いくつかのマークは[***]それは実質的でもなく、登録者が個人または機密とみなされるタイプでもないので、本展覧会から除外された。
和の間の協力と許可協定によって
日東電工株式会社
オメガ治療会社は
日付：2022年10月12日
カタログ
ページ
第1条定義1
第二条ライセンス付与
第三条発展
第4条支払及び特許使用料17
第5条知的財産権の所有権及び編目21
第六条特許の起訴及び維持21
6.1
計画知的財産権をカバーする特許を申請する一般21
第七条特許の執行及び弁護23
-i-
第八条秘密26
第九条保証
第10条期限及び終了34
第十一条総則36
-II-
-III-
付録一覧表
付録A発効日までライセンス知的財産権の範囲内の特許付録B日立競争相手
付録C予備共同開発計画
付録D指定IP
協力と許可協定
この日付は2022年10月12日(“発効日”)の協力と許可協定(“協定”)は日東電工株式会社(“日東”)とオメガ治療会社(“オメガ”)が締結され、日東電工株式会社(“日東”)は日本大阪基多区33階4-20 Ofuka-cho大前線(“日東”)、オメガ治療会社はマサチューセッツ州剣橋市オーク公園路20号(“オメガ”)に位置する。オメガと日東は本稿では単独で“党”と呼び、総称して“党”と呼ぶ。
考慮すると、Nittoは、その専用送達システムを使用して脂質ナノ粒子(“LNP”)を開発することによって、メッセンジャーリボ核酸構造のようなオリゴヌクレオチドを標的細胞に送達し、それに関連するいくつかの知的財産権(以下に定義する)の権利を有する；
オメガはすでにいくつかのエピゲノムコントローラを開発している(以下のように定義する)
オメガと日東及びその付属会社(定義は以下を参照)、カリフォルニア州サンディエゴ科学センター大通り10618号に位置する日東生物製薬有限会社(以下NBPIと略称する)は2021年9月8日に“了解覚書”(“原始了解覚書”)を締結し、その後、2021年12月16日に“総開発協定”(“マロンジアルデヒド”)を締結し、オメガ独自の見かけゲノムコントローラと日東のLNP送達技術を結合して、このようなエピジェネティックコントローラの肺と他の2つ(2)の器官中のLNP調合の潜在的な実行可能性を評価する。オメガが“プロトコル”付録Bに記載された条項に従って、LNP配信システムの単独、独占許可(“許可”)および各連携目標(以下のように定義される)に関連する知的財産権を取得することに興味があるかどうかを決定するために；
考慮すると、“中期戦略”の下で、第1の協力目標である肺における長年の児童の実行可能性に関する研究(“中期戦略”の定義のような)が行われてきた(“中期戦略”付録Bで定義されている)
“MDA”第3.4(B)条によると、日東はオメガに独占的な選択権を付与し、日東の知的財産権の下で独占的な許可を得、研究、開発、製造、製造、使用、要約、販売、輸入は見かけゲノムコントローラからなるLNPs；および
2022年6月13日(“MOU発効日”)に、オメガ、日東とNBPIは了解覚書(“MOU”)に署名し、この覚書によると、他の事項を除いて、オメガは協力目標に対してその選択権を行使し、一部の合意された前払い費用を支払い、日東はオメガに許可製品に関する独占許可を付与し(以下のように定義する)、双方はその付録Aに添付された条伝票に記載されている拘束力のある条項として同意し、MDAの代わりに協力目標と了解覚書について最終合意を交渉することに同意した
そこで，現在，本プロトコルに記載されている相互契約を考慮し，他の善意と価値のある代償から，ここではその額と十分性を認め，双方は以下のように同意する
第一条
定義する
以下の用語とその関連する意味は以下のとおりである
1.1
個人またはエンティティの付属機関“とは、個人またはエンティティによって(直接または間接的に)制御、制御、または共同制御される任意の他の人を意味する。本定義の場合、用語“制御”(関連する意味を有する用語“制御されている”および“共通している”を含む
1
1つのエンティティに対して使用される“制御”は、(A)取締役選挙において50%(50%)以上の投票権を有する投票権を有する証券の直接または間接所有権、または(B)非会社エンティティの場合、直接または間接的に50%(50%)以上の持分を有し、そのようなエンティティの管理および政策を指導する権利があることを意味するが、現地法律が外資の所有権を制限する場合、支配権は、このような現地法律によって外国の利益によって所有可能な最大所有権百分率を直接または間接的に所有することによって確立される。
1.2
“予算”は3.3(B)(Ii)節で規定される意味を持つ.
1.3
“営業日”とは、米国マサチューセッツ州ボストン、カリフォルニア州サンディエゴ、日本大阪の銀行機関が営業している日を指す。
1.4
“カレンダー四半期”とは、3月31日、6月30日、9月30日、12月31日までの3カ月連続のカレンダー期間を指す。条件は、(A)一国の特許製品の第1のカレンダー四半期が了解覚書発効日に開始され、その後の3月31日、6月30日、9月30日または12月31日の第1のカレンダー四半期が終了し、最後のカレンダー四半期がその期限の最終日に終了し、(B)1カ国の特許製品のライセンス使用料期限の第1のカレンダー四半期が当該国の第1の商業販売時に開始され、その後の3月31日、6月30日、9月30日または12月31日の第1のカレンダー四半期が終了し、最後のカレンダー四半期が当該ライセンス製品期限の最終日に終了することである。
1.5
“例年”とは、了解覚書が発効した日から了解覚書の発効日までの最初の暦の12月31日までの期間と、1月1日から12月31日までの連続12(12)暦月の連続期間であるが、最後の暦は期限の最終日に国と許可製品で終了する。
1.6
CGMP“は、米国C.F.R.タイトル21第210および211部分、ICHガイドラインQ 7 Aまたは製造時に適用される規制機関の同等の法律に規定されている現行の良好な製造仕様を意味する。
1.7
支配権変更“とは、以下のいずれかを意味する：(A)一方またはその直接または間接持株関連会社の全部または実質的にすべての資産を第三者に売却または処分するが、売却または処分後に当該締約国またはその直接または間接持株関連会社の株主(直接または間接的にいずれかの親会社を介しても)が50%(50%)以上の議決権持分を有するエンティティを除く。または(B)(I)第三者単独またはその任意の関連会社(当該当事者またはその任意の関連会社によって開始または維持される従業員福祉計画(または関連信託)を除く)と共に、当該当事者またはその直接または間接持株関連会社の50%(50%)を超える議決権持株を有する流通株、または(Ii)当該当事者またはその直接または間接持株関連会社が他の人またはエンティティとの買収、合併または合併を行うが、本条(B)項を除く。買収、合併又は合併(状況に応じて定める)の直前に、関係者又はその持株連合会社(所属状況に応じて)投票権持株株式の所有者は、直接又は間接実益を有する買収第三者又は存続会社が、買収、合併又は合併(どの場合によるとする)の直後に少なくとも50%(50%)の投票権持株株式の買収、合併又は合併又は合併を有するかを決定する。
2
1.9
協調目標“は、肺のMYCを意味し、明確にするために、最初の連携目標である(MDA付録Bで定義されるように)。本プロトコルは，他の連携目標(MDA付録Bで定義されているような)をカバーしていない.
1.10
組合せ製品“とは、ライセンス製品と共に販売されるか、または許可製品と組み合わせて使用される許可製品中に、エピゲノムコントローラ以外の追加の有効成分を少なくとも含む製品(一緒に包装されても個別にパッケージされていても、単一価格で一緒に販売されている)を意味する。
1.11
“商業化”または“商業化”は、すべての関連する意味とともに、製品の輸入、輸出、マーケティング、販売促進、販売または流通を意味し、製品の発売に備えた商業活動を含む。
1.12
“競争的侵害”は7.1節に規定する意味を持つ。
1.13
競合製品“は、ライセンス製品中のエピゲノムコントローラと同じエピゲノムコントローラからなるか、または含まれる任意の製品を意味する。
1.14
“機密情報”は8.1節で規定した意味を持つ.
1.15
“制御”または“制御”とは、任意の知的財産権について、一方がそのような知的財産権の使用または使用および実施の許可を有し、いかなる第三者とのいかなる合意条項にも違反することなく、そのような知的財産権に許可または再許可を付与する権利があることを意味する
1.16
“カバーされている”および“カバーされている”とは、本プロトコルに従ってオメガの許可が付与されていない場合に、その許可製品の製造、開発または商業化が有効なクレームを侵害することを意味する。
1.17
“失格”、“失格”または“失格”とは、(A)“連邦医療保険法案”第306条第21編“米国法典”第335 a条に基づいて、参加または失格が禁止されていること、(B)任意の連邦および/または州機関によってリストに登録され、連邦または州医療保健計画または連邦調達または非調達計画に参加する資格に適合していないこと(米国法第42編1320 a-7 b(F)節で定義されている)、またはこのような列挙、排除、失格、一時停止またはその他の不適格な手続きが発生する可能性のあるいかなる制限を受けているかを意味する。(C)任意の政府または規制機関によって失格されたか、または未解決の失格手続きに直面しているか、または(D)医療プロジェクトまたはサービスの提供に関連する刑事犯罪があるか、または医療プロジェクトまたはサービスの提供に関連する任意の未解決の刑事訴訟に直面する。
1.18
“開発”、“開発”または“開発”は、すべての関連する意味と共に、マーケティング許可の承認を得る前または後に行われる臨床前および臨床薬物開発活動を意味し、これらの活動は、マーケティング許可の承認を獲得、支援または拡大するために、または臨床前試験、分析開発および検証、体内試験、バイオマーカー開発および検証、毒理学、薬物動態記述、臨床試験および任意の他の臨床試験または研究の設計および実施に関連するすべての活動を含むが、臨床前試験、分析開発および検証、体内試験、バイオマーカー開発および検証、毒理学、薬物動態学的記述、臨床試験および任意の他の臨床試験または研究の設計および補償承認を得るために適切な機関に提出されるが、これらに限定されない。規制事務、統計分析、報告書作成、および規制材料の作成および提出(外部コンサルタントおよびそれに関連するコンサルタントのサービスを含む)。
1.19
“発展マイルストーン事件”の意味は4.2節で述べたとおりである.
3
1.20
“発展マイルストーン支払い”の意味は4.2節を参照。
1.21
“マント”は8.1節で規定された意味を持つ。
1.24
“発効日”の意味は前に述べたとおりである。
1.25
“欧州薬品管理局”とは、EU集中許可手続きの下で人類薬品科学審査を調整する欧州薬品管理局或いは任意の後続機関を指す。
1.26
エピゲノムコントローラは、ポリペプチド、ポリペプチド、核酸(例えば、RNAおよびDNAの修飾形態および未修飾形態を含むRNAまたはDNA)、核酸がコードするポリペプチド、遺伝子発現修飾分子、エピジェネティック編集分子、および非生体有機分子(すなわち、“小分子”)を含むが、これらに限定されず、各場合、遺伝子、エンハンサー配列、プロモーター配列、コード配列を含む絶縁ゲノムドメインのエピジェネティック修飾によって1つまたは複数の遺伝子の発現を直接または間接的に調節する任意の製剤を意味する。非符号化配列、CTCF結合部位、シス調節要素配列、または上述した要素の任意の組み合わせ。
1.27
実行官“とは、Nittoの核酸薬物業務部門の最高経営責任者、およびOmegaのCEOを意味する。
1.28
FDAとは、米国食品医薬品局、および類似の責任を負う任意の後続機関を意味する。
1.29
最初の商業販売“とは、一国がライセンス製品の商業販売に必要なすべてのマーケティング許可を得た後、その国で使用または消費のための収入を初めて販売することを意味するが、(A)オメガ、関連者または二次許可者の間または双方(またはそのそれぞれの関連者または分割許可者)間の任意の販売を構成すべきではない。(B)オメガまたはその代表は、許可製品に関連する臨床試験または非臨床開発活動において許可製品を使用するか、または真の慈善目的のために許可製品を処置または譲渡すること、(C)慈善用途、(D)早期使用計画、および臨床試験登録条件を満たしていないか、または臨床試験完了後に許可製品を使用する指定された個人使用のための命名患者計画および一時的許可とも呼ばれる。
1.30
“フルタイム”とは、フルタイムで1年間働くか、または1人以上がフルタイムの1年間に相当する仕事を行うことを意味し、“フルタイム”とは、これらのスタッフが働く地理的地域バイオ製薬業界の標準的なやり方によって決定されるが、合理的な要求を含む科学管理監督を含む合意された技術移転活動を履行するために、年間1840時間を意味する。
1.31
FTEコスト“とは、FTEがそのような活動のすべてのコスト(賃金、福祉、および管理費用を含む)の精算を提供することを表す200ドル/時間を意味する。
1.32
“公認会計原則”とは、米国公認の会計原則を意味する。
4
1.33
遺伝子“は、(A)自然に産生されたヒト遺伝子を意味し、これらに限定されないが、そのすべてのコード、非コードおよび調節領域、適用可能な転写マーカー(すなわち、NCBI Refseq転写ID)、遺伝子マーカー(すなわち、NCBI Refseq遺伝子ID)、遺伝子名および類義語、ならびにヌクレオチド配列座標、遺伝子転写産物およびヌクレオチド配列によって認識される；(B)転写調節要素、非タンパク質コードRNAおよび遺伝子間領域を含むが、これらに限定されないヒトゲノムの任意の自然に存在する非コード領域を意味する。(C)ヒト細胞内に存在するヒト病原体の任意のヌクレオチド配列によってコードされる遺伝子、または。(D)(A)項がカバーされていない任意の遺伝子または
(B)野生型および自然に生じる変異および対立遺伝子変異体を含むが、これらに限定されないが、任意のそのような変異体(I)がコードするタンパク質は、元の(参照)遺伝子のタンパク質産物と実質的に類似した作用機構および生物活性を有し、(Ii)は、元の(参照)遺伝子のコード領域の85%(85%)配列と同じコード領域を有する、上記遺伝子の任意の変異体と共に。
1.34
IND“は、(A)FDAに提出された調査新薬出願又は任意の後続の出願又は手続、(B)米国以外の任意の国/地域における米国研究新薬出願と同等の出願、及び(C)本1.34節(A)又は(B)項において上記(A)又は(B)項に記載の出願について提出される可能性のあるすべての補充及び改訂を含む、規制機関に提出されたヒト臨床試験を開始する出願を指す。
1.35
“賠償請求通知”は，第9.6(C)節に規定する意味を持つ.
1.36
“補償を受ける側”は，9.6(C)節で規定される意味を持つ.
1.37
“賠償側”は9.6(C)節で規定された意味を持つ.
1.40
絶縁ゲノムドメイン“は、(A)両端がCTCF結合部位によって結合され、(B)CTCF結合部位間に位置する染色体要素によって調節され、染色体上のCTCF結合部位の境界外に位置する染色体要素によって調節されない1つ以上の遺伝子を含む染色体の連続断片を意味する。
1.41
知的財産権“とは、すべての発明、発見、技術情報、技術ノウハウ、データ、結果、技術、商業秘密、プロセス、方法、考え方、物理、化学または生体材料を意味し、特許の出願の有無、および上記の任意の特許、商標、サービスマーク、登録外観設計、著作権、データベース権利、設計権および出願を意味する。
1.42
“共同開発計画”の定義は3.1(A)節である.
1.43
“連合知的財産権”とは、特許の申請が可能であるか否かにかかわらず、日東背景技術およびオメガ背景技術の改善、増強または派生を構成する任意のプロジェクト知的財産権を意味する。共同知的財産権は、(A)Nitto材料とOmega材料との組み合わせ、または(B)Omega材料およびNitto材料の改善、強化、または派生商品を含む。共同IPには日東IPまたはオメガIPは含まれていない。
1.44
“共同特許”とは，共同知的財産権をカバーする特許を意味する.
1.45
“合同指導委員会”または“合同指導委員会”の意味は，第3.3(A)節で述べたとおりである。
5
1.46
“ノウハウ”とは、すべての日東材料およびすべての秘密および独自の商業、技術、科学および他のノウハウおよび情報、ビジネス秘密、知識、技術、方法、プロセス、実践、処方、説明、スキル、技術、プログラム、経験、考え方、技術援助、設計、図面、組み立てプログラム、コンピュータプログラム、仕様、データおよび結果(生物、化学、薬理、毒性、薬物、物理および分析、臨床前、臨床、安全、製造および品質管理データおよび独自技術を含む)を意味し、すべての場合、これらの情報が秘密および独自である限り、特許を出願することができるか否かにかかわらず、特許を申請することができるか否かにかかわらず、書面、電子、または現在知られているか、または今後開発される任意の他の形態で。
1.47
後期開発“とは、製品の場合、第2段階研究の下での第1回用量が開始されたことを意味する。
1.48
“法律”または“法律”とは、任意の連邦、国、多国、州、省、県、市または他の行政区の法的効力を有するすべての法律、法規、規則、条例、命令、判決または法令を意味する。
1.49
“ライセンス契約”の意味は先に述べたとおりである.
1.50
“許可領域”とは、すべてのヒトの治療、緩和および/または予防用途および応用を意味する。
1.51
“ライセンス知的財産権”とは、(A)ライセンス地域のライセンス分野における研究、開発、製造、製造、使用、販売、販売、要約、ライセンス製品の販売または輸入に必要または有用なすべての知的財産権を意味し、付録Aに記載された特許およびその他の日東背景技術を含む；(B)日東知的財産権；および(C)連合知的財産権における日東の権益を意味する。疑問を生じないために、“有用な”知的財産権とは、オメガが許可地域の許可分野で研究、開発、製造、製造、使用、販売または輸入許可製品の知的財産権を指し、厳密な意味で必要な知的財産権ではない。有用な“知的財産権は、搭載されたLNP製剤をより効率的で、より安価で、より清浄にする知的財産権を含むが、これらに限定されない。
1.52
“ライセンス製品”とは、協力目標のための任意の製品のことである
(A)(I)JSCによって承認されたLNPからなる(“LNP指名”)および(Ii)Omegaによって制御される1つ以上のエピゲノムコントローラ(“OEC”)を含み、(B)(I)NittoがOmegaの許可を付与しない場合、ライセンス知的財産権のうちの少なくとも1つの有効な権利要件を侵害するか、または(Ii)ライセンス知的財産権に含まれるデータ、結果、または独自技術を組み込むか、または他の方法で使用する。疑問を生じないように、任意の所与の時間に、JSCによって決定された指定されたLNPおよびOECの1つの特定のレシピが許可製品となり、JSCがレシピ内の指定されたLNPまたはOECを変更または置換する権利があることを前提とする。
1.54
“LNP”の意味は1曲目のリサイタルの意味と同じです。
1.55
“損失”は9.6(A)節で規定される意味を持つ.
1.56
“主要市場国”とは、米国、日本、イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリア、または人民Republic of Chinaを意味する。
1.57
“上場許可許可”または“MAA”とは、一国または国以外の地域の任意およびすべての承認(FDA承認の新薬申請または生物製品許可証申請を含む)、許可証、登録または任意の規制当局の認可を意味する
6
7
その国またはそのような非国家領土の一部または全部で製品を商業的に流通、販売またはマーケティングするために必要である。
1.58
マロンジアルデヒド“は、第3段落の独奏会で述べられた意味を有する。
1.59
“マイルストーン事件”とは、発展マイルストーン事件と販売マイルストーン事件を指す。
1.60
“マイルストーン支払い”とは、発展マイルストーン支払いと販売マイルストーン支払いを意味する。
1.61
修正材料“とは、日東が元の了解覚書を締結した日(共同開発計画によるものを含む)の後に作成された材料、すなわち、オメガ背景技術と日東背景技術を利用した特定のオメガ材料と特定の日東材料との組み合わせを意味する。
1.62
“了解覚書”の意味は，第6回独奏会で述べた意味と同じである.
1.63
“了解覚書発効日”の意味は、第6段落の独奏会の意味と同じである。
1.64
メッセンジャーリボ核酸構築物“は、任意のキャップ配列、5‘非コード領域、3’非コード領域、および任意のポリアデニル化配列を含む、1つまたは複数のタンパク質標的をコードする任意のメッセンジャーリボ核酸および任意の関連非コード配列を意味する。用語“メッセンジャーリボ核酸構造”は、天然核酸および非天然核酸の化学、ならびにこれらのメッセンジャーリボ核酸および関連する非コード配列に関連する他の化学修飾をさらに含む。
1.65
純売上高とは、ライセンス製品について、オメガおよびその関連会社または分ライセンシーがGAAPに従って第三者(転売された分被許可者を除くが、転売された流通業者を含む)に販売または他の方法でライセンス製品を処分して稼いだ、達成された、または収入として確認された総額を減算することを意味する(この総額に含まれる範囲に限定される)
8
純売上高にはオメガ、その付属会社とライセンス所有者の間のいかなる支払いも含まれないだろう。純売上高は、臨床試験、非臨床開発活動、または当事者またはその代表的な許可製品に関連する他の開発活動のための譲渡許可製品に計上されてはならず、誠実な慈善目的、指定された患者または早期訪問計画のための、または同情用途のためには、そのような譲渡が金銭的費用を受けていない場合、製品サンプルを同情することができるかもしれない。
これらの金額はオメガとその付属会社と分被許可者の帳簿と記録から決定され，一貫して適用されている公認会計原則に従って保存される。
任意の組合せ製品の純売上高は、国/地域に基づいて計算され、方法は、当該組合せ製品の実際の純売上高にスコアA/(A+B)を乗じたものであり、式中、Aは、当該国で単独販売された当該組合せ製品に含まれる許可製品の平均価格であり、Bは、当該国で単独販売された当該組合せ製品に含まれる他の有効成分の平均領収書価格であり、当該許可製品及びそのような他の有効成分が当該国/地域で単独で販売されている場合である。
任意の組合せ製品の許可製品の純売上高が、組合せ製品中の許可製品または他の有効成分が国/地域で単独で販売されていない場合、その組合せ製品の純売上にスコアを乗じることによって計算され、分数の分子は、組合せ製品の公平な市価であり、分子は、組合せ製品が単独で販売されているように、組合せ製品のすべての他の有効成分の合計公平な市場価値である。この場合、オメガは、組み合わせ製品に含まれる各成分のそれぞれの公平な市場価値を誠実に決定し、この決定を日東に通知し、オメガがその決定を決定する根拠を日東に提供する。もし日東がこの決定に好意的に同意しない場合、組合せ製品の各成分の公平な市場価値は、オメガによって選択された第三者の専門家によって決定され、日東のために合理的に受け入れられるであろう。
1.66
“日東背景技術”とは、日東材料に関連する知的財産権を意味し、これらの知的財産権は、(A)日東またはその関連会社によって制御され、(B)元の了解覚書の発効日に存在し、および/または発効日前に構想されているか、またはオメガの秘密情報またはオメガ材料を使用することなく、原了解覚書、MDA、了解覚書および本プロトコルから独立して日東またはその関連会社によって開発または取得されている。明確にするため、日東背景技術には日東材料が含まれているが、修正された材料は含まれていない。
1.67
“Nitto賠償対象”は，9.6(A)節に規定する意味を持つ.
1.68
Nitto IP“とは、どのような発明であっても、プロジェクトIPは、オメガ背景技術の改善、強化、または派生ではなく、Nitto背景技術の改善、拡張、または派生のみを意味する。疑問を回避するために、Nitto IPは、(A)Omega材料またはOmega材料に限定されない改良、増強または誘導核酸の組み合わせ、および(B)Nitto材料またはNitto材料の改善、増強または誘導の組み合わせを明確に含む。日東IPは、連合IPまたはオメガIPを含まない。
9
1.69
Nitto材料“とは、修飾材料を含まず、Nittoまたはその付属会社によって制御される標的細胞にオリゴヌクレオチド(例えば、メッセンジャーリボ核酸構造)を送達するためのLNPsを意味する。
1.70
“日東特許”とは，日東知的財産権をカバーするすべての特許を意味する。
1.71
オメガ背景技術“とは、オメガ材料に関連する知的財産権を意味し、これらの知的財産権は、(A)オメガまたはその関連会社によって制御され、(B)元の了解覚書の発効日に存在し、および/または発効日前に構想されているか、またはオメガまたはその関連会社によって、日東の秘密情報または日東材料を使用することなく、元の了解覚書、MDA、了解覚書、および本プロトコルから独立して開発または取得されている。明確にするために，オメガ背景技術はオメガ材料を含むが，改良材料は含まれていない。
1.72
オメガ被弁済者“は、第9.6節(B)に規定される意味を有する。
1.73
オメガ知的財産権“とは、どのような発明であっても、このプロジェクトの知的財産権は、日東背景技術の改善、増強または派生ではなく、任意のオメガ背景技術の改善、増強または派生に過ぎないことを意味する。疑問を回避するために、オメガ知的財産権は、(A)オメガ材料またはオメガ材料の改善、増強または誘導、および(B)Nitto材料またはNitto材料の改善、増強または誘導LNPsの組み合わせに限定されないことを明確に含む。オメガIPは連合IPまたは日東IPを含まない。
1.74
オメガ材料“は、修飾材料を含まないオメガまたはその付属会社によって制御される見かけ遺伝子コントローラを意味する。
1.75
オメガ特許とは、オメガ知的財産権をカバーするすべての特許を意味する。
1.76
オレンジマニュアル“は、FDAによって承認された治療同等性評価を有する医薬製品を意味する。
1.77
“党”と“党”の意味は序文で述べたとおりである。
1.78
特許“シリーズとは、(A)発行された特許、特許出願、およびそのような任意の特許出願から発行される未来の特許、(B)世界の任意の国から出願された特許出願から(A)または(B)項に含まれる特許または特許出願の優先権を要求する未来の特許、(C)(A)または(B)項のいずれかの特許または特許出願に基づく任意の追加、分割、継続、部分的継続、発明証明書、置換、再発行、再審査、延期、登録、実用新案、補足保護証明書および継続期間を意味する。しかしながら、規制排他期間をもたらす任意の権利(補足保護証明書を除く、ここでは“特許”とみなされる)、および(D)世界の任意の国で出願された(A)、(B)または(C)項のいずれかの特許または特許出願の任意の等価物は含まれていない。
1.79
“特許費用”とは，一方が特許を提訴·維持する際に外部法律顧問に実際かつ合理的に支払う合理的，文書記録のある，自己払いの費用及び費用，並びに届出及び維持費用を意味する。
1.80
個人“とは、任意の会社、有限共同企業または一般組合企業、有限責任会社、合弁企業、信託、非法人団体、政府機関、主管部門、局または機関、任意の他の実体または機関または個人を意味する。
1.81
“第一段階研究”とは、任意の国と地域で許可製品に対して行われる人体臨床試験を意味し、その主な目的は安全性を決定することであり、確定を含むことができる
10
許可製品のヒト内での新陳代謝および薬理作用、用量増加に関連する副作用、および可能であれば、21 C.F.R.におけるより包括的な定義のような有効性の早期証拠を得る。
§312.21(A)やその後続法規，あるいは米国以外の国の同等の法規.
1.82
第1/2期研究“は、(A)単剤、単剤、多剤または多剤レジメンの初期耐性、安全性、代謝、薬物動態または薬効学的情報を決定すること、および(B)1つまたは複数の指定された用量における特定の適応に対するその有効性またはその短期耐性および安全性を評価すること、ならびに研究適応患者における薬物学的および薬効学的情報を評価することである医薬または生物学的製品のヒト臨床試験(またはその任意の分枝)を意味する。これは、製品の第3段階研究(第1.82(B)節の終点を“効能終点”と呼ぶ)を開始し、米国連邦法規21 C.F.R.§312.21(A)および(B)およびその後続法規または他の司法管轄区域の同等の法規の要件を満たすために十分なデータ(成功すれば)を生成することを意図している。
1.83
第2段階研究“は、研究された疾患または状態患者の1つまたは複数の特定の適応に対する許可製品の有効性を評価し、21 C.F.Rにおけるより包括的な定義のような許可製品に関連する一般的な短期副作用およびリスクを決定することを主な目的とする、任意の国/地域で許可製品に対して行われるヒト臨床試験を意味する。
§312.21(B)やその後続法規，あるいは米国以外の国の同等の法規.
1.84
第三段階研究“とは、任意の国/地域で許可製品に対して行われる人体臨床試験を意味し、その主な目的は、許可製品の全体的な利益-リスク関係を評価するために必要な有効性および安全性に関する追加情報を収集し、21 C.F.R.§312.21(C)またはその後続法規または米国以外の他の国または同様の法規においてより全面的に定義されるように、医師ラベルに十分な基礎を提供することである。
1.85
PMDA“とは，日本の医薬品および医療機器庁，および類似の役割を有する任意の後続機関を意味する。
1.86
プロジェクト知的財産権“とは、本プロトコルまたは協力目標および共同開発計画に関連するMDAを履行する際に、実際に発見、生成、作成または削減される知的財産権(ただし、研究データを含まない)を意味する。明確にするために、プロジェクトIPは、連携IP、日東IP、またはオメガIPであってもよい。
1.87
紫書“は、参照製品の排他性および生物学的類似性または互換性評価を含むFDAの許可された生物製品リストを意味する。
1.88
受け入れ側“は、8.1節に規定された意味を有する。”規制機関“とは、1つの国または地域(A)FDA、(B)EMA、および(C)PMDAが許可製品の試験、製造、使用、貯蔵、輸入、販売、販売、マーケティングまたは販売を行う権利がある各連邦、国、国、州、省または地方の監督管理機関を意味し、またはそれに対してマーケティング許可を付与する権利がある。
1.89
“研究開発期限”とは、了解覚書が発効した日から初めてライセンス製品がINDに提出された日までの期限である。
1.90
規制独占性“とは、領土内の任意の国または他の司法管轄区域について、その国または他の司法管轄区の規制当局によって付与された特許保護以外の追加市場保護を意味し、この保護付与は、独占商業化中にオメガまたはその付属会社または分被許可者がライセンス製品を独占的に販売する権利を有する
10
国/地域のデータ独占性、市場独占性、または許可製品をカバーする補足保護証明書(ある場合)を適用することによって、その国/地域または他の司法管轄区域にある。
1.91
“特許権使用料”は4.4(A)節で規定する意味を持つ.
1.92
“特許権使用料条項”の意味は4.4(C)節で述べたとおりである.
1.93
“販売マイルストーン事件”の意味は4.3節で述べたとおりである.
1.94
“販売マイルストーン支払い”の意味は4.3節で述べたとおりである.
1.95
特定知的財産権“とは、付録Dに記載された特許および米国または任意の他の国または司法管轄区域で出願された要求が、付録Dに記載された特許出願または優先権特許出願の特許および特許出願よりも優先的であり、それぞれの補完、分割、継続、部分拡張、発明証明書、置換、再発行、再審査、延期、登録、実用新案、補足保護証明書、更新、およびそれらの等価物を意味する。
1.96
“研究データ”とは，連携開発計画に基づいて，連携目標に関する作業計画を実行する際に生じる任意のデータやデータ分析である.
1.97
従属許可者“とは、2.3節の規定により、オメガまたはその関連会社または本契約の下の任意の他の従属許可者によって間接的に従属許可を付与する任意の第三者を意味する。
1.98
“技術移転”は2.4節で規定した意味を持つ.
1.99
“技術移転計画”は，2.4節で規定した意味を持つ.
1.100
“用語”の意味は10.1節で述べたとおりである
1.101
“第三者”とは、オメガ、日東およびそのそれぞれの関連会社以外の誰かを意味する。
1.102
“第三者クレーム”は、第9.6(A)節に規定する意味を有する。
1.103
有効な請求項“とは、(A)許可知的財産権に含まれる発行され、期限切れされていない特許を意味し、当該特許は放棄されておらず、主管管轄の裁判所または行政機関によって無効または実行不可能と認定され、さらなる控訴が可能ではなく、再発行、再審査、破棄または他の方法による無効または実行不可能、または(B)積極的に起訴されており、(I)キャンセルされておらず、(Ii)考慮から撤回されていない許可された知的財産権に含まれる係属中の特許出願を意味する
(Iii)最終的に適用される政府当局は、許可されていないと判断し(そして、それを控訴することができないか、または控訴することができない)、(Iv)放棄するか、または(V)超過を待つ[***]この特許出願の最も早い優先権日から計算される。
第二条
許可証を授与する
2.1
Nittoによって許可される。NittoはOmegaに許可IP項下の印税負担，独占，完全譲渡可能，完全再許可(多層による)の研究許可を付与した
11
許可区域全体で、許可製品の開発、商業化、製造、製造、使用、販売、販売、要約販売、輸入許可製品を開発する。
2.2
ライセンス制限。本協定によれば、日東は、日東またはその任意の付属会社が所有しているか、または他の方法で制御されている任意の商標、商号、商業外観またはサービスマークを使用するライセンスまたは他の権利を付与しない。すべての許可および他の権利は、本プロトコルの明示的な規定によってのみ付与されるか、または付与され、いずれの当事者も、本プロトコル項目の下で他の許可または他の権利を黙示、禁止、または他の権利で作成または付与することはない。
(a)
転勤します。2.1節で与えられた許可は，11.11節により本プロトコルの譲渡が許可された場合にのみ譲渡可能である.
(b)
Omega二次ライセンス。2.1節で付与された許可は、第三者への任意の再許可を前提として、オメガ、その関連先、またはその再許可方向オメガの関連側および第三者によって全部または部分的に再許可することができる(複数の階層を介して再許可する権利を有する)
(i)
Omegaが付録Bに列挙した日東の直接競争相手に再許可を発行する場合は，あらかじめ日東の同意を得ておき，日東は毎年全面的に審査し，どの更新も双方の同意が必要である
(Ii)
各再許可は書面で行われ、条項は本協定の条項と一致し、その制約を受ける
(Iii)
オメガは、商業化権利二次ライセンス者と締結された任意の二次ライセンス契約のコピーを署名後30(30)日以内に日東に提供し、商業的に敏感な情報を保護する必要に応じて編集され、オメガの秘密情報とみなされる可能性がある
(Iv)
オメガは、二次譲受人が本契約のオメガであるように、二次譲受人の任意およびすべての義務に責任を負うであろう
(v)
オメガがオメガに付与した任意の権利の再許可は、日東からオメガおよびその関連会社の当該権利に関する許可が終了した直後に終了することになる；前提は、日東が第10.2または10.4条に基づいて許可を終了する発効日に、従属被許可者がその従属許可協定項の義務に実質的に違約せず、終了後90(90)日以内に、従属被許可者がオメガと本協定の下での権利および義務と実質的に同等の許可協定の下で直接日東の制約を受けることに書面で同意することである。しかし、日東がこのような許可協定を締結することは、日東の名声を損なう可能性があると合理的に予想されるいかなる者とも要求されない限りである。
(c)
下請け商。明確にするために、オメガは、第3.1(C)節に規定された共同開発計画を含む、契約研究組織、契約製造組織、および他のサービスプロバイダにオメガの開発および製造許可製品を委託する権利がある。適用法によれば、このような契約組織およびサービスプロバイダがこのような下請け活動を実行するために許可証を必要とする場合、オメガは研究または製造再許可を付与する権利がある(場合によっては)。
12
2.4
技術移転。発効日から30(30)日以内に、双方は製品製造を許可する調合過程、原材料サプライチェーンと分析方法、および関連技術ノウハウをオメガまたはオメガに事前に指定し、日東の任意のcGMP契約製造組織(“CMO”)に通知するために、誠実に予備計画(“技術移転計画”)を検討し、合意しなければならない。双方は技術移転計画のいかなる修正についても誠実に合意するだろう。
2.5
排他的である。期限内に、本合意が別途許可されていない限り、日東およびその任意の付属会社は、任意の第三者のために、または任意の第三者のために、協力対象の任意の製品を開発、製造または商業化するか、または任意の場合に第三者と協力するか、または任意の第三者に許可、再許可または他の権利を付与して、任意の第三者がそうすることを可能にすることができない。本協定の終了又は満了後、日東が本2.5条に基づいて負う義務はもはや有効ではない。
2.6
制御権の変更。オメガが有効期間内に制御権変更が発生した場合，オメガは制御権変更が発効した日から30(30)日以内に日東に書面通知を行う。
第三条
発展する
(a)
共同開発計画。オメガと日東は，双方の責任解明と製品開発予算を許可する共同開発計画(“共同開発計画”)に基づき，すべての人間の治療，緩和および/または予防応用のための許可製品を共同研究·開発する。初期共同開発計画は付録Cとして本文書に添付されている.共同開発計画のいかなる修正や修正もJSCの承認が必要である.
(b)
プロジェクトチームです。発効日後、双方は直ちにプロジェクトチーム(“プロジェクトチーム”)を設立し、共同開発計画の実施と管理を担当する。プロジェクトチームは、各締約国が任命した開発メンバーで構成され、各メンバーは、共同開発計画の下での当該締約国の責任に関する経験を有する。各側はプロジェクトチームメンバーの中から1つ(1)の取締役研究プロジェクトを指定し，このプロジェクトチームメンバは共同開発計画の実施を担当する首席メンバーである.各締約国は、その任命された任意のメンバーの辞任または免職によって生じたいかなる空席を迅速に補填しなければならない。いずれも，あらかじめ他方に通知された場合には，任意の理由があるか否かにかかわらず，その任命されたどのメンバも随時更迭することができる.
(c)
下請けをする。日東はオメガの同意なしにその任意の責任を付属会社に下請けしたり，オメガが同意した場合に第三者に下請けしたりすることができ，このような同意は無理に拒否されてはならない。オメガは、日東の同意なしに、共同開発計画の下での任意の責任を関連会社または第三者に下請けすることができるが、オメガが任意の第三者下請けを日東に事前に開示することを前提としている。日東は、本プロトコル項目のいずれかの責任の後30(30)日以内に、当該下請け業者の識別および当該下請け業者が行う活動を含む通知を提供する。前提は、オメガがその一部の責任をNBPIに下請けすることを認めることである。
(d)
共同開発コスト。オメガは予算に応じてNittoが共同開発計画で発生したすべての合理的な費用(“Nittoの開発コスト”)を負担する。Nittoの開発コストには、材料およびNitto材料のコスト、NBPIのFTEコスト、プロジェクト管理コスト、およびNittoの出張コストに関する合理的な費用が含まれるが、これらに限定されない
13
Nittoが共同開発計画を実行する際に発生する宿泊費やその他の雑費は，予算に応じて支払われる.オメガは共同開発計画におけるオメガの役割を果たすことで発生するすべてのコストと支出を負担する。
(e)
生産を停止する。3.3(H)節の規定により，共同開発は開発期間が満了した時点で終了する.
(a)
連盟マネージャーです。発効日から30(30)日以内に、各締約国は、研究問題について一般的に理解している個人(当該締約国又は当該締約国の付属機関から)を連合委員会会議の議長に任命し、本協定又は双方間の全体的な業務関係及び関連事項に関する問題について締約国間の最初の連絡先(“連盟マネージャー”)を務める。いずれか一方が他方に書面で通知した後，いつでもその連合マネージャーを交換することができる.連合マネージャー：
(i)
議決権のないメンバーとして、誠実に協力し、組織し、司法員叙用委員会のすべての会議に出席する
(Ii)
連盟マネージャーが合理的に注意が必要であると考えている場合には、任意の事項をJSCに注意することができる。
(a)
隊形を描く発効日から30(30)日以内に、締約国は、各締約国の3(3)人の代表(または当該締約国付属機関の指定代表)からなる共同指導委員会(“共同指導委員会”または“共同指導委員会”)を設立し、これらの代表は、共同指導委員会の職責範囲を履行するのに十分な経歴と経験を有する。各締約国は、他方に通知した後、いつでもその司法員叙用代表を交換することができる。連合委員会は非会員を連合委員会の討論と会議に招待することができる。連合委員会の毎回の会議は1人の日東代表と1人のオメガ代表が共同で司会する。議長の役割は連合委員会の会議を招集して主宰することになるだろう。議長は他の司法員が代表が持っている権力や権利のほかに、他の権力や権利を持っていない。連合管理者たちは議長と協力して議題を作成して配布し、議事録を作成することを確実にするだろう。
(b)
研究開発期間の具体的な役割。司法担当者推薦委員会は番組で
計画根拠：
(i)
共同開発計画を審査し、評価し、その実行状況を監視し、共同開発計画の下でのスケジュールまたは活動の任意の修正を含む任意の修正について提案を提供する
(Ii)
日東のプロジェクト管理コスト、日立材料および他の材料のコスト、および共同開発計画の実行中に日東が発生した出張費用、宿泊費および他の雑費に関する費用(このような承認されたFTE要求および費用を総称して“予算”と呼ぶ)を含む、少なくとも6ヶ月ごとに日東のFTE要件および直接外部費用を審査および承認する
(Iii)
ライセンス製品を構成するOECおよび指定されたLNPの組み合わせを選択し、JSCを構成して最初のそのような組み合わせを開発する代替ライセンス製品として選択するOECおよびLNPを指名する任意の後続の組み合わせ；
14
(Iv)
司法員叙用委員会の具体的な役割を果たし、各グループ委員会にその設置機能を履行し、任意のグループ委員会が司法員叙用委員会に提出された紛争の解決を含む各グループ委員会を監視するためのグループ委員会(各グループ委員会において同等の数のオメガと日東代表からなる)を設置し、ただし、司法員叙用委員会は、特定の決定権を特定の専門範囲内のグループ委員会に明確に付与することができることを条件とする
(v)
双方が書面で合意した他の適切な機能を履行し、本協定の目的を促進する。
(c)
会議を開きます。研究開発期間中、JSCは例年に少なくとも4回(4)回の会議を開催する。連合委員会のどの会議の前の10(10)営業日よりも遅くなく、連合管理者は会議の議題を共同で作成して配布するが、いずれの当事者も会議の前または過程で議題に含まれた他の議題を提出することができることを前提としている。いずれか一方は、少なくとも3(3)営業日前に他方に通知する方法であり、次の予定会議の前に重大な事項を処理しなければならないという理由があることを前提として、次の予定会議の前に重大な事項を処理しなければならないという理由があることを前提としており、この場合、締約国は、審議事項についてインフォームドコンセントを行うために、2(2)営業日よりも遅くなく、会議の議事日程および合理的な材料を合同委員会議長と協力して提供する。連合委員会は、必要に応じて、または適切に、ビデオ会議、電話会議、電子メール、または通信方法で自ら会議を行うことができる。連合委員会の対面会議は日東とオメガの双方が合意した場所と日時で開催される。各締約国は少なくとも2人の連合委員会代表が連合委員会会議に出席しなければ、定足数に達することができない。各締約国は、すべての旅費および関連費用および支出を含む、それぞれの連合委員会メンバーおよび他の代表が出席するか、または他の方法で連合委員会会議に参加する費用を負担する。
(d)
数分です。連合管理者は、すべての連合委員会会議の合理的で詳細な書面記録を作成し、これらの会議で議論された議題と確定された行動項目を反映する。連盟マネージャーは、各JSC会議後20(20)営業日以内に議事録草稿をJSCの各メンバーに送信して審査および承認を行う。1人以上のJSCメンバーが受信後10(10)営業日以内にそのような議事録の正確性に異議を唱えない限り、そのような議事録は承認とみなされるであろう。どのような異議に対しても，各メンバーは誠意に基づいて共同で努力し，このような議事録がJSCの全メンバーの承認を得るまで迅速にこのような議事録を改訂すべきである.議事録は司法員叙用委員会が次の会議で正式に採択される。
(e)
意思決定。ライセンス製品の研究開発期間内に、JSCの各締約国の代表は、集団で当該締約国を代表する1(1)票を有し、すべての決定は協議一致で行われる。JSCの論争は3.3(F)節の規定に従って処理される.
(i)
司法員推薦委員会内にあります。以下3.3(F)(Ii)節で規定する例外を除いて，連合委員会内のすべての決定は協議一致で行われるべきである.もし連合委員会がその担当するいかなる問題についても協議合意に達しなかった場合、一締約国が決定する必要があると肯定的に宣言した後30(30)日以内に、いずれも第3.3(F)(2)節の規定に基づいて、当該問題を締約国に提出する実行幹事を選択することができる。
(Ii)
執行幹事に転任する。締約国が第3.3(F)(I)条に基づいてある事項を実行幹事に提出することを選択した場合，執行幹事は，提出後15(15)日以内にこれらの実行幹事間の対面，ビデオ，または電話会議を少なくとも1回含む誠実な努力で迅速に解決しなければならない
15
16
彼らにとって重要です。実行幹事が15年以内にこのような事項について協議することができなければ
(15)彼らに提出されてから数日以内に、オメガの実行長は、許可製品とは関係なく、日東背景技術、日東知的財産権または日東材料のみに関係しない限り、最終決定権を有する。
(Iii)
真心をこめて。JSCの職責を履行し、本条項3.3(F)項下の権利を行使する際には、双方のすべての代表は、他方から受け取ったすべての意見を合理的かつ誠実に考慮すべきである。3.3(E)節と3.3(F)節で付与された任意の決定権を行使する際には，それぞれの当事者がその好意的な判断に基づいて行動するとともに，ライセンス製品の最適な利益とそれぞれの知的財産権を考慮しなければならない.
(g)
司法員は委員会の権力の制限を叙用する。連合委員会は、本3.3節と本プロトコルの他の部分のみがそれに明確に割り当てられた権力を持つべきであり、権利はない
(I)本プロトコルの条項または条件を修正または修正すること、(Ii)本プロトコルの条項または条件を遵守することを放棄または決定すること、(Iii)本プロトコルの明示的な条項または条件と衝突する方法で任意の問題を決定すること、または(Iv)いずれか一方が事前に書面で同意しない場合、任意の方法でいずれか一方を拘束すること。JSCが実行する活動は、本協定の下のガバナンスのみに関連しなければならず、サービスの提供を意図していないか、または含まれていない。
(h)
司法員叙用委員会の統治機関としての地位を終了する。双方が司法員叙用委員会の早期解散に同意しない限り、司法員叙用委員会は研究開発任期が終了するまで意思決定権を持つ管理機関として存在し続ける。その後、JSCはこの協定の下でさらなる責任を負わないだろう。
(i)
開発任期後のJSCキャラクター。開発期限終了後、OmegaはJSCがライセンス製品の開発または商業化の唯一の決定権を持っているのではない。JSCは、オメガや日東のフォーラムとしてのみ、情報を共有し、特許製品の開発や商業化に必要な活動を調整していく。疑問を生じないために、日東はオメガの要求に従って、全期限内に許可製品の開発、製造と商業化に合理的な支持を提供しなければならない；前提は、オメガは材料コスト、NBPIのFTEコスト、および日東がこのような支援を実行する過程で発生した出張費用、宿泊費およびその他の雑費に関連する合理的な費用を含むが、これらに限定されない。
3.4
オメガ開発と規制責任。研究開発期間が終了した後、オメガはマーケティング許可を得る前と後に、許可区域内の許可製品のすべての監督管理活動に対して独占的な責任と独占的な権力と決定権を持ち、すべての関連コストと支出を担当しなければならない。オメガは、すべての会議、会議、および議論(諮問委員会会議を含む)を含む許可区域内の許可製品に関するすべてのコミュニケーションを規制当局と行う権利がある。前提は、オメガが合理的に日立が規制機関と任意のコミュニケーションまたは他の方法で相互作用することを要求する場合、日東はこのようなコミュニケーションまたは他の相互作用を行うことである。疑問を生じないために、日東はオメガの要求に従って、全期限内に許可製品の開発、製造と商業化に合理的な支持を提供すべきである。
3.5
商業化する。オメガは、許可区域内の許可製品のすべての商業化活動に対して独占的な権力と責任を持ち、独占的な決定権を持ち、このような商業化活動に関するコストと支出を単独で担当する。
17
第四条
支払いと印税
4.1
前金で払います。発効日(“初期支払い日”)から30(30)日以内に、オメガが本プロトコルに従ってオメガに付与された権利を考慮すると、オメガは、発効日前に了解覚書に従って支払われたすべての金額から差し引かれて貸手に記入される100万ドル(1，000，000ドル)の払戻不能前金を日立に一度に支払う。
4.2
発展一里塚払い。オメガは、オメガまたはその関連会社または分割許可者が許可製品について初めて各マイルストーン事件(各マイルストーン事件)が発生したときに、次の表4.2に示すように、マイルストーン支払い(各マイルストーン支払い)を日東に支払う。オメガは次のような開発マイルストーン事件の完了を日東に通報する[***]このような成果を収めた。各開発マイルストーンの支払いはオメガが以下の時間で日東に支払います[***]指定された発展マイルストーン事件の完了状況では、このような支払いは借金または支払い済みの場合には入金できません。明確にするために、各開発マイルストーン支払いは最大1回(1)回しか支払うことができず、どのくらいのライセンス製品があってもこのような開発マイルストーンイベントを実現する。
表4.2-発展マイルストーンイベント
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発展一里塚事件 |
発展一里塚払い |
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4.3
販売マイルストーンで払います。オメガは、オメガ、その関連会社または分割許可者が非関連第三者に許可製品(各販売マイルストーン事件)を累計販売したときに日東に記念碑的な支払い(各販売マイルストーン支払い)を支払い、最初の許可製品は下面表4.3に記載された販売マイルストーン事件に達する。オメガは、各販売マイルストーン事件が完了した45(45)営業日以内に日東に通知し、1カ月以内の最終日となる。各販売マイルストーン支払いは、オメガが指定販売マイルストーン事件を完了したことを日東に通知してから30日以内にオメガによって日東に支払われ、借金または支払いが完了した場合、そのような支払いは貸記できないであろう。明確にするために、各販売マイルストーン支払いは、どの程度の許可製品があっても、このような販売マイルストーンイベントを達成するために最大1回(1)しか支払われない。
表4.3-販売マイルストーンイベント
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販売マイルストーン事件 |
販売マイルストーン支払い |
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[***] |
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(a)
純売上金印税。オメガは、適用される特許使用料期間内に、ライセンス製品の世界的な純売上高に応じて、国·地域別に特許使用料(以下、特許使用料と略す)を日東に支払う
(i)
毎年、ライセンス製品の全世界の純売上高は[***]オメガは、本文4.4に記載されている印税料率(以下、“印税料率”と呼ぶ)を押し、そのライセンス製品が初めて商業販売された累計世界純売上高に応じて、累積純売上高が達するまでNittoに印税を支払うべきである[***]:
表4.4--印税税率
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第一次商業販売からの累計純売上高分 |
印税税率 |
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(Ii)
最初の年にはライセンス製品の世界純売上高は[***]そしてカレンダー年以降の毎年オメガはニートに支払わなければなりません[***]また、第4.4(A)(I)節に規定する全世界累計純売上高が適用される特許権使用料のハードルに達しているか否かにかかわらず。
19
明確にするために、オメガがある国/地域で特許製品に対する印税義務が満了すると、その国/地域の純売上高は印税計算から除外される(敷居および上限を含む)。
(b)
印税調整。適用される特許権使用料期間内に、オメガ、その連属会社及びその分被許可者による非関連第三者の許可製品の純売上高(米国公認会計原則の定義により)は、上記の規定による特許権使用料料率を日東に支払うが、以下の調整が必要である。
(i)
第三者で払います。国·地域に基づいてオメガは最高を控除する権利があります[***]オメガ、その付属会社またはその分被許可者が許可した知的財産権以外の知的財産権が第三者に支払う任意の金は、ライセンス製品に関連して、ライセンス製品の開発、製造および/または商業化ライセンス製品に必要または有用である。4.4(B)(I)節のこのような調整は、日東に支払われる特許権使用料を下回ってはならない[***]しかしオメガがどのような理由でも[***]特許使用料の下限は、その後のカレンダー四半期の特許権使用料支払いに適用され、同様に適用されます[***]このような調整がすべて適用されるまで下限がある；また、国ごとにオメガが最大控除される権利がある[***]オメガ、その付属会社、またはその分ライセンス者が許可した特定IPが第三者に支払ういかなる金額についても、特定IPの減額に適用される場合、本条項4.4(B)(I)における使用料下限は、以下のようになる[***]その間、特定の知的財産権について第三者にこのようなお金を支払う。
(Ii)
特許が格下げされる。どの国でも、許可された知的財産権の下で有効なクレームがない間、オメガは日東に支払います[***]IP内のノウハウの許可を許可することを考慮して，他に適用される印税.
(c)
印税条項。特許使用料条項(“特許権使用料条項”)は、国/地域に基づいて決定され、その国/地域の最初の商業販売から始まり、以下の最後の発生時に失効する：(I)許可知的財産権内でその国/地域の許可製品をカバーする最後の有効なクレームが満了した場合、(Ii)適用国/地域の任意のデータ独占性、市場独占性、または補足保護証明書(ある場合)の期限が満了したとき、および(Iii)[***]この国での特許製品の初めての商業販売から始まります。その後，オメガは第2.1条の許可により取り消すことができない，永久的，譲渡可能，再許可可能であり，全額納付可能であり，印税免除の国/地域となる。
(d)
皇室を混合する。双方は，本協定により許可されたライセンス知的財産権は，当該地域でライセンス製品を販売する異なる金額の印税又は印税条項が合理的であることを証明することができることを認め同意した。双方はこれらの考慮に基づき，相互便宜のために決定したが，本協定項で許可されたライセンス知的財産権の混合印税料率は，単一ライセンス使用料期間内にライセンス製品の地域内での販売に適用される。そこで，双方は4.4節で規定した特許権使用料料率を混合特許権使用料料率として採用し，製品の領土での販売を許可することに同意した。疑問を生じないために，オメガは4.4節に規定する印税の支払い義務により4.4節に規定する適用印税料率で同一単位の許可製品に1回のみ適用され，許可製品が1つ以上の日東特許の有効な権利要件によってカバーされる可能性がある。
110
(a)
支払い方法。本協定に規定されているすべての金額はドルで支払い、オメガの本プロトコルの下でのすべての支払いは、日東が事前に書面で指定した銀行口座にドルで送金する。本プロトコルの下でオメガに渡されるすべての請求書はドル建てで、11.12節またはオメガが時々指定する他の方法で交付される。
(b)
記録と監査。オメガは保持し、各付属会社および分被許可者に、マイルストーン事件が実現されたかどうかを確認するために、適用された場合に十分な帳簿および会計記録を保存させる。上には[***]それぞれの所属年数が終わった次の年には、オメガ(オメガ関連会社の帳簿や記録を含む)がオメガに保存され、合理的な時間と日東で選ばれた独立公認会計士が合理的な通知を出して閲覧に公開され、オメガはこのような帳簿や記録を合理的に受け取り、本合意に基づいて日東に支払うべき記念碑的支払いを検査するためにのみ使用される。いずれの場合も、このような検査の頻度は1回おきを超えない[***]同じ時間帯に1回以上ですこの会計士は、オメガの合理的な要求に従って署名し、オメガおよびその付属会社に機密協定を提出しなければならない。会計士が日東に開示する条項をこのような検査の結果および根拠に限定することを含む。このような検査の結果，ある場合，明らかな誤りがなければ，双方に拘束力がある.会計士報告によって決定されたようにマイルストーンイベントが達成された場合、支払われていない任意の支払いは、このような検査結果を通知してから30(30)日以内にオメガによって支払われる。支払い済みであるが達成されていないマイルストーン支払いは、後続の支払い中の対応金額に完全に計上されるか、またはオメガの要求に応じて、このような検査結果が通知されてから30(30)日以内に日東からオメガに支払われる。日東はこのような検査の費用を支払う。
(c)
レポートと印税支払いです。オメガは、ある国·地域の印税期限の開始時から、第4.4条に規定されている印税が満了する限り、カレンダー四半期毎に日立に許可製品の純売上高と当該カレンダー四半期に満了した印税を説明する書面報告を提供する。報告書は以下の時間内に提供されます[***]オメガとその付属会社が発生したカレンダー四半期末の純売上日数、および[***]カレンダー四半期終了時に許可者が発生した純売上高の日数。各カレンダー四半期の特許使用料支払いは、このカレンダー四半期の最後のこのような書面報告書と同時に満了します。このようなすべての報告書はオメガの機密情報とみなされるだろう。
(d)
両替所です。ドルで領収書を発行する純売上高については、純売上高と本契約項の下でNittoを借りた金額をドルで表示する。ドル以外の通貨で領収書を発行した純売上高については、支払いは、オメガまたはその付属会社または分割が許可されている人がカレンダー四半期を統合するために採用された標準的な方法で計算され、特許使用料は送金される。
(e)
税金です。オメガはNittoに対応するお金を差し押さえて、法律がいかなる税務機関に支払うことを要求する任意の源泉徴収税を支払うことができる。オメガは、Nittoにすべての関連文書および通信を提供し、Nittoがそのような税金の支払いに関する適切な証拠を含む任意の他の協力または協力をNittoに合理的に提供し、Nittoがそのような源泉徴収税の免除を申請し、そのような源泉徴収税の払い戻しを得るか、または外国税控除を申請することを可能にする。双方は互いに協力し、いかなる二重課税や他の時々発効する類似の条約や協定に基づいて控除を求めるだろう。この協力にはオメガが合理的に可能な場合にアメリカからの単一源からの支払いを含むかもしれない。
(f)
支払いを阻止する。いずれかの国の適用法により、オメガ又はその関連会社又は再許可者が不可能又は不合法に譲渡又は譲渡された場合
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Omegaは，本プロトコルの下でNittoに借金を支払うことを代表し，オメガはこのような移転を禁止する条件をNittoに直ちに通知し，このような金は関連国の現地通貨でNittoが指定された認可銀行機関に入金され，Nittoが30(30)日以内に指定されていない場合は，Omegaまたはその関連会社または二次譲受人(場合によっては)選択された認可銀行機関に入金し，Nittoへの書面通知で示す。
(g)
利息が満期になった。この合意に基づいて日東に支払うべき任意の金が期限を超えている場合(誠実な論争の制約を受けない)場合、オメガは(任意の判決の前および後に)より軽い者の月利で利息を支払う[***]そして、法律で許可されている最高金利を適用し、その利息が満期になった日から計算し、その利息とともに全額支払うまでとする。
第五条
知的財産権の所有権と編目
5.1
所有権です。双方の間で、(A)日東は、日東背景技術、日東知的財産権および日東材料に対するすべての権利、所有権および権益を所有し、保持し、(B)オメガ背景技術、オメガ知的財産権およびオメガ材料のすべての権利、所有権および権益を所有し、保持し、各当事者は、共同知的財産権および修正材料において半分(1/2)の権益を有する。それにもかかわらず、他方の事前書面による同意を得ず、いずれか一方は、共同開発計画の下で、またはオメガが本プロトコルに従って製品を開発、製造、および商業化するための他の目的でなければ、共同知的財産権を任意の目的に使用してはならない。
(a)
Nitto IP。オメガ自身およびその連属会社、被許可者および再許可者、ならびに前述のいずれかの従業員、下請け業者、コンサルタントおよび代理を代表して譲渡(かつ、このような譲渡に同意する範囲では、このような譲渡は将来的にのみ行うことができる)、日東オメガの日東知的財産権に対するすべての権利、所有権、および権益を譲渡する。オメガは合理的に協力し、上述の個人と実体と日東との合理的な協力を促進し、このような所有権と一致した譲渡とその他の文書の迅速な署名と記録を含む前述の所有権を実現し、完備する。
(b)
オメガIPです。Nittoは、自身およびその付属会社、ライセンシーおよび再ライセンシー、ならびに上記のいずれかの従業員、下請け業者、コンサルタントおよび代理を代表して、Omega IPのすべての権利、所有権および権益をオメガに譲渡する(このような譲渡が将来のみ可能である場合)、譲渡に同意する。日東はオメガと合理的に協力し、上述の個人と実体の合理的な協力を促進し、この所有権と一致する譲渡とその他の文書の迅速な署名と記録を含む前述の所有権を実現と完備する。
(c)
知的財産権を連携させる。各当事者は、その関連側、被許可者、および再許可者、ならびに前述のいずれか一方の従業員、下請け業者、コンサルタントおよび代理人を代表して、すべての共同知的財産権の共通および不可分の半分(1/2)所有権権益を他方に譲渡する(このような譲渡が将来のみ行われる場合は、譲渡に同意する)。
第六条
特許の起訴とメンテナンス
6.1
一般的に、出願は計画された知的財産権を含む特許を含む。どちらも、双方が会うまで、共同IP、オメガIP、または日東IPを要求する特許または商標出願を提出しない
21
このような申請の時間について合意しました。さらに、JSCが特定のOmega材料と特定のNitto材料とを本合意下の許可製品と組み合わせることを決定した後、日東およびオメガは、双方が書面で同意しない限り、共同知的財産権、オメガ知的財産権、または日東知的財産権の任意の特許出願を要求することを検討する。
(a)
起訴と維持です。双方の間で，6.1と6.2(B)条に該当する場合，日東は自費で日東特許を出願，起訴，維持する唯一の権利を持つであろう。
(b)
不起訴、メンテナンス、または特許料を支払うことを選択した。Nittoが、本条項6.2に従って担当する任意のNitto特許を適用される出願締切日前に任意の特定の国/地域に提出、起訴または維持しないことを選択した場合、または特定の国/地域提出後にそのような活動を継続するか、または(Ii)そのようなNitto特許の起訴または維持に関連する特許料を支払う場合、各場合、Nittoは直ちに書面でOmegaに通知し、Omegaが当該国がそのようなNitto特許を保護するための任意の最終期限内に行動しなければならないようにする。日立のすべてのこのような通知を受けた後、オメガはこのような日立特許を取得、求め、起訴、維持するかどうかを決定する権利があり、特許保護を失うことなく必要な行動をとる権利があり、オメガはオメガの名義でどの国でもこのような日東特許を提出、起訴、維持する権利があり、費用はオメガが負担する。オメガがこのような日立特許を取得、求め、起訴および維持することを選択した場合、日東は、オメガおよび本節6.4(B)に記載された特許保護の取得および維持を支援するために、オメガおよびその許可弁護士、代理人または代表およびその従業員に合理的に必要な文書を提供する。Nittoは、オメガがそのようなNitto特許を取得または維持するために、すべての法律文書および文書に署名または署名し、そのような特許出願を提出および起訴するために必要なさらなる行動をとるであろう。
(a)
立件、起訴、維持。双方の間で、6.1条項を遵守する場合、オメガは、その独占費用でオメガ特許を申請、起訴、および維持する唯一の権利を有する。
(a)
立件、起訴、維持。第6.1条の規定によれば、双方の間で、オメガは、共同特許の提出、起訴、および維持の権利を有する唯一の権利を有し、費用はオメガが自ら負担する；オメガがNittoに合理的な機会を与え、共同特許の準備、提出、起訴および維持の権利要件、特許出願書類および他のすべての重大な側面(ただし、提出日を含むが、提出日を含む)について意見を発表し、共同特許の提出、起訴および保守に関連する任意の重大な事件の進展状況(共同特許の提出、起訴および保守の完了、PCT国段階および共同特許の登録に限定されないが含む)をNittoに全面的に通知することを前提とする。
(b)
Nittoは右に手を出す。オメガが任意の共同特許の特許保護を提出または継続して起訴または維持することを選択した場合、オメガは、日立がこのような共同特許におけるオメガの権益を取得するかどうかを決定し、特許保護を失うことなく必要な行動をとることを可能にするために、十分な時間内にこの決定を日東に通知し、そのような共同特許を日東の名義で任意の国で単独で提出し、起訴し、維持する権利がある。Omegaは、NittoがOmegaの利益および特許保護を獲得し、維持するのを助けるために、Nittoおよびその許可弁護士、代理人または代表、およびその従業員に合理的に必要な文書を提供する
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本6.4(B)節で述べる.オメガは、そのような特許出願を提出して起訴するために、またはそのような共同特許におけるオメガの権益を取得するために、またはこれらの共同特許を維持するために、すべての必要な法的文書に署名または署名している。
6.5
排他期を監督する。ライセンス製品に関連する任意の日東特許または共同特許のいずれかの特許期間の延長、補充保護証明書または任意の他の特許リストまたは延期について、双方は、法律が適用された場合に議論し、どの日東特許または連合特許がこのような訴訟によって共通の合意を受けるかどうかを検討し、このような合意が達成されると、日東はそのような訴訟に協力するであろう。適用される法律の要件を除いて、オメガの書面の同意を得ず、日東は、本協定に従って許可製品を申請することも許可されていない任意の法規の排他期間に必要な任意の特許期限の延長、補充保護証明書、または任意の他の特許リストまたは延期を受けることができない。疑問を生じないために，日東は制限されず，いかなる製品(許可製品を除く)の任意の法規専有期間を申請するために必要な任意の特許期間延長，補充保護証明書又は任意の他の特許リスト又は延期を申請してはならない。
6.6
特許リスト。オメガは唯一の裁量権を持ち、FDAオレンジブックまたは紫書の特許製品または公衆衛生サービス法第351(K)条および他の国または司法管轄区域の任意の類似または同等の法律によって提出された生物類似出願について、領土の監督当局にすべての書類を提出する。
6.7
協力する。第6.1~6.6節に規定される日東特許または共同特許に関する活動では、各当事者は、他方と合理的に協力しなければならない。このような協力は、すべての文書に迅速に署名すること、またはオメガおよび日東およびそれらのそれぞれの関連会社および再許可者を要求する発明者、下請け業者、従業員およびコンサルタントおよび代理が、任意の国/地域でこのような日立特許、オメガ特許または共同特許に関連する活動を行うことができるように、合理的かつ適切な場合にすべての文書に署名することを含む。
第七条
特許法執行と弁護
7.1
気をつけて。守秘義務に違反することなく、各当事者は、第三者が任意の日東特許又は共同特許の侵害を実際に又は疑い、又は任意の日東特許又は連合特許の無効、強制執行又は未侵害に関する任意のクレームを知った後、直ちに書面で他方に通知し、各場合において、そのような侵害、無許可又は流用活動は、許可分野における許可製品に関する競争製品(“競争的侵害”)に関連し、通知を出しながら他方にそれに関連する任意の証拠を提供しなければならない。
(i)
双方の間で，日東は第1の権利を持つが，その自費で第3者の日東特許に対するいかなる侵害行為の軽減を求めるか，あるいはこのような侵害行為について任意の第三者に対して訴訟を提起する義務はない.Nittoが、そのような侵害行為を起訴するために、またはそのような訴訟または訴訟を継続するために訴訟を提起させることができない第1の権利を選択した場合、それは、侵害通知を認識または受信した後30(30)日以内に、またはそのような任意の訴訟または訴訟を停止することを選択した後15(15)日以内に、オメガに書面で通知する。30日(30)日の期限満了後(または、日東がこのような訴訟を提起しようとしないことを示す書面通知を提供した日よりも早い場合)、日東は侵害中止も、その特許のいずれの第三者侵害者に対しても訴訟を提起しなかった場合、または日東が不起訴を選択した場合
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日東特許の侵害行為を継続的に起訴するために、オメガは、日東特許の第三者侵害権者に対して訴訟または訴訟を提起する義務はないが、日東特許が許可製品の研究、開発、製造および商業化に必要または有用である限り、その日東特許がカバーする任意の他のLNP製品の研究、開発、製造または商業化に必要または有用ではなく、その製品が日東から第三者へのライセンスまたは選択または日東後期開発段階にあり、オメガが第三者侵害者に対する訴訟または訴訟のすべての費用を負担することを前提とする。
(Ii)
双方の間で、もし侵害行為が競争的侵害ではなく日東知的財産権に対する行為である場合、日東は権利があるが、第三者の連合特許に対するいかなる侵害行為の軽減を自費で求める義務はない、あるいはこのような侵害行為について任意の第三者に対して訴訟を提起する義務はない。双方の間で、オメガは唯一の権利を持つが、その全費用で連合特許に対する第三者のいかなる侵害行為の減少を求めるか、あるいは競争的侵害について任意のこのような第三者に訴訟を提起する義務はなく、オメガは日東の意見を誠実に考慮するであろう。
(Iii)
第7.2(A)(Ii)節で明確に規定されている以外は、他方が事前に書面で同意していない場合は、いずれも第三者による共同特許に対するいかなる侵害行為の軽減を求めることができないか、またはこのような侵害行為についていずれかの第三者に対して訴訟を提起することはできない。明確にするために、オメガは、オメガ制御を実行する日東特許および共同特許以外の任意の特許を有する唯一の権利を有するであろう。
(i)
双方の間では，日東は第1の権利を持つが，いずれの日東特許の有効性または実行可能性を問う宣言的判決訴訟や他の訴訟に対してもその全費用で抗弁する義務はない。オメガは、日東特許に挑戦する任意の他の宣言的判決訴訟または他の訴訟を正当化する権利があるが、その自負する費用は、日東特許が初めて通知された日に、日東によって許可または第三者に選択された、または日東によって後期開発されている製品を含む脂質ナノ粒子を含む任意の研究、開発、製造および商業化のために不要または役に立たない。もし、日東が合理的な時間内に抗弁する措置を取らなかった場合、またはこのような抗弁を継続しないことを選択した場合(この場合、それは直ちにオメガに通知される)、オメガは、許可製品をカバーする任意の日東特許および第三者に許可または選択された日東によって商業化された任意の他の製品を弁護する権利はないが、オメガはこの訴訟のすべての費用を負担する。第三者が任意の共同特許に挑戦する宣言的判決または他の訴訟を提起した場合、双方は善意に基づいて合理的に協力して、各側の当該宣言的判決または他の訴訟に対する弁護責任を決定する。上記の規定にもかかわらず、任意の日東特許または連合特許の無効または強制実行不可能な反訴に関する第三者侵害者の任意の応答は、双方が別の約束がない限り、第7.2(A)節に従って関連実行プログラムを制御する一方によって制御される。明確にするために、オメガは、オメガ制御の日立特許以外の任意の特許を守る権利がある唯一の特許となる。
(Ii)
いずれか一方またはいずれか一方の関連側またはオメガまたはその関連側の二次譲受人に対して任意の訴訟、訴訟または訴訟が提起され、研究、開発、製造、使用、販売、輸入、輸出、商業化または許可製品を利用して第三者の特許または独自技術を侵害することを告発する場合、当事者は、(A)訴訟、訴訟または訴訟において訴訟手続の送達を受けるか、または(B)当事者が訴訟、訴訟、または訴訟が提起された日を知っているか、または(B)当事者が訴訟、訴訟または訴訟が提起された日を迅速に通知しなければならない。しかし、上記通知日東知的財産権の義務は、告発された侵害行為が日東知的財産権または共同知的財産権に関与している場合にのみ適用される。オメガは7.2(B)(I)節で述べた以外に、権利はあるが自費で領土内でこのような訴訟、訴訟または訴訟を弁護する義務はない。
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(c)
脱退し、協力し、参加する。上記7.2節で決定されたオメガまたは日東によって制御可能な任意の侵害または防御行動について：
(i)
非制御側は、(A)関連文書および他の証拠の閲覧を提供すること、(B)その関連者および再許可者およびそのそれぞれの従業員、下請け業者、コンサルタント、および代理人を合理的な営業時間および合理的な時間内に利用可能にすること、および(C)必要であれば、一方に参加することを含む、制御側と協力する(制御者が合理的に要求する可能性がある)。本条項(C)の制限の下で、制御側は、当該非制御側が指名側として当該訴訟に参加したことを賠償し、当該非制御側が当該訴訟に参加したことにより被った損失を支払うことに同意するが、各方面において9.6節の賠償義務を遵守しなければならない。そのような行動のいずれかを制御する一方は、任意のそのような行動に関連するすべての受信または保存されたファイルのコピーを提供することを含む、任意のそのような行動の最新状況をいつでも他方に通報するであろう。
(Ii)
各当事者は、それぞれの場合、費用および費用は、参加者(すなわち、非制御者)によって自己負担される別の方法で制御される任意のそのような行動に参加または参加する権利がある。一方がそのような参加または参加を選択した場合、制御側は参加者およびその弁護士に機会を提供し、そのような行動を起訴することについて制御者およびその弁護士と協議する(それに関連する任意の通信、法的文書または他の文書の内容を審査することを含む)、制御側は、そのような強制執行または弁護に関する参加者の合理的な要求を考慮するであろう。前述の規定は、第7.2(B)(Ii)節に記載されたいかなる防御的行動にも適用されず、これらの行動は、特に日立または共同特許の請求項に関連するものではない。
(d)
和解する。他方が事前に書面で同意されていない(このような同意は、無理に拒否されてはならない、追加条件または遅延されてはならない)、いずれか一方は、本節7.2節で説明し、当該当事者によって制御された任意の訴訟における不利な判決について和解または同意を達成することはできないが、いずれかの日東特許またはそれに関連する共同特許の範囲、有効性または実行に影響を与える任意の判決を含むことができないが、上記の和解または同意が日東特許または共同特許とは無関係である場合、上記の和解または同意は適用されないことを前提とする。
(e)
損害賠償。当事者が他の約束がない限り、オメガまたは日東が制御する可能性のある任意の訴訟の最終判決または和解時に回収されたすべてのお金は、7.2(A)または7.2(B)節で説明したように、まず制御者の償還に使用され、次いで、非制御者が訴訟に関連する各自己負担費用および支出を償還するために使用される。このような回収残高のいずれについても，オメガはこのような回収を保持し，Nittoに支払われるべき特許使用料金額を減算し，本合意項下の“純売上高”とする。
(a)
挑戦の結果ですオメガまたはその任意の関連会社、ライセンシーまたは再ライセンシー(またはそれまたはそれらを代表して行動する任意の人)が特許請求、訴訟または手続き(特許局、裁判所、行政機関または他のフォーラムを含むがこれらに限定されないが含まれる)を提起または提出する場合、または任意の第三者がそのような権利要件、訴訟または手続きを提出または提出して、日東背景技術または日東知的財産権(または他の方法で許可知的財産権内にあるが、共同特許を含まない)内の任意の特許がその特許が存在する任意の司法管轄区域内の有効性または実行可能であることを支持するか、または実行可能である場合、その選択を経て、書面で通知され、すべての管轄区域でこのような疑問特許について付与された本協定の下での許可を終了する。このような挑戦の後、日東は許可を終了することを選択したが、主要市場国において、そのような特許の許可を終了する救済措置が実行できないと最終的に決定された場合(控訴できない限り、すべての利用可能な控訴が行われない限り)、すべての司法管轄区域内でこのような質疑された特許の許可は終了すべきではなく、オメガによって支払われるべきである
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(また、関連会社、ライセンシーおよび再ライセンシーに支払わせなければならない)日東(I)は、すべての弁護士費および法律および裁判所費用、ならびに日東(日東が請求書を発行した日から30(30)日以内に)発生した費用、ならびに(Ii)オメガがその権利要件、訴訟、訴訟、および日東(日東が領収書を発行した日から30(30)日以内に)に発生した費用を含むが、これらに限定されない、弁護、応答または処理のために使用される。または2倍(2倍)の割合で訴訟を提起するか、そうでなければ、最終的に解決、撤回、または他の方法でそのような異議を停止するまで、支払われるべきマイルストーン支払いおよび特許権使用料(このようなすべてのマイルストーン支払いおよび特許権使用料を本プロトコルの下で2倍にする)が提起される。
(b)
上記の規定にもかかわらず、第7.3(A)節の規定は、Nitto特許の有効性または実行可能性に対して最初にNitto、Nittoを代表する連合会社または分被許可者がOmegaまたはその他の人に提起した当該Nitto特許侵害のクレーム、訴訟または手続の反クレームに対する反クレーム、またはOmegaまたはその他の人が当該Nitto特許の反クレーム、訴訟または訴訟の必要な側として、第三者によって強制的にNitto特許への挑戦に参加する場合として、Omegaまたはその連属会社、被許可者または第三者がNitto特許の有効性または実行可能性に疑問を提起する場合には適用されない。オメガまたはそのような他の人は、そのような合併を回避するためのすべての合理的な法的手段を尽くしており、オメガまたはその連合会社、再許可保持者、または許可されていない人が開始していない、提案、支持、指導、奨励、または第三者が日東特許に挑戦することを要求している。
(c)
上記7.3(A)節で述べた任意の救済措置が無効または強制実行できない場合、無効または強制実行不可能な修復措置は、本プロトコルから分離されなければならず、任意の強制実行可能な修復措置は日東に適用されなければならず、本第7条の残りの部分は完全な効力および効力を維持しなければならない。
第八条
機密性
8.1
機密情報。各当事者(“マント”)は、本プロトコルの下の活動プロセスおよび実施中に、開示者が本プロトコルに関連するいくつかの非公開機密情報を取得することができる他方(“受信者”)に開示することができる。秘密情報“という言葉は、本プロトコルについて、書面、口頭、グラフィック、機械可読、または他の形態の情報にかかわらず、機密または独自としてマークされているか否かにかかわらず、本プロトコルについて受信者または受信者に開示または提供される任意のタイプの情報を意味する。疑問を生じないようにするために、本プロトコルに別の規定があることに加えて、開示側または開示方向を表す受信者によって開示または提供される許可された製品に関連する秘密情報(例えば、この用語は“MDA”で定義される)は、依然として“MDA”の秘密および不使用条項によって制限される。
8.2
制限する。この期間およびその後の5(5)年以内、または秘密情報に含まれる任意の商業秘密については、その商業秘密が適用される法律によって保護されている限り(受信者が本第8条の義務に違反して商業秘密を公開開示していないことを前提とする)、受信者は、受信者がその秘密情報を持っているのと同じ慎重さで、すべての開示者の秘密情報を秘密にしなければならないが、いずれの場合も合理的な慎重さを下回ってはならない。受信者は、本プロトコルの下での義務の履行およびその権利の行使に関連しない限り、マントの秘匿情報を使用しない。受け手は、受け手の関連会社およびその各従業員、下請け業者、コンサルタント、および代理人の事前書面同意を明らかにすることなく、開示側の秘密情報を開示する権利があり、これらの従業員、下請け業者、コンサルタント、および代理人は、そのようなセキュリティ情報を知って履行する必要がある(またはそのようなエンティティがその履行利益を決定する)
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受け手は、本プロトコルの下での権利を行使する義務があり、使用及び開示の制限を遵守する義務があり、これらの制限は、本第8条に規定された制限を下回らない。受信者は、これらの者に秘密保持を担当し、本プロトコルに記載されている目的でのみこれらの情報を使用する。
8.3
例外です。受信者の守秘義務および開示者秘密情報を使用する権利の制限は、(A)開示者に守秘義務がない開示時間前に、受信者またはその任意の関連会社が既知であること、(B)受信者またはその任意の関連会社の非または漏れのため、受信者またはその任意の関連会社が公衆に知られていることを証明することができることを前提として、開示者の機密情報の特定の部分に適用されない。(C)受信者またはその任意の関連会社が非セキュリティベースで第三者から取得され、受信者が知っている場合、第三者はこれらの情報を合法的に所有し、開示者には守秘義務がないか、または(D)開示者のセキュリティ情報を提供、アプリケーション、または使用することなく、受信者またはその任意の関連会社またはその任意の関連会社によって独立して開発される。
8.4
許可された開示。8.3節の規定によれば、受信者は、8.2節で許容される範囲内(かつ、その範囲内のみ)で開示することができ、または以下の場合には、開示が合理的に必要である
(a)
受け入れ側に適用される任意の証券法律または法規または証券取引所規則を含む適用される法律または法律または行政訴訟または裁判所または行政命令によって要求される程度を遵守すること；
(b)
第三者訴訟における回答伝票を含む起訴または弁護訴訟に関連するもの；
(c)
本合意に従って受領側が有する権利および義務に関連する特許の出願、起訴および実行；
(d)
実際および潜在的な買収者、譲受人、投資銀行家、投資家、融資者および他の融資源、ならびに受け入れ側のコンサルタントおよびコンサルタント；
(e)
オメガの場合、(I)下請け業者、(Ii)ライセンシー、再ライセンシー、譲受人およびパートナー、または(Iii)潜在的および実際のライセンシー、再ライセンシー、譲受人、パートナーまたは戦略的パートナーまたは買収者に限定されるが、場合(Iii)では、潜在的なライセンシー、二次ライセンス、譲受人またはパートナーが、そのような製品に含まれる任意の脂質ナノ粒子の特定の化学構造および配合の合理的かつ必要なまたは有用な情報を含むライセンス製品およびその製造プロセスを評価する。
合理的に可能な場合、受信者は、開示前に開示者に十分に通知し、受信者が上記(A)および(B)項に基づいて任意の開示を意図していることを示し、開示するべき情報の機密性を保護するために、開示側が適切と思われる行動をとるのに十分な時間を有するようにしなければならない。さらに、上記(D)および(E)セグメントについては、これらのエンティティの各々は、使用および開示に関する8.2節の制限(投資銀行家、投資家、融資者、および他の融資源を除いて、開示前に商業的に合理的な守秘義務を遵守しなければならない)を遵守することが要求されるであろう。上記(A)又は(B)項の規定により開示しなければならない機密情報は、依然として第8.1節及び8.2節の機密及び不使用規定を遵守しなければならない。いずれか一方が本協定の写しを米国以外の国の米国証券取引委員会又は同様の規制機関に提出しなければならないと認定した場合は，少なくとも20(20)日前にしなければならない
27
このような本プロトコルを提出するいずれかの当事者は、本プロトコルのコピーを他方に提供するであろう。ここでは、本プロトコルにおけるセキュリティ処理を要求する本プロトコルの任意の条項が示され、他方に合理的な機会を提供し、任意のそのような提案の修正に意見および提案の追加的な修正を提示し、本プロトコルを提出する前に、その当事者の合理的かつタイムリーなコメントを考慮するであろう。
8.5
機密情報の返却。本プロトコルの満了または早期終了時には、一方の書面要求(提出された場合、満了または終了後3(3)ヶ月以内に提出されなければならない)、他方は、要求側のすべての機密情報コピーを廃棄または要求側に返却するが、一方は、(A)そのような機密情報のコピーの一部は、本協定を遵守する目的を保証するためにのみ使用され、(B)法的要求が保持されているそのような機密情報の任意のコピーを適用することができる。(C)締約国の従来のアーカイブ/バックアッププログラムから作成された秘密情報を含む任意のコンピュータ記録およびファイルの任意のコピーであるが、そのようなコピーは、本条第8条に従って保存されなければならない。
(a)
本プロトコルまたは本プロトコルには何らかの逆の規定があるにもかかわらず、オメガは、本プロトコルに従ってその開発および他の活動の結果を発表することを許可されているが、オメガが日東秘密情報を含むそのような結果を公開または公開することを望む場合、オメガは、少なくとも提出発行または展示の30(30)日前に、任意の提案された書面発行または展示のコピーを日東に提出することを前提としている。日東は、(I)このようなコピーを受信してから10(10)日以内に、特許理由、商業秘密理由、または商業的理由から出版物またはプレゼンテーションに修正提案を提出する権利があり、オメガは、この提案の修正が日東の秘密情報の保護に関連しない限り、これらの提案を誠実に考慮する権利があり、この場合、オメガは、“MDA”下の作業計画または共同開発計画を実行する際に生成された研究データ(これは日東とオメガの秘密情報)であり、この場合、オメガはこの提案を実施すべきである。(Ii)第6条に基づいて、特許を出願可能な情報を保護するために、公開又は提出を合理的に遅延させることができる。適用される審査期間が満了した後(日東に提出された上記修正の実施状況に応じて)、オメガは、これらの結果を公開又は他の方法で公開することを自由に提出することができるが、本第8.6節の残りの部分に規定される手続を遵守しなければならない。日東が第8.6条第(Ii)項に基づいてオメガに書面通知を提供した場合、延期を要求する, オメガは、開示された主題について特許出願を提出することができるように、このような提出または提出を45(45)日延期するであろう。その後、オメガはこのような情報を自由に発表または開示することができるが、オメガは第8.2条に違反して日東の任意の機密情報を開示してはならない。オメガは関連科学出版物の著者の身分と他の各方面が任意の科学出版物に貢献したことを認める標準学術慣例を遵守する。疑問を生じないために、日東はいかなる研究データも発行してはならない、または本プロトコル、共同開発計画または協力目標に特定されたMDAを履行する際に、実際の他の類似情報およびデータに発見、生成、作成または削減してはならない。
(b)
Nittoは、修正材料、Omega材料、Omega背景技術、Omega機密情報、またはOmega IPを参照または組み込むことなく、Nittoによって制御されるNitto材料およびNitto背景技術に関連する任意の情報を発行することを許可されるべきである。
(c)
オメガは、いかなるNittoを参照または組み込むことなく、オメガ材料およびオメガ背景技術に関するオメガ制御の任意の情報を発行することを許可されるべきである
28
材料、日東背景技術または日東秘密情報。修正材料、Nitto材料、Nitto背景技術、またはNitto IPを参照または含む任意の出版物は、8.6(A)節の規定に準拠しなければならない。
8.7
本協定の条項双方は，双方の関係と本合意の存在と条項が双方の秘密情報とみなされるため，第8.2または8.4条で許可された場合にのみ開示することに同意した.法律(任意の証券法または証券取引所の法規または規則を含む)が適用されない限り、または当事者が別の書面の約束を有することを要求しない限り、双方は、他方の事前書面の同意を得ない場合には、本合意または本協定で行われる取引または本合意条項に関連する情報を開示するために、いかなるニュース原稿または公開声明も発行せず、本合意または本合意に関連する情報を開示することに同意する。
第9条
責任を保証する
9.1
陳述と保証。“了解覚書”が発効した日から、双方とも相手に声明し、保証した
(a)
設立された管轄区の法律に基づいて正式に設立され、有効な存在と信頼性の良い会社である
(b)
合法的な権利と権力が本プロトコルを締結し、本プロトコルで付与されるか、または相手に付与される権利と許可を拡張し、本プロトコルの下の義務を十分に履行する
(c)
これは、本協定の署名と交付を許可し、本協定の義務を履行するために必要なすべての会社の行動をとっている
(d)
本協定は、当該締約国を代表して正式に署名及び交付され、当該締約国の法律、有効かつ拘束力のある義務を構成し、その条項に基づいてその強制執行を行うことができ、適用される破産、破産、再編、執行猶予及び他の一般適用法律の制限を受けることができ、これらの法律は一般的に債権者の権利の実行に影響を与え、具体的な履行、強制令救済又は他の衡平法救済に関する法律の制限を受ける可能性がある
(e)
この締約国が本協定を締結、交付、履行することは、当該締約国に管轄権を有するいかなる裁判所、政府機関、行政又はその他の機関のいかなる法律にも違反しない
(f)
本プロトコルに予期される取引または本プロトコルの下でのその義務を履行するためには、いかなる政府権限、同意、承認、許可、免除、または任意の裁判所または政府部門、手数料、取締役会、局、機関または機関への届出または登録を必要とせず、現行の任意の有効な適用法に従って、および
(g)
その間、その連合会社、その従業員およびそのコンサルタントおよび代理人は、本プロトコルに関連する活動中およびその活動結果として生成されたすべての知的財産権および固有の権利を当該当事者に譲渡することを要求し、開示者が本プロトコルまたは本プロトコルの項の下で開示することを要求する秘密情報および第三者が入手可能な秘密情報を秘密にするように、法律に従って合意または既存の義務を実行している。
29
9.2
日東の他の表現。了解覚書の発効日と発効日から、日東はオメガに次のような声明と保証をした
(a)
減損する。日東およびその任意の関連会社は、その任意の資産(任意の許可された知的財産を含む)について任意の合意を締結していないか、または他の方法でオメガに許可、付与、譲渡、またはその任意の資産(任意の許可された知的財産を含む)を保証または処分しておらず、これらの権利、所有権または権益は、本プロトコルに従ってオメガに付与された任意の権利または許可の範囲と任意の方法で衝突または損害を生じるであろう。
(b)
特許とノウハウ。付録Aには，すべての日立特許と日立背景技術における発効日までの特許の完全かつ正確なリストを示す.了解覚書の発効日と発効日から、日東は知的財産権を許可する唯一かつ独占的な所有者であるか、または知的財産権の許可を許可し、オメガに本協定に規定されている権利を付与する権利がある。IPを許可されたすべての日東発明者は，許可されたIPの権利を日東に効率的に割り当てた。日東は、本協定に規定されているまたは予期される許可および権利、ならびに知的財産権内の特許およびノウハウを許可する権利をオメガに付与する権利を有し、継続する権利がある。Nittoによると、Nittoの特許は適用法に基づいて勤勉に起訴され、維持されてきた。Nittoのすべての特許は、いかなる反対、キャンセル、妨害、再発行または再審手続きにも触れていない。Nittoによれば、了解覚書の発効日および発効日まで、いかなる許可された知的財産権も、いかなる司法、行政または仲裁命令、裁決、法令、禁止、訴訟、訴訟または規定の標的ではない。日東およびそのいかなる付属会社も、日東の特許が無効または強制執行できないと主張し、または日東の許可知的財産権の所有権または使用権に挑戦しているという通知を受けていない。疑問を生じないために、第9.2(B)節に含まれる陳述を除いて、日東は知的財産権の許可の有効性を陳述または他の方法で保証しないし、許可知的財産権の範囲についていかなる陳述または保証を行うこともなく、知的財産権はオメガ、その関連会社または分被許可者によって利用されることができ、第三者の他の特許または他の知的財産権を侵害することなく利用することができるかもしれない。
(c)
LNP IP全体である.本プロトコルに従ってオメガに付与された知的財産権は、ライセンス製品の生産、使用、研究、開発、製造、または商業化の過程で日東が所有または所有しているか、または合理的に必要または有用である可能性のあるすべての知的財産権を含む。
(d)
足手まといだ。日東およびその関連会社は、本協定に署名または履行することにより、第三者に対していかなる支払い義務も負わない。日東及びその任意の付属会社はすべて許可された知的財産権に対していかなる留置権或いは担保権益を付与しておらず、許可された知的財産権はいかなる担保、質権、クレーム、担保権益、チノ、地役権、財産権負担、留置権又は任意の形式の課金を受けない。
(e)
デフォルト設定。本協定の署名、交付および履行、および行われる取引の完了は、いかなる違反、衝突、違反または構成のいかなる了解、契約または合意項目の違約を招くことはなく、いずれの場合も、これらが本合意項におけるオメガの権利に重大な悪影響を与えることが合理的に予想される。
(f)
訴訟を起こす。現在、訴訟、訴訟、法的手続き、または調査保留はなく、またはNittoに知られているように、本プロトコルの有効性、Nitto締結プロトコル、または本プロトコルによって意図された取引を完了する権利、または許可された知的財産権に関連する権利を疑問視するために、Nittoに対する書面的脅威または影響を与える権利はない。
(g)
権利侵害行為。日東またはその任意の関連会社はいかなるクレーム通知も受けておらず，日東あるいはその関連会社もいかなるクレームのいかなる合理的な根拠も知らない，すなわちいかなるものでもある
30
第三者が所有または制御する特許、ノウハウまたは他の知的財産権は、指定されたIPを除いて、任意の許可されたIPまたはライセンス製品の生産、使用、研究、開発、製造または商業化に関連する共同知的財産権のやり方によって侵害または流用される。疑問を生じないため、日東及びその任意の連合所属会社はいかなる許可知的財産権或いは許可製品の生産、使用、研究、開発、製造或いは商業化に関連する連合知的財産権行為について指定知的財産権の侵害と流用についていかなる陳述或いは保証をしない。
(h)
第三者が権利を侵害する。日東の知る限り、第三者が知的財産権を侵害したり、許可知的財産権内のいかなる特許を侵害したりすることもなく、許可知的財産権内のいかなるノウハウも流用したり流用したりしていない。
(i)
弁護士の資格を取り消されません。日東及びその任意の付属会社、又はそのそれぞれの従業員は、弁護士資格を取り消されることが禁止されていない。
9.3
免責声明。本合意で明確に規定されている当事者それぞれの権利および義務を制限することなく、各当事者は、ライセンス製品の全部または一部が成功するか、またはいかなる第三者知的財産権を侵害しないかのいずれかの保証を明確に拒否する。本プロトコルには別途明確な規定がある以外に，双方は本プロトコル項の下で何も述べず，明示的または黙示的な保証も提供しない.
9.4
それなりの被害はありません。本ライセンス契約にいかなる規定があるか否かにかかわらず、いずれの当事者も、本プロトコルのいかなる標的についても、他方または任意の第三者に対して、任意の間接、懲罰的、特殊、付随的、または後果的損害を負担しない(いずれの場合も、そのような損害を直接損害賠償として決定しない限り、収入または利益損失、使用損失、交換コスト、資本コストおよび顧客クレーム、利息費用、または任意の増加したコストを含むが、これらに限定されない)。ただし、第9.4条は、甲が第8条の下の義務又は当事者の第9.6条の下での賠償権利及び義務に違反する行為には適用されない。
9.5
他の人の表現。双方は，いずれも関連会社と第三者エージェントを介して本プロトコルの下の一部または全部の義務を履行することができることを認めているが，いずれもその関連会社と第三者エージェントの履行に責任と責任を負い，その関連会社と第三者エージェントに本プロトコルにおけるこれに関連する適用条項の遵守を促すことを前提としている.
(a)
オメガの賠償。オメガは、Nitto、その付属会社およびそのそれぞれの役員、高級管理者、従業員および代理人、ならびにそれぞれの相続人、相続人、および譲受人(“Nitto賠償対象”と総称する)を賠償し、第三者(“Nitto”と総称する)に関連する任意およびすべての訴訟、調査、クレームまたは要求に関連する任意およびすべての損失、損害、債務、コストおよび支出(合理的な弁護士費および支出を含む)(総称して“損失”と呼ぶ)からそれぞれの人を弁護する。“第三者請求”)Nitto賠償対象に対する以下の理由によって引き起こされるまたは発生する請求：(I)オメガが本協定に違反する任意の規定；(Ii)任意のオメガ被補償者が本プロトコルに関連する任意の不注意または故意に不正行為を行う。(Iii)オメガ実行幹事は、第3.3(F)(Ii)条に従って以下の任意の事項について最終決定を下す
31
JSCは合意に達することができない；または(Iv)オメガまたはその任意の関連会社または再ライセンシーまたはその代表は、ライセンス製品の開発、製造または商業化を行うが、任意の日東材料、日東知的財産権またはその構成要素に関連する場合のみを除外する(上記のいずれかのものが日東以外の人によって製造されない限り)。
(b)
Nittoが賠償します。Nittoは、Omega、その関連会社およびそのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員および代理人、ならびにそれらのそれぞれの相続人、相続人および譲受人(総称して“Omega損害賠償者”と総称される)を賠償し、それぞれを弁護し、Omega賠償者に対する任意およびすべての第三者のクレームに関連する任意およびすべての損失から、(I)Nittoが本合意のいかなる規定に違反しているか、または(Ii)任意のNitto Indemneが本合意に関連する任意の不注意または故意的な不正行為から発生した限り、それらを弁護するであろう。
(c)
通知書を提出する。第9.6(A)節および第9.6(B)節に規定するすべての賠償要求は、本協定の当該一方(“補償を受ける側”)によって個別に提出される。補償された側は、直ちに書面で補償者(“補償者”)に通知されなければならないが、第9.6(A)項及び第9.6(B)項に基づいて賠償請求を提出した任意の損失又は発見されたいかなる事実(各このような通知はいずれも“賠償要求通知書”)であるが、このような通知及び詳細をタイムリーに提供することができなかった場合は、補償者が関連する第三者のクレームに対する抗弁がこれによって損害を受けない限り、補償者が本契約の下でいかなる賠償義務を解除することもない。各賠償請求通知書には，クレームに対する説明とそのような損失の性質と推定額(当時このような損失の性質と額を知っていれば)が記載されていなければならない。補償された当事者は、任意の損失および第三者クレームに関連するすべての文書および正式文書のコピーを補償者に迅速に提供する。
(i)
国防に対する統制。賠償側は、賠償要求通知を受けてから30(30)日以内に被補償者に書面通知を出し、任意の第三者クレームに対して抗弁することを選択することができる。第三者クレームの弁護を担当した後、賠償側は、賠償側によって選定された任意の法律顧問を第三者クレーム弁護の首席弁護士として指定することができる(補償側は、その弁護士およびその弁護士が存在する可能性のある利益衝突について補償者と協議する)。補償側が第三者クレームの抗弁を担当した場合、補償された側は、補償された第三者クレームに関するすべての通知及び文書(法廷文書を含む)の原本を補償者に直ちに交付する。
(Ii)
弁護に参加する権利。第9.6(D)(I)条を制限することなく、保護された者は、このような第三者のクレームの弁護に参加する権利があるが、このような第三者のクレームの弁護を制御する権利があり、その目的のためにその選択された弁護士を招聘する権利がある。しかし、(A)補償側が第9.6(D)(I)節に従って弁護を負担し、弁護士を招聘することができない限り(この場合、補償者は弁護を制御する)、または(B)補償者によって合理的に受け入れられた弁護士の書面意見を受信した場合、その大意は、補償された側と補償者がこのような第三者のクレームの利益について十分に不利であり、それにより、法律、道徳規則または公平原則を適用して双方の同一の弁護士代理を禁止することができない限り、その雇用は補償者自身が負担することになる。この場合、補償者は、補償された弁護士の任意のこのような費用および費用を100%(100%)負担する。
32
(Iii)
和解する。第三者クレームに関連する金銭損害賠償のみを支払う第三者クレームについては、(A)被補償者が強制令又は他の救済の対象となることはなく、(B)被補償者が責任又は不当行為に対するいかなる承認又は譲歩を含むか、又は(C)任意の方法で被補償者の業務に悪影響を与え、本契約下の補償者が被補償者に賠償義務があることを書面で認める場合には、補償者は任意の判決を入力することに同意する権利がある。賠償する側が適切だと思う条項で、いかなる和解または他の方法でこのような損失を処理することができる。第三者クレームに関連するすべての他の損失について、賠償者が第9.6(D)(I)節に基づいて第三者クレームの抗弁を負担した場合、賠償者側は、任意の判決を下し、いかなる和解を達成するか、または他の方法でこのような損失を処理することに同意する権利があるが、補償された側の書面同意を事前に得なければならない(同意は無理に拒否され、遅延または追加されないことに同意する)ことを前提としている。賠償側が第9.6(D)(I)節に基づいて第三者クレームの抗弁責任を負担した場合、賠償側が事前に書面で同意せずに被賠償側が損失について合意した任意の和解又は他の処置については、賠償側はいかなる責任も負わない。賠償者側がいかなる第三者クレームを弁護または起訴するか否かにかかわらず、賠償者側の事前書面の同意を得ず、いかなる被賠償者もいかなる第三者クレームに対するいかなる責任や和解、妥協、解除を認めない, このような同意は無理に拒否されてはならない、遅延されたり、追加されたりしてはならない。
(Iv)
協力する。補償者がいかなる第三者の請求又は起訴を弁護するか否かにかかわらず、被補償者は弁護又は起訴において協力し、記録、情報及び証言を提供し、証人を提供し、これに関連する合理的な要求の会議、証拠提示手続き、聴聞、裁判及び控訴に出席し、費用は補償者が負担する。このような協力は、通常の営業時間内に補償者に第三者クレームの合理的に関連する記録と情報を提供し、補償された側によってこれらの記録と情報を合理的に保持し、双方の便利な基礎の上で被補償者および他の従業員および代理人に補足情報を提供し、本プロトコルの下で提供される任意の材料を解釈し、補償者は補償された側がそれに関連するすべての合理的な自己負担費用および支出を補償することを含む。
(v)
コストと支出です。第9.6(D)節の規定を除いて、補償を受ける側が任意のクレームによって発生した費用と支出は、弁護士費と支出を含めて、補償側がカレンダー四半期に精算するが、補償側が被補償者が賠償を受ける権利に異議を提起する権利に影響を与えず、最終的に補償側が補償された側に賠償義務がないと認定した場合に直ちに返金する。
9.7
保険です。各当事者は、本合意の下で行われる活動によって生じる潜在的な責任およびリスクを防止するために、十分な責任保険または自己保険計画(製品責任保険を含む)を自費で提供し、製造、販売、使用、流通またはマーケティング許可製品によって生じる人身傷害、人身傷害または財産損失、および本契約項目の下で各当事者がそれぞれ存在する業界の慣例条項(保険範囲、控除可能限度額および自己保証保証金を含む)を含む。本プロトコルで規定される保証範囲制限は、一方が本プロトコル項の下で他方の責任にいかなる制限も与えない。一方の要求に応じて，他方は，本条項第9.7条に要求される保険範囲の証拠を提供しなければならない。
33
第十条
期限と解約
10.1
学期です。本協定は、了解覚書が発効した日から発効し(発効の日から発効することが明記されていない限り)、本協定条項または双方の書面による早期終了がない限り、本協定は、許可製品について当該国/地域のNittoに印税が支払われるまで国/地域で継続して実行される(本協定の最長期限は“期限”)。適用国/地域の許可製品の適用印税期限が満了した後，2.1節に含まれる許可は，その国/地域の許可製品に関する全額，免印税，永久，取消不可の許可となる。
(a)
突破する。もしオメガが本協定項での陳述、保証或いは義務に実質的に違反した場合、日東はオメガに書面通知を出した後に本合意を完全に終了する権利があり、日東がオメガに書面通知を出し、違反と呼ばれる性質を説明してから60(60)日以内に、この違約はまだ是正されていない。
(b)
論争のある違反。オメガが第10.2(A)項に従って提供された通知に規定されている違約の存在または重要性に誠実に異議を唱え、オメガが60(60)日以内に日立に通知する場合、オメガは第10.2(A)項に従って本契約を終了する権利がなく、第11.5条に基づいて最終的にオメガが本協定に違反していると最終的に判断されるまで、オメガは60(60)日以内にこのような違約を是正することができなかった
(60)上記決定を下してから60日。双方は、係争が未解決の期間中、本合意のすべての条項および条件が引き続き有効であり、双方はそれぞれの本合意項目の下でのすべての義務を履行し続けることに理解し、同意する。このような紛争が解決されていない間、オメガは、その期間に満了する可能性のあるすべてのマイルストーン支払いおよび特許使用料を日東に支払う。
(a)
突破する。もし日東が実質的にその陳述、保証或いは義務に違反した場合、オメガは日東に書面通知を出した後に本協定を完全に終了する権利があり、オメガが日東に書面通知を出して違反の性質を示した後60(60)日以内に、この違反はまだ是正されていないことを前提とする。
(b)
適宜契約を終了する。了解覚書の発効日後1(1)年後の任意の時間に、オメガは、任意の場合、またはいかなる理由もなく、本合意を完全に終了する権利があり、その終了は、通知日後30(30)日以内に発効する。
(c)
善意の理由で契約を中止します。了解覚書の発効日から1年目以内に、オメガはJSCと協議した後、国ごとに本協定を終了することができ、あるいはオメガの善意に基づいて本協定をすべて終了することを適宜決定することができる
(i)
以下の合理的な可能性は存在しない：(A)許可製品の臨床研究が完了するか、または(B)許可製品は、任意の主要市場国/地域の規制機関からマーケティング許可を得る(および適用される場合)
34
(Ii)
ライセンス製品の有効性、安全性および/または耐性は、開発基準に達しないか、または許可製品のリスク状態がその利益よりも大きいと判断するか、または
(Iii)
許可製品は商業上実行可能ではなく、許可製品の技術実行可能性(製造、臨床開発或いはその他の方面にかかわらず)、利益潜在力、戦略価値或いは競争力により、製品と競争第三者製品の相対的な知的財産権と開発地位を競争することができるかもしれない。
10.4
破産した時は終わります。いずれか一方が債権者の利益のために譲渡を行い，その全部または実質的にすべての財産の受領者または受託者の任命を指定または受け入れ，任意の州または国が任意の破産または破産法案に基づいて請願書を提出するか，訴訟手続を開始するか，または請願書または申請を提出してから60(60)日以内にそのような任意の請願書または申請を解除しない場合，他方は，書面でその者に通知した後ただちに本合意を終了することができる。一方(“許可者”)が本合意に基づいて他方(“被許可者”)のすべてのライセンス及び許可権利を付与するか、又は本合意に基づいて他方(“ライセンス者”)のすべてのライセンス及びライセンスを付与することは、米国破産法(“破産法”)第365(N)節において、“破産法”(“破産法”)第101(35 A)節で定義された“知的財産権”の権利の許可であり、そうでなければ“知的財産権”のライセンスとみなされる。ライセンス側は、本プロトコルの下のこのような権利の実施許可者として、破産法の下でのすべての権利及び選択権を保持し、十分に行使することができることに同意した。また、ライセンス側が破産法に基づいて破産手続を開始した後、ライセンス側は、破産法に規定されている範囲内で、このようなすべての知的財産権およびそのような知的財産権のすべての体現された完全コピーまたは完全アクセス権を得る権利があることに同意した(許可者側が適切であると考えられる)。ライセンス者が本プロトコルの下でのすべての義務を履行し続けることを選択しない限り，破産手続の開始後，許可者側の書面による請求を受けなければならず，このような知的財産権及びそのすべての実施は直ちに実施権者に交付されなければならない, 又は(Ii)本第10.4条第(I)項に基づいて交付されていない場合は、ライセンス者又はその代表が本契約を拒否し、被許可者の書面による要求を経て交付される。ライセンス者(債務者占有を含む任意の身分で)及びその相続人及び譲受人(任意の受託者を含む)は、本合意に基づいて当該等の知的財産権及び当該知的財産権の行使に関与しない権利及び許可に同意し、被許可者及びその関連者が本合意に従って当該等の権利及び許可を取得することに協力することに同意し、当該等の知的財産権及び当該等の権利を有する又は制御する第三者が当該等の知的財産権を有する又は制御することに同意する。上記の規定は、破産法又は他の適用法によって許可される可能性のあるいかなる権利にも影響を与えない。
10.5
終了の効果。本プロトコルは、何らかの理由で終了します(ただし、第10.1項による終了ではありません)：
(a)
権利を停止する。本協定に明文の規定がない限り，日東は2.1節でオメガに付与されたすべての権利と許可を終了する。
(b)
投げ売りする。オメガのライセンスおよび本プロトコルの下の他の権利が終了したにもかかわらず、オメガは、本プロトコルが終了されていないように、有効終了後3(3)ヶ月以内に流通、販売、または他の方法でその既存のライセンス製品在庫を処理する権利を保持し、それぞれの場合、これらの在庫は、本プロトコルが終了されていないように、領土内での流通、販売または処置のために使用され、このような流通、販売、または他の処置は、日東またはその付属会社の特許または他の知的財産権または独自の権利の侵害を構成しない。オメガは既存の許可在庫を配布、販売、または他の方法で処分する権利がある
35
第10.5(B)条に規定する製品によると、オメガは引き続き純売上高のための印税の支払いを義務付けられる。
10.6
生きる。第10.5項に記載の終了結果を除いて、以下の条項は、本契約の終了または満了後も存在し、その条項または文脈に応じて終了を意図する任意の他の条項：第1条(任意の他の既存の条項に適用)、第5条、第7条(共同特許に関する)、第8条および第11条、第2.3(B)(V)条(その中に記載されている場合のみ)、第4.4(C)条の最後の文(満了した使用料期限について)、6.1節(連合特許について)，6.2，6.3，6.4(連合特許に関する)，6.5(連合特許について)，9.3，9.4，9.5，9.6節の第1文，10.1，10.4，10.5節の最後の文と本10.6節である.本プロトコルの終了又は満了は、双方が終了又は満了発効日前に本プロトコル項の下で発生したいかなる責任又は義務を解除することもなく、いずれか一方が本合意に違反するいかなる行為についても、本合意又は法律又は平衡法に基づいて享受するすべての権利及び救済を求めることを妨げることもなく、いずれか一方がいかなる義務を履行することを要求する権利も損なうことはない。他のすべての権利と義務は、本プロトコルの終了または満了時に終了するだろう。
第十一条
一般条文
11.1
累積的な救済措置と取り返しのつかないダメージ。双方が本プロトコル項目の下で取得したすべての権利および修復措置は蓄積され、本プロトコルに従って提供される、または法律または他の方法に従ってプロトコルによって得られるすべての他の権利および修復措置以外の権利および修復措置である。すべての当事者は、本合意に違反する任意の条項または条件が他方に補うことのできないダメージおよび損害を与える可能性があり、このような損害は金銭損害賠償によって決定できない可能性があり、したがって、非違約者は、実際の損害または保証書を証明することなく、違約者が本協定に含まれる条項に違反または将来違反するいかなる行為を制限するために、平衡法または禁令救済を裁判所に求める権利があることを認めて同意する。この平衡救済権は、金銭損害賠償を含む、法律または衡平法によって得られる任意の救済以外の権利である。
11.2
当事者間の関係。本協定のいかなる内容も、双方間のパートナーシップ、代理関係、雇用主-従業員関係または合弁関係とみなされることを意図していない。どの締約国も、その中に明確な規定がない限り、他の当事者のためにいかなる債務を負担したり、いかなる約束もしないだろう。本プロトコルでは，明示的または黙示された第三者受益者(9.6節のOmega受損者とNitto受損者，および2.3(B)(V)節のOmega分許可受給者を除く).明確にするために、上記2.2節で明確に規定されている以外に、オメガは本プロトコルに従ってNittoに任意のオメガ知的財産権、連合知的財産権におけるオメガの権益、またはオメガの任意の他の知的財産権を付与しない。
11.3
法律を守る。各締約国は、良好な科学的方法で、すべての適用された法律を遵守し、本合意項の下での任意およびすべての義務の履行またはその任意およびすべての権利の行使を促進するであろう。
11.4
治国理政。本協定は、アメリカ合衆国マサチューセッツ州法律によって管轄され、その反対のいかなる法律衝突原則にも関連することなく、任意の特許の範囲、有効性、実行可能性または侵害性に関連する任意の論争が、このような特許適用が司法管轄区域の実体法によって管轄され、解釈および実行されることを前提とする。
36
(a)
争いをする。本プロトコルによって生成された、または本プロトコルに関連する論争は、第11.5条に従って解決されるが、紛争が、第三者(第9.6条で決定されたオメガ賠償対象またはNitto賠償対象を除く)を裁く権利または義務がない場合に解決されない場合には、第11.5(B)および11.5(C)節に規定する論争手続は、この論争には適用されない。
(b)
紛争がエスカレートする。もし双方の間に論争が発生した場合、双方はまず誠実に双方間の交渉と協議を通じてこのような論争を解決することを試みるべきである。このような論争が20(20)日以内に非公式的な方法で解決できなかった場合、いずれの当事者も書面で他方に通知し、そのような論争を実行幹事の各実行幹事に提出することができ、後者は、このような書面通知を受けてから30(30)日以内に交渉および協議によってこのような論争を解決しようと誠実に試みることができる。
(i)
本プロトコルには別の規定に加えて、本プロトコルによって引き起こされた、または本プロトコルに関連する任意の懸案事項、係争、係争またはクレーム、または本プロトコルによって明確に規定された違反、終了、実行、解釈または有効性が、本プロトコル11.5(C)条(それぞれ“係争”である)によって解決されなければならない場合、双方は、係争を解決する権限を有する指定者(または同様の権限を有する指定者)に係争を提出すべきであり、後者は、この論争を解決することを誠実に試みるべきである。執行幹事がその事項を書面で彼らに提出してから30(30)日以内に争議を解決することができない場合、その論争は拘束力のある仲裁(毎回このような仲裁、“仲裁”)によって解決されなければならない。仲裁開始の適切性又は仲裁合意の範囲、適用性に論争があるものは、仲裁によって最終的に解決される。
(Ii)
この場所、法定場所、または仲裁場所はニューヨーク州ニューヨークに設置され、JAMSによって“JAMS国際仲裁規則と手続き”に基づいて管理され、この規則21条に基づいてその迅速な手続きが適用されなければならない。双方はこの合意が州間商業に関する取引に証拠を提供することを認めた。第11.4条が適用される実体法に係るにもかかわらず、本合意条項によるいかなる仲裁も“連邦仲裁法”(“米国連邦法典”第9編第1節等)によって管轄されるべきである。番号)。
(Iii)
主張する損害賠償又は紛争金額(クレーム及び反クレームを含む)が500万ドル(5，000，000ドル)未満であり、争議が本合意に基づいて開発された知的財産権の所有権に関連していない場合、双方は仲裁人を指定し、双方の合意により選択しなければならず、双方が仲裁開始後15(15)営業日以内に仲裁員について合意できない場合は、JAMSがその規則に基づいて仲裁人を指定すべきであり、いずれの場合も以下の規定の基準を最大限に満たすべきである。主張する損害賠償または紛争金額(クレームおよび反クレームを含む)が500万ドル(5，000，000ドル)を超える場合、または紛争がプロジェクト知的財産権の所有権に関連している場合、仲裁は3(3)名の仲裁人からなる陪審員によって行われなければならない-当事者は仲裁開始後10(10)営業日以内に1(1)名の仲裁人を指定しなければならず、双方は仲裁開始後15日(15)の営業日以内に第3の仲裁人を共同で指定しなければならない。いかなる仲裁人も分配の時間内に指定されておらず，仲裁裁判所がその規則に基づいて指定されなければならず，いずれの場合も以下の基準を最大限に満たさなければならない。
(Iv)
すべての場合、各当事者が選択した仲裁人は、10(10)年以上のバイオテクノロジー業界の経験と専門知識を有する勤務または退職弁護士または裁判官でなければならない
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第3の仲裁人は、本プロトコルと同様の連携および許可プロトコルに関する経験および専門知識を含み、第3の仲裁人は、15(15)年以上のこのような経験および専門知識を有しなければならない。いずれの場合も、仲裁人は、いずれか一方またはその付属会社の現職または前任従業員、弁護士またはコンサルタントであってはならない。もし紛争が主に科学問題に関連する場合、仲裁人はまた関連する科学専門知識を持ち、薬物発見、製品開発或いは商業化に関連する経験と専門知識を含むべきである。すべての場合、すべての仲裁人は英語を流暢に使用しなければならない。当事者が15年以内に異議を唱えない限り、仲裁人はこれらの資格に適合しているとみなされなければならない
(15)リストラ後の営業日を指定する。
(v)
最後の開廷日又は仲裁人が各当事者から提出された書面を受け取り、任意の開廷後要約の日から二十(20)日以内に、仲裁人は書面で裁決を下さなければならない。仲裁人の裁決は終局であり、双方の当事者に拘束力があり、双方の当事者は遅延なく裁決を実行することを約束した。
(Vi)
双方は、ニューヨーク南区米国地域裁判所の排他的管轄権および場所(連邦裁判所が任意の理由で管轄権を拒否した場合、双方はニューヨーク州ニューヨーク市州裁判所の管轄権および場所に明確に同意する)に明確に同意し、特定は、任意の仲裁において行われている裁決の確認、撤回、修正、またはより具体的なためにのみ使用される。双方は、これらの裁判所が提起した任意のこのような訴訟において個人管轄権を受け入れることに同意し、同意し、したがって、これらの裁判所のそのような訴訟に対する管轄権またはこれらの裁判所がそのような訴訟の不便な場所であることを疑問視する任意の権利を放棄する。双方は，いずれのこのような訴訟においても本合意の通知条項に従って書留郵送でプログラム文書を送達することに同意したが，法的許可を適用した他のいかなる方法でもプログラム文書を送達することには影響を与えない.
(Vii)
仲裁中のいかなる係争の履行または一時停止の履行は、仲裁人が裁決を下した後の合理的な時間内に完了することに同意し、仲裁人にこの命令があれば。
(Viii)
本協定にはいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、締結側は、一時的な基礎に基づいて直ちにおよび補うことのできないダメージ、損失、または損害を防止するために、任意の管轄権のある裁判所に一時制限令または予備禁止令を申請することができる。
(Ix)
仲裁人が行うすべての活動は、第8条に規定された守秘義務を下回らないことを遵守しなければならない。また、双方は、仲裁手続に関するすべての情報、及びこのような手続の進行及び本合意によって生成されたいかなる情報も、本協定項下の秘密情報であり、第8条に規定される制約を受けなければならないことを認め、同意する。
(d)
禁令救済。本条項11.5は係争解決手続きを規定しているが、本条項の下で実際または脅威違反が発生した場合、被害者側は、本条項の下の任意の紛争解決手続を事前に提出することなく、任意の裁判所または他の裁判所で公平な救済(制限令、具体的な履行、または他の強制令救済を含む)を求めることができる。
(e)
通行料。双方は，適用されるすべての時効法規と時間に基づく抗弁(反論や遅延抗弁を禁止するなど)は，第11.5条に規定する論争解決手続きが未解決の期間中に費用を徴収し，双方は協力して合理的に必要なすべての行動をとり，この結果を実現することに同意した。
(f)
勝り方。本協定に関連するいかなる訴訟においても、勝訴側は自腹を切ったすべての費用、コスト、支出(含まれる)を敗訴側に取り戻す権利がある
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弁護士、専門家、会計士、そして控訴と調査によって生じたすべての人)。
11.6
複製品本プロトコルは、1つまたは複数のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされ、すべてのコピーは一緒に同じ文書とみなされる。いずれか一方がFAXまたはPDF形式で本プロトコルに署名および交付することは、締約国の合法的、効果的、拘束力のある署名および交付プロトコルを構成する。
11.7
タイトル。本プロトコルのすべてのタイトルは、便宜上、本プロトコルのいかなる条項の意味にも影響を与えない。
11.8
工事規則を放棄する。各締約国は本協定の審査、起草と交渉について弁護士と協議する機会がある。したがって、本協定のいかなる曖昧な点も、起案側に不利な解釈規則は適用されないと解釈されるだろう。
11.9
通訳です。本プロトコルの任意の条項が“含む”(または“含む”)という言葉を使用する場合、用語は、“含むが、限定されない”(または“含むが、限定されない”)を指すとみなされるであろう。ここで，“ここで”，“ここで”が他と同等の語とは，本プロトコルでこのような語の特定の部分を用いるだけでなく，本プロトコルの全体を指す.本協定では、“または”という単語は“および/または”を意味する。本稿で定義した語が単数であっても複数であっても，本稿で述べたすべての定義を適用とする.他に規定がない限り，本プロトコルで言及したすべての章と付録は，本プロトコルの章と付録を示す.任意のセグメントへの参照は、関連セグメントに属するセグメントとサブセグメントを含む。
11.10
制約効果。本協定は、双方、その付属会社及びそのそれぞれの合法的な相続人と譲受人に利益を与え、拘束力を有することになる。
11.11
任務。本プロトコルは、Nittoによって譲渡されてはならず、Nittoは、本プロトコルによって明示的にまたはOmega事前に書面で同意されない限り、同意が無理に拒否され、追加的にまたは延期されない限り、その義務または他の方法で本プロトコルによって生成された許可または他の権利を譲渡することができない。Nittoは、Omegaの同意なしに、本プロトコルを関連会社またはその相続人に譲渡することができ、そのすべてまたは実質的にすべての資産または業務または本プロトコルの標的に関連する一部の業務(合併、合併または他の方法による場合にかかわらず)を売却することができることを前提とし、そのような関連会社または第三者が本プロトコルおよびMDA関連条項の制約を受けることを前提とする。オメガは、関連会社または第三者が本プロトコルおよびMDAの適用条項の制約を受けることに同意することを前提として、本プロトコルの全部または一部を関連会社または任意の第三者に譲渡することができる。
11.12
お知らせします。本プロトコルに基づいて要求または許可されたすべての通知、要求、要求および他の通信は書面で発行され、専門家、電子メール、国際徹夜宅配便または書留または書留、要求の返送、前払い郵便の以下の住所で送達されることが認められた場合、受信した日から正式に発行されるとみなされる
オメガ治療会社は
マサチューセッツ州カンブリッジドングリ公園大通り20号、郵便番号：02140、アメリカ
注意：CEO
Eメール：
310
コピー：首席法務官
If to Nitto：日東電装会社
次の番号一-一-二
日本大阪茨城567-8680
注意：核酸薬物業務部課長。
Eメール：
コピー：核酸医薬事業部戦略管理部役員
Eメール：と
Nitto BioPharma，Inc.アメリカカリフォルニア州サンディエゴ科学中心路10618号、郵便番号：92121
注意：総裁副局長ポスト：
いずれも第11.12条に規定するように他方に通知して指定アドレスを変更することができる。
11.13
改正と免責権。本協定は、双方が署名した書面による修正、補充、放棄、または他の方法でしか修正できないが、一方は受益者のための他方の一方的な承諾または放棄であり、承諾または放棄を担当する側が署名した書面で行われた場合、強制的に実行することができる。本プロトコルの実行に失敗または遅延した任意の権利、救済措置、または規定は、それの放棄とはならない。特定の状況で行動する権利を放棄するいかなる権利もこの状況にのみ関連し、類似しているかどうかにかかわらず、任意の他の場合のいかなる権利の放棄に同意すると解釈されないだろう。
11.14
部分的です。本プロトコルの任意の条項が任意の理由で任意の態様で無効または実行不可能と認定された場合、その無効または実行不可能は、本プロトコルの任意の他の条項に影響を与えないであろう。双方は、(可能な限り)その元の意図を保持するために、善意に基づいて交渉するであろう。
11.15
全体的な合意。本プロトコル(本プロトコルおよび本プロトコルのすべての添付ファイルおよび添付ファイルを含む)と本プロトコルは、本プロトコルとその標的に関する唯一の合意であり、双方の間でこれについて達成されたすべての他の合意および了解の代わりになる。本プロトコルとMDAが連携先に何らかの衝突があれば，本プロトコルを基準とする.疑問を生じないように，双方は，本了解覚書の下で生じるいかなる責任も本プロトコルの条項と条件に反映されていることを確認した.本プロトコルが了解覚書と何か衝突した場合は，本プロトコルを基準とする.
11.16
不可抗力です。いずれも本協定項下の義務(本協定項の満期金を支払う義務を除く)を免除する
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不可抗力が履行を阻止または遅延した場合は，履行しない側は速やかに他方に阻止通知を出す.不可抗力を構成する状況が存在し，契約を履行しない側が合理的な努力をしてその状況を解消しさえすれば，このような言い訳は存在し続ける.本協定において、不可抗力とは、天災、戦争、内乱、テロ行為、労働ストまたは停止、大流行病(新冠肺炎大流行を含む)、流行病、公共事業または公共事業または公共担体の故障または故障、火災、地震、嵐または同様の災害による生産施設または材料の破壊、および工場または機械の故障を含む双方が合理的にコントロールできない場合を意味する(このような故障は、同じまたは同様の場合に同じタイプの業務に従事する熟練者および経験者が正常かつ合理的に予想されるスキル、勤勉および慎重によって防止できないことを前提とする)。
11.17
さらなる保証。各当事者は、すべての習慣および合理的な行動をとり、法律の適用に基づいて、本プロトコルが考慮する取引の意図および目的を発効させ、他方の合理的な要求を実行する任意の他の文書を含む本プロトコルの目的および目的を促進することを含む、すべての合理的な必要または適切な措置をとるであろう。
[本ページの残りはわざと空にしておく]
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発効日から、双方は本協力と許可協定をそれぞれ正式に許可した者が署名することを促進したことを証明した。
日東電工会社
作者：/s/三木良介
名前：三木良介
役職：上級執行副総裁兼首席技術官
日付：2022年10月12日
オメガ治療会社は
作者：/s/Mahesh Karande
名前：マッハシュ·カランダー
役職：総裁兼最高経営責任者
日付：2022年10月7日
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協力と許可契約の署名ページ