変化すると仮定すると、私たちの収入は1%変化します。ユーロ、スイスフラン、ポンドなどの通貨で価格を計算するいくつかの業務もありますが、収入と費用は同じ通貨で価格を計算するため、これらの業務は全体的に市場リスクが小さいです。2022年12月31日までの1年間、為替変動により、私たちの収入は約1040万ドルのマイナス影響を受けました。私たちは現在為替リスクを下げるためにヘッジ戦略を利用していない
項目8.財務諸表と補足データ
万得遺伝、Inc.
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財務諸表索引 | ページ |
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独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：42) | 68 |
2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表 | 70 |
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの過渡期および2020年6月30日までの年度の合併経営報告書 | 71 |
2022年12月31日と2021年12月31日までの総合総合損失表 2020年12月31日までの移行期間と2020年6月30日までの年度 | 72 |
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度株主権益総合報告書 2020年12月31日までの移行期間と2020年6月30日までの年度 | 73 |
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの移行期間と2020年6月30日までの年度の連結現金フロー表 | 74 |
連結財務諸表付記 | 75 |
独立公認会計士事務所報告
Myriad Genetics、Inc.株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
Myriad Genetics，Inc.とその子会社(当社)の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表，2022年と2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの6カ月間，2020年6月30日までの年度に関する総合経営報告書，全面赤字，株主権益とキャッシュフロー，および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，すべての重要な面で，2022年12月31日と2021年12月31日までの会社の財務状況と，2022年と2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの6カ月間と2020年6月30日までの年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年3月1日に発表された報告書について保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することはない。
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| 収入の計量を測る |
| | |
| 関係事項の記述 | | 2022年12月31日までの1年間、同社のテスト収入は6.784億ドルだった。総合財務諸表付記1に記載されているように、経営陣は、受信することが予想される対価格額をテスト収入と推定し、義務履行時に収入を確認する 監査会社のテスト収入の計量は複雑で判断され、各テストごとに徴収される金額を決定する際に重大な推定が必要だからである。特に，収入見積りは，支払者組合せ，支払人入金，現在の顧客契約要求の変化，第三者支払者からの最終入金の経験など，支払者に関する仮定の影響を受ける. |
| | | | | | | | |
| | |
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 我々は理解を得て，設計を評価し，会社収入確認過程の制御の操作有効性をテストした.たとえば，上記の重要な仮定に対する管理層の審査と，テストごとに収集する推定金額を計算する際に使用する入力の制御をテストし，実際に受信した支払いを以前に予測された活動と比較するための管理層の制御をテストした.また、管理層が現在のデータと履歴データを比較するための制御措置をテストし、評価の完全性と正確性を決定した。 当社の試験収入に対する監査プログラムには、評価評価方法とモデル、上記の重要な仮説と会社が分析に用いた基礎データをテストすることが含まれています。私たちはテストする取引を実際の顧客契約条項に戻すことに同意する。上記の重大な仮定と経営陣使用の投入を，会社契約料率の変化，第三者支払者の入金傾向，その他の関連要因と比較した。我々は、会社収入モデルで使用されている現金入金の歴史的正確性を評価し、重大な契約改訂、入金傾向の変化、支払人の行動変化による将来の現金入金推定の調整の完全性を評価した
|
/s/ 安永法律事務所
2006年以来、当社の監査役を務めてきました。
テキサス州ソルトレークシティ
March 1, 2023
万得遺伝、Inc.
そして付属会社
合併貸借対照表
(単位：百万、1株を除く)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | |
| 有価証券 | 58.0 | | | 81.4 | |
| 売掛金 | 101.6 | | | 91.3 | |
| 在庫品 | 20.1 | | | 15.3 | |
| 税金を前払いする | 17.6 | | | 18.4 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 20.4 | | | 21.0 | |
| 流動資産総額 | 274.6 | | | 484.8 | |
| 経営的リース使用権資産 | 103.9 | | | 81.8 | |
| 長期有価証券 | 54.8 | | | 59.0 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 83.4 | | | 43.5 | |
| 無形資産、純資産 | 379.7 | | | 404.1 | |
| 商誉 | 286.8 | | | 239.2 | |
| その他の資産 | 15.5 | | | 8.3 | |
| 総資産 | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 28.8 | | | $ | 29.6 | |
| 負債を計算すべきである | 94.3 | | | 161.7 | |
| 賃貸負債を経営する当期満期日 | 14.1 | | | 13.0 | |
| 流動負債総額 | 137.2 | | | 204.3 | |
| 未確認税収割引 | 26.8 | | | 27.9 | |
| 長期繰延税金 | 3.5 | | | 35.8 | |
| | | |
| 非流動経営賃貸負債 | 130.9 | | | 79.3 | |
| その他長期負債 | 14.5 | | | 5.6 | |
| 総負債 | 312.9 | | | 352.9 | |
| 引受金とその他の事項 | | | |
| 株主権益： | | | |
普通株、$0.01額面は81.2そして80.02022年12月31日と2021年12月31日にそれぞれ発行された株 | 0.8 | | | 0.8 | |
| 追加実収資本 | 1,260.1 | | | 1,226.3 | |
| その他の総合損失を累計する | (8.9) | | | (5.1) | |
| 赤字を累計する | (366.2) | | | (254.2) | |
| Myriad Genetics，Inc.株主資本総額 | 885.8 | | | 967.8 | |
| 非制御的権益 | — | | | — | |
| 株主権益総額 | 885.8 | | | 967.8 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
連結財務諸表の付記を参照。
万得遺伝、Inc.
そして付属会社
連結業務報告書
(単位：百万、1株を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| 2022 | | 2021 | 2020 | | 2020 |
| 収入をテストする | $ | 678.4 | | | $ | 666.4 | | $ | 279.6 | | | $ | 586.9 | |
| その他の収入 | — | | | 24.2 | | 20.2 | | | 51.7 | |
| 総収入 | 678.4 | | | 690.6 | | 299.8 | | | 638.6 | |
| コストと支出： | | | | | | |
| 収入コストをテストする | 202.0 | | | 185.7 | | 82.6 | | | 157.5 | |
| 他の収入のコスト | — | | | 11.9 | | 8.8 | | | 28.6 | |
| 研究開発費 | 85.4 | | | 81.9 | | 35.8 | | | 77.2 | |
| 販売、一般、管理費用 | 514.7 | | | 537.8 | | 260.4 | | | 507.3 | |
| 和解待ちの法的費用 | — | | | 62.0 | | — | | | — | |
| 営業権と長期資産減価費用 | 16.9 | | | 1.8 | | — | | | 99.7 | |
| 総コストと費用 | 819.0 | | | 881.1 | | 387.6 | | | 870.3 | |
| 営業損失 | (140.6) | | | (190.5) | | (87.8) | | | (231.7) | |
| その他の収入(支出)： | | | | | | |
| 利子収入 | 2.6 | | | 0.7 | | 0.7 | | | 3.0 | |
| 利子支出 | (3.2) | | | (6.6) | | (5.8) | | | (10.8) | |
| 他にも | 0.6 | | | 139.3 | | (1.2) | | | 16.2 | |
| その他収入合計 | — | | | 133.4 | | (6.3) | | | 8.4 | |
| 所得税前損失 | (140.6) | | | (57.1) | | (94.1) | | | (223.3) | |
| 所得税割引 | (28.6) | | | (29.9) | | (41.0) | | | (23.7) | |
| 純損失 | (112.0) | | | (27.2) | | (53.1) | | | (199.6) | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | — | | | — | | — | | | (0.1) | |
| Myriad Genetics，Inc.株主は純損失を占めるべきである | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 1株当たり純損失： | | | | | | |
| 基本的希釈の | $ | (1.39) | | | $ | (0.35) | | $ | (0.71) | | | $ | (2.69) | |
| | | | | | |
| 加重平均流通株： | | | | | | |
| 基本的希釈の | 80.6 | | | 78.0 | | 75.0 | | | 74.3 | |
| | | | | | |
連結財務諸表の付記を参照。
万得遺伝、Inc.
そして付属会社
合併全面損失表
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| Myriad Genetics，Inc.株主は純損失を占めるべきである | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 証券売却可能な未実現収益(赤字)，税引き後純額 | (2.5) | | | (1.0) | | | (0.5) | | | 0.7 | |
| | | | | | | |
| 外貨換算調整変動，税引き後純額 | (1.3) | | | (1.8) | | | 3.4 | | | (0.6) | |
| 総合損失 | $ | (115.8) | | | $ | (30.0) | | | $ | (50.2) | | | $ | (199.4) | |
連結財務諸表の付記を参照。
万得遺伝、Inc.
そして付属会社
株主権益合併報告書
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ごく普通である
在庫品 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
総合損失 | | 保留する
収益.収益
(累計)
赤字) | | 何千もの
遺伝学会社
株主の
株権 |
| 2019年6月30日の残高 | $ | 0.7 | | | $ | 1,068.0 | | | $ | (5.4) | | | $ | 25.6 | | | $ | 1,088.9 | |
| 株式に基づく補償計画に基づいて普通株を発行し，源泉徴収税と交換された株を差し引く | — | | | 3.4 | | | — | | | — | | | 3.4 | |
| 株による支払費用 | — | | | 25.2 | | | — | | | — | | | 25.2 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (199.5) | | | (199.5) | |
| 子会社が連結解除時に累計した他の総合損失から再分類する | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| その他の総合収益、税引き後純額 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 2020年6月30日の残高 | 0.7 | | | 1,096.6 | | | (5.2) | | | (173.9) | | | 918.2 | |
| 株式に基づく補償計画に基づいて普通株を発行し，源泉徴収税と交換された株を差し引く | 0.1 | | | (2.0) | | | — | | | — | | | (1.9) | |
| 株による支払費用 | — | | | 14.9 | | | — | | | — | | | 14.9 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (53.1) | | | (53.1) | |
| その他の総合収益、税引き後純額 | — | | | — | | | 2.9 | | | — | | | 2.9 | |
| 2020年12月31日の残高 | 0.8 | | | 1,109.5 | | | (2.3) | | | (227.0) | | | 881.0 | |
| 株式に基づく補償計画に基づいて普通株を発行し，源泉徴収税と交換された株を差し引く | — | | | 80.3 | | | — | | | — | | | 80.3 | |
| 株による支払費用 | — | | | 36.5 | | | — | | | — | | | 36.5 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (27.2) | | | (27.2) | |
| その他総合損失、税引き後純額 | — | | | — | | | (2.8) | | | — | | | (2.8) | |
| 2021年12月31日の残高 | 0.8 | | | 1,226.3 | | | (5.1) | | | (254.2) | | | 967.8 | |
| 株式に基づく補償計画に基づいて普通株を発行し，源泉徴収税と交換された株を差し引く | — | | | (4.3) | | | — | | | — | | | (4.3) | |
| 株による支払費用 | — | | | 38.1 | | | — | | | — | | | 38.1 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (112.0) | | | (112.0) | |
| その他総合損失、税引き後純額 | — | | | — | | | (3.8) | | | — | | | (3.8) | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | 0.8 | | | $ | 1,260.1 | | | $ | (8.9) | | | $ | (366.2) | | | $ | 885.8 | |
連結財務諸表の付記を参照。
万得遺伝、Inc.
そして付属会社
統合現金フロー表
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | | | | | |
| Myriad Genetics，Inc.株主は純損失を占めるべきである | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 純損失を経営活動に提供する現金純額に調整する | | | | | | | |
| 減価償却および償却 | 52.7 | | | 62.8 | | | 35.8 | | | 72.0 | |
| 非現金利子支出 | 1.7 | | | 1.5 | | | 0.4 | | | 0.5 | |
| 非現金レンタル費用 | 11.7 | | | 12.8 | | | 6.4 | | | — | |
| テナント改善手当を受けました | 18.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 株に基づく報酬費用 | 38.1 | | | 36.3 | | | 14.9 | | | 25.2 | |
| 所得税を繰延する | (30.8) | | | (32.1) | | | 44.2 | | | (55.8) | |
| 未確認税収割引 | (1.1) | | | (2.6) | | | 7.1 | | | 1.7 | |
| | | | | | | |
| 外貨取引の非現金影響 | — | | | — | | | (1.0) | | | — | |
| 在庫損失 | — | | | 6.5 | | | — | | | — | |
| 営業権と長期資産の減価 | 16.9 | | | 1.8 | | | — | | | 99.7 | |
| 事業と資産を売却する収益 | — | | | (162.0) | | | — | | | (1.0) | |
| | | | | | | |
| 資産と負債の変動状況： | | | | | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 1.6 | | | (6.6) | | | 3.1 | | | 2.8 | |
| 売掛金 | (10.3) | | | (8.8) | | | (21.4) | | | 64.0 | |
| 在庫品 | (2.9) | | | 1.6 | | | 2.2 | | | 1.6 | |
| 税金を前払いする | 0.7 | | | 89.9 | | | (108.4) | | | 25.1 | |
| その他の資産 | (0.9) | | | (3.6) | | | (2.3) | | | — | |
| 売掛金 | (3.5) | | | 9.2 | | | (1.2) | | | (10.7) | |
| 負債を計算すべきである | (81.2) | | | 65.7 | | | (0.2) | | | 4.4 | |
| 収入を繰り越す | (5.0) | | | (26.6) | | | (0.2) | | | 30.7 | |
| 経営活動提供の現金純額 | (106.3) | | | 18.6 | | | (73.7) | | | 60.7 | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | | | | | |
| 資本支出 | (45.3) | | | (18.0) | | | (7.9) | | | (10.2) | |
| 買収，買収現金を差し引いた純額 | (57.2) | | | — | | | — | | | — | |
| 事業と資産を売却して得られる収益 | — | | | 379.1 | | | — | | | 21.3 | |
| 有価証券を購入する | (103.2) | | | (147.8) | | | — | | | (60.8) | |
| 有価証券の満期と売却による収益 | 128.2 | | | 61.1 | | | 35.9 | | | 69.0 | |
| 投資活動提供の現金純額 | (77.5) | | | 274.4 | | | 28.0 | | | 19.3 | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | | | | | |
| 株式に基づく報酬計画に基づいて発行された普通株による収益 | 6.3 | | | 91.8 | | | 1.8 | | | 13.3 | |
| 株式補償計画により発行された普通株源泉徴収税の支払い | (10.6) | | | (11.5) | | | (3.8) | | | (9.8) | |
| 買収時に確認したものや掛け値の支払いがあります | (3.0) | | | (3.3) | | | (0.1) | | | (3.9) | |
| | | | | | | |
| 循環信用手配再融資に関する費用 | (0.7) | | | (1.2) | | | — | | | (1.0) | |
| 循環信用手配を償還する | — | | | (226.4) | | | — | | | (8.6) | |
| | | | | | | |
| 融資活動のための現金純額 | (8.0) | | | (150.6) | | | (2.1) | | | (10.0) | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 | (0.6) | | | (0.6) | | | 1.1 | | | 0.5 | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) | (192.4) | | | 141.8 | | | (46.7) | | | 70.5 | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 258.8 | | | 117.0 | | | 163.7 | | | 93.2 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
連結財務諸表の付記を参照。
連結財務諸表付記
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
1. 重要会計政策の組織とまとめ
財務諸表列報基礎
Myriad Genetics，Inc.(その子会社，“会社”または“Myriad”)は，すべての人の健康と福祉の促進に取り組む先行する遺伝子検査·精密医学会社である。Myriadは深い知見を提供し、人々が自分の健康をコントロールし、医療提供者が疾病をよりよく検出、治療、予防できるようにする。Myriadは、疾患の進行や疾患進展のリスクの評価を支援し、医学専門科にまたがる治療決定を指導するテストを開発し、提供し、これらの専門科において、遺伝子洞察力は、患者の看護を著しく改善し、医療コストを低減することができる。注17で述べたように，同社はテストを行い，2021年7月1日にMyriad RBM社を販売する前に，その多重免疫分析技術を用いて製薬やバイオテクノロジー業界および医学研究機関に薬物や臨床サービスを提供することにより，収入を得ている。その会社は現在単一の報告部門として運営されている。同社の主要執行事務所はユタ州ソルトレイクシティに設置されている
添付されている当社の総合財務諸表は米国(“米国”)に基づいて作成されています。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)が適用する規則及び条例に基づいて、財務情報に対して公認会計原則(“公認会計原則”)を採用する。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。管理層は、添付された財務諸表は、公認会計基準に従ってすべての財務諸表を公平に報告するために必要なすべての調整(正常および経常的な計算項目を含む)を含むと考えている。
予算の使用
公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。このような推定及び仮定の影響を受ける重要な項目は、毎回テストの平均予想償還金額の収入確認推定、繰延所得税資産の推定額の準備、いくつかの計算すべき負債、株式に基づく補償、購入会計及び商業権及び長期資産の減価分析を含む。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
再分類する
ある前期の金額は今期の新聞に合うように再分類された.再分類は総資産、総負債、株主権益または経営キャッシュフローに影響を与えない。
信用リスクが集中する
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物、売掛金が含まれている。同社の売掛金のほとんどは，医療業界の会社，米国，州政府機関および個人によるものである。同社は米国や州政府機関(例えば連邦医療保険)の売掛金が信用リスクを構成しているとは考えておらず，関連する医療計画は米国や州政府から資金を提供しているからである。同社は支払者1人、すなわち連邦医療保険のみであり、その収入の10%以上を占めている。連邦医療保険から得られた収入の約4割は14%, 17%, 16%、および15総収入に占める2022年12月31日と2021年12月31日までの年度、2020年12月31日までの6カ月移行期間、2020年6月30日までの年度の割合をそれぞれ算出した。会社の顧客数や多くの地理的地域での彼らの分散により、信用リスクの集中度が緩和された。2022年12月31日または2021年12月31日現在、支払者のいない売掛金の割合が10%を超えている。
現金と現金等価物
当社はすべての原始期限が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金と現金等価物は主に金融機関の現金と通貨市場預金を含む。
制限現金
場合によっては、会社は契約または他の法律義務に基づいて一部の銀行に現金預金を保持しなければならないため、これらの現金預金を一般的な運営目的に使用することを制限しなければならない。2022年12月31日現在、制限された現金は約$9.5100万ドルのうち2.0百万ドルは流動資産と#ドルとして確認されました7.5百万ドルは長期資産として確認された。2021年12月31日現在、制限された現金は約$1.4100万ドルのうち1.0百万ドルは流動資産と#ドルとして確認されました0.4百万ドルは長期資産として確認された。制限された現金金額には，2022年12月31日までの年間におけるGateway Genology，LLC(“Gateway”)の買収に関するホスト現金と，2021年12月31日までの年間の何らかの資産剥離が主に含まれている。今期と長期部分はそれぞれ総合貸借対照表中の前払い費用とその他の流動資産及びその他の資産に計上されている。
次の表は、統合貸借対照表に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金の入金を提供し、これらの現金は、統合現金フロー表に含まれる金額と一致する。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | | 六月三十日 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 現金と現金等価物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
| 制限現金 | 9.5 | | | 1.4 | | | — | | | — | |
| 現金総額、現金等価物、制限された現金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
有価証券
当社は有価証券を売却可能証券に分類しており、すべての証券が債務証券である。この等証券は見積もり公允価値に従って帳簿を作成し、保有損益が関連税項の影響を差し引いた後、他の株主権益総合損失を累積して現金になるまで計上した。投資証券取引の損益は特定の識別方法で列報する。配当金と利息収入は稼いだ時に確認します。同社の現金等価物には短期的で流動性の高い投資が含まれており、これらの投資は既知額の現金に変換しやすい。
売却可能な任意の証券の時価はコストよりも低く、一時的と考えられ、収益を計上し、その証券のための新たなコスト基盤を構築する。公正価値の低下が非一時的と判定された場合、損失は他の収入(費用)から差し引かれる。その会社は損失が一時的であるかどうかを決定するためにいくつかの要素を検討した。これらの要因には、(I)公正価値がコストよりも低い程度と公正価値が低下する原因、(Ii)発行者の財務状況と最近の見通し、(Iii)証券が損失を達成していない状態にある時間長、および(Iv)会社が証券を保有する能力が含まれているが、公正価値に応じた任意の予想される回収を可能にする。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの過渡期または2020年6月30日までの会計年度では，一時的な減値以外に確認された減値はなかった。
在庫品
在庫には試薬，試験板，検出キットなどが含まれており，検出結果を提供する際に消費されるため，当社は完成品在庫を保存していない。在庫はコストや市価の中で低い者を基準とし、コストは先進的な先出方式で決定する
同社はその在庫を評価し、数量過剰や古い問題があるかどうかを確認している。過剰または時代遅れとされた在庫は費用に計上される。在庫の最終的な実現状況を評価するためには、会社は将来の需要需要と現在または約束された在庫レベルを判断する必要がある。在庫の推定には，現在販売される在庫数の見積りを用いる必要がある.これらの見積もりは、会社の顧客の現在と予想されている注文に対する管理職の評価にかかっている。
売掛金
売掛金とは、遺伝子検出に関する収入が確認された顧客の売掛金見積もり数である。同社にはその顧客に関する表外信用開放口は何もなく、担保も必要ない。
不動産·工場および設備
設備とレンタル改善はコストから減価償却累計を引いて申告します。減価償却及び償却は直線法で計算され、関連資産又は賃貸期間の推定耐用年数の短い者を基準とする。設備項目の減価償却寿命は5人至れり尽くせり7年になるそれは.賃貸改善は、推定使用年数または関連レンタル期間の短い減価償却によって、その範囲は1つは至れり尽くせり15年それは.修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します。
賃貸借証書
当社は、会社のオフィス、実験室空間、倉庫空間、車両、およびいくつかの実験室およびオフィス機器の運営リースを含むリース契約でテナントとして機能しています。
当社は、開始時に賃貸借契約であるか、または賃貸借契約を含むか否かを決定します。当社は総合貸借対照表において賃貸支払いの現在価値を使用権資産と賃貸負債としています。ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債はリース期間内にリース支払いの現在値に応じてリース金を支払う義務を表す。賃貸負債を流動または非流動に分類することは、当社の債務項目の予想支払時間に基づく。
当社の大部分の賃貸契約は暗黙的な金利を提供していないため、当社は発効日に得られた資料に基づいて、逓増借款金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定します。ROU資産にはまた、受け取った任意のレンタル報酬が含まれている。ROU資産および関連リース負債を計算するためのレンタル条項には、会社が選択権を行使することを合理的に決定した場合に、レンタルを延長または終了する選択権が含まれる。賃貸契約の残りのレンタル条項は1年が来る15数年、その中のいくつかはレンタル期間を延長することが含まれています10何年もです
当社は、会計基準編纂(“ASC”)842を用いて登録者に提供するいくつかの実際的な便宜策を利用している賃貸借証書それは.レンタル期間が12ヶ月以下のレンタル費用は直線法で確認され、確認されたROU資産やリース負債は計上されていません。さらに、実際の便宜的な方法として、すべての賃貸契約は、単一の賃貸契約内に相対価格を割り当てるために、賃貸と非レンタル構成要素とを分離するのではなく、単独のレンタル構成要素として入金される。
無形資産やその他の長期資産
無形資産と他の長期資産は取得された許可証と技術で構成されている。購入した無形資産は公正価値で入金され、契約年数または推定使用年数の中の短い時間で償却される
同社は、内部使用ソフトウェアライセンスを含むクラウド·コンピューティング·スケジュールおよびホスト·スケジュールにおいて生成されるいくつかの実施コストを含む、内部使用技術を開発することによって生成されるいくつかのコストを資本化する。当社のクラウドコンピューティング手配や信託手配は主に情報技術に関するサービス契約です。内部使用技術の実施と開発費用は合併貸借対照表において他の資産の一部として資本化されている。内部使用のクラウドコンピューティングソフトウェアや他の内部使用の技術を実施した後、資本化コストは資産の推定耐用年数内で直線的に償却される。プロジェクト実施後の段階で発生した費用は発生時に費用を計上する。2022年12月31日と2021年12月31日までの同社の未償却ソフトウェアコストは$7.1百万ドルとドル6.7それぞれ100万ドルです2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の資本化ソフトウェアコストの償却費用は#ドル1.2百万ドルとドル0.2それぞれ100万ドルです
事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、当社は長期資産の減価状況を検討·監査していきます。保有·使用する資産の回収可能性は，資産の帳簿価値と資産予想による将来の未割引現金流量を比較することで測定した。1つの資産の帳票金額がその推定された将来の未割引キャッシュフローを超えた場合、その資産の帳票金額がその資産公正価値を超えた金額で減価費用を確認する。処分すべき資産を帳簿または公正価値から売却コストの中の低いものを引いて申告する。
商誉
10月1日から、報告単位で商誉に対して減値テストを行い、もしイベントと状況が商誉が減値可能であることを表明すれば、その間に減値テストを行う。考慮した事件と状況は商業環境と市場状況、法律要素、経営業績指標と競争を含む。商誉減価はまず定性的方法を用いて評価を行う。定性的評価により損傷の可能性が高いことが示唆されれば，定量分析を行う。数量化分析は報告単位の公正価値とその帳簿金額の比較に関する。報告単位の帳票金額がその公正価値を超えると，減値損失は超過分に相当する金額であることが確認されるが，その報告単位に割り当てられた営業権総額に限られる。営業権価値分析で使用される推定や仮定の改訂を招く可能性のある事件が発生すれば、改訂は非現金減価費用を招く可能性があり、財務業績に大きな影響を与える可能性がある。
商業買収
同社は投入とプロセスを含む実体の買収を会計処理し、業務組合の形で産出を創出する能力がある。業務合併において取得された有形および識別可能な無形資産および負担された負債は、契約または法的権利または営業権から分離することができる識別可能無形資産を含む、業務合併日の推定公正価値に従って入金される。当社が企業合併で買収した識別可能な無形資産の推定公正価値は、当社の経営陣が提供する情報と仮定を用いた第三者推定値に基づいており、これらの情報と仮定は、当社が投入する推定と市場参加者が使用するという仮定を考慮している。買収された有形および識別可能な無形資産純資産および負担された負債に割り当てられた推定公正価値を超える任意の超過購入価格は、営業権に計上される。他の推定仮定を用いて、推定収入予測、成長率、推定コスト節約、キャッシュフロー、割引率、推定利用可能寿命と周辺或いはマイルストーンが実現する確率は、今期と未来期間の異なる買収価格分配と償却費用を招く可能性がある。
買収がASC 480下の負債定義に適合するか、または対価格取り決めがある場合、負債と持分を区別する当社は、買収日の支払いが予想される支払の公正価値に等しい負債を確認した。この負債は報告期間ごとに再計測され，公正価値の変化は総合経営報告書の販売，一般，行政費用で確認される。
買収に関する取引コストは，総合経営報告書に販売費用，一般費用，行政費用を計上する。被買収会社の経営業績と現金流出は買収日から経営実績に計上されている。
収入確認
同社は主に遺伝子検査を行うことで収入を稼いでいる。検出収入は主に遺伝性癌(MyRisk，BRAC解析，BRAC解析CDX)，腫瘍解析(MyChoice CDX，ProlarisおよびEndoPredict)，産前(Foesight，PrequelおよびSneakPeek)，薬物ゲノム学(GeneSight)に由来する。2021年7月にMyriad RBM，Inc.および2020年2月にPrivatklinik Dr.Robert Schindlbeck GmbH&Co.Kgが販売される前に、同社は薬物サービスと臨床サービスを提供していた。これらのトラフィックの関連収入は、2021年5月にMyriad myPath、LLC研究所、および2021年9月にMyriad自己免疫トラフィックを販売する前に検出収入に含まれる。これらの資産剥離に関する議論は、付記17を参照されたい。収入は見積もり取引価格で入金される。同社は，テスト結果の伝達や薬物や臨床サービスの完了により，収入確認目的でコントロール権が移行したことを示していることが決定した。
次の表に，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの移行期間および2020年6月30日までの財政年度会社総収入の詳細な構成を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| テスト収入： | | | | | | | |
| 遺伝性癌 | $ | 305.5 | | | $ | 316.3 | | | $ | 159.3 | | | $ | 347.4 | |
| 腫瘍側書き | 128.6 | | | 120.9 | | | 33.9 | | | 48.3 | |
| 産前 | 116.4 | | | 106.8 | | | 37.6 | | | 76.7 | |
| 薬物ゲノム学 | 127.6 | | | 93.7 | | | 29.8 | | | 74.1 | |
| 自己免疫 | 0.3 | | | 28.2 | | | 18.0 | | | 39.1 | |
| 他にも | — | | | 0.5 | | | 1.0 | | | 1.3 | |
| 総収入をテストする | 678.4 | | | 666.4 | | | 279.6 | | | 586.9 | |
| その他の収入 | — | | | 24.2 | | | 20.2 | | | 51.7 | |
| 総収入 | $ | 678.4 | | | $ | 690.6 | | | $ | 299.8 | | | $ | 638.6 | |
また、次の表は、収入を地理的領域(米国または世界の他の地域(“ROW”)ごとに総収入と照合した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | | 2021 |
| (単位：百万) | アメリカです。 | | はい | | 合計する | | | アメリカです。 | | はい | | 合計する |
| テスト収入： | | | | | | | | | | | | |
| 遺伝性癌 | $ | 263.5 | | | $ | 42.0 | | | $ | 305.5 | | | | $ | 271.0 | | | $ | 45.3 | | | $ | 316.3 | |
| 腫瘍側書き | 84.5 | | | 44.1 | | | 128.6 | | | | 80.4 | | | 40.5 | | | 120.9 | |
| 産前 | 115.6 | | | 0.8 | | | 116.4 | | | | 106.2 | | | 0.6 | | | 106.8 | |
| 薬物ゲノム学 | 127.6 | | | — | | | 127.6 | | | | 93.7 | | | — | | | 93.7 | |
| 自己免疫 | 0.3 | | | — | | | 0.3 | | | | 28.2 | | | — | | | 28.2 | |
| 他にも | — | | | — | | | — | | | | — | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 総収入をテストする | 591.5 | | | 86.9 | | | 678.4 | | | | 579.5 | | | 86.9 | | | 666.4 | |
| その他の収入 | — | | | — | | | — | | | | 24.2 | | | — | | | 24.2 | |
| 総収入 | $ | 591.5 | | | $ | 86.9 | | | $ | 678.4 | | | | $ | 603.7 | | | $ | 86.9 | | | $ | 690.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | | 六月三十日まで |
| 2020 | | | 2020 |
| (単位：百万) | アメリカです。 | | はい | | 合計する | | | アメリカです。 | | はい | | 合計する |
| テスト収入： | | | | | | | | | | | | |
| 遺伝性癌 | $ | 140.9 | | | $ | 18.4 | | | $ | 159.3 | | | | $ | 329.8 | | | $ | 17.6 | | | $ | 347.4 | |
| 腫瘍側書き | 28.2 | | | 5.7 | | | 33.9 | | | | 39.2 | | | 9.1 | | | 48.3 | |
| 産前 | 37.4 | | | 0.2 | | | 37.6 | | | | 76.4 | | | 0.3 | | | 76.7 | |
| 薬物ゲノム学 | 29.8 | | | — | | | 29.8 | | | | 74.1 | | | — | | | 74.1 | |
| 自己免疫 | 18.0 | | | — | | | 18.0 | | | | 39.1 | | | — | | | 39.1 | |
| 他にも | 1.0 | | | — | | | 1.0 | | | | 1.2 | | | 0.1 | | | 1.3 | |
| 総収入をテストする | 255.3 | | | 24.3 | | | 279.6 | | | | 559.8 | | | 27.1 | | | 586.9 | |
| その他の収入 | 20.1 | | | 0.1 | | | 20.2 | | | | 36.4 | | | 15.3 | | | 51.7 | |
| 総収入 | $ | 275.4 | | | $ | 24.4 | | | $ | 299.8 | | | | $ | 596.2 | | | $ | 42.4 | | | $ | 638.6 | |
ASC 606では取引先と契約した収入(“ASC 606”)、エンティティは、顧客に約束された商品またはサービスを譲渡することを記述するために収入を確認し、その金額は、そのような商品またはサービスと交換するために、エンティティが獲得する権利が予想される対価格を反映する。会社は顧客と締結した契約に基づいてその義務を履行し、テストを処理し、テスト結果を顧客に伝え、顧客の考慮と交換する。当社は義務履行時に顧客に請求書を発行する権利がありますので、契約資産は記録しません。時々、顧客は会社が契約義務を履行する前に支払う。これが発生した場合、会社は契約負債を繰延収入として総合貸借対照表に記録する。2020年6月30日までの事業年度中に、会社は約イリー$29.7百万ドルデウス医療保険を支払い、新冠肺炎の会社への経済影響を緩和する。前払い医療保険支払いは，2021年4月から提供されるサービスに適用され，それまで受け取った資金がすべて稼ぐまで継続されており，2022年3月31日までの四半期に発生している次の表に繰延収入期初めと期末残高の入金状況を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 繰延収入期初め残高 | $ | 5.2 | | | $ | 32.7 | | | $ | 32.8 | | | $ | 2.2 | |
| 収入が確認された | (4.9) | | | (40.5) | | | (6.1) | | | (7.2) | |
| 繰り上げ返済する | 0.3 | | | 14.0 | | | 6.0 | | | 37.8 | |
| 資産剥離 | — | | | (1.0) | | | — | | | — | |
| 繰延収入期末残高 | $ | 0.6 | | | $ | 5.2 | | | $ | 32.7 | | | $ | 32.8 | |
ASC 606によれば、会社は、収入が次の年以内に確認される予定であるため、1年又は1年以下の契約残履行義務に割り当てられた取引価格総額を開示しないことを選択する。また、会社はその合意に割り当てられた残りの履行義務に割り当てられた取引価格総額を開示しないことを選択し、その中で会社の支払い権利は会社のこれまでの業績価値に直接対応している。取引価格を決定する際には、会社は予想される対価格金額の見積もりを収入に計上する。同社は、その獲得権のある可変対価格金額に対する不確実性の影響を評価する際に、類似した契約に対して一貫してこの方法を採用している。取引価格の推定には、制約された可変対価格の推定金額は含まれない。さらに、会社は、可能な対価格金額を決定するために、すべての合理的に利用可能な情報(履歴、現在、および予測)を考慮する。期待値を決定する際には，会社はそれぞれの可能な場合に可変対価格の可能性を考慮している.同社はまた、歴史割引モデルの面で豊富な経験を持ち、これらの経験を利用して取引価格を推定している
収入推定は，支払者の行動仮定の影響を受け，たとえば支払者組合せ，支払人入金，現在の顧客契約要求，および第三者支払者の最終入金経験の変化である.保険契約者と患者の総対価格を評価する際、収入はさらに推定払い戻しの制限を受ける。会社は総合貸借対照表に一定額の計上すべき負債を残しており、保険会社が以前に提出した返金要求に対応しており、これらの要求は総合経営報告書や全面赤字で収入減少とされている
提供されたいくつかのテストの現金収入は、推定されたレートと異なる可能性があり、これは、主に契約調整による推定取引価格の変化であり、支払人および患者から義務履行時に未知の最新の情報を取得し、第三者支払人との和解を達成するためである。この新情報の結果として、同社は以前に納入されたテストで確認すべき金額の見積もりを更新した。2022年12月31日までの年度中に、当社は確認します22.1100万ドルの収入が0.21先行期間にテスト結果の履行義務を履行したテスト1株当たり損失の影響。これらの変化は主に推定取引価格の変化によって推進される。当社は2021年12月31日までに年度内に確認します15.9100万ドルの収入が0.15先行期間にテスト結果の履行義務を履行したテスト1株当たり損失の影響。これらの変化は主に推定取引価格の変化によって推進される。また、2021年12月31日までの年間収入は6.8同社のProlarisテストのカバー範囲を拡大したため，100万ドルの収入が確認されたが，このテストの収入は前の時期に完全に制限されていた。2020年12月31日までの過渡期において、前期間にテスト結果の履行義務を履行したテストが収入や1株当たり損失に与える影響は大きくない。2020年6月30日までの会計年度で、会社は1ドルを確認した9.9100万ドル減少しました0.10)以前の期間にテスト結果の履行義務を履行した試験1株当たり損失への影響。これらの変化は，主に契約調整，支払人や患者から義務履行時に未知の最新情報を得ること，第三者支払者との和解による推定取引価格の変化である。また，2020年6月30日までの会計年度では，前期医療保険クレームや収入減少に関するエラーが発見され，合計$を記録した4.7100万ドルは連邦医療保険に返金される。その間に誤りを修正する影響や従来のすべての期間への影響は無関係と考えられる.2020年6月30日までの会計年度において、誤った訂正により2020年6月30日までの会計年度の1株当たり損失影響は$(0.05).
ASC 606によれば、当社は、政府当局によって評価され、特定の創出取引と同時に徴収され、当社が顧客に受け取る販売税、付加価値税、およびいくつかの他の税金を取引価格測定から除外することを選択した。
当社は、このようなコストの償却期間が1年以下であるため、コストに関する実際の便宜的な計を採用して契約を取得または履行する。だから、違います。契約を取得または履行することによって生じる費用は資本化されている。当社は実際の便宜策も適用し、金銭的時間価値の影響が確認された収入については調整しない。この実際の便宜策を選んだのは，会社が支払条項の下で顧客から受け取る現金が少なく，ほとんどの支払条項の回収期間が1年未満であるからである.
株による支払費用
我々はASC 718により株式支払い取引に関する公正価値補償コストを確認した報酬--株式報酬それは.ASC 718の規定によれば、株式の報酬コストに基づいて、付与日に報酬の公正価値に基づいて計量され、従業員に必要なサービス期間内に確認され、このサービス期間は、通常、帰属期間である。市場条件を備えていない制限株式単位(RSU)と業績制限株式単位(PSU)の公正価値は、付与日に付与された株式数と会社普通株の見積に基づいて決定される。市場条件を有するPSU報酬の公正価値は、モンテカルロ方法を使用して決定される。PSUの場合、t会社は期間ごとに終了時に業績条件を実現する可能性を想定している没収は没収が発生した間に収入を減らしたことが確認された補償費用を没収する。会社の従業員による株購入計画に基づいて発行された株の公正価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルに基づいて計算され、このモデルは無リスク金利、期待寿命、期待配当収益率、期待変動率などの仮定に基づいている。平均無リスク金利は米国債金利を用いて決定される。私たちは従業員の株購入計画の提供期限に基づいて期待寿命を決定する。期待変動率は，会社普通株価格の1日当たりの履歴変動率の加重平均値を用いて決定した。
その他の収入(費用)
会社は総合経営報告書で資産剥離の収益や損失を他の収入(費用)として確認している。当社は2021年12月31日までに資産剥離純収益が$であることを確認した162.0百万ドルです。これらの資産剥離に関するより多くの情報は、付記17を参照されたい。また、2020年6月30日現在の事業年度では、企業から約3割が寄せられている14.6CARE法案に基づいて提供者救済基金から100万ドルを抽出して、会社が新冠肺炎による医療関連支出または収入損失を補償するために、この収入は総合経営報告書において他の収入(支出)の構成要素として確認されている。
所得税
当社は貸借対照法で所得税を確認しています。この方法は、資産と負債の帳簿金額と課税ベースとの間の一時的な差によって生じる予想される将来の税務結果について、繰延税金資産と負債を確認することを要求する。
有効税率および潜在的税収リスク項目の分析(例えば、ある)を含む所得税の準備は、繰延税金資産および負債を決定すること、および繰延税金資産がより顕在化する可能性があることを確認するために必要とされる任意の推定値免税額を含む連邦、州および外国所得税の法律、法規および戦略の面で強い判断力および専門知識を有する必要がある。同社の届出書類は、その中の頭寸を含めて、各税務機関の監査を受けなければならない。当社はすでに総合財務諸表でその所得税負債を十分に計上していると信じているが、これらの税務機関の不利な決定は当社の総合財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
1株当たりの収益
基本1株当たり収益(EPS)は発行された普通株の加重平均から計算される。1株当たりの希釈収益は、普通株等価物の希釈効果を含む普通株式の加重平均から計算される。
以下は、基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益計算の分母の台帳である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 分母： | | | | | | | |
| 基本1株当たり収益を計算するための加重平均流通株 | 80.6 | | | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | |
| 希釈性株式オプションとRSUの影響 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 加重平均−1株当たり収益を希釈するための流通株および希釈証券 | 80.6 | | | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | |
一部の未償還オプションおよびRSUは、反ダンピングの影響であるため、1株当たりの償却収益の計算から除外されるこれらの将来希釈後の1株当たり収益に希釈する可能性のある普通株潜在的希薄化株式は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 逆希釈オプションと1株当たり収益計算に含まれないRSU | 4.4 | | | 4.5 | | | 6.6 | | | 5.5 | |
外貨？外貨
会社の国際子会社の本位貨幣は現地通貨です。これらの子会社に対しては、本位貨幣建ての費用使用期間中に有効な平均レートをドルに換算し、資産と負債を期末為替レートに換算する。外貨換算調整は累計他の全面赤字を計上し、株主権益の単独構成要素とする。
次の表に累計他の全面損失に含まれる累積換算調整(単位：百万)を示す
| | | | | |
| 2021年12月31日期末残高 | $ | (4.9) | |
| 期間換算調整 | (1.3) | |
| 2022年12月31日期末残高 | $ | (6.2) | |
最近の会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会(FASB)または他の基準策定機関によって時々発表され、会社が発効日を指定してから採用される。当社は、2022年12月31日までに、新たな会計声明や財務会計基準委員会が発表した新たな会計声明を採択しておらず、当社の総合財務諸表に重大な影響を与えることが予想されています。
2. 有価証券
2022年12月31日と2021年12月31日まで、主要証券タイプと証券種別で売却可能な証券に分類される償却コスト、未実現保有収益総額、未実現保有損失総額と公正価値債務証券は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
抱いている
利得 | | 毛収入
実現していない
抱いている
損 | | 推定数
公正価値 |
| 2022年12月31日： | | | | | | | |
| 現金と現金等価物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 53.6 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 53.6 | |
| 現金等価物 | 3.3 | | | — | | | — | | | 3.3 | |
| 現金と現金等価物の合計 | 56.9 | | | — | | | — | | | 56.9 | |
| 販売可能です | | | | | | | |
| 社債と手形 | 66.7 | | | — | | | (1.6) | | | 65.1 | |
| 市政債券 | 16.3 | | | — | | | (0.3) | | | 16.0 | |
| 連邦機関の問題 | 20.7 | | | — | | | (0.7) | | | 20.0 | |
| アメリカ政府証券 | 11.8 | | | — | | | (0.1) | | | 11.7 | |
| 合計する | $ | 172.4 | | | $ | — | | | $ | (2.7) | | | $ | 169.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 償却する
コスト | | 毛収入
実現していない
抱いている
利得 | | 毛収入
実現していない
抱いている
損 | | 推定数
公正価値 |
| 2021年12月31日： | | | | | | | |
| 現金と現金等価物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 194.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 194.2 | |
| 現金等価物 | 63.2 | | | — | | | — | | | 63.2 | |
| 現金と現金等価物の合計 | 257.4 | | | — | | | — | | | 257.4 | |
| 販売可能です | | | | | | | |
| 社債と手形 | 105.7 | | | 0.1 | | | (0.2) | | | 105.6 | |
| 市政債券 | 16.1 | | | — | | | — | | | 16.1 | |
| 連邦機関の問題 | 6.8 | | | — | | | — | | | 6.8 | |
| アメリカ政府証券 | 11.9 | | | — | | | — | | | 11.9 | |
| 合計する | $ | 397.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | (0.2) | | | $ | 397.8 | |
2022年12月31日現在、売却可能な債務証券に分類された現金、現金等価物、満期日は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 償却する
コスト | | 推定数
公正価値 |
| 現金 | $ | 53.6 | | | $ | 53.6 | |
| 現金等価物 | 3.3 | | | 3.3 | |
| 販売可能です | | | |
| 1年以内に満期になる | 58.8 | | | 58.0 | |
| 1年から5年後に期限が切れなければならない | 56.7 | | | 54.8 | |
| 5年後に期限が切れる | — | | | — | |
| 合計する | $ | 172.4 | | | $ | 169.7 | |
会社は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度、2020年12月31日までの移行期および2020年6月30日までの財政年度中に販売した28.4百万、$8.3百万、$1.6百万ドルと$3.4それぞれ百万ドルの投資です。列報のすべての期間において、売却投資の実現した収益と達成された損失総額は取るに足らない。2022年12月31日までに会社は118未実現損失総額#ドルの売却可能債務証券2.7百万ドル公平な市場価値は$111.6百万ドルです。2021年12月31日までに会社は100未実現損失総額#ドルの売却可能債務証券0.2百万ドル公平な市場価値は$77.7百万ドルです。2022年12月31日と2021年12月31日現在、予想損失は非実質的な損失と確定されているため、会社は信用損失準備金を計上していない。同社はこれらの売却可能な債務証券を売却するつもりはなく、その償却コストベースを回収する前にこれらの証券を売却することを要求する可能性も低い。有価証券公正価値に関するその他の資料は、付記3を参照されたい。
3. 公正価値計量
当社の金融商品の公正価値は、当社が計量日(脱退価格)に受領した売却資産に関する金額または市場参加者間の秩序ある取引における負債移転により支払われると予想される金額を反映している。公正価値階層構造は、評価技術で使用される投入の優先順位を以下の3つのレベルに分類する
第1レベル-同じ資産と負債の活発な市場でのオファー。
第2レベル--同じ資産および負債アクティブ市場のオファー以外の観察可能な投入、非アクティブ市場のオファー、または資産または負債の実質的に全期限の観測可能または観測可能な市場データによって確認された他の投入。同社の一部の有価証券は主に非アクティブ市場のブローカーオファーを利用してこれらの証券を評価している。
レベル3-観察できない入力.
同社のすべての金融商品は、活発な市場の見積もりまたは他の観察可能な投入に基づいて推定されている。二次証券の場合、同社は、参照データ、方法、資産カテゴリごとにまとめられた投入、価格設定アプリケーション、および確証情報に関連する価格設定情報を含むファイルを継続的に提供する第三者価格設定サービスを使用する。Sividon Diagnostics GmbH(“Sividon”)およびGatewayの買収に関連するレベル3または有価対価について、当社は、各報告期間内にモンテカルロ法を使用して、予想または対価格負債の公開価値を再評価し、これは、予想または対価負債の初期計量と一致する。この公正価値計測は3級計量と考えられているが，会社が予想計量期間の予測を約0.5%と推定しているためである12.5そして2.3SividonとGatewayは様々な可能な支払いプランを用いてそれぞれ2年間の費用を支払った.確率を各潜在シナリオに適用し，加重平均資本コストと，価格自体，関連予測，および全体業務のリスクに関連する具体的なリスク割増を考慮した比率を用いて結果価値を割引する.または有価負債は、総合貸借対照表において、計算すべき負債および他の長期負債の構成要素に分類される。または対価格負債の変化は、総合経営報告書における販売、一般、行政費用に反映されている。観察できない投入の変化は会社の財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。
以下の表に、会社が定期的に再計量した金融資産と負債の公正価値を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 2022年12月31日 | | | | | | | |
| 通貨市場基金(A) | $ | 3.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3.3 | |
| 社債と手形 | — | | | 65.1 | | | — | | | 65.1 | |
| 市政債券 | — | | | 16.0 | | | — | | | 16.0 | |
| 連邦機関の問題 | — | | | 20.0 | | | — | | | 20.0 | |
| アメリカ政府証券 | — | | | 11.7 | | | — | | | 11.7 | |
| 値段が合うかもしれない | — | | | — | | | (6.8) | | | (6.8) | |
| 合計する | $ | 3.3 | | | $ | 112.8 | | | $ | (6.8) | | | $ | 109.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 2021年12月31日 | | | | | | | |
| 通貨市場基金(A) | $ | 63.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 63.2 | |
| 社債と手形 | — | | | 105.6 | | | — | | | 105.6 | |
| 市政債券 | — | | | 16.1 | | | — | | | 16.1 | |
| 連邦機関の問題 | — | | | 6.8 | | | — | | | 6.8 | |
| アメリカ政府証券 | — | | | 11.9 | | | — | | | 11.9 | |
| 値段が合うかもしれない | — | | | — | | | (8.6) | | | (8.6) | |
| 合計する | $ | 63.2 | | | $ | 140.4 | | | $ | (8.6) | | | $ | 195.0 | |
(a)通貨市場基金は主に取引所売買基金と課税利息で構成されている。
以下の表では、本報告に記載されている期間または価格の公正価値変動を照合した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 十二月三十一日までの年度 | | 移行期間は12月31日まで | | 六月三十日まで |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 期初帳簿金額 | $ | 8.6 | | | $ | 10.9 | | | $ | 6.8 | | | $ | 13.8 | |
| 支払うか掛け値がある | (3.0) | | | (3.3) | | | (0.1) | | | (3.9) | |
| 買い入れ時に確認した掛け値 | 2.1 | | | — | | | — | | | — | |
| 経営報告書で確認された公正価値変動 | (0.4) | | | 1.8 | | | 3.5 | | | (2.8) | |
| 他の全面収益(損失)で確認した換算調整 | (0.5) | | | (0.8) | | | 0.7 | | | (0.3) | |
| 期末帳簿金額 | $ | 6.8 | | | $ | 8.6 | | | $ | 10.9 | | | $ | 6.8 | |
4. 財産·工場·設備·純価値
2022年12月31日と2021年12月31日までの財産、工場、設備は以下の通り
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| 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 賃借権改善 | $ | 67.9 | | | $ | 38.0 | |
| 装備 | 124.7 | | | 112.4 | |
| 財産·工場·設備の損失額 | 192.6 | | | 150.4 | |
| 減価償却累計を差し引く | (109.2) | | | (106.9) | |
| 財産·工場·設備·純価値 | $ | 83.4 | | | $ | 43.5 | |
当社は2022年12月31日までに，いくつかのレンタルソルトレイクシティ施設および南サンフランシスコ施設の使用を中止した。そのため、同社は1ドルを確認しました3.9賃貸契約に関連する物件、工場及び設備の減価は百万元であり、主に賃貸契約の改善を含む。さらなる議論については，付記13を参照されたい
当社は2021年12月31日までの年間でMyriad RBM，Inc.とMyriad自己免疫業務の販売を完了し，$を処分した3.1100万ドルの財産、工場、設備。これらの資産剥離に関するより多くの情報は、付記17を参照されたい
当社の期間記録に関する減価償却は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 減価償却費用 | $ | 11.6 | | | $ | 12.1 | | | $ | 5.0 | | | $ | 11.0 | |
5. 商業権と無形資産
商誉
2022年12月31日までの年間営業権簿額面の変動状況は以下の通り
| | | | | |
| (単位：百万) | 2022年12月31日までの年度 |
| 期初残高 | $ | 239.2 | |
| 商誉を得る(付記16参照) | 48.7 | |
| 翻訳調整 | (1.1) | |
| 期末帳簿金額 | $ | 286.8 | |
2022年11月1日、同社はGatewayを買収した。この点で、会社は#ドルを確認しました48.7百万の善意。今回の買収に関するより多くの情報は、付記16を参照されたい。
当社は適切な指針(付記1参照)に基づいて営業権減値を評価し、その年間営業権試験の一部として、年間試験日までの報告単位が減少していないことを決定した。“会社”ができた違います。Tは2022年12月31日と2021年12月31日までの年度または2020年12月31日までの過渡期に営業権減値を記録している。
2020年6月30日までの財政年度内に、新冠肺炎が予想将来のキャッシュフローに与える影響及び会社の時価と企業価値の相応の低下により、会社は2020年3月31日までのMyriad精神健康、Myriad自己免疫とMyriad国際報告機関の商業権に対して中期数量化減値審査を行った。この分析によると、会社は営業権減価費用が#ドルであることを確認した80.7Myriad自己免疫報告機関の善意に関連した百万ドル。営業権減価費用は、総合経営報告書の営業権および長期資産減価費用に反映される。2021年7月1日、当社はMyriad RBM，Inc.の販売を完了したため、Myriad RBM報告部門の営業権は当社が保有しなくなりました。また2021年9月13日にはVectraを含む運用資産と知的財産権を厳選®テストではMyriad自己免疫ビジネス部門からの製品が販売された。この剥離により，Myriad自己免疫報告部門の商標権は当社が保有しなくなった。
2020年6月30日までの財政年度中にも会社が確認した1.3総合経営報告書における営業権および長期資産減価費用を計上した診療所資産群に割り当てられた百万ユーロ減値費用。
無形資産
無形資産には，開発された技術，顧客関係，商標の償却可能資産，および研究·開発が行われている償却不可能無形資産がある。2022年11月1日、同社はGatewayを買収した。買収の一部として、同社は顧客関係、商標、開発の技術、価値を買収した1.6百万、$6.1百万ドルと$10.1それぞれ100万ドルです今回の買収に関するより多くの情報は、付記16を参照されたい。
同社が開発した技術は残存寿命を推定している8そして13何年もです。同社が買収した商標と顧客関係の残存使用寿命は約5%と推定されている10何年もです。Myriad RBM，Inc.を売却する前に，買収されている研究や開発の推定使用寿命を無形資産の年間減値分析に合わせて評価した。関連する研究や開発が完了しておらず，放棄されていないため，買収されている研究や開発を無期限活用資産に分類することは数年前に適切であると考えられる.2020年6月30日までの財政年度中に、研究開発無形資産の開発を放棄することが決定したため、会社は#ドルであることを確認した17.7百万ドル、これは総合経営報告書の営業権と長期資産減価費用に反映されている。同社は結論を出した違います。2022年12月31日及び2021年12月31日までの年度又は2020年12月31日までの過渡期までの長期無形資産減額。
次の表は，無形資産として報告された金額(単位：百万)：をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日： | 毛収入
帳簿金額 | | 累計償却する | | ネットワークがあります | | 加重平均使用寿命
(単位：年) | | 加重平均残存寿命
(単位：年) |
| 発達した技術 | $ | 625.0 | | | $ | (252.9) | | | $ | 372.1 | | | 14.4 | | 9.1 |
| 取引先関係 | 1.6 | | | — | | | 1.6 | | | 10.0 | | 9.8 |
| 商標 | 6.1 | | | (0.1) | | | 6.0 | | | 10.0 | | 9.8 |
| 無形資産総額 | $ | 632.7 | | | $ | (253.0) | | | $ | 379.7 | | | 14.4 | | 9.1 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日： | 毛収入
帳簿金額 | | 累計償却する | | ネットワークがあります | | 加重平均使用寿命
(単位：年) | | 加重平均残存寿命
(単位：年) |
| 発達した技術 | $ | 616.6 | | | $ | (212.5) | | | $ | 404.1 | | | 14.6 | | 10.2 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 無形資産総額 | $ | 616.6 | | | $ | (212.5) | | | $ | 404.1 | | | 14.6 | | 10.2 |
同社はこれらの無形資産のそれぞれの期間の償却を以下のように記録している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 無形資産の償却 | $ | 41.1 | | | $ | 50.7 | | | $ | 30.8 | | | $ | 61.0 | |
2022年12月31日現在の無形資産将来償却費用は以下のように見積もられている(単位：百万)
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | 費用を償却する |
| 2023 | $ | 42.8 | |
| 2024 | 42.8 | |
| 2025 | 42.8 | |
| 2026 | 42.8 | |
| 2027 | 42.8 | |
| その後… | 165.7 | |
| 合計する | $ | 379.7 | |
6. 負債を計算すべきである
当社の2022年12月31日と2021年12月31日の計上すべき負債は以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 従業員補償と福祉 | $ | 41.2 | | | $ | 52.8 | |
| 和解待ちの法的費用 | — | | | 62.0 | |
| 税金を納めなければならない | 4.8 | | | 4.0 | |
| 返金と準備金の支払い | 19.3 | | | 9.8 | |
| 短期または割引があります | — | | | 3.2 | |
| 収入を繰り越す | 0.6 | | | 5.2 | |
| 課税税 | 4.8 | | | 5.4 | |
| その他負債を計算すべき | 23.6 | | | 19.3 | |
| 負債総額を計算すべきである | $ | 94.3 | | | $ | 161.7 | |
7. 長期債務
二零一六年十二月二十三日、当社は借り手として貸手と優先担保循環信用手配(“ローン”)を締結した。当社は2018年7月31日に、当該ローンについて“改訂及び延長”取引を行い、当該ローンの満期日を2023年7月31日(“満期日”)に延長し、最高元金負担総額を$とする同ローンの第1号改正案を締結した300.0百万ドルから百万ドルまで350.0百万ドルです。当社は二零年五月一日に第二号改訂を締結し、二零二年三月三十日から二零二年六月三十日までの間、当社が若干の契約及び金利改定その他の条項を遵守することを免除します。この改正には、2021年3月31日まで免除されたレバレッジ契約と利息カバー率契約の修正と、修正期間中のこのメカニズムのいくつかの負の契約の改訂が含まれる。二零二一年二月二十二日に、当社は、2022年3月31日までの四半期のレバレッジ率及び利息カバー率チノの遵守を免除し、最低流動資金チノ(第2号改正案により増補)を1ドルに引き下げる融資メカニズム第3号改正案を締結した150百万ドルでこの四半期に適用されます第3号改正案はまた、会社が制限されていない現金、現金等価物、有価証券が#ドルを超えた場合に融資メカニズムにより借金をすることを制限している150.0100万ドル、このような借金が許可された買収と関係がない限り、最高元金約束総額は#ドルから350.0百万ドルから百万ドルまで300.0百万ドル、最高元金約束総額を#ドルからさらに下げます300.0百万ドルから百万ドルまで250.02021年9月30日まで、改正期間を2022年6月30日までさらに1年延長し、延長に関するいくつかの負の条約を改正した。ASC 470−50のガイドラインによれば、これらの修正は修正とみなされる債務それは.2022年7月26日、当社はこの融資メカニズム(改訂融資メカニズム)第4号改正案(“改訂融資メカニズム”)を締結し、修正期限を満期日に延長し、元金承諾総額の上限を250.0百万ドルから百万ドルまで200.0百万ドルでさらに$に減少します150.02022年12月31日まで，レバレッジ率と利息カバー率契約の遵守を免除し，満期日まで，循環クレジットの総開口が$より大きければ，毎月会社の流動性を報告することを規定している0ドルを超えない信用状のドル金額に影響を与えません5.0百万ドルです
改訂された融資メカニズム内のチノは当社に経営及び財務制限を加えた。これらの制限は、修正された融資または他の方法で追加債務を生成すること、特定のタイプの留置権を設定すること、および合併、合併、または制御権取引を完了する能力を含むことを禁止または制限することができる。改正された融資メカニズムはまた、会社の資産売却、配当金の支払い、または株主に他の分配を提供する能力を禁止または制限する可能性がある
改訂された融資メカニズムは常習的な融資条件、金利、陳述と保証及び肯定と否定の契約を含むが、常習の制限、例外と排除を守らなければならない。改正された融資メカニズムにはまたいくつかの違約の慣行事件が含まれている。第2号改正案はこの取り決めを修正し，金利をロンドン銀行の同業解体利上げ水準に引き上げた350支取残高基点と未引き出し費用が増加した50期間内の基点を調整する.第4号改正案はLIBOR金利を参照して利上げした欧州ドル借款を定期基準融資に変更し、後者は隔夜融資金利(SOFR)を保証して利上げを参照する。第4号改正案は、適用された保証金及び未引き出し費用額を修正していない。定期基準ローンの金利は引き続きSOFR+の利差に固定されている350抽出済み残高と未抽出費用の基点は継続して50基点。SOFRフロアは変更されました0.0%です。2022年12月31日現在、会社は適用されるすべての財務契約を遵守している
当社の元金返済総額は2021年12月31日までの年度中に$に達する226.4修正された融資メカニズムの残りの未返済残高を返済する。そのため同社には違います。2022年12月31日現在、修正された融資項目の下の未清算残高。
8. その他長期負債
当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの他の長期負債は以下の通りです
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 値段が合うかもしれない | $ | 6.8 | | | $ | 5.4 | |
| 他にも | 7.7 | | | 0.2 | |
| その他長期負債総額 | $ | 14.5 | | | $ | 5.6 | |
2022年12月31日と2021年12月31日現在、会社の他の長期負債残高には、主にSividonおよびGatewayの買収に関連する、または価格のある長期部分と、Gatewayの買収に関連する制限的な現金が含まれている。Gateway買収に関する他の情報は、付記16を参照されたい。
9. 優先株と普通株権益
その会社は最も多く発行する権利がある5.0百万株優先株、額面$0.01一株ずつです。いくつありますか違います。2022年12月31日と2021年12月31日に発行される優先株
その会社は最も多く発行する権利がある150.0百万株普通株、額面$0.01一株ずつです。いくつありますか81.2百万ドルと80.02022年12月31日と2021年12月31日にそれぞれ発行·発行された普通株100万株。
発行済み株式と発行済み普通株式
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 発行済みと発行済みの期初普通株 | 80.0 | | | 75.4 | | | 74.7 | | | 73.5 | |
| オプションの行使、制限付き株式単位の付与、従業員の株式購入計画に応じて普通株を購入して発行される普通株 | 1.2 | | | 4.6 | | | 0.7 | | | 1.2 | |
| | | | | | | |
| 期末に発行され発行される普通株 | 81.2 | | | 80.0 | | | 75.4 | | | 74.7 | |
株買い戻し計画
2016年6月、会社取締役会は1ドルの株式買い戻し計画を承認した200.0百万ドルの会社は普通株式を発行しました。当社は時々その普通株を買い戻すことができ、あるいは当社経営陣の決定により、公開市場取引または私的協議の取引によって普通株の買い戻しを加速することができる。この計画によると株を買い戻す金額と時間は、商業·市場状況、株価、取引制限、買収活動、その他の要因に依存する。2022年12月31日現在、同社は110.7現在の株式買い戻し許可は残り100万ドルだ違います。この許可により、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度内に株を買い戻した。
10. 株に基づく報酬
2017年11月30日、株主は2017年度の従業員、取締役、コンサルタント株式インセンティブ計画(改訂後は“2017計画”)を承認した。2017年には、取締役会報酬および人的資本委員会の指導の下、従業員、コンサルタント、取締役に制限および非限定的な株式および株式単位の奨励を付与することを計画しています。株主は2017年計画の修正案を承認し、付与可能な株式を増加させた。2022年12月31日までに会社は1.92017年計画によると、付与可能な普通株は100万株。2017年計画により付与されたRSUが普通株を発行していない場合に取り消されたり没収されたりすれば、RSUに拘束された未発行または再買収された株式は再び2017年計画に従って発行されることができる。当社の先行株式計画下の未償還奨励期限が満了したり、普通株が交付されていない場合に廃止された範囲では、これらの奨励の基礎となる普通株も2017年計画に基づいて発行することができる
株式の数、条項、および帰属期限は、一般に会社取締役会または取締役会委員会によって逐一決定される。従業員に授与されるRSUは通常比例で授与されます4年崖っぷちとして3年RSUが授与された日の記念日でも、この記念日に起こった月でも。ある従業員に付与されたPSUの数は、いくつかの追加的な業績および市場指標によって増加または減少する可能性がある。非従業員役員に付与されたRSUは完成しています1年付与された日又は付与後の次の株主総会日以降のサービス期限内である。採用激励のオプションとして会社総裁と最高経営責任者に満期を与える7年になる授与の日から
2022年12月31日までの年間で、PSU奨励に関する業績や市場状況には、収入ベースの目標が含まれている(34加重率)、調整後の1株当たり収益目標(33重み付けされた割合)、および総株主に対するリターン(33重み付きパーセンテージ)は，計算期間開始と終了時の20取引日平均値を用いてナスダック医療指数に対して測定した。これらの賞の測定期間は2022年1月1日から2024年12月31日までである。当社は期間終了時に業績条件を実現する可能性を想定しています。株主の相対総リターンに関する奨励部分は市場状況を代表するため、このような奨励の推定公正価値は業績期間中に確認される。当社はまた、2022年12月31日現在、残りの2つの業績目標(収入と調整後の1株当たり収益)の業績条件が実現可能とされているため、これらの部分の奨励も業績期間中に支出されると評価している2020年12月31日までの過渡期において、当社は自社総裁及び行政総裁に株式ベースの奨励を付与し、その招聘開始及び当社との雇用協定締結の誘因材料としている。報酬は次の表に含まれています
株式オプション
2022年12月31日までの年間、会社株計画下の株式オプション活動とインセンティブ奨励の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万株) | 番号をつける
のです。
株 | | 重みをつける
平均値
トレーニングをする
値段 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
寿命(年) |
| 2021年12月31日現在の未返済オプション | 1.4 | | | $ | 20.38 | | | |
| | | | | |
| もっと少ない： | | | | | |
| 行使のオプション | — | | | 26.22 | | | |
| オプションはキャンセルまたは有効期限が切れています | (0.7) | | | 26.99 | | | |
| 2022年12月31日未償還オプション | 0.7 | | | 13.38 | | | 4.62 |
| 2022年12月31日に行使可能なオプション | 0.4 | | | 13.38 | | | 4.62 |
| 帰属していると予想されているオプション | 0.7 | | | $ | 13.38 | | | 4.62 |
いくつありますか違います。2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年6月30日までの年度内に付与されたオプション。2020年12月31日までの移行期間中に0.7会社総裁および行政総裁に百万部の株式購入権を付与し，加重平均で公正価値を$とする13.382022年12月31日まで、これらは唯一の未完成の選択だ。
限定株単位
2022年12月31日までの年間、会社の株式計画と誘因報酬(PSU奨励を含む)でのRSU奨励活動の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 2022 |
| (単位：百万株) | 番号をつける
のです。
株 | | 重みをつける
平均値
授与日
公正価値 |
| 2021年12月31日現在の未帰属と未返済のRSU | 3.1 | | | $ | 24.96 | |
| 承認済みRSU | 2.3 | | | 25.78 | |
| もっと少ない： | | | |
| 帰属のRSU | (1.2) | | | 25.32 | |
| RSUをキャンセルしました | (0.5) | | | 26.83 | |
| 2022年12月31日現在の無帰属と未返済のRSU | 3.7 | | | $ | 25.08 | |
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの移行期間および2020年6月30日までの財政年度内に付与されたRSUの加重平均付与日公正価値は#ドルである25.78, $29.83, $13.69そして$27.96それぞれ，である.
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度，2020年12月31日までの移行期間および2020年6月30日までの財政年度において，帰属するRSUの公正価値は$である31.0百万、$22.6百万、$29.1百万ドルとドル32.4それぞれ100万ドルです
連結業務報告書に確認され、含まれる株式ベースの補償費用配分は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 収入コストをテストする | $ | 1.7 | | | $ | 1.5 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.2 | |
| 他の収入のコスト | — | | | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.3 | |
| 研究開発費 | 5.2 | | | 4.2 | | | 2.4 | | | 5.0 | |
| 販売、一般、管理費用 | 31.2 | | | 30.5 | | | 11.8 | | | 18.7 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 38.1 | | | $ | 36.3 | | | $ | 14.9 | | | $ | 25.2 | |
2022年12月31日までに64.3未確認株式による報酬支出総額の百万ドルは、加重平均期間中に確認されます2.0何年もです。会社は没収行為が発生した場合に確認します。
未償還オプションの総内在的価値、完全に帰属されたオプションの総内在的価値、および帰属および予期される帰属されたRSUの総内在的価値は以下のとおりである
| | | | | |
| (単位：百万) | 自分から
2022年12月31日 |
| 未償還オプションの内的価値合計 | $ | 0.8 | |
| 完全帰属オプションの合計内的価値 | 0.4 | |
| 未償還RSUの合計内的価値 | 54.0 | |
行使されたオプションの総内在的価値は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 行使オプションの総内的価値 | $ | — | | | $ | 29.2 | | | $ | 0.5 | | | $ | 8.8 | |
従業員株購入計画
当社には、2012年に最初に株主の承認を得て、2021年9月23日に会社取締役会と2022年6月2日に株主改訂を経て採択された従業員株購入計画(“改訂·再策定された2012年株購入計画”)があり、この計画によると、4.0普通株式100万株の発行を許可する。改訂·改訂された2012年の株式購入計画によると、株式は発売期間終了時に年2回発行され、任意の参加者が発売期間中に購入できる株式数は5,000株式です。2022年12月31日までに1.7改訂と再決定された購入計画によると、100万株の普通株が発行できる報告期間中に改訂·改訂された2012年の調達計画に基づいて購入された株式とそれに関する補償費用は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| この計画に基づいて購入した株 | 0.3 | | | 0.2 | | | 0.1 | | | 0.3 | |
| 報酬支出を計画する | $ | 1.9 | | | $ | 1.5 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.7 | |
改訂および改訂された二零一二年購入計画で発行された株式の公平価値(報告の期間ごとに有効)に基づき，ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用い，以下の加重平均仮定を用いて計算した。これらの投入のすべては主観的であり、その決定は一般に重大な判断を必要とする。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 無リスク金利 | 1.4% | | 0.1% | | 0.2% | | 1.8% |
| 期待配当収益率 | —% | | —% | | —% | | —% |
| 予想寿命(年) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 予想変動率 | 53% | | 60% | | 94% | | 99% |
11. 所得税
所得税割引には、以下の内容が含まれる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 現在： | | | | | | | |
| 連邦制 | $ | (0.5) | | | $ | (1.9) | | | $ | (75.8) | | | $ | 26.6 | |
| 状態.状態 | 1.9 | | | 3.6 | | | (0.6) | | | 4.9 | |
| 外国.外国 | 0.5 | | | 0.1 | | | 0.2 | | | 0.5 | |
| 総電流 | 1.9 | | | 1.8 | | | (76.2) | | | 32.0 | |
| 延期： | | | | | | | |
| 連邦制 | (25.8) | | | (33.7) | | | 39.1 | | | (51.5) | |
| 状態.状態 | (4.8) | | | 5.1 | | | (3.4) | | | (4.1) | |
| 外国.外国 | (2.9) | | | 0.1 | | | (0.5) | | | (3.6) | |
| 評価免除額を変更する | 3.0 | | | (3.2) | | | — | | | 3.5 | |
| 集計を延期する | (30.5) | | | (31.7) | | | 35.2 | | | (55.7) | |
| 所得税優遇総額 | $ | (28.6) | | | $ | (29.9) | | | $ | (41.0) | | | $ | (23.7) | |
所得税前損失には以下の項目が含まれる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| アメリカです | $ | (141.3) | | | $ | (53.8) | | | $ | (101.8) | | | $ | (240.9) | |
| 外国.外国 | 0.7 | | | (3.3) | | | 7.7 | | | 17.6 | |
| 合計する | $ | (140.6) | | | $ | (57.1) | | | $ | (94.1) | | | $ | (223.3) | |
法定連邦所得税税率で計算される所得税と合併経営報告書で報告されている所得税との差額は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 法定税率で納められた連邦所得税費用 | $ | (29.5) | | | 21.0 | % | | $ | (12.0) | | | 21.0 | % | | $ | (19.8) | | | 21.0 | % | | $ | (46.9) | | | 21.0 | % |
| 連邦福祉を差し引いた州所得税 | (3.3) | | | 2.3 | % | | (1.8) | | | 3.2 | % | | (1.2) | | | 1.3 | % | | 4.0 | | | (1.8) | % |
| 研究開発単位 | (3.5) | | | 2.5 | % | | 2.5 | | | (4.4) | % | | (1.3) | | | 1.4 | % | | (2.8) | | | 1.3 | % |
| 不確定税収状況 | 0.6 | | | (0.4) | % | | (3.0) | | | 5.3 | % | | 0.6 | | | (0.7) | % | | 1.5 | | | (0.7) | % |
| 奨励的株式オプションと従業員の株購入計画費用 | 2.5 | | | (1.8) | % | | 0.7 | | | (1.2) | % | | 2.5 | | | (2.7) | % | | (0.2) | | | 0.1 | % |
| 外貨利回り | — | | | — | % | | 0.5 | | | (0.9) | % | | (2.1) | | | 2.2 | % | | 0.7 | | | (0.3) | % |
| 評価免除額を変更する | 2.6 | | | (1.8) | % | | (3.2) | | | 5.6 | % | | (0.3) | | | 0.3 | % | | 3.5 | | | (1.7) | % |
| CARE法案 | — | | | — | % | | 2.7 | | | (4.7) | % | | (20.7) | | | 22.0 | % | | — | | | — | % |
| 飲食と娯楽費は差し引かれません | — | | | — | % | | 0.1 | | | (0.2) | % | | 0.5 | | | (0.5) | % | | 1.8 | | | (0.8) | % |
| 差し引かれない人員の報酬 | 3.5 | | | (2.5) | % | | 3.3 | | | (5.8) | % | | 0.1 | | | (0.1) | % | | 1.6 | | | (0.7) | % |
| 資産減価 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % | | 12.6 | | | (5.6) | % |
| 差し引かれない法律の和解 | — | | | — | % | | 2.5 | | | (4.5) | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| 買い入れ，処分，または掛け値がある | (0.1) | | | 0.1 | % | | (23.0) | | | 40.3 | % | | 0.7 | | | (0.7) | % | | (0.3) | | | 0.1 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| その他、純額 | (1.4) | | | 0.9 | % | | 0.8 | | | (1.4) | % | | — | | | — | % | | 0.8 | | | (0.3) | % |
| 所得税優遇総額 | $ | (28.6) | | | 20.3 | % | | $ | (29.9) | | | 52.3 | % | | $ | (41.0) | | | 43.5 | % | | $ | (23.7) | | | 10.6 | % |
繰延税金資産と負債の重要な構成要素は、以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 66.6 | | | $ | 67.2 | |
| 収入を繰り越す | 0.2 | | | 1.2 | |
| 株補償費用 | 3.6 | | | 4.5 | |
| 研究開発単位 | 19.9 | | | 17.3 | |
| リース責任 | 35.2 | | | 22.4 | |
| 第174節資本化費用 | 21.2 | | | — | |
| 費用と負債を計算すべきだ | 10.8 | | | 14.2 | |
| その他、純額 | 3.4 | | | 4.5 | |
| 繰延税項目の総資産総額 | 160.9 | | | 131.3 | |
| 推定免税額を差し引く | (42.4) | | | (38.5) | |
| 繰延税金資産総額 | 118.5 | | | 92.8 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 無形資産 | 93.8 | | | 104.9 | |
| 賃貸使用権資産 | 25.4 | | | 20.2 | |
| 財産·工場·設備 | 2.8 | | | 3.5 | |
| 繰延税金負債総額 | 122.0 | | | 128.6 | |
| 繰延税金純負債 | $ | (3.5) | | | $ | (35.8) | |
2017年に成立した減税·雇用法案(TCJA)は、2022年12月31日までの会計年度から、特定の研究·実験(R&E)支出を5年以内に資本化·償却し、米国のR&E支出または15年間の非米国R&E支出に用いることを求めた米国国税法174条を改正した。 国会は資本化と償却要求の立法を延期、修正、または廃止することを考慮しているにもかかわらず、この条項が延期されるか、廃止されるか、または他の方法で修正される保証はない。 要求を修正しなければ、会社はその連邦と州の税金属性を利用することを要求される可能性があり、州の現金税や税金支出を増加させる可能性がある。
同社は累計で三年間赤字を出しています。ASC 740によると所得税累積損失の否定的な証拠は克服することが難しいかもしれない。しかし、課税の一時的な差額の押し売りにより、会社は将来的に大量の課税収入を持つことになる。主にこれらの予想される将来の課税収入があるため、同社はその大部分の繰延所得税資産のメリットが実現可能であると結論した。しかし、一部の繰延税金資産については、国税法第382条に加えられた制限と特定の司法管轄権の制限による推定免税額が確立されている。2022年12月31日現在、当社の推定手当は$増加3.9100万ドルは、主に州属性や相殺に関連する繰延税金資産を利用できないと予想されているからだ
当社は2022年12月31日現在、以下の純営業損失と研究信用繰越(税収の影響を受ける)があり、それぞれ満期日があります。いくつかの繰越は、示すように、国内税法第382及び383節に制限される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 繰り越し | | 金額 | | 支配される
第三百八十二条、三百八十三条 | | 期限が切れる
1年から | | 通り抜ける |
| 連邦純営業損失 | | $ | 26.6 | | | はい、そうです | | 2033 | | 不定である |
| 連邦資本損失 | | 13.5 | | | 違います。 | | 2026 | | 2026 |
| ユタ州純営業損失 | | 2.8 | | | 違います。 | | 2023 | | 不定である |
| カリフォルニアの純営業損失 | | 4.4 | | | はい、そうです | | 2029 | | 2041 |
| 他国の純営業損失 | | 7.7 | | | はい、そうです | | 多種多様である | | 多種多様である |
| 海外純営業損失(各所轄) | | 11.6 | | | 違います。 | | 多種多様である | | 多種多様である |
| 連邦研究単位 | | 8.7 | | | はい、そうです | | 2027 | | 2042 |
| ユタ州研究単位 | | 6.9 | | | 違います。 | | 2023 | | 2036 |
| カリフォルニア州研究単位 | | 4.4 | | | 違います。 | | 不定である | | 不定である |
| | | | | | | | |
これまで海外業務で発生してきた累積損失，減税，雇用法案の変化，その海外子会社を無視された実体とすることを選択したため，会社の海外業務に関する繰延税金は記録されていない。米国の納税時に無視されることを選択された外国の実体には、適切な米国司法管轄区の繰延税金資産と負債が記録されている
不確定な税務倉位がASC 740に規定されている確認閾値または計量基準を満たしていない場合、当社は不確定な税務倉位を準備する。2022年12月31日現在、同社の未確認税収税引き純額は$31.9百万ドルです2022年12月31日と2021年12月31日までの年度、2020年12月31日までの過渡期と2020年6月30日までの財政年度、会社の未確認税収割引総額の変化は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 期初未確認税収割引 | $ | 32.1 | | | $ | 37.6 | | | $ | 23.5 | | | $ | 21.7 | |
| 毛収入の増加--今年度の納税状況 | 0.9 | | | 1.4 | | | 13.9 | | | 1.6 | |
| 前年度の納税状況は | 1.6 | | | 1.1 | | | 1.0 | | | 0.7 | |
| | | | | | | |
| 減額-前年の納税状況 | (2.0) | | | (2.8) | | | (0.1) | | | — | |
| 毛減--決済 | (0.7) | | | (5.1) | | | — | | | — | |
| 毛減--法規が失効しました | — | | | (0.1) | | | (0.7) | | | (0.5) | |
| 年末未確認税収割引 | $ | 31.9 | | | $ | 32.1 | | | $ | 37.6 | | | $ | 23.5 | |
| 歳末残高中の利子と罰金 | $ | 4.1 | | | $ | 3.3 | | | $ | 2.2 | | | $ | 1.4 | |
不確定税務状況に関連する利息及び罰金は所得税優遇の構成要素として計上され、他のすべての利息及び罰金は他の収入(費用)の構成要素として総合経営報告書に計上される。
同社は様々な訴訟時効を持つ司法管轄区で米国連邦、外国、州所得税申告書を提出している。同社は現在、2017年6月30日と2018年6月30日までの年度のカリフォルニア州の監査を受けている。年間税務準備には、支払い審査の前年の納税申告書によって生じる可能性のある評価に必要な金額が含まれていますが、問題が解決された後に最終的に支払われる金額は、課税金額と大きく異なる可能性があります。
12. 引受金とその他の事項
当社は時々、集団訴訟やその他の訴訟を含む日常業務の過程で発生する様々な紛争、請求、法的訴訟に触れ、以下の事項を含む。このような訴訟には、不注意、製品または専門的責任の告発または他の法的クレームが含まれる可能性があり、巨額の補償および懲罰的損害賠償のクレーム、または金額不明の損害賠償に対するクレームも含まれる可能性がある。当社はまた、時々政府機関のその業務の調査に参加しており、これは不利な判決、和解、罰金、処罰、禁止またはその他の救済を招く可能性がある。また、ある連邦と州法規は、連邦虚偽請求法案のQui tam条項を含み、個人が政府または個人支払者を代表して医療保険会社に訴訟を提起することを許可する。当社は時々、虚偽請求法案または他の連邦および州法規、法規または他の法律に基づく請求書または他のやり方に関する伝票を受け取ります。
当社は現在の訴訟について弁護しようとしているが、最終結果や不利な決議がその財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を与えないことを何の保証も提供することはできない。
同社は、その財務諸表中の潜在的に計算すべき項目の可能性の程度及び可能な損失範囲を決定するために法律又は事項を評価する。法律または事項を評価する際に、当社は、法的手続きが早期段階にある可能性があり、係属中の控訴または動議の結果に不確実性が存在する可能性があり、重大な事実問題が解決される可能性があり、複雑または新規な法律理論が提出される可能性があることを含む、様々な要因によって有意な推定を提供できない可能性がある。さらに、損害賠償は具体的に説明されていない可能性があるか、または請求された損害金額がサポート、誇張、または可能な結果とは無関係である可能性があるため、これらの金額は潜在的責任の信頼できる指標ではない。
当社は、2022年12月31日現在、法的訴訟又はその他の事項に関連する重大な課税項目を記録していないか、または米国会計基準第450条に基づいて不利な結果を決定し、合理的に評価することができる事件があったりそれは.しかしながら、法的手続又はその他の事項の最終的な解決が不利であれば、会社の経営業績、財務状況又はキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。また、これらの訴訟のうちの1つまたは複数の不利な解決策による損害が当社の保険加入範囲の総金額を超えている場合、または当社の保険契約者が保証を放棄した場合、当社が支払うべき金額も、当社の経営業績、財務状況またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
証券集団訴訟
2019年9月27日、米ユタ州地方裁判所は会社、元総裁兼最高経営責任者のマーク·C·カポン氏、R·ブライアン·リグスビー最高財務官(被告)に対して集団訴訟を起こした。2020年2月21日，原告は改正集団訴訟を起こし，会社の元臨床開発執行副総裁ブライアン·M·デケロを新たな被告に追加した。この操作はタイトルはRe Myriad Genetics，Inc.証券訴訟(No.2：19-cv-00707-dbb)、告発は、被告が会社の業務、運営、および買収について虚偽および誤った陳述をしたことを前提としている。主な原告は、修正された起訴状で提起された告発によって受けたとされる損害に、利息、法律、その他の費用、費用を賠償することを要求した。2021年3月16日、米ユタ州地方裁判所は同社の却下動議を却下した。2021年12月1日、米国ユタ州地方裁判所は等級認証に関する原告の動議を承認した。双方の当事者は現在証拠提示を行っている。
株主派生訴訟
2021年8月9日、デラウェア州衡平裁判所は株主に派生訴訟を提起し、会社の元総裁兼最高経営責任者マーク·C·カポン、R·ブライアン·リグスビー、前臨床開発部執行副総裁、ブライアン·M·デケロー、および会社の一部の現·前取締役、ローレンス·C·ベスト、Walter·ギルバート、ジョン·T·ヘンダーソン、ヘナ·ドレスマン、デニス·ランガー、リー·N·ニューコム、S·ルイス·パンスティール、コリン·F·レイタン(総称して個別被告と総称)と、名義被告としての会社を告発した。起訴の前提は、個別被告が会社の業務や運営について虚偽や誤った陳述をしたことを含む証券集団訴訟で提起された類似疑惑である。原告のドナ·ヒコックは個別被告に対して受託責任違反と不当所得要求を提出し，会社を代表して会社に規定違反の疑いで受けた損害，あるいは個々の被告1人からの返還や原状回復，利息を要求した。原告ヒコックはまたこの訴訟に関連する法律と他の費用を要求した。2021年11月19日、この訴訟はデラウェア州衡平裁判所に棚上げされ、証券集団訴訟の解決を待っている
2022年1月18日、デラウェア州衡平裁判所は株主に派生商品訴訟を提起し、個別の被告と会社の名義で被告であることを告発した。この訴訟は、証券集団訴訟やヒコック株主デリバティブ訴訟で提起された類似の告発が前提となっている。原告Esther Kogusは，個別被告はその受託責任に違反していると主張し，不当所得および協力と教唆は個別被告に対する受託責任主張に違反すると主張した。原告Kogusは会社を代表して会社に違反やクレームによる損害を要求し、個別の被告に原状回復を要求した。原告Kogusは自分自身を代表して本訴訟に関連する法律とその他の費用を要求する。
2022年3月3日、デラウェア州衡平裁判所はヒコックとコッグス由来訴訟を合併し、合併訴訟を棚上げした。
2021年9月17日、米国デラウェア州地方裁判所は個別被告と会社名義の被告を告発する株主派生訴訟を起こした。この訴訟は、証券集団訴訟やヒコック株主デリバティブ訴訟で提起された類似の告発が前提となっている。原告のカレン·マーシーは、個別被告は米国証券法に違反し、彼らの受託責任に違反し、すべてまたは一部の個別被告に対する不当な利益、会社の資産の浪費、インサイダー取引クレームを主張したと主張した。原告Marceyは会社を代表して，会社が告発した違反行為による損害，個別被告の賠償，および本訴訟に関連する利息と彼女自身を代表する法律やその他の費用を要求した。2022年1月4日、この訴訟は米国デラウェア州地域裁判所に棚上げされ、証券集団訴訟の解決を待っている
その他の法律手続き
2020年12月21日、Ravgen，Inc.は米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、同社とその完全子会社Myriad女性健康会社が侵害したと告発した二つRavgenが持っている特許。訴訟は金銭賠償、故意損害賠償、禁止救済、そして弁護士費と費用を追加することを求めている。様々な第三者が米国特許商標局に特許の有効性を主張する疑問を提起しており、これらの疑問が審査されている。2022年3月14日、この事件は棚上げされ、最初の有効性挑戦の結果を待っていた。2022年2月13日、裁判所は執行猶予を解除し、この事件の訴訟は回復した
アシュリー·キャロルは2022年2月3日、カリフォルニア州北区の米国地方裁判所で同社に集団訴訟を起こした。原告は、他の事項を除いて、同社はその産前スクリーニングテストの正確性について虚偽の陳述をしたと主張した。起訴状は指定されていないお金の賠償と禁止救済を求めている。2022年4月1日、同社は訴訟却下の動議を提出した。2022年5月2日、原告は彼女の起訴状を修正した。2022年6月2日、同社は修正後の訴えを却下するよう動議を提出した。2022年7月26日、裁判所は同社が提出した修正された訴えを却下する動議を承認し、部分的に却下した。裁判所の命令の一部として，原告は第二次改正後の訴えを許可された。原告は2022年8月16日に2番目の修正された起訴状を提出した。2022年9月6日、同社は動議を提出し、2回目の改訂後の訴えを却下した。2022年11月9日、裁判所は、第2次改訂後の訴えを却下することに関する同社の動議を承認し、部分的に却下した。
当社は時々第三者支払者から多額の支払いの疑いで返金要求を受けています。会社は未決請求の論点に同意しなかったり、過大請求と呼ばれているとして推定準備金を記録しています。
13. 賃貸借証書
同社はあるオフィス空間と研究開発実験室施設、車両とオフィス設備をレンタルして、残りのレンタル条項の範囲は1つは至れり尽くせり15年それは.これらの賃貸契約は毎月レンタル料を支払うことを要求しており、レンタル期間を通して毎年レンタル料を増加させる可能性があります。その中のいくつかのレンタルには、会社がその選択の場合に約一定の期間レンタルを継続または延長することを可能にする継続オプションも含まれている。当該等リースに関する投資リターン資産やリース負債を特定する際には、当該等のオプション期間は計算されていないが、当社は当該等選択権を行使することを合理的に肯定するとは考えていないからである。2022年12月31日までの12ヶ月間、その不動産敷地面積を減らすために、当社はレンタルしたあるソルトレイクシティ施設とサンフランシスコ南部の施設の使用を停止した。そのため、同社はROU資産に減値費用#ドルを計上している13.0100万ドルと減価費用$3.9関連財産、工場と設備、その中には主にレンタル改善が含まれている。総額は$16.9百万ドルの減価は総合経営報告書の営業権と長期資産減価費用に計上される。
同社はその契約を評価し、確定した賃貸契約ごとに経営的賃貸契約であることを確定した。2022年12月31日までに当社が発生します22.1リースコスト百万ドルは、当該等の経営リースに関する総合経営報告書内の経営支出に計上される。これらのレンタル費用の中で、#ドル3.2百万ドルは可変レンタル費用であり、会社が運営するROU資産と賃貸負債の計量には含まれていない。可変賃貸料は主に会社が比例して分担する営業費用，財産税，保険費用からなり，会社は賃貸と非レンタル部分を分離しないことを選択しているため，リース費用に分類される。2021年12月31日までに当社が発生します20.7リースコスト百万ドルは、当該等の経営リースに関する総合経営報告書内の経営支出に計上される。これらのレンタル費用の中で、#ドル3.2百万ドルは可変レンタル費用であり、会社が運営するROU資産と賃貸負債の計量には含まれていない。
2022年第1四半期、当社は取消不能な経営リースを締結し、レンタル期間は約230,000ユタ州ソルトレイクシティの西部にある一平方フィートです。この賃貸借契約の期限は15賃貸料の支払いに伴い、2023年第3四半期に開始される予定です。同社は賃貸施設を段階的に引き継ぎ、2022年6月30日までの3カ月間から始める。そこで，当社は自社が所有している賃貸施設段階や一部の関連賃貸残高を確認し，場合によってはレンタル施設を確認する他の段階で発生することを確認した。同社は2022年12月31日までに約1ドルを確認した13.9百万ROU資産と相応の賃貸負債は、テナント改善手当を差し引いてまだ受け取っていない。賃貸契約により，将来支払われる賃貸料総額は約$である78.0百万ドルです。
その会社は賃貸契約を持っていて、レンタル料は約63,000カリフォルニア州サンフランシスコ南部の平方フィートで期限は10賃貸料の支払いに伴い、2023年第3四半期に開始される予定です。そこで，会社は関連するROU資産とリース負債を確認し，まだ受け取っていないテナント改善手当を差し引く純額は#ドルであった30.72022年12月31日現在の総合貸借対照表中の100万ドル。賃貸契約により，将来支払われる賃貸料総額は約$である58.8百万ドルです
2022年12月31日現在、会社の経営賃貸負債満期日は以下の通り(単位：百万)
| | | | | |
| 現在の年度： | |
| 2023 | $ | 20.2 | |
| 2024 | 23.8 | |
| 2025 | 17.9 | |
| 2026 | 16.3 | |
| 2027 | 15.0 | |
| その後… | 92.6 | |
| 将来のレンタル支払総額 | 185.8 | |
| 差し引く：利息を表す額 | (18.9) | |
| 将来のレンタル支払いの現在価値 | 166.9 | |
| 差し引く：まだ始まっていない賃貸契約 | (21.9) | |
| 差し引く：レンタル負債の当期満期日 | (14.1) | |
| 非流動経営賃貸負債 | $ | 130.9 | |
2022年12月31日までの加重平均残存レンタル期間は10.3年，経営リース負債を決定するための加重平均割引率は5.87%.
当社の借款の暗黙的金利は一般的に未知であるため、当社は借款開始日に得られた資料に基づいて、逓増借款金利を用いて将来の借入支払いの現在値を決定している。当社の逓増借入金利を算出する際には、当社はその信用リスク、リース期間、リース支払総額を考慮し、必要に応じて担保の影響に応じて調整します。使用される賃貸期間は、会社がその等の選択権を行使することを合理的に決定した場合に、リース契約を延長または終了する任意の選択権を反映している可能性がある。当社が経営しているレンタルのレンタル料金はレンタル期間内の直線ベースで確認します。
14. 従業員繰延貯蓄計画
会社には国内収入法第401(K)条の規定に適合する延期貯蓄計画がある。その計画はその会社のほとんどのアメリカ人従業員をカバーしている。その会社はそれなりの貢献をした50従業員一人当たりの支出の割合は雇用主の供給額を超えない4従業員の報酬の%です
同社の同計画への入金寄付は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 繰延貯蓄計画入金 | $ | 9.0 | | | $ | 8.4 | | | $ | 4.0 | | | $ | 7.1 | |
15. 市場と関連情報を細分化する
会社の業務は、首席運営決定者(“CODM”)が会社を管理する際に業績を審査し、意思決定を行う方式と一致している。2021年7月1日，会社はMyriad RBM，Inc.の剥離を完了したため，現在単一の報告部門を運営している。販売前には、Myriad RBM，Inc.の経営部門が、同社より前に報告された“その他”部門に含まれていた。同社の残りの業務は単一の報告部門に統合され、主にテストを提供し、個人の疾病或いは疾病進展のリスクを評価し、医学専門科にまたがる治療決定を指導し、これらの専門科の中で、遺伝子洞察力は患者の健康状況を著しく改善し、医療コストを下げることができ、そして財務、人力資源、法律と情報技術などの企業サービスを含む。細分化市場情報は、管理層が業務を審査し、投資と資源配分の意思決定を行い、運営業績を評価する方式と一致する。CODMは営業収入(損失)に基づいて部門業績を評価する。
次の表は、地理的地域別に資産と総資産の割合を調整します
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 純設備、レンタル改善、財産： | | | |
| アメリカです | $ | 81.9 | | | $ | 41.6 | |
| 世界の他の地域 | 1.5 | | | 1.9 | |
| 合計する | $ | 83.4 | | | $ | 43.5 | |
| 総資産： | | | |
| アメリカです | $ | 983.4 | | | $ | 870.8 | |
| 世界の他の地域 | 45.6 | | | 51.1 | |
| 合計する | $ | 1,029.0 | | | $ | 921.9 | |
| 現金、現金等価物、有価証券 | 169.7 | | | 398.8 | |
| 合計する | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
16. 業務買収
2022年11月1日、同社はGatewayの全会員権益を買収し、Gatewayはサンディエゴに本部を置く個人ゲノム会社であり、消費者遺伝子テストを開発し、家庭に未来の子供への洞察を提供する。
買収日譲渡対価の公正価値は#ドルである68.7百万ドルです。現金対価は$66.6100万ドルのうち8.5100万ドルは、一般的な陳述、保証、および運営資本調整のために、会社が合法的に所有しているホスト口座に入金される。残りの対価には#ドルの公正価値または現金対価格が含まれています2.1百万ドルです。または対価格は負債に分類され、最高価値は#ドルを超えない32.5百万いくつかの業績目標の達成状況に基づいています。または価格のある買収日公正価値は、予測収入、利息、税金項目、減価償却および償却前収益(“EBITDA”)および2023および2024会計年度目標に関連するSneakPeek性別DNA試験によって直接生成されるPrequelおよびFirstgene試験量が考慮されたモンテカルロ方法に基づいて使用される。
この採取は、ASCテーマ805の会計による採取方法で計算される企業合併それは.移転の対価格は購入日の公正価値に応じて買収された有形資産と無形資産および負担した負債に分配される。管理層は、適用される企業合併会計基準に基づいて有形及び無形資産及び負債の公正価値を推定し、第三者評価コンサルタントのサービスを利用する。モデルにおける無形資産価値を推定するための重要な仮定には，キャッシュフローの予測，割引率，純運営資本，長期成長率がある。譲渡対価格の初期配分は初歩的な推定値に基づいて調整される可能性がある。調整すべき残高には、主に買収資産(有形無形)の推定値、負担する負債、税務に関する事項が含まれる。当社は計量期間中に確認された暫定金額を調整することができます。
経営陣は、支払の対価格が取得した純資産の公正価値を超えていると推定している。したがって、販売権は#ドルです48.7百万枚録画しました。確認された営業権は、主に予想される業務合併による相乗効果に起因し、所得税から控除されることができる下表は，買収の日に決定された買収資産と負担する負債の推定公正価値をまとめたものである
| | | | | |
| (単位：千) | 公正価値を見積もる |
| 取得した確認可能資産 | |
| 流動資産 | $ | 1,053 | |
| 在庫品 | 1,900 | |
| 無形資産 | |
| 発達した技術 | 10,100 | |
| 商標 | 6,100 | |
| 取引先関係 | 1,600 | |
| 無形資産総額 | 17,800 | |
| 他の非流動資産 | 161 | |
| 取得した確認可能資産総額 | 20,914 | |
| 負担的負債 | |
| 売掛金 | (246) | |
| 負債を計算すべきである | (693) | |
| 負担総負債 | (939) | |
| 取得した確認純資産 | 19,975 | |
| 商誉 | 48,723 | |
| 購入価格の公正価値総額 | $ | 68,698 | |
無形資産の確認が可能
無形資産と関連使用年数を識別できる公正価値は収益法を用いて決定され、将来の現金流量は割引率で現在値に割引されることが期待される15.5%です。割引率は買収の推定内部収益率に基づいており、市場参加者を代表して無形資産の金利を評価するために使用される可能性がある。当社は無形資産の推定使用年数に応じて直線的に償却します。顧客関係と商標の予定使用期限は10年間開発された技術の推定使用寿命は8何年もです
業務買収とは別の取引
業務買収については、当社は業務買収における資産買収と負債仮定とは別に計算するいくつかの取引も確認した。報酬支出は$1.9Gateway社員との留任手配によると、取引終了時に100万ユーロを支払い、同社が留任従業員について交渉することで合意した。保留スケジュールによって得られる追加金額は、従業員の将来のサービスおよび収入およびEBITDAに関連するいくつかの業績ベースの目標の達成状況に依存する。これは1ドルです1.9百万ドルの補償費用は、2022年12月31日までの年度総合経営報告書で販売、一般、行政費用で確認された。
その会社は約$を生み出しています3.1Gateway買収に関する買収に関するコストは，発生期間中の総合経営報告書で販売，一般，行政費用として確認されている。
備考資料(審査を経ない)
以下で提供する未監査の備考結果には、2021年1月1日に完成したように、買収された無形資産の償却、利息収入および支出、および減価償却に関する調整を含む、買収に直接起因する予備試験事件の調整が含まれる。
審査されていない予備試験実績は，Gatewayが当社と合併した後に生じる可能性のあるいかなる運営効率や節約可能なコストも反映していない。そのため、これらの未監査の備考結果は参考に供するだけであり、買収が報告期間開始時に合併後の会社の実際の経営結果が発生すれば、将来の経営結果も表明するとは限らず、買収が2021年1月1日に完了すれば得られる可能性のある結果を示すとは限らない。同社は報告された予想収益のうち、業務買収に直接起因するいかなる重大で非日常的な予想調整も行っていない。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：千) | 2022 | | 2021 |
| 収入.収入 | $ | 695,632 | | | $ | 709,132 | |
| 純損失 | (112,185) | | | (28,686) | |
買収日から2022年12月31日までの会社合併経営報告書に含まれるGateway収入と純損失は$3.3百万ドルとドル2.8それぞれ100万ドルですドルの中で2.8純損失百万ドルを確認する1.9百万は上記の取引終了時に支払われる補償費用です。
17. 資産剥離
2021年5月28日，会社はMyriad MyPath，LLC実験室をCastle Biosciences，Inc.に売却する取引を完了し，現金対価格は$であった32.5百万ドルです。この取引は売却資産とされ、会社は#ドルの収益を確認した31.2100万ドル取引コストを差し引いて$1.3百万ドルは、連結業務報告書の他の収入(費用)にあります。
2021年7月1日、会社は当時完全子会社であったMyriad RBM，Inc.をIQVIA RDS，Inc.に売却することを完了し、現金対価格は$となった197.0百万ドルです。この取引はある企業の売却と記載されており、同社は#ドルの収益を確認した121.0100万ドル取引コストを差し引いて$4.8百万ドルは、連結業務報告書の他の収入(費用)にあります。
2021年9月13日、同社はMyriad自己免疫業務部門の運営資産と知的財産(Vectra検出を含む)の米国実験室ホールディングスへの売却を完了し、現金対価格はドルである150.0百万ドルです。この取引はある企業の売却と記載されており、同社は#ドルの損失を確認した0.6100万ドル取引コストを差し引いて$4.4百万ドルは、連結業務報告書の他の収入(費用)にあります。
これらの企業の経営結果は非持続経営と報告される資格を満たしていない。
在庫品
資産剥離取引について、会社は損失#ドルを確認しました5.2百万ドルとドル6.52021年12月31日までの年度内に，棚卸し不可在庫購入承諾額および在庫はそれぞれ百万元である彼の会社はこれ以上この商品を使わなくなった。いずれの損失も2021年12月までの年度総合経営報告書の他の収入(費用)に含まれている。
次の表は、2021年12月31日までの年度に他の収入(費用)で確認された金額を詳細に説明しています
| | | | | |
| (単位：百万) | 2021年12月31日までの年度 |
| Myriad RBM，Inc.の利得を販売する. | $ | 121.0 | |
| Myriad MyPath、LLC研究所の収益を販売しています | 31.2 | |
| 在庫損失 | (11.7) | |
| 無数の自己免疫資産を売る損失は | (0.6) | |
| 他にも | (0.6) | |
| その他収入合計 | $ | 139.3 | |
18. キャッシュフロー情報を補充する
当社の各期の補充キャッシュフロー資料は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 12月31日までの6ヶ月間の移行期間は | | 六月三十日まで |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 所得税の現金を納める | $ | 1.8 | | | $ | 4.6 | | | $ | 1.8 | | | $ | 1.0 | |
| 利子を支払う現金 | — | | | 4.4 | | | 5.2 | | | 9.5 | |
| 所得税で受け取った現金 | — | | | 90.0 | | | — | | | — | |
| 非現金投資と融資活動： | | | | | | | |
| 経営的リース使用権資産とリース負債の設立 | | | | | | | |
| 経営的リース使用権資産 | $ | 46.9 | | | $ | 41.8 | | | $ | — | | | $ | 74.5 | |
| リース負債を経営する | (46.9) | | | (48.1) | | | — | | | (78.8) | |
| テナント改善手当はまだ受け取っていません | 22.9 | | | — | | | — | | | — | |
| 売掛金と売掛金中の財産·工場·設備の購入 | 10.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 負債その他の長期負債を計上しなければならない | — | | | — | | | — | | | 4.3 | |
項目9.会計·財務開示面の変化と会計士との相違
適用されません。
第9条。制御とプログラム
1.制御とプログラムの開示
改正された1934年の証券取引法または“取引法”によると、第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則に示される開示制御および手順(開示制御)を維持する。我々の開示制御は、本Form 10−K年次報告のように、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されるように、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示すべき情報を確保することを目的としている。私たちの開示制御は、このような情報の蓄積を確実にし、必要な開示について決定するために、当社のCEOおよび最高財務責任者(場合によっては)を含む私たちの経営陣に伝達することを目的としています。我々の開示制御措置を設計·評価する際には、管理層は、任意の制御措置やプログラムが、どんなに設計や動作が良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御措置やプログラムを評価·実施する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。
本年度報告Form 10−Kでカバーされている期間が終了するまで、我々の開示制御の設計·運用の有効性を評価し、これは、我々の経営陣(CEOや財務責任者を含む)の監督·参加の下で行われた。我々の開示制御の評価によると、我々の最高経営責任者およびCEOは、2022年12月31日まで、我々の開示制御が有効であり、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会の規則および表が指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、適切な状況で蓄積され、適切な場合には、必要な開示について決定するために、我々の最高経営者および最高財務官を含む私たちの経営陣に伝達されると結論している。
2.財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
経営陣は、“取引法”ルール13 a−15(F)および15 d−15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立および維持を担当する。我々の財務報告に対する内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としている。
我々の経営陣は，トレデビル委員会後援組織委員会が#年に提案した基準を用いて，2022年12月31日までの社内財務報告内部統制の有効性を評価した“内部統制--統合フレームワーク(2013)”我々は、本年度報告書10-K表がカバーする期間終了までの財務報告の内部統制に対する有効性を評価し、私たちの最高経営責任者と最高財務責任者、および私たちの経営陣の他の主要メンバーがこの評価に参加した。この評価によると、経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論している。
本稿の他の部分で述べたように、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制の有効性は、独立公認会計士事務所安永会計士事務所によって監査されている。
3.以前に報告された重大な欠陥の修復
離散税務取引
我々が2021年9月30日までの縮小合併四半期財務諸表を作成する際に発見された所得税計上過程に関する財務報告内部統制における重大な弱点が救済された。具体的には、私たちは所得税の準備と関連する課税項目で使用される投入の完全性と正確性について十分な審査と制御を行っていない。制御欠陥は、私たちが以前に発表した総合財務諸表の誤った陳述をもたらしていないが、制御欠陥は、所得税関連勘定または開示の誤った陳述を招き、それによって、私たちの年度または中期総合財務諸表の重大な誤り陳述をもたらす可能性があり、これはタイムリーに防止または発見することができない。この実質的な弱点は2022年3月31日まで補完された。
財務報告に対する我々の内部統制を改善し，この前期の重大な弱点を是正するために，所得税対策における離散取引基礎情報審査の強化制御を設計·実施した。
情報技術統括(“ITGCs”)
2021年12月31日現在，財務報告書の内部統制における財務諸表作成に関する情報システムの一般情報技術制御における大きな弱点が救済されている。具体的には，重大な欠陥は，社内制御フローを支援するシステムに関する制御欠陥の集合によるものである.我々のIT依存ワークフロー制御も不利な影響を受ける可能性があるため無効であると考えられる.制御欠陥は総合財務諸表の誤報を招いていないが、重大な欠陥は口座残高或いは開示の誤報に影響を与え、それによって総合財務諸表の重大な誤報を招く可能性があり、これらの誤報は本来適時に予防或いは発見できない。2022年12月31日まで、この実質的な弱点は修復された。
財務報告書の内部統制を改善し、この前期の重大な弱点を是正するために、以下のような行動をとった
•私たちは、自動化プロセスおよびシステム、および財務報告に関連するITGCに関するリスク評価、制御、および監視活動を明確に理解することを確実にするために、我々のITスタッフに追加のトレーニングを行った。
•私たちは、財務報告に影響を与える重要なシステムに対して、改善されたIT政策、プログラム、制御活動を実施した。
•適切な知識、経験、トレーニングレベルを有する人員を増加させて、政策および手続きの遵守を確保することを含む、財務報告に関連する国際信託基金を監視するための資源を追加した。
•私たちは第三者を招いて私たちの救済計画の実施に協力し、それを審査してフィードバックを提供した。また，第三者はIT制御環境をさらに強化するためのベストプラクティスを提供してくれた。
4.財務報告の内部統制の変化
上記の“前報告の重大な弱点を救済する”節で述べたほか、2022年12月31日までの四半期または年度内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は発生していない。
5.独立公認会計士事務所報告書
Myriad Genetics、Inc.株主と取締役会へ
財務報告の内部統制については
我々は，トレデビル協賛組織委員会が発表した内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO規格)で確立された基準に基づき，Myriad Genetics，Inc.とその子会社の2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。我々の考えでは，Myriad Genetics，Inc.とその子会社(当社)はCOSO規格に基づき，2022年12月31日まで，すべての重要な面で財務報告に対して有効な内部統制を維持している。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従ってMyriad Genetics，Inc.とその子会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表、および2022年12月31日と2021年12月31日までの年度、2020年12月31日までの6ヶ月間と2020年6月30日までの年度に関する総合経営報告書、総合損失、株主権益とキャッシュフロー、および2023年3月1日までの関連付記と報告を監査し、無保留意見を発表した
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
テキサス州ソルトレークシティ
March 1, 2023
プロジェクト9 B。その他の情報
ない。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されない.
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
このプロジェクトへの対応は，2023年6月1日に開催予定の2023年株主総会の依頼書における“管理とコーポレートガバナンス”と“会社行動指針”というタイトルでのこのプロジェクトへの対応を参考にした。
プロジェクト11.役員報酬
本プロジェクトに対する回答は、以下のタイトルの議論を引用している：“報酬議論と分析”、“報酬と業績”、“管理と企業管理-取締役会委員会と会議--報酬と人的資本委員会連動と内部参加”、“報酬と人的資本委員会報告”である”そして，2023年6月1日に開催される予定の2023年株主総会のための依頼書に掲載されている“管理とコーポレート·ガバナンス−取締役会のリスク管理監督における役割”としている。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
このプロジェクトへの対応は、2023年6月1日に開催される予定の2023年株主総会の依頼書における“ある実益所有者と経営陣の保証所有権”と“補償議論と分析-持分補償計画情報”の下での議論を参考にした。
項目13.特定の関係および関連取引、および取締役の独立性
本プロジェクトへの対応は，開催予定の2023年株主総会のために作成された依頼書の“何らかの関係と関連者取引”と“管理とコーポレート·ガバナンス−取締役独立性”の2つのタイトルでの関連議論に引用的に組み込まれている開けるJune 1, 2023.
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
当社は、2023年6月1日に開催予定の2023年株主総会の依頼書の中で、“独立公認会計士事務所の選抜”と題する提案にこのプロジェクトへの対応を引用している。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
(a)以下の文書は本年度報告Form 10-Kの一部とする.
1.財務ファクトシート
本年度報告表格10-K第II部第8項の“連結財務諸表索引”を参照。
2.財務諸表の添付表
財務諸表明細書は入っていません。それらは適用されないので、あるいは情報が財務諸表に入っているか、あるいは付記されています。
3.展示品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 展示品説明 | | これと一緒に提出する
届ける | | 以下の会社が合併する
ここで引用する
表や
スケジュール | | 提出日 | | 米国証券取引委員会文書/
登録する
番号をつける |
| 3.1 | | 改訂された再記載会社登録証明書 | | | | 10-K
(添付ファイル3.1) | | 8/15/2011 | | 000-26642 |
| 3.2 | | 付例を改めて述べる | | | | 8-K
(添付ファイル3.1) | | 10/15/2020 | | 000-26642 |
| 4.1 | | 普通株式証明書サンプル | | | | 10-K
(添付ファイル4.1) | | 8/15/2011 | | 000-26642 |
| 4.2 | | 証券説明書 | | | | 10-KT(添付ファイル4.2) | | 3/16/2021 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 賃貸契約 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | .1 | 登録者とBoyer Research Park Associates Vは、その一般パートナーBoyer社が1995年10月12日に締結したレンタル契約 | | | | 10-Q
(添付ファイル10.2) | | 11/8/1996 | | 000-26642 |
| .2 | 登録者とHCPI/ユタ州第二期有限責任会社が2016年2月3日に締結した第1段階賃貸協定改正案。 | | | | 10-Q
(添付ファイル10.1) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.2 | .1 | 1998年3月6日に登録者と研究公園共同経営会社との間の賃貸契約である研究公園建築第二段階は，その一般パートナー，L.C.ボエ社が締結した。 | | | | 10-K
(添付ファイル10.44) | | 9/24/1998 | | 000-26642 |
| .2 | Myriad Genetics，Inc.とHCPI/Utah II，LLCが2016年2月3日に署名した第2段階リース協定改正案. | | | | 10-Q
(添付ファイル10.2) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.3 | .1 | 登録者とBoyer Research Park Associates VIが2001年3月31日に締結した賃貸契約は、その一般パートナーBoyer Company L.C.によって署名された。 | | | | 10-Q
(添付ファイル10.1) | | 5/15/2001 | | 000-26642 |
| .2 | Myriad Genetics，Inc.とHCPI/Utah II，LLCが2016年2月3日に署名した第3段階賃貸協定改正案。 | | | | 10-Q
(添付ファイル10.3) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.4 | .1 | 登録者とBoyer Research Park Associates IXが2008年3月11日に締結した賃貸契約は、その一般パートナーBoyer Company L.C.によって署名された。 | | | | 10-K
(添付ファイル10.32) | | 8/28/2008 | | 000-26642 |
| .2 | 登録者とBoyer Research Park Associates IX，L.C.が2010年2月12日に締結した賃貸契約修正案。 | | | | 10-Q
(添付ファイル10.4) | | 5/5/2010 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 展示品説明 | | これと一緒に提出する
届ける | | 以下の会社が合併する
ここで引用する
表や
スケジュール | | 提出日 | | 米国証券取引委員会文書/
登録する
番号をつける |
| 10.5 | | 登録者とBoyer Research Park Associates X，L.C.の間で2019年1月31日にそのマネージャーBoyer Company，L.C.が締結した賃貸契約。 | | | | 10-K(添付ファイル10.6) | | 8/13/2019 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 行政員と役員との協定 |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 非従業員役員報酬政策+
| | | | 10-Q
(証拠品)
10.2) | | 11/2/2022 | | 000-26642 |
| 10.7 | | 役員と役員の賠償協定+フォーマット | | | | 10-K
(添付ファイル10.34) | | 8/25/2009 | | 000-26642 |
| 10.8 | | 規制プロトコル+のフォーマットの譲渡および変更 | | | | 8-K(添付ファイル10.1) | | 10/15/2020 | | 000-26642 |
| 10.9 | | 登録者とポール·J·ディアスが2020年7月24日に締結した役員採用協定+ | | | | 10-Q
(証拠品)
10.1) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.10 | | 登録者とポール·J·ディアスが2020年10月8日に署名した業績に基づく制限株式単位協定 | | | | 10-Q
(証拠品)
10.2) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.11 | | 登録者とポール·J·ディアスが2020年8月13日に締結した限定株式単位協定+ | | | | 10-Q
(証拠品)
10.3) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.12 | | 登録者とポール·J·ディアスが2020年8月13日に締結した業績に基づく非限定的株式オプション契約+ | | | | 10-Q
(証拠品)
10.4) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.13 | | 登録者とポール·J·ディアスが2020年8月13日に締結した非限定的株式オプション契約+ | | | | 10-Q
(証拠品)
10.5) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.14 | | 登録者とPaul J.Diaz+との間の別居および解放プロトコルのフォーマット | | | | 10-Q
(証拠品)
10.6) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 持分補償計画 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 2010年従業員、役員、コンサルタント持分インセンティブ計画、改訂+ | | | | 8-K
(添付ファイル10.1) | | 12/2/2016 | | 000-26642 |
| 10.16 | | 2010年株式インセンティブ計画+株式オプションプロトコルフォーマット | | | | 10-Q
(証拠品)
10.3) | | 2/1/2011 | | 000-26642 |
| 10.17 | | 2010年株式インセンティブ計画+取締役株式オプション協定フォーマット | | | | 10-Q
(証拠品)
10.4) | | 2/1/2011 | | 000-26642 |
| 10.18 | | 2017年従業員、役員、コンサルタント持分インセンティブ計画、改訂+ | | | | 8-K
(添付ファイル10.1) | | 12/7/2020 | | 000-26642 |
| 10.19 | | 2017年度持分インセンティブ計画+限定株式単位プロトコルフォーマット
| | | | 10-K
(添付ファイル10.11) | | 8/13/2020 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 展示品説明 | | これと一緒に提出する
届ける | | 以下の会社が合併する
ここで引用する
表や
スケジュール | | 提出日 | | 米国証券取引委員会文書/
登録する
番号をつける |
| 10.20 | | 2012年従業員株購入計画を改訂し再改訂+ | | | | 8-K
(添付ファイル10.1) | | 6/2/2022 | | 000-26642 |
| 10.21 | | 2013年幹部インセンティブ計画、改訂+ | | | | 8-K
(添付ファイル10.2) | | 12/1/2017 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 信用協定 |
|
| 10.22 | | 期日は2022年7月26日の信用協定第4号改正案であり、日付は2016年12月23日であり、当社、貸金人が行政代理であるモルガン大通銀行と随時締結され、2018年7月31日、2020年5月1日、2021年2月22日に改正された(その中には、その添付ファイルAで改訂された全額信用協定を含む)。 | | | | 8-K
(添付ファイル10.1) | | 7/27/2022 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 他の展示品 |
|
| 21.1 | | 登録者の子会社リスト | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1 | | 独立公認会計士事務所(安永法律事務所)同意書 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1 | | 授権書(本文書の署名ページに含まれる) | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条による最高経営責任者の認証 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席財務官の認証 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32 | | 2002年のサバンズ·オクスリ法第906条による認証 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101 | | Myriad Genetics社がXBRL(拡張可能商業報告言語)形式で作成した2022年12月31日現在のForm 10-K年次報告書には、(I)連結貸借対照表、(Ii)合併経営報告書(Iii)合併全面赤字報告書、(Iv)合併株主権益報告書、(V)合併キャッシュフロー表と(Vi)合併財務諸表が付記されている。連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) | | X | | | | | | |
(+)契約または補償計画スケジュールを管理します。
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、2023年3月1日に次の署名者を代表して本報告書に署名することを正式に許可した.
| | | | | | | | |
| 万得遺伝、Inc. | |
| | |
| 差出人： | ポール·J·ディアス | |
| ポール·J·ディアス | |
| 社長と最高経営責任者 | |
授権書
以下の署名の各々は、ポール·J·ディアスおよびR.ブライアン·リグスビーおよび彼らの各々が、彼または彼女の真および合法的な事実代理人および代理人を構成し、任命し、それぞれ、彼または彼女の名前、場所またはエージェントの任意およびすべての身分を十分に代替し、テーブル10-K年間報告の任意およびすべての修正案、ならびにこの表のすべての証拠物および他の関連文書を証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人および代理人、ならびに彼らの一人一人に付与し、所内および周囲で行われたすべての必要かつ必要な行為および事柄を完全に行い、実行する権利があり、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上記のすべての事実代理人および代理人、またはそれらの1人または複数の代理人を承認し、確認することは、本条例に従って行われたすべての行為および事柄を合法的に行うことができるか、またはもたらすことができる。
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づいて、以下の者代表登録者によって以下の日に署名され、次の日に次のような身分で署名された。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
| | | 取締役CEO社長(最高経営責任者) | | |
| 差出人： | ポール·J·ディアス | | | March 1, 2023 |
| ポール·J·ディアス | | | | |
| | | 首席財務官(首席財務官) | | |
| 差出人： | ブライアン·リグスビー | | | March 1, 2023 |
| R·ブライアン·リグスビー | | | | |
| | | 首席会計官(首席会計官) | | |
| 差出人： | /s/ナタリーMunk | | | March 1, 2023 |
| ナタリー·ムンク | | | | |
| | | | | |
| 差出人： | 書名/作者：Louise Phanstiel | | 取締役会議長 | | March 1, 2023 |
| S.Louise Phanstiel | | | | |
| | | | | |
| 差出人： | /s/ポール·ビサロ | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ポール·ビサロ | | | | |
| | | | | |
| 差出人： | /s/ヘナ·デ·レスマン | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ヘナ·ドレスマン博士です | | | | |
| | | | | |
| 差出人： | /s/Rashmi Kumar | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ラシュミ·クマール | | | | |
| | | | | |
| 差出人： | /s/Lee N.新人 | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| リーN.Newcomer医学博士 | | | | |
| | | | | |
| 差出人： | /s/Colleen F.Reitan | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| コリン·F·リタン | | | | |
| | | | | |
| 差出人： | /s/Daniel M·スコフ·ロンスキー | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ダニエル·M·スコフ·ロンスキー医学博士です | | | | |
| | | | | |
| 差出人： | /s/Daniel K.スピゲル | | 役員.取締役 | | March 1, 2023 |
| ダニエルK·スピゲル | | | | |
